Page 1
Racer® Stent System
for Biliary Indication
Instructions for Use ..............................................3
Modo de empleo ..................................................8
Instruções de uso ................................................13
Page 2
Page 3
EXPLANATION OF POSSIBLE SYMBOLS ON PRODUCT LABELING.
en CAUTION: Federal (USA) law restricts this device
for sale by or on the order of a physician.
es ATENCIÓN: La ley federal de EE. UU. permite la
venta de este dispositivo únicamente a médicos o
bajo prescripción facultativa.
pt CUIDADO: A lei federal (E.U.A.) limita a venda,
distribuição e uso deste dispositivo a médicos ou
sob sua prescrição.
en Consult Instructions for Use
es Consultar instrucciones sobre modo
de empleo.
pt Consulte as instruções de uso.
en Contents: one (1) stent mounted on an
over-the-wire stent delivery system.
es Contenido: un (1) stent montado en un sistema
de inserción sobre guía.
pt Conteúdo: um (1) stent montado em um sistema
de inserção de stent sobre o o.
en Use by
es Fecha de caducidad
pt Utilize até
f
en Single (1) use only
es Para un (1) solo uso
pt Para uma (1) única utilização
en Sterilized using irradiation
es Esterilizado por irradiación
pt Esterilizado por irradiação
en Non-pyrogenic
es Apirógeno
pt Apirogênico
en Over-the-wire delivery system
es Sistema de inserción sobre guía
pt Sistema de aplicação sobre o o
en Nominal stent length
es Longitud nominal del stent
pt Comprimento nominal do stent
en Nominal stent diameter
es Diámetro nominal del stent
pt Diâmetro nominal do stent
1
Page 4
en Crossing prole
es Perl de cruce
pt Perl de cruzamento
en Minimum sheath ID
es D. I. mínimo del introductor
pt D. I. mínimo da bainha
en Minimum guide catheter ID
es D. I. mínimo del catéter-guía
pt D. I. mínimo do cateter-guia
en Guidewire compatibility
es Compatibilidad con guías
pt Compatibilidade do o-guia
en Nominal pressure
es Presión nominal
pt Pressão nominal
en Ination pressure
es Presión de inado
pt Pressão de insuação
en Rated burst pressure
es Presión nominal de estallido
pt Pressão de ruptura nominal
en Reference/Catalog number
es Número de catálogo / referencia
pt Referência / número de catálogo
en Lot number
es Número de lote
pt Número do lote
en Peel here
es Despegar aquí
pt Abra aqui
en Manufacturer
es Fabricante
pt Fabricante
en Store at room temperature in a dark, dry place.
es Conservar a temperatura ambiente, en un lugar
oscuro y seco.
pt Armazenar à temperatura ambiente num local
escuro e seco.
2
Page 5
Racer® Stent System
For Use In Biliary Indication
INSTRUCTIONS FOR USE
Caution: Federal (U.S.A.) Law restricts this device to sale by or on the order of a
physician.
INTENDED USE
This device is intended for use in palliation of malignant neoplasms in the biliary tree.
CONTRAINDICATIONS
There are no known contraindications.
POTENTIAL ADVERSE EFFECTS
As with any type of bile duct implant, infection secondary to contamination of the stent may
lead to complications. Over stretching of the bile duct may result in rupture and bleeding.
This stent is made of MP35N metal alloy. Persons with allergic reactions to Cobalt, Nickel,
Chromium and Molybdenum may suffer an allergic response to this implant.
The following complications may be associated with the use of this device:
• Hematoma
• Cholangitis
• Peritonitis
• Abscess/Sepsis/Infection
• Rupture into a neighboring organ or the retroperitoneum
• Bile duct dissection/perforation
• Stent migration
• Re-narrowing of the stented bile duct
• Total occlusion
WARNINGS
• THE SAFETY AND EFFECTIVENESS OF THIS DEVICE FOR USE IN THE
VASCULAR SYSTEM HAS NOT BEEN ESTABLISHED.
• Use of the system requires advanced technical skills. The following instructions will give
technical guidance but do not obviate formal training in the use of the device.
• Do not remove the stent from the balloon delivery catheter. The stent cannot be removed
and placed on another balloon catheter for deployment.
• Special care must be taken not to handle or in any way disrupt the stent position on
the delivery system. This is most important during catheter removal from packaging,
placement over the guidewire and advancement through hemostatic valve adapter, guiding
catheter hub or sheath.
• Use only the appropriate balloon ination media. Do not use air or any gaseous medium
to inate the balloon.
• Balloon pressures should be monitored during ination. Do not exceed maximum
recommended ination pressures as indicated on the product label. Exceeding this pressure
increases the potential for balloon rupture and possible intimal damage.
3
Page 6
• Expansion of the stent should not be undertaken if the stent is not appropriately positioned
in the duct. If the position of the stent is not optimal, it should not be expanded (See
REMOVAL OF AN UNEXPANDED STENT).
• Prior to stent expansion, utilize high-resolution uoroscopy to verify the stent has not
been damaged or dislodged during positioning.
• Incomplete deployment of the stent (i.e., stent not fully expanded) may cause procedural
complications resulting in patient injury.
• The long-term outcome following repeat dilation of epithelialized stents is unknown at
present.
PRECAUTIONS
• Signicant amounts of air in the balloon may cause uneven expansion of the stent
and difculty in deployment of the stent. Do not pre-inate the balloon prior to stent
deployment. Use balloon-prepping technique described within this instructional
material.
• Do not attempt to pull an unexpanded stent back through the guiding catheter or sheath,
since dislodgment of the stent may result (Refer to REMOVAL OF AN UNEXPANDED
STENT).
• Prior to completion of the procedure, utilize uoroscopy to ensure proper positioning
of the deployed stent. If the target stricture is not covered fully, use additional stents as
necessary to adequately treat the stricture.
• The Racer MP35N Stent has been shown to be compatible with diagnostic magnetic
resonance imaging (MRI) in eld strengths up to and including 3.0 Tesla. There are no
contraindications for performing MR imaging immediately post stent implant.
• The device is provided sterile, for one procedure only. Do not resterilize.
• Use prior to the “Use By” date noted on the package.
DEVICE DESCRIPTION
The device consists of a balloon-expandable intraluminal stent premounted onto the balloon
of an over-the-wire delivery catheter. The delivery system has two radiopaque markers on
the inner member and positioned to each side of the stent, to aid in the placement of the stent
during uoroscopy. The delivery system is compatible with labeled guidewires. The device
is provided sterile and non-pyrogenic.
GENERAL USE INFORMATION
Standard techniques for placement of a sheath and guidewire should be employed when using
the device. The stricture and duct must be adequately predilated before use of the stent.
In general, dilation with a balloon diameter ratio 1:1 with the diameter of the duct is required.
For example, the stent size should be chosen to match the diameter of the duct.
Predilations of the duct must take into account proximal strictures which may inhibit
advancement of the stent in addition to strictures beyond the placement area which may prevent
advancement of the device across the primary stricture.
SELECTION OF STENT SIZE
Careful stent sizing is important to successful stenting. In general, the stent size (diameter)
should be chosen to match the diameter of the duct. Slight oversizing is preferable to undersizing.
If necessary, a larger balloon may be used to achieve full apposition, particularly in diffusely
occluded ducts. The stent length must be chosen to match the length of the stricture.
CAUTION: The inated balloon diameter measures slightly larger than the labeled
stent diameter to allow for stent recoil upon expansion.
4
Page 7
PREPARATION OF THE DELIVERY CATHETER
1. Remove the stent balloon catheter from the package. Flush the balloon catheter guidewire
lumen with saline in the routine manner.
2. Slide the protective sheath off the balloon. Inspect the stent to assure it has not been
damaged.
WARNING: · Do not attempt pre-ination technique to prepare balloon lumen.
· Do not use air or gaseous medium to inate the balloon.
3. Prepare the balloon lumen with the standard contrast-saline mixture as follows:
4. Use a 20 cc syringe containing 5 cc of contrast-saline mixture (a ratio of 1:1 is
recommended) and apply negative pressure for 10 to 30 seconds.
5. Release pressure allowing negative pressure to draw the mixture into the balloon
lumen.
6. Detach the syringe, leaving a meniscus of mixture on the hub of the balloon lumen.
7. Prepare the ination device in the standard manner and purge to remove all the air from
the syringe and the tubing.
8. Attach the ination device to the balloon lumen directly, ensuring no air bubbles remain
at the connection. Do not pull negative pressure on the ination device.
9. Inspect the stent to assure it has not been damaged or displaced from its original position
on the balloon. Verify that the stent is positioned between the proximal and distal balloon
markers.
Note: Should there be movement of or damage to the stent, do not use. Return of the
unused device to Medtronic, Inc.
10. Moisten the stent with saline.
11. Carefully advance the stent balloon catheter over the guidewire and into the hub of the
sheath.
CAUTION: If resistance is encountered, do not force passage. Refer to
REMOVAL OF AN UNEXPANDED STENT.
12. The stent/balloon catheter can now be advanced through the sheath.
DEPLOYMENT OF THE STENT
1. Determine the reference duct diameter prior to stent deployment.
2. Insert an appropriately sized introducer sheath and guidewire transhepatically into the
duodenum.
3. Position the stent across the stricture, using the proximal and distal radiopaque markers
on the balloon as a reference point. Optimal placement requires the proximal end of the
stent to be deployed approximately 1 mm proximal to the beginning of the duct segment
to be stented.
CAUTION: Expansion of the stent should not be undertaken if the stent is not
properly positioned in the duct. If the position of the stent is not
optimal, it should be repositioned.
4. Prior to stent expansion, utilize high-resolution uoroscopy to verify the stent has not
been damaged or shifted during positioning.
5. Inate the balloon to the appropriate pressure to expand the stent. Refer to product labeling
for the proper ination pressure.
6. Inate the balloon to the labeled ination pressure. Refer to product labeling for the
proper ination pressure. Do not exceed the labeled ination pressure.
5
Page 8
CAUTION: Under-expansion of the stent may result in stent movement. Care
must be taken to properly size the stent in the duct to ensure that
the stent is in full contact with the duct wall upon deation of the
delivery balloon.
NOTE: Refer to the product labeling for the proper nominal inated balloon diameter.
The inated balloon diameter measures slightly larger than the labeled stent diameter to
allow for stent recoil upon expansion.
CAUTION: Oversizing of the stent and use of higher than recommended
ination pressures may cause duct dissection. It is recommended
that the stent size chosen approximates the diameter of the duct
and that recommended stent ination pressures be used for stent
deployment.
7. When deating the balloon after stent deployment, use a minimum 20cc deation device
(syringe or indeator) to provide adequate vacuum. Allow adequate time for full balloon
deation, and ensure the balloon is completely deated before removing the balloon from
the stricture site. Maintain vacuum during device withdrawal.
8. Very slowly withdraw the balloon from the stent, maintaining negative pressure.
NOTE: Observation of the patient and uoroscopic evaluation of the stent site should
be performed periodically within the rst 30 minutes after stent placement.
NOTE: The administration of prophylactic antibiotics may minimize the risk of
infection.
NOTE: Care should be taken to fully cover the area on all sides of a malignant tumor
stricture with the stent to protect against impingement from further tumor growth.
FURTHER DILATION OF STENTED SEGMENTS
Fluoroscopic visualization during stent expansion should be used in order to properly judge
the optimum stent diameter as compared to the proximal and distal native bile duct diameters.
Optimal expansion requires that the stent be in full contact with the bile duct wall. If the stent
is not optimally expanded by the stent delivery balloon, a larger balloon may be used to further
expand the stent to its optimal size. It is recommended that only a balloon indicated for stent
dilation be used. If the initial visualization result displays a suboptimal apposition, the stent
may be further expanded. If required, the stented segment should be recrossed carefully with
a prolapsed guidewire to avoid dislodging the stent. All efforts should be taken to assure that
the stent is not under-dilated.
NOTE: This is a Single Use Device. Once removed from the guide catheter or introducer
sheath, the delivery system should not be re-inserted for post dilations.
REMOVAL OF AN UNEXPANDED STENT
If there are doubts about the integrity of the stent, do not attempt to expand the stent. The
stent/balloon catheter should be withdrawn until the proximal end of the stent is aligned with
the distal tip of the sheath. The sheath, stent/balloon catheter, and guidewire should then all
be removed as one unit.
CAUTION: Do not attempt to pull an unexpanded stent back through the sheath
since dislodgment of the stent may occur.
6
Page 9
DISCLAIMER OF WARRANTY
NOTE: ALTHOUGH THE RACER STENT SYSTEM, HEREAFTER REFERRED
TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC, INC. AND ITS RESPECTIVE
AFFILIATES (COLLECTIVELY “MEDTRONIC”) HAS NO CONTROL OVER
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC,
THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESSED AND
IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED
TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON
OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES
IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON
HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to and should not be
construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part
or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in
conict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the
remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected.
Protected under one or more of the following U.S. Patents: 5,836,965; 6,159,229;
6,309,402. Other U.S. and foreign patents pending.
7
Page 10
Racer®
Sistema de stent
Para uso en indicaciones biliares
MODO DE EMPLEO
Atención: La ley federal de EE. UU. permite la venta de este dispositivo únicamente a
médicos o bajo prescripción facultativa.
USO PREVISTO
Este dispositivo está indicado como tratamiento paliativo de neoplasias malignas presentes
en el árbol biliar.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna conocida.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que en el caso de cualquier implante de la vía biliar, el surgimiento de infecciones
secundarias a la contaminación del stent podría provocar complicaciones. El estiramiento
excesivo de la vía biliar podría ocasionar que ésta se desgarre y sangre. Este stent está fabricado
de una aleación metálica de MP35N. Las personas que le tienen alergia al cobalto, níquel,
cromo o molibdeno pueden presentar respuestas alérgicas a este implante.
El uso de este dispositivo está asociado a las siguientes complicaciones:
• Hematoma
• Colangitis
• Peritonitis
• Absceso, septicemia, infección
• Ruptura con afectación de un órgano cercano o el retroperitoneo
• Disección o perforación de la vía biliar
• Migración del stent
• Reestenosis de la vía biliar tratada con stent
• Oclusión total
ADVERTENCIAS
• NO SE HA ESTABLECIDO LA SEGURIDAD NI LA EFICACIA DE IMPLANTAR
ESTE DISPOSITIVO EN EL SISTEMA VASCULAR.
• El uso del sistema requiere habilidades técnicas avanzadas. Las instrucciones siguientes
sirven de guía técnica, pero no ahorran la necesidad de tener capacitación acreditada en
el manejo del dispositivo.
• No quitar el stent del catéter-balón de inserción; el stent no se puede desmontar y colocar
en otro catéter-balón para su implantación.
• Deben tomarse precauciones especiales para no manipular ni alterar de forma alguna la
posición del stent en el sistema de inserción. Esto es de máxima importancia al sacar el
catéter de su envase, al colocarlo sobre la guía metálica y durante su avance a través del
adaptador de la válvula hemostática, la conexión del catéter-guía o la vaina.
• Inar el balón sólo con el medio correcto. No emplear aire ni ningún medio gaseoso para
inar el balón.
• Deben vigilarse las presiones del balón durante el inado. Para evitar que aumente el
potencial de ruptura del balón y de lesiones a la íntima, no superar las presiones de inado
máximas recomendadas que se especican en la etiqueta del producto.
8
Page 11
• No debe procederse a expandir el stent hasta que éste se encuentre en la posición correcta
dentro de la vía biliar. Si no se encuentra en posición óptima, el stent no debe ser expandido
(véase la sección EXTRACCIÓN DE UN STENT NO EXPANDIDO).
• Antes de expandir el stent, emplear uoroscopia de alta resolución para vericar que el
dispositivo no se haya dañado ni desplazado durante la colocación.
• La liberación incompleta del stent (es decir, el intento de implantarlo cuando no está
completamente expandido) puede complicar el procedimiento al punto de lesionar al
paciente.
• En la actualidad se desconoce el pronóstico a largo plazo de stents recubiertos de epitelio
que han requerido dilataciones reiteradas.
PRECAUCIONES
• La presencia de cantidades considerables de aire en el balón puede producir la expansión
irregular del stent y dicultar su liberación. No inar el balón antes de la liberación del
stent. Utilizar la técnica de preparación del balón que se describe en este prospecto de
instrucciones.
• Para evitar que un stent no expandido se salga de su posición, no tratar de retraerlo a través
del catéter-guía o la vaina (véase EXTRACCIÓN DE UN STENT NO EXPANDIDO).
• Antes de nalizar el procedimiento, comprobar por uoroscopia que el stent liberado se
encuentre en la posición correcta. Si no basta con un solo stent para abarcar por completo
la estenosis de interés, implantar dispositivos adicionales según sea necesario para tratarla
adecuadamente.
• El stent Racer MP35N ha demostrado ser compatible con técnicas de diagnóstico por
resonancia magnética nuclear (RMN) en campos con intensidad de 3,0 Tesla, inclusive.
No existe ninguna contraindicación para la realización de RMN inmediatamente después
de la implantación del stent.
• El dispositivo se suministra estéril y está destinado a un solo procedimiento.
No reesterilizarlo.
• Utilizar el producto antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
El dispositivo se compone de un stent intraluminal expandible por balón, previamente montado
en el balón de un catéter de inserción sobre guía. El sistema de inserción incorpora dos
marcadores radiopacos en el componente interno, a cada lado del stent, que sirven de ayuda
en la colocación del stent bajo uoroscopia. El sistema de inserción es compatible con guías
marcadas. El dispositivo se suministra estéril y apirógeno.
INFORMACIÓN DE USO GENERAL
Deben emplearse técnicas estándar de colocación de una vaina y guía durante el uso de este
dispositivo. Es preciso predilatar adecuadamente la estenosis y la vía biliar antes de implantar
el stent.
En general, se requiere una dilatación con un balón cuyo diámetro guarde una proporción 1:1
con el de la vía biliar. Es decir, debe elegirse un stent cuyo tamaño coincida con el diámetro
de la vía.
Las predilataciones de la vía biliar deben tomar en cuenta las estenosis proximales que podrían
interferir en el avance del stent, además de las presentes más allá del área de implantación que
podrían impedir el avance del dispositivo a través de la estenosis principal.
9
Page 12
SELECCIÓN DEL TAMAÑO DEL STENT
Es importante seleccionar el tamaño del stent cuidadosamente para lograr una implantación
satisfactoria. En general, debe elegirse un stent cuyo tamaño (diámetro) coincida con el de la
vía. Es preferible elegir un diámetro ligeramente superior que uno inferior. Si es necesario,
puede emplearse un balón más grande para lograr la aposición completa, especialmente en
presencia de vías ocluidas de forma difusa. Debe elegirse un stent que tenga la misma longitud
que la estenosis.
ATENCIÓN: El diámetro del balón inado es ligeramente mayor que el diámetro
marcado en el stent; esto compensa el retroceso del stent al expandirse.
PREPARACIÓN DEL CATÉTER DE INSERCIÓN
1. Sacar del envase el catéter-balón con stent. Enjuagar la luz de la guía metálica del catéter-
balón con suero siológico, de la forma habitual.
2. Retirar la vaina protectora del balón. Inspeccionar el stent para vericar que no está
dañado.
ADVERTENCIA: · No aplicar técnicas de preinado para preparar la luz
del balón.
· No emplear aire ni medios gaseosos para inar el balón.
3. Preparar la luz del balón con la mezcla estándar de contraste-suero, de la manera
siguiente:
4. Utilizar una jeringa de 20 cc que contenga 5 cc de mezcla de contraste-suero (se
recomienda emplear una proporción 1:1) y aplicarle presión negativa durante 10 a 30
segundos.
5. Liberar la presión para permitir que la mezcla entre en la luz del balón por el efecto de
la presión negativa.
6. Desconectar la jeringa dejando un menisco de muestra en la conexión de la luz del
balón.
7. Preparar el dispositivo de inado de la manera habitual y purgar la jeringa y el tubo para
eliminar el aire que contengan.
8. Conectar el dispositivo de inado directamente a la luz del balón, cerciorándose de que
no queden burbujas en el punto de conexión. No ejercer presión negativa en el dispositivo
de inado.
9. Inspeccionar el stent para garantizar que no se haya dañado ni desplazado de su posición
original en el balón. Vericar que el stent esté colocado entre los marcadores proximal
y distal del balón.
Nota: No utilizar el stent si presenta indicios de desplazamiento o daños. Devolver el
dispositivo sin usar a Medtronic, Inc.
10. Humedecer el stent con suero siológico.
11. Hacer avanzar cuidadosamente el catéter-balón con stent sobre la guía e introducirlo en
la conexión de la vaina.
ATENCIÓN: Si se siente resistencia, no forzar el paso. Consultar la sección
EXTRACCIÓN DE UN STENT NO EXPANDIDO.
12. Ahora puede procederse a insertar el catéter-balón con stent a través de la vaina.
LIBERACIÓN DEL STENT
1. Determinar el diámetro de la vía biliar de referencia antes de liberar el stent.
2. Insertar transhepáticamente en el duodeno una vaina de introducción y guía metálica que
tengan el tamaño apropiado.
10
Page 13
3. Situar el stent a través de la estenosis, utilizando los marcadores radiopacos proximal y
distal del balón como puntos de referencia. Para que la colocación sea óptima, el extremo
proximal del stent debe ser liberado cerca de 1 mm proximal al comienzo del segmento
de la vía biliar a tratar.
ATENCIÓN: No debe procederse a expandir el stent hasta que éste se encuentre
en la posición correcta dentro de la vía biliar. Si el stent no se
encuentra en una posición óptima, debe ser colocado nuevamente.
4. Antes de expandir el stent, vericar por uoroscopia de alta resolución que el dispositivo
no se haya dañado ni desplazado durante la colocación.
5. Inar el balón a la presión necesaria para expandir el stent. En la etiqueta del producto
se indica la presión correcta de inado.
6. Inar el balón hasta la presión correcta, la cual aparece indicada en la etiqueta del producto.
No sobrepasar la presión de inado impresa en la etiqueta.
ATENCIÓN: La expansión insuciente podría provocar el desplazamiento del
stent. Deben tomarse las precauciones adecuadas para determinar
que el stent tenga el tamaño correcto en la vía biliar, a n de
garantizar su pleno contacto con la pared del conducto una vez que
se desine el balón del sistema de inserción.
NOTA: En la etiqueta del producto se indica el diámetro nominal correcto del balón
inado. El diámetro del balón inado es ligeramente mayor que el diámetro marcado en
el stent; esto compensa el retroceso del stent al expandirse.
ATENCIÓN: La selección de un stent demasiado grande y la aplicación de
presiones de inado superiores a las recomendadas pueden
provocar la disección de la vía biliar. Se recomienda elegir un stent
cuyo diámetro se aproxime al de la vía, y utilizar las presiones de
inado recomendadas de liberación del stent.
7. Para desinar el balón después del despliegue del stent, utilizar un dispositivo de desinado
(jeringa o Indeator) de al menos 20 cc a n de lograr un vacío suciente. Dejar que
pase el tiempo necesario para que el balón se desine del todo; antes de quitar el balón
del lugar de la estrechez, cerciorarse de que esté completamente desinado. Mantener
el vacío durante la extracción del dispositivo.
8. Muy lentamente, retirar el balón del stent manteniendo presión negativa.
NOTA: Durante los 30 minutos subsiguientes a la implantación, deben efectuarse con
regularidad la observación del paciente y la evaluación uoroscópica de la posición del
stent.
NOTA: La administración de antibióticos prolácticos podría reducir a un mínimo el
riesgo de infección.
NOTA: Como medida de protección contra la compresión resultante del crecimiento
tumoral, deben tomarse las precauciones necesarias para abarcar por completo con el
stent todas las caras de una estenosis por tumor maligno.
11
Page 14
DILATACIÓN ULTERIOR DE SEGMENTOS TRATADOS CON STENT
Debe emplearse la visualización uoroscópica durante la expansión del stent, a n de juzgar
correctamente el diámetro óptimo del stent respecto a los diámetros proximal y distal de la vía
biliar original. La expansión óptima requiere que el stent haga pleno contacto con la pared de
la vía biliar. Si el balón de inserción no logra la máxima expansión del stent, puede usarse un
balón más grande a n de expandir el stent a su tamaño óptimo. Se recomienda uilizar sólo
balones indicados para dilatación de stents. Si el resultado de visualización inicial indica una
aposición subóptima, puede expandirse adicionalmente el stent. Si es necesario, el segmento
tratado debe volver a atravesarse cuidadosamente con una guía prolapsada para evitar que el
stent se desplace. Deben hacerse todos los esfuerzos posibles para garantizar que el stent sea
dilatado lo suciente.
NOTA: Este dispositivo es de uso único. Una vez que se quite del catéter guía o la vaina
introductora, el sistema de inserción no se debe volver a utilizar para dilataciones ulteriores.
EXTRACCIÓN DE UN STENT NO EXPANDIDO
Si existe alguna duda sobre la integridad del stent, no debe hacerse ningún intento de expandirlo.
El catéter-balón con stent debe retraerse hasta que el extremo proximal del stent esté alineado
a la punta distal de la vaina. Una vez logrado esto, la vaina, el catéter-balón con stent y la guía
deben extraerse como si se tratara de una unidad.
ATENCIÓN: Para evitar que un stent no expandido salga de su posición, no tratar
de retirarlo a través de la vaina.
EXONERACIÓN DE LAS RESPONSABILIDADES DE LA GARANTÍA
NOTA: SI BIEN EL SISTEMA DE STENT RACER, DENOMINADO “PRODUCTO”
EN LO S U C E S I V O , HA S I D O FA B R I C A D O CUIDADOSAMENTE EN
CONDICIONES RIGUROSAMENTE CONTROLADAS, MEDTRONIC, INC. Y SUS
AFILIADOS (DENOMINADOS COLECTIVAMENTE “MEDTRONIC”) NO TIENEN
NINGÚN CONTROL SOBRE LAS CONDICIONES EN QUE SE LO UTILICE.
POR LO TANTO, MEDTRONIC RECHAZA CUALQUIER GARANTÍA, YA SEA
EXPRESA O IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO, INCLUYENDO
PERO SIN LIMITARSE A ELLO, CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE
COMERCIALIZACIÓN O IDONEIDAD PARA UN FIN DETERMINADO.
MEDTRONIC NO SERÁ RESPONSABLE, ANTE NINGUNA PERSONA O
ENTIDAD, DE NINGÚN GASTO MÉDICO NI PERJUICIO DIRECTO, INCIDENTE O
CONSECUENTE PROVOCADO POR UTILIZACIÓN, DEFECTO, FALLO O AVERÍA
DEL PRODUCTO, INDEPENDIENTEMENTE DE QUE ESTA RECLAMACIÓN
SE HAGA SOBRE LA BASE DE UNA GARANTÍA, CONTRATO, AGRAVIO
U OTRA PREMISA. NINGUNA PERSONA TIENE LA AUTORIDAD PARA
RESPONSABILIZAR A MEDTRONIC DE CUALQUIER REPRESENTACIÓN O
GARANTÍA RESPECTO AL PRODUCTO.
Las exclusiones y limitaciones antedichas no tienen el propósito de contravenir a las
estipulaciones obligatorias de las leyes aplicables, ni deben interpretarse como tal. En caso
de que un tribunal jurídico competente encuentre que cualquier parte o condición de esta
exoneración de responsabilidades de la garantía es ilegal, inaplicable o contradictoria a las leyes
correspondientes, no se verá afectada la validez de las demás partes de dicha exoneración.
Amparado por una o más de las siguientes patentes estadounidenses:
5,836,965; 6,159,229;
6,309,402. Otras patentes en tramitación en EE. UU. y otros países.
12
Page 15
Racer®
Sistema de Stent
Para ser Usado em Indicações Biliares
INSTRUÇÕES DE USO
Cuidado: A lei federal (E.U.A.) limita a venda, distribuição e uso deste dispositivo a
médicos ou sob sua prescrição.
USO INDICADO
Este dispositivo foi concebido para ser utilizado no tratamento paliativo de neoplasias malignas
da árvore biliar.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não existem contra-indicações conhecidas.
EFEITOS ADVERSOS POTENCIAIS
Assim como com qualquer tipo de implante no ducto biliar, uma infecção secundária à
contaminação do stent poderá causar complicações. A distensão excessiva do ducto biliar
pode resultar em ruptura e sangramento. Este stent é feito com liga metálica MP35N. Pessoas
alérgicas a cobalto, níquel, cromo e molibdênio pode sofrer reações alérgicas ao implante
deste dispositivo.
As seguintes complicações podem estar associadas ao uso deste dispositivo:
• Hematoma
• Colangite
• Peritonite
• Abscesso / septicemia / infecção
• Ruptura de um órgão adjacente ou do retroperitônio
• Dissecção / perfuração do ducto biliar
• Migração do stent
• Reestreitamento do ducto biliar com stent
• Oclusão total
ADVERTÊNCIAS
• A SEGURANÇA E EFICÁCIA DESTE DISPOSITIVO PARA USO NO SISTEMA
VASCULAR NÃO FORAM ESTABELECIDAS.
• O uso do sistema exige conhecimentos técnicos avançados. As instruções a seguir
fornecem uma orientação técnica, mas não dispensam o treinamento formal para o uso
deste dispositivo.
• Não remova o stent do cateter de inserção de balão. O stent não pode ser removido e
colocado em outro cateter de balão para aplicação.
• Tenha muito cuidado ao manusear o stent para não modicar, de qualquer forma, a sua
posição no sistema de inserção. Isto é muito importante durante a remoção do cateter
da embalagem, durante a colocação sobre o o-guia e o avanço através do adaptador da
válvula hemostática, cubo ou bainha do cateter-guia.
• Utilize apenas o meio adequado de insuação do balão. Não utilize ar ou qualquer meio
gasoso para insuar o balão.
13
Page 16
• As pressões do balão devem ser monitoradas durante a insuação. Não exceda a pressão
de insuação máxima indicada no rótulo do produto. Exceder esta pressão aumenta o
risco de rompimento do balão e de danos possíveis da intima.
• A expansão do stent não deverá ser feita se o stent não estiver posicionado corretamente
no ducto. Se a posição do stent não for a ideal, ele não deve ser expandido (consulte
REMOÇÃO DE UM STENT NÃO EXPANDIDO).
• Antes da expansão do stent, utilize uoroscopia de alta resolução para vericar se o stent
não foi danicado ou desalojado durante o posicionamento.
• A aplicação incompleta do stent (ou seja, se o stent não foi totalmente expandido) poderá
provocar complicações para o procedimento, resultando em lesões no paciente.
• Os efeitos a longo prazo de dilatações repetidas de stents epitelizados são desconhecidos
na atualidade.
PRECAUÇÕES
• Quantidades signicativas de ar no balão podem provocar a expansão irregular do stent
e dicultar a aplicação do mesmo. Não insue o balão antes da aplicação do stent. Use
a técnica de preparação do balão descrita nestas instruções.
• Não tente puxar um stent expandido de volta através do cateter-guia ou da bainha, pois
isto pode causar o desalojamento do stent (consulte REMOÇÃO DE UM STENTE NÃO
EXPANDIDO).
• Antes de concluir o procedimento, utilize uoroscopia para vericar se o posicionamento
do stent aplicado é o correto. Se a estenose alvo não tiver sido totalmente coberta, utilize
stents adicionais, de acordo com a necessidade, para tratar a estenose adequadamente.
• O Stent Racer MP35N demonstrou ser compatível com exames de imagem de ressonância
magnética (IRM) em intensidade de campo de até 3,0 Teslas, inclusive. Não há qualquer
restrição quanto a realização de exames de formação de imagem por RM imediatamente
após o implante do stent.
• O dispositivo é fornecido estéril e só deve ser usado em um único procedimento. Não
reesterilize.
• Use antes da data de vencimento impressa na embalagem.
DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O dispositivo consiste em um stent intraluminal expansível por balão pré-montado no balão de
um cateter de inserção sobre o o. O sistema de inserção possui dois marcadores radiopacos
no membro interno e posicionados em cada lado do stent, para auxiliar na colocação do stent
durante a uoroscopia. O sistema de inserção é compatível com os os-guia indicados. O
dispositivo é fornecido estéril e apirogênico.
INFORMAÇÕES GERAIS DE USO
As técnicas padrão para colocação de um bainha e o-guia devem ser empregadas quando o
dispositivo for utilizado. A estenose e o ducto devem ser previamente dilatados, adequadamente,
antes da utilização do stent.
Em geral, é necessária uma dilatação a uma relação de 1:1 do diâmetro do balão com o
diâmetro do ducto. Por exemplo, o tamanho do stent deve ser escolhido para corresponder
ao diâmetro do ducto.
As dilatações prévias do ducto devem levar em consideração as estenoses proximais que podem
inibir o avanço do stent, bem como as estenoses além da área de colocação que podem evitar
o avanço do dispositivo através da estenose primária.
14
Page 17
SELEÇÃO DO TAMANHO DO STENT
O dimensionamento cuidadoso do stent é importante para a aplicação bem-sucedida do mesmo.
Em geral, o tamanho do stent (diâmetro) deverá ser escolhido para corresponder ao diâmetro
do ducto. Um leve superdimensionamento do stent é preferível ao subdimensionamento.
Se necessário, um balão maior pode ser utilizado para que aposição completa seja atingida,
particularmente em ductos ocluídos de forma difusa. O comprimento do stent deve ser escolhido
para corresponder ao comprimento da estenose.
CUIDADO: O diâmetro do balão insuado deve medir um pouco mais que o
diâmetro indicado no rótulo do stent para permitir o recuo do stent
durante a expansão.
PREPARAÇÃO DO CATETER DE INSERÇÃO
1. Remova o cateter de balão do stent da embalagem. Irrigue o lúmen do o-guia do cateter
de balão com solução salina da forma usual.
2. Deslize a bainha de proteção para fora do balão. Inspecione o stent para se assegurar que
ele não foi danicado.
ADVERTÊNCIA: · Não tente utilizar a técnica de pré-insuação para
preparar o lúmen do balão.
· Não utilize ar ou meio gasoso para insuar o balão.
3. Prepare o lúmen do balão com a mistura de meio de contraste e solução salina padrão da
seguinte forma:
4. Utilize uma seringa de 20 cc contendo 5 cc de mistura de meio de contraste e solução
salina (recomenda-se uma proporção de 1:1) e aplique pressão negativa por um período
de 10 a 30 segundos.
5. Alivie a pressão negativa permitindo que a mistura ua para dentro do lúmen do balão.
6. Desconecte a seringa deixando um menisco de mistura no cubo do lúmen do balão.
7. Prepare o dispositivo de insuação da maneira padrão e remova todo o ar da seringa e
da tubulação.
8. Conecte o dispositivo de insuação diretamente ao lúmen do balão, se assegurando que
não restem bolhas de ar na conexão. Não aplique pressão negativa no dispositivo de
insuação.
9. Inspecione o stent para se assegurar que o mesmo não foi danicado nem desalojada
da sua posição original no balão. Certique-se de que o stent está posicionado entre os
marcadores proximal e distal do balão.
Nota: Não utilize se o stent tiver se movido ou tiver sido danicado. Devolva o dispositivo
não utilizado à Medtronic, Inc.
10. Umedeça o stent em solução salina.
11. Avance cuidadosamente o cateter de balão do stent sobre o o-guia e para dentro do cubo
da bainha.
CUIDADO: Se encontrar resistência, não force a passagem. Consulte
REMOÇÃO DE UM STENT NÃO EXPANDIDO.
12. O stent/cateter de balão podem, agora, ser avançados através da bainha.
APLICAÇÃO DO STENT
1. Determine o diâmetro de referência do ducto antes de aplicar o stent.
2. Insira uma bainha introdutora e o-guia adequadamente dimensionados transepaticamente
dentro do duodeno.
15
Page 18
3. Posicione o stent através da estenose utilizando os marcadores radiopacos proximal e distal
no balão como um ponto de referência. O posicionamento ideal exige que a extremidade
proximal do stent seja aplicada a aproximadamente 1 mm proximal ao início do segmento
do ducto que receberá o stent.
CUIDADO: A expansão do stent não deverá ser feita se o stent não estiver
posicionado corretamente no ducto. Se a posição do stent não for a
ideal, ele deve ser reposicionado.
4. Antes da expansão do stent, utilize uoroscopia de alta resolução para vericar se o stent
não foi danicado ou deslocado durante o posicionamento.
5. Insue o balão com a pressão adequada para expandir o stent. Consulte o rótulo do
produto para obter a pressão de insuação adequada.
6. Ine o balão à pressão de insuação indicada no rótulo da sua embalagem. Consulte o
rótulo do produto para obter a pressão de insuação adequada. Não exceda a pressão de
insuação indicada no rótulo da embalagem do balão.
CUIDADO: A expansão insuciente do stent pode resultar na movimentação do
mesmo. Deve-se tomar cuidado para dimensionar corretamente o
stent no ducto para garantir que o stent está em contato total com a
parede do ducto quando o balão de inserção for esvaziado.
NOTA: Consulte o rótulo do produto para obter o diâmetro nominal adequado do balão
insuado. O diâmetro do balão insuado deve medir um pouco mais que o diâmetro
indicado no rotulo do stent para permitir o recuo do stent durante a expansão.
CUIDADO: O superdimensionamento do stent e o uso de uma pressão de
insuação maior que a recomendada podem causar a dissecção do
ducto. Recomenda-se que o tamanho do stent escolhido se aproxime
do diâmetro do ducto e que as pressões de insuação recomendadas
do stent sejam utilizadas para a aplicação do mesmo.
7. Para desinar o balão depois do stent ter sido aplicado, use um dispositivo de desinsuação
de 20 cc (seringa ou desinsuador) para produzir vácuo de forma correta. Espere o tempo
necessário para que o balão que completamente vazio. Certique-se de que o balão está
completamente vazio antes de removê-lo do local da estritura. Conserve o vácuo durante
a remoção do dispositivo.
8. Retire o balão do stent bem lentamente, mantendo uma pressão negativa.
NOTA: A observação do paciente e a avaliação uoroscópica do local do stent devem ser
executadas periodicamente durante os primeiros 30 minutos após a colocação do stent.
NOTA: A administração de antibióticos proláticos pode reduzir o risco de infecção.
NOTA: Deve-se ter o cuidado de cobrir completamente a área em todos os lados da
estenose de um tumor maligno com o stent para proteger contra a constrição causada
pelo crescimento adicional do tumor.
DILATAÇÃO ADICIONAL DOS SEGMENTOS COM STENT
Utilize visualização uoroscópica durante a expansão do stent para avaliar corretamente o
diâmetro ideal do stent em comparação aos diâmetros dos ductos biliares nativos proximal
e distal. A expansão ideal exige que o stent esteja totalmente em contato com a parede do
ducto biliar. Se o stent não for expandido da forma ideal pelo balão de introdução do stent,
um balão maior pode ser utilizado para expandir ainda mais o stent, até este atingir o seu
tamanho ideal.
16
Page 19
Recomenda-se que apenas balões indicados para a dilatação de stent sejam utilizados. Se o
resultado da visualização inicial exibir uma aposição não ideal, o stent pode ser expandido
ainda mais. Se necessário, o segmento com o stent deverá ser cruzado novamente, com cuidado,
com um o-guia prolapso para evitar que o stent seja deslocado. Todos os esforços devem ser
feitos para garantir que o stent não esteja subdilatado.
NOTA: Este dispositivo foi concebido para uma única utilização. Uma vez removido do
cateter-guia ou bainha introdutora, o sistema de inserção não deve ser reinserido para dilatações
posteriores.
REMOÇÃO DE UM STENT NÃO EXPANDIDO
Se houver dúvidas quanto a integridade do stent, não tente expandi-lo. O stent/cateter de balão
devem ser puxados para trás até que a extremidade proximal do stent esteja alinhada com
a ponta distal da bainha. A bainha, stent/cateter de balão e o o-guia devem ser removidos
como uma única unidade.
CUIDADO: Não tente puxar um stent não expandido para trás pela bainha pois o
stent poderá se desalojar.
EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADES DE GARANTIA
NOTA: APESAR DO SISTEMA DE STENT RACER, DORAVANTE DENOMINADO
“PRODUTO”, TER SIDO FABRICADO SOB CONDIÇÕES CUIDADOSAMENTE
CONTROLADAS, A MEDTRONIC, INC. E SUAS RESPECTIVAS COLIGADAS
(COLETIVAMENTE DENOMINADAS “MEDTRONIC”) NÃO TÊM CONTROLE
SOBRE AS CONDIÇÕES SOB AS QUAIS ESTE PRODUTO É USADO. POR ESSE
MOTIVO, A MEDTRONIC ISENTA-SE DE TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS
E IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO, INCLUINDO, MAS NÃO SE
LIMITANDO A: QUALQUER GARANTIA IMPLÍCITA DE COMERCIALIZAÇÃO
OU ADEQUAÇÃO A UM DETERMINADO PROPÓSITO. A MEDTRONIC NÃO
ESTARÁ OBRIGADA AO PAGAMENTO DE QUAISQUER DESPESAS MÉDICAS
OU DE QUAISQUER DANOS DIRETOS, INCIDENTAIS OU CONSEQÜENCIAIS
CAUSADOS PELO USO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO À QUALQUER
PESSOA FÍSICA OU JURÍDICA, QUER A REIVINDICAÇÃO SEJA FEITA COM
BASE NA GARANTIA, CONTRATO, AÇÃO DE REPARAÇÃO POR ATO ILÍCITO OU
DE QUALQUER OUTRA FORMA. NINGUÉM TEM QUALQUER AUTORIDADE,
PARA INCLUIR A MEDTRONIC EM QUALQUER REPRESENTAÇÃO OU
GARANTIA RELATIVA AO PRODUTO.
As exclusões e limitações acima denidas não se destinam a e não devem ser interpretadas como
transgressões a cláusulas obrigatórias de lei aplicável. Se qualquer parte desta Exoneração de
Responsabilidades de Garantia for considerada ilegal, não puder ser cumprida ou estiver em
conito com leis aplicáveis de um tribunal de jurisdição competente, a validade das seções
restantes desta Exoneração de Responsabilidades de Garantia, não será afetada.
Protegido por uma ou mais das seguintes patentes dos Estados Unidos:
5,836,965; 6,159,229;
6,309,402. Outras patentes dos Estados Unidos e estrangeiras pendentes.
17
Page 20
MANUFACTURER:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway NE
Minneapolis, MN 55432
U.S.A.
Tel: (763) 514-4000
Fax: (763) 514-4879
www.medtronic.com
U.S. CUSTOMER SERVICE /
PRODUCT INQUIRIES:
Tel: (888) 283-7868
Fax: (800) 838-3103
Rev. C
2009 Medtronic, Inc. All rights reserved.
Loading...