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DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ENGLISH

PURPOSE:

The DYNALOK PLUSTM Spinal System is intended to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine.

DESCRIPTION:

The DYNALOK PLUSTM Spinal System consists of a variety of shapes and sizes of rods, bolts, plates, screws, clamps, connectors, cross-connectors, washers and nuts. The DYNALOK PLUS CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® plates and/or MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® plates. The DYNALOK

PLUS

Spinal System bolts and rod/bolt connectors may be used in conjunction with GDLH® Spinal System rods, TSRH® Spinal System rods, TENORTM Spinal System rods and CD HORIZON® Spinal System rods and their respective system indications. All of the screws/bolts in this system are 5.5mm in diameter or larger. DYNALOK PLUS the individual case. DYNALOK PLUS as ASTM F138 or ISO 5832-1 or ISO 5832-9. Alternatively, the implant components may be manufactured from titanium alloy conforming to ASTM F-136 titanium alloy, or ISO 5832-3. These devices may be sold sterile or non-sterile.

Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK expressly warrants that these devices are fabricated from one or more of the foregoing material specifications. No other warranties, express, or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

To achieve best results, except as described above, do not use any of the DYNALOK PLUS any other system. As with all orthopaedic and neurosurgical implants, no MEDTRONIC SOFAMOR DANEK components should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EVENTS: INDICATIONS:

When used as a pedicle screw fixation system of the non-cervical posterior spine in skeletally mature patients, the DYNALOK PLUSTM Spinal System is indicated for one or more of the following: (1) degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, (2) fracture, (3) dislocation, (4) scoliosis, (5) kyphosis, (6) spinal tumor, and/or (7) failed previous fusion (pseudarthrosis).

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

Spinal System may be used with TSRH® Hooks and connectors, TSRH® Low Profile CROSSLINK® plates,

implant components can be rigidly locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for

Spinal System implant components are fabricated from medical grade stainless steel described by such standards

Spinal System implant components with components from

In addition, when used as a pedicle screw fixation system, the DYNALOK PLUS

Spinal System is indicated for skeletally mature patients: (a) having severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the fifth lumbar-first sacral (L5 S1) vertebral joint; (b) who are receiving fusions using autogenous bone graft only; (c) who are having the device fixed or attached to the lumbar and sacral spine (L3 and below); and (4) who are having the device removed after the development of a solid fusion mass.

When used as a posterior, non-cervical, non-pedicle screw fixation system, the DYNALOK PLUS

Spinal System is intended for the following indications: (1) degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies), (2) spinal stenosis, (3) spondylolisthesis, (4) spinal deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), (5) fracture, (6) pseudarthrosis, (7) tumor resection, and/or (8) failed previous fusion.

When used for posterior, non-pedicle screw fixation, the DYNALOK PLUS

Spinal system is intended for thoracic, lumbar, and sacral (T1 – Sacrum)

fixation only.

When used as an anterolateral thoracic/lumbar system, the DYNALOK PLUS

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Active infectious process or significant risk of infection (immunocompromise).

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

8. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities,

elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

9. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication since

this condition may limit the degree of obtainable correction, stabilization, and/or the amount of mechanical fixation.

10. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

11. Any case not needing a bone graft and fusion.

12. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

13. Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems.

14. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

15. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

16. Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

17. Any case not described in the indications.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, and/or general corrosion), including metallosis, staining,

tumor formation, and/or autoimmune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation,

fibrosis, necrosis, and/or pain. Bursitis. Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

8. Loss of neurological function (e.g., sensory and/or motor), including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia,

paresthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, spasms, sensory loss, tingling sensation, and/or visual deficits.

9. Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, irritation, arachnoiditis,

and/or muscle loss.

10. Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

11. Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain.

12. Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, and/or vertebral body) and/or bone graft

or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery. Retropulsed graft.

13. Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.

14. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

16. Loss of or increase in spinal mobility or function.

17. Inability to perform the activities of daily living.

18. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

19. Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

20. Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control or other types of gastrointestinal system compromise.

21. Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence,

damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system compromise.

22. Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.

23. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.

24. Change in mental status.

25. Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNING AND PRECAUTIONS:

WARNING: The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical

instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal

umor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of

this devi

diti

PRECAUTION: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the indications, contra-indications, warnings and precautions given in this document must be conveyed to the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

Implant Selection:

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

ce for any other con

ons are unknown.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant component. Implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and

instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

4. An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery, normally a quantity in excess of what is expected to be used.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally

assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The DYNALOK PLUS components (described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should never be used together.

6. All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected

need.

Spinal System

INTRAOPERATIVE:

1. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

2. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

3. The rods should not be repeatedly or excessively bent. The rods should not be reverse bent in the same location. Use great care to insure that the

implant surfaces are not scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct. If the rods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cut the rods outside the operative field. Whenever possible, pre-cut rods of the length needed.

4. Whenever possible or necessary, an imaging system should be utilized to facilitate surgery.

5. To insert a bolt properly, a guide wire should first be used, followed by a sharp tap. Caution: Do not overtap or use a bolt that is either too long or too

large. Overtapping or using an incorrectly sized bolt may cause nerve damage, hemorrhage, or the other possible adverse events listed elsewhere in this package insert. If bolts are being inserted into spinal pedicles, use as large a bolt diameter as will fit into each pedicle.

6. Bone graft must be placed in the area to be fused and graft material must extend from the upper to the lower vertebrae being fused.

7. Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal uses, and this material will

make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

8. Before closing the soft tissues, all of the nuts or bolts should be tightened firmly. Recheck the tightness of all nuts or bolts after finishing to make sure

that none loosened during the tightening of the other nuts or bolts. Failure to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior

to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or devices should not be exposed to mechanical vibrations or shock that

may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke tobacco or utilize nicotine products, or to consume alcohol or non-steroidals or anti-inflammatory medications such as aspirin during the bone graft healing process.

3. The patient should be advised of their inability to bend or rotate at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical

restriction in body motion.

4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue, these

stresses can cause the eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. If a state of non-union persists or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. The patient must be adequately warned of these hazards and closel

supervised to insure cooperation until bony union is confirmed.

yp p y

5. As a precaution, before patients with implants receive any subsequent surgery (such as dental procedures), prophylactic antibiotics may be considered,

especially for high risk patients.

6. DYNALOK PLUS

site during the normal healing process. After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and may be removed. While the final decision on implant removal is, of course, up to the surgeon and patient, in most patients removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position, possibly resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening and breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; (7) Bone loss due to stress shielding; and (8) Potential unknown and/or unexpected long term effects such as carcinogenesis. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture, or other complications.

7. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, the

DYNALOK PLUS

Spinal System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative

Spinal System components should never be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile surgical field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first be decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

Also, certain instruments may require dismantling before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such, the DYNALOK PLUSTM Spinal System components described in this insert are provided non-sterile and must be sterilized prior to use. These products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

NOTE: The following note applies to the process parameter identified with the * below: For use of this product and instruments outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come onto contact with the central nervous system.

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270° F (132° C) 4 Minutes

Steam Gravity 250° F (121° C) 60 Minutes

Steam* Gravity* 273° F (134° C)* 20 Minutes*

Remove all packaging materials prior to sterilization. Use only sterile products in the operative field.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g. customer or user of this system of products), who has any complaint or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further, if any of the implanted DYNALOK PLUS or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax or written correspondence. When filing a complaint please provide the component(s) name, part number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notification of whether a written report for the distributor is requested.

Spinal System component(s) ever “malfunctions”. (i.e., does not meet any of its performance specifications

FURTHER INFORMATION:

If further directions for use of this system are needed, please check with MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Customer Service. If further information is needed or required, please contact Medtronic Sofamor Danek.

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DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

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Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

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FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

OBJET:

En tant que complément pour la fusion du rachis dorsal, lombaire et / ou sacré, le système rachidien DYNALOK PLUSTM est prévu pour favoriser l’immobilisation et la stabilisation du segment du rachis traité.

DESCRIPTION:

Le système rachidien DYNALOK PLUSTM consiste en un ensemble de tiges, de vis, de boulons, de pinces, de connecteurs tige/boulon, de plaques, de connecteurs transversaux, de rondelles et d’écrous de formes et de tailles différentes. Le système rachidien DYNALOK PLUS crochets et connecteurs TSRH®, les plaques TSRH® Low Profile CROSSLINK®, les plaques CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® et/ou les plaques MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®. Les boulons et les connecteurs tige/boulon du système rachidien DYNALOK

PLUS

peuvent être utilisés avec les tiges du système rachidien GDLH®, les tiges du système rachidien TSRH®, les tiges du système rachidien TENOR et les tiges du système rachidien CD HORIZON® et en fonction des indications respectives de ces systèmes. Tous les vis/boulons de ce système font 5,5 mm de diamètre ou plus. Les composants d’implant peuvent être fixés de manière rigide selon diverses configurations, chaque structure correspondant spécifiquement à chaque individu. Les composants d’implant du système rachidien DYNALOK PLUS médicale décrit dans la norme ASTM F138 ou ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Comme alternative, tout le système peut être fabriqué à base d’alliage de titane de qualité médicale décrit dans la norme ASTM F136 ou ISO 5832-3. Ces dispositifs peuvent être fournis stérilisés ou non stérilisés. Ne jamais utiliser

des composants d’implant en acier inoxydable et en titane dans le même montage.

Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de ces dispositifs d’après au moins l’un des matériaux spécifiés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite ou implicite, ne sera accordée. Des garanties implicites de commerciabilité et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues.

Pour obtenir de meilleurs résultats, n’utiliser aucun des composants d’implant du système rachidien DYNALOK PLUS autre système ou provenant d’un autre fabriquant, sauf les composants mentionnés dans la liste ci-dessus. Comme pour tous les implants orthopédiques et les implants neurochirurgicaux, aucun des composants du système rachidien DYNALOK PLUS

sont fabriqués en acier inoxydable de qualité

avec les composants provenant d’un

ne devra être réutilisé en aucun cas.

peut être utilisé avec les

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS: INDICATIONS:

Lorsqu’il est utilisé en tant que système de fixation au moyen de vis pédiculaires pour le rachis postérieur non-cervical chez les patients dont le squelette est arrivé à maturité, le système rachidien DYNALOK PLUS avec preuve objective de déficience neurologique, (2) fracture (3) luxation, (4) scoliose, (5) cyphose, (6) tumeur du rachis, et / ou (7) échec des fusions précédentes (pseudarthrose).

est indiqué dans l’un ou plusieurs des cas suivants: (1) spondylolisthésis dégénérative

De plus, lorsqu’il est utilisé en tant que système de fixation au moyen de vis pédiculaires, le système rachidien DYNALOK PLUS

est indiqué chez les patients dont le squelette est arrivé à maturité : (1) souffrant de spondylolisthésis grave (degrés 3 et 4) au niveau de l’articulation vertébrale de la 5e lombaire-1re sacrée (L5-S1); (2) qui reçoivent seulement des greffes osseuses autogènes; (3) pour lesquels on fixe ou attache le dispositif sur le rachis lombaire et sacré (L3 et au-dessous); et (4) pour lesquels on extrait le dispositif après le développement d’une consolidation.

Lorsqu’il est utilisé en tant que système de fixation au moyen de vis non-pédiculaires, dans la zone postérieure et dans la région non-cervicale, le système rachidien DYNALOK PLUS

est prévu pour être utilisé pour les indications suivantes: (1) discopathie dégénérative (définie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos et qui s’accompagnent d’une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des examens radiologiques), (2) sténose du rachis, (3) spondylolisthésis, (4) déviations du rachis (c’est à dire scoliose, cyphose et / ou lordose), (5) fracture, (6) pseudarthrose, (7) résection de tumeur, et/ou (8) échec des fusions précédentes.

Lorsqu’il est utilisé en tant que fixation au moyen de vis non pédiculaires dans le rachis postérieur, le système rachidien DYNALOK PLUS

est uniquement

prévu pour être fixé sur le rachis dorsal, lombaire et sacré (D1 - sacrum).

Lorsqu’il est utilisé en tant que système antérolatéral dans la région dorsale / lombaire, le système rachidien DYNALOK PLUS

CONTRE-INDICATIONS:

Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les suivantes :

1. Infection active ou risque significatif d’infection (déficit immunitaire)

2. Signes d’inflammation locale

3. Fièvre ou leucocytose

4. Obésité pathologique

5. Grossesse

6. Maladie mentale

7. Anatomie extrêmement déformée en raison d’anomalies congénitales

8. Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel d’une chirurgie instrumentée du rachis, telle que la présence

d’anomalies congénitales, une élévation du taux de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers

9. Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, ostéomalacie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose ou ostéopénie est une contre-indication relative car cette condition peut limiter le degré de correction escompté, la stabilisation et / ou

la stabilité de la fixation mécanique

10. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue

11. Tous les cas ne nécessitant ni greffe, ni fusion osseuse

12. Tous les cas pour lesquels les composants d’implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour aboutir à un succès

13. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants ou systèmes différents

14. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante sur la zone opérée ou ayant une masse osseuse ou une qualité osseuse insuffisante

15. Tous les patients pour lesquels l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec des structures anatomiques ou un fonctionnement physiologique

attendu

16. Tous les patients ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires

17. Tous les cas non décrits dans les indications

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à une chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1. Débricolage précoce ou tardif de l’un ou de tous les composants.

2. Désassemblage, déformation et / ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) à des corps étrangers due à la présence des implants, déchets, corrosion (provenant de fissures, de l’usure et / ou de la corrosion

générale) y compris métallose, apparition de tâches, formation tumorale et / ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à des parties de composants pour les patients présentant une couverture tissulaire insuffisante au-dessus de l’implant, ce

qui peut provoquer une perforation de la peau, une irritation, une fibrose, une névrose et / ou une douleur. Bursite. Lésions sur les tissus ou les nerfs dues aux mauvais positionnement et placement des implants ou instruments.

5. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de correction, de la taille et / ou réduction.

6. Infection.

7. Déchirures durales, pseudoméningocèle, fistules, fuite persistante du liquide cérébro-spinal, méningite.

8. Perte des fonctions neurologiques (par exemple, fonctions sensitives et/ou moteur), y compris paralysie (complète ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie,

anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathies et / ou apparition ou continuation de douleurs, engourdissement, neurome, spasmes, perte sensorielle, sensations de picotement et / ou déficience visuelle.

9. Syndrome de cauda equina (syndrome de queue de cheval), neuropathie, déficits neurologiques (transitoires ou permanents), paraplégie, paraparésie,

déficits des réflexes, irritation, arachnoidite et/ou perte de la masse musculaire.

10. Rétention urinaire ou perte du contrôle vésical ou autres types de déficits du système urinaire.

11. Formation de cicatrices pouvant provoquer des déficits neurologiques ou des compressions autour des nerfs et / ou douleur.

12. Fracture, micro fracture, résorption, lésion ou pénétration d’un os du rachis (y compris le sacrum, les pédicules et /ou un corps vertébral) et / ou du

greffon osseux ou du site de prélèvement du greffon osseux au dessus, sur et / ou au dessous de la zone opérée. Rejet de greffe.

13. Hernie du nucleus pulposus, perturbation ou dégénérescence des disques au-dessus, au-dessous ou sur la zone opérée.

14. Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose). Consolidation retardée. Cal vicieux (mal-union).

15. Arrêt de la croissance potentielle du segment opéré du rachis.

16. Perte ou augmentation de la mobilité ou des fonctions du rachis.

17. Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.

18. Lyse osseuse ou diminution de la densité osseuse, pouvant être provoquée par le transfert des contraintes (Stress Shielding).

19. Complications au niveau du site donneur de greffe y compris douleur, fracture ou problème de cicatrisation de la plaie.

20. Iléus, gastrite, obstruction intestinale ou perte du contrôle intestinal ou autres types de déficits du système gastro-intestinal.

21. Hémorragie, hématome, occlusion, serome, oedème, hypertension, embolie, encéphalorragie, saignements excessifs, phlébite, nécrose de la plaie,

déhiscence de la plaie, lésion des vaisseaux sanguins ou autres types de déficits du système cardio-vasculaire.

22. Dysfonctionnements du système reproductif, y compris stérilité, perte de correction et troubles sexuels.

23. Apparition de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.

24. Modifications de l’état mental.

25. Décès.

Note: Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS:

AVERTISSEMENTS: La sécurité et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ont uniquement été prouvées pour les cas où le rachis présente

une instabilité mécanique importante ou une déformation nécessitant une fusion avec instrumentation. Ces cas sont: une instabilité mécanique importante ou une déformation du rachis dorsal, lombaire et sacré suite à une spondylolisthésis dégénérative avec preuve objective de déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur du rachis, et échec de fusion précédente (pseudarthrose). La sécurité et l’efficacité de ce dispositif sont inconnues pour tous les autres cas.

PRECAUTIONS: Les systèmes rachidiens à vis pédiculaires devront uniquement être implantés par des chirurgiens expérimentés en chirurgie du rachis et qui ont bénéficié d’une formation spécifique en ce qui concerne l’utilisation de ce système rachidien à vis pédiculaires. En effet, cette procédure est exigeante d’un point de vue technique et elle présente des risques de lésions graves sur le patient.

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où plusieurs circonstances atténuantes peuvent compromettre les résultats. Ce dispositif n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent pas de consolidation osseuse ne sera pas un succès. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support osseux. En l’occurrence, le(s) dispositif(s) finira(finiront) par se déformer, se débricoler, se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la qualité de la réduction, ainsi que la sélection et le positionnement corrects des implants représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation du système par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses, mal nourris et / ou abusant d’alcool sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis. Les patients ayant une mauvaise qualité musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis.

REMARQUE POUR LE MEDECIN: Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les avertissements et précautions donnés dans ce document devront être fournis au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

ATTENTION: A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

D’autres mises en garde et avertissements préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants:

Sélection de l’implant :

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention. Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de porter grand soin aux critères de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, afin de minimiser les contraintes auxquelles sont soumis les implants. En effet, ces contraintes peuvent entrainer la fatigue du métal et provoquer une déformation, une rupture ou un débricolage du dispositif avant la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entrainer une lésion supplémentaire ou la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PREOPERATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères et / ou prédispositions décrits dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Les composants d’implant devront être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Les

implants et instruments devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Une gamme adéquate d’implants devra être disponible au moment de l’intervention, normalement en quantité supérieure à ce qui est prévu d’être

utilisé.

5. Comme il s’agit d’un assemblage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser l’instrumentation et devra

personnellement assembler les dispositifs pour vérifier que toutes les pièces et instruments nécessaires sont disponibles avant de réaliser la chirurgie. Les composants du système rachidien DYNALOK PLUS des composants provenant d’un autre fabriquant. Différents types de métaux ne devront jamais être utilisés ensemble.

6. Tous les composants et instruments devront être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Des composants stérilisés supplémentaires devront être

disponibles en cas de besoin inattendu.

(énumérés dans la section intitulée DESCRIPTION) ne devront pas être combinés avec

PEROPERATOIRES :

1. Il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute lésion des nerfs provoquera une perte de

fonctions neurologiques.

2. Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants d’implant peuvent blesser le patient ou le personnel

opérant.

3. Les tiges ne devront pas être cintrées de façon répétée ou excessive. Les tiges ne devront pas être cintrées en sens inverse au même endroit. Vérifier

très soigneusement que les surfaces de l’implant ne sont ni rayées, ni entaillées dans la mesure où ceci pourrait réduire la résistance du montage. Si les tiges sont découpées à une certaine longueur, elles devront l’être de façon à créer une surface plane, non aiguisée, perpendiculaire à l’axe de la tige. Découper les tiges hors de la zone opératoire. Dans la mesure du possible, utiliser des tiges prédécoupées de la longueur souhaitée.

4. Dans la mesure du possible ou quand cela s’avère nécessaire, un système d’imagerie devra être utilisé pour faciliter l’intervention.

5. Pour insérer une boulon correctement, une broche guide devra être préalablement utilisée, suivie d’un taraud aiguisé. Attention : Ne pas trop tarauder,

ni utiliser de vis / boulon trop long ou trop large. Un taraudage excessif ou l’utilisation d’une vis / boulon de dimension incorrecte peut endommager des nerfs, provoquer une hémorragie ou les autres effets indésirables possibles mentionnés dans la liste de cette notice. Si les vis / boulons sont insérés dans les pédicules du rachis, utiliser une vis / boulon dont le diamètre leur permettra d’être inséré dans chaque pédicule.

6. Une greffe osseuse devra être pratiquée dans la zone devant être fusionnée et les greffons devront s’étendre depuis la vertèbre supérieure jusqu’à la

vertèbre inférieure qui doivent faire l’objet d’une fusion.

7. La sécurité et l’efficacité du ciment chirurgical n’ayant pas été établies pour les utilisations rachidiennes, ce matériau ne devra pas être utilisé dans

la mesure où il rendra l’extraction des composants difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation peut également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

8. Avant la fermeture des tissus mous, toutes les vis doivent être resserrées de façon ferme. Vérifier à nouveau le serrage de toutes les vis après s’être

assuré qu’aucune d’entre elles ne s’est dévissée pendant le serrage des autres. Ne pas procéder à cette vérification peut provoquer le débricolage des autres composants.

(

POSTOPERATOIRES :

Les instructions et avertissements postopératoires données par le médecin au patient, et leur respect par celui-ci, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du système devront être données au patient. Si un soutien partiel de son rachis est recommandé

ou exigé avant que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage, et/ou une rupture du(des) dispositif(s) sont des complications qui peuvent arriver suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire précoce ou excessive. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou la rupture d’un dispositif temporaire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est actif, s’il est affaibli ou dément. Le patient devra être conseillé afin d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone rachidienne opérée.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni les dispositifs ne devront être soumis à des vibrations mécaniques

ou à des chocs qui pourraient provoquer le débricolage du dispositif. Le patient devra être averti de ce risque et conseillé afin de limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer de tabac, ni de consommer de produits contenant de la nicotine, ni de consommer de l’alcool, des non stéroïdes ou des anti-inflammatoires tels que l’aspirine pendant le processus de consolidation de la greffe osseuse.

3. Les patients devront être avertis de leur incapacité à se courber ou à effectuer des mouvements de rotation au niveau de la zone fusionnée du rachis

et entraînés pour compenser cette contrainte physique permanente dans leurs mouvements corporels.

4. Une absence de consolidation osseuse, qui persiste ou que l’on ne parvient pas à immobiliser, provoquera des contraintes excessives et répétées sur

l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent finir par provoquer une déformation, un débricolage ou une rupture du (des) dispositifs. Il est important que l’immobilisation de la zone opérée du rachis soit maintenue jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse et jusqu’à ce qu’elle soit vérifiée par un examen radiologique. Si l’absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et / ou se cassent, le(s) dispositif(s) devra(devront) être révisé(s) et / ou retiré(s) immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Le patient devra être correctement averti de ces risques; il devra être étroitement surveillé afin de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation osseuse soit confirmée.

5. Par précaution, administrer des antibiotiques prophylactiques aux patients qui ont reçu un implant, avant qu’ils ne subissent une autre intervention

chirurgicale (telles que des interventions au niveau dentaire) et ce, pour les patients à hauts risques en particulier.

6. Les implants du système rachidien DYNALOK PLUS

prévus pour stabiliser la zone opératoire pendant le processus normal de consolidation. Une fois le rachis fusionné, ces dispositifs n’ont plus d’utilité fonctionnelle et ils peuvent être extraits. Alors que la décision finale concernant l’extraction de l’implant dépend, bien entendu, du chirurgien et de l’état du patient, une extraction est recommandée dans la plupart des cas parce que ces implants ne sont pas prévus pour transférer ou résister aux forces qui se développent au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, une ou plusieurs des complications suivantes peut survenir : (1) Corrosion, avec une réaction tissulaire ou une douleur localisée; (2) Migration de l’implant pouvant aboutir à une lésion; (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire; (4) Déformation, débricolage et rupture, pouvant rendre l’extraction impossible ou difficile; (5) Douleur, malaise ou sensations anormales dues à la présence du dispositif; (6) Risque important d’infection possible; (7) Lyse osseuse due au transfert des contraintes mécaniques (Stress Shielding) et (8) Effets potentiels inconnus et / ou imprévus qui se déclarent à long terme, tels que la carcinogénèse. L’extraction de l’implant devra être suivie de soins postopératoires adéquats afin d’éviter les fractures, de nouvelles fractures ou d’autres complications.

7. Tout dispositif récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous

les implants orthopédiques, les composants du système rachidien DYNALOK PLUS

sont des dispositifs temporaires de fixation interne. Les dispositifs de fixation interne sont

ne devront jamais être réutilisés en aucun cas.

EMBALLAGES :

L’emballages de chaque composant devra être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il faudra vérifier soigneusement, avant leur utilisation, que tous les dispositifs sont complets, et qu’aucun composant, instruments compris, ne présente de signe de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION:

Tous les instruments et implants devront d’abord être nettoyés selon les procédures définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et introduits dans un bloc opératoire stérilisé. De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits dans un bloc opératoire stérilisé devront préalablement être décontaminés et nettoyés en utilisant les méthodes définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et réintroduits dans un bloc opératoire stérilisé. Le nettoyage et la décontamination peuvent comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau distillée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la soude caustique, du formol, du glutaraldehyde, de l’eau de javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent endommager certains dispositifs, en particulier les instruments; ces solutions ne devront pas être utilisées.

De même, certains instruments peuvent nécessiter d’être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut provoquer des dommages et engendrer un dysfonctionnement possible du dispositif.

STÉRILISATION:

Sauf s’ils sont fournis stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, les composants du système rachidien DYNALOK PLUSTM sont fournis non stérilisés et devront être stérilisés avant d’être utilisés. Il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital selon l’un des trois paramètres des procédés ci-dessous:

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270° F (132°C) 4 minutes

Vapeur Sous pression 250° F (121°C) 60 minutes

Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

*En raison du risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jacob, certaines autorités médicales recommandent une stérilisation selon ces paramètres, en particulier en ce qui concerne les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Utiliser uniquement des produits stérilisés dans le bloc opératoire.

RÉCLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et / ou à ses performances, devra le notifier au distributeur ou Sofamor Danek à l’adresse ci-dessous. De plus, si jamais l’un des composants implantés du système rachidien DYNALOK PLUS

c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spécifiées ou qu’il ne fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement,

“fonctionnait mal”,

(q p pq pp) p

le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit Sofamor Danek “fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être immédiatement averti par téléphone, par fax ou par une correspondance écrite. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom du composant et le numéro de pièce, ainsi que le(s) numéro(s) de lot, vos nom et adresse, la nature de votre réclamation, et spécifier si un rapport écrit du distributeur est demandé.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES:

Si de plus amples instructions concernant l’utilisation de ce système sont nécessaires, veuillez vous adresser au Service Clients de Sofamor Danek. Si des informations supplémentaires sont nécessaires ou requises, veuillez contacter Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ESPAÑOL

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

PROPÓSITO:

El sistema para columna DYNALOK PLUSTM está previsto para procurar la inmovilización y la estabilización del segmento del raquis que se trata, como complemento para la fusión del raquis torácico, lumbar y/o sacro.

DESCRIPCIÓN:

El sistema para columna DYNALOK PLUSTM consiste en una variedad de tallos, tornillos, pernos, pinzas, dispositivos de conexión tallo/perno, placas, dispositivos de conexión transversa, arandelas y tuercas de formas y tamaños variables. El sistema para columna DYNALOK PLUS con los ganchos y los dispositivos de conexión TSRH® , con las placas TSRH® Low Profile CROSSLINK®, con las placas CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® y/o con las placas MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®. Los pernos y los dispositivos de conexión tallo/perno pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS® pueden utilizarse con los tallos del sistema para columna GDLH®, con los tallos del sistema para columna TSRH®, con los tallos del sistema para columna TENOR indicaciones correspondientes para cada sistema. Todos los tornillos/pernos para este sistema son de diámetro de 5,5 mm o superiores. Los componentes del implante pueden bloquearse de forma rígida en una variedad de configuraciones distintas, siendo cada estructura fabricada a medida para cada caso individual. Los componentes del implante pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS médico, según lo descrito en la norma ASTM F138 o ISO 5832-1 o ISO 5832-9. Si no, todo el sistema también puede estar fabricado de una aleación de titanio, para uso médico, según lo descrito en la norma ASTM F136 o ISO 5832-3. Estos dispositivos pueden suministrarse estériles y no estériles. No

utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura.

Sofamor Danek garantiza explícitamente que estos dispositivos están fabricados al menos con uno de los materiales indicados anteriormente. Ninguna otra garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular.

Para lograr los mejores resultados, no utilizar ningún componente del sistema para columna DYNALOK PLUS sistema o otro fabricante, salvo si se permitiera específicamente en este o en otro documento Sofamor Danek. No utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura. Como para todos los implantes ortopédicos e implantes en neurocirugía, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema para columna DYNALOK PLUS

y con los tallos del sistema para columna CD HORIZON®, siguiendo las

están fabricados de acero inoxidable, para uso

con componentes procedentes de otro

que haya sido utilizado.

puede utilizarse

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES CASOS ADVERSOS: INDICACIONES :

Cuando se utilice como sistema de fijación mediante tornillos en los pedículos del raquis posterior no cervical, en pacientes cuyo esqueleto se encuentre en plena madurez, el sistema para columna DYNALOK PLUS con declaración objetiva de déficit neurológico, (2) Fractura, (3) Luxación, (4) escoliosis, (5) cifosis, (6) tumor del raquis y/o (7) fusiones anteriores sin éxito (Seudoartrosis).

está indicado para al menos uno de los casos siguientes: (1) espondilolistesis degenerativa

Además, el sistema para columna DYNALOK PLUS

cuando se utilice como sistema de fijación mediante tornillos en los pedículos, está indicado en pacientes cuyo esqueleto se encuentre en plena madurez, y: (1) que padezcan espondilolistesis grave (grados 3 y 4) en las articulaciones vertebrales de la 5a lumbar - 1a sacra (L5-S1); (2) que estén recibiendo injertos óseos autógenos solamente; (3) a quienes se les fijará o anclará el dispositivo en el raquis lumbar y sacro (L3 y más abajo); y (4) a quienes se les deba extraer el dispositivo cuando la consolidación se haya desarrollado.

Cuando se utilice como sistema de fijación mediante tornillos no para pedículos, vía posterior y en raquis no cervical, el sistema para columna DYNALOK

está indicado para los casos siguientes: (1) enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración

PLUS del disco, confirmado por el historial médico del paciente y por examen radiológico), (2) estenosis del raquis, (3) espondilolistesis, (4) deformidades del raquis (es decir, escoliosis, cifosis, y/o lordosis), (5) fractura, (6) seudoartrosis, (7) resección tumorosa, y/o (8) fusiones anteriores sin éxito.

Cuando se utilice para que se fijen con tornillos no pediculares en el raquis posterior, el sistema para columna DYNALOK PLUS

está previsto solamente

para que se fije en el raquis torácico, lumbar y el sacro (T1-Sacro).

Cuando se utilice como sistema anteroexterno torácico/lumbar, el sistema para columna DYNALOK PLUS

está indicado para los casos siguientes: (1) enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, confirmado por el historial médico del paciente y por examen radiológico), (2) estenosis del raquis, (3) espondilolistesis, (4) deformidades del raquis (es decir, escoliosis, cifosis, y/o lordosis), (5) fractura, (6) seudoartrosis, (7) resección tumorosa, y/o (8) fusiones anteriores sin éxito.

CONTRAINDICACIONES :

Entre las contraindicaciones, aunque no se listan todas, están:

1. Infección activa o riesgo importante de infección (inmunocomprometido).

2. Signos locales de inflamación.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Anatomía deformada extremamente debido a anomalías congénitas.

8. Cualquier otra condición médica o quirúrgica que pudiera eliminar el éxito posible de la cirugía del implante para columna, como la presencia de

anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

9. Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. La osteoporosis o la osteopenia es una

contraindicación relativa ya que puede limitar el grado de corrección, estabilización, y/o la cantidad de la fijación mecánica que se puede obtener.

10. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.

11. Todos los casos en que los que no sea necesario injerto óseo ni fusión ósea.

12. Todos los casos en los cuales los componentes del implante seleccionado para ser utilizado, puedan ser demasiado grandes o demasiado pequeños

para conseguir un resultado con éxito.

13. Cualquier caso en el que se mezcle metales procedentes de dos componentes o sistemas diferentes.

14. Cualquier paciente sin cobertura hística adecuada sobre la zona que se debe operar o que tenga calidad o masa ósea inadecuada.

15. Todos los pacientes en los cuales el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas o con cualquier funcionamiento fisiológico

previsto.

16. Todos los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

17. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Son posibles todos los efectos adversos asociados a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente:

1. Aflojamiento precoz o tardío de uno o todos los componentes.

2. Dislocación, deformación, y/o ruptura de uno o todos los componentes.

3. Reacción de rechazo (alergia) a los cuerpos extraños a causa del implante, detritos, corrosión (que pueden provenir de grietas, del uso, y/o de la

corrosión en general), incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación tumorosa, y/o enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel debida a alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante es inadecuada. Esto podría

provocar extrusión a través de la piel, irritación, fibrosis, neurosis y/o dolor. Bursitis. Lesiones tisulares o en los nervios ocasionadas por la posición y la colocación incorrecta de los implantes o instrumentos.

5. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción.

6. Infección.

7. Rupturas durales, seudomeningocele, fístula, derrame persistente del fluido cerebro-espinal C.S.F., meningitis.

8. Pérdida de funciones neurológicas (por ejemplo, las sensitivas y/o las motoras) incluyendo parálisis (completa o parcial), disestesia, hiperestesia,

anestesia, paraestesia, aparición de radiculopatías, y/o aumento o continuación del dolor, entumecimiento, neuroma, espasmos, pérdida sensitiva, hormigueo y/o déficit de la visión.

9. Síndrome de cauda equina (cola de caballo), neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejía, paraparesia, déficit de los reflejos,

irritación, aracnoiditis y/o pérdida de la masa muscular.

10. Retención urinaria o pérdida del control vesical u otras perturbaciones del sistema urinario.

11. Formación de cicatrices que podrían provocar perturbaciones neurológicas o compresión alrededor de los nervios y/o dolor.

12. Fractura, microfracturas, resorción, lesiones o penetración de cualquier hueso del raquis (incluyendo el sacro, pedículos, y/o cuerpos vertebrales) y/o

injertos óseos incluyendo en el lugar donde se ha tomado el injerto óseo, así como encima, en o debajo de la zona operada. Rechazo del injerto.

13. Hernia de núcleo pulposo, trastorno o degeneración discal encima, en o debajo de la zona operada.

14. Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis). Consolidación tardía. Mala consolidación.

15. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado.

16. Pérdida o aumento de movilidad o de la función del raquis.

17. Incapacidad de realizar las actividades de la vida diaria normal.

18. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, posiblemente a causa del efecto de protección de tensiones (stress shielding).

19. Complicaciones en la región donde se ha tomado el injerto, incluyendo dolor, fractura o problemas para cicatrizar la herida.

20. Íleo, gastritis, obstrucción intestinal, o pérdida del control intestinal u otros trastornos del sistema gastrointestinal.

21. Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, hipertensión, embolia, ictus, sangría excesiva, flebitis, necrosis de la herida, debiscencia de la

herida, lesión en los vasos sanguíneos, o otras perturbaciones del sistema cardiovascular.

22. Trastornos del sistema reproductor, incluyendo esterilidad, pérdida de corrección y disfunción sexual.

23. Aparición de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.

24. Cambio del estado mental.

25. Fallecimiento.

Observaciones : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS: La seguridad y eficacia del sistema de fijación mediante tornillos en los pedículos ha sido solo comprobada para casos en los que

el raquis presenta inestabilidad mecánica importante o cuando la deformación necesita fusión con instrumentación. Dichos casos son: cuando exista inestabilidad mecánica importante o deformación del raquis torácico, lumbar y sacro a causa de espondilolistesis degenerativa con declaración objetiva de déficit neurológico, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor del raquis y fusiones anteriores sin éxito (Seudoartrosis). La seguridad y eficacia de este dispositivo se desconoce para otros casos.

PRECAUCIONES : Estos sistemas para columna, los cuales se fijan en los pedículos mediante tornillos, deben solamente ser implantados por cirujanos que tengan experiencia en cirugía de columna y que además hayan recibido la formación adecuada y específica en lo que se refiere al uso de estos sistemas de fijación en pedículos mediante tornillos, puesto que esta técnica de implantación comporta un procedimiento muy específico y si no se implantase adecuadamente existiría el riesgo que cause lesiones graves al paciente.

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía de columna, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia, pueden comprometer el éxito. Este dispositivo no está previsto para ser el único medio de soporte de columna. La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o si se utiliza en casos en los que no se haya desarrollado ninguna consolidación ósea. Ningún implante de columna puede sostener pesos corporales sin soporte óseo, ya que podría ocurrir que los dispositivos se deformen, se aflojen, se disloquen y / o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción, la selección y la colocación correcta de los implantes son elementos importantes para que la utilización de este sistema, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala consolidación. Hay que aconsejar y prevenir al paciente de las consecuencias. Tampoco son buenos candidatos para fusión de columna, los pacientes obesos, mal alimentados y/o los que abusan del alcohol, ni los que tengan una musculatura débil y mala calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias y precauciones que se describen en este folleto.

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

ATENCIÓN:DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

Selección del implante :

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental la selección adecuada del tamaño, de la forma y del diseño del implante para cada paciente. Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se refiere al tamaño y a la forma de los huesos humanos. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar la fatiga de los metales y por consiguiente que el dispositivo se rompa, se deforme o se desajuste antes que finalice el proceso de consolidación y esto producirá lesiones suplementarias o la necesidad de extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes de los implantes. Los implantes no deben encontrase rayados ni deteriorados. Durante

el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

4. Cuando se vaya a operar, prever que se tenga siempre a mano una gama y cantidad adecuada de implantes de más que los que se prevea utilizar.

5. El cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante, puesto que se trata de un montaje mecánico. Además,

antes de empezar la intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los dispositivos para comprobar que todas las partes y todos los instrumentos necesarios se encuentren presentes. Los componentes pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS DESCRIPCIÓN) no pueden combinarse con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar nunca juntos diferentes tipos de metales.

6. Todos los componentes e instrumentos se limpiarán y esterilizarán, antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes

suplementarios y esterilizados en caso de necesidad inesperada.

(enumerados en el apartado

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS:

1. Se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas. Cualquier deterioro de los nervios provocaría

la pérdida de funciones neurológicas.

2. La rotura, el deslizamiento o la mala utilización de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al personal

que opera.

3. Los tallos no deben doblarse varias veces o excesivamente. Tampoco deben doblarse en sentido contrario en un mismo lugar. Comprobar con mucha

atención que las superficies del implante no se encuentren nunca rayadas y que no tengan ninguna incisión, ya que podría reducir la solidez de la estructura. Si los tallos se seccionan a lo largo, hay que vigilar que queden completamente lisos, no afilados, y perpendicular a la línea mediana del tallo. Seccionar el tallo lejos de la zona donde se opera. Siempre que sea posible, utilizar tallos preseccionados a medida.

4. Cuando sea posible o necesario, para facilitar la inserción del tornillo, utilícese un sistema de guía por imagen.

5. Para insertar un tornillo correctamente, se utilizará primero un pasador de guía y luego el macho de aterrajar afilado. Atención : No aterrajar demasiado

ni utilizar un tornillo/perno que sea demasiado largo o demasiado ancho. Si se aterrajara demasiado o se utilizara un tornillo/perno de talla no correcta esto podría causar lesiones nerviosas o hemorragia, o bien otros efectos adversos posibles que se han indicado en este folleto. Si se inserta un tornillo/perno en los pedículos del raquis, utilizar un tornillo/perno cuyo diámetro le permita insertarse correctamente al interior del pedículo.

6. Es necesario colocar un injerto óseo en la zona que se quiera fusionar y prolongar el injerto desde la vértebra superior hasta la vértebra inferior que

se deba fusionar.

7. No usar cemento óseo ya que su seguridad y su eficacia no ha sido aún determinadas para utilización en el raquis, y además esta substancia dificultará

o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

8. Antes de cerrar los tejidos blandos, es necesario apretar fuertemente todas las tuercas o los tornillos. Luego controlar de nuevo el ajuste de todas las

tuercas y tornillos instalados, después de haber comprobado que no se haya aflojado ninguno durante el ajuste de las otras tuercas o de los otros tornillos. Si esto no se realizara, los demás componentes podrían desajustarse.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS:

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones del dispositivo. Si fuera recomendado o si se exigiera

que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa y firme, es necesario advertir al paciente que el implante se

puede deformar, aflojar y/o romper, si se carga un peso precoz o excesivo o si se realiza una actividad muscular precoz o excesiva. El riesgo que un dispositivo de fijación interna provisional se deforme, se afloje, o se rompa durante la etapa de rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, o si el paciente se encuentra debilitado o si es deficiente mental. Se le recomendará que evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración

mecánica o choque ya que el implante podría aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar sus actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión y que no participe en cualquier actividad deportiva. También hay que advertirle que no fume tabaco ni que consuma productos a partir de nicotina, que tampoco consuma alcohol, ni sustancias no-esteroides, ni antiflamatorios como la aspirina durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Es necesario informar al paciente que no debe inclinarse ni girar en el punto donde se desarrolla la fusión del raquis y hay que indicarle como compensar

esta limitación física.

4. Si existe ausencia de consolidación ósea que perdurara y que no se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el

implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían producir que el implante se deforme, se afloje o se rompa. Es importante que la región del raquis que se haya operado se inmovilice hasta que exista consolidación ósea firme y que ésta sea confirmada en radiología. Si la ausencia de consolidación perdurara o si los implantes se aflojaran, se deformaran y/o se rompieran, habría que examinarlos y/ o extraerlos inmediatamente antes que pudiera producirse alguna lesión grave. Es necesario advertir al paciente que existen estos riesgos y vigilarlo de muy cerca para asegurarse que coopere hasta que la consolidación sea confirmada.

5. Por precaución suministrar, a los pacientes que lleven un implante, antibióticos profilácticos antes que tengan que operarse (como por ejemplo

intervención quirúrgica dental), especialmente los pacientes que tengan alto riesgo.

6. Los implantes del sistema para columna DYNALOK PLUS

son dispositivos provisionales de fijación interna. Los dispositivos de fijación interna están previstos para ayudar que la zona operada se estabilice durante el proceso normal de consolidación. Cuando la columna se haya fusionado, estos dispositivos no tendrán ninguna finalidad más y se podrán retirar. Aunque la decisión final en cuanto se refiere a la extracción del implante depende, claro está de la opinión del cirujano y del estado del paciente, en la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el implante no se retirase, cuando su función esté acabada, podría surgir cualquiera de las siguientes complicaciones: (1) Corrosión, con dolor o reacción hística local, (2) Migración del implante con posible resultado de lesión, (3) Riesgo que surjan otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio, (4) Deformación, aflojamiento y rotura del dispositivo, que puede hacer difícil o imposible su extracción, (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo, (6) Riesgo mayor de infección, (7) Pérdida de la masa o de la densidad ósea a causa de la autoprotección por tensiones y (8) Posibles efectos no conocidos o imprevistos que pueden declararse a largo plazo, como carcinogénesis. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario un seguimiento postoperatorio adecuado para evitar fracturas, una nueva fractura u otras complicaciones.

7. No utilizar de nuevo ningún dispositivo recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse una segunda vez durante otra operación quirúrgica. Como para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema para columna DYNALOK

que haya sido utilizado.

PLUS

EMBALAJE :

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente deberá encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, se controlará con mucho cuidado y antes de utilizarlo, que todos los dispositivos se encuentren completos y además todos los componentes, incluyendo los instrumentos, deberán controlarse con cuidado para asegurarse que no hayan sido dañados. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

En primer lugar hay que limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego esterilizarlos antes que entren en el quirófano esterilizado. Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan permanecido en quirófano tendrán que descontaminarse y limpiarse utilizando el método determinado por el hospital antes de esterilizar e introducirlos de nuevo en quirófano. Para limpiar y descontaminar se puede utilizar detergentes neutros y enjuagar con agua destilada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan sosa cáustica, formalina, glutaraldehído, lejía y/o limpiadores alcalinos ya que pueden deteriorar algunos dispositivos y especialmente los instrumentos.

Además, ciertos instrumentos tienen que desmontarse antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el dispositivo y su funcionamiento no seria correcto.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si se suministraran esterilizados y que fuera indicado claramente en la etiqueta, todos los componentes pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS el sistema para columna DYNALOK PLUS esterilice los implantes con vapor utilizando uno de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 Minutos

Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 Minutos

Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 Minutos*

*Las autoridades sanitarias aconsejan esterilizar, sobretodo los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central, ya que existe riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt Jacob. Utilicen durante el proceso de esterilización los parámetros indicados.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar en cirugía solo productos esterilizados.

así como los otros implantes para columna de Sofamor Danek que se han indicado en este folleto y los cuales pueden utilizarse con

,se suministran no-esterilizados y deben esterilizarse antes de ser utilizados. Se recomienda que el hospital

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y otras calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor o a Sofamor Danek, cuya dirección se encuentra más abajo. Además, si uno de los componentes implantados del sistema para columna DYNALOK PLUS

funcionara mal, (es decir: no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto Sofamor Danek no hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente, por teléfono, por fax o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Si fuera necesario obtener instrucciones suplementarias en lo que se refiere al uso de este sistema, consulte por favor, con el servicio de atención al cliente de Sofamor Danek. Si se necesita o se requiere mayor información, pónganse en contacto con Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DEUTSCH

BETRIFFT:

Das DYNALOK PLUSTM Spinale System ist dazu bestimmt, Hilfe zu verschaffen bei der Immobilisierung und Stabilisierung von spinalen Segmenten als Unterstützung zu Fusionen der thorakalen, lumbalen und/oder sakralen Wirbelsäule.

BESCHREIBUNG:

Das DYNALOK PLUSTM Spinale System besteht aus einer Vielzahl von Formen und Grössen von Stäben, Schrauben, Bolzen, Klammern, Stab/BolzenVerbindern, Platten, Querverbindern, Scheiben und Schraubenmuttern. Das DYNALOK PLUS® spinale System kann mit den TSRH® Haken und Querverbindern, den TSRH® Low Profile CROSSLINK® Platten, den CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® Platten und/oder den MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® Platten benutzt werden. Die Bolzen und die Querverbinder der Bolzen/Stäbe des DYNALOK

PLUS

spinalen Systems können mit den Stäben des GDLH® spinalen Systems, den Stäben des TSRH® spinalen Systems, den Stäben des TENORTM spinalen Systems und den Stäben des CD HORIZON® spinalen Systems, und gemäss den jeweiligen Anweisungen dieser Systeme benutzt werden. Alle Schrauben/ Bolzen aus diesem System haben einen Durchmesser von mindestens 5,5 mm. Die Implantatkomponenten können fest verschraubt werden zu einer Vielzahl von Konfigurationen; jede Konstruktion wird für den individuellen Fall massgeschneidert. Die Implantatkomponenten des DYNALOK PLUS Spinalen Systems sind hergestellt aus, für medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl, beschrieben unter Standarden wie ASTM F138 oder ISO 5832-1 oder ISO 5832-9. Als Alternative kann das ganze System aus einer, für medizinische Zwecke bestimmten Titaniumlegierung hergestellt werden, beschrieben unter Standarden wie ASTM F136 oder ISO 5832-3. Diese Instrumentationen können steril oder nicht-steril geliefert werden. Implantatkomponenten aus

rostfreiem Stahl und Titanium dürfen nie zusammen in derselben Konstruktion benutzt werden.

Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Instrumentationen aus einer oder mehreren, der oben genannten Materialspezifikationen hergestellt sind. Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen.

Um die besten Resultaten zu erzielen, darf man keine der Implantatkomponenten des DYNALOK PLUS anderen Systems oder Herstellers benutzen, ausser, wenn in dieser oder in einer anderen Sofamor Danek Unterlage ausdrücklich erlaubt wird, dieses zu tun. Wie mit allen orthopädischen und neurochirurgischen Implantaten sollte keiner der Komponenten des DYNALOK PLUS keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

Spinalen Systems mit den Komponenten eines

Spinalen Systems unter

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN: INDIKATIONEN :

Wenn es als Pedikelschrauben-Befestigungssystem der nicht zervikalen hinteren Wirbelsäule benutzt wird, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, ist das DYNALOK PLUS offensichtlicher Erscheinung neurologischer Beinträchtigung, (2) Fraktur, (3) Dislokation, (4) Skoliose, (5) Kyphose, (6) spinaler Tumor und/oder (7) misslungene vorausgegangene Fusion (Pseudoarthrose).

Zusätzlich, wenn es als Pedikelschrauben-Befestigungssystem benutzt wird, ist das DYNALOK PLUS ausgewachsenem Skelett: (1) die eine schwere Spondylolisthese (Grad 3 und 4) des fünften lumbalen - ersten sakralen vertebralen Gelenks (L5-S1) haben; (2) die Fusionen mit nur autologer Knochenanlagerung bekommen; (3) bei denen die Instrumentation an der lumbalen und sakralen Wirbelsäule befestigt oder angehängt ist (L3 und darunter); und (4) bei denen die Instrumentation entfernt worden ist nach der Entwicklung einer soliden Fusionsmasse.

Wenn es gebraucht wird für die hintere, nicht-zervikale Anwendung und nicht als Pedikelschrauben-Befestigungssystem, ist das DYNALOK PLUS System bestimmt für die folgenden Anzeigen : (1) degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien), (2) Spinale Stenose (3) Spondylolisthese, (4) Wirbelsäulendeformitäten (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), (5) Fraktur, (6) Pseudoarthrose, (7) Tumor Resektion und/oder (8) misslungene vorausgegangene Fusion.

Wenn es gebraucht wird für die hintere Befestigung ohne Pedikelschraubenbefestigung, ist das DYNALOK PLUS thorakale, lumbale und sakrale (T1 - Sakrum) Befestigung.

Wenn es als anterolaterales thorakales/lumbales System gebraucht wird, ist das DYNALOK PLUS : (1) degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien), (2) Spinale Stenose, (3) Spondylolisthese, (4) Wirbelsäulendeformitäten (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), (5) Fraktur, (6) Pseudoarthrose, (7) Tumor Resektion und/oder (8) misslungene vorausgegangene Fusion.

Spinale System angezeigt für eine oder mehrere der folgenden Gegebenheiten: (1) Degenerative Spondylolisthese mit

Spinale System angezeigt bei Patienten mit

Spinale

Spinale System nur bestimmt für

Spinale System bestimmt für die folgenden Anzeigen

KONTRAINDIKATIONEN :

Die Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf :

1. Aktiver infektiöser Zustand oder bedeutendes Infektionsrisiko (Immunstörung).

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Krankhafte Fettleibigkeit.

5. Schwangerschaft.

6. Geisteskrankheit.

7. Schwer verformte Anatomie durch angeborene Abnormalitäten.

8. Jede andere medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation einschränken würde,

wie die Gegenwart von angeborenen Abnormalitäten, Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

9. Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalazie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose oder Osteopenie gilt

eine limitierte Kontraindikation, da diese Krankheiten den erreichbaren Korrekturgrad, die Stabilisierung und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen können.

10. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

11. Alle Fälle, bei denen keine Knochenanlagerung und knöcherne Fusion notwendig ist.

12. Alle Fälle, wo die für den Gebrauch ausgewählten Implantatkomponenten zu gross oder zu klein für den Erhalt eines erfolgreichen Resultats wären.

13. Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten oder Systemen vermischen.

14. Alle Patienten, die unpassende Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -Qualität.

15. Immer, wenn die Anwendung der Implantate körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

16. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

17. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN :

Es sind alle potentiell nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung irgendeines oder von allen Komponenten.

2. Dislokation, Verbiegung und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten.

3. Fremdkörperreaktion (allergisch) gegenüber dem Implantat, Trümmerbildung, Korrosionsabfälle (durch Spaltung, Einschneidung und/oder allgemeine

Korrosion), einschliesslich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung, und/oder Autoimmunkrankeit.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unpassender Weichteilabdeckung über dem Implantat, der möglicherweise zu

Hautdurchbruch, Reizungen, Fibrose, Neurose, und/oder Schmerzen führen kann. Bursitis. Weichteil- oder Nervenbeschädigung verursacht durch die falsche Positionierung und Plazierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Auf die Operation folgende Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe und/oder der Reposition.

6. Infektion.

7. Duraleinriss, Pseudomeningocele, Fistelbildung, andauernder Liquorverlust, Meningitis.

8. Verlust der neurologischen Funktionen (z.B. sensorisch und/oder motorisch), einschliesslich Lähmung (vollständig oder teilweise), Dysästhesie,

Hyperästhesie, Anästhesie, Paraästhesie, Erscheinung von Radiokulopathie und/oder die Entwicklung oder das Andauern von Schmerzen, Taubheit, Neuroma, Spasmen, Verlust der sinnlichen Wahrnehmung, Kribbelgefühle und/oder visuelle Beeinträchtigung.

9. Cauda equina Syndrom, Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), Paraplegie, Paraparese, Defizit der Reflexbewegungen,

Reizungen, Arachnoiditis und/oder Muskelschwund.

10. Harnretention oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Arten von Störungen des urologischen Systems.

11. Narbenbildung, die möglicherweise neurologische Störungen oder Kompression rund um die Nerven und/oder Schmerzen verursachen können.

12. Fraktur, Mikrofraktur, Resorption, Beschädigung, oder Penetration irgendeines spinalen Knochens (einschliesslich des Sakrums, der Pedikel, und/oder

des vertebralen Körpers), und/oder Knochenanlagerung oder Entnahmestelle der Knochenanlagerung an, über und/oder unter das chirurgische Mass. Abgestossene Anlagerung.

13. Hernie des Nukleus Pulposus, Bandscheibenriss, oder Degeneration an, über und/oder unter das chirurgische Mass.

14. Keine Fusion (oder Pseudoarthrose). Verzögerte Fusion. Fehlstellung (Mal-union).

15. Stop des potentiellen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule.

16. Verlust oder Erhöhung der spinalen Mobilität oder Funktion.

17. Unmöglichkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

18. Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stress Shielding verursacht.

19. Standortkomplikationen mit dem Knochenmaterialspender einschliesslich Schmerzen, Fraktur oder Probleme bei der Wundheilung.

20. Ileus, Gastritis, Darmobstruktion oder Verlust der Darmkontrolle oder andere Arten von Störungen des gastrointestinalen Systems.

gg y

21. Hämorrhagie, Hematome, Okklusion, Seroma, Ödem, Hypertonie, Embolie, Schlaganfall, ekzessive Blutungen, Phlebie, Wundnekrose, Wunddehiszenz,

Beschädigung der Blutgefässe oder andere Arten von Störungen des kardiovaskulären Systems.

22. Störungen des reproduktiven Systems, einschliesslich Sterilität, Verlust der Korrektur und Störung der sexuellen Funktionen.

23. Entwicklung von Atemproblemen, wie pulmonäre Embolie, Atelektasie, Bronchitis, Lungenentzündung, usw.

24. Veränderung der mentalen Lage.

25. Tod.

Anmerkung: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen möglichen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

WARNUNGEN : Die Sicherheit und die Wirksamkeit von spinalen Pedikelschrauben-Systemen sind nur erwiesen für spinale Konditionen mit bedeutender

mechanischer Instabilität oder Deformität, die Fusionen mit Instrumentationen verlangen. Diese Konditionen sind bedeutende mechanische Instabilität oder Deformität der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule, sekundär zu degenerativer Spondylolisthese mit offensichtlicher Erscheinung neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, spinaler Tumor und misslungene vorausgegangene Fusion (Pseudoarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Instrumentation für alle anderen Konditionen sind unbekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN : Die Implantation eines spinalen Pedikelschrauben-Systems sollte nur von erfahrenen Chirurgen der Wirbelsäule mit spezifischer Ausbildung für dieses spinale Pedikelschrauben-System, ausgeführt werden, da es sich um eine technisch anspruchsvolle Operation handelt, die das Risiko schwerer Verletzungen des Patienten mit sich bringt.

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der spinalen Chirurgie, wo viele lindernde Umstände die Resultate kompromittieren können. Diese Instrumentation ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation (-en) vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des Systems durch den Chirurgen. Weiter, die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten werden die Ergebnisse stark beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen der Firma und dem Patienten ist, müssen die Warnungen und Vorsichtsmassnahmen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER INSTRUMENTATIONEN NACH ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

WARNUNG: DARF NUR AUF ODER NACH ANWEISUNG EINES ARZTES BENUTZT WERDEN.

Andere präoperative intraoperative und postoperative Warnungen und Vorsichtsmassnahmen sind die folgenden :

Auswahl der Implantate :

Die Wahl der dem Patienten eigenen Gröbe, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg des Unternehmens absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Gröbe und dem Schnitt der menschlichen Knochen anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grobe Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung der Vorrichtung haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder beschädigt

sein. Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Ein passender Bestand an Implantaten sollte bei der Operation zur Verfügung stehen, normalerweise eine grössere Anzahl, als die, die vermutlich

benötigt wird.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Instrumentation benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein,

und er sollte persönlich alle Implantate zusammenstellen, um sich zu versichern, dass alle Teile und nötigen Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des DYNALOK PLUS Komponenten anderer Hersteller kombiniert werden. Unterschiedliche Metallarten sollten nie zusammen benutzt werden.

6. Alle Komponenten und Instrumente sollten vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten bei Hand sein,

für einen unerwarteten Bedarf.

Spinalen Systems (beschrieben im Paragraph BESCHREIBUNG) dürfen nicht mit den

INTRAOPERATIV :

1. Extreme Vorsicht ist rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen

Funktionen bewirken.

2. Brechen, Entgleiten, oder unsachgemässer Gebrauch der Instrumente oder Implantatkomponenten können Verletzungen für den Patienten oder die

bei der Operation anwesenden Personen mit sich bringen.

3. Die Stäbe sollten nicht oft oder nicht stark gebogen werden. Die Stäbe sollten nicht an derselben Stelle gegengebogen werden. Sich mit grosser

Sorgfalt versichern, ob die Implantatoberflächen nicht zerkratzt oder gekerbt sind, da solche Vorkommnisse die funktionnelle Stärke der Konstruktion einschränken können. Wenn die Stäbe gekürzt werden müssen, sollten sie so geschnitten werden, dass eine glatte, unscharfe Oberfläche geschaffen wird, senkrecht zu der Mittellinie des Stabes. Die Stäbe ausserhalb des Operationsfeldes schneiden. Immer, wenn es möglich ist, vorgeschnittene Stäbe der benötigten Länge benutzen.

4. Wenn immer es möglich oder notwendig ist, sollte ein Verbildlichungssystem benutzt werden, um die Operation zu erleichtern.

5. Um eine Schraube richtig einzusetzen, sollte zuerst eine Drahtsonde benutzt werden, gefolgt von einem scharfen Bohrer. Vorsicht: Nicht zu fest

anziehen oder Bolzen/Schrauben benutzen, die entweder zu lang oder zu dick sind. Überschraubung oder die Anwendung von Schrauben/Bolzen von unpassender Grösse können zu Nervenbeschädigung, Hämorhagie oder zu den anderen möglichen Gegenwirkungen führen, die an anderen Stellen der Packungsbeilage aufgeführt sind. Wenn Bolzen/Schrauben in spinale Pedikel eingeführt werden, sollte ein so grosser Schrauben/Bolzen-Durchmesser benutzt werden, wie er in den Pedikel passt.

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Medtronic XB902605 Instructions for Use

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