Medtronic XB902605 Instructions for Use

Download

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ENGLISH

PURPOSE:

The DYNALOK PLUSTM Spinal System is intended to help provide immobilization and stabilization of spinal segments as an adjunct to fusion of the thoracic, lumbar, and/or sacral spine.

DESCRIPTION:

The DYNALOK PLUSTM Spinal System consists of a variety of shapes and sizes of rods, bolts, plates, screws, clamps, connectors, cross-connectors, washers and nuts. The DYNALOK PLUS CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® plates and/or MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® plates. The DYNALOK

PLUS

Spinal System bolts and rod/bolt connectors may be used in conjunction with GDLH® Spinal System rods, TSRH® Spinal System rods, TENORTM Spinal System rods and CD HORIZON® Spinal System rods and their respective system indications. All of the screws/bolts in this system are 5.5mm in diameter or larger. DYNALOK PLUS the individual case. DYNALOK PLUS as ASTM F138 or ISO 5832-1 or ISO 5832-9. Alternatively, the implant components may be manufactured from titanium alloy conforming to ASTM F-136 titanium alloy, or ISO 5832-3. These devices may be sold sterile or non-sterile.

Never use stainless steel and titanium implant components in the same construct.

MEDTRONIC SOFAMOR DANEK expressly warrants that these devices are fabricated from one or more of the foregoing material specifications. No other warranties, express, or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

To achieve best results, except as described above, do not use any of the DYNALOK PLUS any other system. As with all orthopaedic and neurosurgical implants, no MEDTRONIC SOFAMOR DANEK components should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EVENTS: INDICATIONS:

When used as a pedicle screw fixation system of the non-cervical posterior spine in skeletally mature patients, the DYNALOK PLUSTM Spinal System is indicated for one or more of the following: (1) degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, (2) fracture, (3) dislocation, (4) scoliosis, (5) kyphosis, (6) spinal tumor, and/or (7) failed previous fusion (pseudarthrosis).

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

Spinal System may be used with TSRH® Hooks and connectors, TSRH® Low Profile CROSSLINK® plates,

implant components can be rigidly locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for

Spinal System implant components are fabricated from medical grade stainless steel described by such standards

Spinal System implant components with components from

In addition, when used as a pedicle screw fixation system, the DYNALOK PLUS

Spinal System is indicated for skeletally mature patients: (a) having severe spondylolisthesis (Grades 3 and 4) of the fifth lumbar-first sacral (L5 S1) vertebral joint; (b) who are receiving fusions using autogenous bone graft only; (c) who are having the device fixed or attached to the lumbar and sacral spine (L3 and below); and (4) who are having the device removed after the development of a solid fusion mass.

When used as a posterior, non-cervical, non-pedicle screw fixation system, the DYNALOK PLUS

Spinal System is intended for the following indications: (1) degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies), (2) spinal stenosis, (3) spondylolisthesis, (4) spinal deformities (i.e., scoliosis, kyphosis, and/or lordosis), (5) fracture, (6) pseudarthrosis, (7) tumor resection, and/or (8) failed previous fusion.

When used for posterior, non-pedicle screw fixation, the DYNALOK PLUS

Spinal system is intended for thoracic, lumbar, and sacral (T1 – Sacrum)

fixation only.

When used as an anterolateral thoracic/lumbar system, the DYNALOK PLUS

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Active infectious process or significant risk of infection (immunocompromise).

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

8. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of congenital abnormalities,

elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

9. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, osteomalacia and/or osteoporosis. Osteoporosis or osteopenia is a relative contraindication since

this condition may limit the degree of obtainable correction, stabilization, and/or the amount of mechanical fixation.

10. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

11. Any case not needing a bone graft and fusion.

12. Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

13. Any case that requires the mixing of metals from two different components or systems.

14. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or inadequate bone stock or quality.

15. Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

16. Any patient unwilling to follow postoperative instructions.

17. Any case not described in the indications.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of potential adverse events includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of any or all of the components.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products (from crevice, fretting, and/or general corrosion), including metallosis, staining,

tumor formation, and/or autoimmune disease.

4. Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation,

fibrosis, necrosis, and/or pain. Bursitis. Tissue or nerve damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

5. Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

6. Infection.

7. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

8. Loss of neurological function (e.g., sensory and/or motor), including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia,

paresthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or continuation of pain, numbness, neuroma, spasms, sensory loss, tingling sensation, and/or visual deficits.

9. Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, irritation, arachnoiditis,

and/or muscle loss.

10. Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

11. Scar formation possibly causing neurological compromise or compression around nerves and/or pain.

12. Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, and/or vertebral body) and/or bone graft

or bone graft harvest site at, above, and/or below the level of surgery. Retropulsed graft.

13. Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.

14. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

15. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

16. Loss of or increase in spinal mobility or function.

17. Inability to perform the activities of daily living.

18. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

19. Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

20. Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control or other types of gastrointestinal system compromise.

21. Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence,

damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system compromise.

22. Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.

23. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.

24. Change in mental status.

25. Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these potential adverse events.

WARNING AND PRECAUTIONS:

WARNING: The safety and effectiveness of pedicle screw spinal systems have been established only for spinal conditions with significant mechanical

instability or deformity requiring fusion with instrumentation. These conditions are significant mechanical instability or deformity of the thoracic, lumbar, and sacral spine secondary to degenerative spondylolisthesis with objective evidence of neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal

umor, and failed previous fusion (pseudarthrosis). The safety and effectiveness of

this devi

diti

PRECAUTION: The implantation of pedicle screw spinal systems should be performed only by experienced spinal surgeons with specific training in the use of this pedicle screw spinal system because this is a technically demanding procedure presenting a risk of serious injury to the patient.

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, good reduction, and proper selection and placement of the implants are important considerations in the successful utilization of the system by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the indications, contra-indications, warnings and precautions given in this document must be conveyed to the patient.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

Implant Selection:

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

ce for any other con

ons are unknown.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant component. Implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and

instruments should be protected during storage, especially from corrosive environments.

4. An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery, normally a quantity in excess of what is expected to be used.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally

assemble the devices to verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The DYNALOK PLUS components (described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should never be used together.

6. All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected

need.

Spinal System

INTRAOPERATIVE:

1. Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

2. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

3. The rods should not be repeatedly or excessively bent. The rods should not be reverse bent in the same location. Use great care to insure that the

implant surfaces are not scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct. If the rods are cut to length, they should be cut in such a way as to create a flat, non-sharp surface perpendicular to the midline of the rod. Cut the rods outside the operative field. Whenever possible, pre-cut rods of the length needed.

4. Whenever possible or necessary, an imaging system should be utilized to facilitate surgery.

5. To insert a bolt properly, a guide wire should first be used, followed by a sharp tap. Caution: Do not overtap or use a bolt that is either too long or too

large. Overtapping or using an incorrectly sized bolt may cause nerve damage, hemorrhage, or the other possible adverse events listed elsewhere in this package insert. If bolts are being inserted into spinal pedicles, use as large a bolt diameter as will fit into each pedicle.

6. Bone graft must be placed in the area to be fused and graft material must extend from the upper to the lower vertebrae being fused.

7. Bone cement should not be used because the safety and effectiveness of bone cement has not been determined for spinal uses, and this material will

make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

8. Before closing the soft tissues, all of the nuts or bolts should be tightened firmly. Recheck the tightness of all nuts or bolts after finishing to make sure

that none loosened during the tightening of the other nuts or bolts. Failure to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior

to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or devices should not be exposed to mechanical vibrations or shock that

may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke tobacco or utilize nicotine products, or to consume alcohol or non-steroidals or anti-inflammatory medications such as aspirin during the bone graft healing process.

3. The patient should be advised of their inability to bend or rotate at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical

restriction in body motion.

4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue, these

stresses can cause the eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. If a state of non-union persists or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. The patient must be adequately warned of these hazards and closel

supervised to insure cooperation until bony union is confirmed.

yp p y

5. As a precaution, before patients with implants receive any subsequent surgery (such as dental procedures), prophylactic antibiotics may be considered,

especially for high risk patients.

6. DYNALOK PLUS

site during the normal healing process. After the spine is fused, these devices serve no functional purpose and may be removed. While the final decision on implant removal is, of course, up to the surgeon and patient, in most patients removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, one or more of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain; (2) Migration of implant position, possibly resulting in injury; (3) Risk of additional injury from postoperative trauma; (4) Bending, loosening and breakage, which could make removal impractical or difficult; (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device; (6) Possible increased risk of infection; (7) Bone loss due to stress shielding; and (8) Potential unknown and/or unexpected long term effects such as carcinogenesis. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid fracture, re-fracture, or other complications.

7. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, the

DYNALOK PLUS

Spinal System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative

Spinal System components should never be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile surgical field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first be decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: Certain cleaning solutions such as those containing caustic soda, formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

Also, certain instruments may require dismantling before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such, the DYNALOK PLUSTM Spinal System components described in this insert are provided non-sterile and must be sterilized prior to use. These products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

NOTE: The following note applies to the process parameter identified with the * below: For use of this product and instruments outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come onto contact with the central nervous system.

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270° F (132° C) 4 Minutes

Steam Gravity 250° F (121° C) 60 Minutes

Steam* Gravity* 273° F (134° C)* 20 Minutes*

Remove all packaging materials prior to sterilization. Use only sterile products in the operative field.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g. customer or user of this system of products), who has any complaint or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further, if any of the implanted DYNALOK PLUS or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax or written correspondence. When filing a complaint please provide the component(s) name, part number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint, and notification of whether a written report for the distributor is requested.

Spinal System component(s) ever “malfunctions”. (i.e., does not meet any of its performance specifications

FURTHER INFORMATION:

If further directions for use of this system are needed, please check with MEDTRONIC SOFAMOR DANEK Customer Service. If further information is needed or required, please contact Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

FRANÇAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

OBJET:

En tant que complément pour la fusion du rachis dorsal, lombaire et / ou sacré, le système rachidien DYNALOK PLUSTM est prévu pour favoriser l’immobilisation et la stabilisation du segment du rachis traité.

DESCRIPTION:

Le système rachidien DYNALOK PLUSTM consiste en un ensemble de tiges, de vis, de boulons, de pinces, de connecteurs tige/boulon, de plaques, de connecteurs transversaux, de rondelles et d’écrous de formes et de tailles différentes. Le système rachidien DYNALOK PLUS crochets et connecteurs TSRH®, les plaques TSRH® Low Profile CROSSLINK®, les plaques CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® et/ou les plaques MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®. Les boulons et les connecteurs tige/boulon du système rachidien DYNALOK

PLUS

peuvent être utilisés avec les tiges du système rachidien GDLH®, les tiges du système rachidien TSRH®, les tiges du système rachidien TENOR et les tiges du système rachidien CD HORIZON® et en fonction des indications respectives de ces systèmes. Tous les vis/boulons de ce système font 5,5 mm de diamètre ou plus. Les composants d’implant peuvent être fixés de manière rigide selon diverses configurations, chaque structure correspondant spécifiquement à chaque individu. Les composants d’implant du système rachidien DYNALOK PLUS médicale décrit dans la norme ASTM F138 ou ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Comme alternative, tout le système peut être fabriqué à base d’alliage de titane de qualité médicale décrit dans la norme ASTM F136 ou ISO 5832-3. Ces dispositifs peuvent être fournis stérilisés ou non stérilisés. Ne jamais utiliser

des composants d’implant en acier inoxydable et en titane dans le même montage.

Sofamor Danek garantit explicitement la fabrication de ces dispositifs d’après au moins l’un des matériaux spécifiés ci-dessus. Aucune autre garantie, explicite ou implicite, ne sera accordée. Des garanties implicites de commerciabilité et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues.

Pour obtenir de meilleurs résultats, n’utiliser aucun des composants d’implant du système rachidien DYNALOK PLUS autre système ou provenant d’un autre fabriquant, sauf les composants mentionnés dans la liste ci-dessus. Comme pour tous les implants orthopédiques et les implants neurochirurgicaux, aucun des composants du système rachidien DYNALOK PLUS

sont fabriqués en acier inoxydable de qualité

avec les composants provenant d’un

ne devra être réutilisé en aucun cas.

peut être utilisé avec les

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS ET EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS: INDICATIONS:

Lorsqu’il est utilisé en tant que système de fixation au moyen de vis pédiculaires pour le rachis postérieur non-cervical chez les patients dont le squelette est arrivé à maturité, le système rachidien DYNALOK PLUS avec preuve objective de déficience neurologique, (2) fracture (3) luxation, (4) scoliose, (5) cyphose, (6) tumeur du rachis, et / ou (7) échec des fusions précédentes (pseudarthrose).

est indiqué dans l’un ou plusieurs des cas suivants: (1) spondylolisthésis dégénérative

De plus, lorsqu’il est utilisé en tant que système de fixation au moyen de vis pédiculaires, le système rachidien DYNALOK PLUS

est indiqué chez les patients dont le squelette est arrivé à maturité : (1) souffrant de spondylolisthésis grave (degrés 3 et 4) au niveau de l’articulation vertébrale de la 5e lombaire-1re sacrée (L5-S1); (2) qui reçoivent seulement des greffes osseuses autogènes; (3) pour lesquels on fixe ou attache le dispositif sur le rachis lombaire et sacré (L3 et au-dessous); et (4) pour lesquels on extrait le dispositif après le développement d’une consolidation.

Lorsqu’il est utilisé en tant que système de fixation au moyen de vis non-pédiculaires, dans la zone postérieure et dans la région non-cervicale, le système rachidien DYNALOK PLUS

est prévu pour être utilisé pour les indications suivantes: (1) discopathie dégénérative (définie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos et qui s’accompagnent d’une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents du patient et des examens radiologiques), (2) sténose du rachis, (3) spondylolisthésis, (4) déviations du rachis (c’est à dire scoliose, cyphose et / ou lordose), (5) fracture, (6) pseudarthrose, (7) résection de tumeur, et/ou (8) échec des fusions précédentes.

Lorsqu’il est utilisé en tant que fixation au moyen de vis non pédiculaires dans le rachis postérieur, le système rachidien DYNALOK PLUS

est uniquement

prévu pour être fixé sur le rachis dorsal, lombaire et sacré (D1 - sacrum).

Lorsqu’il est utilisé en tant que système antérolatéral dans la région dorsale / lombaire, le système rachidien DYNALOK PLUS

CONTRE-INDICATIONS:

Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les suivantes :

1. Infection active ou risque significatif d’infection (déficit immunitaire)

2. Signes d’inflammation locale

3. Fièvre ou leucocytose

4. Obésité pathologique

5. Grossesse

6. Maladie mentale

7. Anatomie extrêmement déformée en raison d’anomalies congénitales

8. Toute autre condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel d’une chirurgie instrumentée du rachis, telle que la présence

d’anomalies congénitales, une élévation du taux de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche de ces derniers

9. Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, ostéomalacie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose ou ostéopénie est une contre-indication relative car cette condition peut limiter le degré de correction escompté, la stabilisation et / ou

la stabilité de la fixation mécanique

10. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue

11. Tous les cas ne nécessitant ni greffe, ni fusion osseuse

12. Tous les cas pour lesquels les composants d’implant sélectionnés pour être utilisés seraient trop grands ou trop petits pour aboutir à un succès

13. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de deux composants ou systèmes différents

14. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante sur la zone opérée ou ayant une masse osseuse ou une qualité osseuse insuffisante

15. Tous les patients pour lesquels l’utilisation de l’implant pourrait interférer avec des structures anatomiques ou un fonctionnement physiologique

attendu

16. Tous les patients ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires

17. Tous les cas non décrits dans les indications

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels liés à une chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Avec instrumentation, la liste non exhaustive des effets indésirables potentiels est la suivante :

1. Débricolage précoce ou tardif de l’un ou de tous les composants.

2. Désassemblage, déformation et / ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) à des corps étrangers due à la présence des implants, déchets, corrosion (provenant de fissures, de l’usure et / ou de la corrosion

générale) y compris métallose, apparition de tâches, formation tumorale et / ou maladie auto-immune.

4. Pression sur la peau due à des parties de composants pour les patients présentant une couverture tissulaire insuffisante au-dessus de l’implant, ce

qui peut provoquer une perforation de la peau, une irritation, une fibrose, une névrose et / ou une douleur. Bursite. Lésions sur les tissus ou les nerfs dues aux mauvais positionnement et placement des implants ou instruments.

5. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de correction, de la taille et / ou réduction.

6. Infection.

7. Déchirures durales, pseudoméningocèle, fistules, fuite persistante du liquide cérébro-spinal, méningite.

8. Perte des fonctions neurologiques (par exemple, fonctions sensitives et/ou moteur), y compris paralysie (complète ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie,

anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathies et / ou apparition ou continuation de douleurs, engourdissement, neurome, spasmes, perte sensorielle, sensations de picotement et / ou déficience visuelle.

9. Syndrome de cauda equina (syndrome de queue de cheval), neuropathie, déficits neurologiques (transitoires ou permanents), paraplégie, paraparésie,

déficits des réflexes, irritation, arachnoidite et/ou perte de la masse musculaire.

10. Rétention urinaire ou perte du contrôle vésical ou autres types de déficits du système urinaire.

11. Formation de cicatrices pouvant provoquer des déficits neurologiques ou des compressions autour des nerfs et / ou douleur.

12. Fracture, micro fracture, résorption, lésion ou pénétration d’un os du rachis (y compris le sacrum, les pédicules et /ou un corps vertébral) et / ou du

greffon osseux ou du site de prélèvement du greffon osseux au dessus, sur et / ou au dessous de la zone opérée. Rejet de greffe.

13. Hernie du nucleus pulposus, perturbation ou dégénérescence des disques au-dessus, au-dessous ou sur la zone opérée.

14. Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose). Consolidation retardée. Cal vicieux (mal-union).

15. Arrêt de la croissance potentielle du segment opéré du rachis.

16. Perte ou augmentation de la mobilité ou des fonctions du rachis.

17. Incapacité à effectuer les activités de la vie quotidienne.

18. Lyse osseuse ou diminution de la densité osseuse, pouvant être provoquée par le transfert des contraintes (Stress Shielding).

19. Complications au niveau du site donneur de greffe y compris douleur, fracture ou problème de cicatrisation de la plaie.

20. Iléus, gastrite, obstruction intestinale ou perte du contrôle intestinal ou autres types de déficits du système gastro-intestinal.

21. Hémorragie, hématome, occlusion, serome, oedème, hypertension, embolie, encéphalorragie, saignements excessifs, phlébite, nécrose de la plaie,

déhiscence de la plaie, lésion des vaisseaux sanguins ou autres types de déficits du système cardio-vasculaire.

22. Dysfonctionnements du système reproductif, y compris stérilité, perte de correction et troubles sexuels.

23. Apparition de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.

24. Modifications de l’état mental.

25. Décès.

Note: Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS:

AVERTISSEMENTS: La sécurité et l’efficacité des systèmes rachidiens à vis pédiculaires ont uniquement été prouvées pour les cas où le rachis présente

une instabilité mécanique importante ou une déformation nécessitant une fusion avec instrumentation. Ces cas sont: une instabilité mécanique importante ou une déformation du rachis dorsal, lombaire et sacré suite à une spondylolisthésis dégénérative avec preuve objective de déficience neurologique, fracture, luxation, scoliose, cyphose, tumeur du rachis, et échec de fusion précédente (pseudarthrose). La sécurité et l’efficacité de ce dispositif sont inconnues pour tous les autres cas.

PRECAUTIONS: Les systèmes rachidiens à vis pédiculaires devront uniquement être implantés par des chirurgiens expérimentés en chirurgie du rachis et qui ont bénéficié d’une formation spécifique en ce qui concerne l’utilisation de ce système rachidien à vis pédiculaires. En effet, cette procédure est exigeante d’un point de vue technique et elle présente des risques de lésions graves sur le patient.

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où plusieurs circonstances atténuantes peuvent compromettre les résultats. Ce dispositif n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent pas de consolidation osseuse ne sera pas un succès. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support osseux. En l’occurrence, le(s) dispositif(s) finira(finiront) par se déformer, se débricoler, se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la qualité de la réduction, ainsi que la sélection et le positionnement corrects des implants représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation du système par le chirurgien. De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses, mal nourris et / ou abusant d’alcool sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis. Les patients ayant une mauvaise qualité musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats pour une fusion du rachis.

REMARQUE POUR LE MEDECIN: Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les avertissements et précautions donnés dans ce document devront être fournis au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

ATTENTION: A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

D’autres mises en garde et avertissements préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants:

Sélection de l’implant :

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention. Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de porter grand soin aux critères de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, afin de minimiser les contraintes auxquelles sont soumis les implants. En effet, ces contraintes peuvent entrainer la fatigue du métal et provoquer une déformation, une rupture ou un débricolage du dispositif avant la consolidation osseuse. Ceci serait susceptible d’entrainer une lésion supplémentaire ou la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PREOPERATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères et / ou prédispositions décrits dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Les composants d’implant devront être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Les

implants et instruments devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Une gamme adéquate d’implants devra être disponible au moment de l’intervention, normalement en quantité supérieure à ce qui est prévu d’être

utilisé.

5. Comme il s’agit d’un assemblage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé à l’ensemble des composants avant d’utiliser l’instrumentation et devra

personnellement assembler les dispositifs pour vérifier que toutes les pièces et instruments nécessaires sont disponibles avant de réaliser la chirurgie. Les composants du système rachidien DYNALOK PLUS des composants provenant d’un autre fabriquant. Différents types de métaux ne devront jamais être utilisés ensemble.

6. Tous les composants et instruments devront être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Des composants stérilisés supplémentaires devront être

disponibles en cas de besoin inattendu.

(énumérés dans la section intitulée DESCRIPTION) ne devront pas être combinés avec

PEROPERATOIRES :

1. Il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute lésion des nerfs provoquera une perte de

fonctions neurologiques.

2. Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants d’implant peuvent blesser le patient ou le personnel

opérant.

3. Les tiges ne devront pas être cintrées de façon répétée ou excessive. Les tiges ne devront pas être cintrées en sens inverse au même endroit. Vérifier

très soigneusement que les surfaces de l’implant ne sont ni rayées, ni entaillées dans la mesure où ceci pourrait réduire la résistance du montage. Si les tiges sont découpées à une certaine longueur, elles devront l’être de façon à créer une surface plane, non aiguisée, perpendiculaire à l’axe de la tige. Découper les tiges hors de la zone opératoire. Dans la mesure du possible, utiliser des tiges prédécoupées de la longueur souhaitée.

4. Dans la mesure du possible ou quand cela s’avère nécessaire, un système d’imagerie devra être utilisé pour faciliter l’intervention.

5. Pour insérer une boulon correctement, une broche guide devra être préalablement utilisée, suivie d’un taraud aiguisé. Attention : Ne pas trop tarauder,

ni utiliser de vis / boulon trop long ou trop large. Un taraudage excessif ou l’utilisation d’une vis / boulon de dimension incorrecte peut endommager des nerfs, provoquer une hémorragie ou les autres effets indésirables possibles mentionnés dans la liste de cette notice. Si les vis / boulons sont insérés dans les pédicules du rachis, utiliser une vis / boulon dont le diamètre leur permettra d’être inséré dans chaque pédicule.

6. Une greffe osseuse devra être pratiquée dans la zone devant être fusionnée et les greffons devront s’étendre depuis la vertèbre supérieure jusqu’à la

vertèbre inférieure qui doivent faire l’objet d’une fusion.

7. La sécurité et l’efficacité du ciment chirurgical n’ayant pas été établies pour les utilisations rachidiennes, ce matériau ne devra pas être utilisé dans

la mesure où il rendra l’extraction des composants difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation peut également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

8. Avant la fermeture des tissus mous, toutes les vis doivent être resserrées de façon ferme. Vérifier à nouveau le serrage de toutes les vis après s’être

assuré qu’aucune d’entre elles ne s’est dévissée pendant le serrage des autres. Ne pas procéder à cette vérification peut provoquer le débricolage des autres composants.

(

POSTOPERATOIRES :

Les instructions et avertissements postopératoires données par le médecin au patient, et leur respect par celui-ci, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du système devront être données au patient. Si un soutien partiel de son rachis est recommandé

ou exigé avant que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage, et/ou une rupture du(des) dispositif(s) sont des complications qui peuvent arriver suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire précoce ou excessive. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou la rupture d’un dispositif temporaire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire peut être accru si le patient est actif, s’il est affaibli ou dément. Le patient devra être conseillé afin d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone rachidienne opérée.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni les dispositifs ne devront être soumis à des vibrations mécaniques

ou à des chocs qui pourraient provoquer le débricolage du dispositif. Le patient devra être averti de ce risque et conseillé afin de limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer de tabac, ni de consommer de produits contenant de la nicotine, ni de consommer de l’alcool, des non stéroïdes ou des anti-inflammatoires tels que l’aspirine pendant le processus de consolidation de la greffe osseuse.

3. Les patients devront être avertis de leur incapacité à se courber ou à effectuer des mouvements de rotation au niveau de la zone fusionnée du rachis

et entraînés pour compenser cette contrainte physique permanente dans leurs mouvements corporels.

4. Une absence de consolidation osseuse, qui persiste ou que l’on ne parvient pas à immobiliser, provoquera des contraintes excessives et répétées sur

l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent finir par provoquer une déformation, un débricolage ou une rupture du (des) dispositifs. Il est important que l’immobilisation de la zone opérée du rachis soit maintenue jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse et jusqu’à ce qu’elle soit vérifiée par un examen radiologique. Si l’absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et / ou se cassent, le(s) dispositif(s) devra(devront) être révisé(s) et / ou retiré(s) immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Le patient devra être correctement averti de ces risques; il devra être étroitement surveillé afin de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation osseuse soit confirmée.

5. Par précaution, administrer des antibiotiques prophylactiques aux patients qui ont reçu un implant, avant qu’ils ne subissent une autre intervention

chirurgicale (telles que des interventions au niveau dentaire) et ce, pour les patients à hauts risques en particulier.

6. Les implants du système rachidien DYNALOK PLUS

prévus pour stabiliser la zone opératoire pendant le processus normal de consolidation. Une fois le rachis fusionné, ces dispositifs n’ont plus d’utilité fonctionnelle et ils peuvent être extraits. Alors que la décision finale concernant l’extraction de l’implant dépend, bien entendu, du chirurgien et de l’état du patient, une extraction est recommandée dans la plupart des cas parce que ces implants ne sont pas prévus pour transférer ou résister aux forces qui se développent au cours des activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, une ou plusieurs des complications suivantes peut survenir : (1) Corrosion, avec une réaction tissulaire ou une douleur localisée; (2) Migration de l’implant pouvant aboutir à une lésion; (3) Risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire; (4) Déformation, débricolage et rupture, pouvant rendre l’extraction impossible ou difficile; (5) Douleur, malaise ou sensations anormales dues à la présence du dispositif; (6) Risque important d’infection possible; (7) Lyse osseuse due au transfert des contraintes mécaniques (Stress Shielding) et (8) Effets potentiels inconnus et / ou imprévus qui se déclarent à long terme, tels que la carcinogénèse. L’extraction de l’implant devra être suivie de soins postopératoires adéquats afin d’éviter les fractures, de nouvelles fractures ou d’autres complications.

7. Tout dispositif récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible. Comme pour tous

les implants orthopédiques, les composants du système rachidien DYNALOK PLUS

sont des dispositifs temporaires de fixation interne. Les dispositifs de fixation interne sont

ne devront jamais être réutilisés en aucun cas.

EMBALLAGES :

L’emballages de chaque composant devra être intact à réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il faudra vérifier soigneusement, avant leur utilisation, que tous les dispositifs sont complets, et qu’aucun composant, instruments compris, ne présente de signe de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Sofamor Danek.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION:

Tous les instruments et implants devront d’abord être nettoyés selon les procédures définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et introduits dans un bloc opératoire stérilisé. De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits dans un bloc opératoire stérilisé devront préalablement être décontaminés et nettoyés en utilisant les méthodes définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et réintroduits dans un bloc opératoire stérilisé. Le nettoyage et la décontamination peuvent comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau distillée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la soude caustique, du formol, du glutaraldehyde, de l’eau de javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent endommager certains dispositifs, en particulier les instruments; ces solutions ne devront pas être utilisées.

De même, certains instruments peuvent nécessiter d’être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut provoquer des dommages et engendrer un dysfonctionnement possible du dispositif.

STÉRILISATION:

Sauf s’ils sont fournis stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, les composants du système rachidien DYNALOK PLUSTM sont fournis non stérilisés et devront être stérilisés avant d’être utilisés. Il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital selon l’un des trois paramètres des procédés ci-dessous:

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270° F (132°C) 4 minutes

Vapeur Sous pression 250° F (121°C) 60 minutes

Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

*En raison du risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt Jacob, certaines autorités médicales recommandent une stérilisation selon ces paramètres, en particulier en ce qui concerne les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Utiliser uniquement des produits stérilisés dans le bloc opératoire.

RÉCLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et / ou à ses performances, devra le notifier au distributeur ou Sofamor Danek à l’adresse ci-dessous. De plus, si jamais l’un des composants implantés du système rachidien DYNALOK PLUS

c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spécifiées ou qu’il ne fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement,

“fonctionnait mal”,

(q p pq pp) p

le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit Sofamor Danek “fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être immédiatement averti par téléphone, par fax ou par une correspondance écrite. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom du composant et le numéro de pièce, ainsi que le(s) numéro(s) de lot, vos nom et adresse, la nature de votre réclamation, et spécifier si un rapport écrit du distributeur est demandé.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES:

Si de plus amples instructions concernant l’utilisation de ce système sont nécessaires, veuillez vous adresser au Service Clients de Sofamor Danek. Si des informations supplémentaires sont nécessaires ou requises, veuillez contacter Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ESPAÑOL

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

PROPÓSITO:

El sistema para columna DYNALOK PLUSTM está previsto para procurar la inmovilización y la estabilización del segmento del raquis que se trata, como complemento para la fusión del raquis torácico, lumbar y/o sacro.

DESCRIPCIÓN:

El sistema para columna DYNALOK PLUSTM consiste en una variedad de tallos, tornillos, pernos, pinzas, dispositivos de conexión tallo/perno, placas, dispositivos de conexión transversa, arandelas y tuercas de formas y tamaños variables. El sistema para columna DYNALOK PLUS con los ganchos y los dispositivos de conexión TSRH® , con las placas TSRH® Low Profile CROSSLINK®, con las placas CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® y/o con las placas MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®. Los pernos y los dispositivos de conexión tallo/perno pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS® pueden utilizarse con los tallos del sistema para columna GDLH®, con los tallos del sistema para columna TSRH®, con los tallos del sistema para columna TENOR indicaciones correspondientes para cada sistema. Todos los tornillos/pernos para este sistema son de diámetro de 5,5 mm o superiores. Los componentes del implante pueden bloquearse de forma rígida en una variedad de configuraciones distintas, siendo cada estructura fabricada a medida para cada caso individual. Los componentes del implante pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS médico, según lo descrito en la norma ASTM F138 o ISO 5832-1 o ISO 5832-9. Si no, todo el sistema también puede estar fabricado de una aleación de titanio, para uso médico, según lo descrito en la norma ASTM F136 o ISO 5832-3. Estos dispositivos pueden suministrarse estériles y no estériles. No

utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura.

Sofamor Danek garantiza explícitamente que estos dispositivos están fabricados al menos con uno de los materiales indicados anteriormente. Ninguna otra garantía, explícita o implícita, se otorgará. Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular.

Para lograr los mejores resultados, no utilizar ningún componente del sistema para columna DYNALOK PLUS sistema o otro fabricante, salvo si se permitiera específicamente en este o en otro documento Sofamor Danek. No utilizar nunca, componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio juntos en una misma estructura. Como para todos los implantes ortopédicos e implantes en neurocirugía, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema para columna DYNALOK PLUS

y con los tallos del sistema para columna CD HORIZON®, siguiendo las

están fabricados de acero inoxidable, para uso

con componentes procedentes de otro

que haya sido utilizado.

puede utilizarse

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES CASOS ADVERSOS: INDICACIONES :

Cuando se utilice como sistema de fijación mediante tornillos en los pedículos del raquis posterior no cervical, en pacientes cuyo esqueleto se encuentre en plena madurez, el sistema para columna DYNALOK PLUS con declaración objetiva de déficit neurológico, (2) Fractura, (3) Luxación, (4) escoliosis, (5) cifosis, (6) tumor del raquis y/o (7) fusiones anteriores sin éxito (Seudoartrosis).

está indicado para al menos uno de los casos siguientes: (1) espondilolistesis degenerativa

Además, el sistema para columna DYNALOK PLUS

cuando se utilice como sistema de fijación mediante tornillos en los pedículos, está indicado en pacientes cuyo esqueleto se encuentre en plena madurez, y: (1) que padezcan espondilolistesis grave (grados 3 y 4) en las articulaciones vertebrales de la 5a lumbar - 1a sacra (L5-S1); (2) que estén recibiendo injertos óseos autógenos solamente; (3) a quienes se les fijará o anclará el dispositivo en el raquis lumbar y sacro (L3 y más abajo); y (4) a quienes se les deba extraer el dispositivo cuando la consolidación se haya desarrollado.

Cuando se utilice como sistema de fijación mediante tornillos no para pedículos, vía posterior y en raquis no cervical, el sistema para columna DYNALOK

está indicado para los casos siguientes: (1) enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración

PLUS del disco, confirmado por el historial médico del paciente y por examen radiológico), (2) estenosis del raquis, (3) espondilolistesis, (4) deformidades del raquis (es decir, escoliosis, cifosis, y/o lordosis), (5) fractura, (6) seudoartrosis, (7) resección tumorosa, y/o (8) fusiones anteriores sin éxito.

Cuando se utilice para que se fijen con tornillos no pediculares en el raquis posterior, el sistema para columna DYNALOK PLUS

está previsto solamente

para que se fije en el raquis torácico, lumbar y el sacro (T1-Sacro).

Cuando se utilice como sistema anteroexterno torácico/lumbar, el sistema para columna DYNALOK PLUS

está indicado para los casos siguientes: (1) enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, confirmado por el historial médico del paciente y por examen radiológico), (2) estenosis del raquis, (3) espondilolistesis, (4) deformidades del raquis (es decir, escoliosis, cifosis, y/o lordosis), (5) fractura, (6) seudoartrosis, (7) resección tumorosa, y/o (8) fusiones anteriores sin éxito.

CONTRAINDICACIONES :

Entre las contraindicaciones, aunque no se listan todas, están:

1. Infección activa o riesgo importante de infección (inmunocomprometido).

2. Signos locales de inflamación.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Anatomía deformada extremamente debido a anomalías congénitas.

8. Cualquier otra condición médica o quirúrgica que pudiera eliminar el éxito posible de la cirugía del implante para columna, como la presencia de

anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

9. Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, osteomalacia y/u osteoporosis. La osteoporosis o la osteopenia es una

contraindicación relativa ya que puede limitar el grado de corrección, estabilización, y/o la cantidad de la fijación mecánica que se puede obtener.

10. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.

11. Todos los casos en que los que no sea necesario injerto óseo ni fusión ósea.

12. Todos los casos en los cuales los componentes del implante seleccionado para ser utilizado, puedan ser demasiado grandes o demasiado pequeños

para conseguir un resultado con éxito.

13. Cualquier caso en el que se mezcle metales procedentes de dos componentes o sistemas diferentes.

14. Cualquier paciente sin cobertura hística adecuada sobre la zona que se debe operar o que tenga calidad o masa ósea inadecuada.

15. Todos los pacientes en los cuales el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas o con cualquier funcionamiento fisiológico

previsto.

16. Todos los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

17. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Son posibles todos los efectos adversos asociados a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de posibles efectos adversos, no limitativa, es la siguiente:

1. Aflojamiento precoz o tardío de uno o todos los componentes.

2. Dislocación, deformación, y/o ruptura de uno o todos los componentes.

3. Reacción de rechazo (alergia) a los cuerpos extraños a causa del implante, detritos, corrosión (que pueden provenir de grietas, del uso, y/o de la

corrosión en general), incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación tumorosa, y/o enfermedad autoinmune.

4. Presión sobre la piel debida a alguna parte del componente, en pacientes cuya cobertura hística encima del implante es inadecuada. Esto podría

provocar extrusión a través de la piel, irritación, fibrosis, neurosis y/o dolor. Bursitis. Lesiones tisulares o en los nervios ocasionadas por la posición y la colocación incorrecta de los implantes o instrumentos.

5. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción.

6. Infección.

7. Rupturas durales, seudomeningocele, fístula, derrame persistente del fluido cerebro-espinal C.S.F., meningitis.

8. Pérdida de funciones neurológicas (por ejemplo, las sensitivas y/o las motoras) incluyendo parálisis (completa o parcial), disestesia, hiperestesia,

anestesia, paraestesia, aparición de radiculopatías, y/o aumento o continuación del dolor, entumecimiento, neuroma, espasmos, pérdida sensitiva, hormigueo y/o déficit de la visión.

9. Síndrome de cauda equina (cola de caballo), neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejía, paraparesia, déficit de los reflejos,

irritación, aracnoiditis y/o pérdida de la masa muscular.

10. Retención urinaria o pérdida del control vesical u otras perturbaciones del sistema urinario.

11. Formación de cicatrices que podrían provocar perturbaciones neurológicas o compresión alrededor de los nervios y/o dolor.

12. Fractura, microfracturas, resorción, lesiones o penetración de cualquier hueso del raquis (incluyendo el sacro, pedículos, y/o cuerpos vertebrales) y/o

injertos óseos incluyendo en el lugar donde se ha tomado el injerto óseo, así como encima, en o debajo de la zona operada. Rechazo del injerto.

13. Hernia de núcleo pulposo, trastorno o degeneración discal encima, en o debajo de la zona operada.

14. Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis). Consolidación tardía. Mala consolidación.

15. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado.

16. Pérdida o aumento de movilidad o de la función del raquis.

17. Incapacidad de realizar las actividades de la vida diaria normal.

18. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, posiblemente a causa del efecto de protección de tensiones (stress shielding).

19. Complicaciones en la región donde se ha tomado el injerto, incluyendo dolor, fractura o problemas para cicatrizar la herida.

20. Íleo, gastritis, obstrucción intestinal, o pérdida del control intestinal u otros trastornos del sistema gastrointestinal.

21. Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, hipertensión, embolia, ictus, sangría excesiva, flebitis, necrosis de la herida, debiscencia de la

herida, lesión en los vasos sanguíneos, o otras perturbaciones del sistema cardiovascular.

22. Trastornos del sistema reproductor, incluyendo esterilidad, pérdida de corrección y disfunción sexual.

23. Aparición de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.

24. Cambio del estado mental.

25. Fallecimiento.

Observaciones : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:

ADVERTENCIAS: La seguridad y eficacia del sistema de fijación mediante tornillos en los pedículos ha sido solo comprobada para casos en los que

el raquis presenta inestabilidad mecánica importante o cuando la deformación necesita fusión con instrumentación. Dichos casos son: cuando exista inestabilidad mecánica importante o deformación del raquis torácico, lumbar y sacro a causa de espondilolistesis degenerativa con declaración objetiva de déficit neurológico, fractura, luxación, escoliosis, cifosis, tumor del raquis y fusiones anteriores sin éxito (Seudoartrosis). La seguridad y eficacia de este dispositivo se desconoce para otros casos.

PRECAUCIONES : Estos sistemas para columna, los cuales se fijan en los pedículos mediante tornillos, deben solamente ser implantados por cirujanos que tengan experiencia en cirugía de columna y que además hayan recibido la formación adecuada y específica en lo que se refiere al uso de estos sistemas de fijación en pedículos mediante tornillos, puesto que esta técnica de implantación comporta un procedimiento muy específico y si no se implantase adecuadamente existiría el riesgo que cause lesiones graves al paciente.

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía de columna, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia, pueden comprometer el éxito. Este dispositivo no está previsto para ser el único medio de soporte de columna. La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o si se utiliza en casos en los que no se haya desarrollado ninguna consolidación ósea. Ningún implante de columna puede sostener pesos corporales sin soporte óseo, ya que podría ocurrir que los dispositivos se deformen, se aflojen, se disloquen y / o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción, la selección y la colocación correcta de los implantes son elementos importantes para que la utilización de este sistema, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala consolidación. Hay que aconsejar y prevenir al paciente de las consecuencias. Tampoco son buenos candidatos para fusión de columna, los pacientes obesos, mal alimentados y/o los que abusan del alcohol, ni los que tengan una musculatura débil y mala calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias y precauciones que se describen en este folleto.

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

ATENCIÓN:DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

Otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son:

Selección del implante :

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental la selección adecuada del tamaño, de la forma y del diseño del implante para cada paciente. Los implantes quirúrgicos metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se refiere al tamaño y a la forma de los huesos humanos. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza un seguimiento exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar la fatiga de los metales y por consiguiente que el dispositivo se rompa, se deforme o se desajuste antes que finalice el proceso de consolidación y esto producirá lesiones suplementarias o la necesidad de extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS:

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes de los implantes. Los implantes no deben encontrase rayados ni deteriorados. Durante

el almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

4. Cuando se vaya a operar, prever que se tenga siempre a mano una gama y cantidad adecuada de implantes de más que los que se prevea utilizar.

5. El cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante, puesto que se trata de un montaje mecánico. Además,

antes de empezar la intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los dispositivos para comprobar que todas las partes y todos los instrumentos necesarios se encuentren presentes. Los componentes pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS DESCRIPCIÓN) no pueden combinarse con componentes que provengan de otro fabricante. No utilizar nunca juntos diferentes tipos de metales.

6. Todos los componentes e instrumentos se limpiarán y esterilizarán, antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes

suplementarios y esterilizados en caso de necesidad inesperada.

(enumerados en el apartado

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS:

1. Se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas. Cualquier deterioro de los nervios provocaría

la pérdida de funciones neurológicas.

2. La rotura, el deslizamiento o la mala utilización de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al personal

que opera.

3. Los tallos no deben doblarse varias veces o excesivamente. Tampoco deben doblarse en sentido contrario en un mismo lugar. Comprobar con mucha

atención que las superficies del implante no se encuentren nunca rayadas y que no tengan ninguna incisión, ya que podría reducir la solidez de la estructura. Si los tallos se seccionan a lo largo, hay que vigilar que queden completamente lisos, no afilados, y perpendicular a la línea mediana del tallo. Seccionar el tallo lejos de la zona donde se opera. Siempre que sea posible, utilizar tallos preseccionados a medida.

4. Cuando sea posible o necesario, para facilitar la inserción del tornillo, utilícese un sistema de guía por imagen.

5. Para insertar un tornillo correctamente, se utilizará primero un pasador de guía y luego el macho de aterrajar afilado. Atención : No aterrajar demasiado

ni utilizar un tornillo/perno que sea demasiado largo o demasiado ancho. Si se aterrajara demasiado o se utilizara un tornillo/perno de talla no correcta esto podría causar lesiones nerviosas o hemorragia, o bien otros efectos adversos posibles que se han indicado en este folleto. Si se inserta un tornillo/perno en los pedículos del raquis, utilizar un tornillo/perno cuyo diámetro le permita insertarse correctamente al interior del pedículo.

6. Es necesario colocar un injerto óseo en la zona que se quiera fusionar y prolongar el injerto desde la vértebra superior hasta la vértebra inferior que

se deba fusionar.

7. No usar cemento óseo ya que su seguridad y su eficacia no ha sido aún determinadas para utilización en el raquis, y además esta substancia dificultará

o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización también puede provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

8. Antes de cerrar los tejidos blandos, es necesario apretar fuertemente todas las tuercas o los tornillos. Luego controlar de nuevo el ajuste de todas las

tuercas y tornillos instalados, después de haber comprobado que no se haya aflojado ninguno durante el ajuste de las otras tuercas o de los otros tornillos. Si esto no se realizara, los demás componentes podrían desajustarse.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS:

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones del dispositivo. Si fuera recomendado o si se exigiera

que el paciente soporte parcialmente su propio peso antes que la fusión sea completa y firme, es necesario advertir al paciente que el implante se

puede deformar, aflojar y/o romper, si se carga un peso precoz o excesivo o si se realiza una actividad muscular precoz o excesiva. El riesgo que un dispositivo de fijación interna provisional se deforme, se afloje, o se rompa durante la etapa de rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente se encuentra activo, o si el paciente se encuentra debilitado o si es deficiente mental. Se le recomendará que evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración

mecánica o choque ya que el implante podría aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar sus actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión y que no participe en cualquier actividad deportiva. También hay que advertirle que no fume tabaco ni que consuma productos a partir de nicotina, que tampoco consuma alcohol, ni sustancias no-esteroides, ni antiflamatorios como la aspirina durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Es necesario informar al paciente que no debe inclinarse ni girar en el punto donde se desarrolla la fusión del raquis y hay que indicarle como compensar

esta limitación física.

4. Si existe ausencia de consolidación ósea que perdurara y que no se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre el

implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían producir que el implante se deforme, se afloje o se rompa. Es importante que la región del raquis que se haya operado se inmovilice hasta que exista consolidación ósea firme y que ésta sea confirmada en radiología. Si la ausencia de consolidación perdurara o si los implantes se aflojaran, se deformaran y/o se rompieran, habría que examinarlos y/ o extraerlos inmediatamente antes que pudiera producirse alguna lesión grave. Es necesario advertir al paciente que existen estos riesgos y vigilarlo de muy cerca para asegurarse que coopere hasta que la consolidación sea confirmada.

5. Por precaución suministrar, a los pacientes que lleven un implante, antibióticos profilácticos antes que tengan que operarse (como por ejemplo

intervención quirúrgica dental), especialmente los pacientes que tengan alto riesgo.

6. Los implantes del sistema para columna DYNALOK PLUS

son dispositivos provisionales de fijación interna. Los dispositivos de fijación interna están previstos para ayudar que la zona operada se estabilice durante el proceso normal de consolidación. Cuando la columna se haya fusionado, estos dispositivos no tendrán ninguna finalidad más y se podrán retirar. Aunque la decisión final en cuanto se refiere a la extracción del implante depende, claro está de la opinión del cirujano y del estado del paciente, en la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una actividad normal. Si el implante no se retirase, cuando su función esté acabada, podría surgir cualquiera de las siguientes complicaciones: (1) Corrosión, con dolor o reacción hística local, (2) Migración del implante con posible resultado de lesión, (3) Riesgo que surjan otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio, (4) Deformación, aflojamiento y rotura del dispositivo, que puede hacer difícil o imposible su extracción, (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo, (6) Riesgo mayor de infección, (7) Pérdida de la masa o de la densidad ósea a causa de la autoprotección por tensiones y (8) Posibles efectos no conocidos o imprevistos que pueden declararse a largo plazo, como carcinogénesis. Una vez que el implante se haya extraído, es necesario un seguimiento postoperatorio adecuado para evitar fracturas, una nueva fractura u otras complicaciones.

7. No utilizar de nuevo ningún dispositivo recuperado y tratarlo de modo que no pueda utilizarse una segunda vez durante otra operación quirúrgica. Como para todos los implantes ortopédicos, no utilizar de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema para columna DYNALOK

que haya sido utilizado.

PLUS

EMBALAJE :

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente deberá encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, se controlará con mucho cuidado y antes de utilizarlo, que todos los dispositivos se encuentren completos y además todos los componentes, incluyendo los instrumentos, deberán controlarse con cuidado para asegurarse que no hayan sido dañados. No utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Sofamor Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN:

En primer lugar hay que limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego esterilizarlos antes que entren en el quirófano esterilizado. Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan permanecido en quirófano tendrán que descontaminarse y limpiarse utilizando el método determinado por el hospital antes de esterilizar e introducirlos de nuevo en quirófano. Para limpiar y descontaminar se puede utilizar detergentes neutros y enjuagar con agua destilada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan sosa cáustica, formalina, glutaraldehído, lejía y/o limpiadores alcalinos ya que pueden deteriorar algunos dispositivos y especialmente los instrumentos.

Además, ciertos instrumentos tienen que desmontarse antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el dispositivo y su funcionamiento no seria correcto.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si se suministraran esterilizados y que fuera indicado claramente en la etiqueta, todos los componentes pertenecientes al sistema para columna DYNALOK PLUS el sistema para columna DYNALOK PLUS esterilice los implantes con vapor utilizando uno de los tres procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 Minutos

Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 Minutos

Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 Minutos*

*Las autoridades sanitarias aconsejan esterilizar, sobretodo los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central, ya que existe riesgo de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt Jacob. Utilicen durante el proceso de esterilización los parámetros indicados.

Retirar el embalaje antes de esterilizar. Utilizar en cirugía solo productos esterilizados.

así como los otros implantes para columna de Sofamor Danek que se han indicado en este folleto y los cuales pueden utilizarse con

,se suministran no-esterilizados y deben esterilizarse antes de ser utilizados. Se recomienda que el hospital

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO:

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y otras calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor o a Sofamor Danek, cuya dirección se encuentra más abajo. Además, si uno de los componentes implantados del sistema para columna DYNALOK PLUS

funcionara mal, (es decir: no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto Sofamor Danek no hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente, por teléfono, por fax o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Si fuera necesario obtener instrucciones suplementarias en lo que se refiere al uso de este sistema, consulte por favor, con el servicio de atención al cliente de Sofamor Danek. Si se necesita o se requiere mayor información, pónganse en contacto con Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DEUTSCH

BETRIFFT:

Das DYNALOK PLUSTM Spinale System ist dazu bestimmt, Hilfe zu verschaffen bei der Immobilisierung und Stabilisierung von spinalen Segmenten als Unterstützung zu Fusionen der thorakalen, lumbalen und/oder sakralen Wirbelsäule.

BESCHREIBUNG:

Das DYNALOK PLUSTM Spinale System besteht aus einer Vielzahl von Formen und Grössen von Stäben, Schrauben, Bolzen, Klammern, Stab/BolzenVerbindern, Platten, Querverbindern, Scheiben und Schraubenmuttern. Das DYNALOK PLUS® spinale System kann mit den TSRH® Haken und Querverbindern, den TSRH® Low Profile CROSSLINK® Platten, den CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® Platten und/oder den MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® Platten benutzt werden. Die Bolzen und die Querverbinder der Bolzen/Stäbe des DYNALOK

PLUS

spinalen Systems können mit den Stäben des GDLH® spinalen Systems, den Stäben des TSRH® spinalen Systems, den Stäben des TENORTM spinalen Systems und den Stäben des CD HORIZON® spinalen Systems, und gemäss den jeweiligen Anweisungen dieser Systeme benutzt werden. Alle Schrauben/ Bolzen aus diesem System haben einen Durchmesser von mindestens 5,5 mm. Die Implantatkomponenten können fest verschraubt werden zu einer Vielzahl von Konfigurationen; jede Konstruktion wird für den individuellen Fall massgeschneidert. Die Implantatkomponenten des DYNALOK PLUS Spinalen Systems sind hergestellt aus, für medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl, beschrieben unter Standarden wie ASTM F138 oder ISO 5832-1 oder ISO 5832-9. Als Alternative kann das ganze System aus einer, für medizinische Zwecke bestimmten Titaniumlegierung hergestellt werden, beschrieben unter Standarden wie ASTM F136 oder ISO 5832-3. Diese Instrumentationen können steril oder nicht-steril geliefert werden. Implantatkomponenten aus

rostfreiem Stahl und Titanium dürfen nie zusammen in derselben Konstruktion benutzt werden.

Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Instrumentationen aus einer oder mehreren, der oben genannten Materialspezifikationen hergestellt sind. Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen.

Um die besten Resultaten zu erzielen, darf man keine der Implantatkomponenten des DYNALOK PLUS anderen Systems oder Herstellers benutzen, ausser, wenn in dieser oder in einer anderen Sofamor Danek Unterlage ausdrücklich erlaubt wird, dieses zu tun. Wie mit allen orthopädischen und neurochirurgischen Implantaten sollte keiner der Komponenten des DYNALOK PLUS keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

Spinalen Systems mit den Komponenten eines

Spinalen Systems unter

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN: INDIKATIONEN :

Wenn es als Pedikelschrauben-Befestigungssystem der nicht zervikalen hinteren Wirbelsäule benutzt wird, bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett, ist das DYNALOK PLUS offensichtlicher Erscheinung neurologischer Beinträchtigung, (2) Fraktur, (3) Dislokation, (4) Skoliose, (5) Kyphose, (6) spinaler Tumor und/oder (7) misslungene vorausgegangene Fusion (Pseudoarthrose).

Zusätzlich, wenn es als Pedikelschrauben-Befestigungssystem benutzt wird, ist das DYNALOK PLUS ausgewachsenem Skelett: (1) die eine schwere Spondylolisthese (Grad 3 und 4) des fünften lumbalen - ersten sakralen vertebralen Gelenks (L5-S1) haben; (2) die Fusionen mit nur autologer Knochenanlagerung bekommen; (3) bei denen die Instrumentation an der lumbalen und sakralen Wirbelsäule befestigt oder angehängt ist (L3 und darunter); und (4) bei denen die Instrumentation entfernt worden ist nach der Entwicklung einer soliden Fusionsmasse.

Wenn es gebraucht wird für die hintere, nicht-zervikale Anwendung und nicht als Pedikelschrauben-Befestigungssystem, ist das DYNALOK PLUS System bestimmt für die folgenden Anzeigen : (1) degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien), (2) Spinale Stenose (3) Spondylolisthese, (4) Wirbelsäulendeformitäten (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), (5) Fraktur, (6) Pseudoarthrose, (7) Tumor Resektion und/oder (8) misslungene vorausgegangene Fusion.

Wenn es gebraucht wird für die hintere Befestigung ohne Pedikelschraubenbefestigung, ist das DYNALOK PLUS thorakale, lumbale und sakrale (T1 - Sakrum) Befestigung.

Wenn es als anterolaterales thorakales/lumbales System gebraucht wird, ist das DYNALOK PLUS : (1) degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des Patienten und radiographische Studien), (2) Spinale Stenose, (3) Spondylolisthese, (4) Wirbelsäulendeformitäten (d.h. Skoliose, Kyphose und/oder Lordose), (5) Fraktur, (6) Pseudoarthrose, (7) Tumor Resektion und/oder (8) misslungene vorausgegangene Fusion.

Spinale System angezeigt für eine oder mehrere der folgenden Gegebenheiten: (1) Degenerative Spondylolisthese mit

Spinale System angezeigt bei Patienten mit

Spinale

Spinale System nur bestimmt für

Spinale System bestimmt für die folgenden Anzeigen

KONTRAINDIKATIONEN :

Die Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf :

1. Aktiver infektiöser Zustand oder bedeutendes Infektionsrisiko (Immunstörung).

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Krankhafte Fettleibigkeit.

5. Schwangerschaft.

6. Geisteskrankheit.

7. Schwer verformte Anatomie durch angeborene Abnormalitäten.

8. Jede andere medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation einschränken würde,

wie die Gegenwart von angeborenen Abnormalitäten, Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

9. Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, Osteomalazie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose oder Osteopenie gilt

eine limitierte Kontraindikation, da diese Krankheiten den erreichbaren Korrekturgrad, die Stabilisierung und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen können.

10. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

11. Alle Fälle, bei denen keine Knochenanlagerung und knöcherne Fusion notwendig ist.

12. Alle Fälle, wo die für den Gebrauch ausgewählten Implantatkomponenten zu gross oder zu klein für den Erhalt eines erfolgreichen Resultats wären.

13. Alle Fälle, die Metall von zwei verschiedenen Komponenten oder Systemen vermischen.

14. Alle Patienten, die unpassende Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -Qualität.

15. Immer, wenn die Anwendung der Implantate körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

16. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

17. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN :

Es sind alle potentiell nachteiligen Wirkungen in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation möglich. Mit Instrumentation enthält die Liste der möglichen nachteiligen Wirkungen folgende Punkte, ist aber nicht auf sie beschränkt:

1. Frühere oder spätere Lockerung irgendeines oder von allen Komponenten.

2. Dislokation, Verbiegung und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten.

3. Fremdkörperreaktion (allergisch) gegenüber dem Implantat, Trümmerbildung, Korrosionsabfälle (durch Spaltung, Einschneidung und/oder allgemeine

Korrosion), einschliesslich Metallose, Verfärbung, Tumorbildung, und/oder Autoimmunkrankeit.

4. Druck auf die Haut durch Komponententeile bei Patienten mit unpassender Weichteilabdeckung über dem Implantat, der möglicherweise zu

Hautdurchbruch, Reizungen, Fibrose, Neurose, und/oder Schmerzen führen kann. Bursitis. Weichteil- oder Nervenbeschädigung verursacht durch die falsche Positionierung und Plazierung der Implantate oder der Instrumente.

5. Auf die Operation folgende Veränderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe und/oder der Reposition.

6. Infektion.

7. Duraleinriss, Pseudomeningocele, Fistelbildung, andauernder Liquorverlust, Meningitis.

8. Verlust der neurologischen Funktionen (z.B. sensorisch und/oder motorisch), einschliesslich Lähmung (vollständig oder teilweise), Dysästhesie,

Hyperästhesie, Anästhesie, Paraästhesie, Erscheinung von Radiokulopathie und/oder die Entwicklung oder das Andauern von Schmerzen, Taubheit, Neuroma, Spasmen, Verlust der sinnlichen Wahrnehmung, Kribbelgefühle und/oder visuelle Beeinträchtigung.

9. Cauda equina Syndrom, Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), Paraplegie, Paraparese, Defizit der Reflexbewegungen,

Reizungen, Arachnoiditis und/oder Muskelschwund.

10. Harnretention oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Arten von Störungen des urologischen Systems.

11. Narbenbildung, die möglicherweise neurologische Störungen oder Kompression rund um die Nerven und/oder Schmerzen verursachen können.

12. Fraktur, Mikrofraktur, Resorption, Beschädigung, oder Penetration irgendeines spinalen Knochens (einschliesslich des Sakrums, der Pedikel, und/oder

des vertebralen Körpers), und/oder Knochenanlagerung oder Entnahmestelle der Knochenanlagerung an, über und/oder unter das chirurgische Mass. Abgestossene Anlagerung.

13. Hernie des Nukleus Pulposus, Bandscheibenriss, oder Degeneration an, über und/oder unter das chirurgische Mass.

14. Keine Fusion (oder Pseudoarthrose). Verzögerte Fusion. Fehlstellung (Mal-union).

15. Stop des potentiellen Wachstums des operierten Teils der Wirbelsäule.

16. Verlust oder Erhöhung der spinalen Mobilität oder Funktion.

17. Unmöglichkeit, die Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.

18. Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stress Shielding verursacht.

19. Standortkomplikationen mit dem Knochenmaterialspender einschliesslich Schmerzen, Fraktur oder Probleme bei der Wundheilung.

20. Ileus, Gastritis, Darmobstruktion oder Verlust der Darmkontrolle oder andere Arten von Störungen des gastrointestinalen Systems.

gg y

21. Hämorrhagie, Hematome, Okklusion, Seroma, Ödem, Hypertonie, Embolie, Schlaganfall, ekzessive Blutungen, Phlebie, Wundnekrose, Wunddehiszenz,

Beschädigung der Blutgefässe oder andere Arten von Störungen des kardiovaskulären Systems.

22. Störungen des reproduktiven Systems, einschliesslich Sterilität, Verlust der Korrektur und Störung der sexuellen Funktionen.

23. Entwicklung von Atemproblemen, wie pulmonäre Embolie, Atelektasie, Bronchitis, Lungenentzündung, usw.

24. Veränderung der mentalen Lage.

25. Tod.

Anmerkung: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen möglichen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN:

WARNUNGEN : Die Sicherheit und die Wirksamkeit von spinalen Pedikelschrauben-Systemen sind nur erwiesen für spinale Konditionen mit bedeutender

mechanischer Instabilität oder Deformität, die Fusionen mit Instrumentationen verlangen. Diese Konditionen sind bedeutende mechanische Instabilität oder Deformität der thorakalen, lumbalen und sakralen Wirbelsäule, sekundär zu degenerativer Spondylolisthese mit offensichtlicher Erscheinung neurologischer Beeinträchtigung, Fraktur, Dislokation, Skoliose, Kyphose, spinaler Tumor und misslungene vorausgegangene Fusion (Pseudoarthrose). Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Instrumentation für alle anderen Konditionen sind unbekannt.

VORSICHTSMASSNAHMEN : Die Implantation eines spinalen Pedikelschrauben-Systems sollte nur von erfahrenen Chirurgen der Wirbelsäule mit spezifischer Ausbildung für dieses spinale Pedikelschrauben-System, ausgeführt werden, da es sich um eine technisch anspruchsvolle Operation handelt, die das Risiko schwerer Verletzungen des Patienten mit sich bringt.

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der spinalen Chirurgie, wo viele lindernde Umstände die Resultate kompromittieren können. Diese Instrumentation ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation (-en) vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Plazierung der Implantate sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des Systems durch den Chirurgen. Weiter, die richtige Auswahl und die Zustimmung des Patienten werden die Ergebnisse stark beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen der Firma und dem Patienten ist, müssen die Warnungen und Vorsichtsmassnahmen, die in diesem Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

Gilt nur für Leser in den USA

WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER INSTRUMENTATIONEN NACH ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

WARNUNG: DARF NUR AUF ODER NACH ANWEISUNG EINES ARZTES BENUTZT WERDEN.

Andere präoperative intraoperative und postoperative Warnungen und Vorsichtsmassnahmen sind die folgenden :

Auswahl der Implantate :

Die Wahl der dem Patienten eigenen Gröbe, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg des Unternehmens absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus Metall sind immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Gröbe und dem Schnitt der menschlichen Knochen anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten grobe Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung der Vorrichtung haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder beschädigt

sein. Die Implantate und die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Ein passender Bestand an Implantaten sollte bei der Operation zur Verfügung stehen, normalerweise eine grössere Anzahl, als die, die vermutlich

benötigt wird.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Instrumentation benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein,

und er sollte persönlich alle Implantate zusammenstellen, um sich zu versichern, dass alle Teile und nötigen Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des DYNALOK PLUS Komponenten anderer Hersteller kombiniert werden. Unterschiedliche Metallarten sollten nie zusammen benutzt werden.

6. Alle Komponenten und Instrumente sollten vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten bei Hand sein,

für einen unerwarteten Bedarf.

Spinalen Systems (beschrieben im Paragraph BESCHREIBUNG) dürfen nicht mit den

INTRAOPERATIV :

1. Extreme Vorsicht ist rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln geboten. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen

Funktionen bewirken.

2. Brechen, Entgleiten, oder unsachgemässer Gebrauch der Instrumente oder Implantatkomponenten können Verletzungen für den Patienten oder die

bei der Operation anwesenden Personen mit sich bringen.

3. Die Stäbe sollten nicht oft oder nicht stark gebogen werden. Die Stäbe sollten nicht an derselben Stelle gegengebogen werden. Sich mit grosser

Sorgfalt versichern, ob die Implantatoberflächen nicht zerkratzt oder gekerbt sind, da solche Vorkommnisse die funktionnelle Stärke der Konstruktion einschränken können. Wenn die Stäbe gekürzt werden müssen, sollten sie so geschnitten werden, dass eine glatte, unscharfe Oberfläche geschaffen wird, senkrecht zu der Mittellinie des Stabes. Die Stäbe ausserhalb des Operationsfeldes schneiden. Immer, wenn es möglich ist, vorgeschnittene Stäbe der benötigten Länge benutzen.

4. Wenn immer es möglich oder notwendig ist, sollte ein Verbildlichungssystem benutzt werden, um die Operation zu erleichtern.

5. Um eine Schraube richtig einzusetzen, sollte zuerst eine Drahtsonde benutzt werden, gefolgt von einem scharfen Bohrer. Vorsicht: Nicht zu fest

anziehen oder Bolzen/Schrauben benutzen, die entweder zu lang oder zu dick sind. Überschraubung oder die Anwendung von Schrauben/Bolzen von unpassender Grösse können zu Nervenbeschädigung, Hämorhagie oder zu den anderen möglichen Gegenwirkungen führen, die an anderen Stellen der Packungsbeilage aufgeführt sind. Wenn Bolzen/Schrauben in spinale Pedikel eingeführt werden, sollte ein so grosser Schrauben/Bolzen-Durchmesser benutzt werden, wie er in den Pedikel passt.

be ut t e de , e e de ed e passt

6. Eine Knochenanlagerung muss in dem Bereich, der fusioniert werden soll, plaziert werden und die Anlagerungen müssen sich vom oberen bis zum

unteren Wirbel, die fusioniert werden sollen, erstrecken.

7. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Knochenzement für Wirbelsäulenoperationen nicht bewiesen ist

und dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des Aushärtungsprozesses entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrose führen.

8. Vor dem Wundverschluss, sollten alle Schraubenmuttern oder Schrauben fest angezogen werden. Die feste Anziehung aller Schraubenmuttern oder

Schrauben nach der Beendigung noch einmal überprüfen, um sicherzugehen, dass keine sich, während der Anziehung der anderen Muttern oder der anderen Schrauben gelockert hat. Ein solches Versäumnis kann zur Lockerung der anderen Komponenten führen.

POSTOPERATIV :

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit der Instrumentation und ihre Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden. Wenn teilweise

Gewichtsabstützung empfohlen oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation(en) Komplikationen sind, die als Ergebnis einer zu frühen oder zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des Brechens einer vorläufigen inneren Befestigungsinstrumentation während der postoperativen Rehabilitation kann erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, oder geistesgestört ist. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben, sollten weder der Patient noch die Instrumentationen mechanischen

Vibrationen oder Schocks ausgesetzt werden, die die Instrumentationskonstruktion lockern könnten. Der Patient sollte vor dieser Möglichkeit gewarnt werden und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken, besonders hebende und drehende Bewegungen und jede Art sportlicher Betätigung. Der Patient sollte angewiesen werden, keinen Tabak zu rauchen oder nikotinhaltige Produkte zu benutzen, oder Alkohol oder nicht-steroide oder anti-inflammatorische Medikamente, wie Aspirin während des Heilungsprozesses der Knochenanlagerung zu konsumieren.

3. Der Patienten sollten beraten werden über Ihre Unfähigkeit, sich zu beugen oder zu drehen an der Stelle der spinalen Fusion; sie sollten gelehrt werden,

diese andauernde physische Einschränkung in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Eine Versäumnis, eine verlangsamte Knochenfusion oder eine Nicht-Verbindung ruhig zustellen, wird als Ergebnis exzessive und wiederholte Belastungen

des Implantats haben. Die, durch die immer wiederkehrende Belastung bewirkte Ermüdung, kann eine eventuelle Verbiegung, Lockerung oder einen Bruch der Instrumentation (-en) zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Ruhigstellung der operierten spinalen Stelle beibehalten wird bis eine feste knöcherne Fusion hergestellt ist und bestätigt worden ist durch eine Röntgenuntersuchung. Wenn der Zustand der Nichtdurchbauung bestehen bleibt, oder die Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte die Instrumentation (-en) überarbeitet und/oder sofort entfernt werden, bevor ernste Verletzungen entstehen. Der Patient muss angemessen vor diesen Umständen gewarnt und eng überwacht werden, um sich seine Kooperation zu sichern bis die knöcherne Durchbauung bestätigt wird.

5. Als Vorsichtsmassnahme, bevor Patienten mit Implantaten spätere Operation empfangen (wie z.B. Zahnbehandlungen) kann ein prophylaktisches

Antibiotikum in Betracht gezogen werden, besonders bei Patienten mit hohem Risiko.

6. Die Implantate des DYNALOK PLUS

umentationen sind bestimmt, um bei der Stabilisierung der operierten Zone während des normalen Heilungsprozesses zu helfen. Wenn die Wirbelsäule fusionniert ist, haben diese Instrumentationen keinen funktionellen Zweck mehr und können entfernt werden. Während die Endentscheidung über die Entfernung des Implantats letzlich bei dem Chirurgen und dem Patienten liegt, ist bei den meisten Patienten jedoch die Entfernung angezeigt, da die Implantate nicht dazu bestimmt sind, die Kräfte, die während einer normalen Aktivität entwickelt werden, zu übertragen oder zu stützen. Wenn die Instrumentation nicht entfernt wird nach der Beendigung des vorgesehenen Gebrauchs, kann sich jede oder mehrere der folgenden Komplikationen zeigen : (1) Korrosion, mit örtlicher Gewebereaktion oder Schmerzen, (2) Eine Wanderung des Implantats mit möglichen Verletzungen als Ergebnis, (3) Das Risiko von zusätzlichen Verletzungen auf Grund des postoperativen Traumas, (4) Verbiegung, Lockerung, und Bruch, der die Entfernung unhandlich oder schwierig gestalten könnte, (5) Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, die auf die Gegenwart der Instrumentation zurückzuführen sind, (6) Mögliches erhöhtes Infektionsrisiko, (7) Knochenschwund, zurückzuführen auf Stress Shielding, und (8) Potentielle unbekannte und/oder unerwartete Langzeitwirkungen wie Karzinogenese. Auf die Entfernung des Implantats sollte eine passende postoperative Behandlung folgen, zur Vermeidung von Knochenfrakturen, sich wiederholenden Frakturen oder anderen Komplikationen.

7. Alle schon benutzten Instrumentationen sollten auf solche Art behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einer anderen chirurgischen Operation

nicht möglich ist. Wie bei allen orthopädischen Implantaten sollten die Komponenten des DYNALOK PLUS ein zweites Mal verwendet werden.

Spinalen Systems sind vorübergehend benutzte innere Befestigungsinstrumentationen. Innere Befestigungsinstr

Spinalen Systems unter keinen Umständen

VERPACKUNG :

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle Komponenten, die Instrumente einschliesslich, sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sollten nicht benutzt werden und zu Sofamor Danek zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Alle Instrumente und Implantate müssen zuerst, vor der Sterilisation und bevor sie in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht werden, nach den in den Krankenhäusern gebräuchlichen Methoden gereinigt werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht worden sind, zuerst dekontaminiert und gereinigt werden unter Anwendung der gebräuchlichen Krankenhausmethoden, vor ihrer Sterilisation und der Rückführung in ein steriles chirurgisches Umfeld. Die Reinigung und die Dekontamination können den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Ätznatron, Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin-Reiniger enthalten, können manche Instrumentationen, besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten nicht benutzt werden.

Auch müssen gewisse Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen führen und daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren der Instrumentation.

STERILISIERUNG :

Ausser wenn sie als steril bezeichnet und klar als solche ausgezeichnet sind, werden die Komponenten des DYNALOK PLUSTM Spinalen Systems, sowohl als auch die Implantate von anderen Sofamor Danek spinalen Systemen, welche spezifisch angezeigt sind für den Gebrauch mit dem DYNALOK PLUS Spinalen System und beschrieben in dieser Beilage, nicht steril geliefert und müssen vor dem Gebrauch sterilisiert werden. Es wird empfohlen, dass diese Produkte von dem Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung eines der folgenden Parameter :

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten

Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten

Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

*Durch das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt Jakob Krankheit empfehlen gewisse gesundheitsüberwachende Ämter die Sterilisation, besonders die der chirurgischen Instrumente, welche mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen könnten mit diesen Parametern.

Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie sollten nur sterile Produkte benutzt werden.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT :

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer dieses Systems), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses der Verteiler oder Sofamor Danek benachrichtigen an die untenstehende Adresse. Weiter, wenn einer der implantierten Komponenten des DYNALOK PLUS vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sollte der Lieferant sofort informiert werden. Wenn immer ein Sofamor Danek Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sollte die Lieferfirma sofort, telephonisch, per Fax oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name des (der) Komponenten, die Warenpostennr.(-n), Ihren Namen und Adresse, den Grund der Klage angeben, und bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht von der Lieferfirma gewünscht wird.

Spinalen Systems “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine Leistungsspezifikationen oder funktioniert andererweise nicht, wie

WEITERE INFORMATION:

Wenn weitere Anleitungen für den Gebrauch dieses Systems benötigt werden, sich bitte bei dem Sofamor Danek Kundendienst erkundigen. Wenn weitere Informationen benötigt oder verlangt werden, sollte man sich wenden an Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ITALIANO

SCOPO:

Il Sistema Spinale DYNALOK PLUSTM è concepito per aiutare ad immobilizzare e stabilizzare i segmenti spinali in quanto accessorio per la fusione del rachide toracico, lombare e/o sacrale.

DESCRIZIONE:

Il sistema spinale DYNALOK PLUSTM è composto di varie forme e dimensioni di aste, viti, bulloni, pinze, connettori ad aste/bulloni, placche, dispositivi di collegamento traverso, rondelle e dadi. Il sistema spinale DYNALOK PLUS Low Profile CROSSLINK®, con le placche CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® e/o con le placche MULTI-AXIAL Low Profile MULTISPAN® CROSSLINK®. I bulloni e connettori ad aste/bulloni del sistema spinale DYNALOK PLUS spinale GDLH®, le aste del sistema spinale TSRH®, le aste del sistema spinale TENOR delle rispettive indicazioni de questi sistemi. Tutte le viti/bulloni in questo sistema hanno un diametro di 5,5 mm o superiore. I componenti di impianto del Sistema Spinale DYNALOK PLUS caso individuale. I componenti di impianto del Sistema Spinale DYNALOK PLUS norma ASTM F138 o ISO 5832-1 o ISO 5832-9. Alternativamente, l’intero sistemo può essere realizzato in lega di titanio di grado medico descritto nelle norme ASTM F136 o ISO 5832-3. Questi dispositivi possono essere forniti sterile o non sterile. Non utilizzare mai componenti di impianti di titanio e

di acciaio inossidabile nello stesso dispositivo.

La Sofamor Danek garantisce espressamente che questi dispositivi siano fabbricati secondo una o parecchie specificazioni materiali seguenti. Nessun’altra garanzia, espressa o implicita, viene concessa. Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spacificatamente esclusa.

Per ottenere i megliori risultati, non utilizzare i componenti di impianto del sistema spinale DYNALOK PLUS altro fabbricante, tranne autorizzazione specifica di farlo nel presente documento o in un altro documento Sofamor Danek. Non utilizzare mai componenti di impianti di titanio e di acciaio inossidabile nello stesso dispositivo. Come con tutti gli impianti ortopedici e neurochirurgici, nessuno dei componenti del Sistema Spinale DYNALOK PLUS

INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI DANNOSI POSSIBILI: INDICAZIONI:

Quando viene utilizzato in quanto sistema di fissaggio mediante vite peduncolare del rachide posteriore non cervicale in pazienti con un scheletro maturo, il Sistema Spinale DYNALOK PLUS (2) frattura, (3) lussazione, (4) scoliosi, (5) cifosi, (6) tumore spinale e/o (7) fusione precedente fallita (pseudoartrosi).

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUSTM

può essere utilizzato con gli uncini e conettori TSRH®, con le placche TSRH®

e le aste del sistema spinale CD HORIZON® e in funzioni

possono essere bloccati rigidamente in varie configurazioni, ogni dispositivo essendo realizzato su misura per ogni

deve essere riutilizzato, qualsiansi le circostanze.

è indicato per quanto segue: (1) spondilolistesi degenerativa con evidenza obbiettiva di indebolimento neurologico,

sono realizzati in acciaio inossidabile di grado medico descritto nella

possono essere utilizzati con le aste del sistema

con i componenti di un altro sistema o di un

Inoltre, quando viene utilizzato in quanto sistema di fissaggio mediante vite peduncolare, il Sistema Spinale DYNALOK PLUS

è indicato per pazienti con scheletro maturo: (1) con una severa spondilolistesi (Gradi 3 e 4) dell’articolazione vertebrale tra quinta lombare - prima sacrale (L5-S1); (2) che ricevono fusioni che utilizzano un innesto osseo autoplastico soltanto; (3) il cui dispositivo è fissato o agganciato al rachide sacrale e lombare (L3 e sotto); e (4) il cui dispositivo viene tolto dopo lo sviluppo di una massa di fusione solida.

Quando viene utilizzato in quanto sistema di fissaggio posteriore mediante viti non-peduncolari, non-cervicale, il Sistema Spinale DYNALOK PLUS

è concepito per le indicazioni seguenti: (1) malattia degenerativa del disco (rappresentata da un dolore della schiena di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli studi radiografici), (2) stenosi spinale, (3) spondilolistesi, (4) deviazioni del rachide (quali scoliosi, cifosi e/o lordosi), (5) frattura, (6) pseudoartrosi, (7) resezione di tumore e/o (8) fusione precedente fallita.

Quando viene utilizzato per un fissaggio posteriore mediante vite non peduncolare, il Sistema Spinale DYNALOK PLUS

è concepito per un fissaggio al

rachide toracico, lombare e sacrale (T1 – Sacro) soltanto.

Quando viene utilizzato in quanto sistema toracico/lombare anterolaterale, il Sistema Spinale DYNALOK PLUS

CONTROINDICAZIONI :

Le controindicazioni comprendono, tra l’altro :

1. Processo infettivo attivo o rischio significativo di infezione (deficienza immunitaria).

2. Segni di infiammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Anatomia fortemente deformata a causa di anomalie congenite.

8. Ogni altra condizione medica o chirurgica che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quale la presenza di

anomalie congenite, l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria (WBC).

9. Malattia dell’articolazione ad evoluzione rapida, riassorbimento osseo, osteopenia, osteomalacia e/o osteoporosi. L’osteoporosi o osteopenia è una

controindicazione relativa, questa condizione può infatti limitare il grado di correzione ottenibile, la stabilizzazione e/o la quantità di ancoraggi.

10. Allergia o intolleranza al metallo presunta o giustificata.

11. Ogni caso che non necessiti un trapianto osseo e una fusione.

12. Ogni caso in cui i componenti dell’impianto selezionati per essere utilizzati sarebbero troppo grandi o troppo piccoli per ottenere un risultato positivo.

13. Ogni caso che richieda di combinare i metalli provenienti da due componenti o sistemi diversi.

14. Ogni paziente con copertura tessutale inadatta sopra la sede operatoria o una scorta ossea o una qualità ossea inadatta.

15. Ogni volta che l’uso di un impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste.

16. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

17. Ogni caso non descritto nelle indicazioni.

EFFETTI DANNOSI POTENZIALI:

In caso di chirurgia di fusione spinale senza strumentazione, tutti gli effetti dannosi potenziali sono possibili. Con strumentazione, la lista degli effetti dannosi potenziali comprende, tra l’altro :

1. Allentamento precoce o tardivo di uno o di tutti i componenti.

2. Disassemblaggio, piegatura, e/o rittura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione (allergica) da corpo estraneo agli impianti, detriti, prodotti di corrosione (provenienti da una fessura, dallo sfregamento e/o dalla corrosione

generale), ivi compreso metallosi, colorazione, formazione di tumore, e/o malattia autoimmune.

4. Pressione sulla pelle a causa di parti di componenti in pazienti con una copertura tessutale inadatta sopra l’impianto, che potrebbe causare una

penetrazione della pelle, un’irritazione, fibrosi, nevrosi e/o dolore. Borsite. Danni ai tessuti o ai nervi causati da un posizionamento ed un’ubicazione scorretti degli impianti o strumenti.

5. Cambiamento postoperatorio della curvatura spinale, perdita di correzione, altezza e/o riduzione.

6. Infezione.

7. Lacerazioni durali, pseudomeningocele, fistola, perdita persistente di liquido cerebrospinale, meningite.

8. Perdita di funzione neurologica (per esempio sensoriale e/o motrice), ivi compreso paralisi (completa o incompleta), disestesia, iperestesia, anestesia,

parestesia, comparsa di radicolopatia, e/o lo sviluppo o la continuazione del dolore, intorpidimento, neuroma, spasmi, perdita sensoriale, sensazione di formicolio, e/o deficienza visiva.

9. Sindrome della cauda equina, neuropatia, deficit neurologici (transitori o permanenti), paraplegia, paraparesi, deficit dei riflessi, irritazione, aracnoidite

e/o perdita muscolare.

10. Ritenzione urinaria o perdita di controllo della vescica o altri tipi di disturbi del sistema urologico.

11. Formazione di cicatrice che potrebbe causare lesione o compressione neurologica attorno ai nervi e/o dolore.

12. Frattura, microfrattura, riassorbimento, danno o penetrazione di un osso spinale qualsiasi (ivi compreso il sacro, peduncoli, e/o corpo vertebrale) e/o

trapianto osseo o sede di prelievo del trapianto osseo al livello della chirurgia, sopra e/o sotto. Trapianto retropolso.

13. Ernia del nucleo polposo, rottura o degenerazione del disco, al livello della chirurgia, sopra o sotto.

14. Nessun consolidamento (o pseudoartrosi). Unione ritardata. Unione scorretta (mal union).

15. Cessazione di crescita potenziale della porzione operata del rachide.

16. Perdita o aumento di mobilità o di funzione spinale.

17. Incapacità di realizzare le attività della vita quotidiana.

18. Perdita ossea o diminuzione della densità ossea, che potrebbe essere provocata da una reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress

Shielding).

19. Complicazioni dell’area di prelievo del trapianto ivi compreso dolore, frattura o problemi di cicatrizzazione della piaga.

20. Ileo, gastriti, otruzione intestinale, perdita di controllo dell’intestino o altri tipi di lesioni del sistema gastrointestinale.

21. Emorragia, ematoma, occlusione, sieroma, edema, ipertensione, embolia, ictus, emorragia eccessiva, flebiti, necrosi della ferita, deiscenza della ferita,

danno ai vasi sanguigni o altri tipi di lesioni del sistema cardiovascolare.

22. Disturbo dell’apparato riproduttivo, ivi compreso sterilità, perdita di correzione e disfunzione sessuale.

23. Sviluppo di problemi respiratori, per esempio embolia polmonare, atelettasia, bronchiti, pneumonia, ecc...

24. Cambiamento di stato mentale.

25. Morte.

Nota: Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcune di queste eventi dannosi potenziali.

AVVISI E PRECAUZIONI:

AVVISI : La sicurezza e l’efficacia dei sistemi spinali a vite peduncolare sono state stabilite soltanto per condizioni spinali con un’instabilità meccanica significativa o una difformità che necessita fusione con strumentazione. Queste condizioni sono un’instabilità meccanica significativa o una difformità del rachide sacrale, toracico e lombare in seguito ad una spondilolistesi degenerativa con un’evidenza obbiettiva di indebolimento neurologico, frattura, lussazione, scoliosi, cifosi, tumore spinale e fusione precedente fallita (pseudoartrosi). La sicurezza e l’efficacia di questo dispositivo per ogni altra condizione non sono conosciute.

PRECAUZIONI: L’installazione dei sistemi spinali a vite peduncolare deve essere realizzata da chirurgi spinali sperimentati con una formazione specifica nell’uso di sistemi spinali a vite peduncolare perchè si tratta di una procedura tecnicamente difficile che presenta un rischio di lesione grave per il paziente.

L’intervento chirurgico non dà sistematicamente un risultato positivo. Questo fatto è particolarmente vero in chirurgia spinale in cui numerose circostanze particolare possono compromettere i risultati. Questo sistema non è concepito per essere l’unico mezzo di supporto spinale. Se utilizzate questo prodotto senza un trapianto osseo oppure in casi che sviluppano una mancata unione, il risultato non sarà positivo. Nessun impianto spinale può resistere a carichi del corpo senza il supporto dell’osso. In questo caso, il (i) dispositivo(i) può infine piegarsi, allentarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, ivi compreso la conoscenza di tecniche chirurgiche, una riduzione corretta, ed una selezione nonchè un’ubicazione corrette degli impianti sono considerazioni importanti perchè il chirurgo utilizzi il sistema con successo. Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione del paziente avranno una grande influenza sui risultati. E` stato dimostrato che i pazienti che fumano presentano un rischio aumentato di mancato consolidamento. Questi pazienti devono essere informati di questo fatto e avvisati delle sue conseguenze. Pazienti obesi, malnutriti e/o alcoolizato rappresentano anche pessimi candidati per una fusione spinale. Pazienti che presentano una pessima qualità ossea e muscolare e/o una paralisi dei nervi rappresentano anche pessimi candidati per la fusione spinale.

NOTA DEL MEDICO: Benchè il medico sia l’intermediario informato tra la ditta ed il paziente, le indicazioni, controindicazioni, avvisi e precauzioni date nel presente documento devono essere trasmesse al paziente.

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI. DEVE ESSERE REALIZZATA DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA DETTO MEDICO.

ATTENZIONE: DA UTILIZZARE SOLTANTO DA UN MEDICO O ORDINE DA DETTO MEDICO.

Altre precauzioni ed avvertenze prima, durante e dopo l’intervento sono sottoindicate :

Selezione dell’impianto :

Una selezione corretta della dimensione, della forma e della concezione dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo della procedura. Impianti chirurgici metallici vengono sottoposti a sollecitazioni ripetute e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare la concezione alla dimensione ed alla forma delle ossa umane. Benchè la selezione del paziente, l’ubicazione corretta dell’impianto e la gestione postoperatoria per minimizzare le sollecitazioni sull’impianto siano effettuate con grande cura, tali sollecitazioni possono causare la fatica di un metallo e una rottura consecutiva, la piegatura o l’allentamento del dispositivo prima che il processo di cicatrizzazione sia finito, il che può provocare una lesione ulteriore o la necessità di rimuovere il dispositivo prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO :

1. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e stoccati con cura. Gli impianti non devono essere scalfiti o danneggiati. Gli impianti e strumenti

devono essere protetti durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

4. Un’inventario adatto degli impianti deve essere disponibile all’atto della chirurgia, con una quantità normalmente superiore a quello che si pensa di

utilizzare.

5. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di utilizzare l’attrezzatura e deve assemblare

personalmente i dispositivi per verificare che tutti i pezzi e strumenti necessari siano presenti prima dell’inizio dell’intervento. I componenti del Sistema Spinale DYNALOK PLUS metalli non devono mai essere utilizzati insieme.

6. Tutti i componenti e strumenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di

necessità improvvisa.

(descritti nella sezione DESCRIZIONE) non devono essere combinati con i componenti di un altro fabbricante. Vari tipi di

DURANTE L’INTERVENTO :

1. Occorre essere molto prudenti attorno al midollo spinale e alle radici dei nervi. I danni ai nervi provocherrano la perdita di funzioni neurologiche.

2. La rottura, lo slittamento o l’uso scorretto degli strumenti o componenti dell’impianto possono causare lesioni al paziente o al personale operatorio.

3. Le barre non devono essere piegate eccessivamente o ripetutamente. Le barre non devono essere piegate alla rovescia nello stesso posto. Verificare

con molta cura che le superfici dell’impianto non siano scalfite o intagliate, perchè queste azioni possono ridurre la resistenza funzionale del dispositivo. Se le barre sono tagliate nel senso della lunghezza, devono essere tagliate in modo da creare una superficie piana, senza spigoli vivi, perpendicolare alla linea mediana della barra. Tagliare le barre fuori dal campo operatorio. Se è possibile, utilizzare barre pretagliate della lunghezza necessaria.

4. Quando è possibile o necessario, un sistema di formazione di immagini deve essere utilizzato per facilitare la chirurgia.

5. Per inserire correttamente una vite, una sonda deve essere prima utilizzata seguita da un maschio acuto. Attenzione : non maschiare eccessivamente

o non utilizzare viti/bulloni troppo lunghi o troppo larghi. Un’impanatura eccessiva o l’uso di viti/bulloni di dimensioni scorrette può provocare danni ai nervi, un’emorragia, o gli altri effetti contrari possibili elencati altrove nel presente foglietto. Se le viti/bulloni sono inseriti nei peduncoli spinali, utilizzare un diametro di vite/bullone abbastanza grande per adattarsi ad ogni peduncolo.

6. Il trapianto osseo deve essere collocato nella zona da fondere ed i trapianti devono essere estesi dalla vertebra superiore alla vertebra inferiore da

fondere.

7. Il cemento osseo non deve essere utilizzato perchè la sicurezza e l’efficienza di detto cemento osseo non è stata dimostrata per gli usi spinali e questo

materiale provocherà una rimozione dei componenti difficile o impossibile. Il calore generato dal processo di polimerizzazione può anche provocare lesioni neurologiche ed una necrosi ossea.

8. Prima di chiudere i tessuti molli, tutti i dadi o viti devono essere stretti fermamente. Riverificare il serraggio di tutti i dadi o viti dopo essersi assicurati

che niente sia stato allentato durante il serraggio degli altri dadi o viti. In difetto, gli altri componenti possono allentarsi.

DOPO L’INTERVENTO :

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del medico al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni del dispositivo devono essere fornite al paziente. Se un supporto di peso parziale viene raccomandato

o richiesto prima del consolidamento osseo, il paziente deve essere avvisato che la piegatura, l’allentamento e/o la rottura del (i) dispositivo(i) sono complicazioni che possono succedere in caso di attività muscolare o di sollevamento di peso precoce o eccessivo. Il rischio di piegatura, allentamento o rottura del dispositivo di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il

aziente è indebolito o demente. Il paziente deve essere avvisato di evitare le cadute o scosse improvvise sulla zona operata.

2. Per permettere di avere le maggiori possibilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o i dispositivi non devono essere esposti a vibrazioni

meccaniche o urti che potrebbero allentare il dispositivo. Il paziente deve essere avvisato di questa possibilità ed informato di limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione ed ogni tipo di partecipazione sportiva. Il paziente deve essere avvisato di non fumare tabacco o utilizzare prodotti a base di nicotina, o di consumare alcool, non steroidi o antiinfiammatori quali l’aspirina durante il processo di consolidamento del trapianto osseo.

3. Il paziente deve essere avvisato della sua incapacità di piegarsi o girarsi al punto della fusione spinale ed occorre insegnare loro come compensare

questa restrizione fisica permanente nel movimento del corpo.

4. Nel caso in cui fosse impossibile immobilizzare un mancato consolidamento o un consolidamento ritardato dell’osso, questo provocherà sollecitazioni

eccessive e ripetute sull’impianto. Mediante il meccanismo della fatica, queste sollecitazioni possono provocare l’eventuale allentamento, la piegatura, o la rottura del (i) dispositivo (i). È importante che l’immobilizzazione della sede operatoria sia mantenuta fin quando il consolidamento osseo sia stabilito e confermato da un esame radiografico. Se persiste uno stato di mancato unione oppure se i componenti sono allentati, piegati e/o rotti, il (i) dispositivo(i) deve (devono) essere revisato (i) e/o rimosso (i) immediatamente prima che una lesione grave succeda. Il paziente deve essere correttamente avvisato di questi rischi ed accuratamente controllato per assicurare una cooperazione fino alla conferma dell’unione ossea.

5. A titolo di precauzione, prima che i pazienti con impianti siano sottoposti ad una chirurgia successiva (quale procedure dentarie) antibiotici profilattici

possono essere considerati, specialmente per pazienti ad alti rischi.

6. Gli impianti del Sistema Spinale DYNALOK PLUS

stabilizzare della sede operatoria durante il processo di consolidamento normale. Dopo la fusione del rachide, questi dispositivi non hanno nessuno scopo funzionale e possono essere tolti. Mentre la decisione finale relativamente alla rimozione dell’impianto spetta al chirurgo ed al paziente, nella maggior parte dei pazienti, la rimozione è indicata perchè gli impianti non sono concepiti per trasferire o sopportare forze sviluppate durante le attività normali. Se il dispositivo non viene tolto alla fine del proprio uso, una o parecchie complicazioni, di cui possono succedere : (1) Corrosione, con reazione localizzata dei tessuti o dolore ; (2) Migrazione della posizione dell’impianto che provoca una lesione ; (3) Rischio di lesione addizionale in seguito ad un trauma postoperatorio; (4) Piegatura, allentamento e rottura, che potrebbe rendere la rimozione difficile o impossibile ; (5) Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza del dispositivo ; (6) Rischio possibile aumentato di infezione; (7) Perdita ossea causata della reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress Shielding); e (8) Effetti a lungo termine potenziali non previsti e/o sconosciuti quali carcinogenesi. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adatta per evitare le fratture, rifratture o altre complicazioni.

7. Tutti i dispositivi tolti devono essere trattati in modo che non sia possibile riutilizzarli in un’altra procedura chirurgica. Come con tutti gli impianti ortopedici,

nessuno dei componenti del Sistema Spinale DYNALOK PLUS

sono dispositivi di fissaggio interno temporanei. I dispositivi di fissaggio interni sono concepiti per

deve essere riutilizzato, qualsiansi le circostanze.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo degli elementi deve essere accuratamente verificato ed occorre verificare che tutti i componenti, ivi compreso strumenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. Gli imballaggi o i prodotti danneggiati non devono essere utilizzati e devono essere rinviati alla Sofamor Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tutti gli strumenti ed impianti devono prima essere puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo chirurgico sterile. Inoltre, tutti gli strumenti ed impianti che sono stati previamente presi in un campo chirurgico sterile devono prima essere decontaminati e puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e della riintroduzione in un campo chirurgico sterile. La pulitura e la decontaminazione possono comprendere l’uso di detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota : alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono soda caustica, formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni dispositivi, particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate.

Inoltre, alcuni strumenti possono richiedere uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta possono provocare danni ed un funzionamento scorretto possibile del dispositivo.

STERILIZZAZIONE:

Tranne se sono indicati in quanto sterili e chiaramente etichettati come tali, i componenti del Sistema Spinale DYNALOK PLUSTM, nonchè i componenti di altri sistemi spinali Sofamor Danek specificatamente indicati per un uso con il Sistema Spinale DYNALOK PLUS sono forniti non sterili e devono essere sterilizzati prima dell’uso. È raccomandato che l’ospedale sterilizzi questi prodotti con vapore, utilizzando uno dei parametri di processo seguenti:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

vapore acqueo pre-aspirazione 270 °F (132°C) 4 minuti

vapore acqueo sotto pressione 250° F (121°C) 60 minuti

vapore acqueo* sotto pressione* 273 °F (134°C)* 20 minuti*

* A causa del rischio potenziale di trasmissione della malattia di Creutzfeld Jakob, alcune Autorità Sanitarie raccomandano la sterilizzazione, specialmente, degli strumenti chirurgici che potrebbero entrare in contatto con il sistema nervoso centrale, in conformità con questi parametri.

Rimuovere tutti i materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Soltanto impianti sterili devono essere utilizzati in chirurgia.

, descritti nel presente foglietto,

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO :

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente di questo sistema di prodotti) che desideri presentare una lamentela o che abbia sperimentato un problema relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore o la Sofamor Danek ad uno degli indirizzi sottoindicati. Inoltre, nel caso in cui un componente(i) impiantato del sistema spinale DYNALOK

PLUS

dovesse(ro) “funzionare male” (cioè non soddisfi le specifiche di prestazioni o non funzioni come desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore devono essere immediatamente informati. Se un qualsiasi prodotto Sofamor Danek “funziona male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, il distributore devono essere informati immediatamente telefonicamente, per telefax o mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione del componento, il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo, la natura ella lamentela e indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI:

Se altre istruzioni per l’uso del presente sistema sono necessarie, contattare il servizio clienti della Sofamor Danek. Se altre informazioni sono necessarie o richieste, contattare Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

NEDERLANDS

DOEL:

Het DYNALOK PLUSTM wervelkolomsysteem is bestemd voor de immobilisatie en stabilisatie van wervelkolomsegmenten ter bevordering van de fusie van de thoracale, lumbale en/of sacrale wervelkolom.

BESCHRIJVING:

Het DYNALOK PLUSTM wervelkolomsysteem bestaat uit een serie staven, bouten, platen, schroeven, klemmen, verbindingsstukken, dwarsverbindingsstukken, borgschijfjes en moeren in verschillende maten en vormen. Het DYNALOK PLUS haken en verbindingsstukken, TSRH® Low Profile CROSSLINK® platen, CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® platen en/of MULTIAXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® platen. De bouten en staaf/bout connectors van het DYNALOK PLUS worden gebruikt samen met staven van het GDLH® wervelkolomsysteem, van het TSRH® wervelkolomsysteem, van het TENOR en van het CD HORIZON® wervelkolomsysteem en hun respectieve systeemindicaties. Alle schroeven/bouten van dit systeem hebben een doorsnede van 5,5 mm om meer. DYNALOK PLUS® implantaatonderdelen kunnen in verschillende configuraties stevig worden vastgezet, waarbij elke constructie speciaal op het individuele geval wordt afgestemd. De implantaatonderdelen van het DYNALOK PLUS® wervelkolomsysteem zijn vervaardigd van roestvrij staal voor medische toepassingen, overeenkomstig de normen ASTM F138, ISO 5832-1 of ISO 5832-9. De implantaatonderdelen kunnen echter ook worden vervaardigd van een titaanlegering, overeenkomstig de normen ASTM F136 of ISO 5832-3. De systemen worden hetzij steriel, hetzij niet-steriel geleverd.

Roestvrij stalen implantaatonderdelen mogen nooit samen met onderdelen van titaan in dezelfde constructie worden gebruikt

Sofamor Danek garandeert uitdrukkelijk dat deze systemen zijn vervaardigd uit één van de hierboven gespecificeerde materialen. Afgezien daarvan wordt geen enkele andere garantie gegeven, noch expliciet noch impliciet. Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten.

Voor optimale resultaten mogen de implantaatonderdelen van het DYNALOK PLUS van andere systemen, met uitzondering van de hierboven beschreven componenten. Evenmin als andere orthopedische en neurochirurgische implantaten mogen Sofamor Danek onderdelen in geen geval opnieuw worden gebruikt.

INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN EVENTUELE BIJWERKINGEN: INDICATIES:

Bij gebruik als pedikelschroefsysteem voor fixatie van de niet-cervicale wervelkolom aan de dorsale kant bij patiënten met een volgroeid skelet, is het DYNALOK PLUS aangetoonde beschadiging van het zenuwstelsel, (2) fractuur, (3) luxatie, (4) scoliose, (5) kyfose, (6) tumor van de wervelkolom en/of (7) mislukte voorafgaande artrodeseb (pseudartrose).

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

wervelkolomsysteem kan worden gebruikt in combinatie met TSRH®

wervelkolomsysteem kunnen

wervelkolomsysteem

wervelkolomsysteem niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen

wervelkolomsysteem geïndiceerd voor één of meer van de volgende aandoeningen: (1) degeneratieve spondylolisthesis met

Bovendien is het DYNALOK PLUS

wervelkolomsysteem bij gebruik als fixatiesysteem met pedikelschroeven geïndiceerd bij patiënten met een volgroeid skelet: (1) die lijden aan ernstige spondylolisthesis (graad 3 en 4) op het niveau van de vijfde lumbale - eerste sacrale (L5 S1) tussenwervelschijf; (2) op wie artrodese wordt toegepast met uitsluitend gebruik van autogeen bottransplantaat; (3) bij wie het systeem aan de lumbale en sacrale wervelkolom (L3 of lager) wordt bevestigd; en (4) bij wie het systeem verwijderd wordt na de totstandkoming van een solide botverbinding.

Bij gebruik als een fixatiesysteem zonder pedikelschroeven aan de dorsale kant van de niet-cervicale wervelkolom is het DYNALOK PLUS

wervelkolomsysteem geïndiceerd voor de volgende gevallen: (1) degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijf (gekenmerkt door discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf en bevestigd door de anamnese van de patiënt en röntgenonderzoek), (2) stenosis van de wervelkolom, (3) spondylolisthesis, (4) misvorming van de wervelkolom, (o.a. scoliose, kyfose en/of lordose), (5) fractuur, (6) pseudartrose, (7) tumor resectie, en/of (8) mislukte voorafgaande artrodese.

Bij gebruik voor niet-pediculaire schroefbevestiging dorsaal is het DYNALOK PLUS

wervelkolomsysteem uitsluitend bestemd voor thoracale, lumbale

of sacrale (T1 – Sacrum) fixatie.

Bij gebruik als een anterolateraal thoracaal/lumbaal systeem, is het DYNALOK PLUS

CONTRA-INDICATIES:

Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Een actief infectieproces of een grote kans op infectie (verzwakte immunologische afweer).

2. Tekenen van plaatselijke ontsteking.

3. Koorts of leukocytose.

4. Ziekelijke vetzucht.

5. Zwangerschap.

6. Geestesziekte.

7. Sterke lichamelijke vervorming veroorzaakt door aangeboren afwijkingen.

8. Alle andere medische of chirurgische condities, die het succes van interne spinale implantaten in de weg zou staan, zoals de aanwezigheid van ernstige

aangeboren afwijkingen, een verhoging van de bezinkingssnelheid, die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

9. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie, osteomalacie en/of osteoporosis. Osteoporosis of osteopenie zijn een relatieve

contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke correctie en de stabiliteit van de mechanische fixatie kan beperken.

10. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

11. Gevallen die geen bottransplantatie en artrodese vereisen.

12. Gevallen waarin de voor gebruik geselecteerde implantaatonderdelen te groot of te klein zouden zijn om goede resultaten te bereiken.

13. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen van verschillende onderdelen of systemen vereisen.

14. Patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van de te opereren zone of bij wie de hoeveelheid en de kwaliteit van het bot ontoereikend is.

15. Patiënten bij wie gebruik van de implantaten zou kunnen interfereren met hun anatomische structuur of verwachte lichamelijke prestaties.

16. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

17. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

EVENTUELE BIJWERKINGEN

Naast de potentiële bijwerkingen die verbonden zijn aan operaties van de wervelkolom zonder gebruik van implantaten, kunnen zich bij gebruik van implantaten onder andere de volgende bijwerkingen voordoen:

1. Het vroeg of laat losraken van één of meer onderdelen.

2. Loslaten, verbuigen, en /of breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reactie) met betrekking tot de implantaten, débris, corrosiemateriaal (afkomstig van holten, wrijving en/of algemene

corrosie), met inbegrip van metallosis, afgeven, tumorvorming en/of autoimmuun-ziekte.

4. Druk op de huid, uitgeoefend door de onderdelen van het systeem, bij patiënten met onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het implantaat met

het risico van huidpenetratie, irritatie, fibrose, necrose en/of pijn. Bursitis. Weefsel- of zenuwbeschadiging veroorzaakt door de verkeerde positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

5. Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

6. Infectie.

7. Scheuren in het harde hersenvlies, pseudomeningokele, fistels, lekken van cerebrospinale vloeistof, meningitis.

8. Verlies van neurologische functies (bv. sensibiliteits- en/of motorische stoornissen), waaronder verlamming (geheel of gedeeltelijk), dysesthesie,

hyperesthesie, anesthesie, paresthesie, radiculopathie verschijnselen en/of het ontstaan of aanhouden van pijn, ongevoeligheid, neuroma, krampen, sensibiliteitsverlies, tintelingen en/of tekortkomingen van het gezichtsvermogen.

9. Cauda equina syndroom, neuropathie, tekortkomingen van het zenuwstelsel (voorbijgaand of blijvend), paraplegie, paraparese, reflex-tekortkomingen,

irritatieverschijnselen, arachnitis en/of spierverzwakking.

10. Retentie van de urine of verminderde blaascontrole of andere soorten aandoeningen van de urinewegen.

11. Vorming van littekenweefsel die eventueel neurologische aandoeningen of compressie rondom de zenuwen en/of pijn kan veroorzaken.

12. Fracturen, microfracturen, verlies, beschadiging of penetratie van het bot van de wervelkolom (waaronder het sacrum, de pedikels en/of het wervellichaam)

en/of op de plaats waar het bottransplantaat is toegepast of waar het transplantaatmateriaal is weggenomen, ter hoogte van, boven en/of onder de plaats van de operatie. Retropulsie van het transplantaat.

13. Hernia van de nucleus pulposus, scheuring of degeneratie van de tussenwervelschijf ter hoogte van, boven of onder de plaats van de operatie.

14. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose). Uitblijven van consolidatie. Slechte consolidatie.

15. Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom.

16. Verminderde of grotere mobiliteit of van de wervelkolom of van de wervelkolomfunctie.

17. Onvermogen het normale dagelijkse leven te hervatten.

18. Botverlies of verminderde botdichtheid, mogelijk veroorzaakt door overdracht van belasting.

19. Complicaties op de plaats waar het transplantaat is weggenomen, in de vorm van pijn, fractuur of wondgenezingsproblemen.

20. Ileus, gastritis, darmobstructie of verminderde darmcontrole of andere typen gastro-intestinale aandoeningen.

21. Bloeding, hematoom, occlusie, seroom, oedeem, hypertensie, embolie, attaque, overmatige bloeding, phlebitis, wondnecrose, wonddehiscentie,

beschadiging van bloedvaten of andere typen cardiovasculaire aandoeningen.

22. Aandoeningen van het voortplantingssysteem, waaronder steriliteit, tekortschieten in de huwelijksplichten en sexuele stoornissen.

23. Ontstaan van ademhalingsproblemen bv. longembolie, atelectase, bronchitis, longontsteking enz.

24. Verandering in de geestestoestand.

25. Overlijden.

OPMERKING: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:

WAARSCHUWING: De veiligheid en doeltreffendheid van wervelkolomsystemen met pedikelschroeven zijn alleen vastgesteld bij wervelkolomcondities met

belangrijke mechanische instabiliteit of vervorming, die artrodese met behulp van een instrumentarium vereisen. Deze condities zijn belangrijke mechanische instabiliteit of misvorming van de thoracale, lumbale of sacrale wervelkolom in samenhang met degeneratieve spondylolisthesis met aangetoonde beschadiging van het zenuwstelsel, fractuur, luxatie, scoliosis, kyphosis, tumor van de wervelkolom en mislukking van een eerdere fusie (pseudartrose). Over de veiligheid en doeltreffendheid van dit systeem bij andere condities zijn geen gegevens bekend.

VOORZORG: De implantatie van wervelkolomsystemen met pedikelschroeven mag uitsluitend worden uitgevoerd door ervaren orthopedische chirurgen met specifieke training in het gebruik van dit systeem, omdat deze procedure hoge technische eisen stelt en voor de patiënt het risico inhoudt van ernstig letsel.

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit is met name het geval bij wervelkolomoperaties waarbij tal van omstandigheden de resultaten kunnen beïnvloeden. Dit systeem is niet bestemd om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Het gebruik van dit product zonder een bottransplantaat of in gevallen waarin geen verbinding wordt gemaakt zal geen succes hebben. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zal het of de implantaten uiteindelijk verbuigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en /of breken.

Het inachtnemen van de preoperatieve en operatieve procedures, en met name goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van de verkregen reductie, zijn belangrijke factoren voor het welslagen van de ingreep. Verder hebben de juiste selectie en medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten dienen hiervan in kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/ of alcoholistische patiënten zijn eveneens slechte kandidaten voor spinale artrodese. Ook patiënten met spieren en bot van slechte kwaliteit en/of zenuwverlamming zijn geen goede kandidaten voor spinale artrodese.

OPMERKING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de onderlegde tussenpersoon is tussen de fabrikant en de patiënt, moeten de in dit document gegeven indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen ook aan de patiënt worden medegedeeld.

Alleen van toepassing voor de V.S.

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN VERKOCHT.

WAARSCHUWING: UITSLUITEND VOOR GEBRUIK DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.

Andere waarschuwingen en voorzorgen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

Keuze van het implantaat:

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF:

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en /of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden

geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en

instrumenten moeten tijdens de bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Op het moment van de operatie dient een voldoende aantal implantaten voor handen te zijn, normaliter een groter aantal dan dat wat men nodig denkt

te hebben.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg met de verschillende onderdelen vertrouwd te zijn voordat hij het systeem toepast en

dient hij van te voren persoonlijk de implantaten te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn voordat de operatie begint. De onderdelen van het DYNALOK PLUS niet worden gecombineerd met onderdelen van een andere fabrikant. Onder geen voorwaarde mogen verschillende soorten metaal samen worden gebruikt.

6. Alle onderdelen en instrumenten moeten vóór gebruik gereinigd en gesteriliseerd worden. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te

zijn voor het geval deze onverwacht nodig mochten blijken.

wervelkolomsysteem (beschreven in het gedeelte getiteld BESCHRIJVING) mogen

TIJDENS DE OPERATIE:

1. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan

het verlies van neurologische functies veroorzaken.

2. Het breken, uitglijden of verkeerd gebruik van instrumenten of implantaatonderdelen kan letsel veroorzaken aan de patiënt of de leden van het

operatieteam.

3. De staven mogen niet vaker of verder worden gebogen. De staven mogen niet op dezelfde plek in tegenovergestelde richting worden gebogen. De

grootste voorzichtigheid moet worden betracht om te voorkomen dat er krassen of kerven op het oppervlak van de implantaten komen, omdat dit afbreuk zou kunnen doen aan de functionele weerstand van de constructie. Het op maat snijden van de staven moet zo gebeuren dat er een vlak snijvlak ontstaat, haaks op de middellijn van de staaf en zonder scherpe randen. De staven moeten buiten de operatiezone worden afgesneden. Voorzover mogelijk dienen van te voren op maat gesneden staven te worden gebruikt.

4. Waar mogelijk en indien nodig dient gebruik gemaakt te worden van medische beeldvormingssystemen teneinde de operatie te vergemakkelijken.

5. Voor het correct inbrengen van een bout, moet eerst een geleidedraad worden ingebracht, gevolgd door een scherpe tap . Let op! Tap niet te ver en

gebruik geen te lange of de dikke bout. Te ver tappen of het gebruik van een verkeerd formaat bout kan zenuwletsel, bloeding of andere, elders in deze bijsluiter vermelde, negatieve gevolgen veroorzaken. Gebruik, wanneer bouten in pedikels worden ingebracht, voor elke pedikel de grootst mogelijke diameter.

6. Bottransplantaat moet in de fusiezone worden aangebracht en het transplantaatmateriaal moet zich uitstrekken van de bovenste tot de onderste wervel

van het segment waarop artrodese wordt toegepast.

7. Omdat de veiligheid en doelmatigheid van botcement voor gebruik bij de wervelkolom niet is aangetoond en gebruik van dit materiaal het verwijderen

van de onderdelen van het implantaat moeilijk of onmogelijk maakt, dient dit niet te worden gebruikt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde warmte neurologische beschadigingen en botnecrose veroorzaken.

8. Alvorens de zachte weefsels te sluiten, moeten alle bouten en moeren stevig worden aangedraaid. Controleer nadat u dit gedaan hebt nogmaals of

alle moeren en bouten goed vast zitten om u ervan te verzekeren dat er geen zijn losgeraakt tijdens het vastzetten van de andere moeren en bouten. Het nalaten hiervan kan het losraken van de andere elementen tot gevolg hebben.

POSTOPERATIEF:

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Als gedeeltelijke belasting

aanbevolen of vereist is vóór de solide verbinding van het bot, moet de patiënt gewaarschuwd worden dat door voortijdige of overmatige belasting of spieractiviteit complicaties kunnen optreden in de vorm van buigen, loslaten en/of breken van het of de implantaten. Het risico van buigen, loslaten of

breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide of dement. De patiënt dient ervoor gewaarschuwd te worden vallen en bruuske veranderingen in de positie van de wervelkolom te vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen of schokken,

waardoor het systeem zou kunnen losraken. De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening. De patiënt moet worden aangeraden tijdens het helingsproces van het bottransplantaat niet te roken of nicotinehoudende producten te gebruiken, geen alcohol te drinken, en geen niet-steroïde anti-inflammatoire pharmaca, zoals aspirine, te gebruiken.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze

permanente beperking van beweeglijkheid kan compenseren.

4. Als consolidatie van het bot uitblijft of op zich laat wachten en dit niet wordt geïmmobiliseerd, heeft dit overmatige en herhaalde belasting op het implantaat

tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme kunnen deze belastingen uiteindelijk het buigen, loslaten of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie in de operatiezone wordt gehandhaafd totdat artrodese tot stand is gekomen en dat dit door een röntgenonderzoek wordt bevestigd. Als consolidatie uitblijft of als de onderdelen loslaten, buigen en/ of breken moeten de implantaten onmiddellijk worden herzien en/ of verwijderd, voordat zich ernstig letsel voordoet. De patiënt dient adequaat tegen deze risico’s gewaarschuwd te worden teneinde zijn volledige medewerking te garanderen totdat de artrodese totstandgekomen is.

5. Voordat op patiënten met implantaten andere operaties worden toegepast (bijvoorbeeld tandheelkundige ingrepen), kan men overwegen als voorzorg

preventieve antibiotica te geven, met name bij patiënten met een hoge risicofactor.

6. De implantaten van het DYNALOK PLUS

voor stabilisatie van de operatiezone tijdens het normale genezingsproces. Na artrodese van de wervelkolom, hebben deze systemen geen functioneel doel meer en kunnen verwijderd worden. Hoewel de uiteindelijke beslissing over verwijdering van het implantaat uiteraard van de chirurg en de patiënt afhangt, is bij de meeste patiënten verwijdering geïndiceerd omdat de implantaten niet bedoeld zijn om de belastingen die bij normale activiteiten worden ontwikkeld te dragen of over te brengen. Als het implantaat niet wordt verwijderd, nadat het zijn rol heeft vervuld, kan één van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn; (2) Verplaatsing van het implantaat met het risico van lichamelijk letsel; (3) Gevaar op verder letsel door postoperatieve verwonding; (4) Buigen, loslaten en breken, waardoor verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt; (5) Pijn, ongemak of abnormale gevoelens vanwege de aanwezigheid van het implantaat; (6) Eventueel verhoogd risico op infectie; (7) Botverlies door overbrenging van de mechanische belastingen (Stress Shielding); en (8) Mogelijke onbekende en/of onverwachte effecten kunnen optreden op lange termijn, zoals carcinogenese. Verwijdering van het implantaat dient te worden gevolgd door adequate postoperatieve maatregelen om fracturen, nieuwe fracturen of andere complicaties te vermijden.

7. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken. Evenals andere

orthopedische implantaten mogen de onderdelen van DYNALOK PLUS

wervelkolomsysteem zijn tijdelijke inwendige fixatiesystemen. Inwendige fixatiesystemen zijn bestemd

wervelkolomsysteem onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

VERPAKKING:

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en moeten alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan Sofamor Danek worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING:

Alle instrumenten en implantaten moeten eerst worden gereinigd met behulp van de gevestigde ziekenhuismethodes, voordat ze worden gesteriliseerd of in een steriele operatiezone worden gebracht. Bovendien moeten alle instrumenten en implantaten, die al eerder in een steriele operatiezone zijn geweest, eerst met gevestigde ziekenhuismethoden worden gereinigd en ontsmet voordat zij opnieuw worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht. Dit houdt in het gebruik van neutrale reinigingsmiddelen, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die natronloog, formaline, glutaraldehyde of bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt.

Bovendien moeten sommige instrumenten worden gedemonteerd, voordat ze gereinigd worden

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en eventuele onjuiste functionering van het systeem veroorzaken.

STERILISATIE:

Tenzij producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk op het etiket wordt vermeld, , worden de in deze bijsluiter beschreven onderdelen niet-steriel geleverd en moeten voorafgaand aan het gebruik eerst worden gesteriliseerd.

Aanbevolen wordt deze producten in het ziekenhuis met stoom te steriliseren met gebruikmaking van één van de drie, hieronder vermelde, series parameters voor dit procédé:

N.B.! de hierna volgende opmerking is van toepassing op de hieronder met * aangeduide procesparameter.

Voor gebruik van dit product en deze instrumenten buiten de Verenigde Staten raden sommige niet-Amerikaanse instellingen voor gezondheidszorg aan bij het steriliseren deze parameters in acht te nemen, teneinde het potentiële risico op overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral wat betreft chirurgische instrumenten die in aanraking zouden kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C°) 4 min.

Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min.

Stoom* Onder druk* 273° F (134 ° C)* 20 min.*

Verwijder voorafgaand aan het steriliseren alle verpakkingsmateriaal. Gebruik uitsluitend steriele producten in het operatiegebied.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN:

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur of Sofamor Danek. in kennis te stellen. Verder dient, indien een of meer van de onderdelen van het ingeplante DYNALOK PLUS wervelkoloms

steem niet goed functioneert (d.w.z. dat het de gespecificeerde functies niet vervult of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert)

of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te worden verwittigd. Indien een Sofamor Danek product ooit slecht mocht functioneren en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon, fax of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE:

Voor nadere aanwijzingen over het gebruik van dit systeem kunt u zich wenden tot de klantenservice van Sofamor Danek. Neem voor nadere informatie contact op met Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

DANSK

FORMÅL:

DYNALOK PLUSTM Spinalsystem er et hjælpemiddel til at immobilisere og stabilisere dele af hvirvelsøjlen og et supplement under udviklingen af en spinalfusion i den torakale, lumbale og/eller sakrale del af hvirvelsøjlen.

BESKRIVELSE:

DYNALOK PLUS og størrelser. DYNALOK PLUS HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® plader og/eller MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® plader. Bolte og stav/blot konnektorer fra DYNALOK PLUS og CD HORIZON® Spinalsystem og deres respektive systemindikationer. Alle skruer/bolte i dette system har en diameter på mindst 5,5 mm. DYNALOK PLUS® implantaterne kan fastlåses i forskellige konfigurationer, hvor hver enkelt konstruktion er tilrettelagt efter det enkelte tilfælde. Komponenterne i DYNALOK PLUS® Spinalsystem er fremstillet i rustfrit stål til medicinsk brug beskrevet i standarder som ASTM F138 eller ISO 5832-1 eller ISO 5832-9. Alternativt kan implantaterne være fremstillet i titanlegering i overensstemmelse med ASTM F-136 eller ISO 5832-3. Disse anordninger sælges sterile eller usterile.

Brug aldrig komponenter i rustfrit stål sammen med komponenter i titanlegering i en samme konstruktion.

Sofamor Danek garanterer udtrykkeligt, at disse komponenter er fremstillet efter en eller flere af føromtalte materialespecifikationer. Der formuleres ingen andre udtrykkelige eller underforståede garantier. Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket.

For at opnå det bedste resultat, brug ikke komponenter fra DYNALOK PLUS undtagelse af de overfor angivne komponenter. I lighed med andre ortopædiske og neurokirurgiske implantater må Sofamor Danek komponenterne under ingen omstændigheder genanvendes.

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKATIONER:

Når det anvendes som et pedikelskrue fiksationssystem i den ikke cervikale bageste søjle hos patienter med fuldt udvokset skelet, er DYNALOK PLUS Spinalsystem indiceret i et eller flere af følgende tilfælde: (1) degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologiske forstyrrelser, (2) fraktur, (3) dislokation, (4) skoliose, (5) kyfose, (6) spinal tumor og/eller (7) mislykkede tidligere forsøg på fusion (pseudoartrose).

Herudover, når det anvendes som et pedikelskrue fiksationssystem, er DYNALOK PLUS (1) som har en svær spondylolistese (Grad 3 og 4) af femte lumbale / første sakrale (L5 S1) hvirvelled; (2) som modtager fusioner baseret udelukkende på autogene knogleimplantater; (3) som får anordningen fikseret eller befæstet på den lumbale og sakrale del af hvirvelsøjlen (L3 og nedenfor); og (4) som får anordningen fjernet efter udvikling af en solid spinalfusion.

Spinalsystem består af stave, bolte, plader, skruer, klamper, konnektorer, tværforbindere, spændeskiver og møtrikker i forskellige former

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUSTM SPINALSYSTEM

Spinalsystem kan bruges sammen med TSRH® hooks og konnektorer, TSRH® Low Profile CROSSLINK® plader, CD

Spinalsystem kan bruges i forbindelse med stave fra GDLH® Spinalsystem, TSRH® Spinalsystem, TENORTM Spinalsystem

Spinalsystem sammen med komponenter fra et andet system, med

Spinalsystem indiceret hos patienter med fuldt udvokset skelet:

Når det anvendes som et posterior, non cervikal, non pedikelskrue fiksationssystem, er DYNALOK PLUS

Spinalsystem beregnet til følgende indikationer: (1) discusdegeneration (defineret som rygsmerter af diskogenisk oprindelse med discusdegeneration bekræftet af patientens sygehistorie og radiologiske undersøgelser), (2) spinal stenose, (3) spondylolistese, (4) spinale deformiteter (dvs. skoliose, kyfose, og/eller lordose), (5) fraktur, (6) pseudoartrose, (7) tumorresektion, og/eller (8) mislykkede tidligere forsøg på spinalfusion.

Når DYNALOK PLUS

Spinalsystem bruges til bageste hvirvelsøjle, som non pedikelskrue fiksation, er det kun beregnet til fiksation på den torakale,

lumbale og sakrale del af hvirvelsøjlen (T1 – Sacrum).

Når det anvendes som et anterolateralt torakalt/lumbalt system, er DYNALOK PLUS

KONTRAINDIKATIONER:

Andre kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Aktiv infektionsproces eller væsentlig risiko for infektion (immundefekt).

2. Tegn på lokal betændelse.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sygelig fedme.

5. Graviditet.

6. Mentale lidelser.

7. Stærkt fordrejet anatomi forårsaget af medfødte abnormiteter.

8. Andre medicinske eller kirurgiske forhold der kunne udelukke det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat, som f.eks. tilstedeværelsen af

medfødte abnormiteter, en forhøjet blodsænkning som ikke kan forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer eller en markant venstreforskydning i differentialtællingen.

9. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopeni, osteomalaci og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er en relativ kontraindikation,

da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af korrektion, stabilisation og/eller omfanget af mekanisk fiksation.

10. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

11. Tilfælde som ikke kræver en knogletransplantation eller fusion.

12. Tilfælde hvor de valgte komponenter ville være for brede eller for små for at opnå et vellykket resultat.

13. Tilfælde som nødvendiggør en sammensætning af metaller fra to forskellige komponenter eller systemer.

14. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller manglende knoglemateriale eller -kvalitet.

15. Patienter hos hvem anvendelsen af implantat ville interferere med den anatomiske struktur eller de forventede fysiologiske præstationer.

16. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

17. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle potentielle bivirkninger, der er forbundet med kirurgiske indgreb på hvirvelsøjlen uden instrumentering, kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger følgende, men den er ikke begrænset hertil:

1. Tidlig eller sen løsning af en eller alle komponenter.

2. Demontering, bøjning og/eller afbrækning af en eller alle komponenter.

3. (Allergisk) reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater, rester, korrosionsprodukter (fra sprækker, gnidning og/eller

generel korrosion) herunder intolerans overfor metal, farvning, tumordannelse og/eller autoimmun sygdom.

4. Tryk på huden af komponenterne hos patienter med manglende vævsdækning over implantatet, som kan forårsage gennemtrængning af huden, irritation,

fibrose, nekrose og/eller smerter. Bursite. Beskadigelse af væv eller nerver på grund af en fejlagtig placering af implantater eller instrumenter.

5. Postoperativ ændring af rygkrumning, tab af korrektion, højde og/eller reposition.

6. Infektion.

7. Læsioner på dura mater, pseudomeningocele, fistel, vedvarende udsivning af cerebrospinalvæske, meningitis.

8. Tab af neurologiske funktioner (f.eks. sensorielle og/eller motoriske), herunder lammelse (fuldstændig eller delvis), dysæstesi, hyperæstesi, anæstesi,

paræstesi, begyndende radikulopati og/eller udvikling af eller vedvarende smerter, følelsesløshed, neurom, kramper, sensoriske tab, prikkende fornemmelser og/eller nedsat syn.

9. Cauda equina syndrom, neuropati, neurologiske mangler (midlertidige eller permanente), paraplegi, paraparese, manglende reflekser, irritation,

arachnoiditis og/eller muskeltab.

10. Urin retention eller tab af blære kontrol eller andre typer urologiske forstyrrelser.

11. Ardannelse som muligvis kan forårsage neurologiske forstyrrelse eller en kompression omkring nerver og/eller smerter.

12. Fraktur, mikrofraktur, resorption, beskadigelse eller gennemtrængning af en spinal knogle (herunder os sacrum, pediculi og/eller hvirvellegemer) og/eller

knogletransplantat eller donorsted for knogletransplantat ved, over og/eller under det opererede område. Transplantat skubbet bagud.

13. Diskusprolaps, diskussprængning eller diskusdegeneration ved, over eller under det opererede område.

14. Manglende sammenvoksning (eller pseudoartrose). Forsinket sammenvoksning. Dårlig sammenvoksning.

15. Ophør af en potentiel vækst af den opererede del af hvirvelsøjlen.

16. Tab eller forøgelse af hvirvelsøjlens bevægelighed eller funktion.

17. Manglende evne til genoptagelse af dagligdagsaktiviteter.

18. Knogletab eller reducering af knogletæthed, muligvis på grund af spændinger.

19. Komplikationer på knogletransplantatets donorsted, herunder smerter, fraktur eller problemer med sårheling.

20. Ileus, gastritis, tarm obstruktion eller tab af tarmkontrol eller andre typer gastrointestinale forstyrrelser.

21. Blødning, hæmatom, obstruktion, serom, ødem, hypertension, emboli, slagtilfælde, overdreven blødning, flebitis, sår necrose, sår dehiscens, beskadigelse

af blodkar eller andre typer forstyrrelser af det cardiovaskulære system.

22. Forstyrrelser af forplantningssystemet, herunder sterilitet, tab af korrektur og seksuelle forstyrrelser.

23. Udvikling af respirationsproblemer, f.eks. lungeemboli, atelektase, bronkitis, pneumoni, etc.

24. Ændring af mental tilstand.

25. Død.

Bemærk: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER:

ADVARSLER: Sikkerheden og effektiviteten af pedikelskrue spinalsystemet er kun blevet fastslået for spinale forhold med signifikant mekanisk ustabilitet eller

deformitet, som nødvendiggør en konsolidering med instrumentation. Disse forhold er signifikant mekanisk ustabilitet eller deformitet af den torakale, lumbale og sakrale del af hvirvelsøjlen, som følge af degenerativ spondylolistese med objektive tegn på neurologiske forstyrrelser, fraktur, dislokation, skoliose, kyfose, spinal tumor og mislykkede tidligere forsøg på spinalfusion (pseudoartrose). Sikkerheden og effektiviteten af dette system for andre forhold er ukendt.

FORSIGTIGHEDSREGLER: Indopereringen af pedikelskrue spinalsystemet bør kun udføres af en kirurg med erfaring for spinalkirurgi og som har modtaget en specifik undervisning i brug af dette spinalsystem, fordi det er en teknisk krævende fremgangsmåde, som indebærer en risiko for alvorlige læsioner på patienten.

Der opnås ikke altid et vellykket resultat ved alle kirurgiske indgreb. Dette gælder i særlig grad kirurgiske indgreb på columna, hvor mange andre

omstændigheder kan kompromittere resultatet. Dette implantatsystem er ikke beregnet til at være den eneste støtte af hvirvelsøjlen. Anvendelsen af dette produkt uden knogletransplantat eller i tilfælde, hvor der ikke sker sammenvoksning, vil ikke føre til et godt resultat. Intet spinalimplantat kan modstå kroppens belastning uden støtte fra knogler. I sådanne tilfælde vil implantatet (erne) eventuelt bøje, løsnes, gå fra hinanden og/eller knække.

Præoperative og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, god reposition og korrekt valg af implantaternes placering, er vigtige faktorer for at kirurgen kan anvende systemet med et godt resultat. Herudover er omhyggelig udvælgelse af patienten og dennes samarbejde af stor betydning for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå knoglefusion hos patienter, som ryger. Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens. Hos overvægtige, fejlernærede og/eller alkoholmisbrugere og patienter med dårlig muskel- og knoglekvalitet og/eller lammelse er spinalfusionen også vanskelig.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det videnskabelige mellemled mellem kompagniet og patienten, skal patienten underrettes om indikationer, kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler angivet i dette dokument.

Gælder kun i USA

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE SYSTEM TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION. OBS: MÅ KUN ANVENDES EFTER LÆGEORDINATION.

Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler og forsigtighedregler:

Valg af implantat:

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Kirurgiske metalimplantater er udsat for gentagne belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man er meget omhyggelig både ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre en for tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE:

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og / eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal

beskyttes under opbevaring, især mod korrosive omgivelser.

4. Et passende udvalg af implantater i større antal end dem, man forventer at bruge, bør være tilgængeligt under operation.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen bør

kirurgen personligt samle disse komponenter for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede. Komponenterne i DYNALOK PLUS Spinalsystem (beskrevet i afsnittet BESKRIVELSE) må ikke bruges sammen med komponenter fra andre fabrikanter. Forskellige metaltyper bør aldrig bruges sammen.

6. Alle komponenter og instrumenter skal rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov

for dem.

PEROPERATIVE:

1. Der bør udvises den yderste forsigtighed ved indgreb i nærheden af rygmarv og nerverødder. En beskadigelse af nerverne medfører tab af neurologiske

funktioner.

2. Hvis instrumenter eller implantater knækker, smutter eller anvendes forkert, kan dette såre patienten eller operationspersonalet.

3. Stavene bør ikke bøjes mere og oftere end højst nødvendigt. Stavene må ikke bøjes i modsat retning i den samme placering. Det skal kontrolleres

omhyggeligt, at implantaternes overflade ikke ridses eller skrammes, da dette kunne reducere konstruktionens funktionelle styrke. Hvis stavene skal kortes af til en vis længde, skal det gøres således, at der dannes en flad, uskarp overflade, der er vinkelret på stavens midterlinie. Skær staven over udenfor operationsfeltet. Der skal så vidt muligt anvendes stave, der er kortet af til den rigtige længde.

4. Når det er muligt eller nødvendigt, skal et imagografisk system anvendes for at nemmeregøre kirurgien.

5. For at føre en bolt korrekt ind, skal en positionsføler først bruges og dernæst et skarpt bor. OBS: Stik ikke for dybt eller brug ikke en bolt, der enten er for lang

eller for bred. En for dyb boring eller anvendelsen af en forkert bolt størrelse kan beskadige nerven, provokere hæmorragi eller andre mulige bivirkninger som nævnt i et andet afsnit i denne indlægsseddel. Hvis boltene sættes ind i pediculi, brug den bredeste bolt diameter, der kan passe til hver pediculus.

6. En knogletransplantation skal placeres i det område, der skal konsolidere, og transplantationsmaterialet skal strække sig fra den øverste til den nederste

hvirvel, som skal vokse sammen.

7. Knoglecement bør ikke anvendes, da sikkerheden og effektiviteten af brugen af knoglecement til hvirvelsøjlen ikke er blevet påvist og da dette materiale

ville gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under hærdningsprocessen, kan også forårsage neurologiske skader og knoglenekrose.

8. Før det bløde væv lukkes, skal alle bolte eller møtrikker være spændt godt fast. Kontrollér til slut endnu en gang, at alle møtrikker eller bolte er spændt godt fast

og ikke har løsrevet sig under fastspændingen af de andre møtrikker eller bolte. Kontrolleres dette ikke, kan det forårsage løsning af de andre komponenter.

POSTOPERATIVE:

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1 - Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller

påkræves, indtil der dannes en fast knoglesammenvoksning, skal patienten advares om at bøjning, løsning og / eller afbrækning af implantatet(-erne) er komplikationer, der kan opstå på grund af en for tidlig eller for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bøjning, løsning eller afbrækning af midlertidige interne fiksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, svagelig eller dement. Patienten skal advares om, at han/hun skal undgå fald eller pludselige rystelser i rygsøjlen.

2 - For at give de størst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat, må patienten eller implantatet ikke udsættes for mekaniske vibrationer eller stød,

som kan forårsage løsning af implantaternes konstruktion. Patienten bør underrettes om denne mulighed og rådes til at begrænse og indskrænke

sine fysiske aktiviteter, især løfte- og drejebevægelser og enhver form for sport. Patienten bør frarådes at ryge, bruge nikotinholdige produkter, drikke alkohol eller tage nonsteroide eller antiinflammatoriske lægemidler, som f.eks. aspirin, under knogletransplantaternes helingsproces.

3 - Patienten bør underrettes om sin manglende evne til at bøje eller dreje kroppen de steder, hvor knoglefusionen skal opnås, og lære at kompensere

denne permanent fysiske begrænsning af kroppens bevægelser.

4 - En forsinket konsolidering som ikke immobiliseres vil resultere i en overdreven og gentagen belastning af implantatet. Ved en træthedsmekanisme kan

disse belastninger medføre en eventuel løsning, bøjning eller afbrækning af komponenterne. Det er vigtigt, at immobiliseringen af operationsstedet opretholdes indtil en fast knoglefusion er fastslået og bekræftet ved røntgenundersøgelse. Hvis en manglende sammenvoksning vedvarer eller hvis komponenterne løsnes, bøjer, og/eller knækker, skal implantatet (erne) efterses og/eller fjernes øjeblikkeligt, før der opstår alvorlige skader. Patienten skal advares om disse risici og kontrolleres omhyggeligt for at sikre et samarbejde, indtil sammenvoksning er bekræftet.

5 - Som en forholdsregel, før patienter med implantater modtager et supplerende kirurgisk indgreb (som f.eks. tandekstraktion), kan profylaktiske antibiotika

tages i betragtning, især hos patienter med høj risiko.

6 - Implantaterne i DYNALOK PLUS

operationszonen under den normale helingsproces. Når konsolidering er indtruffet, har disse implantater ikke mere noget funktionelt formål og kan fjernes. Skønt den endelige beslutning om at fjerne implantaterne afhænger af kirurgen og patienten, er en fjernelse indiceret hos de fleste patienter, fordi disse implantater ikke er beregnet til at overføre eller støtte kræfter, som udvikler sig under normal aktivitet. Hvis implantaterne ikke fjernes, efter at deres tilstedeværelse ikke mere er påkrævet, kan en eller flere af følgende komplikationer opstå: (1) Korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerter; (2) Forskydning af implantatets position som kan medføre en læsion; (3) Risiko for andre læsioner fra postoperativt trauma; (4) Bøjning, løsning og / eller afbrækning som kunne gøre en fjernelse upraktisk eller vanskelig; (5) Smerter, ubehag, eller unormale fornemmelser på grund af implantaternes tilstedeværelse; (6) Mulig forøget risiko for infektion; (7) Knogletab på grund af spændinger over og under det opererede område og (8) Potentielt ukendte og/eller uventede bivirkninger på længere sigt, som f.eks. carcinogenese. Fjernelse af implantat bør ledsages af passende postoperative behandlinger for at undgå fraktur, gentagen fraktur eller andre komplikationer.

7 - Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb. I lighed med andre ortopædiske

implantater, må komponenterne i DYNALOK PLUS

Spinalsystem er midlertidige interne fiksationsanordninger. Interne fiksationsanordninger er beregnet til at stabilisere

Spinalsystem under ingen omstændigheder genanvendes.

EMBALLERING:

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal det før brug omhyggeligt kontrolleres at alle sæt er komplette og at alle komponenter, herunder instrumenter, er fri for skader. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til Sofamor Danek.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING:

Alle instrumenter og implantater skal først rengøres efter gængse hospitalsmetoder før sterilisation og indføring i en steril operationsstue. Herudover skal alle instrumenter og implantater, som tidligere har været lagt frem i en steril operationsstue, først dekontamineres og rengøres efter gængse hospitalsmetoder før sterilisation og genindførelse i en steril operationsstue. Rengøring og dekontaminering kan omfatte brug af neutrale rengøringsmidler efterfulgt af skylning i afioniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder kaustisk soda, formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse komponenter, især instrumenter. Disse opløsninger bør ikke anvendes.

Visse instrumenter skal måske også afmonteres inden rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION:

Med de er mærket sterile med en utvetydig etiket, leveres komponenterne i DYNALOK PLUSTM Spinalsystem beskrevet i denne indlægsseddel usterile og skal steriliseres før brug.

Det anbefales at dampsterilisere disse produkter efter en af de tre følgende retningslinier: BEMÆRK: Følgende bemærkning henviser til proces parameteren identificeret ovenfor med *. Ved brug af dette produkt og disse instrumenter udenfor USA, anbefaler sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation efter følgende retningslinier

for at begrænse den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt-Jakobs syge til et minimum, især med hensyn til kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med det centrale nervesystem.

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Prævakuum 270 ° F (132° C) 4 min.

Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min.

Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.

Fjern al emballage før sterilisation. Brug kun sterile produkter i operationsstuen.

REKLAMATIONER:

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og / eller ydeevne bør underrette distributøren eller Sofamor Danek herom. Herudover, hvis nogen af implantaterne i DYNALOK PLUS efter hensigten) eller hvis der er mistanke om fejl, skal distributøren straks underrettes herom. Hvis det skulle ske, at et Sofamor Danek produkt fungerer dårligt og kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt pr. telefon, fax eller brev. Når De udfylder en reklamation, angiv venligst komponentens(ernes) navn, delens nummer, serienummer, Deres navn og adresse, klagens art og om der ønskes en skriftlig redegørelse fra distributøren.

Spinalsystem fungerer dårligt (dvs. ikke lever op til den specificerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer

NÆRMERE OPLYSNINGER:

Hvis De har brug for nærmere instruktioner for brug af dette system, kontakt venligst Sofamor Danek Kundeservice. Hvis De ønsker nærmere oplysninger, kontakt venligst Medtronic Sofamor Danek.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

SVENSKA

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

SYFTE:

Spinalsystemet DYNALOK PLUSTM är ett hjälpmedel för fusion av den torakala, lumbala och/eller sakrala delen av ryggraden avsedd för att immobilisera och stabilisera spinalsegment.

BESKRIVNING

Spinalsystemet DYNALOK PLUSTM består av en mängd stavar, bultar, plattor, skruvar, klämmor, förbindningar, tvärförbindningar, brickor och muttrar i olika former och storlekar. Spinalsystemet DYNALOK PLUS® kan användas med TSRH®-hakar och förbindningar, CROSSLINK®-plattor TSRH® med låg profil, MULTI-SPAN®- CROSSLINK®-plattor CD HORIZON® med låg profil och/eller MULTI-SPAN®- CROSSLINK®-plattor MULTI-AXIAL med låg profil. Bultar och stav-/bultförbindningar från spinalsystemet DYNALOK PLUS® kan användas tillsammans med stavar från spinalsystemet GDLH®, spinalsystemet TSRH®, spinalsystemet TENOR i diameter eller större. Implantatkomponenterna DYNALOK PLUS® kan låsas fast i många olika konfigurationer som var och en kan skräddarsys för det enskilda fallet. Implantatkomponenterna i spinalsystemet DYNALOK PLUS® tillverkas i rostfritt stål avsett för medicinska ändamål enligt standarder som till exempel ASTM F138, ISO 5832-1 eller ISO 5832-9. Alternativt kan implantatkomponenterna vara tillverkade i titanlegering som överensstämmer med titanlegering ASTM F-136 eller ISO 5832-3. Anordningarna kan säljas antingen sterila eller icke-sterila.

Använd aldrig implantat i rostfritt stål och i titanlegering i samma konstruktion.

Sofamor Danek garanterar uttryckligen att dessa anordningar tillverkas enligt en eller flera av föregående materialbeskrivningar. Inga andra, uttryckliga eller underförstådda, garantier ges. Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen.

För att nå bästa resultat får implantakomponenter från spinalsystemet DYNALOK PLUS ovan. I likhet med alla ortopediska och neurokirurgiska implantat får komponenter från Sofamor Danek inte under några omständigheter återanvändas.

och spinalsystemet CD HORIZON® samt respektive systemindikationer. Alla skruvar/bultar i detta system är 5,5 mm

inte användas med komponenter från andra system, utom enligt

INDIKATIONER, KONTRAINDIKATIONER OCH MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER: INDIKATIONER

När det används som ett fixeringssystem med pedickelskruvar i den icke-cervikala bakre ryggraden till patienter med fullt utvecklat skelett indiceras spinalsystemet DYNALOK PLUS (3) dislokation, (4) skolios, (5) kyfos, (6) spinaltumör och/eller (7) tidigare misslyckad fusion (pseudoartros).

När det används som ett fixeringssystem med pedickelskruvar är spinalsystemet DYNALOK PLUS skelett: (1) som har svår spondylolistes (grad 3 och 4) i den femte lumbala till den första sakrala (L5-S1) ryggradsleden; (2) som har fått fusioner där man endast använt autogent bentransplantat; (3) som har fått anordningen fixerad eller fastsatt i den lumbala och sakrala delen av ryggraden (L3 och lägre); och (4) som har fått anordningen avlägsnad efter utveckling av en solid fusionsmassa.

av en eller flera av följande: (1) degenerativ spondylolistes med objektivt bevis för neurologisk försämring, (2) fraktur,

dessutom indicerat till patienter med fullt utvecklat

När det används som ett fixeringssystem utan pedickelskruvar i den icke-cervikala bakre ryggraden är spinalsystemet DYNALOK PLUS

avsett för följande indikationer: (1) degenerativ disk (definierad genom ryggsmärtor med diskursprung som bekräftats av patientens historia och röntgenstudier), (2) spinalstenos, (3) spondylolistes, (4) deformiteter av ryggraden (t.ex. skolios, kyfos och/eller lordos), (5) fraktur, (6) pseudoartros, (7) tumörresektion och/eller (8) tidigare misslyckad fusion.

I de fall spinalsystemet DYNALOK PLUS

används för posterior fixering utan pedickelskruvar får det endast användas för torakal, lumbal och sakral (T1

– sakrum) fixering.

När det används som ett anterolateralt torakalt/lumbalt system är spinalsystemet DYNALOK PLUS

avsett för följande indikationer: : (1) degenerativ disk (definierad genom ryggsmärtor med diskursprung som bekräftats av patientens historia och röntgenstudier), (2) spinalstenos, (3) spondylolistes, (4) deformiteter av ryggraden (t.ex. skolios, kyfos och/eller lordos), (5) fraktur, (6) pseudoartros, (7) tumörresektion och/eller (8) tidigare misslyckad fusion.

KONTRAINDIKATIONER:

Övriga kontraindikationer omfattar men är inte begränsade till:

1. Aktiv infektionsprocess eller signifikant risk för infektion (immunbrist).

2. Tecken på lokal inflammation.

3. Feber eller leukocytos.

4. Patologisk obesitet.

5. Graviditet.

6. Mentalsjukdom.

7. Kraftigt förvanskad anatomi som orsakas av kongenitala abnormiteter.

8. Alla övriga medicinska eller kirurgiska tillstånd som potentiellt skulle kunna förhindra att spinalimplantatsoperationen lyckas, som till exempel förekomst

av kongenitala abnormaliteter, ökad blodsänkningsreaktion som inte kan förklaras av andra sjukdomar, ökat antal vita blodkroppar eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

9. Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni, osteomalaci och/eller osteoporos. Osteoporos eller osteopeni är en relativ kontraindikation

eftersom detta tillstånd kan minska möjlig korrektionsgrad, stabilisering och/eller grad av mekanisk fixering.

10. Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.

11. Fall som inte kräver ett bentransplantat och fusion.

12. Fall där de utvalda implantatkomponenterna för användning skulle bli för stora eller för små för att uppnå ett lyckat resultat.

13. Fall som kräver att metaller från två olika komponenter eller system blandas.

14. Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet eller otillräcklig benmassa eller benkvalitet.

15. Patienter hos vilka användning av implantat skulle kunna vara ett hinder för anatomiska strukturer eller förväntad fysisk prestationsförmåga.

16. Patienter som är obenägna att följa postoperativa instruktioner.

17. Fall som inte omnämns i indikationerna.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER

Samtliga potentiella ogynnsamma effekter förenade med spinalkirurgi utan användande av instrument är möjliga. Förteckningen över potentiella skadeverkningar vid användande av instrument omfattar, men är inte begränsad till, följande:

1. Tidig eller sen avlossning av en eller flera av komponenterna.

2. Frigöring, krökning och/eller brott i en eller flera av komponenterna.

3. Främmande kroppsreaktion (allergisk) mot implantat, skräp och korrosionsprodukter (från spricka, nötning, och/eller generell korrosion) inbegripet

metallos, missfärgning, tumörbildning och/eller autoimmun sjukdom.

4. Komponentdelarnas tryck mot huden kan orsaka hudpenetration, irritation, fibros, nekros och/eller smärtor hos patienter med otillräcklig vävnadstäckning

över implantatet. Bursitis. Vävnads- eller nervskada som orsakats av felaktigt läge eller placering av implantaten eller instrumenten.

5. Postoperativ förändring av ryggradskrökning, förlust av korrigering, längd och/eller reduktion.

6. Infektion.

7. Durala revor, pseudomeningocele, fistel, bestående läckage av spinalvätska och meningit.

8. Förlust av neurologisk funktion (t.ex. sensorisk och/eller motorisk), inbegripit förlamning (komplett eller inkomplett), dysestesi, hyperestesi, anestesi,

parestesi, tecken på radioculpati och/eller smärtutveckling eller smärtförlängning, känsellöshet, nevrom, kramper, sinnesbortfall, stickningar och/eller synsjukdomar.

9. Cauda equina-syndrom, neuropati, neurologiska sjukdomar (övergående eller bestående), paraplegi, parapares, reflexsjukdomar, irritation, araknoidit

och/eller muskelbortfall.

10. Urinretention eller förlust av urinblåskontroll eller andra former av urologiska besvär.

11. Ärrbildning som möjligen kan orsaka neurologiska besvär eller tryck runt nerver och/eller smärta.

12. Fraktur, mikrofraktur, resorption, skada eller penetrering av ryggradsben (inbegripit sakrum, pedickel och/eller ryggradskropp) och/eller bentransplantat

på platsen där bentransplantatet tagits, över och/eller under operationsområdet. Transplantatavstötning.

13. Nucleus pulposus med bråckbildning, diskupplösning eller degenering över eller under operationsområdet.

14. Utebliven frakturläkning (eller pseudartros), fördröjd läkning eller felställning.

15. Den opererade delen av ryggraden upphör att växa.

16. Bortfall av eller ökad rörlighet/funktion i ryggraden.

17. Oförmåga att utföra ett dagliga aktiviteter.

18. Benförlust eller minskning av bendensitet som möjligen orsakats av metallpåfrestning (stress shielding)

19. Komplikationer i bentransplantatområdet inbegripit smärta, fraktur eller sårläkningsproblem.

20. Ileus, gastrit, tarmhinder eller förlust av tarmkontroll, eller andra gastrointestinala besvär.

21. Hemorragi, hematom, ocklusion, serom, ödem, hypertension, emboli, stroke, svår blödning, flebit, sårnekros, öppet sår, skador på blodkärlen eller

andra kardiovaskulära besvär.

22. Reproduktionsorgansbesvär, inbegripit sterilitet, förlust av korrigering och störd sexualfunktion.

23. Utveckling av andningsproblem, t.ex. lungemboli, atelektas, bronkit, pneumoni etc.

24. Förändring av den mentala hälsan.

25. Dödsfall.

Anmärkning: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa möjliga ogynnsamma effekter.

VARNING OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

VARNING: Säkerheten och effektiviteten för spinalsystemet med pedickelskruvar har endast fastställts för tillstånd i ryggraden med signifikant mekanisk

instabilitet eller deformitet som fordrar fusion med användning av instrument. Dessa tillstånd är signifikant instabilitet eller deformitet i den torakala, lumbala och sakrala delen av ryggraden sekundärt till degenerativ spondylolistes med objektiv avsaknad av neurologisk försämring, fraktur, dislokation, skolios, kyfos, ryggradstumör och tidigare misslyckad fusion (pseudoartros). Spinalsystemets säkerhet och effektivitet vid andra tillstånd är okända.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Implantationen av spinalsystemet med pedickelskruvar bör endast utföras av vana spinalkirurger som har särskild utbildning i användandet av detta spinalsystem med pedickelskruvar, eftersom det är en tekniskt krävande procedur med en risk för allvarliga skador för patienten.

Samtliga operationer lyckas inte. Detta faktum är särskilt sant inom spinalkirurgin där patientens övriga besvär kan kompromettera resultaten. Detta instrumentsystem är inte avsett att vara ryggradens enda stöd. Om denna produkt används utan bentransplantat eller om en fusion inte utvecklas kommer operationen inte att vara framgångsrik. Inget spinalimplantat kan stå emot kroppsmassan utan att stödjas av ben. I sådana fall kommer anordningen så småningom att frigöras, krökas, avlossna, glida och/eller brytas.

Preoperativa åtgärder och operationsmetoder, inbegripet kunskap om operationsteknik, god reponering samt korrekt val och placering av implantaten är viktiga faktorer för att kirurgen ska kunna använda systemet på ett framgångsrikt sätt. Vidare kommer rätt utvald patient och patientens samtycke i hög grad påverka resultaten. Det har visat sig att frekvensen av utebliven frakturläkning är högre för patienter som röker. Dessa patienter bör informeras om detta och varnas för följderna. Sjukligt feta, undernärda och/eller alkoholmissbrukande patienter är också dåliga kandidater för spinalfusion, samt patienter med dåliga muskler och benkvalitet och/eller nervförlamning.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste indikationerna, kontraindikationerna, varningarna och försiktighetsåtgärderna framföras till patienten.

Gäller endasti i USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: ENDAST FÖR ANVÄNDNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar är följande:

Val av implantat:

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid användning och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen till de mänskliga benens storlek och form. Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt placering av implantat och postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och att anordningen bryts, böjs eller lossnar innan läkningsprocessen är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra att anordningen måste avlägsnas i förtid.

PREOPERATIVT:

1. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

2. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

3. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och instrument bör skyddas vid

lagring, särskilt mot korrosion.

4. Ett lämpligt lager med implantat bör finnas tillgängligt under operationen, utöver den kvantitet som planeras att användas.

5. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han eller hon använder

utrustningen. Han eller hon bör personligen montera komponenterna för att kontrollera att alla delar och nödvändiga instrument finns tillgängliga innan operationen inleds. Spinalsystemet DYNALOK PLUS från andra tillverkare. Olika metaller får inte användas tillsammans.

6. Alla komponenter och instrument ska rengöras och steriliseras före användning. Extra sterila komponenter bör finnas tillgängliga i händelse av

oförutsedda behov.

:s komponenter (som beskrivits i avsnittet BESKRIVNING) ska inte kombineras med komponenter

INTRAOPERATIVT

1. Extrem försiktighet måste iakttas i förhållande till ryggraden och nervrötterna. Om nerverna skadas kommer patienten att förlora neurologiska

funktioner.

2. Om instrumenten eller implantatkomponenterna bryts, glider eller används felaktigt kan patienten eller operationspersonalen skadas.

3. Stavarna får inte böjas upprepade gånger eller överdrivet mycket. Stavarna bör inte böjas åt motsatt håll på ett och samma ställe. Var mycket försiktig

så att implantatens ytor inte repas eller förses med hack eftersom detta kan reducera konstruktionens funktionella hållbarhet. Om stavarna ska förkortas bör detta göras så att en platt, ej skarp yta åstadkoms i rät vinkel mot stavens mittlinje. Skär av stavarna utanför operationsområdet. Så långt som möjligt bör tillgängliga stavar i önskad längd användas.

4. Närhelst det är möjligt eller nödvändigt bör ett bildanalyssystem användas för att underlätta kirurgin.

5. För att sätta in en bult på rätt sätt måste först en ledare användas och sedan en spetsig gängtapp. Varning: Gänga inte upp för mycket och använd

inte en för lång eller för stor bult. För mycket gängning eller användandet av en bult i fel storlek kan ge nervskador, hemoragi eller någon av de andra möjliga ogynnsamma effekterna som tas upp i denna förpackningsbilaga. Använd en så stor bult som möjligt i varje pedickel om skruvar infogas i spinala pedicklar.

6. Bentransplantat måste placeras i området som ska smälta samman och transplantatmaterial måste sträckas ut från den övre till den nedre ryggkotan

som ska smälta samman.

7. Bencement bör inte användas eftersom dess säkerhet och effektivitet inte har fastställts för spinal användning. Materialet kommer dessutom att göra

det svårt eller omöjligt att avlägsna komponenterna. Värmen som genereras vid läkningsprocessen kan även orsaka nervskador och bennekros.

8. Innan de mjuka vävnaderna stängs ska alla muttrar eller bultar dras åt ordentligt. Kontrollera på nytt vid avslutad operation att alla muttrar eller bultar

är ordentligt åtdragna för att försäkra dig om att ingen lossnade när de andra muttrarna eller bultarna drogs åt. Om detta inte görs riskerar andra komponenter att lossna.

POSTOPERATIVT:

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell belastning rekommenderas eller krävs

innan solid fusion måste patienten varnas att böjning, avlossning och/eller brott av anordningen är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av tidig eller överdriven belastning och muskelaktivitet. Risken att temporära interna fixeringsanordningar böjs, lossnar eller bryts under den postoperativa rehabiliteringen kan öka om patienten är aktiv, försvagad eller lider av demens. Patienten ska göras uppmärksam på att fall eller plötsliga slag mot ryggraden bör undvikas.

2. För att ge det kirurgiska ingreppet största möjliga utsikt att lyckas bör patienten och anordningen inte utsättas för mekaniska vibrationer eller stötar som

kan göra att konstruktionen av anordningen frigörs. Patienten bör varnas för denna möjlighet och instrueras att begränsa och inskränka sina fysiska aktiviteter. Detta gäller särskilt lyft- och vridrörelser och alla typer av idrottsverksamhet. Patienten bör rekommenderas att inte röka eller använda andra nikotinprodukter, konsumera alkohol eller icke-steroida eller antiinflammatoriska läkemedel som till exempel aspirin under läkningsprocessen efter bentransplantat.

3. Patienten bör informeras om hans eller hennes oförmåga att böja sig eller rotera vid spinalfusionspunkten och lära sig att med kroppsrörelser uppväga

denna permanenta fysiska begränsning.

4. Om en fördröjd benfrakturläkning inte kan immobiliseras kommer implantatet att utsättas för överdrivna och upprepade påfrestningar. Genom

utmattningsmekanismen kan dessa påfrestningar leda till att anordningar lossnar, böjs eller bryts. Det är viktigt att immobilisering av det spinala operationsområdet uppehålls fram till dess att konsolideringen har etablerats och bekräftats av en röntgenundersökning. Om frakturläkning uteblir eller komponenterna lossnar, böjs och/eller bryts bör anordningen/-arna kontrolleras och/eller omedelbart avlägsnas innan allvarliga skador uppstår. Patienten måste varnas på ett lämpligt sätt för dessa skador och noggrant övervakas för att försäkra sig om att han eller hon samarbetar till dess att konsolidering har bekräftats.

5. Innan patienter med implantat erhåller påföljande kirurgi (såsom tandkirurgi) kan profylaktisk antibiotikabehandling rekommenderas som en förebyggande

åtgärd, speciellt till högriskpatienter.

6. Spinasystemimplantaten DYNALOK PLUS

operationsområdet under den normala läkningsprocessen. Efter det att ryggraden har sammansmält har dessa anordningar inget funktionellt syfte

är temporära interna fixeringssystem. Interna fixeringssystem är konstruerade för att stabilisera

längre och kan avlägsnas. Tiden för avlägsnandet av implantatet är naturligtvis upp till kirurgen och patienten, men i de flesta fall indiceras deras

avlägsnande eftersom implantaten inte är avsedda att överföra eller bära upp krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Om anordningen inte avlägsnas när de har fullgjort sin avsedda funktion kan följande komplikationer bli följden: (1) Frätning med lokaliserade vävnadsreaktioner eller smärta; (2) Implantatvandring som leder till skada; (3) Risk att ytterligare skador uppkommer på grund av postoperativt trauma; (4) Böjning, avlossning och/eller brott som kan göra ett avlägsnande opraktiskt eller svårt; (5) Smärta, obehag eller onormala förnimmelser på grund av anordningens närvaro; (6) Eventuell ökad infektionsrisk; (7) Benavlossning på grund av benets reaktion på metallpåfrestning (stress shielding); och (8) Potentiellt okända och/eller oväntade långtidseffekter såsom cancerframkallande effekter. Avlägsnandet av implantat bör följas av lämplig postoperativ behandling för att undvika fraktur, refraktur eller andra komplikationer.

7. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig. I likhet med andra ortopediska implantat får spinalsystemet DYNALOK PLUS

:s komponenter under inga omständigheter återanvändas.

FÖRPACKNINGAR:

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör det noga kontrolleras att uppsättningarna är kompletta och att inga komponenter, inklusive instrument, är skadade innan användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till Sofamor Danek.

RENGÖRING OCH SANERING:

Alla instrument och implantat måste först rengöras enligt etablerade sjukhusmetoder innan sterilisering och införande i ett sterilt operationsområde. Alla instrument och implantat som tidigare har varit i ett sterilt operationsområde måste dessutom först saneras och rengöras enligt etablerade sjukhusmetoder innan sterilisering och återinförande i ett sterilt operationsområde. Rengöring och sanering kan innefatta användandet av neutrala rengöringsmedel och en efterföljande sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller kaustiksoda, formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa anordningar, framför allt instrument. sådana lösningar får inte användas.

Dessutom krävs det att vissa instrument demonteras innan rengöring

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och möjlig felaktig funktion av anordningen.

STERILISERING

Om komponenterna i spinalsystemet DYNALOK PLUSTM som beskrivs i denna bilaga inte är tydligt märkta “steril”, har de levererats icke-sterila och måste steriliseras innan användning.

Det rekommenderas att produkterna ångsteriliseras av sjukhuset enligt en av tre processparametrar nedan: ANMÄRKNING: Följande anmärkning gäller processparametrarna som identifieras med * nedan. Vid bruk av produkten och instrumenten rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter utanför USA sterilisering enligt dessa parametrar för

att reducera den potentiella risken för överföring av Creutzfeldt Jakobs sjukdom. Detta gäller framför allt kirurgiska instrument som kan komma i beröring med det centrala nervsystemet.

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Pre-vacuum 270 ° F (132°C) 4 min.

Ånga Atmosfärtryck 250° F (121°C) 60 min.

Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134°C)* 20 min.*

Avlägsna allt förpackningsmaterial innan sterilisering. Använd endast sterila produkter i operationsområdet.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål eller är otillfredsställda med produktens kvalitet, identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga bör underrätta distributören eller Sofamor Danek. Vidare bör distributören omedelbart underrättas om någon/några av de implanterade spinalsystemkomponenterna DYNALOK PLUS » (dvs inte uppfyller prestationsspecifikationerna eller på annat sätt inte fungerar som planerat) eller om detta misstänks. Om någon Sofamor Danek-produkt någonsin skulle « fungera bristfälligt » och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt bör distributören underrättas så snart som möjligt per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge komponentens/-ernas namn, nummer, partinummer, ditt namn och adress, reklamationens natur samt meddela huruvida en skriftlig rapport begärs från distributören.

« fungerar bristfälligt

YTTERLIGARE INFORMATION:

Rådfråga Sofamor Danek:s kundtjänst om det behövs ytterligare anvisningar för användning av detta system. Om mer information behövs eller krävs, var god kontakta Medtronic Sofamor Danek.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK

Inc. Eftertryck förbjudes.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

NORSK

DYNALOK PLUSTM fiksasjonsutstyr for columna er utformet for å hjelpe til ved immobilisering og stabilisering av columnasegmenter, samt som et supplement ved sammenvoksing av thorakale, lumbale og/eller sakrale deler av columna.

BESKRIVELSE:

DYNALOK PLUSTM fiksasjonsutstyr for columna består av en rekke stag, bolter, plater, skruer, klemmer, forbindelsesstykker, tverrforbindelser, skiver og mutre med forskjellig form og størrelse. DYNALOK PLUS Low Profile CROSSLINK®-plater, CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®-plater og/eller MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®-plater. Boltene og stag-/boltforbindelsesstykkene i DYNALOK PLUS® fiksasjonsutstyr for columna kan brukes sammen med stagene i GDLH® fiksasjonsutstyr for columna, stagene i TSRH® fiksasjonsutstyr for columna, stagene i TENOR HORIZON® fiksasjonsutstyr for columna og disses respektive systemindikasjoner. Alle skruene/boltene i dette systemet har en diameter på 5,5 mm eller større. Implantatkomponentene i DYNALOK PLUS enkelte tilfellet. Implantatkomponentene i DYNALOK PLUS som ASTM F138, ISO 5832-1 eller ISO 5832-9. Implantatkomponentene kan også utformes i titanlegering i henhold til ASTM F-136 eller ISO 5832-3. Utstyret kan selges sterilt eller ikke-sterilt.

Bruk aldri implantatkomponenter i rustfritt stål og titan i samme konstruksjon.

Sofamor Danek garanterer eksplisitt at disse enhetene er produsert av én eller flere av materialspesifikasjonene nevnt over. Det gis ingen andre garantier, verken eksplisitt eller implisitt. Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt.

For å oppnå best mulige resultater, må ingen av implantatkomponentene i DYNALOK PLUS fra andre systemer, bortsett fra det som nevnes over. På samme måte som med alle ortopediske og nevrokirurgiske implantater, må ingen av Sofamor Danek-implantatene under noen omstendigheter brukes flere ganger.

INDIKASJONER, KONTRAINDIKASJONER OG MULIGE BIVIRKNINGER: INDIKASJONER:

Når DYNALOK PLUSTM fiksasjonsutstyr for columna brukes med pedikkelskruer hos pasienter med utvokst skjelett i den ikke-cervikale, bakre delen av columna, er indikasjonene én eller flere av følgende tilstander: (1) degenerativ spondylolistese med objektivt påviste nevrologiske komplikasjoner, (2) brudd, (3) dislokasjon, (4) skoliose, (5) kyfose, (6) tumor i columna og/eller (7) mislykket tidligere forsøk på sammenvoksing (pseudartrose).

I tillegg kan DYNALOK PLUS spondylolistese (grad 3 og 4) av L5 S1 vertebralleddet, (2) som får fusjoner som kun inneholder autogent bengraft, (3) som får utstyret festet til lumbale og sakrale deler av columna (L3 og under), og (4) hos pasienter der utstyret fjernes etter at det er utviklet en solid sammenvoksing.

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

fiksasjonsutstyr for columna kan brukes sammen med TSRH®-kroker og -forbindelser, TSRH®

fiksasjonsutstyr for columna og stagene i CD

kan festes sammen til en rekke konfigurasjoner, hvor hver av konstruksjonene skreddersys for det

fiksasjonsutstyr for columna er utformet i medisinsk rustfritt stål, som beskrevet i standarder

fiksasjonsutstyr for columna brukes sammen med komponenter

fiksasjonsutstyr for columna brukes med pedikkelskruer hos pasienter med utvokst skjelett: (1) som lider av alvorlig

Når DYNALOK PLUS

fiksasjonsutstyr for columna brukes som et bakre, ikke-cervikalt fiksasjonssystem uten pedikkelskruer, er det beregnet på pasienter med følgende lidelser: (1) degenerativ disklidelse (definert som ryggsmerter som skyldes degenerering av skiven, bekreftet av pasientens historie og røntgenundersøkelser), (2) stenose i columna, (3) spondylolistese, (4) deformiteter av columna (for eksempel skoliose, kyfose og/eller lordose), (5) brudd, (6) pseudartrose, (7) tumorreseksjon og/eller (8) mislykket tidligere forsøk på sammenvoksing.

Når DYNALOK PLUS

fiksasjonsutstyr for columna brukes som et bakre fiksasjonssystem uten pedikkelskruer, er det kun beregnet for thorakal, lumbal

og sakral (T1 – sacrum) fiksering.

Når DYNALOK PLUS

fiksasjonsutstyr for columna brukes som et antero-lateralt system på thorakale og lumbale nivåer, er utstyret beregnet på følgende indikasjoner: 1) degenerativ disklidelse (definert som ryggsmerter som skyldes degenerering av skiven, bekreftet av pasientens historie og røntgenundersøkelser), (2) stenose i columna, (3) spondylolistese, (4) deformiteter av columna (for eksempel skoliose, kyfose og/eller lordose), (5) brudd, (6) pseudartrose, (7) tumorreseksjon og/eller (8) mislykket tidligere forsøk på sammenvoksing.

KONTRAINDIKASJONER:

Andre kontraindikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Aktive infeksiøse prosesser eller betydelig fare for infeksjon (immunkomprimering).

2. Tegn på lokal inflammasjon.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sykelig overvekt.

5. Graviditet.

6. Mentale sykdommer.

7. Svært forvridd anatomi som skyldes medfødte misdannelser.

8. Andre medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi i columna, for eksempel medfødte misdannelser,

økning av SR av ukjent årsak, leukocytose eller en tydelig venstreforskyvning ved differensialtellingen.

9. Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni, osteomalasi og/eller osteoporose. Osteoporose eller osteopeni er relative

kontraindikasjoner, fordi denne tilstanden kan begrense graden av korreksjon, stabilisering og/eller graden av mekanisk feste som kan oppnås.

10. Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.

11. Tilfeller som ikke trenger bengraft og -sammenvoksing.

12. Ethvert tilfelle der implantatkomponentene som velges, er for store eller for små til at det kan oppnås et vellykket resultat.

13. Tilfeller som krever at det brukes metaller fra to forskjellige komponenter eller systemer.

14. Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan tildekkes adekvat med vev, eller som har inadekvat benstamme eller -kvalitet.

15. Pasienter der bruk av implantater kan innvirke på anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.

16. Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

17. Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle mulige bivirkninger tilknyttet kirurgi på columna uten instrumentering er mulig. Med instrumentering omfatter listen over mulige bivirkninger blant annet følgende:

1. Tidlig eller sen løsning av én av eller alle komponentene.

2. Noen av eller alle komponentene kan gå fra hverandre, bøye seg og/eller brekke.

3. Fremmedlegemereaksjon (allergi) på implantatene, deler av dem, korrosjonsprodukter (fra sprekker, gnidning og/eller generell korrosjon), inkludert

metallose, farging, tumordannelse og/eller autoimmun sykdom.

4. Der tildekningen av implantatet med vev er inadekvat, kan det medføre penetrering av huden, irritasjon, fibrose, nekrose og/eller smerter. Bursitt.

Vev- eller nerveskade forårsaket av feil posisjonering og plassering av implantater eller instrumenter.

5. Postoperativ endring i columnas normale kurvatur, tap av korrigering, høyde og/eller reponering.

6. Infeksjon.

7. Rifter i dura, pseudomeningocele, fistel, vedvarende lekkasje av cerebrospinalvæske, meningitt.

8. Tap av nevrologisk funksjon (for eksempel sensorisk og/eller motorisk), inkludert paralyse (hel eller delvis), dysestesi, hyperestesi, anestesi, parestesi,

radikulopati og/eller utvikling eller fortsettelse av smerter, nummenhet, nevrom, spasmer, tap av følelser, kriblende følelse og/eller synssvikt.

9. Cauda equina-syndrom, nevropati, nevrologisk svikt (midlertidig eller permanent), paraplegi, paraparese, reflekssvikt, irritasjon, araknoiditt og/eller

muskeltap.

10. Urinretensjon, tap av kontroll med urinblæren eller andre typer urologiske lidelser.

11. Arrdannelse som kan føre til nevrologiske komplikasjoner eller kompresjon rundt nerver og/eller smerter.

12. Brudd, mikrobrudd, resorpsjon, skade eller gjennomtrengning av ben i columna (inkludert korsbenet, pedikler og/eller virvellegeme) og/eller bengraft

eller donorstedet for bengraftet ved, over og/eller under området der det kirurgiske inngrepet ble utført. Graftavvisning.

13. Herniert nucleus pulposus, skiveforstyrrelser eller -degenerering ved, over eller under nivået for det kirurgiske inngrepet.

14. Manglende sammenvoksing (eller pseudartrose). Forsinket sammenvoksing. Feil sammenvoksing.

15. Opphør av mulig vekst av den opererte delen av columna.

16. Tap av eller økning av mobilitet eller funksjon i columna.

17. Manglende evne til å utføre vanlige daglige gjøremål.

18. Bentap eller reduksjon av bentettheten, sannsynligvis forårsaket av inaktivitetsatrofi.

19. Komplikasjoner ved donorstedet for bengraftet, inkludert smerter, brudd eller problemer med sårheling.

20. Tarmslyng, gastritt, forstoppelse, tap av tarmkontroll eller andre typer gastrointestinale lidelser.

21. Blødning, hematom, okklusjon, serom, ødem, hypertensjon, emboli, slag, eksessiv bløding, flebitt, sårnekrose, sår som går opp, skade på blodkar eller

andre typer kardiovaskulære lidelser.

22. Problemer i reproduksjonsorganene, inkludert sterilitet, tap av partner samt seksuell dysfunksjon.

23. Utvikling av lidelser i respirasjonssystemet, for eksempel lungeemboli, atelektase, bronkitt, lungebetennelse, osv.

24. Endringer i psykisk tilstand.

25. Død.

Merk: Ytterligere kirurgi kan være nødvendig for å korrigere noen av disse mulige bivirkningene.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:

ADVARSEL: Sikkerheten ved og effektiviteten til pedikkelskruer for å fiksere columna, er kun etablert for tilstander med betydelig mekanisk ustabilitet eller

deformitet som krever sammenvoksing med instrumentering. Disse tilstandene omfatter betydelig mekanisk ustabilitet eller deformitet av thorakale, lumbale og sakrale nivåer av columna sekundært til degenerativ spondylolistese med objektiv påvisning av nevrologisk affeksjon, brudd, dislokasjon, skoliose, kyfose, tumor i columna og mislykket tidligere forsøk på sammenvoksing (pseudartrose). Sikkerheten ved og effektiviteten til dette utstyret i forbindelse med andre tilstander er ikke kjent.

FORHOLDSREGEL: Implantering av fiksasjonsutstyr for columna med pedikkelskruer må bare utføres av kirurger med spesifikk opplæring i bruken av dette utstyret, siden dette er et teknisk krevende inngrep som kan føre til alvorlig skade på pasienten.

Det oppnås ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat i alle tilfeller. Dette gjelder særlig ved kirurgi på columna, fordi en rekke omstendigheter kan føre til et utilfredsstillende resultat. Dette utst

ret er ikke beregnet på å være det eneste som skal støtte opp columna. Bruk av utstyret uten bengraft eller i tilfeller der

det ikke dannes en sammenvoksing, vil ikke lykkes. Ingen implantater beregnet på columna, kan stå imot kroppsvekt uten benstøtte. I slike tilfeller kan det eventuelt skje at enheten(e) bøyes, løsner, går fra hverandre og/eller brekker.

Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker, god tilpasning og riktig valg og plassering av implantatene er viktige forhold for at en kirurg skal lykkes i bruken av utstyret. Videre vil riktig valg av utstyr og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet. Det er påvist at røykere har økt hyppighet av manglende sammenvoksing. Disse pasientene bør få informasjon om dette og bli advart om denne komplikasjonen. Overvektige eller feilernærte pasienter og/eller pasienter som misbruker alkohol, samt pasienter med dårlig muskel- og benkvalitet og/eller nervelammelser har økt risiko for dårlig sammenvoksing av columna.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom firmaet og pasienten, må pasienten underrettes om indikasjonene, kontraindikasjonene, advarslene og forholdsreglene i dette dokumentet.

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE UTSTYRET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE. FORSIKTIG: KUN FOR BRUK AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

Andre pre-, intra- og postoperative advarsler og forholdsregler:

Valg av implantat:

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes. Kirurgiske implantater av metall er gjenstand for gjentatte påkjenninger under bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker. Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient, riktig plassering av implantatet og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet og etterfølgende brudd, bøying eller løsning av utstyret før sammenvoksingen er fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

PREOPERATIVT:

1. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

2. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

3. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader. Implantatene og

instrumentene må beskyttes under oppbevaring, særlig mot korroderende omgivelser.

4. Et tilstrekkelig utvalg av implantater må være tilgjengelig under operasjonen, inkludert flere enn det som det forventes å bruke.

5. Siden systemet også består av mekaniske deler, må kirurgen kjenne til de forskjellige komponentene før han/hun bruker utstyret, og bør personlig montere

enhetene for å kontrollere at alle deler og nødvendige instrumenter er tilgjengelig før det kirurgiske inngrepet starter. Komponentene i DYNALOK PLUS fiksasjonsutstyr for columna (beskrevet under avsnittet BESKRIVELSE) må ikke kombineres med komponenter fra andre produsenter. Forskjellige typer metaller må aldri brukes sammen.

6. Alle komponenter og instrumenter må rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige i tilfelle det oppstår uventede behov.

UNDER OPERASJONEN:

1. Det må utvises ekstrem forsiktighet rundt ryggmargen og nerverøttene. Skade på nervene vil føre til tap av nevrologiske funksjoner.

2. Brekking, forskyvning eller feil bruk av instrumenter eller implantatdeler kan føre til skade på pasienten eller operasjonspersonalet.

3. Stagene må ikke bøyes for mye eller gjentatte ganger. Stagene må ikke bøyes tilbake på samme sted. Vær svært nøye med å sikre at implantatoverflatene

ikke er ripet eller hakket, siden slike forhold kan redusere den funksjonelle styrken til konstruksjonen. Hvis stagene er kuttet til i riktig lengde, skal det være dannet en flat, uskarp overflate vinkelrett til midtlinjen på staget. Kutt staget utenfor det operative området. Når det er mulig, må det brukes forhåndskuttede stag med ønsket lengde.

4. Når det er mulig eller nødvendig, bør det brukes et billeddannende system for å gjøre det kirurgiske inngrepet enklere.

5. For å sette inn en bolt riktig må det først brukes en lokaliseringssonde, etterfulgt av en skarp tapp. FORSIKTIG: Ikke utvid for mye med tappen eller

bruk en bolt som enten er for lang eller for bred. Dette eller bruk av en bolt med feil størrelse kan føre til skade på nervene, blødninger eller andre mulige bivirkninger som er angitt et annet sted i denne dokumentasjonen. Hvis bolter innsettes i pedikler i columna, må det brukes en boltdiameter som passer til hver pedikkel.

6. Bengraft må plasseres der det skal skje sammenvoksing, og graftmaterialet må strekke seg fra den øvre til den nedre virvelen som skal være gjenstand

for sammenvoksing.

7. Bensement må ikke brukes fordi sikkerheten og effektiviteten ved bensement i columna kirurgi ikke er sikkert fastslått, og dette materialet vil gjøre at det blir

vanskelig eller umulig å fjerne komponentene. Varmen som oppstår når sementen stivner, kan også forårsake nevrologisk skade og bennekrose.

8. Før bløtdelene lukkes, må alle mutrene og boltene være strammet skikkelig til. Riktig tilstramming av alle mutrer eller bolter må kontrolleres etter at

man er ferdig for å sikre at ingen har løsnet under tilstrammingen av de andre boltene eller mutrene. Hvis ikke dette gjøres, kan det føre til at andre komponenter løsner.

POSTOPERATIVT:

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales eller kreves før det har

skjedd en fast sammenvoksing, må pasienten advares om at bøying, løsning og/eller brekking av enheten(e) er komplikasjoner som kan oppstå som en følge av tidlig eller for mye muskulær aktivitet. Faren for at en midlertidig indre festeenhet bøyer seg, løsner eller brekker under den postoperative rehabiliteringen kan øke hvis pasienten er aktiv, eller hvis pasienten er svekket eller dement. Pasienten må få beskjed om å hindre fall eller plutselige støt eller rykk på columna.

2. For å få best mulig sjanser for et vellykket kirurgisk resultat, må verken pasienten eller utstyret utsettes for mekaniske vibrasjoner eller sjokk som kan

løsne konstruksjonen. Pasienten må få beskjed om dette og om å begrense fysiske aktiviteter, særlig løfte- og vribevegelser og enhver type sportslige aktiviteter. Pasienten bør oppmuntres til å avstå fra røyking eller bruk av nikotinprodukter, alkohol, ikke-steroidale eller antiinflammatoriske medikamenter, for eksempel aspirin, mens legingen av bengraftet pågår.

3. Pasienten må instrueres om at han/hun ikke kan bøye eller rotere den delen av columna som er gjenstand for sammenvoksingen, og han/hun må

læres opp til å kompensere for den permanente fysiske reduksjonen av bevegeligheten.

4. Hvis det ikke lykkes å immobilisere en forsinket sammenvoksing av benet, vil dette føre til gjentatte og altfor store påkjenninger på implantatet. På grunn

av tretthetsmekanismen kan påkjenningene føre til at enhetene løsner, bøyer seg eller brekker. Det er viktig at immobiliseringen av delen av columna det er utført kirurgi på, opprettholdes inntil det er kommet en solid sammenvoksing, og at dette bekreftes ved en røntgenundersøkelse. Hvis det ikke skjer sammenvoksing, eller hvis delene løsner, bøyer seg og/eller brekker, må utstyret utbedres og/eller fjernes umiddelbart før alvorlig skade inntrer. Pasienten må advares tilstrekkelig om disse farene, og overvåkes nøye for å sikre at vedkommende samarbeider inntil sammenvoksingen er bekreftet.

5. Før pasienter med implantater gjennomgår annen etterfølgende kirurgi (innen for eksempel tannpleie), kan profylaktisk antibiotika vurderes, særlig for

pasienter i høyrisikogruppen.

6. Implantatene i DYNALOK PLUS

en normal heleprosess. Når det er kommet sammenvoksing i columna, har utstyret ikke lenger noe funksjonelt formål og kan fjernes. Den endelige avgjørelsen om fjerning av implantatet må selvfølgelig tas av kirurgen og pasienten, men hos de fleste pasienter er fjerning indisert, fordi implantatene ikke er beregnet på å overføre eller støtte krefter som utvikles under normale aktiviteter. Hvis utstyret ikke fjernes etter at dets angitte bruk er over, kan noen av følgende komplikasjoner oppstå: (1) Korrosjon, med lokalisert vevreaksjon eller smerte; (2) Forflytting av implantatet som kan føre til skade; (3) Fare for andre skader som følge av postoperative trauma; (4) Bøying, løsning og/eller brekking som kan gjøre at det blir upraktisk eller vanskelig å

fiksasjonsutstyr for columna er indre festeenheter, og er beregnet på å stabilisere operasjonsstedet i løpet av

fjerne utstyret; (5) Smerte, ubehag eller anormale følelser på grunn av utstyret; (6) Mulig økt fare for infeksjon; (7) Bentap på grunn av inaktivitet og (8) Mulige ukjente og/eller uventede langsiktige virkninger, for eksempel karsinogenese. Fjerning av implantatet må etterfølges av adekvat postoperativ omsorg for å hindre brudd, nye brudd eller andre komplikasjoner.

7. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske inngrep. På samme måte som med

alle ortopediske implantater, må ingen av komponentene i DYNALOK PLUS

fiksasjonsutstyr for columna under noen omstendigheter brukes flere ganger.

EMBALLASJE:

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og alle komponenter og instrumenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til Sofamor Danek.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING:

Alle instrumenter og implantater må rengjøres ved hjelp av etablerte sykehusteknikker før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område. I tillegg må alle instrumenter og implantater som tidligere er ført inn i et sterilt kirurgisk område, dekontamineres og rengjøres ved hjelp av etablerte sykehusteknikker før de steriliseres og innføres på nytt i et sterilt kirurgisk område. Rengjøring og dekontaminering kan omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder kaustisk soda, formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse typer utstyr, særlig instrumenter. Slike midler må ikke brukes.

Noen instrumenter kan det også være nødvendig å demontere før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING:

Med mindre komponentene i DYNALOK PLUSTM fiksasjonsutstyr for columna er tydelige merket sterile, leveres komponentene som beskrives i denne dokumentasjonen ikke-sterile og må steriliseres før bruk.

Det anbefales at disse produktene dampsteriliseres på sykehuset ved hjelp av én av de tre prosessparametrene nedenfor: MERK: Følgende merknad gjelder prosessparameteren angitt med * nedenfor. For bruk at dette produktet og instrumentene utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse retningslinjene

for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig av kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 270 ° F (132° C) 4 min.

Damp Under trykk 250 ° F (121° C) 60 min.

Damp* Under trykk* 273 ° F (134° C)* 20 min.*

Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bruk kun sterile produkter i operasjonsområdet.

KLAGER PÅ PRODUKTET:

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av dette systemet eller disse produktene) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet, pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren eller Sofamor Danek om dette. Hvis komponenten(e) i DYNALOK PLUS måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren underrettes om dette umiddelbart. Hvis et Sofamor Danek-produkt har «fungert dårlig» og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren underrettes om dette så snart som mulig per telefon, faks eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi navnet på komponenten(e), delnummer, partinummer(re), ditt navn og adresse, klagens art og om hvorvidt det bes om en skriftlig rapport fra forhandleren.

fiksasjonsutstyr for columna som er implantert, «virker dårlig» (det vil si at de ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen

YTTERLIGERE INFORMASJON:

Hvis det er nødvendig med flere retningslinjer for bruk at dette systemet, kontaktes kundetjenesten hos Sofamor Danek. Hvis det er nødvendig eller påkrevd med mer informasjon, kan du kontakte Medtronic Sofamor Danek.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS:

DYNALOK PLUSTM selkätukijärjestelmä on tarkoitettu lisäämään liikkumattomuutta ja stabiilisuutta rintakehän, vyötärön ja/tai ristiselän osissa selkärankaa fuusion apuna.

SELOSTUS:

DYNALOK PLUSTM Spinal System (Selkätukijärjestelmä) on kokoonpantu eri muotoisista ja kokoisista osista, kuten tangot, pultit, laatat, ruuvit, hakaset, liittimet, ristiliitokset, välilevyt ja mutterit. DYNALOK PLUS TSRH® Low Profile CROSSLINK® laatat, CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® laatat ja/tai MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® laatat. DYNALOK PLUS Spinal System tankojen, TENOR Kaikkien tämän järjestelmän ruuvien/pulttien halkaisijat ovat 5,5 mm tai sitä suuremmat. DYNALOK PLUS rakenteiksi, joista kukin laaditaan erikseen tapauksen mukaan. DYNALOK PLUS käyttöön tarkoitetusta ruostumattomasta teräksestä, jotka määritellään standardeissa: ASTM F138 tai ISO 5832-1 tai ISO 5832-9. Vaihtoehtoisesti istutekomponentit voidaan valmistaa titaaniseoksesta, joka vastaa standardin ASTM F-136 titaaniseosta tai standardia ISO 5832-3. Nämä laitteet voidaan myydä steriloituina tai steriloimattomina.

Älä käytä koskaan titaanista ja ruostumattomasta teräksestä tehtyjä komponentteja samassa rakenteessa.

Sofamor Danek takaa, että nämä laitteet on valmistettu nimenomaan yhdestä tai useammasta edellä mainitusta materiaalista. Muita ilmaistuja tai oletettuja takuita ei anneta. Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat pois suljetut.

Parhaan tuloksen saamiseksi, paitsi yllä esitetyissä tapauksissa, älä käytä mitään DYNALOK PLUS järjestelmien komponenttien kanssa. Kuten muitakaan ortopedisiä ja neurokirurgisia istutteita, mitään Sofamor Danek-komponenttia ei saa käyttää uudelleen missään olosuhteissa.

INDIKAATIOT, KONTRAINDIKAATIOT JA MAHDOLLISET VAHINGOLLISET VAIKUTUKSET : INDIKAATIOT :

DYNALOK PLUSTM selkätukijärjestelmä indikoidaan varsiruuveja käytettäessä kaulan alueen ulkopuolisiin täysikasvuisten selkärangan kiinnityksiin yhdessä tai useammassa seuraavista tapauksista: (1) degeneratiivinen nikaman siirtymä (spondylolisthesis) objektiivisena osoituksena neurologisesta viasta, (2) murtuma, (3) dislokaatio, (4) skolioosi, (5) kyttyräselkäisyys (6) kasvain selkärangassa ja/tai (7) aikaisempi epäonnistunut fuusio (pseudoartroosi).

Lisäksi DYNALOK PLUS potilaille, joilla (1) on vaikea nikaman siirtymä (aste 3 ja 4) viidennen vyötärön nikaman ja ensimmäisen ristiselän nikaman (L5 – S1) väliset nikamaliitokset; (2) joille on tehty luufuusio vain autogeenisella luusiirteellä; (3) joilla laite on kiinnitetään tai liitetty vyötärön ja ristiselän nikamiin (L3 ja alempana); (4) joilta on poistettu laite kiinteän fuusiomassan kehityttyä.

selkätukijärjestelmän indikoidaan selkärangan kasvain tapauksessa täysikasvuisten selkärangan kiinnitykseen varsiruuveilla

LAITETTA DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Spinal System on yhteensopiva seuraavien laitteiden kanssa: TSRH® Koukut ja liittimet,

Spinal System pultteja ja tanko/pulttien liittimiä voidaan käyttää yhdessä GDLH® Spinal System tankojen, TSRH®

Spinal System tankojen ja CD HORIZON® Spinal System tankojen ja niitä vastaavien systeemi-indikaatioiden kanssa.

Spinal System istutekomponentit on valmistettu lääketieteelliseen

istutekomponentit voidaan lukita erilaisiksi

Spinal System istutekomponenttia yhdessä toisten

Taustapuolella käytettynä kaula-alueen ulkopuolella ilman varsiruuveja DYNALOK PLUS

selkätukijärjestelmä on tarkoitettu seuraaviin tapauksiin: (1) degeneratiivinen välilevyn tauti (joka ilmenee välilevyperäisenä selkäkipuna ja välilevyn rappeutumisena potilaan sairaskertomuksen ja radiografian perusteella), (2) nikaman ahtautuma (stenosia), (3) selkänikaman siirtymä, (4) selkärangan epämuodostumat (skolioosi, kyttyräselkä, ja/tai lordosia) (5) murtuma, (6) pseudoartroosi, (7) kasvainleikkaus ja/tai (8) aikaisempi epäonnistunut fuusio.

Kun DYNALOK PLUS

Spinal systeemiä käytetään ulkopuoliseen ruuvikiinnitykseen, paitsi nikamavarteen (pedicle), se on tarkoitettu vain rintakehän,

vyötärön ja ristiselän (T1 – sacrum) kiinnityksiin. Anterolateraalisena rintakehä/vyötärö-järjestelmänä käytettynä DYNALOK PLUS

KONTRAINDIKAATIOT:

Muut kontraindikaatiot ovat (luettelo ei ole täydellinen):

1. Aktiivinen infektioprosessi tai huomattava infektiovaara (immuniteetin huonontuminen).

2. Merkkejä tulehduksesta.

3. Kuume tai valkosolurunsaus.

4. Liikalihavuus

5. Raskaus.

6. Mielisairaus.

7. Synnynnäisten epämuodostumien aiheuttama voimakkaasti vääristynyt kehonrakenne.

8. Kaikki muut lääketieteelliset tai kirurgiset tilat, jotka estävät selkärangan istuteleikkauksesta saatavan edun, esim. synnynnäiset epämuodostumat,

kohonnut verilaskeuma, joka ei selity muista taudeista, lisääntyneet valkosolut (WBC) tai merkittävä vasemmalle siirtymä WBC erotuslaskennassa.

9. Nopea niveltauti, luun imeytyminen, luukato, luunpehmenemistauti ja/tai luun huokoistuminen. Luun huokoistuminen ja luukato ovat suhteellisia

kontraindikaatioita, koska näissä tapauksissa saadaan rajoitettu korjaus, stabiloituminen ja/tai mekaaninen kiinnittyvyys.

10. Arveltu tai todettu metalliallergia tai –intoleranssi.

11. Jokainen tapaus, missä luusiirto tai –fuusio ei ole tarpeellinen

12. Jokainen tapaus, milloin käytettäväksi valittu istutekomponentti on liian iso tai pieni hyvän tuloksen saamiseksi.

13. Jokainen tapaus, milloin jouduttaisiin käyttämään eri metalleista valmistettuja komponentteja tai järjestelmiä.

14. Jokainen potilas, jonka leikkausalueella on riittämätön kudospeite tai riittämätön luuston määrä tai laatu.

15. Jokainen tapaus, missä istutteen käytöstä seuraisi haittaa anatomisille rakenteille tai odotettavissa oleville fysiologisille toiminnoille.

16. Potilas, joka ei halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

17. Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:

Kaikki ilman instrumentteja suoritettuihin selkärangan leikkauksiin liittyvät haittavaikutukset ovat mahdollisia. Instrumenteilla suoritettuina mahdollisiin haittavaikutuksiin kuuluvat, mutta eivät rajoitu, seuraavat tekijät:

1. Yhden tai kaikkien komponenttien varhainen tai myöhäinen löystyminen.

2. Yhden tai kaikkien komponenttien purkautuminen, vääntyminen ja/tai murtuminen.

3. Hyljintä (allergia) vierasta istutetta, siruja, syöpymistuloksia kohtaan (halkeamista, verkoista ja/tai yleisestä syöpymisestä) samoin kuin metallosis,

värjäys, kasvainmuodostus ja/tai autoimmuunitauti.

4. Komponenttien aiheuttama puristus ihoa vastaan potilailla, joilla ei ole riittävää kudospeitettä istutteen päällä, mistä voi aiheutua ihon puhkeaminen,

ärsytystä, sidekudostumaa (fibrosis), kuolio ja/tai kipuja. Limapussin tulehdus (bursitis). Sopimattomasti asetetusta istutteesta tai instrumentista aiheutuvat kudos- tai hermovauriot.

5. Leikkauksen jälkeinen selkärangan käyristymä, korjautuman menetys, pituuskasvu ja/tai lyheneminen.

6. Infektio.

7. Kovakalvon repeämät, valeselkäydintyrä, avanne, jatkuva CSF-vuoto, aivo-selkäydinkalvon tulehdus.

8. Hermotoimintojen häviäminen (esim. aistinta ja/tai motoriikka) mukaan lukien halvaus (täydellinen tai osittainen), tuntohäiriöt, tunnottomuus, tuntoharhat,

hermojuuritaudin (radiculopatia) ilmestyminen ja/tai jatkuvan kivun kehittyminen, tunnottomuus, hermokasvain (neuroma) kouristukset, tuntoaistin menetys, pistelyn tuntu ja/tai näköhäiriöt.

9. Selkäytimen hännän oireyhtymä (Cauda equina syndrome), neuropatia, (ohimenevät tai pysyvät) hermostolliset vajavuudet, molemminpuolinen halvaus,

alaraajojen lihasheikkous, puuttuvat refleksit ärtymys, lukinkalvon tulehdus ja/tai lihaskato.

10. Virtsan karkailu virtsan pidätyksen puute tai muunlaatuinen urologisen systeemin häiriö.

11. Muodostuneen arpikudoksen mahdollisesti aiheuttama hermostollinen häiriö tai hermopuristuma ja/tai kivut.

12. Murtuma, mikromurtuma, resorptio, jonkun selkärangan luun vahingoittuminen tai tunkeutuminen (myös ristiselkä) varret (pedicle) ja/tai luusiirre sen

lähtökohta leikkauskohdassa, sen ylä- tai alapuolella. Istutteen takaisintyöntyminen.

13. Välilevyn ytimen revähtymä, välilevyn puhkeaminen tai rappeutuminen leikkauskohdassa, sen ylä- tai alapuolella.

14. Yhdistymättömyys (eli pseudartroosi). Viivästynyt yhdistyminen. Huono yhdistyminen.

15. Selkärangan leikatun osan mahdollisen kasvun pysähtyminen.

16. Selkärangan liikkuvuuden tai toimintojen lisääntyminen tai menetys.

17. Kykenemättömyys jokapäiväisten toimien suorittamiseen.

18. Luukato tai luun tiheyden aleneminen, joka mahdollisesti johtuu rasitustorjunnasta (stress shielding).

19. Siirteen ottopaikan komplikaatiot, kuten kipu, murtuma tai leikkaushaavan paranemisongelmat.

20. Ileus, mahakatarri, suolen tukkeuma tai suoliston pidätyshäiriö tai muita mahan ja suolen toiminnallisia vaikeuksia.

21. Verenvuoto, veren purkauma, tukkeuma, seroma, turvotus, kohonnut verenpaine, veritulppa, halvaus, runsas verenvuoto, laskimotulehdus, haavan

nekroosi, haavan ammotus (dehiscence), verisuonten vauriot tai muuntyyppiset kardiovaskulaarisen systeemin häiriöt.

22. Sukuelinten häiriöt, kuten steriliteetti, kumppanin menetys ja seksuaalinen vajaatoiminta.

23. Hengitysvaikeuksien ilmeneminen, esim. keuhkoveritulppa, keuhkojen hapenvajaus (atelectasia), keuhkoputken tulehdus, keuhkokuume, jne.

24. Mielentilan muutos.

25. Kuolema.

Huom.: Tarvitaan mahdollisesti uusi leikkaus eräiden tällaisten haittavaikutusten korjaamiseksi.

VAROITUS JA VAROTOIMENPITEET:

VAROITUS: Varsiruuveja käyttävässä selkätukijärjestelmissä turvallisuus ja tehokkuus on saatu aikaan vain tapauksiin, missä merkittävä epästabiilisuus

tai epämuodostuma vaatii välineiden avulla tehtävää fuusiota. Näissä tapauksissa esiintyy huomattavaa mekaanista epästabiilisuutta tai epämuodostumaa rintakehän, vyötärön ja ristiselän alueilla rappeutumisesta johtuvan nikaman siirtymän seurauksena, johon liittyy objektiivinen näyttö neurologisesta huonontumisesta, murtumasta, siirtymästä, skoliosista, kyttyräselästä, selkärangan kasvaimesta ja epäonnistuneesta aikaisemmasta fuusiosta (pseudartroosi). Tämän laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ei tunneta muissa tapauksissa.

VAROTOIMENPITEET: Varsiruuvin istutuksen saavat suorittaa vain kokeneet selkärangan kirurgit, jotka ovat saaneen erikoisopetuksen varsiruuviselkärankasysteemeihin, sillä tämä on teknisesti vaativa toimenpide, jossa potilas on vaarassa saada vakavan vamman.

Hyvää tulosta ei saavuteta jokaisessa kirurgisessa käsittelyssä. Näin on laita varsinkin selkärangan leikkauksissa, missä monet vaikeuttavat olosuhteet voivat saattaa tuloksen kyseenalaiseksi. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu ainoaksi selkärangan tukijärjestelmäksi. Tämän laitteen käyttö ilman luusiirtoa tai tapauksissa, jotka johtavat yhteyden menetykseen, ei anna onnistunutta tulosta. Yksikään selkärangan istute ei pysty kannattamaan kehon aiheuttamia kuormituksia ilman luusta saatua tukea. Muutoin laite taipuu, irtoaa, hajoaa ja/tai murtuu ennen pitkää.

Leikkauksen valmistelut ja leikkaustoimenpiteet sekä kirurgisen tekniikan tuntemus, hyvä reduktio ja oikea implanttien asetuskohtien valinta ovat tärkeitä näkökohtia, jotta kirurgi voisi saada systeemillä hyvän tuloksen. Tulokseen vaikuttaa lisäksi suuressa määrin potilaan valinta ja tämän asennoituminen. Tupakoivilla potilailla on havaittu puutteellista yhteenkasvua. Näille potilaille tulisi tiedottaa asiasta ja heitä pitäisi varoittaa tästä seurauksesta. Ylipainoiset, aliravitut ja/tai alkoholin väärinkäyttäjät ovat myös huonoja kandidaatteja selkärangan fuusiota varten. Samoin potilaat, joilla on huono lihasten ja luuston kunto ja/tai hermolamaannusta, ovat sopimattomia kandidaatteja selkärangan fuusioleikkauksiin.

ILMOITUS LÄÄKÄRILLE: Vaikka lääkäri on opin saanut välillinen henkilö valmistajan ja potilaan välillä, tässä ohjeessa annetut indikaatiot, kontraindikaatiot, varoitukset ja varotoimenpiteet on saatettava potilaan tietoon.

Koskee vain USA:ta

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

HUOMIOON OTETTAVAA: KÄYTTÖ ON LUVALLINEN VAIN LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ.

Muut leikkausta edeltävät, sen kestäessä ja leikkauksen jälkeiset seuraavat varoitukset ja varotoimet:

Implantin valinta:

Oikean kokoisen ja muotoisen implantin valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle. Metalliset kirurgiset implantit ovat käytössä jatkuvan kuormituksen alaisia ja niiden lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi. Ellei potilasta ole valittu suurella huolella, implantille suunniteltu oikea asento ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuva rasitus, voi kuormitus aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman ennen kuin paraneminen on saatu päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

ENNEN LEIKKAUSTA:

1. Ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat on valittava käsiteltäviksi.

2. Potilaat, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja / tai soveltumattomuus, olisi vältettävä.

3. Implanttikomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Implantteja ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä instrumentit on suojattava

varastoinnin aikana varsinkin syövyttäviltä ympäristötekijöiltä.

4. Leikkausta varten on pidettävä riittävästi varalla istutteita, normaalisti yli odotetun tarpeen.

5. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin tulisi perehtyä sen eri osiin ennen niiden käyttöä ja henkilökohtaisesti koota laite

todeten, että kaikki tarvittavat osat ja instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta. DYNALOK PLUS (kuvattu osassa SELOSTUS) ei saa käyttää yhdessä toisten valmistajien komponenttien kanssa. Eri metallilaatuja ei koskaan saa käyttää yhdessä.

6. Kaikki komponentit ja instrumentit on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Yllättävään tarpeeseen on varattava steriloituja lisäkomponentteja ja

selkätukijärjestelmän komponentteja

instrumentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA:

1. On toimittava äärimmäisen varovaisesti selkäytimen ja hermojuurien läheisyydessä. Hermon vahingoittumisesta aiheutuu hermotoiminnan menetys.

2. Instrumenttien ja implanttikomponenttien rikkoutuminen, luiskahdus tai väärä käyttö voi aiheuttaa vamman joko potilaalle tai leikkaukseen osallistuvalle

henkilölle.

3. Tankoja ei saa taivuttaa useita kertoja eikä ylettömästi. Tankoja ei saa suoristaa taivutetusta kohtaa. Huolehdi tarkkaan, että istutteen pinta ei ole

naarmuuntunut tai lovettunut, koska se voi heikentää rakenteen toiminnallista lujuutta. Jos tangot joudutaan katkaisemaan määrämittaan, se on tehtävä niin, että leikkuupinta on tasainen, tylppä ja kohtisuoraan tangon keskiviivaa kohtaan. Katkaise tanko leikkaussalin ulkopuolella. Käytä, mikäli mahdollista, valmiiksi haluttuun pituuteen katkaistuja tankoja.

4. Milloin mahdollista tai välttämätöntä, leikkausta tulee helpotta kuvaustekniikalla.

5. Pulttia pakalleen asetettaessa on ensin käytettävä ohjauslankaa, jonka jälkeen napautetaan terävästi. Varoitus: Älä napauta liian lujaa äläkä käytä liian

lyhyttä tai pitkää pulttia. Liian kova isku tai väärä pultin koko voi aiheuttaa hermovaurioita, verenvuotoa tai muita mahdollisia tässä pakkauksessa olevassa erillistiedotteessa mainittuja haittavaikutuksia. Jos pultit kiinnitetään nikaman varsiin, käytä suurinta varteen (pedicle) sopivaa pultin halkaisijaa.

6. Luusiirre on asetettava fuusioitavaan kohtaan ja siirremateriaalin täytyy ulottua ylemmästä fuusioitavasta nikamasta alempaan.

7. Luusementtiä ei pitäisi käyttää, koska sen turvallisuudesta ja tehokkuudesta ei ole tietoja selkärankakäytössä ja tämä aine tekee vaikeaksi tai

mahdottomaksi komponenttien irrotuksen. Kovetuksessa käytetty kuumennus saattaa myös aiheuttaa neurologista tuhoa ja luunekroosia.

8. Kaikki pultit tai mutterit on kiristettävä tiukasti ennen pehmeiden kudosten sulkemista. Tarkista vielä lopuksi kaikki mutterit ja pultit varmistaaksesi, että

mikään niistä ei ole löystynyt toisia kiristettäessä. Ellei näin tehdä, voivat toiset komponentit päästä löystymään.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET:

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Potilasta kielletään kantamasta raskaita esineitä ennen kuin

luut ovat fuusioituneet, potilasta on varoitettava ennenaikaisesta taakkojen kantamisesta. Lihastoiminnasta voi aiheutua laitteen vääristymä, irtoaminen ja / tai rikkoutuminen. Jos potilas on aktiivinen tai jos hän on voimaton, vanhuuden heikko tai ei muusta syystä voi käyttää kainalosauvoja tai muita painoa keventäviä laitteita, väliaikaisten sisäiset kiinnityslaitteet ovat vaarassa taipua, löystyä tai murtua leikkauksen jälkeisessä toipilasvaiheessa, jos potilas on hyvin aktiivinen, voimaton tai dementoitunut. Potilasta on varoitettava kaatumisilta, äkkinäisiltä liikkeiltä selkärangan asentoa silmällä pitäen.

2. Jotta kirurgiset tulokset olisivat mahdollisimman onnistuneet, potilas tai laitteet eivät saa joutua mekaaniseen täristykseen tai alttiiksi iskuille, jotka

voivat löystyttää laitteen rakennetta. Potilasta tulisi varoittaa tästä mahdollisuudesta ja häntä tulisi neuvoa rajoittamaan fyysistä aktiviteettiaan, varsinkin nosto- ja kiertoliikkeitä ja kaikenlaista urheilua. Potilasta tulee varoittaa tupakoinnista tai nikotiinivalmisteiden käytöstä, alkoholin nauttimisesta tai eisteroidaalisten anti-inflammatoristen lääkkeiden, kuten aspirin, käytöstä, luusiirron paranemisprosessin aikana.

3. Potilaille on teroitettava, että he eivät voi taipua tai kiertyä selkärangan fuusiokohdasta ja heidät on opetettava kompensoimaan tämä pysyvä kehon

liikkeen fyysinen rajoitus.

4. Ellei luuta saada pysymään paikallaan sen viivästyneen sulautumisen johdosta, on seurauksena implantin liiallinen ja toistuva rasitus. Metallin väsymyksen

johdosta nämä rasitukset voivat johtaa mahdolliseen laitteiden höltymiseen, vääristymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää, että selkärangan leikkauskohta pysyy liikkumatta, kunnes röntgenkuvauksella on todettu, että luut ovat kasvaneet hyvin yhteen. Ellei liittymistä ole jatkuvastikaan tapahtunut tai jos komponentit löystyvät, taipuvat ja/tai murtuvat, laitteet on kohennettava tai poistettava heti ennen kuin vakavia vaurioita pääsee tapahtumaan. Potilasta on varoitettava riittävästi näistä vaaratekijöistä ja tarkkailtava tiheään sen varmistamiseksi, että hän noudattaa ohjeita ja luun fuusio on tapahtunut.

5. Jos potilas joutuu muuhun huomattavaan leikkaukseen (kuten hammasleikkaus), on hänelle harkittava ehkäisevää antibioottihoitoa, varsinkin erittäin

riskialttiille potilaille.

6. DYNALOK PLUS

normaalin toipumisprosessin aikana. Kun luu on fuusioitunut, näillä laitteilla ei ole mitään tehtävää ja ne voidaan poistaa. Vaikka lopullinen päätös laitteiden poistamisesta kuuluu kirurgille ja potilaalle, on poistaminen suotavaa useimmilla potilailla, koska istutteita ei ole tarkoitettu kestämään normaalin toiminnan aiheuttamia rasituksia. Ellei laitetta ole poistettu sille tarkoitetun tehtävän jälkeen, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista on mahdollinen: (1) syöpyminen ja sen aiheuttama paikallinen kudosreaktio tai kipu; (2) implantin siirtymä paikaltaan ja siitä seuraava vamma; (3) leikkauksen jälkeisen trauman aiheuttama vamman vaara; (4) vääristymä, höltyminen ja / tai rikkoutuminen, joka vaikeuttaa poistamista tai tekee sen mahdottomaksi; (5) kipu, epämukavuus tai epätavalliset tuntemukset laitteen johdosta; (6) mahdollinen lisääntynyt infektiovaara; (7) luukato rasituksen vähentämisen johdosta ja (8) Mahdolliset tuntemattomat ja/tai odottamattomat vaikutukset pitkän ajan kuluttua kuten syövän aiheuttaminen. Istutteen poisto vaatii riittävän leikkauksen jälkeisen seurannan murtumien ja uudelleen murtumisten tai muiden komplikaatioiden välttämiseksi.

7. Jokainen pois otettu laite tulisi käsitellä niin, että sitä ei voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen. Kuten muitakaan ortopedisiä istutteita,

DYNALOK PLUS

selkätukijärjestelmän istutteet ovat väliaikaisia sisäisiä kiinnityslaitteita, jotka on suunniteltu leikkausalueen stabilointia varten

selkätukijärjestelmän komponentteja ei saa koskaan käyttää uudelleen missään olosuhteissa.

PAKKAUS:

Jokaisen komponentin pakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. Jos käytössä on lainaus- tai tallessapitojärjestelmä, kaikki sarjat on tarkastettava huolellisesti sen varmistamiseksi, että ne sisältävät kaikki komponentit ja niissä mahdollisten olevien vikojen varalta ennen käyttöä. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava SOFAMOR DANEK:ille.

PUHDISTUS:

Kaikki instrumentit ja istutteet on ensin puhdistettava sairaalan tavanomaisilla menetelmillä ennen sterilointia ja steriilille kirurgiaosastolle vientiä. Lisäksi kaikki instrumentit ja istutteet, jotka on aikaisemmin viety steriloidulle leikkausosastolle on puhdistettava sairaalan tavanomaisilla menetelmillä ennen sterilointia ja steriilille kirurgiaosastolle vientiä. Puhdistukseen voidaan käyttää neutraaleja puhdistusaineita ja sen jälkeen huuhtelua de-ionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. Lipeäkiveä, formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita, varsinkin instrumentteja. Näitä liuoksia ei pidä käyttää.

Eräät instrumentit on lisäksi purettava ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja haitata sen toimintaa.

STERILOINTI:

Ellei toisin ole selvästi merkitty, tässä tiedotteessa selostetut DYNALOK PLUSTM Spinal Systeemin komponentit toimitetaan steriloimattomina ja ne on steriloitava ennen käyttöä. Niille laitteille suositellaan höyrysterilointia sairaalassa käyttämällä yhtä alla esitettyä prosessin parametriä:

HUOM.: seuraava maininta koskee prosessin parametrejä, joiden määrittelyjen perusteena on alla oleva *.

Tätä tuotetta tai instrumentteja käytettäessä Yhdysvaltain ulkopuolella eräiden maiden terveysviranomaiset suosittelevat näiden parametrien mukaista sterilointia, jotta voitaisiin minimoida mahdollinen Creutzfeldt-Jakob-taudin leviäminen varsinkin keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvien instrumenttien osalta.

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-Aika

Höyry Esityhjiö 270 ° F (132° C) 4 min.

Höyry Paineistettu 250 ° F (121° C) 60 min.

Höyry* Paineistettu* 273 ° F (134° C)* 20 min.*

Poista kaikki

akkausmateriaali ennen sterilointia. Käytä vain steriilejä valmisteita leikkaussalissa.

TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET:

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän systeemin tuotteiden asiakkaan tai käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta tai joka on pettynyt tuotteen laadun, identiteetin, kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja / tai suorituksen suhteen, tulee ilmoittaa siitä SOFAMOR DANEK:ille. Jos lisäksi jokin implantoitu DYNALOK PLUS toimi tarkoitetulla tavalla) tai sen epäillään olevan sellainen tulisi saada siitä tieto viipymättä. Jos jokin SOFAMOR DANEK-tuote “toimii huonosti” ja on mahdollisesti aiheuttanut tai vaikuttanut potilaan kuolemaan tai vakavaan vammaan, SOFAMOR DANEK:ILLE on ilmoitettava asiasta mahdollisimman pian puhelimitse, telekopiolla tai kirjeellä. Anna valitusta tehdessäsi seuraavat tiedot: komponentin nimi, eränumero, oma nimesi, osoite, valituksen syy ja ilmoitus vaaditaanko kirjallinen raportti jakelijalle.

selkätukijärjestelmän komponentti “toimii huonosti” (eli ei vastaa sille asetettuja vaatimuksia tai ei muuten

LISÄTIETOJA :

Mikäli tarvitset lisätietoja tämän systeemin käytöstä, ota yhteys Sofamor Danek:in asiakaspalveluun. Ota yhteys lisätietoja tarvitessasi seuraavaan Medtronic Sofamor Danek.

„ 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΚΟΠΟΣ:

Το σπονδυλικό σύστημα DYNALOK PLUSTM προορίζεται για να βοηθάει στη σταθεροποίηση και στερέωση των σπονδυλικών τμημάτων ως συμπλήρωμα στη συγχώνευση της θωρακικής, οσφυϊκής ή/και ιεράς μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

РЕСЙГСБЦH:

Фп урпндхлйкь уэуфзмб DYNALOK PLUS™ брпфелеЯфбй брь рпйкйлЯб учзмЬфщн кбй мегеиюн сЬвдщн, кпчлйюн, елбумЬфщн, вйдюн, уцйкфЮсщн, ухндефЮсщн, егкЬсуйщн ухндЭумщн, дбкфхлЯщн кбй ресйкпчлЯщн. Ме фп урпндхлйкь уэуфзмб DYNALOK PLUS™ мрпспэн нб чсзуймпрпйпэнфбй Ьгкйуфсб кбй ухндефЮсет TSRH®, елЬумбфб TSRH® Low Profile CROSSLINK®, елЬумбфб CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® кбй/Ю MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®. Пй кпчлЯет кбй пй ухндефЮсет сЬвдпх/ кпчлЯб фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт DYNALOK PLUS™ мрпспэн нб чсзуймпрпйпэнфбй уе ухндхбумь ме сЬвдпхт фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт GDLH®, сЬвдпхт фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт TSRH®, сЬвдпхт фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт TENOR™ кбй сЬвдпхт фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт CD HORIZON®, кбиют кбй ме фйт пдзгЯет рпх бнфйуфпйчпэн уфб ухуфЮмбфб фщн ухнйуфщуюн бхфюн. Фп уэнплп фщн вйдюн/ кпчлйюн бхфпэ фпх ухуфЮмбфпт Эчпхн дйЬмефсп фпхлЬчйуфпн 5,5 mm. Пй ухнйуфюует фщн емцхфехмЬфщн DYNALOK PLUS™ мрпспэн нб буцблЯжпнфбй Ькбмрфб уе рпйкйлЯб ухндхбумюн, ме кЬие фЭфпйб уэниеуз рспубсмпумЭнз уфз дедпмЭнз ресЯрфщуз. Пй ухнйуфюует фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт DYNALOK PLUS™ еЯнбй кбфбукехбумЭнет брь бнпоеЯдщфп чЬлхвб йбфсйкЮт чсЮузт, п прпЯпт ресйгсЬцефбй уфб рсьфхрб ASTM F138 Ю ISO 5832-1 Ю ISO 5832-9. ЕнбллбкфйкЬ, пльклзсп фп уэуфзмб мрпсеЯ нб еЯнбй кбфбукехбумЭнп брь фйфЬнйп йбфсйкЮт чсЮузт, фп прпЯп ресйгсЬцефбй уфб рсьфхрб ASTM F136 Ю ISO 5832-3. Пй ухукехЭт бхфЭт еЯнбй дхнбфь нб рщлпэнфбй брпуфейсщмЭнет Ю мз.

РпфЭ мзн чсзуймпрпйеЯфе ухнйуфюует емцхфеэмбфпт брь бнпоеЯдщфп чЬлхвб кбй брь фйфЬнйп уфзн Ядйб уэниеуз.

H Sofamor Danek εγγυάται ρητά ότι αυτές οι συσκευές έχουν κατασκευασθεί σύμφωνα με μια από τις προαναφερόμενες προδιαγραφές υλικού. Δεν παρέχεται καμιά άλλη εγγύηση, ρητή ή σιωπηρή. Ειδικά αποκλείεται κάθε σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση.

Гйб фзн ерЯфехоз фщн кблэфесщн дхнбфюн брпфелеумЬфщн, мзн чсзуймпрпйеЯфе кбмйЬ брь фйт ухнйуфюует емцхфеэмбфпт фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт DYNALOK PLUS™ ме ухнйуфюует брь прпйпдЮрпфе Ьллп уэуфзмб. ¼рщт кбй ьлб фб псипрбйдйкЬ кбй нехспчейспхсгйкЬ емцхфеэмбфб, кбмйЬ ухнйуфюуб фзт Sofamor Danek ден рсЭрей рпфЭ нб ербнбчсзуймпрпйеЯфбй хрь прпйеудЮрпфе ухниЮкет.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ, ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΚΑΙ ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Το σπονδυλικό σύστημα DYNALOK PLUS™, όταν χρησιμοποιείται ως σύστημα στερέωσης διαυχενικών κοχλιών της μη αυχενικής οπίσθιας σπονδυλικής στήλης σε ασθενείς με ώριμη οστική διάπλαση, ενδείκνυται για μια ή περισσότερες από τις ακόλουθες περιπτώσεις: (1) εκφυλιστική σπονδυλολίσθηση με αντικειμενικές μαρτυρίες νευρολογικής ανεπάρκειας, (2) κάταγμα, (3) μετατόπιση, (4) σκολίωση, (5) κύφωση, (6) όγκος στη σπονδυλική στήλη και/ή (7) αποτυχημένη παλαιότερη

Επιπλέον, το σπονδυλικό σύστημα DYNALOK PLUS™, όταν χρησιμοποιείται ως σύστημα στερέωσης των διαυχενικών κοχλιών, ενδείκνυται για ασθενείς με ώριμη οστική διάπλαση: (1) που έχουν σοβαρή σπονδυλολίσθηση (3ου και 4ου βαθμού) της πέμπτης οσφυϊκής / πρώτης ιεράς σπονδυλικής σύνδεσης (L5-S1); (2) που δέχονται συγχωνεύσεις, με χρήση μόνο αυτογενούς οστικού μοσχεύματος; (3) στους οποίους η συσκευή της σπονδυλικής στήλης (L3 και κάτω) και (4) στους οποίους η συσκευή αφαιρείται μετά την ανάπτυξη στέρεης μάζας συγχώνευσης.

συγχώνευση (ψευδάρθρωση).

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

στερεώνεται ή προσάπτεται στην οσφυϊκή ή ιερά μοίρα

Όταν χρησιμοποιείται ως οπίσθιο, μή αυχενικό, μη διαυχενικό σύστημα στερέωσης με κοχλίες, το σπονδυλικό σύστημα DYNALOK PLUS™ προορίζεται για ασθενείς με τις ακόλουθες ενδείξεις: (1) εκφυλιστική δισκοπάθεια (που εκδηλώνεται με πόνους δισκογενούς προέλευσης στην πλάτη με εκφυλισμό του δίσκου πιστοποιούμενο από το ιστορικό του ασθενούς και ακτινολογικές εξετάσεις), (2) στένωση της σπονδυλικής στήλης, (3) σπονδυλολίσθηση (δηλ. σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση), (5) κάταγμα, (6) ψευδάρθρωση, (7) χειρουργική αφαίρεση όγκου και/ή (8) αποτυχημένη παλαιότερη συγχώνευση.

Фп урпндхлйкь уэуфзмб DYNALOK PLUS™, ьфбн чсзуймпрпйеЯфбй гйб прЯуийб мз дйбхченйкЮ уфесЭщуз ме вЯдб, рсппсЯжефбй гйб уфесеюуейт мьнп уфз ищсбкйкЮ, пуцхъкЮ кбй йесЬ мпЯсб (Ф1 - йесьн пуфпэн).

Όταν χρησιμοποιείται ως προσθιοπλευρικό θωρακο-οσφυϊκό σύστημα, το σπονδυλικό σύστημα DYNALOK PLUS™ προορίζεται για ασθενείς με τις ακόλουθες ενδείξεις: (1) εκφυλιστική δισκοπάθεια (που εκδηλώνεται με πόνους δισκογενούς προέλευσης στην πλάτη ιστορικό του ασθενούς και ακτινολογικές εξετάσεις), (2) στένωση της σπονδυλικής στήλης, (3) σπονδυλολίσθηση, (4) παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης (δηλ. σκολίωση, κύφωση και/ή λόρδωση), (5) κάταγμα, (6) ψευδάρθρωση, (7) χειρουργική αφαίρεση όγκου και/ή (8) αποτυχημένη παλαιότερη συγχώνευση.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

З бкьлпхиз брбсЯимзуз лпйрюн бнфендеЯоещн ден еЯнбй еобнфлзфйкЮ:

1. Ενεργή διεργασία μόλυνσης ή σημαντικός κίνδυνος μόλυνσης (ανοσοκαταστολή).

2. ЕндеЯоейт фпрйкЮт цлегмпнЮт.

3. Рхсефьт Ю лехкпкхффЬсщуз.

4. НпузсЮ рбчхубскЯб.

5. Егкхмпуэнз.

6. ДйбнпзфйкЭт буиЭнейет.

7. Χονδροειδώς παραμορφωμένη ανατομία λόγω εκ γενετής ανωμαλιών.

8. Κάθε άλλη ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που θα απέκλειε εκ των προτέρων την πιθανή ωφέλεια από την εγχείρηση για τοποθέτηση σπονδυλικού

εμφυτεύματος, όπως π.χ. παρουσία εκ γενετής ανωμαλιών, υψηλή ταχύτητα καθίζησης λευκών αιμοσφαιρίων ή σαφής μετατόπιση του λευκοκυτταρικού τύπου προς τα αριστερά.

9. Ταχέως εξελισσόμενη αρθροπάθεια, απορρόφηση οστέων, οστεομαλάκυνση, οστεοπενία και/ή οστεοπόρωση. H οστεοπόρωση ή η οστεοπενία αποτελεί σχετική αντένδειξη, δεδομένου ότι ενδέχεται να περιορίζει τον επιτεύξιμο βαθμό διόρθωσης, τη σταθεροποίηση και/ή στερέωσης.

10. Ейкбжьменз Ю фекмзсйщмЭнз бллесгЯб уфб мЭфбллб Ю мз бнпчЮ фщн мефЬллщн.

11. ПрпйбдЮрпфе ресЯрфщуз рпх ден брбйфеЯ пуфйкь мьучехмб кбй ухгчюнехуз.

12. Κάθε περίπτωση όπου οι συνιστώσες του εμφυτεύματος που πρόκειται να χρησιμοποιηθεί είναι πολύ μεγάλες ή πολύ μικρές για να υπάρξει επιτυχία.

13. Κάθε περίπτωση που απαιτεί την ανάμιξη μετάλλων από δυο διαφορετικές συνιστώσες ή συστήματα.

14. Κάθε ασθενής με ανεπαρκή ιστική κάλυψη στο εγχειρητικό πεδίο ή

15. Κάθε ασθενής στον οποίον η χρήση εμφυτεύματος θα ενοχλούσε ανατομικές δομές ή αναμενόμενες φυσιολογικές επιδόσεις.

16. Κάθε περίπτωση ασθενούς απρόθυμου να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες.

17. КЬие ресЯрфщуз рпх ден ресйгсЬцефбй уфйт ендеЯоейт.

ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

´Плб фб ендечьменб бнерйиэмзфб ерейуьдйб рпх ухндЭпнфбй ме фзн бньсгбнз урпндхлйкЮ чейспхсгйкЮ еЯнбй дхнбфЬ. Ме фб ьсгбнб, п кбфЬлпгпт ендечьменщн бнерйиэмзфщн ерейупдЯщн ресйлбмвЬней, ьчй ьмщт брпклейуфйкют, фб еоЮт:

1. Πρώιμη ή όψιμη χαλάρωση μιας ή όλων των συνιστωσών.

2. Αποσυναρμολόγηση, κάμψη και/ή θραύση μιάς συνιστώσας ή του συνόλου τους.

3. Αντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική) στα εμφυτεύματα, θραύσματα, διαβρωμένα προϊόντα ( από ρωγμή, öèïñά και/ή γενική διάβρωση) συμπεριλαμβανομένης της μετάλλωσης, της κηλίδωσης, της δημιουργίας όγκου και/ή της αυτοανοσοποίησης

4. Πίεση στο δέρμα από τμήμα των συνιστωσών σε ασθενείς με ανεπαρκή ιστική κάλυψη επάνω από το εμφύτευμα, η οποία πιθανώς προκαλεί διάτρηση

του δέρματος, ερεθισμό, ίνωση, нЭксщуз και/ή πόνο. Θυλακίτιδα. Βλάβη των ιστών ή των νεύρων που προκλήθηκε από ακατάλληλη επιλογή θέσης και τοποθέτηση εμφυτευμάτων ή οργάνων.

5. Μετεγχειρητική μετατροπή

6. Μόλυνση.

7. Ρήξη της σκληρής μήνιγγας, ψευδομηνιγγοκήλη, συρίγγιο, επίμονη διαρροή παράγοντα διέγερσης κοκκοκυττάρων (CSF), μηνιγγίτιδα.

8. Απώλεια νευρολογικών λειτουργιών (π.χ αισθητικής ή κινητικής), στις οποίες περιλαμβάνονται παράλυση (ολική ή μερική), δυσαισθησία, υπεραισθησία,

αναισθησία, παραισθησία, εμφάνιση ριζιτικών παθήσεων και/ή εμφάνιση ή μυρμηγκίασης, και/ή ανεπαρκειών της όρασης.

9. Σύνδρομο ιππούριδας, νευροπάθεια, νευρολογικές διαταραχές (παροδικές ή μόνιμες), παραπληγία, παραπάρεση, ανεπάρκειες στα αντανακλαστικά, ερεθισμός, αραχνοειδίτιδα και/ή απώλεια μυών.

10. Κατακράτηση ούρων ή απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης ή άλλοι τύποι ουρολογικών διαταραχών.

11. Ουλοποίηση με πιθανότητα πρόκλησης

12. Κάταγμα, μικροκάταγμα, απορρόφηση, πρόκληση ζημιών ή διαπέραση οποιουδήποτε οστού της σπονδυλικής στήλης (συμπεριλαμβανομένων του ιερού

οστού, των σπονδυλικών μίσχων êáé/ή του σπονδυλικού σώματος), και/ή του οστικού μοσχεύματος ή του τόπου προέλευσης του μοσχεύματος, στην περιοχή της χειρουργικής επέμβασης, καθώς

13. Κήλη πολφώδους πυρήνα, διάσπαση ή εκφυλισμός των μεσοσπονδύλιων δίσκων στο επίπεδο της επέμβασης, επάνω από αυτό ή κάτω από αυτό.

14. Μή ένωση (ή ψευδάρθρωση). Καθυστέρηση ένωσης. Κακή ένωση.

15. Παύση κάθε δυνάμει ανάπτυξης του χειρουργημένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης.

16. Απώλεια

17. Aνικανότητα του ασθενούς να εκτελεί τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωής.

18. Απώλεια οστού ή μείωση της οστικής πυκνότητας, πιθανώς λόγω μεταβίβασης εντάσεων (stress shielding).

19. Επιπλοκές στη θέση προέλευσης του μοσχεύματος, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται πόνος, κάταγμα ή προβλήματα ίασης του τραύματος.

20. Ειλεός, γαστρίτιδα

21. Αιμορραγία, αιμάτωμα, σύσφιξη, συσσώρευση ορού, οίδημα, υπέρταση, εμβολή, εγκεφαλική συμφόρηση, υπερβολική αιμορραγία, φλεβίτιδα, νέκρωση τραύματος, διάρρηξη τραύματος, βλάβη αιμοφόρων αγγείων ή άλλες διαταραχές του καρδιοαγγειακού συστήματος.

22. Διαταραχές του γεννητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων της στειρότητας, της απώλειας

23. Εμφάνιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ. πνευμονική εμβολή, ατελεκτασία, βρογχίτιδα, πνευμονία κλπ.

24. Αλλαγή ψυχικής κατάστασης.

25. Θάνατος.

Σημείωση: Για τη διόρθωση μερικών από τις παραπάνω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των διαυχενικών κοχλιωτών σπονδυλικών συστημάτων έχουν διαπιστωθεί μόνο για καταστάσεις

της σπονδυλικής στήλης με σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση, που απαιτεί συγχώνευση με τη χρήση οργάνων. Οι καταστάσεις αυτές συνίστανται σε σημαντική μηχανική αστάθεια ή παραμόρφωση της θωρακικής, οσφυϊκής και ιεράς μοίρας της σπονδυλικής στήλης εκφυλιστικής σπονδυλολίσθησης με αντικειμενική μαρτυρία μείωσης νευρολογικών λειτουργιών, κατάγματος, μετατόπισης, σκολίωσης, κύφωσης, όγκου στη σπονδυλική στήλη και αποτυχημένης παλαιότερης συγχώνευσης (ψευδάρθρωσης). Ο βαθμός ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αυτής της συσκευής για οποιεσδήποτε άλλες καταστάσεις δεν είναι γνωστός.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ: Την εμφύτευση των διαυχενικών κοχλιωτών σπονδυλικών συστημάτων πρέπει να αναλαμβάνουν στήλης με ειδική κατάρτιση στη χρήση αυτού του σπονδυλικού συστήματος διαυχενικών κοχλιών, επειδή πρόκειται για μια τεχνικώς απαιτητική διαδικασία που ενέχει κίνδυνο σοβαρής κάκωσης για τον ασθενή.

ή αύξηση της κινητικότητας ή της λειτουργίας της σπονδυλικής στήλης.

της σπονδυλικής καμπυλότητας, απώλεια ορθότητας ή ύψους και/ή βράχυνση.

νευρολογικών διαταραχών ή συμπίεσης περί τα νεύρα και/ή πόνου.

και επάνω και/ή κάτω από αυτή. Απωθημένο μόσχευμα.

, κωλίτιδα ή απώλεια του ελέγχου του εντέρου ή άλλες μορφές дйбфбсбчών του γαστρεντερικού συστήματος.

ανεπάρκεια του αποθέματος ή της ποιότητας των οστών.

συνέχιση πόνου, μουδιάσματος, νευρώματος, σπασμών, αισθητικής απώλειας,

αίματος που δεν εξηγείται από άλλες παθήσεις, αυξημένος αριθμός

επιθυμίας και των σεξουαλικών δυσλειτουργιών.

, (4) παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης

με εκφυλισμό του δίσκου πιστοποιούμενο από το

την ποσότητα μηχανικής

ως δευτερευόντων συμπτωμάτων

μόνο πεπειραμένοι χειρουργοί της σπονδυλικής

Δεν είναι εξασφαλισμένη η επιτυχής έκβαση κάθε χειρουργικής περίπτωσης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τη χειρουργική της σπονδυλικής στήλης, όπου τα αποτελέσματα κινδυνεύουν από πολλούς δευτερεύοντες περιστασιακούς παράγοντες. Το παρόν σύστημα συσκευής δεν προορίζεται ως μόνο μέσο στήριξης της σπονδυλικής στήλης. Η χρήση αυτού του προϊόντος χωρίς οστικό μόσχευμα ή σε περιπτώσεις περί τη σπονδυλική στήλη δεν μπορεί να αντέξει το βάρος του σώματος χωρίς υποστήριξη από τα οστά. Σε τέτοια περίπτωση θα προκληθεί τελικά κάμψη, χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση και/ή θραύση της συσκευής ή των συσκευών.

Пй рспегчейсзфйкЭт кбй егчейсзфйкЭт дйбдйкбуЯет, ухмресйлбмвбнпмЭнзт фзт гнюузт фщн чейспхсгйкюн фечнйкюн, фзт кблЮт бнЬфбозт кбй фзт ущуфЮт ерйлпгЮт кбй фпрпиЭфзузт фщн емцхфехмЬфщн, брпфелпэн узмбнфйкпэт рбсЬгпнфет гйб фзн ерйфхчЮ чсЮуз фпх ухуфЮмбфпт брь фпн чейспхсгь. ЕрЯузт, з ущуфЮ ерйлпгЮ кбй з ухммьсцщуз фпх буиенпэт ерзсеЬжей фб брпфелЭумбфб уе мегЬлп вбимь. ´Ечей дейчиеЯ ьфй пй буиенеЯт рпх кбрнЯжпхн емцбнЯжпхн бхозмЭнп рпупуфь мз ухндЭуещн. РсЭрей ухнерют нб ензмесюнпнфбй учефйкЬ кбй нб рспейдпрпйпэнфбй гйб фзн ен льгщ ухнЭрейб. Ασθενείς παχύσαρκοι,

που τρέφονται συγχώνευση αποτελούν επίσης οι ασθενείς που εμφανίζουν μη ικανοποιητική ποιότητα μυών και οστών και/ή παράλυση των νεύρων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο γιατρός αποτελεί σπουδασμένο μεσάζοντα ανάμεσα στην εταιρεία και τον ασθενή και προφυλάξεις που αναφέρει αυτό το κείμενο πρέπει να γνωστοποιούνται στον ασθενή.

ανεπαρκώς και/ή κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος είναι κακοί υποψήφιοι για σπονδυλική συγχώνευση. Κακούς υποψηφίους για σπονδυλική

όπου δεν αναπτύσσεται ένωση θα αποτύχει. Κανένα εμφύτευμα

, οι ενδείξεις, αντενδείξεις, προειδοποιήσεις

Mόνο για πελάτες εντός των Η.Π.Α.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥ Τ Ω Ν ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

Οι λοιπές προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις έχουν ως εξής:

ЕрйлпгЮ емцхфеэмбфпт:

З ерйлпгЮ фпх ущуфпэ мегЭипхт, учЮмбфпт кбй учедЯпх емцхфеэмбфпт гйб фпн дедпмЭнп буиенЮ еЯнбй ксЯуймз гйб фзн ерйфхчЯб фзт дйбдйкбуЯбт. Фб мефбллйкЬ егчейсзфйкЬ емцхфеэмбфб хрькейнфбй уе ербнейлзммЭнет енфЬуейт кбфЬ фз чсзуймпрпЯзуЮ фпхт кбй з дэнбмз фпхт ресйпсЯжефбй брь фзн бнЬгкз рспубсмпгЮт фпх учедЯпх уфп мЭгеипт кбй учЮмб фщн бнисюрйнщн пуфюн. Бн ден дпиеЯ мегЬлз рспупчЮ уфзн ерйлпгЮ фщн буиенюн, фз ущуфЮ фпрпиЭфзуз фпх емцхфеэмбфпт кбй фз мефегчейсзфйкЮ дйбчеЯсйуз рспт елбчйуфпрпЯзуз фщн енфЬуещн рпх букпэнфбй уфп емцэфехмб, пй фелехфбЯет бхфЭт мрпспэн нб рспкблЭупхн кьрщуз фпх мефЬллпх кбй ербкьлпхиз исбэуз, кЬмшз Ю чблЬсщуз фзт ухукехЮт рсйн плпклзсщиеЯ з дйесгбуЯб Ябузт, рсЬгмб рпх мрпсеЯ нб пдзгЮуей уе ресбйфЭсщ кЬкщуз Ю уфзн бнЬгкз рсьщсзт бцбЯсеузт фзт ухукехЮт.

ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:

1. РсЭрей нб ерйлЭгпнфбй мьнп буиенеЯт рпх йкбнпрпйпэн фб ксйфЮсйб фб прпЯб ресйгсЬцпнфбй уфйт ендеЯоейт.

2. РсЭрей нб брпцеэгпнфбй пй кбфбуфЬуейт кбй/Ю рспдйбиЭуейт буиенпэт, пй прпЯет ресйгсЬцпнфбй уфйт рспбнбцесьменет бнфендеЯоейт.

3. ЧсейЬжефбй рспупчЮ уфз дйбкЯнзуз кбй брпиЮкехуз фщн ухнйуфщуюн фщн емцхфехмЬфщн. Фб емцхфеэмбфб ден рсЭрей нб хцЯуфбнфбй екдпсЭт Ю жзмйЬ. Фб емцхфеэмбфб кбй фб ьсгбнб рсЭрей нб рспуфбфеэпнфбй кбфЬ фзн брпиЮкехуз, йдЯщт брь фб дйбвсщфйкЬ ресйвЬллпнфб.

4. Κατά τη χειρουργική επέμβαση θα πρέπει να υπάρχει επαρκές απόθεμα εμφυτευμάτων, κανονικά σε μεγαλύτερο αριθμό από αυτόν που αναμένεται να χρησιμοποιηθεί.

5. ДедпмЭнпх ьфй з дйбдйкбуЯб бцпсЬ кбй мзчбнйкЬ еобсфЮмбфб, п чейспэсгпт рсЭрей нб еЯнбй еопйкейщмЭнпт ме фйт дйЬцпсет ухнйуфюует рсйн чсзуймпрпйЮуей фпн еопрлйумь. Рсйн нб бсчЯуей фзн ерЭмвбуз, пцеЯлей нб брпухнбсмплпгеЯ рспуечфйкЬ фйт ухукехЭт гйб нб ерблзиеэуей ьфй хрЬсчпхн ьлб фб еобсфЮмбфб кбй фб брбсбЯфзфб ьсгбнб. Οι συνιστώσες του σπονδυλικού συστήματος DYNALOK PLUS™ (οι οποίες περιγράφονται στο κεφάλαιο ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ) δεν πρέπει

να συνδυάζονται με τις συνιστώσες άλλων κατασκευαστών. Δεν πρέπει

6. Πριν από τη χρήση πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται όλες οι συνιστώσες και τα όργανα. РсЭрей нб хрЬсчпхн дйбиЭуймет рсьуиефет

брпуфейсщмЭнет ухнйуфюует гйб фзн ресЯрфщуз брсьвлерфзт бнЬгкзт.

ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

1. Απαιτείται άκρα προσοχή γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Η πρόκληση ζημιών στα νεύρα θα επιφέρει απώλεια νευρολογικών λειτουργιών.

2. З исбэуз, плЯуизуз Ю кбкЮ чсЮуз псгЬнщн Ю ухнйуфщуюн емцхфехмЬфщн мрпсеЯ нб рспкблЭуей кЬкщуз уфпн буиенЮ Ю уфп чейспхсгйкь рспущрйкь.

3. Οι κόνδυλοι δεν πρέπει να κάμπτονται επανειλημμένα ή υπερβολικά. Δεν πρέπει να υποβάλλονται σε αντίστροφη κάμψη στο ίδιο σημείο. Αποφεύγετε με κάθε προσοχή την πρόκληση την αποδοτικότητα της κατασκευαστικής σύνθεσης. Бн пй кьндхлпй фЭмнпнфбй уфп кбфЬллзлп мЭгеипт, рсЭрей нб кьрфпнфбй Эфуй юуфе нб дзмйпхсгеЯфбй

ерЯредз, мз бйчмзсЮ ерйцЬнейб кЬиефз рспт фз гсбммЮ рпх реснЬ брь фп кЭнфсп фпх кпндэлпх. Кьрфефе фпн кьндхлп екфьт фпх егчейсзфйкпэ редЯпх. ´Прпфе еЯнбй дхнбфь, чсзуймпрпйеЯфе рспфефмзмЭнпхт кпндэлпхт фпх бнбгкбЯпх мегЭипхт.

4. Όποτε είναι δυνατό ή αναγκαίο, πρέπει να χρησιμοποιείται σύστημα βιοϊατρικής απεικόνισης προς διευκόλυνση της χειρουργικής επέμβασης.

5. Για να εισαγάγετε σωστά έναν κοχλία, χρησιμοποιείτε πρώτα καλώδιο-οδηγό, ακολουθούμενο

υπερβολικά και μην χρησιμοποιείτε πολύ μεγάλο ή πολύ μακρύ κοχλία. Το υπερβολικό χτύπημα ή η χρήση κοχλία ακατάλληλου μεγέθους μπορεί να προκαλέσει βλάβη σε νεύρο, αιμορραγία ή τα άλλα ανεπιθύμητα περιστατικά που απαριθμούνται σε άλλα σημεία του παρόντος ενθέτου. Aν εισάγετε τους κοχλίες διαυχενικώς

6. Το οστικό μόσχευμα πρέπει να τοποθετείται στην προς συγχώνευση περιοχή και τα μοσχεύματα πρέπει να εκτείνονται από τον ανώτερο ώς τον κατώτερο συγχωνευτέο σπόνδυλο.

7. Ден рсЭрей нб чсзуймпрпйеЯфбй пуфйкЮ кпнЯб гйбфЯ ден Эчей рспудйпсйуиеЯ з буцЬлейб кбй з брпфелеумбфйкьфзфЬ фзт гйб урпндхлйкЭт чсЮуейт кбй фп хлйкь бхфь кбийуфЬ фз бцбЯсеуз фщн ухнйуфщуюн дэукплз Ю бдэнбфз. З иесмьфзфб рпх рспкблеЯфбй брь фз дйбдйкбуЯб кбфесгбуЯбт мрпсеЯ ерЯузт нб рспоенЮуей нехсплпгйкЭт жзмйЭт кбй нЭксщуз фпх пуфпэ.

8. Πριν κλείσετε τους μαλακούς ιστούς, πρέπει να περικοχλίων ή των κοχλιών, ώστε να βεβαιωθείτε ότι δεν χαλάρωσε κανένα κατά το σφίξιμο των υπολοίπων. Ενδεχόμενη παράλειψη της ενέργειας αυτής μπορεί να προκαλέσει χαλάρωση των άλλων συνιστωσών.

, χρησιμοποιείτε κοχλία με τη μεγαλύτερη δυνατή διάμετρο που ταιριάζει σε καθένα από τα σχετικά στοιχεία.

οποιωνδήποτε εκδορών ή εντομών στις επιφάνειες των εμφυτευμάτων, αφού τέτοιου είδους βλάβες μπορούν να μειώσουν

συσφίξετε καλά όλα τα περικόχλια ή τους κοχλίες. Αφού τελειώσετε, επανελέγχετε τη σφικτότητα όλων των

ποτέ να χρησιμοποιούνται μαζί διαφορετικοί τύποι μετάλλων.

από απότομο ελαφρό χτύπημα. Προσοχή: Μην χτυπάτε

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

Пй мефегчейсзфйкЭт пдзгЯет кбй рспейдпрпйЮуейт фпх йбфспэ рспт фпн буиенЮ кбй з бнфЯуфпйчз ухммьсцщуз фпх буиенЮ еЯнбй еобйсефйкЬ узмбнфйкЭт.

1. РсЭрей нб рбсЭчпнфбй уфпн буиенЮ лерфпмесеЯт пдзгЯет гйб фз чсЮуз кбй фпхт ресйпсйумпэт фзт ухукехЮт. Бн ухнйуфЬфбй Ю брбйфеЯфбй месйкЮ мефпцпсЬ вбсюн рсйн брь фзн псйуфйкЮ пуфйкЮ Энщуз, п буиенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйзиеЯ ьфй з кЬмшз, чблЬсщуз кбй/Ю исбэуз фзт ухукехЮт Ю фщн ухукехюн брпфелпэн ресйрлпкЭт рпх ендЭчефбй нб рспклзипэн брь рсюймз Ю хресвплйкЮ мефбцпсЬ вбсюн Ю мхъкЮ дсбуфзсйьфзфб. Ο κίνδυνος

κάμψης, χαλάρωσης ή θραύσης μιας συσκευής προσωρινής εσωτερικής στερέωσης κατά τη μετεγχειρητική ανάρρωση μπορεί να αυξηθεί, αν ο ασθενής αναπτύσσει δραστηριότητα ή είναι εξασθενημένος ή παράφρων. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι οφείλει να αποφεύγει τις πτώσεις και τους αιφνίδιους κραδασμούς της σπονδυλικής στήλης. Για την επίτευξη της μέγιστης πιθανότητας χειρουργικής επιτυχίας, ο ασθενής και οι συσκευές δεν πρέπει να εκτίθενται σε μηχανικές δονήσεις ή σε κλονισμό

ικανό να χαλαρώσει τη σύνθεση των συσκευών. П биенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйеЯфбй гйб фпн кЯндхнп бхфь кбй нб лбмвЬней фзн пдзгЯб нб ресйпсЯжей фйт ущмбфйкЭт фпх дсбуфзсйьфзфет, йдЯщт фйт кйнЮуейт Ьсузт кбй ухуфспцЮт, кбиют кбй кЬие фэрп ухммефпчЮт уе билЮмбфб. Χρειάζεται σύσταση

στον ασθενή να μην καπνίζει, να μην χρησιμοποιεί προϊόντα με νικοτίνη, να μην καταναλώνει οινόπνευμα και μη όπως ασπιρίνη, κατά τη διαδικασία ίασης του οστικού μοσχεύματος.

3. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την αδυναμία κάμψης ή περιστροφής στο σημείο της σπονδυλικής συγχώνευσης και να διδάσκεται, πώς να αντισταθμίζει αυτόν τον μόνιμο σωματικό περιορισμό της κίνησης του σώματος.

4. З рбсЬлейшз бкйнзфпрпЯзузт мйбт рбсбфейньмензт мз Энщузт пуфЭщн рспкблеЯ хресвплйкЭт кбй ербнейлзммЭнет енфЬуейт фпх емцхфеэмбфпт. Пй енфЬуейт бхфЭт мрпспэн нб рспкблЭупхн кьрщуз кбй фелйкЬ, мЭуб брь бхфЮ, нб ерйцЭспхн чблЬсщуз, кЬмшз Ю исбэуз фщн ухукехюн. Η διατήρηση

της ακινησίας είναι σημαντική. Αν συνεχίζεται κατάσταση μη ένωσης ή αν οι συνιστώσες χαλαρώσουν, καμφθούν και/ή σπάσουν, η συσκευή ή οι συσκευές πρέπει να αναρρυθμίζονται και/ή να αφαιρούνται αμέσως, πριν προκληθούν σοβαρές κακώσεις. κινδύνους και να επιτηρείται στενά για να εξασφαλίζεται η συνεργασία του μέχρι την επιβεβαίωση της οστικής ένωσης.

του σημείου της σπονδυλικής χειρουργικής επέμβασης, μέχρι την επίτευξη γερής οστικής ένωσης και την ακτινογραφική της επιβεβαίωση

Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται επαρκώς για αυτούς τους

στεροειδή ή αντιφλεγμονώδη φάρμακα,

ς ξζ ς ς ς

5. Προληπτικά, πριν οι ασθενείς με εμφυτεύματα υποβληθούν σε μεταγενέστερη χειρουργική επέμβαση (όπως σε οδοντιατρικές διαδικασίες), μπορούν να χορηγηθούν προφυλακτικά αντιβιοτικά, ειδικώς για ασθενείς υψηλού κινδύνου.

6. Τα εμφυτεύματα του σπονδυλικού συστήματος DYNALOK PLUS™ αποτελούν συσκευές εσωτερικής στερέωσης και σκοπό έχουν να σταθεροποιήσουν το εγχειρητικό πεδίο κατά την κανονική διεργασία ίασης. Μετά τη συγχ λειτουργικό σκοπό και μπορούν να αφαιρεθούν. Αν και η τελική απόφαση για την αφαίρεση του εμφυτεύματος ανήκει, φυσικά, στον χειρουργό και στον ασθενή, στους περισσότερους ασθενείς ενδείκνυται η αφαίρεση, γιατί τα εμφυτεύματα δεν έχουν ως ρόλο να μεταδίδουν ή να υποστηρίζουν δυνάμεις

υ αναπτύσσονται κατά τις κανονικές δραστηριότητες. Бн з ухукехЮ ден бцбйсеиеЯ мефЬ фзн плпклЮсщуз фзт чсЮузт, гйб фзн прпЯб рсппсЯжефбй,

πο

мрпсеЯ нб узмейщиеЯ прпйбдЮрпфе брь фйт еоЮт ресйрлпкЭт: (1) дйЬвсщуз, ме фпрйкЮ бнфЯдсбуз Ю фпрйкь рьнп фщн йуфюн; (2) мефбнЬуфехуз фпх емцхфеэмбфпт ме брпфЭлеумб кЬкщуз; (3) кЯндхнпт рсьуиефщн кбкюуещн брь мефегчейсзфйкЬ фсбэмбфб; (4) кЬмшз, чблЬсщуз кбй/Ю исбэуз рпх мрпспэн нб кбфбуфЮупхн фзн бцбЯсеуз мз рсбкфйкЮ Ю дэукплз; (5) рьнпт, дхуцпсЯб Ю мз кбнпнйкЭт бйуиЮуейт льгщ фзт рбспхуЯбт фзт ухукехЮт; (6) бхозмЭнпт кЯндхнпт мьлхнузт кбй (7) брюлейб пуфпэ льгщ мефбвЯвбузт мзчбнйкюн енфЬуещн (stress shielding) και (8) Πιθανά άγνωστα και/ή

απρόσμενα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα όπως καρκινογένεση: Η αφαίρεση του εμφυτεύματος πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική διαχείριση για την αποφυγή κατάγματος, επανάληψης κατάγματος ή άλλων περιπλοκών.

7. Пй ухукехЭт рпх бнбкфюнфбй рсЭрей нб хцЯуфбнфбй ереоесгбуЯб фЭфпйб юуфе нб мзн еЯнбй дхнбфь нб чсзуймпрпйзипэн уе Ьллз чейспхсгйкЮ дйбдйкбуЯб.

Όπως όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, οι συνιστώσες το από οποιεσδήποτε συνθήκες.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:

Пй ухукехбуЯб кЬие мйЬт брь фйт ухнйуфюует рсЭрей нб еЯнбй Ьийкфз кбфЬ фзн рбсблбвЮ. Αν χρησιμοποιείται σύστημα δανεισμού ή παρακαταθήκης, πριν από τη χρήση απαιτείται προσεκτικός έλεγχος όλων των σετ για πληρότητα και όλων των συνιστωσών για ίχνη φθοράς. Пй ухукехбуЯет Ю фб рспъьнфб рпх

Эчпхн хрпуфеЯ жзмйЬ ден рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй бллЬ нб ерйуфсЭцпнфбй уфз Sofamor Danek.

Απολύμανση και καθαρισμός:

Όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα πρέπει, πριν την αποστείρωση και την εισαγωγή τους σε αποστειρωμένο χειρουργείο, να απολυμαίνονται και να καθαρίζονται με τις καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους. Επιπρόσθετα, όλα τα όργανα και τα εμφυτεύματα που έχουν ήδη βρεθεί σε αποστειρωμένο χειρουργείο πρέπει, πριν αποστειρωθούν και επανεισαχθούν σε αποστειρωμένο χειρουργείο, να απολυμαίνονται κα Ο καθαρισμός και η απολύμανση είναι δυνατό να περιλαμβάνουν τη χρήση ουδέτερων ουσιών καθαρισμού και στη συνέχεια έκπλυση με αποϊονισμένο νερό.

Узмейщуз: псйуменб дйблхмбфб кбибсйумпх, прщу бхфб рпх ресйеЧпхн кбхуфйкз упдб (хдспоейдйп фпх нбфсйпх), цпсмблйнз, глпхфбсблдеыдз, лехкбнфйкеу пхуйеу кбй/з бллб блкблйкб меуб кбибсйумпх, мрпспхн нб влбшпхн псйуменеу ухукехеу, йдйщу псгбнб. фб дйблхмбфб бхфб ден рсерей нб Чсзуймпрпйпхнфбй.

Ерйузу, гйб псйуменб псгбнб ендеЧефбй нб брбйфейфбй брпухнбсмплпгзуз рсйн брп фпн кбибсйумп.

Πρέπει να μεταχειρίζεσθε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός μπορούν να επιφέρουν βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Пй ухнйуфюует фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт DYNALOK PLUS™ рпх ресйгсЬцпнфбй уфп рбсьн Эниефп, бн ден Эчпхн ерйузмбниеЯ щт брпуфейсщмЭнет кбй ден цЭспхн сзфЮ учефйкЮ ефйкЭфб, рбсЭчпнфбй мз брпуфейсщмЭнет кбй рсЭрей нб брпуфейсщипэн рсйн чсзуймпрпйзипэн.

Συνιστάται αποστείρωση με ατμό των προϊόντων αυτών στο νοσοκομείο, με χρήση ενός από τους τρεις ακόλουθους συνδυασμούς παραμέτρων επεξεργασίας:

УЗМЕЙЩУЗ: з кбфщфЭсщ узмеЯщуз йучэей гйб фз дйбдйкбуйбкЮ рбсЬмефсп рпх ерйузмбЯнефбй ме * кбфщфЭсщ

Гйб фз чсЮуз бхфпэ фпх рспъьнфпт кбй фщн учефйкюн псгЬнщн екфьт фщн ЗРБ, псйумЭнет хгейпнпмйкЭт бсчЭт чщсюн екфьт ЗРБ ухнйуфпэн брпуфеЯсщуз вЬуей бхфюн фщн рбсбмЭфсщн (юуфе нб ресйпсЯжефбй уфп елЬчйуфп п дхнЬмей кЯндхнпт мефЬдпузт фзт ньупх Ксьхфуцелнф-ГйЬкпр), йдЯщт ьупн бцпсЬ чейспхсгйкЬ ьсгбнб рпх ендЭчефбй нб Элипхн уе ербцЮ ме фп кенфсйкь нехсйкь уэуфзмб.

МЕИПДПУ КХКЛПУ ИЕСМПКСБУЙБ ЧСПНПУ ЕКИЕУЗУ

Бфмьт Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό 270° F (132° C) 4 min Бфмьт хрь рЯеуз 250° F (121°C) 60 min Бфмьт* хрь рЯеуз* 273° F (134°C)* 20 min*

БцбйсеЯфе рлЮсщт фп хлйкь ухукехбуЯбт рсйн фзн брпуфеЯсщуз. Мьнп брпуфейсщмЭнб рспъьнфб рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй уфп чейспхсгеЯп.

ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ:

КЬие ербггелмбфйкьт чсЮуфзт мЭущн йбфсйкЮт ресЯиблшзт (р.ч. релЬфзт Ю чсЮуфзт бхфпэ фпх ухуфЮмбфпт рспъьнфщн) п прпЯпт Эчей прпйпдЮрпфе рбсЬрпнп Ю емрейсЯет рпх фпн Ьцзубн мз йкбнпрпйзмЭнп брь фзн рпйьфзфб, фбхфьфзфб, бнфпчЮ, бойпрйуфЯб, буцЬлейб, брпфелеумбфйкьфзфб кбй/Ю брьдпуз фпх рспъьнфпт, кблеЯфбй нб рлзспцпсЮуей учефйкЬ фпн дйбнпмЭб Ю фз Sofamor Danek. ЕрйрлЭпн, бн мйб Ю ресйууьфесет емцхфехмЭнет ухнйуфюует фпх урпндхлйкпэ ухуфЮмбфпт DYNALOK PLUS™ “дхулейфпхсгеЯ” (дзлбдЮ ден бнфбрпксЯнефбй уе прпйбдЮрпфе брь фйт рспдйбгсбцЭт ерЯдпузт фпх ухуфЮмбфпт Ю ме Ьллп фсьрп ден брпдЯдей ьрщт рспвлЭрефбй) Ю дЯней лбвЮ гйб хрпшЯет ьфй ухмвбЯней бхфь, п дйбнпмЭбт Ю з Sofamor Danek рсЭрей нб ензмесюнпнфбй бмЭущт. Бн рпфЭ Энб рспъьн фзт Sofamor Danek “дхулейфпхсгеЯ” кбй ендЭчефбй нб Эчей рспкблЭуей иЬнбфп Ю упвбсЮ кЬкщуз буиенпэт Ю нб Эчей ухмвЬлей уе бхфЬ, п дйбнпмЭбт Ю з Sofamor Danek рсЭрей нб ензмесюнпнфбй фп ухнфпмьфесп дхнбфь фзлецщнйкЬ, ме фзлепмпйпфхрЯб Ю гсбрфЮ бллзлпгсбцЯб. Όταν

υποβάλλετε παράπονο, παρακαλείσθε να αναφέρετε το όνομα της συνιστώσας ή των συνιστωσών, τον αριθμό εξαρτήματος, τον ή τους αριθμούς μερίδας τους, το όνομα και τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και γνωστοποίηση του κατά πόσον ζητείται γραπτή έκθεση για τον υπεύθυνο διανομής.

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Αν χρειασθούν περαιτέρω οδηγίες για τη χρήση αυτού του συστήματος, παρακαλείσθε να αποταθείτε στο Τμήμ α εξυπηρέτησης πελατών της Sofamor Danek.

υ σπονδυλικού συστήματος DYNALOK PLUS™ δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιούνται ποτέ, κάτω

ώνευση της σπονδυλικής στήλης, οι συσκευές αυτές δεν εξυπηρετούν κανένα

ι να καθαρίζονται με τις καθιερωμένες νοσοκομειακές μεθόδους.

0381046_0905

DYNALOK PLUSTM SPINAL SYSTEM

IMPORTANT INFORMATION ON THE DYNALOK PLUS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTEME RACHIDIEN DYNALOK PLUS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA PARA COLUMNA DYNALOK PLUS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DAS DYNALOK PLUSTM SPINALE SYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE DYNALOK PLUS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET DYNALOK PLUSTM WERVELKOLOMSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMATION OM SPINALSYSTEMET DYNALOK PLUS

VIKTIG INFORMASJON OM DYNALOK PLUSTM FIKSASJONSUTSTYR FOR COLUMNA

LAITETTA DYNALOK PLUS

SPINAL SYSTEM KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ УЧЕФЙКБ МЕ ФП УРПНДХЛЙКП УХУФЗМБ DYNALOK PLUS™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

SPINAL SYSTEM

SPINALSYSTEM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen Telephone 800 876 3133 (In U.S.A.) The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00 Fax 901 396 0356

0123

PORTUGUÊS

OBJECTO:

A instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ está prevista para contribuir à imobilização e à estabilização dos segmentos da coluna como auxílio à fusão da coluna dorsal, lombar, e/ou sagrada.

DESCRIÇÃO:

A Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ consiste numa variedade de formas e de tamanhos de barras, parafusos com porca, placas, parafusos, pinças, dispositivos de ligação, dispositivos de ligação transversal, anilhas e porcas. A Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ pode ser utilizada com ganchos e dispositivos de ligação TSRH®, placas TSRH® Low Profile CROSSLINK®, placas CD HORIZON® Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK® e/ou placas MULTI-AXIAL Low Profile MULTI-SPAN® CROSSLINK®. Os parafusos com porca e/ou dispositivos de ligação barra/parafuso com porca da Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ podem ser utilizados em associação com barras da Instrumentação para a Coluna GDLH®, barras da Instrumentação para a Coluna TSRH®, barras da Instrumentação para a Coluna TENOR™ e barras da Instrumentação para a Coluna CD HORIZON® e em função de suas respectivas indicações para instrumentação. Todos os parafusos/parafusos com porca nesta instrumentação têm 5,5 mm de diâmetro ou medida. Os componentes de implante da instrumentação DYNALOK PLUS™ podem ser fixados de maneira rígida segundo diversas configurações, cada uma correspondendo especificamente a cada indivíduo. Os componentes de implante da Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ são fabricados em aço inoxidável de qualidade médica descrita pelas normas ASTM F138 ou ISO 5832-1 ou ISO 5832-9. Alternativamente, os componentes de implante podem ser fabricados em liga de titânio consoante a liga de titânio ASTM F-136, ou ISO 5832-3. Estes dispositivos podem ser vendidos estéreis ou não estéreis.

Nunca utilizar componentes de implante em aço inoxidável e em titânio na mesma montagem.

A Sofamor Danek garante expressamente que estes dispositivos são fabricados a partir de uma ou de mais do que uma das especificações de material precedentes. Nenhumas outras garantias, exprimidas ou implícitas, são dadas. Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas.

Para obter os melhores resultados, excepto o acima descrito, não utilizar quaisquer componentes de implante da Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ com componentes de qualquer outra instrumentação. Como para todos os implantes ortopédicos ou neurocirúrgicos, nunca nenhum componente da Sofamor Danek deve ser utilizado de novo quais que sejam as circunstâncias.

INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJAVEIS POSSIVEIS: INDICAÇÕES:

Quando utilizada como instrumentação de fixação por parafuso pedicular da coluna posterior não cervical em pacientes com o esqueleto desenvolvido, a Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ tem uma ou várias das indicações seguintes: (1) espondilolístese degenerativa com prova objectiva de alteração neurológica, (2) fractura, (3) luxação, (4) escoliose, (5) cifose, (6) tumor na coluna, e/ou (7) fusão anterior sem êxito (pseudoartrose).

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO

PARA A COLUNA DYNALOK PLUS™

Além de mais, quando utilizada como instrumentação de fixação por parafuso pedicular, a Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ é indicada para pacientes com o esqueleto desenvolvido: (1) tendo espondilolísteses graves (de Graus 3 e 4) da articulação vertebral da quinta lombar à primeira sagrada (L5-S1); (2) que recebem fusões utilizando um enxerto de osso autogeno unicamente; (3) que têm o dispositivo fixado ou ligado à coluna lombar e sagrada (L3 e abaixo); e (4) que têm o dispositivo retirado depois do desenvolvimento duma massa fusionada sólida.

Quando utilizada como instrumentação de fixação na região posterior e na região não cervical por parafusos não pediculares, a Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ está prevista para as indicações seguintes: (1) doença degenerativa do disco (que manifesta-se por uma dor dorsal de origem discal com degenerescência do disco confirmada pelos antecedentes médicos do paciente e exames radiográficos), (2) estenose da coluna, (3) espondilolístese, (4) disformidades da coluna (isto é, escoliose, cifose, e/ou lordose), (5) fractura, (6) pseudoartrose, (7) resecção de tumor, e/ou (8) fusão anterior sem êxito.

Numa utilização posterior, em fixação por parafuso não pedicular, a Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ está unicamente prevista para ser fixada na coluna dorsal, lombar, e sagrada (D1 - Sacro).

Quando utilizada como instrumentação ânteroexterna dorsal/lombar, a Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ está prevista para as indicações seguintes: (1) doença degenerativa do disco (que manifesta-se por uma dor dorsal de origem discal com degenerescência do disco confirmada pelos antecedentes médicos do paciente e exames radiográficos), (2) estenose da coluna, (3) espondilolístese, (4) disformidades da coluna (isto é, escoliose, cifose, e/ou lordose), (5) fractura, (6) pseudoartrose, (7) resecção de tumor, e/ou (8) fusão anterior sem êxito.

CONTRA-INDICAÇÕES:

Contra-indicações, não limitadas aos casos de:

1. Processo infectuoso activo ou risco significativo de infecção (imunodeficiente).

2. Sinais de inflamação local.

3. Febre ou leucocitose.

4. Obesidade mórbida.

5. Gravidez.

6. Doença mental.

7. Disformação anatómica grosseira originada por anormalidades congénitas.

8. Qualquer outra condição médica ou cirúrgica susceptível de eliminar o benefício potencial que se pode retirar duma operação de implante na coluna, como por exemplo a presença de anormalidades congénitas, um aumento inexplicado da velocidade de sedimentação por outras doenças, um aumento da contagem leucocitária (WBC), ou inversamente uma queda do diferencial desta.

9. Doença osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia, osteomalacia e/ou osteoporose. A osteoporose ou osteopenia é uma contra-indicação relativa, na medida em que esta condição pode limitar o grau de correcção, de estabilização e/ou a eficiência da fixação mecânica adquiríveis.

10. Intolerância ou alergia, suspeita ou verificada, aos metais.

11. Qualquer caso não necessitando fusão ou enxerto ósseo.

12. Qualquer caso onde os componentes de implante seleccionados para serem utilizados seriam demasiado grandes ou demasiado pequenos para obter um resultado com êxito.

13. Todo caso necessitando a associação de metais provenientes de dois componentes ou instrumentações diferentes.

14. Qualquer paciente que não tenha uma cobertura tecidular suficiente por cima da região a operar ou que não tenha uma massa ou uma quantidade óssea suficiente.

15. Qualquer paciente em que a utilização dum implante poderia interferir em suas estruturas anatómicas ou nos resultados fisiológicos esperados.

16. Todo paciente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

17. Qualquer caso não descrito nas precedentes indicações.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Todos os efeitos indesejáveis potenciais associados à cirurgia da coluna sem instrumentação são possíveis. Com instrumentação, a lista dos efeitos indesejáveis potenciais inclui, mas não está limitada a:

1. Desmontagem antecipada ou tardia de um ou de todos os componentes.

2. Desmontagem, torção, e/ou fractura de algum ou de todos os componentes.

3. Reacção (alérgica) a corpos estrangeiros devida à presença de implantes, resíduos, productos com corrosão (devida a uma abertura, ao desgaste, e/ou a uma corrosão geral), incluindo a metalose, a aparição de manchas, a formação dum tumor, e/ou duma doença auto-imunitária.

4. Pressão na pele devida a peças dum componente em pacientes com uma cobertura tecidular insuficiente por cima do implante podendo provocar penetração na pele, irritação, fibrose, necrose e/ou dor. Higroma. Lesão tecidular ou nervosa provocada por um posicionamento e uma colocação inadequados dos implantes ou dos instrumentos.

5. Mudança pós-operatória da curvatura da coluna, perca de correcção, altura, e/ou redução.

6. Infecção.

7. Roturas durais, pseudomeningocele, fístula, derrame contínuo do líquido cerebrospinal, meningite.

8. Perca de função neurológica (por exemplo: sensorial e/ou motor), incluindo a paralisia (total ou parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparição de radiculopatia, e/ou o desenvolvimento ou continuação de dor, endormecimento, neuroma, espasmos, perca de sensibilidade, sensação de formigueiro, e/ou perturbações visuais.

9. Síndroma da cauda de cavalo (Cauda Equina), neuropatia, perturbações neurológicas (passageiras ou permanentes), paraplegia, paraparesia, faltas de reflexos, irritação, aracnoídite, e/ou perca da massa muscular.

10. Retenção urinária ou perca do controlo vesical ou outros tipos de perturbações do sistema urinário.

11. Formação de cicatriz provocando possivelmente lesões neurológicas ou compressão à volta dos nervos e/ou dor.

12. Fractura, microfractura, reabsorção, lesão, ou penetração de qualquer osso da coluna (incluindo o sacro, os pedículos e/ou o corpo vertebral) e/ou enxerto ósseo ou sítio do colhimento do enxerto ósseo, por cima, e/ou por baixo da região operada. Enxerto retropulsado.

13. Hérnia do núcleo pulposo, rotura ou degenerescência discal, por cima, ou por baixo da região operada.

14. Não consolidação (ou pseudoartrose). Consolidação tardia. Má consolidação.

15. Cessação de qualquer desenvolvimento potencial da porção da coluna operada.

16. Perca ou aumento da mobilidade ou da função da coluna.

17. Incapacidade em recuperar os hábitos normais de vida diários.

18. Perca óssea ou diminuição da densidade óssea, possivelmente provocada pelas stress shielding.

19. Complicações para o dador na região onde se colheu o enxerto ósseo incluindo dor, fractura, ou problemas de cura da ferida.

20. Íleo, gastrite, obstrução intestinal ou perca do contolo intestinal ou outros tipos de perturbações do sistema gastrointestinal.

21. Hemorragia, hematoma, oclusão, seroma, edema, hipertensão, embolia, ataque, sangrimento excessivo, flebite, necrose da ferida, deiscência da ferida, lesão dos vasos sanguíneos, ou outros tipos de perturbações do sistema cardiovascular.

22. Perturbação do sistema de reprodução, incluindo esterilidade, perca do correcção, e perturbação da actividade sexual.

23. Desenvolvimento dos problemas respiratórios, por exemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquite, pneumonia, etc.

24. Mudança do estado mental.

25. Falecimento.

Nota: Uma cirurgia suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis potenciais.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

ADVERTÊNCIAS: A segurança e a efeciência das instrumentações de parafuso pedicular para a coluna foram concebidas unicamente para coluna em

condições de instabilidade ou disformidade mecânica importante necessitando uma fusão com instrumentação. Estas condições são a instabilidade ou a disformidade mecânica importante da coluna dorsal, lombar, e sagrada seguindo uma espondilolístese degenerativa com prova objectiva de alteração neurológica, fractura, luxação, escoliose, cifose, tumor na coluna, e fusão anterior sem êxito (pseudoartrose). A segurança e a efeciência deste dispositivo em quaisquer outras condições são desconhecidas.

PRECAUÇÕES: A implantação de instrumentações de parafuso pedicular para a coluna só deve ser efectuada por cirugiões com experiência na cirurgia da coluna, com uma prática específica na utilização destas instrumentações de parafuso pedicular para a coluna porque isto é um procedimento técnicamente exigente apresentando um risco de lesões graves para o paciente.

O resultado de qualquer intervenção cirúrgica não é sempre coroado de sucesso. Este facto é especialmente válido para a cirurgia da coluna onde muitas circonstâncias diminuintes podem comprometer os resultados. Esta instrumentação não está prevista para ser o único meio de suporte da coluna. A utilização deste produto sem um enxerto ósseo ou em casos que se desenvolvem sem consolidação, não terão sucesso. Nenhum implante da coluna pode suportar a carga do corpo sem suporte ósseo. Neste caso, pode eventualmente ocorrer a torção, a falência, a desmontagem e/ou a fractura do(s) dispositivo(s).

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, boa redução, selecção e colocação adequadas dos implantes, são condições essenciais para uma utilização com êxito da instrumentação pelo cirurgião. Além disso, a selecção e a colaboração do paciente influenciarão grandemente os resultados. Foi demonstrado que os pacientes fumadores têm uma grande probabilidade duma não consolidação. Estes pacientes devem ser avisados deste facto e alertados sobre esta consequência. Os pacientes obesos, desnutridos, e/ou abusando de bebidas alcoólicas também não são bons candidatos para a fusão da coluna. Os pacientes mal musculados e com má qualidade óssea e/ou que sofrem de paralisia nervosa também não são bons candidatos para a fusão da coluna.

NOTA MÉDICA: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre a companhia e o paciente, as indicações, contraindicações, advertências e precauções fornecidas neste documento devem ser comunicadas ao paciente.

Apenas aplicável aos EUA

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.) RESTRINGEM ESTES DISPOSITIVOS A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR OU SOBRE ORDEM DUM MEDICO.

ATENÇÃO: SO DEVE SER UTILIZADO POR OU SOBRE ORDEM DUM MEDICO.

As outras advertências e precauções pré-operatórias, operatórias, e pós-operatórias são as seguintes:

Selecção do implante:

A selecção do tamanho adequado, da forma e do modelo do implante para cada paciente é crucial no êxito da intervenção. Os implantes cirúrgicos metálicos são sujeitos a tensões repetitivas durante a utilização, e a resistência destes está limitada pela necessidade de adaptar o modelo de implante ao tamanho e à forma do ossos humanos. Salvo se um grande cuidado é tomado na selecção do paciente, numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a minimizar as tensões no implante, estas tensões podem causar uma fadiga do metal e em consequência a fractura, a torção ou a desmontagem do dispositivo antes da conclusão completa da consolidação, o que pode causar uma lesão suplementar ou a necessidade de retirar antecipadamente o dispositivo.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS:

1. Só os pacientes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

2. As condições e/ou as predisposições dos pacientes como aquelas enumeradas nas contra-indicações acima mencionadas, estes não devem ser seleccionados.

3. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante. Os implantes não devem estar riscados ou danificados. Os implantes e os instrumentos devem ser protegidos durante a armazenagem especialmente dos ambientes corrosivos.

4. Una gama adequada de implantes deverá estar disponível no momento da intervenção, normalmente em quantidade superior ao que está previsto de ser utillizado.

5. O cirurgião deverá estar familiarizado com todos os componentes antes da utilização do implante, visto que trata-se duma montagem mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção cirúrgica, montará pessoalmente os dispositivos para verificar que todas as peças e todos os instrumentos necessários estão presentes. Os componentes da Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS os componentes de outro fabricante. Nunca se deve ser utilizar metais de tipos diferentes em conjunto.

6. Todos os componentes e instrumentos devem ser limpos e esterilizados antes da utilização. Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no caso duma necessidade imprevista.

(descritos na parte DESCRIÇÃO) não têm a ser associados com

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS:

1. Uma extrema atenção deve ser tomada à volta da medula espinal e das raízes nervosas. As lesões ocasionadas aos nervos provocarão a perca de funções neurológicas.

2. A fractura, a deslocação ou a má utilização dos instrumentos ou dos componentes do implante podem causar lesões ao paciente ou ao pessoal da equipa operadora.

3. As barras não devem ser repetitivamente ou excessivamente torcidas. As barras não devem ser torcidas no sentido oposto no mesmo sítio. Verificar com muito cuidado que as superfícies do implante não estão riscadas ou entalhadas, porque tais condições podem reduzir a robustez funcional da montagem. Se as barras estão cortadas à medida, estas devem ser cortadas de maneira a formar um plano não cortante perpendicular ao próprio eixo. Efectuar o corte das barras fora do campo operatório. Sempre que possível, utilizar barras pré-cortadas com o comprimento adequado.

4. Sempre que possível ou necessário, um sistema de imageologia deve ser utilizado a fim de facilitar a intervenção.

5. Para inserir um parafuso com porca correctamente, deve-se em primeiro lugar utilizar um guia de cabo, seguido por um macho. Atenção: não atarraxar ou utilizar um parafuso com porca que seja ou demasiado comprido ou demasiado grande. Atarraxar ou utilizar um parafuso mal dimensionado pode provocar danos aos nervos, hemorragia, ou os outros efeitos contrários possíveis enumerados em qualquer outra parte deste folheto. Se parafusos com porca forem inseridos nos pediculos da coluna, utilizar um diâmetro de parafuso com porca suficientemente grande de maneira a encher cada pedículo.

6. O enxerto ósseo deve ser colocado na região que deve ser fusionada e o material de enxerto tem de se estender da parte superior à parte inferior das vértebras a fusionar.

7. Cimento ósseo não deve ser utilizado porque a segurança e a eficácia deste não foi definida para a utilização na coluna. Além disso, este material poderia impedir ou impedirá a extracção dos componentes. O calor criado pelo processo de polimerização também pode causar lesões neurológicas e necroses ósseas.

8. Antes de fechar os tecidos moles, todas as porcas ou parafusos com porca devem estar apertados firmemente. Reverificar o aperto de todas as porcas ou parafusos com porca depois de se ter certificado que nenhum se desapertou durante o aperto das outras porcas ou parafusos com porca. Omitir este controlo pode causar a desmontagem dos outros componentes.

ADVERTENCIAS POS-OPERATORIAS:

As directivas e as advertências médicas pós-operatórias que o médico dá ao paciente, assim como a colaboração deste, são extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites do dispositivo, devem ser comunicadas ao paciente. Se é recomendado ou exigido que o paciente suporte parcialmente o seu próprio peso antes duma fusão óssea firme, o paciente deve estar avisado que o dispositivo pode torcer-se, desmontar-se e/ou partir-se se a pessoa vem a carregar com pesos prematuramente ou excessivamente ou se tiver uma actividade muscular prematura ou excessiva. O risco de torção, desmontagem, ou fractura dum dispositivo provisório de fixação interna durante a convalescência pode ser aumentado se o paciente é activo, ou se o paciente está enfraquecido ou demente. O paciente deve estar avisado que deve evitar as quedas ou os abanões repentinos na região da coluna.

2. Para permitir o máximo de probabilidades de êxito no resultado cirúrgico, o paciente ou os dispositivos não devem ser expostos a vibrações mecânicas ou a choques o que poderia causar a desmontagem do dispositivo. O paciente deve ser avisado desta possibilidade e formado para limitar e reduzir suas actividades físicas, em particular: acções de levantamento de cargas, movimentos de torção e qualquer participação num desporto. O paciente deve estar avisado que não pode fumar tabaco ou utilizar productos contendo nicotina, ou consumir álcool ou substâncias não esteróides ou anti-inflamatórias como a aspirina durante o processo de consolidação do enxerto ósseo.

3. O paciente deve estar avisado de sua incapacidade em poder dobrar-se ou rodar-se no sítio onde se desenvolve a fusão da coluna e indicar-lhe como compensar esta limitação física permanente dos movimentos do corpo.

4. Uma ausência de consolidação óssea persistente ou que não se consiga imobilizar, provocará tensões excessivas e repetidas no implante. Pelo mecanismo de fadiga, estas tensões podem eventualmente causar a desmontagem, a torção ou a fractura dos dispositivos. É importante que a imobilização da região operada esteja mantida até que uma união óssea firme seja estabelecida e confirmada por controlo radiológico. Se a ausência de consolidação persistir ou se houver desmontagem, torção e/ou fractura dos componentes, os dispositivos devem ser controlados e/ou retirados imediatamente antes que ocorra alguma lesão grave. O paciente deve de ser correctamente avisado acerca destes riscos e rigorosamente vigiado a fim de ter a certeza de sua cooperação até que a união óssea esteja confirmada.

5. Por precaução, antes que os pacientes com implantes recebam uma cirurgia adicional (como uma intervenção dentária), devem-se considerar os antibióticos profilácticos, especialmente para os pacientes de alto risco.

6. Os implantes da instrumentação para a coluna DYNALOK PLUS concebidos para estabilizar a região operada durante o processo de consolidação normal. Depois da coluna ter fusionado, estes dispositivos não têm nenhuma outra função e podem ser retirados. Embora a decisão final de retirar o implante seja tomada, bem entendido, pelo cirurgião e o paciente, na maior parte dos casos, é indicado retirá-lo porque os implantes não estão previstos para transferir ou suportar forças produzidas durante as actividades normais. Se o dispositivo não for retirado após o acabamento de sua função qualquer uma das complicações seguintes pode ocorrer: (1) Corrosão, com dor ou com reacção tecidular local; (2) Migração do implante, possivelmente causando lesões; (3) Risco de ver surgir outras lesões devido ao traumatismo pós-operatório; (4) Torção, desmontagem e/ou fractura do dispositivo, que pode dificultar ou impossibilitar sua extracção; (5) Dor, mal-estar, ou sensações anormais devidas à presença do dispositivo; (6) Maior risco de infecção; (7) Perca da massa óssea devida à stress shielding e (8) Efeitos potenciais a longo prazo desconhecidos e/ou imprevistos como a carcinogénese. A remoção do implante deve ser seguida com directivas pós-operatórias adequadas a fim de evitar uma fractura, de repetir uma fractura, ou outras complicações.

7. Qualquer dispositivo retirado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica. Como com todos os implantes ortopédicos, os componentes da instrumentação para a coluna DYNALOK PLUS

são dispositivos provisórios de fixação interna. Os dispositivos de fixação interna estão

não devem ser reutilizados em quais que sejam a circunstâncias.

EMBALAGEM:

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo ou de depósito é utilizado, deve-se cuidadosamente verificar que todos os conjuntos estão completos e todos os componentes incluindo os instrumentos devem ser minuciosamente controlados para prevenir de qualquer dano antes da utilização. Os produtos danificados ou aqueles ainda numa embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à Sofamor Danek.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO:

Todos os instrumentos e implantes devem em primeiro lugar ser limpos segundo os procedimentos definidos nos hospitais antes da esterilização e a introdução destes num campo cirúrgico esteril. Por outro lado, todos os instrumentos e implantes que foram préviamente tirados dum campo cirúrgico esteril devem ser em primeiro lugar descontaminados e limpos segundo os procedimentos definidos nos hospitais antes da esterilização e antes duma nova introdução destes num campo cirúrgico esteril. A limpeza e a descontaminação pode incluir a utilização de soluções de limpeza neutras seguidas por uma enxaguadura com água destilada.

Nota: certas soluções de limpeza como aquelas contendo soda cáustica, formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros produtos de limpeza alcalinos podem danificar certos dispositivos, particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas.

Além de mais, certos instrumentos podem precisar de serem desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem provocar danos e um possível funcionamento incorrecto do dispositivo.

ESTERILIZAÇÃO:

Excepto quando marcados estéreis e claramente etiquetados como tal, os componentes da Instrumentação para a Coluna DYNALOK PLUS™ descritos neste folheto são fornecidos não estéreis e devem ser esterilizados antes de ser utilizados.

É recomendado estes produtos serem esterilizados com vapor pelo hospital utilizando um dos três conjuntos de parâmetros processuais abaixo indicados: NOTA: O parágrafo seguinte aplica-se ao parâmetro processual assinalado pelas * abaixo. Para a utilização deste produto e destes instrumentos fora dos Estados Unidos, certas Autoridades de Saúde não Americanas recomendam a esterilização

conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jacob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o sistema nervoso central.

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos

Vapor Em pressão 250° F (121°C) 60 minutos

Vapor* Em pressão* 273° F (134°C)* 20 minutos*

Retirar todas as embalagens do material antes da esterilização. Utilizar unicamente produtos estéreis no campo operatório.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO:

Qualquer Profissional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador destes produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficiência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notificá-lo ao distribuidor ou à Sofamor Danek. Além de mais, se qualquer componente implantado pertencendo à instrumentação para a coluna DYNALOK PLUS alguma das especificações anunciadas, ou que por outro lado não funcionasse como previsto), ou estivesse suspeitado de tal, o distribuidor deve ser avisado imediatamente. Se qualquer produto da Sofamor Danek “funcionasse mal” e que possa ter sido a causa ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o paciente, o distribuidor deve ser avisado assim que possível por telefone, fax ou correspondência escrita. Quando registar uma reclamação é favor fornecer o(s) nome(s) do(s) componente(s), a referência, o(s) número(s) de lote, seu nome e apelidos e sua direcção, a natureza da reclamação, e a indicação se algum relatório escrito foi pedido ao distribuidor.

“funciona mal” (isto é: não reúne

PARA MAIS INFORMAÇÕES:

Se precisar de indicações suplementares sobre o modo de utilização desta instrumentação, faça o favor de contactar o Serviço Clientes da Sofamor Danek. Se informações suplementares forem necessárias ou exigidas, é favor contactar Medtronic Sofamor Danek.

Medtronic XB902605 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

ENGLISH

FRANÇAIS

ESPAÑOL

ITALIANO

NEDERLANDS

DANSK

SVENSKA

NORSK

SUOMI

PORTUGUÊS