Medtronic XA606509 Instructions for Use

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

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VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

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Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
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The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

ENGLISH

PURPOSE:

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System is a temporary implant used for the correction and stabilization of the spine. The system is also intended to provide temporary stabilization
and augment the development of a solid spinal fusion.

DESCRIPTION:

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System consists of a variety of shapes and sizes of plates, screws, bolts, washers and nuts, as well as ancillary products and instrument sets. The
ZPLATE II™ Anterior Fixation System anterior implant components can be locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for the individual case.

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System implant components are made of titanium alloy (Ti-6A1-4V) Alternatively, the entire system may be made out of medical grade stainless steel.
Stainless steel and titanium implant components must not be used together in a construct. To achieve the best results, do not use any of the ZPLATE II™ Anterior Fixation System
components with the components from any other system or manufacturer. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:
INDICATIONS:

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System is intended for screw/bolt fixation/ attachment to the anterolateral intervertebral bodies from T1 to L5 only. This system is to be used only
on one side and placed in such a manner as to be as far away from blood vessels such as the aorta and nerve roots as possible.

When properly used, this system will provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. Specific indications include:

1. Degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies).

2. Pseudoarthrosis.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Fracture.

6. Neoplastic disease.

7. Unsuccessful previous fusion surgery.

8. Lordotic deformities of the spine.

9. Idiopathic thoracolumbar or lumbar scoliosis

10. Deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and/or kyphosis) associated with deficient posterior elements such as that resulting from laminectomy, spina bifida, or myelomenigocele.

11. Neuromuscular deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and / or kyphosis) associated with pelvic obliquity.

WARNING: This device is not approved for screw attachment to the posterior elements (pedicle) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

0123

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Fever or leukocytosis.

3. Morbid obesity.

4. Pregnancy.

5. Mental illness.

6. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of
sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

7. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable
correction and/or the amount of mechanical fixation.

8. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

9. Any case needing to mix metals from different components.

10. Any case not needing a bone graft and fusion or requiring fracture healing.

11. Curves originating superior to T-5 may be a relative contraindication since the exposure may be difficult, the vertebral bodies are small, and the correction is minimal.

12. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site, or inadequate bone stock or bone quality such as in the sacrum

13. Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

14. Any patient who will not follow postoperative instructions, such as drug/alcohol abuse patients, and are unwilling to restrict postoperative activities.

15. Any case not described in the Indications.

16. Any patient unwilling to follow the postoperative instructions.

Contraindications of this device are consistent with those of other anterior spinal instrumentation systems. This spinal implant system is not designed, intended, or sold for uses
other than those indicated.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:

1. Early or late loosening of the components.

2. Implant migration.

3. Disassembly, bending, loosening, slippage, and/or breakage of any or all of the components or instruments.

4. Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, autoimmune disease, metallosis, and/or scarring.

5. Pressure on the skin possibly resulting in skin breakdown from component parts where there is inadequate tissue coverage over the implant. Implant or graft extrusion through
the skin. Wound complications.

6. Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction.

7. Infection.

8. Bone fracture or stress shielding at, above, or below the level of surgery.

9. Non-union (or pseudoarthrosis).

10. Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and/or development of pain. Neurovascular compromise including paralysis or other types of serious
injury. Cerebral spine fluid leakage.

11. Gastrointestinal, urological, and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium.

12. Hemorrhage of blood vessels and/or hematomas.

13. Cessation of growth of the fused portion of the spine.

14. Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inflammation.

15. Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolus.

16. Bone graft donor site pain.

17. Inability to resume activities of normal daily living.

18. Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions.

WARNINGS AND PRECAUTIONS:

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results.
The ZPLATE II™ Anterior Fixation System components are only temporary implants used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to be used
to augment the development of a spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product
without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending,
loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are important considerations
in the successful utilization of the ZPLATE II™ Anterior Fixation System by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results.
Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese,
malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates
for spine fusion. The use of allograft material may not give as good a result as pure autograft.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be
conveyed to the patient.

For US Audiences Only

!USA

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings are as follows:

IMPLANT SELECTION :

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses
in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the
implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device
before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be protected
during storage especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to
verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The ZPLATE II™ Anterior Fixation System components are not to be combined with the
components from another manufacturer. Different metal types should not be used together.

6. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

3. When the configuration of the bone cannot be fitted with an available temporary internal fixation device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such
contouring be gradual and great care be used to avoid notching or scratching the surface of the device(s). The components should not be repeatedly or excessively bent any
more than absolutely necessary. The components should not be reverse bent in the same location.

4. The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct.

5. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used.

6. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause
neurologic damage and bone necrosis.

7. Before closing the soft tissues, provisionally tighten (finger tighten) all of the nuts or screws, especially screws or nuts that have a break-off feature. Once this is completed go
back and firmly tighten all of the screws and nuts. Recheck the tightness of all nuts or screws after finishing to make sure that none loosened during the tightening of the other
nuts or screws. Failure to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the
patient must be warned that bending, loosening or breakage of the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The
risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is
debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct.
The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation.
The patient should be advised not to smoke during the bone graft healing process.

3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to
immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending,
loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the fracture or surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by
roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to insure cooperation until bony union is achieved.

5. The ZPLATE II™ Anterior Fixation System Implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative site during the normal
healing process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and must be removed. In most cases, removal is indicated because the implants are not
intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, any of the following complications
may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position resulting in injury, (3)

Risk of additional injury from postoperative trauma, (4) Bending, loosening and/or breakage, which could make removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal

sensations due to the presence of the device, (6) Possible increased risk of infection, and (7) Bone loss due to stress shielding. Implant removal, should be followed by adequate
postoperative management to avoid fracture or re-fracture.

6. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopaedic implants, none of the ZPLATE II™
Anterior Fixation System components should ever be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner, earn-out or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness
and all components should be carefully checked for lack of damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments and implants must be disassembled, if applicable, and cleaned using neutral cleaners
before sterilization and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of instruments can be
performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly
instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the
hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. For a 10-6 Sterility Assurance Level, these
products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes
Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes
Steam* Pre-Vacuum* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and validate the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their

equipment. *For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of
transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity,
durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further, if any of the implanted ZPLATE II™ Anterior
Fixation System component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing
so, the distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious
injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, FAX or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and
number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION:

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, please contact
Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

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FRANÇAIS

OBJET:

Le système rachidien CD HORIZON® est un complément pour la fusion du rachis dorsolombaire et/ou du sacrum, qui est prévu pour favoriser l'immobilisation et la stabilisation
des segments du rachis.

Le système de fixation antérieure ZPLATE II
temporaire et intensifier le développement d’une fusion solide du rachis.

DESCRIPTION:

Le système de fixation antérieure ZPLATE IITM se compose d’un ensemble de plaques, de vis, de boulons, de rondelles et d’écrous de formes et de tailles différentes ainsi que
d’un ensemble d’instruments et de produits auxiliaires. Les composants implantables antérieurs du système de fixation antérieure ZPLATE II
configurations, chacune correspondant spécifiquement à chaque individu.

Les composants implantables du système de fixation antérieure ZPLATE II
fabriqué en acier inoxydable de qualité médicale. Les composants implantables en acier inoxydable et en titane ne doivent pas être utilisés ensemble dans une même structure.
Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, n’utiliser aucun des composants du système de fixation antérieure ZPLATE II
d’un autre fabriquant. Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus
amples renseignements à propos des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MSD..

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, ET EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS.
INDICATIONS:

Le système de fixation antérieure ZPLATE IITM est prévu pour une fixation/attachement au moyen de vis/boulons aux corps intervertébraux antérolatéraux, de D1 à L5 uniquement. Ce
système doit être utilisé uniquement d’un côté et placé de telle sorte qu’il soit éloigné le plus possible des vaisseaux sanguins tels, que l’aorte, et des racines nerveuses.

Correctement utilisé, ce système fournira une stabilisation temporaire jusqu’à ce que la consolidation du rachis se développe. Les indications spécifiques incluent:

1. Discopathie dégénérative (définie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos et qui s’accompagnent d’une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents
du patient et un examen radiologique),

2. Pseudarthrose.

3. Spondylolyse.

4. Spondylolisthésis.

5. Fracture.

6. Maladies néoplasiques.

7. Echec des chirurgies de fusion précédentes.

8. Déviations du rachis de type lordose.

9. Scoliose idiopathique dorsolombaire ou lombaire.

10. Déformation (c’est à dire scoliose, lordose et/ou cyphose) associée à des éléments postérieurs déficients comme celles résultant d’une laminectomie, d’un rachis bifida, ou
d’une myéloméningocèle.

11. Déformation neuromusculaire (c’est à dire scoliose, lordose et/ou cyphose) associée à une obliquité pelvienne.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

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TM

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est un implant temporaire utilisé pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également prévu pour fournir une stabilisation

TM

peuvent être fixés selon diverses

TM

sont fabriqués en alliage de titane (Ti-6A1-4V). Comme alternative, l’ensemble du système peut être

TM

avec les composants provenant d’un autre système ou

AVERTISSEMENT: Ce dispositif n’est pas autorisé pour être attaché au moyen de vis à la zone postérieure (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.

CONTRE-INDICATIONS :

Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les suivantes :

1. Infection, localisée à la zone opératoire.

2. Fièvre ou leucocytose.

3. Obésité pathologique.

4. Grossesse.

5. Maladie mentale.

6. Toute condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel d’une chirurgie instrumentée du rachis, telle que la présence de tumeurs ou d’anomalies
congénitales, une élévation du taux de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à
gauche de ces derniers.

7. Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, et / ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car cette condition médicale
peut limiter le gain de correction escompté et/ou la stabilité de la fixation mécanique.

8. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.

9. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux différents provenant de divers composants.

10. Tous les cas ne nécessitant ni greffe ni fusion osseuse ou exigeant une consolidation de la fracture.

11. Des courbures commençant au-dessus de D5 peuvent représenter une contre-indication relative car l’opération peut se révéler difficile en raison des corps vertébraux trop
petits, et de la correction minime.

12. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante sur la zone opératoire, ou ayant une masse osseuse ou une qualité osseuse inadaptée comme au niveau du
sacrum.

13. Tous les cas pour lesquels l’utilisation de l’implant pourrait gêner la structure anatomique ou le fonctionnement physiologique attendu.

14. Tout patient qui ne se conformera pas aux instructions postopératoires, comme par exemple un patient abusant d’alcool ou de drogues, et ceux qui ne souhaitent pas restreindre
leurs activités après l’opération.

15. Tous les cas non décrits dans les indications.

16. Tous les patients ne voulant pas suivre les instructions postopératoires.

Les contre-indications concernant ce dispositif sont similaires à celles d’autres systèmes d’instrumentation du rachis antérieur. Ce système d’implant rachidien n’est ni conçu, ni
prévu, ni vendu pour des utilisations différentes de celles indiquées.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS :

1. Débricolage précoce ou tardif des composants.

2. Migration de l’implant.

3. Démontage, déformation, débricolage, glissement, et/ou rupture de l’un ou de tous les composants ou instruments.

4. Réaction à des corps étrangers due à la présence des implants, y compris formation tumorale possible, maladie auto-immune, métallose, et/ou mauvaise cicatrisation.

5. Pression sur la peau due aux composants et pouvant aboutir à une altération de la peau aux endroits où la couverture tissulaire est insuffisante au-dessus de l’implant. Extrusion
de l’implant ou de la greffe à travers la peau. Complications de la plaie.

6. Perte de la courbure adéquate du rachis, de correction, de taille et/ou réduction.

7. Infection.

8. Fracture osseuse ou transfert des contraintes (Stress Shielding) au dessus, au dessous ou sur la zone opérée.

9. Absence de consolidation (ou pseudoarthrose).

10. Perte de fonctions neurologiques, apparition de radiculopathies, de déchirures durales et/ou apparition de douleurs. Insuffisances neurovasculaires, y compris paralysie ou
autres types de lésions graves. Epanchement du liquide cérébro-spinal.

11. Troubles gastro-intestinaux, urologiques, et/ou du système reproductif, y compris stérilité, impuissance et/ou perte de correction.

12. Hémorragie des vaisseaux sanguins et/ou hématomes.

13. Arrêt de la croissance du segment fusionné du rachis.

14. Inflammation discale, arachnoïdite, et/ou autres types d’inflammation.

15. Thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, et/ou embolie pulmonaire.

16. Douleurs liées au site donneur de greffe.

17. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.

18. Décès.

REMARQUE : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS:

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où de nombreuses circonstances atténuantes peuvent
compromettre les résultats. Les composants du système de fixation antérieure ZPLATE II
Ce système est également prévu pour être utilisé afin d’intensifier le développement d’une fusion du rachis en fournissant une stabilisation temporaire. Ce système n’est pas
prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent pas de consolidation osseuse ne peut pas
réussir. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support osseux. En l’occurrence, le(s) dispositif(s) peut(peuvent) finir par se déformer, se débricoler,
se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la qualité de la réduction ainsi que la sélection et le positionnement
corrects de l’implant représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation du système de fixation antérieure ZPLATE II
appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de
mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses, mal nourris et / ou abusant de l’alcool sont également
de mauvais candidats pour une fusion du rachis. Les patients ayant une mauvaise qualité musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse sont également de mauvais
candidats pour une fusion du rachis. L’utilisation d’une allogreffe peut ne pas donner d’aussi bons résultats qu’une autogreffe pure.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales
importantes données dans ce document devront être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

!USA

TM

sont seulement des implants temporaires utilisés pour corriger et stabiliser le rachis.

TM

par le chirurgien. De plus, une sélection

ATTENTION: A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.
ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

Les autres mises en garde préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivantes:

SÉLECTION DE L’IMPLANT :

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention. Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux
métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de
porter grand soin aux critères de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, afin de minimiser les contraintes auxquelles sont soumis les
implants. En effet, ces contraintes peuvent entrainer la fatigue du métal et provoquer une déformation, une rupture ou un débricolage du dispositif avant la consolidation osseuse.
Ceci serait susceptible d’entrainer une lésion supplémentaire ou la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PRÉOPÉRATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères et/ou prédispositions décrits dans les contre-indications ci-dessus ne doivent pas être sélectionnés.

3. Les composants d’implant doivent être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Les implants et les instruments
devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

5. Comme il s’agit d’un assemblage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé avec les différents composants avant d’utiliser le système et il devra personnellement assembler
les composants pour vérifier que toutes les pièces et les instruments nécessaires sont présents avant de commencer l’intervention chirurgicale. Les composants du système
rachidien antérieur ZPLATE II
être utilisés ensemble.

6. Sauf si elles sont fournies stérilisées, toutes les pièces doivent être nettoyées et stérilisées avant utilisation. Des composants stérilisés supplémentaires doivent être disponibles
en cas de besoin inattendu.

PÉROPÉRATOIRES :

1. Tout manuel d’instruction devra être soigneusement suivi.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute lésion sur les nerfs provoquera une perte des fonctions
neurologiques.

3. Lorsque la configuration de l’os ne correspond pas à un dispositif temporaire de fixation interne disponible et qu’une adaptation au corps est absolument nécessaire, il est
recommandé que cette adaptation soit faite de façon progressive et avec grand soin pour éviter d’entailler ou de rayer la surface du(des) dispositif(s). Les composants ne devront
pas être pliés de façon répétée ou excessive au delà de ce qui est absolument nécessaire. Les composants ne devront pas être pliés en sens inverse au même endroit.

4. Les surfaces de l’implant ne devront être ni rayées, ni entaillées, car cela pourrait réduire la résistance de la structure.

5. Pour assurer une fusion correcte en-dessous et autour de l’instrumentation, une greffe osseuse doit être pratiquée.

6. Du ciment osseux ne devra pas être utilisé dans la mesure où ce matériel rendra l’extraction des composants difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de
polymérisation peut également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

7. Avant la fermeture, toutes les vis ou écrous doivent être positionnés sur la plaque. Attention: Ne pas trop serrer afin d’éviter de faire foirer les filetages. Tous les écrous doivent

TM

ne doivent pas être combinés avec les composants provenant d’un autre fabricant. Ceux qui sont fabriqués en métaux différents ne devront pas

être fermement serrés sur les boulons (s’ils sont utilisés) avec un couple de torsion. Vérifier à nouveau le serrage de tous les écrous après s’être assuré qu’aucun d’entre eux
ne s’est desserré pendant le serrage des autres. Ne pas procéder à cette vérification peut provoquer un débricolage.

POSTOPÉRATOIRES :

Les instructions et les mises en garde postopératoires données par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importantes.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif devront être données au patient. Si une sollicitation pondérale partielle est recommandée ou exigée avant
que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage, ou une rupture du dispositif sont des complications qui
peuvent arriver suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire excessives. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou la rupture d’un dispositif
temporaire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire, peut être accru si le patient est actif, ou s’il est affaibli, dément ou bien incapable d’utiliser des béquilles
ou d’autres dispositifs de soutien pondéral. Le patient devra être conseillé afin d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone opérée.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, il ne faudra exposer ni le patient, ni le dispositif à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer
le débricolage de la structure. Le patient devra être averti de ce risque et conseillé afin de pouvoir limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements
de levage et de torsion, ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer pendant le processus de consolidation de la greffe
osseuse.

3. Les patients devront être avertis de leur incapacité à se courber au niveau de la zone fusionnée du rachis et entraînés pour compenser cette contrainte physique permanente
dans leurs mouvements corporels.

4. Si une absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et / ou se cassent, le(s) dispositif(s) devra(devront) être révisé(s) et / ou retiré(s)
immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Une absence de consolidation osseuse, qui persiste et que l’on ne parvient pas à immobiliser, aura pour conséquence
des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent finalement provoquer une déformation, un débricolage, ou une
rupture du (des) dispositifs. Il est important que l’immobilisation de la fracture ou de la zone opérée soit maintenue jusqu’à obtention d’une consolidation et vérifiée par un
examen radiologique. Le patient devra être correctement averti de ces risques; il devra être étroitement surveillé afin de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation
osseuse soit complète.

5. Les implants du système de fixation antérieure ZPLATE II
zone opératoire pendant le processus normal de consolidation. Après l’apparition de la consolidation, ces dispositifs n’ont plus d’utilité fonctionnelle et doivent être extraits. Dans
la plupart des cas, une extraction est recommandée parce que ces implants ne sont pas prévus pour le transfert ou la résistance aux forces qui se développent au cours des
activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, l’une des complications suivantes peut survenir : (1) corrosion, avec une réaction tissulaire ou
une douleur localisée, (2) migration de l’implant aboutissant à une lésion, (3) risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire, (4) déformation, débricolage,
et / ou rupture, pouvant rendre l’extraction impossible ou difficile, (5) douleur, malaise ou sensations anormales dues à la présence du dispositif, (6) risque important d’infection
possible, et (7) lyse osseuse due au transfert des contraintes mécaniques. L’extraction de l’implant doit être suivie d’une prise en charge postopératoire adéquate afin d’éviter
les fractures ou de nouvelles fractures.

6. Tout dispositif récupéré devra être traité de façon à empêcher sa réutilisation dans une autre intervention chirurgicale. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des
composants du système de fixation antérieure ZPLATE II

EMBALLAGES :

Les emballages de chaque composant devront être intacts à leur réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il faudra vérifier soigneusement, avant leur utilisation, que
tous les dispositifs sont complets, et qu’aucun composant ne présente de signe de dommage. Les produits endommagés et ceux se trouvant dans des emballages endommagés
ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Danek.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION:

Tous les instruments et implants devront d’abord être nettoyés selon les procédures définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et introduits dans le bloc opératoire stérilisé.
De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits dans le bloc opératoire stérilisé devront préalablement être décontaminés et nettoyés en utilisant les
méthodes définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et réintroduits dans le bloc opératoire stérilisé.

Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués en utilisant des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes alcalins et en augmentant la température.
Le nettoyage et la décontamination pourront comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau distillée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldehyde, de l’eau de javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager certains implants, en particulier les instruments; ces solutions ne devront pas être utilisées. De même, certains instruments peuvent nécessiter d’être
démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages et engendrer un dysfonctionnement possible de
l’implant.

STÉRILISATION:

Sauf s’ils sont fournis stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, ces produits doivent être stérilisés à la vapeur par l’hôpital en utilisant les paramètres des procédés
suivants:

Observations: la remarque suivante concerne les paramètres du processus de stérilisation identifiés ci-dessous par *:
* Lorsque ce produit et les instruments sont utilisés hors des Etats Unis, certaines autorités médicales qui ne sont pas nord américaines recommandent que la stérilisation soit

effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui
pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes
Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes
Vapeur* Pré-aspiration* 273°F (134°C)* 20 minutes*
Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*
Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés doivent être utilisés dans le bloc opératoire. Restériliser immédiatement après utilisation avant

toute manipulation ou (le cas échéant) tout renvoi à Medtronic Sofamor Danek.

RÉCLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple : tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit,
à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et / ou à ses performances, devra le notifier au distributeur Medtronic Sofamor Danek. De plus, si jamais
l’un des composants implantés du système de fixation antérieure ZPLATE II
fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit Medtronic Sofamor Danek.
“fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être immédiatement averti par téléphone, par FAX
ou par une correspondance écrite. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et la référence ainsi que le(s) numéro(s) de lot du(des) composant(s), vos nom et adresse, la
nature de votre réclamation, et spécifier si un rapport écrit du distributeur est demandé.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES :

Les directives qu’il est recommandé de suivre pour l’utilisation de ce dispositif (techniques chirurgicales opératoires) sont disponibles sur simple demande sans frais. Si des
informations supplémentaires sont nécessaires ou requises, veuillez contacter:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Tous droits réservés.

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sont des dispositifs temporaires de fixation interne. Les dispositifs de fixation interne sont prévus pour stabiliser la

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ne doit être réutilisé en aucun cas.

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“fonctionnait mal”, (c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spécifiées ou qu’il ne

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

ESPAÑOL

PROPÓSITO:

El sistema para raquis CD HORIZON® es un complemento para la fusión del raquis toracolumbar y/o del sacro, previsto para ayudar a conseguir la inmovilización y la estabilización
de los segmentos del raquis.

PROPÓSITO:

El sistema de fijación anterior ZPLATE II™ es un implante provisional que se utiliza para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para proporcionar la
estabilización temporaria de la columna y desarrollar la fusión sólida del raquis.

DESCRIPCIÓN:

El sistema de fijación anterior ZPLATE II™ consiste en una variedad de placas, tornillos, pernos, arandelas y tuercas de formas y tamaños variables, así como en un conjunto de
productos e instrumentos auxiliares. Los componentes del implante de fijación anterior ZPLATE II™ pueden bloquearse en una variedad de configuraciones distintas, siendo cada
estructura fabricada a medida para cada caso individual.

Los componentes implantables del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ están fabricados a base de una aleación de titanio (Ti-6Al-4V). También, el sistema puede estar fabricado
en totalidad con acero inoxidable para uso médico. Los componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio no deben utilizarse juntos en una misma estructura. Para lograr
los mejores resultados, no utilizar ningún componente que pertenezca al sistema de fijación anterior ZPLATE II™ con componentes procedentes de otro sistema o fabricante. Se
excluyen expresamente, las garantias implicitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información
en lo que se refiere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MSD

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS :
INDICACIONES :

El Sistema de fijación anterior ZPLATE II™ está previsto para que se fije/ancle en los cuerpos intervertebrales anteroexternos mediante tornillos/pernos, y solamente de la T1 hasta
la L5. Este sistema debe utilizarse solamente en un solo lado e implantarse de modo que se encuentre lo más lejos posible de los vasos sanguíneos, como la aorta, o lo más
lejos posible de las raíces nerviosas.

Cuando se utilice correctamente, este sistema proporcionará la estabilización provisional hasta que la consolidación del raquis se haya desarrollado. Las indicaciones específicas
incluyen:

1. Enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, confirmado por los antecedentes médicos del paciente y
por examen radiológico).

2. Seudoartrosis.

3. Espondilolisis.

4. Espondilolistesis.

5. Fractura.

6. Enfermedades neoplásicas

7. Cirugía para fusión, anterior sin éxito.

8. Deformidades del raquis de tipo lordosis.

9. Escoliosis idiopáticas toracolumbar o lumbar.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

0123

10. Deformidad (es decir, escoliosis, lordosis, y/o cifosis) asociada a elementos posteriores deficientes como los que resultan en caso de laminectomía, espina bífida o
mielomeningocele.

11. Deformidades neuromusculares (es decir, escoliosis, lordosis, y/o cifosis) asociadas a la oblicuidad pélvica.

ADVERTENCIA: Este dispositivo no está previsto para que se fije, mediante tornillos, en la zona posterior (en los pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

CONTRAINDICACIONES :

Entre las contraindicaciones, aunque no se listan todas, están:

1. Infección localizada en la zona donde se deba operar.

2. Fiebre o leucocitosis.

3. Obesidad mórbida.

4. Embarazo.

5. Enfermedad mental.

6. Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera eliminar el éxito posible de la cirugía del implante para columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas,
elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación izquierda del recuento
leucocitario.

7. Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que puede limitar el grado
de corrección que se puede obtener y/o la estabilidad de la fijación mecánica.

8. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.

9. Todos los casos en los que sea necesario mezclar componentes de metales distintos.

10. Todos los casos en los que no sea necesario un injerto óseo ni una fusión ósea o en los que no se requiera la consolidación de la fractura.

11. Podría ser contraindicado, en casos de curvas que empiecen a partir de la T5, puesto que la operación puede resultar difícil siendo los cuerpos vertebrales pequeños y la
corrección mínima.

12. Los pacientes sin cobertura hística sobre la zona que se deba operar, o los que tengan una masa o calidad ósea inadecuada, como por ejemplo en el sacro.

13. Cuando el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas o con cualquier funcionamiento fisiológico.

14. Cualquier paciente que no desee cooperar con las instrucciones postoperatorias, como por ejemplo los pacientes que abusen del alcohol o drogas, ni los que no deseen
restringir su actividad normal después de la operación.

15. Cualquier caso no descrito entre estas indicaciones.

16. Todos los pacientes que no deseen seguir las instrucciones postoperatorias.

Las contraindicaciones que se aplican a este dispositivo son similares a las de otros sistemas de instrumentación para columna anterior. Este sistema de implantes para raquis no
ha sido concebido, ni previsto, ni vendido para utilizaciones distintas de las que hayan sido indicadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

1. Aflojamiento precoz o tardío de los componentes.

2. Migración del implante.

3. Dislocación, deformación, aflojamiento, deslizamiento, y/o ruptura de uno o todos los componentes o instrumentos.

4. Reacción de rechazo de los cuerpos extraños debido a los implantes, incluso formación tumorosa posible, enfermedad autoinmune, metalosis, y/o cicatrización.

5. Presión sobre la piel con posible resultado de degradación, en la zona donde la cobertura hística encima del implante es inadecuada, y debida a alguna parte del componente.
Extrusión del implante o del injerto a través de la piel. Complicaciones de la herida.

6. Pérdida de la curvatura adecuada del raquis, de la corrección, altura, y/o reducción.

7. Infección.

8. Fractura ósea o reacción contra la autoprotección por tensiones (stress shielding), reaccionando encima, debajo o en la zona operada.

9. Ausencia de consolidación (seudoartrosis).

10. Pérdida de funciones neurológicas, aparición de radiculopatías, rupturas dúrales y/o aumento del dolor. Riesgo neurovascular, incluyendo parálisis u otras lesiones graves.
Derrame del fluido cerebroespinal.

11. Riesgo de lesiones gastrointestinales, urológicas, y/o del sistema reproductor, incluyendo esterilidad, impotencia y/o pérdida de corrección.

12. Hemorragias de los vasos sanguíneos y/o hematomas.

13. Interrupción del desarrollo de ciertos segmentos del raquis consolidados.

14. Inflamación discal, arachnoiditis, y/o otros tipos de inflamación.

15. Trombosis venal profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar.

16. Dolor en la región donde se ha tomado el injerto óseo.

17. Incapacidad de empezar de nuevo las actividades de la vida diaria normal.

18. Fallecimiento.

OBSERVACIONES : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES :

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia, pueden comprometer el éxito. El
sistema de fijación anterior ZPLATE II™ es solamente un implante provisional que se utiliza para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para aumentar
el desarrollo de la fusión del raquis ya que este sistema proporcionará la estabilización provisional. Este sistema no está previsto para ser el único medio de soporte de columna.
La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o en casos en los que no se desarrolle ninguna consolidación ósea. Ningún implante de columna
puede sostener pesos corporales sin soporte óseo ya que podría ocurrir que los dispositivos se deformen, se aflojen, se disloquen y/o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria e intraoperatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción, la selección y la colocación correcta
del implante son factores importantes para que la utilización del sistema de fijación anterior ZPLATE II™, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente
y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala consolidación.
Hay que aconsejar y prevenir al paciente de las consecuencias. Tampoco son buenos candidatos para una fusión de la columna, los pacientes obesos, mal alimentados, ni los
que abusan del alcohol ni tampoco los que tengan una musculatura débil y/o mala calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa. El uso de aloinjertos podría no
dar tan buenos resultados como los autoinjertos puros.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente
las informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

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Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN :DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.
ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES

DE UN MEDICO.

Otras advertencias preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE :

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental la selección adecuada del tamaño, de la forma y del diseño del implante para cada paciente. Los implantes quirúrgicos
metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se refiere al tamaño
y a la forma de los huesos humanos. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza un seguimiento
exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar la fatiga de los metales y por consiguiente que el dispositivo se
rompa, se deforme o se desajuste antes que finalice el proceso de consolidación y esto producirá lesiones suplementarias o la necesidad de extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS :

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. Se recomienda ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes de los implantes. Los implantes no deben encontrase rayados ni deteriorados. Durante el
almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan, especialmente, de un ambiente que sea corrosivo.

4. Antes de empezar la intervención quirúrgica, se determinará el tipo de montaje que se utilizará para cada caso.

5. El cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante, puesto que se trata de un montaje mecánico. Además, antes de empezar la
intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los componentes para comprobar que todas las partes y todos los instrumentos necesarios estén presentes. Los componentes
del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ no podrán combinarse con componentes que provengan de otro fabricante. Los que provengan de metales diferentes no podrán
utilizarse juntos.

6. Todos los componentes se limpiarán y esterilizarán antes de utilizarlos, excepto si se suministraran esterilizados. Hay que tener siempre a disposición algunos componentes
suplementarios y esterilizados en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS :

1. Seguir con mucha atención los folletos para el uso.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la
pérdida de funciones neurológicas.

3. Cuando la configuración del hueso no se ajuste al dispositivo provisional de fijación interna que se dispone, y fuera necesario adaptarlo al cuerpo, se recomienda que se realice
progresivamente y que se haga con mucho cuidado para no deteriorar ni rayar la superficie del dispositivo. Los componentes no deben doblarse varias veces o excesivamente,
no más de lo que sea absolutamente necesario. Tampoco deben doblarse en sentido contrario en un mismo lugar.

4. Las superficies de los implantes no deberán encontrase rayadas ni entalladas, ya que esto podría reducir la resistencia de la estructura.

5. Para asegurar una fusión correcta debajo y alrededor de la instrumentación, se deberá utilizar un injerto óseo.

6. No usar cemento óseo ya que esta substancia podría impedir o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización también puede
provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

7. Antes de cerrar, es necesario colocar todos los tornillos o los pernos en la placa. Atención : No apretar demasiado sino los hilos de las roscas podrían cortarse. Si se utilizaran,
apretar fuertemente con un par de torsión, todas las tuercas con los pernos. Luego controlar de nuevo el ajuste de todos las tuercas instaladas, después de haber comprobado
que no se haya aflojado ninguna durante el ajuste de las otras tuercas. Si esto no se realizara, podrían desajustarse.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS :

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones del dispositivo. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte
parcialmente su propio peso antes que la fusión ósea sea completa y firme, es necesario advertir al paciente que el implante se puede deformar, aflojar o romper, si se carga
un peso excesivo o si se realiza una actividad muscular excesiva. El riesgo que el implante de fijación interna provisional se deforme, se afloje, y/o se rompa durante la etapa
de rehabilitación postoperatoria aumentará si el paciente se encuentra activo, o si el paciente se encuentra debilitado, o si es deficiente mental o no puede utilizar muletas u
otros dispositivos para soportar el peso. Se le recomendará que evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica ya que el implante
podría aflojarse. Advertir e indicar al paciente como limitar sus actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión y se le desaconseja totalmente que
participe en actividades deportivas. También se le aconsejará no fumar durante que el injerto óseo se consolide.

3. Es necesario informar al paciente que no debe inclinarse en el punto donde se desarrolla la fusión y hay que indicarle como compensar esta limitación física.

4. Si perdurara la ausencia de consolidación o si los implantes se aflojaran, se deformaran o se rompieran, habría que examinarlos y/o extraerlos inmediatamente antes que pudiera
producirse alguna lesión grave. Si existe ausencia de consolidación ósea que perdurara y que no se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre
el implante. Estas tensiones pueden producir fatiga del metal y por consiguiente que el implante se afloje, se deforme o se rompa. Es importante que la fractura o la región
operada se inmovilicen hasta que exista consolidación ósea firme y que ésta sea confirmada en radiología. Hay que advertir al paciente que existen estas eventualidades y es
preciso vigilarlo de cerca para asegurarse que coopere hasta que la consolidación ósea esté acabada.

5. Los implantes del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ son dispositivos provisionales de fijación interna. Los dispositivos de fijación interna están previstos para estabilizar
la zona operada durante el proceso normal de consolidación. Cuando la consolidación se haya conseguido, estos dispositivos no tendrán ninguna finalidad más y tienen que
extraerse. En la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una
actividad normal. Si el implante no se retirase cuando su función esté acabada, podría surgir cualquiera de las siguientes complicaciones : (1) Corrosión, con dolor o reacción
hística local, (2) Migración del implante con posible resultado de lesión, (3) Riesgo de otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio, (4) Deformación, aflojamiento y/o
rotura del dispositivo, que puede hacer difícil la extracción o imposible, (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales del sistema nervioso, debido a la presencia del dispositivo,
(6) Riesgo importante de infección, y (7) Pérdida de la masa ósea a causa de la autoprotección por tensiones metálicas. Después que el implante se haya extraído, es necesario
un seguimiento postoperatorio adecuado para evitar una fractura o una nueva fractura.

6. Hay que vigilar que ningún dispositivo recuperado no pueda ser utilizado de nuevo durante otra operación quirúrgica. Como para todos los implantes ortopédicos, no utilizar
de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ que haya sido utilizado.

EMBALAJE :

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente deberá encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, se controlará con mucho cuidado y antes de
utilizarlo, que el sistema se encuentre completo y además todos los componentes se controlarán con cuidado para comprobar que no hayan sido dañados. No utilizar productos
deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN :

En primer lugar hay que limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego esterilizarlos antes que entren en el quirófano estéril.
Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan permanecido en quirófano se tendrán que descontaminar y limpiar utilizando el método determinado por
el hospital, antes de esterilizarlos e introducirlos de nuevo en el quirófano. Para proceder a la limpieza y a la desinfección de los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no
contengan aldehídos alcalinos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, utilizar detergentes neutros y enjuagar con agua destilada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o limpiadores alcalinos ya que pueden deteriorar
algunos implantes y especialmente los instrumentos. Además, ciertos instrumentos tienen que desmontarse antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el implante y su funcionamiento no seria correcto.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si han sido suministrados esterilizados y que fuera claramente indicado en la etiqueta, los componentes de este sistema deben esterilizarse con vapor, en el hospital, utilizando
en el proceso de esterilización los parámetros siguientes:

OBSERVACIONES: Las observaciones siguientes se aplican a los parámetros del proceso de esterilización que se indican más abajo con doble asterisco *: Cuando este producto
y los instrumentos se utilicen fuera de EE.UU. , algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros para minimizar el riesgo
posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Aspiración previa* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Retirar los embalajes antes esterilizar. Utilizar en quirófano solamente productos esterilizados. Esterilizarlos inmediatamente después que hayan sido utilizados o antes de manipularlos

o (si llega el caso) antes de devolverlos a Medtronic Sofamor Danek.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO :

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a
la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y otras calidades técnicas del producto, puede consultar con su distribuidor Medtronic Sofamor Danek.
Además, si uno de los componentes implantables del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ funcionara mal, (es decir : no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara
según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto Medtronic Sofamor Danek no
hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente, por teléfono,
por FAX o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número del lote del componente(s), su
nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Para mayor información en cuanto a la utilización de este sistema, solicite los folletos de las técnicas quirúrgicas operatorias, disponibles gratuitamente. Si se necesita más
información, pónganse en contacto con:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Reservados todos los derechos.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
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The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
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DEUTSCH

BETRIFFT:

Das Z-PLATE IITM Vordere Befestigungssystem ist ein vorübergehend angewandtes Implantat, für die Korrektur und die Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses System ist auch
bestimmt um eine vorläufige Stabilisierung zu liefern und die Entwicklung einer soliden Wirbelsäulenfusion zu verstärken.

BESCHREIBUNG:

Das Z-PLATE IITM Vordere Befestigungssystem besteht aus einer Vielzahl von Formen und Grössen von Platten, Schrauben, Bolzen, Scheiben und Schraubenmuttern, sowie
Hilfsprodukten und Instrumentssets. Die vorderen Implantatkomponenten des Z-PLATE II
Konfigurationen ; jede Konstruktion wird für den individuellen Fall massgeschneidert.

Die Implantatkomponenten des Z-PLATE II
werden, aus für medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl und aus Titanium dürfen nicht zusammen in einer Konstruktion
benutzt werden. Um die besten Resultaten zu erzielen, darf man keinen der Komponenten des Z-PLATE II
Systems oder Herstellers benutzen. Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Instrumentarien hergestellt sind aus dem vorausgehend beschriebenen Material.
Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch
bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MSD Katalog oder Preisliste für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN.
INDIKATIONEN :

Das Z-PLATE IITM Vordere Befestigungssystem ist nur bestimmt für die Befestigung/Anhängung durch Schrauben/Bolzen an den vorderen seitlichen Zwischenwirbelkörpern von
T1 bis L5. Dieses System darf nur auf einer Seite angewandt werden und muss so plaziert werden, dass es so weit wie möglich von den Blutgefässen, wie die Aorta, und von den
Nervenwurzeln, entfernt ist.

Wenn richtig angewandt, wird dieses System eine vorläufige Stabilisierung verschaffen bis zu der Entwicklung einer soliden Fusion der Wirbelsäule. Die Indikationen hierfür
schliessen ein :

1. Degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des
Patienten und radiographische Studien).

2. Pseudoarthrose.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Fraktur.

6. Neoplastische Krankheit.

7. Erfolglose vorausgegangene Fusionschirurgie.

8. Lordotische Verformungen der Wirbelsäule.

9. Idiopathische, thorakolumbale oder lumbale Skoliose.

10. Verformungen (d.h. Skoliose, Lordose und/oder Kyphose) im Zusammenhang mit defizienten hinteren Elementen, wie diejenigen, die auf Laminektomie, Spina Bifida, oder
Myelomeningocele zurückzuführen sind.

11. Neuromuskuläre Verformungen (d.h. Skoliose, Lordose und/oder Kyphose) in Verbindung mit Beckenasymmetrie.

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE IITM VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

0123

TM

Vorderen Befestigungssystems können verschraubt werden zu einer Vielzahl von

TM

Vorderen Befestigungssystems sind hergestellt aus einer Titaniumlegierung (Ti-6AI-4V). Nach Wahl, kann das ganze System hergestellt

TM

Vorderen Befestigungssystems mit den Komponenten eines anderen

g

WARNUNG: Diese Instrumentation ist nicht zugelassen für die Schraubenanhängung an den hinteren Elementen (Pedikeln) der zervikalen, thorakalen oder lumbalen
Wirbelsäule.

KONTRAINDIKATIONEN :

Die Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf :

1. Entzündung nahe der Operationsstelle.

2. Fieber oder Leukozytose.

3. Krankhafte Fettleibigkeit.

4. Schwangerschaft.

5. Geisteskrankheit.

6. Jede medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation einschränken würde, wie die Gegenwart von Tumoren
oder angeborenen Abnormitäten, Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche
Linksverschiebung im Differentialblutbild WBC.

7. Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose gilt eine limitierte Kontraindikation, da diese Krankheit den
erreichbaren Korrekturgrad und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen kann.

8. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

9. Alle Fälle, wo Metallmischungen durch die verschiedenen Komponenten vorkommen.

10. Alle Fälle, die keine Knochenanlagerung und Verbindung brauchen, oder die Frakturheilung verlangen.

11. Krümmungen, die ihren Ursprung höher als T5 haben, können eine relative Gegenanzeige darstellen; die Ausführung könnte sich schwierig gestalten, da die Wirbelkörper klein
und die Korrektur minimal sind.

12. Alle Patienten, die unpassende Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -qualität, wie z.B.in der Gegend des
Sakrums.

13. Immer, wenn die Anwendung der Implantate körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

14. Alle Patienten, die nicht gewillt sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen, wie drogen-oder alkoholsüchtige Patienten, und solche, die nicht gewillt sind, die postoperativen
Aktivitäten zu reduzieren.

15. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

16. Alle Patienten, die nicht gewillt sind, die postoperativen Indikationen zu befolgen.

Die Kontraindikationen für diese Instrumentation sind übereinstimmend mit denen anderer vorderen spinalen Instrumentationssystemen. Dieses spinale Implantatsystem wird nicht
hergestellt, vorgesehen oder verkauft für anderen als den bestimmten Gebrauch.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN :

1. Frühere oder spätere Lockerung der Komponenten.

2. Wanderung des Implantats.

3. Dislokation, Verbiegung, Lockerung, Gleiten und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten oder Instrumenten.

4. Fremdkörperreaktion gegen die Implantate, eine mögliche Tumorbildung eingeschlossen, Autoimmunkrankheiten, Metallunverträglichkeit und/oder Vernarbung.

5. Druck auf die Haut, welcher möglicherweise einen Hautdurchbruch zur Folge haben kann, durch Komponententeile mit ungeeigneter Weichteilabdeckung. Ausstoss des
Implantats oder der Knochenanlagerung durch die Haut. Wundkomplikationen.

6. Verlust der normalen Wirbelsäulenkrümmung, Korrektur, Höhe und /oder Reposition.

7. Infektion.

8. Knochenfraktur oder Stress Shielding an, über oder unter die chirurgische Grenze.

9. Keine Fusion (oder Pseudoarthrose).

10. Verlust von neurologischen Funktionen, Erscheinung von Radikulopathie, Duraleinriss und/oder Entwicklung von Schmerzen. Neurovaskuläre Störung, einschliesslich Lähmungen
oder andere Arten von schweren Verletzungen. Liquorverlust.

11. Gastrointestinale, urologische und/oder reproduktive Störungen, einschliesslich Sterilität, Impotenz und/oder Verlust der Korrektur.

12. Hämorrhagie der Blutgefässe und/oder Hämatome.

13. Wachstumsstop des fusionierten Wirbelsäulenanteils.

14. Discitis, Arachnoiditis und/oder andere Arten von Entzündungen.

15. Schwere venöse Thrombosen, Thrombophlebie und/oder Lungenembolie.

16. Standortkomplikationen von Seiten des Knochenspenders.

17. Unmöglichkeit, den normalen täglichen Aktivitäten nachzukommen.

18. Tod.

ANMERKUNG : Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen vorausgenommenen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN :

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der spinalen Chirurgie, wo viele lindernde Umstände die
Resultate kompromittieren können. Die Komponenten des Z-PLATE II
Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses System ist auch bestimmt, um die Entwicklung einer spinalen Fusion durch vorübergehende Stabilisierung zu erhöhen. Diese Instrumentation
ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion
entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell
Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation (-en) vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Plazierung des Implantats
sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des Z-PLATE II
Zustimmung des Patienten die Ergebnisse stark beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten
sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind auch schwierige
Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für
Wirbelsäulenfusionen. Bei der Anwendung von Fremdübertragungsmaterial kann das Ergebnis weniger gut sein, wie bei der Anwendung von rein autologer Anlagerung.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen der Firma und dem Patienten ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem
Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

TM

Vorderen Befestigungssystems sind nur vorübergehend angewandte Implantate für die Korrektur und die

TM

Vorderen Befestigungssystems durch den Chirurgen. Weiter, werden die richtige Auswahl und die

WARNUNG: DARF NUR AUF ODER NACH ANWEISUNG EINES ARZTES BENUTZT WERDEN.
WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER VORRICHTUNGEN NACH ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Vorsichtsmassnahmen sind:

AUSWAHL DER IMPLANTATE :

Die Wahl der dem Patienten eigenen Größe, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg des Unternehmens absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus Metall sind
immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Größe und
dem Schnitt der menschlichen Knochen anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten große Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative
Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als
Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit
einer vorzeitigen Entfernung der Vorrichtung haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder beschädigt sein. Die Implantate und
die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Die Art der Konstruktion, die für den einzelnen Fall zusammengestellt wird, sollte vor dem Anfang der chirurgischen Operation festgelegt werden.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Ausrüstung benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, und er sollte persönlich alle Implantate
zusammenstellen, um sich zu versichern, dass alle Teile und nötigen Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des Z-PLATE II
Spinalen Systems dürfen nicht mit den Komponenten eines anderen Herstellers kombiniert werden. Verschiedene Metallsorten dürfen nicht zusammen benutzt werden.

6. Ausser, wenn man über steril gelieferte Teile verfügt, sollten alle Teile gereinigt und sterilisiert vor dem Gebrauch werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten für einen
unerwarteten Gebrauch vorhanden sein.

INTRAOPERATIV:

1. Alle Anweisungen in den Anleitungsheften sollten sorgfältig befolgt werden.

2. Zu jeder Zeit sollte eine extreme Vorsicht angewandt werden rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen
Funktionen bewirken.

3. Wenn die Konfiguration des Knochens nicht einer verfügbaren zeitweiligen inneren Befestigungsvorrichtung angepasst werden kann, und wenn die Profilierung unbedingt notwendig
ist, wird empfohlen, stufenweise und mit grosser Sorgfalt vorzugehen, um Einkerbungen oder Zerkratzen der Oberfläche der Vorrichtung (-en) zu vermeiden. Die Komponenten
sollten nicht mehr wiederholt oder exzessiv gebogen werden als unbedingt nötig ist. Die Komponenten sollten nicht an derselben Stelle gegengebogen werden.

4. Die Implantatoberflächen sollten nicht zerkratzt oder eingekerbt sein, da dieses die funktionelle Widerstandskraft der Konstruktion beeinträchtigen könnte.

5. Um eine richti

e Fusion unter und um die Stelle der Instrumentation zu garantieren, sollte eine Knochenanlagerung benutzt werden.

TM

Vorderen

6. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des Aushärtungsprozesses
entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrose führen.

7. Vor dem Verschluss, sollten alle Schrauben und Schraubenmutter auf der Platte sitzen. Warnung: Nicht zu fest anziehen, um die Gewinde nicht zu beschädigen. Alle Schraubenmuttern
sollten fest auf den Bolzen (wenn benutzt) angezogen werden mit einem Schraubenzieher. Die feste Anziehung aller Schraubenmuttern nach der Beendigung noch einmal
überprüfen, um sicherzugehen, dass keine sich, während der Anziehung der anderen Schraubenmuttern gelockert hat. Ein solches Versäumnis kann zur Lockerung führen.

POSTOPERATIV :

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit der Instrumentation und ihre Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden. Wenn teilweise Gewichtsabstützung empfohlen
oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung oder ein Auseinanderbrechen der
Instrumentation Komplikationen sind, die als Ergebnis einer zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des
Brechens einer vorläufigen inneren Befestigungsinstrumentation während der postoperativen Rehabilitation wird erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, geistesgestört,
oder andererweise unfähig ist, Krücken oder andere gewichtabstützende Apparate zu benutzen. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler
Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben, sollten weder der Patient noch die Apparatur mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die
die Befestigung der Instrumentation lockern könnten. Der Patient sollte vor dieser Möglichkeit gewarnt werden und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken,
besonders hebende und drehende Bewegungen und jede Art sportlicher Betätigung. Der Patient sollte angewiesen werden, nicht zu rauchen während des Heilungsprozesses
der Knochenanlagerung.

3. Die Patienten sollten beraten werden über ihre Unfähigkeit, sich zu beugen an der Stelle der spinalen Fusion; sie sollten gelehrt werden, diese andauernde physische Einschränkung
in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Wenn der Zustand der Nichtverbindung andauert, oder die Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte die Instrumentation (-en) überarbeitet und/oder sofort
entfernt werden, bevor ernste Verletzungen entstehen. Eine Versäumnis, eine verlangsamte Knochenverbindung oder eine Nicht-Verbindung ruhig zustellen, wird als Ergebnis
exzessive und wiederholte Belastungen des Implantats haben. Die, durch die immer wiederkehrende Belastung bewirkte Metallermüdung, kann eine eventuelle Lockerung,
Verbiegung oder einen Bruch der Instrumentation(-en) zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Ruhigstellung der Fraktur oder der operierten Stelle beibehalten wird, bis eine
feste knöcherne Fusion hergestellt ist und bestätigt worden ist durch eine Röntgenuntersuchung. Der Patient muss angemessen von diesen Gefahren gewarnt werden und eng
beaufsichtigt werden, um sich seine Beihilfe zu sichern, bis die knöcherne Verbindung sich gebildet hat.

5. Die Implantate des Z-PLATE II
sind vorgesehen, um die operierte Zone zu stabilisieren während des normalen Heilungsprozesses. Nach der Knochenverbindung wird deutlich, dass diese Vorrichtungen
keinem funktionellen Zweck mehr dienen und sie müssen entfernt werden. In den meisten Fällen ist eine Entfernung ratsam, da die Implantate nicht dazu bestimmt sind, die
Kräfte, die während normaler körperlicher Aktivitäten entwickelt werden, zu übertragen oder zu stützen. Wenn die Instrumentation nicht entfernt wird nach der Beendigung
des vorgesehenen Gebrauchs, kann sich jede oder mehrere der folgenden Komplikationen zeigen : (1) Korrosion, mit örtlicher Gewebereaktion oder Schmerzen, (2) Eine
Wanderung des Implantats mit Verletzungen als Ergebnis, (3) Das Risiko von zusätzlichen Schmerzen auf Grund des postoperativen Traumas, (4) Biegung, Lockerung, und/oder
Bruch, der die Entfernung unhandlich oder schwierig gestalten könnte, (5) Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, die auf die Gegenwart der Instrumentation
zurückzuführen sind, (6) mögliches erhöhtes Infektionsrisiko, und (7) Knochenschwund, zurückzuführen auf Stress Shielding. Auf die Entfernung des Implantats sollte eine
passende postoperative Behandlung folgen, zur Vermeidung von Knochenfrakturen und sich wiederholenden Frakturen.

6. Alle wieder entfernten Instrumentationen sollten in einer Weise behandelt werden, dass ein weiterer Gebrauch in einem anderen chirurgischen Vorgang unmöglich ist. Wie bei allen
orthopädischen Implantaten sollte keiner der Komponenten des Z-PLATE II

VERPACKUNG :

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih- oder Konsignationssystem benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft
werden und alle Komponenten sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sollten nicht
benutzt werden und zu Danek zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Alle Instrumente und Implantate müssen zuerst, vor der Sterilisation und bevor sie in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht werden, nach den in den Krankenhäusern gebräuchlichen
Methoden gereinigt werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht worden sind, zuerst dekontaminiert und
gereinigt werden unter Anwendung der gebräuchlichen Krankenhausmethoden, vor ihrer Sterilisation und der Rückführung in ein steriles chirurgisches Umfeld.

Das Reinigen und Desinfizieren der Instrumente kann mit alkali-aldehydfreien Lösungsmitteln und unter Erhöhung der Temperaturen ausgeführt werden. Die Reinigung und die
Dekontamination sollten den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin-Reiniger enthalten, können manche Implantate,
besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten nicht benutzt werden. Auch müssen gewisse Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen führen und daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren
der Instrumentation.

STERILISATION :

Ausser wenn steril geliefert und klar als solche auf dem Etikett ausgezeichnet, müssen diese Produkte im Krankenhaus mit Dampf sterilisiert werden, unter Anwendung der
folgenden Prozessparameter:

NOTA: die folgende Anmerkung gilt für die Verfahrensparameter, die durch * gekennzeichnet sind:
* Für den Gebrauch dieses Produktes und der Instrumente ausserhalb der Vereinigten Staaten, empfehlen einige nicht amerikanische Gesundheitsämter die Sterilisierung nach

diesen Parametern, um so das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit zu minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die
in Kontakt kommen könnten mit dem zentralen Nervensystem.

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten
Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten
Dampf* Vorabsaugung* 273°F (134°C)* 20 Minuten*
Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*
Vor der Sterilisation muss sämtliches Verpackungsmaterial entfernt werden. Im Operationsfeld nur sterile Produkte benutzen. Sofort wieder sterilisieren nach dem Gebrauch, vor

dem Umgang oder (wenn möglich) zu Medtronic Sofamor Danek zurückschicken.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT:

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer dieses Systems), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während
des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses der Lieferfirma Medtronic
Sofamor Danek mitteilen. Weiter, wenn immer einer der implantierten Komponenten des Z-PLATE II
Leistungsspezifikationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sollte der Lieferant sofort informiert werden. Wenn immer ein
Medtronic Sofamor Danek Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sollte
die Lieferfirma sofort, telephonisch, per FAX oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des (der) Komponenten, die
Warenpostennr.,(-n), Ihren Namen und Adresse, den Grund der Klage angeben, und bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht von der Lieferfirma gewünscht wird.

WEITERE INFORMATIONEN:

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (operative chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage erhaltbar. Wenn weitere Informationen benötigt oder
verlangt werden, sollte man sich wenden an:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

TM

Vorderen Befestigungssystems sind vorübergehend angewandte innere Befestigungsinstrumentationen. Innere Befestigungsinstrumentationen

TM

Vorderen Befestigungssystems unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

TM

Vorderen Befestigungssystems “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

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INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

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FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

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6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
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ITALIANO

SCOPO:

Il Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE IITM è un impianto temporaneo utilizzato per la correzione e la stabilizzazione del rachide. Il sistema è anche concepito per fornire una
stabilizzazione temporanea ed aumentare lo sviluppo di una fusione spinale solida.

DESCRIZIONE:

Il Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE IITM è composto di varie forme e dimensioni di placche, viti, bulloni, rondelle e dadi, nonchè di prodotti ausiliari e di insiemi di strumenti.
I componenti dell’impianto anteriore del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II
per ogni caso individuale.

I componenti dell’impianto del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II
in acciaio inossidabile di grado medico. I componenti dell’impianto di titanio e di acciaio inossidabile non devono essere utilizzati insieme in uno stesso dispositivo. Per ottenere i
megliori risultati, non utilizzare i componenti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II
di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spacificatamente esclusa. Riferirsi al listino prezzi oppure al catalogo MSD per maggiori informazioni sulle
garanzie e le limitazioni di responsabilità.

INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI SECONDARI DANNOSI POSSIBILI.
INDICAZIONI:

Il Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE IITM è concepito per un fissaggio/agganciamento mediante viti/bolluni ai corpi intervertebrali anterolaterali dalle vertebre D1 a L5 soltanto.
Questo sistema deve essere utilizzato soltanto da un lato e sistemato in modo da essere il più lontano possibili dai vasi sanguigni quale l’aorta e dalle radici nervose.

Se viene correttamente utilizzato, questo sistema fornirà une stabilizzazione temporanea fino allo sviluppo di una fusione spinale solida. Le indicazioni specifiche includono :

1. Malattia degenerativa del disco (rappresentata da un dolore della schiena di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli
studi radiografici).

2. Pseudoartrosi.

3. Spondilolisi.

4. Spondilolistesi.

5. Frattura.

6. Malattia neoplasica.

7. Fusione chirurgica precedente fallita.

8. Deformità lordosiche del rachide.

9. Scoliosi toracolombare o lombare idiopatica.

10. Deformità (quali scoliosi, lordosi e/o cifosi) associata ad elementi posteriori deficienti quali quelli che risultano da una laminectomia, spina bifida o mielomeningocele.

11. Deformità neuromuscolare (quali scoliosi, lordosi e/o cifosi) associata con inclinazione della pelvi.

ATTENZIONE : Questo dispositivo non è approvato per il sostegno mediante viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale, toracico, o lombare.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE IITM

0123

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possono essere bloccati in varie configurazioni, ogni dispositivo essendo realizzato su misura

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vengono realizzati in lega di titanio (Ti-6AI-4V). Alternativamente, l’intero sistema può essere realizzato

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con i componenti di un altro sistema o di un altro fabbricante. Ogni garanzia implicita

CONTROINDICAZIONI :

Le controindicazioni comprendono, tra l’altro :

1. Infezione locale della sede operatoria.

2. Febbre o leucocitosi.

3. Obesità patologica.

4. Gravidanza.

5. Malattia mentale.

6. Ogni condizione medica o chirurgica che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quale la presenza di tumori o di anomalie congenite,
l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della
formula leucocitaria WBC.

7. Malattia dell’articolazione ad evoluzione rapida, assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa, questa condizione può infatti
limitare il grado di correzione ottenibile e/o la quantità di ancoraggi.

8. Allergia o intolleranza al metallo presunta o giustificata.

9. Ogni caso che necessiti di combinare metalli per vari componenti.

10. Ogni caso che non necessiti un trapianto osseo ed una fusione o che necessiti una guarigione di frattura.

11. Curvature che comincino prima della D5 possono essere una controindicazione relativa visto che l’esposizione può essere difficile, i corpi vertebrali sono piccoli e la correzione
è minima.

12. Ogni paziente con copertura tessutale inadatta sopra la sede operatoria o una scorta ossea o una qualità ossea inadatta come nel sacro.

13. Ogni volta che l’uso di un impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste.

14. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie, quali i pazienti alcoolizzati e tossici e che non vogliono ridurre le attività postoperatorie.

15. Ogni caso non descritto nelle indicazioni.

16. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

Le controindicazioni di questo dispositivo corrispondono a quelle degli altri sistemi di strumentazione spinale anteriore. Questo sistema di impianto spinale non è concepito, destinato
o venduto per essere utilizzato in altri casi di quelli indicati.

EFFETTI DANNOSI POSSIBILI :

1. Allentamento precoce o tardivo dei componenti.

2. Migrazione dell’impianto.

3. Disassemblaggio, piegatura, allentamento, slittamento e/o rottura di uno o di tutti i componenti o strumenti.

4. Reazione da corpo estraneo all’impianto ivi compreso formazione possibile di un tumore, malattia autoimmune, metallosi e/o cicatrizzazione.

5. Pressione sulla pelle, che può provocare un deterioramento cutaneo dovuto ai pezzi dei componenti nelle zone in cui esiste una copertura tessutale inadatta sopra l’impianto.
Espulsione dell’impianto o dell’innesto attraverso la pelle. Complicazioni dovute a ferite.

6. Perdita di curvatura spinale propria, correzione, altezza e/o riduzione.

7. Infezione.

8. Frattura ossea o reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress Shielding) al livello, sopra o sotto la chirurgia.

9. Nessun consolidamento (o pseudoartrosi).

10. Perdita di funzione neurologica, comparsa di radicolopatia, lacerazioni durali e/o sviluppo di dolore. Lesione neurovascolare ivi compreso paralisi o altri tipi di lesione serie.
Perdita di fluido cerebrospinale.

11. Lesione gastrointestinale, urologica e/o del sistema riproduttore, ivi compreso sterilità, impotenza, e/o perdita di correzione.

12. Emorragia di vasi sanguigni e/o ematomi.

13. Cessazione di crescita del segmento fuso del rachide.

14. Discite, aracnoidite e/o altri tipi di infiammazione.

15. Trombosi venosa profonda, tromboflebite, e/o embolo polmonare.

16. Dolore dell’area di prelievo dell trapianto osseo.

17. Incapacità ad effettuare le attività della vita quotidiana normale.

18. Morte.

NOTA: Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcune di queste reazioni contrarie anticipate.

AVVISI E PRECAUZIONI:

L’intervento chirurgico non dà sistematicamente un risultato positivo. Questo fatto è particolarmente vero in chirurgia spinale in cui numerose circostanze particolare possono
compromettere i risultati. I componenti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ sono soltanto impianti temporanei utilizzati per la correzione e la stabilizzazione del rachide.
Questo sistema è anche concepito per aumentare lo sviluppo di fusione spinale fornendo una stabilizzazione temporanea. Questo sistema non è concepito per essere l’unico mezzo
di supporto spinale. Se utilizzate questo prodotto senza un trapianto osseo oppure in casi che sviluppano una mancata unione, il risultato non sarà positivo. Nessun impianto spinale
può resistere a carichi del corpo senza il supporto dell’osso. In questo caso, il (i) dispositivo(i) può infine piegarsi, allentarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, ivi compreso la conoscenza di tecniche chirurgiche, una riduzione corretta, ed una selezione nonchè un’ubicazione corrette
dell’ impianto sono considerazioni importanti perchè il chirurgo utilizzi il sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ con successo. Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione
del paziente avranno una grande influenza sui risultati. È stato dimostrato che i pazienti che fumano presentano un rischio aumentato di mancato consolidamento. Questi pazienti
devono essere informati di questo fatto e avvisati delle sue conseguenze. Pazienti obesi, malnutriti e/o alcoolizato rappresentano anche pessimi candidati per una fusione spinale.
Pazienti che presentano una pessima qualità ossea e muscolare e/o una paralisi dei nervi rappresentano anche pessimi candidati per la fusione spinale. I risultati ottenuti utilizzando
un materiale di omotrapianto possono essere inferiori a quelli ottenuti con un puro autoinnesto.

NOTA DEL MEDICO: Benchè il medico sia l’intermediario informato tra la ditta ed il paziente, le informazioni mediche importanti date nel presente documento devono essere
trasmesse al paziente.

!USA

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: DA UTILIZZARE SOLTANTO DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA DETTO MEDICO.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI. DEVE ESSERE REALIZZATA SOLTANTO DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE

DA DETTO MEDICO.

Altre avvisi preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie sono le seguenti:

SELEZIONE DELL’IMPIANTO :

Una selezione corretta della dimensione, della forma e della concezione dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo della procedura. Impianti chirurgici metallici vengono
sottoposti a sollecitazioni ripetute e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare la concezione alla dimensione ed alla forma delle ossa umane. Benchè la selezione del
paziente, l’ubicazione corretta dell’impianto e la gestione postoperatoria per minimizzare le sollecitazioni sull’impianto siano effettuate con grande cura, tali sollecitazioni possono
causare la fatica di un metallo e una rottura consecutiva, la piegatura o l’allentamento del dispositivo prima che il processo di cicatrizzazione sia finito, il che può provocare una
lesione ulteriore o la necessità di rimuovere il dispositivo prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO :

1. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e stoccati con cura. Gli impianti non devono essere scalfiti o danneggiati. Gli impianti e strumenti devono essere protetti
durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

4. Il tipo di elemento da assiemare per il caso particolare deve essere determinato prima dell’inizio della chirurgia.

5. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di utilizzare l’attrezzatura e deve assemblare personalmente i dispositivi
per verificare che tutti i pezzi e strumenti necessari siano presenti prima dell’inizio della chirurgia. I componenti del Sistema Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ non devono essere
combinati con componenti di un altro fabbricante. Vari tipi di metalli non devono essere utilizzati insieme.

6. Tranne se sono stati forniti sterili, tutti i pezzi devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità improvvisa.

DURANTE L’INTERVENTO:

1. Tutti i manuali di istruzione devono essere accuratamente rispettati.

2. Ad ogni momento, occorre essere molto prudenti attorno al midollo spinale ed alle radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

3. Quando la configurazione dell’osso non può adattarsi ad un dispositivo di fissaggio interno temporaneo disponibile, e quando una contornatura è assolutamente necessaria,
si raccomanda di realizzare tale contornatura progressivamente ed occorre stare molto attenti a non intagliare o scalfire la superficie del (i) dispositivo (i). I componenti non
devono essere piegati in modo ripetuto o eccessivo più di quanto necessario. I componenti non devono essere piegati alla rovescia nello stesso posto.

4. Le superfici dell’impianto non devono essere scalfite o tagliate, perchè questo potrebbe ridurre la resistenza funzionale dell’elemento.

5. Per garantire una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione della strumentazione, un trapianto osseo deve essere utilizzato.

6. Il cemento osseo non deve essere utilizzato perchè questo materiale provocherà una rimozione dei componenti difficile o impossibile. Il calore generato dal processo di
polimerizzazione può anche provocare lesioni neurologiche ed una necrosi ossea.

7. Prima di chiudere, tutte le viti o dadi devono essere sigillate sulla placca. Attenzione: Non stringere eccessivamente per evitare lo strappamento dei filetti. Tutti i dadi devono
essere fermamente stretti sui bulloni ( se vengono utilizzati) con una chiave torsiometrica. Riverificare il serraggio di tutti i dadi dopo essersi assicurati che niente sia stato
allentato durante il serraggio degli altri dadi. Nel caso contrario, il dispositivo potrebbe allentarsi.

DOPO L’INTERVENTO :

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del chirurgo al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni del dispositivo devono essere fornite al paziente. Se un sollevamento di peso parziale viene raccomandato o richiesto prima del
consolidamento osseo, il paziente deve essere avvisato che la piegatura, l’allentamento o la rottura del dispositivo sono complicazioni che possono succedere in caso di
attività muscolare o di sollevamento di peso eccessivo. Il rischio di piegatura, allentamento o rottura del dispositivo di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione
postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il paziente è indebolito, demente o altrimenti incapace di utilizzare gruccie o altri dispositivi di supporto di
peso. Il paziente deve essere avvisato di evitare le cadute o scosse improvvise sulla zona operata.

2. Per permettere di avere le maggiori possibilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o il dispositivo non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che
potrebbero allentare il prodotto. Il paziente deve essere avvisato di questa possibilità ed informato di limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di
sollevamento e torsione ed ogni tipo di partecipazione sportiva. Il paziente deve essere avvisato di non fumare durante il processo di cicatrizzazione del trapianto osseo.

3. I pazienti devono essere avvisati della loro incapacità di piegarsi al punto della fusione spinale ed occorre insegnare loro come compensare questa restrizione fisica permanente
nel movimento del corpo.

4. Se un mancato consolidamento viene sviluppato oppure se i componenti sono allentati, piegati e/o rotti, il (i) dispositivo(i) deve (devono) essere revisato (i) e/o rimosso (i)
immediatamente prima che una lesione grave succeda. Nel caso in cui fosse impossibile immobilizzare un mancato consolidamento o un consolidamento ritardato dell’osso,
questo provocherà sollecitazioni eccessive e ripetute sull’impianto. Mediante il meccanismo delle sollecitazioni, queste sollecitazioni possono provocare l’eventuale allentamento,
la piegatura, o la rottura del (i) dispositivo (i). È importante che l’immobilizzazione della frattura o della sede chirurgica sia mantenuta fin quando il consolidamento osseo sia
stabilito e confermato da una radiografica. Il paziente deve essere correttamente avvisati di questi rischi e minuziosamente sorvegliato per assicurare una cooperazione fin
quando l’artrodesi sia ottenuta.

5. Gli impianti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ sono dispositivi di fissaggio interno temporanei. I dispositivi di fissaggio interni sono concepiti per stabilizzare la
sede operatoria durante il processo di consolidamento normale. Dopo il consolidamento, questi dispositivi non hanno più nessun scopo funzionale e devono essere tolti. Nella
maggior parte dei casi, la rimozione viene indicata perchè gli impianti non sono concepiti per trasferire o sopportare forze sviluppate durante le attività normali. Se il dispositivo
non viene tolto alla fine del proprio uso, le complicazioni seguenti possono succedere : (1) Corrosione, con reazione localizzata dei tessuti o dolore, (2) Migrazione della posizione
dell’impianto che provoca una lesione, (3) Rischio di lesione addizionale in seguito ad un trauma postoperatorio ; (4) Piegatura, allentamento e/o rottura, che potrebbe rendere
la rimozione difficile o impossibile, (5) Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza del dispositivo, (6) Rischio possibile aumentato di infezione, e (7) Perdita
ossea a causa della reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adatta per evitare una
frattura o una frattura supplementare.

6. Ogni dispositivo ricuperato deve essere trattato in modo che la riutilizzazione in un’altra procedura chirurgica non sia possibile. Come con tutti gli impianti ortopedici, nessuno
dei componenti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ deve essere riutilizzato, qualsiansi le circostanze.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo de tutti gli elementi
deve essere accuratamente verificato ed occorre verificare che tutti i componenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. Gli imballaggi o i prodotti danneggiati non devono
essere utilizzati e devono essere rinviati alla Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tutti gli strumenti ed impianti devono prima essere puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo chirurgico sterile. Inoltre,
tutti gli strumenti ed impianti che sono stati previamente presi in un campo chirurgico sterile devono prima essere decontaminati e puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima
della sterilizzazione e della riintroduzione in un campo chirurgico sterile.

La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi senza aldeide alcalini ed aumentando la temperatura. La pulitura e la decontaminazione possono
comprendere l’uso di detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota : alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni dispositivi,
particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Inoltre, alcuni strumenti possono richiedere uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta possono provocare danni ed un funzionamento scorretto possibile del impianto.

STERILIZZAZIONE:

Tranne se vengono forniti sterili e se viene chiaramente indicato sull’etichetta, questi prodotti devono essere sterilizzati al vapore dall’ospedale, utilizzando i seguenti parametri di
processo: NOTA : la nota seguente si applica al parametro di processo identificato con i * sottoindicati: * Per utilizzare questo prodotto e gli strumenti fuori dagli Stati Uniti, alcune
Autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione della malattia di
Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire in contatto con il sistema nervoso centrale.

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti
Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti
Vapore* Pre-aspirazione* 273° F (134° C)* 20 minuti*
Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti*
Togliere tutto il materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Utilizzare soltanto prodotti sterili nel campo operatorio. Risterilizzare immediatamente dopo l’uso, prima di

manipolare o (se del caso) rinviare alla Medtronic Sofamor Danek.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO :

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente di questo sistema di prodotti) che desideri presentare una lamentela o che abbia sperimentato un problema relativamente
alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore Medtronic Sofamor Danek. Inoltre, nel caso
in cui un componente(i) del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ impiantato dovesse(ro) “funzionare male” (cioè non soddisfi le specifiche di prestazioni o non funzioni come
desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore devono essere immediatamente informati. Se un qualsiasi prodotto Medtronic Sofamor Danek “funziona
male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, il distributore devono essere informati immediatamente telefonicamente, per telefax o
mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione e il numero del (dei) componente(i), il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo, la natura della
lamentela e indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI:

Istruzioni raccomandate per l’uso di questo sistema (tecniche operatorie chirurgiche) sono disponibili senza spese dietro richiesta. Se altre informazioni sono necessarie o richieste,
contattare :

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Ogni diritto riservato.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

NEDERLANDS

DOEL:

Het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem is een tijdelijk implantaat bestemd voor de correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Het systeem is tevens bedoeld om te voorzien in
tijdelijke stabilisatie en om de totstandkoming van een solide spinale artrodese te bevorderen.

BESCHRIJVING:

Het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem bestaat uit platen in verschillende vormen en afmetingen, schroeven, bouten, borgschijfjes en moeren, evenals aanvullende producten en
instrumenten. De ventrale implantaatonderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem kunnen in verschillende configuraties stevig worden vastgezet, waarbij elke constructie
speciaal op het individuele geval wordt afgestemd.

De implantaatonderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem zijn vervaardigd van titaanlegering (Ti-6A1-4V. Het gehele systeem kan ook zijn vervaardigd van roestvrij staal
voor medisch gebruik,. Roestvrijstalen en titaan implantaatonderdelen mogen niet samen in dezelfde constructie gebruikt worden. Om optimale resultaten te krijgen mogen de
onderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere systemen of van andere fabrikanten. Impliciete waarborgen
betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MSD Catalogus of prijslijst voor nadere informatie over
garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN EVENTUELE BIJWERKINGEN:
INDICATIES:

Het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem is bestemd voor schroef/bout fixatie/ bevestiging uitsluitend aan de anterolaterale tussenwervellichamen van T1 tot L5. Dit systeem mag
slechts aan één zijde worden gebruikt en moet zodanig worden geplaatst dat het zo ver mogelijk uit de buurt blijft van bloedvaten zoals de aorta en van zenuwwortels.

Bij juist gebruik verschaft dit systeem tijdelijke stabilisatie totdat zich een solide spinale artrodese ontwikkelt. Specifieke indicaties zijn onder andere:

1. Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijf (gekenmerkt door discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf en bevestigd door de anamnese van
de patiënt en röntgenonderzoek).

2. Pseudartrose.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Botbreuk.

6. Neoplastische aandoeningen.

7. Mislukte eerdere pogingen tot artrodese.

8. Lordotische vervormingen van de wervelkolom.

9. Idiopathische thoracolumbale of lumbale scoliose.

10. Vervorming (d.w.z. scoliose, lordose en/of kyfose) in combinatie met deficiënte dorsale elementen zoals ten gevolge van laminectomie, spina bifida of myelomeningokele.

11. Neuromusculaire vervorming (d.w.z. scoliose, lordose en/of kyfose) in combinatie met een scheef bekken.

WAARSCHUWING: Dit systeem is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging aan de dorsale elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

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CONTRA-INDICATIES:

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Contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Koorts of leukocytose.

3. Ziekelijke vetzucht.

4. Zwangerschap.

5. Geestesziekte.

6. Alle medische of chirurgische condities, die het succes van spinale implantaten in de weg zouden staan, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, een
verhoging van de bezinkingssnelheid, die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal
witte bloedlichaampjes.

7. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de
mogelijke correctie en/of de stabiliteit van mechanische fixatie kan beperken.

8. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

9. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen vereisen.

10. Gevallen die geen bottransplantatie en artrodese of fractuurconsolidatie vereisen.

11. Krommingen die hoger dan T-5 beginnen kunnen een relatieve contra-indicatie zijn omdat de expositie moeilijk kan zijn, de wervellichamen klein zijn en de correctie minimaal is.

12. Patiënten met onvoldoende weefseldekking over de operatiezone of onvoldoende beschikbaar bot of bot van slechte kwaliteit, zoals bij het sacrum.

13. Patiënten bij wie het gebruik van implantaten zou kunnen interfereren met hun anatomische structuren of met hun verwachte lichamelijke prestaties.

14. Patiënten die zich niet aan de postoperatieve voorschriften houden, bijvoorbeeld drugs/alcoholverslaafden, en die hun postoperatieve activiteiten niet willen beperken.

15. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

16. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

De contra-indicaties van dit systeem komen overeen met die van andere ventrale instrumentatiesystemen voor de wervelkolom. Dit systeem van spinale implantaten is uitsluitend
ontwikkeld en bestemd om voor de vermelde doeleinden en op de vermelde wijze te worden gebruikt en wordt uitsluitend hiervoor verkocht.

EVENTUELE BIJWERKINGEN:

1. Het vroeg of laat losraken van de onderdelen.

2. Verplaatsing van het implantaat.

3. Loslaten, verbuigen, losraken, uitschieten en /of breken van één of meer onderdelen of instrumenten.

4. Afstotingsverschijnselen met betrekking tot de implantaten, waaronder mogelijke tumorvorming, auto-immuunziekte, metallosis en/ of littekenvorming.

5. Druk op de huid, uitgeoefend door onderdelen van het systeem, die beschadiging van de huid kan veroorzaken in geval van onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het
implantaat. Wondcomplicaties, waaronder het door de huid naar buiten komen van het implantaat of het transplantaat.

6. Teloorgaan van de juiste kromming, correctie, hoogte en/ of reductie van de wervelkolom.

7. Infectie.

8. Botbreuk of overdracht van belasting ter hoogte van of naar de gedeelten boven of onder de operatiezone.

9. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose).

10. Verlies van neurologische functies, ontstaan van aandoeningen van de spinale zenuwwortels, durale beschadigingen en/of het ontstaan van pijn. Neurovasculaire aandoeningen,
waaronder verlamming of ander ernstig letsel. Lekken van cerebrospinale vloeistof.

11. Stoornissen van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplantingssysteem, waaronder steriliteit, impotentie en/of verlies van libido.

12. Bloedingen en/of hematomen.

13. Stilstand van de groei van het verstijfde gedeelte van de wervelkolom.

14. Discitis, arachnoiditis en/of andere ontstekingen.

15. Diep-veneuze trombose, thrombophlebitis en /of pulmonale embolie.

16. Pijn op de plaats waar het bottransplantaat is weggenomen.

17. Onvermogen het normale dagelijkse leven te hervatten.

18. Overlijden.

OPMERKING: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij allerlei omstandigheden de resultaten
nadelig kunnen beïnvloeden. De onderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem zijn slechts tijdelijke implantaten bestemd voor de correctie en stabilisatie van de wervelkolom.
Het systeem is eveneens bedoeld om de totstandkoming van een solide botverbinding te bevorderen door voor een tijdelijke stabilisatie te zorgen. Het systeem is niet bestemd
om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Toepassing van dit product zonder bottransplantaat of in gevallen waarin geen botverbinding tot stand
komt zullen geen succes hebben. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zullen de onderdelen uiteindelijk
buigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en/of breken.

Inachtneming van preoperatieve en operatieve procedures en vooral goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van
de verkregen reductie zijn belangrijke voorwaarden voor succesvolle toepassing van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem door de chirurg. Verder hebben de juiste selectie en
medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten
dienen hiervan in kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/ of alcoholistische patiënten zijn eveneens slechte
kandidaten voor spinale artrodese. Ook patiënten met spieren en bot van slechte kwaliteit en/of zenuwverlamming zijn geen goede kandidaten voor spinale artrodese. Het gebruik
van allogeen materiaal kan minder goede resultaten geven dan zuiver autogeen transplantaat.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie
te worden doorgegeven aan de patiënt.

Alleen van toepassing voor de V.S.

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WAARSCHUWING: UITSLUITEND VOOR GEBRUIK DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.
WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS

WORDEN VERKOCHT.

Andere waarschuwingen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT:

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten
aan voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke
botten. Het is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde
de belasting van het implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van
het implantaat voordat het helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF:

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en /of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten
tijdens de bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg met de verschillende onderdelen vertrouwd te zijn voordat hij het systeem toepast en dient hij van te voren
persoonlijk de implantaten te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn voordat de operatie begint. De onderdelen van het
ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem mogen niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere fabrikanten. Onder geen voorwaarde mogen verschillende soorten
metaal samen worden gebruikt.

6. Tenzij steriel geleverd moeten alle onderdelen vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval
deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE:

1. Bestaande instructiehandleidingen dienen zorgvuldig in acht te worden genomen.

2. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het verlies van neurologische
functies veroorzaken.

3. Wanneer de botconfiguratie niet kan worden uitgerust met een als zodanig beschikbaar instrumentarium voor tijdelijke inwendige fixatie en profilering absoluut noodzakelijk is,
wordt aanbevolen een dergelijke profilering geleidelijk uit te voeren en de grootste zorgvuldigheid te betrachten opdat er geen inkepingen of krassen op het oppervlak van de
systeemcomponenten komen. De componenten mogen niet herhaaldelijk of overmatig gebogen worden en niet meer dan absoluut noodzakelijk is. De componenten mogen
niet op dezelfde plek teruggebogen worden.

4. Er mogen geen krassen of inkepingen op de implantaatoppervlakken komen, daar dit de functionele sterkte van de constructie zou kunnen verminderen.

5. Om een

oede artrodese te verzekeren dient een bottransplantaat te worden gebruikt.

6. Er mag geen botcement gebruikt worden, omdat dit de verwijdering van de componenten moeilijk of onmogelijk maakt. Bovendien kan de door het hardingsproces veroorzaakte
warmte neurologische beschadiging of botversterf veroorzaken.

7. Vóór het hechten, moeten alle schroeven en moeren stevig op de plaat vastzitten. Let op! Draai niet te vast om doldraaien van de schroefdraad te voorkomen. Alle moeren
moeten met een momentsleutel stevig op de bouten (indien deze worden gebruikt) worden vastgezet. Controleer als u klaar bent nogmaals of alle moeren goed vast zitten,
om u ervan te vergewissen dat er geen zijn losgeraakt tijdens het vastzetten van de andere moeren. Nalaten hiervan kan losraken tot gevolg hebben.

POSTOPERATIEF:

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist,
voordat een solide botverbinding tot stand is gekomen, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van het systeem complicaties zijn die kunnen
optreden als gevolg van overmatige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve
revalidatie kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende
hulpmiddelen te gebruiken. De patiënt moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen
lostrillen. De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten
sportbeoefening. De patiënt moet worden geadviseerd om niet te roken tijdens het genezingsproces van het bottransplantaat.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente beperking van
beweeglijkheid kan compenseren.

4. Als consolidatie van het bot uitblijft of als de onderdelen losraken, buigen en/of breken moet het transplantaat onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd, voordat zich
ernstig letsel voordoet. Het niet immobiliseren van een vertraagde of uitgebleven botfusie heeft overmatige en herhaalde belastingen op het implantaat tot gevolg. Door het
moeheidsmechanisme kunnen deze belastingen uiteindelijk het loslaten, buigen of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk de immobilisatie van de fractuur
of de operatiezone te handhaven totdat een solide botverbinding tot stand is gekomen en is bevestigd door röntgenografisch onderzoek. De patiënt dient adequaat tegen deze
risico’s gewaarschuwd te worden teneinde zijn volledige medewerking te garanderen totdat de artrodese totstandgekomen is.

5. De implantaten van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem zijn tijdelijke inwendige fixatiesystemen. Systemen voor inwendige fixatie zijn bestemd om de operatiezone te stabiliseren
tijdens het normale genezingsproces. Na genezing hebben deze systemen geen functie meer en moeten worden verwijderd. Over het algemeen wordt verwijdering aanbevolen,
omdat de implantaten niet bedoeld zijn om de tijdens normale activiteiten ontwikkelde belastingen over te dragen of te weerstaan. Als het implantaat niet wordt verwijderd, nadat
het zijn rol heeft vervuld, kan één van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn, (2) Verplaatsing van het implantaat met letsel als
gevolg, (3) Gevaar op verder letsel door postoperatieve verwonding, (4) Buigen, loslaten en/of breken, waardoor verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt, (5) Pijn, ongemak of
abnormale gevoelens vanwege de aanwezigheid van het implantaat, (6) Eventueel verhoogd risico op infectie en (7) Botverlies door overbrenging van de mechanische belastingen
(Stress Shielding). Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door adequate postoperatieve maatregelen om fracturen of nieuwe fracturen te voorkomen.

6. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken. Evenmin als dat bij andere orthopedische
implantaten het geval is, mogen de componenten van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

VERPAKKING:

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een systeem wordt gebruikt dat in leen is, dat voorwaardelijk is overgenomen of dat in consignatie is, moet
zorgvuldig worden gecontroleerd of alle sets compleet zijn en moeten alle onderdelen vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te zien of ze niet beschadigd zijn.
Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan Medtronic Sofamor Danek worden geretourneerd.

REINIGING EN ONTSMETTING:

Alle instrumenten en implantaten moeten eerst worden gereinigd met behulp van de gevestigde ziekenhuismethodes, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone
worden gebracht. Bovendien moeten alle instrumenten en implantaten, die al eerder in een steriele operatiezone zijn geweest, eerst met gevestigde ziekenhuismethoden worden
gereinigd en ontsmet voordat zij opnieuw worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht.

De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met alkali- en aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Voor reiniging en ontsmetting dienen
o.a. neutrale reinigingsmiddelen te worden gebruikt, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten,
beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten sommige instrumenten worden gedemonteerd, voordat ze gereinigd worden.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en eventuele onjuiste functionering van het systeem veroorzaken.

STERILISATIE:

Tenzij deze producten steriel geleverd zijn en dit duidelijk op het etiket wordt vermeld, moeten zij door het ziekenhuis worden gesteriliseerd overeenkomstig de onderstaande
procesparameters:

N.B.! de hierna volgende opmerking is van toepassing op de hieronder met * aangeduide procesparameter.
Voor gebruik van dit product en deze instrumenten buiten de Verenigde Staten raden sommige niet-Amerikaanse instellingen voor gezondheidszorg aan bij het steriliseren deze

parameters in acht te nemen, teneinde het potentiële risico op overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral wat betreft chirurgische
instrumenten die in aanraking zouden kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min.
Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min.
Stoom* Van te voren vacumeren* 273° F (134° C)* 20 min.*
Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

Verwijder voorafgaand aan het steriliseren alle verpakkingsmateriaal. Gebruik uitsluitend steriele producten in het operatiegebied. Onmiddellijk na gebruik opnieuw steriliseren
alvorens de producten te hanteren of (zonodig) aan Medtronic Sofamor Danek te retourneren.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN:

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit,
de kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur, Medtronic Sofamor Danek
hiervan in kennis te stellen. Verder dient, indien een of meer van de onderdelen van het ingeplante ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem niet goed functioneert (d.w.z. dat het de
gespecificeerde functies niet vervult of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te
worden verwittigd. Indien een Medtronic Sofamor Danek product ooit slecht mocht functioneren en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe
hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon, FAX of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u
verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de
aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE:

Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis verkrijgbaar. Neem voor nadere informatie contact op met:
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