Medtronic XA606509 Instructions for Use

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

ENGLISH

PURPOSE:

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System is a temporary implant used for the correction and stabilization of the spine. The system is also intended to provide temporary stabilization
and augment the development of a solid spinal fusion.

DESCRIPTION:

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System consists of a variety of shapes and sizes of plates, screws, bolts, washers and nuts, as well as ancillary products and instrument sets. The
ZPLATE II™ Anterior Fixation System anterior implant components can be locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for the individual case.

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System implant components are made of titanium alloy (Ti-6A1-4V) Alternatively, the entire system may be made out of medical grade stainless steel.
Stainless steel and titanium implant components must not be used together in a construct. To achieve the best results, do not use any of the ZPLATE II™ Anterior Fixation System
components with the components from any other system or manufacturer. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

INDICATIONS, CONTRAINDICATIONS AND POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:
INDICATIONS:

The ZPLATE II™ Anterior Fixation System is intended for screw/bolt fixation/ attachment to the anterolateral intervertebral bodies from T1 to L5 only. This system is to be used only
on one side and placed in such a manner as to be as far away from blood vessels such as the aorta and nerve roots as possible.

When properly used, this system will provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. Specific indications include:

1. Degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc confirmed by history and radiographic studies).

2. Pseudoarthrosis.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Fracture.

6. Neoplastic disease.

7. Unsuccessful previous fusion surgery.

8. Lordotic deformities of the spine.

9. Idiopathic thoracolumbar or lumbar scoliosis

10. Deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and/or kyphosis) associated with deficient posterior elements such as that resulting from laminectomy, spina bifida, or myelomenigocele.

11. Neuromuscular deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and / or kyphosis) associated with pelvic obliquity.

WARNING: This device is not approved for screw attachment to the posterior elements (pedicle) of the cervical, thoracic, or lumbar spine.

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATETM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

0123

CONTRAINDICATIONS:

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Fever or leukocytosis.

3. Morbid obesity.

4. Pregnancy.

5. Mental illness.

6. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of
sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

7. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable
correction and/or the amount of mechanical fixation.

8. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

9. Any case needing to mix metals from different components.

10. Any case not needing a bone graft and fusion or requiring fracture healing.

11. Curves originating superior to T-5 may be a relative contraindication since the exposure may be difficult, the vertebral bodies are small, and the correction is minimal.

12. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site, or inadequate bone stock or bone quality such as in the sacrum

13. Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

14. Any patient who will not follow postoperative instructions, such as drug/alcohol abuse patients, and are unwilling to restrict postoperative activities.

15. Any case not described in the Indications.

16. Any patient unwilling to follow the postoperative instructions.

Contraindications of this device are consistent with those of other anterior spinal instrumentation systems. This spinal implant system is not designed, intended, or sold for uses
other than those indicated.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:

1. Early or late loosening of the components.

2. Implant migration.

3. Disassembly, bending, loosening, slippage, and/or breakage of any or all of the components or instruments.

4. Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, autoimmune disease, metallosis, and/or scarring.

5. Pressure on the skin possibly resulting in skin breakdown from component parts where there is inadequate tissue coverage over the implant. Implant or graft extrusion through
the skin. Wound complications.

6. Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction.

7. Infection.

8. Bone fracture or stress shielding at, above, or below the level of surgery.

9. Non-union (or pseudoarthrosis).

10. Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and/or development of pain. Neurovascular compromise including paralysis or other types of serious
injury. Cerebral spine fluid leakage.

11. Gastrointestinal, urological, and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium.

12. Hemorrhage of blood vessels and/or hematomas.

13. Cessation of growth of the fused portion of the spine.

14. Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inflammation.

15. Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolus.

16. Bone graft donor site pain.

17. Inability to resume activities of normal daily living.

18. Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions.

WARNINGS AND PRECAUTIONS:

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results.
The ZPLATE II™ Anterior Fixation System components are only temporary implants used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to be used
to augment the development of a spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the sole means of spinal support. Use of this product
without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending,
loosening, disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are important considerations
in the successful utilization of the ZPLATE II™ Anterior Fixation System by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results.
Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this fact and warned of this consequence. Obese,
malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates
for spine fusion. The use of allograft material may not give as good a result as pure autograft.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be
conveyed to the patient.

For US Audiences Only

!USA

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.
CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings are as follows:

IMPLANT SELECTION :

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses
in use, and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the
implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device
before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE:

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be protected
during storage especially from corrosive environments.

4. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to
verify that all parts and necessary instruments are present before the surgery begins. The ZPLATE II™ Anterior Fixation System components are not to be combined with the
components from another manufacturer. Different metal types should not be used together.

6. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE:

1. Any instruction manuals should be carefully followed.

2. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

3. When the configuration of the bone cannot be fitted with an available temporary internal fixation device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such
contouring be gradual and great care be used to avoid notching or scratching the surface of the device(s). The components should not be repeatedly or excessively bent any
more than absolutely necessary. The components should not be reverse bent in the same location.

4. The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct.

5. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used.

6. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause
neurologic damage and bone necrosis.

7. Before closing the soft tissues, provisionally tighten (finger tighten) all of the nuts or screws, especially screws or nuts that have a break-off feature. Once this is completed go
back and firmly tighten all of the screws and nuts. Recheck the tightness of all nuts or screws after finishing to make sure that none loosened during the tightening of the other
nuts or screws. Failure to do so may cause loosening of the other components.

POSTOPERATIVE:

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the
patient must be warned that bending, loosening or breakage of the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The
risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is
debilitated, demented or otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct.
The patient should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation.
The patient should be advised not to smoke during the bone graft healing process.

3. The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to
immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending,
loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the fracture or surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by
roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to insure cooperation until bony union is achieved.

5. The ZPLATE II™ Anterior Fixation System Implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative site during the normal
healing process. After healing occurs, these devices serve no functional purpose and must be removed. In most cases, removal is indicated because the implants are not
intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended use, any of the following complications
may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position resulting in injury, (3)

Risk of additional injury from postoperative trauma, (4) Bending, loosening and/or breakage, which could make removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal

sensations due to the presence of the device, (6) Possible increased risk of infection, and (7) Bone loss due to stress shielding. Implant removal, should be followed by adequate
postoperative management to avoid fracture or re-fracture.

6. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopaedic implants, none of the ZPLATE II™
Anterior Fixation System components should ever be reused under any circumstances.

PACKAGING:

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner, earn-out or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness
and all components should be carefully checked for lack of damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC
SOFAMOR DANEK.

CLEANING AND DECONTAMINATION:

Unless just removed from an unopened Medtronic Sofamor Danek package, all instruments and implants must be disassembled, if applicable, and cleaned using neutral cleaners
before sterilization and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to Medtronic Sofamor Danek. Cleaning and disinfecting of instruments can be
performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly
instruments; these solutions should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the
hospital prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. For a 10-6 Sterility Assurance Level, these
products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the three sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes
Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes
Steam* Pre-Vacuum* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and validate the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their

equipment. *For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of
transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity,
durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Further, if any of the implanted ZPLATE II™ Anterior
Fixation System component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing
so, the distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC SOFAMOR DANEK product ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious
injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, FAX or written correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and
number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION:

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, please contact
Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

FRANÇAIS

OBJET:

Le système rachidien CD HORIZON® est un complément pour la fusion du rachis dorsolombaire et/ou du sacrum, qui est prévu pour favoriser l'immobilisation et la stabilisation
des segments du rachis.

Le système de fixation antérieure ZPLATE II
temporaire et intensifier le développement d’une fusion solide du rachis.

DESCRIPTION:

Le système de fixation antérieure ZPLATE IITM se compose d’un ensemble de plaques, de vis, de boulons, de rondelles et d’écrous de formes et de tailles différentes ainsi que
d’un ensemble d’instruments et de produits auxiliaires. Les composants implantables antérieurs du système de fixation antérieure ZPLATE II
configurations, chacune correspondant spécifiquement à chaque individu.

Les composants implantables du système de fixation antérieure ZPLATE II
fabriqué en acier inoxydable de qualité médicale. Les composants implantables en acier inoxydable et en titane ne doivent pas être utilisés ensemble dans une même structure.
Pour obtenir les meilleurs résultats possibles, n’utiliser aucun des composants du système de fixation antérieure ZPLATE II
d’un autre fabriquant. Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus
amples renseignements à propos des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MSD..

INDICATIONS, CONTRE-INDICATIONS, ET EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS.
INDICATIONS:

Le système de fixation antérieure ZPLATE IITM est prévu pour une fixation/attachement au moyen de vis/boulons aux corps intervertébraux antérolatéraux, de D1 à L5 uniquement. Ce
système doit être utilisé uniquement d’un côté et placé de telle sorte qu’il soit éloigné le plus possible des vaisseaux sanguins tels, que l’aorte, et des racines nerveuses.

Correctement utilisé, ce système fournira une stabilisation temporaire jusqu’à ce que la consolidation du rachis se développe. Les indications spécifiques incluent:

1. Discopathie dégénérative (définie par des douleurs d’origine discale au niveau du dos et qui s’accompagnent d’une dégénérescence du disque confirmée par les antécédents
du patient et un examen radiologique),

2. Pseudarthrose.

3. Spondylolyse.

4. Spondylolisthésis.

5. Fracture.

6. Maladies néoplasiques.

7. Echec des chirurgies de fusion précédentes.

8. Déviations du rachis de type lordose.

9. Scoliose idiopathique dorsolombaire ou lombaire.

10. Déformation (c’est à dire scoliose, lordose et/ou cyphose) associée à des éléments postérieurs déficients comme celles résultant d’une laminectomie, d’un rachis bifida, ou
d’une myéloméningocèle.

11. Déformation neuromusculaire (c’est à dire scoliose, lordose et/ou cyphose) associée à une obliquité pelvienne.

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

0123

TM

TM

est un implant temporaire utilisé pour corriger et stabiliser le rachis. Ce système est également prévu pour fournir une stabilisation

TM

peuvent être fixés selon diverses

TM

sont fabriqués en alliage de titane (Ti-6A1-4V). Comme alternative, l’ensemble du système peut être

TM

avec les composants provenant d’un autre système ou

AVERTISSEMENT: Ce dispositif n’est pas autorisé pour être attaché au moyen de vis à la zone postérieure (pédicules) du rachis cervical, thoracique ou lombaire.

CONTRE-INDICATIONS :

Les contre-indications, à titre non exhaustif, sont les suivantes :

1. Infection, localisée à la zone opératoire.

2. Fièvre ou leucocytose.

3. Obésité pathologique.

4. Grossesse.

5. Maladie mentale.

6. Toute condition médicale ou chirurgicale qui compromettrait le succès potentiel d’une chirurgie instrumentée du rachis, telle que la présence de tumeurs ou d’anomalies
congénitales, une élévation du taux de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à
gauche de ces derniers.

7. Maladie des articulations à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie, et / ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car cette condition médicale
peut limiter le gain de correction escompté et/ou la stabilité de la fixation mécanique.

8. Allergie ou intolérance aux métaux suspectée ou connue.

9. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux différents provenant de divers composants.

10. Tous les cas ne nécessitant ni greffe ni fusion osseuse ou exigeant une consolidation de la fracture.

11. Des courbures commençant au-dessus de D5 peuvent représenter une contre-indication relative car l’opération peut se révéler difficile en raison des corps vertébraux trop
petits, et de la correction minime.

12. Tous les patients ayant une couverture tissulaire insuffisante sur la zone opératoire, ou ayant une masse osseuse ou une qualité osseuse inadaptée comme au niveau du
sacrum.

13. Tous les cas pour lesquels l’utilisation de l’implant pourrait gêner la structure anatomique ou le fonctionnement physiologique attendu.

14. Tout patient qui ne se conformera pas aux instructions postopératoires, comme par exemple un patient abusant d’alcool ou de drogues, et ceux qui ne souhaitent pas restreindre
leurs activités après l’opération.

15. Tous les cas non décrits dans les indications.

16. Tous les patients ne voulant pas suivre les instructions postopératoires.

Les contre-indications concernant ce dispositif sont similaires à celles d’autres systèmes d’instrumentation du rachis antérieur. Ce système d’implant rachidien n’est ni conçu, ni
prévu, ni vendu pour des utilisations différentes de celles indiquées.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS :

1. Débricolage précoce ou tardif des composants.

2. Migration de l’implant.

3. Démontage, déformation, débricolage, glissement, et/ou rupture de l’un ou de tous les composants ou instruments.

4. Réaction à des corps étrangers due à la présence des implants, y compris formation tumorale possible, maladie auto-immune, métallose, et/ou mauvaise cicatrisation.

5. Pression sur la peau due aux composants et pouvant aboutir à une altération de la peau aux endroits où la couverture tissulaire est insuffisante au-dessus de l’implant. Extrusion
de l’implant ou de la greffe à travers la peau. Complications de la plaie.

6. Perte de la courbure adéquate du rachis, de correction, de taille et/ou réduction.

7. Infection.

8. Fracture osseuse ou transfert des contraintes (Stress Shielding) au dessus, au dessous ou sur la zone opérée.

9. Absence de consolidation (ou pseudoarthrose).

10. Perte de fonctions neurologiques, apparition de radiculopathies, de déchirures durales et/ou apparition de douleurs. Insuffisances neurovasculaires, y compris paralysie ou
autres types de lésions graves. Epanchement du liquide cérébro-spinal.

11. Troubles gastro-intestinaux, urologiques, et/ou du système reproductif, y compris stérilité, impuissance et/ou perte de correction.

12. Hémorragie des vaisseaux sanguins et/ou hématomes.

13. Arrêt de la croissance du segment fusionné du rachis.

14. Inflammation discale, arachnoïdite, et/ou autres types d’inflammation.

15. Thrombose veineuse profonde, thrombophlébite, et/ou embolie pulmonaire.

16. Douleurs liées au site donneur de greffe.

17. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne normale.

18. Décès.

REMARQUE : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS:

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas toujours à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où de nombreuses circonstances atténuantes peuvent
compromettre les résultats. Les composants du système de fixation antérieure ZPLATE II
Ce système est également prévu pour être utilisé afin d’intensifier le développement d’une fusion du rachis en fournissant une stabilisation temporaire. Ce système n’est pas
prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. L’utilisation de ce produit sans greffe osseuse ou dans des cas qui ne développent pas de consolidation osseuse ne peut pas
réussir. Aucun implant rachidien ne peut soutenir de charge corporelle sans support osseux. En l’occurrence, le(s) dispositif(s) peut(peuvent) finir par se déformer, se débricoler,
se desserrer et / ou se rompre.

Le respect des procédures préopératoires et opératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la qualité de la réduction ainsi que la sélection et le positionnement
corrects de l’implant représentent des facteurs importants dans le succès de l’utilisation du système de fixation antérieure ZPLATE II
appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que les patients qui fument auront tendance à présenter de
mauvaises consolidations. Ces patients devront être avertis de ce fait et informés de cette conséquence. Les patients obèses, mal nourris et / ou abusant de l’alcool sont également
de mauvais candidats pour une fusion du rachis. Les patients ayant une mauvaise qualité musculaire et osseuse et/ou souffrant de paralysie nerveuse sont également de mauvais
candidats pour une fusion du rachis. L’utilisation d’une allogreffe peut ne pas donner d’aussi bons résultats qu’une autogreffe pure.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales
importantes données dans ce document devront être transmises au patient.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

!USA

TM

sont seulement des implants temporaires utilisés pour corriger et stabiliser le rachis.

TM

par le chirurgien. De plus, une sélection

ATTENTION: A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.
ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

Les autres mises en garde préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivantes:

SÉLECTION DE L’IMPLANT :

La sélection du type, de la forme et de la taille adéquats de l’implant pour chaque patient est cruciale pour la réussite de l’intervention. Lors de leur utilisation, les implants chirurgicaux
métalliques sont soumis à des contraintes répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité d’adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os humains. Il est important de
porter grand soin aux critères de sélection du patient, au placement correct de l’implant, et aux soins post-opératoires, afin de minimiser les contraintes auxquelles sont soumis les
implants. En effet, ces contraintes peuvent entrainer la fatigue du métal et provoquer une déformation, une rupture ou un débricolage du dispositif avant la consolidation osseuse.
Ceci serait susceptible d’entrainer une lésion supplémentaire ou la nécessité d’extraire le dispositif prématurément.

PRÉOPÉRATOIRES :

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients répondant aux critères et/ou prédispositions décrits dans les contre-indications ci-dessus ne doivent pas être sélectionnés.

3. Les composants d’implant doivent être manipulés et stockés avec le plus grand soin. Les implants ne devront être ni rayés, ni endommagés. Les implants et les instruments
devront être protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale.

5. Comme il s’agit d’un assemblage mécanique, le chirurgien devra être familiarisé avec les différents composants avant d’utiliser le système et il devra personnellement assembler
les composants pour vérifier que toutes les pièces et les instruments nécessaires sont présents avant de commencer l’intervention chirurgicale. Les composants du système
rachidien antérieur ZPLATE II
être utilisés ensemble.

6. Sauf si elles sont fournies stérilisées, toutes les pièces doivent être nettoyées et stérilisées avant utilisation. Des composants stérilisés supplémentaires doivent être disponibles
en cas de besoin inattendu.

PÉROPÉRATOIRES :

1. Tout manuel d’instruction devra être soigneusement suivi.

2. A tout moment, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Toute lésion sur les nerfs provoquera une perte des fonctions
neurologiques.

3. Lorsque la configuration de l’os ne correspond pas à un dispositif temporaire de fixation interne disponible et qu’une adaptation au corps est absolument nécessaire, il est
recommandé que cette adaptation soit faite de façon progressive et avec grand soin pour éviter d’entailler ou de rayer la surface du(des) dispositif(s). Les composants ne devront
pas être pliés de façon répétée ou excessive au delà de ce qui est absolument nécessaire. Les composants ne devront pas être pliés en sens inverse au même endroit.

4. Les surfaces de l’implant ne devront être ni rayées, ni entaillées, car cela pourrait réduire la résistance de la structure.

5. Pour assurer une fusion correcte en-dessous et autour de l’instrumentation, une greffe osseuse doit être pratiquée.

6. Du ciment osseux ne devra pas être utilisé dans la mesure où ce matériel rendra l’extraction des composants difficile voire impossible. La chaleur générée par le processus de
polymérisation peut également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

7. Avant la fermeture, toutes les vis ou écrous doivent être positionnés sur la plaque. Attention: Ne pas trop serrer afin d’éviter de faire foirer les filetages. Tous les écrous doivent

TM

ne doivent pas être combinés avec les composants provenant d’un autre fabricant. Ceux qui sont fabriqués en métaux différents ne devront pas

être fermement serrés sur les boulons (s’ils sont utilisés) avec un couple de torsion. Vérifier à nouveau le serrage de tous les écrous après s’être assuré qu’aucun d’entre eux
ne s’est desserré pendant le serrage des autres. Ne pas procéder à cette vérification peut provoquer un débricolage.

POSTOPÉRATOIRES :

Les instructions et les mises en garde postopératoires données par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importantes.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif devront être données au patient. Si une sollicitation pondérale partielle est recommandée ou exigée avant
que la consolidation osseuse ne soit complète, le patient devra être averti du fait qu’une déformation, un débricolage, ou une rupture du dispositif sont des complications qui
peuvent arriver suite à une sollicitation pondérale ou à une activité musculaire excessives. Le risque de provoquer la déformation, le débricolage, ou la rupture d’un dispositif
temporaire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire, peut être accru si le patient est actif, ou s’il est affaibli, dément ou bien incapable d’utiliser des béquilles
ou d’autres dispositifs de soutien pondéral. Le patient devra être conseillé afin d’éviter les chutes ou les secousses brusques sur la zone opérée.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, il ne faudra exposer ni le patient, ni le dispositif à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer
le débricolage de la structure. Le patient devra être averti de ce risque et conseillé afin de pouvoir limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements
de levage et de torsion, ainsi que toute participation à une activité sportive. Il faudra conseiller au patient de ne pas fumer pendant le processus de consolidation de la greffe
osseuse.

3. Les patients devront être avertis de leur incapacité à se courber au niveau de la zone fusionnée du rachis et entraînés pour compenser cette contrainte physique permanente
dans leurs mouvements corporels.

4. Si une absence de consolidation persiste ou si les composants se débricolent, se déforment et / ou se cassent, le(s) dispositif(s) devra(devront) être révisé(s) et / ou retiré(s)
immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne. Une absence de consolidation osseuse, qui persiste et que l’on ne parvient pas à immobiliser, aura pour conséquence
des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Par le mécanisme de fatigue, ces contraintes peuvent finalement provoquer une déformation, un débricolage, ou une
rupture du (des) dispositifs. Il est important que l’immobilisation de la fracture ou de la zone opérée soit maintenue jusqu’à obtention d’une consolidation et vérifiée par un
examen radiologique. Le patient devra être correctement averti de ces risques; il devra être étroitement surveillé afin de garantir sa coopération jusqu’à ce que la consolidation
osseuse soit complète.

5. Les implants du système de fixation antérieure ZPLATE II
zone opératoire pendant le processus normal de consolidation. Après l’apparition de la consolidation, ces dispositifs n’ont plus d’utilité fonctionnelle et doivent être extraits. Dans
la plupart des cas, une extraction est recommandée parce que ces implants ne sont pas prévus pour le transfert ou la résistance aux forces qui se développent au cours des
activités normales. Si le dispositif n’est pas retiré après avoir rempli son rôle prévu, l’une des complications suivantes peut survenir : (1) corrosion, avec une réaction tissulaire ou
une douleur localisée, (2) migration de l’implant aboutissant à une lésion, (3) risque de lésion supplémentaire suite au traumatisme postopératoire, (4) déformation, débricolage,
et / ou rupture, pouvant rendre l’extraction impossible ou difficile, (5) douleur, malaise ou sensations anormales dues à la présence du dispositif, (6) risque important d’infection
possible, et (7) lyse osseuse due au transfert des contraintes mécaniques. L’extraction de l’implant doit être suivie d’une prise en charge postopératoire adéquate afin d’éviter
les fractures ou de nouvelles fractures.

6. Tout dispositif récupéré devra être traité de façon à empêcher sa réutilisation dans une autre intervention chirurgicale. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des
composants du système de fixation antérieure ZPLATE II

EMBALLAGES :

Les emballages de chaque composant devront être intacts à leur réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, il faudra vérifier soigneusement, avant leur utilisation, que
tous les dispositifs sont complets, et qu’aucun composant ne présente de signe de dommage. Les produits endommagés et ceux se trouvant dans des emballages endommagés
ne devront pas être utilisés et devront être retournés à Danek.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION:

Tous les instruments et implants devront d’abord être nettoyés selon les procédures définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et introduits dans le bloc opératoire stérilisé.
De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits dans le bloc opératoire stérilisé devront préalablement être décontaminés et nettoyés en utilisant les
méthodes définies dans les hôpitaux avant d’être stérilisés et réintroduits dans le bloc opératoire stérilisé.

Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués en utilisant des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes alcalins et en augmentant la température.
Le nettoyage et la décontamination pourront comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau distillée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldehyde, de l’eau de javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent
endommager certains implants, en particulier les instruments; ces solutions ne devront pas être utilisées. De même, certains instruments peuvent nécessiter d’être
démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages et engendrer un dysfonctionnement possible de
l’implant.

STÉRILISATION:

Sauf s’ils sont fournis stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, ces produits doivent être stérilisés à la vapeur par l’hôpital en utilisant les paramètres des procédés
suivants:

Observations: la remarque suivante concerne les paramètres du processus de stérilisation identifiés ci-dessous par *:
* Lorsque ce produit et les instruments sont utilisés hors des Etats Unis, certaines autorités médicales qui ne sont pas nord américaines recommandent que la stérilisation soit

effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui
pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes
Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes
Vapeur* Pré-aspiration* 273°F (134°C)* 20 minutes*
Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*
Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés doivent être utilisés dans le bloc opératoire. Restériliser immédiatement après utilisation avant

toute manipulation ou (le cas échéant) tout renvoi à Medtronic Sofamor Danek.

RÉCLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple : tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit,
à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et / ou à ses performances, devra le notifier au distributeur Medtronic Sofamor Danek. De plus, si jamais
l’un des composants implantés du système de fixation antérieure ZPLATE II
fonctionnait pas comme prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être immédiatement averti. Si jamais un produit Medtronic Sofamor Danek.
“fonctionnait mal” et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, le distributeur devra en être immédiatement averti par téléphone, par FAX
ou par une correspondance écrite. Pour toute réclamation, veuillez indiquer le nom et la référence ainsi que le(s) numéro(s) de lot du(des) composant(s), vos nom et adresse, la
nature de votre réclamation, et spécifier si un rapport écrit du distributeur est demandé.

INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES :

Les directives qu’il est recommandé de suivre pour l’utilisation de ce dispositif (techniques chirurgicales opératoires) sont disponibles sur simple demande sans frais. Si des
informations supplémentaires sont nécessaires ou requises, veuillez contacter:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Tous droits réservés.

TM

sont des dispositifs temporaires de fixation interne. Les dispositifs de fixation interne sont prévus pour stabiliser la

TM

ne doit être réutilisé en aucun cas.

TM

“fonctionnait mal”, (c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spécifiées ou qu’il ne

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

ESPAÑOL

PROPÓSITO:

El sistema para raquis CD HORIZON® es un complemento para la fusión del raquis toracolumbar y/o del sacro, previsto para ayudar a conseguir la inmovilización y la estabilización
de los segmentos del raquis.

PROPÓSITO:

El sistema de fijación anterior ZPLATE II™ es un implante provisional que se utiliza para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para proporcionar la
estabilización temporaria de la columna y desarrollar la fusión sólida del raquis.

DESCRIPCIÓN:

El sistema de fijación anterior ZPLATE II™ consiste en una variedad de placas, tornillos, pernos, arandelas y tuercas de formas y tamaños variables, así como en un conjunto de
productos e instrumentos auxiliares. Los componentes del implante de fijación anterior ZPLATE II™ pueden bloquearse en una variedad de configuraciones distintas, siendo cada
estructura fabricada a medida para cada caso individual.

Los componentes implantables del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ están fabricados a base de una aleación de titanio (Ti-6Al-4V). También, el sistema puede estar fabricado
en totalidad con acero inoxidable para uso médico. Los componentes de implantes de acero inoxidable y de titanio no deben utilizarse juntos en una misma estructura. Para lograr
los mejores resultados, no utilizar ningún componente que pertenezca al sistema de fijación anterior ZPLATE II™ con componentes procedentes de otro sistema o fabricante. Se
excluyen expresamente, las garantias implicitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información
en lo que se refiere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MSD

INDICACIONES, CONTRAINDICACIONES Y POSIBLES EFECTOS ADVERSOS :
INDICACIONES :

El Sistema de fijación anterior ZPLATE II™ está previsto para que se fije/ancle en los cuerpos intervertebrales anteroexternos mediante tornillos/pernos, y solamente de la T1 hasta
la L5. Este sistema debe utilizarse solamente en un solo lado e implantarse de modo que se encuentre lo más lejos posible de los vasos sanguíneos, como la aorta, o lo más
lejos posible de las raíces nerviosas.

Cuando se utilice correctamente, este sistema proporcionará la estabilización provisional hasta que la consolidación del raquis se haya desarrollado. Las indicaciones específicas
incluyen:

1. Enfermedades discales degenerativas (definidas por dolor de origen discal en el dorso con degeneración del disco, confirmado por los antecedentes médicos del paciente y
por examen radiológico).

2. Seudoartrosis.

3. Espondilolisis.

4. Espondilolistesis.

5. Fractura.

6. Enfermedades neoplásicas

7. Cirugía para fusión, anterior sin éxito.

8. Deformidades del raquis de tipo lordosis.

9. Escoliosis idiopáticas toracolumbar o lumbar.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

0123

10. Deformidad (es decir, escoliosis, lordosis, y/o cifosis) asociada a elementos posteriores deficientes como los que resultan en caso de laminectomía, espina bífida o
mielomeningocele.

11. Deformidades neuromusculares (es decir, escoliosis, lordosis, y/o cifosis) asociadas a la oblicuidad pélvica.

ADVERTENCIA: Este dispositivo no está previsto para que se fije, mediante tornillos, en la zona posterior (en los pedículos) de la columna cervical, torácica o lumbar.

CONTRAINDICACIONES :

Entre las contraindicaciones, aunque no se listan todas, están:

1. Infección localizada en la zona donde se deba operar.

2. Fiebre o leucocitosis.

3. Obesidad mórbida.

4. Embarazo.

5. Enfermedad mental.

6. Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera eliminar el éxito posible de la cirugía del implante para columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas,
elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación izquierda del recuento
leucocitario.

7. Enfermedades osteoarticulares de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia, u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que puede limitar el grado
de corrección que se puede obtener y/o la estabilidad de la fijación mecánica.

8. Alergia o intolerancia a los metales sospechada o conocida.

9. Todos los casos en los que sea necesario mezclar componentes de metales distintos.

10. Todos los casos en los que no sea necesario un injerto óseo ni una fusión ósea o en los que no se requiera la consolidación de la fractura.

11. Podría ser contraindicado, en casos de curvas que empiecen a partir de la T5, puesto que la operación puede resultar difícil siendo los cuerpos vertebrales pequeños y la
corrección mínima.

12. Los pacientes sin cobertura hística sobre la zona que se deba operar, o los que tengan una masa o calidad ósea inadecuada, como por ejemplo en el sacro.

13. Cuando el empleo del implante pudiera interferir con las estructuras anatómicas o con cualquier funcionamiento fisiológico.

14. Cualquier paciente que no desee cooperar con las instrucciones postoperatorias, como por ejemplo los pacientes que abusen del alcohol o drogas, ni los que no deseen
restringir su actividad normal después de la operación.

15. Cualquier caso no descrito entre estas indicaciones.

16. Todos los pacientes que no deseen seguir las instrucciones postoperatorias.

Las contraindicaciones que se aplican a este dispositivo son similares a las de otros sistemas de instrumentación para columna anterior. Este sistema de implantes para raquis no
ha sido concebido, ni previsto, ni vendido para utilizaciones distintas de las que hayan sido indicadas.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

1. Aflojamiento precoz o tardío de los componentes.

2. Migración del implante.

3. Dislocación, deformación, aflojamiento, deslizamiento, y/o ruptura de uno o todos los componentes o instrumentos.

4. Reacción de rechazo de los cuerpos extraños debido a los implantes, incluso formación tumorosa posible, enfermedad autoinmune, metalosis, y/o cicatrización.

5. Presión sobre la piel con posible resultado de degradación, en la zona donde la cobertura hística encima del implante es inadecuada, y debida a alguna parte del componente.
Extrusión del implante o del injerto a través de la piel. Complicaciones de la herida.

6. Pérdida de la curvatura adecuada del raquis, de la corrección, altura, y/o reducción.

7. Infección.

8. Fractura ósea o reacción contra la autoprotección por tensiones (stress shielding), reaccionando encima, debajo o en la zona operada.

9. Ausencia de consolidación (seudoartrosis).

10. Pérdida de funciones neurológicas, aparición de radiculopatías, rupturas dúrales y/o aumento del dolor. Riesgo neurovascular, incluyendo parálisis u otras lesiones graves.
Derrame del fluido cerebroespinal.

11. Riesgo de lesiones gastrointestinales, urológicas, y/o del sistema reproductor, incluyendo esterilidad, impotencia y/o pérdida de corrección.

12. Hemorragias de los vasos sanguíneos y/o hematomas.

13. Interrupción del desarrollo de ciertos segmentos del raquis consolidados.

14. Inflamación discal, arachnoiditis, y/o otros tipos de inflamación.

15. Trombosis venal profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar.

16. Dolor en la región donde se ha tomado el injerto óseo.

17. Incapacidad de empezar de nuevo las actividades de la vida diaria normal.

18. Fallecimiento.

OBSERVACIONES : Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES :

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando muchos factores, aunque parezcan sin importancia, pueden comprometer el éxito. El
sistema de fijación anterior ZPLATE II™ es solamente un implante provisional que se utiliza para corregir y estabilizar el raquis. Este sistema también está previsto para aumentar
el desarrollo de la fusión del raquis ya que este sistema proporcionará la estabilización provisional. Este sistema no está previsto para ser el único medio de soporte de columna.
La utilización de este producto no tendrá ningún resultado sin un injerto óseo o en casos en los que no se desarrolle ninguna consolidación ósea. Ningún implante de columna
puede sostener pesos corporales sin soporte óseo ya que podría ocurrir que los dispositivos se deformen, se aflojen, se disloquen y/o se rompan.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria e intraoperatoria, así como el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la reducción, la selección y la colocación correcta
del implante son factores importantes para que la utilización del sistema de fijación anterior ZPLATE II™, por el cirujano, tenga éxito. Además, una selección adecuada del paciente
y su colaboración serán factores importantísimos para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado que los pacientes que fuman suelen tener a menudo mala consolidación.
Hay que aconsejar y prevenir al paciente de las consecuencias. Tampoco son buenos candidatos para una fusión de la columna, los pacientes obesos, mal alimentados, ni los
que abusan del alcohol ni tampoco los que tengan una musculatura débil y/o mala calidad ósea, así como los que padezcan de parálisis nerviosa. El uso de aloinjertos podría no
dar tan buenos resultados como los autoinjertos puros.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente
las informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

!USA

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN :DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.
ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES

DE UN MEDICO.

Otras advertencias preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE :

Para que la técnica quirúrgica tenga éxito, es fundamental la selección adecuada del tamaño, de la forma y del diseño del implante para cada paciente. Los implantes quirúrgicos
metálicos están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de ajustar su forma geométrica en lo que se refiere al tamaño
y a la forma de los huesos humanos. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca correctamente y si no se realiza un seguimiento
exhaustivo postoperatorio para disminuir las tensiones que actúan en el implante, estas tensiones podrían provocar la fatiga de los metales y por consiguiente que el dispositivo se
rompa, se deforme o se desajuste antes que finalice el proceso de consolidación y esto producirá lesiones suplementarias o la necesidad de extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS :

1. Se seleccionarán solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones anteriormente mencionadas.

3. Se recomienda ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes de los implantes. Los implantes no deben encontrase rayados ni deteriorados. Durante el
almacenamiento, se recomienda que los implantes e instrumentos se protejan, especialmente, de un ambiente que sea corrosivo.

4. Antes de empezar la intervención quirúrgica, se determinará el tipo de montaje que se utilizará para cada caso.

5. El cirujano deberá familiarizarse con los distintos componentes antes de utilizar el implante, puesto que se trata de un montaje mecánico. Además, antes de empezar la
intervención quirúrgica, ensamblará personalmente los componentes para comprobar que todas las partes y todos los instrumentos necesarios estén presentes. Los componentes
del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ no podrán combinarse con componentes que provengan de otro fabricante. Los que provengan de metales diferentes no podrán
utilizarse juntos.

6. Todos los componentes se limpiarán y esterilizarán antes de utilizarlos, excepto si se suministraran esterilizados. Hay que tener siempre a disposición algunos componentes
suplementarios y esterilizados en caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS :

1. Seguir con mucha atención los folletos para el uso.

2. A cada momento, se recomienda ser muy prudente cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces nerviosas. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la
pérdida de funciones neurológicas.

3. Cuando la configuración del hueso no se ajuste al dispositivo provisional de fijación interna que se dispone, y fuera necesario adaptarlo al cuerpo, se recomienda que se realice
progresivamente y que se haga con mucho cuidado para no deteriorar ni rayar la superficie del dispositivo. Los componentes no deben doblarse varias veces o excesivamente,
no más de lo que sea absolutamente necesario. Tampoco deben doblarse en sentido contrario en un mismo lugar.

4. Las superficies de los implantes no deberán encontrase rayadas ni entalladas, ya que esto podría reducir la resistencia de la estructura.

5. Para asegurar una fusión correcta debajo y alrededor de la instrumentación, se deberá utilizar un injerto óseo.

6. No usar cemento óseo ya que esta substancia podría impedir o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante la etapa de polimerización también puede
provocar deterioros neurológicos y necrosis ósea.

7. Antes de cerrar, es necesario colocar todos los tornillos o los pernos en la placa. Atención : No apretar demasiado sino los hilos de las roscas podrían cortarse. Si se utilizaran,
apretar fuertemente con un par de torsión, todas las tuercas con los pernos. Luego controlar de nuevo el ajuste de todos las tuercas instaladas, después de haber comprobado
que no se haya aflojado ninguna durante el ajuste de las otras tuercas. Si esto no se realizara, podrían desajustarse.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS :

Las indicaciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones del dispositivo. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte
parcialmente su propio peso antes que la fusión ósea sea completa y firme, es necesario advertir al paciente que el implante se puede deformar, aflojar o romper, si se carga
un peso excesivo o si se realiza una actividad muscular excesiva. El riesgo que el implante de fijación interna provisional se deforme, se afloje, y/o se rompa durante la etapa
de rehabilitación postoperatoria aumentará si el paciente se encuentra activo, o si el paciente se encuentra debilitado, o si es deficiente mental o no puede utilizar muletas u
otros dispositivos para soportar el peso. Se le recomendará que evite caer y que procure no recibir golpes o vibraciones en la zona del raquis que se haya operado.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni el implante pueden exponerse a ninguna vibración mecánica ya que el implante
podría aflojarse. Advertir e indicar al paciente como limitar sus actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión y se le desaconseja totalmente que
participe en actividades deportivas. También se le aconsejará no fumar durante que el injerto óseo se consolide.

3. Es necesario informar al paciente que no debe inclinarse en el punto donde se desarrolla la fusión y hay que indicarle como compensar esta limitación física.

4. Si perdurara la ausencia de consolidación o si los implantes se aflojaran, se deformaran o se rompieran, habría que examinarlos y/o extraerlos inmediatamente antes que pudiera
producirse alguna lesión grave. Si existe ausencia de consolidación ósea que perdurara y que no se lograra inmovilizar, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas sobre
el implante. Estas tensiones pueden producir fatiga del metal y por consiguiente que el implante se afloje, se deforme o se rompa. Es importante que la fractura o la región
operada se inmovilicen hasta que exista consolidación ósea firme y que ésta sea confirmada en radiología. Hay que advertir al paciente que existen estas eventualidades y es
preciso vigilarlo de cerca para asegurarse que coopere hasta que la consolidación ósea esté acabada.

5. Los implantes del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ son dispositivos provisionales de fijación interna. Los dispositivos de fijación interna están previstos para estabilizar
la zona operada durante el proceso normal de consolidación. Cuando la consolidación se haya conseguido, estos dispositivos no tendrán ninguna finalidad más y tienen que
extraerse. En la mayoría de los casos se indica la extracción porque estos implantes no están previstos para soportar ni transferir las tensiones que se producen durante una
actividad normal. Si el implante no se retirase cuando su función esté acabada, podría surgir cualquiera de las siguientes complicaciones : (1) Corrosión, con dolor o reacción
hística local, (2) Migración del implante con posible resultado de lesión, (3) Riesgo de otras lesiones debidas al traumatismo postoperatorio, (4) Deformación, aflojamiento y/o
rotura del dispositivo, que puede hacer difícil la extracción o imposible, (5) Dolor, molestias o sensaciones anormales del sistema nervioso, debido a la presencia del dispositivo,
(6) Riesgo importante de infección, y (7) Pérdida de la masa ósea a causa de la autoprotección por tensiones metálicas. Después que el implante se haya extraído, es necesario
un seguimiento postoperatorio adecuado para evitar una fractura o una nueva fractura.

6. Hay que vigilar que ningún dispositivo recuperado no pueda ser utilizado de nuevo durante otra operación quirúrgica. Como para todos los implantes ortopédicos, no utilizar
de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún componente del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ que haya sido utilizado.

EMBALAJE :

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente deberá encontrase intacto. Si se utilizara un sistema de préstamo o de depósito, se controlará con mucho cuidado y antes de
utilizarlo, que el sistema se encuentre completo y además todos los componentes se controlarán con cuidado para comprobar que no hayan sido dañados. No utilizar productos
deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Danek.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN :

En primer lugar hay que limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego esterilizarlos antes que entren en el quirófano estéril.
Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan permanecido en quirófano se tendrán que descontaminar y limpiar utilizando el método determinado por
el hospital, antes de esterilizarlos e introducirlos de nuevo en el quirófano. Para proceder a la limpieza y a la desinfección de los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no
contengan aldehídos alcalinos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, utilizar detergentes neutros y enjuagar con agua destilada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o limpiadores alcalinos ya que pueden deteriorar
algunos implantes y especialmente los instrumentos. Además, ciertos instrumentos tienen que desmontarse antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el implante y su funcionamiento no seria correcto.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si han sido suministrados esterilizados y que fuera claramente indicado en la etiqueta, los componentes de este sistema deben esterilizarse con vapor, en el hospital, utilizando
en el proceso de esterilización los parámetros siguientes:

OBSERVACIONES: Las observaciones siguientes se aplican a los parámetros del proceso de esterilización que se indican más abajo con doble asterisco *: Cuando este producto
y los instrumentos se utilicen fuera de EE.UU. , algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros para minimizar el riesgo
posible de transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Aspiración previa* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Retirar los embalajes antes esterilizar. Utilizar en quirófano solamente productos esterilizados. Esterilizarlos inmediatamente después que hayan sido utilizados o antes de manipularlos

o (si llega el caso) antes de devolverlos a Medtronic Sofamor Danek.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO :

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a
la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y otras calidades técnicas del producto, puede consultar con su distribuidor Medtronic Sofamor Danek.
Además, si uno de los componentes implantables del sistema de fijación anterior ZPLATE II™ funcionara mal, (es decir : no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionara
según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por casualidad algún producto Medtronic Sofamor Danek no
hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente, por teléfono,
por FAX o por correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número del lote del componente(s), su
nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA:

Para mayor información en cuanto a la utilización de este sistema, solicite los folletos de las técnicas quirúrgicas operatorias, disponibles gratuitamente. Si se necesita más
información, pónganse en contacto con:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Reservados todos los derechos.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

DEUTSCH

BETRIFFT:

Das Z-PLATE IITM Vordere Befestigungssystem ist ein vorübergehend angewandtes Implantat, für die Korrektur und die Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses System ist auch
bestimmt um eine vorläufige Stabilisierung zu liefern und die Entwicklung einer soliden Wirbelsäulenfusion zu verstärken.

BESCHREIBUNG:

Das Z-PLATE IITM Vordere Befestigungssystem besteht aus einer Vielzahl von Formen und Grössen von Platten, Schrauben, Bolzen, Scheiben und Schraubenmuttern, sowie
Hilfsprodukten und Instrumentssets. Die vorderen Implantatkomponenten des Z-PLATE II
Konfigurationen ; jede Konstruktion wird für den individuellen Fall massgeschneidert.

Die Implantatkomponenten des Z-PLATE II
werden, aus für medizinische Zwecke bestimmtem rostfreiem Stahl. Implantatkomponenten aus rostfreiem Stahl und aus Titanium dürfen nicht zusammen in einer Konstruktion
benutzt werden. Um die besten Resultaten zu erzielen, darf man keinen der Komponenten des Z-PLATE II
Systems oder Herstellers benutzen. Medtronic Sofamor Danek garantiert ausdrücklich, dass diese Instrumentarien hergestellt sind aus dem vorausgehend beschriebenen Material.
Keine weiteren Garantien werden zugestanden, weder ausdrücklich noch andeutungsweise. Auf den Marktwert und auf die Eignung für einen besonderen Zweck oder Gebrauch
bezogene Garantien sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MSD Katalog oder Preisliste für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

INDIKATIONEN, KONTRAINDIKATIONEN UND MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN.
INDIKATIONEN :

Das Z-PLATE IITM Vordere Befestigungssystem ist nur bestimmt für die Befestigung/Anhängung durch Schrauben/Bolzen an den vorderen seitlichen Zwischenwirbelkörpern von
T1 bis L5. Dieses System darf nur auf einer Seite angewandt werden und muss so plaziert werden, dass es so weit wie möglich von den Blutgefässen, wie die Aorta, und von den
Nervenwurzeln, entfernt ist.

Wenn richtig angewandt, wird dieses System eine vorläufige Stabilisierung verschaffen bis zu der Entwicklung einer soliden Fusion der Wirbelsäule. Die Indikationen hierfür
schliessen ein :

1. Degenerierendes Scheibenleiden (sich abzeichnend als Rückenschmerzen diskogener Herkunft mit Degeneration der Scheibe, bestätigt durch die Krankengeschichte des
Patienten und radiographische Studien).

2. Pseudoarthrose.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Fraktur.

6. Neoplastische Krankheit.

7. Erfolglose vorausgegangene Fusionschirurgie.

8. Lordotische Verformungen der Wirbelsäule.

9. Idiopathische, thorakolumbale oder lumbale Skoliose.

10. Verformungen (d.h. Skoliose, Lordose und/oder Kyphose) im Zusammenhang mit defizienten hinteren Elementen, wie diejenigen, die auf Laminektomie, Spina Bifida, oder
Myelomeningocele zurückzuführen sind.

11. Neuromuskuläre Verformungen (d.h. Skoliose, Lordose und/oder Kyphose) in Verbindung mit Beckenasymmetrie.

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE IITM VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

0123

TM

Vorderen Befestigungssystems können verschraubt werden zu einer Vielzahl von

TM

Vorderen Befestigungssystems sind hergestellt aus einer Titaniumlegierung (Ti-6AI-4V). Nach Wahl, kann das ganze System hergestellt

TM

Vorderen Befestigungssystems mit den Komponenten eines anderen

g

WARNUNG: Diese Instrumentation ist nicht zugelassen für die Schraubenanhängung an den hinteren Elementen (Pedikeln) der zervikalen, thorakalen oder lumbalen
Wirbelsäule.

KONTRAINDIKATIONEN :

Die Kontraindikationen umfassen, sind aber nicht begrenzt auf :

1. Entzündung nahe der Operationsstelle.

2. Fieber oder Leukozytose.

3. Krankhafte Fettleibigkeit.

4. Schwangerschaft.

5. Geisteskrankheit.

6. Jede medizinische oder chirurgische Kondition, die den potentiellen Nutzen einer instrumentierten Wirbelsäulenoperation einschränken würde, wie die Gegenwart von Tumoren
oder angeborenen Abnormitäten, Erhöhung der Sedimentationrate, unerklärbar durch andere Krankheiten, Anstieg der Anzahl der Leukocyten (WBC) oder eine deutliche
Linksverschiebung im Differentialblutbild WBC.

7. Rasch fortschreitendes Gelenkleiden, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Für Osteoporose gilt eine limitierte Kontraindikation, da diese Krankheit den
erreichbaren Korrekturgrad und/oder den Grad der mechanischen Fixierung begrenzen kann.

8. Verdacht auf-, oder bewiesene Metallallergie oder Intoleranz.

9. Alle Fälle, wo Metallmischungen durch die verschiedenen Komponenten vorkommen.

10. Alle Fälle, die keine Knochenanlagerung und Verbindung brauchen, oder die Frakturheilung verlangen.

11. Krümmungen, die ihren Ursprung höher als T5 haben, können eine relative Gegenanzeige darstellen; die Ausführung könnte sich schwierig gestalten, da die Wirbelkörper klein
und die Korrektur minimal sind.

12. Alle Patienten, die unpassende Gewebeabdeckungen über der zu operierenden Stelle haben, oder unpassende Knochenreserven oder -qualität, wie z.B.in der Gegend des
Sakrums.

13. Immer, wenn die Anwendung der Implantate körperliche Strukturen oder die erwarteten physiologischen Leistungen stören würde.

14. Alle Patienten, die nicht gewillt sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen, wie drogen-oder alkoholsüchtige Patienten, und solche, die nicht gewillt sind, die postoperativen
Aktivitäten zu reduzieren.

15. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

16. Alle Patienten, die nicht gewillt sind, die postoperativen Indikationen zu befolgen.

Die Kontraindikationen für diese Instrumentation sind übereinstimmend mit denen anderer vorderen spinalen Instrumentationssystemen. Dieses spinale Implantatsystem wird nicht
hergestellt, vorgesehen oder verkauft für anderen als den bestimmten Gebrauch.

MÖGLICHE NACHTEILIGE WIRKUNGEN :

1. Frühere oder spätere Lockerung der Komponenten.

2. Wanderung des Implantats.

3. Dislokation, Verbiegung, Lockerung, Gleiten und/oder Brechen irgendeines oder von allen Komponenten oder Instrumenten.

4. Fremdkörperreaktion gegen die Implantate, eine mögliche Tumorbildung eingeschlossen, Autoimmunkrankheiten, Metallunverträglichkeit und/oder Vernarbung.

5. Druck auf die Haut, welcher möglicherweise einen Hautdurchbruch zur Folge haben kann, durch Komponententeile mit ungeeigneter Weichteilabdeckung. Ausstoss des
Implantats oder der Knochenanlagerung durch die Haut. Wundkomplikationen.

6. Verlust der normalen Wirbelsäulenkrümmung, Korrektur, Höhe und /oder Reposition.

7. Infektion.

8. Knochenfraktur oder Stress Shielding an, über oder unter die chirurgische Grenze.

9. Keine Fusion (oder Pseudoarthrose).

10. Verlust von neurologischen Funktionen, Erscheinung von Radikulopathie, Duraleinriss und/oder Entwicklung von Schmerzen. Neurovaskuläre Störung, einschliesslich Lähmungen
oder andere Arten von schweren Verletzungen. Liquorverlust.

11. Gastrointestinale, urologische und/oder reproduktive Störungen, einschliesslich Sterilität, Impotenz und/oder Verlust der Korrektur.

12. Hämorrhagie der Blutgefässe und/oder Hämatome.

13. Wachstumsstop des fusionierten Wirbelsäulenanteils.

14. Discitis, Arachnoiditis und/oder andere Arten von Entzündungen.

15. Schwere venöse Thrombosen, Thrombophlebie und/oder Lungenembolie.

16. Standortkomplikationen von Seiten des Knochenspenders.

17. Unmöglichkeit, den normalen täglichen Aktivitäten nachzukommen.

18. Tod.

ANMERKUNG : Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige von diesen vorausgenommenen nachteiligen Wirkungen zu korrigieren.

WARNUNGEN UND VORSICHTSMASSNAHMEN :

Nicht in allen Fällen wird ein erfolgreiches chirurgisches Resultat erzielt. Diese Tatsache bewahrheitet sich vor allem in der spinalen Chirurgie, wo viele lindernde Umstände die
Resultate kompromittieren können. Die Komponenten des Z-PLATE II
Stabilisierung der Wirbelsäule. Dieses System ist auch bestimmt, um die Entwicklung einer spinalen Fusion durch vorübergehende Stabilisierung zu erhöhen. Diese Instrumentation
ist nicht vorgesehen, das einzige Mittel der Wirbelsäulen-Abstützung zu sein. Der Gebrauch dieses Produkts ohne Knochenanlagerung, oder in Fällen, wo keine knöcherne Fusion
entwickelt wurde, wird nicht erfolgreich sein. Kein Wirbelsäulenimplantat kann Körpergewichte ohne knöcherne Unterstützung tragen. In einem solchen Fall können eventuell
Verbiegungen, Lockerungen, Dislokationen und/oder ein Auseinanderbrechen der Instrumentation (-en) vorkommen.

Präoperative und operative Vorgänge, die Kenntnisse der chirurgischen Techniken eingeschlossen, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Plazierung des Implantats
sind wichtige, erfolgversprechende Überlegungen im Gebrauch des Z-PLATE II
Zustimmung des Patienten die Ergebnisse stark beeinflussen. Es hat sich gezeigt, dass rauchende Patienten eine verstärkte Tendenz zur Nichtdurchbauung haben. Diese Patienten
sollten auf diesen Faktor hingewiesen werden, und vor dieser Konsequenz gewarnt werden. Fettleibige, unterernährte und/oder alkoholkranke Patienten sind auch schwierige
Kandidaten für Wirbelsäulenfusionen. Die Patienten mit einer wenig entwickelten Muskulatur und Knochenqualität und/oder Nervenlähmung sind auch schwierige Kandidaten für
Wirbelsäulenfusionen. Bei der Anwendung von Fremdübertragungsmaterial kann das Ergebnis weniger gut sein, wie bei der Anwendung von rein autologer Anlagerung.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der gelernte Vermittler zwischen der Firma und dem Patienten ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem
Schreiben gegeben werden, an den Patienten weitergegeben werden.

!USA

Gilt nur für Leser in den USA

TM

Vorderen Befestigungssystems sind nur vorübergehend angewandte Implantate für die Korrektur und die

TM

Vorderen Befestigungssystems durch den Chirurgen. Weiter, werden die richtige Auswahl und die

WARNUNG: DARF NUR AUF ODER NACH ANWEISUNG EINES ARZTES BENUTZT WERDEN.
WARNUNG: DIE BUNDESGESETZE DER USA BESCHRÄNKEN DEN VERKAUF DIESER VORRICHTUNGEN NACH ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES.

Andere präoperative, intraoperative und postoperative Vorsichtsmassnahmen sind:

AUSWAHL DER IMPLANTATE :

Die Wahl der dem Patienten eigenen Größe, Form und Schnitts des Implantats ist für den Erfolg des Unternehmens absolut wichtig. Chirurgische Implantate aus Metall sind
immer wiederkehrenden Belastungen während der Anwendungszeit, ausgesetzt, und ihre Widerstandskraft wird begrenzt durch die Notwendigkeit, die Form der Größe und
dem Schnitt der menschlichen Knochen anzupassen. Wenn nicht bei der Wahl der Patienten große Sorgfalt angewandt wird, der Einsetzung des Implantats und postoperative
Vorsichtsmassnahmen getroffen werden, um die Belastungen des Implantats so klein wie möglich zu halten, können solche Belastungen ein vorzeitiges Altern des Metalls und als
Konsequenz ein Auseinanderbrechen, eine Verbiegung oder Lockerung vor der vollständigen Heilung herbeiführen, was als Resultat eine weitere Verletzung, oder die Notwendigkeit
einer vorzeitigen Entfernung der Vorrichtung haben kann.

PRÄOPERATIV:

1. Nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, sollten ausgewählt werden.

2. Patienten, die von den oben, in den Kontraindikationen, genannten Bedingungen und/oder Veranlagungen betroffen sind, sollten vermieden werden.

3. Die Implantatkomponenten sollten bei Lagerung und Handhabung sorgfältig behandelt werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder beschädigt sein. Die Implantate und
die Instrumente sollten während der Lagerung geschützt werden, besonders vor korrosivem Umfeld.

4. Die Art der Konstruktion, die für den einzelnen Fall zusammengestellt wird, sollte vor dem Anfang der chirurgischen Operation festgelegt werden.

5. Soweit mechanische Teile betroffen sind, sollte der Chirurg, bevor er die Ausrüstung benutzt mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, und er sollte persönlich alle Implantate
zusammenstellen, um sich zu versichern, dass alle Teile und nötigen Instrumente vor dem Anfang der Operation vorhanden sind. Die Komponenten des Z-PLATE II
Spinalen Systems dürfen nicht mit den Komponenten eines anderen Herstellers kombiniert werden. Verschiedene Metallsorten dürfen nicht zusammen benutzt werden.

6. Ausser, wenn man über steril gelieferte Teile verfügt, sollten alle Teile gereinigt und sterilisiert vor dem Gebrauch werden. Zusätzliche sterile Komponenten sollten für einen
unerwarteten Gebrauch vorhanden sein.

INTRAOPERATIV:

1. Alle Anweisungen in den Anleitungsheften sollten sorgfältig befolgt werden.

2. Zu jeder Zeit sollte eine extreme Vorsicht angewandt werden rund um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln. Nervenbeschädigung wird den Verlust der neurologischen
Funktionen bewirken.

3. Wenn die Konfiguration des Knochens nicht einer verfügbaren zeitweiligen inneren Befestigungsvorrichtung angepasst werden kann, und wenn die Profilierung unbedingt notwendig
ist, wird empfohlen, stufenweise und mit grosser Sorgfalt vorzugehen, um Einkerbungen oder Zerkratzen der Oberfläche der Vorrichtung (-en) zu vermeiden. Die Komponenten
sollten nicht mehr wiederholt oder exzessiv gebogen werden als unbedingt nötig ist. Die Komponenten sollten nicht an derselben Stelle gegengebogen werden.

4. Die Implantatoberflächen sollten nicht zerkratzt oder eingekerbt sein, da dieses die funktionelle Widerstandskraft der Konstruktion beeinträchtigen könnte.

5. Um eine richti

e Fusion unter und um die Stelle der Instrumentation zu garantieren, sollte eine Knochenanlagerung benutzt werden.

TM

Vorderen

6. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen wird. Die während des Aushärtungsprozesses
entstehende Wärme kann ebenfalls zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrose führen.

7. Vor dem Verschluss, sollten alle Schrauben und Schraubenmutter auf der Platte sitzen. Warnung: Nicht zu fest anziehen, um die Gewinde nicht zu beschädigen. Alle Schraubenmuttern
sollten fest auf den Bolzen (wenn benutzt) angezogen werden mit einem Schraubenzieher. Die feste Anziehung aller Schraubenmuttern nach der Beendigung noch einmal
überprüfen, um sicherzugehen, dass keine sich, während der Anziehung der anderen Schraubenmuttern gelockert hat. Ein solches Versäumnis kann zur Lockerung führen.

POSTOPERATIV :

Die postoperativen Anweisungen und Warnungen des Arztes an den Patienten, sowie dessen Zustimmung, sind extrem wichtig.

1. Detaillierte Anweisungen für den Umgang mit der Instrumentation und ihre Grenzen sollten dem Patienten übergeben werden. Wenn teilweise Gewichtsabstützung empfohlen
oder verlangt wird, um zuerst eine feste Knochenverbindung zu erhalten, muss der Patient gewarnt werden, dass Verbiegung, Lockerung oder ein Auseinanderbrechen der
Instrumentation Komplikationen sind, die als Ergebnis einer zu grossen Belastung oder muskulären Aktivität erscheinen können. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung oder des
Brechens einer vorläufigen inneren Befestigungsinstrumentation während der postoperativen Rehabilitation wird erhöht sein, wenn der Patient aktiv, schwächlich, geistesgestört,
oder andererweise unfähig ist, Krücken oder andere gewichtabstützende Apparate zu benutzen. Der Patient sollte vor Stürzen oder unerwarteten Erschütterungen in spinaler
Lage, gewarnt werden und sie vermeiden.

2. Um maximale Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu erlauben, sollten weder der Patient noch die Apparatur mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die
die Befestigung der Instrumentation lockern könnten. Der Patient sollte vor dieser Möglichkeit gewarnt werden und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken,
besonders hebende und drehende Bewegungen und jede Art sportlicher Betätigung. Der Patient sollte angewiesen werden, nicht zu rauchen während des Heilungsprozesses
der Knochenanlagerung.

3. Die Patienten sollten beraten werden über ihre Unfähigkeit, sich zu beugen an der Stelle der spinalen Fusion; sie sollten gelehrt werden, diese andauernde physische Einschränkung
in der körperlichen Bewegungsfähigkeit auszugleichen.

4. Wenn der Zustand der Nichtverbindung andauert, oder die Komponenten sich lockern, biegen und/oder brechen, sollte die Instrumentation (-en) überarbeitet und/oder sofort
entfernt werden, bevor ernste Verletzungen entstehen. Eine Versäumnis, eine verlangsamte Knochenverbindung oder eine Nicht-Verbindung ruhig zustellen, wird als Ergebnis
exzessive und wiederholte Belastungen des Implantats haben. Die, durch die immer wiederkehrende Belastung bewirkte Metallermüdung, kann eine eventuelle Lockerung,
Verbiegung oder einen Bruch der Instrumentation(-en) zur Folge haben. Es ist wichtig, dass die Ruhigstellung der Fraktur oder der operierten Stelle beibehalten wird, bis eine
feste knöcherne Fusion hergestellt ist und bestätigt worden ist durch eine Röntgenuntersuchung. Der Patient muss angemessen von diesen Gefahren gewarnt werden und eng
beaufsichtigt werden, um sich seine Beihilfe zu sichern, bis die knöcherne Verbindung sich gebildet hat.

5. Die Implantate des Z-PLATE II
sind vorgesehen, um die operierte Zone zu stabilisieren während des normalen Heilungsprozesses. Nach der Knochenverbindung wird deutlich, dass diese Vorrichtungen
keinem funktionellen Zweck mehr dienen und sie müssen entfernt werden. In den meisten Fällen ist eine Entfernung ratsam, da die Implantate nicht dazu bestimmt sind, die
Kräfte, die während normaler körperlicher Aktivitäten entwickelt werden, zu übertragen oder zu stützen. Wenn die Instrumentation nicht entfernt wird nach der Beendigung
des vorgesehenen Gebrauchs, kann sich jede oder mehrere der folgenden Komplikationen zeigen : (1) Korrosion, mit örtlicher Gewebereaktion oder Schmerzen, (2) Eine
Wanderung des Implantats mit Verletzungen als Ergebnis, (3) Das Risiko von zusätzlichen Schmerzen auf Grund des postoperativen Traumas, (4) Biegung, Lockerung, und/oder
Bruch, der die Entfernung unhandlich oder schwierig gestalten könnte, (5) Schmerzen, Unwohlsein oder abnormale Empfindungen, die auf die Gegenwart der Instrumentation
zurückzuführen sind, (6) mögliches erhöhtes Infektionsrisiko, und (7) Knochenschwund, zurückzuführen auf Stress Shielding. Auf die Entfernung des Implantats sollte eine
passende postoperative Behandlung folgen, zur Vermeidung von Knochenfrakturen und sich wiederholenden Frakturen.

6. Alle wieder entfernten Instrumentationen sollten in einer Weise behandelt werden, dass ein weiterer Gebrauch in einem anderen chirurgischen Vorgang unmöglich ist. Wie bei allen
orthopädischen Implantaten sollte keiner der Komponenten des Z-PLATE II

VERPACKUNG :

Die Verpackung jedes dieser Komponenten sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih- oder Konsignationssystem benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft
werden und alle Komponenten sollten vor Gebrauch auf Anzeichen von Beschädigungen sorgfältig untersucht werden. Beschädigte Verpackungen oder Produkte sollten nicht
benutzt werden und zu Danek zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Alle Instrumente und Implantate müssen zuerst, vor der Sterilisation und bevor sie in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht werden, nach den in den Krankenhäusern gebräuchlichen
Methoden gereinigt werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente und Implantate, die zuvor in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht worden sind, zuerst dekontaminiert und
gereinigt werden unter Anwendung der gebräuchlichen Krankenhausmethoden, vor ihrer Sterilisation und der Rückführung in ein steriles chirurgisches Umfeld.

Das Reinigen und Desinfizieren der Instrumente kann mit alkali-aldehydfreien Lösungsmitteln und unter Erhöhung der Temperaturen ausgeführt werden. Die Reinigung und die
Dekontamination sollten den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin-Reiniger enthalten, können manche Implantate,
besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten nicht benutzt werden. Auch müssen gewisse Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen führen und daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren
der Instrumentation.

STERILISATION :

Ausser wenn steril geliefert und klar als solche auf dem Etikett ausgezeichnet, müssen diese Produkte im Krankenhaus mit Dampf sterilisiert werden, unter Anwendung der
folgenden Prozessparameter:

NOTA: die folgende Anmerkung gilt für die Verfahrensparameter, die durch * gekennzeichnet sind:
* Für den Gebrauch dieses Produktes und der Instrumente ausserhalb der Vereinigten Staaten, empfehlen einige nicht amerikanische Gesundheitsämter die Sterilisierung nach

diesen Parametern, um so das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit zu minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die
in Kontakt kommen könnten mit dem zentralen Nervensystem.

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten
Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten
Dampf* Vorabsaugung* 273°F (134°C)* 20 Minuten*
Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*
Vor der Sterilisation muss sämtliches Verpackungsmaterial entfernt werden. Im Operationsfeld nur sterile Produkte benutzen. Sofort wieder sterilisieren nach dem Gebrauch, vor

dem Umgang oder (wenn möglich) zu Medtronic Sofamor Danek zurückschicken.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT:

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden oder Benutzer dieses Systems), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren während
des Gebrauchs des Produkts mit dessen Qualität, Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung, sollten dieses der Lieferfirma Medtronic
Sofamor Danek mitteilen. Weiter, wenn immer einer der implantierten Komponenten des Z-PLATE II
Leistungsspezifikationen oder funktioniert andererweise nicht, wie vorgesehen), oder wird verdächtigt, so zu tun, sollte der Lieferant sofort informiert werden. Wenn immer ein
Medtronic Sofamor Danek Produkt “schlecht funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, sollte
die Lieferfirma sofort, telephonisch, per FAX oder schriftlich informiert werden. Wenn ein Klageprotokoll aufgenommen wird, bitte Name und Nummer des (der) Komponenten, die
Warenpostennr.,(-n), Ihren Namen und Adresse, den Grund der Klage angeben, und bitte mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht von der Lieferfirma gewünscht wird.

WEITERE INFORMATIONEN:

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (operative chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage erhaltbar. Wenn weitere Informationen benötigt oder
verlangt werden, sollte man sich wenden an:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

TM

Vorderen Befestigungssystems sind vorübergehend angewandte innere Befestigungsinstrumentationen. Innere Befestigungsinstrumentationen

TM

Vorderen Befestigungssystems unter keinen Umständen ein zweites Mal verwendet werden.

TM

Vorderen Befestigungssystems “schlecht funktioniert”, (z.B. liefert nicht seine

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

ITALIANO

SCOPO:

Il Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE IITM è un impianto temporaneo utilizzato per la correzione e la stabilizzazione del rachide. Il sistema è anche concepito per fornire una
stabilizzazione temporanea ed aumentare lo sviluppo di una fusione spinale solida.

DESCRIZIONE:

Il Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE IITM è composto di varie forme e dimensioni di placche, viti, bulloni, rondelle e dadi, nonchè di prodotti ausiliari e di insiemi di strumenti.
I componenti dell’impianto anteriore del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II
per ogni caso individuale.

I componenti dell’impianto del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II
in acciaio inossidabile di grado medico. I componenti dell’impianto di titanio e di acciaio inossidabile non devono essere utilizzati insieme in uno stesso dispositivo. Per ottenere i
megliori risultati, non utilizzare i componenti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II
di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è spacificatamente esclusa. Riferirsi al listino prezzi oppure al catalogo MSD per maggiori informazioni sulle
garanzie e le limitazioni di responsabilità.

INDICAZIONI, CONTROINDICAZIONI ED EFFETTI SECONDARI DANNOSI POSSIBILI.
INDICAZIONI:

Il Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE IITM è concepito per un fissaggio/agganciamento mediante viti/bolluni ai corpi intervertebrali anterolaterali dalle vertebre D1 a L5 soltanto.
Questo sistema deve essere utilizzato soltanto da un lato e sistemato in modo da essere il più lontano possibili dai vasi sanguigni quale l’aorta e dalle radici nervose.

Se viene correttamente utilizzato, questo sistema fornirà une stabilizzazione temporanea fino allo sviluppo di una fusione spinale solida. Le indicazioni specifiche includono :

1. Malattia degenerativa del disco (rappresentata da un dolore della schiena di origine discogenica con degenerazione del disco confermata dall’anamnesi del paziente e dagli
studi radiografici).

2. Pseudoartrosi.

3. Spondilolisi.

4. Spondilolistesi.

5. Frattura.

6. Malattia neoplasica.

7. Fusione chirurgica precedente fallita.

8. Deformità lordosiche del rachide.

9. Scoliosi toracolombare o lombare idiopatica.

10. Deformità (quali scoliosi, lordosi e/o cifosi) associata ad elementi posteriori deficienti quali quelli che risultano da una laminectomia, spina bifida o mielomeningocele.

11. Deformità neuromuscolare (quali scoliosi, lordosi e/o cifosi) associata con inclinazione della pelvi.

ATTENZIONE : Questo dispositivo non è approvato per il sostegno mediante viti agli elementi posteriori (peduncoli) del rachide cervicale, toracico, o lombare.

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE IITM

0123

TM

possono essere bloccati in varie configurazioni, ogni dispositivo essendo realizzato su misura

TM

vengono realizzati in lega di titanio (Ti-6AI-4V). Alternativamente, l’intero sistema può essere realizzato

TM

con i componenti di un altro sistema o di un altro fabbricante. Ogni garanzia implicita

CONTROINDICAZIONI :

Le controindicazioni comprendono, tra l’altro :

1. Infezione locale della sede operatoria.

2. Febbre o leucocitosi.

3. Obesità patologica.

4. Gravidanza.

5. Malattia mentale.

6. Ogni condizione medica o chirurgica che potrebbe eliminare il vantaggio potenziale della chirurgia dell’impianto spinale, quale la presenza di tumori o di anomalie congenite,
l’aumento della velocità di eritrosedimentazione non motivato da altre malattie, l’aumento del conteggio leucocitario (WBC) oppure un notevole spostamento verso sinistra della
formula leucocitaria WBC.

7. Malattia dell’articolazione ad evoluzione rapida, assorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa, questa condizione può infatti
limitare il grado di correzione ottenibile e/o la quantità di ancoraggi.

8. Allergia o intolleranza al metallo presunta o giustificata.

9. Ogni caso che necessiti di combinare metalli per vari componenti.

10. Ogni caso che non necessiti un trapianto osseo ed una fusione o che necessiti una guarigione di frattura.

11. Curvature che comincino prima della D5 possono essere una controindicazione relativa visto che l’esposizione può essere difficile, i corpi vertebrali sono piccoli e la correzione
è minima.

12. Ogni paziente con copertura tessutale inadatta sopra la sede operatoria o una scorta ossea o una qualità ossea inadatta come nel sacro.

13. Ogni volta che l’uso di un impianto potrebbe interferire con le strutture anatomiche o le prestazioni fisiologiche previste.

14. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie, quali i pazienti alcoolizzati e tossici e che non vogliono ridurre le attività postoperatorie.

15. Ogni caso non descritto nelle indicazioni.

16. Ogni paziente che non desideri rispettare le istruzioni postoperatorie.

Le controindicazioni di questo dispositivo corrispondono a quelle degli altri sistemi di strumentazione spinale anteriore. Questo sistema di impianto spinale non è concepito, destinato
o venduto per essere utilizzato in altri casi di quelli indicati.

EFFETTI DANNOSI POSSIBILI :

1. Allentamento precoce o tardivo dei componenti.

2. Migrazione dell’impianto.

3. Disassemblaggio, piegatura, allentamento, slittamento e/o rottura di uno o di tutti i componenti o strumenti.

4. Reazione da corpo estraneo all’impianto ivi compreso formazione possibile di un tumore, malattia autoimmune, metallosi e/o cicatrizzazione.

5. Pressione sulla pelle, che può provocare un deterioramento cutaneo dovuto ai pezzi dei componenti nelle zone in cui esiste una copertura tessutale inadatta sopra l’impianto.
Espulsione dell’impianto o dell’innesto attraverso la pelle. Complicazioni dovute a ferite.

6. Perdita di curvatura spinale propria, correzione, altezza e/o riduzione.

7. Infezione.

8. Frattura ossea o reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche (Stress Shielding) al livello, sopra o sotto la chirurgia.

9. Nessun consolidamento (o pseudoartrosi).

10. Perdita di funzione neurologica, comparsa di radicolopatia, lacerazioni durali e/o sviluppo di dolore. Lesione neurovascolare ivi compreso paralisi o altri tipi di lesione serie.
Perdita di fluido cerebrospinale.

11. Lesione gastrointestinale, urologica e/o del sistema riproduttore, ivi compreso sterilità, impotenza, e/o perdita di correzione.

12. Emorragia di vasi sanguigni e/o ematomi.

13. Cessazione di crescita del segmento fuso del rachide.

14. Discite, aracnoidite e/o altri tipi di infiammazione.

15. Trombosi venosa profonda, tromboflebite, e/o embolo polmonare.

16. Dolore dell’area di prelievo dell trapianto osseo.

17. Incapacità ad effettuare le attività della vita quotidiana normale.

18. Morte.

NOTA: Un intervento chirurgico supplementare può rivelarsi necessario per correggere alcune di queste reazioni contrarie anticipate.

AVVISI E PRECAUZIONI:

L’intervento chirurgico non dà sistematicamente un risultato positivo. Questo fatto è particolarmente vero in chirurgia spinale in cui numerose circostanze particolare possono
compromettere i risultati. I componenti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ sono soltanto impianti temporanei utilizzati per la correzione e la stabilizzazione del rachide.
Questo sistema è anche concepito per aumentare lo sviluppo di fusione spinale fornendo una stabilizzazione temporanea. Questo sistema non è concepito per essere l’unico mezzo
di supporto spinale. Se utilizzate questo prodotto senza un trapianto osseo oppure in casi che sviluppano una mancata unione, il risultato non sarà positivo. Nessun impianto spinale
può resistere a carichi del corpo senza il supporto dell’osso. In questo caso, il (i) dispositivo(i) può infine piegarsi, allentarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure preoperatorie ed in corso di operazione, ivi compreso la conoscenza di tecniche chirurgiche, una riduzione corretta, ed una selezione nonchè un’ubicazione corrette
dell’ impianto sono considerazioni importanti perchè il chirurgo utilizzi il sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ con successo. Inoltre, una selezione corretta e la collaborazione
del paziente avranno una grande influenza sui risultati. È stato dimostrato che i pazienti che fumano presentano un rischio aumentato di mancato consolidamento. Questi pazienti
devono essere informati di questo fatto e avvisati delle sue conseguenze. Pazienti obesi, malnutriti e/o alcoolizato rappresentano anche pessimi candidati per una fusione spinale.
Pazienti che presentano una pessima qualità ossea e muscolare e/o una paralisi dei nervi rappresentano anche pessimi candidati per la fusione spinale. I risultati ottenuti utilizzando
un materiale di omotrapianto possono essere inferiori a quelli ottenuti con un puro autoinnesto.

NOTA DEL MEDICO: Benchè il medico sia l’intermediario informato tra la ditta ed il paziente, le informazioni mediche importanti date nel presente documento devono essere
trasmesse al paziente.

!USA

Solo valido per il mercato USA

ATTENZIONE: DA UTILIZZARE SOLTANTO DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE DA DETTO MEDICO.
ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (U.S) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI. DEVE ESSERE REALIZZATA SOLTANTO DA UN MEDICO O DIETRO ORDINE

DA DETTO MEDICO.

Altre avvisi preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie sono le seguenti:

SELEZIONE DELL’IMPIANTO :

Una selezione corretta della dimensione, della forma e della concezione dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo della procedura. Impianti chirurgici metallici vengono
sottoposti a sollecitazioni ripetute e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattare la concezione alla dimensione ed alla forma delle ossa umane. Benchè la selezione del
paziente, l’ubicazione corretta dell’impianto e la gestione postoperatoria per minimizzare le sollecitazioni sull’impianto siano effettuate con grande cura, tali sollecitazioni possono
causare la fatica di un metallo e una rottura consecutiva, la piegatura o l’allentamento del dispositivo prima che il processo di cicatrizzazione sia finito, il che può provocare una
lesione ulteriore o la necessità di rimuovere il dispositivo prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO :

1. Soltanto i pazienti che soddisfano i criteri descritti nelle indicazioni devono essere selezionati.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente simili a quelle indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. I componenti dell’impianto devono essere manipolati e stoccati con cura. Gli impianti non devono essere scalfiti o danneggiati. Gli impianti e strumenti devono essere protetti
durante lo stoccaggio, specialmente contro gli ambienti corrosivi.

4. Il tipo di elemento da assiemare per il caso particolare deve essere determinato prima dell’inizio della chirurgia.

5. Nella misura in cui le parti meccaniche sono implicate, il chirurgo deve conoscere i vari componenti prima di utilizzare l’attrezzatura e deve assemblare personalmente i dispositivi
per verificare che tutti i pezzi e strumenti necessari siano presenti prima dell’inizio della chirurgia. I componenti del Sistema Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ non devono essere
combinati con componenti di un altro fabbricante. Vari tipi di metalli non devono essere utilizzati insieme.

6. Tranne se sono stati forniti sterili, tutti i pezzi devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità improvvisa.

DURANTE L’INTERVENTO:

1. Tutti i manuali di istruzione devono essere accuratamente rispettati.

2. Ad ogni momento, occorre essere molto prudenti attorno al midollo spinale ed alle radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

3. Quando la configurazione dell’osso non può adattarsi ad un dispositivo di fissaggio interno temporaneo disponibile, e quando una contornatura è assolutamente necessaria,
si raccomanda di realizzare tale contornatura progressivamente ed occorre stare molto attenti a non intagliare o scalfire la superficie del (i) dispositivo (i). I componenti non
devono essere piegati in modo ripetuto o eccessivo più di quanto necessario. I componenti non devono essere piegati alla rovescia nello stesso posto.

4. Le superfici dell’impianto non devono essere scalfite o tagliate, perchè questo potrebbe ridurre la resistenza funzionale dell’elemento.

5. Per garantire una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione della strumentazione, un trapianto osseo deve essere utilizzato.

6. Il cemento osseo non deve essere utilizzato perchè questo materiale provocherà una rimozione dei componenti difficile o impossibile. Il calore generato dal processo di
polimerizzazione può anche provocare lesioni neurologiche ed una necrosi ossea.

7. Prima di chiudere, tutte le viti o dadi devono essere sigillate sulla placca. Attenzione: Non stringere eccessivamente per evitare lo strappamento dei filetti. Tutti i dadi devono
essere fermamente stretti sui bulloni ( se vengono utilizzati) con una chiave torsiometrica. Riverificare il serraggio di tutti i dadi dopo essersi assicurati che niente sia stato
allentato durante il serraggio degli altri dadi. Nel caso contrario, il dispositivo potrebbe allentarsi.

DOPO L’INTERVENTO :

Le istruzioni ed avvisi postoperatori del chirurgo al paziente e l’adesione relativa del paziente sono estremamente importanti.

1. Istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni del dispositivo devono essere fornite al paziente. Se un sollevamento di peso parziale viene raccomandato o richiesto prima del
consolidamento osseo, il paziente deve essere avvisato che la piegatura, l’allentamento o la rottura del dispositivo sono complicazioni che possono succedere in caso di
attività muscolare o di sollevamento di peso eccessivo. Il rischio di piegatura, allentamento o rottura del dispositivo di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione
postoperatoria può essere aumentato se il paziente è attivo, o se il paziente è indebolito, demente o altrimenti incapace di utilizzare gruccie o altri dispositivi di supporto di
peso. Il paziente deve essere avvisato di evitare le cadute o scosse improvvise sulla zona operata.

2. Per permettere di avere le maggiori possibilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o il dispositivo non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che
potrebbero allentare il prodotto. Il paziente deve essere avvisato di questa possibilità ed informato di limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di
sollevamento e torsione ed ogni tipo di partecipazione sportiva. Il paziente deve essere avvisato di non fumare durante il processo di cicatrizzazione del trapianto osseo.

3. I pazienti devono essere avvisati della loro incapacità di piegarsi al punto della fusione spinale ed occorre insegnare loro come compensare questa restrizione fisica permanente
nel movimento del corpo.

4. Se un mancato consolidamento viene sviluppato oppure se i componenti sono allentati, piegati e/o rotti, il (i) dispositivo(i) deve (devono) essere revisato (i) e/o rimosso (i)
immediatamente prima che una lesione grave succeda. Nel caso in cui fosse impossibile immobilizzare un mancato consolidamento o un consolidamento ritardato dell’osso,
questo provocherà sollecitazioni eccessive e ripetute sull’impianto. Mediante il meccanismo delle sollecitazioni, queste sollecitazioni possono provocare l’eventuale allentamento,
la piegatura, o la rottura del (i) dispositivo (i). È importante che l’immobilizzazione della frattura o della sede chirurgica sia mantenuta fin quando il consolidamento osseo sia
stabilito e confermato da una radiografica. Il paziente deve essere correttamente avvisati di questi rischi e minuziosamente sorvegliato per assicurare una cooperazione fin
quando l’artrodesi sia ottenuta.

5. Gli impianti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ sono dispositivi di fissaggio interno temporanei. I dispositivi di fissaggio interni sono concepiti per stabilizzare la
sede operatoria durante il processo di consolidamento normale. Dopo il consolidamento, questi dispositivi non hanno più nessun scopo funzionale e devono essere tolti. Nella
maggior parte dei casi, la rimozione viene indicata perchè gli impianti non sono concepiti per trasferire o sopportare forze sviluppate durante le attività normali. Se il dispositivo
non viene tolto alla fine del proprio uso, le complicazioni seguenti possono succedere : (1) Corrosione, con reazione localizzata dei tessuti o dolore, (2) Migrazione della posizione
dell’impianto che provoca una lesione, (3) Rischio di lesione addizionale in seguito ad un trauma postoperatorio ; (4) Piegatura, allentamento e/o rottura, che potrebbe rendere
la rimozione difficile o impossibile, (5) Dolore, scomodità o sensazioni anormali dovute alla presenza del dispositivo, (6) Rischio possibile aumentato di infezione, e (7) Perdita
ossea a causa della reazione dell’osso alle sollecitazioni meccaniche. La rimozione dell’impianto deve essere seguita da una gestione postoperatoria adatta per evitare una
frattura o una frattura supplementare.

6. Ogni dispositivo ricuperato deve essere trattato in modo che la riutilizzazione in un’altra procedura chirurgica non sia possibile. Come con tutti gli impianti ortopedici, nessuno
dei componenti del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ deve essere riutilizzato, qualsiansi le circostanze.

IMBALLAGGIO:

Gli imballaggi per ognuno dei componenti devono essere intatti all’atto del collaudo. Se è stato utilizzato un sistema di prestito o di spedizione, lo stato completo de tutti gli elementi
deve essere accuratamente verificato ed occorre verificare che tutti i componenti siano esenti da segni di danno, prima dell’uso. Gli imballaggi o i prodotti danneggiati non devono
essere utilizzati e devono essere rinviati alla Danek.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE:

Tutti gli strumenti ed impianti devono prima essere puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo chirurgico sterile. Inoltre,
tutti gli strumenti ed impianti che sono stati previamente presi in un campo chirurgico sterile devono prima essere decontaminati e puliti utilizzando metodi ospedalieri stabiliti prima
della sterilizzazione e della riintroduzione in un campo chirurgico sterile.

La pulitura e la disinfezione di strumenti possono essere realizzate con solventi senza aldeide alcalini ed aumentando la temperatura. La pulitura e la decontaminazione possono
comprendere l’uso di detergenti neutri seguiti da una risciacquatura con acqua deionizzata.

Nota : alcune soluzioni di pulitura come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detersivi alcalini possono danneggiare alcuni dispositivi,
particolarmente gli strumenti ; queste soluzioni non devono essere utilizzate. Inoltre, alcuni strumenti possono richiedere uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretta possono provocare danni ed un funzionamento scorretto possibile del impianto.

STERILIZZAZIONE:

Tranne se vengono forniti sterili e se viene chiaramente indicato sull’etichetta, questi prodotti devono essere sterilizzati al vapore dall’ospedale, utilizzando i seguenti parametri di
processo: NOTA : la nota seguente si applica al parametro di processo identificato con i * sottoindicati: * Per utilizzare questo prodotto e gli strumenti fuori dagli Stati Uniti, alcune
Autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di trasmissione della malattia di
Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire in contatto con il sistema nervoso centrale.

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti
Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti
Vapore* Pre-aspirazione* 273° F (134° C)* 20 minuti*
Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti*
Togliere tutto il materiale di imballaggio prima della sterilizzazione. Utilizzare soltanto prodotti sterili nel campo operatorio. Risterilizzare immediatamente dopo l’uso, prima di

manipolare o (se del caso) rinviare alla Medtronic Sofamor Danek.

LAMENTELE RELATIVE AL PRODOTTO :

Ogni Professionale Sanitario (per esempio utente o cliente di questo sistema di prodotti) che desideri presentare una lamentela o che abbia sperimentato un problema relativamente
alla qualità, l’identità, la durevolezza, l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore Medtronic Sofamor Danek. Inoltre, nel caso
in cui un componente(i) del Sistema di Fissaggio Anteriore ZPLATE II™ impiantato dovesse(ro) “funzionare male” (cioè non soddisfi le specifiche di prestazioni o non funzioni come
desiderato), o se è sospettato di non funzionare correttamente, il distributore devono essere immediatamente informati. Se un qualsiasi prodotto Medtronic Sofamor Danek “funziona
male” e può aver causato o contribuito alla morte o ad una lesione grave di un paziente, il distributore devono essere informati immediatamente telefonicamente, per telefax o
mediante lettera. In caso di lamentela, vogliate indicare la descrizione e il numero del (dei) componente(i), il numero (i numeri) del lotto, il vostro nome ed indirizzo, la natura della
lamentela e indicare se desiderate ricevere una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI:

Istruzioni raccomandate per l’uso di questo sistema (tecniche operatorie chirurgiche) sono disponibili senza spese dietro richiesta. Se altre informazioni sono necessarie o richieste,
contattare :

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Ogni diritto riservato.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

NEDERLANDS

DOEL:

Het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem is een tijdelijk implantaat bestemd voor de correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Het systeem is tevens bedoeld om te voorzien in
tijdelijke stabilisatie en om de totstandkoming van een solide spinale artrodese te bevorderen.

BESCHRIJVING:

Het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem bestaat uit platen in verschillende vormen en afmetingen, schroeven, bouten, borgschijfjes en moeren, evenals aanvullende producten en
instrumenten. De ventrale implantaatonderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem kunnen in verschillende configuraties stevig worden vastgezet, waarbij elke constructie
speciaal op het individuele geval wordt afgestemd.

De implantaatonderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem zijn vervaardigd van titaanlegering (Ti-6A1-4V. Het gehele systeem kan ook zijn vervaardigd van roestvrij staal
voor medisch gebruik,. Roestvrijstalen en titaan implantaatonderdelen mogen niet samen in dezelfde constructie gebruikt worden. Om optimale resultaten te krijgen mogen de
onderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere systemen of van andere fabrikanten. Impliciete waarborgen
betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MSD Catalogus of prijslijst voor nadere informatie over
garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES, CONTRA-INDICATIES EN EVENTUELE BIJWERKINGEN:
INDICATIES:

Het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem is bestemd voor schroef/bout fixatie/ bevestiging uitsluitend aan de anterolaterale tussenwervellichamen van T1 tot L5. Dit systeem mag
slechts aan één zijde worden gebruikt en moet zodanig worden geplaatst dat het zo ver mogelijk uit de buurt blijft van bloedvaten zoals de aorta en van zenuwwortels.

Bij juist gebruik verschaft dit systeem tijdelijke stabilisatie totdat zich een solide spinale artrodese ontwikkelt. Specifieke indicaties zijn onder andere:

1. Degeneratieve aandoeningen van de tussenwervelschijf (gekenmerkt door discogene rugpijn met degeneratie van de tussenwervelschijf en bevestigd door de anamnese van
de patiënt en röntgenonderzoek).

2. Pseudartrose.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Botbreuk.

6. Neoplastische aandoeningen.

7. Mislukte eerdere pogingen tot artrodese.

8. Lordotische vervormingen van de wervelkolom.

9. Idiopathische thoracolumbale of lumbale scoliose.

10. Vervorming (d.w.z. scoliose, lordose en/of kyfose) in combinatie met deficiënte dorsale elementen zoals ten gevolge van laminectomie, spina bifida of myelomeningokele.

11. Neuromusculaire vervorming (d.w.z. scoliose, lordose en/of kyfose) in combinatie met een scheef bekken.

WAARSCHUWING: Dit systeem is niet goedgekeurd voor schroefbevestiging aan de dorsale elementen (pedikels) van de cervicale, thoracale of lumbale wervelkolom.

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

0123

CONTRA-INDICATIES:

g

Contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Koorts of leukocytose.

3. Ziekelijke vetzucht.

4. Zwangerschap.

5. Geestesziekte.

6. Alle medische of chirurgische condities, die het succes van spinale implantaten in de weg zouden staan, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, een
verhoging van de bezinkingssnelheid, die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal
witte bloedlichaampjes.

7. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de
mogelijke correctie en/of de stabiliteit van mechanische fixatie kan beperken.

8. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

9. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen vereisen.

10. Gevallen die geen bottransplantatie en artrodese of fractuurconsolidatie vereisen.

11. Krommingen die hoger dan T-5 beginnen kunnen een relatieve contra-indicatie zijn omdat de expositie moeilijk kan zijn, de wervellichamen klein zijn en de correctie minimaal is.

12. Patiënten met onvoldoende weefseldekking over de operatiezone of onvoldoende beschikbaar bot of bot van slechte kwaliteit, zoals bij het sacrum.

13. Patiënten bij wie het gebruik van implantaten zou kunnen interfereren met hun anatomische structuren of met hun verwachte lichamelijke prestaties.

14. Patiënten die zich niet aan de postoperatieve voorschriften houden, bijvoorbeeld drugs/alcoholverslaafden, en die hun postoperatieve activiteiten niet willen beperken.

15. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

16. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

De contra-indicaties van dit systeem komen overeen met die van andere ventrale instrumentatiesystemen voor de wervelkolom. Dit systeem van spinale implantaten is uitsluitend
ontwikkeld en bestemd om voor de vermelde doeleinden en op de vermelde wijze te worden gebruikt en wordt uitsluitend hiervoor verkocht.

EVENTUELE BIJWERKINGEN:

1. Het vroeg of laat losraken van de onderdelen.

2. Verplaatsing van het implantaat.

3. Loslaten, verbuigen, losraken, uitschieten en /of breken van één of meer onderdelen of instrumenten.

4. Afstotingsverschijnselen met betrekking tot de implantaten, waaronder mogelijke tumorvorming, auto-immuunziekte, metallosis en/ of littekenvorming.

5. Druk op de huid, uitgeoefend door onderdelen van het systeem, die beschadiging van de huid kan veroorzaken in geval van onvoldoende weefseldekking ter hoogte van het
implantaat. Wondcomplicaties, waaronder het door de huid naar buiten komen van het implantaat of het transplantaat.

6. Teloorgaan van de juiste kromming, correctie, hoogte en/ of reductie van de wervelkolom.

7. Infectie.

8. Botbreuk of overdracht van belasting ter hoogte van of naar de gedeelten boven of onder de operatiezone.

9. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose).

10. Verlies van neurologische functies, ontstaan van aandoeningen van de spinale zenuwwortels, durale beschadigingen en/of het ontstaan van pijn. Neurovasculaire aandoeningen,
waaronder verlamming of ander ernstig letsel. Lekken van cerebrospinale vloeistof.

11. Stoornissen van het gastro-intestinale, urologische en/of voortplantingssysteem, waaronder steriliteit, impotentie en/of verlies van libido.

12. Bloedingen en/of hematomen.

13. Stilstand van de groei van het verstijfde gedeelte van de wervelkolom.

14. Discitis, arachnoiditis en/of andere ontstekingen.

15. Diep-veneuze trombose, thrombophlebitis en /of pulmonale embolie.

16. Pijn op de plaats waar het bottransplantaat is weggenomen.

17. Onvermogen het normale dagelijkse leven te hervatten.

18. Overlijden.

OPMERKING: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN:

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij allerlei omstandigheden de resultaten
nadelig kunnen beïnvloeden. De onderdelen van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem zijn slechts tijdelijke implantaten bestemd voor de correctie en stabilisatie van de wervelkolom.
Het systeem is eveneens bedoeld om de totstandkoming van een solide botverbinding te bevorderen door voor een tijdelijke stabilisatie te zorgen. Het systeem is niet bestemd
om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Toepassing van dit product zonder bottransplantaat of in gevallen waarin geen botverbinding tot stand
komt zullen geen succes hebben. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zullen de onderdelen uiteindelijk
buigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en/of breken.

Inachtneming van preoperatieve en operatieve procedures en vooral goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van
de verkregen reductie zijn belangrijke voorwaarden voor succesvolle toepassing van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem door de chirurg. Verder hebben de juiste selectie en
medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten die roken. Deze patiënten
dienen hiervan in kennis te worden gesteld en tegen de gevolgen ervan te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/ of alcoholistische patiënten zijn eveneens slechte
kandidaten voor spinale artrodese. Ook patiënten met spieren en bot van slechte kwaliteit en/of zenuwverlamming zijn geen goede kandidaten voor spinale artrodese. Het gebruik
van allogeen materiaal kan minder goede resultaten geven dan zuiver autogeen transplantaat.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie
te worden doorgegeven aan de patiënt.

Alleen van toepassing voor de V.S.

!USA

WAARSCHUWING: UITSLUITEND VOOR GEBRUIK DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS.
WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS

WORDEN VERKOCHT.

Andere waarschuwingen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT:

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten
aan voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke
botten. Het is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde
de belasting van het implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van
het implantaat voordat het helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF:

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en /of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten
tijdens de bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg met de verschillende onderdelen vertrouwd te zijn voordat hij het systeem toepast en dient hij van te voren
persoonlijk de implantaten te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn voordat de operatie begint. De onderdelen van het
ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem mogen niet worden gebruikt in combinatie met onderdelen van andere fabrikanten. Onder geen voorwaarde mogen verschillende soorten
metaal samen worden gebruikt.

6. Tenzij steriel geleverd moeten alle onderdelen vóór gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval
deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE:

1. Bestaande instructiehandleidingen dienen zorgvuldig in acht te worden genomen.

2. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het verlies van neurologische
functies veroorzaken.

3. Wanneer de botconfiguratie niet kan worden uitgerust met een als zodanig beschikbaar instrumentarium voor tijdelijke inwendige fixatie en profilering absoluut noodzakelijk is,
wordt aanbevolen een dergelijke profilering geleidelijk uit te voeren en de grootste zorgvuldigheid te betrachten opdat er geen inkepingen of krassen op het oppervlak van de
systeemcomponenten komen. De componenten mogen niet herhaaldelijk of overmatig gebogen worden en niet meer dan absoluut noodzakelijk is. De componenten mogen
niet op dezelfde plek teruggebogen worden.

4. Er mogen geen krassen of inkepingen op de implantaatoppervlakken komen, daar dit de functionele sterkte van de constructie zou kunnen verminderen.

5. Om een

oede artrodese te verzekeren dient een bottransplantaat te worden gebruikt.

6. Er mag geen botcement gebruikt worden, omdat dit de verwijdering van de componenten moeilijk of onmogelijk maakt. Bovendien kan de door het hardingsproces veroorzaakte
warmte neurologische beschadiging of botversterf veroorzaken.

7. Vóór het hechten, moeten alle schroeven en moeren stevig op de plaat vastzitten. Let op! Draai niet te vast om doldraaien van de schroefdraad te voorkomen. Alle moeren
moeten met een momentsleutel stevig op de bouten (indien deze worden gebruikt) worden vastgezet. Controleer als u klaar bent nogmaals of alle moeren goed vast zitten,
om u ervan te vergewissen dat er geen zijn losgeraakt tijdens het vastzetten van de andere moeren. Nalaten hiervan kan losraken tot gevolg hebben.

POSTOPERATIEF:

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist,
voordat een solide botverbinding tot stand is gekomen, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van het systeem complicaties zijn die kunnen
optreden als gevolg van overmatige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve
revalidatie kan worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende
hulpmiddelen te gebruiken. De patiënt moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen
lostrillen. De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten
sportbeoefening. De patiënt moet worden geadviseerd om niet te roken tijdens het genezingsproces van het bottransplantaat.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente beperking van
beweeglijkheid kan compenseren.

4. Als consolidatie van het bot uitblijft of als de onderdelen losraken, buigen en/of breken moet het transplantaat onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd, voordat zich
ernstig letsel voordoet. Het niet immobiliseren van een vertraagde of uitgebleven botfusie heeft overmatige en herhaalde belastingen op het implantaat tot gevolg. Door het
moeheidsmechanisme kunnen deze belastingen uiteindelijk het loslaten, buigen of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk de immobilisatie van de fractuur
of de operatiezone te handhaven totdat een solide botverbinding tot stand is gekomen en is bevestigd door röntgenografisch onderzoek. De patiënt dient adequaat tegen deze
risico’s gewaarschuwd te worden teneinde zijn volledige medewerking te garanderen totdat de artrodese totstandgekomen is.

5. De implantaten van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem zijn tijdelijke inwendige fixatiesystemen. Systemen voor inwendige fixatie zijn bestemd om de operatiezone te stabiliseren
tijdens het normale genezingsproces. Na genezing hebben deze systemen geen functie meer en moeten worden verwijderd. Over het algemeen wordt verwijdering aanbevolen,
omdat de implantaten niet bedoeld zijn om de tijdens normale activiteiten ontwikkelde belastingen over te dragen of te weerstaan. Als het implantaat niet wordt verwijderd, nadat
het zijn rol heeft vervuld, kan één van de volgende complicaties optreden: (1) Corrosie, met plaatselijke weefselreactie of pijn, (2) Verplaatsing van het implantaat met letsel als
gevolg, (3) Gevaar op verder letsel door postoperatieve verwonding, (4) Buigen, loslaten en/of breken, waardoor verwijdering moeilijk of onmogelijk wordt, (5) Pijn, ongemak of
abnormale gevoelens vanwege de aanwezigheid van het implantaat, (6) Eventueel verhoogd risico op infectie en (7) Botverlies door overbrenging van de mechanische belastingen
(Stress Shielding). Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door adequate postoperatieve maatregelen om fracturen of nieuwe fracturen te voorkomen.

6. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken. Evenmin als dat bij andere orthopedische
implantaten het geval is, mogen de componenten van het ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt.

VERPAKKING:

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een systeem wordt gebruikt dat in leen is, dat voorwaardelijk is overgenomen of dat in consignatie is, moet
zorgvuldig worden gecontroleerd of alle sets compleet zijn en moeten alle onderdelen vóór gebruik zorgvuldig worden geïnspecteerd om te zien of ze niet beschadigd zijn.
Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en moeten aan Medtronic Sofamor Danek worden geretourneerd.

REINIGING EN ONTSMETTING:

Alle instrumenten en implantaten moeten eerst worden gereinigd met behulp van de gevestigde ziekenhuismethodes, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone
worden gebracht. Bovendien moeten alle instrumenten en implantaten, die al eerder in een steriele operatiezone zijn geweest, eerst met gevestigde ziekenhuismethoden worden
gereinigd en ontsmet voordat zij opnieuw worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht.

De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met alkali- en aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Voor reiniging en ontsmetting dienen
o.a. neutrale reinigingsmiddelen te worden gebruikt, gevolgd door spoelen met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten,
beschadigen. Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten sommige instrumenten worden gedemonteerd, voordat ze gereinigd worden.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en eventuele onjuiste functionering van het systeem veroorzaken.

STERILISATIE:

Tenzij deze producten steriel geleverd zijn en dit duidelijk op het etiket wordt vermeld, moeten zij door het ziekenhuis worden gesteriliseerd overeenkomstig de onderstaande
procesparameters:

N.B.! de hierna volgende opmerking is van toepassing op de hieronder met * aangeduide procesparameter.
Voor gebruik van dit product en deze instrumenten buiten de Verenigde Staten raden sommige niet-Amerikaanse instellingen voor gezondheidszorg aan bij het steriliseren deze

parameters in acht te nemen, teneinde het potentiële risico op overbrenging van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral wat betreft chirurgische
instrumenten die in aanraking zouden kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min.
Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min.
Stoom* Van te voren vacumeren* 273° F (134° C)* 20 min.*
Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

Verwijder voorafgaand aan het steriliseren alle verpakkingsmateriaal. Gebruik uitsluitend steriele producten in het operatiegebied. Onmiddellijk na gebruik opnieuw steriliseren
alvorens de producten te hanteren of (zonodig) aan Medtronic Sofamor Danek te retourneren.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN:

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit,
de kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur, Medtronic Sofamor Danek
hiervan in kennis te stellen. Verder dient, indien een of meer van de onderdelen van het ingeplante ZPLATE II™ ventrale fixatiesysteem niet goed functioneert (d.w.z. dat het de
gespecificeerde functies niet vervult of anderszins niet volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te
worden verwittigd. Indien een Medtronic Sofamor Danek product ooit slecht mocht functioneren en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe
hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon, FAX of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u
verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de
aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE:

Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis verkrijgbaar. Neem voor nadere informatie contact op met:
© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle rechten voorbehouden.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

yg

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

DANSK

FORMÅL:

ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem er et midlertidigt implantat, som bruges til korrektion og stabilisering af hvirvelsøjlen. Systemet er også beregnet til at give en midlertidig
stabilisering og forøge udviklingen af en solid spinalfusion.

BESKRIVELSE:

ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem består af plader, skruer, bolte, spændeskiver og møtrikker i forskellige former og størrelser samt hjælpeprodukter og instrumentsæt. Implantaterne
i ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem kan fastlåses i forskellige konfigurationer, hvor hver konstruktion er tilrettelagt efter det enkelte tilfælde.

Komponenterne i ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem er fremstillet i titanlegering (Ti-6A1-4V). Alternativt kan hele systemet være fremstillet i rustfrit stål til medicinsk brug. Komponenter
i rustfrit stål og komponenter i titanlegering må ikke bruges i en samme konstruktion. For at opnå det bedste resultat, brug ikke komponenterne i ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem
sammen med komponenter fra et andet system eller en anden fabrikant. Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket.
Se MSD Kataloget eller prislisten, hvis De ønsker nærmere oplysninger om garanti og ansvarsbegrænsninger.Indikationer, kontraindikationer og mulige bivirkninger:

INDIKATIONER:

ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem er udelukkende beregnet til fiksation/fastgørelse med skrue/bolt mellem hvirvellegemerne fra T1 til L5 på antero-lateral columna. Dette system
skal kun bruges på den ene side og placeres således, at det er så langt væk som muligt fra blodkar som aorta og nerverødder.

Korrekt anvendt vil dette system give en midlertidig stabilisering indtil udviklingen af en solid spinalfusion. Specifikke indikationer omfatter:

1. Discusdegeneration (defineret som rygsmerter af diskogenisk oprindelse med discusdegeneration bekræftet af patientens sygehistorie og radiologiske undersøgelser).

2. Pseudoarthrose.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthese.

5. Fraktur.

6. Neoplastisk lidelse.

7. Mislykket tidligere forsøg på spinalfusion.

8. Fortil konveks deformitet af rygsøjlen.

9. Idiopatisk torakolumbal eller lumbal skoliose.

10. Deformitet (dvs. skoliose, lordose og/eller kyfose) forbundet med mangelfulde elementer på bageste hvirvelsøjle, som f.eks. kan være en følge af laminektomi, spina bifida eller
myelomenigocele.

11. Neuromuskulær deformitet (dvs. skoliose, lordose og / eller kyfose) forbundet med skævt bækken.

ADVARSEL: Dette system er ikke godkendt for fastgørelse ved skruning til elementer (pediculi) på bageste cervikale, torakale eller lumbale del af hvirvelsøjlen.

KONTRAINDIKATIONER:

Kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Infektion på operationsstedet.

2. Feber eller leukocytose.

elig fedme.

3. S

0123

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

4. Graviditet.

p

5. Mentale lidelser.

6. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand som kunne forhindre det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat, som f.eks. tilstedeværelsen af tumorer eller
medfødte abnormiteter, en forhøjet blodsænkning, som ikke forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer eller en markant venstreforskydning i
differentialtællingen.

7. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopenia og / eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikation, da denne tilstand kan begrænse den mulige
grad af korrektion og / eller omfanget af mekanisk fiksation.

8. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

9. Tilfælde som kræver en kombination af metaller fra forskellige komponenter.

10. Tilfælde hvor en knogletransplantation og knoglefusion ikke er nødvendig eller hvor en heling af fraktur ikke er påkrævet.

11. Kurver hvis oprindelse ligger over T-5 kan være en relativ kontraindikation, da afdækningen kan være vanskelig, hvirvellegemerne er små og korrektionen er minimal.

12. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller manglende knoglelager eller knoglekvalitet, som f.eks. i sacrum.

13. Tilfælde hvor anvendelsen af implantater kan gribe ind i anatomiske strukturer eller forventede fysiologiske præstationer.

14. Patienter der ikke vil følge de postoperative instruktioner, som f.eks. er stof/alkoholmisbrugere og som ikke ønsker at begrænse deres postoperative aktiviteter.

15. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.

16. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

Kontraindikationer for dette system svarer til dem, som fremsættes for andre spinalsystemer til forreste columna. Dette system med spinalimplantater er ikke skabt, beregnet eller
solgt til andre anvendelser end de angivne.

MULIGE BIVIRKNINGER:

1. Tidlig eller sen løsning af komponenterne.

2. Vandring af implantat.

3. Demontering, bøjning, løsning, glidning og / eller afbrækning af en eller alle komponenter eller instrumenter.

4. Reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater med mulighed for tumordannelse, autoimmune sygdomme, intolerans overfor metal og / eller
dannelse af arvæv.

5. Tryk på huden som kan resultere i at komponenterne trænger ud gennem huden, hvor der ikke er tilstrækkelig vævsdækning over implantaterne. Udstødelse af implantat eller
knogletransplantat gennem huden. Sårkomplikationer.

6. Tab af korrekt rygkrumning, korrektion, højde og / eller reposition.

7. Infektion.

8. Knoglebrud eller spændinger ved, over eller under det opererede område.

9. Manglende sammenvoksning (eller pseudoarthrose).

10. Tab af neurologiske funktioner, fremkomst af radikulopati, durale læsioner og / eller smerter. Neurovaskulære skader, herunder lammelse eller andre alvorlige læsioner. Udsivning
af cerebrospinalvæske.

11. Forstyrrelser af gastrointestinale og urologiske funktioner og/eller af forplantningssystemet, herunder sterilitet, impotens og/eller tab af korrektion.

12. Hemorragi af blodkar og/eller hematom.

13. Ophør af vækst af den fusionerede del af hvirvelsøjlen.

14. Discitis, arachnoiditis og / eller andre betændelsestilstande.

15. Dyb venetrombose, thrombophlebitis og / eller emboli pulmonalis.

16. Smerter ved donorsted for knogletransplantat.

17. Manglende evne til genoptagelse af normale dagligdagsaktiviteter.

18. Dødsfald.

BEMÆRK: Et supplerende kirurgisk indgreb kan være nødvendigt for at korrigere visse af disse forudsigelige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER:

Alle kirurgiske indgreb giver ikke altid et vellykket resultat. Dette gælder i særlig grad spinalkirurgien, hvor mange formildende omstændigheder kan kompromittere resultatet.
Komponenterne i ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem er kun midlertidige implantater, som bruges til korrektion og stabilisering af hvirvelsøjlen. Dette system er også tænkt som
et hjælpemiddel under udviklingen af en spinalfusion ved at give en midlertidig stabilisering. Komponenterne i dette system er ikke beregnet til at være det eneste middel, der
understøtter hvirvelsøjlen. Brugen af dette produkt uden knogletransplantation eller i tilfælde, hvor der ikke udvikles nogen sammenvoksning, vil ikke føre til et godt resultat. Intet
spinalimplantat kan modstå kroppens belastning uden støtte fra knogler. I sådanne tilfælde kan implantatet(erne) bøje, løsnes, gå fra hinanden og/eller knække.

Præoperativ planlægning og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, god reposition og korrekt valg og placering af implantaterne, er vigtige faktorer
for at kirurgen kan anvende ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem med et godt resultat. Herudover er omhyggelig udvælgelse af patienten og dennes samarbejde af stor betydning
for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå knoglefusion hos patienter, der ryger. Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens.
Hos overvægtige, fejlernærede og/eller alkoholmisbrugere og patienter med dårlig muskel- og knoglekvalitet og/eller lammelse er spinalfusionen også vanskelig. Anvendelsen af
et allotransplantationsmateriale vil muligvis ikke give så godt et resultat som et rent autologt transplantationsmateriale.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til
patienten.

!USA

Gælder kun i USA

OBS: MÅ KUN ANVENDES EFTER LÆGEORDINATION.
OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE SYSTEM TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION.

Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler:

VALG AF IMPLANTAT:

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Kirurgiske metalimplantater er
udsat for gentagne belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man
er meget omhyggelig både ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af
implantatet, kan disse belastninger kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan
resultere i følgeskader eller nødvendiggøre en for tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE:

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og / eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal beskyttes under opbevaring,
især mod korrosive omgivelser.

4. Den konstruktion, der skal udføres i det enkelte tilfælde, bør fastlægges inden operationen begynder.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen bør kirurgen personligt samle disse
komponenter for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede. Komponenterne i ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem må ikke kombineres med komponenter
fra en anden fabrikant. Forskellige metaltyper bør aldrig bruges sammen.

6. Med mindre komponenterne leveres sterile, bør alle delene rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov for dem.

PEROPERATIVE:

1. Enhver instruktionsmanual bør følges omhyggeligt.

2. Der skal til enhver tid udvises den største forsigtighed omkring rygmarven og nerverødderne. En beskadigelse af nerverne medfører tab af neurologiske funktioner.

3. Når en knogles konfiguration ikke kan blive tilpasset med en tilgængelig midlertidig intern fiksationsanordning og det er absolut nødvendigt at profilere den, anbefales det at en
foretage en sådan profilering gradvist og udvise stor forsigtighed for at undgå at lave indhak eller ridse komponentens(ernes) overflade. Komponenterne bør ikke bøjes oftere
eller mere end strengt nødvendigt. Komponenterne må ikke bøjes i modsat retning i en samme placering.

4. Implantaternes overflade må ikke ridses eller få indsnit, da dette kunne reducere konstruktionens funktionelle styrke.

5. For at sikre en korrekt fusion under og omkring instrumenteringen, bør der udføres en knogletransplantation.

6. Knoglecement bør ikke bruges, da dette materiale ville gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under hærdningsprocessen, kan også
forårsage neurologiske skader og knoglenekrose.

7. Før det bløde væv lukkes skal alle skruer eller møtrikker være anbragt på pladen. OBS: Overspænd ikke elementerne for at undgå at skrue over gevind. Alle møtrikker skal spændes
godt fast på boltene (hvis anvendt) med en momentnøgle. Kontrollér til slut endnu en gang, at møtrikkerne er spændt godt fast og ikke har løsnet sig under fastspændingen af
de andre møtrikker. Kontrolleres dette ikke, kan det forårsage løsning.

POSTOPERATIVE:

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller påkræves, bør patienten advares om at
bøjning, løsning eller afbrækning af implantatet er komplikationer, som kan opstå på grund af en for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bøjning, løsning
og / eller afbrækning af midlertidige interne fiksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, svagelig, dement eller på anden måde
ude af stand til at bruge krykker eller andre støtter for kropsvægten. Patienten skal advares om, at han/hun bør undgå fald, pludselige rystelser eller stød mod hvirvelsøjlen.

2. For at give de størst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat bør patienten eller implantatet ikke udsættes for mekaniske vibrationer, som kan forårsage løsning af

lantaternes konstruktion. Patienten bør underrettes om denne mulighed og rådes til at begrænse og indskrænke sine fysiske aktiviteter, især løfte- og drejebevægelser og

im

enhver form for sport. Patienten bør rådes til ikke at ryge under knogletransplantationens helingsproces.

g

3. Patienterne bør underrettes om, at de ikke kan bøje sig ved fusionszonen og de skal lære at kompensere denne permanente fysiske restriktion med deres kropsbevægelser.

4. Hvis der ikke opnås nogen konsolidering eller hvis komponenterne løsner sig, bøjer og/eller knækker, bør implantaterne straks efterses og/eller fjernes, før der opstår alvorlige skader.
En forsinket eller manglende knoglesammenvoksning, som ikke immobiliseres, vil resultere i en overdreven og gentagen belastning af implantatet. Ved en træthedsmekanisme
kan disse belastninger medføre en eventuel løsning, bøjning eller afbrækning af komponenterne. Det er vigtigt, at immobiliseringen af bruddet eller operationsstedet opretholdes
indtil en fast knoglesammenvoksning er indtruffet og bekræftet ved røntgenundersøgelse. Patienten skal advares om disse risici og kontrolleres omhyggeligt for at sikre et
samarbejde, indtil sammenvoksning er bekræftet.

5. Implantaterne i ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem er midlertidige interne fiksationsanordninger. Interne fiksationsanordninger er beregnet til at stabilisere operationsstedet under
den normale helingsproces. Når konsolideringen er indtruffet, har disse anordninger ikke mere noget funktionelt formål og skal fjernes. I de fleste tilfælde anbefales det at fjerne
dem, fordi disse implantater ikke er beregnet til at overføre eller støtte kræfter, som udvikler sig ved normale aktiviteter. Hvis implantaterne ikke fjernes, efter at deres tilstedeværelse
ikke mere er påkrævet, kan en eller flere af følgende komplikationer opstå: (1) Korrosion med lokaliseret vævsreaktion eller smerter, (2) Forskydning af implantatets position som
kan medføre en læsion, (3) Risiko for andre læsioner fra postoperativt trauma, (4) Bøjning, løsning og / eller afbrækning som kunne gøre en fjernelse upraktisk eller vanskelig, (5)
Smerter, ubehag, eller unormale fornemmelser på grund af implantaternes tilstedeværelse (6) Mulig forøget risiko for infektion og (7) Knogletab på grund af spændinger.

En fjernelse af implantat bør følges af en passende postoperativ behandling for at undgå fraktur eller gentagen fraktur.

6. Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb. I lighed med alle ortopædiske implantater, må komponenterne
i ZPLATE II™ Anterior Fiksationssystem under ingen omstændigheder genanvendes.

EMBALLERING:

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal man omhyggeligt kontrollere før brug at alle sættene er
komplette og at ingen af komponenterne er beskadigede. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til Medtronic Sofamor Danek.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING:

Alle instrumenter og implantater skal først rengøres efter gængse hospitalsmetoder før sterilisation og indføring i en steril operationsstue. Herudover skal alle instrumenter og
implantater, som tidligere har været lagt frem i en steril operationsstue, først dekontamineres og rengøres efter gængse hospitalsmetoder før sterilisation og genindførelse i en steril
operationsstue. Rengøring og desinficering af instrumenter kan foretages ved højere temperaturer med opløsningsmidler uden alkalialdehyd. Rengøring og dekontaminering bør
omfatte brug af neutrale rengøringsmidler efterfulgt af skylning med afioniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse komponenter, især
instrumenter. Disse opløsninger bør ikke anvendes. Visse instrumenter skal måske også afmonteres inden rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION:

Med mindre de leveres sterile og er klart mærket som sådanne, skal disse produkter dampsteriliseres på hospitalet efter følgende retningslinier:
BEMÆRK: Følgende bemærkning henviser til proces parameteren identificeret ovenfor med *.
Ved brug af dette produkt og disse instrumenter udenfor USA, anbefaler sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation efter følgende retningslinier for at begrænse den

potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt-Jakobs syge til et minimum, især med hensyn til kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med det centrale nervesystem.

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Prævakuum 270° F (132° C) 4 min.
Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min.
Damp* Prævakuum* 273° F (134° C)* 20 min.*
Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.*
Fjern al emballage før sterilisation. Brug kun sterile produkter i operationsstuen. Gensterilisér straks efter brug, før håndtering eller (hvis det er tilfældet) før returnering til Medtronic

Sofamor Danek.

REKLAMATIONER:

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed,
pålidelighed, sikkerhed, effektivitet og / eller ydeevne bør underrette distributøren, Medtronic Sofamor Danek herom. Herudover, hvis nogen af implantaterne i ZPLATE II™ Anterior
Fiksationssystem fungerer dårligt (dvs. ikke lever op til den specificerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten) eller hvis der er mistanke om fejl, skal
distributøren straks underrettes herom. Hvis det skulle ske, at et Medtronic Sofamor Danek produkt fungerer dårligt og kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald
eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt pr. telefon, fax eller brev. Angiv venligst komponentens(ernes) navn og nummer, serienummer,
Deres eget navn og adresse, detaljer om reklamationens baggrund samt om der ønskes skriftlig redegørelse fra distributøren.

SUPPLERENDE INFORMATION:

Anbefalede retningslinier for brug af dette system (teknikker for kirurgiske indgreb) kan fås vederlagsfrit på forespørgsel. Hvis De ønsker nærmere oplysninger, kontakt venligst:
© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. All ri

hts reserved.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

g

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

SVENSKA

SYFTE:

Det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ är ett temporärt implantat som används för korrigering och stabilisering av ryggraden. Systemet är också avsett för att ge temporär
stabilisering och öka utvecklingen av en solid spinalfusion.

BESKRIVNING:

Det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ består av en mängd plattor, skruvar, bultar, brickor och muttrar i olika former och storlekar, samt tillhörande produkter och instrumentsatser. De
anteriora implantatkomponenter i det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ kan låsas fast i många olika konfigurationer och varje konstruktion skräddarsys för det enskilda fallet.

Implantatkomponenter i det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ är tillverkade i titanlegering (Ti-6A1-4V). Hela systemet kan alternativt tillveraks i rostfritt stål avsett för medicinska
ändamål. Komponenter i rostfritt stål och titan får inte användas tillsammans i en konstruktion. För att uppnå de bästa resultaten, får komponenterna i det anteriora fixeringssystemet
ZPLATE II™ aldrig användas tillsammans med komponenter från andra system eller tillverkare. Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål
eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Se MSD-katalogen eller prislistan för mer information om garantier och begränsad ansvarighet.Indikationer, kontraindikationer
och möjliga ogynnsamma effekter:

INDIKATIONER:

Det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ är avsett för skruv-/bultfixering/-fastsättning i de anterolaterala intervertebrala kropparna från T1 till L5. Detta system är enbart till för att
användas på en sida och placeras så att det kommer så långt bort från blodkärl (till exempel aorta) och nervrötter som möjligt.

Använt på rätt sätt kommer detta system ge temporär stabilisering till dess en solid spinalfusion utvecklas. Specifika indikationer omfattar:

1. Degenerativ disk (definierad genom ryggsmärtor med diskursprung som bekräftats av patientens historia och röntgenstudier).

2. Pseudoartros.

3. Spondylos.

4. Spondylolistes.

5. Fraktur.

6. Neoplastisk sjukdom.

7. Tidigare misslyckad fusionskirurgi.

8. Lordosdeformiteter av ryggraden.

9. Idiopatisk torakolumbal eller lumbal skolios.

10. Deformitet (dvs. skolios, lordos och/eller kyfos) som associeras med otillräckliga posteriora element som till exempel laminektomi, spina bifida eller myelomeningocele.

11. Neuromuskulär deformitet (dvs. skolios, lordos och/eller kyfos) som associeras med snedhet i pelvis.

VARNING: Anordningen är inte godkänd för fastsättning av skruvar i den cervikala, torakala eller lumbala ryggradens posteriora elementen (pedicklar).

KONTRAINDIKATIONER:

Övriga kontraindikationer omfattar men är inte begränsade till

1. Infektion lokaliserad till operationsområdet.

2. Feber eller leukocytos.

3. Patolo

isk obesitet.

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

0123

4. Graviditet.

j

5. Mentalsjukdom.

6. Medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle kunna förhindra den potentiella vinsten med spinalimplantatskirurgin som till exempel förekomst av tumörer eller kongenitala
abnormiteter, ökad blodsänkningsreaktion som inta kan förklaras av andra sjukdomar, ökat antal vita blodkroppar eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

7. Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni och/eller osteoporus; osteoporus är en relativ kontraindikation eftersom detta tillstånd kan minska möjlig korrektionsgrad
och/eller den mekaniska fixeringens stabilitet.

8. Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.

9. Fall som kräver att metaller från olika komponenter blandas.

10. Fall där bentransplantat och fusion inte behövs eller som kräver frakturläkning.

11. Kurvor med ursprung högre än T-5 kan vara en relativ kontraindikation eftersom exponeringen kan vara svår, de vertebrala kropparna är små och korrigeringen är ytterst liten.

12. Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet, eller otillräcklig benstomme eller benkvalitet, till exempel i sakrum.

13. I de fall användning av implantat skulle vara ett hinder för anatomiska strukturer eller förväntad fysisk prestationsförmåga.

14. Patienter som inte vill följa postoperativa instruktioner, som till exempel drog-/alkoholmissbrukande patienter, och som är ovilliga att begränsa sina aktiviteter efter
operationen.

15. Fall som inte omnämns i indikationerna.

16. Patienter som är obenägna att följa postoperativa instruktioner.

Kontraindikationerna för denna anordning överensstämmer med kontraindikationerna för andra anteriora spinalinstrumentsystem. Detta spinalimplantatsystem är inte utformat,
avsett eller sålt för annan användning än den som anges.

MÖJLIGA OGYNNSAMMA EFFEKTER:

1. Tidig eller sen avlossning av komponenterna.

2. Implantatvandring.

3. Frigöring, krökning, avlossning, glidning och/eller brott i en eller flera av komponterna eller instrumenten.

4. Implantatens reaktion mot främmande kroppar, inbegripet möjlig tumörbildning, autoimmunsjukdom, metallos och/eller ärrbildning.

5. Komponentdelars tryck mot huden kan resultera i nekros av huden om vävnadstäckningen över implantatet är otillräcklig. Implantats eller transplantats utträngande genom
huden. Sårkomplikation.

6. Förlust av korrekt ryggradskrökning, korrigering, längd och/eller reduktion.

7. Infektion.

8. Benfraktur eller metallpåfrestning (stress shielding) vid, över eller under operationsnivån.

9. Utebliven frakturläkning (eller pseudartros).

10. Förlust av neurologisk funktion, tecken på radioculpati, durala revor och/eller smärtutveckling. Neurovaskulära besvär, inbegripet förlamning eller andra typer av svåra skador.
Läckage av cerebrospinalvätska.

11. Gastrointestinala, urologiska och/eller reproduktionsorgansbesvär som omfattar sterilitet, impotens och/eller förlust av korrigering.

12. Hemorragi från blodkärl och/eller hematom.

13. Den fusionerade delen av ryggraden upphör att växa.

14. Discitis, araknoidit och/eller andra typer av inflammationer.

15. Svår ventrombos, tromboflebit och/eller lungembolus.

16. Smärtor i donatorns bentransplantatområde.

17. Oförmåga att återuppta ett normalt dagligt liv.

18. Dödsfall.

ANMÄRKNING: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa potentiella ogynnsamma reaktioner.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

Alla operationer lyckas inte. Detta gäller särskilt inom spinalkirurgin där många förmildrande omständigheter kan äventyra resultatet. Komponenter i det anteriora fixeringssystemet
ZPLATE II™ är endast temporära implantat som används för korrigering och stabilisering av ryggraden. Systemet har också för avsikt att användas för att skynda på utvecklingen av
en fusion i ryggraden genom att tillhandahålla temporär stabilisering. Instrumentsystemet är inte avsett att vara ryggradens enda stöd. Om produkten används utan ett bentransplantat
eller om en fusion inte utvecklas kommer operationen inte att lyckas. Inget spinalimplantat kan stå emot kroppsmassan utan att stödjas av ben. I sådana fall kommer anordningen/­arna så småningom att böjas, avlossna, frigöras och/eller brytas.

Preoperativ planering och operationsmetoder, inbegripit kunskap om operationsteknik, god reponering samt korrekt val och placering av implantaten är viktiga faktorer för att kirurgen
ska lyckas vid användningen av det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™. Vidare kommer rätt utvald patient och patientens samtycke i hög grad påverka resultatet. Det har visat
sig att frekvensen av utebliven frakturläkning är högre för patienter som röker. Dessa patienter bör informeras om detta och varnas för följderna. Sjukligt feta, undernärda och/eller
alkoholmissbrukande patienter är också dåliga kandidater för spinalfusion, samt patienter med dåliga muskler och benkvalitet och/eller nervförlamning. Användning av allogent
transplantatmaterial ger eventuellt inte lika bra resultat som rent autogent transplantat.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras
till patienten.

!USA

Gäller endasti i USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: ENDAST FÖR ANVÄNDNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar är följande:

VAL AV IMPLANTAT:

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid
användning och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen till de mänskliga benens storlek och form. Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt
placering av implantat och postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och att anordningen bryts,
böjs eller lossnar innan läkningsprocessen är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra att anordningen måste avlägsnas i förtid.

PREOPERATIVT:

1. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

2. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

3. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och instrument bör skyddas vid lagring, särskilt mot korrosion.

4. Typ av konstruktion som ska tillverkas i varje enskilt fall bör bestämmas innan operationen inleds.

5. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han eller hon använder utrustningen. Han eller hon bör
personligen montera komponenterna för att kontrollera att alla delar och nödvändiga instrument finns tillgängliga innan operationen inleds. Komponenterna i av det anteriora
fixeringssystemet ZPLATE II™ får inte kombineras med komponenter från andra tillverkare. Olika metaller får inte användas tillsammans.

6. Alla delar ska rengöras och steriliseras före användning om de inte är sterilförpackade. Extra sterila komponenter bör finnas tillgängliga i händelse av oförutsedda behov.

INTRAOPERATIVT:

1. Eventuella instruktionsböcker ska följas noga.

2. Extrem försiktighet måste alltid iakttas i förhållande till ryggmärgen och nervrötterna. Om nerverna skadas kommer patienten att förlora neurologiska funktioner.

3. När benets konfiguration inte kan passas in i en tillgänglig temporär intern fixeringsanordning och profilering av instrumentet är absolut nödvändigt, rekommenderar vi att en
sådan profilering sker gradvis och mycket försiktigt för att undvika repor eller hack i instrumentets/-ens ytor. Komponenterna får inte böjas upprepade gånger eller mer än vad
som är absolut nödvändigt. Komponenterna får inte böjas åt motsatt håll på ett och samma ställe.

4. Implantatens ytor får inte repas eller förses med hack eftersom detta kan reducera konstruktionens funktionella hållbarhet.

5. För att kunna garantera korrekt fusion under och runt instrumenten bör ett bentransplantat göras.

6. Bencement bör inte användas eftersom materialet kommer att göra det svårt eller omöjligt att avlägsna komponenterna. Värmen som genereras vid läkningsprocessen kan även
orsaka nervskador och bennekros.

7. Före stängning ska alla skruvar och muttrar monteras på plattan. Varning: Dra inte åt för mycket så att gängorna skrapas av. Alla muttrar ska dras åt ordentligt på bultarna
(om de används) med en momentnyckel. Kontrollera på nytt vid avslutad operation att alla muttrar är ordentligt åtdragna för att försäkra dig om att ingen lossnade när de andra
muttrarna drogs åt. Om detta inte görs riskerar de att frigöras.

POSTOPERATIVT:

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell avlastning rekommenderas eller krävs innan solid benfusion måste
patienten varnas att böjning, avlossning eller brott av anordningen är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av överdriven belastning eller muskelaktivitet. Risken att
temporära interna fixeringsanordningar böjs, lossnar eller bryts under den postoperativa rehabiliteringen kan öka om patienten är aktiv, försvagad, lider av demens eller av
någon orsak inte kan använda kryckor eller andra avlastande anordningar. Patienten ska göras uppmärksam på att fall, plötsliga slag eller stötar mot ryggraden bör undvikas.

2. För att ge det kirugiska ingreppet största möjliga utsikter att lyckas bör patienten och anordningen inte utsättas för mekaniska vibrationer som kan göra att konstruktionen av
anordningar frigörs. Patienten bör varnas för denna möjlighet och instrueras att begränsa och inskränka sina fysiska aktiviteter. Detta gäller särskilt lyft- och vridrörelser och alla
typer av idrottsverksamhet. Patienten bör rekommenderas att inte röka under bentransplantatets läkningsprocess.

3. Patienten bör informeras om hans eller hennes oförmåga att böja sig vid spinalfusionspunkten och lära sig att med kroppsrörelser uppväga denna permanenta fysiska
begränsning.

4. Om läkning uteblir eller om komponenterna lossnar, böjs och/eller bryts bör anordningen/-arna ses över och/eller avlägsnan omedelbart innan allvarliga skador uppkommer. Om
en fördrö

.

d eller utebliven benfrakturläkning inte kan immobiliseras kommer implantatet att utsättas för starka och upprepade påfrestningar. Genom utmattningsmekanismen kan

dessa påfrestningar leda till att anordningar lossnar, böjs eller bryts. Det är viktigt att frakturen eller operationsområdet immobiliseras till dess att solid benfusion har etablerats och
bekräftats av en röntgenundersökning. Patienten måste varnas på ett lämpligt sätt för dessa skador och noggrant övervakas för att försäkra sig om att han eller hon samarbetar
till dess att konsolidering har bekräftats.

5. Implantaten i det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ är temporära interna fixeringsanordningar. Interna fixeringsanordningar är konstruerade för att stabilisera operationsområdet
under den normala läkningsprocessen. Efter läkning har dessa anordningar inget funktionellt syfte längre och ska avlägsnas. I de flesta fall indiceras deras avlägsnande eftersom
implantaten inte är avsedda att överföra eller bära upp krafter som utvecklas under normala aktiviteter. Om anordningen inte avlägsnas när de har fullgjort sin avsedda funktion
kan följande komplikationer bli följden: (1) Frätning med lokaliserade vävnadsreaktioner eller smärta, (2) Implantatvandring som leder till skada, (3) Risk att ytterligare skador
uppkommer på grund av postoperativt trauma, (4) Böjning, avlossning och/eller brott som kan göra ett avlägsnande opraktiskt eller svårt, (5) Smärta, obehag eller onormala
förnimmelser på grund av anordningens närvaro, (6) Eventuell ökad infektionsrisk och (7) Benavlossning på grund av benets reaktion på metallpåfrestning (stress shielding).

När implantaten har avlägsnants bör patienten genomgå lämplig postoperativ behandling för att undvika fraktur eller refraktur.

6. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig. I likhet med alla ortopediska implantat får ingen av
komponenterna i det anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ under några omständigheter återanvändas.

FÖRPACKNINGAR:

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör alla uppsättningar noga kontrolleras så de är
fullständiga och alla komponenter noga kontrolleras så de inte är skadade före användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till Medtronic
Sofamor Danek.

RENGÖRING OCH SANERING:

Alla instrument och implantat måste först rengöras enligt etablerade sjukhusmetoder innan sterilisering och införande i ett sterilt operationsområde. Alla instrument och implantat
som tidigare har varit i ett sterilt operationsområde måste dessutom först saneras och rengöras enligt etablerade sjukhusmetoder innan sterilisering och återinförande i ett sterilt
operationsområde. Instrumenten kan desinfekteras och rengöras med alkalialdehydfria lösningar vid höga temperaturer. Vid sanering och rengöring ska neutrala rengöringsmedel
användas följt av sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa
anordningar, framför allt instrument; sådana lösningar får inte användas. Dessutom krävs det att vissa instrument demonteras innan rengöring.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och möjlig felaktig funktion av anordningen.

STERILISERING

Om produkterna inte tillhandahålls sterila och tydligt är märkta som sådana, måste sjukhuset ångsterilisera dem enligt följande processparametrar:
ANMÄRKNING: Följande anmärkning gäller processparametrarna som identifieras med * nedan.
Vid bruk av produkten och instrumenten rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter utanför USA sterilisering enligt dessa parametrar för att reducera den potentiella

risken för överföring av Creutzfeldt Jakobs sjukdom. Detta gäller framför allt kirurgiska instrument som kan komma i beröring med det centrala nervsystemet.

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 min.
Ånga Atmosfärtryck 250° F (121° C) 60 min.
Ånga* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 20 min.*
Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134° C)* 20 min.*
Avlägsna allt förpackningsmaterial innan sterilisering. Använd endast sterila produkter i operationsområdet. Återsterilisera dem omedelbart efter användning innan hantering eller

(eventuellt) retur till Medtronic Sofamor Danek.

PRODUKTREKLAMATION:

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål eller är otillfredsställda med produktens kvalitet,
identitet, hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga bör underrätta distributören Medtronic Sofamor Danek. Vidare bör distributören omedelbart
underrättas om någon/några av de implanterade anteriora fixeringssystemet ZPLATE II™ « fungerar bristfälligt » (dvs inte uppfyller prestationsspecifikationerna eller på annat sätt inte
fungerar som planerat) eller om detta misstänks. Om någon Medtronic Sofamor Danek-produkt någonsin skulle « fungera bristfälligt » och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till
att en patient har avlidit eller skadats svårt bör distributören underrättas så snart som möjligt per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge komponentens/­ernas namn och nummer, partinummer, namn och adress, reklamationens natur samt meddela huruvida en skriftlig rapport begärs från distributören.

YTTERLIGARE INFORMATION:

Rekommenderade anvisningar om hur detta system används (operationsteknik) finns tillgängliga på begäran utan extra kostnad. Om mer information behövs eller krävs, var god kontakta:
© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Eftertryck förbjudes.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

y

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

TM

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

NORSK

FORMÅL:

ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem er et midlertidig implantat som brukes for korrigering og stabilisering av columna. Systemet er også beregnet på å gi midlertidig stabilisering
og fremme utviklingen av en solid sammenvoksing av columna.

BESKRIVELSE:

ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem består av en rekke plater, skruer, bolter, skiver og mutrer med varierende form og størrelse samt støtteprodukter og instrumentsett. De fremre
implantatkomponentene i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem kan festes sammen til en rekke konfigurasjoner, hvor hver av konstruksjonene skreddersys for den enkelte pasient.

Implantatkomponentene i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem er laget av titanlegering (Ti-6A1-4V),. Hele systemet kan også lages av medisinsk rustfritt stål. Implantatkomponenter i
rustfritt stål og titan må ikke brukes sammen i én konstruksjon. For å oppnå best mulige resultater må ingen av komponentene i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem brukes sammen
med komponenter fra andre systemer eller produsenter. Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Ytterligere informasjon
om garantier og ansvarsbegrensninger finnes i MSD-katalogen eller prislisten.

INDIKASJONER, KONTRAINDIKASJONER OG MULIGE BIVIRKNINGER:
INDIKASJONER:

ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem er kun beregnet for fiksering/festing med skruer/bolter til de anterolaterale virvellegemene fra TH1 til L5. Dette systemet skal bare brukes på én
side, og skal plasseres slik at det kommer så langt vekk fra blodårer, for eksempel aorta, og nerverøtter som mulig.

Når systemet brukes riktig, vil det gi midlertidig stabilitet inntil det dannes en solid sammenvoksing av columna. Spesifikke indikasjoner omfatter:

1. Degenerativ disklidelse (definert som ryggsmerter som skyldes degenerering av skiven, bekreftet av pasientens historie og røntgenundersøkelser).

2. Pseudartrose.

3. Spondylolyse.

4. Spondylolistese.

5. Brudd.

6. Neoplastisk sykdom.

7. Mislykket tidligere kirurgisk inngrep for sammenvoksing.

8. Lordotiske deformiteter av columna.

9. Idiopatisk thoracolumbal eller lumbal skoliose.

10. Deformitet (for eksempel skoliose, lordose og/eller kyfose) assosiert med mangelfulle bakre elementer, for eksempel etter laminektomi, ved spina bifida eller
myelomenigocele.

11. Nevromuskulær deformitet (for eksempel skoliose, lordose og/eller kyfose) assosiert med skjevhet i bekkenet.

ADVARSEL: Dette utstyret er ikke godkjent for festing med skruer til bakre elementer (pedikler) i cervikale, thorakale eller lumbale deler av columna.

KONTRAINDIKASJONER:

Kontraindikasjoner omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Infeksjon, lokal på operasjonsstedet.

2. Feber eller leukoc

tose.

0123

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

3. Sykelig overvekt

4. Graviditet

5. Mentale sykdommer

6. Alle medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi i columna, for eksempel tumorer eller medfødte misdannelser, økning av SR av
ukjent årsak, leukocytose eller en tydelig venstreforskyvning ved differensialtellingen.

7. Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikasjon fordi denne tilstanden kan begrense graden
av korreksjon og/eller graden av mekanisk feste som kan oppnås.

8. Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.

9. Tilfeller som krever at det brukes metaller fra forskjellige komponenter.

10. Tilfeller som ikke trenger bengraft og -sammenvoksing, eller som krever heling av brudd.

11. Kurver med opprinnelse over TH-5 kan være en relativ kontraindikasjon, siden eksponering kan være vanskelig, virvellegemene er små og korreksjonen minimal.

12. Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan tildekkes adekvat med vev, eller som har inadekvat benstamme eller benkvalitet som i sakrum.

13. Pasienter der bruk av implantater kan innvirke på anatomiske strukturer eller forventet fysiologisk ytelse.

14. Pasienter som ikke vil følge de postoperative retningslinjene, for eksempel pasienter som misbruker narkotika/alkohol, og som ikke er villige til å begrense de postoperative
aktivitetene.

15. Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.

16. Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

Kontraindikasjonene for dette utstyret samsvarer med kontraindikasjonene for andre instrumenteringssystemer for fremre deler av columna. Dette columnaimplantatsystemet er ikke
utformet, beregnet på eller solgt for annen bruk enn den som er angitt.

MULIGE BIVIRKNINGER:

1. Tidlig eller sen løsning av komponentene.

2. Implantatforskyvning.

3. Noen av eller alle komponentene eller instrumentene kan gå fra hverandre, bøye seg, løsne, gli og/eller brekke.

4. Fremmedlegemereaksjon på implantatene, inkludert mulig tumordannelse, autoimmun sykdom, metallose og/eller arrdannelse.

5. Trykk fra komponentdeler kan ødelegge huden der det er inadekvat tildekning av operasjonsstedet med vev. Utstøtning av implantatet eller transplantatet gjennom huden.
Sårkomplikasjoner.

6. Tap av columnas normale kurvatur, korreksjon, høyde og/eller reduksjon.

7. Infeksjon.

8. Benbrudd eller “Stress Shielding” ved, over eller under nivået for det kirurgiske inngrepet.

9. Manglende sammenvoksing (eller pseudoartrose).

10. Tap av nevrologisk funksjon, radikulopati, rifter i dura og/eller utvikling av smerte. Nevrovaskulære tilstander, inkludert paralyse eller andre typer alvorlig skade. Lekkasje av
cerebrospinalvæske.

11. Lidelser i gastrointestinale eller urologiske organer og/eller reproduksjonsorganer, inkludert sterilitet, impotens og/eller tap av partner.

12. Blødninger i blodkar og/eller hematomer.

13. Vekststans i de sammenvokste delene i columna.

14. Betennelse i mellomvirvelskiven, araknoiditt og/eller andre typer inflammasjoner.

15. Dyp venetrombose, tromboflebitt og/eller lungeemboli.

16. Smerte ved donorstedet for bengraftet.

17. Manglende evner til å utføre vanlige daglige gjøremål.

18. Død.

MERK: Andre kirurgiske inngrep kan bli nødvendig for å korrigere noen av disse eventuelle bivirkningene.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER:

Det oppnås ikke alltid et vellykket kirurgisk resultat. Dette gjelder særlig ved kirurgi på columna, der en rekke omstendigheter kan føre til et utilfredsstillende resultat. Komponentene
i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem er kun midlertidige implantater som skal brukes for korrigering og stabilisering av columna. Utstyret er også beregnet på å øke utviklingen
av en solid sammenvoksing i columna ved at det gir en midlertidig stabilisering. Dette utstyret er ikke beregnet på å være det eneste som skal støtte opp columna. Bruk av utstyret
uten bengraft eller i tilfeller der det ikke dannes en sammenvoksing, vil ikke lykkes. Ingen implantater beregnet på columna, kan stå imot kroppsvekt uten benstøtte. I slike tilfeller
kan det eventuelt skje at enheten(e) bøyes, løsner, går fra hverandre og/eller brekker.

Preoperativ planlegging og kirurgiske prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker, god reponering og riktig valg og plassering av implantatene er viktige forutsetninger
for at en kirurg skal kunne lykkes i bruken av ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem. Videre vil riktig valg av utstyr og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet. Det
er påvist at røykere har økt hyppighet av manglende sammenvoksing. Disse pasientene bør få informasjon om dette og bli advart om denne komplikasjonen. Overvektige eller
feilernærte pasienter og/eller pasienter som misbruker alkohol, samt pasienter med dårlig muskel- og benkvalitet og/eller nervelammelser har økt risiko for dårlig sammenvoksing
av columna. Bruk av allografter kan gi dårligere resultat enn bruk av rent autograft materiale.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom firmaet og pasienten, må pasienten underrettes om den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet.

GJELDER KUN USA

!USA

FORSIKTIG: KUN FOR BRUK AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.
FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE UTSTYRET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

Andre pre-, intra- og postoperative advarsler:

VALG AV IMPLANTAT:

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes. Kirurgiske implantater av metall er gjenstand for gjentatte
påkjenninger under bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker. Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient,
riktig plassering av implantatet og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet og etterfølgende brudd, bøying eller
løsning av utstyret før sammenvoksingen er fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

PREOPERATIVT:

1. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

2. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

3. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader. Implantatene og instrumentene må beskyttes under
oppbevaring, særlig mot korroderende omgivelser.

4. Hvilke deler som skal brukes for den enkelte pasient, må avgjøres før det kirurgiske inngrepet starter.

5. Siden systemet også består av mekaniske deler, må kirurgen kjenne til de forskjellige komponentene før han/hun bruker utstyret, og bør personlig montere enhetene for å
kontrollere at alle deler og nødvendige instrumenter er tilgjengelig før det kirurgiske inngrepet starter. Komponentene i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem må ikke brukes
sammen med komponenter fra andre produsenter. Forskjellige typer metaller må aldri brukes sammen.

6. Hvis ikke utstyret leveres sterilt, må alle delene rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige i tilfelle det oppstår uventede behov.

UNDER OPERASJONEN:

1. Tilgjengelige instruksjonshåndbøker må følges nøye.

2. Til enhver tid må det utvises ekstrem forsiktighet rundt ryggmargen og nerverøttene. Skade på nervene vil føre til tap av nevrologiske funksjoner.

3. Hvis benet ikke kan tilpasses med et tilgjengelig midlertidig internt fiksasjonsutstyr, og konfigurering er absolutt nødvendig, anbefales det at dette utføres gradvis og med stor
forsiktighet for å unngå å hakke eller skrape overflaten av utstyret. Komponentene må ikke bøyes for mye eller gjentatte ganger, kun det som er absolutt nødvendig. Komponentene
må ikke bøyes tilbake på samme sted.

4. Implantatoverflatene må ikke være hakket eller skrapet opp, fordi dette kan redusere den funksjonelle styrken til konstruksjonen.

5. For å sikre riktig sammenvoksing under og rundt lokaliseringen av instrumenteringen, må det brukes et bengraft.

6. Det må ikke brukes bensement, fordi slikt materiale kan føre til at det blir vanskelig eller umulig å fjerne komponentene. Varmen som oppstår når sementen stivner, kan også
forårsake nevrologisk skade og bennekrose.

7. Før lukking må alle skruene eller mutrene være anbrakt på platen. Forsiktig: For å unngå at trådene strippes, må det ikke strammes for mye til. Alle mutrene må strammes godt
til på boltene (hvis dette brukes) med en dreiemomentnøkkel. Riktig tilstramming av alle mutrene må kontrolleres etter at man er ferdig, for å sikre at ingen har løsnet under
tilstramming av de andre mutrene. Hvis ikke, kan dette føre til løsning.

POSTOPERATIVT:

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales eller kreves før det har skjedd en fast sammenvoksing,
må pasienten advares om at bøying, løsning eller brekking av utstyret er komplikasjoner som kan oppstå som følge av for stor belastning eller for mye muskulær aktivitet. Faren
for å bøye, løsne eller brekke en midlertidig indre festeenhet under den postoperative rehabiliteringen kan økes hvis pasienten er aktiv, eller hvis pasienten er svekket, dement
eller på en annen måte ikke i stand til å bruke krykker eller annet støtteutstyr. Pasienten må få beskjed om å hindre fall eller plutselige støt eller rykk på columna.

2. For å få best mulig sjanser for et vellykket kirurgisk resultat, må verken pasienten eller enhetene utsettes for mekaniske vibrasjoner som kan løsne konstruksjonen. Pasienten
må få beskjed om dette og om å begrense fysiske aktiviteter, særlig løfte- og vribevegelser og enhver type sportslige aktiviteter. Pasienten må instrueres om å avstå fra å røyke
mens legingen av bengraftet pågår.

3. Pasienten må instrueres om at han/hun ikke kan bøye den delen av columna som er vokst sammen, og han/hun må læres opp til å kompensere for den permanente reduksjonen
av bevegeligheten.

4. Hvis det ikke skjer sammenvoksing, eller hvis komponentene løsner, bøyer seg og/eller brekker, må utstyret utbedres og/eller fjernes umiddelbart før alvorlig skade inntrer.
Hvis det ikke lykkes å immobilisere en forsinket eller manglende sammenvoksing av benet, vil dette føre til gjentatte og altfor store påkjenninger på implantatet. På grunn av

tretthet

smekanismen kan p

åkj

til at

ikti

bili

tthold

inntil det er kommet en solid sammenvoksing, og at dette bekreftes ved en røntgenundersøkelse. Pasienten må advares tilstrekkelig om disse farene, og overvåkes nøye for å
sikre at vedkommende samarbeider inntil sammenvoksingen er bekreftet.

5. Implantatene i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem er midlertidige indre festeenheter, og er beregnet på å stabilisere operasjonsstedet i løpet av en normal heleprosess. Når
heleprosessen er over, har utstyret ikke lenger noe funksjonelt formål og må fjernes. I de fleste tilfeller er fjerning av utstyret indikert fordi implantatene ikke er beregnet på å
overføre eller støtte krefter som utvikles under normale aktiviteter. Hvis utstyret ikke fjernes etter at dets angitte bruk er over, kan noen av følgende komplikasjoner oppstå: (1)
Korrosjon, med lokalisert vevreaksjon eller smerte, (2) Forflytting av implantatet som kan føre til skade, (3) Fare for andre skader som følge av postoperative trauma, (4) Bøying,
løsning og/eller brekking som kan gjøre at det blir upraktisk eller vanskelig å fjerne utstyret, (5) Smerte, ubehag eller anormale følelser på grunn av utstyret, (6) Mulig økt fare
for infeksjon og (7) Bentap på grunn av inaktivitet.

Fjerning av implantatet skal etterfølges av adekvat postoperativ overvåkning for å hindre brudd eller nye brudd.

6. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske inngrep. På samme måte som med alle ortopediske
implantater, må ingen av komponentene i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem under noen omstendigheter brukes flere ganger.

EMBALLASJE:

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige,
og alle komponenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til
Medtronic Sofamor Danek.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING:

Alle instrumenter og implantater må rengjøres ved hjelp av etablerte sykehusteknikker før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område. I tillegg må alle instrumenter og
implantater som tidligere er ført inn i et sterilt kirurgisk område, dekontamineres og rengjøres ved hjelp av etablerte sykehusteknikker før de steriliseres og innføres på nytt i et
sterilt kirurgisk område.

Rengjøring og desinfisering av instrumenter kan gjøres med alkalialdehydfrie midler ved høye temperaturer. Rengjøring og dekontaminering må omfatte bruk av nøytrale
rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse
typer utstyr, særlig instrumenter. Slike midler må ikke brukes. Noen instrumenter kan det også være nødvendig å demontere før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING:

Med mindre disse produktene leveres sterile og er tydelig merket sterile, må de dampsteriliseres av sykehuset ved hjelp av følgende prosessparametre:
MERK: Følgende merknad gjelder prosessparameteren angitt med * nedenfor.
For bruk at dette produktet og instrumentene utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse retningslinjene for å minimere den potensielle

faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom, særlig av kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 270°F (132°C) 4 min.
Damp Under trykk 250°F (121°C) 60 min.
Damp* Prevakuum* 273°F (134°C)* 20 min.*
Damp* Under trykk* 273°F (134°C)* 20 min.*

Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bruk kun sterile produkter i operasjonsområdet. Utstyret må steriliseres på nytt umiddelbart etter bruk før håndtering eller returnering
(hvis aktuelt) til Medtronic Sofamor Danek.

KLAGER PÅ PRODUKTET:

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av dette systemet eller disse produktene) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet,
pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren, Medtronic Sofamor Danek om dette. Hvis komponenten(e) i ZPLATE II™ fremre fiksasjonssystem som
er implantert, «virker dårlig» (det vil si at de ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren
underrettes om dette umiddelbart. Hvis et Medtronic Sofamor Danek-produkt har «fungert dårlig» og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal
forhandleren underrettes om dette så snart som mulig per telefon, faks eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, varenummer(re),
ditt navn og din adresse, klagens art og om hvorvidt det bes om en skriftlig rapport fra forhandleren.

YTTERLIGERE INFORMASJON:

Anbefalte retningslinjer for bruk av dette systemet (kirurgiske operative teknikker) kan fås på forespørsel uten ekstra kostnader. Hvis det er nødvendig eller påkrevd med mer
informasjon, kan du kontakte:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

enningene føre

enhetene løsner, bøyer seg eller brekker. Det er v

g at immo

seringen av bruddet eller operasjonsstedet oppre

es

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS:

ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemi (sisäpuolinen kiinnitysjärjestelmä) on väliaikainen selkärangan korjaukseen ja stabilointiin käytettävä istute. Systeemi on tarkoitettu lisäksi
väliaikaiseen stabilointiin ja kiinteän selkärankafuusion aikaansaamiseen.

SELOSTUS:

ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemiin kuuluu eri muotoisia ja kokoisia laattoja, ruuveja, välilevyjä ja muttereita sekä niihin liittyviä tuotteita ja instrumenttisarjoja. ZPLATE II™ Anterior
Fixation Systeemin sisäpuoliset istutekomponentit voidaan kytkeä erilaisiksi rakenteiksi, joista kukin suunnitellaan käsiteltävään tapaukseen sopivaksi.

ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemin istutekomponentit on tehty titaaniseoksesta (Ti-6A1-4V). Vaihtoehtoisesti koko systeemi voidaan tehdä lääketieteellistä luokkaa olevasta.
Ruostumattomasta teräksestä ja titaanista tehtyjä komponentteja ei saa käyttää samassa rakenteessa. Älä käytä mitään ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemin komponenttia parhaan
tuloksen saamiseksi yhdessä minkään muun systeemin tai valmistajan komponenttien kanssa. Oletetut kaupalliset tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat
pois suljetut. Katso takuita, vastuun rajoituksia tai hintoja koskevia lisätietoja MSD-hakemistosta.

INDIKAATIOT, KONTRAINDIKAATIOT JA MAHDOLLISET VAHINGOLLISET VAIKUTUKSET.
INDIKAATIOT :

ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemi on tarkoitettu ruuvi/pultti/kiinnitykseen selkänikamien etu-sivupuolisiin osiin mutta ainoastaan välillä T1 – L5. Tätä järjestelmää tulee käyttää
vain yhdellä sivulla ja se on asetettava siten, että se on mahdollisimman kaukana verisuonista, kuten aortasta ja hermojuurista.

Oikein käytettynä systeemi tarjoaa väliaikaisen stabiloinnin, kunnes kiinteä selkärangan fuusio on tapahtunut. Varsinaisiin indikaatioihin kuuluvat:

1. Degeneratiivinen välilevyn tauti (joka ilmenee välilevyperäisenä selkäkipuna ja välilevyn rappeutumisena potilaan sairaskertomuksen ja radiografian perusteella).

2. Pseudoartroosi.

3. Nikaman halkeama.

4. Nikaman siirtymä.

5. Murtuma.

6. Neoplastinen kasvain.

7. Epäonnistunut aikaisempi fuusioleikkaus.

8. Notkoselkäiset epämuodostumat.

9. Itsesyntyinen rintakehä-vyötärön tai vyötärön skolioosi.

10. Epämuodostuma (skolioosi, notkoselkä ja/tai kyttyräselkä), johon liittyy esim. laminektomian aiheuttamat vajavaiset ulkoelementit, kaksijakoisuus (bifida) tai selkäydinkalvon
tyrä (myelomenigocele).

11. Lantion vinouteen liittyvä lihashermoston epämuodostuma (scolioosisis, notkoselkä ja/tai kyttyräselkä).

VAROITUS: Tätä laitetta ei ole hyväksytty ruuveilla kiinnitettäväksi kaulan, rintakehän tai vyötärön nikamien ulko-osiin (pedicles).

KONTRAINDIKAATIOT:

Muut kontraindikaatiot ovat (luettelo ei ole täydellinen):

1. Leikkauskohdan infektio.

2. Kuume tai valkosolurunsaus.

0123

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

3. Liikalihavuus.

p

4. Raskaus.

5. Mielisairaus.

6. Jokainen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää istuteleikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvaimet tai synnynnäiset epämuodostumat, muista taudeista johtumaton
selittämätön kohonnut laskeumanopeus, lisääntynyt valkosolulukema (WBC) tai huomattava WBC-erotuslukeman vasempaan siirtyminen.

7. Nopea niveltauti, luuabsorptio, luukato ja/tai luun huokoistuminen. Luun huokoistuminen on suhteellinen kontraindikaatio, koska tämä tila voi rajoittaa saavutettavissa olevaa
parannusastetta ja/tai mekaanista kiinnitystä.

8. Arveltu tai todettu metalliallergia tai –intoleranssi.

9. Kaikki tapaukset, joissa jouduttaisiin käyttämään yhdessä eri metallikomponentteja.

10. Jokainen tapaus, missä ei tarvita luusiirrettä ja fuusiota tai murtuman parantumista.

11. T-5:n yläpuoliset käyristymät voivat olla suhteellisia kontraindikaatioita, koska esille saanti voi olla vaikeaa nivelten ollessa pieniä ja korjaus on minimaalinen.

12. Jokainen potilas, jolla on riittämätön kudospeite leikkauskohdalla tai vajavainen luuston rakenne ja laatu esim. ristiselässä.

13. Tapaukset, jolloin istutteen käyttö häiritsisi anatomisia rakenteita tai fysiologisia toimintoja.

14. Jokainen potilas, joka ei halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita, kuten huumeiden/alkoholin väärinkäyttäjät ja jotka ovat haluttomia rajoittamaan leikkauksen jälkeistä
aktiviteettia.

15. Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja.

16. Potilas, joka ei halua noudattaa leikkauksen jälkeisiä ohjeita.

Tämän laitteen kontraindikaatiot ovat yhteneväiset toisten selkärangan sisäpuolisten instrumenttijärjestelmien kanssa. Tätä selkärangan implanttijärjestelmää ei ole suunniteltu,
tarkoitettu tai myyty muuhun kuin yllä esitettyihin tarkoituksiin.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET:

1. Varhainen tai myöhäisempi komponenttien irtoaminen.

2. Implantin siirtyminen.

3. Hajoaminen, vääntymä, löystyminen, luisuma ja/tai instrumenttien jonkin osan tai kaikkien osien hajoaminen.

4. Implantille vieraan aineen vastareaktio mukaan lukien mahdollinen kasvaimen muodostuminen, autoimmuunitauti, metallosis ja/tai arpeutuminen.

5. Ihoon kohdistuva paine, joka voi johtaa osakomponenttien aiheuttamaan ihon repeytymään, jos implantin peittävä kudos on riittämätön. Implantin tai siirretyn kudoksen ihon
läpi työntyminen. Haavakomplikaatiot.

6. Selkärangan oikean kaarevuuden, oikaisun, pituuden ja/tai lyhennyksen menetys.

7. Infektio.

8. Luumurtuma tai rasitussuojaus leikkauskohdassa tai sen ylä- tai alapuolella.

9. Pseudoartroosi.

10. Neurologisten toimintojen häviäminen , radikulopatian oireet, kovakalvon repeämät ja/tai kivun pahentuminen. Neurovaskulaarinen vaaralle alttius, johon liittyy halvaantuminen
tai muu vakava vammautuma. Aivo- ja selkäydinnesteen vuoto.

11. Ruoansulatus-, virtsaelinten ja/tai suvunjatkamiselinten altistus, mukaan lukien hedelmättömyys, impotenssi ja/tai ihmissuhteiden menetys.

12. Suonien verenvuoto ja/tai mustelmat (hematoma).

13. Fuusioituneen selkärangan osan kasvun pysähtyminen.

14. Välilevyn tulehdus, lukinkalvon tulehdus ja/tai muuntyyppinen tulehdus.

15. Syvä verisuonitukos, laskimon tukkotulehdus ja/tai keuhkoveritulppa

16. Luusiirteen ottopaikan kipu.

17. Normaaleihin jokapäiväisiin tehtäviin kykenemättömyys.

18. Kuolema.

HUOM: Lisäleikkaus voi olla tarpeellinen eräiden tällaisten mahdollisten vastareaktioiden korjaamiseksi.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET:

Jokainen kirurginen leikkaus ei aina johda hyvään tulokseen. Näin on varsinkin selkärankaleikkauksissa, missä monet tulosta heikentävät olosuhteet voivat vaarantaa tuloksen.
ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemin komponentit ovat vain väliaikaisia istutteita, joita käytetään selkärangan korjaukseen ja stabilointiin. Tämä järjestelmä on samalla suunniteltu
parantamaan rangan fuusioitumista väliaikaisen stabiloinnin avulla. Tätä laitetta ei ole tarkoitettu ainoaksi selkärangan tueksi. Näiden laitteiden käyttö ilman luusiirrettä tai tapauksissa,
jotka eivät johda luutumiseen, eivät anna hyvää tulosta. Yksikään selkärangan istute ei pysty kannattamaan kehon aiheuttamia kuormituksia ilman luusta saatua tukea. Muutoin
tapahtuu ennemmin tai myöhemmin laitteen/laitteiden taipumista, löystymistä, rakenteen hajoaminen ja/tai istutteen murtuminen.

ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemin onnistunut käyttö edellyttää leikkausta edeltävää suunnittelua, johon liittyy kirurgisen tekniikan tuntemus, oikea paikoilleen asetus ja istutteen
paikan oikea valinta. Tämän lisäksi potilaan oikea valinta ja hänen suhtautumiseensa vaikuttavat suuressa määrin tulokseen. Tupakoivilla potilailla on havaittu useammin luutumisen
epäonnistumisia. Näille potilaille tulisi ilmoittaa asiasta ja varoittaa heitä seuraamuksista. Ylipainoiset, aliravitut ja/tai alkoholin väärinkäyttäjät ovat myös huonoja kandidaatteja
selkärangan fuusiota varten. Samoin henkilöt, joilla on heikko lihaksisto ja luuaines ja/tai hermohalvaus eivät myöskään ole hyviä kandidaatteja luufuusioon. Toiselta henkilöltä otettu
siirreaines ei ehkä anna yhtä hyviä tuloksia kuin omasiirre.

ILMOITUS LÄÄKÄRILLE: Vaikka lääkäri on opin saanut välillinen henkilö valmistajan ja potilaan välillä, tässä ohjeessa annetut indikaatiot, kontraindikaatiot, varoitukset ja varotoimenpiteet
on saatettava potilaan tietoon.

Koskee vain USA:ta

!USA

HUOMIOON OTETTAVAA: KÄYTTÖ ON LUVALLINEN VAIN LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYKSESTÄ.
HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

Muut leikkausta edeltävät, sen kestäessä ja leikkauksen jälkeiset seuraavat varoitukset ja varotoimet:

IMPLANTIN VALINTA:

Oikean kokoisen ja muotoisen implantin valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle. Metalliset kirurgiset implantit ovat käytössä jatkuvan kuormituksen
alaisia ja niiden lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi. Ellei potilasta ole valittu suurella huolella, implantille
suunniteltu oikea asento ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuva rasitus, voi kuormitus aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman ennen
kuin paraneminen on saatu päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

ENNEN LEIKKAUSTA:

1. Ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat on valittava käsiteltäviksi.

2. Potilaat, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja / tai soveltumattomuus, olisi vältettävä.

3. Implanttikomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Implantteja ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä instrumentit on suojattava varastoinnin aikana varsinkin
syövyttäviltä ympäristötekijöiltä.

4. Koottavan rakennelman tyyppi on päätettävä ennen leikkaukseen ryhtymistä.

5. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin tulisi perehtyä sen eri osiin ennen niiden käyttöä ja henkilökohtaisesti koota laite todeten, että kaikki
tarvittavat osat ja instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta. ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemin komponentteja ei saa käyttää yhdessä toisten valmistajien
komponenttien kanssa. Eri metallilaatuja ei koskaan saa käyttää yhdessä.

6. Ellei pakkaus ole steriili, kaikki osat on steriloitava ennen käyttöä. Yllättävään tarpeeseen on varattava steriloituja lisäkomponentteja ja instrumentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA:

1. Kaikkia käyttöoppaan ohjeita on noudatettava tarkkaan.

2. Aina on oltava äärimmäisen varovainen selkäytimen ja hermojuurien lähellä työskenneltäessä. Hermovaurion seurauksena on neurologisten toimintojen menetys.

3. Jos luun muotoon ei saada sovitetuksi saatavissa olevaa väliaikaista sisäistä kiinnityslaitetta ja jos ehdottomasti tarvitaan muotosovitusta, ehdotamme, että tämä sovitus tehdään
asteittain ja erikoisella huolella niin, ettei laitteen pintaan synny lovia tai naarmuja. Komponenttia ei saa taivuttaa useaan kertaan tai liiaksi eikä enemmän kuin on ehdottomasti
tarpeen. Komponenttia ei saa oikaista samasta kohtaa.

4. Istutteen pintaa ei saa naarmuttaa eikä loveta, koska nämä toimenpiteet voivat vähentää rakenteen toimintalujuutta.

5. Luunsiirtoa tulisi käyttää, jotta saataisiin laitteiston ympärillä aikaan hyvä yhteen sulautuminen.

6. Luusementtiä ei saa käyttää, koska se tekee komponentin poistamisen vaikeaksi tai mahdottomaksi. Kovettumisen aikana syntyvä kuumuus voi lisäksi aiheuttaa hermovaurioita
ja luun nekroosia.

7. Kaikkien ruuvien tai muttereiden on oltava istutettuina laattaan ennen leikkauspaikan sulkemista. Varoitus: Älä kiristä liikaa niin, jolloin kierteet voivat rikkoutua. Kaikki mutterit on
kiristettävä momenttiavaimella tiukasti pultteihin (jos käytössä). Tarkista lopuksi kaikkien muttereiden kiristykset, jotta mikään niistä ei ole löystynyt toisia kiristettäessä. Muutoin
voi aiheutua löystymisiä.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET:

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Jos osittainen painon kannatus on suositeltavaa tai vaaditaan ennen luutumista, potilasta
on varoitettava kumartumasta, sillä laitteen löystyminen tai murtuma ovat komplikaatioita, jotka voivat aiheutua liiallisesta kuorman kannosta tai lihastoiminnasta. Jos potilas on
aktiivinen tai jos hän on voimaton, vanhuudenheikko tai ei muusta syystä voi käyttää kainalosauvoja tai muita painoa keventäviä laitteita, väliaikaisten sisäiset kiinnityslaitteet
ovat vaarassa taipua, löystyä tai murtua leikkauksen jälkeisessä toipilasvaiheessa, jos potilas on hyvin aktiivinen, voimaton tai dementoitunut. Potilasta tulee varoittaa, ettei hän
kaatuisi tai saisi muita selkärankaan kohdistuvia täräyksiä tai iskuja.

2. Parhaimman kirurgisen tuloksen saamiseksi potilas tai laite ei saa joutua mekaanisen tärinän alaiseksi, joka voi höllentää laitteen rakennetta. Potilasta tulisi varoittaa tästä
mahdollisuudesta ja häntä tulisi neuvoa rajoittamaan fyysistä aktiviteettiaan, varsinkin nosto- ja kiertoliikkeitä ja kaikenlaista urheilua. Potilasta on varoitettava tupakoinnista
luusiirteen

aranemisvaiheen aikana.

p

3. Potilaalle tulee selittää, että hän ei saa taivuttaa selkärankaa fuusion kohdalta ja hänet täytyy opettaa kompensoimaan tämä pysyvän kehon liikkeen rajoitus.

4. Jos luutumista ei tapahdu tai jos komponentit löystyvät, taipuvat ja/tai murtuvat, laite on tarkistettava ja/tai poistettava välittömästi ennen kuin syntyy vakavia vammoja. Ellei viivästynyttä
tai epäonnistunutta luutumista pidetä liikkumattomana, on seurauksena ylenmääräinen ja toistuva rasitus siirteelle. Metallin väsymyksen johdosta nämä rasitukset voivat johtaa
mahdolliseen laitteiden höltymiseen, vääristymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää, että murtuma- tai leikkauskohta pysyy liikkumatta, kunnes kestävä luutuminen on syntynyt ja
havaittu läpivalaisulla. Potilasta on varoitettava riittävästi näistä vaaratekijöistä ja tarkkailtava tiheään sen varmistamiseksi, että hän noudattaa ohjeita ja luun fuusio on tapahtunut.

5. ZPLATE II™ Anterior Fixation Systeemin istutteet ovat väliaikaisia sisäisiä kiinnityslaitteita. Ne on suunniteltu leikkausalueen stabilointiin normaalin paranemisen aikana. Näillä
laitteilla ei ole mitään tehtävää sen jälkeen, kun paraneminen on tapahtunut ja ne on poistettava. Useimmissa tapauksissa niiden poistaminen on indikoitu, koska implantteja ei
ole tarkoitettu normaaliin toimintaan liittyviin voiman siirtoihin tai tukemiseen. Ellei laitetta ole poistettu sille tarkoitetun tehtävän jälkeen, mikä tahansa seuraavista komplikaatioista
on mahdollinen: (1) Syöpyminen ja sen aiheuttama paikallinen kudosreaktio tai kipu, (2) Implantin siirtymä paikaltaan ja siitä seuraava vamma, (3) Leikkauksen jälkeisen trauman
aiheuttama vamman vaara (4) Vääristymä, höltyminen ja / tai rikkoutuminen, joka vaikeuttaa poistamista tai tekee sen mahdottomaksi, (5) Kipu, epämukavuus tai epätavalliset
tuntemukset laitteen johdosta, (6) Mahdollinen lisääntynyt infektiovaara ja (7) Luukato rasituksen vähentämisen johdosta.

Istutteen poiston jälkeen on suoritettava riittävää seurantaa, jotta vältyttäisiin murtumalta tai murtuman uusiutumiselta.

6. Jokainen pois otettu laite tulisi käsitellä niin, että sitä ei voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen. Kuten muitakaan ortopedisiä istutteita ZPLATE II™ Anterior Fixation
Systeemin komponentteja ei saa käyttää uudelleen missään tilanteessa.

PAKKAUS:

Jokaisen komponentin pakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa Jos käytössä on lainaus-, vähittäismaksu- tai komissiojärjestely, kaikki osat on tarkistettava huolellisesti ennen
käyttöä, että kaikki sisältyvät lähetykseen ja että niissä ei ole vahinkoja.Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava Medtronic Sofamor Danek:ille.

PUHDISTUS:

Kaikki instrumentit ja istutteet on ensin puhdistettava sairaalan tavanomaisilla menetelmillä ennen sterilointia ja steriilille kirurgiaosastolle vientiä. Lisäksi kaikki instrumentit ja istutteet,
jotka on aikaisemmin viety steriloidulle leikkausosastolle on puhdistettava sairaalan tavanomaisilla menetelmillä ennen sterilointia ja steriilille kirurgiaosastolle vientiä.

Instrumenttien puhdistus ja desinfiointi voidaan tehdä emäksisellä aldehydittömällä liuottimella korkeassa lämpötilassa. Puhdistus on suoritettava neutraaleilla puhdistusaineilla ja
loppukäsittely huuhtomalla de-ionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita,
varsinkin instrumentteja. Näitä liuoksia ei pidä käyttää. Eräät instrumentit on lisäksi purettava ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja haitata sen toimintaa.

STERILOINTI:

Ellei tuotteita toimiteta steriloituina ja ellei tämä ole pakkauksen päälle selvästi merkitty, ne on höyrysteriloitava sairaalassa seuraavien parametrien mukaisesti.
HUOM.: seuraava maininta koskee prosessin parametrejä, joiden määrittelyjen perusteena on alla oleva **.
Tätä tuotetta tai instrumentteja käytettäessä Yhdysvaltain ulkopuolella eräiden maiden terveysviranomaiset suosittelevat näiden parametrien mukaista sterilointia, jotta voitaisiin

minimoida mahdollinen Creutzfeldt-Jakob-taudin leviäminen varsinkin keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvien instrumenttien osalta.

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-Aika

Höyry Esityhjiö 270° F (132° C) 4 min.
Höyry Paineistettu 250° F (121° C) 60 min.
Höyry* Esityhjiö* 273° F (134° C)* 20 min.*
Höyry* Paineistettu* 273° F (134° C)* 20 min.*
Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Käytä vain steriilejä valmisteita leikkaussalissa. Steriloi uudelleen heti käytön jälkeen ennen käsittelyä tai (jos aiheellista) palauta

Medtronic Sofamor Danekille.

TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET:

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän systeemin tuotteiden asiakkaan tai käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta tai joka on pettynyt tuotteen laadun, identiteetin,
kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja / tai suorituksen suhteen, tulee ilmoittaa siitä MEDTRONIC SOFAMOR DANEK:ille. Jos lisäksi jokin implantoitu ZPLATE
II™ Anterior Fixation Systeemin selkätukijärjestelmän komponentti “toimii huonosti” (eli ei vastaa sille asetettuja vaatimuksia tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla) tai sen epäillään
olevan sellainen, MEDTRONIC SOFAMOR DANEK tulisi saada siitä tieto viipymättä. Jos jokin Medtronic Sofamor Danek-tuote “toimii huonosti” ja on mahdollisesti aiheuttanut
tai vaikuttanut potilaan kuolemaan tai vakavaan vammaan, jälleenmyyjälle on ilmoitettava asiasta mahdollisimman pian puhelimitse, telekopiolla tai kirjeellä. Ilmoittakaa valitusta
tehdessänne komponentin nimi ja numero, sarjan numero, oma nimenne ja osoitteenne, valituksen laatu ja ilmoitus siitä, pyydetäänkö jälleenmyyjältä kirjallinen raportti.

LISÄTIETOJA:

Tämän järjestelmän suositellut käyttöohjeet (kirurgiset leikkausmenetelmät) ovat pyynnöstä saatavissa ilmaiseksi. Ota yhteys lisätietoja tarvitessasi seuraavaan:
© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

ç

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Σκοπός:

Το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™ αποτελεί προσωρινό εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη διόρθωση και σταθεροποίηση της σπονδυλικής στήλης. Το σύστημα προορίζεται επίσης για την παροχή προσωρινής σταθεροποίησης
και για την ενίσχυση της ανάπτυξης στέρεης σπονδυλικής συγχώνευσης.

Περιγραφή:

Το σύστημα πρόσθιας στερέωσης συνίσταται από ελάσματα, βίδες, κοχλίες, ροδέλες και περικόχλια, καθώς και από βοηθητικά προϊόντα και σύνολα οργάνων. Οι συνιστώσες πρόσθιων εμφυτευμάτων του συστήματος πρόσθιας στερέωσης
ZPLATE II™ μπορούν να ασφαλίζονται σε ποικιλία συνδυασμών, με κάθε κατασκευή ειδικά διαμορφωμένη για τη δεδομένη περίπτωση.

Οι συνιστώσες εμφυτευμάτων του συστήματος πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™
ποιότητας,. Μην χρησιμοποιείτε ποτέ μαζί τις συνιστώσες των εμφυτευμάτων από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο στην ίδια σύνθεση. Για την επίτευξη των καλύτερων δυνατών αποτελεσμάτων, μην χρησιμοποιείτε οποιεσδήποτε από τις συνιστώσες
του συστήματος πρόσθιας στερέωσης
τον κατάλογο της MSD ή τον τιμοκατάλογο για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με εγγυήσεις και περιορισμούς ευθύνης.Ενδείξεις, αντενδείξεις και ενδεχόμενες ανεπιθύμητες συνέπειες:

Ενδείξεις:

Το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™ προορίζεται για στερέωση/ σύναψη με βίδα/ κοχλία μόνο στα προσθιοπλευρικά διασπονδυλικά σώματα από Τ1 μέχρι L5. Αυτό το σύστημα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο στη μια πλευρά και να
τοποθετείται με τρόπο ώστε να βρίσκεται όσο το δυνατό μακρύτερα από αιμοφόρα αγγεία όπως η αορτή και από ρίζες νεύρων

Το σύστημα αυτό, χρησιμοποιούμενο σωστά, παρέχει προσωρινή σταθεροποίηση ώσπου να αναπτυχθεί στέρεη σπονδυλική συγχώνευση. Στι ς ειδικές ενδείξεις συγκαταλέγονται οι εξής:

1. Εκφυλιστική δισκοπάθεια (που εκδηλώνεται με πόνους δισκογενούς προέλευσης στην πλάτη με εκφυλισμό του δίσκου πιστοποιούμενο από το ιστορικό του ασθενούς και ακτινολογικές εξετάσεις).

2. ШехдЬсисщуз.

3. Урпндхльлхуз.

4. УрпндхлплЯуизуз.

5. КЬфбгмб.

6. РбиЮуейт непрлбуЯбт.

7. Ανεπιτυχής προηγούμενη χειρουργική επέμβαση για

8. Λορδωτικές παραμορφώσεις της σπονδυλικής στήλης.

9. Ιδιοπαθής θωρακοοσφυϊκή ή οσφυϊκή σκολίωση.

10. Παραμόρφωση (βλ. σκολίωση, λόρδωση και/ή κύφωση) συνδεόμενη με ανεπάρκεια οπίσθιων στοιχείων, όπως είναι η προερχόμενη από πεταλεκτομή, δισχιδή ράχη ή μυελομηνιγγοκήλη.

11. Νευρομυϊκή παραμόφωση (δηλ. σκολίωση, λόρδωση και/ή κύφωση) συνδεόμενη με λοξότητα της λεκάνης.

ΠΡOEΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Αντενδείξεις:

З бкьлпхиз брбсЯимзуз лпйрюн бнфендеЯоещн ден еЯнбй еобнфлзфйкЮ:

1. Мьлхнуз, фпрйкЮ уфп егчейсзфйкь редЯп.

2. Рхсефьт Ю лехкпкхффЬсщуз.

3. НпузсЮ рбчхубскЯб.

4. Егкхмпуэнз.

5. Дйбнп

Η συσκευή αυτή δεν έχει εγκριθεί για κοχλιωτή προσάρτηση στα οπίσθια στοιχεία της αυχενικής, θωρακικής ή οσφυικής μοίρας της σπονδυλικής στήλης.

фйкЭт буиЭнейет.

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

ZPLATE II™ με συνιστώσες από οποιοδήποτε άλλο σύστημα ή κατασκευαστή. Ειδικά αποκλείεται κάθε σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση. Βλέπε

0123

είναι κατασκευασμένες από κράμα τιτανίου (Ti-6A1-4V). Εναλλακτικά, ολόκληρο το σύστημα μπορεί να είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο χάλυβα ιατρικής

.

συγχώνευση.

6. Οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που αποκλείει τα δυνάμει οφέλη από χειρουργική επέμβαση για σπονδυλικό εμφύτευμα, όπως είναι η παρουσία όγκων ή εκ γενετής ανωμαλιών, υψηλή ταχύτητα καθίζησης αίματος ανεξήγητη

ñ

ìøç, ÷

από άλλες παθήσεις, αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή σαφής μετατόπιση του λευκοκυτταρικού τύπου προς τα αριστερά.

7. ФбчЭщт еоелйууьменз бсиспрЬиейб, брпссьцзуз пуфЭщн, еуфепренЯб кбй/Ю пуфепрьсщуз. З пуфепрьсщуз брпфелеЯ учефйкЮ бнфЭндейоз, дедпмЭнпх ьфй ендЭчефбй нб ресйпсЯжей фпн ерйфеэоймп вбимь дйьсищузт кбй/Ю фз
уфбиесьфзфб фзт мзчбнйкЮт уфесЭщузт.

8. Ейкбжьменз Ю фекмзсйщмЭнз бллесгЯб уфб мЭфбллб Ю мз бнпчЮ фщн мефЬллщн.

9. Κάθε περίπτωση που απ

10. Οποιαδήποτε περίπτωση που δεν απαιτεί οστικό μόσχευμα και συγχώνευση ή ίαση θραύσης οστού.

11. Καμπύλες που ξεκινούν επάνω από το επίπεδο Τ-5 ενδέχεται να αποτελούν σχετική αντένδειξη, δεδομένου ότι η έκθεση μπορεί να είναι δύσκολη, τα σπονδυλικά σώματα είναι μικρά και η διόρθωση είναι ελ

12. Οποιαδήποτε περίπτωση ασθενούς με ανεπαρκή ιστική κάλυψη επάνω από το σημείο της επέμβασης η ανεπάρκεια οστικού αποθέματος ή οστικής ποιότητας, όπως στο ιερόν οστούν.

13. КЬие ресЯрфщуз ьрпх з чсЮуз емцхфеэмбфпт иб енпчлпэуе бнбфпмйкЭт дпмЭт Ю бнбменьменет цхуйплпгйкЭт ерйдьуейт.

14. Οποιαδήποτε περίπτωση ασθενούς που δεν τηρεί τις μετεγχειρητικές οδηγίες, όπως είναι οι ασθενείς που καταναλίσκουν ακαταλλήλως παραισθησιογόνα/ οινόπνευμα και δεν είναι πρόθυμοι να περιορίσουν τις μετεγχειρητικές το
δραστηριότητες.

15. КЬие ресЯрфщуз рпх ден ресйгсЬцефбй уфйт ендеЯоейт.

16. Κάθε περίπτωση ασθενούς απρόθυμου να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες.

Οι αντενδείξεις για αυτή τη συσκευή είναι συνεπείς με τις αντενδείξεις άλλων συστημάτων οργάνων για την πρόσθια σπονδυλική στήλη. Фп рбсьн уэуфзмб урпндхлйкпэ емцхфеэмбфпт ден Эчей учедйбуиеЯ пэфе
рсппсЯжефбй пэфе рщлеЯфбй гйб чсЮуейт Ьллет брь фйт бнбцесьменет.

Ενδεχόμενες ανεπιθύμητες συνέπειες:

1. ЧблЬсщуз ухнйуфщуюн енщсЯт Ю бсгЬ.

2. МефбнЬуфехуз фпх емцхфеэмбфпт.

3. Брпухнбсмпльгзуз, кЬмшз, чблЬсщуз, плЯуизуз кбй/Ю исбэуз мйбт ухнйуфюубт Ю еньт псгЬнпх, Ю фпх ухньлпх фпхт.

4. БнфЯдсбуз оЭнпх уюмбфпт уфб емцхфеэмбфб, ухмресйлбмвбнпмЭнзт ендечьменб дзмйпхсгЯбт ьгкпх, бхфпбнпупрпЯзузт, мефЬллщузт кбй/Ю пхлпрпЯзузт.

5. РЯеуз уфп дЭсмб брь ухнйуфюует, ме ендечьменп брпфЭлеумб бллпЯщуз фпх дЭсмбфпт, бн ден хрЬсчей ербскЮт йуфйкЮ кЬлхшз ерЬнщ брь фп емцэфехмб. Еоюизуз фпх емцхфеэмбфпт Ю фпх мпучеэмбфпт мЭуб брь фп дЭсмб.
ЕрйрлпкЭт фсбхмбфйумпэ.

6. Брюлейб кбнпнйкЮт урпндхлйкЮт кбмрхльфзфбт, псиьфзфбт Ю эшпхт кбй/Ю всЬчхнуз

7. Мьлхнуз.

8. Θραύση οστού ή μεταβίβαση εντάσεων που ασκούνται στο επίπεδο της χειρουργικής επέμβασης, επάνω από αυτό ή κάτω από αυτό.

9. Мз Энщуз (Ю шехдЬсисщуз).

10. Брюлейб нехсплпгйкюн лейфпхсгйюн, емцЬнйуз сйжйфйкюн рбиЮуещн, сЮоещн фзт уклзсЮт мЮнйггбт кбй/Ю рьнпх. НехсбггейбкЭт дйбфбсбчЭт, ухмресйлбмвбнпмЭнзт фзт рбсЬлхузт Ю Ьллщн фэрщн упвбсюн рбиЮуещн. ДйбсспЮ
егкецблпнщфйбЯпх хгспэ.

11. Γαστροεντερικές ή ουρολογικές διαταραχές και/ή διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένης της στειρότητας, ανικανότητας και/ή απώλειας επιθυμίας.

12. Αιμορραγία αιμοφόρων αγγείων και/ή αιματώματα.

13. Рбэуз фзт бнЬрфхозт фпх ухгчщнехмЭнпх фмЮмбфпт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт.

14. ДйукЯфйдб, бсбчнпейдЯфйдб кбй/Ю Ьллпй фэрпй цлегмпнЮт.
ВбиейЬ цлевйкЮ исьмвщуз, испмвпцлевЯфйдб кбй/Ю рнехмпнйкЮ емвплЮ.

15.

16. Πόνος στο σημείο προέλευσης οστικού μοσχεύματος.

17. Бнйкбньфзфб бнЬлзшзт дсбуфзсйпфЮфщн кбнпнйкЮт кбизмесйнЮт жщЮт.

18. ИЬнбфпт.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: З дйьсищуз месйкюн брь фйт рспвлерьменет бхфЭт бнерйиэмзфет бнфйдсЬуейт ендЭчефбй нб брбйфеЯ ресбйфЭсщ чейспхсгйкЭт еремвЬуейт.

Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις:

Δεν είναι πάντα εξασφαλισμένη η επιτυχής έκβαση κάθε χειρουργικής περίπτωσης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τη χειρουργική της σπονδυλικής στήλης, όπου τα αποτελέσματα κινδυνεύουν από πολλούς περιστασιακούς παράγοντες. Οι συνιστώσες
του συστήματος πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™ αποτελούν μόνο προσωρινά εμφυτεύματα που χρησιμοποιούνται για τη διόρθωση και στερέωση της σπονδυλικής στήλης. Το σύστημα αυτό προορίζεται επίσης για ενίσχυση της ανάπτυξης

ονδυλικής συγχώνευσης με την παροχή προσωρινής σταθεροποίησης. Αυτό το σύστημα συσκευών δεν προορίζεται ως μοναδικό μέσο σταθεροποίησης της σπονδυλικής στήλης. Η χρήση αυτού του προϊόντος χωρίς οστικό μόσχευμα ή σε

σπ
περιπτώσεις που εξελίσσονται σε μη συγχώνευση δεν θα επιτύχει. Κανένα εμφύτευμα περί τη σπονδυλική στήλη δεν μπ
χαλάρωση, αποσυναρμολόγηση και/ή θραύση της συσκευής ή των συσκευών.

П рспегчейсзфйкьт учедйбумьт кбй пй егчейсзфйкЭт дйбдйкбуЯет, ухмресйлбмвбнпмЭнзт фзт гнюузт чейспхсгйкюн фечнйкюн, з кблЮ бнЬфбоз кбй з ущуфЮ ерйлпгЮ кбй фпрпиЭфзуз фщн емцхфехмЬфщн брпфелпэн узмбнфйкпэт рбсЬгпнфет
гйб фзн ерйфхчЮ чсЮуз фпх рсьуийпх ухуфЮмбфпт уфесЭщузт ZPLATE II™ брь фпн чейспхсгь. Επίσης, η σωστή επιλογή και η συμμόρφωση του ασθενούς επηρεάζει τα αποτελέσματα σε μεγάλο βαθμό. Έχει δειχθεί ότι οι ασθενείς πο

εμφανίζουν αυξημένο ποσοστό μη συνδέσεων. Αυτοί οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά και να προειδοποιούνται για την εν λόγω συνέπεια. Ασθενείς παχύσαρκοι, που τρέφονται ανεπαρκώς και/ή κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος
είναι κακοί υποψήφιοι για σπονδυλική συγχώνευση. Κακούς υποψηφίους για σπονδυλική συγχώνευση αποτελούν επίσης οι ασθενείς που εμφανίζουν μη ικ
αλλογενούς μοσχεύματος μπορεί να μην εξασφαλίσει αποτελέσματα τόσο καλά όσο η χρήση καθαρού αυτογενούς μοσχεύματος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο γιατρός αποτελεί σπουδασμένο μεσάζοντα ανάμεσα στην εταιρεία και τον ασθενή, οι σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που αναφέρει αυτό το κείμενο πρέπει να γνωστ

!USA

ΠΡΟΣΟΧΗ: ΠΡΟΣ ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤ Ω Ν ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

´Бллет рспегчейсзфйкЭт, егчейсзфйкЭт кбй мефегчейсзфйкЭт рспейдпрпйЮуейт еЯнбй пй еоЮт:

Επιλογή εμφυτεύματος:

З ерйлпгЮ фпх ущуфпэ мегЭипхт, учЮмбфпт кбй учедЯпх емцхфеэмбфпт гйб фпн дедпмЭнп буиенЮ еЯнбй ксЯуймз гйб фзн ерйфхчЯб фзт дйбдйкбуЯбт. Фб мефбллйкЬ егчейсзфйкЬ емцхфеэмбфб хрькейнфбй уе ербнейлзммЭнет енфЬуейт кбфЬ
фз чсзуймпрпЯзуЮ фпхт кбй з дэнбмз фпхт ресйпсЯжефбй брь фзн бнЬгкз рспубсмпгЮт фпх учедЯпх уфп мЭгеипт кбй учЮмб фщн бнисюрйнщн пуфюн. Бн ден дпиеЯ мегЬлз рспупчЮ уфзн ерйлпгЮ фщн буиенюн, фз ущуфЮ фпрпиЭфзуз фпх
емцхфеэмбфпт кбй фз мефегчейсзфйкЮ дйбчеЯсйуз рспт елбчйуфпрпЯзуз фщн енфЬуещн рпх букпэнфбй уфп емцэфехмб, пй фелехфбЯет бхфЭт мрпспэн нб рспкблЭупхн кьрщуз фпх мефЬллпх кбй ербкьлпхиз исбэуз, кЬмшз Ю чблЬсщуз
фзт ухукехЮт рсйн плпклзсщиеЯ з дйесгбуЯб Ябузт, рсЬгмб рпх мрпсеЯ нб пдзгЮуей уе ресбйфЭсщ кЬкщуз Ю уфзн бнЬгкз рсьщсзт бцбЯсеузт фзт ухукехЮт.

Προεγχειρητικές:

1

. РсЭрей нб ерйлЭгпнфбй мьнп буиенеЯт рпх йкбнпрпйпэн фб ксйфЮсйб фб прпЯб ресйгсЬцпнфбй уфйт ендеЯоейт.

2. РсЭрей нб брпцеэгпнфбй пй кбфбуфЬуейт кбй/Ю рспдйбиЭуейт буиенпэт, пй прпЯет ресйгсЬцпнфбй уфйт рспбнбцесьменет бнфендеЯоейт.

3. ЧсейЬжефбй рспупчЮ уфз дйбкЯнзуз кбй брпиЮкехуз фщн ухнйуфщуюн фщн емцхфехмЬфщн. Фб емцхфеэмбфб ден рсЭрей нб хцЯуфбнфбй екдпсЭт Ю жзмйЬ. Фб емцхфеэмбфб кбй фб ьсгбнб рсЭрей нб рспуфбфеэпнфбй кбфЬ фзн

брпиЮкехуз, йдЯщт брь фб дйбвсщфйкЬ ресйвЬллпнфб.

4. Рсйн брь фзн Энбсоз фзт чейспхсгйкЮт ерЭмвбузт, рсЭрей нб рспудйпсЯжефбй п фэрпт кбфбукехбуфйкЮт уэниеузт рпх иб ухнбсмплпгзиеЯ гйб фз дедпмЭнз ресЯрфщуз.

5. ДедпмЭнпх ьфй з дйбдйкбуЯб бцпсЬ кбй мзчбнйкЬ еобсфЮмбфб, п чейспэсгпт рсЭрей нб еЯнбй еопйкейщмЭнпт ме фйт дйЬцпсет ухнйуфюует рсйн чсзуймпрпйЮуей фпн еопрлйумь. Рсйн нб бсчЯуей фзн ерЭмвбуз, пцеЯлей нб брпухнбсмплпгеЯ

рспуечфйкЬ фйт ухукехЭт гйб нб ерблзиеэуей ьфй хрЬсчпхн ьлб фб еобсфЮмбфб кбй фб брбсбЯфзфб ьсгбнб. Пй ухнйуфюует фпх рсьуийпх ухуфЮмбфпт уфесЭщузт ZPLATE II™ ден рсЭрей нб ухндхЬжпнфбй ме фйт ухнйуфюует Ьллщн
кбфбукехбуфюн. Δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιούνται μαζί διαφορετικοί τύποι μετάλλων.

6. Όλα τα εξαρτήματα, εκτός αν έχουν συσκευαστεί αποστειρωμένα, πρέπει να καθαρίζονται και να αποστειρώνονται πριν χρησιμοποιηθούν. РсЭрей нб хрЬсчпхн дйбиЭуймет рсьуиефет брпуфейсщмЭнет ухнйуфюует гйб фзн ресЯрфщуз

брсьвлерфзт бнЬгкзт.

Διεγχειρητικές:

1. Πρέπει να τηρούνται προσεχτικά οι οδηγίες των εγχειριδίων.

2. БрбйфеЯфбй ухнечют Ьксб рспупчЮ гэсщ брь фпн нщфйбЯп мхель кбй фйт сЯжет фщн неэсщн. З рськлзуз жзмйюн уфб неэсб ерйцЭсей брюлейб нехсплпгйкюн лейфпхсгйюн.

3. Όταν η διαμόρφωση του οστού δεν επιδέχεται εφαρμογή μιας διαθέσιμης προσωρινής συσκευής εσωτερικής στερέωσης και επιβάλλεται οπωσδήποτε τροποποίηση των περιμετρικών χαρακτηριστικών της συσκευής, η τροποποίηση αυτή

συνιστάται να εκτελείται διαδοχικά και με μεγάλη προσοχή προς αποφυγή χάραξης ή εκδοράς της επιφάνειας της συσκευής (ή τω
μεγαλύτερο από τον απολύτως απαραίτητο. Οι συνιστώσες δεν πρέπει να κάμπτονται ανάποδα στο ίδιο σημείο.

4. Δεν πρέπει να προκαλούνται εκδορές ή εντομές στις επιφάνειες των εμφυτευμάτων, αφού τέτοιου είδους βλάβες ενδέχεται να μειώσουν την απ

5. Гйб ущуфЮ ухгчюнехуз кЬфщ брь фп узмеЯп фпрпиЭфзузт фщн псгЬнщн кбй гэсщ брь бхфь брбйфеЯфбй чсЮуз пуфйкпэ мпучеэмбфпт.

6. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται οστική κονία γιατί το υλικό αυτό καθιστά την αφαίρεση των συνιστωσών δύσκολη ή αδύνατη. Η θερμότητα που προκαλείται από τη διαδικασία κατεργασίας μπορεί επίσης να προξενήσει νευρολογικές ζημιές

και νέκρωση του οστού.

7. Πριν από το κλείσιμο, το σύνολο των κοχλιών ή περικ

στους κοχλίες (αν χρησιμοποιούνται) με αρθρωτό εργαλείο ροπής. Αφού τελειώσετε, ελέγξετε και πάλι κατά πόσον είναι σφιχτά όλα τα περικόχλια, για να βεβαιωθείτε ότι κανένα δεν χα
Ενδεχόμενη παράλειψη αυτής της ενέργειας μπορεί να προκαλέσει χαλάρωση.

Μετεγχειρητικές:

Пй мефегчейсзфйкЭт пдзгЯет кбй рспейдпрпйЮуейт фпх йбфспэ рспт фпн буиенЮ кбй з бнфЯуфпйчз ухммьсцщуз фпх буиенЮ еЯнбй еобйсефйкЬ узмбнфйкЭт.

1. РсЭрей нб рбсЭчпнфбй уфпн буиенЮ лерфпмесеЯт пдзгЯет гйб фз чсЮуз кбй фпхт ресйпсйумпэт фзт ухукехЮт. Αν πριν από τη δημιουργία σταθερής ένωσης οστών συνιστάται ή απαιτείται μερική μεταφορά βάρους, ο ασθενής πρέπει

να ειδοποιείται ότι η κάμψη, χαλάρωση ή θραύση της συσκευής αποτελούν περιπλοκές που μπορούν να συμβούν λόγω υπερβολικής μεταφοράς βάρους ή μυϊκής δραστηριότητας. П кЯндхнпт кЬмшзт, чблЬсщузт Ю исбэузт ухукехюн
рспущсйнЮт еущфесйкЮт уфесЭщузт кбфЬ фз мефегчейсзфйкЮ бнЬссщуз мрпсеЯ нб бхозиеЯ бн п буиенЮт бнбрфэууей дсбуфзсйьфзфб Ю бн еЯнбй еобуиензмЭнпт, рбсЬцсщн Ю ме Ьллпн фсьрп бнЯкбнпт нб чсзуймпрпйЮуей декбнЯкйб
Ю Ьллет ухукехЭт хрпуфЮсйозт фпх вЬспхт. П буиенЮт рсЭрей нб рспейдпрпйеЯфбй ьфй пцеЯлей нб брпцеэгей фйт рфюуейт кбй фпхт бйцнЯдйпхт ксбдбумпэт Ю фпхт клпнйумпэт фзт урпндхлйкЮт уфЮлзт.

2. Гйб фзн ерЯфехоз фзт мЭгйуфзт дхнбфЮт рйибньфзфбт чейспхсгйкЮт ерйфхчЯбт, п буиенЮт Ю з ухукехЮ ден рсЭрей нб екфЯиенфбй уе мзчбнйкЭт дпнЮуейт йкбнЭт нб чблбсюупхн фз уэниеуз фщн ухукехюн. П биенЮт рсЭрей нб

рспейдпрпйеЯфбй гйб фпн кЯндхнп бхфь кбй нб лбмвЬней фзн пдзгЯб нб ресйпсЯжей фйт ущмбфйкЭт фпх дсбуфзсйьфзфет, йдЯщт фйт кйнЮуейт Ьсузт кбй ухуфспцЮт, кбиют кбй кЬие фэрп ухммефпчЮт уе билЮмбфб. Πρέπει να δοθεί στον

ασθενή η συμβουλή να μην κα

3. П буиенЮт рсЭрей нб ензмесюнефбй гйб фзн бдхнбмЯб кЬмшзт уфп узмеЯп фзт урпндхлйкЮт ухгчюнехузт кбй нб дйдЬукефбй нб бнфйуфбимЯжей бхфьн фпн мьнймп ущмбфйкь ресйпсйумь кбфЬ фзн кЯнзуз фпх уюмбфпт.

4. Αν αναπτυχθεί μη ένωση ή αν οι συνιστώσες χαλαρώσουν, καμφθούν και/ή σπάσουν, οι συσκευές πρέπει να αναρρυθμίζονται και/ή να αφαιρούνται αμέσως, πριν προκληθούν σοβαρές κακώσεις. З мз бкйнзфпрпЯзуз де ресЯрфщуз

кбихуфЭсзузт Ю мз Энщузт пуфюн рспкблеЯ хресвплйкЭт кбй ербнейлзммЭнет енфЬуейт уфп емцэфехмб.Пй енфЬуейт бхфЭт мрпспэн нб рспкблЭупхн кьрщуз кбй фелйкЬ, мЭуб брь бхфЮ, нб ерйцЭспхн чблЬсщуз, кЬмшз Ю исбэуз
фщн ухукехюн. Είναι σημαντικό να εφαρμόζεται ακινητοποίηση της θραύσης ή το

επαρκώς για αυτούς τους κινδύνους και να επιτηρείται στενά για να εξασφαλίζεται η συνεργασία του μέχρι την επιβεβαίωση της οστικής ένωσης.

5. Τα εμφυτεύματα του συστήματος πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II

χειρουργικής επέμβασης κατά την κανονική διαδικασία ίασης. Αφού πραγματοποιηθεί η ίαση, οι συσκευές αυτές δεν εξυπηρετούν κανένα λειτουργικό σκοπό και πρέπει να αφαιρούνται. Уфйт ресйууьфесет ресйрфюуейт ендеЯкнхфбй з
бцбЯсеуз фпхт, гйбфЯ фб емцхфеэмбфб ден Эчпхн щт сьлп нб мефбдЯдпхн Ю нб хрпуфзсЯжпхн дхнЬмейт рпх бнбрфэуупнфбй кбфЬ фйт кбнпнйкЭт дсбуфзсйьфзфет. Бн з ухукехЮ ден бцбйсеиеЯ мефЬ фзн плпклЮсщуз фзт чсЮузт,
гйб фзн прпЯб рсппсЯжефбй, мрпсеЯ нб узмейщиеЯ прпйбдЮрпфе брь фйт еоЮт ресйрлпкЭт: (1) дйЬвсщуз, ме фпрйкЮ бнфЯдсбуз Ю фпрйкь рьнп фщн йуфюн, (2) мефбнЬуфехуз фпх емцхфеэмбфпт ме брпфЭлеумб кЬкщуз, (3) кЯндхнпт

ьуиефщн кбкюуещн брь мефегчейсзфйкЬ фсбэмбфб, (4) кЬ

ð

αιτεί την ανάμιξη μετάλλων από διαφορετικές συνιστώσες.

οχλίων πρέπει να κάθ ονται καλά στο έλασμα. Προσοχή: Μην σφίγγετε υπερβολικά, για να αποφεύγεται η φθορά της κοχλιοτόμησης. Όλα τα περικόχια πρέπει να σφίγγονται στέρεα

πνίζει κατά τη διαδικασία της ίασης του οστικού μοσχεύματος.

υ σημείου χειρουργικής επέμβασης μέχρις ότου διαμορφωθεί και επιβεβαιωθεί ακτινογραφικά σταθερή ένωση των οστών. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται

™

αποτελούν προσωρινές συσκευές εσωτερικής σταθεροποίησης. Οι συσκευές εσωτερικής σταθεροποίησης έχουν σχεδιασθεί για να σταθεροποιούν το σημείο της

блЬсщуз кбй/Ю исбэуз рпх мрпспэн нб кбфбуфЮупхн фзн бцбЯсеуз мз рсбкфйкЮ Ю дэукплз, (5) рьнпт, дхуцпсЯб Ю мз кбнпнйкЭт бйуиЮуейт льгщ фзт рбспхуЯбт

άχιστη.

υς

ορεί να αντέξει το βάρος του σώματος χωρίς υποστήριξη από τα οστά. Σε τέτοια περίπτωση θα επέλθει τελικά κάμψη,

υ καπνίζουν

ανοποιητική ποιότητα μυών και οστών και/ή παράλυση των νεύρων. Η χρήση υλικού

οποιούνται στον ασθενή.

ν συσκευών). Πρέπει να αποφεύγεται η επανηλειμμένη ή υπερβολική κάμψη των συνιστωσών σε βαθμό

οδοτικότητα της κατασκευαστικής σύνθεσης.

λάρωσ ε κατά το σφίξιμο των υπόλοιπων περικοχλίων.

фзт ухукехЮт, (6) бхозмЭнпт кЯндхнпт мьлхнузт кбй (7) брюлейб пуфпэ льгщ мефбвЯвбузт мзчбнйкюн енфЬуещн (stress shielding).

Η αφαίρεση των εμφυτευμάτων πρέπει να ακολουθείται από επαρκή μετεγχειρητική διαχείριση προς αποφυγή θραύσης ή εκ νέου θραύσης.

6. Пй ухукехЭт рпх бнбкфюнфбй рсЭрей нб хцЯуфбнфбй ереоесгбуЯб фЭфпйб юуфе нб мзн еЯнбй дхнбфь нб чсзуймпрпйзипэн уе Ьллз чейспхсгйкЮ дйбдйкбуЯб. ¼рщт ьлб фб псипредйкЬ емцхфеэмбфб, пй ухнйуфюует фпх рсьуийпх
ухуфЮмбфпт уфесЭщузт ZPLATE II

Συσκευασία:

Пй ухукехбуЯб кЬие мйЬт брь фйт ухнйуфюует рсЭрей нб еЯнбй Ьийкфз кбфЬ фзн рбсблбвЮ. Αν χρησιμοποιείται σύστημα δανεισμού, σταδιακής απόκτησης ή παρακαταθήκης, όλα τα σύνολα πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά ως προς την
πληρότητά τους και όλες οι συνιστώσες να εξετάζονται με προσοχή, μήπως παρουσιάζουν έλλειψη ή ζημιά, πριν από τη χρήση τους. Пй ухукехбуЯет Ю фб рспъьнфб рпх Эчпхн хрпуфеЯ жзмйЬ ден рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй бллЬ нб

ерйуфсЭцпнфбй уфç Medtronic Sofamor Danek.

Απολύμανση και καθαρισμός:

Екфьт бн Эчпхн ерйузмбниеЯ щт брпуфейсщмЭнб еобсфЮмбфб кбй цЭспхн убцЮ учефйкЮ ефйкЭфб, пй ухнйуфюует фпх σπονδυλικο συστημα кбиют кбй фб емцхфеэмбфб брь Ьллб урпндхлйкЬ ухуфЮмбфб фзт Medtronic Sofamor Danek рпх
ухнйуфюнфбй сзфЬ гйб чсЮуз ме фп σπονδυλικο συστημα кбй ресйгсЬцпнфбй уфп рбсьн Эниефп, рбсЭчпнфбй мз брпуфейсщмЭнб кбй рсЭрей нб брпуфейсюнпнфбй рсйн чсзуймпрпйзипэн. Бн пй ухнйуфюует фзт Medtronic Sofamor Danek пй
прпЯет ресйгсЬцпнфбй уфп рбсьн Эниефп брпуфейсщипэн брь фп нпупкпмеЯп уе дЯукп Ю иЮкз, рсЭрей нб брпуфейсщипэн уфпн дЯукп Ю фз иЮкз рпх рбсЭчпнфбй брь фз Medtronic Sofamor Danek.

Αποστείρωση:

Τα προϊόντα αυτά, εκτός αν διατίθενται αποστειρωμένα και σαφώς επισημασμένα ως αποστειρωμένα, πρέπει να αποστειρώνονται με ατμό από το νοσοκομείο με χρήση των ακόλουθων διαδικασιακών παραμέτρων:

УЗМЕЙЩУЗ: з кбфщфЭсщ узмеЯщуз йучэей гйб фз дйбдйкбуйбкЮ рбсЬмефсп рпх ерйузмбЯнефбй ме ** кбфщфЭсщ.

Гйб фз чсЮуз бхфпэ фпх рспъьнфпт кбй фщн учефйкюн псгЬнщн екфьт фщн ЗРБ, псйумЭнет хгейпнпмйкЭт бсчЭт чщсюн екфьт ЗРБ ухнйуфпэн брпуфеЯсщуз вЬуей бхфюн фщн рбсбмЭфсщн (юуфе нб ресйпсЯжефбй уфп елЬчйуфп п дхнЬмей
кЯндхнпт мефЬдпузт фзт ньупх Ксьхфуцелнф-ГйЬкпр), йдЯщт ьупн бцпсЬ чейспхсгйкЬ ьсгбнб рпх ендЭчефбй нб Элипхн уе ербцЮ ме фп кенфсйкь нехсйкь уэуфзмб.

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Ατμός Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό 270° F (132°C) 4 min

Ατμός υπό πίεση 250° F (121°C) 60 min

Ατμός* Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό* 273° F (134°C)* 20 min *

Ατμός* υπό πίεση*

БцбйсеЯфе рлЮсщт фп хлйкь ухукехбуЯбт рсйн фзн брпуфеЯсщуз. Мьнп брпуфейсщмЭнб рспъьнфб рсЭрей нб чсзуймпрпйпэнфбй уфп чейспхсгеЯп. Αμέσως μετά τη χρήση, επαναποστειρώνετε το είδος αυτό πριν από τη διακίνησή του ή (αν
ισχύει) την επιστροφή του στη Medtronic Sofamor Danek.

Παράπονα για τα προϊόντα:

КЬие ербггелмбфйкьт чсЮуфзт мЭущн йбфсйкЮт ресЯиблшзт (р.ч. релЬфзт Ю чсЮуфзт бхфпэ фпх ухуфЮмбфпт рспъьнфщн) п прпЯпт Эчей прпйпдЮрпфе рбсЬрпнп Ю емрейсЯет рпх фпн Ьцзубн мз йкбнпрпйзмЭнп брь фзн рпйьфзфб, фбхфьфзфб,
бнфпчЮ, бойпрйуфЯб, буцЬлейб, брпфелеумбфйкьфзфб кбй/Ю брьдпуз фпх рспъьнфпт, рбсбкблеЯфбй нб рлзспцпсЮуей учефйкЬ фпн дйбнпмЭб Ю фз Medtronic Sofamor Danek уфйт кбфщфЭсщ дйехиэнуейт. ЕрйрлЭпн, бн мйб Ю ресйууьфесет
емцхфехмЭнет ухнйуфюует фпх рсьуийпх ухуфЮмбфпт уфесЭщузт ZPLATE II
рспвлЭрефбй) Ю дЯней лбвЮ гйб хрпшЯет ьфй ухмвбЯней бхфь, п дйбнпмЭбт рсЭрей нб ензмесюнпнфбй бмЭущт. Бн рпфЭ Энб рспъьн фзт Medtronic Sofamor Danek “дхулейфпхсгеЯ” кбй ендЭчефбй нб Эчей рспкблЭуей иЬнбфп Ю упвбсЮ кЬкщуз
буиенпэт Ю нб Эчей ухмвЬлей уе бхфЬ, п дйбнпмЭбт рсЭрей нб ензмесюнпнфбй фп ухнфпмьфесп дхнбфь фзлецщнйкЬ, ме фзлепмпйпфхрЯб Ю гсбрфЮ бллзлпгсбцЯб. Όταν υποβάλλετε παράπο νο, παρακαλείσθε να αναφέρετε το όνομα της

συνιστώσας ή των συνιστωσών, τον αριθμό εξαρτήματος, τον ή τους αριθμούς μερίδας τους, το όνομα και τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και γνωστοποίηση του κατά πόσον ζητείται γραπτή έκθεση για τον υπεύθυνο διανομής.

Περαιτέρω πληροφορίες:

Μπορούν να ζητηθούν οδηγίες και συστάσεις για τη χρήση αυτού του συστήματος (τεχνικές χειρουργικής επέμβασης) που παρέχονται δωρεάν. Бн чсейЬжпнфбй Ю брбйфпэнфбй ресбйфЭсщ рлзспцпсЯет, рбсбкблеЯуие нб Элиефе
уе ербцЮ ме:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Με επιφύλαξη κάθε δικαιώματος.

™

ден рсЭрей нб ербнбчсзуймпрпйпэнфбй рпфЭ, кЬфщ брь прпйеудЮрпфе ухниЮкет.

273° F (134°C)* 20 min *

™

“дхулейфпхсгеЯ” (дзлбдЮ ден бнфбрпксЯнефбй уе прпйбдЮрпфе брь фйт рспдйбгсбцЭт ерЯдпузт фпх ухуфЮмбфпт Ю ме Ьллп фсьрп ден брпдЯдей ьрщт

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

PORTUGUÊS

OBJECTO:

A Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ é um implante provisório utilizado para a correcção e a estabilização da coluna. A instrumentação também está prevista fornecer
uma a estabilização provisória e para ampliar o desenvolvimento duma fusão sólida da coluna.

DESCRIÇÃO:

A Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ consiste numa variedade de formas e de tamanhos de placas, parafusos, parafusos com porca, anilhas e porcas, assim como de
produtos ancilares e de conjuntos de instrumentos. Os componentes de implante anterior da Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ podem ser fixados segundo diversas
configurações, cada uma correspondendo especificamente a cada indivíduo.

Os componentes de implante da Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ são fabricados em liga de titânio (Ti-6A1-4V). Alternativamente, a instrumentação completa
pode ser fabricada em aço inoxidável de qualidade médica. Componentes de implante em aço inoxidável e em titânio não devem ser utilizados ao mesmo tempo numa mesma
montagem. Para obter os melhores resultados, não utilizar quaisquer componentes de implante da Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ com componentes de qualquer
outra instrumentação ou fabricante. Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas. Para mais
informações, consultar a lista de preços ou o catálogo da MSD acerca das garantias e dos limites de responsabilidades.

INDICAÇÕES, CONTRA-INDICAÇÕES E EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS:
INDICAÇÕES:

A Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ está unicamente prevista para ser fixada / ligada por parafuso/parafuso com porca aos corpos intervertebrais ântero-externos
da D1 à L5. Esta instrumentação deve ser utilizada unicamente dum lado e colocada de tal maneira que fique o mais longe possível dos vasos sanguíneos tais que a aorta e das
raízes nervosas.

Quando é correctamente utilizada, esta instrumentação fornecerá uma estabilização provisória até que se desenvolva uma fusão sólida da coluna. As indicações específicas incluem:

1. Doença degenerativa do disco (que manifesta-se por uma dor dorsal de origem discal com degenerescência do disco confirmada pelos antecedentes médicos do paciente e
exames radiográficos).

2. Pseudoartrose.

3. Espondilose.

4. Espondilolistese.

5. Fractura.

6. Neoplasia.

7. Operação de fusão prévia sem êxito.

8. Disformidades derivadas a uma lordose da coluna.

9. Escoliose dorsolombar ou lombar idiopática.

10. Deformidade (isto é, escoliose, lordose e/ou cifose) associada a elementos posteriores deficientes como aqueles provocados por uma laminectomia, coluna bífida, ou
mielomeningocele.

11. Deformidade neuromuscular (isto é, escoliose, lordose e / ou cifose) associada a obliquidade pélvica.

ADVERTÊNCIA: Este dispositivo não está certificado para ser fixado por parafuso aos elementos posteriores (pediculos) da coluna cervical, dorsal, ou lombar.

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

0123

CONTRA-INDICAÇÕES:

p

Outras contra-indicações, não limitadas aos casos de:

1. Infecção da região que deve ser operada.

2. Febre ou leucocitose.

3. Obesidade mórbida.

4. Gravidez.

5. Doença mental.

6. Toda condição médica ou cirúrgica susceptível de eliminar o benefício potencial que se pode retirar duma operação da coluna com implante, como a presença de tumores ou
de anormalidades congénitas, o aumento da velocidade de sedimentação inexplicado por outras doenças, o aumento da contagem leucocitária (WBC), ou inversamente uma
queda do diferencial desta.

7. Enfermidade osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma contra-indicação relativa, na medida em que esta
condição pode limitar o grau de correcção a obter e/ou a eficiência da fixação mecânica.

8. Intolerância ou alergia, suspeita ou verificada, aos metais.

9. Todo caso necessitando a mistura de metais provenientes de componentes diferentes.

10. Todo caso não necessitando um enxerto ósseo e fusão ou necessitando uma consolidação de fractura.

11. As curvas começando a um nível superior à D5 podem ser contra-indicações relativas porque a exposição pode ser dificultada, os corpos de vértebras são pequenos, e a
correcção é mínima.

12. Todo paciente tendo uma cobertura tecidular insuficiente por cima da região a operar, ou que não tenha uma massa óssea ou uma qualidade óssea correcta como no sacro.

13. Sempre que a utilização de implantes possa interferir nas estruturas anatómicas ou nos resultados fisiológicos esperados.

14. Todo paciente que não seguirá as instruções pós-operatórias, tais que os pacientes abusando de droga/álcool, e não dispostos a reduzir as actividades pós-operatórias.

15. Qualquer caso não descrito nas precedentes indicações.

16. Todo paciente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

As contra-indicações deste dispositivo são compatíveis com aquelas de outras instrumentações para a coluna anterior. Esta instrumentação de implante para coluna não é indicada,
concebida ou comercializada para quaisquer outras utilizações de que aquelas indicadas.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS:

1. Desmontagem antecipada ou tardia dos componentes.

2. Migração do implante.

3. Desmontagem, torção, falência, deslocação e/ou fractura de algum ou de todos os componentes, ou instrumentos.

4. Reacção de corpo estranho devida aos implantes, incluindo a formação possível dum tumor, a doença auto-imune, duma metalose e/ou duma fibrose.

5. A pressão na pele pode conduzir à degradação desta, no local onde estão situados os componentes, devida a uma cobertura cutânea insuficiente por cima do implante.
Extrusão a través da pele, do implante ou do enxerto. Complicações da ferida operatória.

6. Percas da curvatura fisiológica da coluna correcção, altura e/ou redução.

7. Infecção.

8. Fractura óssea ou stress shielding por cima, ou por baixo da região operada.

9. Não consolidação (ou pseudoartrose).

10. Perca de funções neurológicas, aparição de radiculopatia, rupturas durais e/ou desenvolvimento de dor. Perturbações neurovasculares incluindo a paralisia ou outros tipos de
lesões graves. Derrame do líquido cerebrospinal.

11. Perturbações do sistema gastrointestinal, urinário, e/ou de reprodução, incluindo esterilidade, impotência, e/ou perca do correcção.

12. Hemorragia dos vasos sanguíneos e/ou hematomas.

13. Interrupção do crescimento da parte da coluna fusionada.

14. Discites, aracnoidites e/ou outros tipos de inflamação.

15. Trombose venosa profunda, tromboflébite e/ou embolia pulmonar.

16. Dor na região do enxerto ósseo do dador.

17. Incapacidade em recuperar os hábitos normais de vida diários.

18. Falecimento.

IMPORTANTE: Uma cirurgia suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis antecipados.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES:

O resultado de qualquer intervenção cirúrgica não é sempre coroado de sucesso. Este facto é especialmente válido para a cirurgia da coluna onde muitas circunstâncias diminuintes
podem comprometer os resultados. Os componentes da Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ são implantes provisórios utilizados unicamente para a correcção e a
estabilização da coluna. Esta instrumentação também está prevista para ser utilizada no aumento do desenvolvimento duma fusão da coluna em fornecendo uma estabilização
provisória. Esta instrumentação não está prevista para ser o único meio de suporte da coluna. A utilização deste produto sem enxerto ósseo ou em casos que se desenvolvem
sem consolidação, não terão êxito. Nenhum implante da coluna pode suportar a carga do corpo sem suporte ósseo. Neste caso, poderão eventualmente ocorrer torção, falência,
desconjuntamento e/ou a fractura do(s) dispositivo(s).

O planeamento pré-operatório e os procedimentos operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, boa redução, selecção e colocação adequadas do implante são
considerações essenciais na utilização com êxito da Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ pelo cirurgião. Além disso, a selecção correcta e a colaboração do paciente
terá bastante influência nos resultados. Foi demonstrado que os pacientes fumadores têm uma grande probabilidade de não consolidação. Estes pacientes devem ser avisados
deste facto e alertados sobre esta consequência. Os pacientes obesos, desnutridos, e/ou abusando de bebidas alcoólicas também não são bons candidatos para a fusão da
coluna. Os pacientes mal musculosos e com má qualidade óssea e/ou que sofrem de paralisia nervosa também não são bons candidatos para uma fusão da coluna. A utilização
de material de enxerto alogéneo pode não dar um resultado tão bom como aquela de um autoenxerto puro.

NOTA MÉDICA: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre a companhia e o paciente, as informações médicas importantes fornecidas
neste documento devem ser comunicadas ao paciente.

Apenas aplicável aos EUA

!USA

ATENÇÃO: SÓ DEVE SER UTILIZADO POR OU SOBRE ORDEM DUM MÉDICO.
ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.) RESTRINGEM ESTES DISPOSITIVOS A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR OU SOBRE ORDEM DUM MÉDICO.

As outras advertências pré-operatórias, operatórias, e pós-operatórias são as seguintes:

SELECÇÃO DO IMPLANTE:

A selecção do tamanho adequado, da forma e do modelo do implante para cada paciente é crucial no êxito da intervenção. Os implantes cirúrgicos metálicos são sujeitos a
tensões repetitivas durante a utilização, e a resistência destes está limitada pela necessidade de adaptar o modelo de implante ao tamanho e à forma do ossos humanos. Salvo
se um grande cuidado é tomado na selecção do paciente, numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a minimizar as tensões
no implante, estas tensões podem causar uma fadiga do metal e em consequência a fractura, a torção ou o desconjuntamento do dispositivo antes da conclusão completa da
consolidação, o que pode causar uma lesão suplementar ou a necessidade de retirar antecipadamente o dispositivo. A utilização de material de enxerto alogéneo pode não dar
um resultado tão bom como aquela de um autoenxerto puro.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS:

1. Só os pacientes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

2. As condições e/ou as predisposições dos pacientes como aquelas enumeradas nas contra-indicações acima mencionadas, estes não devem ser seleccionados.

3. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante. Os implantes não devem estar riscados ou danificados. Os implantes
e os instrumentos devem ser protegidos durante a armazenagem especialmente dos ambientes corrosivos.

4. Em função do caso, o tipo de conjunto deve ser determinado antes do início da intervenção cirúrgica.

5. O cirurgião deverá estar familiarizado com todos os componentes antes da utilização do implante, visto que trata-se duma montagem mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção
cirúrgica, montará pessoalmente os dispositivos para verificar que todas as peças e todos os instrumentos necessários estão presentes. Os componentes da Instrumentação de
Fixação Anterior ZPLATE II™ não devem ser associados com os componentes de outro fabricante. Nunca se deve ser utilizar metais de tipos diferentes em conjunto.

6. Salvo se embalados esterilmente, todas as peças devem ser limpas e esterilizadas antes da utilização. Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no caso duma
necessidade imprevista.

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS:

1. Todos os manuais de instruções devem ser cuidadosamente seguidos.

2. Em permanência, uma extrema atenção deve ser observada à volta da espinal medula e das raízes nervosas. As lesões ocasionadas aos nervos causarão a perca de funções
neurológicas.

3. Quando a configuração do osso não pode ser ajustada com um dispositivo de fixação interna provisório disponível, e que o contorno é absolutamente necessário, é recomendado
que este seja efectuado gradualmente e que um grande cuidado seja tomado para evitar de seccionar ou de riscar a superfície do(s) dispositivo(s). Os componentes não
devem ser repetitivamente ou excessivamente torcidos mais do que absolutamente necessário. Os componentes não devem ser torcidos no sentido oposto no mesmo sítio.

4. As superfícies do implante não devem estar seccionadas ou riscadas, porque estas acções podem reduzir a resistência funcional da montagem.

5. Para assegurar uma fusão adequada debaixo e à volta da região onde se situa a instrumentação, utilizar um enxerto ósseo.

6. Cimento ósseo não deve ser utilizado porque este material poderia impedir ou impedirá a extracção dos componentes. O calor criado pelo processo de polimerização também

ode provocar lesões neurológicas e necroses ósseas.

pp g

7. Antes de fechar, todos parafusos ou porcas devem estar assentes na placa. Atenção: Não apertar demasiado, isto para impedir de moer as roscas. Todas as porcas devem
estar firmemente apertadas nos parafusos (se forem utilizados) com uma chave dinanométrica. Reverificar o aperto de todas as porcas depois do acabamento para certificar-se
que nenhuma desconjuntou-se durante o aperto das outras porcas. Omitir de fazê-lo pode provocar o desconjuntamento.

ADVERTENCIAS POS-OPERATORIAS:

As directivas e as advertências médicas pós-operatórias que o médico dá ao paciente, assim como a colaboração deste, são extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites do dispositivo, devem ser comunicadas ao paciente. Se é recomendado ou exigido que o paciente suporte parcialmente
o seu próprio peso antes duma união óssea firme, o paciente deve estar avisado que a torção, o desconjuntamento, ou a quebra do dispositivo são complicações que podem
ocorrer provocadas pelo excesso de suporte de seu próprio peso ou de actividade muscular. O risco de torção, de desconjuntamento ou de fractura dum dispositivo de
fixação interna provisório durante a convalescência pode ser aumentado se o paciente é activo, enfraquecido, demente ou, se está incapacitado de utilizar muletas ou outros
dispositivos de apoio. É recomendado ao paciente procurar não cair, evitar abanões repentinos ou traumatismos na coluna.

2. Para permitir o máximo de probabilidades de êxito no resultado cirúrgico, o paciente ou o dispositivo não devem ser expostos a vibrações mecânicas, o que pode causar
o desconjuntamento da instrumentação. O paciente deve ser avisado desta possibilidade e formado para limitar e reduzir suas actividades físicas, em particular: acções de
levantamento de cargas, movimentos de torção e qualquer participação num desporto. O paciente deve estar avisado que não deve fumar durante o processo de consolidação
do enxerto ósseo.

3. O paciente deve estar avisado de sua incapacidade em poder torcer-se no sítio onde se desenvolve a fusão da coluna e indicar-lhe como compensar esta limitação física
permanente quando efectua movimentos.

4. Em ausência de consolidação ou se houver desconjuntamento, torção e/ou quebra dos componentes, o(s) dispositivo(s) deve(m) ser controlado(s) e/ou retirado(s) imediatamente
antes que ocorram lesões graves. Uma ausência de consolidação óssea persistente ou que não consiga imobilizar-se provocará tensões excessivas e repetidas no implante.
Pelo mecanismo de fadiga, estas tensões podem eventualmente causar o desconjuntamento, a torção ou a fractura dos dispositivos. É importante que a imobilização da
fractura ou da região operada esteja mantida até que uma união óssea firme seja estabelecida e confirmada por exames radiológicos. O paciente deve de ser correctamente
avisado acerca destes riscos e rigorosamente vigiado a fim de ter a certeza de sua cooperação até que a união óssea esteja confirmada.

5. Os Implantes da Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ são dispositivos de fixação interna provisórios. Os dispositivos de fixação interna são concebidos para
estabilizar a região operada durante o processo normal de consolidação. Depois da consolidação ter ocorrido, estes dispositivos não têm nenhuma outra função e devem
ser retirados. Na maior parte dos casos, é indicado retirá-los porque os implantes não estão previstos para transferir ou suportar as forças produzidas durante as actividades
normais. Se o dispositivo não for retirado após o acabamento de sua função qualquer uma das complicações seguintes pode ocorrer: (1) Corrosão, com dor ou com reacção
tecidular local, (2) Migração do implante, causando lesões, (3) Risco de ver surgir outras lesões devido ao traumatismo pós-operatório, (4) Torção, desmontagem e/ou fractura
do dispositivo, que pode dificultar ou impossibilitar sua extracção, (5) Dor, mal-estar, ou sensações anormais devidas à presença do dispositivo, (6) Maior risco de infecção e
(7) Perca da massa óssea devida à stress shielding.

A extracção dum implante, deve ser seguida por uma gestão pós-operatória adequada a fim de evitar uma fractura ou uma nova fractura.

6. Qualquer dispositivo retirado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica. Como para todos os implantes ortopédicos, nunca
nenhum dos componentes da Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ deve ser utilizado de novo em quaisquer circunstâncias.

EMBALAGEM:

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo, de aquisição externa ou de depósito é utilizado,
todos os conjuntos devem estar cuidadosamente controlados como completos e todos os componentes devem estar cuidadosamente controlados como não tendo danos antes
da utilização. Os produtos danificados ou aqueles ainda numa embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à Medtronic Sofamor Danek.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO:

Todos os instrumentos e implantes devem em primeiro lugar ser limpos segundo os procedimentos definidos nos hospitais antes da esterilização e a introdução destes no campo
cirúrgico esteril. Por outro lado, todos os instrumentos e implantes que permaneceram anteriormente no campo cirúrgico esteril devem ser em primeiro lugar descontaminados e
limpos segundo os procedimentos definidos nos hospitais antes da esterilização e antes duma nova introdução destes no campo cirúrgico esteril. A limpeza e a desinfecção dos
instrumentos podem ser efectuadas com solvantes não contendo aldeídos alcalinos a temperatura aumentada. A limpeza e a descontaminação deve ser efectuada com produtos
neutros, seguidos por um enxaguamento com água distilada.

Nota: certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros produtos de limpeza alcalinos podem danificar certos dispositivos,
particularmente os instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Além de mais, certos instrumentos podem precisar de serem desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem provocar danos e um possível funcionamento incorrecto do dispositivo.

ESTERILIZAÇÃO:

Excepto se fornecidos estéreis ou claramente etiquetados como tal, estes produtos esterilizados em vapor pelo hospital utilizando os parâmetros processuais seguintes:

NOTA: O parágrafo seguinte aplica-se ao parâmetro processual assinalado pelas ** abaixo.
Para a utilização deste produto e destes instrumentos fora dos Estados Unidos, certas Autoridades de Saúde não Americanas recomendam a esterilização conforme a estes

parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jacob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a
estar em contacto com o sistema nervoso central.

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Em pressão 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Vácuo Prévio* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Vapor* Em pressão* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Retirar todas as embalagens do material antes da esterilização. Utilizar unicamente produtos estéreis no bloco operatório. Imediatamente depois da utilização esterilizar de novo

antes de manipular ou (se for o caso) de devolver à Medtronic Sofamor Danek.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO:

Qualquer Profissional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador destes produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a
durabilidade, a fiabilidade, a segurança, a eficiência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notificá-lo ao distribuidor, Medtronic Sofamor Danek. Além de mais, se
qualquer componente implantado pertencendo à Instrumentação de Fixação Anterior ZPLATE II™ “funciona mal” (isto é: não reúne alguma das especificações anunciadas, ou que
por outro lado não funcionasse como previsto), ou estivesse suspeitado de tal, o distribuidor deve ser avisado imediatamente. Se qualquer produto da Medtronic Sofamor Danek
“funcionasse mal” e que possa ter sido a causa ou contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o paciente, o distribuidor deve ser avisado imediatamente por telefone, fax
ou correspondência escrita. Quando registar uma reclamação, faça o favor de fornecer o(s) nome(s) do(s) componente(s), o número de lote, seu nome e apelidos e sua direcção,
a natureza da reclamação e a indicação se algum relatório escrito é pedido pelo distribuidor.

INFORMAÇÕES SUPLEMENTARES:

Instruções recomendadas para a utilização desta instrumentação (técnicas cirúrgicas) estão disponíveis sem despesas sobre pedido. Se informações suplementares forem
necessárias ou exigidas, é favor contactar:

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. Todos direitos reservados.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

ČESKY

ÚČEL:

Anteriorní fixační systém ZPLATE lI™ je dočasným implantátem použitým ke korekci a stabilizaci páteře. Tento systém je rovněž určen k poskytnutí dočasné stabilizace a rozšíření rozvoje
pevné spinální fúze.

POPIS:

Anteriorní fixační systém ZPLATE lI™ se skládá z desek, šroubů, svorníků, podložek a matic a dále s tím spojených pomocných výrobků a sestav nástrojů různých tvarů a velikostí. Implantační
díly anteriorního fixačního systému ZPLATE II™ lze zajistit v nejrůznějších konfiguracích, přičemž je každá konstrukce šita na míru pro individuální případ.

Implantační díly anteriorního fixačního systému ZPLATE II™ jsou vyrobeny z titanové slitiny (Ti-6A1-4V). Případně může být celý systém vyroben z nerezavějící oceli pro medicínské použití
definované normami. Implantační díly z nerezavějící oceli a titanu se nesmí v konstrukci používat společně. Pro dosažení nejlepších výsledků nepoužívejte žádný z implantačních dílů anteriorního
fixačního systému ZPLATE lI™ s díly z žádného jiného systému nebo od žádného jiného výrobce. MEDTRONIC SOFAMOR DANEK výslovně zaručuje, že tato zařízení jsou vyrobena podle shora
uvedených materiálových specifikací. Nejsou poskytovány žádné záruky, výslovné ani nepřímé. Další informace o zárukách a omezení odpovědnosti najdete v katalogu MSD. Výslovně jsou
vyloučeny nepřímé záruky uplatnitelnosti na trhu a vhodnosti ke konkrétnímu účelu či použití.

INDIKACE, KONTRAINDIKACE A MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY:
INDIKACE:

Anteriorní fixační systém ZPLATE lI™ je určen k fixaci/připojení šrouby/svorníky k anterolaterálním meziobratlovým ploténkám pouze od T1 do L5. Tento systém se má používat pouze na jedné
straně a má být umístěn takovým způsobem, aby byl co nejdále od krevních cév, například od aorty a nervových kořenů.

Při správném použití tento systém zajistí dočasnou stabilizaci do doby, než se rozvine pevná spinální fúze. Specifické indikace zahrnují:

1. Degenerativní onemocnění meziobratlových plotének (definované bolestí zad diskogenního původu s degenerací meziobratlové ploténky potvrzené anamnézou a radiologickým nálezem).

2. Pseudoartrózu.

3. Spondylolýzu.

4. Spondylolisthesu.

5. Frakturu.

6. Neoplastické onemocnění.

7. Předchozí neúspěšných fúzní chirurgický zákrok.

8. Lordózní deformity páteře.

9. Idiopatickou thorakolumbální nebo lumbální skoliózu.

10. Deformaci (např. skoliózu, lordózu a/nebo kyfózu) spojenou s vadnými posteriorním prvky, například které vzniknout v důsledku laminektomie, zadního rozštěpu páteře nebo
myelomeningokély.

11. Neuromuskulární deformaci (tj. skoliózu, lordózu a/nebo kyfózu) spojenou se zešikmením pánve.

UPOZORNĚNÍ: Toto zařízení není schváleno pro připevňování šroubů k posteriorním prvkům (pediklům) cervikální, thorakální nebo lumbální páteře.

KONTRAINDIKACE:

Kontraindikace zejména zahrnují:

1. Infekce proniknuvší lokálně do místa operačního zákroku.

2. Horečka nebo leukocytóza.

3. Morbidní obezita.

4. Těhotenství.

0123

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

5. Duševní choroba.

6. Jakýkoliv zdravotní stav nebo chirurgický problém, který by bránil potenciálnímu přínosu z chirurgického zákroku se spinálním implantátem, jako je přítomnost tumorů nebo kongenitální
anomálie, zvýšená sedimentace nevysvětlitelná jiným onemocněním, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný levostranný posun diferenciálního počtu bílých krvinek.

7. Rychle probíhající onemocněn kloubu, absorpce kostní hmoty, osteopenie a/nebo osteoporóza. Osteoporóza představuje relativní kontraindikaci vzhledem k tomu, že toto onemocnění může
limitovat stupeň dosažitelné korekce, stabilizace a/nebo míru mechanické fixace.

8. Suspektní nebo dokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kovy.

9. Jakýkoliv případ, který vyžaduje použití různých kovů z odlišných dílů.

10. Jakýkoliv případ nevyžadující kostní štěp a fúzi nebo vyžadující uzdravení zlomeniny.

11. Ohyby vznikající nad T-5 mohou představovat relativní kontraindikaci, protože expozice může být obtížná, obratle jsou malé a korekce je minimální.

12. Pacient s nedostatečným tkáňovým krytím operační rány nebo nedostatečná kostní hmota či kvalita kosti, jak tomu je například u křížové kosti.

13. Pacient, u něhož by použití implantátu narušovalo anatomické struktury nebo očekávaný fyziologický výkon.

14. Pacient který nebude dodržovat pooperační pokyny, například pacienti zneužívající omamné látky/alkohol nebo ti, kteří nejsou ochotni omezit pooperační aktivity.

15. Případ, který není uveden mezi indikacemi.

16. Pacient neochotný dodržovat pokyny v pooperační péči.

Kontraindikace u tohoto zařízení jsou shodná s kontraindikacemi jiných spinálních systémů. Tento spinální implantační systém není konstruován, určen ani prodáván k využití jiným způsobem,
než je uvedeno.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY:

1. Časné nebo pozdní uvolnění dílů.

2. Migrace implantátu.

3. Rozpojení, ohnutí, uvolnění, vyklouznutí a/nebo rozlomení některého nebo všech dílů či instrumentů.

4. Alergická reakce na implantát (reakce na cizí těleso) včetně možného vzniku tumoru, autoimunitního onemocnění, metalózy a/nebo zjizvení.

5. Tlak na kůži částmi dílů u pacientů s nedostatečným tkáňovým krytím v oblasti implantátu s možným vznikem penetrace kůže. Vyhřeznutí implantátu nebo štěpu skrz kůži. Komplikace
rány.

6. Ztráta správného zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky a/nebo redukce.

7. Infekce.

8. Fraktura kostí nebo odstínění namáhání v místě chirurgického zákroku, nad ním či pod ním.

9. Bez srůstu (nebo pseudoartróza).

10. Ztráta neurologických funkcí, vznik radikulopatie, trhliny dury mater a/nebo vznik bolestí. Neurovaskulární postižení včetně paralýzy nebo jiných typů závažných poranění. Únik mozkomíšního

moku.

11. Postižení gastrointestinálního, urologického a/nebo reprodukčního systému včetně sterility, ztráta zájmu o partnera.

12. Krvácení z krevních cév a/nebo hematomy.

13. Útlum růstu části páteře, na níž probíhá fúze.

14. Discitida, arachnoiditida a/nebo jiné druhy zánětů.

15. Hluboká žilní trombóza, tromboflebitida a/nebo embolie plic.

16. Bolest v místě odběru kostního ště

17. Nemožnost obnovit činnosti denního života.

18. Úmrtí.

POZNÁMKA: Pro léčbu některých z těchto potenciálních nežádoucích příhod může být zapotřebí dodatečného chirurgického zákroku.

UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ:

Úspěšný výsledek není vždy zaručen u každého chirurgického výkonu. Toto pravidlo platí zvláště u chirurgie páteře, kde může mnoho nepříznivých okolností negativně ovlivnit výsledek. Díly
anteriorního fixačního systému ZPLATE lI™ jsou pouze dočasnými implantáty použitými ke korekci a stabilizaci páteře. Tento systém je rovněž určen k rozšíření rozvoje spinální fúze zajištěním
dočasné stabilizace. Tento systém zařízení není určen k tomu, aby představoval jediný způsob podpory páteře. Použití tohoto výrobku bez kostního štěpu nebo v případech, kdy nedojde ke
srůstu, nebude úspěšné. Žádný spinální implantát nemůže unést tělesnou zátěž bez podpory kosti. V takovém případě nakonec dojde k ohnutí, uvolnění, rozpojení nebo rozlomení zařízení,
případně obojímu.

Předoperační a operační postupy včetně znalosti chirurgických technik, dobré redukce a správné volby a umístění implantátů jsou důležitými předpoklady pro úspěšné použití anteriorního
fixačního systém ZPLATE II™ chirurgem. Kromě toho správný výběr pacienta a jeho spolupráce silně ovlivní výsledky. U pacient
ke srůstu. Tito pacienti by měli být s touto skutečností seznámeni a upozorněni na následky. Pacienti trpící obezitou, podvýživou nebo závislí na alkoholu rovněž nejsou dobrými kandidáty pro
spinální fúzi. Pacienti s nízkou kvalitou svalové hmoty a kostní tkáně nebo nervovou paralýzou, případně s obojím, rovněž nejsou dobrými kandidáty pro spinální fúzi. Použití alogenního materiálu
nemůže vést k tak dobrým výsledkům jako nasazení čistého autogenní materiálu.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Ačkoliv je lékař poučeným prostředníkem mezi společností a pacientem, důležité lékařské informace uvedené v tomto dokumentu by měly rovněž být sděleny
pacientovi.

Pouze pro uživatele z USA

!USA

UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY (USA) OMEZUJÍ PRODEJ TĚCHTO ZAŘÍZENÍ POUZE LÉKAŘŮM A NA JEJICH OBJEDNÁVKU.

Ostatní upozornění pro předoperační, operační a pooperační období jsou tato:

VÝBĚR IMPLANTÁTU:

Výběr implantátu správné velikosti, tvaru a konstrukce pro každého pacienta je klíčovým prvkem pro úspěch operačního výkonu. Kovové chirurgické implantáty jsou vystaveny opakovanému
namáhání během použití a jejich pevnost je limitována potřebou přizpůsobit jejich konstrukci velikosti a tvaru lidské kosti. Pokud se nebude věnovat náležitá péče volbě pacienta, řádnému
umístění implantátu a pooperační péči k minimalizaci namáhání implantátu, toto namáhání může vést k únavě kovu a následnému rozlomení, ohnutí nebo uvolnění zařízení před ukončením
hojení, což může vést k dalšímu poranění nebo nutnosti vyjmout zařízení předčasně.

PŘEDOPERAČNÍ OPATŘENÍ:

1. Měli by se vybrat pouze pacienti, kteří splňují kritéria popsaná v indikacích.

2. Stavy pacientů a/nebo predispozice, například ty, které jsou ve shora uvedených kontraindikacích, je třeba vyloučit.

3. Při skladování a manipulaci s implantačními díly je třeba postupovat opatrně. Implantáty se nesmí poškrábat ani jinak poškozovat. Implantáty a nástroje je třeba během skladování chránit,
zejména před působením korodujících látek.

4. Typ konstrukce, která se má sestavit pro daný případ, se musí stanovit před zahájením chirurgického výkonu.

5. Protože jde o mechanické součástky, chirurg by se měl seznámit s různými díly před použitím zařízení a měl by zařízení osobně sestavit, aby si ověřil, že všechny součásti a nezbytné

nástroje jsou na svém místě předtím, než vlastní chirurgická operace započne. Díly systému anteriorního fixačního systému ZPLATE II™ nelze spojovat s díly od jiného výrobce. Nikdy se
nesmí používat různé druhy kovů.

6. Pokud nebudou sterilně zabaleny, všechny části se musí před použitím vyčistit a vysterilizovat. Pro případ neočekávané potřeby musí být k dispozici další sterilní díly.

OPATŘENÍ BĚHEM OPERACE:

1. Je třeba pečlivě dodržovat všechny návody k obsluze.

2. Při výkonech v blízkosti míchy a kořenů nervů je třeba pracovat po celou dobu s mimořádnou opatrností. Poškození nervů by způsobilo ztrátu neurologických funkcí.

3. Pokud nelze konfiguraci kosti přizpůsobit dostupnému dočasnému fixačnímu zařízení a je nezbytně nutné zařízení vytvarovat, doporučujeme provádět tvarování postupně a s velkou opatrností,
aby nedošlo k nalomení či poškrábání zařízení. Díly se nesmí opakovaně ani nadměrně ohýbat. Díly se nesmí ohýbat v opačném směru na stejném místě.

4. Nesmí dojít k poškrábání či na rušení povrchů implantátů, protože takové případy mohou snížit funkční pevnost konstrukce.

5. Pro zajištění řádné fúze pod a okolo místa instrumentace je třeba použít kostní štěp.

6. Kostní cement se nesmí používat, protože tento materiál způsobuje, že bude odstranění dílů obtížné či nemožné. Teplo vzniklé při polymerizaci může rovněž způsobit neurologické poškození
a nekrózu kostí.

7. P

řed uzavřením měkkých tkání dočasně utáhněte (dotáhněte rukou) všechny matice nebo šrouby, zejména šrouby nebo matice, které jsou samoodlamovací. Jakmile to dokončíte, vraťte se
zpět a pevně dotáhněte všechny šrouby a matice. Znovu zkontrolujte dotažení všech šroubů a matic po dokončení výkonu, aby se zajistilo, že se žádná neuvolnila při dotahování ostatních
matic nebo šroubů. Pokud tak neučiníte, může to způsobit uvolnění ostatních dílů.

POOPERAČNÍ OPATŘENÍ

Pooperační pokyny a upozornění lékaře pro pacienta a jejich následné dodržování ze strany pacienta jsou mimořádně důležité.

1. Pacient musí být seznámen s podrobnými pokyny o použití a omezeních zařízení. Jestliže se doporučuje nebo vyžaduje částečné zatěžování před pevným srůstem kosti, pacient musí být
upozorněn na to, že ohýbání, uvolnění nebo rozlomení zařízení jsou komplikace, které mohou nastat v důsledku nadměrného či předčasného zatěžování nebo svalové aktivity. Riziko ohnutí,
uvolnění nebo rozlomení dočasného vnitřního fixačního zařízení během pooperační rehabilitace se může zvýšit, je-li pacient aktivní nebo je-li pacient oslabený či duševně pomatený, případně

je jinak neschopen používat berle či jakákoliv jiná taková nosná podpůrná zařízení. Pacient musí být upozorněn, aby se vyvaroval pádů nebo náhlých nárazů v oblasti páteře.

2. Aby bylo možné dosáhnout maximální pravděpodobnosti na úspěšný chirurgický výsledek, nesmí být vystaven pacient ani zařízení mechanickým vibracím nebo nárazům, které mohou

uvolnit konstrukci zařízení. Pacient by měl být p

sportovních činností. Pacienta je třeba upozornit na to, aby během procesu hojení kostního štěpu nekouřil.

3. Pacient musí být informován o tom, že se nesmí v bodě spinální fúze ohýbat a naučit se kompenzovat toto trvalé fyzické omezení pohybem těla.

4. Jestliže je srůst stále neúspěšný nebo dojde k uvolnění dílu, jeho ohnutí a/nebo rozlomení, zařízení je nutné podrobit revizi a/nebo neprodleně vyjmout dříve, než dojde k závažnému
poranění. Nezajištění imobilizace opožděného či neúspěšného srůstu kosti povede k nadměrnému a opakovanému namáhání implantátu. Díky únavě materiálu toto namáhání nakonec

povede k ohnutí, uvolnění, rozpojení nebo rozlomení zařízení. Je důležité zachovat imobilizaci místa fraktury nebo spinálního chirurgického výkonu, dokud nevznikne pevný kostní srůst
a nebude potvrzen rentgenovým vyšetřením. Pacient musí být adekvátně upozorněn na tato nebezpečí a musí být pod pečlivým dohledem, aby byla zajištěna spolupráce, dokud nebude
potvrzen srůst kosti.

5. Implantáty anteriorního fixačního systému ZPLATE II™ jsou dočasným vnitřním fixačním zařízením. Vnitřní fixační zařízení jsou konstruována pro stabilizaci místa operativního zákroku během

normálního procesu uzdravování. Po zahojení nemají tato zařízení žádný funkční ú
přenášení sil vzniklých během normálních aktivit. Jestliže se zařízení neodstraní po ukončení jeho používání k určenému účelu, může nastat jedna či více z následujících komplikací: (1)
koroze s lokalizovanou tkáňovou reakcí či bolestivostí, (2) migrace polohy implantátu, pravděpodobně povede k poranění, (3) riziko dodatečného zranění v důsledku pooperačního traumatu,
(4) ohnutí, uvolnění a/nebo rozlomení, které znemožní, případně zkomplikuje vyjmutí implantátu, (5) bolestivost, nepohoda případně nenormální citlivost v důsledku přítomnosti zařízení, (6)
možné zvýšené riziko infekce a (7) úbytek kostní hmoty způsobený ochranou před namáháním. Po vyjmutí implantátu by měla následovat odpovídající pooperační péče, aby se zabránilo
fraktuře a opakované fraktuře.

6. S jakýmkoliv vyjmutým zařízením se musí zacházet tak, aby nebylo možné jeho opětovné použití při jiném chirurgickém výkonu. Stejně jako všechny ortopedické implantáty, žádný z dílů
anteriorního fixačního systému ZPLATE II™ nesmí být za žádných okolností znovu použit.

pu.

ů, kteří kouří, se prokázal zvýšený výskyt případů, kdy nedošlo

řed touto možností varován a je třeba mu vydat pokyny, aby omezil fyzické aktivity, zejména zdvihání a kroutivé pohyby a všechny druhy

čel a musí se odstranit. U většiny pacientů je vyjmutí indikováno, protože implantáty nejsou určeny k

BALENÍ:

Obal každého dílu musí být při převzetí neporušený. Jestliže se používá nakládací, kurýrní či zásilkový systém, je nutné pečlivě zkontrolovat úplnost všech sad a všechny součásti musí být podrobeny
pečlivé prohlídce, zda-li před použitím nenesou známky poškození. Poškozená balení či produkty se nesmí používat a musí se vrátit společnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

ČIŠTĚNÍ A DEKONTAMINACE:

Pokud se nejedná o nástroje a implantáty právě vyjmuté z neporušeného balení Medtronic Sofamor Danek, musí být všechny v rozebraném stavu (je-li to možné), očištěny pomocí neutrálních čisticích
činidel před sterilizací a použitím ve sterilním chirurgickém poli nebo (v daném případě) před vrácením produktu společnosti Medtronic Sofamor Danek. Čištění a dezinfekci nástrojů lze provádět
za vyšších teplot rozpouštědly neobsahujícími aldehydy. Čištění a dekontaminace musí zahrnovat použití neutrálních čisticích činidel následované oplachováním neionizovanou vodou.

Poznámka: Některé čisticí roztoky, jako například roztoky obsahující formalín, glutaraldehyd, bělicí nebo jiné alkalické čisticí prostředky mohou některá zařízení, zejména nástroje,
poškodit; tyto roztoky nesmí být použity. Řada nástrojů rovněž vyžaduje před čištěním demontáž.

Se všemi výrobky se musí zacházet opatrně. Nesprávné použití či manipulace mohou vést k poškození či případné nesprávné funkci zařízení.

STERILIZACE:

Pokud není zařízení označeno jako sterilní a toto jasně uvedeno na neotevřeném sterilním obalu dodaném společností, všechny implantáty a nástroje použité při chirurgickém výkonu musí být
před použitím v nemocnici sterilizovány. Před sterilizací odstraňte veškerý obalový materiál. V operační poli se smí používat pouze sterilní výrobky. Pokud není uvedeno jinak, doporučuje se v
nemocnici sterilizovat tyto výrobky parou s použitím jedné ze tří skupin dále uvedených parametrů.

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parou Předsterilizační vakuum 270°F (132°C) 4 minuty
Parou Gravitační 250°F (121°C) 60 minut
Parou* Předsterilizační vakuum* 273°F (134°C)* 20 minut*
Parou* Gravitační* 273°F (134°C)* 20 minut*
POZNÁMKA: Vzhledem k mnoha proměnným faktorům při sterilizaci musí každé zdravotnické zařízení kalibrovat a ověřit sterilizační postupy (např. teplotu, dobu) použité pro

svá zařízení. * V jiných zemích než v USA některé zdravotnické orgány doporučují sterilizaci podle těchto parametrů, aby se minimalizovalo riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy
nemoci, zejména u chirurgických nástrojů, které by mohly přijít do styku s centrálním nervovým systémem. Před sterilizací odstraňte veškerý obalový materiál. V operační poli se
smí používat pouze sterilní výrobky.

REKLAMACE VÝROBKU:

Jakýkoliv zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má jakoukoliv reklamaci nebo je nespokojen s kvalitou, identitou, trvanlivostí, spolehlivostí,
bezpečností, účinností nebo chováním výrobku, by o tom měl informovat distributora nebo společnost MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Pokud se dále někdy objeví „vadná funkce“
jakéhokoliv implantovaného anteriorního fixačního systému ZPLATE II™ (tj. tento nesplní jakékoliv své výkonové parametry nebo jinak nevyhovuje účelu, k němuž je určen) nebo
existuje-li podezření na „vadnou funkci“, je nutné to okamžitě oznámit distributorovi. Jestliže někdy dojde u jakéhokoliv výrobku MEDTRONIC SOFAMOR DANEK k „vadné funkci“
a ta může způsobit či přispět k úmrtí či závažnému poranění pacienta, distributor o tom musí být co nejdříve informován telefonicky, FAXEM či písemně. Při uplatňování reklamace,
prosím, uveďte název a číslo součástky(tek), číslo šarže(í), své jméno a adresu a povahu reklamace a oznamte, zda-li požadujete písemnou zprávu pro distributora.

DALŠÍ INFORMACE:

Pokyny k doporučnému způsobu použití tohoto systému (chirurgické operační postupy) jsou k dispozici zdarma na požádání. Jestliže požadujete či potřebujete další informace,
obraťte se prosím na Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

EESTI

OTSTARVE:

ZPLATE II™ eespoolne fikseerimissüsteem on ajutine implantaat, mida kasutatakse lülisamba korrigeerimiseks ja stabiliseerimiseks. Antud süsteem on ka mõeldud ajutise
stabiliseerimise võimaldamiseks ja suurendamaks tugeva spinaalse fusiooni moodustumist.

KIRJELDUS:

ZPLATE II™ eespoolne fikseerimissüsteem koosneb mitmesuguse kuju ja suurusega plaatidest, kruvidest, poltidest, seibidest ja mutritest, samuti abitoodetest ja instrumentide
komplektidest. ZPLATE II™ eespoolse fikseerimissüsteemi eespoolsete implantaatide komponente saab lukustada mitmesugustes konfiguratsioonides, kus iga konstruktsioon on
tehtud rätsepatööna konkreetseks juhtumiks.

ZPLATE II™ eespoolse fikseerimissüsteemi implantaatide komponendid on valmistatud titaansulamist (Ti-6A1-4V). Alternatiivina võib kogu süsteem olla valmistatud meditsiinilisest
roostevabast terasest. Ühes konstruktsioonis ei tohi kasutada koos implantaatide roostevabast terasest ja titaanist komponente. Parimate tulemuste saavutamiseks mitte kasutada
mingeid ZPLATE II™ eespoolse fikseerimissüsteemi komponente mistahes teisest süsteemist ega teiselt tootjalt pärinevate komponentidega. Konkreetselt on välistatud kaudsed
garantiid turustatavusele ja konkreetseks otstarbeks või kasutusalaks sobivuse kohta. MSD kataloogist või hinnakirjast lisainformatsiooni garantiide ja vastutuse piirangute kohta.

NÄIDUSTUSED, VASTUNÄIDUSTUSED JA VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED:
NÄIDUSTUSED:

ZPLATE II™ eespoolne fikseerimissüsteem on mõeldud kruviga/poldiga fikseerimiseks/kinnitamiseks anterolateraalsetele lülidevahelistele ketastele ainult osas T1 kuni L5. Seda
süsteemi tuleb kasutada ainult ühel küljel ja paigutada sellisel viisil, et see oleks veresoontest, nt aordist, ja närvijuurtest nii kaugel kui võimalik.

Korrektsel kasutamisel võimaldab see süsteem ajutist stabiliseerimist kuni moodustub tugev spinaalne fusioon. Spetsiifiliste näidustuste hulka kuuluvad:

1. Degeneratiivne lülidevahelise ketta haigus (mida on defineeritud kui ketta degeneratsiooniga diskogeense päritoluga seljavalu, mida kinnitab haiguslugu ja radiograafilised
uuringud).

2. Pseudartroos.

3. Spondülolüüs.

4. Spondülolistees.

5. Fraktuur.

6. Kasvajaline haigus.

7. Ebaõnnestunud eelnev fusiooni operatsioon.

8. Lülisamba lordootilised deformatsioonid.

9. Idiopaatiline torakolumbaalne või lumbaalne skolioos.

10. Deformatsioon (s.t skolioos, lordoos ja/või küfoos), mida seostatakse laminektoomia, lülisambalõhestuse või müelomeningotseele tekkeliste puudulike tagumiste elementidega.

11. Neuromuskulaarne deformatsioon (s.t skolioos, lordoos ja/või küfoos), mida seostatakse vaagna kaldega.

HOIATUS: Seda seadet ei ole tunnustatud tservikaalse, torakaalse või lumbaalse selgroo tagapoolsetele elementidele (lülikaarevarrekestele) kruvidega kinnitamiseks.

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

0123

VASTUNÄIDUSTUSED:

j

Vastunäidustuste hulka kuuluvad, kuid ei ole limiteeritud nendega:

1. Infektsioon, lokaalne operatsioonikohas.

2. Palavik või leukotsütoos.

3. Haiguslik rasvumine.

4. Rasedus.

5. Vaimuhaigus.

6. Mistahes meditsiiniline või kirurgiline seisund, mis välistab spinaalse implantaadi operatsioonist saadava potentsiaalse kasu, näiteks tuumorite või kaasasündinud

kõrvalekallete esinemine, kiirenenud veresete, mida ei saa põhjendada muude haigustega, valgeliblede (WBC) taseme tõus või valgeliblede märkimisväärne vasaknihe
diferentsiaalloenduses.

7. Kiirelt kulgev liigesehaigus, luu resorptsioon, osteopeenia ja/või osteoporoos. Osteoporoos on suhteline vastunäidustus, kuna see seisund võib piirata saavutatava korrektsiooni

ja/või mehhaanilise fikseerituse määra.

8. Kahtlustatav või dokumenteeritud metalliallergia või intolerants.

9. Mistahes juhtum, mis nõuab erinevatest metallidest komponentide segamist.

10. Mistahes juhtum, mis ei vaja luusiiret ja fusiooni või ei nõua fraktuuri paranemist.

11. Kõverused, mis algavad kõrgemalt kui T-5, võivad olla suhtelised vastunäidustused, kuna avamine võib olla raske, lülikehad on väikesed ja korrektsioon on minimaalne.

12. Mistahes patsient, kellel ei ole piisavat koelist katet operatsiooni kohal või kellel on ebapiisav luukogus või luu kvaliteet nt ristluus.

13. Mistahes patsient, kellel implantaadi kasutamine segaks anatoomilisi struktuure või ootuspärast füsioloogilist talitlust.

14. Mistahes patsient, kes ei järgi postoperatiivseid juhendeid, nt uimasteid/alkoholi kuritarvitavad patsiendid, ning kes ei ole valmis piirama postoperatiivset tegevust.

15. Mistahes juhtum, mida ei ole näidustustes kirjeldatud.

16. Mistahes patsient, kes ei ole valmis järgima postoperatiivseid juhendeid.

Selle seadme vastunäidustused vastavad muude spinaalsüsteemide vastunäidustustele. Antud spinaalne implantaatide süsteem ei ole konstrueeritud, ette nähtud ega turustatud
kasutamiseks muudeks kui märgitud otstarveteks.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED:

1. Enneaegne või hilinenud komponentide lõdvenemine.

2. Implantaadi migratsioon.

3. Ühe või kõigi komponentide või instrumentide osadeks lahti tulemine, paindumine, lõdvenemine, libisemine ja/või purunemine.

4. Võõrkehareaktsioon implantaatidele, sealhulgas võimalik tuumori moodustumine, autoimmuunhaigus, metalli allergia ja/või armistumine.

5. Komponentosade surve nahale, kui implantaadi kohal ei ole piisavalt koelist katet, mis võib põhjustada naha purunemise. Implantaadi või siiriku väljatungimine läbi naha. Haava
komplikatsioonid.

6. Korrektse spinaalse kõveruse, korrektsiooni, pikkuse ja/või reduktsiooni kaotus.

7. Infektsioon.

8. Luu fraktuur või pingete eest kaitstus operatsiooni tasandil, sellest üleval või allpool.

9. Mitteühinemine (või pseudartroos).

10. Neuroloogilise funktsiooni kaotus, radikulopaatia, kõvakelme rebendite ilmnemine ja/või valu tekkimine. Neurovaskulaarsed kahjustused, sealhulgas paralüüs või muud tõsiste
vigastuste tüübid. Seljaajuvedeliku leke.

11. Gastrointestinaalse, uroloogilise ja/või reproduktiivsüsteemi häired, sealhulgas steriilsus, impotents ja/või elukaaslase kaotus.

12. Veresoonte hemorraagiad ja/või hematoomid.

13. Lülisamba fusiooniga osa kasvu peatumine.

14. Lülivaheketta põletik (discitis), arahnoidiit ja/või muud põletike tüübid.

15. Süvaveenide tromboos, tromboflebiit ja/või kopsuarteri emboolia.

16. Luusiiriku võtmise koha valud.

17. Võimetus jätkata normaalset elutegevust.

18. Surm.

MÄRKUS: Täiendav operatsioon võib olla vajalik mõnede nende võimalike kõrvalmõjude korrigeerimiseks.

HOIATUS JA ETTEVAATUS:

Iga kirurgilise juhtumi puhul ei saavutata alati edukat tulemust. See fakt on eriti tõene selgroo kirurgias, kus mitmed kõrvalised asjaolud võivad tulemusi halvendada. ZPLATE II™
eespoolse fikseerimissüsteemi komponendid on vaid ajutised implantaadid, mida kasutatakse lülisamba korrigeerimiseks ja stabiliseerimiseks. Süsteem on ette nähtud ka kasutamiseks
spinaalfusiooni tekke hõlbustamisel, võimaldades ajutist stabilisatsiooni. See seadmesüsteem ei ole mõeldud selgroo toestuse ainsaks abinõuks. Edukad ei ole juhud, kus seda
toodet kasutatakse ilma luusiirikuta või juhtudel, mille tulemuseks on mitteühinemine. Mingi spinaalimplantaat ei saa taluda kehakoormusi ilma luude toeta. Sellisel juhul järgneb
lõpuks seadme paindumine, lõdvenemine, osadeks lahti tulek ja/või purunemine.

Preoperatiivsed ja operatiivsed protseduurid, sealhulgas kirurgiliste tehnikate tundmine, korralik reduktsioon ning implantaadi korrektne valik ja asetus on tähtsad asjaolud kirurgi poolt
ZPLATE II™ eespoolse fikseerimissüsteemi edukal kasutamisel. Lisaks mõjutavad tulemusi suurel määral patsiendi korrektne valik ja tema nõusolek. On ilmnenud, et patsientidel, kes
suitsetavad, esineb suuremal määral mitteühinemist. Neid patsiente tuleks sellest faktist teavitada ja hoiatada selle tagajärje eest. Rasvunud, alatoitunud ja/või alkoholi kuritarvitavad
patsiendid on samuti halvad kandidaadid selgroo fusiooniks. Patsiendid, kelle on madal lihaste või luukvaliteet ja/või närvihalvatus, on samuti halvad kandidaadid spinaalfusiooniks.
Allotransplantaatmaterjali kasutamine ei pruugi anda nii head tulemust kui puhas autotransplantaat.

ARSTI MÄRKUS: Kuigi arst on õpetatud vahemees firma ja patsiendi vahel, tuleks selles dokumendis toodud oluline meditsiiniline informatsioon patsiendile edastada.

Ainult USA tarijaile

!USA

ETTEVAATUST: RIIKLIK (USA) SEADUSANDLUS PIIRAB NENDE SEADMETE MÜÜKI, MIS VÕIB TOIMUDA AINULT ARSTI POOLT VÕI ARSTI KORRALDUSEL.

Muud preoperatiivsed, intraoperatiivsed ja postoperatiivsed hoiatused on alljärgnevad:

IMPLANTAADI VALIK :

Protseduuri eduks on määrava tähtsusega igale patsiendile sobiva suuruse, kuju ja konstruktsiooniga implantaadi valik. Metallist kirurgilistele implantaatidele avaldatakse kasutamisel
korduvaid pingeid ja nende tugevust piirab vajadus kohandada konstruktsiooni inimluude suuruse ja vormiga. Äärmiselt hoolikalt tuleb teostada patsiendi valikut, implantaadi korrektset
asetamist ja postoperatiivset ohjamist, et minimiseerida implantaadile avalduvaid pingeid, vastasel korral võivad need pinged põhjustada metalli väsimist ja sellele järgnevat seadme
purunemist, paindumist või lõdvenemist enne kui paranemisprotsess on lõpule jõudnud, millest võib tuleneda täiendav vigastus või vajadus seade enneaegselt eemaldada.

PREOPERATIIVNE:

1. Valida tuleks ainult patsiendid, kes vastavad näidustustes kirjeldatud kriteeriumitele.

2. Vältida tuleks patsientide seisundeid ja/või eelsoodumusi nagu need, mis on märgitud eelpoolnimetatud vastunäidustustes.

3. Implantaatide komponentide käsitsemisel ja ladustamisel tuleks olla hoolikas. Implantaate ei tohiks kriimustada ega muul viisil rikkuda. Implantaate ja instrumente tuleks
ladustamise ajal kaitsta, eriti korrodeeriva keskkonna eest.

4. Vastaval juhtumil koostatav konstruktsioon tuleb määrata enne operatsiooni algust.

5. Kuna siin on tegemist mehaaniliste osadega, peaks kirurg olema tuttav nende erinevate komponentidega enne seadmestiku kasutamist ja peaks isiklikult seadmed kokku
panema, veendumaks selles, et kõik osad ja vajalikud instrumendid on olemas enne kui operatsioon algab. ZPLATE II™ eespoolse fikseerimissüsteemi komponente ei tohi
kombineerida teise tootja komponentidega. Erinevat tüüpi metalle ei tohiks kunagi koos kasutada.

6. Kui ei ole tegemist steriilse pakendiga, tuleb kõiki osi enne kasutamist puhastada ja steriliseerida. Ootamatu vajaduse puhuks peaksid olema kättesaadavad täiendavad steriilsed
komponendid.

INTRAOPERATIIVNE:

1. Kõiki juhendraamatuid tuleb hoolikalt järgida.

2. Seljaaju ja närvijuurde läheduses tuleb alati olla äärmiselt ettevaatlik. Närvide kahjustamine põhjustab neurologiliste funktsioonide kaotust.

3. Kui luu konfiguratsiooniga ei saa olemasolevat sisemist fikseerimisseadet sobitada ja seadme vormimine on absoluutselt vajalik, siis tuleks vormimist teostada vähehaaval ja
väga ettevaatlikult, et vältida seadme(te) pinna sälgustamist või kriimustamist. Komponente ei tohi korduvalt ega liigselt painutada enam kui hädavajalik. Komponente ei tohi
samast kohast tagasi väänata.

4. Implantaadi pindu ei tohi kriimustada ega sälgustada, kuna selline teguviis võib vähendada konstruktsiooni funktsionaalset tugevust.

5. Instrumentide asukoha ümber ja selle all korrektse fusiooni tagamiseks tuleb kasutada luusiirikut.

6. Luutsementi ei tohiks kasutada, kuna see materjal muudab komponentide eemaldamise raskeks või võimatuks. Samuti võib polümeriseerumise protsessis genereeritud kuumus
põhjustada neuroloogilisi kahjustusi ja luunekroosi.

7. Enne pehmete kudede sulgemist pingutada eelnevalt (sõrmedega) kõiki mutreid või kruve, eriti kruve või mutreid, millel on äramurdumisomadus. Kui see on tehtud, pöörduda
tagasi ja pingutada tugevalt kõiki kruve ja mutreid. Pärast lõpetamist kontrollida veel kord kõigi mutrite ja kruvide kinnitumist, kindlustamaks, et teiste mutrite või kruvide
pingutamisel ükski lahti ei tulnud. Selle tegemata jätmine võib põhjustada teiste komponentide lõdvenemise.

POSTOPERATIIVNE:

Arsti postoperatiivsed juhendid ja hoiatused patsiendile ja vastavalt nende patsiendipoolne järgimine on äärmiselt olulised.

1. Patsiendile tuleks anda üksikasjalikke juhendeid seadme kasutamisest ja selle piirangutest. Kui osaline koormamine on enne tugeva luulise ploki teket soovitatav või vajalik,
siis tuleb patsienti hoiatada, et seadme(te) paindumine, lõdvenemine ja/või purunemine on komplikatsioonid, mis võivad esineda liigse või liigvarase koormamise või lihaste
tegevuse tulemusel. Ajutise sisemise fikseerimisseadme paindumise, lõdvenemise või purunemise risk postoperatiivse rehabilitatsiooni kestel võib tõusta juhul, kui patsient on
aktiivne või kui patsient on nõrgestatud, dementne või muul põhjusel ei suuda kasutada karke või muid selletaolisi raskuse kandmise abivahendeid. Patsienti peaks hoiatama,
et ta väldiks kukkumisi või sel

a asendi järske põrutusi.

jjp

2. Andmaks maksimaalseid võimalusi eduka kirurgilise tulemuse saavutamiseks: ei tohi patsient ega seade kokku puutuda mehhaanilise vibratsiooniga, mis võib seadme

,

konstruktsiooni lõdvendada. Patsienti tuleks hoiatada sellisest võimalusest ja juhendada teda piirama ja kitsendama füüsilist tegevust, eriti tõstvaid ja väänavaid liigutusi, ja
mistahes spordis osalemist. Patsiendile tuleks luusiiriku paranemise protsessi kestel soovitada mitte suitsetada.

3. Patsienti tuleks nõustada tema võimetusest spinaalfusiooni kohast painutada ja õpetada kompenseerima seda püsivat füüsilist piirangut keha liikumises.

4. Kui mitteühinenud seisund püsib või kui komponendid lõdvenevad, painduvad ja/või murduvad, tuleks seade (seadmed) kohe üle vaadata ja/või kohe eemaldada enne tõsise vigastuse
teket. Viivitunult ühineva või mitteühinenud luu immobiliseerimise ebaõnnestumise tulemusel mõjuvad implantaadile liigsed ja korduvad pinged. Väsimise läbi võivad need pinged
lõpuks põhjustada seadme(te) paindumise, lõdvenemise või purunemise. On oluline, et fraktuuri või operatsiooni koht hoitakse immobiliseeritult seni kuni tugev luuline plokk on
tekkinud ja kinnitatud röntgenograafilise uuringuga. Patsienti tuleb nendest ohtudest piisavalt teavitada ja teda tihedalt jälgida, et tagada ta koostöö luulise ploki kindlustumiseni.

5. ZPLATE II™ eespoolse fikseerimissüsteemi implantaadid on ajutised sisemised fikseerimisseadmed. Sisemised fikseerimisseadmed on konstrueeritud operatsioonikoha
stabiliseerimiseks normaalse paranemisprotsessi ajal. Peale paranemist ei oma need seadmed mingit funktsionaalset otstarvet ja nad tuleb eemaldada. Enamuse patsientide puhul
on eemaldamine näidustatud, kuna implantaadid ei ole mõeldud normaalse tegevuse käigus tekkivate jõudude ülekandmiseks ega nende talumiseks. Kui seadet ei eemaldata sellele
ettenähtud otstarbe saavutamise järgselt, võib esineda üks või enam järgnevatest komplikatsioonidest: (1) korrosioon ümbritsevate kudede reaktsiooni või valuga, (2) implantaadi
asukoha migratsioon, mille tulemusel võib tekkida vigastus, (3) postoperatiivsest traumast tuleneva täieneva vigastuse risk, (4) paindumine, lõdvenemine ja/või purunemine, mis
võib eemaldamise muuta ebapraktiliseks või raskeks, (5) valu, ebamugavus või anormaalsed aistingud, mis tulenevad seadme kohalolust, (6) võimalik kõrgenenud infektsiooni
oht, ja (7) luukadu, tulenevalt pingete eest kaitstusest. Implantaadi eemaldamisele peaks järgnema piisav postoperatiivne ohjamine murdude ja taasmurdumiste.

6. Eemaldatud seadmeid tuleks töödelda viisil, et neid ei oleks võimalik uuel kirurgilisel protseduuril kasutada. Nii nagu kõiki ortopeedilisi implantaate, ei tohi ühtegi ZPLATE II™
eespoolse fikseerimissüsteemi komponenti kunagi mingil tingimusel uuesti kasutada.

PAKEND :

Iga komponendi pakendid peaksid kättesaamisel olema puutumata. Kui kasutatakse laenu-, tasateenimise- või konsignatsioonisüsteemi, siis tuleks enne kasutamist hoolikalt
kontrollida kõigi komplektide komplektsust ja hoolikalt tuleks kontrollida kõiki komponente nende rikkumatuse suhtes. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohiks kasutada ja
need tuleks tagastada MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-ile.

PUHASTAMINE JA DEKONTAMINATSIOON:

Kõik instrumendid ja implantaadid, kui nad ei ole just võetud avamata Medtronic Sofamor Danek pakendist, tuleb osadeks lahti võtta (kui antud juhul kohane) ja neutraalseid
puhastusvahendeid kasutades puhastada enne steriliseerimist ja steriilsele operatsioonialale viimist või (kui antud juhul kohane) toote tagastamist Medtronic Sofamor Danek-ile.
Instrumentide puhastamist ja desinfitseerimist saab teostada aldehüüdivabade lahustitega kõrgematel temperatuuridel. Puhastamine ja dekontamineerimine peab sisaldama
neutraalsete puhastusvahendite kasutamist, millele järgneb loputamine deioniseeritud veega.

Märkus: teatud puhastuslahused, näiteks need, mis sisaldavad formaliini, glutaraldehüüdi, pleegitusvahendit ja/või muid leeliselisi puhastusvahendeid, võivad kahjustada
mõningaid seadmeid, eriti instrumente; neid lahuseid ei tohiks kasutada. Samuti nõuavad mitmed instrumendid enne puhastamist osadeks lahti võtmist.

Kõiki tooteid tuleb käsitseda hoolikalt. Mittekorrektne kasutus või käsitsemine võib tuua kaasa kahjustusi ja/või seadme võimaliku ebakorrektse funktsioneerimise.

STERILISEERIMINE:

Juhul kui nad ei ole steriilsuse markeeringuga ja sellekohaselt sildistatud firma poolt tarnitud avamata steriilses pakendis, siis kõiki operatsioonil kasutatavaid implantaate ja instrumente
tuleb haigla poolt enne kasutamist steriliseerida. Enne steriliseerimist eemaldada kõik pakkematerjalid. Operatsioonialale tohib viia ainult steriilseid tooteid. Kui ei ole teisiti määratud,
siis neid tooteid on soovitatav haigla poolt auruga steriliseerida, kasutades ühte kolmest järgnevast protsessi parameetrite komplektist:

MEETOD TSÜKKEL TEMPERATUUR TÖÖTLUSPERIOOD

Aur Eel-vaakum 270°F (132°C) 4 minutit
Aur Raskusjõul 250°F (121°C) 60 minutit
Aur * Eel-vaakum* 273°F (134°C)* 20 minutit *
Aur * Raskusjõul * 273°F (134°C)* 20 minutit *

MÄRKUS: Tulenevalt steriliseerimisega seotud paljudest muutujatest peaks iga meditsiiniasutus kalibreerima ja kinnitama steriliseerimisprotsessi (s.t. temperatuurid, ajaperioodid),
mida nende seadmetel kasutatakse. *Väljaspool USA-d soovitavad mõningad mitte-USA tervishoiuametkonnad steriliseerimist vastavalt nendele parameetritele, et minimiseerida
Creutzfeldt-Jakobi haiguse ülekandmise potentsiaalset riski, eriti kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad sattuda kontakti kesknärvisüsteemiga.

Enne steriliseerimist eemaldada kõik pakkematerjalid. Operatsioonialal kasutada ainult steriilseid tooteid.

KAEBUSED TOOTE KOHTA:

Kõik tervishoiu alal töötajad (näiteks selle tootesüsteemi kliendid või kasutajad), kellel on mingeid kaebusi või kes on olnud rahulolematud toote kvaliteedi, identiteedi, vastupidavuse,
töökindluse, ohutuse, tõhususe ja/või talitlusega, peaksid sellest teatama turustajale või MEDTRONIC SOFAMOR DANEKile. Peale selle, kui mingil implanteeritud ZPLATE II™ eespoolse
fikseerimissüsteemi komponendil (komponentidel) esineb “talitlushäireid” (s.t ei vasta mingile oma talitluse spetsifikatsioonile või muul viisil ei talitle nagu ette nähtud) või kui on
selline kahtlus, siis tuleb sellest kohe teatada turustajale. Juhul kui mingil MEDTRONIC SOFAMOR DANEK tootel esineb kunagi “talitlushäireid” ja see võib olla põhjustanud patsiendi
surma või tõsise vigastamise, või aidanud sellele kaasa, siis tuleks sellest turustajale otsekohe teatada telefoni, FAKSI või kirja teel. Kaebuse esitamisel tuleks lisada komponendi
(komponentide) nimetus, number, partii number (numbrid), esitaja nimi ja aadress, kaebuse sisu ning märge sellest, kas soovitakse kirjalikku aruannet turustajale.

LISAINFORMATSIOON:

Antud süsteemi soovitatavad kasutusjuhised (kirurgilised operatiivsed tehnikad) on soovi korral tasuta saadaval. Kui vajatakse või soovitakse täiendavat informatsiooni, palun võtta
ühendust Medtronic Sofamor Danekiga.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA

Inc. Kõik õigused reserveeritud.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

TM

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

MAGYAR

CÉL:

A ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer ideiglenes implantátum, melyet a gerinc korrekciójára és stabilizálására használnak. Emellett a rendszernek további rendeltetése, hogy
ideiglenes stabilizációval segítse a tömör, szilárd gerincfúzió kialakulását.

LEÍRÁS:

A ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer különféle alakú és méretű lemezekből, csavarokból, anyáscsavarokból, alátétekből és csavaranyákból, valamint tartozék alkatrészekből és
műszerkészletekből áll. A ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer anterior implantátum-alkotórészei különféle konfigurációkban rögzíthetők, melynek során mindegyik szerkezetet
testre szabják az egyedi eset követelményeinek megfelelően.

A ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer implantátum-alkotórészeit titánötvözetből (Ti-6A1-4V). Alternatív esetben, a teljes rendszer készíthető egészségügyi osztályú rozsdamentes
acélból. A rozsdamentes acél és a titán implantátum-alkotórészek nem használhatók együtt ugyanazon szerkezetben. A maximális eredmény érdekében ne használja a ZPLATE II™
Anterior Rögzítőrendszer semmilyen alkotórészét bármely más rendszerből vagy gyártótól származó alkotórésszelAz értékesíthetőségre és egy bizonyos célra vagy alkalmazásra
való megfelelőségre vonatkozó hallgatólagos szavatosságot kifejezetten kizárjuk. A szavatossággal és a felelősség korlátozásával kapcsolatos további információt lásd az MSD
katalógusban vagy árlistában.

JAVALLATOK, ELLENJAVALLATOK ÉS LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK:
JAVALLATOK:

A ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer rendeltetése, hogy az anterolateralis intervertebralis testekhez történő csavaros / anyáscsavaros hozzáerősítésre / rögzítésre használják
kizárólag a T1 és az L5 között. A jelen rendszert csak egy oldalon szabad használni és olyan módon kell elhelyezni, hogy a lehető legtávolabb helyezkedjen el a véredényekből,
mint például az aorta, valamint az ideggyökerektől.

Megfelelő használat esetén a jelen rendszer ideiglenes stabilizálást tesz lehetővé, amíg szilárd és tömör gerincfúzió nem alakul ki. A specifikus javallatok többek között az alábbiak:

1. Degeneratív porckorongbetegség (mely a meghatározás szerint discogén eredetű hátfájás, mely a porckorong degenerációjával jár, amint az a kórtörténet és a röntgenfelvételek
által megerősítést nyer).

2. Pseudoarthrosis.

3. Spondylolysis.

4. Spondylolisthesis.

5. Fractura.

6. Neoplasticus betegség.

7. Korábbi sikertelen fúziós műtét.

8. A gerinc lordoticus deformitásai.

9. Idiopathicus thoracolumbalis vagy lumbalis scoliosis.

10. Deformitás (azaz scoliosis, lordosis, és/vagy kyphosis), mely hiányos posterior elemekkel kapcsolatos, mint például, ami laminectomiából, spina bifida-ból vagy myelomeningokele­ből származik.

11. Neuromuscularis deformitás (azaz scoliosis, lordosis és / vagy kyphosis) mely a pelvicus obliquitassal kapcsolatos.

VIGYÁZAT! A jelen eszközt nem hagyták jóvá a cervicalis, thoracalis vagy lumbalis gerinc posterior elemeinek (csigolyanyúlványok) csavaros rögzítése.

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

0123

ELLENJAVALLATOK:

Az ellenjavallatok az alábbiak lehetnek (nem kizárólagos felsorolás):

1. A műtéti helyre lokalizált fertőzés.

2. Láz vagy leukocytosis.

3. Kóros elhízás.

4. Terhesség.

5. Mentális betegség.

6. Bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, mely eleve lehetetlenné tenné, hogy a gerinc-beültetéses műtétek kifejtsék pozitív hatásukat, mint például tumorok jelenléte, vagy
születési rendellenességek, a vérsejtsüllyedés sebességének olyan megnövekedése, mely egyéb betegséggel nem magyarázható, a fehérvérsejtszám (WBC) megemelkedése,
vagy feltűnő balra tolódás a differenciális WBC számban.

7. Gyors ízületi betegség, csontfelszívódás, osteopenia és/vagy osteoporosis. Az osteoporosis relatív ellenjavallat, mivel ez az állapot korlátozhatja az elérhető korrekció és/vagy
a mechanikai rögzülés mértékét.

8. Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia.

9. Bármely olyan eset, mely különböző alkotórészekből származó fémek közös használatát követeli meg.

10. Bármely olyan eset, ahol nincs szükség csontgraftra és fúzióra, vagy törés összeforradására.

11. A T-5 felett kezdődő görbületek relatív ellenjavallatot jelenthetnek, mivel a szabaddá tétel nehéz lehet, a csigolyatestek kicsik és a korrekció minimális.

12. Bármely olyan beteg, akinél a műtéti hely feletti fedő szövetek képződése nem megfelelő, illetve, ahol a csontállomány vagy a csontminőség, mint például a sacrumban, nem
megfelelő.

13. Bármely olyan beteg, akinél az implantátum használata károsan befolyásolná az anatómiai szerkezeteket vagy az elvárt fiziológiai teljesítményt.

14. Bármely olyan beteg, aki nem hajlandó követni a postoperatív utasításokat, mint például a kábítószeres illetve alkoholabúzusos betegek, valamint, aki nem hajlandó korlátozni
postoperatív tevékenységét.

15. Bármely olyan eset, amelynek leírása nem szerepel a javallatokban.

16. Bármely olyan beteg, aki nem hajlandó követni a posztoperatív utasításokat.

A jelen eszköz ellenjavallatai megegyeznek a többi gerincterápiás rendszer kontraindikációival. A jelen gerincimplantátum-rendszer nem használható és nem értékesíthető a
javallatoktól eltérő használat céljára.

LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK:

1. Az alkotórészek korai vagy kései kilazulása.

2. Az implantátum migrációja.

3. Bármely vagy az összes alkotórész vagy műszer szétbomlása, meghajlása, kilazulása, elcsúszása és/vagy törése.

4. Idegen test reakció az implantátumokra, beleértve a lehetséges tumorképződést, autoimmun betegséget, metallózist és/vagy hegképződést.

5. A bőrre gyakorolt nyomás, mely esetleg a bőr sérülését okozza az alkotórészek által, ahol az implantátum feletti fedőszövet kialakulása nem megfelelő. Az implantátum vagy
graft extrusiója a bőrön át. A sebbel kapcsolatos szövődmények.

6. A gerinc megfelelő görbületének változása, a korrekció, magasság és/vagy redukció elvesztése.

7. Fertőzés.

8. Csonttörés, vagy az erőhatások átrendeződése a műtét szintjén, a műtét szintje felett, illetve az alatt.

9. Az összeforradás elmaradása (pseudoarthrosis).

10. Idegműködés elvesztése, radiculopathia megjelenése, duralis szakadások és/vagy fájdalom kialakulása. Neurovascularis károsodás, beleértve a paralízist vagy egyéb típusú
komoly sérülést. Cerebrospinalis liquor szivárgás.

11. A gastrointestinalis, urológiai és/vagy reproduktív szervrendszer károsodása, beleértve a sterilitást, impotenciát és/vagy a közösülési képesség elvesztését.

12. Véredények haemorrhagiája és/vagy haematoma.

13. A gerinc összeforrasztott részének növekedése abbamarad.

14. Discitis, arachnoiditis, és/vagy egyéb típusú gyulladás.

15. Mélyvénás thrombosis, thrombophlebitis, és/vagy pulmonalis embolia.

16. A csontgraft donor helyének fájdalma.

17. A beteg nem képes rá, hogy újrakezdje szokásos, mindennapos tevékenységeit.

18. Halál.

MEGJEGYZÉS: Ezen, előre látható káros hatások korrekciója érdekében további műtétre lehet szükség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK:

Nem minden sebészeti beavatkozás során érhető el sikeres eredmény. Ez a tény különösen igaz gerincműtétek esetén, ahol számos körülmény negatívan befolyásolhatja az eredményt. A
ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer alkotórészei csupán ideiglenes implantátumok, melyek a gerinc korrekciójára és stabilizálására használandók. A jelen rendszer emellett használható
gerincfúzió kialakulásának segítésére azáltal, hogy ideiglenes stabilizálást biztosít. A jelen rendszer nem használandó a gerinc-alátámasztás egyetlen eszközeként. A jelen termék csontgraft
nélküli használata, vagy olyan esetekben történő alkalmazása, ahol az összeforrás meghiúsul, nem jár sikerrel. Semmilyen gerincimplantátum nem képes ellenállni a test által okozott
terhelésnek a csont által történő statikus alátámasztás nélkül. Ezen esetben az eszköz(ök) meghajlása, kilazulása, szétbomlása és/vagy törése fog végül bekövetkezni.

A preoperatív és műtéti eljárások, beleértve a sebészeti technikák ismeretét, a megfelelő redukció, valamint az implantátum megfelelő kiválasztása és elhelyezése a ZPLATE
II™ Anterior Rögzítőrendszernek a sebész által történő sikeres használatának fontos szempontja. Továbbá, a beteg megfelelő kiválasztása és együttműködése nagymértékben
befolyásolja az eredményeket. A dohányos betegekről kimutatták, hogy esetükben az összeforrás meghiúsulása nagyobb mértékben fordul elő. Ezen betegek figyelmét fel kell
hívni erre a tényre, és figyelmeztetni kell őket erre a következményre. Elhízott, rosszul táplált és/vagy alkoholabúzusos betegek szintén nem megfelelő jelöltek a gerincfúzióra. A
gyenge izom- és csontminőségű, és/vagy idegbénulásos betegek szintén nem megfelelő jelöltek a gerincfúzióra. Az allograft anyag használata nem biztos, hogy ugyanolyan jó
eredményt ad, mint a tiszta autograft használata.

FIGYELMEZTETÉS AZ ORVOS SZÁMÁRA: Bár a gyártó vállalat és a beteg között az orvos játssza a képzett közvetítő szerepét, a jelen dokumentumban szereplő fontos
orvosi információkat át kell adni a beteg számára.

!USA

Csak egyesült államokbeli felhasználóknak

FIGYELEM! AZ USA SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEINEK ÉRTELMÉBEN A JELEN ESZKÖZÖK CSAK ORVOSOK ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐK.

Egyéb preoperatív, intraoperatív és posztoperatív figyelmeztetések:

AZ IMPLANTÁTUM KIVÁLASZTÁSA:

A megfelelő méretű, alakú és konstrukciójú implantátum kiválasztása minden beteg esetében döntő fontosságú. A fémes sebészeti implantátumok használat során ismételt
erőhatásoknak vannak kitéve, és szilárdságukat korlátozza, hogy felépítésüket az emberi csontok méretéhez és alakjához kell igazítani. Amennyiben nem járnak el rendkívüli
körültekintéssel a beteg kiválasztása, az implantátum megfelelő elhelyezése és a posztoperatív kezelés során, hogy az implantátumra gyakorolt erőhatásokat illetve feszültséget
csökkentsék, ezen feszültségek a fém kifáradását, és ebből következően az eszköz törését, meghajlását és meglazulását okozhatják, mielőtt a gyógyulási folyamat teljes lenne, s
ez további sérülést eredményezhet, vagy szükségessé teheti, hogy az eszközt idő előtt eltávolítsák.

PREOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK:

1. Csak olyan betegeket ajánlatos kiválasztani, akik kielégítik a javallatokban leírt kritériumokat.

2. A fent említett ellenjavallatok között említett betegségeket és/vagy prediszpozíciókat kerülni kell.

3. Körültekintően kell eljárni az implantátum-alkotórészek kezelése és tárolása során. Az implantátumokat nem szabad megkarcolni vagy egyéb módon károsítani. Az implantátumokat
és a műszereket tárolás során védeni kell, különösen korrozív környezettől.

4. Az adott esetben összeszerelendő szerkezet típusát a műtét elkezdése előtt meg kell határozni.

5. Mivel mechanikus alkatrészekről van szó, a sebésznek ismernie kell a különféle alkotórészeket a berendezés használata előtt és személyesen kell összeszerelnie az eszközöket,
hogy meggyőződjön az összes alkatrész és a szükséges műszer meglétéről a műtét kezdetét megelőzően. A ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer alkotórészei nem kombinálhatók
egyéb gyártók által készített alkotórészekkel. Soha nem szabad különböző fémtípusokat együtt használni.

6. Steril csomagolás esetét kivéve, az összes alkotórészt használat előtt meg kell tisztítani, valamint sterilizálni kell. További steril alkotórészeknek rendelkezésre kell állniuk váratlan
szükség felmerülése esetén.

INTRAOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK:

1. Az összes használati utasítást figyelmesen követni kell.

2. Mindenkor rendkívüli körültekintéssel kell eljárni a gerincvelő és az ideggyökerek környezetében. Az idegek károsodása a neurológiai funkció elvesztését okozza.

3. Ha a csont konfigurációja nem illeszthető hozzá egy rendelkezésre álló ideiglenes belső rögzítő rendszerrel, és az eszköz alakítása mindenképpen szükséges, ennek végrehajtása
csak fokozatosan és nagy körültekintéssel ajánlatos, hogy elkerülhető legyen az eszköz(ök) bemetszése vagy karcolódása. Az alkotórészeket nem szabad ismételten vagy
túlságosan meghajlítani. Az alkotórészeket nem szabad ugyanazon a helyen hajtogatni.

4. Az implantátum-felületek karcolódását vagy bemetszését el kell kerülni, mivel ezek csökkenthetik a szerkezet funkcionális szilárdságát.

5. A műszerrendszer helye alatt és körül a megfelelő fúzió biztosítására ajánlatos a csontgraft használata.

6. Csontcement nem használandó, mivel ez az anyag az alkotórészek eltávolítását megnehezíti vagy lehetetlenné teszi. A polimerizációs folyamat során keletkező hő neurológiai
károsodást és csontnekrózist is okozhat.

7. A lágyszövetek lezárása előtt (ujjával) átmenetileg szorítsa meg az összes csavart vagy anyát, különösen a törő típusú csavarokat vagy anyákat. Amint ezt elvégezte, térjen vissza
a folyamat elejére és szorosan húzza meg az összes csavart és anyát. Miután ezzel végzett, ellenőrizze újra az összes anya vagy csavar szorosságát, hogy meggyőződjön róla,
egyik csavar sem lazult ki a többi csavar vagy anya megszorítása során. Ennek elmulasztása a többi alkotórész kilazulását okozhatja.

POSZTOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK:

Az orvosnak a beteg számára adott posztoperatív utasításai és figyelmeztetései, valamint a beteg megfelelő együttműködése rendkívül fontos.

1. Részletes információt kell adni a beteg számára a jelen eszköz használatára és korlátaira vonatkozóan. Amennyiben ajánlatos vagy szükséges, hogy a szilárd csont-összeforrás

jog

előtt a beteg a törés helyét részben kitegye saját testsúlyának, a betegek figyelmeztetni kell, hogy az eszköz(ök) meghajlása, kilazulása és/vagy törése olyan komplikáció, mely
akkor jelentkezik, amikor a törés helyét túlzott vagy korai súlyhatásnak vagy izomtevékenységnek teszik ki. Egy ideiglenes belső rögzítőeszköz meghajlásának, kilazulásának
vagy törésének kockázata posztoperatív rehabilitáció során megnövekedhet, amennyiben a beteg aktív, vagy, ha gyenge, illetve mentálisan beteg, vagy egyébként nem képes
mankók, vagy hasonló testsúly-alátámasztó eszközök használatára. A beteget óvni kell, hogy kerülje az elesést vagy a hirtelen lökést a gerinc tájékán.

2. A sikeres műtéti eredmény esélyének maximalizálása érdekében a beteget illetve az eszközöket nem szabad kitenni mechanikai rezgésnek, mely az eszköz szerkezetét
meglazíthatja. Ennek lehetőségéről a beteget figyelmeztetni kell, illetve utasítani kell, hogy korlátozza a fizikai tevékenységet, különösen az emelő és törzsfordító mozgásokat,
illetve bármilyen fajta sporttevékenységet. A beteg számára tanácsolni kell, hogy ne dohányozzon a csontgraft gyógyulási időszaka alatt.

3. A beteget tájékoztatni kell, hogy a gerincfúzió pontján nem lesz képes testhajlításra, és meg kell tanítani, hogy ezen végleges fizikai korlátozást testének mozgásával kompenzálja.

4. Amennyiben a csontok nem forradnak össze, vagy, amennyiben az alkotóelemek meglazulnak, meghajolnak és/vagy eltörnek, az eszközt (eszközöket) meg kell vizsgálni
és/vagy azonnal eltávolítani, mielőtt súlyos sérülésre kerülne sor. Egy késleltetett összeforradású vagy nem összeforrott csont rögzítésének elmulasztása túlzott és ismételt
mechanikai feszültséget eredményez az implantátum számára. A kifáradás mechanizmusa során, ezek a feszültségek végül az eszköz(ök) meghajlását, meglazulását vagy
törését okozhatják. Fontos a törés vagy a gerincsebészeti hely rögzítésének fenntartása, amíg a csont szilárdan össze nem forrad, és ezt röntgenvizsgálattal meg nem erősítik.
Fontos a sebészeti hely rögzítésének fenntartása, amíg a csont szilárdan össze nem forrad, és ezt röntgenvizsgálattal meg nem erősítik. A beteget megfelelően figyelmeztetni
kell ezen veszélyekre, valamint szigorú megfigyelés alatt kell tartani, hogy együttműködése biztosított legyen, amíg a csontok összeforrása megerősítést nem nyer.

5. A ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer implantátumai ideiglenes belső rögzítő eszközök. Ezen eszközök rendeltetése, hogy a műtéti területet stabilizálják a normális gyógyulási
folyamat során. A gyógyulás után ezeknek az eszközöknek nincs további funkcionális célja, ezért el kell távolítani őket. A legtöbb beteg esetén az eltávolítás javallt, mivel

az implantátumoknak nem célja, hogy normális tevékenység során kialakult erőhatásokat közvetítsenek vagy támasszanak alá. Amennyiben az eszközt nem távolítják el a
rendeltetésszerű használatot követően, az alábbi komplikációk közül egy, vagy néhány előfordulhat: (1) Korrózió, lokalizált szöveti reakcióval vagy fájdalommal kísérve, (2)
Az implantátum helyzetének migrációja, mely esetleg sérülést eredményez, (3) További, posztoperatív traumából származó sérülés kockázata, (4) Elhajlás, kilazulás és törés,
mely az eltávolítást nehézzé és/vagy kivitelezhetetlenné teheti, (5) Fájdalom, kényelmetlen vagy szokatlan érzés az eszköz jelenlétéből fakadóan, (6) A fertőzés kockázatának
esetleges növekedése, és (7) Csontveszteség a mechanikai feszültség átcsoportosulása miatt. Az implantátum eltávolítását megfelelő posztoperatív kezelésnek kell követnie a
törés vagy újra törés.

6. Bármely, a testből kiemelt eszközt olyan módon kell kezelni, hogy egy másik sebészeti eljárás során történő használata ne legyen lehetséges. Csakúgy, mint az össze ortopédiai
implantátum esetében, a ZPLATE II™ Anterior Rögzítőrendszer alkotórészeit soha sem szabad újrahasználni semmilyen körülmények között.

CSOMAGOLÁS:

Szállításkor az összes alkotórész csomagolásának érintetlennek kell lennie. Kölcsönkapott eszközök, feltételes fizetési konstrukció vagy konszignációs rendszer használata esetén
az összes készletet figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy teljes-e, és az összes alkotórészt figyelmesen meg kell vizsgálni, hogy nem szenvedett-e károsodást használat előtt. A
megrongálódott csomagokat vagy termékeket ne használja, hanem küldje vissza őket a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK részére.

TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS:

Amennyiben nem éppen akkor bontotta ki egy ép Medtronic Sofamor Danek csomagból, az összes műszert és implantátumot szét kell szerelni (megfelelő esetben) és meg kell
tisztítani semleges tisztítószerek alkalmazásával, mielőtt sterilizálná, és steril sebészeti területre vinné, vagy (megfelelő esetben) küldje vissza a terméket a Medtronic Sofamor Danek
címére. A műszerek tisztítása és fertőtlenítése magas hőmérsékleten, aldehid-mentes oldószerekkel hajtható végre. A tisztításnak és fertőtlenítésnek magában kell foglalnia semleges
tisztítószerek használatát, melyet deionizált vizes öblítésnek kell követnie.

Megjegyzés: bizonyos tisztító oldatok, amelyek például formalint, glutáraldehidet, fehérítőszert és/vagy egyéb lúgos tisztítószereket tartalmaznak, bizonyos eszközöket,
különösen a műszereket megrongálhatnak; ezeket az oldatokat ne használja. Emellett, számos műszert szét kell szerelni tisztítás előtt.

Az összes termékkel körültekintően kell bánni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodását és/vagy esetleg nem megfelelő működését eredményezheti.

STERILIZÁLÁS:

Amennyiben a steril megjelölés nem szerepel egyértelműen egy gyárilag szállított felbontatlan steril csomag címkéjén, az operáció során használt összes implantátumot és műszert
a kórházi személyzetnek sterilizálnia kell használat előtt. Sterilizálás előtt távolítson el minden csomagolóanyagot. Csak steril termékeket helyezzen a műtét területére. Amennyiben
másutt nem került meghatározásra, ezen termékeket a kórházi személyzetnek gőzzel ajánlatos sterilizálnia az alábbi három eljárási paramétersorozat egyikének alkalmazásával.

MÓDSZER CIKLUS HŐMÉRSÉKLET STERILIZÁLÁS IDEJE

Gőz Elővákuum 270°F (132°C) 4 perc
Gőz Gravitáció 250°F (121°C) 60 perc
Gőz* Elővákuum* 273°F (134°C)* 20 perc*
Gőz* Gravitáció* 273°F (134°C)* 20 perc*

MEGJEGYZÉS: Mivel a sterilizálás során számos változó játszik szerepet, minden egyes egészségügyi intézménynek kalibrálnia és hitelesítenie kell a saját készülékeik esetében
használt sterilizáló eljárást (pl. hőmérséklet, idő). *Az Egyesült Államokon kívül, bizonyos nem amerikai egészségügyi hatóságok a sterilizálást ezen paraméterek alapján ajánlják,
hogy a Creutzfeldt-Jakob betegség terjedésének potenciális kockázata a minimumra csökkenthető legyen, különösen olyan sebészeti műszerek esetén, melyek a központi
idegrendszerrel érintkezésbe kerülhetnek.

Sterilizálás előtt távolítson el minden csomagolóanyagot. Csak steril termékeket használjon a műtét területén.

A TERMÉKKEL KAPCSOLATOS PANASZOK:

Bármely egészségügyi szakember (pl. e termékrendszerek vásárlója vagy felhasználója), aki nincs megelégedve vagy bármilyen panasza van a termék minőségét, mibenlétét, tartósságát,
megbízhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és/vagy teljesítményét illetően, forduljon a MEDTRONIC SOFAMOR DANEK-hez vagy a cég disztribútorához. Továbbá, ha a beültetett ZPLATE
II™ Anterior Rögzítőrendszer bármelyik alkotórésze hibásan működik (azaz nem tesz eleget bármelyik teljesítményspecifikációjának, vagy egyébként nem a rendeltetésének megfelelően működik),
vagy a hibás működés gyanúja felmerül, azonnal értesíteni kell a disztribútort. Amennyiben bármely MEDTRONIC SOFAMOR DANEK termék valamikor is hibásan működik, és fennáll a lehetőség,
hogy egy beteg halálát vagy súlyos sérülését okozta, vagy ahhoz hozzájárult, a disztribútort azonnal értesíteni kell telefonon, TELEFAXON vagy írásban. Panasz benyújtásakor, kérjük adja meg

az alkotórész(ek) nevét és számát, a tételszámot (tételszámokat), a nevét és címét, a panasz mibenlétét, valamint azt, hogy kér-e írásos jelentést a disztribútortól.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK:

A jelen rendszer használatára vonatkozó ajánlott utasítások (sebészeti technikák) kérésre ingyenesen rendelkezésre állnak. Amennyiben további információra van szüksége, kérjük,
forduljon a Medtronic Sofamor Danek-hez.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Minden

fenntartva.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

g

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

TM

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

LATVISKI

NOLŪKS:

ZPLATE II™ anteriorā fiksācijas sistēma ir tikai īslaicīgs implants, kas tiek izmantots mugurkaula korekcijai un stabilizācijai. Sistēma ir paredzēta arī īslaicīgai stabilizācijai un stingras
spondilosindēzes izveidošanās veicināšanai.

APRAKSTS:

ZPLATE II™ anteriorā fiksācijas sistēma sastāv no dažādas formas un izmēra plāksnēm, skrūvēm, bultskrūvēm, paplāksnēm un uzgriežņiem, kā arī palīgmateriāliem un instrumentu
komplektiem. ZPLATE II™ anteriorā fiksācijas sistēmas implantu komponentus var sastiprināt dažādās konfigurācijās, kur katra konstrukcija ir pieskaņota individuālam gadījumam.

ZPLATE II™ anteriorās fiksācijas sistēmas implantu komponenti ir izgatavoti no titāna sakausējuma (Ti-6A1-4V). Kā alternatīva, visa sistēma var tikt izgatavota no medicīniskās
kvalitātes nerūsošā tērauda. Konstrukcijā nedrīkst kopā izmantot nerūsošā t ērauda un titāna implantējamos komponentus. Lai sasniegtu vislabākos rezultātus, neizmantojiet ZPLA
II™ anteriorās fiksācijas sistēmas komponentus kopā ar jebkādas citas sistēmas vai ražotāja komponentiem. Netieši izteiktas garantijas attiecībā uz komerciālo kvalitāti vai derīgumu
noteiktām vajadzībām ir speciāli atrunātas. Papildu informāciju par garantijām un atbildības ierobežojumiem varat uzzināt MSD katalogā vai cenrādī.

INDIKĀCIJAS, KONTRINDIKĀCIJAS UN IESPĒJAMĀS NELABVĒLĪGĀS SEKAS:
INDIKĀCIJAS:

ZPLATE II™ anteriorās fiksācijas sistēma ir paredzēta skrūvju/bultskrūvju piestiprināšanai/pievienošanai tikai pie anterolaterālajiem starpskriemeļiem no T1 līdz L5. Sistēmu ir jāizmanto
tikai vienā pusē un jānovieto tādā veidā, lai tā būtu cik iespējams tālu no asinsvadiem, tādiem kā aorta, un nervu saknītēm.

Ja to pareizi pielieto, šī sistēma nodrošina īslaicīgu stabilizāciju, līdz izveidojas stigra spondilosindēze. Specifiskas indikācijas ietver:

1. Deģeneratīvo disku slimību (definēta ar muguras sāpēm, kas ceļas no diskiem, kur disku deģenerācija ir apstiprināta ar slimības vēsturi un radiogrāfiskiem pētījumiem).

seidartrozi.

2. P

3. Spondilolīzi.

4. Spondilolistēzi.

5. Fraktūru.

6. Jaunveidojumu.

7. Neveiksmīgu iepriekšējo spondilosindēzes operāciju.

8. Lordozes veida mugurkaula deformācijas.

9. Idiopātisku torakolumbāru vai lumbāru skoliozi.

10. Deformāciju (t.i., skoliozi, lordozi un/vai kifozi), kas saistīta ar iztrūkstošiem posterioriem elementiem, piemēram laminektomijas, mugurkaulāja šķeltnes vai mielomeningocēles sekām.

11. Neiromuskulāru deformāciju (t.i., skoliozi, lordozi un/vai kifozi), kas saistīta ar iegurņa novirzi.

BRĪDINĀJUMS: Šī ierīce nav paredzēta skrūvju pievienošanai pie posterioriem elementiem (pedikuļiem) mugurkaula cervikālajā, torakālajā vai lumbārajā daļā.

KONTRINDIKĀCIJAS:

Kontrindikācijas, citu starpā, ir šādas:

1. Infekcija, kas ir lokalizēta operācijas vietā.

2. Drudzis vai leikocitoze.

3. Slimī

a aptaukošanās.

0123

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

TE

gp

4. Grūtniecība.

5. Garīga slimība.

6. Jebkāds medicīnisks vai ķirurģisks stāvoklis, kas izslēdz iespējamo labumu, ko var dot spinālā implanta ķirurģija, piemēram, audzēji vai iedzimtas nenormālības, paaugstināts
sedimentācijas ātrums, ko nevar izskaidrot ar citām slimībām, palielināts balto asins ķermenīšu skaits vai ievērojama nobīde pa kreisi diferencētā balto asins ķermenīšu skaitā.

7. Ātri progresējoša locītavu slimība, kaulu absorbcija, osteopēnija un/vai osteoporoze. Osteoporoze ir relatīva kontrindikācija, jo šis stāvoklis var ierobežot sasniedzamās korekcijas
līmeni un/vai mehāniskās nostiprinā

8. Iespējama vai dokumentēta metālu alerģija vai intolerance.

9. Jebkurš gadījums, kur būtu nepieciešams pielietot kopā komponentus vai sistēmas, kas izgatavoti no diviem dažādiem metāliem.

10. Jebkurš gadījums, kurā nav nepieciešama kaula protezēšana un spondilosindēze vai ir vajadzīga fraktūras sadzīšana.

11. Izliekumi, kas izveidojušies virs T-5 var būt relatīva kontrindikācija, jo piekļūšana var būt apgrūtināta, mugurkaula skriemeļi ir mazi un korekcijas ir minimālas.

12. Jebkurš pacients, kam operācijas vietu nesedz pietiekošs audu daudzums vai ir nepietiekamas kaulu rezerves vai to kvalitāte, kā tas ir krustos.

13. Jebkurš pacients, kurā implantu pielietojums traucēs citām anatomiskajām struktūrām vai sagaidāmajai fizioloģiskajai funkcijai.

14. Jebkurš pacients, kas neizpildīs pēcoperācijas norādījumus, piemēram, pacienti narkomāni/alkoholiķi, un tā

15. Jebkurš gadījums, kas nav minēts indikācijās.

16. Jebkurš pacients, kas nevēlas izpildīt pēcoperācijas instrukcijas.

Kontrindikācijas šīs ierīces lietošanai ir tādas pašas kā citām spinālajām sistēmām. Šī spinālo implantu sistēma nav izveidota, paredzēta vai netiek pārdota citiem pielietojumiem,
kā norādītie.

POTENCIĀLI NELABVĒLĪGĀS SEKAS:

1. Agrāka vai vēlāka komponentu atslābināšanās.

2. Implanta migrācija.

3. Viena vai visu komponentu vai instrumentu atvienošanās, saliekšanās, atslābināšanās, izslīdēšana un/vai salūšana.

4. Reakcija uz implantiem kā uz svešķermeņiem, ieskaitot iespējamu audzēju veidošanos, autoimūnu slimību, metalozi un/vai rētu veidošanos.

5. Komponentu spiediens uz ādu, kā rezultātā iespējams ādas pārrāvums vietā, kur implantu pietiekami nenosedz audi. Implanta vai pārstādītā kaula izspiešana caur ādu. Brūces
komplikācijas.

6. Pareiza mugurkaula izliekuma, korekcijas, augstuma un/vai redukcijas zudums.

7. Infekcija.

8. Kaula fraktūra vai slodžu atvieglojums pie, virs vai zem operācijas vietas.

9. Nesaaugšana (vai pseidartroze).

10. Neiroloģisko funkciju zudums, radikulopātijas parādīšanās, muguras smadze
paralīze un citi nopietnu ievainojumu veidi. Muguras smadzeņu šķidruma noplūde.

11. Gremošanas, uroloģiskās un/vai reproduktīvās sistēmas traucējumi, ieskaitot sterilitāti, impotenci un/vai partneru atsvešināšanos.

12. Asinsvadu hemorāģija un/vai hematomas.

13. Augšanas apstāšanās mugurkaula fiksētajā daļā.

14. Discīts, arahnoidīts un/vai citi iekaisuma veidi.

15. Dziļo vēnu tromboze, tromboflebīts un/vai plaušu embols.

16. Sāpes kaula transplantāta ņemšanas vietā.

17. Nespēja atsākt ikdienas dzīves aktivitātes.

18. Nāve.

PIEZĪME: Dažu šeit minēto iespējamo nelabvēl

BRĪDINĀJUMS UN PIESARDZĪBAS PADOMI:

Ne ikviena operācija ir veiksmīga. Šis fakts ir sevišķi patiess spinālajā ķirurģijā, kur operācijas sekmīgumu samazina daudzi stāvokli pasliktinoši apstākļi. ZPLATE II™ anteriorās
fiksācijas sistēmas komponenti ir tikai īslaicīgi implanti, kas tiek izmantoti mugurkaula korekcijai un stabilizācijai. Šo sistēmu ir paredzēts pielietot arī, lai veicinātu spondilosindēzi,
nodrošinot īslaicīgu stabilizāciju. Šī ierīču sistēma nav domāta kā vienīgais līdzeklis muguras stāvokļa uzlabošanai. Šā produkta pielietojums bez kaula pārstādīšanas vai gadījumos,
kad nenotiek saaugšana, nebūs veiksmīgs. Neviens spinālais implants nevar izturēt ķermeņa slodzes bez kaula atbalsta. Tādā
atslābināšanās, izjukšana un/vai salūšana.

Pirmsoperācijas un operācijas procedūras, ieskaitot ķirurģisko paņēmienu pārzināšanu, pareiza redukcija un implantu pareiza izvēle un novietojums ir svarīgi apstākļi, lai ķirurgs
sekmīgi pielietotu ZPLATE II
smēķējošiem pacientiem nesaaugšana novērojama biežāk. Šādiem pacientiem ir jādara zināms šis fakts un jābrīdina par izrietošajām sekām. Aptaukojušies, nepietiekamu pārtiku
lietojuši un/vai pārmērīgi alkoholu lietojoši pacienti ir neperspektīvi spondilosindēzes kandidāti. Arī pacienti ar sliktu muskuļu un kaulu kvalitāti un/vai nervu paralīzi ir neperspektīvi
spondilosindēzes kandidāti. Allokaula izmantošana var nedot tik labu rezultātu kā tīrs autogēnais materiāls.

ĀRSTA IEVĒRĪBAI: Kaut arī ārsts darbojas kā izglītots starpnieks starp kompāniju un pacientu, šajā dokumentā sniegtā
pacientam.

Tikai ASV auditorijai

!USA

BRĪDINĀJUMS: (ASV) FEDERĀLAIS LIKUMS ATĻAUJ ŠĪS IERĪCES PĀRDOT TIKAI TAD, JA IR ĀRSTA RĪKOJUMS VAI PASŪTĪJUMS.

Citi pirmsoperācijas, operācijas un pēcoperācijas posma brīdinājumi ir šādi:

IMPLANTA IZVĒLE:

Procedūras panākumam izšķiroša ir katram pacientam piemērota pareiza izmēra, formas un dizaina implanta izvēle. Metāla ķirurģiskie implanti lietošanas laikā tiek pakļauti atkārtotām
slodzēm, to izturību ierobežo nepieciešamība pielāgot implanta dizainu cilvēka kaulu izmēriem un formai. Ja pacienta izvēlei, implanta pareizam novietojumam un pēcoperācijas
uzvedībai implanta slodzes mazināšanai nepievērš vislielāko vērību, šīs slodzes var izsaukt metāla nogurumu un tam sekojošu ierīces lūzumu, saliekšanos vai atslābināšanos pirms
pilnīgas sadzīšanas, kā rezultātā var rasties jauni ievainojumi vai nepieciešamība pirms laika izņemt ierīci.

PIRMSOPERĀCIJAS POSMS:

1. Jāizvēlās tikai tādi pacienti, kas atbilst indikācijās norādītajiem kritērijiem.

2. Ir jāizvairās no pacientiem, kuru stāvoklis un/vai slieksmes ir aplūkotas kontrindikācijās.

3. Strādājot ar implantiem un tos uzglabājot, ir jābūt piesardzīgiem. Implanti nedrīkst būt saskrāpēti vai citā veidā bojāti. Implantus un instrumentus ir jāuzglabā saudzīgi, sevišķi
pasargājot no korodējošas vides.

4. Konkrētajam gadījumam izveidojamās konstrukcijas veids ir jānosaka pirms operācijas uzsākšanas.

5. Tā kā ir jārīkojas ar mehāniskiem elementiem, ķirurgam pirms operācijas ir jaiepazī
ka visas daļas un nepieciešamie instrumenti ir uz vietas. ZPLATE II™ anteriorās fiksācijas sistēmas komponenti nav paredzēti kombinēšanai ar cita ražotāja komponentiem.
Nekad nelietojiet kopā dažāda tipa metālus!

6. Ja tās nav bijušas sterilā iesaiņojumā, pirms izmantošanas visas detaļas ir jānotīra un jāsterilizē. Neparedzētai vajadzībai ir jāsagatavo sterili rezerves komponenti.

OPERĀCIJAS POSMS:

1. Rūpīgi jāievēro lietošanas instrukcijās dotie norādījumi.

2. Muguras smadzeņu un nervu saknīšu tuvumā vienmēr ir jābūt ārkārtīgi uzmanīgam. Nervu bojājums var izraisīt neiroloģisko funkciju zaudēšanu.

3. Kad nav iespējams pielāgoties kaula kontūrai ar pieejamo īslaicīgās iekšējās nostiprināšanas ierīci, bet konturēšana ir absolūti nepieciešama, tiek ieteikts konturēšanu veikt
pakāpeniski un ļoti uzmanīgi, lai izvairītos no ierīces(ču) virsmas ierievošanas vai saskrāpēšanas. Komponentus nedrīkst atkārtoti vai pārmērīgi locīt, pā
nepieciešamās robežas. Komponentus nedrīkst atliekt pretējā virzienā jau esoša locījuma vietā.

4. Implantu virsmas nedrīkst saskrāpēt vai ierievot, jo šāda rīcība var samazināt konstrukcijas funkcionālo izturību.

5. Lai nodrošinātu pareizu spondilosindēzi zem un ap instrumentācijas vietu, ir jāizmanto pārstādīts kauls.

6. Nedrīkst izmantot kaulu cementu, jo šis materiāls padarīs komponentu izņemšanu grūtu vai neiespējamu. Bez tam polimerizācijas procesā izdalītais siltums var izsaukt neiroloģiskus
bojājumus un kaulu nekrozi.

7. Pirms mīksto audu noslēgšanas provizoriski pievelciet (ar pirkstiem) visus uzgriežņus vai skrūves, sevišķi skrūves vai uzgriežņus ar pašlūšanas īpašībām. Kad tas ir izdarīts, v
cieši pievelciet visas skrūves un uzgriežņus. Noslēgumā vēlreiz pārbaudiet visus uzgriežņus un skrūves, lai pārliecinātos, ka neviena no tām nav kļuvusi vaļīga citu uzgriežņu
vai skrūvju pievilkšanas gaitā. Ja tas nav izdarīts, var notikt citu komponentu atslābināšanās.

PĒCOPERĀCIJAS POSMS:

Ārsta norādījumi un brīdinājumi pacientam pēc operācijas, un pacienta atbilstoša līdzdarbība ir ārkārtīgi svarīgi.

1. Pacientam ir jāsniedz sīki norādījumi par ierīces lietošanu un ierobežojumiem. Ja pirms ciešas kaulu saaugšanas ir ieteicama vai nepieciešama daļēja smaguma slodze, pacients
ir jābrīdina, ka pārmērīgas vai pāragras smaguma slodzes vai muskuļu darbības dēļ var rasties tādas komplikācijas kā ierīces(ču) saliekšanās, atslābināšanās un/vai salūšana.
Pagaidu iekšējās fiksācijas ierīces saliekšanās, atslābināšanās vai salūšanas risks pēcoperācijas rehabilit
vai cita iemesla dēļ nespē izmantot kruķus vai citas tamlīdzīgas smaguma atbalsta ierīces. Pacients ir jābrīdina izvairīties no kritieniem vai pēkšņiem grūdieniem mugurā.

2. Lai operācija gūtu vislabākos panākumus, ne pacientu, ne arī ierīci nedrīkst pakļaut mehāniskām vibrācijām, kas var atslābināt ierīces konstrukciju. Pacients ir jābrīdina par šādu
iespēju un jāinstruē sašaurināt un ierobežot fiziskās aktivitātes, sevišķi celšanas un pagriešanās kustības, kā arī piedalīšanos jebk
nesmēķēt, pārstādītā kaula saaugšanas procesa laikā.

3. Pacientam ir jāpaskaidro, ka viņam nav iespējams saliekties spondilosindēzes vietā, un jāiemāca kompensēt šo paliekošo fizisko ierobežojumu ķermeņa kustībās.

4. Ja nesaaugšana turpinās vai komponenti atslābinās, saliecas un/vai salūzt, ir nekavējoties jāveic ierīces pārbaude un/vai izņemšana, pirms notiek nopietns ievainojums. Neveiksmīga
lēni saaugoša vai nesaaugoša kaula imobilizācija novedīs pie implanta pārmērīgas un atkārtotas noslogošanas. Radot metāla nogurumu, šīs slodzes var izraisīt iespējamu
ierīces(ču) saliekšanos, atslābināšanos vai salūšanu. Ir svarīgi saglab
apstiprināta ar rentgena izmeklēšanu. Pacients ir pienācīgi jābrīdina par šīm briesmām un stingri jāuzrauga, lai panāktu sadarbību līdz tiek apstiprināta kaulu saaugšana.

5. ZPLATE II™ anteriorās fiksācijas sistēmas implanti ir pagaidu iekšējās nostiprināšanas ierīces. Iekšējās fiksācijas ierīces ir paredzātas operācijas vietas stabilizēšanai normāla

TM

šanas iespējas.

di, kas nevēlās ierobežot aktivitātes pēc operācijas.

ņu cietā apvalka plīsumi un/vai sāpju pakāpeniska palielināšanās. Neirovaskulāri bojājumi, tostarp

īgo seku korekcijai var būt nepieciešams veikt papildu ķirurģisko operāciju.

gadījumā galu galā notiks ierīces(ču) saliekšana,

anterioro fiksācijas sistēmu. Papildus tam pareiza pacienta izvēle un pacienta līdzdarbošanās ievērojami ietekmēs rezutātus. Ir konstatēts, ka

svarīgā medicīniskā informācija ir jānovada arī līdz

st visi komponenti pirms ierīču izmantošanas un personīgi jāsamontē ierīces, lai pārliecinātos,

rsniedzot absolūti

ācijas periodā var pieaugt, ja pacients ir aktīvs, debils vai plānprātīgs

ādos sporta pasākumos. Pacientam ir jāieteic

āt fraktūras vai ķirurģijas vietu nekustīgu līdz tam laikam, kamēr cieša kaulu saaugšana ir konstatēta un

ēlreiz

dzīšanas procesa laikā. Kad notikusi sadzīšana, šīm ierīcēm nav funkcionālas nozīmes un tās ir jāizņem. Vairumam pacientu ir indicēta izņemšana, jo implanti nav paredzēti
normālā kustību aktivitātē veidojošos slodžu pārnešanai vai uzņemšanai. Ja ierīce nav izņemta pēc tai paredzētā uzdevuma izpildes, var izraisīties viena vai vairākas no šādām
komplikācijām: (1) Korozija ar lokalizētu audu reakciju vai sāpēm, (2) Implanta stāvokļa maiņa, ar iespējamu ievainojumu, (3) Papildu ievainojuma risks no pēcoperācijas traumas,
(4) Saliekšanās, atslābināšanās un/vai salūšana, kas var padarīt izņemšanu praktiski neiespējamu vai apgrūtinātu, (5) Sāpes, diskomforts vai neparastas sajūtas no ierīces
klātbūtnes, (6) Iespējams paaugstināts infekcijas risks, un (7) Kaulu masas zudums no slodzes samazināšanās. Pēc implanta izņemšanas ir jānodrošina atbilstoša pēcoperācijas
uzraudzība, lai novērstu fraktūras vai atkārtotas fraktūras.

6. Ar izņemtajām ierīcēm ir jārīkojas tā, lai to atkārtota izmantošana citā ķirurģiskā procedūrā nebūtu iespējama. Tāpat kā visus ortopēdiskos implantus, nevienu ZPLATE II™
anteriorās fiksācijas sistēmas komponentu nekādos apstākļos nedrīkst izmantot atkārtoti.

IEPAKOJUMS:

Visu komponentu iepakojumam pie saņemšanas ir jābūt neskartam. Ja tiek lietota sistēma, kas saņemta kā aizdevums, atpelnāms aizdevums vai konosaments, ir rūpīgi jāpārbauda
visu komplektu pilnība; visi komponenti ir rūpīgi jāpārbauda pirms lietošanas, lai pārliecinātos, ka tiem nav defekti. Bojātus iepakojumus vai izstrādājumus nedrīkst izmantot, tie ir
jānosūta atpakaļ MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

TĪRĪŠANA UN DEKONTAMINĀCIJA:

Izņemot gadījumus, kad instrumenti un implanti ir tikko izņemti no neatvērta Medtronic Sofamor Danek iepakojuma, tie ir jāizjauc (ja tas ir paredzēts) un jānotīra ar neitrāliem
tīrīšanas līdzekļiem, pirms tos pakļauj sterilizācijai un ienešanai sterilā operāciju laukā, vai (ja tas ir paredzēts) produktu nosūta atpakaļ Medtronic Sofamor Danek. Instrumentu
tīrīšanu un sterilizāciju var veikt paaugstinātā temperatūrā ar šķīdinātāju, kas nesatur aldehīdus. Tīrīšanai un dekontaminācijai ir jāietver neitrālu tīrīšanas līdzekļu izmantošana un
tai sekojoša skalošana ar dejonizētu ūdeni.

Piezīme: nedrīkst izmantot tādus tīrīšanas š
ierīces, sevišķi instrumentus. Vēl ir jāievēro, ka daudzi instrumenti pirms tīrīšanas ir jāizjauc.

Ar visiem izstrādājumiem ir jāapietas uzmanīgi. Nepareiza pielietošana vai apiešanās ar ierīci var izsaukt bojājumus un/vai ierīces nepareizu funkcionēšanu.

STERILIZĀCIJA:

Ja nav norādījuma par sterilitāti un skaidra uzraksta uz etiķetes neatvērtam sterilam iepakojumam, kas saņemts no kompānijas, visi implanti un instrumenti, kas tiek izmantoti ķirurģiskā
operācijā, ir obligāti jāsterilizē slimnīcā pirms to izmantošanas. Pirms sterilizācijas noņemiet visus iesaiņojuma materiālus. Operācijas laukā drīkst ienest tikai sterilus izstrādājumus.
Ja citur nav norādīts atšķirīgi, ieteicams šos izstrādājumus slimnīcā sterilizēt ar tvaiku pēc viena no trim tālāk norādītajiem režīmiem:

PAŅĒMIENS CIKLS TEMPERATŪRA APSTRĀDES ILGUMS

Tvaiks Ar vakuumēšanu 270° F (132°C) 4 minūtes
Tvaiks Parastais 250° F (121°C) 60 minūtes
Tvaiks* Ar vakuum
Tvaiks* Parastais* 273° F (134°C)* 20 minūtes*

Piezīme: Sakarā ar to, ka sterilizācijā ir jāņem vērā daudzi mainīgie faktori, katrai medicīnas iestādei ir jākalibrē un jāpārbauda sterilizācijas process (piem., temperatūra, ilgums)
attiecīgajām iekārtām. *Ārpus ASV dažas ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt pēc šiem parametriem, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo
Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas risku, sevišķi attiecībā uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt kontaktā ar centrālo nervu sistēmu.

Pirms sterilizācijas noņemiet visus iesaiņojuma materiālus. Oper

SŪDZĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMU:

Veselības aprūpes profesionāļiem (piem., klientiem vai šīs sistēmas produktu lietotājiem), kuriem ir jebkādas sūdzības vai kuri nav apmierināti ar izstrādājuma kvalitāti, identiskumu,
izturību, uzticamību, drošību, efektivitāti un/vai darbību, ir jāvēršas pie izplatītāja vai MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Papildus tam, ja kāds implantētais ZPLATE II™ anteriorās
fiksācijas sistēmas komponents “slikti darbojas” (t.i., neatbilst kādam no uzrādītajiem darba parametriem vai citā veidā neatbilst paredzētajam uzdevumam) vai rada aizdomas, ka
varētu slikti darboties, ir nekavējoties jāziņo izplatītājam. Ja kāds MEDTRONIC SOFAMOR DANEK produkts jebkad ir “slikti darbojies” un iespējams izsaucis tieši vai netieši pacienta
nāvi vai smagu ievainojumu, nekavējoties pa telefonu, ar FAKSU vai rakstiski par to ir jāpaziņo izplatītājam. Ja Jūs iesniedzat s
un numuru(s), sērijas numuru, Jūsu vārdu un adresi un sūdzības būtību, kā arī lūdziet paziņot, vai izplatītājam ir vajadzīga rakstiska atskaite.

PAPILDU INFORMĀCIJA:

Padomus par sistēmas pielietojumu (ķirurģisko operāciju paņēmieniem) varat saņemt bez maksas pēc pirmā pieprasījuma. Ja vajadzīga vai nepieciešama papildu informācija,
lūdzu, vērsieties pie Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc., 2005.g. Visas tiesības aizsargātas.

ēšanu* 273° F (134°C)* 20 minūtes*

ķīdumus, kas satur formalīnu, glutāraldehīdu, balinātāju un/vai citus sārmainus tīrīšanas līdzekļus, jo tie var sabojāt dažas

ācijas laukā lietojiet tikai sterilus produktus.

ūdzību, lūdzu, uzrādiet komponenta(u) nosaukumu(s)

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

TM

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

LIETUVIŠKAI

PASKIRTIS

ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistema yra laikinas implantas, naudojamas stuburo korekcijai ir stabilizavimui. Ši sistema taip pat yra skirta stuburo sujungimo efektyvumui
padidinti laikinai jį stabilizuojant.

APRAŠYMAS

ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemą sudaro įvairių formų ir dydžių kaulų plokštelės, sraigtai, varžtai, tarpikliai ir veržlės, taip pat pagalbiniai gaminiai bei jų instrumentų
komplektai. ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemos implantuojami elementai gali būti standžiai sujungti į įvairias konfigūracijas, kiekvieną konstrukciją pritaikant
individualiam atvejui.

ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemos implantuojami elementai yra pagaminti iš titano lydinio (Ti-6A1-4V). Visa sistema taip pat gali būti pagaminta iš medicininio
nerūdijančio plieno. Nerūdijančio plieno ir titano implantuojami elementai konstrukcijoje neturi būti naudojami kartu. Jei norite pasiekti geriausių rezultatų, nenaudokite ZPLATE II™
priekinio priėjimo fiksavimo sistemos elementų kartu su jokios kitos sistemos ar gamintojo elementais. Numanomos perkamumo ir tinkamumo konkrečiai paskirčiai ar naudojimui
garantijos yra specialiai neįtraukiamos. Išsamesnės informacijos apie garantijas ir ribotą atsakomybę rasite MSD kataloge arba kainoraštyje.

INDIKACIJOS, KONTRAINDIKACIJOS IR GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS
INDIKACIJOS

ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistema yra skirta tik sraigtams ar varžtams prie priekinių lateralinių tarpslankstelinių kūnų nuo T1 iki L5 fiksuoti ar pritvirtinti. Šis sistema turi
būti naudojama tik iš vienos pusės ir įtaisoma taip, kad būtų kiek galima toliau nuo kraujagyslių, pvz., aortos ir nervų šaknelių.

Tinkamai naudojant, ši sistema užtikrina laikiną stabilizavimą, kol susiformuoja vientisas stuburo susijungimas. Indikacijos:

1. Degeneracinė disko liga (pasireiškianti diskogeninės kilmės nugaros skausmu ir disko degeneracija, patvirtinta ligos istorija ir rentgeno tyrimais).

2. Pseudoartrozė.

3. Spondilolizė.

4. Spondilolistezė.

5. Lūžis.

6. Neoplazminė liga.

7. Nepavykęs ankstesnis sujungimas.

8. Lordozinės stuburo deformacijos.

9. Idiopatinė krūtininės-juosmeninės arba juosmeninės stuburo dalies skoliozė.

10. Stuburo iškrypimai (t.y., skoliozė, lordozė ir (arba) kifozė), susijusi su trūkstamais priekinės stuburo dalies elementais, pvz., dėl laminektomijos, įskilo stuburo arba
mielomeningocelės.

11. Nervų ir raumenų deformacija (pvz., skoliozė

ĮSPĖJIMAS: Šis įtaisas nėra skirtas sraigtiniam tvirtinimui prie kaklinės, torakalinės arba juosmeninės stuburo dalies užpakalinio priėjimo elementų (kojyčių).

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

0123

, lorodozė ir (arba) kifozė), susijusi su dubens įstrižumu.

KONTRAINDIKACIJOS

p

Galimos išvardytos kontraindikacijos, tačiau tai ne išsamus sąrašas.

1. Infekcija, pasireiškianti tik operuojamos vietos srityje.

2. Karščiavimas ar leukocitozė.

3. Patologinis nutukimas.

4. Nėštumas.

5. Psichinė liga.

6. Bet kokios kitos gydymo ar chirurginės intervencijos reikalaujančios būklės, pvz., navikai, įgimtos anomalijos, su kitomis ligomis nesusijęs padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis,

padidėjęs leukocitų skaičius (WBC) ar žymus diferencinio WBC skaičiaus poslinkis į kairę, kurios kliudytų galimai stuburo implantų operacijos naudai.

7. Ūmi sąnarių liga, kaulų retėjimas, osteopenija ir (arba) osteoporozė. Osteoporozė yra santykinės kontraindikacija, nes ši būklė gali riboti galimos korekcijos ir (arba) mechaninio

fiksavimo apimtį.

8. Įtariama ar nustatyta alergija metalams ar jų netoleravimas.

9. Visi atvejai, kai reikalingi iš skirtingų rūšių metalų pagaminti atskiri elementai.

10. Visi atvejai, kai nereikalingas kaulų persodinimas ir sujungimas arba reikalaujantis lūžio gydymo.

11. Išlinkimai aukš

12. Visiems pacientams, kurie operuojamoje vietoje turi per mažai audinių arba yra nepakankama kaulinė masė ar jos kokybė, pvz., kryžkaulyje.

13. Visiems pacientams, kuriems implanto naudojimas kliudytų anatominėms struktūroms ar laukiamai fiziologinei funkcijai.

14. Visiems pacientams, kurie po operacijos nesilaiko nurodymų, pvz., nuo narkotikų ar alkoholio priklausomi pacientai, ir po operacijos nenori riboti aktyvumo.

15. Bet koks indikacijose nepaminėtas atvejis.

16. Visiems pacientams, kurie po operacijos nenori laikytis nurodymų.

Šio įtaiso kontraindikacijos atitinka kitų stuburo sistemų kontraindikacijas. Ši stuburo sistema nėra pritaikyta, skirta ar parduodama kitai paskirčiai nei aukščiau nurodyta.

GALIMAS NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

1. Anksčiau ar vėliau atsilaisvina elementai.

2. Implanto pasislinkimas.

3. Išsiardo, sulinksta, atsilaisvina, nuslysta ir (arba) sulūžta vienas ar visi elementai arba instrumentai.

4. Pasireiškia atmetimo reakcija į implantus, įskaitant galimą navikų formavimąsi, autoimuninę ligą, metalozę ir (arba) randėjimą.

5. Elemento detalės spaudžia paciento odą, jei virš implanto yra nepakankamas audinių kiekis, ir gali prasiskverbti pro odą. Implanto ar transplanto išstūmimas per odą. Žaizdų

komplikacijos.

6. Prarandama ir (arba) sumažėja stuburo išlinkimas, korekcija, aukštis.

7. Infekcija.

8. Kaulo lūžis arba apsauga nuo apkrovų virš arba žemiau operuojamosios vietos.

9. Nesusijungimas (arba pseudoartrozė).

10. Nervų ir raumenų pakenkimų sąlygojamas neurologinių funkcijų netekimas, radikulopatijos pasireiškimas, kietojo smegenų dangalo plyšimai ir (arba) prasidėjęs skausmas,

įskaitant paralyžių arba kitus sunkius sužalojimus. Stuburo smegenų skysčio ištekėjimas.

11. Skrandžio ir žarnyno, urologinės ir (arba) reprodukcijos sistemos pakenkimas, įskaitant nevaisingumą, impotenciją ir (arba) sutuoktinių bendrumo netekimą.

12. Kraujagysli

13. Sustojęs sujungtos stuburo dalies augimas.

14. Discitas, arachnoiditas ir (arba) kiti uždegimai.

15. Gili venų trombozė, tromboflebitas ir (arba) plaučių embolija.

16. Skausmas transplanto donoro vietoje.

17. Nesugebėjimas atlikti kasdienių gyvenimo veiksmų.

18. Mirtis.

PASTABA Kai kuriems iš šių numatomų nepageidaujamų poveikių atitaisyti gali prireikti papildomos operacijos.

ĮSPĖJIMAS IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Ne kiekviena operacija pasiekiamas laukiamas rezultatas. Tai ypač teisinga, kalbant apie stuburo chirurgiją, kadangi rezultatams gali pakenkti daug pateisinamų aplinkybių. ZPLATE
II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemos elementai yra tik laikini implantai, naudojami stuburo korekcijai ir stabilizavimui. Ši sistema taip pat yra skirta stuburo sujungimo efektyvumui

padidinti laikinai jį stabilizuojant. Šio įtaiso sistema nėra vienintelė stuburo atramos priemonė. Šio gaminio vartojimas be kaulų transplanto ar tais atvejais, kai kaulai nesusijungia,
nebus sėkmingas. Nė vienas stuburo implantas be kaulų paramos neatlaikys kūno svorio. Tokiais atvejais įtaisas(-ai) galiausiai sulinks, atsipalaiduos, išsiardys ir (arba) suluš.

Labai svarbu, kad chirurgas išmanytų priešoperacines ir operacines procedūras, įskaitant chirurginę techniką, teisingą atitaisymą, tikslų implantų parinkimą ir įtvėrimą, tuomet
galės teisingai naudoti ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemą. Be to, didžiulę reikšmę rezultatams turės tinkamas paciento parinkimas ir tai, kaip jis laikysis nurodymų.
Nustatyta, kad rūkančių pacientų kaulai dažniau nesusijungia. Šiuos pacientus būtina apie tai informuoti ir įspėti apie pasekmes. Taip pat ir nutukę, nusilpę
(arba) piktnaudžiaujantys alkoholiu pacientai yra netinkami kandidatai stuburo operacijoms. Be to, netinkamais kandidatais stuburo operacijoms laikomi pacientai su neišvystytais
raumenimis, silpnais kaulais ir (arba) paralyžuotais nervais. Alotransplantų medžiagos naudojimas gali duoti tokių pat gerų rezultatų kaip grynas autotransplantas.

PASTABA GYDYTOJUI Nors tarp kompanijos ir paciento yra išmanantis gydytojas, tačiau šiame dokumente pateikiamą svarbią medicininę informaciją būtina perteikti pacientui.

!USA

TAIKOMA TIK JAV

ĮSPĖJIMAS: FEDERALINIS (JAV) ĮSTATYMAS RIBOJA ŠIŲ ĮTAISŲ PAR DAVIMĄ TIK GYDYTOJAMS AR PAGAL GYDYTOJŲ UŽSAKYMĄ.

Toliau išvardyti kiti įspėjimai prieš operaciją, per operaciją ir po operacijos:

IMPLANTO PARINKIMAS

Sėkmingai procedūros baigčiai labai svarbu kiekvienam pacientui parinkti tinkamo dydžio, formos ir konstrukcijos implantą. Metaliniai chirurginiai implantai naudojimo metu patiria
daugkartines apkrovas, o jų stiprumą riboja poreikis pritaikyti jų konstrukciją prie žmogaus kaulų dydžio ir formos. Jei per mažai dėmesio skiriama pacientui parinkti, implantui
tinkamai įstatyti ir implanto apkrovoms po operacijos sumažinti, dėl šių apkrovų gali atsirasti metalo nuovargis, implantas gali lūžti, sulinkti ir atsilaisvinti dar nesibaigus gijimo procesui
ir sukelti kitų sužalojimų, ar gali tekti išimti įtaisą anksčiau laiko.

PRIEŠ OPERACIJĄ

1. Būtina atrinkti tik pacientus, kurie atitinka indikacijų skyriuje nurodytus kriterijus.

2. Reikia vengti pacientų būklių ir (arba) polinkių, išvardytų ankščiau minėtose kontraindikacijose.

3. Implantų elementus būtina rūpestingai naudoti ir laikyti. Implantų negalima subraižyti ar kitaip pažeisti. Implantus ir instrumentus reikia tinkamai laikyti, ypač reikia vengti koroziją

sukeliančios aplinkos.

4. Reikiamas montuojamos konstrukcijos tipas turėtų būti nustatomas prieš pradedant operaciją.

5. Kadangi naudojamos mechaninės dalys, chirurgas privalo turėti reikiamų žinių apie įvairius elementus, tik tuomet gali naudoti šią įrangą. Prieš operaciją chirurgas privalo

asmeniškai sumontuoti įtaisą, kad patikrintų, ar yra visos dalys ir būtini instrumentai. ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemos elementai neturi būti naudojami kartu su
kitų gamintojų elementais. Niekada negalima drauge naudoti skirtingų metalų.

6. Jei nepateikta sterilioje pakuotėje, prieš naudojimą visas dalis būtina nuvalyti ir sterilizuoti. Reikia paruošti papildomų sterilių elementų netik

OPERACIJOS METU

1. Reikėtų vadovautis atitinkamomis instrukcijomis.

2. Ypač atsargiai reikia operuoti netoli stuburo smegenų ir nervų šaknelių. Pažeidus nervus, sutrinka neurologinės funkcijos.

3. Jei kaulo konfigūracija netinka esamam laikino fiksavimo įtaisui ir būtina keisti kaulo formą, rekomenduojama, kad tai būtų daroma laipsniškai ir atidžiai, kad neįpjautumėte ar

neįbrėžtumėte įtaiso paviršiaus. Elementų negalima pakartotinai lenkti ar lenkti daugiau nei yra būtina. Elementų toje pat vietoje negalima lenkti priešinga kryptimi.

4. Užtikrinkite, kad implantų paviršius nebūtų subraižytas ar rantytas, kadangi šie pažeidimai gali sumažinti funkcinį konstrukcijos tvirtumą.

5. Tinkamam sujungimui žemiau ir aplink instrumentų bei įtaisų vietą užtikrinti turėtų būti naudojamas kaulo transplantas.

6. Negalima naudoti kaulų cemento, nes jį panaudojus, bus sudėtinga ar neįmanoma pašalinti elementus. Be to, polimerizacijos proceso metu išskiriama šiluma gali sukelti

neurologinių pažeidimų ir kaulo nekrozę.

7. Prieš uždarydami minkštuosius audinius, negalutinai užveržkite (pirštais) visas veržles ir sraigtus, ypač nulaužiamus sraigtus ar veržles. Kai priveršite pirštais, vėl grįžkite prie

kiekvieno sraigto ir veržlės ir tvirtai juos užveržkite. Tuomet dar kartą
nepaisysite šio nurodymo, galite nepastebėti, kad atsilaisvino kiti elementai.

PO OPERACIJOS

Po operacijos nepaprastai svarbūs yra gydytojo nurodymai ir įspėjimai pacientui. Būtina, kad pacientas jų paisytų.

1. Pacientui reikia išsamiai paaiškinti vartojimo instrukcijas ir apribojimus. Jei rekomenduojama ar reikalinga dalinė kūno svorio apkrova, kol tvirtai susijungs kaulas, pacientą

būtina įspėti, kad nuo pernelyg didelių ar ankstyvų apkrovų ar raumenų veiklos šis įtaisas(-ai) gali sulinkti, atsilaisvinti ir (arba) sulūžti. Jei pacientas aktyvus arba jei pacientas
nusilpęs ar silpnaprotis ar dėl kitų priežasčių negali naudotis ramentais ar kitais kūno svorio apkrovą mažinančiais įtaisais, gali padidėti pavojus, kad laikinas vidinio fiksavimo
įtaisas sulinks, atsilaisvins ar suluš. Pacientą reikia perspėti, kad vengtų kritimų ar staigių nugaros sutrenkimų.

2. Jei norite sulaukti geriausių operacijos rezultatų: pacientą ar įtaisą reikėtų saugoti nuo mechaninių vibravimų, kurie gali atlaisvinti įtaiso konstrukciją. Pacientą reikia perspėti apie

šią galimybę ir nurodyti, kad ribotų fizinį aktyvumą, ypač kėlimo ir sukamuosius judesius, taip pat bet kokią sportinę veiklą. Pacientui reikia patarti kaulo transplanto implanto
gijimo metu nerūkyti.

3. Pacientą būtina informuoti, kad jam negalima lenktis sujungta stuburo dalimi ir pamokyti, kaip kompensuoti ilgam laikui apribotus kūno judesius.

4. Jei kaulas nesugyja arba jei elementai atsipalaiduoja, sulinksta ir (arba) sulūžta, įtaisą(-us) būtina pataisyti ir (arba) nedelsiant išimti, kol neįvyko rimtų sužeidimų. Jei nepavyks

imobilizuoti lėtai gyjantį ar nesusijungiantį kaulą, atsiras pernelyg didelių ir dažnų apkrovų implantui. Atsiradus metalo nuovargiui, nuo šių apkrovų įtaisas(-ai) gali sulinkti,
atsipalaiduoti ar lūžti. Svarbu, kad lūžis arba chirurginės operacijos vieta būtų imobilizuota, kol rentgenografiniu patikrinimu bus patvirtintas tvirtas kaulų susijungimas. Pacientą
būtina informuoti a

čiau T-5 gali būti santykinė kontraindikacija, kadangi poveikis gali būti didelis, slankstelių kūnai yra maži, o korekcija minimali.

ų hemoragija ir (arba) hematomos.

dėl prastos mitybos ir

ėtiems atvejams.

patikrinkite, kad visi sraigtai ir veržlės tvirtai užveržtos ir nė vieni iš jų neatsilaisvino, beveržiant kitus. Jei

ie šiuos pavojus ir atidžiai prižiūrėti, kad būtų užtikrinta pagalba, kol bus patvirtintas kaulų susijungimas.

5. ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemos implantai yra laikino vidinio fiksavimo įtaisai. Vidinio fiksavimo įtaisai yra skirti stabilizuoti operuotą vietą normalaus gijimo

laikotarpiu. Pagijus šie įtaisai neatlieka jokios funkcjos ir juos galima išimti. Daugumai pacientų rekomenduojama išimti implantus, nes jie neskirti perimti ar atlaikyti normalios
veiklos apkrovas. Jei įtaisas neišimamas po to, kai jis atliko savo paskirtį, gali atsirasti šios komplikacijos: 1) korozija, su vietinio audinio reakcija ar skausmu, 2) implanto
pasislinkimas iš vietos, kuris gali sukelti traumą, 3) papildomo susižalojimo rizika dėl pooperacinės traumos, 4) įtaiso sulinkimas, atsilaisvinimas ir (arba) lūžimas, todėl vėliau jį
bus sunku ar neįmanoma išimti, 5) skausmas, diskomfortas ar anomalūs įtaiso sukeliami pojūčiai, 6) padidėjusi infekcijos rizika, ir 7) kaulo masės netekimas dėl apsaugos nuo
apkrovų. Išėmus implantą, būtina atitinkama pooperacinė priežiūra, kad būtų išvengta lūžimo ar pakartotino lūžimo.

6. Visus išimtus įtaisus reikia taip apdoroti, kad jie netiktų dar kartą naudoti chirurginėms procedūroms. ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemos elementų, kaip ir visų

ortopedinių implantų, jokiomis aplinkybėmis negalima naudoti pakartotinai.

PAKUOTĖ

Visi elementai turi būti pristatyti nepažeistose pakuotėse. Jei naudojama paskolos, mokėjimo pagal uždirbtą pelną ar mokėjimo už prekes, kai jos parduotos, sistema, būtina patikrinti,
ar visuose komplektuose yra visi elementai, o visus elementus prieš naudojimą reikia kruopščiai patikrinti, ar jie nepažeisti. Juos reikia grąžinti į MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

VALYMAS IR NUKENKSMINIMAS

Visus instrumentus ir implantus, jei jie ne ką tik išimti iš naujos Medtronic Sofamor Danek pakuotės, prieš sterilizuojant, perkeliant į sterilią operacinę patalpą ar (jei reikia) grąžinant į
Medtronic Sofamor Danek, reikia išardyti (jei įmanoma) ir nuvalyti neutraliais valikliais. Valyti ir dezinfekuoti instrumentus galima tirpalais, kurių sudėtyje nėra aldehidų, aukštesnėse
temperatūrose. Valyti ir nukenksminti reikia neutraliais valikliais, o po to nuplauti dejonizuotu vandeniu.

Pastaba: kai kurie valikliai, kurių sudėtyje yra formalino, glutaraldehido, balinančių medžiagų ir (arba) kitų šarminių valiklių, gali pakenkti kai kuriems įtaisams, ypač
instrumentams; tokių tirpalų naudoti negalima. Be to, daugumą instrumentų prieš valant reikia išardyti.

Su visais gaminiais reikia elgtis atsargiai. Netinkamai naudojamas ar prižiūrimas įtaisas gali sugesti ir (arba) gali pradėti neteisingai funkcionuoti.

STERILIZAVIMAS

Prieš naudojimą visus chirurginius implantus ir instrumentus būtina sterilizuoti ligoninėje, nebent jie būtų pristatyti sterilūs sandarioje sterilioje gamintojo pakuotėje su aiškiu užrašu
ant etiketės, kad jie yra sterilūs. Prieš sterilizavimą nuimkite visas įpakavimo medžiagas. Operacinėje patalpoje gali būti tik sterilūs produktai. Jei nenurodyta kitaip, šiuos produktus
rekomenduojama sterilizuoti garu ligoninėje, taikant vieną iš trijų toliau pateikiamų proceso parametrų:

BŪDAS CIKLAS TEMPERATŪRA POVEIKIO TRUKMĖ

Garas Ikivakuuminis 270°F (132°C) 4 minutės
Garas Gravitacinis 250°F (121°C) 60 minučių
Garas* Ikivakuuminis* 273°F (134°C)* 20 minučių*
Garas* Gravitacinis* 273°F (134°C)* 20 minučių*
PASTABA Kadangi sterilizacijai taikomi įvairūs parametrai, kiekviena medicininė įstaiga turi sutikrinti ir patvirtinti savo įrangos sterilizacijos procesą (pvz., temperatūrą, laiką). *Už JAV

ribų kai kurios ne JAV sveikatos apsaugos institucijos rekomenduoja sterilizuoti taikant šiuos parametrus, ypač chirurginiams instrumentams, kurie gali susiliesti su centrine nervų
sistema, kad kiek įmanoma sumažintų galimą Kroicfeldo-Jakobo ligos pernešimo pavojų.

Prieš sterilizavimą nuimkite visas įpakavimo medžiagas. Operacinėje naudokite tik sterilius produktus.

NUSISKUNDIMAI GAMINIU

Bet koks sveikatos priežiūros specialistas (pvz., šių gaminių pirkėjas ar vartotojas), turintis kokių nors nusiskundimų ar nepatenkintas gaminio kokybe, identiškumu, patvarumu,
patikimumu, saugumu, veiksmingumu ir (arba) eksploatacinėmis savybėmis, privalo apie tai pranešti gamintojui arba MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Be to, jei koks nors implantuotas
ZPLATE II™ priekinio priėjimo fiksavimo sistemos elementas(-ai) „blogai veikia“ (t.y., neatitinka eksploatacinių charakteristikų ar veikia ne taip, kaip turėtų) ar įtariama, kad jis „blogai
veikia“, būtina nedelsiant apie tai pranešti tiekėjui. Jei koks nors MEDTRONIC SOFAMOR DANEK gaminys kada nors „blogai dirbo“ ir galėjo sukelti ar prisidėjo prie paciento mirties
ar sunkių sužalojimų, būtina nedelsiant telefonu, FAKSU ar laišku pranešti apie tai tiekėjui. Kai rašote skundą, nurodykite elemento(-ų) pavadinimą, detalės numerį, partijos numerį(-
ius), savo pavardę ir adresą, nusiskundimo pobūdį ir pranešimą, ar reikalaujamas rašytinis aktas tiekėjui.

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA

Prireikus šios sistemos naudojimo (chirurginės metodikos) rekomendacijų, jos bus pateiktos nemokamai. Jei pageidaujate papildomos informacijos, kreipkitės į kompaniją
Medtronic Sofamor Danek.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

TM

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

POLSKI

CEL:

System fiksacji przedniej ZPLATE II™ jest czasowym implantem stosowanym do korekcji i stabilizacji kręgosłupa. Niniejszy system przeznaczony jest także do zapewnienia czasowej
stabilizacji oraz wzmocnienia rozwoju trwałego zespolenia kręgosłupa.

OPIS:

System fiksacji przedniej ZPLATE II™ składa się z różnego kształtu i rozmiaru płytek, śrub, sworzni, podkładek oraz nakrętek, jak również z produktów pomocniczych oraz z
zestawów narzędzi. Komponenty wszczepialne systemu fiksacji przedniej ZPLATE II™ mogą być mocowane w różnych konfiguracjach, tak aby konstrukcja zindywidualizowana
była dla każdego pacjenta.

Komponenty wszczepialne systemu fiksacji przedniej ZPLATE II™ wykonane są ze stopu tytanu (Ti-6A1-4V). Alternatywnie, cały system może być wykonany z nierdzewnej stali
chirurgicznej o cechach określonych. Komponenty wykonane ze stali nierdzewnej oraz tytanu nie mogą być jednocześnie używane w konstrukcji. W celu osiągnięcia optymalnych
wyników nie należy używać żadnego z komponentów wchodzących w skład przedniego systemu fiksacji ZPLATE II™ z komponentami wchodzącymi w skład jakiegokolwiek innego
systemu, lub produkowanymi przez innych producentów. Rękojmia dotycząca przydatności do określonego celu lub sposobu użycia jest wyraźnie wykluczona. Szczegółowe
informacje dotyczące warunków gwarancji oraz zobowiązań finansowych – patrz katalog lub cennik MSD.

WSKAZANIA, PRZECIWWSKAZANIA ORAZ MOŻLIWE EFEKTY UBOCZNE:
WSKAZANIA:

System fiksacji przedniej ZPLATE II™ przewidziany jest do użycia w zabiegach zespalania / mocowania przy użyciu śrub/sworzni do przednio bocznej powierzchni trzonów
kręgów wyłącznie w odcinku T1 do L5. Niniejszy system przewidziany jest do użycia tylko po jednej stronie i w taki sposób aby był umieszczony możliwie jak najdalej od naczyń
krwionośnych, takich jak aorta oraz od korzeni nerwów.

Odpowiednio użyty, system niniejszy zapewni czasową stabilizację do momentu wytworzenia trwałego zespolenia kręgosłupa. Szczegółowe wskazania obejmują:

1. Zwyrodnienie krążków międzykręgowych (zdefiniowane jako ból pleców o podłożu dyskopatii z degeneracją krążka międzykręgowego, potwierdzone przez wywiad oraz badania
radiologiczne).

2. Staw rzekomy.

3. Spondylolizę.

4. Kręgozmyk.

5. Złamanie.

6. Chorobę nowotworową.

7. Niepowodzenie poprzednich zabiegów zespolenia kręgosłupa.

8. Lordotyczne zniekształcenia kręgosłupa.

9. Idiopatyczną skoliozę odcinka piersiowo – lędźwiowego lub lędźwiowego.

10. Zniekształcenie (t.j. skolioza, lordoza i/lub kifoza) związane z ubytkami elementów tylnych, takie jak to, które wynika z laminektomii, rozszczepu kręgosłupa lub przepukliny
oponowo-rdzeniowej.

11. Zniekształcenia nerwowo – mięśniowe (t.j. skolioza, lordoza i/lub kifoza) związane ze skośnością miednicy

OSTRZEŻENIE: Niniejsze urządzenie nie jest zatwierdzone do zespalania tylnych części (wyrostków) odcinków szyjnego, piersiowego lub lędźwiowego kręgosłupa.

PRZECIWWSKAZANIA:

Przeciwwskazania obejmują między innymi:

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

0123

.

1. Infekcja w miejscu operacji.

2. Gorączkę lub podwyższenie leukocytozy.

3. Otyłość zagrażającą życiu.

4. Ciążę.

5. Chorobę psychiczna.

6. Jakakolwiek inna medyczną lub chirurgiczna przyczyna, która wyklucza potencjalną korzyść płynącą z zabiegu wszczepienia implantów, taka jak: obecność guzów lub wad

wrodzonych, nie wyjaśnione obecnością innych chorób przyspieszenie odczynu opadania krwinek czerwonych, podwyższenie ilości leukocytów (WBC) lub znaczne przesunięcie
obrazu odsetkowego leukocytów w lewo.

7. Gwałtownie postępującą chorobę stawów, resorpcję kości, osteopenię i/lub osteoporozę. Osteoporoza jest względnym przeciwwskazaniem, gdyż choroba ta może ograniczyć

stopień możliwej do uzyskania korekcji i/lub fiksacji.

8. Podejrzenie lub potwierdzoną alergię lub nietolerancję metalu.

9. Każdy przypadek wymagający połączenia różnych komponentów wykonanych z różnych rodzajów metalu.

10. Każdy przypadek w którym nie ma potrzeby stosowania przeszczepu kostnego oraz wykonywania spondylodezy lub gdy nie jest wymagane zrastanie się złamania.

11. Skrzywienia

12. Każdy pacjent u którego wystąpiło nieadekwatne pokrycie tkankami operowanego miejsca lub u którego jakość lub ilość tkanki kostnej jest, jak w kości krzyżowej,
nieodpowiednia.

13. Każdego pacjenta u którego zastosowanie implantu kolidowałoby ze strukturami anatomicznymi lub z przewidywanym fizjologicznym rozwojem.

14. Każdy pacjent, który nie będzie postępował po operacji zgodnie z pouczeniami, taki jak nadużywający leków/alkoholu i taki który nie wyraża zgody na pooperacyjne ograniczenie
aktywności.

15. Każdy przypadek nie wymieniony w rozdziale dotyczącym wskazań.

16. Każdego pacjenta, który nie wyraził zgody na zgodne z pouczeniem postępowanie pooperacyjne.

Przeciwwskazania niniejszego urządzenia zgodne są z tymi, które dotyczą innych systemów kręgosłupowych. Niniejszy system implantów nie jest zaprojektowany
sprzedawany do celów innych niż te, które wymieniono.

POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE:

1. Wczesne lub późne obluzowanie elementów.

2. Przemieszczenie implantu.

3. Rozłożenie na części, wygięcie, obluzowanie, przesunięcie i/lub złamanie jakiegokolwiek lub wszystkich elementów lub narzędzi.

4. Reakcje na ciało obce dotyczące implantów, włączając tworzenie guzów, chorobę autoimmunologiczną, metalozę i/lub tworzenie blizn.

5. Ucisk skóry, który może powodować przerwanie ciągłości skóry przez części komponentów, przy niepełnym pokryciu implantów tkankami. Wydzielenie się implantu lub materiału

przeszczepowego przez skórę. Powikłania dotyczące ran.

6. Utrata fizjologicznych krzywizn kręgosłupa, korekcji, wysokości i/lub redukcja.

7. Powikłania infekcyjne.

8. Złamanie kości lub działanie sił ścierających na, powyżej oraz poniżej poziomu na którym dokonana była operacja.

9. Brak zrostu (powstanie stawu rzekomego).

10. Utrata funkcji neurologicznych, pojawienie się radikulopatii, uszkodzenie opony twardej i/lub pojawienie się dolegliwości bólowych. Uszkodzenia neurologiczne obejmujące porażenia

lub inne rodzaje poważnych urazów. Wyciek płynu mózgowo – rdzeniowego.

11. P

owikłania ze strony przewodu pokarmowego, układu moczowego i/lub układu rozrodczego obejmujące niepłodność, impotencję i/lub utratę popędu.

12. Krwawienie z naczyń krwionośnych i/lub krwiaki.

13. Zahamowanie wzrostu dotyczące zespalanego odcinka kręgosłupa.

14. Zapalenie krążka międzykręgowego, zapalenie opony pajęczej i/lub inne rodzaje zapaleń.

15. Zakrzepica żył głębokich, zakrzepowe zapalenie żył i/lub zator płucny.

16. Dolegliwości bólowe dotyczące miejsca pobrania przeszczepu kostnego.

17. Niezdolność do powrotu do codziennych czynności.

18. Zgon.

rozpoczynające się powyżej T-5 mogą być przeciwwskazaniem względnym, gdyż dostęp może być trudny, trzony kręgów są małe a korekcja jest minimalna.

, przewidziany i

UWAGA: Korekcja niektórych z wymienionych przewidywanych zdarzeń niepożądanych może wymagać dodatkowego zabiegu operacyjnego.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI:

Pomyślny wynik nie jest osiągany u każdego leczonego operacyjnie chorego. Fakt ten jest szczególnie wyraźny przy zabiegach dotyczących kręgosłupa, w których wpływ na
ostateczny wynik może mieć wiele innych okoliczności. Komponenty systemu fiksacji przedniej ZPLATE II™ są czasowymi implantami stosowanymi do korekcji i stabilizacji kręgosłupa.
Niniejszy system przeznaczony jest do stosowania w celu wzmocnienia rozwoju zespolenia kręgosłupa poprzez zapewnienie czasowej stabilizacji. Niniejsze oprzyrządowanie nie
jest przeznaczone do bycia jedyną stabilizacją kręgosłupa. Użycie niniejszego produktu bez przeszczepu kostnego lub u chorych u których nie nastąpił zrost nie będzie zakończone
sukcesem. Żaden implant nie może przeciwstawić się masie ciała bez pomocy tkanki kostnej. W wypadku takim może nastąpić wygięcie, obluzowanie, rozłożenie na poszczególne
elementy i/lub złamanie przyrządu.

Postępowanie przedoperacyjne oraz operacyjne, obejmujące znajomość technik chirurgicznych, właściwą redukcję oraz odpowiedni dobór i umieszczenie implantu są ważnymi
czynnikami skutecznego stosowania systemu fiksacji przedniej ZPLA
wpływ na osiągnięte wyniki. Większy odsetek pacjentów u których zaobserwowano brak zrostu stanowią palacze. Pacjenci ci powinni być poinformowani o tym fakcie i ostrzeżeni
przed jego konsekwencjami. Pacjenci otyli, niedożywieni i/lub nadużywający alkoholu nie są także dobrymi kandydatami do spondylodezy. Pacjenci ze słabo rozwiniętym układem
mięśniowym i kośćmi o niskiej jakości i/lub z porażeniami także nie są dobrymi kandydatami do spondylodezy. Zastosowanie materiału będącego przeszczepem allogennym może
nie dać tak dobrych rezultatów jak zastosowanie wyłącznie przeszczepu autogennego.

TE II™ przez chirurga. Ponadto prawidłowy dobór pacjentów oraz współpraca ze strony chorego mają duży

UWAGI DLA LEKARZA: Lekarz jest niejako naukowym pośrednikiem pomiędzy firmą a pacjentem i powinien przekazać mu istotne informacje zawarte w niniejszym dokumencie.

!USA

Dotyczy tylko użytkowników z USA

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: DO NINIEJSZYCH URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH ODNOSZĄ SIĘ PRZEPISY PRAWA FEDERALNEGO (U.S.A) DO SPRZEDAŻY WYŁĄCZNIE PRZEZ
LUB NA ZAMÓWIENIE PERSONELU LEKARSKIEGO.

Pozostałe, przed -, śród – i pooperacyjne środki ostrożności podano poniżej:

DOBÓR IMPLANTU:

Dobór odpowiedniego rozmiaru, kształtu i konstrukcji implantu dla każdego pacjenta jest kluczowy dla osiągnięcia powodzenia procedury. Implanty metaliczne podatne są w
trakcie użycia na działanie powtarzalnych urazów, a ich wytrzymałość ograniczona jest przez konieczność dostosowania ich rozmiaru i kształtu do kości. Jeśli nie przykłada się
dużej wagi do doboru pacjenta, odpowiedniego umieszczenia implantu oraz postępowania pooperacyjnego w celu zminimalizowania sił oddziałujących na implant, siły takie mogą
powodować zmęczenie metalu a w jego następstwie pęknięcie, wygięcie lub obluzowanie urządzenia przed zakończeniem procesu gojenia, co może prowadzić do powstawania
dalszych urazów lub do konieczności przedwczesnego usunięcia urządzenia.

POSTĘPOWANIE W OKRESIE PRZEDOPERACYJNYM:

1. Do zabiegu powinni zostać zakwalifikowani wyłącznie pacjenci spełniający kryteria opisane w rozdziale dotyczącym wskazań do zabiegu.

2. Pacjenci z obciążeniami i/lub predyspozycjami takimi jak opisane w powyższym rozdziale dotyczącym przeciwwskazań nie powinni być kwalifikowani do zabiegu.

3. Należy zachować szczególną uwagę odnośnie przechowywania i postępowania z implantami. Implanty nie powinny być zarysowane lub w inny sposób zniszczone. Implanty i

narzędzia powinny być przechowywane w warunkach chroniących je przede wszystkim przed działaniem czynników powodujących korozję.

4. Rodzaj konstrukcji, która ma być w danym przypadku złożona, powinien być określony zawczasu, przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego.

5. Przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego operator powinien, z uwagi na to, że w zabiegu wykorzystane zostaną części mechaniczne, zapoznać się z różnymi komponentami

oraz samodzielnie zgromadzić przyrządy, aby upewnić się, że w zestawie znajdują się wszystkie części i niezbędne narzędzia. Komponenty systemu fiksacji przedniej ZPLATE
II™ nie mogą być łączone z komponentami wyprodukowanymi przez innych producentów

6. Wszystkie części, o ile nie są sterylnie zapakowane, powinny być przed użyciem oczyszczone i wysterylizowane. Na wypadek nieprzewidywalnych zdarzeń zapewnione powinny
być także dodatkowe, wysterylizowane komponenty.

POSTĘPOWANIE ŚRÓDOPERACYJNE:

1. Należy ściśle stosować się do podręczników zawierających instrukcje.

2. Niezwykłą ostrożność należy zawsze zachować w okolicy rdzenia kręgowego i korzeni nerwów. Uszkodzenie tych nerwów spowoduje utratę funkcji neurologicznych.

3. Kiedy ukształtowanie kości nie pozwala na dopasowanie dostępnego urządzenia do czasowej stabilizacji i nie da się uniknąć odpowiedniego kształtowania, to zaleca się by

kształtowanie takie było stopniowe, z ogromną pieczołowitością, tak aby uniknąć zadrapania powierzchni urządzenia (urządzeń). Komponenty nie powinny być wielokrotnie
lub nadmiernie wyginanie więcej razy niż to absolutnie konieczne. Komponenty nie powinny być odwrotnie wyginane w tym samym miejscu.

4. Powierzchnie implantu nie powinny być zarysowane lub zadrapane, gdyż działania takie mogą obniżyć funkcjonalną wytrzymałość konstrukcji.

5. W celu zapewnienia odpowiedniego zrostu poniżej oraz wokół miejsca lokalizacji oprzyrządowania, musi zostać użyty przeszczep kostny.

6. Cement kostny nie powinien być stosowany, z uwagi na to, że materiał ten utrudni lub uniemożliwi usuwanie komponentów. Ciepło wytwarzane w trakcie procesu polimeryzacji
może także spowodować uszkodzenie struktur nerwowych lub martwicę kości.

7. Przed zaszyciem tkanek miękkich, należy prowizorycznie (przy użyciu palców) docisnąć nakrętki lub śruby, zwłaszcza te które automatycznie się odłamują. Po wykonaniu tej
czynności należy ponownie ściśle dokręcić wszystkie śruby i nakrętki. Należy następnie ponownie sprawdzić stopień dokręcenia wszystkich nakrętek i śrub, aby upewnić się,
że przy ich dociskaniu żadna z nich nie uległa obluzowaniu. Niedopełnienie powyższej czynności może spowodować obluzowanie innych komponentów

POSTĘPOWANIE W OKRESIE POOPERACYJNYM:

Niezwykle istotne są wskazówki i ostrzeżenia udzielone pacjentowi w okresie pooperacyjnym przez lekarza oraz współpraca ze strony pacjenta.

1. Pacjentowi powinny być przekazane szczegółowe instrukcje dotyczące zastosowania oraz ograniczeń niniejszego oprzyrządowania. Jeśli przed wystąpieniem zrostu wymagane jest
częściowe odciążenie, pacjent musi zostać pouczony, że powikłaniami nasilonej aktywności fizycznej lub zbyt wczesnego i zbyt intensywnego obciążania mogą być wygięcie, obluzowanie
i/lub złamanie urządzenia (urządzeń). . Zwiększone ryzyko wygięcia, obluzowania lub złamania dotyczące czasowej stabilizacji wewnętrznej jest zwiększone w przypadku nasilonej
aktywności pacjenta a także u chorych zniedołężniałych, dementywnych lub w inny sposób niezdolnych do użycia kul lub innych przyrządów odciążających. Pacjent powinien zostać

. Nigdy nie należy jednocześnie stosować różnych rodzajów metalu.

.

pouczony, aby unikać upa

dków lub

p

2. Aby zapewnić maksymalne szanse uzyskania zadowalającego wyniku leczenia operacyjnego: Pacjent oraz urządzenie nie powinno być wystawiane na działanie wibracji, które mogłyby
osłabić konstrukcję oprzyrządowania. Pacjent powinien zostać ostrzeżony odnośnie wymienionych powyżej ewentualności oraz powinien zostać pouczony o konieczności ograniczenia
lub zaprzestania pewnych czynności, w szczególności podnoszenia, wykonywania ruchów skrętnych lub uprawiania sportu. Należy zalecić pacjentowi, aby w okresie gojenia przeszczepu
kostnego nie palił.

3. Należy poinformować pacjenta co do jego niezdolności do wykonywania zgięcia w odcinku kręgosłupa na poziomie zespolenia i pouczyć go jak skompensować niniejsze trwałe
ograniczenie ruchów ciała.

4. Jeśli rozwija się stan braku zrostu lub w przypadku w którym komponenty uległy obluzowaniu, wygięciu i/lub złamaniu, należy je ponownie zrewidować i/lub natychmiast usunąć, zanim
wystąpią poważne obrażenia. Niepowodzenie unieruchomienia lub późny brak zrostu spowoduj
zmęczenia materiału, mogą spowodować wygięcie, obluzowanie lub złamanie oprzyrządowania. Ważne jest także – do momentu wystąpienia zrostu kostnego – zapewnienie
unieruchomienia złamania lub zespalanego chirurgicznie odcinka kręgosłupa. Zespolenie to powinno być potwierdzone radiologicznie. Pacjent musi być dokładnie pouczony o
powyższym niebezpieczeństwie i ściśle nadzorowany tak, aby zapewnić kooperację dopóki zrost kostny nie zostanie potwierdzony.

5. Implanty systemu fiksacji przedniej ZPLATE II™ są przeznaczone do czasowej stabilizacji wewnętrznej. Oprzyrządowanie wchodzące w skład zespolenia wewnętrznego zaprojektowane
zostało w celu zapewnienia unieruchomienia miejsca operowanego w trakcie trwania prawidłowego procesu gojenia. Po wystąpieniu zrostu, oprzyrządowanie nie pełni żadnych funkcji
i musi zostać usunięte. U większości chorych usunięcie jest wskazane ponieważ implanty nie stanowią oparcia i nie mają na celu przenoszenia sił powstających w czasie zwykłej
aktywności. Jeśli oprzyrządowanie nie zostanie usunięte po spełnieniu funkcji do której zostało użyte może wystąpić jedno lub kilka podanych poniżej powikłań: (1) Korozja, z ograniczoną
reakcją tkanek lub dolegliwościami bólowymi, (2) Zmiana pozycji implantu, mogąca powodować urazy, (3) Ryzyko wystąpienia dodatkowych obrażeń wywołane urazami w okresie
pooperacyjnym, (4) Wygięcie, obluzowanie oraz złamanie, utrudniające i/lub uniemożliwiające jego usunięcie, (5) Dolegliwości bólowe, dyskomfort lub inne nieprawidłowe odczucia
wynikające z obecności urządzenia, (6) Możliwe zwiększone ryzyko infekcji oraz (7) Utrata masy kostnej wynikającej z działania sił ścierających. Aby uniknąć wystąpienia złamań lub
ponownych złamań, po usunięciu implantów należ

6. Jakiekolwiek odzyskane przyrządy powinny być traktowane w taki sposób, aby ponowne ich wykorzystanie w innych zabiegach operacyjnych nie było możliwe. Żaden komponent
wchodzący w skład systemu fiksacji przedniej ZPLATE II™, tak jak każdy implant stosowany w ortopedii , nie może w żadnym wypadku zostać ponownie wykorzystany.

SPOSÓB PAKOWANIA:

Po otrzymaniu przesyłki opakowania każdego z komponentów powinny zostać nienaruszone. Jeśli stosowany jest system pożyczkowy, dzierżawa lub system przekazowy, wszystkie
zestawy powinny być sprawdzone pod kątem kompletności a wszystkie komponenty powinny być starannie sprawdzone, aby upewnić się, że przed użyciem nie mają uszkodzeń.
Zniszczone opakowania lub urządzenia nie powinny być wykorzystane i powinny zostać zwrócone do firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

CZYSZCZENIE I DEKONTAMINACJA:

Po wyjęciu z nieotwieranego dotychczas opakowania firmy Medtronic Sofamor Danek, przed sterylizacją i użyciem ich w jałowym polu operacyjnym lub, jeśli wymagane, przed ich
zwróceniem do firmy Medtronic Sofamor Danek, wszystkie urządzenia i implanty muszą być rozłożone na części (jeśli to możliwe) i oczyszczone przy użyciu neutralnych środków
czyszczących. Czyszczenie oraz dezynfekcja urządzeń może być przeprowadzona w wyższych temperaturach, przy użyciu rozpuszczalników nie zawierających aldehydów. Proces
czyszczenia oraz dekontaminacji musi zawierać etap związany z użyciem obojętnych środków czyszczących a następnie płukanie zdejonizowaną wodą.

Uwaga: niektóre roztwory służące do czyszczenia, zawierające formalinę, aldehyd glutarowy, środki wybielające i/lub inne alkaliczne środki czyszczące mogą spowodować uszkodzenie
poszczególnych urządzeń; roztworów tych nie powinno się używać

Z wszystkimi urządzeniami należy obchodzić się ostrożnie. Nieprawidłowe użycie lub postępowanie może prowadzić do ich uszkodzenia i/lub nieprawidłowego funkcjonowania.

STERYLIZACJA:

Wszystkie implanty i urządzenia stosowane w chirurgii muszą przed użyciem zostać w danym ośrodku wyjałowione, z wyjątkiem urządzeń oznakowanych i wyraźnie oznaczonych
jako sterylne, znajdujących się w nieotwartych opakowaniach dostarczonych przez firmę. Przed sterylizacją należy usunąć materiały stanowiące opakowanie. Tylko produkty jałowe
mogą być stosowane w polu operacyjnym. Jeśli nie jest to określone w innym miejscu, zaleca się, by produkty te wyjaławiane były w danym ośrodku przy użyciu pary wodnej, z
wykorzystaniem jednego z podanych poniżej ustawień procesu sterylizacji.

METODA CYKL / METODA TEMPERATURA CZAS EKSPOZYCJI

Parowa Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próżnia wstępna 270°F (132°C) 4 minuty
Parowa Grawitacyjna 250°F (121°C) 60 minut
Parowa* Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próżnia wstępna* 273°F (134°C)* 20 minut*
Parowa* Grawitacyjna* 273°F (134°C)* 20 minut*
UWAGA: Z uwagi na dużą ilość parametrów dotyczących procesu sterylizacji, każdy ośrodek powinien dokonać kalibracji oraz weryfikacji procesu wyjaławiania (np.: temperatury,

czasu), który używany jest do sterylizacji jego sprzętu. *Poza Stanami Zjednoczonymi, niektóre nie-amerykańskie Towarzystwa Medyczne rekomendują prowadzenie sterylizacji
zgodnie z podanymi parametrami, aby zminimalizowa
mieć kontakt ze strukturami centralnego systemu nerwowego.

Przed sterylizacją proszę usunąć wszelkie materiały stanowiące opakowanie. W polu operacyjnym należy używać wyłącznie jałowego oprzyrządowania.

SKARGI DOTYCZĄCE PRODUKTU:

Każdy przedstawiciel służby zdrowia (np.: klient lub użytkownik niniejszego systemu produktów), który ma uwagi lub który wyraża niezadowolenie z jakości, jednolitości, trwałości,
niezawodności, bezpieczeństwa, efektywności i/lub skuteczności sprzętu powinien o tym powiadomić dystrybutora lub firmę MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Należy ponadto
natychmiast powiadomić dystrybutora, jeśli zaobserwuje się “nieprawidłowe działanie” jakiegokolwiek wszczepialnego komponentu(ów) systemu fiksacji przedniej ZPLATE II™ (t.j. nie
spełnia ono oczekiwań dotyczących możliwości zastosowania lub mówiąc inaczej nie działa tak jak powinno) albo istnieje podejrzenie jego nieprawidłowego działania. Dystrybutor
powinien być natychmiast poinformowany telefonicznie, FAXEM lub listownie jeśli jakikolwiek produkt firmy MEDTRONIC SOFAMOR DANEK funkcjonuje nieprawidłowo i mógł
spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnego obrażenia ciała u pacjenta. Przy wypełnianiu zgłoszenia skargi proszę podać nazwę i numer podzespoł
partii, swoje nazwisko i adres, przyczynę złożenia skargi a także informację czy wymagany jest pisemny raport dla dystrybutora.

INFORMACJE DODATKOWE:

Zalecane wskazówki dotyczące użycia niniejszego systemu (chirurgiczne techniki operacyjne) dostępne są bezpłatnie na żądanie. Jeśli potrzebne lub wymagane są dodatkowe
informacje, proszę skontaktować się z firmą Medtronic Sofamor Danek.

©2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Wszelkie

wstrząsów w okolicy kręgosłupa.

ą silne oraz powtarzalne urazy dotyczące implantów. Siły te, w oparciu o mechanizm

y zastosować odpowiednie postępowanie pooperacyjne.

. Wiele urządzeń, przed czyszczeniem wymaga rozłożenia na części.

ć potencjalne ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba, dotyczy to zwłaszcza narzędzi chirurgicznych mogących

u (ów), numer(y)

rawa zastrzeżone.

ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM 0381050 Rev. A

IMPORTANT INFORMATION ON THE ZPLATE IITM ANTERIOR FIXATION SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION ANTÉRIEURE ZPLATE II

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE: EL SISTEMA DE FIJACIÓN ANTERIOR ZPLATE II™

WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER DAS Z-PLATE II

TM

VORDERE BEFESTIGUNGSSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA DI FISSAGGIO ANTERIORE ZPLATE II

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ZPLATE II™ VENTRALE FIXATIESYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ZPLATE II™ ANTERIOR FIKSATIONSSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM DET ANTERIORA FIXERINGSSYSTEMET ZPLATE II™

VIKTIG INFORMASJON OM ZPLATE II™ FREMRE FIKSASJONSSYSTEM

ZPLATE II™ ANTERIOR FIXATION SYSTEEMIÄ KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

Σημαντικές πληροφορίες για το σύστημα πρόσθιας στερέωσης ZPLATE II™

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À INSTRUMENTAÇÃO DE FIXAÇÃO ANTERIOR ZPLATE II™

DŮLEŽITÉ INFORMACE O ANTERIORNÍM FIXAČNÍM SYSTÉMU ZPLATE II™

OLULINE INFORMATSIOON ZPLATE II™ EESPOOLSEST FIKSEERIMISSÜSTEEMIST

FONTOS INFORMÁCIÓK A ZPLATE II™ ANTERIOR RÖGZÍTŐRENDSZERRE VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR ZPLATE II™ ANTERIORO FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE ZPLATE II™ PRIEKINIO PRIĖJIMO FIKSAVIMO SISTEMĄ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SYSTEMU FIKSACJI PRZEDNIEJ ZPLATE II™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

TM

TM

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place

Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

SLOVENSKY

ÚČEL:

Anteriórny fixačný systém ZPLATE II™ je dočasný implantát používaný na korekciu a stabilizáciu chrbtice. Systém je tiež určený na zabezpečenie dočasnej stabilizácie a zvýšenie
rozvinutia pevného zrastu stavcov.

POPIS:

Anteriórny fixačný systém ZPLATE II™ pozostáva z rôznych tvarov a veľkostí platničiek, skrutiek, svorníkov, podložiek a matíc, ako aj pomocných produktov a sád inštrumentov.
Komponenty implantátu anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ sa dajú pevne uzamknúť do rôznych konfigurácií, pričom každá konštrukcia je zhotovená na mieru pre
individuálny prípad.

Komponenty implantátu anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ sú vyrobené zo zliatiny titánu (Ti-6A1-4V). Prípadne môže byť celý systém vyrobený z nehrdzavejúcej ocele s
kvalitou vhodnou pre použitie v zdravotníctve . Komponenty implantátov z nerezovej ocele a titánu sa nesmú používať v konštrukcii spoločne. Ak chcete dosiahnuť tie najlepšie výsledky,
nepoužívajte žiadne komponenty implantátov anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ spolu s komponentami akéhokoľvek iného systému alebo akéhokoľvek iného výrobcu. Žiadne
záruky, výslovné alebo konkludentné, nie sú dané. Konkludentné záruky predajnosti a vhodnosti na konkrétny účel alebo použitie sú špecificky vylúčené. Ďalšie informácie o zárukách a
obmedzeniach zodpovednosti nájdete v cenníku alebo katalógu MSD

INDIKÁCIE, KONTRAINDIKÁCIE A MOŽNE NEŽIADÚCE UDALOSTI:
INDIKÁCIE:

Anteriórny fixačný systém ZPLATE II™ je určený na pripevnenie/fixáciu skrutkami/svorníkmi k anterolaterálnym medzistavcovým telieskam len od T1 po L5. Tento systém sa má
používať len na jednej strane a má byť umiestnený takým spôsobom, aby bol čo možno najďalej od ciev ako napríklad aorta a nervových korienkov.

Keď sa tento systém používa správne, zabezpečuje dostatočnú stabilizáciu dokiaľ sa nerozvinie pevný zrast stavcov. Medzi špecifické indikácie patrí:

1. Degeneratívne ochorenie platničky (definované ako bolesť chrbta diskogénneho pôvodu s degeneráciou platničky potvrdenou anamnézou a rádiografickými skúškami).

2. Pseudoartróza.

3. Spondylolýza.

4. Spondylolistéza.

5. Fraktúra.

6. Neoplastická choroba.

7. Neúspešný predchádzajúci chirurgický zákrok zameraný na zrastanie.

8. Lordotické deformity chrbtice.

9. Idiopatická torakolumbárna alebo drieková skolióza

10. Deformity (t.j. skolióza, lordóza a/alebo kyfóza) spojené s nedostačujúcimi posteriórnymi telieskami, ako napríklad vyplývajúce z laminektómie, zadného rozštepu stavca alebo
myelomeningokély.

11. Neuromuskulárna deformita (t.j. skolióza, lordóza a/alebo kyfóza) spojená s nesúmernosťou panvy.

UPOZORNENIE: Toto zariadenie nie je schválené pre skrutkové pripojenie k posteriórnym prvkom (pedunkulom) krčnej, hrudnej alebo driekovej chrbtice.

KONTRAINDIKÁCIE:

Medzi kontraindikácie okrem iného patrí:

0123

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O ANTERIÓRNOM FIXAČNOM SYSTÉME ZPLATE II™

1. Infekcia, miestna voči miestu operácie.

yp

2. Horúčkové ochorenie alebo leukocytóza.

3. Chorobná obezita.

4. Tehotenstvo.

5. Duševná choroba.

6. Akékoľvek zdravotnícke alebo chirurgické stavy, ktoré by mohli brániť potenciálnemu prínosu spinálnemu implantačnému chirurgickému zákroku, ako napríklad prítomnosť
tumorov alebo vrodených abnormalít, zvýšenie rýchlosti sedimentácie nevysvetlenej inými chorobami, zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC) alebo zjavný posun doľava v
diferenciálnom počte bielych krviniek.

7. Rýchla choroba kĺbov, absorpcia kostí, osteopénia a/alebo osteoporóza. Osteoporóza je relatívnou kontraindikáciou, pretože tento stav môže obmedzovať stupeň dosiahnuteľnej
korekcie a/alebo rozsah mechanickej fixácie.

8. Podozrenie na alergiu na kovy alebo zdokumentovaná alergia na kovy alebo intolerancia.

9. Akýkoľvek prípad, ktorý si vyžaduje zmiešanie kovov z odlišných komponentov.

10. Akýkoľvek prípad bez potreby kostného štepenia a zrastania stavcov alebo vyžadujúci si liečenie fraktúry.

11. Krivky vznikajúce superiórne voči T-5 môžu byť relatívnou kontraindikáciou, keďže odhalenie môže byť ťažké, stavce sú malé a korekcia je minimálna.

12. Akýkoľvek pacient, ktorý má nedostatočné tkanivové prekrytie miesta výkonu operácie alebo nedostatočnú kostnú zásobu alebo kvalitu kosti, napríklad v krížovej kosti.

13. Akýkoľvek pacient, u ktorého by sa použitie implantátu mohlo rušiť s anatomickými štruktúrami alebo očakávaným fyziologickým výkonom.

14. Akýkoľvek pacient, ktorý nedodržiava pooperačné pokyny, napríklad pacienti, ktorí nelegálne užívajú drogy/nadmerne užívajú alkohol, a sú neochotní obmedziť pooperačné aktivity.

15. Akýkoľvek prípad, ktorý nie je v indikáciách popísaný.

16. Akýkoľvek pacient, ktorý nechce dodržiavať pooperačné inštrukcie.

Kontraindikácie tohto zariadenia sú konzistentné s kontraindikáciami spinálnych systémov. Tento spinálny implantačný systém nie je skonštruovaný, určený alebo predávaný na
použitia iné než indikované použitia.

MOŽNÉ NEŽIADÚCE UDALOSTI:

1. Predčasné alebo oneskorené uvoľnenie komponentov.

2. Migrácia implantátu.

3. Demontáž, ohýbanie, uvoľňovanie, skĺznutie a/alebo zlomenie akéhokoľvek komponentu alebo inštrumentu alebo všetkých komponentov alebo inštrumentov.

4. Reakcia na cudzie teleso na implantát vrátane možnej tvorby tumoru, choroby autoimunity, metalózy a/alebo zjazvenia.

5. Tlak na kožu pravdepodobne vyvolaný poruchou kože spôsobenou časťami komponentov, kde je nedostatočné tkanivové prekrytie implantátu. Vypudenie implantátu alebo
štepu cez kožu. Komplikácie poranení.

6. Strata správneho zakrivenia chrbtice, korekcie, výšky a/alebo redukcie.

7. Infekcia.

8. Fraktúra kosti alebo krytie tlaku na úrovni miesta chirurgického zákroku, nad alebo pod ním.

9. Pakĺb (alebo pseudoartróza).

10. Strata neurologickej funkcie, výskyt radikulopatie, durálne trhliny a/alebo rozvinutie bolesti. Neurovaskulárne poškodenie vrátane paralýzy alebo iných typov vážneho poranenia.
Únik mozgovomiechového moku.

11. Poškodenie gastrointestinálneho, urologického a/alebo rozmnožovacieho systému, vrátane sterility, impotencie a/alebo straty záujmu o partnera.

12. Silné krvácanie z ciev a/alebo hematómy.

13. Zastavenie rastu zrastenej časti chrbtice.

14. Discitída, arachnoiditída a/alebo iné typy zápalov.

15. Trombóza hlboko uložených žíl, tromboflebitída, a/alebo pľúcny embolus.

16. Bolesť v mieste odberu kostného štepu.

17. Neschopnosť znovu pokračovať v aktivitách normálneho denného života.

18. Smrť.

POZNÁMKA: Na korekciu niektorých týchto očakávaných nežiadúcich udalostí môže byť nutný ďalší chirurgický zásah.

UPOZORNENIE A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA:

Úspešný výsledok sa nedosiahne v každom chirurgickom prípade. Tento fakt je obzvlášť pravdivý v spinálnej chirurgii, kde výsledok môže negatívne ovplyvniť množstvo poľahčujúcich
okolností. Komponenty anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ sú len dočasnými implantátmi používanými na korekciu a stabilizáciu chrbtice. Tento systém je tiež určený
na použitie pri zvyšovaní vytvárania zrastu chrbtice poskytnutím dočasnej stabilizácie. Tento systém zariadení nie je určený na použitie ako jediný prostriedok spinálnej podpory.
Použitie tohto výrobku bez kostného štepenia alebo v prípadoch, ktoré sa rozvinú do pakĺbu, nebude úspešné. Žiaden spinálny implantát nemôže vydržať telesnú záťaž bez opory
kostí. V tomto prípade môže nakoniec dôjsť k ohýbaniu, uvoľneniu, demontáži a/alebo poškodeniu zariadenia (zariadení).

Predoperačné a operačné postupy, vrátane znalosti, chirurgických techník, správnej redukcie a správnej voľby a umiestnenia implantátu sú dôležitými kritériami pre úspešné použitie
anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ chirurgom. Okrem toho, správna voľba a súlad s pacientom výsledok značne ovplyvnia. Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí fajčia,
je zvýšený výskyt pakĺbov. Týmto pacientom by sa tento fakt mal oznámiť, a mali by byť upozornení na následky. Obézni, podvyživení pacienti a/alebo pacienti nadmerne užívajúci
alkohol sú tiež zlými kandidátmi na zrastanie stavcov. Pacienti, ktorí majú slabú kvalitu svalov a kostí a/alebo nervovú paralýzu sú tiež zlými kandidátmi na zrastanie stavcov. Použitie
aloštepového materiálu nemusí poskytnúť taký dobrý výsledok ako čistý autoštep.

POZNÁMKA LEKÁRA: Hoci je lekár erudovaný prostredník medzi spoločnosťou a pacientom, je potrebné pacientovi oznámiť dôležité zdravotnícke informácie uvedené
v tomto dokumente.

Len pre použivatel’ov v USA

!USA

VÝSTRAHA: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ PREDAJ TÝCHTO ZARIADENÍ LEN PRE LEKÁROV A NA ICH OBJEDNÁVKU.

Ďalšie predoperačné, operačné a pooperačné upozornenia sú nasledovné:

VOĽBA IMPLANTÁTU :

Voľba správnej veľkosti, tvaru a vzoru implantátu pre každého pacienta je životne dôležitá pre úspešnosť procedúry. Kovové chirurgické implantáty sú pri používaní vystavené
opakovaným tlakom, a ich pevnosť je limitovaná potrebou adaptácie vzoru na veľkosť a tvar ľudských kostí. Pokiaľ výberu pacienta, správnemu umiestneniu implantátu a pooperačnému
manažmentu za účelom minimalizácie tlakov na implantát nevenuje veľká pozornosť, takéto tlaky môžu spôsobiť únavu kovu a následné poškodenie, ohýbanie alebo uvoľňovanie
zariadenia pred dokončením procesu hojenia, čo môže viesť k ďalšiemu poraneniu alebo potrebe predčasného odstránenia zariadenia.

PREDOPERAČNÉ:

1. Zvoliť by sa mali len pacienti, ktorí spĺňajú kritériá popísané v indikáciách.

2. Stavom a/alebo predispozíciam pacientov, napríklad tým, ktoré sú pomenované vo vyššie uvedených kontraindikáciách, je nutné sa vyhnúť.

3. Pri manipulácii a skladovaní komponentov implantátu je nutné dávať pozor. Implantáty sa nesmú poškriabať alebo inak poškodiť. Implantáty a inštrumenty musia byť počas
skladovania chránené, hlavne pred korozívnym prostredím.

4. Typ konštrukcie, ktorá sa má zostaviť v danom prípade, sa musí určiť pred začatím chirurgického zákroku.

5. Keďže sa systém skladá z mechanických častí, chirurg musí byť pred použitím zariadenia oboznámený z rôznymi komponentmi a musí osobne zariadenia zmontovať, aby si overil,
či sú pred začiatkom chirurgického zákroku prítomné všetky časti a nevyhnutné inštrumenty. Komponenty anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ sa nesmú kombinovať
s komponentmi od iného výrobcu. Nikdy sa nesmú spolu používať rôzne typy kovov.

6. Pokiaľ nie je balenie sterilné, všetky časti musia byť pred použitím vyčistené a sterilizované. Ďalšie sterilné komponenty musia byť dostupné v prípade neočakávanej potreby.

OPERAČNÉ:

1. Je nutné dôsledne postupovať podľa akýchkoľvek návodov na použitie.

2. V okolí miechy a nervových korienkov je vždy nutné dávať extrémny pozor. Poškodenie nervov spôsobí stratu neurologických funkcií.

3. Keď nie je možné konfiguráciu kosti osadiť dostupným dočasným vnútorným fixačným zariadením, a kontúrovanie je úplne nevyhnutné, odporúča sa postupné kontúrovanie
a venovanie obrovskej pozornosti, aby sa predišlo vrúbkovaniu alebo poškriabaniu povrchu zariadenia (zariadení). Komponenty sa nemú opakovane alebo nadmerne ohýbať
viac, než je to absolútne nevyhnutné. Komponenty sa nesmú striedavo ohýbať na tom istom mieste.

4. Povrchy implantátu nesmú byť poškriabané alebo vrúbkované, pretože takéto činnosti môžu zredukovať funkčnú pevnosť konštrukcie.

5. Aby sa zabezpečil správny zrast pod umiestnením inštrumentária a okolo neho, musí sa použiť kostný štep.

6. Nemalo by sa používať lepidlo na kosti, pretože tento materiál sťaží alebo znemožní vyberanie komponentov. Teplo, ktoré sa tvorí pri procese vytvrdzovania, tiež môže spôsobiť
neurologické poškodenie a nekrózu kostí.

7. Pred uzavretím mäkkých tkanív provizórne utiahnite (pomocou prstov) všetky matice alebo skrutky, najmä skrutky alebo matice, ktoré majú odlamovací prvok. Hneď ako je to
hotové, vráťte sa a pevne dotiahnite všetky skrutky a matice. Po skončení znova skontrolujte utiahnutie všetkých matíc alebo skrutiek, aby ste sa ubezpečili, že žiadna z nich
nie sa počas doťahovania ostatných matíc alebo skrutiek neuvoľnila. Ak tak neučiníte, môže to spôsobiť uvoľnenie ostených komponentov.

POOPERAČNÉ:

Pooperačné usmernenia lekára a jeho upozornenia pre pacienta a príslušný súhlas pacienta sú extrémne dôležité.

1. Pacientovi je nutné dať podrobné pokyny k používaniu a obmedzeniam zariadenia. Ak sa pred pevným spojením kostí odporúča alebo vyžaduje čiastočné nesenie hmotnosti,
pacient musí byť upozornený, že ohnutie, uvoľnenie a/alebo poškodenie zariadenia (zariadení) sú komplikáciami, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmerného alebo
predčasného nesenia hmotnosti alebo svalovej činnosti. Riziko ohnutia, uvoľnenia alebo poškodenia dočasného vnútorného fixačného zariadenia počas pooperačnej rehabilitácie
sa môže zvýšiť, ak je pacient aktívny, alebo ak je pacient oslabený alebo dementný alebo inak neschopný používať barly alebo iné takéto zariadenia na oporu hmotnosti. Pacienti
musia byť upozornení na to, že sa majú vyhýbať pádom alebo náhlym trhnutiam v spinálnej polohe.

2. Aby sa zabezpečili maximálne šance pre úspešný chirurgický výsledok, pacient alebo zariadenie nesmie byť vystavené mechanickým vibráciám, ktoré by mohli uvoľniť konštrukciu
zariadenia. Pacient musí byť upozornený na túto možnosť a musí dostať pokyny na limitovanie a obmedzenie fyzických aktivít, najmä zdvíhania a krútivých pohybov a akéhokoľvek
t

u účasti na športe. Pacientovi je potrebné poradiť, aby počas procesu hojenia kostného štepu nefajčil.

yp pjppyp pj pj

3. Pacienti musia byť informovaní o ich neschopnosti ohýbať sa na mieste zrastania stavcov a je nutné naučiť ich kompenzovať toto trvalé fyzické obmedzenie v pohybe tela.

4. Ak nedôjde k spojeniu, alebo ak sú komponenty uvoľnené, ohnuté a/alebo zlomené, zariadenie (zariadenia) sa musia ihneď skorigovať a/alebo odstrániť skôr, než dôjde k vážnemu
poraneniu. Nedosiahnutie znehybnenia oneskoreného spojenia kosti alebo nezrastania zlomeniny bude viesť k nadmerným a opakovaným tlakom na implantát. Prostredníctvom
mechanizmu únavy môžu tieto tlaky spôsobiť konečné ohnutie, uvoľnenie alebo poškodenie zariadenia (zariadení). Je dôležité, aby znehybnenie fraktúry alebo chirurgického
miesta bolo udržiavané dokiaľ sa nedosiahne pevné spojenie kostí, ktoré potvrdí röntgenové vyšetrenie. Pacient musí byť dostatočne upozornený na tieto nebezpečenstvá a
musí byť dôsledne sledovaný, aby sa zabezpečila spolupráca do doby potvrdenia scelenia tela.

5. Implantáty anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ sú dočasné vnútorné fixačné zariadenia. Vnútorné fixačné zariadenia sú skonštruované tak, aby stabilizovali miesto
operácie počas normálneho procesu hojenia. Keď dôjde k zahojeniu, tieto zariadenia už nemajú žiaden funkčný účel a musia sa vybrať. U väčšiny pacientov je ich odstránenie
indikované, pretože implantáty nemajú za účel prenášať alebo podporovať sily vyvíjané počas normálnych činností. Ak sa zariadenie neodstráni po ukončení jeho účelu použitia,
môže dôjsť k jednej alebo viacerým z nasledujúcich komplikácií: (1) korózia, s lokalizovanou reakciou tkaniva alebo bolesťou, (2) migrácia polohy implantátu, ktorá môže
prípadne viesť k poraneniu, (3) riziko ďalšieho poranenia pri pooperačnej traume, (4) ohnutie, uvoľnenie a/alebo poškodenie, ktoré môže spôsobujú, že odstránenie implantátu
je nepraktické alebo zložité, (5) bolesť, nepohodlie alebo abnormálne pocity v dôsledku prítomnosti zariadenia, (6) možné zvýšené riziko infekcie a (7) strata kosti v dôsledku
tienenia tlaku. Po odstránení implantátu by mal nasledovať

6. S akýmikoľvek znovu získanými zariadeniami je nutné manipulovať tak, že opätovné použitie pri inom chirurgickom postupe nie je možné. Ako pri všetkých ortopedických
implantátoch, žiadne komponenty anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ sa nesmú znovu použiť za žiadnych okolností.

BALENIE:

Obal všetkých komponentov musia byť pri prijatí neporušení. Ak sa používa systém zapožičaných predmetov, výdobytkov alebo dodávok, je nutné dôkladne skontrolovať úplnosť
obsahu sád a všetky komponenty sa musia pred použitím dôkladne skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nie sú poškodené. Poškodené obaly alebo výrobky sa nesmú používať
a musia sa vrátiť spoločnosti MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.

ČISTENIE A DEKONTAMINÁCIA:

Pokiaľ nie sú inštrumenty a implantáty práve vybraté z neotvoreného obalu spoločnosti Medtronic Sofamor Danek, musia sa pred sterilizáciou a vnesením do sterilnej chirurgickej
zóny demontovať (ak je to možné) a vyčistiť neutrálnymi čistiacimi prostriedkami alebo (ak ide o príslušný prípad) výrobok vráťte spoločnosti Medtronic Sofamor Danek. Čistenie a
dezinfekcia inštrumentov sa môže vykonať pomocou rozpúšťadiel neobsahujúcich aldehydy pri vysokých teplotách. Čistenie a dekontaminácia musia zahŕňať použitie neutrálnych
čistiacich prostriedkov, po ktorom nasleduje oplach deionizovanou vodou.

Poznámka: určité čistiace roztoky, ako napríklad tie, ktoré obsahujú formalín, glutaraldehyd, bieliace a/alebo iné alkalické čistiace prostriedky, môžu poškodiť niektoré
inštrumenty, hlavne prístroje; tieto roztoky sa nesmú používať. Okrem toho sa u väčšiny inštrumentov pred čistením vyžaduje ich demontáž.

So všetkými výrobkami by sa malo zaobchádzať so starostlivosťou. Nesprávne použitie alebo manipulácia môže viest k poškodeniu a/alebo možnému nesprávnemu fungovaniu
zariadenia.

STERILIZÁCIA:

Pokiaľ nie sú inštrumenty označené ako sterilné a pokiaľ nie je jasne na ich neotvorenom sterilnom obale dodanom spoločnosťou uvedené, že sú sterilné, všetky implantáty a
inštrumenty používané v chirurgii musia byť v nemocnici pred použitím sterilizované. Pred sterilizáciou odstráňte všetok obalový materiál. V priestore vykonávania chirurgického
zákroku musia byť uložené len sterilné produkty. Pokiaľ to nie je niekde uvedené, odporúča sa tieto výrobky sterilizovať parou v nemocnici s použitím jednej z troch sád parametrov
procesov uvedených nižšie:

METÓDA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZÍCIE

Parná predsterilizačné vákuum 270°F (132°C) 4 minúty
Parná gravitačný 250°F (121°C) 60 minút
Parná * predsterilizačné vákuum* 273°F (134°C)* 20 minút*
Parná * gravitačný* 273°F (134°C)* 20 minút*
POZNÁMKA: Kvôli množstvu premenných pri sterilizácii by sa malo kalibrovať každé lekárske zariadenie a mal by sa preverovať proces sterilizácie (napr. teploty, doby) použité pre ich

zariadenia. *Pre územia mimo spojené štáty americké niektoré neamerické zdravotnícke orgány odporúčajú sterilizáciu podľa týchto parametrov, aby sa minimalizovalo potenciálne
riziko prenosu Creutzfeldt-Jakobovej choroby, najmä pri chirurgických inštrumentoch, ktoré sa dostávajú do kontaktu s centrálnym nervovým systémom.

Pred sterilizáciou odstráňte všetok obalový materiál. V priestore vykonávania chirurgického zákroku používajte len sterilné produkty.

REKLAMÁCIA PRODUKTU:

Akýkoľvek kvalifikovaný pracovník v zdravotníctve (napr. zákazník alebo používateľ tohto systému výrobkov), ktorý má akúkoľvek reklamáciu, alebo ktorý nie je spokojný s kvalitou
výrobku, jeho identitou, trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom, by mal informovať distributéra alebo spoločnosť MEDTRONIC SOFAMOR DANEK.
Ďalej, ak nejaký komponent alebo komponenty implantovaného anteriórneho fixačného systému ZPLATE II™ „nepracuje správne“ (t.j. nevyhovuje akýmkoľvek špecifikáciám výkonu
alebo inak nefunguje tak, ako by mal), alebo ak existuje podozrenie na jeho nesprávne fungovanie, distributér o tom musí byť okamžite informovaný. Ak akýkoľvek výrobok spoločnosti
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK niekedy „nepracoval správne“ a mohol zapríčiniť smrť alebo vážne poranenie pacienta, alebo ak k nim prispel, distributér musí byť o tom informovaný
hneď, ako je to možné, a to telefonicky, FAXOM alebo písomnou korešpondenciou. Pri podávaní reklamácie uveďte názov a číslo komponentu alebo komponentov, číslo alebo čísla
šarže, vaše meno a adresu, charakter reklamácie a oznámenie, či je požadovaná písomná správa pre distributéra.

ĎALŠIE INFORMÁCIE:

Odporúčané inštrukcie na používanie tohto systému (chirurgické operačné techniky) sú dostupné zdarma na vyžiadanie. V prípade potreby alebo požiadavky ďalších informácií,
kontaktujte Medtronic Sofamor Danek.

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Všetky práva sú vyhradené.

adekvátny pooperačný manažment, aby sa predišlo fraktúre alebo opakovanej fraktúre.