Medtronic X9050133 Instructions for Use

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ENGLISH

PURPOSE

The PYRAMESH® C TITANIUM MESH is intended for vertebral body replacement to aid in the surgical correction and stabilization of the spine. This system is indicated for use only in the
thoracic and lumbar spine.

DESCRIPTION

The PYRAMESH® C TITANIUM MESH device is a cylindrically shaped implantable device with open ends and a hollow core throughout its longitudinal axis. Pyramid shaped openings
are built into the wall of the device. These openings and the hollow core allow grafting material to be placed inside the device to help achieve a solid fusion. The contoured ends of the
PYRAMESH® C TITANIUM MESH device serve to grip the superior and inferior end plates, thus allowing expulsion resistance.

The device is made from commercially pure titanium and titanium alloy and is available in various sizes to match the patients’ anatomical requirements.
The PYRAMESH® C TITANIUM MESH device is intended to be used with supplemental spinal fixation systems that have been previously labeled for use in the thoracic and/or the lumbar

spine.
One of the following Medtronic titanium spinal systems must be used as supplemental fixation for the PYRAMESH® C TITANIUM MESH device.

Anterior Posterior

Do not use implant components from any other manufacturer with PYRAMESH® C TITANIUM MESH components. Stainless steel and titanium implants are not compatible with each other,
or with implants made from different metal alloys. They must not be used together in a construct. As with all orthopedic implants, in no case may the implants be re-used.

Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded. See the MDT Catalog or price list for further information about warranties and
limitations of liability.

INDICATIONS

The PYRAMESH® C TITANIUM MESH is for use in the thoracolumbar spine (T1 to L5) to replace and restore the height of a diseased or damaged vertebral body caused by tumor and/or
fracture. PYRAMESH® C TITANIUM MESH device is intended to be used with supplemental fixation. Allograft or autograft material may be used at the surgeon’s discretion.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

1. Infection, local to the operative site.

2. Signs of local inflammation.

3. Fever or leukocytosis.

4. Morbid obesity.

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® Spinal System √ √
Laurain DeWald Anterior Fixation System √
TSRH® Spinal System √ √
CD HORIZON® Spinal System ÷ ÷

Anterior Fixation System √

0123

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

5. Pregnancy.

6. Mental illness.

7. Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of
sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

8. Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction
and/or the amount of mechanical fixation.

9. Suspected or documented metal allergy or intolerance.

10. Any case needing to mix metals from different components.

11. Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.

12. Any case not described in the indications.

13. Any patient unwilling to co-operate with postoperative instructions.

14. These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.

15. Contraindications of this device are consistent with those of other spinal systems.

POTENTIAL ADVERSE EVENTS

All of the potential adverse events or complications associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events or
complications includes, but is not limited to:

1. Early or late loosening of the components. Implant migration.

2. Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

3. Foreign body (allergic) reaction to the implants, debris, corrosion products, including metallosis, staining, tumor formation and/or autoimmune disease.

4. Infection.

5. Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

6. Tissue or nerve damage, irrigation, and/or pain caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

7. Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development
or continuation of pain, numbness, neuroma, tingling sensation, sensory loss and/or spasms.

8. Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, arachnoiditis, and/or muscle loss.

9. Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

10. Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

11. Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

12. Subsidence of the device into vertebral body(ies).

13. Postoperative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

14. Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function. Inability to perform the activities of daily living.

15. Non-union (or pseudarthrosis). Delayed union. Mal-union.

16. Fracture, microfracture, resorption, damage, penetration, and/or retropulsion of any spinal bone, of the bone graft, or at the bone graft harvest site-at, above, and/or below the level of
surgery.

17. Graft donor site complications including pain, fracture, infection, or wound healing problems.

18. Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.

19. Ileus, gastritis, bowel obstruction or other types of gastrointestinal system compromise.

20. Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, damage to blood vessels, or cardiovascular system compromise. Wound necrosis
or wound dehiscence.

21. Reproductive system compromise, including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.

22. Development of respiratory problems, e.g. pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc.

23. Change in mental status.

24. Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse events.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where other patient conditions may compromise the results. This device
system is not intended to be the sole means of spinal support. The PYRAMESH® C TITANIUM MESH device must be used with additional instrumentation to augment stability. Use of
this product without a bone graft may not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening, disassembly and/or
breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper selection and placement of the implant and good reduction are important considerations in the
success of surgery. Installation and positional adjustment of implants must only be done with special equipment and instruments specific to these devices. They must only be used with other
instrumentation specifically recommended by Medtronic because the combination with other instrumentation may be incompatible, and may not be guaranteed.

Never reuse an internal fixation device under any circumstances. Even when a removed device appears undamaged, it may have small defects or internal stress patterns that may lead
to early breakage. Damage of the thread will reduce the stability of the instrumentation.

Further, proper selection and patient compliance will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should
be advised of this and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion.

PATIENT INFORMATION: The internal fixation device used in your recent spinal surgery is a metallic implant that attaches to the bone and aids in the healing of bone grafts. The PYRAMESH®
C TITANIUM MESH is intended to replace a vertebral body for tumor and to replace or restore the height of a vertebral body due to fracture; for example burst or compression fractures; to
facilitate anterior decompression of the spinal cord and neural structure; and/or to facilitate the reduction of kyphotic deformities.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed
to the patient.

!US A

FOR US AUDIENCES ONLY

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

Other preoperative, intraoperative, and postoperative warnings and precautions are as follows:

IMPLANT SELECTION

The selection of the proper size, shape and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic implants are subject to repeated stresses in use,
and their strength is limited by the need to adapt the design to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and
postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent breakage, bending or loosening of the device before the healing
process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE

1. Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

2. Patient conditions and/or predispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

3. Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be protected during
storage especially from corrosive environments.

4. Further information on the use of this system will be made available on request.

5. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify that
all parts and necessary instruments are present before the surgery begins.

6. The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery,
including sizes larger and smaller than those expected to be used.

7. Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

The instructions in any available applicable surgical technique manual should be carefully followed.

1. At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

2. Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

3. To assure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used. When using the PYRAMESH® C TITANIUM MESH device, grafts containing
autogenous bone should be used.

4. Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. Heat generated from the curing process may also cause neurologic
damage and bone necrosis.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance, are extremely important.

1. Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient
must be warned that bending, loosening or breakage of the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The risk of bending,
loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented or
otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

2. To allow the maximum chances for a successful surgical result: the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient
should be warned of this possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should
be advised not to smoke or consume excess alcohol during the bone graft healing process.

3. Patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

4. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual
bending, loosening, or breakage of the device. It is important that immobilization of the union is established and confirmed by roentgenographic examination. Where there is a non-union,
or if the components loosen, bend, and/or break, the device should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs.

5. Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including
instruments should be carefully checked to ensure that there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to MEDTRONIC.

CLEANING AND DECONTAMINATION

Unless just removed from an unopened MEDTRONIC package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization
and introduction into a sterile surgical field or (if applicable) return of the product to MEDTRONIC. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents
at higher temperatures. Cleaning and decontamination must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments; these solutions
should not be used. Also, many instruments require disassembly before cleaning.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and/or possible improper functioning of the device.

STERILIZATION

Unless marked sterile and clearly labeled as such in an unopened sterile package provided by the company, all implants and instruments used in surgery must be sterilized by the hospital
prior to use. Remove all packaging materials prior to sterilization. Only sterile products should be placed in the operative field. Unless specified elsewhere, these products are recommended
to be steam sterilized by the hospital using one of the sets of process parameters below:

METHOD CYCLE TEMPERATURE EXPOSURE TIME

Steam Pre-Vacuum 270°F (132°C) 4 Minutes
Steam Gravity 250°F (121°C) 60 Minutes
Steam* Pre-Vacuum* 273°F (134°C)* 20 Minutes*
Steam* Gravity* 273°F (134°C)* 20 Minutes*

NOTE: Because of the many variables involved in sterilization, each medical facility should calibrate and verify the sterilization process (e.g. temperatures, times) used for their equipment.
*For outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-

Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

PRODUCT COMPLAINTS

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced any dissatisfaction in the product quality, identity, durability,
reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the distributor or MEDTRONIC. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions,” (i.e., does
not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the distributor should be notified immediately. If any MEDTRONIC
PRODUCT ever “malfunctions” and may have caused or contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, fax or written
correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and address, the nature of the complaint and notification of
whether a written report from the distributor is requested.

FURTHER INFORMATION

Recommended directions for use of this system (surgical operative techniques) are available at no charge upon request. If further information is needed or required, please contact
MEDTRONIC.

©2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. All rights reserved.

S
a

2
3

4
5
6
7

8
9

2

2
2
2
2

O

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

FRANÇAIS

OBJET

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est prévue pour remplacer le corps vertébral et favoriser la correction chirurgicale et la stabilisation du rachis. Ce système est prévu pour être utilisé
uniquement dans le rachis dorsolombaire.

DESCRIPTION

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est un implant de forme cylindrique, chaque extrémité est ouverte et tout l’intérieur est creux. Les ouvertures ont une forme pyramidale et sont fabriquées
dans la face interne de l’implant. Les ouvertures ainsi que le fait que tout l’intérieur soit creux permettent de le remplir avec un greffon, afin de favoriser l’obtention d’une fusion solide. Les
extrémités façonnées de la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C servent à saisir les plaques de fermeture inférieure et supérieure, ce qui permettra une meilleure résistance à l’expulsion.

Cet implant est fabriqué en titane commercialement pur et en alliage de titane. Il existe une gamme de tailles différentes afin de pouvoir adapter l’implant aux exigences anatomiques du
patient.

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C doit être utilisée avec un système rachidien de fixation complémentaire répertorié au préalable pour un usage dans le rachis dorsolombaire.
Utiliser avec la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C, l’un des systèmes rachidiens suivants de MEDTRONIC, fabriqués en titane, en tant que système de fixation complémentaire.

Antérieur Postérieur

Système de fixation antérieur ZPLATE II
Système rachidien DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷
Système de fixation antérieur Laurain DeWald ÷
Système rachidien TSRH® ÷ ÷
Système rachidien CD HORIZON® ÷ ÷

N’utiliser avec la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C, aucun composant provenant d’un autre fabriquant. Les implants en acier inoxydable et ceux en titane ne sont pas compatibles les uns
avec les autres, ni avec des implants fabriqués en alliages d’autres métaux. Ils ne devront pas être utilisés ensemble dans un même montage. Comme pour tous les implants orthopédiques,
ne réutiliser les implants en aucun cas.

Des garanties implicites de commercialisation et de capacité lorsqu’on l’utilise dans un but ou un usage particulier, sont expressément exclues. Pour de plus amples renseignements à
propos des garanties et des limites en ce qui concerne la responsabilité, se reporter à la liste de prix ou au catalogue de MDT.

INDICATIONS

La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C doit être utilisée dans le rachis dorsolombaire (D1 - L5) afin de remplacer et de rétablir l’espace du corps vertébral endommagé ou affecté suite
à une tumeur et/ou une fracture. La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est prévue pour être utilisée avec un système de fixation complémentaire. Le chirurgien peut juger nécessaire
d’utiliser une allogreffe ou une autogreffe.

CONTRE-INDICATIONS

La liste, non exhaustive, des contre-indications comprend :

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

0123

TM

÷

1. Infection, localisée à la zone qui doit être opérée.

2. Signes d’inflammation locale.

3. Fièvre ou leucocytose.

4. Obésité pathologique.

5. Grossesse.

6. Maladie mentale.

7. Toute condition médicale ou chirurgicale qui pourrait compromettre le succès potentiel de la chirurgie avec cet implant pour le rachis, telles que la présence de tumeurs ou d’anomalies
congénitales, une élévation de la vitesse de sédimentation inexplicable par d’autres maladies, une élévation du nombre de globules blancs (WBC), ou une tendance marquée à gauche
de ces derniers.

8. Maladies du système ostéoarticulaire à évolution rapide, absorption osseuse, ostéopénie et/ou ostéoporose. L’ostéoporose est une contre-indication relative car celle-ci peut limiter le
degré de correction que l’on peut obtenir et/ou réduire la fixation mécanique.

9. Allergie ou intolérance aux métaux, suspectée ou connue.

10. Tous les cas nécessitant le mélange de métaux provenant de composants différents.

11. Tout patient ayant une couverture tissulaire insuffisante au niveau qui doit être opéré, ou ayant une masse ou une qualité osseuses insuffisantes, ou bien lorsque l’anatomie du patient
n’est pas adaptée.

12. Tous les cas non décrits dans les indications.

13. Tout patient ne voulant pas se conformer aux instructions postopératoires.

14. Ces implants ne devront pas être utilisés en pédiatrie, ni chez les patients dont le squelette n’est pas encore totalement développé.

Les contre-indications relatives à cet implant sont les mêmes que celles qui s’appliquent à d’autres systèmes rachidiens.

EFFETS INDESIRABLES POTENTIELS

Tous les effets indésirables potentiels ou complications liés à la chirurgie de fusion du rachis sans instrumentation sont possibles. Si une instrumentation est utilisée, la liste non exhaustive
des effets indésirables potentiels ou complications est la suivante :

1. Les composants peuvent se débricoler plus ou moins dans le temps. Migration de l’implant.

2. Désassemblage, déformation et/ou rupture de l’un ou de tous les composants.

3. Réaction (allergique) au corps étranger, c’est-à-dire réaction à l’implant, aux détritus, à la corrosion, y compris métallose, apparition de taches, formation d’une tumeur et/ou maladie
auto-immune.

4. Infection.

5. Déchirure durale, pseudoméningocèle, fistule, fuite persistante du liquide cérébro-spinal, méningite.

6. Lésion des tissus ou des nerfs, irrigation et/ou douleurs, à cause d’un mauvais positionnement et placement des implants ou des instruments.

7. Perte de la fonction neurologique, y compris paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition de radiculopathie, et/ou augmentation ou
persistance de la douleur, engourdissement, neurome, fourmillements, perte sensorielle et/ou spasmes.

8. Syndrome de cauda equina, neuropathie, déficit neurologique (transitoire ou permanent), paraplégie, paraparésie, déficit des réflexes, arachnoïdite, et/ou perte de la masse
musculaire.

9. Formation de cicatrices pouvant compromettre le système neurologique autour des nerfs et/ou entraîner des douleurs.

10. Rétention urinaire ou perte du contrôle vésical ou tout autre dysfonctionnement du système urinaire.

11. Lyse osseuse ou diminution de la densité osseuse, probablement à cause de l’effet stress shielding.

12. Effondrement de l’implant dans le corps vertébral.

13. Changement postopératoire de la courbure du rachis, perte de la correction, de la hauteur, et/ou de la réduction du rachis.

14. Interruption de la croissance potentielle du segment opéré du rachis. Perte de la mobilité ou de la fonction du rachis. Incapacité à reprendre les activités de la vie quotidienne
normale.

15. Absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose). Consolidation retardée. Cal vicieux.

16. Fracture, microfracture, résorption, lésion, pénétration et/ou rétropulsion de la vertèbre ou du greffon osseux, même sur le site où le prélèvement du greffon osseux a été effectué,
au-dessus, sur et/ou au-dessous de la zone opérée.

17. Complications au niveau du site donneur de greffe, y compris douleurs, fracture, infection ou problèmes de cicatrisation de la plaie.

18. Hernie du nucleus pulposus, détérioration ou dégénérescence du disque au-dessus, en dessous ou sur la zone opérée.

19. Iléus, gastrite, obstruction intestinale ou tout autre dysfonctionnement du système gastro-intestinal.

20. Hémorragie, hématome, occlusion, sérome, oedème, embolie, ictus, saignements excessifs, phlébite, lésion des vaisseaux sanguins ou dysfonctionnement du système cardio-vasculaire.
Nécrose ou déhiscence de la plaie.

21. Dysfonctionnement du système reproducteur, y compris stérilité, perte de correction et dysfonctionnement sexuel.

22. Développement de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.

23. Modification de l’état mental.

24. Décès.

OBSERVATIONS : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut s’avérer nécessaire pour corriger certains de ces effets indésirables potentiels.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

Tous les cas chirurgicaux n’aboutissent pas à un succès. Cela est particulièrement vrai en chirurgie du rachis où toute autre condition du patient peut compromettre les résultats. Ce système
n’est pas prévu pour être le seul moyen de soutien du rachis. Pour améliorer la stabilité, la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C doit être utilisée avec une instrumentation complémentaire.
L’utilisation de ce produit peut ne pas être un succès sans greffe osseuse. Aucun implant rachidien ne peut soutenir le poids du corps sans support osseux. En l’occurrence, l’implant finira
par se déformer, se débricoler, se démonter et/ou se casser.

Le respect des procédures préopératoires et péropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, la sélection et le positionnement appropriés de l’implant, ainsi que la
réduction adéquate, représentent des facteurs importants dans le succès de l’opération. L’implantation et l’ajustement des implants ne devront se faire qu’au moyen de l’équipement et des
instruments ancillaires spécifiques pour ces implants. De même, ces implants ne devront pas être utilisés avec une autre instrumentation, sauf recommandation particulière de MEDTRONIC,
car leur combinaison avec une autre instrumentation risque d’être incompatible et pourrait ne pas être garantie.

Ne jamais réutiliser, en aucun cas, un implant de fixation interne. Même si l’implant que l’on a extrait semble intact, il peut présenter des défauts peu visibles ou des tensions internes
qui peuvent conduire à une rupture prématurée de celui-ci. Si le filetage est endommagé, cela réduira la stabilité de l’instrumentation.

De plus, une sélection appropriée du patient ainsi que la coopération de ce dernier influenceront beaucoup les résultats. Il a été démontré que le taux d’échecs de consolidation est plus
élevé chez les patients qui fument. Ces patients devront être informés de ce fait et avertis des conséquences qui en découlent. Les patients obèses, ceux qui sont mal nourris et/ou ceux
qui abusent de l’alcool, sont également de mauvais candidats pour la fusion du rachis.

INFORMATIONS POUR LE PATIENT : L’implant de fixation interne utilisé dans votre récente chirurgie du rachis, est un implant métallique, qui se fixe à la vertèbre et favorise l’obtention
de la consolidation du greffon osseux. La MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C est prévue pour remplacer le corps vertébral affecté suite à une tumeur et pour remplacer ou rétablir l’espace
du corps vertébral suite à une fracture ; par exemple une fracture par éclatement ou une fracture par compression ; pour faciliter la décompression antérieure de la moelle épinière et de la
structure neurale ; et/ou pour faciliter la réduction d’une déformation de type cyphose.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances, et qu’il soit l’intermédiaire entre le fabricant et le patient, les informations médicales
importantes figurant dans cette notice devront être transmises au patient.

NE S’APPLIQUE QU’AUX ETATS-UNIS

!US A

ATTENTION : LA LOI FEDERALE DES ETATS-UNIS D’AMERIQUE (USA) RESTREINT LA VENTE DE CES IMPLANTS PAR UN MEDECIN OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN
MEDECIN.

D’autres avertissements et précautions préopératoires, péropératoires et postopératoires sont les suivants :

SELECTION DE L’IMPLANT

La sélection, pour chaque patient, du type, de la forme et de la taille appropriés de l’implant est cruciale pour la réussite de l’intervention chirurgicale. Lors de leur utilisation, ces implants
métalliques sont soumis à des tensions répétées, et leur résistance est limitée par la nécessité de devoir adapter leur géométrie à la taille et à la forme des os du patient. Il est important de
porter grand soin aux critères de sélection du patient, au positionnement correct de l’implant et au suivi post-opératoire, afin de minimiser les tensions auxquelles ces implants sont soumis.
En effet, ces tensions peuvent entraîner la fatigue du métal et provoquer la rupture, la déformation ou le débricolage de l’implant avant que le processus de consolidation osseuse n’ait lieu.
Ceci serait susceptible d’entraîner une lésion ou la nécessité d’extraire l’implant de façon prématurée.

AVERTISSEMENTS PREOPERATOIRES

1. Seuls les patients répondant aux critères décrits dans les indications devront être sélectionnés.

2. Les patients qui remplissent les conditions et/ou prédispositions décrites dans les contre-indications ci-dessus ne devront pas être sélectionnés.

3. Manipuler et stocker les composants de l’implant avec le plus grand soin afin qu’ils ne soient pas rayés, ni endommagés. Il est recommandé que les implants et instruments soient
protégés pendant le stockage, surtout contre les environnements corrosifs.

4. Le mode d’emploi de ce système sera fourni sur simple demande, si besoin.

5. Puisqu’il s’agit d’un montage mécanique, le chirurgien devra connaître tous les composants avant de les utiliser. De même, avant de commencer l’intervention chirurgicale, il devra
personnellement assembler tous les implants pour s’assurer qu’il ne manque aucun composant ni instrument.

6. Le type de montage à réaliser pour chaque cas devra être déterminé avant de commencer l’intervention chirurgicale. Pour l’intervention, préparer une gamme d’implants de diverses
tailles, plus grandes et plus petites que celles prévues pour être utilisées.

7. Sauf s’ils sont conditionnés stérilisés, nettoyer et stériliser tous les composants avant de les utiliser. Des composants stérilisés supplémentaires devront être disponibles en cas de
besoin inattendu.

AVERTISSEMENTS PEROPERATOIRES

Suivre soigneusement les instructions indiquées dans les manuels de la technique chirurgicale disponibles pour cet implant.

1. A chaque instant, il faudra faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines des nerfs. Toute lésion des nerfs provoquera une perte de fonctions
neurologiques.

2. Une rupture, un glissement ou une mauvaise utilisation des instruments ou des composants de l’implant peuvent blesser le patient ou le personnel.

3. Pour assurer une arthrodèse correcte en dessous et autour de l’implant, une greffe osseuse devra être pratiquée. Lorsque l’on emploie la MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C, utiliser
des greffons contenant de l’os autogène.

4. Ne pas utiliser de ciment osseux dans la mesure où ce matériau rendra l’extraction des composants difficile, voire impossible. La chaleur générée par le processus de polymérisation
pourra également provoquer des dommages neurologiques et une nécrose osseuse.

AVERTISSEMENTS POSTOPERATOIRES

Les instructions et avertissements postopératoires donnés par le médecin au patient, et leur respect par ce dernier, sont extrêmement importants.

1. Des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites de cet implant devront être données au patient. S’il est recommandé ou exigé que le patient supporte partiellement son propre
poids avant que la fusion ne soit complète, l’avertir du fait qu’une déformation, un débricolage ou une rupture de l’implant peuvent survenir suite à une sollicitation pondérale excessive,
ou suite à une activité musculaire excessive. Le risque de déformation, de débricolage, ou de rupture d’un implant provisoire de fixation interne pendant la rééducation postopératoire
peut être plus important si le patient est actif, s’il est affaibli, s’il est dément ou bien s’il ne peut pas utiliser des béquilles ou d’autres dispositifs de soutien. Le patient devra être averti
qu’il doit éviter toute chute ou coup brusque sur le rachis.

2. Afin que le résultat chirurgical ait une probabilité maximale de réussite, ni le patient, ni l’implant ne devront être soumis à des vibrations mécaniques qui pourraient provoquer le
débricolage de l’implant. Avertir le patient de ce risque et lui indiquer comment limiter et restreindre ses activités physiques, en particulier les mouvements de levage et de torsion, et
qu’il ne participe à aucune activité sportive. Recommander au patient de ne pas fumer, ni consommer de l’alcool en excès pendant le processus de consolidation du greffon osseux.

3. Le patient devra être informé qu’il ne peut pas s’incliner à l’endroit du rachis où la fusion a lieu, et il faudra lui apprendre comment compenser cette limitation physique permanente
lorsqu’il bouge son corps.

4. Si on ne parvient pas à obtenir l’immobilisation, parce que la consolidation osseuse est retardée ou parce que cette dernière ne peut être obtenue, ceci provoquera des tensions excessives
et répétées sur l’implant. A cause du mécanisme de fatigue, ces tensions peuvent finir par entraîner la déformation, le débricolage ou la rupture de l’implant. Il est important que la zone
opérée du rachis soit immobilisée jusqu’à obtention d’une consolidation osseuse ferme, et qu’elle soit confirmée en radiologie. Si on ne parvient pas à obtenir la consolidation ou si les
composants se débricolent, se déforment et/ou se cassent, l’implant devra être contrôlé et/ou extrait immédiatement, avant qu’une lésion grave ne survienne.

5. Tout implant récupéré devra être traité de telle sorte que sa réutilisation lors d’une autre intervention chirurgicale soit impossible.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant devra être intact à réception. En cas de recours à un système de prêt ou de dépôt, il faudra vérifier soigneusement, avant de les utiliser, que tous les
implants sont complets, et qu’aucun composant, ni instrument, ne présente de dommage. Les produits endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront
pas être utilisés et devront être retournés à MEDTRONIC.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION

Sauf s’ils viennent d’être enlevés de l’emballage intact provenant de MEDTRONIC, tous les instruments et les implants devront être démontés (si besoin) et nettoyés avec des détergents
neutres, avant d’être stérilisés et introduits dans la zone chirurgicale stérilisée ou, (le cas échéant) le retour du produit à MEDTRONIC. Le nettoyage et la désinfection des instruments
pourront être effectués avec des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes, en augmentant la température. Le nettoyage et la décontamination devront être réalisés en utilisant des détergents
neutres et en rinçant avec de l’eau désionisée.

Observations : Ne pas utiliser certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldéhyde, de l’eau de javel et/ou d’autres détergents alcalins car elles
peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments. De même, bon nombre d’instruments doivent être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra endommager l’implant et/ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STERILISATION

Sauf s’il est écrit « stérilisé » clairement sur l’étiquette de l’emballage stérilisé et intact fourni par le fabricant, tous les implants et instruments employés en chirurgie devront être stérilisés par
l’hôpital avant d’être utilisés. Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls les produits stérilisés devront être introduits dans le bloc opératoire. Sauf indications contraires,
il est recommandé que ces produits soient stérilisés à la vapeur par l’hôpital, selon les paramètres de l’un des procédés suivants :

METHODE CYCLE TEMPERATURE DUREE D’EXPOSITION

Vapeur Pré-aspiration 270°F (132°C) 4 minutes
Vapeur Sous pression 250°F (121°C) 60 minutes
Vapeur* Pré-aspiration* 273°F (134°C)* 20 minutes*
Vapeur* Sous pression* 273°F (134°C)* 20 minutes*

OBSERVATIONS : Etant donné le nombre de variables qui entrent en ligne de compte dans le processus de stérilisation, chaque service médical devra juger et contrôler le processus de
stérilisation (par exemple la température, la durée) qui sera utilisé pour son matériel.

*En dehors des Etats-Unis d’Amérique, certaines autorités médicales n’appartenant pas aux Etats-Unis recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres, dans le
but de minimiser le risque potentiel de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système
nerveux central.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de la santé (par exemple, tout client ou utilisateur de nos produits), qui a une réclamation ou un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à
sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité et/ou à ses performances, devra le notifier à son distributeur ou à MEDTRONIC. De plus, si jamais l’un des composants de ce
système rachidien avait été implanté et si celui-ci « ne fonctionne pas correctement », (c’est-à-dire s’il n’accomplit pas les performances spécifiées ou s’il ne fonctionne pas comme
prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, contacter le distributeur immédiatement. Si jamais un produit de MEDTRONIC « n’avait pas fonctionné correctement » et avait
provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave d’un patient, contacter le distributeur immédiatement par téléphone, par fax ou par courrier. Pour toute réclamation, veuillez
indiquer le nom et le numéro du composant, le numéro de lot du composant, votre nom et votre adresse et la nature de votre réclamation. Veuillez spécifier si vous souhaitez un rapport
écrit de la part du distributeur.

RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES

Les instructions recommandées pour le mode d’emploi de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles sans frais, sur simple demande. Si vous avez besoin de plus amples
renseignements, veuillez contacter MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tous droits réservés.

A

2
3

4
5
6
7

8
9

2

2
2
2
2

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ESPAÑOL

PROPÓSITO

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C está prevista para sustituir el cuerpo vertebral y ayudar a conseguir la corrección quirúrgica y la estabilización del raquis. Este sistema está indicado
solamente para utilizarse en el raquis toracolumbar.

DESCRIPCIÓN

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C es un implante que tiene una forma cilíndrica, cada extremidad está abierta y todo el interior es hueco. Las aberturas tienen una forma piramidal,
fabricadas en la cara interna del implante. El hecho que las aberturas y que todo el interior es hueco, permite rellenarlo de injerto, con el fin de ayudar a conseguir una fusión sólida. Las
extremidades moldeadas de la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C sirven para agarrar las placas de cierre superior e inferior, lo que permite mayor resistencia a la expulsión.

Este implante está fabricado con titanio comercial puro y con una aleación de titanio. Existe una gama de tallas distintas para poder adaptar el implante a la anatomía específica de cada
paciente.

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C se tiene que emplear conjuntamente con un sistema de fijación complementario para raquis y que se haya calificado previamente, para uso en
el raquis toracolumbar.

Al emplear la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C, utilizar como sistema de fijación complementario, uno de los siguientes sistemas para raquis fabricados con titanio, por MEDTRONIC.

Anterior Posterior

Sistema de fijación anterior ZPLATE II
Sistema para raquis DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷
Sistema de fijación anterior Laurain DeWald ÷
Sistema para raquis TSRH® ÷ ÷
Sistema para raquis CD HORIZON® ÷ ÷

No utilizar con la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C ningún componente que provenga de otro fabricante. Los implantes de acero inoxidable y los de titanio no son compatibles entre
ellos, ni tampoco lo son con implantes fabricados con aleaciones de otros metales. No utilizarlos juntos en un mismo montaje. Así como, para todos los implantes ortopédicos, no utilizar
de nuevo, bajo ninguna circunstancia, ningún implante que haya sido utilizado anteriormente.

Se excluyen expresamente, las garantías implícitas en cuanto a la comercialización y a la capacidad cuando se utilice o se intente utilizar de forma particular. Para mayor información en lo
que se refiere a las garantías y a los límites en cuanto a la responsabilidad, véase la lista de precios o el catálogo de MDT.

INDICACIONES

La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C debe utilizarse en el raquis toracolumbar (T1-L5) para sustituir y restablecer el espacio del cuerpo vertebral deteriorado o afectado a causa de un
tumor y/o de una fractura. La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C está prevista para utilizarse conjuntamente con un sistema de fijación complementario. El cirujano puede considerar
necesario el uso de aloinjerto o autoinjerto.

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

0123

TM

÷

CONTRAINDICACIONES

g

Las contraindicaciones, aunque no se listan todas, son:

1. Infección, localizada en la zona que se tiene que operar.

2. Signos de inflamación local.

3. Fiebre o leucocitosis.

4. Obesidad mórbida.

5. Embarazo.

6. Enfermedad mental.

7. Cualquier condición médica o quirúrgica que pudiera comprometer el éxito posible de la cirugía con este implante para raquis, como la presencia de tumores o anomalías congénitas,
elevación de la velocidad de sedimentación globular inexplicada por otras causas, elevación del recuento leucocitario (WBC) o marcada desviación a la izquierda del recuento
leucocitario.

8. Enfermedades del sistema osteoarticular de evolución rápida, absorción ósea, osteopenia y/u osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que podría limitar el
grado de corrección que se puede obtener y/o reducir la fijación mecánica.

9. Alergia o intolerancia a los metales, sospechada o conocida.

10. Todos los casos en los que sea necesario mezclar metales procedentes de componentes distintos.

11. Los pacientes que no tengan la cobertura hística adecuada en el nivel que se tenga que operar o cuando presenten una cantidad o calidad ósea inadecuada, así como los pacientes
cuya anatomía no sea adaptada.

12. Cualquier caso no descrito en las indicaciones.

13. Los pacientes que no deseen cooperar con las instrucciones postoperatorias.

14. No utilizar estos implantes en pediatría o en pacientes cuyo esqueleto no se haya desarrollado completamente.

Las contraindicaciones para este implante son las mismas que las que se aplican a otros sistemas para raquis.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Son posibles todos los efectos adversos o las complicaciones propias a la cirugía de fusión del raquis sin instrumentación. Cuando se utilice instrumentación, la lista de los posibles efectos
adversos o de las complicaciones que pueden surgir, no limitativa, es la siguiente:

1. Los componentes se pueden aflojar en un momento dado. Migración del implante.

2. Desensamblaje, deformación, y/o ruptura de uno o de todos los componentes.

3. Reacción (alérgica) al cuerpo extraño, o sea reacción al implante, a los detritos, a la corrosión, incluyendo metalosis, aparición de manchas, formación de un tumor, y/o enfermedad
autoinmune.

4. Infección.

5. Ruptura dural, seudomeningocele, fístula, fuga persistente del líquido cerebro-espinal LCR, meningitis.

6. Lesión en los tejidos o en los nervios, irrigación y/o dolor, debido a la posición y a la colocación inapropiadas de los implantes o de los instrumentos.

7. Pérdida de la función neurológica, incluyendo parálisis (total o parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparición de radiculopatía, y/o aumento o persistencia del dolor,
entumecimiento, neuroma, hormigueos, pérdida sensitiva y/o espasmos.

8. Síndrome de cauda equina, neuropatía, déficit neurológico (transitorio o permanente), paraplejía, paraparesia, déficit de los reflejos, aracnoiditis, y/o pérdida de la masa muscular.

9. Formación de cicatrices las cuales podrían comprometer el sistema neurológico alrededor de los nervios y/o causar dolor.

10. Retención urinaria o pérdida del control vesical u otra disfunción del sistema urinario.

11. Pérdida ósea o disminución de la densidad ósea, posiblemente a causa del efecto stress shielding.

12. Desmoronamiento del implante en el cuerpo vertebral.

13. Cambio postoperatorio de la curva del raquis, pérdida de la corrección, de la altura, y/o de la reducción del raquis.

14. Interrupción del crecimiento posible del segmento del raquis operado. Pérdida de la movilidad o de la función del raquis. Incapacidad de reasumir las actividades de la vida diaria
normal.

15. Ninguna consolidación ósea (o seudoartrosis). Consolidación tardía. Mala consolidación.

16. Fractura, micro-fractura, resorción, lesión, penetración y/o rechazo de la vértebra o del injerto óseo, incluso en el lugar donde se haya tomado el injerto óseo, así como encima, en y/o
debajo de la zona operada.

17. Complicaciones en la región donde se haya tomado el injerto incluyendo dolor, fractura, infección o problemas para cicatrizar la herida.

18. Hernia del núcleo pulposo, alteración o degeneración del disco encima, debajo o en la zona operada.

19. Íleo, gastritis, obstrucción intestinal u otra disfunción del sistema gastrointestinal.

20. Hemorragia, hematoma, oclusión, seroma, edema, embolia, ictus, sangría excesiva, flebitis, lesión en los vasos sanguíneos, o disfunción del sistema cardiovascular. Necrosis o
dehiscencia de la herida.

21. Disfunción del sistema reproductor, incluyendo esterilidad, pérdida de corrección y disfunción sexual.

22. Desarrollo de problemas respiratorios, por ejemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquitis, neumonía, etc.

23. Cambio del estado mental.

24. Fallecimiento.

OBSERVACIONES: Para corregir ciertos posibles efectos adversos, podría ser necesario tener que operar de nuevo.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES

No se logra siempre éxito en cada caso quirúrgico. Sobretodo en cirugía del raquis, cuando ciertas condiciones del paciente pueden comprometer los resultados. Este sistema no está
previsto para ser el único medio de soporte del raquis. Para mejorar la estabilidad, la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C se tiene que utilizar con una instrumentación complementaria.
La utilización de este producto no tendrá éxito sin un injerto óseo. Ningún implante para el raquis puede sostener el peso del cuerpo sin soporte óseo, ya que existe el riesgo de que el
implante se deforme, se afloje, se desmonte y/o se rompa.

La manera de proceder durante la etapa preoperatoria y operatoria, el conocimiento de las técnicas quirúrgicas, la selección y la posición adecuadas del implante, así como la reducción
conveniente, son factores importantes para que la intervención quirúrgica tenga éxito. La implantación y el ajuste de los implantes se tiene que realizar exclusivamente con el equipo y el
instrumental específico para estos implantes. Además, dichos implantes no se pueden utilizar con otra instrumentación, excepto si se recomendara específicamente por MEDTRONIC,
puesto que si se combinaran con otra, existiría el riesgo que sean incompatibles y que no se garantice.

No reutilizar, bajo ninguna circunstancia, un implante de fijación interna que haya sido utilizado. Aunque el implante que se haya extraído parezca intacto, podrían existir defectos poco
visibles o tensiones internas que podrían romper el implante prematuramente. Si el fileteado se ha deteriorado, esto aminorará la estabilidad de la instrumentación.

Además, la selección adecuada del paciente y su colaboración serán también factores muy importantes para que la operación tenga éxito. Se ha demostrado un índice mayor de fracasos
de consolidación en los pacientes que fuman. Hay que advertir a dichos pacientes e indicarles las consecuencias que existen. Tampoco son buenos candidatos para la fusión del raquis,
los pacientes obesos, los que no se nutren como es debido y/o los que abusan del alcohol.

INFORMACIONES PARA EL PACIENTE: El implante de fijación interna que se ha utilizado en su reciente intervención quirúrgica del raquis, es un implante metálico que se fija en la
vértebra para ayudar a conseguir la consolidación del injerto óseo. La MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C está prevista para sustituir el cuerpo vertebral que ha sido afectado a causa de
un tumor y para sustituir o restablecer el espacio del cuerpo vertebral fracturado; como por ejemplo en caso de fractura en estallidos o en caso de fractura por compresión; para facilitar la
descompresión anterior de la médula espinal y de la estructura neural; y/o para ayudar a conseguir la reducción de una deformidad de tipo cifosis.

OBSERVACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y, además sea el intermediario entre el fabricante y el paciente, hay que remitir al paciente las
informaciones médicas importantes que se describen en este folleto.

!US A

SOLO APLICABLE EN EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS IMPLANTES POR UN MÉDICO O SEGÚN LA PRESCRIPCIÓN
DE UN MÉDICO.

Las otras advertencias y precauciones preoperatorias, intraoperatorias y postoperatorias son las siguientes:

SELECCIÓN DEL IMPLANTE

Para que la intervención quirúrgica tenga éxito, es fundamental seleccionar convenientemente, para cada paciente, el tamaño, la forma y el diseño del implante. Estos implantes metálicos
están sometidos, durante su utilización, a múltiples tensiones y su resistencia está limitada por la necesidad de tener que ajustar su forma geométrica al tamaño y a la forma de los huesos
del paciente. Si la selección para cada paciente no se realiza de forma minuciosa, si el implante no se coloca como es debido y si no se procede a un seguimiento exhaustivo postoperatorio
para disminuir las tensiones que actúan sobre el implante, dichas tensiones podrían provocar la fatiga del metal y, por consiguiente, que el implante se rompa, se deforme o se afloje antes
que finalice el proceso de consolidación, y esto podría producir lesiones o la necesidad de tener que extraer el implante prematuramente.

ADVERTENCIAS PREOPERATORIAS

1. Seleccionar solamente los pacientes que cumplan con los criterios descritos en las indicaciones.

2. Evitar los pacientes cuyo estado y/o propensión corresponda con las contraindicaciones mencionadas anteriormente.

3. Ir con cuidado al manipular y al almacenar los componentes del implante, con el fin que no se rayen ni se deterioren. Durante el almacenamiento, se recomienda que los implantes e
instrumentos se protejan del ambiente, sobretodo si éste es corrosivo.

4. Si fuera necesario, solicitar mayor información sobre el modo de empleo de este sistema.

5. Puesto que se trata de un montaje mecánico, el cirujano tiene que conocer todos los componentes antes de utilizarlos. Además, antes de empezar la intervención quirúrgica, tiene que
ensamblar personalmente todos los implantes para asegurarse que no falta ningún componente o instrumento.

6. Determinar, antes de empezar la intervención quirúrgica, el tipo de montaje que se tenga que utilizar para cada caso. Para la operación, hay que preparar una gama de implantes de
distintos tamaños, más

randes o más pequeños que los que se prevean utilizar.

gpqqqp

7. Excepto si se suministraran estériles, limpiar y esterilizar todos los componentes antes de utilizarlos. Hay que tener siempre a mano algunos componentes suplementarios estériles en
caso de necesidad inesperada.

ADVERTENCIAS INTRAOPERATORIAS

Seguir atentamente las instrucciones indicadas en los manuales disponibles para la técnica quirúrgica de este implante.

1. Se recomienda ser muy prudente a cada momento, cuando se trabaje cerca de la médula espinal y de las raíces de los nervios. Cualquier deterioro de los nervios provocaría la pérdida
de funciones neurológicas.

2. La rotura, el deslizamiento o la utilización inadecuada de los instrumentos o de los componentes del implante pueden causar lesiones al paciente o al personal que opera.

3. Para asegurar la fusión adecuada debajo y alrededor del implante, utilizar un injerto óseo. Cuando se emplee la MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C, utilizar injertos que contengan
hueso autógeno.

4. No utilizar cemento óseo ya que este material dificultará o impedirá la extracción de los componentes. El calor creado durante el proceso de polimerización también puede provocar
deterioros neurológicos y necrosis ósea.

ADVERTENCIAS POSTOPERATORIAS

Las instrucciones y advertencias postoperatorias que el médico da al paciente y el cumplimiento de las mismas por parte del paciente, tienen una importancia extrema.

1. Remitir al paciente las instrucciones detalladas en cuanto se refiere al uso y a las limitaciones de este implante. Si fuera recomendado o si se exigiera que el paciente soporte parcialmente
su propio peso antes que la fusión sea completa, advertir al paciente que los implantes se pueden deformar, aflojar o romper, si se carga un peso excesivo o si se realiza una actividad
muscular excesiva. El riesgo que un implante provisional de fijación interna se deforme, se afloje, o se rompa durante la rehabilitación postoperatoria puede aumentar si el paciente
se encuentra activo, si el paciente se encuentra debilitado, si es demente o si no puede utilizar muletas u otros dispositivos de sostenimiento. Advertir al paciente que evite caer y que
procure no recibir un golpe brusco en el raquis.

2. Para lograr mayor probabilidad de conseguir un resultado quirúrgico con éxito, ni el paciente ni los implantes pueden exponerse a ninguna vibración mecánica, ya que el implante podría
aflojarse. Advertir al paciente e indicarle como limitar y restringir las actividades físicas, sobretodo acciones para alzar y acciones de torsión, y que no participe en ninguna actividad
deportiva. También hay que aconsejarle que no fume ni que consuma alcohol con exceso durante el proceso de consolidación del injerto óseo.

3. Indicar al paciente que no se puede inclinar en el lugar donde se desarrolla la fusión del raquis, y hay que enseñarle como compensar esta limitación física permanente cuando mueva
su cuerpo.

4. Si la inmovilización no se lograra, ya sea porque la consolidación ósea se está retardando o porque dicha consolidación no se consigue, esto provocaría tensiones excesivas y repetidas
sobre el implante. A causa del mecanismo de fatiga, estas tensiones podrían ocasionar que el implante se deforme, se afloje, o se rompa. Es importante que la región del raquis que
se haya operado se inmovilice hasta que se consiga una consolidación ósea firme y, que sea confirmada en radiología. Si la consolidación no se consiguiera o si los componentes se
aflojaran, se deformaran y/o se rompieran, controlar el implante y/o extraerlo inmediatamente antes que pudiera producirse alguna lesión grave.

5. No utilizar otra vez ningún implante recuperado y tratarlo de modo que no se pueda utilizar para otra intervención quirúrgica.

EMBALAJE

Cuando se reciban, el embalaje de cada componente tiene que encontrase intacto. Si se recurriera a un sistema de préstamo o de depósito, controlar con mucho cuidado, y antes de
utilizarlos, que todos los implantes se encuentren completos, y además controlar minuciosamente todos los componentes e instrumentos para asegurarse que no se hayan dañado. No
utilizar productos deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a MEDTRONIC.

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN

Excepto si se acabasen de retirar del embalaje intacto proveniente de MEDTRONIC, desmontar (si necesario) y limpiar, con detergentes neutros, todos los instrumentos y los
implantes antes que se esterilicen y que se introduzcan en la zona de cirugía estéril, o (si llegara el caso) antes de devolver el producto a MEDTRONIC. Para limpiar y desinfectar
los instrumentos se pueden utilizar disolventes que no contengan aldehídos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos, emplear detergentes neutros y
enjuagar con agua desionizada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o detergentes alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y
en particular los instrumentos. Asimismo, varios instrumentos se tienen que desmontar antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría dañar el implante y/o podría impedir que funcione correctamente.

ESTERILIZACIÓN

Excepto si fuera escrito “estéril” claramente en la etiqueta del embalaje estéril e intacto proveniente de nuestra empresa, es necesario que el hospital esterilice todos los implantes y los
instrumentos, que se utilizarán en cirugía, antes de que se empleen. Retirar el embalaje antes de esterilizarlos. Introducir en el quirófano solamente productos estériles. Excepto si se indicara
lo contrario, se recomienda que el hospital esterilice estos productos con vapor, utilizando uno de los procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TIEMPO DE EXPOSICIÓN

Vapor Aspiración previa 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Bajo presión 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Aspiración previa * 273° F (134° C)* 20 minutos *
Vapor* Bajo presión* 273° F (134° C)* 20 minutos *

OBSERVACIONES: Puesto que en el proceso de esterilización varias variables se encuentran relacionadas, cada unidad médica tendrá que evaluar y controlar el proceso de esterilización
(por ejemplo, la temperatura, el tiempo) que utilizará para su material.

* Fuera de los Estados Unidos de América, algunas autoridades sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros, para minimizar el riesgo posible de
transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el sistema nervioso central.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo, los usuarios de nuestros productos), que deseara quejarse o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad,
la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la eficacia y/u otras calidades técnicas del producto, que lo notifique a su distribuidor o a MEDTRONIC. Asimismo, si uno de los
componentes implantados pertenecientes a este sistema para raquis “no funcionara correctamente”, (es decir, que no cumpliera con las funciones indicadas o bien no funcionase según lo
previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si uno de los productos de MEDTRONIC “no hubiera funcionado correctamente”
y, hubiera provocado o contribuido a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor, por teléfono, por fax o por correo.
Para realizar cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del componente, el número del lote del componente, su nombre y apellidos, su dirección y el motivo de la
reclamación. Por favor indiquen si desean un informe escrito del distribuidor.

INFORMACIONES SUPLEMENTARIAS

Para obtener las instrucciones recomendadas en lo que se refiere al modo de empleo de este sistema, solicite los manuales de las técnicas quirúrgicas que se encuentran a su disposición
gratuitamente. Si se necesitara mayor información, pónganse en contacto con MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Reservados todos los derechos.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

DEUTSCH

ZWECK

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist als Wirbelkörperersatz vorgesehen, um eine chirurgische Korrektur und Stabilisierung der Wirbelsäule zu unterstützen. Dieses System
ist nur zur Anwendung an der thorako-lumbalen Wirbelsäule vorgesehen.

BESCHREIBUNG

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ ist ein zylindrisch geformtes Implantat mit offenen Enden und einem hohlen Kern entlang der ganzen Längsachse. In die Wand des Implantats
wurden pyramidenförmige Öffnungen eingebaut. Diese Öffnungen und der hohle Kern ermöglichen es, Anlagerungsmaterial im Inneren des Implantats zu platzieren, um dadurch die
Bildung einer festen Fusion zu unterstützen. Die speziell geformten Enden des PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantats dienen dem Halt der oberen und unteren Endplatte, und
bilden einen Widerstand gegen eine Expulsion.

Das Implantat wird aus kommerziell erhältlichem reinem Titan und aus einer Titanlegierung hergestellt und ist in zahlreichen Größen erhältlich, um den anatomischen Bedürfnissen der
Patienten gerecht zu werden.

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist dazu bestimmt, mit zusätzlichen spinalen Befestigungssystemen eingesetzt zu werden, welche bereits für die Anwendung an der
thorakalen und/oder lumbalen Wirbelsäule zugelassen sind.

Eines der folgenden MEDTRONIC Spinal-Systeme aus Titan muss als zusätzliche Befestigung für das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat benutzt werden.

Anterior Posterior

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® Wirbelsäulensystem ÷ ÷
Laurain DeWald System für die anteriore Stabilisation ÷
TSRH® Wirbelsäulensystem ÷ ÷
CD HORIZON® Wirbelsäulensystem ÷ ÷

Es dürfen keine Komponenten eines anderen Herstellers zusammen mit den Komponenten des PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantats benutzt werden. Implantate aus rostfreiem
Stahl und Titanimplantate sind nicht miteinander kompatibel und beide sind auch nicht kompatibel mit Implantaten, die aus anderen Metalllegierungen hergestellt wurden. Sie dürfen nicht
zusammen in einer Konstruktion eingesetzt werden. Wie alle orthopädischen Implantate dürfen auch diese Implantate auf keinen Fall wieder verwendet werden.

Die Gewährleistung der Marktängigkeit und die Eignung für einen bestimmten Zweck oder Gebrauch sind ausdrücklich ausgeschlossen. Konsultieren Sie den MDT Katalog bzw. die Preisliste
für weitere Informationen über die Garantie und die Haftungsgrenzen.

INDIKATIONEN

Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist für den Einsatz an der thorako-lumbalen Wirbelsäule (T1 bis L5) bestimmt, um die Höhe eines durch Tumore oder Frakturen zerstörten
oder beschädigten Wirbelkörpers zu ersetzen oder auszugleichen. Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat muss zusammen mit einem zusätzlichen Fixationssystem eingesetzt
werden. Allogenes oder autologes Anlagerungsmaterial kann nach Ermessen des Chirurgen benutzt werden.

System für die anteriore Stabilisation ÷

0123

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

GEGENANZEIGEN

Die Gegenanzeigen umfassen (sind aber nicht beschränkt auf):

1. Entzündungen im Bereich des Operationsgebiets.

2. Zeichen einer lokalen Entzündung.

3. Fieber oder Leukozytose.

4. Erhebliches Übergewicht.

5. Schwangerschaft.

6. Psychische Erkrankungen.

7. Medizinische oder chirurgische Zustände, die den potentiellen Nutzen einer Wirbelsäulenoperation mit diesem Implantat einschränken würden, wie z.B. Tumore oder angeborene
Missbildungen, die nicht erklärbare Erhöhung der Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Leukozytenzahl (WBC) oder eine deutliche Linksverschiebung im Differentialblutbild (WBC).

8. Sich rasch entwickelnde Krankheiten des osteoartikularen Systems, Knochenabsorption, Osteopenie, und/oder Osteoporose. Osteoporose ist eine relative Gegenanzeige, da sie den
Grad der Korrektur, den man erreichen kann, begrenzen kann und/oder die mechanische Festigkeit herabsetzen kann.

9. Vermutete oder bewiesene Metallallergie oder Unverträglichkeit.

10. Alle Fälle, bei denen es notwendig wäre, Komponenten aus verschiedenen Metallen zu kombinieren.

11. Alle Patienten mit ungenügender Weichteilabdeckung über der zu operierenden Stelle, mit nicht ausreichender Knochenmasse oder Knochenqualität oder unzureichender anatomischer
Abgrenzung.

12. Alle Fälle, die nicht in den Indikationen beschrieben sind.

13. Alle Patienten, die nicht bereit sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.

14. Das Implantat eignet sich nicht für pädiatrische Patienten oder für andere Patienten, deren Skelettwachstum noch nicht abgeschlossen ist.

Die Kontraindikationen für dieses Implantat sind dieselben wie für die anderen Wirbelsäulensysteme.

MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Alle möglichen Nebenwirkungen oder Komplikationen, die in Verbindung mit Wirbelsäulenfusionen ohne Instrumentation vorkommen, können auftreten. Mit Instrumentation umfasst die
Liste der möglichen Nebenwirkungen und Komplikationen folgende Punkte, ist aber nicht auf diese beschränkt:

1. Frühe oder spät auftretende Lockerung der Komponenten. Wanderung des Implantats.

2. Auseinanderbrechen, Verbiegen oder Brechen einzelner oder aller Komponenten.

3. Fremdkörperreaktionen (allergisch), gegen das Implantat, gegen Bruchstücke, Korrosionsprodukte, einschließlich Metallose, Verfärbungen, Tumorbildung und/oder
Autoimmunkrankheiten.

4. Infektionen.

5. Duraeinrisse, Pseudomeningocele, Fisteln, andauernder Liquorverlust, Meningitis.

6. Weichteil- oder Nervenschäden, Irritationen und/oder Schmerzen verursacht durch die falsche Positionierung und Platzierung der Implantate oder der Instrumente.

7. Verlust der neurologischen Funktionen, einschließlich Lähmungen (komplett oder inkomplett), Dysästhesien, Hyperästhesien, Anästhesien, Parästhesien, Radiokulopathiesymptome
bzw. Schmerzen, Taubheitsgefühle, Neurome, Kribbelgefühle, Verlust der sensorischen Wahrnehmung, und/oder Spasmen.

8. Cauda equina Syndrom, Neuropathie, neurologische Defizite (vorübergehend oder permanent), Paraplegie, Paraparese, Reflexverminderung, Arachnoiditis bzw. Muskelschwund.

9. Narbenbildungen, die möglicherweise das neurologische System beeinträchtigen bzw. Schmerzen verursachen kann.

10. Harnretention oder Verlust der Blasenkontrolle oder andere Störungen des urologischen Systems.

11. Knochenverlust oder Rückgang der Knochendichte, möglicherweise durch Stress Shielding verursacht.

12. Einsinken des Implantats in den/die Wirbelkörper.

13. Postoperative Änderung der Wirbelsäulenkrümmung, Verlust der Korrektur, der Höhe bzw. der Reposition der Wirbelsäule.

14. Unterbrechung des potentiellen Wachstums des operierten Wirbelsäulenabschnitts. Verminderung der Wirbelsäulenmobilität oder Funktion. Unmöglichkeit, den normalen täglichen
Aktivitäten nachzukommen.

15. Keine knöcherne Konsolidierung (oder Pseudoarthrose). Verzögerte Konsolidierung. Fehlstellung.

16. Frakturen, Mikrofrakturen, Resorption, Beschädigungen, Penetration und/oder Abstoßung von Wirbeln oder der Knochenanlagerung oder an der Entnahmestelle des Knochenmaterials,
über und/oder unter dem chirurgischen Niveau.

17. Komplikationen an der Entnahmestelle des Knochenmaterials einschließlich Schmerzen, Frakturen, Infektionen oder Wundheilungsproblemen.

18. Hernie des Nukleus Pulposus, Bandscheibenrisse oder Degeneration an, über oder unter dem chirurgischen Niveau.

19. Ileus, Gastritis, Darmobstruktion oder andere Störungen des gastrointestinalen Systems.

20. Blutungen, Hämatome, Okklusion, Serome, Ödeme, Embolien, Schlaganfälle, starke Blutungen, Phlebitis, Schädigung der Blutgefäße oder andere Störungen des kardiovaskulären
Systems. Wundnekrose oder Wunddehiszenz.

21. Störung des reproduktiven Systems, einschließlich Sterilität, Impotenz und Störung der sexuellen Funktionen.

22. Entwicklung von Atemwegsproblemen, wie Lungenembolien, Atelektasen, Bronchitis, Lungenentzündungen, usw.

23. Psychische Veränderungen.

24. Todesfälle.

HINWEIS: Zusätzliche chirurgische Eingriffe können nötig werden, um einige dieser möglichen Nebenwirkungen zu korrigieren.

WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN

Nicht in allen Fällen wird ein zufrieden stellendes chirurgisches Ergebnis erzielt. Dies gilt vor allem in der Wirbelsäulenchirurgie, in der andere, den Patienten betreffende Umstände das
Resultat beeinträchtigen können. Dieses System ist nicht zur alleinigen Wirbelsäulenabstützung vorgesehen. Zum PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat muss zusätzlich eine andere
Instrumentation eingesetzt werden, um die Stabilität zu erhöhen. Der Einsatz dieses Produkts ohne zusätzliche Knochenanlagerung ist Erfolg versprechend. Kein Wirbelsäulenimplantat kann das
Körpergewicht ohne knöcherne Unterstützung tragen. In solch einem Fall kann es zum Verbiegen, Lockern, zu Dislokationen oder zum Brechen einzelner oder aller Implantate kommen.

Die präoperativen und operativen Abläufe, die Kenntnis der chirurgischen Techniken, eine gute Reposition und die richtige Auswahl und Platzierung der Implantate sind wichtige Faktoren
für den Erfolg bei diesen chirurgischen Eingriffen. Die Implantation und Platzierung dieser Implantate darf nur mit der für diese Implantate speziell vorgesehenen Ausrüstung und den
entsprechenden Instrumenten ausgeführt werden. Sie dürfen nicht mit einer anderen Instrumentation benutzt werden, außer wenn dies speziell von MEDTRONIC empfohlen wird, da die
Kombination mit einer anderen Instrumentation möglicherweise nicht kompatibel ist und nicht garantiert werden kann.

Ein internes Fixationssystem darf unter keinen Umständen wieder verwendet werden. Auch wenn das gebrauchte Implantat unbeschädigt erscheint, kann es unsichtbare Beschädigungen
und innere Spannungen aufweisen, die zu einem zu frühen Brechen führen können. Beschädigungen am Gewinde vermindern die Stabilität der Instrumentation.

Die richtige Auswahl und die Patientencompliance beeinflussen die Ergebnisse ebenfalls stark. Es ist bekannt, dass es bei Rauchern zu einer höheren Inzidenz von Fusionsmisserfolgen
kommt. Diesen Patienten sollte dies mitgeteilt und die Konsequenzen verdeutlicht werden. Fettleibige, unterernährte, bzw. alkoholkranke Patienten sind auch schwierige Kandidaten für
Wirbelsäulenfusionen.

PATIENTENINFORMATION: Das interne Fixationssystem, welches vor kurzem bei Ihrer Wirbelsäulenoperation benutzt wurde, ist ein aus Metall hergestelltes Implantat, das an den Wirbeln
befestigt wird, und das die Heilung des angelagerten Knochenmaterials unterstützt. Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ Implantat ist dazu bestimmt, einen von einem Tumor zerstörten
Wirbelkörper zu ersetzen und den Höhenverlust eines Wirbelkörpers, der durch eine Fraktur verursacht wurde, auszugleichen oder wieder herzustellen; zum Beispiel bei Splitter- oder
Kompressionsfrakturen; um eine anteriore Dekompression des Rückenmarks und der neuralen Strukturen zu erleichtern; und/oder um die Verringerung von kyphotischen Deformitäten
zu erleichtern.

ANMERKUNG FÜR DEN ARZT: Obwohl der Arzt der fachkundige Mittelsmann zwischen Hersteller und Patient ist, müssen die wichtigen medizinischen Informationen, die in diesem
Dokument enthalten sind, an den Patienten weitergegeben werden.

GILT NUR FÜR LESER IN DEN USA

!US A

VORSICHT: NACH AMERIKANISCHEM BUNDESGESETZ DÜRFEN DIESE IMPLANTATE NUR DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANWEISUNG EINES ARZTES VERKAUFT
WERDEN.

Weitere präoperative, intraoperative und postoperative Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sind:

IMPLANTAT AUSWAHL

Die Wahl der richtigen Form, Größe und des Implantatdesigns für den einzelnen Patienten ist für den Erfolg der Operation äußerst wichtig. Metallimplantate sind während der Anwendungszeit
immer wiederkehrenden Belastungen ausgesetzt, und ihre Stärke wird durch die Notwendigkeit begrenzt, das Design der Form und der Größe des Knochens des Patienten anzupassen.
Wenn bei der Auswahl der Patienten, der richtigen Platzierung des Implantats und der postoperativen Behandlung nicht die allergrößte Sorgfalt angewandt wird, um die Beanspruchung
des Implantats so gering wie möglich zu halten, kann diese Beanspruchung zu einem vorzeitigen Altern des Metalls und als Konsequenz zum Brechen, Verbiegen oder zur Lockerung des
Implantats vor der vollständigen Konsolidierung führen, wodurch es zu Verletzungen, oder zur Notwendigkeit einer vorzeitigen Entfernung des Implantats kommen kann.

PRÄOPERATIV

1. Es sollten nur Patienten, für welche die oben beschriebenen Kriterien zutreffen, ausgewählt werden.

2. Patienten, die die oben in den Kontraindikationen genannten Bedingungen bzw. Veranlagungen erfüllen, sollten ausgeschlossen werden.

3. Die Komponenten des Implantats sollten sorgsam behandelt und gelagert werden. Die Implantate sollten nicht zerkratzt oder anderweitig beschädigt werden. Die Implantate und die
Instrumente sollten sorgfältig gelagert und besonders vor korrosiven Einflüssen geschützt werden.

4. Auf Anfrage sind weitere Informationen für dieses System erhältlich.

5. Der Chirurg sollte, da es sich um mechanische Komponenten handelt, mit den verschiedenen Komponenten vertraut sein, bevor er sie benutzt, und er sollte die Implantate persönlich

überprüfen und zusammensetzen, um sich zu versichern, dass keine Komponente und kein Instrument fehlt.

6. Vor Beginn der Operation sollte die Art der Konstruktion für diesen Patienten festgelegt werden. Für die Operation muss ein ausreichender Bestand an verschiedenen Implantatgrößen,
also auch kleinere und größere Implantate als die geplanten Größen, verfügbar und einsatzbereit sein.

7. Dieses Implantat muss vor dem Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden, außer, wenn es steril verpackt und deutlich als solches etikettiert ist. Für unerwartete Bedarfssituationen
sollten zusätzliche sterile Komponenten vorhanden sein.

INTRAOPERATIV

Die Anweisungen zu den chirurgischen Techniken in den vorhandenen Anleitungen sollten sorgfältig beachtet werden.

1. Im Bereich um den Rückenmarkstrang und die Nervenwurzeln muss immer äußerst achtsam vorgegangen werden. Nervenschäden führen zu neurologischen Ausfällen.

2. Brechen, Abrutschen oder unsachgemäßer Gebrauch der Instrumente oder der Implantatkomponenten können zu Verletzungen des Patienten oder des operierenden Personals
führen.

3. Um eine gute Verbindung unter und um das Implantat zu gewährleisten, sollte zusätzlich eine Knochenanlagerung durchgeführt werden. Das PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ
Implantat sollte zusammen mit einer Anlagerung von autologem Knochenmaterial eingesetzt werden.

4. Knochenzement sollte nicht benutzt werden, da dieses Material die Entfernung der Komponenten schwierig oder unmöglich machen würde. Die während des Aushärtungsprozesses
entstehende Wärme kann zu neurologischen Schäden oder zu Knochennekrosen führen.

POSTOPERATIV

Die postoperativen Anweisungen und Warnhinweise des Arztes an den Patienten, sowie die Einhaltung derselben durch den Patient, sind extrem wichtig.

1. Dem Patienten sollten detaillierte Anweisungen zum Umgang mit dem Implantat und Hinweise zu seinen Belastungsgrenzen geben werden. Wenn eine teilweise Gewichtsbelastung
empfohlen oder verlangt wird, bevor sich eine feste Knochenverbindung gebildet hat, muss der Patient gewarnt werden, dass es zu einer Verbiegung, Lockerung oder einem
Auseinanderbrechen des Implantats kommen kann, falls das Implantat zu großen Belastungen oder übermäßiger Muskelaktivität ausgesetzt wird. Das Risiko der Verbiegung, Lockerung
oder des Brechens eines vorläufigen internen Fixationsimplantats kann sich in der postoperativen Rehabilitation erhöhen, wenn der Patient aktiv, geschwächt, dement, oder aus
anderen Gründen nicht in der Lage ist, Krücken oder andere gewichttragende Gehhilfen zu benutzen. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er Stürze oder unerwartete
Erschütterungen der Wirbelsäule vermeiden sollte.

2. Um die Chancen für ein erfolgreiches chirurgisches Ergebnis zu optimieren, sollte: weder der Patient noch das Implantat mechanischen Vibrationen ausgesetzt werden, die das Implantat
lockern könnten. Der Patient sollte über dieses Risiko unterrichtet werden und angewiesen werden, seine körperlichen Aktivitäten zu begrenzen und einzuschränken, insbesondere
sollten hebende und drehende Bewegungen und sportliche Aktivitäten jeglicher Art vermieden werden. Der Patient sollte aufgefordert werden, nicht zu rauchen und den Konsum von
Alkohol während des Konsolidierungsprozesses der Knochenanlagerung einzuschränken.

3. Der Patient sollte über seine Unfähigkeit, sich an der Stelle der spinalen Fusion zu beugen, aufgeklärt werden. Es sollte ihm beigebracht werden, wie er diese dauerhafte körperliche
Einschränkung durch andere Bewegungsabläufe kompensieren kann.

4. Wenn es bei einer verspäteten knöcherne Konsolidierung oder bei einem Fussionsmisserfolg nicht gelingt, die Immobiliserung aufrecht zu erhalten, führt dies zu übermäßigen wiederholten
Spannungen des Implantats. Durch diese Belastungen kann es zur Ermüdung des Materials und damit zu einer Verbiegung, Lockerung oder einem Brechen des Implantats kommen.
Es ist wichtig, dass die Immobilisierung des Fusionsniveaus hergestellt und röntgenologisch bestätigt wird. Wenn keine Fusion erreicht wird, oder die Komponenten sich lockern, biegen
und/oder brechen, sollte das Implantat einer Revision unterzogen und/oder sofort entfernt werden, bevor es zu ernsthaften Verletzungen kommt.

5. Alle benutzten Implantate müssen so behandelt werden, dass ihre Wiederverwendung in einem anderen chirurgischen Eingriff nicht möglich ist.

VERPACKUNG

Die Verpackung jeder Komponente sollte bei Erhalt intakt sein. Wenn ein Leih - oder Konsignationsset benutzt wird, sollte dieses sorgfältig auf Vollständigkeit geprüft werden und alle
Komponenten und Instrumente sollten vor Gebrauch sorgfältig auf Anzeichen von Beschädigungen untersucht werden. Produkte, deren Verpackungen beschädigt sind oder beschädigte
Produkte dürfen nicht benutzt werden und sollten an MEDTRONIC zurückgeschickt werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION

Außer, wenn sie direkt einer unbeschädigten MEDTRONIC Verpackung entnommen werden, müssen alle Instrumente und Implantate vor der Sterilisation und der Einführung in ein
steriles chirurgisches Umfeld oder (wenn notwendig) vor der Rücksendung des Produkts zu MEDTRONIC, auseinander genommen (wenn möglich) und mit neutralen Reinigungsmitteln
gereinigt werden. Die Reinigung und das Desinfizieren der Instrumente können bei höheren Temperaturen mit aldehydfreien Lösungsmitteln durchgeführt werden. Die Reinigung und die
Dekontamination müssen den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln, gefolgt von einer Spülung mit deionisiertem Wasser einschließen.

Hinweis: gewisse Reinigungslösungen, die Formalin, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsmittel enthalten, können manche Implantate und Instrumente
beschädigen. Diese Lösungen dürfen nicht benutzt werden. Viele Instrumente müssen vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unsachgemäßer Gebrauch oder falsche Handhabung können das Implantat beschädigen und verhindern, dass es richtig funktioniert.

STERILISATION

Außer, wenn sie deutlich als “steril” markiert und beschriftet sind und sich in einer ungeöffneten sterilen, von der Firma gelieferten, Verpackung befinden, müssen alle Implantate und
Instrumente, die bei Operationen benutzt werden, vor dem Gebrauch im Krankenhaus sterilisiert werden. Vor der Sterilisation das Verpackungsmaterial entfernen. Nur sterile Produkte
dürfen in das Operationsfeld gebracht werden. Wenn nicht anders festgelegt, wird empfohlen, dass diese Produkte vom Krankenhaus dampfsterilisiert werden, unter Anwendung einer
der folgenden Parameter-Sets:

METHODE ZYKLUS TEMPERATUR DAUERZEIT

Dampf Vorabsaugung 270°F (132°C) 4 Minuten
Dampf Unter Druck 250°F (121°C) 60 Minuten
Dampf* Vorabsaugung* 273°F (134°C)* 20 Minuten*
Dampf* Unter Druck* 273°F (134°C)* 20 Minuten*

HINWEIS: Aufgrund der zahlreichen Variabeln, die die Sterilisation beeinflussen, sollte jede medizinische Einrichtung den Sterilisierungsprozess, der für ihre Ausrüstungen angewandt wird,
festlegen und überwachen (z.B. die Temperaturen, Dauer).

*Diese Zyklusparameter entsprechen den Empfehlungen der nicht-amerikanischen Gesundheitsbehörden, die Sterilisationsparameter empfehlen, die das potentielle Risiko der Übertragung
der Creutzfeldt-Jakob Krankheit minimieren, besonders bei chirurgischen Instrumenten, welche mit dem zentralen Nervensystem in Kontakt kommen.

BEI UNZUFRIEDENHEIT MIT DEM PRODUKT

Alle Personen, die beruflich im Gesundheitswesen beschäftigt sind, (z.B. Kunden, oder Benutzer unserer Produkte), die irgend eine Klage haben, oder die unzufrieden waren mit der Qualität,
Ausführung, Haltbarkeit, Anpassung, Sicherheit, Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts, sollten dies ihrem Vertriebspartner mitteilen oder MEDTRONIC benachrichtigen. Ferner sollte,
wenn eine Komponente des Wirbelsäulensystems “nicht korrekt funktioniert” (z.B. nicht den Spezifikationen entspricht oder nicht wie vorgesehen funktioniert) oder der Verdacht besteht, dass
dies der Fall sein könnte, sofort mit dem Lieferanten Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein MEDTRONIC Produkt “nicht korrekt funktioniert” und möglicherweise den Tod oder schwere
Verletzungen eines Patienten verursacht oder dazu beigetragen hat, muss unverzüglich mit dem Lieferanten telefonisch, per Fax oder per Post Kontakt aufgenommen werden. Wenn ein
Mängelbericht aufgenommen wird, bitte Bezeichnung und Nummer der Komponente(n), die Chargennr. der Komponente(n), Ihren Namen und Adresse und die Art des Mangels angeben
und mitteilen, ob ein schriftlicher Bericht vom Lieferanten angefordert wurde.

WEITERE INFORMATIONEN

Die empfohlenen Gebrauchsanweisungen für dieses System (chirurgische Techniken) sind kostenlos auf Anfrage zu erhalten. Zusätzliche Informationen können bei MEDTRONIC
angefordert werden.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Alle Rechte vorbehalten.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ITALIANO

SCOPO

L’uso della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è previsto nella sostituzione del corpo vertebrale come ausilio alla correzione chirurgica e alla stabilizzazione del rachide. L’uso di questo
sistema è indicato soltanto nel rachide toracolombare.

DESCRIZIONE

La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è un dispositivo impiantabile di forma cilindrica, aperto alle estremità e cavo al centro per tutto l’asse longitudinale. La parete del dispositivo ospita delle
apertura piramidali che, insieme alla parte centrale cava, consentono di inserire al suo interno il materiale dell’innesto, per favorire l’ottenimento di una solida fusione. Le estremità sagomate
della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C consentono di stringere le placche di chiusura alle estremità inferiore e superiore, permettendo così una resistenza all’espulsione.

L’impianto è fabbricato in titanio commercialmente puro e in lega di titanio. È disponibile in varie dimensioni per adattarsi alle caratteristiche anatomiche del paziente.

La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C deve essere utilizzata con altri sistemi di fissaggio spinali supplementari che siano già stati autorizzati all’uso nel rachide toracolombare.

Per il fissaggio supplementare della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C utilizzare uno dei sistemi spinali in titanio di MEDTRONIC.

Anteriore Posteriore

Sistema di fissaggio anteriore ZPLATE II
Sistema spinale DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷
Sistema di fissaggio anteriore Laurain DeWald ÷
Sistema spinale TSRH® ÷ ÷
Sistema spinale CD HORIZON® ÷ ÷

Non utilizzare i componenti di un altro fabbricante con la RETE IN TITANIO PYRAMESH® C. Gli impianti in acciaio inossidabile e quelli in titanio sono incompatibili tra loro e con impianti
fabbricati con leghe di altri metalli per cui non devono essere utilizzati insieme in uno stesso montaggio. Come per tutti gli impianti ortopedici, gli impianti non possono in nessun caso
essere riutilizzati.

Ogni garanzia implicita di commerciabilità e di idoneità per uno scopo o un uso particolare è specificatamente esclusa. Per maggiori informazioni sulle garanzie e le limitazioni di responsabilità
consultare il listino prezzi o il catalogo MDT.

INDICAZIONI

La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C deve essere utilizzata nel rachide toracolombare (T1 - L5) per sostituire e ripristinare l’altezza di un corpo vertebrale malato o danneggiato a causa di
un tumore e/o di una frattura. La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è concepita per essere utilizzata con un sistema di fissaggio supplementare. A discrezione del chirurgo si può utilizzare
materiale per alloinnesto o autoinnesto.

0123

INFORMAZIONI IMPORTANTI SULLA RETE IN TITANIO PYRAMESH® C

TM

÷

CONTROINDICAZIONI

Le controindicazioni comprendono, senza esservi limitate:

1. Infezione locale nella sede chirurgica.

2. Segni di infiammazione locale.

3. Febbre o leucocitosi.

4. Obesità patologica.

5. Gravidanza.

6. Malattia mentale.

7. Ogni condizione medica o chirurgica che potrebbe precludere il beneficio potenziale dell’intervento di impianto spinale, quale la presenza di tumori o di anomalie congenite, una velocità
di eritrosedimentazione elevata non riconducibile ad altre malattie, una conta leucocitaria elevata oppure un notevole spostamento verso sinistra della formula leucocitaria.

8. Artropatie rapidamente evolutive, riassorbimento osseo, osteopenia e/o osteoporosi. L’osteoporosi è una controindicazione relativa in quanto questa condizione può limitare il grado di
correzione che è possibile ottenere e/o il livello di fissazione meccanica.

9. Allergia o intolleranza ai metalli presunta o documentata.

10. I casi che richiedano di mescolare metalli provenienti da componenti diversi.

11. I pazienti con una copertura tessutale insufficiente sopra la sede operatoria oppure con sostanza ossea insufficiente o di qualità inadeguata e con scarsa definizione anatomica.

12. Tutti i casi non descritti nelle indicazioni.

13. I pazienti non disponibili a collaborare relativamente alle istruzioni postoperatorie.

14. Questi impianti non devono essere utilizzati in pediatria, né nei pazienti ancora in fase di accrescimento scheletrico.

Le controindicazioni dell’impianto sono compatibili con quelle di altri sistemi spinali.

POSSIBILI EVENTI AVVERSI

Possono verificarsi tutti gli eventi avversi o le complicanze potenzialmente associati alla chirurgia di fusione spinale senza strumentazione. Se viene utilizzata una strumentazione, l’elenco
dei possibili eventi avversi o complicanze comprende, tra gli altri:

1. Mobilizzazione precoce o tardiva dei componenti. Migrazione dell’impianto.

2. Disassemblaggio, piegatura, e/o rottura di uno o di tutti i componenti.

3. Reazione (allergica) da corpo estraneo agli impianti, ai detriti o ai prodotti corrosivi, compresa la metallosi, la comparsa di macchie, la formazione di un tumore, e/o una malattia
autoimmune.

4. Infezione.

5. Lacerazioni durali, pseudomeningocele, fistola, perdita persistente di liquido cerebrospinale, meningite.

6. Lesioni ai tessuti o ai nervi, irrigazione e/o dolore causati da un posizionamento e un inserimento scorretti degli impianti o degli strumenti.

7. Perdita della funzione neurologica, comprese paralisi (totale o parziale), disestesia, iperestesia, anestesia, parestesia, comparsa di radicolopatia e/o dolore ingravescente o costante,
intorpidimento, neuroma, sensazione di formicolio, perdita sensoriale e/o spasmi.

8. Sindrome della cauda equina, neuropatia, deficit neurologici (transitori o permanenti), paraplegia, paraparesi, deficit dei riflessi, aracnoidite e/o perdita di massa muscolare.

9. Formazione di cicatrice che potrebbe determinare una compromissione neurologica attorno ai nervi e/o causare dolore.

10. Ritenzione urinaria o perdita di controllo della vescica o altri tipi di compromissione del sistema urologico.

11. Perdita di sostanza ossea o diminuzione della densità ossea che potrebbe essere provocata dell’effetto stress shielding.

12. Cedimento dell’impianto nel corpo o nei corpi vertebrali.

13. Modificazione postoperatoria della curvatura del rachide, perdita di correzione, altezza e/o riduzione del rachide.

14. Cessazione di ogni eventuale accrescimento del segmento operato del rachide. Perdita di mobilità o di funzione del rachide. Incapacità a svolgere le attività quotidiane.

15. Mancato consolidamento (o pseudoartrosi). Consolidamento ritardato. Consolidamento scorretto.

16. Frattura, microfrattura, riassorbimento, danno, penetrazione e/o retropulsione di qualunque vertebra o del trapianto osseo o nella sede di prelievo del trapianto osseo al livello operatorio
o al di sopra e/o al di sotto di esso.

17. Complicanze dell’area di prelievo del trapianto, compresi dolore, frattura, infezione o problemi di cicatrizzazione della ferita

18. Ernia del nucleo polposo, disgregazione o degenerazione del disco, al livello operatorio o al di sopra e/o al di sotto di esso.

19. Ileo, gastrite, ostruzione intestinale o altri tipi di compromissione del sistema gastrointestinale.

20. Emorragia, ematoma, occlusione, sieroma, edema, embolia, ictus, sanguinamento eccessivo, flebite, danno ai vasi sanguigni o compromissione del sistema cardiovascolare. Necrosi
o deiscenza della ferita.

21. Compromissione dell’apparato riproduttivo, comprese la sterilità, la perdita dell’attività sessuale e disfunzioni sessuali.

22. Sviluppo di problemi respiratori, per esempio embolia polmonare, atelettasia, bronchite, polmonite, ecc.

23. Alterazioni dello stato mentale.

24. Morte.

NOTA: per correggere alcuni degli eventi avversi qui previsti può essere necessario un ulteriore intervento chirurgico.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI

L’intervento chirurgico non garantisce un risultato positivo in tutti i casi. Ciò è particolarmente vero nella chirurgia del rachide, in cui altre condizioni del paziente possono compromettere i
risultati. Questo sistema non è previsto come unico mezzo di supporto del rachide. La RETE IN TITANIO PYRAMESH® C va utilizzata con una strumentazione supplementare per aumentare
la stabilità. Se utilizzato in assenza di trapianto osseo, il prodotto potrebbe non avere successo. Nessun impianto spinale può resistere ai carichi del corpo senza il supporto dell’osso e nel
tempo potrebbe finire per piegarsi, mobilizzarsi, disassemblarsi e/o rompersi.

Le procedure pre- e intraoperatorie, compresa la conoscenza delle tecniche chirurgiche, una corretta selezione e un corretto inserimento dell’impianto e una buona riduzione, sono fattori
importanti per il successo dell’intervento. L’impianto e l’aggiustamento della posizione degli impianti devono essere eseguiti soltanto con strumenti e attrezzature specifici per questi
prodotti, i quali devono essere utilizzati solo con altra strumentazione specificamente consigliata da MEDTRONIC; l’associazione con una diversa strumentazione infatti potrebbe essere
incompatibile e potrebbe non essere garantita.

Non riutilizzare mai, in nessuna circostanza, un impianto di fissaggio interno. Anche quando l’impianto rimosso sembra in buone condizioni, può avere piccoli difetti o tensioni interne
che possono portare a una rottura prematura. I danni a carico del filo ridurranno la stabilità della strumentazione.

Inoltre, una selezione corretta e la compliance del paziente avranno un grande impatto sui risultati. È stato dimostrato che l’incidenza del mancato consolidamento è più elevata tra i pazienti
che fumano. Questi pazienti devono essere informati e avvertiti delle conseguenze. Anche i pazienti obesi, malnutriti e/o che fanno un uso eccessivo di sostanze alcoliche sono candidati
insoddisfacenti alla fusione del rachide.

INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE: l’impianto di fissaggio interno utilizzato nell’intervento di chirurgia spinale al quale si è sottoposto di recente è un impianto metallico che si fissa alla
vertebra e aiuta a consolidare i trapianti ossei. L’uso della RETE IN TITANIO PYRAMESH® C è previsto nella sostituzione di un corpo vertebrale colpito da un tumore e nella sostituzione
o nel ripristino dell’altezza di un corpo vertebrale in seguito a una frattura, per esempio nel caso di fratture da scoppio o da compressione; per facilitare la decompressione anteriore del
midollo spinale e la struttura neurale e/o per facilitare la riduzione delle deformità cifotiche.

NOTA PER IL MEDICO: benché il medico sia l’intermediario culturale tra l’azienda e il paziente, le informazioni mediche importanti contenute nel presente documento devono essere
trasmesse al paziente.

SOLO VALIDO PER IL MERCATO USA

!US A

ATTENZIONE: LA LEGGE FEDERALE (USA) LIMITA LA VENDITA DI QUESTI DISPOSITIVI AI MEDICI O SU PRESCRIZIONE MEDICA.

Altre avvertenze e precauzioni da osservare prima, durante e dopo l’intervento sono indicate di seguito.

SELEZIONE DELL’IMPIANTO

Una selezione corretta della dimensione, della forma e del tipo dell’impianto per ogni paziente è cruciale per il successo della procedura. Gli impianti metallici vengono sottoposti a stress
ripetuti durante l’uso e la loro resistenza è limitata dalla necessità di adattarsi alla dimensione e alla forma delle ossa del paziente. Se non si procede con estrema attenzione alla selezione
del paziente, al corretto inserimento dell’impianto e alla gestione della fase postoperatoria per ridurre al minimo gli stress sull’impianto, questi possono causare l’affaticamento del metallo”
e di conseguenza la rottura, la piegatura o la mobilizzazione dell’impianto prima che il processo di consolidamento sia completo; ne può derivare una lesione ulteriore o la necessità di
rimuovere l’impianto prematuramente.

PRIMA DELL’INTERVENTO

1. Si devono selezionare soltanto i pazienti che soddisfino i criteri descritti nelle indicazioni.

2. Le condizioni e/o predisposizioni del paziente indicate nelle controindicazioni sopramenzionate devono essere evitate.

3. Manipolare e conservare con cura i componenti dell’impianto. Non scalfire né danneggiare gli impianti. Durante la conservazione, proteggere gli impianti e gli strumenti, specialmente
dagli ambienti corrosivi.

4. Ulteriori informazioni sull’uso del sistema sono disponibili su richiesta.

5. Vista l’implicazione di parti meccaniche, il chirurgo deve acquisire familiarità con i diversi componenti prima di utilizzare l’attrezzatura. Prima dell’intervento deve assemblare personalmente
gli impianti per verificare la presenza di tutti i componenti e di tutti gli strumenti.

6. Il tipo di struttura da assemblare per il singolo caso deve essere determinato prima dell’inizio dell’intervento. Al momento dell’intervento si deve disporre di una gamma adeguata di
impianti di varie dimensioni, comprese quelle più grandi e più piccole di quella che si prevede di utilizzare.

7. Se non sono in confezione sterile, tutti i componenti devono essere puliti e sterilizzati prima dell’uso. Componenti sterili addizionali devono essere disponibili in caso di necessità
imprevista.

DURANTE L’INTERVENTO

Seguire con cura le istruzioni riportate in ogni manuale di tecnica chirurgica pertinente.

1. In ogni momento, procedere con estrema cautela nelle aree circostanti il midollo spinale e le radici dei nervi. I danni ai nervi provocheranno la perdita di funzioni neurologiche.

2. La rottura, lo scivolamento o l’uso scorretto degli strumenti o dei componenti dell’impianto possono causare lesioni al paziente o al personale operatorio.

3. Per garantire una fusione corretta sotto e attorno all’ubicazione dell’impianto, utilizzare un trapianto osseo. Con la RETE IN TITANIO PYRAMESH® C si devono utilizzare trapianti che
contengano osso autogeno.

4. Non utilizzare il cemento osseo perché questo materiale renderebbe difficile o impossibile la rimozione dei componenti. Anche il calore generato dal processo di polimerizzazione può
provocare un danno neurologico e una necrosi ossea.

DOPO L’INTERVENTO

Le istruzioni e le avvertenze forniti dal medico al paziente nel postoperatorio e la rispettiva compliance del paziente sono estremamente importanti.

1. Al paziente di devono fornire istruzioni dettagliate sull’uso e le limitazioni dell’impianto. Se è raccomandata o richiesta una limitazione del carico prima che il consolidamento osseo sia
completo, il paziente deve essere avvisato che in caso di carico o di attività muscolare eccessivi possono verificarsi la piegatura, la mobilizzazione o la rottura dell’impianto. Il rischio di
piegatura, mobilizzazione o rottura dell’impianto di fissaggio interno temporaneo durante la riabilitazione postoperatoria può essere più elevato se il paziente è attivo o se è debilitato,
mentalmente disturbato o altrimenti incapace di utilizzare le stampelle o altri dispositivi di supporto. Il paziente deve essere avvertito di evitare le cadute o gli scatti improvvisi nella zona
spinale.

2. Per ottimizzare le probabilità di ottenere un risultato chirurgico positivo, il paziente o l’impianto non devono essere esposti a vibrazioni meccaniche che potrebbero mobilizzare la
struttura dell’impianto. Il paziente deve essere avvertito di questo rischio e istruito su come limitare e ridurre le sue attività fisiche, specialmente i movimenti di sollevamento e torsione,
e qualunque tipo di attività sportiva. Bisogna raccomandare al paziente di non fumare né bere troppo alcol durante il processo di consolidamento del trapianto osseo.

3. È necessario avvisare i pazienti dell’impossibilità di piegare la sede della fusione spinale e insegnare loro come compensare questa restrizione fisica permanente del movimento
corporeo.

4. La mancata immobilizzazione di un consolidamento osseo ritardato o assente provocherà stress eccessivi e ripetuti sull’impianto. Mediante il meccanismo dell’affaticamento, queste stress
possono provocare la piegatura, la mobilizzazione o la rottura dell’impianto. È importante accertare e confermare radiograficamente l’immobilizzazione della zona da consolidare. Se il
consolidamento non ha luogo o se i componenti si mobilizzano, si piegano e/o si rompono, è necessario revisionare l’impianto e/o rimuoverlo immediatamente prima che si verifichino
lesioni gravi.

5. Gli impianti recuperati devono essere trattati in modo tale che non sia possibile riutilizzarli in un altro intervento chirurgico.

CONFEZIONE

Le confezioni di ciascun componente devono essere intatte al momento della consegna. Se si utilizza un sistema sostitutivo o in consegna, prima dell’uso verificare accuratamente
che tutte le serie siano complete e che nessun componente, compresi gli strumenti, sia danneggiato. Le confezioni o i prodotti danneggiati non devono essere utilizzati ma restituiti
a MEDTRONIC.

PULITURA E DECONTAMINAZIONE

Tranne il caso in cui siano appena stati estratti da un imballaggio intatto di MEDTRONIC, tutti gli strumenti e gli impianti devono essere disassemblati (se è il caso) e puliti utilizzando
detergenti neutri prima della sterilizzazione e dell’introduzione in un campo operatorio sterile o (se è il caso) prima di restituire il prodotto a MEDTRONIC. La pulitura e la disinfezione
degli strumenti possono essere realizzate con solventi privi di aldeidi a temperatura elevata. La pulitura e la decontaminazione devono prevedere l’utilizzo di detergenti neutri seguiti dal
risciacquo con acqua deionizzata.

Nota: alcune soluzioni detergenti, come quelle che contengono formalina, glutaraldeide, candeggina e/o altri detergenti alcalini, possono danneggiare alcuni dispositivi, in particolarmente
gli strumenti, per cui si raccomanda di non utilizzare queste soluzioni. Inoltre, numerosi strumenti richiedono uno smontaggio prima della pulitura.

Tutti i prodotti devono essere trattati con cura. Un uso o una manipolazione scorretti potranno causare un danno e/o un eventuale malfunzionamento dell’impianto.

STERILIZZAZIONE

Se non riportano il marchio di sterilità e non sono chiaramente etichettati come tali in una confezione sterile fornita dall’azienda, tutti gli impianti e gli strumenti utilizzati in chirurgia devono
essere sterilizzati dall’ospedale prima dell’uso. Prima della sterilizzazione rimuovere le confezioni. Al campo operatorio possono accedere solo i prodotti sterili. Salvo indicazione diversa,
per questi prodotti si raccomanda la sterilizzazione a vapore da parte dell’ospedale, utilizzando una delle serie di parametri di processo indicati qui sotto:

METODO CICLO TEMPERATURA DURATA DI ESPOSIZIONE

Vapore Pre-aspirazione 270° F (132° C) 4 minuti
Vapore Sotto pressione 250° F (121° C) 60 minuti
Vapore* Pre-aspirazione* 273° F (134° C)* 20 minuti *
Vapore* Sotto pressione* 273° F (134° C)* 20 minuti *

NOTA: a causa delle numerose variabili coinvolte nel processo di sterilizzazione, ogni struttura medica deve tarare e verificare il processo di sterilizzazione utilizzato (per es. temperature,
tempi) per la propria attrezzatura.

* Al di fuori dagli Stati Uniti, alcune autorità sanitarie non statunitensi raccomandano la sterilizzazione in conformità con questi parametri, in modo da minimizzare il rischio potenziale di
trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob, specialmente per quanto riguarda gli strumenti chirurgici che potrebbero venire a contatto con il sistema nervoso centrale.

RECLAMI RELATIVI AL PRODOTTO

Ogni operatore sanitario (per esempio un utente di questo sistema di prodotti) che intenda reclamare o che non sia rimasto soddisfatto relativamente alla qualità, l’identità, la durevolezza,
l’affidabilità, la sicurezza, l’efficienza e/o le prestazioni del prodotto, deve notificarlo al distributore o a MEDTRONIC. Inoltre, in caso di “cattivo funzionamento” di uno o più componenti
del sistema spinale impiantato (qualora cioè non soddisfino le specifiche delle prestazioni o comunque non funzionino come desiderato), o di sospetto cattivo funzionamento, informare
immediatamente il distributore. Se un qualsiasi prodotto di MEDTRONIC non funziona correttamente e può aver causato o contribuito alla morte o a una lesione grave di un paziente, il
distributore deve essere informato immediatamente telefonicamente, via fax o mediante lettera. In caso di reclamo, indicare il nome e il numero del componente o dei componenti, il numero
del lotto o dei lotti, il proprio nome e indirizzo e la natura del reclamo. Indicare inoltre se si richiede una relazione scritta dal distributore.

ALTRE INFORMAZIONI

Istruzioni consigliate per l’uso del sistema (tecniche chirurgiche) sono disponibili gratuitamente su richiesta. Per ulteriori informazioni rivolgersi a MEDTRONIC.
© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Tutti i diritti riservati.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

NEDERLANDS

DOEL

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS dient voor het vervangen van een wervellichaam als hulpmiddel bij operatieve correctie en stabilisatie van de wervelkolom. Dit systeem is uitsluitend
geïndiceerd voor gebruik in de thoracale en lumbale wervelkolom.

BESCHRIJVING

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS is een cilindervormig implantaat met open uiteinden en een holle kern over de hele lengteas. In de wand van het systeem zijn piramidevormige openingen
aangebracht. Door deze openingen en de holle kern kan transplantaatmateriaal in het systeem worden aangebracht ter bevordering van een solide botverbinding. De contouren aan de
uiteinden van het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem dienen om de kopplaatjes aan de boven- en onderzijde vast te klemmen en zo uitstoting van het transplantaat tegen te gaan.

Het systeem is vervaardigd van voor handelsdoeleinden zuiver titaan en van titaanlegering en is verkrijgbaar in verschillende maten in overeenstemming met de anatomische vereisten
van de patiënt.

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met aanvullende systemen voor fixatie van de wervelkolom, die reeds zijn aangemerkt voor
gebruik in de thoracale en/of lumbale wervelkolom.

Als aanvullende fixatie van het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem dient een van de volgende MEDTRONIC titaan wervelkolomsystemen te worden gebruikt:

Ventraal Dorsaal

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® wervelkolomsysteem ÷ ÷
Laurain DeWald ventraal fixatiesysteem ÷
TSRH® wervelkolomsysteem ÷ ÷
CD HORIZON® wervelkolomsysteem ÷ ÷

Gebruik geen implantaatonderdelen van andere fabrikanten samen met de onderdelen van het PYRAMESH® C TITAANGAAS. Implantaten van roestvrij staal en titaan zijn onderling niet
verenigbaar en kunnen evenmin worden gecombineerd met van andere metaallegeringen gemaakte implantaatonderdelen. Deze mogen niet samen in dezelfde constructie worden gebruikt.
Net zo min als alle andere orthopedische implantaten, mogen ook deze implantaten in geen geval opnieuw worden gebruikt.

Impliciete waarborgen betreffende de verkoopbaarheid of de geschiktheid voor een bepaald doel of gebruik worden met name uitgesloten. Zie de MDT Catalogus of prijslijst voor nadere
informatie over garantievoorwaarden en aansprakelijkheidsbeperkingen.

INDICATIES

Het PYRAMESH® C TITAANGAAS is bestemd voor gebruik in de thoracolumbale wervelkolom (T1 tot L5) om een door een tumor aangetast en/of door fractuur beschadigd wervellichaam
te vervangen of de hoogte ervan te herstellen. Het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met aanvullende fixatie. Naar goeddunken van
de chirurg kan allogeen of autogeen transplantaat worden gebruikt.

ventraal fixatiesysteem ÷

0123

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

CONTRA-INDICATIES

Verdere contra-indicaties zijn onder andere:

1. Infectie, plaatselijk in de operatiezone.

2. Tekenen van plaatselijke ontsteking.

3. Koorts of leukocytose.

4. Ziekelijke vetzucht.

5. Zwangerschap.

6. Geestesziekte.

7. Alle medische of chirurgische condities, die het succes van spinale implantaten in de weg zouden staan, zoals de aanwezigheid van tumoren of aangeboren afwijkingen, een verhoging van
de bezinkingssnelheid, die niet wordt verklaard door andere ziekten, een verhoging van de leukocytentelling (WBC) of een duidelijke verlaging van het aantal witte bloedlichaampjes.

8. Een zich snel ontwikkelende gewrichtsziekte, botafbraak, osteopenie en/of osteoporose. Osteoporose is een relatieve contra-indicatie, omdat deze conditie de mate van de mogelijke
correctie en/of de stabiliteit van mechanische fixatie kan beperken.

9. Vermoedde of geconstateerde allergie voor metaal of het niet kunnen verdragen hiervan.

10. Gevallen die gecombineerd gebruik van verschillende metalen vereisen.

11. Patiënten met onvoldoende weefseldekking van de geopereerde zone of met onvoldoende beschikbaar bot, ongeschikte botkwaliteit of anatomische structuur.

12. Gevallen die niet bij de eerder genoemde indicaties worden beschreven.

13. Patiënten die niet bereid zijn zich aan de postoperatieve instructies te houden.

14. De implantaten mogen niet worden gebruikt voor kinderen of patiënten bij wie het skelet nog groeit.

De contra-indicaties voor dit systeem komen overeen met die van andere wervelkolomsystemen.

POTENTIËLE NADELIGE BIJWERKINGEN

Alle eventuele nadelige bijwerkingen of complicaties verbonden aan spinale artrodese-operaties zonder instrumentatie kunnen zich voordoen. Bij gebruik van het systeem in combinatie met
instrumentatie kunnen onder andere de volgende nadelige bijwerkingen of complicaties optreden:

1. Het vroeg of laat losraken van de onderdelen. Verplaatsing van het implantaat.

2. Loslaten, verbuigen, en /of breken van één of meer onderdelen.

3. Afstotingsverschijnselen (allergische reactie) met betrekking tot de implantaten, débris, corrosiemateriaal, met inbegrip van metallosis, afgeven, tumorvorming en/of autoimmuun­ziekte.

4. Infectie.

5. Scheuren in het harde hersenvlies, pseudomeningokele, fistels, lekken van cerebrospinale vloeistof, meningitis.

6. Weefsel- of zenuwbeschadiging, irritatie en/of pijn veroorzaakt door onjuiste positionering en plaatsing van implantaten of instrumenten.

7. Verlies van neurologische functies, waaronder (gehele of gedeeltelijke) verlamming, dysesthesie, hyperesthesie, anesthesie, paresthesie, radiculopathie verschijnselen en/of het ontstaan
of voortduren van pijn, gevoelloosheid, neuroma, een tintelend gevoel, sensibiliteitsverlies en/of krampen.

8. Cauda equina syndroom, neuropathie, tekortkomingen van het zenuwstelsel (voorbijgaand of blijvend), paraplegie, paraparese, reflex-tekortkomingen, arachnitis en/of
spierverzwakking.

9. Vorming van littekenweefsel wat neurologische klachten rondom zenuwen en/of pijn kan veroorzaken.

10. Retentie van de urine of verminderde blaascontrole of andere soorten aandoeningen van de urinewegen.

11. Botverlies of verminderde botdichtheid, mogelijk veroorzaakt door overdracht van belasting (Stress Shielding).

12. Verzakking van het implantaat in het of de wervellichamen.

13. Postoperatief teloorgaan van de juiste kromming, verlies van correctie, hoogte en/of reductie van de wervelkolom.

14. Stilstand van potentiële groei van het geopereerde gedeelte van de wervelkolom. Verlies van mobiliteit of functie van de wervelkolom. Onvermogen het normale dagelijkse leven te
hervatten.

15. Het uitblijven van consolidatie (of pseudartrose). Uitblijven van consolidatie. Slechte consolidatie.

16. Fractuur, microfractuur, resorptie, beschadiging, penetratie en/of retropulsie van een wervelbot, van het bottransplantaat of op de plaats waar het bottransplantaat is weggenomen ter
hoogte van, boven en/of onder de operatiezone.

17. Complicaties op de plaats waar het transplantaat is weggenomen, in de vorm van pijn, fractuur, infectie of wondgenezingsproblemen.

18. Hernia van de nucleus pulposus, scheuring of degeneratie van de tussenwervelschijf ter hoogte van, boven of onder de plaats van de operatie.

19. Ileus, gastritis, darmafsluiting of andere typen aandoeningen van het maag- en darmstelsel.

20. Bloeding, bloeduitstorting, occlusie, seroma, oedeem, embolie, attaque, overmatige bloeding, aderontsteking, beschadiging van bloedvaten of aandoeningen van het cardiovasculaire
stelsel. Wondnecrose of wonddehiscentie.

21. Aandoeningen van het voortplantingssysteem, waaronder steriliteit, tekortschieten in de huwelijksplichten en sexuele stoornissen.

22. Ontstaan van ademhalingsproblemen bv. longembolie, atelectase, bronchitis, longontsteking enz.

23. Verandering in de geestestoestand.

24. Overlijden.

OPMERKING: Om bepaalde bijwerkingen te corrigeren kan een nieuwe operatie nodig zijn.

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN

Niet alle gevallen waarbij operatief wordt ingegrepen hebben een positief resultaat. Dit geldt met name voor wervelkolomoperaties waarbij andere omstandigheden van de patiënt de resultaten
nadelig kunnen beïnvloeden. Dit systeem is niet bestemd om het enige hulpmiddel voor ondersteuning van de wervelkolom te zijn. Het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem moet worden
gebruikt met aanvullende instrumentatie om de stabiliteit te vergroten. Bij gebruik van dit product zonder bottransplantaat kan succes uitblijven. Geen enkel spinaal implantaat kan zonder
de steun van het bot de lichamelijke belasting weerstaan. In dit geval zal het of de implantaten uiteindelijk verbuigen, los gaan zitten, gedemonteerd raken en /of breken.

Het in acht nemen van de preoperatieve en operatieve procedures, en met name goede kennis van operatietechnieken, de juiste keuze en plaatsing van de implantaten en de kwaliteit van
de verkregen reductie, zijn belangrijke factoren voor het welslagen van de ingreep. De plaatsing en nauwkeurige positiebepaling van de implantaten mag uitsluitend worden uitgevoerd met
specifiek voor deze systemen bestemde speciale apparatuur en instrumenten. Zij mogen niet worden gebruikt in combinatie met andere systemen tenzij die expliciet door MEDTRONIC wordt
aanbevolen, omdat het risico bestaat dat de combinatie met componenten van andere systemen niet verenigbaar is en daarom niet gegarandeerd kan worden.

Een intern fixatiesysteem mag onder geen voorwaarde opnieuw worden gebruikt. Zelfs niet wanneer een verwijderd systeem er onbeschadigd uitziet, het kan namelijk kleine gebreken
of inwendige spanningspatronen hebben, die tot voortijdig breken kunnen leiden. Beschadiging van de schroefdraad vermindert de stabiliteit van het instrumentarium.

Verder hebben de juiste selectie en medewerking van de patiënt grote invloed op de resultaten. Aangetoond is dat het percentage gevallen waarin consolidatie uitblijft hoger is bij patiënten
die roken. Deze patiënten dienen hiervan in kennis te worden gesteld en tegen dit gevolg te worden gewaarschuwd. Zwaarlijvige, ondervoede en/of alcoholistische patiënten zijn eveneens
slechte kandidaten voor spinale artrodese.

INFORMATIE VOOR DE PATIËNT: Het inwendige fixatiesysteem, gebruikt bij de wervelkolomoperatie die u onlangs heeft ondergaan, is een metalen implantaat dat aan het bot is bevestigd en
dat de genezing van bottransplantaten bevordert. Het PYRAMESH® C TITAANGAAS is bestemd voor het vervangen van een wervellichaam dat is aangetast door een tumor of om de hoogte
te herstellen van een wervellichaam dat is beschadigd door een fractuur; bijvoorbeeld een verbrijzelingsfractuur of een door samendrukking ontstane fractuur; teneinde de decompressie van
het ruggenmerg en de zenuwenstructuur aan ventrale zijde te bevorderen; en/of de reductie van door kyfose veroorzaakte vervormingen te vergemakkelijken.

AANTEKENING VOOR DE ARTS: Hoewel de arts de geleerde tussenpersoon is tussen het bedrijf en de patiënt, dient de in dit document vervatte belangrijke medische informatie te
worden doorgegeven aan de patiënt.

ALLEEN VAN TOEPASSING VOOR DE V.S.

!US A

WAARSCHUWING: VOLGENS DE AMERIKAANSE FEDERALE WETGEVING MOGEN DEZE SYSTEMEN UITSLUITEND DOOR OF OP VOORSCHRIFT VAN EEN ARTS WORDEN
VERKOCHT.

Andere waarschuwingen en voorzorgen die voor, tijdens en na de operatie in acht genomen dienen te worden zijn:

KEUZE VAN HET IMPLANTAAT

De keuze van het juiste type implantaat met de juiste afmetingen en vorm voor elke patiënt is cruciaal voor het succes van de operatie. Tijdens het gebruik zijn de metalen implantaten aan
voortdurend herhaalde belasting onderworpen, terwijl hun sterkte wordt beperkt door de noodzaak de vormgeving aan te passen aan de afmetingen en de vorm van menselijke botten. Het
is van groot belang de uiterste zorgvuldigheid te betrachten bij de selectie van de patiënten, de juiste plaatsing van het implantaat en de postoperatieve zorg, ten einde de belasting van het
implantaat tot het minimum te beperken. Zo niet dan kunnen deze belastingen metaalmoeheid veroorzaken, met als gevolg het breken, buigen of loslaten van het implantaat voordat het
helingsproces is voltooid, hetgeen letsel tot gevolg kan hebben en de noodzaak het implantaat voortijdig te verwijderen.

PREOPERATIEF

1. Alleen patiënten die voldoen aan de bij de indicaties beschreven criteria komen voor selectie in aanmerking.

2. Patiënten met een conditie en/of predispositie die overeenkomt met die welke in de contra-indicaties zijn vermeld zijn, mogen niet worden geselecteerd.

3. De implantaten moeten met de grootste zorgvuldigheid worden gehanteerd en bewaard. Zij mogen niet gekrast of beschadigd zijn. De implantaten en instrumenten moeten tijdens de
bewaring goed worden beschermd, vooral in corrosieve omgevingen.

4. Nadere informatie over dit systeem is op verzoek verkrijgbaar.

5. Omdat het een mechanische constructie betreft, dient de chirurg de verschillende onderdelen te kennen, voordat hij het systeem toepast en dient hij van te voren persoonlijk de
implantaten te monteren om te controleren of alle onderdelen en de nodige instrumenten aanwezig zijn, voordat de operatie begint.

6. Voordat de operatie begint, dient de chirurg te bepalen welk type constructie hij in het specifieke geval zal toepassen en dient hij ervoor te zorgen dat er voldoende implantaten beschikbaar

,

zijn, eveneens in grotere en kleinere maten dan die welke hij denkt te gebruiken.

7. Tenzij zij steriel geleverd zijn, moeten alle onderdelen vóór het gebruik worden ontsmet en gesteriliseerd. Er dienen altijd steriele reserveonderdelen voor handen te zijn voor het geval
deze onverwacht nodig mochten blijken.

TIJDENS DE OPERATIE

De instructies in de beschikbare, van toepassing zijnde handleidingen betreffende de te gebruiken operatietechniek dienen zorgvuldig gevolgd te worden.

1. Te allen tijde moet uiterste voorzichtigheid worden betracht ten opzichte van het ruggemerg en de zenuwwortels. Beschadiging van de zenuwen kan het verlies van neurologische
functies veroorzaken.

2. Het breken, uitglijden of verkeerd gebruik van instrumenten of implantaatonderdelen kan letsel veroorzaken aan de patiënt of de leden van het operatieteam.

3. Om een goede artrodese te verzekeren dient een bottransplantaat te worden gebruikt. Bij gebruik van het PYRAMESH® C TITAANGAAS systeem moet autogeen bottransplantaat worden
gebruikt.

4. Er mag geen botcement gebruikt worden, omdat dit de verwijdering van de componenten moeilijk of onmogelijk maakt. Bovendien kan de door het hardingsproces gegenereerde
warmte neurologische beschadigingen en botnecrose veroorzaken.

POSTOPERATIEF

De door de arts aan de patiënt gegeven postoperatieve instructies en waarschuwingen en de medewerking van de patiënt zijn uiterst belangrijk.

1. Aan de patiënt moeten gedetailleerde instructies worden gegeven over het gebruik en de beperkingen van het systeem. Indien gedeeltelijke belasting wordt aanbevolen of vereist, voordat
een solide botverbinding tot stand is gekomen, moet de patiënt worden gewaarschuwd dat het buigen, losraken of breken van het systeem complicaties zijn die kunnen optreden als
gevolg van overmatige belasting of van overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, loslaten of breken van een tijdelijk intern fixatiesysteem tijdens de postoperatieve revalidatie kan
worden verhoogd als de patiënt erg actief is of als de patiënt invalide, dement of anderszins niet in staat is om krukken of andere gewicht ondersteunende hulpmiddelen te gebruiken.
De patiënt moet erop attent gemaakt worden dat hij vallen of plotselinge schokken of stoten tegen de wervelkolom moet vermijden.

2. Om de kansen op een goed resultaat te optimaliseren mag de patiënt of het implantaat niet worden blootgesteld aan mechanische trillingen, waardoor het systeem zou kunnen lostrillen.
De patiënt moet tegen dit risico worden gewaarschuwd en worden geadviseerd lichamelijke activiteiten te beperken, met name til- en draaibewegingen en alle soorten sportbeoefening.
De patiënt moet worden aangeraden tijdens het helingsproces van het bottransplantaat niet te roken of teveel alcohol te gebruiken.

3. De patiënt moet erop worden geattendeerd dat hij zich op de plaats van de artrodese niet kan buigen en hem moet worden geleerd hoe hij deze permanente beperking van beweeglijkheid
kan compenseren.

4. Het niet immobiliseren van een vertraagde of uitgebleven botfusie heeft overmatige en herhaalde belastingen op het implantaat tot gevolg. Door het moeheidsmechanisme kunnen deze
belastingen uiteindelijk het loslaten, buigen of breken van de implantaten veroorzaken. Het is belangrijk dat immobilisatie tot stand komt in de zone van de artrodese en dat dit door een
röntgenonderzoek wordt bevestigd. Bij uitblijven van botfusie of bij losraken, buigen en/of breken van de onderdelen moet het systeem onmiddellijk worden herzien en/of verwijderd,
voordat zich ernstig letsel voordoet.

5. Alle gerecupereerde implantaten moeten zo worden behandeld dat het onmogelijk is ze opnieuw bij chirurgische ingrepen te gebruiken.

VERPAKKING

Bij ontvangst moet de verpakking van alle onderdelen intact zijn. Als een leen- of consignatiesysteem wordt gebruikt, moet zorgvuldig worden gecontroleerd of de sets compleet zijn en
moeten alle onderdelen en instrumenten vóór het gebruik worden gecontroleerd op tekenen van beschadiging. Beschadigde verpakkingen of producten mogen niet worden gebruikt en
moeten aan MEDTRONIC worden geretourneerd.

ONTSMETTING EN REINIGING

Tenzij zij net uit een ongeopende MEDTRONIC verpakking zijn genomen, moeten alle instrumenten en implantaten worden gedemonteerd (indien van toepassing) en met behulp van neutrale
reinigingsproducten worden gereinigd, voordat ze worden gesteriliseerd en in een steriele operatiezone worden gebracht, of (indien van toepassing) voordat het product aan MEDTRONIC
wordt geretourneerd. De instrumenten kunnen worden schoongemaakt en gedesinfecteerd met aldehyde-vrije oplosmiddelen bij hogere temperaturen. Reiniging en ontsmetting moeten
gebeuren met behulp van neutrale reinigingsproducten gevolgd door spoeling met gedeïoniseerd water.

N.b.! Bepaalde reinigingsmiddelen die formaline, glutaraldehyde, bleekmiddel bevatten en/of alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige apparaten, met name instrumenten, beschadigen.
Deze middelen mogen daarom niet worden gebruikt. Bovendien moeten vele instrumenten, voordat ze worden gereinigd, eerst worden gedemonteerd.

Alle producten moeten voorzichtig worden behandeld. Verkeerd gebruik of verkeerde hantering kan schade en/of eventuele onjuiste functionering van het implantaat veroorzaken.

STERILISATIE

Tenzij de producten als steriel zijn aangemerkt en dit duidelijk wordt vermeld op het etiket op de ongeopende steriele verpakking geleverd door de onderneming, moeten alle bij operaties
gebruikte implantaten en instrumenten door het ziekenhuis worden gesteriliseerd, voordat ze worden gebruikt. Verwijder alle verpakkingmateriaal voorafgaand aan het steriliseren. Alleen
steriele producten mogen in de operatiezone worden geplaatst. Tenzij anders vermeld, wordt stoomsterilisatie van deze producten door het ziekenhuis aanbevolen, met toepassing van
één van onderstaande series van procesparameters:

METHODE CYCLUS TEMPERATUUR STERILISATIETIJD

Stoom Van te voren vacumeren 270° F (132° C) 4 min.
Stoom Onder druk 250° F (121° C) 60 min.
Stoom* Van te voren vacumeren* 273° F (134° C)* 20 min.*
Stoom* Onder druk* 273° F (134° C)* 20 min.*

NB! Wegens de vele variabelen die aan sterilisatie te pas komen, dient elke medische instelling het voor haar apparatuur gebruikte sterilisatieproces (temperaturen, tijden enz.) te kalibreren
en te verifiëren.

*Voor buiten de Verenigde Staten, wordt door bepaalde niet-Amerikaanse gezondheidszorgautoriteiten sterilisatie volgens deze parameters aanbevolen om het potentiële risico van overbrenging
van de ziekte van Creutzfeldt-Jakob tot een minimum te beperken, vooral voor chirurgische instrumenten die in aanraking kunnen komen met het centrale zenuwstelsel.

KLACHTEN BETREFFENDE DE PRODUCTEN

Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (bv. afnemers of gebruikers van dit productensysteem) die klachten of enige reden tot ontevredenheid hebben betreffende de kwaliteit, de
kenmerken, de duurzaamheid, de betrouwbaarheid, de veiligheid, de doelmatigheid en/ of de prestaties van het product, dienen de distributeur of MEDTRONIC hiervan in kennis te stellen.
Verder dient, indien een of meer van de onderdelen van het ingeplante wervelkolomsysteem “niet goed functioneert” (d.w.z. dat het de gespecificeerde functies niet vervult of anderszins niet
volgens de verwachtingen functioneert) of indien slechte werking wordt vermoed, de distributeur hiervan onmiddellijk te worden verwittigd. Indien een MEDTRONIC product ooit “slecht mocht
functioneren” en dood of ernstig letsel van een patiënt hebben kunnen veroorzaken of hiertoe hebben kunnen bijgedragen, dan moet de distributeur hiervan zo snel mogelijk per telefoon,
fax of schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Bij indiening van een klacht wordt u verzocht de naam en het referentienummer van het of de onderdelen en het nummer of de nummers
van de betreffende partij(en) te vermelden, evenals uw naam en adres en de aard van de klacht en mede te delen of een schriftelijk rapport is gevraagd aan de distributeur.

NADERE INFORMATIE

Aanbevolen aanwijzingen voor gebruik van dit systeem (chirurgische operatietechnieken) zijn op aanvraag gratis verkrijgbaar. Indien nadere informatie gewenst of vereist is, kunt u zich
wenden tot MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA

Inc. Alle rechten voorbehouden.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

DANSK

FORMÅL

PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til at erstatte et hvirvellegeme som et hjælpemiddel under kirurgisk korrektion og stabilisering af columna. Dette system er kun indiceret for
brug på den torakale og lumbale del af columna.

BESKRIVELSE

PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er et cylindrisk implantat med åbne ender og en hul kerne gennem hele længdeaksen. Pyramideformede åbninger er bygget ind i anordningens vægge.
Disse åbninger og den hule kerne giver mulighed for at placere transplantationsmateriale indeni anordningen for at hjælpe med til at opnå en solid fusion. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE
anordningens profilerede ender er beregnet til at gribe ind i den øverste og nederste bruskflade og tillader således en udstødelsesmodstand.

Anordningen er fremstillet i kommercielt, rent titanium og titaniumlegering og kan fås i forskellige størrelser for at passe til patientens anatomiske behov.
PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til at blive brugt sammen med supplerende fastgørelsessystemer, som er forudset til brug på den torakale og/eller lumbale del af columna.
Et af følgende MEDTRONIC spinalsystemer i titanium skal bruges som supplerende fastgørelse af PYRAMESH® C TITANIUM MASKE.

Anterior Posterior

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® Spinalsystem ÷ ÷
Laurain DeWald Anterior Fiksationssystem ÷
TSRH® Spinalsystem ÷ ÷
CD HORIZON® Spinalsystem ÷ ÷

Brug ikke implantatkomponenter fra andre fabrikanter sammen med komponenter fra PYRAMESH® C TITANIUM MASKE. Implantater i rustfrit stål og titan er ikke kompatible med hinanden
og heller ikke med implantater fremstillet i andre metallegeringer. De må ikke bruges i en samme konstruktion. I lighed med alle andre ortopædiske implantater må disse implantater under
inden omstændigheder genanvendes.

Underforståede kommercielle garantier og egnethed for særlige formål er anvendelser er udtrykkeligt udelukket. Se MDT Kataloget eller prislisten, hvis De ønsker nærmere oplysninger
om garanti og ansvarsbegrænsninger.

INDIKATIONER

PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til brug på den torakolumbale del af columna (T1 til L5) for at erstatte og genoprette højden af et sygt eller beskadiget hvirvellegeme på grund
af tumor og/eller fraktur. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE anordningen er beregnet til at blive brugt sammen med supplerende fastgørelse. Der kan bruges allotransplantationsmateriale
eller autologt transplantationsmateriale efter kirurgens ønske.

KONTRAINDIKATIONER

Andre kontraindikationer omfatter, men er ikke begrænset til:

1. Infektion på operationsstedet.

2. Tegn på lokal betændelse.

Anterior Fiksationssystem ÷

0123

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

3. Feber eller leukocytose.

4. Sygelig fedme.

5. Graviditet.

6. Mentale lidelser.

7. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand som kunne forhindre det potentielle udbytte af et indopereret spinalimplantat, som f.eks. tilstedeværelsen af tumorer eller medfødte abnormiteter,
en forhøjet blodsænkning, som ikke forklares ved andre sygdomme, et forøget antal hvide blodlegemer (WBC) eller en markant venstreforskydning i differentialtællingen.

8. Hurtigt udviklende ledsygdom, knogleabsorption, osteopenia og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikation, da denne tilstand kan begrænse den mulige grad af
korrektion og/eller omfanget af mekanisk fiksation.

9. Mistanke om eller dokumenteret allergi eller intolerans overfor metal.

10. Tilfælde som kræver en kombination af metaller fra forskellige komponenter.

11. Patienter med manglende vævsdækning på operationsstedet eller som ikke har passende knogle ressourcer, knoglekvalitet eller anatomiske egenskaber.

12. Tilfælde som ikke er beskrevet i indikationerne.

13. Patienter der ikke viser samarbejdsvilje angående de postoperative instruktioner.

14. Disse komponenter må ikke anvendes i pædiatriske tilfælde og heller ikke hos patienter, hvis knoglesystem stadig er i generel vækst.

Kontraindikationerne for dette system svarer til dem, som fremsættes for andre spinalsystemer.

MULIGE UØNSKEDE HÆNDELSER

Alle mulige bivirkninger eller komplikationer, der er forbundet med fusionskirurgi på columna uden instrumentering, kan forekomme. Med instrumentering omfatter listen over mulige
bivirkninger eller komplikationer følgende med er ikke begrænset hertil:

1. Tidlig eller sen løsning af komponenterne. Vandring af implantat.

2. Demontering, bøjning og/eller afbrækning af en eller alle komponenter.

3. (Allergisk) reaktion mod fremmedlegemer på grund af tilstedeværelsen af implantater, rester, korrosionsprodukter herunder intolerans overfor metal, farvning, tumordannelse og/eller
autoimmun sygdom.

4. Infektion.

5. Læsioner på dura mater, pseudomeningocele, fistel, vedvarende udsivning af cerebrospinalvæske, meningitis.

6. Skade på væv eller nerve, udskylning og/eller smerter på grund af en forkert håndtering eller placering af implantater eller instrumenter.

7. Tab af neurologiske funktioner, herunder lammelse (komplet eller delvis), dysæstesi, hyperæstesi, anæstesi, paræstesi, fremkomst af radikulopati og/eller udvikling eller fortsættelse af
smerter, følelsesløshed, neurom, snurrende fornemmelser, sensoriske tab og/eller spasmer.

8. Cauda equina syndrom, neuropati, neurologiske mangler (midlertidige eller permanente), paraplegi, paraparese, manglende reflekser, arachnoiditis og/eller muskeltab.

9. Ardannelse som kan medføre neurologiske forstyrrelser omkring nerver og/eller smerter.

10. Urin retention eller tab af blære kontrol eller andre typer urologiske forstyrrelser.

11. Knogletab eller reducering af knogletæthed, muligvis på grund af spændinger (Stress Shielding).

12. Sammensynkning af anordningen i hvirvellegemet (erne).

13. Postoperativ ændring af rygkrumning, tab af korrektion, højde og/eller reposition.

14. Ophør af en potentiel vækst af den opererede del af hvirvelsøjlen. Tab af hvirvelsøjlens bevægelighed eller funktion. Manglende evne til genoptagelse af dagligdagsaktiviteter.

15. Manglende sammenvoksning (eller pseudoartrose). Forsinket sammenvoksning. Dårlig sammenvoksning.

16. Fraktur, mikrofraktur, resorption, beskadigelse, gennemtrængning og/eller retropulsion af en hvirvelknogle, af knogletransplantatet eller ved donorsteder for knogletransplantat, ved,
over og/eller under operationsstedet.

17. Komplikationer på knogletransplantatets donorsted, herunder smerter, fraktur, infektion eller problemer med sårheling.

18. Diskusprolaps, diskussprængning eller diskusdegeneration ved, over eller under det opererede område.

19. Ileus, gastritis, passagehindring i tarmen eller andre typer forstyrrelser af det gastrointestinale system.

20. Hemorragi, hematom, okklusion, seroma, ødem, embolisme, slagtilfælde, overdreven blødning, flebitis, beskadigelse af blodkar, eller forstyrrelse af det cardiovaskulære system. Sår
nekrose eller sår dehiscens.

21. Forstyrrelser af forplantningssystemet, herunder sterilitet, tab af korrektur og seksuelle forstyrrelser.

22. Udvikling af respirationsproblemer, f.eks. lungeemboli, atelektase, bronkitis, pneumoni, etc.

23. Ændring af mental tilstand.

24. Død.

BEMÆRK: Yderligere kirurgiske indgreb kan være nødvendige for at korrigere visse af disse mulige bivirkninger.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER

Alle kirurgiske indgreb giver ikke altid et vellykket resultat. Dette gælder i særlig grad spinalkirurgien, hvor patientens øvrige helbredstilstand kan kompromittere resultatet. Komponenterne i
dette system er ikke beregnet til at være det eneste middel, der understøtter rygsøjlen. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE skal bruges med supplerende spinal instrumentering for at forøge
stabiliteten. Brug af dette produkt uden knogletransplantat vil måske ikke give et vellykket resultat. Intet spinalimplantat kan modstå kropsvægten uden knoglens støtte. I sådanne tilfælde
kan implantatet(-erne) eventuelt bøje, løsnes, gå fra hinanden og / eller knække.

Præoperative og operative fremgangsmåder, herunder kendskab til kirurgiske teknikker, korrekt valg og placering af implantater og god reposition, er vigtige faktorer for at opnå et vellykket
resultat. Installationen af implantaterne og justeringen af deres placering må kun udføres med specialudstyr og systemspecifikke instrumenter. Implantaterne må ikke bruges sammen med
andre instrumenteringer, med mindre det udtrykkeligt anbefales af MEDTRONIC, fordi de kan være inkompatible eller mangle den fornødne garanti.

En intern fiksationsanordning må under ingen omstændigheder genanvendes. Selv når et udtaget implantat ser ud til at være ubeskadiget, kan det have små defekter eller et internt
spændingsmønster, som kan medføre tidlig afbrækning. En beskadigelse af gevindet vil reducere instrumenteringens stabilitet.

Herudover er omhyggelig udvælgelse og patientens samarbejde af stor betydning for resultatet. Det er blevet påvist, at det er vanskeligere at opnå knoglefusion hos patienter, som ryger.
Disse patienter bør underrettes herom og advares om denne konsekvens. Hos overvægtige, fejlernærede og/eller alkoholmisbrugere patienter er spinalfusionen også vanskelig.

PATIENTINFORMATION: Den interne fiksationsanordning, der er brugt under indgrebet på Deres hvirvelsøjle for nylig, er et metalimplantat, som er sat fast på knoglen og som bidrager til
knogletransplantaternes heling. PYRAMESH® C TITANIUM MASKE er beregnet til at erstatte et hvirvellegeme på grund af tumor og erstatte eller genoprette et hvirvellegemes højde på grund
af fraktur; f.eks. sprængt fraktur eller kompressionsfraktur; for at lette anterior dekompression af rygmarven og nervestrukturen; og/eller for at lette reduktionen af kyfotiske deformiteter.

NOTE TIL LÆGEN: Skønt lægen er det uddannede mellemled mellem selskabet og patienten, skal de vigtige medicinske oplysninger indeholdt i dette dokument gives til patienten.

GÆLDER KUN I USA

!US A

OBS: FORBUNDSLOVGIVNINGEN (USA) INDSKRÆNKER DETTE PRODUKT TIL SALG UDELUKKENDE EFTER LÆGEORDINATION.

Andre præoperative, peroperative og postoperative advarsler og forsigtighedregler:

VALG AF IMPLANTAT

Det er af afgørende betydning for indgrebets udfald at vælge implantater af den rigtige størrelse, form og sammensætning for hver enkelt patient. Metalimplantater er udsat for gentagne
belastninger under brug og deres styrke er begrænset ved, at deres geometri skal tilpasses til de menneskelige knoglers størrelse og form. Med mindre man er meget omhyggelig både
ved udvælgelsen af patienter, med at placere implantatet korrekt og under den postoperative behandling med henblik på at minimisere belastningen af implantatet, kan disse belastninger
kan forårsage metaltræthed og således medføre at implantatet knækker, bøjer eller løsner sig, før helingsprocessen er fuldendt, hvad der kan resultere i følgeskader eller nødvendiggøre
en for tidlig fjernelse af implantatet.

PRÆOPERATIVE

1. Kun patienter, der opfylder de angivne kriterier i indikationerne, bør udvælges til behandling.

2. Patienter med en helbredstilstand og/eller anlæg som beskrevet i ovennævnte kontraindikationer bør ikke udvælges.

3. Implantaterne skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantaterne må ikke være ridsede eller beskadigede. Implantater og instrumenter skal beskyttes under opbevaring, især
mod korrosive omgivelser.

4. Yderligere oplysninger vedrørende dette system kan indhentes på forespørgsel.

5. Da der anvendes mekaniske dele, bør kirurgen være kendt med de forskellige komponenter, før udstyret anvendes og inden operationen bør kirurgen personligt samle disse komponenter
for at sikre sig, at alle dele og nødvendige instrumenter er tilstede.

6. Den konstruktion, der skal udføres i det enkelte tilfælde, bør fastlægges inden operationen begynder. Et passende udvalg af implantater i forskellige størrelser bør være tilgængeligt
under operationen, herunder større og mindre størrelser end dem, der forventes anvendt.

7. Bortset fra komponenter der leveres sterile, skal alle komponenter rengøres og steriliseres før brug. Ekstra sterile komponenter bør være tilgængelige, hvis der skulle opstå behov for
dem.

PEROPERATIVE

Instruktionerne i enhver tilgængelig og anvendelig vejledning for kirurgisk teknik skal følges omhyggeligt.

1. Der skal til enhver tid udvises den største forsigtighed omkring rygmarven og nerverødderne. En beskadigelse af nerverne medfører tab af neurologiske funktioner.

2. Hvis instrumenter eller implantater knækker, smutter eller anvendes forkert, kan dette såre patienten eller operationspersonalet.

3. For at sikre en korrekt fusion under og omkring instrumenteringen, bør der udføres en knogletransplantation. Ved brug af PYRAMESH® C TITANIUM MASKE bør der anvendes autogene
knogletransplantationer.

4. Knoglecement bør ikke bruges, da dette materiale ville gøre det vanskeligt eller umuligt at fjerne komponenterne. Varmen, der udvikles under hærdningsprocessen, kan også forårsage
neurologiske skader og knoglenekrose.

POSTOPERATIVE

Lægens postoperative instruktioner og advarsler til patienten, og patientens samarbejdsvilje er af største vigtighed.

1. Der bør gives detaljerede instruktioner til patienten angående systemets anvendelse og begrænsninger. Hvis en delvis støtte anbefales eller påkræves, bør patienten advares om at
bøjning, løsning eller afbrækning af implantatet er komplikationer, som kan opstå på grund af en for tung belastning eller en for stærk muskelaktivitet. Risikoen for bøjning, løsning og
afbrækning af midlertidige interne fiksationer under den postoperative genoptræning kan være forøget, hvis patienten er aktiv, svagelig, dement eller på anden måde ude af stand til at

bruge krykker eller andre støtter for kropsvægten. Patienten skal advares om, at han/hun bør undgå fald, pludselige rystelser mod hvirvelsøjlen.

g

2. For at give de størst mulige chancer for et vellykket kirurgisk resultat bør patienten eller implantatet ikke udsættes for mekaniske vibrationer, som kan forårsage løsning af implantaternes
konstruktion. Patienten bør underrettes om denne mulighed og rådes til at begrænse og indskrænke sine fysiske aktiviteter, især løfte- og drejebevægelser og enhver form for sport.
Patienten bør rådes til ikke at ryge eller nyde for meget alkohol under knogletransplantationens helingsproces.

3. Patienterne bør underrettes om, at de ikke kan bøje sig ved fusionszonen og de skal lære at kompensere denne permanente fysiske restriktion med deres kropsbevægelser.

4. En forsinket eller manglende knoglesammenvoksning, som ikke immobiliseres, vil resultere i en overdreven og gentagen belastning af implantatet. Ved en træthedsmekanisme kan disse
belastninger medføre en eventuel bøjning, løsning eller afbrækning af komponenterne. Det er vigtigt, at samlingens immobilisering etableres og kontrolleres med røntgenundersøgelse.
Hvis der ikke opnås nogen sammenvoksning eller hvis komponenterne løsriver sig, bøjer og/eller knækker, bør anordningen straks efterses og/eller fjernes, før der opstår alvorlige
skader.

5. Alt fjernet materiale bør behandles således, at det ikke er muligt at genanvende det til et andet kirurgisk indgreb.

EMBALLERING

Emballagen for hvert element skal være intakt ved modtagelsen. Hvis der anvendes et system med lån eller depot, skal det før brug omhyggeligt kontrolleres at alle sæt er komplette og at
alle komponenter, herunder instrumenter, er fri for skader. Beskadigede emballager eller produkter må ikke anvendes og skal sendes tilbage til MEDTRONIC.

RENGØRING OG DEKONTAMINERING

Med mindre de netop er taget ud af en uåbnet MEDTRONIC emballage, skal alle instrumenter og implantater afmonteres (hvis det er tilfældet) og rengøres ved hjælp af neutrale
rensemidler før sterilisation og før de bringes ind i en steril operationsstue eller (hvis det er tilfældet) returnering af produktet til MEDTRONIC. Rengøring og desinficering af
instrumenter kan foretages ved højere temperaturer med opløsningsmidler uden aldehyd. Rengøring og dekontamination skal omfatte brug af neutrale rensemidler efterfulgt af
skylning med afioniseret vand.

Bemærk: Visse rengøringsopløsninger, som f.eks. indeholder formalin, glutaraldehyd, blegemiddel og/eller alkaline rensemidler, kan beskadige visse implantater, især instrumenter. Disse
opløsninger bør ikke anvendes. Mange instrumenter kræver også afmontering før rengøring.

Alle produkter bør behandles med forsigtighed. En forkert anvendelse eller håndtering kan medføre beskadigelser og/eller at implantatet muligvis fungerer fejlagtigt.

STERILISATION

Med mindre de er mærket sterile og klart etiketteret som sådanne i en uåbnet pakning leveret af firmaet, skal alle implantater og instrumenter, som bruges under indgrebet, steriliseres på
hospitalet før brug. Fjern al emballage før sterilisation. Kun sterile produkter må bringes ind i operationsstuen. Med mindre andet er anført et andet sted, anbefales det at dampsterilisere
disse produkter på hospitalet efter en af følgende metoder:

METODE CYKLUS TEMPERATUR EXPOSITIONSTID

Damp Prævakuum 270° F (132° C) 4 min.
Damp Under tryk 250° F (121°C) 60 min.
Damp* Prævakuum * 273° F (134° C)* 20 min.*
Damp* Under tryk* 273° F (134° C)* 20 min.*

BEMÆRK: På grund af de mange variabler, som indgår i sterilisation, bør hver medicinsk enhed evaluere og kontrollere sterilisationsprocessen (f.eks. temperaturer, tider), som bruges til
deres udstyr.

*Udenfor USA anbefaler Sundhedsmyndighederne i visse lande en sterilisation i overensstemmelse med disse parametre for at reducere den potentielle risiko for overførelse af Creutzfeldt
Jakobs sygdom, især af kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

REKLAMATIONER

Enhver professionel kunde eller bruger af dette produktsystem, som ønsker at reklamere eller som har en utilfredsstillende erfaring med produktets kvalitet, identitet, holdbarhed, pålidelighed,
sikkerhed, effektivitet og/eller ydeevne bør underrette distributøren eller MEDTRONIC herom. Herudover, hvis nogen af implantaterne Spinalsystem “fungerer dårligt” (dvs. ikke lever op
til den specificerede ydeevne eller på anden måde ikke fungerer efter hensigten) eller hvis der er mistanke om fejl, skal distributøren straks underrettes herom. Hvis det skulle ske, at et
MEDTRONIC produkt “fungerer dårligt” og kan have forårsaget eller medvirket til en patients dødsfald eller en alvorlig læsion, skal distributøren underrettes herom så hurtigt som muligt
pr. telefon, fax eller brev. Angiv venligst komponentens(ernes) navn og nummer, serienummer, Deres eget navn og adresse, detaljer om reklamationens baggrund samt om der ønskes
skriftlig redegørelse fra distributøren.

SUPPLERENDE INFORMATION

Anbefalede retningslinier for brug af dette system (teknikker for kirurgiske indgreb) kan fås vederlagsfrit på forespørgsel. Hvis De har behov for nærmere oplysninger, kontakt venligst
MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Med forbehold for alle retti

heder.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

SVENSKA

SYFTE

PYRAMESH® C TITANMASKA är avsedd att ersätta en kotkroppar för att hjälpa till vid kirurgisk korrigering och stabilisering av ryggraden. Systemet är endast avsett att användas i den
torakala och lumbala delen av ryggraden.

BESKRIVNING

PYRAMESH® C TITANMASKA är en cylindriskt formad anordning som kan implanteras. Den har öppna ändar och en ihålig kärna genom hela sin längsgående axel. Pyramidformade öppningar
finns inbyggda i anordningens vägg. Dessa öppningar och den ihåliga kärnan gör att transplantatmaterialet kan placeras inuti anordningen för att bidra till en solid fusion. PYRAMESH® C
TITANMASKA-anordningens bearbetade ändar används för att gripa om de övre och undre ändplattorna och på så sätt ge ett utdrivningsmotstånd.

Anordningen är tillverkad i handelsmässigt ren titan och titanlegering. Den finns i olika storlekar för att passa patienternas anatomiska krav.
PYRAMESH® C TITANMASKA är avsedd att användas tillsammans med kompletterande spinala fixationssystem som på förhand indikerats för användning i den torakala och/eller lumbala

delen av ryggraden.
Ett av följande spinalsystem i titan från MEDTRONIC ska användas som kompletterande fixering för PYRAMESH® C TITANMASKA.

Anterior Posterior

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® spinalsystemet ÷ ÷
Laurain DeWald anteriort fixationssystem ÷
TSRH® spinalsystemet ÷ ÷
CD HORIZON® spinalsystemet ÷ ÷

Använd inte komponenterna i PYRAMESH® C TITANMASKA tillsammans med komponenter från andra tillverkare. Implantat i rostfritt stål och i titan är inte kompatibla med varandra
eller med implantat tillverkade i andra metallegeringar. De får inte användas tillsammans i en konstruktion. I likhet med alla ortopediska implantat får de inte under några omständigheter
återanvändas.

Underförstådda garantier för säljbarhet och användbarhet för ett särskilt ändamål eller en särskild användning utesluts uttryckligen. Se MDT-katalogen eller prislistan för mer information
om garantier och begränsad ansvarighet.

INDIKATIONER

PYRAMESH® C TITANMASKA är till för att användas i den torakolumbala ryggraden (T1 till L5) för att ersätta och återställa storleken på en ryggkota som är sjuk eller har skadats till följd
av tumör och/eller fraktur. PYRAMESH® C TITANMASKA anordningen ska användas tillsammans med kompletterande fixering. Allogent eller autogent transplantatmaterial kan användas
efter kirurgens eget godtycke.

KONTRAINDIKATIONER

Kontraindikationerna omfattar men begränsar sig inte till:

1. Infektion lokaliserad till operationsområdet.

2. Tecken på lokal inflammation.

anteriort fixationssystem ÷

0123

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

3. Feber eller leukocytos.

4. Patologisk obesitet.

5. Graviditet.

6. Mentalsjukdom.

7. Medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle kunna förhindra den potentiella vinsten med spinalimplantatskirurgin som till exempel förekomst av tumörer eller kongenitala abnormiteter,
ökad blodsänkningsreaktion som inta kan förklaras av andra sjukdomar, ökat antal vita blodkroppar (WBC) eller ett markant minskat antal vid differentialräkning.

8. Snabbt utvecklande ledsjukdom, benabsorption, osteopeni och/eller osteoporus; osteoporus är en relativ kontraindikation eftersom detta tillstånd kan minska möjlig korrektionsgrad
och/eller den mekaniska fixeringens stabilitet.

9. Misstänkt eller fastställd metallallergi och -intolerans.

10. Fall som kräver att metaller från olika komponenter blandas.

11. Patienter som har otillräcklig vävnadstäckning över operationsområdet, eller då benstommen, benkvaliteten eller den anatomiska definitionen är otillräcklig.

12. Fall som inte omnämns i indikationerna.

13. Patienter obenägna att följa postoperativa anvisningar.

14. Anordningarna får inte användas på pediatriska patienter och inte heller i de fall patientens skelett fortfarande växer.

Kontraindikationerna för denna anordning överensstämmer med de för andra spinalsystem.

POTENTIELLA OGYNNSAMMA EFFEKTER

Alla eventuella ogynnsamma effekter eller komplikationer som förknippas med spinalfusionskirurgi utan instrument är möjliga. En lista över eventuella ogynnsamma effekter eller komplikationer
med instrument inbegriper men är inte begränsad till följande:

1. Tidig eller sen avlossning av komponenterna. Implantatvandring.

2. Frigöring, krökning och/eller brott i en eller flera av komponenterna.

3. Främmande kroppsreaktion (allergisk) mot implantat, skräp och korrosionsprodukter inbegripet metallos, missfärgning, tumörbildning och/eller autoimmun sjukdom.

4. Infektion.

5. Durala revor, pseudomeningocele, fistel, bestående läckage av spinalvätska och meningit.

6. Vävnads- eller nervskada, irrigation och/eller smärta som orsakats av felaktigt läge och placering av implantat eller instrument.

7. Förlust av neurologisk funktion, inbegripit förlamning (komplett eller inkomplett), dysestesi, hyperestesi, anestesi, parestesi, tecken på radioculpati och/eller smärtutveckling eller
smärtförlängning, känsellöshet, nevrom, stickningar, sinnesbortfall och/eller kramper.

8. Cauda equina-syndrom, neuropati, neurologiska sjukdomar (övergående eller bestående), paraplegi, parapares, reflexsjukdomar, araknoidit och/eller muskelbortfall.

9. Ärrbildning som möjligen kan orsaka neurologiska besvär runt nerver och/eller smärta.

10. Urinretention eller förlust av urinblåskontroll eller andra former av urologiska besvär.

11. Benförlust eller minskning av bendensitet som möjligen orsakats av metallpåfrestning (Stress Shielding).

12. Anordningens insjunkning i ryggradskroppen/-kropparna.

13. Postoperativ förändring av ryggradskrökning, förlust av korrigering, längd och/eller reduktion.

14. Den opererade delen av ryggraden upphör att växa. Förlust av rörlighet eller funktion i ryggraden. Oförmåga att utföra ett dagliga aktiviteter.

15. Utebliven frakturläkning (eller pseudartros). Fördröjd läkning. Felställning.

16. Fraktur, mikrofraktur, resorption, skada, penetrering och/eller retropulsion av ryggradsbenet, av bentransplantatet eller på platsen där bentransplantatet tagits, över och/eller under
operationsområdet.

17. Komplikationer i bentransplantatområdet inbegripit smärta, fraktur, infektion eller sårläkningsproblem.

18. Nucleus pulposus med bråckbildning, diskupplösning eller degenering på, över eller under operationsområdet.

19. Ileus, gastrit, tarmhinder eller andra gastrointestinala besvär.

20. Hemorragi, hematom, ocklusion, serom, ödem, emboli, stroke, svår blödning, flebit, skador på blodkärl eller andra kardiovaskulära besvär. Sårnekros eller öppet sår.

21. Reproduktionsorgansbesvär, inbegripit sterilitet, förlust av korrigering och störd sexualfunktion.

22. Utveckling av andningsproblem, t.ex. lungemboli, atelektas, bronkit, pneumoni etc.

23. Förändring av den mentala hälsan.

24. Dödsfall.

ANMÄRKNING: Ytterligare operationer kan eventuellt vara nödvändiga för att korrigera en del av dessa möjliga ogynnsamma effekter.

VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

Samtliga operationer lyckas inte. Detta faktum är särskilt sant inom spinalkirurgin där patientens övriga besvär kan kompromettera resultaten. Detta system är inte avsett att vara ryggradens enda
stöd. PYRAMESH® C TITANMASKA ska användas tillsammans med ytterligare instrument för att öka stabiliteten. Ingreppet kommer eventuellt inte att lyckas om denna produkt används utan
bentransplantat. Inget spinalimplantat kan stå emot kroppsmassan utan att stödjas av ben. I sådana fall kommer anordningen så smånigom att frigöras, krökas, avlossa och/eller brytas.

Preoperativa åtgärder och operationsmetoder, inbegripet kunskap om operationsteknik, god reponering samt korrekt val och placering av implantaten är viktiga faktorer för att operationen
ska lyckas. Implantaten får endast installeras och lägesjusteras med särskild utrustning och instrument specifika för anordningarna. De får inte användas med andra instrumentsystem om
detta inte uttryckligen rekommenderas av MEDTRONIC eftersom kombinationen med andra instrumentsystem eventuellt inte är kompatibel, och inte kan garanteras.

Återanvänd aldrig under några som helst omständigheter en intern fixeringsanordning. Även när en avlägsnad anordning förefaller oskadad kan den ha små defekter eller interna
stressmönster som kan leda till tidiga brott. Skador på gängan minskar instrumentsystemets stabilitet.

Vidare kommer rätt val och patientens samtycke att i hög grad påverka resultaten. Det har visat sig att frekvensen av utebliven frakturläkning är högre för patienter som röker. Dessa patienter
bör informeras om detta och varnas för följderna. Sjukligt feta, undernärda och/eller alkoholmissbrukande patienter är också dåliga kandidater för spinalfusion.

PATIENTINFORMATION: Den interna fixeringsanordningen som har använts i din senaste ryggradsoperation är ett metallimplantat som är fastsatt i benet och som hjälper till vid
bentransplantatets läkning. PYRAMESH® C TITANMASKA är avsedd att ersätta en ryggkota vid tumör och återställa storleken på en ryggkota till följd av fraktur (till exempel vid splitter- eller
tryckfrakturer) för att underlätta främre dekompression av ryggmärgen och nervstrukturen; och/eller göra det lättare att återföra krökningar på ryggraden till rätt plats.

ANMÄRKNING TILL LÄKARE: Även om läkaren är den förmedlande länken mellan företaget och patienten måste den viktiga medicinska informationen i detta dokument framföras till
patienten.

!US A

GÄLLER ENDASTI I USA

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: FEDERAL LAG (USA) BEGRÄNSAR DESSA ANORDNINGAR TILL FÖRSÄLJNING AV ELLER ENLIGT ORDINATION AV LÄKARE.

Andra preoperativa, intraoperativa och postoperativa varningar och försiktighetsåtgärder är följande:

VAL AV IMPLANTAT

Val av ett implantat i rätt storlek, form och utformning för varje enskild patient är avgörande för att ingreppet ska lyckas. Implantat i metall är utsatta för upprepade påfrestningar vid
användning och deras hållfasthet begränsas av behovet att anpassa utformningen till de mänskliga benens storlek och form. Om inte stor omsorg ägnas åt val av patient, korrekt placering

av implantat och postoperativ vård för att reducera påfrestningarna på implantatet, kan sådana påfrestningar leda till utmattning av metallen och att anordningen bryts, böjs eller lossnar
innan läkningsprocessen är avslutad villket kan ge upphov till ytterligare skador eller göra att anordningen måste avlägsnas i förtid.

PREOPERATIVT

1. Endast de patienter som uppfyller kriterierna i indikationerna bör väljas ut.

2. Patienter som uppfyller kriterierna som anges i förutnämnda kontraindikationer bör undvikas.

3. Implantatkomponenter bör hanteras och lagras med omsorg. Implantat får inte vara repade eller skadade. Implantat och instrument bör skyddas vid lagring, särskilt mot korrosion.

4. Mer information om användningen av detta system finns att få på begäran.

5. Eftersom det rör sig om en mekanisk sammanfogning bör kirurgen vara väl förtrogen med de olika komponenterna innan han eller hon använder utrustningen. Kirurgen bör personligen
montera anordningarna och kontrollera att alla delar och nödvändiga instrument finns tillgängliga innan operationen inleds.

6. Typ av konstruktion som ska tillverkas i varje enskilt fall bör bestämmas innan operationen inleds. En lämplig uppsättning implantatstorlekar bör finnas tillgänglig under operationen.
Den bör omfatta större och mindre storlekar än de som planeras att användas.

7. Såvida delarna inte förpackas sterila bör de rengöras och steriliseras innan användning. Extra sterila komponenter bör finnas tillgängliga i händelse av oförutsedda behov.

INTRAOPERATIVT

Instruktionerna i den operationstekniska anvisningen ska följas noga.

1. Extrem försiktighet måste alltid iakttas i förhållande till ryggmärgen och nervrötterna. Om nerverna skadas kommer patienten att förlora neurologiska funktioner.

2. Om instrumenten eller implantatkomponenterna bryts, glider eller används felaktigt kan patienten eller operationspersonalen skadas.

3. För att kunna garantera korrekt fusion under och runt instrumenten bör ett bentransplantat göras. Transplantat innehållande autogent ben bör användas för PYRAMESH® C
TITANMASKA.

4. Bencement bör inte användas eftersom materialet kommer att göra det svårt eller omöjligt att avlägsna komponenterna. Värmen som genereras vid läkningsprocessen kan även orsaka
nervskador och bennekros.

POSTOPERATIVT

Det är ytterst viktigt att patienten följer läkarens postoperativa förhållningsorder och varningar.

1. Patienten bör få detaljerade anvisningar om anordningens användning och dess begränsningar. Om partiell avlastning rekommenderas eller krävs innan solid benfusion måste patienten
varnas att böjning, avlossning eller brott av anordningen är komplikationer som kan inträffa som ett resultat av överdriven belastning eller muskelaktivitet. Risken för att den tillfälliga
interna fixeringsanordningen böjs, lossnar eller bryts under rehabiliteringen efter operationen kan öka om patienten är aktiv eller om patienten är försvagad, mentalsjuk eller på annat
sätt oförmögen att använda kragar eller andra avlastande anordningar. Patienten ska göras uppmärksam på att fall eller plötsliga slag mot ryggraden bör undvikas.

2. För att ge det kirugiska ingreppet största möjliga utsikter att lyckas bör patienten och anordningen inte utsättas för mekaniska vibrationer som kan göra att konstruktionen av anordningar
frigörs. Patienten bör varnas för denna möjlighet och instrueras att begränsa och inskränka sina fysiska aktiviteter. Detta gäller särskilt lyft- och vridrörelser och alla typer av idrottsverksamhet.

Patienten bör rekommenderas att inte röka eller överdriva sin alkoholkonsumtion under bentransplantatets läkningprocess.

3. Patienten bör informeras om hans eller hennes oförmåga att böja sig vid spinalfusionspunkten och lära sig att med kroppsrörelser uppväga denna permanenta fysiska begränsning.

4. Om en fördröjd eller utebliven benfrakturläkning inte kan immobiliseras kommer implantatet att utsättas för starka och upprepade påfrestningar. Genom utmattningsmekanismen kan
dessa påfrestningar leda till att anordningar lossnar, böjs eller bryts. Det är viktigt att immobilisera fusionsområdet och bekräfta konsolideringen genom en röntgenundersökning. Vid
utebliven frakturläkning eller om komponenterna lossnar, böjs och/eller bryts bör anordningen gås igenom och/eller avlägsnas omedelbart innan allvarliga skador uppkommer.

5. Avlägsnade anordningar ska behandlas på ett sådant sätt att all återanvändning i andra kirurgiska ingrepp är omöjlig.

FÖRPACKNINGAR

Förpackningarna för samtliga komponenter ska vara obrutna vid leverans. Om ett låne- eller deponeringssystem används bör det noga kontrolleras att uppsättningarna är kompletta och att
inga komponenter, inklusive instrument, är skadade innan användning. Skadade förpackningar eller produkter bör inte användas utan returneras till MEDTRONIC.

RENGÖRING OCH SANERING

Såvida instrument och implantat inte just har tagits ur en oöppnad förpackning från MEDTRONIC, måste de tas isär (eventuellt) och rengöras med hjälp av neutrala rengöringsmedel innan
de steriliseras och introduceras i ett sterilt operationsområde, eller innan produkten (eventuellt) returneras till MEDTRONIC. Instrumenten kan desinfekteras och rengöras med aldehydfria
lösningar vid höga temperaturer. Rengöring och sanering måste göras med hjälp av neutrala rengöringsmedel och efterföljande sköljning med dejoniserat vatten.

Anmärkning: vissa rengöringslösningar som till exempel de som innehåller formalin, glutaraldehyd, blekmedel och/eller andra alkaliska rengöringsmedel kan skada vissa implantat och
framför allt instrument; sådana lösningar får inte användas. Många instrument måste dessutom tas isär innan de rengörs.

Alla produkter ska behandlas med försiktighet. Felaktig användning eller hantering kan leda till skada och/eller möjlig felaktig funktion av anordningen.

STERILISERING

Såvida det inte anges att implantat och instrument i en oöppnad steril förpackning som tillhandahålls av företaget, är sterila och de är tydligt märkta som sådana, måste samtliga implantat
och instrument som används vid kirurgi steriliseras av sjukhuset före användning. Avlägsna allt förpackningsmaterial före sterilisering. Endast sterila produkter får finnas i operationsområdet.
Såvida andra uppgifter inte ges är det rekommenderat att sjukhuset ångsteriliserar produkterna enligt en av processparametrarna nedan:

METOD CYKEL TEMPERATUR EXPONERINGSTID

Ånga Pre-vacuum 270° F (132° C) 4 min.
Ånga Atmosfärtryck 250° F (121° C) 60 min.
Ånga* Pre-vacuum* 273° F (134° C)* 20 min.*
Ånga* Atmosfärtryck* 273° F (134° C)* 20 min.*

ANMÄRKNING: Eftersom många variabler är inblandade vid sterilisering bör varje medicinsk enhet bedöma och granska steriliseringsprocessen (t.ex. temperaturer och tider) för deras
utrustning.

*Utanför USA rekommenderar en del hälso- och sjukvårdsmyndigheter sterilisering enligt dessa parametrar särskilt av kirurgiska instrument som kan komma i kontakt med det centrala
nervsystemet i syfte att minimera den potentiella risken för överföring av sjukdomen Creutzfeldt-Jakob.

PRODUKTREKLAMATION

Alla professionellt yrkesverksamma inom sjuk- och hälsovård (kunder eller användare av detta produktsystem) som har klagomål eller är otillfredsställda med produktens kvalitet, identitet,
hållbarhet, tillförlitlighet, säkerhet, effektivitet och/eller prestationsförmåga bör underrätta distributören eller MEDTRONIC. Vidare bör distributören omedelbart underrättas om någon/några
av de implanterade spinalsystemkomponenterna “fungerar bristfälligt” (dvs inte uppfyller prestationsspecifikationerna eller på annat sätt inte fungerar som planerat) eller om detta misstänks.
Om någon MEDTRONIC-produkt någonsin skulle “fungera bristfälligt” och eventuellt kan ha orsakat eller bidragit till att en patient har avlidit eller skadats svårt bör distributören underrättas
så snart som möjligt per telefon, fax eller brev. När en reklamation lämnas in bör du uppge komponentens/-ernas namn och nummer, partinummer, namn och adress, reklamationens natur
samt meddela huruvida en skriftlig rapport begärs från distributören.

YTTERLIGARE INFORMATION

Rekommenderade anvisningar om hur detta system används (operationsteknik) finns tillgängliga på begäran utan extra kostnad. Kontakta MEDTRONIC om ni behöver eller kräver ytterligare
information.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Eftertryck förbjudes.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

NORSK

FORMÅL

PYRAMESH® C-TITANMASKEN er beregnet på å erstatte virvellegemer for å hjelpe til ved kirurgisk korrigering og stabilisering av columna. Systemet er kun indisert for bruk i thorakale
og lumbale deler av columna.

BESKRIVELSE

PYRAMESH® C-TITANMASKEN er en sylinderformet implanterbar enhet med åpne ender og en hul kjerne langs hele lengdeaksen. Pyramideformede åpninger er innebygget i enhetens vegg.
Disse åpningene og den hule kjernen gjør at enheten kan fylles med graftmateriale slik at man oppnår en solid sammenvoksing. De profilerte endene på PYRAMESH® C-TITANMASKEENHETEN
er beregnet på å feste de øvre og nedre endeplatene, noe som bidrar til å hindre utstøtning.

Enheten er laget av kommersiell ren titan og titanlegering, og kan fås i forskjellige størrelser som passer til pasientens anatomi.
PYRAMESH® C-TITANMASKE skal brukes sammen med supplerende fiksasjonsutstyr for columna, som tidligere er angitt for bruk i thorakale og/eller lumbale deler av columna.
Ett av følgende fiksasjonssystemer for columna i titan fra MEDTRONIC må brukes som supplerende fiksasjon for PYRAMESH® C-TITANMASKE.

Fremre Bakre

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® fiksasjonsutstyr for columna ÷ ÷
Laurain DeWald fremre fiksasjonsutstyr ÷
TSRH® fiksasjonsutstyr for columna ÷ ÷
CD HORIZON® fiksasjonsutstyr for columna ÷ ÷

Ikke bruk implantatkomponenter fra en annen produsent sammen med komponentene i PYRAMESH® C-TITANMASKEN. Implantater i titan og rustfritt stål er ikke forenlige med hverandre,
heller ikke med implantater laget av andre metallegeringer. De må ikke brukes sammen i én konstruksjon. På samme måte som med alle andre ortopediske implantater, må ingen av
implantatene under noen omstendigheter brukes flere ganger.

Implisitte garantier for salgbarhet og egnethet for et bestemt formål eller bruk, utelukkes spesielt. Ytterligere informasjon om garantier og ansvarsbegrensninger finnes i MDT-katalogen
eller prislisten.

INDIKASJONER

PYRAMESH® C-TITANMASKEN er beregnet på bruk i thorakolumbarcolumna (T1 til L5) for å erstatte og gjenopprette høyden til et sykt eller skadet virvellegeme som følge av tumor og/eller
brudd. PYRAMESH® C-TITANMASKE er beregnet på bruk sammen med supplerende fiksasjon. Allograft- eller autograft-materiale kan brukes hvis kirurgens finner dette egnet.

KONTRAINDIKASJONER

Kontraindikasjonene omfatter, men er ikke begrenset til:

1. Infeksjon, lokal på operasjonsstedet.

2. Tegn på lokal inflammasjon.

3. Feber eller leukocytose.

4. Sykelig overvekt.

fremre fiksasjonsutstyr ÷

0123

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

5. Graviditet.

y

6. Mentale sykdommer.

7. Alle medisinske eller kirurgiske tilstander som vil utelukke en mulig bedring ved implantatkirurgi i columna, for eksempel tumorer eller medfødte misdannelser, økning av SR av ukjent
årsak, leukocytose eller en tydelig venstreforskyvning ved differensialtellingen.

8. Hurtig progredierende leddsykdom, benabsorpsjon, osteopeni og/eller osteoporose. Osteoporose er en relativ kontraindikasjon fordi denne tilstanden kan begrense graden av korreksjon
og/eller graden av mekanisk feste som kan oppnås.

9. Mistanke om eller dokumentert metallallergi eller -intoleranse.

10. Tilfeller som krever at det brukes metaller fra forskjellige komponenter.

11. Pasienter hvor operasjonsstedet ikke kan dekkes adekvat med vev, eller hvor det er inadekvat benstamme, benkvalitet eller anatomisk definisjon.

12. Tilfeller som ikke er beskrevet i avsnittet om indikasjoner.

13. Pasienter som ikke er villige til å innrette seg etter de postoperative instruksjonene.

14. Utstyret må ikke brukes på barn, og heller ikke hvis skjelettet til pasienten ikke er utvokst.

Kontraindikasjonene for dette utstyret er i overensstemmelse med kontraindikasjonene for annet fiksasjonsutstyr for columna.

MULIGE BIVIRKNINGER

Alle mulige bivirkninger eller komplikasjoner som er assosiert med kirurgiske inngrep for sammenvoksing av columna uten instrumentering kan forekomme. Med instrumentering omfatter
listen over mulige bivirkninger eller komplikasjoner blant annet følgende:

1. Tidlig eller sen løsning av komponentene. Implantatforskyvning.

2. Noen av eller alle komponentene kan gå fra hverandre, bøye seg og/eller brekke.

3. Fremmedlegemereaksjon (allergi) på implantatene, deler av dem, korrosjonsprodukter, inkludert metallose, farging, tumordannelse og/eller autoimmun sykdom.

4. Infeksjon.

5. Rifter i dura, pseudomeningocele, fistel, vedvarende lekkasje av cerebrospinalvæske, meningitt.

6. Vev- eller nerveskade, irrigasjon og/eller smerte forårsaket av feil posisjonering og plassering av implantater eller instrumenter.

7. Tap av nevrologisk funksjon, inkludert paralyse (hel eller delvis), dysestesi, hyperestesi, anestesi, parestesi, radikulopati og/eller utvikling eller fortsettelse av smerter, nummenhet, nevrom,
kriblende følelse, tap av følelser og/eller spasmer.

8. Cauda equina-syndrom, nevropati, nevrologisk svikt (midlertidig eller permanent), paraplegi, paraparese, reflekssvikt, araknoiditt og/eller muskeltap.

9. Arrdannelse som kan føre til nevrologiske komplikasjoner rundt nerver og/eller smerter.

10. Urinretensjon, tap av kontroll med urinblæren eller andre typer urologiske lidelser.

11. Bentap eller reduksjon av bentettheten, sannsynligvis forårsaket av inaktivitetsatrofi (Stress Shielding).

12. Sammenfall av utstyret i virvellegemet(ene).

13. Postoperativ endring i columnas normale kurvatur, tap av korrigering, høyde og/eller reponering.

14. Opphør av mulig vekst av den opererte delen av columna. Tap av mobilitet eller funksjon i columna. Manglende evne til å utføre vanlige daglige gjøremål.

15. Manglende sammenvoksing (eller pseudartrose). Forsinket sammenvoksing. Feil sammenvoksing.

16. Brudd, mikrobrudd, resorpsjon, skade, penetrering og/eller retropulsjon av ben i columna, av bengraftet eller ved donorstedet for bengraftet, over og/eller under området der det kirurgiske
inngrepet ble utført.

17. Komplikasjoner ved donorstedet for bengraftet, inkludert smerter, brudd, infeksjon eller problemer med sårheling.

18. Herniert nucleus pulposus, skiveforstyrrelser eller -degenerering ved, over eller under nivået for det kirurgiske inngrepet.

19. Tarmslyng, gastritt, forstoppelse eller andre typer gastrointestinale lidelser.

20. Blødning, hematom, okklusjon, serom, ødem, emboli, slag, eksessiv bløding, flebitt, skade på blodkar eller kardiovaskulære lidelser. Sårnekrose eller sår som går opp.

21. Problemer i reproduksjonsorganene, inkludert sterilitet, tap av partner samt seksuell dysfunksjon.

22. Utvikling av lidelser i respirasjonssystemet, for eksempel lungeemboli, atelektase, bronkitt, lungebetennelse, osv.

23. Endringer i psykisk tilstand.

24. Død.

MERK: Ytterligere kirurgi kan være nødvendig for å korrigere noen av disse mulige bivirkningene.

ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER

Ikke alle kirurgiske inngrep er vellykkede. Dette gjelder særlig ved kirurgi på columna fordi andre pasientforhold kan føre til at resultatet ikke blir tilfredsstillende. Dette utstyret er ikke
beregnet på å være det eneste som skal støtte opp columna. PYRAMESH® C-TITANMASKE må brukes sammen med ekstra instrumentering for å øke stabiliteten. Bruk av produktet uten
bengraft kan føre til mislykket resultat. Ingen implantater beregnet på columna kan stå imot kroppsvekt uten benstøtte. I et slikt tilfelle kan det eventuelt skje at enheten(e) bøyes, løsner,
går fra hverandre og/eller brekker.

Preoperative og operative prosedyrer, inkludert kjennskap til kirurgiske teknikker, riktig valg og plassering av implantatet og god reponering, er viktige forhold for at inngrepet skal lykkes.
Plassering og posisjonering av implantatene må bare utføres med spesialutstyr og -instrumenter som er spesifikke for dette utstyret. De må ikke brukes med annen instrumentering, med
mindre MEDTRONIC spesielt anbefaler dette, fordi en kombinasjon med annen instrumentering kan være uforenlig og ikke garantert.

Internt fiksasjonsutstyr må ikke under noen omstendigheter brukes på nytt. Selv en fjernet komponent som virker uskadet, kan ha små mangler og indre belastningsmønstre som kan
føre til at den brekker for tidlig. Skade på gjengene reduserer stabiliteten til implantatet.

Videre vil riktig valg av utstyr og pasientens medvirkning i stor grad innvirke på resultatet. Det er påvist at røykere har økt hyppighet av manglende sammenvoksing. Disse pasientene bør
få informasjon om dette og bli advart om denne komplikasjonen. Overvektige, feilernærte pasienter og/eller pasienter som misbruker alkohol, har økt risiko for dårlig sammenvoksing av
columna.

PASIENTINFORMASJON: Det interne fiksasjonsutstyret som ble brukt for å stabilisere ryggraden i det kirurgiske inngrepet du nettopp har gjennomgått, er et metallimplantat som ble
festet til benet, og som skal hjelpe til ved tilhelingen av bengraftene. PYRAMESH® C-TITANMASKEN er beregnet på å erstatte et virvellegeme med tumor samt erstatte eller gjenopprette
høyden på et virvellegeme etter brudd; for eksempel knusnings- eller kompresjonsbrudd; for å lette dekomprimering av fremre deler av ryggraden og nervestrukturen; og/eller bidra til
reponering av kyfotiske deformiteter.

MERKNAD TIL LEGEN: Selv om legen er det faglige leddet mellom firmaet og pasienten, må pasienten underrettes om den viktige medisinske informasjonen i dette dokumentet.

!US A

GJELDER KUN USA

FORSIKTIG: FØDERAL LOVGIVNING I USA ANGIR AT DETTE PRODUKTET BARE KAN SELGES AV ELLER ETTER ORDINERING AV LEGE.

Andre pre-, intra- og postoperative advarsler og forholdsregler:

VALG AV IMPLANTAT

Valg av riktig størrelse, form og utforming av implantatet for hver enkelt pasient er avgjørende for hvorvidt inngrepet lykkes. Implantater av metall er gjenstand for gjentatte påkjenninger
under bruk, og deres styrke begrenses av behovet for å tilpasse utformingen til størrelsen og formen på ben hos mennesker. Hvis det ikke tas nøye hensyn til pasient, riktig plassering av
implantatet og postoperativ omsorg for å minimere påkjenninger på implantatet, kan slike påkjenninger føre til metalltretthet og etterfølgende brudd, bøying eller løsning av utstyret før
sammenvoksingen er fullført. Dette kan føre til videre skade eller til at det blir nødvendig å fjerne utstyret for tidlig.

PREOPERATIVT

1. Bare pasienter som oppfyller kriteriene som er beskrevet under avsnittet om indikasjoner, kan behandles med dette utstyret.

2. Pasientforhold og/eller predisposisjoner, for eksempel de som er angitt i de tidligere nevnte kontraindikasjonene, må unngås.

3. Håndtering og oppbevaring av implantatkomponentene må skje med forsiktighet. Implantatene må ikke ha riper eller skader. Implantatene og instrumentene må beskyttes under
oppbevaring, særlig mot korroderende omgivelser.

4. Ytterligere informasjon om bruk av dette utstyret kan fås på forespørsel.

5. Siden systemet også består av mekaniske deler, må kirurgen kjenne til de forskjellige komponentene før han/hun bruker utstyret, og bør personlig montere enhetene for å kontrollere
at alle deler og nødvendige instrumenter er tilgjengelig før det kirurgiske inngrepet starter.

6. Hvilke deler som skal brukes for den enkelte pasient, må avgjøres før det kirurgiske inngrepet starter. Et egnet utvalg av implantatstørrelser må være tilgjengelig under operasjonen,
inkludert større og mindre størrelser enn dem som det forventes å bruke.

7. Hvis ikke utstyret leveres sterilt, må alle delene rengjøres og steriliseres før bruk. Sterile tilleggsdeler må være tilgjengelige i tilfelle det oppstår uventede behov.

UNDER OPERASJONEN

Instruksjonene i tilgjengelige relevante håndbøker for kirurgisk teknikk må etterfølges nøye.

1. Til enhver tid må det utvises ekstrem forsiktighet rundt ryggmargen og nerverøttene. Skade på nervene vil føre til tap av nevrologiske funksjoner.

2. Brekking, forskyvning eller feil bruk av instrumenter eller implantatdeler kan føre til skade på pasienten eller operasjonspersonalet.

3. For å sikre riktig sammenvoksing under og rundt lokaliseringen av instrumenteringen, må det brukes et bengraft. Ved bruk av PYRAMESH® C-TITANMASKE skal det brukes grafter med
autogent ben.

4. Det må ikke brukes bensement, fordi slikt materiale kan føre til at det blir vanskelig eller umulig å fjerne komponentene. Varmen som oppstår når sementen stivner, kan også forårsake
nevrologisk skade og bennekrose.

POSTOPERATIVT

Legens postoperative retningslinjer og advarsler til pasienten er av avgjørende betydning, og det er absolutt nødvendig at pasienten følger dem.

1. Detaljerte instruksjoner om bruk av og begrensinger for enheten skal gis til pasienten. Hvis begrenset belastning anbefales eller kreves før det har skjedd en fast sammenvoksing, må
pasienten advares om at bøying, løsning eller brekking av utstyret er komplikasjoner som kan oppstå som følge av for stor belastning eller for mye muskulær aktivitet. Faren for å bøye,
løsne eller brekke en midlertidig indre festeenhet under den postoperative rehabiliteringen kan økes hvis pasienten er aktiv, eller hvis pasienten er svekket, dement eller på en annen
måte ikke i stand til å bruke krykker eller annet støtteutstyr. Pasienten må få beskjed om å hindre fall eller plutselige støt på columna.

2. For å få best mulig sjanser for et vellykket kirurgisk resultat, må verken pasienten eller enhetene utsettes for mekaniske vibrasjoner som kan løsne konstruksjonen. Pasienten må få
beskjed om dette og om å begrense fysiske aktiviteter, særlig løfte- og vribevegelser og enhver type sportslige aktiviteter. Pasienten bør oppmuntres til å avstå fra røyking eller store
mengder alkohol mens legingen av bengraftet pågår.

3. Pasienten må instrueres om at han/hun ikke kan bø

e den delen av columna som er vokst sammen, og han/hun må læres opp til å kompensere for den permanente reduksjonen av

bevegeligheten.

4. Hvis det ikke lykkes å immobilisere en forsinket eller manglende sammenvoksing av benet, vil dette føre til gjentatte og altfor store påkjenninger på implantatet. På grunn av
tretthetsmekanismen kan påkjenningene føre til at enhetene løsner, bøyer seg eller brekker. Det er viktig at sammenvoksingen immobiliseres, og at dette bekreftes ved en
røntgenundersøkelse. Hvis det ikke skjer sammenvoksing, eller hvis delene løsner, bøyer seg og/eller brekker, må utstyret utbedres og/eller fjernes umiddelbart før alvorlig skade
inntrer.

5. Alle enheter som fjernes, må tas hånd om på en slik måte at det ikke er mulig å bruke dem på nytt under andre kirurgiske inngrep.

EMBALLASJE

Emballasjen for hver av komponentene skal være hel når de mottas. Hvis man bruker et utlåns- eller annet leveringssystem, må det kontrolleres nøye at alle settene er fullstendige, og
alle komponenter og instrumenter må før bruk kontrolleres nøye for å sikre at ingen av dem viser tegn på skade. Skadede emballasjer eller produkter må ikke brukes og må returneres til
MEDTRONIC.

RENGJØRING OG DEKONTAMINERING

Med mindre de nettopp er tatt ut av en uåpnet MEDTRONIC-pakke, må alle instrumentene og implantatene demonteres (hvis relevant) og rengjøres ved hjelp av nøytrale rengjøringsmidler
før sterilisering og innføring i et sterilt kirurgisk område, eller (hvis relevant) returnering av produktet til MEDTRONIC. Rengjøring og desinfisering av instrumenter kan gjøres med aldehydfrie
midler ved høye temperaturer. Rengjøring og dekontaminering må omfatte bruk av nøytrale rengjøringsmidler, etterfulgt av skylling med deionisert vann.

Merknad: visse rengjøringsmidler, for eksempel midler som inneholder formalin, glutaraldehyd, blekemidler og/eller andre alkaliske rengjøringsmidler, kan skade visse typer utstyr, særlig
instrumenter. Slike midler må ikke brukes. Mange instrumenter krever også demontering før rengjøring.

Alle produktene må behandles varsomt. Uriktig bruk eller håndtering kan føre til skade og/eller til at utstyret ikke fungerer riktig.

STERILISERING

Med mindre de er tydelig merket som sterile i en uåpnet steril pakke som leveres av selskapet, må alle implantater og instrumenter som brukes i kirurgi steriliseres av sykehuset før bruk.
Fjern alt emballasjemateriale før sterilisering. Bare sterile produkter må innføres i det kirurgiske området. Hvis ikke annet er angitt, anbefales det at disse produktene dampsteriliseres på
sykehuset ved hjelp av en av prosessparameterne nedenfor:

METODE SYKLUS TEMPERATUR EKSPONERINGSTID

Damp Prevakuum 270°F (132°C) 4 min.
Damp Under trykk 250°F (121°C) 60 min.
Damp* Prevakuum* 273°F (134°C)* 20 min.*

Damp* Under trykk* 273°F (134°C)* 20 min.*
MERK: Fordi det er mange variabler involvert i sterilisering, må hver medisinske fasilitet evaluere og kontrollere steriliseringsprosessen (f.eks. temperaturer, tider) for sitt utstyr.
*Utenfor USA, kan noen lokale helsemyndigheter anbefale sterilisering i henhold til disse parametrene for å minimere den potensielle faren for overføring av Creutzfeldt Jakobs sykdom,

særlig av kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

KLAGER PÅ PRODUKTET

Alle helsearbeidere (for eksempel kunder eller brukere av dette systemet eller disse produktene) som har klager på eller har vært misfornøyde med produktets kvalitet, identitet, varighet,
pålitelighet, sikkerhet, effektivitet og/eller ytelse, bør underrette forhandleren eller MEDTRONIC om dette. Hvis komponenten(e) i fiksasjonsutstyr for columna som er implantert, “virker dårlig”
(det vil si at de ikke oppfyller ytelsesspesifikasjonene eller på annen måte ikke fungerer som beregnet), eller det er mistanke om dette, skal forhandleren underrettes om dette umiddelbart.
Hvis et MEDTRONIC-produkt har “fungert dårlig” og har forårsaket eller medvirket til dødsfall eller alvorlig skade på en pasient, skal forhandleren underrettes om dette så snart som mulig
per telefon, faks eller skriftlig. Når en klage sendes, vennligst oppgi komponentens(enes) navn og nummer, varenummer(re), ditt navn og din adresse, klagens art og om hvorvidt det bes
om en skriftlig rapport fra forhandleren.

YTTERLIGERE INFORMASJON

Anbefalte retningslinjer for bruk av dette systemet (kirurgiske operative teknikker) kan fås på forespørsel uten ekstra kostnader. Hvis det er nødvendig eller påkrevd med mer informasjon,
vennligst ta kontakt med MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Alle rettigheter forbeholdes.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

SUOMI

KÄYTTÖTARKOITUS

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKA on tarkoitettu selkärangan osia korvaaviksi apuvälineiksi selkärangan korjausleikkauksissa ja stabiloinnissa. Tämä järjestelmä on indikoitu vain rintakehän
ja kaulan alueille.

SELOSTUS

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKA on sylinterin muotoinen istute, joka on molemmista päistä avoin ja ontto koko pituusakselin osalta. Sivupintaan on laadittu pyramidin muotoisia aukkoja.
Näiden aukkojen ja onton sisustan kautta voidaan siirremateriaalia viedä laitteen sisään edistämään kiinteän luufuusion syntymistä. PYRAMESH® C TITAANISILMUKAN muotoiltujen päiden
avulla voidaan kiinnittää ylempi ja alempi päätylaatta, jolloin materiaali pysyy paremmin sisällä.

Laite on valmistettu kaupallista laatua olevasta puhtaasta titaanista ja titaaniseoksesta, ja sitä on saatavissa erikokoisina, potilaan anatomisiin mittoihin sopivina kokoina.
PYRAMESH® C TITAANISILMUKKA on tarkoitettu käytettäväksi selkärangan lisäkiinnityslaitteiden kanssa, jotka on aiemmin ilmoitettu käytettäviksi selkärangan rintakehän ja/tai vyötärön

alueella.
Jotakin seuraavista MEDTRONICIN titaanisista selkärangan tukijärjestelmistä on käytettävä PYRAMESH® C TITAANISILMUKAN lisäkiinnityksenä.

Sisäpuolinen Ulkopuolinen

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® Selkärangan tukijärjestelmä ÷ ÷
Laurain DeWald Sisäpuolinen kiinnitysjärjestelmä ÷
TSRH® Selkärangan tukijärjestelmä ÷ ÷
CD HORIZON® Selkärangan tukijärjestelmä ÷ ÷

Älä käytä minkään muun valmistajan komponentteja PYRAMESH® C TITAANISILMUKAN komponenttien kanssa. Ruostumattomasta teräksestä ja titaanista tehdyt komponentit ovat
keskenään yhteen sopimattomia samoin kuin muiden metalliseosten kanssa. Niitä ei saa käyttää samassa rakennelmassa. Muiden ortopedisten istutteiden tavoin, näitä istutteita ei saa
käyttää uudelleen.

Oletetut kaupalliset takuut tai soveltuvuustakuut tiettyyn tarkoitukseen tai käyttötapaan ovat poissuljetut. Katso takuita, vastuun rajoituksia tai hintoja koskevia lisätietoja MDT­hakemistosta.

INDIKAATIOT

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKA soveltuu rintakehän ja vyötärön alueella (T1 - L5) käytettäväksi sairaudesta, kasvaimesta ja/tai murtumasta johtuneen vahingoittuneen selkänikaman
korkeuden palauttamiseksi. PYRAMESH® C TITAANISILMUKKA on tarkoitettu lisäkiinnitykseksi. Omaa tai toiselta henkilöltä saatua siirrettä voidaan käyttää kirurgin päätöksellä.

KONTRAINDIKAATIOT

Kontraindikaatioita ovat muun muassa:

Sisäpuolinen kiinnitysjärjestelmä ÷

0123

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

1. Leikkauskohdan infektio.

2. Merkit tulehduksesta.

3. Kuume tai valkosolurunsaus.

4. Liikalihavuus.

5. Raskaus.

6. Mielisairaus.

7. Jokainen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka estää istuteleikkauksen mahdollisen hyödyn, kuten kasvaimet tai synnynnäiset epämuodostumat, selittämätön, muista taudeista
johtumaton kohonnut laskeumanopeus, lisääntynyt valkosolulukema (WBC) tai WBC-erotuslukeman huomattava vasempaan siirtyminen.

8. Nopea niveltauti, luuabsorptio, luukato ja/tai luun huokoistuminen. Luun huokoistuminen on suhteellinen kontraindikaatio, koska tämä tila voi rajoittaa saavutettavissa olevaa parantumisen
astetta ja/tai mekaanista kiinnitystä.

9. Arveltu tai todettu metalliallergia tai –intoleranssi.

10. Kaikki tapaukset, joissa jouduttaisiin käyttämään yhdessä eri metallikomponentteja.

11. Jokainen potilas, jolla on riittämätön kudospeite leikkauskohdassa tai milloin luusto tai sen laatu on vajavainen tai anatomisesti epämääräinen.

12. Jokainen tapaus, joka ei vastaa indikaation ehtoja.

13. Jokainen potilas, joka ei suostu noudattamaan leikkauksen jälkihoitoa.

14. Näitä laitteita ei saa käyttää pediatriatapauksissa eikä, jos potilaan selkäranka on vielä yleisessä kasvuvaiheessa.

Tämän laitteen kontraindikaatiot ovat yhteneväiset muiden selkärangan tukijärjestelmien kanssa.

MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET

Kaikki selkärangan fuusioleikkauksiin liittyvät haittavaikutukset ja komplikaatiot ovat mahdollisia ilman instrumentointia. Seuraava luettelo mahdollisista haittavaikutuksista ja komplikaatioista
instrumentteja käytettäessä ei ole tyhjentävä:

1. Komponenttien varhainen tai myöhäisempi irtoaminen. Istutteen siirtyminen.

2. Yhden tai kaikkien komponenttien purkautuminen, vääntyminen ja/tai murtuminen.

3. Vieraan istutteen hyljintä (allergia), sirut, syöpymistulokset samoin kuin metalloosi, värjäys, kasvainmuodostus ja/tai autoimmuunitauti.

4. Infektio.

5. Kovakalvon repeämät, valeselkäydintyrä, avanne, jatkuva serebrospinaalinesteen vuoto, aivo-selkäydinkalvon tulehdus.

6. Istutteiden tai instrumenttien sopimattomasta asennosta johtuva kudos- tai hermovaurio, ärsytys ja/tai kipu.

7. Hermotoiminnan menetys, johon kuuluu (täydellinen tai osittainen) halvaantuminen, ali- tai yliherkkätuntoisuus, tunnottomuus, tuntoharha, hermojuuren tulehduksen ilmentymä ja/tai
kivun, puutumisen, hermokasvaimen (neurooma), kihelmöinnin tunnun kehittyminen, tuntoaistin menetys ja/tai kouristukset.

8. Selkäytimen hännän oireyhtymä (Cauda equina-syndrooma), neuropatia, (ohimenevät tai pysyvät) hermostolliset vajavuudet, molemminpuolinen halvaus, alaraajojen lihasheikkous,
puuttuvat refleksit, lukinkalvon tulehdus ja/tai lihaskato.

9. Arpeutuminen, joka mahdollisesti aiheuttaa alttiutta hermojen ympärillä ja/tai kipuja.

10. Virtsan karkailu, virtsan pidätyksen puute tai muunlaatuinen urologisen systeemin häiriö.

11. Luukato tai luun tiheyden aleneminen, joka mahdollisesti johtuu rasitustorjunnasta (stress shielding).

12. Laitteen sisäistyminen selkänikamaan(-iin).

13. Leikkauksen jälkeinen selkärangan käyristymä, korjautuman menetys, pituuskasvu ja/tai lyheneminen.

14. Selkärangan leikatun osan mahdollisen kasvun pysähtyminen. Selkärangan liikunta- tai toimintahäiriöt. Kykenemättömyys jokapäiväisten toimien suorittamiseen.

15. Yhdistymättömyys (eli pseudoartroosi). Viivästynyt yhdistyminen. Huono yhdistyminen.

16. Jonkin selkärangan luun, luusiirteen tai siirteen ottopaikan murtuma, mikromurtuma, resorptio, vaurio, sisään- ja/tai taaksetyöntyminen leikkauskohdan ylä- tai alapuolella.

17. Siirteen ottopaikan komplikaatiot, kuten kipu, murtuma, infektio tai leikkaushaavan paranemisongelmat.

18. Välilevyn ytimen revähtymä, välilevyn puhkeaminen tai rappeutuminen leikkauskohdassa, sen ylä- tai alapuolella.

19. Ileus, gastriitti, suolentukkeuma tai muu gastrointestinaalisen systeemin häiriö.

20. Verenvuoto, mustelma, tukkeuma, serooma (verenpurkauma), turvotus, embolismi, aivohalvaus, voimakas verenvuoto, flebiitti (laskimotulehdus), verisuonten vauriot tai sydänverisuonten
vaivat. Haavan nekroosi tai ammotus.

21. Sukuelinten häiriöt, kuten steriliteetti, kumppanin menetys ja seksuaalinen vajaatoiminta.

22. Hengitysvaikeuksien ilmeneminen, esim. keuhkoveritulppa, keuhkojen hapenvajaus (atelektaasia), keuhkoputken tulehdus, keuhkokuume, jne.

23. Mielentilan muutos.

24. Kuolema.

HUOM.: Tarvitaan mahdollisesti uusi leikkaus eräiden tällaisten haittavaikutusten korjaamiseksi.

VAROITUKSET JA VAROTOIMET

Kirurgisella toimenpiteellä ei aina saavuteta haluttua tulosta. Tämä pitää paikkansa varsinkin selkäleikkauksissa, joissa potilaan huono yleiskunto voi vaikuttaa epäedullisesti tulokseen. Tätä
laitteistoa ei ole tarkoitettu ainoaksi tavaksi tukea selkää. PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA on käytettävä stabiliteetin parantamiseksi yhdessä lisäinstrumenttien kanssa. Tällä laitteella
ei voi saavuttaa hyvää tulosta ilman luusiirrettä. Mikään selkäistute ei kestä kehon painoa ilman luuston tukea. Tässä tapauksessa laite (laitteet) vääntyy, irtoaa, jakautuu osiinsa ja / tai
rikkoutuu ennen pitkää.

Leikkauksen onnistumisen kannalta tärkeää on sitä edeltävien ja siihen kuuluvien menettelytapojen huomioonotto, mukaan lukien kirurgisen tekniikan tuntemus sekä istutteen oikea valinta,
paikannus ja paikalleenasetus. Istutteen paikalleenasetus ja säätö on tehtävä yksinomaan laitteistolle tarkoitettujen erikoisinstrumenttien avulla. Tehtävään ei saa käyttää muita instrumentteja,
ellei MEDTRONIC ole nimenomaan sitä suositellut, koska muut instrumentit voivat olla käyttöominaisuuksiltaan sopimattomia eikä niiden käyttöä voida taata.

Älä koskaan käytä sisäistä kiinnityslaitetta missään tilanteessa uudelleen. Vaikka ulos otettu laite näyttäisikin vahingoittumattomalta, siinä voi olla pieniä virheitä tai sisäisiä jännityksiä,
jotka voivat aiheuttaa varhaisen murtumisen. Kierteityksen vahingoittuminen huonontaa laitteiston stabiiliutta.

Tulokseen vaikuttavat lisäksi suuressa määrin oikea valinta ja säännönmukaisuus. Tupakoivilla potilailla on havaittu puutteellista yhteenkasvua. Näille potilaille tulisi tiedottaa tästä ja heitä
pitäisi varoittaa tämän seurauksesta. Ylipainoiset, aliravitut ja/tai alkoholia väärinkäyttävät potilaat ovat myös huonoja ehdokkaita selkäranganfuusioon.

POTILASTIEDOTE: Äskeisessä selkärankaleikkauksessanne käytetty sisäinen kiinnityslaite on metallinen istute, joka kiinnittyy luuhun ja auttaa luusiirteen toipumista. PYRAMESH® C
TITAANISILMUKKA on tarkoitettu korvaamaan kasvaimen tilalle selkänikamaa ja korvaamaan ja palauttamaan nikaman korkeus murtuman jälkeen: esim. pullistuma- tai puristumamurtuman
johdosta, selkäytimen ja hermorakenteiden sisäpuolisen puristuksen alennuksen helpottamiseksi ja/tai kyttyräselkäisyyden vähentämiseksi.

LÄÄKÄRIÄ KOSKEVA HUOMAUTUS: Vaikka lääkäri onkin oppia saanut välikäsi yhtiön ja potilaan välillä, tähän julkaisuun sisältyvät tärkeät lääketieteelliset seikat on annettava potilaan
tietoon.

KOSKEE VAIN USA:TA

!US A

HUOMIOON OTETTAVAA: LIITTOVALTION (USA) LAKI RAJOITTAA NÄIDEN LAITTEIDEN MYYNNIN AINOASTAAN LÄÄKÄRILLE TAI LÄÄKÄRIN MÄÄRÄYSTÄ VASTAAN.

Muut varoitukset ja varotoimet, joita on noudatettava ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen, ovat seuraavat:

ISTUTTEEN VALINTA

Oikean kokoisen ja muotoisen istutteen valinta kullekin potilaalle on ratkaisevan tärkeää käsittelyn onnistumiselle. Metalliset istutteet ovat käytössä jatkuvan kuormituksen alaisia ja niiden
lujuutta rajoittaa se, että ne täytyy sovittaa ja suunnitella muodoltaan ja kooltaan ihmisen luihin sopiviksi. Ellei potilasta ole valittu erittäin huolellisesti, istutteelle suunniteltu oikeaa asentoa
ja leikkauksen jälkeisellä seurannalla minimoitu siihen kohdistuvaa rasitusta, niin kuormitus voi aiheuttaa metallin väsymistä ja siitä aiheutuvan murtuman, ennen kuin paraneminen on saatu
päätökseen. Tästä voi seurata lisävammoja, tai laite on irrotettava ennenaikaisesti.

ENNEN LEIKKAUSTA

1. Käsiteltäviksi on valittava ainoastaan indikaatioiden ehdot täyttävät potilaat.

2. Potilaita, joilla on edellä mainittuja kontraindikaatioita, kuten huono kunto ja/tai soveltumattomuus, on vältettävä.

3. Istutekomponentteja olisi käsiteltävä ja säilytettävä huolellisesti. Istutteita ei saa naarmuttaa tai vioittaa. Ne sekä instrumentit on suojattava varastoinnin aikana, varsinkin syövyttäviltä
ympäristötekijöiltä.

4. Pyydettäessä toimitamme lisätietoja tämän järjestelmän käyttötavoista.

5. Koska kysymyksessä on mekaanisista osista koostuva laite, kirurgin on tunnettava sen eri osat ennen niiden käyttöä ja henkilökohtaisesti koottava laite todeten, että kaikki tarvittavat
osat ja instrumentit ovat käytettävissä ennen leikkauksen aloitusta.

6. Koottavan rakennelman tyyppi on päätettävä ennen leikkaukseen ryhtymistä. Leikkauksen aikana tulee olla saatavilla riittävä valikoima erikokoisia istutteita, mukaan lukien kooltaan
suuremmat ja pienemmät kuin käytettäviksi aiotut.

7. Elleivät kaikki osat ole steriilipakkauksessa, ne on puhdistettava ja steriloitava ennen käyttöä. Yllättävään tarpeeseen on varattava steriloituja lisäkomponentteja.

LEIKKAUKSEN AIKANA

Minkä tahansa, tapaukseen sopivan, kirurgian teknisen ohjekirjan neuvoja on noudatettava tarkkaan.

1. Selkäytimen ja hermojuurien lähellä työskenneltäessä on aina oltava äärimmäisen varovainen. Hermovaurion seurauksena on neurologisten toimintojen menetys.

2. Instrumenttien ja istutekomponenttien rikkoutuminen, luiskahdus tai väärä käyttö voi aiheuttaa vamman joko potilaalle tai leikkaukseen osallistuvalle henkilölle.

3. Luusiirrettä tulee käyttää, jotta luufuusio tapahtuisi laitteiden kiinnityspaikassa. Autogeenistä luusiirrettä tulisi käyttää PYRAMESH® C TITAANISILMUKAN kanssa.

4. Luusementtiä ei saa käyttää, koska se tekee komponentin poiston vaikeaksi tai mahdottomaksi. Kovetuksessa käytetty kuumennus saattaa myös aiheuttaa neurologista tuhoa ja
luunekroosia.

LEIKKAUKSEN JÄLKEISET TOIMENPITEET

Lääkärin potilaalleen leikkauksen jälkeen antamat ohjeet ja varoitukset ja potilaan niihin mukautuminen ovat erittäin tärkeitä.

1. Laitteen käyttöä ja sen rajoituksia koskevat yksityiskohtaiset ohjeet on annettava potilaalle. Jos osittainen painon kannatus on suositeltavaa tai sitä vaaditaan ennen luutumista, potilasta
on varoitettava kumartumasta, sillä laitteen löystyminen tai murtuma ovat komplikaatioita, jotka voivat aiheutua liiallisesta kuormankannosta tai lihastoiminnasta. Jos potilas on aktiivinen
tai jos hän on voimaton, vanhuudenheikko tai ei muusta syystä voi käyttää kainalosauvoja tai muita painoa keventäviä laitteita, väliaikaisten, sisäisten kiinnitysten taipumis-, irtoamis- tai
rikkoutumisvaara voi lisääntyä leikkauksen jälkeisellä toipumiskaudella. Potilasta tulee varoittaa, ettei hän kaatuisi tai saisi muita selkärankaan kohdistuvia täräyksiä tai iskuja.

2. Parhaimman kirurgisen tuloksen saamiseksi potilas tai laite ei saa joutua alttiiksi mekaaniselle tärinälle, joka voi höllentää laitteen rakennetta. Potilasta tulee varoittaa tästä mahdollisuudesta,
ja häntä tulee neuvoa rajoittamaan fyysistä aktiviteettiaan, varsinkin nosto- ja kiertoliikkeitä sekä kaikenlaista urheilua. Potilasta tulee neuvoa pidättymään tupakoinnista ja liiallisesta
alkoholin käytöstä luuistutuksen parantumisvaiheessa.

3. Potilaalle tulee selittää, ettei hän saa taivuttaa selkärankaa fuusion kohdalta, ja hänet täytyy opettaa kompensoimaan tämä pysyvän kehonliikkeen rajoitus.

4. Ellei viivästynyttä tai epäonnistunutta luutumista pidetä liikkumattomana, seurauksena on ylenmääräinen ja toistuva rasitus siirteelle. Väsymyksen takia nämä rasitukset voivat johtaa
laitteiden mahdolliseen höltymiseen, vääristymiseen tai rikkoutumiseen. On tärkeää, että fuusion kiinnittyminen tapahtuu ja että se todetaan röntgenkuvauksella. Milloin luutumista ei
tapahdu tai komponentit löystyvät, taipuvat ja/tai murtuvat, laite on korjattava ja/tai poistettava heti, ennen kuin tulee vakavia seurauksia.

5. Jokainen poisotettu laite tulisi käsitellä niin, ettei sitä voi enää käyttää toista kertaa kirurgiseen tarkoitukseen.

PAK KAUS

Jokaisen komponenttipakkauksen tulee olla ehjä vastaanotettaessa. Jos käytössä on lainaus- tai tallessapitojärjestelmä, kaikki sarjat on tarkastettava huolellisesti sen varmistamiseksi, että ne sisältävät
kaikki komponentit ja niissä mahdollisesti olevien vikojen varalta ennen käyttöä. Vahingoittuneita pakkauksia ei saa käyttää, ja ne on palautettava MEDTRONICille.

PUHDISTUS

Paitsi jos instrumentit on juuri avattu MEDTRONIC-pakkauksesta, ne kaikki, samoin kuin istutteet, on purettava osiinsa (tapauksen mukaan) ja puhdistettava neutraalilla puhdistusaineella
ennen sterilointia ja steriiliin leikkaussaliin vientiä tai (tapauksen mukaan) tuote on palautettava MEDTRONICILLE. Instrumentit voidaan puhdistaa ja desinfioida aldehydejä sisältämättömillä
liuottimilla korkeissa lämpötiloissa. Puhdistuksessa on käytettävä neutraaleja puhdistusaineita ja sen jälkeen huuhdella deionisoidulla vedellä.

Huomio: eräät puhdistusliuokset, joissa on esim. formaliinia, glutaari-aldehydiä, valkaisu- ja/tai muita emäksisiä puhdistusaineita, voivat vahingoittaa eräitä laitteita, varsinkin instrumentteja.
Näitä liuoksia ei pidä käyttää. Lisäksi monet instrumentit vaativat osiinsa purkamisen ennen puhdistusta.

Kaikkia tuotteita on käsiteltävä varoen. Sopimaton käyttö tai käsittely voi vahingoittaa laitetta ja/tai haitata sen toimintaa.

STERILOINTI

Ellei avaamatonta, valmistajalta saatua pakkausta ole selvästi merkitty steriiliksi, kaikki kirurgisissa toimenpiteissä käytettävät istutteet ja instrumentit täytyy steriloida sairaalassa ennen
käyttöä. Poista kaikki pakkausmateriaali ennen sterilointia. Vain steriilejä välineitä saa viedä leikkaussaliin. Ellei toisin ole ilmoitettu, suositellaan laitteiden höyrysterilointia sairaalassa käyttäen
jotakin seuraavista prosessiparametreista:

MENETELMÄ JAKSO LÄMPÖTILA ALTISTUS-Aika

Höyry Esityhjiö 270° F (132° C) 4 min.
Höyry Paineistettu 250° F (121° C) 60 min.
Höyry* Esityhjiö* 273° F (134° C)* 20 min.*
Höyry* Paineistettu* 273° F (134° C)* 20 min.*

HUOM.: Koska sterilointiin liittyy useita muuttujia, jokaisen lääkintälaitoksen on kalibroitava ja tarkistettava välineissään käytettävä sterilointiprosessi (esim. lämpötilat, ajat).
*Muutamat Yhdysvaltojen ulkopuoliset terveydenhoitoviranomaiset suosittelevat sterilointia näitä parametreja käyttäen, jotta Creutzfeldt-Jakobin taudin tarttumisvaara minimoitaisiin, varsinkin

mahdollisesti keskushermoston kanssa kosketuksiin joutuvista kirurgisista instrumenteista.

TUOTTEITA KOSKEVAT VALITUKSET

Jokaisen terveysalan ammattilaisen (esim. tämän systeemin tuotteiden asiakkaan tai käyttäjän), jolla on jotakin valituksen aihetta tai joka on pettynyt tuotteen laadun, identiteetin,
kestävyyden, luotettavuuden, turvallisuuden, tehokkuuden ja / tai suorituksen suhteen, tulee ilmoittaa siitä MEDTRONICILLE. Jos lisäksi jokin implantoitu kiinnitysjärjestelmä komponentti
“toimii huonosti” (eli ei vastaa sille asetettuja vaatimuksia tai ei muuten toimi tarkoitetulla tavalla) tai jos sitä on syytä epäillä, niin jälleenmyyjälle on ilmoitettava asiasta heti. Jos jokin
MEDTRONIC-tuote on “toiminut huonosti” ja mahdollisesti aiheuttanut tai ollut osallisena kuolemaan tai vakavaan vammaan, jälleenmyyjälle tulisi ilmoittaa asiasta mahdollisimman pian
puhelimitse, telekopiolla tai kirjallisesti postitse. Ilmoita valituksessa komponenttien nimet ja numerot, pakkauksen numero, nimi, osoite, valituksen aihe ja merkintä siitä, vaaditaanko
jälleenmyyjän kirjallinen lausunto.

LISÄTIETOJA

Tämän järjestelmän suositellut käyttöohjeet (kirurgiset leikkausmenetelmät) ovat pyynnöstä saatavissa ilmaiseksi. Jos tarvitset lisätietoja tai apua, käänny MEDTRONICIN puoleen.
© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

ΣΚΟΠΟΣ

Το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C προορίζεται για την αντικατάσταση σπονδυλικών σωμάτων προς υποβοήθηση της χειρουργικής διόρθωσης και σταθεροποίησης της σπονδυλικής στήλης. Το σύστημα ενδείκνυται για
χρήση μόνο στη θωρακική και την οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ

Το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C είναι συσκευή κυλινδρική, εμφυτεύσιμη, με ανοικτά άκρα και κοίλο πυρήνα σε όλ η την έκταση του διαμήκους άξονά της. Στα τοιχώμα τα της συσκευής βρίσκονται ενσωματωμένα ανοίγματα
σχήματος πυραμίδας. Τα ανοίγματα αυτά και ο κοίλο ς πυρήνας επιτρέπουν την τοποθέτηση μοσχευτικού υλικού μέσα στη συσκευή προς υποβοήθηση της εξασφάλισης στέρεης συγχώνευσης. Τα περιχαραγμένα άκρα του ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ
ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C χρησιμεύουν για το μάγκωμα των τερματικών ελασμάτων άνω και κάτω, καθιστώντας έτσι δυνατή την αντίσταση κατά της εκβολής.

Η συσκευή είναι κατασκευασμένη από καθαρό τιτάνιο και από κράμα τιτανίου και διατίθεται σε διάφορα μεγέθη που αντιστοιχούν στις ανατομικές ανάγκες των ασθενών.

Το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C
οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης.

Ως μέσο συμπληρωματικής στερέωσης για το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C πρέπει να χρησιμοποιηθεί ένα από τα ακόλουθα σπονδυλικά συστήματα τιτανίου της MEDTRONIC.

Εμπρόσθια πλευρ ά Οπίσθια πλευρά

σύστημα στερέωσης ZPLATE IITM

Εμπρόσθιο

Σπον δυλ ικ ό σύστημα DYNA-LOK CLASSIC®

Εμπρόσθιο σύστημα στερέωσης Laurain DeWald

Σπον δυλ ικ ό σύστημα TSRH®

Σπον δυλ ικ ό σύστημα CD HORIZON®

Μην χρησιμοποιείτε συνιστώσες οποιουδήποτε άλλου κατασκευαστή με τις συνιστώσες του ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C. Τα εμφυτεύματα από ανοξείδωτο χάλυβα και τιτάνιο δεν είναι συμβατά ούτε μεταξύ τους
ούτε με συνιστώσες εμφυτευμάτων κατασκευασμένες από άλλα κράματα. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται μαζί στην ίδια σύνθεση. ΄Οπως συμβαίνει με όλα τα ορθοπεδικά εμφυτεύματα, τα εμφυτεύματα αυτά
χρησιμοποιούνται υπό οποιεσδήποτε συνθήκες.

Ειδικά αποκλείεται κάθε σιωπηρή εγγύηση εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό ή χρήση. Βλέπε τον κατάλογ ο της MDT ή τον τιμοκατάλογο για περισσότερες πληροφορίες σε σχέση με εγγυήσεις και
περιορισμούς ευθύνης.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C προορίζεται για χρήση στη θωρακο-οσφυϊκή μοίρα της σπονδυλικής στήλης (Τ1 ώς L5) προς αντικατάσταση και αποκατάσταση του ύψους ενός σπονδυλικού σώματος άρρωστου ή θιγμένου
λόγω όγκου και/ή κατάγμα τος. Το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C προορίζεται για χρήση με συμπληρωματική στερέωση. Κατά την κρίση του χειρούργου, μπορεί να χρησιμοποιηθεί αλλογενές ή αυτογενές μοσχευτικό υλικό.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Η κατωτέρω παράθεση αντενδείξεων δεν είναι εξαντλητική:

1. Μόλυνση, τοπική στο εγχειρητικό πεδίο.

2. Ενδείξεις τοπικής φλεγμονής.

3. Πυρετός ή λευκοκυττάρωση.

4. Νοσηρή παχυσαρκία.

5. Εγκυμοσύνη.

6. Διανοητικές ασθένειες.

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

προορίζεται για χρήση με συστήματα συμπληρωματικής σπονδυλικής στερέωσης, χαρακτηρισμένα με επισήμανση στο παρελθόν ως κατάλληλα για μεταχείριση στη θωρακική και /ή την

0123

÷
÷
÷
÷
÷

÷

÷
÷

δεν πρέπει να

7. Οποιαδήποτε ιατρική ή χειρουργική κατάσταση που αποκλείει τα δυνάμει οφέλη από χειρουργική επέμβαση για σπονδυλικό εμφύτευμα, όπως είναι η παρουσία όγκων ή εκ γενετής ανωμαλιών, υψηλή ταχύτητα καθίζησης
αίματος ανεξήγητη από άλλες παθήσεις, αυξημένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων ή σαφής μετατόπιση του λευκοκυτταρικού τύπου προς τα αριστερά.

8. Ταχέως εξελισσόμενη αρθροπάθεια, απορρόφηση οστέων, εστεοπενία και /ή οστεοπόρωση. Η οστεοπόρωση αποτελεί σχετική αντένδειξη, δεδομένου ότι ενδέχεται να περιορίζει τον επιτεύξιμο βαθμό διόρθωσης και/ή τη
σταθερότητα της μηχανικής στερέωσης.

9. Εικαζόμενη ή τεκμηριωμένη αλλεργία στα μέταλλα ή μη ανοχή των μετάλλων.

10. Κάθε περίπτωση που απαιτεί την ανάμιξη μετάλλων από διαφορετικές συνιστώσες.

11. Κάθε ασθενής με ανεπαρκή ιστική κάλυψη στο εγχειρητικό πεδίο ή ανεπάρκεια του αποθέματος, της ποιότητας των οστών ή της ανατομικής διάπλασης.

12. Κάθε περίπτωση που δεν περιγράφεται στις ενδείξεις.

13. Κάθε περίπτωση ασθενούς απρόθυμου να ακολουθήσει τις μετεγχειρητικές οδηγίες.

14. Σε περιπτώσεις παιδιατρικές ή όπου ο ασθενής εξακολουθεί να εμφανίζει γενική σκελετική ανάπτυξη: αυτές οι συσκευές δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται

Οι αντενδείξεις για τη συσκευή αυτή είναι ανάλογες με τις αντενδείξεις για άλλα σπονδυλικά συστήματα.

ΕΝΔΕΧΟΜΕΝΕΣ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΣΥΝΕΠΕΙΕΣ

Υπάρχει δυνατότητα όλων των δυσμενών περιστατικών ή περιπλοκών που συνδέονται με χειρουργικές επεμβάσεις συγχώνευσης της σπονδυλικής στήλης χωρίς χρήση οργάνων. Με χρήση οργάνων, ένας κατάλογος των σχετικών
δυσμενών περιστατικών ή περιπλοκών περιλαμβάνει τα εξής ενδεχόμενα, χωρίς να περιορίζεται σε αυτά:

1. Χαλάρωση συνιστωσών ενωρίς ή αργά. Μετανάστευση του εμφυτεύματος.

2. Αποσυναρμολόγηση, κάμψη

3. Αντίδραση ξένου σώματος (αλλεργική) στα εμφυτεύματα, θραύσματα, διαβρωμένα προϊόντα συμπεριλαμβανομένης της μετάλλωσης, της κηλίδωσης, της δημιουργίας όγκου και/ή της αυτοανοσοποίησης.

4. Μόλυνση.

5. Ρήξη της σκληρής μήνιγγας, ψευδομηνιγγοκήλη, συρίγγιο, επίμονη διαρροή παράγοντα διέγερσης κοκκοκυττάρων (CSF), μηνιγγίτιδα.

6. Βλάβη, ερεθισμός και/ή πόνος

7. Απώλεια νευρολογικών λειτουργιών, συμπεριλαμβανομένης της παρά λυσης (ολικής ή μερικής), δυσαισθησίας, υπεραισθησίας, αναισθησίας, παραισθησίας, εμφάνισης ριζιτικών παθήσεων και/ή εμφάνισης ή συνέχισης πόνου,
μουδιάσματος, νευρώματος, μυρμηκίασης, αισθητικής απώλειας και/ή σπασμοί.

8. Σύνδρομο ιππούριδας, νευροπάθεια, νευρολογικές διαταραχές (παροδικές ή μόνιμες), παραπληγία

9. Ουλοποίηση με πιθανότητα πρόκλησης νευρολογικών διαταραχών ή συμπίεσης περί τα νεύρα και/ή πόνου.

10. Κατακράτηση ούρων ή απώλεια ελέγχου της ουροδόχου κύστης ή άλλοι τύποι ουρολογικών διαταραχών.

11. Απώλεια οστού ή μείωση της οστικής πυκνότητας, πιθανώς λόγω μεταβίβασης εντάσεων (stress shielding).

12. Υποχώρηση της συσκευής μέσα στο σπονδυλικό σώμα ή στα σπονδυλικά σώματα.

13. Μετεγχειρητική μετατροπή της σπονδυλικής καμπυλότητας, απώλεια ορθότητας ή ύψους και/ή βράχυνση.

14. Παύση κάθε δυνάμει ανάπτυξης του χειρουργημένου τμήματος της σπονδυλικής στήλης. Απώλεια σπονδυλικής κινητικότητας ή λειτουργίας. Aνικανότητα του ασθενούς να εκτελεί τις δραστηριότητες της καθημερινής ζωή ς.

15. Μή ένωση (ή ψευδάρθρωση). Καθυστέρηση ένωσης. Κακή ένωση.

16. Κάταγμα, μικροκάταγμα, απορρόφηση, πρόκληση ζημιών, εισχώρηση και/ή διαπέραση οποιουδήποτε οστού της σπονδυλικής στήλης, του οστικού μοσχεύματος ή στον τόπο προέλευσης του μοσχεύματος, στην περιοχή της
χειρουργικής επέμβασης, καθώς και επάνω και/ή κάτω από αυτή.

17. Επιπλοκές στη θέση προέλευσης του μοσχεύματος, στις οποίε ς συμπεριλαμβάνονται πόνος, κάταγμα, μόλυνση ή προβλήματα ίασης του τραύματος.

18. Κήλη πολφώδ ους πυρήνα, διάσπαση ή εκφυλισμός των μεσοσπονδύλιων δίσκων στο επίπεδο της επέμβασης, επάνω από αυτό ή κάτω από αυτό.

19. Ειλεός, γαστρίτιδα, κωλίτιδα ή άλλοι τύποι διαταραχής του γαστρεντερικού συστήματος.

20. Αιμορραγία, αιμάτωμα, σύσφιξη, συσσώρευση ορού, οίδημα, εμβολή, εγκεφαλική συμφόρηση, υπερβολική
ή διάρρηξη τραύματος.

21. Διαταραχές του γεννητικού συστήματος, συμπεριλαμβανομένων της στειρότητας, της απώλειας επιθυμίας και των σεξουαλικών δυσλειτουργιών.

22. Εμφάνιση αναπνευστικών προβλημάτων, π.χ. πνευμονική εμβολή, ατελεκτασία, βρογχίτιδα, πνευμονία κλπ.

23. Αλλαγή ψυχικής κατάστασης.

24. Θάνατος.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για τη διόρθωση

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Δεν είναι εξασφαλισμένη η επιτυχής έκβαση κάθ ε χειρουργικής περίπτωσης. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τη σπονδυλική χειρουργική, όπου άλλες καταστάσεις του ασθενούς ενδέχεται να επηρεάσουν αρνητικά το αποτέλεσμα. Το παρόν
σύστημα συσκευής δεν προορίζεται ως μόνο μέσο σπονδυλικής στήριξης. Το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C πρέπει να χρησιμοποιείται με πρόσθετα όργανα προς αύξηση της σταθερότητας. Η χρήση του προϊόντος αυτού
χωρίς οστικό μόσχευμα ενδέχεται να μην είναι επιτυχής. Κανένα σπονδυλικό εμφύτευμα δεν μπορεί να αντισταθεί στα σωματικά φορτία χωρίς στήριξη από οστό. Η απουσία τέτοιας στήριξης προκαλεί τελικά κάμ ψη, χαλάρωση,
αποσυναρμολόγηση και/ή θραύση της συσκευής ή των συσκευών.

Οι προεγχειρητικές και εγχειρητικές διαδικασίες, συμπεριλαμβανομένης της γνώσης των χειρουργικών τεχνικών, της σωστής επιλογής και τοποθέτησης τους εμφυτεύματος και η καλή ανάταξη αποτελούν σημαντικούς παράγοντες
για την επιτυχία της χειρούργησης. Η εγκατάσταση και η κατά θέση ρύθμιση των εμφυτευμάτων πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο με ειδικό εξοπλισμό και με όργανα που προορίζονται ειδικά για αυτές τις συσκευές. Δεν πρέπει
να χρησιμοποιούνται με άλλα όργανα, εκτός αν αυτό συνιστάται ειδικά από τη MEDTRONIC, δεδομένου ότι ο συνδυασμός με άλλες στερεώσεις ενδέχεται να μην είναι συμβατός και εγγυημένος.

Ποτέ, υπό οποιεσδήποτε συνθήκες, μην επαναχρησιμοποιείτε μια συσκευή εσωτερικής στερέωσης. Μια συσκευή πο υ έχει αφαιρεθεί μπορεί, ακόμα και αν φαίνεται άρτια, να έχει
έντασης που ενδέχεται να οδηγήσουν ενωρίς σε θραύση. Η φθορά της κοχλιοτόμησης μειώνει τη σταθερότητα των οργάνων.

Μια συσκευή που δυσλειτουργεί μπορεί να απαιτήσει μια μετέπειτα χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ή τη διόρθωσή της. ΄Εχει δειχθεί ότι οι ασθενείς που καπνίζουν εμφανίζουν αυξημένο ποσοστό μη συνδέσεων. Πρέπει συνεπώς
να ενημερώνονται σχετικά και να προειδοποιούνται για την εν λόγω συνέπεια. Ασθενείς παχύσαρκοι, που τρέφονται ανεπαρκώς και/ή κάνουν κατάχρηση οινοπνεύματος είναι κακοί υποψήφιοι για σπονδυλική συγχώνευση.

ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ: Η συσκευή εσωτερικής στερέωσης, η οποία χρησιμοποιήθηκε στη σπονδυλική χειρουργική επέμβαση που υποστήκατε πρόσφατα, είναι μεταλλικό εμφύτευμα που προσαρτάται στο οστό και
βοηθεί στην ίαση των οστικών μοσχευμάτων. Το ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C προορίζεται για αντικατάσταση σπονδυλικού σώματος λόγω όγκου, για αντικατάσταση ή αποκατάσταση του ύψους ενός σπονδυλικού σώματος
λόγω κατάγματο ς (π.χ., συντριπτικού ή καταθλιπτικού κατάγματος), για διευκόλυνση της πρόσθιας αποσυμπίεσης της σπονδυλικής στήλης και νευρικής δομής και/ή τη διευκόλυνση της αναγωγής κυφωτικών παραμορφώσεων.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ ΓΙΑ ΤΟΝ ΙΑΤΡΟ: Αν και ο γιατρός αποτελεί σπουδασμένο μεσάζοντα ανάμεσα στην εταιρεία και τον ασθενή, οι σημαντικές ιατρικές πληροφορίες που αναφέρει αυτό το κείμενο πρέπει να γνωστοποιούνται στον
ασθενή.

!US A

MΟΝΟ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΝΤΟΣ ΤΩΝ Η.Π.Α.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΑΚΗ ΝΟΜΟΘΕΣΙΑ (ΤΩΝ ΗΠΑ) ΕΠΙΤΡΕΠΕΙ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΑΥΤ ΩΝ ΤΩΝ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΜΟΝΟ ΑΠΟ ΓΙΑΤΡΟ Η ΒΑΣΕΙ ΣΥΝΤΑΓΗΣ ΓΙΑΤΡΟΥ.

Οι λοιπές προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις έχουν ως εξής:

ΕΠΙΛΟΓΗ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ

Η επιλογή του σωστού μεγέθους, σχήματος και σχεδίου εμφυτεύματος για τον δεδομένο ασθενή είναι κρίσιμη για την επιτυχία της διαδικασίας. Τα μεταλλικά εγχειρητικά εμφυτεύματα υπόκεινται σε επανειλημμένες εντάσεις κατά τη
χρησιμοποίησή τους και η δύναμη τους περιορίζεται από την ανάγκη προσαρμογής του σχεδίου στο μέγεθος και σχήμα τω ν ανθρώπινων οστών. Αν δεν δοθεί μεγάλη προσοχή στην επιλογή των ασθενών, τη σωστή τοποθέτηση
του εμφυτεύματος και τη μετεγχειρητική διαχείριση προς ελαχιστοποίηση των εντάσεων που ασκούνται στο εμφύτευμα, οι τελευταίες αυτές μπορούν να προκαλέσουν κόπω ση του μετάλλου και επακόλουθη θραύση, κάμψη ή
χαλάρωση της συσκευής πριν ολοκληρωθεί η διεργασία ίασης, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε περαιτέρω κάκωση ή στην ανάγκη πρόωρης αφαίρεσης της συσκευής.

ΠΡΟΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ

1. Πρέπει να επιλέγονται μόνο ασθενείς που ικανοποιούν τα κριτήρια τα οποία περιγράφονται στις ενδείξεις.

2. Πρέπει να αποφεύγονται οι καταστάσεις και/ή προδιαθέσεις ασθενούς, οι οποίες περιγράφονται στις προαναφερόμενες αντενδείξεις.

3. Χρειάζεται προσοχή στη διακίνηση κα ι αποθήκευση των συνιστωσών των εμφυτευμάτων. Τα εμφυτεύματα δεν πρέπει να υφίστανται εκδορές ή ζημιά. Τα
αποθήκευση, ιδίως από τα διαβρωτικά περιβάλλοντα.

4. Περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με το εν λόγω σύστημα παρέχονται κατόπιν σχετικής αίτησης.

5. Δεδομένου ότι η διαδικασία αφορά μηχανικά εξαρτήματα, ο χειρούργος πρέπει να γνωρίζει τις διάφορες συνιστώσες πριν χρησιμοποιήσει τον εξοπλισμό και πριν να αρχίσει η επέμβαση, οφείλει να συναρμολογήσει προσωπικά
τις συσκευές για να επαληθεύσει ότι υπάρχουν όλα τα εξαρτήματα και τα απαραίτητα όργανα.

6. Πριν από την έναρξη της χειρουργικής επέμβασης, πρέπει να προσδιορίζεται ο τύπος κατασκευαστικής σύνθεσης που θα συναρμολογηθεί για τη δεδομένη περίπτωση. Κατά τη χειρουργική επέμβαση πρέπει να υπάρχει
επαρκές απόθεμα εμφυτευμάτων στα διάφορα μεγέθη, συμπεριλαμβανομένων και των μεγεθών που είναι μεγαλύτερα και μικρότερα από εκείνα που προβλέπεται να χρησιμοποιηθούν.

7. ΄Ολα τα εξαρτήματα, εκτός αν παραδόθη καν αποστειρωμένα, πρέπει να καθαρίζονται και αποστειρώνονται πριν χρησιμοποιηθούν. Πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμες πρόσθετες αποστειρωμένες συνιστώσες για την περίπτωση
απρόβλεπτης ανάγκης.

ΔΙΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ

Πρέπει να τηρούνται προσεκτικά οι οδηγίες που περιέχονται σε οποιοδήποτε διαθέσιμο σχετικό εγχειρίδιο χειρουργικής τεχνικής.

1. Απαιτείται συνεχώς άκρα προσοχή γύρω από τον νωτιαίο μυελό και τις ρίζες των νεύρων. Η πρόκληση ζημιών στα νεύρα επιφέρει απώλεια νευρολογικών λειτουργιών.

2. Η θραύση, ολίσθηση ή κακή χρήση οργάνων ή συνιστωσών εμφυτευμάτων μπορεί να προκαλέσει κάκωση στον ασθενή ή στο χειρουργικό προσωπικό.

3. Για σωστή συγχώνευση κάτω από το σημείο τοποθέτησης των οργάνων και γύρω από αυτό απαιτείται χρήση οστικού μοσχεύματος. Η χρήση του ΠΛΕΓΜΑΤΟΣ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C απαιτεί χρήση μοσχευμάτων που
περιέχουν αυτογενές οστό.

4. Δεν πρέπει να χρησιμοποιείται οστική κονία γιατί το υλικό αυτό καθιστά την αφαίρεση τω ν συνιστωσών δύσκολη ή αδύνατη. Η θερμότητα που προκαλείται από τη διαδικασία κατεργασίας μπορεί επίσης να προξενήσει
νευρολογικές ζημιές και νέκρωση του οστού.

ΜΕΤΕΓΧΕΙΡΗΤΙΚΕΣ

Οι μετεγχειρητικές οδηγίες και προειδοποιήσεις του ιατρού προς τον ασθενή και η αντίστοιχη συμμόρφωση του ασθενή είναι εξαιρετικά σημαντικές.

1. Πρέπει να παρέχονται στον ασθενή λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση και τους περιορισμούς της συσκευής. Αν πριν από τη δημιουργία σταθερής ένωσης οστών συνιστάται ή απαιτείται μερική μεταφορά βάρους, ο ασθενής

πρέπει να ειδοποιείται ότι η κάμψη, χαλάρ ωση ή θραύση της συσκευής αποτελούν περιπλοκές που μπορούν να συμβούν λόγω υπερβολικής μεταφοράς βάρους ή μυϊκής δραστηριότητας. Ο κίνδυνος κάμ ψης, χαλάρωση ς
ή θραύσης συσκευών προσωρινής εσωτερικής στερέωσης κατά τη μετεγχειρητική ανάρρωση μπορεί να αυξηθεί αν ο ασθενής αναπτύσσει δραστηριότητα ή αν είναι εξασθενημένος, παράφρων ή με άλλον τρόπο ανίκανος
να χρησιμοποιήσει δεκανίκια ή άλλες συσκευές υποστήριξης του βάρους. Ο ασθενής πρέπει να προειδοποιείται ότι οφείλει να αποφεύγει τις πτώσεις και τους αιφνίδιους κραδασμούς ή τους κλονισμούς της σπονδυλικής
στήλης.

2. Για την επίτευξη της μέγιστης δυνατής πιθανότητας χειρουργικής επιτυχίας, ο ασθενής ή η συσκευή δεν πρέπει να εκτίθενται σε μηχανικές δονήσεις ικανές να χαλαρώσουν τη σύνθεση των συσκευών. Ο αθενής πρέπει να
προειδοποιείται για τον κίνδυνο αυτό και να λαμβάνει την οδηγία να περιορίζει τις σωματικές του δραστηριότητες, ιδίως τις κινήσεις άρσης και συστροφής, καθώς και κάθε τύπο συμμετοχής σε αθλήματα. Χρειάζεται σύσταση
στον ασθενή

3. Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την αδυναμία κάμψης στο σημείο της σπονδυλικής συγχώνευσης και να διδάσκεται να αντισταθμίζει αυτόν τον μόνιμο σωματικό περιορισμό κατά την κίνηση του σώματος.

4. Η μη ακινητοποίηση δε περίπτωση

5. Οι συσκευές που ανακτώνται πρέπει να υφίστανται επεξεργασία τέτοια ώστε να μην είναι δυνατό να χρησιμοποιηθούν σε άλλη χειρουργική διαδικασία.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ

Οι συσκευασία κάθε μιάς από τις συνιστώσες πρέπει να είναι άθικτη κατά την παραλαβή. Αν χρησιμοποιείται σύστημα δανεισμού ή παρακαταθήκης, πριν από τη χρήση απαιτείται προσεκτικός έλεγχος όλων των σετ για πληρότητα
και όλων των συνιστωσών για ίχνη φθοράς. Οι συσκευασίες ή τα προϊόντα που έχουν υποστεί ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται αλλά να επιστρέφονται στη MEDTRONIC.

να μην καπνίζει και να μην καταναλίσκει οινόπνευμα υπερβολικά κατά τη διεργασία ίασης του οστικού μοσχεύματος.

να επιφέρουν χαλάρω ση, κάμψη ή θραύση των συσκευών. Είναι σημαντικό να επιτυγχάνεται ακινητοποίηση του σημείου ένωσης και η ακινητοποίηση αυτή να επιβεβαιώνεται ακτινογραφικώς. Στις περιπτώσεις μη
όταν οι συνιστώσες χαλαρώνουν, κάμπτονται και/ή σπάζουν, η συσκευή πρέπει να επανεξετάζεται και/ή να αφαιρείται αμέσως, πριν επέλθουν σοβαρές κακώσεις.

και/ή θραύση μιάς συνιστώσας ή του συνόλου τους.

ιστών ή νεύρων λόγω ακατάλληλης θέσης και τοποθέτησης εμφυτευμάτων ή οργάνων.

, παραπάρεση, ανεπάρκειες στα αντανακλαστικά, αραχνοειδίτιδα και/ή απώλεια μυών.

αιμορραγία, φλεβίτιδα, βλάβη αιμοφόρων αγγείων ή διαταραχές του καρδιοαγγειακού συστήματος. Νέκρωση τραύματος

μερικών από τις παραπάνω πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να απαιτηθούν πρόσθετες χειρουργικές επεμβάσεις.

μικρά ελατ τώματα ή εσωτερικές διαμορφώσεις

εμφυτεύματα και τα όργανα πρέπει να προστατεύονται κατά την

καθυστέρησης ή μη ένωσης οστών προκαλεί υπερβολικές και επανειλημμένες εντάσεις στο εμφύτευμα. Οι εντάσεις αυτές μπορούν να προκαλέσουν κόπωση και τελικά, μέσα από αυτή,

ένωσης ή

ΑΠΟΛΥΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΣ

,

Εκτός αν τα βγάλατε μόλις από κλειστή συσκευασία της MEDTRONIC, όλα τα εργαλεία και εμφυτεύματα πρέπει να αποσυναρμολογούνται (αν συντρέχει περίπτωση) και να καθαρίζονται με ουδέτερες ουσίες πριν την αποστείρωση
και τη χρήση σε χειρουργείο, ειδάλλως (αν συντρέχει περίπτωση) το προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στην MEDTRONIC. Τα όργανα μπορούν να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται σε ανώτερες θερμοκρασίες με διαλύτες χωρίς
αλδεΰδες. Για τον καθαρισμό και την απολύμανση πρέπει να χρησιμοποιούνται ουδέτερες ουσίες καθαρισμού και στη συνέχεια απαιτείται απόπλυση με αποϊονισμένο νερό.

Σημειωση: ορισμενα διαλυματα καθαρισμου, οπωσ αυτα που περιεΧουν, φορμαλινη, γλουταραλδεϋδη, λευκαντικεσ ουσιεσ και/η αλλα αλκαλικα μεσα καθαρισμου, μπορουν να βλαψουν ορισμενεσ συσκευεσ, ιδιωσ οργανα ; τα
διαλυματα αυτα δεν πρεπει να Χρησιμοποιουνται. Επίσης, πολλά όργανα απαιτούν αποσυναρμολόγηση πριν τον καθαρισμό.

Πρέπει να μεταχειρίζεσθε όλα τα προϊόντα με προσοχή. Ακατάλληλη χρήση ή χειρισμός μπορούν να επιφέρουν βλάβη και πιθανή ακατάλληλη λειτουργία της συσκευής.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Εκτός αν επισημαίνονται ως αποστειρωμένα και φέρουν σαφή αναγραφή αυτού στην προερχόμενη από την εταιρεία κλειστή αποστειρωμένη συσκευασία τους, όλα τα εμφυτεύματα και όργανα που χρησιμοποιούνται στη χειρουργική
πρέπει να αποστειρώνονται στο νοσοκομείο πριν τη χρήση. Αφαιρείτε πλήρως το υλικό συσκευασίας πριν την αποστείρωση. Χρησιμοποιείτε μόνο αποστειρωμένα προϊόντα στο χειρουργείο. Εκτός από αντίθετη αναφορά, συνιστάται
αποστείρωση με ατμό των προϊόντων αυτών στο νοσοκομείο, με χρήση ενός από τους ακόλουθους συνδυασμούς παραμέτρων επεξεργασίας:

ΜΕΘΟΔΟΣ ΚΥΚΛΟΣ ΘΕΡΜΟΚΡΑΣΙΑ ΧΡΟΝΟΣ ΕΚΘΕΣΗΣ

Ατμός Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό 270° F (132°C) 4 min

Ατμός υπό πίεση 250° F (121°C) 60 min

Ατμός* Προκαταρκτική αποστείρωση σε κενό* 273° F (134°C)* 20 min *

Ατμός* υπό πίεση* 273° F (134°C)* 20 min *

ΣΗΜ. : Λόγω των πολυάριθμων παραμέτρων που εμπλέκονται στην αποστείρωση
για τον εξοπλισμό της.

* Για τη χρήση εκτός των ΗΠΑ, ορισμένες υγειονομικές αρχές χωρών εκτός ΗΠΑ συνιστούν αποστείρωση βάσει αυτών των παραμέτρων ώστε να περιορίζεται στο ελάχιστο ο δυνάμει κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Κρόυτσφελντ­Γιάκομπ, ιδίως όσον αφορά στα χειρουργικά όργανα που ενδέχεται να έρθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

ΠΑΡΑΠΟΝΑ ΓΙΑ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ

Κάθε επαγγελματικός χρήστης μέσων ιατρικής περίθαλψης (π.χ. πελάτης ή χρήστης αυτού του συστήματος προϊόντων) ο οποίος έχει οποιοδήποτε παράπονο ή εμπειρίες που τον άφησαν μη ικανοποιημένο από την ποιότητα,
ταυτότητα, αντοχή, αξιοπιστία, ασφάλεια, αποτελεσματικότητα και/ή απόδοση του προϊόντος, καλε ίται να πληροφορήσει σχετικά το ν διανομέα ή τη MEDTRONIC. Επιπλέον, αν μια ή περισσότερες συνιστώσες του εμφυτευμένου
συστήματος δυσλειτουργεί (δηλαδή δεν ανταποκρίνετα ι σε οποιαδήποτε από τις προδιαγραφές επίδοσης του συστήματος ή με άλλο τρόπο δεν αποδίδει όπως προβλέπεται) ή δίνει λαβή για υποψίες ότι συμβαίνει αυτό, ο διανομέας
πρέπει να ενημερώνονται αμέσως. Αν ποτέ ένα προϊόν της MEDTRONIC “δυσλειτουργεί” και ενδέχεται να έχει προκαλέσει θάνατο ή σοβαρή κάκωση ασθενούς ή να έχει συμβάλει σε αυτά, ο διανομέας πρέπει να ενημερώνονται το
συντομότερο δυνατό τηλεφωνικά, με τηλεομοιοτυπία ή γραπτή αλληλογραφία. Όταν υποβάλλετε παράπονο, παρακαλείσθε να αναφέρετε το όνομα της συνιστώσας ή των συνιστωσών, τον αριθμό εξαρτήματος, τον ή τους αριθμούς
μερίδας τους, το όνομα και

ΠΕΡΑΙΤΕΡΩ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Μπορούν να ζητηθο ύν οδηγίες και συστάσεις για τη χρήση αυτού του συστήματος (τεχνικές χειρουργικής επέμβασης) που παρέχονται δωρεάν. Εάν χρειάζονται ή απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να
επικοινωνήσετε με την MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA

τη διεύθυνσή σας, τη φύση του παραπόνου και γνωστοποίηση του κατά πόσον ζητεί ται γραπτή έκθεση για τον υπεύθυνο διανομής.

, κάθε ιατρική εγκατάσταση θα πρέπει να εκτιμά και να ελέγχει τις διαδικασίες αποστείρωσης (π.χ. θερμοκρασία, διάρκεια) που χρησιμοποιούνται

Inc. Με επιφύλαξη κάθε δικαιώματος.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

PORTUGUÊS

OBJECTO

A MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C está prevista para substituir o corpo vertebral contribuindo à correcção cirúrgica e à estabilização da coluna. Este sistema é indicado para ser
utilizado unicamente na coluna dorsolumbar.

DESCRIÇÃO

A MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C é um implante de forma cilíndrica, cada extremidade está aberta e toda a parte interior é oca. As aberturas são de forma piramidal e são fabricadas
na face interna do implante. O facto que as aberturas e todo o interior são ocos permitem de enchê-lo com enxerto, com o fim de favorecer a obtenção duma fusão sólida. As extremidades
moldadas da MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C servem a agarrar as placas de fecho superior e inferior, o que permite uma maior resistência á expulsão.

Este implante é fabricado em titânio comercial puro e em liga de titânio. Existe uma gama de tamanhos diferentes para poder adaptar o implante á anatomia específica de cada doente.
A MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C deve ser utilizada com um sistema de fixação para a coluna complementar que fora previamente indicado para ser utilizado na coluna

dorsolombar.
Utilizar com a A MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C, um dos sistemas seguintes para a coluna da MEDTRONIC, fabricados em titânio, isto como sistema de fixação complementar.

Anterior Posterior

Sistema de fixação anterior ZPLATE II
Sistema para a coluna DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷
Sistema de fixação anterior Laurain DeWald ÷
Sistema para a coluna TSRH® ÷ ÷
Sistema para a coluna CD HORIZON® ÷ ÷

Não utilizar componentes de outro fabricante com a MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C. Os implantes em aço inoxidável e aqueles em titânio não são compatíveis uns com os outros,
nem com implantes fabricados em ligas de outros metais. Eles não devem ser utilizados ao mesmo tempo numa mesma montagem. Como para todos os implantes ortopédicos, nenhum
implante deve ser reutilizado em quais que sejam as circunstâncias.

Garantias implícitas de comercialização ou de aptidão para um objecto ou uma utilização particular são expressamente excluídas. Para mais informações acerca das garantias e dos limites
de responsabilidades, consultar a lista de preços ou o catálogo da MDT.

INDICAÇÕES

A MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C deve ser utilizada na coluna dorsolombar (D1 - L5), com o fim de substituir e restabelecer o espaço do corpo vertebral afectado ou deteriorado,
devido a tumor e/ou fractura. A MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C está prevista para ser utilizada com um sistema de fixação complementar. O cirurgião pode considerar necessário a
utilização dum aloenxerto ou dum autoenxerto.

CONTRA-INDICAÇÕES

As contra-indicações incluem, mas não estão limitadas a:

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

0123

TM

÷

1. Infecção localizada na região que deve ser operada.

2. Sinais de inflamação local.

3. Febre ou leucocitose.

4. Obesidade mórbida.

5. Gravidez.

6. Doença mental.

7. Toda condição médica ou cirúrgica susceptível de comprometer o benefício potencial que se pode retirar duma operação de implante na coluna, como por exemplo a presença de
tumores ou de anomalias congénitas, um aumento da velocidade de sedimentação inexplicado por outras doenças, um aumento da contagem leucocitária (WBC), ou inversamente
uma queda do diferencial desta.

8. Enfermidades do sistema osteoarticular com evolução rápida, absorção óssea, osteopenia e/ou osteoporose. A osteoporose é uma contra-indicação relativa, porque esta pode limitar
o grau de correcção que se pode obter e/ou reduzir a fixação mecânica.

9. Alergia ou intolerância aos metais, suspeita ou conhecida.

10. Todo caso necessitando a mistura de metais provenientes de componentes diferentes.

11. Qualquer doente que não tenha uma cobertura tecidular suficiente por cima da região a operar ou que não tenha uma massa ou uma qualidade ósseas adequadas ou quando a
anatomia do doente não é adequada.

12. Todo caso não descrito nas indicações.

13. Todo doente que não tenha a vontade de cooperar na aplicação das recomendações pós-operatórias.

14. Estes implantes não devem ser utilizados nem em pediatria, nem enquanto o crescimento esquelético geral do doente não acabou.

As contra-indicações relativas a este implante correspondem àquelas que se aplicam a outros sistemas para a coluna.

EFEITOS INDESEJÁVEIS POSSÍVEIS

Todos os efeitos indesejáveis possíveis ou complicações associados a uma cirurgia de fusão da coluna sem instrumentação, são possíveis. Quando se utiliza uma instrumentação, a lista
dos efeitos indesejáveis possíveis ou complicações, inclui, mas não está limitada a:

1. Desconjuntamento dos componentes a um momento dado. Migração do implante.

2. Desmontagem, torção, e/ou rotura de algum ou de todos os componentes.

3. Reacção (alérgica) ao corpo estranho, isto é reacção ao implante, a resíduos, à corrosão, incluindo metalose, aparição de manchas, formação dum tumor, e/ou doença auto-imune.

4. Infecção.

5. Rotura dural, pseudomeningocele, fístula, fuga contínua do líquido cerebrospinal, meningite.

6. Lesão tecidular ou nervosa, irrigação, e/ou dor provocada por um posicionamento e uma colocação inadequados dos implantes ou dos instrumentos.

7. Perca de função neurológica, incluindo paralisia (total ou parcial), disestesia, hiperestesia, anestesia, parestesia, aparição de radiculopatia, e/ou aumento ou continuação de dor,
endormecimento, neuroma, sensação de formigueiro, perca sensorial e/ou espasmos.

8. Síndrome da cauda de cavalo, neuropatia, déficit neurológico (temporário ou permanente), paraplegia, paraparesia, déficit do reflexos, aracnoídite, e/ou perca da massa muscular.

9. Formação de cicatriz podendo comprometer o sistema neurológico à volta dos nervos e/ou provocar dor.

10. Retenção urinária ou perca do controlo vesical ou qualquer outra disfunção do sistema urinário.

11. Perca óssea ou diminuição da densidade óssea, possivelmente provocada pelo efeito stress shielding.

12. Subsidência do implante no corpo vertebral.

13. Mudança pós-operatória da curvatura da coluna, perca de correcção, altura, e/ou redução da coluna.

14. Interrupção de qualquer desenvolvimento potencial do segmento da coluna operado. Perca da mobilidade ou da função da coluna. Incapacidade em recuperar os hábitos normais de
vida diários.

15. Não consolidação óssea (ou pseudoartrose). Consolidação tardia. Má consolidação.

16. Fractura, microfractura, reabsorção, lesão, penetração, /ou retropulsão da vértebra ou do enxerto ósseo ou no sítio do colhimento do enxerto ósseo, por cima, por baixo e/ou na região operada.

17. Complicações no sítio do colhimento do enxerto incluindo dor, fractura, infecção, ou problemas de cicatrização da ferida.

18. Hérnia do núcleo pulposo, alteração ou degenerescência do disco, por cima, por baixo ou na zona operada.

19. Íleo, gastrite, obstrução intestinal ou qualquer outra disfunção do sistema gastrointestinal.

20. Hemorragia, hematoma, oclusão, seroma, edema, embolia, ataque, sangrimento excessivo, flebite, lesão dos vasos sanguíneos, ou disfunção do sistema cardiovascular. Necrose ou
deiscência da ferida.

21. Disfunção do sistema de reprodução, incluindo esterilidade, perca de correcção, e disfunção sexual.

22. Desenvolvimento de problemas respiratórios, por exemplo embolia pulmonar, atelectasia, bronquite, pneumonia, etc.

23. Mudança do estado mental.

24. Falecimento.

OBSERVAÇÕES: Uma intervenção cirúrgica suplementar pode vir a ser necessária para corrigir alguns destes efeitos indesejáveis possíveis.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O resultado de qualquer intervenção cirúrgica não é sempre coroado de sucesso. Este facto é especialmente válido par a cirurgia da coluna onde outras condições do doente podem
comprometer os resultados. Este sistema não está previsto para ser o único meio de suporte da coluna. Para aumentar a estabilidade, a MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C deve ser
utilizada com uma instrumentação complementar. A utilização deste produto não terá êxito sem enxerto ósseo. Nenhum implante da coluna pode suportar a carga do corpo sem suporte
ósseo. Neste caso, pode ocorrer a torção, o desconjuntamento, a desmontagem e/ou a quebra do implante.

Os procedimentos pré-operatórios e operatórios, incluindo o conhecimento das técnicas cirúrgicas, a selecção e a colocação adequadas do implante e uma boa redução são factores
essenciais no êxito da intervenção. A implantação e o ajustamento dos implantes só devem ser efectuados com o equipamento e com o instrumental específicos a estes implantes. Além
de mais, estes implantes não devem ser utilizados com outra instrumentação salvo se especificamente recomendado pela MEDTRONIC porque a combinação com outra instrumentação
pode ser incompatível, e pode não ser garantida.

Nunca em nenhumas circunstâncias se deve utilizar de novo um implante de fixação interna. Mesmo se o implante extraído parece estar em bom estado, este pode ter defeitos pouco
visíveis ou tensões internas que podem conduzir a uma quebra antecipada. Uma rosca deteriorada reduzirá a estabilidade da instrumentação.

Além disso, a selecção adequada e a colaboração do doente influenciarão grandemente os resultados. Foi demonstrado que o índice de consolidação sem êxito é maior para os doentes
que fumam. Estes doentes devem ser informados deste facto e advertidos sobre as consequências. Os doentes obesos, aqueles desnutridos e/ou aqueles abusando de bebidas alcoólicas,
também são maus candidatos para a fusão da coluna.

INFORMAÇÃO DESTINADA AO DOENTE: O implante de fixação interna utilizado na sua recente operação da coluna é um implante metálico que é fixo na vértebra e que contribui à
consolidação do enxerto ósseo. A MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C está prevista para substituir o corpo vertebral em seguimento duma tumor, e para substituir ou restabelecer o
espaço do corpo vertebral afectado consequente a fractura; como por exemplo fracturas em estilhaços ou por compressão; para facilitar a descompressão anterior da medula espinal e
da estrutura neural; e/ou para facilitar a redução duma deformidade de tipo cifose.

OBSERVAÇÃO PARA O MÉDICO: Embora o médico seja o que possui o conhecimentos e que seja o intermediário entre o fabricante e o doente, as informações médicas importantes
fornecidas neste folheto devem ser comunicadas ao doente.

APENAS APLICÁVEL AOS EUA

!US A

ATENÇÃO: AS LEIS FEDERAIS (E.U.A.) RESTRINGEM ESTES IMPLANTES A SEREM COMERCIALIZADOS UNICAMENTE POR UM MÉDICO OU SOBRE A PRESCRIÇÃO DUM
MÉDICO.

As outras advertências e precauções pré-operatórias, operatórias, e pós-operatórias são as seguintes:

SELECÇÃO DO IMPLANTE

A selecção do tamanho, da forma e do tipo adequados do implante para cada doente é crucial no êxito da intervenção cirúrgica. Estes implantes metálicos são sujeitos a tensões repetitivas
durante a utilização, e a resistência destes está limitada pela necessidade de adaptar a forma do implante ao tamanho e à forma dos ossos do doente. Salvo se um grande cuidado é
tomado na selecção do doente, numa colocação adequada do implante, e num seguimento pós-operatório cauteloso destinado a minimizar as tensões nos implantes, estas tensões
podem causar a fadiga do metal e em consequência a quebra, a torção ou o desconjuntamento do implante antes de obter a consolidação óssea, o que pode causar uma lesão ou a
necessidade de extrair antecipadamente o implante.

ADVERTÊNCIAS PRÉ-OPERATÓRIAS

1. Só os doentes reunindo os critérios descritos nas indicações devem ser seleccionados.

2. Evitar os doentes cujo estado e/ou predisposição corresponda com as contra-indicações acima mencionadas.

3. Precauções devem ser observadas na manipulação e na armazenagem dos componentes do implante para que eles não sejam riscados ou danificados. Os implantes e os instrumentos
devem ser protegidos durante a armazenagem especialmente dos ambientes corrosivos.

4. Se necessário, pode solicitar o modo de emprego deste sistema.

5. O cirurgião deve conhecer todos os componentes antes de os utilizar, visto que trata-se duma montagem mecânica. Além disso, antes de iniciar a intervenção cirúrgica, montará
pessoalmente todos os implantes para verificar que não falta nenhum componente ou nenhum instrumento.

6. Em função do caso, o tipo de montagem deve ser determinado antes do início da intervenção cirúrgica. Para a intervenção, preparar um sortimento de implantes de diversos tamanhos,
maiores e mais pequenos de que aqueles previstos para ser utilizados.

7. Excepto se forem embalados estéreis, todos os componentes devem ser limpos e esterilizados antes de ser utilizados. Componentes estéreis suplementares devem estar à mão no
caso duma necessidade imprevista.

ADVERTÊNCIAS OPERATÓRIAS

As instruções disponíveis nos manuais de técnica cirúrgica relativa a este implante devem ser cuidadosamente seguidas.

1. Em permanência, uma extrema atenção deve ser observada à volta da medula espinal e das raízes dos nervos. As lesões ocasionadas aos nervos provocarão a perca de funções
neurológicas.

2. A quebra, o deslizo ou a má utilização dos instrumentos ou dos componentes do implante podem causar lesões ao doente ou ao pessoal da equipa operadora.

3. Para assegurar uma fusão correcta debaixo e à volta da região onde se situa o implante, deve-se utilizar um enxerto ósseo. Quando se utiliza a MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C,
deve-se utilizar enxertos contendo osso autogeno.

4. Cimento ósseo não deve ser utilizado porque este material poderia impedir ou impedirá a extracção dos componentes. O calor criado pelo processo de polimerização também pode
causar lesões neurológicas e necroses ósseas.

ADVERTÊNCIAS PÓS-OPERATÓRIAS

As directivas e as advertências pós-operatórias que o médico dá ao doente, assim como a colaboração deste, são extremamente importantes.

1. Instruções detalhadas quanto à utilização e aos limites deste implante, devem ser comunicadas ao doente. Se é recomendado ou exigido que o doente suporte parcialmente o seu
próprio peso antes que a fusão esteja completa, advertir o doente que a torção, o desconjuntamento, ou a quebra do implante podem ocorrer se a pessoa vem a carregar com pesos
excessivamente ou se tiver uma actividade muscular excessiva. O risco de torção, de desconjuntamento ou de quebra dum implante provisório de fixação interna durante a reabilitação
pós-operatória pode ser aumentado se o doente é activo, enfraquecido, demente ou, se por outro lado, não pode utilizar muletas ou outros dispositivos de suporte. O doente deve
ficar avisado que deve evitar toda queda ou golpe repentino sobre a coluna.

2. Para permitir o máximo de probabilidades de êxito no resultado cirúrgico, o doente ou o implante não devem ser expostos a vibrações mecânicas, o que pode causar seu desconjuntamento.
O doente deve ser avisado deste risco e formado para limitar e reduzir suas actividades físicas, em particular acções de levantamento de cargas, movimentos de torção e indicar-lhe de
não participar a nenhuma actividade desportiva. Também recomendar ao doente de não fumar ou consumir álcool em excesso, durante o processo de consolidação do enxerto ósseo.

3. O doente deve estar informado de sua incapacidade em poder dobrar-se no sítio onde se desenvolve a fusão da coluna e indicar-lhe como compensar esta limitação física permanente
quando efectua movimentos.

4. Se não se consegue obter a imobilização, porque a consolidação óssea está atrasada ou porque esta não pode ser obtida, isto provocará tensões excessivas e repetidas no implante.
Pelo mecanismo de fadiga, estas tensões podem causar a torção, o desconjuntamento ou a quebra do implante. É importante que a região operada da coluna esteja imobilizada até à
obtenção duma consolidação óssea firme, e que esta seja confirmada em radiologia. Se não se conseguir obter a consolidação ou se os componentes desconjuntam-se, deformam-se
e/ou quebram-se, o implante deve ser controlado e/ou extraído imediatamente antes que ocorra alguma lesão grave.

5. Qualquer implante recuperado deve ser tratado de forma a torná-lo inutilizável para qualquer outra intervenção cirúrgica.

EMBALAGEM

As embalagens de cada um dos componentes devem estar intactas no momento da recepção. Se um sistema de empréstimo ou de depósito é utilizado, deve-se cuidadosamente verificar
que todos os implantes estão completos e que todos os componentes e os instrumentos devem ser minuciosamente controlados para prevenir de qualquer dano antes da utilização. Os
produtos danificados ou aqueles ainda numa embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos à MEDTRONIC.

LIMPEZA E DESCONTAMINAÇÃO

Salvo quando apenas retirados duma embalagem intacta proveniente da MEDTRONIC, todos os instrumentos e implantes devem ser desconjuntados (se for necessário) e limpos com
detergentes neutros antes da esterilização e da introdução na zona cirúrgica estéril, ou (se for necessário) antes de devolver o produto à MEDTRONIC. A limpeza e a desinfecção dos
instrumentos podem ser efectuadas com solventes não contendo aldeídos a temperatura aumentada. A limpeza e a descontaminação devem ser efectuadas com detergentes neutros,
seguidos por um enxaguamento com água desionisada.

Observação: certas soluções de limpeza como aquelas contendo formalina, glutaraldeído, lixívia, e/ou outros detergentes alcalinos podem danificar certos implantes, particularmente os
instrumentos; estas soluções não devem ser utilizadas. Além de mais, muitos instrumentos precisam de ser desmontados antes de serem limpos.

Todos os produtos devem ser tratados com cuidado. A utilização ou o manejamento incorrectos podem danificar o implante e/ou impedir que este funcione correctamente.

ESTERILIZAÇÃO

Excepto se estivesse claramente escrito como “estéril” na etiqueta da embalagem esterilizada e intacta fornecida pelo fabricante, todos os implantes e instrumentos utilizados em cirurgia
devem ser esterilizados pelo hospital antes da utilização. Retirar todo o material das embalagens antes de esterilizá-lo. Unicamente produtos estéreis devem ser empregados no bloco
operatório. Salvo aviso contrário, é recomendado de esterilizar estes produtos com vapor pelo hospital, utilizando um dos conjuntos de parâmetros processuais seguintes:

MÉTODO CICLO TEMPERATURA TEMPO DE EXPOSIÇÃO

Vapor Vácuo Prévio 270° F (132° C) 4 minutos
Vapor Em pressão 250° F (121° C) 60 minutos
Vapor* Vácuo Prévio* 273° F (134° C)* 20 minutos*
Vapor* Em pressão* 273° F (134° C)* 20 minutos*

OBSERVAÇÃO: Por causa das numerosas variáveis implicadas no processo de esterilização, cada departamento médico deve avaliar e verificar o processo de esterilização (por exemplo:
temperaturas, tempos), utilizado por seus maquinismos.

*Fora dos Estados Unidos, certas Autoridades de Saúde que não pertencem aos Estados Unidos recomendam a esterilização conforme a estes parâmetros de maneira a reduzir ao mínimo
o risco potencial de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob, especialmente para os instrumentos cirúrgicos que poderiam vir a estar em contacto com o sistema nervoso central.

RECLAMAÇÕES SOBRE O PRODUTO

Qualquer Profissional de Saúde (por ex: cliente ou utilizador de nossos produtos), que tenha qualquer reclamação ou que esteja insatisfeito com a qualidade, a identidade, a durabilidade,
a fiabilidade, a segurança, a eficiência e/ou as outras qualidades técnicas do produto, deve notificá-lo a seu distribuidor ou à MEDTRONIC. Além de mais, se qualquer componente
deste sistema para a coluna foi implantado e “não funciona correctamente” (isto é: não reúne nenhuma das especificações anunciadas ou que por outro lado não funcionasse como
previsto), ou está suspeitado de tal, contactar o distribuidor imediatamente. Se qualquer produto da MEDTRONIC “não tivesse funcionado correctamente” e que tiver causado ou
contribuído ao falecimento ou a graves lesões para o doente, contactar o distribuidor imediatamente por telefone, fax ou correio. Quando registar uma reclamação, faça o favor fornecer
o nome e o número do componente, o número de lote do componente, seu nome e apelidos e sua direcção e a natureza da reclamação. É favor indicar se algum relatório escrito é
pedido da parte do distribuidor.

PARA MAIS INFORMAÇÕES

Instruções recomendadas para o modo de emprego deste sistema (técnicas cirúrgicas) estão disponíveis sem despesas sobre pedido. Se informações suplementares forem necessárias
ou exigidas, é favor contactar a MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Todos direitos reservados.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

ČESKY

ÚČEL

Titanová síť PYRAMESH® C je určen k výměně těla obratle a slouží jako pomůcka při chirurgické nápravě a stabilizaci páteře. Tento systém je indikován pro použití pouze v thorakální a
lumbální páteři.

POPIS

TITANOVÁ SÍŤ PYRAMESH® C je válcovitý implantát, který má otevřené konce a celý vnitřek je dutý. Ve vnitřní stěně zařízení jsou vyrobeny otvory ve tvaru pyramidy. Tyto otvory a duté
jádro umožňují vložení štěpového materiálu dovnitř zařízení, což napomáhá dosažení pevné fúze. Vytvarované konce TITANOVÉ SÍTĚ PYRAMESH® C slouží k sevření horní a dolní uzavírací
desky, čímž umožní odstranit odpor.

Zařízení je vyrobeno z titanu komerční čistoty a titanové slitiny a je k dispozici v různých velikostech, aby vyhovovalo anatomickým požadavkům pacienta.
Titanová síť PYRAMESH® C je určeno k použití s doplňkovým fixačním systémem páteře, který byl předtím určen k použití v thorakální a/nebo lumbální páteři.
Jako doplňková fixace pro titanovou síť PYRAMESH® C se musí použít jeden z následujících titanových spinálních systémů MEDTRONIC.

Anteriorní Posteriorní

Anteriorní fixační systém ZPLATE II
Spinální systém DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷
Anteriorní fixační systém Laurain DeWald ÷
Spinální systém TSRH® ÷ ÷
Spinální systém CD HORIZON® ÷ ÷

Nepoužívejte s díly TITANOVÉ SÍTĚ PYRAMESH® C díly implantátu od žádného jiného výrobce. Implantáty z nerezavějící oceli a titanové implantáty nejsou navzájem slučitelné a nejsou
kompatibilní s implantáty vyrobenými z různých kovových slitin. Nesmí se společně používat v jedné konstrukci. Jako u všech ortopedických implantátů i zde platí, že se implantáty nesmí
v žádném případě znovu používat.

Výslovně jsou vyloučeny nepřímé záruky uplatnitelnosti na trhu a vhodnosti ke konkrétnímu účelu či použití. Další informace o zárukách a omezení odpovědnosti najdete v ceníku nebo
katalogu MDT.

INDIKACE

TITANOVÁ SÍŤ PYRAMESH® C je indikována k použití v thorakolumbální části páteře (T1-L5) při výměně a obnovení nemocného či poškozeného těla obratle, kdy je takové onemocnění
způsobeno tumorem a/nebo frakturou. TITANOVÁ SÍŤ PYRAMESH® C je určena k použití s doplňkovou fixací. Podle uvážení chirurga lze použít alograft nebo štěp z materiálu z vlastního
těla pacienta.

KONTRAINDIKACE

Kontraindikace zejména zahrnují:

1. Infekce proniknuvší lokálně do místa operačního zákroku.

2. Známky lokálního zánětlivého procesu.

3. Horečka nebo leukocytóza.

4. Morbidní obezita.

5. Těhotenství.

0123

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

TM

÷

6. Duševní choroba.

7. Jakýkoliv zdravotní stav nebo chirurgický problém, který by bránil potenciálnímu přínosu z chirurgického zákroku se spinálním implantátem, jako je přítomnost tumorů nebo kongenitální
anomálie, zvýšená sedimentace nevysvětlitelná jiným onemocněním, zvýšení počtu bílých krvinek (WBC) nebo výrazný levostranný posun diferenciálního počtu bílých krvinek.

8. Rychle probíhající onemocněn kloubu, absorpce kostní hmoty, osteopenie a/nebo osteoporóza. Osteoporóza představuje relativní kontraindikaci vzhledem k tomu, že toto onemocnění
může limitovat stupeň dosažitelné korekce a/nebo míru mechanické fixace.

9. Suspektní nebo dokumentovaná nesnášenlivost nebo alergie na kovy.

10. Jakýkoliv případ, který vyžaduje použití různých kovů z odlišných dílů.

11. Jakýkoliv pacient s nedostatečným tkáňovým krytím operační rány nebo nedostatečná kostní hmota či kvalita kosti, případně anatomická definice.

12. Případ, který není uveden mezi indikacemi.

13. Pacient neochotný dodržovat pokyny v pooperační péči.

14. Tato zařízení se nesmí používat u pediatrických případů nebo tam, kde dochází k celkovému růstu skeletu pacienta.

Kontraindikace u tohoto zařízení jsou shodné s kontraindikacemi jiných spinálních systémů.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Může dojít ke všem možným nežádoucím příhodám či komplikacím spojeným s chirurgickým zákrokem spinální fúze bez instrumentaria. Při použití instrumentária mezi potenciální nežádoucí
příhody nebo komplikace zejména patří:

1. Časné nebo pozdní uvolnění dílů. Migrace implantátu.

2. Rozpojení, ohnutí nebo rozlomení některého nebo všech dílů.

3. Alergická reakce na implantát (reakce na cizí těleso), na úlomky, produkty koroze včetně metalózy, zbarvení tkáně, vzniku tumoru a/nebo autoimunitního onemocnění.

4. Infekce.

5. Trhliny dura mater, pseudomeningokéla, fistula, trvalé prosakování mozkomíšního moku, meningitida.

6. Poškození tkání nebo nervů, irigace a/nebo bolest způsobené nesprávným umístěním a uložením implantátů nebo nástrojů.

7. Ztráta neurologických funkcí včetně paralýzy (kompletní či nekompletní), dysestézie, hyperestézie, anestézie, parestézie, výskyt radikulopatie a/nebo vznik či přetrvávání bolestí, případně
výskyt, vznik a přetrvávání uvedených jevů, pocit znecitlivění, neurom, spasmy, ztráta senzorických funkcí.

8. Syndrom cauda equina, neuropatie, neurologický deficit (přechodný či permanentní), paraplegie, paraparéza, deficit reflexů, arachnoiditida a/nebo úbytek svalové hmoty.

9. Jizvení s možným vznikem neurologických poruch v okolí nervů a/nebo bolestivost.

10. Retence moči nebo ztráta volního ovládání močového měchýře nebo jiné postižení urologického systému.

11. Úbytek kostní tkáně nebo snížení kostní hustoty, pravděpodobně způsobené ochranou proti namáhání.

12. Sestoupení zař

13. Pooperační změny zakřivení páteře, ztráta korekce, výšky a/nebo redukce.

14. Útlum jakéhokoliv potenciálního růstu operované části páteře. Ztráta spinální mobility či funkce. Nemožnost provádět činnosti denního života.

15. Bez srůstu (nebo pseudoartróza). Opoždění srůstu. Nesprávný srůst.

16. Jakékoliv fraktury, mikrofraktury, resorpce, poškození, penetrace a/nebo retropulze jakékoliv struktury páteře nebo kostního štěpu, případně místa odběru kostního štěpu, v úrovni místa
chirurgického zákroku, nad anebo pod ním.

17. Komplikace v místě odběru štěpu včetně bolestivosti, fraktury, infekce nebo problémů s hojením rány.

18. Herniace nucleus pulposus, trhlina nebo degenerace disku v úrovni místa chirurgického zákroku, nad anebo pod ním.

19. Ileus, gastritida, střevní obstrukce nebo jiné postižení gastrointestinálního systému.

20. Krvácení, hematom, okluze, sérom, edém, embolie, cévní mozková příhoda, excesivní krvácení, flebitida, nekróza nebo dehiscence rány, poškození krevních cév nebo jiné poruchy
kardiovaskulárního systému.

21. Postižení reprodukčního systému včetně sterility, ztráta zájmu o partnera a sexuální dysfunkce.

22. Vznik respiračních potíží, např. plicní embolizace, atelaktáza, bronchitida, pneumonie atd.

23. Změna duševního stavu.

24. Úmrtí.

POZNÁMKA: Pro léčbu některých z těchto možných nežádoucích příhod může být zapotřebí dodateč

UPOZORNĚNÍ A ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ

Úspěšný výsledek není vždy zaručen u každého chirurgického výkonu. Toto pravidlo platí zvláště u chirurgie páteře, kde mohou jiné stavy pacienta negativně ovlivnit výsledek. Tento systém
zařízení není určen k tomu, aby představoval jediný způsob podpory páteře. TITANOVÁ SÍŤ PYRAMESH® C se musí používat s doplňujícím instrumentariem pro posílení stability. Použití
tohoto výrobku bez kostního štěpu nemusí být úspěšné. Žádný spinální implantát nemůže unést tělesnou zátěž bez podpory kosti. V takovém případě nakonec dojde k ohnutí, uvolnění,
rozpojení nebo rozlomení zařízení, případně obojímu.

Předoperační a operační postupy včetně znalosti chirurgických technik, správné volby, umístění implantátu a dobré redukce jsou důležitými předpoklady pro úspěšné použití systému při
chirurgickém zákroku. Instalace a polohové nastavení implantátů se smí provádět pouze se speciálním zařízením a nástroji specificky určenými pro tato zařízení. Nesmí se používat s jiným
instrumentariem, pokud to není výslovně doporučeno ze strany MEDTRONIC, protože kombinace s jiným instrumentariem může být neslučitelná a nelze na ní poskytnout záruku.

Nikdy za žádných okolností opětovně nepoužívejte vnitřní fixační zař

předčasnému rozlomení. Poškození závitu sníží stabilitu instrumentária.
Kromě toho správný výběr pacienta a jeho spolupráce silně ovlivní výsledky. U pacientů, kteří kouří, se prokázal zvýšený výskyt případů, kdy nedošlo ke srůstu. Tito pacienti by s tím měli

být seznámeni a upozorněni na následky. Pacienti trpící obezitou, podvýživou nebo závislí na alkoholu rovněž nejsou dobrými kandidáty pro spinální fúzi.
INFORMACE PRO PACIENTA: Vnitřní fixační zařízení použité při chirurgickém zákroku na vaší páteři je kovovým implantátem, který se připevní ke kosti a napomáhá hojení kostních štěpů.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH je určen jako náhrada těla obratle při onemocnění tumorem a pro náhradu či obnovení výšky těla obratle po fraktuře, například po tříštivé či kompresivní
zlomenině, pro usnadnění anteriorní dekomprese míchy a neurální struktury a/nebo pro usnadnění redukce kyfózních deformit.

POZNÁMKA PRO LÉKAŘE: Ačkoliv je lékař poučeným prostředníkem mezi spole
pacientovi.

!US A

UPOZORNĚNÍ: FEDERÁLNÍ ZÁKONY (USA) OMEZUJÍ PRODEJ TĚCHTO ZAŘÍZENÍ POUZE LÉKAŘŮM A NA JEJICH OBJEDNÁVKU.

Ostatní upozornění a opatření pro předoperační, operační a pooperační období jsou tato:

VÝBĚR IMPLANTÁTU

Výběr implantátu správné velikosti, tvaru a konstrukce pro každého pacienta je klíčovým prvkem pro úspěch operačního výkonu. Kovové chirurgické implantáty jsou vystaveny opakovanému
namáhání během použití a jejich pevnost je limitována potřebou přizpůsobit jejich konstrukci velikosti a tvaru lidské kosti. Pokud se nebude věnovat náležitá péče volbě pacienta, řádnému
umístění implantátu a pooperační péči k minimalizaci namáhání implantátu, toto namáhání může vést k únavě kovu a následnému rozlomení, ohnutí nebo uvolnění zařízení před ukončením
hojení, což může vést k dalšímu poranění nebo nutnosti vyjmout zařízení předčasně.

PŘEDOPERAČNÍ OPATŘENÍ

1. Měli by se vybrat pouze pacienti, kteří splňují kritéria popsaná v indikacích.

2. Stavy pacientů a/nebo predispozice, například ty, které jsou ve shora uvedených kontraindikacích, je třeba vyloučit.

3. Při skladování a manipulaci s implantačními díly je třeba postupovat opatrně. Implantáty se nesmí poškrábat ani jinak poškozovat. Implantáty a nástroje je třeba během skladování
chránit, zejména před působením korodujících látek.

4. Další informace o použití tohoto systému budou poskytnuty na požádání.

5. Protože jde o mechanické součástky, chirurg by se měl seznámit s různými díly před použitím zařízení a měl by zařízení osobně sestavit, aby si ověřil, že všechny součásti a nezbytné
nástroje jsou na svém místě předtím, než vlastní chirurgická operace započne.

6. Typ konstrukce, která se má sestavit pro daný případ, se musí stanovit před zahájením chirurgického výkonu. V době provádění chirurgického výkonu je třeba mít k dispozici odpovídající
zásobu implantátů, včetně větších a menších velikostí, než je očekávané použití.

7. Pokud nebudou sterilně zabaleny, všechny části se musí před použitím vyčistit a vysterilizovat. Pro případ neočekávané potřeby musí být k dispozici další sterilní díly.

OPATŘENÍ BĚHEM OPERACE

Je třeba pečlivě dodržovat všechny chirurgické postupy platné pro výkony s těmito nástroji.

1. Při výkonech v blízkosti míchy a kořenů nervů je třeba pracovat po celou dobu s mimořádnou opatrností. Poškození nervů by způsobilo ztrátu neurologických funkcí.

2. Rozbití, upuštění či nesprávné použití s nástroji či díly implantátů může způsobit zranění pacienta nebo operačního personálu.

3. Pro zajištění řádné fúze pod a okolo místa instrumentace je třeba použít kostní štěp. Při použití titanové sítě PYRAMESH® C je třeba používat štěpy obsahující autogenní kost.

4. Kostní cement se nesmí používat, protože tento materiál způsobuje, že bude odstranění dílů obtížné či nemožné. Teplo vzniklé při polymerizaci může rovněž způsobit neurologické
poškození a nekrózu kostí.

POOPERAČNÍ OPATŘENÍ

Pooperační pokyny a upozornění lékaře pro pacienta a jejich následné dodržování ze strany pacienta jsou mimořádně důležité.

1. Pacient musí být seznámen s podrobnými pokyny o použití a omezeních zařízení. Jestliže se doporučuje nebo vyžaduje částečné zatěžování před pevným srůstem kosti, pacient musí
být upozorněn na to, že ohýbání, uvolnění nebo rozlomení zařízení jsou komplikace, které mohou nastat v důsledku nadměrného či předčasného zatěžování nebo svalové aktivity.
Riziko ohnutí, uvolnění nebo rozlomení dočasného vnitřního fixačního zařízení během pooperační rehabilitace se může zvýšit, je-li pacient aktivní nebo je-li pacient oslabený či duševně
pomatený, případně je jinak neschopen používat berle či jakákoliv jiná taková nosná podpůrná zařízení. Pacient musí být upozorněn, aby se vyvaroval pádů nebo náhlých nárazů v
oblasti páteře.

2. Aby bylo možné dosáhnout maximální pravděpodobnosti na úspěšný chirurgický výsledek, nesmí být vystaven pacient ani zařízení mechanickým vibracím nebo nárazům, které mohou
uvolnit konstrukci zařízení. Pacient by mě
sportovních činností. Pacienta je třeba upozornit na to, aby během procesu hojení kostního štěpu nekouřil ani nepožíval alkohol.

3. Pacient musí být informován o tom, že se nesmí v bodě spinální fúze ohýbat a naučit se kompenzovat toto trvalé fyzické omezení pohybem těla.

ízení do těla obratle(ů).

ného chirurgického zákroku.

ízení. I když se odstraněné zařízení zdá být nepoškozené, může mít malé vady nebo mohou vnitřní napětí vést k

čností a pacientem, důležité lékařské informace uvedené v tomto dokumentu by měly rovněž být sděleny

POUZE PRO UŽIVATELE Z USA

l být před touto možností varován a je třeba mu vydat pokyny, aby omezil fyzické aktivity, zejména zdvihání a kroutivé pohyby a všechny druhy

4. Nezajištění imobilizace opožděného či neúspěšného srůstu kosti povede k nadměrnému a opakovanému namáhání implantátu. Díky únavě materiálu toto namáhání nakonec povede
k ohnutí, uvolnění, rozpojení nebo rozlomení zařízení. Je důležité zachovat imobilizaci místa spinálního chirurgického výkonu, dokud nevznikne pevný kostní srůst a nebude potvrzen
rentgenovým vyšetřením. Jestliže je srůst nadále neúspěšný nebo dojde k uvolnění dílu, jeho ohnutí a/nebo rozlomení, zařízení je nutné podrobit revizi a/nebo neprodleně vyjmout
dříve, než dojde k závažnému poranění.

5. S jakýmkoliv vyjmutým zařízením se musí zacházet tak, aby nebylo možné jeho opětovné použití při jiném chirurgickém výkonu.

BALENÍ

Obal každého dílu musí být při převzetí neporušený. Jestliže se používá nakládací či zásilkový systém, je nutné pečlivě zkontrolovat úplnost všech sad a všechny součásti včetně nástrojů
musí být podrobeny pečlivé prohlídce, zda-li před použitím nenesou známky poškození. Poškozená balení či produkty se nesmí používat a musí se vrátit společnosti MEDTRONIC.

ČIŠTĚNÍ A DEKONTAMINACE

Pokud se nejedná o nástroje a implantáty právě vyjmuté z neporušeného balení MEDTRONIC, musí být všechny v rozebraném stavu (je-li to možné), očištěny pomocí neutrálních čisticích
činidel před sterilizací a použitím ve sterilním chirurgickém poli nebo (v daném případě) před vrácením produktu společnosti MEDTRONIC. Čištění a dezinfekci nástrojů lze provádět za vyšších

teplot rozpouštědly neobsahujícími aldehydy. Čištění a dekontaminace musí zahrnovat použití neutrálních čisticích činidel následované oplachováním neionizovanou vodou.
Poznámka: Některé čisticí roztoky, jako například roztoky obsahující formalín, glutaraldehyd, bělicí nebo jiné alkalické čisticí prostředky mohou některá zařízení, zejména nástroje, poškodit;

tyto roztoky nesmí být použity. Řada nástrojů rovněž vyžaduje před čištěním demontáž.
Se všemi výrobky se musí zacházet opatrně. Nesprávné použití či manipulace mohou vést k poškození či případné nesprávné funkci zařízení.

STERILIZACE

Pokud není zařízení označeno jako sterilní a toto jasně uvedeno na neotevřeném sterilním obalu dodaném společností, všechny implantáty a nástroje použité při chirurgickém výkonu musí
být před použitím v nemocnici sterilizovány. Před sterilizací odstraňte veškerý obalový materiál. V operační poli se smí používat pouze sterilní výrobky. Pokud není uvedeno jinak, doporučuje
se v nemocnici sterilizovat tyto výrobky parou s použitím jedné ze skupin dále uvedených parametrů:

METODA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZICE

Parou Předsterilizační vakuum 270°F (132°C) 4 minuty
Parou Gravitační 250°F (121°C) 60 minut
Parou* Předsterilizační vakuum* 273°F (134°C)* 20 minut*
Parou* Gravitační* 273°F (134°C)* 20 minut*
POZNÁMKA: Vzhledem k mnoha proměnným faktorům při sterilizaci musí každé zdravotnické zařízení kalibrovat a ověřit sterilizační postupy (např. teplotu, dobu) použité pro svá zařízení.

* V jiných zemích než v USA některé zdravotnické orgány doporučují sterilizaci podle těchto parametrů, aby se minimalizovalo riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci, zejména u
chirurgických nástrojů, které by mohly přijít do styku s centrálním nervovým systémem.

REKLAMACE VÝROBKU

Jakýkoliv zdravotnický pracovník (např. zákazník nebo uživatel tohoto systému produktů), který má jakoukoliv reklamaci nebo je nespokojen s kvalitou, identitou, trvanlivostí, spolehlivostí,
bezpečností, účinností nebo chováním výrobku, by o tom měl informovat distributora nebo společnost MEDTRONIC. Dále jestliže někdy jakýkoliv z dílů Spinálního systému „špatně funguje“
(tj. tento nesplní jakékoliv své výkonové parametry nebo jinak nevyhovuje účelu, k němuž je určen) nebo existuje-li podezření na jakoukoliv „vadnou funkci“, je nutné to okamžitě oznámit
distributorovi. Jestliže někdy dojde u jakéhokoliv výrobku MEDTRONIC k „vadné funkci“ a ta může způsobit či přispět k úmrtí či závažnému poranění pacienta, distributor o tom musí být
co nejdříve informován telefonicky, faxem či písemně. Při uplatňování reklamace, prosím, uveďte název a číslo součástky(tek), číslo šarže(í), své jméno a adresu a povahu reklamace a
oznamte, zda-li požadujete písemnou zprávu pro distributora.

DALŠÍ INFORMACE

Pokyny k doporučnému způsobu použití tohoto systému (chirurgické operační postupy) jsou k dispozici zdarma na požádání. Jestliže požadujete či potřebujete další informace, obraťte
se prosím na MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Všechna práva vyhrazena.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

EESTI

OTSTARVE

PYRAMESH® C TITAANVÕRK on ette nähtud lülikeha asendamiseks, et aidata lülisammast kirurgiliselt korrigeerida ja stabiliseerida. Antud süsteem on näidustatud kasutamiseks ainult
lülisamba torakaalsel ja lumbaalsel osal.

KIRJELDUS

PYRAMESH® C TITAANVÕRK on avatud otstega silindriline implanteeritav seade, mis on mööda pikitelge õõnes. Seadme seintesse on tehtud püramiidikujulised avaused. Need avaused
ja õõnes südamik võimaldavad asetada seadmesse siirikmaterjali tugeva luulise ploki saavutamiseks. PYRAMESH® C TITAANVÕRGU vormitud otsad aitavad haarata ülemist ja alumist
otsplaati, takistades seega seadme ekspulsiooni.

Seade on valmistatud titaanisulamist ja kaubandusliku puhtusastmega titaanist ning on saadaval erinevates suurustes, et vastata patsientide anatoomilistele vajadustele.
PYRAMESH® C TITAANVÕRK on ette nähtud kasutamiseks koos täiendavate lülisamba fikseerimissüsteemidega, mis on eelmarkeeritud kasutamiseks lülisamba torakaalsel ja/või

lumbaalsel osal.
Täiendavaks fikseerimiseks tuleb koos PYRAMESH® C TITAANVÕRGUGA kasutada ühte järgnevatest MEDTRONIC-i titaanist spinaalsüsteemidest.

Eespoolne Tagapoolne

Eespoolne fikseerimissüsteem ZPLATE II
Spinaalsüsteem DYNA-LOK CLASSIC® √ √
Eespoolne fikseerimissüsteem Laurain DeWald √
Spinaalsüsteem TSRH® √ √
Spinaalsüsteem CD HORIZON® √ √

Koos PYRAMESH® C TITAANVÕRGU komponentidega ei tohi kasutada mingite teiste tootjate implantaatide komponente. Roostevabast terasest ja titaanist implantaadid ei ühildu omavahel ega
muudest metallisulamitest valmistatud implantaatidega. Neid ei tohi koos kasutada. Nii nagu teisigi ortopeedilisi implantaate, ei tohi ka neid implantaate mingil tingimusel uuesti kasutada.

Eelkõige välistatakse kaudsed kaubagarantiid ja sobivus konkreetseks eesmärgiks või kasutusviisiks. Vt MDT kataloogist või hinnakirjast lisateavet garantiide ja vastutuse piirangute
kohta.

NÄIDUSTUSED

PYRAMESH® C TITAANVÕRK on ette nähtud kasutamiseks torakolumbaalsel lülisamba osal (T1 kuni L5) tuumori või fraktuuri tulemusel haigestunud või kahjustatud lülikeha asendamiseks
ja selle kõrguse taastamiseks. PYRAMESH® C TITAANVÕRGU seade ette nähtud kasutamiseks koos täiendava fikseerimisega. Kirurgi äranägemisel võib kasutada allotransplantaat- või
autotransplantaatmaterjali.

VASTUNÄIDUSTUSED

Vastunäidustuste hulka kuuluvad allpool toodud seisundid, kuid ei piirdu nendega.

1. Lokaalne infektsioon operatsioonikohas.

2. Lokaalse põletiku nähud.

3. Palavik või leukotsütoos.

4. Haiguslik rasvumine.

0123

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

TM

√

5. Rasedus.

j

6. Vaimuhaigus.

7. Ükskõik milline meditsiiniline või kirurgiline seisund, mis välistab spinaalse implantaadi operatsioonist saadava potentsiaalse kasu, näiteks tuumorite või kaasasündinud kõrvalekallete
esinemine, kiirenenud veresete, mida ei saa põhjendada muude haigustega, valgeliblede (WBC) taseme tõus või valgeliblede märkimisväärne vasaknihe diferentsiaalloenduses.

8. Kiirelt kulgev liigesehaigus, luu resorptsioon, osteopeenia ja/või osteoporoos. Osteoporoos on suhteline vastunäidustus, sest see seisund võib piirata saavutatava korrektsiooni ja/või
mehaanilise fikseerituse määra.

9. Kahtlustatav või dokumenteeritud metalliallergia või intolerants.

10. Ükskõik milline juhtum, mis nõuab erinevatest metallidest komponentide segamist.

11. Ükskõik milline patsient, kellel ei ole piisavat koelist katet operatsiooni kohal või kellel on ebapiisav luukogus, luu kvaliteet või ebasobiv anatoomiline struktuur.

12. Ükskõik milline juhtum, mida ei ole näidustustes kirjeldatud.

13. Ükskõik milline patsient, kes ei ole valmis järgima postoperatiivseid juhendeid.

14. Neid seadmeid ei tohi kasutada lastel ega juhul, kui patsiendi luustik veel üldiselt areneb.

Selle seadme vastunäidustused vastavad muude spinaalsüsteemide vastunäidustustele.

VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Võimalikud on kõik ilma instrumentideta spinaalfusiooni kirurgiaga seotud võimalikud kõrvaltoimed või komplikatsioonid. Instrumentide kasutusega sisaldab võimalike kõrvaltoimete või
komplikatsioonide nimestik allpool toodud seisundeid, kuid ei piirdu nendega.

1. Enneaegne või hilinenud komponentide lõdvenemine. Implantaadi migratsioon.

2. Ühe või kõigi komponentide osadeks lahtitulek, paindumine ja/või purunemine.

3. Võõrkehareaktsioon (allergiline) implantaatidele, purule, korrosiooniproduktidele, sealhulgas metalliallergia, värvumine, tuumori moodustumine ja/või autoimmuunhaigus.

4. Infektsioon.

5. Kõvakelme rebendid, pseudomeningocele, fistul, kestev liikvori (CSF) leke, meningiit.

6. Implantaatide või instrumentide ebakorrektsest paigutusest ja asetusest tulenev kudede või närvikahjustus, irrigatsioon ja/või valu.

7. Neuroloogilise funktsiooni kaotus, sealhulgas paralüüs (täielik või osaline), düsesteesia, hüperesteesia, anesteesia, paresteesia, radikulopaatia ilmnemine ja/või valu tekkimine või
püsimine, tuimus, neuroom, pakitsustunne, sensoorsuse kadu ja/või spasmid.

8. Cauda equina sündroom, neuropaatia, neuroloogilised puudujäägid (mööduvad või püsivad), parapleegia, paraparees, reflekside puudujäägid, arahnoidiit ja/või lihaskadu.

9. Armkoe teke, mis võib põhjustada neuroloogilisi kahjustusi närvide ümbruses ja/või valu.

10. Kusepeetus või kusepidamatus või teistsugused uroloogilise süsteemi häired.

11. Luukadu või luu tiheduse vähenemine, mida võib põhjustada kaitse pingete eest.

12. Seadme lülikeha(de)sse vajumine.

13. Postoperatiivsed muutused selgroo kõveruses, korrektsiooni, pikkuse ja/või reduktsiooni kaotus.

14. Opereeritud selgroo osa potentsiaalse kasvu peatumine. Spinaalse liikuvuse või funktsiooni kaotus. Võimetus sooritada igapäevase elu toiminguid.

15. Mitteühinemine (või pseudartroos). Viivitunud ühinemine. Väärühinemine.

16. Operatsioonialal, sellest üleval- ja/või allpool mingi lülisamba luu, luusiiriku või luukoe võtmise kohal fraktuur, mikrofraktuur, resorptsioon, kahjustus, penetratsioon ja/või retropulsioon.

17. Luukoe võtmise koha komplikatsioonid, sealhulgas valu, fraktuur, infektsioon või haava paranemise probleemid.

18. Väljasopistunud nucleus pulposus, ketta lõhenemine või degeneratsioon operatsioonialal, sellest üleval- või allpool.

19. Iileus, gastriit, kõhukinnisus või teistsugused gastrointestinaalsüsteemi häired.

20. Hemorraagia, hematoom, oklusioon, seroom, turse, emboolia, rabandus, ülemäärane verejooks, flebiit, haavanekroos, haava avanemine, veresoonte kahjustus või teistsugused
kardiovaskulaarsüsteemi häired.

21. Reproduktiivsüsteemi häired, sealhulgas steriilsus, elukaaslase kaotus ja seksuaalne düsfunktsioon.

22. Respiratoorsete probleemide teke, näiteks kopsuemboolia, atelektaas, bronhiit, kopsupõletik, jne.

23. Vaimse seisundi muutus.

24. Surm.

MÄRKUS. Täiendav operatsioon võib olla vajalik mõnede nende võimalike kõrvaltoimete korrigeerimiseks.

HOIATUS JA ETTEVAATUSABINÕUD

Iga kirurgilise juhtumi puhul ei saavutata alati edukat tulemust. See kehtib eriti spinaalkirurgias, kus patsiendi teised seisundid võivad tulemusi halvendada. See seadmesüsteem ei ole
mõeldud selgroo toestuse ainsa abinõuna. PYRAMESH® C TITAANVÕRKU tuleb stabiilsuse lisamiseks kasutada koos täiendavate instrumentidega. Ilma luusiirikuta ei pruugi selle toote
kasutamine edukalt õnnestuda. Mingi spinaalimplantaat ei saa taluda kehakoormusi ilma luude toeta. Sellisel juhul järgneb lõpuks seadme paindumine, lõdvenemine, osadeks lahtitulek
ja/või purunemine.

Preoperatiivsed ja operatiivsed protseduurid, sealhulgas kirurgiliste tehnikate tundmine, implantaadi korrektne valik ja asetus ning hea paigaldamine on tähtsad asjaolud operatsiooni edukuseks.
Implantaate paigaldada ja asetust reguleerida tohib ainult antud seadmetele spetsiifiliste spetsiaalsete seadmete ja instrumentidega. Neid ei tohi kasutada koos muude instrumentidega, välja
arvatud juhul, kui MEDTRONIC on seda spetsiifiliselt soovitanud, sest muude instrumentidega kombinatsioon ei pruugi ühilduda ega olla garanteeritud.

Mingil tingimusel ei tohi kunagi ühtegi sisemist fikseerimisseadet uuesti kasutada. Isegi kui eemaldatud seade näib kahjustamata, võivad selles olla väikesed defektid või sisepinged,
mis võivad viia enneaegse murdumiseni. Keerme kahjustus vähendab instrumentide stabiilsust.

Lisaks mõjutavad tulemusi suurel määral patsiendi korrektne valik ja nõusolek raviga. On ilmnenud, et patsientidel, kes suitsetavad, esineb suuremal määral mitteühinemist. Neid patsiente
tuleb sellest teavitada ja hoiatada selle tagajärje eest. Rasvunud, alatoitunud ja/või alkoholi kuritarvitavad patsiendid on samuti halvad kandidaadid selgroo fusiooniks.

TEAVE PATSIENDILE. Teile äsja sooritatud lülisamba operatsioonil kasutatud sisemise fikseerimise seade on metallist implantaat, mis kinnitub luu külge ja aitab kaasa luusiirikute paranemisel.
PYRAMESH® C TITAANVÕRK on ette nähtud tuumori korral lülikeha asendamiseks ja fraktuuri korral lülikeha asendamiseks ning selle kõrguse taastamiseks, näiteks killustunud või
kompressioonmurru korral; seljaaju ja närvide eespoolse dekompressiooni ja/või küfootiliste deformatsioonide reduktsiooni hõlbustamiseks.

ARSTI MÄRKUS. Kuigi arst on erialaste teadmistega isik ettevõtte ja patsiendi vahel, tuleb selles dokumendis toodud oluline meditsiiniline teave patsiendile edastada.

AINULT USA TARNIJAILE

!US A

ETTEVAATUST! FÖDERAALNE (USA) SEADUSANDLUS PIIRAB NENDE SEADMETE MÜÜKI, SEE VÕIB TOIMUDA AINULT ARSTI POOLT VÕI ARSTI KORRALDUSEL.

Muud preoperatiivsed, intraoperatiivsed ja postoperatiivsed hoiatused ning ettevaatusabinõud on järgmised.

IMPLANTAADI VALIK

Protseduuri eduks on määrava tähtsusega igale patsiendile sobiva suuruse, kuju ja konstruktsiooniga implantaadi valik. Metallist implantaatidele avaldatakse kasutamisel korduvalt pinget ja
nende tugevust piirab vajadus kohandada konstruktsiooni inimluude suuruse ja vormiga. Äärmiselt hoolikalt tuleb patsienti valida, implantaat tuleb korrektselt asetada ja seda postoperatiivselt
jälgida, et minimeerida implantaadile avalduvaid pingeid. Vastasel korral võivad need pinged põhjustada metalli väsimist ja sellele järgnevat seadme purunemist, paindumist või lõdvenemist,
enne kui paranemisprotsess on lõpule jõudnud. Selle tagajärjeks võib olla täiendav vigastus või vajadus seade enneaegselt eemaldada.

PREOPERATIIVNE

1. Valida tuleb ainult patsiendid, kes vastavad näidustustes kirjeldatud kriteeriumitele.

2. Vältida tuleb patsientide seisundeid ja/või eelsoodumusi nagu need, mis on märgitud eelpool nimetatud vastunäidustustes.

3. Implantaatide komponentide käsitsemisel ja ladustamisel tuleb olla hoolikas. Implantaate ei tohi kriimustada ega muul viisil rikkuda. Implantaate ja instrumente tuleb ladustamise ajal
kaitsta, eriti korrodeeriva keskkonna eest.

4. Antud süsteemi kasutamise kohta on võimalik soovi korral saada täiendavat teavet.

5. Siin on tegemist mehaaniliste osadega, seega peab kirurg olema tuttav nende erinevate komponentidega enne seadmestiku kasutamist ja isiklikult seadmed kokku panema, et veenduda
enne operatsiooni algust kõikide osade ja vajalike instrumentide olemasolus.

6. Vastaval juhtumil koostatav konstruktsioon tuleb määrata enne operatsiooni algust. Operatsiooni ajal peab olema kättesaadaval piisav implantaatide suuruste valik, sealhulgas suuremad
ja väiksemad mõõdud, kui eeldatavalt kasutatakse.

7. Kui ei ole tegemist steriilse pakendiga, tuleb kõiki osi enne kasutamist puhastada ja steriliseerida. Ootamatu vajaduse puhuks peavad olema kättesaadavad täiendavad steriilsed
komponendid.

INTRAOPERATIIVNE

Hoolikalt tuleb järgida ükskõik milliseid olemasolevaid asjakohaseid kirurgilise tehnika juhendmaterjale.

1. Seljaaju ja närvijuurde läheduses tuleb alati olla äärmiselt ettevaatlik. Närvide kahjustamine põhjustab neurologiliste funktsioonide kaotust.

2. Instrumentide või implantaatide komponentide purunemine, libisemine või väärkasutus võib põhjustada vigastusi patsiendile või operatsioonimeeskonnale.

3. Instrumentide asukoha ümber ja selle all korrektse fusiooni tagamiseks tuleb kasutada luusiirikut. PYRAMESH® C TITAANVÕRGU kasutamisel tuleb kasutada autogeenset luud sisaldavaid
siirikuid.

4. Luutsementi ei tohi kasutada, sest see materjal muudab komponentide eemaldamise raskeks või peaaegu võimatuks. Samuti võib polümeriseerumise protsessis genereeritud kuumus
põhjustada neuroloogilisi kahjustusi ja luunekroosi.

POSTOPERATIIVNE

Arsti postoperatiivsed juhendid ja hoiatused patsiendile ja nende patsiendipoolne järgimine on äärmiselt olulised.

1. Patsiendile tuleb anda üksikasjalikke juhendeid seadme kasutamisest ja selle piirangutest. Kui osaline koormamine on enne tugeva luulise ploki teket soovitatav või vajalik, siis tuleb
patsienti hoiatada, et seadme(te) paindumine, lõdvenemine ja/või purunemine on komplikatsioonid, mis võivad esineda liigse või liigvarase koormamise või lihaste tegevuse tulemusel.
Ajutise sisemise fikseerimisseadme paindumise, lõdvenemise või purunemise risk postoperatiivse rehabilitatsiooni kestel võib tõusta juhul, kui patsient on aktiivne või kui patsient on
nõrgestatud, dementne või muul põhjusel ei suuda kasutada karke või muid selletaolisi raskuse kandmise abivahendeid. Patsienti peab hoiatama, et ta väldiks kukkumisi või selja järske
põrutusi.

2. Et anda maksimaalseid võimalusi eduka kirurgilise tulemuse saavutamiseks, ei tohi patsient ega seade kokku puutuda mehaanilise vibratsiooniga, mis võib seadme konstruktsiooni
lõdvendada. Patsienti tuleb hoiatada sellisest võimalusest ja juhendada teda piirama ning kitsendama füüsilist tegevust, eriti tõstvaid ja väänavaid liigutusi, samuti ükskõik millise spordiala
harrastamist. Patsiendile tuleb luusiiriku paranemise protsessi kestel soovitada mitte suitsetada tubakat ega tarbida alkoholi.

3. Patsienti tuleb nõustada tema võimetusest spinaalfusiooni kohast painutada ja õpetada kompenseerima seda püsivat füüsilist piirangut keha ülejäänud osade liikumisega.

4. Viivitusega ühineva või mitteühinenud luu immobiliseerimise ebaõnnestumise tulemusel mõjuvad implantaadile liigsed ja korduvad pinged. Väsimise tõttu võivad need pinged lõpuks

ustada seadme(te) paindumise, lõdvenemise või purunemise. On oluline, et spinaalse operatsiooni koht hoitakse immobiliseerituna seni, kuni tugev luuline plokk on tekkinud ja

põh

j gj

kinnitatud röntgenograafilise uuringuga. Kui mitteühinenud seisund püsib või kui komponendid lõdvenevad, painduvad ja/või purunevad, tuleb seade (seadmed) enne tõsise vigastuse
teket kohe üle vaadata ja/või eemaldada.

5. Eemaldatud seadmeid tuleb töödelda viisil, et neid ei oleks võimalik uuel kirurgilisel protseduuril kasutada.

PAK END

Iga komponendi pakendid peavad kättesaamisel olema kahjustamata. Kui kasutatakse laenu- või konsignatsioonisüsteemi, siis tuleb enne kasutamist kõigi komplektide komplektsust
hoolikalt kontrollida. Samuti peab kontrollima kõiki komponente, sealhulgas instrumente, et tagada nende rikkumatus. Kahjustatud pakendeid ega tooteid ei tohi kasutada ja need tuleb
tagastada MEDTRONIC-ile.

PUHASTAMINE JA DEKONTAMINATSIOON

Kõik instrumendid ja implantaadid, kui nad ei ole just võetud avamata MEDTRONICi pakendist, tuleb osadeks lahti võtta (kui antud juhul kohane) ja neutraalseid puhastusvahendeid
kasutades puhastada enne steriliseerimist ja steriilsele operatsiooniväljale viimist või (kui antud juhul kohane) toote tagastamist MEDTRONIC-ile. Instrumente saab puhastada ja desinfitseerida
aldehüüdivabade lahustitega kõrgematel temperatuuridel. Puhastamine ja dekontamineerimine peab sisaldama neutraalsete puhastusvahendite kasutamist, millele järgneb loputamine
deioniseeritud veega.

Märkus. Teatud puhastuslahused, näiteks need, mis sisaldavad formaliini, glutaraldehüüdi, pleegitusvahendit ja/või muid leeliselisi puhastusvahendeid, võivad kahjustada mõningaid seadmeid,
eriti instrumente; neid lahuseid ei tohi kasutada. Samuti nõuavad mitmed instrumendid enne puhastamist osadeks lahtivõtmist.

Kõiki tooteid tuleb käsitseda hoolikalt. Hooletu kasutamine või käsitsemine võib tuua kaasa kahjustusi ja/või seadme võimaliku ebakorrektse funktsioneerimise.

STERILISEERIMINE

Kui instrumendid ei ole steriilsuse markeeringuga ja sellekohaselt sildistatud ning ettevõtte poolt tarnitud avamata steriilses pakendis, siis peab kõiki operatsioonil kasutatavaid implantaate ja
instrumente haiglas enne kasutamist steriliseerida. Enne steriliseerimist eemaldatakse kõik pakkematerjalid. Operatsiooniväljale tohib viia ainult steriilseid tooteid. Kui ei ole teisiti määratud,
siis on neid tooteid soovitatav haiglas auruga steriliseerida, kasutades ühte järgnevatest protsessi parameetrite komplektist.

MEETOD TSÜKKEL TEMPERATUUR TÖÖTLUSPERIOOD

Aur Eel-vaakum 270°F (132°C) 4 minutit
Aur Raskusjõul 250°F (121°C) 60 minutit
Aur * Eel-vaakum * 273°F (134°C)* 20 minutit *
Aur * Raskusjõul * 273°F (134°C)* 20 minutit *

MÄRKUS. Tulenevalt steriliseerimisega seotud paljudest muutujatest peab iga meditsiiniasutus kalibreerima ja kinnitama steriliseerimisprotsessi (st temperatuurid, ajaperioodid), mida
seadmete steriliseerimisel kasutatakse.

*Väljaspool USAd soovitavad mõningad mitte-USA tervishoiuametid steriliseerimist vastavalt nendele parameetritele, et minimeerida Creutzfeldti-Jakobi tõve ülekandumise potentsiaalset
riski, eriti kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad sattuda kontakti kesknärvisüsteemiga.

KAEBUSED TOOTE KOHTA

Kõik tervishoiu alal töötajad (näiteks selle tootesüsteemi kliendid või kasutajad), kellel on mingeid kaebusi või kes on olnud rahulolematud toote kvaliteedi, identiteedi, vastupidavuse,
töökindluse, ohutuse, tõhususe ja/või talitlusega, peavad sellest teatama turustajale või MEDTRONIC-ile. Peale selle, kui mingil implanteeritud spinaalsüsteemi komponendil (komponentidel)
esineb “talitlushäireid” (st ei vasta mingile oma talitluse spetsifikatsioonile või muul viisil ei talitle nagu ette nähtud) või kui on selline kahtlus, siis tuleb sellest kohe teatada turustajale. Kui
mingil MEDTRONIC-i tootel esineb kunagi “talitlushäireid” ja see võib olla põhjustanud patsiendi surma või tõsise vigastamise või aidanud sellele kaasa, siis tuleb sellest turustajale otsekohe
teatada telefoni, faksi või kirja teel. Kaebuse esitamisel tuleb lisada komponendi (komponentide) nimetus, number, partii number (numbrid), esitaja nimi ja aadress, kaebuse sisu ning märge
sellest, kas soovitakse kirjalikku aruannet turustajale.

LISATEAVE

Antud süsteemi soovitatavad kasutusjuhised (kirurgilised operatiivsed tehnikad) on soovi korral tasuta saadaval. Kui vajatakse või soovitakse täiendavat teavet, palun võtta ühendust
MEDTRONICiga.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, INC. Kõik õigused kaitstud.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

MAGYAR

CÉL

A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ gerincterápiás rendszer rendeltetése, hogy csigolyatest-pótlások során segítse a gerinc műtéti korrekcióját és stabilizációját. A jelen rendszer csak a thoracalis
és lumbalis gerincben való használatra javallt.

LEÍRÁS

A PYRAMESH® TITÁNHÁLÓ hengeres implantátum, amelynek mindkét vége nyitott és egész hosszanti tengelye mentén üreges. Az implantátum belső falába piramis alakú nyílásokat
építettek. E nyílások és az üreges belső rész lehetővé teszi a graftanyag elhelyezését az eszközön belül, a szilárd fúzió elősegítése érdekében. A PYRAMESH® TITÁNHÁLÓ kontúros végei
a felső és alsó véglapokhoz való rögzülést szolgálják, ezáltal javítják a kilökődéssel szembeni ellenállást.

Az eszköz kereskedelmileg tiszta titánból és titánötvözetből készült, s a beteg anatómiai követelményeinek megfelelően különböző méretekben áll rendelkezésre.
A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ rendeltetése, hogy olyan pótlólagos gerincrögzítő rendszerekkel együtt használják, amelyeket korábban a thoracalis és/vagy lumbalis gerincben való

alkalmazásra jelöltek meg.
A MEDTRONIC alábbi, titánból készült gerincterápiás rendszereinek egyikét kell használni a PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ eszközzel együtt pótlólagos rögzítőrendszerként.

Anterior Posterior

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® gerincterápiás rendszer √ √
Laurain DeWald anterior rögzítő rendszer √
TSRH® gerincterápiás rendszer √ √
CD HORIZON® gerincterápiás rendszer √ √

Ne használjon semmilyen más gyártótól származó implantátum-alkotórészt a PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ gerincterápiás rendszer alkotórészeivel együtt. A rozsdamentes acél és
titánimplantátumok nem kompatibilisek egymással vagy a különböző fémötvözetekből készült implantátumokkal. Utóbbiak nem használhatók együtt ugyanazon szerkezetben. Az összes
ortopédiai implantátumhoz hasonlóan, az implantátumok nem használhatók újra semmilyen körülmények között.

Az értékesíthetőségre és egy bizonyos célra vagy alkalmazásra való megfelelőségre vonatkozó hallgatólagos szavatosságot kifejezetten kizárjuk. A szavatossággal és a felelősség korlátozásával
kapcsolatos további információt lásd az MDT katalógusban vagy árlistában.

JAVALLATOK

A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ a thoracolumbalis gerincben alkalmazandó (T1 – L5) a tumor és/vagy törés miatt beteg vagy károsodott csigolyatest pótlására vagy magasságának helyreállítására.
A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ eszközt pótlólagos rögzítéssel együtt kell használni. A sebész megítélése szerint allograft vagy autograft anyag használható.

ELLENJAVALLATOK

Az ellenjavallatok az alábbiak lehetnek (nem kizárólagos felsorolás):

1. A műtéti helyre lokalizált fertőzés.

2. Helyi gyulladási tünetek.

3. Láz vagy leukocytosis.

4. Kóros elhízás.

anterior rögzítő rendszer √

0123

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

5. Terhesség.

6. Mentális betegség.

7. Bármely olyan orvosi vagy sebészeti állapot, mely eleve lehetetlenné tenné, hogy a gerinc-beültetéses műtétek kifejtsék pozitív hatásukat, mint például tumorok jelenléte, vagy születési
rendellenességek, a vérsejtsüllyedés sebességének olyan megnövekedése, mely egyéb betegséggel nem magyarázható, a fehérvérsejtszám (WBC) megemelkedése, vagy feltűnő
balra tolódás a differenciális WBC számban.

8. Gyors ízületi betegség, csontfelszívódás, osteopenia és/vagy osteoporosis. Az osteoporosis relatív ellenjavallat, mivel ez az állapot korlátozhatja az elérhető korrekció és/vagy a mechanikai
rögzülés mértékét.

9. Gyanított vagy dokumentált fémallergia vagy intolerancia.

10. Bármely olyan eset, mely különböző alkotórészekből származó fémek közös használatát követeli meg.

11. Bármely olyan beteg, akinél a műtéti hely feletti fedő szövetek képződése nem megfelelő, illetve ahol a csontállomány, a csontminőség vagy az anatómiai körülhatároltság nem
megfelelő.

12. Bármely olyan eset, amelynek leírása nem szerepel a javallatokban.

13. Bármely olyan beteg, aki nem hajlandó követni a posztoperatív utasításokat.

14. A jelen eszközök nem használhatók gyermekgyógyászatban, valamint, amikor a beteg általános csontváznövekedése még folyamatban van.

A jelen eszköz ellenjavallatai megegyeznek a többi gerincterápiás rendszer kontraindikációival.

LEHETSÉGES KÁROS HATÁSOK

A műszerrendszer nélküli gerincfúziós műtétek összes lehetséges káros mellékhatásai vagy komplikációi előfordulhatnak. A műszerrendszer használata mellett, a lehetséges káros hatások
vagy komplikációk az alábbiak lehetnek (nem kizárólagos felsorolás):

1. Az alkotórészek korai vagy kései kilazulása. Az implantátum migrációja.

2. Bármely, vagy az összes alkotórész szétbomlása, meghajlása és/vagy törése.

3. Idegen test (allergiás) reakció az implantátumokra, a hulladékra, korróziós termékekre, beleértve a metallózist, elszíneződést, tumorképződést és/vagy autoimmun betegséget.

4. Fertőzés.

5. Duralis repedés, pseudomeningocele, fistula, a liquor cerebrospinalis (CSF) tartós szivárgása, meningitis.

6. Szöveti vagy idegi károsodás, irritáció és/vagy fájdalom, melyet az implantátumok vagy műszerek nem megfelelő beállítása és elhelyezése okoz.

7. Idegműködés elvesztése, beleértve az alábbiakat: paralízis (teljes vagy részleges), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paresthesia, radiculopathia megjelenése és/vagy fájdalom
kialakulása vagy fennmaradása, zsibbadtság, neuroma, bizsergő érzés, az érzékelőképesség elvesztése és/vagy görcsök.

8. Cauda equina szindróma, neuropathia, neurológiai károsodás (átmeneti vagy tartós), paraplegia, paraparesis, reflexkárosodás, arachnoiditis, és/vagy izomveszteség.

9. Hegképződés, mely esetleg az idegek körüli neurológiai károsodást és/vagy fájdalmat okoz.

10. Urinalis retentio vagy a vizeletürítés kontrolljának elvesztése, illetve az urológiai rendszer egyéb típusú károsodása.

11. Csontveszteség vagy a csontsűrűség csökkenése, melyet esetleg az erőhatások átrendeződése okozhat.

12. Az eszköz behatolása a csigolyatest(ek)be.

13. A gerinc görbületének posztoperatív változása, a magasság, korrekció és/vagy redukció elvesztése.

14. A gerinc műtött szakaszán a potenciális növekedés megszakadása. A gerinc mobilitásának vagy funkciójának elvesztése. A beteg képtelenné válik a mindennapi tevékenységeinek
végzésére.

15. Az összeforradás elmaradása (pseudoarthrosis). Késleltetett összeforradás. Helytelen összeforradás.

16. Fractura, microfractura, reszorpció, károsodás, penetráció és/vagy retropulsio, mely bármely gerinccsontot, csontgraftot vagy a csontgraft kiemelési helyét illeti a műtét helyén, a műtét
helye felett és/vagy az alatt.

17. A graft donor hely komplikációi, beleértve a fájdalmat, törést, fertőzést, vagy a sebgyógyulással kapcsolatos problémákat.

18. A nucleus pulposus sérve, a porckorong disruptioja vagy degenerációja a műtét szintjén, a műtét szintje felett, illetve az alatt.

19. Ileus, gastritis, bélobstructio vagy a gastrointestinalis rendszer egyéb károsodása.

20. Haemorrhagia, haematoma, occlusio, seroma, oedema, embolia, stroke, túlzott vérzés, phlebitis, a seb nekrózisa, a seb kifakadása, a véredények károsodása, vagy a cardiovascularis
rendszer egyéb károsodása.

21. A reproduktív rendszer romlása, beleértve a sterilitást, a házaséletre való képesség elvesztése, valamint sexualis dysfunctio.

22. Légzési problémák kialakulása, pl. pulmonáris embólia, atelectasis, bronchitis, pneumonia, stb.

23. A mentális állapot változása.

24. Halál.

MEGJEGYZÉS: Ezen lehetséges káros hatások korrekciója érdekében további műtétre lehet szükség.

FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK

Nem minden sebészeti beavatkozás során érhető el sikeres eredmény. Ez a tény különösen igaz gerincműtétek esetén, ahol a beteg egyéb kórállapotai negatívan befolyásolhatják az
eredményt. A jelen rendszer nem használandó a gerinc-alátámasztás egyetlen eszközeként. A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ eszközt további műszerrendszerekkel kell használni a stabilitás
elősegítése érdekében. A jelen termék csontgraft nélküli használata nem jár sikerrel. Semmilyen gerincimplantátum nem képes ellenállni a test által okozott terhelésnek a csont által történő
statikus alátámasztás nélkül. Ezen esetben az eszköz(ök) meghajlása, kilazulása, szétbomlása és/vagy törése fog végül bekövetkezni.

A preoperatív és műtéti eljárások, beleértve a sebészeti technikák ismeretét, az implantátumok helyes kiválasztása és elhelyezése és a megfelelő redukció a sikeres műtét fontos szempontja.
Az implantátumok telepítése és helyzetének beállítása csak speciális felszerelésekkel és a jelen eszközökhöz specifikusan szükséges műszerekkel végezhető. Ne használja őket együtt
más műszerrendszerrel, kivéve, ha ezt a MEDTRONIC kifejezetten ajánlja, mivel a más műszerrendszerekkel való kombináció inkompatibilis lehet, és a szavatosság ilyen esetben nem
garantált.

Belső rögzítő eszközöket semmilyen körülmények között soha ne használjon újra! Ha az eltávolított eszköz sértetlennek is tűnik, olyan kis hibákkal vagy belső feszültségekkel
rendelkezhet, mely korai törését eredményezik. A menet sérülése csökkenti a műszerrendszer stabilitását.

Továbbá, a beteg megfelelő kiválasztása és együttműködése nagymértékben befolyásolja az eredményeket. A dohányos betegekről kimutatták, hogy esetükben az összeforrás meghiúsulása
nagyobb mértékben fordul elő. Ezen betegek figyelmét fel kell hívni erre a tényre, és figyelmeztetni kell őket erre a következményre. Elhízott, rosszul táplált és/vagy alkoholabúzusos betegek
szintén nem megfelelő jelöltek a gerincfúzióra.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: Az Ön legutóbbi gerincműtéte során használt belső rögzítő eszköz fémből készült implantátum, mely a csonthoz rögzül és segíti a csontgraftok gyógyulását. A
PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ rendeltetése, hogy csigolyatest pótlására használják tumor, valamint a csigolyatest pótlására és magasságának helyreállítására alkalmazzák törés esetén,
például összeroppanással vagy kompresszióval kísért törések; továbbá a gerincvelő és a neurális szerkezet anterior dekompressziójának és/vagy a kyphoticus deformitások korrekciójának
elősegítésére.

FIGYELMEZTETÉS AZ ORVOS SZÁMÁRA: Bár a gyártó vállalat és a beteg között az orvos játssza a képzett közvetítő szerepét, a jelen dokumentumban szereplő fontos orvosi információkat
át kell adni a beteg számára.

CSAK EGYESÜLT ÁLLAMOKBELI FELHASZNÁLÓKNAK

!US A

FIGYELEM! AZ USA SZÖVETSÉGI TÖRVÉNYEINEK ÉRTELMÉBEN A JELEN ESZKÖZÖK CSAK ORVOSOK ÁLTAL VAGY ORVOSI RENDELVÉNYRE ÉRTÉKESÍTHETŐK.

Egyéb preoperatív, intraoperatív és posztoperatív figyelmeztetések és óvintézkedések:

AZ IMPLANTÁTUM KIVÁLASZTÁSA

A megfelelő méretű, alakú és konstrukciójú implantátum kiválasztása minden beteg esetében döntő fontosságú. A fémes sebészeti implantátumok használat során ismételt erőhatásoknak
vannak kitéve, és szilárdságukat korlátozza, hogy felépítésüket az emberi csontok méretéhez és alakjához kell igazítani. Amennyiben nem járnak el rendkívüli körültekintéssel a beteg
kiválasztása, az implantátum megfelelő elhelyezése és a posztoperatív kezelés során, hogy az implantátumra gyakorolt erőhatásokat illetve feszültséget csökkentsék, ezen feszültségek a
fém kifáradását, és ebből következően az eszköz törését, meghajlását és meglazulását okozhatják, mielőtt a gyógyulási folyamat teljes lenne, s ez további sérülést eredményezhet, vagy
szükségessé teheti, hogy az eszközt idő előtt eltávolítsák.

PREOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK

1. Csak olyan betegeket ajánlatos kiválasztani, akik kielégítik a javallatokban leírt kritériumokat.

2. A fent említett ellenjavallatok között említett betegségeket és/vagy prediszpozíciókat kerülni kell.

3. Körültekintően kell eljárni az implantátum-alkotórészek kezelése és tárolása során. Az implantátumokat nem szabad megkarcolni vagy egyéb módon károsítani. Az implantátumokat és
a műszereket tárolás során védeni kell, különösen korrozív környezettől.

4. A jelen rendszer használatára vonatkozó további információk kérésre rendelkezésre állnak.

5. Mivel mechanikus alkatrészekről van szó, a sebésznek ismernie kell a különféle alkotórészeket a berendezés használata előtt és személyesen kell összeszerelnie az eszközöket, hogy
meggyőződjön az összes alkatrész és a szükséges műszer meglétéről a műtét kezdetét megelőzően.

6. Az adott esetben összeszerelendő szerkezet típusát a műtét elkezdése előtt meg kell határozni. Megfelelő implantátum-készletnek kell rendelkezésre állnia a műtét idején, beleértve
olyan méreteket, melyek nagyobbak vagy kisebbek annál, mint ami várhatóan használatra kerül.

7. Steril csomagolás esetét kivéve, az összes alkotórészt használat előtt meg kell tisztítani, valamint sterilizálni kell. További steril alkotórészeknek rendelkezésre kell állniuk váratlan szükség
felmerülése esetén.

INTRAOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK

Bármely rendelkezésre álló, az eljárásra vonatkozó sebészeti technikai kézikönyv utasításait figyelmesen követni kell.

1. Mindenkor rendkívüli körültekintéssel kell eljárni a gerincvelő és az ideggyökerek környezetében. Az idegek károsodása a neurológiai funkció elvesztését okozza.

2. A műszerek vagy az implantátum-alkotórészek törése, megcsúszása vagy helytelen használata a beteg, vagy az operációt végző személyzet sérülését okozhatja.

3. A műszerrendszer helye alatt és körül a megfelelő fúzió biztosítására ajánlatos a csontgraft használata. A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓ eszköz használatakor autogén csontot tartalmazó
graftok alkalmazása ajánlatos.

4. Csontcement nem használandó, mivel ez az anyag az alkotórészek eltávolítását megnehezíti vagy lehetetlenné teszi. A polimerizációs folyamat során keletkező h ő neurológiai károsodást
és csontnekrózist is okozhat.

POSZTOPERATÍV INTÉZKEDÉSEK

Az orvosnak a beteg számára adott posztoperatív utasításai és figyelmeztetései, valamint a beteg megfelelő együttműködése rendkívül fontos.

1. Részletes információt kell adni a beteg számára a jelen eszköz használatára és korlátaira vonatkozóan. Amennyiben ajánlatos vagy szükséges, hogy a szilárd csont-összeforrás előtt
a beteg a törés helyét részben kitegye saját testsúlyának, a betegek figyelmeztetni kell, hogy az eszköz(ök) meghajlása, kilazulása és/vagy törése olyan komplikáció, mely akkor

jelentkezik, amikor a törés helyét túlzott vagy korai súlyhatásnak vagy izomtevékenységnek teszik ki. Egy ideiglenes belső rögzítőeszköz meghajlásának, kilazulásának vagy törésének
kockázata posztoperatív rehabilitáció során megnövekedhet, amennyiben a beteg aktív, vagy, ha gyenge, illetve mentálisan beteg, vagy egyébként nem képes mankók, vagy hasonló
testsúly-alátámasztó eszközök használatára. A beteget óvni kell, hogy kerülje az elesést vagy a hirtelen lökést a gerinc tájékán.

2. A sikeres műtéti eredmény esélyének maximalizálása érdekében a beteget illetve az eszközöket nem szabad kitenni mechanikai rezgésnek, mely az eszköz szerkezetét meglazíthatja.
Ennek lehetőségéről a beteget figyelmeztetni kell, illetve utasítani kell, hogy korlátozza a fizikai tevékenységet, különösen az emelő és törzsfordító mozgásokat, illetve bármilyen fajta
sporttevékenységet. A beteg számára tanácsolni kell, hogy ne dohányozzon és ne fogyasszon alkoholt a csontgraft gyógyulási időszaka alatt.

3. A beteget tájékoztatni kell, hogy a gerincfúzió pontján nem lesz képes testhajlításra, és meg kell tanítani, hogy ezen végleges fizikai korlátozást testének mozgásával kompenzálja.

4. Egy késleltetett összeforradású vagy nem összeforrott csont rögzítésének elmulasztása túlzott és ismételt mechanikai feszültséget eredményez az implantátum számára. A kifáradás
mechanizmusa során, ezek a feszültségek végül az eszköz(ök) meghajlását, meglazulását vagy törését okozhatják. Fontos a gerincsebészeti hely rögzítésének fenntartása, amíg a
csont szilárdan össze nem forrad, és ezt röntgenvizsgálattal meg nem erősítik. Amennyiben az csontok összeforratlansága fennmarad, vagy, amennyiben az alkotórészek meglazulnak,
meghajolnak és/vagy eltörnek, az eszközt (eszközöket) azonnal meg kell vizsgálni és/vagy el kell távolítani, mielőtt súlyos sérülésre kerülne sor.

5. Bármely, a testből kiemelt eszközt olyan módon kell kezelni, hogy egy másik sebészeti eljárás során történő használata ne legyen lehetséges.

CSOMAGOLÁS

Szállításkor az összes alkotórész csomagolásának érintetlennek kell lennie. Kölcsönkapott eszközök, vagy konszignációs rendszer használata esetén az összes készletet figyelmesen meg
kell vizsgálni, hogy teljes-e, és az összes alkotórészt a műszereket beleértve figyelmesen meg kell vizsgálni annak biztosítása érdekében, hogy nem szenvedtek károsodást használat előtt.
A megrongálódott csomagokat vagy termékeket ne használja, hanem küldje vissza őket a MEDTRONIC részére.

TISZTÍTÁS ÉS FERTŐTLENÍTÉS

Amennyiben nem éppen akkor bontotta ki egy ép MEDTRONIC csomagból, az összes műszert és implantátumot szét kell szerelni (megfelelő esetben) és meg kell tisztítani semleges
tisztítószerek alkalmazásával, mielőtt sterilizálná, és steril sebészeti területre vinné, vagy (megfelelő esetben) küldje vissza a terméket a MEDTRONIC címére. A műszerek tisztítása és
fertőtlenítése magas hőmérsékleten, aldehid-mentes oldószerekkel hajtható végre. A tisztításnak és fertőtlenítésnek magában kell foglalnia semleges tisztítószerek használatát, melyet
deionizált vizes öblítésnek kell követnie.

Megjegyzés: bizonyos tisztító oldatok, amelyek például formalint, glutáraldehidet, fehérítőszert és/vagy egyéb lúgos tisztítószereket tartalmaznak, bizonyos eszközöket, különösen a műszereket
megrongálhatnak; ezeket az oldatokat ne használja. Emellett, számos műszert szét kell szerelni tisztítás előtt.

Az összes termékkel körültekintően kell bánni. A helytelen használat vagy kezelés az eszköz károsodását és/vagy esetleg nem megfelelő működését eredményezheti.

STERILIZÁLÁS

Amennyiben a steril megjelölés nem szerepel egyértelműen egy gyárilag szállított felbontatlan steril csomag címkéjén, az operáció során használt összes implantátumot és műszert a kórházi
személyzetnek sterilizálnia kell használat előtt. Sterilizálás előtt távolítson el minden csomagolóanyagot. Csak steril termékeket helyezzen a műtét területére. Amennyiben másutt nem került
meghatározásra, ezen termékeket a kórházi személyzetnek gőzzel ajánlatos sterilizálnia az alábbi eljárási paramétersorozatok egyikének alkalmazásával.

MÓDSZER CIKLUS HŐMÉRSÉKLET STERILIZÁLÁS IDEJE

Gőz Elővákuum 270°F (132°C) 4 perc
Gőz Gravitáció 250°F (121°C) 60 perc
Gőz* Elővákuum* 273°F (134°C)* 20 perc*
Gőz* Gravitáció* 273°F (134°C)* 20 perc*

MEGJEGYZÉS: Mivel a sterilizálás során számos változó játszik szerepet, minden egyes egészségügyi intézménynek kalibrálnia és hitelesítenie kell a saját készülékeik esetében használt
sterilizáló eljárást (pl. hőmérséklet, idő).

*Az Egyesült Államokon kívül, bizonyos nem amerikai egészségügyi hatóságok a sterilizálást ezen paraméterek alapján ajánlják, hogy a Creutzfeldt-Jakob betegség terjedésének potenciális
kockázata a minimumra csökkenthető legyen, különösen olyan sebészeti műszerek esetén, melyek a központi idegrendszerrel érintkezésbe kerülhetnek.

A TERMÉKKEL KAPCSOLATOS PANASZOK

Bármely egészségügyi szakember (pl. e termékrendszerek vásárlója vagy felhasználója), aki nincs megelégedve vagy bármilyen panasza van a termék minőségét, mibenlétét, tartósságát,
megbízhatóságát, biztonságosságát, hatékonyságát és/vagy teljesítményét illetően, forduljon a MEDTRONIC-hez vagy a cég disztribútorához. Továbbá, ha a beültetett gerincrögzítő rendszer
bármelyik alkotórésze hibásan működik (azaz nem tesz eleget bármelyik teljesítményspecifikációjának, vagy egyébként nem a rendeltetésének megfelelően működik), vagy a hibás működés
gyanúja felmerül, azonnal értesíteni kell a disztribútort. Amennyiben bármely MEDTRONIC termék valamikor is hibásan működik, és fennáll a lehetőség, hogy egy beteg halálát vagy súlyos
sérülését okozta, vagy ahhoz hozzájárult, a disztribútort azonnal értesíteni kell telefonon, telefaxon vagy írásban. Panasz benyújtásakor, kérjük adja meg az alkotórész(ek) nevét és számát,
a tételszámot (tételszámokat), a nevét és címét, a panasz mibenlétét, valamint azt, hogy kér-e írásos jelentést a disztribútortól.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A jelen rendszer használatára vonatkozó ajánlott utasítások (sebészeti technikák) kérésre ingyenesen rendelkezésre állnak. Amennyiben további információra van szüksége, kérjük,
forduljon a MEDTRONIC-hez.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Minden jog fenntartva.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

LATVISKI

NOLŪKS

PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢIS ir paredzēts mugurkaula skriemeļu aizvietošanai kā palīglīdzeklis mugurkaula ķirurģiskajā korekcijā un stabilizācijā. Šī sistēma ir paredzēta tikai pielietojumam
mugurkaula torakālajā un lumbārajā daļā.

APRAKSTS

PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢA ierīce ir cilindriska implantējama ierīce ar vaļējiem galiem un dobu serdi visā garumā. Ierīces sienā ir izveidotas piramidālas atveres. Šīs atveres un doba
serde dod iespēju ievietot ierīcē pārstādāmo materiālu, kas palīdz panākt stingru saaugšanu. PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢA ierīces profilētie gali paredzēti saķerei ar augšējo un apakšējo
gala plāksni, tādā veidā nodrošinot pretestību ierīces izstumšanai.

Ierīce ir izgatavota no rūpnieciskās tīrības normām atbilstoša titāna un titāna sakausējuma, un ir pieejama dažādos izmēros, kas ļauj pielāgoties pacienta anatomijai.
PYRAMESH® C TIT

un/vai lumbārajā daļā.
Papildu fiksācijai kopā ar PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢA ierīci ir jāizmanto viena no sekojošām MEDTRONIC titāna spinālajām sistēmām.

Anteriori Posteriori

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® spinālā sistēma √ √
Laurain DeWald anteriorā fiksēšanas sistēma √
TSRH® spinālā sistēma √ √
CD HORIZON® spinālā sistēma √ √

Neizmantojiet kopā ar PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢA komponentiem citu ražotāju komponentus. Nerūsošā tērauda un titāna implanti nav savienojami savstarpēji, kā arī ar implantiem no
citu metālu sakausējumiem. Tos nedrīkst lietot kopā vienā konstrukcijā. Tāpat kā visus ortopēdiskos implantus, arī šos nedrīkst izmantot atkārtoti.

Netieši izteiktas garantijas attiecībā uz komerci
uzzināt MDT katalogā vai cenrādī.

INDIKĀCIJAS

PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢIS ir paredzēts lietošanai mugurkaula torakolumbālajā daļā (T1 līdz L5), lai aizvietotu slimu vai bojātu skriemeļa ķermeni un atjaunotu tā augstumu, ja tas ir cietis
no audzēja un/vai fraktūras. PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢA ierīce ir paredzēta lietošanai ar papildu fiksāciju. Pēc ķirurga izvēles var lietot allogēnu vai autogēnu pārstādāmo materiālu.

KONTRINDIKĀCIJAS

Kontrindikācijas, citu starpā, ir šādas:

1. Infekcija, kas ir lokalizēta operācijas vietā.

2. Lokāla iekaisuma pazīmes.

3. Drudzis vai leikocitoze.

4. Slimīga aptaukošanās.

5. Grūtniecība.

6. Garīga slimība.

ĀNA REŽĢA ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar papildu spinālām fiksācijas sistēmām, kas jau agrāk ir atzītas par piemērotām izmantošanai mugurkaula torakālajā

TM

anteriorās fiksēšanas sistēma √

0123

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

ālo kvalitāti vai derīgumu noteiktām vajadzībām ir speciāli atrunātas. Papildu informāciju par garantijām un atbildības ierobežojumiem varat

7. Jebkāds medicīnisks vai ķirurģisks stāvoklis, kas izslēdz iespējamo labumu, ko var dot spinālā implanta ķirurģija, piemēram, audzēji vai iedzimtas nenormālības, paaugstināts sedimentācijas
ātrums, ko nevar izskaidrot ar citām slimībām, palielināts balto asins ķermenīšu skaits vai ievērojama nobīde pa kreisi diferencētā balto asins ķermenīšu skaitā.

8. Ātri progresējoša locītavu slimība, kaulu absorbcija, osteopēnija un/vai osteoporoze. Osteoporoze ir relatīva kontrindikācija, jo šis stāvoklis var ierobežot sasniedzamās korekcijas līmeni
un/vai mehāniskās nostiprināšanas iespējas.

9. Iespējama vai dokumentēta metālu alerģ

10. Jebkurš gadījums, kur būtu nepieciešams pielietot kopā komponentus vai sistēmas, kas izgatavoti no diviem dažādiem metāliem.

11. Jebkurš pacients, kam operācijas vietu nesedz pietiekošs audu daudzums vai ir nepietiekamas kaulu rezerves, kaulu kvalitāte vai anatomiskā definīcija.

12. Jebkurš gadījums, kas nav minēts indikācijās.

13. Jebkurš pacients, kas nevēlas izpildīt pēcoperācijas instrukcijas.

14. Šīs ierīces nedrīkst izmantot pediatrijā, kā arī tad, ja pacientam vēl nav beigusies vispārēja skeleta augšana.

Kontraindikācijas šīs ierīces lietošanai ir tādas pašas kā citām spinālajām sistēmām.

POTENCIĀLI NELABVĒLĪGĀS SEKAS

Iespējamas visas ar spondilosindēzes operācijām saistītās nelabvēlīgās sekas vai vai komplikācijas, kas neattiecas uz instrumentāciju. Attiecībā uz instrumentāciju iespējamās nelabvēlīgās
sekas vai komplikācijas ietver, bet neaprobežojas ar šādām:

1. Agrāka vai vēlāka komponentu atslābināšanās. Implanta migrācija.

2. Viena vai visu komponentu atvienošanās, saliekšanās un/vai salūšana.

3. Reakcija uz implantiem, atlūzām, korozijas produktiem kā uz svešķermeņiem (alerģija), tostarp metaloze, iekrāsojumi, audzēju veidošanās un/vai autoimūna slimība.

4. Infekcija.

5. Muguras smadzeņu cietā apvalka plīsumi, pseidomeningocēle, fistula, nep

6. Nepareizas implantu vai instrumentu pozicionēšanas vai izvietojuma izsaukts nervu vai audu bojājums, irigācija un/vai sāpes.

7. Neiroloģisko funkciju zudums, tostarp paralīze (pilnīga vai daļēja), disestēzijas, hiperestēzija, anestēzija, parestēzija, radikulopātijas parādīšanās, un/vai sāpju, nejūtīguma, neiromas,
notirpuma sajūtas parādīšanās vai turpināšanās, sajūtu vājināšanās, un/vai spazmu.

8. Cauda equina sindroms, neiropātija, neiroloģiskie defekti (pārejoši vai paliekoši), paraplēģija, paraparēze, refleksu defekti, arahnoidīts, un/vai muskuļu masas samazināšanās.

9. Rētu veidošanās, kas var izraisīt neiroloģ

10. Urīna aizturēšana vai nekontrolēta urinēšana vai citi uroloģiskās sistēmas traucējumi.

11. Kaulu zudums vai kaulu blīvuma samazināšanās, kas var būt slodžu atvieglojuma izsaukta.

12. Ierīces iegrimšana mugurkaula skriemelī(ļos).

13. Pēcoperācijas izmaiņas muguras izliekumā, korekcijas zudums, skriemeļu augstuma samazināšanās un/vai redukcija.

14. Mugurkaula operētās daļas iespējamās attīstības apstāšanās. Mugurkaula kustīguma vai funkciju zudums. Nespēja veikt ikdienas darbus.

15. Nesaaugšana (vai pseidartroze). Novēlota saaugšana. Nepareiza saaugšana.

16. Jebkura mugurkaula skriemeļa vai pārstādītā kaula vai pārstādamā kaula ņemšanas vietā - fraktū
iejaukšanās vietā, virs un/vai zem tās.

17. Pārstādāmā kaula donora vietas komplikācijas, ieskaitot sāpes, fraktūras, infekciju vai brūces sadzīšanas problēmas.

18. Nucleus pulposus fraktūra, diska sabrukums vai deģenerācija operācijas vietā, virs vai zem tās.

19. Ileuss, gastrīts, zarnu obstrukcija vai citi gremošanas sistēmas traucējumi.

20. Hemorāģija, hematomas, oklūzija, seroma, edēma, embolisms, trieka, pārmērīga asiņošana, flebīts, brūču nekroze, brūču atvēršanās, asinsvadu bojājumi vai cita veida sirds un asinsvadu
sistēmas traucējumi.

21. Reproduktīvās sistē

22. Respiratoro traucējumu izveidošanās, piem., plaušu embolija, atelektāze, brohīts, pneimonija.

23. Garīgā stāvokļa izmaiņas.

24. Nāve.

PIEZĪME: Dažu iepējamo nelabvēlīgo seku korekcijai var būt nepieciešams veikt papildu ķirurģisko operāciju.

BRĪDINĀJUMS UN PIESARDZĪBAS PADOMI

Ne ikviena operācija ir veiksmīga. Šis fakts ir sevišķi patiess spinālajā ķirurģijā, kur operācijas sekmīgumu samazina daudzi pacienta veselības stāvokļa aspekti. Šī ierīču sistēma nav
domāta kā vienīgais līdzeklis muguras stāvokļa uzlabošanai. Lai palielinātu stabilitāti, PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢA ierīce ir jāizmanto kopā ar papildu instrumentāciju. Šī izstrādājuma
pielietošana bez kaula pārstādīšanas var nebūt sekmīga. Neviens spinālais implants nevar izturēt ķermeņa slodzes bez kaula atbalsta. Tādā gadījumā galu galā notiks ierīces(ču) saliekšana,
atslābināšanās, izjukšana un/vai salūšana.

Pirmsoperācijas un operācijas procedūras, ieskaitot ķirurģisko paņēmienu pārzināšanu, pareiza implantu izvēle un novietojums un labi veikta redukcija ir svarīgi priekšnoteikumi operācijas
sekmīgam iznākumam. Implantu ievietošana un to stāvokļa pielāgošana ir jāveic tikai ar speciālu aprīkojumu un instrumentiem, kas speciāli paredzēti šīm ierīcēm. Tos nedrīkst izmantot kopā
ar citu instrumentāciju, ja vien tas nav speciāls MEDTRONIC ieteikums, jo kombinācijas ar citu instrumentāciju var būt nesaderīgas un nevar būt garantētas.

Nekādos apstākļos nelietojiet iekšējo fiksācijas ierīci atkārtoti. Pat tad, ja izņemtā ierī
salūšanu. Vītnes bojājums samazina instrumentācijas stabilitāti.

Papildus tam, rezultātus ievērojami ietekmēs pareiza pacienta izvēle un līdzdarbošanās. Ir konstatēts, ka smēķējošiem pacientiem nesaaugšana novērojama biežāk. Tas ir jādara zināms šādiem
pacientiem un jābrīdina par izrietošajām sekām. Aptaukojušies, nepietiekamu pārtiku lietojuši un/vai pārmērīgi alkoholu lietojoši pacienti ir neperspektīvi spondilosindēzes kandidāti.

INFORMĀCIJA PACIENTAM: Iešējā fiksēšanas ierīce, kas tika izmantota Jums veiktajā mugurkaula operācijā, ir metāla implants, kas tiek piestiprināts kaulam kā palīglī
kaula sadzīšanai. PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢIS ir paredzēts no audzēja cietuša skriemeļa ķermeņa aizvietošanai; skriemeļa ķermeņa aizvietošanai vai augstuma atjaunošanai pēc fraktūras,
piemēram, plīsuma vai kompresijas fraktūras; muguras smadzeņu un nervu struktūru anteriorajai dekompresijai un/vai kifozes izraisītu deformāciju samazināšanai.

ĀRSTA IEVĒRĪBAI: Kaut arī ārsts darbojas kā izglītots starpnieks starp kompāniju un pacientu, šajā dokumentā sniegtā svarīgā medicīniskā informācija ir jānovada arī līdz pacientam.

!US A

TIKAI ASV AUDITORIJAI

BRĪDINĀJUMS: (ASV) FEDERĀLAIS LIKUMS ATĻ

Citi pirmsoperācijas, operācijas un pēcoperācijas posma brīdinājumi un piesardzības padomi ir šādi:

IMPLANTA IZVĒLE

Procedūras panākumam izšķiroša ir katram pacientam piemērota pareiza izmēra, formas un dizaina implanta izvēle. Metāla implanti lietošanas laikā tiek pakļauti atkārtotām slodzēm, to
izturību ierobežo nepieciešamība pielāgot implanta dizainu cilvēka kaulu izmēriem un formai. Ja pacienta izvēlei, implanta pareizam novietojumam un pēcoperācijas uzvedībai implanta
slodzes mazināšanai nepievērš vislielāko vērību, šīs slodzes var izsaukt metāla nogurumu un tam sekojošu ierīces lūzumu, saliekšanos vai atslābināšanos pirms pilnīgas sadzīšanas, kā
rezultātā var rasties jauni ievainojumi vai nepieciešamība pirms laika izņemt ierīci.

PIRMSOPERĀCIJAS POSMS

1. Jāizvēlās tikai tādi pacienti, kas atbilst indikācijās norādītajiem kritērijiem.

2. Ir jāizvairās no pacientiem, kuru stāvoklis un/vai slieksmes ir aplūkotas kontrindikācijās.

3. Strādājot ar implantiem un tos uzglabājot, ir jābūt piesardzīgiem. Implanti nedrīkst būt saskrāpēti vai citā veidā bojāti. Implantus un instrumentus ir jāuzglabā saudzīgi, sevišķi pasargājot
no korodējošas vides.

4. Papildu informāciju par šīs sistēmas pielietošanu tiks sniegta pēc pirmā pieprasījuma.

5. Tā k ā ir jārīkojas ar mehāniskiem elementiem, ķirurgam pirms operācijas ir jaiepazī
daļas un nepieciešamie instrumenti ir uz vietas.

6. Konkrētajam gadījumam izveidojamās konstrukcijas veids ir jānosaka pirms operācijas uzsākšanas. Operācijas laikā ir jābūt pieejamam pietiekamai implantu izmēru izvēlei, tostarp
lielākiem un mazākiem par izmantošanai paredzētajiem.

7. Ja tās nav bijušas sterilā iesaiņojumā, pirms izmantošanas visas detaļas ir jānotīra un jāsterilizē. Neparedzētai vajadzībai ir jāsagatavo sterili rezerves komponenti.

OPERĀCIJAS POSMS

Rūpīgi jāizpilda atbilstošās ķirurģijas tehnikas rokasgrāmatās dotie norādījumi.

1. Muguras smadzeņu un nervu saknīšu tuvumā vienmēr ir jābūt ārkārtīgi uzmanīgam. Nervu bojājums var izraisīt neiroloģisko funkciju zaudēšanu.

2. Instrumentu vai implanta komponentu lūzumi, noslīdējumi vai nepareiza pielietošana var radīt ievainojumu pacientam vai operācijas personālam.

3. Lai nodrošinātu pareizu spondilosindēzi zem un ap instrumentācijas vietu, ir jāizmanto pārstādīts kauls. Izmantojot PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢA ierīci, ir jālieto autogēnu kaulu
saturošas protēzes.

4. Nedrīkst izmantot kaulu cementu, jo šis materiāls padarīs komponentu izņemšanu grū
bojājumus un kaulu nekrozi.

PĒCOPERĀCIJAS POSMS

Ārsta norādījumi un brīdinājumi pacientam pēc operācijas, un pacienta atbilstoša līdzdarbība ir ārkārtīgi svarīgi.

1. Pacientam ir jāsniedz sīki norādījumi par ierīces lietošanu un ierobežojumiem. Ja pirms ciešas kaulu saaugšanas ir ieteicama vai nepieciešama daļēja smaguma slodze, pacients ir
jābrīdina, ka pārmērīgas vai pāragras smaguma slodzes vai muskuļu darbības dēļ var rasties tādas komplikācijas kā ierīces(ču) saliekšanās, atslābināšanās un/vai salūšana. Pagaidu
iekšējās fiksācijas ierīces saliekšanās, atslābināšanās vai salūšanas risks pēcoperācijas rehabilit
dēļ nespēj izmantot kruķus vai citas tamlīdzīgas smaguma atbalsta ierīces. Pacients ir jābrīdina izvairīties no kritieniem vai pēkšņiem grūdieniem mugurā.

2. Lai operācija gūtu vislabākos panākumus, ne pacientu, ne arī ierīci nedrīkst pakļaut mehāniskām vibrācijām, kas var atslābināt ierīces konstrukciju. Pacients ir jābrīdina par šādu iespēju
un jāinstruē sašaurināt un ierobežot fiziskās aktivitātes, sevišķi celšanas un pagriešanās kustības, kā arī piedalīšanos jebk
nelietot alkoholu, pārstādītā kaula saaugšanas procesa laikā.

3. Pacientam ir jāpaskaidro, ka viņam nav iespējams saliekties spondilosindēzes vietā, un jāiemāca kompensēt šo paliekošo fizisko ierobežojumu ķermeņa kustībās.

4. Neveiksmīga lēni saaugoša vai nesaaugoša kaula imobilizācija novedīs pie implanta pārmērīgas un atkārtotas noslogošanas. Radot nogurumu, šīs slodzes var izraisīt iespējamu ierīces(ču)

mas traucējumi, ieskaitot sterilitāti, nespēju apmierināt partneri un seksuālo disfunkciju.

ija vai intolerance.

ārejoša cerebrospinālā šķidruma noplūde, meningīts.

iskus traucējumus ap nerviem un/vai sāpes.

ra, mikrofraktūra, rezorbcija, bojājums, penetrācija un/vai atgrūšana - ķirurģiskās

ce izskatās nebojāta, tai var būt sīki defekti vai iekšējas spriedzes joslas, kas var izsaukt priekšlaicīgu

dzeklis pārstādītā

AUJ ŠĪS IERĪCES PĀRDOT TIKAI TAD, JA IR ĀRSTA RĪKOJUMS VAI PASŪTĪJUMS.

st visi komponenti pirms ierīču izmantošanas un personīgi jāsamontē ierīces, lai pārliecinātos, ka visas

tu vai neiespējamu. Bez tam polimerizācijas procesā izdalītais siltums var izsaukt neiroloģiskus

ācijas periodā var pieaugt, ja pacients ir aktīvs, debils vai plānprātīgs vai cita iemesla

ādos sporta pasākumos. Pacientam ir jāieteic nesmēķēt un

saliekšanos, atslābināšanos vai salūšanu. Ir svarīgi saglabāt muguras ķirur

ģij

izmeklēšanu. Ja nesaaugšana turpinās vai komponenti atslābinās, saliecas un/vai salūzt, ir nekavējoties jāveic ierīces pārbaude un/vai izņemšana, pirms notiek nopietns ievainojums.

5. Ar izņemtajām ierīcēm ir jārīkojas tā, lai to atkārtota izmantošana citā ķirurģiskā procedūrā nebūtu iespējama.

IEPAKOJUMS

Visu komponentu iepakojumam pie saņemšanas ir jābūt neskartam. Ja sistēma ir saņemta kā aizdevums vai konosaments, ir jāpārbauda visu komplektu pilnība; visi komponenti, ieskaitot
instrumentus, ir rūpīgi jāpārbauda pirms lietošanas, vai tiem nav defekti. Bojātus iepakojumus vai izstrādājumus nedrīkst izmantot, tie ir jānosūta atpakaļ MEDTRONIC.

TĪRĪŠANA UN DEKONTAMINĀCIJA

Izņemot gadījumus, kad instrumenti un implanti ir tikko izņemti no neatvērta MEDTRONIC iepakojuma, tie ir jāizjauc (ja tas ir paredzēts) un jānotīra ar neitrāliem tīrīšanas līdzekļiem, pirms tos
pakļauj sterilizācijai un ienešanai sterilā operāciju laukā, vai (ja tas ir paredzēts) produktu nosūta atpakaļ MEDTRONIC. Instrumentu tīrīšanu un sterilizāciju var veikt paaugstinātā temperatūrā
ar šķīdinātāju, kas nesatur aldehīdus. Tīrīšanai un dekontaminācijai ir jāietver neitrālu tīrīšanas līdzekļu izmantošana un tai sekojoša skalošana ar dejonizētu ūdeni.

Piezīme: nedrīkst izmantot tādus tīrīšanas šķī
Vēl ir jāievēro, ka daudzi instrumenti pirms tīrīšanas ir jāizjauc.

Ar visiem izstrādājumiem ir jāapietas uzmanīgi. Nepareiza pielietošana vai apiešanās ar ierīci var izsaukt bojājumus un/vai ierīces nepareizu funkcionēšanu.

STERILIZĀCIJA

Ja nav norādījuma par sterilitāti un skaidra uzraksta uz etiķetes neatvērtam sterilam iepakojumam, kas saņemts no kompānijas, visi implanti un instrumenti, kas tiek izmantoti ķirurģiskā
operācijā, ir obligāti jāsterilizē slimnīcā pirms to izmantošanas. Pirms sterilizācijas noņemiet visus iesaiņojuma materiālus. Operācijas laukā drīkst ienest tikai sterilus izstrādājumus. Ja citur
nav norādīts atšķirīgi, ieteicams šos izstrādājumus slimnīcā sterilizēt ar tvaiku pēc viena no tālāk norādītajiem režīmiem:

PAŅĒMIENS CIKLS TEMPERATŪRA APSTRĀDES ILGUMS

Tvaiks Ar vakuumēšanu 270° F (132°C) 4 minūtes
Tvaiks Parastais 250° F (121°C) 60 minūtes
Tvaiks* Ar vakuum
Tvaiks* Parastais* 273° F (134°C)* 20 minūtes*
PIEZĪME: Sakarā ar to, ka sterilizācijā ir jāņem vērā daudzi mainīgie faktori, katrai medicīnas iestādei ir jākalibrē un jāpārbauda sterilizācijas process (piem., temperatūra, ilgums) attiecīgajām

iekārtām.
*Ārpus ASV dažas ar ASV nesaistītas veselības aizsardzības iestādes iesaka sterilizēt pēc šiem parametriem, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības izplatīšanas

risku, sevišķi attiecībā uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt kontaktā ar centrālo nervu sistēmu.

SŪDZĪBAS PAR IZSTRĀDĀJUMU

Vese lības aprūpes profesionāļiem (piem., klientiem vai šīs sistēmas produktu lietotājiem), kuriem ir jebkādas sūdzības vai kuri nav apmierināti ar izstrādājuma kvalitāti, identiskumu, izturību,
uzticamību, drošību, efektivitāti un/vai darbību, ir jāvēršas pie izplatītāja vai MEDTRONIC. Papildus tam, ja kāds no implantētajiem Spinālās Sistēmas komponentiem jebkad “slikti darbojas”
(t.i., neatbilst kādam no uzrādītajiem darba parametriem vai citā veidā neatbilst paredzētajam uzdevumam) vai rada aizdomas, ka varētu slikti darboties, ir nekavējoties jāziņo izplatītājam.
Ja kāds MEDTRONIC produkts jebkad ir “slikti darbojies” un iespējams izsaucis tieši vai netieši pacienta nāvi vai smagu ievainojumu, nekavējoties pa telefonu, ar faksu vai rakstiski par
to ir jāpaziņo izplatītājam. Ja Jūs iesniedzat s
paziņot, vai izplatītājam ir vajadzīga rakstiska atskaite.

PAPILDU INFORMĀCIJA

Padomus par sistēmas pielietojumu (ķirurģisko operāciju paņēmieniem) varat saņemt bez maksas pēc pirmā pieprasījuma. Ja vajadzīga vai nepieciešama papildu informācija, lūdzu,
vērsieties pie MEDTRONIC.

© MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc., 2006.g. Visas tiesības aizsargātas.

ēšanu* 273° F (134°C)* 20 minūtes*

dumus, kas satur formalīnu, glutāraldehīdu, balinātāju un/vai citus sārmainus tīrīšanas līdzekļus, jo tie var sabojāt dažas ierīces, sevišķi instrumentus.

ūdzību, lūdzu, uzrādiet komponenta(u) nosaukumu(s) un numuru(s), sērijas numuru, Jūsu vārdu un adresi un sūdzības būtību, kā arī lūdziet

as vietu nekustīgu līdz tam laikam, kamēr cieša kaulu saaugšana ir konstatēta un apstiprināta ar rentgena

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

LIETUVIŠKAI

PASKIRTIS

PYRAMESH® C TITANO TINKLELIS yra skirtas slankstelio kūnams keisti atliekant chirurginę stuburo korekciją ir stabilizavimą. Ši sistema yra skirta naudoti tik krūtininėje ir juosmeninėje
stuburo dalyje.

APRAŠYMAS

PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaisas yra cilindro formos implantuojamas įtaisas atvirais galais ir tuščiavidure šerdimi palei išilginę ašį. Įtaiso sienelėje yra piramidės formos angos. Šios
angos ir tuščiavidurė šerdis leidžia įvesti į įtaiso vidų transplanto medžiagą tvirtam sujungimui užtikrinti. Kontūriniai PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaiso galai leidžia sukibti viršutinėms
ir apatinėms galinėms plokštelėms, taip apsaugant nuo išstūmimo.

Įtaisas yra pagamintas iš komerciškai gryno titano ir titano lydinio; gali būti įvairaus dydžio, kad atitiktų paciento anatomiją.
PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaisas yra skirtas naudoti su papildomo stuburo fiksavimo sistemomis, kurios anksčiau buvo ženklinamos kaip skirtos naudoti krūtininei ir (arba)

juosmeninei stuburo daliai.
Papildomam fiksavimui su PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaisu turi būti naudojama viena iš šių MEDTRONIC titano stuburo sistemų.

Priekinio priėjimo Užpakalinio priėjimo

TM

ZPLATE II
DYNA-LOK CLASSIC® stuburo sistema √ √
Laurain DeWald priekinio priėjimo fiksavimo sistema √
TSRH® stuburo sistema √ √
CD HORIZON® stuburo sistema √ √

Su PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO elementais nenaudokite jokių kitų gamintojų implantuojamų elementų. Nerūdijančio plieno ir titano implantai yra nesuderinami vienas su kitu ir su
implantais, pagamintais iš kitų metalo lydinių. Šie elementai konstrukcijoje neturi būti naudojami kartu. Kaip ir visų ortopedinių implantų, šių implantų negalima naudoti pakartotinai.

Numanomos perkamumo ir tinkamumo konkrečiai paskirčiai ar naudojimui garantijos yra specialiai neįtraukiamos. Išsamesnės informacijos apie garantijas ir ribotą atsakomybę rasite MDT
kataloge arba kainoraštyje.

INDIKACIJOS

PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaisas yra skirtas naudoti krūtininėje - juosmeninėje stuburo dalyje (T1-L5) dėl naviko ir (arba) lūžio pašalintam ar pažeistam slankstelio kūnui pakeisti ir
jo aukščiui atkurti. PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaisas yra skirtas naudoti su papildomu fiksavimu. Chirurgo nuožiūra gali būti naudojama lografto ar autotransplanto medžiaga.

KONTRAINDIKACIJOS

Galimos išvardytos kontraindikacijos, tačiau tai ne išsamus sąrašas.

1. Infekcija, pasireiškianti tik operuojamos vietos srityje.

2. Vietinio uždegimo požymiai.

3. Karščiavimas ar leukocitozė.

priekinio priėjimo fiksavimo sistema √

0123

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

4. Patologinis nutukimas.

5. Nėštumas.

6. Psichinė liga.

7. Bet kokios kitos gydymo ar chirurginės intervencijos reikalaujančios būklės, pvz., navikai, įgimtos anomalijos, su kitomis ligomis nesusijęs padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, padidėjęs
leukocitų skaičius (WBC) ar žymus diferencinio WBC skaičiaus poslinkis į kairę, kurios kliudytų galimai stuburo implantų operacijos naudai.

8. Ūmi sąnarių liga, kaulų retėjimas, osteopenija ir (arba) osteoporozė. Osteoporozė yra santykinės kontraindikacija, nes ši būklė gali riboti galimos korekcijos ir (arba) mechaninio fiksavimo apimtį.

9. Įtariama ar nustatyta alergija metalams ar jų netoleravimas.

10. Visi atvejai, kai reikalingi iš skirtingų rūšių metalų pagaminti atskiri elementai.

11. Visiems pacientams, jei operuojamoje vietoje yra per mažai audinių arba yra nepakankama kaulinė masė, jos kokybė arba yra netinkama anatomija.

12. Bet koks indikacijose nepaminėtas atvejis.

13. Visiems pacientams, kurie po operacijos nenori laikytis nurodymų.

14. Šie įtaisai neturi būti naudojami pediatriniais atvejais, taip pat jei paciento skeletas vis dar auga.

įtaiso kontraindikacijos atitinka kitų stuburo sistemų kontraindikacijas.

Šio

GALIMA NEPAGEIDAUJAMAS POVEIKIS

Gali pasireikšti bet koks nepageidaujamas poveikis arba komplikacijos, susiję su stuburo sujungimo operacijomis be instrumentų ir įtaisų. Toliau išvardytas galimų nepageidaujamų poveikių
ar komplikacijų sąrašas, naudojant instrumentus ir įtaisus, tačiau jis nėra išsamus.

1. Anksčiau ar vėliau atsilaisvina elementai. Implanto pasislinkimas.

2. Išsiardo, sulinksta ir (arba) sulūžta vienas ar visi elementai.

3. Pasireiškia atmetimo (alerginė) reakcija į implantus, nuolaužas, korozijos produktus, įskaitant metalozę, implanto srities patamsėjimą, navikų formavimąsi ir (arba) autoimuninę ligą.

4. Infekcija.

5. Kietojo smegenų dangalo plyšimai, pseudomeningocelė, fistulė, persistentinis nugaros smegenų skysčio sunkimasis, meningitas.

6. Neteisingai įstačius ir pritaikius implantus ar instrumentus, pažeidžiami audiniai ar nervai, sukeliama irigacija ir (arba) skausmas.

7. Neurologinių funkcijų netekimas, įskaitant paralyžių (pilną ar dalinį), jautrumo sumažėjimas, jautrumo padidėjimas, nejautra, parestezija, radikulopatijos pasireiškimas ir (arba) prasidėjęs
ar nesiliaujantis skausmas, tirpimas, neuroma, dilgčiojimo pojūčiai, jutimų praradimas ir (arba) spazmai.

8. Arklio uodegos sindromas, neuropatija, neurologiniai deficitai (laikini ar nuolatiniai), paraplegija, paraparez

9. Randų formavimasis, kurie gali sukelti neurologinius pakenkimus aplink nervus ir (arba) skausmą.

10. Šlapimo sulaikymas, šlapimo pūslės nekontroliavimas, ar kitokie urologinės sistemos pakenkimai.

11. Kaulų masės netekimas ar kaulų tankio sumažėjimas, kurį gali sukelti apsauga nuo apkrovų.

12. Įtaiso smukimas slankstelio kūne (kūnuose).

13. Po operacijos pasikeičia stuburo išlinkimas, prarandama ir (arba) sumažėja korekcija, aukštis.

14. Sustojęs bet koks galimas operuotos stuburo dalies augimas. Stuburo judrumo ar funkcionavimo netekimas. Nesugebėjimas atlikti kasdienių gyvenimo veiksmų.

15. Nesusijungimas (arba pseudoartrozė). Uždelstas susijungimas. Netaisyklingas susijungimas.

16. Bet kurio stuburo slankstelio, kaulo transplanto ar kaulo transplanto paėmimo vietos, aukščiau ir (arba) žemiau operuojamosios vietos lūžis, mikroskopiniai įtrūkimai, rezorbcija, sužalojimas,
penetracija ir (arba) retropulsija.

17. Transplanto donoro vietos komplikacijos, įskaitant skausmą, lūžį, infekciją ar sunkesnį žaizdų gijimą.

18. Minkštiminio branduolio išvarža, disko irimas ar degeneracija ties, virš ir (arba) žemiau operuojamosios vietos.

19. Žarnų nepraeinamumas, gastritas, vidurių užkietėjimas ar kitokie skrandžio ir žarnyno veiklos pakenkimai.

20. Hemoragija, hematoma, okliuzija, seroma, patinimas, embolija, insultas, pernelyg gausus kraujavimas, flebitas, žaizdos nekrozė, žaizdos dehiscencija, kraujagyslių sužalojimas ar kiti
širdies ir kraujagyslių sistemos pakenkimai.

21. Reprodukcijos sistemos pakenkimas, įskaitant nevaisingumą, sutuoktinių bendrumo netekimą ir lytinę disfunkciją.

22. Dažnesnės kvėpavimo takų problemos, pvz., plaučių embolija, atelektazė, bronchitas, plaučių uždegimas ir pan.

23. Psichinės būklės pokyčiai.

24. Mirtis.

PASTABA Kai kuriems iš šių galimų nepageidaujamų poveikių atitaisyti gali prireikti papildomos operacijos.

ĮSPĖJIMAS IR ATSARGUMO PRIEMONĖS

Ne kiekviena operacija pasiekiamas laukiamas rezultatas. Tai ypač teisinga, kalbant apie stuburo chirurgiją, kadangi rezultatams gali pakenkti kitos paciento būklės. Šio įtaiso sistema nėra
vienintelė stuburo atramos priemonė. Didesniam stabilumui užtikrinti PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaisas turi būti naudojamas su papildomais instrumentais ir įtaisais. Šio gaminio
vartojimas be kaulų transplanto gali nebūti sėkmingas. Nė vienas stuburo implantas be kaulų paramos neatlaikys kūno svorio. Tokiais atvejais įtaisas(-ai) galiausiai sulinks, atsipalaiduos,
išsiardys ir (arba) suluš.

Labai svarbu išmanyti priešoperacines ir operacines procedūras, įskaitant chirurginę techniką, tikslų implantų parinkimą ir įtvėrimą bei teisingą atitaisymą. Implantų įdėjimas ir įstatymas
tinkamoje vietoje turi būti atliekamas tik naudojant specialią, šiems implantams skirtą įrangą bei įtaisus. Implantai neturi būti naudojami su kitais instrumentais ir įtaisais, išskyrus tada, jei tai
rekomendavo MEDTRONIC, nes kiti instrumentai bei įtaisai gali būti nesuderinami ir garantijų d

Vidinio fiksavimo įtaiso jokiu būdu negalima naudoti pakartotinai. Net jei išimtas įtaisas atrodo nepažeistas, jis gali turėti nedidelių defektų arba vidinių pažeidimų, dėl kurių jis gali greitai
sulūžti. Pažeidus sriegį, sumažės instrumentų ir įtaisų stabilumas.

Be to, didžiulę reikšmę rezultatams turės tinkamas paciento parinkimas ir nurodymų laikymasis. Nustatyta, kad rūkančių pacientų kaulai dažniau nesusijungia. Šiuos pacientus būtina apie tai
informuoti ir įspėti apie pasekmes. Taip pat ir nutukę, nusilpę dėl prastos mitybos ir (arba) piktnaudžiaujantys alkoholiu pacientai yra netinkami kandidatai stuburo operacijoms.

PACIENTO INFORMACIJA Paskutinės jūsų stuburo operacijos metu buvo naudojamas vidaus fiksavimo įtaisas – metalinis implantas, kuris yra tvirtinamas prie kaulo ir padeda gydyti kaulų
transplantus. PYRAMESH® C TITANO TINKLELIS yra skirtas dėl naviko pašalintam slankstelio kūnui pakeisti ir dėl lūžio (pvz., sprogstamųjų ar kompresinių lūžių
pakeisti ir jo aukščiui atkurti; priekinę stuburo smegenų ir nervų sistemos dekompresijai palengvinti ir (arba) kifozinių deformacijų atitaisymui palengvinti.

PASTABA GYDYTOJUI Nors tarp kompanijos ir paciento yra išmanantis gydytojas, tačiau šiame dokumente pateikiamą svarbią medicininę informaciją būtina perteikti pacientui.

TAIKOMA TIK JAV

!US A

ĮSPĖJIMAS: FEDERALINIS (JAV) ĮSTATYMAS RIBOJA ŠIŲ ĮTAISŲ PAR DAVI MĄ TIK GYDYTOJAMS AR PAGAL GYDYTOJŲ UŽSAKYMĄ.

Toliau išvardyti kiti įspėjimai ir atsargumo priemonės prieš operaciją, per operaciją ir po operacijos.

IMPLANTO PARINKIMAS

Sėkmingai procedūros baigčiai labai svarbu kiekvienam pacientui parinkti tinkamo dydžio, formos ir konstrukcijos implantą. Metaliniai chirurginiai implantai naudojimo metu patiria
daugkartines apkrovas, o jų stiprumą riboja poreikis pritaikyti jų konstrukciją prie žmogaus kaulų dydžio ir formos. Jei per mažai dėmesio skiriama pacientui parinkti, implantui tinkamai
įstatyti ir implanto apkrovoms po operacijos sumažinti, dėl šių apkrovų gali atsirasti metalo nuovargis, implantas gali lūžti, sulinkti ir atsilaisvinti dar nesibaigus gijimo procesui ir sukelti kitų
sužalojimų, ar gali tekti išimti įtaisą anksčiau laiko.

PRIEŠ OPERACIJĄ

1. Būtina atrinkti tik pacientus, kurie atitinka indikacijų skyriuje nurodytus kriterijus.

2. Reikia vengti pacientų būklių ir (arba) polinkių, išvardytų ankščiau minėtose kontraindikacijose.

3. Implantų elementus būtina rūpestingai naudoti ir laikyti. Implantų negalima subraižyti ar kitaip pažeisti. Implantus ir instrumentus reikia tinkamai laikyti, ypač reikia vengti koroziją
sukeliančios aplinkos.

4. Prireikus gali būti pateikta išsamesnė informacija apie šios sistemos naudojimą.

5. Kadangi naudojamos mechaninės dalys, chirurgas privalo turėti reikiamų žinių apie įvairius elementus, tik tuomet gali naudoti šią įrangą. Prieš operaciją chirurgas privalo asmeniškai
sumontuoti įtaisą, kad patikrintų, ar yra visos dalys ir būtini instrumentai.

6. Reikiamas montuojamos konstrukcijos tipas turėtų būti nustatomas prieš pradedant operaciją. Operacijos metu būtina turėti pakankamą kiekį įvairių dydžių implantų, taip pat didesnių
ir mažesnių dydži

7. Jei nepateikta sterilioje pakuotėje, prieš naudojimą visas dalis būtina nuvalyti ir sterilizuoti. Reikia paruošti papildomų sterilių elementų netikėtiems atvejams.

OPERACIJOS METU

Reikėtų atidžiai vadovautis atitinkamuose chirurginės technikos vadovuose pateiktomis instrukcijomis.

1. Ypač atsargiai reikia operuoti netoli stuburo smegenų ir nervų šaknelių. Pažeidus nervus, sutrinka neurologinės funkcijos.

2. Instrumentų ar implantų elementų lūžimas, nuslydimas ar netinkamas naudojimas gali sužaloti pacientą ar operacinės personalą.

3. Tinkamam sujungimui žemiau ir aplink instrumentų bei įtaisų vietą užtikrinti turėtų būti naudojamas kaulo transplantas. Naudojant PYRAMESH® C TITANO TINKLELIO įtaisą, turėtų būti
naudojami transplantai su autogeniniu kaulu.

4. Negalima naudoti kaulų cemento, nes jį panaudojus, bus sudėtinga ar neįmanoma pašalinti elementus. Be to, polimerizacijos proceso metu išskiriama šiluma gali sukelti neurologinių
pažeidimų ir kaulo nekrozę.

PO OPERACIJOS

Po operacijos nepaprastai svarbūs yra gydytojo nurodymai ir įspėjimai pacientui. Būtina, kad pacientas jų paisytų.

1. Pacientui reikia išsamiai paaiškinti vartojimo instrukcijas ir apribojimus. Jei rekomenduojama ar reikalinga dalinė kūno svorio apkrova, kol tvirtai susijungs kaulas, pacientą būtina įspėti,
kad nuo pernelyg didelių ar ankstyvų apkrovų ar raumenų veiklos šis įtaisas(-ai) gali sulinkti, atsilaisvinti ir (arba) sulūžti. Jei pacientas aktyvus arba jei pacientas nusilpęs ar silpnaprotis
ar dėl kitų priežasčių negali naudotis ramentais ar kitais kūno svorio apkrovą mažinančiais įtaisais, gali padidėti pavojus, kad laikinas vidinio fiksavimo įtaisas sulinks, atsilaisvins ar suluš.
Pacientą reikia perspėti, kad vengtų kritimų ar staigių nugaros sutrenkimų.

2. Jei norite sulaukti geriausių operacijos rezultatų: pacientą ar įtaisą reikėtų saugoti nuo mechaninių vibravimų, kurie gali atlaisvinti įtaiso konstrukciją. Pacientą reikia perspė
galimybę ir nurodyti, kad ribotų fizinį aktyvumą, ypač kėlimo ir sukamuosius judesius, taip pat bet kokią sportinę veiklą. Pacientui reikia patarti kaulo implanto gijimo metu nerūkyti, taip
pat nevartoti alkoholio.

ų nei numatoma naudoti.

ėl jų naudojimo duoti negalima.

ė, refleksų deficitas, arachnoiditas ir (arba) raumenų nykimas.

) pažeistam slankstelio kūnui

ti apie šią

3. Pacientą būtina informuoti, kad jam negalima lenktis sujungta stuburo dalimi ir pamokyti, kaip kompensuoti ilgam laikui apribotus kūno judesius.

4. Jei nepavyks imobilizuoti lėtai gyjantį ar nesusijungiantį kaulą, atsiras pernelyg didelių ir dažnų apkrovų implantui. Atsiradus nuovargiui, nuo šių apkrovų įtaisas(-ai) gali sulinkti, atsipalaiduoti
ar lūžti. Svarbu, kad stuburo chirurginės operacijos vieta būtų imobilizuota, kol rentgenografiniu patikrinimu bus patvirtintas tvirtas kaulų susijungimas. Jei kaulas ilgą laiką nesugyja arba
jei elementai atsipalaiduoja, sulinksta ir (arba) sulūžta, įtaisą(-us) būtina pataisyti ir (arba) nedelsiant išimti, kol neįvyko rimtų sužeidimų.

5. Visus išimtus įtaisus reikia taip apdoroti, kad jie netiktų dar kartą naudoti chirurginėms procedūroms.

PAKUO TĖ

Visi elementai turi būti pristatyti nepažeistose pakuotėse. Jei naudojama paskolos ar mokėjimo už prekes, kai jos parduotos, sistema, būtina patikrinti, ar komplekte yra visi elementai, o visus
elementus, taip pat ir instrumentus, prieš naudojimą reikia kruopščiai patikrinti, ar jie nepažeisti. Draudžiama naudoti pažeistas pakuotes ar gaminius. Juos reikia grąžinti į MEDTRONIC.

VALYMAS IR NUKENKSMINIMAS

Visus instrumentus ir implantus, jei jie ne ką tik išimti iš naujos MEDTRONIC pakuotės, prieš sterilizuojant, perkeliant į sterilią operacinę patalpą ar (jei reikia) grąžinant į MEDTRONIC, reikia
išardyti (jei įmanoma) ir nuvalyti neutraliais valikliais. Valyti ir dezinfekuoti instrumentus galima tirpalais, kurių sudėtyje nėra aldehidų, aukštesnėse temperatūrose. Valyti ir nukenksminti reikia
neutraliais valikliais, o po to nuplauti dejonizuotu vandeniu.

Pastaba: kai kurie valikliai, kurių sudėtyje yra formalino, glutaraldehido, balinančių medžiagų ir (arba) kitų šarminių valiklių, gali pakenkti kai kuriems įtaisams, ypač instrumentams; tokių
tirpalų naudoti negalima. Be to, daugumą instrumentų prieš valant reikia išardyti.

Su visais gaminiais reikia elgtis atsargiai. Netinkamai naudojamas ar prižiūrimas įtaisas gali sugesti ir (arba) gali pradėti neteisingai funkcionuoti.

STERILIZAVIMAS

Prieš naudojimą visus chirurginius implantus ir instrumentus būtina sterilizuoti ligoninėje, nebent jie būtų pristatyti sterilūs sandarioje sterilioje gamintojo pakuotėje su aiškiu užrašu ant etiketės,
kad jie yra sterilūs. Prieš sterilizavimą nuimkite visas įpakavimo medžiagas. Operacinėje patalpoje gali būti tik sterilūs produktai. Jei nenurodyta kitaip, šiuos produktus rekomenduojama
sterilizuoti garu ligoninėje, taikant vieną iš toliau pateikiamų proceso parametrų:

BŪDAS CIKLAS TEMPERATŪRA POVEIKIO TRUKMĖ

Garas Ikivakuuminis 270°F (132°C) 4 minutės
Garas Gravitacinis 250°F (121°C) 60 minučių
Garas* Ikivakuuminis* 273°F (134°C)* 20 minučių*
Garas* Gravitacinis* 273°F (134°C)* 20 minučių*

PASTABA Kadangi sterilizacijai taikomi įvairūs parametrai, kiekviena medicininė įstaiga turi sutikrinti ir patvirtinti savo įrangos sterilizacijos procesą (pvz., temperatūrą, laiką).
*Už JAV ribų kai kurios ne JAV sveikatos apsaugos institucijos rekomenduoja sterilizuoti taikant šiuos parametrus, ypač chirurginiams instrumentams, kurie gali susiliesti su centrine nervų

sistema, kad kiek įmanoma sumažintų galimą Kroicfeldo-Jakobo ligos pernešimo pavojų.

NUSISKUNDIMAI GAMINIU

Bet koks sveikatos priežiūros specialistas (pvz., šių gaminių pirkėjas ar vartotojas), turintis kokių nors nusiskundimų ar nepatenkintas gaminio kokybe, identiškumu, patvarumu, patikimumu,
saugumu, veiksmingumu ir (arba) eksploatacinėmis savybėmis, privalo apie tai pranešti gamintojui arba MEDTRONIC. Be to, jei koks nors implantuotas stuburo sistemos elementas(-ai) „blogai
dirba“ (t.y., neatitinka eksploatacinių charakteristikų ar veikia ne taip, kaip turėtų) ar įtariama, kad jis „blogai dirba“, būtina nedelsiant apie tai pranešti tiekėjui. Jei koks nors MEDTRONIC
gaminys kada nors „blogai dirbo“ ir galėjo sukelti ar prisidėjo prie paciento mirties ar sunkių sužalojimų, būtina nedelsiant telefonu, faksu ar laišku pranešti apie tai tiekėjui. Kai rašote skundą,
nurodykite elemento(-ų) pavadinimą, detalės numerį, partijos numerį(-ius), savo pavardę ir adresą, nusiskundimo pobūdį ir pranešimą, ar reikalaujamas rašytinis aktas tiekėjui.

IŠSAMESNĖ INFORMACIJA

Prireikus šios sistemos naudojimo (chirurginės metodikos) rekomendacijų, jos bus pateiktos nemokamai. Jei pageidaujate papildomos informacijos, kreipkitės į kompaniją MEDTRONIC.
© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Visos teisės saugomos.

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

POLSKI

CEL

SIATKA TYTANOWA PYRAMESH® C przeznaczona jest do zastępowania trzonu kręgu stanowiąc pomoc w chirurgicznej korekcji i stabilizacji kręgosłupa. System ten wskazany jest do
stosowania wyłącznie w piersiowym i lędźwiowym odcinku kręgosłupa.

OPIS

SIATKA TYTANOWA PYRAMESH® C jest przeznaczonym do implantacji urządzeniem o cylindrycznym kształcie, otwartym z obu stron, zawierającym pustą przestrzeń wzdłuż całej osi
długiej. W ścianę urządzenia wbudowane są otwory o kształcie piramidalnym. Otwory te, oraz puste wnętrze urządzenia umożliwiają umieszczenie materiału przeszczepowego wewnątrz
urządzenia, wspomagając wytworzenie silnego zrostu. Ukształtowane zakończenia SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C mają za zadanie podtrzymanie górnej i dolnej płytki końcowej, i
zapewnienie oporu dla sił wypychających.

Urządzenie jest wykonane z dostępnego na rynku czystego tytanu oraz ze stopu tytanu i dostępne jest w różnych rozmiarach, umożliwiających dostosowanie urządzenia do anatomicznych
warunków danego pacjenta.

SIATKA TYTANOWA PYRAMESH® C stosowana musi być wraz z dodatkowymi systemami stabilizacji kręgosłupa, które przeznaczone są do stosowania w piersiowym i/lub lędźwiowym
odcinku kręgosłupa.

Do dodatkowej stabilizacji SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C musi być wykorzystany jeden z wymienionych poniżej tytanowych systemów kr

Przedni Tylny

System fiksacji przedniej ZPLATE II
System kręgosłupowy DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷
System fiksacji przedniej Laurain DeWald ÷
System kręgosłupowy TSRH® ÷ ÷
System kręgosłupowy CD HORIZON® ÷ ÷

Nie należy używać komponentów systemu SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C z komponentami wszczepialnymi produkowanymi przez innych producentów. Implatny wykonane ze stali
nierdzewnej, z tytanu lub z innych rodzajów stopów metali nie są kompatybilne. Nie mogą one być jednocześnie używane w konstrukcji. Tak jak wszystkie implanty stosowane w ortopedii,
niniejsze implanty nie mogą w żadnym wypadku zostać ponownie wykorzystane.

Rękojmia dotycząca przydatności do określonego celu lub sposobu użycia jest wyraźnie wykluczona. Szczegółowe informacje dotyczące warunków gwarancji oraz zobowiązań finansowych
– patrz katalog lub cennik MDT.

WSKAZANIA

SIATKA TYTANOWA PYRAMESH® C wskazana jest do stosowania w piersiowo – lędźwiowym (T1 do L5) odcinku kręgosłupa, w celu zastąpienia lub odtworzenia wysokości zmienionego
chorobowo lub uszkodzonego przez proces nowotworowy i/lub złamanego trzonu kręgu. SIATKA TYTANOWA PYRAMESH® C przeznaczona jest do stosowania wraz z dodatkową stabilizacją.
Zastosowanie allo- lub autogenicznego materiału przeszczepowego jest uzależnione od decyzji chirurga.

PRZECIWWSKAZANIA

Przeciwwskazania obejmują między innymi:

0123

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

TM

÷

ęgosłupowych firmy MEDTRONIC.

1. Infekcja w miejscu operacji.

2. Objawy miejscowego stanu zapalnego.

3. Gorączkę lub podwyższenie leukocytozy.

4. Otyłość zagraż

5. Ciążę.

6. Chorobę psychiczna.

7. Jakakolwiek inna medyczną lub chirurgiczna przyczyna, która wyklucza potencjalną korzyść p łynącą z zabiegu wszczepienia implantów, taka jak: obecność guzów lub wad wrodzonych,
nie wyjaśnione obecnością innych chorób przyspieszenie odczynu opadania krwinek czerwonych, podwyższenie ilości leukocytów (WBC) lub znaczne przesunięcie obrazu odsetkowego
leukocytów w lewo.

8. Gwałtownie postępującą chorobę stawów, resorpcję kości, osteopenię i/lub osteoporozę. Osteoporoza jest względnym przeciwwskazaniem, gdyż choroba ta może ograniczyć stopień
możliwej do uzyskania korekcji i/lub fiksacji.

9. Podejrzenie lub potwierdzoną alergię lub nietolerancję metalu.

10. Każdy przypadek wymagający połączenia różnych komponentów wykonanych z różnych rodzajów metalu.

11. Każdy pacjent u którego wystąpiło nieadekwatne pokrycie tkankami operowanego miejsca lub u którego nieodpowiednia jest ilość, jako

12. Każdy przypadek nie wymieniony w rozdziale dotyczącym wskazań.

13. Każdego pacjenta, który nie wyraził zgody na zgodne z pouczeniem postępowania pooperacyjne.

14. Urządzenie niniejsze nie może być stosowane w przypadkach pediatrycznych ani u pacjentów będących w okresie wzrastania.

Przeciwwskazania do stosowania niniejszego urządzenia zgodne są z tymi, które dotyczą innych systemów kręgosłupowych.

POTENCJALNE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Możliwe jest wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych lub powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznej spondylodezy bez użycia oprzyrządowania. Lista potencjalnych zdarzeń
niepożądanych lub powikłań związanych z oprzyrządowaniem obejmuje między innymi:

1. Wczesne lub późne obluzowanie elementów. Przemieszczenie implantu.

2. Rozłożenie na części, wygięcie i/lub złamanie jakiegokolwiek lub wszystkich elementów.

3. Reakcje na ciało obce (alergiczne) dotyczące implantów, części martwiczych, produktów korozji, włączając w to metalozę, przebarwienia, tworzenie guzów i/lub chorobę
autoimmunologiczną.

4. Powikłania infekcyjne.

5. Uszkodzenie opony twardej, pseudomeningocele, przetoka, przetrwały wyciek płynu mózgowo – rdzeniowego, zapalenie opon mózgowo – rdzeniowych.

6. Uszkodzenie nerwu lub tkanek, płukanie i/lub dolegliwości bólowe powodowane przez nieprawidłowe ustawienie i położenie implantów lub oprzyrządowania.

7. Utrata funkcji neurologicznych obejmująca między innymi porażenia (częściowe lub całkowite), zaburzenia czucia o typie dysestezji, przeczulica, brak czucia, parestezje, objawy
radikulopatii i/lub pojawienie się lub utrzymywanie si

8. Zespół ogona końskiego, neuropatia, ubytki neurologiczne (przejściowe lub trwałe), niedowład lub porażenie kończyn dolnych (paraplegia, paraparesis), ubytki odruchów, zapalenie
opony pajęczej i/lub zaniki mięśniowe.

9. Tworzenie blizn, mogących powodować upośledzenie układu nerwowego i/lub dolegliwości bólowe.

10. Retencja moczu, utrata kontroli oddawania moczu lub inne rodzaje upośledzenia układu moczowego.

11. Utrata masy kostnej lub obniżenie gęstości kości, wywołane prawdopodobnie działaniem sił ścinających.

12. Zagłębianie się urządzenia w trzonie (trzonach) kręgu(ów).

13. Pooperacyjne zmiany krzywizn kręgosłupa, brak korekcji i/lub ograniczenie wzrostu.

14. Zahamowanie potencjalnego wzrostu dotyczące operowanego odcinka kręgosłupa. Utrata ruchomości lub funkcji kręgosłupa. Niezdolność do wykonywania codziennych czynności.

15. Brak zrostu (powstanie stawu rzekomego), zrost opóźniony, nieprawidłowy zrost.

16. Złamania, mikropęknięcia, resorpcja, uszkodzenie, penetracja i/lub ucisk jakiejkolwiek kości kręgosłupa, przeszczepu kostnego lub w miejscu pobrania kości do przeszczepu - na,
powyżej i/lub poniżej poziomu na którym dokonana była operacja.

17. Powikłania dotyczące miejsca pobrania przeszczepu kości obejmujące dolegliwości bólowe, złamania, infekcję lub trudności z gojeniem rany.

18. Przepuklina krążka międzykręgowego, pęknięcie krążka międzykręgowego na, powyżej oraz poniżej poziomu na którym wykonano operację.

19. Niedrożność jelit, zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia lub inne rodzaje powikłań ze strony przewodu pokarmowego.

20. Krwawienia, krwiaki, zamknięcie światła naczynia, seroma, obrzęk, nadciśnienie, zatorowość, udar mózgu, masywne krwawienia, zapalenie żył, martwica ran, rozejście się rany,
uszkodzenie naczy

21. Powikłania ze strony układu rozrodczego obejmujące niepłodność, utratę popędu i dysfunkcję seksualną.

22. Rozwój powikłań ze strony układu oddechowego, np.: zatorowości płucnej, niedodmy, zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc itp.

23. Zmiana stanu psychicznego.

24. Zgon.

UWAGA: Korekcja niektórych z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych może wymagać dodatkowego zabiegu operacyjnego.

OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

Pomyślny wynik nie jest osiągany u każdego leczonego operacyjnie chorego. Fakt ten jest szczególnie wyraźny w chirurgii kręgosłupa, w której wpływ na ostateczny wynik mogą mieć inne
obciążenia ze strony pacjenta. Niniejsze oprzyrządowanie nie jest przeznaczone do bycia jedyną stabilizacją kręgosłupa. SIATKA TYTANOWA PYRAMESH® C musi być u żyta z dodatkowym
oprzyrządowaniem, w celu wzmocnienia stabilizacji. Użycie niniejszego produktu bez przeszczepu kostnego może nie być zakończone sukcesem. Żaden implant nie może przeciwstawić się
masie ciała bez pomocy tkanki kostnej. W wypadku takim może nastąpić wygięcie, obluzowanie, rozłożenie na poszczególne elementy i/lub złamanie przyrządu.

Postępowanie przedoperacyjne oraz operacyjne, obejmujące znajomość technik chirurgicznych, odpowiedni dobór i umieszczenie implantu oraz właściwą redukcję są ważnymi czynnikami
powodzenia zabiegu operacyjnego. Instalowanie oraz regulacja pozycji implantów musi być dokonana wyłącznie przy użyciu specjalistycznych narzę
powyższych urządzeń. Nie mogą one być używane z innym oprzyrządowaniem o ile nie jest ono wyraźnie rekomendowane przez MEDTRONIC, ponieważ łączenie z innym oprzyrządowaniem
może nie być kompatybilne i może nie być gwarantowane.

Nie należy nigdy, w żadnym wypadku, ponownie używać urządzenia do stabilizacji wewnętrznej. Nawet, gdy usunięte urządzenie wydaje się być nieuszkodzone, może ono posiadać niewielkie
defekty lub wewnętrzne uszkodzenia wynikające z naprężeń, które mogą prowadzić do wczesnego złamania. Uszkodzenie gwintu spowoduje zmniejszenie stabilności oprzyrządowania.

Ponadto prawidłowy dobór oraz współpraca ze strony pacjenta mają duży wpływ na osiągnięte wyniki. W iększy odsetek pacjentów u których zaobserwowano brak zrostu stanowi
udzielić pacjentom informacji i ostrzec ich przed konsekwencjami zabiegu. Pacjenci otyli, niedożywieni i/lub nadużywający alkoholu nie są także dobrymi kandydatami do spondylodezy.

INFORMACJE DLA PACJENTA: Urządzenie do stabilizacji wewnętrznej zastosowane w Pani/Pana ostatnim zabiegu operacyjnym dotyczącym kręgosłupa jest metalowym implantem,
które mocowane jest do kości i pomaga w gojeniu przeszczepu kostnego. SIATKA TYTANOWA PYRAMESH® C jest wskazana w zabiegach zastąpienia objętego procesem nowotworowym
trzonu kręgu oraz zastąpienia lub odtworzenia wysokości złamanego trzonu kręgu, na przykład w złamaniach wybuchowych lub kompresyjnych; w zabiegach dekompresji przedniej rdzenia
kręgowego oraz struktur układu nerwowego; i/lub w celu ułatwienia korekcji deformacji kifotycznych.

UWAGI DLA LEKARZA: Lekarz jest niejako naukowym pośrednikiem pomiędzy firmą a pacjentem i powinien przekazać mu istotne informacje zawarte w niniejszym dokumencie.

!US A

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI: DO NINIEJSZYCH URZĄDZEŃ MEDYCZNYCH ODNOSZĄ SIĘ PRZEPISY PRAWA FEDERALNEGO (U.S.A) DO SPRZEDAŻY WYŁĄCZNIE PRZEZ LUB NA
ZAMÓWIENIE PERSONELU LEKARSKIEGO.

Pozostałe, przed -, śród – i pooperacyjne ostrzeżenia oraz środki ostrożno

DOBÓR IMPLANTU

Dobór odpowiedniego rozmiaru, kształtu i konstrukcji implantu dla każdego pacjenta jest kluczowy dla osiągnięcia powodzenia procedury. Implanty metaliczne podatne są w trakcie użycia
na działanie powtarzalnych urazów, a ich wytrzymałość ograniczona jest przez konieczność dostosowania ich rozmiaru i kształtu do kości. Jeśli nie przykłada się dużej wagi do doboru
pacjenta, odpowiedniego umieszczenia implantu oraz postępowania pooperacyjnego w celu zminimalizowania sił oddziałujących na implant, siły takie mogą powodować zmęczenie metalu
a w jego następstwie pęknięcie, wygięcie lub obluzowanie urządzenia przed zakończeniem procesu gojenia, co może prowadzić do powstawania dalszych urazów lub do konieczności
przedwczesnego usunięcia urządzenia.

POSTĘPOWANIE W OKRESIE PRZEDOPERACYJNYM

1. Do zabiegu powinni zostać zakwalifikowani wyłącznie pacjenci spełniający kryteria opisane w rozdziale dotyczącym wskazań do zabiegu.

2. Pacjenci z obciążeniami i/lub predyspozycjami takimi jak opisane w powyższym rozdziale dotyczącym przeciwwskazań nie powinni być kwalifikowani do zabiegu.

3. Należy zachować szczególną uwagę odnośnie przechowywania i postępowania z implantami. Implanty nie powinny być zarysowane lub w inny sposób zniszczone. Implanty i narzędzia
powinny być przechowywane w warunkach chroniących je przede wszystkim przed działaniem czynników powodujących korozję.

4. Dodatkowe informacje odnośnie zastosowania niniejszego systemu zostaną udostępnione na żądanie.

5. Przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego operator powinien, z uwagi na to, że w zabiegu wykorzystane zostaną części mechaniczne, zapoznać się z różnymi komponentami oraz

samodzielnie zgromadzić przyrządy, aby upewnić się, że w zestawie znajdują się wszystkie części i niezbędne narzędzia.

6. Rodzaj konstrukcji, która ma być w danym przypadku złożona, powinien być określony zawczasu, przed rozpoczęciem zabiegu operacyjnego. Na czas zabiegu operacyjnego powinna

być zapewniona odpowiednia rezerwa implantów o różnych rozmiarach, obejmujących większe oraz mniejsze niż te, których użycie jest spodziewane.

7. Wszystkie części, o ile nie są sterylnie zapakowane, powinny być przed użyciem oczyszczone i wysterylizowane. Na wypadek nieprzewidywalnych zdarzeń zapewnione powinny być

także dodatkowe, wysterylizowane komponenty.

POSTĘPOWANIE ŚRÓDOPERACYJNE

Instrukcje zawarte w jakichkolwiek dostępnych, odpowiednich podręcznikach techniki chirurgicznej powinny być ściśle przestrzegane.

1. Niezwykłą ostrożność należy zawsze zachować w okolicy rdzenia kręgowego i korzeni nerwów. Uszkodzenie tych nerwów spowoduje utratę funkcji neurologicznych.

2. Złamanie, przesunięcie lub nieprawidłowe użycie narzędzi lub implantów może spowodować uraz dotyczący pacjenta lub zespołu operacyjnego.

3. W celu zapewnienia odpowiedniego zrostu poniżej oraz wokół miejsca lokalizacji oprzyrządowania, musi zostać użyty przeszczep kostny. Przy stosowaniu SIATKI TYTANOWEJ

PYRAMESH® C, powinny zostać zastosowane przeszczepy zawierające kość autogenną.

4. Cement kostny nie powinien być stosowany, z uwagi na to, że materiał ten utrudni lub uniemożliwi usuwanie komponentów. Ciepło wytwarzane w trakcie procesu polimeryzacji może

także spowodować uszkodzenie struktur nerwowych lub martwicę kości.

ającą życiu.

ść tkanki kostnej lub warunki anatomiczne.

ę dolegliwości bólowych, drętwień, nerwiaka, skurczów, utraty czucia i/lub mrowień.

ń krwionośnych lub inne rodzaje powikłań ze strony układu sercowo – naczyniowego.

dzi i oprzyrządowania, właściwych dla

ą palacze. Należy

DOTYCZY TYLKO UŻYTKOWNIKÓW Z USA

ści podano poniżej:

POSTĘPOWANIE W OKRESIE POOPERACYJNYM

Niezwykle istotne są wskazówki i ostrzeżenia udzielone pacjentowi w okresie pooperacyjnym przez lekarza oraz współpraca ze strony pacjenta.

1. Pacjentowi powinny być przekazane szczegółowe instrukcje dotyczące zastosowania oraz ograniczeń niniejszego oprzyrządowania. Jeśli przed wystąpieniem zrostu wymagane

jest częściowe odciążenie, pacjent musi zostać pouczony, że powikłaniami nasilonej aktywności fizycznej lub zbyt wczesnego i zbyt intensywnego obciążania mogą być wygięcie,
obluzowanie i/lub złamanie urządzenia (urządzeń). Zwiększone ryzyko wygięcia, obluzowania lub złamania dotyczące czasowej stabilizacji wewnętrznej jest zwiększone w przypadku
nasilonej aktywności pacjenta a także u chorych zniedołężniałych, dementywnych lub w inny sposób niezdolnych do użycia kul lub innych przyrządów odciążających. Pacjent powinien
zostać pouczony, aby unikać upadków lub wstrząsów w okolicy kręgosłupa.

2. Aby zapewnić maksymalne szanse uzyskania zadowalającego wyniku leczenia operacyjnego: Pacjent oraz urządzenie nie powinno być wystawiane na dzia

osłabić konstrukcję oprzyrządowania. Pacjent powinien zostać ostrzeżony odnośnie wymienionych powyżej ewentualności oraz powinien zostać pouczony o konieczności ograniczenia
lub zaprzestania pewnych czynności, w szczególności podnoszenia, wykonywania ruchów skrętnych lub uprawiania sportu. Należy zalecić pacjentowi, aby nie palił a także, aby w
okresie gojenia przeszczepu kostnego nie spożywał alkoholu.

3. Należy poinformować pacjenta co do jego niezdolności do wykonywania zgięcia w odcinku kręgosłupa na poziomie zespolenia i pouczyć go jak skompensować niniejsze trwałe

ograniczenie ruchów ciała.

4. Niepowodzenie unieruchomienia lub późny brak zrostu spowodują silne oraz powtarzalne urazy dotyczące implantów. Siły te, w oparciu o mechanizm zmęczenia materiału, mogą

spowodować wygięcie, obluzowanie lub złamanie oprzyrządowania. Ważne jest także – do momentu wystąpienia zrostu kostnego – zapewnienie unieruchomienia zespalanego
chirurgicznie odcinka krę
wygięciu i/lub złamaniu, należy je ponownie zrewidować i/lub natychmiast usunąć, zanim wystąpią poważne obrażenia.

5. Jakiekolwiek odzyskane przyrządy powinny być traktowane w taki sposób, aby ponowne ich wykorzystanie w innych zabiegach operacyjnych nie było możliwe.

SPOSÓB PAKOWANIA

Po otrzymaniu przesyłki opakowania każdego z komponentów powinny zostać nienaruszone. Jeśli stosowany jest system pożyczkowy lub przekazowy, wszystkie zestawy powinny być
sprawdzone pod kątem kompletności a wszystkie komponenty, z narzędziami włącznie powinny być starannie sprawdzone, aby upewnić się, że nie są uszkodzone przed użyciem. Zniszczone
opakowania lub urządzenia nie powinny być wykorzystane i powinny zostać zwrócone do firmy MEDTRONIC.

CZYSZCZENIE I DEKONTAMINACJA

Po wyjęciu z nieotwieranego dotychczas opakowania firmy MEDTRONIC, przed sterylizacją i użyciem ich w jałowym polu operacyjnym lub, jeśli wymagane, przed ich zwróceniem do firmy
MEDTRONIC, wszystkie urządzenia i implanty muszą być rozłożone na części (jeśli to możliwe) i oczyszczone przy użyciu neutralnych środków czyszczących. Czyszczenie oraz dezynfekcja
urządzeń może być przeprowadzona w wyższych temperaturach, przy użyciu rozpuszczalników nie zawierających aldehydów. Proces czyszczenia oraz dekontaminacji musi zawierać etap
związany z użyciem obojętnych środków czyszczących a następnie płukanie zdejonizowaną wodą.

Uwaga: niektóre roztwory służące do czyszczenia, zawierające formalinę, aldehyd glutarowy, środki wybielające i/lub inne alkaliczne środki czyszczące mogą spowodować uszkodzenie
poszczególnych urządzeń; roztworów tych nie powinno się uż

Z wszystkimi urządzeniami należy obchodzić się ostrożnie. Nieprawidłowe użycie lub postępowanie może prowadzić do ich uszkodzenia i/lub nieprawidłowego funkcjonowania.

STERYLIZACJA

Wszystkie implanty i urządzenia stosowane w chirurgii muszą przed użyciem zostać w danym ośrodku wyjałowione, z wyjątkiem urządzeń oznakowanych i wyraźnie oznaczonych jako
sterylne, znajdujących się w nieotwartych opakowaniach dostarczonych przez firmę. Przed sterylizacją należy usunąć materiały stanowiące opakowanie. Tylko produkty jałowe mogą być
stosowane w polu operacyjnym. Jeśli nie jest to określone w innym miejscu, zaleca się, by produkty te wyjaławiane były w danym ośrodku przy użyciu pary wodnej, z wykorzystaniem
jednego z podanych poniżej ustawień procesu sterylizacji.

METODA CYKL / METODA TEMPERATURA CZAS EKSPOZYCJI

Parowa Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próżnia wstępna 270°F (132°C) 4 minuty
Parowa Grawitacyjna 250°F (121°C) 60 minut
Parowa* Pre – vacuum – frakcjonowana pulsacyjna próżnia wstępna* 273°F (134°C)* 20 minut*
Parowa* Grawitacyjna* 273°F (134°C)* 20 minut*

UWAGA: Z uwagi na dużą ilość parametrów dotyczących procesu sterylizacji, każdy ośrodek powinien dokonać kalibracji oraz weryfikacji procesu wyjaławiania (np.: temperatury, czasu),
który używany jest do sterylizacji jego sprzętu.

*Poza Stanami Zjednoczonymi, niektóre nie-amerykańskie Towarzystwa Medyczne rekomendują prowadzenie sterylizacji zgodnie z podanymi parametrami, aby zminimalizować
ryzyko przeniesienia choroby Creutzfeldta-Jakoba, dotyczy to zwłaszcza narzędzi chirurgicznych mogących mieć kontakt ze strukturami centralnego systemu nerwowego.

SKARGI DOTYCZĄCE PRODUKTU

Każdy przedstawiciel służby zdrowia (np.: klient lub użytkownik niniejszego systemu produktów), który ma uwagi lub który wyraża niezadowolenie z jakości, jednolitości, trwałości,
niezawodności, bezpieczeństwa, efektywności i/lub skuteczności sprzętu powinien o tym powiadomić dystrybutora lub firmę MEDTRONIC. Należy ponadto natychmiast powiadomić
dystrybutora, jeśli zaobserwuje się „nieprawidłowe działanie” jakiegokolwiek wszczepialnego komponentu systemu kręgosłupowego (t.j. nie spełnia ono oczekiwań dotyczących możliwości
zastosowania lub mówiąc inaczej nie działa tak jak powinno) albo istnieje podejrzenie jego nieprawidłowego działania. Dystrybutor powinien być natychmiast poinformowany telefonicznie,
faxem lub listownie jeśli jakikolwiek produkt firmy MEDTRONIC funkcjonuje nieprawidłowo i mógł spowodować lub przyczynić się do śmierci lub poważnego obrażenia ciała u pacjenta.
Przy wypełnianiu zgłoszenia skargi proszę podać
jest pisemny raport dla dystrybutora.

INFORMACJE DODATKOWE

Zalecane wskazówki dotyczące użycia niniejszego systemu (chirurgiczne techniki operacyjne) dostępne są bezpłatnie na żądanie. Jeśli potrzebne lub wymagane są dodatkowe informacje,
proszę skontaktować się z firmą MEDTRONIC.

©2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Wszelkie prawa zastrzeżone.

gosłupa. Zespolenie to powinno być potwierdzone radiologicznie. Jeśli brak zrostu utrzymuje się lub w przypadku w którym komponenty uległy obluzowaniu,

ywać. Wiele urządzeń, przed czyszczeniem wymaga rozłożenia na części.

nazwę i numer podzespołu (ów), numer(y) partii, swoje nazwisko i adres, przyczynę złożenia skargi a także informację czy wymagany

łanie wibracji, które mogłyby

potencjalne

p

PYRAMESH® C TITANIUM MESH

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

INFORMATIONS IMPORTANTES CONCERNANT LA MAILLE EN TITANE PYRAMESH® C

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LA MALLA DE TITANIO PYRAMESH® C

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM PYRAMESH® C TITAN-GITTERNETZ

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUI PRODOTTI SISTEMA PER IL RACHIDE PYRAMESH® C TITANIUM MESH

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET PYRAMESH® C TITAANGAAS

VIGTIGE OPLYSNINGER OM PYRAMESH® C TITANIUM MASKE

VIKTIG INFORMATION OM PYRAMESH® C TITANMASKA

VIKTIG INFORMASJON OM PYRAMESH® C-TITANMASKEN

PYRAMESH® C TITAANISILMUKKAA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΛΕΓΜΑ ΤΙΤΑΝΙΟΥ PYRAMESH® C

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS À MALHA EM TITÂNIO PYRAMESH® C

DŮLEŽITÉ INFORMACE O TITANOVÉ SÍTI PYRAMESH® C

OLULINE TEAVE PYRAMESH® C TITAANVÕRGU KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓ A PYRAMESH® C TITÁNHÁLÓRA VONATKOZÓAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMESH® C TITĀNA REŽĢI

SVARBI INFORMACIJA APIE PYRAMESH® C TITANO TINKLELĮ

ISTOTNE INFORMACJE DOTYCZĄCE SIATKI TYTANOWEJ PYRAMESH® C

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

0381136 Rev. A

11/2006

Medtronic B.V. Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.

Earl Bakkenstraat 10 1800 Pyramid Place
6422 PJ Heerlen Memphis, TN 38132
The Netherlands Telephone [phone] (In U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Fax [phone]

SLOVENSKY

ÚČEL

TITÁNOVÁ SIEŤKA PYRAMESH® C je určená na náhradu stavca s cieľom napomôcť pri chirurgickej korekcii a stabilizácii chrbtice. Tento systém je indikovaný pre použitie len v hrudnej
a driekovej chrbtici.

POPIS

TITÁNOVÁ SIEŤKA PYRAMESH® C je implantát v tvare valca s otvorenými koncami a dutým jadrom v pozdĺžnom smere. Do steny zaradenia sú zabudované otvory v tvare pyramídy. Tieto
otvory a duté jadro umožňujú vloženie štepovacieho materiálu do vnútra zariadenia, aby bolo možné dosiahnuť pevný zrast. Tvarované konce TITÁNOVEJ SIEŤKY PYRAMESH® C slúžia
na zachytenie horných a spodných koncových platničiek, čím sa zabezpečí odolnosť voči vypudeniu.

Zariadenie je vyrobené z komerčne čistého titánu a titánovej zliatiny a je k dispozícii v rôznych veľkostiach, aby bolo možné vyhovieť anatomickým požiadavkám pacienta.
TITÁNOVÁ SIEŤKA PYRAMESH® C je určená na použitie s doplnkovými spinálnymi fixačnými systémami, ktoré boli predtým označované na použitie v hrudnej a/alebo driekovej chrbtici.
Pri TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C je nutné použiť ako doplnkovú fixáciu jeden z nasledovných titánových spinálnych systémov spoločnosti MEDTRONIC.

Anteriórne Posteriórne

Anteriórny fixačný systém ZPLATE II
Spinálny systém DYNA-LOK CLASSIC® ÷ ÷
Anteriórny fixačný systém Laurain DeWald ÷
Spinálny systém TSRH® ÷ ÷
Spinálny systém CD HORIZON® ÷ ÷

S komponentmi TITÁNOVEJ SIEŤKY PYRAMESH® C nepoužívajte komponenty implantátov od akéhokoľvek iného výrobcu. Nerezové a titánové implantáty nie sú navzájom kompatibilné,
ani nie sú kompatibilné s implantátmi zo zliatin rôznych kovov. Nesmú sa spolu použiť v konštrukcii. Ako u všetkých ortopedických implantátov, implantáty sa nesmú v žiadnom prípade
používať opakovanie.

Konkludentné záruky predajnosti a vhodnosti na konkrétny účel alebo použitie sú špecificky vylúčené. Ďalšie informácie o zárukách a obmedzeniach zodpovednosti nájdete v cenníku
alebo katalógu MDT.

INDIKÁCIE

TITÁNOVÁ SIEŤKA PYRAMESH® C je určená na používanie v hrudno-driekovej chrbtici (T1 až L5) za účelom náhrady a obnovy výšky stavca chorého alebo poškodeného tumorom a/alebo
fraktúrou. TITÁNOVÁ SIEŤKA PYRAMESH® C je určená na použitie s doplnkovou fixáciou. Podľa uváženia chirurga je možné použiť alotransplantačný alebo autotransplantačný materiál.

KONTRAINDIKÁCIE

Medzi kontraindikácie okrem iného patrí:

1. Infekcia, miestna voči miestu operácie.

2. Príznaky miestneho zápalu.

3. Horúčkové ochorenie alebo leukocytóza.

0123

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O TITÁNOVEJ SIEŤKE PYRAMESH® C

TM

÷

4. Chorobná obezita.

5. Tehotenstvo.

6. Duševná choroba.

7. Akékoľvek zdravotnícke alebo chirurgické stavy, ktoré by mohli brániť potenciálnemu prínosu spinálnemu implantačnému chirurgickému zákroku, ako napríklad prítomnosť tumorov

alebo vrodených abnormalít, zvýšenie rýchlosti sedimentácie nevysvetlenej inými chorobami, zvýšenie počtu bielych krviniek (WBC) alebo zjavný posun doľava v diferenciálnom počte
bielych krviniek.

8. Rýchla choroba kĺbov, absorpcia kostí, osteopénia a/alebo osteoporóza. Osteoporóza je relatívnou kontraindikáciou, pretože tento stav môže obmedzovať stupeň dosiahnuteľnej korekcie

a/alebo rozsah mechanickej fixácie.

9. Podozrenie na alergiu na kovy alebo zdokumentovaná alergia na kovy alebo intolerancia.

10. Akýkoľvek prípad, ktorý si vyžaduje zmiešanie kovov z odlišných komponentov.

11. Akýkoľvek pacient, ktorý má nedostatočné tkanivové prekrytie miesta výkonu operácie alebo tam, kde je nedostatočná kostná zásoba, kvalita kosti alebo anatomická definícia.

12. Akýkoľvek prípad, ktorý nie je v indikáciách popísaný.

13. Akýkoľvek pacient, ktorý nechce dodržiavať pooperačné inštrukcie.

14. Tieto zariadenia sa nesmú používať v pediatrických prípadoch, ani keď má pacient naďalej všeobecný kostrový rast.

Kontraindikácie tohto zariadenia sú konzistentné s kontraindikáciami iných spinálnych systémov.

MOŽNÉ NEŽIADÚCE UDALOSTI

Všetky možné nežiadúce udalosti alebo komplikácie spojené s chirurgiou zrastania stavcov bez inštrumentária sú možné. V prípade použitia inštrumentária medzi možné nežiadúce udalosti
alebo komplikácie okrem iného patrí:

1. Predčasné alebo oneskorené uvoľnenie komponentov. Migrácia implantátu.

2. Demontáž, ohýbanie a/alebo poškodenie akéhokoľvek komponentu alebo všetkých komponentov.

3. (Alergická) reakcia na cudzie teleso na implantát, úlomky, produkty korózie, vrátane metalózy, farbenia, tvorby tumoru, a/alebo choroby autoimunity.

4. Infekcia.

5. Durálne slzy, pseudomeningokéla, fistula, pretrvávajúce presakovanie mozgovomiechového moku, meningitída.

6. Tkanivové alebo nervové poškodenie, zavodnenie a/alebo bolesť spôsobená neprávnym umiestnením a rozmiestením implantátov alebo inštrumentov.

7. Strata neurologickej funkcie, vrátane paralýzy (úplnej alebo neúplnej), dyzestézia, hyperestézia, anestézia, parestézia, výskyt radikulopatie a/alebo rozvinutie alebo pokračovanie bolesti,

pocitu necitlivosti, neuróm, pocit mravenčenia, zmyslová strata, a/alebo spazmy.

8. Syndróm konského chvostu, neuropatia, neurologické deficity (prechodné alebo trvalé), paraplégia, paraparéza, deficity reflexov, arachnoiditída, a/alebo strata svaloviny.

9. Tvorba jaziev, ktorá pravdepodobne spôsobuje neurologické oslabenie okolo nervov a/alebo bolesť.

10. Zadržiavanie moču alebo strata kontroly nad močovým mechúrom alebo iné typy oslabenia urologického systému.

11. Strata kosti alebo zníženie hustoty kosti, pravdepodobne spôsobené tienením tlakov.

12. Prepad zariadenia do stavca (stavcov).

13. Pooperačná zmena v zakrivení chrbtice, strata korekcie, výšky a/alebo redukcie.

14. Zastavenie akéhokoľvek potenciálneho rastu operovanej časti chrbtice. Strata spinálnej mobility alebo funkcie. Neschopnosť vykonávať každodenné činnosti.

15. Pakĺb (alebo pseudoartróza). Oneskorené zhojenie zlomeniny. Zlé zahojenie zlomeniny.

16. Fraktúra, mikrofraktúra, resorpcia, poškodenie, preniknutie a/alebo retropulzia akéhokoľvek stavca, miesta kostného štepenia alebo miesta zberu kostného štepu na úrovni chirurgického

zákroku, nad ňou a/alebo pod ňou.

17. Komplikácie na mieste darcovstva štepu, vrátane bolesti, fraktúry, infekcie alebo problémov s hojením rán.

18. Pretrhnuté dreňové jadro, disrupcia platničky alebo degenerácia na úrovni chirurgického zákroku, nad ním alebo pod ňou.

19. Ileus, gastritída, upchatie čriev alebo iné typy oslabenia gastrointestinálneho systému.

20. Silné krvácanie, hematóm, oklúzia, seróm, edém, embólia, apoplexia, nadmerné krvácanie, flebitída, nekróza rán, otváranie sa rán, poškodenie ciev alebo iné typy oslabenia

kardiovaskulárneho systému.

21. Oslabenie reprodukčného systému, vrátane sterility, straty záujmu o partnera, a sexuálnej dysfunkcie.

22. Rozvinutie respiračných problémov, napr. pľúcna embólia, atelektáza, bronchitída, pneumónia, atď.

23. Zmena duševného stavu.

24. Smrť.

POZNÁMKA: Na korekciu niektorých týchto potenciálnych nežiadúcich udalostí môže byť nutný ďalší chirurgický zásah.

UPOZORNENIE A BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

Úspešný výsledok sa nedosiahne v každom chirurgickom prípade. Tento fakt je obzvlášť skutočný v spinálnej chirurgii, kde výsledok môžu zhoršiť ostatné potiaže pacienta. Tento systém
zariadení nie je určený na použitie ako jediný prostriedok spinálnej podpory. TITÁNOVÁ SIEŤKA PYRAMESH® C sa musí kvôli zvýšeniu stability používať s dodatočným inštrumentáriom.
Použitie tohto produktu bez kostného štepu nemusí byť úspešné. Žiaden spinálny implantát nemôže vydržať telesnú záťaž bez opory kostí. V tomto prípade môže nakoniec dôjsť k ohýbaniu,
uvoľneniu, demontáži a/alebo poškodeniu zariadenia (zariadení).

Predoperačné a operačné postupy, vrátane znalosti chirurgických techník, správnej voľby a umiestnenia implantátov a dobrej redukcie sú dôležitými kritériami pre úspešnú chirurgiu. Inštalačné
a polohové úpravy implantátov sa musia realizovať len pomocou špeciálneho zariadenia a inštrumentov špecifických pre tieto zariadenia. Nesmú sa použiť s ostatným inštrumentáriom,
pokiaľ to špecificky neodporučí MEDTRONIC, pretože kombinácia s iným inštrumentáriom môže byť nekompatibilná, a nemusí byť zaručená.

Za žiadnych okolností nikdy nepoužívajte interné fixačné zariadenie. Aj keď sa zdá, že vybraté zariadenie je nepoškodené, môže mať malé vady alebo interné profily pnutia, ktoré by
mohli viesť k predčasnému zlomeniu. Poškodenie závitu zníži stabilitu inštrumentária.

Okrem toho, správna voľba a súlad s pacientom výsledok značne ovplyvnia. Bolo preukázané, že u pacientov, ktorí fajčia, je zvýšený výskyt pakĺbov. Títo pacienti by o tom mali byť informovaní,
a mali by byť upozornení na následky. Obézni, podvyživení pacienti a/alebo pacienti nadmerne užívajúci alkohol sú tiež zlými kandidátmi na zrastanie stavcov.

INFORMÁCIE PRE PACIENTA: Interné fixačné zariadenie používané vo vašej nedávnej spinálnej chirurgii je kovový implantát, ktorý sa pripája ku kosti a napomáha hojeniu kostných štepov.
TITÁNOVÁ SIEŤKA PYRAMESH® C má nahradiť stavec za tumor a nahradiť, alebo obnoviť výšku stavca postihnutého fraktúrou; napríklad prasklinovými alebo kompresnými fraktúrami; aby
sa umožnila anteriórna dekompresia miechy a nervovej štruktúry; a/alebo aby sa umožnilo zredukovanie kyfotických deformít.

POZNÁMKA LEKÁRA: Hoci je lekár erudovaný prostredník medzi spoločnosť
dokumente.

!US A

LEN PRE POUŽIVATEL’OV V USA

VÝSTRAHA: FEDERÁLNE ZÁKONY (USA) OBMEDZUJÚ PREDAJ TÝCHTO ZARIADENÍ LEN PRE LEKÁROV A NA ICH OBJEDNÁVKU.

Ďalšie predoperačné, operačné a pooperačné upozornenia a bezpečnostné opatrenia sú nasledovné:

VOĽBA IMPLANTÁTU

Voľba správnej veľkosti, tvaru a vzoru implantátu pre každého pacienta je životne dôležitá pre úspešnosť procedúry. Kovové chirurgické implantáty sú pri používaní vystavené opakovaným
tlakom, a ich pevnosť je limitovaná potrebou adaptácie vzoru na veľkosť a tvar ľudských kostí. Pokiaľ výberu pacienta, správnemu umiestneniu implantátu a pooperačnému manažmentu za
účelom minimalizácie tlakov na implantát nevenuje veľká pozornosť, takéto tlaky môžu spôsobiť únavu kovu a následné poškodenie, ohýbanie alebo uvoľňovanie zariadenia pred dokončením
procesu hojenia, čo môže viesť k ďalšiemu poraneniu alebo potrebe predčasného odstránenia zariadenia.

PREDOPERAČNÉ

1. Zvoliť by sa mali len pacienti, ktorí spĺňajú kritériá popísané v indikáciách.

2. Stavom a/alebo predispozíciam pacientov, napríklad tým, ktoré sú pomenované vo vyššie uvedených kontraindikáciách, je nutné sa vyhnúť.

3. Pri manipulácii a skladovaní komponentov implantátu je nutné dávať pozor. Implantáty sa nesmú poškriabať alebo inak poškodiť. Implantáty a inštrumenty musia byť počas skladovania

chránené, hlavne pred korozívnym prostredím.

4. Ďalšie informácie o použití tohto systému budú poskytnuté na požiadanie.

5. Keďže sa systém skladá z mechanických častí, chirurg musí byť pred použitím zariadenia oboznámený z rôznymi komponentmi a musí osobne zariadenia zmontovať, aby si overil, či

sú pred začiatkom chirurgického zákroku prítomné všetky časti a nevyhnutné inštrumenty.

6. Typ konštrukcie, ktorá sa má zostaviť v danom prípade, sa musí určiť pred začatím chirurgického zákroku. V čase vykonávania chirurgického zákroku musí byť k dispozícii dostatočná

zásoba implantátov rôznych veľkostí, vrátane väčších a menších veľkostí, než sú tie, o ktorých sa predpokladá, že sa použijú.

7. Pokiaľ nie je balenie sterilné, všetky časti musia byť pred použitím vyčistené a sterilizované. Ďalšie sterilné komponenty musia byť dostupné v prípade neočakávanej potreby.

OPERAČNÉ

Je nutné dôsledne dodržiavať pokyny v akomkoľvek platnom návode pre chirurgickú techniku.

1. V okolí miechy a nervových korienkov je vždy nutné dávať extrémny pozor. Poškodenie nervov spôsobí stratu neurologických funkcií.

2. Poškodenie, skĺznutie alebo nesprávne použitie inštrumentov alebo komponentov implantátu môže spôsobiť poranenie pacienta alebo operačného tímu.

3. Aby sa zabezpečil správny zrast pod umiestnením inštrumentária a okolo neho, musí sa použiť kostný štep. Pri používaní TITÁNOVEJ SIEŤKY PYRAMESH® C sa musia použiť štepy

obsahujúce autogénnu kosť.

4. Nemalo by sa používať lepidlo na kosti, pretože tento materiál sťaží alebo znemožní vyberanie komponentov. Teplo, ktoré sa tvorí pri procese vytvrdzovania, tiež môže spôsobiť neurologické

poškodenie a nekrózu kostí.

POOPERAČNÉ

Pooperačné usmernenia lekára a jeho upozornenia pre pacienta a príslušný súhlas pacienta sú extrémne dôležité.

1. Pacientovi je nutné dať podrobné pokyny k používaniu a obmedzeniam zariadenia. Ak sa pred pevným spojením kostí odporúča alebo vyžaduje čiastočné nesenie hmotnosti, pacient

musí byť upozornený, že ohnutie, uvoľnenie a/alebo poškodenie zariadenia sú komplikáciami, ktoré sa môžu vyskytnúť v dôsledku nadmerného alebo predčasného nesenia hmotnosti
alebo svalovej činnosti. Riziko ohnutia, uvoľnenia alebo poškodenia dočasného vnútorného fixačného zariadenia počas pooperačnej rehabilitácie sa môže zvýšiť, ak je pacient aktívny,
alebo ak je pacient oslabený alebo dementný alebo inak neschopný používať barly alebo iné takéto zariadenia na oporu hmotnosti. Pacienti musia byť upozornení na to, že sa majú
vyhýbať pádom alebo náhlym trhnutiam v spinálnej polohe.

2. Aby sa zabezpečili maximálne šance pre úspešný chirurgický výsledok, pacient alebo zariadenie nesmie byť vystavené mechanickým vibráciám, ktoré by mohli uvoľniť konštrukciu

ou a pacientom, je potrebné pacientovi oznámiť dôležité zdravotnícke informácie uvedené v tomto

zariadenia. Pacient musí byť upozornený na túto možnosť a musí dostať pokyny na limitovanie a obmedzenie fyzických aktivít, najmä zdvíhania a krútivých pohybov a akéhokoľvek typu
účasti na športe. Pacientovi je potrebné poradiť, aby počas procesu hojenia kostného štepu nefajčil tabak, ani nekonzumoval alkohol.

3. Pacienti musia byť informovaní o ich neschopnosti ohýbať sa na mieste zrastania stavcov a je nutné naučiť ich kompenzovať toto trvalé fyzické obmedzenie v pohybe tela.

4. Nedosiahnutie znehybnenia oneskoreného spojenia kosti alebo nezrastania zlomeniny bude viesť k nadmerným a opakovaným tlakom na implantát. Prostredníctvom mechanizmu únavy

môžu tieto tlaky spôsobiť konečné ohnutie, uvoľnenie alebo poškodenie zariadenia. Je dôležité, aby znehybnenie spinálneho chirurgického miesta bolo udržiavané rovnomerné dokiaľ
sa nedosiahne pevné spojenie kosti, ktoré potvrdí röntgenové vyšetrenie. Ak pretrváva stav nezrastania zlomeniny, alebo ak sa komponenty uvoľnia, ohýnajú a/alebo zlomia, zariadenie
sa musia preskúmať a/alebo odstrániť skôr, než dôjde k vážnemu poraneniu.

5. S akýmikoľvek znovu získanými zariadeniami je nutné manipulovať tak, že opätovné použitie pri inom chirurgickom postupe nie je možné.

BALENIE

Obal všetkých komponentov musia byť pri prijatí neporušení. Ak sa používa systém zapožičaných predmetov alebo dodávok, je nutné dôkladne skontrolovať úplnosť obsahu sád a všetky
komponenty vrátane inštrumentov sa musia pred použitím dôkladne skontrolovať, aby sa zabezpečilo, že nie sú poškodené. Poškodené obaly alebo výrobky sa nesmú používať a musia
sa vrátiť spoločnosti MEDTRONIC.

ČISTENIE A DEKONTAMINÁCIA

Pokiaľ nie sú inštrumenty a implantáty práve vybraté z neotvoreného obalu spoločnosti MEDTRONIC, musia sa pred sterilizáciou a vnesením do sterilnej chirurgickej zóny demontovať (ak
je to možné) a vyčistiť neutrálnymi čistiacimi prostriedkami alebo (ak ide o príslušný prípad) výrobok vráťte spoločnosti MEDTRONIC. Čistenie a dezinfekcia inštrumentov sa môže vykonať
pomocou rozpúšťadiel neobsahujúcich aldehydy pri vysokých teplotách. Čistenie a dekontaminácia musia zahŕňať použitie neutrálnych čistiacich prostriedkov, po ktorom nasleduje oplach
deionizovanou vodou.

Poznámka: určité čistiace roztoky, ako napríklad tie, ktoré obsahujú formalín, glutaraldehyd, bieliace a/alebo iné alkalické čistiace prostriedky, môžu poškodiť niektoré inštrumenty, hlavne
prístroje; tieto roztoky sa nesmú používať. Okrem toho sa u väčšiny inštrumentov pred čistením vyžaduje ich demontáž.

So všetkými výrobkami by sa malo zaobchádzať so starostlivosťou. Nesprávne použitie alebo manipulácia môže viest k poškodeniu a/alebo možnému nesprávnemu fungovaniu
zariadenia.

STERILIZÁCIA

Pokiaľ nie sú inštrumenty označené ako sterilné a pokiaľ nie je jasne na ich neotvorenom sterilnom obale dodanom spoločnosťou uvedené, že sú sterilné, všetky implantáty a inštrumenty
používané v chirurgii musia byť v nemocnici pred použitím sterilizované. Pred sterilizáciou odstráňte všetok obalový materiál. V priestore vykonávania chirurgického zákroku musia byť uložené
len sterilné produkty. Pokiaľ to nie je niekde uvedené, odporúča sa tieto výrobky sterilizovať parou v nemocnici s použitím jednej zo sád parametrov procesov uvedených nižšie:

METÓDA CYKLUS TEPLOTA DOBA EXPOZÍCIE

Parná predsterilizačné vákuum 270°F (132°C) 4 minúty
Parná gravitačný 250°F (121°C) 60 minút
Parná * predsterilizačné vákuum* 273°F (134°C)* 20 minút*
Parná * gravitačný* 273°F (134°C)* 20 minút*
POZNÁMKA: Kvôli množstvu premenných pri sterilizácii by sa malo kalibrovať každé lekárske zariadenie a mal by sa preverovať proces sterilizácie (napr. teploty, doby) použité pre ich

zariadenia.
*Pre územia mimo spojené štáty americké niektoré neamerické zdravotnícke orgány odporúčajú sterilizáciu podľa týchto parametrov, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko prenosu

Creutzfeldt-Jakobovej choroby, najmä pri chirurgických inštrumentoch, ktoré sa dostávajú do kontaktu s centrálnym nervovým systémom.

REKLAMÁCIA PRODUKTU

Akýkoľvek kvalifikovaný pracovník v zdravotníctve (napr. zákazník alebo používateľ tohto systému výrobkov), ktorý má akúkoľvek reklamáciu, alebo ktorý nie je spokojný s kvalitou výrobku,
jeho identitou, trvanlivosťou, spoľahlivosťou, bezpečnosťou, účinnosťou a/alebo výkonom, by mal informovať distributéra alebo spoločnosť MEDTRONIC. Ďalej, ak nejaký komponent alebo
komponenty implantovaného spinálneho systému „nepracuje správne“ (t.j. nevyhovuje akýmkoľvek špecifikáciám výkonu alebo inak nefunguje tak, ako by mal), alebo ak existuje podozrenie na
jeho nesprávne fungovanie, distributér o tom musí byť okamžite informovaný. Ak akýkoľvek výrobok spoločnosti MEDTRONIC niekedy „nepracoval správne“ a mohol zapríčiniť smrť alebo vážne
poranenie pacienta, alebo ak k nim prispel, distributér musí byť o tom informovaný hneď, ako je to možné, a to telefonicky, faxom alebo písomnou korešpondenciou. Pri podávaní reklamácie
uveďte názov a číslo komponentu alebo komponentov, číslo alebo čísla šarže, vaše meno a adresu, charakter reklamácie a oznámenie, či je požadovaná písomná správa pre distributéra.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Odporúčané inštrukcie na používanie tohto systému (chirurgické operačné techniky) sú dostupné zdarma na vyžiadanie. V prípade potreby alebo požiadavky ďalších informácií, kontaktujte
MEDTRONIC.

© 2006 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK USA, Inc. Všetky práva sú vyhradené.