Medtronic X8968622 Instructions for Use

The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System is a supplemental fixation device consisting of a variety of shapes and sizes of plates and screws, as well as ancillary products and instrument sets. The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components

PYRAMID® ANTERIOR PLATE Fixation System implant components are made of titanium alloy (Ti-6Al-4V) described by such standards as ASTM Standard F136 or ISO 5832-3. Stainless steel and titanium implant components must not be used together in a construct.
Medtronic expressly warrants that these devices are fabricated from the foregoing material specification. No other warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.

When properly used, this system will help provide temporary stabilization until a solid spinal fusion develops. Specific indications include: 1) Degenerative disc disease (as defined by back pain of discogenic origin with degeneration of the disc
confirmed by history and radiographic studies); 2) Pseudoarthrosis; 3) Spondylolysis; 4) Spondylolisthesis; 5)Fracture; 6) Neoplastic disease; 7) Unsuccessful previous fusion surgery; 8) Lordotic deformities of the spine; 9) Idiopathic thoracolumbar
or lumbar scoliosis; 10) Deformity (i.e., scoliosis, lordosis, and/or kyphosis) associated with deficient posterior elements such as that resulting from laminectomy, spina bifida, or myelomenigocele; and/or 11) Neuromuscular deformity (i.e., scoliosis,

Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components are only
temporary implants used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to be used to augment the development of a spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the
sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening,

• Décès.

REMARQUE : Une intervention chirurgicale supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains des effets indésirables possibles.

MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS

Tous les patients opérés n’obtiennent pas toujours un résultat satisfaisant. Cela est particulièrement vrai dans le cas de la chirurgie rachidienne où de nombreuses circonstances particulières peuvent compromettre les résultats. Les composants du système
de fixation de plaque antérieure PYRAMID® sont uniquement des implants temporaires utilisés pour la correction et la stabilisation de la colonne vertébrale. Ce système a également été conçu pour augmenter l’apparition d’une fusion rachidienne
grâce à une stabilisation temporaire. Ce système n’est pas conçu pour être le seul moyen de support de la colonne vertébrale. Son utilisation sans greffe osseuse ou dans les cas qui évoluent vers l’absence de consolidation ne sera pas couronnée de
succès. Aucun implant vertébral ne peut supporter le poids du corps sans le soutien des os. Dans ce cas, une torsion, un desserrement, un descellement ou une rupture du ou des dispositifs pourraient se produire.

Les procédures préopératoires et opératoires, y compris une connaissance des techniques chirurgicales, une bonne réduction, ainsi que le bon choix et la bonne mise en place des implants, sont des éléments importants à prendre en compte pour
une bonne utilisation du système de fixation de plaque antérieure PYRAMID® par le chirurgien. En outre, une sélection adéquate des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats. Une
incidence accrue d’absence de consolidation osseuse a été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent être informés et avertis de ce risque. Les patients obèses, alcooliques et/ou souffrant de malnutrition sont de mauvais candidats pour une
spondylodèse. Les patients ayant des muscles et des os de mauvaise qualité et/ou une paralysie nerveuse sont également de mauvais candidats à la spondylodèse. L’utilisation de matériaux d’allogreffe peut ne pas donner d’aussi bons résultats
que l’utilisation de matériaux d’autogreffe.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et qu’il représente l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce document doivent être
transmises au patient.

ATTENTION : UTILISATION PAR UN MÉDECIN OU SUR ORDRE D’UN MÉDECIN UNIQUEMENT.

!USA

ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ETATS-UNIS) N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.

CHOIX DE L’IMPLANT

Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant adapté à chaque patient est essentiel au succès de l’intervention. Les implants chirurgicaux en métal sont soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le
besoin d’adapter le type d’implants à la taille et à la forme des os humains. Si le plus grand soin n’est pas pris dans la sélection des patients, la mise en place de l’implant et la prise en charge postopératoire pour minimiser les contraintes de l’implant,
ces dernières provoqueront une fatigue du métal et, par conséquent, une fracture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le processus de guérison ne soit terminé. Cela peut avoir pour conséquence des lésions supplémentaires ou
l’obligation de retirer prématurément le dispositif.

EN PREOPERATOIRE

• Les patients sélectionnés doivent impérativement répondre aux critères décrits dans la section « Indications ».

• Les pathologies et/ou des prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.

• Il est important de faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’entreposage des composants de l’implant. Les implants ne doivent être ni rayés, ni endommagés. Les implants et les instruments doivent être protégés au cours du

• Le type de système à assembler pour le cas doit être déterminé avant le début de l’intervention chirurgicale.

• Dans la mesure où des éléments mécaniques sont utilisés, le chirurgien doit connaître les différents composants du système avant d’utiliser le matériel et assembler les dispositifs lui-même, afin de s’assurer que toutes les pièces et tous les

• À moins qu’ils n’aient été fournis sous conditionnement stérile, tous les éléments doivent être nettoyés et stérilisés avant l’emploi. Il est essentiel de disposer de composants stériles supplémentaires en cas de besoin inattendu.

EN COURS D’INTERVENTION

• Les instructions contenues dans les manuels doivent être suivies rigoureusement.

• Il est important de faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines nerveuses. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions neurologiques.

• Lorsque la configuration de l’os n’est compatible avec aucun dispositif de fixation interne temporaire et que le façonnage est absolument nécessaire, il est recommandé d’utiliser un façonnage graduel et de faire extrêmement attention à ne pas entailler

• La surface des implants ne doit pas être rayée ni présenter des entailles, car cela peut réduire la résistance fonctionnelle du montage.

• Pour assurer une bonne fusion en dessous et autour de l’emplacement, un greffon osseux doit être utilisé.

• Le ciment osseux ne peut être utilisé, car ce matériau rend difficile, voire impossible, le retrait des composants. La chaleur générée par le processus de guérison peut également provoquer des lésions neurologiques et une nécrose de l’os.

• Avant de refermer, toutes les vis doivent être installées sur la plaque. Attention : ne pas trop serrer les vis afin d’éviter de dénuder les fils.

EN POSTOPERATOIRE

Les instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que le respect par le patient de ces directives, sont extrêmement importants.

• Il est important de fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire avant la consolidation complète de l’os, le patient doit être prévenu

• Pour que le résultat chirurgical ait le plus de chances de réussite possible, le patient ou le dispositif ne doivent pas être exposés à des vibrations ou à un choc mécanique qui pourraient desserrer le montage. Le patient doit être informé de ce

• Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher ou à se tourner à l’endroit où a eu lieu la fusion rachidienne ; il faut lui apprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.

• Si la consolidation osseuse ne se fait pas ou si les composants se desserrent, se déplacent ou se cassent, le ou les dispositifs doivent être contrôlés ou immédiatement retirés avant qu’une lésion grave ne se produise. Une consolidation osseuse

• Les implants du système de fixation de plaque antérieure PYRAMID® sont des dispositifs de fixation interne temporaires. Les dispositifs de fixation interne sont conçus pour stabiliser le site opératoire pendant la durée normale du processus

• Tous les dispositifs retirés doivent être traités de sorte qu’il soit impossible de les réutiliser au cours d’une autre intervention chirurgicale. Comme pour tous les implants orthopédiques, aucun des composants du système de fixation de plaque

Un dispositif ayant été implanté ne doit en aucun cas être réutilisé, retraité ou restérilisé. Les dispositifs stériles emballés ne doivent également jamais être restérilisés. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité
structurelle de ces implants et créer un risque de contamination des implants, qui pourrait entraîner des lésions ou une maladie chez le patient, voire son décès.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant doit être intact à réception. Si un système de prêts, de contrepartie conditionnelle ou de dépôt est utilisé, il faut vérifier soigneusement que tous les lots sont complets et qu’aucun composant ne présente de dommage
avant utilisation. Les emballages ou produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION

Tous les instruments et implants doivent d’abord être nettoyés selon les méthodes établies par l’hôpital avant stérilisation et introduction dans un champ opératoire stérile. De plus, tous les instruments et implants ayant déjà été introduits dans un
champ opératoire stérile doivent d’abord être décontaminés et nettoyés selon les méthodes établies par l’hôpital avant stérilisation et réintroduction dans un champ opératoire stérile. Le nettoyage et la désinfection des instruments peuvent être
réalisés avec des solvants alcali sans aldéhyde à des températures plus élevées. Le nettoyage et la décontamination peuvent inclure l’emploi de détergents neutres suivi d’un rinçage à l’eau désionisée.

Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres détergents alcalins, car ces produits peuvent endommager certains dispositifs, notamment
les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées.

En outre, il peut être nécessaire de démonter certains instruments avant de les nettoyer. Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif et/ou l’empêcher

éventuellement de fonctionner correctement.

STERILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels, les composants du système de fixation de plaque antérieure PYRAMID® sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant d’être utilisés. Si les composants
Medtronic décrits dans ce feuillet sont stérilisés par l’hôpital dans un plateau ou un boîtier, ils doivent être stérilisés dans le plateau ou le boîtier fourni par Medtronic. Il est recommandé que l’hôpital stérilise ces produits à la vapeur, selon l’un des
ensembles de paramètres de traitement ci-dessous :

REMARQUE : La remarque suivante s’applique au paramètre identifié par un *. Concernant l’utilisation de ce produit et de ces instruments en dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon
ces paramètres afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Méthode : Vapeur Méthode : Vapeur Méthode : Vapeur*

TÄHTIS TEAVE ANTERIOORSE PLAATFIKSEERIMISSÜSTEEMI PYRAMID® KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK A PYRAMID® ANTERIOR PLATE RÖGZÍTŐ RENDSZERRŐL

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR PYRAMID® PRIEKŠĒJO PLĀKŠŅU FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE „PYRAMID“® PRIEKINĖS PLOKŠTELĖS TVIRTINIMO SISTEMĄ

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT STABILIZUJĄCEGO SYSTEMU PRZEDNIEJ PŁYTKI PYRAMID®

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SYSTÉME UPEVNENIA PYRAMID® ANTERIOR PLATE

0482

• tout patient disposant d’une couverture de tissus inadéquate sur le site chirurgical, d’un capital osseux ou d’une qualité des os inadéquats, dans le sacrum par exemple ;

• tout cas où l’utilisation d’un implant interférerait avec les structures anatomiques ou un fonctionnement physiologique attendu ;

PYRAMID® Anterior Plate Fixation System 0381144 Rev. A

0381144E Rev. A

2013-07-02

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

0123

ENGLISH

PURPOSE

The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System is a temporary implant used for the correction and stabilization of the spine. The system is also intended to help provide temporary stabilization and to help augment the development of a solid spinal fusion.

DESCRIPTION

can be locked into a variety of configurations, with each construct being tailor-made for the individual case.

As with all orthopedic and neurosurgical implants, none of the PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS

The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System is indicated for use as an anteriorly placed supplemental fixation device for the lumbosacral level below the bifurcation of the vascular structures.

lordosis, and / or kyphosis) associated with pelvic obliquity.

CONTRAINDICATIONS

Contraindications include, but are not limited to:

• Infection local to the operative site.

• Fever or leukocytosis.

• Morbid obesity.

• Pregnancy.

• Mental illness.

•
white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

• Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction and/or the amount of mechanical fixation.

• Suspected or documented metal allergy or intolerance.

• Any case needing to mix metals from different components.

• Any case not needing a bone graft and fusion or requiring fracture healing.

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site, or inadequate bone stock or bone quality such as in the sacrum.

• Any time implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

• Any patient who will not follow postoperative instructions, such as drug/alcohol abuse patients, and are unwilling to restrict postoperative activities.

• Any case not described in the Indications.

• Any patient unwilling to follow the postoperative instructions.

Contraindications of this device are consistent with those of other anterior spinal instrumentation systems. This spinal implant system is not designed, intended, or sold for uses other than those indicated.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS

• Early or late loosening of the components.

• Implant migration.

• Disassembly, bending, loosening, slippage, and/or breakage of any or all of the components or instruments.

• Foreign body reaction to the implants including possible tumor formation, autoimmune disease, metallosis, and/or scarring.

• Pressure on the skin possibly resulting in skin breakdown from component parts where there is inadequate tissue coverage over the implant. Implant or graft extrusion through the skin.

• Wound complications.

• Loss of proper spinal curvature, correction, height, and/or reduction.

• Infection.

• Bone fracture or stress shielding at, above, or below the level of surgery.

• Non-union (or pseudoarthrosis).

• Loss of neurological function, appearance of radiculopathy, dural tears, and/or development of pain.

• Neurovascular compromise including paralysis or other types of serious injury.

• Cerebral spine fluid leakage.

• Gastrointestinal, urological, and/or reproductive system compromise, including sterility, impotency, and/or loss of consortium.

• Hemorrhage of blood vessels and/or hematomas.

• Cessation of growth of the fused portion of the spine.

• Discitis, arachnoiditis, and/or other types of inflammation.

• Deep venous thrombosis, thrombophlebitis, and/or pulmonary embolus.

• Bone graft donor site pain.

• Inability to resume activities of normal daily living.

• Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

AUSTRALIAN SPONSOR:

EC REP

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

IMPORTANT INFORMATION ON THE PYRAMID® ANTERIOR PLATE FIXATION SYSTEM

• Death.

NOTE: Additional surgery may be necessary to correct some of these anticipated adverse reactions.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

A successful result is not always achieved in every surgical case. This fact is especially true in spinal surgery where many extenuating circumstances may compromise the results. The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components are only
temporary implants used for the correction and stabilization of the spine. This system is also intended to be used to augment the development of a spinal fusion by providing temporary stabilization. This device system is not intended to be the
sole means of spinal support. Use of this product without a bone graft or in cases that develop into a non-union will not be successful. No spinal implant can withstand body loads without the support of bone. In this event, bending, loosening,
disassembly and/or breakage of the device(s) will eventually occur.

Preoperative and operating procedures, including knowledge of surgical techniques, proper reduction, and proper selection and placement of the implant are important considerations in the successful utilization of the PYRAMID® Anterior Plate
Fixation System by the surgeon. Further, the proper selection and compliance of the patient will greatly affect the results. Patients who smoke have been shown to have an increased incidence of non-unions. These patients should be advised of this
fact and warned of this consequence. Obese, malnourished, and/or alcohol abuse patients are also poor candidates for spine fusion. Patients with poor muscle and bone quality and/or nerve paralysis are also poor candidates for spine fusion. The

The selection of the proper size, shape, and design of the implant for each patient is crucial to the success of the procedure. Metallic surgical implants are subject to repeated stresses in use, and their strength is limited by the need to adapt the design
to the size and shape of human bones. Unless great care is taken in patient selection, proper placement of the implant, and postoperative management to minimize stresses on the implant, such stresses may cause metal fatigue and consequent

Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify all parts and necessary instruments are present before the

When the configuration of the bone cannot be fitted with an available temporary internal fixation device, and contouring is absolutely necessary, it is recommended that such contouring is gradual and great care is used to avoid notching or

Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending, loosening, or breakage of
the device are complications which can occur as a result of excessive weight bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal fixation device during postoperative rehabilitation may be increased

To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or device should not be exposed to mechanical vibrations that may loosen the device construct. The patient should be warned of this possibility and instructed to limit

If a non-union develops or if the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive
and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue, these stresses can cause eventual bending, loosening, or breakage of the device(s). It is important that immobilization of the fracture or surgical site be maintained until firm

PYRAMID® Anterior Plate Fixation System implants are temporary internal fixation devices. Internal fixation devices are designed to stabilize the operative site during the normal healing process. After healing occurs, these devices serve no
functional purpose and must be removed. In most cases, removal is indicated because the implants are not intended to transfer or support forces developed during normal activities. If the device is not removed following completion of its intended
use, any of the following complications may occur: (1) Corrosion, with localized tissue reaction or pain, (2) Migration of implant position resulting in injury, (3) Risk of additional injury from postoperative trauma, (4) Bending, loosening, and/
or breakage, which could make removal impractical or difficult, (5) Pain, discomfort, or abnormal sensations due to the presence of the device, (6) Possible increased risk of infection, and (7) Bone loss due to stress shielding. Implant removal

Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, none of the PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components should ever be reused under

A device that has been implanted should never be reused, reprocessed, or resterilized under any circumstances. Sterile packaged devices should also never be resterilized. Reuse, reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner, earn-out, or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components should be carefully checked for lack of damage prior

All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a sterile surgical field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical
field must first be decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with alkali aldehyde-free solvents at

Unless marked sterile and clearly labeled as such, the PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components are provided non-sterile and must be sterilized prior to use. If the Medtronic components described in this insert are sterilized by the hospital

NOTE: The following note applies to the process parameter identified with the *. For use of this product and instruments outside the United States, some non-U.S. health care authorities recommend sterilization according to these parameters so as

The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components have not been evaluated for safety and compatibility in the MR environment. The PYRAMID® Anterior Plate Fixation System components have not been tested for heating or migration in

STERILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels, les composants du système de fixation de plaque antérieure PYRAMID® sont fournis non stériles et doivent être stérilisés avant d’être utilisés. Si les composants
Medtronic décrits dans ce feuillet sont stérilisés par l’hôpital dans un plateau ou un boîtier, ils doivent être stérilisés dans le plateau ou le boîtier fourni par Medtronic. Il est recommandé que l’hôpital stérilise ces produits à la vapeur, selon l’un des
ensembles de paramètres de traitement ci-dessous :

REMARQUE : La remarque suivante s’applique au paramètre identifié par un *. Concernant l’utilisation de ce produit et de ces instruments en dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon
ces paramètres afin de limiter le risque de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Méthode : Vapeur Méthode : Vapeur Méthode : Vapeur*

Cycle : Préaspiration OU Cycle : Sous pression OU Cycle : Sous pression

Température : 132°°C (270°°F) Température : 121°C (250°F) Température : 134°°C (273°°F)

Durée d’exposition : 4 minutes Durée d’exposition : 60 minutes Durée d’exposition : 20 minutes

Enlever tout le matériel d’emballage avant la stérilisation. N’utiliser que des produits stériles dans le champ opératoire. Restérilisez le produit immédiatement après utilisation avant de le manipuler ou de le renvoyer à Medtronic (le cas échéant).

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM

Les composants du système de fixation de plaque antérieure PYRAMID® n’ont pas été évalués en termes de sécurité et de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique. Les composants du système de fixation de plaque antérieure
PYRAMID® n’ont pas été évalués en termes de chaleur ou de migration dans un environnement de résonance magnétique.

RECLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa fiabilité, sa sécurité d’emploi, son
efficacité et/ou ses performances doit en aviser le distributeur ou Medtronic. En outre, dans l’éventualité d’un « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système de fixation de plaque antérieure PYRAMID® (à savoir lorsqu’un
composant ne répond à aucune des spécifications relatives aux performances ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, il y a lieu de le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic
« fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement informé par téléphone, télécopie ou courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le
numéro du ou des composants, le ou les numéros de lots, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et veuillez indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS COMPLEMENTAIRES

Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.

©2013 Medtronic Sofamor Danek. Tous droits réservés.

PROPÓSITO

El sistema de fijación de placa anterior PYRAMID® es un sistema de implante provisional utilizado para corregir y estabilizar la columna. El sistema está concebido también para ayudar a proporcionar estabilización temporal y ayudar a aumentar
el desarrollo de una fusión sólida de la columna.

DESCRIPCIÓN

El sistema de fijación de placa anterior PYRAMID® es un dispositivo de fijación suplementaria que consiste en una serie de placas y tornillos de diferentes formas y tamaños, así como de productos auxiliares y conjuntos de instrumental. Los componentes
del sistema de fijación de placa anterior PYRAMID® pueden fijarse con rigidez suficiente adoptando diversas configuraciones, adaptándose cada configuración a cada caso individual.

Al igual que todos los implantes ortopédicos y neuroquirúrgicos, ninguno de los componentes del sistema de fijación de placa anterior PYRAMID® deberá reutilizarse bajo ninguna circunstancia.

Los componentes para implantación del sistema de fijación de PLACA ANTERIOR PYRAMID® están hechos de aleación de titanio (Ti-6Al-4V) según describen normas como la F136 o ISO 5832-3. No utilice nunca componentes para implantación de
acero inoxidable y de titanio juntos en la misma estructura. Medtronic garantiza expresamente que estos dispositivos están fabricados a partir de la especificación del material anterior. No se establece ninguna otra garantía, ni expresa ni implícita.
Las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un fin o uso en particular se excluyen específicamente.

INDICACIONES

El sistema de fijación de placa anterior PYRAMID® está indicado para usarse como dispositivo de fijación suplementario colocado con abordaje anterior para el nivel lumbosacro por debajo de la bifurcación de las estructuras vasculares.

Cuando se utiliza correctamente, este sistema ayudará a la estabilización temporal hasta que se desarrolle una fusión vertebral sólida. Las indicaciones específicas incluyen: 1) Enfermedad discal degenerativa (definida como dolor de espalda de origen
discogénico con degeneración del disco confirmada por el historial del paciente y por estudios radiográficos); (2) Pseudoartrosis; 3) Espondilolisis; 4) Espondiolistesis; 5) Fractura; 6) Enfermedad neoplásica; 7) Cirugía de fusión anterior sin éxito; 8)
Deformidades lordóticas de la columna; 9) Escoliosis idiopática toracolumbar o escoliosis lumbar; 10) Deformidad (es decir, escoliosis, lordosis y/o cifosis) asociada a elementos posteriores deficientes como los producidos por una laminectomía, espina
bífida o mielomeningocele; y/o 11) Deformidad neuromuscular (es decir, escoliosis, lordosis y/o cifosis) asociada a oblicuidad pélvica.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Infección local en la zona intervenida.

• Fiebre o leucocitosis.

• Obesidad mórbida.

• Embarazo.

• Enfermedad mental.

• Cualquier otra afección quirúrgica o médica que excluya un posible beneficio de la cirugía de implantación en la columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación que no se explica

• Artrosis, absorción ósea, osteopenia y/o osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que esta afección puede limitar el grado de corrección asequible o la cantidad de fijación mecánica.

• Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada.

• Cualquier caso que necesite mezclar metales de diferentes componentes.

• Aquellos casos en que no se necesite un injerto óseo ni fusión, o se necesite la curación de la fractura.

• Pacientes que presenten una cobertura tisular inadecuada sobre la zona operatoria o insuficiente densidad o calidad óseas como en el sacro.

• Cualquier caso en el que el uso de un implante interfiera con estructuras anatómicas o con el funcionamiento fisiológico previsto.

• Pacientes que no sigan las instrucciones postoperatorias, como alcohólicos y drogodependientes, y no estén dispuestos a limitar las actividades postoperatorias.

• Casos que no figuren en las indicaciones.

• Pacientes que no estén dispuestos a seguir las instrucciones del postoperatorio.

Las contraindicaciones de este dispositivo son las mismas que las de otros sistemas de instrumentación vertebral. Este sistema de implante vertebral no está diseñado, concebido ni se vende para otros usos que no sean los indicados.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOS

• Aflojamiento precoz o tardío de los componentes.

• Migración del implante.

• Desmontaje, curvatura, aflojamiento, desprendimiento o rotura de cualquiera de los componentes o instrumentos.

•

• Presión sobre la piel posiblemente provocando el desgarro de la piel debido a los componentes donde no hay suficiente cobertura de tejido sobre el implante. Extrusión del implante o del injerto a través de la piel.

• Complicaciones en la herida.

• Pérdida de curvatura, corrección, estatura y/o reducción adecuadas de la columna.

• Infección.

• Fractura del hueso y efecto de relajación de tensiones (“stress shielding”) en el lugar de la intervención, encima o debajo.

• Ausencia de unión (o pseudoartrosis).

• Pérdida de función neurológica, aparición de radiculopatía, desgarros durales y/o aparición de dolor.

• Afectación neurovascular, lo que incluye la parálisis y otro tipo de lesiones graves.

• Derrame de líquido cefalorraquídeo.

• Afectación del aparato digestivo, urinario o reproductor, incluidas la esterilidad, la impotencia y/o pérdida de las relaciones sexuales.

• Hemorragias de vasos sanguíneos y hematomas.

• Interrupción del crecimiento de la parte fusionada de la columna.

• Discitis, aracnoiditis y/u otros tipos de inflamación.

• Trombosis venosa profunda, tromboflebitis y/o embolia pulmonar.

• Dolor en la zona de obtención del injerto óseo.

• Incapacidad para reanudar las actividades cotidianas normales.

• Muerte.

0482

use of allograft material may not give as good a result as pure autograft.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

IMPLANT SELECTION

breakage, bending, or loosening of the device before the healing process is complete, which may result in further injury or the need to remove the device prematurely.

PREOPERATIVE

• Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

• Patient conditions and/or predisposition such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

• Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or damaged. Implants and instruments should be protected during storage especially from corrosive environments.

• The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery.

•
surgery begins. PYRAMID® system components are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should not be used together.

• Unless sterile packaged, all parts should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

• Any instruction manuals should be carefully followed.

• At all times, extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

•
scratching the surface of the device(s). The components should not be repeatedly or excessively bent any more than absolutely necessary. The components should not be reverse bent in the same location.

• The implant surfaces should not be scratched or notched, since such actions may reduce the functional strength of the construct.

• To ensure proper fusion below and around the location of the instrumentation, a bone graft should be used.

• Bone cement should not be used since this material will make removal of the components difficult or impossible. The heat generated from the curing process may also cause neurologic damage and bone necrosis.

• Before closing, all of the screws or should be seated onto the plate. Caution: Do not over-tighten so as to prevent stripping of the threads.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance are extremely important.

•

if the patient is active, or if the patient is debilitated, demented, or otherwise unable to use crutches or other weight supporting devices. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

•
and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke during the bone graft healing process.

• The patients should be advised of their inability to bend at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

•

bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised to insure cooperation until bony union is achieved.

•

should be followed by adequate postoperative management to avoid fracture or re-fracture.

•
any circumstances.

of these implants and create a risk of contamination of the implants which could result in patient injury, illness, or death.

PACKAGING

to use. Damaged packages or products should not be used, and should be returned to Medtronic.

CLEANING AND DECONTAMINATION

higher temperatures. Cleaning and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments. These solutions should not be used.
Also, certain instruments may require disassembly before cleaning. All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of the device.

STERILIZATION

in a tray or case, they should be sterilized in the tray or case provided by Medtronic. These products are recommended to be steam sterilized by the hospital using one of the following sets of process parameters:

to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come into contact with the central nervous system.

Method: Steam Method: Steam Method: Steam*

Cycle: Pre-Vacuum OR Cycle: Gravity OR Cycle: Gravity

Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 250°F (121°C) Temperature: 273°F (134°C)

Exposure Time: 4 minutes Exposure Time: 60 minutes Exposure Time: 20 minutes

Remove all packaging material prior to sterilization. Use only sterile products in the operative field. Immediately after use resterilize before handling or (if applicable) return to Medtronic.

MRI INFORMATION

the MR environment.