Medtronic X29CB6LB Instructions for Use

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MEDNEXT

Bone Dissecting System

Instruction Manual

Rx Only

GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS

w Attention: See Instructions for use

For U.S. audience only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Catalog Number, Reference Number, Reorder Number, Part Number

l Lot Number n Serial Number

Quantity

k Single use only; do not reuse

= Is approximately equal to

J Non-sterile

q Sterilized by gamma irradiation

f Use by date

m Date of Manufacture

Storage Temperatures

Unlock

Lock

| On

Off

Finger-Operated Control

Foot-Operated Control

Conformité Européene (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with European Council Directive MDD 93/42/EEC.

Authorized Representative in the European Community

Manufacturer

DO NOT Dispose to unsorted municipal waste

Rx only

REF

! USA

EC REP

GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS

w Attention: See Instructions for use

For U.S. audience only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Catalog Number, Reference Number, Reorder Number, Part Number

l Lot Number n Serial Number

Quantity

k Single use only; do not reuse

= Is approximately equal to

Rx only

REF

! USA

Attention, see Instructions for Use.

Rx Only

United States federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Reference Number

Lot Number

Serial Number

Quantity

For single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death

Approximately equal to

Non-Sterile

Sterilized by Gamma Irradiation

Use by date

Date of manufacture

Temperature Limitations

Compliant with European Council Directive MDD 93/42/EEC.

Authorized Representative in the European Community

USA Only

Do not dispose to unsorted municipal waste.

Manufacturer

TABLE OF CONTENTS

Introduction ..........................................................3

General Warning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Drill System Components ..............................................5

Operating Room Set-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Power Source Requirements ......................................7

System Connections . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Summary of Operating Room Set-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Maintenance .........................................................10

Sterilization ...................................................10

Drill Lubrication . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .13

Cleaning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .14

Drill Operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Dissecting Burs and Attachments . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Dissecting Bur Installation ......................................19

Dissecting Bur Removal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Angled Attachment Installation ..................................23

Operation of the Drill During Surgery ............................24

Operating Pressure vs Drill Speed ................................26

Pre-Operative and Post-Operative Checklists ......................27

Summary of Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

Troubleshooting

Troubleshooting Guide .........................................30

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Service and Warranty .................................................32

INTRODUCTION

General Warning

Prior to using the Mednext® Bone Dissecting System, it is EXTREMELY important that all individuals involved with the use of the System (surgeons, residents, nurses, and technicians) thoroughly read this instruction manual and understand all aspects of the instrumentation.

oroughly read this instruction manual before using the Mednext Bone

Dissecting System.

e Mednext High Speed, High Power Drill is designed to cut bone rapidly and precisely. All potential users must be thoroughly familiar with the function and application of this instrumentation before it is used in the operating room. e surgeon is ultimately responsible for learning proper techniques in the use of this equipment, as improper use may cause injury to the patient or hospital sta. Extreme caution must be observed when using the Mednext Bone Dissecting System near delicate neural and vascular structures.

We recommend that hospital sta and surgeons have in-service training by our representatives prior to using the instrumentation.

DO NOT use the Mednext Bone Dissecting System unless you have experience or training in the use of high-speed surgical equipment.

If questions about equipment set-up, use or maintenance arise aer reading this instruction manual or aer in-service training, please contact Technical Support, 1-800-643-2773 or 817-788-6400.

Indications for Use

e Mednext High Speed, High Power Drill is intended to provide power to operate various accessories to cut hard tissue, bone and so tissue.

DRILL SYSTEM COMPONENTS

Drill Assembly

e drill assembly consists of a pneumatic motor, drill hose, and a diuser with a quick-connect coupler. e motor and diuser are permanently attached to the drill hose. A quickrelease “drill chuck” on the motor provides a locking mechanism for dissecting burs.*

CAUTION: DO NOT attempt to remove the hose or the

diuser/quick-connect coupler from the drill.

Mednext High Speed, High Power Drill Specications

Speed ............................................... 65,000 RPM (nominal)

Operating Pressure (max) (120 psi / 8.3 bar for angled attachments) Drill Motor Length

............ 150 psi / 10.3 bar

....................... 3.0 in. (7.6 cm)

Quick-connect coupler

Drill chuck mechanism

Motor

Diuser

Drill hose

Drill Motor Weight ....................... 1.8 oz. (51.1 gm)

Drill Motor Diameter

................... 0.58 in. (1.47 cm)

Attachments

Attachments are used to stabilize dissecting burs while the drill is rotating. Attachments thread onto the front of the drill over the drill chuck in a counterclockwise direction. ere are dierent lengths and styles of attachments to accommodate a variety of surgical needs.

Attachment Ring

e attachment ring is used to install and remove dissecting burs. e ring may also be used to tighten attachments onto the drill. ere are two attachment rings, one for straight attachments (black), and one for angled attachments (gold).

6AN

Angle Attachment Ring

9AN

7TD

9ST

6ST

Straight Attachment Ring

12ST

6LB

16ST

3CR

2CR

6STHD

* Protected by U.S. Patent 5490683, Other Patents Pending

Drill Protector

Pneumatic Supply Hose

e drill protector looks like a small, hollow attachment. A drill protector is installed on all Mednext Drills that are shipped from the manufacturer.

e drill protector guards against damage to the drill chuck during shipping or when the drill is not in use. e protector must be removed prior to using the drill. However, to help protect the drill, the protector should be installed immediately aer surgery, prior to sterilization and during storage. e protector threads onto the drill in the same manner as an attachment.

Foot Control

e foot control* allows the surgeon or nurse to turn the drill on and o by pressing on the foot pedal located under the guard. e foot control guard protects against accidental

e pneumatic supply hose is used to connect the nitrogen supply (either a nitrogen tank with pressure regulator or an “in-house” nitrogen supply) to the foot control. Standard length–20 feet (6.1 m). Optional length–30 feet (9.1 m).

DISS connectors are used to connect the pneumatic supply hose and the other components. Either end of the pneumatic supply hose can be connected to the nitrogen supply or the foot control by threading the ttings together. Hand tighten DISS connector ttings, DO NOT use a wrench.

Foot control guard

Quick-connect coupler

Pneumatic

supply hose

activation of the drill.

A female quick-connect coupler, used to attach the drill assembly to the foot control, is located on the top of the foot control. A female DISS (Diameter-Index Safety Sys tem) connector for the pneumatic supply hose is located at the rear of the foot control.

Pressure Regulator

e optional pressure regulator is used to set the pressure going to the drill if a nitrogen tank is used. e pressure regulator has a female DISS connector for the pneumatic supply hose and a hand tightening connector for a nitrogen tank.

e pressure regulator and nitrogen tank are not need ed if the hospital has an “in-house” nitrogen supply that will

Variable speed pedal

Male DISS connector

Hand tightening

connector

Male DISS connector

supply a working pressure of 150 psi / 10.3 bar.

* Protected by U.S. Patent 5479777, Other Patents Pending.

OPERATING ROOM SETUP

POWER SOURCE REQUIREMENTS

TYPE: Dry pumped, ltered nitrogen

PRESSURE: 150 psi / 10.3 bar maximum

VOLUME: Approximately 7 cubic feet per minute at 150 psi (200 liters per min at 10.3 bar)

SOURCE: Nitrogen tank or hospital nitrogen system

SYSTEM CONNECTIONS

Drill Assembly

Foot Control

Pneumatic

Supply Hose

Pressure

Regulator

Hospital

Nitrogen System

Nitrogen Supply

e Mednext Bone Dissecting System may be connected directly to a hospital in-house nitrogen system. For optimal performance, the in-house system should be capable of supplying an operating pressure of 150 psi / 10.3 bar.

If the hospital’s in-house system does not supply ade quate pressure, a nitrogen tank must be used in conjunction with a pressure regulator. To attach the pressure regulator to the tank, hold the pressure regu lator rmly with one hand and insert the nipple into the valve on the nitrogen tank. While holding the pressure regulator perpendicular to the tank, secure it by tightening the large nut.

Pneumatic Supply Hose Connections

Connection between the nitrogen supply and foot con trol is accomplished using the pneumatic supply hose equipped with male DISS connectors. Either end of the pneumatic supply hose can be connected to the nitro gen supply (pressure regulator or “in-house” nitrogen supply) or to the foot control by threading the ttings together.

If the hospital’s in-house nitrogen system does not have a female DISS connector for connection to the pneumatic supply hose, contact Technical Support for information

Support regulator with one hand while tightening to tank.

Pressure adjustment control

Hand tighten the pneumatic supply hose to the regulator.

Cylinder valve

about an appropriate adapter.

Drill Assembly to Foot Control

e drill assembly is connected to the foot control by pressing the quick-connect end of the drill assembly into the matching quick-connect coupler on the foot control.

When all connections are secure, slowly turn on nitrogen supply. With the drill rotating, adjust to desired pressure (150 psi / 10.3 bar maximum). is should be done prior to the start of the surgical procedure.

SUMMARY OF OPERATING ROOM SETUP

Assembly of Components in Operating Room

• Connectoneendofthepneumaticsupplyhosetothefootcontrol.

• Connecttheotherendofthepneumaticsupplyhosetothenitrogensupply(optionalpressure

regulator with nitrogen tank or “in-house” nitrogen).

• Turnonnitrogensupplyslowly.

• Place4-6dropsoflubricantinthediuserinletholeofthequick-connector

(non-sterile end of drill assembly).

• Connectdrillassemblytofootcontrolbypushingthequick-connectendofthedrillassembly rmly into the quick-connect of the foot control.

• Removedrillprotectorfromthedrillassembly.

• InstalladissectingburandattachmentandrunMednextDrillbriey(30-60seconds)priorto

use. For optimal performance, adjust pressure to 150 psi / 10.3 bar (120 psi / 8.3 bar when using angled attachments) while drill is rotating. (See Drill Operation

section for details and warnings.)

Disassembly of Components Following Surgery

• Removeanddiscarduseddissectingburs.

• Installprotectorondrillassembly.

• Removedrillassemblyfromfootcontrolbypressingdownontheouterringofthequick-

connect on the foot control. e drill assembly should easily li from the foot control.

• Lubricatedrillassembly. (See Maintenance section)

• Turnonitrogensupplyanddepressfootcontrol3to5timestoremoveairfromsupplyhose.

• Removesupplyhosefromfootcontrolandregulatororin-housenitrogen.

• Cleandrillassemblyandattachments.(See Maintenance section)

• Sterilizedrillassemblyandattachments.(See Maintenance section)

e Mednext Drill and accessory equipment may be cleaned, steam sterilized (autoclaved), and

reused if actions are performed in accordance with recommend ed practices.1 e methods used

to clean, disinfect, and assure sterility of the Mednext Drill and accessory equipment are the

responsibility of the individual physician, surgical unit, or hospital infection control committee.

Any method or material used to clean and sterilize the drill and attachments should be carefully

tested for eectiveness and avoidance of instrument damage or deteri oration. e Mednext Drill

Assembly is validated for

STERILIZATION

MAINTENANCE

STEAM STERILIZATION using recognized practices.

Drill Assembly

e drill assembly is compatible with steam sterilization and willnotbeharmedbyeitherashorstandardautoclave procedures. Using steam for sterilization allows the Mednext Bone Dissecting System to be readily avail able for multiple uses during the day and for emergencies.

STEAM STERILIZATION RECOMMENDATIONS

• Placecleaneddrillassemblyinsterilizationtray.

• DONOTattempttoremovethemotorofthedrill

assembly from the drill hose.

• Placeattachmentringsandattachmentsin depressions of tray.

• Otheraccessoriescanbeplacedonthesiliconnipple mat in the accessory area of the tray.

• Placelidonsterilizationtrayandfollowinstructions

1. Pre-Vacuum Steam Sterilization -

Exposure Times 270º F (132º C) for 10 minutes

2. Gravity Displacement Steam Sterilization - Exposure Times 270º F (132º C) for 30 minutes 250º F (121º C) for 60 minutes

NOTE: Sterilization times represent exposure time only and

not total cycle time.

WARNING: Following steam sterilization, the drill assembly must be allowed to cool to room temperature prior to use.

at right.

Recommended Practices - Care of Instruments, Scopes and Powered Surgical Instruments, AORN Journal: 55, 838-848 (1992).

Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Quality Assurance, AAMI Recommended Practices 2.

Attachments and Attachment Rings

Attachments and attachment rings may be steam sterilized under the same conditions required for the drill assembly.

Dissecting Burs

Dissecting burs are supplied sterile in double peel pouches unless indicated otherwise. (For Mednext reusable burs, see packaging instructions for cleaning and sterilization guidelines.)

WARNING: DO NOT use cold sterilization to sterilize the drill assembly, attachments or dissecting burs. Use of

cold sterilization will void warranty.

Foot Control, Pneumatic Supply Hoses and Pressure Regulator

e foot control, pneumatic supply hoses and pressure regulator are not intended for use in the sterile eld and should NOT be steam sterilized.

WARNING: Steam sterilization of foot control, pneumatic supply hose or regulator will damage these components and void warranty.

Lubrication During Surgery

e drill assembly requires lubrication during surgery ONLY FOR VERY LONG CASES (actual drill running time of 40 minutes or more). For long cases, the drill should be lubricated during initial set-up and aer approximately every 40 minutes of running time.

To lubricate the drill during surgery, perform the following:

• Remove the non-sterile end of drill assembly (diuser with quick-connect coupler) from foot control. e pressure does NOT need to be turned down.

• Place4-6dropsoflubricantinthediuserinletholeof the quick-connector (non-sterile end of drill assembly).

• Reconnectdrillassemblytofootcontrol.

DRILL LUBRICATION

Lubrication Aer Use and Prior to Sterilization

Aer each use and prior to sterilization, the drill assem bly must be lubricated with Mednext® Lubricant. Lubric ation is easiest to perform immediately following surgery when the nitrogen supply is still available. To lubricate the drill assembly perform the following:

STEP 1

Remove the drill assembly from the foot control by pressing down on the quick-connect ring of the foot control.

STEP 3

Re-install the drill assembly in the foot control.

STEP 2

Place 6-8 drops of Mednext Lubricant in the diuser inlet hole.

STEP 4

Run the drill for approximately 30-60 seconds to allow the lubricant to be dispersed through the hoses and drill.

STEP 5

Remove the drill assembly from the foot control and place another 6-8 drops of lubricant into the diuser inlet hole. e drill assembly can now be cleaned and sterilized.

Caution: Failure to properly lubricate the drill assembly with

Mednext® Lubricant will void the warranty and will reduce

the performance and life of the drill assembly.

CLEANING

Drill Assembly

debris in the hole of the drill chuck, dislodge and remove debris before sterilization.

Following surgery, thoroughly clean the drill assembly by wiping carefully with a mild hospital approved cleaning solution using a cloth or a so brush. e drill protector should be removed from the drill assembly when cleaning the drill chuck and threads. A so, small brush can be used to remove debris from the drill chuck and threads on the end of the drill.

It is important that no debris becomes lodged in the hole of the drill chuck (where burs are inserted). If there is

Drill Chuck

e drill chuck needs to be thoroughly cleaned and lubricated prior to sterilization. e sequence below shows lubrication of the drill chuck with Mednext lubricant. Alternatively, generally available surgical instrument

WARNING: Burs may not lock in drill if foreign debris is lodged in the hole of the drill chuck.

CAUTION: DO NOT IMMERSE drill assembly in any solutions and DO NOT use ultrasonic equipment to clean the drill assembly. is will void warranty.

lubricant/cleaners (such as instrument milk or Blitz from 3M*) may be used to clean the drill chuck. It is important that when using spray lubricant/cleaners that the chuck and drill are wiped completely dry with a so cloth.

STEP 1

Remove drill protector.

STEP 3

Add one small drop to inside of the cap where it slides. Depress and release the cap of the drill chuck several times.

CAUTION: DO NOT put lubricant into the hole where burs are inserted. CAUTION: DO NOT add more than one small drop of lubricant.

STEP 2

Depress cap of drill chuck with ngers.

STEP 4

Wipe o excess lubricant and replace drill protector.

*Blitz™ is a registered trademark of 3M™ Corporation.

Straight Attachments

Following surgery, clean attachments by wiping them carefully with a mild hospital approved cleaning solution using a cloth or a so brush. A so, small brush can be used to remove debris from the threads located on the inside of the attachment base. Be sure to remove ALL debris from the inside of the attachment.

To remove debris from the straight attachment bearings, slide a cleaning brush through the attachment from the base towards the distal end. Mednext Cleaning Brushes should be used to prevent damage to the internal bear ings of the attachments.

All attachments can be rinsed with running water before and aer cleaning. Be sure to thoroughly dry attachments before sterilization.

CAUTION: DO NOT soak attachments in any solu tions

and DO NOT use ultrasonic equipment to clean the

attachments.

Angled Attachments

Following surgery, thoroughly clean angled attachments by using a hospital approved cleaning solution. A cloth or brush can be used to remove debris from the outside of the attachment. e small Mednext attachment brush

STEP 1

Rinse attachment with water and a hospital approved cleaning solution. A brush or cloth may be used to remove debris.

STEP 3

To enhance cleaning and lubrication, an optional hospital approved spray cleaner/lubricant (such as Blitz by 3M*) may be used.

may be used in conjunction with a cleaning solution to remove debris from the bearings and the chuck. Rinse and thoroughly dry prior to sterilization. Verify proper operation of the chuck before sterilization.

STEP 2

With attachment pointing down, insert brush through bearing into chuck. Rotate and spin brush. Rinse and repeat several times.

STEP 4

Rinse under running water and repeat above steps if necessary. Dry with a so cloth prior to sterilization.

*Blitz™ is a registered trademark of 3M™ Corporation.

Dissecting Burs

Unless otherwise indicated on packaging, dissecting burs are consumable (single use) and should be properly disposed of following surgery.

Accessory Equipment

e foot control, pneumatic supply hose and pressure regulator may be cleaned with a cloth dampened with mild, standard hospital approved cleaning solutions as necessary.

DRILL OPERATION

Before using the Mednext Bone Dissecting System, surgeons, nurses and technicians should be

familiar with and skilled in 1) the installation of dissecting burs and attachments, 2) drill handling

characteristics, and 3) dissecting bur performance. is section of the manual should be read

thoroughly and understood completely.

It is recommended that surgeons and nurses become familiar with the Mednext Bone Dissecting

System in a laboratory setting prior to use in the operating room.

e suggestions and warnings in this section concerning the handling of the instrumentation are

given to improve the safety, eciency, and dependability of the instrumentation.

DISSECTING BURS AND ATTACHMENTS

Dissecting burs are supplied STERILE in double peel pouch es unless indicated otherwise. Each dissecting bur package is clearly marked with the bur order number and a bur description indicating the bur type and the attachments with which the bur can be used. Burs are numbered accord ing to their length (or attachment type) and cutting tip conguration.

Example:

Bur Order Number: 23B6ST Bur Description: 3mm Ball Bur for 6ST or 6AN Attachments

All bur order numbers begin with “2”. e rst number/letter

refers to the attachment for which the dissecting bur was designed. Note that some burs can be used with two dierent attachments.

ere are a variety of attachment types for dierent surgical needs and requirements. Straight attachments are available in a number of dierent lengths. ere are also angled attach ments for delicate surgeries that involve dicult access and cranio tome attachments.

Each attach ment is labeled with an arrow and the word “o ” indicating the direction of the le-hand thread. Attach ments thread on the drill in a counter-clockwise direction. e attachment ring should be used for additional leverage to rmly tighten attachments onto the drill.

group following the “2” refers to the cutting tip conguration, in this case a 3mm Ball Bur. e second number/letter group

Attachments have a series of precision bearings near the tip. ese bearings have a limited lifetime which will vary depending on how hard and how long an attachment is used. Attachments should be examined frequently for excessive bearing wear. If an attachment becomes hot during use or

9ST bur 6ST attachment

ifaburailsorvibratesduringuse,theattachmentendbearing is probably worn. A new attach ment should then be used. Extra sterile attachments should always be available during a surgical procedure.

Mednext attachments are multi-use expendable items.

WARNING: DO NOT use an attachment that becomes hot or an attachment in which the bur ails or vibrates.

It is extremely important to always use the proper attach ment for the Mednext Drill as required for the correct bur length and sha diameter. e attachment provides necessary stabilization for the rotating dis sect ing bur. Without stabilization provided by the attach ment,

INCORRECT!

9ST bur

CORRECT!

9ST attachment

theburcouldailorbreakcausingseriousinjury.Below are examples of bur and attachment combinations.

Bur Bur Order Attachment Attachment

Bur Description

3 mm Ball Bur 3B-6ST 23B6ST 6 cm Straight or 6 cm Angled 6ST or 6AN 2 mm Diam Reg Grit 2D-9ST 22D9ST 9 cm Straight or 9 cm Angled 9ST or 9AN #3 Craniotome Bur 3S-3CR 23S3CR Adult Craniotome 3CR

2.5 mm Matchhead 2.5M-12ST 22.5M12ST 12 cm Straight 12ST 6 mm Diam Coarse Grit 6X-6ST 26X6ST 6 cm Straight or 6 cm Angled 6ST or 6AN

3.0 mm Carbide Metal 3CM-6LB 23CM6LB 6 cm Large Bore 6LB

* Designations are etched on the bur sha and attachment base.

Designation*

Number

Description

Designation*

WARNING: Always use the proper attach ment for the Mednext Drill as required for the correct bur length.

WARNING: Use ONLY Mednext® dissecting burs by Medtronic Midas Rex®. Exact t of dissecting burs is essential for bur stability and proper operation of drill.

WARNING: Never use burs designated ST in the LB (large bore) attachments.

DISSECTING BUR INSTALLATION

Diamond Dissecting Burs and Large Fluted Dissecting Burs

(e.g., 22D6ST, 22B9ST, 24B6ST, 25C6ST)

STEP 1

read attachment onto the drill.

STEP 2

Gently t attachment ring into grooves of attachment and tighten attachment.

STEP 3

Depress attachment ring and gently place dissecting bur through attachment until seated at the bottom of the chuck.

STEP 5

Test security of the dissecting bur. Pull on the bur to ensure it is properly seated.

STEP 4

e bur may require rotation to seat completely into the chuck. Release and remove attachment ring.

WARNING: DO NOT operate drill if

dissecting burs are not properly seated into drill chuck.

Side Cutting Dissecting Burs

(e.g., 21S6ST, 22S6ST, 23S6ST, 23S3CR, 22S2CR) e 22S6ST side cutting bur may be used with the 2CR craniotome attachment or the 6ST attachment. e 22S2CR side cutting bur should be used with the 2CR craniotome attachment. e 23S6ST side cutting bur may be used with the 3CR craniotome attachment or the 6ST attachment. e

23S3CR craniotome bur should be used with 3CR craniotome attachment.

DO NOT USE the 21S6ST side cutting bur with either craniotome attachment. e 21S6ST should be used only with the 6ST attachment.

STEP 1

Depress cap and gently insert dissecting bur until seated at the bottom of the chuck.

Note: e bur may require rotation to seat completely into the chuck.

STEP 3a

Guide the 6ST attachment over the dissecting bur.

For 6ST Use

STEP 2

Release cap of the drill chuck. Pull on the bur to ensure it is properly seated.

STEP 3b

Tighten the 6ST attachment onto the drill. e attachment ring may be used to tighten the end of the attachment.

STEP 4a

Guide the appropriate craniotome attachment over the dissecting bur.

For

Craniotome

Use

STEP 4b

Tighten the craniotome attachment onto the end of the drill.

Twist Drills with the 7TD Adjustable Twist Drill Attachment

(e.g., 20.7TD7TD, 21.0TD7TD)

STEP 1

Depress cap and gently insert dissecting bur until seated at the bottom of the chuck.

Note: e bur may require rotation to seat completely into the chuck.

STEP 3

Guide the 7TD attachment over the twist drill.

STEP 2

Release cap of the drill chuck. Pull on the bur to ensure it is properly seated.

STEP 4

Tighten the 7TD attachment onto the drill.

STEP 5

Adjust depth of hole to be drilled by depressing the small button on the 7TD attachment and rotating the outer black portion of the attachment to the desired depth. Depth is indicated on attachment base.

STEP 6

e 7TD attachment can now be used to drill a precise hole to the desired depth.

DISSECTING BUR REMOVAL

Diamond and Other Fluted Dissecting Burs

(e.g., 22D6ST, 24B6ST, 25C6ST, 22B9ST)

• Gentlytattachmentringoverandintogroovesof attachment.

• Depressattachmentringwithngers.

• Removedissectingbur.

• Releaseattachmentring.

• Removeattachmentbytwistinginthedirectionof

the “o” arrow. If attachment is tight, use attachment ring to remove.

• Properlydisposeofuseddissectingburs.

Side Cutting Dissecting Burs

(e.g., 21S6ST, 22S6ST, 23S6ST, 23S3CR, 22S2CR)

• Removeattachmentbytwistinginthedirectionof the “o” arrow. If attachment is tight, use attachment ring to remove.

• Depresscapofdrillchuckwithngers.

• Removedissectingbur.

• Properlydisposeofuseddissectingburs.

ANGLED ATTACHMENT INSTALLATION

e Mednext Angled Attachments (6AN and 9AN) use a Mednext Drive Key to transfer power from the drill to the attachment. e attachment ring for the angled attachment is gold to distinguish it from the standard

1. Drive key for angled attachment and Mednext Drill

black attachment ring for straight attachments. Two drive keys and one angled attachment ring are supplied with each angled attachment.

2. Depress cap of drill chuck and gently guide the drive key until seated at the bottom of the chuck.

3. read angled attach ment onto the drill.

5. Depress angled attachment ring and gently insert dissecting bur through the attachment until seated at the bottom of the angled attachment chuck. Release and remove attachment ring.

Note: e bur may require rotation to seat completely into the chuck.

4. To install a bur, gently t the angled attachment ring (gold) over and into the grooves of attachment.

6. Pull on the bur to ensure it is properly seated. Adjust pressure to 120 psi / 8.3 bar or less.

OPERATION OF THE DRILL DURING SURGERY

e suggested techniques listed below are intended to improve safety and eciency in the operating room.

It is ultimately the responsibility of the surgeon to make

Provide adequate support and irrigation during

dis sections:

the hands on a steady object. Irrigation is necessary during all dissections.

Steady the drill by using two hands or rest

sure that equipment functions properly before it is used for surgical procedures. us, the operating surgeon should always check to make sure the prope bur and attachment are installed on the drill.

e drill chuck cap must slide up and down easily for safe operation of the drill. rmly seated and locked into the drill chuck. should rotate freely without binding or without generating heat in the attachment. e bur should turn freely with minimal vibration when the drill is activated.

Dissecting burs must be

r dissect ing

e drill

Suggestions for Dissecting Bone

Use light pressure:

powerful and the dissecting burs sharp, only light pres sure is needed to remove bone quickly.

Because the Mednext Drill is very

Always use new Mednext Dissecting Burs:

dis secting burs will slow the cutting of bone and may cause bone to burn. Always keep an adequate supply of new, sterile dissecting burs available during surgery. Only Mednext Dissecting Burs should be used with the Mednext Drill.

Dull

Suggestions for Cutting Biometals and Bioplastics

When cutting biometals or bioplastics only use burs that

are designated for cutting biometals and bioplastics.

Use a circular back and forth motion with irrigation:

Moving the bur gently while cutting helps prevent unwanted vibrations. Irrigation will prevent excessive heat build-up and keep the burs sharper longer.

Use gentle back and forth sweeping motions:

thin layers of bone to maintain good visual control and stay within the eld of dissection.

Remove

WARNING: Excessive force may lead to bur breakage or excess vibration and dimin ished control which may result in serious injury. Excessive force will also cause over heating and possible damage to attach ments. Dissecting burs must be allowed to dissect at their own rate.

Keep adequate reserves of burs accessible:

cut biometals and bioplastics may be subject to rapid wear and/or fracture during use. Extra sterile burs should also be available.

Burs used to

WARNING: Safety goggles must be worn by all operating room personnel when cutting biometals or bioplastics.

WARNING: Irrigation must be used when cutting biometals or bioplastics to prevent excessive heat build-up.

Craniotome Attachments

Craniotome attachments should NEVER be forced. Excessive force, especially in tight locations, may result in harm to the patient and can cause bending of the craniotome leg. Craniotomes work best when a gentle nesse technique is used.

WARNING: Excessive force may cause the craniotome attachment to bend or break.

WARNING: Never contact the bur shank, attachment or drill with the patient during surgery.

OPERATING PRESSURE vs DRILL SPEED

e Mednext Drill rotates at approximately 65,000 RPM at 150 psi / 10.3 bar. If less power or speed is desired, the pressure can easily be reduced by adjusting the regu la tor if a nitrogen tank is used, or by adjusting the in-house nitrogen valve.

While using the craniotome attachments, or for other procedures where maximum power and speed are

70,000

60,000

50,000

required, it is recommended that the pressure be set at 150 psi / 10.3 bar. However, for procedures where angled attachments are used, the pressure should be set to120 psi / 8.3 bar or less.

e graph below shows the relationship between nitrogen pressure and drill speed.

40,000

30,000

Speed RPM

20,000

10,000

0 30 50 70 90 110 130 150

(5.5 bar = 80 psi) (10.3 bar)

Pressure PSI

PREOPERATIVE CHECKLIST

• Checkforadequatenitrogenreservesforentiresurgicalcase.

• Makesureyouhaveanadequatesupplyofnew,sterileMednextDissectingBurs.

• Makesureyouhaveextrasterileattachmentsavailable.

• Makesurealldissectingbursrmly seat and lock in drill.

• Place4-6dropsoflubricantinthediuserinletholeofthequick-connector(non-sterileendof

drill assembly).

• Testdrillbyrunningbriey(30to60seconds)withaninstalleddissectingburandattachment.

Make sure attachment does not heat up or vibrate. Dissecting bur should spin freely.

• Foroptimalperformanceadjustpressureto150psi/10.3bar(120psi/8.3barwhenusingangled attachments) while drill is rotating.

POSTOPERATIVE CHECKLIST

• Removeanddiscarduseddissectingburs.

• Removedrillassemblyfromfootcontrol.

• Lubricatedrillassembly.

• Turnonitrogensupply.

• Exhaustresidualpressureinthefootcontrolandpneumaticsupplyhosebydepressing

the foot control pedal several times.

• Cleandrillassemblyandattachments.

SUMMARY OF WARNINGS

• DO NOT operate the Mednext Bone Dissecting System unless you have been trained.

• Priortoeachuse,theentireMednextBoneDissectingSystemmustbeinspectedfor

proper operation. Check all equipment for air leakage and return for service if leakage is noticed.

• DO NOT etc. in the drill assembly, attachment and dissecting bur.

• Eyeprotectionshouldbewornbyoperatingroompersonnelandsurgeonsduringuseof the Mednext Bone Dissection System.

• Followingsteamsterilization,thedrillassemblymustbeallowedtocooltoroom tem per ature prior to use.

• DO NOT operate drill if drill hose is damaged.

•

DO NOT operate drill without an attachment securely installed on drill.

•

DO NOT operate drill without making sure the proper attachment and dissecting bur

combination are used.

• DO NOTuseanattachmentthatgetshot,oranattachmentinwhichtheburailsor vibrates, or an attachment that is bent.

• DO NOT operate drill if dissecting burs cannot be rmly secured into drill chuck. Burs may not lock in drill chuck if foreign debris is lodged in hole of the drill chuck.

initiate patient contact without testing drill completely: test for vibration, heat

• DO NOT force dissecting burs during surgery. Excessive force may lead to bur vibration or breakage which may result in serious injury. Dissecting burs must be allowed to dissect at their own rate.

• Use ONLY Mednext dissecting burs from Medtronic Midas Rex®. Exact t of dissecting burs is essential for bur stability and proper operation of drill.

• DO NOT use dull, damaged or bent dissecting burs which may lead to bur vibration or breakage and result in serious injury or cause burning of bone.

• DO NOT contact the bur shank, attachment or drill to the patient during surgery.

• Safetygogglesmustbewornbyoperatingroompersonnelwhencuttingbiometalsand

bioplastics.

TROUBLESHOOTING

e Mednext Bone Dissection System has passed qualication standards and has been tested

thoroughly before shipment to you. Proper maintenance and correct use of the Mednext Bone

Dissection System will prevent most problems from occurring with the normal operation of

the instrumentation.

is section of the manual is provided to help you get going as quickly as possible should

problems or questions arise. Before returning a Mednext Drill for service, please check the drill

carefully and read the troubleshooting guide.

Important maintenance and operating procedures include:

•

A LWAY S

in the drill before use.

• LubricatedrillproperlywithMednextLubricant.

• UseONLYMednextdissectingburs.

• DONOTusedulldissectingburs(DONOTreuseburs).

• DONOTimmerseoruseultrasonicequipmenttoclean

drill assembly or attachments.

• DONOTattempttouseadamageddrillassemblyor attachment.

make sure that dissecting burs are rmly secured

If you encounter a problem please do the following:

set aside all items in question,

2) obtain name of user(s), phone number, product number(s), date of occurrence, description of circumstances or nature of problem,

3) report above information to Technical Support at (800) 643-2773 or (817) 788-6400, 8:00 a.m. to 6:00 p.m. CST.

Listed on the following pages are possible solutions for problems and answers to commonly asked questions.

Many problems can be resolved easily over the telephone without having to send the drill in for service.

TROUBLESHOOTING GUIDE

Symptom Possible Cause Recommendations

Drill does not rotate or Hoses are not connected properly. is low on power. drill assembly and foot control. Drill must “lock” into foot control quick connect.

Inadequate lubrication. Lubricate drill according to maintenance section.

Inadequate operating pressure.

Drill rotates, but a grinding or Inadequate lubrication. Lubricate drill according to maintenance abnormal noise is heard. section.

Drill hose damaged or cut, air escaping. Handle hoses with care. Return drill for repair.

Attachment may be loose. Tighten attachment rmly with attachment ring.

Bearings of drill may be worn.

Check connections between nitrogen supply and foot control. Check connection between

Check nitrogen supply — pressure may need to be increased (150 psi / 10.3 bar maximum or 120 psi / 8.3 bar when using angled attachments).

Call Technical Support, drill may need service.

Drill is hot to touch. Inadequate “cool-down” period Make sure drill cools for at least 30 minutes following sterilization. aer removal from steam sterilization.

Inadequate lubrication. Lubricate according to maintenance section.

Bur will not “lock” in drill. Debris in drill chuck. Clean drill chuck — make sure there is no debris in hole of drill chuck.

Cap of drill chuck stuck in “down” Clean and lubricate drill chuck according to position. maintenance section.

Damaged or non-authorized bur Replace bur with new Mednext bur. being used.

Drill dropped and chuck damaged. Always use drill protector when not in sterile eld. Return drill for repair.

Burvibratesorails. Damagedornon-authorizedburbeingused. ReplaceburwithnewMednextbur.

Improper attachment and bur combination. Make sure the correct attachment is used with each dissecting bur.

Drill dropped and chuck damaged. Always use drill protector when not in sterile eld. Return drill for repair.

TROUBLESHOOTING GUIDE

(continued)

Symptom Possible Cause Recommendations

Burvibratesorails. Wornattachmentbearings. Replaceattachment.DONOTuse.

Attachment tip is hot to touch. Damaged or non-authorized bur being used. Replace bur with new Mednext bur.

Worn attachment bearing. Replace attachment. DO NOT use.

Attachment loosens during Inadequate tightening of attachment on drill. Use attachment ring to rmly tighten surgery. attachment.

reads on drill damaged — drill assembly Always use drill protector when not in dropped. sterile eld. Return drill for repair.

Craniotome attachment Attachment dropped OR excessive force Replace attachment. DO NOT use. is “bent”. used during operation.

Bur will not “lock” in Debris in chuck of attachment Clean attachment thoroughly. angled attachment.

Damaged or non-authorized bur Replace bur with new Mednext bur. being used.

Chuck damaged. Return angled attachment for repair.

Bur will not rotate in Drive key missing. Install a drive key prior to threading angled attachment. angled attachment on drill.

Gears of attachment damaged. Return angled attachment for repair.

If the solutions listed above do not solve the problem

you are experiencing, please call Technical Support: 800-643-2773 or 817-788-6400.

CAUTION: DO NOT attempt to repair the Mednext Drill Assembly or other equipment yourself. is will void product warranty or service contract.

SERVICE AND WARRANTY

Contact: Medtronic Midas Rex® Technical Support: 800-643-2773 817-788-6400

CAUTION ABOUT REPAIRS

When MIDAS REX®, MEDNEXT or TRITON™ equipment requires servicing or repair, it is strongly urged that the equipment be returned to Medtronic Midas Rex®, Fort Worth, TX, for quality assured service by factory-trained personnel who will utilize genuine parts as required.

LIMITED WARRANTY

Medtronic Midas Rex® warrants that the instruments and parts sold by Medtronic Midas Rex® have been tested, inspected and shipped from the factory in proper working condition, free of visible defects.

Medtronic Midas Rex® warrants the following to be free from defects in material and workmanship for a period of one (1) year aer the date of purchase:

MIDAS REX® Motors* TRITON™ Hoses

MIDAS REX® Hoses TRITON™ Attachments

MIDAS REX® Foot Controls Bur Storage Cabinets

MEDNEXT Handpieces Bur Racks

MEDNEXT Hoses Pressure Regulators

* MIDAS REX® Driver Motor

Medtronic Midas Rex® warrants the MIDAS REX® Driver Motor (Product Number: MRDM) to be free from defects in material and workmanship for a period of six (6) months aer the date of purchase.

Any service or repair work done by Medtronic Midas Rex® on the MIDAS REX® Driver Motor (MRDM), following the six (6) month warranty period, will be free from defects in materials and workmanship for a period of ninety (90) days aer the date of shipment back to the customer.

Medtronic Midas Rex® warrants the following to be free from defects in material and workmanship for period of ninety (90) days aer the date of purchase:

• MIDASREX®AttachmentsandTubes

• MEDNEXTAttachments

Medtronic Midas Rex® warrants all other accessories not listed above to be free from any defects in material or workmanship for a period of ninety (90) days aer the date of purchase. Medtronic Midas Rex® will service or replace any accessories found to be defective on receiving the defective part.

MEDNEXT Foot Controls Sterilization Trays

TRITON™ Handpieces

TRITON™ Pneumatic Controls

Any service or repair work done by Medtronic Midas Rex® on the equipment listed above, following the one (1) year warranty period, will be free from defects in materials and workmanship for a period of six months aer the date of shipment back to the customer.

Pneumatic Supply Hoses

is warranty does not apply to any instrument or part, which has been:

1. Damaged by accident, abuse, misuse, or tampering.

2. Modied without written permission of Medtronic Midas Rex®.

(6)

SERVICE AND WARRANTY CONTINUED

3. Used contrary to the instructions and warnings specied in the Medtronic Midas Rex® instruction manuals for MIDAS REX®, MEDNEXT® or TRITON™ equipment.

4. Serviced or repaired by anyone other than Medtronic Midas Rex®.

5. Damaged by the use of accessories other than genuine MIDAS REX® Tools and Attachments, MEDNEXT Burs and Attachments, or TRITON™ Blades and Attachments.

is warranty does not include any implied warranties or any warranty of any type including without limitation merchantability or tness for a particular purpose, other than those expressly contained herein. is warranty is exclusive and in lieu of other warranties, whether written, oral or implied.

LIABILITY IN CLINICAL APPLICATIONS

While Medtronic Midas Rex® guarantees complete compatibility among its products within a specic product line, it disclaims any responsibility should a surgical procedure be complicated by a misadventure if:

1. e MIDAS REX® Motors are used with dissecting tools other than MIDAS REX® Dissecting Tools that are manufactured, authorized, or quality controlled by the Medtronic Midas Rex®.

2. MIDAS REX® Dissecting Tools manufactured, authorized, or quality controlled by the Medtronic Midas Rex® are used with any Motor other than the appropriate MIDAS REX® motor.

3. e MEDNEXT® Drills are used with burs other than MEDNEXT® Burs that are manufactured, authorized, or quality controlled by the Medtronic Midas Rex®.

4. MEDNEXT® Burs manufactured, authorized, or quality controlled the Medtronic Midas Rex® are used with any drill other than the appropriate MEDNEXT® Drill.

5. e TRITON™ HT Handpiece is used with attachments or saw blades other than TRITON™ attachments or saw blades that are manufactured, authorized, or quality controlled by the Medtronic Midas Rex®.

6. e TRITON™ Compact Micro-Saws are used with saw blades other than TRITON™ saw blades that are manufactured, authorized, or quality controlled by the Medtronic Midas Rex®.

7. TRITON™ saw blades manufactured, authorized, or quality controlled by the Medtronic Midas Rex® are used with any handpiece/attachment other than the appropriate TRITON™ handpiece/attachment.

Note: e Limited Warranty does not apply to services required as the result of damage caused by the use of non-genuine MIDAS REX®, MEDNEXT® or TRITON™ manufactured cutting tools. Peak performance, reliability and maximum service life from your MIDAS REX®, MEDNEXT® or TRITON™ instrumentation may be assured by using only those products that are manufactured by and sold through Medtronic Midas Rex®, Fort Worth, Texas.

MANUFACTURER’S RECOMMENDATION

It is strongly recommended that Surgeons and Operating Room Personnel become thoroughly familiar with all Medtronic Midas Rex® equipment prior to use in surgery. To assist in this eort, Medtronic Midas Rex® oers several Hands-On Workshops. Contact your local Medtronic Neurologic Technologies Sales Representative or Medtronic Midas Rex® for schedules.

/ Caution:

sale by or on the order of a physician.

Federal Law (USA) restricts this device to

NOTES

GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS

w Attention: See Instructions for use

For U.S. audience only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Catalog Number, Reference Number, Reorder Number, Part Number

l Lot Number n Serial Number

Quantity

k Single use only; do not reuse

= Is approximately equal to

J Non-sterile

q Sterilized by gamma irradiation

f Use by date

m Date of Manufacture

Storage Temperatures

Unlock

Lock

| On

Off

Finger-Operated Control

Foot-Operated Control

Conformité Européene (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with European Council Directive MDD 93/42/EEC.

Authorized Representative in the European Community

Manufacturer

DO NOT Dispose to unsorted municipal waste

Rx only

REF

! USA

EC REP

GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS

w Attention: See Instructions for use

For U.S. audience only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Catalog Number, Reference Number, Reorder Number, Part Number

l Lot Number n Serial Number

Quantity

k Single use only; do not reuse

= Is approximately equal to

Rx only

REF

! USA

Glossaire des symboles universels

Attention, voir mode d’emploi..

Rx Only

La loi fédérale des États-Unis réserve cet appareil à la vente sur ordonnance de ou par un médecin.

Numéro de référence

Numéro de lot

Numéro de série

Quantité

Usage unique.Ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser une nouvelle fois ce produit. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de l’appareil pouvant entraîner des blessures, desmaladies ou lamort du patient.

Approximativement égal à

Non stérile

Stérilisé par rayons gamma

Utiliser avant (date)

Date de fabrication

Limitations de température

Conforme à la directive DDM 93/42/CEE du Conseil européen

Représentant autorisé au sein de la Communauté européenne

États-Unis uniquement

Ne pas jeter avec les déchets municipaux non triés.

Fabricant

Français

TABLE DES MATIÈRES

Introduction .......................................................................................................................................... 3

Avertissement général.......................................................................................................... 3

Composants du système de forage.................................................................................................. 5

Installation de la salle d’opération................................................................................................... 7

Exigences en termes de sources d’alimentation ............................................................. 7

Raccords du système............................................................................................................ 7

Résumé de l’installation de la salle d’opération .............................................................. 9

Entretien............................................................................................................................................... 10

Stérilisation........................................................................................................................... 10

Lubrification du foret......................................................................................................... 13

Nettoyage.............................................................................................................................. 14

Fonctionnement du foret................................................................................................................. 17

Fraises et accessoires de dissection................................................................................. 17

Installation des fraises de dissection............................................................................... 19

Retrait des fraises de dissection....................................................................................... 22

Installation des accessoires coudés ................................................................................. 23

Fonctionnement du foret au cours d’une opération chirurgicale............................ 24

Pression de fonctionnement et vitesse de forage......................................................... 26

Listes de contrôle préopératoire et postopératoire...................................................... 27

Résumé des avertissements.............................................................................................. 28

Dépannage ........................................................................................................................................... 29

Guide de dépannage .......................................................................................................... 30

Réparation et garantie...................................................................................................................... 32

Français

INTRODUCTION

Avertissement général

Avant d’utiliser le système de dissection osseuse Mednext®, il est EXTRÊMEMENT important que toutes les personnes concernées par l’utilisation du système (chirurgiens, internes, infirmiers et techniciens) lisent attentivement ce manuel d’instructions et comprennent tous les aspects de l’instrumentation.

Lire attentivement ce manuel d’instructions avant d’utiliser le système de dissection osseuse Mednext.

Le puissant foret Mednext à grande vitesse est conçu pour sectionner les os de manière rapide et précise. Tous les utilisateurs potentiels doivent être familiarisés avec le fonctionnement et l’utilisation de cette instrumentation avant de l’utiliser en salle d’opération. Le chirurgien est responsable de la formation aux techniques appropriées pour utiliser cet équipement, car une mauvaise utilisation peut entraîner des blessures chez les patients et le personnel hospitalier. Une grande prudence doit être observée lors de l’utilisation du système de dissection osseuse Mednext près de structures neurales et vasculaires fragiles.

Nous recommandons que le personnel hospitalier et les chirurgiens suivent une formation interne dispensée par nos représentants avant d’utiliser l’instrumentation.

NE PAS utiliser le système de dissection osseuse Mednext à moins d’en avoir l’expérience ou d’avoir bénéficié d’une formation à l’utilisation d’équipement chirurgical à grande vitesse.

En cas de questions concernant l’installation, l’utilisation ou l’entretien de l’équipement après la lecture de ce manuel d’instructions ou la formation interne, contacter l’assistance technique, au 1-800-643-2773 ou au 1-817-788-6400.

Français

Spécifications concernant le puissant foret Mednext à grande vitesse

Vitesse ...............................................65 000 tr/min (nominale)

Pression de fonctionnement.........150 psi / 10,3 bars (maximale)

(120 psi / 8,3 bars pour les accessoires coudés) Longueur du moteur de forage ...3 pouces (7,6 cm)

Poids du moteur de forage...................1,8 onces (51,1 g)

Diamètre du moteur de forage............0,58 pouce (1,47 cm)

Accessoires

Les accessoires sont utilisés pour stabiliser les fraises de dissection lorsque le foret tourne. Les accessoires se vissent sur l’avant du foret, sur le mandrin porte-foret, dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. Il existe différents types et longueurs d’accessoires pour répondre à une grande variété de besoins chirurgicaux.

Anneau de fixation

L’anneau de fixation est utilisé pour installer et retirer les fraises de dissection. L’anneau peut également être utilisé pou serrer les accessoires sur le foret. Le système comprend deux anneaux de fixation, un pour les accessoires droits (noir) et un pour les accessoires coudés (doré).

* Protégé par le brevet américain 5490683, autres brevets en attente

Coupleur à raccord rapide

Diffuseur

Tuyau de forage

Moteur

Mécanisme du mandrin porte-foret

Ensemble de forage

L’ensemble de forage est composé d’un moteur pneumatique, d’un tuyau de forage et d’un diffuseur équipé d’un coupleur à raccord rapide. Le moteur et le diffuseur sont raccordés en permanence au tuyau de forage. Un mandrin porte-foret à desserrage rapide situé sur le moteur fait office de mécanisme de verrouillage pour les fraises de dissection.*

ATTENTION : NE PAS essayer de retirer le tuyau ou le diffuseur/coupleur à raccord rapide du foret.

3CR

9AN

9ST

7TD

2CR

6AN

6ST

6LB

12ST

16ST

6STHD

Annea u d’accessoire coudé

Annea u d’accessoire droit

COMPOSANTS DU SYSTEME DE FORAGE

Dispositif de protection du foret

Ce dispositif de protection ressemble à un petit accessoire creux. Un dispositif de protection de foret est installé sur tous les forets Mednext livrés par le fabricant.

Le dispositif de protection du foret protège le mandrin porte-oret lors de l’expédition ou lorsque le foret n’est pas utilisé. Le dispositif de protection doit être retiré avant l’utilisation du foret. Cependant, en vue de protéger le foret, le dispositif de protection doit être installé immédiatement après les opérations chirurgicales, avant la stérilisation et lors du stockage. Le dispositif de protection se visse sur le foret, comme un accessoire.

Pédale de commande

La pédale de commande*permet aux chirurgiens ou aux infirmiers de lancer et d’arrêter la rotation du foret en appuyant sur la pédale située sous laprotection. La protection de la pédale de commande empêche l’activation accidentelle du foret.

Un coupleur à raccord rapide femelle, utilisé pour relier l’ensemble de forage à la pédale de commande, est situé sur la partie supérieure de la pédale. Un connecteur DISS (Diameter-Index Safety System) femelle pour le tuyau d’alimentation pneumatique est situé à l’ arrière de la pédale de commande.

Régulateur de pression

Le régulateur de pression en option est utilisé pour régler la pression entrant dans le foret si un réservoir d’azote est utilisé. Le régulateur de pression dispose d’un connecteur DISS femelle pour le tuyau d’alimentation pneumatique et d’un connecteur à serrage manuel pour le réservoir d’azote.

Le régulateur de pression et le réservoir d’azote ne sont pas nécessaires si l’hôpital dispose d’une alimentation interne en azote qui fournit une pression de fonctionnement de 150 psi / 10,3 bars.

Tuyau d’alimentation pneumatique

Le tuyau d’alimentation pneumatique est utilisé pour relier l’alimentation en azote (un réservoir d’azote avec régulateur de pression ou une alimentation interne en azote) à la pédale de commande. Longueur standard – 20 pieds (6,1 m).

Longueur en option – 30 pieds (9,1 m).

Les connecteurs DISS sont utilisés pour relier le tuyau d’alimentation pneumatique aux autres composants. Chaque extrémité du tuyau d’alimentation pneumatique peut être reliée à l’alimentation en azote ou à la pédale de commande en vissant les raccords les uns sur les autres. Serrer à la main les raccords du connecteur DISS, NE PAS utiliser de clé.

* Protégé par le brevet américain 5479777, autres brevets en attente.

Pédale à vitesse variable

Connecteur DISS mâle

Protection de pédale de commande

Coupleur à raccord rapide

Tuyau d’alimentation

pneumatique

Connecteur DISS mâle

Connecteur

à serrage manuel

Français

Pédale de commande

Ensemble de forage

Système d’azote

de l’hôpital

Tuyau d’alimentation

pneumatique

Régulateur

de pression

INSTALLATION DE LA SALLE D’OPÉRATION

EXIGENCES EN TERMES DE SOURCES D’ALIMENTATION

TYPE : Filtrage et pompage à sec de l’azote

PRESSION : 150 psi / 10,3 bars maximum

VOLUME : Environ 70pieds cubes par minute à 150 psi

(200 litres par minute à 10,3 bars)

SOURCE : Réservoir d’azote ou système d’azote de l’hôpital

RACCORDS DU SYSTÈME

Alimentation en azote

Le système de dissection osseuse Mednext peut être relié directement au système interne d’azote de l’hôpital. Pour des performances optimales, le système interne doit pouvoir alimenter une pression de fonctionnement de 150 psi / 10,3 bars.

Si le système interne de l’hôpital ne fournit pas une pression adéquate, un réservoir d’azote doit être utilisé avec un régulateur de pression. Pour fixer le régulateur de pression au réservoir, maintenir fermement le régulateur de pression d’une main et insérer le manchon fileté dans la valve du réservoir d’azote. Maintenir le régulateur de pression perpendiculairement au réservoir et le fixer en serrant le gros écrou.

Raccords du tuyau d’alimentation pneumatique

Le raccord entre l’alimentation en azote et la pédale se fait grâce au tuyau d’alimentation pneumatique équipé des connecteurs DISS mâles. Chaque extrémité du tuyau d’alimentation pneumatique peut être reliée à l’alimentation en azote (régulateur de pression ou alimentation interne en azote) ou à la pédale de commande en vissant les raccords les uns sur les autres.

Si le système interne d’azote de l’hôpital ne dispose pas d’un connecteur DISS femelle pour le raccord au tuyau d’alimentation pneumatique, contacter l’assistance technique pour obtenir des informations sur un adaptateur approprié.

Liaison de l’ensemble de forage àlapédale de commande

L’ensemble de forage est relié à la pédale de commande en enfonçant l’extrémité à raccord rapide de l’ensemble de forage dans le coupleur à raccord rapide correspondant de la pédale.

Lorsque tous les raccords sont fixés, ouvrir doucement l’alimentation en azote. Lorsque le foret est en rotation, régler à la pression souhaitée (150 psi / 10,3 bars maximum). Cela doit être fait avant le début de l’intervention chirurgicale.

Fixer à la main le tuyau d’alimentation pneumatique au régulateur.

Commande de réglage de la pression

Robinet de bouteille

Maintenir le régulateur d’une main tout en le fixant au réservoir.

Français

RÉSUMÉ DE L’INSTALLATION DE LA SALLE

D’OPÉRATION

Assemblage des composants dans la salle d’opération

• Relier une extrémité du tuyau d’alimentation pneumatique à la pédale de commande.

• Connecter l’autre extrémité du tuyau d’alimentation pneumatique à l’alimentation en azote (régulateur de pression en option avec réservoir d’azote ou azote interne).

• Ouvrir doucement l’alimentation en azote.

• Verser 4 à 6 gouttes de lubrifiant dans l’orifice d’alimentation du diffuseur du connecteur rapide (extrémité non stérile de l’ensemble de forage).

• Relier l’ensemble de forage à la pédale de commande en enfonçant bien l’extrémité à raccord rapide de l’ensemble de forage dans le raccord rapide de la pédale.

• Retirer le dispositif de protection de l’ensemble de forage.

• Installer une fraise et un accessoire de dissection et faire fonctionner le foret Mednext brièvement (30 à 60 secondes) avant l’utilisation. Pour des performances optimales, régler la pression sur 150 psi / 10,3 bars (120 psi / 8,3 bars en cas d’utilisation d’accessoires coudés) lors de la rotation du foret. (Voir la section Fonctionnement du foret pour obtenir des

détails et des avertissements.)

Désassemblage des composants après une opération chirurgicale

• Retirer et éliminer les fraises de dissection usagées.

• Installer le dispositif de protection sur l’ensemble de forage.

• Retirer l’ensemble de forage de la pédale de commande en appuyant sur l’anneau extérieur du raccord rapide de la pédale. L’ensemble de forage doit se retirer facilement de la pédale de commande.

• Lubrifier l’ensemble de forage. (Voir la section Entretien.)

• Couper l’alimentation en azote et appuyer sur la pédale de commande 3 à 5 fois pour chasser l’air du tuyau d’alimentation.

• Retirer le tuyau d’alimentation de la pédale de commande et du régulateur ou de l’alimentation interne en azote.

• Nettoyer l’ensemble et les accessoires de forage. (Voir la section Entretien.)

• Stériliser l’ensemble et les accessoires de forage. (Voir la section Entretien.)

ENTRETIEN

L’équipement annexe et le foret Mednext peuvent être nettoyés et stérilisés à la vapeur (autoclave) et réutilisés si ces actions sont réalisées conformément aux pratiques recommandées.

La responsabilité des méthodes utilisées pour nettoyer, désinfecter et garantir la stérilité de l’équipement annexe et du foret Mednext incombe au médecin, au service de chirurgie ou au comité de contrôle de la désinfection de l’hôpital.

Tout matériel ou toute méthode utilisé(e) pour nettoyer et stériliser le foret et les accessoires doit être soigneusement testé(e) ; son efficacité doit être reconnue et ne doit pas endommager ou de détériorer l’appareil. L’ensemble de forage Mednext peut être STÉRILISÉ À LA VAPEUR en utilisant des pratiques reconnues.

STÉRILISATION

Ensemble de forage

L’ensemble de forage est compatible avec la stérilisation à la vapeur et ne sera pas endommagé par des procédures d’autoclave flash ou standard. Grâce à l’utilisation de la vapeur pour la stérilisation, le système de dissection osseuse Mednext est facilement disponible pour plusieurs utilisations quotidiennes et pour les urgences.

RECOMMANDATIONS EN TERMES DE STERILISATION A LA VAPEUR

• Placer l’ensemble de forage nettoyé sur le plateau de stérilisation.

• NE PAS essayer de retirer le moteur de l’ensemble de forage du tuyau de forage.

• Placer les anneaux de fixation et les accessoires dans les renfoncements du plateau.

• D’autres éléments annexes peuvent être placés sur le tapis à ergots en silicone de la zone destinée aux éléments annexes du plateau.

• Placer le couvercle sur le plateau de stérilisation et suivre les instructions ci-contre.

1. Stérilisation à la vapeur avec prévide –

Temp s d’ex po si ti on

270 °F (132 °C) pendant 10 minutes

2. Stérilisation à la vapeur à déplacement de gravité –

Temp s d’ex po si ti on

270 °F (132 °C) pendant 30 minutes 250 °F (121 °C) pendant 60 minutes

REMARQUE : les durées de stérilisation indiquent uniquement les temps d’exposition et non la durée totale de cycle.

AVERTISSEMENT : après stérilisation à la vapeur, l’ensemble de forage doit être refroidi à température ambiante avant d’être utilisé.

Recommended Practices – Care of Instruments, Scopes and Powered Surgical Instruments, AORN Journal: 55, 838-848 (1992).

Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Quality Assurance, AAMI Recommended Practices 2.

Français

Accessoires et anneaux de fixation

Les accessoires et les anneaux de fixation peuvent être stérilisés à la vapeur dans les mêmes conditions que celles requises pour l’ensemble de forage.

Fraises de dissection

A la livraison, les fraises de dissection sont STÉRILES et fournies dans de petits sacs à double épaisseur, sauf indication contraire. (En ce qui concerne les fraises réutilisables Mednext, se reporter aux instructions d’emballage pour les directives de nettoyage et de stérilisation.)

AVERTISSEMENT : NE PAS recourir à la stérilisation à froid pour stériliser l’ensemble de forage, les accessoires ou les fraises de dissection. Le recours à la stérilisation à froid annule la garantie.

Pédale de commande, tuyaux d’alimentation pneumatique et régulateur de pression

La pédale de commande, les tuyaux d’alimentation

pneumatique et le régulateur de pression ne sont

pas destinés à être utilisés dans le champ stérile

et NE doivent PAS être stérilisés à la vapeur.

AVERTISSEMENT : la stérilisation à la vapeur de la pédale de commande, du tuyau d’alimentation pneumatique ou du régulateur endommage ces composants et annule la garantie.

Lubrification au cours d’une opération chirurgicale

L’ensemble de forage doit être lubrifié UNIQUEMENT AU COURS DES OPÉRATIONS CHIRURGICALES DE TRÈS LONGUE DURÉE (durée de forage égale ou supérieure à 40 minutes). Pour les opérations chirurgicales de longue durée, le foret doit être lubrifié lors de l’installation initiale et après 40 minutes d’utilisation environ.

Pour lubrifier le foret au cours d’une opération chirurgicale, procéder comme suit :

• Retirer l’extrémité non stérile de l’ensemble de forage (diffuseur avec coupleur à raccord rapide) de la pédale de commande. La pression NE doit PAS être diminuée.

• Verser 4 à 6 gouttes de lubrifiant dans l’orifice d’alimentation du diffuseur du connecteur rapide (extrémité non stérile de l’ensemble de forage).

• Relier l’ensemble de forage à la pédale de commande.

Français

LUBRIFICATION DU FORET

Après chaque utilisation et avant la stérilisation, l’ensemble de forage doit être lubrifié avec du lubrifiant Mednext®. La lubrification est plus aisée immédiatement après une opération chirurgicale, lorsque l’alimentation en azote est encore disponible. Pour lubrifier l’ensemble de forage, procéder comme suit :

ETAPE 1

Retirer l’ensemble de forage de la pédale de commande en appuyant sur l’anneau à raccord rapide de la pédale.

ETAPE 5

Retirer l’ensemble de forage de la pédale de commande et verser à nouveau 6à8gouttes de lubrifiant dans le trou d’ alimentation du diffuseur. L’en se mb le de f ora ge peut désormais être nettoyé et stérilisé.

ETAPE 2

Verser 6 à 8 gouttes de lubrifiant Mednext dans l’orifice d’alimentation du diffuseur.

ETAPE 4

Faire fonctionner le foret pendant environ 30 à 60 secondes, afin de permettre au lubrifiant de se disperser dans les tuyaux et le foret.

ETAPE 3

Réinstaller l’ensemble de forage dans la pédale de commande.

Attention : une mauvaise lubrification de l’ensemble de forage avec le lubrifiant Mednext® annule la garantie et diminue les performances et la durée de vie de l’ensemble de forage.

Lubrification après utilisation et avant stérilisation

NETTOYAGE

Ensemble de forage

Après une opération chirurgicale, bien nettoyer l’ensemble de forage en l’essuyant soigneusement à l’aide d’un chiffon ou d’une brosse souple et d’une solution douce de nettoyage approuvée par l’hôpital. Le dispositif de protection du foret doit être retiré lors du nettoyage du mandrin porte-foret et des filetages. Une petite brosse souple peut être utilisée pour retirer les débris du mandrin porte-foret et des filetages sur l’extrémité du foret.

Aucun débris ne doit se déposer dans l’orifice du mandrin porte-foret (là où les fraises sont insérées). En cas de présence de débris dans l’orifice du mandrin porte-foret, les enlever avant la stérilisation.

AVERTISSEMENT : les fraises peuvent être mal verrouillées si des débris étrangers se déposent dans l’orifice du mandrin porte-foret.

ATTENTION : NE PAS IMMERGER l’ensemble de forage dans une solution et NE PAS utiliser une installation ultrasonique pour nettoyer l’ensemble de forage. Cela annulerait la garantie.

ETAPE 2

Appuyer sur l’embout du mandrin porte-foret avec les doigts.

ETAPE 1

Retirer le dispositif de protection du foret.

ETAPE 4

Essuyer l’excèsde lubrifiant et replacer le dispositif de protection du foret.

ETAPE 3

Ajouter une petite goutte àl’intérieur de l’embout, là où il coulisse. Appuyer etrelâcher l’embout dumandrin porte-foret plusieurs fois.

ATTENTION : NE PAS mettre de lubrifiant dans l’orifice où les fraises sont insérées. ATTENTION : NE PAS utiliser plusieurs gouttes de lubrifiant.

Mandrin porte-foret

Le mandrin porte-foret doit être bien nettoyé et lubrifié avant d’être stérilisé. La séquence ci-dessous illustre la lubrification du mandrin porte-foret avec du lubrifiant Mednext. Par ailleurs, des lubrifiants/produits nettoyants pour appareils

chirurgicaux (comme un lubrifiant chirurgical ou le produit Blitz de 3M*) sont généralement disponibles et peuvent être utilisés pour nettoyer le mandrin porte-foret. Lors de l’utilisation de lubrifiant/produits nettoyants en vaporisateur, le mandrin et le foret doivent être entièrement séchés avec un chiffon doux.

*Blitz™ est une marque déposée de 3M™ Corporation.

Français

Accessoires droits

Après une opération chirurgicale, nettoyer les accessoires en les essuyant soigneusement à l’aide d’un chiffon ou d’une brosse souple et d’une solution douce de nettoyage approuvée par l’hôpital. Une petite brosse souple peut être utilisée pour retirer les débris des filetages situés à l’intérieur de la base des accessoires. S’assurer de retirer TOUS les débris de l’intérieur de l’accessoire.

Pour retirer les débris des roulements des accessoires droits, passer une brosse de nettoyage à travers l’accessoire, de la base vers l’extrémité distale. Les brosses de nettoyage Mednext doivent être utilisées pour éviter d’endommager les roulements internes des accessoires.

Tous les accessoires peuvent être rincés à l’eau courante avant et après leur nettoyage. S’assurer de bien sécher les accessoires avant leur stérilisation.

ATTENTION : NE PAS FAIRE TREMPER les accessoires dans une solution et NE PAS utiliser une installation ultrasonique pour les nettoyer.

ETAPE 1

Rincer l’accessoire avec de l’eau et une solution de nettoyage approuvée par l’hôpital. Une brosse ou un chiffon peut être utilisé(e) pour retirer les débris.

ETAPE 3

Pour améliorer le nettoyage et la lubrification, un produit nettoyant/lubrifiant en vaporisateur, en option et approuvé par l’hôpital (comme le produit Blitz de 3M*), peut être utilisé.

ETAPE 2

L’accessoire pointant vers le bas, insérer la brosse à travers le roulement dans le mandrin. Faire tourner la brosse. Rincer et répéter l’opération plusieurs fois.

ETAPE 4

Rincer à l’eau courante et répéter les étapes ci-dessus, si nécessaire. Sécher avec un chiffon doux avant la stérilisation.

Accessoires coudés

Après une opération chirurgicale, bien nettoyer les accessoires coudés à l’aide d’une solution de nettoyage approuvée par l’hôpital. Un chiffon ou une brosse peut être utilisé(e) pour retirer les débris de l’extérieur

de l’accessoire. La petite brosse pour accessoires Mednext peut être utilisée avec une solution de nettoyage pour retirer les débris des roulements et du mandrin. Rincer et bien sécher avant la stérilisation. Vérifier le bon fonctionnement du mandrin avant la stérilisation.

*Blitz™ est une marque déposée de 3M™ Corporation.

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Fraises de dissection

Sauf indication contraire sur l’emballage, les fraises de dissection sont des consommables (à usage unique) et doivent être correctement éliminées après l’opération chirurgicale.

Equipement annexe

La pédale de commande, le tuyau d’alimentation pneumatique et le régulateur de pression peuvent être nettoyés à l’aide d’un chiffon imprégné de solution de nettoyage douce et standard approuvée par l’hôpital, si nécessaire.

Français

FRAISES ET ACCESSOIRES DE DISSECTION

Les fraises de dissection sont STÉRILES et fournies dans de petits sacs à double épaisseur, sauf indication contraire. Chaque emballage de fraise de dissection indique clairement le numéro de commande et comporte une description de la fraise ; il indique également le type de fraise et les accessoires avec lesquels celle-ci peut être utilisée. Les fraises sont numérotées selon leur longueur (ou le type d’accessoire) et la configuration de la tête de coupe.

Exemple :

Numéro de commande de la fraise : 23B6ST Description de la fraise : Fraise ronde de 3 mm pour

les accessoires 6ST ou 6AN

Tous les numéros de commande des fraises commencent par « 2 ». Le premier groupe de chiffres/lettres suivant le

« 2 » se réfère à la configuration de la tête de coupe, dans ce cas une fraise ronde de 3 mm. Le second groupe de chiffres/lettres se réfère à l’accessoire pour lequel la fraise de dissection a été conçue. Certaines fraises peuvent être utilisées avec deux accessoires différents.

Il existe une grande variété de types d’accessoires pour différents besoins et exigences chirurgicaux. Les accessoires droits sont disponibles dans un certain nombre de longueurs différentes. Il existe également des accessoires coudés pour les opérations chirurgicales délicates qui présentent des difficultés d’accès et nécessitent des accessoires de craniotomie.

Chaque accessoire porte une étiquette avec une flèche et le mot « off » qui indique la direction de vissage vers la gauche. Les accessoires se vissent sur le foret dans le sens inverse des aiguilles d’une montre. L’anneau de fixation doit être utilisé comme force supplémentaire pour bien serrer les accessoires sur le foret.

FONCTIONNEMENT DU FORET

Avant d’utiliser le système de dissection osseuse Mednext, les chirurgiens, infirmiers et techniciens doivent être familiarisés et formés 1) à l’installation des fraises et des accessoires de dissection,

2) aux caractéristiques liées à la manipulation du foret et 3) aux performances des fraises de dissection. Cette section du manuel doit être bien lue et comprise.

Il est recommandé que les chirurgiens et les infirmiers soient familiarisés avec le système de dissection osseuse Mednext dans une installation de laboratoire avant de l’utiliser dans une salle d’opération.

Les suggestions et avertissements de cette section concernant la manipulation de l’instrumentation sont donnés afin d’améliorer la sécurité, l’efficacité et la fiabilité de l’instrumentation.

Les accessoires disposent d’une série de roulements de précision près de leur extrémité. Ces roulements ont une durée de vie limitée qui varie en fonction de l’utilisation de l’accessoire (fréquence et durée d’utilisation). Les accessoires doivent être inspectés fréquemment pour détecter toute usure excessive des roulements. Si un accessoire chauffe ou si une fraise bouge ou vibre au cours de l’utilisation, le roulement de l’extrémité de l’accessoire peut être usé. Un nouvel accessoire doit alors être utilisé. Des accessoires stériles supplémentaires doivent toujours être disponibles au cours d’une intervention chirurgicale.

Les accessoires Mednext sont des éléments consommables polyvalents.

AVERTISSEMENT : NE PAS utiliser un accessoire qui chauffe ou dans lequel la fraise bouge ou vibre.

Il est extrêmement important de toujours utiliser l’accessoire approprié au foret Mednext en fonction de la longueur de la fraise et du diamètre de l’arbre. L’accessoire stabilise la fraise de dissection en rotation. Sans la stabilisation permise par l’accessoire, la fraise pourrait bouger ou se casser, ce qui entraînerait de graves blessures. Voici des exemples de combinaisons de fraises et d’accessoires.

INCORRECT !

CORRECT !

Fraise 9ST Accessoire 6ST

Accessoire 9ST

Fraise 9ST

* Les désignations sont gravées sur l’arbre de la fraise et sur la base de l’accessoire.

Description Désignation

e l’accessoire de l’accessoire*

Droit de 6 cm ou coudé de 6 cm 6ST ou 6AN Droit de 9 cm ou coudé de 9 cm 9ST ou 9AN

Craniotome pour adulte 3CR

Droit de 12 cm 12ST

Droit de 6 cm ou coudé de 6 cm 6ST ou 6AN

Grand diamètre de 6 cm 6LB

Désignation Numéro

escription de la fraise de la fraise* de commande de la fraise

Fraise ronde de 3 mm 3B-6ST 23B6ST

Grains réguliers de 2 mm 2D-9ST 22D9ST

Fraise de craniotomie n° 3 3S-3CR 23S3CR

Fraise en forme d’allumette de 2,5 mm 2.5M-12ST 22.5M12ST

Gros grain de 6 mm 6X-6ST 26X6ST

Métal dur de 3 mm 3CM-6LB 23CM6LB

AVERTISSEMENT : toujours utiliser l’accessoire approprié au foret Mednext en fonction de la longueur de la fraise.

AVERTISSEMENT : utiliser UNIQUEMENT les fraises de dissection Mednext® de Medtronic Midas Rex®. La taille exacte des fraises de dissection est essentielle à leur stabilité et au bon fonctionnement du foret.

AVERTISSEMENT : ne jamais utiliser de fraises portant la mention ST avec des accessoires LB (large bore, grand diamètre).

Français

ETAPE 1

Visser l’accessoire sur le foret.

ETAPE 2

Poser sans forcer l’anneau de fixation dans les rainures de l’accessoire et serrer celui-ci.

ETAPE 3

Appuyer sur l’anneau de fixation et placer sans forcer la fraise de dissection dans l’accessoire, jusqu’à ce qu’elle atteigne le fond du mandrin.

ETAPE 5

Tester la sécurité de la fraise de dissection. Tirer sur la fraise pour s’assurer qu’elle est bien placée.

ETAPE 4

La fraise peut devoir tourner pour se placer complètement dans le mandrin. Relâcher et retirer l’anneau de fixation.

AVERTISSEMENT : NE PAS utiliser

le foret si les fraises de dissection ne sont pas correctement placées dans le mandrin porte-foret.

INSTALLATION DES FRAISES DE DISSECTION

Fraises de dissection diamant et grandes fraises de dissection à cannelure

(par ex., 22D6ST, 22B9ST, 24B6ST, 25C6ST)

Pour

l’utili sation

de 6ST

ETAPE 4b

Serrer l’accessoire de craniotomie sur l’extrémité du foret.

Pour la

craniotomie

ETAPE 4a

Guider l’ accessoire de craniotomie approprié sur la fraise de dissection.

Fraise de dissection de découpage de côté

(par ex., 21S6ST, 22S6ST, 23S6ST, 23S3CR, 22S2CR) La fraise de découpage de côté 22S6ST peut être utilisée avec l’accessoire de craniotomie 2CR ou l’accessoire 6ST. La fraise de découpage de côté 22S2CR doit être utilisée avec l’accessoire de craniotomie 2CR. La fraise de découpage de côté 23S6ST

peut être utilisée avec l’accessoire de craniotomie 3CR ou l’accessoire 6ST. La fraise de craniotomie 23S3CR doit être utilisée avec l’accessoire de craniotomie 3CR.

NE PAS UTILISER la fraise de découpage de côté 21S6ST avec un accessoire de craniotomie. La fraise 21S6ST doit être utilisée uniquement avec l’accessoire 6ST.

ETAPE 1

Appuyer sur l’embout et insérer sans forcer la fraise de dissection jusqu’à ce qu’elle atteigne le fond du mandrin.

ETAPE 2

Relâcher l’embout du mandrin porte-foret. Tirer sur la fraise pour s’assurer qu’elle est bien placée.

ETAPE 3a

Guider l’accessoire 6ST sur la fraise de dissection.

ETAPE 3b

Serrer l’accessoire 6ST sur le foret. L’anneau de fixation peut être utilisé pour serrer l’extrémité de l’accessoire.

Remarque : la fraise peut devoir tourner pour se placer complètement dans le mandrin.

Français

Forets hélicoïdaux avec accessoire réglable pour foret hélicoïdal 7TD

(par ex., 20.7TD7TD, 21.0TD7TD)

ETAPE 6

L’accessoire 7TD peut désormais être utilisé pour percer un trou précis à la profondeur désirée.

ETAPE 5

Régler la profondeur du trou à percer en appuyant sur le petit bouton de l’accessoire 7TD et faire tourner la partie noire extérieure de l’accessoire à la profondeur désirée. La profondeur est indiquée sur la base de l’accessoire.

ETAPE 1

Appuyer sur l’embout et insérer sans forcer la fraise de dissection, jusqu’à ce qu’elle atteigne le fond du mandrin.

ETAPE 2

Relâcher l’embout du mandrin porte-foret. Tirer sur la fraise pour s’assurer qu’elle est bien placée.

ETAPE 3

Guider l’ accessoire 7TD sur le foret hélicoïdal.

ETAPE 4

Serrer l’accessoire 7TD sur le foret.

Remarque : la fraise peut devoir tourner pour se placer complètement dans le mandrin.

RETRAIT DES FRAISES DE DISSECTION

Fraises de dissection diamant et autres fraises de dissection à cannelure

(par ex., 22D6ST, 24B6ST, 25C6ST, 22B9ST)

• Poser sans forcer l’anneau de fixation sur les cannelures de l’accessoire

• Appuyer sur l’anneau de fixation avec les doigts.

• Retirer la fraise de dissection.

• Relâcher l’anneau de fixation.

• Retirer l’accessoire en tournant dans le sens de la flèche « off ». Si l’accessoire est serré, utiliser l’anneau de fixation pour le retirer.

• Eliminer correctement les fraises de dissection usagées.

Fraise de dissection de découpage de côté

(par ex., 21S6ST, 22S6ST, 23S6ST, 23S3CR, 22S2CR)

• Retirer l’accessoire en tournant dans le sens de la flèche « off ». Si l’accessoire est serré, utiliser l’anneau de fixation pour le retirer.

• Appuyer sur l’embout du mandrin porte-foret avec les doigts.

• Retirer la fraise de dissection.

• Eliminer correctement les fraises de dissection usagées.

Français

INSTALLATION DES ACCESSOIRES COUDÉS

Les accessoires coudés Mednext (6AN et 9AN) nécessitent une clavette d’entraînement Mednext pour transférer le mouvement du foret à l’accessoire. L’anneau de fixation pour accessoires coudés est doré, pour le distinguer de l’anneau de

fixation standard noir pour les accessoires droits. Deux clavettes d’entraînement et un anneau de fixation pour accessoires coudés sont fournis avec chaque accessoire coudé.

1. Clavette d’entraînement pour accessoire coudé et foret Mednext

2. Appuyer sur l’embout du mandrin porte-foret et guider sans forcer la clavette d’entraînement, jusqu’à ce qu’elle atteigne le fond du mandrin.

3. Visser l’ accessoire coudé sur le foret.

4. Pour installer une fraise, poser sans forcer l’anneau de fixation sur les cannelures de l’accessoire.

5. Appuyer sur l’anneau de fixation coudé et insérer sans forcer la fraise de dissection dans l’ accessoire, jusqu’à ce qu’elle atteigne le fond du mandrin de l’accessoire coudé. Relâcher et retirer l’anneau de fixation.

6. Tirer sur la fraise pour s’assurer qu’elle est bien placée. Régler la pression à 120 psi / 8,3 bars maximum.

Remarque : la fraise peut devoir tourner pour se placer complètement dans le mandrin.

FONCTIONNEMENT DU FORET AU COURS D’UNE OPÉRATION CHIRURGICALE

Les techniques suggérées répertoriées ci-dessous sont destinées à améliorer la sécurité et l’efficacité dans la salle d’opération.

Il incombe au chirurgien de s’assurer que l’équipement fonctionne correctement avant son utilisation pour des interventions chirurgicales. Par conséquent, le chirurgien doit toujours vérifier que les bons accessoires et fraises de dissec tion sont installés sur le foret.

L’embout du mandrin porte-foret doit coulisser facilement pour que le foret fonctionne de manière sécurisée.

Les fraises de dissection doivent être bien placées et verrouillées dans le mandrin porte-foret. Le foret doit

tourner librement sans se bloquer ou sans chauffer l’accessoire. La fraise doit tourner librement et produire des vibrations minimales lorsque le foret est activé.

Suggestions pour la dissection osseuse

Utiliser une pression basse : le foret Mednext étant

très puissant et les fraises de dissection coupantes, seule une pres sion basse est nécessaire pour retirer de l’os rapidement.

Effectuer des mouvements légers de balayage d’avant en arrière :

retirer les fines couches d’os pour conserver

une bonne visibilité et rester dans le champ de dissection.

AVERTISSEMENT : une contrainte trop importante peut conduire à la rupture de la fraise, à des vibrations excessives et à un contrôle moin dre, ce qui peut entraîner des blessures graves. Une contrainte trop importante provoque également une sur chauffe et des dommages éventuels aux accessoires. Les fraises de dissection doivent disséquer à la vitesse qui leur est assignée.

Prévoir un support et une irrigation adéquats durant les dis sections : maintenir le foret avec les deux mains

ou faire reposer les mains sur un objet stable. L’irrigation est nécessaire au cours de toutes les dissections.

Toujours utiliser de nouvelles fraises de dissection Mednext : des fraises de dis section émoussées

ralentissent le découpage des os et peuvent provoquer la brûlure des os. Toujours avoir à disposition de nouvelles fraises de dissection stériles au cours d’une opération chirurgicale.

Seules les fraises de dissection Mednext doivent être utilisées avec le foret Mednext.

Suggestions pour le découpage de biomatériaux métalliques et de bioplastiques

Lors du découpage de biomatériaux métalliques et de bioplastiques, utiliser uniquement des fraises destinées au découpage des biomatériaux métalliques et des bioplastiques.

Effectuer un mouvement circulaire d’avant en arrière, avec une irrigation : le déplacement sans à-coups de la

fraise lors du découpage aide à prévenir les vibrations indésirables. L’irrigation empêche la surchauffe et allonge la durée de vie du tranchant des fraises.

Conserver à portée de main des réserves appropriées de fraises : les fraises utilisées pour découper des

biomatériaux métalliques et des bioplastiques peuvent faire l’objet d’une usure rapide et/ou se rompre au cours de l’utilisation. Des fraises stériles supplémentaires doivent également être disponibles.

AVERTISSEMENT : tout le personnel de la salle d’opération doit porter des lunettes de sécurité lors du découpagedebiomatériaux métalliques ou de bioplastiques.

AVERTISSEMENT : une irrigation doit être effectuée lors de la découpe de biomatériaux métalliques ou de bioplastiques pour éviter toutexcèsdechaleur

Français

Accessoires de craniotomie

Les accessoires de craniotomie ne doivent JAMAIS subir de contrainte. Une contrainte trop importante, en particulier dans des emplacements étroits, peut blesser le patient et provoquer la flexion du craniotome. Les craniotomes sont plus efficaces lorsqu’ils sont manipulés avec technique et précision.

AVERTISSEMENT : une contrainte trop importante peut provoquer la flexion ou la rupture de l’accessoire de craniotomie.

AVERTISSEMENT : la queue de fraise, l’accessoire ou le foret ne doit jamais entrer en contact avec le patient au cours d’une opération chirurgicale.

PRESSION DE FONCTIONNEMENT et VITESSE DE FORAGE

Le foret Mednext tourne à environ 65 000 tr/min à 150 psi / 10,3 bars. Si une puissance ou une vitesse moindre est souhaitée, la pression peut facilement être réduite en réglant le régulateur si un réservoir d’azote est utilisé ou en réglant la valve de l’azote interne.

Lors de l’utilisation des accessoires de craniotomie ou pour les autres interventions nécessitant une

puissance et une vitesse maximales, il est recommandé que la pression soit réglée à 150 psi / 10,3 bars. Cependant, pour les interventions où des accessoires coudés sont utilisés, la pression doit être réglée à 120 psi / 8,3 bars maximum.

Le graphique ci-dessous présente le rapport entre la pression d’azote et la vitesse de la fraise.

Pression (PSI)

70 000

60 000

50 000

40 000

30 000

20 000

10 000

0 30 50 70 90 110 130 150

(5,5 bars = 80 psi) (10,3 bars)

Vitesse (TR/MIN)

Français

LISTE DE CONTRÔLE PRÉOPÉRATOIRE

• Vérifier la présence de réserves d’azote suffisantes pour la totalité de l’opération chirurgicale.

• S’assurer de la présence d’un nombre suffisant de nouvelles fraises de dissection stériles Mednext.

• S’assurer de disposer d’accessoires stériles supplémentaires.

• S’assurer que toutes les fraises de dissection sont b

ien placées et verrouillées dans le foret.

• Verser 4 à 6 gouttes de lubrifiant dans l’orifice d’alimentation du diffuseur du connecteur rapide (extrémité non stérile de l’ensemble de forage).

• Tester le foret en le faisant tourner brièvement (30 à 60 secondes) avec une fraise de dissection et un accessoire installés. S’assurer que l’accessoire ne chauffe pas ou ne vibre pas. La fraise de dissection doit tourner librement.

• Pour des performances optimales, régler la pression à 150 psi / 10,3 bars (120 psi / 8,3 bars en cas d’utilisation d’accessoires coudés) lors de la rotation du foret.

LISTE DE CONTRÔLE POSTOPÉRATOIRE

• Retirer et éliminer les fraises de dissection usagées.

• Retirer l’ensemble de forage de la pédale de commande.

• Lubrifier l’ensemble de forage.

• Couper l’alimentation en azote.

• Eliminer la pression résiduelle dans la pédale de commande et le tuyau d’alimentation pneumatique en appuyant plusieurs fois sur la pédale.

• Nettoyer l’ensemble et les accessoires de forage.

RÉSUMÉ DES AVERTISSEMENTS

• NE PAS utiliser le système de dissection osseuse Mednext à moins d’y être formé.

• Avant chaque utilisation, l’ensemble du système de dissection osseuse Mednext doit être inspecté et doit bien fonctionner. Contrôler tout l’équipement à la recherche d’une fuite d’air et faire réparer en cas de fuite.

• NE PAS faire entrer le système en contact avec un patient sans avoir entièrement testé le foret : procéder aux tests de vibration, chaleur, etc. sur l’ensemble de forage, l’accessoire et la fraise de dissection.

• Le personnel de la salle d’opération et les chirurgiens doivent porter une protection des yeux lors de l’utilisation du système de dissection osseuse Mednext.

• Après stérilisation à la vapeur, l’ensemble de forage doit être refroidi à température ambiante avant d’être utilisé.

• NE PAS utiliser le foret si le tuyau de forage est endommagé.

• NE PAS utiliser le foret sans qu’un accessoire soit installé sur le foret, de manière sécurisée.

• NE PAS utiliser le foret sans s’assurer que la bonne combinaison d’accessoire et de fraise de dissection est utilisée.

• NE PAS utiliser un accessoire qui chauffe, un accessoire dans lequel la fraise bouge ou vibre ou un accessoire tordu.

• NE PAS utiliser le foret si les fraises de dissection ne peuvent pas être correctement fixées dans le mandrin porte-foret. Les fraises peuvent être mal verrouillées si des débris étrangers se déposent dans l’orifice du mandrin porte-foret.

• NE PAS exercer de contrainte sur les fraises de dissection au cours d’une opération chirurgicale. Une contrainte trop importante peut provoquer la vibration ou la rupture de la fraise, ce qui peut entraîner des blessures graves. Les fraises de dissection doivent disséquer à la vitesse qui leur est assignée.

•Utiliser UNIQUEMENT les fraises de dissection Mednext de Medtronic Midas Rex®. La taille exacte des fraises de dissection est essentielle à leur stabilité et au bon fonctionnement du foret.

• NE PAS utiliser des fraises de dissection émoussées, endommagées ou tordues car cela pourrait provoquer la vibration ou la rupture de la fraise et entraîner des blessures graves ou la brûlure de l’os.

• La queue de fraise, l’accessoire ou le foret NE doit PA S entrer en contact avec le patient au cours d’une opération chirurgicale.

• Le personnel de la salle d’opération doit porter des lunettes de sécurité lors du découpage de biomatériaux métalliques et de bioplastiques.

Français

De nombreux problèmes peuvent être résolus facilement par téléphone, sans devoir faire réparer le foret.

DÉPANNAGE

Le système de dissection osseuse Mednext est conforme aux qualifications requises et a été entièrement testé avant son expédition. Un entretien approprié et une utilisation correcte du système de dissection osseuse Mednext permettent d’éviter la plupart des problèmes de fonctionnement de l’instrumentation.

Cette section du manuel a pour objectif d’aider à agir aussi vite que possible lors d’apparition de problèmes ou de questions. Avant de faire réparer le foret Mednext, l’inspecter soigneusement et lire le guide de dépannage.

Les procédures d’entretien et de fonctionnement sont les suivantes :

• TOUJOURS s’assurer que les fraises de dissection sont bien

fixées au foret avant l’utilisation.

• Lubrifier le foret de manière adéquate avec du lubrifiant

Mednext.

• Utiliser UNIQUEMENT les fraises de dissection Mednext.

• NE PAS utiliser de fraises de dissection émoussées

(NE PAS réutiliser les fraises).

• NE PAS immerger ou utiliser d’installation ultrasonique

pour nettoyer l’ensemble et les accessoires de forage.

• NE PAS essayer d’utiliser un ensemble ou un accessoire

de forage endommagé.

En cas de problème, procéder comme suit :

1) Laisser de côté tous les éléments en question.

2) Obtenir le nom du ou des utilisateurs, leur numéro de téléphone, le ou les numéros de produit, la date de l’événement, la description des circonstances ou la nature du problème.

3) Communiquer les informations ci-dessus à l’assistance technique au 1-800-643-2773 ou 1-817-788-6400, de 8 h 00 à 18 h 00, heure du Centre des Etats-Unis.

Les pages suivantes répertorient des solutions possibles

aux problèmes et des réponses aux questions

fréquemment posées.

GUIDE DE DÉPANNAGE

ymptôme Cause possible Recommandations

Le foret ne tourne pas Les tuyaux ne sont pas reliés correctement. Vérifier les raccords entre l’alimentation en azote ou manque de puissance. et la pédale de commande. Vérifier les raccords

entre l’ensemble de forage et la pédale. Le foret doit se « verrouiller » dans le raccord rapide de la pédale.

Lubrification inadéquate. Lubrifier le foret conformément à la section

Entretien.

Pression de fonctionnement inadéquate. Vérifier l’alimentation en azote – La pression doit

probablement

être augmentée (150 psi / 10,3 bars maximum ou 120 psi / 8,3 bars en cas d’utilisation d’accessoires coudés).

Le foret tourne, mais avec Lubrification inadéquate. Lubrifier le foret ou conformément à la section un grincement un bruit anormal. Entretien.

Le tuyau de forage est endommagé ou coupé, Manipuler les tuyaux avec soin. Envoyer le l’air s’échappe. de foret en réparation.

Il se peut que l’accessoire soit desserré. Bien serrer l’accessoire avec l’anneau

de fixation.

Il se peut que les roulements soient usés. Contacter l’assistance technique, le foret devra

probablement être réparé.

Le foret est chaud au toucher. Période de « refroidissement » inadéquate S’assurer que le foret se refroidit pendant au

après la stérilisation. moins 30 minutes après son retrait de la

stérilisation à la vapeur.

Lubrification inadéquate. Lubrifier conformément à la section Entretien.

La fraise ne se « verrouille » Présence de débris dans le mandrin porte-foret. Nettoyer le mandrin porte-foret – S’assurer qu’il pas dans le foret. n’y a pas de débris dans l’orifice du mandrin

porte-foret.

L’embout du mandrin porte-foret reste Nettoyer et lubrifier le mandrin porte-foret en position conformément à « basse ». la section Entretien.

Utilisation d’une fraise Remplacer la fraise par une fraise Mednext. endommagée ou non agréée.

Le foret est tombé et le mandrin est endommagé. Toujours utiliser le dispositif de protection

du foret en dehors du champ stérile. Envoyer le foret en réparation.

La fraise vibre ou bouge. Utilisation d’une fraise endommagée Remplacer la fraise par une fraise Mednext.

ou non agréée.

Combinaison incorrecte d’accessoire et de fraise. S’assurer que le bon accessoire est utilisé

avec chaque fraise de dissection.

Le foret est tombé et le mandrin est endommagé. Toujours utiliser le dispositif de protection

du foret en dehors du champstérile.

Envoyer le foret en réparation.

Français

ATTENTION : NE PAS essayer de réparer l’ensemble de forage Mednext ou tout autre équipement soi-même. Cela annulerait la garantie ou le contrat d’entretien.

GUIDE DE DÉPANNAGE

(suite)

Symptôme Cause possible Recommandations

La fraise vibre ou bouge. Roulements d’accessoires usés. Remplacer l’accessoire. NE PAS utiliser.

L’extrémité de l’accessoire Utilisation d’une fraise endommagée Remplacer la fraise par une fraise est chaude toucher. ou non agréée. au Mednext.

Roulement d’accessoire usé. Remplacer l’accessoire. NE PAS utiliser.

L’accessoire se desserre au cours Serrage inapproprié de l’accessoire sur le foret. Utiliser un anneau de fixation pour bien d’une opération chirurgicale. serrer l’accessoire.

Filetages du foret endommagés – Toujours utiliser le dispositif de protection L’ensemble de forage est tombé. du foret en dehors du champ stérile.

Envoyer le foret en réparation.

L’accessoire de craniotomie L’accessoire est tombé OU une contrainte trop Remplacer l’accessoire. NE PAS utiliser. est « tordu». importante a été exercée lors de l’opération.

La fraise ne se « verrouille » Présence de débris dans le mandrin de l’accessoire Bien nettoyer l’accessoire. pas dans l’accessoire coudé.

Utilisation d’une fraise Remplacer la fraise par une fraise Mednext. endommagée ou non agréée.

Mandrin endommagé. Faire réparer l’accessoire coudé.

La fraise ne tourne pas dans Clavette d’entraînement manquante. Installer une clavette d’entraînement avant visserl’accessoire coudé. de l’accessoire coudé sur le foret.

Les pignons de l’accessoire sont endommagés. Faire réparer l’accessoire coudé.

Si les solutions répertoriées ci-dessus ne résolvent pas le problème rencontré,

contacter l’assistance technique : 1-800-643-2773 ou 1-817-788-6400.

AVERTISSEMENT RELATIF AUX REPARATIONS

Si l’équipement MIDAS REX®, MEDNEXT ou TRITON™ nécessite un entretien ou une réparation, il est vivement recommandé de le renvoyer à Medtronic Midas Rex®, Fort Worth, TX, afin de garantir un service optimal réalisé par des personnes formées à l’usine, qui utiliseront des pièces de rechange d’origine.

GARANTIE LIMITEE

Medtronic Midas Rex® garantit que les instruments et les pièces vendus par Medtronic Midas Rex® ont été testés et inspectés, qu’ils sont sortis de l’usine en parfait état de fonctionnement et qu’ils ne présentent pas de défauts visibles.

Medtronic Midas Rex® garantit que les éléments suivants sont exempts de défauts matériels et de fabrication pendant une période d’un (1) an à compter de la date d’achat :

Moteurs MIDAS REX®* Tuyaux TRITON™ Tuyaux MIDAS REX® Accessoires TRITON™ Pédales de commande Coffret de rangement MIDAS REX® des fraises Pièces à main MEDNEXT Supports à fraises Tuyaux MEDNEXT Régulateurs de pression Pédales de commande Plateaux MEDNEXT de stérilisation Pièces à main TRITON™ Tuyaux d’alimentation

pneumatique Commandes pneumatiques TRITON™

A la fin de la période de garantie d’un (1) an, les équipements listés ci-dessus soumis à un entretien ou à une réparation par Medtronic Midas Rex® sont exempts de défauts matériels et de fabrication pour une période de six (6) mois à compter de la date d’expédition au client.

* Moteur d’entraînement MIDAS REX®

Medtronic Midas Rex® garantit que le moteur d’entraînement MIDAS REX® (référence produit : MRDM) est exempt de défauts matériels et de fabrication pour une période de six (6) mois à compter de la date d’achat.

A la fin de la période de garantie de six (6) mois, les moteurs d’entraînement MIDAS REX® (MRDM) soumis à un entretien ou à une réparation par Medtronic Midas Rex® sont exempts de défauts matériels et de fabrication pour une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d’expédition au client.

Medtronic Midas Rex® garantit que les éléments suivants sont exempts de défauts matériels et de fabrication pendant une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d’achat :

• Accessoires et tuyaux MIDAS REX®

• Accessoires MEDNEXT

Medtronic Midas Rex® garantit que tous les éléments annexes non listés précédemment sont exempts de défauts matériels et de fabrication pendant une période de quatre-vingt-dix (90) jours à compter de la date d’achat. Medtronic Midas Rex® réparera ou remplacera tous les éléments annexes s’avérant défectueux à leur réception.

Cette garantie ne s’applique pas aux instruments ou pièces ayant été :

1. Endommagés suite à un accident, une utilisation abusive, une mauvaise utilisation ou une manipulation intempestive.

2. Modifiés sans l’autorisation écrite de Medtronic Midas Rex®.

ENTRETIEN ET GARANTIE

Coordonnées : Medtronic Midas Rex®

Assistance technique : 800-643-2773

817-788-6400

Français

3. Utilisés contrairement aux instructions

et aux avertissements spécifiés dans les manuels

d’instructions de Medtronic Midas Rex® pour

les équipements MIDAS REX®, MEDNEXT®

ou TRITON™.

4. Remis en état ou réparés par une personne

étrangère à Medtronic Midas Rex®.

5. Endommagés suite à l’utilisation d’éléments annexes autres que les outils et accessoires d’origine MIDAS REX®, les fraises et accessoires MEDNEXT® ou les lames et accessoires TRITON™.

Cette garantie n’inclut aucune autre garantie implicite ni aucune garantie d’aucune sorte, notamment de qualité marchande ou d’adaptation à une utilisation particulière, autre que celle mentionnée expressément dans le présent document. Cette garantie est exclusive et remplace toute autre garantie écrite, orale ou implicite.

RESPONSABILITE RELATIVE AUX APPLICATIONS CLINIQUES

Medtronic Midas Rex® garantit l’entière compatibilité de ses produits lorsqu’ils appartiennent à une gamme spécifique, mais décline toute responsabilité en cas d’intervention chirurgicale comportant des complications si :

1. Les moteurs MIDAS REX® sont utilisés avec des outils de dissection autres que les outils de dissection MIDAS REX® fabriqués, agréés ou contrôlés en termes de qualité par Medtronic Midas Rex®.

2. Les outils de dissection MIDAS REX® fabriqués, agréés et contrôlés en termes de qualité par Medtronic Midas Rex® sont utilisés avec un moteur autre que le moteur MIDAS REX® adéquat.

3. Les forets MEDNEXT® sont utilisés avec des fraises autres que les fraises MEDNEXT® fabriquées, agréées ou contrôlées en termes de qualité par Medtronic Midas Rex®.

4. Les fraises MEDNEXT® fabriquées, agréées et contrôlées en termes de qualité par Medtronic Midas Rex® sont utilisées avec un foret autre que le foret MEDNEXT® adéquat.

5. La pièce à main TRITON™ HT est utilisée avec des accessoires ou des lames de scie autres que les accessoires ou les lames de scie TRITON™ fabriquées, agréées ou contrôlées en termes de qualité par Medtronic Midas Rex®.

6. Les microscies compactes TRITON™ sont utilisées avec des lames de scie autres que les lames de scie TRITON™ fabriquées, agrées ou contrôlées en termes de qualité par Medtronic Midas Rex®.

7. Les lames de scie TRITON™ fabriquées, agréées et contrôlées en termes de qualité par Medtronic Midas Rex® sont utilisées avec une pièce à main/un accessoire autre que la pièce à main/l’accessoire TRITON™ adéquat(e).

Remarque : la garantie limitée ne s’applique pas aux services requis suite à un dommage découlant de l’utilisation d’outils de taille non originaux fabriqués par MIDAS REX®, MEDNEXT® ou TRITON™. Pour des performances, une fiabilité et une durée de vie optimales de l’instrumentation MIDAS REX®, MEDNEXT® ou TRITON™, utiliser exclusivement les produits fabriqués et vendus par Medtronic Midas Rex®, Fort Worth, Texas.

RECOMMANDATION DU FABRICANT

Il est fortement conseillé aux chirurgiens et au personnel de salle d’opération de se familiariser parfaitement avec tous les équipements Medtronic Midas Rex® avant de les utiliser en chirurgie. A cet égard, Medtronic Midas Rex® propose des ateliers pratiques. Contacter le représentant local de Medtronic Neurologic Technologies ou Medtronic Midas Rex® pour connaître les dates des ateliers.

Attention : selon la loi fédérale américaine,

cet appareil peut être vendu uniquement par un médecin

ou sur ordre de celui-ci.

ENTRETIEN ET GARANTIE (SUITE)

NOTES

Français

NOTES

GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS

w Attention: See Instructions for use

For U.S. audience only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Catalog Number, Reference Number, Reorder Number, Part Number

l Lot Number n Serial Number

Quantity

k Single use only; do not reuse

= Is approximately equal to

J Non-sterile

q Sterilized by gamma irradiation

f Use by date

m Date of Manufacture

Storage Temperatures

Unlock

Lock

| On

Off

Finger-Operated Control

Foot-Operated Control

Conformité Européene (European Conformity) This symbol means that the device fully complies with European Council Directive MDD 93/42/EEC.

Authorized Representative in the European Community

Manufacturer

DO NOT Dispose to unsorted municipal waste

Rx only

REF

! USA

EC REP

GLOSSARY OF UNIVERSAL SYMBOLS

w Attention: See Instructions for use

For U.S. audience only Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician

Catalog Number, Reference Number, Reorder Number, Part Number

l Lot Number n Serial Number

Quantity

k Single use only; do not reuse

= Is approximately equal to

Rx only

REF

! USA

Glossar universeller symbole

Achtung, Bedienungsanleitung beachten..

Rx Only

Laut US-amerikanischem Gesetz darf dieses Instrument nur von Ärzten oder in deren Aurag erworben werden..

Referenznummer

Losnummer

Seriennummer

Menge

Nur für den einmaligen Patientengebrauch. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder erneute Sterilisierung kann die strukturelle Beschaenheit der Instrumente beschädigen und/oder zu einer Kontaminierung führen, wodurch sich Patienten verletzen, krank werden oder zu Tode kommen können.

Ungefähr gleich

Unsteril

Durch Gammabestrahlung sterilisiert

Verwendbarkeitsdatum

Herstellungsdatum

Temperaturgrenzwerte

Erfüllt die Direktive MDD 93/42/EEC des Europäischen Rats.

Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union

Nur für USA

Nicht in den Restmüll geben

Hersteller

Deutsch

INHALTSVERZEICHNIS

Einführung............................................................................................................................................. 3

Allgemeiner Warnhinweis.................................................................................................. 3

Komponenten des Fräserhandstücks............................................................................................. 5

Vorbereitungen im Operationssaal ................................................................................................ 7

Anforderungen an die Stromversorgung........................................................................ 7

Systemverbindungen............................................................................................................ 7

Zusammenfassung der Vorbereitungen im Operationssaal ....................................... 9

Instandhaltung ................................................................................................................................... 10

Sterilisation........................................................................................................................... 10

Schmierung des Fräserhandstücks................................................................................. 13

Reinigung ............................................................................................................................. 14

Bedienung des Fräserhandstücks.................................................................................................. 17

Resektionsfräser und Aufsätze......................................................................................... 17

Installation des Resektionsfräsers ................................................................................... 19

Entfernen des Resektionsfräsers...................................................................................... 22

Installation des Winkelaufsatzes...................................................................................... 23

Bedienung des Fräserhandstücks während der Operation....................................... 24

Arbeitsdruck gegenüber Fräsgeschwindigkeit............................................................. 26

Präoperative und postoperative Checkliste .................................................................. 27

Zusammenfassung der Warnhinweise .......................................................................... 28

Fehlerbehebung .................................................................................................................................. 29

Leitfaden zur Fehlerbehebung......................................................................................... 30

Wartung und Garantie..................................................................................................................... 32

Deutsch

EINFÜHRUNG

Allgemeiner Warnhinweis

Vor der Verwendung des Mednext® Knochenfräsersystems ist es ZWINGEND erforderlich, dass alle Personen, die an der Anwendung des Systems beteiligt sind (Chirurgen, Assistenzärzte, Pflegepersonal und Techniker), diese Gebrauchsanleitung aufmerksam durchlesen und alle Aspekte des Instrumentariums verstehen.

Diese Gebrauchsanleitung vor Anwendung des Mednext Knochenfräsersystems aufmerksam durchlesen.

Der Mednext Hochgeschwindigkeits-Hochleistungsfräser eignet sich zum schnellen und präzisen Fräsen von Knochen. Alle möglichen Anwender müssen sich mit der Funktion und Anwendung dieses Instrumentariums eingehend vertraut machen, bevor dieses im Operationssaal verwendet wird. In letzter Instanz ist es Sache des Chirurgen, die sachgemäße Technik zur Anwendung dieser Ausrüstung zu lernen, da unsachgemäße Anwendung zu Verletzungen des Patienten oder des Krankenhauspersonals führen können. Bei Anwendung des Mednext Knochenfräsersystems in der Nähe empfindlicher Nerven- und Gefäßstrukturen ist äußerste Vorsicht geboten.

Wir empfehlen, dass Krankenhauspersonal und Chirurgen vor der Anwendung dieses Instrumentariums eine praktische Schulung durch unsere Vertriebsmitarbeiter absolvieren.

Das Mednext Knochenfräsersystem NICHT verwenden, wenn keine Erfahrung oder Einweisung in den Gebrauch chirurgischer Hochgeschwindigkeitsinstrumente vorhanden bzw. absolviert worden ist.

Sollten Sie nach der Lektüre dieser Gebrauchsanweisung oder nach der praktischen Einweisung Fragen zur Inbetriebnahme der Instrumente, deren Gebrauch oder Instandhaltung haben, wenden Sie sich bitte an den technischen Kundendienst unter 1-800-643-2773 oder 817-788-6400.

Deutsch

Technische Daten des Mednext HochgeschwindigkeitsHochleistungsfräsers

Geschwindigkeit.............................65.000 Umdrehungen

pro Minute (nominal)

Arbeitsdruck (max.)......................150 psi / 10,3 bar

(120 psi / 8,3 bar für Winkelaufsätze)

Länge des Motorfräserhandstücks..........................7,6 cm

Gewicht des Motorfräserhandstücks .....................51,1 g

Durchmesser des Motorfräserhandstücks............1,47 cm

Aufsätze

Die Aufsätze dienen dazu, die Fräser zu stabilisieren, während sich das Fräserhandstück dreht. Die Aufsätze werden über das Spannfutter entgegen dem Uhrzeigersinn vorne auf das Fräserhandstück geschraubt. Sie sind in unterschiedlicher Länge und Ausführung erhältlich, um den verschiedenen chirurgischen Anforderungen Rechnung zu tragen.

Aufsatzring

Der Aufsatzring dient der Installation und Entfernung der Fräser. Der Ring kann auch zur Befestigung der Aufsätze auf dem Fräserhandstück verwendet werden. Es gibt zwei Aufsatzringe, einen für gerade Aufsätze (schwarz) und einen für Winkelaufsätze (gold).

* Geschützt durch US-Patent 5490683, andere Patente anhängig

Schnellverschluss kupplung

Diffuser

Fräserschlauch

Motor

Spannfutter

Fräsersystem

Das Fräsersystem besteht aus einem Druckgasmotor, einem Fräserschlauch und einem Diffusor mit Schnellverschlusskupplung. Motor und Diffusor sind permanent mit dem Fräserschlauch verbunden. Ein Schnellverschluss-„Fräserspannfutter“ am Motorhandstück ist mit einem Verriegelungsmechanismus für die Fräser ausgestattet.*

VORSICHT: NICHT versuchen, den Schlauch oder die Anordnung aus Diffusor und Schnellverschlusskupplung von dem Fräserhandstück zu entfernen.

3CR

9AN

9ST

7TD

2CR

6AN

6ST

6LB

12ST

16ST

6STHD

Ring für Win k el a uf s ät z e

Ring für gerade Aufs ätze

KOMPONENTEN DES FRÄSERSYSTEMS

Fräserschutzaufsatz

Der Fräserschutz sieht aus wie ein kleiner hohler Aufsatz. A lle vom Hersteller verschickten Mednext Fräserhandstücke sind mit einem Fräserschutzaufsatz ausgestattet.

Der Fräserschutz verhindert eine Beschädigung des Fräserspannfutters während des Versands oder wenn das Fräserhandstück nicht in Gebrauch ist. Der Schutzaufsatz muss vor Gebrauch des Fräserhandstücks abgenommen werden. Zum Schutz des Fräserhandstücks sollte der Schutzaufsatz jedoch sofort nach der Operation, vor der Sterilisation und während der Lagerung wieder angebracht werden. Der Schutzaufsatz wird wie ein regulärer Fräseraufsatz auf das Fräserhandstück geschraubt.

Fußsteuerung

Mit der Fußsteuerung*können der Operateur oder das Pflegepersonal das Fräserhandstück ein- und ausschalten, indem das Fußpedal unter der Schutzhaube gedrückt wird. Die Schutzhaube der Fußsteuerung verhindert eine versehentliche Aktivierung des Fräserhandstücks.

Oben auf der Fußsteuerung befindet sich eine Schnellverschlussbuchse, an der das Fräsersystem mit der Fußsteuerung verbunden werden kann. Hinten an der Fußsteuerung befindet sich eine DISS (Diameter-Index Safety System)-Buchse zum Anschließen des Druckgaszufuhrschlauchs.

Druckgasregler

Der optionale Druckgasregler wird verwendet, um das Fräserhandstück mit Druck zu versorgen, wenn ein Stickstofftank verwendet wird. Der Druckgasregler verfügt über eine DISS-Buchse für den Druckgaszufuhrschlauch und einen per Hand verschraubbaren Anschluss für eine Stickstoffgasflasche.

Druckgasregler und Stickstoffflasche sind überflüssig, wenn das Krankenhaus über eine zentrale Stickstoffversorgungsleitung verfügt, die einen Arbeitsdruck von 150 psi / 10,3 bar liefert.

Druckgaszufuhrschlauch

Der Druckgaszufuhrschlauch wird verwendet, um die Stickstoffquelle (entweder eine Stickstoffgasflasche mit Druckgasregler oder eine zentrale Stickstoffversorgungsleitung) mit der Fußsteuerung zu verbinden. Standardlänge: 6,1 m.

Optionale Länge: 9,1 m.

DISS-Anschlüsse werden verwendet, um den Druckgaszufuhrschlauch mit den anderen Komponenten zu verbinden. Jedes Ende des Druckgaszufuhrschlauchs lässt sich mit der Stickstoffquelle oder der Fußsteuerung durch Zusammenschrauben der Fittings verbinden. Die Fittings des DISS-Anschlusses NICHT mit einem Schlüssel, sondern per Hand festziehen.

* Geschützt durch US-Patent 5479777, andere Patente anhängig.

Pedal zur Geschwindigkeitsregulierung

Männlicher DISS-Anschluss

Schutzhaube der Fußsteue rung

Schnellverschlusskupplung

Druckgas-

Zufuhrschlauch

Männlicher DISS-Anschluss

Anschluss zum

Festziehen per Hand

Deutsch

Fußsteuerung

Fräsersystem

Krankenhauseigene

Stickstoffversorgungsleitung

Druckgas-

Zufuhrschlauch

Druckgas-

regler

VORBEREITUNGEN IM OPERATIONSSAAL

ANFORDERUNGEN AN DIE STROMVERSORGUNG

TYP: Trocken gepumpter, gefilterter Stickstoff

DRUCK: Maximal 150 psi / 10,3 bar

VOLUMEN: Etwa 7 Kubikfuß je Minute bei 150 psi

(200 Liter je Minute bei 10,3 bar)

QUELLE: Stickstoffgasflasche oder zentrale Stickstoffversorgungsleitung des Krankenhauses

SYSTEMVERBINDUNGEN

Stickstoffzufuhr

Das Mednext Knochenfräsersystem lässt sich direkt an ein krankenhauseigenes zentrales Stickstoffversorgungssystem anschließen. Für optimale Leistung sollte das krankenhauseigene System einen Arbeitsdruck von 150 psi / 10,3 bar liefern können.

Ist dies nicht gewährleistet, ist eine Stickstoffgasflasche in Verbindung mit einem Druckgasregler zu verwenden. Zum Anschließen an die Gasflasche den Druckgasregler mit einer Hand festhalten und den Stutzen in das Ventil an der Stickstoffgasflasche einführen. Den Druckgasregler senkrecht zur Gasflasche halten und durch Festziehen der großen Mutter sichern.

Anschlüsse des Druckgasschlauchs

Stickstoffquelle und Fußsteuerung werdenmithilfe des mit männlichen DISS-Anschlüssen ausgestatteten Druckgaszufuhrschlauchs miteinander verbunden. Jedes Ende des Druckgaszufuhrschlauchs kann mit der Stickstoffquelle (Druckgasregler oder krankenhauseigene Stickstoffversorgungsleitung) oder der Fußsteuerung verbunden werden, indem die beiden Fittings zusammengeschraubt werden.

Verfügt das krankenhauseigene Stickstoffversorgungssystem nicht über einen weiblichen DISS-Anschluss für den Druckgaszufuhrschlauch, wenden Sie sich an den technischen Kundendienst, um Informationen über einen geeigneten Adapter zu erhalten.

Verbindung von Fräsersystem und Fußsteuerung

Das Fräsersystem wird mit der Fußsteuerung verbunden, indem das Ende mit dem Schnellverschluss des Fräserhandstücks in die passende Schnellverschlusskupplung der Fußsteuerung gedrückt wird.

Wenn alle Anschlüsse gesichert sind, die Stickstoffzufuhr langsam öffnen. Den Druck bei eingeschaltetem Fräserhandstück auf den gewünschten Druck einstellen (maximal 150 psi / 10,3 bar). Dies sollte vor Beginn des chirurgischen Eingriffs erfolgen.

Den Anschluss zwischen Druckgaszufuhrschlauch und Druckgasregler per Hand festziehen.

Regler für die DruckgasEinstellung

Zylinderventil

Den Regler während der Befestigung an der Gasflasche mit einer Hand festhalten.

Deutsch

ZUSAMMENFASSUNG DER VORBEREITUNGEN

IM OPERATIONSSAAL

Montage der Komponenten im Operationssaal

• Ein Ende des Druckgaszufuhrschlauchs mit der Fußsteuerung verbinden.

• Das andere Ende des Druckgaszufuhrschlauchs mit der Stickstoffquelle (optionaler Druckgasregler mit Stickstoffgasflasche oder zentrale Stickstoffversorgungsleitung) verbinden.

• Die Stickstoffzufuhr langsam einschalten.

• Vier bis sechs Tropfen Schmiermittel in die Diffusor-Eingangsöffnung des Schnellverschlusses (unsteriles Ende des Fräserhandstücks) geben.

• Fräserhandstück mit der Fußsteuerung verbinden, indem das Schnellverschlussende des Fräserhandstücks fest in den Schnellverschluss der Fußsteuerung gedrückt wird.

• Den Fräserschutzaufsatz vom Fräserhandstück abnehmen.

• Einen Resektionsfräser mit Aufsatz installieren und den Mednext Fräser vor dem Gebrauch kurz (30 – 60 Sekunden) laufen lassen. Für optimale Betriebsleistung den Druck auf 150 psi / 10,3 bar (120 psi / 8,3 bar bei Verwendung von Winkelaufsätzen) einstellen, während das Fräserhandstück läuft. (Vgl. die Einzelheiten und Warnhinweise im Abschnitt „Bedienung des Fräserhandstücks“.)

Demontage der Komponenten nach der Operation

• Resektionsfräser abnehmen und entsorgen.

• Den Schutzaufsatz am Fräserhandstück anbringen.

• Das Fräserhandstück von der Fußsteuerung abkoppeln, indem der äußere Ring des Schnellverschlusses an der Fußsteuerung gedrückt wird. Nun sollte sich das Fräserhandstück einfach von der Fußsteuerung abheben lassen.

• Das Fräserhandstück schmieren (siehe Abschnitt „Instandhaltung“).

• Die Stickstoffzufuhr abschalten und das Fußpedal 3 bis 5 Mal drücken, um das Gas aus dem Zufuhrschlauch zu entfernen.

• Den Zufuhrschlauch von der Fußsteuerung und dem Regler bzw. der zentralen Stickstoffversorgungsleitung abkoppeln.

• Das Fräserhandstück und die Aufsätze reinigen (siehe Abschnitt „Instandhaltung“).

• Das Fräserhandstück und die Aufsätze sterilisieren (siehe Abschnitt „Instandhaltung“).

INSTANDHALTUNG

Das Mednext Fräserhandstück und das Zubehör können gereinigt, mit Dampf sterilisiert (autoklaviert) und wiederverwendet werden, sofern dabei die empfohlenenenVorgehensweisen befolgt werden.

Welche Verfahren zur Reinigung, Desinfektion und Gewährleistung der Sterilität des Mednext Fräserhandstücks und seines Zubehörs herangezogen werden, ist Sache des jeweiligen Arztes, der jeweiligen chirurgischen Abteilung oder des Infektionskontrollausschusses des Krankenhauses.

Jedes Verfahren bzw. jedes Material, das zur Reinigung und Sterilisation des Fräserhandstücks und der Aufsätze verwendet wird, ist sorgfältig auf seine Wirksamkeit und auf Vermeidung einer Beschädigung oder Beeinträchtigung des Instrumentes zu prüfen. Das Mednext Fräserhandstück ist anhand anerkannter Praktiken für die STERILISATION MIT DAMPF geprüft worden.

Recommended Practices – Care of Instruments, Scopes and Powered Surgical Instruments, AORN Journal: 55, 838 – 848 (1992).

Good Hospital Practice: Steam Sterilization and Sterility Quality Assurance, AAMI Recommended Practices 2.

STERILISATION

Fräserhandstück

Das Fräserhandstück kann mit Dampf sterilisiert werden und wird durch Blitz- oder Standardautoklaviervorgänge nicht beschädigt. Bei Verwendung von Dampfsterilisation steht das Mednext Knochenfräsersystem für mehrmaligen Gebrauch im Lauf des Tages und für Notfälle schnell wieder zur Verfügung.

EMPFEHLUNGEN ZUR DAMPFSTERILISATION

• Das gesäuberte Fräserhandstück in die Sterilisierschale legen.

• NICHT versuchen, das Motorhandstück des Fräsersystems vom Schlauch zu entfernen.

• Aufsatzringe und Aufsätze in die Mulden der Schale legen.

• Sonstiges Zubehör kann auf die Silikonnoppenmatte im Zubehörteil der Schale platziert werden.

• Den Deckel auf die Sterilisierschale legen und den Anweisungen rechts folgen.

1. Vorvakuum Dampfsterilisation –

Expositionszeiten

132 °C für 10 Minuten

2. Dampfsterilisation durch Schwerkraftverdrängung –

Expositionszeiten

132 °C für 30 Minuten 121 °C für 60 Minuten

HINWEIS: Die Sterilisationszeiten entsprechen lediglich den Expositionszeiten und nicht den Gesamtzykluszeiten.

WARNHINWEIS:

Nach der Dampfsterilisation das Fräserhandstück vor dem Gebrauch auf Raumtemperatur abkühlen lassen.

Deutsch

Aufsätze und Aufsatzringe

Aufsätze und Aufsatzringe können unter denselben Bedingungen dampfsterilisiert werden, die auch für das Fräserhandstück gelten.

Resektionsfräser

Resektionsfräser werden, sofern nicht anders angegeben, in doppelten Abziehbeuteln STERIL geliefert. (Bei wiederverwendbaren Mednext Fräsern sind die Richtlinien zur Reinigung und Sterilisation in der Packungsbeilage zu beachten.)

WARNHINWEIS: Zur Sterilisation des Fräserhandstücks, der Aufsätze bzw. der Fräser KEINE Kaltsterilisation verwenden. Bei Anwendung von Kaltsterilisation verfällt die Garantie.

Fußsteuerung, Druckgaszufuhrschlauch und Druckgasregler

Fußsteuerung, Druckgaszufuhrschläuche und Druckgasregler

sind nicht für den Gebrauch im sterilen Feld bestimmt und

dürfen NICHT dampfsterilisiert werden.

WARNHINWEIS: Dampfsterilisation von Fußsteuerung, Druckgaszufuhrschlauch oder Druckgasregler beschädigt diese Komponenten und lässt die Garantie verfallen.

Schmieren während der Operation

Das Fräserhandstück muss während der Operation NUR BEI LANG DAUERNDEN EINGRIFFEN (tatsächliche

Fräserbetriebsdauer von 40 Minuten oder mehr) geschmiert werden. Bei lang dauernden Eingriffen wird das

Fräserhandstück bei der Inbetriebnahme und anschließend etwa alle 40 Minuten während des Betriebs geschmiert.

Zum Schmieren des Fräserhandstücks während eines Eingriffs folgenderweise vorgehen:

•Das unsterile Ende des Fräserhandstücks (Diffuser mit Schnellverschlusskupplung) von der Fußsteuerung abkoppeln. Der Druck braucht NICHT verringert zu werden.

• Vier bis sechs Tropfen Schmiermittel in die DiffusorEingangsöffnung des Schnellverschlusses (unsteriles Ende des Fräserhandstücks) geben.

• Das Fräserhandstück wieder an die Fußsteuerung anschließen.

Deutsch

SCHMIERUNG DES FRÄSERHANDSTÜCKS

Nach jedem Gebrauch und vor der Sterilisation muss das Fräserhandstück mit Mednext® Schmiermittel geschmiert werden. Das Schmieren wird am besten sofort nach der Operation durchgeführt, während die Stickstoffzufuhr

noch vorhanden ist. Zum Schmieren des Fräserhandstücks folgenderweise vorgehen:

SCHRITT 1

Das Fräserhandstück von der Fußsteuerung abkoppeln, indem der Ring des Schnellverschlusses an der Fußsteuerung gedrückt wird.

SCHRITT 5

Das Fräserhandstück von der Fußsteuerung abkoppeln und weitere 6– 8 Tropfen Schmiermittel in die Diffusoreinlassöffnung geben. Das Fräserhandstück kann nun gereinigt und sterilisiert werden.

SCHRITT 2

Sechs bis acht Tropfen Mednext Schmiermittel in die DiffusorEinlassöffnung geben.

SCHRITT 4

Das Fräserhandstück etwa 30 – 60 Sekunden laufen lassen, damit das Schmiermittel in den Schläuchen und im Fräserhandstück verteilt werden kann.

SCHRITT 3

Das Fräserhandstück wieder mit der Fußsteuerung verbinden.

Achtung: Wird das Fräserhandstück nicht vorschriftsgemäß mit Mednext® Schmiermittel geschmiert, verfällt die Garantie und die Leistung und Lebensdauer des Fräserhandstücks werden beeinträchtigt.

Schmieren nach dem Gebrauch und vor der Sterilisation

REINIGUNG

Fräserhandstück

Nach der Operation ist das Fräserhandstück gründlich zu reinigen, indem es sorgfältig mit einer milden, für Krankenhäuser geeigneten Reinigungslösung mit einem Tuch oder einer weichen Bürste abgewischt wird. Der Fräserschutz ist beim Reinigen des Spannfutters und der Gewinde vom Fräserhandstück abzunehmen. Zum Entfernen von Verunreinigungen am Spannfutter und an den Gewinden am Ende des Fräserhandstücks kann eine weiche kleine Bürste verwendet werden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, dass sich keine Verunreinigungen in der Öffnung des Spannfutters

(dort, wo die Fräser eingesetzt werden) festsetzen. Sollten sich in der Öffnung des Spannfutters Verunreinigungen befinden, diese vor dem Sterilisieren lösen und entfernen.

WARNHINWEIS: Die Fräser lassen sich unter Umständen nicht in das Fräserhandstück einspannen, wenn sich Fremdmaterial im Spannfutter befindet.

VORSICHT: Das Fräserhandstück NICHT in Lösungen EINTAUCHEN und KEINEN Ultraschall zur Reinigung des Fräserhandstücks verwenden. Dadurch verfällt die Garantie.

SCHRITT 2

Kappe des Spannfutters mit den Fingern drücken.

SCHRITT 1

Fräser schutz entfernen.

SCHRITT 4

Schmiermittelreste abwischen und den Fräserschutz wieder anbringen.

SCHRITT 3

Auf die Gleitfläche an der Innenseite der Kappe einen kleinen Tropfen geben. Die Kappe des Spannfutters mehrmals drücken und wieder loslassen.

ACHTUNG: Das Schmiermittel NICHT in die Öffnung gelangen lassen, in welche die Fräser eingesetzt werden. ACHTUNG: NICHT mehr als einen kleinen Tropfen Schmiermittel verwenden.

Spannfutter

Das Spannfutter muss vor der Sterilisation gründlich gereinigt und geschmiert werden. Die Abfolge unten zeigt das Schmieren des Fräserspannfutters mit Mednext Schmiermittel. Alternativ können handelsübliche Schmiermittel/Reinigungsmittel (wie beispielsweise

Instrument Milk oder Blitz von 3M*) zur Reinigung des Spannfutters verwendet werden. Es ist darauf zu achten, dass Spannfutter und Fräserhandstück bei Verwendung von Sprühschmiermitteln/-reinigungsmitteln mit einem weichen Tuch vollkommen trocken gewischt werden.

*Blitz™ ist eine eingetragene Marke der 3M™ Corporation.

Deutsch

Gerade Aufsätze

Nach der Operation die Aufsätze reinigen, indem sie sorgfältig mit einer milden, für Krankenhäuser geeigneten Reinigungslösung mit einem Tuch oder einer weichem Bürste abgewischt werden. Zum Entfernen von Verunreinigungen an den Innengewinden an der Aufsatzbasis kann eine weiche kleine Bürste verwendet werden. Darauf achten,

Verunreinigungen auf der Innenseite des Aufsatzes VOLLSTÄNDIG zu entfernen.

Zum Entfernen von Verunreinigungen aus der Innenführung gerader Aufsätze eine Reinigungsbürste von der Basis aus in Richtung distales Ende durch den Aufsatz schieben. Es sollten Reinigungsbürsten von Mednext verwendet werden, um eine Beschädigung der Innenführung der Aufsätze zu vermeiden.

Alle Aufsätze können vor und nach dem Reinigen unter fließendem Wasser abgewaschen werden. Darauf achten, die Aufsätze vor dem Sterilisieren gründlich abzutrocknen.

ACHTUNG: Aufsätze NICHT in Lösungen EINTAUCHEN und KEINEN Ultraschall zur Reinigung der Aufsätze verwenden.

SCHRITT 1

Den Aufsatz mit Wass er un d eine r medizinischen Reinigungslösung spülen. Zum Entfernen von Verunreinigungen kann eine Bürste oder ein Tuch verwendet werden.

SCHRITT 3

Für intensivere Reinigung und Schmierung kann ein optionales medizinisches SprühReinigungsmittel/Schmi ermittel (wie z. B. Blitz von 3M*) verwendet werden.

SCHRITT 2

Bei nach unten zeigendem Aufsatz die Bürste durch die Führung in das Spannfutter schieben. Die Bürste nach allen Seiten drehen. Spülen und den Vorgang mehrmals wiederholen.

SCHRITT 4

Unter laufendem Wasser spülen und die obigen Schritte bei Bedarf wiederholen. Vor d em Sterilisieren mit einem weichen Tuch abtrocknen.

Win ke la uf sä tz e

Winkelaufsätze nach der Operation mit einer medizinischen Reinigungslösung gründlich reinigen. Zum Entfernen von Verunreinigungen von der Außenseite des Aufsatzes kann ein Tuch oder eine Bürste verwendet werden.

Zum Entfernen von Verunreinigungen aus der Innenführung und dem Spannfutter eignet sich die kleine Mednext Aufsatzbürste in Verbindung mit einer Reinigungslösung. Vor dem Sterilisieren abspülen und gründlich abtrocknen. Vor dem Sterilisieren den ordnungsgemäßen Betrieb des Spannfutters überprüfen.

*Blitz™ ist eine eingetragene Marke der 3M™ Corporation.

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Resektionsfräser

Sofern auf der Packung nicht anders angegeben, sind Resektionsfräser Verbrauchsmaterial (Einmalgebrauch) und sind nach der Operation vorschriftsgemäß zu entsorgen.

Zubehör

Fußsteuerung, Druckgaszufuhrschlauch und Druckgasregler können gegebenenfalls mit einem mit einer milden medizinischen Standardreinigungslösung befeuchteten Tuch gereinigt werden.

Deutsch

RESEKTIONSFRÄSER UND AUFSÄTZE

Resektionsfräser werden, sofern nicht anders angegeben, in doppelten Abziehbeuteln STERIL geliefert. Jeder Resektionsfräser ist deutlich mit der Bestellnummer und einer Beschreibung des Fräsers gekennzeichnet, die den Fräsertyp und die Aufsätze angibt, die mit dem Fräser verwendet werden können. Fräser sind entsprechend ihrer Länge (bzw. des Aufsatztyps) und der Konfiguration der Fräserspitze nummeriert.

Ein Beispiel:

Fräser-Bestellnummer: 23B6ST Fräserbeschreibung: 3-mm-Kugelfräser für Aufsatztyp

6ST oder 6AN

Alle Fräser-Bestellnummern beginnen mit der Ziffer „2“. Die erste Zahlen/Buchstabengruppe nach der „2“ bezieht sich

auf die Konfiguration der Fräserspitze, in diesem Fall handelt es sich um einen 3-mm-Kugelfräser. Die zweite Zahlen-/ Buchstabengruppe bezieht sich auf die Aufsätze, für die der Resektionsfräser bestimmt ist. Es ist zu beachten, dass einige Fräser mit zwei verschiedenen Aufsätzen verwendbar sind.

Es gibt verschiedene Aufsatztypen für unterschiedlichen chirurgischen Bedarf und unterschiedliche chirurgische Anforderungen. Gerade Aufsätze sind in einer Reihe verschiedener Längen erhältlich. Es gibt außerdem Winkelaufsätze für feinchirurgische Techniken mit schwierigem Zugang sowie Kraniotom-Aufsätze.

Jeder Aufsatz ist mit einem Pfeil und dem Wort „Off“ gekennzeichnet, welche die Richtung des Linksgewindes angeben. Aufsätze werden im Gegenuhrzeigersinn auf das Fräserhandstück aufgesetzt. Der Aufsatzring dient als zusätzlicher Hebel zur sicheren Befestigung der Aufsätze auf dem Fräserhandstück.

BEDIENUNG DES

FRÄSERHANDSTÜCKS

Vor dem Gebrauch des Mednext Knochenfräsersystems müssen sich Chirurgen, Pflegepersonal und Techniker mit 1) der Installation der Resektionsfräser und der Aufsätze, 2) der Handhabung des Fräserhandstücks und 3) der Leistung der Resektionsfräser vertraut machen und darin geübt sein. Dieser Abschnitt des Handbuchs muss aufmerksam durchgelesen und vollständig verstanden werden.

Es empfiehlt sich, dass sich Chirurgen und Assistenzpersonal vor dem Gebrauch des Mednext Knochenfräsersystems im Operationssaal in Trockenübungen, beispielsweise im Labor, mit dem System vertraut machen.

Die Empfehlungen und Warnhinweise in diesem Abschnitt zur Handhabung des Instrumentariums sind dazu bestimmt, die Sicherheit, Effizienz und Zuverlässigkeit des Instrumentariums zu optimieren.

Aufsätze verfügen in der Nähe der Spitze über eine Reihe von Präzisionsführungen. Diese Führungen haben eine begrenzte Lebensdauer, die sich danach richtet, wie intensiv und wie lange ein Aufsatz in Gebrauch ist. Aufsätze sollten regelmäßig und häufig auf übermäßigen Verschleiß der Führungen überprüft werden. Wenn sich ein Aufsatz während des Gebrauchs erhitzt oder wenn ein Fräser während des Gebrauchs unrund läuft oder vibriert, liegt wahrscheinlich ein Verschleiß der Führung am Ende des Aufsatzes vor. In diesem Fall ist ein neuer Aufsatz zu verwenden. Während eines chirurgischen Eingriffs sind stets sterile Aufsätze als Ersatz bereitzulegen.

Aufsätze von Mednext sind mehrfach verwendbares Ve r b ra u c h s m at e r i a l .

WARNHINWEIS: Einen Aufsatz, der heiß gelaufen ist, bzw. einen Aufsatz, bei dem der Fräser unrund läuft oder vibriert, NICHT verwenden.

Es ist unbedingt darauf zu achten, stets den richtigen Aufsatz für das Mednext Fräserhandstück zu verwenden, d. h. passend zur richtigen Fräserlänge und zum Schaftdurchmesser. Der Aufsatz sorgt für die erforderliche Stabilität des sich drehenden Resektionsfräsers. Ohne Stabilisierung durch den Aufsatz könnte der Fräser unrund laufen oder abbrechen, was schwere Verletzungen verursachen könnte. Unten sind Beispiele von Kombinationen aus Fräser und Aufsatz angegeben.

FALSCH!

RICHTIG!

Fräsertyp 9ST Aufsatztyp 6ST

Aufsatztyp 9ST

Fräsertyp 9ST

* Die Bezeichnungen sind in den Fräserschaft und die Basis der Aufsätze eingestanzt.

Aufs atz Auf satz

eschreibung Bezeichnung*

6 cm gerade oder 6 cm gewinkelt 6ST oder 6AN

9 cm Gerade oder 9 cm Gewinkelt 9ST oder 9AN

Kraniotom, Erwachsene 3CR

12 cm Gerade 12ST

6 cm Gerade oder 6 cm Gewinkelt 6ST oder 6AN

6 cm Große Bohrung 6LB

Fräser Fräserbestell-

räserbeschreibung: Bezeichnung* Nummer

3-mm-Kugelfräser 3B-6ST 23B6ST

2 mm Diamantstandardkörnung 2D-9ST 22D9ST

#3 Kraniotom-Fräser 3S-3CR 23S3CR

2,5-mm-Matchhead 2.5M-12ST 22.5M12ST

6 mm Diamantgrobkörnung 6X-6ST 26X6ST

3,0-mm-Hartmetall 3CM-6LB 23CM6LB

WARNHINWEIS: Stets den richtigen Aufsatz für das Mednext Fräserhandstück verwenden, d. h. passend zur richtigen Fräserlänge.

WARNHINWEIS: NUR Mednext® Resektionsfräser von Medtronic Midas Rex® verwenden. Die genaue Passung der Resektionsfräser ist für die Stabilität des Fräsers und den ordnungsgemäßen Betrieb des Fräserhandstücks von entscheidender Bedeutung.

WARNHINWEIS: Niemals Fräser mit der Kennzeichnung ST in LB-Aufsätzen (Aufsätze mit großer Bohrung) verwenden.

Deutsch

SCHRITT 1

Den Aufsatz auf das Fräserhandstück schrauben.

SCHRITT 2

Den Aufsatzring vorsichtig in die Rillen des Aufsatzes einlegen und den Aufsatz festschrauben.

SCHRITT 3

Den Aufsatzring drücken und den Fräser vorsichtig durch den Aufsatz hindurch bis zum Boden des Spannfutters schieben.

SCHRITT 5

Die Sicherheit des ResektionsFräsers überprüfen. Am Fräser ziehen, um zu prüfen, ob er korrekt sitzt.

SCHRITT 4

Möglicherweise muss der Fräser für den richtigen Sitz im Spannfutter gedreht werden. Den Aufsatzring lösen und entfernen.

WARNHINWEIS: Das Fräserhandstück

ERST AKTIVIEREN, wenn die Resektionsfräser sicher im Spannfutter sitzen.

INSTALLATION DES RESEKTIONSFRÄSERS

Diamantfräser und große gerillte Fräser

(z. B. 22D6ST, 22B9ST, 24B6ST, 25C6ST)

Bei

Anwend ung

des

Kraniot oms

SCHRITT 4b

Den KraniotomAufsatz am Fräserhandstück festschrauben.

Bei

Anwend ung

des

Kraniot oms

SCHRITT 4a

Den geeigneten KraniotomAufsatz über den Spiralfräser führen.

Seitenfräser

(z. B. 21S6ST, 22S6ST, 23S6ST, 23S3CR, 22S2CR) Der Seitenfräser 22S6ST kann mit dem Kraniotomaufsatz 2CR oder dem Aufsatz 6ST verwendet werden. Der Seitenfräser 22S2CR ist für die Verwendung mit dem Kraniotomaufsatz 2CR bestimmt. Der Seitenfräser 23S6ST kann mit dem Kraniotomaufsatz 3CR oder dem Aufsatz 6ST

verwendet werden. Der Kraniotomfräser 23S3CR ist für die Verwendung mit dem Kraniotomaufsatz 3CR bestimmt.

Den Seitenfräser 21S6ST NICHT mit den beiden Kraniotomaufsätzen verwenden. Der 21S6ST darf nur mit dem Aufsatz 6ST verwendet werden.

SCHRITT 1

Die Abdeckung drücken und den Fräser vorsichtig bis zum Boden des Spannfutters einsetzen.

SCHRITT 2

Die Kappe des Spannfutters abnehmen. An dem Fräser ziehen, um zu prüfen, ob er korrekt sitzt.

SCHRITT 3a

Den Aufsatz 6ST über den Spiralfräser führen.

SCHRITT 3b

Den Aufsatz 6ST am Fräserhandstück festschrauben. Das Ende des Aufsatzes ggf. mithilfe des Aufsatzrings festziehen.

Hinweis: Möglicherweise muss der Fräser für den richtigen Sitz im Spannfutter gedreht werden.

Deutsch

Spiralfräser mit verstellbarem Spiralfräseraufsatz 7TD

(z. B. 20.7TD7TD, 21.0TD7TD)

SCHRITT 6

Der Aufsatz 7TD kann nun verwendet werden, um ein präzises Loch bis zur gewünschten Tiefe zu fräsen.

SCHRITT 5

Die Tiefe des zu bohrenden Lochs einstellen, indem der kleine Knopf am Aufsatz 7TD gedrückt und das schwarze Außenteil des Aufsatzes auf die gewünschte Tiefe gedreht wird. Die Tiefe ist an der Aufsatzbasis angegeben.

SCHRITT 1

Die Abdeckung drücken und den Fräser vorsichtig bis zum Boden des Spannfutters einsetzen.

SCHRITT 2

Die Abdeckung des Spannfutters abnehmen. An dem Fräser ziehen, um zu prüfen, ob er korrekt sitzt.

SCHRITT 3

Den Aufsatz 7TD über den Spiralfräser führen.

SCHRITT 4

Den Aufsatz 7TD auf das Fräserhandstück schrauben.

Hinweis: Möglicherweise muss der Fräser für den richtigen Sitz im Spannfutter gedreht werden.

ENTFERNEN DES RESEKTIONSFRÄSERS

Diamantfräser und andere gerillte Resektionsfräser

(z. B. 22D6ST, 24B6ST, 25C6ST, 22B9ST)

• Den Aufsatzring vorsichtig über und in die Rollen des Aufsatzes einlegen.

• Den Aufsatz mit den Fingern drücken.

• Den Resektionsfräser entfernen.

• Den Aufsatzring lösen.

• Den Aufsatz durch Drehen in Richtung des „Off “-Pfeiles abschrauben. Sitzt der Aufsatz fest, mithilfe des Aufsatzringes lösen.

• Benutzte Fräser vorschriftsgemäß entsorgen.

Seitenfräser

(z. B. 21S6ST, 22S6ST, 23S6ST, 23S3CR, 22S2CR)

• Den Aufsatz durch Drehen in Richtung des „Off “-Pfeiles abschrauben. Sitzt der Aufsatz fest, mithilfe des Aufsatzringes lösen.

• Die Kappe des Seitenfutters mit den Fingern drücken.

• Den Resektionsfräser entfernen.

• Benutzte Fräser vorschriftsgemäß entsorgen.

Deutsch

INSTALLATION DES WINKELAUFSATZES

Die Mednext Winkelaufsätze (6AN und 9AN) verwenden einen Mednext Antriebsschlüssel, um die Leistung des Fräserhandstücks auf den Aufsatz zu übertragen. Der Aufsatzring für Winkelaufsätze ist goldfarben,

um ihn vom schwarzen Standard- Aufsatzring für gerade Aufsätze zu unterscheiden. Jedem Winkelaufsatz liegen zwei Antriebsschlüssel und ein Winkelaufsatzring bei.

1. Antriebsschlüssel für Winkelaufsatz und Mednext Fräserhandstück.

2. Die Kappe des Spannfutters drücken und den Antriebsschlüssel vorsichtig bis zur Basis des Spann futters einführen.

3. Den Winkelaufsatz auf das Handstück schrauben.

4. Zur Installation eines Fräsers den Winkelaufsatzring (gold) vorsichtig über und in die Rillen des Aufsatzes platzieren.

5. Den Wi nk el aufsatzring drücken und den Resektionsfräser vorsichtig durch den Aufsatz hindurch bis zum Boden des Spannfutters für den Winkelaufsatz führen. Den Aufsatzring lösen und entfernen.

An dem Fräser ziehen, um zu prüfen, ob er korrekt sitzt. Den Druck auf höchstens 120 psi / 8,3 bar einstellen.

Hinweis: Möglicherweise muss der Fräser für den richtigen Sitz im Spannfutter gedreht werden.

BEDIENUNG DES FRÄSERHANDSTÜCKS WÄHREND DER OPERATION

Die nachfolgend aufgeführten Techniken sollen die Sicherheit und Effizienz im Operationssaal erhöhen.

Es ist letztendlich Sache des Chirurgen, dafür zu sorgen, dass die Geräte ordnungsgemäß funktionieren, bevor sie für chirurgische Eingriffe verwendet werden. Der Operateur sollte daher stets überprüfen, ob der richtige Resektionsfräser und der richtige Aufsatz auf dem Fräserhandstück installiert sind.

Die Spannfutterkappe muss sich leicht nach unten und nach oben schieben lassen können, damit das Handstück sicher betrieben werden kann. Die Resektionsfräser müssen fest im Spannfutter sitzen. Das Fräserhandstück sollte sich frei und ungehindert und ohne Wärmeerzeugung im Aufsatz drehen können. Der Fräser sollte sich ungehindert und mit minimaler Vibration drehen, wenn das Handstück aktiviert ist.

Empfehlungen zur Knochenresektion

Geringen Druck anwenden: Da das Mednext

Fräserhandstück sehr leistungsstark und die Fräser sehr scharf sind, ist lediglich leichter Druck erforderlich, um Knochen schnell zu entfernen.

Vorsichtige vor- und zurückstreichende Bewegungen machen:

Dünne Knochenschichten entfernen, um gute

Sichtkontrolle zu wahren und im Resektionsfeld zu bleiben.

WARNHINWEIS: Übermäßige Kraftanwendung kann zu Bruch oder starker Vibration des Fräsers und zu einem Kontrollverlust führen, was schwere Verletzungen auslösen kann. Übermäßige Kraft kann auch eine Überhitzung und mögliche Beschädigung der Aufsätze bewirken. Die Geschwindigkeit des Fräsers bei der Resektion nicht beeinflussen.

Während der Resektion für angemessene Unterstützung und Irrigation sorgen: Das Fräserhandstück mit

beiden Händen stabilisieren oder die Hände auf einem feststehenden Gegenstand auflegen. Bei allen Resektionen ist eine Irrigation zwingend erforderlich.

Stets einen frischen Mednext Resektionsfräser verwenden: Stumpfe Resektionsfräser verlangsamen

das Fräsen des Knochens und können den Knochen verbrennen. Stets einen ausreichenden Vorrat an neuen sterilen Resektionsfräsern während des Eingriffs bereithalten.

Es dürfen nur Mednext Resektionsfräser mit

dem Mednext Fräserhandstück verwendet werden.

Empfehlungen zum Fräsen von Biometallen und Biokunststoffen

Zum Fräsen von Biometallen und Biokunststoffen nur Fräser verwenden, die zum Fräsen solcher Materialien bestimmt sind.

Eine kreisende Vor- und Zurückbewegung machen und dabei irrigieren: Vorsichtiges Bewegen des Fräsers

während des Fräsvorgangs hilft dabei, unerwünschten Vibrationen vorzubeugen. Irrigation verhindert übermäßige Wärmeentwicklung und hält die Fräser länger scharf.

Einen ausreichenden Vorrat an Fräsern bereithalten:

Fräser zum Fräsen von Biometallen und Biokunststoffen sind während des Gebrauchs unter Umständen schnellem Verschleiß und/oder Bruch ausgesetzt. Es sollten außerdem sterile Extrafräser bereitgehalten werden.

WARNHINWEIS: Beim Fräsen von Biometallen und Biokunststoffen muss das gesamte Personal im Operationssaal Sicherheitsbrillen tragen.

WARNHINWEIS: Beim Fräsen von Biometallen und Biokunststoffen ist Irrigation zwingend erforderlich, um übermäßige Wärmeentwicklung zu verhindern.

Deutsch

Kraniotom-Aufsätze

Der Gebrauch von Kraniotom-Aufsätzen darf NIEMALS mit Gewalt erfolgen. Übermäßige Kraftanwendung, vor allem an engen Stellen, kann den Patienten verletzen und zum Verbiegen des Kraniotomstücks führen. Kraniotome arbeiten am besten bei Anwendung einer vorsichtigen feinchirurgischen Technik.

WARNHINWEIS: Übermäßige Kraftanwendung kann zum Verbiegen oder zum Bruch des KraniotomAufsatzes führen.

WARNHINWEIS: Niemals den Patienten während des Eingriffs mit dem Fräserschaft, dem Aufsatz oder dem Fräserhandstück berühren.

ARBEITSDRUCK vs. FRÄSERGESCHWINDIGKEIT

Der Mednext Fräser rotiert mit rund 65.000 Umdrehungen pro Minute bei 150 psi / 10,3 Bar. Falls eine geringere Leistung oder Geschwindigkeit erwünscht sind, lässt sich der Druck problemlos entweder durch Veränderung des Reglers (bei Verwendung einer Stickstoffgasflasche) oder durch Veränderung des Ventils der zentralen Stickstoffversorgungsleistung reduzieren.

Bei Verwendung der Kraniotom-Aufsätze oder für sonstige Verfahren, bei denen maximale Leistung undGeschwindigkeit erforderlich sind, empfiehlt es sich, den Druck auf 150 psi / 10,3 bar einzustellen. Bei Verfahren, bei denen Winkelaufsätze verwendet werden, sollte der Druck jedoch auf höchstens 120 psi / 8,3 bar eingestellt werden.

Das Schaubild unten zeigt den Zusammenhang zwischen Stickstoffdruck und Fräsergeschwindigkeit.

Druck (PSI)

70.000

60.000

50.000

40.000

30.000

20.000

10.000

0 30 50 70 90 110 130 150

(5,5 bar = 80 psi) (10,3 bar)

Geschwindigkeit

(UMDREHUNGEN PRO MINUTE)

Medtronic X29CB6LB Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual