Medtronic X29508626 Instructions for Use

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The VERTE-STACK® Spinal System is intended for vertebral body replacement to aid in the surgical correction and stabilization of the spine. This system is indicated for single and

The VERTE-STACK® device consists of hemi-cylindrical center cages of various lengths and diameters, as well as hemi-cylindrical add on cages of various lengths, diameters and angulation.
The assembled VERTE-STACK® device consists of three components (one hollow center cage, and two hollow add-on cages). The VERTE-STACK® components can be rigidly locked into

The design of the VERTE-STACK® device includes a variety of stackable components of different sizes and heights. The stackable components are designed to suit the individual

The VERTE-STACK® device may be used individually, or two or more may be stacked together in order to accommodate the individual anatomical requirements of the vertebral space

The VERTE-STACK® Spinal System implant components are made of medical grade PEEK-OPTIMA LT1 along with a marker made from either Tantalum or titanium. Alternatively,
VERTE-STACK® Spinal System may be manufactured from titanium alloy. No warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a par ticular

Le système de fixation rachidienne VERTE-STACK® doit être utilisé avec des appareillages rachidiens antérieurs et/ou postérieurs supplémentaires pour augmenter
la stabilité. Les éléments VERTE-STACK® fabriqués à partir de PEEK peuvent être utilisés avec des dispositifs de fixation supplémentaires en acier inoxydable ou en
titane. Les éléments VERTE-STACK® en titane ne peuvent pas être utilisés avec des dispositifs de fixation supplémentaires en acier inoxydable. Un des systèmes de
fixation rachidienne Medtronic suivants ou leurs successeurs doivent être utilisés avec le système de fixation rachidienne VERTE-STACK®.

Système de fixation rachidienne antérieure ZPLATE II™ √

Système de fixation rachidienne DYNA-LOK CLASSIC® √ √

Système de fixation rachidienne antérieure VANTAGE™ √

Système de fixation rachidienne TSRH® √ √

Système de fixation rachidienne CD HORIZON® √ √

Ne pas utiliser les composants d’implants de tout autre fabricant avec les composants du système de fixation rachidienne VERTE-STACK®. Les implants en acier inoxydable et en titane
ne sont pas compatibles entre eux. Ils ne doivent pas être utilisés ensemble dans un système. Comme pour tout implant orthopédique, il ne faut en aucun cas réutiliser ces implants.

INDICATIONS

Le système de fixation rachidienne VERTE-STACK® est un dispositif de remplacement du corps vertébral prévu pour usage dans le rachis thoracique lombaire (T1-L5) afin de remplacer
un corps vertébral tassé, endommagé ou instable suite à une tumeur ou un traumatisme (p. ex. fracture). Le système de fixation rachidienne VERTE-STACK® doit être utilisé avec une
fixation supplémentaire. En particulier, le dispositif VERTE-STACK® doit être utilisé avec le système de fixation rachidienne antérieure ZPLATE II™, le système de fixation rachidienne
DYNA-LOK CLASSIC®, le système de fixation rachidienne antérieure VANTAGE™, le système de fixation rachidienne TSRH®, le système de fixation rachidienne CD HORIZON® et/ou le
système de fixation rachidienne GDLH®, tous de Medtronic. En outre, le dispositif VERTE-STACK® est conçu pour être utilisé avec les greffes osseuses.

CONTREINDICATIONS

Le dispositif VERTE-STACK® n’est pas prévu pour être utilisé pour implantation chirurgicale postérieure ou cervicale.

Les contre-indications comprennent entre autres :

• Infection localisée au site chirurgical.

• Signes d’inflammation locale.

• Fièvre ou leucocytose.

• Obésité morbide.

• Grossesse.

• Maladie mentale.

• Tout autre état médical ou chirurgical qui entraverait les bénéfices potentiels de la chirurgie d’implants rachidiens, comme l’existence d’anomalies congénitales ou de tumeurs,
une augmentation de la vitesse de sédimentation qui n’est pas du fait d’autres maladies, une augmentation de la leucocytose ou une déviation vers la gauche de la formule
leucocytaire.

• Allergie ou intolérance documentée ou soupçonnée aux métaux.

• Tout cas nécessitant le mélange de métaux à partir de différents composants.

• Tout patient qui présente une couverture tissulaire insuffisante du site chirurgical ou une réserve osseuse insuffisante ou de qualité insuffisante, ou une définition anatomique
inadéquate.

• Tout cas non décrit dans les indications.

• Tout patient ne souhaitant pas suivre les instructions postopératoires.

• Ces dispositifs ne doivent pas être utilisés dans les cas pédiatriques, ni chez les patients qui n’ont pas encore atteint leur maturité squelettique.

Les contre-indications de cet appareil s’appliquent aussi aux autres systèmes vertébraux.

N.B. : bien qu’il ne s’agisse pas de contre-indications absolues, les états pathologiques que l’on doit envisager comme facteurs potentiels de non utilisation de
ce dispositif comprennent :

• Résorption osseuse grave.

• Ostéomalacie

• Ostéoporose grave.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES POSSIBLES

Tous les événements indésirables éventuels ou complications associés à la fusion rachidienne sans appareillage sont possibles. Avec appareillage, la liste des événements indésirables
éventuels inclut, tout en ne s’y limitant pas :

• Le relâchement précoce ou tardif des composants.

• La migration de l’implant.

• Le descellement, une torsion et/ou une rupture de l’un ou de tous les composants du système.

• Une réaction (allergique) à un corps étranger dirigée contre les implants, les débris ou les produits de corrosion comprenant une métallose, la formation de taches, une tumeur
et/ou une maladie auto-immune.

• Une infection.

• Une déchirure de la dure-mère, une pseudoméningocèle, une fistule, une fuite persistante de liquide céphalo-rachidien et/ou méningite.

• Des lésions tissulaires ou nerveuses, une irritation et/ou une douleur provoquées par un mauvais positionnement et une mauvaise mise en place des implants ou des instruments.

• La perte de la fonction neurologique, y compris une paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition d’une radiculopathie et/ou
apparition ou persistance de douleurs, engourdissements, neuromes, fourmillements, pertes sensorielles et/ou spasmes.

• Un syndrome de la queue de cheval, une neuropathie, des déficits neurologiques (passagers ou permanents), une paraplégie, une paraparésie, une perte des réflexes, une

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0381152E Rev. A

VERTE-STACK® Spinal System

0381152

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTESTACK® SPINAL SYSTEM

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LE SYSTÈME DE FIXATION RACHIDIENNE VERTESTACK®

INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE EL SISTEMA VERTEBRAL VERTESTACK®

WICHTIGE INFORMATIONEN ZUM VERTESTACK®SPINALSYSTEM

INFORMAZIONI IMPORTANTI SUL SISTEMA SPINALE VERTESTACK®

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET VERTESTACK®RUGGENGRAATSYSTEEM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM VERTESTACK® SPINAL SYSTEM SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMATION OM VERTESTACK®SPINALSYSTEM

VIKTIG INFORMASJON OM VERTESTACK® SPINALSYSTEM

TÄRKEÄÄ TIETOA VERTESTACK®SPINAALIJÄRJESTELMÄSTÄ

ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΣΠΟΝΥΛΙΚΟ ΣΥΣΤΗΜΑ VERTESTACK® SPINAL SYSTEM

INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE O SISTEMA DA COLUNA VERTESTACK®

DŮLEŽITÉ INFORMACE O SPINÁLNÍM SYSTÉMU VERTESTACK®

TÄHTIS TEAVE SPINAALSÜSTEEMI VERTESTACK® KOHTA

FONTOS TUDNIVALÓK A VERTESTACK® GERINCRENDSZERREL KAPCSOLATBAN

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR VERTESTACK® MUGURKAULA FIKSĀCIJAS SISTĒMU

SVARBI INFORMACIJA APIE „VERTESTACK®“ STUBURO SISTEMĄ

WAŻNE INFORMACJE O SYSTEMIE KRĘGOSŁUPOWYM VERTESTACK® SPINAL SYSTEM

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O SPINÁLNOM SYSTÉME VERTESTACK®

2014-04-30

AUSTRALIAN SPONSOR:

0123

ENGLISH

two-level use only in the thoracic and lumbar anterior spine.

DESCRIPTION

a variety of configurations, with each construct being tailor-made for the individual case.

patient pathology.

created by the corpectomy.

purpose or use are specifically excluded. See the MDT Catalog for further information about warranties and limitations of liability.

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10
North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

IMPORTANT INFORMATION ON THE VERTESTACK® SPINAL SYSTEM

Rev. D

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The VERTE-STACK® device may be used individually, or two or more may be stacked together in order to accommodate the individual anatomical requirements of the vertebral space
created by the corpectomy.

The VERTE-STACK® Spinal System implant components are made of medical grade PEEK-OPTIMA LT1 along with a marker made from either Tantalum or titanium. Alternatively,
VERTE-STACK® Spinal System may be manufactured from titanium alloy. No warranties, express or implied, are made. Implied warranties of merchantability and fitness for a par ticular
purpose or use are specifically excluded. See the MDT Catalog for further information about warranties and limitations of liability.

The VERTE-STACK® Spinal System must be used with additional anterior and/or posterior spinal instrumentation to augment stability. VERTE-STACK® constructs
manufactured from PEEK may be used with stainless steel or titanium supplemental fixation devices. Titanium VERTE-STACK® constructs may not be used with

Do not use implant components from any other manufacturer with VERTE-STACK® Spinal System components. Stainless steel and titanium implants are not compatible with each other.

The VERTE-STACK® Spinal System is a vertebral body replacement device intended for use in the thoracolumbar spine (T1-L5) to replace a collapsed, damaged, or unstable vertebral
body due to tumor or trauma (i.e., fracture). The VERTE-STACK® Spinal System is to be used with supplemental fixation. Specifically, the VERTE-STACK® device is to be used with the
Medtronic ZPLATE II™ Anterior Fixation System, the DYNA-LOK CLASSIC® Spinal System, the VANTAGE™ Anterior Fixation System, the TSRH® Spinal System, the CD HORIZON® Spinal

Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of

All of the possible adverse events or complications associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse

Loss of neurologial function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesia, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance or radiculopathy, and/or the

• Une infection.

• Une déchirure de la dure-mère, une pseudoméningocèle, une fistule, une fuite persistante de liquide céphalo-rachidien et/ou méningite.

• Des lésions tissulaires ou nerveuses, une irritation et/ou une douleur provoquées par un mauvais positionnement et une mauvaise mise en place des implants ou des instruments.

• La perte de la fonction neurologique, y compris une paralysie (totale ou partielle), dysesthésie, hyperesthésie, anesthésie, paresthésie, apparition d’une radiculopathie et/ou
apparition ou persistance de douleurs, engourdissements, neuromes, fourmillements, pertes sensorielles et/ou spasmes.

• Un syndrome de la queue de cheval, une neuropathie, des déficits neurologiques (passagers ou permanents), une paraplégie, une paraparésie, une perte des réflexes, une
arachnoïdite et/ou une fonte musculaire.

• La formation de cicatrices susceptibles de provoquer une altération neurologique autour des nerfs et/ou des douleurs.

• Une rétention urinaire ou une perte du contrôle vésical ou d’autres types de troubles de l’appareil urinaire.

• Une perte osseuse ou une diminution de la densité osseuse, sûrement provoquée par l’effet de bouclier anti-contrainte.

• La régression du dispositif dans le ou les corps vertébraux.

• Des altérations postopératoires de la courbure du rachis, la perte et/ou la réduction de la correction ou de la hauteur.

• Un arrêt de la croissance éventuelle de la partie opérée du rachis. Perte de la mobilité du rachis ou de sa fonction. Une impossibilité d’effectuer des tâches quotidiennes.

• Une absence de consolidation osseuse (ou pseudarthrose), une consolidation retardée ou un cal vicieux.

• Une fracture, une microfracture, une résorption, une lésion, une pénétration et/ou une rétropulsion de tout élément osseux vertébral, de la greffe osseuse ou au site de prélèvement
de greffe osseuse à l’endroit, au-dessus et/ou au-dessous du niveau de l’intervention chirurgicale.

• Des complications au niveau du site de prélèvement de la greffe, notamment des douleurs, une fracture ou des difficultés de cicatrisation.

• Une hernie du nucleus pulposus, une rupture du disque ou une dégénérescence à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale.

• Une occlusion intestinale, gastrite, iléus ou autres types de troubles du système gastro-intestinal.

• Une hémorragie, un hématome, une occlusion, un épanchement séreux, un œdème, une embolie, un accident vasculaire cérébral, une hémorragie, une phlébite, une lésion des
vaisseaux sanguins ou d’autres types d’affections du système cardiovasculaire. Une nécrose ou une déhiscence de la plaie.

• Une atteinte de l’appareil reproducteur, notamment la stérilité, la privation de la compagnie conjugale et un dysfonctionnement sexuel.

• Apparition de problèmes respiratoires, par exemple embolie pulmonaire, bronchite, pneumonie, etc.

• Une modification de l’état mental.

• Décès.

REMARQUE : une intervention supplémentaire peut être nécessaire pour corriger certains de ces événements indésirables possibles.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Les cas chirurgicaux ne sont pas toujours couronnés de succès. Cela est vrai surtout dans le cas de la chirurgie rachidienne, où d’autres états du patient peuvent compromettre les résultats.
Ce dispositif n’est pas conçu pour être le seul moyen de support de la colonne vertébrale. Le dispositif VERTE-STACK® doit être associé à un appareillage antérieur ou postérieur
supplémentaire afin d’augmenter la stabilité. L’utilisation de ce produit sans un greffon osseux peut être inefficace. Aucun implant rachidien ne peut supporter le poids du corps
sans soutien osseux. Dans ce cas, une torsion, un desserrement, un descellement et/ou une rupture du ou des dispositifs pourraient se produire.

Les procédures préopératoires et peropératoires, y compris la connaissance des techniques chirurgicales, une sélection et une mise en place correctes des implants, ainsi qu’une bonne
réduction sont des éléments importants à prendre en compte dans la réussite de la procédure chirurgicale. La mise en place et les réglages de position des implants ne doivent être
réalisés qu’avec un appareillage et des instruments spéciaux conçus exclusivement pour ces dispositifs.Ils ne doivent pas être réalisés avec un appareillage différent, sauf si expressément
recommandé par Medtronic, car cette combinaison pourrait se révéler incompatible et ne pas être garantie.

Les pièces assemblées présentent un réglage de longueur in situ. Les informations ci-dessous s’appliquent au dispositif de fixation supplémentaire utilisé avec le dispositif VERTE-STACK®
: des fiches à autorupture sont fournies pour la fixation des plaques sur les cylindres. Le réglage final du couple est déterminé par la rupture du boulon. Les vis doivent être serrées et
cassées in situ après le placement final du dispositif. La partie cassée ne doit pas rester à l’intérieur du patient. Le système de fixation interne ne peut en aucun cas être réutilisé.
Même si un dispositif retiré du corps d’un patient semble intact, il peut présenter de petits défauts et des contraintes internes susceptibles de provoquer une rupture prématurée. Un
taraudage abîmé peut réduire la stabilité de l’appareillage.

En outre, une sélection rigoureuse des patients, ainsi que leur respect des instructions, auront des conséquences importantes sur les résultats. Une augmentation de l’incidence
d’absence de consolidation osseuse a été démontrée chez les fumeurs. Ces patients doivent être informés et avertis de ce risque. Les patients obèses, souffrant de malnutrition et/ou
alcooliques ne doivent pas être soumis à la fusion vertébrale.

Ne pas réutiliser ou retraiter les dispositifs indiqués comme étant à usage unique. Le réemploi ou le retraitement de dispositifs à usage unique peut compromettre l’intégrité de structure
et le fonctionnement prévu de ces dispositifs, ce qui pourrait causer des lésions au patient.

REMARQUE À L’INTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et l’intermédiaire entre la société et le patient, les informations médicales importantes
contenues dans ce document doivent être transmises au patient.

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Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION : la loi fédérale (États-Unis) restreint la vente de ces dispositifs par un médecin ou sur prescription d’un médecin.

CHOIX DE L’IMPLANT

Le choix de la taille, de la forme et du type d’implant qui convient est essentiel au succès de la procédure chez chaque patient. Les implants chirurgicaux en plastique polymère sont
soumis à des contraintes répétées pendant leur utilisation ; leur résistance est limitée par le besoin d’adapter la conception à la taille et à la forme des os humains. Si le plus grand soin
n’est pas pris dans la sélection des patients, la mise en place de l’implant et la prise en charge postopératoire pour minimiser les contraintes sur l’implant, ces dernières provoqueront
une fatigue du métal et par conséquent, une fracture, une torsion ou un desserrement du dispositif avant que le processus de guérison ne soit terminé. Cela peut avoir pour conséquence
des lésions supplémentaires ou forcer à retirer prématurément le dispositif.

EN PRÉOPÉRATOIRE

• Seuls les patients qui répondent aux critères décrits dans les indications doivent être sélectionnés.

• Les pathologies et/ou les prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.

• Le plus grand soin est de rigueur lors de la manipulation et de la conservation des éléments implantables. Les implants ne doivent être ni rayés, ni endommagés. Les implants et
les instruments doivent être protégés au cours du stockage, en particulier contre les environnements corrosifs.

• Des renseignements complémentaires sur l’utilisation du système sont disponibles sur demande.

• Dans la mesure où des éléments mécaniques sont en cause, le chirurgien doit bien connaître les différents composants du système avant d’utiliser le matériel, et doit monter les
dispositifs personnellement pour s’assurer que toutes les pièces et tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de l’intervention.

• Le type de système à assembler pour le cas doit être déterminé avant le début de l’intervention chirurgicale. Un inventaire adapté des tailles d’implants doit être disponible au
moment de l’intervention, y compris les tailles supérieures et inférieures à ce qui doit être normalement utilisé.

• Lorsque les cages d’appoint sont connectées à la cage centrale, elle ne peuvent pas être déconnectées. Si les composants sont déconnectés, tous les composants sont potentiellement
compromis et le dispositif ne doit pas être utilisé.

• À moins qu’ils n’aient été fournis sous emballage stérile, tous les éléments doivent être nettoyés et stérilisés avant usage. Il est essentiel de disposer de composants stériles
supplémentaires en cas de besoin inattendu.

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stainless steel supplemental fixation devices. One of the following Medtronic spinal systems or their successors must be used with the VERTE-STACK® Spinal System.

Anterior Posterior

ZPLATE II™ Anterior Fixation System √

DYNA-LOK CLASSIC® Spinal System √ √

VANTAGE™ Anterior Fixation System √

TSRH® Spinal System √ √

CD HORIZON® Spinal System √ √

They must not be used together in a construct. As with all orthopedic implants, in no case may the implants be re-used.

INDICATIONS

System and/or the GDLH® Spinal System. Additionally, the VERTE-STACK® device is intended to be used with bone graft.

CONTRAINDICATIONS

The VERTE-STACK® device is not intended for cervical nor posterior surgical implantation.

Contraindications include, but are not limited to:

• Infection, local to the operative site.

• Signs of local inflammation.

• Fever or leukocytosis.

• Morbid obesity.

• Pregnancy.

• Mental illness.

•
sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation of white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

• Suspected or documented metal allergy or intolerance.

• Any case needing to mix metals from different components.

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.

• Any case not described in the indications.

• Any patient unwilling to co-operate with postoperative instructions.

• These devices must not be used for pediatric cases, nor where the patient still has general skeletal growth.

Contraindications of this device are consistent with those of other spinal systems.

NOTA BENE: Although not absolute contraindications, conditions to be considered as potential factors for not using this device include:

• Severe bone resorption.

• Osteomalacia

• Severe osteoporosis.

POSSIBLE ADVERSE EVENTS

events or complications includes, but is not limited to:

• Early or late loosening of the components.

• Implant migration.

• Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

• Foreign body (allergic) reaction to the implants, debris, corrosion products, including metallosis, staining, tumor formation and/or autoimmune disease.

• Infection.

• Dural tears, pseudomeningocele, fistula, persistent CSF leakage, meningitis.

• Tissue or nerve damage, irrigation, and/or pain caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

•
development or continuation of pain, numbness, neuroma, tingling sensation, sensory loss and/or spasms.

• Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), paraplegia, paraparesis, reflex deficits, arachnoiditis, and/or muscle loss.

• Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

• Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

• Bone loss or decrease in bone density, possibly caused by stress shielding.

• Subsidence of the device into vertebral body(ies).

• Postoperative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/or reduction.

• Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine. Loss of spinal mobility or function. Inability to perform the activities of daily living.

• Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, or mal-union.