Medtronic TSMICS1 Instructions for Use

Octopus® Nuvo

Tissue Stabilizer
Stabilisateur tissulaire
Gewebestabilisator
Estabilizador de tejido
Hartspierstabilisator
Stabilizzatore tessutale
Vevsstabilisator
Sydänstabilaattori
Vävnadsstabilisator
Σταθεροποιητής ιστού
Vævsstabilisator
Stabilizator pola operacyjnego
Estabilizador de tecido
Doku Stabilizatörü
Stabilizátor tkáně
Stabilizátor
Tkanivový stabilizátor
Koestabilisaator
Стабилизатор на тъкани
Uređaj za stabilizaciju tkiva
Audu stabilizēšanas instruments
Audinių stabilizatorius
Stabilizator de ţesuturi
Стабилизатор тканей
Stabilizator tkiva
Pripomoček za stabilizacijo tkiva

TSMICS1

Instructions for Use • Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização
Kullanım Talimatları • Návod k použití
Használati útmutató • Pokyny pre používanie
Kasutusjuhend • Инструкции за употреба
Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība
Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по эксплуатации •
Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

Uputstva za upotrebu

Medtronic® and Octopus® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Medtronic® et Octopus® sont des marques déposées de Medtronic, Inc.
Medtronic® und Octopus® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc.
Medtronic® y Octopus® son marcas comerciales registradas de

Medtronic, Inc.
Medtronic® en Octopus® zijn geregistreerde handelsmerken van

Medtronic, Inc.
Medtronic® e Octopus® sono marchi registrati della Medtronic, Inc.
Medtronic® og Octopus® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Octopus® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä

tavaramerkkejä.
Medtronic® och Octopus® är registrerade varumärken som tillhör

Medtronic, Inc.
Το Medtronic® και το Octopus® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic,

Inc.
Medtronic® og Octopus® er registrerede varemærker tilhørende

Medtronic, Inc.
Medtronic® i Octopus® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy

Medtronic, Inc.
Medtronic® e Octopus® são marcas comerciais registadas da

Medtronic, Inc.
Medtronic® ve Octopus®, Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari

markalarıdır.
Medtronic® a Octopus® jsou registrovanými ochrannými známkami

společnosti Medtronic, Inc.
A Medtronic® és az Octopus® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
Medtronic® a Octopus® sú registrovanými ochrannými známkami

spoločnosti Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Octopus® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud

kaubamärgid.
Medtronic®

Inc.
Medtronic® i Octopus® registrirani su zaštitni znakovi tvrtke Medtronic, Inc.
Medtronic® un Octopus® ir Medtronic, Inc piederošas reģistrētas preču

zīmes.
„Medtronic®“ ir „Octopus®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekių

ženklai.
Medtronic® şi Octopus® sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc.
Medtronic® и Octopus® являются зарегистрированными товарными

знаками корпорации Medtronic, Inc.
Medtronic® i Octopus® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc.
Medtronic® in Octopus® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic,

Inc.

и Octopus® са регистрирани търговски марки на Medtronic,

Explanation of symbols on package labeling / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase /
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione /
Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler
på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη
σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på
emballagens mærkater / Objaśnienie symboli
zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação

símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketi

dos
üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů
uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide
tähendus / Обяснение на символите от етикетите на
опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums /
Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės /
Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe
ambalaj / Объяснение символов, приведенных на
этикетке упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na
pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product /
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la
etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este
producto / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen
op dit product van toepassing zijn / Vedere le etichette sul dispositivo per
sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på pakningen for
å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso laitteen
merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på
enheten för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στην
ετικέτα της διάταξης για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν
αυτό / Se mærkaten på enheden for de symboler, der gælder for dette
produkt / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu,
należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu / Consultar as etiquetas
do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu
üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın
etiketlerine bakın / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete
na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson
találhatók / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly
sa vzťahujú na tento produkt / Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid
selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на устройството, за да
видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na
uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod /
Pārbaudiet, kādi simboli ir attēloti uz šīs ierīces marķējuma / Norėdami
sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę /
Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui
produs / См. на этикетке устройства, какие символы применимы к
данному продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste
videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se
nanašajo na izdelek, je na oznakah na izdelku

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol

means that the device fully complies with European
Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement
conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Conformità Europea). Questo simbolo significa che
l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio
Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar
med europeisk standard). Dette symbolet betyr at utstyret
er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin
93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (EU­standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer
rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι
το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
Direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z
normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady
93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em
total conformidade com a Directiva do Conselho Europeu
93/42/CEE. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına
Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa
Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına
gelir. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento
symbol znamená, že zařízení zcela splňuje požadavky
směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité
Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt
jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az
Európai Tanács 93/42/EGK irányelve követelményeinek /
Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ).
Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EHS. /
Conformité Européenne (Euroopa standard). See sümbol
tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Nõukogu
direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne
(Европейскo съответствие). Този символ означава, че
устройството напълно съответства на Директива
93/42/EEC на Европейския Съюз. / Conformité
Européenne (europska usklađenost). Taj simbol znači da
je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća Europe
93/42/EEC. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas
Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce
pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. /
Conformité Européenne (Atitiktis Europos reikalavimams).
Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos
Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne
(Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că
dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva
93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité
Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета
93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa
evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u
potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope
93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma
skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.

2

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno /
Niet-pyrogeen
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir /
Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Apürogeenne /
Непирогенен / Nezapaljivo / Apirogēns / Nedegus /
Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide
med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad
med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt
sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de
etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno
etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované
pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga /
Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizirano etilen­oksidom / Sterilizēts ar etilēnoksīdu / Sterilizuotas etileno
oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано
этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida /
Sterilizirano z etilenoksidom

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden /
No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare / Skal
ikke brukes flere ganger / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não
reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Egyszeri használatra / Nepoužívajte
opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте
повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti /
Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не
использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne
uporabljajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en
met / Data di scadenza / Siste forbruksdag / Viimeinen
käyttöpäivä / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan
anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois
de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Spotrebujte
do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe /
Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării / Использовать
до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote /
Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero /
Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo
šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number / Артикул
номер / Broj serije / Partijas numurs / Partijos numeris /
Număr de lot / Номер партии / Broj serije / Številka serije

Quantity / Quantité / Anzahl / Cantidad / Aantal / Quantità /
Antall / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość /
Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo /
Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis /
Cantitate / Количество / Količina / Količina

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här /
Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui /
Buradan Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit /
Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atveriet šeit / Atidaryti čia /
Se deschide aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti /
Odprite tukaj

/ Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton /

/ Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert

3

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode
d'emploi / Achtung, Siehe Gebrauchsanweisung /
Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l'uso / OBS! Les bruksanvisningen / Huomio, katso
käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή, βλ.
Οδηγίες

χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy
zapoznać się z instrukcją użytkowania / Atenção, ver
instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına
Bakın / Upozornění, viz návod k použití / Figyelem!
Tanulmányozza a használati útmutatót / Pozor, pozrite
pokyny na používanie / NB! Vt kasutusjuhendit /
Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja!
Slijedite upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas
pamācības / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo
instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare /
Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja,
pogledajte uputstva za upotrebu / Pozor, glejte navodila za
uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis /
Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /
Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare USA / Koskee vain
Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες
εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko
użytkowników z USA / Apenas aplicável nos E.U.A. /
Yalnızca

ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z
USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u /
Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru
clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Samo
za uporabnike v ZDA

Catalog Number / Numéro de référence / Katalognummer /
Número de catálogo / Catalogusnummer / Numero di
catalogo / Artikkelnummer / Luettelonumero /
Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Katalognummer /
Numer katalogowy / Número de catálogo / Katalog
Numarası / Katalogové číslo / Katalógusszám / Katalógové
číslo / Kataloogi number / Каталожен номер / Kataloški
broj / Kataloga numurs / Numeris kataloge / Număr de
catalog / Номер по каталогу / Kataloški broj / Kataloška
številka

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimal kapasitet /
Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη
χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna
pojemność / Capacidade máxima / Maksimum Kapasite /
Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny
objem / Maksimaalne mahutavus / Максимален
капацитет / Maksimalni kapacitet / Maksimālā ietilpība /
Maksimali talpa / Capacitate maximă / Максимальная
емкость / Maksimalni kapacitet / Največja prostornina

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante /
Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja /
Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent /
Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja /
Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas /
Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec

4

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 /

Figur

1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 /

Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls /

1 pav. / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

1. Flex-arm knob / Bouton du bras flexible / Fixierschraube des
arretierbaren Schwenkarms / Mando del brazo flexible / Draaiknop
van flexibele arm / Manopola del braccio flessibile / Fleksiarmvrider /
Nivelvarren kiristysruuvi / Flexibla armens skruvhandtag /
Περιστροφική λαβή εύκαμπτου βραχίονα / Den fleksible arms knap /
Pokrętło ramienia przegubowego / Manípulo do braço flexível /
Esnek kolun döner kolu / Knoflík ohebného ramena / Az állítható kar
forgatógombja / Skrutka ohybného ramena / Paindkäe nupp /
Дръжка на гъвкаво рамо / Regulator fleksibilnog kraka / Lokanās
sviras rokturis / Lanksčiosios rankenos rankenėlė / Mâner braţ
flexibil / Ручка подвижного манипулятора / Zglob fleksibilne ručke /
Ploščati gumb prilagodljive roke

2. Turret post / Support de la tourelle / Drehachse / Poste de torreta /
Draaikop / Supporto a torretta / Vristang / Taivutusnivelen tappi /
Röranslutning / Περιστροφικός άξονας / Tårnsøjle / Trzon podstawy
obrotowej / Canhão / Taret tutucusu / Otočná podpěra / A forgófej
foglalata / Otočný kĺb / Pöördpost / Позиция на Турет / Postolje
tornjića / Grozāmās galviņas balsts / Revolverinės galvutės stovas /
Suport turelă / Стойка турели / Obrtni stalak / Loputa

3. Flex-arm / Bras flexible / Arretierbarer Schwenkarm / Brazo flexible /
Flexibele arm / Braccio flessibile / Fleksiarm / Nivelvarsi / Flexibel
arm / Εύκαμπτος βραχίονας / Fleksibel arm / Ramię przegubowe /
Braço flexível / Esnek kol / Ohebné rameno / Állítható kar / Ohybné
rameno / Paindkäsi / Гъвкаво рамо / Fleksibilni krak / Lokanā svira /
Lanksčioji rankena / Braţ flexibil / Подвижный манипулятор /
Fleksibilna ručka / Prilagodljiva roka

5

4. Clamp / Clamp / Klemme / Clamp / Klem / Clamp / Klemme /
Kiinnitin / Klämma / Σφιγκτήρας
Kelepçe / Svorka / Rögzítőpofa / Svorka / Klamber / Клампи /
Stezaljka / Skava / Veržiklis / Clemă / Зажим / Stezaljka / Objemka

5. Tissue stabilizer knob / Bouton du stabilisateur tissulaire /
Fixierschraube des Gewebestabilisators / Mando del estabilizador
de tejido / Draaiknop van hartspierstabilisator / Manopola dello
stabilizzatore tessutale / Vevsstabilisatorvrider / Sydänstabilaattorin
kiristysruuvi / Vävnadsstabilisatorns skruvhandtag / Περιστροφική
λαβή σταθεροποιητή ιστού / Vævsstabilisatorknap / Pokrętło
stabilizatora pola operacyjnego / Manípulo do estabilizador de
tecido / Doku stabilizatörün döner kolu / Knoflík stabilizátoru tkáně /
A stabilizátor forgatógombja / Skrutka tkanivového stabilizátora /
Koestabilisaatori nupp / Дръжка на стабилизатор на тъкани /
Regulator stabilizatora tkiva / Audu stabilizēšanas instrumenta
rokturis / Audinių stabilizatoriaus rankenėlė / Mâner stabilizator de
ţesuturi / Ручка стабилизатора тканей / Zglob stabilizatora tkiva /
Ploščati gumb pripomočka za stabilizacijo tkiva

6. Handle / Poignée / Griff / Mango / Handgreep / Impugnatura /
Håndtak / Kahva / Handtag / Λαβή / Håndtag / Uchwyt / Manípulo /
Tutamak / Rukojeť / Markolat / Rukoväť / Käepide / Дръжка /
Ručica / Rokturis / Rankenėlė / Mâner / Рукоятка / Ručica / Ročaj

7. Flex-arm attachment site / Site de fixation du bras flexible /
Schwenkarm-Befestigungsstelle / Lugar de conexión del brazo
flexible / Bevestigingsplaats voor flexibele arm / Sito di connessione
del braccio flessibile / Festested for fleksiarm / Nivelvarren
kiinnityskohta / Fästpunkt för flexibel arm / Σημείο προσάρτησης του
εύκαμπτου βραχίονα / Den fleksible arms fastgørelsessted / Miejsce
łączenia ramienia przegubowego / Local de ligação do braço
flexível / Esnek kol bağlantı yeri / Místo spoje ohebného ramena /
Az állítható kar csatlakozási helye / Miesto spojenia ohybného
ramena / Paindkäe kinnituskoht / Подпора на гъвкаво рамо /
Mjesto pričvršćivanja fleksibilnog kraka / Lokanās sviras
stiprinājuma vieta / Lanksčiosios rankenos tvirtinimo vieta / Zonă
ataşare braţ flexibil / Место фиксации подвижного
манипулятора / Lokacija za postavljanje fleksibilne ručke /
Pritrditveno mesto za prilagodljivo roko

8. Shaft / Tige / Schaft / Vástago / Schacht / Asta / Skaft / Sauva /
Skaft / Άξονας / Skaft / Trzon / Eixo / Şaft / Násada / Nyél / Násada /
Varras / Дръжка / Cjevčica / Ass / Vamzdis / Ax / Стержень / Drška /
Trda cevka

9. Blunt tip / Extrémité sans biseau / Stumpfe Spitze / Punta roma /
Stompe tip / Punta smussa / Butt spiss / Tylppä kärki / Trubbig
spets / Αμβλύ άκρο / Stump spids / Tępa końcówka / Ponta plana /
Künt uç / Tupý hrot / Tompa hegy / Tupý hrot / Tömp ots / Изтъпен
накрайник / Tupi vrh / Neasais uzgalis / Bukasis galas / Vârf bont /
Тупой наконечник / Zatupljeni vrh / Topa konica

10. Stabilizer headlink / Tête du stabilisateur / Stabilisator-Kopfgelenk /
Varilla de unión del estabilizador / Zuigkop / Barra di unione dello
stabilizzatore / Stabilisatorens hodeledd / Stabilointikärjet /
Stabilisatorns huvudled / Σύνδεσμος κεφαλής σταθεροποιητή /
Stabilisatorens hovedforbindelse / Łącze głowicy stabilizatora /
Cabeça do estabilizador / Stabilizatör ana halkası / Nástavec
stabilizátoru / A stabilizátor csuklós fejtoldaléka / Hlavica
stabilizátora / Stabilisaatori põhiühendus / Основна свръзка на
стабилизатора / Poveznica s glavom stabilizatora / Stabilizēšanas
instrumenta augšdaļa / Stabilizatoriaus galvutė / Element de
legătură terminal stabilizator / Головка стабилизатора / Spona
stabilizatora / Glavna povezava stabilizatorja

11. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /
Rubinetto di arresto / Stoppekran / Kolmitiehana /

/ Klemme / Zacisk / Grampo /

6

Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający /
Torneira de passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap /
Uzatvárací ventil / Sulgurkraan / Спирателен кран
Noslēgkrāns / Čiaupas / Ventil / Запорный кран / Ventil / Pipa

12. Vacuum line extension / Rallonge de la tubulure d'aspiration /
Unterdruckleitungsverlängerung / Extensión de la vía de vacío /
Vacuümverlengstuk / Estensione della linea di aspirazione /
Vakuumslangeforlengelse / Imuletkun jatkoletku /
Vakuumslangförlängning / Επέκταση γραμμής αρνητικής πίεσης /
Vakuumslangeforlænger / Przedłużenie drenu próżniowego /
Extensão da linha de vácuo / Vakum hattı uzatması / Prodlužovací
díl odsávací hadičky / A vákuumvezeték toldaléka / Predlžovacia
časť podtlakovej hadičky / Vaakumvooliku pikendus / Разширение
на вакуумна тръба / Proširenje vakuumskog voda / Vakuuma
līnijas pagarinājums / Vakuumo linijos ilgintuvas / Extensie linie de
vid / Удлинитель вакуумной линии / Proširenje vakuumske
cevčice / Podaljšek vakuumske cevke

13. Canister tubing set / Tubulure du récipient / Behälter-Schlauchset /
Juego de tubos del reservorio / Filterbus-tubingset / Set di tubi con
raccoglitore per i liquidi / Beholder-slangesett / Imusäiliön
letkusarja / Behållarslangset / Σετ σωλήνωσης μεταλλικού
δοχείου / Beholder-slangesæt / Zestaw drenów ze zbiornikiem /
Conjunto da tubagem da caixa / Kutu boru seti / Sestava hadiček
nádobky / Csőtartály / Hadičková sústava nádržky / Kanistri
voolikukomplekt / Комплект от тръби / Komplet cijevi kanistra /
Tvertnes cauruļu komplekts / Kanistro vamzdelių rinkinys /
Ansamblu tubulaturi recipient / Набор трубок резервуара /
Komplet cevčica kanistera / Komplet cevk na vsebniku

14. Rail clamp (sold separately, model 28042) / Clamp pour rail (vendu
séparément, modèle 28042) / Schienenklemme (separat erhältlich,
Modell 28042) / Clamp para carriles (se vende por separado,
modelo 28042) / Railklem (afzonderlijk verkrijgbaar, Model 28042) /
Clamp per tavolo (venduto separatamente, modello 28042) /
Skinneklemme (selges separat, modell 28042) / Kiskokiinnitin
(myydään erikseen, malli 28042) / Klämma (säljs separat,
modell 28042) / Σφιγκτήρας ράβδου (πωλείται ξεχωριστά, μοντέλο

28042) / Skinneklemme (sælges særskilt, model 28042) / Zacisk
szyny (sprzedawany oddzielnie, model 28042) / Grampo da haste
(vendido separadamente, modelo 28042) / Ray kelepçesi (ayrı
satılır, 28042 model) / Svorka na stojan (prodává se zvlášť, model

28042) / Sínfogó (külön kapható, 28042-es típus) / Svorka tyče
(model 28042, predáva sa samostatne) / Relsiklamber (müüakse
eraldi, mudel 28042) / Рейл клампа (продава се самостоятелно,
модел 28042) / Stezaljka šipke (prodaje se zasebno,
model 28042) / Statīva skava (tiek pārdota atsevišķi,
modelis 28042) / Bėgelio veržiklis (parduodamas atskirai,
modelis 28042) / Clemă cu şină (vândută separat, model 28042) /
Зажим стойки крепления (продается отдельно, модель 28042) /
Stezaljka (prodaje se posebno, model 28042) / Objemka z vodilom
(na voljo posebej, model 28042)

15. Mounting rail (sold separately, models MR102/MR103) / Rail de
montage (vendu séparément, modèles MR102/MR103) /
Befestigungsarm (separat erhältlich, Modelle MR102/MR103) /
Carril de montaje (se vende por separado,
modelos MR102/MR103) / Montagerail (afzonderlijk verkrijgbaar,
Model MR102/MR103) / Guida di montaggio (venduta
separatamente, modelli MR102/MR103) / Monteringsskinne
(selges separat, modell MR102/MR103) / Kiinnityskisko (myydään
erikseen, mallit MR102/MR103) / Monteringsstång (säljs separat,
modellerna MR102/MR103) / Ράβδος στερέωσης (πωλείται
ξεχωριστά, μοντέλα MR102/MR103) / Monteringsskinne (sælges
særskilt, model MR102/MR103) / Szyna mocująca (sprzedawana

/ Pipac /

7

oddzielnie, modele MR102/MR103) / Haste de montagem (vendida
separadamente, modelos MR102/MR103) / Bağlantı rayı (ayrı
satılır, MR102/MR103 modelleri) / Upínací stojan (prodává se
zvlášť, modely MR102/MR103) / Tartósín (külön kapható, MR102­es és MR103-as típusok) / Upínacia tyč (modely MR102/MR103,
predávajú sa samostatne) / Paigaldusrelss (müüakse eraldi,
mudelid MR102/MR103) /
самостоятелно, модели MR102/MR103) / Šipka za montiranje
(prodaje se zasebno, modeli MR102/MR103) / Uzstādīšanas statīvs
(tiek pārdots atsevišķi, modeļi MR102/MR103) / Montuojamasis
bėgelis (parduodamas atskirai, modelis MR102/MR103) / Şină de
montare (vândută separat, modele MR102/MR103) / Стойка
крепления (продается отдельно, модели MR102/MR103) /
Stalak za postavljanje (prodaje se posebno,
modeli MR102/MR103) / Pritrditveni nosilec (na voljo posebej,
modeli MR102/MR103)

Окачваща релса (продава се

8

Octopus® Nuvo

Tissue Stabilizer
Model

TSMICS1

Description

The Octopus Nuvo Tissue Stabilizer is a disposable tissue stabilization
system consisting of a rigid shaft, detachable tissue stabilizer headlink,
and a flexible articulating arm. The device is intended to be assembled
within the thoracic cavity.

Sterile, nonpyrogenic, disposable, single use only.
Note: A reusable mounting rail is sold separately. It is secured to the

surgical table rail with a surgical table rail clamp, also sold separately.

Indications for Use

The product is intended to stabilize and minimize the motion of selected
areas of the beating heart during minimally invasive cardiac surgery
(MICS) procedures under direct visualization through a thoracotomy.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not
position the tissue stabilizer over a coronary artery, aneurysm, or newly
infarcted heart tissue.

Warnings

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional
patient anatomy, pathology, and surgical techniques.

This product is not intended for use as a heart positioner.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.
The instructions for use are furnished for information purposes only.
Canister must be oriented in a vertical position.
Do not exceed (–)400 mm Hg of suction.
Do not fill past [FULL] line on the canister.
Do not use product beyond its labeled shelf life.
This device was designed for single patient use only. Do not reuse,

reprocess, or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device which could result in
patient injury, illness, or death.

Adverse Effects

None known.

Instructions for Use

Setup

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.

2. Connect the vacuum line extension to the headlink stopcock.

3. Set the regulated vacuum to (–)400 mm Hg.

4. Using aseptic technique, connect the vacuum line extension to the

and the outcome is dependent on many variables, including

If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the
Octopus Nuvo Tissue Stabilizer and vacuum line extension to the
sterile field using aseptic technique.

luer connector of the canister tubing set. Attach the canister tubing
set to the regulated vacuum source. Use the stopcock in the sterile
field to turn the vacuum on and off during the procedure.

Instructions for Use English 9

Caution: Do not exceed (–)400 mm Hg of suction.

2

3

4

3X

8

9

Note: Canister must be oriented in a vertical position.
Note: Do not fill past [FULL] line on canister.

Attach the rail clamp to the surgical table.

5.

6. Attach the mounting rail to the rail clamp.

7. Insert the flex-arm turret post into the mounting rail. Secure the flex­arm in the mounting rail by locking the mounting rail lever.

Position the Stabilizer

1. Loosen the tissue stabilizer knob by turning it counterclockwise.

2. Press the knob forward and hold (Figure 2).

3. Insert the blunt tip into the shaft.

4. Release pressure on the knob and turn it clockwise 3 times to tighten
and prevent the blunt tip from becoming dislodged.

Note: The blunt tip may be tethered at the discretion of the surgeon.

Figure 2

5. Make

an incision, or use an existing incision. Insert the shaft into the

thoracic cavity.
Note: Exercise caution when inserting the shaft into the thoracic

cavity to avoid injury to internal organs.

6. Loosen the tissue stabilizer knob by rotating it counterclockwise until
reaching a stop.

7. Grasp the blunt tip with an instrument, press the knob forward, and
remove the blunt tip through the thoracotomy.

8. Press the knob forward and hold (Figure 3).

9. Insert the stabilizer headlink into the shaft.

Figure 3

10.

Attach the flex-arm clamp onto the attachment site of the tissue
stabilizer.

11. Adjust the tissue stabilizer and headlink to desired position.

12. Once the desired position is achieved, turn the suction on by turning
the stopcock to the ON position and secure the tissue stabilizer by
tightening the knob.

13. While maintaining the desired position of the tissue stabilizer, tighten
the knob on the flex-arm to immobilize the articulating links and fixate
the tissue stabilizer (Figure 4).

10 Instructions for Use English

Figure 4

Reposition the Stabilizer

1. Terminate suction by turning the stopcock to the OFF position.

2. Loosen the flex-arm knob.

3. Loosen the tissue stabilizer knob.

4. Manipulate the tissue stabilizer and headlink as desired.

5. Repeat steps 12 and 13 above.

Remove the Stabilizer

1. Loosen the flex-arm knob.

2. Remove the flex-arm from the attachment site.

3. Terminate suction by turning the stopcock to the OFF position.

4. Loosen the tissue stabilizer knob and remove the stabilizer headlink
through the thoracotomy.

5. Remove the shaft from the thoracic cavity.

6. Dispose of the device according to approved hospital procedures.

Instructions for Use English 11

The following disclaimer of warranty applies to United
States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE OCTOPUS NUVO TISSUE STABILIZER, MODEL
TSMICS1,
MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN

of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations

The following disclaimer of warranty applies to customers
outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE OCTOPUS NUVO TISSUE STABILIZER, MODEL
TSMICS1, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN
CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR
TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED
FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE
MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN
INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR
FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON
WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations

12 Instructions for Use English

Octopus® Nuvo

Stabilisateur tissulaire
Modèle

TSMICS1

Description

Le stabilisateur tissulaire Octopus Nuvo est un système de stabilisation
tissulaire à usage unique, composé d'une tige rigide, d'une tête de
stabilisateur
doit être assemblé dans la cavité thoracique.

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.
Remarque : Un rail de montage réutilisable est vendu séparément. Il se

fixe sur le rail de la table d'opération à l'aide d'un clamp, également vendu
séparément.

Indications d'utilisation

Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement des zones
sélectionnées du cœur pendant les interventions de chirurgie cardiaque
mini-invasive sous visualisation directe par une thoracotomie.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne
pas placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un
anévrysme ou un tissu cardiaque récemment touché par un infarctus.

Avertissements

La sélection des patients et les procédures chirurgicales engagent la
responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de
nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi
que des techniques chirurgicales employées.

Ce dispositif ne doit pas être utilisé comme positionneur cardiaque.

Précautions

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce

produit que sur prescription médicale.
Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
Le récipient doit être positionné à la verticale.
L'aspiration ne doit pas dépasser (-)400 mm Hg.
Ne pas dépasser la ligne [FULL] du récipient.
Ne pas utiliser le produit après la date limite d'utilisation indiquée.
Ce dispositif est destiné à un patient unique exclusivement. Ne pas

réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou
de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.

Effets secondaires

Aucun connu.

Mode d’emploi

Configuration

1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces

2. Brancher la rallonge de la tubulure d'aspiration au robinet de la tête.

tissulaire amovible et d'un bras flexible articulé. Ce système

derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est
pas dépassée. Si l'emballage et les produits ne sont pas
endommagés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir
les emballages et transférer le stabilisateur tissulaire Octopus Nuvo
et la rallonge de tubulure d'aspiration sur le champ stérile en
recourant à une technique aseptique.

Mode d’emploi Français 13

3. Régler l'aspiration à (-)400 mm Hg.

2

3

4

3X

8

9

En recourant à une technique aseptique, raccorder la rallonge de la

4.
tubulure d'aspiration au connecteur luer de la tubulure du récipient.
Raccorder la tubulure du récipient à un système d'aspiration
contrôlée. Pendant l'intervention, utiliser le robinet sur le champ
stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Attention : L'aspiration ne doit pas dépasser (-)400 mm Hg.
Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
Remarque : Ne pas dépasser la ligne [FULL] du récipient.

5. Fixer le clamp pour rail à la table d'opération.

6. Fixer le rail de montage au clamp.

7. Insérer le support de la tourelle du bras flexible dans le rail de
montage. Fixer le bras flexible dans le rail de montage en verrouillant
le levier du rail de montage.

Mise en place du stabilisateur

1. Desserrer le bouton du stabilisateur tissulaire en le faisant tourner
dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.

2. Pousser le bouton vers l'avant et le maintenir dans cette position
(Figure 2).

3. Insérer l'extrémité sans biseau dans la tige.

4. Relâcher le bouton et le faire tourner 3 fois dans le sens des aiguilles
d’une montre pour le serrer et empêcher l'extrémité sans biseau de
tomber.

Remarque : L'extrémité sans biseau peut également être attachée,
à la discrétion du médecin.

Figure 2

5. Inciser ou utiliser une incision ancienne. Insérer la tige dans la cavité
thoracique.

Remarque : Veiller à ne pas blesser les organes internes lors de
l'insertion de la tige dans la cavité thoracique.

6. Desserrer le bouton du stabilisateur tissulaire en le faisant tourner
dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à la butée.

7. Saisir l'extrémité sans biseau à l'aide d'un instrument, pousser le
bouton vers l'avant et retirer l'extrémité sans biseau par la
thoracotomie.

8. Pousser le bouton vers l'avant et le maintenir dans cette position
(Figure 3).

9. Insérer la tête du stabilisateur dans la tige.

14 Mode d’emploi Français

Figure 3

10. Fixer le clamp du bras flexible au site de fixation du stabilisateur
tissulaire.

Ajuster le stabilisateur tissulaire et la tête pour obtenir la position

11.
souhaitée.

12. Une fois la position souhaitée atteinte, commencer l'aspiration en
tournant le robinet vers la position "ON" (Marche) et immobiliser le
stabilisateur tissulaire en serrant le bouton.

13. Tout en maintenant le stabilisateur tissulaire dans la position
souhaitée, serrer le bouton sur le bras flexible, afin d'immobiliser le
bras articulé et de fixer le stabilisateur tissulaire (Figure 4).

Figure 4

Remise en place du stabilisateur

1. Arrêter l'aspiration en tournant le robinet vers la position
"OFF" (Arrêt).

2. Desserrer le bouton du bras flexible.

3. Desserrer le bouton du stabilisateur tissulaire.

4. Déplacer le stabilisateur tissulaire et la tête dans la position
souhaitée.

5. Répéter les étapes 12 et 13 ci-dessus.

Retrait du stabilisateur

1. Desserrer le bouton du bras flexible.

2. Retirer le bras flexible du site de fixation.

3. Arrêter l'aspiration en tournant le robinet vers la position
"OFF" (Arrêt).

4. Desserrer le bouton du stabilisateur tissulaire et retirer la tête du
stabilisateur par la thoracotomie.

5. Retirer la tige de la cavité thoracique.

6. Jeter le dispositif conformément au protocole hospitalier approuvé.

Mode d’emploi Français 15

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours
au déni de garantie suivant :

Déni de garantie

BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS NUVO,
MODÈLE TSMICS1, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE
EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
DÉCRITS
DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE
CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC
DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE
AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE
TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT
FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ
CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et
ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non
applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.

DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT

des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas

16 Mode d’emploi Français

Octopus® Nuvo

Gewebestabilisator
Modell

TSMICS1

Beschreibung

Beim Octopus Nuvo Gewebestabilisator handelt es sich um ein zur
einmaligen Verwendung bestimmtes Gewebestabilisationssystem,
bestehend aus einem starren Schaft, einem abnehmbaren
Gewebestabilisator-Kopfgelenk und einem biegsamen arretierbaren
Schwenkarm. Die Herstellung der Verbindung zwischen Schaft und
Gewebestabilisator ist bei diesem Produkt in der Thoraxhöhle
vorgesehen.

Steriles, nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung.
Hinweis: Ein wiederverwendbarer Befestigungsarm ist separat

erhältlich. Dieser wird mittels einer ebenfalls separat erhältlichen
Tischschienenklemme am Operationstisch befestigt.

Indikationen

Das Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter
Bereiche des schlagenden Herzens bei minimalinvasiven
Herzoperationen (MICS) unter direkter visueller Kontrolle im Rahmen
einer Thorakotomie.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt.
Aneurysma oder frischem Infarktgewebe am Herzen positionieren.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des
Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie der
Patientenanatomie, der Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.

Dieses Produkt ist nicht für die Herzpositionierung bestimmt.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-

Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.
Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu

Informationszwecken erstellt.
Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.
Das Absaugvakuum darf (–)400 mm Hg nicht überschreiten.
Der Behälter darf nicht über die Markierung [FULL] hinaus befüllt werden.
Das Produkt darf nach Ablauf des gekennzeichneten

Verwendbarkeitsdatums nicht mehr verwendet werden.
Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt.

Dieses Produkt darf nicht wiederverwendet, wiederaufbereitet oder
resterilisiert werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder
Resterilisierung können die strukturelle Integrität des Geräts
beeinträchtigen und/oder unter Umständen eine Kontamination des
Geräts bewirken, die wiederum zu Verletzung, Erkrankung oder zum Tod
des Patienten führen kann.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

Vorbereitung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und

Den Gewebestabilisator nicht über einer Koronararterie, einem

kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Öffnen Sie die Verpackungen

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

des Octopus Nuvo Gewebestabilisators und der

2

3

4

3X

Unterdruckleitungsverlängerung, sofern die Verpackungen
unbeschädigt sind und das Verfallsdatum noch nicht überschritten
ist, und bringen Sie beides unter aseptischen Bedingungen in das
sterile Feld ein.

Schließen Sie die Unterdruckleitungsverlängerung an den

2.
Absperrhahn am Kopfgelenk an.

3. Stellen Sie die Absaugleitung auf (–)400 mm Hg ein.

4. Schließen Sie die Unterdruckleitungsverlängerung unter
aseptischen Bedingungen an den Luer-Konnektor des Behälter­Schlauchsets an. Befestigen Sie das Behälter-Schlauchset an der
geregelten Unterdruckquelle. Verwenden Sie während des Eingriffs
den Absperrhahn im sterilen Feld, um das Vakuum ein- und
auszuschalten.

Vorsicht: Das Absaugvakuum darf (–)400 mm Hg nicht
überschreiten.

Hinweis: Der Behälter muss vertikal positioniert werden.
Hinweis: Der Behälter darf nicht über die Markierung [FULL] hinaus

befüllt werden.

5. Befestigen Sie die Schienenklemme am Operationstisch.

6. Befestigen Sie den Befestigungsarm an der Schienenklemme.

7. Setzen Sie die Drehachse des Schwenkarms in den
Befestigungsarm ein. Verriegeln Sie den Hebel des
Befestigungsarms, um den Schwenkarm am Befestigungsarm zu
fixieren.

Den Stabilisator positionieren

1. Lösen Sie die Fixierschraube des Gewebestabilisators durch
Drehung gegen den Uhrzeigersinn.

2. Drücken Sie die Fixierschraube nach vorne und halten Sie sie in
Position (Abbildung 2).

3. Setzen Sie die stumpfe Spitze in den Schaft ein.

4. Nehmen Sie den Druck von der Fixierschraube und ziehen Sie diese
durch drei volle Umdrehungen im Uhrzeigersinn fest, um zu
verhindern, dass die stumpfe Spitze verrutscht.

Hinweis: Die stumpfe Spitze kann befestigt werden, wenn der
Operateur dies für sinnvoll hält.

Abbildung 2

5. Nehmen

Sie eine Inzision vor bzw. verwenden Sie im Folgenden eine
bereits vorhandene Inzision. Führen Sie den Schaft in die
Thoraxhöhle ein.

Hinweis: Bei der Einführung des Schafts in die Thoraxhöhle
vorsichtig arbeiten, damit keine inneren Organe verletzt werden.

6. Lösen Sie die Fixierschraube am Gewebestabilisator, indem Sie
diese bis zum Anschlag gegen den Uhrzeigersinn drehen.

7. Halten Sie die stumpfe Spitze mit einem Instrument fest, drücken Sie
die Fixierschraube nach vorne und ziehen Sie die stumpfe Spitze aus
der Thorakotomie heraus.

8. Drücken Sie die Fixierschraube nach vorne und halten Sie sie in
Position (Abbildung 3).

9. Führen Sie das Kopfgelenk des Stabilisators in den Schaft ein.

18 Gebrauchsanweisung Deutsch

8

9

Abbildung 3

10.

Bringen Sie die Schwenkarmklemme an der Befestigungsstelle des
Gewebestabilisators an.

11. Bringen Sie den Gewebestabilisator und das Kopfgelenk in die
gewünschte Position.

12. Wenn die gewünschte Position erreicht ist, aktivieren Sie durch
Öffnen des Absperrhahns den Unterdruck und fixieren Sie den
Gewebestabilisator, indem Sie die Fixierschraube festdrehen.

13. Ziehen Sie die Fixierschraube des Schwenkarms an, um dessen
Gelenke und den Gewebestabilisator zu fixieren. Behalten Sie dabei
die gewünschte Position des Gewebestabilisators bei (Abbildung 4).

Abbildung 4

Den Stabilisator neu positionieren

1.

Schalten Sie den Unterdruck aus, indem Sie den Absperrhahn
schließen.

2. Lösen Sie die Schwenkarm-Fixierschraube.

3. Lösen Sie die Gewebestabilisator-Fixierschraube.

4. Bewegen Sie den Gewebestabilisator und das Kopfgelenk in die
gewünschte Position.

5. Wiederholen Sie Schritt 12 und 13 oben.

Den Stabilisator entfernen

1. Lösen Sie die Schwenkarm-Fixierschraube.

2. Entfernen Sie den Schwenkarm von der Befestigungsstelle.

3. Schalten Sie den Unterdruck aus, indem Sie den Absperrhahn
schließen.

4. Lösen Sie die Gewebestabilisator-Fixierschraube und ziehen Sie das
Kopfgelenk des Stabilisators aus der Thorakotomie heraus.

5. Ziehen Sie den Schaft aus der Thoraxhöhle heraus.

6. Entsorgen Sie das Gerät gemäß den in Ihrer Klinik geltenden
Vorschriften.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden
außerhalb der USA:

Garantieerklärung

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DER OCTOPUS NUVO GEWEBESTABILISATOR
MODELL TSMICS1 – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“
BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC
SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC
HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar

im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit

oder
der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.

20 Gebrauchsanweisung Deutsch

Octopus® Nuvo

Estabilizador de tejido
Modelo

TSMICS1

Descripción

El estabilizador de tejido Octopus Nuvo es un sistema de estabilización
de tejidos desechable que consta de un vástago rígido, una varilla de
unión del estabilizador de tejido desmontable y un brazo articulado
flexible. El dispositivo está diseñado para montarse en la cavidad
torácica.

Estéril, apirógeno, desechable y válido para un solo uso.
Nota: Se

carril de la mesa de operaciones con un clamp para carriles de mesa de
operaciones, que también se vende por separado.

Indicaciones de uso

El producto está diseñado para estabilizar y reducir al mínimo el
movimiento de ciertas áreas del corazón latiente durante procedimientos
de cirugía cardíaca mínimamente invasiva (MICS) mientras supervisa
visualmente mediante una toracotomía.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la
anteriormente indicada. No coloque el estabilizador de tejido sobre una
arteria coronaria, aneurisma o tejido cardíaco recién infartado.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del
profesional médico y el resultado depende de numerosas variables,
como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las
técnicas quirúrgicas.

Este producto no está destinado a su utilización como posicionador del
corazón.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este

dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa.
Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines

informativos.
El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
No debe superarse una presión de aspiración de (–)400 mm Hg.
No llene el reservorio por encima de la línea [FULL] (lleno).
No utilice el producto una vez superada la duración de almacenamiento

indicada en la etiqueta.
El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice,

reprocese ni reesterilice este producto. Reutilizar, reprocesar o
reesterilizar el dispositivo puede poner en peligro su integridad
estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

Configuración

1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y

vende por separado un carril de montaje reutilizable. Se fija al

compruebe su fecha de caducidad. Si los envases no están dañados
ni han caducado, ábralos y transfiera el estabilizador de tejido

Instrucciones de uso Español 21

Octopus Nuvo y la extensión de la vía de vacío al campo estéril por

2

3

4

3X

8

9

medio de una técnica aséptica.

2. Conecte

la extensión de la vía de vacío a la llave de paso de la varilla

de unión.

3. Ajuste la presión de vacío regulado en (–)400 mm Hg.

4. Utilizando una técnica aséptica, conecte la extensión de la vía de
vacío al conector lúer del juego de tubos del reservorio. Conecte el
juego de tubos del reservorio a la fuente de vacío regulado. Utilice la
llave de paso en el campo estéril para abrir y cerrar la presión de
vacío durante el procedimiento.

Precaución: No debe superarse una presión de aspiración de
(–)400 mm Hg.

Nota: El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
Nota: No llene el reservorio por encima de la línea [FULL] (lleno).

5. Fije el clamp para carriles a la mesa de operaciones.

6. Fije el carril de montaje al clamp para carriles.

7. Inserte el poste de torreta del brazo flexible en el carril de montaje.
Fije el brazo flexible en el carril de montaje bloqueando la palanca
del carril de montaje.

Colocación del estabilizador

1. Afloje el mando del estabilizador de tejido girándolo hacia la
izquierda.

2. Presione el mando hacia delante y manténgalo (Figura 2).

3. Inserte la punta roma en el vástago.

4. Alivie la presión en el mando y gírelo hacia la derecha 3 veces para
apretarlo y evitar que la punta roma se salga de su sitio.

Nota: La punta roma se puede anclar a discreción del cirujano.

Figura 2

5. Haga

una incisión o utilice una incisión previa. Introduzca el vástago

en la cavidad torácica.
Nota: Tenga cuidado cuando introduzca el vástago en la cavidad

torácica para evitar lesiones en los órganos internos.

6. Afloje el mando del estabilizador de tejido girándolo hacia la
izquierda hasta que llegue al tope.

7. Sujete la punta roma con un instrumento, presione el mando hacia
delante y extraiga la punta roma a través de la toracotomía.

8. Presione el mando hacia delante y manténgalo (Figura 3).

9. Inserte la varilla de unión del estabilizador en el vástago.

22 Instrucciones de uso Español

Figura 3

10. Fije el clamp del brazo flexible en el lugar de conexión del
estabilizador de tejido.

Ajuste el estabilizador de tejido y la varilla de unión en la posición

11.
deseada.

12. Una vez conseguida la posición deseada, active la aspiración
girando la llave de paso a la posición de apertura y sujete el
estabilizador de tejido apretando el mando.

13. Mientras mantiene la posición deseada del estabilizador de tejido,
apriete el mando del brazo flexible para inmovilizar las articulaciones
y fijar el estabilizador de tejido (Figura 4).

Figura 4

Cambio de posición del estabilizador

1. Termine la aspiración girando la llave de paso a la posición de cierre.

2. Afloje el mando del brazo flexible.

3. Afloje el mando del estabilizador de tejido.

4. Manipule el estabilizador de tejido y la varilla de unión como sea
necesario.

5. Repita los pasos 12 y 13 anteriores.

Extracción del estabilizador

1. Afloje el mando del brazo flexible.

2. Retire el brazo flexible del lugar de conexión.

3. Termine la aspiración girando la llave de paso a la posición de cierre.

4. Afloje el mando del estabilizador de tejido y retire la varilla de unión
del estabilizador a través de la toracotomía.

5. Retire el vástago de la cavidad torácica.

6. Deseche el dispositivo conforme a los procedimientos aprobados por
el hospital.

Instrucciones de uso Español 23

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a los
clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE EL ESTABILIZADOR DE TEJIDO OCTOPUS NUVO,
MODELO TSMICS1, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO,
FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLO
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS
ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y
SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A
CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO
IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO
RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO,
FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO
LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito
de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la
legislación
de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de
responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como
ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto
de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose
cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente
Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término
considerado no válido.

A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS

vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto

24 Instrucciones de uso Español

Octopus® Nuvo

Hartspierstabilisator
Model

TSMICS1

Beschrijving

De Octopus Nuvo is een hartspierstabilisator voor eenmalig gebruik,
bestaande uit een starre schacht, een afneembare zuigkop en een
flexibele arm. Het product is bedoeld voor gebruik in de borstholte.

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.
Opmerking: Een herbruikbare montagerail is afzonderlijk verkrijgbaar.

Deze wordt aan de operatietafelrail bevestigd met behulp van een
operatietafelrailklem (eveneens afzonderlijk verkrijgbaar).

Indicaties

product is bedoeld om de beweging van geselecteerde gebieden van

Dit
een kloppend hart te stabiliseren tijdens minimaal invasieve hartchirurgie
(MICS) onder rechtstreekse visualisatie door middel van een
thoracotomie.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is
aangegeven. Positioneer de hartspierstabilisator niet op een coronaire
arterie, aneurysma of op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een
infarct.

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de
verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van
diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de
toegepaste operatietechnieken.

Dit product mag niet worden gebruikt als heart positioner.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift

(wetgeving VS).
De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.
De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.
De maximaal toegestane vacuümdruk is (–)400 mm Hg.
Vul de filterbus niet voorbij de maximale-capaciteitsstreep [FULL].
Gebruik het product niet na de aangegeven uiterste gebruiksdatum.
Dit apparaat is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw

gebruiken, recyclen of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken,
recyclen of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de
structuur van het apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksaanwijzing

Installatie

1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en
controleer de vervaldatum. Als er geen beschadigingen zijn en de
vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u de
Octopus Nuvo-hartspierstabilisator en het vacuümverlengstuk met
een steriele techniek over naar het steriele veld.

2. Sluit het vacuümverlengstuk aan op de driewegkraan naar de
zuigkop.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

3. Stel het centraal vacuüm in op (–)400 mm Hg.

2

3

4

3X

8

9

Sluit het vacuümverlengstuk met een steriele techniek aan op de

4.
luer-connector van de filterbus-tubingset. Sluit de filterbus-tubingset
aan op het centraal vacuüm. Gebruik de driewegkraan in het steriele
veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.

Let op: De maximaal toegestane vacuümdruk is (–)400 mm Hg.
Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden

gehouden.
Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de maximale-

capaciteitsstreep [FULL].

5. Bevestig de railklem aan de operatietafel.

6. Bevestig de montagerail aan de railklem.

7. Steek de draaikop van de flexibele arm in de montagerail. Zet de
flexibele arm in de montagerail vast door de klemhendel van de
montagerail te vergrendelen.

Positioneren van de stabilisator

1. Maak de draaiknop van de hartspierstabilisator los door deze linksom
(tegen de klok in) te draaien.

2. Druk de draaiknop in en houd deze ingedrukt (Afbeelding 2).

3. Steek de stompe tip in de schacht.

4. Laat de draaiknop los en draai deze vervolgens drie slagen rechtsom
(met de klok mee) om de stompe tip vast te zetten en dislocatie van
de tip te voorkomen.

Opmerking: De chirurg kan de stompe tip desgewenst extra fixeren.

Afbeelding 2

5.

Maak een incisie, of gebruik een bestaande incisie. Introduceer de
schacht in de borstholte.

Opmerking: Ga hierbij voorzichtig te werk, om letsel aan inwendige
organen te vermijden.

6. Maak de draaiknop van de hartspierstabilisator los door deze linksom
(tegen de klok in) te draaien tot u niet verder kunt.

7. Pak de stompe tip met een instrument vast, druk de draaiknop in en
verwijder de stompe tip via de thoracotomie.

8. Druk de draaiknop in en houd deze ingedrukt (Afbeelding 3).

9. Breng de zuigkop in de schacht aan.

Afbeelding 3

10.

Breng de klem van de flexibele arm aan op de daarvoor bedoelde
bevestigingsplaats op de hartspierstabilisator.

11. Breng de hartspierstabilisator en de zuigkop in de gewenste positie.

26 Gebruiksaanwijzing Nederlands

12. Schakel

13. Houd de hartspierstabilisator in de gewenste positie en draai de

Herpositioneren van de stabilisator

1. Schakel het vacuüm uit door de driewegkraan in de stand OFF te

2. Draai de draaiknop van de flexibele arm los (linksom).

3. Draai de draaiknop van de hartspierstabilisator los (linksom).

4. Breng de hartspierstabilisator en de zuigkop in de gewenste positie.

5. Herhaal stap 12 en 13 hierboven.

Verwijderen van de stabilisator

1. Draai de draaiknop van de flexibele arm los (linksom).

2. Verwijder de flexibele arm van de hartspierstabilisator.

3. Schakel het vacuüm uit door de driewegkraan in de stand OFF te

4. Draai de draaiknop van de hartspierstabilisator los (linksom) en

5. Verwijder de schacht uit de borstholte.

6. Voer het product af volgens uw ziekenhuisprocedure.

vervolgens het vacuüm in door de driewegkraan in de stand
ON te draaien, en vergrendel de hartspierstabilisator door de
draaiknop van de stabilisator vast te draaien.

draaiknop van de flexibele arm rechtsom (met de klok mee) om de
flexibele segmenten vast te zetten en de hartspierstabilisator te
fixeren (Afbeelding 4).

Afbeelding 4

draaien.

draaien.

verwijder de zuigkop via de thoracotomie.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 27

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor
klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE OCTOPUS NUVO-HARTSPIERSTABILISATOR,

TSMICS1, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL

MODEL
ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP
GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM
HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER
GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN
BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE
UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM
GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET,
MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET
AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF
GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK
GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF
DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT,
ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd

de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid

met
van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.

28 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Octopus® Nuvo

Stabilizzatore tessutale
Modello

TSMICS1

Descrizione

stabilizzatore tessutale Octopus Nuvo è un sistema di stabilizzazione

Lo
tessutale monouso costituito da un'asta rigida, una barra di unione dello
stabilizzatore tessutale separabile ed un braccio articolato flessibile.
Questo dispositivo è stato concepito per essere assemblato all'interno
della cavità toracica.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.
Nota: è possibile acquistare separatamente una guida di montaggio

riutilizzabile. Il dispositivo viene fissato alla barra del tavolo operatorio
con un clamp per tavolo, anch'esso venduto separatamente.

Indicazioni per l'uso

Questo prodotto è progettato per stabilizzare e ridurre al minimo il
movimento di aree circoscritte del cuore pulsante durante gli interventi di
cardiochirurgia minimamente invasivi sotto osservazione diretta tramite
toracotomia.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi
sopraindicati. Non posizionare lo stabilizzatore tessutale sopra un'arteria
coronarica, un aneurisma od un tessuto cardiaco recentemente
infartuato.

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i
risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la
patologia e le tecniche chirurgiche.

Questo prodotto non è stato progettato per essere utilizzato come
posizionatore cardiaco.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo

unicamente a personale medico o a seguito di prescrizione legalmente
valida di un medico.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.
Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale.
Non superare i (–)400 mm Hg di aspirazione.
Non superare la linea di capacità massima [FULL] indicata sul

raccoglitore per i liquidi.
Non utilizzare questo prodotto oltre la durata di conservazione indicata

sulla confezione.
Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su un solo paziente. Non riutilizzare,

rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne
l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del
dispositivo, con conseguenti lesioni, insorgenza di patologie o decesso
del paziente.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Istruzioni per l’uso

Assemblaggio

1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare la presenza di
eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Se non si
notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire le

Istruzioni per l’uso Italiano 29

confezioni e trasferire lo stabilizzatore tessutale Octopus Nuvo e

2

3

4

3X

l'estensione della linea di aspirazione sul campo sterile avvalendosi
di tecniche asettiche.

Connettere l'estensione della linea di aspirazione al rubinetto di

2.
arresto della barra di unione.

3. Regolare il vuoto a (–)400 mm Hg.

4. Seguendo una tecnica asettica, collegare l'estensione della linea di
aspirazione al connettore luer del set di tubi con raccoglitore per i
liquidi. Fissare il set di tubi con raccoglitore per i liquidi al regolatore
del vuoto. Utilizzare il rubinetto di arresto sul campo sterile per
attivare e disattivare l'aspirazione durante la procedura.

Attenzione: non superare i (–)400 mm Hg di aspirazione.
Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione

verticale.
Nota: non superare la linea di capacità massima [FULL] indicata sul

raccoglitore per i liquidi.

5. Fissare il clamp per tavolo al tavolo operatorio.

6. Fissare la guida di montaggio al clamp per tavolo.

7. Inserire il supporto a torretta del braccio flessibile nella guida di
montaggio. Fissare il braccio flessibile alla guida di montaggio
bloccando l'apposita leva della guida stessa.

Posizionamento dello stabilizzatore

1. Allentare la manopola dello stabilizzatore tessutale ruotandola in
senso antiorario.

2. Spingere in avanti la manopola e tenerla premuta (Figura 2).

3. Inserire la punta smussa nell'asta.

4. Rilasciare la pressione esercitata sulla manopola e ruotarla tre volte
in senso orario per serrarla ed impedire il distacco della punta
smussa.

Nota: la punta smussa può essere agganciata a discrezione del
chirurgo.

Figura 2

5. Praticare

un'incisione od utilizzare un'incisione già esistente. Inserire

l'asta nella cavità toracica.
Nota: prestare attenzione durante l'inserimento dell'asta nella cavità

toracica evitando di causare lesioni agli organi interni.

6. Allentare la manopola dello stabilizzatore tessutale ruotandola in
senso antiorario fino ad arrestarla.

7. Afferrare la punta smussa con uno strumento, spingere la manopola
in avanti e rimuovere la punta smussa attraverso la toracotomia.

8. Spingere in avanti la manopola e tenerla premuta (Figura 3).

9. Inserire la barra di unione dello stabilizzatore tessutale nell'asta.

30 Istruzioni per l’uso Italiano

8

9

Figura 3

10.

Fissare il clamp del braccio flessibile al sito di connessione dello
stabilizzatore tessutale.

11. Regolare lo stabilizzatore tessutale e la barra di unione nella
posizione desiderata.

12. Dopo avere raggiunto la posizione desiderata, attivare l'aspirazione
ruotando il rubinetto di arresto in posizione di attivazione (ON) e
serrare la manopola per fissare lo stabilizzatore tessutale.

13. Mantenendo lo stabilizzatore tessutale nella posizione desiderata,
serrare la manopola sul braccio flessibile per immobilizzare il braccio
articolato e fissare lo stabilizzatore tessutale (Figura 4).

Figura 4

Riposizionamento dello stabilizzatore

1. Interrompere

l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione

di disattivazione (OFF).

2. Allentare la manopola del braccio flessibile.

3. Allentare la manopola dello stabilizzatore tessutale.

4. Regolare lo stabilizzatore tessutale e la barra di unione nel modo
desiderato.

5. Ripetere i punti 12 e 13 descritti in precedenza.

Rimozione dello stabilizzatore

1. Allentare la manopola del braccio flessibile.

2. Rimuovere il braccio flessibile dal sito di connessione.

3. Interrompere l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione
di disattivazione (OFF).

4. Allentare la manopola dello stabilizzatore tessutale e rimuovere la
barra di unione dello stabilizzatore attraverso la toracotomia.

5. Rimuovere l'asta dalla cavità toracica.

6. Eliminare il dispositivo secondo le procedure approvate
dall'ospedale.

Istruzioni per l’uso Italiano 31

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida
solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LO STABILIZZATORE TESSUTALE OCTOPUS NUVO
MODELLO TSMICS1, QUI DI SEGUITO INDICATO COME
"PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO,
REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE STATO
COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON
FUNZIONARE
LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL
PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A
TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE
DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA
MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA
NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ
IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA
CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI
DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA
MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE
DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU
GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono
essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme
inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine
inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario,
la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia
non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati
ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non
contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI.

della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale,

32 Istruzioni per l’uso Italiano

Octopus® Nuvo

Vevsstabilisator
Modell

TSMICS1

Beskrivelse

Octopus Nuvo vevsstabilisator er et vevsstabiliseringssystem til
engangsbruk som består av et stivt skaft, avtakbart hodeledd for
vevsstabilisatoren og en fleksibel, bevegelig arm. Enheten er ment å
monteres i den torakale kaviteten.

Steril, pyrogenfri, kun for engangsbruk.
Merk! En gjenbrukbar monteringsskinne selges separat. Den festes til

operasjonsbordskinnen med en operasjonsbordskinneklemme, som
også selges separat.

Indikasjoner for bruk

Dette produktet skal brukes under minimalt invasive hjerteoperasjoner

til å stabilisere og minimalisere bevegelsene i utvalgte områder i

(MICS)
et hjerte som slår under direkte visualisering gjennom en torakotomi.

Kontraindikasjoner

Dette produktet skal bare brukes i henhold til indikasjonene. Ikke plasser
vevsstabilisatoren over en kransarterie, over et aneurisme eller i vev som
nettopp har vært utsatt for infarkt.

Advarsler

Valg av pasient og prosedyre er et medisinsk ansvar, og utfallet avhenger
av mange variabler, blant annet pasientens anatomi og patologi samt
operasjonsprosedyre.

Dette produktet skal ikke brukes som en hjerteposisjonerer.

Forholdsregler

Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette produktet kun

selges av eller etter forordning fra lege.
Denne bruksanvisningen er bare beregnet som informasjon.
Beholderen må være loddrett plassert.
Suget må ikke overskride (–)400 mmHg.
Ikke fyll over [FULL]-linjen på beholderen.
Ikke bruk produktet etter at angitt holdbarhet er utløpt.
Enheten er utformet for bruk på én pasient. Produktet skal ikke brukes,

bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis enheten brukes,
bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan dette påvirke kvaliteten til
enheten og/eller skape en risiko for kontaminering av enheten, noe som
kan føre til pasientskade, sykdom eller død.

Bivirkninger

Ingen kjente.

Bruksanvisning

Oppsett

1. Kontroller at det ikke er skader på pakningen og produktet. Kontroller
også siste forbruksdag. Hvis pakningene ikke er skadet eller gått ut
på dato, kan du åpne dem og overføre Octopus Nuvo­vevsstabilisatoren og vakuumslangeforlengelsen til det sterile feltet
ved hjelp av aseptisk teknikk.

2. Koble vakuumslangeforlengelsen til hodeleddets stoppekran.

3. Angi regulert vakuum til (–)400 mmHg.

4. Ved hjelp av aseptisk teknikk kobler du vakuumslangeforlengelsen
til luerkoblingen på beholder-slangesettet. Fest beholder-

Bruksanvisning Norsk 33

slangesettet til den regulerte vakuumkilden. Bruk stoppekranen i det

2

3

4

3X

8

9

sterile feltet til å slå vakuumet av og på under prosedyren.

Forsiktig! Suget må ikke overskride (–)400 mmHg.
Merk! Beholderen må være loddrett plassert.
Merk! Ikke fyll over [FULL]-linjen på beholderen.

Fest skinneklemmen til operasjonsbordet.

5.

6. Fest monteringsskinnen til skinneklemmen.

7. Sett inn fleksiarmens vristang i monteringsskinnen. Fest fleksiarmen
i monteringsskinnen ved å låse monteringsskinnespaken.

Plassere stabilisatoren

1. Løsne vevsstabilisatorvrideren ved å dreie den mot klokken.

2. Trykk vrideren fremover og hold (figur 2).

3. Sett den butte spissen inn i skaftet.

4. Slipp trykket på vrideren og vri den med klokken 3 ganger for å
stramme til og hindre at den butte spissen flytter på seg.

Merk! Den butte spissen festes i henhold til kirurgens skjønn.

Figur 2

Gjør et snitt, eller bruk et eksisterende snitt. Sett inn skaftet i den

5.
torakale kaviteten.

Merk! Utvis forsiktighet når du setter skaftet inn i den torakale
kaviteten, slik at du unngår skade på indre organer.

6. Løsne vevsstabilisatorvrideren ved å rotere den mot klokken til den
stopper.

7. Grip den butte spissen med et instrument, skyv vrideren fremover,
og fjern den butte spissen gjennom torakotomien.

8. Trykk vrideren fremover og hold (figur 3).

9. Sett stabilisatorens hodeledd inn i skaftet.

Figur 3

10.

Fest fleksiarmklemmen til festestedet for vevsstabilisatoren.

11. Juster vevsstabilisatoren og hodeleddet til ønsket posisjon.

12. Når ønsket posisjon er oppnådd, slår du på suget ved å vri
stoppekranen til åpen posisjon og fester vevsstabilisatoren ved å
stramme til vrideren.

13. Oppretthold ønsket posisjon for vevsstabilisatoren mens du
strammer til vrideren på fleksiarmen for å gjøre bevegelige ledd
urørlige og sette fast vevsstabilisatoren (figur 4).

34 Bruksanvisning Norsk

Figur 4

Plassere stabilisatoren på nytt

1. Stopp suget ved å vri stoppekranen til lukket posisjon.

2. Løsne fleksiarmvrideren.

3. Løsne vevsstabilsatorvrideren.

4. Manøvrer vevsstabilisatoren og hodeleddet som ønsket.

5. Gjenta trinn 12 og 13 ovenfor.

Fjerne stabilisatoren

1. Løsne fleksiarmvrideren.

2. Fjern fleksiarmen fra festestedet.

3. Slå av suget ved å vri stoppekranen til lukket posisjon.

4. Løsne vevsstabilsatorvrideren og fjern stabilisatorens hodeledd
gjennom torakotomien.

5. Fjern skaftet fra den torakale kaviteten.

6. Utstyret skal kasseres i henhold til sykehusets godkjente prosedyrer.

Bruksanvisning Norsk 35

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor
USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM VEVSSTABILISATOREN OCTOPUS NUVO, MODELL
TSMICS1, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER OMHYGGELIG
KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV
EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET IKKE
OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT
INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG

AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER

DEL
SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG
IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER
FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ
PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR
KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å
omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke
tolkes slik. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller en
betingelse
konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til de øvrige
deler av garantifraskrivelsen, og alle retter og plikter skal utlegges og
håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den
bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

i denne garantifraskrivelsen er ulovlig, ikke håndhevbar eller i

36 Bruksanvisning Norsk

Octopus® Nuvo

Sydänstabilaattori
Malli

TSMICS1

Kuvaus

Octopus Nuvo -sydänstabilaattori on kertakäyttöinen sydämen
stabilointijärjestelmä, jossa on jäykkä sauva, irrotettavat stabilointikärjet

taipuisa nivelvarsi. Laite on tarkoitettu koottavaksi rintaontelon sisällä.

ja
Steriili, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.
Huomautus: Kestokäyttöinen kiinnityskisko myydään erikseen. Se

kiinnitetään leikkauspöydän laitekiskoon kiskokiinnittimellä, joka myös
myydään erikseen.

Käyttöaiheet

Tuote on tarkoitettu stabiloimaan ja minimoimaan sykkivän sydämen
liikettä valituista kohdista mini-invasiivisissa sydänleikkauksissa, joissa
leikkausalue näkyy suoraan torakotomiaviillon kautta.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön. Älä aseta
sydänstabilaattoria sepelvaltimon päälle, aneurysmaan tai äskettäin
infarktoituneeseen sydänkudokseen.

Vaarat

Potilas- ja toimenpidevalinnat ovat täysin lääketieteen ammattilaisen
vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan
rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydänasettimena.

Varotoimet

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti

on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.
Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.
Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.
Imupaine ei saa olla yli (–)400 mmHg.
Älä ylitä säiliön enimmäistilavuuden rajaa [FULL].
Älä käytä tuotetta pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen.

Laitteen uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattaa vaurioittaa sitä
tai kontaminoida sen ja aiheuttaa potilaalle vammoja, sairastumisen tai
kuoleman.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet

Kokoaminen

1. Tarkista tuotepakkauksista mahdolliset vauriot ja viimeinen
käyttöpäivä. Jos tuotepakkaukset ovat ehjät ja tuotteen käyttöaika on
voimassa, avaa pakkaukset ja siirrä Octopus Nuvo -sydän­stabilaattori ja imuletkun jatkoletku steriilille alueelle aseptisen
tekniikan avulla.

2. Liitä imuletkun jatkoletku stabilaattorin kolmitiehanaan.

3. Aseta imupaineeksi (–)400 mmHg.

4. Liitä imuletkun jatkoletku aseptisen tekniikan avulla imusäiliön
letkusarjan luer-liittimeen. Yhdistä imusäiliön letkusarja
säädeltävään imulaitteeseen. Käytä steriilillä alueella kolmitiehanaa
imun säätelyyn (käynnistykseen ja katkaisuun) toimenpiteen aikana.

Käyttöohjeet Suomi 37

Varoitus: Imupaine ei saa olla yli (–)400 mmHg.

2

3

4

3X

8

9

Huomautus: Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.
Huomautus: Älä ylitä säiliön enimmäistilavuuden rajaa [FULL].

Kiinnitä kiskokiinnitin leikkauspöytään.

5.

6. Kiinnitä kiinnityskisko kiskokiinnittimeen.

7. Kiinnitä nivelvarren taivutusnivelen tappi kiinnityskiskoon. Kiinnitä
nivelvarsi kiinnityskiskoon lukitsemalla kiinnityskiskon vipu.

Stabilaattorin asettaminen paikalleen

1. Löysää sydänstabilaattorin lukitusruuvi kiertämällä sitä
vastapäivään.

2. Paina lukitusruuvia eteenpäin ja pidä se paikallaan (kuva 2).

3. Aseta tylppä kärki sauvaan.

4. Löysää otetta lukitusruuvista ja kiristä se kiertämällä myötäpäivään
kolme kertaa, jotta tylppä kärki ei irtoa.

Huomautus: Tylppä kärki voi olla kiinnitettynä kirurgin harkinnan
mukaan.

Kuva 2

Tee leikkausviilto tai käytä jo olemassa olevaa viiltoa. Vie sauva

5.
rintaontelon sisään.

Huomautus: Ole varovainen viedessäsi sauvaa rintaonteloon, jotta
sisäelimet eivät vahingoitu.

6. Löysää sydänstabilaattorin lukitusruuvia kiertämällä sitä
vastapäivään, kunnes se pysähtyy.

7. Tartu tylppään kärkeen instrumentilla, paina lukitusruuvia eteenpäin
ja poista tylppä kärki torakotomiaviillon kautta.

8. Paina lukitusruuvia eteenpäin ja pidä se paikallaan (kuva 3).

9. Aseta stabilointikärjet sauvaan.

Kuva 3

10.

Kiinnitä nivelvarren kiinnitin sydänstabilaattorin kiinnityskohtaan.

11. Siirrä sydänstabilaattori ja stabilointikärjet haluttuun kohtaan.

12. Kun ne ovat halutussa kohdassa, käynnistä imu kääntämällä
kolmitiehana ON-asentoon ja lukitse sydänstabilaattori paikalleen
kiristämällä lukitusruuvi.

13. Pidä sydänstabilaattori halutussa kohdassa ja kiristä samalla
nivelvarren lukitusruuvia, jolloin nivelet lukkiutuvat ja
sydänstabilaattori jää oikeaan asentoon (kuva 4).

38 Käyttöohjeet Suomi

Kuva 4

Stabilaattorin paikan vaihtaminen

1. Pysäytä imu sulkemalla kolmitiehana (OFF-asentoon).

2. Löysää nivelvarren lukitusruuvia.

3. Löysää sydänstabilaattorin lukitusruuvia.

4. Käsittele sydänstabilaattoria ja stabilointikärkiä haluamallasi tavalla.

5. Toista edellä kuvatut vaiheet 12 ja 13.

Stabilaattorin irrottaminen

1. Löysää nivelvarren lukitusruuvia.

2. Poista nivelvarsi kiinnityskohdasta.

3. Pysäytä imu sulkemalla kolmitiehana (OFF-asentoon).

4. Löysää sydänstabilaattorin lukitusruuvia ja poista stabilointikärjet
torakotomiaviillon kautta.

5. Poista sauva rintaontelosta.

6. Hävitä laite sairaalan sääntöjen mukaisesti.

Käyttöohjeet Suomi 39

Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain
Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

VAIKKA OCTOPUS NUVO -SYDÄNSTABILAATTORI, MALLI
TSMICS1, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ,
USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI
TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT
VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA
KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA
KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI
SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI
ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN.
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI
VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN
KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN
VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ,
PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan
lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli
toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen
tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja
kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön
ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä
erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton

40 Käyttöohjeet Suomi

Octopus® Nuvo

Vävnadsstabilisator
Modell

TSMICS1

Beskrivning

Octopus Nuvo vävnadsstabilisator är ett vävnadsstabilisatorsystem för
engångsbruk, som består av ett styvt skaft, en avtagbar huvudled för
vävnadsstabilisering och en flexibel, ledad arm. Enheten är avsedd att
monteras inuti brösthålan.

Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för
engångsbruk.

Observera: En
vid operationsbordets skena med en klämma, som även den säljs
separat.

Indikationer

Den här produkten är avsedd att stabilisera och minimera rörelsen på
valda områden av det slående hjärtat under minimalt invasiva
hjärtkirurgiska ingrepp (MICS) och under direkt visualisering genom
torakotomi.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Placera
inte vävnadsstabilisatorn över en koronarartär, ett aneurysm eller
hjärtvävnad som nyligen drabbats av infarkt.

Varningar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och resultatet är
beroende av många faktorer, till exempel patientens anatomi och patologi
samt den kirurgiska tekniken.

Denna produkt är inte avsedd för användning som hjärtpositionerare.

Försiktighetsåtgärder

Obs! Enligt federal lag (i USA) får denna enhet endast säljas till läkare

eller på läkares rekvisition.
Bruksanvisningen är endast avsedd som information.
Behållaren måste stå vertikalt.
Överskrid ej (-) 400 mmHg.
Fyll inte över behållarens markering för [FULL].
Använd inte produkten efter etikettens bäst före-datum.
Enheten är endast utformad för användning till en patient. Denna produkt

får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,
omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella
integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av
enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning

Installation

1. Kontrollera att förpackningarna och produkterna inte är skadade
samt att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna förpackningarna
om de är oskadade och ej utgångna. Flytta över Octopus Nuvo
vävnadsstabilisatorn och vakuumslangförlängningen till det sterila
området med aseptisk teknik.

2. Anslut vakuumslangförlängningen till huvudledens
avstängningskran.

återanvändbar monteringsstång säljs separat. Den fästs

Bruksanvisning Svenska 41

3. Ställ in det reglerbara vakuumet på (-) 400 mmHg.

2

3

4

3X

8

9

Använd aseptisk teknik och anslut vakuumslangförlängningen till

4.
behållarslangsetets luer-anslutning. Anslut behållarslangsetet till den
reglerade vakuumkällan. Använd avstängningskranen inom det
sterila området för att slå på och av vakuumet under ingreppet.

Obs! Överskrid ej (-) 400 mmHg.
Observera: Behållaren måste stå vertikalt.
Observera: Fyll inte över behållarens markering för [FULL].

5. Fäst klämman vid operationsbordet.

6. Fäst monteringsstången vid klämman.

7. Mata in flexarmens röranslutning i monteringsstången. Säkra den
flexibla armen vid monteringsstången genom att låsa
monteringsstångens handtag.

Placera stabilisatorn

1. Lossa vävnadsstabilisatorns skruvhandtag genom att rotera det
motsols.

2. Tryck skruvhandtaget framåt och håll kvar det (figur 2).

3. För in den trubbiga spetsen i skaftet.

4. Släpp trycket på skruvhandtaget och vrid det 3 gånger medsols för
att dra åt det och förhindra att den trubbiga spetsen lossnar.

Observera: Den trubbiga spetsen kan bindas fast på kirurgens
ansvar.

Figur 2

5. Gör

ett snitt eller använd ett befintligt snitt. För in skaftet i brösthålan.

Observera: Var försiktig när du för in skaftet i brösthålan så att du
inte skadar några inre organ.

6. Lossa vävnadsstabilisatorns skruvhandtag genom att rotera det
motsols tills det tar stopp.

7. Grip tag i den trubbiga spetsen med ett instrument, tryck
skruvhandtaget framåt och dra bort den trubbbiga spetsen genom
torakotomin.

8. Tryck skruvhandtaget framåt och håll kvar det (figur 3).

9. För in stabilisatorns huvudled i skaftet.

Figur 3

10.

Fäst den flexibla armens klämma vid vävnadsstabilisatorns
fästpunkt.

11. För vävnadsstabilisatorerna och huvudleden till önskat läge.

42 Bruksanvisning Svenska

12. Efter att önskat läge har erhållits ska vakuumet slås på genom att
avstängningskranen vrids till läge "ON". Lås därefter
vävnadsstabilisatorn genom att dra åt skruvhandtaget.

Bibehåll det önskade läget för vävnadsstabilisatorn och dra åt

13.
skruvhandtaget på den flexibla armen så att de vridbara lederna blir
orörliga och vävnadsstabilisatorn fixeras (figur 4).

Figur 4

Placera om stabilisatorn

1. Avbryt vakuumet genom att vrida avstängningskranen till läge "OFF".

2. Lossa den flexibla armens skruvhandtag.

3. Lossa vävnadsstabilisatorns skruvhandtag.

4. Flytta vävnadsstabilisatorerna och huvudleden till önskat läge.

5. Upprepa steg 12 och 13 ovan.

Ta bort stabilisatorn

1. Lossa den flexibla armens skruvhandtag.

2. Ta bort den flexibla armen från fästpunkten.

3. Avbryt vakuumet genom att vrida avstängningskranen till läge "OFF".

4. Lossa vävnadsstabilisatorns skruvhandtag och ta bort stabilisatorns
huvudled genom torakotomin.

5. Ta bort skaftet från brösthålan.

6. Kassera enheten i enlighet med sjukhusets godkända rutiner.

Bruksanvisning Svenska 43

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på
kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT OCTOPUS NUVO VÄVNADSSTABILISATOR, MODELL
TSMICS1, NEDAN KALLAD “PRODUKTEN”, FÖRE FÖRSÄLJNING
BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH
KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT
PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ
PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE
UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA
FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG
DÄRFÖR
GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER
UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA
SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT
ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV
PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING,
OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM
GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER
ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid med
tvingande regler i tillämplig lag, och skall inte heller tolkas så. Skulle
friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från
ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå,
som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från
ansvar som underkänts.

HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA

44 Bruksanvisning Svenska

Octopus® Nuvo

Σταθεροποιητής ιστού
Μοντέλο

TSMICS1

Περιγραφή

Ο Σταθεροποιητής ιστού Octopus Nuvo είναι ένα αναλώσιμο σύστημα
σταθεροποίησης ιστού που αποτελείται από έναν άκαμπτο άξονα, έναν
αποσπώμενο σύνδεσμο κεφαλής του σταθεροποιητή ιστού και έναν
εύκαμπτο αρθρωτό βραχίονα. Το προϊόν προορίζεται για
συναρμολόγηση εντός της θωρακικής κοιλότητας.

Αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, αναλώσιμο, μίας μόνο χρήσης.
Σημείωση: Η επαναχρησιμοποιούμενη ράβδος στερέωσης πωλείται

ξεχωριστά. Στερεώνεται στη ράβδο της χειρουργικής τράπεζας με έναν
σφιγκτήρα ράβδου χειρουργικής τράπεζας, που επίσης πωλείται
ξεχωριστά.

Ενδείξεις χρήσης

Το παρόν προϊόν προορίζεται για σταθεροποίηση και ελαχιστοποίηση
της κίνησης επιλεγμένων περιοχών της παλλόμενης καρδιάς κατά τη
διάρκεια ελάχιστα παρεμβατικών καρδιοχειρουργικών διαδικασιών
(MICS) υπό την απευθείας απεικόνιση μέσω θωρακοτομής.

Αντενδείξεις

Το παρόν προϊόν δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω
ενδεικνυόμενες. Μην τοποθετείτε τους σταθεροποιητές ιστού πάνω από
στεφανιαία αρτηρία, ανεύρυσμα ή καρδιακό ιστό που έχει υποστεί
έμφραγμα προσφάτως.

Προειδοποιήσεις

επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του ιατρού και η έκβαση

Η
εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, περιλαμβανομένων της ανατομίας
του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήση ως σταθεροποιητής καρδιάς.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την

πώληση της παρούσας διάταξης μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής
ιατρού.

Οι οδηγίες χρήσης δίδονται μόνο για λόγους ενημέρωσης.
Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται κατακόρυφα.
Μην υπερβαίνετε τα (-)400 mm Hg αναρρόφησης.
Μη γεμίζετε πέρα από τη γραμμή μέγιστης χωρητικότητας του μεταλλικού

δοχείου (ένδειξη [FULL]).
Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν πέρα από την αναγραφόμενη στην ετικέτα

ημερομηνία λήξης του.
Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην

επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση,
επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τη
δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε κίνδυνο
μόλυνσης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό,
ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 45

Οδηγίες χρήσης

2

3

4

3X

Συναρμολόγηση

1. Επιθεωρήστε
ημερομηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει ζημιά και δεν έχει παρέλθει η
ημερομηνία λήξης, ανοίξτε τις συσκευασίες και μεταφέρετε το
Σταθεροποιητή ιστού Octopus Nuvo και την επέκταση γραμμής
αρνητικής πίεσης στο στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας άσηπτη
τεχνική.

2. Συνδέστε τη γραμμή επέκτασης αρνητικής πίεσης με τη στρόφιγγα
του συνδέσμου κεφαλής.

3. Ορίστε τη ρυθμιζόμενη αρνητική πίεση στα (-)400 mm Hg.

4. Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, συνδέστε την επέκταση γραμμής
αρνητικής πίεσης στο σύνδεσμο luer του σετ σωλήνωσης μεταλλικού
δοχείου. Προσαρτήστε το σετ σωλήνωσης μεταλλικού δοχείου στη
ρυθμισμένη πηγή αρνητικής πίεσης. Χρησιμοποιήστε τη στρόφιγγα
στο στείρο πεδίο για να ανοίξετε και να κλείσετε την αρνητική πίεση
κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Προσοχή: Μην υπερβαίνετε τα (-)400 mm Hg αναρρόφησης.
Σημείωση: Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται

κατακόρυφα.
Σημείωση: Μη γεμίζετε πέρα από τη γραμμή μέγιστης

χωρητικότητας του μεταλλικού δοχείου (ένδειξη [FULL]).

5. Προσαρτήστε το σφιγκτήρα της ράβδου στη χειρουργική τράπεζα.

6. Προσαρτήστε τη ράβδο στερέωσης στο σφιγκτήρα ράβδου.

7. Εισαγάγετε τον περιστροφικό άξονα του εύκαμπτου βραχίονα στη
ράβδο στερέωσης. Στερεώστε τον εύκαμπτο βραχίονα στη ράβδο
στερέωσης ασφαλίζοντας το μοχλό της ράβδου στερέωσης.

Τοποθέτηση του Σταθεροποιητή

1. Χαλαρώστε την περιστροφική λαβή σταθεροποιητή ιστού
στρέφοντάς την προς τα αριστερά.

2. Πιέστε την περιστροφική λαβή προς τα εμπρός και κρατήστε (Εικόνα

2).

3. Εισαγάγετε το αμβλύ άκρο στον άξονα.

4. Απελευθερώστε την πίεση στην περιστροφική λαβή και στρέψτε τη
προς τα δεξιά τρεις (3) φορές ώστε να σφίξει και να μην επιτρέπει στο
αμβλύ άκρο να μετακινηθεί.

Σημείωση: Το αμβλύ άκρο μπορεί να προσδεθεί, κατά την κρίση του
χειρουργού.

τις συσκευασίες και τα προϊόντα για βλάβες και για την

Εικόνα 2

Κάντε μια τομή ή χρησιμοποιήστε μια υπάρχουσα τομή. Εισαγάγετε

5.
τον άξονα στη θωρακική κοιλότητα.

Σημείωση: Κατά την εισαγωγή του άξονα στη θωρακική κοιλότητα
απαιτείται προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί ο τραυματισμός των
εσωτερικών οργάνων.

6. Χαλαρώστε την περιστροφική λαβή του σταθεροποιητή ιστού
στρέφοντάς την προς τα αριστερά μέχρι να σταματήσει να
περιστρέφεται.

46 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

7. Πιάστε

8

9

το αμβλύ άκρο με ένα εργαλείο, πιέστε την περιστροφική λαβή
προς τα εμπρός και αφαιρέστε το αμβλύ άκρο μέσα από τη
θωρακοτομή.

8. Πιέστε την περιστροφική λαβή προς τα εμπρός και κρατήστε (Εικόνα

3).

9. Εισαγάγετε το σύνδεσμο κεφαλής του σταθεροποιητή στον άξονα.

Εικόνα 3

Προσαρτήστε το σφιγκτήρα του εύκαμπτου βραχίονα στο σημείο

10.
προσάρτησης του σταθεροποιητή ιστού.

11. Ρυθμίστε το σταθεροποιητή ιστού και το σύνδεσμο κεφαλής στην
επιθυμητή θέση.

12. Όταν επιτευχθεί η επιθυμητή θέση, ανοίξτε την αναρρόφηση
ρυθμίζοντας τη στρόφιγγα στη θέση «ON» και ασφαλίστε το
σταθεροποιητή ιστού σφίγγοντας την περιστροφική λαβή.

13. Ενώ διατηρείτε το σταθεροποιητή ιστού στην επιθυμητή θέση, σφίξτε
την περιστροφική λαβή του εύκαμπτου βραχίονα ώστε να
ακινητοποιήσετε τις αρθρωτές συνδέσεις και να καθηλώσετε το
σταθεροποιητή ιστού (Εικόνα 4).

Εικόνα 4

Ανατοποθέτηση του Σταθεροποιητή

1. Τερματίστε

την αναρρόφηση περιστρέφοντας τη στρόφιγγα στη θέση

«OFF».

2. Χαλαρώστε την περιστροφική λαβή στον εύκαμπτο βραχίονα.

3. Χαλαρώστε την περιστροφική λαβή σταθεροποιητή ιστού.

4. Ρυθμίστε το σταθεροποιητή ιστού και το σύνδεσμο κεφαλής όπως
επιθυμείτε.

5. Επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 12 και 13.

Αφαίρεση του Σταθεροποιητή

1. Χαλαρώστε την περιστροφική λαβή στον εύκαμπτο βραχίονα.

2. Αφαιρέστε τον εύκαμπτο βραχίονα από το σημείο προσάρτησης.

3. Τερματίστε την αναρρόφηση περιστρέφοντας τη στρόφιγγα στη θέση
«OFF».

4. Χαλαρώστε την περιστροφική λαβή του σταθεροποιητή ιστού και
αφαιρέστε το σύνδεσμο κεφαλής του σταθεροποιητή μέσω της
θωρακοτομής.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 47

5. Αφαιρέστε τον άξονα από τη θωρακική κοιλότητα.
Απορρίψτε το προϊόν σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες του

6.
νοσοκομείου.

48 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση της εγγύησης ισχύει για
πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής:

Αποποιητική δήλωση της εγγύησης

ΠΑΡΟΤΙ Ο ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΙΣΤΟΥ OCTOPUS NUVO, ΜΟΝΤΕΛΟ
TSMICS1, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ», ΕΧΕΙ
ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ

ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ

ΠΡΙΝ
ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ
ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ
ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ
ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΕΥΘΥΝΩΝ. Η MEDTRONIC,
ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ
ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ
ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ
ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ
ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ,
ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως
σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να
αντιβαίνουν
οποιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας Αποποιητικής δήλωσης της
εγγύησης κριθεί παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντίθετο(ς) προς την
ισχύουσα νομοθεσία από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας
δικαιοδοσίας, η ισχύς της υπόλοιπης αποποιητικής δήλωσης της
εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις
θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται όπως εάν η παρούσα αποποιητική
δήλωση της εγγύησης δεν περιείχε το συγκεκριμένο μέρος ή όρο που
κρίθηκε άκυρο(ς).

στις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 49

Octopus® Nuvo

Vævsstabilisator
Model

TSMICS1

Beskrivelse

Octopus Nuvo vævsstabilisator er et vævsstabiliseringssystem til
engangsbrug, der består af et stift skaft, en aftagelig vævsstabilisator­hovedforbindelse
blive samlet inde i brysthulen.

Steril, non-pyrogen, kasseres efter brug, må kun bruges én gang.
Bemærk: En genanvendelig monteringsskinne sælges særskilt. Den

fastgøres til operationsbordets skinne med en operationsbordsklemme,
som også sælges særskilt.

Indikationer for brug

Dette produkt er beregnet til at stabilisere og minimere bevægelsen af
udvalgte områder af det bankende hjerte, mens der udføres hjertekirurgi
med minimalt indgreb (MICS-procedurer) under synets vejledning
gennem en thorakotomi.

Kontraindikationer

Dette produkt er ikke beregnet til nogen anden brug end den herover
indikerede. Vævsstabilisatoren må ikke placeres over en koronararterie,
aneurismalt væv eller væv med nylig vævsinfarkt.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og indgreb er lægens ansvar, og resultatet
afhænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi,
patologi og de kirurgiske teknikker.

Dette produkt er ikke beregnet til at positionere hjertet.

Forholdsregler

Forsigtig: Amerikansk lov (USA) påbyder, at produktet kun må sælges

af en læge eller efter lægeordination.
Brugsanvisningen er kun vejledende.
Beholderen skal holdes i lodret stilling.
Sugekraften må ikke overstige (–)400 mm Hg.
Fyld ikke op over linjen [FULL] på beholderen.
Produktet må ikke anvendes efter sidste anvendelsesdato, som fremgår

af mærkaten.
Enheden må kun anvendes på én patient. Dette produkt må ikke

genbruges, genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling
eller resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller
skabe risiko for kontaminering af enheden, hvilket kan føre til
personskade, sygdom eller død for patienten.

Komplikationer

Ingen kendte.

Brugsanvisning

Opsætning

1. Undersøg emballagerne og produkterne for skader og udløbsdato.
Hvis alt er ubeskadiget, og anvendelsesdatoen ikke er overskredet,
åbnes emballagerne, og Octopus Nuvo vævsstabilisatoren og
vakuumslangeforlængeren overflyttes til det sterile område under
anvendelse af aseptisk teknik.

2. Forbind vakuumslangens forlænger til hovedforbindelsens stophane.

3. Indstil det regulerede vakuum til (–)400 mm Hg.

og en fleksibel, drejelig arm. Enheden er beregnet til at

50 Brugsanvisning Dansk

4. Vakuumslangeforlængeren

2

3

4

3X

8

9

skal under anvendelse af aseptisk teknik
forbindes til luerkonnektoren på beholder-slangesættet. Tilslut
beholder-slangesættet til den regulerede vakuumkilde. Benyt
stophanen i det sterile område til at aktivere og deaktivere vakuum
under proceduren.

Forsigtig: Sugekraften må ikke overstige (–)400 mm Hg.
Bemærk: Beholderen skal holdes i lodret stilling.
Bemærk: Fyld ikke op over linjen [FULL] på beholderen.

5. Sæt skinneklemmen fast på operationsbordet.

6. Sæt monteringsskinnen fast på skinneklemmen.

7. Indfør den fleksible arms tårnsøjle i monteringsskinnen. Fastgør den
fleksible arm i monteringsskinnen ved at låse monteringsskinnens
håndtag.

Placering af stabilisatoren

1. Løsn vævsstabilisatorknappen ved at dreje den venstre om (mod
uret).

2. Tryk knappen fremad, og hold den dér (Figur 2).

3. Indfør den stumpe spids i skaftet.

4. Fjern trykket fra knappen, og drej den 3 gange højre om (med uret)
for at tilspænde og for at forhindre, at den stumpe spids løsriver sig.

Bemærk: Den stumpe spids kan fastbindes efter lægens beslutning.

Figur 2

Foretag et snit, eller anvend et eksisterende snit. Indfør skaftet i

5.
brysthulen.

Bemærk: Vær forsigtig ved indføring af skaftet i brysthulen for at
undgå beskadigelse af de indre organer.

6. Løsn vævsstabilisatorknappen ved at dreje den venstre om (mod
uret), indtil der nås et stop.

7. Grib om den stumpe spids med et instrument, tryk knappen fremad,
og tag den stumpe spids ud gennem thorakotomien.

8. Tryk knappen fremad, og hold den dér (Figur 3).

9. Indfør stabilisatorhovedforbindelsen i skaftet.

Figur 3

Fastgør den fleksible arms klemme på vævsstabilisatorens

10.
fastgøringssted.

11. Indstil vævsstabilisatoren og hovedforbindelsen til den ønskede
position.

Brugsanvisning Dansk 51

den ønskede position er nået, tændes for sugningen ved at dreje

12. Når
stophanen til positionen ON, hvorefter vævsstabilisatoren fastgøres
ved at tilspænde knappen.

13. Mens den ønskede position for vævsstabilisatoren opretholdes,
tilspændes knappen på den fleksible arm for at fastlåse de drejelige
led og fiksere vævsstabilisatoren (Figur 4).

Figur 4

Flytning af stabilisatoren

1. Afslut sugning ved at dreje stophanen til positionen OFF.

2. Løsn knappen på den fleksible arm.

3. Løsn vævsstabilisatorknappen.

4. Manipulér vævsstabilisatoren og hovedforbindelsen som ønsket.

5. Gentag trin 12 og 13 herover.

Fjernelse af stabilisatoren

1. Løsn knappen på den fleksible arm.

2. Fjern den fleksible arm fra fastgøringsstedet.

3. Afslut sugning ved at dreje stophanen til positionen OFF.

4. Løsn vævsstabilisatorenknappen, og fjern
stabilisatorhovedforbindelsen via thorakotomien.

5. Fjern skaftet fra brysthulen.

6. Kassér enheden i henhold til de godkendte hospitalsprocedurer.

52 Brugsanvisning Dansk

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for
USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM OCTOPUS NUVO VÆVSSTABILISATOR,
MODEL TSMICS1, HEREFTER KALDET "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR
SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT
PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER
HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS
MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG
BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR
ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE,
MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER
SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT
ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ
GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT,
ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være
og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige
bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller vilkår i denne
ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft
eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del
af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal

og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt

tolkes
det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldige.

Brugsanvisning Dansk 53

Octopus® Nuvo

Stabilizator pola operacyjnego
Model

TSMICS1

Opis

Stabilizator
pola operacyjnego, składający się z ramienia sztywnego, odłączanych
złączy głowicy stabilizatora oraz ramienia przegubowego. Urządzenie
jest przeznaczone do składania wewnątrz jamy klatki piersiowej.

Produkt sterylny, niepirogenny. Po użyciu wyrzucić. Jednorazowego
użytku.

Uwaga: Szyna mocująca wielokrotnego użytku jest sprzedawana
osobno. Mocowana jest ona do szyny stołu operacyjnego za pomocą
zacisku szyny stołu operacyjnego, który jest również sprzedawany
osobno.

Wskazania

Niniejszy produkt jest przeznaczony do stabilizacji i minimalizowania
przemieszczania się wybranych obszarów pracującego serca w trakcie
małoinwazyjnych zabiegów kardiochirurgicznych pod bezpośrednią
kontrolą wzrokową przez otwór torakotomijny.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanym
powyżej. Stabilizatora pola operacyjnego nie należy umieszczać nad
tętnicą wieńcową, tętniakiem lub w obszarze świeżego zawału.

Ostrzeżenia

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy
jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta,
patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Niniejszy produkt nie może być stosowany jako stabilizator koniuszkowy
serca.

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego

urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.
Instrukcja użytkowania została przedstawiona jedynie w celach

informacyjnych.
Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.
Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy (–)400 mmHg.
Nie należy napełniać powyżej linii [FULL] (maksymalna pojemność) na

zbiorniku.
Nie należy używać produktu po upłynięciu podanego na etykiecie okresu

trwałości.
Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta.

Nie stosować ponownie, nie regenerować lub resterylizować. Ponowne
użycie, regeneracja lub resterylizacja mogą naruszyć integralność
strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może
spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

Działania niepożądane

Nie są znane.

Instrukcja użytkowania

Przygotowanie

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń i terminu

pola operacyjnego Octopus Nuvo to jednorazowy stabilizator

ważności. Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin
ważności, otworzyć opakowania i stosując technikę aseptyczną

54 Instrukcja użytkowania Polski

przenieść stabilizator pola operacyjnego Octopus Nuvo oraz

2

3

4

3X

przedłużenie drenu próżniowego na sterylne pole.

2. Podłączyć

przedłużenie drenu próżniowego do kurka zamykającego

łącza głowicy.

3. Ustawić wartość podciśnienia na (–)400 mmHg.

4. Stosując technikę aseptyczną, podłączyć przedłużenie drenu
próżniowego do łącznika typu luer zestawu drenów ze zbiornikiem.
Podłączyć zestaw drenów ze zbiornikiem do regulowanego źródła
podciśnienia. W sterylnym polu, przy pomocy kurka zamykającego
włączać i wyłączać ssanie w trakcie zabiegu.

Przestroga: Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy
(–)400 mmHg.

Uwaga: Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.
Uwaga: Nie należy napełniać powyżej linii [FULL] (maksymalna

pojemność) na zbiorniku.

5. Przymocować zacisk szyny do stołu operacyjnego.

6. Przymocować szynę mocującą do zacisku szyny.

7. Umieścić trzon podstawy obrotowej ramienia przegubowego w
szynie mocującej. Poprzez ustawienie dźwigni blokującej szyny
mocującej w położeniu zamkniętym umocować ramię przegubowe w
szynie mocującej.

Ustawienie stabilizatora

1. Zwolnić pokrętło stabilizatora pola operacyjnego obracając je w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

2. Wcisnąć pokrętło do przodu i przytrzymać (Rycina 2).

3. Umieścić tępą końcówkę w trzonie.

4. Zmniejszyć nacisk na pokrętło i obrócić nim 3 razy w kierunku
zgodnym z ruchem wskazówek zegara, aby je dokręcić i zapobiec
odłączeniu się tępej końcówki.

Uwaga: Tępa końcówka może zostać uwiązana według oceny
chirurga.

Rycina 2

Wykonać nacięcie lub wykorzystać nacięcie istniejące. Umieścić

5.
trzon w jamie klatki piersiowej.

Uwaga: W czasie wprowadzania trzonu do klatki piersiowej
zachować ostrożność w celu uniknięcia uszkodzenia organów
wewnętrznych.

6. Zwolnić pokrętło stabilizatora pola operacyjnego obracając je w
kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara aż do napotkania
oporu.

7. Uchwycić tępą końcówkę narzędziem, wcisnąć pokrętło do przodu i
wyjąć końcówkę przez torakotomię.

8. Wcisnąć pokrętło do przodu i przytrzymać (Rycina 3).

9. Umieścić łącze głowicy stabilizatora w trzonie.

Instrukcja użytkowania Polski 55

8

9

Rycina 3

10.

Zacisk ramienia przegubowego przymocować w miejscu łączenia
ramienia na stabilizatorze pola operacyjnego.

11. Ustawić stabilizator pola operacyjnego oraz łącze głowicy w
odpowiednim położeniu.

12. Po osiągnięciu żądanego położenia włączyć ssanie obracając kurek
zamykający w pozycję ON (włączony), a następnie poprzez
dokręcenie pokrętła zablokować stabilizator pola operacyjnego.

13. Zachowując żądane położenie stabilizatora pola operacyjnego,
dokręcić pokrętło ramienia przegubowego w celu unieruchomienia
łączy przegubowych i zamocowania stabilizatora pola operacyjnego
(Rycina 4).

Rycina 4

Zmiana położenia stabilizatora

1.

Wyłączyć ssanie ustawiając kurek zamykający w pozycji OFF
(wyłączony).

2. Poluzować pokrętło ramienia przegubowego.

3. Poluzować pokrętło stabilizatora pola operacyjnego.

4. Ustawić stabilizator pola operacyjnego oraz łącze głowicy w
żądanym położeniu.

5. Powtórzyć powyższe kroki 12 oraz 13.

Usuwanie stabilizatora

1. Poluzować pokrętło ramienia przegubowego.

2. Odłączyć ramię przegubowe od jego miejsca łączenia.

3. Wyłączyć ssanie ustawiając kurek zamykający w pozycji OFF
(wyłączony).

4. Poluzować pokrętło stabilizatora pola operacyjnego i wyjąć łącze
głowicy stabilizatora przez torakotomię.

5. Wyjąć trzon z jamy klatki piersiowej.

6. Wyrzucić urządzenie zgodnie z obowiązującymi procedurami
postępowania z odpadami szpitalnymi.

56 Instrukcja użytkowania Polski

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza
terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji

POMIMO ŻE STABILIZATOR POLA OPERACYJNEGO OCTOPUS
NUVO, MODEL TSMICS1, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”,
ZOSTAŁ STARANNIE ZAPROJEKTOWANY, WYKONANY I
SPRAWDZONY PRZED SPRZEDAŻĄ, PRODUKT MOŻE NIE
SPEŁNIAĆ
OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ
BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ
INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI.
FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE
GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO
WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI
ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY PRZYPADKOWE ANI
WTÓRNE WYNIKAJĄCE Z JAKIEGOKOLWIEK ZASTOSOWANIA,
USTERKI LUB AWARII PRODUKTU, NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY
ROSZCZENIE WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI,
UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ
CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania
obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak
interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego
Wyłączenia
z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z
obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej
części Wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą
interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze Wyłączenie
gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

PRAWIDŁOWO SWOJEJ FUNKCJI Z WIELU POWODÓW.

gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny

Instrukcja użytkowania Polski 57

Octopus® Nuvo

Estabilizador de tecido
Modelo

TSMICS1

Descrição

O estabilizador de tecido Octopus Nuvo é um sistema estabilizador de
tecidos descartável constituído por um eixo rígido, uma cabeça
destacável do estabilizador de tecido e um braço articulado flexível. O
dispositivo destina-se a ser montado dentro da cavidade torácica.

Estéril, apirogénico, descartável, somente para uma única utilização.

vendida em separado uma haste de montagem reutilizável. Esta

Nota: É
é fixa à guia da mesa de cirurgia através de um grampo, também vendido
separadamente.

Indicações de utilização

O produto é utilizado para estabilizar e minimizar o movimento de áreas
seleccionadas do coração pulsante durante procedimentos de cirurgia
cardíaca minimamente invasiva (MICS) sob visualização directa através
de toracotomia.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima. Não
posicione o estabilizador de tecido sobre uma artéria coronária, sobre
um aneurisma ou sobre tecido cardíaco que tenha sofrido enfarte
recentemente.

Avisos

Compete ao médico seleccionar o doente e o procedimento a adoptar.
O resultado depende de muitas variáveis, incluindo a anatomia do
doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

Este produto não se destina a ser utilizado como posicionador do
coração.

Precauções

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste dispositivo

está sujeita a prescrição médica.
As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação.
A caixa deverá estar em posição vertical.
A pressão de sucção não deverá exceder os (–)400 mm Hg.
Ao encher a caixa, não ultrapasse a linha [FULL] (capacidade máxima).
Não utilize o produto para além da duração de validade indicada.
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente.

Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este produto. Estes processos
poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
originar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderia causar
ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

Instruções de utilização

Preparação

1. Inspeccione as embalagens e os produtos para verificar se existem
danos e para confirmar o prazo de validade. Se não existirem danos
e se o prazo de validade não tiver expirado, abra as embalagens e
transfira o estabilizador de tecido Octopus Nuvo e a extensão da
linha de vácuo para o campo estéril, utilizando uma técnica
asséptica.

58 Instruções de utilização Português

2. Ligue a extensão da linha de vácuo à torneira de passagem da

2

3

4

3X

8

9

cabeça do estabilizador.
Regule a pressão de vácuo para (–)400 mm Hg.

3.

4. Utilizando uma técnica asséptica, ligue a extensão da linha de vácuo
à ligação Luer do conjunto da tubagem da caixa. Ligue o conjunto
da tubagem da caixa à fonte de vácuo regulado. Utilize a torneira de
passagem no campo estéril para ligar e desligar o vácuo durante o
procedimento.

Atenção: A pressão de sucção não deverá exceder os
(–)400 mm Hg.

Nota: A caixa deverá estar em posição vertical.
Nota: Ao encher a caixa, não ultrapasse a linha [FULL] (capacidade

máxima).

5. Prenda o grampo da haste à mesa de cirurgia.

6. Prenda a haste de montagem ao grampo da haste.

7. Introduza o canhão do braço flexível na haste de montagem. Fixe o
braço flexível na haste de montagem, travando a alavanca que existe
na haste.

Posicionamento do estabilizador

1. Desaperte o manípulo do estabilizador de tecido, girando-o no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.

2. Pressione o manípulo para a frente e segure-o (Figura 2).

3. Introduza a ponta plana no eixo.

4. Alivie a pressão sobre o manípulo e gire-o 3 vezes no sentido dos
ponteiros do relógio para apertar e impedir que a ponta plana se
desloque.

Nota: O nível de restrição da ponta plana fica ao critério do cirurgião.

Figura 2

5.

Faça uma incisão ou utilize uma incisão existente. Introduza o eixo
na cavidade torácica.

Nota: Tenha cuidado ao introduzir o eixo na cavidade torácica para
evitar lesões nos órgãos internos.

6. Desaperte o manípulo do estabilizador de tecido, girando-o no
sentido contrário ao dos ponteiros do relógio até atingir um
travamento.

7. Segure na ponta plana com um instrumento, empurre o manípulo
para a frente e remova a ponta plana através da toracotomia.

8. Pressione o manípulo para a frente e segure-o (Figura 3).

9. Introduza a cabeça do estabilizador no eixo.

Figura 3

Instruções de utilização Português 59

10. Prenda o grampo do braço flexível ao local de ligação do
estabilizador de tecido.

11. Ajuste

12. Quando obtiver a posição desejada, ligue a sucção colocando a

13. Mantendo o estabilizador de tecido na posição desejada, aperte o

Reposicionamento do estabilizador

1. Interrompa a sucção, girando a torneira de passagem para a posição

2. Afrouxe o manípulo do braço flexível.

3. Afrouxe o manípulo do estabilizador de tecido.

4. Manuseie o estabilizador de tecido e a cabeça conforme desejar.

5. Repita os passos 12 e 13 indicados acima.

Remoção do estabilizador

1. Afrouxe o manípulo do braço flexível.

2. Retire o braço flexível do local de ligação.

3. Interrompa a sucção, girando a torneira de passagem para a posição

4. Desaperte o manípulo do estabilizador de tecido e retire a cabeça do

5. Remova o eixo da cavidade torácica.

6. Elimine o dispositivo de acordo com os procedimentos hospitalares

o estabilizador de tecido e a cabeça para a posição desejada.

torneira de passagem na posição ON e prenda o estabilizador de
tecido mediante aperto do manípulo.

manípulo do braço flexível para imobilizar as ligações articuladas e
fixar o estabilizador de tecido (Figura 4).

Figura 4

OFF.

OFF.

estabilizador através da toracotomia.

aprovados.

60 Instruções de utilização Português

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes
fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DO ESTABILIZADOR DE TECIDO OCTOPUS NUVO,
MODELO TSMICS1, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO
"PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO,
FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O
PRODUTO PODERÁ NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE
A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS
AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM
INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS

PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. DESTA FORMA, A

COMO
MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, TANTO
EXPRESSAS COMO IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER
UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A
RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU
OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir
estipulações
como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for
considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por
parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante
renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e
obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de
garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas

Instruções de utilização Português 61

Octopus® Nuvo

Doku Stabilizatörü
Model

TSMICS1

Tanım

Octopus Nuvo Doku Stabilizatörü; bükülmez şaft, çıkarılabilir doku
stabilizatörü ana halkası ve esnek eklemli bir koldan oluşan tek
kullanımlık bir stabilizasyon sistemidir. Cihaz göğüs boşluğunda
birleştirilmek üzere tasarlanmıştır.

Steril, non pirojenik, atılabilir, tek kullanımlık.
Not: Yeniden kullanılabilir bağlantı rayı ayrı olarak satılır. Ameliyat

masası rayına, ayrı satılan bir ameliyat masası rayı kelepçesiyle sıkıca
tutturulur.

Kullanım Endikasyonları

Bu ürün, torakotomi yoluyla, doğrudan görselleştirme koşulları altında
gerçekleştirilen minimum invazif kardiyak cerrahisi (MICS) prosedürleri
sırasında, atmakta olan kalbin seçilmiş bölgelerinin hareketini stabilize
etmek ve en aza indirgemek amacıyla üretilmiştir.

Kontrendikasyonlar

Bu ürün yukarıda belirtilenlerin dışında bir biçimde kullanılmaya yönelik
değildir. Doku stabilizatörünü koroner arteri, anevrizma veya yakın

enfarktüs geçirmiş bir kalp dokusu üzerinde konumlandırmayın.

geçmişte

Uyarılar

Hasta ve prosedür seçimi tıbbi uzmanın sorumluluğu altındadır ve sonuç,
hasta anatomisi, patolojisi ve cerrahi teknikler gibi birçok değişkene
bağlıdır.

Bu ürün kalp konumlayıcı olarak kullanılmaya yönelik değildir.

Önlemler

Dikkat: Federal yasalara (ABD) göre, bu cihazın satışı hekim tarafından

veya onun siparişiyle olacak şekilde sınırlanmıştır.
Kullanım talimatları sadece bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır.
Kutunun dikey doğrultuda olması gereklidir.
Emme işleminde (–)400 mm Hg'yi aşmayın.
Kutu üzerinde yer alan [FULL] (Dolu) çizgisini geçmeyin.
Ürünü etiketteki raf ömrü geçmişse kullanmayın.
Bu cihaz sadece tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu

ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin.
Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi,
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya cihazda,
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir
kontaminasyon riski oluşturabilir.

Advers Etkiler

Bilinen bir advers etkisi bulunmamaktadır.

Kullanım Talimatları

Kurulum

1. Ambalajları ve ürünleri hasar ve son kullanma tarihi açısından kontrol
edin. Hasarsızsa ve kullanım süresi içindeyse, ambalajları açın ve
aseptik teknik kullanarak Octopus Nuvo Doku Stabilizatörünü ve
vakum hattı uzatmasını steril alana taşıyın.

2. Vakum hattı uzatmasını ana halka vanasına bağlayın.

3. Regüle edilmiş vakumu (–)400 mm Hg'ye ayarlayın.

62 Kullanım Talimatları Türkçe

4. Aseptik teknik kullanarak vakum hattı uzatmasını kutu boru setinin

2

3

4

3X

8

9

luer bağlantısına bağlayın. Kutu boru setini regüle edilmiş vakum
kaynağına

takın. Steril bölgedeki vanayı prosedür sırasında vakumu

açıp kapamak için kullanın.

Dikkat: Emme işleminde (–)400 mm Hg'yi aşmayın.
Not: Kutunun dikey doğrultuda olması gereklidir.
Not: Kutu üzerinde yer alan [FULL] (Dolu) çizgisini geçmeyin.

5. Ray kelepçesini ameliyat masasına takın.

6. Bağlantı rayını ray kelepçesine takın.

7. Esnek kol taret tutucusunu bağlantı rayına yerleştirin. Bağlantı rayı
kolunu kilitleyerek esnek kolu bağlantı rayına sıkıca tutturun.

Stabilizatörü Yerleştirin

1. Doku stabilizatörünü, saat yönünün tersine çevirerek gevşetin.

2. Döner kolu ileri doğru bastırıp basılı şekilde tutun (Şekil 2).

3. Künt ucu şafta yerleştirin.

4. Basılı tuttuğunuz döner kolu serbest bırakın ve künt ucun yerinden
çıkmasını önlemek için döner kolu 3 kez saat yönünde çevirerek
sıkıştırın.

Not: Künt uç cerrahın takdirine bağlı olarak iple bağlanabilir.

Şekil 2

Bir insizyon yapın veya mevcut bir insizyonu kullanın. Şaftı göğüs

5.
boşluğuna yerleştirin.

Not: İç organların yaralanmasından kaçınmak için şaftı göğüs
boşluğuna yerleştirirken dikkatli olun.

6. Doku stabilizatörü döner kolunu, durana kadar saat yönünün tersine
çevirerek gevşetin.

7. Künt ucu bir aletle kavrayın, döner kolu ileri doğru bastırın ve künt
ucu torakotomi yoluyla çıkarın.

8. Döner kolu ileri doğru bastırıp basılı şekilde tutun (Şekil 3).

9. Stabilizatör ana halkasını şafta yerleştirin.

Şekil 3

Esnek kol kelepçesini doku stabilizatörünün bağlantı yerine takın.

10.

11. Doku stabilizatörünü ve ana halkayı istenen konuma göre ayarlayın.

12. İstenen konuma erişildiğinde, vanayı ON (Açık) konuma getirerek
emmeyi açın ve döner kolu sıkıştırarak doku stabilizatörünü
sabitleyin.

13. Doku stabilizatörünü istenen konumda tutarken, eklemli halkaların
hareketini önlemek ve doku stabilizatörünü sabitlemek için esnek
koldaki döner kolu sıkıştırın (Şekil 4).

Kullanım Talimatları Türkçe 63

Şekil 4

Stabilizatörü Yeniden Konumlandırın

1. Vanayı OFF (Kapalı) konuma getirerek emmeyi sonlandırın.

2. Esnek kolun döner kolunu gevşetin.

3. Doku stabilizatörünün döner kolunu gevşetin.

4. Doku stabilizatörü ve ana halkayı istenen şekilde hareket ettirin.

5. Yukarıdaki 12 ve 13 numaralı adımları tekrarlayın.

Stabilizatörü Çıkarın

1. Esnek kolun döner kolunu gevşetin.

2. Esnek kolu bağlantı yerinden çıkarın.

3. Vanayı OFF (Kapalı) konuma getirerek emmeyi sonlandırın.

4. Doku stabilizatörü döner kolunu gevşetin ve stabilizatör ana halkasını
torakotomi yoluyla çıkarın.

5. Şaftı göğüs boşluğundan çıkarın.

6. Cihazı onaylanmış hastane prosedürlerine uygun şekilde bertaraf
edin.

64 Kullanım Talimatları Türkçe

Aşağıdaki garantiden feragat beyannamesi ABD dışındaki
müşteriler için geçerlidir:

Garantiden Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA "ÜRÜN" OLARAK ANILACAK TSMICS1 MODEL
OCTOPUS
ÜRETİLMİŞ VE SATIŞTAN ÖNCE TEST EDİLMİŞ OLSA DA, ÇEŞİTLİ
SEBEPLERDEN DOLAYI İŞLEVLERİNİ
GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILARDA
DAHA AYRINTILI BİLGİ SUNULMAKTADIR; BU UYARILAR
GARANTİDEN FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR
PARÇASI OLARAK KABUL EDİLİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE,
ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK VEYA ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN
FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN HERHANGİ BİR
KULLANIMI, KUSURU, HATASI YA DA ARIZASINDAN
KAYNAKLANAN HER TÜRLÜ TIBBİ MASRAF VEYA DOĞRUDAN,
TESADÜFİ YA DA DOLAYLI HER TÜRLÜ HASARDAN ÖTÜRÜ, SÖZ
KONUSU HASARLARI TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ, SÖZLEŞME,
HAKSIZ FİİL VEYA BAŞKA HERHANGİ BİR TEMELE DAYALI OLUP
OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN, HİÇBİR ŞAHSA VEYA KURUMA
KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun
uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme amacını taşımamaktadır ve bu
şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden Feragat Beyannamesi'nin
herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisi bulunan bir
mahkeme tarafından, yasalara aykırı, yürürlüğe konamaz olduğuna ya
da yürürlükteki yasayla çeliştiğine hükmedilmesi halinde, Garantiden
Feragat Beyannamesi'nin geri kalan kısımlarının geçerliliği bundan
etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, işbu Garantiden Feragat
Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da şartı
içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

NUVO DOKU STABİLİZATÖRÜ ÖZENLE TASARLANMIŞ,

Kullanım Talimatları Türkçe 65

Octopus® Nuvo

Stabilizátor tkáně
Model

TSMICS1

Popis

Stabilizátor tkáně Octopus Nuvo je stabilizační systém určený k
jednorázovému použití, který se skládá z pevné násady, vyměnitelného
nástavce stabilizátoru tkáně a ohebného pohyblivého ramena. Zařízení
je určeno k použití v hrudní dutině.

Sterilní, nepyrogenní, pouze na jednorázové použití.
Poznámka: Opakovaně použitelný upínací stojan se prodává zvlášť.

svorky, která se rovněž prodává zvlášť, je připevněn k rámu pro

Pomocí
uchycení k chirurgickému stolu.

Indikace pro použití

Tento výrobek je určen ke stabilizaci a minimalizaci pohybů vybraných
oblastí bijícího srdce během minimálně invazivních kardiochirurgických
zákroků (MICS) při přímé vizualizaci skrz otvor v hrudní dutině.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.
Stabilizátor tkáně neumísťujte na koronární arterii, na aneurysma ani na
srdeční tkáň postiženou nedávným infarktem.

Varování

Za výběr pacienta a postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek
závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta, na jeho stavu
a na chirurgické technice.

Tento výrobek nemá být použit jako polohovací zařízení při operacích
srdce.

Zvláštní upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení

vázán na lékařský předpis.
Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelům.
Nádobka musí být orientována svisle.
Nepřekračujte podtlak (-)400 mm Hg.
Nenaplňujte nádobku nad značku [FULL].
Nepoužívejte výrobek po uplynutí skladovací doby uvedené na štítku.
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte

výrobek opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte. Opakované
používání, renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální
integritu zařízení a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo
mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Návod k použití

Nastavení

1. Zkontrolujte, zda nejsou poškozeny obaly a výrobky a datum
použitelnosti. Je-li výrobek nepoškozený a neuplynula-li doba jeho
použitelnosti, otevřete obal a aseptickým postupem přeneste
stabilizátor tkáně Octopus Nuvo a prodlužovací díl odsávací hadičky
do sterilního pole.

2. Připojte prodlužovací díl odsávací hadičky k uzavíracímu kohoutu
nástavce.

3. Nastavte regulovaný podtlak na hodnotu (–)400 mm Hg.

66 Návod k použití Česky

4. Aseptickým postupem připojte prodlužovací díl odsávací hadičky ke

2

3

4

3X

8

9

typu Luer sestavy hadiček nádobky. Připojte sestavu hadiček

spojce
nádobky ke zdroji regulovaného podtlaku. Během výkonu používejte
k vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout ve sterilním poli.

Upozornění: Nepřekračujte podtlak (-)400 mm Hg.
Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle.
Poznámka: Nenaplňujte nádobku nad značku [FULL].

5. Připevněte svorku na stojan k chirurgickému stolu.

6. Do svorky na stojan připevněte upínací stojan.

7. Zasuňte otočnou podpěru ohebného ramena do upínacího stojanu.
Upevněte ohebné rameno v upínacím stojanu zablokováním páčky
upínacího stojanu.

Umístění stabilizátoru

1. Uvolněte knoflík stabilizátoru tkáně tak, že jej otočíte proti směru
hodinových ručiček.

2. Zatlačte knoflík směrem dopředu a přidržte jej (Obrázek 2).

3. Zasuňte tupý hrot do násady.

4. Uvolněte přítlak na knoflík a utáhněte jej. K tomu otočte šroub 3krát
po směru hodinových ručiček; dávejte pozor, aby se neuvolnil tupý
hrot.

Poznámka: Tupý hrot může být podle uvážení chirurga přichycen.

Obrázek 2

5.

Proveďte řez nebo použijte stávající řez. Zaveďte násadu do hrudní
dutiny.

Poznámka: Při zavádění násady do hrudní dutiny postupujte
opatrně, abyste nepoškodili vnitřní orgány.

6. Uvolněte knoflík stabilizátoru tkáně tak, že jej otočíte proti směru
hodinových ručiček až do krajní polohy.

7. Uchopte tupý hrot nástrojem, zatlačte knoflík směrem dopředu a
vyjměte tupý hrot skrz otvor v hrudní dutině.

8. Zatlačte knoflík směrem dopředu a přidržte jej (Obrázek 3).

9. Zasuňte nástavec stabilizátoru do násady.

Obrázek 3

10.

Připojte svorku ohebného ramena k místu spoje stabilizátoru tkáně.

11. Nastavte stabilizátor tkáně a nástavec do požadované pozice.

12. Po dosažení požadované pozice zapněte podtlak otočením
uzavíracího kohoutu do polohy ON (zapnuto) a zajistěte stabilizátor
tkáně utažením knoflíku.

Návod k použití Česky 67

13. Zachovejte požadovanou pozici stabilizátoru tkáně a utažením
knoflíku ohebného ramena znehybněte jeho pohyblivé části a
zajistěte stabilizátor tkáně v dané pozici (Obrázek 4).

Obrázek 4

Přemístění stabilizátoru

1. Vypněte podtlak otočením uzavíracího kohoutu do polohy OFF
(vypnuto).

2. Uvolněte knoflík ohebného ramena.

3. Uvolněte knoflík stabilizátoru tkáně.

4. Proveďte požadovanou repozici stabilizátoru tkáně a nástavce.

5. Zopakujte výše uvedené kroky 12 a 13.

Odstranění stabilizátoru

1. Uvolněte knoflík ohebného ramena.

2. Vyjměte ohebné rameno z místa spoje.

3. Vypněte podtlak otočením uzavíracího kohoutu do polohy OFF
(vypnuto).

4. Uvolněte knoflík stabilizátoru tkáně a vyjměte nástavec stabilizátoru
skrz otvor v hrudní dutině.

5. Vyjměte násadu z hrudní dutiny.

6. Výrobek zlikvidujte podle platných postupů daného zdravotnického
zařízení.

68 Návod k použití Česky

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo
USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE STABILIZÁTORU TKÁNĚ OCTOPUS NUVO, MODEL
TSMICS1, DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM
VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE,
VÝROBY I ZKOUŠEK, JE Z RŮZNÝCH DŮVODŮ MOŽNÉ, ŽE U
VÝROBKU SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA
ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A
JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO
ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ
ODPOVĚDNOST
UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO
PRODUKTU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ,
PROTIPRÁVNÍM ČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v

s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli

rozporu
část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými
právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude
ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak,
jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo
podmínku, která byla shledána neplatnou.

ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ

Návod k použití Česky 69

Octopus® Nuvo

Stabilizátor
Típus

TSMICS1

Leírás

Az Octopus Nuvo stabilizátor egy egyszer használatos szövetrögzítő
rendszer, amelynek alkotóelemei a következők: merev nyél, levehető,
szövetstabilizáló
Az eszközt rendeltetés szerint a mellüregben kell összeállítani.

Steril, nem pirogén, eldobható, kizárólag egyszeri használatra.
Megjegyzés: A többször használható tartósín külön kapható. Ezt a -

szintén külön kapható - műtőasztali sínfogóval lehet a műtőasztal
sínéhez rögzíteni.

Javallatok

A termék rendeltetése a dobogó szív egyes területeinek rögzítése és
mozgásának csökkentése minimálisan invazív szívsebészeti
beavatkozások során, thoracotomiás nyíláson keresztüli, szemmel
történő ellenőrzés mellett.

Ellenjavallatok

A termék a fentiektől eltérő célra nem használható. Ne helyezze a
stabilizátort koszorúérre, aneurizmára vagy friss infarktusos
szívizomszövetre.

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos
felelőssége, az eredményt több tényező, például a beteg anatómiája, a
patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

Az eszköz nem használható szívfeltáróként.

Óvintézkedések

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az

eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
A használati útmutató csak tájékoztató jellegű.
A tartályt függőlegesen kell elhelyezni.
Ne lépje túl a (–)400 Hgmm-es szíváserősséget.
A tartályt legfeljebb a [FULL] vonalig töltse fel.
Ne használja a terméket a címkén feltüntetett megengedett tárolási időn

túl.
Az eszközt egyetlen betegben való használatra tervezték. Tilos a termék

ismételt felhasználása, újrafeldolgozása és újrasterilizálása.
Előfordulhat, hogy az újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás
során az eszköz szerkezete megrongálódik és/vagy az eszköz
szennyezetté válik, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy
halálához vezethet.

Szövődmények

Szövődmények nem ismeretesek.

Használati útmutató

Összeállítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és
vizsgálja meg a csomagolást illetve a terméket, hogy azok nem
sérültek-e. Ha sértetlen a csomagolás és nem járt le a szavatossági
idő, bontsa fel a csomagolást, és aszeptikus körülmények között
helyezze az Octopus Nuvo stabilizátort és a vákuumvezeték
toldalékát a steril műtéti területre.

csuklós fejtoldalék, valamint egy hajlékony, csuklós kar.

70 Használati útmutató Magyar

2. Csatlakoztassa a vákuumvezeték toldalékát a csuklós fejtoldalék

2

3

4

3X

zárócsapjához.
Állítsa a vákuumszabályozót (–)400 Hgmm-re.

3.

4. Aszeptikus körülmények között csatlakoztassa a vákuumvezeték
toldalékát a csőtartály luercsatlakozójához. Csatlakoztassa a
csőtartályt a szabályozható vákuumforráshoz. A beavatkozás során
a szívás be- és kikapcsolását a steril műtéti területen, a zárócsappal
végezheti.

Figyelem! Ne lépje túl a (–)400 Hgmm-es szíváserősséget.
Megjegyzés: A tartálynak függőlegesen kell állnia.
Megjegyzés: A tartályt legfeljebb a [FULL] vonalig töltse fel.

5. Csatlakoztassa a sínfogót a műtőasztalhoz.

6. Csatlakoztassa a tartósínt a sínfogóhoz.

7. Illessze be az állítható kar forgófejének foglalatát a tartósínbe. Az
állítható kart a tartósín fogantyújának lezárásával erősítse a
tartósínhez.

A stabilizátor beállítása

1. Az óramutatóval ellentétes irányba forgatva lazítsa meg a stabilizátor
forgatógombját.

2. Nyomja előre a forgatógombot, és tartsa meg ebben a helyzetben (2.
ábra).

3. Illessze be a tompa hegyet a nyélbe.

4. Engedje vissza a gombot, majd - az óramutató járásával megegyező
irányban történő, háromszori elforgatással - szorítsa meg, hogy a
tompa hegy ne mozdulhasson ki.

Megjegyzés: A sebész belátása szerint ki is kötözheti a tompa
hegyet.

2. ábra

5.

Ejtsen egy új bemetszést, vagy használjon egy meglevőt. Vezesse
be a nyelet a mellüregbe.

Megjegyzés: A nyélnek a mellüregbe történő bevezetése során
legyen körültekintő, hogy elkerülje a belső szervek sérülését.

6. Lazítsa meg a stabilizátor forgatógombját; ehhez fordítsa el
ütközésig az óramutató járásával ellentétes irányba.

7. Fogja meg egy eszközzel a tompa hegyet, nyomja előre a
forgatógombot, és távolítsa el a tompa hegyet a thoracotomiás
nyíláson keresztül.

8. Nyomja előre a forgatógombot, és tartsa meg ebben a helyzetben (3.
ábra).

9. Illessze be a stabilizátor csuklós fejtoldalékát a nyélbe.

Használati útmutató Magyar 71

8

9

3. ábra

10.

A stabilizátor csatlakozási helyét illessze az állítható kar
rögzítőpofájába.

11. Állítsa a stabilizátort és a csuklós fejtoldalékot a kívánt helyzetbe.

12. A kívánt helyzet elérésekor a zárócsapot ON (BE) helyzetbe állítva
indítsa el a szívást, és rögzítse a stabilizátort a forgatógomb
meghúzásával.

13. Tartsa meg a stabilizátort a kívánt helyzetben, és közben húzza meg
az állítható kar forgatógombját, hogy a csuklóstag ne tudjon mozogni
és a stabilizátor stabilan álljon (4. ábra).

4. ábra

A stabilizátor helyzetének megváltoztatása

1.

A zárócsapot OFF (KI) állásba forgatva állítsa le a szívást.

2. Lazítsa meg az állítható kar forgatógombját.

3. Lazítsa meg a stabilizátor forgatógombját.

4. Állítsa a stabilizátort és a csuklós fejtoldalékot a kívánt helyzetbe.

5. Ismételje meg a fenti, 12-es és 13-as lépéseket.

A stabilizátor eltávolítása

1. Lazítsa meg az állítható kar forgatógombját.

2. Vegye ki az állítható kart a csatlakozóból.

3. A zárócsapot OFF (KI) állásba forgatva állítsa le a szívást.

4. Lazítsa meg a stabilizátor forgatógombját, s távolítsa el a stabilizátor
csuklós fejtoldalékát a thoracotomiás nyíláson keresztül.

5. Távolítsa el a nyelet a mellüregből.

6. Az eszközt semmisítse meg az elfogadott kórházi előírásoknak
megfelelően.

72 Használati útmutató Magyar

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén
kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás

BÁR A TSMICS1 TÍPUSÚ OCTOPUS NUVO STABILIZÁTOR – A
TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” – TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS
ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON
TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ
OKOKBÓL ESETLEG MÉGSEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A
FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT
FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI RÉSZLETES INFORMÁCIÓKKAL
SZOLGÁLNAK, ÉS A JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES
RÉSZÉNEK TEKINTENDŐK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL
KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT
FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A
TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY
MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL
VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY
ALAPJA SZAVATOSSÁG, JÓTÁLLÁS, SZERZŐDÉS,
KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem kívánnak ellentmondani a
vonatkozó jogrendszer kötelező erejű előírásainak, és nem is
értelmezhetőek ily módon. Ha a jelen felelősségkizárás bármely része
vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a
vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás
fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy
értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem
tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS

Használati útmutató Magyar 73

Octopus® Nuvo

Tkanivový stabilizátor
Model

TSMICS1

Popis

Tkanivový stabilizátor Octopus Nuvo je systém stabilizácie tkaniva
určený na jedno použitie. Pozostáva z pevnej násady, odpojiteľnej
hlavice tkanivového stabilizátora a ohybného polohovateľného ramena.
Zariadenie je určené na použitie v hrudnej dutine.

Sterilné, apyrogénne, jednorazové, len na jednorazové použitie.
Poznámka: Opakovane

Upevňuje sa na tyč operačného stola svorkou tyče operačného stola,
ktorá sa taktiež predáva samostatne.

Indikácie na použitie

Tento výrobok je určený na stabilizáciu vybraných oblastí bijúceho srdca
a minimalizáciu ich pohybu počas minimálne invazívnych
kardiochirurgických zákrokov (minimally invasive cardiac
surgery – MICS) pri priamej vizuálnej kontrole cez torakotómiu.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie. Tkanivový
stabilizátor neumiestňujte nad koronárnu artériu, aneuryzmu, ani nad
tkanivo postihnuté nedávnym infarktom.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a
výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta,
ochorenia a chirurgickej techniky.

Tento výrobok nie je určený na použitie ako polohovač srdca.

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne na

pokyn alebo objednávku lekára.
Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.
Nádržka musí byť vo zvislej polohe.
Neprekračujte podtlak (−)400 mmHg.
Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku [FULL] (plná).
Zariadenie nepoužívajte, ak uplynul čas použiteľnosti označený na

balení.
Toto zariadenie je určené na použitie výlučne iba u jedného pacienta.

Tento výrobok opätovne nepoužívajte, neupravujte, ani nesterilizujte.
Opätovné používanie, upravovanie, alebo sterilizovanie môže mať
negatívny vplyv na štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo môže
spôsobiť riziko vzniku kontaminácie zariadenia. To môže mať za
následok zranenie, ochorenie alebo smrť pacienta.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Pokyny pre používanie

Nastavenie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si dátum
exspirácie. Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný,
otvorte obal a aseptickou technikou preneste tkanivový stabilizátor
Octopus Nuvo a predlžovaciu časť podtlakovej hadičky do sterilného
poľa.

2. Pripojte predlžovaciu časť podtlakovej hadičky k uzatváraciemu
ventilu hlavice.

použiteľná upínacia tyč sa predáva samostatne.

74 Pokyny pre používanie Slovenčina

3. Regulovaný podtlak nastavte na (−)400 mmHg.

2

3

4

3X

8

9

4. Aseptickou

technikou napojte predlžovaciu časť podtlakovej hadičky
na konektor typu luer hadičkovej sústavy nádržky. Hadičkovú
sústavu nádržky pripojte na zdroj riadeného podtlaku. Na vypnutie a
zapnutie podtlaku počas výkonu používajte uzatvárací ventil
v sterilnom poli.

Varovanie: Neprekračujte podtlak (−)400 mmHg.
Poznámka: Nádržka musí byť vo zvislej polohe.
Poznámka: Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku [FULL].

5. Pripojte svorku tyče k operačnému stolu.

6. Napojte upínaciu tyč na svorku tyče.

7. Vložte otočný kĺb ohybného ramena do upínacej tyče. Zaistite
ohybné rameno v upínacej tyči zatiahnutím zaisťovacej páčky
upínacej tyče do uzavretej pozície.

Umiestnenie stabilizátora

1. Otočením skrutky tkanivového stabilizátora proti smeru pohybu
hodinových ručičiek ju uvoľnite.

2. Stlačte skrutku smerom dopredu a podržte ju (obrázok 2).

3. Zasuňte tupý hrot do násady.

4. Uvoľnite tlak na skrutku a otočte ňou v smere pohybu hodinových
ručičiek 3-krát. Tým pritiahnete tupý hrot a zabránite jeho dislokácii.

Poznámka: Podľa uváženia lekára môže byť tupý hrot prichytený.

Obrázok 2

5. Vykonajte

rez alebo použite existujúci rez. Vložte násadu do hrudnej

dutiny.
Poznámka: Postupujte opatrne pri vkladaní násady do hrudnej

dutiny, aby nedošlo k poraneniu vnútorných orgánov.

6. Otočením skrutky tkanivového stabilizátora proti smeru pohybu
hodinových ručičiek, až do krajnej polohy, ju uvoľnite.

7. Uchopte nástrojom tupý hrot, stlačte skrutku smerom dopredu a
odstráňte tupý hrot cez torakotómiu.

8. Stlačte skrutku smerom dopredu a podržte ju (obrázok 3).

9. Zasuňte hlavicu stabilizátora do násady.

Obrázok 3

10.

Nasaďte svorku ohybného ramena na miesto spojenia tkanivového
stabilizátora.

11. Tkanivový stabilizátor a hlavicu nastavte do požadovanej polohy.

Pokyny pre používanie Slovenčina 75

12. Po dosiahnutí požadovanej polohy, otočením uzatváracieho ventilu

polohy ON zapnite podtlak a pritiahnutím skrutky zaistite tkanivový

do
stabilizátor.

13. Udržiavajte požadovanú polohu tkanivového stabilizátora a
zatiahnite skrutku na ohybnom ramene na znehybnenie pohyblivých
článkov a fixáciu tkanivového stabilizátora (obrázok 4).

Obrázok 4

Premiestnenie stabilizátora

1. Vypnite odsávanie otočením uzatváracieho ventilu do polohy OFF
(vypnuté).

2. Uvoľnite skrutku ohybného ramena.

3. Uvoľnite skrutku tkanivového stabilizátora.

4. Tkanivový stabilizátor a hlavicu nastavte do požadovanej polohy.

5. Zopakujte vyššie uvedené kroky 12 a 13.

Odstránenie stabilizátora

1. Uvoľnite skrutku ohybného ramena.

2. Odstráňte ohybné rameno z miesta spojenia.

3. Vypnite odsávanie otočením uzatváracieho ventilu do polohy OFF.

4. Uvoľnite skrutku tkanivového stabilizátora a vyberte hlavicu
stabilizátora cez torakotómiu.

5. Vyberte násadu z hrudnej dutiny.

6. Zariadenie zlikvidujte podľa platných nemocničných predpisov.

76 Pokyny pre používanie Slovenčina

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné
odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky

TKANIVOVÝ STABILIZÁTOR OCTOPUS NUVO, MODEL TSMICS1,
(ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI
USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ,
A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ,
VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ
SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT
OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE
INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ
TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC
PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ
VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC
NENESIE
ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO
ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY,
PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by
sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými
nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd
kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto
Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s
relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať
vplyv na platnosť zvyšnej časti tohto Odmietnutia záruky a všetky práva
a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto
Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola
vyhlásená za neplatnú.

ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ

Pokyny pre používanie Slovenčina 77

Octopus® Nuvo

Koestabilisaator
Mudel

TSMICS1

Kirjeldus

Octopus Nuvo koestabilisaator on ühekordseks kasutuseks mõeldud
koestabiliseerimissüsteem, mis koosneb jäigast vardast,
eemaldatavatest koestabilisaatori põhiühendusest ja painduvast
liigendkäest. Seade on ette nähtud rindkereõõnes manipuleerimiseks.

Steriilne, apürogeenne, ainult ühekordseks kasutuseks.
Märkus. Korduvkasutatav paigaldusrelss müüakse eraldi. See

kinnitatakse
(müüakse samuti eraldi).

Kasutusnäidustused

Seade on mõeldud töötava südame teatud piirkondade liikumise
stabiliseerimiseks ja vähendamiseks minimaalselt invasiivse
südamekirurgia (MICS) protseduuride ajal torakotoomia kaudu otsese
visuaalse kontrolli all.

Vastunäidustused

Seade on mõeldud kasutamiseks ainult ülaltoodud juhul. Ärge paigutage
koestabilisaatorit koronaararteri, aneurüsmi või hiljuti infarkti läbi teinud
südamekoe kohale.

Hoiatused

Patsiendi ja protseduuri valimine on arsti ülesanne ja tulemus sõltub
paljudest tingimustest, sh patsiendi anatoomiast, patoloogiast ja
operatsioonil kasutatavatest tehnikatest.

Seade ei ole mõeldud kasutamiseks südame positsioneerijana.

Ettevaatust

Ettevaatust! USA föderaalseaduste järgi võib seda seadet müüa ainult

arstidele või arstide tellimuste põhjal.
Kasutusjuhised on seadmega kaasas ainult teavituseesmärgil.
Kanister peab olema vertikaalasendis.
Ärge ületage (–)400 mmHg suurust imirõhku.
Ärge täitke kanistrit üle maksimummahu [FULL] joone.
Ärge kasutage toodet, kui selle aegumiskuupäev on möödunud.
Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage,

töödelge ega steriliseerige toodet korduvalt. Korduv kasutamine,
töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja/või
põhjustada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi
vigastamise, haiguse või surma.

Kõrvalmõjud

Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.

Kasutusjuhend

Ülesseadmine

1. Uurige pakendeid ja seadmeid hoolikalt, kontrollimaks nende

2. Ühendage vaakumvooliku pikendus põhiühenduse kraaniga.

3. Seadke reguleeritud vaakumi rõhuks (–)400 mmHg.

operatsioonilaua relsi külge operatsioonilaua relsiklambriga

korrasolekut ja aegumiskuupäeva. Kui pakendid on kahjustamata
ega ole aegunud, avage need ja viige Octopus Nuvo koestabilisaator
ja vaakumvooliku pikendus aseptilist tehnikat kasutades steriilsesse
alasse.

78 Kasutusjuhend Eesti

4. Ühendage vaakumvooliku pikendus aseptiliselt kanistri

2

3

4

3X

8

9

voolikukomplekti Lueri liitekohaga. Ühendage kanistri
voolikukomplekt reguleeritud vaakumpumbaga. Vaakumit saate
protseduuri

ajal steriilses alas sulgurkraani abil sisse ja välja lülitada.

Ettevaatust! Ärge ületage (–)400 mmHg suurust imirõhku.
Märkus. Kanister peab olema vertikaalasendis.
Märkus. Ärge täitke kanistrit üle maksimummahu [FULL] joone.

5. Kinnitage relsiklamber operatsioonilaua külge.

6. Kinnitage paigaldusrelss relsiklambri külge.

7. Sisestage paindkäe pöördpost paigaldusrelsi sisse. Kinnitage
paindkäsi paigaldusrelsi külge, lukustades paigaldusrelsi kangi.

Stabilisaatori paigaldamine

1. Keerake koestabilisaatori nupp lahti, pöörates seda vastupäeva.

2. Suruge nuppu edasi ning hoidke nii paigal (Joonis 2).

3. Sisestage tömp ots vardasse.

4. Vabastage nupp surve alt ning keerake seda pingutamiseks 3 korda
päripäeva ning ennetage tömbi otsa paigalt nihkumist.

Märkus. Tömbi otsa võib kirurgi äranägemise järgi kinni siduda.

Joonis 2

Tehke sisselõige või kasutage olemasolevat sisselõiget. Sisestage

5.
varras rindkereõõnde.

Märkus. Olge varda rindkereõõnde sisestamisel ettevaatlik, et
vältida siseorganite vigastamist.

6. Keerake koestabilisaatori nupp lahti, pöörates seda kuni peatumiseni
vastupäeva.

7. Haarake instrumendiga tömbist otsast, suruge nuppu edasi ning
eemaldage tömp ots torakotoomia ava kaudu.

8. Suruge nuppu edasi ning hoidke nii paigal (Joonis 3).

9. Sisestage stabilisaatori põhiühendus vardasse.

Joonis 3

Kinnitage paindkäe klamber koestabilisaatori kinnituskohale.

10.

11. Reguleerige koestabilisaatorit ja põhiühendust, seades need
soovitud asendisse.

12. Kui soovitud asend on saavutatud, lülitage imirõhk sisse, pöörates
sulgurkraani asendisse „ON”, ja lukustage koestabilisaator, keerates
nupu kinni.

13. Pidades silmas, et koestabilisaator jääks soovitud asendisse,
keerake paindkäe nupp kinni, et liikuvad ühenduskohad ei liiguks ja
et koestabilisaator fikseerida (Joonis 4).

Kasutusjuhend Eesti 79

Joonis 4

Stabilisaatori repositsioneerimine

1. Vaakumi väljalülitamiseks pöörake sulgurkraan asendisse „OFF”.

2. Keerake paindkäe nupp lahti.

3. Keerake koestabilisaatori nupp lahti.

4. Liigutage koestabilisaatorit ja põhiühendust soovitud viisil.

5. Korrake ülaltoodud samme nr 12 ja 13.

Stabilisaatori eemaldamine

1. Keerake paindkäe nupp lahti.

2. Eemaldage paindkäsi kinnituskohalt.

3. Vaakumi väljalülitamiseks pöörake sulgurkraan asendisse „OFF”.

4. Keerake koestabilisaatori nupp lahti ning eemaldage stabilisaatori
põhiühendus torakotoomia ava kaudu.

5. Eemaldage varras rindkereõõnest.

6. Hävitage seade vastavalt oma haiglas heakskiidetud
protseduurireeglitele.

80 Kasutusjuhend Eesti

Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool
Ameerika Ühendriike asuvate klientide puhul:

Garantiist lahtiütlemine

KUIGI OCTOPUS NUVO KOESTABILISAATOR, MUDEL TSMICS1,
EDASPIDI „TOODE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD,
TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB SEADMEL
MITMESUGUSTEL
RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. SEADME SILTIDEL
SISALDUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT
TEAVET JA NEID PEETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE
OLULISEKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE SEADME
OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA
KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE
KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB
SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE,
SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL,
LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate
seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks

käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle

sellisena
Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks,
jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta
see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja
kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist
lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI

Kasutusjuhend Eesti 81

Octopus® Nuvo

Стабилизатор на тъкани
Модел

TSMICS1

Описание

Стабилизаторът на тъкани Octopus Nuvo представлява система за
стабилизиране
от гъвкава дръжка, подвижна основа на стабилизатора на тъкани и
гъвкаво артикулиращо рамо. Устройството е предназначено да се
поставя в гръдната кухина.

Стерилен, непирогенен, сменяем, само за еднократна употреба.
Забележка: Окачващата релса за многократна употреба се продава

самостоятелно. Тя се поддържа от релсата на операционната маса
с рейл клампа на операционната маса, която също се продава
самостоятелно.

Индикации за употреба

Този продукт е предназначен за стабилизиране и минимизиране на
движението на избрани части от пулсиращ сърдечен орган по време
на минимални инвазивни хирургически (MICS) процедури под пряко
наблюдение посредством торакотомия.

Противопоказания

Това устройство не е предназначено за употреба, различна от
посочената по-горе. Не поставяйте стабилизатора на тъкани над
коронарната артерия, тъкан, наскоро претърпяла инфаркт, или
сърдечна тъкан с аневризма.

Предупреждения

Отговорност за избора на пациенти и процедури носи медицинския
професионалист, а крайният резултат зависи от различни фактори,
в това число анатомията на пациента, патологията и хирургичните
техники.

Това устройство не е предназначено за употреба като инструмент
за сърдечно позициониране.

Предпазни мерки

Внимание: Федералният закон (САЩ) ограничава този уред да се

продава от или по поръчка на лекар.
Инструкциите за употреба са предназначени само за

информационни цели.
Кутията трябва да се насочи във вертикална позиция.
Не превишавайте нивото на вакуум от (-)400 mm Hg.
Не запълвайте кутията до нивото на линията [FULL] (ПЪЛНО).
Не използвайте продукта след изтичане на обозначения на етикета

срок на годност.
Уредът е предназначен само за употреба при един пациент. Не

използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте продукта
повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат
да компрометират структурната цялост на устройството и/или да
създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до
нараняване на пациента, заболяване или смърт.

Странични ефекти

Не са известни.

на тъкани за еднократна употреба, която е изградена

82 Инструкции за употреба Бългаpски

Инструкции за употреба

2

3

4

3X

Настройка

1. Огледайте
годност. Ако опаковките са цялостни и срокът на годност не е
изтекъл, отворете ги и поставете стабилизатора на тъкани
Octopus Nuvo и разширението на вакуумната тръба върху
стерилна основа, като за целта използвате стерилна техника.

2. Свържете разширението на вакуумната тръба с основния
спирателен кран.

3. Настройте регулиран вакуум от (-)400 mm Hg.

4. Използвайки стерилна техника, свържете разширението на
вакуумната тръба с с luer връзката на комплекта от тръби.
Прикрепете комплекта от тръби към източника на регулиран
вакуум. С помощта на спирателния кран на стерилното поле
включвайте и изключвайте вакуума, докато трае процедурата.

Внимание: Не превишавайте нивото на вакуум от (-)400 mm Hg.
Забележка: Кутията трябва да се насочи във вертикална

позиция.
Забележка: Не запълвайте кутията до нивото на линията [FULL]

(ПЪЛНО).

5. Прикрепете рейл клампата към операционната маса.

6. Прикрепете окачващата релса към рейл клампата.

7. Поставете гъвкавото рамо в позиция на Турет в окачващата
релса. Подсигурете гъвкавото рамо в окачващата релса, като
заключите лоста й.

Позициониране на стабилизатора

1. Разхлабете дръжката на стабилизатора на тъкани, като го
завъртите обратно на часовниковата стрелка.

2. Натиснете дръжката напред и задръжте (фигура 2).

3. Поставете изтъпения накрайник в дръжката.

4. Освободете налягането от дръжката и я завъртете по
часовниковата стрелка 3 пъти, за да затегнете и да
предотвратите разместване на изтъпения накрайник.

Забележка: По преценка на хирурга е възможно изтъпеният
накрайник да бъде отстранен.

опаковките и продуктите за повреда и вижте срока на

Фигура 2

Направете разрез или използвайте съществуващ разрез.

5.
Поставете дръжката в гръдната кухина.

Забележка: Бъдете много внимателни, когато поставяте
дръжката в гръдната кухина, за да избегнете нараняване на
вътрешни органи.

6. Разхлабете дръжката на стабилизатора на тъканта, като я
завъртите обратно на часовниковата стрелка до спиране.

7. Хванете изтъпения накрайник с инструмент, натиснете
дръжката на стабилизатора на тъканта и отстранете изтъпения
накрайник чрез торакотомия.

8. Натиснете дръжката напред и задръжте (фигура 3).

9. Поставете основната свръзка на стабилизатора в дръжката.

Инструкции за употреба Бългаpски 83

8

9

Фигура 3

10.

Прикрепете клампата на гъвкавото рамо върху подпората на
стабилизатора на тъкани.

11. Регулирайте стабилизатора на тъкани и свръзката до достигане
на желаната позиция.

12. След като достигнете желаната позиция, включете вакуума, като
завъртите спирателния кран на позиция ВКЛ. и подсигурете
стабилизатора на тъкани, като затегнете дръжката.

13. Докато поддържате желаната позиция на стабилизатора на
тъкани, затегнете дръжката на гъвкавото рамо с цел да
обездвижите артикулиращите връзки и фиксирайте
стабилизатора на тъкани (фигура 4).

Фигура 4

Препозициониране на стабилизатора

1.

Преустановете подаването на вакуум, като завъртите
спирателния кран на позиция ИЗКЛ.

2. Разхлабете дръжката на гъвкавото рамо.

3. Разхлабете дръжката на стабилизатора на тъкани.

4. Работете със стабилизатора на тъкани и свръзката съобразно
необходимостта.

5. Повторете стъпки 12 и 13 по-горе.

Отстранете стабилизатора.

1. Разхлабете дръжката на гъвкавото рамо.

2. Отстранете гъвкавото рамо от подпората.

3. Преустановете подаването на вакуум, като завъртите
спирателния кран на позиция ИЗКЛ.

4. Разхлабете дръжката на стабилизатора на тъкани и отстранете
свръзката в стабилизатора чрез торакотомия.

5. Отстранете дръжката от гръдната кухина.

6. Изхвърлете устройството в съответствие с установените
процедури на болницата.

84 Инструкции за употреба Бългаpски

Следната ограничена гаранция се отнася само за
клиенти извън Съединените Щати:

Ограничена гаранция

ВЪПРЕКИ ЧЕ СТАБИЛИЗАТОРЪТ НА ТЪКАНИ OCTOPUS NUVO,
МОДЕЛ TSMICS1, НАРИЧАН ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ", Е
ВНИМАТЕЛНО
ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ
ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ
РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ
СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ
ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА
ЧАСТ ОТ ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. ПОРАДИ ТАЗИ
ПРИЧИНА MEDTRONIC ОГРАНИЧАВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ,
ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА
ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ
УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА,
КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР,
ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са
предназначени и не трябва да се тълкуват като такива, които
противоречат на задължителните разпоредби на съответното
законодателство. Ако някоя част или условие от тази Ограничена
гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за
незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон,
валидността
бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани
и изпълнени така, сякаш тази Ограничена гаранция не е съдържала
частта или условието, счетени за невалидни.

ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН ПРЕДИ

на останалата част от Ограничената гаранция няма да

Инструкции за употреба Бългаpски 85

Octopus® Nuvo

Uređaj za stabilizaciju tkiva
Model

TSMICS1

Opis

za stabilizaciju tkiva Octopus Nuvo sustav je za stabilizaciju tkiva

Uređaj
za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od čvrste šipke, odvojive
poveznice s glavom stabilizatora tkiva te fleksibilnog zglobnog kraka.
Uređaj je namijenjen sastavljanju unutar torakalne šupljine.

Sterilan, nezapaljiv, jednokratan, samo za jednu upotrebu.
Napomena: Šipka za montiranje koju je moguće iznova iskoristiti prodaje

se zasebno. Ona se učvršćuje za šipku kirurškog stola pomoću
odgovarajuće stezaljke koja se također prodaje zasebno.

Indikacije za upotrebu

Proizvod je namijenjen stabiliziranju i minimiziranju kretanja odabranih
područja srca koje kuca tijekom minimalno invazivnih kardiokirurških
postupaka (MICS) uz izravnu vizualizaciju putem torakotomije.

Kontraindikacije

Proizvod je namijenjen samo gore navedenoj svrsi. Ne postavljajte uređaj
za stabilizaciju tkiva iznad koronarne arterije, aneurizme ili srčanog tkiva
koje je nedavno pretrpjelo infarkt.

Upozorenja

Za odabir bolesnika i postupka odgovoran je zdravstveni djelatnik, a
rezultat ovisi o brojnim varijablama, uključujući i anatomiju bolesnika,
patologiju i kirurške tehnike.

Proizvod nije namijenjen upotrebi kao uređaj za pozicioniranje srca.

Mjere opreza

Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj se uređaj može kupiti

samo od liječnika ili na njihovu preporuku.
Upute za upotrebu priložene su samo u informativne svrhe.
Kanistar mora biti okrenut u okomit položaj.
Nemojte premašiti (–)400 mm Hg usisa.
Nemojte puniti kanistar preko oznake [FULL] koja upućuje na maksimalni

kapacitet kanistra.
Nemojte koristiti proizvod nakon isteka roka trajanja označenog na

naljepnici.
Uređaj je predviđen za upotrebu na samo jednom bolesniku. Nemojte

iznova koristiti, prerađivati ili sterilizirati ovaj proizvod. Ponovna uporaba,
prerada ili ponovna sterilizacija može ugroziti strukturalnu cjelovitost
uređaja i/ili izazvati opasnost kontaminacije uređaja, što može prouzročiti
ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

Nuspojave

Nisu poznate.

Upute za upotrebu

Postavljanje

1. Provjerite da pakiranja i proizvodi nisu oštećeni te koji im je rok
trajanja. Ako pakiranja nisu oštećena i ako im rok trajanja još nije
istekao, otvorite ih i pomoću aseptične tehnike prebacite uređaj za
stabilizaciju tkiva Octopus Nuvo i proširenje vakuumskog voda na
sterilno područje.

2. Povežite produljenje vakuumskog voda s pipcem poveznice za
glavu.

86 Upute za upotrebu Hrvatski

3. Postavite regulirani vakuum na (–)400 mm Hg.

2

3

4

3X

8

9

4. Pomoću

aseptične tehnike povežite produljenje vakuumskog voda s
luer priključnicom kompleta cijevi kanistra. Pričvrstite komplet cijevi
kanistra na regulirani izvor vakuuma. Koristite pipac u sterilnom
području da biste uključili i isključili vakuum tijekom postupka.

Oprez: nemojte premašiti (–)400 mm Hg usisa.
Napomena: kanistar mora biti okrenut u okomit položaj.
Napomena: nemojte puniti kanister preko oznake [FULL] koja

upućuje na maksimalni kapacitet kanistra.

5. Pričvrstite stezaljku šipke na kirurški stol.

6. Pričvrstite šipku za montiranje na stezaljku šipke.

7. Umetnite postolje tornjića fleksibilnog kraka na šipku za montiranje.
Učvrstite fleksibilni krak na šipku za montiranje tako da zaključate
polugu šipke za montiranje.

Namještanje stabilizatora

1. Otpustite regulator stabilizatora tkiva okretanjem u smjeru suprotnom
od kazaljke na satu.

2. Pritisnite regulator prema naprijed i zadržite (Slika 2).

3. Umetnite tupi vrh u cjevčicu.

4. Otpustite pritisak na regulatoru i okrenite ga u smjeru kazaljke na satu
tri puta da biste ga zategnuli i spriječili pomicanje tupog vrha.

Napomena: kirurg prema vlastitoj procjeni može zategnuti tupi vrh.

Slika 2

5.

Načinite rez ili koristite postojeći. Umetnite cjevčicu u torakalnu
šupljinu.

Napomena: budite pažljivi pri umetanju cjevčice u torakalnu šupljinu
da biste izbjegli ozljede unutarnjih organa.

6. Otpustite regulator stabilizatora tkiva tako da ga do kraja rotirate u
smjeru kazaljke na satu.

7. Uhvatite tupi vrh instrumentom, a zatim pritisnite regulator prema
naprijed i uklonite tupi vrh putem torakotomije.

8. Pritisnite regulator prema naprijed i zadržite (Slika 3).

9. Umetnite poveznicu s glavom stabilizatora u cjevčicu.

Slika 3

10.

Pričvrstite stezaljku fleksibilnog kraka na mjesto na kojem je
pričvršćen stabilizator tkiva.

11. Prilagodite stabilizator tkiva i poveznicu s glavom u željeni položaj.

Upute za upotrebu Hrvatski 87

12. Kada postignete željeni položaj, aktivirajte usis okretanjem pipca u
položaj ON (Uključeno) i fiksirajte stabilizator tkiva zatezanjem
regulatora.

Uz održavanje željenog položaja stabilizatora tkiva zategnite

13.
regulator na fleksibilnom kraku da biste imobilizirali zglobne veze i
fiksirali stabilizator tkiva (Slika 4).

Slika 4

Promjena položaja stabilizatora

1. Isključite usisavanje okretanjem pipca u položaj OFF (Isključeno).

2. Otpustite regulator fleksibilnog kraka.

3. Otpustite regulator stabilizatora tkiva.

4. Upravljajte stabilizatorom tkiva i poveznicom za glavu prema želji.

5. Ponovite gore navedene korake 12 i 13.

Uklanjanje stabilizatora

1. Otpustite regulator fleksibilnog kraka.

2. Uklonite fleksibilni krak s mjesta na kojem je pričvršćen.

3. Isključite usisavanje okretanjem pipca u položaj OFF (Isključeno).

4. Otpustite regulator stabilizatora tkiva i uklonite poveznicu za glavu
stabilizatora putem torakotomije.

5. Uklonite cjevčicu iz torakalne šupljine.

6. Odložite uređaj u skladu s odobrenim bolničkim procedurama.

88 Upute za upotrebu Hrvatski

Sljedeće isključenje jamstva primjenjuje se samo na
korisnike izvan SAD-a:

Isključenje jamstva

IAKO JE UREĐAJ ZA STABILIZIRANJE TKIVA OCTOPUS NUVO,
MODEL TSMICS1, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČEN KAO
"PROIZVOD", PAŽLJIVO OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I TESTIRAN
PRIJE PRODAJE, PROIZVOD MOŽDA NEĆE NA
ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZVRŠAVATI SVOJU FUNKCIJU ZBOG
NIZA RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE
DETALJNIJE
OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA
ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU
NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN ZA BILO KAKVE
SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG
KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA
PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU,
UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim
odredbama
dio ovog Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim,
neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na
valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava i obveze
tumačiti i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži taj dio ili uvjet
koji se smatra nezakonitim.

INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM

mjerodavnog prava te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji

Upute za upotrebu Hrvatski 89

Octopus® Nuvo

Audu stabilizēšanas instruments
Modelis

TSMICS1

Apraksts

Octopus Nuvo audu stabilizēšanas instruments ir vienreizējai lietošanai
paredzēta audu stabilizēšanas sistēma, kas sastāv no nekustīgas ass,
atdalāmas audu stabilizēšanas instrumenta augšdaļas un lokanas
posmainās sviras. Ierīci ir paredzēts samontēt krūškurvja dobumā.

Sterila, apirogēna, paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
Piezīme: atkārtotai lietošanai paredzēts uzstādīšanas statīvs tiek

pārdots atsevišķi. Tas ir piestiprināts operāciju galda statīvam ar
operāciju galda statīva skavu, kas arī tiek pārdota atsevišķi.

Lietošanas indikācijas

Šis izstrādājums ir paredzēts funkcionējošas sirds izvēlēto apvidu
stabilizēšanai
operāciju (Minimally Invasive Cardiac Surgery — MICS) laikā, tieši
vizualizējot caur torakotomijas atveri.

Kontrindikācijas

Šis izstrādājums nav paredzēts lietošanai citiem mērķiem, izņemot
iepriekš norādīto. Nenovietojiet audu stabilizēšanas instrumentu virs
koronārās artērijas, aneirismas vai svaiga infarkta skartiem sirds audiem.

Brīdinājumi

Par pacienta un procedūras izvēli ir atbildīgs medicīnas speciālists, un
iznākums ir atkarīgs no daudziem mainīgiem raksturlielumiem, to vidū
pacienta anatomijas, patoloģijas un ķirurģiskās metodes.

Šo izstrādājumu nav paredzēts lietot sirds pozicionēšanai.

Piesardzības pasākumi

Uzmanību! Federālā (ASV) likumdošana šo ierīci ļauj pārdot tikai ārstam

vai pēc ārsta pasūtījuma.
Lietošanas pamācība ir domāta tikai informatīviem mērķiem.
Tvertne jānovieto vertikāli.
Veicot sūkšanu, nepārsniegt (-)400 mm Hg.
Piepildot nepārsniegt atzīmi [FULL] (Pilns) uz tvertnes.
Nelietot izstrādājumu pēc etiķetē norādītā uzglabāšanas laika beigām.
Šī ierīce ir paredzēta lietošanai tikai vienam pacientam. Ierīci nedrīkst

lietot atkārtoti, pārstrādāt vai sterilizēt. Ierīces atkārtota lietošana,
pārstrāde vai sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces strukturālo
integritāti un/vai radīt ierīces piesārņošanās risku, kas var izraisīt
pacienta ievainojumus, saslimšanu vai nāvi.

Nevēlamas blakusparādības

Nav zināmas.

Lietošanas pamācība

Iestatīšana

1. Aplūkojiet iepakojumus un izstrādājumus, lai pārliecinātos, ka tie ir
nebojāti, un pārbaudiet derīguma termiņu. Ja iepakojumi nav bojāti
un to derīguma termiņš nav beidzies, atveriet tos un novietojiet
Octopus Nuvo audu stabilizēšanas instrumentu un vakuuma līnijas
pagarinātāju uz sterilas virsmas, ievērojot aseptikas noteikumus.

2. Savienojiet vakuuma līnijas pagarinātāju ar augšdaļas noslēgkrānu.

3. Iestatiet kontrolēto vakuumu uz (-)400 mm Hg.

un kustību mazināšanai minimālo invazīvo sirds ķirurģisko

90 Lietošanas pamācība Latviski

4. Ievērojot aseptikas noteikumus, savienojiet vakuuma līnijas

2

3

4

3X

8

9

pagarinātāju ar tvertnes cauruļu komplekta uzmavas veida
savienotāju. Tvertnes cauruļu komplektu pievienojiet kontrolētā
vakuuma avotam. Izmantojiet noslēgkrānu uz sterilas virsmas, lai
procedūras laikā ieslēgtu un izslēgtu vakuumu.

Uzmanību! Veicot sūkšanu, nepārsniegt (-)400 mm Hg.
Piezīme: tvertne jānovieto vertikāli.
Piezīme: piepildot nepārsniegt atzīmi [FULL] (Pilns) uz tvertnes.

Piestipriniet statīva skavu pie operāciju galda.

5.

6. Piestipriniet uzstādīšanas statīvu pie statīva skavas.

7. Ievietojiet lokanās sviras grozāmās galviņas balstu uzstādīšanas
statīvā. Nostipriniet lokano sviru uzstādīšanas statīvā, nobloķējot
uzstādīšanas statīva rokturi.

Stabilizēšanas instrumenta novietošana

1. Atlaidiet vaļīgāk audu stabilizēšanas instrumenta rokturi, pagriežot to
pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam.

2. Pabīdiet rokturi uz priekšu un turiet to (2. attēls).

3. Ievietojiet neaso uzgali asī.

4. Samaziniet spiedienu uz rokturi un pagrieziet rokturi 3 reizes
pulksteņrādītāja kustības virzienā, lai to nostiprinātu un neasais
uzgalis nevarētu izkustēties.

Piezīme: atbilstoši ķirurga ieskatiem neaso uzgali var norobežot.

2. attēls

Veiciet incīziju vai izmantojiet esošu incīzijas atveri. Ievietojiet asi

5.
krūškurvja dobumā.

Piezīme: ievietojot asi krūškurvja dobumā, rīkojieties piesardzīgi, lai
izvairītos no iekšējo orgānu traumēšanas.

6. Atlaidiet vaļīgāk audu stabilizēšanas instrumenta rokturi, griežot to
pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam, līdz sasniedzat aizturi.

7. Ar instrumentu satveriet neaso uzgali, pabīdiet uz priekšu rokturi un
izņemiet neaso uzgali, izmantojot torakotomijas atveri.

8. Pabīdiet rokturi uz priekšu un turiet to (3. attēls).

9. Ievietojiet asī stabilizēšanas instrumenta augšdaļu.

3. attēls

Piestipriniet lokanās sviras skavu audu stabilizēšanas instrumenta

10.
stiprinājuma vietā.

11. Pielāgojiet audu stabilizēšanas instrumentu un tā augšdaļu vēlamajā
pozīcijā.

Lietošanas pamācība Latviski 91

12. Kad vēlamā pozīcija ir sasniegta, ieslēdziet sūkšanu, pagriežot
noslēgkrānu pozīcijā ON (ieslēgts), un nostipriniet audu
stabilizēšanas instrumentu, pagriežot ciešāk rokturi.

13. Turot

Stabilizēšanas instrumenta pārvietošana

1. Pārtrauciet sūkšanu, pagriežot noslēgkrānu pozīcijā OFF (izslēgts).

2. Atlaidiet vaļīgāk lokanās sviras rokturi.

3. Atlaidiet vaļīgāk audu stabilizēšanas instrumenta rokturi.

4. Darbiniet audu stabilizēšanas instrumentu un augšdaļu, kā

5. Atkārtojiet iepriekš aprakstīto 12. un 13. darbību.

Stabilizēšanas instrumenta noņemšana

1. Atlaidiet vaļīgāk lokanās sviras rokturi.

2. Noņemiet lokano sviru no stiprinājuma vietas.

3. Pārtrauciet sūkšanu, pagriežot noslēgkrānu pozīcijā OFF (izslēgts).

4. Atlaidiet vaļīgāk audu stabilizēšanas rokturi un noņemiet

5. Izņemiet asi no krūškurvja dobuma.

6. Likvidējiet ierīci atbilstoši apstiprinātām slimnīcas procedūrām.

audu stabilizēšanas instrumentu vēlamajā pozīcijā, nostipriniet
rokturi uz lokanās sviras, lai padarītu nekustīgus posmainos
savienojumus un fiksētu audu stabilizēšanas instrumenta pozīciju
(4. attēls).

4. attēls

nepieciešams.

stabilizēšanas instrumenta augšdaļu, izmantojot torakotomijas
atveri.

92 Lietošanas pamācība Latviski

Turpmākā garantijas atruna attiecas tikai uz pircējiem citās
valstīs, izņemot Amerikas Savienotās Valstis:

Garantijas atruna

GAN OCTOPUS NUVO AUDU STABILIZĒŠANAS INSTRUMENTA

LAI
MODELIS TSMICS1, TURPMĀK TEKSTĀ SAUKTS PAR
“IZSTRĀDĀJUMU”, IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS
PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU
DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. UZ
IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IZKLĀSTĪTIE BRĪDINĀJUMI IETVER
PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS
ATRUNAS NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC ATTIECĪBĀ
UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU ATSAUC VISAS KĀ TIEŠĀS, TĀ ARĪ
NETIEŠĀS GARANTIJAS. MEDTRONIC NEBŪS ATBILDĪGA PAR
JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR
IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI
KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT
KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ
NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM
APSTĀKĻIEM.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami
spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. Ja jebkuras
kompetentas
daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā
esošo likumu, atlikušās Garantijas atrunas daļas spēkā esamība netiek
ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it
kā šī Garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika
atzīts par spēkā neesošu.

jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs Garantijas atrunas jebkura

Lietošanas pamācība Latviski 93

Octopus® Nuvo

Audinių stabilizatorius
Modelis

TSMICS1

Aprašymas

„Octopus Nuvo“ audinių stabilizatorius – tai vienkartinė audinių
stabilizavimo sistema, sudaryta iš tvirto vamzdžio, nuimamos audinių
stabilizatoriaus galvutės ir lanksčiosios rankenos. Įtaisas skirtas įstatyti
krūtinės ląstoje.

Sterilus, nedegus, vienkartinis, skirtas naudoti tik vieną kartą.
Pastaba: daugkartinio naudojimo tvirtinimo bėgelis parduodamas

Jis tvirtinamas prie operacinio stalo bėgelio naudojant operacinio

atskirai.
stalo bėgelio veržiklį ir yra parduodamas atskirai.

Naudojimo indikacijos

Gaminys skirtas stabilizuoti ir sumažinti pasirinktos srities judesius,
kylančius dėl širdies susitraukimų, širdies operacijos metu, kai krūtinės
ląsta atveriama nedaug (MICS) naudojant tiesioginę vizualizaciją per
krūtinės ląstos pjūvį.

Kontraindikacijos

Šio gaminio negalima naudoti kitais, aukščiau nenurodytais atvejais.
Nedėkite audinių stabilizatoriaus ant vainikinių kraujagyslių, šviežio
miokardo infarkto paveikto ar aneurizminio audinio.

Įspėjimai

Už paciento ir procedūros pasirinkimą yra atsakingas gydytojas
specialistas, o procedūros rezultatai priklauso nuo daugelio kintamųjų,
įskaitant paciento anatomiją, fiziologiją ir chirurginę techniką.

Šio gaminio negalima naudoti kaip širdies pozicionieriaus.

Atsargumo priemonės

Perspėjimas: federaliniai (JAV) įstatymai leidžia šį prietaisą parduoti tik

gydytojui arba gydytojo nurodymu.
Naudojimo instrukcija skirta tik informuoti.
Kanistras turi būti nukreiptas vertikaliai.
Neviršykite (–)400 mmHg siurbimo vakuumo.
Neviršykite kanistro atžymos [FULL] (Pilna).
Nenaudokite gaminio pasibaigus jo galiojimo laikui.
Įtaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite,

neapdorokite ir nesterilizuokite šio įtaiso. Dėl pakartotinio naudojimo,
apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti įtaiso struktūrinis
vientisumas ir (arba) susidaryti įtaiso užteršimo pavojus, lemsiantis
paciento sužalojimą, ligą arba mirtį.

Nepageidaujami poveikiai

Nežinomi.

Naudojimo instrukcijos

Nustatymas

1. Apžiūrėkite pakuotę ir gaminį, ar jie nepažeisti ir nepasibaigęs
galiojimo laikas. Jei pakuotė nepažeista, o galiojimo laikas dar
nesibaigęs, atidarykite pakuotes ir aseptiniu būdu perkelkite
„Octopus Nuvo“ audinių stabilizatorių ir vakuumo linijos ilgintuvą į
sterilią vietą.

2. Prijunkite vakuumo linijos ilgintuvą prie galvutės čiaupo.

3. Nustatykite reguliuojamą (–)400 mmHg vakuumą.

94 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

4. Naudodami aseptinį būdą prijunkite vakuumo linijos ilgintuvą prie

2

3

4

3X

8

9

kanistro vamzdelių rinkinio „Luer“ jungties. Prijunkite kanistro
vamzdelių rinkinį prie reguliuojamo vakuumo šaltinio. Čiaupą
naudokite, kai sterilioje vietoje atliekant procedūrą reikia įjungti ir
išjungti vakuumą.

Perspėjimas: neviršykite (–)400 mmHg siurbimo vakuumo.
Pastaba: kanistras turi būti nukreiptas vertikaliai.
Pastaba: neviršykite kanistro atžymos [FULL] (Pilna).

Pritvirtinkite bėgelio veržiklį prie operacinio stalo.

5.

6. Pritvirtinkite montuojamąjį bėgelį prie bėgelio veržiklio.

7. Įstatykite lanksčiosios rankenos revolverinės galvutės stovą į
montuojamąjį bėgelį. Įstatykite lanksčiąją rankeną į montuojamąjį
bėgelį užfiksuodami montuojamojo bėgelio svirtį.

Stabilizatoriaus įstatymas

1. Sukdami prieš laikrodžio rodyklę atlaisvinkite audinių stabilizatoriaus
rankenėlę.

2. Paspauskite rankenėlę į priekį ir palaikykite (2 pav.).

3. Įstatykite bukąjį galą į vamzdį.

4. Atleiskite rankenėlę ir pasukite ją 3 kartus laikrodžio rodyklės kryptimi
stengdamiesi neišstumti bukojo galo.

Pastaba: jei chirurgas pageidauja, bukąjį galą galima pritvirtinti.

2 pav.

5.

Atlikite pjūvį arba naudokite jau esamą. Įstatykite vamzdį į krūtinės
ląstą.

Pastaba: įstatydami vamzdį į krūtinės ląstą saugokite, kad
nepažeistumėte vidaus organų.

6. Atlaisvinkite audinių stabilizatoriaus rankenėlę sukdami ją prieš
laikrodžio rodyklę, kol sustos.

7. Paimkite bukąjį galą instrumentu, paspauskite rankenėlę į priekį ir
išimkite bukąjį galą per krūtinės ląstos pjūvį.

8. Paspauskite rankenėlę į priekį ir palaikykite (3 pav.).

9. Įstatykite stabilizatoriaus galvutę į vamzdį.

3 pav.

10.

Pritvirtinkite lanksčiosios rankenos veržiklį ant audinių
stabilizatoriaus tvirtinimo vietos.

11. Nustatykite reikiamą audinių stabilizatoriaus ir galvutės padėtį.

12. Nustatę reikiamą padėtį, įjunkite siurbimą pasukdami čiaupą į padėtį
ON (Įjungta) ir pritvirtinkite audinių stabilizatorių priverždami
rankenėlę.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 95

13. Išlaikydami reikiamą audinių stabilizatoriaus padėtį priveržkite
rankenėlę ant lanksčiosios rankenos, kad neleistumėte judėti
lanksčiosioms jungtims ir užfiksuotumėte audinių stabilizatorių
(4 pav.).

4 pav.

Stabilizatoriaus padėties keitimas

1. Nutraukite siurbimą pasukdami čiaupą į padėtį OFF (Išjungta).

2. Atlaisvinkite lanksčiosios rankenos rankenėlę.

3. Atlaisvinkite audinių stabilizatoriaus rankenėlę.

4. Nustatykite reikiamą audinių stabilizatoriaus ir galvutės padėtį.

5. Pakartokite anksčiau aprašytus 12 ir 13 veiksmus.

Stabilizatoriaus išėmimas

1. Atlaisvinkite lanksčiosios rankenos rankenėlę.

2. Išimkite lanksčiąją rankeną iš tvirtinimo vietos.

3. Nutraukite siurbimą pasukdami čiaupą į padėtį OFF (Išjungta).

4. Atlaisvinkite audinių stabilizatoriaus rankenėlę ir išimkite
stabilizatoriaus galvutę per krūtinės ląstos pjūvį.

5. Išimkite vamzdį iš krūtinės ląstos.

6. Išmeskite įtaisą laikydamiesi patvirtintų ligoninės taisyklių.

96 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Toliau išvardyti garantijos nesuteikimo atvejai taikomi
klientams, gyvenantiems ne JAV.

Atsisakymas suteikti garantiją

NORS „OCTOPUS NUVO“ AUDINIŲ STABILIZATORIUS, MODELIS
TSMICS1, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“, PRIEŠ JĮ
PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI SUKURTAS, PAGAMINTAS IR
IŠBANDYTAS, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ
GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE
NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU
INFORMACIJOS
SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ KOMPANIJA
NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR
NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU.
„MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR
NETIESIOGINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL PREKĖS
NAUDOJIMO, DEFEKTŲ AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI,
AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA,
SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Pirmiau išdėstytos išimtys ir apribojimai nėra ir nelaikytini
prieštaraujančiais privalomosioms galiojančio įstatymo nuostatoms. Jei
kurią nors šios šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą
kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta,
neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai

poveikio likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui,

neturės
o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg
šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos
dalies arba sąlygos.

IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 97

Octopus® Nuvo

Stabilizator de ţesuturi
Model

TSMICS1

Descriere

Stabilizatorul de ţesuturi Octopus Nuvo este un sistem de stabilizare a
ţesuturilor
terminal detaşabil pentru stabilizatorul de ţesuturi şi un braţ de articulare
flexibil. Dispozitivul se asamblează în cavitatea toracică.

Steril, apirogen, nerecuperabil, de unică folosinţă.
Notă: Medtronic vinde separat o şină de montare. Aceasta se fixează pe

şina mesei chirurgicale cu o clemă cu şină pentru masa chirurgicală şi,
de asemenea, se vinde separat.

Indicaţii de utilizare

Scopul produsului este acela de a stabiliza şi de a reduce la minim
mişcările zonelor selectate ale cordului bătând în timpul procedurilor de
chirurgie cardiacă minim invazive (MICS) efectuate în condiţii de
vizualizare directă prin toracotomie.

Contraindicaţii

Acest produs nu este destinat altui tip de utilizare decât celui indicat mai
sus. Nu aşezaţi stabilizatorul de ţesuturi pe o arteră coronară, pe un
anevrism sau pe un ţesut cardiac care a suferit un infarct recent.

Avertismente

Specialistul medical este responsabil pentru pacient şi pentru alegerea
procedurii, iar rezultatul depinde de multe variabile, printre care anatomia
pacientului, patologia şi tehnicile chirurgicale.

Acest produs nu este destinat utilizării ca dispozitiv de poziţionare a inimii.

Precauţii

Atenţie: Legislaţia federală (SUA) permite comercializarea acestui

dispozitiv numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.
Instrucţiunile de utilizare sunt livrate numai cu scop informativ.
Recipientul trebuie să se afle în poziţie verticală.
Nu depăşiţi limita de (-)400 mm Hg în timpul absorbţiei.
Nu depăşiţi marcajul [FULL] al recipientului.
Nu utilizaţi produsul după expirarea duratei de valabilitate de pe etichetă.
Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu

refolosiţi, nu reprocesaţi şi nu resterilizaţi produsul. Reutilizarea,
reprocesarea sau reutilizarea poate compromite integritatea structurală
a dispozitivului şi/sau poate crea un risc de contaminare a dispozitivului
care poate cauza rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

Reacţii adverse

Niciuna cunoscută.

Instrucţiuni de utilizare

Configurare

1. Verificaţi integritatea ambalajului şi data de expirare a produselor.

2. Conectaţi extensia liniei de vid la ventilul elementului de legătură

3. Setaţi presiunea reglată a vidului la (-)400 mm Hg.

nerecuperabil compus dintr-un ax rigid, un element de legătură

Dacă nu există semne de deteriorare şi data de expirare nu a fost
depăşită, deschideţi ambalajul şi mutaţi stabilizatorul de ţesuturi
Octopus Nuvo şi extensia liniei de vid în câmpul steril respectând
modul de lucru aseptic.

terminal.

98 Instrucţiuni de utilizare Română