OCTOPUS
®
EVOLUTION AS
Tissue Stabilizer
Stabilisateur tissulaire
Gewebestabilisator
Estabilizador de tejido
Hartspierstabilisator
Stabilizzatore tessutale
Vevsstabilisator
Sydänstabilaattori
Vävnadsstabilisator
Σταθεροποιητής ιστού
Vævsstabilisator
Stabilizator pola operacyjnego
Estabilizador de tecido
Doku Stabilizatörü
Stabilizátor tkáně
Szövetstabilizátor
Tkanivový stabilizátor
Koestabilisaator
Стабилизатор на тъкани
Uređaj za stabilizaciju tkiva
Audu stabilizēšanas instruments
Audinių stabilizatorius
Stabilizator de ţesuturi
Стабилизатор тканей
Stabilizator tkiva
Pripomoček za stabilizacijo tkiva
TS2500
Instructions for Use • Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização
Kullanım Talimatları • Návod k použití
Használati útmutató • Pokyny pre používanie
Kasutusjuhend • Инструкции за употреба
Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība
Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по эксплуатации • Uputstva za upotrebu
Navodila za uporabo
Caution: Federal law (USA) restricts
this device to sale by or on the order of a
physician.
Medtronic® and Octopus® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Medtronic® et Octopus® sont des marques déposées de Medtronic, Inc.
Medtronic® und Octopus® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc.
Medtronic® y Octopus® son marcas comerciales registradas de
Medtronic, Inc.
Medtronic® en Octopus® zijn geregistreerde handelsmerken van
Medtronic, Inc.
Medtronic® e Octopus® sono marchi registrati della Medtronic, Inc.
Medtronic® og Octopus® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Octopus® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä
tavaramerkkejä.
Medtronic® och Octopus® är registrerade varumärken som tillhör
Medtronic, Inc.
Το Medtronic® και το Octopus® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic,
Inc.
Medtronic® og Octopus® er registrerede varemærker tilhørende
Medtronic, Inc.
Medtronic® i Octopus® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy
Medtronic, Inc.
Medtronic® e Octopus® são marcas comerciais registadas da
Medtronic, Inc.
Medtronic® ve Octopus®, Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari
markalarıdır.
Medtronic® a Octopus® jsou registrovanými ochrannými známkami
společnosti Medtronic, Inc.
A Medtronic® és az Octopus® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
Medtronic® a Octopus® sú registrovanými ochrannými známkami
spoločnosti Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Octopus® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud
kaubamärgid.
Medtronic® и Octopus® са регистрирани търговски марки на Medtronic,
Inc.
Medtronic® i Octopus® registrirani su zaštitni znaci tvrtke Medtronic, Inc.
Medtronic® un Octopus® ir Medtronic, Inc piederošas reģistrētas preču
zīmes.
„Medtronic®“ ir „Octopus®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekės
ženklai.
Medtronic® şi Octopus® sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc.
Medtronic® и Octopus® являются товарными знаками корпорации
Medtronic, Inc.
Medtronic® i Octopus® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc.
Medtronic® in Octopus® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic,
Inc.
Explanation of symbols on package labeling / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase /
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione /
Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler
på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη
σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på
emballagens mærkater / Objaśnienie symboli
zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação
dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketi
üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů
uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide
tähendus / Обяснение на символите от етикетите на
опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums /
Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės /
Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe
ambalaj / Объяснение символов, приведенных на
этикетке упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na
pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini
Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product /
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la
etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este
producto / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen
op dit product van toepassing zijn / Vedere le etichette sul dispositivo per
sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på pakningen for
å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso laitteen
merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på
enheten för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στη
σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν
αυτό / Se mærkaten på enheden for de symboler, der gælder for dette
produkt / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu,
należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu / Consultar as etiquetas
do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu
üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın
etiketlerine bakın / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete
na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson
találhatók / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly
sa vzťahujú na tento produkt / Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid
selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на устройството, за да
видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na
uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod /
Pārbaudiet, kādi simboli ir attēloti uz šīs ierīces marķējuma / Norėdami
sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę /
Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui
produs / См. на упаковке, какие символы применимы к данному
продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se
simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na
izdelek, je na oznakah na izdelku
1
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement
conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Conformità Europea). Questo simbolo significa che
l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio
Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar
med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er
fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin
93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (europeisk
standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt
följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι
το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z
normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymagania europejskiej
Dyrektywy Rady 93/42/EWG. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com a Directiva do
Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen
uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne
(Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení
zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady
93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK
irányelve követelményeinek / Conformité Européenne
(Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že
prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici
Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne
(Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade
vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ
nõuetele. / Conformité Européenne (Европейскo
съответствие). Този символ означава, че устройството
напълно съответства на Директива 93/42/EEC на
Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska
usklađenost). Taj simbol znači da je uređaj potpuno
usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst
Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité
Européenne (Atitiktis Europos reikalavimams). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos
Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne
(Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că
dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva
93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité
Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета
93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa
evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u
potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope
93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma
skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.
2
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton /
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir /
Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Apürogeenne /
Непирогенен / Nezapaljivo / Apirogēns / Nedegus /
Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert
med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad
med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt
sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de
etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno
etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované
pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga /
Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizirano etilenoksidom / Sterilizēts ar etilēnoksīdu / Sterilizuotas etileno
oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано
этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida /
Sterilizirano z etilenoksidom
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden /
No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare /
Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não
reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Egyszeri használatra / Nepoužívajte
opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте
повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti /
Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не
использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne
uporabljajte znova
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en
met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen
käyttöpäivä / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan
anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois
de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Spotrebujte
do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe /
Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării / Использовать
до / Upotrebljivo do / Uporabno do
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote /
Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero /
Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo
šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partii number /
Артикул номер / Broj serije / Partijas numurs / Partijos
numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije /
Številka serije
Quantity / Quantité / Anzahl / Cantidad / Aantal / Quantità /
Antall / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość /
Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo /
Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis /
Cantitate / Количество / Količina / Količina
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här /
Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui /
Buradan Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit /
Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atveriet šeit / Atidaryti čia /
Se deschide aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti /
Odprite tukaj
3
Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode
d'emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención,
consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l'uso / Obs! Se bruksanvisningen / Huomio, katso
käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή, βλ.
Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy
zapoznać się z instrukcją użytkowania / Atenção, ver
instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına
Bakın / Upozornění, viz návod k použití / Figyelem!
Tanulmányozza a használati útmutatót / Pozor, pozrite
pokyny na používanie / NB! Vt kasutusjuhendit /
Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja!
Slijedite upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas
pamācības / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo
instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare /
Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja,
pogledajte uputstva za upotrebu / Pozor, glejte navodila za
uporabo
For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis /
Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /
Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain
Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες
εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko
użytkowników z USA / Apenas aplicável aos E.U.A. /
Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z
USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u /
Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru
clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Samo
za uporabnike v ZDA
Package Contents / Contenu de l'emballage /
Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de
verpakking / Contenuto della confezione / Pakkens
innhold / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll /
Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość
opakowania / Conteúdo da embalagem / Ambalajın
İçindekiler / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah
balenia / Pakendi sisu / Пакетът съдържа / Sadržaj
pakiranja / Iepakojuma saturs / Pakuotės turinys /
Conţinutul pachetului / Содержимое упаковки / Sadržaj
pakovanja / Vsebina pakiranja
Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimal kapasitet /
Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη
χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna
pojemność / Capacidade máxima / Maksimum Kapasite /
Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny
objem / Maksimaalne mahutavus / Максимален
капацитет / Maksimalni kapacitet / Maksimālā ietilpība /
Maksimali talpa / Capacitate maximă / Максимальная
емкость / Maksimalni kapacitet / Največja prostornina
Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante /
Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja /
Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent /
Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja /
Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas /
Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec
4
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 /
12
14
11
13
12
Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 /
Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls /
1 pav. / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1
Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 /
Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 /
Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls /
2 pav. / Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2
1. Tissue stabilizers / Stabilisateurs tissulaires /
Gewebestabilisatoren / Estabilizadores de tejido /
Weefselstabilisatoren / Stabilizzatori tessutali / Vevsstabilisatorer /
Sydänstabilaattorit / Vävnadsstabilisator / Σταθεροποιητές ιστού /
Vævsstabilisatorer / Stabilizatory pola operacyjnego /
Estabilizadores de tecido / Doku stabilizatörleri / Stabilizátory tkáně /
Szövetstabilizátorok / Tkanivové stabilizátory / Koestabilisaatorid /
Стабилизатори на тъкани / Stabilizatori tkiva / Audu stabilizēšanas
instrumenti / Audinių stabilizatoriai / Stabilizatoare de ţesuturi /
Стабилизаторы тканей / Stabilizatori tkiva / Pripomočka za
stabilizacijo tkiva
2. Articulating arm / Bras articulé / Arretierbarer Schwenkarm / Brazo
articulado / Flexibele arm / Braccio articolato / Leddarm / Nivelletty
varsi / Ledad arm / Αρθρωτός βραχίονας / Leddelt arm / Ramię
przegubowe / Braço articulado / Eklemli kol / Ohebné rameno /
Csuklós kar / Polohovateľné rameno / Liigendkäsi / Артикулиращо
рамо / Zglobni krak / Posmainā svira / Lanksčioji rankena / Braţ de
articulare / Гибкий шланг / Pokretna ručka / Členjena roka
3. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Clamp
de montaje / Montageklem / Clamp di bloccaggio /
5
Monteringsklemme / Lukitusmekanismi / Monteringsklämma /
Σφιγκτήρας στερέωσης / Monteringsklemme / Zacisk mocujący /
Grampo de montagem / Montaj kelepçesi / Upínací svěrka /
Rögzítőpofa / Upínacia svorka / Paigaldusklamber / Окачваща
клампа / Stezaljka za pričvršćivanje / Pacelšanas skava /
Montavimo veržiklis / Clemă de montare / Крепежный зажим /
Stezaljka za postavljanje / Namestitvena objemka
4. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta /
Dreiesylinder / Taivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårn /
Podstawa obrotowa / Canhão / Taret / Hlavice / Forgófej / Otočný
kĺb / Pöördpost / Кула / Tornjić / Grozāmā galviņa / Revolverinė
galvutė / Turelă / Револьверный узел / Obrtno postolje / Loputa
5. Tension indicator / Indicateur de tension / Zugindikator / Indicador
de tensión / Spanningsindicator / Indicatore di tensione /
Strammingsindikator / Kiristymisen osoitin / Spänningsindikator /
Δείκτης τάσης / Indikator for spænding / Wskaźnik sztywności /
Indicador de tensão / Gerginlik göstergesi / Indikátor napětí /
Feszülésjelző / Indikátor napätia / Pingenäidik / Индикатор на
напрежението / Pokazatelj napetosti / Iestiepuma indikators /
Įtempio indikatorius / Indicator de tensiune / Индикатор
натяжения / Indikator napregnutosti / Indikator napetosti
6. Knob / Bouton / Fixierschraube / Mando / Knop / Manopola / Bryter /
Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή / Knap / Pokrętło /
Manípulo / Döner kol / Knoflík / Állítógomb / Skrutka / Nupp /
Копче / Rotirajući gumb / Rokturis / Rankenėlė / Dispozitiv de
reglare a braţului / Рукоятка / Zglob / Ploščati gumb
7. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmhebel / Palanca de clamp /
Klemhendel / Leva del clamp / Klemmespak / Lukitusvarmistin /
Låsklämma / Μοχλός σφιγκτήρα / Klemmens løftestang / Dźwignia
zacisku / Alavanca do grampo / Kelepçe manivelası / Upínací
páčka / A rögzítőpofa zárókarja / Páčka svorky / Klambri hoob / Лост
на клампа / Poluga stezaljke / Skavas svira / Veržiklio svirtis /
Manetă clemă / Зажимной рычаг / Poluga stezaljke / Vzvod za
objemko
8. 0.32 cm (1/8 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,32 cm (1/8 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,32 cm
(1/8 Zoll)) / Tubo de aspiración de 0,32 cm (1/8") de diámetro
interno / 0,32 cm (1/8 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione con
diametro interno da 0,32 cm (1/8") / 0,32 cm (1/8 tommer) indre
diameter, sugeslange / 0,32 cm:n (1/8 tuuman) imuletku / 0,32 cm
(1/8 tum) ID-vakuumslang / Eσωτερική διάμετρος 0,32 cm
σωλήνωσης αναρρόφησης / 0,32 cm (1/8") ID-sugeslange / Dren
ssący o średnicy wewnętrznej 0,32 cm (1/8 cala) / Tubagem de
sucção de 0,32 cm (1/8 pol.) de diâmetro interno / 0,32 cm (1/8 inç)
ID emme borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,32 cm
(1/8 palce) / 0,32 cm (1/8 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső /
Podtlaková hadička s vnútorným priemerom 0,32 cm (1/8 palca) /
0,32 cm (1/8 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,32 cm
(1/8 инча) Вакуумен идентификатор на тръби / 0,32-cm
(1/8-inčna) ID usisna cijev / 0,32 cm (1/8 in) ID sūkšanas caurule /
0,32 cm (1/8 colio) ID siurbiamieji vamzdeliai / 0,32 cm (1/8 in) - ID
tubulatură de absorbţie / Аспирационная трубка (внутренний
диаметр — 0,32 см (1/8 дюйма)) / 0,32 cm (1/8 inča) cevčica za
ID sukciju / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,32 cm (1/8 palca)
9. Tubing clip / Clip de la tubulure / Schlauchklemme / Pinza para el
tubo / Slangklem / Clip del tubo / Slangeklemme / Letkupuristin /
Slangklämma / Κλιπ σωλήνωσης / Slangeklemme / Klips rurki /
Pinça da tubagem / Boru klipsi / Svorka hadičky / Csőzáró / Spona
hadičky / Voolikuklamber / Щипка за тръбата / Kvačica za cijev /
Caurules spaile / Vamzdelių gnybtas / Clemă tubulatură / Зажим
трубки / Držač cevčice / Sponka za cev
6
10. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /
Rubinetto di arresto / Stoppekran / Kolmitiehana /
Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający /
Torneira de passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap /
Uzatvárací ventil / Sulgurkraan / Спирателен кран / Pipac /
Noslēgkrāns / Čiaupas / Ventil / Запорный кран / Ventil / Pipa
11. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /
Luer-connector / Connettore luer / Luerkobling / Luer-liitin / Lueranslutning / Σύνδεσμος luer / Luerkonnektor / Łącznik typu luer /
Conector Luer / Luer konektör / Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó /
Konektor typu luer / Lueri liides / Luer конектор / Luerova
priključnica / Uzmavas veida savienotājs / „Luer“ jungtis / Conector
luer / Люэровский порт / Luer konektor / Konektor Luer
12. 0.64 cm (1/4 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,64 cm (1/4 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,64 cm
(1/4 Zoll)) / Tubo de aspiración de 0,64 cm (1/4") de diámetro
interno / 0,64 cm (1/4 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione con
diametro interno da 0,64 cm (1/4") / 0,64 cm (1/4 tommer) indre
diameter, sugeslange / 0,64 cm:n (1/4 tuuman) imuletku / 0,64 cm
(1/4 tum) ID-vakuumslang / Eσωτερική διάμετρος 0,64 cm
σωλήνωσης αναρρόφησης / 0,64 cm (1/4") ID-sugeslange / Dren
ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de
sucção de 0,64 cm (1/4 pol.) de diâmetro interno / 0,64 cm (1/4 inç)
ID emme borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm
(1/4 palce) / 0,64 cm (1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső /
Podtlaková hadička s vnútorným priemerom 0,64 cm (1/4 palca) /
0,64 cm (1/4 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,64 cm
(1/4 инча) Вакуумен идентификатор на тръби / 0,64-cm
(1/4-inčna) ID usisna cijev / 0,64 cm (1/4 in) ID sūkšanas caurule /
0,64 cm (1/4 colio) ID siurbiamieji vamzdeliai / 0,64 cm (1/4 in) - ID
tubulatură de absorbţie / Аспирационная трубка (внутренний
диаметр — 0,64 см (1/4 дюйма)) / 0,64 cm (1/4 inča) cevčica za
ID sukciju / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,64 cm (1/4 palca)
13. Canister with internal filter (150 mL maximum capacity) / Récipient
à filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit
eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Reservorio con
filtro interno (capacidad máxima 150 mL) / Filterbus met intern filter
(150 ml maximale capaciteit) / Raccoglitore per i liquidi con filtro
interno (capacità massima di 150 ml) / Beholder med internt filter
(maksimal kapasitet på 150 ml) / Imusäiliö, jossa on sisäinen
suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter
(maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο με εσωτερικό φίλτρο
(μέγιστη χωρητικότητα 150 mL) / Beholder med internt filter
(maksimal kapacitet 150 ml) / Zbiornik z filtrem wewnętrznym
(maksymalna pojemność 150 ml) / Caixa com filtro interno
(capacidade máxima de 150 ml) / Dahili filtreli kutu (150 mL
maksimum kapasite) / Nádobka s vnitřním filtrem (maximální
kapacita 150 ml) / Belső szűrővel ellátott tartály (maximális
űrtartalom: 150 ml) / Nádržka s vnútorným filtrom (maximálna
kapacita 150 ml) / Sisefiltriga kanister (maksimummaht on 150 ml) /
Кутия с вътрешен филтър (максимален капацитет 150 мл) /
Kanistar s internim filtrom (maksimalnog kapaciteta 150 ml) /
Tvertne ar iekšējo filtru (maksimālā ietilpība 150 ml) / Kanistras su
vidiniu filtru (maksimali talpa 150 ml) / Recipient cu filtru intern
(capacitate maximă 150 ml) / Контейнер с внутренним фильтром
(максимальная емкость — 150 мл) / Kanister sa unutrašnjim
filterom (maksimalni kapacitet 150 ml) / Vsebnik z notranjim filtrom
(največja prostornina 150 ml)
14. Regulated suction source connection / Connexion à la source
d'aspiration régulée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a
la fuente de aspiración regulada / Gereguleerde zuigeraansluiting /
Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Kontakt for den
7
regulerbare sugekilden / Säädellyn imulähteen liitin / Reglerbar
4b
4d
3c
4a
vakuumanslutning / Σύνδεσμος ρυθμιζόμενης πηγής
αναρρόφησης / Reguleret sugekildeforbindelse / Połączenie z
regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de sucção
regulada / Düzenlenmiş emme kaynağı bağlantısı / Připojení zdroje
regulovaného podtlaku / Szabályozott szívóeszköz-csatlakozó /
Regulovaná prípojka na zdroj podtlaku / Reguleeritav
vaakumpumba liides / Контролирана вакуумна изходна връзка /
Regulirana priključnica na usisni izvor / Regulējams sūkšanas avota
savienojums / Reguliuojama siurbiamojo šaltinio jungtis / Element
de legătură cu sursa de absorbţie uniformă / Соединение с
источником регулируемого разряжения / Regulisana veza za
izvor sukcije / Prilagodljiva povezava za sukcijski vir
Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 /
Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 /
Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 / Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls /
3 pav. / Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3
Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 /
Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 /
Obrázek 4 / 4. ábra / Obrázok 4 / Joonis 4 / Фигура 4 / Slika 4 / 4. attēls /
4 pav. / Figura 4 / Рисунок 4 / Slika 4 / Slika 4
8
1 2
1
2
a
b
Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 /
Figur 5 / Kuva 5 / Figur 5 / Εικόνα 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Şekil 5 /
Obrázek 5 / 5. ábra / Obrázok 5 / Joonis 5 / Фигура 5 / Slika 5 / 5. attēls /
5 pav. / Figura 5 / Рисунок 5 / Slika 5 / Slika 5
1. Vacuum / Aspiration / Vakuum / Vacío / Vacuüm / Aspirazione
(vuoto) / Vakuum / Tyhjiö / Vakuum / Υποπίεση / Vakuum / Ssanie /
Vácuo / Vakum / Podtlak / Vákuum / Podtlak / Vaakum / Вакуум /
Vakuum / Vakuums / Vakuumas / Regulator / К вакуумному
насосу / Vakuum / Vakuum
2. Octopus® Tissue Stabilizer / Stabilisateur tissulaire Octopus® /
Octopus® Gewebestabilisator / Estabilizador de tejido Octopus® /
Octopus®-hartspierstabilisator / Stabilizzatore tessutale Octopus® /
Octopus® vevsstabilisator / Octopus®-sydänstabilaattori / Octopus
vävnadsstabilisator / Σταθεροποιητής ιστού Octopus® / Octopus
®
vævsstabilisator / Stabilizator pola operacyjnego Octopus® /
Estabilizador de tecido Octopus® / Octopus® Doku Stabilizatörü /
Stabilizátor tkáně Octopus® / Octopus® szövetstabilizátor /
Tkanivový stabilizátor Octopus® / Octopus® koestabilisaator /
Стабилизатор на тъкани Octopus® / Uređaj za stabilizaciju tkiva
Octopus® Tissue Stabilizer / Octopus® audu stabilizēšanas
instruments / „Octopus®“ audinių stabilizatorius / Stabilizator de
ţesuturi Octopus® / К стабилизатору тканей Octopus® / Octopus
stabilizator tkiva / Pripomoček za stabilizacijo tkiva Octopus
®
®
®
9
OCTOPUS® EVOLUTION AS
Tissue Stabilizer
Model
TS2500
Description
The Octopus Evolution AS Tissue Stabilizer is a disposable, retractorbased stabilizer that consists of two tissue stabilizers attached to an
articulating arm (arm). The arm fastens to a retractor by use of a mounting
clamp. A stopcock provides on/off control of suction (Figure 1). With the
tissue stabilizers placed on either side of the anastomotic site, suction is
applied to stabilize the tissue. The arm is tightened and loosened by the
knob. As the arm tightens, the tissue stabilizers spread in an arc fashion.
Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.
Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with most
adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should be
confirmed prior to beginning the procedure.
Indications
This product is intended to stabilize and minimize the motion of selected
areas of the beating heart during cardiac surgery.
Contraindications
This product is not intended for use except as indicated above. Do not
position the tissue stabilizers over a coronary artery or newly infarcted or
aneurysmal heart tissue.
Warnings
Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional and the outcome is dependent on many variables, including
patient anatomy, pathology, and surgical techniques.
This product is not intended for use as a heart positioner.
Precautions
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.
The instructions for use are furnished for information purposes only.
This device was designed for single patient use only. Do not reuse,
reprocess or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device which could result in
patient injury, illness or death.
The initial spacing between the right and left tissue stabilizers is important
for optimal performance. The initial spacing between the tissue stabilizers
will affect stabilization and tension on the tissue and should be chosen at
the surgeon's discretion.
Canister must be oriented in a vertical position.
Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.
Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.
Adverse Effects
None known.
Instructions for Use
1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.
If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the
tissue stabilizer and canister tubing set onto the sterile field utilizing
aseptic technique.
2. Suction circuit hook-up:
10 Instructions for Use English
a. Attach tubing (not supplied) from the operating room suction
source to the back of the regulator. Turn regulator on and set
vacuum to (-)400 mm Hg.
b. Connect the tubing from the tissue stabilizer to the luer
connection of the canister tubing set (Figure 2). Utilizing aseptic
technique, pass the suction source connection end of the
canister tubing set off of the sterile field and connect it to the
vacuum regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to
control vacuum (on/off) during the procedure.
Note: Canister must be oriented in a vertical position.
Note: Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.
3. Attach device to the retractor.
a. With clamp lever in the unlocked position, slide open the
mounting clamp.
b. Place mounting clamp onto the retractor, ensuring clamp contact
is flush with the retractor.
c. Move the lever to the locked position to secure the clamp to the
retractor. Check that the clamp is securely fastened to the
retractor (Figure 3).
4. Position tissue stabilizers onto designated anastomotic site. The
following steps are recommended:
a. Shape the malleable portion of the tissue stabilizers to conform
with the heart (Figure 4).
Caution: Do not exceed a 25 degree bend in any axis. Exceeding
this angle may occlude the lumen. Repeated bending of the
tissue stabilizers may compromise device performance.
b. Rotate turret to desired position (Figure 3).
c. Turn on suction by turning stopcock to the off-to-air position and
gently position tissue stabilizers in the desired location on the
surface of the heart (Figure 5a).
d. Turn the knob clockwise to immobilize the arm. As the arm
tightens, the tissue stabilizers will gradually spread. The tension
indicator appears red when the arm reaches maximum tension.
5. To remove the tissue stabilizers, support the heart and terminate
suction by turning stopcock to the off-to-vacuum position (Figure 5b).
6. Turn the knob counterclockwise to loosen the arm, and gently lift the
tissue stabilizers from the heart.
7. When finished, remove the device from the retractor and discard
according to approved hospital procedures.
Instructions for Use English 11
The following disclaimer of warranty applies to United
States customers only:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE OCTOPUS EVOLUTION AS TISSUE STABILIZER,
MODEL TS2500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
The following disclaimer of warranty applies to customers
outside the United States:
Disclaimer of Warranty
ALTHOUGH THE OCTOPUS EVOLUTION AS TISSUE STABILIZER,
MODEL TS2500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
12 Instructions for Use English
OCTOPUS® EVOLUTION AS
Stabilisateur tissulaire
Modèle
TS2500
Description
Le stabilisateur tissulaire Octopus Evolution AS est un stabilisateur
jetable à monter sur un écarteur composé de deux stabilisateurs
tissulaires fixés à un bras articulé (le bras). Le bras se fixe à un écarteur
à l'aide d'un clamp de montage. Un robinet permet d'appliquer ou
d'arrêter l'aspiration (Figure 1). Les stabilisateurs tissulaires sont placés
de chaque côté du site de l'anastomose et une aspiration est appliquée
afin de stabiliser le tissu. Le bouton permet de serrer et de relâcher le
bras. Si on serre le bras, les stabilisateurs tissulaires s'écartent en
formant un arc.
Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec
la majorité des écarteurs pour sternotomie médiane chez les adultes.
Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.
Indications
Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement des zones
sélectionnées du cœur pendant une chirurgie cardiaque.
Contre-indications
Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne
pas placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un tissu
cardiaque récemment touché par un infarctus ou un tissu cardiaque
anévrismal.
Avertissements
La sélection des patients et les procédures chirurgicales engagent la
responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de
nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi
que des techniques chirurgicales employées.
Ce dispositif ne doit pas être utilisé comme positionneur cardiaque.
Précautions
Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce
produit que sur prescription médicale.
Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
Ce dispositif est destiné à un patient unique exclusivement. Ne pas
réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou
de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.
L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires droit et gauche joue un
rôle important. L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires affecte
la stabilisation et la tension appliquée aux tissus ; c'est le chirurgien qui
détermine cet espace.
Le récipient doit être positionné à la verticale.
Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du récipient.
L'aspiration ne doit pas dépasser (-)400 mm Hg.
Effets secondaires
Aucun connu.
Mode d’emploi Français 13
Mode d’emploi
1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces
derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est
pas dépassée.
Si les emballages et les produits ne sont pas endommagés et si la
date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et
transférer le stabilisateur tissulaire et la tubulure du récipient sur le
champ stérile en recourant à une technique aseptique.
2. Fixation du circuit d'aspiration :
a. Fixer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la salle
d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur et
régler l'aspiration à (-)400 mm Hg.
b. Raccorder la tubulure du stabilisateur tissulaire au connecteur
luer de la tubulure du récipient (Figure 2). En recourant à une
technique aseptique, faire passer la connexion à la source
d'aspiration de la tubulure du récipent hors du champ stérile
avant de le raccorder au régulateur d'aspiration. Pendant
l'intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler
le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.
Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
Remarque : Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du
récipient.
3. Fixer le dispositif sur l'écarteur.
a. Déverrouiller la manette du clamp et ouvrir le clamp de montage.
b. Placer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que
le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.
c. Verrouiller la manette pour immobiliser le clamp sur l'écarteur.
Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à
l'écarteur (Figure 3).
4. Placer les stabilisateurs tissulaires sur le site de l'anastomose. Les
étapes suivantes sont recommandées :
a. Modeler la partie malléable des stabilisateurs tissulaires en
fonction de la forme du cœur (Figure 4).
Attention : Ne pas plier au-delà de 25°. Une pliure excessive
pourrait boucher l'orifice. Éviter de plier plusieurs fois les
stabilisateurs tissulaires, car cela pourrait compromettre leur
efficacité.
b. Faire pivoter la tourelle dans la position souhaitée (Figure 3).
c. Commencer l'aspiration en tournant le robinet sur la position
"OFF" (Arrêt) et en plaçant doucement les stabilisateurs
tissulaires à l'endroit souhaité à la surface du cœur (Figure 5a).
d. Tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre pour
immobiliser le bras. Les stabilisateurs tissulaires s'écarteront
progressivement lorsque le bras sera serré. L'indicateur de
tension devient rouge lorsque le bras atteint sa tension
maximum.
5. Pour retirer les stabilisateurs tissulaires, maintenir le cœur et
interrompre l'aspiration en tournant le robinet sur la position "OFF"
(Arrêt) (Figure 5b).
6. Tourner le bouton dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
pour relâcher le bras et soulever doucement les stabilisateurs
tissulaires du cœur.
7. Si la procédure est finie, retirer l'appareil de l'écarteur et le jeter
conformément au protocole hospitalier approuvé.
14 Mode d’emploi Français
Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours
au déni de garantie suivant :
Déni de garantie
BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS
EVOLUTION AS, MODÈLE TS2500, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT
ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA
MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS
DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES
AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU
PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES
ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE
INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE,
EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC
NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES
FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS
USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET
CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.
Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et
ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non
applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.
Mode d’emploi Français 15
OCTOPUS® EVOLUTION AS
Gewebestabilisator
Modell
TS2500
Beschreibung
Beim Octopus Evolution AS Gewebestabilisator handelt es sich um einen
zur einmaligen Verwendung bestimmten Stabilisator, der zusammen mit
einem Thoraxsperrer verwendet wird und sich aus zwei an einem
arretierbaren Schwenkarm angebrachten Gewebestabilisatoren
zusammensetzt. Der Arm wird mittels einer Befestigungsklemme am
Thoraxsperrer angebracht. Die Ein- und Ausschaltung der
Ansaugvorrichtung erfolgt über einen Absperrhahn (Abbildung 1). Der
Ansaugvorgang zur Stabilisierung des Gewebes wird eingeleitet, sobald
die Gewebestabilisatoren beiderseits des Anastomosensitus platziert
sind. Der Arm wird mittels der Fixierschraube festgezogen und gelockert.
Durch das Festziehen des Arms werden die Gewebestabilisatoren
bogenförmig gespreizt.
Steriles nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung.
Hinweis: Die Befestigungsklemme ist für die Befestigung an den meisten
Retraktoren für eine mediane Sternotomie beim Erwachsenen geeignet.
Die Kompatibilität des Thoraxsperrers sollte vor Beginn des Eingriffs
geprüft und bestätigt werden.
Indikationen
Dieses Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter
Bereiche des schlagenden Herzens bei einer Herzoperation.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt. Die Gewebestabilisatoren nicht über einer Koronararterie,
frischem Infarktgewebe oder Aneurysmagewebe am Herzen
positionieren.
Warnhinweise
Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des
Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie den
anatomischen Verhältnissen, der Pathologie und den chirurgischen
Techniken ab.
Dieses Produkt ist nicht für die Herzpositionierung bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen
Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-
Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.
Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu
Informationszwecken erstellt.
Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das
Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert
werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung können
die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter
Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu
Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.
Der anfängliche Abstand zwischen dem rechten und linken
Gewebestabilisator ist für ein optimales Verhalten des Systems wichtig.
Der anfängliche Abstand zwischen den Gewebestabilisatoren hat
Auswirkungen auf die Stabilisierung des Gewebes sowie auf seine
Spannung und sollte daher vom Chirurgen sorgfältig eingestellt werden.
Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.
Der Absaugbehälter darf nicht über die Höchstmarkierung hinaus befüllt
werden.
16 Gebrauchsanweisung Deutsch
Ein Vakuum von (-)400 mm Hg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
Gebrauchsanweisung
1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und
kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
Wenn die Verpackungen unbeschädigt und das
Verwendbarkeitsdatum noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die
Verpackungen und überführen Sie den Gewebestabilisator und das
Behälter-Schlauchset unter Anwendung aseptischer Techniken in
das sterile Feld.
2. Anschluss des Ansaugkreislaufs:
a. Schließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen) Schlauch
der Unterdruckquelle des OP-Saals an der Rückseite des
Regelventils an. Schalten Sie den Regler ein und stellen Sie den
Unterdruck auf (-)400 mm Hg ein.
b. Schließen Sie den vom Gewebestabilisator wegführenden
Schlauch an den Luer-Konnektor des Behälter-Schlauchsets an
(Abbildung 2). Reichen Sie den Anschluss zum Vakuum-Regler
unter aseptischen Bedingungen aus dem sterilen Feld heraus
und schließen Sie ihn an den Vakuum-Regler an. Verwenden Sie
den Absperrhahn im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung
(ein/aus) während der Operation zu regeln.
Hinweis: Der Behälter muss vertikal positioniert werden.
Hinweis: Der Absaugbehälter darf nicht über die
Höchstmarkierung hinaus befüllt werden.
3. Das Gerät am Thoraxsperrer befestigen.
a. Schieben Sie die Befestigungsklemme auf; dabei muss der
Klemmhebel in der nicht arretierten Stellung stehen.
b. Setzen Sie die Befestigungsklemme bündig auf den Rahmen des
Retraktors auf.
c. Bringen Sie den Klemmhebel in die arretierte Position, um die
Klemme am Thoraxsperrer zu befestigen. Überzeugen Sie sich
davon, dass die Klemme fest am Thoraxsperrer sitzt
(Abbildung 3).
4. Positionieren Sie die Gewebestabilisatoren am vorgesehenen
Anastomosensitus. Dazu wird die folgende Vorgehensweise
empfohlen:
a. Biegen Sie den formbaren Bereich der Gewebestabilisatoren
gemäß der Form des zu stabilisierenden Herzbereichs
(Abbildung 4).
Vorsicht: Dabei darf der Winkel 25 Grad in keiner Richtung
überschreiten. Bei einem größeren Winkel kann das Lumen
okkludieren. Durch wiederholtes Biegen der
Gewebestabilisatoren kann das optimale Verhalten der
Vorrichtung beeinträchtigt werden.
b. Drehen Sie den Arm um die Drehachse in die gewünschte
Position (Abbildung 3).
c. Aktivieren Sie das Vakuum durch Drehen des Absperrhahns in
die Stellung EIN (der mit OFF beschriftete Hebel zeigt zur
seitlichen Öffnung), und positionieren Sie die
Gewebestabilisatoren behutsam in der gewünschten Lage an
der Herzoberfläche (Abbildung 5a).
d. Drehen Sie die Fixierschraube im Uhrzeigersinn, um den Arm zu
arretieren. Durch das Festziehen des Arms werden die
Gewebestabilisatoren allmählich gespreizt. Der Zugindikator
zeigt an, wenn die maximale Zugkraft des Arms erreicht ist.
Gebrauchsanweisung Deutsch 17
5. Unterstützen Sie zum Lösen der Gewebestabilisatoren zunächst das
Herz und schalten Sie durch Schließen des Absperrhahns
(Abbildung 5b) den Unterdruck aus.
6. Drehen Sie die Fixierschraube gegen den Uhrzeigersinn, um den
Arm zu lockern, und nehmen Sie die Gewebestabilisatoren
behutsam vom Herzen ab.
7. Entfernen Sie das Gerät anschließend vom Thoraxsperrer und
entsorgen Sie es gemäß den geltenden Krankenhausvorschriften.
18 Gebrauchsanweisung Deutsch
Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden
außerhalb der USA:
Garantieerklärung
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DER OCTOPUS EVOLUTION AS
GEWEBESTABILISATOR MODELL TS2500 – IM NACHFOLGENDEN
ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN
GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE
WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS
BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN.
MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH
MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar
oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit
der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.
Gebrauchsanweisung Deutsch 19
OCTOPUS® EVOLUTION AS
Estabilizador de tejido
Modelo
TS2500
Descripción
El estabilizador de tejido Octopus Evolution AS es un estabilizador
desechable de tipo separador que consta de dos estabilizadores de tejido
acoplados a un brazo articulado (brazo). El brazo se fija a un separador
mediante un clamp de montaje. Una llave de paso permite abrir y cerrar
la aspiración (Figura 1). Con los estabilizadores de tejido colocados a
ambos lados del punto anastomótico, se aplica aspiración para
estabilizar el tejido. El brazo se aprieta y afloja con el mando. A medida
que se aprieta el brazo, los estabilizadores de tejido se separan en forma
de arco.
Estériles, apirógenos, desechables y válidos para un solo uso.
Nota: El clamp de montaje se ha diseñado para ser compatible con la
mayoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe
confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el
procedimiento.
Indicaciones
Este producto está diseñado para estabilizar y reducir al mínimo el
movimiento de ciertas áreas del corazón latiente durante la cirugía
cardíaca.
Contraindicaciones
Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la
anteriormente indicada. No coloque los estabilizadores de tejido sobre
una arteria coronaria ni sobre tejido cardíaco recién infartado o
aneurismático.
Advertencias
La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del
profesional médico y el resultado depende de numerosas variables,
como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las
técnicas quirúrgicas.
Este producto no está destinado a su utilización como posicionador del
corazón.
Medidas preventivas
Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este
dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa.
Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines
informativos.
El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice,
reprocese ni reesterilice este producto. Reutilizar, reprocesar o
reesterilizar el dispositivo puede poner en peligro su integridad
estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.
El espacio inicial entre los estabilizadores de tejido izquierdo y derecho
es importante para conseguir un funcionamiento óptimo. El espacio
inicial entre los estabilizadores de tejido afectará a la estabilización y la
tensión sobre el tejido, por lo que debe ser elegido por el cirujano.
El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad máxima.
No debe superarse una presión de aspiración de (-)400 mm Hg.
Efectos adversos
No se conocen.
20 Instrucciones de uso Español
Instrucciones de uso
1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y
compruebe su fecha de caducidad.
Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera
el estabilizador de tejido y el juego de tubos del reservorio al campo
estéril por medio de una técnica aséptica.
2. Conexión del circuito de aspiración:
a. Conecte el tubo (no suministrado) de la fuente de aspiración del
quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el
regulador y ajuste la presión de vacío en (-)400 mm Hg.
b. Conecte el tubo del estabilizador de tejido al conector lúer del
juego de tubos del reservorio (Figura 2). Utilizando una técnica
aséptica, saque del campo estéril el extremo de conexión de la
fuente de aspiración del juego de tubos del reservorio y
conéctelo al regulador de vacío. Utilice la llave de paso ubicada
en el campo estéril para controlar la presión de vacío (abiertocerrado) durante el procedimiento.
Nota: El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
Nota: No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad
máxima.
3. Acople el dispositivo al separador.
a. Con la palanca de clamp en la posición de desbloqueo, abra el
clamp de montaje.
b. Coloque el clamp de montaje sobre el separador, asegurándose
de que el contacto del clamp esté al mismo nivel que el
separador.
c. Coloque la palanca en la posición de bloqueo para asegurar el
clamp al separador. Compruebe que el clamp esté fijado
firmemente al separador (Figura 3).
4. Coloque los estabilizadores de tejido en el punto anastomótico
previsto. Se recomienda realizar los siguientes pasos:
a. Dé forma a la parte maleable de los estabilizadores de tejido para
amoldarlos al corazón (Figura 4).
Precaución: No supere un ángulo de 25 grados en ningún eje.
Si lo hace, puede ocluir el lumen. El funcionamiento del
dispositivo puede verse afectado si se doblan repetidamente los
estabilizadores de tejido.
b. Gire la torreta hasta la posición deseada (Figura 3).
c. Active la aspiración girando la llave de paso hasta la posición de
cierre del aire y coloque con cuidado los estabilizadores de tejido
en la posición deseada en la superficie del corazón (Figura 5a).
d. Gire el mando hacia la derecha para inmovilizar el brazo. A
medida que se aprieta el brazo, los estabilizadores de tejido se
separan progresivamente. El indicador de tensión aparece rojo
cuando el brazo alcanza la tensión máxima.
5. Para retirar los estabilizadores de tejido, sujete el corazón y finalice
la aspiración girando la llave de paso a la posición de cierre del vacío
(Figura 5b).
6. Gire el mando hacia la izquierda para aflojar el brazo y eleve con
cuidado los estabilizadores de tejido del corazón.
7. Cuando haya finalizado, retire el dispositivo del separador y
deséchelo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.
Instrucciones de uso Español 21
La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a los
clientes de fuera de los Estados Unidos:
Renuncia de responsabilidad
AUNQUE EL ESTABILIZADOR DE TEJIDO OCTOPUS EVOLUTION
AS, MODELO TS2500, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO,
FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS
ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y
SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A
CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO
IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO
RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO,
FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO
LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.
Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito
de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la
legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de
responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como
ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto
de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose
cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente
Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término
considerado no válido.
22 Instrucciones de uso Español
OCTOPUS® EVOLUTION AS
Hartspierstabilisator
Model
TS2500
Beschrijving
De Octopus Evolution AS-hartspierstabilisator is een
wegwerpstabilisator voor montage op een wondspreider, en bestaat uit
tweeweefselstabilisatoren op een flexibele arm. De arm wordt
vastgemaakt op een wondspreider met behulp van een montageklem.
Via de driewegkraan kan het vacuüm in- en uitgeschakeld worden
(Afbeelding 1). Door de weefselstabilisatoren aan beide zijden van de
anastomoseplaats te positioneren, wordt een vacuüm gecreëerd
waardoor het hartweefsel wordt gestabiliseerd. De arm kan met de knop
strakker en losser worden gedraaid. Naarmate de arm strakker wordt
aangedraaid, spreiden de weefselstabilisatoren zich in een boogvorm.
Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.
Opmerking: De montageklem past op de meeste wondspreiders voor
mediane sternotomie bij volwassenen. Controleer altijd voorafgaand aan
de procedure of de montageklem op de wondspreider past.
Indicaties
Dit product is bedoeld om de beweging van geselecteerde gebieden van
een kloppend hart te stabiliseren.
Contra-indicaties
Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is
aangegeven. Positioneer de weefselstabilisatoren niet op een
kransslagader of op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een
infarct of aneurysma.
Waarschuwingen
De selectie van patiënten en procedures valt onder de
verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van
diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de
toegepaste operatietechnieken.
Dit product mag niet worden gebruikt als heart positioner.
Voorzorgsmaatregelen
Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift
(wetgeving VS).
De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, recyclen of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken,
recyclen of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de
structuur van het apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.
De gekozen ruimte tussen de linker- en rechter-weefselstabilisator is van
groot belang voor een optimale werking. De tussenruimte die de chirurg
kiest voor het aanbrengen van de weefselstabilisatoren is van invloed op
de mate van stabilisatie en de druk die op het weefsel wordt uitgeoefend.
De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.
Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteit-streep.
Zorg dat het vacuüm niet boven (-)400 mmHg komt.
Bijwerkingen
Geen bekend.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 23
Gebruiksaanwijzing
1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en
controleer de vervaldatum.
Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken,
opent u de verpakking en brengt u de hartspierstabilisator en de
filterbus-tubingset met een steriele techniek over naar het steriele
veld.
2. Aansluiten vacuümsysteem:
a. Sluit de tubing (niet inbegrepen) van het vacuümsysteem in de
operatiekamer aan op de achterzijde van de regelaar. Zet de
regelaar aan, en stel het vacuüm in op (-)400 mmHg.
b. Sluit de tubing van de hartspierstabilisator aan op de luer-
connector van de filterbus-tubingset (Afbeelding 2). Breng de
vacuümaansluiting van de filterbus-tubingset met een steriele
techniek buiten het steriele veld en bevestig de aansluiting op de
vacuümregelaar. Gebruik de driewegkraan in het steriele veld
om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.
Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden
gehouden.
Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteitstreep.
3. Monteer het instrument op de wondspreider.
a. Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is, en schuif de
montageklem open.
b. Plaats de montageklem op de wondspreider, en zorg ervoor dat
de klem goed aansluit op de wondspreider.
c. Vergrendel de klemhendel op de wondspreider. Controleer of de
klem stevig vast zit op de wondspreider (Afbeelding 3).
4. Positioneer de weefselstabilisatoren op de gewenste
anastomoseplaats. De volgende stappen worden aanbevolen:
a. Buig de weefselstabilisatoren naar de vorm van het hart voor een
optimale positie (Afbeelding 4).
Let op: Buig de weefselstabilisatoren niet verder dan een hoek
van 25 graden. Anders kan het lumen verstopt raken. Veelvuldig
buigen van de weefselstabilisatoren kan de werking nadelig
beïnvloeden.
b. Draai de draaikop in de gewenste positie (Afbeelding 3).
c. Schakel het vacuüm in door de driewegkraan in de afgebeelde
stand te draaien (zie Afbeelding 5a). Positioneer de
weefselstabilisatoren vervolgens voorzichtig op de gewenste
plaats op het hartoppervlak.
d. Draai de knop rechtsom om de arm te fixeren. Naarmate de arm
strakker wordt aangedraaid, spreiden de weefselstabilisatoren
zich langzaam. De spanningsindicator wordt rood als de
maximumspanning is bereikt.
5. De weefselstabilisatoren verwijderen: ondersteun het hart en schakel
het vacuüm uit door de driewegkraan in de afgebeelde stand te
draaien (Afbeelding 5b).
6. Draai de knop linksom om de arm los te maken, en haal vervolgens
voorzichtig de weefselstabilisatoren van het hart.
7. Verwijder na afloop van de procedure, het instrument van de
wondspreider en verwijder het volgens door het ziekenhuis
voorgeschreven procedures.
24 Gebruiksaanwijzing Nederlands
De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor
klanten buiten de Verenigde Staten:
Uitsluiting van garantie
HOEWEL DE OCTOPUS EVOLUTION ASHARTSPIERSTABILISATOR, MODEL TS2500, HIERNA HET
“PRODUCT” GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN,
VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET
VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN
DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE
INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN
WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN
GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE
GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING
TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR
ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR
OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET
PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP
EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF
ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd
met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid
van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.
Gebruiksaanwijzing Nederlands 25
OCTOPUS® EVOLUTION AS
Stabilizzatore tessutale
Modello
TS2500
Descrizione
Lo stabilizzatore tessutale Octopus Evolution AS è uno stabilizzatore
monouso costituito da due stabilizzatori tessutali montati su un braccio
articolato (braccio). Il braccio è fissato ad un retrattore mediante un
morsetto di bloccaggio. Un rubinetto di arresto consente di
attivare/disattivare l'aspirazione (Figura 1). Con gli stabilizzatori tessutali
fissati ai lati del sito dell'anastomosi, viene eseguita l'aspirazione per
stabilizzare il tessuto. Per serrare o allentare il braccio viene utilizzata
l'apposita manopola. Mentre viene serrato il braccio, gli stabilizzatori
tessutali si estendono ad arco.
Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.
Nota: il clamp di bloccaggio è stato progettato per essere compatibile
con la maggior parte dei retrattori per sternotomia mediana nei soggetti
adulti. Prima di procedere, è necessario verificare la compatibilità del
retrattore.
Indicazioni
Questo prodotto è progettato per stabilizzare e ridurre al minimo il
movimento di aree circoscritte del cuore pulsante durante gli interventi di
cardiochirurgia.
Controindicazioni
Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi
sopraindicati. Non posizionare gli stabilizzatori tessutali sopra un'arteria
coronarica o sopra un tessuto cardiaco recentemente infartuato o
aneurismatico.
Avvertenze
La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i
risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la
patologia e le tecniche chirurgiche.
Questo prodotto non è stato progettato per essere utilizzato come
posizionatore cardiaco.
Precauzioni
Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo
unicamente a personale medico o a seguito di prescrizione legalmente
valida di un medico.
Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.
Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su un solo paziente. Non riutilizzare,
rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne
l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del
dispositivo, con conseguenti lesioni, insorgenza di patologie o decesso
del paziente.
Lo spazio iniziale tra lo stabilizzatore tessutale destro e quello sinistro è
importante per ottenere una prestazione ottimale del prodotto. Lo spazio
iniziale tra gli stabilizzatori tessutali determina la stabilizzazione e la
tensione del tessuto e deve essere scelto a discrezione del chirurgo.
Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale.
Non superare la linea di capacità massima indicata sul raccoglitore per i
liquidi.
Non superare i (-)400 mm Hg di aspirazione.
Effetti indesiderati
Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.
26 Istruzioni per l’uso Italiano
Istruzioni per l’uso
1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare la presenza di
eventuali danni e per controllare la data di scadenza.
Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata,
aprire le confezioni e trasferire lo stabilizzatore tessutale ed il set di
tubi con raccoglitore per i liquidi sul campo sterile avvalendosi di
tecniche asettiche.
2. Collegamento del circuito di aspirazione:
a. Collegare il tubo (non in dotazione) dalla fonte di aspirazione
della sala operatoria alla parte posteriore del regolatore.
Accendere il regolatore ed impostare il vuoto su (-)400 mm Hg.
b. Collegare il tubo dallo stabilizzatore tessutale alla connessione
luer del set di tubi con raccoglitore per i liquidi (Figura 2).
Seguendo una tecnica asettica, far passare l'estremità della
connessione della fonte di aspirazione del set di tubi con
raccoglitore per i liquidi al di fuori del campo sterile e collegarla
al regolatore di vuoto. Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo
sterile per controllare l'aspirazione (attivata/disattivata) durante
la procedura.
Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in
posizione verticale.
Nota: non superare la linea di capacità massima indicata sul
raccoglitore per i liquidi.
3. Montare il dispositivo al retrattore.
a. Con la leva del clamp in posizione sbloccata, fare scorrere il
clamp di bloccaggio fino ad aprirlo.
b. Posizionare il clamp di bloccaggio sopra il retrattore, verificando
che la superficie di contatto del clamp sia allineata al retrattore.
c. Spostare la leva in posizione bloccata per fissare il clamp al
retrattore. Verificare che il clamp sia fissato saldamente al
retrattore (Figura 3).
4. Collocare gli stabilizzatori tessutali sopra il sito dell'anastomosi
designato. Si raccomanda di procedere come segue:
a. Adattare la parte flessibile degli stabilizzatori tessutali alla forma
del cuore (Figura 4).
Attenzione: non utilizzare angoli maggiori di 25 gradi su nessun
asse. L'uso di angoli eccessivi può determinare l'occlusione del
lume. Se gli stabilizzatori tessutali vengono piegati
ripetutamente, possono venire compromesse le prestazioni del
dispositivo.
b. Ruotare la torretta nella posizione desiderata (Figura 3).
c. Attivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione
di interruzione del passaggio dell'aria ed applicare con
delicatezza gli stabilizzatori tessutali sul punto della superficie
cardiaca desiderato (Figura 5a).
d. Ruotare la manopola in senso orario per immobilizzare il braccio.
Mentre il braccio viene serrato, gli stabilizzatori tessutali si
estendono gradualmente. L'indicatore di tensione diventerà di
colore rosso quando il braccio avrà raggiunto la tensione
massima.
5. Per rimuovere gli stabilizzatori tessutali, sostenere il cuore e
disattivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione
di interruzione del vuoto (Figura 5b).
6. Ruotare la manopola in senso antiorario per allentare il braccio e
sollevare delicatamente gli stabilizzatori tessutali dal cuore.
7. Al termine dell'intervento, rimuovere il dispositivo dal retrattore e
smaltirlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.
Istruzioni per l’uso Italiano 27
Loading...