Medtronic TS2500 Instructions for Use

OCTOPUS

®

EVOLUTION AS

Tissue Stabilizer
Stabilisateur tissulaire
Gewebestabilisator
Estabilizador de tejido
Hartspierstabilisator
Stabilizzatore tessutale
Vevsstabilisator
Sydänstabilaattori
Vävnadsstabilisator
Σταθεροποιητής ιστού
Vævsstabilisator
Stabilizator pola operacyjnego
Estabilizador de tecido
Doku Stabilizatörü
Stabilizátor tkáně
Szövetstabilizátor
Tkanivový stabilizátor
Koestabilisaator
Стабилизатор на тъкани
Uređaj za stabilizaciju tkiva
Audu stabilizēšanas instruments
Audinių stabilizatorius
Stabilizator de ţesuturi
Стабилизатор тканей
Stabilizator tkiva
Pripomoček za stabilizacijo tkiva

TS2500

Instructions for Use • Mode d’emploi
Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso
Gebruiksaanwijzing • Istruzioni per l’uso
Bruksanvisning • Käyttöohjeet • Bruksanvisning
Οδηγίες χρήσης • Brugsanvisning
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização
Kullanım Talimatları • Návod k použití
Használati útmutató • Pokyny pre používanie
Kasutusjuhend • Инструкции за употреба
Upute za upotrebu • Lietošanas pamācība
Naudojimo instrukcijos • Instrucţiuni de utilizare
Инструкция по эксплуатации • Uputstva za upotrebu
Navodila za uporabo

Caution: Federal law (USA) restricts

this device to sale by or on the order of a
physician.

Medtronic® and Octopus® are registered trademarks of Medtronic, Inc.
Medtronic® et Octopus® sont des marques déposées de Medtronic, Inc.
Medtronic® und Octopus® sind eingetragene Marken von Medtronic, Inc.
Medtronic® y Octopus® son marcas comerciales registradas de

Medtronic, Inc.
Medtronic® en Octopus® zijn geregistreerde handelsmerken van

Medtronic, Inc.
Medtronic® e Octopus® sono marchi registrati della Medtronic, Inc.
Medtronic® og Octopus® er registrerte varemerker for Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Octopus® ovat Medtronic, Inc:n rekisteröityjä

tavaramerkkejä.
Medtronic® och Octopus® är registrerade varumärken som tillhör

Medtronic, Inc.
Το Medtronic® και το Octopus® είναι σήματα κατατεθέντα της Medtronic,

Inc.
Medtronic® og Octopus® er registrerede varemærker tilhørende

Medtronic, Inc.
Medtronic® i Octopus® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy

Medtronic, Inc.
Medtronic® e Octopus® são marcas comerciais registadas da

Medtronic, Inc.
Medtronic® ve Octopus®, Medtronic, Inc. şirketinin tescilli ticari

markalarıdır.
Medtronic® a Octopus® jsou registrovanými ochrannými známkami

společnosti Medtronic, Inc.
A Medtronic® és az Octopus® a Medtronic, Inc. bejegyzett védjegye.
Medtronic® a Octopus® sú registrovanými ochrannými známkami

spoločnosti Medtronic, Inc.
Medtronic® ja Octopus® on ettevõtte Medtronic, Inc. registreeritud

kaubamärgid.
Medtronic® и Octopus® са регистрирани търговски марки на Medtronic,

Inc.
Medtronic® i Octopus® registrirani su zaštitni znaci tvrtke Medtronic, Inc.
Medtronic® un Octopus® ir Medtronic, Inc piederošas reģistrētas preču

zīmes.
„Medtronic®“ ir „Octopus®“ yra registruotieji „Medtronic, Inc.“ prekės

ženklai.
Medtronic® şi Octopus® sunt mărci înregistrate ale Medtronic, Inc.
Medtronic® и Octopus® являются товарными знаками корпорации

Medtronic, Inc.
Medtronic® i Octopus® su registrovani žigovi preduzeća Medtronic, Inc.
Medtronic® in Octopus® sta registrirani blagovni znamki družbe Medtronic,

Inc.

Explanation of symbols on package labeling / Explication
des symboles des étiquettes sur l’emballage / Erläuterung
der Symbole auf der Verpackung / Explicación de los
símbolos que aparecen en el etiquetado del envase /
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels /
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione /
Forklaring av symboler på produktet og pakningen /
Pakkauksen symbolien selitykset / Förklaring av symboler
på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη
σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på
emballagens mærkater / Objaśnienie symboli
zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação
dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Ambalaj etiketi
üzerindeki sembollerin açıklaması / Vysvětlení symbolů
uvedených na štítcích obalu / A csomagoláson látható
szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na
označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide
tähendus / Обяснение на символите от етикетите на
опаковката / Objašnjenje simbola na etiketi na ambalaži /
Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums /
Pakuotės etiketėse nurodytų simbolių reikšmės /
Explicarea simbolurilor cuprinse în etichetele de pe
ambalaj / Объяснение символов, приведенных на
этикетке упаковки / Objašnjenje simbola na oznakama na
pakovanju / Razlaga znakov na ovojnini

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product /
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung / Consulte la
etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este
producto / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen
op dit product van toepassing zijn / Vedere le etichette sul dispositivo per
sapere quali simboli si applicano a questo prodotto / Se på pakningen for
å fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet / Katso laitteen
merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta / Se etiketten på
enheten för de symboler som gäller denna produkt / Ανατρέξτε στη
σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν
αυτό / Se mærkaten på enheden for de symboler, der gælder for dette
produkt / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu,
należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu / Consultar as etiquetas
do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto / Bu
üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın
etiketlerine bakın / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, najdete
na štítcích obalu / A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson
találhatók / Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly
sa vzťahujú na tento produkt / Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid
selle toote puhul kehtivad / Погледнете етикета на устройството, за да
видите какви символи се отнасят за този продукт / Na etiketama na
uređaju pogledajte koji su simboli primjenjivi na ovaj proizvod /
Pārbaudiet, kādi simboli ir attēloti uz šīs ierīces marķējuma / Norėdami
sužinoti, kokiu simboliu pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę /
Consultaţi eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui
produs / См. на упаковке, какие символы применимы к данному
продукту / Pogledajte spoljnu oznaku na pakovanju da biste videli koji se
simboli primenjuju na ovaj proizvod / Opis simbolov, ki se nanašajo na
izdelek, je na oznakah na izdelku

1

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with European
Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement
conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates
entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad
Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. /
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de
Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Conformità Europea). Questo simbolo significa che
l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio
Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (samsvar
med europeisk norm). Dette symbolet betyr at utstyret er
fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. /
Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin
93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (europeisk
standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt
följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne
(Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι
το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του
Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ. / Conformité
Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder,
at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds
direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z
normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że
produkt spełnia wszystkie wymagania europejskiej
Dyrektywy Rady 93/42/EWG. / Conformité Européenne
(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com a Directiva do
Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen
uyumlu olduğu anlamına gelir. / Conformité Européenne
(Evropská shoda). Tento symbol znamená, že zařízení
zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady
93/42/EHS. / Conformité Européenne (Európai
Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz
teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK
irányelve követelményeinek / Conformité Européenne
(Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že
prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici
Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne
(Euroopa standard). See sümbol tähendab, et seade
vastab täielikult Euroopa Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ
nõuetele. / Conformité Européenne (Европейскo
съответствие). Този символ означава, че устройството
напълно съответства на Директива 93/42/EEC на
Европейския Съюз. / Conformité Européenne (europska
usklađenost). Taj simbol znači da je uređaj potpuno
usklađen s direktivom Vijeća Europe 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības
prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst
Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité
Européenne (Atitiktis Europos reikalavimams). Šis
simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos
Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne
(Conformitate Europeană). Acest simbol indică faptul că
dispozitivul este în deplină conformitate cu Directiva
93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité
Européenne (Европейское соответствие). Этот символ
обозначает, что устройство полностью соответствует
требованиям директивы Европейского Совета
93/42/EEC. / Conformité Européenne (usklađenost sa
evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je uređaj u
potpunosti usklađen sa Direktivom Saveta Evrope
93/42/EEC. / Conformité Européenne (evropska
skladnost). Ta simbol pomeni, da je naprava popolnoma
skladna z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS.

2

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogenfri / Pyrogeeniton /
Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Apirogénico / Pirojenik Değildir /
Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Apürogeenne /
Непирогенен / Nezapaljivo / Apirogēns / Nedegus /
Apirogen / Апирогенно / Nije pirogeno / Nepirogeno

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Sterilisert
med etylenoksid / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad
med etylenoxid / Αποστειρωμένο με οξείδιο του
αιθυλενίου / Steriliseret med etylenoxid / Produkt
sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado com óxido de
etileno / Etilen Oksit ile Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno
etylenoxidem / Etilén-oxiddal sterilizálva / Sterilizované
pomocou etylénoxidu / Steriliseeritud etüleenoksiidiga /
Стерилизиран с етиленов оксид / Sterilizirano etilen­oksidom / Sterilizēts ar etilēnoksīdu / Sterilizuotas etileno
oksidu / Sterilizat cu etilen-oxid / Стерилизовано
этиленоксидом / Sterilisano korišćenjem etilen-oksida /
Sterilizirano z etilenoksidom

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden /
No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare /
Bare for engangsbruk / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não
reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Egyszeri használatra / Nepoužívajte
opakovane / Ühekordseks kasutuseks / Не използвайте
повторно / Nemojte koristiti više puta / Nelietot atkārtoti /
Nenaudokite pakartotinai / De unică folosinţă / Не
использовать повторно / Nije za ponovnu upotrebu / Ne
uporabljajte znova

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en
met / Data di scadenza / Siste forbruksdato / Viimeinen
käyttöpäivä / Får användas till och med / Χρήση έως / Kan
anvendes til og med / Data ważności / Não utilizar depois
de / Son Kullanma Tarihi / Použít do / Lejárat / Spotrebujte
do / Kasutusaeg / Да се използва преди / Rok upotrebe /
Izlietot līdz / Naudokite iki / Data expirării / Использовать
до / Upotrebljivo do / Uporabno do

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote /
Partijnummer / Numero di lotto / Lotnummer / Eränumero /
Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii produkcyjnej / Número de lote / Lot Numarası / Číslo
šarže / Gyártási szám / Číslo šarže / Partii number /
Артикул номер / Broj serije / Partijas numurs / Partijos
numeris / Număr de lot / Номер партии / Broj serije /
Številka serije

Quantity / Quantité / Anzahl / Cantidad / Aantal / Quantità /
Antall / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilość /
Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo /
Kogus / Количество / Količina / Daudzums / Kiekis /
Cantitate / Количество / Količina / Količina

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Åpnes her / Avaa tästä / Öppna här /
Ανοίξτε εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui /
Buradan Açın / Zde otevřete / Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit /
Отворете тук / Ovdje otvoriti / Atveriet šeit / Atidaryti čia /
Se deschide aici / Открывать здесь / Ovde otvoriti /
Odprite tukaj

3

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode
d'emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención,
consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l'uso / Obs! Se bruksanvisningen / Huomio, katso
käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή, βλ.
Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisning / Uwaga! Należy
zapoznać się z instrukcją użytkowania / Atenção, ver
instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına
Bakın / Upozornění, viz návod k použití / Figyelem!
Tanulmányozza a használati útmutatót / Pozor, pozrite
pokyny na používanie / NB! Vt kasutusjuhendit /
Внимание, вижте инструкциите за употреба / Pažnja!
Slijedite upute za upotrebu / Uzmanību! Skatīt lietošanas
pamācības / Dėmesio! Perskaitykite naudojimo
instrukcijas / Atenţie, consultaţi Instrucţiunile de utilizare /
Внимание! См. инструкцию по эксплуатации / Pažnja,
pogledajte uputstva za upotrebu / Pozor, glejte navodila za
uporabo

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis /
Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. /
Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il
mercato statunitense / Gjelder bare i USA / Koskee vain
Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες
εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko
użytkowników z USA / Apenas aplicável aos E.U.A. /
Yalnızca ABD'deki Kullanıcılar İçin / Pouze pro uživatele z
USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre
používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide
tarbijaile / Само за САЩ / Samo za korisnike u SAD-u /
Tikai ASV auditorijai / Tik JAV vartotojams / Numai pentru
clienţii din SUA / Только для США / Samo za SAD / Samo
za uporabnike v ZDA

Package Contents / Contenu de l'emballage /
Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de
verpakking / Contenuto della confezione / Pakkens
innhold / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll /
Περιεχόμενα συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość
opakowania / Conteúdo da embalagem / Ambalajın
İçindekiler / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah
balenia / Pakendi sisu / Пакетът съдържа / Sadržaj
pakiranja / Iepakojuma saturs / Pakuotės turinys /
Conţinutul pachetului / Содержимое упаковки / Sadržaj
pakovanja / Vsebina pakiranja

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimal kapasitet /
Enimmäistilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη
χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / Maksymalna
pojemność / Capacidade máxima / Maksimum Kapasite /
Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny
objem / Maksimaalne mahutavus / Максимален
капацитет / Maksimalni kapacitet / Maksimālā ietilpība /
Maksimali talpa / Capacitate maximă / Максимальная
емкость / Maksimalni kapacitet / Največja prostornina

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante /
Fabrikant / Produttore / Produsent / Valmistaja /
Tillverkare / Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent /
Fabricante / İmalatçı / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja /
Производител / Proizvođač / Ražotājs / Gamintojas /
Producător / Производитель / Proizvođač / Izdelovalec

4

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

Figure 1 / Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 /

12

14

11

13

12

Figur 1 / Kuva 1 / Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 /
Obrázek 1 / 1. ábra / Obrázok 1 / Joonis 1 / Фигура 1 / Slika 1 / 1. attēls /

1 pav. / Figura 1 / Рисунок 1 / Slika 1 / Slika 1

Figure 2 / Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 /
Figur 2 / Kuva 2 / Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 /
Obrázek 2 / 2. ábra / Obrázok 2 / Joonis 2 / Фигура 2 / Slika 2 / 2. attēls /

2 pav. / Figura 2 / Рисунок 2 / Slika 2 / Slika 2

1. Tissue stabilizers / Stabilisateurs tissulaires /
Gewebestabilisatoren / Estabilizadores de tejido /
Weefselstabilisatoren / Stabilizzatori tessutali / Vevsstabilisatorer /
Sydänstabilaattorit / Vävnadsstabilisator / Σταθεροποιητές ιστού /
Vævsstabilisatorer / Stabilizatory pola operacyjnego /
Estabilizadores de tecido / Doku stabilizatörleri / Stabilizátory tkáně /
Szövetstabilizátorok / Tkanivové stabilizátory / Koestabilisaatorid /
Стабилизатори на тъкани / Stabilizatori tkiva / Audu stabilizēšanas
instrumenti / Audinių stabilizatoriai / Stabilizatoare de ţesuturi /
Стабилизаторы тканей / Stabilizatori tkiva / Pripomočka za
stabilizacijo tkiva

2. Articulating arm / Bras articulé / Arretierbarer Schwenkarm / Brazo
articulado / Flexibele arm / Braccio articolato / Leddarm / Nivelletty
varsi / Ledad arm / Αρθρωτός βραχίονας / Leddelt arm / Ramię
przegubowe / Braço articulado / Eklemli kol / Ohebné rameno /
Csuklós kar / Polohovateľné rameno / Liigendkäsi / Артикулиращо
рамо / Zglobni krak / Posmainā svira / Lanksčioji rankena / Braţ de
articulare / Гибкий шланг / Pokretna ručka / Členjena roka

3. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Clamp
de montaje / Montageklem / Clamp di bloccaggio /

5

Monteringsklemme / Lukitusmekanismi / Monteringsklämma /
Σφιγκτήρας στερέωσης / Monteringsklemme / Zacisk mocujący /
Grampo de montagem / Montaj kelepçesi / Upínací svěrka /
Rögzítőpofa / Upínacia svorka / Paigaldusklamber / Окачваща
клампа / Stezaljka za pričvršćivanje / Pacelšanas skava /
Montavimo veržiklis / Clemă de montare / Крепежный зажим /
Stezaljka za postavljanje / Namestitvena objemka

4. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta /
Dreiesylinder / Taivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårn /
Podstawa obrotowa / Canhão / Taret / Hlavice / Forgófej / Otočný
kĺb / Pöördpost / Кула / Tornjić / Grozāmā galviņa / Revolverinė
galvutė / Turelă / Револьверный узел / Obrtno postolje / Loputa

5. Tension indicator / Indicateur de tension / Zugindikator / Indicador
de tensión / Spanningsindicator / Indicatore di tensione /
Strammingsindikator / Kiristymisen osoitin / Spänningsindikator /
Δείκτης τάσης / Indikator for spænding / Wskaźnik sztywności /
Indicador de tensão / Gerginlik göstergesi / Indikátor napětí /
Feszülésjelző / Indikátor napätia / Pingenäidik / Индикатор на
напрежението / Pokazatelj napetosti / Iestiepuma indikators /
Įtempio indikatorius / Indicator de tensiune / Индикатор
натяжения / Indikator napregnutosti / Indikator napetosti

6. Knob / Bouton / Fixierschraube / Mando / Knop / Manopola / Bryter /
Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή / Knap / Pokrętło /
Manípulo / Döner kol / Knoflík / Állítógomb / Skrutka / Nupp /
Копче / Rotirajući gumb / Rokturis / Rankenėlė / Dispozitiv de
reglare a braţului / Рукоятка / Zglob / Ploščati gumb

7. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmhebel / Palanca de clamp /
Klemhendel / Leva del clamp / Klemmespak / Lukitusvarmistin /
Låsklämma / Μοχλός σφιγκτήρα / Klemmens løftestang / Dźwignia
zacisku / Alavanca do grampo / Kelepçe manivelası / Upínací
páčka / A rögzítőpofa zárókarja / Páčka svorky / Klambri hoob / Лост
на клампа / Poluga stezaljke / Skavas svira / Veržiklio svirtis /
Manetă clemă / Зажимной рычаг / Poluga stezaljke / Vzvod za
objemko

8. 0.32 cm (1/8 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,32 cm (1/8 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,32 cm
(1/8 Zoll)) / Tubo de aspiración de 0,32 cm (1/8") de diámetro
interno / 0,32 cm (1/8 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione con
diametro interno da 0,32 cm (1/8") / 0,32 cm (1/8 tommer) indre
diameter, sugeslange / 0,32 cm:n (1/8 tuuman) imuletku / 0,32 cm
(1/8 tum) ID-vakuumslang / Eσωτερική διάμετρος 0,32 cm
σωλήνωσης αναρρόφησης / 0,32 cm (1/8") ID-sugeslange / Dren
ssący o średnicy wewnętrznej 0,32 cm (1/8 cala) / Tubagem de
sucção de 0,32 cm (1/8 pol.) de diâmetro interno / 0,32 cm (1/8 inç)
ID emme borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,32 cm
(1/8 palce) / 0,32 cm (1/8 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső /
Podtlaková hadička s vnútorným priemerom 0,32 cm (1/8 palca) /
0,32 cm (1/8 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,32 cm
(1/8 инча) Вакуумен идентификатор на тръби / 0,32-cm
(1/8-inčna) ID usisna cijev / 0,32 cm (1/8 in) ID sūkšanas caurule /
0,32 cm (1/8 colio) ID siurbiamieji vamzdeliai / 0,32 cm (1/8 in) - ID
tubulatură de absorbţie / Аспирационная трубка (внутренний
диаметр — 0,32 см (1/8 дюйма)) / 0,32 cm (1/8 inča) cevčica za
ID sukciju / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,32 cm (1/8 palca)

9. Tubing clip / Clip de la tubulure / Schlauchklemme / Pinza para el
tubo / Slangklem / Clip del tubo / Slangeklemme / Letkupuristin /
Slangklämma / Κλιπ σωλήνωσης / Slangeklemme / Klips rurki /
Pinça da tubagem / Boru klipsi / Svorka hadičky / Csőzáró / Spona
hadičky / Voolikuklamber / Щипка за тръбата / Kvačica za cijev /
Caurules spaile / Vamzdelių gnybtas / Clemă tubulatură / Зажим
трубки / Držač cevčice / Sponka za cev

6

10. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /
Rubinetto di arresto / Stoppekran / Kolmitiehana /
Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kurek zamykający /
Torneira de passagem / Vana / Uzavírací kohout / Zárócsap /
Uzatvárací ventil / Sulgurkraan / Спирателен кран / Pipac /
Noslēgkrāns / Čiaupas / Ventil / Запорный кран / Ventil / Pipa

11. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /
Luer-connector / Connettore luer / Luerkobling / Luer-liitin / Luer­anslutning / Σύνδεσμος luer / Luerkonnektor / Łącznik typu luer /
Conector Luer / Luer konektör / Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó /
Konektor typu luer / Lueri liides / Luer конектор / Luerova
priključnica / Uzmavas veida savienotājs / „Luer“ jungtis / Conector
luer / Люэровский порт / Luer konektor / Konektor Luer

12. 0.64 cm (1/4 in) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,64 cm (1/4 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,64 cm
(1/4 Zoll)) / Tubo de aspiración de 0,64 cm (1/4") de diámetro
interno / 0,64 cm (1/4 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione con
diametro interno da 0,64 cm (1/4") / 0,64 cm (1/4 tommer) indre
diameter, sugeslange / 0,64 cm:n (1/4 tuuman) imuletku / 0,64 cm
(1/4 tum) ID-vakuumslang / Eσωτερική διάμετρος 0,64 cm
σωλήνωσης αναρρόφησης / 0,64 cm (1/4") ID-sugeslange / Dren
ssący o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de
sucção de 0,64 cm (1/4 pol.) de diâmetro interno / 0,64 cm (1/4 inç)
ID emme borusu / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,64 cm
(1/4 palce) / 0,64 cm (1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső /
Podtlaková hadička s vnútorným priemerom 0,64 cm (1/4 palca) /
0,64 cm (1/4 tolli) sisediameetriga vaakumvoolikud / 0,64 cm
(1/4 инча) Вакуумен идентификатор на тръби / 0,64-cm
(1/4-inčna) ID usisna cijev / 0,64 cm (1/4 in) ID sūkšanas caurule /
0,64 cm (1/4 colio) ID siurbiamieji vamzdeliai / 0,64 cm (1/4 in) - ID
tubulatură de absorbţie / Аспирационная трубка (внутренний
диаметр — 0,64 см (1/4 дюйма)) / 0,64 cm (1/4 inča) cevčica za
ID sukciju / Sukcijska cev z notranjim premerom 0,64 cm (1/4 palca)

13. Canister with internal filter (150 mL maximum capacity) / Récipient
à filtre interne (capacité maximale de 150 ml) / Behälter mit
eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Reservorio con
filtro interno (capacidad máxima 150 mL) / Filterbus met intern filter
(150 ml maximale capaciteit) / Raccoglitore per i liquidi con filtro
interno (capacità massima di 150 ml) / Beholder med internt filter
(maksimal kapasitet på 150 ml) / Imusäiliö, jossa on sisäinen
suodatin (enimmäistilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter
(maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο με εσωτερικό φίλτρο
(μέγιστη χωρητικότητα 150 mL) / Beholder med internt filter
(maksimal kapacitet 150 ml) / Zbiornik z filtrem wewnętrznym
(maksymalna pojemność 150 ml) / Caixa com filtro interno
(capacidade máxima de 150 ml) / Dahili filtreli kutu (150 mL
maksimum kapasite) / Nádobka s vnitřním filtrem (maximální
kapacita 150 ml) / Belső szűrővel ellátott tartály (maximális
űrtartalom: 150 ml) / Nádržka s vnútorným filtrom (maximálna
kapacita 150 ml) / Sisefiltriga kanister (maksimummaht on 150 ml) /
Кутия с вътрешен филтър (максимален капацитет 150 мл) /
Kanistar s internim filtrom (maksimalnog kapaciteta 150 ml) /
Tvertne ar iekšējo filtru (maksimālā ietilpība 150 ml) / Kanistras su
vidiniu filtru (maksimali talpa 150 ml) / Recipient cu filtru intern
(capacitate maximă 150 ml) / Контейнер с внутренним фильтром
(максимальная емкость — 150 мл) / Kanister sa unutrašnjim
filterom (maksimalni kapacitet 150 ml) / Vsebnik z notranjim filtrom
(največja prostornina 150 ml)

14. Regulated suction source connection / Connexion à la source
d'aspiration régulée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a
la fuente de aspiración regulada / Gereguleerde zuigeraansluiting /
Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Kontakt for den

7

regulerbare sugekilden / Säädellyn imulähteen liitin / Reglerbar

4b

4d

3c

4a

vakuumanslutning / Σύνδεσμος ρυθμιζόμενης πηγής
αναρρόφησης / Reguleret sugekildeforbindelse / Połączenie z
regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de sucção
regulada / Düzenlenmiş emme kaynağı bağlantısı / Připojení zdroje
regulovaného podtlaku / Szabályozott szívóeszköz-csatlakozó /
Regulovaná prípojka na zdroj podtlaku / Reguleeritav
vaakumpumba liides / Контролирана вакуумна изходна връзка /
Regulirana priključnica na usisni izvor / Regulējams sūkšanas avota
savienojums / Reguliuojama siurbiamojo šaltinio jungtis / Element
de legătură cu sursa de absorbţie uniformă / Соединение с
источником регулируемого разряжения / Regulisana veza za
izvor sukcije / Prilagodljiva povezava za sukcijski vir

Figure 3 / Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 /
Figur 3 / Kuva 3 / Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 /
Obrázek 3 / 3. ábra / Obrázok 3 / Joonis 3 / Фигура 3 / Slika 3 / 3. attēls /

3 pav. / Figura 3 / Рисунок 3 / Slika 3 / Slika 3

Figure 4 / Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 /
Figur 4 / Kuva 4 / Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 /
Obrázek 4 / 4. ábra / Obrázok 4 / Joonis 4 / Фигура 4 / Slika 4 / 4. attēls /

4 pav. / Figura 4 / Рисунок 4 / Slika 4 / Slika 4

8

1 2

1

2

a

b

Figure 5 / Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 /
Figur 5 / Kuva 5 / Figur 5 / Εικόνα 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Şekil 5 /
Obrázek 5 / 5. ábra / Obrázok 5 / Joonis 5 / Фигура 5 / Slika 5 / 5. attēls /

5 pav. / Figura 5 / Рисунок 5 / Slika 5 / Slika 5

1. Vacuum / Aspiration / Vakuum / Vacío / Vacuüm / Aspirazione
(vuoto) / Vakuum / Tyhjiö / Vakuum / Υποπίεση / Vakuum / Ssanie /
Vácuo / Vakum / Podtlak / Vákuum / Podtlak / Vaakum / Вакуум /
Vakuum / Vakuums / Vakuumas / Regulator / К вакуумному
насосу / Vakuum / Vakuum

2. Octopus® Tissue Stabilizer / Stabilisateur tissulaire Octopus® /
Octopus® Gewebestabilisator / Estabilizador de tejido Octopus® /
Octopus®-hartspierstabilisator / Stabilizzatore tessutale Octopus® /
Octopus® vevsstabilisator / Octopus®-sydänstabilaattori / Octopus
vävnadsstabilisator / Σταθεροποιητής ιστού Octopus® / Octopus

®

vævsstabilisator / Stabilizator pola operacyjnego Octopus® /
Estabilizador de tecido Octopus® / Octopus® Doku Stabilizatörü /
Stabilizátor tkáně Octopus® / Octopus® szövetstabilizátor /
Tkanivový stabilizátor Octopus® / Octopus® koestabilisaator /
Стабилизатор на тъкани Octopus® / Uređaj za stabilizaciju tkiva
Octopus® Tissue Stabilizer / Octopus® audu stabilizēšanas
instruments / „Octopus®“ audinių stabilizatorius / Stabilizator de
ţesuturi Octopus® / К стабилизатору тканей Octopus® / Octopus
stabilizator tkiva / Pripomoček za stabilizacijo tkiva Octopus

®

®

®

9

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Tissue Stabilizer
Model

TS2500

Description

The Octopus Evolution AS Tissue Stabilizer is a disposable, retractor­based stabilizer that consists of two tissue stabilizers attached to an
articulating arm (arm). The arm fastens to a retractor by use of a mounting
clamp. A stopcock provides on/off control of suction (Figure 1). With the
tissue stabilizers placed on either side of the anastomotic site, suction is
applied to stabilize the tissue. The arm is tightened and loosened by the
knob. As the arm tightens, the tissue stabilizers spread in an arc fashion.

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.
Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with most

adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should be
confirmed prior to beginning the procedure.

Indications

This product is intended to stabilize and minimize the motion of selected
areas of the beating heart during cardiac surgery.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not
position the tissue stabilizers over a coronary artery or newly infarcted or
aneurysmal heart tissue.

Warnings

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional and the outcome is dependent on many variables, including
patient anatomy, pathology, and surgical techniques.

This product is not intended for use as a heart positioner.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.
The instructions for use are furnished for information purposes only.
This device was designed for single patient use only. Do not reuse,

reprocess or resterilize this product. Reuse, reprocessing, or
resterilization may compromise the structural integrity of the device
and/or create a risk of contamination of the device which could result in
patient injury, illness or death.

The initial spacing between the right and left tissue stabilizers is important
for optimal performance. The initial spacing between the tissue stabilizers
will affect stabilization and tension on the tissue and should be chosen at
the surgeon's discretion.

Canister must be oriented in a vertical position.
Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.
Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.

Adverse Effects

None known.

Instructions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.
If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the

tissue stabilizer and canister tubing set onto the sterile field utilizing
aseptic technique.

2. Suction circuit hook-up:

10 Instructions for Use English

a. Attach tubing (not supplied) from the operating room suction

source to the back of the regulator. Turn regulator on and set
vacuum to (-)400 mm Hg.

b. Connect the tubing from the tissue stabilizer to the luer

connection of the canister tubing set (Figure 2). Utilizing aseptic
technique, pass the suction source connection end of the
canister tubing set off of the sterile field and connect it to the
vacuum regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to
control vacuum (on/off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position.
Note: Do not fill past the Maximum Capacity line on canister.

3. Attach device to the retractor.
a. With clamp lever in the unlocked position, slide open the

mounting clamp.

b. Place mounting clamp onto the retractor, ensuring clamp contact

is flush with the retractor.

c. Move the lever to the locked position to secure the clamp to the

retractor. Check that the clamp is securely fastened to the
retractor (Figure 3).

4. Position tissue stabilizers onto designated anastomotic site. The
following steps are recommended:

a. Shape the malleable portion of the tissue stabilizers to conform

with the heart (Figure 4).
Caution: Do not exceed a 25 degree bend in any axis. Exceeding

this angle may occlude the lumen. Repeated bending of the

tissue stabilizers may compromise device performance.
b. Rotate turret to desired position (Figure 3).
c. Turn on suction by turning stopcock to the off-to-air position and

gently position tissue stabilizers in the desired location on the

surface of the heart (Figure 5a).
d. Turn the knob clockwise to immobilize the arm. As the arm

tightens, the tissue stabilizers will gradually spread. The tension

indicator appears red when the arm reaches maximum tension.

5. To remove the tissue stabilizers, support the heart and terminate
suction by turning stopcock to the off-to-vacuum position (Figure 5b).

6. Turn the knob counterclockwise to loosen the arm, and gently lift the
tissue stabilizers from the heart.

7. When finished, remove the device from the retractor and discard
according to approved hospital procedures.

Instructions for Use English 11

The following disclaimer of warranty applies to United
States customers only:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE OCTOPUS EVOLUTION AS TISSUE STABILIZER,
MODEL TS2500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court
of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers
outside the United States:

Disclaimer of Warranty

ALTHOUGH THE OCTOPUS EVOLUTION AS TISSUE STABILIZER,
MODEL TS2500, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

12 Instructions for Use English

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Stabilisateur tissulaire
Modèle

TS2500

Description

Le stabilisateur tissulaire Octopus Evolution AS est un stabilisateur
jetable à monter sur un écarteur composé de deux stabilisateurs
tissulaires fixés à un bras articulé (le bras). Le bras se fixe à un écarteur
à l'aide d'un clamp de montage. Un robinet permet d'appliquer ou
d'arrêter l'aspiration (Figure 1). Les stabilisateurs tissulaires sont placés
de chaque côté du site de l'anastomose et une aspiration est appliquée
afin de stabiliser le tissu. Le bouton permet de serrer et de relâcher le
bras. Si on serre le bras, les stabilisateurs tissulaires s'écartent en
formant un arc.

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec

la majorité des écarteurs pour sternotomie médiane chez les adultes.
Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.

Indications

Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement des zones
sélectionnées du cœur pendant une chirurgie cardiaque.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne
pas placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un tissu
cardiaque récemment touché par un infarctus ou un tissu cardiaque
anévrismal.

Avertissements

La sélection des patients et les procédures chirurgicales engagent la
responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de
nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi
que des techniques chirurgicales employées.

Ce dispositif ne doit pas être utilisé comme positionneur cardiaque.

Précautions

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce

produit que sur prescription médicale.
Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
Ce dispositif est destiné à un patient unique exclusivement. Ne pas

réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit. La réutilisation, le retraitement
ou la restérilisation risque de compromettre l'intégrité de l'appareil et/ou
de contaminer l'appareil, ce qui pourrait entraîner des blessures, une
maladie ou le décès du patient.

L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires droit et gauche joue un
rôle important. L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires affecte
la stabilisation et la tension appliquée aux tissus ; c'est le chirurgien qui
détermine cet espace.

Le récipient doit être positionné à la verticale.
Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du récipient.
L'aspiration ne doit pas dépasser (-)400 mm Hg.

Effets secondaires

Aucun connu.

Mode d’emploi Français 13

Mode d’emploi

1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces
derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est
pas dépassée.

Si les emballages et les produits ne sont pas endommagés et si la
date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et
transférer le stabilisateur tissulaire et la tubulure du récipient sur le
champ stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Fixation du circuit d'aspiration :
a. Fixer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la salle

d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur et
régler l'aspiration à (-)400 mm Hg.

b. Raccorder la tubulure du stabilisateur tissulaire au connecteur

luer de la tubulure du récipient (Figure 2). En recourant à une
technique aseptique, faire passer la connexion à la source
d'aspiration de la tubulure du récipent hors du champ stérile
avant de le raccorder au régulateur d'aspiration. Pendant
l'intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler
le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
Remarque : Ne pas dépasser la ligne de capacité maximale du

récipient.

3. Fixer le dispositif sur l'écarteur.
a. Déverrouiller la manette du clamp et ouvrir le clamp de montage.

b. Placer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que

le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.

c. Verrouiller la manette pour immobiliser le clamp sur l'écarteur.

Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à
l'écarteur (Figure 3).

4. Placer les stabilisateurs tissulaires sur le site de l'anastomose. Les
étapes suivantes sont recommandées :

a. Modeler la partie malléable des stabilisateurs tissulaires en

fonction de la forme du cœur (Figure 4).
Attention : Ne pas plier au-delà de 25°. Une pliure excessive

pourrait boucher l'orifice. Éviter de plier plusieurs fois les
stabilisateurs tissulaires, car cela pourrait compromettre leur

efficacité.
b. Faire pivoter la tourelle dans la position souhaitée (Figure 3).
c. Commencer l'aspiration en tournant le robinet sur la position

"OFF" (Arrêt) et en plaçant doucement les stabilisateurs

tissulaires à l'endroit souhaité à la surface du cœur (Figure 5a).
d. Tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre pour

immobiliser le bras. Les stabilisateurs tissulaires s'écarteront

progressivement lorsque le bras sera serré. L'indicateur de

tension devient rouge lorsque le bras atteint sa tension

maximum.

5. Pour retirer les stabilisateurs tissulaires, maintenir le cœur et
interrompre l'aspiration en tournant le robinet sur la position "OFF"
(Arrêt) (Figure 5b).

6. Tourner le bouton dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
pour relâcher le bras et soulever doucement les stabilisateurs
tissulaires du cœur.

7. Si la procédure est finie, retirer l'appareil de l'écarteur et le jeter
conformément au protocole hospitalier approuvé.

14 Mode d’emploi Français

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours
au déni de garantie suivant :

Déni de garantie

BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS
EVOLUTION AS, MODÈLE TS2500, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT
ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA
MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS
DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES
AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU
PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES
ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE
INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE,
EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC
NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES
FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS
USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET
CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et
ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non
applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.

Mode d’emploi Français 15

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Gewebestabilisator
Modell

TS2500

Beschreibung

Beim Octopus Evolution AS Gewebestabilisator handelt es sich um einen
zur einmaligen Verwendung bestimmten Stabilisator, der zusammen mit
einem Thoraxsperrer verwendet wird und sich aus zwei an einem
arretierbaren Schwenkarm angebrachten Gewebestabilisatoren
zusammensetzt. Der Arm wird mittels einer Befestigungsklemme am
Thoraxsperrer angebracht. Die Ein- und Ausschaltung der
Ansaugvorrichtung erfolgt über einen Absperrhahn (Abbildung 1). Der
Ansaugvorgang zur Stabilisierung des Gewebes wird eingeleitet, sobald
die Gewebestabilisatoren beiderseits des Anastomosensitus platziert
sind. Der Arm wird mittels der Fixierschraube festgezogen und gelockert.
Durch das Festziehen des Arms werden die Gewebestabilisatoren
bogenförmig gespreizt.

Steriles nichtpyrogenes Produkt zur einmaligen Verwendung.
Hinweis: Die Befestigungsklemme ist für die Befestigung an den meisten

Retraktoren für eine mediane Sternotomie beim Erwachsenen geeignet.
Die Kompatibilität des Thoraxsperrers sollte vor Beginn des Eingriffs
geprüft und bestätigt werden.

Indikationen

Dieses Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter
Bereiche des schlagenden Herzens bei einer Herzoperation.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt. Die Gewebestabilisatoren nicht über einer Koronararterie,
frischem Infarktgewebe oder Aneurysmagewebe am Herzen
positionieren.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des
Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie den
anatomischen Verhältnissen, der Pathologie und den chirurgischen
Techniken ab.

Dieses Produkt ist nicht für die Herzpositionierung bestimmt.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-

Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.
Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu

Informationszwecken erstellt.
Das Produkt ist zur Verwendung an nur einem Patienten bestimmt. Das

Produkt darf nicht wiederverwendet, aufbereitet oder resterilisiert
werden. Wiederverwendung, Aufbereitung oder Resterilisierung können
die strukturelle Integrität des Geräts beeinträchtigen und/oder unter
Umständen eine Kontamination des Geräts bewirken, die wiederum zu
Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

Der anfängliche Abstand zwischen dem rechten und linken
Gewebestabilisator ist für ein optimales Verhalten des Systems wichtig.
Der anfängliche Abstand zwischen den Gewebestabilisatoren hat
Auswirkungen auf die Stabilisierung des Gewebes sowie auf seine
Spannung und sollte daher vom Chirurgen sorgfältig eingestellt werden.

Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.
Der Absaugbehälter darf nicht über die Höchstmarkierung hinaus befüllt

werden.

16 Gebrauchsanweisung Deutsch

Ein Vakuum von (-)400 mm Hg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und
kontrollieren Sie das Verfallsdatum.

Wenn die Verpackungen unbeschädigt und das
Verwendbarkeitsdatum noch nicht überschritten ist, öffnen Sie die
Verpackungen und überführen Sie den Gewebestabilisator und das
Behälter-Schlauchset unter Anwendung aseptischer Techniken in
das sterile Feld.

2. Anschluss des Ansaugkreislaufs:
a. Schließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen) Schlauch

der Unterdruckquelle des OP-Saals an der Rückseite des
Regelventils an. Schalten Sie den Regler ein und stellen Sie den
Unterdruck auf (-)400 mm Hg ein.

b. Schließen Sie den vom Gewebestabilisator wegführenden

Schlauch an den Luer-Konnektor des Behälter-Schlauchsets an
(Abbildung 2). Reichen Sie den Anschluss zum Vakuum-Regler
unter aseptischen Bedingungen aus dem sterilen Feld heraus
und schließen Sie ihn an den Vakuum-Regler an. Verwenden Sie
den Absperrhahn im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung
(ein/aus) während der Operation zu regeln.

Hinweis: Der Behälter muss vertikal positioniert werden.
Hinweis: Der Absaugbehälter darf nicht über die

Höchstmarkierung hinaus befüllt werden.

3. Das Gerät am Thoraxsperrer befestigen.
a. Schieben Sie die Befestigungsklemme auf; dabei muss der

Klemmhebel in der nicht arretierten Stellung stehen.

b. Setzen Sie die Befestigungsklemme bündig auf den Rahmen des

Retraktors auf.

c. Bringen Sie den Klemmhebel in die arretierte Position, um die

Klemme am Thoraxsperrer zu befestigen. Überzeugen Sie sich
davon, dass die Klemme fest am Thoraxsperrer sitzt
(Abbildung 3).

4. Positionieren Sie die Gewebestabilisatoren am vorgesehenen
Anastomosensitus. Dazu wird die folgende Vorgehensweise
empfohlen:

a. Biegen Sie den formbaren Bereich der Gewebestabilisatoren

gemäß der Form des zu stabilisierenden Herzbereichs
(Abbildung 4).

Vorsicht: Dabei darf der Winkel 25 Grad in keiner Richtung
überschreiten. Bei einem größeren Winkel kann das Lumen
okkludieren. Durch wiederholtes Biegen der
Gewebestabilisatoren kann das optimale Verhalten der
Vorrichtung beeinträchtigt werden.

b. Drehen Sie den Arm um die Drehachse in die gewünschte

Position (Abbildung 3).

c. Aktivieren Sie das Vakuum durch Drehen des Absperrhahns in

die Stellung EIN (der mit OFF beschriftete Hebel zeigt zur
seitlichen Öffnung), und positionieren Sie die
Gewebestabilisatoren behutsam in der gewünschten Lage an
der Herzoberfläche (Abbildung 5a).

d. Drehen Sie die Fixierschraube im Uhrzeigersinn, um den Arm zu

arretieren. Durch das Festziehen des Arms werden die
Gewebestabilisatoren allmählich gespreizt. Der Zugindikator
zeigt an, wenn die maximale Zugkraft des Arms erreicht ist.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

5. Unterstützen Sie zum Lösen der Gewebestabilisatoren zunächst das
Herz und schalten Sie durch Schließen des Absperrhahns
(Abbildung 5b) den Unterdruck aus.

6. Drehen Sie die Fixierschraube gegen den Uhrzeigersinn, um den
Arm zu lockern, und nehmen Sie die Gewebestabilisatoren
behutsam vom Herzen ab.

7. Entfernen Sie das Gerät anschließend vom Thoraxsperrer und
entsorgen Sie es gemäß den geltenden Krankenhausvorschriften.

18 Gebrauchsanweisung Deutsch

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden
außerhalb der USA:

Garantieerklärung

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DER OCTOPUS EVOLUTION AS
GEWEBESTABILISATOR MODELL TS2500 – IM NACHFOLGENDEN
ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN
GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE
WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS
BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN.
MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT
AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH
MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH,
DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar
oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit
der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Estabilizador de tejido
Modelo

TS2500

Descripción

El estabilizador de tejido Octopus Evolution AS es un estabilizador
desechable de tipo separador que consta de dos estabilizadores de tejido
acoplados a un brazo articulado (brazo). El brazo se fija a un separador
mediante un clamp de montaje. Una llave de paso permite abrir y cerrar
la aspiración (Figura 1). Con los estabilizadores de tejido colocados a
ambos lados del punto anastomótico, se aplica aspiración para
estabilizar el tejido. El brazo se aprieta y afloja con el mando. A medida
que se aprieta el brazo, los estabilizadores de tejido se separan en forma
de arco.

Estériles, apirógenos, desechables y válidos para un solo uso.
Nota: El clamp de montaje se ha diseñado para ser compatible con la

mayoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe
confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el
procedimiento.

Indicaciones

Este producto está diseñado para estabilizar y reducir al mínimo el
movimiento de ciertas áreas del corazón latiente durante la cirugía
cardíaca.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la
anteriormente indicada. No coloque los estabilizadores de tejido sobre
una arteria coronaria ni sobre tejido cardíaco recién infartado o
aneurismático.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del
profesional médico y el resultado depende de numerosas variables,
como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las
técnicas quirúrgicas.

Este producto no está destinado a su utilización como posicionador del
corazón.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este

dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa.
Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines

informativos.
El dispositivo es válido para uso en un solo paciente. No reutilice,

reprocese ni reesterilice este producto. Reutilizar, reprocesar o
reesterilizar el dispositivo puede poner en peligro su integridad
estructural o generar riesgos de contaminación del mismo que podrían
provocar al paciente lesiones, enfermedades e incluso la muerte.

El espacio inicial entre los estabilizadores de tejido izquierdo y derecho
es importante para conseguir un funcionamiento óptimo. El espacio
inicial entre los estabilizadores de tejido afectará a la estabilización y la
tensión sobre el tejido, por lo que debe ser elegido por el cirujano.

El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad máxima.
No debe superarse una presión de aspiración de (-)400 mm Hg.

Efectos adversos

No se conocen.

20 Instrucciones de uso Español

Instrucciones de uso

1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y
compruebe su fecha de caducidad.

Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera
el estabilizador de tejido y el juego de tubos del reservorio al campo
estéril por medio de una técnica aséptica.

2. Conexión del circuito de aspiración:
a. Conecte el tubo (no suministrado) de la fuente de aspiración del

quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el
regulador y ajuste la presión de vacío en (-)400 mm Hg.

b. Conecte el tubo del estabilizador de tejido al conector lúer del

juego de tubos del reservorio (Figura 2). Utilizando una técnica
aséptica, saque del campo estéril el extremo de conexión de la
fuente de aspiración del juego de tubos del reservorio y
conéctelo al regulador de vacío. Utilice la llave de paso ubicada
en el campo estéril para controlar la presión de vacío (abierto­cerrado) durante el procedimiento.

Nota: El reservorio debe estar orientado en posición vertical.
Nota: No llene el reservorio por encima de la línea de capacidad

máxima.

3. Acople el dispositivo al separador.
a. Con la palanca de clamp en la posición de desbloqueo, abra el

clamp de montaje.

b. Coloque el clamp de montaje sobre el separador, asegurándose

de que el contacto del clamp esté al mismo nivel que el
separador.

c. Coloque la palanca en la posición de bloqueo para asegurar el

clamp al separador. Compruebe que el clamp esté fijado
firmemente al separador (Figura 3).

4. Coloque los estabilizadores de tejido en el punto anastomótico
previsto. Se recomienda realizar los siguientes pasos:

a. Dé forma a la parte maleable de los estabilizadores de tejido para

amoldarlos al corazón (Figura 4).
Precaución: No supere un ángulo de 25 grados en ningún eje.

Si lo hace, puede ocluir el lumen. El funcionamiento del
dispositivo puede verse afectado si se doblan repetidamente los

estabilizadores de tejido.
b. Gire la torreta hasta la posición deseada (Figura 3).
c. Active la aspiración girando la llave de paso hasta la posición de

cierre del aire y coloque con cuidado los estabilizadores de tejido

en la posición deseada en la superficie del corazón (Figura 5a).
d. Gire el mando hacia la derecha para inmovilizar el brazo. A

medida que se aprieta el brazo, los estabilizadores de tejido se

separan progresivamente. El indicador de tensión aparece rojo

cuando el brazo alcanza la tensión máxima.

5. Para retirar los estabilizadores de tejido, sujete el corazón y finalice
la aspiración girando la llave de paso a la posición de cierre del vacío
(Figura 5b).

6. Gire el mando hacia la izquierda para aflojar el brazo y eleve con
cuidado los estabilizadores de tejido del corazón.

7. Cuando haya finalizado, retire el dispositivo del separador y
deséchelo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.

Instrucciones de uso Español 21

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a los
clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad

AUNQUE EL ESTABILIZADOR DE TEJIDO OCTOPUS EVOLUTION
AS, MODELO TS2500, AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN
ADELANTE COMO “PRODUCTO”, HA SIDO DISEÑADO,
FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE
PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS
ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL
PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y
SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA
DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A
CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO
IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO
RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS
CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO,
FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO
LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO,
RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito
de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la
legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de
responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como
ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto
de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose
cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente
Renuncia de responsabilidad no contuviera la parte o término
considerado no válido.

22 Instrucciones de uso Español

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Hartspierstabilisator
Model

TS2500

Beschrijving

De Octopus Evolution AS-hartspierstabilisator is een
wegwerpstabilisator voor montage op een wondspreider, en bestaat uit
tweeweefselstabilisatoren op een flexibele arm. De arm wordt
vastgemaakt op een wondspreider met behulp van een montageklem.
Via de driewegkraan kan het vacuüm in- en uitgeschakeld worden
(Afbeelding 1). Door de weefselstabilisatoren aan beide zijden van de
anastomoseplaats te positioneren, wordt een vacuüm gecreëerd
waardoor het hartweefsel wordt gestabiliseerd. De arm kan met de knop
strakker en losser worden gedraaid. Naarmate de arm strakker wordt
aangedraaid, spreiden de weefselstabilisatoren zich in een boogvorm.

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.
Opmerking: De montageklem past op de meeste wondspreiders voor

mediane sternotomie bij volwassenen. Controleer altijd voorafgaand aan
de procedure of de montageklem op de wondspreider past.

Indicaties

Dit product is bedoeld om de beweging van geselecteerde gebieden van
een kloppend hart te stabiliseren.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is
aangegeven. Positioneer de weefselstabilisatoren niet op een
kransslagader of op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een
infarct of aneurysma.

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de
verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van
diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de
toegepaste operatietechnieken.

Dit product mag niet worden gebruikt als heart positioner.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift

(wetgeving VS).
De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.
Dit product is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw

gebruiken, recyclen of hersteriliseren. Door het opnieuw gebruiken,
recyclen of hersteriliseren kan het apparaat worden besmet en/of de
structuur van het apparaat worden aangetast, wat kan resulteren in letsel,
ziekte of overlijden van de patiënt.

De gekozen ruimte tussen de linker- en rechter-weefselstabilisator is van
groot belang voor een optimale werking. De tussenruimte die de chirurg
kiest voor het aanbrengen van de weefselstabilisatoren is van invloed op
de mate van stabilisatie en de druk die op het weefsel wordt uitgeoefend.

De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.
Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteit-streep.
Zorg dat het vacuüm niet boven (-)400 mmHg komt.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

Gebruiksaanwijzing

1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en
controleer de vervaldatum.

Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken,
opent u de verpakking en brengt u de hartspierstabilisator en de
filterbus-tubingset met een steriele techniek over naar het steriele
veld.

2. Aansluiten vacuümsysteem:
a. Sluit de tubing (niet inbegrepen) van het vacuümsysteem in de

operatiekamer aan op de achterzijde van de regelaar. Zet de
regelaar aan, en stel het vacuüm in op (-)400 mmHg.

b. Sluit de tubing van de hartspierstabilisator aan op de luer-

connector van de filterbus-tubingset (Afbeelding 2). Breng de
vacuümaansluiting van de filterbus-tubingset met een steriele
techniek buiten het steriele veld en bevestig de aansluiting op de
vacuümregelaar. Gebruik de driewegkraan in het steriele veld
om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.

Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden
gehouden.

Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de Maximale capaciteit­streep.

3. Monteer het instrument op de wondspreider.
a. Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is, en schuif de

montageklem open.

b. Plaats de montageklem op de wondspreider, en zorg ervoor dat

de klem goed aansluit op de wondspreider.

c. Vergrendel de klemhendel op de wondspreider. Controleer of de

klem stevig vast zit op de wondspreider (Afbeelding 3).

4. Positioneer de weefselstabilisatoren op de gewenste
anastomoseplaats. De volgende stappen worden aanbevolen:

a. Buig de weefselstabilisatoren naar de vorm van het hart voor een

optimale positie (Afbeelding 4).
Let op: Buig de weefselstabilisatoren niet verder dan een hoek

van 25 graden. Anders kan het lumen verstopt raken. Veelvuldig
buigen van de weefselstabilisatoren kan de werking nadelig

beïnvloeden.
b. Draai de draaikop in de gewenste positie (Afbeelding 3).
c. Schakel het vacuüm in door de driewegkraan in de afgebeelde

stand te draaien (zie Afbeelding 5a). Positioneer de

weefselstabilisatoren vervolgens voorzichtig op de gewenste

plaats op het hartoppervlak.
d. Draai de knop rechtsom om de arm te fixeren. Naarmate de arm

strakker wordt aangedraaid, spreiden de weefselstabilisatoren

zich langzaam. De spanningsindicator wordt rood als de

maximumspanning is bereikt.

5. De weefselstabilisatoren verwijderen: ondersteun het hart en schakel
het vacuüm uit door de driewegkraan in de afgebeelde stand te
draaien (Afbeelding 5b).

6. Draai de knop linksom om de arm los te maken, en haal vervolgens
voorzichtig de weefselstabilisatoren van het hart.

7. Verwijder na afloop van de procedure, het instrument van de
wondspreider en verwijder het volgens door het ziekenhuis
voorgeschreven procedures.

24 Gebruiksaanwijzing Nederlands

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor
klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie

HOEWEL DE OCTOPUS EVOLUTION AS­HARTSPIERSTABILISATOR, MODEL TS2500, HIERNA HET
“PRODUCT” GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN,
VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET
VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN
DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE
INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN
WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN
GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE
GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING
TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR
ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR
OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET
PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP
EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF
ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet
bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op
dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig
onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een
daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd
met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid
van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en
zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden
gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig
verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Stabilizzatore tessutale
Modello

TS2500

Descrizione

Lo stabilizzatore tessutale Octopus Evolution AS è uno stabilizzatore
monouso costituito da due stabilizzatori tessutali montati su un braccio
articolato (braccio). Il braccio è fissato ad un retrattore mediante un
morsetto di bloccaggio. Un rubinetto di arresto consente di
attivare/disattivare l'aspirazione (Figura 1). Con gli stabilizzatori tessutali
fissati ai lati del sito dell'anastomosi, viene eseguita l'aspirazione per
stabilizzare il tessuto. Per serrare o allentare il braccio viene utilizzata
l'apposita manopola. Mentre viene serrato il braccio, gli stabilizzatori
tessutali si estendono ad arco.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.
Nota: il clamp di bloccaggio è stato progettato per essere compatibile

con la maggior parte dei retrattori per sternotomia mediana nei soggetti
adulti. Prima di procedere, è necessario verificare la compatibilità del
retrattore.

Indicazioni

Questo prodotto è progettato per stabilizzare e ridurre al minimo il
movimento di aree circoscritte del cuore pulsante durante gli interventi di
cardiochirurgia.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi
sopraindicati. Non posizionare gli stabilizzatori tessutali sopra un'arteria
coronarica o sopra un tessuto cardiaco recentemente infartuato o
aneurismatico.

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i
risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la
patologia e le tecniche chirurgiche.

Questo prodotto non è stato progettato per essere utilizzato come
posizionatore cardiaco.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo

unicamente a personale medico o a seguito di prescrizione legalmente
valida di un medico.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.
Il dispositivo è concepito per l'utilizzo su un solo paziente. Non riutilizzare,

rigenerare o risterilizzare il prodotto poiché ciò potrebbe comprometterne
l'integrità strutturale e/o comportare un rischio di contaminazione del
dispositivo, con conseguenti lesioni, insorgenza di patologie o decesso
del paziente.

Lo spazio iniziale tra lo stabilizzatore tessutale destro e quello sinistro è
importante per ottenere una prestazione ottimale del prodotto. Lo spazio
iniziale tra gli stabilizzatori tessutali determina la stabilizzazione e la
tensione del tessuto e deve essere scelto a discrezione del chirurgo.

Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale.
Non superare la linea di capacità massima indicata sul raccoglitore per i

liquidi.
Non superare i (-)400 mm Hg di aspirazione.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

26 Istruzioni per l’uso Italiano

Istruzioni per l’uso

1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare la presenza di
eventuali danni e per controllare la data di scadenza.

Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata,
aprire le confezioni e trasferire lo stabilizzatore tessutale ed il set di
tubi con raccoglitore per i liquidi sul campo sterile avvalendosi di
tecniche asettiche.

2. Collegamento del circuito di aspirazione:
a. Collegare il tubo (non in dotazione) dalla fonte di aspirazione

della sala operatoria alla parte posteriore del regolatore.
Accendere il regolatore ed impostare il vuoto su (-)400 mm Hg.

b. Collegare il tubo dallo stabilizzatore tessutale alla connessione

luer del set di tubi con raccoglitore per i liquidi (Figura 2).
Seguendo una tecnica asettica, far passare l'estremità della
connessione della fonte di aspirazione del set di tubi con
raccoglitore per i liquidi al di fuori del campo sterile e collegarla
al regolatore di vuoto. Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo
sterile per controllare l'aspirazione (attivata/disattivata) durante
la procedura.

Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in
posizione verticale.

Nota: non superare la linea di capacità massima indicata sul
raccoglitore per i liquidi.

3. Montare il dispositivo al retrattore.
a. Con la leva del clamp in posizione sbloccata, fare scorrere il

clamp di bloccaggio fino ad aprirlo.

b. Posizionare il clamp di bloccaggio sopra il retrattore, verificando

che la superficie di contatto del clamp sia allineata al retrattore.

c. Spostare la leva in posizione bloccata per fissare il clamp al

retrattore. Verificare che il clamp sia fissato saldamente al
retrattore (Figura 3).

4. Collocare gli stabilizzatori tessutali sopra il sito dell'anastomosi
designato. Si raccomanda di procedere come segue:

a. Adattare la parte flessibile degli stabilizzatori tessutali alla forma

del cuore (Figura 4).
Attenzione: non utilizzare angoli maggiori di 25 gradi su nessun

asse. L'uso di angoli eccessivi può determinare l'occlusione del
lume. Se gli stabilizzatori tessutali vengono piegati
ripetutamente, possono venire compromesse le prestazioni del

dispositivo.
b. Ruotare la torretta nella posizione desiderata (Figura 3).
c. Attivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione

di interruzione del passaggio dell'aria ed applicare con

delicatezza gli stabilizzatori tessutali sul punto della superficie

cardiaca desiderato (Figura 5a).
d. Ruotare la manopola in senso orario per immobilizzare il braccio.

Mentre il braccio viene serrato, gli stabilizzatori tessutali si

estendono gradualmente. L'indicatore di tensione diventerà di

colore rosso quando il braccio avrà raggiunto la tensione

massima.

5. Per rimuovere gli stabilizzatori tessutali, sostenere il cuore e
disattivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione
di interruzione del vuoto (Figura 5b).

6. Ruotare la manopola in senso antiorario per allentare il braccio e
sollevare delicatamente gli stabilizzatori tessutali dal cuore.

7. Al termine dell'intervento, rimuovere il dispositivo dal retrattore e
smaltirlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.

Istruzioni per l’uso Italiano 27

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida
solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia

SEBBENE LO STABILIZZATORE TESSUTALE OCTOPUS
EVOLUTION AS MODELLO TS2500, QUI DI SEGUITO INDICATO
COME “PRODOTTO”, SIA STATO ACCURATAMENTE
PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE
STATO COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON
FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI.
LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL
PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A
TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE
INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE
DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA
MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA
NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ
IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA
CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI
DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA
MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE
DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU
GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono
essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme
inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un
termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale,
inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario,
la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia
non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati
ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non
contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

28 Istruzioni per l’uso Italiano

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Vevsstabilisator
Modell

TS2500

Beskrivelse

Octopus Evolution AS vevsstabilisator er en sårhakebasert stabilisator til
engangsbruk som består av to vevsstabilisatorer som er festet til en
leddarm (arm). Armen festes til en sårhake ved hjelp av en
monteringsklemme. Du regulerer suget på/av med en stoppekran
(Figur 1). Bruk suget til å stabilisere vevet etter at du har plassert
vevsstabilisatorer på begge steder av anastomosestedet. Bruk bryteren
til å stramme og løsne armen. Etter hvert som armen strammes, blir
vevsstabilisatorene spredt i vifteform.

Sterilt, pyrogenfritt, kun til engangsbruk.
Merk! Monteringsklemmen er kompatibel med de fleste sårhaker for

voksne til median sternotomi. Kompatibilitet med sårhakene bør
kontrolleres før prosedyren startes.

Indikasjoner

Dette produktet skal brukes under hjerteoperasjoner til å stabilisere og
minimalisere bevegelsene i utvalgte områder i et hjerte som slår.

Kontraindikasjoner

Dette produktet skal bare brukes i henhold til indikasjonene. Plasser ikke
vevsstabilisatorene over en kransarterie, i vev som nettopp har vært
utsatt for infarkt eller aneurismevev.

Advarsler

Valg av pasient og prosedyre er et medisinsk ansvar, og utfallet avhenger
av mange variabler, blant annet pasientens anatomi og patologi samt
operasjonsprosedyre.

Dette produktet skal ikke brukes som en hjerteposisjonerer.

Forholdsregler

Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan dette produktet kun

selges av eller etter forordning fra en lege.
Denne bruksanvisningen er bare beregnet som informasjon.
Enheten er utformet for bruk på én pasient. Produktet skal ikke brukes,

bearbeides eller steriliseres flere ganger. Hvis produktet brukes,
bearbeides eller steriliseres flere ganger, kan det føre til strukturell skade
på enheten og/eller utsette enheten for smittefare som kan føre til at
pasienten skades, blir syk eller dør.

Utgangsposisjonen til den høyre og venstre vevsstabilisatoren er
avgjørende for at resultatet skal bli optimalt. Utgangsposisjonen mellom
vevsstabilisatorene påvirker stabiliseringen av og spenningen i vevet.
Legen avgjør selv hvilke utgangsposisjoner som skal brukes.

Beholderen må være loddrett plassert.
Må ikke fylles over linjen som angir beholderens maksimale kapasitet.
Suget må ikke overskride (-)400 mmHg.

Bivirkninger

Ingen kjente.

Bruksanvisning

1. Kontroller at det ikke er skader på pakningen og produktet. Kontroller
også siste forbruksdato.

Hvis pakningene ikke er skadet eller gått ut på dato, kan du åpne dem
og overføre vevsstabilisatoren og beholder-slangesettet til det sterile
feltet ved hjelp av aseptisk teknikk.

Bruksanvisning Norsk 29

2. Tilkobling av sugekretsen:
a. Fest slangen (følger ikke med) fra sugekilden på

operasjonsstuen til baksiden på regulatoren. Slå på regulatoren
og sett vakuumet på (-)400 mmHg.

b. Koble slangen fra vevsstabilisatoren til luerkoblingen på

beholder-slangesettet (Figur 2). Bruk aseptisk teknikk og ta
kontaktenden på sugekilden på beholder-slangesettet ut fra det
sterile feltet og koble den til vakuumregulatoren. Bruk
stoppekranen i det sterile feltet til å velge vakuum (av/på) under
prosedyren.

Merk! Beholderen må være loddrett plassert.
Merk! Må ikke fylles over linjen som angir beholderens

maksimale kapasitet.

3. Fest utstyret til sårhaken.
a. Sørg for at klemmespaken er åpnet, og åpne

monteringsklemmen med en glidende bevegelse.

b. Fest monteringsklemmen på sårhaken. Påse at klemmen flukter

med sårhaken.

c. Lås spaken for å sikre klemmen på sårhaken. Kontroller at

klemmen er ordentlig festet på sårhaken (Figur 3).

4. Plasser vevsstabilisatorene på det definerte anastomosestedet.
Følgende trinn anbefales:

a. Form den bevegelige delen av vevsstabilisatorene etter hjertet

(Figur 4).
Forsiktig! Ingen av aksene må vinkles med mer enn 25 grader.

Lumenet kan okkluderes hvis de blir vinklet mer enn dette.
Vevsstabilisatorene kan få nedsatt funksjonalitet hvis de bøyes

gjentatte ganger.
b. Drei på dreiesylinderen til den får ønsket posisjon (Figur 3).
c. Slå på suget ved å åpne stoppekranen til vakuum, og plasser

vevsstabilisatorene forsiktig på ønsket sted på overflaten til

hjertet (Figur 5a).
d. Drei bryteren med klokken for å immobilisere armen.

Vevsstabilisatorene spres gradvis etter hvert som armen

strammes. Strammingsindikatoren lyser rødt når armen er spent

maksimalt.

5. Når du skal fjerne vevsstabilisatorene, støtter du hjertet og slår av
suget ved å lukke stoppekranen mot vakuum (Figur 5b).

6. Drei bryteren mot klokken for å løsne armen, og løft forsiktig
vevsstabilisatorene bort fra hjertet.

7. Når du er ferdig, fjerner du utstyret fra sårhaken og kasserer det i
henhold til sykehusets retningsliner.

30 Bruksanvisning Norsk

Følgende garantifraskrivelse gjelder for kunder utenfor
USA:

Garantifraskrivelse

SELV OM VEVSSTABILISATOREN OCTOPUS EVOLUTION AS,
MODELL TS2500, HERETTER KALT "PRODUKTET", ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG,
KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL SKJE AT PRODUKTET
IKKE OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT
INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN UATSKILLELIG
DEL AV DENNE GARANTIFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER
SEG DERFOR ALT GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG
INDIREKTE, FOR DETTE PRODUKTET. MEDTRONIC PÅTAR SEG
IKKE ANSVAR FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER
FORÅRSAKET AV BRUK ELLER DEFEKT ELLER FEIL PÅ
PRODUKTET, ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI,
KONTRAKT, ERSTATNINGSKRAV UTENFOR
KONTRAKTSFORHOLD ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å
omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov, og skal heller ikke
tolkes slik. Hvis en kompetent rettsinstans finner at en del eller en
betingelse i denne garantifraskrivelsen er ulovlig, ikke håndhevbar eller i
konflikt med gjeldende lov, skal dette ikke påvirke gyldigheten til de øvrige
deler av garantifraskrivelsen, og alle retter og plikter skal utlegges og
håndheves som om denne garantifraskrivelsen ikke inneholdt den
bestemte delen eller betingelsen som ble funnet ugyldig.

Bruksanvisning Norsk 31

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Sydänstabilaattori
Malli

TS2500

Kuvaus

Octopus Evolution AS -sydänstabilaattori on kertakäyttöinen, levittimen
kanssa käytettävä stabilaattori, johon kuuluu kaksi nivellettyyn varteen
kiinnitettyä sydänstabilaattoria (nivellettyä vartta kutsutaan jäljempänä
varreksi). Varsi kiinnitetään levittimeen lukitusmekanismin avulla.
Imulaitteen imu käynnistetään ja katkaistaan kolmitiehanalla (kuva 1).
Sydänkudos stabiloidaan imun avulla, kun sydänstabilaattorit ovat
kiinnitettyinä ompelukohdan (anastomoosin) viereen. Vartta kiristetään ja
löysennetään kiristysruuvilla. Varren kiristyessä sydänstabilaattorit
taipuvat kaarelle.

Steriloitu, pyrogeeniton, kertakäyttöinen.
Huomautus: Lukitusmekanismi on suunniteltu yhteensopivaksi

useimpien aikuispotilailla käytettävien sternotomialevittimien kanssa.
Yhteensopivuus levittimen kanssa tulee varmistaa ennen toimenpiteen
aloittamista.

Käyttöaiheet

Tämä tuote on tarkoitettu stabiloimaan ja minimoimaan sykkivän
sydämen liikettä valituista kohdista sydänleikkauksen aikana.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön. Älä aseta
sydänstabilaattoreita sepelvaltimon päälle tai äskettäin
infarktoituneeseen tai aneurysmaattiseen sydänkudokseen.

Varoituksia

Potilas- ja toimenpidevalinnat ovat täysin lääketieteen ammattilaisen
vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan
rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydänasettimena.

Varotoimenpiteet

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti

on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.
Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.
Laite on kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen.

Laitteen uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi saattaa vaurioittaa sitä
tai kontaminoida sen ja aiheuttaa potilaalle vammoja, sairastumisen tai
kuoleman.

Vasemman ja oikean sydänstabilaattorin välinen etäisyys on tärkeä
tuotteen optimaalisen toiminnan kannalta. Sydänstabilaattorit sijoittaa
kirurgi, koska stabilaattorien välinen etäisyys vaikuttaa stabiloinnin
tehokkuuteen ja kudokseen kohdistuvaan jännitykseen.

Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.
Älä ylitä säiliön enimmäistilavuuden rajaa.
Imupaine ei saa olla yli (-)400 mmHg.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkauksista mahdolliset vauriot ja viimeinen
käyttöpäivä.

32 Käyttöohjeet Suomi

Jos pakkaus on ehjä eikä sen käyttöaika ole umpeutunut, avaa
pakkaukset ja siirrä sydänstabilaattori sekä imusäiliön letku
aseptisesti steriilille alueelle.

2. Imuletkuston kiinnitys:
a. Kiinnitä letku (sairaalan oma letku) leikkaussalin

seinäimulaitteesta säätimen taakse. Käynnistä regulaattori ja
aseta tyhjiöpaineeksi (-)400 mmHg.

b. Liitä sydänstabilaattorin letku imusäiliön letkun luer-liittimeen

(kuva 2). Poista säiliön letkuston imulaitteen pää aseptisesti
steriililtä alueelta ja kytke se tyhjiöregulaattoriin. Käytä
kolmitiehanaa steriilillä alueella tyhjiön säätelyyn (auki/kiinni)
toimenpiteen aikana.

Huomautus: Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.
Huomautus: Älä ylitä säiliön enimmäistilavuuden rajaa.

3. Kytke laite levittimeen.
a. Vedä lukitusmekanismi auki, kun lukitusvarmistinta ei ole lukittu.

b. Aseta lukitusmekanismi levittimen päälle ja varmista, että

mekanismin ja levittimen pinnat ovat kunnolla vastakkain.

c. Kiinnitä lukitusmekanismi tiukasti levittimeen kääntämällä

lukitusvarmistin lukittuun asentoon. Tarkista, että
lukitusmekanismi on tiukasti kiinni levittimessä (kuva 3).

4. Aseta sydänstabilaattorit niille tarkoitettuun anastomoosikohtaan.
Seuraavia toimintavaiheita suositellaan:

a. Muotoile sydänstabilaattorien taipuva osa sydämen muotoon

sopivaksi (kuva 4).
Varoitus: Taivutuskulma saa olla kaikissa suunnissa enintään

25 astetta. Jos kulma on tätä suurempi, aukko voi tukkeutua.
Toistuva sydänstabilaattorin taivuttelu saattaa heikentää laitteen

toimintaa.
b. Kierrä taivutusnivel haluttuun asentoon (kuva 3).
c. Käännä kolmitiehana imuasentoon ja aseta sydänstabilaattorit

varovasti haluttuun kohtaan sydämen pintaan (kuva 5a).
d. Vakauta varsi kiertämällä kiristysruuvia myötäpäivään.

Sydänstabilaattorit laajenevat vähitellen varren kiristymisen

myötä. Kiristymisen osoitin näyttää punaista, kun varsi on

kiristynyt ääriasentoon.

5. Kun haluat irrottaa sydänstabilaattorit, tue sydäntä ja katkaise imu
kääntämällä kolmitiehana tyhjiöimun suuntaan (kuva 5b).

6. Löysää vartta kiertämällä kiristysruuvia vastapäivään ja nosta
sydänstabilaattorit varovasti pois sydämestä.

7. Irrota lopuksi laite levittimestä ja hävitä se sairaalan noudattamien
ohjeiden mukaisesti.

Käyttöohjeet Suomi 33

Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain
Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita.

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

VAIKKA OCTOPUS EVOLUTION AS -SYDÄNSTABILAATTORI,
MALLI TS2500, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU,
VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ,
USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI
TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT
VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA
KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA
KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI
SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI
ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN.
MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI
VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN
KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN
VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ,
PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan
lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli
toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan
vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton
tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta
koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa ja
kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön
ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä
erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

34 Käyttöohjeet Suomi

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Vävnadsstabilisator
Modell

TS2500

Beskrivning

Octopus Evolution AS vävnadsstabilisator är en hakbaserad stabilisator
för engångsbruk som består av två vävnadsstabilisatorer som är fästa vid
en ledad arm (arm). Armen fästs i en hake med hjälp av en
monteringsklämma. Vakuum på/av styrs med en avstängningskran
(Figur 1). Vävnadsstabilistorerna placeras på endera sidan av
anastomosstället och vävnaden stabiliseras med vakuum. Armen dras åt
och lossas med skruvhandtaget. När armen dras åt sträcks
vävnadsstabilisatorerna ut i en båge.

Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för
engångsbruk.

Observera: Monteringsklämman har utformats till att vara kompatibel
med de flesta sårhakar för mediansternotomi för vuxna. Hakens
kompatibilitet ska kontrolleras innan ingreppet påbörjas.

Indikationer

Den här produkten är avsedd att stabilisera och minimera rörelsen på
valda områden av det slående hjärtat under hjärtkirurgi.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.
Positionera inte vävnadsstabilisatorerna över en koronarartär eller
hjärtvävnad som nyligen drabbats av infarkt eller aneurysmatisk
hjärtvävnad.

Varningar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och resultatet är
beroende av många faktorer, till exempel patientens anatomi och patologi
samt den kirurgiska tekniken.

Denna produkt är inte avsedd för användning som hjärtpositionerare.

Försiktighetsåtgärder

Obs! Enligt federal lag (i USA) får denna apparat endast säljas till läkare

eller på läkares rekvisition.
Bruksanvisningen är endast avsedd som information.
Enheten är endast utformad för användning till en patient. Denna produkt

får ej återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändning,
omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella
integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av
enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller dödsfall.

Det första avståndet mellan den högra och vänstra vävnadsstabilisatorn
är viktigt för optimal funktion. Det första avståndet mellan
vävnadsstabilisatorerna påverkar vävnadens stabilisering och sträckning
och ska väljas av kirurgen.

Behållaren måste stå vertikalt.
Fyll inte över behållarens maxkapacitetsgräns.
Överskrid inte en sugkraft på (-) 400 mm Hg.

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningarna och produkterna inte är skadade
samt att utgångsdatumet inte har passerats.

Bruksanvisning Svenska 35

Öppna förpackningen om den är oskadad och ej utgången. Flytta
över vävnadsstabilisatorn och behållarslangsetet till det sterila
området med aseptisk teknik.

2. Koppling av vakuumkrets:
a. Montera slang (medföljer ej) från operationssalens vakuumkälla

till baksidan av regulatorn. Slå på regulatorn och ställ in vakuum
på (-) 400 mm Hg.

b. Anslut slangen från vävnadsstabilisatorn till behållarslangsetets

luer-anslutning (Figur 2). Använd aseptisk teknik och för bort
änden på behållarslangsetets vakuumanslutning från det sterila
utrymmet och anslut det till vakuumregulatorn. Använd
avstängningskranen inom det sterila området för att styra
vakuum (på/av) under ingreppet.

Observera: Behållaren måste stå vertikalt.
Observera: Fyll inte över behållarens maxkapacitetsgräns.

3. Anslut enheten till haken.
a. Vrid låsklämman till en olåst position och för upp

monteringsklämman.

b. Placera monteringsklämman på haken och kontrollera att

låsklämmans kontakt befinner sig jäms med haken.

c. Flytta klämman till låst position så att låsklämman sitter fast i

haken. Kontrollera att låsklämman sitter säkert fast i haken
(Figur 3).

4. Positionera vävnadsstabilisatorerna på önskat anastomosställe.
Följande steg rekommenderas:

a. Forma den böjliga delen av vävnadsstabilisatorerna så att den

passar hjärtat (Figur 4).
Obs! Överskrid inte 25 graders böjning i någon axel. Om denna

vinkel överskrids kan lumen ockluderas. Upprepad böjning av

vävnadsstabilisatorerna kan äventyra enhetens funktion.
b. Rotera det vridbara fästet till önskad position (Figur 3).
c. Slå på vakuum genom att vrida avstängningskranen till

luftavstängningsläget och placera försiktigt

vävnadsstabilisatorerna på önskat ställe på hjärtats yta (figur 5a).
d. Vrid skruvhandtaget medurs för att fixera armen. Efter hand som

armen dras åt sprids vävnadsstabilisatorerna ut.

Spänningsindikatorn blir röd när armen når maximal spänning.

5. Ta bort vävnadsstabilisatorerna genom att stödja hjärtat och
avlägsna vakuum genom att vrida avstängningskranen till läget för
avstängt vakuum (Figur 5b).

6. Lossa armen genom att vrida skruvhandtaget medurs och lyft
försiktigt upp vävnadsstabilisatorerna från hjärtat.

7. När ingreppet är klart tas enheten bort från haken och kasseras i
enlighet med sjukhusets godkända rutiner.

36 Bruksanvisning Svenska

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på
kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar

OAKTAT OCTOPUS EVOLUTION AS VÄVNADSSTABILISATOR,
MODELL TS2500, NEDAN KALLAD “PRODUKTEN”, FÖRE
FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD
OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT
PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR
TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ
PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE
UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA
FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG
DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA
GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER
UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA
SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT
ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV
PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING,
OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM
GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER
ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med
tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle
friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig,
verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från
ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå,
som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från
ansvar som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 37

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Σταθεροποιητής ιστού
Μοντέλο

TS2500

Περιγραφή

Ο Σταθεροποιητής ιστού Octopus Evolution AS είναι ένας αναλώσιμος
σταθεροποιητής που βασίζεται σε διαστολέα και αποτελείται από δύο
σταθεροποιητές ιστού προσαρτημένους σε έναν αρθρωτό βραχίονα
(βραχίονας). Ο βραχίονας στερεώνεται σε ένα διαστολέα μέσω ενός
σφιγκτήρα στερέωσης. Η αναρρόφηση ρυθμίζεται μέσω μιας στρόφιγγας
on/off (ανοικτή/κλειστή) (Εικόνα 1). Με τους σταθεροποιητές ιστού
τοποθετημένους και στις δύο πλευρές του σημείου αναστόμωσης,
εφαρμόζεται η αναρρόφηση για να σταθεροποιηθεί ο ιστός. Ο βραχίονας
σφίγγει και χαλαρώνει από την περιστροφική λαβή χειρισμού. Καθώς ο
βραχίονας σφίγγει, οι σταθεροποιητές ιστού απλώνονται τοξοειδώς.

Αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, αναλώσιμο, μίας μόνο χρήσης.
Σημείωση: Ο σφιγκτήρας στερέωσης έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι

συμβατός με τους περισσότερους διαστολείς μέσης στερνοτομής
ενηλίκων. Η συμβατότητα του διαστολέα θα πρέπει να επιβεβαιώνεται
πριν από την έναρξη της διαδικασίας.

Ενδείξεις

Αυτό το προϊόν προορίζεται για σταθεροποίηση και ελαχιστοποίηση της
κίνησης επιλεγμένων περιοχών της παλλόμενης καρδιάς κατά τη
διάρκεια καρδιοχειρουργικής επέμβασης.

Αντενδείξεις

Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω
ενδεικνυόμενες. Μην τοποθετήσετε τους σταθεροποιητές ιστού πάνω
από στεφανιαία αρτηρία ή πάνω από καρδιακό ιστό που έχει υποστεί
πρόσφατο έμφραγμα ή ανεύρυσμα.

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του ιατρού και η έκβαση
εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, περιλαμβανομένων της ανατομίας
του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήση ως σταθεροποιητής καρδιάς.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την

πώληση της παρούσας διάταξης μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής
ιατρού.

Οι οδηγίες χρήσης δίδονται μόνο για λόγους ενημέρωσης.
Το παρόν προϊόν έχει σχεδιαστεί για μία μόνο χρήση σε ασθενή. Μην

επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε το παρόν προϊόν. Η επαναχρησιμοποίηση, η
επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο
τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος ή/και να εκθέσει το προϊόν σε
κίνδυνο μόλυνσης, πράγμα που θα μπορούσε να οδηγήσει σε
τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

Για βέλτιστη απόδοση είναι σημαντική η αρχική απόσταση μεταξύ του
δεξιού και του αριστερού σταθεροποιητή ιστού. Η αρχική απόσταση
μεταξύ των σταθεροποιητών ιστού θα επηρεάσει τη σταθεροποίηση και
την τάση του ιστού και θα πρέπει να επιλέγεται κατά την κρίση του
χειρουργού.

Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται κατακόρυφα.
Μη γεμίζετε πέρα από τη γραμμή μέγιστης χωρητικότητας του μεταλλικού

δοχείου.
Μην υπερβαίνετε τα (-)400 mm Hg αναρρόφησης.

38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τις συσκευασίες και τα προϊόντα για βλάβες και για την
ημερομηνία λήξης.

Εάν δεν υπάρχει βλάβη και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία λήξης,
ανοίξτε τις συσκευασίες και μεταφέρετε το σταθεροποιητή ιστού και
το σετ σωλήνωσης του μεταλλικού δοχείου στο στείρο πεδίο
χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Σύνδεση κυκλώματος αναρρόφησης:
α. Συνδέστε τη σωλήνωση (δεν παρέχεται) από την πηγή

αναρρόφησης του χειρουργείου στο πίσω μέρος του ρυθμιστή.
Ενεργοποιήστε το ρυθμιστή και ρυθμίστε την υποπίεση στα
(-)400 mm Hg.

β. Συνδέστε τη σωλήνωση του σταθεροποιητή ιστού με το

σύνδεσμο luer του σετ σωλήνωσης του μεταλλικού δοχείου
(Εικόνα 2). Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περάστε το άκρο
του συνδέσμου της πηγής αναρρόφησης του σετ σωλήνωσης
του μεταλλικού δοχείου από το στείρο πεδίο και συνδέστε το στο
ρυθμιστή υποπίεσης. Χρησιμοποιήστε τη στρόφιγγα στο
αποστειρωμένο πεδίο, για να ρυθμίσετε την υποπίεση [on/off
(ανοικτή/κλειστή)] κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.

Σημείωση: Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται
κατακόρυφα.

Σημείωση: Μη γεμίζετε πέρα από τη γραμμή μέγιστης
χωρητικότητας του μεταλλικού δοχείου.

3. Προσαρτήστε τη διάταξη στο διαστολέα.
α. Με το μοχλό του σφιγκτήρα στη θέση απασφάλισης, σύρετε το

σφιγκτήρα στερέωσης μέχρι να ανοίξει.

β. Τοποθετήστε το σφιγκτήρα στερέωσης στο διαστολέα και

σιγουρευτείτε ότι η επαφή του σφιγκτήρα είναι στο ίδιο επίπεδο
με το διαστολέα.

γ. Μετακινείστε το μοχλό στη θέση ασφάλισης για να στερεώσετε

το σφιγκτήρα στο διαστολέα. Ελέγξτε ότι ο σφιγκτήρας είναι
στερεωμένος με ασφάλεια στο διαστολέα (Εικόνα 3).

4. Τοποθετήστε τους σταθεροποιητές ιστού στο καθορισμένο σημείο
αναστόμωσης. Συνίστωνται τα ακόλουθα βήματα:

α. Διαμορφώστε το εύκαμπτο τμήμα των σταθεροποιητών ιστού

ώστε να προσαρμόζονται στην καρδιά (Εικόνα 4).
Προσοχή: Μην υπερβείτε την κλίση 25 μοιρών σε κανέναν

άξονα. Η υπέρβαση αυτής της γωνίας μπορεί να προκαλέσει
απόφραξη του αυλού. Το επαναλαμβανόμενο λύγισμα των
σταθεροποιητών ιστού μπορεί να περιορίσει την απόδοση της

διάταξης.
β. Περιστρέψτε τον πυργίσκο στην επιθυμητή θέση (Εικόνα 3).
γ. Ενεργοποιήστε την αναρρόφηση στρέφοντας τη στρόφιγγα στη

θέση αποκλεισμού του αέρα και τοποθετήστε απαλά τους

σταθεροποιητές ιστού στην επιθυμητή θέση στην επιφάνεια της

καρδιάς (Εικόνα 5a).
δ. Στρέψτε την περιστροφική λαβή χειρισμού δεξιόστροφα για να

ακινητοποιήσετε το βραχίονα. Καθώς ο βραχίονας σφίγγει, οι

σταθεροποιητές ιστού θα επεκταθούν βαθμιαία. Η ένδειξη

τάνυσης εμφανίζεται κόκκινη όταν ο βραχίονας φτάσει τη μέγιστη

τάνυση.

5. Για να αφαιρέσετε τους σταθεροποιητές ιστού, υποστηρίξτε την
καρδιά και τερματίστε την αναρρόφηση στρέφοντας τη στρόφιγγα στη
θέση κλείσιμο (off-to-vacuum) υποπίεσης (Εικόνα 5b).

6. Γυρίστε την περιστροφική λαβή αριστερόστροφα για να χαλαρώσετε
το βραχίονα και σηκώστε απαλά τους σταθεροποιητές ιστού από την
καρδιά.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

7. Όταν τελειώσει η διαδικασία, αφαιρέστε τη διάταξη από το διαστολέα
και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες του
νοσοκομείου.

40 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση της εγγύησης ισχύει για
πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής:

Αποποιητική δήλωση της εγγύησης

ΠΑΡΟΤΙ Ο ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΙΣΤΟΥ OCTOPUS EVOLUTION AS,
ΜΟΝΤΕΛΟ TS2500, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΣ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ»,
ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ
ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ
ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ
ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ
ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ
ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ
ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H
MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΙΣ ΟΠΟΙΕΣ ΘΕΤΙΚΕΣ ΚΑΙ
ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΑΛΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ,
ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΙΤΕ Η ΑΞΙΩΣΗ
ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ
ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως
σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο ώστε να
αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν
οποιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας Αποποιητικής δήλωσης της
εγγύησης κριθεί παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντίθετο(ς) προς την
ισχύουσα νομοθεσία από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας
δικαιοδοσίας, η ισχύς της υπόλοιπης αποποιητικής δήλωσης της
εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις
θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται όπως εάν η παρούσα αποποιητική
δήλωση της εγγύησης δεν περιείχε το συγκεκριμένο μέρος ή όρο που
κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Vævsstabilisator
Model

TS2500

Beskrivelse

Octopus Evolution AS vævsstabilisator er en retraktorbaseret stabilisator
til engangsbrug, der består af to vævsstabilisatorer, som sidder fast på
en leddelt arm (arm). Armen fæstnes til en retraktor ved hjælp af en
monteringsklemme. En stophane sørger for, at suget kan slås til og fra
(Figur 1). Mens vævsstabilisatorerne er placeret på hver side af
anastomosepunktet, anvendes suget til at stabilisere vævet. Armen
spændes til og løsnes med knappen. Efterhånden som armen spændes
til, spreder vævsstabilisatorerne sig ud i bueform.

Steril, non-pyrogen, kan kasseres, kun til engangsbrug.
Bemærk: Monteringsklemmen er udformet, så den er kompatibel med

de fleste mediane sternotomiretraktorer til voksne. Retraktorens
kompatibilitet skal bekræftes, før indgrebet påbegyndes.

Indikationer

Dette produkt er beregnet til at stabilisere og minimere bevægelse af
udvalgte områder af det bankende hjerte, mens der udføres hjertekirurgi.

Kontraindikationer

Dette produkt er ikke beregnet til nogen anden brug end den herover
indikerede. Vævsstabilisatorerne må ikke placeres over en
koronararterie eller over områder med nylig vævsinfarkt eller aneurismalt
væv.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og indgreb er lægens ansvar, og resultatet
afhænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi,
patologi og de kirurgiske teknikker.

Dette produkt er ikke beregnet til at positionere hjertet.

Forholdsregler

Forsigtig: Amerikansk lov (USA) påbyder, at produktet kun må sælges

af en læge eller efter lægeordination.
Brugsanvisningen er kun vejledende.
Enheden må kun anvendes på én patient. Den må ikke genbruges,

genbehandles eller resteriliseres. Genbrug, genbehandling eller
resterilisering kan forringe enhedens strukturelle integritet og/eller skabe
risiko for forurening af enheden, hvilket kan føre til personskade, sygdom
eller død for patienten.

Begyndelsesafstanden mellem højre og venstre vævsstabilisator er
vigtig, hvis de skal fungere optimalt. Begyndelsesafstanden mellem
vævsstabilisatorerne har indflydelse på vævets stabilisering og
spænding, og den skal vælges ud fra kirurgens skøn.

Beholderen skal holdes i lodret stilling.
Fyld ikke beholderen over linjen, der indikerer maksimal kapacitet.
Sugekraften må ikke overstige (-)400 mm Hg.

Komplikationer

Ingen kendte.

Brugsanvisning

1. Undersøg emballagerne og produkterne for skader og udløbsdato.
Hvis ubeskadiget, og anvendelsesdatoen ikke er overskredet, åbnes

emballagerne, og vævsstabilisatoren og beholderens slangesæt
overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

42 Brugsanvisning Dansk

2. Ophægtning af sugekredsløb:
a. Slut slangen (medfølger ikke) fra operationsstuens sugekilde til

regulatorens bagside. Tænd for regulatoren, og indstil vakuum til
(-)400 mm Hg.

b. Tilslut slangen fra vævsstabilisatoren til luerkonnektoren på

beholderens slangesæt (Figur 2). Under anvendelse af en
aseptisk teknik føres sugekildeforbindelsens ende på
beholderens slangesæt ud af det sterile område og sluttes til
vakuumregulatoren. Benyt stophanen i det sterile område til at
styre vakuum (on/off), mens indgrebet foregår.

Bemærk: Beholderen skal holdes i lodret stilling.
Bemærk: Fyld ikke beholderen over linjen, der indikerer

maksimal kapacitet.

3. Fastgør enheden til retraktoren.
a. Monteringsklemmen skubbes til åben position, mens klemmens

løftestang befinder sig i den ulåste position.

b. Sæt monteringsklemmen over på retraktoren, mens det

kontrolleres, at klemmens kontakt er helt plan med retraktoren.

c. Flyt løftestangen til den låste position, så klemmen fastgøres til

retraktoren. Kontrollér, at klemmen er solidt fastgjort til
retraktoren (Figur 3).

4. Placér vævsstabilisatorerne på det udvalgte anastomosepunkt.
Følgende trin anbefales:

a. Form den bøjelige del af vævsstabilisatorerne, så de tilpasses

hjertet (Figur 4).
Forsigtig: Må ikke bøjes mere end 25 grader i nogen retning.

Overskrides denne vinkel, kan lumen blive okkluderet. Hvis
vævsstabilisatorerne bøjes flere gange, kan anordningens

funktionsevne blive ødelagt.
b. Drej drejetårnet til den ønskede position (Figur 3).
c. Aktivér suget ved at dreje stophanen til positionen OFF til luft, og

placér forsigtigt vævsstabilisatorerne på det ønskede sted på

hjertets overflade (Figur 5a).
d. Drej knappen med uret, så armen immobiliseres. Efterhånden

som armen spændes til, spreder vævsstabilisatorerne sig

gradvist. Indikatoren for spænding er rød, når armen når den

maksimale spænding.

5. Når vævsstabilisatorerne skal fjernes, skal hjertet understøttes, og
suget skal afbrydes ved at dreje stophanen til positionen OFF til
vakuum (Figur 5b).

6. Knappen drejes mod uret for at løsne armen, hvorefter
vævsstabilisatorerne løftes meget forsigtigt af hjertet.

7. Når indgrebet er afsluttet, fjernes anordningen fra retraktoren,
hvorefter den kasseres i henhold til godkendte hospitalsprocedurer.

Brugsanvisning Dansk 43

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for
USA:

Ansvarsfraskrivelse

SELVOM OCTOPUS EVOLUTION AS VÆVSSTABILISATOR
MODEL TS2500, HEREFTER KALDET “PRODUKTET”, ER
OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR
SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT
PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER
HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS
MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG
BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE
ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR
ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE,
MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES
ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER
SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT
ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ
GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT,
ELLER ANDET.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være
og må ikke fortolkes således, at de kommer i modstrid med ufravigelige
bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller vilkår i denne
ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft
eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del
af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal
tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt
det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldige.

44 Brugsanvisning Dansk

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Stabilizator pola operacyjnego
Model

TS2500

Opis

Stabilizator pola operacyjnego Octopus Evolution AS to stabilizator
jednorazowego użytku montowany do retraktora, składający się z dwóch
stabilizatorów pola operacyjnego zamocowanych do przegubowego
ramienia (ramię). Ramię jest łączone z retraktorem za pomocą zacisku
mocującego. Kurek zamykający umożliwia włączanie i wyłączanie ssania
(Rycina 1). Po umieszczeniu stabilizatorów pola operacyjnego po obu
stronach miejsca zespolenia włączane jest ssanie w celu stabilizacji
tkanki. Ramię jest dokręcane i luzowane za pomocą pokrętła. W miarę
dokręcania ramienia stabilizatory pola operacyjnego rozszerzają się po
łuku.

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po użyciu wyrzucić. Jednorazowego
użytku.

Uwaga: Zacisk mocujący został zaprojektowany w sposób zapewniający
zgodność z większością retraktorów do sternotomii pośrodkowej
stosowanych u dorosłych pacjentów. Zgodność z retraktorem należy
zweryfikować przed rozpoczęciem zabiegu.

Wskazania

Niniejszy produkt jest przeznaczony do stabilizacji i minimalizowania
przemieszczania się wybranych obszarów pracującego serca w trakcie
zabiegu kardiochirurgicznego.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanym
powyżej. Stabilizatorów pola operacyjnego nie należy umieszczać nad
tętnicą wieńcową ani tkankami po świeżym zawale ani nad tętniakiem
serca.

Ostrzeżenia

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy
jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta,
patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Niniejszy produkt nie może być stosowany jako stabilizator koniuszkowy
serca.

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego

urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.
Instrukcja użytkowania została przedstawiona jedynie w celach

informacyjnych.
Urządzenie jest przeznaczone wyłącznie do użytku u jednego pacjenta.

Nie stosować ponownie, nie przetwarzać lub resterylizować. Ponowne
użycie, regeneracja lub resterylizacja mogą naruszyć integralność
strukturalną urządzenia i/lub prowadzić do jego skażenia, co może
spowodować uraz, chorobę lub zgon pacjenta.

Początkowy odstęp między prawym i lewym stabilizatorem pola
operacyjnego jest istotny dla zapewnienia optymalnych rezultatów.
Początkowy odstęp między stabilizatorami pola operacyjnego będzie
wpływał na stabilizację i napięcie tkanki, dlatego powinien zostać dobrany
według oceny chirurga.

Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.
Nie należy napełniać powyżej linii maksymalnej pojemności na zbiorniku.
Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy (-)400 mmHg.

Instrukcja użytkowania Polski 45

Działania niepożądane

Nie są znane.

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń i terminu
ważności.

Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin ważności,
otworzyć opakowania i przenieść stabilizator pola operacyjnego oraz
zestaw drenów ze zbiornikiem na pole sterylne, stosując technikę
aseptyczną.

2. Podłączenie obwodu ssania:
a. Podłączyć dren (niezałączony w komplecie) do źródła ssania na

sali operacyjnej oraz do tylnej części obudowy regulatora.
Włączyć regulator i ustawić wartość ssania na (-)400 mmHg.

b. Podłączyć dren do stabilizatora pola operacyjnego oraz do

łącznika typu luer zestawu drenów ze zbiornikiem (patrz
Rycina 2). Stosując technikę aseptyczną, przeprowadzić koniec
rurki zbiornika podłączany do źródła ssania poza pole sterylne i
podłączyć ten koniec do regulowanego źródła ssania. Włączając
i wyłączając kurek zamykający na sterylnym polu, sterować
ssaniem w trakcie zabiegu.

Uwaga: Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.
Uwaga: Nie należy napełniać powyżej linii maksymalnej

pojemności na zbiorniku.

3. Przymocować urządzenie do retraktora.
a. Po obróceniu dźwigni zacisku do położenia odblokowanego

otworzyć zacisk mocujący.

b. Umieścić zacisk mocujący na retraktorze, upewniając się, że styk

zacisku znajduje się w tej samej płaszczyźnie co retraktor.

c. Ustawić dźwignię w położeniu zablokowanym, aby zamocować

zacisk do retraktora. Sprawdzić, czy zacisk jest stabilnie
zamocowany do retraktora (Rycina 3).

4. Umieścić stabilizatory pola operacyjnego w wyznaczonym miejscu
zespolenia. Zaleca się wykonanie następujących czynności:

a. Ukształtować podatną część stabilizatorów pola operacyjnego w

taki sposób, by ich kształt był dopasowany do serca (Rycina 4).
Przestroga: Nie zginać bardziej niż o 25 stopni w żadnej osi.

Przekroczenie tego kąta może doprowadzić do niedrożności
światła przewodu. Wielokrotne zginanie stabilizatorów pola
operacyjnego może spowodować pogorszenie charakterystyki

roboczej urządzenia.
b. Obrócić podstawę obrotową w żądane położenie (Rycina 3).
c. Włączyć ssanie, obracając kurek zamykający w położenie

odcięcia dopływu powietrza i ostrożnie umieścić stabilizatory

pola operacyjnego w żądanym położeniu na powierzchni serca

(Rycina 5a).
d. Aby unieruchomić ramię, obrócić pokrętło w kierunku zgodnym

z ruchem wskazówek zegara. W miarę dokręcania ramienia

stabilizatory pola operacyjnego będą się stopniowo rozszerzać.

Gdy sztywność ramienia osiągnie wartość maksymalną,

wskaźnik sztywności przyjmie kolor czerwony.

5. Aby usunąć stabilizatory pola operacyjnego, podtrzymywać serce i
wyłączyć ssanie, obracając kurek zamykający do osiągnięcia pozycji
wyłączonego ssania (Rycina 5b).

6. Przekręcić pokrętło w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek
zegara, aby poluzować ramię, i ostrożnie wyjąć stabilizatory pola
operacyjnego z serca.

7. Po zakończeniu usunąć urządzenie z retraktora i wyrzucić zgodnie z
zatwierdzonymi procedurami obowiązującymi w szpitalu.

46 Instrukcja użytkowania Polski

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza
terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji

POMIMO ŻE STABILIZATOR POLA OPERACYJNEGO OCTOPUS
EVOLUTION AS, MODEL TS2500, NAZYWANY DALEJ
„PRODUKTEM”, ZOSTAŁ STARANNIE ZAPROJEKTOWANY,
WYKONANY I SPRAWDZONY PRZED SPRZEDAŻĄ, PRODUKT
MOŻE NIE SPEŁNIAĆ PRAWIDŁOWO SWOJEJ FUNKCJI Z WIELU
POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU
ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I
STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA
GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA
WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU,
ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC
NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY
PRZYPADKOWE ANI WTÓRNE WYNIKAJĄCE Z JAKIEGOKOLWIEK
ZASTOSOWANIA, USTERKI LUB AWARII PRODUKTU,
NIEZALEŻNIE OD TEGO, CZY ROSZCZENIE WYSUWANE JEST NA
PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA
SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania
obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak
interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego
wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny
z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z
obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej
części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą
interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie
gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 47

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Estabilizador de tecido
Modelo

TS2500

Descrição

O estabilizador de tecido Octopus Evolution AS é um estabilizador
descartável ligado a um retractor, constituído por dois estabilizadores de
tecido ligados a um braço articulado (braço). O braço é fixado a um
retractor por meio de um grampo de montagem. Uma torneira de
passagem permite activar ou desactivar a sucção (Figura 1). Com os
estabilizadores de tecido colocados um de cada lado do local de
anastomose, a sucção é aplicada para estabilizar o tecido. O manípulo
permite apertar e afrouxar o braço. À medida que o braço é apertado, os
estabilizadores de tecido afastam-se em arco.

Estéril, apirogénico, descartável, para uma utilização única.
Nota: O grampo de montagem é compatível com a maior parte dos

retractores para esternotomia mediana de adultos. É necessário
confirmar a compatibilidade do retractor antes de se iniciar o
procedimento.

Indicações

Este produto é utilizado para estabilizar e minimizar o movimento de
áreas seleccionadas do coração pulsante durante procedimentos de
cirurgia cardíaca.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima. Não
posicione os estabilizadores de tecido sobre uma artéria coronária, sobre
tecido que tenha sofrido um enfarte recentemente ou sobre tecido
cardíaco aneurismático.

Avisos

A selecção do doente e do procedimento a adoptar compete ao médico.
O resultado depende de muitas variáveis, incluindo a anatomia do
doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

Este produto não deve ser utilizado como posicionador do coração.

Precauções

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste dispositivo

está sujeita a prescrição médica.
As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação.
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente.

Não reutilize, reprocesse nem reesterilize este produto. Estes processos
poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou
originar um risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar
ferimentos, doença ou mesmo a morte do doente.

O espaçamento inicial entre os estabilizadores de tecido esquerdo e
direito é importante para um desempenho óptimo. O espaçamento inicial
entre os estabilizadores de tecido afectará a estabilização e a tensão do
tecido, pelo que deve ser seleccionado de acordo com o critério do
médico.

A caixa deverá estar em posição vertical.
Ao encher a caixa, não ultrapasse a linha indicadora de capacidade

máxima.
A pressão de sucção não deverá exceder os (-)400 mmHg.

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

48 Instruções de utilização Português

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos para verificar se existem
danos e para confirmar o prazo de validade.

Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado,
abra as embalagens e transfira o estabilizador de tecido e o conjunto
da tubagem da caixa para o campo estéril, utilizando uma técnica
asséptica.

2. Ligação do circuito de sucção:
a. Ligue a tubagem (não fornecida) da fonte de sucção da sala de

cirurgia à parte posterior do regulador. Ligue o regulador e defina
a pressão de vácuo para (-)400 mm Hg.

b. Ligue a tubagem do estabilizador de tecido à ligação Luer do

conjunto da tubagem da caixa (Figura 2). Utilizando uma técnica
asséptica, passe a extremidade da ligação da fonte de sucção
do conjunto da tubagem da caixa para fora do campo estéril e
ligue-a ao regulador de vácuo. Utilize a torneira de passagem no
campo estéril para controlar o vácuo (ligar-desligar) durante o
procedimento.

Nota: A caixa deverá estar em posição vertical.
Nota: Ao encher a caixa, não ultrapasse a linha indicadora de

capacidade máxima.

3. Ligue o dispositivo ao retractor.
a. Com a alavanca do grampo na posição de desbloqueada, abra

o grampo de montagem fazendo-o deslizar.

b. Coloque o grampo de montagem sobre o retractor, de modo a

assegurar que o grampo fica nivelado em contacto com o
retractor.

c. Coloque a alavanca na posição de bloqueada para fixar o

grampo ao retractor. Verifique se o grampo se encontra fixado
ao retractor de forma segura (Figura 3).

4. Posicione os estabilizadores de tecido sobre o local de anastomose
designado. Recomendam-se os seguintes passos:

a. Configure a parte maleável dos estabilizadores de tecido de

modo a adaptá-los ao coração (Figura 4).
Atenção: Não pratique curvaturas que excedam os 25 graus em

qualquer dos eixos. Se ultrapassar este ângulo, poderá ocludir
o lúmen. A dobragem repetida dos estabilizadores de tecido

pode comprometer a eficácia do dispositivo.
b. Rode o canhão até à posição desejada (Figura 3).
c. Ligue a sucção, colocando o "OFF" da torneira de passagem na

posição para o ar, e posicione cuidadosamente os

estabilizadores de tecido no local desejado da superfície do

coração (Figura 5a).
d. Rode o manípulo no sentido dos ponteiros do relógio para

imobilizar o braço. À medida que o braço é apertado, os

estabilizadores de tecido afastam-se gradualmente. O indicador

de tensão ficará vermelho quando o braço atingir a tensão

máxima.

5. Para retirar os estabilizadores de tecido, sustente o coração e
termine a sucção colocando o "OFF" da torneira de passagem na
posição para vácuo (Figura 5b).

6. Rode o manípulo no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio
para afrouxar o braço e levante cuidadosamente os estabilizadores
de tecido do coração.

7. Quando terminar, retire o dispositivo do retractor e elimine-o de
acordo com os procedimentos hospitalares aprovados.

Instruções de utilização Português 49

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes
fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia

APESAR DO ESTABILIZADOR DE TECIDO OCTOPUS EVOLUTION
AS, MODELO TS2500, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO
“PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO,
FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O
PRODUTO PODERÁ NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE
A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS
AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM
INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS
COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. DESTA FORMA, A
MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, TANTO
EXPRESSAS COMO IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A
MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
ACIDENTAIS OU INDIRECTOS CAUSADOS POR QUALQUER
UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A
RECLAMAÇÃO SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU
OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir
estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas
como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for
considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por
parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante
renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e
obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de
garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

50 Instruções de utilização Português

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Doku Stabilizatörü
Model

TS2500

Tanım

Octopus Evolution AS Doku Stabilizatörü; tek kullanımlık, retraktör bazlı
ve eklemli bir kola (kol) bağlı iki doku stabilizatöründen oluşan bir
stabilizatördür. Kol retraktöre bir asma kelepçesi kullanılarak bağlanır.
Emme işleminin açma/kapama denetimi bir vana ile sağlanır (Şekil 1).
Anastomotik bölgenin iki yanına yerleştirilen doku stabilizatörleri ile,
dokuyu stabilize etmek için emme işlemi uygulanır. Kol, döner kol
yardımıyla sıkılır veya gevşetilir. Kol sıkıldıkça doku stabilizatörleri bir yay
biçiminde açılır.

Sterildir, Pirojenik Değildir, Atılabilir, Sadece tek kullanımlıktır.
Not: Asma kelepçesi çoğu yetişkin orta sternotomi retraktörüyle uyumlu

olacak şekilde tasarlanmıştır. Retraktör uyumluluğu prosedüre
başlanmadan önce doğrulanmalıdır.

Endikasyonlar

Bu ürün kalp cerrahisi sırasında atmakta olan kalbin seçili bölgelerinin
hareketini stabilize etmeye ve en aza indirmeye yöneliktir.

Kontrendikasyonlar

Bu ürün yukarıda belirtilenlerin dışında bir biçimde kullanılmaya yönelik
değildir. Doku stabilizatörlerini koroner arter veya yeni enfarktüs olmuş
veya anevrizmal kalp dokusu üzerinde bulundurmayın.

Uyarılar

Hasta ve prosedür seçimi tıbbi uzmanın sorumluluğu altındadır ve sonuç,
hasta anatomisi, patolojisi ve cerrahi teknikler gibi birçok değişkene
bağlıdır.

Bu ürün kalp konumlayıcı olarak kullanılmaya yönelik değildir.

Önlemler

Dikkat: Federal yasalara (ABD) göre, bu cihazın satışı hekim tarafından

veya onun siparişiyle olacak şekilde sınırlanmıştır.
Kullanım talimatları sadece bilgilendirme amacıyla sağlanmıştır..
Bu cihaz sadece tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bu

ürünü yeniden kullanmayın, işleme tabi tutmayın veya sterilize etmeyin.
Yeniden kullanılması, işleme tabi tutulması veya sterilize edilmesi,
cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye düşürebilir ve/veya cihazda,
hastanın yaralanması, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek bir
kontaminasyon riski oluşturabilir.

Sağ ve sol doku stabilizatörleri arasındaki ilk boşluk optimal performans
açısından önem taşır. Doku stabilizatörleri arasındaki ilk boşluk dokudaki
stabilizasyonu ve gerilimi etkileyecektir ve cerrahın kararına bağlı olarak
seçilmesi gerekir.

Kutunun dikey doğrultuda olması gereklidir.
Kutu üzerinde yer alan Maximum Capacity (Maksimum Kapasite)

çizgisini geçmeyin.
Emme işleminde (-)400 mm Hg'yi aşmayın.

Advers Etkiler

Bilinen bir advers etkisi bulunmamaktadır.

Kullanım Talimatları

1. Ambalajları ve ürünleri hasar ve son kullanma tarihi açısından kontrol
edin.

Kullanım Talimatları Türkçe 51

Hasar yoksa ve son kullanma tarihi geçmediyse, ambalajları açın ve
doku stabilizatörü ile kutu boru setini aseptik teknikten yararlanarak
steril alana taşıyın.

2. Emme devresinin bağlanması:
a. Ameliyathane emme kaynağından çıkan boruyu (verilmemiştir)

regülatörün arkasına takın. Regülatörü açın ve vakumu
(-) 400 mm Hg'ye ayarlayın.

b. Boruyu doku stabilizatöründen kutu boru setinin luer bağlantısına

bağlayın (Şekil 2). Aseptik teknikten yararlanarak, kutu boru
setinin emme kaynağı bağlantısını steril alandan çıkarın ve
vakum regülatörüne bağlayın. Steril bölgedeki vanayı prosedür
sırasında vakumu denetlemek (açma/kapama) için kullanın.

Not: Kutunun dikey doğrultuda olması gereklidir.
Not: Kutu üzerinde yer alan Maximum Capacity (Maksimum

Kapasite) çizgisini geçmeyin.

3. Cihazı retraktöre bağlayın.
a. Kelepçe manivelasının kilidi açık haldeyken montaj kelepçesini

açarak kaydırın.

b. Montaj kelepçesini retraktörün üzerine yerleştirin, kelepçe temas

noktasının retraktörle aynı seviyede olduğundan emin olun.

c. Kelepçeyi retraktöre sabitlemek için manivelayı kilitli konuma

getirin. Kelepçenin retraktöre sıkıca bağlandığından emin olun
(Şekil 3).

4. Doku stabilizatörlerini belirtilen anastomotik bölgeye yerleştirin.
Aşağıdaki adımlar tavsiye edilmektedir:

a. Doku stabilizatörlerinin biçimlendirilebilir kısımlarına, kalple

uyum sağlayacak biçimde şekil verin (Şekil 4).
Dikkat: Herhangi bir eksende 25 derecelik eğimi geçmeyin. Bu

açının aşılması lumenin tıkanmasına sebep olabilir. Doku
stabilizatörlerinin tekrarlı olarak bükülmesi cihaz performansını

tehlikeye atabilir.
b. Tareti istenen konuma döndürün (Şekil 3).
c. Vanayı havaya kapalı konuma çevirerek emmeyi açık konuma

getirin ve doku stabilizatörlerini kalp yüzeyinin üzerinde

istediğiniz yere nazikçe konumlandırın (Şekil 5a).
d. Kolu hareketsiz bırakmak için döner kolu saat yönünde çevirin.

Kol sıkıldıkça doku stabilizatörleri kademeli olarak açılır.

Gerginlik göstergesi, kol maksimum gerginliğe eriştiğinde kırmızı

olarak görünür.

5. Doku stabilizatörlerini çıkarmak için kalbe destek verin ve vanayı
vakumun kapalı olduğu konuma getirerek emmeyi sonlandırın
(Şekil 5b).

6. Kolu gevşetmek için döner kolu saat yönünün tersine çevirin ve doku
stabilizatörlerini kalpten yavaşça çıkarın.

7. İşlemi bitirdiğinizde, cihazı retraktörden çıkarın ve onaylanmış
hastane prosedürlerine uygun bir biçimde atın.

52 Kullanım Talimatları Türkçe

Aşağıdaki garantiden feragat beyannamesi ABD dışındaki
müşteriler için geçerlidir:

Garantiden Feragat Beyannamesi

BUNDAN SONRA “ÜRÜN” OLARAK ANILACAK OLAN
TS2500 MODEL OCTOPUS EVOLUTION AS DOKU STABİLİZATÖRÜ
ÖZENLE TASARLANMIŞ, İMAL EDİLMİŞ VE SATIŞ ÖNCESİNDE
TEST EDİLMİŞ OLMAKLA BİRLİKTE, ÜRÜN AMAÇLANAN İŞLEVİNİ
ÇEŞİTLİ NEDENLERDEN ÖTÜRÜ TATMİN EDİCİ BİÇİMDE YERİNE
GETİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILARDA DAHA
AYRINTILI BİLGİ SUNULMAKTADIR; BU UYARILAR GARANTİDEN
FERAGAT BEYANNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK
KABUL EDİLİR. MEDTRONIC, BU NEDENDEN ÖTÜRÜ, ÜRÜNE
İLİŞKİN OLARAK, GEREK AÇIK, GEREKSE ÖRTÜLÜ TÜM
GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN
HERHANGİ BİR KULLANIMI, KUSURU, HATASI YA DA
ARIZASINDAN KAYNAKLANAN HER TÜRLÜ TIBBİ MASRAF VEYA
DOĞRUDAN, TESADÜFİ YA DA DOLAYLI HER TÜRLÜ HASARDAN
ÖTÜRÜ, SÖZ KONUSU HASARLARI TAZMİN TALEBİNİN GARANTİ,
SÖZLEŞME, HAKSIZ FİİL VEYA BAŞKA HERHANGİ BİR TEMELE
DAYALI OLUP OLMAMASINA BAKILMAKSIZIN, HİÇBİR ŞAHSA
VEYA KURUMA KARŞI YÜKÜMLÜ OLMAZ.

Yukarıda ortaya konan istisnalar ve sınırlamalar, yürürlükteki kanunun
uyulması zorunlu hükümlerini ihlal etme amacını taşımamaktadır ve bu
şekilde yorumlanmamalıdır. Bu Garantiden Feragat Beyannamesi'nin
herhangi bir bölümünün veya şartının, salahiyet yetkisi bulunan bir
mahkeme tarafından, yasalara aykırı, yürürlüğe konamaz olduğuna ya
da yürürlükteki yasayla çeliştiğine hükmedilmesi halinde, Garantiden
Feragat Beyannamesi'nin geri kalan kısımlarının geçerliliği bundan
etkilenmez; tüm haklar ve yükümlülükler, işbu Garantiden Feragat
Beyannamesi geçersiz bulunan söz konusu bölümü ya da şartı
içermiyormuş gibi yorumlanır ve yürürlüğe konur.

Kullanım Talimatları Türkçe 53

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Stabilizátor tkáně
Model

TS2500

Popis

Stabilizátor tkáně Octopus Evolution AS je retraktorový stabilizátor na
jednorázové použití skládající se ze dvou stabilizátorů tkáně, které jsou
připojeny k ohebnému ramenu (dále jen rameno). Rameno se připevňuje
k retraktoru pomocí upínací svěrky. Uzavíracím kohoutem se otevírá a
zavírá podtlak (Obrázek 1). Tkáň se stabilizuje vyvíjením podtlaku,
přičemž stabilizátory jsou umístěny na obou stranách oblasti
anastomózy. Rameno se utahuje a uvolňuje pomocí knoflíku. Při
utahování ramena se stabilizátory tkáně rozpínají do oblouku.

Sterilní, nepyrogenní, pouze na jednorázové použití.
Poznámka: Upínací svěrka je zkonstruována tak, aby byla kompatibilní

s většinou retraktorů pro střední sternotomii u dospělých. Před zahájením
výkonu je nutno zkontrolovat kompatibilitu retraktorů.

Indikace

Tento výrobek je určen ke stabilizaci a minimalizaci pohybů vybraných
oblastí během kardiochirurgických zákroků na bijícím srdci.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.
Stabilizátory tkáně neumísťujte na koronární artérii, na srdeční tkáň
postiženou nedávným infarktem ani na oblast s aneurysmatem.

Varování

Za výběr pacienta a postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek
závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta, na jeho stavu
a na chirurgické technice.

Tento výrobek nemá být použit jako polohovací zařízení při operacích
srdce.

Zvláštní upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení

vázán na lékařský předpis.
Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelům.
Toto zařízení je určeno pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte

výrobek opakovaně, nerenovujte ani neresterilizujte. Opakované použití,
renovace nebo resterilizace mohou ohrozit strukturální integritu zařízení
a/nebo způsobit riziko kontaminace zařízení, což by mohlo mít za
následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Počáteční vzdálenost mezi pravým a levým stabilizátorem tkáně je
důležitá pro optimální funkci zařízení. Tato počáteční vzdálenost mezi
stabilizátory ovlivňuje stabilizaci a napětí tkáně a musí být zvolena podle
posouzení chirurga.

Nádobka musí být orientována svisle.
Nenaplňujte nádobku nad značku maximální kapacity.
Nepřekračujte podtlak (-)400 mm Hg.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Návod k použití

1. Zkontrolujte, zda nejsou poškozeny obaly a výrobky a datum
použitelnosti.

54 Návod k použití Česky

Je-li výrobek nepoškozený a nevypršela doba použitelnosti, otevřete
obal a aseptickým postupem přeneste stabilizátor tkáně a sestavu
hadiček nádobky do sterilního pole.

2. Zavěšení sacího okruhu:
a. Na zadní stranu regulátoru připojte trubici (není součástí

dodávky) ze zdroje podtlaku na operačním sále. Zapněte
regulátor a nastavte podtlak na hodnotu (-)400 mm Hg.

b. Připojte trubici ze stabilizátoru tkáně ke spojce typu Luer sestavy

hadiček nádobky (Obrázek 2). Aseptickým postupem přesuňte
konec zdroje regulovaného podtlaku sestavy hadiček nádobky
ze sterilního pole a připojte jej k regulátoru vakua. Během výkonu
používejte k vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout ve
sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle.
Poznámka: Nenaplňujte nádobku nad značku maximální

kapacity.

3. Připevněte zařízení k retraktoru.
a. S upínací páčkou v odemčené pozici rozevřete upínací svěrku.

b. Položte upínací svěrku na retraktor a ujistěte se, že je kontaktní

plocha svěrky v rovině s retraktorem.

c. Otočením páčky do uzamčené polohy připevněte svěrku k

retraktoru. Zkontrolujte, zda je svěrka bezpečně upevněna k
retraktoru (Obrázek 3).

4. Umístěte stabilizátory tkáně na určené místo anastomózy.
Doporučuje se následující postup:

a. Vytvarujte ohebné části stabilizátorů tak, aby odpovídaly tvaru

srdce (Obrázek 4).
Upozornění: Nepřekračujte úhel ohybu 25 stupňů v žádné ose.

Větší ohyb by mohl způsobit okluzi lumen. Opakované ohýbání

stabilizátorů tkáně může ohrozit správnou funkci zařízení.
b. Otočte hlavici do požadované polohy (Obrázek 3).
c. Zapněte podtlak otočením uzavíracího kohoutu do polohy, ve

které OFF směřuje k přívodu vzduchu, a opatrně posuňte

stabilizátory tkáně do požadované polohy na povrchu srdce

(Obrázek 5a).
d. Otočením knoflíku po směru hodinových ručiček znehybněte

rameno. Při utahování ramena se stabilizátory tkáně budou

postupně roztahovat. Po dosažení maximálního napětí ramena

bude indikátor napětí svítit červeně.

5. Pro odstranění stabilizátorů tkáně přidržte srdce a zavřete podtlak
otočením uzavíracího kohoutu do polohy, ve které OFF směřuje k
podtlaku (Obrázek 5b).

6. Otočením knoflíku proti směru hodinových ručiček uvolněte rameno
a pak jemně zvedněte stabilizátory tkáně ze srdce.

7. Nakonec odstraňte zařízení z retraktoru a zlikvidujte je podle
platných postupů daného zdravotnického zařízení.

Návod k použití Česky 55

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo
USA:

Odmítnutí záruk

AČKOLI JE STABILIZÁTORU TKÁNĚ OCTOPUS EVOLUTION AS,
MODEL TS2500, DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED
PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO
KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU
SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH
VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU
POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ
ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ
ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ
UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC
NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉ NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY
ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM TOHOTO
PRODUKTU, AŤ JE NÁROK ZALOŽEN NA ZÁRUCE, SMLOUVĚ,
PROTIPRÁVNÍM ČINU, ČI NA JINÉM ZÁKLADĚ.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v
rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli
část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými
právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude
ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak,
jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo
podmínku, která byla shledána neplatnou.

56 Návod k použití Česky

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Szövetstabilizátor
Típus

TS2500

Leírás

Az Octopus Evolution AS szövetstabilizátor egyszer használatos,
mellkasterpeszre szerelt stabilizátor, amely két, csuklós karhoz (kar)
csatlakozó tapadókorongos szövetstabilizátorból áll. A kar a
mellkasterpeszhez rögzítőpofával csatlakozik. A zárócsap a szívás
elindítására, illetve leállítására szolgál (1. ábra). Az anasztomózis
helyének két oldalára helyezett szövetstabilizátor szívóhatással rögzíti a
szívet. A kar az állítógombbal szorítható meg és lazítható ki. A kar
megszorításakor a tapadókorongos szövetstabilizátorok ívesen
szétterülnek.

Az eszköz steril, nem pirogén, eldobható és egyszer használatos.
Megjegyzés: A rögzítőpofa – kialakításásnak köszönhetően – a legtöbb

felnőtt méretű, medián sternotomiához alkalmazott mellkasterpeszhez
csatlakoztatható. Az eljárás megkezdése előtt ellenőrizze a terpesszel
való kompatibilitást.

Javallatok

A termék rendeltetése a dobogó szív egyes területeinek rögzítése és
mozgásának csökkentése a szívsebészeti eljárás során.

Ellenjavallatok

A termék a fentiektől eltérő célra nem használható. Ne helyezze a
szövetstabilizátort koszorúérre, illetve friss infarktusos vagy aneurizmás
szívterületre.

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos
felelőssége, az eredményt több tényező, például a beteg anatómiája, a
patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

Az eszköz nem használható szívfeltáróként.

Óvintézkedések

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az

eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
A használati útmutató csak tájékoztató jellegű.
Az eszközt egyetlen betegben való használatra tervezték. Nem

újrafelhasználható, nem újrafeldolgozható és nem újrasterilizálható. Az
újrafelhasználás, újrafeldolgozás és újrasterilizálás során az eszköz
szerkezete megrongálódhat vagy az eszköz szennyezetté válhat, ami a
beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez vagy halálához vezethet.

A bal és jobb oldali tapadókorongos talpak közötti kezdeti távolság a
megfelelő hatás szempontjából fontos. A szövetstabilizátorok közötti
kezdeti távolságot, amely befolyásolja a szövet rögzítését és feszülését,
a sebész határozza meg.

A tartályt függőlegesen kell elhelyezni.
A tartályt legfeljebb a maximális űrtartalmat jelző vonalig töltse fel.
Ne lépje túl a (-)400 Hgmm-es szíváserősséget.

Szövődmények

Szövődmények nem ismeretesek.

Használati útmutató

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és
vizsgálja meg a csomagolást illetve a terméket, hogy azok nem
sérültek-e.

Használati útmutató Magyar 57

Ha a csomagolás sértetlen, és a szavatossági idő nem járt le, bontsa
fel a csomagokat, és aszeptikus körülmények között helyezze a
szövetstabilizátort és a tartály csöveit a steril műtéti területre.

2. A szívórendszer csatlakoztatása:
a. Megfelelő (külön beszerezhető) csővel csatlakoztassa a fali

szívóeszközt a nyomásszabályozó hátuljához. Kapcsolja be a
szabályozót és állítsa a szíváserősséget (-)400 Hgmm értékre.

b. Csatlakoztassa a szövetstabilizátor csővezetékét a tartály

csöveinek luer-csatlakozójához (2. ábra). Aszeptikus
körülmények között a tartály csöveinek vákuumcsatlakozós
végét adja ki a steril területről, és csatlakoztassa a
vákuumszabályozóhoz. Műtét alatt a szívás be- és kikapcsolását
a zárócsappal végezheti a steril területről.

Megjegyzés: A tartálynak függőlegesen kell állnia.
Megjegyzés: A tartályt legfeljebb a maximális űrtartalmat jelző

vonalig töltse fel.

3. Rögzítse az eszközt a mellkasterpeszhez.
a. A rögzítőpofa karját reteszeletlen állásba helyezve nyissa szét a

rögzítőpofát.

b. Helyezze a rögzítőpofát a mellkasterpeszre, ügyelve arra, hogy

egy síkban legyenek.

c. A kart reteszelt állásba hozva rögzítse a rögzítőpofát a

mellkasterpeszhez. Ellenőrizze, hogy a rögzítőpofa biztosan ül­e a mellkasterpeszen (3. ábra).

4. Helyezze el a szövetstabilizátort az anasztomózis kijelölt helyére.
Javasoljuk, hogy az alábbi módon járjon el:

a. A szövetstabilizátor tapadókorongos részeit alakítsa úgy, hogy a

szívhez illeszkedjenek (4. ábra).
Figyelem! A hajlítás szöge semmilyen irányban nem lépheti túl

a 25 fokot. Ennél nagyobb szög esetén elzáródhat a lumen. A
szövetstabilizátor többszöri meghajlítása károsan hathat az

eszköz működésére.
b. Forgassa a kívánt helyzetbe az állítható kar forgatófejét (3. ábra).
c. A zárócsapot a levegő felé fordítva kapcsolja be a szívást, és

óvatosan helyezze a tapadókorongos karokat a szív felületén a

kívánt helyre (5a. ábra).
d. Az állítógomb óramutató járásával megegyező irányba történő

elforgatásával rögzítse a kart. A kar megfeszülésekor a

tapadókorongos szövetstabilizátorok fokozatosan szétnyílnak. A

feszülésjelző pirosra vált, ha a kar elérte a maximális feszülést.

5. A tapadókorongos talpak eltávolításához támassza meg a szívet, és
állítsa le a szívást úgy, hogy a zárócsapot a vákuum irányába fordítja
(5b. ábra).

6. Az állítógomb óramutató járásával ellentétes irányban történő
elforgatásával engedje ki a kart, és óvatosan vegye le a
szövetstabilizátort a szívről.

7. Ha végzett, távolítsa el az eszközt a mellkasterpeszről, és
ártalmatlanítsa a kórházi előírásoknak megfelelően.

58 Használati útmutató Magyar

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén
kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás

BÁR A TS2500-AS TÍPUSÚ OCTOPUS EVOLUTION AS
SZÖVETSTABILIZÁTOR – A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK” –
TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI
ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT,
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL
ESETLEG MÉGSEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A
TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK
TOVÁBBI RÉSZLETES INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS A
JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK
TEKINTENDŐK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL
KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BELEÉRTETT
FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A
TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY
MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS
VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY
ALAPJA SZAVATOSSÁG, JÓTÁLLÁS, SZERZŐDÉS,
KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem kívánnak ellentmondani a
vonatkozó jogrendszer kötelező erejű előírásainak, és nem is
értelmezhetőek ily módon. Ha a jelen felelősségkizárás bármely része
vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek és hatálytalannak, vagy a
vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás
fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy
értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem
tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 59

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Tkanivový stabilizátor
Model

TS2500

Popis

Tkanivový stabilizátor Octopus Evolution AS je jednorazový stabilizátor,
ktorý sa upevňuje na rozvierač. Skladá sa z dvoch tkanivových
stabilizátorov, ktoré sú pripevnené na polohovateľné rameno (rameno).
Rameno sa upína na rozvierač pomocou upínacej svorky. Zapnutie a
vypnutie podtlaku riadi uzatvárací ventil (obrázok 1). Po umiestnení
stabilizátorových ramienok (tkanivových stabilizátorov) na obe strany
miesta anastomózy sa aplikuje podtlak na znehybnenie tkaniva. Rameno
sa napína a uvoľňuje pomocou skrutky. Pri napnutí ramena sa tkanivové
stabilizátory oblúkovito roztiahnu.

Sterilné, apyrogénné, jednorazové, len na jednorazové použitie.
Poznámka: Upínacia svorka bola navrhnutá tak, aby bola kompatibilná

s väčšinou rozvieračov na mediánnu sternotómiu u dospelých.
Kompatibilitu s rozvieračom je potrebné overiť ešte pred začiatkom
operácie.

Indikácie

Tento výrobok je určený na stabilizáciu vybraných oblastí bijúceho srdca
a minimalizáciu ich pohybu počas kardiochirurgického zákroku.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie. Tkanivové
stabilizátory neumiestňujte nad koronárnu artériu, ani nad tkanivo
postihnuté nedávnym infarktom alebo aneuryzmou.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a
výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta,
ochorenia a chirurgickej techniky.

Tento výrobok nie je určený na použitie ako polohovač srdca.

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne na

pokyn alebo objednávku lekára.
Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.
Toto zariadenie je určené na použitie výlučne u jedného pacienta. Tento

výrobok opätovne nepoužívajte, neupravujte, ani nesterilizujte. Opätovné
používanie, upravovanie, alebo sterilizovanie môže mať negatívny vplyv
na štrukturálnu integritu zariadenia a/alebo môže spôsobiť riziko vzniku
kontaminácie zariadenia. To môže mať za následok zranenie, ochorenie
alebo smrť pacienta.

Pre optimálny výkon je dôležitá počiatočná vzdialenosť medzi pravým a
ľavým tkanivovým stabilizátorom. Počiatočná vzdialenosť medzi
tkanivovými stabilizátormi ovplyvňuje znehybnenie a napätie tkaniva.
Chirurg by ju mal zvoliť podľa vlastného uváženia.

Nádržka musí byť vo zvislej polohe.
Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku maximálnej kapacity (objemu).
Neprekračujte podtlak (−)400 mmHg.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Pokyny pre používanie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si dátum
exspirácie.

60 Pokyny pre používanie Slovenčina

Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte obal
a aseptickou technikou preneste tkanivový stabilizátor s hadičkovou
sústavou nádržky do sterilného poľa.

2. Zapojenie podtlakového systému:
a. Pripojte hadičku (nie je súčasťou dodávky) zo zdroja podtlaku

v operačnej sále k zadnej strane regulátora. Zapnite regulátor a
nastavte podtlak na hodnotu (−)400 mmHg.

b. Hadičku tkanivového stabilizátora napojte na konektor typu luer

hadičkovej sústavy nádržky (obrázok 2). Aseptickou technikou
vyberte zakončenie prípojky na zdroj podtlaku hadičkovej
sústavy nádržky zo sterilného poľa a pripojte ho k regulátoru
podtlaku. Na vypnutie a zapnutie (on/off) podtlaku počas výkonu
používajte uzatvárací ventil v sterilnom poli.

Poznámka: Nádržka musí byť vo zvislej polohe.
Poznámka: Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku

maximálnej kapacity.

3. Napojte zariadenie na rozvierač.
a. Odistite páčku svorky a otvorte upínaciu svorku.

b. Upínaciu svorku položte na rozvierač tak, aby kontakt svorky bol

zarovnaný s rozvieračom.

c. Posuňte páčku do zaistenej polohy a zaistite tak svorku k

rozvieraču. Skontrolujte, či je svorka pevne pripevnená
k rozvieraču (obrázok 3).

4. Tkanivové stabilizátory umiestnite na určené miesto anastomózy.
Odporúča sa nasledujúci postup:

a. Poddajnú časť tkanivových stabilizátorov vytvarujte tak, aby

vyhovovali tvaru srdca (obrázok 4).
Varovanie: Pri zakrivení v smere akejkoľvek osi neprekračujte

uhol 25 stupňov. Väčšie zakrivenie môže spôsobiť uzavretie
lúmenu. Opakované ohýbanie tkanivových stabilizátorov môže

znížiť výkonnosť zariadenia.
b. Otočný kĺb nastavte do požadovanej polohy (obrázok 3).
c. Vytvorte podtlak tak, že otočíte uzatváracím ventilom do polohy,

ktorá zabraňuje prístupu vzduchu (označenie „off“ smeruje

k prívodu vzduchu). Tkanivové stabilizátory opatrne umiestnite

na požadované miesto na povrchu srdca (obrázok 5a).
d. Otočením skrutky v smere hodinových ručičiek znehybnite

rameno. Pri napnutí ramena sa tkanivové stabilizátory postupne

roztiahnu. Pri maximálnom napätí ramena sa farba indikátora

napätia zobrazí načerveno.

5. Ak chcete odstrániť tkanivové stabilizátory, pridržte srdce a ukončite
pôsobenie podtlaku otočením uzatváracím ventilom do polohy,
v ktorej označenie „off“ smeruje k podtlaku (obrázok 5b).

6. Otáčaním skrutky proti smeru hodinových ručičiek uvoľnite rameno.
Jemne nadvihnite tkanivové stabilizátory a vyberte ich zo srdca.

7. Po ukončení práce vyberte zariadenie z rozvierača a zlikvidujte ho
podľa platných nemocničných predpisov.

Pokyny pre používanie Slovenčina 61

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné
odmietnutie záruky:

Odmietnutie záruky

TKANIVOVÝ STABILIZÁTOR OCTOPUS EVOLUTION AS,
MODEL TS2500, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH
PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA
KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL
STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED
UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH,
KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ
POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA
ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY.
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY
NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ.
SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA
ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ
POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA
ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO
INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by
sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými
nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd
kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto
Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s
relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať
vplyv na platnosť zvyšnej časti tohto Odmietnutia záruky a všetky práva
a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto
Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola
vyhlásená za neplatnú.

62 Pokyny pre používanie Slovenčina

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Koestabilisaator
Mudel

TS2500

Kirjeldus

Octopus Evolution AS koestabilisaator on ühekordseks kasutamiseks
mõeldud retraktor-stabilisaator, mis koosneb kahest liigendkäe külge
kinnitatud koestabilisaatorist. Käsi kinnitatakse retraktori külge
paigaldusklambri abil. Vaakumit saab sisse ja välja lülitada
sulgurkraaniga (Joonis 1). Kui koestabilisaatorid on paigutatud
kummalegi poole anastomoosikohta, lülitatakse vaakum koe
stabiliseerimiseks sisse. Kätt saab pinguldada ja lõdvendada nupu abil.
Käe pinguldamisel liiguvad koestabilisaatorid kaarjalt laiali.

Steriilne, apürogeenne, ainult ühekordseks kasutuseks.
Märkus. Paigaldusklamber peaks ühilduma enamiku mediaanse

sternotoomia haavalaiendajate külge kinnitatavate retraktoritega
(täiskasvanutele). Retraktori ühilduvuses tuleks veenduda enne
protseduuri alustamist.

Näidustused

Seade on mõeldud töötava südame teatud piirkondade liikumise
stabiliseerimiseks ja minimeerimiseks südamekirurgia ajal.

Vastunäidustused

Seade on mõeldud kasutamiseks ainult ülaltoodud juhul. Ärge paigutage
koestabilisaatoreid koronaararteri, hiljuti infarkti läbi teinud või
aneurüsmaatilise südamekoe peale.

Hoiatused

Patsiendi ja protseduuri valimine on arsti ülesanne ja tulemus sõltub
paljudest tingimustest, sh patsiendi anatoomiast, patoloogiast ja
operatsioonil kasutatavatest tehnikatest.

Seade ei ole mõeldud kasutamiseks südame positsioneerijana.

Ettevaatust

Ettevaatust! USA föderaalseaduste järgi võib seda seadet müüa ainult

arstidele või arstide tellimuste põhjal.
Kasutusjuhised on seadmega kaasas ainult teavituseesmärgil.
Seade on mõeldud kasutamiseks vaid ühel patsiendil. Ärge kasutage,

töödelge ega steriliseerige toodet korduvalt. Korduv kasutamine,
töötlemine või steriliseerimine võib rikkuda seadme terviklikkust ja/või
põhjustada seadme saastumise riski, mis võib põhjustada patsiendi
vigastamise, haiguse või surma.

Optimaalse jõudluse saavutamiseks on oluline määratleda täpselt algne
vahe parem- ja vasakpoolse koestabilisaatori vahel. Koestabilisaatorite
algne vahekaugus mõjutab koe stabiliseerimist ja pinget ning see tuleks
valida kirurgi parema äranägemise järgi.

Kanister peab olema vertikaalasendis.
Ärge täitke kanistrit üle maksimummahu joone.
Ärge ületage (-)400 mmHg suurust imirõhku.

Kõrvalmõjud

Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.

Kasutusjuhend

1. Uurige pakendeid ja seadmeid hoolikalt, kontrollimaks nende
korrasolekut ja aegumiskuupäeva.

Kasutusjuhend Eesti 63

Kui pakendid on kahjustamata ega ole aegunud, avage need ja viige
koestabilisaator ning kanistri voolikud aseptilise tehnika abil
steriilsesse piirkonda.

2. Vaakumringi loomine:
a. Kinnitage voolikud (ei ole komplektis) operatsioonisaali

vaakumpumbast regulaatori tagaosa külge. Lülitage regulaator
sisse ja seadke vaakumi rõhuks (-)400 mmHg.

b. Ühendage koestabilisaatori voolikud kanistri voolikukomplekti

Lueri liitekohaga (Joonis 2). Viige vaakumpumba ühenduskoht
aseptilise tehnika abil steriilsesse alasse ning ühendage see
vaakumi regulaatoriga. Vaakumit saate protseduuri ajal steriilses
alas juhtida (sisse/välja) sulgurkraani abil.

Märkus. Kanister peab olema vertikaalasendis.
Märkus. Ärge täitke kanistrit üle maksimummahu joone.

3. Ühendage seade retraktoriga.
a. Kui klambri hoob on lukustamata asendis, libistage

paigaldusklamber avatud asendisse.

b. Asetage paigaldusklamber retraktorile, kindlustades, et klambri

kontakt on retraktoriga kohakuti.

c. Lükake hoob lukustatud asendisse, et klamber retraktori külge

kinnitada. Kontrollige, kas klamber on kindlalt retraktori külge
kinnitatud (Joonis 3).

4. Asetage koestabilisaatorid määratud anastomoosikohale. Järgmised
sammud on soovitatavad:

a. Vormige koestabilisaatori painutatav osa nii, et see sobituks

südamega (Joonis 4).
Ettevaatust! Ärge painutage üheski suunas rohkem kui

25 kraadi. Selle nurga ületamine võib luumeni sulustada.
Koestabilisaatorite korduv painutamine võib seadme tööd

takistada.
b. Pöörake pöördpost soovitud asendisse (Joonis 3).
c. Lülitage vaakum sisse, pöörates sulgurkraani vastavasse

asendisse, ja paigutage koestabilisaatorid ettevaatlikult soovitud

asukohta südame pinnal (Joonis 5a).
d. Pöörake nuppu käe immobiliseerimiseks päripäeva. Käe

pinguldamisel liiguvad koestabilisaatorid järk-järgult laiali. Pinge

näidik muutub punaseks, kui käsi saavutab maksimaalse pinge.

5. Koestabilisaatorite eemaldamiseks toetage südant ja lülitage
vaakum välja, pöörates sulgurkraani vastavasse asendisse
(Joonis 5b).

6. Pöörake nuppu käe lõdvendamiseks vastupäeva ja tõstke
koestabilisaatorid ettevaatlikult südame pealt ära.

7. Kui olete valmis, eemaldage seade retraktori küljest ja hävitage see
vastavalt haiglas kehtivatele eeskirjadele.

64 Kasutusjuhend Eesti

Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool
Ameerika Ühendriike asuvate klientide puhul:

Garantiist lahtiütlemine

KUIGI OCTOPUS EVOLUTION AS KOESTABILISAATOR, MUDEL
TS2500, EDASPIDI “SEADE”, ON HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD,
TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB SEADMEL
MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI
RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. SEADME SILTIDEL
SISALDUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT
TEAVET JA NEID PEETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE
OLULISEKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE SEADME
OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA
KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE
KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB
SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE,
SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL,
LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate
seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks
sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle
Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks,
jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta
see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja
kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist
lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhend Eesti 65

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Стабилизатор на тъкани
Модел

TS2500

Описание

Стабилизаторът на тъкани Octopus Evolution AS е сменяем, за
ползване от свивателен мускул устройство, което се състои от два
стабилизатора на тъкани, прикрепени към артикулиращо рамо
(рамо). Рамото се пристяга към свивателния мускул посредством
окачващата клампа. Чрез спирателния кран се осигурява контрол на
всмукване при включване/изключване (Фигура 1). След поставяне
на стабилизаторите за тъкан от двете страни на тялото, се извършва
всмукване с цел стабилизиране на тъканта. Рамото се пристяга и
отпуска от копчето. Със затягане на рамото стабилизаторите на
тъканта се разпределят под формата на дъга.

Стерилен, непирогенен, сменяем, само за еднократна употреба.
Забележка: Окачващата клампа е създадена с цел да бъде

съвместима с повечето средни стернотомични свивателни мускули
за възрастни. Преди да започнете с процедурата, трябва да
потвърдите съвместимостта на свивателния мускул.

Показания

Този продукт е предназначен за стабилизиране и минимизиране на
движението на избрани части от пусиращ сърдечен орган по време
на сърдечни операции.

Противопоказания

Това устройство не е предназначено за употреба, различна от
посочената по-горе. Не поставяйте стабилизаторите на тъкани над
коронарна артерия или тъкан с пресен инфаркт, или сърдечна
аневризма.

Предупреждения

Отговорност за избора на пациенти и процедури носи медицинския
професионалист, а крайният резултат зависи от различни фактори,
в това число анатомията на пациента, патологията и хирургичните
техники.

Това устройство не е предназначено за употреба като инструмент
за сърдечно позициониране.

Предпазни мерки

Внимание: Федералният закон (САЩ) ограничава този уред да се

продава от или по поръчка на лекар.
Инструкциите за употреба са предназначени само за

информационни цели.
Уредът е предназначен само за употреба при един пациент. Не

използвайте, не обработвайте и не стерилизирайте продукта
повторно. Повторните употреба, обработка или стерилизация могат
да компрометират структурната цялост на устройството и/или да
създадат риск от замърсяване на устройството, което да доведе до
нараняване на пациента, заболяване или смърт.

За целите на оптималното представяне на уреда е важно да се
укаже първоначалното разстояние между десния и левия
стабилизатор на тъкани. Първоначалното разстояние между десния
и левия стабилизатор на тъкани ще окаже влияние върху
стабилизирането и напрежението в тъканта и трябва да се избере
по препоръка на хирурга.

Кутията трябва да се насочи във вертикална позиция.

66 Инструкции за употреба Бългаpски

Не запълвайте кутията до нивото на линията за максимален
капацитет.

Не превишавайте нивото на вакуум от (-)400 mm Hg.

Странични ефекти

Не са известни.

Инструкции за употреба

1. Огледайте опаковките и продуктите за повреда и вижте срока на
годност.

Ако опаковките са цялостни и срокът на годност не е изтекъл,
отворете ги и поставете стабилизатора на тъкани и комплекта
от тръби върху стерилна основа, като за целта използвате
стерилна техника.

2. Съединение на вакуумна верига:
а. Прикрепете тръбата (не се доставя) от вакуумния източник

в операционната зала към гърба на регулатора. Включете
регулатора и настройте вакуума на (-)400 mm Hg.

б. Свържете тръбата от стабилизатора на тъкани с luer

връзката на комплекта от тръби (Фигура 2). Използвайки
стерилна техника, отстранете края на вакуумната изходна
връзка на комплекта от тръби извън стерилното поле и го
свържете към вакуумния регулатор. С помощта на
спирателния кран на стерилното поле контролирайте
вакуума (включен/изключен) докато трае процедурата.

Забележка: Кутията трябва да се насочи във вертикална
позиция.

Забележка: Не запълвайте кутията до нивото на линията за
максимален капацитет.

3. Прикрепете устройството към ретрактора.
а. При отключен лост на клампата плъзнете и отворете

окачващата клампа.

б. Поставете окачващата клампа върху ретрактора, като се

уверите, че контактът на клампата е промит с ретрактора.

в. Преместете лоста в заключена позиция, за да прикрепите

здраво клампата към ретрактора. Проверете дали клампата
е добре затегната към ретрактора (Фигура 3).

4. Позиционирайте стабилизаторите на тъкани върху
обозначеното анатомично място. Препоръчително е да
следвате долупосочените стъпки:

а. Оформете меката част на стабилизаторите на тъкани, за да

прилегне към сърцето (Фигура 4).
Внимание: Не превишавайте ъгъл на огъване на дъгата от

25 градуса. Ако ъгълът превиши тази стойност, луменът
може да се запуши. Ако периодично огъвате
стабилизаторите на тъкани, възможно е резултатите от

процеса да не бъдат достоверни.
б. Завъртете кулата до желаната позиция (Фигура 3).
в. Активирайте всмукването, като завъртите спирателния кран

на позиция "off-to-air" (освобождаване в атмосферата) и

внимателно позиционирате стабилизаторите на тъкани на

желаното място върху повърхността на сърцето (фиг. 5а).
г. За да обездвижите рамото, завъртете копчето по

часовниковата стрелка. Със затягането на рамото

постепенно стабилизаторите на тъкани се разпростират.

Индикаторът на напрежението става червен, когато рамото

достигне максимално напрежение.

5. За да отстраните стабилизаторите на тъкани, поддържайте
сърцето и преустановете всмукването, като завъртите
спирателния кран на позиция "off-to-vacuum" (освобождаване в
състояние на вакуум) (Фигура 5b).

Инструкции за употреба Бългаpски 67

6. За да разхлабите рамото, завъртете копчето обратно на
часовниковата стрелка и внимателно повдигнете
стабилизаторите на тъкани от сърцето.

7. След като процедурата завърши, отстранете устройството от
ретрактора и го изхвърлете в съответствие с установените
болнични процедури.

68 Инструкции за употреба Бългаpски

Следната ограничена гаранция се отнася само за
клиенти извън Съединените Щати:

Ограничена гаранция

ВЪПРЕКИ ЧЕ СТАБИЛИЗАТОРЪТ НА ТЪКАНИ OCTOPUS
EVOLUTION AS, МОДЕЛ TS2500, НАРИЧАН ПО-ДОЛУ "ПРОДУКТ",
Е ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАН, ПРОИЗВЕДЕН И ТЕСТВАН
ПРЕДИ ПРОДАЖБА, ПРОДУКТЪТ МОЖЕ ДА НЕ ИЗПЪЛНИ
ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНАТА МУ ФУНКЦИЯ ПОРАДИ
РЕДИЦА ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ
СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ
ПОДРОБНА ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА
ЧАСТ ОТ ТАЗИ ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ. ПОРАДИ ТАЗИ
ПРИЧИНА MEDTRONIC ОГРАНИЧАВА ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ,
ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПОДРАЗБИРАЩИ СЕ ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТА. MEDTRONIC НЯМА ДА НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА
ИНДИРЕКТНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, НАНЕСЕНИ ОТ
УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТА,
КОГАТО ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР,
ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са
предназначени и не трябва да се тълкуват като такива, които
противоречат на задължителните разпоредби на съответното
законодателство. Ако някоя част или условие от тази Ограничена
гаранция се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за
незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон,
валидността на останалата част от Ограничената гаранция няма да
бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани
и изпълнени така, сякаш тази Ограничена гаранция не е съдържала
частта или условието, счетени за невалидни.

Инструкции за употреба Бългаpски 69

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Uređaj za stabilizaciju tkiva
Model

TS2500

Opis

Uređaj za stabilizaciju tkiva Octopus Evolution AS uređaj je za
jednokratnu upotrebu koji se temelji na retraktoru, a sastoji se od dva
uređaja za stabilizaciju tkiva pričvršćenih na zglobni krak. Krak se
pričvršćuje na retraktor pomoću stezaljke za pričvršćivanje. Pipac
omogućuje kontrolu usisavanja pomoću uključivanja i isključivanja
(slika 1). Kada su stabilizatori tkiva postavljeni s obje strane
anastomotskog mjesta, primjenjuje se usisavanje radi stabilizacije tkiva.
Krak se zateže i olabavljuje pomoću rotirajućeg gumba. Kada se krak
zategne, stabilizatori tkiva šire se u obliku luka.

Sterilan, nezapaljiv, jednokratan, za samo jednu upotrebu.
Napomena: stezaljka za pričvršćivanje osmišljena je da bi bila

kompatibilna s većinom srednjih retraktora za sternotomiju za odrasle
osobe. Prije nego počnete postupak trebali biste potvrditi kompatibilnost
retraktora.

Indikacije

Proizvod je namijenjen stabiliziranju i minimiziranju kretanja odabranih
područja srca koje kuca tijekom operacije srca.

Kontraindikacije

Proizvod je namijenjen samo gore navedenoj svrsi. Stabilizatore tkiva
nemojte postavljati iznad koronarne arterije ili srčanog tkiva koje je
nedavno pretrpjelo infarkt ili srčanog tkiva koje je pretrpjelo aneurizmu.

Upozorenja

Za odabir bolesnika i postupka odgovoran je zdravstveni djelatnik, a
rezultat ovisi o brojnim varijablama, uključujući i anatomiju bolesnika,
patologiju i kirurške tehnike.

Proizvod je namijenjen samo upotrebi kao uređaj za pozicioniranje srca.

Mjere opreza

Oprez: prema američkom saveznom zakonu ovaj se uređaj može kupiti

samo od liječnika ili na njihovu preporuku.
Upute za upotrebu priložene su samo u informativne svrhe.
Ovaj je uređaj namijenjen za korištenje kod samo jednog bolesnika.

Nemojte iznova koristiti, prerađivati ili sterilizirati ovaj proizvod. Ponovna
uporaba, prerada ili ponovna sterilizacija može ugroziti strukturalnu
cjelovitost uređaja i/ili izazvati opasnost kontaminacije uređaja, što može
prouzročiti ozljeđivanje bolesnika, bolest ili smrt.

Početni razmak između desnog i lijevog stabilizatora tkiva važan je za
optimalne performanse. Početni razmak između stabilizatora tkiva utjecat
će na stabilizaciju i napetost tkiva i trebao bi ga odabrati kirurg po
vlastitom nahođenju.

Kanistar mora biti okrenut u okomit položaj.
nemojte puniti preko crte maksimalnog kapaciteta na kanistru.
Nemojte premašiti (-)400 mm Hg usisa.

Nuspojave

Nisu poznate.

Upute za upotrebu

1. Provjerite da pakiranja i proizvodi nisu oštećeni te koji im je rok
trajanja.

70 Upute za upotrebu Hrvatski

Ako nisu oštećeni i ako im rok trajanja još nije istekao, otvorite
pakiranja i pomoću aseptične tehnike prebacite uređaj za
stabiliziranje tkiva i komplet cijevi kanistra na sterilno područje.

2. Postavljanje usisnog kruga:
a. Priključite cijev (koja se ne isporučuje s uređajem) iz usisnog

izvora iz operacijske dvorane na stražnju stranu regulatora.
Uključite regulator i postavite vakuum na (-)400 mm Hg.

b. Povežite cijev iz uređaja za stabiliziranje tkiva s Luerovom

priključnicom kompleta cijevi kanistra (slika 2). Koristeći
aseptičnu tehniku, kraj priključnice kompleta cijevi kanistra na
usisni izvor pomaknite sa sterilnog područja i povežite ga s
regulatorom vakuuma. Upotrijebite pipac na sterilnom području
da biste kontrolirali vakuum (uključivanje i isključivanje) tijekom
zahvata.

Napomena: kanistar mora biti okrenut u okomit položaj.
Napomena: nemojte puniti preko crte maksimalnog kapaciteta

na kanistru.

3. Priključite uređaj na retraktor.
a. Dok je poluga stezaljke u otvorenom položaju, otvorite stezaljku

za pričvršćivanje.

b. Stezaljku za pričvršćivanje postavite na retraktor, pazeći pritom

da je kontakt stezaljke u istoj ravnini s retraktorom.

c. Pomaknite polugu u zatvoreni položaj da biste stezaljku pričvrstili

na retraktor. Provjerite je li stezaljka dobro pričvršćena na
retraktor (slika 3).

4. Stabilizatore tkiva postavite na određeno anastomotsko mjesto.
Preporučujemo sljedeće korake:

a. Oblikujte savitljivi dio stabilizatora tkiva tako da odgovara srcu

(slika 4).
Oprez: nijedna os ne smije biti savijena za više od 25 stupnjeva.

Ako premašite taj kut, to može zatvoriti lumen. Stalno savijanje

stabilizatora tkiva može ugroziti performanse uređaja.
b. Zarotirajte tornjić u željeni položaj (slika 3).
c. Uključite usisavanje tako da pipac okrenete u položaj

isključivanja zraka i nježno postavite stabilizatore tkiva u željeni

položaj na površini srca (slika 5a).
d. Rotirajući gumb okrenite u smjeru kazaljke na satu da biste krak

učinili nepomičnim. Kada se krak zategne, stabilizatori tkiva

polako će se raširiti. Pokazatelj napetosti je crven ako je krak

dosegnuo maksimalnu napetost.

5. Da biste uklonili stabilizatore tkiva, pridržavajući srce isključite
usisavanje okretanjem pipca u položaj za isključivanje vakuuma
(slika 5b).

6. Okrenite rotirajući gumb u smjeru suprotnom od smjera kazaljke na
satu da biste olabavili krak te stabilizatore tkiva nježno podignite sa
srca.

7. Kada završite, uklonite uređaj s retraktora i odložite ga prema
odobrenim bolničkim procedurama.

Upute za upotrebu Hrvatski 71

Sljedeće isključenje jamstva primjenjuje se samo na
korisnike izvan SAD-a:

Isključenje jamstva

PREMDA JE UREĐAJ ZA STABILIZIRANJE TKIVA OCTOPUS
EVOLUTION AS, MODEL TS2500, U DALJNJEM TEKSTU OZNAČEN
KAO “PROIZVOD” PAŽLJIVO OSMIŠLJEN, PROIZVEDEN I
TESTIRAN PRIJE PRODAJE, PROIZVOD MOŽDA NEĆE NA
ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZVRŠAVATI SVOJU FUNKCIJU ZBOG
NIZA RAZLOGA. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE
DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM
OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA
ISKLJUČUJE SVA JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU
NA PROIZVOD. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN ZA BILO KAKVE
SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG
KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA
PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU,
UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ OSNOVI.

Gore opisana izuzeća i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obveznim
odredbama mjerodavnog prava te ih ne treba tako tumačiti. Ako bilo koji
dio ovog Isključenja jamstva nadležni sud proglasi nezakonitim,
neprovedivim ili u sukobu s važećim zakonom, to neće utjecati na
valjanost preostalog dijela Isključenja jamstva te će se sva prava i obveze
tumačiti i provoditi kao da ovo Isključenje jamstva ne sadrži taj dio ili uvjet
koji se smatra nezakonitim.

72 Upute za upotrebu Hrvatski

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Audu stabilizēšanas instruments
Modelis

TS2500

Apraksts

Octopus Evolution AS audu stabilizēšanas instruments ir paredzēts
vienreizējai lietošanai, tas ir uz retraktora bāzes veidots stabilizēšanas
instruments, kas sastāv no posmainai svirai (svirai) pievienotiem diviem
audu stabilizēšanas instrumentiem. Svira tiek piestiprināta retraktoram,
izmantojot pacelšanas skavu. Noslēgkrāns nodrošina sūkšanas funkcijas
aktivizēšanu/deaktivizēšanu (1. attēls). Kad anastomozes vietas abās
pusēs audu stabilizēšanai novietoti audu stabilizēšanas instrumenti, tiek
veikta sūkšana. Svira tiek nostiprināta un atbrīvota, izmantojot rokturi.
Kad svira tiek pievilkta, audu stabilizēšanas instrumenti izplešas arkas
formā.

Sterils, apirogēns, paredzēts vienreizējai lietošanai.
Piezīme: pacelšanas skava ir veidota tā, lai atbilstu lielākai daļai

pieaugušo krūšu kaula mediālās sternotomijas retraktoriem. Saderība ar
retraktoru jāapstiprina pirms procedūras sākšanas.

Indikācijas

Šis izstrādājums ir paredzēts darbojošās sirds izvēlēto apvidu
stabilizēšanai un kustību mazināšanai sirds operācijas laikā.

Kontrindikācijas

Šis izstrādājums nav paredzēts lietošanai citiem mērķiem, izņemot
iepriekš norādīto. Nenovietojiet audu stabilizēšanas instrumentus virs
koronārās artērijas, svaiga infarkta vai aneirismas skartiem sirds audiem.

Brīdinājumi

Par pacienta un procedūras izvēli ir atbildīgs medicīnas speciālists, un
iznākums ir atkarīgs no daudziem mainīgiem raksturlielumiem, to vidū
pacienta anatomijas, patoloģijas un ķirurģiskās metodes.

Šo izstrādājumu nav paredzēts lietot sirds pozicionēšanai.

Piesardzības pasākumi

Uzmanību! Federālā (ASV) likumdošana šo ierīci ļauj pārdot tikai ārstam

vai pēc ārsta pasūtījuma.
Lietošanas pamācība ir domāta tikai informatīviem mērķiem.
Šī ierīce ir paredzēta lietošanai tikai vienam pacientam. Ierīci nedrīkst

atkārtoti lietot, pārstrādāt vai sterilizēt. Ierīces atkārtota lietošana,
pārstrāde vai sterilizēšana var nelabvēlīgi ietekmēt ierīces strukturālo
integritāti un/vai radīt ierīces piesārņošanās risku, kas var izraisīt
pacienta ievainojumus, saslimšanu vai nāvi.

Optimālai veiktspējai ir svarīga sākotnējā atstarpe starp labo un kreiso
audu stabilizēšanas instrumentu. Sākotnējā atstarpe starp audu
stabilizēšanas instrumentiem ietekmēs stabilizēšanu un audu
iestiepumu, un tā jāizvēlas atbilstoši ķirurga ieskatiem.

Tvertne jānovieto vertikāli.
Piepildot nepārsniegt maksimālās ietilpības atzīmi uz tvertnes.
Veicot sūkšanu, nepārsniegt (-)400 mmHg.

Nevēlamas blakusparādības

Nav zināmas.

Lietošanas pamācība

1. Aplūkojiet iepakojumus un izstrādājumus, lai pārliecinātos, ka tie ir
nebojāti, un pārbaudiet derīguma termiņu.

Lietošanas pamācība Latviski 73

Ja iepakojumi nav bojāti un to derīguma termiņš nav beidzies,
atveriet tos un novietojiet audu stabilizēšanas instrumentu un
tvertnes cauruļu komplektu uz sterilas virsmas, ievērojot aseptikas
noteikumus.

2. Sūkšanas loka savienojums:
a. Pievienojiet cauruli (nav iepakojumā) no operāciju zāles

sūkšanas avota regulatora aizmugurējai daļai. Ieslēdziet
regulatoru un iestatiet vakuumu uz (-)400 mmHg.

b. Pievienojiet audu stabilizēšanas instrumenta cauruli tvertnes

cauruļu komplekta uzmavas veida savienojumam (2. attēls).
Ievērojot aseptikas noteikumus, izvirziet tvertnes cauruļu
komplekta sūkšanas avota savienojuma galu no sterilā lauka un
pievienojiet to vakuuma regulētājam. Izmantojiet noslēgkrānu uz
sterilas virsmas, lai kontrolētu vakuumu (ieslēgtu/izslēgtu)
procedūras laikā.

Piezīme: tvertne jānovieto vertikāli.
Piezīme: piepildot nepārsniegt maksimālās ietilpības atzīmi uz

tvertnes.

3. Pievienojiet ierīci retraktoram.
a. Skavas sviru pagriežot atvērtā pozīcijā, vienmērīgi atveriet

pacelšanas skavu.

b. Novietojiet pacelšanas skavu uz retraktora, nodrošinot, ka

skavas kontakts ir vienā līmenī ar retraktoru.

c. Pārvietojiet sviru noslēgtā pozīcijā, lai piestiprinātu skavu

retraktoram. Pārbaudiet, vai skava ir droši piestiprināta
retraktoram (3. attēls).

4. Novietojiet audu stabilizēšanas instrumentus uz paredzētās
anastomozes vietas. Ieteicamas šādas darbības:

a. Pielāgojiet audu stabilizēšanas instrumentu pārveidojamās

daļas formu atbilstoši sirdij (4. attēls).
Uzmanību! Nevienas ass izliekums nedrīkst pārsniegt

25 grādus. Pārsniedzot šo leņķi, iespējama lūmena
nosprostošanās. Atkārtota audu stabilizēšanas instrumentu

saliekšana var ietekmēt ierīces veiktspēju.
b. Pagrieziet grozāmo galviņu vēlamā pozīcijā (3. attēls).
c. Ieslēdziet sūkni, pagriežot noslēgkrānu pozīcijā, kas izslēdz

gaisa padevi, un viegli novietojiet audu stabilizēšanas

instrumentus vēlamajā vietā uz sirds virsmas (5a. attēls).
d. Pagrieziet rokturi pulksteņa rādītāja kustības virzienā, lai fiksētu

sviru. Pievelkot sviru, audu stabilizēšanas instrumenti

pakāpeniski izpletīsies. Kad sviras iestiepums sasniegs

maksimumu, iestiepuma indikators izgaismosies sarkanā krāsā.

5. Lai noņemtu audu stabilizēšanas instrumentus, atbalstiet sirdi un
pārtrauciet sūkšanu, pagriežot noslēgkrānu pozīcijā, kurā tiek
pārtraukta vakuuma veidošana (5b. attēls).

6. Pagrieziet rokturi pulksteņa rādītāja kustības virzienā un viegli
atceliet audu stabilizēšanas instrumentus no sirds.

7. Visbeidzot atvienojiet ierīci no retraktora un iznīciniet atbilstoši
apstiprinātām slimnīcas procedūrām.

74 Lietošanas pamācība Latviski

Turpmākā garantijas atruna attiecas tikai uz pircējiem citās
valstīs, izņemot Amerikas Savienotās Valstis:

Garantijas atruna

LAI GAN OCTOPUS EVOLUTION AS AUDU STABILIZĒŠANAS
INSTRUMENTA MODELIS TS2500, TURPMĀK TEKSTĀ
“IZSTRĀDĀJUMS”, IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTS, RAŽOTS UN PIRMS
PĀRDOŠANAS TESTĒTS, ŠIS IZSTRĀDĀJUMS DAŽĀDU IEMESLU
DĒĻ SAVAS FUNKCIJAS VAR NEVEIKT PIETIEKAMI LABI. UZ
IZSTRĀDĀJUMA ETIĶETES IZKLĀSTĪTIE BRĪDINĀJUMI IETVER
PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪ GARANTIJAS
ATSAUKUMA NEATŅEMAMU DAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC
ATTIECĪBĀ UZ ŠO IZSTRĀDĀJUMU ATSAUC VISAS KĀ TIEŠĀS, TĀ
ARĪ NETIEŠĀS GARANTIJAS. MEDTRONIC NEBŪS ATBILDĪGA PAR
JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM KAITĒJUMIEM, KO IR
IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMA IZMANTOŠANA, TĀ DEFEKTS VAI
KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA KOMPENSĒT
KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ
NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM KAITĒJUMIEM VAI CITIEM
APSTĀKĻIEM.

Iepriekš izklāstītie izņēmumi un ierobežojumi ir obligāti interpretējami
spēkā esošo tiesību aktu obligāto normu ietvaros. Ja jebkuras
kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs Garantijas atrunas jebkura
daļa vai nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā
esošo likumu, atlikušās Garantijas atrunas daļas spēkā esamība netiek
ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it
kā šī Garantijas atruna neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika
atzīts par spēkā neesošu.

Lietošanas pamācība Latviski 75

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Audinių stabilizatorius
Modelis

TS2500

Aprašymas

„Octopus Evolution AS“ audinių stabilizatorius – tai vienkartinis
stabilizatorius su plėstuvu, kurį sudaro du audinių stabilizatoriai, sujungti
lanksčiąja rankena (rankena). Rankena prie plėstuvo tvirtinama
montavimo veržikliu. Čiaupu galima įjungti ir išjungti („on-off“) siurbimą
(1 pav.). Audinių stabilizatoriai uždedami abiejose anastomozės srities
pusėse ir audiniai stabilizuojami siurbiant. Rankeną galima atlaisvinti ir
sutvirtinti naudojant rankenėlę. Sutvirtinus rankeną, audinių stabilizatoriai
išsiskleidžia lanko pavidalu.

Sterilus, nedegus, vienkartinis, skirtas naudoti tik vieną kartą.
Pastaba: montavimo veržiklis dera su dauguma suaugusiųjų vidurinės

sternotomijos plėstuvų. Prieš pradedant procedūrą, reikia patvirtinti, kad
plėstuvas yra tinkamas.

Indikacijos

Gaminys skirtas stabilizuoti ir sumažinti pasirinktos srities judesius,
kylančius dėl širdies susitraukimų, širdies operacijos metu.

Kontraindikacijos

Šio gaminio negalima naudoti kitais, aukščiau nenurodytais atvejais.
Nedėkite audinių stabilizatorių ant vainikinių kraujagyslių arba šviežio
miokardo infarkto ar aneurizminio audinio.

Įspėjimai

Už paciento ir procedūros pasirinkimą yra atsakingas gydytojas
specialistas, o procedūros rezultatai priklauso nuo daugelio kintamųjų,
įskaitant paciento anatomiją, fiziologiją ir chirurginę techniką.

Šio gaminio negalima naudoti kaip širdies pozicionieriaus.

Atsargumo priemonės

Perspėjimas: federaliniai (JAV) įstatymai leidžia šį prietaisą parduoti tik

gydytojui arba gydytojo nurodymu.
Naudojimo instrukcija skirta tik informuoti.
Įtaisas skirtas naudoti tik vienam pacientui. Pakartotinai nenaudokite,

neapdorokite ir nesterilizuokite šio įtaiso. Dėl pakartotinio naudojimo,
apdorojimo arba sterilizavimo gali nukentėti įtaiso struktūrinis
vientisumas ir (arba) susidaryti įtaiso užteršimo pavojus, lemiantis
paciento sužalojimą, ligą arba mirtį.

Pradinis atstumas tarp dešiniojo ir kairiojo audinių stabilizatorių yra
svarbus, norint optimaliai atlikti procedūrą. Pradinis atstumas tarp
dešiniojo ir kairiojo audinių stabilizatorių lemia audinių stabilizavimą,
tempimą ir turi būti pasirinktas chirurgo nuožiūra.

Kanistras turi būti nukreiptas vertikaliai.
Pildydami kanistrą neviršykite jo maksimalią talpą žyminčios linijos.
Neviršykite (–)400 mmHg siurbimo vakuumo.

Nepageidaujami poveikiai

Nežinomi.

Naudojimo instrukcijos

1. Apžiūrėkite pakuotę ir gaminį, ar jie nepažeisti ir nepasibaigęs
galiojimo laikas.

Jei jie nepažeisti ir galiojimo laikas nepasibaigęs, atidarykite
pakuotes ir perkelkite audinių stabilizatorių ir kanistro vamzdelių
rinkinį ant sterilaus lauko, naudodami aseptinę techniką.

76 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

2. Siurbimo grandinės sujungimas:
a. Prijunkite vamzdelius (kartu nepridedami) iš operacinės

siurbiamojo šaltinio prie reguliatoriaus nugarinės pusės. Įjunkite
reguliatorių ir nustatykite (-)400 mmHg vakuumą.

b. Prijunkite vamzdelius iš audinių stabilizatoriaus prie kanistro

vamzdelių rinkinio „Luer“ jungties (2 pav.). Naudodami aseptinę
techniką, praveskite kanistro vamzdelių rinkinio siurbiamojo
šaltinio jungties galą pro sterilų lauką ir prijunkite prie vakuumo
reguliatoriaus. Vakuumui kontroliuoti („on-off“ – įjungta/išjungta)
procedūros metu steriliame lauke naudokite čiaupą.

Pastaba: kanistras turi būti nukreiptas vertikaliai.
Pastaba: pildydami kanistrą neviršykite jo maksimalią talpą

žyminčios linijos.

3. Prijunkite prietaisą prie plėstuvo.
a. Veržiklio svirčiai esant atidarytoje padėtyje, atidarykite

montavimo veržiklį.

b. Uždėkite montavimo veržiklį ant plėstuvo ir įsitikinkite, kad

veržiklis tolygiai liečiasi su plėstuvu.

c. Nustatykite svirtį į užrakinimo padėtį taip įtvirtindami veržiklį prie

plėstuvo. Patikrinkite, ar veržiklis saugiai pritvirtintas prie
plėstuvo (3 pav.).

4. Uždėkite audinių stabilizatorius ant pasirinktos anastomozės srities.
Rekomenduojama elgtis taip:

a. Suformuokite audinių stabilizatorius taip, kad šie atitiktų širdį

(4 pav.).
Perspėjimas: nesulenkite ašies daugiau nei 25 laipsniais. Jei

viršysite šią ribą, gali užsikimšti kraujagyslės spindis. Jei
pakartotinai lankstysite audinių stabilizatorius, gali sutrikti

prietaiso veikimas.
b. Pasukite revolverinę galvutę į pageidaujamą padėtį (3 pav.).
c. Pasukite čiaupą į „off-to-air“ padėtį ir įjunkite siurbimą; švelniai

uždėkite stabilizatorius ant pasirinktos širdies paviršiaus vietos

(5a pav.).
d. Pasukite rankenėlę prieš laikrodžio rodyklę ir užfiksuokite

rankeną. Rankenai užsifiksavus, stabilizatoriai palaipsniui

išsiskleis. Įtempio indikatorius tampa raudonas, kai rankena

pasiekia maksimalų įtempį.

5. Norėdami nuimti audinių stabilizatorius, prilaikydami širdį
sustabdykite siurbimą, pasukdami čiaupą į „off-to-vacuum“ padėtį
(5b pav.).

6. Norėdami atlaisvinti rankeną, pasukite rankenėlę prieš laikrodžio
rodyklę ir švelniai nukelkite audinių stabilizatorius nuo širdies.

7. Baigę nuimkite prietaisą nuo plėstuvo ir išmeskite jį pagal patvirtintą
ligoninės metodiką.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 77

Toliau išvardyti garantijos nesuteikimo atvejai taikomi
klientams, gyvenantiems ne JAV.

Atsisakymas suteikti garantiją

NORS „OCTOPUS EVOLUTION AS“ AUDINIŲ STABILIZATORIUS,
MODELIS TS2500, TOLIAU VADINAMAS „GAMINIU“, PRIEŠ JĮ
PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI SUKURTAS, PAGAMINTAS IR
IŠBANDYTAS, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ FUNKCIJĄ
GAMINYS GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE
NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE PATEIKIAMA DAUGIAU
INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO
SUTEIKTI GARANTIJĄ DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ KOMPANIJA
NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR
NUMANOMAS GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIUO GAMINIU.
„MEDTRONIC“ NĖRA ATSAKINGA UŽ ATSITIKTINIUS AR
NETIESIOGINIUS GEDIMUS, ATSIRADUSIUS DĖL PREKĖS
NAUDOJIMO, DEFEKTŲ AR NEVEIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI,
AR PRETENZIJOS DĖL GEDIMŲ PAREMTOS GARANTIJA,
SUTARTIMI, CIVILINĖS TEISĖS PAŽEIDIMU AR KT.

Pirmiau išdėstytos išimtys ir apribojimai nėra ir nelaikytini
prieštaraujančiais privalomosioms galiojančio įstatymo nuostatoms. Jei
kurią nors šios šio atsisakymo suteikti garantiją dalį arba sąlygą
kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų neteisėta,
neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai
neturės poveikio likusių šio atsisakymo suteikti garantiją dalių galiojimui,
o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg
šiame atsisakyme suteikti garantiją nebūtų negaliojančia paskelbtos
dalies arba sąlygos.

78 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Stabilizator de ţesuturi
Model

TS2500

Descriere

Stabilizatorul de ţesuturi Octopus Evolution AS este un stabilizator de
unică folosinţă, care are la bază un depărtător şi care este format din
două stabilizatoare de ţesuturi ataşate la un braţ de articulare (braţ).
Braţul se fixează pe depărtător cu ajutorul unei cleme de montare. Cu
ajutorul unui ventil, puteţi controla activarea/dezactivarea absorbţiei
(Figura 1). Plasaţi stabilizatoarele de ţesuturi de o parte sau de alta a
zonei de anastomoză, apoi absorbiţi pentru a stabiliza ţesutul. Cu ajutorul
dispozitivului de reglare, puteţi mări sau micşora gradul de rigiditate a
braţului. Pe măsură ce braţul devine mai rigid, stabilizatoarele de ţesuturi
iau forma unui arc.

Steril, apirogen, nerecuperabil, de unică folosinţă.
Notă: Clema de montare a fost creată pentru a fi compatibilă cu

majoritatea depărtătoarelor folosite pentru sternotomia mediană la adulţi.
Înainte de începerea procedurii, verificaţi compatibilitatea depărtătorului.

Indicaţii

Scopul produsului este acela de a stabiliza şi de a reduce la minim
mişcările zonelor selectate ale cordului bătând în timpul operaţiei.

Contraindicaţii

Acest produs nu este destinat altui tip de utilizare decât celui indicat mai
sus. Nu aşezaţi stabilizatoarele de ţesuturi pe artera coronară sau pe
ţesuturile care au suferit un infarct recent sau un anevrism.

Avertismente

Specialistul medical este responsabil pentru pacient şi pentru alegerea
procedurii, iar rezultatul depinde de multe variabile, printre care anatomia
pacientului, patologia şi tehnicile chirurgicale.

Acest produs nu este destinat utilizării ca dispozitiv de poziţionare a inimii.

Precauţii

Atenţie: Legislaţia federală (SUA) permite comercializarea acestui

dispozitiv numai de către un medic sau la recomandarea acestuia.
Instrucţiunile de utilizare sunt livrate numai cu scop informativ.
Dispozitivul este destinat exclusiv utilizării pentru un singur pacient. Nu

refolosiţi, nu reprocesaţi şi nu resterilizaţi produsul. Reutilizarea,
reprocesarea sau reutilizarea poate compromite integritatea structurală
a dispozitivului şi/sau poate crea un risc de contaminare a dispozitivului
care poate cauza rănirea, îmbolnăvirea sau decesul pacientului.

Spaţiul liber iniţial dintre stabilizatorul de ţesuturi drept şi cel stâng este
important pentru funcţionarea optimă a dispozitivului. Spaţiul liber iniţial
dintre stabilizatoarele de ţesuturi influenţează stabilizarea ţesutului şi
tensiunea aplicată acestuia, iar limita de spaţiu trebuie aleasă de către
chirurg.

Recipientul trebuie să se afle în poziţie verticală.
Nu depăşiţi marcajul de Capacitate maximă al recipientului.
Nu depăşiţi limita de (-)400 mm Hg în timpul absorbţiei.

Reacţii adverse

Niciuna cunoscută.

Instrucţiuni de utilizare

1. Verificaţi integritatea ambalajului şi data de expirare a produselor.

Instrucţiuni de utilizare Română 79

Dacă nu există semne de deteriorare şi data de expirare nu a fost
depăşită, deschideţi ambalajul şi mutaţi stabilizatorul de ţesuturi şi
ansamblul de tubulaturi al recipientului în câmpul steril, respectând
modul de lucru aseptic.

2. Conectarea la circuitul de absorbţie:
a. Ataşaţi tubulatura (care nu este furnizată) sursei de absorbţie din

sala de operaţie în partea din spate a regulatorului. Porniţi
regulatorul şi setaţi presiunea vidului la (-)400 mm Hg.

b. Conectaţi tubulatura stabilizatorului de ţesuturi la conectorul luer

din ansamblul de tubulaturi al recipientului (Figura 2).
Respectând modul de lucru aseptic, scoateţi capătul elementului
de legătură al sursei de absorbţie şi ansamblul de tubulaturi al
recipientului din câmpul steril şi conectaţi-le la regulatorul de vid.
Folosiţi ventilul din câmpul steril pentru a verifica presiunea
vidului (pornit/oprit) în timpul procedurii.

Notă: Recipientul trebuie să se afle în poziţie verticală.
Notă: Nu depăşiţi marcajul de capacitate maximă al recipientului.

3. Ataşaţi dispozitivul la depărtător.
a. Orientaţi maneta clemei spre poziţia deblocat, apoi glisaţi clema

de montare.

b. Aşezaţi clema de montare pe depărtător şi verificaţi dacă

depărtătorul este la acelaşi nivel cu contactul clemei.

c. Orientaţi maneta spre poziţia blocat pentru a fixa clema pe

depărtător. Verificaţi dacă clema este fixată corespunzător pe
depărtător (Figura 3).

4. Aşezaţi stabilizatoarele de ţesuturi pe zona de anastomoză indicată.
Se recomandă următoarele etape:

a. Modelaţi porţiunea maleabilă a stabilizatoarelor de ţesuturi astfel

încât aceasta să se potrivească cu inima (Figura 4).
Atenţie: Valoarea unghiurilor formate cu fiecare axă trebuie să

fie mai mică de 25 grade. Depăşirea acestei valori poate duce la
astuparea lumenului. Îndoirea repetată a stabilizatoarelor de

ţesuturi poate avea consecinţe asupra funcţionării dispozitivului.
b. Rotiţi turela în poziţia dorită (Figura 3).
c. Începeţi absorbţia prin trecerea ventilului în poziţia off-to-air

(eliminare în aer) şi plasaţi cu grijă stabilizatoarele de ţesuturi în

poziţia dorită de pe suprafaţa inimii (Figura 5a).
d. Rotiţi dispozitivul de reglare a braţului în sensul acelor de

ceasornic pentru imobilizarea braţului. Pe măsură ce braţul se

rigidizează, stabilizatoarele de ţesuturi se vor arcui treptat.

Indicatorul de tensionare este de culoare roşie atunci când braţul

atinge tensionarea maximă.

5. Pentru a îndepărta stabilizatoarele de ţesuturi, sprijiniţi inima şi
întrerupeţi absorbţia prin trecerea ventilului în poziţia off-to-vacuum
(eliminare în vid) (Figura 5b).

6. Rotiţi dispozitivul de reglare a braţului în sens invers acelor de
ceasornic pentru a micşora gradul de rigiditate şi ridicaţi cu grijă
stabilizatoarele de ţesuturi de pe suprafaţa inimii.

7. După ce aţi terminat, îndepărtaţi dispozitivul de pe depărtător şi
aruncaţi-l conform procedurilor aprobate de spital.

80 Instrucţiuni de utilizare Română

Următoarea declaraţie de limitare a garanţiei este valabilă
numai pentru clienţii care nu sunt din Statele Unite:

Declaraţie de limitare a garanţiei

CU TOATE CĂ MODELUL TS2500 DE STABILIZATOR DE ŢESUTURI
OCTOPUS EVOLUTION AS, DENUMIT ÎN CONTINUARE “PRODUS”,
A FOST PROIECTAT, FABRICAT ŞI TESTAT CU ATENŢIE ÎNAINTE
DE A FI COMERCIALIZAT, ESTE POSIBIL CA PRODUSUL SĂ NU
FUNCŢIONEZE SATISFĂCĂTOR DINTR-O SERIE DE MOTIVE.
AVERTISMENTELE DE PE ETICHETELE PRODUSULUI OFERĂ
INFORMAŢII MAI DETALIATE ŞI SUNT CONSIDERATE PARTE
INTEGRANTĂ DIN PREZENTA DECLARAŢIE DE LIMITARE A
GARANŢIEI. PRIN URMARE, MEDTRONIC LIMITEAZĂ TOATE
GARANŢIILE, ATÂT EXPRESE, CÂT ŞI IMPLICITE, PRIVITOARE LA
PRODUS. MEDTRONIC NU VA FI RESPONSABIL PENTRU NICIUN
FEL DE DAUNE ACCIDENTALE SAU INDIRECTE CAUZATE DE
UTILIZAREA, DEFECTAREA SAU FUNCŢIONAREA DEFECTUOASĂ
A PRODUSULUI, INDIFERENT DACĂ PLÂNGERILE SE BAZEAZĂ PE
GARANŢII, CONTRACTE, PREJUDICII SAU ORICE ALTCEVA.

Excluderile şi limitările stipulate mai sus nu au intenţia şi nu trebuie
interpretate a contraveni prevederilor obligatorii ale legislaţiei aplicabile.
Dacă orice parte sau termen al acestei Declaraţii de limitare a garanţiei
este considerată de orice curte sau jurisdicţie competentă a fi ilegală sau
în conflict cu legislaţia aplicabilă, validitatea restului Declaraţiei de
limitare a garanţiei nu va fi afectată şi toate drepturile şi obligaţiile vor fi
interpretate şi respectate ca şi cum această Declaraţie de limitare a
garanţiei nu ar conţine partea sau termenul considerat(ă) nevalid(ă).

Instrucţiuni de utilizare Română 81

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Стабилизатор тканей
модели

TS2500

Описание

Стабилизатор тканей Octopus Evolution AS — это одноразовый
используемый с ретрактором стабилизатор, состоящий из двух
стабилизаторов тканей, подсоединенных к гибкому шлангу (шлангу).
Шланг крепится к ретрактору с помощью крепежного зажима.
С помощью запорного крана включается и выключается аспирация
(см. рис. 1). При наложении стабилизаторов тканей с двух сторон от
места анастомоза ткани стабилизируются с помощью создания
разряжения. Шланг натягивается и ослабляется с помощью
рукоятки. При затяжке шланга стабилизаторы тканей принимают
дугообразную форму.

Устройство стерильно, апирогенно, предназначено только для
одноразового использования.

Примечание: Крепежный зажим совместим с большинством
ретракторов для срединной стернотомии, используемых для
взрослых пациентов. До начала процедуры проверьте
совместимость с ретрактором.

Показания

Этот продукт предназначен для стабилизации и минимизации
подвижности выбранных участков работающего сердца во время
кардиохирургического вмешательства.

Противопоказания

Этот продукт может использоваться только в соответствии с
показаниями, изложенными выше. Не накладывайте стабилизаторы
тканей на коронарную артерию, недавно пораженные инфарктом
ткани или на аневризматический мешок.

Предостережения

Выбор пациента и процедуры — обязанность врача. Результат
процедуры зависит от многих факторов, в том числе от
особенностей анатомического строения пациента, заболевания и
хирургических методов.

Данный продукт не предназначен для использования в качестве
держателя верхушки сердца.

Меры предосторожности

Внимание! Согласно Федеральному законодательству США, это

устройство может быть продано только врачу или по заказу врача.
Указания по эксплуатации представлены только для информации.
Данное устройство рассчитано на использование только на одном

пациенте. Не используйте, не подвергайте данный продукт
обработке или стерилизации повторно. Если использование,
обработка или стерилизация производится повторно, то это может
нарушить структурную целостность устройства и/или создать риск
загрязнения устройства, что может привести к травме, болезни или
смерти пациента.

Для достижения оптимальной эффективности важно начальное
расстояние между правым и левым стабилизаторами тканей.
От начального расстояния между стабилизаторами тканей зависит
стабилизация и натяжение тканей. Расстояние выбирается
хирургом.

Контейнер должен располагаться вертикально.

82 Инструкция по эксплуатации На русском языке

При заполнении контейнера не превышайте объем, отмеченный
линией максимальной емкости.

При аспирации не превышайте давление (-)400 мм рт. ст.

Осложнения

Неизвестны.

Инструкция по эксплуатации

1. Осмотрите упаковки и продукты на предмет отсутствия
повреждений и истечения срока годности.

Если повреждения отсутствуют, а срок годности не истек,
откройте упаковки и с соблюдением техники асептики
перенесите стабилизатор тканей и набор трубок контейнера в
стерильное поле.

2. Соберите аспирационный контур:
а. Подсоедините отходящую от операционного аспиратора

трубку (в комплект не входит) к задней части регулятора.
Включите регулятор и установите значение давления
воздуха (-)400 мм рт. ст.

б. Подсоедините отходящую от стабилизатора тканей трубку к

люэровскому порту набора трубок контейнера (см. рис. 2).
С соблюдением техники асептики выведите конец для
подсоединения к аспиратору набора трубок контейнера из
стерильного поля и подсоедините к регулятору разряжения.
С помощью запорного крана в стерильном поле
осуществляйте управление разряжением (вкл/выкл) во
время процедуры.

Примечание: Контейнер должен располагаться
вертикально.

Примечание: При заполнении контейнера не превышайте
объем, отмеченный линией максимальной емкости.

3. Подсоедините устройство к ретрактору.
а. Когда зажимной рычаг находится в положении «открыто»,

откиньте крепежный зажим.

б. Накиньте крепежный зажим на ретрактор. Убедитесь, что

между зажимом и ретрактором установлено плотное
соединение.

в. Чтобы зафиксировать зажим на ретракторе, сдвиньте рычаг

в положение «закрыто». Проверьте надежность
закрепления зажима на ретракторе (см. рис. 3).

4. Наложите стабилизаторы тканей на выбранное для анастомоза
место. Рекомендуются следующие действия:

а. Придайте конфигурируемой части стабилизаторов тканей

форму, соответствующую сердцу (см. рис. 4).
Внимание! Изгиб по любой оси не должен превышать

25 градусов. В противном случае возможна закупорка
просвета. Неоднократное сгибание стабилизаторов тканей
может неблагоприятно повлиять на эффективность
устройства.

б. Поверните револьверный узел в нужное положение

(см. рис. 3).

в. Включите создание разряжения поворотом запорного крана

в перекрывающее доступ воздуха положение. Осторожно
наложите стабилизаторы тканей на выбранные участки
поверхности сердца (см. рис. 5a).

г. Чтобы обеспечить неподвижность шланга, поверните

рукоятку по часовой стрелке. По мере затяжки шланга
стабилизаторы тканей будут постепенно расходиться.
Индикатор натяжения загорается красным, когда затяжка
шланга становится максимальной.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 83

5. Чтобы удалить стабилизаторы тканей, поддерживая сердце,
остановите аспирацию поворотом запорного крана в положение,
обеспечивающее доступ воздуха (см. рис. 5b).

6. Чтобы ослабить натяжение шланга, поверните рукоятку против
часовой стрелки и осторожно снимите с сердца стабилизаторы
тканей.

7. После завершения процедуры снимите устройство с ретрактора
и утилизируйте в соответствии с принятыми в лечебном
учреждении процедурами.

84 Инструкция по эксплуатации На русском языке

Настоящий отказ от гарантии предназначен только для
клиентов, находящихся за пределами США.

Отказ от гарантии

НЕСМОТРЯ НА ТО, ЧТО СТАБИЛИЗАТОР ТКАНЕЙ OCTOPUS
EVOLUTION AS МОДЕЛИ TS2500, ДАЛЕЕ ИМЕНУЕМЫЙ
«ПРОДУКТ», БЫЛ ТЩАТЕЛЬНО СКОНСТРУИРОВАН,
ИЗГОТОВЛЕН И ПРОШЕЛ ПРЕДПРОДАЖНЫЕ ИСПЫТАНИЯ,
СУЩЕСТВУЕТ МНОЖЕСТВО ПРИЧИН ВОЗМОЖНОГО ОТКАЗА В
РАБОТЕ ПРОДУКТА. ИМЕЮЩИЕСЯ НА ЭТИКЕТКЕ ПРОДУКТА
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ СОДЕРЖАТ БОЛЕЕ ПОДРОБНЫЕ
СВЕДЕНИЯ И ЯВЛЯЮТСЯ СОСТАВНОЙ ЧАСТЬЮ ДАННОГО
ОТКАЗА ОТ ГАРАНТИИ. ПОЭТОМУ КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC
ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ВСЕХ ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВ,
КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПОДРАЗУМЕВАЕМЫХ, ПО ОТНОШЕНИЮ К
ДАННОМУ ПРОДУКТУ. КОРПОРАЦИЯ MEDTRONIC НЕ НЕСЕТ
ОТВЕТСТВЕННОСТИ ЗА ЛЮБЫЕ СЛУЧАЙНЫЕ ИЛИ
ОПОСРЕДОВАННЫЕ УБЫТКИ, ВОЗНИКШИЕ В РЕЗУЛЬТАТЕ
ЛЮБОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ДЕФЕКТА ИЛИ НЕИСПРАВНОСТИ
ПРОДУКТА, ВНЕ ЗАВИСИМОСТИ ОТ ТОГО, ОСНОВАНО ЛИ
ЗАЯВЛЕНИЕ НА ГАРАНТИЙНЫХ ОБЯЗАТЕЛЬСТВАХ,
КОНТРАКТЕ, ГРАЖДАНСКОМ ПРАВОНАРУШЕНИИ ИЛИ ДРУГИХ
ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ.

Вышеизложенные исключения и ограничения не могут пониматься
или истолковываться таким образом, чтобы противоречить
обязательным положениям применяемых правовых норм. Если
какая-либо часть или условие данного отказа от гарантии
признается судом компетентной юрисдикции незаконным, не
имеющим законной силы или противоречащим каким-либо
применяемым правовым нормам, остальная часть отказа от
гарантии будет считаться имеющей юридическую силу и все права
и обязательства будут толковаться и принудительно
обеспечиваться, как если бы данный отказ от гарантии не содержал
отдельных частей или условий, которые были признаны не
имеющими законной силы.

Инструкция по эксплуатации На русском языке 85

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Stabilizator tkiva
Model

TS2500

Opis

Octopus Evolution AS stabilizator tkiva je stabilizator zasnovan na
retraktoru za jednokratnu upotrebu koji se sastoji od dva stabilizatora
tkiva koji su povezani sa pokretnom ručkom (ručka). Ručka se povezuje
sa retraktorom pomoću stezaljke za postavljanje. Pomoću ventila sukcija
se uključuje ili isključuje (slika 1). Kada su stabilizatori tkiva postavljeni
sa obe strane mesta anastomoze, sukcija se primenjuje radi stabilizacije
tkiva. Ručka se zateže i olabavljuje pomoću zgloba. Kada se ručka
zategne, stabilizatori tkiva se proširuju u obliku luka.

Sterilno, nije pirogeno, za jednokratnu upotrebu.
Napomena: Stezaljka za postavljanje dizajnirana je da bude

kompatibilna sa većinom retraktora za medijalnu sternotomiju kod
odraslih osoba. Pre početka procedure treba potvrditi kompatibilnost
retraktora.

Indikacije

Ovaj proizvod je namenjen za stabilizaciju i umanjenje pokreta izabranih
oblasti srca koje kuca tokom operacije srca.

Kontraindikacije

Ovaj proizvod nije namenjen za drugu upotrebu osim navedene. Nemojte
postavljati stabilizatore tkiva preko koronarne arterije, srčanog tkiva koje
je nedavno pretrpelo infarkt ili aneurizmu.

Upozorenja

Izbor pacijenta i procedure predstavlja odgovornost profesionalnog
medicinskog osoblja, a ishod zavisi od velikog broja promenljivih,
uključujući anatomiju pacijenta, patologiju i hirurške tehnike.

Ovaj proizvod nije namenjen za korišćenje kao srčani pozicioner.

Mere predostrožnosti

Oprez: Savezni zakon (u SAD) ograničava prodaju ovog uređaja samo

na osnovu zahteva lekara.
Uputstva za upotrebu navedena su isključivo u informativne svrhe.
Ovaj uređaj je dizajniran za upotrebu samo za jednog pacijenta. Nije za

ponovnu upotrebu, obradu ili sterilizaciju. Ponovna upotreba, obrada ili
sterilizacija mogu ugroziti strukturu uređaja i/ili dovesti do rizika od
zagađenja uređaja, što može da dovede do povrede, bolesti ili smrti
pacijenta.

Početni razmak između desnog i levog stabilizatora tkiva važan je za
optimalne performanse. Početni razmak između stabilizatora tkiva utiče
na stabilizaciju i napregnutost tkiva i treba ga odabrati po uputstvima
hirurga.

Kanister se mora nalaziti u vertikalnom položaju.
Prilikom punjenja kanistera nemojte premašiti maksimalni kapacitet.
Nemojte premašiti vrednost sukcije od (-)400 mm Hg.

Neželjeni efekti

Nema poznatih.

Uputstva za upotrebu

1. Pregledajte da li postoje oštećenja pakovanja i proizvoda i pogledajte
rok trajanja.

86 Uputstva za upotrebu Srpski

Ukoliko nema oštećenja i rok nije istekao, otvorite pakovanja i
prebacite stabilizator tkiva i komplet cevčica kanistera na sterilnu
površinu koristeći aseptičnu tehniku.

2. Povezivanje sukcionog kola:
a. Povežite cevčice (nisu obezbeđene) iz izvora sukcije u

operacionoj sali sa zadnjim delom regulatora. Uključite regulator
i postavite vakuum na vrednost (-)400 mm Hg.

b. Povežite cevčicu stabilizatora tkiva sa luer konektorom na

kompletu cevčica kanistera (slika 2). Koristeći aseptičnu tehniku,
prenesite vezu za izvor sukcije kompleta cevčica kanistera na
sterilnu površinu i povežite je sa regulatorom vakuuma. Koristite
ventil na sterilnoj površini da biste kontrolisali vakuum (uključivali
i isključivali) tokom procedure.

Napomena: Kanister se mora nalaziti u vertikalnom položaju.
Napomena: Prilikom punjenja kanistera nemojte premašiti

maksimalni kapacitet.

3. Povežite uređaj sa retraktorom.
a. Sa polugom stezaljke u otključanom položaju, otvorite stezaljku

za postavljanje.

b. Postavite stezaljku za postavljanje na retraktor i osigurajte da je

kontakt stezaljke sa retraktorom čvrst.

c. Pomerite polugu u zaključanu poziciju da biste pričvrstili stezaljku

na retraktor. Proverite da li je stezaljka čvrsto povezana sa
retraktorom (slika 3).

4. Postavite stabilizatore tkiva na naznačeno mesto anastomoze.
Preporučuju se sledeći koraci:

a. Savijte fleksibilni deo stabilizatora tkiva tako da odgovara obliku

srca (slika 4).
Oprez: Nijednu osu nemojte savijati pod uglom većim od

25 stepeni. Ako je ugao veći, može doći do zatvaranja lumena.
Ukoliko više puta savijete stabilizatore tkiva, možete ugroziti

performanse uređaja.
b. Rotirajte obrtno postolje u željeni položaj (slika 3).
c. Uključite sukciju tako što ćete okretanjem ventila isključiti dovod

vazduha i pažljivo postavite stabilizatore tkiva na željeno mesto

na površini srca (slika 5a).
d. Okrenite zglob u smeru kazaljke na satu da biste imobilisali

ručku. Kada se ručka zategne, stabilizatori tkiva se postepeno

proširuju. Indikator napregnutosti je crven kada ručna dostigne

maksimalnu napregnutost.

5. Da biste uklonili stabilizatore tkiva, pridržavajte srce i prekinite sukciju
tako što ćete okretanjem ventila isključiti vakuum (slika 5b).

6. Okrenite zglob u smeru suprotnom od kretanja kazaljke na satu da
biste olabavili ručku i pažljivo podignite stabilizatore tkiva sa srca.

7. Kada završite, uklonite uređaj sa retraktora i odložite ga u skladu sa
odobrenim bolničkim procedurama.

Uputstva za upotrebu Srpski 87

Sledeće odricanje garancije odnosi se samo na kupce izvan
SAD:

Odricanje garancija

IAKO JE OCTOPUS EVOLUTION AS STABILIZATOR TKIVA, MODEL
TS2500, U DALJEM TEKSTU “PROIZVOD” PAŽLJIVO DIZAJNIRAN,
PROIZVEDEN I TESTIRAN PRE PRODAJE, MOŽE SE DESITI DA
PROIZVOD NE IZVRŠI PREDVIĐENU FUNKCIJU NA
ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN IZ RAZLIČITIH RAZLOGA.
UPOZORENJA NA OZNAKAMA PROIZVODA OBEZBEĐUJU
DETALJNIJE INFORMACIJE I SMATRAJU SE INTEGRALNIM
DELOM OVOG ODRICANJA GARANCIJE. MEDTRONIC SE ZBOG
TOGA ODRIČE SVIH GARANCIJA, IZRIČITIH I PODRAZUMEVANIH,
U VEZI SA PROIZVODOM. MEDTRONIC NEĆE BITI ODGOVORAN NI
ZA KAKVO SLUČAJNO ILI POSLEDIČNO OŠTEĆENJE IZAZVANO
BILO KAKVOM UPOTREBOM, GREŠKOM ILI OTKAZIVANJEM
PROIZVODA, BEZ OBZIRA NA TO DA LI JE TVRDNJA ZASNOVANA
NA GARANCIJI, UGOVORU, DELIKTU ILI PO DRUGOM OSNOVU.

Isključenja ili ograničenja navedena iznad nisu namenjena za i ne smeju
se tumačiti tako da se ne slažu sa obaveznim odredbama primenljivog
zakona. Ako sud ili nadležna pravna institucija utvrdi da je neki deo ili
odredba ovog Odricanja garancije nezakonita, da se ne može sprovesti
ili da je neusaglašena sa primenljivim zakonom, to neće uticati na važenje
preostalog dela Odricanja garancije, a sva prava i obaveze tumačiće se
i sprovoditi kao da ovo Odricanje garancije ne sadrži određeni deo ili
odredbu koja se smatra nevažećom.

88 Uputstva za upotrebu Srpski

OCTOPUS® EVOLUTION AS

Pripomoček za stabilizacijo tkiva
Model

TS2500

Opis

Pripomoček za stabilizacijo tkiva Octopus Evolution AS je retrakcijski
pripomoček za stabilizacijo za enkratno uporabo, ki je sestavljen iz dveh
pripomočkov za stabilizacijo tkiva, pritrjenih na členjeno roko (roko). Roka
se pritrdi na retraktor z namestitveno objemko. Vklop in izklop sukcije se
nadzorujeta s pipo (slika 1). Ko sta pripomočka za stabilizacijo tkiva
postavljena na obe strani mesta anastomoze, se tkivo stabilizira s sukcijo.
Roka se pritegne in sprosti z gumbom. Med zategovanjem roke se
pripomočka za stabilizacijo tkiva raztegneta v lok.

Samo za sterilno, nepirogeno enkratno uporabo.
Opomba: Namestitvena objemka je združljiva z večino srednjih

retraktorjev za sternotomijo pri odraslih. Pred začetkom postopka je treba
potrditi združljivost retraktorjev.

Indikacije

Izdelek je namenjen stabiliziranju in zmanjševanju gibanja izbranih delov
utripajočega srca med kirurškim posegom na srcu.

Kontraindikacije

Izdelek ni namenjen uporabi pri drugih postopkih, razen pri tistih, za
katere je indiciran. Pripomočkov za stabilizacijo tkiva ne položite čez
koronarno arterijo, tkivo, v katerem je pred kratkim prišlo do infarkta, ali
srčno tkivo z anevrizmo.

Opozorila

Za bolnika in izbiro postopka je odgovoren zdravstveni delavec, rezultat
pa je odvisen od mnogih spremenljivk, vključno z bolnikovo anatomijo,
patologijo in kirurškimi tehnikami.

Izdelek ni namenjen spreminjanju položaja srca.

Previdnostni ukrepi

Pozor: V skladu z zvezno zakonodajo (ZDA) je prodaja te naprave

dovoljena le po naročilu zdravnika.
Navodila za uporabo imajo samo informativni namen.
Ta naprava je namenjena uporabi samo za enega bolnika. Naprave ne

smete znova uporabiti, predelati ali sterilizirati. Ponovna uporaba,
predelava ali sterilizacija lahko ogrozi strukturno celovitost naprave in/ali
vodi do nevarnosti okužbe naprave, zaradi česar lahko pride do
poškodbe, bolezni ali smrti bolnika.

Za optimalno delovanje je pomemben začetni razmik med levim in
desnim pripomočkom za stabilizacijo tkiva. Začetni razmik med
pripomočkoma za stabilizacijo tkiva vpliva na stabilizacijo in napetost na
tkivu, določiti pa ga mora kirurg.

Vsebnik mora biti v navpičnem položaju.
Ne polnite čez črto za največjo prostornino (Maximum Capacity) na

vsebniku.
Sukcija naj ne preseže (–)400 mm Hg.

Neželeni učinki

Ni znanih neželenih učinkov.

Navodila za uporabo

1. Preglejte rok uporabnosti na ovojnini in izdelkih ter poglejte, ali so
poškodovani.

Navodila za uporabo Slovenščina 89

Če so nepoškodovani in rok uporabnosti ni potekel, odprite embalažo
in pripomoček za stabilizacijo tkiva ter komplet cevk na vsebniku z
aseptično tehniko prenesite na sterilno polje.

2. Namestitev sukcijskega krogotoka:
a. Priključite cevke (niso priložene) iz sukcijskega vira v operacijski

sobi na zadnji del regulatorja. Vklopite regulator in nastavite
vakuum na (–)400 mm Hg.

b. Z aseptično tehniko priključite cevke iz pripomočka za

stabilizacijo tkiva na konektor Luer na kompletu cevk na vsebniku
(slika 2). Z aseptično tehniko povlecite povezavo za sukcijski vir
na kompletu cevk na vsebniku s sterilnega polja in ga priključite
na regulator vakuuma. Za nadzor vakuuma (vklop/izklop) med
postopkom uporabite pipo na sterilnem polju.

Opomba: Vsebnik mora biti v navpičnem položaju.
Opomba: Ne polnite čez črto za največjo prostornino (Maximum

Capacity) na vsebniku.

3. Pripomoček priključite na retraktor.
a. Odprite namestitveno objemko, pri čemer mora biti vzvod

objemke v odklenjenem položaju.

b. Postavite namestitveno objemko na retraktor, pri čemer

poskrbite, da bo stik objemke vzporeden z retraktorjem.

c. Vzvod objemke premaknite v zaklenjeni položaj, da namestite

objemko na retraktor. Preverite, ali je objemka trdno nameščena
na retraktorju (slika 3).

4. Postavite pripomočka za stabilizacijo tkiva na mesto anastomoze.
Priporočamo naslednje korake:

a. Oblikujte upogljivi del pripomočkov za stabilizacijo tkiva tako, da

se prilega srcu (slika 4).
Pozor: Nobene osi ne upognite za več kot 25 stopinj. Če ta kot

presežete, lahko zamašite lumen. Večkratno upogibanje
pripomočkov za stabilizacijo tkiva lahko ogrozi delovanje

naprave.
b. Loputo obrnite v želeni položaj (slika 3).
c. Sukcijo vklopite tako, da pipo obrnete v položaj »izklopljeno za

zrak« in pazljivo namestite pripomočka za stabilizacijo tkiva na

želeno mesto na površini srca (Slika 5a).
d. Gumb obrnite v smeri urnega kazalca, da imobilizirate roko. Med

pritegovanjem roke se pripomočka za stabilizacijo tkiva

postopoma širita. Ko roka doseže največjo napetost, se na

indikatorju napetosti vklopi rdeča lučka.

5. Če želite pripomočka za stabilizacijo tkiva odstraniti, podprite srce in
končajte sukcijo tako, da pipo obrnete v položaj »izklopljeno za
vakuum« (slika 5b).

6. Gumb obrnite v nasprotni smeri urnega kazalca, da roko sprostite, in
nežno dvignite pripomočka za stabilizacijo stran od srca.

7. Ko končate, pripomoček odstranite z retraktorja in ga zavrzite
skladno z odobrenimi bolnišničnimi postopki.

90 Navodila za uporabo Slovenščina

Ta zavrnitev jamstva velja za stranke zunaj ZDA:

Zavrnitev jamstva

ČEPRAV JE BIL PRIPOMOČEK ZA STABILIZACIJO TKIVA
OCTOPUS EVOLUTION AS, MODEL TS2500, V NADALJEVANJU
“IZDELEK”, SKRBNO RAZVIT, PROIZVEDEN IN PRED PRODAJO
PREIZKUŠEN, MORDA FUNKCIJ, KI JIM JE NAMENJEN, ZARADI
VEČ RAZLOGOV NE BO OPRAVLJAL ZADOVOLJIVO. OPOZORILA
NA OZNAKAH NA TEM IZDELKU VSEBUJEJO PODROBNEJŠE
INFORMACIJE IN SO SESTAVNI DEL TE ZAVRNITVE JAMSTVA.
MEDTRONIC ZATO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI
VSEBOVANA, GLEDE IZDELKA. MEDTRONIC NI ODGOVOREN ZA
MOREBITNO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO ŠKODO,
POVZROČENO S KAKRŠNO KOLI UPORABO,
POMANJKLJIVOSTJO ALI NEDELOVANJEM IZDELKA, NE GLEDE
NA TO, ALI JE ODŠKODNINSKI ZAHTEVEK UTEMELJEN Z
JAMSTVOM, POGODBO, ODŠKODOVANJEM ALI DRUGAČE.

Zgornje izjeme in omejitve se ne smejo razlagati v nasprotju z obveznimi
določili veljavne zakonodaje in se kot take tudi ne smejo obravnavati. Če
katero koli pristojno sodišče ugotovi, da je kateri koli del ali določilo te
zavrnitve jamstva nezakonit, neizvršljiv ali v nasprotju z veljavno
zakonodajo, to ne vpliva na veljavnost preostalih delov te zavrnitve
jamstva, vse pravice in obveznosti pa bodo obravnavane in izvršene, kot
da ta zavrnitev jamstva ne vključuje dela ali določila, za katerega je bilo
ugotovljeno, da je neveljaven.

Navodila za uporabo Slovenščina 91

Europe

*M937975A001*

Europe/Africa/Middle East
Headquarters

Medtronic International Trading
Sàrl
Route du Molliau 31
Case Postale
CH - 1131 Tolochenaz
Switzerland
Internet: www.medtronic.co.uk
Tel. [phone]
Fax [phone]

Medtronic E.C. Authorized
Representative/Distributed
by

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan
Comodio Shiodome 5F
2-14-1 Higashi-Shimbashi,
Minato-ku
Tokyo 105-0021
Japan
Tel. [phone]
Fax [phone]

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd.
Business Address:
97 Waterloo Road
North Ryde NSW 2113
Mailing Address:
PO Box 945
North Ryde NSW 1670
Australia
Tel. [phone]
Fax [phone]

Asia

Medtronic International Ltd.
Suite 1602 16/F,
Manulife Plaza
The Lee Gardens,
33 Hysan Avenue
Causeway Bay
Hong Kong
Tel. [phone]
Fax [phone]

Americas

Latin America

Medtronic Latin America
3750 NW 87th Avenue
Suite 700
Miami, FL 33178
USA
Tel. [phone]
Fax [phone]

Canada

Medtronic of Canada Ltd.
6733 Kitimat Road
Mississauga, Ontario L5N 1W3
Canada
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in Canada:
1-800-268-5346

United States

Manufacturer:
Medtronic, Inc.
710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
Internet: www.medtronic.com
Tel. [phone]
Fax [phone]
Toll-free in the USA:
1-800-328-2518
(24-hour consultation service)

© Medtronic, Inc. 2009
All Rights Reserved
M937975A001 Rev. A