Medtronic TS2000 Instructions for Use
OCTOPUS® EVOLUTION
Tissue Stabilizer
Stabilisateur tissulaire
Gewebestabilisator
Estabilizador de tejido
Hartspierstabilisator
Stabilizzatore tessutale
Sydänstabilaattori
Vävnadsstabilisator
Σταθεροποιητής ιστού
Vævsstabilisator
Stabilizator pola operacyjnego
Estabilizador de tecido
Doku stabilizatörü
Stabilizátor tkáně
Stabilizátor
Tkanivový stabilizátor
TS2000
Directions for Use ■ Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung ■
Instrucciones de uso
■
Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■
l'uso
Brugsanvisning
utilização
Használati útmutató
c Caution: Federal law (USA)
restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
■
Kullanım Talimatları ■ Návod k použití ■
■
Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per
■
Instrukcja użytkowania ■ Instruções de
■
Návod na použitie
c
Explanation of symbols on package labeling.
Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage.
Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett
Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase.
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels.
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione
Pakkauksen merkintöjen selitykset.
Förklaring av symboler på förpackningsetiketten.
Επεξήγηση τω ν συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.
Forklaring af symboler på emballagens mærkater.
Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykiecie opakowania.
Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.
Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları.
Vysvětlení symbolů na štítcích obalu.
A csomagoláson látható szimbólumok jelentése
Vysvetlivky k symbolom na označení balenia.
Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product.
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit.
Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem
Etikett auf der Verpackung.
Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se
utilizan con este producto.
Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit
product van toepassing zijn.
Vedere le etichette sulla confezione del dispositivo per sapere quali
simboli si applicano a questo prodotto.
Katso pakkauksen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta.
Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.
Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα
ισχύουν για το προϊόν αυτό.
Se de symboler der gælder for dette produkt, på mærkaten på enheden.
Aby określić, które z poniższych symboli dotyczą niniejszego produktu,
należy zapoznać się z etykietą urządzenia.
Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam
a este produto.
Bu ürünle ile ilgili sembolleri görmek için cihazın etiketine bakın.
Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na
tento výrobek.
A termékre vonatkozó jeleket lásd az eszköz címkéjén.
Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú
na tento výrobok.
1
Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Council Directive 93/42/EEC.
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l’appareil est entièrement conforme à la Directive
européenne 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates
entspricht.
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Europese Conformiteit).
Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet
aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.
Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo
simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla
Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE.
Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että
laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston
direktiivin 93/42/ETY mukainen.
Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna
symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv
93/42/EEG.
Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το
σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται
πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου
93/42/ΕΟΚ.
Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder at enheden fuldt ud overholder det
Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF.
Conformité Européenne (zgodność z normami Unii
Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia
wszystkie wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/
42/EWG.
Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.
Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk).
Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC
ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.
Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol
znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky
evropského nařízení 93/42/EEC.
Conformité Européenne (European Conformity). Ez a
szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben
megfelel az Európa Tanács 93/42/EGK irányelve
követelményeinek.
Conformité Européenne (European Conformity).
Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.
Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Ickepyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt
niepirogenny / Não pirogénico / Pirojen olmayan /
Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogιnne
Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde
d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado
mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met
ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene /
Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid /
Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med
ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu /
Esterilizado utilizando óxido de etileno / Etilen Oksit ile
Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylen oxidem / Etilénoxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu
2
Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig gebruik /
Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Får inte
återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke
genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não
reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte
opakovaně / Egyszeri használatra / Nepoužívajte
opakovane
Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot
en met / Non usare dopo il / Käytettävä viimeistään / Får
användas till och med / Χρήση μέχρι και / Kan anvendes
til og med / Termin ważności / Não utilizar depois de /
Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat /
Dátum najneskoršej spotreby
Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de
lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero /
Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer
partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže /
Sorozatszám / Číslo šarže
For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux ÉtatsUnis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en
EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. /
Esclusivamente per il mercato statunitense / Koskee vain
Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες
εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko
użytkowników z USA / Apenas aplicável aos E.U.A. /
Yal nızca ABD'li Okuyucular İçin / Pouze pro uživatele
z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak /
Len pre používateľov v USA
Quantity / Quantité / Anzahl / Cantidad / Aantal /
Quantità / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilo
Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo
Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε
εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Buradan
Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť
Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le
mode d'emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung /
Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per
l'uso / Huomio, katso käyttöohjeet / Obs! Se
bruksanvisningen / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης /
Obs! Se brugsanvisningen / Uwaga — patrz instrukcja
użytkowania/ Atenção, ver instruções de utilização /
Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakın / Pozor, viz návod
k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati
utasítást. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie
Package Contents / Contenu de l'emballage /
Packungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de
verpakking / Contenuto della confezione / Pakkauksen
sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόμενα
συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość opakowania
/ Conteúdo da embalagem / Ambalajın İçindekiler /
Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah balenia
Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal
kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet /
Maksymalna pojemność / Capacidade máxima /
Maksimum Kapasite / Maximální kapacita / Maximális
kapacitás / Maximálny objem
ść /
3
Latex Free / Ne contient pas de latex / Latexfrei / Sin
látex / Latex-vrij / Senza lattice / Ei sisällä lateksia /
Latexfri / Χωρίς λάτεξ / Uden latex / Nie zawiera lateksu /
Não contém látex / Lateks İçermez / Neobsahuje latex/
Latexmentes / Neobsahuje latex
4
6
5
7
10
8
9
1
4
3
2
Octopus® Evolution
Figure 1 /
Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Kuva 1 /
Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 /
1.
Tissue stabilizers / Stabilisateurs tissulaires / Gewebestabilisatoren
Estabilizadores de tejido / Weefselstabilisatoren / Stabilizzatori
tessutali / Sydänstabilaattorit / Vävnadsstabilisatorer /
Σταθεροποιητές ιστού / Vævsstabilisatorer / Estabilizadores de
tecido / Stabilizatory pola operacyjnego / Doku stabilizatörleri /
Stabilizátory tkáně / Tapadókorongos talpak / Stabilizátorové
ramienka
2. Articulating arm / Bras articulé / Flex-Arm / Brazo articulado /
Flexibele arm / Braccio articolato / Nivelletty varsi / Ledad arm /
Αρθρωτός βραχίονας / Leddelt arm / Ramię przegubowe / Braço
articulado / Eklemli kol / Ohebné rameno / Csuklós kar /
Polohovateľné rameno
3. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Pinza
de montaje / Montageklem / Morsetto di bloccaggio /
Lukitusmekanismi / Monteringsklämma / Σφιγκτήρας στερέωσης /
Monteringsklemme / Zacisk mocujący / Grampo de montagem /
Montaj kelepçesi / Upínací svěrka / Rögzítőpofa / Upínacia svorka
4. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta /
Taivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårn / Głowica /
Canhão / Taret / Hlavice / Forgófej / Otočný kĺb
5. Tension indicato r / Indicateur de tension / Zugindika tor / Indicador de
tensión / Spanningsindicator / Indicatore di tensione / Kiristymisen
osoitin / Spänningsindikator / Δείκτης διάτασης /
Spændingsindikator / Wskaźnik sztywności / Indicador da tensão /
Gerilim göstergesi / Indikátor napětí / Feszülésjelző / Indikátor
napnutia
6. Knob / Bouton / Feststellschraube / Mando roscado / Knop /
Manopola / Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή /
Drejehåndtag / Pokrętło /
Uťahovacia skrutka
7. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmenhebel / Palanca de pinza
/ Klemhendel / Leva del morsetto / Lukitusvarmistin / Låsklämma /
Μοχλός σφιγκτήρα / Klemmens løftestang / Dźwignia zacisku /
Alavanca do grampo / Kelepçe kolu / Upínací páčka / Rögzítőpofa
kallantyúja / Páka svorky
8.
0.32 cm (1/8 in.) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,32 cm (1/8 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,32 cm
(1/8 in.)
/ Tubo de aspiración de 0,32 cm (1/8”) de diámetro interno /
0,32 cm (1/8 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione da 0,32 cm
(1/8 in.) di diametro interno / Imuletku, sisähalkaisija 0,32 cm /
0,32 cm (1/8 tuumaa) ID vakuumslang / Εσωτερική διάμετρος
σωλήνωσης αναρρόφησης 0,32 cm (1/8 in.) / sugeslange med
0,32 cm
(1/8 in.)
wewnętrznej 0,32 cm (1/8 cala) / 0,32 cm ID emme borusu /
Tubagem de sucção de 0,32 cm (1/8 pol.) / Sací trubice s vnitřním
průměrem 0,32 cm (1/8 palce) / 0,32 cm (1/8 hüvelyk) belső
átmérőjű szívócső / 0,32 cm (1/8-palcové) podtlakové hadičky
(vnútorný priemer)
1. ábra / Obrázok 1
Botão / Topuz / Knoflík / Állítógomb /
indre diameter / Rurka ssąca o średnicy
/
5
9. Tubing clip / Clip de la tubulure / Schlauchklemme / Pinza para el
tubo / Slangklem / Clip del tubo / Letkupuristin / Slangklämma / Κλιπ
σωλήνωσης / Slangeklemme / Klips rurki / Pinça da tubagem / Boru
klipsi / Svorka / Csőzáró / Svorka hadičky
10. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /
Rubinetto di arresto / Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα /
Stophane / Kranik / Válvula de retenção / Vana / Uzavírací kohout /
Zárócsap / Zatvárací ventil
12
14
13
12
11
Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Kuva 2 /
Figure 2 /
Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 /
11. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /
Luer-connector / Connettore luer / Luer-liitin / Luer-anslutning /
Σύνδεσμος luer / Luerkonnektor / Łącznik typu luer / Conector Luer /
Luer bağlayıcısı / Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó / Spojka typu
Luer
12. 0.64 cm (1/4 in.) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de
0,64 cm (1/4 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,64 cm
(1/4 in.)) / Tubo de aspiración de 0,64 cm (1/4”) de diámetro interno /
0,64 cm (1/4 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione da 0,64 cm (1/4
in.) di diametro interno / Imuletku, sisähalkaisija 0,64 cm (1/4
tuumaa) / 0,64 cm (1/4 in.) ID vakuumslang / Σωλήνωση
αναρρόφησης εσωτερικής διαμέτρου 0,64 cm (1/4 in.) / sugeslange
med 0,64 cm(1/4 in.) indre diameter / Rurka ssąca o średnicy
wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de sucção de 0,64 cm
(1/4 pol.) / 0,64 cm ID emme borusu / Sací trubice s vnitřním
průměrem 0,64 cm (1/4-palce) / 0,64 cm (1/4 hüvelyk) belső
átmérőjű szívócső / 0,64 cm (1/4-palcové) podtlakové hadi
(vnútorný priemer)
13. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à
filtre interne (capacité maximale de 150 cc) / Behälter mit
eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Depósito con filtro
interno (capacidad máxima 150 mL) / Filterbus met intern filter
(150 cc maximale capaciteit) / Raccoglitore per i liquidi con filtro
interno (capacità massima 150 cc) / Imusäiliö, jossa on sisäinen
suodatin (maksimitilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter
(maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο με εσωτερικό φίλτρο
(μέγιστη χωρητικότητα 150 cc) / Beholder med internt filter
(maksimal kapacitet 150 cc) / Zbiornik z filtrem wewnętrznym (maks.
pojemność 150 cm sześc.) / Caixa com filtro interno (capacidade
máxima de 150 ml) / İç filtreli kutu (150cc maksimum kapasite) /
Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita 150 ml) / Belső
szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás: 150 köbcentiméter) /
Nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml)
14. Regulated suction source connection / Connexion à la source
d'aspiration régulée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a la
fuente de aspiración regulada / Gereguleerde zuigeraansluiting /
Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Säädellyn
imulähteen liitin / Reglerbar vakuumanslutning / Σύνδεσμος
ρυθμιζόμενης πηγής αναρρόφησης / Reguleret sugekildeforbindelse /
Połączenie z regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de
sucção regulada / Düzenlenmiş emme kaynağı bağlantısı / Připojení
zdroje regulovaného podtlaku / Csatlakozás a szabályozható
erősségű szíváshoz / Prípojka na zdroj riadeného podtlaku
2. ábra / Obrázok 2
čky
6
4.5
4.2
3.3
Figure 3 /
Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Kuva 3 /
Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 /
3. ábra / Obrázok 3
4.1
4.3
Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Kuva 4 /
Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 /
1
a
4. ábra / Obrázok 4
2
1
b
Figure 5 /
Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 / Kuva 5 /
Figure 4 /
Figur 5 / Εικόνα 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Şekil 5 / Obrázek 5 /
1. Vacuum / Aspiration / Vakuum / Vacío / Vacuüm / Aspirazione
(vuoto) / Tyhjiö / Vakuum / Κενό / Vakuum / Ssanie / Vácuo /
Vakum / Podtlak / Vákuum / Podtlakový systém
2. Octopus
®
Octopus® Gewebestabilisator / Estabilizador de tejido Octopus® /
Octopus® hartspierstabilisator / Stabilizzatore tessutale Octopus® /
Octopus
Σταθεροποιητής ιστού Octopus® / Octopus® vævsstabilisator /
Stabilizator pola operacyjnego Octopus® / Estabilizador de tecido
Octopus
Octopus® / Octopus® stabilizátor / Octopus® Tkanivový stabilizátor
Tissue Stabilizer / Stabilisateur tissulaire Octopus® /
®
-sydänstabilaattori / Octopus® vävnadsstabilisator /
®
/ Octopus® Doku Stabilizatörü / Stabilizátor tkáně
5. ábra / Obrázok 5
2
7
8
Directions for Use
Octopus® Evolution
Model
TS2000
Description
The Octopus
stabilizer that consists of two tissue stabilizers attached to an articulating
arm (arm). The arm fastens to a retractor by use of a mounting clamp. A
stopcock provides on/off control of suction (Figure 1). With the tissue
stabilizers placed on either side of the anastomotic site, suction is applied
to stabilize the tissue. The arm is tightened and loosened by the knob.
Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.
Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with
most adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should
be confirmed prior to beginning the procedure.
Indications
This product is intended to stabilize and minimize the motion of selected
areas of the beating heart during cardiac surgery.
Contraindications
This product is not intended for use except as indicated above. Do not
position the tissue stabilizers over a coronary artery or newly infarcted or
aneurysmal heart tissue.
Warnin gs
Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional and the outcome is dependent on many variables, including
patient anatomy, pathology, and surgical techniques.
This product is not intended for use as a heart positioner.
Precautions
the order of a physician.
The directions for use are furnished for information purposes only.
The product is designed and intended for single use only: DO NOT
RESTERILIZE OR REUSE.
The initial spacing between the right and left tissue stabilizers is
important for optimal performance. The initial spacing between the tissue
stabilizers will affect stabilization and tension on the tissue and should be
chosen at the surgeon’s discretion.
Canister must be oriented in a vertical position.
Do not fill past the line on canister.
Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.
Adverse Effects
None known.
®
Evolution TS2000 is a disposable, retractor-based
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on
FULL
Instructions for Use English 9
Directions for Use
1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.
1.1 If undamaged and unexpired, open the packages and transfer
the Octopus
2. Suction circuit hook-up:
the sterile field utilizing aseptic technique.
2.1 Attach tubing (not supplied) from the operating room suction
source to the back of the regulator. Turn regulator on and set
vacuum to (-)400 mm Hg.
2.2 Connect the tubing from the Octopus
luer connection of the canister tubing set (Figure 2). Utilizing
aseptic technique, pass the suction source connection end of
the canister tubing set off of the sterile field and connect it to
the vacuum regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to
control vacuum (on/off) during the procedure.
Note: Canister must be oriented in a vertical position.
3. Attach device to the retractor.
4. Position tissue stabilizers onto designated anastomotic site. The
5. To remove the tissue stabilizers, support the heart and terminate
6. Turn the knob counterclockwise to loosen the arm, and gently lift
7. When finished, remove the device from the retractor and discard
Note: Do not fill past the line on canister.
3.1 With clamp lever in the unlocked position, slide open the
mounting clamp.
3.2 Place mounting clamp onto the retractor, ensuring clamp
contact is flush with the retractor.
3.3 Move the lever to the locked position to secure the clamp to
the retractor. Check that the clamp is securely fastened to the
retractor (Figure 3).
following steps are recommended:
4.1 Shape the malleable portion of the tissue stabilizers to
conform with the heart (Figure 4).
Caution: Do not exceed a 25 degree bend in any axis.
Exceeding this angle may occlude the lumen. Repeated
bending of the tissue stabilizers may compromise device
performance.
4.2 Rotate turret to desired position (Figure 3).
4.3 If tissue stabilizer spread is desired, utilize the flexibility in the
wire-loop headlink to approximate the tissue stabilizers inward
prior to application on the epicardial surface (Figure 4).
4.4 After the tissue stabilizers are applied to the epicardial
surface, turn suction on by turning the stopcock to the off-to-air
position and release the tissue stabilizers (Figure 5a). Allow
tension in the wire-loop headlink to provide traction lateral to
the anastomotic site.
4.5 Turn the knob clockwise to immobilize the arm. The tension
indicator appears red when the arm reaches maximum
tension.
suction by turning stopcock to the off-to-vacuum position
(Figure 5b).
the tissue stabilizers from the heart.
according to approved hospital procedures.
®
Tissue Stabilizer and canister tubing set onto
®
Tissue Stabilizer to the
FULL
10 English Instructions for Use
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE OCTOPUS
MODEL TS2000, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED
CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH
EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT,
INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF
MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE.
MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY
FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT,
FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY
AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR
WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to
be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO
CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:
®
EVOLUTION TISSUE STABILIZER,
DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE OCTOPUS
MODEL TS2000, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS
BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED
PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF
REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF
WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL
WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO
THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY
USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR
OTHERWISE.
The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held
by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.
®
EVOLUTION TISSUE STABILIZER,
Instructions for Use English 11
12 English Instructions for Use
Mode d'emploi
Octopus® Evolution
Modèle
TS2000
Description
Le stabilisateur jetable Octopus
écarteur est composé de deux stabilisateurs tissulaires fixés à un bras
articulé (le bras). Le bras se fixe à un écarteur à l'aide d'un clamp de
montage. Un robinet permet d'appliquer ou d'arrêter l'aspiration
(Figure 1). Les stabilisateurs tissulaires sont placés de chaque côté du
site de l'anastomose et une aspiration est appliquée afin de stabiliser le
tissu. Le bouton permet de serrer et de relâcher le bras.
Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.
Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec
la majorité des écar teurs pour sternotomie médiane chez les adultes.
Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.
Indications
Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement des
zones sélectionnées du cœur pendant une chirurgie cardiaque.
Contre-indications
Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne
pas placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un tissu
cardiaque récemment touché par un infarctus ou un tissu cardiaque
anévrismal.
Avertissements
La sélection des patients et les procédures chirurgicales engagent la
responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de
nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi
que des techniques chirurgicales employées.
Ce dispositif ne doit pas être utilisé comme positionneur cardiaque.
Précautions
Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de
ce produit que sur prescription médicale.
Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
Le produit est conçu et réservé à un usage unique : NE PAS
RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.
L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires droit et gauche joue un
rôle important. L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires affecte
la stabilisation et la tension appliquée aux tissus ; c'est le chirurgien qui
détermine cet espace.
Le récipient doit être positionné à la verticale.
Ne pas dépasser la ligne du récipient.
L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg.
Effets secondaires
Aucun effet secondaire connu.
®
Evolution TS2000 à monter sur un
FULL
Mode d'emploi Français 13
Mode d'emploi
1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces
derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption
n'est pas dépassée.
1.1 Si l'emballage et les produits ne sont pas endommagés et si la
date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages
et transférer le stabilisateur tissulaire Octopus
du récipient sur le champ stérile en recourant à une technique
aseptique.
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et la tubulure
2. Fixation du circuit d'aspiration :
2.1 Fixer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la
salle d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur
et régler l'aspiration à (-) 400 mm Hg.
2.2 Raccorder la tubulure du stabilisateur tissulaire Octopus
connecteur luer de la tubulure du récipient (Figure 2). En
recourant à une technique aseptique, faire passer la
connexion à la source d'aspiration de la tubulure du récipent
hors du champ stérile avant de le raccorder au régulateur
d'aspiration. Pendant l'intervention, utiliser le robinet sur le
champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de
l'aspiration.
Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
3. Fixer le dispositif sur l'écarteur.
4. Placer les stabilisateurs tissulaires sur le site de l'anastomose. Les
5. Pour retirer les stabilisateurs tissulaires, maintenir le cœur et
6. Tourner le bouton dans le sens inverse des aiguilles d'une montre
7. Si la procédure est finie, retirer l'appareil de l'écarteur et le jeter
Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.
3.1 Déverrouiller la manette du clamp et ouvrir le clamp de
montage.
3.2 Placer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que
le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.
3.3 Verrouiller la manette pour immobiliser le clamp sur l'écarteur.
Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à
l'écarteur (Figure 3).
étapes suivantes sont recommandées :
4.1 Modeler la partie malléable des stabilisateurs tissulaires en
fonction de la forme du cœur (Figure 4).
Attention : Ne pas plier au-delà de 25°. Une pliure excessive
pourrait boucher l'orifice. Éviter de plier plusieurs fois les
stabilisateurs tissulaires, car cela pourrait compromettre leur
efficacité.
4.2 Faire pivoter la tourelle dans la position souhaitée (Figure 3).
4.3 Si les stabilisateurs tissulaires doivent être écartés, la
flexibilité de l'extrémité de l'arc de cercle permettra de
rapprocher les stabilisateurs avant l'application sur l'épicarde
(Figure 4).
4.4 Lorsque les stabilisateurs tissulaires ont été appliqués sur
l'épicarde, ouvrir l'aspiration (en tournant le robinet sur la
position "off") et relâcher les stabilisateurs tissulaires
(Figure 5a). La tension de l'extrémité de l'arc de cercle doit
exercer une traction latérale sur le site de l'anastomose.
4.5 Tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre
pour immobiliser le bras. L'indicateur de tension devient rouge
lorsque le bras atteint sa tension maximum.
interrompre l'aspiration en fermant le robinet.
(Figure 5b).
pour relâcher le bras et soulever doucement les stabilisateurs
tissulaires du cœur.
conformément au protocole hospitalier approuvé.
FULL
®
au
14 Français Mode d'emploi
SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT
AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :
DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS
EVOLUTION, MODÈLE TS2000, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ
SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ PRÉCÉDANT LA
MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS
DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN
GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT
CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉEES ET DOIVENT
ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU
PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC
DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE,
RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU
RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS
QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES,
DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA
PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU
QUASI-DÉLICTUEUSE.
Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne
sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux
dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une
diposition du présent Déni de garantie devait être considérée illégale,
non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent,
la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie ne sera
pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront
interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition
considérée comme illégale.
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Mode d'emploi Français 15
16 Français Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Octopus® Evolution
Modell
TS2000
Beschreibung
Der Octopus
bestimmten Stabilisator, der zusammen mit einem Thoraxsperrer
verwendet wird und sich aus zwei an einem Flex-Arm (im Folgenden:
„Arm“) angebrachten Gewebestabilisatoren zusammensetzt. Der Arm
wird mittels einer Befestigungsklemme am Thoraxsperrer angebracht.
Die Ein- und Ausschaltung der Ansaugvorrichtung erfolgt über einen
Absperrhahn (siehe Abbildung 1). Der Ansaugvorgang zur Stabilisierung
des Gewebes wird eingeleitet, sobald die Gewebestabilisatoren
beiderseits des Anastomosensitus platziert sind. Der Arm wird mittels
der Feststellschraube festgezogen oder gelockert.
Steriles pyrogenfreies Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung.
Note: Die Befestigungsklemme ist zu den meisten Thoraxsperrern für
die mediane Sternotomie beim Erwachsenen kompatibel. Die
Kompatibilität des Thoraxsperrers sollte vor Beginn des Eingriffs geprüft
und bestätigt werden.
Indikationen
Dieses Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter
Bereiche des schlagenden Herzens bei einer Herzoperation.
Kontraindikationen
Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt. Die Gewebestabilisatoren nicht über einer Koronararterie,
frischem Infarktgewebe oder Aneurysmagewebe am Herzen
positionieren.
Warnhinweise
Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des
Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie der
Patientenanatomie, der Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.
Dieses Produkt ist nicht für die Herzpositionierung bestimmt.
Vorsichtsmaßnahmen
US-Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.
Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu
Informationszwecken erstellt.
Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt: NICHT
ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.
Der anfängliche Abstand zwischen dem rechten und linken
Gewebestabilisator ist für ein optimales Verhalten des Systems wichtig.
Der anfängliche Abstand zwischen den Gewebestabilisatoren hat
Auswirkungen auf die Stabilisierung des Gewebes sowie auf seine
Spannung und sollte daher vom Chirurgen sorgfältig eingestellt werden.
Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.
Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter befüllen.
Ein Vakuum von (-) 400 mm Hg nicht überschreiten.
Nebenwirkungen
Keine bekannt.
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Evolution TS2000 ist ein zur einmaligen Verwendung
Achtung: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von
FULL
Gebrauchsanweisung Deutsch 17
Gebrauchsanweisung
1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und
kontrollieren Sie das Verfallsdatum.
1.1 Öffnen Sie die Verpackungen des Octopus
Gewebestabilisators, sofern die Verpackung unbeschädigt und
die Verwendungsdauer noch nicht überschritten ist, und
bringen Sie den Gewebestabilisator und das
Behälter-Schlauchset unter aseptischen Bedingungen in das
sterile Feld ein.
®
4.3
2. Anschluss des Ansaugkreislaufs:
2.1 Schließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen)
Schlauch der Vakuumquelle des OP-Saals an der Rückseite
des Reglers an. Schalten Sie den Regler ein und stellen Sie
den Unterdruck auf (-) 400 mm Hg ein.
2.2 Schließen Sie den vom Octopus
kommenden Schlauch an den Luer-Konnektor am Behälter
des Schlauchsets an (siehe Abbildung 2). Reichen Sie den
Anschluss zum Vakuum-Regler unter aseptischen
Bedingungen aus dem sterilen Feld heraus und schließen Sie
ihn an den Vakuumregler an. Verwenden Sie den Absperrhahn
im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung während der
Operation zu regeln.
Hinweis: Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht
werden.
Hinweis: Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter
3. Das Gerät am Thoraxsperrer befestigen.
4. Positionieren Sie die Gewebestabilisatoren am vorgesehenen
5. Unterstützen Sie zum Entfernen der Gewebestabilisatoren das
6. Drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn, um
7. Entfernen Sie das Gerät anschließend vom Thoraxsperrer und
befüllen.
3.1 Schieben Sie die Befestigungsklemme auf, wobei der
Klemmenhebel in der nicht arretierten Stellung steht.
3.2 Positionieren Sie die Befestigungsklemme am Thoraxsperrer;
die Klemmenkontaktfläche muss bündig mit dem
Thoraxsperrer abschließen.
3.3 Bringen Sie den Klemmenhebel in die arretierte Position, um
die Klemme am Thoraxsperrer zu befestigen. Überzeugen Sie
sich davon, dass die Klemme fest am Thoraxsperrer sitzt
(Abbildung 3).
Anastomosensitus. Dazu wird die folgende Vorgehensweise
empfohlen:
4.1 Biegen Sie den formbaren Bereich des Gewebestabilisators
gemäß der Form des zu stabilisierenden Herzbereichs
(Abbildung 4).
Achtung: Die Biegung darf 25 Grad bei keiner Achse
überschreiten. Bei einem höheren Winkel kann das Lumen
okkludieren. Durch wiederholtes Biegen der
Gewebestabilisatoren kann das optimale Verhalten der
Vorrichtung beeinträchtigt werden.
4.2 Drehen Sie den Arm um die Drehachse in die gewünschte
Position (Abbildung 3).
4.3 Falls eine Spreizwirkung des Gewebestabilisators gewünscht
wird, können die Arme des Stabilisators etwas zueinander
gebogen werden, bevor die Befestigung an der
Epikardoberfläche erfolgt (Abbildung 4).
4.4 Aktivieren Sie das Vakuum nach der Befestiung der
Stabilisatorarme am Epikardgewebe, indem Sie den
Absperrhahn in die Stellung EIN drehen (Abbildung 5a). Die
Spannung in der Gabel der Stabilisatorarme stellt hierbei das
Spannen des Gewebes lateral des Anostomosensitus sicher.
4.5 Drehen Sie die Feststellschraube im Uhrzeigersinn, um den
Arm unbeweglich zu machen. Der Zugindikator zeigt an, wenn
die maximale Zugkraft des Armes erreicht ist.
Herz und deaktivieren Sie das Vakuum, indem Sie den
Absperrhahn in die Stellung AUS drehen (der mit OFF beschriftete
Hebel zeigt zur Vakuumquelle, siehe Abbildung 5b).
den Arm zu lockern, und nehmen Sie die Gewebestabilisatoren
behutsam vom Herzen ab.
entsorgen Sie es gemäß den geltenden Krankenhausvorschriften.
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4.3 Gewebestabilisator
FULL
18 Deutsch Gebrauchsanweisung
FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN
AUSSERHALB DER USA:
HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND
VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES
MÖGLICH, DASS DER GEWEBESTABILISATOR OCTOPUS
EVOLUTION MODELL TS2000 – IM NACHFOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN
NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN
DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE
DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES
HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC
SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE
GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC
HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH
STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH
AUF SCHADENSERSATZ, AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG,
EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.
Die hier aufgeführ ten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind
nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht
feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise
unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem
Recht ist, berühr t dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle
Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so
auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder
die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.
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Gebrauchsanweisung Deutsch 19
20 Deutsch Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso
Octopus® Evolution
Modelo
TS2000
Descripción
El estabilizador de tejido Octopus
desechable de tipo separador que consta de dos estabilizadores de
tejido acoplados a un brazo articulado (brazo). El brazo se fija a un
separador mediante una pinza de montaje. Una llave de paso permite
abrir y cerrar la aspiración (Figura 1). Con los estabilizadores de tejido
colocados a ambos lados del punto anastomótico, se aplica aspiración
para estabilizar el tejido. El brazo se aprieta y afloja con el mando
roscado.
Estériles, apirógenos, desechables y válidos para un solo uso.
Nota: La pinza de montaje se ha diseñado para ser compatible con la
mayoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe
confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el
procedimiento.
Indicaciones
Este producto está diseñado para estabilizar y reducir al mínimo el
movimiento de ciertas áreas del corazón latiente durante la cirugía
cardíaca.
Contraindicaciones
Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la
anteriormente indicada. No coloque los estabilizadores de tejido sobre
una arteria coronaria ni sobre tejido cardíaco recién infartado o
aneurismático.
Advertencias
La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del
profesional médico y el resultado depende de numerosas variables,
como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las
técnicas quirúrgicas.
Este producto no está destinado a su utilización como posicionador de
corazón.
Medidas preventivas
Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos
este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.
Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines
informativos.
El producto está diseñado y previsto para un solo uso: NO LO
REESTERILICE NI REUTILICE.
El espacio inicial entre los estabilizadores de tejido izquierdo y derecho
es importante para conseguir un funcionamiento óptimo. El espacio
inicial entre los estabilizadores de tejido afectará a la estabilización y la
tensión sobre el tejido, por lo que debe ser elegido por el cirujano.
El depósito debe estar orientado en posición vertical.
No rebase la línea de llenado del depósito.
No debe superarse una presión de aspiración de (-)400 mm Hg.
Efectos adversos
No se conocen.
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Evolution TS2000 es un estabilizador
FULL
Instrucciones de uso Español 21
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