Medtronic TS2000 Instructions for Use

OCTOPUS® EVOLUTION

Tissue Stabilizer Stabilisateur tissulaire Gewebestabilisator Estabilizador de tejido Hartspierstabilisator Stabilizzatore tessutale Sydänstabilaattori Vävnadsstabilisator

Σταθεροποιητής ιστού

Vævsstabilisator

Stabilizator pola operacyjnego

Estabilizador de tecido

Doku stabilizatörü Stabilizátor tkáně Stabilizátor Tkanivový stabilizátor

TS2000

Directions for Use ■ Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■

l'uso Brugsanvisning utilização

Használati útmutató

c Caution: Federal law (USA)

restricts this device to sale by or on the order of a physician.

■

Kullanım Talimatları ■ Návod k použití ■

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de

■

Návod na použitie

Explanation of symbols on package labeling. Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage. Erklärung der Symbole auf dem Verpackungsetikett Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels. Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione Pakkauksen merkintöjen selitykset. Förklaring av symboler på förpackningsetiketten.

Επεξήγηση τω ν συμβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.

Forklaring af symboler på emballagens mærkater.

Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykiecie opakowania.

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.

Ambalaj etiketindeki sembollerin açıklamaları. Vysvětlení symbolů na štítcích obalu. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Vysvetlivky k symbolom na označení balenia.

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles

s’appliquent à ce produit. Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem

Etikett auf der Verpackung. Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se

utilizan con este producto. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit

product van toepassing zijn. Vedere le etichette sulla confezione del dispositivo per sapere quali

simboli si applicano a questo prodotto. Katso pakkauksen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν αυτό.

Se de symboler der gælder for dette produkt, på mærkaten på enheden.

Aby określić, które z poniższych symboli dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą urządzenia.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto.

Bu ürünle ile ilgili sembolleri görmek için cihazın etiketine bakın. Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na

tento výrobek. A termékre vonatkozó jeleket lásd az eszköz címkéjén. Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú

na tento výrobok.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Direktive 93/42/EWG des Europäischen Rates entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva del Consejo Europeo 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l'apparecchio è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Eυρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder det Europæiske Råds Direktiv 93/42/EØF.

Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy Rady Europejskiej 93/ 42/EWG.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın Avrupa Konseyi Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky evropského nařízení 93/42/EEC.

Conformité Européenne (European Conformity). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európa Tanács 93/42/EGK irányelve követelményeinek.

Conformité Européenne (European Conformity). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Ickepyrogen / Μη πυρετογόνο / Non-pyrogen / Produkt

niepirogenny / Não pirogénico / Pirojen olmayan / Apyrogenní / Nem pirogén / Apyrogιnne

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisiert mittels Äthylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid / Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu / Esterilizado utilizando óxido de etileno / Etilen Oksit ile

Sterilize Edilmiştir / Sterilizováno ethylen oxidem / Etilénoxiddal sterilizálva / Sterilizované pomocou etylénoxidu

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor éénmalig gebruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Får inte återanvändas / Μην επαναχρησιμοποιείτε / Må ikke genbruges / Nie nadaje się do powtórnego użycia / Não reutilizar / Yeniden Kullanmayın / Nepoužívejte

opakovaně / Egyszeri használatra / Nepoužívajte opakovane

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Käytettävä viimeistään / Får användas till och med / Χρήση μέχρι και / Kan anvendes til og med / Termin ważności / Não utilizar depois de /

Son Kullanma Tarihi / Datum použitelnosti / Lejárat / Dátum najneskoršej spotreby

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer

partii / Número de lote / Lot Numarası / Číslo šarže / Sorozatszám / Číslo šarže

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux ÉtatsUnis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Esclusivamente per il mercato statunitense / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες

εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko użytkowników z USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Yal nızca ABD'li Okuyucular İçin / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA

Quantity / Quantité / Anzahl / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Ilo Quantidade / Miktar / Množství / Mennyiség / Množstvo

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε

εδώ / Åbnes her / Otwierać tutaj / Abrir aqui / Buradan Açın / Zde otevřít / Itt nyílik / Tu otvoriť

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso / Huomio, katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisningen / Προσοχή, δείτε τις οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisningen / Uwaga — patrz instrukcja

użytkowania/ Atenção, ver instruções de utilização / Dikkat, Kullanım Talimatlarına Bakın / Pozor, viz návod k použití / Figyelem! Tanulmányozza a használati utasítást. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Package Contents / Contenu de l'emballage / Packungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll / Περιεχόμενα

συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość opakowania / Conteúdo da embalagem / Ambalajın İçindekiler / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah balenia

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit / Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet /

Maksymalna pojemność / Capacidade máxima / Maksimum Kapasite / Maximální kapacita / Maximális kapacitás / Maximálny objem

ść /

Latex Free / Ne contient pas de latex / Latexfrei / Sin látex / Latex-vrij / Senza lattice / Ei sisällä lateksia / Latexfri / Χωρίς λάτεξ / Uden latex / Nie zawiera lateksu / Não contém látex / Lateks İçermez / Neobsahuje latex/

Latexmentes / Neobsahuje latex

Octopus® Evolution

Figure 1 /

Figure 1 / Abbildung 1 / Figura 1 / Afbeelding 1 / Figura 1 / Kuva 1 /

Figur 1 / Εικόνα 1 / Figur 1 / Rycina 1 / Figura 1 / Şekil 1 / Obrázek 1 /

Tissue stabilizers / Stabilisateurs tissulaires / Gewebestabilisatoren Estabilizadores de tejido / Weefselstabilisatoren / Stabilizzatori tessutali / Sydänstabilaattorit / Vävnadsstabilisatorer / Σταθεροποιητές ιστού / Vævsstabilisatorer / Estabilizadores de tecido / Stabilizatory pola operacyjnego / Doku stabilizatörleri /

Stabilizátory tkáně / Tapadókorongos talpak / Stabilizátorové ramienka

2. Articulating arm / Bras articulé / Flex-Arm / Brazo articulado /

Flexibele arm / Braccio articolato / Nivelletty varsi / Ledad arm / Αρθρωτός βραχίονας / Leddelt arm / Ramię przegubowe / Braço articulado / Eklemli kol / Ohebné rameno / Csuklós kar /

Polohovateľné rameno

3. Mounting clamp / Clamp de montage / Befestigungsklemme / Pinza

de montaje / Montageklem / Morsetto di bloccaggio / Lukitusmekanismi / Monteringsklämma / Σφιγκτήρας στερέωσης / Monteringsklemme / Zacisk mocujący / Grampo de montagem /

Montaj kelepçesi / Upínací svěrka / Rögzítőpofa / Upínacia svorka

4. Turret / Tourelle / Drehachse / Torreta / Draaikop / Torretta /

Taivutusnivel / Vridbart fäste / Πυργίσκος / Drejetårn / Głowica / Canhão / Taret / Hlavice / Forgófej / Otočný kĺb

5. Tension indicato r / Indicateur de tension / Zugindika tor / Indicador de

tensión / Spanningsindicator / Indicatore di tensione / Kiristymisen osoitin / Spänningsindikator / Δείκτης διάτασης / Spændingsindikator / Wskaźnik sztywności / Indicador da tensão /

Gerilim göstergesi / Indikátor napětí / Feszülésjelző / Indikátor napnutia

6. Knob / Bouton / Feststellschraube / Mando roscado / Knop /

Manopola / Kiristysruuvi / Skruvhandtag / Περιστροφική λαβή / Drejehåndtag / Pokrętło /

Uťahovacia skrutka

7. Clamp lever / Manette du clamp / Klemmenhebel / Palanca de pinza

/ Klemhendel / Leva del morsetto / Lukitusvarmistin / Låsklämma / Μοχλός σφιγκτήρα / Klemmens løftestang / Dźwignia zacisku / Alavanca do grampo / Kelepçe kolu / Upínací páčka / Rögzítőpofa

kallantyúja / Páka svorky

0.32 cm (1/8 in.) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de 0,32 cm (1/8 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,32 cm (1/8 in.)

/ Tubo de aspiración de 0,32 cm (1/8”) de diámetro interno / 0,32 cm (1/8 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione da 0,32 cm (1/8 in.) di diametro interno / Imuletku, sisähalkaisija 0,32 cm / 0,32 cm (1/8 tuumaa) ID vakuumslang / Εσωτερική διάμετρος σωλήνωσης αναρρόφησης 0,32 cm (1/8 in.) / sugeslange med 0,32 cm

(1/8 in.)

wewnętrznej 0,32 cm (1/8 cala) / 0,32 cm ID emme borusu / Tubagem de sucção de 0,32 cm (1/8 pol.) / Sací trubice s vnitřním průměrem 0,32 cm (1/8 palce) / 0,32 cm (1/8 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / 0,32 cm (1/8-palcové) podtlakové hadičky (vnútorný priemer)

1. ábra / Obrázok 1

Botão / Topuz / Knoflík / Állítógomb /

indre diameter / Rurka ssąca o średnicy

9. Tubing clip / Clip de la tubulure / Schlauchklemme / Pinza para el

tubo / Slangklem / Clip del tubo / Letkupuristin / Slangklämma / Κλιπ

σωλήνωσης / Slangeklemme / Klips rurki / Pinça da tubagem / Boru klipsi / Svorka / Csőzáró / Svorka hadičky

10. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /

Rubinetto di arresto / Kolmitiehana / Avstängningskran / Στρόφιγγα / Stophane / Kranik / Válvula de retenção / Vana / Uzavírací kohout /

Zárócsap / Zatvárací ventil

Figure 2 / Abbildung 2 / Figura 2 / Afbeelding 2 / Figura 2 / Kuva 2 /

Figure 2 /

Figur 2 / Εικόνα 2 / Figur 2 / Rycina 2 / Figura 2 / Şekil 2 / Obrázek 2 /

11. Luer connector / Connecteur luer / Luer-Konnektor / Conector lúer /

Luer-connector / Connettore luer / Luer-liitin / Luer-anslutning /

Σύνδεσμος luer / Luerkonnektor / Łącznik typu luer / Conector Luer / Luer bağlayıcısı / Spojka typu Luer / Luer-csatlakozó / Spojka typu Luer

12. 0.64 cm (1/4 in.) ID suction tubing / Tubulure d'aspiration à D.I. de

0,64 cm (1/4 pouce) / Absaugschlauch (Innendurchmesser 0,64 cm (1/4 in.)) / Tubo de aspiración de 0,64 cm (1/4”) de diámetro interno / 0,64 cm (1/4 inch) ID zuigslang / Tubo di aspirazione da 0,64 cm (1/4 in.) di diametro interno / Imuletku, sisähalkaisija 0,64 cm (1/4 tuumaa) / 0,64 cm (1/4 in.) ID vakuumslang / Σωλήνωση αναρρόφησης εσωτερικής διαμέτρου 0,64 cm (1/4 in.) / sugeslange med 0,64 cm(1/4 in.) indre diameter / Rurka ssąca o średnicy wewnętrznej 0,64 cm (1/4 cala) / Tubagem de sucção de 0,64 cm (1/4 pol.) / 0,64 cm ID emme borusu / Sací trubice s vnitřním

průměrem 0,64 cm (1/4-palce) / 0,64 cm (1/4 hüvelyk) belső átmérőjű szívócső / 0,64 cm (1/4-palcové) podtlakové hadi (vnútorný priemer)

13. Canister with internal filter (150cc maximum capacity) / Récipient à

filtre interne (capacité maximale de 150 cc) / Behälter mit eingebautem Filter (maximale Kapazität 150 ml) / Depósito con filtro interno (capacidad máxima 150 mL) / Filterbus met intern filter (150 cc maximale capaciteit) / Raccoglitore per i liquidi con filtro interno (capacità massima 150 cc) / Imusäiliö, jossa on sisäinen suodatin (maksimitilavuus 150 ml) / Behållare med invändigt filter (maximal kapacitet 150 ml) / Μεταλλικό δοχείο με εσωτερικό φίλτρο (μέγιστη χωρητικότητα 150 cc) / Beholder med internt filter (maksimal kapacitet 150 cc) / Zbiornik z filtrem wewnętrznym (maks. pojemność 150 cm sześc.) / Caixa com filtro interno (capacidade máxima de 150 ml) / İç filtreli kutu (150cc maksimum kapasite) /

Nádobka s vnitřním filtrem (maximální kapacita 150 ml) / Belső szűrővel ellátott tartály (maximális kapacitás: 150 köbcentiméter) / Nádržka s vnútorným filtrom (maximálna kapacita 150 ml)

14. Regulated suction source connection / Connexion à la source

d'aspiration régulée / Anschluss zum Vakuum-Regler / Conexión a la fuente de aspiración regulada / Gereguleerde zuigeraansluiting / Connessione per fonte di aspirazione regolabile / Säädellyn imulähteen liitin / Reglerbar vakuumanslutning / Σύνδεσμος

ρυθμιζόμενης πηγής αναρρόφησης / Reguleret sugekildeforbindelse / Połączenie z regulowanym źródłem ssania / Ligação de fonte de sucção regulada / Düzenlenmiş emme kaynağı bağlantısı / Připojení zdroje regulovaného podtlaku / Csatlakozás a szabályozható erősségű szíváshoz / Prípojka na zdroj riadeného podtlaku

2. ábra / Obrázok 2

čky

4.5

4.2

3.3

Figure 3 /

Figure 3 / Abbildung 3 / Figura 3 / Afbeelding 3 / Figura 3 / Kuva 3 /

Figur 3 / Εικόνα 3 / Figur 3 / Rycina 3 / Figura 3 / Şekil 3 / Obrázek 3 /

3. ábra / Obrázok 3

4.1

4.3

Figure 4 / Abbildung 4 / Figura 4 / Afbeelding 4 / Figura 4 / Kuva 4 /

Figur 4 / Εικόνα 4 / Figur 4 / Rycina 4 / Figura 4 / Şekil 4 / Obrázek 4 /

4. ábra / Obrázok 4

Figure 5 /

Figure 5 / Abbildung 5 / Figura 5 / Afbeelding 5 / Figura 5 / Kuva 5 /

Figure 4 /

Figur 5 / Εικόνα 5 / Figur 5 / Rycina 5 / Figura 5 / Şekil 5 / Obrázek 5 /

1. Vacuum / Aspiration / Vakuum / Vacío / Vacuüm / Aspirazione

(vuoto) / Tyhjiö / Vakuum / Κενό / Vakuum / Ssanie / Vácuo /

Vakum / Podtlak / Vákuum / Podtlakový systém

2. Octopus

Octopus® Gewebestabilisator / Estabilizador de tejido Octopus® / Octopus® hartspierstabilisator / Stabilizzatore tessutale Octopus® / Octopus

Σταθεροποιητής ιστού Octopus® / Octopus® vævsstabilisator / Stabilizator pola operacyjnego Octopus® / Estabilizador de tecido

Octopus

Octopus® / Octopus® stabilizátor / Octopus® Tkanivový stabilizátor

Tissue Stabilizer / Stabilisateur tissulaire Octopus® /

-sydänstabilaattori / Octopus® vävnadsstabilisator /

/ Octopus® Doku Stabilizatörü / Stabilizátor tkáně

5. ábra / Obrázok 5

Directions for Use

Octopus® Evolution

Model

TS2000

Description

The Octopus stabilizer that consists of two tissue stabilizers attached to an articulating arm (arm). The arm fastens to a retractor by use of a mounting clamp. A stopcock provides on/off control of suction (Figure 1). With the tissue stabilizers placed on either side of the anastomotic site, suction is applied to stabilize the tissue. The arm is tightened and loosened by the knob.

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Note: The mounting clamp has been designed to be compatible with most adult median sternotomy retractors. Retractor compatibility should be confirmed prior to beginning the procedure.

Indications

This product is intended to stabilize and minimize the motion of selected areas of the beating heart during cardiac surgery.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not position the tissue stabilizers over a coronary artery or newly infarcted or aneurysmal heart tissue.

Warnin gs

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology, and surgical techniques.

This product is not intended for use as a heart positioner.

Precautions

the order of a physician.

The directions for use are furnished for information purposes only.

The product is designed and intended for single use only: DO NOT RESTERILIZE OR REUSE.

The initial spacing between the right and left tissue stabilizers is important for optimal performance. The initial spacing between the tissue stabilizers will affect stabilization and tension on the tissue and should be chosen at the surgeon’s discretion.

Canister must be oriented in a vertical position.

Do not fill past the line on canister.

Do not exceed (-)400 mm Hg of suction.

Adverse Effects

None known.

Evolution TS2000 is a disposable, retractor-based

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on

FULL

Instructions for Use English 9

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date.

1.1 If undamaged and unexpired, open the packages and transfer

the Octopus

2. Suction circuit hook-up:

the sterile field utilizing aseptic technique.

2.1 Attach tubing (not supplied) from the operating room suction

source to the back of the regulator. Turn regulator on and set vacuum to (-)400 mm Hg.

2.2 Connect the tubing from the Octopus

luer connection of the canister tubing set (Figure 2). Utilizing aseptic technique, pass the suction source connection end of the canister tubing set off of the sterile field and connect it to the vacuum regulator. Utilize the stopcock on the sterile field to control vacuum (on/off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position.

3. Attach device to the retractor.

4. Position tissue stabilizers onto designated anastomotic site. The

5. To remove the tissue stabilizers, support the heart and terminate

6. Turn the knob counterclockwise to loosen the arm, and gently lift

7. When finished, remove the device from the retractor and discard

Note: Do not fill past the line on canister.

3.1 With clamp lever in the unlocked position, slide open the

mounting clamp.

3.2 Place mounting clamp onto the retractor, ensuring clamp

contact is flush with the retractor.

3.3 Move the lever to the locked position to secure the clamp to

the retractor. Check that the clamp is securely fastened to the retractor (Figure 3).

following steps are recommended:

4.1 Shape the malleable portion of the tissue stabilizers to

conform with the heart (Figure 4). Caution: Do not exceed a 25 degree bend in any axis. Exceeding this angle may occlude the lumen. Repeated bending of the tissue stabilizers may compromise device performance.

4.2 Rotate turret to desired position (Figure 3).

4.3 If tissue stabilizer spread is desired, utilize the flexibility in the

wire-loop headlink to approximate the tissue stabilizers inward prior to application on the epicardial surface (Figure 4).

4.4 After the tissue stabilizers are applied to the epicardial

surface, turn suction on by turning the stopcock to the off-to-air position and release the tissue stabilizers (Figure 5a). Allow tension in the wire-loop headlink to provide traction lateral to the anastomotic site.

4.5 Turn the knob clockwise to immobilize the arm. The tension

indicator appears red when the arm reaches maximum tension.

suction by turning stopcock to the off-to-vacuum position (Figure 5b).

the tissue stabilizers from the heart.

according to approved hospital procedures.

Tissue Stabilizer and canister tubing set onto

Tissue Stabilizer to the

FULL

10 English Instructions for Use

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE OCTOPUS MODEL TS2000, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

EVOLUTION TISSUE STABILIZER,

DISCLAIMER OF WARRANTY

ALTHOUGH THE OCTOPUS MODEL TS2000, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and o bligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

EVOLUTION TISSUE STABILIZER,

Instructions for Use English 11

12 English Instructions for Use

Mode d'emploi

Octopus® Evolution

Modèle

TS2000

Description

Le stabilisateur jetable Octopus écarteur est composé de deux stabilisateurs tissulaires fixés à un bras articulé (le bras). Le bras se fixe à un écarteur à l'aide d'un clamp de montage. Un robinet permet d'appliquer ou d'arrêter l'aspiration (Figure 1). Les stabilisateurs tissulaires sont placés de chaque côté du site de l'anastomose et une aspiration est appliquée afin de stabiliser le tissu. Le bouton permet de serrer et de relâcher le bras.

Stérile, apyrogène, jetable, réservé à un usage unique.

Remarque : Le clamp de montage est conçu pour être compatible avec la majorité des écar teurs pour sternotomie médiane chez les adultes. Vérifier la compatibilité des écarteurs avant l'opération.

Indications

Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement des zones sélectionnées du cœur pendant une chirurgie cardiaque.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne pas placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un tissu cardiaque récemment touché par un infarctus ou un tissu cardiaque anévrismal.

Avertissements

La sélection des patients et les procédures chirurgicales engagent la responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Ce dispositif ne doit pas être utilisé comme positionneur cardiaque.

Précautions

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de

ce produit que sur prescription médicale.

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.

Le produit est conçu et réservé à un usage unique : NE PAS RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.

L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires droit et gauche joue un rôle important. L'espace initial entre les stabilisateurs tissulaires affecte la stabilisation et la tension appliquée aux tissus ; c'est le chirurgien qui détermine cet espace.

Le récipient doit être positionné à la verticale.

Ne pas dépasser la ligne du récipient.

L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg.

Effets secondaires

Aucun effet secondaire connu.

Evolution TS2000 à monter sur un

FULL

Mode d'emploi Français 13

Mode d'emploi

1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces

derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est pas dépassée.

1.1 Si l'emballage et les produits ne sont pas endommagés et si la

date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et transférer le stabilisateur tissulaire Octopus du récipient sur le champ stérile en recourant à une technique aseptique.

et la tubulure

2. Fixation du circuit d'aspiration :

2.1 Fixer la tubulure (non fournie) de la source d'aspiration de la

salle d'opération à l'arrière du régulateur. Allumer le régulateur et régler l'aspiration à (-) 400 mm Hg.

2.2 Raccorder la tubulure du stabilisateur tissulaire Octopus

connecteur luer de la tubulure du récipient (Figure 2). En recourant à une technique aseptique, faire passer la connexion à la source d'aspiration de la tubulure du récipent hors du champ stérile avant de le raccorder au régulateur d'aspiration. Pendant l'intervention, utiliser le robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.

3. Fixer le dispositif sur l'écarteur.

4. Placer les stabilisateurs tissulaires sur le site de l'anastomose. Les

5. Pour retirer les stabilisateurs tissulaires, maintenir le cœur et

6. Tourner le bouton dans le sens inverse des aiguilles d'une montre

7. Si la procédure est finie, retirer l'appareil de l'écarteur et le jeter

Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.

3.1 Déverrouiller la manette du clamp et ouvrir le clamp de

montage.

3.2 Placer le clamp de montage sur l'écarteur, en veillant à ce que

le contact du clamp de montage soit au niveau de l'écarteur.

3.3 Verrouiller la manette pour immobiliser le clamp sur l'écarteur.

Vérifier que le clamp de montage est correctement fixé à l'écarteur (Figure 3).

étapes suivantes sont recommandées :

4.1 Modeler la partie malléable des stabilisateurs tissulaires en

fonction de la forme du cœur (Figure 4). Attention : Ne pas plier au-delà de 25°. Une pliure excessive pourrait boucher l'orifice. Éviter de plier plusieurs fois les stabilisateurs tissulaires, car cela pourrait compromettre leur efficacité.

4.2 Faire pivoter la tourelle dans la position souhaitée (Figure 3).

4.3 Si les stabilisateurs tissulaires doivent être écartés, la

flexibilité de l'extrémité de l'arc de cercle permettra de rapprocher les stabilisateurs avant l'application sur l'épicarde (Figure 4).

4.4 Lorsque les stabilisateurs tissulaires ont été appliqués sur

l'épicarde, ouvrir l'aspiration (en tournant le robinet sur la position "off") et relâcher les stabilisateurs tissulaires (Figure 5a). La tension de l'extrémité de l'arc de cercle doit exercer une traction latérale sur le site de l'anastomose.

4.5 Tourner le bouton dans le sens des aiguilles d'une montre

pour immobiliser le bras. L'indicateur de tension devient rouge lorsque le bras atteint sa tension maximum.

interrompre l'aspiration en fermant le robinet. (Figure 5b).

pour relâcher le bras et soulever doucement les stabilisateurs tissulaires du cœur.

conformément au protocole hospitalier approuvé.

FULL

14 Français Mode d'emploi

SEULS LES CLIENTS EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS PEUVENT AVOIR RECOURS AU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE :

DÉNI DE GARANTIE

BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS EVOLUTION, MODÈLE TS2000, CI-APRÈS LE "PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ PRÉCÉDANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES MISES EN GARDE DÉCRITES DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉEES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉES COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI-DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une diposition du présent Déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie ne sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d'emploi Français 15

16 Français Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Octopus® Evolution

Modell

TS2000

Beschreibung

Der Octopus bestimmten Stabilisator, der zusammen mit einem Thoraxsperrer verwendet wird und sich aus zwei an einem Flex-Arm (im Folgenden: „Arm“) angebrachten Gewebestabilisatoren zusammensetzt. Der Arm wird mittels einer Befestigungsklemme am Thoraxsperrer angebracht. Die Ein- und Ausschaltung der Ansaugvorrichtung erfolgt über einen Absperrhahn (siehe Abbildung 1). Der Ansaugvorgang zur Stabilisierung des Gewebes wird eingeleitet, sobald die Gewebestabilisatoren beiderseits des Anastomosensitus platziert sind. Der Arm wird mittels der Feststellschraube festgezogen oder gelockert.

Steriles pyrogenfreies Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung.

Note: Die Befestigungsklemme ist zu den meisten Thoraxsperrern für die mediane Sternotomie beim Erwachsenen kompatibel. Die Kompatibilität des Thoraxsperrers sollte vor Beginn des Eingriffs geprüft und bestätigt werden.

Indikationen

Dieses Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter Bereiche des schlagenden Herzens bei einer Herzoperation.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt. Die Gewebestabilisatoren nicht über einer Koronararterie, frischem Infarktgewebe oder Aneurysmagewebe am Herzen positionieren.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie der Patientenanatomie, der Pathologie und den chirurgischen Techniken ab.

Dieses Produkt ist nicht für die Herzpositionierung bestimmt.

Vorsichtsmaßnahmen

US-Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu Informationszwecken erstellt.

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt: NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.

Der anfängliche Abstand zwischen dem rechten und linken Gewebestabilisator ist für ein optimales Verhalten des Systems wichtig. Der anfängliche Abstand zwischen den Gewebestabilisatoren hat Auswirkungen auf die Stabilisierung des Gewebes sowie auf seine Spannung und sollte daher vom Chirurgen sorgfältig eingestellt werden.

Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.

Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter befüllen.

Ein Vakuum von (-) 400 mm Hg nicht überschreiten.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Evolution TS2000 ist ein zur einmaligen Verwendung

Achtung: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von

FULL

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Produkte auf Schäden und

kontrollieren Sie das Verfallsdatum.

1.1 Öffnen Sie die Verpackungen des Octopus

Gewebestabilisators, sofern die Verpackung unbeschädigt und die Verwendungsdauer noch nicht überschritten ist, und bringen Sie den Gewebestabilisator und das Behälter-Schlauchset unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld ein.

4.3

2. Anschluss des Ansaugkreislaufs:

2.1 Schließen Sie den (nicht im Lieferumfang enthaltenen)

Schlauch der Vakuumquelle des OP-Saals an der Rückseite des Reglers an. Schalten Sie den Regler ein und stellen Sie den Unterdruck auf (-) 400 mm Hg ein.

2.2 Schließen Sie den vom Octopus

kommenden Schlauch an den Luer-Konnektor am Behälter des Schlauchsets an (siehe Abbildung 2). Reichen Sie den Anschluss zum Vakuum-Regler unter aseptischen Bedingungen aus dem sterilen Feld heraus und schließen Sie ihn an den Vakuumregler an. Verwenden Sie den Absperrhahn im sterilen Feld, um die Vakuumwirkung während der Operation zu regeln. Hinweis: Der Behälter muss in eine vertikale Position gebracht werden.

Hinweis: Maximal bis zur -Markierung auf dem Behälter

3. Das Gerät am Thoraxsperrer befestigen.

4. Positionieren Sie die Gewebestabilisatoren am vorgesehenen

5. Unterstützen Sie zum Entfernen der Gewebestabilisatoren das

6. Drehen Sie die Feststellschraube gegen den Uhrzeigersinn, um

7. Entfernen Sie das Gerät anschließend vom Thoraxsperrer und

befüllen.

3.1 Schieben Sie die Befestigungsklemme auf, wobei der

Klemmenhebel in der nicht arretierten Stellung steht.

3.2 Positionieren Sie die Befestigungsklemme am Thoraxsperrer;

die Klemmenkontaktfläche muss bündig mit dem Thoraxsperrer abschließen.

3.3 Bringen Sie den Klemmenhebel in die arretierte Position, um

die Klemme am Thoraxsperrer zu befestigen. Überzeugen Sie sich davon, dass die Klemme fest am Thoraxsperrer sitzt (Abbildung 3).

Anastomosensitus. Dazu wird die folgende Vorgehensweise empfohlen:

4.1 Biegen Sie den formbaren Bereich des Gewebestabilisators

gemäß der Form des zu stabilisierenden Herzbereichs (Abbildung 4). Achtung: Die Biegung darf 25 Grad bei keiner Achse überschreiten. Bei einem höheren Winkel kann das Lumen okkludieren. Durch wiederholtes Biegen der Gewebestabilisatoren kann das optimale Verhalten der Vorrichtung beeinträchtigt werden.

4.2 Drehen Sie den Arm um die Drehachse in die gewünschte

Position (Abbildung 3).

4.3 Falls eine Spreizwirkung des Gewebestabilisators gewünscht

wird, können die Arme des Stabilisators etwas zueinander gebogen werden, bevor die Befestigung an der Epikardoberfläche erfolgt (Abbildung 4).

4.4 Aktivieren Sie das Vakuum nach der Befestiung der

Stabilisatorarme am Epikardgewebe, indem Sie den Absperrhahn in die Stellung EIN drehen (Abbildung 5a). Die Spannung in der Gabel der Stabilisatorarme stellt hierbei das Spannen des Gewebes lateral des Anostomosensitus sicher.

4.5 Drehen Sie die Feststellschraube im Uhrzeigersinn, um den

Arm unbeweglich zu machen. Der Zugindikator zeigt an, wenn die maximale Zugkraft des Armes erreicht ist.

Herz und deaktivieren Sie das Vakuum, indem Sie den Absperrhahn in die Stellung AUS drehen (der mit OFF beschriftete Hebel zeigt zur Vakuumquelle, siehe Abbildung 5b).

den Arm zu lockern, und nehmen Sie die Gewebestabilisatoren behutsam vom Herzen ab.

entsorgen Sie es gemäß den geltenden Krankenhausvorschriften.

4.3 Gewebestabilisator

FULL

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

FOLGENDER HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT NUR FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER GEWEBESTABILISATOR OCTOPUS EVOLUTION MODELL TS2000 – IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ, AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführ ten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berühr t dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Octopus® Evolution

Modelo

TS2000

Descripción

El estabilizador de tejido Octopus desechable de tipo separador que consta de dos estabilizadores de tejido acoplados a un brazo articulado (brazo). El brazo se fija a un separador mediante una pinza de montaje. Una llave de paso permite abrir y cerrar la aspiración (Figura 1). Con los estabilizadores de tejido colocados a ambos lados del punto anastomótico, se aplica aspiración para estabilizar el tejido. El brazo se aprieta y afloja con el mando roscado.

Estériles, apirógenos, desechables y válidos para un solo uso.

Nota: La pinza de montaje se ha diseñado para ser compatible con la mayoría de los separadores de esternotomía media para adultos. Debe confirmarse la compatibilidad del separador antes de comenzar el procedimiento.

Indicaciones

Este producto está diseñado para estabilizar y reducir al mínimo el movimiento de ciertas áreas del corazón latiente durante la cirugía cardíaca.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la anteriormente indicada. No coloque los estabilizadores de tejido sobre una arteria coronaria ni sobre tejido cardíaco recién infartado o aneurismático.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del profesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las técnicas quirúrgicas.

Este producto no está destinado a su utilización como posicionador de corazón.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos

este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines informativos.

El producto está diseñado y previsto para un solo uso: NO LO REESTERILICE NI REUTILICE.

El espacio inicial entre los estabilizadores de tejido izquierdo y derecho es importante para conseguir un funcionamiento óptimo. El espacio inicial entre los estabilizadores de tejido afectará a la estabilización y la tensión sobre el tejido, por lo que debe ser elegido por el cirujano.

El depósito debe estar orientado en posición vertical.

No rebase la línea de llenado del depósito.

No debe superarse una presión de aspiración de (-)400 mm Hg.

Efectos adversos

No se conocen.

Evolution TS2000 es un estabilizador

FULL

Instrucciones de uso Español 21

Instrucciones de uso

1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y

compruebe su fecha de caducidad.

1.1 Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y

transfiera el estabilizador de tejido Octopus tubos del depósito al campo estéril por medio de una técnica

2. Conexión del circuito de aspiración:

aséptica.

2.1 Conecte el tubo (no suministrado) de la fuente de aspiración

del quirófano a la parte posterior del regulador. Encienda el regulador y ajuste la presión de vacío en (-)400 mm Hg.

2.2 Conecte el tubo entre el estabilizador de tejido Octopus

conexión lúer del juego de tubos del depósito (Figura 2). Utilizando una técnica aséptica, saque del campo estéril el extremo de conexión de la fuente de aspiración del juego de tubos del depósito y conéctelo al regulador de vacío. Utilice la llave de paso ubicada en el campo estéril para controlar la presión de vacío (abierto-cerrado) durante el procedimiento.

Nota: El depósito debe estar orientado en posición vertical.

3. Acople el dispositivo al separador.

4. Coloque los estabilizadores de tejido en el punto anastomótico

5. Para retirar los estabilizadores de tejido, sujete el corazón y finalize

6. Gire el mando roscado hacia la izquierda para aflojar el brazo y

7. Cuando haya finalizado, retire el dispositivo del separador y

Nota: No rebase la línea de llenado del depósito.

3.1 Con la palanca de pinza en la posición de desbloqueo, abra la

pinza de montaje.

3.2 Coloque la pinza de montaje en el separador, asegurándose

de que el contacto de la pinza esté alineado con el separador.

3.3 Coloque la palanca en la posición de bloqueo para asegurar la

pinza al separador. Compruebe que la pinza esté fijada firmemente al separador (Figura 3).

previsto. Se recomienda realizar los siguientes pasos:

4.1 Dé forma a la parte maleable de los estabilizadores de tejido

para amoldarlos al corazón (Figura 4). Precaución: No supere un ángulo de 25 grados en ningún eje. Si lo hace, puede ocluir el lumen. El funcionamiento del dispositivo puede verse afectado si se doblan repetidamente los estabilizadores de tejido.

4.2 Gire la torreta hasta la posición deseada (Figura 3).

4.3 Si desea extender el estabilizador de tejido, utilice la

flexibilidad de la varilla de unión para aproximar los estabilizadores de tejido hacia dentro antes de aplicarlos a la superficie epicárdica (Figura 4).

4.4 Una vez aplicados los estabilizadores de tejido a la superficie

epicárdica, active la aspiración girando la llave de paso a la posición de cierre del aire y suelte los estabilizadores de tejido (Figura 5a). Deje que la tensión de la varilla de unión proporcione tracción lateral al punto anastomótico.

4.5 Gire el mando roscado hacia la derecha para inmovilizar el

brazo. El indicador de tensión aparece rojo cuando el brazo alcanza la tensión máxima.

la aspiración girando la llave de paso a la posición de cierre del vacío (Figura 5b).

eleve con cuidado los estabilizadores de tejido del corazón.

deséchelo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.

FULL

y el juego de

y la

22 Español Instrucciones de uso

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SÓLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS UNIDOS:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD

AUNQUE EL ESTABILIZADOR DE TEJIDO OCTOPUS MODELO TS2000,AL QUE NOS REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.

EVOLUTION,

Instrucciones de uso Español 23

24 Español Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Octopus® Evolution

Model

TS2000

Beschrijving

De Octopus eenmalig gebruik op een wondspreider, en bestaat uit twee weefselstabilisatoren op een flexibele arm. De arm wordt vastgemaakt op een wondspreider met behulp van een montageklem. Via de driewegkraan kan het vacuüm in- en uitgeschakeld worden (Afbeelding 1). Door de weefselstabilisatoren aan beide zijden van de anastomoseplaats te positioneren, wordt een vacuüm gecreëerd waardoor het hartweefsel wordt gestabiliseerd. De arm kan met de knop strakker en losser worden gedraaid.

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.

Opmerking: De montageklem past op de meeste wondspreiders voor mediane sternotomie bij volwassenen. Controleer altijd voorafgaand aan de procedure of de montageklem op de wondspreider past.

Indicaties

Dit product is bedoeld om de beweging van geselecteerde gebieden van een kloppend hart te stabiliseren.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven. Positioneer de weefselstabilisatoren niet op een kransslagader of op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een infarct of aneurysma.

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de toegepaste operatietechnieken.

Dit product mag niet worden gebruikt als hartspierstabilisator.

Voorzorgsmaatregelen

opdracht van, een arts (wetgeving V.S.).

De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.

Het product is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik: NIET HERSTERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN.

De gekozen ruimte tussen de linker- en rechter-weefselstabilisator is van groot belang voor een optimale werking. De tussenruimte die de chirurg kiest voor het aanbrengen van de weefselstabilisatoren is van invloed op de mate van stabilisatie en de druk die op het weefsel wordt uitgeoefend.

De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.

Vul de filterbus niet voorbij de streep .

Zorg dat het vacuüm niet boven (-) 400 mm Hg komt.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Evolution TS2000 is een hartspierstabilisator voor

Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in

FULL

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

Gebruiksinstructies

1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en

controleer de vervaldatum.

1.1 Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is

verstreken, opent u de verpakking en brengt u de Octopus hartspierstabilisator en filterbus-tubingset met een steriele

2. Aansluiten vacuümsysteem:

techniek over naar het steriele veld.

2.1 Sluit de tubing (niet inbegrepen) van het vacuümsysteem in de

operatiekamer aan op de achterzijde van de regelaar. Zet de regelaar aan, en stel het vacuüm in op (-) 400 mm Hg.

2.2 Sluit de tubing van de Octopus

de luer-connector van de filterbus-tubingset (Afbeelding 2). Breng de vacuümaansluiting van de filterbus-tubingset met een steriele techniek buiten het steriele veld en bevestig de aansluiting op de vacuümregelaar. Gebruik de driewegkraan in het steriele veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.

Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.

hartspierstabilisator aan op

Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de streep .

3. Monteer het instrument op de wondspreider.

3.1 Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is, en schuif de

montageklem open.

3.2 Plaats de montageklem op de wondspreider, en zorg ervoor

dat de klem goed aansluit op de wondspreider.

3.3 Vergrendel de klemhendel op de wondspreider. Controleer of

4. Positioneer de weefselstabilisatoren op de gewenste

5. De weefselstabilisatoren verwijderen: ondersteun het hart en

6. Draai de knop linksom om de arm los te maken, en haal vervolgens

7. Verwijder na afloop van de procedure, het instrument van de

de klem stevig vast zit op de wondspreider (Afbeelding 3).

anastomoseplaats. De volgende stappen worden aanbevolen:

4.1 Buig de weefselstabilisatoren naar de vorm van het hart voor

een optimale positie (Afbeelding 4). Let op: Buig de weefselstabilisatoren niet verder dan een hoek van 25 graden. Anders kan het lumen verstopt raken. Veelvuldig buigen van de weefselstabilisatoren kan de werking nadelig beïnvloeden.

4.2 Draai de draaikop in de gewenste positie (Afbeelding 3).

4.3 De weefselstabilisatoren kunnen breder worden ingesteld

dankzij het flexibele tussenstuk. Buig hiertoe de weefselstabilisatoren naar elkaar toe alvorens deze op het hart te bevestigen (Afbeelding 4).

4.4 Nadat de weefselstabilisatoren op het hart zijn aangebracht,

zet u de driewegkraan in de vacuümstand en laat u de weefselstabilisatoren los (Afbeelding 5a). De spanning op het verbindingsstuk tussen de weefselstabilisatoren zorgt voor tractie lateraal van de anastomoseplaats.

4.5 Draai de knop rechtsom om de arm te fixeren. De

spanningsindicator wordt rood als de maximumspanning is bereikt.

schakel het vacuüm uit door de driewegkraan in de atmosfeerstand te draaien (Afbeelding 5b).

voorzichtig de weefselstabilisatoren van het hart.

wondspreider en verwijder het volgens door het ziekenhuis voorgeschreven procedures.

FULL

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT ALLEEN VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

UITSLUITING VAN GARANTIE

HOEWEL DE OCTOPUS MODEL TS2000, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

EVOLUTION HARTSPIERSTABILISATOR,

Gebruiksaanwijzing Nederlands 27

28 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Octopus® Evolution

Modello

TS2000

Descrizione

L'Octopus due stabilizzatori tessutali montati su un braccio articolato (braccio). Il braccio è fissato ad un retrattore mediante un morsetto di bloccaggio. Un rubinetto di arresto consente di attivare/disattivare l'aspirazione (Figura

1). Con gli stabilizzatori tessutali fissati ai lati del sito dell'anastomosi, viene eseguita l'aspirazione per stabilizzare il tessuto. Per serrare o allentare il braccio viene utilizzata l'apposita manopola.

Sterile, non pirogeno, esclusivamente monouso.

Nota: il morsetto di bloccaggio è stato progettato per essere compatibile con la maggior parte dei retrattori per sternotomia mediana nei soggetti adulti. Prima di procedere, è necessario verificare la compatibilità del retrattore.

Indicazioni

Questo prodotto è progettato per stabilizzare e ridurre al minimo il movimento di aree circoscritte del cuore pulsante durante gli interventi di chirurgia coronarica.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopraindicati. Non posizionare gli stabilizzatori tessutali sopra un'arteria coronarica o sopra un tessuto cardiaco recentemente infartuato o aneurismatico.

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche.

Questo prodotto non è stato progettato per essere utilizzato come posizionatore cardiaco.

Precauzioni

dispositivo unicamente a personale medico o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.

Questo prodotto è progettato esclusivamente per uso singolo: NON RISTERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE.

Lo spazio iniziale tra lo stabilizzatore tessutale destro e quello sinistro è importante per ottenere una prestazione ottimale del prodotto. Lo spazio iniziale tra gli stabilizzatori tessutali determina la stabilizzazione e la tensione del tessuto e deve essere scelto a discrezione del chirurgo.

Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale.

Non superare la linea di riempimento sul raccoglitore per i liquidi.

Non superare (-)400 mm Hg di aspirazione.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Evolution TS2000 è uno stabilizzatore monouso costituito da

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del

FULL

Istruzioni per l'uso Italiano 29

Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare le confezioni e i prodotti per verificare la presenza di

eventuali danni e per controllare la data di scadenza.

1.1 Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata

superata, aprire le confezioni e trasferire lo stabilizzatore tessutale Octopus

2. Collegamento del circuito di aspirazione:

3. Montare il dispositivo al retrattore.

4. Collocare gli stabilizzatori tessutali sopra il sito dell'anastomosi

5. Per rimuovere gli stabilizzatori tessutali, sostenere il cuore e

6. Ruotare la manopola in senso antiorario per allentare il braccio e

7. Al termine dell'intervento, rimuovere il dispositivo dal retrattore e

asettiche.

2.1 Collegare il tubo (non in dotazione) dalla fonte di aspirazione

della sala operatoria alla parte posteriore del regolatore. Accendere il regolatore e impostare il vuoto su (-)400 mm Hg.

2.2 Collegare il tubo dallo stabilizzatore tessutale Octopus

connessione luer del set di tubi con raccoglitore per i liquidi (Figura 2). Seguendo una tecnica asettica, far passare l'estremità della connessione della fonte di aspirazione del set di tubi con raccoglitore per i liquidi al di fuori del campo sterile e collegarla al regolatore di vuoto. Utilizzare il rubinetto d'arresto sul campo sterile per controllare l'aspirazione (attivata/disattivata) durante la procedura. Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale. Nota: non superare la linea di riempimento sul raccoglitore per i liquidi.

3.1 Con la leva del morsetto in posizione sbloccata, fare scorrere il

morsetto di bloccaggio fino ad aprirlo.

3.2 Appoggiare il morsetto di bloccaggio sopra il retrattore,

assicurandosi che il contatto del morsetto sia allineato al retrattore.

3.3 Spostare la leva in posizione bloccata per fissare il morsetto al

retrattore. Verificare che il morsetto sia fissato saldamente al retrattore (Figura 3).

designato. Si raccomanda di procedere come segue:

4.1 Adattare la parte flessibile degli stabilizzatori tessutali alla

forma del cuore (Figura 4). Attenzione: non utilizzare angoli maggiori di 25 gradi su nessun asse. L'uso di angoli eccessivi può determinare l'occlusione del lume. Se gli stabilizzatori tessutali vengono piegati ripetutamente, possono venire compromesse le prestazioni del dispositivo.

4.2 Ruotare la torretta nella posizione desiderata (Figura 3).

4.3 Se è necessario estendere gli stabilizzatori tessutali, utilizzare

la flessibilità della barra di unione ad anelli metallici per avvicinare gli stabilizzatori verso l'interno prima dell'applicazione sulla superficie epicardica (Figura 4).

4.4 Una volta applicati gli stabilizzatori tessutali alla superficie

epicardica, attivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto nella posizione OFF di interruzione dell'aria e rilasciare gli stabilizzatori tessutali (Figura 5a). Consentire alla tensione nella barra di unione ad anelli metallici di fornire la trazione laterale al sito per l'anastomosi.

4.5 Ruotare la manopola in senso orario per immobilizzare il

braccio. L'indicatore di tensione diventerà di colore rosso una volta che i bracci avranno raggiunto la tensione massima.

disattivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto nella posizione OFF di interruzione del vuoto (Figura 5b).

sollevare delicatamente gli stabilizzatori tessutali dal cuore.

gettarlo secondo le procedure approvate dall'ospedale.

sul campo sterile avvalendosi di tecniche

FULL

alla

30 Italiano Istruzioni per l'uso

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA

SEBBENE LO STABILIZZATORE TESSUTALE OCTOPUS EVOLUTION MODELLO TS2000, INDICATO QUI DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia vengano giudicati illegali, inefficaci od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti delle presente Esclusione d alla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l'uso Italiano 31

32 Italiano Istruzioni per l'uso

Käyttöohjeet

Octopus® Evolution

Malli

TS2000

Kuvaus

Octopus käytettävä stabilaattori, johon kuuluu kaksi nivellettyyn varteen (jäljempänä ”varsi”) kiinnitettyä sydänstabilaattoria. Varsi kiinnitetään levittimeen lukitusmekanismin avulla. Imulaitteen imu käynnistetään ja katkaistaan kolmitiehanalla (kuva 1). Sydänkudos stabiloidaan imun avulla, kun sydänstabilaattorit ovat kiinnitettyinä ompelukohdan (anastomoosin) viereen. Vartta kiristetään ja löysennetään kiristysruuvilla.

Steriloitu, pyrogeenitön, kertakäyttöinen.

Huomautus: Lukitusmekanismi on suunniteltu yhteensopivaksi useimpien aikuispotilailla käytettävien sternotomialevittimien kanssa. Yhteensopivuus levittimen kanssa tulee varmistaa ennen toimenpiteen aloittamista.

Käyttöaiheet

Tämä tuote on tarkoitettu stabiloimaan ja minimoimaan sykkivän sydämen liikettä valituista kohdista sydänleikkauksen aikana.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön. Älä aseta sydänstabilaattoreita sepelvaltimon päälle tai äskettäin infarktoituneeseen tai aneurysmaattiseen sydänkudokseen.

Varoituksia

Potilas- ja toimenpidevalinnat ovat täysin lääketieteen ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Tätä tuotetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi sydänasettimena.

Varotoimenpiteet

myynti on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.

Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.

Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi: EI SAA STERILOIDA TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN.

Vasemman ja oikean sydänstabilaattorin välinen etäisyys on tärkeä tuotteen optimaalisen toiminnan kannalta. Sydänstabilaattorit sijoittaa kirurgi, koska stabilaattorien välinen etäisyys vaikuttaa stabiloinnin tehokkuuteen ja kudokseen kohdistuvaan jännitykseen.

Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon.

Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

Imupaine ei saa olla yli (–)400 mmHg.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Evolution TS2000 on kertakäyttöinen, levittimen kanssa

Varoitus: Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen

FULL

Käyttöohjeet Suomi 33

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkauksista mahdolliset vauriot ja viimeinen

käyttöpäivä.

1.1 Jos tuotepakkaukset ovat ehjät eikä tuotteen käyttöaika ole

umpeutunut, avaa pakkaukset ja siirrä Octopus sydänstabilaattori ja säiliön letkusto aseptisesti steriilille

2. Imuletkuston kiinnitys:

3. Kytke laite levittimeen.

4. Aseta sydänstabilaattorit niille tarkoitettuun anastomoosikohtaan.

alueelle.

2.1 Kiinnitä letku (sairaalan oma letku) leikkaussalin seinäimu-

pisteestä regulaattorin taakse. Käynnistä regulaattori ja aseta tyhjiöpaineeksi (–)400 mmHg.

2.2 Kytke Octopus

Luer-liittimeen (kuva 2). Poista säiliön letkuston imulaitteen pää aseptisesti steriililtä alueelta ja kytke se tyhjiöregulaattoriin. Käytä kolmitiehanaa steriilillä alueella tyhjiön säätelyyn (auki/kiinni) toimenpiteen aikana.

Huomautus: Säiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Huomautus: Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

3.1 Vedä lukitusmekanismi auki, kun lukitusvarmistinta ei ole

lukittu.

3.2 Aseta lukitusmekanismi levittimen päälle ja varmista, että

mekanismin ja levittimen pinnat ovat kunnolla vastakkain.

3.3 Kiinnitä lukitusmekanismi tiukasti levittimeen kääntämällä

lukitusvarmistin lukittuun asentoon. Tarkista, että lukitusmekanismi on tiukasti kiinni levittimessä (kuva 3).

-sydänstabilaattorin imuletku säiliön letkun

FULL

Seuraavia toimintavaiheita suositellaan:

4.1 Muotoile sydänstabilaattorien taipuva osa sydämen muotoon

sopivaksi (kuva 4). Varoi tus : Älä ylitä 25 asteen kulmaa missään taivekohdassa. Jos kulma on tätä suurempi, aukko voi tukkeutua. Toistuva sydänstabilaattorin taivuttelu saattaa heikentää laitteen toimintaa.

4.2 Kierrä taivutusnivel haluttuun asentoon (kuva 3).

4.3 Jos sydänstabilaattorien halutaan erkaantuvan toisistaan,

käytä johdon keskikohdan joustavuutta hyväksesi ja taivuta sydänstabilaattorit lähekkäin sisäänpäin ennen niiden asettamista sydämen pintaan (kuva 4).

4.4 Kun sydänstabilaattorit on kiinnitetty sydämen pintaan,

käynnistä imu kiertämällä kolmitiehana sivuaukon (ulkoilman) suuntaan ja irrota sydänstabilaattorit (kuva 5a). Anna johdon keskikohdan jännittyä ja kiristää lateraalisesti ompelukohtaa (anastomoosia).

4.5 Vakauta varsi kiertämällä kiristysruuvia myötäpäivään.

Kiristymisen osoitin näyttää punaista, kun varsi on kiristynyt

5. Kun haluat irrottaa sydänstabilaattorit, tue sydäntä ja katkaise imu

6. Löysää vartta kiertämällä kiristysruuvia vastapäivään ja nosta

7. Irrota lopuksi laite levittimestä ja hävitä se sairaalan noudattamien

ääriasentoon.

kääntämällä kolmitiehana tyhjiöimun suuntaan (kuva 5b).

sydänstabilaattorit varovasti pois sydämestä.

ohjeiden mukaisesti.

34 Suomi Käyttöohjeet

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA ASIAKKAITA:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE

HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ OCTOPUS

-SYDÄNSTABILAATTORIN MALLI TS2000, JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTE”, ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

EVOLUTION

Käyttöohjeet Suomi 35

36 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Octopus® Evolution

Modell

TS2000

Beskrivning

Octopus bruk som består av två vävnadsstabilisatorer som är fästa vid en ledad arm (arm). Armen fästs i en hake med hjälp av en monteringsklämma. Vakuum på/av styrs med en avstängningskran (figur 1). Vävnadsstabilistorerna placeras på endera sidan av anastomosstället och vävnaden stabiliseras med vakuum. Armen dras åt och lossas med skruvhandtaget.

Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för engångsbruk.

Observera: Monteringsklämman är utformad så att den är kompatibel med de flesta hjärthakar för mediansternotomi på vuxna. Hakens kompatibilitet ska kontrolleras innan ingreppet påbörjas.

Indikationer

Den här produkten är avsedd att stabilisera och minimera rörelsen på valda områden av det slående hjärtat under hjärtkirurgi.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Positionera inte vävnadsstabilisatorerna över en koronarartär eller hjärtvävnad som nyligen drabbats av infarkt eller aneurysmatisk hjärtvävnad.

Var nin gar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och resultatet är beroende av många faktorer som till exempel patientens anatomi och patologi samt den kirurgiska tekniken.

Denna produkt är inte avsedd för användning som hjärtpositionerare.

Försiktighetsåtgärder

till läkare eller på läkares rekvisition.

Bruksanvisningen är endast avsedd som information.

Produkten är endast avsedd för engångsbruk: FÅR EJ OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS.

Det första avståndet mellan den högra och vänstra vävnadsstabilisatorn är viktigt för optimal funktion. Det första avståndet mellan vävnadsstabilisatorerna påverkar vävnadens stabilisering och sträckning och ska väljas av kirurgen.

Behållaren måste stå vertikalt.

Fyll inte över strecket på behållaren.

Överskrid ej (-)400 mm Hg.

Biverkningar

Inga kända.

Evolution TS2000 är en hakbaserad stabilisator för engångs-

OBS! Enligt federal lag (i USA) får denna apparat endast säljas

FULL

Bruksanvisning Svenska 37

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningarna och produkterna inte är skadade

samt att utgångsdatumet inte har passerats.

1.1 Öppna förpackningarna om de är oskadade och ej utgångna.

Flytta över Octopus behållarslangsetets till det sterila området med aseptisk

2. Koppling av vakuumkrets:

teknik.

2.1 Montera slang (medföljer ej) från operationssalens

vakuumkälla till baksidan av regulatorn. Slå på regulatorn och ställ in vakuum på (-)400 mm Hg.

2.2 Anslut slangen från Octopus

behållarslangsetets luer-anslutning (se figur 2). Använd aseptisk teknik och för bort änden på behållarslangsetets vakuumanslutning från det sterila utrymmet och anslut det till vakuumregulatorn. Använd avstängningskranen inom det sterila området för att styra vakuum (på/av) under ingreppet.

Observera: Behållaren måste stå vertikalt. Observera: Fyll inte över strecket på behållaren.

vävnadsstabilisatorn och

-vävnadsstabilisator till

FULL

3. Anslut enheten till haken.

3.1 Vrid låsklämman till en olåst position och för upp

monteringsklämman.

3.2 Placera monteringsklämman på spärrhaken och kontrollera att

låsklämmans kontakt befinner sig jäms med haken.

3.3 Flytta klämman till låst position så att låsklämman sitter fast i

haken. Kontrollera att låsklämman sitter säkert fast i haken

4. Positionera vävnadsstabilisatorerna på önskat anastomosställe.

5. Ta bort vävnadsstabilisatorerna genom att stödja hjärtat och

6. Lossa armen genom att vrida skruvhandtaget medurs och lyft

7. När ingreppet är klart tas enheten bort från haken och kasseras i

(figur 3).

Följande steg rekommenderas:

4.1 Forma den böjliga delen av vävnadsstabilisatorn så att den

passar hjärtat (figur 4). OBS! Överskrid inte 25 graders böjning i någon axel. Om denna vinkel överskrids, kan lumen ockluderas. Upprepad böjning av vävnadsstabilisatorerna kan äventyra enhetens funktion.

4.2 Rotera det vridbara fästet till önskad position (figur 3).

4.3 Om utsträckning av vävnadsstabilisatorn önskas, använd

flexibiliteten i trådslingans huvudlänk till att föra samman vävnadsstabilisatorn inåt. Detta görs före applikationen på epikardiet (figur 4).

4.4 Efter att vävnadsstabilisatorn har applicerats på epikardiet ska

vakuumet sättas på genom att vrida avstängningskranen till off-to-air positionen och släppa vävnadsstabilisator n (figur 5a). Tillåt spänning i trådslingans huvudkabeln för att göra att den laterala sidan av anastomosstället blir utsträckt.

4.5 Vrid skruvhandtaget medurs för att fixera armen.

Spänningsindikatorn blir röd när armen når maximal spänning.

avlägsna vakuum genom att vrida avstängningskranen till läget för avstängt vakuum (figur 5b).

försiktigt upp vävnadsstabilisatorerna från hjärtat.

enlighet med sjukhusets godkända rutiner.

38 Svenska Bruksanvisning

NEDANSTÅENDE FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR ÄR ENDAST TILLÄMPLIG PÅ KUNDER UTANFÖR USA:

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR

OAKTAT OCTOPUS MODELL TS2000, NEDAN PRODUKTEN, FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven friskrivning från ansvar är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle denna friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

EVOLUTION VÄVNADSSTABILISATOR,

Bruksanvisning Svenska 39

40 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες χρήσης

Octopus® Evolution

Μοντέλο

TS2000

Περιγραφή

To Octopus

που βασίζεται σε διαστολέα και αποτελείται από δύο σταθεροποιητές ιστού που είναι προσαρτημένοι σε έναν αρθρωτό βραχίονα (βραχίονα). Ο βραχίονας στερεώνεται σε ένα διαστολέα μέσω ενός σφιγκτήρα στερέωσης. Η αναρρόφηση ρυθμίζεται μέσω μιας στρόφιγγας ανοίγματος/κλεισίματος (δείτε την Εικόνα 1). Με τους σταθεροποιητές ιστού τοποθετημένους και στις εφαρμόζεται η αναρρόφηση για να σταθεροποιηθεί ο ιστός. Ο βραχίονας σφίγγει και χαλαρώνει από την περιστροφική λαβή.

Αποστειρωμένο, μη πυρετογόνο, αναλώσιμο, μιας χρήσης μόνο.

Σημείωση: Ο σφιγκτήρας στερεώσης έχει σχεδιαστεί ώστε να είναι συμβατός με τους περισσότερους διαστολείς μέσης στερνοτομής ενηλίκων. Η συμβατότητα του διαστολέα θα πριν την έναρξη της διαδικασίας.

Ενδείξεις

Αυτό το προϊόν προορίζεται για σταθεροποίηση και ελαχιστοποίηση της κίνησης επιλεγμένων περιοχών της παλλόμενης καρδιάς κατά τη διάρκεια καρδιοχειρουργικής επέμβασης.

Αντενδείξεις

Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήσεις εκτός από τις ανωτέρω ενδεδειγμένες. Μην τοποθετήσετε τους σταθεροποιητές ιστού πάνω από στεφανιαία αρτηρία ή ανεύρυσμα.

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του επαγγελματία ιατρού και η έκβαση εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένων της ανατομίας του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήση ως σταθεροποιητής καρδιάς

Προφυλάξεις

πώληση της συσκευής αυτής μόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Οι οδηγίες χρήσης δίδονται μόνο για λόγους ενημέρωσης.

Το προϊόν αυτό είναι σχεδιασμένο και προορίζεται για μία μόνο χρήση: ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Η ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ.

Για άριστη απόδοση, είναι σημαντική η αρχική δεξιού και του αριστερού σταθεροποιητή ιστού. Η αρχική απόσταση μεταξύ των σταθεροποιητών ιστού θα επηρεάσει τη σταθεροποίηση και την διάταση του ιστού και θα πρέπει να επιλέγεται κατά την κρίση του χειρουργού.

Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετείται κατακόρυφα.

Μη γεμίζετε πέρα από την ένδειξη στο μεταλλικό

Μην υπερβαίνετε τα (-) 400 mm Hg αναρρόφησης.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Evolution TS2000 είναι ένας αναλώσιμος σταθεροποιητής

δύο μεριές του σημείου αναστόμωσης,

πρέπει να επιβεβαιώνεται

ή πάνω από καρδιακό ιστό με πρόσφατο έμφραγμα

Προσοχή: Ο Ομοσπονδιακός Νόμος (Η.Π.Α.) επιτρέπει την

απόσταση μεταξύ του

FULL

δοχείο.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τις συσκευασίες και τα προϊόντα για βλάβες και

ημερομηνία λήξης.

1.1 Εάν δεν υπάρχει βλάβη και δεν έχει παρέλθει η ημερομηνία

λήξης, ανοίξτε τις συσκευασίες και μεταφέρετε το σταθεροποιητή ιστού Octopus μεταλλικού δοχείου στο αποστειρωμένο πεδίο

2. Σύνδεση κυκλώματος αναρρόφησης:

χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2.1 Συνδέστε τη σωλήνωση (δεν παρέχεται) από την πηγή

αναρρόφησης του χειρουργείου στο πίσω μέρος του ρυθμιστή. Ενεργοποιήστε το ρυθμιστή και ρυθμίστε το κενό σε (-) 400

mm Hg.

2.2 Συνδέστε τη σωλήνωση του σταθεροποιητή ιστού Octopus

με το σύνδεσμο luer του σετ σωλήνωσης του μεταλλικού δοχείου (δείτε την Εικόνα 2). Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, περάστε το άκρο του συνδέσμου της πηγής αναρρόφησης του σετ σωλήνωσης του μεταλλικού δοχείου από το άσηπτο πεδίο και συνδέστε το στο ρυθμιστή κενού. Χρησιμοποιήστε τη στρόφιγγα στο αποστειρωμένο πεδίο, για να ρυθμίσετε το κενό ( Σημείωση: Το μεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετηθεί κατακόρυφα. Σημείωση: Μη γεμίζετε πέρα από την ένδειξη στο μεταλλικό δοχείο.

και το σετ σωλήνωσης του

ανοικτό/κλειστό) κατά τη διαδικασία.

FULL

3. Συνδέστε τη συσκευή στο διαστολέα.

3.1 Με το μοχλό του σφιγκτήρα στη θέση απασφάλισης, σύρετε το

σφιγκτήρα στερέωσης μέχρι να ανοίξει.

3.2 Τοποθ ε τ ή σ τ ε το σφιγκτήρα στερέωσης στο διαστολέα

επιβεβαιώνοντας ότι η επαφή του σφιγκτήρα είναι στο ίδιο επίπεδο με το διαστολέα.

3.3 Μετακινήστε το μοχλό στη θέση ασφάλισης για να στερεώσετε

το σφιγκτήρα στο διαστολέα. Ελέγξτε ότι ο σφιγκτήρας είναι

4. Τοπο θ ετ ή σ τ ε τους σταθεροποιητές ιστού στο καθορισμένο σημείο

5. Για να αφαιρέσετε τους σταθεροποιητές ιστού, υποστηρίξτε την

6. Γυρίστε την περιστροφική λαβή αριστερόστροφα για να

7. Οταν τελειώσει η διαδικασία, αφαιρέστε τη συσκευή

στερεωμένος με ασφάλεια στο διαστολέα (Εικόνα 3).

αναστόμωσης. Συνιστώνται τα ακόλουθα βήματα:

4.1

Διαμορφώστε το εύκαμπτο τμήμα των σταθεροποιητών ιστού για να προσαρμοστούν στην καρδιά (Εικόνα 4). Προσοχή: Μην υπερβείτε την κλίση 25 μοιρών σε κανέναν άξονα. Η υπέρβαση αυτής της γωνίας μπορεί να προκαλέσει απόφραξη του αυλού. Το επαναλαμβανόμενο λύγισμα των σταθεροποιητών ιστού μπορεί να περιορίσει την απόδοση της συσκευής.

4.2 Περιστρέψτε τον πυργίσκο στην

4.3 Εάν επιθυμείτε ανάπτυξη του σταθεροποιητή ιστού,

χρησιμοποιήστε την ευκαμψία του συνδέσμου κεφαλής της μεταλλικής αγκύλης για να προσεγγίσετε τους σταθεροποιητές ιστού προς τα μέσα πριν την εφαρμογή στην επιφάνεια του επικαρδίου (Εικόνα 4).

4.4 Μετά την εφαρμογή των σταθεροποιητών ιστού στην

επιφάνεια του επικαρδίου, ενεργοποιήστε την αναρρόφηση περιστρέφοντας τη και απελευθερώστε τους σταθεροποιητές ιστού (Εικόνα 5α). Επιτρέψτε τη διάταση του συνδέσμου κεφαλής της μεταλλικής αγκύλης για να παρέχεται έκταση πλευρικά του σημείου αναστομώσεως.

4.5 Γυρίστε την περιστροφική λαβή δεξιόστροφα για να

ακινητοποιήσετε το βραχίονα. Ο δείκτης διάτασης εμφανίζεται κόκκινος όταν ο βραχίονας φτάσει την μέγιστη

καρδιά και τερματίστε την αναρρόφηση γυρνώντας τη στρόφιγγα στη θέση κλείσιμο (OFF) κενού (Εικόνα 5β).

χαλαρώσετε το βραχίονα και σηκώστε απαλά τους σταθεροποιητές ιστού από την καρδιά.

διαστολέα και απορρίψτε τη σύμφωνα με τις εγκεκριμένες διαδικασίες του νοσοκομείου.

στρόφιγγα στη θέση κλείσιμο (OFF) αέρα

επιθυμητή θέση (Εικόνα 3).

διάταση.

από το

42 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ:

ΔΗΛΩΣΗ ΑΠΟΠΟΙΗΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ

ΑΝ ΚΑΙ Ο ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΙΣΤΟΥ OCTOPUS ΜΟΝΤΕΛΟ TS2000, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ ΩΣ "ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑΣ ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤΗΣ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. Η MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔHΠΟΤΕ ΤΥXΑIΕΣ H ΕΠΑΚOΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΠΟΤΥΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΦΟΣΟΝ Η ΑΠΑΙΤΗΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ ΑΛΛΟ.

Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του εφαρμοζομένου νόμου και δεν θα πρέπει να ερμηνευθούν σαν τέτοιες. Εάν μέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε ικανής δικαιοδοσίας παράνομο, ανίσχυρο ή συγκρουόμενο με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς του υπολοίπου τμήματος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώματα και υποχρεώσεις θα ερμηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να μην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τμήμα ή τον ανίσχυρο.

EVOLUTION,

ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ

δικαστήριο

όρο που θεωρείται

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 43

44 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsanvisning

Octopus® Evolution

Model

TS2000

Beskrivelse

Octopus engangsbrug, der består af 2 vævsstabilisatorer, som sidder fast på en leddelt arm (arm). Armen fæstnes til en retraktor ved hjælp af en monteringsklemme. En stophane sørger for, at suget kan slås til og fra (Figur 1). Mens vævsstabilisatorerne er placerede på hver side af anastomosepunktet, anvendes suget til at stabilisere vævet. Armen spændes til og løsnes med drejehåndtaget.

Steril, non-pyrogen, kan kasseres, kun til engangsbrug.

Bemærk: Monteringsklemmen er udformet, så den er kompatibel med de fleste mediane sternotomiretraktorer i voksenstørrelse. Retraktorens kompatibilitet skal bekræftes, før indgrebet påbegyndes.

Indikationer

Dette produkt er beregnet til at stabilisere og minimere bevægelse af udvalgte områder af det bankende hjerte, mens der udføres hjertekirurgi.

Kontraindikationer

Dette produkt er ikke beregnet til nogen anden brug end den herover indikerede. Vævsstabilisatorerne må ikke placeres over en koronararterie eller over områder med nylig vævsinfarkt eller aneurismalt væv.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og indgreb er lægens ansvar, og resultatet afhænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi, patologi og de kirurgiske teknikker.

Dette produkt er ikke beregnet til at positionere hjertet.

Forholdsregler

til kun at måtte ske af en læge, eller efter en læges ordre.

Brugsanvisningen har kun et informerende formål.

Produktet er kun udformet og beregnet til engangsbrug: DET MÅ IKKE GENSTERILISERES ELLER GENBRUGES.

Begyndelsesafstanden mellem højre og venstre vævsstabilisator er vigtig, hvis de skal fungere optimalt. Begyndelsesafstanden mellem vævsstabilisatorerne har indflydelse på vævets stabilisering og spænding, og den skal vælges ud fra kirurgens skøn.

Beholderen skal holdes i lodret stilling.

Må ikke fyldes mere end til linjen på beholderen.

Sugekraften må ikke overstige (-) 400 mm Hg.

Komplikationer

Ingen kendte.

Evolution TS2000 er en retraktorbaseret stabilisator til

Forsigtig: Gældende lov (USA) begrænser salget af dette produkt

FULL

Brugsanvisning Dansk 45

Brugsvejledning

1. Undersøg emballagerne og produkterne for skader og udløbsdato.

1.1 Hvis alt er ubeskadiget og anvendelsesdatoen ikke er

overskredet, åbnes emballagerne, og Octopus vævsstabilisatoren og beholderens slangesæt overflyttes til det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

2. Ophægtning af sugekredsløb:

2.1 Tilslut slangen (som ikke følger med) fra operationsstuens

sugekilde til regulatorens bagside. Drej regulatoren til aktiveret (on) og indstil vakuum til (-) 400 mm Hg.

2.2 Slangen tilsluttes fra Octopus

luerkonnektoren på beholderens slangesæt (Figur 2). Under anvendelse af en aseptisk teknik føres sugekildeforbindelsens ende på beholderens slangesæt ud af det sterile område og sluttes til vakuumregulatoren. Benyt stophanen i det sterile område til at styre vakuum (on/off), mens indgrebet foregår.

Bemærk: Beholderen skal holdes i lodret stilling. Bemærk: Må ikke fyldes mere end til linjen på

beholderen.

vævsstabilisatoren til

FULL

3. Fastgør enheden til retraktoren.

3.1 Monteringsklemmen skubbes til åben position mens

klemmens løftestang befinder sig i den ulåste position.

3.2 Sæt monteringsklemmen over på retraktoren idet det sikres at

klemmens kontakt er helt plan med retraktoren.

3.3 Flyt løftestangen til den låste position så klemmen fastgøres til

retraktoren. Kontrollér at klemmen er solidt fastgjort til

4. Placér vævsstabilisatorerne på den udvalgte anastomosepunkt.

5. Når vævsstabilisatorerne skal fjernes, understøttes hjertet, og

6. Drejehåndtaget drejes mod uret for at løsne armen, hvorefter

7. Når indgrebet er afsluttet, fjernes anordningen fra retraktoren,

retraktoren (Figur 3).

Følgende trin anbefales:

4.1 Form den bøjelige del af vævsstabilisatorerne, så de tilpasses

hjertet (Figur 4). Forsigtig: Bør ikke bøjes mere end 25 grader i en hver given retning. Overskrides denne vinkel, kan lumen blive okkluderet. Hvis vævsstabilisatorerne bøjes flere gange, kan anordningens funktionsevne blive ødelagt.

4.2 Drej drejetårnet til den ønskede position (Figur 3).

4.3 Hvis der ønskes spredning af vævsstabilisatorerne, kan

fleksibiliteten i trådløkkens hovedforbindelse anvendes til at tilnærme vævsstabilisatorerne indad inden anbringelse på den epikardiale overflade (Figur 4).

4.4 Når vævsstabilisatorerne er anbragt på den epikardiale

overflade, tændes der for suget ved at dreje stophanen til positionen OFF-til-luft og frigør vævsstabilisatorerne (Figur 5a). Tillad spænding i trådløkkens hovedforbindelse så der bliver træk lateralt for anastomosestedet.

4.5 Drejehåndtaget drejes med uret så armen bliver ubevægelig.

Indikatoren for spænding er rød når armen når den maksimale spænding.

suget afbrydes ved at dreje stophanen til positionen OFF-til-vakuum (Figur 5b).

vævsstabilisatorerne løftes meget forsigtigt af hjertet.

hvorefter den kasseres i henhold til godkendte hospitalsprocedurer.

46 Dansk Brugsanvisning

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE

SELVOM OCTOPUS MODEL TS2000, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET, ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

EVOLUTION VÆVSSTABILISATOR,

Brugsanvisning Dansk 47

48 Dansk Brugsanvisning

Instrukcja użytkowania

Octopus® Evolution

Model

TS2000

Opis

Octopus bazie retraktora, składający się z dwóch stabilizatorów pola operacyjnego zamocowanych do przegubowego ramienia (ramię). Ramię jest łączone z retraktorem za pomocą zacisku mocującego. Kranik umożliwia włączanie i wyłączanie ssania (Rycina 1). Po umieszczeniu stabilizatorów pola operacyjnego po obu stronach miejsca zespolenia włączane jest ssanie w celu stabilizacji tkanki. Ramię jest dokręcane i luzowane za pomocą pokrętła.

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po użyciu wyrzucić. Jednorazowego użytku.

Uwaga: Zacisk mocujący został zapro jektowany w sposób zapewniający zgodność z większością retraktorów do sternotomii pośrodkowej udorosłych pacjentów. Zgodność z retraktorem należy zweryfikować przed rozpoczęciem zabiegu.

Wskazania

Niniejszy produkt jest przeznaczony do stabilizacji i minimalizowania przemieszczania się wybranych obszarów pracującego serca w trakcie zabiegu kardiochirurgicznego.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanym powyżej. Stabilizatorów pola operacyjnego nie należy umieszcza tętnicą wieńcową ani tkankami po świeżym zawale ani nad tętniakiem serca.

Ostrzeżenia

Za wybór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Niniejszy produkt nie może być stosowany jako stabilizator koniuszkowy serca.

Środki ostrożności

niniejszego urządzenia wyłącznie przez lub z przepisu lekarza.

Wskazówki dotyczące użycia zostały przedstawione jedynie w celach informacyjnych.

Produkt został opracowany i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku: NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. NIE NADAJE SIĘ DO POWTÓRNEGO UŻYCIA.

Początkowy odstęp między prawym i lewym stabilizatorem pola operacyjnego jest istotny dla zapewnienia optymalnych rezultatów. Początkowy odstęp między stabilizatorami pola operacyjnego będzie wpływał na stabilizację i napięcie tkanki, dlatego powinien zostać dobrany według oceny chirurga.

Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.

Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy (-)400 mm Hg.

Działania niepożądane

Nie są znane.

Evolution TS2000 to stabilizator jednorazowego użytku na

ć nad

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż

FULL

Instrukcja użytkowania Polski 49

Instrukcja użytkowania

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń i terminu

ważności.

1.1 Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin

ważności, otworzyć opakowania i przenieść stabilizator pola operacyjnego Octopus

2. Podłączenie obwodu ssania:

sterylne pole, stosując technikę aseptyczną.

2.1 Podłączyć rurkę (nie załączona w komplecie) od źródła ssania

na sali operacyjnej do tylnej części obudowy regulatora. Włączyć regulator i ustawić wartość ssania na (-)400 mm Hg.

2.2 Podłączyć rurkę od stabilizatora pola operacyjnego Octopus

do łącznika typu luer zestawu rurki zbiornika (Rycina 2). Stosując technikę aseptyczną, przeprowadzić koniec rurki zbiornika podłączany do źródła ssania poza pole sterylne ipodłączyć ten koniec do regulowanego źródła ssania. Przy użyciu kranika na sterylnym polu sterować ssaniem (włączając i wyłączając) w trakcie zabiegu.

Uwaga: Zbiornik należy ustawić w pozycji pionowej.

3. Przymocować urządzenie do retraktora.

4. Umieścić stabilizatory pola operacyjnego w wyznaczonym miejscu

5. Aby usunąć stabilizatory pola operacyjnego, należy podeprzeć

6. Przekręcić gałkę w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek

7. Po zakończeniu usunąć urządzenie z retraktora i wyrzucić zgodnie

Uwaga: Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

3.1 Po obróceniu dźwigni zacisku do położenia odblokowanego

zsunąć i otworzyć zacisk mocujący.

3.2 Umieścić zacisk mocujący na retraktorze, upewniając się, że

styk zacisku znajduje się w tej samej płaszczyźnie, co retraktor.

3.3

Ustawić dźwignię w położeniu zablokowanym, aby zamocować zacisk do retraktora. Sprawdzić, czy zacisk jest stabilnie zamocowany do retraktora (Rycina 3).

zespolenia. Zaleca się wykonanie następujących czynności:

4.1 Ukształtować podatną część stabilizatorów pola operacyjnego

w taki sposób, by ich kształt był dopasowany do serca (Rycina

4). Przestroga: Nie zginać pod kątem większym niż 25 stopni w żadnej osi. Przekroczenie tego kąta może doprowadzić do niedrożności światła przewodu. Wielokrotne zginanie stabilizatorów pola operacyjnego może spowodować pogorszenie charakterystyki roboczej urządzenia.

4.2 Obrócić głowicę w żądane położenie (Rycina 3).

4.3 Jeś

li wskazane jest rozłożenie stabilizatora pola operacyjnego, należy przed przyłożeniem do powierzchni nasierdzia zbliżyć stabilizatory, przemieszczając je w kierunku wewnętrznym przy wykorzystaniu sprężystego łącznika (Rycina 4).

4.4 Po przyłożeniu stabilizatorów pola operacyjnego do

powierzchni nasierdzia należy włączyć ssanie, obracając kranik z pozycji wyłączenia do pozycji włączenia i puścić stabilizatory pola operacyjnego (Rycina 5a). Nacisk wywierany przez łącznik sprężysty powinien zapewniać przyleganie boczne względem miejsca zespolenia.

4.5 Obrócić pokrętło w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek

zegara, aby unieruchomić ramię. Gdy sztywność ramienia osiągnie wartość maksymalną, wskaźnik sztywności przyjmie kolor czerwony.

serce i wstrzymać ssanie, obracają ssania. (Rycina 5b).

zegara, aby poluzować ramię, i ostrożnie unieść stabilizatory pola operacyjnego z serca.

z zatwierdzonymi procedurami obowiązującymi w szpitalu.

oraz zestaw rurki zbiornika na

FULL

c kranik w położenie wyłączenia

50 Polski Instrukcja użytkowania

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE STABILIZATOR POLA OPERACYJNEGO OCTOPUS NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK UBOCZNE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszenia obowiązujących uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie zobowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jakby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

EVOLUTION, MODEL TS2000,

Instrukcja użytkowania Polski 51

52 Polski Instrukcja użytkowania

Instruções de utilização

Octopus® Evolution

Modelo

TS2000

Descrição

O Octopus retractor, constituído por dois estabilizadores de tecido ligados a um braço articulado (braço). O braço é fixado a um retractor por meio de um grampo de montagem. Uma válvula de retenção permite activar ou desactivar a sucção (Figura 1). Com os estabilizadores de tecido colocados um de cada lado do local de anastomose, a sucção é aplicada para estabilizar o tecido. O botão permite apertar e afrouxar o braço.

Estéril, não pirogénico, descartável, para uma utilização única.

Nota: O grampo de montagem é compatível com a maior parte dos retractores para esternotomia mediana de adultos. É necessário confirmar a compatibilidade do retractor antes de se iniciar o procedimento.

Indicações

Este produto é utilizado para estabilizar e minimizar o movimento de áreas seleccionadas do coração pulsante durante procedimentos de cirurgia cardíaca.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima. Não posicione os estabilizadores de tecido sobre uma artéria coronária, sobre tecido que tenha sofrido um enfarte recentemente ou sobre tecido cardíaco aneurismático.

Avisos

A selecção do doente e do procedimento a adoptar compete ao médico. O resultado depende de muitas variáveis, incluindo a anatomia do doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

Este produto não deve ser utilizado como posicionador do coração.

Precauções

dispositivo está sujeita a prescrição médica.

As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação.

Este produto foi concebido para uma utilização única. NÃO REESTERILIZAR NEM REUTILIZAR.

O espaçamento inicial entre os estabilizadores de tecido esquerdo e direito é importante para um desempenho óptimo. O espaçamento inicial entre os estabilizadores de tecido afectará a estabilização e a tensão do tecido, pelo que deve ser seleccionado de acordo com o critério do médico.

A caixa deverá estar em posição vertical.

Não ultrapasse o nível de enchimento indicado pela linha marcada na caixa.

A pressão de sucção não deverá exceder os (-)400 mmHg.

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

Evolution TS2000 é um estabilizador descartável para

Atenção: Nos termos da lei federal dos EUA, a venda deste

FULL

Instruções de utilização Português 53

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos para verificar se existem

danos e confirmar o prazo de validade.

1.1 Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver

expirado, abra as embalagens e transfira o estabilizador de tecido Octopus

2. Ligação do circuito de sucção:

campo estéril, utilizando uma técnica asséptica.

2.1 Ligue a tubagem (não fornecida) da fonte de sucção da sala

de cirurgia à parte posterior do regulador. Ligue o regulador e defina a pressão de vácuo para (-)400 mmHg.

2.2 Ligue a tubagem do estabilizador de tecido Octopus

ligação Luer do conjunto da tubagem da caixa (Figura 2). Utilizando uma técnica asséptica, passe a extremidade da ligação da fonte de sucção do conjunto da tubagem da caixa para fora do campo estéril e ligue-a ao regulador de vácuo. Utilize a válvula de retenção no campo estéril para controlar o vácuo (ligar-desligar) durante o procedimento.

e o conjunto da tubagem da caixa para o

Nota: A caixa deverá estar em posição vertical. Nota: Não ultrapasse o nível de enchimento indicado pela

FULL

3. Ligue o dispositivo ao retractor.

4. Posicione os estabilizadores de tecido sobre o local de

5. Para retirar os estabilizadores de tecido, sustente o coração e

6. Rode o botão no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio para

7. Quando terminar, retire o dispositivo do retractor e elimine-o de

linha marcada na caixa.

3.1 Com a alavanca do grampo na posição de desbloqueada,

abra o grampo de montagem fazendo-o deslizar.

3.2 Coloque o grampo de montagem sobre o retractor, de modo a

assegurar que o grampo fica nivelado em contacto com o retractor.

3.3 Coloque a alavanca na posição de bloqueada para fixar o

grampo ao retractor. Verifique se o grampo se encontra fixado ao retractor de forma segura (Figura 3).

anastomose designado. Recomendam-se os seguintes passos:

4.1 Configure a parte maleável dos estabilizadores de tecido de

modo a adaptá-los ao coração (Figura 4). Atenção: Não pratique curvaturas que excedam os 25 graus em qualquer dos eixos. Se ultrapassar este ângulo, poderá ocludir o lúmen. A dobragem repetida dos estabilizadores de tecido pode comprometer a eficácia do dispositivo.

4.2 Rode o canhão até à posição desejada (Figura 3).

4.3 Caso pretenda alterar o ângulo de abertura dos

estabilizadores de tecido, aproveite a flexibilidade do anel metálico de ligação para aproximar os estabilizadores de tecido na direcção um do outro antes de os aplicar sobre a superfície epicárdica (Figura 4).

4.4 Depois de os estabilizadores de tecido terem sido aplicados

na superfície epicárdica, ligue a sucção colocando o "OFF" da válvula de retenção na posição para o ar e liberte os estabilizadores de tecido (Figura 5a). Permita que o anel metálico de ligação fique sob tensão para fornecer tracção lateralmente ao local de anastomose.

4.5 Rode o botão no sentido dos ponteiros do relógio para

imobilizar o braço. O indicador de tensão ficará vermelho quando o braço atingir a tensão máxima.

termine a sucção colocando o "OFF" da válvula de retenção na posição para vácuo (Figura 5b).

afrouxar o braço e levante cuidadosamente os estabilizadores de tecido do coração.

acordo com os procedimentos hospitalares aprovados.

54 Português Instruções de utilização

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

RENÚNCIA DE GARANTIA

APESAR DE O ESTABILIZADOR DE TECIDO OCTOPUS EVOLUTION, MODELO TS2000, A PARTIR DAQUI REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DOS PRODUTOS FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AOS PRODUTOS. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a par te ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 55

56 Português Instruções de utilização

Kullanım Talimatları

Octopus® Evolution

Model

TS2000

Tan ım

The Octopus kola bağlı (kol) iki doku stabilizatöründen oluşan bir stabilizatördür. Kol retraktöre bir montaj kelepçesi kullanılarak bağlanır. Bir vana ile emme işleminin açma/kapam a kontrolü sağlanır (Şekil 1). Anastomotik bölgenin iki yanına yerleştirilen doku stabilizatörleri ile emme işlemi dokuyu stabilize etmek için uygulanır. Kol, topuz yardımıyla sıkılır veya gevşetilir.

Steril, Pirojenik olmayan, Atılabilir, Tek kullanımlık.

Not: Montaj kelepçesi çoğuyetişkin orta sternotomi retraktörüne uyacak şekilde tasarlanmıştır. Retraktör uyumluluğu prosedür başlamadan önce doğrulanmalıdır.

Endikasyonlar

Bu ürün kardiyak cerrahisi sırasında atmakta olan kalbin seçilmiş bölgelerinin hareketini stabilize etmek ve azaltmak amacıyla üretilmiştir.

Kontrendikasyonlar

Bu ürün yukarıdakiler dışı Doku stabilizatörlerini koroner arteri veya yeni enfarktüs olmuş veya anevrizmal kalp dokusu üzerinde bulundurmayın.

Uyarılar

Hasta ve prosedür seçimleri tıbbi profesyonellerin sorumluluğualtındadır ve sonuç, hasta anatomisi, patoloji ve cerrahi teknikler gibi birçok değişkene bağlıdır.

Bu ürün kalp konumlayıcı olarak kullanım amaçlı değildir.

Önlemler

veya onun siparişiyle sınırlandırır.

Kullanım talimatları sadece bilgi amaçlı konulmuştur.

Bu ürün sadece te k kullanım için üretilmiştir: YENİDEN STERİLİZE ETMEYİN VEYA YENİDEN KULLANMAYIN.

Sağ ve sol doku stabilizatörleri arasındaki ilk boşluk optimal performans için önemlidir. Doku stabilizatörleri aras stabilizasyonu ve tansiyonu etkileyecektir ve cerrahı n kararıyla seçilmelidir.

Kutu dikey bir konumda yerleştirilmelidir.

Kutudaki yazısını geçecek kadar doldurmayın.

(-)400 mm Hg'lik emme işlemini aşmayın.

Yan Et kil er

Bilinen yok.

Evolution TS2000 atılabilir, retraktör bazlı ve eklemli bir

nda bir durum için geliştirilmemiştir.

Dikkat: Federal yasa (ABD) bu cihazın satışını bir hekim tarafından

ındaki ilk boşluk dokudaki

FULL

Kullanım Talimatları Türkçe 57

Kullanım Talimatları

1. Ambalajı ve ürünü hasar ve son kullanma talimatları için kontrol edin.

1.1 Hasarsız ve son kullanım tarihi geçmemişse ambalajları açın

ve Octopus

2. Emme devresinin bağlanması:

tekniğiyle steril alana nakledin.

2.1 Çalıştırma odası emme kaynağından çıkan boruyu

(verilmemiştir) regülatörün arkasına takın. Regülatörü açın ve vakumu (-)400 mm Hg'ye ayarlayın.

2.2 Boruyu Octopus

luer bağlantısına takın (Şekil 2). Aseptik tekniğiyle, kutu boru setinin emme kaynağı bağlantısını steril alandan çıkarın ve vakum regülatörüne takı n. Steril bölgedeki vanayı prosedür sırasında vakum kontrolü (açma/kapama) yapmak için kullanın.

Not: Kutu dikey bir konumda yerleştirilmelidir.

3. Cihazı retraktöre bağlayın.

5. Doku stabilizatörlerini çıkarmak için kalbe destek verin ve vanayı

6. Kolu gevşetmek için topuzu saat yönünün tersine çevirin ve doku

7. İşlemi bitirdiğinizde, cihazı retraktörden çıkarın ve onaylanan

Not: Kutudaki yazısını geçecek kadar doldurmayı n.

3.1 Kelepçe kolunun kilidi açık haldeyken montaj kelepçesini

açarak kaydırın.

3.2 Montaj kelepçesini retraktörün üzerine koyun ve kelepçe

temasının retraktörle aynı seviyede olduğundan emin olun.

3.3 Kelepçeyi retraktöre sabitlemek için kolu kilitli konuma getirin.

Kelepçenin retraktöre sıkıca bağlandığından emin olun (Şekil 3).

Doku stabilizatörlerini gösterilen anastomotik bölgeye yerleştirin. Aşağıdaki adımlar tavsiye edilmektedir:

4.1 Kalple uyum sağlamak için doku stabilizatörlerin

biçimlendirilebilir kısımlarına şekil verin (Şekil 4). Dikkat: Herhangi bir eksende 25 derece sınırını geçmeyin. Bu sınırın aşılması lumenin tıkanmasına sebep olabilir. Doku stabilizatörlerinin devamlı olarak bükülmesi cihaz performansını tehlikeye atabilir.

4.2 Tareti istenen pozisyonda döndürün (Şekil 3).

4.3 Doku stabilizatörünün yayılması isteniyorsa, epikardial

yüzeyde uygulamadan önce doku stabilizatörlerini yaklaştırmak için kablo loopu anabağlantısındaki esneklikten yararlanın (Şekil 4).

4.4 Doku stabilizatörleri epikardiyal yüzeye uygulandıktan sonra

vanayı hava-kapalı pozisyonuna getirip emme işlemini başlat Anastomotik bölgenin yanına çekebilmek için kablo loopu ana bağlantısında gerginlik bırakmaya çalışın.

4.5 Kolu hareketsiz bırakmak için topuzu saat yönünde çevirin.

Gerginlik göstergesi, kol maksimum gerginliğe eriştiğinde kırmızı olarak görünür.

vakum-kapalı pozisyonuna getirerek emmeyi durdurun. (Şekil 5b).

stabilizatörlerini kalpten yavaşça çıkarın.

hastane prosedürlerine göre atın.

Doku Stabilizatörünü ve kutu borusunu aseptik

Doku Stabilizatöründen kutu boru setindeki

FULL

ın ve doku stabilizatörlerini serbest bırakın. (Şekil 5a).

58 Türkçe Kullanım Talimatları

AŞAĞIDAKİ GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ BİRLEŞİK DEVLETLER DIŞINDAKİ MÜŞTERİLER İÇİN GEÇERLİDİR:

GARANTİ FERAGAT BEYANNAMESİ

BURADA ADI “ÜRÜN” OLARAK GEÇEN OCTOPUS DOKU STABİLİZATÖRÜ MODEL TS2000, SATIŞINDAN ÖNCE DİKKATLE TASARLANMIŞ, ÜRETİLMİŞ VE TEST EDİLMİŞ OLMASINA RAĞMEN, BU ÜRÜN BAZI NEDENLERDEN DOLAYI GEREKLİ İŞLEVİ GERÇEKLEŞTİREMEYEBİLİR. ÜRÜN ETİKETİNDEKİ UYARILAR DAHA AYRINTILI BİLGİLER İÇERMEKTEDİR VE BU GARANTİ FERAGATNAMESİNİN AYRILMAZ BİR PARÇASI OLARAK DEĞERLENDİRİLMEKTEDİR. MEDTRONIC, BU NEDENLE, ÜRÜNLE İLGİLİ AÇIK VEYA ÖRTÜLÜ TÜM GARANTİLERDEN FERAGAT EDER. MEDTRONIC ÜRÜNÜN KULLANIMI, KUSUR VEYA BOZUKLUĞU SEBEBİYLE OLUŞAN HERHANGİ BİR KAZA VEYA DOLAYLI HASARDAN, İDDİA GARANTİ BELGESİ, SÖZLEŞME VEYA HAKSIZ MUAMELEYE DAYANIYOR OLSA DA SORUMLU DEĞİLDİR.

Yukarıda belirtilenlerin dışındaki istisnalar ve sınırlamalar, ilgili yasanın zorunlu hükümlerini ihlal amacı taşımaz ve ihlal olarak yorumlanamaz. Bu Garanti Feragat Beyannamesinin bir kısmı veya maddesi herhangi bir yetkili mahkeme tarafından yasadışı , uygulanamaz bulunursa veya uygulanacak kanunlarla ihtilaf halindeyse, Garanti Feragat Beyannamesinin geri kalan kısmı bundan etkilenmeyecek, bütün hak ve yükümlülükler, geçersiz bulunan kısım bu Garanti Feragat Beyannamesinde bulunmuyormuş gibi sayılarak yorumlanacak ve uygulanacaktır.

EVOLUTION

Kullanım Talimatları Türkçe 59

60 Türkçe Kullanım Talimatları

Návod k použití

Octopus® Evolution

Typ

TS2000

Popis

Výrobek Octopus je retraktorový stabilizátor, který se skládá ze dvou stabilizátorů tkáně připojených k ohebnému ramenu (dále jen rameno). Rameno se připevňuje k retraktoru pomocí upínací svěrky. Uzavíracím kohoutem se otevírá a zavírá podtlak (viz obrázek 1). Tkáň se stabilizuje vyvíjením podtlaku, přičemž stabilizátory jsou umístěny na obou stranách oblasti anastomózy. Rameno se utahuje a uvolňuje pomocí knoflíku.

Sterilní, apyrogenní, pro jednorázové použití.

Poznámka: Upínací svěrka byla zkonstruována tak, aby byla kompatibilní s většinou retraktorů pro střední sternotomii u dospělých. Před zahájením výkonu je nutno zkontrolovat kompatibilitu retraktorů.

Indikace

Tento výrobek je určen ke stabilizaci a minimalizaci pohybů vybraných oblastí během kardiochirurgických výkonů na bijícím srdci.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše. Stabilizátory tkáně neumísťujte na koronární artérii, na srdeční tkáň postiženou čerstvým infarktem ani na oblast s aneurysmatem.

Výstrahy

Za výběr pacienta a postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek závisí na mnoha faktor ech, mimo jiné na anatomii pacienta, n a jeho stavu a na chirurgické technice.

Tento výrobek nemá být použit jako polohovací zařízení.

Zvláštní upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto

zařízení vázán na lékařský předpis.

Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelům.

Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití: NESTERILIZUJTE, NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ.

Počáteční vzdálenost mezi pravým a levým stabilizátorem tkáně je důležitá pro optimální funkci zařízení. Tato počáteční vzdálenost mezi stabilizátory ovlivňuje stabilizaci a napětí tkáně a musí se zvolit podle posouzení chirurga.

Nádobka musí být orientována svisle.

Nenaplňujte nad značku na nádobce.

Nepřekračujte podtlak (-)400 mm Hg.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Evolution TS2000, určený k jednorázovému použití,

FULL

Návod k použití Česky 61

Návod k použití

1. Zkontrolujte výrobek a obal, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte

datum exspirace.

1.1 Je-li výrobek nepoškozený a neuplynula doba použitelnosti,

otevřete obal a aseptickým postupem přeneste stabilizátor tkáně Octopus

a sestavu hadiček nádobky do sterilního pole.

2. Zavěšení sacího okruhu:

2.1 Na zadní stranu regulátoru připojte trubici (není součástí

dodávky) ze zdroje podtlaku na operačním sále. Zapněte regulátor a nastavte podtlak na hodnotu (-)400 mm Hg.

2.2 Připojte trubici ze stabilizátoru tkáně Octopus

Luer sestavy hadiček nádobky (viz obrázek 2). Aseptickým postupem přesuňte konec zdroje regulovaného podtlaku sestavy hadiček nádoby ze sterilního pole a připojte jej k regulátoru vakua. Během výkonu používejte k vypínání a zapínání podtlaku uzavírací kohout ve sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle. Poznámka: Nenaplňujte nad značku na nádobce.

3. Připevněte zařízení k retraktoru.

3.1 S upínací páčkou v odemčené pozici rozevřete upínací

svěrku.

3.2 Položte upínací svěrku na retraktor a dbejte na to, aby

kontaktní plocha svěrky byla v rovině s retraktorem.

3.3 Otočením páčky do uzamčené polohy zajistěte přichycení

svěrky k retraktoru. Zkontrolujte, zda je svěrka pevně

4. Umístěte stabilizátory tkáně na určené místo anastomózy.

přichycena k retraktoru (obrázek 3).

Doporučuje se následující postup:

4.1 Vytvarujte ohebné části stabilizátorů tak, aby odpovídaly tvaru

srdce (obrázek 4). Upozornění: Nepřekračujte úhel ohybu 25 stup ose. Větší ohyb by mohl způsobit okluzi lumen. Opakované ohýbání stabilizátorů tkáně může ohrozit správnou funkci výrobku.

FULL

na spojku typu

ňů v žádné

4.2 Otočte hlavici do požadované polohy (obrázek 3).

4.3 V případě potřeby roztažení stabilizátorů využijte flexibilitu

hlavního spoje smyčky a před aplikací na epikardiální povrch přibližte stabilizátory tkáně směrem dovnitř (obrázek 4).

4.4 Po aplikaci stabilizátorů na epikardiální povrch zapněte sání

otočením uzavíracího ventilu do polohy podle obrázku 5a a stabilizátory uvolněte. Pomocí napětí v hlavním spoji smyčky zajistěte laterální tah vzhledem k oblasti anastomózy.

4.5 Otočte knoflík po směru hodinových ručiček, a tak znehybněte

rameno. Po dosažení maximálního napětí ramene se na

5. Přiodstraňování stabilizátorů tkáně postupujte takto: podepřete

6. Otoč

7. Nakonec odstraňte zařízení z retraktoru a zlikvidujte je podle

indikátoru objeví červená.

srdce a zavřete podtlak otočením uzavíracího kohoutu do polohy podle obrázku 5b.

ením knoflíku proti směru hodinových ručiček uvolněte

rameno a pak jemně zvedněte stabilizátory tkáně ze srdce.

platných postupů daného zdravotnického zařízení.

62 Česky Návod k použití

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUK SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY, KTEŘÍ NEJSOU Z USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK

AČKOLI JE STABILIZÁTORU TKÁNĚ OCTOPUS MODEL TS2000, DÁLE NAZÝVANÉMU „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. PODROBNĚJŠÍ INFORMACE POSKYTUJÍ VAROVÁNÍ UVEDENÁ NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU, KTERÁ JSOU POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ VŠECHNY ZÁRUKY (VÝSLOVNĚ UVEDENÉ I IMPLICITNĚ P ŘEDPOKLÁDANÉ) TÝKAJÍCÍ SE TOHOTO VÝROBKU. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není (ani by tak neměly být interpretovány) porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů. Pokud bude nějaká část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána kompetentním soudem jako protiprávní, nevymahatelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, neznamená to, že pozbude platnost i zbývající část tohoto odmítnutí záruk. Všechny závazky a práva budou chápány a vymáhány tak, jako by odmítnutí záruk příslušnou část nebo podmínku pokládanou za neplatnou neobsahovalo.

EVOLUTION,

Návod k použití Česky 63

64 Česky Návod k použití

Használati utasítás

Octopus® Evolution

Típus

TS2000

Leírás

Az Octopus mellkasterpeszhez csatlakoztatható stabilizátor két tapadókorongos talpból áll, melyek egy állítható karhoz vannak rögzítve. A kar a mellkasterpeszhez rögzítőpofával csatlakozik. A zárócsap a szívás elindítására, illetve leállítására szolgál (1. ábra). Az anasztomózis helyének két oldalára helyezett tapadókorongos talpak szívóhatással rögzítik a szívet. A kar az állítógombbal szorítható meg és lazítható ki.

Az eszköz steril, nem pirogén, eldobható és egyszer használatos.

Megjegyzés: A rögzítőpofa kialakításánál fogva a legtöbb, felnőtteken végzett median sternotomiánál használt terpesszel használható. Az eljárás megkezdése előtt ellenőrizze a terpesszel való kompatibilitást.

Javallatok

A termék rendeltetése a dobogó szív egyes területeinek rögzítése és mozgásának csökkentése a szívsebészeti eljárás során.

Ellenjavallatok

A termék a fentiektől eltérő célra nem használható. Ne helyezze a tapadókorongos talpakat koszorúérre, illetve friss infarktusos vagy aneurizmás szívterületre.

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége, az eredményt több tényező, például a beteg anatómiája, a patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

Az eszköz nem használható szívfeltáróként.

Óvintézkedések

az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

A használati útmutató csak tájékoztató jellegű.

A termék egyszeri használatra készült: NE STERILIZÁLJA ÉS NE HASZNÁLJA ÚJRA.

A bal és jobb oldali tapadókorongos talpak közötti kezdeti távolság a megfelelő hatás szempontjából fontos. A sebész határozza meg a tapadókorongos karok közötti kezdeti távolságot, amely befolyásolja a szív rögzítését és feszülését.

A tartályt függőlegesen kell elhelyezni.

A tartály feltöltésekor ne lépje túl a jelzést.

Ne lépje túl a (-)400 Hgmm-es szíváserősséget.

Szövődmények

Szövődmények nem ismeretesek.

Evolution TS2000 egyszer használatos,

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez

FULL

Használati útmutató Magyar 65

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, és

vizsgálja meg a csomagolást illetve a terméket, hogy azok nem sérültek-e.

1.1 Ha sértetlen a csomag, és nem járt le a szavatossági idő,

bontsa fel a csomagot, és aszeptikus körülmények között helyezze az Octopus

2. A szívórendszer csatlakoztatása:

műtéti területre.

2.1 Vezesse a műtői szívórendszertől a (nem mellékelt)

csővezetéket a vakuumszabályozó hátuljához. Kapcsolja be a szabályozót és állítsa a szíváserősséget (-) 400 Hgmm értékre.

2.2 Csatlakoztassa az Octopus

tartály csöveinek Luer-csatlakozójához (lásd: 2. ábra). Aszeptikus körülmények között a tartály csöveinek vákuumcsatlakozós végét adja ki a steril területről, és csatlakoztassa a vákuumszabályozóhoz. Műtét alatt a szívás be- és kikapcsolását a zárócsappal végezheti a steril területről.

Megjegyzés: A tartályt függőlegesen kell elhelyezni. Megjegyzés: A tartály feltöltésekor ne lépje túl a jelzést.

stabilizátort és a tartály csöveit a steril

stabilizátor csővezetékét a

FULL

3. Rögzítse az eszközt a mellkasterpeszhez.

3.1 A rögzítőpofa karját reteszeletlen állásba helyezve nyissa szét

a rögzítőpofát.

3.2 Helyezze a rögzítőpofát a mellkasterpeszre, ügyelve arra,

hogy azok egy síkban legyenek.

3.3 A kart reteszelt állásba hozva rögzítse a rögzítőpofát a

mellkasterpeszhez. Ellenőrizze, hogy a rögzítőpofa biztosan

4. Helyezze el a tapadókorongos talpakat az anasztomózis kijelölt

6. Az állítógomb óramutató járásával ellentétes irányban történő

7. Ha végzett, távolítsa el az eszközt a mellkasterpeszről, és dobja el

ül-e a mellkasterpeszen (3. ábra).

helyére. Javasoljuk, hogy az alábbi módon járjon el:

4.1 A tapadókorongos talpak hajlítható részét alakítsa úgy, hogy a

szívhez illeszkedjenek (4. ábra). Figyelem! Az elhajlás mértéke egyik tengely irányában se haladja meg a 25 fokot. Ennél nagyobb szög esetén elzáródhat a lumen. A tapadókorongos talpak többszöri meghajlítása károsan hathat az eszköz működésére.

4.2 Forgassa a kívánt helyzetbe az állítható kar forgófejét

(3. ábra).

4.3 Ha a tapadókorongos talpak szétnyitására van szükség, a

dróthurkos első gyűrű hajlékonyságát kihasználva közelítse a talpakat befelé, mielőtt az epicardiumra fektetné őket (4. ábra).

4.4 Miután a talpakat az epicardiumra fektette, kapcsolja be a

szívást a zárócsap kinyitásával, és engedje ki a talpakat (5/a ábra). Engedje, hogy a dróthurkos első gyűrű feszülése húzóerőt fejtsen ki az anasztomózis helyétől oldalirányba.

4.5 Az állítógomb óramutató járásával megegyező irányba történő

elforgatásával rögzítse a kart. A feszülésjelző pirosra vált, ha a kar elérte a maximális feszülést.

A tapadókorongos talpak eltávolításához támassza meg a szívet, és állítsa le a szívást úgy, hogy a zárócsapot a vákuum irányába fordítja (5/b ábra).

elforgatásával engedje ki a kart, és óvatosan vegye le a tapadókorongos talpakat a szívről.

a kórházi előírásoknak megfelelően.

66 Magyar Használati útmutató

AZ ALÁBBI FELELŐSSÉGET KIZÁRÓ NYILATKOZAT AZ AMERIKAI EGYESÜLT ÁLLOMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

FELELŐSSÉGKIZÁRÁS

BÁR AZ OCTOPUS TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉKCÍMKÉN TALÁLHATÓ FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓT SZOLGÁLTATNAK, ÉS A FELELŐSSÉGET KIZÁRÓ JELEN NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉT KÉPEZIK. EZÉRT A MEDTRONIC NEM VÁLLAL SEMMIFÉLE – SEM KÖZVETLEN, SEM KÖZVETETT GARANCIÁT – A TERMÉKKEL KAPCSOLATOSAN. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem kívánnak ellentmondani a vonatkozó jogrendszer kötelező erejű előírásainak, és nem is értelmezhetőek ily módon. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

EVOLUTION STABILIZÁTOR (TS2000 TÍPUS, A

Használati utasítás Magyar 67

68 Magyar Használati utasítás

Návod na použitie

Octopus® Evolution

Model

TS2000

Popis

Octopus upevňuje na rozvierač. Skladá sa z dvoch stabilizátorových ramienok, ktoré sú pripevnené na polohovacie rameno (rameno). Rameno sa upína na rozvierač pomocou upínacej svorky. Zapnutie a vypnutie podtlaku riadi zatvárací ventil (Obr. 1). Po umiestnení stabilizátorových ramienok na obe strany miesta anastomózy sa aplikuje podtlak na znehybnenie tkaniva. Rameno sa napína a uvoľňuje pomocou uťahovacej skrutky.

Sterilný, apyrogénny, jednorazový, výhradne na jedno použitie.

Poznámka: Otočný kĺb bol navrhnutý tak, aby bol kompatibilný sväčšinou rozvieračov na mediánnu sternotómiu pre dospelých. Kompatibilitu s rozvieračom je potrebné overiť ešte pred začiatkom operácie.

Indikácie

Tento výrobok je určený na stabilizáciu vybraných oblastí bijúceho srdca a minimalizáciu ich pohybu počas kardiochirurgického zákroku.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie. Stabilizátorové ramienka neumiestňujte nad koronárnu tepnu, tkanivo postihnuté čerstvým infarktom alebo aneuryzmu.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta, ochorenia a chirurgickej techniky.

Tento výrobok nie je určený na použitie ako polohovač srdca.

Predbežné opatrenia

výlučne na pokyn alebo objednávku lekára.

Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.

Tento výrobok je navrhnutý a určený len na jednorazové použitie: NESTERILIZUJTE A NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE.

Pre optimálny výkon je dôležitá počiatočná vzdialenosť medzi pravým a ľavým stabilizátorovým ramienkom. Počiatočná vzdialenosť medzi jednotlivými stabilizátormi ovplyvňuje znehybnenie a napätie tkaniva. Chirurg by ju mal zvoliť

Nádržka musí byť v zvislej polohe.

Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku úplného naplnenia .

Neprekračujte podtlak (-)400 mm Hg.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Evolution TS2000 je jednorazový stabilizátor, ktorý sa

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj

podľa vlastného uváženia.

(FULL)

Návod na použitie slovenčina 69

Návod na použitie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si

dátum exspirácie.

1.1 Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte

obal a asepticky preneste tkanivový stabilizátor Octopus a hadičkový systém nádržky na sterilné pole.

2. Zapojenie podtlakového systému:

2.1 Pripojte potrubie (nie je súčasťou dodávky) zo zdroja podtlaku

operačnej sály na zadnú stranu regulátora. Zapnite regulátor a nastavte podtlak na (-)400 mm Hg.

2.2 Napojte hadičkový systém tkanivového stabilizátora Octopus

na spojku typu Luer hadičkovej sústavy nádržky (Obr. 2). Asepticky vyberte odsávacie zakončenie hadičkovej sústavy nádržky zo sterilného poľa a pripojte ho k ovládaču podtlaku. Počas výkonu používajte na reguláciu podtlaku (zapnutie a vypnutie) ventil v sterilnom poli.

Poznámka: Nádržka musí byť v zvislej polohe. Poznámka: Náplň nádržky nesmie presiahnuť zn ačku úplného

naplnenia .

(FULL)

3. Napojte zariadenie na rozvierač.

3.1 Odistite páčku svorky a otvorte upínaciu svorku.

3.2 Upínaciu svorku položte na rozvierač tak, aby kontakt svorky

bol zarovnaný s rozvieračom.

3.3 Posuňte páčku do zaistenej polohy a zaistite tak svorku

k rozvieraču. Skontrolujte, či je svorka na rozvierači pevne

4. Stabilizátorové ramienka umiestnite na určené miesto anastomózy.

ukotvená (Obr. 3).

Odporúča sa nasledujúci postup:

4.1 Ohybnú časť tkanivového stabilizátora vytvarujte tak, aby

zodpovedala tvaru srdca (Obr. 4). Varovanie: Pri zakrivení v ľubovoľnom smere neprekračujte uhol 25°. Väčšie zakrivenie môže spôsobiť uzavretie lúmenu. Opakované ohýbanie ramienok môže znížiť výkonnosť zariadenia.

4.2 Otočný kĺb nastavte do požadovanej polohy (Obr. 3).

4.3 Po vytvarovaní tkanivového stabilizátora do požadovanej

polohy využite pružnos priložením na povrch epikardu priblížte tkanivový stabilizátor dovnútra (Obr. 4).

4.4 Po priložení tkanivového stabilizátora na povrch epikardu

zapnite otočením ventilu do polohy, ktorá zabraňuje prístupu vzduchu (označenie „off“ smeruje k prívodu vzduchu), a uvoľnite tkanivový stabilizátor (Obr. 5a). Pružnosť slučky spojky hlavice by mala poskytovať bočný ťah smerom k miestu anastomózy.

4.5 Otočením uťahovacej skrutky v smere hodinových ručičiek

znehybnite rameno. Pri maximálnom napätí ramena sa farba

5. Ak chcete vybrať stabilizátorové ramienka, pridržte srdce a otočením

6. Otáčaním uťahovacej skrutky proti smeru hodinových ručičiek

7. Po ukončení práce vyberte zariadenie z rozvierača a zlikvidujte

indikátora napätia zmení na červenú.

zatváracieho ventilu do polohy, v ktorej označenie „off“ smeruje k zdroju podtlaku, ukončite pôsobenie podtlaku.(Obr. 5b).

uvoľnite rameno. Jemne nadvihnite stabilizátorové ramienka a vyberte ich zo srdca.

ho podľa platných nemocničných predpisov.

ť slučky spojky hlavice a pred

70 slovenčina Návod na použitie

NA ZÁKAZNÍKOV MIMO USA SA VZŤAHUJE NASLEDOVNÉ ODMIETNUTIE ZÁRUKY:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY

TKANIVOVÝ STABILIZÁTOR OCTOPUS TS2000, (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE VÝROBOK OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO VÝROBOK, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM VÝROBKU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

EVOLUTION, MODEL

Návod na použitie slovenčina 71

72 slovenčina Návod na použitie

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2001 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-391-9100 Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

*A15452001*

Medtronic TS2000 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications

Contraindications

Warnin gs

Precautions

Adverse Effects

Directions for Use

DISCLAIMER OF WARRANTY