Medtronic TS102 Instructions for Use

OCTOPUSNS

Tissue Stabilizer
Stabilisateur tissulaire
Gewebestabilisator
Estabilizador de tejido
Hartpierstabilisator
Stabilizzatore tessutale
Sydänstabilaattori
Vävnadsstabilisator

Σταθεροποιητής ιστού

Vævsstabilisator

Stabilizator pola operacyjnego

Estabilizador de tecido

Stabilizátor tkáně

Stabilizátor

Tkanivový stabilizátor
Koestabilisaator

TS102

Directions for Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning

l’uso
Brugsanvisning■ Instrukcja użycia ■ Instruções de
utilização ■ Návod k použití ■ Használati útmutató ■ Návod na

■

použitie

Kasutusjuhised

c Caution: Federal law (USA)

restricts this device to sale by or on the
order of a physician.

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Οδηγίες Χρήσης

c

Explanation of symbols on package labeling.
Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage.
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung.
Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase.
Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels.
Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione.
Pakkauksen merkintöjen selitykset.
Förklaring av symboler på produkt och förpackning.

Επεξήγηση τω ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.

Forklaring af symboler på emballagens mærkater.

Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania.

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.

Vysvětlení symbolů uvedených na balení.

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése.

Vysvetlivky k symbolom na označení balenia.
Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus.

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product.
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s’appliquent à ce produit.
Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem
Etikett auf dem Gerät.
Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se
utilizan con este producto.
Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product
van toepassing zijn.
Vedere le etichette del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a
questo prodotto.
Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta.
Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα
ισxύουν για το προϊόν αυτό.

Se mærkaten på emballagen, for at se de symboler, der gælder for dette
produkt.

Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy
zapoznać się z etykietą na opakowaniu.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a
este produto.

Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na
tento výrobek.

A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.

Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú
na tento výrobok.
Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad.

1

c

-

r

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que
l’appareil est entièrement conforme à la Directive
Européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen
Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG
entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea).
Este símbolo indica que el dispositivo cumple
totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit
symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet
aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea).
Questo simbolo significa che l’apparecchio è
conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen
yhdenmukauus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite
on kokonaan direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard).
Denna symbol betyder att utrustningen helt följer
Rådets Direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση).
Το σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή
συµµορφώνεται πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία
93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU
Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (zgodność z normami

Europejskiej). Symbol oznacza, że produkt

Unii
spełnia wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia).
Este símbolo significa que o dispositivo está em total
conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol
znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky
Evropské směrnice 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Európai Szabvány). Ez a jel
tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az

93/42/EEC jelű direktívájának.

EU

Conformité Européenne (European Conformity).
Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Euroopa standard).

tingmärk tähendab, et seade vastab täielikult

See

direktiivi 93/42/EEC nõuetele.

EL

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno /
Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Icke­pyrogen / Μη πυρογενές / Non-pyrogen /

niepirogenny

pirogén

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par
oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid /
Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd
met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene /
Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med
etylenoxid / Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο /
Steriliseret med ætylenoxid /

tlenkiem etylenu

etileno /

sterilizált

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

/ Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem

/ Apyrogénne / Apürogeenne

/ Esterilizado utilizando óxido de

Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal

/ Sterilizované pomocou etylénoxidu /

Produkt sterylizowany

Produkt

2

k

f

_

L

w

M

FULL

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht
wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig
gebruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för
engångsbruk / Μην επαναχρησιµοποιείτε / Kun til
engangsbrug /

zastosowania
opakovaně
Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis
einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken
tot en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen /
Får användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan
anvendes til og med /
depois de /

do

/ Kasutusaeg

For US Audiences Only / Ne s’applique qu’aux
États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo
aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de
V.S. / Solo valido per il mercato USA / Koskee vain
USA:ta / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες

εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA /
odbiorców w USA
Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült

államokbeli felhasználóknak

USA / Ainult USA tarbijaile

v

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal /
Quantità / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal /
Quantidade /

Kogus

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier
openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε
εδώ / Åbnes her /

otevřete

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le
mode d’emploi / Achtung, siehe
Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las
instrucciones de uso / Attentie, zie
gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni
per l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se
bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες χρήσης /
Obs., se brugsanvisning /

się z dołączoną dokumentacją.

instruções de utilização /

Figyelem: lásd a használati utasítást / Pozor, pozrite
pokyny pre používanie

Package Contents / Contenu de l’emballage /
Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud
van de verpakking / Contenuto della confezione /
Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll /

Περιεχόµενα της συσκευασίας / Pakkens indhold /
Zawartość opakowania / Conteúdo da embalagem /
Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah balenia /
Pakendi sisu

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale
Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit /
Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal
kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal
kapacitet /
máxima /

Maximálny objem / Maksimaalne mahutavus

Produkt do jednorazowego

/ Não reutilizável / Nepoužívejte

/ Csak egyszer használható! /

Data ważności / Não utilizar

Použít do / Lejárat dátuma / Spotrebujte

/ Apenas aplicável aos EUA /

/ Len pre používateľov

Množství / Mennyiség / Množstvo /

Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde

/ Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit

Uwaga! Należy zapoznać

Pozor, viz návod k použití /

/ NB! Vt kasutusjuhiseid

Maksymalna pojemność / Capacidade

Maximální kapacita / Maximális kapacitás /

Dotyczy tylko

Ilość /

/ Atenção, ver as

3

l

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número
de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero /
Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer /

Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo
šarže

/ Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number

Date of Manufacture / Date de fabrication /
Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Productiedatum / Data di produzione /
Valmistuspäivä
κατασκευής / Fabrikationsdato /
de fabrico /

výroby

/ Tillverkningsdatum / Ηµεροµηνία

Datum výroby / Gyártás ideje / Dátum

/ Tootmiskuupäev

Data produkcji / Data

4

6

5

1

7

4

3

Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Kuva 1. /

Figur 1. / Eικόνα 1. / Figur 1. / Ryc. 1. / Figura 1. / Obrázek 1. / 1. ábra. / Obrázok 1. /

1. Handle, Locked Position / Poignée en position fermée / Hebel,
verriegelte Stellung / Palanca, posición de bloqueo / Handgreep,

Joonis 1.

2

vergrendelde positie / Manico bloccato / Kahva, lukittu / Handtag, låst

Λαβή, σε θέση ασφάλισης / Håndtag, i låst stilling / Uchwyt,

läge /

pozycja zablokowana

/ Manípulo, posição bloqueada /

Rukojeť v uzamčené poloze / Fogantyú, zárt helyzet / rukoväť,
zaistená poloha

/ Käepide, lukustatud asend

2. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan /
Rubinetto di arresto / Kolmitiehana / Avstängningskran /
Stophane /

Kranik / Válvula de retenção / Uzavírací kohout /

Στρόφιγγα /

Zárócsap / zatvárací ventil / Sulgurkraan

3. Metal Loop / Boucle métallique / Metallschlaufe / Asa metálica /
Metalen lus / Ansa metallica / Metallilenkki / Metallslinga /

/ Metalløkke / Pętla metalowa / Anel metálico / Kovová

βρόχος
smyčka

/ Fémhurok / kovová slučka / Metallsilmus

4. Tissue Stabilizers / Stabilisateurs tissulaires / Gewebestabilisator /
Estabilizadores de tejido / Weefselstabilisatoren / Stabilizzatori
tessutali / Sydänstabilaattorit / Vävnadsstabilisator /

/ Vævsstabilisatorer / Przyssawki stabilizujące / Estabilizadores

ιστού

de tecido /

stabilizátory

Stabilizátory tkáně / Ta pa dó ko ro ng os ta lp ak / tkanivové

/ Koestabilisaatorid

Μεταλλικός

Σταθεροποιητές

5. Canister Tubing Set / Tubulure du récipient / Absaugbehälter / Juego
de tubos del depósito / Filterbus-tubingset / Set di tubi con raccoglitore
per i liquidi / Imusäiliön letku / Behållarens slangset /

µε σετ σωλήνωσης
zbiornikiem

/ Tartály csövei / hadičková sústava nádržky / Kanistri

nádobky
voolikukomplekt

6. Blunt Hook, Not Exposed / Crochet atraumatique, rétractable /
Stumpfer Haken, nicht freigelegt / Gancho romo, no expuesto /

/ Beholderens slangesæt / Zestaw drenów ze

/ Conjunto da tubagem da caixa / Sestava hadiček

Μεταλλικό δοχείο

Stompe haak, teruggetrokken / Uncino smussato, non esposto /
Tylppä koukku, ei esillä / Trubbig ände, visas ej /

εκτεθειµένο

Gancho sem ponta, não exposto /

horog, rejtett helyzetben

/ Stump krog, ikke synlig / Zaczep tępy, niewidoczny /

Tupý háček (neobnažený) / To m p a

/ tupý hák, skrytý / Nüri konks, varjatud

Αµβλύ άγκιστρο, µη

7. Shaft / Tige / Schaft / Vástago / Schacht / Asta / Varsi / Skaft / Αξονας /
Skaft / Ramię sztywne / Eixo / Násada / Nyél / pevné rameno / Varras

5

8

1

2

7

6

5

Figure 2. / Figure 2. / Abbildung 2. / Figura 2. / Afbeelding 2. / Figura 2. / Kuva 2. /

Figur 2. / Eικόνα 2. / Figur 2. / Ryc. 2. / Figura 2. / Obrázek 2. / 2. ábra. /

1. Flex-arm / Bras flexible / Flex-Arm / Brazo flexible / Flexibele arm /
Braccio flessibile / Nivelvarsi / Flexibel arm /
Fleksibel arm /

Obrázok 2. / Joonis 2.

Ramię przegubowe / Braço flexível / Ohebné rameno /

3

4

Εύκαµπτος βραχίονας /

Állítható kar / ohybné rameno / Paindkäsi

2. Clamp / Clamp / Klemme / Abrazadera / Klem / Morsetto / Kiinnitin /
Klämma /
Rögzítőpofa / svorka / Klamber

3. Mounting Rail Knob / Molette du rail de montage / Feststellschraube
des Befestigungsarms / Rueda del carril de montaje /
Montagerailknop
Kiinnityskiskon kiristysruuvi / Monteringsstångens skruvhandtag /
Περιστροφική λαβή της ράβδου στερέωσης / Drejehåndtag til
monteringsskinne /
montagem /
skrutkový ovládač upínacej tyče / Paigaldusrelsi nupp

4. Octopus® NS Tissue Stabilizer, Open Position / Stabilisateur tissulaire
Octopus
offene Stellung / Estabilizador de tejido Octopus
abierta
Stabilizzatore tessutale Octopus
NS -sydänstabilaattori, kahva auki / Octopus
Vävnadsstabilisator, öppet läge /

σε ανοιχτή θέση
Stabilizator pola operacyjnego Octopus® NS, pozycja otwarta /

Estabilizador de tecido Octopus

tkáně Octopus

nyitott helyzet

Σφιγκτήρας / Klemme / Zacisk / Grampo / Svorka /

/ Manopola della guida di montaggio /

Pokrętło szyny mocującej / Botão da haste de

Otočný knoflík upínacího stojanu / Rögzítő sín gombja /

®

NS, position ouverte / Octopus® NS Gewebestabilisator,

/ Octopus® NS hartspierstabilisator, open positie /

/ Octopus® NS vævsstabilisator, i åben stilling /

®

NS v otevřené poloze / Octopus® NS Stabilizátor,

®

NS, posizione aperta / Octopus®

Σταθεροποιητής ιστού Octopus® NS,

®

NS, em posição aberta / Stabilizátor

®

NS, posición

®

NS

/ tkanivový stabilizátor Octopus® NS, odistená poloha /

Octopus® NS koestabilisaator, avatud asend

5. Surgical Table Rail Clamp (Not provided.) / Clamp du rail de la table
d'opération (non inclus) / Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) /
Abrazadera para carriles de mesa de operaciones (no suministrada) /
Operatietafelrailklem (niet meegeleverd) / Clamp del tavolo operatorio
(non fornito) / Leikkauspöydän laitekiskon kiinnitin (ei sisälly
toimitukseen) / Klämma för operationbordets skena (medföljer ej) /
Χειρουργική επιτραπέζια λαβίδα ράβδου (δεν παρέχεται) / Kirurgisk
bordklemme (ikke indkluderet) /

należy do zestawu)

fornecido) /

dodávána s

alapfelszerelés)

súčasťou balenia)

/ Grampo da guia da mesa de cirurgia (não

Svorka rámu pro uchycení k chirurgickému stolu (Není

produktem.) / Rögzítő pofa a műtőasztalsínhez (nem

/ upínacia svorka tyče operačného stola (nie je

/ Operatsioonilaua relsiklamber (pole komplektis)

Zacisk szyny stołu operacyjnego (nie

6

6. Universal Mounting Rail (Not provided.) / Rail de montage universel
(non inclus) / Universal-Befestigungsarm (nicht mitgeliefert) / Carril de
montaje universal (no suministrado) / Universele montagerail (niet
meegeleverd) / Guida di montaggio universale (non fornita) /
Yleiskiinnityskisko (ei sisälly toimitukseen) / Universal
monteringsstång (medföljer ej) /

(δεν παρέχεται)
Uniwersalna szyna mocująca (nie należy do zestawu) / Haste de

montagem universal (não fornecida) /

dodáván s produktem.)

alapfelszerelés.)

Universaalne paigaldusrelss (pole komplektis)

7. Flex-arm Turret Post / Support de la tourelle du bras flexible /
Drehachse des Flex-Arms Turret Post / Poste de torreta del brazo
flexible / Draaikop flexibele arm / Supporto a torretta / Nivelvarren
jalusta / Flexarmens röranslutning /

εύκαµπτου βραχίονα
obrotowej ramienia przegubowego
Otočná podpěra ohebného ramene / Állítható kar forgófeje / otočný
kĺb ohybného ramena

8. Whale Tail / Queue de baleine / Fixierschraube / Cola de ballena /
Walvisstaart / Manopola / Lukitussiipi / Skruvhandtag /

βραχίονα
Plochý koncový šroub / Marokvég / krídlová uťahovacia skrutka /
„Vaalasaba“

/ Universal monteringsskinne (ikke indkluderet) /

/ univerzálna upínacia tyč (nie je súčasťou balenia) /

/ Den fleksible arms tårnsøjle / Trzon podstawy

/ Paindkäe pöördpost

/ Halegreb / Pokrętło stabilizacyjne / Cauda de baleia /

Ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης

Univerzální upína cí stojan (Není

/ Univerzális rögzítő sín (nem

Περιστροφικός άξονας του

/ Canhão do braço flexível /

Σφιγκτήρας

7

8

Directions for Use

Octopus® NS Tissue Stabilizer

Model

TS102

Description

The product is a disposable, tissue stabilization system consisting of a
rigid shaft, detachable tissue stabilizer pods and a flex-arm. The device is
intended to be assembled within the thoracic cavity.

Note: A reusable universal mounting rail is sold separately. It is secured
to the surgical table rail with a surgical table rail clamp. See

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Indications for Use

This product is intended to stabilize and minimize the motion of selected
areas of the beating heart during cardiac surgery procedures that utilize a
thoracotomy of at least 4 cm for access.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not
position the tissue stabilizers over a coronary artery, newly infarcted or
aneurysmal heart tissue.

Warnings

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional and the outcome is dependent on many variables, including
patient anatomy, pathology and surgical techniques.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order
of a physician.

The directions for use are furnished for information purposes only.
The product is designed and intended for single use only. DO NOT

RESTERILIZE OR REUSE.
Canister must be oriented in a vertical position.
Do not exceed (-) 400 mm Hg of suction.
Do not fill past line on the canister.

Adverse effects

None known.

FULL

Figure 2.

Directions for Use English 9

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date. If
undamaged and unexpired, open the packages and transfer the

®

Octopus

NS Tissue Stabilizer to the sterile field utilizing aseptic

technique.

2. Set the regulated vacuum to (-) 400 mmHg. Utilizing aseptic
technique, connect the tubing from the Octopus
to the luer connection of the canister tubing set. Connect the opposite
end of canister tubing set to the regulated vacuum source. (See

®

NS Tissue Stabilizer

Figure 1.) Utilize the stopcock in the sterile field to control vacuum (on­off) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position.
Note: Do not fill past line on canister.

FULL

3. Secure the universal mounting rail to the surgical table rail clamp and
insert the flex-arm turret post into the universal mounting rail. Secure
the flex-arm in the universal mounting rail by tightening the mounting
rail knob. (See

Figure 2.)

4. Make an incision, or use an existing incision. Place the Octopus® NS
Tissue Stabilizer handle in the locked position and insert the shaft into
the thoracic cavity using video assistance. (See

Figure 3.)

Note: Do not attempt to insert or withdraw the shaft from the thoracic
cavity without the handle in the locked position.

Figure 3. Locked Position

5. Once the shaft t ip is visible in th e thoracotomy, unlock the handle to the
neutral position. (See

Figure 4.)

Figure 4. Neutral Position

6. Insert the tissue stabilizers through the thoracotomy using a surgical
instrument.

7. Push in the handle to the open position, exposing the blunt hook.
Attach the blunt hook to the metal loop of the tissue stabilizers.
(See Figure 5.)

Figure 5. Open Position

8. Position the flex-arm to suppor t the Octopus® NS Tissue Stabilizer and
secure the end of the flex-arm onto the handle using the clamp.

9. Adjust the tissue stabilizers to the desired position.

10 English Directions for Use

10. Once the desired position is achieved, turn the suction on by turning
the stopcock to the "ON" position and lock the handle. (See

Figure 6. Locked Position

Figure 6.)

11. Maintaining the desired position of the Octopus® NS Tissue Stabilizer,
tighten the whale tail on the flex-arm to immobilize the articulating links
and fixate the Octopus

12. To reposition the tissue stabilizers, first terminate the suction by
turning the stopcock to the "OFF" position and loosen the whale tail on

®

NS Tissue Stabilizer.

the flex-arm. Then, unlock the handle to the neutral position and
manipulate the tissue stabilizers with or without the shaft attached.

Figure 7.)

(See

Figure 7. Neutral Position

13. To disengage the flex-arm, loosen the whale tail on the flex-arm and
remove the flex-arm from the handle of the Octopus
Stabilizer.

14. To remove Octopus® NS Tissue Stabilizer from the thorocotomy,
disengage the flex-arm and turn the suction off by turning the stopcock

®

NS Tissue

to the "OFF" position. Unlock and depress the handle, and remove the
blunt hook from the metal loop. Once separated, lock the handle and
remove the shaft from the thoracic cavity. Remove the tissue
stabilizers from the thoracotomy.

Note: Do not attempt to insert or withdraw the shaft from the thoracic
cavity without the handle in the locked position.

15. Discard the device according to approved hospital procedures.

Directions for Use English 11

The following disclaimer of warranty applies to United States
customers only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des Etats­Unis

: / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den
Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica
sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van
garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La
seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati
Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen
asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på
kunder i USA:

για πελάτες από τις Hνωµένες Πολιτείες:

ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA:

/ H ακόλουθη δήλωση αποποίησης εγγύησης ισχύει µόνον

/ Nedenstående

/ Poniższe

zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na
terenie Stanów Zjednoczonych:

responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos:
Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci

/ Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok

USA:

területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

sa vzťahuje len na zákazníkov z USA:

/ A seguinte exoneração de

/ Nasledovné odmietnutie záruky
/ Järgmine garantiist lahtiütlemine

/

kehtib ainult USA klientidele:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE OCTOPUS® NS TISSUE STABILIZER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER
CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL
OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED.
MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT
LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS
FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY
PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT,
TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO
THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to
be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside
the United States:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE OCTOPUS® NS TISSUE STABILIZER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED,
MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL
TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A

OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT

VARIETY
LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY.
MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS
AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT
BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED
BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE
CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

12 English Directions for Use

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 13

14 English Directions for Use

Mode d'emploi

Stabilisateur tissulaire Octopus® NS

Modèle

TS102

Description

Ce produit est un système de stabilisation tissulaire à usage unique,
composé d'une tige rigide, de plusieurs stabilisateurs tissulaires
amovibles et d'un bras flexible. Ce système doit être assemblé dans la
cavité thoracique.

Remarque : Un rail de montage universel réutilisable est vendu
séparément. Il se fixe sur le rail de la table d'opération à l'aide d'un clamp.
Voir la

Figure 2.

Stérile, apyrogène, réservé à un usage unique.

Indications d'utilisation

Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement de zones
sélectionnées du cœur battant pendant une chirurgie cardiaque avec
thoracotomie d'au minimum 4

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne
pas placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un tissu
cardiaque récemment touché par un infarctus ou un tissu cardiaque
anévrismal.

Avertissements

La sélection des patients et les procédures chirurgicales sont la
responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de
nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi
que des techniques chirurgicales employées.

Précautions

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit
que sur prescription médicale.

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.
Le produit est conçu et réservé à un usage unique. NE PAS

RESTÉRILISER NI RÉUTILISER.
Le récipient doit être positionné à la verticale.
L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg.
Ne pas dépasser la ligne du récipient.

Effets secondaires

Aucun effet secondaire connu.

cm.

FULL

Mode d’emlpoi Français 15

Instructions d'utilisation

1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces
derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est
pas dépassée. Si l'emb allage et les produits ne sont pas endomma gés
et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages
et transférer le stabilisateur tissulaire Octopus
stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Régler l'aspiration à (-) 400 mm Hg. En recourant à une technique
aseptique, raccorder la tubulure du stabilisateur tissulaire

®

Octopus
Raccorder l'autre extrémité de la tubulure du récipient à un système
d'aspiration contrôlé e. (Voir

NS au connecteur luer de la tubulure du récipient.

Figure 1.) Pendant l'intervention, utiliser le

®

NS sur le champ

robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de
l'aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale.
Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.

FULL

3. Fixer le rail de montage universel sur le clamp du rail de la table
d'opération et insérer le support de la tourelle du bras flexible dans le
rail de montage universel. Fixer le bras flexible dans le rail de montage
universel en serrant la molette du rail de montage. (Voir

4. Inciser ou utiliser une incision ancienne. Placer la poignée du
stabilisateur tissulaire Octopus

®

NS en position fermée et insérer la

tige dans la cavité thoracique sous assistance vidéo. (Voir

Figure 2.)

Figure 3.)

Remarque : Ne pas tenter d'introduire ou de retirer la tige de la cavité
thoracique si la poignée n'est pas en position fermée.

Figure 3. Position fermée

5. Lorsque l'extrémité de la tige est visible dans la thoracotomie, placer
la poignée en position neutre. (Voir

Figure 4.)

Figure 4. Position neutre

6. Insérer les stabilisateurs tissulaires dans la thoracotomie à l'aide d'un
instrument chirurgical.

7. Appuyer sur la poignée pour le placer en position ouverte, de manière
à exposer le crochet atraumatique. Passer le crochet dans la boucle
métallique des stabilisateurs tissulaires.
(Voir Figure 5.)

Figure 5. Position ouverte

8. Positionner le bras flexible de manière à ce qu'il soutienne le
stabilisateur tissulaire Octopus
sur la poignée à l'aide du clamp.

®

NS et fixer l'extrémité du bras flexible

9. Ajuster les stabilisateurs tissulaires pour obtenir la position souhaitée.

16 Français Mode d’emlpoi

10. Une fois la position souhaitée atteinte, commencer l'aspiration en
tournant le robinet vers la position "ON" et placer la poignée en
position fermée. (Voir

11. En maintenant le stabilisateur tissulaire Octopus® NS dans la position
souhaitée, serrer la "queue de baleine" sur le bras flexible, afin
d'immobiliser le bras articulé et de fixer le stabilisateur tissulaire

®

NS.

Octopus

Figure 6.)

Figure 6. Position fermée

12. Pour repositionner les stabilisateurs tissulaires, interrompre
l'aspiration en tournant le robinet vers la position "OFF" et desserrer la
"queue de baleine" sur le bras flexible. Placer ensuite la poignée en
position neutre et repositionner les stabilisateurs tissulaires, avec ou
sans la tige. (Voir

13. Pour dégager le bras flexible, desserrer la "queue de baleine" et retirer
le bras flexible de la poignée du stabilisateur tissulaire Octopus

Figure 7.)

Figure 7. Position neutre

®

NS.

14. Pour retirer le stabilisateur tissulaire Octopus® NS de la thoracotomie,
dégager le bras flexible et interrompre l'aspiration en tournant le
robinet vers la position "OFF". Placer la poignée en position ouverte et
appuyer sur la poignée pour exposer le crochet atraumatique et retirer
celui-ci de la boucle métallique. Replacer ensuite la poignée en
position fermée et retirer la tige de la cavité thoracique. Retirer enfin
les stabilisateurs tissulaires de la thoracotomie.

Remarque : Ne pas tenter d'introduire ou de retirer la tige de la cavité
thoracique si la poignée n'est pas en position fermée.

15. Jeter le dispositif conformément au protocole hospitalier approuvé.

Mode d’emlpoi Français 17

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au
présent déni de garantie

DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS® NS, CI-APRÈS LE

"PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ
PRÉCÉDANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS
DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS
DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME
FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN
CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ,
EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA
PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS
RÉSULTANT DE TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, QUE LA DEMANDE SE FONDE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUELLE OU AUTRE.

:

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne
doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du
présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non
applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas
affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés
et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.

18 Français Mode d’emlpoi

Gebrauchsanweisung

Octopus® NS Gewebestabilisator

Modell

TS102

Beschreibung

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein zur einmaligen Verwendung
bestimmtes Gewebestabilisationssystem, bestehend aus einem starren
Schaft, einem abnehmbaren Gewebestabilisator und einem Flex-Arm. Die
Herstellung der Verbindung zwischen Schaft und Gewebestabilisator ist
bei diesem Produkt in der Thoraxhöhle vorgesehen.

Hinweis: Ein wieder verwendbarer Universal-Befestigungsarm i st separat
erhältlich. Dieser wird mittels einer Tischschienenklemme am
Operationstisch befestigt (siehe

Steriles pyrogenfreies Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung.

Einsatzbereich

Dieses Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter
Bereiche des schlagenden Herzens bei einer Herzoperation.
Voraussetzung für den Einsatz dieses Produkts ist eine Thorakotomie von
mindestens 4 cm.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung
bestimmt. Die Stege des Gewebestabilisators dürfen nicht über
Koronararterien, frischem Infarktgewebe oder Aneurysmagewebe
positioniert werden.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des
Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie der
Patientenanatomie, der Pathologie und den operativen Techniken ab.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen
nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu
Informationszwecken erstellt.

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT
ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.

Der Absaugbehälter muss in vertikaler Position betrieben werden.
Das Absaugvakuum darf -400 mmHg nicht unterschreiten.
Der Absaugbehälter darf maximal bis zur -Markierung gefüllt

werden.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Abbildung 2).

FULL

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Komponenten auf Schäden und
kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Öffnen Sie die Verpackungen des

®

Octopus

NS Gewebestabilisators, sofern die Verpackungen
unbeschädigt sind und das Verfallsdatum noch nicht überschritten ist,
und überführen Sie den Gewebestabilisator unter aseptischen
Bedingungen in das sterile Feld.

2. Stellen Sie die Absaugleitung auf -400 mmHg ein. Schließen Sie den
vom Octopus

®

Gewebestabilisator abgehenden Schlauch unter
aseptischen Bedingungen an den Luer-Konnektor des zum
Absaugbehälter führenden Schlauchs an. Schließen Sie den vom
Absaugbehälter wegführenden Schlauch an die Absaugleitung an

Abbildung 1). Verwenden Sie während des Eingriffs den

(siehe
Absperrhahn im sterilen Feld zur Regulierung des Vakuums (ein/aus).

Hinweis: Der Absaugbehälter muss in vertikaler Position betrieben
werden.

Hinweis: Der Absaugbehälter darf maximal bis zur -Markierung

FULL

gefüllt werden.

3. Befestigen Sie den Universal-Befestigungsarm an der
Tischschienenklemme und setzen Sie den Flex-Arm mit der
Drehachse in den Universal-Befestigungsarm ein. Ziehen Sie die
Feststellschraube des Universal-Befestigungsarms fest, um den Flex­Arm im Universal-Befestigungsarm zu fixieren (siehe

4. Nehmen Sie eine Inzision vor bzw. verwenden Sie im Folgenden eine
bereits vorhandene Inzision. Bringen Sie den Hebel des Octopus
Gewebestabilisators in die verriegelte Stellung und führen Sie den
Schaft unter Videoführung in die Thoraxhöhle ein (siehe

Hinweis: Versuchen Sie keinesfalls, den Schaft in die Thoraxhöhle
einzuführen oder aus dieser zurückzuziehe n, ohne den Hebel zuvor in

Abbildung 2).

®

Abbildung 3).

die verriegelte Stellung gebracht zu haben.

Abbildung 3. Verriegelte Stellung

5. Bringen Sie den Hebel in die neutrale Stellung, sobald die
Schaftspitze in der Thorakotomie zu sehen ist (siehe

Abbildung 4).

NS

Abbildung 4. Neutrale Stellung

6. Führen Sie den Gewebestabilisator mittels eines geeigneten
chirurgischen Instruments durch die Thorakotomie ein.

7. Schieben Sie den Hebel in die offene Stellung, wodurch der stumpfe
Haken freigelegt wird. Greifen Sie mit dem stumpfen Haken die
Metallschlaufe des Gewebestabilisators (siehe

Abbildung 5. Offene Stellung

Abbildung 5).

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

8. Positionieren Sie den Flex-Arm so, dass er den Schaft des Octopus®
NS Gewebestabilisators aufnehmen kann, und setzen Sie den Schaft
in die Klemme des Flex-Arms ein.

9. Bringen Sie die beiden Stege des Gewebestabilisators in die
gewünschte Position.

10. Wenn der Gewebestabilisator die gewünschte Position eingenommen
hat, aktivieren Sie durch Öffnen des Absperrhahns den Unterdruck
und bringen Sie den Hebel in die verriegelte Stellung (siehe
Abbildung 6).

Abbildung 6. Verriegelte Stellung

11. Ziehen Sie die Fixierschraube des Flex-Arms an, um dessen Gelenke
und den Octopus
dabei die gewünschte Position des Octopus

®

NS Gewebestabilisator zu fixieren. Behalten Sie

®

NS Gewebestabilisators

bei.

12. Wenn Sie den Gewebestabilisator neu positionieren möchten, heben
Sie zunächst durch Schließen des Absperrhahns den Unterdruck auf.
Lösen Sie erst danach die Fixierschraube des Flex-Arms. Bringen Sie
dann den Hebel in die neutrale Stellung. Anschließend können Sie
den Gewebestabilisator mit oder ohne angebrachtem Schaft
manipulieren (siehe

Abbildung 7).

Abbildung 7. Neutrale Stellung

13. Um den Schaft vom Flex-Arm zu lösen, lösen Sie zunächst die
Fixierschraube des Flex-Arms. Anschließend können Sie den Schaft
des Octopus
entnehmen.

14. Zum Entfernen des Octopus® NS Gewebestabilisators aus der
Thoraxhöhle lösen Sie zunächst den Flex-Arm und heben durch

®

NS Gewebestabilisators aus dem Flex-Arm

Schließen des Absperrhahns den Unterdruck auf. Entriegeln Sie den
Schaft und schieben Sie den Hebel vor (offene Stellung). Lösen Sie
dann den stumpfen Haken von der Metallschlaufe. Nachdem Sie
Schaft und Gewebestabilisator voneinander getrennt haben,
verriegeln Sie den Schaft wieder und entfernen ihn aus der
Thoraxhöhle. Entfernen Sie dann den Gewebestabilisator aus der
Thoraxhöhle.

Hinweis: Versuchen Sie keinesfalls, den Schaft in die Thoraxhöhle
einzuführen oder aus dieser zurückzuziehen, ohne den Hebel zuvor in
die verriegelte Stellung gebracht zu haben.

15. Entsorgen Sie die Komponenten des Produkts gemäß den
Klinikvorschriften.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

Folgender Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der
USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR

VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS
DER GEWEBESTABILISATOR OCTOPUS® NS - IM NACHFOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES
GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE
ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER
FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON,
OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE,
EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind
nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen,
dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam,
nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist,
berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte
und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen
und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

22 Deutsch Bedienungsanleitung