Medtronic TS102 Instructions for Use

OCTOPUSNS

Tissue Stabilizer Stabilisateur tissulaire Gewebestabilisator Estabilizador de tejido Hartpierstabilisator Stabilizzatore tessutale Sydänstabilaattori Vävnadsstabilisator

Σταθεροποιητής ιστού

Vævsstabilisator

Stabilizator pola operacyjnego

Estabilizador de tecido

Stabilizátor tkáně

Stabilizátor

Tkanivový stabilizátor Koestabilisaator

TS102

Directions for Use ■ Mode d’emploi ■ Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning

l’uso Brugsanvisning■ Instrukcja użycia ■ Instruções de utilização ■ Návod k použití ■ Használati útmutató ■ Návod na

■

použitie

Kasutusjuhised

c Caution: Federal law (USA)

restricts this device to sale by or on the order of a physician.

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Οδηγίες Χρήσης

Explanation of symbols on package labeling. Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage. Erläuterung der Symbole auf der Verpackung. Explicación de los símbolos en el etiquetado del envase. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels. Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione. Pakkauksen merkintöjen selitykset. Förklaring av symboler på produkt och förpackning.

Επεξήγηση τω ν συµβόλων στην ετικέτα της συσκευασίας.

Forklaring af symboler på emballagens mærkater.

Objaśnienia symboli zamieszczonych na etykietach opakowania.

Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem.

Vysvětlení symbolů uvedených na balení.

A csomagoláson látható szimbólumok jelentése.

Vysvetlivky k symbolom na označení balenia. Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus.

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf dem Gerät. Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. Vedere le etichette del dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt.

Ανατρέξτε στην ετικέτα της συσκευασίας για να δείτε ποια σύµβολα ισxύουν για το προϊόν αυτό.

Se mærkaten på emballagen, for at se de symboler, der gælder for dette produkt.

Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą na opakowaniu.

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto.

Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se vztahují na tento výrobek.

A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak.

Prezrite si označenie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento výrobok. Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC.

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Direktive 93/42/EWG entspricht.

Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che l’apparecchio è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE.

Conformité Européenne (eurooppalainen yhdenmukauus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kokonaan direktiivin 93/42/ETY mukainen.

Conformité Européenne (Europeisk Standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer Rådets Direktiv 93/42/EEG.

Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συµµόρφωση). Το σύµβολο αυτό σηµαίνει ότι η συσκευή συµµορφώνεται πλήρως µε την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ.

Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder at enheden fuldt ud overholder EU Direktiv 93/42/EEC.

Conformité Européenne (zgodność z normami

Europejskiej). Symbol oznacza, że produkt

Unii spełnia wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol znamená, že toto zařízení zcela splňuje požadavky Evropské směrnice 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Európai Szabvány). Ez a jel tanúsítja, hogy az eszköz mindenben megfelel az

93/42/EEC jelű direktívájának.

Conformité Européenne (European Conformity). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Conformité Européenne (Euroopa standard).

tingmärk tähendab, et seade vastab täielikult

See

direktiivi 93/42/EEC nõuetele.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Pyrogenfrei / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeenitön / Ickepyrogen / Μη πυρογενές / Non-pyrogen /

niepirogenny

pirogén

Sterilized Using Ethylene Oxide / Stérilisation par oxyde d'éthylène / Sterilisation mit Ethylenoxid / Esterilizado mediante óxido de etileno / Gesteriliseerd met ethyleenoxide / Sterilizzato con ossido di etilene / Steriloitu etyleenioksidilla / Steriliserad med etylenoxid / Αποστειρωµένο µε αιθυλενοξείδιο / Steriliseret med ætylenoxid /

tlenkiem etylenu

etileno /

sterilizált

Steriliseeritud etüleenoksiidiga

/ Não pirogénico / Nepyrogenní / Nem

/ Apyrogénne / Apürogeenne

/ Esterilizado utilizando óxido de

Sterilizováno etylenoxidem / Etilén-oxiddal

/ Sterilizované pomocou etylénoxidu /

Produkt sterylizowany

Produkt

FULL

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser / Nicht wiederverwenden / No reutilizar / Voor eenmalig gebruik / Non riutilizzare / Kertakäyttöinen / Endast för engångsbruk / Μην επαναχρησιµοποιείτε / Kun til engangsbrug /

zastosowania opakovaně Nepoužívajte opakovane / Ühekordseks kasutuseks

Use By / À utiliser jusqu'au / Zu verwenden bis einschließlich / No utilizar después de / Te gebruiken tot en met / Non usare dopo il / Käytettävä ennen / Får användas till och med / Χρήση µέχρι και / Kan anvendes til og med / depois de /

/ Kasutusaeg

For US Audiences Only / Ne s’applique qu’aux États-Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de V.S. / Solo valido per il mercato USA / Koskee vain USA:ta / Gäller endast i USA / Μόνο για πελάτες

εντός των Η.Π.Α. / Gælder kun i USA / odbiorców w USA Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült

államokbeli felhasználóknak

USA / Ainult USA tarbijaile

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Antal / Ποσότητα / Antal / Quantidade /

Kogus

Open Here / Ouvrir ici / Hier öffnen / Abrir aquí / Hier openen / Aprire qui / Avaa tästä / Öppna här / Ανοίξτε εδώ / Åbnes her /

otevřete

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d’emploi / Achtung, siehe Gebrauchsanweisung / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l’uso / Huomautus, katso käyttöohjeet / Obs! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες χρήσης / Obs., se brugsanvisning /

się z dołączoną dokumentacją.

instruções de utilização /

Figyelem: lásd a használati utasítást / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Package Contents / Contenu de l’emballage / Verpackungsinhalt / Contenido del envase / Inhoud van de verpakking / Contenuto della confezione / Pakkauksen sisältö / Förpackningens innehåll /

Περιεχόµενα της συσκευασίας / Pakkens indhold / Zawartość opakowania / Conteúdo da embalagem / Obsah balení / A csomag tartalma / Obsah balenia / Pakendi sisu

Maximum Capacity / Capacité maximale / Maximale Kapazität / Capacidad máxima / Maximale capaciteit / Capacità massima / Maksimitilavuus / Maximal kapacitet / Μέγιστη χωρητικότητα / Maksimal kapacitet / máxima /

Maximálny objem / Maksimaalne mahutavus

Produkt do jednorazowego

/ Não reutilizável / Nepoužívejte

/ Csak egyszer használható! /

Data ważności / Não utilizar

Použít do / Lejárat dátuma / Spotrebujte

/ Apenas aplicável aos EUA /

/ Len pre používateľov

Množství / Mennyiség / Množstvo /

Otwierać tutaj / Abrir aqui / Zde

/ Itt nyílik / Tu otvoriť / Ava siit

Uwaga! Należy zapoznać

Pozor, viz návod k použití /

/ NB! Vt kasutusjuhiseid

Maksymalna pojemność / Capacidade

Maximální kapacita / Maximális kapacitás /

Dotyczy tylko

Ilość /

/ Atenção, ver as

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθµός παρτίδας / Partinummer /

Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže

/ Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di produzione / Valmistuspäivä κατασκευής / Fabrikationsdato / de fabrico /

výroby

/ Tillverkningsdatum / Ηµεροµηνία

Datum výroby / Gyártás ideje / Dátum

/ Tootmiskuupäev

Data produkcji / Data

Figure 1. / Figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Kuva 1. /

Figur 1. / Eικόνα 1. / Figur 1. / Ryc. 1. / Figura 1. / Obrázek 1. / 1. ábra. / Obrázok 1. /

1. Handle, Locked Position / Poignée en position fermée / Hebel, verriegelte Stellung / Palanca, posición de bloqueo / Handgreep,

Joonis 1.

vergrendelde positie / Manico bloccato / Kahva, lukittu / Handtag, låst

Λαβή, σε θέση ασφάλισης / Håndtag, i låst stilling / Uchwyt,

läge /

pozycja zablokowana

/ Manípulo, posição bloqueada /

Rukojeť v uzamčené poloze / Fogantyú, zárt helyzet / rukoväť, zaistená poloha

/ Käepide, lukustatud asend

2. Stopcock / Robinet / Absperrhahn / Llave de paso / Driewegkraan / Rubinetto di arresto / Kolmitiehana / Avstängningskran / Stophane /

Kranik / Válvula de retenção / Uzavírací kohout /

Στρόφιγγα /

Zárócsap / zatvárací ventil / Sulgurkraan

3. Metal Loop / Boucle métallique / Metallschlaufe / Asa metálica / Metalen lus / Ansa metallica / Metallilenkki / Metallslinga /

/ Metalløkke / Pętla metalowa / Anel metálico / Kovová

βρόχος smyčka

/ Fémhurok / kovová slučka / Metallsilmus

4. Tissue Stabilizers / Stabilisateurs tissulaires / Gewebestabilisator / Estabilizadores de tejido / Weefselstabilisatoren / Stabilizzatori tessutali / Sydänstabilaattorit / Vävnadsstabilisator /

/ Vævsstabilisatorer / Przyssawki stabilizujące / Estabilizadores

ιστού

de tecido /

stabilizátory

Stabilizátory tkáně / Ta pa dó ko ro ng os ta lp ak / tkanivové

/ Koestabilisaatorid

Μεταλλικός

Σταθεροποιητές

5. Canister Tubing Set / Tubulure du récipient / Absaugbehälter / Juego de tubos del depósito / Filterbus-tubingset / Set di tubi con raccoglitore per i liquidi / Imusäiliön letku / Behållarens slangset /

µε σετ σωλήνωσης zbiornikiem

/ Tartály csövei / hadičková sústava nádržky / Kanistri

nádobky voolikukomplekt

6. Blunt Hook, Not Exposed / Crochet atraumatique, rétractable / Stumpfer Haken, nicht freigelegt / Gancho romo, no expuesto /

/ Beholderens slangesæt / Zestaw drenów ze

/ Conjunto da tubagem da caixa / Sestava hadiček

Μεταλλικό δοχείο

Stompe haak, teruggetrokken / Uncino smussato, non esposto / Tylppä koukku, ei esillä / Trubbig ände, visas ej /

εκτεθειµένο

Gancho sem ponta, não exposto /

horog, rejtett helyzetben

/ Stump krog, ikke synlig / Zaczep tępy, niewidoczny /

Tupý háček (neobnažený) / To m p a

/ tupý hák, skrytý / Nüri konks, varjatud

Αµβλύ άγκιστρο, µη

7. Shaft / Tige / Schaft / Vástago / Schacht / Asta / Varsi / Skaft / Αξονας / Skaft / Ramię sztywne / Eixo / Násada / Nyél / pevné rameno / Varras

Figure 2. / Figure 2. / Abbildung 2. / Figura 2. / Afbeelding 2. / Figura 2. / Kuva 2. /

Figur 2. / Eικόνα 2. / Figur 2. / Ryc. 2. / Figura 2. / Obrázek 2. / 2. ábra. /

1. Flex-arm / Bras flexible / Flex-Arm / Brazo flexible / Flexibele arm / Braccio flessibile / Nivelvarsi / Flexibel arm / Fleksibel arm /

Obrázok 2. / Joonis 2.

Ramię przegubowe / Braço flexível / Ohebné rameno /

Εύκαµπτος βραχίονας /

Állítható kar / ohybné rameno / Paindkäsi

2. Clamp / Clamp / Klemme / Abrazadera / Klem / Morsetto / Kiinnitin / Klämma / Rögzítőpofa / svorka / Klamber

3. Mounting Rail Knob / Molette du rail de montage / Feststellschraube des Befestigungsarms / Rueda del carril de montaje / Montagerailknop Kiinnityskiskon kiristysruuvi / Monteringsstångens skruvhandtag / Περιστροφική λαβή της ράβδου στερέωσης / Drejehåndtag til monteringsskinne / montagem / skrutkový ovládač upínacej tyče / Paigaldusrelsi nupp

4. Octopus® NS Tissue Stabilizer, Open Position / Stabilisateur tissulaire Octopus offene Stellung / Estabilizador de tejido Octopus abierta Stabilizzatore tessutale Octopus NS -sydänstabilaattori, kahva auki / Octopus Vävnadsstabilisator, öppet läge /

σε ανοιχτή θέση Stabilizator pola operacyjnego Octopus® NS, pozycja otwarta /

Estabilizador de tecido Octopus

tkáně Octopus

nyitott helyzet

Σφιγκτήρας / Klemme / Zacisk / Grampo / Svorka /

/ Manopola della guida di montaggio /

Pokrętło szyny mocującej / Botão da haste de

Otočný knoflík upínacího stojanu / Rögzítő sín gombja /

NS, position ouverte / Octopus® NS Gewebestabilisator,

/ Octopus® NS hartspierstabilisator, open positie /

/ Octopus® NS vævsstabilisator, i åben stilling /

NS v otevřené poloze / Octopus® NS Stabilizátor,

NS, posizione aperta / Octopus®

Σταθεροποιητής ιστού Octopus® NS,

NS, em posição aberta / Stabilizátor

NS, posición

/ tkanivový stabilizátor Octopus® NS, odistená poloha /

Octopus® NS koestabilisaator, avatud asend

5. Surgical Table Rail Clamp (Not provided.) / Clamp du rail de la table d'opération (non inclus) / Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) / Abrazadera para carriles de mesa de operaciones (no suministrada) / Operatietafelrailklem (niet meegeleverd) / Clamp del tavolo operatorio (non fornito) / Leikkauspöydän laitekiskon kiinnitin (ei sisälly toimitukseen) / Klämma för operationbordets skena (medföljer ej) / Χειρουργική επιτραπέζια λαβίδα ράβδου (δεν παρέχεται) / Kirurgisk bordklemme (ikke indkluderet) /

należy do zestawu)

fornecido) /

dodávána s

alapfelszerelés)

súčasťou balenia)

/ Grampo da guia da mesa de cirurgia (não

Svorka rámu pro uchycení k chirurgickému stolu (Není

produktem.) / Rögzítő pofa a műtőasztalsínhez (nem

/ upínacia svorka tyče operačného stola (nie je

/ Operatsioonilaua relsiklamber (pole komplektis)

Zacisk szyny stołu operacyjnego (nie

6. Universal Mounting Rail (Not provided.) / Rail de montage universel (non inclus) / Universal-Befestigungsarm (nicht mitgeliefert) / Carril de montaje universal (no suministrado) / Universele montagerail (niet meegeleverd) / Guida di montaggio universale (non fornita) / Yleiskiinnityskisko (ei sisälly toimitukseen) / Universal monteringsstång (medföljer ej) /

(δεν παρέχεται) Uniwersalna szyna mocująca (nie należy do zestawu) / Haste de

montagem universal (não fornecida) /

dodáván s produktem.)

alapfelszerelés.)

Universaalne paigaldusrelss (pole komplektis)

7. Flex-arm Turret Post / Support de la tourelle du bras flexible / Drehachse des Flex-Arms Turret Post / Poste de torreta del brazo flexible / Draaikop flexibele arm / Supporto a torretta / Nivelvarren jalusta / Flexarmens röranslutning /

εύκαµπτου βραχίονα obrotowej ramienia przegubowego Otočná podpěra ohebného ramene / Állítható kar forgófeje / otočný kĺb ohybného ramena

8. Whale Tail / Queue de baleine / Fixierschraube / Cola de ballena / Walvisstaart / Manopola / Lukitussiipi / Skruvhandtag /

βραχίονα Plochý koncový šroub / Marokvég / krídlová uťahovacia skrutka / „Vaalasaba“

/ Universal monteringsskinne (ikke indkluderet) /

/ univerzálna upínacia tyč (nie je súčasťou balenia) /

/ Den fleksible arms tårnsøjle / Trzon podstawy

/ Paindkäe pöördpost

/ Halegreb / Pokrętło stabilizacyjne / Cauda de baleia /

Ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης

Univerzální upína cí stojan (Není

/ Univerzális rögzítő sín (nem

Περιστροφικός άξονας του

/ Canhão do braço flexível /

Σφιγκτήρας

Directions for Use

Octopus® NS Tissue Stabilizer

Model

TS102

Description

The product is a disposable, tissue stabilization system consisting of a rigid shaft, detachable tissue stabilizer pods and a flex-arm. The device is intended to be assembled within the thoracic cavity.

Note: A reusable universal mounting rail is sold separately. It is secured to the surgical table rail with a surgical table rail clamp. See

Sterile, Nonpyrogenic, Disposable, Single use only.

Indications for Use

This product is intended to stabilize and minimize the motion of selected areas of the beating heart during cardiac surgery procedures that utilize a thoracotomy of at least 4 cm for access.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above. Do not position the tissue stabilizers over a coronary artery, newly infarcted or aneurysmal heart tissue.

Warnings

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology and surgical techniques.

Precautions

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The directions for use are furnished for information purposes only. The product is designed and intended for single use only. DO NOT

RESTERILIZE OR REUSE. Canister must be oriented in a vertical position. Do not exceed (-) 400 mm Hg of suction. Do not fill past line on the canister.

Adverse effects

None known.

FULL

Figure 2.

Directions for Use English 9

Directions for Use

1. Inspect the packages and products for damage and expiration date. If undamaged and unexpired, open the packages and transfer the

Octopus

NS Tissue Stabilizer to the sterile field utilizing aseptic

technique.

2. Set the regulated vacuum to (-) 400 mmHg. Utilizing aseptic technique, connect the tubing from the Octopus to the luer connection of the canister tubing set. Connect the opposite end of canister tubing set to the regulated vacuum source. (See

NS Tissue Stabilizer

Figure 1.) Utilize the stopcock in the sterile field to control vacuum (onoff) during the procedure.

Note: Canister must be oriented in a vertical position. Note: Do not fill past line on canister.

FULL

3. Secure the universal mounting rail to the surgical table rail clamp and insert the flex-arm turret post into the universal mounting rail. Secure the flex-arm in the universal mounting rail by tightening the mounting rail knob. (See

Figure 2.)

4. Make an incision, or use an existing incision. Place the Octopus® NS Tissue Stabilizer handle in the locked position and insert the shaft into the thoracic cavity using video assistance. (See

Figure 3.)

Note: Do not attempt to insert or withdraw the shaft from the thoracic cavity without the handle in the locked position.

Figure 3. Locked Position

5. Once the shaft t ip is visible in th e thoracotomy, unlock the handle to the neutral position. (See

Figure 4.)

Figure 4. Neutral Position

6. Insert the tissue stabilizers through the thoracotomy using a surgical instrument.

7. Push in the handle to the open position, exposing the blunt hook. Attach the blunt hook to the metal loop of the tissue stabilizers. (See Figure 5.)

Figure 5. Open Position

8. Position the flex-arm to suppor t the Octopus® NS Tissue Stabilizer and secure the end of the flex-arm onto the handle using the clamp.

9. Adjust the tissue stabilizers to the desired position.

10 English Directions for Use

10. Once the desired position is achieved, turn the suction on by turning the stopcock to the "ON" position and lock the handle. (See

Figure 6. Locked Position

Figure 6.)

11. Maintaining the desired position of the Octopus® NS Tissue Stabilizer, tighten the whale tail on the flex-arm to immobilize the articulating links and fixate the Octopus

12. To reposition the tissue stabilizers, first terminate the suction by turning the stopcock to the "OFF" position and loosen the whale tail on

NS Tissue Stabilizer.

the flex-arm. Then, unlock the handle to the neutral position and manipulate the tissue stabilizers with or without the shaft attached.

Figure 7.)

(See

Figure 7. Neutral Position

13. To disengage the flex-arm, loosen the whale tail on the flex-arm and remove the flex-arm from the handle of the Octopus Stabilizer.

14. To remove Octopus® NS Tissue Stabilizer from the thorocotomy, disengage the flex-arm and turn the suction off by turning the stopcock

NS Tissue

to the "OFF" position. Unlock and depress the handle, and remove the blunt hook from the metal loop. Once separated, lock the handle and remove the shaft from the thoracic cavity. Remove the tissue stabilizers from the thoracotomy.

Note: Do not attempt to insert or withdraw the shaft from the thoracic cavity without the handle in the locked position.

15. Discard the device according to approved hospital procedures.

Directions for Use English 11

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Le déni de garantie ci-après vaut uniquement pour les clients des EtatsUnis

: / Der nachfolgende Haftungsausschluß gilt nur für Kunden in den Vereinigten Staaten: / La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica sólo a los clientes de los Estados Unidos: / De volgende uitsluiting van garantie geldt uitsluitend voor klanten in de Verenigde Staten: / La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti negli Stati Uniti: / Seuraava takuun vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen asiakkaita: / Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder i USA:

για πελάτες από τις Hνωµένες Πολιτείες:

ansvarsfriskrivelse er kun gældende for kunder i USA:

/ H ακόλουθη δήλωση αποποίησης εγγύησης ισχύει µόνον

/ Nedenstående

/ Poniższe

zastrzeżenie o wyłączeniu gwarancji dotyczy wyłącznie klientów na terenie Stanów Zjednoczonych:

responsabilidade aplica-se apenas aos clientes nos Estados Unidos: Následující odmítnutí záruk se vztahuje pouze na zákazníky v rámci

/ Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok

USA:

területén kívüli vásárlókra vonatkozik:

sa vzťahuje len na zákazníkov z USA:

/ A seguinte exoneração de

/ Nasledovné odmietnutie záruky / Järgmine garantiist lahtiütlemine

kehtib ainult USA klientidele:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE OCTOPUS® NS TISSUE STABILIZER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE OCTOPUS® NS TISSUE STABILIZER, HEREAFTER

REFERRED TO AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A

OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT

VARIETY LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

12 English Directions for Use

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 13

14 English Directions for Use

Mode d'emploi

Stabilisateur tissulaire Octopus® NS

Modèle

TS102

Description

Ce produit est un système de stabilisation tissulaire à usage unique, composé d'une tige rigide, de plusieurs stabilisateurs tissulaires amovibles et d'un bras flexible. Ce système doit être assemblé dans la cavité thoracique.

Remarque : Un rail de montage universel réutilisable est vendu séparément. Il se fixe sur le rail de la table d'opération à l'aide d'un clamp. Voir la

Figure 2.

Stérile, apyrogène, réservé à un usage unique.

Indications d'utilisation

Ce produit est conçu pour stabiliser et minimiser le mouvement de zones sélectionnées du cœur battant pendant une chirurgie cardiaque avec thoracotomie d'au minimum 4

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus. Ne pas placer les stabilisateurs tissulaires sur une artère coronaire, un tissu cardiaque récemment touché par un infarctus ou un tissu cardiaque anévrismal.

Avertissements

La sélection des patients et les procédures chirurgicales sont la responsabilité du professionnel médical. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Précautions

Attention : La réglementation américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif. Le produit est conçu et réservé à un usage unique. NE PAS

RESTÉRILISER NI RÉUTILISER. Le récipient doit être positionné à la verticale. L'aspiration ne doit pas dépasser (-) 400 mm Hg. Ne pas dépasser la ligne du récipient.

Effets secondaires

Aucun effet secondaire connu.

cm.

FULL

Mode d’emlpoi Français 15

Instructions d'utilisation

1. Inspecter les emballages et les produits pour s'assurer que ces derniers ne sont pas endommagés et que la date de péremption n'est pas dépassée. Si l'emb allage et les produits ne sont pas endomma gés et si la date de péremption n'est pas dépassée, ouvrir les emballages et transférer le stabilisateur tissulaire Octopus stérile en recourant à une technique aseptique.

2. Régler l'aspiration à (-) 400 mm Hg. En recourant à une technique aseptique, raccorder la tubulure du stabilisateur tissulaire

Octopus Raccorder l'autre extrémité de la tubulure du récipient à un système d'aspiration contrôlé e. (Voir

NS au connecteur luer de la tubulure du récipient.

Figure 1.) Pendant l'intervention, utiliser le

NS sur le champ

robinet sur le champ stérile pour contrôler le démarrage et l'arrêt de l'aspiration.

Remarque : Le récipient doit être positionné à la verticale. Remarque : Ne pas dépasser la ligne du récipient.

FULL

3. Fixer le rail de montage universel sur le clamp du rail de la table d'opération et insérer le support de la tourelle du bras flexible dans le rail de montage universel. Fixer le bras flexible dans le rail de montage universel en serrant la molette du rail de montage. (Voir

4. Inciser ou utiliser une incision ancienne. Placer la poignée du stabilisateur tissulaire Octopus

NS en position fermée et insérer la

tige dans la cavité thoracique sous assistance vidéo. (Voir

Figure 2.)

Figure 3.)

Remarque : Ne pas tenter d'introduire ou de retirer la tige de la cavité thoracique si la poignée n'est pas en position fermée.

Figure 3. Position fermée

5. Lorsque l'extrémité de la tige est visible dans la thoracotomie, placer la poignée en position neutre. (Voir

Figure 4.)

Figure 4. Position neutre

6. Insérer les stabilisateurs tissulaires dans la thoracotomie à l'aide d'un instrument chirurgical.

7. Appuyer sur la poignée pour le placer en position ouverte, de manière à exposer le crochet atraumatique. Passer le crochet dans la boucle métallique des stabilisateurs tissulaires. (Voir Figure 5.)

Figure 5. Position ouverte

8. Positionner le bras flexible de manière à ce qu'il soutienne le stabilisateur tissulaire Octopus sur la poignée à l'aide du clamp.

NS et fixer l'extrémité du bras flexible

9. Ajuster les stabilisateurs tissulaires pour obtenir la position souhaitée.

16 Français Mode d’emlpoi

10. Une fois la position souhaitée atteinte, commencer l'aspiration en tournant le robinet vers la position "ON" et placer la poignée en position fermée. (Voir

11. En maintenant le stabilisateur tissulaire Octopus® NS dans la position souhaitée, serrer la "queue de baleine" sur le bras flexible, afin d'immobiliser le bras articulé et de fixer le stabilisateur tissulaire

NS.

Octopus

Figure 6.)

Figure 6. Position fermée

12. Pour repositionner les stabilisateurs tissulaires, interrompre l'aspiration en tournant le robinet vers la position "OFF" et desserrer la "queue de baleine" sur le bras flexible. Placer ensuite la poignée en position neutre et repositionner les stabilisateurs tissulaires, avec ou sans la tige. (Voir

13. Pour dégager le bras flexible, desserrer la "queue de baleine" et retirer le bras flexible de la poignée du stabilisateur tissulaire Octopus

Figure 7.)

Figure 7. Position neutre

NS.

14. Pour retirer le stabilisateur tissulaire Octopus® NS de la thoracotomie, dégager le bras flexible et interrompre l'aspiration en tournant le robinet vers la position "OFF". Placer la poignée en position ouverte et appuyer sur la poignée pour exposer le crochet atraumatique et retirer celui-ci de la boucle métallique. Replacer ensuite la poignée en position fermée et retirer la tige de la cavité thoracique. Retirer enfin les stabilisateurs tissulaires de la thoracotomie.

Remarque : Ne pas tenter d'introduire ou de retirer la tige de la cavité thoracique si la poignée n'est pas en position fermée.

15. Jeter le dispositif conformément au protocole hospitalier approuvé.

Mode d’emlpoi Français 17

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie

DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE LE STABILISATEUR TISSULAIRE OCTOPUS® NS, CI-APRÈS LE

"PRODUIT", AIT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ PRÉCÉDANT LA MISE EN VENTE, LE PRODUIT PEUT, POUR DES RAISONS DIVERSES, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ, EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS RÉSULTANT DE TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, QUE LA DEMANDE SE FONDE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUELLE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en sera pas affectée. Dans ce cas, tous autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

18 Français Mode d’emlpoi

Gebrauchsanweisung

Octopus® NS Gewebestabilisator

Modell

TS102

Beschreibung

Bei diesem Produkt handelt es sich um ein zur einmaligen Verwendung bestimmtes Gewebestabilisationssystem, bestehend aus einem starren Schaft, einem abnehmbaren Gewebestabilisator und einem Flex-Arm. Die Herstellung der Verbindung zwischen Schaft und Gewebestabilisator ist bei diesem Produkt in der Thoraxhöhle vorgesehen.

Hinweis: Ein wieder verwendbarer Universal-Befestigungsarm i st separat erhältlich. Dieser wird mittels einer Tischschienenklemme am Operationstisch befestigt (siehe

Steriles pyrogenfreies Einwegprodukt zur einmaligen Verwendung.

Einsatzbereich

Dieses Produkt dient der Stabilisierung und Ruhigstellung bestimmter Bereiche des schlagenden Herzens bei einer Herzoperation. Voraussetzung für den Einsatz dieses Produkts ist eine Thorakotomie von mindestens 4 cm.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für die oben genannte Verwendung bestimmt. Die Stege des Gewebestabilisators dürfen nicht über Koronararterien, frischem Infarktgewebe oder Aneurysmagewebe positioniert werden.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Das Resultat hängt von verschiedenen Faktoren wie der Patientenanatomie, der Pathologie und den operativen Techniken ab.

Vorsichtsmaßnahmen

Vorsicht: In den USA darf dieses Gerät aufgrund von US-Bundesgesetzen nur von Ärzten gekauft oder verschrieben werden.

Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu Informationszwecken erstellt.

Dieses Produkt ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. NICHT ERNEUT STERILISIEREN ODER WIEDERVERWENDEN.

Der Absaugbehälter muss in vertikaler Position betrieben werden. Das Absaugvakuum darf -400 mmHg nicht unterschreiten. Der Absaugbehälter darf maximal bis zur -Markierung gefüllt

werden.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Abbildung 2).

FULL

Gebrauchsanweisung Deutsch 19

Gebrauchsanweisung

1. Prüfen Sie die Verpackungen und die Komponenten auf Schäden und kontrollieren Sie das Verfallsdatum. Öffnen Sie die Verpackungen des

Octopus

NS Gewebestabilisators, sofern die Verpackungen unbeschädigt sind und das Verfallsdatum noch nicht überschritten ist, und überführen Sie den Gewebestabilisator unter aseptischen Bedingungen in das sterile Feld.

2. Stellen Sie die Absaugleitung auf -400 mmHg ein. Schließen Sie den vom Octopus

Gewebestabilisator abgehenden Schlauch unter aseptischen Bedingungen an den Luer-Konnektor des zum Absaugbehälter führenden Schlauchs an. Schließen Sie den vom Absaugbehälter wegführenden Schlauch an die Absaugleitung an

Abbildung 1). Verwenden Sie während des Eingriffs den

(siehe Absperrhahn im sterilen Feld zur Regulierung des Vakuums (ein/aus).

Hinweis: Der Absaugbehälter muss in vertikaler Position betrieben werden.

Hinweis: Der Absaugbehälter darf maximal bis zur -Markierung

FULL

gefüllt werden.

3. Befestigen Sie den Universal-Befestigungsarm an der Tischschienenklemme und setzen Sie den Flex-Arm mit der Drehachse in den Universal-Befestigungsarm ein. Ziehen Sie die Feststellschraube des Universal-Befestigungsarms fest, um den FlexArm im Universal-Befestigungsarm zu fixieren (siehe

4. Nehmen Sie eine Inzision vor bzw. verwenden Sie im Folgenden eine bereits vorhandene Inzision. Bringen Sie den Hebel des Octopus Gewebestabilisators in die verriegelte Stellung und führen Sie den Schaft unter Videoführung in die Thoraxhöhle ein (siehe

Hinweis: Versuchen Sie keinesfalls, den Schaft in die Thoraxhöhle einzuführen oder aus dieser zurückzuziehe n, ohne den Hebel zuvor in

Abbildung 2).

Abbildung 3).

die verriegelte Stellung gebracht zu haben.

Abbildung 3. Verriegelte Stellung

5. Bringen Sie den Hebel in die neutrale Stellung, sobald die Schaftspitze in der Thorakotomie zu sehen ist (siehe

Abbildung 4).

Abbildung 4. Neutrale Stellung

6. Führen Sie den Gewebestabilisator mittels eines geeigneten chirurgischen Instruments durch die Thorakotomie ein.

7. Schieben Sie den Hebel in die offene Stellung, wodurch der stumpfe Haken freigelegt wird. Greifen Sie mit dem stumpfen Haken die Metallschlaufe des Gewebestabilisators (siehe

Abbildung 5. Offene Stellung

Abbildung 5).

20 Deutsch Gebrauchsanweisung

8. Positionieren Sie den Flex-Arm so, dass er den Schaft des Octopus® NS Gewebestabilisators aufnehmen kann, und setzen Sie den Schaft in die Klemme des Flex-Arms ein.

9. Bringen Sie die beiden Stege des Gewebestabilisators in die gewünschte Position.

10. Wenn der Gewebestabilisator die gewünschte Position eingenommen hat, aktivieren Sie durch Öffnen des Absperrhahns den Unterdruck und bringen Sie den Hebel in die verriegelte Stellung (siehe Abbildung 6).

Abbildung 6. Verriegelte Stellung

11. Ziehen Sie die Fixierschraube des Flex-Arms an, um dessen Gelenke und den Octopus dabei die gewünschte Position des Octopus

NS Gewebestabilisator zu fixieren. Behalten Sie

NS Gewebestabilisators

bei.

12. Wenn Sie den Gewebestabilisator neu positionieren möchten, heben Sie zunächst durch Schließen des Absperrhahns den Unterdruck auf. Lösen Sie erst danach die Fixierschraube des Flex-Arms. Bringen Sie dann den Hebel in die neutrale Stellung. Anschließend können Sie den Gewebestabilisator mit oder ohne angebrachtem Schaft manipulieren (siehe

Abbildung 7).

Abbildung 7. Neutrale Stellung

13. Um den Schaft vom Flex-Arm zu lösen, lösen Sie zunächst die Fixierschraube des Flex-Arms. Anschließend können Sie den Schaft des Octopus entnehmen.

14. Zum Entfernen des Octopus® NS Gewebestabilisators aus der Thoraxhöhle lösen Sie zunächst den Flex-Arm und heben durch

NS Gewebestabilisators aus dem Flex-Arm

Schließen des Absperrhahns den Unterdruck auf. Entriegeln Sie den Schaft und schieben Sie den Hebel vor (offene Stellung). Lösen Sie dann den stumpfen Haken von der Metallschlaufe. Nachdem Sie Schaft und Gewebestabilisator voneinander getrennt haben, verriegeln Sie den Schaft wieder und entfernen ihn aus der Thoraxhöhle. Entfernen Sie dann den Gewebestabilisator aus der Thoraxhöhle.

Hinweis: Versuchen Sie keinesfalls, den Schaft in die Thoraxhöhle einzuführen oder aus dieser zurückzuziehen, ohne den Hebel zuvor in die verriegelte Stellung gebracht zu haben.

15. Entsorgen Sie die Komponenten des Produkts gemäß den Klinikvorschriften.

Gebrauchsanweisung Deutsch 21

Folgender Haftungsausschluss gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR

VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER GEWEBESTABILISATOR OCTOPUS® NS - IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SOLLTEN ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES GESEHEN WERDEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen zwingende gesetzliche Bestimmungen verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

22 Deutsch Bedienungsanleitung

Instrucciones de uso

Estabilizador de tejido Octopus® NS

Modelo

TS102

Descripción

El producto es un sistema desechable de estabilización de tejidos que consta de un vástago rígido, vainas desechables y un brazo flexible. El dispositivo está diseñado para ser montado en la cavidad torácica.

Nota: Se vende por separado un carril de montaje universal reutilizable. Se fija al carril de la mesa de operaciones con una abrazadera para carriles de mesa de operaciones. Consulte la

Estéril, apirógeno, desechable y válido para un solo uso.

Instrucciones de uso

Este producto está diseñado para estabilizar y reducir al mínimo el movimiento de áreas seleccionadas del corazón latiente durante intervenciones de cirugía cardíaca que utilizan una toracotomía de acceso de al menos 4 cm.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la anteriormente indicada. No coloque los estabilizadores de tejido sobre una arteria coronaria ni sobre tejido cardíaco recién infartado o aneurismático.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del profesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las técnicas quirúrgicas.

Medidas preventivas

Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica.

Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines informativos.

El producto está diseñado y previsto para un solo uso. NO LO REESTERILICE NI REUTILICE.

El depósito debe estar orientado en posición vertical. No debe superarse una presión de aspiración de (-) 400 mm Hg. No deje que se rebase la línea de llenado del depósito.

Efectos adversos

No se conocen.

Figura 2.

FULL

Instrucciones de uso Español 23

Instrucciones de uso

1. Inspeccione los envases y productos en busca de daños y compruebe su fecha de caducidad. Si no están dañados ni han caducado, abra los envases y transfiera el estabilizador de tejido Octopus

NS al campo

estéril por medio de una técnica aséptica.

2. Ajuste la presión de vacío regulado en (-) 400 mm Hg. Utilizando una técnica aséptica, conecte el tubo del estabilizador de tejido Octopus NS a la conexión lúer del juego de tubos del depósito. Conecte el otro extremo del juego de tubos del depósito a la fuente de vacío regulado. (Consulte la controlar la presión de vacío (abierto-cerrado) durante el procedimiento.

Figura 1.) Utilice la llave de paso del campo estéril para

Nota: El depósito debe estar orientado en posición vertical. Nota: No deje que se rebase la línea de llenado del depósito.

3. Fije el carril de montaje universal a la abrazadera para carriles de mesa de operaciones e inserte el poste de torreta del brazo flexible en

FULL

el carril de montaje universal. Fije el brazo flexible del carril de montaje universal apretando la rueda del carril de montaje. (Consulte la Figura 2.)

4. Haga una incisión o utilice una incisión previa. Ponga la palanca del estabilizador de tejido Octopus

NS en la posición de bloqueo e inserte el vástago en la cavidad torácica con la ayuda de endoscopia. (Consulte la

Figura 3.)

Nota: No intente insertar ni extraer el vástago de la cavidad torácica sin que la palanca esté en la posición de bloqueo.

Figura 3. Posición de bloqueo

5. Una vez que se vea la punta del vástago en la toracotomía, desbloquee la palanca a la posición neutra. (Consulte la

Figura 4.)

Figura 4. Posición neutra

6. Inserte los estabilizadores de tejido a través de la toracotomía utilizando un instrumento quirúrgico.

7. Empuje la palanca hasta la posición abierta, dejando expuesto el gancho romo. Acople el gancho romo al asa metálica de los estabilizadores de tejido. (Consulte la Figura 5.)

Figura 5. Posición abierta

8. Coloque el brazo flexible como soporte del estabilizador de tejido

NS y fije el extremo del brazo flexible a la palanca utilizando

Octopus la abrazadera.

9. Ajuste los estabilizadores de tejido en la posición deseada.

24 Español Instrucciones de uso

10. Una vez conseguida la posición deseada, active la aspiración girando la lave de paso a la posición "ON" y bloquee la palanca. (Consulte la Figura 6.)

Figura 6. Posición de bloqueo

11. Manteniendo la posició n deseada del estabilizador de tejido Octopus® NS, apriete la "cola de ballena" del brazo flexible para inmovilizar las articulaciones y fijar el estabilizador de tejido Octopus

NS.

12. Para cambiar de posición los estabilizadores de tejido, termine la aspiración girando la llave de paso a la posición "OFF" y afloje la "cola de ballena" del brazo flexible. A continuación, desbloquee la palanca a la posición neutra y manipule los estabilizadores de tejido con o sin el vástago acoplado. (Consulte la

Figura 7. Posición neutra

13. Para desmontar el brazo flexible, afloje la "cola de ballena" del brazo flexible y separe el brazo flexible de la palanca del estabilizador de tejido Octopus

NS.

Figura 7.)

14. Para extraer el estabilizador de tejido Octopus® NS de la toracoto mía, desmonte el brazo flexible y desactive la aspiración girando la llave de paso a la posición "OFF". Desbloquee y baje la palanca, y retire el gancho romo del asa metálica. Una vez separado, bloquee la palanca y extraiga el vástago de la cavidad torácica. Retire los estabilizadores de tejido de la toracotomía.

Nota: No intente insertar ni extraer el vástago de la cavidad torácica sin que el mango esté en la posición de bloqueo.

15. Deseche el dispositivo conforme a los procedimientos aprobados por el hospital.

Instrucciones de uso Español 25

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a los clientes fuera de los Estados Unidos:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD AUNQUE EL ESTABILIZADOR DE TEJIDO OCTOPUS® NS, AL QUE NOS

REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. MEDTRONIC, POR LO TANTO, NO ES RESPONSABLE DE LOS DAÑOS DIRECTOS O INDIRECTOS DERIVADOS DE LA UTILIZACIÓN, DEFECTO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUNQUE LA RECLAMACIÓN SE BASE EN LA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier par te o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente, como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o condición considerada no válida.

26 Español Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Octopus® NS hartspierstabilisator

Model

TS102

Beschrijving

Dit product is een hartspierstabilisator voor eenmalig gebruik, bestaande uit een onbuigzame schacht, afneembare weefselstabilisatoren en een flexibele arm. Het product is bedoeld voor gebruik in de borstholte.

Opmerking: Een herbruikbare universele montagerail is los verkrijgbaar. Deze wordt aan de operatietafelrail bevestigd met behulp van een operatietafelrailklem. Zie

Steriel, niet-pyrogeen wegwerpartikel voor eenmalig gebruik.

Indicaties

Dit product is bedoeld om de beweging van geselecteerde gebieden van een kloppend hart te stabiliseren tijdens een hartoperatie waarbij een thoracotomie met een toegang van minimaal 4 cm wordt uitgevoerd.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven. Positioneer de weefselstabilisatoren niet op een kransslagader of op hartweefsel dat recentelijk is getroffen door een infarct of aneurysma.

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de toegepaste operatietechnieken.

Voorzorgsmaatregelen

Let op: Dit product mag alleen worden verkocht door, of in opdracht van, een arts (wetgeving V.S.).

De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden. Het product is uitsluitend ontworpen en bedoeld voor eenmalig gebruik.

NIET HERSTERILISEREN OF OPNIEUW GEBRUIKEN. De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden. Zorg dat het vacuüm niet boven (-) 400 mmHg komt. Vul de filterbus niet voorbij de streep .

Bijwerkingen

Geen bekend.

Afbeelding 1.

FULL

Gebruiksaanwijzing Nederlands 27

Gebruiksinstructies

1. Controleer de verpakking en de producten op beschadigingen en controleer de vervaldatum. Als er geen beschadigingen zijn en de vervaldatum niet is verstreken, opent u de verpakking en brengt u

NS hartspierstabilisator met een steriele techniek over naar

Octopus het steriele veld.

2. Stel het centraal vacuüm in op (-) 400 mmHg. Sluit de tubing van de

NS hartspierstabilisator met een steriele techniek aan op de

Octopus luer-connector van de filterbus-tubingset. Sluit het andere uiteinde van de filterbus-tubingset aan op het centraal vacuüm. (Zie Gebruik de driewegkraan in het steriele veld om tijdens de procedure het vacuüm in of uit te schakelen.

Opmerking: De filterbus moet in een verticale stand worden gehouden.

Opmerking: Vul de filterbus niet voorbij de streep .

Afbeelding 1.)

FULL

3. Zet de universele montagerail vast in de operatietafelrailklem en steek de draaikop van de flexibele arm in de universele montagerail. Zet de flexibele arm vast in de universele montagerail door de knop van de montagerail aan te draaien. (Zie

4. Maak een incisie, of gebruik een bestaande incisie. Vergrendel de handgreep van de Octopus

Afbeelding 2.)

NS hartspierstabilisator, en introduceer de schacht in the borstholte met behulp van de camera. (Zie Afbeelding 3.)

Opmerking: Zorg dat de handgreep altijd vergrendeld is tijdens het introduceren van de schacht in de borstholte of het terugtrekken uit de borstholte.

Afbeelding 3. Vergrendelde positie

5. Ontgrendel de handgreep en zet deze in de neutrale positie wanneer de punt van de schacht zichtbaar is in thoracotomie-holte. (Zie Afbeelding 4.)

Afbeelding 4. Neutrale positie

6. Introduceer de weefselstabilisatoren via de thoracotomie-holte met behulp van een chirurgisch instrument.

7. Duw de handgreep in de open positie, waardoor de stompe haak naar buiten komt. Maak de stompe haak vast aan de metalen lus van de weefselstabilisatoren. (Zie Afbeelding 5.)

Afbeelding 5. Open positie

28 Nederlands Gebruiksaanwijzing

8. Positioneer de flexibele arm zodanig dat deze de Octopus® NS hartspierstabilisator goed ondersteunt, en klem het uiteinde van de flexibele arm op de handgreep.

9. Breng de weefselstabilisatoren in de gewenste positie.

10. Schakel vervolgens het vacuüm in door de driewegkraan in de stand "ON" te draaien, en vergrendel de handgreep. (Zie

Afbeelding 6. Vergrendelde positie

Afbeelding 6.)

11. Draai, terwijl u de gewenste positie van de Octopus® NS hartspierstabilisator handhaaft, aan de walvisstaart om de flexibele arm, en daarmee de Octopus

12. De weefselstabilisatoren kunnen verplaatst worden door het vacuüm te onderbreken (draai de driewegkraan in de stand "OFF") en de

NS hartspierstabilisator te fixeren.

walvisstaart van de flexibele arm los te draaien. Ontgrendel vervolgens de handgreep en zet deze in de neutrale positie, en verplaats de weefselstabilisatoren met of zonder schacht. (Zie Afbeelding 7.)

Afbeelding 7. Neutrale positie

13. De flexibele arm kan verwijderd worden door de walvisstaart los te draaien en de flexibele arm van de handgreep van de Octopus

hartspierstabilisator te verwijderen.

14. Verwijder de Octopus® NS hartspierstabilisator uit de thoracotomieholte door de flexibele arm los te koppelen en het vacuüm uit te zetten (draai de driewegkraan in de stand "OFF"). Ontgrendel de handgreep en maak de stompe haak los van de metalen lus. Vergrendel vervolgens de handgreep weer, en haal de schacht uit de borstholte. Verwijder de weefselstabilisatoren uit de thoracotomie-holte.

Opmerking: Zorg dat de handgreep altijd vergrendeld is tijdens het introduceren van de schacht in de borstholte of het terugtrekken uit de borstholte.

15. Voer het product af volgens uw ziekenhuisprocedure.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 29

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

UITSLUITING VAN GARANTIE HOEWEL DE OCTOPUS® NS HARTSPIERSTABILISATOR, HIERNA

AANGEDUID ALS "PRODUCT", MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE DOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN MOETEN WORDEN BESCHOUWD ALS EEN WEZENLIJK ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze beperkte garantie als illegaal, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt door een daartoe bevoegde rechtbank, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze beperkte garantie niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze beper kte garantie het betreffende ongeldig verklaard e gedeelte niet bevatte.

30 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Stabilizzatore tessutale Octopus® NS

Modello

TS102

Descrizione

Il prodotto è un sistema di stabilizzazione tessutale monouso costituito da un'asta rigida, piedini per stabilizzazione tessutale separabili e da un braccio flessibile. Il presente dispositivo è stato concepito per essere assemblato all'interno della cavità toracica.

Nota: è possibile acquistare separatamente una guida di montaggio universale riutilizzabile. Tale dispositivo viene fissato alla barra del tavolo operatorio con un clamp per tavolo. Vedere la

Sterile, non pirogeno, usa e getta, esclusivamente monouso.

Indicazioni per l'uso

Questo prodotto è progettato per stabilizzare e ridurre al minimo il movimento di aree circoscritte del cuore pulsante durante gli interventi di chirurgia coronarica che richiedono una toracotomia di almeno 4 centimetri per l'accesso.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopraindicati. Non posizionare gli stabilizzatori tessutali sopra un'arteria coronarica o sopra un tessuto cardiaco recentemente infartuato o aneurismatico.

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico e i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche.

Precauzioni

Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo. Questo prodotto è progettato esclusivamente per uso singolo: NON

RISTERILIZZARE NÉ RIUTILIZZARE. Il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione verticale. Non superare i (-) 400 mmHg di aspirazione. Non superare la linea di riempimento sul raccoglitore per i liquidi.

Effetti indesiderati

Nessun effetto indesiderato è noto.

Figura 2.

FULL

Istruzioni per l'uso Italiano 31

Istruzioni per l'uso

1. Ispezionare le confezioni ed i prodotti per verificare la presenza di eventuali danni e per controllare la data di scadenza. Se non si notano danni e la data di scadenza non è stata superata, aprire le confezioni e trasferire lo stabilizzatore tessutale Octopus

NS sul campo sterile

avvalendosi di tecniche asettiche.

2. Regolare il vuoto a (-) 400 mmHg. Seguendo una tecnica asettica, collegare il tubo dallo stabilizzatore tessutale Octopus connessione luer del set di tubi con raccoglitore per i liquidi. Collegare

NS alla

l'altra estremità del set di tubi con raccoglitore per i liquidi al regolatore del vuoto. (Vedere la campo sterile per controllare l'aspirazione (attivata-disattivata)

Figura 1.) Utilizzare il rubinetto di arresto sul

durante la procedura. Nota: il raccoglitore per i liquidi deve essere orientato in posizione

verticale. Nota: non superare la linea di riempimento sul raccoglitore per i

liquidi.

3. Fissare la guida di montaggio universale al clamp del tavolo operatorio ed inserire il supporto a torretta del braccio flessibile nella guida di

FULL

montaggio universale. Fissare il braccio flessibile alla guida di montaggio universale serrando l'apposita monopola della guida stessa. (Vedere la

4. Praticare un'incisione, o utilizzare un'incisione già esistente. Bloccare il manico dello stabilizzatore tessutale Octopus l'asta nella cavità toracica con l'aiuto del video. (Vedere la

Figura 2.)

NS, quindi inserire

Figura 3.)

Nota: non tentare di inserire o di estrarre l'asta dalla cavità toracica se il manico non è bloccato.

Figura 3. Manico bloccato

5. Sbloccare il manico in posizione neutrale quando è possibile vedere la punta dell'asta nella toracotomia. (Vedere la

Figura 4.)

Figura 4. Posizione neutra

6. Inserire gli stabilizzatori tessutali nella toracotomia utilizzando uno strumento chirurgico.

7. Premere il manico in posizione aperta, tenendo l'uncino smussato esposto. Attaccare l'uncino smussato all'ansa metallica degli stabilizzatori tessutali. (Vedere la Figura 5.)

Figura 5. Posizione aperta

32 Italiano Istruzioni per l'uso

8. Posizionare il braccio flessibile per sostenere lo stabilizzatore tessutale Octopus

NS e fissare l'estremità del braccio sul manico

utilizzando il morsetto.

9. Regolare gli stabilizzatori tessutali nella posizione desiderata.

10. Una volta raggiunta la posizione desiderata, attivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione "ON" e serrare il manico. (Vedere la

11. Mantenendo lo stabilizzatore tessutale Octopus® NS nella posizione desiderata, serrare la manopola sul braccio flessibile per immobilizzare il braccio articolato e fissare lo stabilizzatore tessutale Octopus

Figura 6.)

NS.

Figura 6. Manico bloccato

12. Per riposizionare gli stabilizzatori tessutali, disattivare in primo luogo l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione "OFF" ed allentare la manopola sul braccio flessibile. In seguito, sbloccare il manico in posizione neutra e man eggiare gli stabilizzatori tessutali con o senza l'asta applicata. (Vedere la

Figura 7. Posizione neutra

Figura 7.)

13. Per rimuovere il braccio flessibile, allentare la manopola sul braccio flessibile stesso e rimuovere quest'ultimo dal manico dello stabilizzatore tessutale Octopus

NS.

14. Per rimuovere lo stabilizzatore tessutale Octopus® NS dalla toracotomia, rimuovere il braccio flessibile e disattivare l'aspirazione ruotando il rubinetto di arresto in posizione "OFF". Sbloccare e premere il manico, quindi rimuovere l'uncino smussato dall'ansa metallica. Una volta separato, bloccare il manico e rimuovere l'asta dalla cavità toracica. Rimuovere gli stabilizzatori tessutali dalla toracotomia.

Nota: non tentare di inserire o di estrarre l'asta dalla cavità toracica se il manico non è bloccato.

15. Eliminare il dispositivo secondo le procedure approvate dall'ospedale.

Istruzioni per l'uso Italiano 33

La seguente esclusione dalla garanzia è valida solo per i clienti al di fuori degli Stati Uniti.

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA SEBBENE LO STABILIZZATORE TESSUTALE OCTOPUS® NS, INDICATO QUI

DI SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATO ACCURATAMENTE PROGETTATO, REALIZZATO E TESTATO PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATO, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE SULLE ETICHETTE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI COME PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI O INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DAI DIFETTI O DALLE MANCANZE DEL PRODOTTO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti a norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

34 Italiano Istruzioni per l'uso

Käyttöohjeet

Octopus® NS-sydänstabilaattori

Malli

TS102

Kuvaus

Tuote on kertakäyttöinen sydämen stabilointijärjestelmä, johon kuuluu taipumaton sauva, irrotettavat sydänstabilaattorit ja nivelvarsi. Laite on tarkoitettu koottavaksi rintaontelon sisällä.

Huomautus: Uudelleen käytettävää yleiskiinnityskiskoa myydään erikseen. Kiinnityskisko kiinnitetään leikkauspöydän laitekiskoon kiskokiinnittimellä. Katso

Steriili, ei-pyrogeeninen, kertakäyttöinen.

Käyttötarkoitukset

Tämä tuote on tarkoitettu sta biloimaan ja minimoimaan sykkivän sydämen liikettä valituista kohdista sellaisen sydänleikkauksen aikana, jossa käytetään torakotomiaviiltoa tai vähintään 4 cm viiltoa.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön. Älä aseta sydänstabilaattoria sepelvaltimon päälle tai äskettäin infarktoituneeseen tai aneurysmaattiseen sydänkudokseen.

Varoi tuk sia

Potilasta ja eri toimenpiteitä koskevat valinnat ovat lääketieteen ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Varotoimenpiteet

HUOM! USA:n liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella.

Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia. Tämä laite on suunniteltu ja tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. EI SAA

UUDELLEENSTERILOIDA TAI KÄYTTÄÄ UUDELLEEN. Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Imupaine ei saa olla yli (-) 400 mmHg. Älä täytä säiliötä yli -rajan (täysi).

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Kuva 2.

FULL

Käyttöohjeet Suomi 35

Käyttöohjeet

1. Tarkista tuotepakkausten ja tuotteiden mahdolliset vauriot sekä tuotteen viimeinen käyttöpäivä. Jos tuotepakkaukset ovat ehjät ja tuotteen käyttöaika voimassa, avaa pakkaukset ja siirrä Octopus

NS-

sydänstabilaattori steriilille alueelle aseptisen tekniikan avulla.

2. Säädä imupaineeksi (-) 400 mmHg. Liitä aseptisen tekniikan avulla

NS-sydänstabilaattorin letku imusäiliön letkun Luer-

Octopus liittimeen. Yhdistä imusäiliön letkun toinen pää säädettävään alipainelähteeseen. (Katso

Kuva 1.) Käytä steriilillä alueella

kolmitiehanaa imun säätelyyn (on-off) toimenpiteen aikana.

Huomautus: Imusäiliö tulee asettaa pystysuoraan asentoon. Huomautus: Älä täytä säiliötä -rajan (täysi).

FULL

3. Kiinnitä yleiskiinnityskisko leikkauspöydän laitekiskon kiinnittimeen ja työnnä nivelvarren jalusta kiinnityskiskoon. Kiinnitä nivelvarsi yleiskiinnityskiskoon kiristämällä kiinnityskiskon kiristysruuvia. (Katso Kuva 2.)

4. Tee leikkausviilto tai käytä jo olemassa olevaa viiltoa. Lukitse

Octopus

NS-sydänstabilaattorin kahva ja vie sauva rintaontelon

sisään käyttäen apuna videokuvaa. (Katso

Kuva 3.)

Huomautus: Älä yritä työntää sauvaa rintaontelon sisään tai vetää sitä ulos, kun kahva ei ole lukittu.

Kuva 3. Kahva on lukittu

5. Kun sauvan kärki näkyy torakotomiassa, vapauta kahva neutraaliin asentoon. (Katso

Kuva 4.)

Kuva 4. Neutraali asento

6. Vie sydänstabilaattorit torakotomian läpi rintaonteloon käyttäen apuna leikkausinstrumenttia.

7. Työnnä kahvaa sisäänpäin, jolloin se menee auki-asentoon ja puikon päästä tulee esiin tylppä koukku. Kiinnitä tylppä koukku sydänstabilaattoreiden metallilenkkiin. (Katso Kuva 5.)

Kuva 5. Kahva on auki

8. Aseta nivelvarsi tukemaan Octopus® NS-sydänstabilaattoria ja kiinnitä nivelvarren pää kahvaan kiinnittimen avulla.

9. Siirrä sydänstabilaattorit haluttuun kohtaan.

36 Suomi Käyttöohjeet

10. Kun ne ovat halutussa kohdassa, kytke imu päälle kääntämällä sulkuhana "ON"-asentoon ja lukitse kahva. (Katso

Kuva 6. Kahva on lukittu

Kuva 6.)

11. Pidä Octopus® NS-sydänstabilisaattori halutussa kohdassa ja kiristä samalla nivelvarren lukitussiipeä, jolloin nivelet lukkiutuvat ja

Octopus

NS-sydänstabilaattori jää oikeaan asentoon.

12. Jos haluat muuttaa sydänstabilaattorien asentoa, kytke imu ensin pois päältä kääntämällä kolmitiehana "OFF"-asentoon ja löysää sitten nivelvarren lukitussiipeä. Vapauta kahva neutraaliin asentoon ja siirrä sydänstabilaattoreita niiden ollessa joko kiinni sauvassa tai irrallaan.

Kuva 7.)

(Katso

Kuva 7. Neutraali asento

13. Kun haluat irrottaa nivelvarren, löysää nivelvarren lukitussiipeä ja irrota nivelvarsi Octopus

NS-sydänstabilaattorin kahvasta.

14. Kun haluat poistaa Octopus® NS-sydänstabilaattorin torakotomiasta, irrota nivelvarsi ja kytke imu pois päältä kääntämällä sulkuhana "OFF"asentoon. Vapauta kahva ja paina se alas. Irrota tylppä koukku metallilenkistä. Kun koukku on irronnut lenkistä, lukitse kahva ja vedä sauva ulos rintaontelosta. Poista sydänstabilaattorit torakotomiasta.

Huomautus: Älä yritä työntää sauvaa rintaontelon sisään tai vetää sitä ulos, kun kahva ei ole lukittu.

15. Hävitä laite sairaalan sääntöjen mukaisesti.

Käyttöohjeet Suomi 37

Seuraava takuun vastuu vapautuslausek e koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita.

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ OCTOPUS® NS-SYDÄNSTABILAATTORI,

JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE", ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

38 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Octopus® NS vävnadsstabilisator

Modell

TS102

Beskrivning

Produkten är ett vävnadsstabilisatorsystem för engångsbruk, som består av ett styvt skaft, avtagbara vävnadsstabilisatorfötter och en flexibel arm. Enheten är avsedd att monteras inuti brösthålan.

Observera: En återanvändbar universal monteringsstång säljs separat. Den fästs vid operationsbordets skena med en klämma. Se

Steril, icke-pyrogen, kasseras efter användning, endast avsedd för engångsbruk.

Indikationer för användning

Den här produkten är avsedd att stabilisera och minimera rörelsen på valda områden av det slående hjärtat under hjärtkirurgiska procedurer då en torakotomi på minst 4 cm används.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan. Positionera inte vävnadsstabilisatorerna över en koronarartär, hjärtvävnad som nyligen drabbats av infarkt eller aneurysmatisk hjärtvävnad.

Var nin gar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren och resultatet är beroende av många faktorer som till exempel patientens anatomi och patologi samt den kirurgiska tekniken.

Försiktighetsåtgärder

Varning: Enligt federal lag (i USA) får denna apparat endast säljas till läkare eller på läkares rekvisition.

Bruksanvisningen är endast avsedd som information. Produkten är endast avsedd för engångsbruk. FÅR EJ

OMSTERILISERAS ELLER ÅTERANVÄNDAS. Behållaren måste stå vertikalt. Överskrid ej (-) 400 mmHg. Fyll inte över strecket på behållaren.

Biverkningar

Inga kända.

FULL

Figur 2.

Bruksanvisning Svenska 39

Bruksanvisning

1. Kontrollera att förpackningarna och produkterna inte är skadade samt att utgångsdatumet inte har passerats. Öppna förpackningarna om de är oskadade och ej utgångna. Flytta över Octopus

vävnadsstabilisator till det sterila området med aseptisk teknik.

2. Ställ in det reglerbara vakuumet på (-) 400 mmHg. Använd aseptisk teknik och anslut slangen från Octopus behållarslangsetets luer-anslutning. Anslut den andra änden av behållarens slangset till den reglerade vakuumkällan. (Se

NS vävnadsstabilisator till

Figur 1.) Använd avstängningskranen inom det sterila området för att styra vakuum (på-av) under ingreppet.

Observera: Behållaren måste stå vertikalt. Observera: Fyll inte över strecket på behållaren.

FULL

3. Fäst universalmonteringsstången på klämman för operationsbordets skena och för in den flexibla armens röranslutning i universalmonteringsstången. Säkra den flexibla armen vid universalmonteringsstången genom att dra åt monteringsstångens skruvhandtag. (Se

4. Gör ett snitt eller använd ett befintligt snitt. Sätt handtaget på

Octopus brösthålan med hjälp av videovägledning. (Se

Observera: Skaftet får inte föras in i eller dras ut ur brösthålan om inte handtaget är i låst läge.

Figur 2.)

NS vävnadsstabilisator i låst läge och för in skaftet i

Figur 3. Låst läge

Figur 3.)

5. Så snart skaftets spets syns i torakotomin ska handtaget lossas till neutralt läge. (Se

Figur 4.)

Figur 4. Neutralt läge

6. För in vävnadsstabilisatorerna genom torakotomin med hjälp av ett kirurgiskt instrument.

7. Tryck in handtaget till öppet läge, så att den trubbiga änden kommer fram. Fäst den trubbiga änden på vävnadsstabilisatorernas metallslinga. (Se Figur 5.)

Figur 5. Öppet läge

8. Placera den flexibla armen så att den stöttar Octopus® NS vävnadsstabilisator och fäst flex-armen s ände på handtaget med hjälp av klämman.

9. För vävnadsstabilisatorerna till önskat läge.

40 Svenska Bruksanvisning

10. Efter att öns kat läge har erhållits ska vakuumet slås på genom att vrida avstängningskranen till "ON". Lås därefter handtaget. (Se

Figur 6. Låst läge

Figur 6.)

11. Håll kvar önskat läge på Octopus® NS vävnadsstabilisator, dra åt skruvhandtaget på den flexibla armen så att de vridbara lederna blir orörliga och Octopus

12. Om vävnadsstabilisatorerna ska flyttas ska först vakuumet kopplas från genom att vrida kranen till läget "OFF". Lossa sedan

NS vävnadsstabilisator fixeras.

skruvhandtaget på den flexibla armen. Sätt därefter handtaget i neutralt läge och flytta vävnadsstabilisatorerna med skaftet på eller av.

Figur 7.)

(Se

Figur 7. Neutralt läge

13. Ta bort den flexibla armen genom att lossa skruvhandtaget på den flexibla armen och ta bort den från Octopus handtag.

14. Ta ut Octopus® NS vävnadsstabilisator ur torakotomin genom att lossa den flexibla armen och koppla från vakuumet genom att vrida kranen

NS vävnadsstabilisators

till läget "OFF". Lossa och dra upp handtaget. Ta bort den trubbiga änden från metallslingan. Efter att de tagits isär ska handtaget låsas och skaftet tas ut ur brösthålan. Ta bort vävnadsstabilisatorerna från torakotomin.

Observera: Skaftet får inte föras in i eller dras ut ur brösthålan om inte handtaget är i låst läge.

15. Kassera enheten i enlighet med sjukhusets godkända rutiner.

Bruksanvisning Svenska 41

Nedanstående friskrivning från ansvar är endast tillämplig på kunder utanför USA.

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR OAKTAT OCTOPUS® NS VÄVNADSSTABILISERARE, NEDAN PRODUKTEN,

FÖRE FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXT I INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNINGEN AV PRODUKTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRISKRIVER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I PRODUKTEN. INGA GARANTIER LÄMNAS, VARE SIG UTTRYCKLIGEN ELLER UNDERFÖRSTÅTT. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER I ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR är inte avsedd att stå i strid med tvingande regler i tillämplig lag, och de skall inte heller tolkas så. Skulle friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall Ffriskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller friskrivning från ansvar som underkänts.

42 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες χρήσης

Σταθεροποιητής ιστού Octopus® NS

Μοντέλο

TS102

Περιγραφή

Το προϊόν αυτό είναι ένα αναλώσιµο σύστηµα σταθεροποίησης ιστού που αποτελείται από έναν άκαµπτο άξονα, από λοβούς σταθεροποιητή ιστού που αφαιρείται και έναν εύκαµπτο βραχίονα. Η συσκευή προορίζεται για συναρµολόγηση εντός της θωρακικής κοιλότητας.

Σηµείωση: Μία ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης που επαναχρησιµοποιείται πωλείται ξεχωριστά. Στερεώνεται στη χειρουργική επιτραπέζια ράβδο µε µια χειρουργική επιτραπέζια λαβίδα ράβδου. ∆είτε την Εικόνα 2.

Αποστειρωµένο, µη πυρογενές, αναλώσιµο, µίας χρήσης µόνο.

Ενδείξεις χρήσης

Το προϊόν αυτό ενδείκνυται για τη σταθεροποίηση και την ελαχιστοποίηση της κίνησης επιλεγµένων περιοχών της παλλόµενης καρδιάς κατά τη διάρκεια επεµβάσεων καρδιοχειρουργικής όπου χρησιµοποιείται θωρακοτοµή µεγέθους τουλάχιστον 4 cm για πρόσβαση.

Αντενδείξεις

Το προϊόν αυτό δεν προορίζεται για χρήσεις πέρα από τις ανωτέρω ενδεδειγµένες. Μην τοποθετήσετε τους σταθεροποιητές ιστού πάνω από στεφανιαία αρτηρία ή πάνω από καρδιακό ιστό που πρόσφατα υπέστη έµφραγµα ή ανεύρυσµα.

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας είναι ευθύνη του επαγγελµατία ιατρού και η έκβαση εξαρτάται από πολλούς παράγοντες, συµπεριλαµβανοµένων της ανατοµίας του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

Προφυλάξεις

Προσοχή: Ο Οµοσπονδιακός Νόµος (Η.Π.Α.) περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής µόνο από ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

Οι οδηγίες χρήσης δίδονται µόνο για λόγους ενηµέρωσης. Το προϊόν αυτό είναι σχεδιασµένο και προορίζεται για µία µόνο χρήση.

ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΠΟΣΤΕΙΡΩΝΕΤΕ Η ΜΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ. Το µεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετηθεί κατακόρυφα. Μην υπερβαίνετε τα (-) 400 mm Hg αναρρόφησης. Μη γεµίζετε πέρα από την ένδειξη στο µεταλλικό δοχείο.

Ανεπι θύµητες ενέργειες

Καµία γνωστή.

FULL

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 43

Οδηγίες χρήσης

1. Επιθεωρήστε τις συσκευασίες και τα προϊόντα για βλάβες και την ηµεροµηνία λήξης. Εάν δεν υπάρχει βλάβη και δεν έχει παρέλθει η ηµεροµηνία λήξης, ανοίξτε τις συσκευασίες και µεταφέρετε το Σταθεροποιητή ιστού Octopus

NS στο αποστειρωµένο πεδίο

χρησιµοποιώντας άσηπτη τεχνική.

2. Ρυθµίσετε το ρυθµισµένο κενό στα (-) 400 mmHg. Χρησιµοποιώντας άσηπτη τεχνική, συνδέστε τη σωλήνωση από το σταθεροποιητή ιστού

Octopus

NS στο σύνδεσµο luer του µεταλλικού δοχείου µε σετ

σωλήνωσης. Συνδέστε το άλλο άκρο του µεταλλικού δοχείου µε σετ σωλήνωσης µε την ρυθµισµένη πηγή κενού. (∆είτε την Χρησιµοποιήστε τη στρόφιγγα στο αποστειρωµένο πεδίο για να

Εικόνα 1).

ελέγξετε το κενό (ενεργοποιηµένο-απενεργοποιηµένο) κατά τη διαδικασία.

Σηµείωση: Το µεταλλικό δοχείο πρέπει να τοποθετηθεί κατακόρυφα. Σηµείωση: Μη γεµίζετε πέρα από την ένδειξη στο µεταλλικό

δοχείο.

3. Στερεώστε τη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης στη χειρουργική επιτραπέζια λαβίδα ράβδου και εισάγετε τον περιστροφικό άξονα του

FULL

εύκαµπτου βραχίονα στη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης. Στερεώστε τον εύκαµπτο βραχίονα στη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης συσφίγγοντας την περιστροφική λαβή της ράβδου στερέωσης.

(∆είτε την

4. Κάντε µια τοµή ή χρησιµοποιήστε µια υπάρχουσα τοµή. Τοποθετήστε

τη λαβή του σταθεροποιητή ιστού Octopus και εισάγετε τον άξονα στη θωρακική κοιλότητα µε τη βοήθεια κάµερας. (∆είτε την

Σηµείωση: Μην προσπαθείτε να εισάγετε ή να αποσύρετε τον άξονα από τη θωρακική κοιλότητα όταν η λαβή δε βρίσκεται σε θέση

Εικόνα 2).

Εικόνα 3).

NS στη θέση ασφάλισης

ασφάλισης.

Εικόνα 3. Θέση ασφάλισης

5. Οταν το άκρο του άξονα είναι ορατό στη θωρακοτοµή, απασφαλίστε τη λαβή στην ουδέτερη θέση. (∆είτε την

Εικόνα 4).

Εικόνα 4. Ουδέτερη θέση

6. Εισάγετε τους σταθεροποιητές ιστού µέσω της θωρακοτοµής χρησιµοποιώντας ένα χειρουργικό εργαλείο.

7. Προωθήστε τη λαβή στην ανοιχτή θέση, εκθέτοντας το αµβλύ άγκιστρο. Προσαρτήστε το αµβλύ άγκιστρο στο µεταλλικό βρόχο των σταθεροποιητών ιστού. (∆είτε την Εικόνα 5).

Εικόνα 5. Ανοιχτή θέση

44 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

8. Τοποθετ ή σ τ ε τον εύκαµπτο βραχίονα για να στηρίξετε το σταθεροποιητή ιστού Octopus

NS και ασφαλίστε το άκρο του

εύκαµπτου βραχίονα στη λαβή χρησιµοποιώντας τη λαβίδα.

9. Ρυθµίστε τους σταθεροποιητές ιστού στην επιθυµητή θέση.

10. Οταν επιτευχθεί η επιθυµητή θέση, ενεργοποιήστε την αναρρόφηση ρυθµίζοντας τη στρόφιγγα στη θέση "ON" και ασφαλίστε τη λαβή. (∆είτε την

Εικόνα 6).

Εικόνα 6. Θέση ασφάλισης

11. Για να διατηρήσετε το σταθεροποιητή ιστού Octopus® NS στην επιθυµητή θέση, συσφίξτε το σφιγκτήρα βραχίονα στον εύκαµπτο βραχίονα ώστε να ακινητοποιήσετε τις αρθρωτές συνδέσεις και να στερεώσετε το σταθεροποιητή ιστού Octopus

NS.

12. Για να επανατοποθετήσετε τους σταθεροποιητές ιστού, πρώτα τερµατίστε την αναρρόφηση ρυθµίζοντας τη στρόφιγγα στη θέση "OFF" και χαλαρώστε το σφιγκτήρα βραχίονα στον εύκαµπτο

βραχίονα. Επειτα, απασφαλίστε τη λαβή στην ουδέτερη θέση και χειριστείτε τους σταθεροποιητές ιστού µε ή χωρίς τον άξονα προσαρτηµένο. (∆είτε την

Εικόνα 7).

Εικόνα 7. Ουδέτερη θέση

13. Για να αποσυµπλέξετε τον εύκαµπτο βραχίονα χαλαρώστε το σφιγκτήρα βραχίονα στον εύκαµπτο βραχίονα και αφαιρέστε τον εύκαµπτο βραχίονα από τη λαβή του σταθεροποιητή ιστού

Octopus® NS.

14. Για να αφαιρέσετε το σταθεροποιητή ιστού Octopus® NS από την

θωρακοτοµή αποσυµπλέξτε τον εύκαµπτο βραχίονα και απενεργοποιήστε την αναρρόφηση ρυθµίζοντας τη στρόφιγγα στη θέση "OFF". Απασφαλίστε και πιέστε τη λαβή και αφαιρέστε το αµβλύ άγκιστρο από το µεταλλικό βρόχο. Μόλις τα χωρίσετε, ασφαλίστε τη λαβή και αφαιρέστε τον άξονα από την θωρακική κοιλότητα. Αφαιρέστε τους σταθεροποιητές ιστού από την θωρακοτοµή.

Σηµείωση: Μην προσπαθείτε να εισάγετε ή να αποσύρετε τον άξονα από τη θωρακική κοιλότητα όταν η λαβή δε βρίσκεται σε θέση ασφάλισης.

15. Απορρίψτε τη συσκευή σύµφωνα µε τις εγκεκριµένες διαδικασίες του νοσοκοµείου.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 45

Η παρακάτω παύση ισχύος της εγγύησης εφαρµόζεται µόνο σε πελάτες εκτός των Ηνωµένων Πολιτειών:

ΠΑΥΣΗ ΙΣΧΥΟΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΑΝ ΚΑΙ Ο ΣΤΑΘΕΡΟΠΟΙΗΤΗΣ ΙΣΤΟΥ OCTOPUS® NS, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΕΤΑΙ

ΩΣ "ΠΡΟΪΟΝ" ΕΧΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΣΧΕ∆ΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ∆ΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠOΛΗΣΗ ΤΟΥ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΜΙΑS ΠΟΙΚΙΛΙΑΣ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΕΤΙΚΕΤΕΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΚΕΡΑΙΟ ΤΜΗΜΑ ΑΥΤ Η Σ ΤΗΣ ΠΑΥΣΗΣ ΙΣΧΥΟΣ. H MEDTRONIC ΠΑΝΤΩΣ ΑΡΝΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΤΙΣ ΣΥΝΕΠΑΓΟΜΕΝΕΣ ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ∆ΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣ∆ΗΠΟΤΕ ΤΥΧΑΙΕΣ Η ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΚΑΘΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Η ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, Α∆ΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Η ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι ως άνω αποκλίσεις και οι οριοθετήσεις δεν προτίθενται να εναντιωθούν στις επιτακτικές φροντίδες του εφαρµοζοµένου νόµου και δεν θα πρέπει να ερµηνευθούν ως τέτοιες. Εάν µέρος ή όρος αυτής της παύσης ισχύος της εγγύησης θεωρείται από οιοδήποτε δικαστήριο ικανής δικαιοδοσίας παράνοµο, ανίσχυρο ή συγκρουόµενο µ ε την ισχύουσα νοµοθεσία η ισχύς του υπολοίπου τµήµατος της παύσης ισχύος της εγγύησης δεν θα επηρεασθεί και όλα τα δικαιώµατα και υποχρεώσεις θα ερµηνευθούν και θα ισχύσουν σαν να µην περιέχει αυτή η παύση ισχύος της εγγύησης το ιδιαίτερο τµήµα ή τον όρο που θεωρείται ανίσχυρο.

46 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsvejledning

Octopus® NS vævsstabilisator

Model

TS102

Beskrivelse

Produktet er et kassérbart vævsstabiliseringssystem, der består af et stift skaft, aftagelige vævsstabilisator-bælge og en fleksibel arm. Enheden er beregnet til at blive samlet inde i brysthulen.

Bemærk: En genanvendelig, universal monteringsskinne sælges særskilt. Den fastgøres til operationsbordets skinne med en operationsbordsklemme. Se

Sterilt, non-pyrogen, kassérbart, kun til engangsbrug.

Indikationer for brug

Dette produkt er beregnet til at stabilisere og minimere udvalgte områder for det arbejdende hjertes bevægelser under hjerteoperationer, som bruger en torakotomi på mindst 4 cm som adgang.

Kontraindikationer

Dette produkt er ikke beregnet til nogen anden brug end den herover indikerede. Vævsstabilisatorerne må ikke placeres over en koronararterie samt over områder med nylig vævsinfrakt eller aneurismalt væv.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og indgreb er lægens ansvar, og resultatet afhænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi, patologi og de kirurgiske teknikker.

Forholdsregler

Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges igennem en læge eller efter lægeordination.

Brugsanvisningen har kun et informerende formål. Produktet er kun udformet og beregnet til engangsbrug. DET MÅ IKKE

GENSTERILISERES ELLER GENBRUGES. Beholderen skal holdes i lodret stilling. Sugekraften må ikke overstige (-) 400 mm Hg. Må ikke fyldes mere end til linjen på beholderen.

Bivirkninger

Ingen kendte.

Figur 2.

FULL

Brugsanvisning Dansk 47

Brugsvejledning

1. Undersøg emballagerne og produkterne for skader og udløbsdato. Hvis alt er ubeskadiget, og anvendelsesdatoen ikke er overskredet, åbnes emballagerne, og Octopus

NS vævsstabilisatoren overflyttes

til det sterile område under anvendelse af aseptisk teknik.

2. Indstil det regulerede vacuum til (-) 400 mm Hg. Ved brug af aseptisk teknik forbindes slangeføringen fra Octopus med luer-forbindelsen på beholderens slangesæt. Tilslut den anden ende af beholderens slangesæt til den regulerede vacuumkilde.

Figur 1.) Benyt stophanen i det sterile område til at styre vakuum

(Se

NS vævsstabilisatoren

(on-off), mens indgrebet foregår.

Bemærk: Beholderen skal holdes i lodret stilling. Bemærk: Må ikke fyldes mere end til linjen på beholderen.

FULL

3. Fastgør den universale monteringsskinne til operationsbordets skinneklemme, og indsæt den fleksible arms tårnsøjle i den universale monteringsskinne. Fastgør den fleksible arm i universalskinnen ved at spænde monteringsskinnens drejehåndtag. (Se

4. Foretag et snit, eller anvend et eksisterende snit. Anbring håndtaget på Octopus

NS vævsstabilisatoren i den låste position, og indfør

skaftet i brysthulen under brug af video-overvågning. (Se

Figur 2.)

Figur 3.)

Bemærk: Forsøg ikke at indføre eller udtage skaftet i/fra brysthulen, medmindre håndtaget står i låst position.

Figur 3. Låst position

5. Når skaftets spids er syn lig i torakotomien oplåses hå ndtaget til neutral position. (Se

Figur 4.)

Figur 4. Neutral position

6. Indfør vævsstabilisatorerne gennem torakotomien ved hjælp af et kirurgisk instrument.

7. Skub håndtaget til åben position, hvilket fremfører den stumpe krog. Fastgør den stumpe krog til vævsstabilisatorernes metalløkke. (Se Figur 5.)

Figur 5. Åben position

8. Anbring den fleksible arm så den støtter Octopus® NS vævsstabilisatoren, og fastgør den fleksible arms ende på håndtaget ved hjælp af klemmen.

9. Indstil vævsstabilisatorerne i den ønskede position.

48 Dansk Brugsanvisning

10. Når den ønskede position er nået, tændes for sugningen ved at dreje stophanen til "ON", hvorefter håndtaget låses. (Se

Figur 6. Låst position

Figur 6.)

11. Mens den ønskede position for Octopus® NS vævsstabilisatoren holdes, spændes halegrebet på den fleksible arm for at fastgøre de bevægelige led og fiksere Octopus

12. For at omplacere vævsstabilisatorerne, skal man først standse sugningen ved at dreje stophanen til "OFF", og derefter løsne

NS vævsstabilisatoren.

halegrebet på den fleksible arm. Herefter skal håndtaget låses op til neutral position, og vævsstabilisatorerne manipuleres med eller uden skaftet påsat. (Se

13. For at frigøre den fleksible arm, løsnes halegrebet på den fleksible arm, hvorefter den fjernes fra håndtaget på Octopus vævsstabilisatoren.

14. For at fjerne Octopus® NS vævsstabilisatoren fra torakotomien, frigøres den fleksible arm, og sugningen slukkes ved at dreje

Figur 7.)

Figur 7. Neutral position

stophanen til "OFF". Oplås håndtaget, tryk det ned og fjern den stumpe krog fra metalløkken. Når de er adskilt, låses håndtaget, hvorefter skaftet fjernes fra brysthulen. Fjern vævsstabilisatorerne fra torakotomien.

Bemærk: Forsøg ikke at indføre eller udtage skaftet i/fra brysthulen, medmindre håndtaget står i låst position.

15. Kassér enheden i henhold til de godkendte hospitalsprocedurer.

Brugsanvisning Dansk 49

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELVOM OCTOPUS® NS VÆVSSTABILISATOR, I DET FØLGENDE KALDET

"PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DERVÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller vilkår i denne Ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af Ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne Ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

50 Dansk Brugsanvisning

Wskazówki dotyczące zastosowania

Stabilizator pola operacyjnego Octopus® NS

Model

TS102

Opis

Niniejszy produkt to jednorazowy stabilizator pola operacyjnego, składający się z ramienia sztywnego, odłączanych przyssawek stabilizujących oraz ramienia przegubowego. Urządzenie jest przeznaczone do składania wewnątrz jamy klatki piersiowej.

Uwaga: Uniwersalna szyna mocująca wielokrotnego użytku sprzedawana jest osobno. Mocowana jest ona do szyny stołu operacyjnego za pomocą zacisku szyny stołu operacyjnego. Patrz Rycina 2.

Produkt sterylny. Niepirogenny. Po użyciu wyrzucić. Wyłącznie do jednorazowego użytku.

Wskazania

Niniejszy produkt jest przeznaczony do stabilizacji i ograniczenia ruchomości wybranych obszarów bijącego serca w trakcie zabiegu kardiochirurgicznego z zastosowaniem torakotomii o minimalnej

4 cm.

długości

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanym powyżej. Przyssawek stabilizujących nie należy umieszczać tak, aby krzyżowały tętnice wieńcowe, w obszarze świeżego zawału lub tętniaka serca.

Ostrzeżenia

Za dobór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy jest zależny od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Środki ostrożności

Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza.

Wskazówki dotyczące zastosowania zostały przedstawione jedynie

celach informacyjnych.

w Produkt został opracowany i jest przeznaczony wyłącznie do

jednorazowego u żytku. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. NIE NADAJE SIĘ DO POWTÓRNEGO UŻYCIA.

Zbiornik należy utrzymywać w pozycji pionowej. Ciśnienie ssania nie może przekraczać granicy (-) 400 mm Hg. Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

Działania niepożądane

Brak znanych.

FULL

Wskazówki dotyczące zastosowania Polski 51

Wskazówki dotyczące zastosowania

1. Sprawdzić opakowania i produkty pod kątem uszkodzeń i terminu ważności. Jeśli opakowania nie są uszkodzone i nie minął termin ważności, otworzyć opakowania i z zachowaniem jałowości przenieść stabilizator pola operacyjnego Octopus

NS na sterylne pole.

2. Nastawić regulowane ciśnienie ssania na (-) 400 mmHg.

zachowaniem jałowości podłączyć drenik od stabilizatora pola

Z operacyjnego Octopus zbiornikiem. Podłączyć drugi koniec zestawu drenów ze zbiornikiem do regulowanego źródła podciśnienia. (Patrz Do sterowania (włączania i wyłączania) ssania w trakcie zabiegu służy

kranik znajdujący się w sterylnym polu operacyjnym.

NS do łącznika typu luer zestawu drenów ze

Rycina 1).

Uwaga: Zbiornik należy utrzymywać w pozycji pionowej. Uwaga: Nie napełniać powyżej linii na zbiorniku.

3. Umocować uniwersalną szynę mocującą do zacisku szyny stołu operacyjnego, a następnie umieścić trzon podstawy obrotowej

FULL

ramienia przegubowego w un iwersalnej szynie mocującej. Umocować ramię przegubowe w uniwersalnej szynie mocującej przez dokręcenie pokrętła szyny mocującej. (Patrz

4. Wykonać nacięcie lub wykorzystać nacięcie istniejące. Ustawić uchwyt stabilizatora pola operacyjnego Octopus

Rycina 2).

NS w pozycji zablokowanej, a następnie umieścić ramię sztywne w jamie klatki piersiowej, korzystając przy tym z kamery endoskopowej.

Rycina 3).

(Patrz Uwaga: Nie należy próbować wprowadzać ramienia sztywnego do

jamy klatki piersiowej ani wyjmować go stamtąd bez ustawienia uchwytu w pozycji zablokowanej.

Ryc. 3. Pozycja zablokowana

5. Gdy końcówka ramienia sztywnego będzie widoczna w polu operacyjnym, należy odblokować uchwyt, umieszczając go w pozycji zerowej. (Patrz

Rycina 4).

Ryc. 4. Pozycja zerowa

6. Wprowadzić przyssawki stabilizujące przez otwór torakotomijny za pomocą narzędzia chirurgicznego.

7. Umieścić uchwyt w pozycji otwartej, odsłaniając zaczep tępy. Przyłączyć tępy zaczep do metalowej pętli przyssawek stabilizujących. (Patrz

Rycina 5).

Ryc. 5. Pozycja otwarta

52 Polski Wskazówki dotyczące zastosowania

8. Ustawić ramię przegubowe, zabezpieczając stabilizator pola operacyjnego Octopus

NS, a następnie zamocować końcówkę

ramienia przegubowego na uchwycie za pomocą zacisku.

9. Ustawić przyssawki stabilizujące w odpowiednim położeniu.

10. Po osiągnięciu żądanego położenia włączyć ssanie, obracając kranik w pozycję „włączony”, a następnie zablokować uchwyt. (Patrz

Rycina 6).

Ryc. 6. Pozycja zablokowana

11. Z ach owu jąc żądane położenie stabilizatora pola operacyjnego

Octopus

NS, dokręcić pokrętło stabilizacyjne ramienia przegubowego w celu unieruchomienia łączy przegubowych, a przez to — zamocowanie stabilizatora pola operacyjnego Octopus

NS.

12. W celu zmiany pozycji przyssawek stabilizujących najpierw należy wstrzymać ssanie, obracając kranik w pozycję „wyłączony”, a

następnie poluzować pokrętło stabilizacyjne ramienia przegubowego. Następnie ustawić uchwyt w pozycji zerowej przez odblokowanie i przesunąć przyssawki stabilizujące wraz

podłączonym ramieniem sztywnym lub bez niego. (Patrz Rycina 7).

Ryc. 7. Pozycja zerowa

13. W celu odłączenia ramienia przegubowego poluzować pokrętło stabilizacyjne ramienia przegubowego, a następnie odłączyć ramię od uchwytu stabilizatora pola operacyjnego Octopus

14. W celu wyjęcia stabilizatora pola operacyjnego Octopus® NS z otworu torakotomijnego odłączyć ramię przegubowe i wstrzymać ssanie,

NS.

obracając kranik w pozycję „wyłączony”. Odblokować i wysunąć uchwyt, a następnie odłączyć zaczep tępy od metalowej pętli. Po odłączeniu zablokować uchwyt i wyjąć ramię sztywne z jamy klatki piersiowej. Wyjąć przyssawki stabilizujące z pola operacyjnego.

Uwaga: Nie należy próbować wprowadzać ramienia sztywnego do jamy klatki piersiowej ani wyjmować go stamtąd bez ustawienia uchwytu w pozycji zablokowanej.

15. Wyrzucić urządzenie zgodnie z obowiązującymi procedurami postępowania z odpadami szpitalnymi.

Wskazówki dotyczące zastosowania Polski 53

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE STABILIZATOR POLA OPERACYJNEGO

OCTOPUS® NS, NAZYWANY DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁ STARANNIE ZAPROJEKTOWANY, WYTWORZONY I PRZETESTOWANY Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań obowiązującego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie

obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej

z części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

54 Polski Wskazówki dotyczące zastosowania

Instruções de utilização

Estabilizador de tecido Octopus® NS

Modelo

TS102

Descrição

Este produto é um sistema estabilizador de tecidos, descartável, constituído por um eixo rígido, arcos estabilizadores destacáveis e um braço flexível. O dispositivo destina-se a ser montado dentro da cavidade torácica.

Nota: É vendida em separado uma haste de montagem universal reutilizável. É fixado à guia da mesa de cirurgia através de um grampo padrão. Ver

Estéril, não pirogénico, descartável, para uma utilização única.

Indicações de utilização

Este produto é utilizado para estabilizar e minimizar o movimento de áreas seleccionadas do coração pulsante durante procedimentos de cirurgia cardíaca que utilizem uma toracotomia de acesso de, pelo menos, 4 cm.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima. Não posicione os estabilizadores de tecido sobre uma artéria coronária, sobre tecido enfartado recente ou sobre tecido cardíaco aneurismático.

Avisos

A selecção do doente e do procedimento a adoptar compete ao médico. O resultado depend e de muitas variáveis, incluindo a anatomia do doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

Precauções

Atenção: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste dispositivo está sujeita a prescrição médica.

As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação. Este produto destina-se a uma utilização única. NÃO REESTERILIZAR

NEM REUTILIZAR. A caixa deverá estar em posição vertical. A pressão de sucção não deverá exceder os (-)400 mmHg. Não ultrapasse o nível de enchimento indicado pela linha marcada

na caixa.

Efeitos adversos

Não são conhecidos.

Figura 2.

FULL

Instruções de utilização Português 55

Instruções de utilização

1. Inspeccione as embalagens e os produtos, para verificar se existem danos e confirmar o prazo de validade. Se não existirem danos e se o prazo de validade não tiver expirado, abra as embalagens e transfira o estabilizador de tecido Octopus

NS para o campo estéril, ut ilizando

uma técnica asséptica.

2. Regule a pressão de vácuo para (-) 400 mmHg. Utilizando uma técnica asséptica, ligue a tubagem do estabilizador de tecido

Octopus

NS à ligação Luer do conjunto da tubagem da caixa. Ligue a outra extremidade do conjunto da tubagem da caixa à fonte de vácuo regulado (ver estéril para controlar o vácuo (ligar-desligar) durante o procedimento.

Figura 1.) Utilize a válvula de retenção no campo

Nota: A caixa deverá estar em posição vertical. Nota: Não ultrapasse o nível de enchimento indicado pela linha

FULL

marcada na caixa.

3. Fixe a haste de montagem universal ao grampo da guia da mesa de cirurgia e insira o canhão do braço flexível na haste de montagem universal. Fixe o braço flexível na haste de montagem, aper tando o botão existente na haste de montagem (ver

4. Faça uma incisão ou utilize uma incisão existente. Mediante acompanhamento por vídeo, coloque o manípulo do estabilizador de tecido Octopus cavidade torácica (ver

NS em posição bloqueada e introduza o eixo na

Figura 3).

Figura 2.)

Nota: Não tente inserir ou retirar o eixo da cavidade torácica se o manípulo não estiver em posição bloqueada.

Figura 3. Manípulo em posição bloqueada

5. Logo que a ponta do eixo seja visível na toracotomia, desbloqueie o manípulo para a posição neutra (ver

Figura 4).

Figura 4. Manípulo em posição neutra

6. Introduza os estabilizadores de tecido através da toracotomia, utilizando um instrumento cirúrgico.

7. Empurre o manípulo para a posição de aberto, expondo assim o gancho sem ponta. Insira o gancho sem ponta no anel metálico dos estabilizadores de tecido (ver

Figura 5. Manípulo em posição aberta

8. Posicione o braço flexível de forma a supo rtar o estabilizador de tecido

NS e fixe a extremidade do braço flexível ao manípulo

Octopus

Figura 5).

utilizando o grampo.

9. Ajuste os estabilizadores de tecido para a posição desejada.

56 Português Instruções de utilização

10. Quando obtiver a posição desejada, ligue a sucção colocando a válvula de retenção em “ON” e bloqueie o manípulo (ver

Figura 6. Manípulo em posição bloqueada

Figura 6).

11. Mantendo o estabilizador de tecido Octopus® NS na posição desejada, aperte a cauda de baleia do braço flexível para imobilizar as ligações articuladas e fixar o estabilizador de tecido Octopus

12. Para reposicionar os estabilizadores de tecido, deverá primeiro cortar a sucção, colocando a válvula de retenção na posição “OFF”, e

NS.

afrouxar a cauda de baleia no braço flexível. Em seguida, desbloqueie o manípulo para a posição neutra e manipule os estabilizadores de tecido com ou sem o eixo acoplado (ver

Figura 7. Manípulo em posição neutra

13. Para retirar o braço flexível, desaperte a cauda de baleia e retire o braço flexível do manípulo do estabilizador de tecido Octopus

Figura 7).

NS.

14. Para remover o estabilizador de tecido Octopus® NS da toracotomia, retire o braço flexível e desligue a sucção colocando a válvula de retenção na posição “OFF”. Desbloqueie e prima o manípulo e retire o gancho sem ponta do anel metálico. Uma vez separado, bloqueie o manípulo e retire o eixo da cavidade torácica. Retire os estabilizadores de tecido da toracotomia.

Nota: Não tente inserir ou retirar o eixo da cavidade torácica se o manípulo não estiver em posição bloqueada.

15. Elimine o dispositivo de acordo com os procedimentos hospitalares aprovados.

Instruções de utilização Português 57

A seguinte renúncia de garantia aplica-se apenas a clientes no exterior dos Estados Unidos:

RENÚNCIA DE GARANTIA APESAR DO ESTABILIZADOR DE TECIDO OCTOPUS NS®, A PARTIR DAQUI

REFERIDO COMO “PRODUTO”, TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. AS ADVERTÊNCIAS CONTIDAS NAS ETIQUETAS DO PRODUTO FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADAS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENÚNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável, e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado como ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da renúncia de garantia não deverá ser afectada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular que é considerado inválido.

58 Português Instruções de utilização

Návod k použití

Stabilizátor tkáně Octopus® NS

Typ

TS102

Popis

Tento produkt, určený k jednorázovému použití, je stabilizační systém, který se skládá z pevné násady, vyměnitelných stabilizátorů tkáně

ohebného ramene. Zařízení je určeno k použití v dutině hrudní.

a Poznámka: Opakovaně použitelný univerzální upínací stojan je dodáván

zvlášť. Pomocí svorky je připevněn k rámu pro uchycení k chirurgickému stolu. Viz

Sterilní, nepyrogenní, pouze pro jednorázové použití.

Indikace k použití

Tento výrobek je určen ke stabilizaci a minimalizaci pohybů vybraných oblastí během kardiochirurgických výkonů na bijícím srdci, při kterých je

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše. Stabilizátory tkáně neumísťujte na koronární artérii, na srdeční tkáň postiženou čerstvým infarktem ani na oblast s aneurysmatem.

Var ová ní

Za výběr pacienta a léčebného postupu je zodpovědný výhradně lékař a na

Upozornění

Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán na lékařský předpis.

Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelům. Výrobek je určen pouze k jednorázovému použití: NESTERILIZUJTE,

NEPOUŽÍVEJTE OPAKOVANĚ. Nádobka musí být orientována svisle. Nepřekračujte podtlak (-) 400 mm Hg. Nenaplňujte nad značku na nádobce.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Obrázek 2.

přístup k srdci zajištěn torakotomií o délce nejméně 4 cm.

výsledek závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta,

jeho stavu a na chirurgické technice.

FULL

Návod k použití Česky 59

Návod k použití

1. Zkontrolujte výrobek a obal, zda nejsou poškozeny. Zkontrolujte datum exspirace. Je-li výrobek nepoškozený a neuplynula doba použitelnosti, otevřete obal a aseptickým postupem přeneste stabilizátor tkáně Octopus

2. Nastavte regulovaný podtlak na hodnotu (-) 400 mm Hg. Aseptickým postupem připojte trubici ze stabilizátoru tkáně Octopus spojku typu Luer sestavy hadiček nádobky. Druhý konec sestavy hadiček nádobky připojte ke zdroji regulovaného podtlaku.

Obrázek 1.) Během výkonu používejte k vypínání a zapínání

(Viz

do sterilního pole.

NS na

podtlaku uzavírací kohout ve sterilním poli.

Poznámka: Nádobka musí být orientována svisle. Poznámka: Nenaplňujte nad značku na nádobce.

FULL

3. Připevněte univerzální upínací stojan ke svorce rámu pro uchycení

chirurgickému stolu a připojte k němu otočnou podpěru ohebného

k ramene. Ohebné rameno upevněte utažením otočného knoflíku upínacího stojanu. (Viz

4. Proveďte řez nebo použijte stávající řez. Nastavte rukojeť stabilizátoru tkáně Octopus zaveďte násadu do hrudní dutiny. (Viz

Obrázek 2.)

NS do uzamčené polohy a pod videokontrolou

Obrázek 3.)

Poznámka: Násadu nezavádějte ani nevytahujte z hrudní dutiny, pokud rukojeť není v uzamčené poloze.

Obrázek 3. Uzamčená poloha

5. Jakmile je v torakotomii vidět hrot násady, nastavte rukojeť do neutrální polohy. (Viz

Obrázek 4.)

Obrázek 4. Neutrální poloha

6. Pomocí chirurgických nástrojů zaveďte torakotomií stabilizátory tkáně.

7. Stisknutím rukojetě do otevřené polohy obnažte tupý háček. Zachytněte háček za kovovou smyčku na stabilizátorech tkáně. (Viz Obrázek 5.)

Obrázek 5. Otevřená poloha

8. Nastavte ohebné rameno tak, aby podepíralo stabilizátor tkáně

Octopus

NS a svorkou připevněte k jeho konci rukojeť.

9. Nastavte stabilizátory tkáně do požadované pozice.

60 Česky Návod k použití

10. Po dosažení požadované pozice zapněte podtlak otočením uzavíracího kohoutku do polohy ON (Zapnuto) a uzamkněte rukojeť. (Viz

Obrázek 6.)

Obrázek 6. Uzamčená poloha

11. Udržujte požadovanou pozici stabilizátoru tkáně Octopus® NS a

utažením plochého koncového šroubu ohebného ramene

znehybněte jeho pohyblivé části a zajistěte stabilizátor v dané pozici.

12. Chcete-li stabilizátory tkáně přemístit, ukončete podtlak otočením uzavíracího kohoutku do polohy OFF (Vypnuto) a uvolněte plochý koncový šroub pohyblivého ramene. Potom odemkněte rukojeť do neutrální polohy a stabilizátory tkáně přemístěte (s připojenou násadou nebo bez ní). (Viz

13. Povolením plochého koncového šroubu uvolněte pohyblivé rameno a

odpojte je od stabilizátoru tkáně Octopus® NS.

14. Chcete-li vyjmout stabilizátor tkáně Octopus® NS z torakotomie, odpojte pohyblivé rameno a otočením uzavíracího kohoutku do

Obrázek 7.)

Obrázek 7. Neutrální poloha

polohy OFF (Vypnuto) vypněte podtlak. Odemkněte a stiskněte

vyjměte tupý háček z kovové smyčky. Po oddělení rukojeť

rukojeť a uzamkněte a vyjměte násadu z dutiny hrudní. Vyjměte z torakotomie stabilizátory tkáně.

Poznámka: Násadu nezavádějte ani nevytahujte z hrudní dutiny, pokud rukojeť není v uzamčené poloze.

15. Výrobek zlikvidujte podle platných postupů daného zdravotnického zařízení.

Návod k použití Česky 61

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

ODMÍTNUTÍ ZÁRUK AČKOLI JE STABILIZÁTORŮM TKÁNĚ OCTOPUS® NS DÁLE NAZÝVANÝM

„VÝROBKY“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDHOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v

rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto od mítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbýva jící části tohoto odmítnutí záruk a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako

toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku,

by která byla shledána neplatnou.

62 Česky Návod k použití

Használati utasítás

Octopus® NS Stabilizátor

Modell

TS102

Leírás

A termék egyszer használatos stabilizátor rendszer, mely merev nyélből, állítható karból és leszerelhető tapadókorongos talpakból áll. Az eszközt a mellüregen belüli összeszerelésre tervezték.

Megjegyzés: Az ismételten használható univerzális rögzítő sín külön kapható. Ezt a rögzítő pofával lehet a műtőasztal sínéhez rögzíteni. Lásd. 2. ábra.

Steril, nem pirogén, eldobható, egyszer használatos.

Használati utasítás

A termék funkciója a dobogó szív egyes területeinek rögzítése és mozgásának csökkentése olyan szívsebészeti műtétek során, melyeket legalább 4 cm-es mellkasi feltárásból végeznek.

Kontraindikációk

A termék a fentiektől eltérő célra nem használható. Ne helyezze a tapadókorongos talpakat koszorúérre, friss infarktusos vagy aneurizmás szívterületre.

Figyelmeztetések

A páciens és az eljárás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége; az eredmény sok tényező, például a páciens anatómiája, patológiája és a sebészeti eljárások függvénye.

Óvintézkedések

Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény alapján ez az eszköz csak orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.

A használati utasítás csak tájékoztató jellegű. A termék egyszeri használatra készült: TILOS ÚJRASTERILÁLNI ÉS

ISMÉTELTEN HASZNÁLNI! A tartálynak függőlegesen kell állnia. Ne lépje túl a (-) 400 Hgmm-es szíváserősséget. A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

Nemkívánt hatások

Nem ismertek.

FULL

Használati utasítás Magyar 63

Használati utasítás

1. Ellenőrizze a csomagoláson és a terméken a lejárati dátumot, vizsgálja meg a csomagolást illetve a terméket, hogy azok nem

és sérültek-e. Ha sértetlen a csomagolás és nem járt le a szavatossági idő, bontsa fel a csomagolást, és aszeptikus körülmények között helyezze az Octopus® NS stabilizátort a steril műtéti területre.

2. Állítsa a vákuumszabályozót (-) 400 Hgmm-re. Aszeptikus

körülmények között csatlakoztassa az Octopus® NS stabilizátor csővezetékét a tartály csöveinek luer-csatlakozójához. Csatlakoztassa a tartály csöveinek ellenkező végét

vákuumszabályozó rendszerhez. (Lásd. 1. ábra.) A műtéti

a eljárás során a steril területen a szívás be- és kikapcsolását a zárócsappal végezheti.

Megjegyzés: A tartálynak függőlegesen kell állnia. Megjegyzés: A tartály feltöltésénél ne lépje túl a jelzést.

FULL

3. Erősítse az univerzális rögzítő sínt a sebészeti asztalon levő

sínrögzítő rögzítő sínhez. Az állítható kart a rögzítő sín gombjának meghúzásával erősítse az univerzális rögzítő sínhez. (Lásd

4. Ha még nem tette meg, nyissa meg a mellkast. Állítsa az

Octopus® nyelet a mellkas üregébe videovezérlés segítségével. (Lásd

pofához, és illessze az állítható kar forgófejét az univerzális

. 2. ábra.)

NS stabilizátor fogantyúját zárt helyzetbe, és vezesse be a

. 3. ábra.)

Megjegyzés: Ne próbálja meg bevezetni vagy kihúzni a készülék nyelét a mellkas üregéből, amíg a fogantyú nincs zárt helyzetben.

3. ábra. Zárt helyzet

5. Amint a nyél hegye láthatóvá válik a thoracotomia területén, nyissa ki

a fogantyút alaphelyzetbe. (Lásd

. 4. ábra.)

4. ábra. Alaphelyzet

6. Sebészi eszköz segítségével vezesse be a tapadókorongos talpakat

thoracotomián keresztül.

7. Nyomja a fogantyút nyitott helyzetbe, hogy a tompa végű horog megjelenjen. Csatlakoztassa a tompa végű horgot a tapadókorongos talpak fémhorgához. (Lásd

8. Állítsa be az állítható kart, hogy az megtámassza az Octopus® NS stabilizátort, és rögzítse az állítható kar végét a fogantyúhoz a rögzítő

. 5. ábra.)

5. ábra. Nyitott helyzet

pofa segítségével.

9. Állítsa a tapadókorongos talpakat a kívánt helyzetbe.

64 Magyar Használati utasítás

10. Amint elérte a kívánt helyzetet, indítsa be a szívást a zárócsap "ON" helyzetbe állításával, és zárja a fogantyút. (Lásd

6. ábra. Zárt helyzet

. 6. ábra.)

11. Az Octopus® NS stabilizátort a kívánt helyzetben tartva, szorítsa meg az állítható kar marokvégét, hogy fixálja a csuklópántokat, és rögzítse az Octopus® NS stabilizátort.

12. A stabilizátor áthelyezéséhez először állítsa le a szívást a zárócsap "OFF" állásba állításával, és lazítsa meg az állítható kar marokvégét. Ezután állítsa a fogantyút alaphelyzetbe, és mozgassa a tapadókorongos talpakat a csatlakoztatott nyéllel vagy anélkül. (Lásd. 7. ábra.)

7. ábra. Alaphelyzet

13. Az állítható kar leválasztásához lazítsa meg az állítható kar marokvégét, majd vegye le az Octopus® NS stabilizátor fogantyújáról.

14. Az Octopus® NS stabilizátor mellüregből való eltávolításához válasszuk le az állítható kart, és kapcsoljuk ki a szívást a zárócsap "OFF" helyzetbe állításával. Nyissa ki és nyomja le a fogantyút, távolítsa el a tompa horgot a fémhurokról. Amint ezeket szétválasztotta, zárja a fogantyút és távolítsa el a nyelet a mellüregből. Távolítsa el a stabilizátort a műtéti területről.

Megjegyzés: Ne próbálja meg bevezetni vagy kihúzni a készülék nyelét a mellkas üregéből, amíg a fogantyú nincs zárt helyzetben.

15. Dobja el az eszközt a kórházi előírásoknak megfelelően.

Használati utasítás Magyar 65

Az alábbi garanciafelelősség-kizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

GARANCIAFELELŐSSÉG KIZÁRÁSA BÁR AZ OCTOPUS® NS STABILIZÁTOR (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”)

TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN GARANCIAFELELŐSSÉG-KIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT GARANCIÁT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY NEM MŰKÖDÉSÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA GARANCIA, SZERZŐDÉS, MAGÁNJOGI SÉRELEM VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen garanciafelelősség-kizárás bármely részét vagy pontját illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó törvényekkel ellentétesnek mondja ki,

garanciafelelősség-kizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden

a jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen garanciafelelősség-kizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

66 Magyar Használati utasítás

Návod na použitie

Tkanivový stabilizátor Octopus® NS

Model

TS102

Popis

Tento produkt je určený na jedno použitie a slúži na stabilizáciu tkaniva. Pozostáva z pevného ramena, odpojiteľných ramienok a ohybného ramena. Zariadenie nie je určené na zostavenie v hrudnej dutine.

Poznámka: Opakovane použiteľná univerzálna upínacia tyč sa predáva samostatne. Príslušnou svorkou sa upevňuje na tyč operačného stola. Pozrite

obr. 2.

Sterilný, apyrogénny, jednorazový, výhradne na jedno použitie.

Indikácie na použitie

Tento produkt je určený na stabilizáciu a minimalizáciu pohybu vybraných oblastí bijúceho srdca počas kardiochirurgických výkonov, pri ktorých sa používa torakotómia s minimálnou veľkosťou prístupu 4 cm.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie. Stabilizátorové ramienka neumiestňujte nad koronárnu tepnu, tkanivo postihnuté čerstvým infarktom alebo aneuryzmu.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a

výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta,

ochorenia a chirurgickej techniky.

Preventívne opatrenia

Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne na pokyn alebo objednávku lekára.

Pribalený návod na použitie má len informatívny účel. Tento výrobok je navrhnutý a určený len na jednorazové použitie.

NESTERILIZUJTE A NEPOUŽÍVAJTE HO OPAKOVANE. Nádržka musí byť v zvislej polohe. Neprekračujte podtlak (-) 400 mm Hg. Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku úplného naplnenia .

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

FULL

Návod na použitie slovenčina 67

Návod na použitie

1. Skontrolujte, či obal a výrobok nie sú poškodené, a všimnite si dátum exspirácie. Ak obal nie je poškodený a výrobok nie je exspirovaný, otvorte obal a asepticky preneste tkanivový stabilizátor Octopus

sterilné pole.

2. Riadený podtlak nastavte na (-) 400 mm Hg. Asepticky napojte hadičkový systém tkanivového stabilizátora Octopus Luer hadičkovej sústavy nádržky. Opačný koniec hadičkovej sústavy nádržky pripojte na zdroj riadeného podtlaku. (Pozrite

na spojku typu

obr. 1.)

Počas výkonu používajte na riadenie podtlaku zatvárací ventil

sterilnom poli (on/off).

Poznámka: Nádržka musí byť v zvislej polohe. Poznámka: Náplň nádržky nesmie presiahnuť značku úplného

naplnenia

3. Univerzálnu upínaciu tyč namontujte na svorku tyče operačného stola a otočný kĺb ohybného ramena pripevnite na univerzálnu tyč.

FULL

Zatiahnutím skrutkového ovládača univerzálnej upínacej tyče zaistite ohybné rameno. (Pozrite

4. Vykonajte rez alebo použite existujúci rez. Rukoväť tkanivového stabilizátora Octopus videa zaveďte pevné rameno do hrudnej dutiny. (Pozrite

Poznámka: Ak rukoväť nie je v zaistenej polohe, nepokúšajte sa pevné rameno zaviesť do hrudnej dutiny alebo vytiahnuť ho z nej.

obr. 2.)

NS nastavte do zaistenej polohy a s použitím

Obrázok 3. Zaistená poloha

obr. 3.)

5. Keď možno koniec pevného ramena zbadať v torakotómii, nastavte rukoväť do neutrálnej polohy. (Pozrite

obr. 4.)

Obrázok 4. Neutrálna poloha

6. S pomocou chirurgického nástroja zaveďte stabilizátorové ramienka cez torakotómiu.

7. Rukoväť nastavte do odistenej polohy a odkryte tupý hák. Nasaďte naň kovovú slučku stabilizátorových ramienok. (Pozrite

Obrázok 3. Odistená poloha

8. Nastavte ohybné rameno na podporu tkanivového stabilizátora

NS a koniec ramena pripevnite pomocou svorky na rukoväť.

Octopus

obr. 4.)

9. Stabilizátorové ramienka nastavte do požadovanej polohy.

10. Po dosiahnutí požadovanej polohy otočením zatváracieho ventilu do polohy „ON“ zapnite podtlak a zaistite rukoväť. (Pozrite

obr. 4.)

68 slovenčina Návod na použitie

Obrázok 4. Zaistená poloha

11. Udržiavajte požadovanú polohu tkanivového stabilizátora Octopus® NS a zároveň zatiahnite krídlovú uťahovaciu skrutku ohybného ramena. Kĺbové spoje sa znehybnia a tkanivový stabilizátor Octopus NS sa zafixuje.

12. Ak chcete zmeniť polohu stabilizátorových ramienok, najprv vypnite podtlak otočením zatváracieho ventilu do polohy „OFF“ a uvoľnite krídlovú skrutku ohybného ramena. Potom nastavte rukoväť do neutrálnej polohy a pohybujte stabilizátorovými ramienkami s pripojeným alebo odpojeným pevným ramenom. (Pozrite

Obrázok 5. Neutrálna poloha

13. Ak chcete ohybné rameno vytiahnuť, uvoľnite krídlovú uťahovaciu skrutku ohybného ramena a odpojte rameno od rukoväti tkanivového stabilizátora Octopus

NS.

obr. 5.)

14. Ak chcete tkanivový s tabilizátor Octopus® NS vytiahnuť z torakotómie, odpojte ohybné rameno a otočením zatváracieho ventilu do polohy „OFF“ vypnite podtlak. Odistite a uvoľnite rukoväť. Vytiahnite tupý

z kovovej slučky. Po oddelení zaistite rukoväť a vytiahnite pevné

hák rameno z hrudnej dutiny. Vyberte stabilizátorové ramienka

torakotómie.

z Poznámka: Ak rukoväť nie je v zaistenej polohe, nepokúšajte sa

pevné rameno zaviesť do hrudnej dutiny alebo vytiahnuť ho z nej.

15. Zariadenie zlikvidujte podľa platných nemocničných predpisov.

Návod na použitie slovenčina 69

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY TKANIVOVÝ STABILIZÁTOR OCTOPUS® NS (ĎALEJ LEN „PRODUKT“), MÔŽE

Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÝ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOL STAROSTLIVO NAVRHNUTÝ, VYROBENÝ A TESTOVANÝ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore

povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení.

s Ak

ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

70 slovenčina Návod na použitie

Kasutustingimused

Octopus® NS koestabilisaator

Mudel

TS102

Kirjeldus

Toode on ühekordseks kasutuseks mõeldud koestabiliseerimissüsteem, mis koosneb jäigast vardast, eemaldatavatest koestabilisaatorpaunadest ja paindkäest. Seade on ette nähtud rinnaõõnes manipuleerimiseks.

Märkus. Korduvkasutatav universaalne paigaldusrelss müüakse eraldi. See kinnitatakse operatsioonilaua relsi külge operatsioonilaua relsiklambriga. Vt

Steriilne, apürogeenne, ainult ühekordseks kasutuseks.

Kasutusnäidustused

Seade on mõeldud töötava südame teatud piirkondade liikumise stabiliseerimiseks ja minimeerimiseks südamekirurgia protseduuride ajal, mis kasutavad juurdepääsuks vähemalt 4 cm pikkust torakotoomiat.

Vastunäidustused

Seade on mõeldud kasutamiseks ainult ülaltoodud juhul. Ärge paigutage koestabilisaatorei d südamearteri, hiljuti infarkti läbi teinud või aneurüsmaati lise südamekoe peale.

Hoiatused

Patsiendi ja protseduuri valimine on arsti ülesanne ja tulemus sõltub paljudest tingimustest, sh patsiendi anatoomiast, patoloogiast ja operatsioonil kasutatavatest tehnikatest.

Ettevaatust

Ettevaatust! USA föderaalseaduste järgi võib seda seadet müüa ainult arstidele või

Kasutustingimused on seadmega kaasas ainult teavituseesmärgil. Seade on valmistatud ja ette nähtud ainult ühekordseks kasutuseks.

ÄRGE STERILISEERIGE EGA KASUTAGE UUESTI! Kanister peab olema vertikaalasendis. Ärge ületage (-) 400 mmHg imirõhku. Ärge täitke rohkem kui märgini kanistril.

Kõrvalmõjud

Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.

Joonis 2.

arstide tellimuste põhjal.

FULL

Kasutusjuhised Eesti 71

Kasutustingimused

1. Uurige pakendeid ja seadmeid hoolikalt, kontrollimaks nende korrasolekut ja aegumiskuupäeva. Kui pakendid on kahjustamata ega ole aegunud, avage need ja viige koestabilisaator Octopus

NS Tissue Stabilizer

aseptilise tehnika abil steriilsesse piirkonda.

2. Seadke reguleeritud vaakumi rõhuks (-) 400 mmHg. Ühendage

NS koestabilisaatori voolikud aseptiliselt kanistri

Octopus voolikukomplekti Lueri liitekohaga. Ühendage kanistri voolikukomplekti teine ots reguleeritud vaakumpumbaga. (Vt

Joonis 1.) Vaakumit saate

protseduuri ajal steriilses alas juhtida (sisse/välja) sulgurkraani abil.

Märkus. Kanister peab olema vertikaalasendis. Märkus. Ärge täitke rohkem kui märgini kanistril.

FULL

3. Kinnitage univers aalne paigaldusrelss operatsioonilau a relsiklambriga ja kinnitage paindkäe pöördpost universaalse paigaldusrelsi külge. Kinnitage paindkäsi universaalse paigaldusrelsi külge, keerates paigaldusrelsi nupu kõvasti kinni. (Vt

4. Tehke sisselõige või kasutage olemasolevat sisselõiget. Seadke

Octopus

NS koestabilisaatori käepide lukustatud asendisse ja viige

varras videoseire abil rinnaõõnde. (Vt

Joonis 2.)

Joonis 3.)

Märkus. Ärge proovige varrast rinnaõõnde viia või rinnaõõnest välja võtta siis, kui seadme käepide pole lukustatud asendis.

Joonis 3. Lukustatud asend

5. Kui varda ots on rindkereavauses nähtaval, vabastage käepide ja seadke see neutraalasendisse. (Vt

Joonis 4.)

Joonis 4. Neutraalasend

6. Juhtige koestabilisaatorid kirurgiinstrumendi abil torakotoomiast läbi.

7. Lükake käepide avatud asendisse, tuues nüri konksu nähtavale. Kinnitage konks koestabilisaatorite metallsilmuse külge. (Vt Joonis 5.)

Joonis 5. Avatud asend

8. Seadke paindkäsi nii, et see toetaks Octopus® NS koestabilisaatorit, ja kinnitage paindkäe ots klambri abil käepideme külge.

9. Reguleerige koestabilisaatoreid, seades need soovitud asendisse.

72 Eesti Kasutusjuhised

10. Kui soovitud asend on saavutatud, lülitage imirõhk sisse, pöörates sulgurkraani asendisse „ON“, ja lukustage käepide. (Vt

Joonis 6. Lukustatud asend

Joonis 6.)

11. Pidades silmas, et Octopus® NS koestabilisaator jääks soovitud asendisse, keerake paindkäe „vaalasaba“ kõvasti kinni, et liikuvad ühenduskohad ei liiguks ja et Octopus

12. Koestabilisaatorite asukoha muutmiseks lülitage esmalt imirõhk välja, pöörates sulgurkraani asendisse „OFF“. Seejärel lõdvendage

NS koestabilisaator fikseerida.

paindkäe „vaalasaba“. Vabastage käepide ja seadke see neutraalasendisse. Liigutage koestabilisaatoreid soovi järgi, vardaga

ilma vardata. (Vt Joonis 7.)

või

Joonis 7. Neutraalasend

13. Paindkäe vabastamiseks lõdvendage paindkäe „vaalasaba“ ja eemaldage paindkäsi Octopus küljest.

14. Octopus® NS koestabilisaatori eemaldamiseks rindkereavausest eemaldage esmalt paindkäsi ja lülitage imirõhk välja, pöörates

NS koestabilisaatori käepideme

sulgurkraani asendisse „OFF“. Vabastage käepide ja suruge see alla ning eemaldage konks metallsilmuse küljest. Seejärel lukustage käepide ja eemaldage varras rinnaõõnest. Eemaldage koestabilisaatorid torakotoomiast.

Märkus. Ärge proovige varrast rinnaõõnde viia või rinnaõõnest välja võtta siis, kui seadme käepide pole lukustatud asendis.

15. Hävitage seade vastavalt oma haiglas heakskiidetud protseduurireeglitele.

Kasutusjuhised Eesti 73

Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool USA-d asuvate klientide puhul:

GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KUIGI OCTOPUS® NS KOESTABILISAATOR, EDASPIDI „SEADE“, ON

HOOLIKALT VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB SEADMEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. SEADME SILTIDEL SISALDUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID PEETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE OLULISEKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE SEADME OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB SEADME MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või jõustamatuks või see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja

kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta

tingimust ebaseaduslikuks,

kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või

tingimust sisaldanud.

74 Eesti Kasutusjuhised

Kasutusjuhised Eesti 75

76 Eesti Kasutusjuhised

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic Europe Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Solid Square West Tower 6F 580 Horikawa-cho, Saiwai-ku Kawasaki, Kanagawa 210-0913 Japan Tel. 81-44-540-6112 Fax 81-44-540-6200

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Unit 4/446 Victoria Road Gladesville NSW 2111 Australia Tel. 61-2-9879-5999 Fax 61-2-9879-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-514-4879

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-514-4879

Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation)

*201052*

UC200401622b ML 201052, Rev C June 2004

Medtronic TS102 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Description

Indications for Use

Contraindications

Warnings

Precautions

Adverse effects

Directions for Use