Medtronic TN30RCD Instructions for Use

Trans-Nasal Skull Base Bur

Fraise transnasale pour base du crâne Fresa per chirurgia transnasale della base cranica Transnasale Schädelbasisfräse Fresa transnasal para la base del cráneo Transnasale schedelbasisboor Transnasalt kraniebor Transnasaalinen kallonpohjan poranterä Transnasalt skallbasborr Trépano transnasal para base craniana ιαρινική φρέζα βάση κρανίου Wiertło przeznosowe do zabiegów w obrębie podstawy czaszki Transnasální vrtáček pro spodinu lebeční Transznazális koponyaalapi fúrószár Transnazal Kafatası Frezi Transnasal skallebasebor

Product Information and Instructions

FR Informations et instructions concernant le produit IT Informazioni sul prodotto ed istruzioni per l’uso DE Produktinformationen und Gebrauchsanweisung ES Instrucciones e información sobre el producto NL

Productinformatie en instructies DA Produktinformation og

-vejledning FI Tuotetta koskevat tiedot ja käyttöohjeet SV Produktinformation och instruktioner PT Informações do produto e instruções EL Πληροφορίε προϊόντο και οδηγίε PL Informacje o produkcie oraz instrukcje CS Informace o výrobku a návod k použití HU A termék ismertetése és használata TR Ürün Bilgileri ve Talimatları NO Produktinformasjon og instruksjoner

Rx Only

The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: EHS® and IPC®. All other trademarks, service marks, registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans les autres pays: EHS® et IPC®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service, marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: EHS® e IPC®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE Die folgenden Namen sind in den USA und anderen Ländern Marken oder eingetragene Marken von Medtronic, Inc.: EHS® und IPC®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken, eingetragenen Marken oder eingetragenen Dienstleistungsmarken sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber in den USA und anderen Ländern. ES Las siguientes son marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic, Inc. en EE.UU. y otros países: EHS® y IPC®. Todas las demás marcas comerciales, marcas de servicio y marcas registradas son propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc. in de Verenigde Staten en andere landen: EHS® en IPC®. Alle andere handelsmerken, servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn het eigendom van hun respectieve eigenaren in de Verenigde Staten en andere landen. DA Følgende varemærker eller registrerede varemærker tilhører Medtronic, Inc. i USA og andre lande: EHS® og IPC®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede varemærker eller registrerede servicemærker tilhører deres respektive ejere i USA og andre lande. FI Seuraavat tuotemerkit ovat Medtronic, Inc:n tuotemerkkejä tai rekisteröityjä tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: EHS® ja IPC®. Kaikki muut tuotemerkit, palvelumerkit, rekisteröidyt tuotemerkit tai rekisteröidyt palvelumerkit ovat vastaavien omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller registrerade varumärken tillhörande Medtronic, Inc. i USA och i andra länder: EHS® och IPC®. Alla övriga varumärken, servicemärken, registrerade varumärken eller registrerade servicemärken tillhör respektive ägare i USA och i andra länder. PT As seguintes são marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e noutros países: EHS® e IPC®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registadas ou marcas de serviço registadas são propriedade dos respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc. στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε: EHS® και IPC®. Όλα τα υπόλοιπα επορικά σήατα, σήατα υπηρεσία, κατοχυρωένα επορικά σήατα ή κατοχυρωένα σήατα υπηρεσία αποτελούν ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων του στι Ηνωένε Πολιτείε και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki towarowe rmy Medtronic, Inc. w Stanach Zjednoczonych i innych krajach: EHS® i IPC®. Wszystkie inne znaki towarowe, znaki zastrzeżone usług i zarejestrowane znaki towarowe lub zarejestrowane znaki zastrzeżone usług należą do ich odpowiednich właścicieli w Stanach Zjednoczonych i innych krajach. CS Dále jsou uvedeny ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. v USA a dalších zemích: EHS® a IPC®. Všechny ostatní ochranné známky, servisní značky, registrované ochranné známky nebo registrované servisní značky jsou vlastnictvím příslušných majitelů v USA a dalších zemích. HU TA következők a Medtronic, Inc. védjegyei vagy az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegyei: EHS® és IPC®. Minden más védjegy, szolgáltatásvédjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdak markalar, Medtronc, Inc. şrketnn Amerka Brleşk Devletler ve dğer ülkelerdek tcar markaları veya tescll tcar markalarıdır: EHS® ve IPC®. Dğer tüm tcar markalar, hzmet markaları, tescll tcar markalar veya tescll hzmet markaları, Amerka Brleşk Devlet ve dğer ülkelerdek lgl sahplernn mülkyetdr. NO Følgende er varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: EHS® og IPC®. Alle andre varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

Indications

is device is an accessory to the IPC system. Please refer to the IPC system manuals for the Indications for Use.

Device description

e Trans-Nasal Skull Base Bur is designed to maximize operative site visibility. It is powered by the Integrated Power Console (IPC). See your IPC instruction manual for additional information.

Contraindications

None.

Warning

• Do not use the device if the package is opened or damaged.

• Do not use excessive force to pry or push bone with the attachment or tool during

dissection. is could cause the tool to break and cause injury to the patient or operating room sta.

• Test for bur wobble (eccentricity) at the desired speed prior to use. Select a new bur or

reduce speed if wobble is observed prior to use or during the procedure. Bur wobble may cause patient injury.

• During procedures near nerves, keep bur and bur cannula away from tissue to

minimize the potential for thermal injury.

• For procedures near nerves, nerve monitoring should be used to alert the user of the

potential for injury.

• Inspect the bur for damage, prior to use. If damage is observed, to do not use the bur. Caution: Do not use this device with the Legend EHS console (EC200) or the Legend EHS irrigation system (IRC100/IRC115/IRC230).

Instructions for use

Bur setup

1. Slide the bur over the drill, aligning the ▲ and ▼ markers.

2. Turn the bur until the ▼ markers on the bur are aligned with the markers on the

drill.

3. Before connecting irrigation tubing to the bur, use the Prime or Flush function on the

IPC to ensure that the tubing is full of irrigation solution.

4. Connect the irrigation system to the bur by pushing the irrigation tubing (1895522/

IRD350) onto the irrigation barb.

Irrigation Barb

5. Set the irrigation ow rate to at least 5 cc per minute.

Warning: Always connect the irrigation system to the bur with a minimum setting of 5 cc per minute, before using the bur.

6. Briey run the motor with the bur installed, checking for bur wobble or excessive

vibration, and ensuring that irrigation solution is owing near the tip of the bur. If a problem is observed, perform the corrective actions described in the Troubleshooting section of these instructions.

Bur operation

Warning:

• Always use irrigation during dissection. Inadequate irrigation may cause thermal

necrosis.

• If you lose sight of the surgical site, discontinue use of the handpiece.

1. Activate the motor and gently press the bur against the bone to begin dissection.

2. Use a light sweeping motion to continue removing bone.

Bur removal

Bur removal is the reverse of installation.

Reuse and cleaning

Warning: For single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Sterility

Each bur is gamma-sterilized and is not intended for repeated use. Do not attempt to re-sterilize.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Troubleshooting

Issue Solution

Upon inspection, bur appears to be damaged or defective.

Bur does not rotate or does not cut bone when pressure is applied.

Curved Bur has excessive vibration or wobble.

Irrigation solution does not ow from the bur.

Bur continues to malfunction. • Remove and replace the bur.

Customer service information

For further information regarding the use of this product or to report any problems, please contact Medtronic Xomed at(800 874 5797).

Limited warranty

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases

a Trans-Nasal Skull Base Bur (hereinaer the “Product”) that should the Product fail to function to Medtronic Xomed’s published specications prior to the Product expiration date, Medtronic Xomed will either replace, or issue a credit for the Product or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable.

2. e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following discovery of a defect.

4. e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed shall have determined that: (i) the Product was not altered by anyone other than Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services have been performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR APARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be

construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be aected, andall rights and obligations shall be construed and enforced asifthis LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Returns

Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800 874 5797) to obtain a Return Merchandise Authorization number (RMA#) prior to shipping the Product to Medtronic Xomed. Please have the original invoice number or purchase order number available to assist in verifying warranty information. e RMA# should be prominently displayed on the box and included on all paperwork enclosed with the return. All Product returned to Medtronic Xomed should be safely packed in protective wrapping. Customer must supply the Purchase Order number; the correct shipping and billing address; and a statement of the problem or reason for return.

Remove and replace the defective bur.

Make sure the bur is properly installed.

• Inspect the bur head. If it is visibly bent, replace the bur.

• Make sure the bur is properly installed.

• Make sure that irrigation tubing is properly connected to the irrigation barb on the bur.

• Make sure that the irrigation ow rate is set to the minimum recommended value of 5 cc per minute.

• Make sure irrigation tubing is not bent or kinked.

• Call Customer Service.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Indications

Ce dispositif est un accessoire du système IPC. Pour connaître son mode d’emploi, se référer aux manuels du système IPC.

Description de l’appareil

La fraise transnasale pour base du crâne est conçue pour optimiser la visibilité du champ opératoire. Elle est alimentée par la console intégrée (IPC). Pour des informations supplémentaires, se référer au manuel d’utilisation IPC.

Contre-indications

Aucune.

Avertissement

• Ne pas utiliser l’appareil si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Ne pas appliquer de force trop importante pour forcer au levier ou pousser l’os avec le dispositif auxiliaire ou l’outil lors de la dissection. Cela peut casser l’instrument et entraîner des lésions chez le patient ou le personnel de la salle d’opération.

• Avant utilisation, tester la fraise pour vérier qu’elle ne présente pas de jeu (excentricité) à la vitesse souhaitée. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire sa vitesse si du jeu est constaté avant l’utilisation ou au cours de l’intervention. Le jeu de la fraise peut blesser le patient.

• Au cours de procédures se déroulant à proximité d’un nerf, maintenir la fraise et la canule à distance des tissus pour réduire le risque de lésions thermiques.

• Lors d’interventions à proximité d’un nerf, le monitoring du nerf doit être utilisé pour alerter l’utilisateur des risques de blessure.

• Inspecter la fraise avant de l’utiliser pour s’assurer qu’elle n’est pas endommagée. En cas de dommage, ne pas utiliser la fraise.

Attention : Ne pas utiliser ce dispositif avec la console Legend EHS (EC200) ou le système d’irrigation Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Instructions d’utilisation

Installation de la fraise

1. Faire glisser la fraise dans la fraiseuse, en alignant les marqueur ▲ et ▼.

2. Tourner la fraise jusqu’à ce que les marqueurs ▼ de la fraise soient alignés avec les marqueurs de la fraiseuse.

3. Avant de brancher la tubulure d’irrigation sur la fraise, utiliser la fonction Prime ou Flush de l’IPC pour s’assurer que la tubulure est remplie de solution d’irrigation.

4. Raccorder le système d’irrigation à la fraise en poussant la tubulure d’irrigation (1895522/IRD350) sur le connecteur cranté d’irrigation.

Connecteur cranté d’irrigation

5. Régler le débit d’irrigation sur 5 ml par minute au minimum. Avertissement : Toujours brancher le système d’irrigation sur la fraise avec un réglage de 5 ml par minute au minimum, avant d’utiliser la fraise.

6. Faire fonctionner le moteur un court instant avec la fraise installée pour vérier l’absence de jeu ou de vibrations excessives, et s’assurer que la solution d’irrigation s’écoule à l’extrémité de la fraise. En cas de problème, procéder aux actions correctives décrites dans la section Dépannage des présentes instructions.

Fonctionnement de la fraise

Avertissement :

• Toujours utiliser l’irrigation lors de la dissection. Une irrigation inadéquate peut entraîner une nécrose thermique.

• Si le champ opératoire est perdu de vue, cesser d’utiliser la pièce à main.

1. Faire fonctionner le moteur et appuyer doucement la fraise contre l’os p our commencer la dissection.

2. Eectuer des mouvements légers de balayage pour continuer à retirer de l’os.

Retrait de la fraise

Le retrait de la fraise est la procédure inverse de l’installation.

Réutilisation et nettoyage

Avertissement : Usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser une nouvelle fois ce produit. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peut compromettre l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de l’appareil pouvant entraîner des blessures, desmaladies ou lamort du patient.

Stérilité

Chaque fraise est stérilisée aux rayons gamma et n’est pas destinée à être réutilisée. Ne pas essayer de la stériliser à nouveau.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Dépannage

Problème Solution

Durant l’inspection, la fraise semble être endommagée ou défectueuse.

La fraise ne tourne pas ou ne coupe pas l’os lorsqu’une pression est appliquée.

La fraise courbe présente des vibrations excessives ou du jeu.

La solution d’irrigation ne s’écoule pas de la fraise.

La fraise continue à mal fonctionner. • Retirer et remplacer la fraise.

Informations du service clientèle

Pour obtenir davantage d’informations relatives à l’utilisation de ce produit ou pour signaler tout problème, contacter Medtronic Xomed au(800 874 5797).

Garantie limitée

manuals.medtronic.com

Retours

Contacter le service clientèle de Medtronic Xomed au (800 874 5797) pour obtenir un numéro d’autorisation de retour des marchandises avant d’expédier le produit à Medtronic Xomed. S’assurer de disposer du numéro de facture ou du numéro de bon de commande d’origine pour permettre la vérication des informations de garantie. Le numéro d’autorisation de retour des marchandises doit être placé bien en vue sur la boîte et inclus sur tous les documents joints au retour. Tout produit renvoyé à Medtronic Xomed doit être empaqueté de manière sûre dans un emballage de protection. Le client doit fournir le numéro de bon de commande, l’adresse correcte d’expédition et de facturation, ainsi qu’une présentation du problème ou de la raison du retour.

Retirer et remplacer la fraise défectueuse.

Vérier que la fraise est correctement installée.

• Inspecter la tête de la fraise. Si la fraise est visiblement pliée, la remplacer.

• Vérier que la fraise est correctement installée.

• Vérier que la tubulure d’irrigation est correctement raccordée au connecteur cranté d’irrigation de la fraise.

• Vérier que le débit d’irrigation est réglé sur la valeur recommandée minimale de 5 ml par minute.

• Vérier que la tubulure d’irrigation n’est pas pliée ni entortillée.

• Contacter le service clientèle.

Indicazioni

Questo dispositivo è un accessorio del sistema IPC. Fare riferimento ai manuali del sistema IPC per le Indicazioni per l’uso.

Descrizione del dispositivo

La fresa per chirurgia transnasale della base cranica è progettata per permettere un’ottima visibilità del campo operatorio. È alimentata dall’Integrated Power Console (IPC). Per ulteriori informazioni, consultare il manuale di istruzioni dell’IPC.

Controindicazioni

Nessuna.

Avvertenza

• Non utilizzare il dispositivo, se la confezione è aperta odanneggiata.

• Durante la dissezione, non applicare una forza eccessiva per far leva o spingere sull’osso con il dispositivo di attacco o lo strumento per dissezione per non rischiare di rompere lo strumento provocando lesioni al paziente o al personale della sala operatoria.

• Prima dell’uso, controllare l’oscillazione della fresa (eccentricità) alla velocità desiderata. Se si osserva oscillazione prima odurante la procedura, scegliere una nuova fresa o ridurre lavelocità. L’oscillazione della fresa può danneggiare il paziente.

• Durante l’esecuzione di procedure vicino a nervi, tenere la fresa e la cannula lontano dal tessuto per ridurre al minimo il rischio di lesioni termiche.

• Quando si eseguono procedure in prossimità di nervi, monitorare il nervo per evitare possibili lesioni.

• Prima dell’uso, controllare la fresa per accertarsi che non presenti danni. Se si riscontrano danni, non utilizzare la fresa.

Attenzione: Non utilizzare questo dispositivo con la console Legend EHS EC200) o con il sistema di irrigazione Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Istruzioni per l’uso

Predisposizione della fresa

1. Fare scorrere la fresa sul trapano, allineando i marcatori ▲ e ▼.

2. Ruotare la fresa nché i marcatori ▼ non sono allineati con i marcatori presenti sul trapano.

Trans-Nasal Skull Base Bur

3. Prima di collegare il tubo di irrigazione alla fresa, utilizzare la funzione Priming o Irrigazione del sistema IPC per vericare il riempimento del tubo con la soluzione di

irrigazione.

4. Collegare il sistema di irrigazione alla fresa spingendo il tubo (1895522/IRD350) sull’attacco di irrigazione.

Attacco di irrigazione

5. Regolare la portata di irrigazione ad almeno 5 cc/minuto. Avvertenza: Prima di utilizzare la fresa, collegare sempre il sistema di irrigazione con un’impostazione minima di 5 cc/minuto.

6. Azionare per breve tempo il motore con la fresa installata per vericare l’eventuale oscillazione o vibrazione eccessiva della fresa, nonché il passaggio della soluzione di irrigazione vicino alla punta della fresa. Qualora si riscontrino problemi, eseguire le azioni correttive descritte nella sezione Risoluzione dei problemi di queste istruzioni.

Azionamento della fresa

Avvertenza:

• Durante la dissezione, applicare sempre l’irrigazione. Un’irrigazione inadeguata può causare necrosi termica.

• In caso di scarsa visibilità del sito chirurgico, sospendere l’uso del manipolo.

1. Accendere il motore Legend e premere delicatamente la fresa curva contro l’osso per iniziare la dissezione.

2. Utilizzare un leggero movimento di “spazzolamento” per continuare a rimuovere l’osso.

Rimozione della fresa

Per rimuovere la fresa, ripetere all’inverso le fasi della procedura di installazione.

Riutilizzo e pulizia

Avvertenza: Esclusivamente monouso. Non riutilizzare riprocessare o risterilizzare questo prodotto. Ciò potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di contaminazione del dispositivo, con conseguenti lesioni al paziente, malattie o morte.

Sterilità

Ogni fresa è sterilizzata mediante i raggi gamma e non deve essere riutilizzata. Non tentare di risterilizzarla.

Risoluzione dei problemi

Problema Soluzione

Subito dopo l’ispezione, la fresa appare danneggiata odifettosa.

Non ruota o non esegue la dissezione dell’osso quando siapplica pressione.

La fresa curva oscilla o vibra eccessivamente.

La soluzione di irrigazione non esce dalla fresa.

Il malfunzionamento della fresa persiste. • Rimuoverla e sostituirla.

Rimuoverla e sostituirla.

Vericare che la fresa sia correttamente installata.

• Ispezionare la testa della fresa se è visibilmente piegata, sostituirla.

• Vericare che la fresa sia correttamente installata.

• Vericare che il tubo di irrigazione sia correttamente collegato all’attacco di irrigazione presente sulla fresa.

• Vericare che la portata di irrigazione sia impostata sul valore minimo consigliato di 5 cc/minuto.

• Vericare che il tubo di irrigazione non sia piegato o attorcigliato.

• Contattare il servizio assistenza clienti.

Informazioni per l’assistenza clienti

Per ulteriori informazioni sull’uso di questo prodotto o per la comunicazione di qualsiasi problema, contattare Medtronic Xomed al numero (800 874 5797).

Garanzia limitata

manuals.medtronic.com

Trans-Nasal Skull Base Bur

Resi

Prima di restituire il Prodotto a Medtronic Xomed, contattare il servizio assistenza clienti Medtronic Xomed al numero (800 874 5797) per ottenere un numero di reso merce autorizzato (n. RMA). Per vericare le informazioni della garanzia si deve avere adisposizione il numero della fattura originale o il numero d’ordine. Il numero RMA deve essere ben visibile sulla scatola e posto su tutto ilmateriale cartaceo allegato al reso. Tutti i prodotti restituiti a Medtronic Xomed devono essere avvolti in un materiale protettivo. Il cliente deve fornire il numero d’ordine, l’indirizzo per la spedizione eper la fatturazione corretti e una dichiarazione del problema o della ragione per il reso.

Anwendungsgebiete

Dieses Gerät gehört zum Zubehör für das IPC System. Die Gebrauchsanweisung ist den Handbüchern für das IPC System zu entnehmen.

Beschreibung des Instruments

Die transnasale Schädelbasisfräse dient einer verbesserten Sicht auf die Operationsstelle. Sie wird über die Integrated Power Console (IPC) betrieben. Weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung der IPC.

Gegenanzeigen

Keine.

Warnhinweis

• Den gekrümmten Schleiohrer nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder beschädigt ist.

• Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatzteil oder dem Instrument keinen übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus. Dies könnte zum Bruch des Instruments führen und den Patienten oder das OP-Personal verletzen.

• Vor dem Gebrauch ist zu überprüfen, ob der Schleiohrer bei der gewünschten Geschwindigkeit rund läu (Test auf Flattern). Einen neuen Bohrer auswählen oder dieGeschwindigkeit vermindern, falls vor oder während des Gebrauchs ein Flattern beobachtet wird, da dies sonst zu Verletzungen des Patienten führen kann.

• Bei Eingrien in der Nähe von Nerven die Fräse und Fräsenkanüle vom Gewebe fernhalten, um thermische Schäden zu vermeiden.

• Bei Eingrien in der Nähe von Nerven sollte Neuromonitoring eingesetzt werden, um den Anwender sofort auf mögliche Verletzungsgefahren aufmerksam zu machen.

• Prüfen Sie die Fräse vor der Ver wendung auf Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf die Fräse nicht verwendet werden.

Achtung: Ver wenden Sie dieses Produkt nicht mit der Legend EHS-Konsole (EC200) oder dem Legend EHS-Spülsystem (IRC100/IRC115/IRC230).

Gebrauchsanleitung

Vorbereitung der Fräse

1. Schieben Sie die Fräse über den Bohrer und richten Sie die Markierungen ▲ und ▼ zueinander aus.

2. Drehen die Fräse, bis die ▼-Markierungen auf der Fräse korrekt zu den

-Markierungen auf dem Bohrer ausgerichtet sind.

3. Füllen Sie vor dem Anschließen des Spülüssigkeitsschlauchs an die Fräse mittels der Vorfüll- oder Spül-Funktion auf der IPC den Schlauch mit Spüllösung.

4. Schieben Sie den Spülüssigkeitsschlauch (1895522/IRD350) auf die Tülle für den Spülüssigkeitsschlauch auf, um das Spülsystem mit der Fräse zu verbinden.

Tülle für den Spülüssigkeitsschlauch

5. Stellen Sie die Flussrate der Spülüssigkeit auf mindestens 5 ccm pro Minute ein. Warnhinweis: Schließen Sie vor jeder Verwendung der Fräse stets das Spülsystem mit einer Flussrate von mindestens 5 ccm pro Minute an die Fräse an.

6. Lassen Sie den Motor kurz mit eingesetzter Fräse laufen. Überprüfen Sie, ob die Fräse nicht attert oder übermäßig schwingt und stellen Sie sicher, dass Spüllösung in der Nähe der Fräsenspitze ießt. Falls ein Problem festgestellt wird, führen Sie die Abhilfemaßnahmen gemäß dem Kapitel Problembehebung dieser Anleitung durch.

Betrieb des Schleifbohrers

Warnhinweis:

• Verwenden Sie bei einer Dissektion stets die Spülung. Unzureichende Spülung kann zu einer thermischen Nekrose führen.

• Verwenden Sie das Handstück nicht mehr, wenn die Sicht auf die Operationsstelle verloren geht.

1. Den Motor starten und den gekrümmten Schleiohrer vorsichtig an den Knochen drücken, um mit der Resektion zubeginnen.

2. Den Knochen mit einer leichten hin und her streichenden Bewegung abtragen.

Entfernen der Fräse

Das Entfernen der Fräse erfolgt in umgekehrter Reihenfolge wie das Einsetzen.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Wiederverwendung und Reinigung

Warnhinweis: Nur für den einmaligen Patientengebrauch. Dieses Produkt nicht wiederverwenden, wiederverarbeiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung, Wiederverarbeitung oder erneute Sterilisierung kann die strukturelle Beschaenheit der Instrumente beschädigen und/oder zu einer Kontaminierung führen, wodurch sich Patienten verletzen, krank werden oder zu Tode kommen können.

Sterilität

Jeder Schleiohrer ist gammasterilisiert und darf nicht wiederverwendet werden. Nicht versuchen zu resterilisieren.

Fehlersuche und -behebung

Ursache Behebung

Der Bohrer bei der Inspektion beschädigt oder defekt zu sein scheint.

Der Bohrer sich nicht dreht und den Knochen nicht abträgt, wenn Druck ausgeübt wird.

Der gekrümmte Schleiohrer übermäßig vibriert oder attert.

Es ießt keine Spüllösung aus der Fräse aus.

Der Schleiohrer noch immer nicht ordnungsgemäß betrieben werden kann.

Den defekten Bohrer abnehmen und austausch en.

Stellen Sie sicher, dass die Fräse richtig eingesetzt ist.

• Den Kopf des Schleiohrers inspizieren. Bei sichtbaren Verbiegungen den Schleiohrer wechseln.

• Stellen Sie sicher, dass die Fräse richtig eingesetzt ist.

• Vergewissern Sie sich, dass der Spülüssigkeitsschlauch richtig an die Tülle angeschlossen ist.

• Vergewissern Sie sich, dass die Flussrate der Spülüssigkeit auf den empfohlenen Mindestwert von 5 ccm pro Minute eingestellt ist.

• Achten Sie darauf, dass der Spülüssigkeitsschlauch nicht geknickt ist.

• Den Bohrer abnehmen und austausch en

• Den Kundendienst anrufen.

Kundendienstinformation

Um weitere Informationen zum Gebrauch dieses Produktes zu erhalten oder Probleme zu melden, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed unter(800 874 5797).

Beschränkte Garantie

manuals.medtronic.com

Rücksendungen

Bevor Sie ein Produkt an Medtronic Xomed zurückschicken, wenden Sie sich an den Kundendienst vonMedtronicXomed unter (800 874 5797), umeine ProduktrückgabeAutorisierungsnummer (Return Merchandise Authorization number, RMA-Nr.) zu erhalten. Bitte halten Sie die Originalrechnungsnummer oder die Auragsnummer bereit, damit Garantiedaten geprü werden können. Die RMA-Nr. sollte deutlich sichtbar auf der Schachtel und auf allen der Rücksendung beiliegenden Unterlagen vermerkt sein. Alle an Medtronic Xomed zurückgesandten Produkte müssen sicher und geschützt verpackt sein. Der Kunde muss die Auragsnummer, die korrekte Versand- und Rechnungsanschri sowie eine Beschreibung des Problems oder eine Begründung für die Rücksendung angeben.

Indicaciones

Este dispositivo es un accesorio del sistema IPC. Consulte en los manuales del sistema IPC las indicaciones de uso.

Descripción del dispositivo

La fresa transnasal para la base del cráneo se ha diseñado con el n de ampliar la visibilidad del punto de intervención. Recibe alimentación de la consola Integrated Power Console (IPC). Si desea obtener más información, consulte el manual de instrucciones de la IPC.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencia

• No utilice el dispositivo si el paquete está abierto o dañado.

• Durante la disección evite aplicar demasiada fuerza con el accesorio o la herramienta sobre el hueso. Esto podría hacer que el instrumento se rompiera y causara lesiones al paciente o al personal de quirófano.

Trans-Nasal Skull Base Bur

• Compruebe el bamboleo (excentricidad) de la fresa a la velocidad deseada antes del uso. Seleccione una fresa nueva o reduzca la velocidad si observa bamboleo antes del uso o durante el procedimiento. El bamboleo de la fresa puede causar lesiones al paciente.

• Durante las intervenciones realizadas cerca de nervios, mantenga la fresa y su cánula alejadas del tejido para reducir al mínimo la posibilidad de lesiones térmicas.

• En los procedimientos cercanos a nervios, debe emplearse una cuidada supervisión del nervio para alertar al usuario del riesgo de lesiones.

• Antes de su utilización, inspeccione la fresa para comprobar que no presenta daños. Si observa algún daño, no utilice la fresa.

Precaución: No utilice este dispositivo con la consola Legend EHS (EC200) ni el sistema de irrigación Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Instrucciones de uso

Instalación de la fresa

1. Deslice la fresa sobre el taladro, alineando las marcas ▲ y ▼.

2. Gire la fresa hasta que las marcas ▼ de la misma se alineen con las marcas del taladro.

3. Antes de conectar el tubo de irrigación a la fresa, utilice la función Prime (Cebado) o Flush (Irrigación) de la IPC para asegurarse de que el tubo se llena de solución para irrigación.

4. Encaje el tubo de irrigación (1895522/IRD350) en la lengüeta de irrigación para conectar el sistema de irrigación a la fresa.

Lengüeta de irrigación

5. Ajuste el caudal de irrigación en al menos 5 cc por minuto. Advertencia: Antes de utilizar la fresa, conecte siempre el sistema de irrigación a la fresa con un ajuste mínimo de 5 cc por minuto.

6. Haga funcionar brevemente el motor con la fresa instalada, para comprobar si la fresa oscila o vibra en exceso, y que la solución de irrigación uye cerca de la punta de la fresa. Si observa algún problema, lleve a cabo las medidas de corrección descritas en la sección sobre solución de problemas de estas instrucciones.

Funcionamiento de la fresa

Advertencia:

• Utilice irrigación en todo momento durante la disección. La irrigación incorrecta puede provocar necrosis térmica.

• Si pierde de vista el lecho quirúrgico, interrumpa el uso de la pieza de mano.

1. Active el motor Legend y presione suavemente la fresa curvada contra el hueso para comenzar la disección.

2. Utilice un suave movimiento de barrido para continuar eliminando hueso.

Extracción de la fresa

El desmontaje de la fresa es el proceso inverso al de instalación.

Reutilización y limpieza

Advertencia: Sólo para un único uso del paciente. No vuelva a utilizar, procesar o esterilizar este producto. De hacerlo, podría comprometer la integridad estructural del dispositivo o crear un riesgo de contaminación del mismo, lo que podría causar lesiones, enfermedades o la muerte al paciente.

Esterilidad

Cada fresa se esteriliza por radiación gamma y no está destinada a un uso repetido. No intente volver a esterilizarla.

Solución de problemas

Problema Solución

Durante la inspección, la fresa parece estar dañada odefectuosa.

La fresa no gira o no corta el hueso cuando se aplica presión.

La fresa curvada presenta una vibración o bamboleo excesivo.

Retire y sustituya la fresa defectuosa.

Compruebe que la fresa está bien instalada.

• Inspeccione el cabezal de la fresa. Si está visiblemente alabeado, sustituya la fresa.

• Compruebe que la fresa está bien instalada.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Problema Solución

La solución de irrigación no uye desde la fresa.

La fresa continúa funcionando de manera defectuosa.

Información de servicio al cliente

Para más información relacionada con el uso de este producto o para comunicar cualquier problema, póngase en contacto con Medtronic Xomed en el(800 874 5797).

Garantía limitada

manuals.medtronic.com

Devoluciones

Póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Medtronic Xomed en el (800 874 5797) para obtener un número de autorización de devolución de mercancía (RMA) antes de enviar elproducto a Medtronic Xomed. Tenga disponible elnúmero de factura original o el número de pedido para ayudar acorroborar la información de la garantía. El nº de RMA debe mostrarse claramente en la caja e incluirse en todos los documentos enviados conla devolución. Todos los productos devueltos a Medtronic Xomed deben embalarse de manera segura en un envoltorio protector. Los clientes deben suministrar el número del pedido, la dirección de envío yfacturación correcta y una descripción del problema o razón de devolución.

• Verique que el tubo de irrigación está correctamente conectado a la lengüeta de irrigación de la fresa.

• Compruebe que el caudal de irrigación está ajustado en el valor mínimo recomendado de 5 cc por minuto.

• Compruebe que el tubo de irrigación no está doblado ni retorcido.

• Retire y sustituya la fresa.

• Llame al servicio de atención al cliente.

Indicaties

Dit apparaat is een accessoire bij het IPC-systeem. Raadpleeg a.u.b. de handleidingen bij het IPC-systeem voor de Indicaties voor gebruik.

Beschrijving van het apparaat

De Transnasale schedelbasisboor is ontwikkeld om de zichtbaarheid van de operatieplaats zo groot mogelijk te maken. De boor wordt aangedreven door de Integrated Power Console (IPC). Zie de instructiehandleiding bij uw IPC voor aanvullende informatie.

Contra-indicaties

Geen.

Waarschuwing

• Gebruik het apparaat niet als de verpakking open ofbeschadigd is.

• Gebruik tijdens dissectie geen overmatige kracht bij het wrikken in of duwen tegen het bot met het toebehoren of instrument. Het gereedschap kan hierdoor breken en verwondingen bij de patiënt of het operatiekamerpersoneel veroorzaken.

• Controleer voor gebruik of de frees bij de gewenste snelheid geen afwijkend gedrag vertoont, zoals trillen of haperen. Alsu voor of tijdens de behandeling merkt dat de frees trilt of hapert, moet u een nieuwe frees gebruiken of de snelheid aanpassen. Door trillen of haperen van de frees kan de patiënt letsel oplopen.

• Tijdens procedures in de buurt van zenuwen moeten de boor en de boorcanule uit de buurt van weefsel worden gehouden om de kans op thermisch letsel tot een minimum te beperken.

• Voor procedures in de buurt van zenuwen moet zenuwbewaking worden gebruikt om de gebruiker te waarschuwen voor de kans op letsel.

• Inspecteer de boor voor gebruik op schade. Gebruik de boor niet als u schade constateert.

Let op: Gebruik dit instrument niet met de Legend EHS-console (EC200) of het Legend EHS-irrigatiesysteem (IRC100/IRC115/IRC230).

Instructies voor gebruik

Installatie van de boor

1. Schuif de boor over de boortol en breng de ▲ en ▼ markeringen op gelijke hoogte.

2. Draai de boor tot de ▼ markeringen op de boor zich op gelijke hoogte bevinden met de markeringen op de boortol.

3. Gebruik voordat u de irrigatieslang op de boor aansluit de functie Prime (Vullen) of Flush (Spoelen) op de IPC om te zorgen dat de slang gevuld is met irrigatievloeistof.

4. Sluit het irrigatiesysteem aan op de boor door de irrigatieslang (1895522/IRD350) op het irrigatieaansluitstuk te duwen.

Irrigatieaansluitstuk

Trans-Nasal Skull Base Bur

5. Stel de irrigatiestroomsnelheid in op minimaal 5 cc per minuut. Waarschuwing: Sluit het irrigatiesysteem altijd aan op de boor met een minimuminstelling van 5 cc per minuut voordat u de boor gebruikt.

6. Laat de motor kort draaien met de boor geïnstalleerd. Controleer of de boor wiebelt of overmatig trilt, en controleer of de irrigatievloeistof naar de punt van de boor stroomt. Als u een probleem tegenkomt, voer dan de corrigerende maatregelen uit die beschreven worden in het hoofdstuk Problemen oplossen van deze handleiding.

Gebruik van de frees

Waarschuwing:

• Gebruik altijd irrigatie tijdens de dissectie. Onvoldoende irrigatie kan thermische necrose veroorzaken.

• Als u de operatieplaats uit het oog verliest, stop dan met het gebruik van het handstuk.

1. Activeer de Legend-motor en druk de Curved Bur voorzichtig tegen het bot om te beginnen met snijden.

2. Verwijder bot met een licht zwaaiende beweging.

Verwijdering van de boor

Het verwijderen van de boor gebeurt in de omgekeerde volgorde van de installatie.

Hergebruiken en reinigen

Waarschuwing: Alleen voor eenmalig gebruik. Dit product niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren omdat dit de structurele integriteit van het apparaat kan beïnvloeden en/of besmettingsgevaar door het apparaat kan opleveren. Dit kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

Sterielheid

Elke frees is gamma gesteriliseerd en bedoeld voor eenmalig gebruik. Steriliseer de frees niet opnieuw.

Problemen oplossen

Probleem Oplossing

De frees tijdens inspectie beschadigd of stuk blijkt.

De frees niet draait of niet in het bot snijdt wanneer druk wordt uitgeoefend.

De Curved Bur veel trilt of hapert. • Controleer de kop van de frees.

Irrigatievloeistof stroomt niet uit de boor.

De frees nog steeds niet goed werkt. • Verwijder en vervang de frees.

Verwijder en vervang de kapotte frees.

Zorg ervoor dat de boor goed geïnstalleerd is.

Vervang de frees als de kop zichtbaar verbogen is.

• Zorg ervoor dat de boor goed geïnstalleerd is.

• Zorg ervoor dat de irrigatieslang goed is aangesloten op het irrigatieaansluitstuk op de boor.

• Zorg ervoor dat de irrigatiestroomsnelheid is ingesteld op de minimaal aanbevolen waarde van 5 cc per minuut.

• Zorg ervoor dat de irrigatieslang niet gebogen of geknikt is.

• Bel de klantenservice.

Klantenservice-informatie

Voor meer informatie over het gebruik van dit product of voor het melden van een probleem kunt u contact opnemen met Medtronic Xomed via (800 874 5797).

Beperkte garantie

manuals.medtronic.com

Retouren

Voordat u het Product verzendt naar Medtronic Xomed dient u de Medtronic Xomed klantenservice (bereikbaar op 800 874 5797) om een RMA-nummer (“Return Merchandise Authorization”) te vragen. Zorg ervoor dat u het originele factuurnummer of bestelbonnummer bij de hand hebt voor het veriëren van de garantie. U dient het RMA-nummer duidelijk zichtbaar te vermelden op de doos en op al het papierwerk dat de retourzending begeleidt. Alle aan Medtronic Xomed geretourneerde producten moeten veilig zijn verpakt in beschermend verpakkingsmateriaal. De klant dient het bestelbonnummer te vermelden, plus het juiste verzend- en factuuradres en een toelichting op het probleem of op de reden voor de retourzending.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Indikationer

Denne enhed er et tilbehør til IPC-systemet. Se vejledningerne til IPC-systemet vedrørende indikationer for brug.

Enhedsbeskrivelse

Det transnasale kraniebor er beregnet til at maksimere udsynet i operationsstedet. Det får strøm fra det integrerede strømforsyningskonsol (Integrated Power Console - IPC). Se IPC-brugervejledningen vedr. yderligere oplysninger.

Kontraindikationer

Ingen.

Advarsel

• Brug ikke enheden, hvis pakken er åbnet eller beskadiget.

• Brug ikke overdreven kra på at bøje eller skubbe knogler med tilbehøret eller redskabet under dissektion. Dette kan medføre, atredskabet knækker, eller patienten eller operationspersonalet kommer til skade

• Undersøg inden brug, om der er slør i boret (excentricitet) ved den ønskede hastighed. Vælg et nyt bor, eller reducer hastigheden, hvis der observeres excentricitet før brug eller under behandlingen. Slør i boret kan forvolde skade på patienten.

• Under indgreb i nærheden af nerver skal bor og borekanyle holdes væk fra vævet for at undgå forbrændinger.

• Ved behandling i nærheden af nerver skal der anvendes nerveovervågning for at gøre brugeren opmærksom på risikoen for skader.

• Kontrollér emballagen og systemet for skader inden brug. Hvis der observeres skader, må boret ikke anvendes.

Forsigtig! Enheden må ikke anvendes sammen med Legend EHS konsol(EC200) eller Legend EHS skyllesystem (IRC100/IRC115/IRC230).

Brugsanvisning

Opsætning af boret

1. Før boret over fræseren, og indret mærkerne ▲ og ▼.

2. Drej boret, indtil ▼-mærkerne på boret er rettet ind eer -mærkerne på fræseren.

3. Før skylleslangen forbindes til boret, bruges funktionen Prime eller Flush på IPC’en for at sikre, at slangen er fuld af skylleopløsningen.

4. Forbind skyllesystemet til boret ved at skubbe skylleslangen (1895522/IRD350) ind over skyllestudsen.

Skyllestuds

5. Indstil skyllehastigheden til mindst 5 ml pr. minut. Advarsel: Forbind altid skyllesystemet til boret med en midsteindstilling på 5 ml pr. minut, før boret bruges.

6. Start motoren kortvarigt, når boret er monteret, og undersøg, om der er slør i boret, eller det vibrerer for meget, kontrollér også at skylleopløsningen yder ud i nærheden af borets spids. Hvis der opstår problemer, skal de rettes ved hjælp af de procedurer, der er beskrevet i afsnittet Fejlnding i denne vejledning.

Betjening af boret

Advarsel:

• Brug altid skylning under dissektion. Utilstrækkelig skylning kan forårsage varmenekrose.

• Stands boret, hvis der ikke er udsyn over operationsstedet.

1. Aktiver Legend-motoren, og tryk forsigtigt kurveboret mod knoglen for at påbegynde dissektion.

2. Brug en let fejebevægelse til at fortsætte med at erne knogle.

Afmontering af boret

Afmontering foregår i omvendt rækkefølge af installationen.

Genbrug og rengøring

Advarsel: Kun til engangsbrug. Dette produkt må ikke genbruges, genbehandles eller gensteriliseres. Genbrug, genbehandling eller gensterilisering kan forringe produktets strukturelle integritet og/eller skabe risiko for kontaminering af produktet, hvilket kanmedføre personskade, sygdom eller dødsfald for patienten.

Sterilitet

Hvert bor er gammasteriliseret og er ikke beregnet til gentagen brug. Forsøg ikke at sterilisere enheden igen.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Fejlnding

Problem Løsning

Boret ser ud til at være beskadiget eller defekt ved eersyn.

Boret ikke roterer eller skærer iknoglen, når det udsættes for tryk.

Kurveboret vibrerer for meget, eller der er slør idet.

Skyllevæsken yder ikke fra boret. • Sørg for, at skylleslangen er sat korrekt

Boret stadig ikke fungerer korrekt. • Afmonter og udski boret.

Information fra kundeservice

Hvis du ønsker ere oplysninger om brugen af dette produkt eller vil indberette et problem, bedes du kontakte Medtronic Xomed på (+1) 800 874 5797.

Begrænset garanti

manuals.medtronic.com

Returnering

Kontakt Medtronic Xomed kundeservice på (+1) 800 874 5797 (USA-baseret nummer) for at få tildelt et RMA-nummer (Return Merchandise Authorization), inden du sender Produktet retur til Medtronic Xomed. Sørg for at have det oprindelige fakturanummer eller indkøbsordrenummer klar for at hjælpe os med at bekræe dine garantioplysninger. RMA-nummeret skal være synligt placeret på kassen og være nævnt på alle papirer, der vedlægges returforsendelsen. Alle Produkter, der returneres til Medtronic Xomed, skal pakkes forsvarligt ind i beskyttende emballage. Kunden skal oplyse indkøbsordrenummeret, den korrekte leverings- og fakturaadresse samt en redegørelse for problemet eller årsagen til tilbageleveringen.

Afmonter og udski det defekte bor.

Sørg for, at boret er sat korrekt på plads.

• Undersøg borets hoved. Hvis det er synligt bøjet, skalboret udskies.

• Sørg for, at boret er sat korrekt på plads.

på skyllestudsen på boret.

• Sørg for, at skyllehastigheden er indstillet til mindst den anbefalede hastighed på 5 ml pr. minut.

• Sørg for, at skylleslangen ikke er bøjet eller kinket.

• Ring til kundeservice.

Indikaatiot

Tämä laite on IPC-järjestelmän lisävaruste. Lue käyttöindikaatiot IPC-järjestelmän käsikirjoista.

Laitteen kuvaus

Transnasaalinen kallonpohjan poranterä on suunniteltu maksimoimaan leikkauskohdan näkyvyys. Sen käyttölaitteena käytetään integroitua ohjauskonsolia (Integrated Power Console, IPC). Lisätietoja löytyy IPC-konsolin käyttöohjeesta.

Kontraindikaatiot

Ei ole.

Varoitus

• Laitetta ei saa käyttää, jos sen pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

• Älä kampea tai paina luuta liian voimakkaasti kiinnittimellä tai työkalulla leikkauksen aikana. Se voisi johtaa työkalun murtumiseen ja potilaan tai leikkaussalihenkilökunnan loukkaantumiseen.

• Testaa poranterän värähtely (epäkeskisyys) halutulla nopeudella ennen käyttöä. Jos havaitset värähtelyä ennen toimenpidettä tai sen aikana, ota uusi poranterä tai alenna nopeutta. Poranterän värähtely voi aiheuttaa potilaan loukkaantumisen.

• Pidä poranterä ja poranterän kanyyli poissa kudoksen lähettyviltä hermojen lähellä tehtävien toimenpiteiden aikana lämpövaurion mahdollisuuden välttämiseksi.

• Hermojen lähellä tehtävissä toimenpiteissä on käytettävä hermon monitorointia varoittamaan käyttäjää mahdollisesta vauriosta.

• Tarkista ennen käyttöä, ettei poranterä ole vaurioitunut. Jos havaitset vaurioita, älä käytä poranterää.

Huomio: Älä käytä tätä laitetta Legend EHS-konsolin (EC200) tai Legend EHShuuhtelujärjestelmän (IRC100/IRC115/IRC230) kanssa.

Käyttöohjeet

Poranterän kiinnittäminen

1. Työnnä poranterä poran päälle siten, että merkit ▲ ja ▼ tulevat kohdakkain.

2. Käännä poranterää, kunnes poranterässä olevat merkinnät ▼ ovat porassa olevien merkintöjen kohdalla.

Trans-Nasal Skull Base Bur

3. Ennen kuin kytket huuhteluletkun poranterään, käytä IPC-konsolin ensitäyttö (Prime)- tai huuhtelu (Flush) -toimintoa varmistaaksesi, että letku on täynnä huuhteluliuosta.

4. Kytke huuhtelujärjestelmä poranterään työntämällä huuhteluletku (1895522/IRD350) huuhteluaukon ulokkeeseen.

Huuhteluaukon uloke

5. Säädä huuhteluliuoksen virtaus vähintään nopeuteen 5 ml/minuutti. Varoitus: Kytke huuhtelujärjestelmä poranterään aina minimiasetuksella 5 ml/minuutti ennen poranterän käyttöä.

6. Käytä moottoria lyhyen aikaa poranterä kiinnitettynä ja tarkista, ettei poranterä heilu tai värähtele liikaa, ja varmista, että huuhteluliuos virtaa läheltä poranterän kärkeä. Jos havaitset jonkin ongelman, tee tarvittavat korjaukset noudattaen tämän käyttöohjeen kohdassa Vianmääritys annettuja ohjeita.

Poranterän käyttö

Varoitus:

• Käytä huuhtelua aina dissektion aikana. Riittämätön huuhtelu voi aiheuttaa termaalisen nekroosin.

• Jos menetät leikkauskohdan näkyvyyden, lopeta käsikappaleen käyttö.

1. Käynnistä Legend-moottori ja aloita leikkaaminen painamalla kaareva terä varovasti luuta vasten.

2. Jatka luun poistamista kevyellä pyyhkivällä liikkeellä.

Poranterän irrottaminen

Poranterä irrotetaan päinvastoin kuin se kiinnitetään.

Uudelleenkäyttö ja puhdistaminen

Varoitus: Kertakäyttöinen. Älä käytä, käsittele tai steriloi tuotetta uudelleen. Uudelleenkäyttö, -käsittely tai -sterilointi voi heikentää laitteen rakennetta ja/tai kontaminoida laitteen, mikä voi johtaa potilaan vammaan, sairauteen tai kuolemaan.

Steriiliys

Kaikki poranterät on gammasteriloitu ja niitä ei ole tarkoitettu toistuvaan käyttöön. Älä yritä steriloida niitä uudelleen.

Vianetsintä

Ongelma Ratkaisu

Poranterä vaikuttaa vaurioituneelta tai vialliselta tarkastettaessa.

Terä ei pyöri tai leikkaa luuta, kun siihen kohdistetaan painetta.

Kaareva poranterä tärisee ja värähtelee liikaa.

Huuhteluliuosta ei virtaa poranterästä. • Varmista, että huuhteluletku on

Poranterä ei toimi oikein korjaavien toimenpiteiden jälkeen.

Irrota ja vaihda viallinen poranterä.

Varmista, että poranterä on kiinnitetty kunnolla.

• Tarkasta poranterän kärki. Jos se on silminnähden vääntynyt, vaihda terä.

• Varmista, että poranterä on kiinnitetty kunnolla.

kytketty kunnolla poranterän huuhteluaukon ulokkeeseen.

• Tarkista, että huuhteluliuoksen virtausnopeus on asetettu suositeltuun minimiarvoon, 5 ml/minuutti.

• Tarkista, että huuhteluletku ei ole taipunut tai mutkalla.

• Irrota ja vaihda poranterä.

• Soita asiakaspalveluun.

Asiakaspalvelu

Saat lisätietoja tämän tuotteen käytöstä sekä apua ongelmatilanteissa ottamalla yhteyttä Medtronic Xomediin(800 874 5797).

Rajoitettu takuu

manuals.medtronic.com

Trans-Nasal Skull Base Bur

Tuotepalautukset

Pyydä Medtronic Xomedin asiakaspalvelusta (800 874 5797) tuotepalautusnumero (RMA#) ennen tuotteen lähettämistä Medtronic Xomedille. Pidä alkuperäinen laskun numero tai tilausnumero käsillä, sillä niitä tarvitaan takuutietojen varmistuksessa. Tuotepalautusnumero on merkittävä selkeästi palautettavan tuotteen pakkaukseen sekä kaikkiin sen mukana oleviin asiakirjoihin. Kaikki Medtronic Xomedille palautettavat tuotteet on pakattava suojapakkaukseen. Asiakkaan tulee ilmoittaa tilausnumero, toimitus- ja laskutusosoite sekämaininta viasta tai palautuksen syystä.

Indikationer

Denna enhet är ett tillbehör till IPC-systemet. Se IPC-systemets användarhandböcker för indikationer för användning.

Enhetsbeskrivning

Det transnasala skallbasborret är avsett att maximera överblicken över operationsstället. Borret drivs av IPC-konsolen (Integrated Power Console). Se IPC-systemets användarhandbok för mer information.

Kontraindikationer

Inga.

Varning

• Använd inte enheten om förpackningen är öppnad eller skadad.

• Använd inte för mycket kra för att bända eller trycka på ben med tillsatsen eller verktyget under dissektion. Detta kan leda till att verktyget går sönder och att patienten eller operationspersonal skadas.

• Testa om borren vickar (excentriciteten) vid önskad hastighet innan du använder den. Välj en ny borr eller minska hastigheten om borren vickar före eller under användningen. Om borren vickar kan patienten skadas.

• Under procedurer nära nerver, håll borr och borrkanyl på avstånd från vävnad för att minimera risken för värmeskador.

• Vid procedurer nära nerver bör nervövervakning användas för att varna användaren vid risk för skada.

• Inspektera borret avseende skador före användning. Använd inte borret om någon skada observeras.

Försiktighet: Använd inte denna enhet tillsammans med Legend EHS-konsolen (EC200) eller spolningssystemet Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Bruksanvisning

Montering av borr

1. För borret över borrmaskinen och rikta in markeringarna ▲ och ▼.

2. Vrid borret tills markörerna ▼ på borret är inriktade mot markörerna på borrmaskinen.

3. Innan du ansluter spolningsslangen till borret, använd funktionen Prime (Prima) eller Flush (Spola) på IPC-konsolen för att säkerställa att slangen är full av spolningslösning.

4. Anslut spolningssystemet till borret genom att trycka fast spolningsslangen (1895522/ IRD350) på spolningshullingen.

Spolningshulling

5. Ställ in spolningens ödeshastighet på minst 5 ml per minut. Varning: Anslut alltid spolningssystemet till borret med en lägsta inställning på 5 ml per minut innan borret används.

6. Kör motorn kortvarigt med borret monterat och kontrollera att borret inte kränger eller vibrerar. Kontrollera också att spolningslösningen ödar nära borrspetsen. Om ett problem observeras, utför de korrigerande åtgärder som beskrivs i avsnittet Felsökning i denna handbok.

Använda borren

Varning:

• Använd alltid spolning under dissekering. Otillräcklig spolning kan orsaka termisk nekros.

• Avbryt användningen av handstycket om du förlorar överblicken över operationsstället.

1. Aktivera Legend-motorn och tryck försiktigt den svängda borren mot benet för att påbörja dissekeringen.

2. Använd en lätt svepande rörelse för att fortsätta att ta bort ben.

Demontering av borr

Demontera borret i omvänd ordning som det monterades.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Återanvändning och rengöring

Varning: För engångsbruk. Återanvänd, omarbeta eller omsterilisera inte den här produkten. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten hos enheten och/eller skapa en risk för kontaminering av enheten, vilket kan resultera i patientskada, sjukdomeller dödsfall.

Sterilitet

Borrarna är gammasteriliserade och är inte avsedda för återanvändning. Försök inte att omsterilisera dem.

Felsökning

Problem Åtgärd

Borren ser ut att vara skadad eller defekt vid besiktning..

Borren inte roterar eller inte skär igenom ben när tryck anbringas.

Den svängda borren vibrerar iöverkant eller vickar.

Spolningslösning rinner inte från borret. • Kontrollera att spolningsslangen

Borren ändå inte fungerar som den ska. • Ta bort och byt ut borren.

Kundtjänstinformation

Om du vill ha ytterligare information angående användningen av den här produkten eller om du vill rapportera ett problem kontaktar du Medtronic Xomed på + 1 (800 874 5797).

Begränsad garanti

manuals.medtronic.com

Returer

Kontakta Medtronic Xomed kundtjänst på +1 800 874 5797 för att få ett auktorisationsnummer för retur (RMA-nummer) innan du skickar Produkten till Medtronic Xomed. Ha det ursprungliga fakturanumret eller inköpsordernumret redo för att veriera garantiinformationen. Auktorisationsnumret ska synas tydligt på lådan och innefattas i alla papper som medföljer vid returen. Alla produkter som returneras till Medtronic Xomed måste vara säkert förpackade i skyddsomslag. Kunden måste ange inköpsordernummer, rätt adress för leverans och faktura samt ett meddelande om vad som är problemet eller skälet för returen.

Ta bort och byt ut den defekta borren.

Kontrollera att borret är korrekt monterat.

• Kontrollera borrhuvudet. Ersätt borren om den ärsynligt böjd.

• Kontrollera att borret är korrekt monterat.

är korrekt ansluten till borrets spolningshulling.

• Kontrollera att spolningens ödeshastighet är inställd på det lägsta rekommenderade värdet, dvs. 5 ml per minut.

• Kontrollera att spolningsslangen inte är böjd eller klämd.

• Ring kundtjänst.

Indicações

Este dispositivo é um acessório do sistema IPC. Consulte os manuais do sistema IPC para obter informações sobre as Indicações de utilização.

Descrição do dispositivo

O trépano transnasal para base craniana destina-se a maximizar a visibilidade do local cirúrgico. O trépano é accionado pela Integrated Power Console (IPC). Para obter mais informações, consulte o manual de instruções da IPC.

Contra-indicações

Nenhuma.

Advertência

• Não utilize o dispositivo se a embalagem estiver aberta ou danicada.

• Não utilize força excessiva ao forçar ou empurrar o osso com o dispositivo de xação ou a ferramenta durante a dissecação. Tal acção pode provocar a quebra da ferramenta e causar lesões no paciente ou na equipa cirúrgica.

• Antes de utilizar, teste a oscilação do trépano (excentricidade) na velocidade pretendida. Seleccione um trépano novo ou reduza a velocidade caso detecte oscilação antes da utilização ou durante o procedimento. A oscilação do trépano pode lesionar o paciente.

• Durante os procedimentos perto de nervos, mantenha o trépano e a cânula do trépano afastados dos tecidos para minimizar a possibilidade de ocorrência de lesões térmicas.

• Nos procedimentos perto de nervos, a monitorização destes deve ser efectuada de modo a alertar o utilizador sobre as potenciais lesões.

Trans-Nasal Skull Base Bur

• Antes de utilizar, inspeccione a existência de danos no trépano. Se forem observados danos, não utilize o trépano.

Atenção: Não utilize este dispositivo com a consola Legend EHS (EC200) ou com o sistema de irrigação Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Instruções de utilização

Preparação do trépano

1. Faça deslizar o trépano sobre a broca, alinhando os marcadores ▲ e ▼.

2. Rode o trépano até os marcadores ▼ no trépano estarem alinhados com os marcadores

na broca.

3. Antes de ligar o tubo de irrigação ao trépano, use a função Prime (Encher) ou Flush (Irrigar) na IPC para assegurar que o tubo está cheio com solução de irrigação.

4. Ligue o sistema de irrigação ao trépano empurrando o tubo de irrigação (1895522/ IRD350) para a rebarba de irrigação.

Rebarba de irrigação

5. Regule o débito de irrigação para pelo menos 5 cc por minuto. Advertência: Ligue sempre o sistema de irrigação ao trépano com uma regulação mínima de 5 cc por minuto, antes de utilizar o trépano.

6. Faça um breve ensaio do motor com o trépano instalado, para vericar se existe oscilação do trépano ou vibração excessiva e assegurando que a solução de irrigação ui junto à ponta do trépano. Se ocorrer algum problema, execute as acções correctivas descritas na secção Diagnóstico de problemas destas instruções.

Modo de operação do trépano

Advertência:

• Use sempre irrigação durante a dissecação. A irrigação inadequada pode causar necrose térmica.

• Interrompa a utilização da peça de manual em caso de falta de visualização do local cirúrgico.

1. Active o motor Legend e pressione suavemente o trépano curvo contra o osso para iniciar a dissecção.

2. Utilize um movimento circular ligeiro para continuar a remover osso.

Remoção do trépano

A remoção do trépano é o procedimento inverso à instalação.

Reutilização e limpeza

Advertência: Para aplicação num único paciente. Não volte a utilizar, processar ou a esterilizar este produto. Voltar a utilizar, processar ou a esterilizar pode comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou criar riscos de contaminação do dispositivo, o que pode provocar ferimentos, infecções ou a mortedo paciente.

Esterilização

Cada trépano é esterilizado com irradiação gama e não se destina a utilizações repetidas. Não tente reesterilizar.

Diagnóstico de problemas

Problema Solução

Ao inspeccionar, o trépano parecer danicado ou defeituoso.

O trépano não rodar ou não cortar o osso quando éaplicada pressão.

O trépano curvo demonstrar vibração excessiva ou oscilação.

A solução de irrigação não ui do trépano.

Remova e substitua o trépano defeituoso.

Certique-se de que o trépano está devidamente instalado.

• Inspeccione a cabeça do trépano. Se estiver visivelmente dobrada, substitua o trépano.

• Certique-se de que o trépano está devidamente instalado.

• Certique-se de que o tubo de irrigação está devidamente encaixado na rebarba de irrigação do trépano.

• Certique-se de que o débito de irrigação está regulado para o valor mínimo recomendado de 5 cc por minuto.

• Certique-se de que o tubo de irrigação não está torcido ou dobrado.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Problema Solução

O trépano continuar a funcionar incorrectamente.

Informações e Serviço de Clientes

Para informações adicionais sobre a utilização deste produto ou comunicação de problemas, contacte a Medtronic Xomed através do telefone (800 874 5797).

Garantia Limitada

manuals.medtronic.com

Devoluções

Contacte o Serviço de Clientes da Medtronic Xomed através do telefone (800 874 5797) para obter um Número de Autorização de Devolução (RMA#), antes de enviar o Produto para a Medtronic Xomed. Tenha disponível o número da factura original ou da ordem de compra para ajudar a vericar ainformação relativa à garantia. O RMA# deve estar bem à vista na caixa e referido em toda a documentação que acompanhe a devolução. Todos os Produtos devolvidos à Medtronic Xomed devem ser embalados de forma segura com materiais protectores. O cliente deve fornecer o número da ordem de compra, os endereços de envio e cobrança correctos e uma declaração sobre o problema ou a razão da devolução.

• Remova o trépano e substitua-o.

• Contacte o Serviço de Clientes.

Ενδείξεις

Η συσκευή αυτή διατίθεται ως βοηθητικό εξάρτημα του συστήματος IPC. Ανατρέξτε στα εγχειρίδια του συστήματος IPC για τις ενδείξεις χρήσης.

Περιγραφή συσκευής

Η διαρινική φρέζα βάσης κρανίου έχει σχεδιαστεί για βέλτιστη ορατότητα του σημείου χειρουργικής επέμβασης. Τροφοδοτείται από το Integrated Power Console (IPC). Ανατρέξτε στο εγχειρίδιο οδηγιών του IPC για πρόσθετες πληροφορίες.

Αντενδείξεις

Καμία.

Προειδοποιηση

• Μην χρησιμοποιείτε τη γωνιακή φρέζα εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά.

• Μην εφαρμόζετε υπερβολική δύναμη κατά την παρασκευή για την απόσπαση ή ώθηση οστού με το προσάρτημα ή το εργαλείο. Αυτό θα μπορούσε να προκαλέσει θραύση του εργαλείου και τραυματισμό του ασθενούς ή του προσωπικού του χειρουργείου.

• Ελέγξτε την ταλάντευση της φρέζας (εκκεντρότητα) στην επιθυμητή ταχύτητα πριν από τη χρήση. Επιλέξτε μια νέα φρέζα ή μειώστε την ταχύτητα σε περίπτωση που παρατηρείτε ταλάντευση πριν από τη χρήση ή κατά τη διάρκεια της διαδικασίας. Η ταλάντευση της φρέζας μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς.

• Κατά τη διάρκεια διαδικασιών κοντά σε νεύρα, κρατάτε τη φρέζα και το σωλήνα της φρέζας μακριά από τον ιστό, ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος θερμικού τραυματισμού.

• Για τη διεξαγωγή διαδικασιών κοντά σε νεύρα, πρέπει να χρησιμοποιείται ένα σύστημα παρακολούθησης των νεύρων για προειδοποίηση του χρήστη σε περίπτωση πιθανού τραυματισμού.

• Ελέγχετε τη φρέζα για τυχόν ζημιά πριν από τη χρήση. Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις ζημιάς, μη χρησιμοποιείτε τη φρέζα.

Προςοχη: Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή αυτή σε συνδυασμό με την κονσόλα Legend EHS (EC200) ή το σύστημα έκπλυσης Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Οδηγίες χρήσης

Τοποθέτηση φρέζας

1. Τοποθετήστε τη φρέζα πάνω στο τρυπάνι ευθυγραμμίζοντας τους δείκτες ▲ και ▼.

2. Περιστρέψτε τη φρέζα μέχρι οι δείκτες ▼ στη φρέζα να είναι ευθυγραμμισμένοι με τους δείκτες στο τρυπάνι.

3. Πριν από τη σύνδεση του σωλήνα έκπλυσης στη φρέζα, χρησιμοποιήστε τη λειτουργία Prime (Πλήρωση) ή Flush (Έκπλυση) του IPC, ώστε να διασφαλιστεί η πλήρωση του σωλήνα με διάλυμα έκπλυσης.

4. Συνδέστε το σύστημα έκπλυσης στη φρέζα πιέζοντας το σωλήνα έκπλυσης (1895522/ IRD350) στον οδοντωτό σύνδεσμο έκπλυσης.

Οδοντωτός σύνδεσμος έκπλυσης

5. Ρυθμίστε το ρυθμό ροής έκπλυσης σε τουλάχιστον 5 cc ανά λεπτό. Προειδοποιηση: Συνδέετε πάντα το σύστημα έκπλυσης στη φρέζα με ελάχιστη ρύθμιση 5 cc ανά λεπτό πριν από τη χρήση της φρέζας.

Trans-Nasal Skull Base Bur

6. Ενεργοποιήστε για σύντομο διάστημα τον κινητήρα με τη φρέζα τοποθετημένη, ελέγχοντας για ταλαντώσεις ή υπερβολικές δονήσεις της φρέζας και βεβαιωθείτε ότι υπάρχει ροή διαλύματος έκπλυσης κοντά στο άκρο της φρέζας. Εάν διαπιστωθεί κάποιο πρόβλημα, εκτελέστε τις διορθωτικές ενέργειες που περιγράφονται στην ενότητα Αντιμετώπιση προβλημάτων των οδηγιών αυτών.

Λειτουργία φρέζας

Προειδοποιηση:

• Χρησιμοποιείτε πάντα έκπλυση κατά την ανατομή. Η ανεπαρκής έκπλυση μπορεί να προκαλέσει θερμική νέκρωση.

• Σε περίπτωση απώλειας της ορατότητας του σημείου χειρουργικής επέμβασης, διακόψτε τη χρήση της χειρολαβής.

1. Ενεργοποιήστε το μοτέρ Legend και πιέστε ελαφρά τη γωνιακή φρέζα στο οστό ώστε να ξεκινήσει η διατομή.

2. Εφαρμόστε ελαφρά σαρωτική κίνηση ώστε να συνεχίσετε τηναφαίρεση οστού.

Αφαίρεση φρέζας

Για την αφαίρεση της φρέζας, ακολουθήστε τη διαδικασία τοποθέτησης με αντίστροφη σειρά.

Επαναληπτική χρήση και καθαρισμός

Προειδοποιηση: Το προϊόν προορίζεται για χρήση σε μόνο έναν ασθενή. Η εκ νέου χρήση, επεξεργασία ή αποστείρωση μπορεί να θέσει σε κίνδυνο τη δομική ακεραιότητα της συσκευής και/ή να δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης από τη συσκευή, η οποία θ α μπορούσε να οδηγήσει σε τραυματισμό, ασθένεια ή θάνατο.

Αποστείρωση

Κάθε φρέζα έχει αποστειρωθεί με χρήση ακτινοβολίας γάμμα και δεν προορίζεται για επαναληπτική χρήση. Μην επιχειρήσετε επαναποστείρωση.

Αντιμετώπιση προβλημάτων

Προβλημα Λύση

Κατόπιν ελέγχου, η φρέζα παρουσιάζει ενδείξεις ζημιάς ήφαίνεται ελαττωματική.

Η φρέζα δεν περιστρέφεται ή δεν μπορεί να διανοίξει τοοστό όταν ασκείται πίεση.

Η γωνιακή φρέζα παρουσιάζει υπερβολική δόνηση ήταλάντευση.

Δεν υπάρχει ροή διαλύματος έκπλυσης από τη φρέζα.

Η φρέζα εξακολουθεί να μην λειτουργεί κανονικά.

Αφαιρέστε και αντικαταστήστε την ελαττωματική φρέζα.

Βεβαιωθείτε ότι η φρέζα έχει τοποθετηθεί σωστά.

• Ελέγξτε την κεφαλή της φρέζας. Εάν εμφανίζεται λυγισμένη, αντικαταστήστε τη φρέζα.

• Βεβαιωθείτε ότι η φρέζα έχει τοποθετηθεί σωστά.

• Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας έκπλυσης είναι σωστά συνδεδεμένος στον οδοντωτό σύνδεσμο έκπλυσης στη φρέζα.

• Βεβαιωθείτε ότι ο ρυθμός ροής έκπλυσης έχει ρυθμιστεί στην ελάχιστη συνιστώμενη τιμή 5 cc ανά λεπτό.

• Βεβαιωθείτε ότι ο σωλήνας έκπλυσης δεν έχει λυγίσει ή συστραφεί.

• Αφαιρέστε και αντικαταστήστε τη φρέζα.

• Καλέστε την Εξυπηρέτηση πελατών.

Πληροφορίες εξυπηρέτησης πελατών

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ή την αναφορά τυχόν προβλημάτων, παρακαλούμε επικοινωνήστε με την Medtronic Xomed(800 874 5797).

Περιορισμένη εγγύηση

manuals.medtronic.com

Επιστροφές

Επικοινωνήστε με την Εξυπηρέτηση πελατών της Medtronic Xomed (800 874 5797) προκειμένου να λάβετε έναν Κωδικό επιστροφής προϊόντος (RMA#) πριν από την αποστολή του Προϊόντος στην Medtronic Xomed. Έχετε στη διάθεσή σας τον αρχικό αριθμό τιμολογίου ή τον αριθμό εντολής προκειμένου να μας διευκολύνετε στην επιβεβαίωση των στοιχείων της εγγύησης. Ο κωδικός RMA# πρέπει να είναι ευδιάκριτος στη συσκευασία και να αναγράφεται σε κάθε έγγραφο που αποστέλ λεται μαζί με το επιστρεφόμενο προϊόν. Όλα τα Προϊόντα που επιστρέφονται στην Medtronic Xomed πρέπει να συσκευάζονται σε προστατευτικό περιτύλιγμα. Ο πελάτης πρέπει να αναφέρει τον αριθμό εντολής, τη σωστή διεύθυνσηαποστολής και έκδοσης λογαριασμού καθώς και μια δήλωση του προβλήματος ή της αιτίας επιστροφής του προϊόντος.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Wskazania

To urządzenie jest wyposażeniem dodatkowym systemu IPC. Wskazówki dotyczące użycia urządzenia znajdują się w instrukcji obsługi systemu IPC.

Opis urządzenia

Wiertło przeznosowe do zabiegów w obrębie podstawy czaszki zostało zaprojektowane pod kątem maksymalizacji widoczności w obrębie pola operacyjnego. Jest ono zasilane przez konsolę IPC (Integrated Power Console). W celu uzyskania dodatkowych informacji zapoznać się z instrukcją obsługi konsoli IPC.

Przeciwwskazania

Brak.

Ostrzeżenie

• Nie wolno używać wiertła, jeśli stwierdzono przedwczesne otwarcie lub uszkodzenie opakowania.

• Podczas cięcia nie należy podważać lub pchać kości końcówką lub narzędziem z nadmierną siłą. Może to doprowadzić do złamania narzędzia i spowodować obrażenia u pacjenta lub personelu sali operacyjnej.

• Przed użyciem należy sprawdzić pracę wiertła z wymaganą szybkością pod kątem występowania chwiejności (spowodowanej niewspółśrodkowością). Jeśliprzedrozpoczęciem zabiegu lub w trakcie jego trwania zaobserwuje się chwiejność wiertła, należy użyć nowego wiertła lub zmniejszyć prędkość. Chwiejność wiertła może prowadzić do urazu u pacjenta.

• Podczas zabiegów przebiegających w sąsiedztwie nerwów należy utrzymywać odpowiednią odległość pomiędzy wiertłem a kaniulą tak, by zminimalizować ryzyko urazu termicznego.

• W przypadku zabiegów prowadzonych w pobliżu nerwów należy monitorować funkcję tych nerwów, aby możliwe było wykrycie możliwości ich uszkodzenia.

• Przed użyciem sprawdzić wiertło pod kątem ewentualnych uszkodzeń. W przypadku zauważenia uszkodzenia nie należy używać wiertła.

Przestroga: Nie używać urządzenia z konsolą Legend EHS (EC200) lub z systemem irygacyjnym Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Instrukcja użytkowania

Konguracja wiertła

1. Wsunąć wiertło do wiertarki, wyrównując znaczniki ▲ i ▼.

2. Obracać wiertło, dopóki znaczniki ▼ na wiertle nie wyrównają się ze znacznikami na wiertarce.

3. Przed podłączeniem do wiertła przewodu irygacyjnego użyć funkcji wypełniania lub płukania na konsoli IPC, aby się upewnić, że przewód jest napełniony roztworem do płukania.

4. Podłączyć system irygacyjny do wiertła, wciskając przewód irygacyjny (1895522/ IRD350) na zaczep irygacji.

Zaczep irygacji

5. Ustawić natężenie przepływu roztworu do płukania na wartość co najmniej 5 cm3/min. Ostrzeżenie: Przed użyciem wiertła należy zawsze podłączać system irygacyjny do wiertła z ustawieniem minimalnym wynoszącym 5 cm3/min.

6. Uruchomić na krótko silnik z zainstalowanym wiertłem w celu sprawdzenia, czy nie występuje chwiejność wiertła lub nadmierne wibracje oraz aby się upewnić, że roztwór do płukania przepływa w pobliżu końcówki wiertła. W razie wystąpienia jakichkolwiek problemów wykonać działania naprawcze opisane w rozdziale Rozwiązywanie problemów w niniejszej instrukcji obsługi.

Obsługa wiertła

Ostrzeżenie:

• Należy zawsze zapewnić odpowiednie przepłukiwanie podczas rozcinania. Nieodpowiednie natężenie płukania może doprowadzić do martwicy termicznej.

• W razie utraty widoczności operowanego miejsca zaprzestać używania rękojeści.

1. Aby rozpocząć cięcie, uruchomić silnik Legend i delikatnie przycisnąć wiertło do kości.

2. Dalsze usuwanie kości prowadzić za pomocą delikatnych ruchów „zmiatających”.

Usuwanie wiertła

Usuwanie wiertła polega na wykonaniu czynności montażowych w odwrotnej kolejności.

Ponowne użycie i czyszczenie

Ostrzeżenie: Do użytku wyłącznie u jednego pacjenta. Tego produktu nie należy ponownie używać, przystosowywać do użytku ani sterylizować. Ponowne użycie, ponowne przystosowanie do użytku lub ponowna sterylizacja mogą naruszyć integralność strukturalną urządzenia i/lub stworzyć zagrożenie zanieczyszczenia urządzenia, co może doprowadzić do obrażeń, choroby lub śmierci pacjenta.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Sterylność

Każde wiertło zostało wysterylizowane przy użyciu promieniowania gamma i przeznaczone jest do jednorazowego zastosowania. Nie należy podejmować prób ponownej sterylizacji.

Rozwiązywanie problemów

Problem Rozwiązanie

Podczas kontroli stwierdzono, że wier tło wydaje się uszkodzone lub wadliwe.

Wiertło nie obraca się lub nie tnie kości po zastosowaniu nacisku.

Zakrzywione wiertło wykazuje nadmierne wibracje lubchwiejność.

Roztwór do płukania nie wypływa z wiertła.

Wiertło nadal nie działa poprawnie. • Usunąć wiertło i zastąpić je nowym.

Serwis informacyjny dla klienta

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących Produktu lub zgłoszenia jakichkolwiek problemów należy się kontaktować z rmą Medtronic Xomed pod numerem telefonu 800 874 5797.

Ograniczona gwarancja

manuals.medtronic.com

Zwroty

Przed wysłaniem Produktu do rmy Medtronic Xomed należy się skontaktować z serwisem klienta rmy Medtronic Xomed pod numerem telefonu 800 874 5797 w celu uzyskania handlowego numeru autoryzacji zwrotu (Return Merchandise Authorization number, RMA#). W celu werykacji informacji dotyczących gwarancji należy przygotować numer pierwotnej faktury lubnumer zamówienia. Numer RMA# należy w sposób widoczny umieścić naopakowaniu i podać we wszystkich dokumentach dołączanych dozwracanego Produktu. Każdy Produkt zwracany do rmy Medtronic Xomed powinien być zapakowany w opakowanie ochronne. Klient zobowiązany jest do dostarczenia numeru zamówienia, prawidłowego adresu, na który mają być adresowane przesyłki i rachunki, oraz opisu problemu lub powodu zwrotu.

Usunąć uszkodzone wiertło i zastąpić je nowym.

Upewnić się, że wiertło jest prawidłowo zainstalowane.

• Obejrzeć głowicę wiertła. W przypadku, gdy wiertło jest w widoczny sposób zgięte, należy je zastąpić nowym.

• Upewnić się, że wiertło jest prawidłowo zainstalowane.

• Upewnić się, że przewód irygacyjny jest prawidłowo podłączony do zaczepu irygacji na wiertle.

• Upewnić się, że natężenie przepływu roztworu do płukania jest ustawione na minimalną zalecaną wartość wynoszącą 5 cm3/min.

• Upewnić się, że przewód irygacyjny nie jest zgięty lub przytrzaśnięty.

• Zadzwonić do biura obsługi klienta.

Indikace

Tento prostředek je příslušenstvím systému IPC. Aplikační informace naleznete v příručkách pro systém IPC.

Popis produktu

Transnasální vrtáček pro spodinu lebeční je určen pro maximalizaci viditelnosti v místě operačního zákroku. Je poháněn integrovanou konzolou Integrated Power Console (IPC). Další informace naleznete v uživatelské příručce IPC.

Kontraindikace

Žádné.

Varování

• Pokud je obal otevřený či poškozený, produkt nepoužívejte.

• Při opracování kosti nástavnou součástí nebo nástrojem během disekce nepoužívejte nadměrnou sílu. Mohlo by dojít ke zlomení nástroje a poranění pacienta nebo personálu na operačním sále.

• Před použitím otestujte vychýlení (excentricitu) za požadované rychlosti. Pokud před použitím nebo při použití frézy zjistíte vychýlení, použijte novou frézu nebo snižte rychlost. Vychýlení frézy může způsobit poranění pacienta.

• Během výkonů v blízkosti nervů udržujte nezbytnou vzdálenost vrtáčku a jeho kanyly od tkáně, aby se minimalizovala možnost tepleného poškození tkáně.

• Během výkonů v blízkosti nervů používejte monitorování nervů, aby byl uživatel přístroje upozorněn na možné poranění.

Trans-Nasal Skull Base Bur

• Před použitím zkontrolujte, zda není vrtáček poškozen. Pokud je vrtáček poškozen, nepoužívejte jej.

Upozornění: Nepoužívejte tento výrobek s konzolou Legend EHS (EC200) ani irigačním systémem Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Pokyny k použití

Sestavení vrtáčku

1. Nasuňte vrtáček přes vrtačku, vyrovnejte značky ▲ a ▼.

2. Otáčejte vrtáčkem, dokud značky ▼ na vrtáčku nebudou v rovině se značkami na vrtačce.

3. Dříve, než k vrtáčku připojíte irigační hadičky, použijte funkci Prime (Naplnění) nebo Flush (Propláchnutí) na IPC, která zajistí, že hadičky budou naplněny irigačním roztokem.

4. Připojte irigační systém k vrtáčku tak, že nasunete irigační hadičku (1895522/IRD350) na irigační hrot.

Irigační hrot

5. Nastavte irigační průtok alespoň na 5 cm3 za minutu. Varování: Vždy připojte irigační systém k vrtáčku před použitím vrtáčku a nastavte minimální hodnotu 5 cm3 za minutu.

6. Krátce spusťte motor, když je vrtáček instalován a zkontrolujte, zda se nechvěje nebo zda nedochází k nadměrným vibracím a zda irigační roztok vytéká blízko hrotu vrtáčku. Pokud zjistíte problém, proveďte nápravná opatření popsaná v části Odstraňování problémů v tomto návodu.

Spuštění frézy

Varování:

• Při disekci vždy používejte irigaci. Nedostatečná irigace může způsobit tepelnou nekrózu.

• Pokud přestanete vidět operační pole, přestaňte nástroj používat.

1. Zapněte motor Legend a jemně zatlačte zakřivenou frézu proti kosti, tím spustíte disekci.

2. Jemným plynulým pohybem pokračujte v odstraňování kosti.

Odstranění vrtáčku

Při odstranění vrtáčku postupujte opačným způsobem než při instalaci.

Opakované použití a čištění

Varování: Určeno pouze pro jednoho pacienta. Tento produkt nepoužívejte opakovaně a neresterilizujte jej. Opakované použití nebo resterilizace může poškodit strukturu produktu a/nebo způsobit riziko jeho kontaminace, což by mohlo mít za následek zranění, onemocnění nebo smrt pacienta.

Sterilita

Každá fréza je sterilizována zářením gama a není určena k opakovanému použití. Nepokoušejte se ji znovu sterilizovat.

Řešení problémů

Problém Řešení

Při kontrole zjistíte, že je fréza poškozená nebo vadná.

Se fréza neotáčí a při použití tlaku neřeže kost.

Zjistíte u zakřivené frézy nadměrné vibrace nebo vychýlení.

Z vrtáčku nevytéká irigační roztok. • Zkontrolujte, zda je irigační hadička

Fréza nadále nefunguje správně. • Odstraňte frézu a nahraďte ji novou.

Vadnou frézu odstraňte a nahraďte ji novou.

Zkontrolujte, zda je vrtáček správně nainstalován.

• Zkontrolujte hlavici frézy. Pokud je ohnutá, vyměňte frézu.

• Zkontrolujte, zda je vrtáček správně nainstalován.

správně připojena k irigačnímu hrotu na vrtáčku.

• Zkontrolujte, zda je irigační průtok nastaven na minimální doporučenou hodnotu 5 cm3 za minutu.

• Zkontrolujte, zda irigační hadička není ohnutá nebo zkroucená.

• Volejte zákaznický servis.

Informace zákaznického servisu

Chcete-li získat další informace o použití tohoto produktu nebo oznámit jakýkoli vzniklý problém, obraťte se na společnost Medtronic Xomed na telefonním čísle 800 874 5797.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Limitovaná záruka

manuals.medtronic.com

Vrácení

Pro získání Autorizačního čísla pro vrácení zboží (číslo RMA) a informace o přepravě kontaktujte zákaznický servis společnosti Medtronic Xomed na čísle 800 874 5797. Při ověřování záručních údajů mějte prosím po ruce číslo původní faktury nebo číslo objednávky. Číslo RMA musí být jasně vyznačeno na vnější straně obalu a musí být uvedeno na všech dokumentech přiložených k vrácenému zboží. Všechny výrobky vrácené společnosti Medtronic Xomed musí být pečlivě zabaleny v ochranném obalu. Zákazník musí uvést číslo objednávky při koupi, správnou adresu pro přepravu a vyjádření týkající se problému nebo důvodu vrácení.

Javallatok

Az eszköz az IPC rendszer tartozéka. A használati utasításhoz, kérjük, olvassa el az IPC rendszer kézikönyvét.

Az eszköz leírása

A transznazális koponyaalapi fúrószár úgy lett kialakítva, hogy a műtéti hely láthatósága a lehető legjobb legyen. Energiaellátását az Integrated Power Console (IPC, integrált energiakonzol) biztosítja. További tájékoztatásért lásd az IPC használati kézikönyvet.

Ellenjavallatok

Nincsenek.

Vigyázat!

• Ne használja fel az eszközt, ha a csomag sérült vagy fel vanbontva.

• A beavatkozás során ne emelje, illetve ne nyomja túl nagy erővel acsontot atoldalékkal vagy az eszközzel. Ez az eszköz törését okozhatja, és abeteg vagy aműtői személyzet sérülését eredményezheti.

• Használat előtt a kívánt sebességen ellenőrizze a fúró kilengését (excentricitását). Ha használat előtt vagy a beavatkozás közben kilengést észlel, válasszon új fúrót, vagy csökkentse a sebességet. A fúró kilengése a beteg sérülését okozhatja.

• A hőkárosodás lehetőségének minimalizálása érdekében az idegek közelében végzett beavatkozások során a fúrószárat és a fúrószárkanült a szövettől távol kell tartani.

• Idegek közelében végzett beavatkozások esetén folyamatos monitorozással biztosítható a felhasználó gyelmének ébren tartása a lehetséges sérülések elkerülése érdekében.

• Használat előtt vizsgálja meg a fúrószárat, nem sérült-e. Ha sérülést észlel, ne használja a fúrószárat.

Figyelem! Ne használja ezt az eszközt a Legend EHS konzollal (EC200) és a Legend EHS irrigáló rendszerrel (IRC100/IRC115/IRC230).

Használati utasítás

A fúró összeállítása

1. Csúsztassa a fúrószárat a fúróra úgy, hogy a ▲ és a ▼ jelek illeszkedjenek.

2. Forgassa el a fúrószárat úgy, hogy a fúrószáron lévő ▼ jel illeszkedjen a fúrón lévő jelhez.

3. Mielőtt a fúrószárhoz csatlakoztatja az öblítővezetéket, használja az IPC rendszer Prime (Feltöltés) vagy Flush (Öblítés) funkcióját, és ellenőrizze, hogy a vezeték teljesen fel van-e töltve öblítőoldattal.

4. Csatlakoztassa az irrigáló rendszert a fúrószárhoz úgy, hogy az öblítővezetéket (1895522/IRD350) rányomja a csatlakozójára.

Az öblítővezeték csatlakozója

5. Állítsa az öblítőfolyadék áramlási sebességét legalább 5 cm3/perc értékre. Vigyázat! A fúrószár használata előtt mindig legalább 5 cm3/perc sebességbeállítással csatlakoztassa az irrigáló rendszert a fúrószárhoz.

6. Futtassa röviden a motort a felszerelt fúrószárral, ellenőrizze, nem imbolyog-e vagy vibrál-e túlzottan a fúrószár, és ellenőrizze, hogy az öblítőfolyadék megjelenik-e a fúrószár hegyénél. Ha problémát észlel, végezze el az ezen utasítás Hibaelhárítás részében leírt javítási teendőket.

A fúró működtetése

Vigyázat!

• Disszekció során mindig alkalmazzon öblítést. Elégtelen öblítés esetén a magas hőmérséklet szövetelhalást okozhat.

• Ha szem elől veszti a műtéti helyet, azonnal szakítsa meg a kézieszköz használatát.

1. Indítsa be a Legend motort, és a vágás megkezdéséhez nyomja neki noman a hajlított fúrót a csontnak.

2. Finom előre-hátra irányuló mozdulatokkal távolítsa el a csontszövetet.

A fúrószár eltávolítása

A fúrószár eltávolítása a csatlakoztatás fordított sorrendű lépéseiből áll.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Ismételt használat és tisztítás

Vigyázat! Az eszköz kizárólag egyműtéthez használható. A terméket tilos ismételten felhasználni, felújítani vagy újrasterilizálni. Az ismételt használat, a felújítás és az újrasterilizálás szerkezetikárosodástokozhat,illetveszennyeződés veszélyéhez vezethet, ami a beteg sérülését, megbetegedését vagy halálát idézheti elő.

Sterilitás

Minden fúró gammasugárzással van sterilizálva, és kizárólag egyszer használható fel. Ne végezzen újrasterilizálást.

Hibaelhárítás

Probléma Megoldás

Átvizsgáláskor a fúró sérültnek vagy hibásnak tűnik.

A fúrófej nem forog, vagy nyomás gyakorlásakor nem vágja el a csontot.

A hajlított fúró túlságosan kileng vagy vibrál.

Az öblítőoldat nem jelenik meg a fúrószáron.

A fúró hibája továbbra is fennáll. • Távolítsa el és cserélje ki a fúrót.

Az ügyfélszolgálat elérhetősége

Ha további információra van szüksége a termék használatával kapcsolatban, vagy ha bármilyen problémát kíván jelezni, forduljon a Medtronic Xomed munkatársaihoz a 800 874 5797 telefonszámon.

Korlátozott szavatosság

manuals.medtronic.com

Visszaküldés

Mielőtt visszaküldi a terméket a Medtronic Xomed címére, hívja fel az ügyfélszolgálatot a 800 874 5797 telefonszámon, ahol a visszaküldéshez kap egy jóváhagyási számot. A szavatosság érvényességének ellenőrzéséhez szüksége lesz az eredeti számla számára vagy a rendelési számra. A jóváhagyási számot jól láthatóan fel kell tüntetni a dobozon és minden olyan iraton, melyet visszaküldéskor mellékel. A Medtronic Xomed részére visszaküldött minden terméket biztonságosan és megfelelő védelmet nyújtó anyaggal kell csomagolni. A vásárlónak mellékelnie kell a rendelési számot, a pontos szállítási ésszámlázási címet, valamint a probléma leírását és a visszaküldés okát.

Távolítsa el és cserélje ki a sérült fúrót.

Ellenőrizze, hogy a fúrószár megfelelően lett-e csatlakoztatva.

• Vizsgálja meg a fúrófejet. Ha meg van hajolva, cserélje ki a fúrót.

• Ellenőrizze, hogy a fúrószár megfelelően lett-e csatlakoztatva.

• Ellenőrizze, hogy az öblítővezeték megfelelően csatlakoztatva van-e a fúrószáron lévő csatlakozóhoz.

• Ellenőrizze, hogy az öblítés áramlási sebessége a javasolt minimális 5 cm3/ perc értékre lett-e beállítva.

• Ellenőrizze, hogy az öblítővezeték nincs-e megtörve és nincs-e rajta csomó.

• Forduljon az ügyfélszolgálathoz.

Endikasyonlar

Bu cihaz, IPC sisteminin bir aksesuarıdır. Kullanım Endikasyonları için lütfen IPC sistem kılavuzlarına bakınız.

Cihaz Açıklaması

Transnazal Kafatası Frezi operasyon alanının görünürlüğünü en üst noktaya taşımak için tasarlanmıştır Bu, Entegre Güç Konsolu (IPC) ile çalıştırılır. Daha fazla bilgi için IPC talimat el kitabına bakın.

Kontrendikasyonlar

Yok .

Uyarı

• Ambalaj açılmışsa veya hasar görmüşse cihazı kullanmayın.

• Diseksiyon sırasında ataşmanla veya aletle kemiği itmek veya zorlamak için aşırı güç kullanmayın. Aksi halde, alet kırılabilir ve hastanın veya ameliyathane personelinin yaralanmasına neden olabilir.

• Kullanımdan önce istenen hızda frez atımını (sapma) test edin. Kullanımdan önce veya prosedür sırasında atım gözlenirse yeni bir frez seçin veya hızı düşürün. Frez atımı hasta yaralanmasına neden olabilir.

• Sinirlerin yakınında uygulanan prosedürlerde termal yaralanma olasılığını en aza indirmek için frez ve frez kanülünü dokudan uzak tutun.

Trans-Nasal Skull Base Bur

• Sinirlerin yakınında uygulanan prosedürlerde olası bir yaralanma durumunda kullanıcıyı uyarması için sinir izleme kullanılmalıdır.

• Kullanmadan önce frezde hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar görülürse, frezi kullanmayın.

Dikkat: Bu cihazı Legend EHS konsolu (EC200) ya da Legend EHS irigasyon sistemi (IRC100/IRC115/IRC230) ile birlikte kullanmayın.

Kullanım Talimatları

Frez Kurulumu

1. ▲ ve ▼ işaretlerini hizalayarak frezi matkabın üzerinde kaydırın.

2. Frezi, frez üzerinde bulunan ▼ işaretleri matkap üzerindeki işaretleri ile hizalanana dek çevirin.

3. İrigasyon tüpünü freze bağlamadan önce, tüpün irigasyon solüsyonu ile dolu olduğundan emin olmak için IPC üzerinde bulunan Hazırlık ya da Yık ama fonksiyonunu kullanın.

4. İrigasyon tüpünü (1895522/IRD350) irigasyon ucuna iterek, irigasyon sistemini freze bağlayın.

İrigasyon Ucu

5. İrigasyon akış hızını dakikada en az 5 cc olacak şekilde ayarlayın. Uyarı: Frezi kullanmadan önce, irigasyon sisteminin frez bağlantısını daima dakikada 5 cc minimum ayarla yapın.

6. Frez takılı iken, atım veya aşırı titreşime karşı kontrol etmek ve irigasyon solüsyonunun frez ucuna yakın bir yerden aktığından emin olmak için motoru kısa bir süre çalıştırın. Bir sorun gözlemlenirse, bu talimatların Sorun Giderme bölümünde yer alan düzeltici eylemleri uygulayın.

Frez Operasyonu

Uyarı:

• Diseksiyon sırasında daima irigasyondan faydalanın. Yetersiz irigasyon termal nekroza neden olabilir.

• Ameliyat bölgesini gözden kaybederseniz, el tipi cihazı kullanmaya devam etmeyin.

1. Kemik ayırma işlemine başlamak için Legend motorunu çalıştırın ve eğri frezi kemiğin üzerine hafçe bastırın.

2. Kemiği çıkarmaya devam etmek için haf bir çekme hareketi kullanın.

Frezin Çıkarılması

Frez çıkarma işlemi takma işleminin tersidir.

Yeniden Kullanım ve Temizlik

Uyarı: Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Bu ürünü yeniden kullanmayın, yeniden işlemeyin veya yeniden sterilize etmeyin. Yeniden kullanım, yeniden işleme veya yeniden sterilizasyon cihazın yapısal bütünlüğünü tehlikeye atabilir ve/veya cihazın kontamine olması riskini doğurabilir, bu da hastanın yaralanmasına, hastalanmasına veya ölümüne neden olabilir.

Sterilite

Her frez gamma ile sterilize edilmiştir ve tekrar kullanım için uygun değildir. Yeniden sterilize etmeyi denemeyin..

Sorun Giderme

Issue Çözümü

İnceleme sonucunda frezin hasar gördüğü veya kusurlu olduğu anlaşılırsa.

Basınç uygulandığında frez dönmüyor veya kemiği kesmiyorsa.

Eğri frez aşırı titreşim veya atım durumu sergiliyorsa.

İrigasyon solüsyonu frezden akmaz. • İrigasyon tüpünün, frez üzerindeki

Kusurlu frezi çıkarın ve değiştirin.

Frezin doğru şekilde takıldığından emin olun.

• Frez başını inceleyin. Görülebilir şekilde bükülmüşse, frezi değiştirin.

• Frezin doğru şekilde takıldığından emin olun.

irigasyon ucuna doğru şekilde bağlandığından emin olun.

• İrigasyon akış hızının önerilen dakikada en az 5 cc değerine ayarlandığından emin olun.

• İrigasyon tüpünün eğilmiş ya da bükülmüş olmadığından emin olun.

Trans-Nasal Skull Base Bur

Issue Çözümü

Frez hatalı çalışmaya devam ederse. • Frezi çıkarın ve değiştirin.

Müşteri Hizmetleri Bilgisi

Bu ürünün kullanımı hakkında daha fazla bilgi edinmek veya herhangi bir sorunu bildirmek için, lütfen (800 874 5797) numaralı telefondan Medtronic Xomed ile irtibat kurun.

Sınırlı Garanti

manuals.medtronic.com

İadeler

Ürünü Medtronic Xomed a göndermeden önce, İadeÜrün Yetki numarasını (RMA#) almak için (800 874 5797) numaralı hattan Medtronic Xomed Müşteri Hizmetleri’ni arayın. Garanti bilgisinin doğrulanma sürecinde yardımcı olması için lütfen orijinal faturayı veya sipariş numarasını elinizde bulundurun. RMA# kutunun üzerine belirgin bir şekilde yazılmalı ve iadeye eklenen tüm evraklarda yer almalıdır. Medtronic Xomed a iade edilen tüm ürünler, koruyucu ambalajla güvenli bir şekilde ambalajlanmalıdır. Müşteri Sipariş Numarası ile eksiksiz nakliye ve faturalama adresini ve iade nedenini veya mevcut sorunu bildiren bir beyanatı sunmalıdır.

• Müşteri Hizmetlerini arayın.

Indikasjoner

Dette instrumentet er et tilbehør til IPC-systemet. Vennligst les håndbøkene for IPC-systemet for opplysninger om bruk.

Beskrivelse av utstyret

Det transnasale skallebaseboret er konstruert for maksimal sikt over operasjonsstedet. Det drives av en integrert strømkonsoll (IPC). Se instruksjonshåndboken for IPC for mer informasjon.

Kontraindikasjoner

Ingen.

Advarsel

• Utstyret må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.

• Ikke bruk unødig kra for å brekke eller skyve bein med tilbehøret eller instrumentet under disseksjon. Dette kan føre til at instrumentet brekker og forårsaker skader på pasienten eller staben på operasjonsrommet.

• Før bruk må borets slingring (eksentrisitet) ved ønsket hastighet testes. Velg et nytt bor eller reduser hastigheten hvis det forekommer slingring før bruk eller iløpet avprosedyren. Slik slingring kan føre til skade på pasienten.

• Når det utføres inngrep i nærheten av nerver, må boret og borkanylen holdes unna vevet for å redusere muligheten for brannskade.

• Ved prosedyrer i nærheten av nerver, skal nervene overvåkes slik at brukeren blir oppmerksom på risikoen for skade.

• Inspiser boret for skade før bruk. Hvis boret er skadet, må det ikke brukes.

Forsiktig! Du må ikke bruke dette produktet med Legend EHS-konsollen (EC200) eller Legend EHS-irrigasjonssystemet (IRC100/IRC115/IRC230).

Bruksanvisning

Klargjøre boret

1. Skyv boret over drillen, slik at merkene ▲ og ▼ står på linje.

2. Drei boret inntil merkene ▼ på boret er på linje med merkene på drillen.

3. Før du kobler irrigasjonsslangene til boret, bruk Prime- eller Flush-funksjonen på IPC for å sikre at slangene er fulle av irrigasjonsløsning.

4. Koble irrigasjonssystemet til boret ved å skyve irrigasjonsslangene (1895522/IRD350) inn på irrigasjonskoblingen.

Irrigasjonskobling

5. Still ow-hastigheten for irrigasjon til minst 5 cc per minutt. Advarsel: Koble alltid irrigasjonssystemet til boret med en minimumsinnstilling på 5 cc per minutt, før du bruker boret.

6. Kjør motoren en kort stund med boret påmontert, og kontroller for kast eller mye vibrasjon i boret. Kontroller også at strømmen av irrigasjonsløsning havner nær tuppen av boret. Hvis du observerer et problem, utfør de korrigerende tiltakene som er beskrevet under Problemløsing i disse instruksjonene.

Bruke boret

Advarsel:

• Bruk alltid irrigasjon under disseksjon. Utilstrekkelig irrigasjon kan føre til termisk nekrose.

Trans-Nasal Skull Base Bur

• Hvis du mister operasjonsstedet av syne, må du avbryte bruken av hånddelen.

1. Aktiver Legend-motoren, og trykk forsiktig det kurvede boret mot benet for å starte dissekeringen.

2. Bruk en lett sveipende bevegelse for å fortsette å erne ben.

Slik erner du boret

Boret ernes ved å utføre monteringsprosedyren i omvendt rekkefølge.

Gjenbruk og rengjøring

Advarsel: Kun til bruk på én pasient. Dette produktet skal ikke brukes ere ganger, reprosesseres eller resteriliseres. Hvis produktet brukes ere ganger, reprosesseres eller resteriliseres, kan produktets strukturelle integritet ødelegges og/eller utgjøre en kontaminasjonsrisiko som kan føre til skade, sykdomeller død for pasienten.

Sterilitet

Hvert bor er gammasterilisert og er ikke beregnet på gjentatt bruk. Enheten må ikke resteriliseres.

Problemløsing

Problem Løsning

Boret ser skadet eller defekt ut etter at det er inspisert.

Boret roterer ikke eller kutter ikke iben under trykk.

Det kurvede boret vibrerer eller slingrer for mye.

Irrigasjonsløsningen kommer ikke ut fra boret.

Boret fremdeles ikke fungerer slik det skal.

Fjern og ski ut det defekte boret.

Kontroller at boret er riktig installert.

• Inspiser borhodet. Fjern boret hvis det er tydelig bøyd.

• Kontroller at boret er riktig installert.

• Kontroller at irrigasjonsslangene er skikkelig festet til irrigasjonskoblingen på boret.

• Kontroller at ow-hastigheten for irrigasjon er innstilt på minimum anbefalt verdi på 5 cc per minutt.

• Kontroller at irrigasjonsslangen ikke har noen bøy eller knekk.

• Fjern og ski ut boret.

• Ring kundetjenesten.

Informasjon om kundetjeneste

Kontakt Medtronic Xomed på 800 874 5797 for å få ytterligere informasjon om bruken av dette produktet eller rapportere om eventuelle problemer.

Begrenset garanti

manuals.medtronic.com

Returnering

Kontakt Medtronic Xomed kundetjeneste på (800 874 5797) for å få oppgitt et RMAnummer (Return Merchandise Authorization) før produktet returneres til Medtronic Xomed. Ha det originale fakturanummeret eller innkjøpsordrenummeret tilgjengelig. Dette vil gjøre det enklere å kontrollere garantiinformasjonen. RMA-nummeret må være godt synlig på esken og være angitt i alle papirer som følger med det returnerte produktet. Alle produkter som returneres til Medtronic Xomed, må være godt innpakket i beskyttende emballasje. Kunder må oppgi innkjøpsordrenummeret, riktig forsendelses- og faktureringsadresse og en beskrivelse av problemet eller årsaken til at produktet returneres.

Trans-Nasal Skull Base Bur

EN Symbols FR Symboles IT Simboli DE Symbole ES Simbolos NL

!USA

Symbolen DA Symboler FI Symbole SV Symboly PT Sìmbolos EL ύβολα PL Symbole CS Symboly HU Jelölések TR Semboller NO Symboler

EN Use with FR Utilis er Avec IT Utilizzar e Con DE Verwenden

Mit ES Util izar Con NL Gebr uiken Met DA Anvendes M ed FI Yhteiskäyttö SV Anv änd Med PT Utiliz ar Com EL Χρηση Με PL Stosować Z CS Použít HU Hasz nálja Ezzel TR Birlik te Kullanim

NO Bruk Med

EN USA Only F R États-Unis uniquement IT Solo Per Gli USA DE Nur USA ES S ólo Ee. UU. NL Alleen Vs DA Kun U SA FI Vain

Yhdysvalloissa SV En dast USA PT Apenas EUA E L Μονο Για Τισ Η.Π.Α. P L Dotyczy W yłącznie USA CS Pou ze USA HU Csak Az Egyesült Államokban TR Sadece Ab d NO Bare USA

EN Devic e Complies with Me dical Device Dire ctive 93-42-EE C FR Appareil conforme à la directive 93-42-CEE applicable aux

appareil médicaux IT Dispositivo conforme alla direttiva sui disposi tivi medici MDD 93 -42-CEE DE Das Ger ät entspricht der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ES Este dispositivo cumple la directiva sobre productos sanitarios 93/42/CEE NL Dit app araat voldoet aa n Richtlijn 93/42/EEG bet reende medische hulpmiddelen DA Anordningen l ever op til kravene i Rådets d irektiv 93/42/EØF om m edicinsk udst yr FI Laite on lääkintälaitteita koskevan direktiivin 93-42-ETY mukainen SV Denna produkt följer EU-direk tiv 93-42-EEC för medicinsk utrustning PT O dispo sitivo cumpre a Dir ectiva 93-42- CEE relativa a dispositivos médicos EL Η συσκε υή συορφώνε ται ε την Ευρωπ αϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ περί ι ατρικών συσκευώ ν PL To urządze nie spełnia w ymogi określ one w dyrekt ywie 93- 42-EWG CS Přís troj vyhovuj e směrnici o zdravot nických prostředcích 93-42-EHS HU Az esz köz megfelel az o rvosi műszere kre vonatkozó 93- 42-EGK irányelvn ek TR Cihaz, 9342-AET Tıbbi Cih az Direkti ile u yumludur NO Dette p roduktet er i overens stemmelse med di rektiv 93/42/EØF om me disinsk utstyr

EN Unloc ked FR Déverrouillé IT Sbloccato DE Entriegelt ES Desbloqueado NL Ontgrendeld DA Åbe n FI Auki SV Olåst PT Desbloqueado EL Απασφαλισενο PL Odb lokowany CS Odemčeno HU Kinyit va TR Kilit Açik NO Åpen

EN Locked FR Verrouillé IT Blocc ato DE Verriegelt ES Bloqueado NL Vergrendeld DA Vergrendeld FI Lukit tu SV Låst

PT Bloqueado EL Ασφα λισενο PL Zablokowany CS Uzamčeno HU Lezár va TR Kilitli NO Låst

EN The information contained in this document is accurate at time of publication.

Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual without notice and without incorporating those changes to products already sold. Released documents are available to view or print at manuals.medtronic.com. FR Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce document, sans préavis et sans aucune obligation d’intégrer ces modications dans les produits déjà vendus. Les documents publiés sont disponibles pour consultation ou impression sur le site manuals.medtronic.com. IT Le informazioni contenute nel presente documento sono accurate al momento della pubblicazione. Medtronic si riserva il diritto di apportare modiche al prodotto descritto nel presente manuale senza preavviso e senza applicare tali modiche a eventuali prodotti già venduti. I documenti pubblicati possono essere visualizzati/stampati tramite su manuals.medtronic.com. DE Die in dieser Publikation enthaltenen Informationen waren zum Zeitpunkt der Veröentlichung exakt. Medtronic behält sich das Recht vor, das in dieser Gebrauchsanweisung beschriebene Produkt ohne Ankündigung und ohne Integration dieser Änderungen in bereits verkaufte Produkte zu ändern. Sämtliche derzeit freigegebene Publikationen stehen unter manuals. medtronic.com zum Einsehen und Ausdrucken bereit. ES La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual sin previo aviso, y no tiene la obligación de incorporar dichos cambios en los productos ya adquiridos. Los documentos publicados pueden visualizarse o imprimirse en manuals.medtronic. com. NL De informatie in dit document was nauwkeurig op het moment van publicatie. Medtronic behoudt zich het recht voor om wijzigingen aan te brengen in het product dat in deze handleiding is beschreven zonder voorafgaande kennisgeving en zonder deze wijzigingen te verwerken in producten die reeds zijn verkocht. Gepubliceerde documenten kunnen worden bekeken en afgedrukt via manuals.medtronic.com. DA Oplysningerne i dette dokument er præcise på udgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder sig retten til at ændre produktet, der er beskrevet i denne brugerhåndbog, uden varsel og uden at inkorporere de pågældende ændringer i allerede solgte produkter. Udgivne dokumenter kan ses eller udskrives på manuals.medtronic.com. FI Tämän asiakirjan sisältämät tiedot ovat paikkansapitäviä julkaisuhetkellä. Medtronic pidättää oikeuden tehdä muutoksia tässä käyttöoppaassa kuvattuun tuotteeseen ilman erillistä ilmoitusta ja sisällyttämättä tällaisia muutoksia jo myytyihin tuotteisiin. Julkaistut asiakirjat ovat saatavilla katselua tai tulostamista varten osoitteessa manuals.medtronic.com. SV Informationen i detta dokument är korrekt vid tidpunkten för publicering. Medtronic förbehåller sig rätten att förändra den produkt som beskrivs i den här handboken utan föregående meddelande och utan att implementera de ändringarna i produkter som redan har sålts. Utgivna dokument nns för läsning eller utskrift på manuals.medtronic. com. PT As informações contidas neste documento eram exactas à data da publicação. A Medtronic reserva-se o direito de fazer alterações no produto descrito neste manual, sem qualquer aviso prévio e sem incorporar essas mudanças em produtos já vendidos. Os documentos publicados podem ser visualizados/impressos em manuals.medtronic. com. EL Οι πληροφορίε που περιέχονται στο παρόν έγγραφο ήταν ακριβεί κατά την έκδοσή του. Η Medtronic διατηρεί το δικαίωα να πραγατοποιεί αλλαγέ στο προϊόν που περιγράφεται στο παρόν εγχειρίδιο χωρί προειδοποίηση και χωρί να ενσωατώνει αυτέ τι αλλαγέ σε προϊόντα που έχουν ήδη πωληθεί. Τα έγγραφα που έχουν κυκλοφορήσει είναι διαθέσια για προβολή ή εκτύπωση στη διεύθυνση manuals.medtronic.com. PL Informacje przedstawione w niniejszym dokumencie były aktualne w momencie publikacji. Firma Medtronic zastrzega sobie prawo do wprowadzenia zmian w produkcie opisanym w niniejszej instrukcji bez uprzedzenia oraz bez wprowadzenia tych zmian w już sprzedanych produktach. Opublikowane dokumenty są dostępne do przeglądania i drukowania pod adresem manuals.medtronic.com. CS Informace obsažené v tomto dokumentu byly přesné v době vydání dokumentu. Společnost Medtronic si vyhrazuje právo na změnu výrobků, které jsou popsány v této příručce, bez předchozího upozornění a bez uplatnění těchto změn na výrobky, které již byly prodány. Všechny vydané dokumenty jsou k dispozici k prohlížení nebo k tisku na adrese manuals.medtronic.com. HU A jelen dokumentumban foglalt információk a dokumentum kiadásának idején pontosak voltak. A Medtronic fenntartja a jelen kézikönyvben bemutatott termékek módosításának jogát anélkül, hogy erről értesítést küldene, illetve anélkül, hogy a módosításokat a már eladott termékekre is kiterjesztené. A kiadott dokumentumok a manuals.medtronic.com webhelyen megtekinthetők vagy kinyomtathatók. TR Bu belgedeki bilgiler, yayımlanma zamanı için doğrudur. Medtronic, bu kılavuzda açıklanan ürüne, haber vermeden ve bu değişiklikleri daha önce satılmış olan ürünlere uygulamadan değişiklik yapma hakkını saklı tutar. Yayımlanan belgeler manuals.medtronic.com adresinde görüntülenebilir ve yazdırılabilir. NO Informasjonen i dette dokumentet var riktig på utgivelsestidspunktet. Medtronic forbeholder seg retten til å gjøre endringer i produktet som er beskrevet i denne bruksanvisningen, uten varsel og uten å innlemme disse endringene i produkter som allerede er solgt. Utgitte dokumenter er tilgjengelige for lesing eller utskrift på manuals.medtronic.com.

M726750C124 A

2014-05

medtronic.com manuals.medtronic.com

Medtronic Xomed, Inc. 6743 Southpoint Drive North Jacksonville, Florida USA 32216 800 874 5797

EC REP

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands 011 31 45 566 8000

Medtronic TN30RCD Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual