Medtronic TN30RCD Instructions for Use

Trans-Nasal Skull Base Bur

Fraise transnasale pour base du crâne
Fresa per chirurgia transnasale della base
cranica
Transnasale Schädelbasisfräse
Fresa transnasal para la base del cráneo
Transnasale schedelbasisboor
Transnasalt kraniebor
Transnasaalinen kallonpohjan poranterä
Transnasalt skallbasborr
Trépano transnasal para base craniana
ιαρινική φρέζα βάση κρανίου
Wiertło przeznosowe do zabiegów w
obrębie podstawy czaszki
Transnasální vrtáček pro spodinu lebeční
Transznazális koponyaalapi fúrószár
Transnazal Kafatası Frezi
Transnasal skallebasebor

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United States and other countries: EHS® and IPC®. All other trademarks, service marks,
registered trademarks, or registered service marks are the property of their respective
owners in the United States and other countries. FR Les noms suivants sont des noms
commerciaux ou des marques déposées de Medtronic, Inc aux États-Unis comme dans
les autres pays: EHS® et IPC®. Tous les autres noms commerciaux, marques de service,
marques déposées ou marques de service enregistrées appartiennent à leurs propriétaires
respectifs aux États-Unis comme dans les autres pays. IT I seguenti marchi sono marchi
commerciali o marchi registrati di Medtronic, Inc. negli Stati Uniti e in altri paesi: EHS®
e IPC®. Tutti gli altri marchi commerciali, marchi di servizio, marchi registrati o marchi di
servizio registrati appartengono ai rispettivi proprietari negli Stati Uniti e in altri paesi. DE
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Marken von Medtronic, Inc.: EHS® und IPC®. Alle anderen Marken, Dienstleistungsmarken,
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propiedad de sus respectivos propietarios en EE.UU. y otros países. NL De volgende
merken zijn handelsmerken of gedeponeerde handelsmerken van Medtronic, Inc.
in de Verenigde Staten en andere landen: EHS® en IPC®. Alle andere handelsmerken,
servicemerken, gedeponeerde handelsmerken of gedeponeerde servicemerken zijn
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og andre lande: EHS® og IPC®. Alle andre varemærker, servicemærker, registrerede
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tuotemerkkejä Yhdysvalloissa ja muissa maissa: EHS® ja IPC®. Kaikki muut tuotemerkit,
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omistajiensa omaisuutta Yhdysvalloissa ja muissa maissa. SV Följande är varumärken eller
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Unidos e noutros países: EHS® e IPC®. As restantes marcas comerciais, marcas de serviço,
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respectivos proprietários nos Estados Unidos e noutros países. EL Οι παρακάτω ονοασίε
αποτελούν επορικά σήατα ή κατοχυρωένα επορικά σήατα τη Medtronic, Inc.
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και σε άλλε χώρε. PL Poniżej znajdują się znaki towarowe lub zarejestrowane znaki
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más országokban bejegyzett védjegyei: EHS® és IPC®. Minden más védjegy, szolgáltatás­védjegy, az Egyesült Államokban és más országokban bejegyzett védjegy vagy bejegyzett
szolgáltatás-védjegy megfelelő tulajdonosaik tulajdonát képezi. TR Aşağıdak markalar,
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veya tescll tcar markalarıdır: EHS® ve IPC®. Dğer tüm tcar markalar, hzmet markaları,
tescll tcar markalar veya tescll hzmet markaları, Amerka Brleşk Devlet ve dğer
ülkelerdek lgl sahplernn mülkyetdr. NO Følgende er varemerker eller registrerte
varemerker for Medtronic, Inc. i USA og/eller andre land: EHS® og IPC®. Alle andre
varemerker, tjenestemerker, registrerte varemerker og registrerte tjenestemerker eies
av sine respektive innehavere i USA og/eller andre land.

En

EN

Indications

is device is an accessory to the IPC system. Please refer to the IPC system manuals for
the Indications for Use.

Device description

e Trans-Nasal Skull Base Bur is designed to maximize operative site visibility. It is
powered by the Integrated Power Console (IPC). See your IPC instruction manual for
additional information.

Contraindications

None.

Warning

• Do not use the device if the package is opened or damaged.

• Do not use excessive force to pry or push bone with the attachment or tool during

dissection. is could cause the tool to break and cause injury to the patient or
operating room sta.

• Test for bur wobble (eccentricity) at the desired speed prior to use. Select a new bur or

reduce speed if wobble is observed prior to use or during the procedure. Bur wobble
may cause patient injury.

• During procedures near nerves, keep bur and bur cannula away from tissue to

minimize the potential for thermal injury.

• For procedures near nerves, nerve monitoring should be used to alert the user of the

potential for injury.

• Inspect the bur for damage, prior to use. If damage is observed, to do not use the bur.
Caution: Do not use this device with the Legend EHS console (EC200) or the Legend
EHS irrigation system (IRC100/IRC115/IRC230).

Instructions for use

Bur setup

1. Slide the bur over the drill, aligning the ▲ and ▼ markers.

2. Turn the bur until the ▼ markers on the bur are aligned with the markers on the

drill.

3. Before connecting irrigation tubing to the bur, use the Prime or Flush function on the

IPC to ensure that the tubing is full of irrigation solution.

4. Connect the irrigation system to the bur by pushing the irrigation tubing (1895522/

IRD350) onto the irrigation barb.

Irrigation Barb

5. Set the irrigation ow rate to at least 5 cc per minute.

Warning: Always connect the irrigation system to the bur with a minimum setting of 5
cc per minute, before using the bur.

6. Briey run the motor with the bur installed, checking for bur wobble or excessive

vibration, and ensuring that irrigation solution is owing near the tip of the bur. If a
problem is observed, perform the corrective actions described in the Troubleshooting
section of these instructions.

Bur operation

Warning:

• Always use irrigation during dissection. Inadequate irrigation may cause thermal

necrosis.

• If you lose sight of the surgical site, discontinue use of the handpiece.

1. Activate the motor and gently press the bur against the bone to begin dissection.

2. Use a light sweeping motion to continue removing bone.

Bur removal

Bur removal is the reverse of installation.

Reuse and cleaning

Warning: For single patient use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this
product. Re-use, re-processing or re-sterilization may compromise the structural integrity
of the device and/or create a risk of contamination of the device, which could result in
patient injury, illness, or death.

Sterility

Each bur is gamma-sterilized and is not intended for repeated use. Do not attempt to
re-sterilize.

Trans-Nasal Skull Base Bur

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En

Troubleshooting

Issue Solution

Upon inspection, bur appears to be
damaged or defective.

Bur does not rotate or does not cut bone
when pressure is applied.

Curved Bur has excessive vibration or
wobble.

Irrigation solution does not ow from
the bur.

Bur continues to malfunction. • Remove and replace the bur.

Customer service information

For further information regarding the use of this product or to report any problems,
please contact Medtronic Xomed at(800 874 5797).

Limited warranty

A. is LIMITED WARRANTY provides assurance for the customer who purchases

a Trans-Nasal Skull Base Bur (hereinaer the “Product”) that should the Product
fail to function to Medtronic Xomed’s published specications prior to the Product
expiration date, Medtronic Xomed will either replace, or issue a credit for the Product
or any portion thereof. is LIMITED WARRANTY is extended only to the buyer
purchasing the Product directly from Medtronic Xomed or from its aliate or its
authorized distributor or representative.

B. To qualify for this LIMITED WARRANTY, the following conditions must be met:

1. e Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if
applicable.

2. e Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or
subjected to misuse, abuse, accident or improper handling.

3. Medtronic Xomed must be notied in writing within thirty (30) days following
discovery of a defect.

4. e Product must be returned to Medtronic Xomed within thirty (30) days of
Medtronic Xomed receiving notice as provided for in (3) above.

5. Upon examination of the Product by Medtronic Xomed, Medtronic Xomed
shall have determined that: (i) the Product was not altered by anyone other than
Medtronic Xomed or its authorized representative, (ii) the Product was not
operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic
maintenance and services have been performed on the Product.

C. is LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. THIS LIMITED

WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR
IMPLIED WHETHER STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR APARTICULAR
PURPOSE. In no event shall Medtronic Xomed be liable for any consequential,
incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or
malfunction of the Product, whether a claim for such damage is based upon the
warranty, contract, negligence or otherwise.

D. e exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be

construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. Users may
benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer
goods. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable
law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not
be aected, andall rights and obligations shall be construed and enforced asifthis
LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Returns

Contact Medtronic Xomed Customer Service at (800 874 5797) to obtain a Return
Merchandise Authorization number (RMA#) prior to shipping the Product to Medtronic
Xomed. Please have the original invoice number or purchase order number available to
assist in verifying warranty information. e RMA# should be prominently displayed on
the box and included on all paperwork enclosed with the return. All Product returned to
Medtronic Xomed should be safely packed in protective wrapping.
Customer must supply the Purchase Order number; the correct shipping and billing
address; and a statement of the problem or reason for return.

Remove and replace the defective bur.

Make sure the bur is properly installed.

• Inspect the bur head. If it is visibly
bent, replace the bur.

• Make sure the bur is properly installed.

• Make sure that irrigation tubing is
properly connected to the irrigation
barb on the bur.

• Make sure that the irrigation ow rate
is set to the minimum recommended
value of 5 cc per minute.

• Make sure irrigation tubing is not bent
or kinked.

• Call Customer Service.

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Trans-Nasal Skull Base Bur

Fr

FR

Indications

Ce dispositif est un accessoire du système IPC. Pour connaître son mode d’emploi, se
référer aux manuels du système IPC.

Description de l’appareil

La fraise transnasale pour base du crâne est conçue pour optimiser la visibilité du champ
opératoire. Elle est alimentée par la console intégrée (IPC). Pour des informations
supplémentaires, se référer au manuel d’utilisation IPC.

Contre-indications

Aucune.

Avertissement

• Ne pas utiliser l’appareil si l’emballage est ouvert ou endommagé.

• Ne pas appliquer de force trop importante pour forcer au levier ou pousser l’os avec
le dispositif auxiliaire ou l’outil lors de la dissection. Cela peut casser l’instrument et
entraîner des lésions chez le patient ou le personnel de la salle d’opération.

• Avant utilisation, tester la fraise pour vérier qu’elle ne présente pas de jeu
(excentricité) à la vitesse souhaitée. Sélectionner une nouvelle fraise ou réduire sa
vitesse si du jeu est constaté avant l’utilisation ou au cours de l’intervention. Le jeu de la
fraise peut blesser le patient.

• Au cours de procédures se déroulant à proximité d’un nerf, maintenir la fraise et la
canule à distance des tissus pour réduire le risque de lésions thermiques.

• Lors d’interventions à proximité d’un nerf, le monitoring du nerf doit être utilisé pour
alerter l’utilisateur des risques de blessure.

• Inspecter la fraise avant de l’utiliser pour s’assurer qu’elle n’est pas endommagée. En cas
de dommage, ne pas utiliser la fraise.

Attention : Ne pas utiliser ce dispositif avec la console Legend EHS (EC200) ou le système
d’irrigation Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Instructions d’utilisation

Installation de la fraise

1. Faire glisser la fraise dans la fraiseuse, en alignant les marqueur ▲ et ▼.

2. Tourner la fraise jusqu’à ce que les marqueurs ▼ de la fraise soient alignés avec les
marqueurs de la fraiseuse.

3. Avant de brancher la tubulure d’irrigation sur la fraise, utiliser la fonction Prime ou
Flush de l’IPC pour s’assurer que la tubulure est remplie de solution d’irrigation.

4. Raccorder le système d’irrigation à la fraise en poussant la tubulure d’irrigation
(1895522/IRD350) sur le connecteur cranté d’irrigation.

Connecteur cranté d’irrigation

5. Régler le débit d’irrigation sur 5 ml par minute au minimum.
Avertissement : Toujours brancher le système d’irrigation sur la fraise avec un réglage
de 5 ml par minute au minimum, avant d’utiliser la fraise.

6. Faire fonctionner le moteur un court instant avec la fraise installée pour vérier
l’absence de jeu ou de vibrations excessives, et s’assurer que la solution d’irrigation
s’écoule à l’extrémité de la fraise. En cas de problème, procéder aux actions correctives
décrites dans la section Dépannage des présentes instructions.

Fonctionnement de la fraise

Avertissement :

• Toujours utiliser l’irrigation lors de la dissection. Une irrigation inadéquate peut
entraîner une nécrose thermique.

• Si le champ opératoire est perdu de vue, cesser d’utiliser la pièce à main.

1. Faire fonctionner le moteur et appuyer doucement la fraise contre l’os p our commencer
la dissection.

2. Eectuer des mouvements légers de balayage pour continuer à retirer de l’os.

Retrait de la fraise

Le retrait de la fraise est la procédure inverse de l’installation.

Réutilisation et nettoyage

Avertissement : Usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou stériliser une nouvelle fois ce
produit. La réutilisation, le retraitement ou une nouvelle stérilisation peut compromettre
l’intégrité structurelle de l’appareil et/ou créer un risque de contamination de l’appareil
pouvant entraîner des blessures, desmaladies ou lamort du patient.

Stérilité

Chaque fraise est stérilisée aux rayons gamma et n’est pas destinée à être réutilisée. Ne pas
essayer de la stériliser à nouveau.

Trans-Nasal Skull Base Bur

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It

Dépannage

Problème Solution

Durant l’inspection, la fraise semble être
endommagée ou défectueuse.

La fraise ne tourne pas ou ne coupe pas
l’os lorsqu’une pression est appliquée.

La fraise courbe présente des vibrations
excessives ou du jeu.

La solution d’irrigation ne s’écoule pas
de la fraise.

La fraise continue à mal fonctionner. • Retirer et remplacer la fraise.

Informations du service clientèle

Pour obtenir davantage d’informations relatives à l’utilisation de ce produit ou pour
signaler tout problème, contacter Medtronic Xomed au(800 874 5797).

Garantie limitée

manuals.medtronic.com

Retours

Contacter le service clientèle de Medtronic Xomed au (800 874 5797) pour obtenir un
numéro d’autorisation de retour des marchandises avant d’expédier le produit à Medtronic
Xomed. S’assurer de disposer du numéro de facture ou du numéro de bon de commande
d’origine pour permettre la vérication des informations de garantie. Le numéro
d’autorisation de retour des marchandises doit être placé bien en vue sur la boîte et inclus
sur tous les documents joints au retour. Tout produit renvoyé à Medtronic Xomed doit
être empaqueté de manière sûre dans un emballage de protection.
Le client doit fournir le numéro de bon de commande, l’adresse correcte d’expédition et de
facturation, ainsi qu’une présentation du problème ou de la raison du retour.

Retirer et remplacer la fraise défectueuse.

Vérier que la fraise est correctement
installée.

• Inspecter la tête de la fraise. Si la fraise
est visiblement pliée, la remplacer.

• Vérier que la fraise est correctement
installée.

• Vérier que la tubulure d’irrigation est
correctement raccordée au connecteur
cranté d’irrigation de la fraise.

• Vérier que le débit d’irrigation est
réglé sur la valeur recommandée
minimale de 5 ml par minute.

• Vérier que la tubulure d’irrigation
n’est pas pliée ni entortillée.

• Contacter le service clientèle.

IT

Indicazioni

Questo dispositivo è un accessorio del sistema IPC. Fare riferimento ai manuali del
sistema IPC per le Indicazioni per l’uso.

Descrizione del dispositivo

La fresa per chirurgia transnasale della base cranica è progettata per permettere un’ottima
visibilità del campo operatorio. È alimentata dall’Integrated Power Console (IPC). Per
ulteriori informazioni, consultare il manuale di istruzioni dell’IPC.

Controindicazioni

Nessuna.

Avvertenza

• Non utilizzare il dispositivo, se la confezione è aperta odanneggiata.

• Durante la dissezione, non applicare una forza eccessiva per far leva o spingere sull’osso
con il dispositivo di attacco o lo strumento per dissezione per non rischiare di rompere
lo strumento provocando lesioni al paziente o al personale della sala operatoria.

• Prima dell’uso, controllare l’oscillazione della fresa (eccentricità) alla velocità
desiderata. Se si osserva oscillazione prima odurante la procedura, scegliere una nuova
fresa o ridurre lavelocità. L’oscillazione della fresa può danneggiare il paziente.

• Durante l’esecuzione di procedure vicino a nervi, tenere la fresa e la cannula lontano
dal tessuto per ridurre al minimo il rischio di lesioni termiche.

• Quando si eseguono procedure in prossimità di nervi, monitorare il nervo per evitare
possibili lesioni.

• Prima dell’uso, controllare la fresa per accertarsi che non presenti danni. Se si
riscontrano danni, non utilizzare la fresa.

Attenzione: Non utilizzare questo dispositivo con la console Legend EHS EC200) o con il
sistema di irrigazione Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Istruzioni per l’uso

Predisposizione della fresa

1. Fare scorrere la fresa sul trapano, allineando i marcatori ▲ e ▼.

2. Ruotare la fresa nché i marcatori ▼ non sono allineati con i marcatori presenti sul
trapano.

6

Trans-Nasal Skull Base Bur

3. Prima di collegare il tubo di irrigazione alla fresa, utilizzare la funzione Priming o
Irrigazione del sistema IPC per vericare il riempimento del tubo con la soluzione di

irrigazione.

4. Collegare il sistema di irrigazione alla fresa spingendo il tubo (1895522/IRD350)
sull’attacco di irrigazione.

Attacco di irrigazione

5. Regolare la portata di irrigazione ad almeno 5 cc/minuto.
Avvertenza: Prima di utilizzare la fresa, collegare sempre il sistema di irrigazione con
un’impostazione minima di 5 cc/minuto.

6. Azionare per breve tempo il motore con la fresa installata per vericare l’eventuale
oscillazione o vibrazione eccessiva della fresa, nonché il passaggio della soluzione di
irrigazione vicino alla punta della fresa. Qualora si riscontrino problemi, eseguire le
azioni correttive descritte nella sezione Risoluzione dei problemi di queste istruzioni.

Azionamento della fresa

Avvertenza:

• Durante la dissezione, applicare sempre l’irrigazione. Un’irrigazione inadeguata può
causare necrosi termica.

• In caso di scarsa visibilità del sito chirurgico, sospendere l’uso del manipolo.

1. Accendere il motore Legend e premere delicatamente la fresa curva contro l’osso per
iniziare la dissezione.

2. Utilizzare un leggero movimento di “spazzolamento” per continuare a rimuovere l’osso.

Rimozione della fresa

Per rimuovere la fresa, ripetere all’inverso le fasi della procedura di installazione.

Riutilizzo e pulizia

Avvertenza: Esclusivamente monouso. Non riutilizzare riprocessare o risterilizzare questo
prodotto. Ciò potrebbe compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o creare un
rischio di contaminazione del dispositivo, con conseguenti lesioni al paziente, malattie o
morte.

Sterilità

Ogni fresa è sterilizzata mediante i raggi gamma e non deve essere riutilizzata. Non
tentare di risterilizzarla.

Risoluzione dei problemi

Problema Soluzione

Subito dopo l’ispezione, la fresa appare
danneggiata odifettosa.

Non ruota o non esegue la dissezione
dell’osso quando siapplica pressione.

La fresa curva oscilla o vibra
eccessivamente.

La soluzione di irrigazione non esce
dalla fresa.

Il malfunzionamento della fresa persiste. • Rimuoverla e sostituirla.

Rimuoverla e sostituirla.

Vericare che la fresa sia correttamente
installata.

• Ispezionare la testa della fresa se è
visibilmente piegata, sostituirla.

• Vericare che la fresa sia correttamente
installata.

• Vericare che il tubo di irrigazione sia
correttamente collegato all’attacco di
irrigazione presente sulla fresa.

• Vericare che la portata di irrigazione
sia impostata sul valore minimo
consigliato di 5 cc/minuto.

• Vericare che il tubo di irrigazione
non sia piegato o attorcigliato.

• Contattare il servizio assistenza clienti.

It

Informazioni per l’assistenza clienti

Per ulteriori informazioni sull’uso di questo prodotto o per la comunicazione di qualsiasi
problema, contattare Medtronic Xomed al numero (800 874 5797).

Garanzia limitata

manuals.medtronic.com

Trans-Nasal Skull Base Bur

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DE

Resi

Prima di restituire il Prodotto a Medtronic Xomed, contattare il servizio assistenza
clienti Medtronic Xomed al numero (800 874 5797) per ottenere un numero di reso
merce autorizzato (n. RMA). Per vericare le informazioni della garanzia si deve avere
adisposizione il numero della fattura originale o il numero d’ordine. Il numero RMA deve
essere ben visibile sulla scatola e posto su tutto ilmateriale cartaceo allegato al reso. Tutti i
prodotti restituiti a Medtronic Xomed devono essere avvolti in un materiale protettivo.
Il cliente deve fornire il numero d’ordine, l’indirizzo per la spedizione eper la fatturazione
corretti e una dichiarazione del problema o della ragione per il reso.

DE

Anwendungsgebiete

Dieses Gerät gehört zum Zubehör für das IPC System. Die Gebrauchsanweisung ist den
Handbüchern für das IPC System zu entnehmen.

Beschreibung des Instruments

Die transnasale Schädelbasisfräse dient einer verbesserten Sicht auf die Operationsstelle.
Sie wird über die Integrated Power Console (IPC) betrieben. Weitere Informationen
hierzu entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung der IPC.

Gegenanzeigen

Keine.

Warnhinweis

• Den gekrümmten Schleiohrer nicht verwenden, wenn die Verpackung geönet oder
beschädigt ist.

• Üben Sie während der Dissektion mit dem Aufsatzteil oder dem Instrument keinen
übermäßigen Druck beim Hebeln oder Drücken von Knochen aus. Dies könnte zum
Bruch des Instruments führen und den Patienten oder das OP-Personal verletzen.

• Vor dem Gebrauch ist zu überprüfen, ob der Schleiohrer bei der gewünschten
Geschwindigkeit rund läu (Test auf Flattern). Einen neuen Bohrer auswählen oder
dieGeschwindigkeit vermindern, falls vor oder während des Gebrauchs ein Flattern
beobachtet wird, da dies sonst zu Verletzungen des Patienten führen kann.

• Bei Eingrien in der Nähe von Nerven die Fräse und Fräsenkanüle vom Gewebe
fernhalten, um thermische Schäden zu vermeiden.

• Bei Eingrien in der Nähe von Nerven sollte Neuromonitoring eingesetzt werden, um
den Anwender sofort auf mögliche Verletzungsgefahren aufmerksam zu machen.

• Prüfen Sie die Fräse vor der Ver wendung auf Beschädigungen. Wird eine Beschädigung
festgestellt, darf die Fräse nicht verwendet werden.

Achtung: Ver wenden Sie dieses Produkt nicht mit der Legend EHS-Konsole (EC200) oder
dem Legend EHS-Spülsystem (IRC100/IRC115/IRC230).

Gebrauchsanleitung

Vorbereitung der Fräse

1. Schieben Sie die Fräse über den Bohrer und richten Sie die Markierungen ▲ und ▼
zueinander aus.

2. Drehen die Fräse, bis die ▼-Markierungen auf der Fräse korrekt zu den

-Markierungen auf dem Bohrer ausgerichtet sind.

3. Füllen Sie vor dem Anschließen des Spülüssigkeitsschlauchs an die Fräse mittels der
Vorfüll- oder Spül-Funktion auf der IPC den Schlauch mit Spüllösung.

4. Schieben Sie den Spülüssigkeitsschlauch (1895522/IRD350) auf die Tülle für den
Spülüssigkeitsschlauch auf, um das Spülsystem mit der Fräse zu verbinden.

Tülle für den Spülüssigkeitsschlauch

5. Stellen Sie die Flussrate der Spülüssigkeit auf mindestens 5 ccm pro Minute ein.
Warnhinweis: Schließen Sie vor jeder Verwendung der Fräse stets das Spülsystem mit
einer Flussrate von mindestens 5 ccm pro Minute an die Fräse an.

6. Lassen Sie den Motor kurz mit eingesetzter Fräse laufen. Überprüfen Sie, ob die
Fräse nicht attert oder übermäßig schwingt und stellen Sie sicher, dass Spüllösung
in der Nähe der Fräsenspitze ießt. Falls ein Problem festgestellt wird, führen Sie die
Abhilfemaßnahmen gemäß dem Kapitel Problembehebung dieser Anleitung durch.

Betrieb des Schleifbohrers

Warnhinweis:

• Verwenden Sie bei einer Dissektion stets die Spülung. Unzureichende Spülung kann zu
einer thermischen Nekrose führen.

• Verwenden Sie das Handstück nicht mehr, wenn die Sicht auf die Operationsstelle
verloren geht.

1. Den Motor starten und den gekrümmten Schleiohrer vorsichtig an den Knochen
drücken, um mit der Resektion zubeginnen.

2. Den Knochen mit einer leichten hin und her streichenden Bewegung abtragen.

Entfernen der Fräse

Das Entfernen der Fräse erfolgt in umgekehrter Reihenfolge wie das Einsetzen.

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Trans-Nasal Skull Base Bur

Wiederverwendung und Reinigung

Warnhinweis: Nur für den einmaligen Patientengebrauch. Dieses Produkt nicht
wiederverwenden, wiederverarbeiten oder erneut sterilisieren. Wiederverwendung,
Wiederverarbeitung oder erneute Sterilisierung kann die strukturelle Beschaenheit
der Instrumente beschädigen und/oder zu einer Kontaminierung führen, wodurch sich
Patienten verletzen, krank werden oder zu Tode kommen können.

Sterilität

Jeder Schleiohrer ist gammasterilisiert und darf nicht wiederverwendet werden. Nicht
versuchen zu resterilisieren.

Fehlersuche und -behebung

Ursache Behebung

Der Bohrer bei der Inspektion beschädigt
oder defekt zu sein scheint.

Der Bohrer sich nicht dreht und den
Knochen nicht abträgt, wenn Druck
ausgeübt wird.

Der gekrümmte Schleiohrer übermäßig
vibriert oder attert.

Es ießt keine Spüllösung aus der Fräse
aus.

Der Schleiohrer noch immer nicht
ordnungsgemäß betrieben werden kann.

Den defekten Bohrer abnehmen und
austausch en.

Stellen Sie sicher, dass die Fräse richtig
eingesetzt ist.

• Den Kopf des Schleiohrers
inspizieren. Bei sichtbaren
Verbiegungen den Schleiohrer
wechseln.

• Stellen Sie sicher, dass die Fräse richtig
eingesetzt ist.

• Vergewissern Sie sich, dass der
Spülüssigkeitsschlauch richtig an die
Tülle angeschlossen ist.

• Vergewissern Sie sich, dass die
Flussrate der Spülüssigkeit auf den
empfohlenen Mindestwert von 5 ccm
pro Minute eingestellt ist.

• Achten Sie darauf, dass der
Spülüssigkeitsschlauch nicht geknickt
ist.

• Den Bohrer abnehmen und
austausch en

• Den Kundendienst anrufen.

Es

Kundendienstinformation

Um weitere Informationen zum Gebrauch dieses Produktes zu erhalten oder Probleme zu
melden, wenden Sie sich bitte an Medtronic Xomed unter(800 874 5797).

Beschränkte Garantie

manuals.medtronic.com

Rücksendungen

Bevor Sie ein Produkt an Medtronic Xomed zurückschicken, wenden Sie sich an den
Kundendienst vonMedtronicXomed unter (800 874 5797), umeine Produktrückgabe­Autorisierungsnummer (Return Merchandise Authorization number, RMA-Nr.) zu
erhalten. Bitte halten Sie die Originalrechnungsnummer oder die Auragsnummer bereit,
damit Garantiedaten geprü werden können. Die RMA-Nr. sollte deutlich sichtbar auf der
Schachtel und auf allen der Rücksendung beiliegenden Unterlagen vermerkt sein. Alle an
Medtronic Xomed zurückgesandten Produkte müssen sicher und geschützt verpackt sein.
Der Kunde muss die Auragsnummer, die korrekte Versand- und Rechnungsanschri
sowie eine Beschreibung des Problems oder eine Begründung für die Rücksendung
angeben.

ES

Indicaciones

Este dispositivo es un accesorio del sistema IPC. Consulte en los manuales del sistema IPC
las indicaciones de uso.

Descripción del dispositivo

La fresa transnasal para la base del cráneo se ha diseñado con el n de ampliar la
visibilidad del punto de intervención. Recibe alimentación de la consola Integrated Power
Console (IPC). Si desea obtener más información, consulte el manual de instrucciones
de la IPC.

Contraindicaciones

Ninguna.

Advertencia

• No utilice el dispositivo si el paquete está abierto o dañado.

• Durante la disección evite aplicar demasiada fuerza con el accesorio o la herramienta
sobre el hueso. Esto podría hacer que el instrumento se rompiera y causara lesiones al
paciente o al personal de quirófano.

Trans-Nasal Skull Base Bur

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Es

• Compruebe el bamboleo (excentricidad) de la fresa a la velocidad deseada antes del
uso. Seleccione una fresa nueva o reduzca la velocidad si observa bamboleo antes
del uso o durante el procedimiento. El bamboleo de la fresa puede causar lesiones al
paciente.

• Durante las intervenciones realizadas cerca de nervios, mantenga la fresa y su cánula
alejadas del tejido para reducir al mínimo la posibilidad de lesiones térmicas.

• En los procedimientos cercanos a nervios, debe emplearse una cuidada supervisión del
nervio para alertar al usuario del riesgo de lesiones.

• Antes de su utilización, inspeccione la fresa para comprobar que no presenta daños. Si
observa algún daño, no utilice la fresa.

Precaución: No utilice este dispositivo con la consola Legend EHS (EC200) ni el sistema
de irrigación Legend EHS (IRC100/IRC115/IRC230).

Instrucciones de uso

Instalación de la fresa

1. Deslice la fresa sobre el taladro, alineando las marcas ▲ y ▼.

2. Gire la fresa hasta que las marcas ▼ de la misma se alineen con las marcas del
taladro.

3. Antes de conectar el tubo de irrigación a la fresa, utilice la función Prime (Cebado) o
Flush (Irrigación) de la IPC para asegurarse de que el tubo se llena de solución para
irrigación.

4. Encaje el tubo de irrigación (1895522/IRD350) en la lengüeta de irrigación para
conectar el sistema de irrigación a la fresa.

Lengüeta de irrigación

5. Ajuste el caudal de irrigación en al menos 5 cc por minuto.
Advertencia: Antes de utilizar la fresa, conecte siempre el sistema de irrigación a la
fresa con un ajuste mínimo de 5 cc por minuto.

6. Haga funcionar brevemente el motor con la fresa instalada, para comprobar si la fresa
oscila o vibra en exceso, y que la solución de irrigación uye cerca de la punta de la
fresa. Si observa algún problema, lleve a cabo las medidas de corrección descritas en la
sección sobre solución de problemas de estas instrucciones.

Funcionamiento de la fresa

Advertencia:

• Utilice irrigación en todo momento durante la disección. La irrigación incorrecta
puede provocar necrosis térmica.

• Si pierde de vista el lecho quirúrgico, interrumpa el uso de la pieza de mano.

1. Active el motor Legend y presione suavemente la fresa curvada contra el hueso para
comenzar la disección.

2. Utilice un suave movimiento de barrido para continuar eliminando hueso.

Extracción de la fresa

El desmontaje de la fresa es el proceso inverso al de instalación.

Reutilización y limpieza

Advertencia: Sólo para un único uso del paciente. No vuelva a utilizar, procesar o
esterilizar este producto. De hacerlo, podría comprometer la integridad estructural del
dispositivo o crear un riesgo de contaminación del mismo, lo que podría causar lesiones,
enfermedades o la muerte al paciente.

Esterilidad

Cada fresa se esteriliza por radiación gamma y no está destinada a un uso repetido. No
intente volver a esterilizarla.

Solución de problemas

Problema Solución

Durante la inspección, la fresa parece
estar dañada odefectuosa.

La fresa no gira o no corta el hueso
cuando se aplica presión.

La fresa curvada presenta una vibración
o bamboleo excesivo.

Retire y sustituya la fresa defectuosa.

Compruebe que la fresa está bien
instalada.

• Inspeccione el cabezal de la fresa. Si
está visiblemente alabeado, sustituya
la fresa.

• Compruebe que la fresa está bien
instalada.

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