Medtronic TMC50 Instructions for Use

Bio-Probe™ Disposable Insert
Tri-optic Measurement Cell
Bio-Probe™ Engangsindsats
Tri-optisk målecelle
Bio-Probe™ Einmaleinsatz
Tri-optische Messzelle
Inserto desechable Bio-Probe™
Célula trióptica de medición
Raccord jetable Bio-Probe™
Cellule de mesure tri-optique
Inserto monouso Bio-Probe™
Cella di misurazione triottica
Bio-Probe™-wegwerp-insert
Tri-optische meetcel
Bio-Probe™ Engångsinlägg
Trioptisk mätcell

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso • Mode d'emploi • Istruzioni
per l'uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The
following list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States and/or in other countries.

Medtronic, Medtronic-logoet med en person, der rejser sig op og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. Tredjepartsvaremærker (“TM*”) tilhører
deres respektive ejere. Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende en Medtronic virksomhed i USA og/eller i andre lande.

Medtronic, das Medtronic Logo „Rising Man“ und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Die Marken Dritter („TM*“) sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Die folgende Liste enthält Marken oder eingetragene Marken einer Medtronic Gesellschaft in den USA und/oder in anderen Ländern.

Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de
terceros (“TM*”) son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas comerciales registradas de una
entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.

Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces
(“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées d'une entité Medtronic aux
États-Unis et/ou dans d'autres pays.

Medtronic, l'indicazione Medtronic con la rappresentazione grafica del logo e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. I nomi commerciali di parti terze
("TM*") appartengono ai rispettivi proprietari. L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di un'azienda Medtronic negli Stati Uniti e/o, in altri Paesi.

Medtronic, het Medtronic-logo met de opstaande mens, en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. Handelsmerken van derden (“TM*”) zijn eigendom
van de desbetreffende eigenaren. Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van een Medtronic-entiteit in de Verenigde Staten
en/of in andere landen.

Medtronic, Medtronic-logotypen med mannen som reser sig upp och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. Tredje parters varumärken (”TM*”)
tillhör sina respektive ägare. Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör ett Medtronic-företag i USA och/eller i andra länder.

Affinity Pixie™, Affinity™, Balance™, Bio-Console™, Bio-Probe™, BioTrend™, Cortiva™

Explanation of symbols on package labeling • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater •
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Explicación de los símbolos que aparecen en la
documentación del envase • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Spiegazione dei
simboli presenti sulle etichette della confezione • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels •
Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Se mærkaten på den ydre emballage for
de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem
Etikett auf der Verpackung. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a
este producto. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. •
Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. •
Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se
etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies
with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren
Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Conformidad Europea).
Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. •
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en
vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de
geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol
anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i Europeiska unionen.

Nonpyrogenic fluid path • Ikke-pyrogen væskebane • Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg • Vía de líquido
apirógena • Trajet des fluides apyrogène • Percorso per il liquido apirogeno • Niet-pyrogene
vloeistofbaan • Pyrogenfri vätskebana

Sterilized using ethylene oxide • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid sterilisiert • Esterilizado
mediante óxido de etileno • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Sterilizzato a ossido di etilene •
Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Steriliserad med etylenoxid

Do not reuse • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • No reutilizar • Ne pas réutiliser • Non
riutilizzare • Niet opnieuw gebruiken • Får inte återanvändas

Do not resterilize • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • No reesterilizar • Ne pas restériliser •
Non risterilizzare • Niet opnieuw steriliseren • Får inte omsteriliseras

Use-by date • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Fecha de caducidad • Date de péremption

• Utilizzare entro • Uiterste gebruiksdatum • Utgångsdatum
Lot number • Partinummer • Chargennummer • Número de lote • Numéro de lot • Numero di lotto •

Partijnummer • Partinummer
Quantity • Antal • Menge • Cantidad • Quantité • Quantità • Aantal • Antal

For US audiences only • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Solo aplicable en EE. UU. •
Ne s’applique qu’aux États-Unis • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van
toepassing voor de VS • Gäller endast i USA

Transit temperature limit • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur •
Límite de temperatura de transporte • Limite de température de transport • Limite della temperatura
di trasporto • Bereik transporttemperatuur • Temperaturgräns vid transport

Date of manufacture • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Fecha de fabricación • Date de
fabrication • Data di fabbricazione • Productiedatum • Tillverkningsdatum

Catalog number • Katalognummer • Katalognummer • Número de catálogo • Numéro de référence •
Numero di catalogo • Catalogusnummer • Katalognummer

Manufacturer • Fabrikant • Hersteller • Fabricante • Fabricant • Fabbricante • Fabrikant • Tillverkare

Authorized representative in the European Community • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Representante autorizado en la Comunidad
Europea • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap •
Auktoriserad representant inom EG

Manufactured in • Fremstillet i • Hergestellt in • Fabricado en • Lieu de fabrication • Fabbricato in •
Vervaardigd in • Tillverkad i

3

Contains phthalate DEHP • Indeholder ftalat-DEHP • Enthält Phthalat DEHP • Contiene ftalato
(DEHP) • Contient un phthalate, le DEHP • Contiene ftalati DEHP • Bevat ftalaat DEHP • Innehåller
DEHP-ftalat

Consult instructions for use • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Consultar
instrucciones de uso • Consulter le mode d’emploi • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie
gebruiksaanwijzing • Läs bruksanvisningen

Do not use if package is damaged • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget • Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • No utilizar si el envase está dañado • Ne pas
utiliser si l’emballage est endommagé • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Niet gebruiken
als de verpakking beschadigd is • Får ej användas om förpackningen är skadad

Do not use alcohol or alcohol-based fluids on any surface of this device • Der må ikke bruges sprit
eller spritbaserede væsker på nogen af denne enheds overflader • Weder Alkohol noch
Flüssigkeiten auf Alkoholbasis dürfen mit irgendeiner Oberfläche dieses Geräts in Berührung
kommen • No utilizar alcohol ni líquidos que contengan alcohol sobre ninguna superficie de este
dispositivo • Ne pas utiliser d’alcool ou de liquides à base d’alcool sur les surfaces de cet appareil •
Non utilizzare alcol né detergenti a base di alcol su alcuna superficie di questo dispositivo • Geen
alcohol of vloeistoffen op basis van alcohol op het oppervlak van dit product gebruiken • Använd inte
alkohol eller alkoholbaserade vätskor på någon yta av denna enhet

English

1 Description

The device is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied STERILE in individual packaging. It
is sterilized by ethylene oxide.

Store the product at room temperature. Maximum transit temperature: uncoated 50°C (122°F), Balance-coated 50°C
(122°F), Cortiva-coated 40°C (104°F).

1.1 Device coatings

The primary blood-contacting surfaces of certain models may be coated with a biocompatible surface. Additional
information regarding coatings is available in Chapter 7.

1.2 Bio-Probe™ disposable insert

The Bio-Probe disposable insert is a single-use device used with the Bio-Probe blood flow monitoring system flow
transducer and an appropriate model Bio-Console™ extracorporeal blood pumping console to directly measure the
blood flow in the extracorporeal perfusion circuit.

• Disposable insert models DP38 (95244) and DP38P (95134) are uncoated.

• Disposable insert models BBDP38 and BBDP38P are coated with Balance™ biosurface1.

• Disposable insert models CB2980POLY and CB4627 are coated with Cortiva™ bioactive surface.

1.3 Tri-optic measurement cell

The tri-optic measurement cell (TMC) is a single-use device used with the BioTrend™ oxygen saturation and
hematocrit system. The TMC provides a sealed interface between the blood pathway and the BioTrend sensor cable.

• Models TMC25, TMC38, and TMC50 are uncoated.

• Models 1473R1, 1474R1, and 1475R1 are uncoated and provided with a 15.2 cm (6 in) tubing extension.

• Models BBTMC25, BBTMC38, and BBTMC50 are coated with Balance biosurface.

2 Indications for use

2.1 Bio-Probe disposable insert

Refer to the Bio-Probe blood flow monitoring system operator manual for indications for use.

2.2 Tri-optic measurement cell

Refer to the BioTrend oxygen saturation and hematocrit system operator manual for indications for use.

3 Contraindications

Refer to the operator manuals for contraindications.

1

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

4

4 Warnings

Before use, carefully read all warnings, precautions, and instructions for use. Failure to read and follow all instructions,
or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

• The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device
if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

• Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as
acetone) to come in contact with the devices as they may jeopardize the structural integrity of the devices.

• Do not touch the optical interface of the TMC.

5 Precautions

• These products are sterilized using ethylene oxide.

• These products are designed for single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize these products. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the devices and create a risk of
contamination, which could result in patient injury, illness, or death.

• Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate
anticoagulation should be maintained per the institution’s extracorporeal circulation procedure protocol.

• It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital
procedures.

• Use the DP38 (95244), CB2980POLY, and BBDP38 disposable inserts only with the Bio-Probe transducer
model TX50. Use the DP38P (95134), CB4627, and BBDP38P disposable inserts only with the Bio-Probe
transducer model TX50P. Use of an incorrect insert model may result in transducer damage.

• For TMCs with tubing extension only (models 1473R1, 1474R1, 1475R1): These products contain phthalates.

6 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of these products: blood loss, coagulopathy,
excessive blood component activation or thrombogenicity, hemolytic anemia, hypotension, infection, ischemia,
neurological dysfunction, and organ dysfunction.

7 Instructions for use

7.1 Bio-Probe disposable insert

Refer to the Bio-Probe blood flow monitoring system operator manual for instructions for use.

• Disposable insert models DP38 (95244), CB2980POLY, and BBDP38 are used with transducer model TX50.

• Disposable insert models DP38P (95134), CB4627, and BBDP38P are used with transducer model TX50P.

7.2 Tri-optic measurement cell

Refer to the BioTrend oxygen saturation and hematocrit system operator manual for instructions for use.

7.3 Information for products with Balance biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Balance biosurface to reduce platelet activation
and adhesion and preserve platelet function. See Figure 1.

Figure 1. Comparison of functional platelets over time (in vitro testing)

1 Time (min)
2 Functional platelets (%)

3 Uncoated (control)
4 Coated with Balance biosurface

5

Note: Comparison between Balance biosurface-coated and uncoated in vitro bench test circuits of Affinity Pixie
oxygenators through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 µM) in
circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation (* indicates p<0.05).

Caution: Product coated with Balance biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect
the Balance biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

7.4 Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface
enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive
surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa2.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely
affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8 Additional information

The following information and data are available upon request: test methods used to determine coverage, leaching,
and bioactivity.

9 Important notice — limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives a Bio-Probe

disposable insert or tri-optic measurement cell (TMC), hereafter referred to as the “Product”.

(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the purchase
price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a
functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, purchase price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product, whether
the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT WAS USED.

AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING
BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER, OR
OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND
THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE
REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity
of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term
held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also
have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this

LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States.

10 Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

2

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

6

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Bio-Probe disposable insert or

tri-optic measurement cell (TMC), hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function
to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the
value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that
patient. The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under
this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation, or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect, or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Dansk

1 Beskrivelse

Enheden er en enhed til engangsbrug, der er ikke-giftig og ikke-pyrogen og leveres STERIL i individuel emballage.
Den er steriliseret med etylenoxid.

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Maksimal temperatur under transport: uden belægning 50°C (122°F),
belagt med Balance 50°C (122°F), belagt med Cortiva 40°C (104°F).

1.1 Belægninger på enhederne

De primære overflader med blodkontakt kan på visse modeller have en biokompatibel belægning. Yderligere
oplysninger om belægninger kan findes i Kapitel 7.

1.2 Bio-Probe™ engangsindsats

Bio-Probe-engangsindsatsen er beregnet til engangsbrug sammen med Bio-Probe-systemet til monitorering af
blodtilstrømning og en passende model af Bio-Console™-konsollen til ekstrakorporal blodpumpning til direkte måling
af blodtilstrømningen i det ekstrakorporale perfusionskredsløb.

• Engangsindsats model DP38 (95244) og DP38P (95134) har ingen belægning.

• Engangsindsats model BBDP38 og BBDP38P er belagt med Balance™-biooverflade1.

• Engangsindsats model CB2980POLY og CB4627 er belagt med Cortiva™ bioactive overflade.

1.3 Tri-optisk målecelle

Den tri-optiske målecelle (TMC) er en enhed til engangsbrug sammen med BioTrend™-systemet til måling af
iltmætning og hæmatokrit. TMC giver en forseglet grænseflade mellem blodbanen og BioTrend-sensorkablet.

• Model TMC25, TMC38 og TMC50 har ingen belægning.

• Model 1473R1, 1474R1 og 1475R1 har ingen belægning og leveres med en slangeforlængelse på 15,2 cm (6 in).

• Model BBTMC25, BBTMC38 og BBTMC50 er belagt med Balance-biooverflade.

2 Indikationer for brug

2.1 Bio-Probe engangsindsats

Se indikationer for brug i brugerhåndbogen til Bio-Probe-systemet til monitorering af blodtilstrømning.

2.2 Tri-optisk målecelle

Se indikationer for brug i brugerhåndbogen til BioTrend-systemet til måling af iltmætning og hæmatokrit.

3 Kontraindikationer

Se kontraindikationer i brugerhåndbøgerne.

1

Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.

7

4 Advarsler

Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Manglende overholdelse af alle
anvisningerne eller alle de angivne advarsler kan føre til alvorlig personskade eller patientens død.

• Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed inden brug. Anvend ikke
enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke
sidder på plads.

• Sprit, spritbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks.
acetone) må ikke komme i kontakt med enhederne, da de kan forringe enhedernes strukturelle integritet.

• Det optiske interface på TMC må ikke berøres.

5 Forholdsregler

• Disse produkter er steriliseret med etylenoxid.

• Disse produkter er udelukkende beregnet til engangsbrug. Disse produkter må ikke genbruges, genbehandles
eller resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedernes strukturelle
integritet og skabe risiko for kontaminering, hvilket kan føre til patientskade, sygdom eller dødsfald.

• Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation i overensstemmelse med klinikkens protokol for
ekstrakorporal cirkulation.

• Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.

• Anvend kun engangsindsats model DP38 (95244), CB2980POLY og BBDP38 med Bio-Probe-transducer
model TX50. Anvend kun engangsindsats model DP38P (95134), CB4627 og BBDP38P med
Bio-Probe-transducer model TX50P. Anvendelse af en forkert indsatsmodel kan medføre beskadigelse af
transduceren.

• Gælder udelukkende for TMC’er med slangeforlængelse (model 1473R1, 1474R1, 1475R1): Disse produkter
indeholder ftalater.

6 Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brugen af disse produkter: blodtab, koagulopati, overdreven aktivering
af blodkomponenter eller trombogenicitet, hæmolytisk anæmi, hypotension, infektion, iskæmi, neurologisk
dysfunktion og organdysfunktion.

7 Brugsanvisning

7.1 Bio-Probe engangsindsats

Se brugsanvisningen i brugerhåndbogen til Bio-Probe-systemet til monitorering af blodtilstrømning.

• Engangsindsats model DP38 (95244), CB2980POLY og BBDP38 skal anvendes med transducermodel TX50.

• Engangsindsats model DP38P (95134), CB4627 og BBDP38P skal anvendes med transducermodel TX50P.

7.2 Tri-optisk målecelle

Se anvisninger i brug i brugerhåndbogen til BioTrend-systemet til måling af iltmætning og hæmatokrit.

7.3 Information om produkter med Balance-biooverflade

De overflader på produktet, som primært kommer i kontakt med blod, er belagt med Balance-biooverflade for at
reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare trombocytfunktionen. Se Figur 1.

8

Figur 1. Sammenligning af fungerende trombocytter over tid (in vitro-test)

1 Tid (min)
2 Fungerende trombocytter (%)

3 Uden belægning (kontrol)
4 Belagt med Balance-biooverflade

Bemærk: Sammenligning mellem Affinity Pixie-oxygenatorer med og uden belægning af Balance-biooverflade ved in
vitro-standardtestkredsløb via procentdel af trombocytter, der er aktiveret med adenosindifosfat (ADP ved 20 µM) i
cirkulerende hepariniseret humant blod over tid. Fejlsøjlerne repræsenterer standardafvigelse (* angiver p< 0,05).

Forsigtig: Et produkt, der er belagt med Balance-biooverflade, er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan
beskadige Balance biooverfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer.

7.4 Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Denne
belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet.
Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa2.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige
Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer.

8 Yderligere oplysninger

Følgende informationer og data kan rekvireres: de anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og
bioaktivitet.

9 Vigtig bekendtgørelse — begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Bio-Probe-engangsindsats eller en

tri-optisk målecelle (TMC), i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til
specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet
kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic
til brug for den pågældende patient. Advarslerne på produktmærkningen betragtes som en integreret del af
denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt den lokale repræsentant for Medtronic for at få oplysninger om,
hvordan du skal forholde dig i tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Kreditering kan under ingen omstændigheder tildeles i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering,

forkert brug eller væsentlige ændringer af det ombyttede produkt.

2

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IE/mL, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

9

(2) Medtronic er ikke ansvarlig for tilfældige skader eller følgeskader af nogen art som følge af brug af

produktet, dets defekt eller fejlfunktion, uanset om kravet bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller
andet.

D. Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige

bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis en kompetent domstol erklærer en
bestemmelse i denne BEGRÆNSEDE GARANTI ugyldig eller retsstridig, påvirkes den resterende del af denne

BEGRÆNSEDE GARANTI ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal fortolkes og håndhæves, som om denne
BEGRÆNSEDE GARANTI ikke indeholdt den ugyldige eller retsstridige bestemmelse.

Deutsch

1 Beschreibung

Das Produkt ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen, nicht toxisch, pyrogenfrei und wird STERIL in
Einzelverpackung geliefert. Das Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert.

Lagern Sie das Produkt bei Raumtemperatur. Maximale Transporttemperatur: unbeschichtet 50°C (122°F), mit
Balance beschichtet 50°C (122°F), mit Cortiva beschichtet 40°C (104°F).

1.1 Beschichtungen des Produkts

Die hauptsächlich mit Blut in Kontakt gelangenden Oberflächen bestimmter Modelle sind mit einer biokompatiblen
Beschichtung versehen. Weitere Informationen zu den Beschichtungen finden Sie in Kapitel 7.

1.2 Bio-Probe™ Einmaleinsatz

Bei dem Bio-Probe Einmaleinsatz handelt es sich um ein für die einmalige Verwendung vorgesehenes Produkt für die
Verwendung mit dem Bio-Probe Blutflussüberwachungssystem-Flusswandler und einem geeigneten Modell der
extrakorporalen Bio-Console™ Blutpumpenkonsole. Der Einmaleinsatz dient zur direkten Messung des Blutflusses
im extrakorporalen Perfusionskreislauf.

• Die Einmaleinsätze Modell DP38 (95244) und Modell DP38P (95134) sind nicht beschichtet.

• Die Einmaleinsätze Modell BBDP38 und Modell BBDP38P sind mit Balance™ Biosurface1 beschichtet.

• Die Einmaleinsätze Modell CB2980POLY und Modell CB4627 sind mit bioaktiver Cortiva™ Oberfläche
beschichtet.

1.3 Tri-optische Messzelle

Bei der tri-optischen Messzelle (TMC) handelt es sich um ein für die Verwendung mit dem BioTrend™ System für die
Überwachung der Sauerstoffsättigung und des Hämatokrits vorgesehenes Einmalprodukt. Die tri-optische Messzelle
bildet eine beiderseits dichte Schnittstelle zwischen dem Blutstrom und dem BioTrend Sensorkabel.

• Modell TMC25, Modell TMC38 und Modell TMC50 sind unbeschichtet.

• Modell 1473R1, Modell 1474R1 und Modell 1475R1 sind unbeschichtet und mit einer
15,2 cm-(6 in-)Verlängerungsleitung ausgestattet.

• Modell BBTMC25, Modell BBTMC38 und Modell BBTMC50 sind mit Balance Biosurface beschichtet.

2 Indikationen

2.1 Bio-Probe Einmaleinsatz

Indikationen sind der Bedienungsanleitung für das Bio-Probe Blutflussüberwachungssystem zu entnehmen.

2.2 Tri-optische Messzelle

Indikationen sind der Bedienungsanleitung für das BioTrend System für die Überwachung der Sauerstoffsättigung
und des Hämatokrits zu entnehmen.

3 Kontraindikationen

Kontraindikationen sind den Bedienungsanleitungen zu entnehmen.

4 Warnhinweise

Lesen Sie vor der Verwendung alle Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Gebrauchsanweisungen sorgfältig
durch. Werden nicht alle Anweisungen und Warnhinweise gelesen und befolgt, kann dies zu ernsthaften Verletzungen
oder zum Tod des Patienten führen.

• Die Flüssigkeitsbahn des Systems ist steril und pyrogenfrei. Prüfen Sie vor der Verwendung jedes einzelne
Produkt und seine Verpackung sorgfältig. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung darf das Gerät nicht

1

Die Verwendung dieser Technologie unterliegt einer Lizenzvereinbarung mit BioInteractions, Limited, Großbritannien.

10

verwendet werden, ebenso bei einer Beschädigung des Geräts oder wenn die Schutzkappen nicht an Ort und
Stelle sind.

• Die Produkte dürfen nicht mit Alkohol, Flüssigkeiten auf Alkoholbasis, flüssigen Anästhetika (z. B. Isofluran) oder
aggressiven Lösungsmitteln (z. B. Azeton) in Berührung kommen, da diese die strukturelle Integrität der Produkte
beeinträchtigen könnten.

• Die optische Schnittstelle der tri-optischen Messzelle nicht berühren.

5 Vorsichtsmaßnahmen

• Diese Produkte wurden mit Ethylenoxid sterilisiert.

• Diese Produkte sind nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Diese Produkte nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Wiederverwendung, Wiederaufbereitung und Resterilisation können die
strukturelle Integrität der Produkte beeinträchtigen und unter Umständen eine Kontamination des Geräts
verursachen, die wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen kann.

• Das Antikoagulationsregime muss strikt eingehalten und der Gerinnungsstatus während des gesamten
Verfahrens regelmäßig überwacht werden. Entsprechend dem Protokoll für extrakorporale Blutkreisläufe der
Einrichtung sollte eine adäquate Antikoagulation aufrechterhalten werden.

• Die sachgerechte Entsorgung des Instruments unter Einhaltung der geltenden Bestimmungen und der im
Krankenhaus geltenden Verfahren liegt in der Verantwortung des Anwenders.

• Die Einmaleinsätze Modell DP38 (95244), CB2980POLY und BBDP38 dürfen nur mit dem Bio-Probe Wandler
Modell TX50 eingesetzt werden. Die Einmaleinsätze Modell DP38P (95134), CB4627 und BBDP38P dürfen nur
mit dem Bio-Probe Wandler Modell TX50P eingesetzt werden. Die Verwendung eines falschen Einsatz-Modells
kann eine Beschädigung des Wandlers zur Folge haben.

• Nur für tri-optische Messzellen mit Verlängerungsleitungen (Modelle 1473R1, 1474R1, 1475R1): Diese Produkte
enthalten Phthalate.

6 Unerwünschte Nebenwirkungen

Die folgenden bekannten unerwünschten Nebenwirkungen können im Zusammenhang mit der Verwendung dieser
Produkte auftreten: Blutverlust, Koagulopathie, übermäßige Aktivierung der Blutkomponenten oder Thrombogenität,
hämolytische Anämie, Hypotonie, Infektion, Ischämie, neurologische Fehlfunktionen und Organfunktionsstörungen.

7 Gebrauchsanweisung

7.1 Bio-Probe Einmaleinsatz

Die Gebrauchsanweisung ist der Bedienungsanleitung für das Bio-Probe Blutflussüberwachungssystem zu
entnehmen.

• Die Einmaleinsätze Modell DP38 (95244), Modell CB2980POLY und Modell BBDP38 werden mit dem Wandler
Modell TX50 eingesetzt.

• Die Einmaleinsätze Modell DP38P (95134), Modell CB4627 und Modell BBDP38P werden mit dem Wandler
Modell TX50P eingesetzt.

7.2 Tri-optische Messzelle

Verwendungsanweisungen sind der Bedienungsanleitung für das BioTrend System für die Überwachung der
Sauerstoffsättigung und des Hämatokrits zu entnehmen.

7.3 Informationen zu Produkten mit Balance Biosurface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit Balance Biosurface beschichtet, was die Aktivierung und das
Anheften von Thrombozyten verringert und die Thrombozytenfunktion aufrechterhält. Siehe Abbildung 1.

11

Abbildung 1. Vergleich von funktionsfähigen Thrombozyten im zeitlichen Verlauf (In-vitro-Tests)

1 Zeit (min)
2 Funktionsfähige Thrombozyten (%)

3 Unbeschichtet (Kontrollgruppe)
4 Beschichtet mit Balance Biosurface

Hinweis: Vergleich zwischen mit Balance Biosurface beschichteten und unbeschichteten Kreislaufsystemen (Affinity
Pixie Oxygenatoren) in einem In-vitro-Labortest anhand des Prozentsatzes an Thrombozyten, die in Abhängigkeit von
der Zeit in zirkulierendem heparinisiertem Humanblut mit Adenosin-Diphosphat aktiviert werden
(ADP-Konzentration: 20 µM). Die Fehlerbalken geben die Standardabweichung an (* bezeichnet p < 0,05).

Vorsicht: Ein mit Balance Biosurface beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Die
Resterilisierung kann Balance Biosurface nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig.

7.4 Informationen zu Produkten mit Cortiva BioActive Surface

Die primären Blutkontaktflächen des Produkts sind mit der bioaktiven Oberfläche Cortiva beschichtet. Diese
Oberflächenbeschichtung verbessert die Blutverträglichkeit und bietet eine thromboresistente Blutkontaktfläche. DIe
bioaktive Cortiva Oberfläche enthält nicht auslaugendes Heparin aus porciner Darmschleimhaut2.

Vorsicht: Ein mit bioaktiver Cortiva Oberfläche beschichtetes Produkt ist nur zur einmaligen Verwendung
vorgesehen. Die Resterilisierung kann die Beschichtung mit bioaktiver Cortiva Oberfläche nachteilig beeinflussen.

Vorsicht: Halten Sie das Antikoagulationsregime strikt ein und überwachen Sie den Gerinnungsstatus während des
gesamten Verfahrens routinemäßig.

8 Zusätzliche Informationen

Die folgenden Informationen und Daten sind auf Anfrage erhältlich: verwendete Prüfverfahren zur Bestimmung der
Beschichtung, Auslaugung und Bioaktivität.

9 Wichtiger Hinweis – Garantieerklärung (für Länder außerhalb der USA)

Wichtig: Diese Garantieerklärung gilt nicht in Australien.

A. Aufgrund dieser GARANTIE wird Medtronic dem Kunden, der einen Bio-Probe Einmaleinsatz oder eine

tri-optische Messzelle (TMC) – im Folgenden als „Produkt“ bezeichnet – erhalten hat, für den Fall, dass das
Produkt nicht gemäß den Spezifikationen arbeitet, beim Kauf eines Ersatzprodukts von Medtronic eine Gutschrift
in Höhe des ursprünglichen Kaufpreises, höchstens jedoch in Höhe des Kaufpreises des Ersatzprodukts
erteilen. Die Warnhinweise der Produktinformation sind ein wesentlicher Bestandteil dieser GARANTIE.
Informationen darüber, wie Sie Ihre Forderungen aufgrund dieser GARANTIE geltend machen können, sind bei
Ihrem örtlichen Medtronic Repräsentanten erhältlich.

B. Diese GARANTIE kann ausschließlich unter folgenden Bedingungen in Anspruch genommen werden:

(1) Das Produkt muss vor Ablauf des Verfallsdatums benutzt worden sein.
(2) Das Produkt muss innerhalb von 60 Tagen nach seiner Benutzung an Medtronic zurückgeschickt werden

und in das Eigentum von Medtronic übergehen.

(3) Das Produkt darf nicht für einen weiteren Patienten verwendet worden sein.

2

Als „nicht auslaugend“ wird ein Heparinspiegel ≤ 0,1 I.E./mL bezeichnet, der unter klinisch relevanten Extraktionsbedingungen
gemessen wird.

12

C. Diese GARANTIE ist auf ihren ausdrücklichen Wortlaut beschränkt. Insbesondere gilt:

(1) Bei nachweislich falscher Handhabung, nicht sachgerechter Implantation oder wesentlicher Veränderung

des Produkts wird keine Gutschrift für den Kauf eines Ersatzprodukts gewährt.

(2) Medtronic haftet nicht für mittelbare oder Folgeschäden, die sich aus dem Gebrauch, Defekt oder

Funktionsausfall des Produkts ergeben, unabhängig davon, ob sich der Anspruch auf eine Garantie,
vertragliche Vereinbarung, unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage stützt.

D. Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht

verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass diese
GARANTIE ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht
steht, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Bestimmungen nicht, und alle Rechte und Pflichten aus dieser
GARANTIE sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige
Bestimmung in der GARANTIE nicht enthalten.

Español

1 Descripción

El dispositivo es válido para un solo uso, no tóxico y apirógeno, y se suministra ESTÉRIL en un envase individual. Está
esterilizado con óxido de etileno.

Almacene el producto a temperatura ambiente. Temperatura máxima de transporte: sin revestimiento 50°C (122°F),
con revestimiento Balance 50°C (122°F), con revestimiento Cortiva 40°C (104°F).

1.1 Revestimientos del dispositivo

Las principales superficies en contacto con la sangre de determinados modelos pueden estar revestidas por una
superficie biocompatible. En el Capítulo 7 se puede encontrar información adicional relativa a los revestimientos.

1.2 Inserto desechable Bio-Probe™

El inserto desechable Bio-Probe es un dispositivo de un solo uso que se utiliza con el transductor de flujo del sistema
de medición del flujo sanguíneo Bio-Probe y un modelo correspondiente de la consola de bombeo extracorpóreo de
sangre Bio-Console™ para medir directamente el flujo sanguíneo en el circuito de perfusión extracorpóreo.

• Los insertos desechables Modelos DP38 (95244) y DP38P (95134) no están revestidos.

• Los insertos desechables Modelos BBDP38 y BBDP38P están revestidos con la superficie biocompatible
Balance™1.

• Los insertos desechables Modelos CB2980POLY y CB4627 están revestidos con la superficie biocompatible
Cortiva™.

1.3 Célula trióptica de medición

La célula trióptica de medición (TMC) es un dispositivo de un solo uso que se utiliza con el sistema de saturación de
oxígeno y hematocrito BioTrend™. La TMC proporciona una interfaz hermética entre la vía de sangre y el cable de
sensor BioTrend.

• Los Modelos TMC25, TMC38 y TMC50 no están revestidos.

• Los Modelos 1473R1, 1474R1 y 1475R1 no están revestidos y ofrecen una extensión de tubo de 15,2 cm (6 in).

• Los Modelos BBTMC25, BBTMC38 y BBTMC50 están revestidos con la superficie biocompatible Balance.

2 Indicaciones de uso

2.1 Inserto desechable Bio-Probe

Consulte el manual del usuario del sistema de medición del flujo sanguíneo Bio-Probe para ver las indicaciones de
uso.

2.2 Célula trióptica de medición

Consulte el manual del usuario del sistema de saturación de oxígeno y hematocrito BioTrend para ver las indicaciones
de uso.

3 Contraindicaciones

Consulte los manuales del usuario para ver las contraindicaciones.

1

Tecnología acreditada bajo conformidad con BioInteractions Limited, Reino Unido.

13

4 Advertencias

Antes de utilizar el producto, lea atentamente todas las advertencias, medidas preventivas e instrucciones de uso.
Si no lee y no sigue todas las instrucciones, o no tiene en cuenta todas las advertencias indicadas, podrían producirse
lesiones graves e incluso la muerte del paciente.

• La vía de líquido es estéril y apirógena. Inspeccione cada envase y dispositivo antes de su utilización. No utilice
el dispositivo si el envase está abierto o dañado, el dispositivo está dañado o las tapas de protección no están
colocadas correctamente.

• No permita que los dispositivos entren en contacto con alcohol, líquidos con alcohol, líquidos anestésicos (como
el isoflurano) o disolventes corrosivos (como la acetona), ya que podría ponerse en peligro la integridad
estructural de los dispositivos.

• No toque la interfaz óptica de la TMC.

5 Medidas preventivas

• Estos productos están esterilizados con óxido de etileno.

• Estos productos son válidos para un único uso. No reutilice, reprocese ni reesterilice estos productos. La
reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización de los dispositivos pueden poner en peligro su integridad
estructural y generar riesgos de contaminación, lo cual podría provocar al paciente lesiones, enfermedades o
incluso la muerte.

• Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante todos los
procedimientos. Debe mantenerse una anticoagulación adecuada conforme al protocolo para procedimientos de
circulación extracorpórea del centro.

• Es responsabilidad del usuario desechar los dispositivos conforme a la normativa local y a los procedimientos
hospitalarios.

• Utilice los insertos desechables DP38 (95244), CB2980POLY y BBDP38 solamente con el transductor Bio-Probe
Modelo TX50. Utilice los insertos desechables DP38P (95134), CB4627 y BBDP38P solamente con el
transductor Bio-Probe Modelo TX50P. El uso de un modelo de inserto incorrecto puede causar daños en el
transductor.

• Únicamente para TMC con extensión de tubo (Modelos 1473R1, 1474R1 y 1475R1): estos productos contienen
ftalatos.

6 Efectos adversos

Los siguientes efectos adversos conocidos están asociados al uso de estos productos: pérdida de sangre,
coagulopatía, activación excesiva de componentes sanguíneos o trombogenia, anemia hemolítica, hipotensión,
infección, isquemia, disfunción neurológica y disfunción orgánica.

7 Instrucciones de uso

7.1 Inserto desechable Bio-Probe

Consulte el manual del usuario del sistema de medición del flujo sanguíneo Bio-Probe para ver las instrucciones de
uso.

• Los insertos desechables Modelos DP38 (95244), CB2980POLY y BBDP38 se utilizan con el transductor
Modelo TX50.

• Los insertos desechables Modelos DP38P (95134), CB4627 y BBDP38P se utilizan con el transductor
Modelo TX50P.

7.2 Célula trióptica de medición

Consulte el manual del usuario del sistema de saturación de oxígeno y hematocrito BioTrend para ver las
instrucciones de uso.

7.3 Información para productos con superficie biocompatible Balance

Las principales superficies del producto que entran en contacto directo con la sangre están revestidas con la
superficie biocompatible Balance para reducir la activación y la adhesión plaquetarias y preservar la función de las
plaquetas. Consulte la Figura 1.

14

Figura 1. Comparación de las plaquetas funcionales a lo largo del tiempo (pruebas in vitro)

1 Tiempo (min)
2 Plaquetas funcionales (%)

3 Sin revestimiento (control)
4 Con revestimiento con superficie biocompatible

Balance

Nota: Comparación entre circuitos de ensayo in vitro con y sin revestimiento con la superficie biocompatible Balance
de oxigenadores Affinity Pixie por medio del porcentaje de plaquetas que se activan con difosfato de adenosina (ADP
en una concentración de 20 µM) en sangre humana heparinizada circulante a lo largo del tiempo. Las barras de error
representan la desviación típica (* indica p < 0,05).

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Balance son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Balance.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante
todos los procedimientos.

7.4 Información para productos con la superficie biocompatible Cortiva

Las superficies principales del producto que entran en contacto con la sangre están revestidas con la superficie
biocompatible Cortiva. Esta superficie revestida mejora la compatibilidad con la sangre y proporciona una superficie
de contacto con la sangre que es tromborresistente. La superficie biocompatible Cortiva contiene heparina no
lixiviante derivada de mucosa intestinal porcina2.

Precaución: Los productos revestidos con la superficie biocompatible Cortiva son válidos para un solo uso. La
reesterilización puede afectar negativamente a la superficie biocompatible Cortiva.

Precaución: Siga un protocolo estricto de anticoagulación y controle de forma sistemática la anticoagulación durante
todos los procedimientos.

8 Información adicional

Puede obtenerse previa petición la siguiente información: métodos de ensayo empleados para determinar la
cobertura, la lixiviación y la biocompatibilidad.

9 Aviso importante — Garantía limitada (se aplica fuera de los Estados Unidos)

Importante: Esta garantía limitada no es aplicable en Australia.

A. La presente GARANTÍA LIMITADA garantiza al comprador que reciba un inserto desechable Bio-Probe o una

célula trióptica de medición (TMC), en adelante denominados el "Producto", que en el supuesto de que este no
funcione de conformidad con sus especificaciones, Medtronic otorgará por la compra de cualquier Producto de
reemplazo de Medtronic cuyo uso vaya destinado al mismo paciente una bonificación equivalente al precio
original de compra del Producto (que en ningún caso excederá del valor del Producto de reemplazo). Las
advertencias contenidas en la documentación del producto se consideran parte integrante de la presente
GARANTÍA LIMITADA. Póngase en contacto con el representante local de Medtronic si desea obtener
información relativa al modo de efectuar reclamaciones cubiertas por la presente GARANTÍA LIMITADA.

B. Para hacer uso de la GARANTÍA LIMITADA deben cumplirse las siguientes condiciones:

(1) El Producto debe utilizarse antes de la fecha de caducidad.
(2) El Producto deberá devolverse a Medtronic en el plazo de los 60 días siguientes a su uso, siendo a partir

de entonces propiedad de Medtronic.

(3) El Producto no podrá haber sido utilizado para o por ningún otro paciente.

2

La heparina no lixiviante se define como una heparina a un nivel ≤0,1 UI/mL, medida en condiciones de extracción clínicamente
relevantes.

15

C. La presente GARANTÍA LIMITADA se limita a sus condiciones específicas. En particular:

(1) En ningún caso se otorgará una bonificación de reemplazo si existe evidencia de manipulación

inadecuada, implantación impropia o incorrecta o alteración material del Producto de reemplazo.

(2) Medtronic no responderá por los daños fortuitos o resultantes causados por cualquier uso, defecto o fallo

del Producto, aun cuando la reclamación se base en una garantía, contrato, responsabilidad
extracontractual o cualquier otro fundamento legal.

D. Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones

obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. Si alguna parte o
término de esta GARANTÍA LIMITADA es considerado como ilegal, no aplicable o en conflicto con las leyes
aplicables por un tribunal de una jurisdicción competente, esto no afectará a la validez del resto de la GARANTÍA

LIMITADA, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y serán aplicables como si esta GARANTÍA
LIMITADA no contuviera la parte o término considerado no válido.

Français

1 Description

L’appareil est à usage unique, non toxique, apyrogène et est fourni STÉRILE dans un emballage individuel. Il est
stérilisé à l’oxyde d’éthylène.

Stocker le produit à température ambiante. Température de transport maximum : non enduit 50°C (122°F), enduit de
Balance 50°C (122°F), enduit de Cortiva 40°C (104°F).

1.1 Revêtements de l’appareil

Les principales surfaces en contact avec le sang de certains modèles peuvent être enduites d’une surface
biocompatible. La Chapitre 7 comporte des informations supplémentaires sur les revêtements.

1.2 Raccord jetable Bio-Probe™

Le raccord jetable Bio-Probe est un appareil à usage unique utilisé avec le transducteur de débit du système de
contrôle du débit sanguin Bio-Probe et une console de circulation extracorporelle Bio-Console™ de modèle approprié
pour mesurer directement le débit sanguin dans le circuit de perfusion extracorporelle.

• Les modèles de raccords jetables DP38 (95244) et DP38P (95134) ne sont pas enduits.

• Les modèles de raccords jetables BBDP38 et BBDP38P sont enduits de biosurface Balance™1.

• Les modèles de raccords jetables CB2980POLY et CB4627 sont enduits de surface bioactive Cortiva™.

1.3 Cellule de mesure tri-optique

La cellule de mesure tri-optique est un appareil à usage unique utilisé avec le système de mesure de la saturation en
oxygène et de l’hématocrite BioTrend™. La cellule de mesure tri-optique offre une interface étanche entre le trajet
sanguin et le câble optique BioTrend.

• Les Modèles TMC25, TMC38 et TMC50 ne sont pas enduits.

• Les Modèles 1473R1, 1474R1 et 1475R1 ne sont pas enduits et sont fournis avec une tubulure d’extension
de 15,2 cm (6 in).

• Les Modèles BBTMC25, BBTMC38 et BBTMC50 sont enduits de biosurface Balance.

2 Indications d’utilisation

2.1 Raccord jetable Bio-Probe

Se reporter au manuel de l’utilisateur du système de contrôle du débit sanguin Bio-Probe pour les indications
d’utilisation.

2.2 Cellule de mesure tri-optique

Se reporter au manuel de l’utilisateur du système de mesure de la saturation en oxygène et de l’hématocrite BioTrend
pour les indications d’utilisation.

3 Contre-indications

Se reporter aux manuels de l’utilisateur pour les contre-indications.

4 Avertissements

Avant l’utilisation, lire attentivement l’ensemble des avertissements, des précautions et du mode d’emploi. Ne pas lire
ni suivre toutes les instructions ou ne pas respecter tous les avertissements énoncés pourrait entraîner des blessures
graves ou le décès du patient.

1

Technologie concédée sous licence avec l’accord de BioInteractions, Limited, Royaume-Uni.

16

• Le trajet des fluides est stérile et apyrogène. Examiner soigneusement l’emballage et l’appareil avant utilisation.
Ne pas utiliser l’appareil si l’emballage est ouvert ou endommagé, si l’appareil est endommagé ou si les
capuchons de protection ne sont pas en place.

• Ne pas laisser de l’alcool, des liquides à base d’alcool, des liquides anesthésiques (ex. isoflurane) ou des solvants
corrosifs (ex. acétone) entrer en contact avec les appareils, car ces produits risquent de compromettre l’intégrité
structurelle des appareils.

• Ne pas toucher l’interface optique de la cellule de mesure tri-optique.

5 Précautions

• Ces produits sont stérilisés à l’oxyde d’éthylène.

• Ces produits sont conçus pour un usage unique exclusivement. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser ces
produits. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risque de compromettre l’intégrité des appareils et de
contaminer les appareils, ce qui pourrait entraîner des blessures, une maladie ou le décès du patient.

• Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l’anticoagulation pendant
toutes les interventions. Une anticoagulation adéquate doit être maintenue selon le protocole de circulation
extracorporelle de l’établissement.

• L’utilisateur est responsable de l’élimination des appareils conformément aux réglementations locales et aux
procédures hospitalières.

• Utiliser les raccords jetables DP38 (95244), CB2980POLY et BBDP38 uniquement avec le transducteur
Bio-Probe Modèle TX50. Utiliser les raccords jetables DP38P (95134), CB4627 et BBDP38P uniquement avec le
transducteur Bio-Probe Modèle TX50P. L’utilisation d’un modèle de raccord incorrect risque d’endommager le
transducteur.

• Pour les cellules de mesure tri-optique avec tubulure d’extension uniquement (Modèles 1473R1, 1474R1,
1475R1) : ces produits contiennent des phtalates.

6 Effets secondaires

Les effets indésirables connus suivants sont associés à l’utilisation de ces produits : perte de sang, coagulopathie,
activation excessive des composants du sang ou thrombogénicité, anémie hémolytique, hypotension, infection,
ischémie, dysfonctionnement neurologique et dysfonctionnement d’organes.

7 Mode d’emploi

7.1 Raccord jetable Bio-Probe

Se reporter au manuel de l’utilisateur du système de contrôle du débit sanguin Bio-Probe pour le mode d’emploi.

• Les raccords jetables Modèles DP38 (95244), CB2980POLY et BBDP38 sont utilisés avec le transducteur
Modèle TX50.

• Les raccords jetables Modèles DP38P (95134), CB4627 et BBDP38P sont utilisés avec le transducteur
Modèle TX50P.

7.2 Cellule de mesure tri-optique

Se reporter au manuel de l’utilisateur du système de mesure de la saturation en oxygène et de l’hématocrite BioTrend
pour le mode d’emploi.

7.3 Informations relatives aux produits avec biosurface Balance

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de biosurface Balance afin de réduire
l’activation et l’adhésion plaquettaires, et de préserver la fonction plaquettaire. Consulter la Figure 1.

17

Figure 1. Comparaison des plaquettes fonctionnelles dans le temps (test in vitro)

1 Durée (min)
2 Plaquettes fonctionnelles (%)

3 Sans biosurface (témoin)
4 Enduit de biosurface Balance

Remarque : Comparaison dans le temps entre circuits de test au banc in vitro des oxygénateurs Affinity Pixie, avec
et sans biosurface Balance, par le biais du pourcentage de plaquettes activées avec l’adénosine diphosphate
(ADP à 20 µM) dans le sang humain hépariné en circulation. Les barres d’erreur représentent l’écart type (* indique
p < 0,05).

Attention : Le produit enduit de biosurface Balance est destiné à un usage unique seulement. La restérilisation peut
affecter la biosurface Balance.

Attention : Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l’anticoagulation
pendant toutes les procédures.

7.4 Informations supplémentaires relatives aux produits avec surface bioactive Cortiva

Les principales surfaces en contact avec le sang du produit sont enduites de la surface bioactive Cortiva. Cette surface
enduite améliore la compatibilité sanguine et assure la thromborésistance des surfaces en contact avec le sang. La
surface bioactive Cortiva contient de l’héparine sans relargage dérivée de muqueuse intestinale porcine2.

Attention : Les produits enduits de la surface bioactive Cortiva sont à usage unique seulement. La restérilisation peut
affecter la surface bioactive Cortiva.

Attention : Observer un protocole d’anticoagulation rigoureux et surveiller systématiquement l’anticoagulation
pendant toutes les procédures.

8 Informations supplémentaires

Les informations et données suivantes sont disponibles sur demande : méthodes de test utilisées pour déterminer la
couverture, le relargage et la bioactivité.

9 Notification importante - Garantie limitée (valable pour les pays hors des États-Unis)

Important : La présente garantie limitée ne s’applique pas en Australie.

A. La présente GARANTIE LIMITÉE certifie à l’acheteur qui reçoit un raccord jetable Bio-Probe ou une cellule de

mesure tri-optique, ci-après le "Produit", qu’en cas de défaillance du Produit dans ses spécifications, Medtronic
émettra un crédit équivalent au prix d’achat initial du Produit (sans toutefois excéder la valeur du Produit de
remplacement) contre l’achat d’un Produit de remplacement de Medtronic qui sera utilisé pour le même patient.
Les Avertissements contenus sur l’étiquetage du produit sont considérés comme faisant partie intégrante de la
présente GARANTIE LIMITÉE. Contacter le représentant local de Medtronic afin de se renseigner sur la façon
de présenter une réclamation sur le fondement de la présente GARANTIE LIMITÉE.

B. Pour pouvoir bénéficier de la GARANTIE LIMITÉE, les conditions ci-dessous doivent être remplies :

(1) Le Produit doit être utilisé avant sa date de péremption.
(2) Le Produit doit être retourné à Medtronic dans un délai de 60 jours après l’utilisation et deviendra la

propriété de Medtronic.

(3) Le Produit ne doit pas avoir été utilisé pour un autre patient.

2

L’absence de relargage est définie par un niveau d’héparine ≤ 0,1 UI/mL tel que mesuré dans des conditions d’extraction cliniquement
pertinentes.

18

C. La présente GARANTIE LIMITÉE est limitée à ses dispositions expresses. En particulier :

(1) En aucun cas un crédit de remplacement ne sera émis s’il est démontré que le Produit remplacé a fait l’objet

d’une manipulation inadéquate, d’une implantation inadéquate ou d’une altération matérielle.

(2) Medtronic ne sera pas tenue responsable de tous dommages fortuits ou indirects résultant de tous usages,

défauts ou défaillances du Produit, que la demande se fonde sur une garantie, une responsabilité
contractuelle, délictuelle ou autre.

D. Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme

contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente
GARANTIE LIMITÉE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par
un tribunal compétent, la validité des autres dispositions de la présente GARANTIE LIMITÉE n’en sera pas
affectée et tous les droits et obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente GARANTIE

LIMITÉE ne contenait pas la partie ou la disposition considérée comme non valide.

Italiano

1 Descrizione

Il dispositivo è monouso, non tossico, apirogeno e viene fornito STERILE in confezioni singole. Il dispositivo è
sterilizzato con ossido di etilene.

Conservare il prodotto a temperatura ambiente. Temperatura massima di trasporto: senza rivestimento: 50°C (122°F),
con rivestimento Balance 50°C (122°F), con rivestimento Cortiva: 40°C (104°F).

1.1 Rivestimento dei dispositivi

Le superfici primarie di alcuni modelli, che si trovano a contatto diretto con il sangue, potrebbero essere rivestite con
una superficie biocompatibile. Per maggiori informazioni sui rivestimenti, fare riferimento al Capitolo 7.

1.2 Inserto monouso Bio-Probe™

L’inserto Bio-Probe è un dispositivo monouso utilizzato in combinazione con il trasduttore di flusso del sistema di
monitoraggio del flusso ematico Bio-Probe e il modello associato di console per pompaggio ematico extracorporeo
Bio-Console™ per la misurazione diretta del flusso ematico nel circuito di perfusione extracorporea.

• Gli inserti monouso modello DP38 (95244) e DP38P (95134) non sono rivestiti.

• Gli inserti monouso modello BBDP38 e BBDP38P sono rivestiti con superficie biopassiva Balance™1.

• Gli inserti monouso modello CB2980POLY e CB4627 sono rivestiti con superficie bioattiva Cortiva™.

1.3 Cella di misurazione triottica

La cella di misurazione triottica (TMC) è un dispositivo monouso che viene utilizzato in combinazione con il sistema
per l’ematocrito e la saturazione di ossigeno BioTrend™. La cella di misurazione triottica offre un’interfaccia sigillata
tra il flusso ematico e il cavo sensore BioTrend.

• I modelli TMC25, TMC38 e TMC50 non sono rivestiti.

• I modelli 1473R1, 1474R1 e 1475R1 non sono rivestiti e vengono forniti con un tubo di estensione di 15,2 cm (6 in).

• I modelli BBTMC25, BBTMC38 e BBTMC50 sono rivestiti con superficie biopassiva Balance.

2 Indicazioni per l’uso

2.1 Inserto monouso Bio-Probe

Per indicazioni sull’utilizzo, consultare il manuale dell’operatore del sistema di monitoraggio del flusso ematico
Bio-Probe.

2.2 Cella di misurazione triottica

Per indicazioni sull’utilizzo, consultare il manuale dell’operatore del sistema per l’ematocrito e la saturazione di
ossigeno BioTrend.

3 Controindicazioni

Per le controindicazioni consultare i manuali dell’operatore.

4 Avvertenze

Prima dell’utilizzo, leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni per l’uso. La mancata lettura
e osservanza di tutte le istruzioni o delle avvertenze indicate potrebbe causare lesioni gravi al paziente o il suo
decesso.

1

Tecnologia impiegata con licenza d’uso di proprietà di BioInteractions, Limited, Regno Unito.

19

• Il percorso per il fluido è sterile e apirogeno. Controllare ciascuna confezione e ciascun dispositivo prima dell’uso.
Non utilizzare il dispositivo se la confezione è aperta o danneggiata, se il dispositivo è danneggiato o se i tappi
protettivi non sono in posizione.

• Evitare che i dispositivi vengano a contatto con alcol, liquidi a base di alcol, liquidi anestetici (come isoflurano) o
solventi corrosivi (come acetone), poiché queste sostanze possono compromettere l’integrità strutturale dei
dispositivi.

• Non toccare l’interfaccia ottica della cella di misurazione triottica.

5 Precauzioni

• Questi prodotti sono sterilizzati con ossido di etilene.

• Questi prodotti sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare, rigenerare o risterilizzare questi prodotti. Il
riutilizzo, la rigenerazione o la risterilizzazione possono compromettere l’integrità strutturale dei dispositivi e
comportare un rischio di contaminazione, con conseguenti lesioni, insorgenza di malattie o decesso del paziente.

• Seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l’anticoagulazione durante
tutte le procedure. Monitorare adeguatamente l’anticoagulazione in conformità con il protocollo della procedura
di circolazione extracorporea della struttura sanitaria.

• L’utente è responsabile dello smaltimento adeguato dei dispositivi in conformità alle normative locali e
dell’ospedale.

• Utilizzare gli inserti monouso DP38 (95244), CB2980POLY e BBDP38 esclusivamente con il trasduttore
Bio-Probe modello TX50. Utilizzare gli inserti monouso DP38P (95134), CB4627 e BBDP38P esclusivamente con
il trasduttore Bio-Probe modello TX50P. L’uso di un modello di inserto errato potrebbe provocare danni al
trasduttore.

• Soltanto per i modelli di cella di misurazione triottica con tubo di estensione (modelli 1473R1, 1474R1, 1475R1):
questi prodotti contengono ftalati.

6 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati noti associati all’utilizzo di questi prodotti sono: emorragia, coagulopatia, trombogenicità o
eccessiva attivazione dei componenti ematici, anemia emolitica, ipotensione, infezione, ischemia, disfunzione
neurologica e degli organi.

7 Istruzioni per l’uso

7.1 Inserto monouso Bio-Probe

Per consultare le istruzioni per l’uso, fare riferimento al manuale dell’operatore del sistema di monitoraggio del flusso
ematico Bio-Probe.

• Gli inserti monouso modello DP38 (95244), CB2980POLY e BBDP38 vengono utilizzati con il trasduttore
modello TX50.

• Gli inserti monouso modello DP38P (95134), CB4627 e BBDP38P vengono utilizzati con il trasduttore
modello TX50P.

7.2 Cella di misurazione triottica

Per consultare le istruzioni per l’uso, fare riferimento al manuale dell’operatore del sistema per l’ematocrito e la
saturazione di ossigeno BioTrend.

7.3 Informazioni per i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Balance

Le parti del prodotto a contatto diretto con il sangue sono rivestite con superficie biopassiva Balance per ridurre
l’attivazione e l’adesione piastrinica e conservare la funzione piastrinica. Vedere la Figura 1.

20

Figura 1. Confronto di piastrine funzionali nel tempo (test in vitro)

1 Tempo (min)
2 Piastrine funzionali (%)

3 Non rivestito (controllo)
4 Rivestito con superficie biopassiva Balance

Nota: confronto mediante test al banco in vitro tra circuiti rivestiti e non rivestiti con superficie biopassiva Balance degli
ossigenatori Affinity Pixie in base alla percentuale di piastrine attivate con adenosina difosfato (ADP a 20 µM) in
sangue umano in circolazione eparinizzato nel tempo. Le barre di errore rappresentano la deviazione standard
(* indica p<0,05).

Attenzione: i prodotti rivestiti con superficie biopassiva Balance sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione
può incidere negativamente sulla superficie biopassiva Balance.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l’anticoagulazione
durante tutte le procedure.

7.4 Informazioni per i prodotti con superficie bioattiva Cortiva

Le superfici primarie del prodotto a contatto con il sangue sono rivestite con superficie bioattiva Cortiva. Questa
superficie rivestita migliora la compatibilità con il sangue e costituisce una superficie a contatto con il sangue che è
tromboresistente. La superficie bioattiva Cortiva contiene eparina stabile ottenuta da mucosa intestinale porcina2.

Attenzione: i prodotti con superficie bioattiva Cortiva sono esclusivamente monouso. La risterilizzazione può incidere
negativamente sullo stato della superficie bioattiva Cortiva.

Attenzione: seguire un rigoroso protocollo di terapia anticoagulante e monitorare regolarmente l’anticoagulazione
durante tutte le procedure.

8 Informazioni aggiuntive

Sono disponibili su richiesta le informazioni e i dati seguenti: metodi di test utilizzati per determinare copertura,
lisciviazione e bioattività.

9 Importante — Garanzia limitata (per i Paesi al di fuori degli Stati Uniti)

Importante: questa garanzia limitata non è valida in Australia.

A. La presente GARANZIA LIMITATA assicura all’acquirente che riceve un inserto monouso Bio-Probe o una cella

di misurazione triottica (TMC), qui di seguito indicati come "Prodotto", che, in caso di mancato funzionamento del
Prodotto secondo le specifiche, Medtronic accorderà un credito pari al prezzo di acquisto del Prodotto (ma non
superiore al valore del Prodotto sostitutivo) per l’acquisto di qualsiasi Prodotto sostitutivo di Medtronic da
utilizzare per lo specifico paziente. Le avvertenze contenute nelle etichette del prodotto sono da considerarsi
parte integrante della presente GARANZIA LIMITATA. Per ulteriori informazioni in caso di reclamo nei termini
della presente GARANZIA LIMITATA, contattare il rappresentante locale Medtronic.

B. Per poter beneficiare della presente GARANZIA LIMITATA, devono essere soddisfatte le seguenti condizioni:

(1) Il Prodotto deve essere stato utilizzato prima della data di scadenza indicata.
(2) Il Prodotto deve essere riconsegnato a Medtronic entro 60 giorni dall’uso e diverrà di proprietà di Medtronic.
(3) Il Prodotto non deve essere stato utilizzato per altri pazienti.

C. La presente GARANZIA LIMITATA è limitata a quanto in essa specificatamente indicato. In particolare:

(1) Nel caso in cui si riscontrino gestione ed impianto impropri o alterazioni dei materiali del Prodotto sostituito,

non verrà concesso alcun rimborso per le spese di sostituzione.

2

L’eparina viene definita stabile al livello ≤0,1 IU/mL misurato in condizioni di estrazione di rilevanza clinica.

21

(2) Medtronic non è responsabile per eventuali danni incidentali o consequenziali causati da uso, difetti, guasti

o malfunzionamento del Prodotto, indipendentemente dal fatto che la richiesta di risarcimento di tali danni
sia basata su garanzia, contratto, fatto illecito o altro.

D. Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come

contravvenenti alle norme ritenute inderogabili dalla legislazione vigente. Nel caso in cui una parte o un termine
della presente GARANZIA LIMITATA venga dichiarato illegale, inapplicabile o in conflitto con la legislazione
vigente da un organo giudiziario competente, la validità delle rimanenti parti della presente GARANZIA

LIMITATA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi saranno interpretati ed applicati come se la presente
GARANZIA LIMITATA non contenesse la parte o i termini dichiarati non validi.

Nederlands

1 Beschrijving

Het product is bedoeld voor eenmalig gebruik en is niet-toxisch en niet-pyrogeen. Het wordt STERIEL geleverd in een
individuele verpakking. Het product is gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Bewaar het product bij kamertemperatuur. Maximale transporttemperatuur: ongecoat 50°C (122°F), Balance-coating
50°C (122°F), Cortiva-coating 40°C (104°F).

1.1 Productcoatings

De primaire oppervlakken van bepaalde modellen die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een
biocompatibele oppervlaktecoating. Aanvullende informatie over de coatings is te vinden in Hoofdstuk 7.

1.2 Bio-Probe™-wegwerp-insert

De Bio-Probe-wegwerp-insert is een instrument voor eenmalig gebruik dat gebruikt dient te worden met een
Bio-Probe-flowbewakingssysteem en een geschikt model extracorporele Bio-Console™-bloedpompconsole om de
bloedflow in het extracorporele perfusiecircuit rechtstreeks te meten.

• Wegwerp-inserts Model DP38 (95244) en DP38P (95134) zijn ongecoat.

• Wergwerp-inserts Model BBDP38 en BBDP38P zijn gecoat met een Balance™-bio-oppervlaktelaag1.

• Wegwerp-inserts Model CB2980POLY en CB4627 zijn gecoat met een bioactieve Cortiva™-oppervlaktelaag.

1.3 Tri-optische meetcel

De tri-optische meetcel (TMC) is een instrument voor eenmalig gebruik dat gebruikt dient te worden in combinatie met
het BioTrend™-zuurstofsaturatie- en hematocrietsysteem. De TMC vormt een afgesloten interface tussen de
bloedbaan en de BioTrend-sensorkabel.

• Model TMC25, TMC38 en TMC50 zijn ongecoat.

• Model 1473R1, 1474R1 en 1475R1 zijn ongecoat en worden geleverd met een verlengslang van 15,2 cm (6 in).

• Model BBTMC25, BBTMC38 en BBTMC50 zijn gecoat met een Balance-bio-oppervlaktelaag.

2 Gebruiksindicaties

2.1 Bio-Probe-wegwerp-insert

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het Bio-Probe-bloedflowbewakingssysteem voor gebruiksindicaties.

2.2 Tri-optische meetcel

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het BioTrend-zuurstofsaturatie- en hematocrietsysteem voor
gebruiksindicaties.

3 Contra-indicaties

Raadpleeg de gebruikershandleiding voor contra-indicaties.

4 Waarschuwingen

Lees vóór gebruik alle waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en gebruiksinstructies goed door. Als u niet alle
instructies leest en opvolgt of niet alle gegeven waarschuwingen in acht neemt, kan de patiënt ernstig letsel oplopen
of zelfs overlijden.

• Het vloeistoftraject is steriel en niet-pyrogeen. Controleer elk product en elke verpakking vóór gebruik zorgvuldig.
Gebruik het product niet als de verpakking geopend of beschadigd is, het product zelf beschadigd is of als de
beschermkapjes niet op hun plaats zitten.

1

Met toestemming van BioInteractions, Limited, Verenigd Koninkrijk.

22

• Voorkom dat alcohol, vloeistoffen met alcohol, anesthetica (zoals isofluraan) of agressieve oplosmiddelen (zoals
aceton) met de apparaten in contact komen aangezien deze de structuur ervan kunnen aantasten.

• Raak de optische interface van de TMC niet aan.

5 Voorzorgsmaatregelen

• Deze producten zijn gesteriliseerd met ethyleenoxide.

• Deze producten zijn uitsluitend ontworpen voor eenmalig gebruik. Deze producten niet hergebruiken,
herverwerken of hersteriliseren. Door hergebruiken, herverwerken of hersteriliseren kunnen de producten worden
besmet en de structuur ervan worden aangetast, wat kan resulteren in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt.

• Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens alle
procedures routinematig worden bewaakt. Er moet een adequate antistollingsbehandeling worden gevolgd
volgens het protocol met betrekking tot extracorporele bypassprocedures van de instelling.

• Het behoort tot de verantwoordelijkheid van de gebruiker de apparaten na gebruik weg te werpen in
overeenstemming met de lokaal geldende afvalverwerkingsregels en de ziekenhuisprocedure.

• Gebruik de wegwerp-inserts DP38 (95244), CB2980POLY en BBDP38 alleen met de Bio-Probe-transducer
Model TX50. Gebruik de wegwerp-inserts DP38P (95134), CB4627 en BBDP38P alleen met de
Bio-Probe-transducer Model TX50P. Als een verkeerd model insert gebruikt wordt, kan de transducer beschadigd
raken.

• Voor TMC’s met alleen een verlengslang (Model 1473R1, 1474R1, 1475R1): Deze producten bevatten ftalaten.

6 Bijwerkingen

De volgende bekende bijwerkingen kunnen bij het gebruik van deze producten optreden: bloedverlies, coagulopathie,
overmatig activeren van bloedcomponenten of trombogenese, hemolytische anemie, hypotensie, infectie, ischemie,
neurologische disfunctie en orgaanfalen.

7 Gebruiksaanwijzing

7.1 Bio-Probe-wegwerp-insert

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het Bio-Probe-bloedflowbewakingssysteem voor gebruiksinstructies.

• Wegwerp-inserts Model DP38 (95244), CB2980POLY en BBDP38 worden gebruikt in combinatie met de
transducer Model TX50.

• Wegwerp-inserts Model DP38P (95134), CB4627 en BBDP38P worden gebruikt in combinatie met de transducer
Model TX50P.

7.2 Tri-optische meetcel

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het BioTrend-zuurstofsaturatie- en hematocrietsysteem voor
gebruiksinstructies.

7.3 Informatie over producten met een Balance-bio-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een
Balance-bio-oppervlaktelaag om activering en adhesie van bloedplaatjes te beperken en de functie van de
bloedplaatjes te handhaven. Zie Afbeelding 1.

Afbeelding 1. Vergelijking van functionele bloedplaatjes in de loop der tijd (in-vitrotests)

1 Tijd (min)
2 Functionele bloedplaatjes (%)

3 Geen coating (controle)
4 Coating met Balance-bio-oppervlaktelaag

23

Opmerking: Vergelijking van in-vitrotestcircuits van Affinity Pixie-oxygenatoren met en zonder
Balance-bio-oppervlaktelaag wat betreft het percentage bloedplaatjes dat in circulerend gehepariniseerd menselijk
bloed wordt geactiveerd met adenosinedifosfaat (ADP, 20 µM). De foutbalken geven de standaarddeviatie aan. (*
geeft aan p<0,05).

Let op: Producten met een Balance-bio-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door
hersterilisatie kan de Balance-bio-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens
alle procedures routinematig worden bewaakt.

7.4 Informatie voor producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag

De primaire oppervlakken van het product die met bloed in aanraking komen, zijn voorzien van een bioactieve
Cortiva-oppervlaktelaag. Deze oppervlaktelaag verbetert de bloedcompatibiliteit en voorkomt trombusvorming op het
oppervlak dat met bloed in aanraking komt. De bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag bevat niet-weglekkende heparine,
een afleiding van porcine darmslijmvlies2.

Let op: Producten met een bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Door
hersterilisatie kan de bioactieve Cortiva-oppervlaktelaag worden aangetast.

Let op: Er moet een strikt protocol voor antistollingsbehandeling worden gevolgd en deze behandeling moet tijdens
alle procedures routinematig worden bewaakt.

8 Aanvullende informatie

De volgende informatie en gegevens zijn op aanvraag beschikbaar: de gebruikte testmethoden om dekking,
weglekken en biologische activiteit te bepalen.

9 Belangrijke mededeling — beperkte garantie (voor landen buiten de Verenigde Staten)

Belangrijk: Deze beperkte garantie geldt niet in Australië.

A. Deze BEPERKTE GARANTIE geeft de klant die een Bio-Probe-wegwerp-insert of tri-optische meetcel (TMC)

ontvangt, hierna het “Product” genoemd, de verzekering dat, indien het Product niet volgens de specificaties
functioneert, Medtronic een vergoeding zal toekennen gelijk aan de oorspronkelijke koopprijs (doch niet hoger
dan de waarde van het vervangende product) voor de vervangingsaankoop van enig Medtronic-product bestemd
voor de desbetreffende patiënt. De waarschuwingen in de productdocumentatie vormen een integraal onderdeel
van deze BEPERKTE GARANTIE. Neem contact op met uw lokale Medtronic-vertegenwoordiger voor
informatie over de wijze waarop aanspraken krachtens deze BEPERKTE GARANTIE behandeld moeten
worden.

B. Om in aanmerking te komen voor de BEPERKTE GARANTIE, moet aan de volgende voorwaarden zijn voldaan:

(1) Het Product moet gebruikt zijn vóór het verstrijken van de uiterste gebruiksdatum.
(2) Het Product moet binnen 60 dagen na gebruik worden geretourneerd aan Medtronic en zal eigendom

worden van Medtronic.

(3) Het Product mag niet voor een andere patiënt zijn gebruikt.

C. Deze BEPERKTE GARANTIE is beperkt tot de uitdrukkelijk vermelde voorwaarden. In het bijzonder:

(1) In geen geval zal een vervangingsvergoeding worden toegekend wanneer er tekenen zijn van oneigenlijk

hanteren, oneigenlijk gebruik of wijzigingen in het Product.

(2) Medtronic is niet verantwoordelijk voor enige incidentele of gevolgschade, veroorzaakt door om het even

welk gebruik, defect of falen van het Product, ongeacht of de vordering is gebaseerd op een garantie,
contract, onrechtmatige daad of anderszins.

D. De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd

worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of
enige bepaling van deze BEPERKTE GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig,
onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige
deel van deze BEPERKTE GARANTIE niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten
uitvoer worden gebracht alsof deze BEPERKTE GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte
niet bevatte.

Svenska

1 Beskrivning

Denna enhet är en engångsenhet, som är icke-toxisk, icke-pyrogen och levereras STERIL i individuell förpackning.
Den har steriliserats med etylenoxid.

2

Niet-weglekkend wordt gedefinieerd als heparine op een niveau van ≤ 0,1 eenheden/mL, zoals gemeten onder klinisch relevante
extractievoorwaarden.

24

Förvara produkten vid rumstemperatur. Maximal temperatur vid transport: obelagd 50°C (122°F), belagd med
Balance 50°C (122°F), belagd med Cortiva 40°C (104°F).

1.1 Beläggningar på enheterna

De primära blodkontaktande ytorna på vissa modeller kan vara belagda med en biokompatibel yta. Ytterligare
information om beläggningen finns i Kapitel 7.

1.2 Bio-Probe™ engångsinlägg

Bio-Probe engångsinlägg är en engångsenhet som används med flödestransducern i
blodflödesövervakningssystemet Bio-Probe och en lämplig modell av Bio-Console™ konsol för extrakorporeal
blodpumpning för direkt mätning av blodflödet i den extrakorporeala perfusionskretsen.

• Modellerna DP38 (95244) och DP38P (95134) av engångsinlägget är obelagda.

• Modellerna BBDP38 och BBDP38P av engångsinlägget är belagda med Balance™ bioyta1.

• Modellerna CB2980POLY och CB4627 av engångsinlägget är belagda med Cortiva™ bioaktiv yta.

1.3 Trioptisk mätcell

Den trioptiska mätcellen (TMC) är en engångsenhet som används med syremättnads- och hematokritsystemet
BioTrend™. TMC ger ett slutet gränssnitt mellan blodbanan och sensorkabeln till BioTrend.

• Modellerna TMC25, TMC38 och TMC50 är obelagda.

• Modellerna 1473R1, 1474R1 och 1475R1 är obelagda och har en slangförlängning på 15,2 cm (6 in).

• Modellerna BBTMC25, BBTMC38 och BBTMC50 är belagda med Balance bioyta.

2 Indikationer för användning

2.1 Bio-Probe engångsinlägg

Se användarhandboken till blodflödesövervakningssystemet Bio-Probe angående indikationer för användning.

2.2 Trioptisk mätcell

Se användarhandboken till BioTrend syremättnads- och hematokritsystem angående indikationer för användning.

3 Kontraindikationer

Se användarhandböckerna angående kontraindikationer.

4 Varningar

Läs noga igenom bruksanvisningen och alla varningar och försiktighetsåtgärder före användningen. Om inte alla
instruktioner läses och följs eller om de angivna varningarna inte iakttas, kan patienten skadas allvarligt eller avlida.

• Vätskebanan är steril och pyrogenfri. Inspektera varje förpackning och enhet före användning. Om förpackningen
är öppnad eller skadad, om enheten är skadad eller om skyddslocken inte sitter på plats får enheten inte
användas.

• Låt inte alkohol, alkoholbaserad vätska, anestesivätskor (t.ex. isofluran) eller frätande lösningar (t.ex. aceton)
komma i kontakt med enheterna, eftersom de kan äventyra enheternas strukturella integritet.

• Vidrör inte det optiska gränssnittet.

5 Försiktighetsåtgärder

• Dessa produkter har steriliserats med etylenoxid.

• Dessa produkter är endast avsedda för engångsanvändning. Dessa produkter får inte återanvändas, bearbetas
eller omsteriliseras. Återanvändning, omarbetning eller omsterilisering kan försämra den strukturella integriteten
hos enheterna och skapa en risk för kontaminering av enheterna, vilket kan resultera i patientskada, sjukdom eller
dödsfall.

• Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp. Adekvat
antikoagulering ska upprätthållas enligt inrättningens rutin för extrakorporeala cirkulationsprocedurer.

• Användaren ansvarar för att enheten kasseras i enlighet med gällande lokala bestämmelser och sjukhusets
riktlinjer.

• Engångsinläggen DP38 (95244), CB2980POLY och BBDP38 får endast användas tillsammans med Bio-Probe
transducer modell TX50. Engångsinläggen DP38P (95134), CB4627 och BBDP38P får endast användas

1

Teknik licensierad från BioInteractions, Limited, Storbritannien.

25

tillsammans med Bio-Probe transducer modell TX50P. Användning av en felaktig inläggsmodell kan resultera i
skada på transducern.

• Gäller endast TMC-enheter med slangförlängning (modellerna 1473R1, 1474R1, 1475R1): Dessa produkter
innehåller ftalater.

6 Komplikationer

Följande kända biverkningar är förknippade med användningen av de här produkterna: blodförlust, koagulopati,
förhöjd aktivering av blodkomponenter eller trombogenicitet, hemolytisk anemi, hypotoni, infektion, ischemi,
neurologisk dysfunktion och organdysfunktion.

7 Bruksanvisning

7.1 Bio-Probe engångsinlägg

Se användarhandboken till blodflödesövervakningssystemet Bio-Probe angående bruksanvisning.

• Modellerna DP38 (95244), CB2980POLY och BBDP38 av engångsinlägget används med transducer
modell TX50.

• Modellerna DP38P (95134), CB4627 och BBDP38P av engångsinlägget används med transducer modell TX50P.

7.2 Trioptisk mätcell

Se användarhandboken till BioTrend syremättnads- och hematokritsystem angående bruksanvisningar.

7.3 Information för produkter med Balance bioyta

Produktens primära blodkontaktytor är belagda med Balance bioyta för att minska trombocytaktivering och -adhesion
och bevara trombocytfunktionen. Se Figur 1.

Figur 1. Jämförelse av funktionella trombocyter över tid (in vitro-tester)

1 Tid (min)
2 Funktionella trombocyter (%)

Observera: Jämförelse vid in vitro-laboratorietester av kretsar i Affinity Pixie-oxygenatorer belagda med Balance
bioyta och utan beläggning genom procentandelen trombocyter som aktiveras med adenosindifosfat (ADP vid 20 µM)
i cirkulerande hepariniserat humant blod över tid. Felstaplar representerar standardavvikelse (* indikerar p < 0,05).

Obs! Produkter belagda med Balance bioyta är endast avsedda för engångsbruk. Omsterilisering kan påverka
Balance bioyta negativt.

Obs! Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

3 Utan beläggning (kontroll)
4 Belagda med Balance bioyta

7.4 Ytterligare information för produkter med Cortiva bioaktiv yta

Produktens primära blodkontaktytor är belagda med Cortiva bioaktiv yta. Den belagda ytan befrämjar
blodkompatibilitet och utgör en tromboresistent blodkontaktyta. Cortiva bioaktiv yta innehåller heparin som inte lakas
ur, utvunnet ur tarmslemhinna från gris2.

Obs! En produkt belagd med Cortiva bioaktiv yta är endast avsedd för engångsbruk. Omsterilisering kan påverka
Cortiva bioaktiv yta negativt.

Obs! Följ ett strikt antikoagulationsprotokoll och övervaka rutinmässigt antikoagulationen under alla ingrepp.

2

Egenskapen att inte lakas ur definieras som en heparinnivå på ≤ 0,1 IE/mL uppmätt under kliniskt relevanta extraktionsförhållanden.

26

8 Ytterligare information

Följande information och uppgifter kan erhållas på begäran: testmetoder som använts för att bestämma täckning,
urlakning och bioaktivitet.

9 Viktigt meddelande – begränsad garanti (för länder utanför USA)

Viktigt: Denna begränsade garanti gäller inte i Australien.

A. Denna BEGRÄNSADE GARANTI tillhandahåller följande försäkran åt den som erhåller ett Bio-Probe

engångsinlägg eller en trioptisk mätcell (TMC), hädanefter kallade ”produkten”: Skulle produkten visa sig inte
fungera i enlighet med givna specifikationer är köparen berättigad att, vid köp av ersättningsprodukt från
Medtronic avsedd för samma patient, hos Medtronic tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen (dock inte mer
än priset på ersättningsprodukten). Varningstexterna i produktens märkning och dokumentation utgör en del av
denna BEGRÄNSADE GARANTI. Kontakta en lokal Medtronic-representant för närmare upplysningar om hur
garantianspråk hävdas enligt denna BEGRÄNSADE GARANTI.

B. Denna BEGRÄNSADE GARANTI gäller endast under följande förutsättningar:

(1) Produkten måste ha använts före angivet sista förbrukningsdatum.
(2) Produkten måste returneras till Medtronic inom 60 dagar från användandet, varvid äganderätten övergår

till Medtronic.

(3) Produkten får inte ha använts av någon annan patient.

C. Denna BEGRÄNSADE GARANTI får inte tolkas utöver sin ordalydelse. Särskilt gäller följande:

(1) Det finns ingen möjlighet att tillgodoräkna sig den erlagda köpeskillingen när det finns anledning att anta

att produkten hanterats eller implanterats på oriktigt sätt eller blivit utsatt för yttre påverkan.

(2) Medtronic ska vara fritt från ansvar för varje oavsiktlig skada som orsakats av användning av eller fel på

produkten, oavsett om ansvar görs gällande på grund av garanti, avtal eller regler om utomobligatoriskt
skadestånd eller på annan grund.

D. De undantag och begränsningar som anges ovan är inte avsedda att stå i strid med tvingande regler i tillämplig

lag, och ska inte heller tolkas så. Om någon del eller något villkor i denna BEGRÄNSADE GARANTI av behörig
domstol anses olaglig, verkningslös eller stå i strid med gällande lag, ska den BEGRÄNSADE GARANTIN gälla
i alla övriga delar, varvid alla rättigheter och skyldigheter ska tolkas och efterlevas som om denna BEGRÄNSADE
GARANTI inte innehöll den del som anses ogiltig.

27

Medtronic, Inc.

*M987707A001*

710 Medtronic Parkway
Minneapolis, MN 55432
USA
www.medtronic.com
[phone]
LifeLine Technical Support, 24-hour consultation service:
1 877 526 7890

Medtronic Perfusion Systems

7611 Northland Drive
Minneapolis, MN 55428
USA
[phone]
Customer service and product orders:
1 800 854 3570
www.perfusionsystems.com

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
[phone]

Canada

Medtronic Canada ULC
99 Hereford Street
Brampton, Ontario L6Y 0R3
Canada
1 800 268 5346

© 2020 Medtronic
M987707A001 A
2020-06-23