Medtronic TMC50 Instructions for Use

Bio-Probe™ Disposable Insert
Tri-optic Measurement Cell
Bio-Probe™ Engangsindsats
Tri-optisk målecelle
Bio-Probe™ Einmaleinsatz
Tri-optische Messzelle
Inserto desechable Bio-Probe™
Célula trióptica de medición
Raccord jetable Bio-Probe™
Cellule de mesure tri-optique
Inserto monouso Bio-Probe™
Cella di misurazione triottica
Bio-Probe™-wegwerp-insert
Tri-optische meetcel
Bio-Probe™ Engångsinlägg
Trioptisk mätcell

Instructions for Use • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso • Mode d'emploi • Istruzioni
per l'uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Medtronic, Medtronic with rising man logo, and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. Third-party trademarks (“TM*”) belong to their respective owners. The
following list includes trademarks or registered trademarks of a Medtronic entity in the United States and/or in other countries.

Medtronic, Medtronic-logoet med en person, der rejser sig op og Medtronic-logoet er varemærker tilhørende Medtronic. Tredjepartsvaremærker (“TM*”) tilhører
deres respektive ejere. Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende en Medtronic virksomhed i USA og/eller i andre lande.

Medtronic, das Medtronic Logo „Rising Man“ und das Medtronic Logo sind Marken von Medtronic. Die Marken Dritter („TM*“) sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Die folgende Liste enthält Marken oder eingetragene Marken einer Medtronic Gesellschaft in den USA und/oder in anderen Ländern.

Medtronic, el logotipo de Medtronic con la figura de una persona levantándose y el logotipo de Medtronic son marcas comerciales de Medtronic. Las marcas de
terceros (“TM*”) son marcas comerciales de sus respectivos propietarios. La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas comerciales registradas de una
entidad de Medtronic en Estados Unidos o en otros países.

Medtronic, Medtronic avec le logo de l'homme qui se relève et le logo Medtronic sont des marques commerciales de Medtronic. Les marques commerciales tierces
(“TM*”) appartiennent à leurs détenteurs respectifs. La liste suivante comprend des marques commerciales ou des marques déposées d'une entité Medtronic aux
États-Unis et/ou dans d'autres pays.

Medtronic, l'indicazione Medtronic con la rappresentazione grafica del logo e il logo Medtronic sono marchi di fabbrica di Medtronic. I nomi commerciali di parti terze
("TM*") appartengono ai rispettivi proprietari. L'elenco seguente comprende i marchi o i marchi registrati di un'azienda Medtronic negli Stati Uniti e/o, in altri Paesi.

Medtronic, het Medtronic-logo met de opstaande mens, en het Medtronic-logo zijn handelsmerken van Medtronic. Handelsmerken van derden (“TM*”) zijn eigendom
van de desbetreffende eigenaren. Onderstaande termen zijn gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van een Medtronic-entiteit in de Verenigde Staten
en/of in andere landen.

Medtronic, Medtronic-logotypen med mannen som reser sig upp och Medtronic-logotypen är varumärken som tillhör Medtronic. Tredje parters varumärken (”TM*”)
tillhör sina respektive ägare. Följande lista omfattar varumärken eller registrerade varumärken som tillhör ett Medtronic-företag i USA och/eller i andra länder.

Affinity Pixie™, Affinity™, Balance™, Bio-Console™, Bio-Probe™, BioTrend™, Cortiva™

Explanation of symbols on package labeling • Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater •
Erläuterung der Symbole auf der Verpackung • Explicación de los símbolos que aparecen en la
documentación del envase • Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage • Spiegazione dei
simboli presenti sulle etichette della confezione • Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels •
Förklaring av symboler på förpackningsmärkningen

Refer to the outer package label to see which symbols apply to this product. • Se mærkaten på den ydre emballage for
de symboler, der gælder for dette produkt. • Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem
Etikett auf der Verpackung. • Consulte la etiqueta del envase exterior para comprobar qué símbolos son aplicables a
este producto. • Se référer à l’étiquette sur l’emballage extérieur pour savoir quels symboles s’appliquent à ce produit. •
Fare riferimento all’etichetta sulla confezione esterna per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. •
Controleer het label op de buitenverpakking om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. • Se
etiketten på ytterförpackningen för de symboler som gäller denna produkt.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies
with applicable European Union acts. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette
symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité Européenne
(Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Produkt allen anwendbaren
Vorschriften der Europäischen Union entspricht. • Conformité Européenne (Conformidad Europea).
Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la Unión Europea. •
Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux lois en
vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo
indica che il dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de
geldende Europese wetgeving. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol
anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i Europeiska unionen.

Nonpyrogenic fluid path • Ikke-pyrogen væskebane • Pyrogenfreier Flüssigkeitsweg • Vía de líquido
apirógena • Trajet des fluides apyrogène • Percorso per il liquido apirogeno • Niet-pyrogene
vloeistofbaan • Pyrogenfri vätskebana

Sterilized using ethylene oxide • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid sterilisiert • Esterilizado
mediante óxido de etileno • Stérilisé à l’oxyde d’éthylène • Sterilizzato a ossido di etilene •
Gesteriliseerd met ethyleenoxide • Steriliserad med etylenoxid

Do not reuse • Må ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • No reutilizar • Ne pas réutiliser • Non
riutilizzare • Niet opnieuw gebruiken • Får inte återanvändas

Do not resterilize • Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • No reesterilizar • Ne pas restériliser •
Non risterilizzare • Niet opnieuw steriliseren • Får inte omsteriliseras

Use-by date • Kan anvendes til og med • Verwendbar bis • Fecha de caducidad • Date de péremption

• Utilizzare entro • Uiterste gebruiksdatum • Utgångsdatum
Lot number • Partinummer • Chargennummer • Número de lote • Numéro de lot • Numero di lotto •

Partijnummer • Partinummer
Quantity • Antal • Menge • Cantidad • Quantité • Quantità • Aantal • Antal

For US audiences only • Gælder kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Solo aplicable en EE. UU. •
Ne s’applique qu’aux États-Unis • Esclusivamente per il mercato statunitense • Alleen van
toepassing voor de VS • Gäller endast i USA

Transit temperature limit • Temperaturgrænse under transport • Grenzwerte Transporttemperatur •
Límite de temperatura de transporte • Limite de température de transport • Limite della temperatura
di trasporto • Bereik transporttemperatuur • Temperaturgräns vid transport

Date of manufacture • Fabrikationsdato • Herstellungsdatum • Fecha de fabricación • Date de
fabrication • Data di fabbricazione • Productiedatum • Tillverkningsdatum

Catalog number • Katalognummer • Katalognummer • Número de catálogo • Numéro de référence •
Numero di catalogo • Catalogusnummer • Katalognummer

Manufacturer • Fabrikant • Hersteller • Fabricante • Fabricant • Fabbricante • Fabrikant • Tillverkare

Authorized representative in the European Community • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Representante autorizado en la Comunidad
Europea • Représentant autorisé dans la Communauté européenne • Rappresentante autorizzato
nella Comunità europea • Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap •
Auktoriserad representant inom EG

Manufactured in • Fremstillet i • Hergestellt in • Fabricado en • Lieu de fabrication • Fabbricato in •
Vervaardigd in • Tillverkad i

3

Contains phthalate DEHP • Indeholder ftalat-DEHP • Enthält Phthalat DEHP • Contiene ftalato
(DEHP) • Contient un phthalate, le DEHP • Contiene ftalati DEHP • Bevat ftalaat DEHP • Innehåller
DEHP-ftalat

Consult instructions for use • Se brugsanvisningen • Gebrauchsanweisung lesen • Consultar
instrucciones de uso • Consulter le mode d’emploi • Consultare le istruzioni per l’uso • Zie
gebruiksaanwijzing • Läs bruksanvisningen

Do not use if package is damaged • Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget • Nicht
verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist • No utilizar si el envase está dañado • Ne pas
utiliser si l’emballage est endommagé • Non utilizzare se l’imballaggio non è integro • Niet gebruiken
als de verpakking beschadigd is • Får ej användas om förpackningen är skadad

Do not use alcohol or alcohol-based fluids on any surface of this device • Der må ikke bruges sprit
eller spritbaserede væsker på nogen af denne enheds overflader • Weder Alkohol noch
Flüssigkeiten auf Alkoholbasis dürfen mit irgendeiner Oberfläche dieses Geräts in Berührung
kommen • No utilizar alcohol ni líquidos que contengan alcohol sobre ninguna superficie de este
dispositivo • Ne pas utiliser d’alcool ou de liquides à base d’alcool sur les surfaces de cet appareil •
Non utilizzare alcol né detergenti a base di alcol su alcuna superficie di questo dispositivo • Geen
alcohol of vloeistoffen op basis van alcohol op het oppervlak van dit product gebruiken • Använd inte
alkohol eller alkoholbaserade vätskor på någon yta av denna enhet

English

1 Description

The device is a single-use device, which is nontoxic, nonpyrogenic, and supplied STERILE in individual packaging. It
is sterilized by ethylene oxide.

Store the product at room temperature. Maximum transit temperature: uncoated 50°C (122°F), Balance-coated 50°C
(122°F), Cortiva-coated 40°C (104°F).

1.1 Device coatings

The primary blood-contacting surfaces of certain models may be coated with a biocompatible surface. Additional
information regarding coatings is available in Chapter 7.

1.2 Bio-Probe™ disposable insert

The Bio-Probe disposable insert is a single-use device used with the Bio-Probe blood flow monitoring system flow
transducer and an appropriate model Bio-Console™ extracorporeal blood pumping console to directly measure the
blood flow in the extracorporeal perfusion circuit.

• Disposable insert models DP38 (95244) and DP38P (95134) are uncoated.

• Disposable insert models BBDP38 and BBDP38P are coated with Balance™ biosurface1.

• Disposable insert models CB2980POLY and CB4627 are coated with Cortiva™ bioactive surface.

1.3 Tri-optic measurement cell

The tri-optic measurement cell (TMC) is a single-use device used with the BioTrend™ oxygen saturation and
hematocrit system. The TMC provides a sealed interface between the blood pathway and the BioTrend sensor cable.

• Models TMC25, TMC38, and TMC50 are uncoated.

• Models 1473R1, 1474R1, and 1475R1 are uncoated and provided with a 15.2 cm (6 in) tubing extension.

• Models BBTMC25, BBTMC38, and BBTMC50 are coated with Balance biosurface.

2 Indications for use

2.1 Bio-Probe disposable insert

Refer to the Bio-Probe blood flow monitoring system operator manual for indications for use.

2.2 Tri-optic measurement cell

Refer to the BioTrend oxygen saturation and hematocrit system operator manual for indications for use.

3 Contraindications

Refer to the operator manuals for contraindications.

1

Technology licensed under agreement from BioInteractions, Limited, United Kingdom.

4

4 Warnings

Before use, carefully read all warnings, precautions, and instructions for use. Failure to read and follow all instructions,
or failure to observe all stated warnings, could cause serious injury or death to the patient.

• The fluid pathway is sterile and nonpyrogenic. Inspect each package and device before use. Do not use the device
if the package is opened or damaged, the device is damaged, or the protective caps are not in place.

• Do not allow alcohol, alcohol-based fluid, anesthetic liquids (such as isoflurane), or corrosive solvents (such as
acetone) to come in contact with the devices as they may jeopardize the structural integrity of the devices.

• Do not touch the optical interface of the TMC.

5 Precautions

• These products are sterilized using ethylene oxide.

• These products are designed for single use only. Do not reuse, reprocess, or resterilize these products. Reuse,
reprocessing, or resterilization may compromise the structural integrity of the devices and create a risk of
contamination, which could result in patient injury, illness, or death.

• Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures. Adequate
anticoagulation should be maintained per the institution’s extracorporeal circulation procedure protocol.

• It is the responsibility of the user to dispose of the devices in accordance with local regulations and hospital
procedures.

• Use the DP38 (95244), CB2980POLY, and BBDP38 disposable inserts only with the Bio-Probe transducer
model TX50. Use the DP38P (95134), CB4627, and BBDP38P disposable inserts only with the Bio-Probe
transducer model TX50P. Use of an incorrect insert model may result in transducer damage.

• For TMCs with tubing extension only (models 1473R1, 1474R1, 1475R1): These products contain phthalates.

6 Adverse effects

The following known adverse effects are associated with the use of these products: blood loss, coagulopathy,
excessive blood component activation or thrombogenicity, hemolytic anemia, hypotension, infection, ischemia,
neurological dysfunction, and organ dysfunction.

7 Instructions for use

7.1 Bio-Probe disposable insert

Refer to the Bio-Probe blood flow monitoring system operator manual for instructions for use.

• Disposable insert models DP38 (95244), CB2980POLY, and BBDP38 are used with transducer model TX50.

• Disposable insert models DP38P (95134), CB4627, and BBDP38P are used with transducer model TX50P.

7.2 Tri-optic measurement cell

Refer to the BioTrend oxygen saturation and hematocrit system operator manual for instructions for use.

7.3 Information for products with Balance biosurface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Balance biosurface to reduce platelet activation
and adhesion and preserve platelet function. See Figure 1.

Figure 1. Comparison of functional platelets over time (in vitro testing)

1 Time (min)
2 Functional platelets (%)

3 Uncoated (control)
4 Coated with Balance biosurface

5

Note: Comparison between Balance biosurface-coated and uncoated in vitro bench test circuits of Affinity Pixie
oxygenators through percentage of platelets that are activated with adenosine diphosphate (ADP @ 20 µM) in
circulating heparinized human blood over time. Error bars represent standard deviation (* indicates p<0.05).

Caution: Product coated with Balance biosurface is intended for single use only. Resterilization may adversely affect
the Balance biosurface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

7.4 Information for products with Cortiva bioactive surface

The primary blood-contacting surfaces of the product are coated with Cortiva bioactive surface. This coated surface
enhances blood compatibility and provides a blood-contacting surface that is thromboresistant. Cortiva bioactive
surface contains nonleaching heparin derived from porcine intestinal mucosa2.

Caution: Product coated with Cortiva bioactive surface is intended for single use only. Resterilization may adversely
affect the Cortiva bioactive surface.

Caution: Follow a strict anticoagulation protocol and routinely monitor anticoagulation during all procedures.

8 Additional information

The following information and data are available upon request: test methods used to determine coverage, leaching,
and bioactivity.

9 Important notice — limited warranty (US customers only)

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurances to the patient who receives a Bio-Probe

disposable insert or tri-optic measurement cell (TMC), hereafter referred to as the “Product”.

(1) Should the Product fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship

prior to its Use-by date, Medtronic will, at its option: (a) issue a credit to the purchaser equal to the purchase
price, as defined in Subsection A(2), against the purchase of the replacement Product or (b) provide a
functionally comparable replacement Product at no charge.

(2) As used herein, purchase price shall mean the lesser of the net invoiced price of the original, or current

functionally comparable, or replacement Product.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The unused portion of the Product must be returned to Medtronic and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product must not have been altered or subjected to misuse, abuse, or accident.
(4) The Product must be used in accordance with the labeling and instructions for use provided with the

Product.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) Except as expressly provided by this LIMITED WARRANTY, Medtronic is not responsible for any direct,

incidental, or consequential damages based on any defect, failure, or malfunction of the product, whether
the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

(2) THIS LIMITED WARRANTY IS MADE ONLY TO THE PATIENT ON WHOM THE PRODUCT WAS USED.

AS TO ALL OTHERS, MEDTRONIC MAKES NO WARRANTY, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING
BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY, OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE, WHETHER ARISING FROM STATUTE, COMMON LAW, CUSTOMER, OR
OTHERWISE. NO EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO THE PATIENT SHALL EXTEND BEYOND
THE PERIOD SPECIFIED IN A(1) ABOVE. THIS LIMITED WARRANTY SHALL BE THE EXCLUSIVE
REMEDY AVAILABLE TO ANY PERSON.

(3) The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to,

contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held
to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity
of the remaining portions of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term
held to be invalid. This LIMITED WARRANTY gives the patient specific legal rights. The patient may also
have other rights which vary from state to state.

(4) No person has any authority to bind Medtronic to any representation, condition, or warranty except this

LIMITED WARRANTY.
Note: This LIMITED WARRANTY is provided by Medtronic, 710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN

55432. It applies only in the United States.

10 Important notice — limited warranty (for countries outside the US)

Important: This limited warranty does not apply in Australia.

2

Nonleaching is defined as heparin at a level ≤0.1 IU/mL, as measured through clinically relevant extraction conditions.

6

A. This LIMITED WARRANTY provides assurance for the purchaser who receives a Bio-Probe disposable insert or

tri-optic measurement cell (TMC), hereafter referred to as the “Product”, that, should the Product fail to function
to specification, Medtronic will issue a credit, equal to the original Product purchase price (but not to exceed the
value of the replacement Product) against the purchase of any Medtronic replacement Product used for that
patient. The Warnings contained in the product labeling are considered an integral part of this LIMITED
WARRANTY. Contact your local Medtronic representative to obtain information on how to process a claim under
this LIMITED WARRANTY.

B. To qualify for the LIMITED WARRANTY, these conditions must be met:

(1) The Product must be used prior to its Use-by date.
(2) The Product must be returned to Medtronic within 60 days after use and shall be the property of Medtronic.
(3) The Product may not have been used for any other patient.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express terms. In particular:

(1) In no event shall any replacement credit be granted where there is evidence of improper handling, improper

implantation, or material alteration of the replaced Product.

(2) Medtronic is not responsible for any incidental or consequential damages based on any use, defect, or

failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of
competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining
portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and
enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Dansk

1 Beskrivelse

Enheden er en enhed til engangsbrug, der er ikke-giftig og ikke-pyrogen og leveres STERIL i individuel emballage.
Den er steriliseret med etylenoxid.

Produktet skal opbevares ved stuetemperatur. Maksimal temperatur under transport: uden belægning 50°C (122°F),
belagt med Balance 50°C (122°F), belagt med Cortiva 40°C (104°F).

1.1 Belægninger på enhederne

De primære overflader med blodkontakt kan på visse modeller have en biokompatibel belægning. Yderligere
oplysninger om belægninger kan findes i Kapitel 7.

1.2 Bio-Probe™ engangsindsats

Bio-Probe-engangsindsatsen er beregnet til engangsbrug sammen med Bio-Probe-systemet til monitorering af
blodtilstrømning og en passende model af Bio-Console™-konsollen til ekstrakorporal blodpumpning til direkte måling
af blodtilstrømningen i det ekstrakorporale perfusionskredsløb.

• Engangsindsats model DP38 (95244) og DP38P (95134) har ingen belægning.

• Engangsindsats model BBDP38 og BBDP38P er belagt med Balance™-biooverflade1.

• Engangsindsats model CB2980POLY og CB4627 er belagt med Cortiva™ bioactive overflade.

1.3 Tri-optisk målecelle

Den tri-optiske målecelle (TMC) er en enhed til engangsbrug sammen med BioTrend™-systemet til måling af
iltmætning og hæmatokrit. TMC giver en forseglet grænseflade mellem blodbanen og BioTrend-sensorkablet.

• Model TMC25, TMC38 og TMC50 har ingen belægning.

• Model 1473R1, 1474R1 og 1475R1 har ingen belægning og leveres med en slangeforlængelse på 15,2 cm (6 in).

• Model BBTMC25, BBTMC38 og BBTMC50 er belagt med Balance-biooverflade.

2 Indikationer for brug

2.1 Bio-Probe engangsindsats

Se indikationer for brug i brugerhåndbogen til Bio-Probe-systemet til monitorering af blodtilstrømning.

2.2 Tri-optisk målecelle

Se indikationer for brug i brugerhåndbogen til BioTrend-systemet til måling af iltmætning og hæmatokrit.

3 Kontraindikationer

Se kontraindikationer i brugerhåndbøgerne.

1

Teknologien er givet i licens efter aftale med BioInteractions, Limited, Storbritannien.

7

4 Advarsler

Læs alle advarsler, forholdsregler og brugsanvisninger omhyggeligt inden brug. Manglende overholdelse af alle
anvisningerne eller alle de angivne advarsler kan føre til alvorlig personskade eller patientens død.

• Kredsløbets væskebane er steril og non-pyrogen. Undersøg hver emballage og enhed inden brug. Anvend ikke
enheden, hvis emballagen er åben eller beskadiget, enheden er beskadiget, eller beskyttelseshætterne ikke
sidder på plads.

• Sprit, spritbaserede væsker, flydende anæstetika (som f.eks. isofluran) og ætsende opløsningsmidler (som f.eks.
acetone) må ikke komme i kontakt med enhederne, da de kan forringe enhedernes strukturelle integritet.

• Det optiske interface på TMC må ikke berøres.

5 Forholdsregler

• Disse produkter er steriliseret med etylenoxid.

• Disse produkter er udelukkende beregnet til engangsbrug. Disse produkter må ikke genbruges, genbehandles
eller resteriliseres. Genanvendelse, genbehandling eller resterilisering kan forringe enhedernes strukturelle
integritet og skabe risiko for kontaminering, hvilket kan føre til patientskade, sygdom eller dødsfald.

• Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer. Der skal opretholdes passende antikoagulation i overensstemmelse med klinikkens protokol for
ekstrakorporal cirkulation.

• Det er brugerens ansvar at bortskaffe enhederne i overensstemmelse med lokale bestemmelser og
hospitalsprocedurer.

• Anvend kun engangsindsats model DP38 (95244), CB2980POLY og BBDP38 med Bio-Probe-transducer
model TX50. Anvend kun engangsindsats model DP38P (95134), CB4627 og BBDP38P med
Bio-Probe-transducer model TX50P. Anvendelse af en forkert indsatsmodel kan medføre beskadigelse af
transduceren.

• Gælder udelukkende for TMC’er med slangeforlængelse (model 1473R1, 1474R1, 1475R1): Disse produkter
indeholder ftalater.

6 Bivirkninger

Følgende kendte bivirkninger er forbundet med brugen af disse produkter: blodtab, koagulopati, overdreven aktivering
af blodkomponenter eller trombogenicitet, hæmolytisk anæmi, hypotension, infektion, iskæmi, neurologisk
dysfunktion og organdysfunktion.

7 Brugsanvisning

7.1 Bio-Probe engangsindsats

Se brugsanvisningen i brugerhåndbogen til Bio-Probe-systemet til monitorering af blodtilstrømning.

• Engangsindsats model DP38 (95244), CB2980POLY og BBDP38 skal anvendes med transducermodel TX50.

• Engangsindsats model DP38P (95134), CB4627 og BBDP38P skal anvendes med transducermodel TX50P.

7.2 Tri-optisk målecelle

Se anvisninger i brug i brugerhåndbogen til BioTrend-systemet til måling af iltmætning og hæmatokrit.

7.3 Information om produkter med Balance-biooverflade

De overflader på produktet, som primært kommer i kontakt med blod, er belagt med Balance-biooverflade for at
reducere trombocytaktivering og -klæbning og bevare trombocytfunktionen. Se Figur 1.

8

Figur 1. Sammenligning af fungerende trombocytter over tid (in vitro-test)

1 Tid (min)
2 Fungerende trombocytter (%)

3 Uden belægning (kontrol)
4 Belagt med Balance-biooverflade

Bemærk: Sammenligning mellem Affinity Pixie-oxygenatorer med og uden belægning af Balance-biooverflade ved in
vitro-standardtestkredsløb via procentdel af trombocytter, der er aktiveret med adenosindifosfat (ADP ved 20 µM) i
cirkulerende hepariniseret humant blod over tid. Fejlsøjlerne repræsenterer standardafvigelse (* angiver p< 0,05).

Forsigtig: Et produkt, der er belagt med Balance-biooverflade, er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan
beskadige Balance biooverfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer.

7.4 Oplysninger vedrørende produkter med Cortiva bioactive overflade

De overflader på produkterne, som primært har kontakt med blod, er belagt med Cortiva bioactive-overflade. Denne
belagte overflade giver en bedre blodkompatibilitet og skaber en tromboresistent kontaktoverflade med blodet.
Cortiva bioactive-overflade indeholder ikke-udvaskelig heparin, der er udledt af porcin intestinal mucosa2.

Forsigtig: Et produkt med Cortiva bioactive-overflade er kun beregnet til engangsbrug. Resterilisering kan beskadige
Cortiva bioactive-overfladen.

Forsigtig: Følg en streng antikoagulationsprotokol, og overvåg løbende antikoagulationsbehandlingen under alle
procedurer.

8 Yderligere oplysninger

Følgende informationer og data kan rekvireres: de anvendte testmetoder til bestemmelse af dækning, udvaskning og
bioaktivitet.

9 Vigtig bekendtgørelse — begrænset garanti (for lande uden for USA)

Vigtigt: Denne begrænsede garanti gælder ikke i Australien.

A. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI sikrer, at den køber, som modtager en Bio-Probe-engangsindsats eller en

tri-optisk målecelle (TMC), i det følgende kaldet "produktet", i tilfælde af, at produktet ikke fungerer i henhold til
specifikationerne, af Medtronic krediteres et beløb svarende til den oprindelige købspris for produktet (beløbet
kan dog ikke overstige værdien af erstatningsproduktet) ved køb af et vilkårligt erstatningsprodukt fra Medtronic
til brug for den pågældende patient. Advarslerne på produktmærkningen betragtes som en integreret del af
denne BEGRÆNSEDE GARANTI. Kontakt den lokale repræsentant for Medtronic for at få oplysninger om,
hvordan du skal forholde dig i tilfælde af en reklamation under denne BEGRÆNSEDE GARANTI.

B. Følgende betingelser skal være opfyldt, før reklamationen er omfattet af denne BEGRÆNSEDE GARANTI:

(1) Produktet skal være anvendt inden sidste anvendelsesdato.
(2) Produktet skal returneres til Medtronic inden for 60 dage efter brug og tilhører derefter Medtronic.
(3) Produktet må ikke have været anvendt til andre patienter.

C. Denne BEGRÆNSEDE GARANTI er begrænset til de vilkår, der fremgår heri. I særdeleshed:

(1) Kreditering kan under ingen omstændigheder tildeles i tilfælde, hvor der er tegn på forkert håndtering,

forkert brug eller væsentlige ændringer af det ombyttede produkt.

2

Ikke-udvaskelig defineres som heparin ved et niveau på ≤0,1 IE/mL, målt under klinisk relevante udtrækningsbetingelser.

9