Medtronic T7610HKA Instructions for Use

Accessory Tray

Heart Valves/Annuloplasty
Сърдечни клапи/Анулопластика
Srdeční chlopně/anuloplastika
Hjerteklapper/annuloplastik
Herzklappen/Anuloplastie
Καρδιακές βαλβίδες/Δακτυλιοπλαστική
Válvulas cardíacas/Anuloplastia
Südameklapid/annuloplastika
Sydänläpät/anuloplastia
Valves cardiaques/Annuloplastie
Srčani zalisci / anuloplastika
Műbillentyűk/Anuloplasztika
Valvole cardiache / sistemi per anuloplastica
Širdies vožtuvai / anuloplastikos įtaisai
Sirds vārstuļi/anuloplastika
Срцеви залистоци/анулопластика
Hartkleppen/annuloplastiekinstrumenten
Hjerteklaffer/annuloplastikk
Zastawki serca/annuloplastyka
Válvulas cardíacas/Anuloplastia
Válvulas cardíacas/Anuloplastia
Valvule cardiace/anuloplastie
Для операций на клапанах сердца/аннулопластики (лоток для принадлежностей)
Srdcové chlopne/anuloplastika
Srčne zaklopke/anuloplastika
Srčani zalisci/anuloplastika
Hjärtklaffar/annuloplastik
Kalp Kapakları/Anüloplasti
Для операцій на клапанах серця/анулопластики

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης •
Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d’emploi • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Istruzioni per l’uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатства за употреба • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare •
Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu • Bruksanvisning •
Kullanım Talimatları • Інструкція з експлуатації

Trademarks may be registered and are the property of their respective owners.
Търговските марки може да са регистрирани и са собственост на съответните им притежатели.
Ochranné známky (mohou být registrované) jsou majetkem příslušných vlastníků.
Varemærker kan være registrerede og tilhører deres respektive ejere.
Marken sind eventuell eingetragen und sind das Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Τα εμπορικά σήματα μπορεί να είναι καταχωρημένα και είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
Las marcas comerciales pueden estar registradas y pertenecen a sus respectivos propietarios.
Kaubamärgid võivad olla registreeritud ja kuuluvad nende omanikele.
Tavaramerkit voivat olla rekisteröityjä, ja ne ovat omistajiensa omaisuutta.
Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.
Trgovački znakovi možda su registrirani i pripadaju svojim vlasnicima.
A védjegyek bejegyzettek lehetnek, és a megfelelő védjegytulajdonosok tulajdonát képezik.
I marchi di fabbrica possono essere registrati e sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Prekių ženklai gali būti registruotieji ir yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Preču zīmes var būt reģistrētas, un tās pieder to attiecīgajiem īpašniekiem.
Трговските марки можат да бидат регистрирани и се сопственост на нивните соодветни сопственици.
Handelsmerken kunnen zijn geregistreerd en zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaars.
Varemerkene kan være registrert og tilhører de respektive eierne.
Znaki towarowe mogą być zastrzeżone i są własnością odpowiednich podmiotów.
As marcas comerciais podem ser registradas e são propriedade dos seus respectivos proprietários.
As marcas comerciais podem ser registadas e são propriedade dos respetivos detentores.
Mărcile comerciale pot fi înregistrate și sunt proprietatea deținătorilor lor legali.
Товарные знаки могут быть зарегистрированными и являются собственностью их владельцев.
Ochranné známky môžu byť registrované a sú majetkom ich príslušných vlastníkov.
Blagovne znamke so lahko registrirane in so last njihovih lastnikov.
Žigovi su možda registrovani i pripadaju odgovarajućim vlasnicima.
Varumärken kan vara registrerade och tillhör respektive ägare.
Ticari markalar tescilli olabilir ve ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Товарні знаки можуть бути зареєстровані та є власністю відповідних компаній-власників.

Explanation of symbols on package labeling / Обяснение на символите от етикетите на опаковката /

STERILE

NON

Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích balení / Forklaring til symbolerne på emballagens mærkater /
Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της
συσκευασίας / Explicación de los símbolos que aparecen en la documentación del envase / Pakendi siltidel
olevate sümbolite tähendus / Pakkausetiketin symbolien selitykset / Explication des symboles des
étiquettes sur l'emballage / Objašnjenje simbola na oznakama na pakiranju / A csomag címkéin látható
szimbólumok jelentése / Spiegazione dei simboli presenti sulle etichette della confezione / Pakuotės
etiketėse nurodytų simbolių reikšmės / Uz iepakojuma etiķetes attēloto simbolu skaidrojums /
Објаснување на симболите од етикетата на пакувањето / Verklaring van de symbolen op de
verpakkingslabels / Forklaring av symboler på pakningsetiketten / Objaśnienie symboli znajdujących się na
etykietach opakowania / EXPLICAÇÃO DOS SÍMBOLOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO / Explicação
dos símbolos na documentação da embalagem / Legenda simbolurilor cuprinse în etichetele de pe
ambalaj / Объяснение символов на этикетках упаковки / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia /
Razlaga simbolov na embalaži / Objašnjenje simbola na oznakama na pakovanju / Förklaring av symboler
på förpackningsmärkningen / Ambalaj belge ve etiketlerindeki sembollerin açıklamaları / Пояснення
символів на маркуванні упаковки

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Разгледайте етикета на устройството, за да видите
какви символи се отнасят за този продукт. / Symboly, které se vztahují k tomuto produktu, naleznete na štítcích obalu. / Se
enhedens mærkater for de symboler, der gælder for dette produkt. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen
Sie bitte der Vorrichtungsbeschriftung. / Ανατρέξτε στη σήμανση του προϊόντος για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το
παρόν προϊόν. / Consulte la documentación del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Toote
puhul kehtivad sümbolid leiate seadme siltidelt. / Katso laitteen etiketistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se référer aux
étiquettes du dispositif pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Na oznakama na uređaju pogledajte koji se
simboli odnose na ovaj proizvod. / A termékre vonatkozó szimbólumok az eszköz címkéin találhatók. / Fare riferimento alle
etichette presenti sul dispositivo per individuare i simboli relativi a questo prodotto. / Norėdami sužinoti, kokiu simboliu
pažymėtas gaminys, žiūrėkite į pakuotės etiketę. / Lai redzētu, kādi simboli attiecas uz šo izstrādājumu, skatiet ierīces
marķējumu. / Проверете ја етикетата на помагалото за да видите кои симболи се однесуваат на овој производ. /
Controleer het productlabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Se på etiketten på enheten for å
fastslå hvilke symboler som gjelder for dette produktet. / Aby określić, które symbole dotyczą niniejszego produktu, należy
zapoznać się z etykietami na opakowaniu produktu. / Consulte a documentação do dispositivo para ver quais símbolos se
aplicam a este produto. / Consulte a documentação do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. /
Consultați eticheta dispozitivului pentru simbolurile aplicabile acestui produs. / См. на этикетках устройства, какие символы
применимы к данному продукту. / Prezrite si označenie zariadenia, aby ste zistili, ktoré symboly sa vzťahujú na tento
produkt. / Na nalepkah na embalaži so navedeni simboli, ki se nanašajo na ta izdelek. / Pogledajte spoljnu oznaku na
pakovanju da biste videli koji se simboli primenjuju na ovaj proizvod. / Se märkning på enheten för vilka symboler som gäller
denna produkt. / Bu üründe hangi sembollerin geçerli olduğunu görmek için cihazın etiketlerine bakın. / Зверніться до
маркування пристрою, щоб визначити, які символи стосуються цього виробу.

Lot number / Номер на партида / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número
de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Gyártási szám / Numero di lotto / Partijos
numeris / Partijas numurs / Број на серија / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii produkcyjnej / Número
de lote / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Serijska številka / Broj serije /
Lotnummer / Lot numarası / Номер партії

Model / Модел / Model / Model / Modell / Μοντέλο / Modelo / Mudel / Malli / Modèle / Model / Típus / Modello /
Modelis / Modelis / Модел / Model / Modell / Model / Modelo / Modelo / Model / Модель / Model / Model /
Model / Modell / Model / Модель

Nonsterile / Нестерилен / Nesterilní / Ikke-steril / Unsteril / Μη στείρο / No estéril / Mittesteriilne / Epästeriili /
Non stérile / Nije sterilno / Nem steril / Non sterile / Nesterilu / Nesterils / Нестерилно / Niet-steriel / Usteril /
Produkt niejałowy / Não estéril / Não estéril / Nesteril / Нестерильно / Nesterilné / Nesterilno / Nije sterilno /
Icke-steril / Steril Değildir / Нестерильно

Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμός
καταλόγου / Número de catálogo / Kataloogi number / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj /
Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Каталошки број /
Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Número de catálogo / Număr
de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer /
Katalog numarası / Номер у каталозі

1

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja /
Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Производител / Fabrikant /
Produsent / Producent / Fabricante / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec /
Proizvođač / Tillverkare / İmalatçı / Виробник

Authorized Representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската
общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske
Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la
Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik za Europsku zajednicu / Hivatalos képviselet az Európai
Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje /
Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Овластен претставник за Европската заедница / Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap /
Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade
Europeia / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentanță autorizată în Comunitatea
Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca
v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj
zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci / Уповноважений
представник у Європейському Співтоваристві

Manufactured in / Произведено в / Vyrobeno v / Fremstillet i / Hergestellt in / Κατασκευάστηκε σε / Fabricado
en / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Lieu de fabrication / Zemlja proizvodnje / A gyártás helye / Fabbricato in /
Pagaminta / Ražošanas vieta / Произведено во / Vervaardigd in / Produsert i / Miejsce produkcji / Fabricado
em / Fabricado em / Fabricat în / Произведено в / Vyrobené v / Izdelano v / Proizvedeno u / Tillverkad i /
İmalat yeri / Місце виготовлення

2

Figure 1. T7630 - CG Future™ accessory tray / Фигура 1. Табла за аксесоари T7630 – CG Future™ / Obrázek 1. T7630 -

podnos na příslušenství CG Future™ / Figur 1. T7630 - CG Future™-tilbehørsbakke / Abbildung 1. T7630 - CG Future™

Zubehörschale / Εικόνα 1. T7630 - Δίσκος παρελκομένων CG Future™ / Figura 1. T7630 - Bandeja para accesorios de los

productos CG Future™ / Joonis 1. Lisatarvikute alus T7630 - CG Future™ / Kuva 1. T7630 – CG Future™ -lisävarustetarjotin /

Figure 1. T7630 - Plateau de rangement d'accessoires CG Future™ / Slika 1. Ladica za dodatnu opremu

T7630 – CG Future™ / 1. ábra. T7630 - CG Future™ tartozéktálca / Figura 1. T7630 - Vassoio per accessori CG Future™ /

1 paveikslėlis. „T7630 – CG Future™“ priedų dėklas / 1. attēls. T7630 — CG Future™ piederumu paplāte / Слика 1. Кутија со

прибор T7630 - CG Future™ / Afbeelding 1. T7630 - CG Future™-accessoirebox / Figur 1. T7630 – Tilbehørsbrett til CG
Future™ / Rycina 1. Taca na akcesoria T7630 — CG Future™ / Figura 1. T7630 - Tabuleiro de acessórios CG Future™ /

Figura 1. T7630 - Tabuleiro de acessórios CG Future™ / Figura 1. Tavă de accesorii T7630 - CG Future™ / Рисунок 1. T7630

— лоток для принадлежностей CG Future™ / Obrázok 1. T7630 – podnos na príslušenstvo CG Future™ / Slika 1. T7630 –

pladenj za pripomočke CG Future™ / Slika 1. T7630 - CG Future™ ležište za pribor / Figur 1. T7630 – CG Future™-

tillbehörstråg / Şekil 1. T7630 - CG Future™ aksesuar tepsisi / Рисунок 1. T7630 – лоток для приладдя CG Future™

3

Figure 2. T7660 - Duran AnCore™ accessory tray / Фигура 2. Табла за аксесоари T7660 – Duran AnCore™ /

Obrázek 2. T7660 - podnos na příslušenství Duran AnCore™ / Figur 2. T7660 - Duran AnCore™-tilbehørsbakke /

Abbildung 2. T7660 - Duran AnCore™ Zubehörschale / Εικόνα 2. T7660 - Δίσκος παρελκομένων Duran AnCore™ /

Figura 2. T7660 - Bandeja para accesorios de los productos Duran AnCore™ / Joonis 2. Lisatarvikute alus T7660 - Duran

AnCore™ / Kuva 2. T7660 – Duran AnCore™ -lisävarustetarjotin / Figure 2. T7660 - Plateau de rangement d'accessoires

Duran AnCore™ / Slika 2. Ladica za dodatnu opremu T7660 – Duran AnCore™ / 2. ábra. T7660 - Duran AnCore™

tartozéktálca / Figura 2. T7660 - Vassoio per accessori Duran AnCore™ / 2 paveikslėlis. „T7660 – Duran AnCore™“ priedų

dėklas / 2. attēls. T7660 — Duran AnCore™ piederumu paplāte / Слика 2. Кутија со прибор T766 T7660 - Duran AnCore™ /

Afbeelding 2. T7660 - Duran AnCore™-accessoirebox / Figur 2. T7660 – Tilbehørsbrett til Duran AnCore™ / Rycina 2. Taca na

akcesoria T7660 — Duran AnCore™ / Figura 2. T7660 - Tabuleiro de acessórios Duran AnCore™ / Figura 2. T7660 - Tabuleiro

de acessórios Duran AnCore™ / Figura 2. Tavă de accesorii T7660 - Duran AnCore™ / Рисунок 2. T7660 — лоток для

принадлежностей Duran AnCore™ / Obrázok 2. T7660 – podnos na príslušenstvo Duran AnCore™ / Slika 2. T7660 – pladenj

za pripomočke Duran AnCore™ / Slika 2. T7660 - Duran AnCore™ ležište za pribor / Figur 2. T7660 – Duran AnCore™-

tillbehörstråg / Şekil 2. T7660 - Duran AnCore™ aksesuar tepsisi / Рисунок 2. T7660 – лоток для приладдя Duran AnCore™

4

Figure 3. T7625 - Freestyle™ accessory tray / Фигура 3. Табла за аксесоари T7625 – Freestyle™ / Obrázek 3. T7625 -

podnos na příslušenství Freestyle™ / Figur 3. T7625 - Freestyle™-tilbehørsbakke / Abbildung 3. T7625 - Freestyle™

Zubehörschale / Εικόνα 3. T7625 - Δίσκος παρελκομένων Freestyle™ / Figura 3. T7625 - Bandeja para accesorios de los

productos Freestyle™ / Joonis 3. Lisatarvikute alus T7625 – Freestyle™ / Kuva 3. T7625 – Freestyle™-lisävarustetarjotin /

Figure 3. T7625 - Plateau de rangement d'accessoires Freestyle™ / Slika 3. Ladica za dodatnu opremu T7625 – Freestyle™ /

3. ábra. T7625 - Freestyle™ tartozéktálca / Figura 3. T7625 - Vassoio per accessori Freestyle™ / 3 paveikslėlis. „T7625 –
Freestyle™“ priedų dėklas / 3. attēls. T7625 — Freestyle™ piederumu paplāte / Слика 3. Кутија со прибор T7625 -

Freestyle™ / Afbeelding 3. T7625 - Freestyle™-accessoirebox / Figur 3. T7625 – Tilbehørsbrett til Freestyle™ / Rycina 3. Taca

na akcesoria T7625 — Freestyle™ / Figura 3. T7625 - Tabuleiro de acessórios Freestyle™ / Figura 3. T7625 - Tabuleiro de

acessórios para Freestyle™ / Figura 3. Tavă de accesorii T7625 - Freestyle™ / Рисунок 3. T7625 — лоток для

принадлежностей Freestyle™ / Obrázok 3. T7625 – podnos na príslušenstvo Freestyle™ / Slika 3. T7625 – pladenj za

pripomočke Freestyle™ / Slika 3. T7625 - Freestyle™ ležište za pribor / Figur 3. T7625 – Freestyle™-tillbehörstråg /

Şekil 3. T7625 - Freestyle™ aksesuar tepsisi / Рисунок 3. T7625 – лоток для приладдя Freestyle™

5

Figure 4. T7610 - Hancock™ II aortic accessory tray / Фигура 4. Табла за аортни аксесоари T7610 – Hancock™ II /

Obrázek 4. T7610 - podnos na příslušenství aortální chlopně Hancock™ II / Figur 4. T7610 - Hancock™ II-aorta-

tilbehørsbakke / Abbildung 4. T7610 - Hancock™ II Aorten-Zubehörschale / Εικόνα 4. T7610 - Δίσκος αορτικών παρελκομένων

Hancock™ II / Figura 4. T7610 - Bandeja para accesorios de la válvula aórtica Hancock™ II / Joonis 4. T7610 – Hancock™ II

aordiklapi lisatarvikute alus / Kuva 4. T7610 – Hancock™ II -aorttaläpän lisävarustetarjotin / Figure 4. T7610 - Plateau de

rangement d'accessoires aortiques Hancock™ II / Slika 4. Ladica za aortnu dodatnu opremu T7610 – Hancock™ II /

4. ábra. T7610 - Hancock™ II aorta tartozéktálca / Figura 4. T7610 - Vassoio per accessori per valvola aortica Hancock™ II /
4 paveikslėlis. „T7610 – Hancock™ II“ aortos priedų dėklas / 4. attēls. T7610 — Hancock™ II aortas vārstuļa piederumu

paplāte / Слика 4. Кутија со прибор T7610 - Hancock™ II за аортен залисток / Afbeelding 4. T7610 - Hancock™ II-

accessoirebox (aorta) / Figur 4. T7610 – Tilbehørsbrett til Hancock™ II-aortaklaffer / Rycina 4. Taca na akcesoria T7610 —

Hancock™ II do zastawek aortalnych / Figura 4. T7610 - Tabuleiro de acessórios para válvula aórtica Hancock™ II /

Figura 4. T7610 - Tabuleiro de acessórios para válvula aórtica Hancock™ II / Figura 4. Tavă de accesorii aortice T7610 -

Hancock™ II / Рисунок 4. T7610 — лоток для принадлежностей аортального клапана Hancock™ II /

Obrázok 4. T7610 – podnos na aortálne príslušenstvo Hancock™ II / Slika 4. T7610 – pladenj za aortne pripomočke

Hancock™ II / Slika 4. T7610 - Hancock™ II ležište za aortni pribor / Figur 4. T7610 – Hancock™ II-aortatillbehörstråg /

Şekil 4. T7610 - Hancock™ II aortik aksesuar tepsisi / Рисунок 4. T7610 – лоток для приладдя аортального клапана

Hancock™ II

6

Figure 5. T7605 - Hancock™ II mitral accessory tray / Фигура 5. Табла за митрални аксесоари T7605 – Hancock™ II /

Obrázek 5. T7605 - podnos na příslušenství mitrální chlopně Hancock™ II / Figur 5. T7605 - Hancock™ II-mitral-

tilbehørsbakke / Abbildung 5. T7605 - Hancock™ II Mitral-Zubehörschale / Εικόνα 5. T7605 - Δίσκος μιτροειδικών
παρελκομένων Hancock™ II / Figura 5. T7605 - Bandeja para accesorios de la válvula mitral Hancock™ II / Joonis 5. T7605 –
Hancock™ II mitraalklapi lisatarvikute alus / Kuva 5. T7605 – Hancock™ II -mitraaliläpän lisävarustetarjotin / Figure 5. T7605 -

Plateau de rangement d'accessoires mitraux Hancock™ II / Slika 5. Ladica za mitralnu dodatnu opremu T7605 – Hancock™ II /

5. ábra. T7605 - Hancock™ II mitrális tartozéktálca / Figura 5. T7605 - Vassoio per accessori per valvola mitrale Hancock™ II /
5 paveikslėlis. „T7605 – Hancock™ II“ mitralinių priedų dėklas / 5. attēls. T7605 — Hancock™ II mitrālā vārstuļa piederumu

paplāte / Слика 5. Кутија со прибор T7605 - Hancock™ II за митрален залисток / Afbeelding 5. T7605 - Hancock™ II-

accessoirebox (mitraal) / Figur 5. T7605 – Tilbehørsbrett til Hancock™ II-mitralklaffer / Rycina 5. Taca na akcesoria T7605 —

Hancock™ II do zastawek dwudzielnych / Figura 5. T7605 - Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Hancock™ II /

Figura 5. T7605 - Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Hancock™ II / Figura 5. Tavă de accesorii mitrale T7605 -

Hancock™ II / Рисунок 5. T7605 — лоток для принадлежностей митрального клапана Hancock™ II /

Obrázok 5. T7605 – podnos na mitrálne príslušenstvo Hancock™ II / Slika 5. T7605 – pladenj za mitralne pripomočke

Hancock™ II / Slika 5. T7605 - Hancock™ II ležište za mitralni pribor / Figur 5. T7605 – Hancock™ II -mitralistillbehörstråg /

Şekil 5. T7605 - Hancock™ II mitral aksesuar tepsisi / Рисунок 5. T7605 – лоток для приладдя мітрального клапана

Hancock™ II

7

Figure 6. T7308C - Mosaic™ aortic accessory tray / Фигура 6. Табла за аортни аксесоари T7308C – Mosaic™ /

Obrázek 6. T7308C - podnos na příslušenství aortální chlopně Mosaic™ / Figur 6. T7308C - Mosaic™-aorta-tilbehørsbakke /

Abbildung 6. T7308C - Mosaic™ Aorten-Zubehörschale / Εικόνα 6. T7308C - Δίσκος αορτικών παρελκομένων Mosaic™ /

Figura 6. T7308C - Bandeja para accesorios de la válvula aórtica Mosaic™ / Joonis 6. Aordiklapi lisatarvikute alus T7308C -

Mosaic™ / Kuva 6. T7308C – Mosaic™-aorttaläpän lisävarustetarjotin / Figure 6. T7308C - Plateau de rangement

d'accessoires aortiques Mosaic™ / Slika 6. Ladica za aortnu dodatnu opremu T7308C – Mosaic™ / 6. ábra. T7308C -

Mosaic™ aorta tartozéktálca / Figura 6. T7308C - Vassoio per accessori per valvola aortica Mosaic™ / 6 paveikslėlis. „T7308C

- Mosaic™“ aortos priedų dėklas / 6. attēls. T7308C — Mosaic™ aortas vārstuļa piederumu paplāte / Слика 6. Кутија со

прибор T7308C - Mosaic™ за аортен залисток / Afbeelding 6. T7308C - Mosaic™-accessoirebox (aorta) / Figur 6. T7308C –

Tilbehørsbrett til Mosaic™-aortaklaffer / Rycina 6. Taca na akcesoria T7308C — Mosaic™ do zastawek aortalnych /

Figura 6. T7308C - Tabuleiro de acessórios para válvula aórtica Mosaic™ / Figura 6. T7308C - Tabuleiro de acessórios para

válvula aórtica Mosaic™ / Figura 6. Tavă de accesorii aortice T7308C - Mosaic™ / Рисунок 6. T7308C — лоток для

принадлежностей аортального клапана Mosaic™ / Obrázok 6. T7308C – podnos na aortálne príslušenstvo Mosaic™ /

Slika 6. T7308C – pladenj za aortne pripomočke Mosaic™ / Slika 6. T7308C - Mosaic™ ležište za aortni pribor /

Figur 6. T7308C – Mosaic™-aortatillbehörstråg / Şekil 6. T7308C - Mosaic™ aortik aksesuar tepsisi / Рисунок 6. T7308C –

лоток для приладдя аортального клапана Mosaic™

8

Figure 7. T7615 - Mosaic™ mitral accessory tray / Фигура 7. Табла за митрални аксесоари T7615 – Mosaic™ /

Obrázek 7. T7615 - podnos na příslušenství mitrální chlopně Mosaic™ / Figur 7. T7615 - Mosaic™-mitral-tilbehørsbakke /

Abbildung 7. T7615 - Mosaic™ Mitral-Zubehörschale / Εικόνα 7. T7615 - Δίσκος μιτροειδικών παρελκομένων Mosaic™ /

Figura 7. T7615 - Bandeja para accesorios de la válvula mitral Mosaic™ / Joonis 7. Mitraalklapi lisatarvikute alus T7615 –

Mosaic™ / Kuva 7. T7615 – Mosaic™-mitraaliläpän lisävarustetarjotin / Figure 7. T7615 - Plateau de rangement d'accessoires

mitraux Mosaic™ / Slika 7. Ladica za mitralnu dodatnu opremu T7615 - Mosaic™ / 7. ábra. T7615 - Mosaic™ mitrális

tartozéktálca / Figura 7. T7615 - Vassoio per accessori per valvola mitrale Mosaic™ / 7 paveikslėlis. „T7615 – Mosaic™

“ mitralinių priedų dėklas / 7. attēls. T7615 — Mosaic™ mitrālā vārstuļa piederumu paplāte / Слика 7. Кутија со прибор T7615

- Mosaic™ за митрален залисток / Afbeelding 7. T7615 - Mosaic™-accessoirebox (mitraal) / Figur 7. T7615 – Tilbehørsbrett til
Mosaic™-mitralklaffer / Rycina 7. Taca na akcesoria T7615 — Mosaic™ do zastawek dwudzielnych / Figura 7. T7615 -

Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Mosaic™ / Figura 7. T7615 - Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Mosaic™ /

Figura 7. Tavă de accesorii mitrale T7615 - Mosaic™ / Рисунок 7. T7615 — лоток для принадлежностей митрального

клапана Mosaic™ / Obrázok 7. T7615 – podnos na mitrálne príslušenstvo Mosaic™ / Slika 7. T7615 – pladenj za mitralne

pripomočke Mosaic™ / Slika 7. T7615 - Mosaic™ ležište za mitralni pribor / Figur 7. T7615 – Mosaic™-mitralistillbehörstråg /

Şekil 7. T7615 - Mosaic™ mitral aksesuar tepsisi / Рисунок 7. T7615 – лоток для приладдя мітрального клапана Mosaic™

9

Figure 8. T7308U - Mosaic Ultra™ accessory tray / Фигура 8. Табла за аксесоари T7308U – Mosaic Ultra™ /

Obrázek 8. T7308U - podnos na příslušenství Mosaic Ultra™ / Figur 8. T7308U - Mosaic Ultra™-tilbehørsbakke /

Abbildung 8. T7308U - Mosaic Ultra™ Zubehörschale / Εικόνα 8. T7308U - Δίσκος παρελκομένων Mosaic Ultra™ /

Figura 8. T7308U - Bandeja para accesorios de los productos Mosaic Ultra™ / Joonis 8. T7308U - Mosaic Ultra™ lisatarvikute

alus / Kuva 8. T7308U – Mosaic Ultra™ -lisävarustetarjotin / Figure 8. T7308U - Plateau de rangement d'accessoires Mosaic

Ultra™ / Slika 8. Ladica za dodatnu opremu T7308U - Mosaic Ultra™ / 8. ábra. T7308U - Mosaic Ultra™ tartozéktálca /

Figura 8. T7308U - Vassoio per accessori Mosaic Ultra™ / 8 paveikslėlis. „T7308U - Mosaic Ultra™“ priedų dėklas /

8. attēls. T7308U — Mosaic Ultra™ piederumu paplāte / Слика 8. Кутија со прибор T7308U - Mosaic Ultra™ /

Afbeelding 8. T7308U - Mosaic Ultra™-accessoirebox / Figur 8. T7308U – Tilbehørsbrett til Mosaic Ultra™ / Rycina 8. Taca na

akcesoria T7308U — Mosaic Ultra™ / Figura 8. T7308U - Tabuleiro de acessórios Mosaic Ultra™ / Figura 8. T7308U -

Tabuleiro de acessórios Mosaic Ultra™ / Figura 8. Tavă de accesorii T7308U - Mosaic Ultra™ / Рисунок 8. T7308U — лоток

для принадлежностей Mosaic Ultra™ / Obrázok 8. T7308U – podnos na príslušenstvo Mosaic Ultra™ / Slika 8. T7308U –
pladenj za pripomočke Mosaic Ultra™ / Slika 8. T7308U - Mosaic Ultra™ ležište za pribor / Figur 8. T7308U – Mosaic Ultra™­tillbehörstråg / Şekil 8. T7308U - Mosaic Ultra™ aksesuar tepsisi / Рисунок 8. T7308U – лоток для приладдя Mosaic Ultra™

10

Figure 9. T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ accessory tray / Фигура 9. Табла за аксесоари T7505UX – Hancock II

Ultra™ Supra-X™ / Obrázek 9. T7505UX - podnos na příslušenství Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Figur 9. T7505UX -

Hancock II Ultra™ Supra-X™-tilbehørsbakke / Abbildung 9. T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ Zubehörschale /

Εικόνα 9. T7505UX - Δίσκος παρελκομένων Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Figura 9. T7505UX - Bandeja para accesorios de

los productos Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Joonis 9. Lisatarvikute alus T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ /

Kuva 9. T7505UX – Hancock II Ultra™ Supra-X™ -lisävarustetarjotin / Figure 9. T7505UX - Plateau de rangement

d'accessoires Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Slika 9. Ladica za dodatnu opremu T7505UX – Hancock II Ultra™ Supra-X™ /

9. ábra. T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ tartozéktálca / Figura 9. T7505UX - Vassoio per accessori Hancock II Ultra™
Supra-X™ / 9 paveikslėlis. „T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™“ priedų dėklas / 9. attēls. T7505UX — Hancock II Ultra™

Supra-X™ piederumu paplāte / Слика 9. Кутија со прибор T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ /

Afbeelding 9. T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™-accessoirebox / Figur 9. T7505UX – Tilbehørsbrett til Hancock II

Ultra™ Supra-X™ / Rycina 9. Taca na akcesoria T7505UX — Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Figura 9. T7505UX - Tabuleiro de

acessórios Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Figura 9. T7505UX - Tabuleiro de acessórios Hancock II Ultra™ Supra-X™ /

Figura 9. Tavă de accesorii T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Рисунок 9. T7505UX — лоток для принадлежностей

Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Obrázok 9. T7505UX – podnos na príslušenstvo Hancock II Ultra™ Supra-X™ /

Slika 9. T7505UX – pladenj za pripomočke Hancock II Ultra™ Supra-X™ / Slika 9. T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™

ležište za pribor / Figur 9. T7505UX – Hancock II Ultra™ Supra-X™-tillbehörstråg / Şekil 9. T7505UX - Hancock II Ultra™

Supra-X™ aksesuar tepsisi / Рисунок 9. T7505UX – лоток для приладдя Hancock II Ultra™ Supra-X™

11

Figure 10. T7680 - Profile 3D™ accessory tray / Фигура 10. Табла за аксесоари T7680 – Profile 3D™ / Obrázek 10. T7680 -

podnos na příslušenství Profile 3D™ / Figur 10. T7680 - Profile 3D™-tilbehørsbakke / Abbildung 10. T7680 - Profile 3D™

Zubehörschale / Εικόνα 10. T7680 - Δίσκος παρελκομένων Profile 3D™ / Figura 10. T7680 - Bandeja para accesorios de los

productos Profile 3D™ / Joonis 10. T7680 - Profile 3D™ lisatarvikute alus / Kuva 10. T7680 – Profile 3D™ -lisävarustetarjotin /

Figure 10. T7680 - Plateau de rangement d'accessoires Profile 3D™ / Slika 10. Ladica za dodatnu opremu

T7680 – Profile 3D™ / 10. ábra. T7680 - Profile 3D™ tartozéktálca / Figura 10. T7680 - Vassoio per accessori Profile 3D™ /

10 paveikslėlis. „T7680 – Profile 3D™“ priedų dėklas / 10. attēls. T7680 — Profile 3D™ piederumu paplāte / Слика 10. Кутија

со прибор T7680 - Profile 3D™ / Afbeelding 10. T7680 - Profile 3D™-accessoirebox / Figur 10. T7680 – Tilbehørsbrett til

Profile 3D™ / Rycina 10. Taca na akcesoria T7680 — Profile 3D™ / Figura 10. T7680 - Tabuleiro de acessórios Profile 3D™ /

Figura 10. T7680 - Tabuleiro de acessórios Profile 3D™ / Figura 10. Tavă de accesorii T7680 - Profile 3D™ /

Рисунок 10. T7680 — лоток для принадлежностей Profile 3D™ / Obrázok 10. T7680 – podnos na príslušenstvo

Profile 3D™ / Slika 10. T7680 – pladenj za pripomočke Profile 3D™ / Slika 10. T7680 - Profile 3D™ ležište za pribor /

Figur 10. T7680 – Profile 3D™-tillbehörstråg / Şekil 10. T7680 - Profile 3D™ aksesuar tepsisi / Рисунок 10. T7680 – лоток для

12

приладдя Profile 3D™

Figure 11. T7690 - Contour 3D™ accessory tray / Фигура 11. Табла за аксесоари T7690 – Contour 3D™ /

Obrázek 11. T7690 - podnos na příslušenství Contour 3D™ / Figur 11. T7690 - Contour 3D™-tilbehørsbakke /

Abbildung 11. T7690 - Contour 3D™ Zubehörschale / Εικόνα 11. T7690 - Δίσκος παρελκομένων Contour 3D™ /

Figura 11. T7690 - Bandeja para accesorios de los productos Contour 3D™ / Joonis 11. T7690 – Contour 3D™ lisatarvikute

alus / Kuva 11. T7690 – Contour 3D™ -lisävarustetarjotin / Figure 11. T7690 - Plateau de rangement d'accessoires

Contour 3D™ / Slika 11. Ladica za dodatnu opremu T7690 – Contour 3D™ / 11. ábra. T7690 - Contour 3D™ tartozéktálca /

Figura 11. T7690 - Vassoio per accessori Contour 3D™ / 11 paveikslėlis. „T7690 – Contour 3D™“ priedų dėklas /

11. attēls. T7690 — Contour 3D™ piederumu paplāte / Слика 11. Кутија со прибор T7690 - Contour 3D™ /

Afbeelding 11. T7690 - Contour 3D™-accessoirebox / Figur 11. T7690 – Tilbehørsbrett til Contour 3D™ / Rycina 11. Taca na

akcesoria T7690 — Contour 3D™ / Figura 11. T7690 - Tabuleiro de acessórios Contour 3D™ / Figura 11. T7690 - Tabuleiro de

acessórios Contour 3D™ / Figura 11. Tavă de accesorii T7690 - Contour 3D™ / Рисунок 11. T7690 — лоток для

принадлежностей Contour 3D™ / Obrázok 11. T7690 – podnos na príslušenstvo Contour 3D™ / Slika 11. T7690 – pladenj za

pripomočke Contour 3D™ / Slika 11. T7690 - Contour 3D™ ležište za pribor / Figur 11. T7690 – Contour 3D™-tillbehörstråg /

Şekil 11. T7690 - Contour 3D™ aksesuar tepsisi / Рисунок 11. T7690 – лоток для приладдя Contour 3D™

13

Figure 12. T7400 - Avalus™ accessory tray / Фигура 12. Табла за аксесоари T7400 – Avalus™ / Obrázek 12. T7400 - podnos

na příslušenství Avalus™ / Figur 12. T7400 - Avalus™-tilbehørsbakke / Abbildung 12. T7400 - Avalus™ Zubehörschale /

Εικόνα 12. T7400 - Δίσκος παρελκομένων Avalus™ / Figura 12. T7400 - Bandeja para accesorios de los productos Avalus™ /

Joonis 12. Lisatarvikute alus T7400 - Avalus™ / Kuva 12. T7400 – Avalus™-lisävarustetarjotin / Figure 12. T7400 - Plateau de

rangement d'accessoires Avalus™ / Slika 12. Ladica za dodatnu opremu T7400 - Avalus™ / 12. ábra. T7400 - Avalus™

tartozéktálca / Figura 12. T7400 - Vassoio per accessori Avalus™ / 12 paveikslėlis. „T7400 - Avalus™“ priedų dėklas /

12. attēls. T7400 — Avalus™ piederumu paplāte / Слика 12. Кутија со прибор T7400 - Avalus™ / Afbeelding 12. T7400 -

Avalus™-accessoirebox / Figur 12. T7400 – Tilbehørsbrett til Avalus™ / Rycina 12. Taca na akcesoria T7400 — Avalus™ /

Figura 12. T7400 - Tabuleiro de acessórios Avalus™ / Figura 12. T7400 - Tabuleiro de acessórios Avalus™ / Figura 12. Tavă

de accesorii T7400 - Avalus™ / Рисунок 12. T7400 — лоток для принадлежностей Avalus™ / Obrázok 12. T7400 – podnos

na príslušenstvo Avalus™ / Slika 12. T7400 – pladenj za pripomočke Avalus™ / Slika 12. T7400 - Avalus™ ležište za pribor /

Figur 12. T7400 – Avalus™-tillbehörstråg / Şekil 12. T7400 - Avalus™ aksesuar tepsisi / Рисунок 12. T7400 – лоток для

приладдя Avalus™

14

Heart Valves/Annuloplasty

1. Device description

Accessory trays are provided in the following configurations:

■

T7630 - CG Future™ accessory tray

■

T7660 - Duran AnCore™ accessory tray

■

T7625 - Freestyle™ accessory tray

■

T7610 - Hancock™ II aortic accessory tray

■

T7605 - Hancock™ II mitral accessory tray

■

T7308C - Mosaic™ aortic accessory tray

■

T7615 - Mosaic™ mitral accessory tray

■

T7308U - Mosaic Ultra™ accessory tray

■

T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ accessory tray

■

T7680 - Profile 3D™ accessory tray

■

T7690 - Contour 3D™ accessory tray

■

T7400 - Avalus™ accessory tray

Accessory trays are used for the storage of the various accessories when the accessories are not in use. The tray can also be
used to hold the accessories during sterilization. The tray does not provide a sterile barrier. It must be placed in a sterilization
pouch or autoclavable drape before sterilization.

2. Indications for use

Accessory trays are used for storing accessories. The trays also can be used to hold the accessories during sterilization.

3. Contraindications

None known.

4. Precautions

■

Do not use solvent-based cleaners (for example, acetone or toluene) when cleaning the accessory trays. Use water-soluble
surfactant-type soaps or mild detergents as cleaning agents.

■

Carefully inspect each tray before use for cracks or flaws that may result from sterilization, handling, or general use.

■

Do not use any accessory tray that shows excessive signs of wear.

5. Instructions for use

The accessory tray allows for storing each accessory after use. Numeric labels on the tray match the labels on each sizer. The
cavities in the tray reflect the shape of the accessory. Refer to the figures for illustrations of how to package the accessories in
the trays.

6. How supplied

■

The accessory tray includes a storage tray and lid.

■

Instructions for use are included with each tray.

6.1. Packaging

The accessory tray is supplied nonsterile in a shelf carton. The accessories and the tray must be placed in a sterilization pouch
or autoclavable drape before sterilization.

6.2. Storage

For maximum protection and product identification, store the accessories in the accessory tray. The storage environment
should be clean, cool, and dry.

7. Processing and reprocessing

The following instructions have been validated by Medtronic for preparing this medical device for reuse. It remains the
responsibility of the processor to ensure that the processing, as actually performed using equipment, materials, and personnel
in the processing facility, achieves the desired result. This requires validation and routine monitoring of the process. Likewise,
any deviation by the processor from the following instructions should be properly evaluated for effectiveness and potential
adverse consequences.

Warning: Do not use acetone-based cleaners.

Instructions for Use English 15

7.1. Cleaning Warning: Thoroughly clean the device to eliminate soil before sterilization.

■

Do not allow contaminated devices to dry before implementing any cleaning procedure.

■

It is recommended that devices are reprocessed as soon as reasonably practical following use.

■

If the device contains multiple components, completely disassemble the components before cleaning per these Instructions
for Use.

■

Examine the components for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or
degradation.

■

Thermal disinfection is not required since devices are terminally sterilized.

7.1.1. Manual cleaning

Medtronic has established the following manual cleaning procedure:

1. Submerge the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL™) diluted with warm tap water 22°C to 43°C
(72°F to 110°F) according to the manufacturer’s recommendations for a minimum of 5 minutes.

2. Remove visible soil with a soft-bristled brush (for example, nylon toothbrush).

3. Rinse the devices with warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 1 minute.

4. Dry with a clean, lint-free wipe.

5. Visually inspect each component for any remaining soil or moisture. If soil remains, repeat the cleaning process. If wet, use
a lint-free wipe to dry.

7.1.2. Automated cleaning

Point of use (within a maximum of 2 hours)

1. Remove gross soil from the devices by rinsing under cold running tap water.

2. Soak the devices in an enzymatic detergent (for example, ENZOL) as prepared by the detergent manufacturer’s
instructions, for a minimum of 1 minute.

3. Use a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush) to clean the devices thoroughly, if needed.

4. Rinse the devices with warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes.

5. Visually inspect the device for any remaining soil. Repeat the above steps, if needed.

6. Transport the devices to the processing area.
Note: If transfer is likely to be delayed, place the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example,

ENZOL) to prevent drying.

Pretreatment (for heavily soiled devices)

1. Immerse the devices in a covered container with an enzymatic detergent (for example, ENZOL) using warm tap water
22°C to 43°C (72°F to 110°F).

2. Clean each component thoroughly using a soft bristle brush (for example, nylon toothbrush).
Note: Take care to clean areas where soil may be impacted or shielded from the cleaning process.

3. Rinse the devices in warm running tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F) for a minimum of 2 minutes or until all traces of
the cleaning solution are removed.

4. Visually inspect the devices for any remaining soil.

5. Repeat the above steps, if needed.

6. Allow the devices to dry.

Ultrasonic cleaning and rinsing (if needed)

1. Submerge the devices completely in an ultrasonic cleaner (for example, Bransonic™) with 29.57 mL (1 ounce) of an
enzymatic detergent (for example, ENZOL) and 3.79 L (1 gallon) of warm tap water 22°C to 43°C (72°F to 110°F). Sonicate
for 10 minutes.

2. Rinse each component with deionized water for a minimum of 3 minutes. Ensure the detergent has been removed from all
holes and openings.

3. Inspect each component for evidence of soil for a minimum of 1 minute.

4. Repeat the above steps, if needed.

5. Allow the devices to dry.

16 Instructions for Use English

Automatic washing

Medtronic used the Prolystica™ family of cleaners according to the manufacturer’s recommendations to validate the automated
cleaning process. It is the responsibility of the processor to ensure that the processing is conducted in accordance with a
validated method. Any deviation by the processor from these recommendations should be evaluated. The cleaning method may
be manual or automated per these Instructions for Use or an equivalent validated method.

1. Place the devices in an automated washer (for example, HAMO™ LS-1000 washer/disinfector). Avoid contact between
devices while loading the washer.

Treatment Time (minutes) Temperature Water quality Cleaning agent

Enzymatic wash 04:00 >55°C (>131°F) tap water Prolystica Ultra Concen-

trate Enzymatic Cleaner

Wash 02:00 >45°C (>113°F) tap water Prolystica Ultra Concen-

trate Neutral

Rinse 02:00 >65°C (>149°F) tap water not applicable

Dry 15:00 >70°C (>158°F) not applicable not applicable

2. Visually inspect each component for any remaining soil and moisture. If soil remains, repeat the process.

3. Dry the devices with filtered, compressed air or a lint-free wipe, if needed.

7.2. Sterilization and resterilization

■

A standard packaging material may be used. Ensure that the pack is large enough to contain the instrument without
stressing the seals. The validation performed by Medtronic utilized the appropriate accessory tray for each device.

■

When sterilizing multiple devices in 1 autoclave cycle, ensure that the sterilizer’s maximum load is not exceeded.

■

Examine the devices for cracking or degradation before use. Do not use if components show signs of cracking or
degradation.

7.2.1. Steam sterilization

Table 1. Sterilization cycle parameters for the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-removal)

Temperature 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)
Exposure time 15 minutes 4 minutes 3 minutes
Dry time 15 minutes 30 minutes 16 minutes

For medical facilities located outside the United States and its territories: Some non-U.S. health care authorities
recommend sterilization with parameters that will minimize the potential risk of transmitting Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD).
This recommendation is especially important for surgical instruments that could come into contact with the central nervous
system.

Table 2. Sterilization cycle parameters for medical facilities outside the United States and its territories

Cycle type Gravity displacement Prevacuum (dynamic-air-

removal)

Prevacuum (dynamic-air­removal) for CJD

a

Temperature 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F)
Exposure time 20 minutes 4 minutes 18 minutes
Dry time

a

Medtronic recommends incinerating devices that have directly contacted patients suspected or confirmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts 4
& 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refer to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at
a temperature of 134ºC to 137ºC (273ºF to 279ºF) for a single cycle of 18 minutes or multiple cycles totaling 18 minutes (for example, six 3-minute cycles).

b

The minimum dry times were validated using sterilizers with vacuum drying capabilities. Drying cycles using ambient atmospheric pressure may require longer dry times. Refer to the sterilizer manufacturer’s
recommendations.

b

30 minutes 30 minutes 30 minutes

8. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO UNITED STATES CUSTOMERS ONLY:

ALTHOUGH THE ACCESSORY TRAYS, HEART VALVES/ANNULOPLASTY, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCTS,” HAVE BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS
NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THESE PRODUCTS ARE USED. MEDTRONIC, THEREFORE,
DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCTS, INCLUDING,
BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR
PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR
ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR
MALFUNCTION OF THE PRODUCTS, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY,

Instructions for Use English 17

CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY
REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCTS.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held to be illegal, unenforceable, or in
conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this DISCLAIMER OF
WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF
WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

9. Disclaimer of warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE ACCESSORY TRAYS, HEART VALVES/ANNULOPLASTY, HEREAFTER REFERRED TO AS
“PRODUCTS,” HAVE BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED, AND TESTED PRIOR TO SALE, THE
PRODUCTS MAY FAIL TO PERFORM THEIR INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS.
THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE
CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCTS. MEDTRONIC SHALL NOT
BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, OR FAILURE OF
THE PRODUCTS, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory
provisions of applicable law. If any part or term of this DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent
jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this
DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

18 Instructions for Use English

Сърдечни клапи/Анулопластика

1. Описание на устройството

Таблите за аксесоари се доставят в следните конфигурации:

■

Табла за аксесоари T7630 – CG Future™

■

Табла за аксесоари T7660 – Duran AnCore™

■

Табла за аксесоари T7625 – Freestyle™

■

Табла за аортни аксесоари T7610 – Hancock™ II

■

Табла за митрални аксесоари T7605 – Hancock™ II

■

Табла за аортни аксесоари T7308C – Mosaic™

■

Табла за митрални аксесоари T7615 – Mosaic™

■

Табла за аксесоари T7308U – Mosaic Ultra™

■

Табла за аксесоари T7505UX – Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

Табла за аксесоари T7680 – Profile 3D™

■

Табла за аксесоари T7690 – Contour 3D™

■

Табла за аксесоари T7400 – Avalus™

Таблите за аксесоари се използват за съхранение на различните аксесоари, когато аксесоарите не се използват.
Таблата може да се използва също така за поставяне на аксесоарите по време на стерилизация. Таблата не осигурява
стерилна бариера. Тя трябва да се постави в стерилизационна торбичка или покривка за автоклавиране преди
стерилизация.

2. Показания за употреба

Таблите за аксесоари се използват за съхранение на аксесоари. Таблите могат да се използват също така за
поставяне на аксесоарите по време на стерилизация.

3. Противопоказания

Не са известни.

4. Предпазни мерки

■

Не използвайте почистващи материали на основата на разтворители (например ацетон или толуен) при
почистването на таблите за аксесоари. Като почистващи агенти използвайте водно разтворими сърфактантни
сапуни или меки детергенти.

■

Внимателно прегледайте таблата преди употреба за спуквания или дефекти, които може да са се появили в
резултат на стерилизация, манипулация или обща употреба.

■

Не използвайте таблата за аксесоари при явни признаци на износване.

5. Инструкции за употреба

Таблата за аксесоари позволява съхраняване на всеки аксесоар след употреба. Числовите етикети на таблата
съответстват на етикетите на всеки сепаратор. Гнездата в таблата отразяват формата на аксесоара. Вижте фигурите
за илюстрация на това как да подредите аксесоарите в таблите.

6. Начин на доставяне

■

Таблата за аксесоари включва табла за съхранение и капак.

■

Към всяка табла са включени инструкции за употреба.

6.1. Опаковка

Таблата за аксесоари се доставя нестерилна в картонена кутия. Аксесоарите и таблата трябва да се поставят в
стерилизационна торбичка или покривка за автоклавиране преди стерилизация.

6.2. Съхранение

С цел максимална защита и идентифициране на продукта, съхранявайте аксесоарите в таблата за аксесоари. Да се
съхранява на чисто, хладно и сухо място.

7. Обработка и повторна обработка

Инструкциите по-долу са валидирани от Medtronic за подготовка на това медицинско устройство за повторна употреба.
Обработващото лице носи отговорността да се увери, че обработката, по начина, по който тя действително се
извършва с използване на оборудването, материалите и персонала на мястото за обработка, постига желания
резултат. За целта се изисква валидиране и рутинно проследяване на процеса. Всяко отклонение на обработващото

Инструкции за употреба Бългаpски 19

лице от посочените инструкции следва да бъде подложено на щателна оценка за ефективност и потенциални
неблагоприятни последствия.

Предупреждение: Да не се използват почистващи материали на основата на ацетон.

7.1. Почистване

Предупреждение: Преди стерилизация почистете устройството внимателно, за да се премахне замърсяването.

■

Не позволявайте замърсените устройства да засъхнат преди да сте приложили някаква почистваща процедура.

■

Препоръчва се повторната обработка на устройствата да се извърши колкото се може по-скоро след употреба.

■

Ако устройството съдържа множество компоненти, напълно разглобете елементите преди почистване според тези
инструкции за употреба.

■

Преди употреба проверете компонентите за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на
напукване или разрушаване, да не се използват.

■

Не се изисква топлинна дезинфекция заради крайната стерилизация на устройствата.

7.1.1. Ръчно почистване

От Medtronic е установена следната процедура за ръчно почистване:

1. Потопете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL™), разтворен в топла чешмяна вода с температура
от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F), съгласно препоръките на производителя, най-малко за 5 минути.

2. Премахнете видимото замърсяване чрез мека четка (например найлонова четка за зъби).

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) най­малко за 1 минута.

4. Подсушете с чиста кърпа без власинки.

5. Визуално огледайте всеки компонент за оставащо замърсяване или влага. Ако е останало замърсяване, повторете
процедурата по почистване. Ако има влага, подсушете с кърпа без власинки.

7.1.2. Автоматично почистване

На място (в рамките на най-много 2 часа)

1. Премахнете грубото замърсяване от устройствата, като изплакнете под студена течаща чешмяна вода.

2. Накиснете устройствата в ензимен детергент (например ENZOL), приготвен според инструкциите на производителя
на детергента, най-малко за 1 минута.

3. При необходимост използвайте мека четка (например найлонова четка за зъби), за да почистите устройствата
щателно.

4. Изплакнете устройствата с топла чешмяна вода с температура от 22°C до 43°C (от 72°F до 110°F) най-малко за
2 минути.

5. Огледайте визуално устройството за остатъчно замърсяване. При необходимост повторете горните действия.

6. Транспортирайте устройствата до мястото на обработка.
Забележка: Ако е вероятно преносът да се забави, поставете устройствата в покрит контейнер с ензимен

детергент (например ENZOL), за да предотвратите изсушаване.

Предварителна обработка (при силно замърсени инструменти)

1. Потопете устройствата в покрит контейнер с ензимен детергент (например ENZOL), като използвате чешмяна вода
с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Почистете внимателно всеки компонент с мека четка (например найлонова четка за зъби).
Забележка: Обърнете внимание на почистването на областите, където замърсяването може да не бъде

достигнато или е скрито от почистващия процес.

3. Изплакнете устройствата с топла течаща чешмяна вода с температура 22°C до 43°C (72°F до 110°F) най-малко за
2 минути или докато всички следи от почистващ разтвор се премахнат.

4. Визуално огледайте устройствата за оставащо замърсяване.

5. При необходимост повторете горните действия.

6. Оставете устройствата да се изсушат.

Ултразвуково почистване и изплакване (при необходимост)

1. Потопете устройствата напълно в ултразвуково почистващо устройство (например Bransonic™) с 29,57 мл
(1 унция) ензимен детергент (например ENZOL) и 3,79 л (1 галон) топла чешмяна вода с температура от 22°C до
43°C (от 72°F до 110°F). Облъчвайте 10 минути.

20 Инструкции за употреба Бългаpски

2. Изплакнете всеки компонент с дейонизирана вода най-малко за 3 минути. Уверете се, че детергентът е премахнат
от всички дупки и отвори.

3. Проверете всеки компонент за следи от замърсяване най-малко за 1 минута.

4. При необходимост повторете горните действия.

5. Оставете устройствата да се изсушат.

Автоматично измиване

Medtronic използва семейството почистващи препарати Prolystica™ съгласно препоръките на производителя за
валидиране на процеса по автоматично почистване. Отговорност на обработващото лице е да се увери, че
обработката се извършва по валидиран метод. Всяко отклонение от тези препоръки от страна на обработващото лице
трябва да бъде подложено на оценка. Според тези инструкции за употреба методът за почистване може да бъде ръчен
или автоматичен, или еквивалентен валидиран метод.

1. Поставете устройствата в автоматична миеща машина (например миеща машина/машина за дезинфекция HAMO™
LS-1000). Избягвайте контакт между устройствата, докато зареждате миещата машина.

Обработка Време (минути) Температура Качество на водата Почистващ агент

Ензимно измиване 04:00 >55°C (>131°F) чешмяна вода Концентриран ензимен

почистващ препарат
Prolystica Ultra

Измиване 02:00 >45°C (>113°F) чешмяна вода Концентриран неутрален

препарат Prolystica Ultra
Изплакване 02:00 >65°C (>149°F) чешмяна вода не е приложимо
Изсушаване 15:00 >70°C (>158°F) не е приложимо не е приложимо

2. Визуално огледайте всеки компонент за оставащо замърсяване и влага. Ако е останало замърсяване, повторете
процедурата.

3. При необходимост изсушете устройствата с филтриран въздух под налягане или кърпа без власинки.

7.2. Стерилизация и повторна стерилизация

■

Може да се използва стандартен материал за опаковане. Уверете се, че опаковката е достатъчно голяма, за да
побере инструментите, без да се насилва затварянето. Валидирането, провеждано от Medtronic, използва
подходящ допълнителен контейнер за всяко устройство.

■

При стерилизирането на множество устройства в 1 автоклавен цикъл се уверете, че не е превишено максималното
натоварване на стерилизатора.

■

Преди употреба проверете устройствата за напукване и разрушаване. Ако компонентите показват признаци на
напукване или разрушаване, да не се използват.

7.2.1. Стерилизация чрез пара

Таблица: 1. Параметри за стерилизационен цикъл за САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум (динамично извеждане на въз­духа)

Температура 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135°C (275°F)
Време на излагане 15 минути 4 минути 3 минути
Време на сушене 15 минути 30 минути 16 минути

За болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ: Някои здравни органи извън САЩ препоръчват
стерилизиране с параметри, които ще сведат до минимум потенциалния риск от пренос на болестта на Кройцфелд­Якоб (CJD). Тази препоръка е особено важна за хирургическите инструменти, които може да влязат в контакт с
централната нервна система.

Таблица: 2. Параметри за стерилизационен цикъл за болнични заведения извън САЩ и териториите на САЩ

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

Предварителен вакуум
(динамично извеждане на
въздуха)

Предварителен вакуум
(динамично извеждане на
въздуха) за CJD

а

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F)
Време на излагане 20 минути 4 минути 18 минути
Време на сушене

а

Medtronic препоръчва устройствата, влизали в пряк контакт с пациенти с предполагаема или потвърдена диагноза за трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TSE)/CJD, да се изгарят. NHS

Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Технически здравен меморандум на Националната здравна служба от 2010 г. – Части 4 и 6: Приложение 2,
Елементи, замърсени с агенти на трансмисивна спонгиформна енцефалопатия) и WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Насоки на СЗО за контрол на

б

30 минути 30 минути 30 минути

Инструкции за употреба Бългаpски 21

Тип на цикъла Гравитационно измест-

ване

инфекциите по отношение на трансмисивните спонгиформни енцефалопатии) се отнасят за цикъла на обеззаразяване от трансмисивна спонгиформна енцефалопатия с помощта на парен
автоклав при температура от 134 ºC до 137 ºC (от 273 ºF до 279 ºF) за единичен цикъл от 18 минути или за няколко цикъла с обща продължителност от 18 минути (например шест 3-минутни
цикъла).

б

Минималното време за сушене е валидирано при употреба на стерилизатори с възможности за сушене във вакуум. Изсушаващи цикли, използващи околното атмосферно налягане, може да
изискват по-дълги периоди на сушене. Разгледайте препоръките от производителя на стерилизатора.

Предварителен вакуум
(динамично извеждане на
въздуха)

Предварителен вакуум
(динамично извеждане на
въздуха) за CJD

а

8. Отказ от гаранции

СЛЕДНИЯТ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ СЕ ОТНАСЯ САМО ЗА КЛИЕНТИ ИЗВЪН СЪЕДИНЕНИТЕ АМЕРИКАНСКИ
ЩАТИ:

ВЪПРЕКИ ЧЕ ТАБЛИТЕ ЗА АКСЕСОАРИ, СЪРДЕЧНИТЕ КЛАПИ/АНУЛОПЛАСТИКА, НАРИЧАНИ ПО-ДОЛУ
„ПРОДУКТИ“, СА ВНИМАТЕЛНО ПРОЕКТИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ИЗСЛЕДВАНИ ПРЕДИ ПРОДАЖБА,
ПРОДУКТИТЕ МОГАТ ДА НЕ ИЗПЪЛНЯТ ЗАДОВОЛИТЕЛНО ПРЕДНАЗНАЧЕНИТЕ ИМ ФУНКЦИИ ПОРАДИ РЕДИЦА
ПРИЧИНИ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯТА, КОИТО СЕ СЪДЪРЖАТ В ЕТИКЕТИТЕ НА ПРОДУКТА, СЪДЪРЖАТ ПОДРОБНА
ИНФОРМАЦИЯ И СЕ СЧИТАТ ЗА НЕРАЗДЕЛНА ЧАСТ ОТ ТОЗИ ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ. ПОРАДИ ТАЗИ ПРИЧИНА
MEDTRONIC ОТХВЪРЛЯ ВСИЧКИ ГАРАНЦИИ, ИЗКАЗАНИ ИЛИ ПРОИЗТИЧАЩИ, ПО ОТНОШЕНИЕ НА
ПРОДУКТИТЕ. MEDTRONIC НЕ НОСИ ОТГОВОРНОСТ ЗА СЛУЧАЙНИ ИЛИ ПОСЛЕДВАЩИ ЩЕТИ, ПРИЧИНЕНИ ОТ
УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ НЕИЗПРАВНОСТ НА ПРОДУКТИТЕ, НЕЗАВИСИМО ДАЛИ ИСКЪТ СЕ ОСНОВАВА НА
ГАРАНЦИЯ, ДОГОВОР, ЗАКОНОВО НАРУШЕНИЕ ИЛИ ДРУГО.

Изключенията и ограниченията, изложени по-горе, не са предназначени да противоречат и не трябва да се тълкуват
като противоречащи на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от този ОТКАЗ
ОТ ГАРАНЦИИ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие със
съответното законодателство, валидността на останалата част от ОТКАЗА ОТ ГАРАНЦИИ няма да бъде повлияна и
всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш този ОТКАЗ ОТ ГАРАНЦИИ не е съдържал
частта или условието, счетени за невалидни.

22 Инструкции за употреба Бългаpски

Srdeční chlopně/anuloplastika

1. Popis prostředku

Podnosy na příslušenství se dodávají v následujících konfiguracích:

■

T7630 - podnos na příslušenství CG Future™

■

T7660 - podnos na příslušenství Duran AnCore™

■

T7625 - podnos na příslušenství Freestyle™

■

T7610 - podnos na příslušenství aortální chlopně Hancock™ II

■

T7605 - podnos na příslušenství mitrální chlopně Hancock™ II

■

T7308C - podnos na příslušenství aortální chlopně Mosaic™

■

T7615 - podnos na příslušenství mitrální chlopně Mosaic™

■

T7308U - podnos na příslušenství Mosaic Ultra™

■

T7505UX - podnos na příslušenství Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - podnos na příslušenství Profile 3D™

■

T7690 - podnos na příslušenství Contour 3D™

■

T7400 - Podnos na příslušenství Avalus™

Podnosy na příslušenství se používají ke skladování různých součástí příslušenství v době, kdy se nepoužívají. Podnos lze
také použít pro uložení příslušenství během sterilizace. Podnos netvoří sterilní bariéru. Před sterilizací se musí vložit do
sterilizačního sáčku nebo roušky určené k použití v autoklávu.

2. Indikace k použití

Podnosy na příslušenství se používají ke skladování součástí. Podnosy lze také použít pro uložení příslušenství během
sterilizace.

3. Kontraindikace

Nejsou známy.

4. Bezpečnostní opatření

■

K čištění podnosů na příslušenství nepoužívejte čisticí prostředky na bázi rozpouštědel (například aceton nebo toluen).
Jako čisticí prostředky používejte mýdla rozpustná ve vodě s vlastnostmi surfaktantu nebo jemné čisticí prostředky.

■

Každý podnos na příslušenství před použitím pečlivě zkontrolujte, zda neobsahuje praskliny nebo vady materiálu, které by
mohly být způsobeny sterilizací, manipulací či běžným použitím.

■

Nepoužívejte podnos na příslušenstvím, pokud vykazuje známky nadměrného opotřebení.

5. Návod k použití

Podnos na příslušenství umožňuje skladování součástí příslušenství po použití. Štítky s čísly na podnosu odpovídají štítkům na
jednotlivých měrkách. Dutiny na podnosu tvarem odpovídají součástem příslušenství. Grafické znázornění uskladnění
příslušenství v podnosu naleznete na uvedených obrázcích.

6. Způsob dodání

■

Podnos na příslušenství se skládá z podnosu na skladování a víka.

■

Ke každému podnosu je přiložen návod k použití.

6.1. Balení

Podnos na příslušenství je dodáván ve skladovací krabici a při dodání není sterilní. Příslušenství a podnos je před sterilizací
nutné vložit do sterilizačního sáčku nebo roušky určené k použití v autoklávu.

6.2. Skladování

Za účelem zajištění maximální ochrany a snadné identifikace produktu skladujte příslušenství v podnosu. Skladovací prostředí
by mělo být čisté, chladné a suché.

7. Ošetření a ošetření při opakovaném použití

Následující pokyny pro přípravu tohoto zdravotnického prostředku k opakovanému použití byly validovány společností
Medtronic. Osoba provádějící ošetření je odpovědná za to, že se ošetření skutečně provede za použití vybavení a materiálů a
osob pracoviště a zajistí dosažení požadovaných výsledků. To vyžaduje validaci a rutinní monitorování procesu. Stejně tak je
třeba sledovat, zda se osoba provádějící ošetření odchýlila od následujících pokynů, a u veškerých odchylek řádně vyhodnotit
účinnost ošetření a případné nežádoucí důsledky.

Varování: Nepoužívejte čisticí prostředky na bázi acetonu.

Návod k použití Česky 23

7.1. Čištění

Varování: Před provedením sterilizace prostředek důkladně očistěte, aby se odstranily nečistoty.

■

Před provedením jakéhokoli postupu čištění nenechte kontaminované prostředky oschnout.

■

Prostředky doporučujeme znovu ošetřit co nejdříve po použití, jak jen to bude prakticky proveditelné.

■

Obsahuje-li prostředek několik komponent, musíte komponenty před provedením čištění zcela demontovat podle tohoto
návodu k použití.

■

Před použitím komponenty prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují
známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

■

Tepelná dezinfekce se nevyžaduje, protože prostředky se na konci postupu sterilizují.

7.1.1. Ruční čištění

Společnost Medtronic stanovila pro ruční čištění následující postup:

1. Minimálně na 5 minut ponořte prostředky do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL™) zředěného teplou
vodou z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F) podle doporučení výrobce.

2. Kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem) odstraňte viditelné nečistoty.

3. Minimálně po dobu 1 minuty oplachujte prostředky tekoucí teplou vodou z vodovodu (22 °C až 43 °C [72 °F až 110 °F]).

4. Osušte čistou tkaninou nepouštějící vlákna.

5. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty nebo vlhkost. Pokud na nich zůstaly
nečistoty, zopakujte postup čištění. Pokud jsou vlhké, osušte je tkaninou nepouštějící vlákna.

7.1.2. Automatizované čištění

Místo použití (maximálně do 2 hodin)

1. Opláchněte prostředky studenou tekoucí vodou z vodovodu za účelem odstranění hrubých nečistot.

2. Minimálně na 1 minutu prostředky ponořte do enzymatického čisticího prostředku (například ENZOL) připraveného podle
pokynů výrobce.

3. V případě potřeby prostředky důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem).

4. Minimálně po dobu 2 minut oplachujte prostředky teplou vodou z vodovodu (22 °C až 43 °C [72 °F až 110 °F]).

5. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředku nezbyly žádné nečistoty. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Přemístěte prostředky na místo, kde bude probíhat jejich ošetření.
Poznámka: Pokud je pravděpodobné, že se přesun opozdí, umístěte prostředky do zakryté nádoby obsahující

enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL), aby neoschly.

Předběžné ošetření (pro silně znečištěné prostředky)

1. Ponořte prostředky do zakryté nádoby obsahující enzymatický čisticí prostředek (například ENZOL) s teplou vodou z
vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).

2. Všechny součásti důkladně očistěte kartáčkem s jemnými štětinami (například nylonovým zubním kartáčkem).
Poznámka: Dbejte na vyčištění míst, na kterých mohou být nečistoty při čištění těžko dostupné nebo zastíněné.

3. Minimálně po dobu 2 minut (nebo dokud se neodstraní všechny stopy čisticího roztoku) prostředky oplachujte tekoucí
teplou vodou z vodovodu (22 °C až 43 °C [72 °F až 110 °F]).

4. Vizuálně zkontrolujte, zda na prostředcích nezbyly žádné nečistoty.

5. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

6. Nechejte prostředky oschnout.

Ultrazvukové čištění a opláchnutí (v případě potřeby)

1. Prostředky zcela ponořte do ultrazvukové čističky (například Bransonic™) obsahující 29,57 ml (1 unce) enzymatického
čisticího prostředku (například ENZOL) a 3,79 l (1 galon) teplé vody z vodovodu o teplotě 22 °C až 43 °C (72 °F až 110 °F).
Čistěte v ultrazvukové lázni po dobu 10 minut.

2. Každou komponentu oplachujte deionizovanou vodou minimálně po dobu 3 minut. Ujistěte se, že byl čisticí prostředek
odstraněn ze všech dutin a otvorů.

3. Každou komponentu prohlížejte minimálně po dobu 1 minuty za účelem zjištění nečistot.

4. Podle potřeby zopakujte výše uvedené kroky.

5. Nechejte prostředky oschnout.

24 Návod k použití Česky

Automatické mytí

Na základě doporučení výrobce společnost Medtronic použila k validaci procesu automatizovaného čištění čisticí prostředky
řady Prolystica™. Osoba provádějící ošetření je zodpovědná za to, že ošetření je provedeno v souladu s validovanou metodou.
Pokud se osoba provádějící ošetření od těchto doporučení jakýmkoli způsobem odchýlí, je třeba provést vyhodnocení.
Metodou čištění může být ruční nebo automatizovaná metoda uvedená v tomto návodu k použití nebo ekvivalentní validovaná
metoda.

1. Vložte prostředky do automatické myčky (například do mycího/dezinfekčního zařízení HAMO™ LS-1000). Při vkládání do
myčky zabraňte kontaktu mezi prostředky.

Ošetření Čas (minuty) Teplota Kvalita vody Čisticí prostředek

Enzymatické mytí 04:00 >55 °C (>131 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concen-

trate Enzymatic Cleaner

Mytí 02:00 >45 °C (>113 °F) voda z vodovodu Prolystica Ultra Concen-

trate Neutral

Oplachování 02:00 >65 °C (>149 °F) voda z vodovodu neužívá se

Sušení 15:00 >70 °C (>158 °F) neužívá se neužívá se

2. Vizuálně zkontrolujte všechny komponenty, zda neobsahují zbytkové nečistoty a vlhkost. Pokud na nich zůstaly nečistoty,
zopakujte postup.

3. Podle potřeby prostředky osušte filtrovaným stlačeným vzduchem nebo tkaninou nepouštějící vlákna.

7.2. Sterilizace a resterilizace

■

Lze použít standardní obalový materiál. Obal musí být dostatečně velký na to, aby se do něj vešel nástroj a nedocházelo
k mechanickému pnutí na těsnicí spoje. Při validaci provedené společností Medtronic se pro každý prostředek použil
odpovídající podnos na příslušenství.

■

Při sterilizaci více prostředků v 1 cyklu autoklávu zkontrolujte, zda není překročeno maximální zatížení sterilizátoru.

■

Před použitím prostředky prohlédněte, zda nemají praskliny nebo zda nejsou opotřebované. Pokud komponenty vykazují
známky prasklin nebo degradace, nepoužívejte je.

7.2.1. Parní sterilizace

Tabulka 1. Parametry sterilizačního cyklu pro USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické odvzdušnění)

Teplota 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Doba působení 15 minut 4 minuty 3 minuty
Doba sušení 15 minut 30 minut 16 minut

Pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území: Některé orgány zdravotní péče v jiných zemích než v USA doporučují
sterilizaci podle parametrů, které snižují případné riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy nemoci (CJD) na minimum. Toto
doporučení je obzvláště důležité pro chirurgické nástroje, které by mohly přijít do kontaktu s centrálním nervovým systémem.

Tabulka 2. Parametry sterilizačního cyklu pro zdravotnická zařízení mimo USA a jejich území

Typ cyklu Gravitační odvzdušnění Prevakuum (dynamické

odvzdušnění)

Prevakuum (dynamické
odvzdušnění) pro CJD

a

Teplota 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Doba působení 20 minut 4 minuty 18 minut
Doba sušení

a

Společnost Medtronic doporučuje likvidaci spálením u prostředků, které přišly do přímého kontaktu s pacienty se suspektní nebo potvrzenou diagnózou přenosné spongiformní encefalopatie (TSE)/CJD.
Materiály NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Část 4 a 6: Dodatek 2, Položky kontaminované agens TSE) a WHO Infection Control Guidelines for
Transmissible Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro kontrolu infekce přenosné spongiformní encefalopatie) uvádějí dekontaminační cyklus TSE za použití parního autoklávu při teplotě 134 °C až
137 °C (273 ºF až 279 ºF) pro jeden 18minutový cyklus nebo několik cyklů s celkovou dobou 18 minut (například šest 3minutových cyklů).

b

Minimální doby sušení byly validovány s využitím sterilizačních přístrojů, které umožňují vakuové sušení. Cykly sušení za použití okolního atmosférického tlaku mohou vyžadovat delší dobu sušení. Viz
doporučení výrobce sterilizačního přístroje.

b

30 minut 30 minut 30 minut

8. Odmítnutí záruky

NÁSLEDUJÍCÍ ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY SE VZTAHUJE NA ZÁKAZNÍKY MIMO USA:

AČKOLI JE PODNOSŮM NA PŘÍSLUŠENSTVÍ PRO SRDEČNÍ CHLOPNĚ/ANULOPLASTIKU, DÁLE NAZÝVANÝM
„VÝROBKY“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEJICH KONSTRUKCE, VÝROBY
I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE VÝROBKY NEBUDOU Z RŮZNÝCH DŮVODŮ USPOKOJIVĚ PLNIT ZAMÝŠLENOU FUNKCI.
VAROVÁNÍ UVEDENÁ V DOKUMENTACI K PRODUKTU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU
POVAŽOVÁNA ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ

Návod k použití Česky 25

ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO PŘEDPOKLÁDANÉ.
SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ
POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKŮ, BEZ OHLEDU NA TO, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY,
PROTIPRÁVNÍHO ČINU ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných nařízení příslušných právních předpisů a ani by tak
neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným
soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části
tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

26 Návod k použití Česky

Hjerteklapper/annuloplastik

1. Beskrivelse af enheden

Tilbehørsbakker leveres i følgende konfigurationer:

■

T7630 - CG Future™-tilbehørsbakke

■

T7660 - Duran AnCore™-tilbehørsbakke

■

T7625 - Freestyle™-tilbehørsbakke

■

T7610 - Hancock™ II-aorta-tilbehørsbakke

■

T7605 - Hancock™ II-mitral-tilbehørsbakke

■

T7308C - Mosaic™-aorta-tilbehørsbakke

■

T7615 - Mosaic™-mitral-tilbehørsbakke

■

T7308U - Mosaic Ultra™-tilbehørsbakke

■

T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™-tilbehørsbakke

■

T7680 - Profile 3D™-tilbehørsbakke

■

T7690 - Contour 3D™-tilbehørsbakke

■

T7400 - Avalus™-tilbehørsbakke

Tilbehørsbakker anvendes til opbevaring af forskelligt tilbehør, når det ikke er i brug. Desuden kan tilbehør anbringes i bakken
under sterilisering. Bakken udgør ikke en steril barriere. Den skal lægges i en poselomme til sterilisering eller i
autoklaveindpakning før steriliseringen.

2. Indikationer for brug

Tilbehørsbakker anvendes til opbevaring af tilbehør. Desuden kan tilbehør anbringes i bakkerne under sterilisering.

3. Kontraindikationer

Ingen kendte.

4. Forholdsregler

■

Der må ikke anvendes rensemidler indeholdende opløsningsmidler (f.eks. acetone eller toluen) ved rengøring af
tilbehørsbakkerne. Brug vandopløselige, overfladeaktive sæber eller milde rengøringsmidler som rensemiddel.

■

Undersøg omhyggeligt hver bakke, før den anvendes, for at se om der revner eller fejl som følge af sterilisering, håndtering
eller almindelig brug.

■

Anvend ikke nogen tilbehørsbakke, der viser tegn på for meget slitage.

5. Brugsanvisning

Tilbehørsbakken gør det muligt at opbevare hvert stykke tilbehør efter brug. Nummermærkater på bakken svarer til
mærkaterne på hver sizer. Fordybningerne i bakken svarer til tilbehørets facon. Se figurerne for illustrationer af, hvordan
tilbehøret pakkes i bakkerne.

6. Sådan leveres produktet

■

Tilbehørsbakken indbefatter en opbevaringsbakke og et låg.

■

Der følger en brugsanvisning med hver bakke.

6.1. Emballage

Tilbehørsbakken leveres ikke-steril i en opbevaringsæske. Tilbehøret og bakken skal lægges i en poselomme til sterilisering
eller i autoklaveindpakning før steriliseringen.

6.2. Opbevaring

For at opnå maksimal beskyttelse og produktidentifikation skal tilbehøret opbevares på tilbehørsbakken. Opbevaringsstedet bør
være rent, køligt og tørt.

7. Behandling og genbehandling

Følgende instruktioner er blevet godkendt af Medtronic til forberedelse af dette medicinske udstyr til genanvendelse. Den
rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen, som den udføres ved brug af udstyr, materialer og personale i
rengøringsområdet, opnår det ønskede resultat. Det omfatter validering og rutineovervågning af processen. Ligeledes skal
enhver fravigelse, som den rengøringsansvarlige foretager i forhold til nedenstående vejledning, evalueres grundigt med
henblik på at fastslå effektivitet og potentielle uønskede konsekvenser.

Advarsel: Undgå at bruge acetonebaserede rengøringsmidler.

Brugsanvisning Dansk 27

7.1. Rengøring

Advarsel: Rengør enheden grundigt for at fjerne snavs inden sterilisering.

■

Kontaminerede enheder må ikke tørre inden en hvilken som helst rengøringsprocedure startes.

■

Det anbefales, at enhederne genbehandles så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

■

Hvis enheden består af flere komponenter, skal den skilles helt ad inden rengøring i henhold til denne brugsanvisning.

■

Undersøg komponenterne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på
revner eller krakelering.

■

Varmedesinfektion er ikke påkrævet, idet enhederne steriliseres terminalt.

7.1.1. Manuel rengøring

Medtronic har fastlagt følgende manuelle rengøringsprocedure:

1. Nedsænk enhederne i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL™), der er fortyndet med varmt vand fra hanen, 22 °C til
43 °C (72 °F til 110 °F), i henhold til fabrikantens anbefalinger, i mindst 5 minutter.

2. Fjern synligt snavs med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).

3. Skyl enhederne under rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 1 minut.

4. Tør med en ren, fnugfri klud.

5. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs eller fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages
rengøringsprocessen. Hvis komponenten er våd, tørres den med en fnugfri klud.

7.1.2. Automatisk rengøring

Brugstidspunkt (inden for maks. 2 timer)

1. Fjern det meste snavs fra enhederne ved at skylle dem under rindende koldt vand fra hanen.

2. Lad enhederne stå i blød i et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL), der er klargjort i henhold til anvisningerne fra
fabrikanten af rensemidlet, i mindst 1 minut.

3. Brug en blød børste (f.eks. en nylontandbørste) til at rengøre enhederne grundigt, hvis det er nødvendigt.

4. Skyl enhederne med varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72°F til 110 °F) i mindst 2 minutter.

5. Inspicer enheden visuelt for resterende snavs. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Flyt enhederne til rengøringsområdet.
Bemærk: Hvis enhederne ikke kan flyttes med det samme, skal de anbringes i en tildækket beholder med et enzymholdigt

rensemiddel (f.eks. ENZOL) for at forhindre indtørring.

Forbehandling (for meget snavsede enheder)

1. Nedsænk enhederne i en tildækket beholder med et enzymholdigt rensemiddel (f.eks. ENZOL) og varmt vand fra hanen,
22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F).

2. Rengør hver komponent grundigt med en blød børste (f.eks. en nylontandbørste).
Bemærk: Vær omhyggelig med at rengøre områder, hvor snavs kan være tildækket eller sidder et sted, der er svært at nå

under rengøringsprocessen.

3. Skyl enhederne i rindende varmt vand fra hanen 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F) i mindst 2 minutter, eller indtil alt
rengøringsmiddel er skyllet væk.

4. Inspicer enhederne visuelt for resterende snavs.

5. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

6. Lad enhederne tørre.

Rengøring med ultralyd og skylning (hvis det er nødvendigt)

1. Nedsænk enhederne helt i et ultralydsbad (f.eks. Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymholdigt rensemiddel (f.eks.
ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) varmt vand fra hanen, 22 °C til 43 °C (72 °F til 110 °F). Kør ultralydsbehandling i 10 minutter.

2. Skyl hver komponent med demineraliseret vand i mindst 3 minutter. Kontrollér, at rensemidlet er skyllet helt ud af alle huller
og åbninger.

3. Inspicer hver komponent for rester af snavs i mindst 1 minut.

4. Gentag ovenstående fremgangsmåde, hvis det er nødvendigt.

5. Lad enhederne tørre.

28 Brugsanvisning Dansk

Automatisk vask

Medtronic brugte rensemidler fra Prolystica™-serien i henhold til fabrikantens anbefalinger til at validere den automatiske
rengøringsproces. Den rengøringsansvarlige skal sørge for, at rengøringen udføres i henhold til en valideret metode. Enhver
afvigelse, som den rengøringsansvarlige gør fra disse anbefalinger, skal evalueres. Rengøringsmetoden kan være enten
manuel eller automatiseret i henhold til denne brugsanvisning eller en tilsvarende valideret metode.

1. Anbring enhederne i en automatisk opvaskemaskine (f.eks. HAMO™ LS-1000 opvaskemaskine/desinfektionsapparat).
Undgå kontakt mellem enhederne, når opvaskemaskinen fyldes.

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vandkvalitet Rengøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 >55 °C (>131 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concent-

rate Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 >45 °C (>113 °F) vand fra hanen Prolystica Ultra Concent-

rate Neutral

Skyl 02:00 >65 °C (>149 °F) vand fra hanen Ikke relevant

Tør 15:00 >70 °C (>158 °F) Ikke relevant Ikke relevant

2. Inspicer hver komponent visuelt for resterende snavs og fugt. Hvis komponenten ikke er ren, gentages processen.

3. Tør enhederne med filtreret trykluft eller en fnugfri klud, hvis det er nødvendigt.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Der kan anvendes et standardmateriale til indpakning. Sørg for, at indpakningen er så stor, at instrumentet kan være der
uden at lægge pres på forseglingerne. Ved den validering, som Medtronic har udført, blev den relevante tilbehørsbakke
benyttet til hver enhed.

■

Når flere enheder steriliseres i 1 autoklaveringscyklus, skal det sikres, at sterilisatorens maksimale kapacitet ikke
overskrides.

■

Undersøg enhederne for revner eller krakelering inden brug. Komponenterne må ikke bruges, hvis der er tegn på revner
eller krakelering.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabel 1. Steriliseringscyklusparametre for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luftfjernelse)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter
Tørretid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

Vedrørende hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier: Nogle sundhedsmyndigheder uden for USA anbefaler
sterilisering med parametre, som vil minimere den potentielle risiko for at overføre Creutzfeldt-Jakob sygdom (CJD). Denne
anbefaling er især vigtig for kirurgiske instrumenter, som kan komme i kontakt med centralnervesystemet.

Tabel 2. Steriliseringscyklusparametre for hospitaler/klinikker uden for USA og dets territorier

Cyklustype Gravitetsforskydning Prævakuum (dynamisk luft-

fjernelse)

Prævakuum (dynamisk luft­fjernelse) til CJD

a

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter
Tørretid

a

b

b

Medtronic anbefaler, at enheder, som har haft direkte kontakt med patienter, der er under mistanke for eller har fået bekræftet diagnosen overførbar spongiform encephalopati (TSE)/CJD, forbrændes. NHS
Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents, og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies henviser til en TSE­dekontamineringscyklus, der bruger en damp-autoklave med en temperatur på 134 ºC til 137 ºC (273 ºF til 279 ºF) for en enkelt cyklus på 18 minutter eller flere cyklusser på i alt 18 minutter (f.eks. seks 3­minutters cyklusser).
Minimumstørretiderne blev valideret med sterilisatorer med vakuumtørrefunktioner. Der kan være brug for længere tørretider til tørrecyklusser, der foregår ved atmosfærisk tryk. Se sterilisatorfabrikantens
anbefalinger.

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8. Ansvarsfraskrivelse

FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSE GÆLDER FOR KUNDER UDEN FOR USA:

SELVOM TILBEHØRSBAKKERNE, HJERTEKLAPPER/ANNULOPLASTIK, I DET FØLGENDE KALDET
"PRODUKTERNE", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE
GRUNDE VÆRE RISIKO FOR, AT PRODUKTERNE IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN.
ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER NÆRMERE OPLYSNINGER OG BETRAGTES
SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASKRIVER SIG DERFOR ALLE
GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTERNE. MEDTRONIC KAN IKKE

Brugsanvisning Dansk 29

HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTERNE,
ELLER DERES DEFEKT ELLER FUNKTIONSFEJL, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT,
ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT, ELLER ANDET.

Det er hensigten at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være i modstrid med ufravigelige bestemmelser i
gældende lov og de må ikke fortolkes således. Hvis nogen del af eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSE af en
kompetent retsinstans anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med gældende lovgivning, berøres den resterende del af
ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne
ANSVARSFRASKRIVELSE ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

30 Brugsanvisning Dansk

Herzklappen/Anuloplastie

1. Produktbeschreibung

Zubehörschalen werden in den folgenden Konfigurationen geliefert:

■

T7630 - CG Future™ Zubehörschale

■

T7660 - Duran AnCore™ Zubehörschale

■

T7625 - Freestyle™ Zubehörschale

■

T7610 - Hancock™ II Aorten-Zubehörschale

■

T7605 - Hancock™ II Mitral-Zubehörschale

■

T7308C - Mosaic™ Aorten-Zubehörschale

■

T7615 - Mosaic™ Mitral-Zubehörschale

■

T7308U - Mosaic Ultra™ Zubehörschale

■

T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ Zubehörschale

■

T7680 - Profile 3D™ Zubehörschale

■

T7690 - Contour 3D™ Zubehörschale

■

T7400 - Avalus™ Zubehörschale

Zubehörschalen werden zum Aufbewahren der verschiedenen Zubehörteile verwendet, wenn diese nicht in Gebrauch sind. Die
Schale kann auch zur Aufnahme der Zubehörteile während der Sterilisation benutzt werden. Die Schale stellt keine sterile
Barriere dar. Sie muss vor der Sterilisation in einen Sterilisationsbeutel oder ein für die Dampfsterilisation geeignetes Tuch
gelegt werden.

2. Indikationen

Zubehörschalen dienen zur Aufbewahrung von Zubehörteilen. Die Schalen können auch zur Aufnahme der Zubehörteile
während der Sterilisation verwendet werden.

3. Kontraindikationen

Keine bekannt.

4. Vorsichtsmaßnahmen

■

Verwenden Sie zur Reinigung der Zubehörschalen keine Reinigungsmittel auf Lösungsmittelbasis (z. B. Azeton oder
Toluol). Verwenden Sie wasserlösliche, tensidbasierte Seifen oder milde Reinigungsmittel zur Reinigung.

■

Untersuchen Sie jede Schale vor der Verwendung sorgfältig auf Riss- oder Haarrissbildungen, die durch Sterilisation,
Handhabung oder allgemeinen Gebrauch verursacht worden sein könnten.

■

Eine Zubehörschale, die Verschleißerscheinungen aufweist, sollte nicht mehr verwendet werden.

5. Gebrauchsanweisung

Die Zubehörschale dient zur Aufbewahrung der einzelnen Zubehörteile nach dem Gebrauch. Die Zahlenetiketten auf der
Schale stimmen mit den Etiketten auf jedem Obturator überein. Die Aussparungen in der Schale entsprechen der Form des
Zubehörteils. In den Abbildungen ist dargestellt, wie das Zubehör in die Schale zu legen ist.

6. Lieferumfang

■

Die Zubehörschale besteht aus einer Aufbewahrungsschale und einem Deckel.

■

Jeder Schale ist eine Gebrauchsanweisung beigefügt.

6.1. Verpackung

Die Zubehörschale wird unsteril in einer Kartonverpackung geliefert. Das Zubehör und die Schale müssen vor der Sterilisation
in einen Sterilisationsbeutel oder ein für die Dampfsterilisation geeignetes Tuch gelegt werden.

6.2. Lagerung

Bewahren Sie die Zubehörteile in der Zubehörschale auf, um einen größtmöglichen Schutz und genaue Identifizierung des
Produktes sicherstellen zu können. Der Lagerungsort sollte sauber, kühl und trocken sein.

7. Aufbereitung und Wiederaufbereitung

Die folgenden Anweisungen wurden von Medtronic für die Vorbereitung dieses Medizinprodukts zur Wiederverwendung
validiert. Es liegt jedoch weiterhin in der Verantwortung der die Aufbereitung durchführenden Person sicherzustellen, dass die
Aufbereitung in ihrer tatsächlichen Durchführung mit den Geräten, Materialien und dem Personal der Aufbereitungseinrichtung
das erwünschte Ergebnis erzielt. Dies erfordert die Validierung und routinemäßige Überwachung des Vorgangs. Im gleichen

Gebrauchsanweisung Deutsch 31

Maße müssen alle Abweichungen der durchführenden Person von den folgenden Anweisungen ordnungsgemäß auf ihre
Wirksamkeit und potenziell nachteiligen Folgen bewertet werden.

Warnung: Verwenden Sie keine Reinigungsmittel auf Azetonbasis.

7.1. Reinigung

Warnung: Reinigen Sie das Produkt gründlich, um eventuelle Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen.

■

Lassen Sie kontaminierte Produkte vor Durchführung eines Reinigungsverfahrens nicht trocknen.

■

Es wird empfohlen, die Produkte möglichst bald nach der Benutzung wiederaufzubereiten.

■

Wenn das Produkt aus mehreren Komponenten besteht, müssen die Komponenten komplett zerlegt werden, bevor sie
gemäß dieser Gebrauchsanweisung gereinigt werden.

■

Untersuchen Sie die Komponenten vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten
Anzeichen für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

■

Eine thermische Desinfektion ist nicht erforderlich, da die Produkte terminal sterilisiert werden.

7.1.1. Manuelle Reinigung

Medtronic hat das folgende manuelle Reinigungsverfahren für geeignet befunden:

1. Tauchen Sie die Produkte für mindestens 5 Minuten vollständig in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL™) ein,
das mit warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) gemäß den Empfehlungen
des Herstellers verdünnt wurde.

2. Entfernen Sie sichtbare Verschmutzungen mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang mit fließendem warmem Leitungswasser ab (22 °C bis 43 °C [72 °F bis
110 °F]).

4. Trocknen Sie sie mit einem sauberen, fusselfreien Wischtuch.

5. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- oder Feuchtigkeitsrückstände. Wenn noch
Schmutzreste vorhanden sind, wiederholen Sie den Reinigungsvorgang. Bei verbleibender Feuchtigkeit verwenden Sie
bitte ein fusselfreies Wischtuch zum Trocknen.

7.1.2. Automatisierte Reinigung

Ort der Verwendung (innerhalb von maximal 2 Stunden)

1. Entfernen Sie grobe Verschmutzungen von den Produkten, indem Sie sie unter fließendem, kaltem Leitungswasser
abspülen.

2. Weichen Sie die Produkte mindestens 1 Minute lang in einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das
gemäß den Anweisungen des Herstellers des Reinigungsmittels vorbereitet wurde.

3. Reinigen Sie die Produkte bei Bedarf gründlich mit einer weichen Bürste (z. B. Nylonzahnbürste).

4. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang mit warmem Leitungswasser ab (22 °C bis 43 °C [72 °F bis 110 °F]).

5. Prüfen Sie das Produkt visuell auf eventuelle Schmutzrückstände. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach
Bedarf.

6. Bringen Sie die Produkte in den Aufbereitungsbereich.
Hinweis: Wenn abzusehen ist, dass sich der Transfer verzögern wird, legen Sie die Produkte in einen abgedeckten

Behälter mit einem enzymhaltigen Reinigungsmittel (z. B. ENZOL), damit sie nicht austrocknen.

Vorbehandlung (bei stark verschmutzten Produkten)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem abgedeckten Behälter in ein enzymhaltiges Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) ein, das mit
warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C (72 °F bis 110 °F) verdünnt wurde.

2. Reinigen Sie jede einzelne Komponente gründlich mit einer Bürste mit weichen Borsten (z. B. einer Nylonzahnbürste).
Hinweis: Achten Sie darauf, auch die Bereiche zu reinigen, an denen sich Verschmutzungen festgesetzt haben oder die

im Reinigungsprozess nicht gut zugänglich sind.

3. Spülen Sie die Produkte mindestens 2 Minuten lang mit fließendem warmem Leitungswasser ab (22 °C bis 43 °C/72 °F bis
110 °F) oder solange, bis alle Spuren der Reinigungslösung entfernt wurden.

4. Prüfen Sie die Produkte visuell auf eventuelle Schmutzreste.

5. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

6. Lassen Sie die Produkte trocknen.

32 Gebrauchsanweisung Deutsch

Ultraschallreinigung und Spülen (falls erforderlich)

1. Tauchen Sie die Produkte in einem Ultraschallreiniger (z. B. Bransonic™) mit 29,57 ml (1 Unze) enzymhaltigem
Reinigungsmittel (z. B. ENZOL) und 3,79 l (1 Gallone) warmem Leitungswasser mit einer Temperatur von 22 °C bis 43 °C
(72 °F bis 110 °F) vollständig ein. Reinigen Sie sie 10 Minuten lang mit Ultraschall.

2. Spülen Sie jede einzelne Komponente mindestens 3 Minuten lang mit deionisiertem Wasser ab. Stellen Sie sicher, dass
das Reinigungsmittel aus allen Löchern und Öffnungen entfernt wurde.

3. Untersuchen Sie jede einzelne Komponente mindestens 1 Minute lang auf Anzeichen von Schmutz.

4. Wiederholen Sie die oben beschriebenen Schritte nach Bedarf.

5. Lassen Sie die Produkte trocknen.

Automatisches Waschen

Medtronic hat bei der Validierung des automatisierten Reinigungsverfahrens die Prolystica™ Familie von Reinigungsmitteln
gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet. Die Sicherstellung, dass die Aufbereitung gemäß einem validierten
Verfahren erfolgt, liegt in der Verantwortung der durchführenden Person. Jegliche Abweichung, die die Aufbereitung
durchführende Person von diesen Empfehlungen vornimmt, muss überprüft werden. Das Reinigungsverfahren kann manuell
oder automatisiert gemäß der vorliegenden Gebrauchsanweisung oder einer gleichwertigen validierten Methode durchgeführt
werden.

1. Legen Sie die Produkte in einen automatischen Wäscher (z. B. HAMO™ LS-1000 Wäscher/Desinfektor). Vermeiden Sie
beim Bestücken des Wäschers jegliche Berührung zwischen den Produkten.

Behandlung Zeit (Minuten) Temperatur Wasserqualität Reinigungsmittel

Enzymatische Wäsche 04:00 > 55 °C (> 131 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concent-

rate Enzymatic Cleaner

Waschen 02:00 > 45 °C (> 113 °F) Leitungswasser Prolystica Ultra Concent-

rate Neutral

Spülen 02:00 > 65 °C (> 149 °F) Leitungswasser —

Trocknen 15:00 > 70 °C (> 158 °F) — —

2. Prüfen Sie jede einzelne Komponente visuell auf eventuelle Schmutz- und Feuchtigkeitsreste. Wenn noch Schmutzreste
vorhanden sind, wiederholen Sie den Vorgang.

3. Trocknen Sie die Produkte bei Bedarf mit gefilterter Druckluft oder einem fusselfreien Tuch.

7.2. Sterilisation und Resterilisation

■

Es kann ein Standardverpackungsmaterial verwendet werden. Vergewissern Sie sich, dass die Packung groß genug ist,
um das Instrument aufzunehmen, ohne dabei die Versiegelungen überzubeanspruchen. Bei der von Medtronic
durchgeführten Validierung wurde für jedes Produkt die passende Zubehörschale verwendet.

■

Stellen Sie bei der Sterilisation mehrerer Produkte in einem Autoklavierzyklus sicher, dass die maximale Beladung des
Sterilisators nicht überschritten wird.

■

Untersuchen Sie die Produkte vor der Verwendung auf Risse oder Beschädigungen. Wenn die Komponenten Anzeichen
für Risse oder Beschädigungen aufweisen, sollten sie nicht mehr verwendet werden.

7.2.1. Dampfsterilisation

Tabelle 1. Sterilisationszyklusparameter für die USA und ihre Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische Luftentfernung)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Expositionszeit 15 Minuten 4 Minuten 3 Minuten
Trocknungsdauer 15 Minuten 30 Minuten 16 Minuten

Für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien: Einige ausländische Gesundheitsbehörden
empfehlen die Sterilisation gemäß diesen Parametern, um das potenzielle Übertragungsrisiko der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit
(CJD) zu minimieren. Diese Empfehlung gilt vor allem für chirurgische Instrumente, die mit dem Zentralnervensystem in
Berührung kommen könnten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 33

Tabelle 2. Sterilisationszyklusparameter für medizinische Einrichtungen außerhalb der USA und ihrer Territorien

Zyklustyp Gravitationsverdrängung Vorvakuum (Dynamische

Luftentfernung)

Vorvakuum (dynamische
Luftentfernung) für CJD

a

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Expositionszeit 20 Minuten 4 Minuten 18 Minuten
Trocknungsdauer

a

Medtronic empfiehlt die Verbrennung von Produkten, die in direkten Kontakt mit Patienten mit vermuteter oder bestätigter transmissibler spongiformer Enzephalopathie (TSE)/Creutzfeldt-Jakob-Diagnose
gekommen sind. In der Veröffentlichung des Staatlichen Gesundheitsdienstes NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents und in den Leitlinien der
Weltgesundheitsorganisation zur Infektionsbekämpfung bei transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) wird ein TSE­Dekontaminierungszyklus mit einem Dampfautoklav bei einer Temperatur von 134 °C bis 137 °C (273 °F bis 279 °F) für einen einzelnen Zyklus von 18 Minuten oder für mehrere Zyklen mit einer Dauer von
insgesamt 18 Minuten (z. B. sechs Zyklen von jeweils 3 Minuten) angegeben.

b

Die Mindesttrocknungsdauer wurde bei Verwendung von Sterilisatoren mit Vakuumtrocknungsfähigkeiten validiert. Trocknungszyklen unter atmosphärischem Umgebungsluftdruck erfordern unter Umständen
längere Trocknungszeiten. In den Empfehlungen des Sterilisationsgeräteherstellers nachschlagen.

b

30 Minuten 30 Minuten 30 Minuten

8. Haftungsausschluss

DER FOLGENDE HAFTUNGSAUSSCHLUSS GILT FÜR KUNDEN AUSSERHALB DER USA:

TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER
TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DIE ZUBEHÖRSCHALEN, HERZKLAPPEN/ANULOPLASTIE-PRODUKTE –
IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKTE“ BEZEICHNET – AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIEREN. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN
WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES
ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG
AUF DIE PRODUKTE AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DER PRODUKTE
ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE,
EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht
dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser HAFTUNGSAUSSCHLUSS ganz oder
teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu geltendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen
Klauseln nicht. Alle Rechte und Pflichten aus diesem HAFTUNGSAUSSCHLUSS sind so auszulegen und durchzuführen, als
sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem HAFTUNGSAUSSCHLUSS nicht enthalten.

34 Gebrauchsanweisung Deutsch

Καρδιακές βαλβίδες/Δακτυλιοπλαστική

1. Περιγραφή προϊόντος

Οι δίσκοι παρελκομένων παρέχονται στους ακόλουθους τύπους:

■

T7630 - Δίσκος παρελκομένων CG Future™

■

T7660 - Δίσκος παρελκομένων Duran AnCore™

■

T7625 - Δίσκος παρελκομένων Freestyle™

■

T7610 - Δίσκος αορτικών παρελκομένων Hancock™ II

■

T7605 - Δίσκος μιτροειδικών παρελκομένων Hancock™ II

■

T7308C - Δίσκος αορτικών παρελκομένων Mosaic™

■

T7615 - Δίσκος μιτροειδικών παρελκομένων Mosaic™

■

T7308U - Δίσκος παρελκομένων Mosaic Ultra™

■

T7505UX - Δίσκος παρελκομένων Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - Δίσκος παρελκομένων Profile 3D™

■

T7690 - Δίσκος παρελκομένων Contour 3D™

■

T7400 - Δίσκος παρελκομένων Avalus™

Οι δίσκοι παρελκομένων χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση των διάφορων παρελκομένων όταν τα παρελκόμενα δεν
χρησιμοποιούνται. Ο δίσκος μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί για την τοποθέτηση των παρελκομένων κατά την αποστείρωση.
Ο δίσκος δεν παρέχει στείρο φραγμό. Πριν την αποστείρωση, πρέπει να τοποθετείται σε σάκο αποστείρωσης ή σε ύφασμα που
αποστειρώνεται με ατμό.

2. Ενδείξεις χρήσης

Οι δίσκοι παρελκομένων χρησιμοποιούνται για την αποθήκευση παρελκομένων. Οι δίσκοι μπορούν επίσης να
χρησιμοποιηθούν για την τοποθέτηση των παρελκομένων κατά την αποστείρωση.

3. Αντενδείξεις

Καμία γνωστή.

4. Προφυλάξεις

■

Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά που έχουν ως βάση διαλύτες (για παράδειγμα, ακετόνη ή τολουόλιο) για τον καθαρισμό των
δίσκων παρελκομένων. Χρησιμοποιήστε υδατοδιαλυτά σαπούνια επιφανειοδραστικού τύπου ή ήπια απορρυπαντικά ως
καθαριστικές ουσίες.

■

Επιθεωρήστε προσεκτικά κάθε δίσκο πριν από τη χρήση, για ραγίσματα ή ελαττώματα που μπορούν να προκληθούν από
αποστείρωση, χειρισμό ή γενική χρήση.

■

Μη χρησιμοποιείτε οποιοδήποτε δίσκο παρελκομένων που εμφανίζει υπερβολικά σημάδια φθοράς.

5. Οδηγίες χρήσης

Ο δίσκος παρελκομένων επιτρέπει την αποθήκευση κάθε παρελκομένου μετά από τη χρήση. Οι αριθμητικές ετικέτες στο δίσκο
αντιστοιχούν στις ετικέτες που βρίσκονται σε κάθε μετρητή μεγέθους. Οι κοιλότητες στο δίσκο αναπαριστούν το σχήμα του
παρελκομένου. Ανατρέξτε στις εικόνες για διαγράμματα που επεξηγούν πως να τοποθετήσετε τα παρελκόμενα στους δίσκους.

6. Τρόπος διάθεσης

■

Ο δίσκος παρελκομένων περιλαμβάνει ένα δίσκο αποθήκευσης και καπάκι.

■

Οδηγίες χρήσης συσκευάζονται με κάθε δίσκο.

6.1. Συσκευασία

Ο δίσκος παρελκομένων παρέχεται μη στείρος σε χάρτινο κουτί. Πριν την αποστείρωση, τα παρελκόμενα και ο δίσκος πρέπει
να τοποθετούνται σε σάκο αποστείρωσης ή σε ύφασμα που αποστειρώνεται με ατμό.

6.2. Αποθήκευση

Για μέγιστη προστασία και αναγνώριση των προϊόντων, αποθηκεύετε τα παρελκόμενα στο δίσκο παρελκομένων. Το
περιβάλλον αποθήκευσης πρέπει να είναι καθαρό, δροσερό και ξηρό.

7. Επεξεργασία και επανεπεξεργασία

Οι ακόλουθες οδηγίες έχουν επικυρωθεί από τη Medtronic για την προετοιμασία του παρόντος ιατροτεχνολογικού προϊόντος
για επαναχρησιμοποίηση. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η επεξεργασία, όπως διεξάγεται
πραγματικά με χρήση εξοπλισμού, υλικών και προσωπικού στις εγκαταστάσεις επεξεργασίας, επιτυγχάνει το επιθυμητό
αποτέλεσμα. Αυτό απαιτεί επικύρωση και τακτική παρακολούθηση της διαδικασίας. Ομοίως, κάθε απόκλιση του υπεύθυνου

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 35

επεξεργασίας από τις ακόλουθες οδηγίες θα πρέπει να αξιολογείται καταλλήλως ως προς την αποτελεσματικότητα και πιθανές
ανεπιθύμητες συνέπειες.

Προειδοποίηση: Μη χρησιμοποιείτε καθαριστικά με βάση την ακετόνη.

7.1. Καθαρισμός

Προειδοποίηση: Πριν την αποστείρωση, καθαρίστε σχολαστικά το προϊόν για να απομακρύνετε τα υπολείμματα.

■

Μην αφήνετε τα μολυσμένα προϊόντα να στεγνώσουν πριν εφαρμόσετε οποιαδήποτε διαδικασία καθαρισμού.

■

Συνιστάται να επανεπεξεργάζεστε τα προϊόντα όσο το δυνατόν πιο γρήγορα μετά τη χρήση, στο βαθμό που αυτό είναι
πρακτικά εφικτό.

■

Εάν το προϊόν περιέχει πολλαπλά εξαρτήματα, αποσυναρμολογήστε πλήρως τα εξαρτήματα πριν τον καθαρισμό, σύμφωνα
με τις παρούσες Οδηγίες χρήσης.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα εξαρτήματα για τυχόν ραγίσματα ή αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν
υπάρχουν ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

■

Δεν απαιτείται θερμική απολύμανση καθώς τα προϊόντα είναι τελικά αποστειρωμένα.

7.1.1. Μη αυτόματος καθαρισμός

Η Medtronic έχει καθιερώσει την ακόλουθη διαδικασία μη αυτόματου καθαρισμού:

1. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL™) αραιωμένο με ζεστό νερό βρύσης με
θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για τουλάχιστον 5 λεπτά.

2. Απομακρύνετε τα ορατά υπολείμματα με μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον
τρίχες).

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για
τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Στεγνώστε με ένα καθαρό πανί που δεν αφήνει χνούδι.

5. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα ή υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη
διαδικασία καθαρισμού. Εάν παραμένει υγρασία, χρησιμοποιήστε ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι για να τα στεγνώσετε.

7.1.2. Αυτόματος καθαρισμός

Σημείο χρήσης (εντός 2 ωρών το μέγιστο)

1. Απομακρύνετε τα έντονα υπολείμματα από τα προϊόντα εκπλένοντας σε κρύο τρεχούμενο νερό βρύσης.

2. Εμβαπτίστε τα προϊόντα σε ένα ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), προετοιμασμένο σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή του απορρυπαντικού, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

3. Χρησιμοποιήστε μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα με νάιλον τρίχες) για να καθαρίσετε τα
προϊόντα σχολαστικά, εάν χρειάζεται.

4. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον 2 λεπτά.

5. Επιθεωρήστε οπτικά το προϊόν για τυχόν υπολείμματα. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Μεταφέρετε τα προϊόντα στην περιοχή επεξεργασίας.
Σημείωση: Εάν η μεταφορά ενδέχεται να καθυστερήσει, τοποθετήστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό

απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL), ώστε να μη στεγνώσουν.

Προεπεξεργασία (για προϊόντα με πολλά υπολείμματα)

1. Εμβυθίστε τα προϊόντα σε καλυμμένο δοχείο με ενζυμικό απορρυπαντικό (για παράδειγμα, ENZOL) χρησιμοποιώντας
ζεστό νερό βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F).

2. Καθαρίστε κάθε εξάρτημα σχολαστικά χρησιμοποιώντας μια βούρτσα με μαλακές τρίχες (για παράδειγμα, οδοντόβουρτσα
με νάιλον τρίχες).

Σημείωση: Προσέξτε ώστε να καθαρίσετε τα σημεία όπου υπολείμματα μπορεί να έχουν ενσφηνωθεί ή να έχουν μείνει
απροσπέλαστα στη διαδικασία καθαρισμού.

3. Εκπλύνετε τα προϊόντα με ζεστό τρεχούμενο νερό με θερμοκρασία 22°C έως 43°C (72°F έως 110°F) για τουλάχιστον
2 λεπτά ή μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα ίχνη του καθαριστικού διαλύματος.

4. Επιθεωρήστε οπτικά τα προϊόντα για τυχόν υπολείμματα.

5. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

6. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

36 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Καθαρισμός με υπερήχους και έκπλυση (εάν χρειάζεται)

1. Εμβαπτίστε πλήρως τα προϊόντα σε λουτρό υπερήχων (για παράδειγμα, Bransonic™) με 29,57 mL (1 ουγγιά) ενζυμικού
απορρυπαντικού (για παράδειγμα, ENZOL) και 3,79 L (1 γαλόνι) ζεστού νερού βρύσης με θερμοκρασία 22°C έως 43°C
(72°F έως 110°F). Καθαρίστε με υπερήχους για 10 λεπτά.

2. Εκπλύνετε κάθε εξάρτημα με απιονισμένο νερό για τουλάχιστον 3 λεπτά. Βεβαιωθείτε ότι το απορρυπαντικό έχει
απομακρυνθεί από όλες τις οπές και τα ανοίγματα.

3. Επιθεωρήστε κάθε εξάρτημα για ενδείξεις υπολειμμάτων, για τουλάχιστον 1 λεπτό.

4. Εάν χρειάζεται επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα.

5. Αφήστε τα προϊόντα να στεγνώσουν.

Αυτόματη πλύση

Η Medtronic χρησιμοποίησε την οικογένεια καθαριστικών Prolystica™ σύμφωνα με τις συστάσεις του κατασκευαστή για να
επικυρώσει την αυτόματη διαδικασία καθαρισμού. Αποτελεί ευθύνη του υπεύθυνου επεξεργασίας να διασφαλίσει ότι η
επεξεργασία διεξάγεται σύμφωνα με μια επικυρωμένη μέθοδο. Κάθε απόκλιση του υπεύθυνου επεξεργασίας από τις παρούσες
συστάσεις θα πρέπει να αξιολογείται. Η μέθοδος καθαρισμού μπορεί να είναι αυτόματη ή μη αυτόματη, σύμφωνα με τις
παρούσες Οδηγίες χρήσης, ή αντίστοιχη επικυρωμένη μέθοδος.

1. Τοποθετήστε τα προϊόντα σε αυτόματη συσκευή πλύσης (για παράδειγμα, συσκευή πλύσης/απολύμανσης
HAMO™ LS-1000). Αποφύγετε την επαφή των προϊόντων μεταξύ τους κατά την τοποθέτησή τους στη συσκευή πλύσης.

Επεξεργασία Χρόνος (λεπτά) Θερμοκρασία Ποιότητα νερού Καθαριστική ουσία

Ενζυμική πλύση 04:00 >55°C (>131°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Enzymatic
Cleaner

Πλύση 02:00 >45°C (>113°F) νερό βρύσης Prolystica Ultra

Concentrate Neutral

Έκπλυση 02:00 >65°C (>149°F) νερό βρύσης δεν εφαρμόζεται

Στέγνωμα 15:00 >70°C (>158°F) δεν εφαρμόζεται δεν εφαρμόζεται

2. Επιθεωρήστε οπτικά κάθε εξάρτημα για τυχόν υπολείμματα και υγρασία. Εάν παραμένουν υπολείμματα, επαναλάβετε τη
διαδικασία.

3. Εάν χρειάζεται, στεγνώστε τα προϊόντα με φιλτραρισμένο, συμπιεσμένο αέρα ή με ένα πανί που δεν αφήνει χνούδι.

7.2. Αποστείρωση και επαναποστείρωση

■

Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε κάποιο σύνηθες υλικό συσκευασίας. Βεβαιωθείτε ότι η συσκευασία είναι αρκετά μεγάλη ώστε
να χωράει το εργαλείο χωρίς να ασκείται πίεση στα σημεία σφράγισης. Στη διαδικασία επικύρωσης που πραγματοποιήθηκε
από τη Medtronic χρησιμοποιήθηκε ο κατάλληλος δίσκος παρελκομένων για κάθε προϊόν.

■

Κατά την αποστείρωση πολλαπλών προϊόντων σε 1 κύκλο αυτόκαυστου, βεβαιωθείτε ότι δεν υπερβαίνετε το μέγιστο
φορτίο του αποστειρωτή.

■

Πριν από τη χρήση, εξετάστε τα προϊόντα για τυχόν ραγίσματα ή αλλοίωση. Μη χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματα εάν
υπάρχουν ενδείξεις ραγίσματος ή αλλοίωσης.

7.2.1. Αποστείρωση με ατμό

Πίνακας 1. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για τις Ηνωμένες Πολιτείες και τις περιοχές της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυναμική αφαίρεση αέρα)

Θερμοκρασία 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)
Χρόνος έκθεσης 15 λεπτά 4 λεπτά 3 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος 15 λεπτά 30 λεπτά 16 λεπτά

Για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών της επικράτειάς τους: Ορισμένες
υγειονομικές αρχές εκτός των Η.Π.Α. συνιστούν αποστείρωση με παραμέτρους που θα ελαχιστοποιήσουν τον ενδεχόμενο
κίνδυνο μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD). Αυτή η σύσταση είναι ιδιαίτερα σημαντική για χειρουργικά εργαλεία που
θα μπορούσαν να έλθουν σε επαφή με το κεντρικό νευρικό σύστημα.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 37

Πίνακας 2. Παράμετροι κύκλων αποστείρωσης για ιατρικές εγκαταστάσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών και των περιοχών

της επικράτειάς τους

Τύπος κύκλου Εκτόπιση μέσω βαρύτητας Προκατεργασία κενού (δυνα-

μική αφαίρεση αέρα)

Προκατεργασία κενού (δυνα­μική αφαίρεση αέρα) για CJD

Θερμοκρασία 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F)
Χρόνος έκθεσης 20 λεπτά 4 λεπτά 18 λεπτά
Χρόνος στεγνώματος

α

Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση των προϊόντων που είχαν άμεση επαφή με ασθενείς με πιθανολογούμενη ή επιβεβαιωμένη διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας (ΜΣΕ)/CJD. Στα NHS
Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents και WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies αναφέρεται ένας κύκλος απολύμανσης
ΜΣΕ με χρήση αυτόκαυστου ατμού σε θερμοκρασία 134ºC έως 137ºC (273ºF έως 279ºF) για έναν μεμονωμένο κύκλο 18 λεπτών ή για πολλαπλούς κύκλους συνολικά 18 λεπτών (για παράδειγμα, έξι 3λεπτους
κύκλους).

β

Οι ελάχιστοι χρόνοι στεγνώματος επικυρώθηκαν με τη χρήση αποστειρωτών με δυνατότητες στεγνώματος με αρνητική πίεση. Οι κύκλοι στεγνώματος που χρησιμοποιούν ατμοσφαιρική πίεση περιβάλλοντος
μπορεί να απαιτούν μεγαλύτερους χρόνους στεγνώματος. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή του αποστειρωτή.

β

30 λεπτά 30 λεπτά 30 λεπτά

8. Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Η ΑΚΟΛΟΥΘΗ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΙΣΧΥΕΙ ΓΙΑ ΠΕΛΑΤΕΣ ΕΚΤΟΣ ΤΩΝ ΗΝΩΜΕΝΩΝ ΠΟΛΙΤΕΙΩΝ
ΤΗΣ ΑΜΕΡΙΚΗΣ:

ΠΑΡΟΤΙ ΟΙ ΔΙΣΚΟΙ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΩΝ, ΚΑΡΔΙΑΚΕΣ ΒΑΛΒΙΔΕΣ/ΔΑΚΤΥΛΙΟΠΛΑΣΤΙΚΗ, ΕΦΕΞΗΣ ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΑ ΩΣ
«ΠΡΟΪΟΝΤΑ», ΕΧΟΥΝ ΣΧΕΔΙΑΣΤΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΤΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ, ΤΑ
ΠΡΟΪΟΝΤΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΟΥΝ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΟΡΙΖΟΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥΣ
ΛΟΓΩ ΠΟΙΚΙΛΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΠΟΥ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ
ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΣΤΕΡΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ
ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΕΠΟΜΕΝΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ,
ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΑ ΠΡΟΪΟΝΤΑ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΠΕΡΙΣΤΑΣΙΑΚΕΣ Ή
ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΠΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ,
ΕΙΤΕ Η ΔΙΕΚΔΙΚΗΣΗ ΑΠΟΖΗΜΙΩΣΕΩΝ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ ΕΙΤΕ ΣΕ ΟΤΙΔΗΠΟΤΕ
ΑΛΛΟ.

α

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο
τρόπο ώστε να αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της
παρούσας ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας
παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η εγκυρότητα του υπολοίπου τμήματος της
ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται
και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΤΗΣ ΕΓΓΥΗΣΗΣ να μην περιείχε το συγκεκριμένο τμήμα ή
όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

38 Οδηγίες χρήσης Ελληνικά

Válvulas cardíacas/Anuloplastia

1. Descripción del dispositivo

Las bandejas para accesorios se proporcionan en las siguientes configuraciones:

■

T7630 - Bandeja para accesorios de los productos CG Future™

■

T7660 - Bandeja para accesorios de los productos Duran AnCore™

■

T7625 - Bandeja para accesorios de los productos Freestyle™

■

T7610 - Bandeja para accesorios de la válvula aórtica Hancock™ II

■

T7605 - Bandeja para accesorios de la válvula mitral Hancock™ II

■

T7308C - Bandeja para accesorios de la válvula aórtica Mosaic™

■

T7615 - Bandeja para accesorios de la válvula mitral Mosaic™

■

T7308U - Bandeja para accesorios de los productos Mosaic Ultra™

■

T7505UX - Bandeja para accesorios de los productos Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - Bandeja para accesorios de los productos Profile 3D™

■

T7690 - Bandeja para accesorios de los productos Contour 3D™

■

T7400 - Bandeja para accesorios de los productos Avalus™

Las bandejas para accesorios se utilizan para almacenar los distintos accesorios cuando estos no se están utilizando. La
bandeja también puede utilizarse para contener los accesorios durante la esterilización. La bandeja no proporciona una
barrera estéril. Debe colocarse en una bolsa de esterilización o en un paño para autoclave antes de la esterilización.

2. Indicaciones de uso

Las bandejas para accesorios se utilizan para almacenar accesorios. Las bandejas también pueden utilizarse para contener
los accesorios durante la esterilización.

3. Contraindicaciones

No se conocen.

4. Medidas preventivas

■

No utilice productos de limpieza basados en disolventes (por ejemplo, acetona o tolueno) para limpiar las bandejas para
accesorios. Utilice, en su lugar, detergentes tensioactivos solubles en agua o detergentes suaves.

■

Examine detenidamente cada bandeja antes de usarla en busca de fisuras o defectos que puedan producirse durante su
esterilización, manipulación o uso general.

■

No utilice ninguna bandeja para accesorios que muestre signos de deterioro.

5. Instrucciones de uso

La bandeja para accesorios permite almacenar los diferentes accesorios después de usarlos. Las etiquetas numéricas de la
bandeja coinciden con las etiquetas de cada medidor. Las cavidades de la bandeja reflejan la forma del accesorio. En las
figuras se proporcionan ilustraciones que muestran cómo disponer los accesorios en las bandejas.

6. Presentación

■

La bandeja para accesorios incluye una bandeja de almacenamiento y una tapa.

■

Con cada bandeja se incluyen instrucciones de uso.

6.1. Envasado

La bandeja para accesorios se suministra sin esterilizar en una caja de cartón. Los accesorios y la bandeja deben colocarse en
una bolsa de esterilización o en un paño para autoclave antes de la esterilización.

6.2. Almacenamiento

Para una protección máxima y para la identificación de los productos, almacene los accesorios en la bandeja para accesorios.
El entorno de almacenamiento debe estar limpio, frío y seco.

7. Procesamiento y reprocesamiento

Medtronic ha validado las siguientes instrucciones para preparar este dispositivo médico para su reutilización. Es
responsabilidad de la persona encargada del procesamiento garantizar que se obtengan los resultados deseados del
procesamiento realizado, utilizando el equipo, los materiales y el personal de la instalación de procesamiento. Esto requiere la
validación y la supervisión de las acciones rutinarias del proceso. Igualmente, cualquier desviación de las siguientes
instrucciones por parte de la persona encargada del procedimiento se debe evaluar adecuadamente en lo relativo a la eficacia
y las posibles consecuencias adversas.

Instrucciones de uso Español 39

Advertencia: No utilice detergentes basados en acetona.

7.1. Limpieza

Advertencia: Limpie cuidadosamente el dispositivo para eliminar la suciedad antes de proceder a la esterilización.

■

No deje que los dispositivos contaminados se sequen antes de llevar a cabo cualquier procedimiento de limpieza.

■

Se recomienda volver a procesar los dispositivos tan pronto como sea razonablemente práctico después de su uso.

■

Si el dispositivo contiene más de un componente, desmóntelos por completo antes de llevar a cabo el proceso de limpieza
siguiendo estas instrucciones de uso.

■

Compruebe que los componentes no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizarlos. No utilice los dispositivos si los
componentes muestran signos de fisuras o deterioro.

■

La desinfección térmica no es necesaria, puesto que los dispositivos se someten a esterilización terminal.

7.1.1. Limpieza manual

Medtronic ha establecido el siguiente procedimiento de limpieza manual:

1. Sumerja los dispositivos en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL™) diluido en agua corriente tibia a una
temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) de acuerdo con las recomendaciones del fabricante durante al menos
5 minutos.

2. Elimine la suciedad visible con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).

3. Enjuague los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al
menos 1 minuto.

4. Séquelos con un paño seco y sin pelusas.

5. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo
suciedad, repita el proceso de limpieza. Si existe humedad, utilice un paño sin pelusas para el secado.

7.1.2. Limpieza automática

Punto de uso (dentro de un tiempo máximo de 2 horas)

1. Elimine la suciedad más aparente de los dispositivos enjuagándolos con agua corriente fría.

2. Ponga en remojo los dispositivos durante al menos 1 minuto en un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) preparado
de acuerdo con las instrucciones del fabricante del detergente.

3. Utilice un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon) para limpiar los dispositivos en
profundidad si es necesario.

4. Enjuague los dispositivos con agua corriente tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F) durante al
menos 2 minutos.

5. Examine visualmente el dispositivo para detectar cualquier resto de suciedad. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Lleve los dispositivos al área de procesamiento.
Nota: Si es probable que el traslado se retrase, ponga los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente

enzimático (por ejemplo, ENZOL) para evitar que se sequen.

Pretratamiento (para dispositivos con mucha suciedad)

1. Sumerja los dispositivos en un recipiente cubierto con un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y agua corriente
tibia a una temperatura entre 22 °C y 43 °C (entre 72 °F y 110 °F).

2. Limpie cada componente minuciosamente con un cepillo de cerdas suaves (por ejemplo, un cepillo de dientes de nailon).
Nota: Preste atención a las zonas en las que se pueda haber incrustado la suciedad o a las que no se llegue fácilmente

durante el proceso de limpieza.

3. Enjuague los dispositivos con agua corriente tibia entre 22 °C y 43 °C (entre 72 °F y 110 °F) durante al menos 2 minutos o
hasta que se haya retirado por completo la solución de limpieza.

4. Examine visualmente los dispositivos para detectar cualquier resto de suciedad.

5. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

6. Deje que los dispositivos se sequen.

Limpieza ultrasónica y enjuague (si es necesario)

1. Sumerja los dispositivos completamente en un limpiador ultrasónico (por ejemplo, Bransonic™) con 29,57 ml (1 onza) de
un detergente enzimático (por ejemplo, ENZOL) y 3,79 l (1 galón) de agua corriente tibia a una temperatura entre
22 °C y 43 °C (72 °F y 110 °F). Sométalos al ultrasonido durante 10 minutos.

40 Instrucciones de uso Español

2. Enjuague cada componente con agua desionizada durante al menos 3 minutos. Asegúrese de que se ha eliminado el
detergente de todos los orificios y aberturas.

3. Examine cada componente para detectar signos de suciedad durante al menos 1 minuto.

4. Si es necesario, repita los pasos anteriores.

5. Deje que los dispositivos se sequen.

Lavado automático

Medtronic utilizó la familia de detergentes Prolystica™ de acuerdo con las recomendaciones del fabricante para validar el
proceso automático de limpieza. Es responsabilidad de la persona que lleve a cabo el procedimiento asegurarse de que este
se lleve a cabo de acuerdo con un método validado. Cualquier desviación respecto de estas recomendaciones por parte de la
persona encargada del procedimiento se debe evaluar. El método de limpieza puede ser manual o automático, de acuerdo con
estas instrucciones de uso o un método validado equivalente.

1. Ponga los dispositivos en un lavador automático (por ejemplo, el lavador/desinfectador HAMO™ LS-1000). Evite el
contacto entre dispositivos mientras carga el lavador.

Tratamiento Tiempo (min) Temperatura Calidad del agua Producto de limpieza

Lavado enzimático 04:00 > 55 °C (> 131 °F) agua corriente Detergente enzimático

ultraconcentrado Prolys­tica

Lavado 02:00 > 45 °C (> 113 °F) agua corriente Limpiador neutro ultracon-

centrado Prolystica

Enjuagado 02:00 > 65 °C (> 149 °F) agua corriente no procede

Secado 15:00 > 70 °C (> 158 °F) no procede no procede

2. Examine de forma visual cada componente para detectar cualquier resto de suciedad o humedad. Si continúa habiendo
suciedad, repita el proceso.

3. Si es necesario, seque los dispositivos con aire comprimido y filtrado o con un paño sin pelusas.

7.2. Esterilización y reesterilización

■

Se puede utilizar un material de embalaje estándar. Asegúrese de que el paquete es lo suficientemente espacioso como
para contener el instrumento sin que sufran los cierres. En la validación llevada a cabo por Medtronic se utilizó la bandeja
de accesorios adecuada para cada dispositivo.

■

Cuando esterilice varios dispositivos en un ciclo de autoclave, asegúrese de no superar la carga máxima del esterilizador.

■

Compruebe que los dispositivos no presenten fisuras ni deterioro antes de utilizarlos. No los utilice si los componentes
muestran signos de fisuras o deterioro.

7.2.1. Esterilización mediante vapor

Tabla 1. Parámetros del ciclo de esterilización para Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

Prevacío (eliminación dinámica de aire)

dad

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Tiempo de exposición 15 minutos 4 minutos 3 minutos
Tiempo de secado 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio: algunas autoridades sanitarias no
estadounidenses recomiendan esterilizar con parámetros que reduzcan al mínimo el posible riesgo de transmisión de la
enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. Esta recomendación es especialmente importante para los instrumentos quirúrgicos que
pudieran entrar en contacto con el sistema nervioso central.

Tabla 2. Parámetros del ciclo de esterilización para centros médicos situados fuera de Estados Unidos y su territorio

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

Prevacío (eliminación
dinámica de aire)

Prevacío (eliminación diná­mica de aire) para la enferme­dad de Creutzfeldt-Jakob

a

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Tiempo de exposición 20 minutos 4 minutos 18 minutos
Tiempo de secado

a

Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechoso o confirmado de encefalopatía espongiforme transmisible
(EET)/enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. El documento NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents y las directrices de la OMS para el control de infecciones por
encefalopatías espongiformes transmisibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) hacen referencia a un ciclo de descontaminación para la EET en un autoclave
de vapor a una temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF) durante un solo ciclo de 18 minutos o durante varios ciclos que sumen un tiempo total de 18 minutos (por ejemplo, seis ciclos de 3 minutos).

b

30 minutos 30 minutos 30 minutos

Instrucciones de uso Español 41

Tipo de ciclo Desplazamiento por grave-

dad

b

Los tiempos de secado mínimos se han validado mediante esterilizadores con función de secado al vacío. Los ciclos de secado que usan presión atmosférica ambiente pueden necesitar tiempos de secado
más largos. Consulte las recomendaciones del fabricante del esterilizador.

Prevacío (eliminación
dinámica de aire)

Prevacío (eliminación diná­mica de aire) para la enferme­dad de Creutzfeldt-Jakob

a

8. Renuncia de responsabilidad

LA SIGUIENTE RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD SE APLICA SOLO A LOS CLIENTES DE FUERA DE LOS ESTADOS
UNIDOS:

AUNQUE LAS BANDEJAS PARA ACCESORIOS, VÁLVULAS CARDÍACAS/ANULOPLASTIA, A LAS QUE NOS
REFERIREMOS DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTOS", HAN SIDO DISEÑADAS, FABRICADAS Y
PROBADAS CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLAS A LA VENTA, LOS PRODUCTOS PUEDEN NO CUMPLIR SUS
FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA
DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE
INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER
RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO A LOS PRODUCTOS. MEDTRONIC
NO SERÁ RESPONSABLE DE LOS DAÑOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O
MAL FUNCIONAMIENTO DE LOS PRODUCTOS, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA,
CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTROS FUNDAMENTOS LEGALES.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por
la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier parte o condición de la presente
RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD sea declarada por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contraria a la
ley, ello no afectará a la validez del resto de la RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD, interpretándose y aplicándose cuantos
derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD no contuviera la parte o
condición considerada no válida.

42 Instrucciones de uso Español

Südameklapid/annuloplastika

1. Seadme kirjeldus

Lisatarvikute alused on saadaval järgmiste komplektidena.

■

Lisatarvikute alus T7630 - CG Future™

■

Lisatarvikute alus T7660 - Duran AnCore™

■

Lisatarvikute alus T7625 – Freestyle™

■

T7610 – Hancock™ II aordiklapi lisatarvikute alus

■

T7605 – Hancock™ II mitraalklapi lisatarvikute alus

■

Aordiklapi lisatarvikute alus T7308C - Mosaic™

■

Mitraalklapi lisatarvikute alus T7615 – Mosaic™

■

T7308U - Mosaic Ultra™ lisatarvikute alus

■

Lisatarvikute alus T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - Profile 3D™ lisatarvikute alus

■

T7690 – Contour 3D™ lisatarvikute alus

■

Lisatarvikute alus T7400 - Avalus™

Lisatarvikute aluseid kasutatakse eri lisatarvikute säilitamiseks ajal, kui need pole kasutuses. Alust võib kasutada lisatarvikute
hoidmiseks ka steriliseerimise ajal. Alus ei loo steriilset barjääri. See tuleb enne steriliseerimist asetada steriliseerimistaskusse
või mähkida autoklaavitavasse kangasse.

2. Kasutusnäidustused

Lisatarvikute aluseid kasutatakse lisatarvikute hoidmiseks. Aluseid võib kasutada lisatarvikute hoidmiseks ka steriliseerimise
ajal.

3. Vastunäidustused

Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.

4. Ettevaatusabinõud

■

Ärge kasutage lahustil põhinevaid puhastusvahendeid (nt atsetoon või tolueen), kui puhastate lisatarvikute aluseid.
Kasutage puhastusvahenditena vesilahustuvaid surfaktant-tüüpi seepe või pehmeid detergente.

■

Kontrollige iga alust enne kasutamist, et sel poleks mõrasid või kahjustusi, mis võivad olla tekkinud steriliseerimise,
käsitsemise või kasutamise käigus.

■

Ärge kasutage lisatarvikute alust, millel esinevad tõsised kulumisjäljed.

5. Kasutusjuhend

Lisatarvikute alus võimaldab hoiustada kõiki kasutatud lisatarvikuid. Aluse sildil olevad numbrid on vastavuses kalibraatorite
siltidega. Aluse õnarused on vastavuses lisatarviku kujuga. Tutvuge joonistega, et saada selgitusi lisatarvikute pakkimiseks
alusele.

6. Tarnimine

■

Lisaseadmete alusel on hoiualus ning kate.

■

Iga alusega on kaasas kasutusjuhend.

6.1. Pakendamine

Lisatarvikute alus tarnitakse mittesteriilsena hoiustatavas pappkarbis. Lisatarvikud ja alus tuleb enne steriliseerimist asetada
steriliseerimistaskusse või mähkida autoklaavitavasse kangasse.

6.2. Säilitamine

Maksimaalseks kaitseks ning toodete tuvastamiseks hoidke lisatarvikuid vastaval alusel. Hoiustamiskeskkond peab olema
puhas, jahe ja kuiv.

7. Töötlemine ja korduv töötlemine

Medtronic on kinnitanud järgmised juhtnöörid selle meditsiiniseadme ettevalmistamiseks taaskasutuseks. Töötleja vastutus on
tagada, et tegelik töötlus, mida tehakse töötlusasutuse seadmete, materjalide ja personali abil, annab soovitud tulemuse. See
nõuab toimingute kinnitamist ja rutiinset jälgimist. Samuti tuleks kõiki töötleja kõrvalekaldeid järgmistest juhistest põhjalikult
efektiivsuse ja võimalike ebasoodsate tagajärgede suhtes uurida.

Hoiatus. Ärge kasutage atsetoonil põhinevaid puhastusvahendeid.

Kasutusjuhend Eesti 43

7.1. Puhastamine

Hoiatus. Puhastage seadet enne steriliseerimist põhjalikult, et eemaldada mustus.

■

Ärge laske saastunud seadmetel ära kuivada enne mis tahes puhastusprotseduuri.

■

Seadmeid on soovitatav pärast kasutamist mõistlikkuse piires võimalikult kiiresti ümber töödelda.

■

Kui seade sisaldab mitut osa, võtke need enne kasutusjuhiste järgi puhastamist täielikult lahti.

■

Kontrollige enne kasutamist osi, et need ei praguneks ega degradeeruks. Ärge kasutage mõranenud või degradeerunud
seadmeid.

■

Termodesinfitseerimine ei ole vajalik, kuna seadmed on lõplikult steriliseeritud.

7.1.1. Käsitsi puhastamine

Medtronic on kehtestanud järgmise käsitsi puhastamise protseduuri.

1. Sukeldage seadmed tootja soovituste kohaselt vähemalt 5 minutiks sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F
kuni 110 °F)) lahjendatud ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL™).

2. Eemaldage nähtav mustus pehme harjaga (nt nailonharjastega hambahari).

3. Loputage seadmeid soojas (22–43 °C (72–110 °F)) jooksvas kraanivees vähemalt 1 minuti jooksul.

4. Kuivatage puhta ebemevaba lapiga.

5. Kontrollige iga osa nähtavate mustuse või niiskuse jääkide suhtes. Kui on mustuse jääke, korrake puhastusprotseduuri. Kui
on niiskust, kuivatage ebemevaba lapiga.

7.1.2. Automatiseeritud puhastamine

Puhastamine kasutuskohas (max kahe tunni jooksul)

1. Eemaldage seadmetelt suurem mustus, loputades neid külma jooksva kraaniveega.

2. Sukeldage seadmed vähemalt 1 minutiks ensümaatilisse detergenti (nt ENZOL), mis on ettevalmistatud detergendi tootja
juhiste järgi.

3. Vajaduse korral puhastage seadmeid põhjalikult pehmete harjastega harjaga (nt nailonhambahari).

4. Loputage seadmeid sooja (22–43 °C (72–110 °F)) kraaniveega vähemalt 2 minuti jooksul.

5. Kontrollige seadet visuaalselt, et sel poleks allesjäänud mustust. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Viige seadmed töötlemiskohta.
Märkus. Kui transport tõenäoliselt viibib, asetage seadmed kuivamise vältimiseks suletud mahutisse, mis sisaldab

ensümaatilist puhastusvahendit (nt ENZOL).

Eeltöötlus (tugevalt määrdunud seadmete puhul)

1. Sukeldage seadmed suletud konteinerisse, mis sisaldab sooja kraaniveega (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F))
lahjendatud ensümaatilist detergenti (nt ENZOL).

2. Puhastage iga osa põhjalikult, kasutades pehmete harjastega harja (nt nailonhambahari).
Märkus. Puhastage hoolikalt kohad, kuhu mustus võis koguneda või puhastamisel märkamatuks jääda.

3. Loputage seadmeid soojas (22–43 °C (72–110 °F)) jooksvas kraanivees vähemalt 2 minuti jooksul või kuni kõik
puhastuslahuse jäägid on eemaldatud.

4. Kontrollige seadmeid nähtava jääkmustuse suhtes.

5. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

6. Laske seadmetel kuivada.

Ultrahelipuhastus ja loputamine (vajaduse korral)

1. Sukeldage seadmed täielikult ultrahelipuhastisse (nt Bransonic™), kuhu on lisatud 29,57 ml (1 unts) ensümaatilist
puhastusvahendit (nt ENZOL) ja 3,79 l (1 gallon) sooja (22 °C kuni 43 °C (72 °F kuni 110 °F)) kraanivett. Töödelge
ultraheliga 10 minutit.

2. Loputage iga osa vähemalt 3 minutit deioniseeritud veega. Veenduge, et puhastusvahend on kõigist aukudest ja avadest
eemaldatud.

3. Kontrollige iga osa vähemalt 1 minuti jooksul jääkmustuse suhtes.

4. Vajadusel korrake ülaltoodud samme.

5. Laske seadmetel kuivada.

44 Kasutusjuhend Eesti

Automaatpesu

Medtronic kasutas automatiseeritud puhastusprotsessi kinnitamiseks tootja soovituste kohaselt Prolystica™ tooterühma
puhastusvahendeid. Töötleja vastutus on tagada, et töödeldakse, järgides kinnitatud meetodeid. Töötleja nendest soovitustest
mis tahes kõrvalekaldumist tuleb uurida. Selle kasutusjuhendi kohaselt võib puhastada käsitsi või automaatselt või võrdväärse
kinnitatud meetodiga.

1. Asetage seadmed automaatpesumasinasse (nt HAMO™ LS-1000 pesumasin/desinfitseerija). Vältige pesumasina täitmisel
seadmete kokkupuudet.

Töötlus Aeg (minutid) Temperatuur Vee kvaliteet Puhastusvahend

Ensümaatiline pesu 04:00 > 55 °C (> 131 °F) kraanivesi Prolystica Ultra ensümaati-

lise puhastusvahendi kont­sentraat

Pesu 02:00 > 45 °C (> 113 °F) kraanivesi Prolystica Ultra neutraalne

kontsentraat

Loputus 02:00 > 65 °C (> 149 °F) kraanivesi ei rakendata

Kuivatus 15:00 > 70 °C (> 158 °F) ei rakendata ei rakendata

2. Kontrollige iga osa nähtava jääkmustuse ja -niiskuse suhtes. Kui mustus püsib, korrake protsessi.

3. Vajaduse korral kuivatage seadmed filtreeritud suruõhu või kiuvaba lapiga.

7.2. Steriliseerimine ja resteriliseerimine

■

Kasutada võib standardset pakkematerjali. Veenduge, et pakend on piisavalt suur, et instrument mahuks sinna, avaldamata
tihenditele survet. Medtronic kasutas protseduuri kinnitamisel igale seadmele vastavat tarvikualust.

■

Kui steriliseerite 1 autoklaavitsükliga mitut seadet, veenduge, et ei ületataks sterilisaatori maksimaalset laadungit.

■

Enne kasutamist kontrollige seadmeid, et need ei mõraneks ega degradeeruks. Ärge kasutage mõranenud või
degradeerunud seadmeid.

7.2.1. Auruga steriliseerimine

Tabel 1. Steriliseerimistsükli parameetrid USAs ja selle territooriumitel

Tsükli tüüp Gravitatsiooni mõjul toimuv

Eelvaakum (dünaamiline õhu eemaldamine)

õhuvahetus

Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Kokkupuuteaeg 15 minutit 4 minutit 3 minutit
Kuivatusaeg 15 minutit 30 minutit 16 minutit

Tervishoiuasutustele, mis asuvad väljaspool USAd ja selle territooriume: teatavad USA-välised tervishoiuasutused
soovitavad steriliseerimist parameetritega, mis minimeerivad Creutzfeldti-Jakobi tõve (CJD) edasikandumise potentsiaalset
riski. See soovitus on eriti oluline kirurgiliste instrumentide puhul, mis võivad kokku puutuda kesknärvisüsteemiga.

Tabel 2. Steriliseerimistsükli parameetrid tervishoiuasutustele väljaspool USAd ja selle territooriume

Tsükli tüüp Gravitatsiooni mõjul toimuv

õhuvahetus

Eelvaakum (dünaamiline õhu
eemaldamine)

Eelvaakum (dünaamiline õhu
eemaldamine) CJD puhul

Temperatuur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Kokkupuuteaeg 20 minutit 4 minutit 18 minutit
Kuivatusaeg

a

Medtronic soovitab tuhastada seadmed, mis on puutunud otse kokku patsientidega, kellel on transmissiivse spongiformse entsefalopaatia (TSE) / CJD diagnoos või selle kahtlus. NHS Estates HTM 2010

Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agent (NHS Estates HTM 2010 sosad 4 ja 6: lisa 2, TSE tekitajatega saastunud esemed) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible
Spongiform Encephalopathies (MTO infektsioonikontrolli suunised transmissiivsete spongiformsete entsefalopaatiate kohta) sisaldavad viidet TSE dekontaminatsioonitsüklile, milles kasutatakse aurautoklaavi

temperatuuril 134–137 ºC (273–279 ºF) ühe 18-minutilise tsükli jooksul või mitme tsükli jooksul, mille kogupikkus on 18 minutit (nt kuus 3-minutilist tsüklit).

b

Minimaalsete kuivatamisaegade kinnitamiseks kasutati vaakumkuivatuse võimalusega sterilisaatoreid. Atmosfäärirõhuga kuivatamistsüklite puhul võib kuivatamisaeg kujuneda pikemaks. Vt sterilisaatori tootja
soovitusi.

b

30 minutit 30 minutit 30 minutit

8. Garantiist lahtiütlemine

JÄRGMINE GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KEHTIB VÄLJASPOOL AMEERIKA ÜHENDRIIKE ASUVATELE
KLIENTIDELE.

a

KUIGI SÜDAMEKLAPPIDE/ANNULOPLASTIKA LISATARVIKUTE ALUSED, EDASPIDI „TOOTED”, ON HOOLIKALT
VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA NEID ON ENNE MÜÜKI KATSETATUD, VÕIB TOODETEL MITMESUGUSTEL
PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI RAHULDAV TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE SILTIDEL TOODUD
HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID LOETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE
LAHUTAMATUKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA NENDE TOODETE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII

Kasutusjuhend Eesti 45

OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE
KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOODETE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA
SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei
tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE mis tahes osa
või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see GARANTIIST
LAHTIÜTLEMISE ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks
GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

46 Kasutusjuhend Eesti

Sydänläpät/anuloplastia

1. Laitteen kuvaus

Lisävarustetarjottimien valikoima kattaa seuraavat mallit:

■

T7630 – CG Future™ -lisävarustetarjotin

■

T7660 – Duran AnCore™ -lisävarustetarjotin

■

T7625 – Freestyle™-lisävarustetarjotin

■

T7610 – Hancock™ II -aorttaläpän lisävarustetarjotin

■

T7605 – Hancock™ II -mitraaliläpän lisävarustetarjotin

■

T7308C – Mosaic™-aorttaläpän lisävarustetarjotin

■

T7615 – Mosaic™-mitraaliläpän lisävarustetarjotin

■

T7308U – Mosaic Ultra™ -lisävarustetarjotin

■

T7505UX – Hancock II Ultra™ Supra-X™ -lisävarustetarjotin

■

T7680 – Profile 3D™ -lisävarustetarjotin

■

T7690 – Contour 3D™ -lisävarustetarjotin

■

T7400 – Avalus™-lisävarustetarjotin.

Lisävarustetarjottimia käytetään erilaisten lisävarusteiden säilytykseen, kun lisävarusteita ei käytetä. Tarjotinta voidaan käyttää
myös lisävarusteiden sterilointiastiana. Tarjotin ei toimi steriilinä suojuksena. Se on asetettava sterilointipussiin tai kiedottava
autoklavoitavaan liinaan ennen sterilointia.

2. Käyttöaiheet

Lisävarustetarjottimia käytetään lisävarusteiden säilytykseen. Tarjottimia voidaan käyttää myös lisävarusteiden
sterilointiastiana.

3. Vasta-aiheet

Ei tunneta.

4. Varotoimet

■

Älä käytä liuotepohjaisia puhdistusaineita (kuten asetonia tai tolueenia) lisävarustetarjottimien puhdistukseen. Käytä
puhdistusaineina vesiliukoista pinta-aktiivista saippuaa tai mietoja pesuaineita.

■

Tarkista jokainen tarjotin huolellisesti ennen käyttöä steriloinnin, käsittelyn tai muun käytön aiheuttamien halkeamien ja
muiden vikojen varalta.

■

Älä käytä lisävarustetarjottimia, jos niissä on merkkejä liiallisesta kulumisesta.

5. Käyttöohjeet

Kaikki lisävarusteet voidaan säilyttää lisävarustetarjottimessa käytön jälkeen. Tarjottimen numeromerkinnät vastaavat kunkin
sovittimen merkintöjä. Tarjottimen kolot vastaavat lisävarusteiden muotoa. Katso kuvien piirroksista, millä tavalla lisävarusteet
pakataan tarjottimiin.

6. Toimitustapa

■

Lisävarustetarjotin sisältää säilytysalustan ja kannen.

■

Jokaisen tarjottimen mukana toimitetaan käyttöohjeet.

6.1. Pakkaus

Lisävarustetarjotin toimitetaan epästeriilinä kartonkirasiassa. Lisävarusteet ja tarjotin on asetettava sterilointipussiin tai
kiedottava autoklavoitavaan liinaan ennen sterilointia.

6.2. Säilytys

Säilytä lisävarusteet lisävarustetarjottimessa, jotta ne pysyvät hyvässä suojassa ja on helppo tunnistaa. Säilytyspaikan tulee
olla puhdas, viileä ja kuiva.

7. Käsittely ja uudelleenkäsittely

Medtronic on validoinut seuraavat ohjeet tämän lääkinnällisen laitteen valmisteluun uudelleenkäyttöä varten. Käsittelijän
vastuulla on varmistaa, että haluttu tulos saavutetaan niillä käsittelevän laitoksen laitteilla ja materiaaleilla ja sillä
henkilökunnalla, joita käsittelyssä todellisuudessa käytetään. Tämä edellyttää prosessin validointia ja rutiininomaista seurantaa.
Samoin jos käsittelijä poikkeaa seuraavista ohjeista, poikkeavan menettelyn tehokkuus ja mahdolliset haitalliset seuraukset on
arvioitava asianmukaisesti.

Vaara: Älä käytä asetonipohjaisia puhdistusaineita.

Käyttöohjeet Suomi 47

7.1. Puhdistus

Vaara: Puhdista laitteesta perusteellisesti kaikki lika ennen sterilointia.

■

Älä anna kontaminoituneiden laitteiden kuivua ennen puhdistustoimenpiteiden aloittamista.

■

On suositeltavaa, että laitteet käsitellään käytön jälkeen niin pian kuin se on käytännössä mahdollista.

■

Jos laitteessa on useita osia, pura osat kokonaan ja puhdista ne sitten näiden käyttöohjeiden mukaisesti.

■

Tarkista ennen käyttöä, ettei osissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai
vaurioista.

■

Lämpödesinfiointia ei tarvita, koska laitteet on steriloitu terminaalisesti.

7.1.1. Manuaalinen puhdistus

Medtronic on vahvistanut seuraavan manuaalisen puhdistusmenettelyn:

1. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL™), jota on laimennettu lämpimällä vesijohtovedellä (22–43 °C
[72–110 °F]) valmistajan suositusten mukaisesti, vähintään 5 minuutin ajaksi.

2. Poista näkyvä lika pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 1 minuutin ajan.

4. Kuivaa puhtaalla, nukkaamattomalla liinalla.

5. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista puhdistusprosessi. Kuivaa märät
kohdat nukkaamattomalla liinalla.

7.1.2. Automaattinen puhdistus

Käyttöpaikka (viimeistään 2 tunnin kuluttua)

1. Poista laitteista karkea lika huuhtelemalla niitä kylmällä juoksevalla vesijohtovedellä.

2. Upota laitteet entsyymipesuaineeseen (kuten ENZOL), joka on valmistettu pesuaineen valmistajan ohjeiden mukaisesti,
vähintään 1 minuutin ajaksi.

3. Puhdista laitteet tarvittaessa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).

4. Huuhtele laitteita lämpimällä vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 2 minuutin ajan.

5. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteessa vielä likaa. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Siirrä laitteet käsittelyalueelle.
Huomautus: Jos siirto todennäköisesti viivästyy, estä laitteiden kuivuminen asettamalla ne peitettyyn astiaan, jossa on

entsyymipesuainetta (kuten ENZOL).

Esikäsittely (pahasti likaantuneet laitteet)

1. Upota laitteet peitettyyn astiaan, jossa on entsyymipesuainetta (kuten ENZOL) ja lämmintä vesijohtovettä (22–43 °C
[72–110 °F]).

2. Puhdista jokainen osa perusteellisesti pehmeäharjaksisella harjalla (kuten nailonhammasharjalla).
Huomautus: Puhdista huolellisesti alueet, joihin lika on voinut pakkaantua tai joihin puhdistusliuos ei pääse tunkeutumaan.

3. Huuhtele laitteita lämpimällä juoksevalla vesijohtovedellä (22–43 °C [72–110 °F]) vähintään 2 minuutin ajan, tai kunnes
kaikki puhdistusliuoksen jäämät on poistettu.

4. Tarkista silmämääräisesti, onko laitteissa vielä likaa.

5. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

6. Anna laitteiden kuivua.

Ultraäänipuhdistus ja huuhtelu (tarvittaessa)

1. Upota laitteet kokonaan ultraäänipesuriin (kuten Bransonic™), jossa on 29,57 ml (1 unssi) entsyymipesuainetta (kuten
ENZOL) ja 3,79 l (1 gallona) lämmintä vesijohtovettä (22–43 °C [72–110 °F]). Käytä ultraäänipesuria 10 minuutin ajan.

2. Huuhtele jokaista osaa deionisoidulla vedellä vähintään 3 minuutin ajan. Varmista, että pesuaine on poistettu kaikista
rei'istä ja aukoista.

3. Tarkista vähintään 1 minuutin ajan, ettei missään osassa näy likaa.

4. Toista tarvittaessa edellä kuvatut vaiheet.

5. Anna laitteiden kuivua.

Automaattinen pesu

Medtronic validoi automaattisen puhdistusprosessin käyttämällä Prolystica™-sarjan pesukoneita valmistajan suositusten
mukaisesti. Käsittelijän vastuulla on varmistaa, että käsittelyssä käytetään validoitua menetelmää. Jos käsittelijä poikkeaa

48 Käyttöohjeet Suomi

näistä suosituksista, poikkeava menettely on arvioitava. Menetelmä voi olla näiden käyttöohjeiden mukainen manuaalinen tai
automaattinen puhdistus tai vastaava validoitu menetelmä.

1. Aseta laitteet automaattipesukoneeseen (kuten HAMO™ LS-1000 -pesu- ja desinfiointilaitteeseen). Vältä laitteiden välistä
kosketusta, kun täytät pesukonetta.

Käsittely Aika (minuuttia) Lämpötila Veden laatu Puhdistusaine

Entsyymipesu 04:00 > 55 °C (> 131 °F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Concent-

rate Enzymatic Cleaner

Pesu 02:00 > 45 °C (> 113 °F) vesijohtovesi Prolystica Ultra Concent-

rate Neutral

Huuhtelu 02:00 > 65 °C (> 149 °F) vesijohtovesi ei sovellu

Kuivaus 15:00 > 70 °C (> 158 °F) ei sovellu ei sovellu

2. Tarkista silmämääräisesti, ettei missään osassa ole likaa tai kosteutta. Jos likaa jää, toista prosessi.

3. Kuivaa tarvittaessa laitteet suodatetulla paineilmalla tai nukkaamattomalla liinalla.

7.2. Sterilointi ja uudelleensterilointi

■

Vakiopakkausmateriaalia voidaan käyttää. Varmista, että pakkaus on riittävän iso, jotta instrumentti mahtuu siihen
rasittamatta tiivisteitä. Medtronic käytti validoinnissa kunkin laitteen asianmukaista lisävarustetarjotinta.

■

Kun steriloit useita laitteita yhdellä autoklaavijaksolla, varmista, että et ylitä sterilointilaitteen maksimikuormaa.

■

Tarkista ennen käyttöä, ettei laitteissa ole halkeamia tai vaurioita. Älä käytä osia, jos niissä on merkkejä halkeamista tai
vaurioista.

7.2.1. Höyrysterilointi

Taulukko 1. Sterilointijakson parametrit Yhdysvaltoja ja sen alueita varten

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilmanpoisto)

Lämpötila 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Altistusaika 15 minuuttia 4 minuuttia 3 minuuttia
Kuivausaika 15 minuuttia 30 minuuttia 16 minuuttia

Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella olevat terveydenhuoltolaitokset: Yhdysvaltojen ulkopuolella jotkin
terveysviranomaiset suosittelevat sterilointia parametreilla, jotka minimoivat Creutzfeldt–Jakobin taudin (CJD:n) mahdollisen
leviämisriskin. Tämä suositus koskee erityisesti kirurgisia instrumentteja, jotka voivat joutua kosketuksiin keskushermoston
kanssa.

Taulukko 2. Sterilointijakson parametrit terveydenhuoltolaitoksille Yhdysvaltojen ja sen alueiden ulkopuolella

Jakson tyyppi Painovoimainen ilmanpoisto Esityhjiö (dynaaminen ilman-

poisto)

Esityhjiö (dynaaminen ilman­poisto) CJD:n varalta

a

Lämpötila 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Altistusaika 20 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia
Kuivausaika

a

Medtronic suosittelee laitteiden polttamista, jos ne ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaisiin, joilla epäillään tai on vahvistettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE, Transmissible Spongiform
Encephalopathy) tai CJD. Lähteissä NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajien kontaminoimat
tuotteet) ja WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (WHO:n infektiontorjuntaohjeet liittyen tarttuviin spongiformisiin enkefalopatioihin) viitataan TSE­dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134–137 ºC:n (273–279 ºF:n) lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai useiden, yhteensä 18 minuuttia kestävien jaksojen ajan (esimerkiksi
kuuden 3 minuutin jakson ajan).

b

Vähimmäiskuivausajat on validoitu sterilointilaitteilla, joissa on tyhjiökuivausominaisuus. Ympäristön ilmanpaineessa toimivia kuivausjaksoja käytettäessä kuivausajat voivat olla pitempiä. Noudata
sterilointilaitteen valmistajan suosituksia.

b

30 minuuttia 30 minuuttia 30 minuuttia

8. Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke

SEURAAVA TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE KOSKEE YHDYSVALTOJEN ULKOPUOLISIA
ASIAKKAITA:

VAIKKA LISÄVARUSTETARJOTTIMET (SYDÄNLÄPÄT/ANULOPLASTIA), JÄLJEMPÄNÄ ”TUOTTEET”, ON
SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA
JOHTUA, ETTÄ TUOTTEET EIVÄT TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEDOKUMENTAATIOSSA OLEVAT
VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA
KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC SANOUTUU SITEN IRTI KAIKISTA TUOTTEISIIN
LIITTYVISTÄ NIMENOMAISISTA JA KONKLUDENTTISISTA TAKUISTA. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN
SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEIDEN KÄYTÖSTÄ, VIASTA TAI
TOIMINNAN LAKKAAMISESTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAATIMUS TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN,
OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Käyttöohjeet Suomi 49

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin
tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän TAKUUTA KOSKEVAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEEN osa
tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, TAKUUTA
KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on
tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE ei sisältäisi sitä erityistä
osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

50 Käyttöohjeet Suomi

Valves cardiaques/Annuloplastie

1. Description des dispositifs

Les plateaux de rangement d'accessoires sont fournis dans les configurations suivantes :

■

T7630 - Plateau de rangement d'accessoires CG Future™

■

T7660 - Plateau de rangement d'accessoires Duran AnCore™

■

T7625 - Plateau de rangement d'accessoires Freestyle™

■

T7610 - Plateau de rangement d'accessoires aortiques Hancock™ II

■

T7605 - Plateau de rangement d'accessoires mitraux Hancock™ II

■

T7308C - Plateau de rangement d'accessoires aortiques Mosaic™

■

T7615 - Plateau de rangement d'accessoires mitraux Mosaic™

■

T7308U - Plateau de rangement d'accessoires Mosaic Ultra™

■

T7505UX - Plateau de rangement d'accessoires Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - Plateau de rangement d'accessoires Profile 3D™

■

T7690 - Plateau de rangement d'accessoires Contour 3D™

■

T7400 - Plateau de rangement d'accessoires Avalus™

Les plateaux de rangement d'accessoires sont utilisés pour le stockage des différents accessoires lorsqu'ils ne sont pas
utilisés. Les plateaux peuvent également être utilisés pour déposer les accessoires pendant la stérilisation. Ils ne constituent
pas une barrière stérile et doivent être placés dans une poche de stérilisation ou un champ pouvant passer à l'autoclave avant
la stérilisation.

2. Indications d'utilisation

Les plateaux de rangement d'accessoires sont utilisés pour le stockage des accessoires. Ils peuvent également être utilisés
pour déposer les accessoires pendant la stérilisation.

3. Contre-indications

Aucune connue.

4. Précautions

■

Ne pas utiliser de produits nettoyants à base de solvant (par exemple, acétone ou toluène) pour nettoyer les plateaux
d'accessoires. Utiliser des savons de type tensioactif hydrosolubles ou des détergents doux comme agents nettoyants.

■

Vérifier soigneusement chaque plateau avant l'utilisation pour déceler les éventuelles craquelures ou les fêlures qui
auraient pu apparaître après la stérilisation, la manipulation ou une utilisation courante.

■

Ne pas utiliser un plateau de rangement d'accessoires présentant des signes d'usure excessifs.

5. Mode d'emploi

Le plateau de rangement d'accessoires permet le rangement de chaque accessoire après usage. Les codes du plateau
correspondent aux étiquettes de chaque calibreur. Les cavités dans le plateau correspondent à la forme des accessoires. Se
reporter aux figures pour voir comment ranger les accessoires dans les plateaux.

6. Présentation

■

Le plateau de rangement d'accessoires comporte un plateau de rangement et son couvercle.

■

Un mode d'emploi est inclus avec chaque plateau.

6.1. Emballage

Le plateau de rangement d'accessoires est fourni non stérile dans un carton. Les accessoires et le plateau doivent être placés
dans une poche de stérilisation ou un champ pouvant passer à l'autoclave avant stérilisation.

6.2. Stockage

Pour permettre une protection et une identification optimales, ranger les accessoires dans le plateau de rangement
d'accessoires. L'environnement de stockage doit être propre, frais et sec.

7. Traitement et retraitement

Les instructions suivantes ont été validées par Medtronic pour la préparation de ce dispositif médical en vue de sa réutilisation.
Néanmoins, il incombe à l'établissement de s'assurer que le traitement, tel qu'il est effectivement exécuté par le personnel à
l'aide des équipements et matériels du service de traitement, permet d'obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert une
validation et un contrôle périodique du processus. Toute déviation par rapport à ces instructions par le responsable du
traitement doit être correctement évaluée en termes d'efficacité afin d'éviter toute conséquence indésirable potentielle.

Mode d’emploi Français 51

Avertissement : Ne pas utiliser de produits nettoyants à base d'acétone.

7.1. Nettoyage

Avertissement : Nettoyer soigneusement le dispositif pour éliminer toute trace de salissure avant la stérilisation.

■

Ne pas laisser sécher les dispositifs contaminés avant de mettre en œuvre toute procédure de nettoyage.

■

Il est recommandé de procéder au retraitement des dispositifs le plus tôt possible après leur utilisation.

■

Si le dispositif contient plusieurs composants, les démonter complètement avant de procéder au nettoyage conformément
au présent mode d'emploi.

■

Examiner les composants avant leur utilisation pour vérifier l'absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser si
les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

■

Une désinfection thermique n'est pas nécessaire étant donné que les dispositifs sont stérilisés en fin de procédure.

7.1.1. Nettoyage manuel

Medtronic a établi la procédure de nettoyage manuel suivante :

1. Immerger les dispositifs dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL™) dilué dans de l'eau chaude du robinet à
une température de 22 °C à 43 °C (72 °F à 110 °F) selon les recommandations du fabricant pendant au minimum
5 minutes.

2. Retirer toute salissure visible à l'aide d'une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon).

3. Rincer les dispositifs avec de l'eau chaude du robinet à une température de 22 °C à 43 °C (72 °F à 110 °F) pendant au
minimum 1 minute.

4. Essuyer avec une lingette non pelucheuse propre.

5. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuelles traces de salissure ou d'humidité. En cas de salissure, répéter la
procédure de nettoyage. En cas d'humidité, sécher avec un chiffon non pelucheux.

7.1.2. Nettoyage automatique

Point d'utilisation (dans les 2 heures maximum)

1. Retirer les salissures visibles des dispositifs en les rinçant sous l'eau froide du robinet.

2. Immerger les dispositifs pendant au minimum 1 minute dans un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) préparé
selon les instructions du fabricant.

3. Utiliser une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon) pour nettoyer soigneusement les dispositifs,
le cas échéant.

4. Rincer les dispositifs sous l'eau chaude du robinet à une température de 22 °C à 43 °C (72 °F à 110 °F) pendant au
minimum 2 minutes.

5. Examiner le dispositif pour vérifier l'absence de saleté restante. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Transporter les dispositifs dans la zone de traitement.
Remarque : Si le transfert est susceptible d'être retardé, placer les dispositifs dans un conteneur muni d'un couvercle et

contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) pour éviter la dessiccation.

Prétraitement (pour les dispositifs très souillés)

1. Immerger les dispositifs dans un conteneur couvert contenant un détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et de l'eau
chaude du robinet à une température de 22 °C à 43 °C (72 °F à 110 °F).

2. Nettoyer soigneusement chaque composant avec une brosse à poils souples (par exemple, une brosse à dents en nylon).
Remarque : Veiller à nettoyer les zones où la saleté peut être inaccessible ou protégée de la procédure de nettoyage.

3. Rincer les dispositifs sous l'eau chaude du robinet à une température de 22 °C à 43 °C (72 °F à 110 °F) pendant au
minimum 2 minutes ou jusqu'à ce que toute trace de solution de nettoyage ait disparu.

4. Rechercher d'éventuelles salissures persistantes sur les dispositifs.

5. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

6. Laisser les dispositifs sécher.

Nettoyage aux ultrasons et rinçage (si nécessaire)

1. Immerger totalement les dispositifs dans un nettoyeur à ultrasons (par exemple, Bransonic™) avec 29,57 ml (1 once) de
détergent enzymatique (par exemple, ENZOL) et 3,79 l (1 gallon) d'eau chaude du robinet à une température de 22 °C à
43 °C (72 °F à 110 °F). Procéder à une sonication pendant 10 minutes.

2. Rincer chaque composant avec de l'eau désionisée pendant au minimum 3 minutes. S'assurer que le détergent a été ôté
de tous les orifices et ouvertures.

52 Mode d’emploi Français

3. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuelles traces de salissure pendant au minimum 1 minute.

4. Répéter les étapes ci-dessus, le cas échéant.

5. Laisser les dispositifs sécher.

Lavage automatique

Medtronic a utilisé la gamme de nettoyants Prolystica™ conformément aux recommandations du fabricant pour valider la
procédure de nettoyage automatisée. Il incombe à l'établissement de s'assurer que le traitement est réalisé conformément à
une méthode validée. Toute déviation de la part de l'établissement par rapport aux présentes recommandations doit être
évaluée. La méthode de nettoyage peut être manuelle ou automatisée conformément au présent mode d'emploi ou une
méthode validée équivalente.

1. Placer les dispositifs dans un laveur automatique (par exemple, le laveur/désinfecteur HAMO™ LS-1000). Éviter tout
contact entre les dispositifs lors du chargement dans le laveur.

Traitement Temps (minutes) Température Qualité de l'eau Agent nettoyant

Lavage enzymatique 04:00 >55 °C (>131 °F) Eau du robinet Nettoyant enzymatique

Prolystica ultraconcentré

Lavage 02:00 >45 °C (>113 °F) Eau du robinet Agent neutre Prolystica

ultraconcentré

Rinçage 02:00 >65 °C (>149 °F) Eau du robinet Sans objet

Séchage 15:00 >70 °C (>158 °F) Sans objet Sans objet

2. Examiner chaque composant pour déceler d'éventuels restes de salissure ou d'humidité. En présence de saleté, répéter la
procédure.

3. Sécher les dispositifs à l'aide d'air comprimé filtré ou d'un chiffon non pelucheux, si nécessaire.

7.2. Stérilisation et restérilisation

■

Un emballage standard peut être utilisé. Vérifier que l'emballage est suffisamment grand pour contenir l'instrument sans
exercer de contrainte sur les joints. La validation réalisée par Medtronic utilise le plateau de rangement d'accessoires
adapté à chaque dispositif.

■

Lors de la stérilisation de plusieurs dispositifs dans 1 cycle autoclave, veiller à ne pas dépasser la charge maximale du
stérilisateur.

■

Examiner les dispositifs avant leur utilisation pour s'assurer de l'absence de craquelure ou de dégradation. Ne pas utiliser si
les composants présentent des signes de craquelure ou de dégradation.

7.2.1. Stérilisation à la vapeur

Tableau 1. Paramètres de cycle de stérilisation pour les États-Unis et leurs territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynamique de l'air)

Température 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Durée d'exposition 15 minutes 4 minutes 3 minutes
Durée de séchage 15 minutes 30 minutes 16 minutes

Pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs territoires : Certaines autorités
sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon des paramètres qui limiteront le risque potentiel de
transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Cette recommandation est particulièrement importante pour les
instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

Tableau 2. Paramètres de cycle de stérilisation pour les infrastructures médicales situées en dehors des États-Unis et de leurs

territoires

Type de cycle Déplacement par gravité Prévide (évacuation dynami-

que de l'air)

Prévide (évacuation dynami­que de l'air) pour la MCJ

a

Température 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Durée d'exposition 20 minutes 4 minutes 18 minutes
Durée de séchage

a

Medtronic recommande d'incinérer les dispositifs qui ont été en contact direct avec les patients dont le diagnostic d'encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)/MCJ est envisagé ou établi. NHS Estates

HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Éléments contaminés par les agents de l'EST (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) et les Directives de contrôle des
infections de l'OMS pour les encéphalopathies spongiformes transmissibles (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) font référence à un cycle de décontamination

des EST à l'aide d'un autoclave à vapeur à une température comprise entre 134 °C et 137 °C (273 °F et 279 °F) pendant un cycle unique de 18 minutes ou plusieurs cycles totalisant 18 minutes (par exemple,
six cycles de 3 minutes).

b

Les temps de séchage minimum ont été validés en utilisant des stérilisateurs dotés de fonctions de séchage par aspiration. Les cycles de séchage utilisant la pression atmosphérique ambiante peuvent durer
plus longtemps. Se reporter aux recommandations du fabricant du stérilisateur.

b

30 minutes 30 minutes 30 minutes

Mode d’emploi Français 53

8. Limitation de garantie

LA LIMITATION DE GARANTIE SUIVANTE S'APPLIQUE AUX CLIENTS SITUÉS HORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LE PLATEAU DE RANGEMENT D'ACCESSOIRES ET LES VALVES CARDIAQUES/ANNULOPLASTIE, CI­APRÈS DÉSIGNÉS COMME LES "PRODUITS", AIENT ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇUS, FABRIQUÉS ET TESTÉS
AVANT LEUR MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LES PRODUITS PEUVENT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE
DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS FIGURANT SUR LES ÉTIQUETTES DU PRODUIT CONTIENNENT DES
INFORMATIONS PLUS DÉTAILLÉES ET SONT CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DE LA
PRÉSENTE LIMITATION DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ,
EXPRESSE OU IMPLICITE, RELATIVE AUX PRODUITS. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS
DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU
DÉFAILLANCES DES PRODUITS, ET CE, QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASI DÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations de garantie mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme
contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition de la présente LIMITATION DE
GARANTIE devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la
validité des autres dispositions de la présente LIMITATION DE GARANTIE n'en sera pas affectée, et tous les autres droits et
obligations seront interprétés et appliqués comme si la présente LIMITATION DE GARANTIE ne contenait pas la partie ou la
disposition considérée comme non valide.

54 Mode d’emploi Français

Srčani zalisci / anuloplastika

1. Opis uređaja

Ladice za dodatnu opremu dostupne su u sljedećim konfiguracijama:

■

Ladica za dodatnu opremu T7630 – CG Future™

■

Ladica za dodatnu opremu T7660 – Duran AnCore™

■

Ladica za dodatnu opremu T7625 – Freestyle™

■

Ladica za aortnu dodatnu opremu T7610 – Hancock™ II

■

Ladica za mitralnu dodatnu opremu T7605 – Hancock™ II

■

Ladica za aortnu dodatnu opremu T7308C – Mosaic™

■

Ladica za mitralnu dodatnu opremu T7615 – Mosaic™

■

Ladica za dodatnu opremu T7308U – Mosaic Ultra™

■

Ladica za dodatnu opremu T7505UX – Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

Ladica za dodatnu opremu T7680 – Profile 3D™

■

Ladica za dodatnu opremu T7690 – Contour 3D™

■

Ladica za dodatnu opremu T7400 - Avalus™

Ladice za dodatnu opremu upotrebljavaju se za pohranu razne dodatne opreme kada se ta oprema ne upotrebljava. Ladica se
također može upotrebljavati za držanje dodatne opreme tijekom sterilizacije. Ladica ne pruža sterilnu barijeru. Ladicu je prije
sterilizacije potrebno staviti u sterilizacijsku vrećicu ili prekrivku za autoklaviranje.

2. Indikacije za upotrebu

Ladice za dodatnu opremu služe za držanje dodatne opreme. Ladice se također mogu upotrebljavati za držanje dodatne
opreme tijekom sterilizacije.

3. Kontraindikacije

Nisu poznate.

4. Mjere opreza

■

Za čišćenje ladica za pribor nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi otapala (primjerice, aceton ili toluen). Kao
sredstva za čišćenje upotrijebite surfaktantne sapune topive u vodi ili blage deterdžente.

■

Prije upotrebe pažljivo provjerite ima li na ladici napuknuća ili drugih nedostataka koji mogu nastati sterilizacijom,
rukovanjem ili uobičajenom upotrebom.

■

Nemojte upotrebljavati ladicu za dodatnu opremu na kojoj ima znakova trošenja.

5. Upute za upotrebu

Ladice za pohranu omogućuju spremanje svakog komada opreme nakon upotrebe. Numeričke oznake na ladici odgovaraju
oznakama na svakom alatu za određivanje veličine. Udubine u ladici odgovaraju obliku pojedinog komada pribora. Na slikama
je prikazano kako smjestiti dodatnu opremu u ladice.

6. Isporuka

■

Ladica za dodatnu opremu sastoji se od ladice za pohranu i poklopca.

■

Upute za upotrebu priložene su uz svaku ladicu.

6.1. Ambalaža

Ladica za dodatnu opremu isporučuje se nesterilna u kartonskoj ambalaži. Pribor i ladicu potrebno je prije sterilizacije staviti u
sterilizacijsku vrećicu ili prekrivku za autoklaviranje.

6.2. Skladištenje

Kako biste osigurali najbolju moguću zaštitu i prepoznavanje proizvoda, čuvajte dodatnu opremu u ladici za dodatnu opremu.
Okruženje za pohranu mora biti čisto, hladno i suho.

7. Obrada i ponovna primjena

Tvrtka Medtronic potvrdila je da su sljedeće upute valjane za pripremu ovog medicinskog uređaja za ponovnu upotrebu.
Odgovornost je osobe koja obavlja obradu osigurati da se obradom, koja se obavlja s pomoću opreme, materijala i osoblja u
postrojenju za obradu, postigne željeni rezultat. Za to su potrebni provjera valjanosti i rutinski nadzor procesa. Svako
odstupanje od sljedećih uputa potrebno je ispravno procijeniti s aspekta djelotvornosti i mogućih neželjenih posljedica.

Upozorenje: nemojte upotrebljavati sredstva za čišćenje na bazi acetona.

Upute za upotrebu Hrvatski 55

7.1. Čišćenje

Upozorenje: Prije sterilizacije temeljito očistite uređaj kako biste uklonili nečistoću.

■

Kontaminirani se uređaji ne smiju osušiti prije čišćenja.

■

Preporučuje se uređaje ponovno obraditi u najpraktičnijem razumnom roku nakon upotrebe.

■

Ako se uređaj sastoji od više komponenti, potpuno ih rastavite prije čišćenja u skladu s ovim uputama za upotrebu.

■

Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na komponentama. Nemojte upotrebljavati komponente ako
na njima uočite pukotine ili oštećenja.

■

Termička dezinfekcija nije potrebna jer su instrumenti terminalno sterilizirani.

7.1.1. Ručno čišćenje

Tvrtka Medtronic utvrdila je sljedeći postupak ručnog čišćenja:

1. Uronite uređaje u deterdžent na bazi enzima (na primjer, ENZOL™) razrijeđen toplom vodom iz slavine pri temperaturi od
22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) u skladu s preporukama proizvođača na najmanje pet minuta

2. Uklonite vidljivu nečistoću mekom četkicom (primjerice, najlonskom četkicom za zube).

3. Uređaje ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje jednu
minutu.

4. Osušite čistom krpom bez dlačica.

5. Vizualno pregledajte pojedinačne komponente da biste vidjeli je li na njima preostalo nečistoća ili vlage. Ako ima nečistoća,
ponovite čišćenje. Ako je uređaj mokar, obrišite ga krpom bez dlačica.

7.1.2. Automatsko čišćenje

Na mjestu upotrebe (u roku od najviše 2 sata)

1. Tvrdokornu nečistoću uklonite s uređaja ispiranjem hladnom tekućom vodom iz slavine.

2. Uronite uređaje u deterdžent na bazi enzima (na primjer, ENZOL), pripremljen prema uputama proizvođača deterdženta,
na najmanje 1 minutu.

3. Kako biste temeljito očistili uređaje, po potrebi upotrijebite meku četkicu (primjerice, najlonsku četkicu za zube).

4. Uređaje ispirite toplom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje dvije minute.

5. Vizualno pregledajte ima li još nečistoća na uređaju. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Uređaje prevezite u područje za obradu.
Napomena: Ako se čini da će prijevoz kasniti, smjestite uređaje u prekriveni spremnik s deterdžentom na bazi enzima (na

primjer, ENZOL) kako biste spriječili isušivanje.

Prethodna obrada (za jako uprljane uređaje)

1. Uronite uređaje u poklopljenu posudu s deterdžentom na bazi enzima (na primjer, ENZOL) i toplom vodom iz slavine pri
temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F).

2. Svaku komponentu temeljito očistite mekom četkicom (primjerice, najlonskom četkicom za zube).
Napomena: obavezno očistite područja na koja se uvukla prljavština ili područja na kojima nečistoća može ostati i nakon

čišćenja.

3. Uređaje ispirite toplom tekućom vodom iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F) najmanje dvije
minute ili dok ne uklonite sve tragove čišćenja.

4. Vizualno pregledajte ima li na uređajima još nečistoća.

5. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

6. Pričekajte da se uređaji osuše.

Ultrazvučno čišćenje i ispiranje (ako je potrebno)

1. Potpuno uronite uređaje u ultrazvučni uređaj za čišćenje (na primjer, Bransonic™) s 29,57 ml (1 unca) deterdženta na bazi
enzima (na primjer, ENZOL) i 3,79 l (1 galon) tople vode iz slavine pri temperaturi od 22 °C do 43 °C (72 °F do 110 °F).
Primjenjujte ultrazvuk 10 minuta.

2. Svaku komponentu ispirite deioniziranom vodom barem 3 minute. Provjerite je li deterdžent uklonjen iz svih rupa i otvora.

3. Svaku komponentu pregledavajte radi moguće nečistoće barem jednu minutu.

4. Ponovite gore navedene korake ako je potrebno.

5. Pričekajte da se uređaji osuše.

56 Upute za upotrebu Hrvatski

Automatsko pranje

Medtronic upotrebljava liniju čistača Prolystica™ u skladu s preporukama proizvođača radi provjere valjanosti automatskog
čišćenja. Osoba koja vrši obradu odgovorna je za obradu u skladu s provjerenom metodom. Svako odstupanje od tih preporuka
potrebno je procijeniti. Čišćenje može biti ručno ili automatsko u skladu s ovim uputama za upotrebu ili jednakovrijednom
provjerenom metodom.

1. Stavite uređaj u stroj za pranje (primjerice, uređaj za pranje/dezinfekciju HAMO™ LS-1000). Pazite da ne dođe do kontakta
između uređaja prilikom punjenja perilice.

Obrada Vrijeme (u

Temperatura Kvaliteta vode Sredstvo za čišćenje

minutama)

Pranje na bazi enzima 04:00 >55 °C (>131 °F) Voda iz slavine Ultra koncentrat sredstva

za čišćenje na bazi enzima
Prolystica

Pranje 02:00 >45 °C (>113 °F) Voda iz slavine Neutralni ultra koncentrat

Prolystica

Ispiranje 02:00 >65 °C (>149 °F) Voda iz slavine Nije primjenjivo

Sušenje 15:00 >70 °C (>158 °F) Nije primjenjivo Nije primjenjivo

2. Svaku komponentu vizualno pregledajte ima li još nečistoća i vlage. Ako ima nečistoća, ponovite proces.

3. Uređaje po potrebi osušite filtriranim, komprimiranim zrakom ili krpom koja ne pušta dlačice.

7.2. Sterilizacija i ponovna sterilizacija

■

Može se upotrijebiti standardni materijal za pakiranje. Provjerite je li pakiranje dovoljno veliko da instrument ne ošteti
izolaciju. U provjeri koju obavlja Medtronic upotrebljava se prikladna ladica za dodatnu opremu za svaki uređaj.

■

Kada sterilizirate veći broj uređaja u 1 ciklusu autoklaviranja, provjerite je li prekoračeno maksimalno opterećenje uređaja
za sterilizaciju.

■

Prije upotrebe pregledajte ima li znakova pucanja ili oštećenja na uređajima. Nemojte upotrebljavati komponente ako na
njima uočite pukotine ili oštećenja.

7.2.1. Sterilizacija parom

Tablica 1. Parametri ciklusa sterilizacije za Sjedinjene Američke Države i njihove teritorije

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko uklanjanje zraka)

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Vrijeme izlaganja 15 minuta 4 minute 3 minute
Vrijeme sušenja 15 minuta 30 minuta 16 minuta

Za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija: neke krovne zdravstvene ustanove
izvan SAD-a preporučuju sterilizaciju prema parametrima koji će smanjiti moguće opasnosti od prijenosa Creutzfeldt-Jakobove
bolesti (CJD). Ova je preporuka osobito važna za kirurške instrumente koji mogu doći u doticaj sa središnjim živčanim
sustavom.

Tablica 2. Parametri ciklusa sterilizacije za zdravstvene ustanove izvan Sjedinjenih Američkih Država i njihovih teritorija

Vrsta ciklusa Gravitacijsko istiskivanje Predvakuumiranje (dinamičko

uklanjanje zraka)

Predvakuumiranje (dinamičko
uklanjanje zraka) za CJD

a

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Vrijeme izlaganja 20 minuta 4 minute 18 minuta
Vrijeme sušenja

a

Tvrtka Medtronic preporučuje spaljivanje uređaja koji su bili u izravnom kontaktu s bolesnicima kod kojih se sumnja ili je potvrđena dijagnoza prijenosne spongiformne encefalopatije (TSE)/CJD. NHS Estates
HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents i WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies odnose se na ciklus dekontaminacije za TSE
parnim autoklavom na temperaturama od 134 ºC do 137 ºC (273 ºF do 279 ºF) u jednom ciklusu u trajanju od 18 minuta ili u više ciklusa ukupnog trajanja 18 minuta (na primjer, šest 3-minutnih ciklusa).

b

Minimalno vrijeme sušenja potvrđeno je s pomoću sterilizatora sa značajkom vakuumskog sušenja. Ciklusi sušenja u kojima se upotrebljava zrak iz okoline pod atmosferskim tlakom mogu biti dulji. Pogledajte
preporuke proizvođača sterilizatora.

b

30 minuta 30 minuta 30 minuta

8. Isključenje jamstva

SLJEDEĆE ISKLJUČENJE JAMSTVA PRIMJENJUJE SE NA KORISNIKE IZVAN SAD-a:

IAKO SU LADICE ZA DODATNU OPREMU ZA SRČANE ZALISKE / ANULOPLASTIKU, U DALJNJEM TEKSTU
OZNAČENE KAO "PROIZVODI", PAŽLJIVO OSMIŠLJENE, PROIZVEDENE I TESTIRANE PRIJE PRODAJE, POSTOJI NIZ
RAZLOGA ZBOG KOJIH BI SE MOGLO DOGODITI DA PROIZVODI NE IZVRŠAVAJU SVOJU FUNKCIJU NA
ZADOVOLJAVAJUĆI NAČIN. UPOZORENJA NA OZNACI PROIZVODA SADRŽE DETALJNIJE INFORMACIJE I
SMATRAJU SE SASTAVNIM DIJELOM OVOG ISKLJUČENJA JAMSTVA. MEDTRONIC STOGA ISKLJUČUJE SVA

Upute za upotrebu Hrvatski 57

JAMSTVA, IZRIČITA I IMPLICIRANA, U ODNOSU NA PROIZVODE. MEDTRONIC NIJE ODGOVORAN ZA BILO KAKVE
SLUČAJNE ILI POSLJEDIČNE ŠTETE NASTALE ZBOG KORIŠTENJA, POGREŠKE, NEISPRAVNOSTI ILI KVARA
PROIZVODA, BILO DA SE ZAHTJEV TEMELJI NA JAMSTVU, UGOVORU, KAZNENOM DJELU ILI NEKOJ DRUGOJ
OSNOVI.

Gore opisana isključenja i ograničenja nisu zamišljena kao opreka obaveznim odredbama mjerodavnog zakona te ih se tako ne
smije tumačiti. Ako bilo koji dio ovog ISKLJUČENJA JAMSTVA nadležni sud proglasi nezakonitim, neprovedivim ili u sukobu s
mjerodavnim pravom, to neće utjecati na valjanost preostalog dijela ISKLJUČENJA JAMSTVA te će se sva prava i obveze
tumačiti i provoditi kao da ovo ISKLJUČENJE JAMSTVA ne sadrži opisani dio ili uvjet koji se smatra nezakonitim.

58 Upute za upotrebu Hrvatski

Műbillentyűk/Anuloplasztika

1. Az eszköz leírása

A tartozéktálcák a következő kiszerelésben állnak rendelkezésre:

■

T7630 - CG Future™ tartozéktálca

■

T7660 - Duran AnCore™ tartozéktálca

■

T7625 - Freestyle™ tartozéktálca

■

T7610 - Hancock™ II aorta tartozéktálca

■

T7605 - Hancock™ II mitrális tartozéktálca

■

T7308C - Mosaic™ aorta tartozéktálca

■

T7615 - Mosaic™ mitrális tartozéktálca

■

T7308U - Mosaic Ultra™ tartozéktálca

■

T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™ tartozéktálca

■

T7680 - Profile 3D™ tartozéktálca

■

T7690 - Contour 3D™ tartozéktálca

■

T7400 - Avalus™ tartozéktálca

A tartozéktálcák rendeltetése különféle tartozékok tárolása, amikor az adott tartozékokat nem használják. A tálca továbbá
felhasználható a tartozékok elhelyezésére a sterilizálás során. A tálca nem biztosít steril csomagolást. Sterilizálás előtt azt egy
sterilizálható zacskóba vagy autoklávozható anyagba kell helyezni.

2. Alkalmazási terület

A tartozéktálcákat tartozékok tárolására használják. A tálcák továbbá felhasználhatók a tartozékok elhelyezésére a sterilizálás
során.

3. Ellenjavallatok

Nem ismeretesek.

4. Előírások

■

A tartozéktálcák tisztításához nem szabad oldószeres (például acetonos vagy toluolos) tisztítószereket használni.
Tisztítóanyagként vízben oldható felületaktív jellegű szappanok vagy enyhe mosószerek alkalmazhatók.

■

Használat előtt körültekintően vizsgálja meg az egyes tálcákat, hogy azokon a sterilizálás, kezelés vagy általános használat
nyomán nincsenek-e repedések vagy hibák.

■

Ne használjon láthatólag túlságosan elhasználódott tartozéktálcát.

5. Használati útmutató

A tartozéktálca lehetővé teszi az egyes tartozékok használat utáni tárolását. A tálcákon lévő, számokat feltüntető címkéknek
azonosnak kell lenniük az egyes méretezőn megtalálható címkékkel. A tálcán lévő mélyedések megfelelnek a tartozékok
alakjának. A tartozékok elrendezése a tálcákban a mellékelt ábrákon látható.

6. Kiszerelés

■

A tartozéktálca egy tárolótálcát és egy fedelet tartalmaz.

■

Minden tálcához használati utasítást mellékeltünk.

6.1. Csomagolás

A tartozéktálca nem steril állapotban, kartondobozban kerül forgalomba. Sterilizálás előtt a tartozékokat és a tálcát egy
sterilizálható zacskóba vagy autoklávozható anyagba kell helyezni.

6.2. Tárolás

A maximális védelem és a termék egyértelmű azonosítása céljából a tartozékokat a tartozéktálcában tárolja. A tárolás tiszta,
hűvös és száraz helyen történjen.

7. Feldolgozás és újrafeldolgozás

A Medtronic a következő útmutatásokat hitelesítette az orvostechnikai eszközök újrahasználathoz való előkészítésére.
Továbbra is a feldolgozást végzők felelőssége annak biztosítása, hogy a feldolgozás – ahogyan azt ténylegesen elvégzik a
feldolgozási helyen alkalmazott berendezésekkel, anyagokkal és személyzettel – elérje a kívánt eredményt. Ehhez a
folyamatot validálni kell, és rutinszerűen figyelemmel kell kísérni. Továbbá, ha a feldolgozást végző bármiben eltérne a
következő utasításoktól, azt az eredményesség és a lehetséges nem kívánt következmények tekintetében megfelelően
értékelni kell.

Használati útmutató Magyar 59

Vigyázat! Ne használjanak aceton alapú tisztítókat.

7.1. Tisztítás

Vigyázat! Sterilizálás előtt alaposan tisztítsa meg az eszközt, hogy ne maradjon rajta szennyeződés.

■

Tisztítóeljárások végzése előtt ne engedje a szennyeződött eszközöket megszáradni!

■

Javasolt, hogy használat után az eszközök újrafeldolgozását minél előbb, ésszerű időn belül végezzék.

■

Ha az eszköz több részegységből áll, akkor tisztítás előtt szerelje szét teljesen részegységeire, a használati útmutatónak
megfelelően.

■

Használat előtt vizsgálja át a részegységeket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad
használni, ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

■

Az eszközök terminális sterilizálása miatt hővel való fertőtlenítés nem szükséges.

7.1.1. Manuális tisztítás

A Medtronic a következő manuális tisztítóeljárást dolgozta ki:

1. Merítse az eszközöket meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízben oldott enzimes
mosószerbe (például ENZOL™), a gyártó javaslata szerint, legalább 5 percre.

2. A látható szennyeződéseket puha sörtéjű kefével (például nylon fogkefével) távolítsa el.

3. Öblítse át az eszközöket meleg, 22 °C – 43 °C (72 °F – 110 °F) közötti hőmérsékletű, folyó csapvízzel legalább 1 percig.

4. Törölje szárazra tiszta, szöszmentes törlőkendővel.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés vagy nedvesség. Ha
szennyeződés marad, ismételje meg a tisztítófolyamatot. Ha nedves marad, nem foszló törlővel törölje szárazra.

7.1.2. Automatizált tisztítás

A felhasználás helye (legfeljebb 2 órán belül)

1. Távolítsa el az eszközökről a durvább szennyeződéseket hideg, folyó csapvízzel történő öblítéssel.

2. Áztassa az eszközöket a tisztítószer gyártójának előírásai szerint elkészített, enzimes tisztítószerben (pl. ENZOL™)
legalább 1 percig.

3. Szükség esetén használjon puha sörtéjű kefét (pl. nejlon fogkefét) az eszközök alapos megtisztításához.

4. Öblítse át az eszközöket meleg, 22 °C – 43 °C (72°F – 110 °F) közötti hőmérsékletű csapvízzel legalább 2 percig.

5. Szemrevételezéssel vizsgálja át az eszközt, nem maradt-e rajta szennyeződés. Szükség esetén ismételje meg a fenti
lépéseket.

6. Vigye át az eszközöket a feldolgozóterületre.
Megjegyzés: Ha az átvitelre várhatóan később kerül sor, akkor a kiszáradás megelőzése érdekében helyezze az

eszközöket enzimes mosószert (például ENZOL) tartalmazó fedett tartályba.

Előkezelés (fokozottan szennyeződött eszközök esetén)

1. Merítse az eszközöket enzimes tisztítószert (például ENZOL™) tartalmazó, fedett tartályba, meleg, 22 °C – 43 °C (72 °F –
110 °F) közötti hőmérsékletű csapvíz használatával.

2. Alaposan tisztítsa meg mindegyik alkotóelemet puha sörtéjű kefével (például nejlon fogkefével).
Megjegyzés: Ügyeljen arra, hogy megtisztítsa azokat a területeket is, ahol a piszok nehezen távolítható el, vagy nem érte

el a tisztítófolyamat.

3. Öblítse át az eszközöket meleg, 22°C – 43°C (72°F – 110°F) közötti hőmérsékletű, folyó csapvízzel legalább 2 percig,
illetve addig, amíg a tisztítóoldat teljes mértékben eltávolításra nem kerül.

4. Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy nem maradt-e szennyeződés az eszközökön.

5. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

6. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Ultrahangos tisztítás és öblítés (szükség esetén)

1. Merítse bele teljesen az eszközöket egy ultrahangos tisztítóberendezésbe (például Bransonic™), amely 29,57 ml (1 uncia)
mennyiségű enzimes tisztítószerrel (például ENZOL) és 3,79 l (1 gallon) meleg, 22 °C és 43 °C (72 °F és 110 °F) közötti
hőmérsékletű csapvízzel van megtöltve. Szonikálja 10 percig.

2. Öblítse mindegyik részegységet ionmentesített vízzel legalább 3 percig. Gondoskodjon róla, hogy a tisztítószer
eltávolításra kerüljön minden lyukból és nyílásból.

3. Minden alkotóelemet vizsgáljon legalább 1 percig, hogy nem látható-e rajtuk szennyeződés nyoma.

4. Szükség esetén ismételje meg a fenti lépéseket.

60 Használati útmutató Magyar

5. Hagyja az eszközöket megszáradni.

Automatikus mosás

Az automatizált tisztítási folyamat validálására a Medtronic a Prolystica™ tisztítócsaládot használta, a gyártó ajánlása szerint.
A feldolgozást végzőnek kell ügyelnie arra, hogy a feldolgozást a validált módszer szerint végezzék. Ha a feldolgozást végző
bármiben eltérne ezen ajánlásoktól, azt megfelelően értékelni kell. A tisztítási módszer ezen használati útmutató szerinti
manuális vagy automatizált módszer vagy azzal egyenértékű validált módszer lehet.

1. Helyezze az eszközöket automatizált mosóberendezésbe (például HAMO™ LS-1000 mosó-/fertőtlenítőgépbe). A mosó
megtöltésekor az eszközök ne érintkezzenek egymással.

Kezelés Idő (perc) Hőmérséklet Vízminőség Tisztítószer

Enzimatikus mosás 04:00 >55 °C (>131 °F) csapvíz Prolystica ultrakoncentrált

enzimes tisztítószer

Mosás 02:00 >45 °C (>113 °F) csapvíz Prolystica ultrakoncentrált

semleges tisztítószer

Öblítés 02:00 >65 °C (>149 °F) csapvíz nem értelmezhető

Szárítás 15:00 >70 °C (>158 °F) nem értelmezhető nem értelmezhető

2. Szemrevételezéssel vizsgálja át mindegyik részegységet, nem maradt-e rajtuk szennyeződés és nedvesség. Ha
szennyeződés marad, ismételje meg a folyamatot.

3. Az eszközöket szűrt, sűrített levegővel vagy nem foszló kendővel szárítsa, szükség esetén.

7.2. Sterilizálás és újrasterilizálás

■

Szokványos csomagolóanyag használható. Ügyeljen arra, hogy a csomag elég nagy legyen, és elférjen benne a műszer
úgy, hogy ne feszítse a szigeteléseket. A Medtronic által végzett validálás során mindegyik eszközhöz a megfelelő
tartozéktálcát használták.

■

Amikor több eszközt sterilizál 1 autoklávciklusban, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl a sterilizáló maximális terhelését.

■

Használat előtt vizsgálja át az eszközöket, nincs-e rajtuk valamilyen repedés vagy minőségromlás. Nem szabad használni,
ha a részegységek repedésére vagy minőségromlására utaló jelet talál.

7.2.1. Gőzsterilizálás

1. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területei számára

Ciklus típusa Gravitációs légtelenítésű Elővákuum (dinamikus levegő-eltávolítás)

Hőmérséklet 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Expozíciós idő 15 perc 4 perc 3 perc
Száradási idő 15 perc 30 perc 16 perc

Az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények esetében: Néhány nem egyesült államokbeli
egészségügyi hatóság olyan paraméterek alkalmazásával ajánlja a sterilizálás elvégzését, melyek minimálisra csökkentik a
Creutzfeld-Jakob kór (CJD) átvitelének potenciális kockázatát. Ez az ajánlás különösen fontos az olyan sebészi eszközök
esetében, amelyek érintkezésbe kerülhetnek a központi idegrendszerrel.

2. táblázat. Sterilizálási ciklus paraméterei az Egyesült Államok és területein kívüli egészségügyi intézmények számára

Ciklus típusa Gravitációs légtelenítésű Elővákuum (dinamikus

levegő-eltávolítás)

Elővákuum (dinamikus
levegő-eltávolítás) Creutzfeld­Jakob kór esetében

a

Hőmérséklet 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Expozíciós idő 20 perc 4 perc 18 perc
Száradási idő

a

A Medtronic ajánlása szerint az olyan eszközöket el kell égetni, amelyek közvetlen kapcsolatba kerültek feltételezhetően vagy igazoltan fertőző szivacsos agyvelőbántalmakkal (TSE)/Creutzfeld-Jakob kórral
diagnosztizált betegekkel. Az NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Az Egyesült Királyság Állami Egészségügyi Szolgálatának 2010-es állapotelemző,
egészségügyi szakmai előterjesztésének 4. és 6. rész: 2. melléklete: TSE-ágensekkel fertőzött elemek), valamint aWHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies (Az
Egészségügyi Világszervezet fertőző szivacsos agyvelőbántalmakra vonatkozó fertőzésellenőrzési irányelvei) a TSE dekontaminációs ciklust gőzsterilizáló autokláv alkalmazása mellett határozza meg a
következő paraméterekkel: 134 ºC és 137 ºC (273 ºF és 279 ºF) közötti hőmérséklet egyetlen, 18 perces ciklusra, illetve több, összesen 18 percet kitevő ciklusra (például hat 3 perces ciklus).

b

A minimális száradási időket vákuumszárításos sterilizátorokkal validálták. A környezeti, légköri nyomást használó szárítási ciklusok esetén több időre lehet szükség. Lásd a sterilizátor gyártójának ajánlásait.

b

30 perc 30 perc 30 perc

8. Szavatossági nyilatkozat

AZ ALÁBBI SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT AZ EGYESÜLT ÁLLAMOKON KÍVÜLI VÁSÁRLÓKRA VONATKOZIK:

BÁR A MŰBILLENTYŰK/ANULOPLASZTIKAI TARTOZÉKOK TÁLCÁINAK, (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉKEK”)
TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT,
ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉKEK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJÁK EL KIELÉGÍTŐEN A

Használati útmutató Magyar 61

FELADATUKAT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL
SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC
EZÉRT A TERMÉKEKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY TÖRVÉNYI FELELŐSSÉGET NEM
VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉKEK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY
MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A
KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, SZERZŐDÉS, SZERZŐDÉSEN KÍVÜLI KÁROKOZÁS VAGY EGYÉB IGÉNY.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe
kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT bármely részét vagy pontját
illetékes bíróság jogellenesnek, érvényesíthetetlennek vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a
SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT fennmaradó részét az nem érinti; minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és
érvényesítendő, mintha a jelen SZAVATOSSÁGI NYILATKOZAT nem tartalmazná az érvénytelennek minősített részt vagy
feltételt.

62 Használati útmutató Magyar

Valvole cardiache / sistemi per anuloplastica

1. Descrizione del dispositivo

Il vassoio per accessori è disponibile nelle seguenti configurazioni:

■

T7630 - Vassoio per accessori CG Future™

■

T7660 - Vassoio per accessori Duran AnCore™

■

T7625 - Vassoio per accessori Freestyle™

■

T7610 - Vassoio per accessori per valvola aortica Hancock™ II

■

T7605 - Vassoio per accessori per valvola mitrale Hancock™ II

■

T7308C - Vassoio per accessori per valvola aortica Mosaic™

■

T7615 - Vassoio per accessori per valvola mitrale Mosaic™

■

T7308U - Vassoio per accessori Mosaic Ultra™

■

T7505UX - Vassoio per accessori Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - Vassoio per accessori Profile 3D™

■

T7690 - Vassoio per accessori Contour 3D™

■

T7400 - Vassoio per accessori Avalus™

Il vassoio per accessori viene utilizzato per la conservazione dei diversi accessori quando non sono in uso. Il vassoio può
essere impiegato anche come contenitore degli accessori durante la sterilizzazione. Il vassoio non rappresenta una barriera
sterile. Prima della sterilizzazione, il vassoio deve essere riposto in una busta per sterilizzazione o in un telo autoclavabile.

2. Indicazioni per l'uso

I vassoi per accessori possono essere utilizzati per la conservazione degli accessori. I vassoi possono inoltre essere utilizzati
come contenitori durante la sterilizzazione.

3. Controindicazioni

Non si conoscono eventuali controindicazioni.

4. Precauzioni

■

Non utilizzare detergenti a base di solventi (ad esempio, acetone o toluene) per la pulizia dei vassoi per accessori.
Utilizzare invece saponi di tipo tensioattivo e solubili in acqua oppure detergenti neutri.

■

Ispezionare accuratamente ciascun vassoio prima dell’uso per escludere la presenza di crepe o difetti dovuti alla
sterilizzazione, alla manipolazione o all’uso in genere.

■

Non utilizzare vassoi che presentano segni di usura eccessiva.

5. Istruzioni per l'uso

Il vassoio per accessori consente di riporre tutti gli accessori dopo l’uso. Le etichette numerate presenti sul vassoio
corrispondono a quelle esistenti su ciascun misuratore. Le cavità presenti sul vassoio hanno la forma adatta per accogliere il
relativo accessorio. Per le indicazioni su come sistemare gli accessori nei vassoi, fare riferimento alle illustrazioni.

6. Modalità di fornitura

■

Ogni confezione di vassoi per accessori comprende un vassoio con il relativo coperchio.

■

Unitamente a ciascun vassoio vengono inoltre fornite le relative istruzioni per l’uso.

6.1. Confezione

I vassoi per accessori sono forniti non sterili in una confezione adatta alla conservazione. Prima di procedere alla
sterilizzazione, riporre il vassoio e gli accessori in una busta per sterilizzazione o in un telo autoclavabile.

6.2. Conservazione

Per garantire la massima protezione ed una facile identificazione del prodotto, riporre gli accessori nell’apposito vassoio. Il
luogo di conservazione deve essere pulito, fresco e asciutto.

7. Condizionamento e ricondizionamento

Le seguenti istruzioni sono state convalidate da Medtronic per la preparazione di questo dispositivo medico al riutilizzo. È
responsabilità dell'autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto da personale qualificato, mediante le
apparecchiature e i materiali appropriati, nonché in un'apposita struttura, in modo da raggiungere il risultato previsto. Ciò
richiede la convalida e il monitoraggio di routine del processo di condizionamento. Allo stesso modo, ogni deviazione dalle
istruzioni seguenti da parte dell'autore del condizionamento dovrà essere valutata in modo adeguato riguardo all'efficacia ed
alle eventuali conseguenze avverse.

Istruzioni per l’uso Italiano 63

Avvertenza: non utilizzare detergenti a base di acetone.

7.1. Pulizia

Avvertenza: pulire accuratamente il dispositivo per eliminare le impurità prima della sterilizzazione.

■

Non lasciare che i dispositivi contaminati si asciughino prima di eseguire le procedure di pulizia.

■

Si raccomanda di procedere al ricondizionamento dei dispositivi dopo un tempo ragionevolmente corto dopo il loro utilizzo.

■

Se il dispositivo contiene più componenti, smontarli completamente prima di effettuare la pulizia in base alle presenti
istruzioni per l'uso.

■

Prima dell'uso, ispezionare i componenti per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di
incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

■

La disinfezione termica non è necessaria, in quanto i dispositivi sono già stati sottoposti a sterilizzazione terminale.

7.1.1. Pulizia manuale

La procedura di pulizia manuale stabilita da Medtronic è la seguente:

1. Immergere i dispositivi in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL™) diluito con acqua di rubinetto tiepida, a una
temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F), in base alle raccomandazioni del produttore, per un minimo
di 5 minuti.

2. Rimuovere tutte le impurità visibili con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di nylon).

3. Risciacquare i dispositivi con acqua corrente di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F
e 110 °F), per almeno 1 minuto.

4. Asciugare con un panno pulito che non rilascia fibre.

5. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità o umidità. Se dovessero rimanere delle
impurità, ripetere la procedura di pulizia. Se i dispositivi fossero ancora umidi, asciugarli con un panno che non rilascia
fibre.

7.1.2. Pulizia automatica

Al momento dell'uso (entro 2 ore al massimo)

1. Rimuovere i residui grossolani risciacquando i dispositivi sotto acqua corrente di rubinetto fredda.

2. Immergere i dispositivi per almeno 1 minuto in un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL), preparato secondo le
istruzioni del produttore del detergente.

3. Se necessario, pulire accuratamente i dispositivi con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a
setole di nylon).

4. Risciacquare i dispositivi con acqua di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F)
per almeno 2 minuti.

5. Controllare visivamente il dispositivo per escludere la presenza di impurità. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Trasferire i dispositivi nella zona di ricondizionamento.
Nota: se si prevede un ritardo nel trasferimento, collocare i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un

detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) per mantenerli umidi.

Pretrattamento (per i dispositivi con molte impurità)

1. Immergere i dispositivi in un contenitore coperto e riempito con un detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL),
utilizzando acqua di rubinetto tiepida a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F).

2. Pulire accuratamente ciascun componente con uno spazzolino a setole morbide (ad esempio, uno spazzolino a setole di
nylon).

Nota: insistere particolarmente sulle superfici dove i residui possono accumularsi o annidarsi in aree difficili da
raggiungere.

3. Risciacquare i dispositivi in acqua corrente di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F
e 110 °F) per almeno 2 minuti, o fino a quando non viene eliminata ogni traccia della soluzione detergente.

4. Controllare visivamente i dispositivi per escludere la presenza di impurità.

5. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

6. Lasciare asciugare i dispositivi.

64 Istruzioni per l’uso Italiano

Lavaggio a ultrasuoni e risciacquo (se necessario)

1. Immergere completamente i dispositivi in un pulitore a ultrasuoni (ad esempio, Bransonic™), con 29,57 ml (1 oncia) di
detergente enzimatico (ad esempio, ENZOL) e 3,79 l (1 gallone) di acqua di rubinetto tiepida, a una temperatura compresa
tra 22 °C e 43 °C (tra 72 °F e 110 °F). Sottoporre a ultrasuoni per 10 minuti.

2. Risciacquare ogni componente per almeno 3 minuti con acqua deionizzata. Assicurarsi di avere rimosso il detergente da
qualsiasi foro o apertura.

3. Controllare ogni componente per almeno 1 minuto, per escludere la presenza di impurità.

4. Se necessario, ripetere i punti precedenti.

5. Lasciare asciugare i dispositivi.

Lavaggio automatizzato

Per convalidare il processo di pulizia automatizzata, Medtronic ha utilizzato la famiglia di detergenti Prolystica™, seguendo le
raccomandazioni del produttore. È responsabilità dell'autore del condizionamento garantire che tale processo venga svolto in
base a un metodo convalidato. Ogni deviazione da queste raccomandazioni da parte dell'autore del condizionamento dovrà
essere valutata con attenzione. Il metodo di pulizia utilizzato potrà essere manuale o automatico, in base alle presenti istruzioni
per l'uso, oppure un metodo convalidato equivalente.

1. Collocare i dispositivi in una lavatrice automatica (ad esempio, sistema di lavaggio e disinfezione HAMO™ LS-1000).
Quando si carica la lavatrice, evitare il contatto fra i dispositivi.

Trattamento Tempo (minuti) Temperatura Qualità dell'acqua Detergente

Lavaggio enzimatico 04:00 >55 °C (>131 °F) Acqua di rubinetto Detergente enzimatico

ultraconcentrato Prolystica

Lavaggio 02:00 >45 °C (>113 °F) Acqua di rubinetto Detergente ultraconcen-

trato neutro Prolystica

Risciacquo 02:00 >65 °C (>149 °F) Acqua di rubinetto Non applicabile

Asciugatura 15:00 >70 °C (>158 °F) Non applicabile Non applicabile

2. Controllare visivamente ogni componente per escludere la presenza di impurità e umidità. Se dovessero rimanere delle
impurità, ripetere la procedura di pulizia.

3. Se necessario, asciugare i dispositivi con aria compressa filtrata o con un panno che non rilascia fibre.

7.2. Sterilizzazione e risterilizzazione

■

È possibile utilizzare del materiale da imballaggio standard. Assicurarsi che la confezione sia abbastanza grande da poter
contenere lo strumento senza esercitare tensione sui sigilli. La procedura di convalida svolta da Medtronic ha utilizzato il
vassoio per accessori appropriato per ciascun dispositivo.

■

Quando si sterilizzano più dispositivi in 1 ciclo di autoclave, assicurarsi di non superare il carico massimo dello
sterilizzatore.

■

Prima dell'uso, ispezionare i dispositivi per escludere la presenza di incrinature o segni di deterioramento. In caso di
incrinature e segni di deterioramento, non utilizzare i componenti.

7.2.1. Sterilizzazione a vapore

Tabella 1. Parametri del ciclo di sterilizzazione per gli Stati Uniti e i relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dinamica dell'aria)

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Tempo di esposizione 15 minuti 4 minuti 3 minuti
Tempo di asciugatura 15 minuti 30 minuti 16 minuti

Per le strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori: alcuni enti sanitari non statunitensi
raccomandano la sterilizzazione in conformità con parametri che permettono di minimizzare il rischio di trasmissione della
malattia di Creutzfeldt-Jakob (MCJ). Tale raccomandazione è di particolare importanza nel caso di strumenti chirurgici che
possono entrare in contatto con il sistema nervoso centrale.

Tabella 2. Parametri del ciclo di sterilizzazione per strutture sanitarie al di fuori degli Stati Uniti e dei relativi territori

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell'aria)

Pre-vuoto (rimozione dina­mica dell'aria) per MCJ

a

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Tempo di esposizione 20 minuti 4 minuti 18 minuti
Tempo di asciugatura

b

30 minuti 30 minuti 30 minuti

Istruzioni per l’uso Italiano 65

Tipo di ciclo Dislocazione per gravità Pre-vuoto (rimozione dina-

mica dell'aria)

a

Medtronic raccomanda l'incenerimento dei dispositivi che sono entrati in contatto diretto con pazienti con diagnosi sospetta o accertata di encefalopatie spongiformi trasmissibili (TSE)/malattia di Creutzfeldt­Jacob. Le pubblicazioni NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies fanno
riferimento a un ciclo di decontaminazione per le TSE con vapore in autoclave a una temperatura da 134 °C a 137 °C (da 273 °F a 279 °F) per un ciclo singolo di 18 minuti o per cicli multipli della durata
complessiva di 18 minuti (ad esempio, 6 cicli da 3 minuti ciascuno).

b

I tempi di asciugatura minimi sono stati convalidati utilizzando sterilizzatori dotati di asciugatura a vuoto. I cicli di asciugatura tramite pressione atmosferica ambientale possono richiedere tempi di asciugatura
maggiori. Fare riferimento alle raccomandazioni del fabbricante dello sterilizzatore.

Pre-vuoto (rimozione dina­mica dell'aria) per MCJ

a

8. Esclusione dalla garanzia

LA SEGUENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA È VALIDA SOLO PER I CLIENTI AL DI FUORI DEGLI STATI UNITI:

SEBBENE I VASSOI PER ACCESSORI, LE VALVOLE CARDIACHE/I SISTEMI PER ANULOPLASTICA INDICATI QUI DI
SEGUITO COME "PRODOTTI", SIANO STATI ACCURATAMENTE PROGETTATI, REALIZZATI E TESTATI PRIMA DI
ESSERE COMMERCIALIZZATI, I PRODOTTI POTREBBERO NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER
DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO
INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA
PRESENTE ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA,
NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AI PRODOTTI. MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA
RESPONSABILE PER DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MANCANZE
DEI PRODOTTI, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO DI TALI DANNI SIA
BASATA SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle
norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente ESCLUSIONE DALLA
GARANZIA venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle
rimanenti parti della presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno
interpretati ed applicati come se la presente ESCLUSIONE DALLA GARANZIA non contenesse la parte od i termini ritenuti non
validi.

66 Istruzioni per l’uso Italiano

Širdies vožtuvai / anuloplastikos įtaisai

1. Prietaiso aprašymas

Priedų dėklai tiekiami tokių konfigūracijų:

■

„T7630 - CG Future™“ priedų dėklas

■

„T7660 - Duran AnCore™“ priedų dėklas

■

„T7625 - Freestyle™“ priedų dėklas

■

„T7610 - Hancock™ II“ aortos priedų dėklas

■

„T7605 - Hancock™ II“ mitralinių priedų dėklas

■

„T7308C - Mosaic™“ aortos priedų dėklas

■

„T7615 - Mosaic™“ mitralinių priedų dėklas

■

„T7308U - Mosaic Ultra™“ priedų dėklas

■

„T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™“ priedų dėklas

■

„T7680 - Profile 3D™“ priedų dėklas

■

„T7690 - Contour 3D™“ priedų dėklas

■

„T7400 - Avalus™“ priedų dėklas

Priedų dėklai naudojami saugoti įvairius priedus, kai jie nėra naudojami. Dėklą taip pat galima naudoti priedams laikyti
sterilizavimo metu. Dėklas neužtikrina sterilumo barjero. Prieš sterilizuojant jį reikia įdėti į sterilizavimo maišelį arba į
autoklavuojamą apklotą.

2. Naudojimo indikacijos

Priedų dėklai naudojami priedams laikyti. Dėklus taip pat galima naudoti priedams laikyti sterilizavimo metu.

3. Kontraindikacijos

Nežinomos.

4. Atsargumo priemonės

■

Valydami priedų dėklus nenaudokite valiklių, pagamintų tirpiklių (pvz., acetono ar tolueno) pagrindu. Valydami naudokite
vandenyje tirpius surfaktanto tipo muilus arba švelnius valiklius.

■

Prieš naudodami kiekvieną dėklą, gerai apžiūrėkite, ar jis nėra įtrūkęs ar kaip kitaip sugadintas sterilizuojant, kilnojant ar
naudojant.

■

Nenaudokite priedų dėklo, jei jis yra pernelyg susidėvėjęs.

5. Naudojimo instrukcija

Priedų dėkle galima laikyti kiekvieną panaudotą priedą. Skaitinės etiketės ant dėklo atitinka etiketes ant kiekvieno
kalibratoriaus. Ertmės dėkle atitinka priedų formą. Paveikslėliuose pateikiamos priedų pakavimo dėkluose iliustracijos.

6. Tiekimas

■

Priedų dėklą sudaro laikymo dėklas ir dangtelis.

■

Prie kiekvieno dėklo pridedama naudojimo instrukcija.

6.1. Pakuotė

Priedų dėklas yra tiekiamas nesterilus kartoninėje dėžutėje. Prieš sterilizuojant priedus ir dėklą reikia įdėti į sterilizacijos maišelį
arba į autoklavuojamą apklotą.

6.2. Laikymas

Siekiant užtikrinti didžiausią apsaugą ir gaminio identifikavimą, priedus laikykite priedų dėkle. Laikymo aplinka turi būti švari,
vėsi ir sausa.

7. Apdorojimas ir pakartotinis apdorojimas

„Medtronic“ patvirtinto, kad šios instrukcijos tinka ruošiant medicininį prietaisą naudoti pakartotinai. Už apdorojimą atsakingas
asmuo turi užtikrinti, kad realiai atliekamu apdorojimu, naudojant įrangą, medžiagas ir dalyvaujant darbuotojams apdorojimo
vietoje, būtų pasiektas pageidaujamas rezultatas. Todėl reikia patvirtinti ir periodiškai stebėti šį procesą. Taip pat reikia tinkamai
įvertinti bet kokį apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių instrukcijų, atsižvelgiant į efektyvumą ir galimas
nepageidaujamas pasekmes.

Įspėjimas: nenaudokite valiklių, pagamintų acetono pagrindu.

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 67

7.1. Valymas

Įspėjimas: prieš sterilizuodami kruopščiai nuvalykite prietaisą, kad pašalintumėte nešvarumus.

■

Prieš atlikdami bet kokią valymo procedūrą, neleiskite nešvarumams ant prietaiso išdžiūti.

■

Prietaisus panaudojus rekomenduojama kuo skubiau apdoroti.

■

Jei prietaisą sudaro keli komponentai, prieš valydami visiškai išrinkite komponentus, laikydamiesi šiose naudojimo
instrukcijose pateiktų nurodymų.

■

Prieš naudodami patikrinkite, ar komponentai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų
ar susidėvėjimo požymių.

■

Nebūtina dezinfekuoti terminiu būdu, nes atliekamas galutinis prietaisų sterilizavimas.

7.1.1. Rankinis valymas

„Medtronic“ nustatė tokią rankinio valymo procedūrą:

1. Prietaisus pagal gamintojo rekomendacijas pamerkite į fermentinį ploviklį (pvz., ENZOL™), atskiestą šiltu 22 – 43 °C
(72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo, mažiausiai 5 minutėms.

2. Matomus nešvarumus pašalinkite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 1 minutę.

4. Nusausinkite švariu nesipūkuojančiu audeklu.

5. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ar skysčio. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite
valymo procedūrą. Jei pastebėjote skysčio, nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu.

7.1.2. Automatinis valymas

Naudojimo vieta (ne ilgiau nei per 2 valandas)

1. Didelius nešvarumus nuo prietaisų pašalinkite skalaudami šaltu tekančiu vandeniu iš čiaupo.

2. Prietaisus panardinkite į fermentinį ploviklį (pvz., „ENZOL“), paruoštą pagal ploviklio gamintojo instrukcijas, mažiausiai
1 minutei.

3. Jei reikia, prietaisus kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).

4. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 2 minutes.

5. Apžiūrėkite prietaisą, ar neliko nešvarumų. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Prietaisus perkelkite į apdorojimo vietą.
Pastaba: jei tikėtina, kad perkėlimas bus atliekamas vėliau, prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra

fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“), kad apsaugotumėte nuo išdžiūvimo.

Pirminis apdorojimas (labai nešvarių prietaisų)

1. Prietaisus įdėkite į konteinerį su dangčiu, kuriame yra fermentinio ploviklio (pvz., „ENZOL“) su šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F)
temperatūros vandeniu iš čiaupo.

2. Kiekvieną komponentą kruopščiai nuvalykite šepetėliu minkštais šereliais (pvz., nailoniniu dantų šepetėliu).
Pastaba: išvalykite vietas, kuriose gali būti susikaupusių nešvarumų arba kurios gali būti sunkiai pasiekiamos valant.

3. Prietaisus skalaukite tekančiu šiltu 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandeniu iš čiaupo mažiausiai 2 minutes arba kol
pašalinsite visus valiklio likučius.

4. Apžiūrėkite prietaisus, ar neliko nešvarumų.

5. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

6. Palikite prietaisus išdžiūti.

Ultragarsinis valymas ir skalavimas (jei reikia)

1. Visiškai panardinkite prietaisus į ultragarsinio valymo priemonę (pvz., „Bransonic™“) su 29,57 ml (1 uncija) fermentinio
ploviklio (pvz., „ENZOL“) ir 3,79 l (1 galonu) šilto 22 – 43 °C (72 – 110 °F) temperatūros vandens iš čiaupo. Apdorokite
ultragarsu 10 minučių.

2. Kiekvieną komponentą skalaukite dejonizuotu vandeniu mažiausiai 3 minutes. Įsitikinkite, ar ploviklis pašalintas iš visų
angų ir ertmių.

3. Mažiausiai 1 minutę tikrinkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų.

4. Jei reikia, pakartokite minėtuosius veiksmus.

5. Palikite prietaisus išdžiūti.

68 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Automatinis plovimas

„Medtronic“ patvirtino automatinio valymo procedūrą pagal gamintojo rekomendacijas naudojant „Prolystica™“ valiklius.
Apdorojimą atliekantis asmuo privalo užtikrinti, kad jis būtų atliekamas laikantis patvirtintos metodikos. Būtina įvertinti bet kokį
apdorojimą atliekančio asmens įvykdytą nuokrypį nuo šių rekomendacijų. Valymo procedūra gali būti atliekama rankiniu arba
automatiniu būdu, laikantis šioje naudojimo instrukcijoje pateiktų nurodymų ar lygiaverčio patvirtinto metodo.

1. Prietaisus įdėkite į automatinį plovimo įrenginį (pvz., „HAMO™“ LS-1000 plovimo / dezinfekavimo įrenginį). Saugokite, kad
prietaisai dedant į plovimo įrenginį nesiliestų.

Apdorojimas Laikas (minutėmis) Temperatūra Vandens kokybė Valymo priemonė

Fermentinis plovimas 04:00 >55 °C (>131 °F) vanduo iš čiaupo Fermentinis valiklis „Pro-

lystica Ultra Concentrate“

Plovimas 02:00 >45 °C (>113 °F) vanduo iš čiaupo „Prolystica Ultra Concent-

rate Neutral“

Skalavimas 02:00 >65 °C (>149 °F) vanduo iš čiaupo netaikoma

Džiovinimas 15:00 >70 °C (>158 °F) netaikoma netaikoma

2. Apžiūrėkite kiekvieną komponentą, ar ant jo neliko nešvarumų ir skysčių. Jei pastebėjote likusių nešvarumų, pakartokite
procedūrą.

3. Prietaisus išdžiovinkite filtruotu suspaustu oru arba nusausinkite nesipūkuojančiu audeklu, jei reikia.

7.2. Sterilizavimas ir pakartotinis sterilizavimas

■

Galima naudoti standartinę pakavimo medžiagą. Įsitikinkite, ar pakuotė pakankamai didelė, kad joje tilptų instrumentas ir
neįsitemptų sandarinamosios dalys. „Medtronic“ patvirtinimo metu buvo naudojami atitinkami kiekvieno prietaiso papildomi
dėklai.

■

Jei 1 autoklavavimo ciklo metu sterilizuojate kelis prietaisus, įsitikinkite, ar neviršijama didžiausia leistina sterilizatoriaus
apkrova.

■

Prieš naudodami patikrinkite, ar prietaisai neįtrūkę ir nesusidėvėję. Komponentų nenaudokite, jei pastebėjote įtrūkimų ar
susidėvėjimo požymių.

7.2.1. Sterilizavimas garais

1 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti Jungtinėms Amerikos Valstijoms ir jų teritorijoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro pašalinimas)

Temperatūra 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Poveikio trukmė 15 min. 4 min. 3 min.
Džiovinimo trukmė 15 min. 30 min. 16 min.

Ne Jungtinėse Amerikos Valstijose ir jos teritorijoje esančioms medicinos įstaigoms: kai kurios ne JAV sveikatos
priežiūros valdymo institucijos rekomenduoja sterilizavimą atlikti pagal parametrus, kurie sumažintų galimą Creutzfeldto-Jakobo
ligos (CJD) plitimą. Šios rekomendacijos ypač svarbios chirurginiams instrumentams, kurie gali turėti sąlytį su centrine nervų
sistema.

2 lentelė. Sterilizavimo ciklo parametrai, skirti ne Jungtinių Amerikos Valstijų ir jų teritorijų sveikatos priežiūros įstaigoms

Ciklo tipas Gravitacinis išstūmimas Vakuuminis (dinaminis oro

pašalinimas)

Vakuuminis (dinaminis oro
pašalinimas) esant CJD

a

Temperatūra 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Poveikio trukmė 20 min. 4 min. 18 min.
Džiovinimo trukmė

a

„Medtronic“ rekomenduoja sudeginti prietaisus, turėjusius tiesioginį sąlytį su pacientais, kuriems įtariama arba patvirtinta užkrečiamos spongiforminės encefalopatijos (USE) / CJD diagnozė. NHS Estates
HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents ir WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies rekomenduoja USE kenksmingumo pašalinimo
ciklą naudojant garų autoklavą 134–137 ºC (273–279 ºF) temperatūroje vienu 18 minučių ciklu arba keliais ciklais, kurių bendra trukmė 18 minučių (pvz., šešiais 3 minučių ciklais).

b

Minimali džiovinimo trukmė patvirtinta naudojant sterilizatorius su vakuuminio džiovinimo funkcijomis. Jei džiovinimo ciklo metu slėgis yra toks pat kaip aplinkos atmosferos, gali tekti pailginti džiovinimo trukmę.
Žr. sterilizatoriaus gamintojo rekomendacijas.

b

30 min. 30 min. 30 min.

8. Atsisakymas suteikti garantiją

ŠIS ATSISAKYMAS SUTEIKTI GARANTIJĄ TAIKOMAS NE JUNGTINIŲ AMERIKOS VALSTIJŲ PIRKĖJAMS:

NORS PRIEDŲ DĖKLAI, ŠIRDIES VOŽTUVAI / ANULOPLASTIKOS ĮTAISAI, TOLIAU VADINAMI „GAMINIAIS“, PRIEŠ
JUOS PARDUODANT BUVO ATIDŽIAI SUKURTI, PAGAMINTI IR IŠBANDYTI, DĖL ĮVAIRIŲ PRIEŽASČIŲ NUMATYTĄ
FUNKCIJĄ GAMINIAI GALI ATLIKTI NEPATENKINAMAI. GAMINIO ETIKETĖSE NURODYTUOSE ĮSPĖJIMUOSE
PATEIKIAMA DAUGIAU INFORMACIJOS IR JIE YRA LAIKOMI SUDĖTINE ŠIO ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ
DALIMI. TODĖL „MEDTRONIC“ NEPRISIIMA ATSAKOMYBĖS UŽ VISAS AIŠKIAI IŠREIKŠTAS IR NUMANOMAS

Naudojimo instrukcijos Lietuviškai 69

GARANTIJAS, SUSIJUSIAS SU ŠIAIS GAMINIAIS. „MEDTRONIC“ NEATSAKO UŽ JOKIĄ ATSITIKTINĘ AR
NETIESIOGINĘ ŽALĄ, ATSIRADUSIĄ DĖL BET KOKIO ŠIŲ GAMINIŲ NAUDOJIMO, DEFEKTŲ, NEVEIKIMO AR
SUTRIKIMO, NEATSIŽVELGIANT Į TAI, AR PRETENZIJOS DĖL ŽALOS ATLYGINIMO GRINDŽIAMOS GARANTIJA,
SUTARTIMI, DELIKTU AR KT.

Aukščiau išdėstytos išimtys bei apribojimai nėra ir nelaikytini prieštaraujančiais privalomosioms taikomo įstatymo nuostatoms.
Jei kurią nors šio ATSISAKYMO SUTEIKTI GARANTIJĄ dalį arba sąlygą kompetentingos jurisdikcijos teismas paskelbtų
neteisėta, neįgyvendinama arba prieštaraujančia galiojantiems įstatymams, tai neturės poveikio likusių ATSISAKYMO
SUTEIKTI GARANTIJĄ dalių galiojimui, o visos teisės ir įsipareigojimai bus aiškinami ir įgyvendinami taip, lyg šiame
ATSISAKYME SUTEIKTI GARANTIJĄ nebūtų negaliojančia paskelbtos dalies arba sąlygos.

70 Naudojimo instrukcijos Lietuviškai

Sirds vārstuļi/anuloplastika

1. Ierīces apraksts

Piederumu paplātes tiek nodrošinātas tālāk minētajās konfigurācijās.

■

T7630 — CG Future™ piederumu paplāte

■

T7660 — Duran AnCore™ piederumu paplāte

■

T7625 — Freestyle™ piederumu paplāte

■

T7610 — Hancock™ II aortas vārstuļa piederumu paplāte

■

T7605 — Hancock™ II mitrālā vārstuļa piederumu paplāte

■

T7308C — Mosaic™ aortas vārstuļa piederumu paplāte

■

T7615 — Mosaic™ mitrālā vārstuļa piederumu paplāte

■

T7308U — Mosaic Ultra™ piederumu paplāte

■

T7505UX — Hancock II Ultra™ Supra-X™ piederumu paplāte

■

T7680 — Profile 3D™ piederumu paplāte

■

T7690 — Contour 3D™ piederumu paplāte

■

T7400 — Avalus™ piederumu paplāte

Piederumu paplātes tiek izmantotas dažādu piederumu uzglabāšanai, kad šie piederumi netiek izmantoti. Paplāti var izmantot
arī piederumu novietošanai sterilizācijas laikā. Paplāte nenodrošina sterilitātes barjeru. Pirms sterilizācijas tā ir jāievieto
sterilizācijas maisā vai jāietin autoklavējamā audumā.

2. Lietošanas indikācijas

Piederumu paplātes tiek izmantotas piederumu uzglabāšanai. Paplātes var izmantot arī piederumu novietošanai sterilizācijas
laikā.

3. Kontrindikācijas

Nav zināmas.

4. Piesardzības pasākumi

■

Tīrot piederumu paplātes, neizmantojiet tīrītājus uz šķīdinātāja bāzes (piemēram, acetonu vai toluolu). Kā tīrīšanas
līdzekļus izmantojiet ūdenī šķīstošas virsmaktīvas vielas ziepes vai vieglus tīrīšanas līdzekļus.

■

Pirms lietošanas rūpīgi pārbaudiet katru paplāti, vai tajā nav plaisu vai defektu, ko ir izraisījusi sterilizācija, apstrāde vai
vispārēja lietošana.

■

Neizmantojiet piederumu paplāti, ja tai ir pārmērīgas nolietošanās pazīmes.

5. Lietošanas pamācība

Uz piederumu paplātes var uzglabāt katru izmantoto piederumu. Uz paplātes esošajam skaitliskajam apzīmējumam ir jāatbilst
katra izmēra noteicēja marķējumam. Paplātē esošie iedobumi atbilst piederuma formai. Paskaidrojumu, kā iepakot piederumus
uz paplātēm, skatiet attēlos.

6. Piegādes forma

■

Piederumu paplāte sastāv no uzglabāšanas paliktņa un vāka.

■

Katras paplātes komplektācijā ir iekļauta lietošanas pamācība.

6.1. Iepakojums

Piederumu paplāte tiek piegādāta nesterila, ielikta kartona kārbā. Pirms sterilizēšanas piederumi un paplāte ir jāievieto
sterilizācijas maisā vai jāietin autoklavējamā audumā.

6.2. Uzglabāšana

Lai pēc iespējas labāk aizsargātu piederumus un izstrādājumus varētu identificēt, uzglabājiet piederumus uz piederumu
paplātes. Uzglabāšanas videi jābūt tīrai, vēsai un sausai.

7. Apstrāde un atkārtota apstrāde

Uzņēmums Medtronic ir apstiprinājis tālāk minētos norādījumus par šīs medicīnas ierīces sagatavošanu atkārtotai lietošanai.
Apstrādātāja pienākums ir nodrošināt, ka ar apstrādi, kas tiek veikta, izmantojot aprīkojumu, materiālus un personālu apstrādes
iestādē, tiek sasniegts vēlamais rezultāts. Lai to sasniegtu, ir nepieciešama procesa validēšana un rutīnas monitorēšana.
Jebkura neatbilstība tālāk sniegtajiem norādījumiem procesa gaitā ir attiecīgi jāizvērtē, ņemot vērā efektivitāti un iespējamās
nevēlamās blakusparādības.

Brīdinājums: neizmantojiet acetona bāzes tīrītājus.

Lietošanas pamācība Latviski 71

7.1. Tīrīšana

Brīdinājums: lai notīrītu netīrumus, pirms sterilizācijas rūpīgi notīriet ierīci.

■

Pirms tīrīšanas procedūras izpildes netīrās ierīces nedrīkst nožūt.

■

Ierīces pēc lietošanas ieteicams atkārtoti apstrādāt, cik ātri tas saprātīgi ir iespējams.

■

Ja ierīcei ir vairākas sastāvdaļas, pirms tās tīrīšanas, ievērojot šo lietošanas pamācību, pilnīgi izjauciet sastāvdaļas.

■

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai sastāvdaļām nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi,
nelietojiet tās.

■

Tā kā ierīces beigās tiek sterilizētas, nav nepieciešama termiska dezinfekcija.

7.1.1. Manuāla tīrīšana

Uzņēmums Medtronic ir noteicis tālāk minēto manuālās tīrīšanas procedūru.

1. Ierīces iegremdējiet tīrīšanas līdzeklī ar fermentiem (piemēram, ENZOL™), kas ir atšķaidīts ar siltu krāna ūdeni
22 °C–43 °C (72 °F–110 °F) temperatūrā atbilstoši ražotāja ieteikumiem vismaz 5 minūtes.

2. Ar mīkstu saru suku (piemēram, zobu birsti ar neilona sariem), notīriet redzamos netīrumus.

3. Skalojiet ierīces ar siltu tekošu krāna ūdeni 22 °C–43 °C (72 °F–110 °F) temperatūrā vismaz 1 minūti.

4. Nosusiniet ar tīru bezplūksnu drānu.

5. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi vai mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet tīrīšanas
procesu. Ja sastāvdaļa ir mitra, nosusināšanai izmantojiet bezplūksnu drānu.

7.1.2. Automatizēta tīrīšana

Lietošanas vieta (maksimāli 2 stundu laikā)

1. Lai noņemtu lielākos netīrumus, noskalojiet ierīces ar aukstu tekošu krāna ūdeni.

2. Iemērciet ierīces mazgāšanas līdzeklī ar fermentiem (piemēram, ENZOL), kas sagatavots atbilstoši ražotāja norādījumiem,
vismaz uz 1 minūti.

3. Ja nepieciešams, izmantojiet birsti ar mīkstiem sariem (piemēram, zobu birsti ar neilona sariem), lai rūpīgi notīrītu ierīces.

4. Skalojiet ierīces ar siltu krāna ūdeni 22 °C–43 °C (72 °F–110 °F) temperatūrā vismaz 2 minūtes.

5. Apskatiet, vai uz ierīces nav palikuši netīrumi. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Pārvietojiet ierīces uz apstrādes zonu.
Piezīme: ja pārvietošana varētu aizkavēties, lai ierīces neizžūtu, ievietojiet tās slēgtā konteinerā, kurā ir tīrīšanas līdzeklis

ar fermentiem (piemēram, ENZOL).

Iepriekšēja apstrāde (ļoti netīrām ierīcēm)

1. Iemērciet ierīces slēgtā konteinerā ar fermentatīvu mazgāšanas līdzekli (piemēram, ENZOL), izmantojot siltu krāna ūdeni
22 °C–43 °C (72 °F–110 °F) temperatūrā.

2. Izmantojot suku ar mīkstiem sariem (piemēram, zobu birsti ar neilona sariem), rūpīgi notīriet katru sastāvdaļu.
Piezīme: rūpīgi notīriet tās vietas, kur tīrīšanas procesa laikā netīrumi var būt sablīvējušies vai nebūt pieejami.

3. Vismaz 2 minūtes vai līdz ir pazudušas visas tīrīšanas šķīduma atliekas, ierīces skalojiet siltā, tekošā krāna ūdenī 22 °C
līdz 43 °C (72 °F līdz 110 °F) temperatūrā.

4. Apskatiet, vai uz ierīcēm nav palikuši netīrumi.

5. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

6. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

Tīrīšana un skalošana ar ultraskaņu (ja nepieciešams)

1. Pilnībā iegremdējiet ierīces ultraskaņas vannā (piemēram, Bransonic™) ar 29,57 ml (1 unci) fermentatīva tīrīšanas līdzekļa
(piemēram, ENZOL) un 3,79 l (1 galonu) silta krāna ūdens 22 °C–43 °C (72 °F–110 °F) temperatūrā. 10 minūtes
apstrādājiet ar ultraskaņu.

2. Katru sastāvdaļu skalojiet ar dejonizētu ūdeni vismaz 3 minūtes. Pārliecinieties, ka tīrītājs ir izskalots no visiem caurumiem
un atverēm.

3. Vismaz 1 minūti apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami netīrumi.

4. Ja nepieciešams, atkārtojiet iepriekš norādītās darbības.

5. Ļaujiet ierīcēm nožūt.

72 Lietošanas pamācība Latviski

Automātiskā mazgāšana

Automatizētās tīrīšanas procesa apstiprināšanā uzņēmums Medtronic izmantoja Prolystica™ tīrītāju saimi, ievērojot ražotāja
ieteikumus. Apstrādātājs ir atbildīgs, lai apstrāde tiktu veikta saskaņā ar validēto metodi. Ja apstrādātājs novirzās no tālāk
norādītajām instrukcijām, šī rīcība ir jāizvērtē. Ievērojot šo lietošanas pamācību, tīrīšanas metode var būt manuāla vai
automatizēta, vai tai līdzvērtīga apstiprināta metode.

1. Ierīces ievietojiet automātiskās mazgāšanas iekārtā (piemēram, mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtā HAMO™ LS-1000).
Ievietojot ierīces mazgāšanas iekārtā, nepieļaujiet, ka ierīces saskaras.

Apstrāde Laiks (minūtēs) Temperatūra Ūdens kvalitāte Tīrīšanas līdzeklis

Enzīmu mazgāšanas

līdzeklis

04:00 >55 °C (>131 °F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts fermentatīvais tīrīša­nas līdzeklis

Mazgāšana 02:00 >45 °C (>113 °F) Krāna ūdens Prolystica īpaši koncen-

trēts neitrāls tīrīšanas
līdzeklis

Skalošana 02:00 >65 °C (>149 °F) Krāna ūdens Nav piemērojams

Žāvēšana 15:00 >70 °C (>158 °F) Nav piemērojams Nav piemērojams

2. Apskatiet katru sastāvdaļu, vai nav redzami palikuši netīrumi un mitrums. Ja ir redzami netīrumi, atkārtojiet procesu.

3. Ja nepieciešams, nosusiniet ierīces ar filtrētu, saspiestu gaisu vai bezplūksnu drānu.

7.2. Sterilizācija un atkārtota sterilizācija

■

Var lietot standarta iepakojuma materiālu. Nodrošiniet, ka iepakojums ir pietiekami liels, lai ievietotu instrumentu,
neiespriegojot izolāciju. Kompānijas Medtronic veiktajā validācijā katrai ierīcei tika izmantota atbilstoša piederumu paplāte.

■

Ja vienā apstrādes ciklā ar autoklāvu tiek sterilizētas vairākas ierīces, pārliecinieties, vai netiek pārsniegta sterilizatora
maksimālā noslodze.

■

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai ierīcēm nav plaisu vai bojājumu. Ja sastāvdaļām ir redzamas plaisas vai bojājumi,
nelietojiet tās.

7.2.1. Sterilizācija ar tvaiku

1. tabula. Amerikas Savienotajās Valstīs un to teritorijās izmantojamie sterilizācijas ciklu parametri

Cikla veids Izspiešana ar gravitāciju Iepriekšēja apstrāde ar vakuumu (dinamiska gaisa izvadī-

šana)

Temperatūra 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Apstrādes laiks 15 minūtes 4 minūtes 3 minūtes
Žāvēšanas ilgums 15 minūtes 30 minūtes 16 minūtes

Medicīnas iestādēm ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām: dažas ar ASV nesaistītas veselības aprūpes
iestādes iesaka sterilizēt, izmantojot šos parametrus, lai līdz minimumam samazinātu iespējamo Kreicfelda-Jakoba slimības
pārnešanas risku. Šis ieteikums īpaši attiecas uz ķirurģiskajiem instrumentiem, kas var nonākt saskarē ar centrālo nervu
sistēmu.

2. tabula. Sterilizācijas ciklu parametri medicīnas iestādēm ārpus Amerikas Savienotajām Valstīm un to teritorijām

Cikla veids Izspiešana ar gravitāciju Iepriekšēja apstrāde ar

vakuumu (dinamiska gaisa
izvadīšana)

Iepriekšēja apstrāde ar
vakuumu (dinamiska gaisa
izvadīšana) saistībā ar Kreic­felda-Jakoba slimību

a

Temperatūra 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Apstrādes laiks 20 minūtes 4 minūtes 18 minūtes
Žāvēšanas ilgums

a

Uzņēmums Medtronic iesaka sadedzināt ierīces, kas ir tieši saskārušās ar pacientiem, kuriem ir aizdomas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE)/Kreicfelda-Jakoba slimības diagnozi vai kuriem tā ir
apstiprināta. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents un WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies attiecas uz TSE
dekontaminācijas ciklu, izmantojot viena 18 minūšu cikla vai vairāku ciklu ar kopumā 18 minūšu (piemēram, sešu 3 minūšu ciklu) apstrādi tvaika autoklāvā ar temperatūru no 134 ºC līdz 137 ºC (no 273 ºF līdz
279 ºF).

b

Minimālie žāvēšanas laiki tika apstiprināti, izmantojot sterilizatorus ar vakuuma žāvēšanas funkciju. Žāvēšanas cikli, izmantojot apkārtējās vides atmosfēras spiedienu, var prasīt ilgāku žāvēšanas laiku.
Ievērojiet sterilizatora ražotāja ieteikumus.

b

30 minūtes 30 minūtes 30 minūtes

Lietošanas pamācība Latviski 73

8. Garantijas atruna

ŠĪ GARANTIJAS ATRUNA ATTIECAS UZ KLIENTIEM ĀRPUS ASV.

LAI GAN SIRDS VĀRSTUĻU ANULOPLASTIKAI PAREDZĒTO PIEDERUMU PAPLĀTES (TURPMĀK TEKSTĀ
“IZSTRĀDĀJUMI”) IR RŪPĪGI IZSTRĀDĀTAS, RAŽOTAS UN PIRMS PĀRDOŠANAS TESTĒTAS, ŠIE IZSTRĀDĀJUMI
DAŽĀDU IEMESLU DĒĻ VAR PIETIEKAMI LABI NEPILDĪT SAVU UZDEVUMU. BRĪDINĀJUMI UZ IZSTRĀDĀJUMA
MARĶĒJUMA SNIEDZ PLAŠĀKU INFORMĀCIJU UN IR UZSKATĀMI PAR ŠĪS GARANTIJAS ATRUNAS NEATŅEMAMU
SASTĀVDAĻU. TĀDĒĻ MEDTRONIC ATTIECĪBĀ UZ ŠIEM IZSTRĀDĀJUMIEM ATSAUC VISAS TIEŠĀS UN NETIEŠĀS
GARANTIJAS. MEDTRONIC NAV ATBILDĪGS PAR JEBKĀDIEM NEJAUŠIEM VAI IZRIETOŠIEM ZAUDĒJUMIEM, KO IR
IZRAISĪJUSI IZSTRĀDĀJUMU IZMANTOŠANA, TO DEFEKTS VAI KĻŪME NEATKARĪGI NO TĀ, VAI PRASĪBA
KOMPENSĒT KAITĒJUMU IZRIET NO GARANTIJAS, LĪGUMA, LIKUMĀ NOTEIKTAJIEM ATLĪDZINĀMAJIEM
KAITĒJUMIEM VAI CITIEM APSTĀKĻIEM.

Iepriekš minētie izņēmumi un ierobežojumi nav domāti un nav interpretējami tā, lai būtu pretrunā ar spēkā esošo likumu
obligātajām prasībām. Ja jebkuras kompetentas jurisdikcijas tiesa nosaka, ka šīs GARANTIJAS ATRUNAS jebkura daļa vai
nosacījums ir pretlikumīgs, nepiemērojams vai pretrunā ar spēkā esošo likumu, atlikušās GARANTIJAS ATRUNAS daļas
spēkā esamība netiek ietekmēta un visas tiesības un pienākumi jāinterpretē un jāpiemēro tā, it kā šī GARANTIJAS ATRUNA
neietvertu attiecīgo daļu vai nosacījumu, kurš tika atzīts par spēkā neesošu.

74 Lietošanas pamācība Latviski

Срцеви залистоци/анулопластика

1. Опис на помагалото

Вид кутии со прибор според содржината:

■

Кутија со прибор T7630 - CG Future™

■

Кутија со прибор T7660 - Duran AnCore™

■

Кутија со прибор T7625 - Freestyle™

■

Кутија со прибор T7610 - Hancock™ II за аортен залисток

■

Кутија со прибор T7605 - Hancock™ II за митрален залисток

■

Кутија со прибор T7308C - Mosaic™ за аортен залисток

■

Кутија со прибор T7615 - Mosaic™ за митрален залисток

■

Кутија со прибор T7308U - Mosaic Ultra™

■

Кутија со прибор T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

Кутија со прибор T7680 - Profile 3D™

■

Кутија со прибор T7690 - Contour 3D™

■

Кутија со прибор T7400 - Avalus™

Кога приборот не се користи, се чува во кутијата за прибор. Кутијата може да се користи и при стерилизација на
приборот. Кутијата не претставува стерилна бариера. Пред стерилизација мора да се стави во торба за стерилизација
или прекривка што може да се стави во автоклава.

2. Индикации за употреба

Кутиите за прибор се користат за чување на приборот. Кутиите може да се користат и при стерилизација на приборот.

3. Контраиндикации

Не се познати.

4. Мерки на претпазливост

■

Не користете средства за чистење што содржат разредувач (на пример, ацетон или толуен) за чистење на кутиите
со прибор. Користете сапуни со сурфактанти растворливи во вода или нежни детергенти за чистење.

■

Пред употреба, внимателно прегледајте ја секоја кутија за пукнатини или недостатоци предизвикани од
стерилизација, ракување и обична употреба.

■

Не користете кутија за прибор која е претерано истрошена.

5. Упатство за употреба

По секоја употреба приборот може да се чува во кутијата. Нумеричките ознаки на кутијата одговараат на ознаките на
секој од одредувачите на големина. Вдлабнатните на кутијата се во облик на елементите од приборот. Погледнете ги
цртежите за да видите како да го пакувате приборот во кутиите.

6. Начин на испорака

■

Кутијата за прибор се состои од кутија за чување и од капак.

■

Во секоја кутија има упатство за употреба.

6.1. Пакување

Кутијата со прибор се испорачува нестерилна и во картонска кутија. Пред стерилизација, приборот и кутијата мора да
се стават во торба за стерилизација или прекривка за во автоклава.

6.2. Чување

За максимална заштита и за идентификација на производот, чувајте го приборот во кутијата за прибор. Местото во кое
се чува треба да биде чисто, свежо и суво.

7. Подготовка и повторна подготовка

Следниве упатства се одобрени од Medtronic за подготвување на ова медицинско помагало за повторна употреба.
Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали со подготовката, во која се користат опрема, материјали и
персонал од одделот за подготовка, ќе се постигне саканиот резултат. За да се постигне тоа, процесот треба да се
одобри и да се следи рутински. Исто така, секоја отстапка од упатствата што ќе ја направи лицето што ја врши
подготовката треба соодветно да се процени според ефективноста и потенцијалните негативни последици од неа.

Предупредување: Не користете средства за чистење со ацетон.

Упатства за употреба Македонски 75

7.1. Чистење

Предупредување: Пред стерилизирање, темелно исчистете го помагалото за да ја отстраните нечистотијата од него.

■

Не дозволувајте да се исушат загадените помагала пред да почнете со чистење.

■

Се препорачува помагалата да се подготват повторно во првиот пригоден момент веднаш по употребата.

■

Ако помагалото е составено од повеќе компоненти, целосно расклопете ги компонентите пред да го чистите
следејќи го ова Упатство за употреба.

■

Пред употреба проверете дали има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите. Не користете го
помагалото ако има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

■

Нема потреба од термичка дезинфекција, бидејќи на помагалата им се прави трајна стерилизација.

7.1.1. Рачно чистење

Medtronic ја воспостави следнава постапка за рачно чистење:

1. потопете ги помагалата во ензимски детергент (на пример, ENZOL™) растворен во топла вода од чешма со
температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во согласност со препораките на производителот, во времетраење
од најмалку 5 минути.

2. Отстранете ја видливата нечистотија со четка со меки влакна (на пример најлонска четка за заби).

3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F) во
времетраење од најмалку 1 минута.

4. Избришете ги со чиста крпа без влакненца.

5. Визуелно проверете ја секоја компонента за да видите дали сè уште има нечистотии или влага. Ако сè уште има
нечистотии, повторете ја постапката за чистење. Ако се влажни, користете крпа без влакненца за да ги избришете.

7.1.2. Автоматизирано чистење

Кога се применува (во рок од најмногу 2 часа)

1. Отстранете го поголемиот дел од нечистотијата на помагалата плакнејќи ги со студена проточна вода од чешма.

2. Потопете ги помагалата во ензимски детергент (на пример, ENZOL) подготвен според упатството за употреба на
производителот на детергентот, во времетраење од најмалку 1 минута.

3. Ако има потреба, користете четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби) за да ги исчистете
помагалата темелно.

4. Исплакнете ги помагалата со топла вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во
времетраење од најмалку 2 минути.

5. Визуелно проверете дали сè уште има нечистотии на помагалото. Ако има потреба, повторете ги чекорите
наведени погоре.

6. Пренесете ги помагалата до одделот за подготовка.
Забелешка: Ако веројатноста да биде одложено префрлањето е голема, ставете ги помагалата во покриен сад со

ензимски детергент (на пример ENZOL) за да не се исушат.

Првично чистење (за многу нечисти помагала)

1. Потопете ги помагалата во покриен сад со ензимски детергент (на пример ENZOL) со топла вода од чешма со
температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F).

2. Исчистете ја секоја компонента темелно со четка со меки влакна (на пример, најлонска четка за заби).
Забелешка: Внимавајте да ги исчистите деловите во кои можеби навлегла нечистотијата или не може да се

дофати при чистењето.

3. Исплакнете ги помагалата со топла проточна вода од чешма со температура од 22°C до 43°C (72°F до 110°F), во
времетраење од најмалку 2 минути или додека не се отстрани целосно растворот за чистење.

4. Визуелно проверете дали на помагалата има уште нечистотии.

5. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

6. Оставете ги помагалата да се исушат.

Ултрасонично чистење и плакнење (ако е потребно)

1. Потопете ги целосно помагалата во ултрасонично средство за чистење (на пример Bransonic™), со 29,57 мл
(1 унција) ензимски детергент (на пример, ENZOL) и 3,79 л (1 галон) топла вода од чешма од 22°C до 43°C
(72°F до 110°F). Соницирајте во времетраење од 10 минути.

2. Исплакнете ја секоја компонента со дејонизирна вода, во времетраење од најмалку три минути. Проверете дали е
отстранет детергентот од сите дупки и отвори.

76 Упатства за употреба Македонски

3. Проверете ја секоја компонента за присуство на нечистотии во времетраење од најмалку 1 минута.

4. Ако има потреба, повторете ги чекорите наведени погоре.

5. Оставете ги помагалата да се исушат.

Автоматизирано миење

Medtronic ги користеше средствата за чистење Prolystica™ во согласност со препораките на производителот за да го
одобри автоматизираниот процес на чистење. Лицето што ја врши подготовката е должно да провери дали
подготовката се прави во согласност со одобрен метод. Секоја отстапка што ќе ја направи лицето што ја врши
подготовката треба да се процени. Методот на чистење може да биде рачен или автоматизиран метод кој е во
согласност со ова Упатство за употреба, или пак некој сличен одобрен метод.

1. Ставете ги помагалата во автоматизирана машина за миење (на пример HAMO™ LS-1000 машина за миење/за
дезинфекција). Не доволувајте да дојде до контакт меѓу помагалата кога ги ставате во апаратот за миење.

Третман Време (минути) Температура Квалитет на водата Средство за чистење

Ензимско средство 04:00 >55°C (>131°F) вода од чешма Ултраконцентрирано

ензимско средство за
чистење Prolystica

Миење 02:00 >45°C (>113°F) вода од чешма Ултраконцентрирано

неутрално средство
Prolystica

Плакнење 02:00 >65°C (>149°F) вода од чешма Нема примена

Сушење 15:00 >70°C (>158°F) Нема примена Нема примена

2. Визуелно проверете ја секоја компонента за остатоци од нечистотија и влага. Ако сè уште има нечистотии,
повторете го процесот.

3. Ако има потреба, исушете ги помагалата со филтриран воздух под притисок или избришете ги со крпа без
влакненца.

7.2. Стерилизација и рестерилизација

■

Може да се користи стандарден материјал за пакување. Проверете дали пакувањето е доволно големо да го
собере инструментот без тој да ги притиска рабовите на пакувањето. Во процесот на одобрување на Medtronic се
користеше соодветната кутија за прибор за секое помагало.

■

Кога стерилизирате повеќе помагала во 1 циклус на автоклавата, проверете да не е надминато максималното
полнење на стерилизаторот.

■

Пред употреба прегледајте ги помагалата за пукнатини или знаци на распаѓање. Не користете го помагалото ако
има пукнатини или знаци на распаѓање на компонентите.

7.2.1. Стерилизација со пареа

Табела 1. Параметрите за циклусот за стерилизација за САД и нејзините територии

Вид циклус Струење предизвикано со

Пред вакуум (динамично истиснување на воздух)

гравитација

Температура 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)
Време на изложување 15 минути 4 минути 3 минути
Време на сушење 15 минути 30 минути 16 минути

За медицинските институции лоцирани надвор од САД и нејзините територии: некои неамерикански здравствени
власти препорачуваат стерилизирање со параметри што ќе го минимизираат потенцијалниот ризик од пренесување на
Кројцфелд-Јакобова болест (КЈБ). Оваа препорака е особено важна за хируршките инструменти што може да дојдат во
контакт со централниот нервен систем.

Табела 2. Параметрите за циклусот за стерилизација за медицински институции надвор од САД и нејзините територии

Вид циклус Струење предизвикано со

гравитација

Пред вакуум (динамично
истиснување на воздух)

Пред вакуум (динамично
истиснување на воздухот)
за КЈБ

а

Температура 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F)
Време на изложување 20 минути 4 минути 18 минути
Време на сушење

а

Medtronic препорачува спалување на помагала што дошле во директен контакт со пациенти за кои се претпоставува или за кои е потврдено дека имаат дијагноза на пренослива спонгиформна
енцефалопатија (ПСЕ)/КЈБ. Во Здравствениот технички меморандум на НЗИ од 2010 година, делови 4 и 6: прилог 2, Предмети загадени со агенси на ПСЕ (NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6:
Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents) и Насоките за контрола на инфекција на СЗО за ПСЕ (WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies) има

б

30 минути 30 минути 30 минути

Упатства за употреба Македонски 77

Вид циклус Струење предизвикано со

гравитација

референца за циклус на деконтаминација за ПСЕ со автоклава со пареа на температура од 134ºC до 137ºC (273ºF до 279ºF) за единствен циклус од 18 минути и повеќекратен циклус во вкупно
времетраење од 18 минути (на пример, шест 3-минутни циклуси).

б

Минималното време на сушење беше одобрено со користење на стерилизатори со вакуумско сушење. Циклусите на сушење што користат амбиентален атмосферски притисок може да траат
подолго. Видете ги препораките на производителот на стерилизаторот.

Пред вакуум (динамично
истиснување на воздух)

Пред вакуум (динамично
истиснување на воздухот)
за КЈБ

а

8. Ограничување на гаранцијатa

СЛЕДНОТО ОТКАЖУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА ВАЖИ ЗА КОРИСНИЦИ НАДВОР ОД СОЕДИНЕТИТЕ
АМЕРИКАНСКИ ДРЖАВИ:

ИАКО КУТИИТЕ ЗА ПРИБОР, СРЦЕВИТЕ ЗАЛИСТОЦИ/АНУЛОПЛАСТИКАТА, ПОНАТАМУ ВО ТЕКСТОТ НАРЕЧЕНИ
„ПРОИЗВОДИТЕ“, СЕ ВНИМАТЕЛНО ДИЗАЈНИРАНИ, ПРОИЗВЕДЕНИ И ТЕСТИРАНИ ПРЕД ПРОДАЖБАТА,
СЕПАК, ОД РАЗЛИЧНИ ПРИЧИНИ, МОЖЕ ДА СЕ СЛУЧИ ПРОИЗВОДИТЕ ДА НЕ ЈА ИЗВРШАТ ЗАДОВОЛИТЕЛНО
ПРЕДВИДЕНАТА ФУНКЦИЈА. ПРЕДУПРЕДУВАЊАТА ОЗНАЧЕНИ НА ЕТИКЕТАТА НА ПРОИЗВОДОТ СОДРЖАТ
ПОДЕТАЛНИ ИНФОРМАЦИИ И СЕ СМЕТААТ ЗА СОСТАВЕН ДЕЛ ОД ОВА ОТКАЖУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА.
ПОРАДИ ОВА, КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC СЕ ОТКАЖУВА ОД СИТЕ ИЗРЕЧНИ И ИМПЛИЦИРАНИ ГАРАНЦИИ ВО
ОДНОС НА ОВИЕ ПРОИЗВОДИ. КОМПАНИЈАТА MEDTRONIC НЕМА ДА БИДЕ ОДГОВОРНА ЗА КАКВИ БИЛО
СЛУЧАЈНИ ИЛИ ПОСЛЕДИЧНИ ОШТЕТУВАЊА ПРЕДИЗВИКАНИ ОД УПОТРЕБА, ДЕФЕКТ ИЛИ
НЕФУНКЦИОНИРАЊЕ НА ПРОИЗВОДИТЕ, БЕЗ ОГЛЕД НА ТОА ДАЛИ БАРАЊЕТО СЕ ЗАСНОВА НА ГАРАНЦИЈА,
ДОГОВОР, ПРЕКРШОК ИЛИ НА НЕШТО ДРУГО.

Погоре наведените откажувања и ограничувања немаат за цел и не треба да се толкуваат како спротивни на
законските одредби на важечкиот закон. Доколку надлежен суд смета дека некој дел од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА
ГАРАНЦИЈАТА е незаконски, неспроведлив или спротивен на законските одредби, тоа нема да влијае врз останатите
делови од ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА, и сите права и обврски ќе се толкуваат и ќе се спроведуваат како
ова ОГРАНИЧУВАЊЕ НА ГАРАНЦИЈАТА да не го содржело конкретниот дел или термин кој се смета за неважечки.

78 Упатства за употреба Македонски

Hartkleppen/annuloplastiekinstrumenten

1. Productbeschrijving

De accessoireboxen zijn verkrijgbaar in de volgende configuraties:

■

T7630 - CG Future™-accessoirebox

■

T7660 - Duran AnCore™-accessoirebox

■

T7625 - Freestyle™-accessoirebox

■

T7610 - Hancock™ II-accessoirebox (aorta)

■

T7605 - Hancock™ II-accessoirebox (mitraal)

■

T7308C - Mosaic™-accessoirebox (aorta)

■

T7615 - Mosaic™-accessoirebox (mitraal)

■

T7308U - Mosaic Ultra™-accessoirebox

■

T7505UX - Hancock II Ultra™ Supra-X™-accessoirebox

■

T7680 - Profile 3D™-accessoirebox

■

T7690 - Contour 3D™-accessoirebox

■

T7400 - Avalus™-accessoirebox

Accessoireboxen worden gebruikt voor de opslag van diverse accessoires wanneer deze accessoires niet worden gebruikt. De
box kan ook worden gebruikt om de accessoires tijdens het steriliseren in te bewaren. De box vormt geen steriele barrière.
Deze moet vóór sterilisatie in een sterilisatiezak of autoclaveerbare doek worden geplaatst.

2. Gebruiksindicaties

Accessoireboxen worden gebruikt voor de opslag van accessoires. De box kan ook worden gebruikt om de accessoires tijdens
het steriliseren in te bewaren.

3. Contra-indicaties

Geen bekend.

4. Voorzorgsmaatregelen

■

Gebruik geen op oplosmiddel gebaseerde reinigingsmiddelen (bijvoorbeeld aceton of tolueen) voor het reinigen van de
accessoireboxen. Gebruik een in water oplosbare zeep van het surfactanttype of een mild detergent als reinigingsmiddel.

■

Controleer vóór gebruik nauwkeurig of de accessoirebox geen barstjes of scheurtjes heeft. Deze kunnen worden
veroorzaakt door sterilisatie of gebruik.

■

Gebruik accessoireboxen die er versleten uitzien niet meer.

5. Gebruiksaanwijzing

Elk accessoire kan na gebruik in de accessoirebox worden bewaard. Numerieke labels op de box komen overeen met de
labels op de sizers. De holten in de box komen overeen met de vorm van het accessoire. In de afbeeldingen wordt aangegeven
hoe u de instrumenten in de accessoirebox opbergt.

6. Leveringswijze

■

De accessoirebox is voorzien van een opslaggedeelte en een deksel.

■

Bij elke accessoirebox wordt een gebruiksaanwijzing geleverd.

6.1. Verpakking

De accessoirebox wordt niet-steriel in een kartonnen verpakking geleverd. De accessoirebox en de instrumenten moeten vóór
sterilisatie in een sterilisatiezak of autoclaveerbare doek worden geplaatst.

6.2. Opslag

Bewaar voor maximale bescherming en productidentificatie de accessoires in de accessoirebox. De opslagplaats moet schoon,
koel en droog zijn.

7. Verwerking en herverwerking

De volgende instructies zijn gevalideerd door Medtronic voor het voorbereiden van dit medische product voor hergebruik. Het
blijft de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat het uitgevoerde proces het gewenste resultaat
bewerkstelligt met de apparatuur, materialen en personeel in de verwerkingsfaciliteit. Het proces moet gevalideerd en
routinematig bewaakt worden. Elke afwijking van de volgende instructies door de verwerker dient op toepasselijke wijze te
worden geëvalueerd op effectiviteit en mogelijke nadelige gevolgen.

Waarschuwing: Gebruik geen reinigingsmiddelen op basis van aceton.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 79

7.1. Reiniging

Waarschuwing: Reinig het product grondig om vuil vóór de sterilisatie te verwijderen.

■

Laat gecontamineerde producten niet opdrogen voordat er een reinigingsprocedure wordt toegepast.

■

Het wordt aanbevolen de producten na gebruik zo snel als redelijk mogelijk opnieuw te verwerken.

■

Als het product uit meerdere onderdelen bestaat, moeten deze onderdelen voorafgaand aan de reiniging volgens deze
gebruiksaanwijzing volledig worden gedemonteerd.

■

Inspecteer de onderdelen vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of
aantasting.

■

Thermische desinfectie is niet vereist omdat de producten in de eindverpakking gesteriliseerd zijn.

7.1.1. Handmatige reiniging

Medtronic heeft de volgende procedure voor handmatige reiniging opgesteld:

1. Dompel de producten volgens de aanbevelingen van de fabrikant gedurende minimaal 5 minuten onder in een enzymatisch
reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL™) dat is verdund met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

2. Verwijder zichtbaar vuil met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel).

3. Spoel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder warm, stromend leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot
110 °F).

4. Afdrogen met een schone, pluisvrije doek.

5. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil of vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het reinigingsproces. Als het
product nat is, wrijft u het droog met een pluisvrije doek.

7.1.2. Automatisch reinigen

Gebruikspunt (binnen een maximum van 2 uur)

1. Verwijder ernstig vuil door de producten af te spoelen onder koud, stromend leidingwater.

2. Dompel de producten gedurende minimaal 1 minuut onder in een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) dat
volgens de aanwijzingen van de fabrikant is bereid.

3. Gebruik zo nodig een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel) om de producten grondig te reinigen.

4. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten met warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

5. Controleer het product visueel op eventuele resten vuil. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Breng de producten over naar het verwerkingsgebied.
Opmerking: Als de overdracht vermoedelijk vertraagd is, plaatst u de producten in een afgedekte container met een

enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) om te voorkomen dat ze opdrogen.

Voorbehandeling (voor ernstig vervuilde producten)

1. Dompel de producten onder in een afgedekte container met een enzymatisch reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) met
warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

2. Reinig elk onderdeel grondig met een zachte borstel (bijvoorbeeld een nylon tandenborstel).
Opmerking: Let ook goed op de reiniging van gebieden waar vuil is opgehoopt of afgeschermd van de reiniging.

3. Spoel de producten gedurende minimaal 2 minuten of totdat alle sporen van de reinigingsoplossing zijn verwijderd onder
warm, stromend leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F).

4. Controleer de producten visueel op eventuele resten vuil.

5. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

6. Laat de producten drogen.

Ultrasoon reinigen en spoelen (indien nodig)

1. Dompel de producten volledig onder in een ultrasoonbad (bijvoorbeeld Bransonic™) met 29,57 ml (1 oz) enzymatisch
reinigingsmiddel (bijvoorbeeld ENZOL) en 3,79 l (1 gallon) warm leidingwater van 22 °C tot 43 °C (72 °F tot 110 °F). Pas
gedurende 10 minuten sonicatie toe.

2. Spoel elk onderdeel gedurende minimaal 3 minuten met gedemineraliseerd water. Zorg ervoor dat het reinigingsmiddel uit
alle gaten en openingen verwijderd is.

3. Inspecteer elk onderdeel gedurende minimaal 1 minuut op vuil.

4. Herhaal de bovenstaande stappen als dat nodig is.

5. Laat de producten drogen.

80 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Automatisch wassen

Medtronic gebruikte de reinigingsapparaten uit de Prolystica™-serie volgens de aanbevelingen van de fabrikant om het
automatische reinigingsproces te valideren. Het is de verantwoordelijkheid van de verwerker om ervoor te zorgen dat de
verwerking ten behoeve van hergebruik volgens een gevalideerde methode wordt uitgevoerd. Elke afwijking van deze
aanbevelingen door de verwerker dient te worden geëvalueerd. De reinigingsmethode kan handmatig of automatisch zijn
volgens deze gebruiksaanwijzing, of een equivalente gevalideerde methode.

1. Plaats de producten in een automatische wasautomaat (bijvoorbeeld HAMO™ LS-1000-wasautomaat/desinfector). Vermijd
contact tussen de producten wanneer u de wasautomaat vult.

Behandeling Tijd (minuten) Temperatuur Waterkwaliteit Reinigingsmiddel

Wassen met enzyma-

tisch middel

04.00 >55 °C (>131 °F) leidingwater Prolystica Ultra Concen­trate Enzymatic Cleaner

Wassen 02.00 >45 °C (>113 °F) leidingwater Prolystica Ultra Concen-

trate Neutral

Afspoelen 02.00 >65 °C (>149 °F) leidingwater niet van toepassing

Drogen 15.00 >70 °C (>158 °F) niet van toepassing niet van toepassing

2. Controleer elk onderdeel visueel op eventuele resten vuil en vocht. Bij zichtbaar vuil herhaalt u het proces.

3. Droog de producten zo nodig met gefilterde, gecomprimeerde lucht of een pluisvrije doek.

7.2. Stoomsterilisatie en hersterilisatie

■

Er kan standaard verpakkingsmateriaal gebruikt worden. Zorg ervoor dat de verpakking groot genoeg is voor het instrument
zonder dat er spanning staat op de verzegeling. Bij de validatie die door Medtronic is uitgevoerd, werd gebruikgemaakt van
de producteigen accessoirebox bij elk product.

■

Wanneer tijdens 1 autoclaafcyclus meerdere producten worden gesteriliseerd, moet u ervoor zorgen dat de maximale
belasting van de sterilisator niet wordt overschreden.

■

Inspecteer de producten vóór gebruik op barsten of aantasting. Gebruik onderdelen niet bij zichtbare barsten of aantasting.

7.2.1. Stoomsterilisatie

Tabel 1. Sterilisatiecyclusparameters voor de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-Removal)

Temperatuur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Sterilisatietijd 15 minuten 4 minuten 3 minuten
Droogtijd 15 minuten 30 minuten 16 minuten

Voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden: Door sommige niet-Amerikaanse
medische instanties wordt sterilisatie aanbevolen met parameters die de mogelijke risico’s van overdracht van de ziekte van
Creutzfeldt-Jakob tot een minimum beperken. Deze aanbeveling geldt met name voor chirurgische instrumenten die met het
centrale zenuwstelsel in contact kunnen komen.

Tabel 2. Sterilisatiecyclusparameters voor medische instellingen buiten de Verenigde Staten en haar rechtsgebieden

Cyclustype Zwaartekrachtverplaatsing Prevacuüm (Dynamic-Air-

Removal)

Prevacuüm (Dynamic-Air­Removal) voor de ziekte van
Creutzfeldt-Jakob

a

Temperatuur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Sterilisatietijd 20 minuten 4 minuten 18 minuten
Droogtijd

a

Medtronic adviseert instrumenten te verbranden die rechtstreeks in contact zijn geweest met patiënten waarbij de diagnose Overdraagbare spongiforme encephalopathie (OSE)/ziekte van Creutzfeldt-Jakob
wordt vermoed of is vastgesteld. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents en WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies
verwijzen naar een OSE-ontsmettingscyclus met een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134 ºC tot 137 ºC (273 ºF tot 279 ºF) gedurende een enkele cyclus van 18 minuten of meerdere cycli met een
totaal van 18 minuten (bijvoorbeeld zes cycli van 3 minuten).

b

De minimumdroogtijden zijn gevalideerd met gebruikmaking van sterilisators met vacuümdrogingsmogelijkheden. Bij droogcycli die atmosferische omgevingsdruk gebruiken, kunnen de droogtijden langer zijn.
Zie de aanbevelingen van de fabrikant van de sterilisator.

b

30 minuten 30 minuten 30 minuten

8. Uitsluiting van garantie

DE HIERNAVOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:

HOEWEL DE ACCESSOIREBOXEN VOOR HARTKLEPPEN/ANNULOPLASTIEKINSTRUMENTEN, HIERNA DE
"PRODUCTEN" GENOEMD, MET VEEL ZORG ZIJN ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST,
KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM DE PRODUCTEN NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES
WERKEN. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE

Gebruiksaanwijzing Nederlands 81

EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT
DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT DE PRODUCTEN.
MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM
HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN DE PRODUCTEN, ONGEACHT OF DE VORDERING IS
GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als
een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze
UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE
niet aantasten en zullen alle rechten en verplichtingen worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze
UITSLUITING VAN GARANTIE het betreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

82 Gebruiksaanwijzing Nederlands

Hjerteklaffer/annuloplastikk

1. Beskrivelse av enheten

Tilbehørsbrettene kan leveres i følgende varianter:

■

T7630 – Tilbehørsbrett til CG Future™

■

T7660 – Tilbehørsbrett til Duran AnCore™

■

T7625 – Tilbehørsbrett til Freestyle™

■

T7610 – Tilbehørsbrett til Hancock™ II-aortaklaffer

■

T7605 – Tilbehørsbrett til Hancock™ II-mitralklaffer

■

T7308C – Tilbehørsbrett til Mosaic™-aortaklaffer

■

T7615 – Tilbehørsbrett til Mosaic™-mitralklaffer

■

T7308U – Tilbehørsbrett til Mosaic Ultra™

■

T7505UX – Tilbehørsbrett til Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 – Tilbehørsbrett til Profile 3D™

■

T7690 – Tilbehørsbrett til Contour 3D™

■

T7400 – Tilbehørsbrett til Avalus™

Tilbehørsbrettene brukes til oppbevaring av forskjellig tilbehør når det ikke er i bruk. Brettet kan også brukes til å legge
tilbehøret på når det skal steriliseres. Brettet utgjør ikke en steril barriere. Det må legges i en steriliseringspose eller et
autoklaverbart omslag før sterilisering.

2. Indikasjoner for bruk

Tilbehørsbrettene brukes til å oppbevare tilbehør. Brettene kan også brukes til å legge tilbehøret på når det skal steriliseres.

3. Kontraindikasjoner

Ingen kjente.

4. Forholdsregler

■

Bruk ikke løsemiddelbaserte rengjøringsmidler (f.eks. aceton eller toluen) ved rengjøring av tilbehørsbrettene. Bruk
vannløselige, overflateaktive såper eller milde rengjøringsmidler.

■

Kontroller hvert brett nøye før bruk for å sikre at det ikke har sprekker eller feil som følge av sterilisering, håndtering eller
vanlig bruk.

■

Bruk ikke tilbehørsbrett som viser tegn til kraftig slitasje.

5. Instruksjoner for bruk

Tilbehørsbrettet kan brukes til oppbevaring av tilbehøret etter bruk. Nummeretikettene på brettet svarer til etikettene på hver
størrelsemåler. Hulrommene i brettet er utformet etter formen på tilbehøret. Illustrasjonene viser hvordan tilbehøret skal pakkes
i brettene.

6. Levering

■

Tilbehørsbrettet består av et oppbevaringsbrett og et lokk.

■

Det følger en bruksanvisning med hvert brett.

6.1. Pakning

Tilbehørsbrettet leveres usterilt i kartongemballasje. Tilbehøret og brettet må legges i en steriliseringspose eller et
autoklaverbart omslag før sterilisering.

6.2. Oppbevaring

For å oppnå maksimal beskyttelse og produktidentifisering bør tilbehøret oppbevares i tilbehørsbrettet. Lagringsmiljøet må
være rent, kjølig og tørt.

7. Bearbeiding og ombearbeiding

Medtronic har godkjent instruksjonene nedenfor for klargjøring av dette medisinske utstyret for gjenbruk. Det er like fullt
bearbeideren sitt ansvar å påse at resultatet av bearbeidingen, og den faktiske gjennomføringen ved bruk av utstyr, materialer
og personell på bearbeidingsstedet, blir som ønsket. Dette krever kontroll og rutinemessig overvåking av prosessen. Hvis
bearbeideren velger å avvike fra instruksjonene nedenfor, må dette vurderes grundig med tanke på effektivitet og mulige
uheldige konsekvenser.

Advarsel! Bruk ikke acetonbaserte rengjøringsmidler.

Bruksanvisning Norsk 83

7.1. Rengjøring Advarsel! Enheten skal rengjøres grundig for å fjerne smuss før sterilisering.

■

Kontaminerte enheter må ikke få tørke før de rengjøres.

■

Det anbefales at enhetene bearbeides på nytt så snart det er praktisk mulig etter bruk.

■

Hvis enheten består av flere komponenter, skal alle komponentene demonteres før rengjøring i henhold til denne
bruksanvisningen.

■

Undersøk komponentene før bruk, for å se etter sprekker eller slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til
sprekkdannelse eller slitasje.

■

Varmedesinfeksjon er ikke nødvendig, da enhetene sluttsteriliseres.

7.1.1. Manuell rengjøring

Medtronic har fastsatt følgende prosedyre for manuell rengjøring:

1. Legg enhetene i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL™) som fortynnes med lunkent springvann på mellom
22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F) i henhold til produsentens anbefalinger, i minst 5 minutter.

2. Fjern synlig smuss med en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste).

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 1 minutt.

4. Tørk med en ren klut som ikke loer.

5. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss eller fuktighet. Hvis det fortsatt finnes smuss, skal
rengjøringsprosessen gjentas. Tørk med en klut som ikke loer, hvis det finnes fuktighet.

7.1.2. Automatisert rengjøring

På bruksstedet (innen maksimalt 2 timer)

1. Fjern kraftig smuss fra enhetene ved å skylle dem under kaldt, rennende springvann.

2. Legg enhetene i bløt i et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) som blandes i henhold til instruksjonene fra
produsenten av rengjøringsmidlet, i minst 1 minutt.

3. Bruk om nødvendig en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste) til å rengjøre enhetene grundig.

4. Skyll enhetene med lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 2 minutter.

5. Kontroller enheten visuelt og se etter gjenværende smuss. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. Overfør enhetene til bearbeidingsområdet.
Merk! Hvis det er sannsynlig at overføringen vil bli forsinket, skal enhetene legges i en dekket beholder med et enzymatisk

rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) for å hindre inntørking.

Forbehandling (for enheter med mye smuss)

1. Legg enhetene i en dekket beholder med et enzymatisk rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og lunkent springvann som
holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F).

2. Rengjør hver komponent grundig med en børste med myk bust (f.eks. en nylontannbørste).
Merk! Sørg for å rengjøre områder der det kan samle seg opp smuss, eller der det er vanskelig å komme til under

rengjøringsprosessen.

3. Skyll enhetene med lunkent, rennende springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og 110 °F), i minst 2 minutter
eller til alle rester av rengjøringsløsningen er fjernet.

4. Kontroller enhetene visuelt og se etter gjenværende smuss.

5. Gjenta trinnene over om nødvendig.

6. La enhetene tørke.

Rengjøring med ultralyd og skylling (ved behov)

1. Senk enhetene helt ned i en ultralydvaskemaskin (f.eks. Bransonic™) med 29,57 ml (1 ounce) enzymatisk
rengjøringsmiddel (f.eks. ENZOL) og 3,79 l (1 gallon) lunkent springvann som holder mellom 22 °C og 43 °C (72 °F og
110 °F). Behandle med ultralyd i 10 minutter.

2. Skyll hver komponent med avionisert vann i minst 3 minutter. Kontroller at rengjøringsmidlet har blitt fjernet fra alle hull og
åpninger.

3. Kontroller hver komponent i minst 1 minutt og se etter tegn til smuss.

4. Gjenta trinnene over om nødvendig.

5. La enhetene tørke.

84 Bruksanvisning Norsk

Automatisk vask

Medtronic har brukt rengjøringsmidler i Prolystica™-serien, i henhold til produsentens anbefalinger, ved godkjenningen av den
automatiske rengjøringsprosessen. Det er bearbeideren sitt ansvar å påse at bearbeidingen utføres i henhold til en godkjent
metode. Hvis bearbeideren velger å avvike fra disse anbefalingene, må avviket vurderes. Det kan brukes en manuell eller
automatisert rengjøringsmetode i henhold til denne bruksanvisningen eller en tilsvarende godkjent metode.

1. Plasser enhetene i en automatisert vaskemaskin (f.eks. en vaskemaskin eller et desinfeksjonsapparat av typen HAMO™
LS-1000). Unngå kontakt mellom enhetene mens vaskemaskinen lastes.

Behandling Tid (minutter) Temperatur Vannkvalitet Rengjøringsmiddel

Enzymatisk vask 04:00 > 55 °C (> 131 °F) springvann Prolystica Ultra Concen-

trate Enzymatic Cleaner

Vask 02:00 > 45 °C (> 113 °F) springvann Prolystica Ultra Concen-

trate Neutral

Skyll 02:00 > 65 °C (> 149 °F) springvann gjelder ikke

Tørk 15:00 > 70 °C (> 158 °F) gjelder ikke gjelder ikke

2. Kontroller hver komponent visuelt og se etter gjenværende smuss og fuktighet. Gjenta prosessen hvis det fortsatt finnes
smuss.

3. Tørk enhetene med filtrert trykkluft eller med en lofri klut, hvis det er nødvendig.

7.2. Sterilisering og resterilisering

■

Vanlig innpakningsmateriale kan brukes. Sørg for at pakken er stor nok til å romme instrumentet uten at tetningene
belastes. Ved godkjenningen som Medtronic har utført, ble det tilhørende tilbehørsbrettet for hver enhet benyttet.

■

Når det steriliseres flere enheter i én autoklaveringssyklus, må det påses at steriliseringsapparatets maksimale belastning
ikke overskrides.

■

Undersøk enhetene før bruk, for å se etter sprekker eller slitasje. Skal ikke brukes hvis komponentene viser tegn til
sprekkdannelse eller slitasje.

7.2.1. Dampsterilisering

Tabell 1. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfortrengning)

Temperatur 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Eksponeringstid 15 minutter 4 minutter 3 minutter
Tørketid 15 minutter 30 minutter 16 minutter

For medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier: Noen helsemyndigheter utenfor USA anbefaler
sterilisering i henhold til parametere som minimerer potensiell risiko for overføring av Creutzfeldt-Jakobs sykdom (CJD). Denne
anbefalingen er spesielt viktig for kirurgiske instrumenter som kan komme i kontakt med sentralnervesystemet.

Tabell 2. Parametere for steriliseringssyklus, gjelder for medisinske institusjoner utenfor USA og landets territorier

Syklustype Gravitasjonsforskyvning Forvakuum (dynamisk luftfor-

trengning)

Forvakuum (dynamisk luftfor­trengning) for CJD

a

Temperatur 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Eksponeringstid 20 minutter 4 minutter 18 minutter
Tørketid

a

Medtronic anbefaler forbrenning av enheter som har vært i direkte kontakt med pasienter med mistenkt eller bekreftet diagnose på overførbar spongiform encefalopati (TSE)/CJD. Gjenstander kontaminert med
TSE kan dekontamineres ved dampautoklavering ved en temperatur på 134 ºC–137 °C (273 ºF–279 ºF) i én enkelt syklus på 18 minutter eller i flere sykluser på totalt 18 minutter (f.eks. seks sykluser på tre
minutter), som beskrevet i NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items Contaminated With TSE Agents og WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies.

b

Minimum tørketid ble validert ved bruk av sterilisatorer med mulighet for vakuumtørking. Tørkesykluser som bruker atmosfærisk trykk, kan kreve lengre tørketider. Se sterilisatorprodusentens anbefalinger.

b

30 minutter 30 minutter 30 minutter

8. Ansvarsfraskrivelse

DEN FØLGENDE ANSVARSFRASKRIVELSEN GJELDER FOR KUNDER UTENFOR USA:

SELV OM TILBEHØRSBRETTENE, HJERTEKLAFFER/ANNULOPLASTIKK, HERETTER KALT “PRODUKTENE”, ER
OMHYGGELIG KONSTRUERT, FREMSTILT OG TESTET FØR SALG, KAN DET AV EN REKKE GRUNNER LIKEVEL
SKJE AT PRODUKTENE IKKE I TILSTREKKELIG GRAD OPPFYLLER SIN TILTENKTE FUNKSJON. ADVARSLENE SOM
FINNES I PRODUKTMERKINGEN, INNEHOLDER MER DETALJERT INFORMASJON OG SKAL BETRAKTES SOM EN
UATSKILLELIG DEL AV DENNE ANSVARSFRASKRIVELSEN. MEDTRONIC FRASIER SEG DERFOR ALT
GARANTIANSVAR, BÅDE DIREKTE OG INDIREKTE, FOR PRODUKTENE. MEDTRONIC PÅTAR SEG IKKE ANSVAR
FOR INDIREKTE SKADER ELLER FØLGESKADER FORÅRSAKET AV BRUK, DEFEKT ELLER FEIL PÅ PRODUKTENE,

Bruksanvisning Norsk 85

ENTEN KRAVET ER BASERT PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNNGSKRAV UTENFOR KONTRAKTSFORHOLD
ELLER PÅ NOEN ANNEN MÅTE.

Unntakene og begrensningene som er angitt ovenfor, er ikke ment å omgå obligatoriske bestemmelser i gjeldende lov og skal
heller ikke tolkes slik. Hvis en kompetent domstol finner at en del eller betingelse i denne ANSVARSFRASKRIVELSEN er
ulovlig, ugjennomførlig eller i konflikt med gjeldende lov, skal gyldigheten til den øvrige delen av ANSVARSFRASKRIVELSEN
ikke berøres, og alle rettigheter og plikter skal tolkes og håndheves som om denne ANSVARSFRASKRIVELSEN ikke inneholdt
den bestemte delen eller betingelsen som ble funnet å være ugyldig.

86 Bruksanvisning Norsk

Zastawki serca/annuloplastyka

1. Opis urządzenia

Tace na akcesoria są dostępne w następujących konfiguracjach:

■

Taca na akcesoria T7630 — CG Future™

■

Taca na akcesoria T7660 — Duran AnCore™

■

Taca na akcesoria T7625 — Freestyle™

■

Taca na akcesoria T7610 — Hancock™ II do zastawek aortalnych

■

Taca na akcesoria T7605 — Hancock™ II do zastawek dwudzielnych

■

Taca na akcesoria T7308C — Mosaic™ do zastawek aortalnych

■

Taca na akcesoria T7615 — Mosaic™ do zastawek dwudzielnych

■

Taca na akcesoria T7308U — Mosaic Ultra™

■

Taca na akcesoria T7505UX — Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

Taca na akcesoria T7680 — Profile 3D™

■

Taca na akcesoria T7690 — Contour 3D™

■

Taca na akcesoria T7400 — Avalus™

Tace na akcesoria służą do przechowywania różnych akcesoriów, gdy akcesoria te nie są używane. Akcesoria można także
umieszczać na tacy na czas sterylizacji. Taca nie stanowi bariery sterylnej. Przed przystąpieniem do sterylizacji tacę należy
umieścić w woreczku do sterylizacji lub serwecie przeznaczonej do sterylizacji w autoklawie.

2. Wskazania do stosowania

Tace na akcesoria służą do przechowywania akcesoriów. Akcesoria można także umieszczać na tacy na czas sterylizacji.

3. Przeciwwskazania

Brak znanych.

4. Środki ostrożności

■

Nie używać środków czyszczących na bazie rozpuszczalników (na przykład acetonu ani toluenu) do czyszczenia tac na
akcesoria. W charakterze środków czyszczących stosować rozpuszczalne w wodzie, powierzchniowo czynne mydła lub
łagodne detergenty.

■

Przed zastosowaniem każdą tacę należy dokładnie obejrzeć pod kątem pęknięć i skaz, które mogły powstać w trakcie
sterylizacji, obsługiwania lub ogólnego użytku.

■

Nie należy używać tac na akcesoria, które wykazują oznaki nadmiernego zużycia.

5. Instrukcja użytkowania

Poszczególne akcesoria można po użyciu umieszczać na tacy. Etykiety liczbowe na tacy odpowiadają etykietom
poszczególnych przymiarów. Kształty zagłębień w tacy odpowiadają kształtom akcesoriów. Rozmieszczenie akcesoriów na
tacy przedstawiono na rycinach.

6. Sposób dostarczania

■

Taca na akcesoria składa się z właściwej tacy i pokrywki.

■

Do każdej tacy dołączona jest Instrukcja użytkowania.

6.1. Opakowanie

Dostarczana w pudełku ochronnym taca na akcesoria jest niejałowa. Przed przystąpieniem do sterylizacji akcesoria i tacę
należy umieścić w woreczku do sterylizacji lub serwecie przeznaczonej do sterylizacji w autoklawie.

6.2. Przechowywanie

Aby zapewniona była jak najlepsza ochrona i aby można było łatwo identyfikować produkty, akcesoria należy przechowywać
na tacy na akcesoria. Środowisko przechowywania powinno być czyste, chłodne i suche.

7. Przygotowanie do pierwszego i powtórnego użycia

Firma Medtronic zatwierdziła poniższą instrukcję w celu przygotowania tego urządzenia medycznego do powtórnego użytku.
Osoba przygotowująca wyrób ma obowiązek upewnić się, że procedura faktycznie wykonana z zastosowaniem sprzętu,
materiałów i z udziałem personelu w przeprowadzającej ją placówce doprowadziła do osiągnięcia pożądanego rezultatu. W tym
celu wymagane jest zatwierdzenie procesu i jego rutynowe monitorowanie. Również wszelkie odstępstwa od poniższej
instrukcji poczynione przez osobę dokonującą obróbki należy odpowiednio ocenić pod kątem skuteczności i potencjalnych
niekorzystnych konsekwencji.

Instrukcja użytkowania Polski 87

Ostrzeżenie: Nie używać środków czyszczących na bazie acetonu.

7.1. Czyszczenie

Ostrzeżenie: Przed sterylizacją należy dokładnie oczyścić urządzenie w celu eliminacji zabrudzeń.

■

Nie dopuścić, aby zanieczyszczone urządzenia wyschły przed zastosowaniem procedury czyszczenia.

■

Zaleca się, aby po użyciu przygotować urządzenia do powtórnego użytku najszybciej, jak to jest możliwe z praktycznego
punktu widzenia.

■

Jeśli urządzenie składa się z wielu komponentów, należy całkowicie je rozmontować przed przystąpieniem do czyszczenia
zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania.

■

Przed użyciem obejrzeć komponenty, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu
niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu
niezadowalający.

■

Dezynfekcja termiczna nie jest wymagana, ponieważ urządzenia są na końcu procesu poddawane sterylizacji.

7.1.1. Czyszczenie ręczne

Firma Medtronic opracowała następującą procedurę czyszczenia ręcznego:

1. Zanurzyć urządzenia w detergencie enzymatycznym (na przykład ENZOL™) rozcieńczonym ciepłą wodą wodociągową
o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F), zgodnie z zaleceniami producenta, na co najmniej 5 minut.

2. Usunąć widoczne zanieczyszczenia szczoteczką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co
najmniej 1 minutę.

4. Osuszyć czystą ściereczką niepozostawiającą włókien.

5. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia lub woda. Jeśli pozostały
zanieczyszczenia, powtórzyć proces czyszczenia. Jeśli komponent jest mokry, osuszyć go ściereczką niepozostawiającą
włókien.

7.1.2. Czyszczenie zautomatyzowane

Moment użycia (przed upływem 2 godzin)

1. Usunąć duże zanieczyszczenia z urządzeń, płucząc je bieżącą zimną wodą wodociągową.

2. Na co najmniej 1 minutę umieścić urządzenia w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL)
przygotowanej zgodnie z instrukcją producenta detergentu.

3. W razie potrzeby dokładnie oczyścić urządzenia szczotką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).

4. Płukać urządzenia ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co najmniej
2 minuty.

5. Obejrzeć urządzenie, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia. W razie potrzeby powtórzyć powyższe
kroki.

6. Przenieść urządzenia do miejsca obróbki.
Uwaga: Jeśli urządzenia nie zostaną przeniesione od razu, należy umieścić je w pojemniku zamkniętym pokrywką,

w kąpieli z detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL), aby nie dopuścić do wyschnięcia.

Obróbka wstępna (w przypadku silnie zanieczyszczonych urządzeń)

1. Zanurzyć urządzenia w pojemniku zamkniętym pokrywką, w kąpieli z roztworu detergentu enzymatycznego (na przykład
ENZOL) i ciepłej wody wodociągowej o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F).

2. Dokładnie oczyścić każdy z komponentów szczotką o miękkim włosiu (na przykład nylonową szczoteczką do zębów).
Uwaga: Zwrócić uwagę na staranne usunięcie zanieczyszczeń z miejsc potencjalnie niedostępnych dla procesu

czyszczenia.

3. Płukać urządzenia bieżącą ciepłą wodą wodociągową o temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F) przez co
najmniej 2 minuty lub do usunięcia wszystkich pozostałości roztworu do czyszczenia.

4. Obejrzeć urządzenia, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nich zanieczyszczenia.

5. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

6. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

88 Instrukcja użytkowania Polski

Czyszczenie ultradźwiękowe i płukanie (w razie potrzeby)

1. Całkowicie zanurzyć urządzenia w myjce ultradźwiękowej (na przykład Bransonic™), w roztworze przygotowanym z
29,57 ml (1 uncji) detergentu enzymatycznego (na przykład ENZOL) i 3,79 l (1 galona) ciepłej wody wodociągowej o
temperaturze od 22°C do 43°C (od 72°F do 110°F). Czyścić ultradźwiękowo przez 10 minut.

2. Przez co najmniej 3 minuty płukać każdy z komponentów w wodzie dejonizowanej. Upewnić się, że detergent został
usunięty ze wszystkich otworów i zagłębień.

3. Przez co najmniej 1 minutę oglądać każdy komponent w poszukiwaniu pozostałości zabrudzeń.

4. W razie potrzeby powtórzyć powyższe kroki.

5. Poczekać, aż urządzenia wyschną.

Mycie automatyczne

Firma Medtronic zatwierdziła proces automatycznego czyszczenia, stosując środki czyszczące z serii Prolystica™ zgodnie
z rekomendacjami producenta. Osoba wykonująca procedurę czyszczenia ma obowiązek zapewnienia zgodności obróbki
z zatwierdzoną metodą. Wszelkie odstępstwa od tych rekomendacji poczynione przez osobę dokonującą obróbki wymagają
zweryfikowania. Czyszczenie można prowadzić metodą ręczną lub automatyczną, zgodnie z niniejszą Instrukcją użytkowania,
albo z zastosowaniem równoważnej zatwierdzonej metody.

1. Umieścić urządzenia w myjce automatycznej (na przykład w aparacie do mycia/dezynfekcji HAMO™ LS-1000). Urządzenia
wkładać do myjki w taki sposób, aby nie stykały się ze sobą.

Obróbka Czas (minuty) Temperatura Jakość wody Środek czyszczący

Mycie enzymatyczne 04:00 >55°C (>131°F) woda wodociągowa Prolystica Ultra Concen-

trate Enzymatic Cleaner

Mycie 02:00 >45°C (>113°F) woda wodociągowa Prolystica Ultra Concen-

trate Neutral

Płukanie 02:00 >65°C (>149°F) woda wodociągowa nie dotyczy

Suszenie 15:00 >70°C (>158°F) nie dotyczy nie dotyczy

2. Obejrzeć każdy komponent, aby sprawdzić, czy nie pozostały na nim zanieczyszczenia i woda. Jeśli pozostały
zanieczyszczenia, powtórzyć proces.

3. W razie potrzeby osuszyć urządzenia filtrowanym, sprężonym powietrzem lub ściereczką niepozostawiającą włókien.

7.2. Sterylizacja i ponowna sterylizacja

■

Można zastosować opakowanie ze standardowych materiałów. Opakowanie powinno być na tyle duże, by przyrząd
zmieścił się w nim, nie powodując naprężeń uszczelnień opakowania. Przy zatwierdzaniu procesu firma Medtronic używała
tac na akcesoria odpowiednich dla poszczególnych urządzeń.

■

W przypadku sterylizacji wielu urządzeń w 1 cyklu autoklawowania należy zadbać o to, by nie przekroczyć maksymalnego
ładunku sterylizatora.

■

Przed użyciem obejrzeć urządzenia, sprawdzając czy nie są popękane lub czy ich stan nie jest z innego powodu
niezadowalający. Nie używać komponentów, które noszą oznaki pęknięć lub których stan jest z innego powodu
niezadowalający.

7.2.1. Sterylizacja parowa

Tabela 1. Parametry cyklu sterylizacji dla Stanów Zjednoczonych i podległych im terytoriów

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dynamiczne usuwanie powietrza)

Temperatura 132°C (270°F) 132°C (270°F) 135°C (275°F)
Czas ekspozycji 15 minut 4 minuty 3 minuty
Czas suszenia 15 minut 30 minut 16 minut

W przypadku placówek medycznych mieszczących się poza Stanami Zjednoczonymi i ich terytoriami: Niektóre
nieamerykańskie organy ds. opieki zdrowotnej zalecają sterylizację według parametrów, które będą minimalizowały ryzyko
przenoszenia choroby Creutzfeldta-Jakoba (CJD). To zalecenie jest ważne zwłaszcza w odniesieniu do instrumentów
chirurgicznych, które mogą wejść w kontakt z ośrodkowym układem nerwowym.

Instrukcja użytkowania Polski 89

Tabela 2. Parametry cyklu sterylizacji dla placówek medycznych poza Stanami Zjednoczonymi i podległymi im terytoriami

Typ cyklu Z obiegiem grawitacyjnym Próżnia wstępna (dyna-

miczne usuwanie powietrza)

Próżnia wstępna (dynamiczne
usuwanie powietrza) dla zapo­biegania przeniesieniu choroby
Creutzfeldta-Jakoba (CJD)

a

Temperatura 134°C (273°F) 134°C (273°F) 134°C (273°F)
Czas ekspozycji 20 minut 4 minuty 18 minut
Czas suszenia

a

Firma Medtronic zaleca spalanie urządzeń, które miały bezpośredni kontakt z pacjentami, u których podejrzewa się lub potwierdzono zakaźną encefalopatię gąbczastą (TSE)/chorobę Creutzfeldta-Jakoba
(CJD). W publikacji NHS Estates HTM 2010, części 4 i 6: Załącznik 2, Items contaminated with TSE Agents (Elementy skażone czynnikami TSE) oraz w publikacji WHO Infection Control Guidelines for
Transmissible Spongiform Encephalopathies (Wytyczne WHO dotyczące kontroli zakażeń zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi) mowa jest o cyklu dekontaminacji zapobiegającym TSE, realizowanym w
autoklawie parowym przy temperaturze od 134ºC do 137ºC (od 273ºF do 279ºF), przy czym może to być pojedynczy cykl trwający 18 minut lub szereg cykli trwających łącznie 18 minut (na przykład sześć cykli
3-minutowych).

b

Minimalne czasy suszenia zostały zatwierdzone przy użyciu sterylizatorów z możliwością suszenia próżniowego. Cykle suszenia realizowane pod ciśnieniem atmosferycznym mogą wymagać dłuższych
czasów suszenia. Należy stosować się do zaleceń producenta sterylizatora.

b

30 minut 30 minut 30 minut

8. Wyłączenie gwarancji

PONIŻSZE WYŁĄCZENIE GWARANCJI DOTYCZY KLIENTÓW SPOZA TERENU STANÓW ZJEDNOCZONYCH:

NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE TACE NA AKCESORIA DO ZASTAWEK SERCA/ANNULOPLASTYKI, NAZYWANE DALEJ
„PRODUKTAMI”, ZOSTAŁY PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANE, WYTWORZONE I
PRZETESTOWANE Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKTY MOGĄ NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB
ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ
BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA
GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM ZRZEKA SIĘ WSZELKICH GWARANCJI W ODNIESIENIU DO
PRODUKTÓW, ZARÓWNO WYRAŹNYCH, JAK I DOROZUMIANYCH. FIRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA
JAKIEKOLWIEK PRZYPADKOWE LUB WTÓRNE SZKODY SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ
LUB AWARIĄ PRODUKTÓW, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE ZOSTANIE WYSUNIĘTE NA PODSTAWIE
GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM LUB W INNY
SPOSÓB.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosowanego prawa i nie
należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego WYŁĄCZENIA GWARANCJI zostaną uznane
przez właściwy sąd za nielegalne, niemożliwe do wyegzekwowania lub kolidujące z obowiązującym prawem, fakt ten nie
wpłynie na ważność pozostałej części WYŁĄCZENIA GWARANCJI, a wszelkie uprawnienia i zobowiązania będą
interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze WYŁĄCZENIE GWARANCJI nie zawierało danej części lub warunku
uznanych za nieważne.

90 Instrukcja użytkowania Polski

Válvulas cardíacas/Anuloplastia

1. Descrição do dispositivo

Os tabuleiros de acessórios são fornecidos nas seguintes configurações:

■

T7630 - Tabuleiro de acessórios CG Future™

■

T7660 - Tabuleiro de acessórios Duran AnCore™

■

T7625 - Tabuleiro de acessórios Freestyle™

■

T7610 - Tabuleiro de acessórios para válvula aórtica Hancock™ II

■

T7605 - Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Hancock™ II

■

T7308C - Tabuleiro de acessórios para válvula aórtica Mosaic™

■

T7615 - Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Mosaic™

■

T7308U - Tabuleiro de acessórios Mosaic Ultra™

■

T7505UX - Tabuleiro de acessórios Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - Tabuleiro de acessórios Profile 3D™

■

T7690 - Tabuleiro de acessórios Contour 3D™

■

T7400 - Tabuleiro de acessórios Avalus™

Os tabuleiros de acessórios são usados para armazenar os vários acessórios quando estes não são usados. O tabuleiro
também pode ser utilizado para guardar os acessórios durante a esterilização. O tabuleiro não serve como barreira estéril.
Deve ser colocado em uma bolsa de esterilização ou em um pano de campo esterilizável em autoclave antes da esterilização.

2. Indicações de utilização

Os tabuleiros de acessórios são usados para armazenar os acessórios. Os tabuleiros também podem ser usados para guardar
os acessórios durante a esterilização.

3. Contraindicações

Não são conhecidas.

4. Precauções

■

Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza dos tabuleiros de
acessórios. Utilize sabões do tipo surfactante solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

■

Antes de utilizar os tabuleiros, inspecione-os para detectar a existência de rachaduras ou falhas que possam resultar da
esterilização, manuseio ou utilização em geral.

■

Se um tabuleiro de acessórios apresentar sinais excessivos de desgaste, não o utilize.

5. Instruções de utilização

O tabuleiro de acessórios permite o armazenamento de cada acessório após a utilização. Os rótulos numéricos dos tabuleiros
correspondem aos rótulos de cada calibrador. As cavidades do tabuleiro refletem o formato do acessório. Consulte as figuras
que indicam como embalar os acessórios nos tabuleiros.

6. Apresentação

■

O tabuleiro de acessórios inclui um tabuleiro de armazenamento e a respectiva tampa.

■

As instruções de utilização estão incluídas na embalagem dos tabuleiros de acessórios.

6.1. Embalagem

O tabuleiro de acessórios é fornecido não estéril e embalado em uma caixa de papelão. Os acessórios e o tabuleiro devem ser
colocados em uma bolsa de esterilização ou em um pano de campo esterilizável em autoclave, antes da esterilização.

6.2. Armazenamento

Para proteção máxima e identificação do produto, armazene os acessórios em seu tabuleiro de acessórios. O ambiente de
armazenamento deverá estar limpo, fresco e seco.

7. Processamento e reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser
da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com os
equipamentos, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é
necessária a validação e o monitoramento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções por
parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

Instruções de utilização Português (BR) 91

7.1. Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

■

Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

■

Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que seja razoavelmente possível após a utilização.

■

Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza de acordo com
estas instruções de utilização.

■

Examine os componentes quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Se os componentes
apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação, não os utilize.

■

A desinfecção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1. Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos em detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água morna da torneira a uma
temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F), de acordo com as recomendações do fabricante durante, pelo menos,
5 minutos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água corrente morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F)
durante, pelo menos, 1 minuto.

4. Seque com um pano limpo e sem pelos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de umidade. Se encontrar resíduos,
repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2. Limpeza automatizada

Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água da torneira corrente fria para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos em detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do
fabricante do detergente durante, pelo menos, 1 minuto.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar
cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante, pelo
menos, 2 minutos.

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos
acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento.
Observação: Se for provável que a transferência seja atrasada, coloque os dispositivos em um recipiente com tampa com

um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos em um recipiente com tampa com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando
água morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, um escova de dentes de
nylon).

Observação: Se certifique de limpar as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de
limpeza.

3. Lave os dispositivos com água corrente morna da torneira a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F)
durante, pelo menos, 2 minutos ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe os dispositivos secar.

Limpeza e lavagem ultrassônicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos em um aparelho de limpeza ultrassônica (por exemplo, Bransonic™) com
29,57 ml (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 l (1 galão) de água morna da torneira a uma
temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

92 Instruções de utilização Português (BR)

2. Lave todos os componentes com água desionizada durante, pelo menos, 3 minutos. Certifique-se de que o detergente foi
removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante, pelo menos, 1 minuto.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe os dispositivos secar.

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para
validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado
em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser
avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas instruções de utilização, ou pode ser
utilizando um método validado equivalente.

1. Coloque os dispositivos em uma máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar
HAMO™ LS-1000). Evite o contato entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo (minutos) Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

Lavagem enzimática 04:00 >55 °C (>131 °F) água da torneira Produto de limpeza enzi-

mático ultra concentrado
Prolystica

Lavagem 02:00 >45 °C (>113 °F) água da torneira Ultra concentrado neutro

Prolystica

Enxágue 02:00 >65 °C (>149 °F) água da torneira não aplicável

Secagem 15:00 >70 °C (>158 °F) não aplicável não aplicável

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e umidade. Se encontrar resíduos,
repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2. Esterilização e reesterilização

■

Pode ser utilizado um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para
guardar o instrumento sem exercer pressão sobre a vedação. Na validação realizada pela Medtronic, foi utilizado o
tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

■

Quando esterilizar vários dispositivos em 1 ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador
não é excedida.

■

Examine os dispositivos quanto à existência de rachaduras ou de degradação antes da utilização. Se os componentes
apresentarem sinais de rachaduras ou de degradação, não os utilize.

7.2.1. Esterilização no vapor

Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos
Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos e seus territórios: Algumas autoridades de saúde
fora dos EUA recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco de transmissão da
doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Essa recomendação é especialmente importante no que diz respeito aos instrumentos
cirúrgicos que possam entrar em contato com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (remoção de ar
dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar
dinâmica) para CJD

a

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos
Tempo de secagem

a

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contato com pacientes em que haja suspeita ou confirmação de diagnóstico da doença de encefalopatias
espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection Control Guidelines
for Transmissible Spongiform Encephalopathies se referem a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF) para um só ciclo de
18 minutos ou vários ciclos em um total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

b

30 minutos 30 minutos 30 minutos

Instruções de utilização Português (BR) 93

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

b

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem
mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

Pré-vácuo (remoção de ar
dinâmica)

Pré-vácuo (remoção de ar
dinâmica) para CJD

a

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES FORA DOS ESTADOS UNIDOS:

APESAR DOS TABULEIROS DE ACESSÓRIOS, VÁLVULAS CARDÍACAS/ANULOPLASTIA, A PARTIR DAQUI
REFERIDOS COMO “PRODUTOS”, TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS
ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, OS PRODUTOS PODEM NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA
FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO
FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA
RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, RELATIVAS AOS PRODUTOS. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DOS
PRODUTOS, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima não se destinam a infringir disposições obrigatórias da lei aplicável, não devendo ser
interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado ilegal, não executável ou
em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da RENÚNCIA
DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados como se esta
RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

94 Instruções de utilização Português (BR)

Válvulas cardíacas/Anuloplastia

1. Descrição do dispositivo

Os tabuleiros de acessórios são fornecidos nas seguintes configurações:

■

T7630 - Tabuleiro de acessórios CG Future™

■

T7660 - Tabuleiro de acessórios Duran AnCore™

■

T7625 - Tabuleiro de acessórios para válvula Freestyle™

■

T7610 - Tabuleiro de acessórios para válvula aórtica Hancock™ II

■

T7605 - Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Hancock™ II

■

T7308C - Tabuleiro de acessórios para válvula aórtica Mosaic™

■

T7615 - Tabuleiro de acessórios para válvula mitral Mosaic™

■

T7308U - Tabuleiro de acessórios Mosaic Ultra™

■

T7505UX - Tabuleiro de acessórios Hancock II Ultra™ Supra-X™

■

T7680 - Tabuleiro de acessórios Profile 3D™

■

T7690 - Tabuleiro de acessórios Contour 3D™

■

T7400 - Tabuleiro de acessórios Avalus™

Os tabuleiros de acessórios são utilizados para armazenar os vários acessórios quando estes não estão a ser usados. O
tabuleiro também pode ser usado como suporte para os acessórios durante a esterilização. O tabuleiro não fornece uma
barreira estéril. Ele deve ser colocado numa bolsa de esterilização ou num pano de campo esterilizável em autoclave, antes da
esterilização.

2. Indicações de utilização

Os tabuleiros de acessórios são utilizados para armazenar os acessórios. Os tabuleiros também podem ser usados como
suporte para os acessórios durante a esterilização.

3. Contraindicações

Não são conhecidas.

4. Precauções

■

Não utilize produtos de limpeza à base de solventes (por exemplo, acetona ou tolueno) na limpeza dos tabuleiros de
acessórios. Utilize sabões do tipo agente tensioativo solúveis em água ou detergentes suaves como agentes de limpeza.

■

Antes de utilizar os tabuleiros, inspecione-os para detetar a existência de rachas ou falhas que possam resultar da
esterilização, manuseamento ou utilização em geral.

■

Se um tabuleiro de acessórios apresentar sinais excessivos de desgaste, não o utilize.

5. Instruções de utilização

O tabuleiro de acessórios permite que cada acessório seja armazenado após a utilização. As etiquetas numéricas presentes
no tabuleiro correspondem às etiquetas existentes em cada calibrador. As cavidades no tabuleiro refletem a forma do
acessório. Consulte as figuras que indicam como embalar os acessórios nos tabuleiros.

6. Apresentação

■

O tabuleiro de acessórios inclui um tabuleiro de armazenamento e respetiva tampa.

■

As instruções de utilização estão incluídas na embalagem de cada tabuleiro de acessórios.

6.1. Embalagem

O tabuleiro de acessórios apresenta-se não estéril e embalado numa caixa de cartão. Os acessórios e o tabuleiro devem ser
colocados numa bolsa de esterilização ou num pano de campo esterilizável em autoclave, antes da esterilização.

6.2. Armazenamento

Para uma proteção máxima e identificação do produto, armazene os acessórios no respetivo tabuleiro de acessórios. O
ambiente de armazenamento deverá estar limpo, fresco e seco.

7. Processamento e reprocessamento

As seguintes instruções foram validadas pela Medtronic para preparar este dispositivo médico para reutilização. Continua a ser
da responsabilidade do processador assegurar que o processamento, tal como é verdadeiramente executado com o
equipamento, os materiais e o pessoal na instalação de processamento, alcança o resultado pretendido. Para isso, é
necessária a validação e o acompanhamento de rotina do processo. De igual modo, qualquer desvio das seguintes instruções
por parte do processador deverá ser devidamente avaliado em matéria de eficácia e de potenciais consequências adversas.

Instruções de utilização Português (PT) 95

Aviso: Não utilize produtos de limpeza à base de acetona.

7.1. Limpeza

Aviso: Limpe cuidadosamente o dispositivo para eliminar os resíduos antes da esterilização.

■

Não deixe os dispositivos contaminados secarem antes de aplicar qualquer procedimento de limpeza.

■

Recomenda-se que os dispositivos sejam reprocessados assim que seja razoavelmente possível após a utilização.

■

Se o dispositivo incluir vários componentes, desmonte os componentes na sua totalidade antes da limpeza, de acordo com
estas instruções de utilização.

■

Examine os componentes quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes
apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

■

A desinfeção térmica não é necessária, uma vez que os dispositivos estão esterilizados terminalmente.

7.1.1. Limpeza manual

A Medtronic estabeleceu o seguinte procedimento de limpeza manual:

1. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL™) diluído com água da torneira morna a uma
temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F), de acordo com as recomendações do fabricante, durante 5 minutos,
pelo menos.

2. Remova os resíduos visíveis com uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon).

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F)
durante 1 minuto, pelo menos.

4. Seque com um pano limpo e sem pêlos.

5. Inspecione visualmente cada componente para verificar a presença de resíduos ou de humidade. Se encontrar resíduos,
repita o processo de limpeza. Se os componentes estiverem molhados, seque-os com um pano sem pelos.

7.1.2. Limpeza automática

Ponto de utilização (no prazo máximo de 2 horas)

1. Lave os dispositivos debaixo de água da torneira corrente fria para remover os resíduos mais grosseiros.

2. Mergulhe os dispositivos num detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), preparado conforme as instruções do
fabricante do detergente, durante 1 minuto, pelo menos.

3. Se for necessário, utilize uma escova de cerdas macias (por exemplo, uma escova de dentes de nylon) para limpar
cuidadosamente os dispositivos.

4. Lave os dispositivos com água da torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F) durante
2 minutos, pelo menos.

5. Inspecione visualmente o dispositivo para verificar a presença de resíduos. Se for necessário, repita os passos descritos
acima.

6. Transporte os dispositivos para a área de processamento.
Nota: Se for provável que a transferência seja atrasada, coloque os dispositivos num recipiente tapado com um

detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) para evitar que estes sequem.

Pré-tratamento (para dispositivos muito sujos)

1. Mergulhe os dispositivos num recipiente tapado com um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL), utilizando água da
torneira morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F).

2. Limpe cuidadosamente todos os componentes com uma escova de cerdas macias (por exemplo, um escova de dentes de
nylon).

Nota: Certifique-se de que limpa as áreas onde os resíduos podem estar retidos ou protegidos do processo de limpeza.

3. Lave os dispositivos com água da torneira corrente morna a uma temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F)
durante 2 minutos, pelo menos, ou até remover todos os vestígios da solução de limpeza.

4. Inspecione visualmente os dispositivos para verificar a presença de resíduos.

5. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

6. Deixe que os dispositivos sequem.

Limpeza e lavagem ultrassónicas (se for necessário)

1. Mergulhe completamente os dispositivos num aparelho de limpeza por ultrassons (por exemplo, Bransonic™) com
29,57 ml (1 onça) de um detergente enzimático (por exemplo, ENZOL) e 3,79 l (1 galão) de água da torneira morna a uma
temperatura de 22 °C a 43 °C (de 72 °F a 110 °F). Aplique ultrassons durante 10 minutos.

96 Instruções de utilização Português (PT)

2. Lave todos os componentes com água desionizada durante 3 minutos, pelo menos. Certifique-se de que o detergente foi
removido de todos os orifícios e aberturas.

3. Inspecione todos os componentes para verificar a existência de resíduos durante 1 minuto, pelo menos.

4. Se for necessário, repita os passos descritos acima.

5. Deixe que os dispositivos sequem.

Lavagem automática

A Medtronic utilizou a família de produtos de limpeza Prolystica™, de acordo com as recomendações do fabricante, para
validar o processo de limpeza automática. É da responsabilidade do processador assegurar que o processamento é executado
em conformidade com um método validado. Qualquer desvio destas recomendações por parte do processador deverá ser
avaliado. O método de limpeza pode ser manual ou automático, de acordo com estas instruções de utilização, ou pode ser
utilizado um método validado equivalente.

1. Coloque os dispositivos numa máquina de lavar automática (por exemplo, máquina de lavar/desinfetar HAMO™ LS-1000).
Evite o contacto entre os dispositivos quando carregar a máquina de lavar.

Tratamento Tempo (minutos) Temperatura Qualidade da água Agente de limpeza

Lavagem enzimática 04:00 >55 °C (>131 °F) água da torneira Produto de limpeza enzi-

mático ultra concentrado
Prolystica

Lavagem 02:00 >45 °C (>113 °F) água da torneira Ultra concentrado neutro

Prolystica

Enxaguamento 02:00 >65 °C (>149 °F) água da torneira não aplicável

Secagem 15:00 >70 °C (>158 °F) não aplicável não aplicável

2. Inspecione visualmente todos os componentes para verificar a presença de resíduos e humidade. Se encontrar resíduos,
repita o processo.

3. Se for necessário, seque os dispositivos com ar comprimido filtrado ou um pano sem pelos.

7.2. Esterilização e reesterilização

■

Pode ser utilizado um material de embalagem padrão. Certifique-se de que a embalagem é suficientemente grande para
guardar o instrumento sem exercer pressão sobre a vedação. Na validação realizada pela Medtronic, foi utilizado o
tabuleiro de acessórios adequado a cada dispositivo.

■

Quando esterilizar vários dispositivos num ciclo por autoclave, certifique-se de que a capacidade máxima do esterilizador
não é excedida.

■

Examine os dispositivos quanto à existência de rachas ou de degradação antes da utilização. Se os componentes
apresentarem sinais de rachas ou de degradação, não os utilize.

7.2.1. Esterilização por vapor

Tabela 1. Parâmetros do ciclo de esterilização para os Estados Unidos da América e seus territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

Pré-vácuo (Remoção de ar dinâmica)

dade

Temperatura 132 °C (270 °F) 132 °C (270 °F) 135 °C (275 °F)
Tempo de exposição 15 minutos 4 minutos 3 minutos
Tempo de secagem 15 minutos 30 minutos 16 minutos

Para unidades de cuidados médicos no exterior dos Estados Unidos da América e seus territórios: Algumas
autoridades de saúde fora dos E.U.A. recomendam a esterilização de acordo com parâmetros que minimizam o potencial risco
de transmissão da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). Esta recomendação é especialmente importante no que diz respeito
aos instrumentos cirúrgicos que possam entrar em contacto com o sistema nervoso central.

Tabela 2. Parâmetros do ciclo de esterilização para instalações médicas fora dos Estados Unidos da América e seus

territórios

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Pré-vácuo (Remoção de ar
dinâmica)

Pré-vácuo (Remoção de ar
dinâmica) para CJD

a

Temperatura 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F) 134 °C (273 °F)
Tempo de exposição 20 minutos 4 minutos 18 minutos
Tempo de secagem

a

A Medtronic recomenda a incineração de dispositivos que tenham estado diretamente em contacto com doentes em relação aos quais haja suspeição ou confirmação de diagnóstico da doença de
encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE) ou da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents e as WHO Infection

b

30 minutos 30 minutos 30 minutos

Instruções de utilização Português (PT) 97

Tipo de ciclo Deslocamento por gravi-

dade

Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies referem-se a um ciclo de descontaminação de TSE utilizando vapor em autoclave a uma temperatura de 134 ºC a 137 ºC (273 ºF a 279 ºF)
para um só ciclo de 18 minutos ou vários ciclos num total de 18 minutos (por ex., seis ciclos de 3 minutos).

b

Os tempos mínimos de secagem foram validados utilizando esterilizadores com capacidade de secagem a vácuo. Os ciclos de secagem que utilizam a pressão atmosférica podem exigir tempos de secagem
mais longos. Consulte as recomendações do fabricante do esterilizador.

Pré-vácuo (Remoção de ar
dinâmica)

Pré-vácuo (Remoção de ar
dinâmica) para CJD

a

8. Renúncia de garantia

A SEGUINTE RENÚNCIA DE GARANTIA APLICA-SE A CLIENTES NO EXTERIOR DOS ESTADOS UNIDOS:

EMBORA OS TABULEIROS DE ACESSÓRIOS, VÁLVULAS CARDÍACAS/ANULOPLASTIA, A PARTIR DAQUI
REFERIDOS COMO “PRODUTOS”, TEREM SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADOS, FABRICADOS E TESTADOS
ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, OS PRODUTOS PODEM NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA
FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NA DOCUMENTAÇÃO DO PRODUTO
FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS UMA PARTE INTEGRANTE DESTA
RENÚNCIA DE GARANTIA. PORTANTO, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU
IMPLÍCITAS, RELATIVAS AOS PRODUTOS. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS
ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DOS
PRODUTOS, QUER A QUEIXA SE BASEIE NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem
ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta RENÚNCIA DE GARANTIA for considerado como ilegal, não
executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da parte restante da
RENÚNCIA DE GARANTIA não deverá ser afetada e todos os direitos e obrigações devem ser interpretados e executados
como se esta RENÚNCIA DE GARANTIA não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

98 Instruções de utilização Português (PT)