Medtronic T24C Instructions for Use

Part Number M708348B152 Rev A 2011-10

English

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

INDICATIONSFOR USE

he KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemis intended only forpercutaneous access to bone,including use during aballoon kyphoplasty

T procedure.

EVICE DESCRIPTION

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® System Components:

igure 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stylet withDiamondTip - Purple Handle (1) B. Distal Plunger (2)

. Cannula (2)

C D. KYPHON® PrecisionDrill (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Stylet with BevelTip - TaupeHandle (1)

. Directional Indicator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Device,Trocar:

Figure 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stylet withTrocar Tip- White Handle(1)

. Cannula (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® Device:

igure 3

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® Styletwith Drill Tip- Taupe Handle(1)

. Cannula (1)

CAUTION: Federal (USA) lawrestricts this device tosale by or onthe order of a physician.

WARNINGS

reakage ofthe device may requireintervention or retrieval.

PRECAUTIONS

• The KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®System is a single usedevice intended to contactbody tissues. Do notreuse, reprocess, orresterilize. eusing this devicecarries the risk ofcontamination and may causepatient infection or cross-infection, regardless of thecleaning and

R resterilization methods.There is alsoan increased risk ofthe deterioration of thedevice performance due to thereprocessing steps, whichmay lead topatient injury or death.

• It isimpor tantto read the InstructionsFor Use and theseprecautions carefully prior todevice operation.

Do not useif package is opened ordamaged because product integrityincluding sterility may be compromised.

•

• Use thedevices prior to theuse by date notedon the package.

• Do notuse damaged products. Beforeuse, inspect the system componentsand packaging to verifythat no damage hasoccurred.

• Do notuse this product if youhave not been properlytrained in its use.Physicians using the devicesshould be familiar with thephysiology and athology ofthe selected anatomy, andbe trained in theper formanceof the chosen surgicaltechnique.

p Components ofthe system should bemanipulated only while under fluoroscopicobservation with radiographic equipmentthat provides high

•

quality images.

• Access tothe vertebral body viathe pedicle requires aminimum pedicle width of 5mm.Insertion of the instruments requiresspecific knowledge f the dimensionsof the site ofinser tionto bone as assessedby MRI, CT,or other imaging method.

o Never useelectric power (or anyother alternative power sources)in conjunction with theKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®System. Use

•

only manual powerwhen using the KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®System.

• Reconditioning,refurbishing, repair, modification,or resterilization ofthe device to enable furtheruse is expressly prohibited.

ADVERSE EVENTS

Adverse eventspotentially associated withuse of the device include:

• Nerve injury includingpuncture of the spinal cordor nerve roots potentiallyresulting in radiculopathy,paresis or paralysis

• Embolism offat, thrombus or othermaterials resulting in symptomaticpulmonary embolism or other clinicalsequelae

• Hemothorax orpneumothorax

• Deep orsuper ficialwound infection

• Unintended puncturewounds including vascular punctureand dural tear

Bleeding or hemorrhage

•

Hematoma

•

• Pain

IRECTIONS FOR USE

SE OF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® DEVICE, TROCAR, or KYPHON®

U EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® DEVICE

1. Make a skinincision with a scalpel bladeover the selected areafor access.

. Using manual controland appropriate imaging guidance,advance the Osteo Introducer® or Advanced OsteoIntroducer® device with gentle

but firm pressure throughthe incision to the selectedbone surface. If using theOsteo Introducer®, rotatethe device in analternating clockwise and counterclockwise motionfor insertion into bone tothe desired depth. Ifusing the Advanced OsteoIntroducer® device, rotate the devicein a clockwise motion forinser tioninto the bone tothe desired depth.

3. Asurgical mallet may be used to augment the insertion of the OsteoIntroducer® device, but not the Advanced Osteo

Introducer® device.

NOTE: Markings on thecannula may be used asreference marks only,they are not intendedto replace theuse of fluoroscopic observation.

CAUTION:Tomaintain structural integrity, donot advance the cannulawithout the stylet fully inserted.

. While holding the cannula,rotate the stylet handle180° counterclockwise toremove the stylet. Pullthe stylet straight out fromthe cannula.

he cannula isnow in place andready to accept otherinstrumentation. Proceed to"Use of KYPHON® PrecisionDrill", if provided.

. If provided, insertthe Distal Plunger into thecannula to clear thechannel. Remove the DistalPlunger.

6. Complete the procedurerequiring bone access.

7. Upon completion of procedure, removethe cannula from patient.

USE OF KYPHON® PRECISION DRILL

1. Once an accesschannel has been createdinto the bone using theKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®device, advance theKYPHON®

Precision Drilldown the cannula lumen intothe bone. Using manualcontrol and imaging guidance,rotate clockwise andadvance the KYPHON® PrecisionDrill to the desireddepth.

2. Remove the KYPHON®Precision Drill from thecannula lumen using clockwise rotation.

NOTE: Markings on thedrill may be used asreference marks only,they are not intendedto replace theuse of fluoroscopic observation.

STERILIZATION

Sterilized withirradiation.

OW SUPPLIED

he KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® System,KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Device, Trocar, andKYPHON® EXPRESS™ Advanced

T Osteo Introducer®Device are supplied sterilein a peel-open package. Inthe event of damageto the sterile packaging,do not use and notifythe

anufacturer.

STORAGE

he instrumentsshould be stored intheir original shipping materials.Proper care should betaken to ensure thatthe instruments will notbe

amaged. Storein a cool dry place.

LIMITATIONOF LIABILIT Y

MEDTRONICWILL NOT BE RESPONSIBLEFOR ANY DIRECT,INDIREC T, INCIDENTAL, CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGESRESULTING FROM

EUSE OFTHE KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEM.

IN NO EVENTSHALL MEDTRONIC BE LIABLEFOR ANY DIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES ARISING OUTOF OR IN CONNECTIONWITH THEKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM,KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®DEVICE, TROCAR OR KYPHON® EXPRESS™ADVANCED OSTEO INTRODUCER® DEVICE,BASED UPON BREACH OFCONTRACT (INCLUDING BREACHOF WARRANTY).

REQUESTS FOR INFORMATION

For further information,please contact Customer Service, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;

elephone 800 933 2635(in U.S.A.), +1 901 396 3133 (Outside U.S.A.), Fax +1 901 396 0356.

ymbol Definitions: / Definice symbolů: / Symbolforklaring: / Definitionen der Symbole: / Ορισμοί συμβόλων: / Definición de los

S símbolos: / Sümbolite määratlused: / Merkkien selitykset: / Définitions des symboles : / A jelzések definíciója: / Definizioni dei simboli: / Simbolių reikšmės: / Apzīmējumu definīcijas: / Definitie van symbolen: / Symbolforklaringer: / Definicje symboli: / Definições dos símbolos: / Opredelitve simbolov: / Definície symbolov: / Förklaring av symboler: / Definiţiile simbolurilor: /

embol Tanımları:

Sterilized UsingIrradiation / Sterilizováno zářením / Steriliseretmed bestråling / Sterilisiert durch Bestrahlung / Αποστειρωμένομε χρήση ακτινοβολίας / Esterilizado conradiación / Steriliseeritud kiirgusega / Steriloitusäteilyttämällä / Stérilisé par irradiation / Sugárzással

terilizálva / Sterilizzatomediante irradiazione / Sterilizuotas švitinant / Sterilizētsapstarojot / Gesteriliseerd met bestraling / Sterilisert

ed stråling / Sterylizacjapr zeznapromieniowanie / Esterilizado via radiação /Sterilizirano z žarčenjem / Sterilizované žiarením/

v Steriliserad medstrålning / Sterilizat prin iradiere / RadyasyonlaSterilize Edilmiştir

o Not Resterilize/ Neresterilizujte / Må ikke resteriliseres/ Nicht resterilisieren / Μην επαναποστειρώνετε /No vuelva a esterilizarlo /

D Ärge steriliseerigeuuesti / Ei saa steriloida uudelleen / Ne pasrestériliser / Újrasterilizálni tilos / Non risterilizzarlo/ Pakartotinai

esterilizuokite / Nesterilizētatkārtoti / Niet opnieuw steriliseren / Må ikkeresteriliseres / Nie sterylizować ponownie /Não reesterilize /

n Ne sterilizirajteponovno / Nesterilizujte opakovane / Fårej resteriliseras / A nu se resteriliza/ Tekrar sterilizeetmeyin

atch Code/ Kod šarže / Batchkode /Chargencode / Αριθμός παρτίδας / Codigode lote / Partii kood /Erakoodi / Code de lot /Gyartasi tetel

B kodja / Numerodi lotto / Partijos kodas /Sērijas kods / Batchcode / Partikode/ Kod partii / Codigo dolote / Koda serije / Kod šarže/ Satsnummer / Numărlot / Parti Kodu

Catalogue Number /Číslo v katalogu / Katalognummer / Katalognummer / Αριθμόςκαταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numérode référence / Katalógusszám / Numerodi catalogo / Katalogo numeris/ Kataloga numurs /Catalogusnummer / Katalognummer / Numer katalogowy /Número de catálogo / Kataloška številka / Katalógovéčíslo / Katalognummer / Număr de catalog / Katalog Numarası

Do Not Reuse /Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug/ Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar /Ei tohi taaskasutada / Ei saakäyttää uudelleen / Ne pas réutiliser / Újrafelhasználni tilos / Non riutilizzare / Nenaudoti pakartotinai /Neizmantot atkārtoti / Niet opnieuwgebruiken / Skal ikke gjenbrukes / NieUży waćpowtórnie / Não reutilizar / Ne uporabljajteponovno / Nepoužívať opakovane / Fårinte återanvändas / A nuse refolosi / TekrarKullanmayın

onsult Instructions forUse / Přečtěte si návod k použití /Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτετις

C οδηγίες χρήσης / Consultarlas Instrucciones de uso / Vaadakekasutusjuhiseid / Tutustukäyttöohjeisiin / Consulter le mode d’emploi/ Tekintseát a Használati utasítást / Consultarele istruzioni per l’uso / Skaityti naudojimo instrukciją /Skatīt lietošanas pamācību / Gebruiksaanwijzing raadplegen /OBS! Se medfølgende dokumenter / Sprawdzić winstrukcji użycia / Consultar as Instruçõesde Utilização / Glejte navodilaza uporabo / Pozrite si návodna použitie / Se bruksanvisningen / Consultaţiinstrucţiunile de utilizare / Kullanma TalimatınaBaşvurun

Use-by / Použítdo / Anvendes inden / Verwendbar bis /Χρήση έως / Fecha de caducidad / Kõlblikkusaeg /Käytettävä ennen / Date limite d’utilisation / Szavatosságlejár / Data di scadenza / Tinka naudotiiki / Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum /Brukes før / Termin ważności / Utilizaraté / Rok uporabnosti / Dátum exspirácie /Använd före / A se folosi pânăla / Son Kullanma Tarihi

Do Not Useif Package is Damaged / Nepoužívejte,je -liobal poškozen / Må ikke anvendes,hvis pakken er beskadiget / Nichtverwenden, wenn die Packungbeschädigt ist / Μη χρησιμοποιήσετε το προϊόνεάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Noutilizar si el envase está dañado / Mitte kasutada,kui pakend on vigastatud / Ei saakäyttää, jos pakkaus on vahingoittunut / Ne pasutiliser si l’emballage est

ndommagé / Ha acsomag sérült, ne használja / Non utilizzarese la confezione è danneggiata / Nenaudoti,jei pakuotė pažeista /

e Nelietot, jaiepakojums bojāts / Niet gebruiken indien deverpakking beschadigd is / Skal ikke brukeshvis pakken er skadet / Nie używać, jeśli opakowaniejest uszkodzone / Não utilizar se aembalagem estiver danificada / Ne uporabiti, če jeovojnina poškodovana / Nepoužívať, ak jepoškodený obal / Får inteanvändas om förpackningen är skadad / A nuse folosi dacă ambalajul este deteriorat /

mbalaj Hasarlıysa Kullanmayın

AuthorisedRepresentative in theEuropean Community /Autorizovaný zástupcev ES / Autoriseretreprasentant i Det Europaiske Fallesskab/ Autorisierter Vertreterder Europäischen Gemeinschaft / ΕξουσιοδοτημένοςΑντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Ένωση / Representante

utorizado en laComunidad europea / Volitatudesindaja Euroopa Ühenduses /Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä/ Mandataire

a établi dans laCommunauté européenne / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben/ Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea/ Įgaliotasis atstovas EuroposB endrijoje/ Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā/ Erkende vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap/ Autorisert representant i Det europeiskefellessskap / Autoryzowany przedstawiciel weWspólnocie Europejskiej / Representante autorizadona Comunidade Europeia / Pooblaščenipredstavnik v Evropske skupnosti/ Autorizovaný zástupca pre Európskeho spoločenstva/ Auktoriserad representant i Europeiskagemenskapen / Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene / AvrupaTopluluğundaki YetkiliTemsilci

Manufacturer / Výrobce/ Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante/ Tootja /Valmistaja / Fabricant / Gyártó /Produttore / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant/ Produsent / Producent / Fabricante/ Proizvajalec / Výrobca /Tillverkare / Producător / Üretici

For U.S.Audiences Only / Pouze propublikum v USA / Kun forkunder i USA / Nur für Anwenderin den USA / Μόνο για όσουςβρίσκονται

τις Η.Π.Α/ Sólo para el público deEE.UU. / Ainult USA kasutajatele /Vain Yhdysvalloissa olevillekäyttäjille / Réservé à la diffusion aux

USA / Fenntartvaforgalmazás az Egyesült Államokban / Esclusivamenteper la clientela statunitense /Taikoma tik JAV/ Tikai ASV

uditorijai / Uitsluitendvoor Amerikaanse lezers / Gjelder kuni USA / Tylkodla publiczności w USA / Parao público apenas para nos EUA/

a Samo za uporabnikev ZDA / Len preUSA/ Reserverat för distribution i USA /Numai pentru publicul din S.U.A. / SadeceA.B.D.'deYaşayanlar için

CAUTION: Federallaw (USA) restricts these devices tosale by or on the order ofa physician / POZOR: Podlefederálních zákonů USA je prodej tohotozařízení povolen pouze lékařům nebo nalékařský předpis / FORSIGTIG: I henhold tilforbundslovgivningen (USA) må dette produkt kun sælgesaf eller efter anvisning fra enlæge / VORSICHT: Nach US-amerikanischemRecht darf dieses Instrument nur von einem Arzt bzw.auf ärztliche Anordnung gekauft werden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει τηναγορά της συσκευής αυτής μόνον απόιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN:La legislación federal de EE.UU.permite la venta de este producto

nicamente a médicoso por prescripción facultativa / ETTEVAATUST! USA seadustealusel võib selle toote müük toimudaainult arsti poolt

ú või temakorraldusel / HUOMIO: Yhdysvaltain lainmukaan tämän tuotteen saa myydä ainoastaan lääkäritai lääkärin määräyksestä /

TTENTION : Lalégislation fédérale des États-Unis n’autorisela vente de ce dispositifque sur prescription médicale / VIGYÁZAT:A

A szövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmében ez az eszközcsak orvos által, vagy orvosi rendelvényreárusítható / ATTENZIONE- Le leggi federali degliStati Uniti limitano la vendita diquesto dispositivo ai medici o su presentazionedi prescrizione medica / DĖMESIO!

ederaliniai (JAV)įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą – jįleidžiama parduoti tik gydytojams arba gydytojonurodymu / UZMANĪBU:

F Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīci pārdot tikai ārstiemvai pēc to rīkojuma / OPGELET:Volgens de federale wetgeving(VS) mag dit

nstrument uitsluitenddoor of op voorschrift van een arts wordenverhandeld / OBS! Ifølge føderalelover (USA) må dette produktet kun

i selges av legereller etter anvisning av leger /PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym (USA),ten przyrząd może być sprzedawany wyłącznie przez lekarza lubz jego przepisu / ATENÇÃO:A lei federal (EUA) restringea venda deste dispositivo por ummédico ou sob prescrição de ummédico / PREVIDNO: Po zveznem zakonuZDA je možno ta pripomoček kupitile od zdravnika ali po naročiluzdravnika / POZOR: Federálnezákony (USA) obmedzujú predaj tohtovýrobku len na predaj lekáromalebo na lekársky predpis / VIKTIGT!Enligt federal lagstiftning (USA) fårdetta instrument endast säljas av läkareeller på läkares ordination / ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţionează vânzarea acestuidispozitiv numai de către sau la comandaunui medic / DİKKAT:A.B.D. federal kanunlarına görebu cihaz sadece bir doktor tarafından veyaemriyle satılabilir

Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc. 1800 Pyramid Place

emphis, TN 38132

elephone: 800 933 2635 (inU.S.A.)

901 396 3133 (outsideU.S.A.)

Fax: 901 396 0356

Česky Czech

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

NDIKACE

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jeurčen pouze k perkutánnímupřístupu ke kosti včetněpoužití během balónkové kyfoplastiky.

POPIS ZAŘÍZENÍ

ystém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® obsahuje:

brázek 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® skosoúhelníkovým hrotem – purpurová rukojeť(1) B. Distální píst (2) C. Kanyla (2)

. Přesný vrták KYPHON® (1)

D E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® se zkosenýmhrotem –šedobéžová rukojeť (1)

. Ukazatel směru

Zařízení KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar:

brázek 2

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® strokarovým hrotem – bílárukojeť (1)

. Kanyla (1)

ařízení KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

brázek 3

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®s vrtacím hrotem –šedobéžová rukojeť (1) B. Kanyla (1)

OZOR: Podle federálníchzákonů USA je prodejtohoto zařízení povolen pouzelékařům nebo na lékařskýpředpis.

ÝSTRAHY

Dojde-li ke zlomení zařízení,může být nutné jeho vytažení nebo chirurgickáinter vence.

UPOZORNĚNÍ

• Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® je prostředek najedno použití určený ke kontaktu slidskou tkání. Nepoužívejte, nezpracovávejte ni nesterilizujte opakovaně.Opakované použití tohoto nástrojes sebou nese riziko kontaminace amůže u pacienta způsobit infekci nebo

a křížovou infekcibez ohledu na čistící a sterilizační metody. Při opakovanémošetření nástroje se také zvyšuje rizikozhoršení jeho výkonnosti, což by mohlovést ke zranění či úmrtí pacienta.

• Před použitím nástrojeje důležité si pozorně přečíst návodk použití a tato upozornění.

• Nepoužívejte, je-liobal otevřen nebo poškozen, neboť můžebýt narušena celistvost výrobku (včetně sterility).

Použijte nástrojepřed datem „Použítdo“ uvedeným na obalu.

•

• Nepoužívejte poškozenévýrobky. Před použitím prohlédnětesoučásti systému a jejich obaly azkontrolujte, zda nedošlo k žádnémupoškození.

• Tentovýrobek nepoužívejte, pokud jste nebyliřádně zaškoleni v jeho použití. Lékařipoužívající tyto nástroje musí být obeznámenis fyziologií a

patologií zvolené částitěla a musí absolvovat školeníve výkonu zvolené chirurgické metody.

• Se součástmi systémuje dovoleno manipulovat pouze přiskiaskopickém pozorování pomocí rentgenového zařízení sv ysokoukvalitou obrazu.

• Přístup k těluobratle přes pedikl vyžaduje pedikl minimální šířky 5mm. Zavádění nástrojů vyžaduje konkrétníznalost rozměrů místa zavedení

do kosti podlev yhodnocenípomocí MRI, CT nebo jiné zobrazovacímetody.

• Se systémem KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívejteelektrickou energii (ani žádný jiný zdrojenergie). Při použití systému

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® používejte výhradně ruční sílu.

• Generální opravy,repasování, opravy, úpravy neboopakované sterilizace tohoto zařízení zaúčelem jeho dalšího použití se výslovně zakazují.

NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

Nežádoucí příhody potencionálněspojené s užitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetně punkcemíchy nebo kořenů nervů, které můževést k radikulopatii a k částečnémunebo úplnému ochrnutí

• Embolizaci tukovýmičásticemi, krevními sraženinami nebo jinými částicemi,vedoucí k symptomatické embolii plic nebojiným klinickým

následkům

• Hemotorax nebopneumotorax

• Hloubkovou nebopovrchovou infekci rány

• Neúmyslná zraněnípropíchnutím, včetně propíchnutí cév a protrženídur y

• Krvácení nebo výron

• Hematom

• Bolest

NÁVODK POUŽITÍ POUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ZAŘÍZENÍ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKARU nebo ZAŘÍZENÍ KYPHON® EXPRESS™ ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®

1. Nad určenou oblastí proveďte přístupovouincizi pokožky pomocí čepeleskalpelu.

2. Pod naváděním zobrazovací technikoua za použití ručníhoovládání posuňte zařízení OsteoIntroducer® nebo Advanced OsteoIntroducer®

šetrným, ale pevnýmtlakem přes incizi kezvolenému povrchu kosti.Používáte-li Osteo Introducer®,otáčejte prostředkem střídavě posměru a protisměru hodinových ručiček a zasuňtejej tak do požadovanéhloubky v kosti. Používáte-li AdvancedOsteo Introducer®, otáčejte prostředkem posměru hodinových ručiček azasuňte jej tak do požadovanéhloubky v kosti.

3. Kusnadnění zavedení prostředku Osteo Introducer® lze použít chirurgické kladívko; toto všakneplatí pro Advanced Osteo

Introducer®.

POZNÁMKA: Značky na kanyle sloužípouze k referenčnímúčelům, tedy nikoli jakonáhrada za skiaskopické pozorování.

UPOZORNĚNÍ: Aby se zachovalastrukturální soudržnost kanyly,neposunujte ji dříve, nežbude stylet úplně zavedenv kanyle.

4. Podržte kanylu aotočte rukojeť styletu o180 stupňů proti směruhodinových ručiček, abyste stylet vytáhli.Stylet vytáhněte přímo ven z

kanyly.K anylaje nyní na svémmístě a je připravenak přijetí dalších nástrojů.Přejděte k „Použitípřesného vrtáku KYPHON®“,je-li součástí dodávky.

5. Distální píst (je-li součástí dodávky)zasuňte do kanyly,aby se vyčistil kanálek. Distálnípíst pak odstraňte.

6. Dokončete výkon vyžadujícípřístup do kosti.

7. Po dokončení postupuvytáhněte kanylu z pacienta.

POUŽITÍ PŘESNÉHO VRTÁKU KYPHON®

1. Po vytvoření přístupovéhokanálu do kosti zapoužití prostředku KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® posuňte přesnývr tákKYPHON®

lumenem kanylydo kosti. Pod naváděnímzobrazovací technikou aza použití ručního ovládáníotáčejte přesným vrtákem KYPHON® posměru hodinových ručičeka posouvejte jej dopožadované hloubky.

2. Přesný vrták KYPHON® vyjmětez lumen kanyly otáčením posměru hodinových ručiček.

POZNÁMKA: Značky na vrtačce sloužípouze k referenčním účelům,tedy nikoli jakonáhrada za skiaskopické pozorování.

INSTRUCTIONS FOR USE

NÁVOD K POUŽITÍ

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia PtyLtd

422 PJHeerlen 97 Waterloo Rd

he Netherlands North Ryde, NSW 2113

T Tel: +31 45 566 80 00 Australia

STERILIZACE

Sterilizováno zářením.

STAVPŘI DODÁNÍ

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, zařízeníKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,trokar, azařízení KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®se dodávají sterilní vodtrhovacích obalech. Vpřípadě poškození sterilního obaluvýrobek nepoužívejte a uvědomtevýrobce.

KLADOVÁNÍ

Tytonástroje se musí skladovatv původním obalu, vekterém byly dodány.Je třeba postupovat opatrně,aby nedošlo k poškozenínástrojů. Skladujte nachladném a suchém místě.

OMEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

EDTRONIC NEZODPOVÍDÁ ZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉ ANIEXEMPLÁRNÍ ŠKODY VZNIKLÉNA ZÁKLADĚ OPAKOVANÉHO

M POUŽITÍ SYSTÉMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EDTRONICV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEZODPOVÍDÁ ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉ, NEPŘÍMÉ, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI EXEMPLÁRNÍ ŠKODYVZNIKLÉ POUŽITÍM

M NEBO VSOUVISLOSTI SE SYSTÉMEMKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ZAŘÍZENÍMKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,TROKAREM NEBO ZAŘÍZENÍM KYPHON®EXPRESS™ ADVANCED OSTEOINTRODUCER® NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍ SMLOUVY (VČETNĚ PORUŠENÍZÁRUKY ).

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O další informacepožádejte oddělení služeb zákazníkůmspolečnosti Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA; telefon800 933 2635 (vUSA),+1 901 3963133 (mimo území USA),fax +1 901 3960356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Všechna práva vyhrazena.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

NDIKATIONER

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet er kunberegnet til perkutan adgangtil knogle, herunder vedbrug af en ballonkyfoplastikprocedure.

ESKRIVELSE

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® systemkomponenter:

Figur 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet med diamantformetspids - lilla håndtag (1)

. Distalt stempel (2)

B C. Kanyle (2) D. KYPHON® præcisionsbor(1)

. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stiletmed skrå spids - gråbrunthåndtag (1)

. Retningsindikator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-anordning, trokar:

Figur 2

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet med trokarspids- hvidt håndtag (1)

A B. Kanyle (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®-anordning:

igur 3

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®-stilet medborespids - gråbrunt håndtag(1) B. Kanyle (1)

FORSIGTIG: I henhold tilforbundslovgivningen (USA) må detteprodukt kun sælges afeller efter anvisning fra enlæge.

ADVARSLER

Hvis instrumentetbrækker, kan detkræve kirurgisk interventioneller udhentning.

FORHOLDSREGLER

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet er enengangsanordning, der er beregnettil at komme ikontakt med kropsvæv.Må ikke

• enbruges, genforarbejdeseller resteriliseres. Genbrugaf dette instrument indebærerfare for kontamination ogkan forårsage infektion hos

g patienten ellerkr ydsinfektion,uanset de anvendterengørings- og resteriliseringsmetoder.Der er også øgetrisiko for forringelse af instrumentets ydeevnepga. genforarbejdningstrinnene, som kanmedføre tilskadekomst eller dødfor patienten. Det er vigtigtat læse brugsanvisningen ogdisse forholdsregler omhyggeligt,inden instrumentet anvendes.

•

Må ikkeanvendes, hvis pakkener åbnet eller beskadiget, fordiproduktets integritet, herundersterilitet, kan værekompromitteret.

•

• Anvend produkterneinden den Anvendesinden-dato, der er trykt påemballagen.

• Beskadigede produktermå ikke anvendes.Inden anvendelse efterses systemkomponenterneog emballagen for atbekræfte, at der ikkeer ket skade.

• Anvend ikkedette produkt, hvisdu ikke er blevetuddannet i brugen afdet. Læger, somanvender instrumenterne, skal værefortrolige med den

valgte anatomisfysiologi og patologi ogskal være uddannet ibrugen af den valgtekirurgiske teknik.

• Systemkomponenternebør kun manipuleres, mensde er under fluoroskopiskovervågning med røntgenudstyr,der giver billeder afhøj kvalitet.

• Adgang tilvertebrallegemet via pediklen kræveren minimumsbredde af pediklenpå 5 mm. Indføring afinstrumenterne kræver specifikt

kendskab tilmålene på indføringsstedet i knoglen,som vurderes vedMR-, CT- eller andenscanningsmetode.

• Brug aldrigelektrisk strøm (eller andrealternative strømkilder) sammenmed KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet. Brugkun

manuel kraftved anvendelse af KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-system. Ombygning, renovering, reparation,modificering eller resteriliseringaf produktet for atmuliggøre yderligere anvendelseer udtrykkeligt

•

forbudt.

ØNSKEDE HÆNDELSER

ønskede hændelser, som muligviskan være forbundet medbrugen af instrumentet, omfatter:

Nervelæsion omfattendepunktur af medulla spinalis ellerner verødder,som muligvis kan resulterei radikulopati, parese ellerparalyse

•

• Fedtembolisme,trombe eller andre materialer, derresulterer i symptomatisk lungeembolismeeller andre kliniskesequelae

• Hæmothorax ellerpneumothorax

Dyb eller superficielsårinfektion

•

• Utilsigtede punktursåromfattende vaskulær punktur ogrift i dura mater

• Blødning ellerhæmoragi

• Hæmatom

• Smerte

BRUGSANVISNING BRUG AF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-ANORDNING, TROKAR eller

YPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-ANORDNING

1. Lav en incisioni huden med bladet påen skalpel over detområde, der er valgttil adgang.

2. Ved hjælp afmanuel styring og hensigtsmæssig billedovervågningfremføres Osteo Introducer®-eller Advanced Osteo Introducer®-

nordningen medet let men bestemt trykgennem incisionen til den valgteknogleoverflade. Når Osteo Introducer®anvendes, skal der

rejes skiftevismed og mod uretfor at indføre deni knoglen til den ønskededybde. Når AdvancedOsteo Introducer®-anordningen

nvendes, skalder drejes med uretfor at indføre deni knoglen til denønskede dybde.

3. Enkirurgisk hammer kan brugestil at hjælpe indføringen af Osteo Introducer®-anordningen, men ikkeAdvanced Osteo

ntroducer®-anordningen.

BEMÆRK: Markeringerne på kanylenmå kun bruges somreferencemarkeringer. De erikke beregnet til aterstatte brugen af fluoroskopisk

vervågning.

FORSIGTIG: For at bevareden strukturelle integritetmå kanylen ikke fremføres, uden atstiletten er helt indført.

4. Mens der holdes omkanylen, drejes stilethåndtaget 180grader mod uret forat udtage stiletten.Træk stiletten lige udaf kanylen. Kanylen er

u på pladsog klar til atmodtage anden instrumentering. Fortsætmed “Brug afKYPHON® præcisionsbor”,hvis denne er udleveret.

5. Hvis det distale stempeler medleveret, indføresdet i kanylen forat rydde kanalen. Fjern detdistale stempel.

6. Fuldfør det indgreb,som kræver knogleadgang.

7. Ved procedurensafslutning fjernes kanylen frapatienten.

BRUG AF KYPHON® PRÆCISIONSBOR

1. Når der er skabten adgangskanal i knoglen vedhjælp af KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-anordningen, fremføresKYPHON®

præcisionsboret nedgennem kanylens lumen ind iknoglen. Vedhjælp af manuel styring ogbilledovervågning drejes KYPHON®

ræcisionsboret meduret og fremføres tilden ønskede dybde.

2. Fjern KYPHON® præcisionsboretfra kanylelumen ved atdreje med uret.

EMÆRK: Markeringerne på boretmå kun bruges somreferencemarkeringer. Deer ikke beregnet tilat erstatte brugen affluoroskopisk

vervågning.

STERILISATION

Steriliseret medbestråling.

LEVERING

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systemet, KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-anordningen, trokarenog KYPHON® EXPRESS™ Advanced OsteoIntroducer®-anordningen leveres sterilei en peel-open pakke.I tilfælde af beskadigelse afden sterile emballage måindholdet ikke bruges,og fabrikanten skal underrettes.

OPBEVARING

Instrumenterne skalopbevares i originalemballagen. Detbør omhyggeligt sikres, atinstrumenterne ikke beskadiges.Opbevares på et køligt,

ørt sted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONIC KANIKKE HOLDES ANSVARLIG FORNOGEN DIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE, SEKUNDÆREELLER PØNALE SKADER, DER SKYLDES

ENANVENDELSE AF KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET.

MEDTRONIC KANUNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER HOLDESANSVARLIG FOR NOGENDIREKTE, INDIREKTE, TILFÆLDIGE,SEKUNDÆRE ELLER PØNALE SKADER, DER SKYLDESELLER HAR FORBINDELSE MEDKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO

NTRODUCER®-ANORDNINGEN,TROK ARENELLER KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-ANORDNINGSOM FØLGE AF

I KONTRAKTBRUD (HERUNDERGARANTIBRUD).

YDERLIGERE INFORMATIONER

or yderligereoplysninger kontaktes CustomerSer vice,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA;

F telefon 800933 2635 (i USA), +1901 396 3133 (udenfor USA), fax +1 901396 0356.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

ANWENDUNGSGEBIETE

as KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Systemist ausschließlich für denperkutanen Zugang zum Knochen, wiebeispielsweise bei der

D Ballonkyphoplastie, vorgesehen.

PRODUKTBESCHREIBUNG

estandteile desKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Systems:

Abbildung 1

A. Mandrin des KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®mit rautenförmiger Spitze – purpurfarbener Griff (1) B. Distaler Kolben (2)

. Kanüle (2)

C D. KYPHON® Präzisionsbohrer(1) E. Mandrin des KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mit abgeschrägterSpitze – graubrauner Griff(1)

1. Richtungsanzeiger

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Instrument,Trokar:

Abbildung 2

A. Mandrin des KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®mit Trokarspitze– weißer Griff (1)

. Kanüle (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® Instrument:

Abbildung 3

. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® Mandrinmit Bohrspitze – graubraunerGriff (1)

A B. Kanüle (1)

ORSICHT: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Instrumentnur von einem Arzt bzw.auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

WARNHINWEISE

Bei einem Bruch desProdukts kann eine chirurgische Intervention bzw. ein Entfernener forderlichwerden.

SICHERHEITSMASSNAHMEN

• Das KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® System ist fürden Einmalgebrauch vorgesehen und kommtmit Körpergewebe in Kontakt. Nicht rneut verwenden, erneut aufbereitenoder resterilisieren. Bei erneuterVerwendung dieses Instruments besteht dasRisiko einer

ontamination und Infektionbzw. Kreuzinfektion des Patienten,unabhängig von den Reinigungs- und Sterilisationsmethoden.Durch die

K Wiederaufbereitungsschritte bestehtauch ein erhöhtes Risiko einer Abnahmeder Geräteleistung, was zuVerletzungen oder sogar zumTod des Patienten führenkann.

• Vor Gebrauchdes Instruments müssen die Gebrauchsanweisung unddiese Sicherheitsmaßnahmen gelesen werden.

Nicht verwenden, wenndie Packung geöffnet oder beschädigt ist,da die Integrität und Sterilitätdes Produktes beeinträchtigt sein können.

•

• Die Instrumente vordem auf der Packung angegebenenVerfallsdatum verwenden.

• Beschädigte Produktenicht verwenden. Die Systembestandteile und dieVerpackung vor Gebrauch überprüfen,um sicherzustellen, dass sie icht beschädigt sind.

n Dieses Produkt darf nurnach entsprechender Schulung benutzt werden. Ärzte,die diese Instrumente verwenden, müssen mitder Physiologie

•

und Pathologieder jeweiligen anatomischen Region vertraut und inder Durchführung der gewählten chirurgischenTechnik geschult sein.

• Die Systembestandteilesollten nur unter Durchleuchtungskontrolle miteinem Gerät verwendet werden, das hoheBildqualität gewährleistet.

• Für den Zugangzum Wirbelkörper über denPedikel muss der Pedikelmindestens 5 mm breit sein.Voraussetzung für die Einführung der

nstrumente sind spezifischeKenntnisse der Dimensionen der Einführstelle inden Knochen; diese sind mittels MRT, CT oder eineranderen

I Bildgebungsmethode zu bestimmen.

• Elektrischer Strom(bzw. eine alternative Energiequelle)dar fnicht mit dem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System verwendetwerden. ei Verwendungdes KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Systems darf nur manuelle Kraft eingesetzt werden.

B Die Wiederinstandsetzung,Wiederaufbereitung, Reparatur, Modifizierung oderResterilisation des Instruments zum Zweckeder weiteren

•

Verwendung ist ausdrücklichuntersagt.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

Bei Verwendungdieses Produkts können unter Umständenfolgende unerwünschte Ereignisse auftreten:

Nervenverletzung einschl. Punktiondes Rückenmarks oder der Nervenwurzeln, diezu Radikulopathie, Parese oder Paralyseführen kann

•

• Verschleppung vonFett, eines Thrombusoder anderen Materials, die zu einersymptomatischen Lungenembolie oder anderen klinischen

Folgen führenk ann

• Hämothorax oder Pneumothorax

Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion

•

• Unbeabsichtigte Punktionsverletzungeinschl. Gefäßpunktion und Durariss

• Blutung oder Hämorrhagie

• Hämatom

Schmerzen

•

GEBRAUCHSANLEITUNG ANWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTS,

ROKARS und DES KYPHON®EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTS

1. Eine Hautinzision mit einemSkalpell an der vorgesehenenStelle für den Zugangmachen.

2. Das Osteo Introducer®bzw. Advanced OsteoIntroducer® Instrument untermanueller Kontrolle und geeigneterBildgebungsführung

orsichtig, jedochmit festem Druck durchdie Inzision zur ausgewähltenKnochenober flächevorschieben. Bei Verwendungdes Osteo

v Introducer® dasInstrument bei der Einführungin den Knochen und zurgewünschten Tiefe hin-und herdrehen. BeiVerwendung des Advanced OsteoIntroducer® das Instrument beider Einführung in denKnochen und zur gewünschtenTiefe im Uhrzeigersinn drehen.

3. Einchirurgischer Hammer kann benutztwerden, um die Einführung des Osteo Introducer® Instruments zu erleichtern, darf

edoch nicht bei der Einführung des Advanced Osteo Introducer®Instruments benutzt werden.

HINWEIS: Die Markierungen aufder Kanüle dienen lediglich alsOrientierungspunkte und sollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

VORSICHT:Zur Wahrung derstrukturellen Integrität die Kanülenicht ohne vollständig eingeführten Mandrinvorschieben.

. Die Kanüle halten undden Griff des Mandrinsum 180 Grad gegen denUhrzeigersinn drehen, um denMandrin zu entfernen. Den Mandrin

gerade ausder Kanüle ziehen. Die Kanüleist nun fertig eingebracht undkann andere Instrumente aufnehmen.Falls vorhanden, mit „Anwendung desKYPHON® Präzisionsbohrers“ fortfahren.

5. Wenn mitgeliefert, dendistalen Kolben in dieKanüle einsetzen, um den Kanalzu öffnen. Den distalen Kolbenentfernen.

6. Den Vorgangfür den Knochenzugang abschließen.

. Nach Abschluss desVorgangs die Kanüleaus dem Patienten entfernen.

NWENDUNG DES KYPHON® PRÄZISIONSBOHRERS

1. Nach Herstellen einesZugangskanals im Knochen mit demKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Instrument den KYPHON®

räzisionsbohrer durchdas Kanülenlumen in denKnochen vorschieben. Den KYPHON® Präzisionsbohrerunter manueller Kontrolleund

P Bildgebungsführung, miteiner Drehung im Uhrzeigersinnzur gewünschten Tiefevorschieben.

2. Den KYPHON® Präzisionsbohrermit einer Drehung im Uhrzeigersinnaus dem Kanülenlumen entfernen.

HINWEIS: Die Markierungen aufdem Bohrer dienen lediglich alsOrientierungspunkte und sollen nichtdie Durchleuchtungskontrolle ersetzen.

TERILISATION

Sterilisiert mittels Bestrahlung.

LIEFERFORM

as KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® System,KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Instrument, der Trokar unddas KYPHON® EXPRESS™

dvanced OsteoIntroducer® Instrument werdensteril in einer Aufreißpackunggeliefert. Bei Beschädigung der Sterilverpackungdas Produkt nicht

A verwenden und denHersteller benachrichtigen.

AUFBEWAHRUNG

ie Instrumentesind im Originalversandmaterial aufzubewahren.Die Instrumente sind sachgemäßzu behandeln, damit sie nichtbeschädigt

D werden. Kühlund trocken aufbewahren.

HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

MEDTRONIC HAFTETNICHT FÜR IRGENDWELCHEUNMIT TELBAREN,MITTELBAREN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDENODER VERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINERWIEDERVERWENDUNG DES KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS ERGEBEN.

MEDTRONIC HAFTETUNTER KEINEN UMSTÄNDENFÜR UNMITTELBARE, MITTELBARE, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN ODERVERSCHÄRFTEN SCHADENSERSATZ,DIE SICH INFOLGE EINERVERTRAGSVERLETZUNG (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)AUS DER VERWENDUNG DES KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS, KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTS,TROKARS BZW. KYPHON® EXPRESS™ ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® INSTRUMENTS ERGEBEN.

NACHFRAGEN

WeitereInformationen erhalten Sie vomKundendienst Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;Tel.: 800 9332635 (in den USA),+1 901 396 3133 (international),Fax: +1 901396 0356.

Ελληνικά Greek

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®προορίζεται αποκλειστικά για τη διαδερμικήπρόσβαση σε οστό, συμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τηδιάρκεια επέμβασης κυφοπλαστικής μεμπαλόνι.

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ

Εξαρτήματα του συστήματοςKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Εικόνα 1

A. Στειλεός KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® μερομβοειδές άκρο –μωβ λαβή (1) B. Περιφερικό έμβολο (2) C. Σωληνίσκος (2) D. Τρυπάνι ακριβείαςKYPHON® (1) E. Στειλεός KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® με λοξοτμημένο άκρο – σκούρακαφέ-γκρι λαβή (1)

1. Δείκτης κατεύθυνσης

Συσκευή, τροκάρ KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Εικόνα 2

A. Στειλεός KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® μεάκρο τροκάρ – λευκή λαβή(1) B. Σωληνίσκος (1)

Συσκευή KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Εικόνα 3

A. Στειλεός KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®με μύτη τρυπανιού –σκούρα καφέ-γκρι λαβή (1) B. Σωληνίσκος (1)

ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπειτην αγορά της συσκευής αυτής μόνον απόιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού.

ΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Η θραύση της συσκευήςενδέχεται να απαιτήσει παρέμβαση ή ανάκτηση.

ΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Το σύστημα KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® είναι συσκευή μίαςχρήσης που προορίζεται να έρχεται σε επαφή μεσωματικούς ιστούς. ην τις επαναχρησιμοποιείτε καιμην τις υποβάλλετε σε νέα επεξεργασία ήνέα αποστείρωση. Η επαναχρησιμοποίηση αυτής της συσκευής

νέχει τον κίνδυνο μόλυνσηςκαι μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ή ετερολοίμωξη,ανεξάρτητα από τις μεθόδους καθαρισμού και

ε επαναποστείρωσης. Υπάρχει επίσης αυξημένοςκίνδυνος μείωσης της απόδοσης της συσκευής, λόγωτων βημάτων νέας επεξεργασίας, που

πορεί να προκαλέσει τραυματισμόή θάνατο του ασθενούς.

• Είναι σημαντικό ναδιαβάσετε τις οδηγίες χρήσης και αυτές τις προφυλάξειςπροτού χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

• Μη χρησιμοποιείτε τησυσκευασία εάν έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά επειδήενδέχεται να έχει διακυβευθεί η ακεραιότητα τουπροϊόντος,

υμπεριλαμβανομένης της στειρότητάς του.

• Χρησιμοποιήστε τις συσκευέςπριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στησυσκευασία.

• Μη χρησιμοποιείτε προϊόνταπου έχουν υποστεί ζημιά. Πριν από τη χρήση,επιθεωρήστε τα εξαρτήματα του συστήματος και τησυσκευασία για

να βεβαιωθείτε ότι δενέχει προκληθεί ζημιά.

• Μη χρησιμοποιείτε τοπροϊόν αυτό εάν δεν έχετε εκπαιδευτεί κατάλληλα στηχρήση του. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν τιςσυσκευές θα πρέπει να

ίναι εξοικειωμένοι με τηφυσιολογία και την παθολογία της επιλεγμένης ανατομικήςδομής και να είναι εκπαιδευμένοι στην εκτέλεση της

ε επιλεγμένης χειρουργικής τεχνικής.

• Ο χειρισμός τωνεξαρτημάτων αυτού του συστήματος θα πρέπει να γίνεταιμόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρηση με ακτινολογικό εξοπλισμόπου

αρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.

• Η προσπέλαση τουσπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικού τόξουαπαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα 5 mm. Ηεισαγωγή των

εργαλείων απαιτεί ειδικές γνώσειςτων διαστάσεων της θέσης εισαγωγής στο οστό,όπως εκτιμάται με μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική τομογραφία ή άλλη μέθοδοαπεικόνισης.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέηλεκτρική τροφοδοσία (ή οποιεσδήποτε άλλες εναλλακτικές πηγές τροφοδοσίας)σε συνδυασμό με το σύστημα

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®. Χρησιμοποιείτε μόνο τα χέρια σας κατάτη χρήση του συστήματος KYPHON® EXPRESS™ Osteo

K Introducer®.

• Εκ νέου επεξεργασία,επιδιόρθωση, επισκευή, τροποποίηση ή επαναποστείρωση της συσκευής, έτσιώστε να καταστεί δυνατή η περαιτέρω

ρήση της, απαγορεύεται ρητά.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειώνπου σχετίζονται δυνητικώς με τη χρήση τηςσυσκευής περιλαμβάνονται και οι εξής:

Τραυματισμός νεύρων, συμπεριλαμβανομένης τηςτρώσης του νωτιαίου μυελού ή των νευρικώνριζών, με δυνητικό αποτέλεσμα τη ριζοπάθεια,

•

ην πάρεση ή τηνπαράλυση

• Εμβολή λίπους, θρόμβουή άλλων υλικών με αποτέλεσμα συμπτωματική πνευμονική εμβολήή άλλα κλινικά συμβάματα

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας

Εν τω βάθει ήεπιπολής λοίμωξη του τραύματος

•

• Ακούσια τραύματα λόγωτρώσης, συμπεριλαμβανομένης της τρώσης αγγείων και της ρήξηςτης σκληρής μήνιγγας

• Ήπια ή σημαντικήαιμορραγία

• Αιμάτωμα

Πόνος

•

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ, ΤΡΟΚΑΡ KYPHON® EXPRESS™ OSTEO

NTRODUCER® ή ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

. Κάντε μια τομή στοδέρμα με λεπίδα νυστεριού επάνωαπό την επιλεγμένη περιοχήγια προσπέλαση.

2. Υπό χειροκίνητο έλεγχο καικατάλληλη απεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τησυσκευή Osteo Introducer®ή Advanced Osteo Introducer®

με ήπια αλλάσταθερή πίεση διαμέσουτης τομής στην επιφάνεια τουεπιλεγμένου οστού. Εάν χρησιμοποιείτεσυσκευή Osteo Introducer®,

εριστρέψτε τη συσκευήεναλλάξ δεξιά και αριστεράγια εισαγωγή στο οστό έωςτο επιθυμητό βάθος. Εάν χρησιμοποιείτεσυσκευή Advanced

steo Introducer®,περιστρέψτε τη συσκευή δεξιόστροφαγια εισαγωγή στο οστό έωςτο επιθυμητό βάθος.

3. Μπορείνα χρησιμοποιηθεί χειρουργικό σφυράκιγια την υποβοήθηση τηςεισαγωγής της συσκευής OsteoIntroducer®, αλλά

όχι της συσκευής Advanced Osteo Introducer®.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις τουσωληνίσκου θα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δενπροορίζονται να υποκαταστήσουν

τη χρήση ακτινοσκοπικήςπαρακολούθησης.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Για να διατηρήσετετη δομική ακεραιότητα, μην προωθείτετο σωληνίσκο χωρίς να έχετεεισαγάγει πλήρως το στειλεό.

4. Ενώ κρατάτε το σωληνίσκο,περιστρέψτε τη λαβή του στειλεούκατά 180° αριστερόστροφα γιανα αφαιρέσετε το στειλεό. Τραβήξτετο στειλεό

ευθεία έξω απότο σωληνίσκο. Ο σωληνίσκοςείναι τώρα στη θέση τουκαι έτοιμος να δεχθεί άλλαεργαλεία. Προχωρήστε στην ενότητα

Χρήση του τρυπανιούακριβείας KYPHON®», εάν παρέχεται.

. Εάν παρέχεται, εισάγετε τοπεριφερικό έμβολο στο σωληνίσκο γιανα καθαρίσετε το κανάλι.Αφαιρέστε το περιφερικό έμβολο.

6. Ολοκληρώστε την επέμβαση γιατην οποία απαιτείται πρόσβαση στοοστό.

7. Μετά την ολοκλήρωση τηςδιαδικασίας, αφαιρέστε το σωληνίσκο απότον ασθενή.

ΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ KYPHON®

1. Μόλις δημιουργηθεί το κανάλιπρόσβασης στο οστό με χρήσητης συσκευής KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, προωθήστε τοτρυπάνι

ακριβείας KYPHON®μέσα στον αυλό του σωληνίσκουκαι εισαγάγετέ το στο οστό.Υπό χειροκίνητο έλεγχο και απεικονιστικήκαθοδήγηση,

εριστρέψτε δεξιόστροφα καιπροωθήστε το τρυπάνι ακριβείαςKYPHON® έως το επιθυμητό βάθος.

2. Αφαιρέστε το τρυπάνι ακριβείαςKYPHON® από τον αυλότου σωληνίσκου με δεξιόστροφη περιστροφή.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Οι σημάνσεις τουτρυπανιού θα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμόνον ως σημάνσεις αναφοράς. Δενπροορίζονται να υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικήςπαρακολούθησης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®,η συσκευή, τροκάρ KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® και ησυσκευή KYPHON®

XPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® παρέχονται στείρεςσε αποκολλώμενη συσκευασία. Σε περίπτωσηπου η στείρα συσκευασίαέχει υποστεί

ημιά, μη χρησιμοποιήσετετο προϊόν και ενημερώστετον κατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θαπρέπει να φυλάσσονται στηναρχική συσκευασία αποστολής τους. Θαπρέπει να δοθεί η δέουσαπροσοχή, έτσι ώστε να

ιασφαλιστεί ότι δενθα προκληθεί ζημιά σταεργαλεία. Φυλάσσετε σε δροσερό καιξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONICΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ,ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΤΗΝΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

Η MEDTRONICΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕ ΚΑΜΙΑΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΉΗΘΙΚΕΣ ΒΛΑΒΕΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΥΠΤΟΥΝΑΠΟ Ή ΣΥΝΔΕΟΝΤΑΙ ΜΕΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ, ΤΡΟΚΑΡ KYPHON®

XPRESS™ OSTEO INTRODUCER®Ή ΤΗ ΣΥΣΚΕΥΗ KYPHON®EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®,ΒΑΣΕΙ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣ

(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

ια περισσότερες πληροφορίες,επικοινωνήστε με το τμήμαεξυπηρέτησης πελατών, στη διεύθυνση MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,

800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132,USA, αρ. τηλεφώνου 800933 2635 (στις Η.Π.Α.), +1901 396 3133 (εκτός τωνΗ.Π.Α.),

αρ. φαξ +1901 396 0356.

spañol Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICACIONES

El sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®está concebido únicamente parael acceso percutáneo alhueso, incluido su usodurante un procedimiento decifoplastia con balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Componentes delsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Figura 1

. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conmango morado y puntaen forma de diamante(1)

A B. Émbolo distal (2) C. Cánula (2)

. Taladro deprecisión KYPHON® (1)

. Estilete KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® con mango grisoscuro y punta biselada(1)

1. Indicador direccional

Dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®,Trocar:

igura 2

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conmango blanco y puntade trocar (1) B. Cánula (1)

Dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Figura 3

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®con punta de taladro- Mango gris oscuro(1) B. Cánula (1)

ATENCIÓN:La legislación federalde EE.UU. permite la venta deeste producto únicamente a médicos opor prescripción facultativa.

DVERTENCIAS

La rotura delproducto puede requerir intervención quirúrgica oextracción.

RECAUCIONES

El sistema KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® es un dispositivode un solo uso concebido paraentrar en contacto con los tejidoscorporales.

•

No los vuelvaa utilizar, procesar ni esterilizar. La reutilizaciónde este dispositivo conlleva riesgode contaminación y puede provocar infección cruzada o la infeccióndel paciente, independientemente de losmétodos de limpieza y de reesterilizaciónutilizados. También aumentael riesgo de deterioro delrendimiento del dispositivo debido a lospasos de reprocesamiento, quepueden provocar lesiones en el pacienteo incluso su

uerte.

• Es importante leeratentamente las Instrucciones de uso yestas precauciones antes de utilizar eldispositivo.

• No utilice elproducto si el envase está abierto odañado, ya que esto podríaafec tara su integridad, en particular a suesterilidad.

Utilice los dispositivosantes de la fecha de caducidad indicadaen el envase.

•

No utilice productosdañados. Antes de su uso,compruebe que ninguno de los componentesdel sistema ni el envase hayasufrido daños.

•

• No utilice esteproducto si no ha recibido laformación adecuada para su uso. Losmédicos que utilicen estos dispositivosdeben estar

familiarizados con lafisiología y la patología de la zonaanatómica seleccionada, y deberán haber recibidoformación en el uso de la técnica quirúrgica elegida. Los componentesdel sistema sólo deben manipularse bajo observación fluoroscópicacon un equipo radiográfico que proporcioneimágenes de

•

alta calidad.

• El accesoal cuerpo vertebral a través de unpedículo requiere una anchura de pedículomínima de 5 mm. Para insertar losinstrumentos es

ecesario conocer deforma precisa las dimensiones del lugar deinserción por el que se accederáal hueso, calculadas por IRM,TC u otros

étodos de diagnósticopor imágenes.

• No use nuncaenergía eléctrica (ni ninguna otra fuente deenergía alternativa) junto con elsistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.Use

únicamente su propiafuerza cuando utilice el sistema KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®.

• Se prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar, reparar, modificar o volvera esterilizar el dispositivo paraseguir utilizándolo.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversaspotencialmente asociadas con el uso deldispositivo incluyen:

Lesiones nerviosas, comopunciones de la médula espinal o de lasraíces nerviosas, que pueden producir radiculopatía,paresia o parálisis

•

Embolia grasa, trombou otros materiales que provocanembolia pulmonar sintomática u otras secuelasclínicas

•

• Hemotórax oneumotórax

• Infección profundao superficial de la herida

• Heridas por puncionesinvoluntarias, como punciones vasculares ydesgarros de la duramadre

Sangrado o hemorragia

•

• Hematoma

• Dolor

ODO DE EMPLEO

M UTILIZACIÓN DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, EL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROCAR, o EL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Con la hojade un bisturí, practique unaincisión en la piel delárea seleccionada para elacceso.

. Mediante control manualy la ayuda deuna técnica de imagen adecuada,haga avanzar el dispositivoOsteo Introducer® o AdvancedOsteo

Introducer®, realizandouna presión suavepero firme, a travésde la incisión hastala superficie del hueso seleccionado.Si está utilizando el Osteo Introducer®,gire el dispositivo alternandomovimientos en el sentidode las agujas delreloj con movimientos ensentido inverso para

ealizar la inserciónen el interior delhueso a la profundidaddeseada. Si está utilizando eldispositivo Advanced OsteoIntroducer® gire el

ispositivo alternandomovimientos en el sentidode las agujas del relojcon movimientos ensentido inverso para realizarla inserción en el

d interior delhueso a la profundidad deseada.

3. Puedeutilizarse un mazo quirúrgico para aumentar la inserción del dispositivo Osteo Introducer®, pero no del dispositivo

Advanced Osteo Introducer®.

NOTA:Las marcasde la cánula deben utilizarseúnicamente como marcas dereferencia. Su objetivono es el de remplazarel uso de laobser vación

fluoroscópica.

TENCIÓN: Para conservar laintegridad estructural de lacánula, no la deslice siel estilete no estácompletamente insertado.

4. Mientras sujeta la cánula,gire el mango delestilete 180 grados enel sentido contrario alas agujas del reloj pararetirar el estilete.Tire del

estilete enlínea recta para sacarlo dela cánula. En estemomento la cánula está colocaday pueden pasarse otrosinstrumentos a través de

lla. Procedacon los pasos descritosen «Utilización del taladrode precisión KYPHON®», si sesuministra.

5. Si se suministra, inserteel émbolo distal en elinterior de la cánulapara despejar el canal.Retire el émbolo distal.

6. Complete el procedimientoque requiera accesoóseo.

. Al finalizar el procedimiento, retirela cánula del paciente.

UTILIZACIÓN DEL TALADRO DE PRECISIÓN KYPHON®

1. Una vez quese haya creado elcanal de acceso en elinterior del hueso utilizandoel dispositivo KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, haga

avanzar eltaladro de precisión KYPHON®por la luz de lacánula hasta el interiordel hueso. Utilizando controlmanual y la ayudade una

écnica de imagen,gire en el sentidode las agujas delreloj y haga avanzarel taladro de precisiónKYPHON® hasta la profundidad deseada.

2. Retire el taladrode precisión KYPHON® dela luz de la cánulautilizando un giro enel sentido de las agujasdel reloj.

OTA:Las marcasdel taladro deben utilizarseúnicamente como marcas dereferencia. Su objetivo noes el de remplazarel uso de la observación

luoroscópica.

ESTERILIZACIÓN

Esterilizado con radiación.

RESENTACIÓN

El sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,el dispositivo KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, Trocar yel dispositivo KYPHON® EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® se suministranestériles en un envasepelable. En caso dedaños en el envaseestéril, no utilice elproducto y aviseal fabricante.

ALMACENAMIENTO

Los instrumentosdeben almacenarse con susmateriales de embalaje originales.Deben tomarse las precaucionesadecuadas para impedir que se dañen los instrumentos. Consérveseen lugar fresco y seco.

LIMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

MEDTRONIC NOSERÁ RESPONSABLE POR NINGÚN DAÑODIRECTO, INDIRECTO, INCIDENTAL,EMERGENTE O PUNITIVO QUERESULTE DE LA REUTILIZACIÓN DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®.

EN NINGÚN CASOMEDTRONIC SERÁ RESPONSABLE PORNINGÚN DAÑO DIRECTO,INDIRECTO, INCIDENTAL,EMERGENTE O PUNITIVO QUESURJA DE, O ESTE RELACIONADOCON EL SISTEMAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ELDISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®,

ROCAR O ELDISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEOINTRODUCER® Y BASADOS ENEL INCUMPLIMIENTO DEL CONTRATO(INCLUIDO EL

T INCUMPLIMIENTO DELA GARANTÍA).

SOLICITUD DE INFORMACIÓN

ara obtenermás informacion,pongase en contactocon el departamentode atención alcliente CustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,

nc., 1800Pyramid Place,Memphis, TN 38132,USA; teléfono800 933 2635 (enEE.UU.), +1901 396 3133 (fuerade EE.UU.),fax +1 901 3960356.

esti Estonian

KASUTUSJUHISED

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-i süsteem

ÄIDUSTUSED

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-i süsteem onmõeldud üksnes perkutaanseks ligipääsuks luule,sealhulgas balloonküfoplastika

rotseduuri käigus.

EADME KIRJELDUS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-i süsteemi osad:

Joonis 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-i teemandikujuliseotsaga stilett –lilla käepide (1) B. Distaalne kolb (2)

. Kanüül (2)

. KYPHON®-i täppispuur (1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-ifasseteeritud otsaga stilett – hall käepide(1)

1. Suunaindikaator

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-i seade (trokaar):

oonis 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-i trokaariotsikuga stilett– valge käepide (1) B. Kanüül (1)

YPHON® EXPRESS™ Advanced OsteoIntroducer®-i seade:

Joonis 3

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®-i puurotsikugastilett – hall käepide(1) B. Kanüül (1)

ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võib selletoote müük toimuda ainultarsti poolt või temakorraldusel.

HOIATUSED

Seadme murdumisel võibolla vajalik kirurgiline sekkumine või seadmeeemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-i süsteem on ühekordseltk asutatavseade, mis on mõeldud kokkupuutuma kehakudedega. Mitte

kasutada korduvalt,mitte ümber töödelda ega uuesti steriliseerida.S elleseadme korduva kasutamisega kaasneb saastumisoht ningolenemata kasutatavatest puhastus-või resteriliseerimismeetoditest võib see patsiendilpõhjustada infektsiooni või ristinfektsiooni. Ümbertöötlemisega suureneb ka seadmetööomaduste halvenemise risk, mis võib põhjustadapatsiendi vigastuse või surma.

• Enne seadme kasutamiston tähtis lugeda hoolikalt käesolevat kasutusjuhendit jajärgmisi ettevaatusabinõusid.

• Ärge kasutage toodet,mille pakend on avatud võivigastatud, sest toode, sealhulgas sellesteriilsus, võib olla kahjustatud.

• Kasutage seadmeid ennepakendil oleva kõlblikkuskuupäeva möödumist.

• Mitte kasutada kahjustatudtooteid. Enne kasutamist veenduge, etsüsteemi osad ja pakend on terved.

• Mitte kasutada toodetpiisava kvalifikatsiooni puudumisel. Seadet kasutavadarstid peavad hästi tundma valitud kehapiirkonnafüsioloogilist ja

patoloogilist anatoomiatning olema saanud ettevalmistuse valitud kirurgilisestehnikas.

• Süsteemi osi võibkasutada ainult fluoroskoopilise jälgimise all kooskõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.

• Lülikehale läbilülikaare lähenedes peab lülikaare laius olema minimaalselt5 mm. Instrumentide sisseviimisel on vajalikhinnata luusse

sisestamise kehapiirkonna konkreetseid mõõtmeid saadudMRI, CT või mõne muu vaatlusmeetodi abil.

• Ärge kasutage koosKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-i süsteemigavõrguvoolu (ega ühtki teistvooluallikat). KYPHON® EXPRESS™ Osteo

Introducer®-i süsteemik asutadesrakendage üksnes käte jõudu.

• Seadme muutmine, parandamine,ümberkonstrueerimine ja korduv steriliseeriminekorduvaks kasutamiseks on rangelt keelatud.

KÕRVALMÕJUD

Võimalikud seadmekasutamisega seotud kõrvalmõjud on:

• närvikahjustus, sealhulgas seljaaju võinärvijuur teläbimine, mille tulemuseks võib olla radikulopaatia,parees või halvatus;

• rasvast, trombistvõi mõnest muust materjalist tingitud emboolia,mis viib sümptomaatilise kopsuemboolia võimõne teise kliinilise

järelhaiguseni;

• hemotooraks võipneumotooraks;

• sügav võipindmine haavainfektsioon;

• tahtmatud läbitorkehaavad, kaasa arvatud veresooneläbitorge ja aju kõvakestarebend;

• verejooks;

• hematoom;

• valu.

KASUTUSJUHISED KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-I SÜSTEEMI või KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-I SEADME (TROKAAR) VÕI KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-I SEADME KASUTAMINE

1. Algseks juurdepääsuks tehkeskalpelliga nahalõige valitud kehapiirkonnakohal.

2. Lükake seade OsteoIntroducer® või AdvancedOsteo Introducer® käsitsi juhtidesja meditsiinilisi kujutamisseadmeid kasutadesõrnalt, kuid

kindlalt surudesläbi sisselõike valitud luupinnani.Kui kasutate Osteo Introducer®-it,keerake seadet luussoovitud sügavusele viimiseks vaheldumisi päri-ja vastupäeva. Kui kasutateAdvanced Osteo Introducer®-iseadet, keerake seadet luussoovitud sügavusele viimiseks päripäeva.

3. OsteoIntroducer®-i seadme sisestamise hõlbustamiseks võibkasutada kirurgilist vasarat, Advanced OsteoIntroducer®-it seadme puhul seda teha ei tohi.

MÄRKUS: Kanüüli märgid onainult abistavad, need eiasenda fluoroskoopilist jälgimist.

ETTEVAATUST!Konstruktsiooni koos hoidmiseks ärgeliigutage kanüüli edasi enne,kui stilett on täielikult sisestatud.

. Kanüülist kinni hoides keerake stiletik äepidet180 kraadi vastupäeva, etstiletti eemaldada. Tõmmake stilettkanüülist otse välja. Kanüül on

nüüd paigas javalmis vastu võtmateisi instrumente. Jätkake puuriolemasolul juhistega lõigus„KYPHON®-i täppispuuri kasutamine”.

5. Kanali puhastamiseks lükake kanüülisisse distaalne kolb (selleolemasolul). Eemaldage distaalne kolb.

. Viige läbi luuligipääsunõudev protseduur.

7. Protseduuri lõpul eemaldagekanüül patsiendi kehast.

KYPHON®-I TÄPPISPUURI KASUTAMINE

1. Kui KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-i seadmega onloodud luu ligipääsukanal, lükakeläbi kanüüli valendiku luusse KYPHON®-i

äppispuur.Käsitsi juhtides ja meditsiinilisi kujutamisseadmeidkasutades viige KYPHON®-i täppispuurpäripäeva pöörates soovitud

t sügavusele.

2. Eemaldage KYPHON®-i täppispuurkanüüli valendikust päripäeva pöörates.

MÄRKUS: Puuri märgid onainult abistavad, need eiasenda fluoroskoopilist jälgimist.

STERILISEERIMINE

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-i süsteem, KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-i seade(trokaar) ja KYPHON® EXPRESS™Advanced

steo Introducer®-iseade tarnitakse steriilsetena, ärarebitavakilega pakendites. Kuisteriilne pakend onk ahjustatud,ärge kasutage toodetja

O teavitage sellesttootjat.

SÄILITAMINE

nstrumente peabsäilitama originaal-tarnepakendis. Erilise hoolegatuleb jälgida, et instrumendidei saaks kahjustatud. Hoida jahedasja

uivas kohas.

VASTUTUSE PIIRANGUD

MEDTRONIC EIVASTUTA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-I SÜSTEEMIKORDUVAST KASUTAMISESTTULENEVATE OTSESTE,KAUDSETE,

UHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGAETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST.

MEDTRONIC EIVASTUTA MITTEMINGIL JUHUL KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®-I SÜSTEEMIST, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-I SEADMEST (TROKAAR)EGA KYPHON® EXPRESS™ ADVANCEDOSTEO INTRODUCER®-I SEADMESTTULENEVATE EGA NENDEGA

EOTUD OTSESTE,KAUDSETE, JUHUSLIKE, JÄRELDUSLIKE EGAETTENÄGEMATUTE KAHJUDE EEST, MISTÕUSETUVAD LEPINGU(SH GARANTII)

S RIKKUMISEST.

ISATEAVE

isateabe saamisekspöörduge klienditeenindusse aadressil MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;

L tel 800933 2635 (USA-s), (+1) 901396 3133 (väljaspool USA-d), faks(+1) 901 396 0356.

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä

KÄYTTÖKOHTEET

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmä ontarkoitettu käytettäväksi ainoastaanperkutaaniseen luunavaukseen mm.

K pallokyfoplastiatoimenpiteiden aikana.

AITTEEN KUVAUS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -järjestelmän osat:

Kuva 1

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -mandriini, jossavinoneliökärki– violetti kahva (1)

A B. Distaalityönnin (2)

. Kanyyli (2)

C D. KYPHON®-tarkkuuspora (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandriini, jossaviistokärki – ruskeanharmaa kahva(1)

. Suuntaava osoitin

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -väline (troakaari):

Kuva 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -mandriini, jossatroakaarikärki– valkoinen kahva (1)

. Kanyyli (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® -väline:

uva 3

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® -mandriini,jossa porakärki – ruskeanharmaakahva (1) B. Kanyyli (1)

HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaan tämäntuotteen saa myydä ainoastaan lääkäri tai lääkärinmääräyksestä.

AROITUKSET

os väline rikkoutuu,voidaan joutua tekemään leikkaus tai poistamaanväline.

VAROTOIMET

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmä on kertakäyttöinen, kudoksiakoskettamaan tarkoitettu väline. Ei saakäyttää uudelleen,

rosessoida uudelleen taisteriloida uudelleen. Tämän välineenuudelleenkäyttäminen sisältää kontaminaatioriskin ja voiaiheuttaa

p potilasinfektion tai sairaalainfektionpuhdistus- ja uudelleensterilointimenetelmistä riippumatta. Lisäksi riskivälineen tehokkuuden heikkenemisestä lisääntyy uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikä voi johtaa potilasvahinkoon taikuolemaan.

• On tärkeää lukeahuolellisesti käyttöohjeet ja nämä varotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Ei saa käyttää,jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut,koska tuote mukaan lukien sen steriilisuoja on voinut rikkoutua.

• Laitteiden käytönon tapahduttava ennen pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivää.

• Vaurioituneita tuotteitaei saa käyttää. Tarkastajärjestelmän osat ja pakkaus ennen käyttöäsen varmistamiseksi, etteivät ne ole vaurioituneet.

• Tätätuotetta saavat käyttää ainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksen saaneet henkilöt.Laitteita käyttävien lääkäreiden on tunnettava

oidettavan kohteenfysiologia ja patologia, ja heidän on oltavaperehtyneitä kyseisen kirurgisen tekniikan käyttämiseen.

• Järjestelmän osia saamanipulooida ainoastaan läpivalaisussa laadukasta röntgenlaitteistoaapuna käyttäen.

• Instrumentin sisäänvientinikaman solmuun pedikkelin kautta edellyttää, että pedikkelinleveys on vähintään 5 mm. Instrumenttien

isäänvienti edellyttää luussaolevan sisäänvientireitin koon tarkkaa tuntemusta.Koko on määritettävä magneettikuvauksella,

ietokonetomografialla taimuilla kuvantamismenetelmillä.

t KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmän kanssa ei saa koskaankäyttää sähköä (tai mitään muita vaihtoehtoisiatehonlähteitä).

•

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® -järjestelmän kanssa saa käyttää vainkäsivoimaa. Laitteen kunnostaminen, korjaaminen,muuntelu tai uudelleen sterilointi jatkokäyttöäajatellen on nimenomaisesti kielletty.

•

HAITTAVAIKUTUKSET

aitteen käyttöön liittyviä mahdollisiahaittavaikutuksia ovat mm:

hermovaurio, mukaanlukien selkäytimen tai hermojuurien puhkeaminen, joistavoi olla seurauksena radikulopatia, pareesi taiparalyysi

•

• rasvan, trombintai muun materiaalin aiheuttama embolia ja siitäseuraava symptomaattinen keuhkoembolia taimuut kliiniset jälkitilat

• veririnta taiilmarinta

• syvän haavan taipintahaavan infektio

tahattomat puhkaisuhaavat,mukaan lukien verisuonien puhkeaminen ja kovakalvon repeäminen

•

• verenvuoto

• hematooma

• kipu

KÄYTTÖOHJEET KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN, KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® -VÄLINEEN (TROAKAARIN) tai KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® -VÄLINEEN KÄYTTÖ

. Tee leikkausveitselläihoon viilto kohteena olevanalueen ylitse sisäänpääsyä varten.

2. Vie Osteo Introducer®-tai Advanced OsteoIntroducer® -väline valittuun luupintaaninsision läpi manuaalisessa ohjauksessaja asianmukaista kuvantamisohjausta käyttäenvarovasti mutta napakasti painaen.Jos käytetään Osteo Introducer®-välinettä, työnnä välineluuhun halutulle

yvyydelle kiertämällä sitä vuoronperäänmyötä- ja vastapäivään.Jos käytetään Advanced OsteoIntroducer® -välinettä, työnnä väline

uuhun halutulle syvyydelle kiertämälläsitä myötäpäivään.

3. Kirurgistavasaraa voidaan käyttää apuna OsteoIntroducer® -välineen, mutta ei AdvancedOsteo Introducer® -välineen, sisään saamiseksi.

UOMAUTUS: Kanyylin merkkejä voikäyttää ainoastaan viitteellisinä merkkeinä,eikä niiden ole tarkoituskorvata läpivalaisua.

HUOMIO: Kanyylin rikkoutumisen välttämiseksikanyylia ei saa kuljettaa eteenpäin,jos mandriinia ei oleviet ytäysin sisään.

4. Irrota mandriini pitämälläkiinni kanyylista ja kiertämällä mandriinin kahvaa180 astetta vastapäivään.Vedä mandriini suoraanulos kanyylista. Kanyyli onnyt paikoillaan ja valmiinamuiden instrumenttien vastaanottamiseen. Siirry kohtaan”KYPHON®-tarkkuusporan käyttö”,jos mukana.

5. Vie distaalityönnin kanyyliinkanavan tyhjentämiseksi, jos mukana. Poistadistaalityönnin.

. Suorita luunavausta tarvitseva toimenpideloppuun.

7. Poista kanyyli potilaastatoimenpiteen päätyttyä.

KYPHON®-TARKKUUSPORANKÄYTTÖ

. Kun luuhun onluotu sisäänvientikanava KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -välineellä, siirräKYPHON®-tarkkuuspora eteenpäin

kanyylin luumenia pitkinluuhun. Pyöritä KYPHON®-tarkkuusporaa myötäpäiväänja vie se haluttuunsyv yyteenkuvantamisohjauksessa manuaalisesti ohjaamalla.

2. Poista KYPHON®-tarkkuuspora kanyylinluumenista myötäpäivään pyörittämällä.

HUOMAUTUS: Poran merkkejävoi käyttää ainoastaan viitteellisinämerkkeinä, eikä niiden oletarkoitus korvata läpivalaisua.

STERILOINTI

teriloitu säteilyttämällä.

TOIMITUSTAPA

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® -järjestelmä, KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® -väline(troakaari) ja KYPHON® EXPRESS™Advanced

steo Introducer®-väline toimitetaan steriilinä aukirepäistävässä pakkauksessa. Jossteriili pakkaus on vioittunut, tuotettaei saa käyttää vaan

O asiasta on ilmoitettava valmistajalle.

SÄILYTYS

nstrumentit onsäilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. Onhuolehdittava siitä, että instrumentiteivät vahingoitu. Säilytettävä

I viileässä ja kuivassapaikassa.

TAKUUNRAJOITUSLAUSEKE

EDTRONIC EIOLE VASTUUSSA MISTÄÄN KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® -JÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄJOHTUVISTA SUORISTA,

M EPÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄ TAI ESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA.

MEDTRONICEI OLE MISSÄÄNTAPAUKSESSAVASTUUSSAMISTÄÄN KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-JÄRJESTELMÄSTÄ,KYPHON®

XPRESS™ OSTEOINTRODUCER® -VÄLINEESTÄ(TROAKAARISTA)TAI KYPHON® EXPRESS™ADVANCED OSTEOINTRODUCER® -VÄLINEESTÄJOHTUVISTA

E TAINIIHIN LIITTYVISTÄ SUORISTA, EPÄSUORISTA,LIITÄNNÄISISTÄ,VÄLILLISISTÄTAIESIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA SOPIMUKSEN RIKKOMISEN (TAKUUSOPIMUKSENRIKKOMINEN MUKAAN LUKIEN) PERUSTEELLA.

HTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Lisätietoja saaottamalla yhteyden asiakaspalveluun: CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132, USA; puhelin800 933 2635 (Yhdysvalloissa),+1 901 396 3133 (Yhdysvaltojenulkopuolella), faksi +1 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc. Kaikkioikeudet pidätetään.

Français French

MODE D’EMPLOI

Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

NDICATIONS D’USAGE

Le systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®est uniquement destiné àcréer un accès percutanéà l’os, notammentdurant une intervention de cyphoplastie parballonnet.

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

Composants dusystème KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® :

Figure 1

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® avecune extrémité en formede diamant – Poignée violette (1)

. Piston distal (2)

B C. Canule (2) D. Foret deprécision KYPHON® (1) E. Stylet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® avec extrémitébiseautée – Poignéegris-beige (1)

. Indicateur d’orientation

Dispositif KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocart :

Figure 2

. Stylet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® avecextrémité de trocart –Poignée blanche (1)

A B. Canule (1)

Dispositif KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® :

igure 3

A. Stylet KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®avec extrémité de foret– Poignée gris-beige(1) B. Canule (1)

ATTENTION : La législation fédérale desÉtats-Unis n’autorise lavente de ce dispositifque sur prescription médicale.

VERTISSEMENTS

a rupture dudispositif peut nécessiter son retrait ouune intervention chirurgicale.

PRÉCAUTIONS

• Le systèmeKYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® est undispositif à usage uniquedestiné à entrer encontact avec lestissus corporels. Nepas

réutiliser,retraiter ni restériliser.La réutilisation dece dispositif pose unrisque de contaminationet peut provoquerune infection ou une

nfection croiséechez le patient,quelles que soient lesméthodes de nettoyageet de restérilisationutilisées. Il existeégalement un risque accru

i de détériorationdes performances du dispositif en raisondes étapes de retraitement,qui peuvent conduireà une lésion ou audécès du patient.

• Avant d’utiliserle dispositif, il est important delire attentivement ce mode d’emploi et lesprécautions.

• Ne pas utilisersi l’emballage est ouvert ouendommagé car l’intégrité du produit,notamment sa stérilité, risque d’être compromise.

Utiliser les dispositifs avantla date de péremption indiquéesur l’emballage.

•

• Ne pas utiliserle produit s’il est endommagé.Avant l’utilisation, examiner les composantsdu système et l’emballagepour vérifier qu’ils n’ont

pas été endommagés.

• Ce produitne doit être utilisé que par desmédecins correctement formés à son utilisation.Les médecins utilisant les dispositifs doiventavoir de

onnes connaissances dela physiologie et de la pathologie dusite anatomique sélectionné et avoir reçula formation nécessaire pour réaliserla

b technique chirurgicale choisie.

• Les composantsdu système ne doivent être manipulésque sous contrôle radioscopique avecun équipement radiographique donnant des

images de hautequalité. L’accès au corpsvertébral par le pédicule exige une largeurde pédicule minimum de 5 mm. L’insertiondes instruments exige une connaissance

•

spécifique des dimensions dusite d’insertion osseux tel qu’indiqué par IRM,TD ou toute autre méthoded‘imagerie.

• Ne jamais utiliserune alimentation électrique (ou toute autresource d’énergie alternative)en conjonction avec le systèmeKYPHON® EXPRESS™

steo Introducer®.Le système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®ne doit être actionné que manuellementlors de son utilisation.

• Il est expressémentinterdit de procéder au reconditionnement, à laremise en état, à des réparations,à une modification ou à larestérilisation

du dispositif en vuede prolonger son utilisation.

VÉNEMENTS INDÉSIRABLES

armi les événementsindésirables susceptibles d’être associésà l’utilisation de ce dispositif,on citera :

• Lésion nerveuse, dontponction de la moelle épinière ou desracines nerveuses, susceptible d’entraînerune radiculopathie, une parésie ouune

paralysie

• Embolie graisseuse,thrombus ou autre matériau produisantune embolie pulmonaire symptomatique ou d’autres séquelles cliniques

Hémothorax ou pneumothorax

•

Infection profonde ou superficiellede plaie

•

• Plaies par ponction accidentelle, y comprisponc tionvasculaire et déchirure de la dure-mère

• Saignement ou hémorragie

• Hématome

• Douleur

DIRECTIVES D’UTILISATION

TILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DU DISPOSITIF KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,

U TROCART,ou DU DISPOSITIF KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

. Pratiquer une incisioncutanée au bistouri au niveaude la région sélectionnéepour amorcer l’accès.

2. Sous contrôle manuelet guidage radioscopique approprié,avancer le dispositif OsteoIntroducer® ou AdvancedOsteo Introducer® en appliquant unepression légère mais fermeà travers l’incisionjusqu’à la surface osseusevoulue. Si le dispositifOsteo Introducer® est utilisé, le fairetourner en appliquant un mouvementalterné dans le sensdes aiguilles d’une montreou dans le sensinverse des aiguilles d’une montre, jusqu’à cequ’il soit insérédans l’os àla profondeur désirée.Si le dispositif Advanced OsteoIntroducer® est utilisé,le faire tourner en

ppliquant unmouvement dans le sens desaiguilles d’une montre, jusqu’à cequ’il soit insérédans l’os àla profondeur désirée.

. Unmarteau chirurgical peut être utilisé pour faciliter l’insertiondu dispositif Osteo Introducer®, mais pas du dispositif

Advanced Osteo Introducer®.

REMARQUE : Les repères surla canule doivent uniquementêtre utilisés comme référenceet ne remplacent pasle contrôle radioscopique.

TTENTION : Pour préserverl’intégrité structurelle, nepas avancer la canulesans que le stylet nesoit complètement inséré.

4. Tout entenant la canule, tournerla poignée du stylet de180° dans le sens inversedes aiguilles d’une montrepour retirer le stylet.Tirer tout droit surle stylet pour le sortir dela canule. La canuleest maintenant en positionet prête à accueillird ’autres instruments.Passer à la

ection « Utilisationdu foret de précisionKYPHON® », s’il estfourni.

5. S’il estfourni, insérer le pistondistal dans la canule pourdégager la canule. Retirerle piston distal.

6. Terminer l’intervention nécessitantd’accéder à l’os.

7. Lorsque l’interventionest terminée, retirer lacanule du corps dupatient.

UTILISATIONDU FORET DE PRÉCISION KYPHON®

1. Une fois qu’uncanal d’accès a étécréé dans l’osà l’aide dudispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, avancerle foret de précision KYPHON® parla lumière de la canulejusque dans l’os.Sous contrôle manuel etguidage radioscopique, appliquer unmouvement de rotation du foretde précision KYPHON® dansle sens des aiguilles d’unemontre et l’avancerjusqu’à la profondeurdésirée.

2. Retirer le foretde précision KYPHON® dela lumière de lac anuleen appliquant un mouvementde rotation dans lesens des aiguilles d’une montre.

REMARQUE : Les repères surle foret doivent uniquementêtre utilisés comme référenceet ne remplacentpas le contrôle radioscopique.

STÉRILISATION

Stérilisé par irradiation.

PRÉSENTATION

Le systèmeKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®System, le dispositif KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocart,et le dispositif KYPHON® EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® sont fournisstériles dans un emballagepelable. Si l’emballagestérile est endommagé, nepas utiliser le produit eten informer le fabricant.

STOCKAGE

Les dispositifsdoivent être conservés dansleur emballage d’expéditiond’origine. Prendreles précautions nécessaires pouréviter que les dispositifs ne puissentêtre endommagés. Conserverau sec dans un lieufrais.

LIMITE DE RESPONSABILITÉ

MEDTRONIC NESERA TENU RESPONSABLE DESDOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES, CONSÉCUTIFSOU EXEMPLAIRES RÉSULTANTDE LA RÉUTILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®.

MEDTRONIC NESERA EN AUCUN CASTENU RESPONSABLE DES DOMMAGESDIRECTS, INDIRECTS, ACCESSOIRES,CONSÉCUTIFS OU EXEMPLAIRES RÉSULTANT DE OUEN RAPPORT AVECLE SYSTÈME KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®, LE DISPOSITIF KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROCARTOU LE DISPOSITIF KYPHON®EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®,SE BASANT SUR UNEVIOLATION DU CONTRAT (Y COMPRIS UNEVIOLATION DE LAGARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pour desinformations complémentaires, contacterle service clientèle CustomerS ervice,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, États-Unis ; téléphone800 933 2635 (auxÉtats-Unis), +1 901 396 3133(en dehors des États-Unis),fax +1 901396 0356.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® rendszer kizárólaga csont perkután elérésére szolgál,ideért vea ballonos kyphoplasztia eljárásközbeni

A alkalmazást is.

Z ESZKÖZ LEÍRÁSA

A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszerrészei:

. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mandrin gyémántalakú csúccsal -lila fogantyús (1) B. Disztális dugattyú (2)

. Kanül (2)

C D. KYPHON® precíziósfúró (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®mandrin ferde csúccsal - sötétszürkefogantyús (1)

. Iránykijelző

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® eszköz, trokár:

2. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® mandrin trokárcsúccsal - fehér fogantyús(1)

. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® eszköz:

. ábra

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® mandrinfúró csúccsal - sötétszürkefogantyús (1)

. Kanül (1)

VIGYÁZAT:A szövetségi (EgyesültÁllamok) törvények értelmében ez azeszköz csak orvos által,vagy orvosi rendelvényreárusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

z eszköz törésebeavatkozást, vagy az eszközvisszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

• A KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® rendszer a testszövetekkel rendeltetésszerűenérintkezésbe kerülő, egyszer használatoseszköz. Tilos jra felhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Az eszköz újrafelhasználása a szennyeződés kockázatáthordozza, és a beteg fertőzését

ú vagy keresztfertőzését okozhatja, a tisztítási vagyújrasterilizálási módoktól függetlenül. További fokozottkockázatot jelent, hogy az újrafeldolgozási lépések miattaz eszköz teljesítőképessége lecsökken, amia beteg sérüléséhez vagy halálához vezethet.

• Fontos ahasználati utasítás és az itt leírt óvintézkedésekgondos elolvasása az eszköz működtetéseelőtt.

Ne használja, ha acsomagolás ki van nyitva vagy megsérült,mert az veszélyeztetheti a termékintegritását, ideértve annak sterilitását is.

•

• Az eszközöketa csomagoláson feltüntetett„Szavatosság lejár” időpontelőtt fel kell használni.

• Ne használja aterméket, ha az sérült. Használatelőtt vizsgálja meg a rendszer alkatrészeités azok csomagolását, hogy nemsérültek-e meg.

• Ne használja ezta terméket, ha arra nincsmegfelelően kiképezve. Az eszközöket használóor vosoknakismerniük kell a kiválasztott anatómia

iziológiáját és patológiáját,valamint a választott sebészeti eljárásbanis képzetteknek kell lenniük.

f A rendszer alkatrészeitkizárólag kiváló minőségű képeketnyújtó radiográfiás berendezéssel végzettfluoroszkópiás megfigyelés alatt szabad

•

manipulálni.

• A csigolyatestheza csigolyaíven keresztül történő hozzáféréshezminimum 5 mm-es csigolyaív-szélesség szükséges. Azeszközök behelyezése

egköveteli abehelyezési helytől a csontig terjedő területdimenzióinak pontos ismeretét, amit MRI,CT vagy más képalkotó technika

lkalmazásával mértek fel.

• A KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® rendszerhez sohase használjonelektromos energiát (vagy bármilyen másalternatív energiaforrást).

A KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® rendszer alkalmazásakor csakkézi erőt szabad használni. Kifejezetten tilos azeszköz ismételt felhasználhatóság érdekébenvégzett helyreállítása, felújítása, javítása, módosításavagy újrasterilizálása.

•

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használatasorán lehetséges módon előforduló mellékhatások többekközött:

• Idegsérülés, beleértve agerinc velővagy az ideggyökök átszúrását,ami radiculopathiát, paresist vagy paralysistokozhat

• Zsírembólia, thrombus vagymás anyagok okozta embólia, amelyszimptomatikustüdőembóliához vagymás klinikai következményekhezvezethet

• Haemothorax vagypneumothorax

• Mély vagy felszínessebfertőzés

Szándékolatlan szúrt sebek, többekközött érfalátszúrás és a dura szakadása

•

Vérzés vagyhaemorrhagia

•

• Vérömleny

• Fájdalom

ASZNÁLATIUTASÍTÁS

H A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER vagy A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ,TROKÁR vagy KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ HASZNÁLATA

. A kezdő hozzáféréshezszikével készítsen abőrön egy bevágást akiválasztott terület fölött.

2. Manuális vezérléssel ésa megfelelő képalkotási irányításmellett óvatos, dehatározott nyomással toljabe az Osteo Introducer®vagy az

Advanced OsteoIntroducer® eszközt akiválasztott csontfelületbe a bemetszésenkeresztül. Amennyiben azOsteo Introducer®-t használja, forgassa azeszközt felváltva az óramutatójárásával megegyező, illetveazzal ellentétes irányba akívánt mélységig a csontbatörténő bevezetéshez.Amennyiben az Advanced OsteoIntroducer® eszközt használja,forgassa az eszközt azóramutató járásával megegyezőirányú mozdulattal acsontba való bevezetéséheza kívánt mélységbe.

3. Műtőkalapács használata megengedett az OsteoIntroducer® eszköz bevezetésének elősegítéséhez, de nem megengedett

az Advanced Osteo Introducer® eszközbevezetésénekelősegítéséhez.

MEGJEGYZÉS: A kanülön levőjelzéseket csak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.

IGYÁZAT:A szerkezet épségének fenntartásaérdekében a kanült nevezesse be anélkül,hogy a mandrin teljesen belene lenne dugva akanülbe.

. A mandrin eltávolításáhoza kanült egy helyben tartvaforgassa el a mandrin fogantyúját180 fokkal az óramutatójárásával ellentétes

irányba. Egyenesenhúzza ki a mandrinta kanülből. Ezzel akanül a helyére kerültés készen áll továbbiműszerek befogadására. Ha szükséges, folytassaa „A KYPHON®precíziós fúró használata”résszel.

. Amennyiben mellékelve van,a csatorna kitisztításáhozhelyezze be a disztálisdugattyút a kanülbe. Távolítsa ela distalis dugattyút.

6. Fejezze be acsonthozzáférést igénylő eljárást.

7. Az eljárás befejezéseután távolítsa el ak anülta páciensből.

A KYPHON® PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA

1. Amikor a hozzáférésicsatornát létrehozták acsontban a KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® eszköz használatával, toljaelőre a KYPHON®

precíziós fúróta kanül lumenén áta csontba. Manuális vezérlésselés képalkotási irányítás mellettforgassa az óramutatójárásával megegyező iránybaa KYPHON® precíziós fúrótés tolja be akívánt mélységbe.

. Távolítsa ela KYPHON® precíziós fúróta kanül lumenéből az óramutatójárásával megegyező irányúforgatással.

MEGJEGYZÉS: A fúrón levőjelzéseket csak referenciajelzésekkéntszabad használni; azok nempótolják a fluoroszkópiás megfigyelést.

TERILIZÁLÁS

ugárzással sterilizált.

ISZERELÉS

A KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer, aKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®eszköz, a trokár ésa KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®eszköz sterilen kerülszállításra, széthúzható tasak csomagolásban.A steril csomagolás sérüléseesetén ne használja a terméket,

s értesítse agyártót.

TÁROLÁS

A műszereketeredeti csomagolásukban kell tárolni.Megfelelő módon gondoskodnikell arról, hogy aműszerek ne sérüljenek meg.Hűvös, száraz helyen tárolandó.

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONICNEM VÁLLAL FELELŐSSÉGETSEMMILYEN KÖZVETLEN,KÖZVETETT, VÉLETLEN,KÖVETKEZMÉNYES VAGYPÉLDAÉRTÉKŰ OLYAN KÁROKÉRT,AMELYEK AKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZERÚJRA FELHASZNÁLÁSA MIATT KÖVETKEZTEK BE.

A MEDTRONICSEMMILYEN ESETBEN SEMTEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® RENDSZER,A KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ESZKÖZ,TROKÁR, ILLETVE A KYPHON®EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®ESZKÖZ SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE A GARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉT IS)ALAPULÓ HASZNÁLATÁBÓLVAGYA ZZALÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT SEMMILYENKÖZVETLEN,

ÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGY PÉLDAÉRTÉKŰ KÁRÉRT.

INFORMÁCIÓKÉRÉS

a továbbiinformációkra van szüksége, forduljonügyfélszolgálatunkhoz: Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid

lace, Memphis,TN 38132, USA;Telefon: 800 9332635 (az Egyesült Államokonbelül), +1-901 396 3133(az Egyesült Államokon kívül),

P Fax :+1-901396 0356.

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICAZIONI PER L’USO

l sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®è destinato esclusivamente all’accesso percutaneoai tessuti ossei, compresol’uso nelle

I procedure dicifoplastica a palloncino.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

omponenti delsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®

Figura 1

A. Mandrino KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conpunta a diamante - impugnatura viola(1) B. Stantuffo distale (2)

. Cannula (2)

C D. Trapanodi precisione KYPHON® (1) E. Mandrino KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® con punta sbieca- impugnatura color tortora(1)

1. Indicatore didirezione

Dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® controcar

Figura 2

A. Mandrino KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® conpunta a trocar -impugnatura bianca (1)

. Cannula (1)

Dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®

Figura 3

. Mandrino KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®con punta per trapano- impugnatura color tortora(1)

A B. Cannula (1)

TTENZIONE – Le leggi federali degliStati Uniti limitano lavendita di questo dispositivoai medici o su presentazionedi prescrizione medica.

AVVERTENZE

La rottura deldispositivo può richiedere un intervento chirurgicoo di recupero.

AVVISI

• Il sistema KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® è un dispositivomonouso destinato al contatto coni tessuti corporei. Non riutilizzare,

icondizionare o risterilizzare.Il riutilizzo di questo dispositivocompor tail rischio di contaminazione e puòc ausareinfezioni del paziente o

nfezione crociata,indipendentemente dai metodi di pulizia eristerilizzazione. Esiste anche un maggiore rischiodi deterioramento delle

i prestazioni del dispositivoa causa delle operazioni di ricondizionamento,con conseguenti lesioni o decessodel paziente.

• Prima di utilizzareil dispositivo, è importante leggereattentamente le istruzioni per l’uso ei presenti avvisi.

• Non usareil prodotto se la confezione èaper tao danneggiata; l’integrità del prodotto, inclusa lasterilità, potrebbe essere stata compromessa.

Usare i dispositiviprima della data di scadenza indicata sullaconfezione.

•

• Non utilizzareprodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminarei componenti del sistema e leconfezioni per accertarsi che non abbiano

subito danni. Utilizzare il presentedispositivo solo dopo averericevuto l’opportuno addestramento al suoimpiego. I medici che utilizzano ipresenti

• ispositivi devono conoscerea fondo la fisiologia e lapatologia della regione anatomica interessatae devono possedere la debita preparazione

d in merito allatecnica chirurgica prescelta.

• I componenti delsistema vanno utilizzati esclusivamente sottoosser vazionefluoroscopica con apparecchiature radiografichein grado di

generare immagini dialta qualità. Per l’accessoal corpo vertebrale per via transpeduncolareè necessaria una larghezza minimadel peduncolo di 5 mm. Per l’inserimento degli

•

strumenti è necessarioconoscere in modo specifico le dimensionidel sito di accesso all’ossovalutabili attraverso risonanza magnetica,TAC o altri metodi diimaging. Non usare maienergia elettrica (né qualsiasi altra fontedi energia alternativa) con il sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®. Con

• uesto sistema, avvalersiunicamente di energia manuale.

• Il ricondizionamento,la rimessa a nuovo,la riparazione, la modifica o la risterilizzazionedel dispositivo per consentirne l’ulterioreutilizzo sono

esplicitamente vietati.

VENTI INDESIDERATI

Gli eventi indesideratipotenzialmente associati all’uso di questodispositivo includono i seguenti:

• Lesioni nervose, inclusala perforazione del midollo spinale o delleradici nervose con conseguente rischio di radicolopatia,paresi o paralisi

Embolia grassosa, tromboo altro materiale, con conseguenteembolia polmonare sintomatica o altraconseguenza clinica

•

Emotorace o pneumotorace

•

• Infezione profondao superficiale dell’incisione

• Lesioni dapuntura accidentale, inclusa la perforazione di vasisanguigni e la lacerazione della duramadre

• Sanguinamento o emorragia

Ematoma

•

• Dolore

STRUZIONI PER L’USO

SO DEL SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DEL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CON

U TROCAR o DEL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Effettuare un’incisionecutanea con un bisturisull’area selezionata perl’accesso.

2. Mediante controllo manualee un metodo diimaging adeguato, fareavanzare il dispositivo OsteoIntroducer® o AdvancedOsteo Introducer®

ttraverso l’incisione finoalla superficie dell’osso interessato, esercitandouna pressione delicatama ferma. Se si usal’Osteo Introducer®, far

a ruotare ildispositivo alternatamente in sensoorario e antiorario perfavorire l’inserimentonell’osso fino allaprofondità desiderata. Se siusa l’AdvancedOsteo Introducer®, farruotare il dispositivo insenso orario per favorirel’inserimento nell’ossofino alla profondità desiderata.

. Èanche possibile picchiettare con un martello chirurgico suldispositivo Osteo Introducer® per facilitarne l’inserimento,ma

vitare questa operazione sul dispositivo Advanced Osteo Introducer®.

NOTA– I contrassegni sullacannula devono essere usatiesclusivamente a scopo diriferimento: essi non devonosostituire le tecniche di

osservazione fluoroscopica.

TTENZIONE– Per preservarel’integritàstrutturale delsistema, nonfare avanzare lacannula senzaaver primainserito completamenteil mandrino.

4. Tenendo fermala cannula, far ruotare l’impugnatura delmandrino di 180 gradiin senso antiorario per rimuoverlo. Estrarreil mandrino dalla

cannula tenendolodiritto. La cannula èora in posizione ed èpronta per accoglierealtri strumenti. Passare allasezione “Usodel trapano di

recisione KYPHON®”,se tale trapano vienefornito.

5. Se fornito, inserirelo stantuffo distale nellacannula per liberare ilcanale. Rimuovere lo stantuffodistale.

6. Completare la proceduradi accesso all’osso.

7. Al termine dellaprocedura, estrarre la cannuladal paziente.

USO DEL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON®

1. Dopo aver creatoun canale di accessoall’osso usando ilsistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, fare avanzareil trapano di precisione

KYPHON® nellume della cannula fino all’osso.Mediante controllo manuale eun metodo di imagingadeguato, far ruotarein senso orario e

vanzare iltrapano di precisione KYPHON®fino alla profondità desiderata.

2. Estrarre il trapanodi precisione KYPHON® dallume della cannula facendolo ruotarein senso orario.

OTA– I contrassegni sultrapano devono essere usatiesclusivamente a scopodi riferimento: essi non devonosostituire le tecnichedi

osservazione fluoroscopica.

STERILIZZAZIONE

terilizzato medianteirradiazione.

CONFEZIONAMENTO

Il sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,il dispositivo KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® con trocare il dispositivo KYPHON® EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® sono fornitisterili in una confezionecon apertura a strappo.In caso di dannialla confezione sterile, non

sare ildispositivo e notificare lacasa produttrice.

CONSERVAZIONE

I dispositivi vannoconservati nei materiali diimballaggio originali. Prenderetutte le opportune precauzioni perevitare che i dispositivivengano danneggiati. Conservarein un luogo frescoe asciutto.

IMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

MEDTRONIC NONPOTRÀ ESSERE RITENUTARESPONSABILE DI QUALSIVOGLIA DANNODIRETTO, INDIRETTO,INCIDENTALE, CONSEQUENZIALE O

SEMPLARE DERIVANTEDAL RIUTILIZZO DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

N NESSUN CASOMEDTRONIC POTRÀ ESSERERITENUTA RESPONSABILE DI QUALSIVOGLIADANNO DIRETTO,INDIRETTO, INCIDENTALE,

I CONSEQUENZIALE OESEMPLARE DERIVANTE DALL’USO DELSISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,DEL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®CON TROCAR ODEL DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ADVANCED OSTEO INTRODUCER®, OAD ESSO CORRELATO, CAUSATODA INADEMPIENZA CONTRATTUALE (INCLUSAVIOLAZIONE DELLA GARANZIA).

ICHIESTE DI INFORMAZIONI

er ottenereulteriori informazioni, rivolgersi alser vizioclienti della Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800P yramidPlace, Memphis, TN

P 38132, USA; telefono:800 933 2635 (perchi chiama dagli USA),+1 901 396 3133 (perchi chiama dagli altri Paesi);fax: +1 901 3960356.

Figure 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

brázek 1: Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

O Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system Abbildung 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® System

ικόνα 1: Σύστημα KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Ε Figura 1: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Joonis 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-i süsteem

uva 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -järjestelmä

K Figure 1 : Système KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

1. ábra: A KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® rendszer igura 1. Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Figure 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Device, Trocar Obrázek 2: Zařízení KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-anordning, trokar Abbildung 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Instrument, Trokar Εικόνα 2: Συσκευή, τροκάρ KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Figura 2: Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Trocar Joonis 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-i seade (trokaar) Kuva 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® -väline (troakaari) Figure 2 : Dispositif KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocart

2. ábra: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® eszköz, trokár

Figura 2. Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® con trocar

Figure 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Device Obrázek 3: Zařízení KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Figur 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-anordning Abbildung 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Instrument Εικόνα 3: Συσκευή KYPHON® EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® Figura 3: Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Joonis 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-i seade Kuva 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® -väline Figure 3 : Dispositif KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®

3. ábra: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® eszköz Figura 3. Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®

Lietuvių Lithuanian

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema

Nederlands Dutch

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem

Polski Polish

INSTRUKCJA STOSOWANIA

System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Slovenščina Slovenian

NAVODILA ZA UPORABO

Uvajalni sistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

Svenska Swedish

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

Türkçe Turkish

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi

NAUDOJIMO INDIKACIJOS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistema skirta tikperkutaninei prieigai prie kaulo,įskaitant naudojimą balioninės kifoplastikosmetu.

INSTRUMENTO APRAŠYMAS

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistemos komponentai:

1 pav.

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® zondas sudeimanto formos galiuku- purpurinė rankena (1)

A B. Distalinis stūmoklis (2) C. Kaniulė (2)

. KYPHON® tikslusis grąžtas(1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®zondas su nuožulniugaliuku - rusvaipilka rankena (1)

1. Kryptinis indikatorius

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® įtaisas, troakaras:

2 pav.

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® zondas sutroakaro galiuku - baltarankena (1) B. Kaniulė (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® įtaisas:

3 pav.

. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® zondassu grąžto antgaliu- rusvai pilka rankena(1)

A B. Kaniulė (1)

ĖMESIO! Federaliniai (JAV)įstatymai riboja šio įtaiso pardavimą- jį leidžiama parduotitik gydytojams arba gydytojonurodymu.

DĖMESIO!

Sulūžus įtaisui, gali reikėtiįtaisą ištraukti arba atlikti chirurginę intervenciją.

TSARGUMO PRIEMONĖS

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistema yra vienkartinis įtaisas, skirtas sąlyčiuisu kūno audiniais. Nenaudokite, neperdirbkiteir nesterilizuokite pakartotinai. Pakartotinisšio įtaiso naudojimas susijęs su užteršimo rizika irgali sukelti pacientui infekciją ar kryžminę

nfekciją, nepriklausomai nuotaikomų valymo ir pakartotinio sterilizavimo metodų.Taip pat dėl pakartotinio apdorojimoprocedūros gali

i pablogėti įtaiso veikimas;dėl to galimas paciento sužalojimas arba mirtis.

• Prieš naudojant įtaisąsvarbu perskaityti šias naudojimo instrukcijas iratsargumo priemones.

• Nenaudokite, jeipakuotė atidaryta ar pažeista, nes gali būti pažeistasgaminio vientisumas, įskaitant sterilumą. Nenaudokite įtaisų pasibaigusant jų pakuotės nurodytam galiojimo laikui.

•

• Nenaudokite pažeistųgaminių. Prieš naudodami patikrinkite sistemos komponentusir pakuotę ir užtikrinkite, kad nėrapažeidimų.

• Nenaudokite instrumento, jei nesatetinkamai apmokyti juo naudotis. Gydytojai, naudojantysšiuos įtaisus, turi būti susipažinę su pasirinktos anatomijos fiziologija irpatologija bei turi būti apmokyti taikyti pasirinktąchirurginę metodiką. Sistemos komponentai turėtųbūti naudojami tik stebint rentgenusu aukštos kokybės vaizdą užtikrinančia radiografineįranga.

• Įvedimui į slanksteliokūną per kojelę reikia mažiausiai 5mm pločio kojelės. Instrumentams įvesti reikiažinoti įvedimo į kaulą vietos matmenis,

• įvertintus magnetiniu rezonansu,kompiuterine tomografija arba kitais stebėjimobūdais.

• Jokiu būdu suKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistemanenaudokite elektros srovės (ar kitų alternatyviųmaitinimo šaltinių). Naudodami

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistemą, naudokite tik rankų jėgą.

K Įtaisą atnaujinti, perdirbti,taisyti, modifikuoti ar pakartotinai sterilizuoti siekiant pratęstijo naudojimo laiką yra griežtai draudžiama.

•

NEPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

epageidaujamas poveikis,kuris gali būti susijęs su įtaiso naudojimu,yra šis ir kitas:

• Nervų pažeidimas, įskaitantgalimas nugaros smegenų ar nervinių šaknelių punkcijospasekmes – radikulopatiją, parezę ar paralyžių

• Riebalų embolas, kraujokrešulys ar kitos medžiagos, dėlkurių gali kilti simptominė plaučių embolija arkitos klinikinės pasekmės

• Hemotoraksas arbapneumotoraksas

• Gilios ar paviršinėsžaizdos infekcija

• Netyčinio pradūrimo žaizdos,įskaitant kraujagyslių pradūrimą ir duralinįįplėšimą

• Kraujavimas arbahemoragija

• Hematoma Skausmas

•

NAUDOJIMOTAISYKLĖS KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® ĮTAISO,TROAKARO arba

YPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ĮTAISO NAUDOJIMAS

. Atlikite pjūvį odojesu skalpelio geležte pasirinktoje prieigaivietoje.

2. Rankiniu būdu ir naudodamiatitinkamą stebėjimo įrangą, švelniai,bet tvirtai spausdami pastūmėkite OsteoIntroducer® arba Advanced

Osteo Introducer®įtaisą per pjūvį įpasirinkto kaulo paviršių. Jei naudojateOsteo Introducer®, sukiteįtaisą pakaitomis pagal irprieš laikrodžio

odyklę, kolįvesite į kaulą ikireikiamo gylio. Jei naudojateAdvanced Osteo Introducer®įtaisą, sukite įtaisą pagallaikrodžio rodyklę, kol

r įvesite įkaulą iki reikiamo gylio.

3. OsteoIntroducer® įtaiso (bet ne Advanced Osteo Introducer® įtaiso) įvedimuipalengvinti galima naudoti chirurginį

plaktuką.

PASTABA:Atsižvelkite į kaniulių ženklinimątik kaip į nuorodas;ženklinimas neturi būti naudojamas vietojstebėjimo rentgenu.

DĖMESIO! Kad išlaikytumėte struktūrinįvientisumą, neįvedinėkite kaniulės beiki galo įvesto zondo.

4. Kad išimtumėte zondą,laikydami kaniulę pasukite zondorankeną 180° kampu priešlaikrodžio rodyklę. Laikydami tiesiai,ištraukite zondą iš

kaniulės. Dabarkaniulė jau savo vietojeir paruošta kitiems instrumentams įvesti.Pereikite prie skyriaus„KYPHON® tiksliojogrąžto

audojimas“ (jei yra).

. Jei yra, įveskitedistalinį stūmoklį į kaniulę kanaluiišvalyti. Išimkite distalinį stūmoklį.

. Baikite prieigos prie kauloreikalaujančią procedūrą.

7. Užbaigę procedūrą išimkitekaniulę iš paciento.

YPHON® TIKSLIOJO GRĄŽTO NAUDOJIMAS

1. Parengę prieigos priekaulo kanalą, naudodami KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® įtaisą,žemyn kaniulės spindžiu veskiteKYPHON®

tikslųjį grąžtą įkaulą. Rankiniu būdu irnaudodami stebėjimo įrangą, sukiteKYPHON® tikslųjį grąžtą pagal laikrodžiorodyklę ir stumkite iki reikiamo gylio.

2. Išimkite KYPHON® tikslųjįgrąžtą iš kaniulės spindžio,sukdami pagal laikrodžio rodyklę.

PASTABA:Atsižvelkite į grąžtoženklinimą tik kaip į nuorodas,ženklinimas negali būti naudojamasvietoj stebėjimo rentgenu.

TERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistema, KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® įtaisas,troakaras ir KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo

ntroducer® įtaisastiekiami sterilūs, atplėšiamoje pakuotėje.Jei sterili pakuotė pažeista,produkto nenaudokite ir informuokitegamintoją.

AIKYMAS

Instrumentai turibūti laikomi gamintojo pakuotėse.Reikia tinkamai pasirūpinti iružtikrinti, kad instrumentai nebūtų pažeisti.Laikyti sausoje vėsioje vietoje.

TSAKOMYBĖSAPRIBOJIMAS

MEDTRONIC NEATSAKOUŽ JOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS,ATSIRADUSIUS DĖL KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS PAKARTOTINIO NAUDOJIMO.

AŽEIDUS SUTARTĮ(ĮSKAITANT GARANTIJĄ), MEDTRONICJOKIU ATVEJU NEATSAKO UŽJOKIUS TIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS, ATSITIKTINIUS,

P PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUS DĖLAR SUSIJUSIUS SU KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTEMOS, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®ĮTAISO,TROAKARO ARBA KYPHON® EXPRESS™ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ĮTAISO NAUDOJIMU.

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijosteiraukitės klientu aptarnavimo skyriuje:Customer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132, USA (JAV); telefonas800 933 2635 (JAV),+1 901 396 3133(už JAV ribu), faksas+1 901 3960356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Visos teisės saugomos.

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma

IETOŠANAS INDIKĀCIJAS

KYPHON®EXPRESS™Osteo Introducer®sistēmair paredzētatikaiperkutānai piekļuveikaulam,tostarpizmantošanaibalona kifoplastijasprocedūraslaikā.

IERĪCES APRAKSTS

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® sistēmas sastāvdaļas:

1. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilete arrombveida galu – violets rokturis(1) B. Distālais virzulis (2)

. Kanile (2)

C D. KYPHON® augstasprecizitātes urbis (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®stilete ar slīpinošķeltu galu – pelēkbrūns rokturis(1)

1. Virziena indikators

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® ierīce, troakārs:

2. attēls

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilete artroakāra veida galu –balts rokturis (1)

. Kanile (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® ierīce:

3. attēls

. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® stiletear urbja veida galu– pelēkbrūns rokturis (1)

A B. Kanile (1)

ZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošana ļauj šoierīci pārdot tikai ārstiem vai pēc torīkojuma.

BRĪDINĀJUMI

Ja ierīce salūzt,var būt nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās vai izņemšana.

ESIET PIESARDZĪGI

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistēma ir vienreizējas lietošanasierīce, kas paredzētas saskarei ar ķermeņaaudiem. Nelietojiet, netīriet

n nesterilizējiet atkārtoti. Šīsierīces atkārtota lietošana rada kontaminācijas riskuun var izraisīt pacienta inficēšanos vaisavstarpēju infekcijas

ārnešanu, neskatoties uzizmantotajām tīrīšanas un atkārtotas sterilizācijas metodēm.Veicot ierīces atkārtotu apstrādi, pastāvarī

p paaugstināts ierīces veiktspējaspasliktināšanās risks, kas var radīt pacientatraumu vai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanasir svarīgi rūpīgi izlasīt lietošanas instrukcijuun šīs piesardzības norādes.

• Nelietot, jaiepakojums ir atvērts vai bojāts, jo tādējādinevar tikt nodrošināta izstrādājuma integritāte unsterilitāte. Izlietot ierīces līdz„Izlietot līdz” datumam, kas norādītsuz iepakojuma.

•

• Nelietot bojātus izstrādājumus.Pirms lietošanas pārbaudiet sistēmas sastāvdaļasun iepakojumu, lai pārliecinātos, vai tienav bojāti.

• Nelietojiet šo izstrādājumu,ja neesat pietiekoši apmācīts tā lietošanā.Ārstiem, kas izmanto šīs ierīces, irlabi jāpārzina izvēlētās anatomijas

izioloģija un patoloģijaun ir jābūt apmācītiem izvēlētās ķirurģiskās metodes izpildē.

f Sistēmas sastāvdaļas drīkstizmantot tikai fluoroskopijas kontrolē arrentgenogrāfisku iekārtu, kas nodrošina augstas kvalitātesattēlus.

•

• Lai piekļūtu skriemeļaķermenim caur skriemeļa loka kājiņu, kājiņai jābūtvismaz 5 mm platai. Lai ievadītu instrumentu,nepieciešams iegūt specifiskas zināšanas par izmēriemvietā, kur tiek veikta ievadīšana kaulā,nosakot tos ar magnētiskās rezonanses attēlveidošanas(MRI), datortomogrāfijas (CT) vai cituattēlveidošanas metodi. Nekad neizmantojiet KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēmu kopāar elektrisko strāvu no tīkla (vai jebkādiemcitiem alternatīviem

• elektriskās strāvas avotiem).Izmantojot KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®sistēmu, lietojiet tikai manuālu spēku.

• Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana, pārveidošana vai atkārtota sterilizēšana, laito izmantotu atkārtoti, ir stingri aizliegta.

EVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Nevēlamās blakusparādības, kas,iespējams, saistītas ar ierīces lietošanu, ietver:

• nerva bojājumu, tostarpmuguras smadzeņu vai nerva saknīšu punkciju,kas var izraisīt radikulopātiju, parēzi vaiparalīzi;

• tauku, trombuvai citu daļiņu emboliju, kas izraisa simptomātiskuplaušu emboliju vai citas klīniskas sekas; hemotoraksu vai pneimotoraksu;

•

• dziļu vai virspusējubrūces infekciju;

• nejauši durtus ievainojumus,tostarp asinsvada punkciju un muguras smadzeņucietā apvalka pārplēšanu; asiņošanu vai hemorāģiju;

• hematomu;

•

• sāpes.

LIETOŠANAS NORĀDĪJUMI

YPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® IERĪCES, TROAKĀRA vai KYPHON®

K EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® IERĪCES LIETOŠANA

1. Ar skalpeļa asmeni veicietincīziju ādā virs izvēlētāspiekļuves vietas. . Izmantojot manuālu kontroliun atbilstošu rentgenoloģiskukontroli, virziet Osteo Introducer®vai Advanced OsteoIntroducer® ierīci ar

zmanīgu, betstingru, spiedienu cauri incīzijai izvēlētākaula virsmā. Ja izmantojatOsteo Introducer®, lai ievadītuierīci kaulā vajadzīgajā

u dziļumā, griezietto pārmaiņus pulksteņrādītāja kustības virzienāun pretējā virzienā. Jaizmantojat Advanced Osteo Introducer® ierīci, lai ievadītu tokaulā vajadzīgajā dziļumā, grieziet topulksteņrādītāja kustības virzienā.

3. Ķirurģiskoāmuriņu var izmantot, lai atvieglotu Osteo Introducer® ierīces ievadīšanu, bet to nedrīkst izmantot, lai atvieglotu

dvanced Osteo Introducer® ierīces ievadīšanu.

IEVĒROJIET:Marķierus uz kanilesdrīkst izmantot tikai kānorādes, tie nav paredzētifluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

ZMANĪBU: Lai saglabātu strukturāloviengabalainību, nevirziet kanili uz priekšu,ja stilete nav ievietotapilnībā.

4. Turot kanili,pagrieziet stiletes rokturi par180° pretēji pulksteņrādītāja kustībasvirzienam, lai izņemtu stileti.Velciet stileti tieši ārāno

kaniles. Tagad kanileir ievietota un gatavacitu instrumentu ievietošanai. Jatā ieplānots, turpiniet procedūru,skatot „KYPHON® augstas

recizitātes urbjalietošana”.

5. Ja piegādāts, ievietojietkanilē distālo virzuli, lai atbrīvotukanālu. Izņemiet distālo virzuli.

6. Veiciet procedūru,kurai nepieciešama piekļuve kaulam. . Pēc procedūras pabeigšanasizņemiet kanili no pacienta.

KYPHON® AUGSTAS PRECIZITĀTES URBJA LIETOŠANA

1. Tiklīdz, izmantojot KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīci,ir izveidots piekļuves kanāls,virziet KYPHON® augstas precizitātesurbi kaulā

caur kaniles lūmenu.Izmantojot manuālu kontroliun rentgenoloģisku kontroli,grieziet KYPHON® augstas precizitātesurbi pulksteņrādītāja kustības virzienā unvirziet līdz vajadzīgajam dziļumam.

. Izņemiet KYPHON® augstas precizitātesurbi no kaniles lūmena,griežot to pulksteņrādītāja kustībasvirzienā.

IEVĒROJIET:Marķierus uz urbjadrīkst izmantot tikai kānorādes, tie nav paredzētifluoroskopijas kontroles aizstāšanai.

TERILIZĀCIJA

Sterilizēts apstarojot.

PIEGĀDE

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® sistēma, KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīce,troakārs un KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo

K Introducer® ierīcetiek piegādāti sterili atplēšamāiepakojumā. Ja sterilais iepakojumsir bojāts, nelietojiet izstrādājumuun paziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

nstrumenti irjāuzglabā to oriģinālajos piegādes materiālos.Jārīkojas uzmanīgi, lainodrošinātu, ka instrumenti netiekbojāti. Uzglabāt vēsā,

I sausā vietā.

TBILDĪBAS IEROBEŽOJUMS

MEDTRONIC NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠU VAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KASRADIES KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®SISTĒMAS ATKĀRTOTAS LIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

EDTRONIC NEKĀDĀGADĪJUMĀ NAV ATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU,IZRIETOŠU VAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU,K AS

ADIES KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SISTĒMAS, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® IERĪCES,TROAKĀRA VAIKYPHON®

R EXPRESS™ ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® IERĪCES LIETOŠANASREZULTĀTĀ VAI SAISTĪBĀAR TO,JA KAITĒJUMA CĒLONIS IRLĪGUMA (TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMUNEIEVĒROŠANA.

NFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

ai saņemtusīkāku infomāciju, lūdzu, sazinieties arCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN

L 38132, ASV;tālrunis 800 933 2635 (ASV),+1 901 396 3133(ārpus ASV), fakss +1 901 3960356.

INDICATIESVOOR GEBRUIK

et KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem isuitsluitend bestemd voor percutanetoegang tot bot, waarondergebruik tijdens een

H ballonkyfoplastiekprocedure.

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

Componenten vanhet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systeem:

fbeelding 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet met diamantvormigetip - paars handvat(1) B. Distale zuiger (2)

. Canule (2)

C D. KYPHON® precisieboor(1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-stiletmet schuine tip - taupe handvat(1)

. Richtingsindicator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-instrument, trocart:

Afbeelding 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-stilet met trocarttip- wit handvat (1)

. Canule (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®-instrument:

fbeelding 3

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®-stilet metboortip - taupe handvat(1)

. Canule (1)

OPGELET:Volgens defederale wetgeving (VS) mag dit instrument uitsluitenddoor of op voorschrift van eenar tsworden verhandeld.

WAARSCHUWINGEN

reken vanhet instrument kan interventie of verwijdering noodzakelijkmaken.

VOORZORGSMAATREGELEN

• Het KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systeem is een instrumentvoor eenmalig gebruik bestemd voor aanrakingmet lichaamsweefsels. iet opnieuw gebruiken,opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Ditinstrument opnieuw gebruiken draagt het risicovan besmetting met

N zich mee en kaninfectie of kruisinfectie van de patiënt veroorzaken,ongeacht de reinigings- en hersterilisatiemethoden.Er is ook een verhoogd risico vanachteruitgang in de prestatie vanhet instrument wegens de herverwerkingsstappen, die kunnenleiden tot letsel aan de patiënt of overlijden. Het is belangrijk omde gebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelenzorgvuldig te lezen voordatu het instrument bedient.

•

• Niet gebruikenals de verpakking geopend of beschadigd is,omdat de integriteit van hetproduct (waaronder de steriliteit) dan nietlanger

gegarandeerd is.

• Gebruik de instrumentenvóór de uiterste gebruiksdatum vermeldop de verpakking.

Gebruik geen beschadigde producten.Inspecteer de systeemcomponenten en de verpakkingvóór gebruik om er zekervan te zijn dat er geen

• eschadiging is.

• Dit product nietgebruiken indien u niet goed opgeleid bentin het gebruik ervan. Artsen die de instrumentengebruiken, dienen vertrouwd te

zijn met de fysiologieen pathologie van de geselecteerde anatomie,en opgeleid te zijn in hetuit voeren van degekozen chirurgische techniek. De componenten vanhet systeem mogen uitsluitend worden gemanipuleerdonder fluoroscopie met radiografische apparatuurdie beelden

• an hoge kwaliteitlevert.

• Toegangtot het wervellichaam via de pedikelvereist een minimale breedte vande pedikel van 5 mm. Het inbrengenvan de instrumenten

vereist een bijzonderekennis van de afmetingen vande inbrengplaats naar het bot zoalsvastgesteld aan de hand van MRI,CT of een andere

eeldvormingsmethode.

• Gebruik nooit elektrischekracht (of enige andere alternatievekrachtbron) samen met het KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-systeem.

Gebruik uitsluitend handkrachtwanneer u het KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systeem gebruikt.

• Het is uitdrukkelijkverboden om dit apparaat tereconditioneren, op te knappen, terepareren, te modificeren of opnieuwte steriliseren om het

langer te gebruiken.

ONGEWENSTE VOORVALLEN

Mogelijke ongewenstevoor vallendie met gebruik van het instrumentin verband zijn gebracht omvatten:

Zenuwletsel met inbegripvan punctie van het ruggenmerg of despinale zenuwwortels, wat mogelijk tot radiculopathie,parese of verlamming

• an leiden

• Vetembolus,trombus of ander materiaal dat totsymptomatische longembolie of andere klinische complicatiesleidt

• Hemothorax of pneumothorax

Diepe of oppervlakkige wondinfectie

•

Onbedoelde prikwonden metinbegrip van vaatpunctie en durale scheuren

•

• Bloeding of hemorragie

• Hematoom

Pijn

•

GEBRUIKSAANWIJZING GEBRUIK VAN HET KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT, TROCART,of KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT

1. Maak een incisie inde huid met eenscalpel boven het geselecteerdetoegangsgebied.

2. Voer handmatig enonder geschikte beeldbegeleiding hetOsteo Introducer®-instrument of AdvancedOsteo Introducer®-instrument met

zachte dochstevige druk door de incisieop naar het geselecteerdbotopper vlak.Bij gebruik van hetOsteo Introducer®-instrument draait u

et instrumentom de beurt rechtsom enlinksom voor inbrenging totde gewenste diepte inhet bot. Bij gebruikvan het Advanced Osteo

h Introducer®-instrument draaitu het instrument rechtsomvoor inbrenging totde gewenste diepte inhet bot.

3. Erkan een chirurgisch hamertje worden gebruikt om bijhet inbrengen van het Osteo Introducer®-instrument te helpen,

aar niet bij het inbrengen van het Advanced OsteoIntroducer®-instrument.

B: De markeringenop de canulegelden alleen alsreferentie. Zezijn niet bedoeldom het gebruikvan observatie onderdoorlichting te vervangen.

OPGELET:Om de structureleintegriteit te handhaven,mag de canule niet wordenopgevoerd zonder dathet stilet volledig ingebrachtis.

4. Terwijl u decanule vasthoudt, draait uhet handvat van hetstilet 180 graden linksom omhet stilet te verwijderen.Trek hetstilet recht uit de

canule. De canulezit nu op zijnplaats en is klaar omander instrumentarium te ontvangen.Ga door naar“Gebruik van KYPHON® precisieboor”indien die meegeleverd is.

5. Steek de distalezuiger, indien meegeleverd,in de canule om hetkanaal leeg te maken.Verwijder de distalezuiger.

6. Voltooi de ingreepwaarvoor bottoegang nodig is.

7. Verwijder de canule navoltooiing van deingreep.

EBRUIK VAN KYPHON® PRECISIEBOOR

1. Voer nadat hettoegangskanaal in het botis gemaakt met behulp vanhet KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-instrument, de KYPHON®

precisieboor doorhet lumen van de canuleop in het bot.Draai handmatig en onder beeldbegeleidingde KYPHON® precisieboor rechtsomen

oer dezeop naar de gewenstediepte.

. Verwijder de KYPHON®precisieboor uit het canulelumen doorhem rechtsom te draaien.

NB: De markeringen opde boor gelden alleen alsreferentie. Ze zijnniet bedoeld om het gebruikvan observatie onder doorlichtingte vervangen.

STERILISATIE

Gesteriliseerd met bestraling.

IJZE VAN LEVERING

Het KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem, hetKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument,trocart en het KYPHON®EXPRESS™ Advanced OsteoIntroducer®-instrument worden sterielen in een gemakkelijkopentrekbare verpakking geleverd.Gebruik het instrument niet indien de sterieleverpakking beschadigd is; waarschuwin dat geval defabrikant.

OPSLAG

De instrumentenmoeten in hun oorspronkelijkeverzendverpakking worden bewaard.Er moeten adequatemaatregelen worden getroffenom te verzekerendat de instrumenten geenschade oplopen. Droog en koelbewaren.

BEPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

MEDTRONIC ISNIET VERANTWOORDELIJK VOORENIGE DIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE SCHADE ALSGEVOLG VAN HERGEBRUIK VAN HETKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM.

IN GEEN GEVAL ISMEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE SCHADE DIEVOORTKOMT UIT OF INVERBAND MET HETKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEEM, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT,

ROCART OFKYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEOINTRODUCER®-INSTRUMENT, GEBASEERD OPCONTRACTBREUK (WAARONDER

ARANTIEBREUK).

VERZOEK OM INFORMATIE

Neem voormeer informatie contact op metCustomer Service, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, VS;

elefoon 800933 2635 (in VS),+1 901 396 3133 (buitenVS), fax +1 901396 0356.

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system

INDIKASJONER FOR BRUK

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® systemet erkun ment for perkutantilgang til ben, inkludert brukunder ballongkyfoplastikk.

BESKRIVELSE AV ENHETEN

Komponenter iKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®systemet:

Figur 1

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilett meddiamantformet spiss –lilla håndtak (1)

A B. Distalt stempel (2) C. Kanyle (2) D. KYPHON® presisjonsbor(1)

. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®stilett med skråspiss – musegråtthåndtak (1)

1. Retningsorienterende indikator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® enhet, trokar:

igur 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® stilett medtrokarspiss – hvitt håndtak(1) B. Kanyle (1)

YPHON® EXPRESS™ Advanced OsteoIntroducer® enhet:

Figur 3

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® stilettmed borspiss – musegråtthåndtak (1) B. Kanyle (1)

OBS! Ifølge føderale lover (USA)må dette produktet kun selges avleger eller etter anvisning av leger.

DVARSLER

Brudd på utstyret kanføre til kirurgisk intervensjon eller uthenting.

ORHOLDSREGLER

KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemet er en enhet tilengangsbruk som er beregnet på å kommei kontakt med kroppsvev.Må ikke

•

gjenbrukes, reprosessereseller resteriliseres. Gjenbruk avdenne enheten innebærer en risiko forkontaminasjon, og kan forårsake pasientinfeksjon eller kryssinfeksjon, uansetthvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode sombrukes. Det er også en øktrisiko for at enhetens ytelse reduseressom følge av trinnene som inngåri bearbeidingen for gjenbruk, noe som kanmedføre skade eller død for pasienten. Det er viktig ålese bruksanvisningen og disse forholdsreglene nøyefør enheten tas i bruk.

•

• Skal ikke brukeshvis pakken er åpnet eller skadet,dette kan tyde på at produktetikke er sterilt eller atdet ikke er intakt.

• Enhetene må brukesinnen utløpsdatoen angitt på pakken.

Skadde produkter skalikke brukes. Før systemet tasi bruk, skal komponentene og emballasjenundersøkes med tanke på skade.

•

Dette produktet måikke brukes hvis du ikkehar fått tilfredsstillende opplæring i brukenav det. Leger som brukerdisse enhetene, må være

•

kjent med fysiologien ogpatologien i det valgte anatomiskeområdet og ha erfaring med den valgteoperasjonsteknikken.

• Systemets komponenterskal kun håndteres under fluoroskopiskovervåkning med radiografisk utstyr med høybildekvalitet.

• Tilgang til virvellegemetvia pediculus krever at bredden påpediculus er minst 5 mm. Innføring avinstrumentene krever spesifikk kunnskap m dimensjonene på stedetfor innføring til ben, og detteskal fastsettes med MRI, CT eller annen avbildningsteknologi.

• Bruk aldri elektriskkraft (eller andre alternative kraftkilder)i forbindelse med KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® systemet. Bruk kun

håndkraft ved brukav KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®systemet. Det er uttrykkelig forbudtå bygge om, bearbeide for gjenbruk, reparere, modifisere ellerresterilisere enheten.

•

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensielt forbundet ved bruk avdette utstyret, innbefatter:

• Nerveskade, innbefattetpunksjon i ryggmargen eller nerverøtter,noe som potensielt kan føre til radikulopati,parese eller lammelse

Fettemboli, blodproppeller andre materialer som resultereri symptomatisk lungeemboli eller andre kliniskesekveler

•

• Hemotoraks ellerpneumotoraks

• Dyp eller overfladisk sårinfeksjon

Utilsiktet punksjonssår,innbefattet vaskulær punksjon og durarift

•

Blødning eller hemoragi

•

• Hematom

• Smerte

RUKSANVISNING

B BRUK AV KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® ENHET, TROKAR eller KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® ENHET

. Lag et snitt fortilgang i det valgtehudområdet med et skalpellblad.

. Under manuell kontrollog egnet bildeveiledning førerdu Osteo Introducer® ellerAdvanced Osteo Introducer®enheten forsiktig frem med

fast trykk gjennomsnittet og inn til denaktuelle benflaten. Hvis dubruker Osteo Introducer®,skal du rotere enhetenannenhver gang med og mot urviserenfor å føre deninn til ønsket dybdei benet. Hvis du brukerAdvanced Osteo Introducer®,skal du rotereenheten med urviseren for åføre den inn tilønsket dybde i benet.

. Enkirurgisk hammer kan brukestil å forenkle innføringen avOsteo Introducer® enheten, men ikkeAdvanced Osteo

Introducer® enheten.

ERKNAD: Markeringene på kanylenskal bare brukes somreferansemarkering, de erikke ment å erstattebruken av fluoroskopiskovervåkning.

OBS! For å bevareden strukturelle integritetenmå kanylen ikke føresinn hvis stiletten ikkeer satt helt påplass.

4. Hold i kanylen ogroter stiletthåndtaket 180grader mot urviseren for åfjerne stiletten. Trekkstiletten rett utav kanylen. Kanylen ernå på

plass og klartil å motta andreinstrumenter. Gå videretil “Bruk avKYPHON® presisjonsbor”(hvis tilgjengelig).

. Hvis det følger medet distalt stempel, setterdu det inn ikanylen for å tømme kanalen.Fjern det distale stempelet.

6. Fullfør prosedyren somkrever bentilgang.

7. Etter avsluttet prosedyrefjernes kanylen fra pasienten.

RUK AV KYPHON® PRESISJONSBOR

1. Når det er oppretteten tilgangskanal til benetved hjelp av KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® enheten,føres KYPHON® presisjonsboret

gjennom kanylelumenetog inn i benet. Undermanuell kontroll og bildeveiledningføres KYPHON® presisjonsboretinn til ønsket dybdemens det roteresmed urviseren.

. Fjern KYPHON® presisjonsboretfra kanylelumenet ved årotere det med urviseren.

MERKNAD: Markeringene på boretskal bare brukes somreferansemarkering, de erikke ment å erstattebruken av fluoroskopiskovervåkning.

TERILISERING

Sterilisert med bestråling.

EVERINGSMÅTE

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® system, KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® enhet,trokar og KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® enhetleveres sterile i engangsemballasje.Ved eventuellskade på den sterile emballasjen,skal produktet ikkebrukes og produsenten underrettes.

PPBEVARING

Instrumentene skaloppbevares i originalemballasjen. Detmå sikres at instrumenteneikke skades. Oppbevares tørtog kjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

EDTRONIC ERIKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLEDIREKTE, INDIREKTE, TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGESKADER SOM

PPSTÅR SOMFØLGE AVGJENBRUK AV KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET.

UNDER INGEN OMSTENDIGHETSKAL MEDTRONIC VÆRE ANSVARLIGFOR NOEN DIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESMESSIGE ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADER SOMOPPSTÅR FRA, ELLER IFORBINDELSE MED, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SYSTEM,KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®ENHET, TROKARELLER KYPHON® EXPRESS™ ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® ENHET,BASERT PÅ

ONTRAKTSBRUDD (INKLUDERTGARANTIBRUDD).

ORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis duvil ha mer informasjon, kandu kontakte Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,Memphis, TN 38132,

SA; tlf.800 933 2635 (iUSA), +1 901 396 3133(utenfor USA), faks +1901 396 0356.

WSKAZANIA DO UŻYCIA

ystem KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jestprzeznaczony wyłącznie do uzyskiwaniapr zezskórnego dostępudo kości, w tym równieżdo

S stosowania podczaszabiegu kyfoplastyki balonowej.

PIS URZĄDZENIA

Elementy systemuKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

ysunek 1

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® z trapezoidalnąkońcówką – fioletowy uchwyt(1) B. Dystalny tłok (2)

. Kaniula (2)

C D. Precyzyjne wiertło KYPHON®(1) E. Mandryn KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®ze ściętą końcówką – beżowoszaryuchwyt (1)

. Wskaźnik kierunku

Przyrząd KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, trokar:

Rysunek 2

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® z końcówkąw postaci trokara– biały uchwyt (1)

. Kaniula (1)

Przyrząd KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®:

ysunek 3

A. Mandryn KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®z końcówką w postaciwier tła– beżowoszary uchwyt (1)

. Kaniula (1)

PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym(USA), ten przyrząd może być sprzedawanyw yłącznieprzez lekarza lub z jego przepisu.

OSTRZEŻENIA

łamanie przyrządu może wymagać interwencjilub odzyskania narzędzia.

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

• System KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jest urządzeniem jednorazowego użytku przeznaczonymdo kontaktu z tkankami organizmu. ie używaćponownie, nieprzerabiać ani nieresterylizować.Ponowne stosowanie tegourządzenia stwarzaryzyko zanieczyszczenia igrozi

N zakażeniempacjenta lub zakażeniem krzyżowym,bez względuna stosowane metody czyszczenia iresterylizacji. Istnieje takżepodwyższone ryzyko pogorszenia działania przyrząduw trakcieetapów przywracania godo ponownego użycia, comoże prowadzićdo zranienialub zgonu pacjenta. Ważne jest,aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytać dokładnie Instrukcjęużycia i niniejsze środki ostrożności.

•

• Nie wolno używaćurządzenia, jeżeli opakowanie zostało otwarte lubuszkodzone, ponieważ może to naruszyć spójnośćproduktu, włącznie z

jego sterylnością.

• Wykorzystać przyrządy przed upływemdaty ważności wydrukowanej na opakowaniu.

Nie wolno używać uszkodzonych produktów. Przed użyciemsprawdzić, czy składniki systemu lub ichopakowanie nie zostały uszkodzone.

•

Osobom bez odpowiedniegoprzeszkolenia nie wolno używać tego produktu.Lekarze posługujący się tymi przyrządami powinni znać fizjologię

•

i patologię danegoelementu anatomicznego i być przeszkoleni wwykonywaniu danego zabiegu chirurgicznego.

• Manipulowanie elementamitego systemu powinno być zawsze prowadzone pod kontroląfluoroskopową z zastosowaniem aparatury

adiograficznej o wysokiej jakościobrazu.

r Dla dojścia do trzonukręgu poprzez podstawę łuku kręgu musimieć ona minimalną szerokość 5 mm.Wprowadzanie przyrządów wymaga

•

szczegółowej wiedzy natemat rozmiarów miejsca wprowadzeniado kości, uzyskanych za pomocą RM,tomografii komputerowej lub innych metod obrazowania. Nie wolno nigdystosować napędu elektrycznego (ani żadnych innychalternatywnych źródeł zasilania) w połączeniuz systemem KYPHON®

•

EXPRESS™ Osteo Introducer®.Podczas używania systemu KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® należy stosować wyłącznie siłę rąk.

• Jednoznacznie zabraniasię odnawiania, remontowania, naprawiania, modyfikowanialub resterylizowania urządzenia w celuprzedłużenia jego

przydatności do użycia.

ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE

Do zdarzeń niepożądanych,które mogą być związane z używaniem urządzenia,należą:

• Uraz nerwu, w tymnakłucie rdzenia kręgowego lub korzeniner wowych,co może spowodować radikulopatię,niedowład lub porażenie

Zatorowość spowodowanatłuszczem, zakrzepemlub innymmateriałem, powodująca objawową zatorowośćpłucną lub innenastępstwa kliniczne

•

Krwiak jamy opłucnej lubodma opłucnowa

•

• Głębokie lub powierzchniowezakażenie rany

• Niezamierzone ranykłute, w tym nakłucie naczynia i rozdarcieopony twardej

Krwawienie lub krwotok

•

Krwiak

•

• Ból

NSTRUKCJA UŻYCIA

I STOSOWANIESYSTEMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, PRZYRZĄDU KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKAR lub PRZYRZĄDU KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Dla uzyskania dostępu, naciąćskalpelem skórę w wybranym miejscu.

2. Stosując kontrolę ręcznąi naprowadzanie z zastosowaniem właściwejtechniki obrazowania, wsuwać przyrząd Osteo Introducer® lub

Advanced OsteoIntroducer® stosując delikatnylecz zdecydowany nacisk poprzeznacięcie, aż do zetknięciaz powierzchnią operowanej kości. Jeśli stosowanyjest Osteo Introducer®, obracaćprzyrząd na przemian w prawoi w lewo,aż zostanie wprowadzonydo kości na pożądaną głębokość. Jeślistosowany jest przyrząd AdvancedOsteo Introducer®, należy obracaćgo w kierunku ruchuwskazówek zegara, aż zostanie

prowadzonydo kości na pożądaną głębokość.

3. Możnaużyć młotka chirurgicznego wcelu głębszego wprowadzenia przyrządu Osteo Introducer®, lecz nie przyrządu

Advanced Osteo Introducer®.

WAGA:Znaczniki na kaniulachsą przydatne tylko jakopunkty odniesienia i nie zastępująobserwacji fluoroskopowej.

PRZESTROGA: Dla zachowania strukturalnejcałości nie wsuwać kaniuli,o ile mandryn nie jest doniej całkowicie wprowadzony.

. Przytrzymując kaniulę obrócić uchwyt mandrynuo 180 stopni w kierunkuprzeciwnym do ruchu wskazówekzegara w celuw yjęcia

mandrynu. Wyciągnąćmandryn z kaniuli w liniiprostej. Kaniula znajduje sięteraz we właściwejpoz ycjii jest gotowana przyjęcie kolejnych przyrządów. Przejśćdo instrukcji„Stosowanie precyzyjnego wiertła Kyphon”,jeśli znajduje się wzestawie.

5. Jeśli dostępny jest dystalnytłok, wprowadzić godo kaniuli w celu oczyszczeniakanału. Wyjąć dystalnytłok.

6. Zakończyć procedurę wymagającą dostępudo kości.

7. Po zakończeniu procedurywyjąć kaniulę z ciała pacjenta.

STOSOWANIEPRECYZYJNEGO WIERTŁA KYPHON®

. Po stworzeniu kanałudostępu do kości zapomocą przyrządu KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® należy wsunąć precyzyjne wiertło

KYPHON® poprzezkanał kaniuli do kości. Stosująckontrolę ręczną inaprowadzanie z zastosowaniem właściwejtechniki obrazowania, obracać precyzyjne wiertłoKYPHON® w kierunku ruchu wskazówek zegara,jednocześnie wsuwając je na pożądaną głębokość.

. Wyjąć precyzyjne wiertło KYPHON®z kanału kaniuli stosując ruchobrotowy w kierunku ruchuwskazówek zegara.

WAGA:Znaczniki na wiertlesą przydatne tylko jakopunkty odniesienia i nie zastępująobser wacjifluoroskopowej.

TERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

ODZAJ OPAKOWANIA

ystem wprowadzającyKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,Przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Trokar iprzyr ządKYPHON®

S EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® są dostarczanejałowe w opakowaniuotwieranym przez odklejenie. Jeślijałowe opakowanie jest uszkodzone, nieużywać urządzenia i zawiadomićproducenta.

RZECHOWYWANIE

Przyrządy należy przechowywać wich oryginalnych opakowaniachfabr ycznych.Należy podjąć odpowiednieśrodki ostrożności, aby niedopuścić do uszkodzeniaprzyr ządów. Przechowywaćw chłodnym i suchym miejscu.

OGRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

FIRMA MEDTRONICNIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE SZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,PRZ YPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIARETORSYJNE, WYNIKAJĄCE ZPONOWNEGO UŻYCIA SYSTEMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

IRMA MEDTRONICNIE BĘDZIE W ŻADNYMWYPADKU PONOSIĆODPOWIEDZIALNOŚCI PRAWNEJ ZA ŻADNESZKODY BEZPOŚREDNIE, POŚREDNIE,

F PRZYPADKOWE,WTÓRNE ANI ODSZKODOWANIA RETORSYJNE, WYNIKAJĄCELUB ZWIĄZANE Z SYSTEMEMKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, PRZYRZĄDEM KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,TROK ARLUB PRZYRZĄDEM KYPHON® EXPRESS™ADVANCED OSTEO

NTRODUCER®, ZTY TUŁUNARUSZENIA WARUNKÓWUMOWY (W TYM NARUSZENIAWARUNKÓW GWARANCJI).

DODATKOWEINFORMACJE

Bliższe informacjemożna uzyskać od Działu ObsługiKlienta, adres: Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA; telefon 800933 2635 (w U.S.A.),+1 901 396 3133(poza U.S.A.), faks +1901 396 0356.

Português Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®destina-se apenas a acesso percutâneoao osso, incluindoa utilização durante umprocedimento de cifoplastiacom balão.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Componentes dosistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

Figura 1

. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® componta em forma dediamante - pegaroxa (1)

A B. Êmbolo distal (2) C. Cânula (2) D. Broca deprecisão KYPHON® (1)

. Estilete KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® com ponta biselada- pega acinzentada (1)

1. Indicador de direcção

Dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, trocarte:

igura 2

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® componta de trocarte - pegabranca (1) B. Cânula (1)

ispositivo KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Figura 3

A. Estilete KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®com ponta de broca- pega acinzentada (1) B. Cânula (1)

ATENÇÃO:A lei federal (EUA)restringe a venda destedispositivo por um médicoou sob prescrição de ummédico.

DVERTÊNCIAS

Caso o dispositivose parta pode ser necessário realizar umainter vençãocirúrgica ou a recuperação do mesmo.

RECAUÇÕES

O sistema KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® é um dispositivode utilização única destinado a entrar emcontacto com tecidos corporais.

•

Não reutilizar,reprocessar ou reesterilizar.A reutilização deste dispositivo comporta orisco de contaminação e pode causar infecçõesou infecções cruzadas nodoente, independentemente dos métodos delimpeza e de re-esterilização. Existe tambémum risco acrescido de deterioração do desempenhodo dispositivo decorrente dos passos dereprocessamento, que poderá resultarem lesões ou na morte do doente. É importante que leiaatentamente as instruções de utilização eestas precauções antes de utilizar odispositivo.

•

• Não utilizese a embalagem estiveraberta ou danificada, poisa integridade doproduto, incluindo asua esterilidade, poderáestar comprometida.

• Utilize os dispositivosantes do fim da data devalidade indicada na embalagem.

Não utilize produtosdanificados. Antes de utilizar,inspeccione os componentes do sistema ea embalagem para verificar se ocorreramdanos.

•

Não utilizeeste produto se nãotiver recebido umaformação adequada parao fazer. Osmédicos que utilizarem osdispositivos devem estar

•

familiarizados coma fisiologia e patologia da zonaanatómica seleccionada,e devem ser experientes na execução da técnicacirúrgica escolhida.

• Os componentesdo sistema só devem ser manuseados sobobser vaçãofluoroscópica através de equipamentoradiográfico com imagens de alta

qualidade. O acesso ao corpovertebral através do pedículo requeruma largura mínima do pedículo de5 mm. A inserção dos instrumentos exige

•

conhecimentos específicos dasdimensões do local de inserção atéao osso, tal como avaliadopor RMN, TC ou outrométodo de imagiologia.

• Nunca utilize energiaeléctrica (ou qualquer outra fonte deenergia alternativa) em conjunção como sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo

ntroducer®. Utilizeapenas potência manual quando usar o sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®.

I O reacondicionamento,renovação, reparação,modificação ou re-esterilização do dispositivo para permitir utilizaçõesadicionais são

•

expressamente proibidos.

EFEITOS ADVERSOS

s efeitos adversosque podem estar associados à utilização dodispositivo incluem:

• Lesões nervosas,incluindo punção da medula espinal ou das raízesnervosas, que poderão resultar em radiculopatia,paresia ou paralisia

• Embolia de gordura,trombo ou outros materiais quepossam provocar embolia pulmonar sintomáticaou outras sequelas clínicas

Hemotórax ou pneumotórax

•

Infecção superficial ou profundada ferida

•

• Feridas acidentaispor punção, que incluem punção vasculare rotura da dura-máter

• Sangramento ou hemorragia

• Hematoma

Dor

•

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

TILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, DO DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,

ROCARTE ou DO DISPOSITIVOKYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Faça uma incisãona pele com umalâmina de bisturi sobre aárea seleccionada para obteracesso.

2. Sob controlo manuale orientação imagiológica adequada, avanceo dispositivo OsteoIntroducer® ou Advanced OsteoIntroducer® com uma

pressão suavemas firme atravésda incisão e para asuper fíciedo osso escolhido.Se estiver a utilizar oOsteo Introducer®, rodeo dispositivo

fectuando um movimentoalternado entre sentidohorário e anti-horário parainserção no osso atéà profundidade pretendida. Seestiver a

e utilizar o dispositivoAdvanced Osteo Introducer®,rode o dispositivoem sentido horário para inserçãono osso até àprofundidade pretendida.

3. Podeutilizar-se um martelo cirúrgico paraaumentar a inserção do dispositivo Osteo Introducer®, mas não do dispositivo

dvanced Osteo Introducer®.

NOTA:As marcações da cânula devemser usadas somente comomarcas de referência,uma vez que nãose destinam a substituir autilização da

observação fluoroscópica.

ATENÇÃO:Para manter a integridadeestrutural, não faça avançara cânula sem queo estilete esteja totalmenteinserido na mesma.

4. Segurando na cânula, rodea pega do estilete180° em sentido anti-horáriopara remover o estilete.Com um movimentorecto, puxe o

estilete dacânula. A cânula está agoracolocada e preparada paraaceitar outro instrumento.Prossiga para“Utilização da broca de precisão KYPHON®”, sefornecida.

. Caso seja fornecido,introduza o êmbolo distalna cânula para limparo canal. Retire oêmbolo distal.

6. Efectue o procedimentoque requer acesso aoosso.

7. Após a conclusão doprocedimento, retirea cânula do doente.

TILIZAÇÃO DA BROCA DE PRECISÃOKYPHON®

1. Depois de criado umcanal de acesso no ossoutilizando o dispositivo KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®,avance a broca deprecisão

KYPHON® parao lúmen da cânula eem direcção ao osso.Sob controlo manual eorientação imagiológica, rode emsentido horário e avancea broca deprecisão KYPHON® até àprofundidade pretendida.

. Retire a brocade precisão KYPHON® dolúmen da cânula utilizando umarotação em sentido horário.

NOTA:As marcações da brocadevem ser usadas somentecomo marcas de referência,uma vez que nãose destinam a substituir autilização da

bservação fluoroscópica.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por irradiação.

PRESENTAÇÃO

O sistemaKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,o dispositivo KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, trocarte, eo dispositivo KYPHON® EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® são fornecidosestéreis numa embalagem destacável.Em caso de danosna embalagem estéril, nãoutilize e notifique ofabricante.

RMAZENAMENTO

Os instrumentosdevem ser armazenados nosrespectivos materiais de enviooriginais. Deve ter umcuidado especial para assegurarque os instrumentos nãoficarão danificados. Conservar emlocal fresco e seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

MEDTRONIC NÃOSERÁ RESPONSÁVEL PORQUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS,ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAISOU EXEMPLARES

A RESULTANTES DAREUTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

EM CIRCUNSTÂNCIAALGUMA SERÁ AMEDTRONIC RESPONSÁVEL PORQUAISQUER DANOS DIRECTOS,INDIRECTOS, ACIDENTAIS, CONSEQUENCIAISOU

XEMPLARES RESULTANTES OURELACIONADOS COM O SISTEMAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®,DISPOSITIVO KYPHON® EXPRESS™

E OSTEO INTRODUCER®,TROCARTE OU DISPOSITIVO KYPHON®EXPRESS™ ADVANCED OSTEOINTRODUCER®, COM BASE EM QUEBRADE CONTRATO (INCLUINDO QUEBRADE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

ara maisinformações, contacte o Servico deApoio ao Cliente CustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc., 1800 Pyramid Place,

emphis,TN 38132, EUA; Telefone 800933 2635 (nos EUA),+1 901 396 3133 (forados EUA), Fax+1 901 396 0356.

INDIKACIJE ZA UPORABO

vajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®je namenjen samo zaperkutani dostop do kosti,vključno z uporabo med postopkom

U balonske kifoplastike.

PIS PRIPOMOČKA

Sestavni deliuvajalnega sistema KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®:

lika 1

A. uvajalni stiletKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®s konico diamantne oblike – vijolična ročica (1) B. distalni bat (2)

. kanila (2)

C D. fini svederKYPHON® (1) E. uvajalni stilet KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® s prirezanokonico – sivorjavaročica (1)

. usmerjevalni indikator

Uvajalni pripomočekKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,trokar:

Slika 2

A. uvajalni stiletKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®s trirobno konico –bela ročica (1)

. kanila (1)

Napredni uvajalnipripomoček KYPHON® EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer®:

lika 3

A. uvajalni stiletKYPHON® EXPRESS™ Advanced OsteoIntroducer® s svedrno konico– sivorjava ročica(1)

. kanila (1)

PREVIDNO: Po zveznem zakonu ZDAlahko ta pripomoček kupite le odzdravnika ali po naročilu zdravnika.

OPOZORILA

e se pripomoček zlomi,bo morda potreben poseg ali odstranitev.

PREVIDNOSTNI UKREPI

• Uvajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® je pripomočekza enkratno uporabo, namenjen stikus telesnimi tkivi. Ne ponovno porabiti, ponovno obdelatiali ponovno sterilizirati. Ponovna uporabatega pripomočka predstavlja tveganje kontaminacijeter lahko povzroči

u okužbo bolnika ali navzkrižnookužbo ne glede na metode čiščenjain ponovne sterilizacije. Poveča setudi tveganje poslabšanja delovanja pripomočka zaradi postopka ponovnepriprave na uporabo, karlahko povzroči poškodbe ali smrt bolnika.

• Pomembno je,da pred uporabo pripomočka pazljivo preberetenavodila za uporabo in previdnostneukrepe.

Ne uporabiti, čeje ovojnina odprta ali poškodovana, saj jelahko ogrožena neoporečnost izdelka, vključnos sterilnostjo.

•

• Uporabite pripomočkepred potekom roka uporabnosti, kije naveden na embalaži.

• Ne uporabiti poškodovanih izdelkov.Pred uporabo preglejte sestavnedele sistema in ovojnino ter preverite, da nisopoškodovani.

• Ne uporabiti tegaizdelka, če niste primerno usposobljeni zanjegovo uporabo. Zdravniki, kiuporabljajo pripomočke, morajo poznati fiziologijo

n patologijo anatomskegamesta, kjer se bo poseg izvajal,ter morajo biti usposobljeni v izbrani kirurškitehniki.

i S sestavnimi delisistema delajte samo ob fluoroskopskemopazovanju z radiografsko opremo,ki zagotavlja visokokakovostne slike.

•

• Za dostop dovertebralnega telesca preko pedikla morabiti širina pedikla najmanj 5 mm.Vstavljanje inštrumentov zahteva specifično

poznavanje dimenzij odmesta vstavitve do kosti, ki seocenijo z MR slikanjem, računalniško tomografijoali drugimi metodami slikanja. Skupaj z uvajalnimsistemom KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® nikoline uporabite električne energije (alik aterihkoli drugih alternativnih

•

irov energije).Za delo z uvajalnim sistemom KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® uporabljajte le močrok.

• Izrecno je prepovedano ponovno usposabljanje,ponovno obnavljanje, popravljanje, spreminjanje aliponovna sterilizacija pripomočka za

namen ponovne uporabe.

NEŽELENI DOGODKI VKLJUČUJEJO

Neželeni dogodki, kiso lahko povezani z uporabo pripomočka,vključujejo:

• poškodbo živca,vključno s prebodom hrbtenjače ali živčnih korenin, kar lahkopovzroči radikulopatijo, parezo aliparalizo

• maščobno embolijo,trombusno embolijo ali embolijo druge vrste,ki povzroči simptomatsko pljučno embolijoali druga klinična stanja

• hemotoraks ali pnevmotoraks

• globoke ali površinskeokužbe rane

• nenamerne prebodnerane, vključno s prebodom žil in raztrganinodure

krvavitve ali hemoragija

•

hematom

•

• bolečino

AVODILA ZA UPORABO

PORABA UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, UVAJALNEGA PRIPOMOČKA KYPHON® EXPRESS™OSTEO

U INTRODUCER®, TROKARJA, ali NAPREDNEGA UVAJALNEGA PRIPOMOČKA KYPHON®EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Za dostop zarežitekožo z rezilom skalpelanad izbranim mestom.

. Pod ustreznim slikovnimvodenjem z uporaboročnega krmiljenja previdno,vendar odločno, potisnite uvajalnipripomoček Osteo Introducer®

ali napredniuvajalni pripomoček Advanced OsteoIntroducer® skozi vrezninodo izbrane površine kosti.Če uporabljate uvajalni pripomoček Osteo Introducer®,izmenično vrtite pripomoček v obehsmereh urinega kazalca terga tako vstavite vkost do želene globine.Če uporabljate napredni uvajalnipripomoček Advanced Osteo Introducer®,vrtite pripomoček v smeriurinega kazalca ter ga takovstavite v kostdo želene globine.

3. Kirurškokladivce lahko uporabite za prilagoditev vstavitveuvajalnega pripomočka Osteo Introducer®, ne pa tudi za

napredni uvajalni pripomoček Advanced OsteoIntroducer®.

POMBA: Oznake na kanililahko uporabite samo kotreferenčne oznake, sajnjihov namen ni nadomestitevfluoroskopskega opazovanja.

PREVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitve strukturnecelovitosti ne smete potiskatikanile, če stilet nido konca vstavljen vk anilo.

. Medtem ko držitekanilo, zavrtite ročico stiletaza 180 stopinj vnasprotni smeri urinega kazalca, sčimer boste odstranili stilet.Potegnite

tilet naravnostiz kanile. Kanila je sedajnameščena in pripravljena zadruge inštrumente. Nadaljujte znavodili za uporabo finegasvedra

s KYPHON®, česo priložena.

5. Za čiščenje kanala vstavitedistalni bat v kanilo,če je priložen. Odstranitedistalni bat.

. Zaključite postopek zadostop do kosti.

7. Po zaključenem poseguodstranite kanilo iz bolnika.

UPORABA FINEGA SVEDRA KYPHON®

1. Potem ko stepripravili dostopni kanal vkost z uporabo uvajalnegapripomočka KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®, potisnite fini sveder

KYPHON® posvetlini kanile v kost.Pod slikovnim vodenjemz uporabo ročnega krmiljenjavr titefini sveder KYPHON® vsmeri urinega kazalca in ga potiskajtedo želene globine.

2. Z vrtenjem v smeriurinega kazalca odstranite fini svederKYPHON® iz svetlinek anile.

OPOMBA: Oznake na svedrulahko uporabite samokot referenčne oznake,saj njihov namen ni nadomestitevfluoroskopskega opazovanja.

TERILIZACIJA

terilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

vajalni sistemKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®,uvajalni pripomoček KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®, trokar,in napredni uvajalni

U pripomoček KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®so dobavljeni v sterilniobliki v odluščljivi ovojnini.Če je sterilna ovojnina poškodovana, izdelkane uporabite ter obvestiteproizvajalca.

HRANJEVANJE

Inštrumente hranitev njihovi originalni embalaži.Ustrezno poskrbite, da seinštrumenti ne poškodujejo.Hraniti na suhem inhladnem mestu.

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

ODJETJE MEDTRONICNE ODGOVARJA ZANIKAKRŠNE NEPOSREDNE, POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNEALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KI

P IZHAJAJO IZ PONOVNEUPORABE UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®.

V NOBENEM PRIMERUPODJETJE MEDTRONIC NEODGOVARJA ZA NOBENE NEPOSREDNE,POSREDNE, NAKLJUČNE, POSLEDIČNE ALI EKSEMPLARIČNE ŠKODE, KIIZHAJA JOIZ UVAJALNEGA SISTEMA KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, UVAJALNEGAPRIPOMOČKA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, TROKARJA,IN NAPREDNEGA UVAJALNEGA PRIPOMOČKAKYPHON® EXPRESS™ ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® ALI SO ZNJIMI POVEZANE ZARADI KRŠITVEPOGODBE (VKLJUČNO ZARADI KRŠITVE GARANCIJE).

AHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Zaveč podatkovse obrnite na servisza stranke, Medtronic SofamorDanek USA, Inc., 1800P yramidPlace, Memphis, TN38132, USA; telefon 800933 2635 (v ZDA),+1 901 396 3133 (zunajZDA), faks +1 901396 0356.

2011 MedtronicSofamor Danek USA, Inc.Vse pravice pridržane.

Slovenčina Slovak

NÁVOD NA POUŽITIE

Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

INDIKÁCIE NA POUŽITIE

Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® jeurčený len na perkutánnyprístup do kosti vrátanepoužitia pri zákroku balónikovejkyfoplastiky.

POPIS ZARIADENIA

omponenty systémuKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®:

Obrázok 1

A. Sonda KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® skosoštvorcovou špičkou – fialová rúčka(1) B. Distálny piest (2)

. Kanyla (2)

C D. Presný vrtákKYPHON® (1) E. Sonda KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® so skosenoušpičkou –sivohnedá rúčka (1)

1. Smerový indikátor

Zariadenie KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® strokárom:

Obrázok 2

A. Sonda KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® strokárovou špičkou – bielarúčka (1)

. Kanyla (1)

Zariadenie KYPHON®EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®:

Obrázok 3

. Sonda KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®s vŕtacou špičkou –sivohnedá rúčka (1)

A B. Kanyla (1)

OZOR: Federálne zákony (USA)obmedzujú predaj tohto zariadenia výlučne lekáromalebo na lekársky predpis.

VAROVANIA

lomenie zariadenia si môževyžadovať zásah alebo jeho vytiahnutie.

BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

• Systém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® je zariadenie najedno použitie určené na kontakt s telesnýmitkanivami. Nepoužívajte

opakovane, nespracovávajte opakovaneani nesterilizujte opakovane. Opakovanépoužitie tohto zariadenia nesie so sebou rizikokontaminácie a

ôže spôsobiť infekciupacienta alebo krížovú infekciu bez ohľaduna spôsoby čistenia a opakovanej sterilizácie.Taktiež vzniká zvýšené riziko

m zhoršenia účinnosti zariadenia zdôvodu krokov opakovaného spracovania,čo môže viesť k zraneniu alebo smrti pacienta.

• Pred použitímzariadenia je dôležité si pozorne prečítaťnávod na použitie a tieto bezpečnostné opatrenia.

Nepoužívajte, ak jebalenie otvorené alebo poškodené, pretožemohlo dôjsť k porušeniu celistvosti produktu vrátanejeho sterility.

•

Zariadenia použite preduplynutím dátumu použiteľnosti uvedenom na obale.

•

• Poškodené produktynepoužívajte. Pred použitím prezritekomponenty systému a balenie a skontrolujte,či nedošlo k poškodeniu.

• Ak nie steriadne zaškolení na použitie tohto produktu,nepoužívajte ho. Lekári používajúcitieto zariadenia musia poznať fyziológiu apatológiu

zvolenej anatomickej častitela a musia byť zaškolení navýkon zvolenej chirurgickej techniky. S komponentmi systémumožno manipulovať len pod fluoroskopickýmpozorovaním pomocou röntgenového zariadenias vysokou kvalitou

•

obrazu.

• Prístup do telastavca cez pedikel si vyžaduje, abymal pedikel šírku minimálne 5 mm.Zavádzanie inštrumentov si vyžaduje znalosť

onkrétnych rozmerov miesta zavedeniado kosti, ako boli stanovenépomocou metódy MRI (magnetická rezonancia), CT(počítačová

omografia) alebo inejzobrazovacej metódy.

• So systémom KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® nikdy nepoužívajteelektrickú energiu (ani iné alternatívne zdroje napájania). Pri

používaní systému KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® používajte lenmanuálnu silu.

• Obnova, renovácia,oprava, úprava alebo opakovanásterilizácia tohto zariadenia s cieľom umožniťďalšie použitie sa výslovne zakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

Medzi nežiaduce udalosti potenciálnesúvisiace s použitím zariadenia patrí:

poranenie nervov vrátaneprepichnutia miechy alebo koreňov nervov,potenciálne spôsobujúce radikulopatiu, parézualebo paralýzu,

•

embolus z tuku,trombu alebo iných materiálov, vedúcik symptomatickej pľúcnej embólii alebo inýmklinickým následkom,

•

• hemotorax alebo pneumotorax,

• hĺbková alebopovrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodné ranyvrátane prepichnutia cievy a natrhnutia tvrdejpleny,

krvácanie alebo hemorágia,

•

• hematóm,

• bolesť.

ÁVODNA POUŽITIE

N POUŽÍVANIE SYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®, ZARIADENIA KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® S TROKÁROM alebo ZARIADENIA KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®

1. Čepeľou skalpela urobtezárez do kože nadzvoleným miestom prístupu.

. Pomocou manuálneho ovládaniaa vhodného zobrazovaciehonavádzania zasuňte zariadenie OsteoIntroducer® alebo Advanced Osteo

Introducer® jemným,ale pevným zatlačením cezzárez k zvolenej plochekosti. Ak používate zariadenieOsteo Introducer®, otáčajteho striedavo vsmere a proti smeru hodinovýchručičiek, čím sa zavediedo požadovanej hĺbky dokosti. Ak používate zariadenieAdvanced Osteo

ntroducer®, otáčajteho v smere hodinových ručičiek,čím sa zavedie dopožadovanej hĺbky do kosti.

. Napomoc pri zavádzaní zariadenia OsteoIntroducer® možno použiť chirurgickékladivko,no nie na zavedenie zariadenia

Advanced Osteo Introducer®.

POZNÁMKA: Značky na kanyle možnopoužívať len ako referenčné značky,nie sú určené akonáhrada za fluoroskopicképozorovanie.

UPOZORNENIE: Na zachovanie štrukturálnejneporušenosti kanylu neposúvajte bezúplne zasunutej sondy vkanyle.

. Držte kanylu a zároveň otočterúčku sondy o 180° protismeru hodinových ručičiek, čím sasonda vytiahne. Sondu vytiahnite rovnoz kanyly.

anyla jeteraz na mieste a pripravená prijaťďalšie inštrumenty. Prečítajtesi časť „Používaniepresného vrtáka KYPHON®“, akje dodaná.

5. Ak je dodaný distálnypiest, zasuňte ho dokanyly, aby saprečistil kanál. Distálny piestv yberte.

6. Ukončite zákrok vyžadujúciprístup do kosti.

7. Po ukončení zákrokuvytiahnite kanylu z telapacienta.

OUŽÍVANIE PRESNÉHO VRTÁKA KYPHON®

1. Po vytvorení prístupovéhokanála do kosti pomocouzariadenia KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® zasúvajte presný vrtákKYPHON® cez

lúmen kanylydo kosti. Pomocou manuálnehoovládania a zobrazovaciehonavádzania otáčajte presný vrták KYPHON®v smere hodinových ručičiek azasúvajte ho do požadovanejhĺbky.

. Otočením v smerehodinových ručičiek vyberte presný vrták KYPHON®z lúmenu kanyly.

POZNÁMKA: Značky na vrtáku možnopoužívať len ako referenčnéznačky, nie súurčené ako náhrada zafluoroskopické pozorovanie.

TERILIZÁCIA

Sterilizované žiarením.

SPÔSOB DODANIA

ystém KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer®, zariadenieKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®s trokárom a zariadenieKYPHON® EXPRESS™

S Advanced OsteoIntroducer® sa dodávajústerilné v odlepovacom balení.V prípade poškodenia sterilnéhoobalu produkt nepoužite aupovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

Inštrumenty sa musiaprechovávať v pôvodnýchprepravných materiáloch. Jepotrebné postupovať s náležitoustarostlivosťou, aby nedošlok poškodeniu inštrumentov. Uskladnitena chladnom, suchom mieste.

BMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉANI PRÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHO POUŽITIASYSTÉMU KYPHON® EXPRESS™ OSTEOINTRODUCER®.

POLOČNOSŤ MEDTRONICNEBUDE V ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZAŽIADNE PRIAME, NEPRIAME, NÁHODNÉ,NÁSLEDNÉ ANI PRÍKLADNÉ

KODYVYPLÝVAJÚCE ZO SYSTÉMUKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®, ZARIADENIAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®S

Š TROKÁROM ALEBO ZARIADENIAKYPHON® EXPRESS™ ADVANCEDOSTEO INTRODUCER® ALEBO VSÚVISLOSTI S NIMI NAZÁKLADE PORUŠENIA ZMLUVY (VRÁTANE PORUŠENIAZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

k potrebujeteďalšie informácie, obrátte sana zákaznícky servis Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place,

A Memphis,TN 38132, USA; telefón 800933 2635 (v USA),+1 901 396 3133 (mimoUSA), fax +1 901396 0356.

INDIKATIONERFÖR ANVÄNDNING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system tär endastavsett för perkutan åtkomsttill ben, inklusive användningvid ballongkyfoplastik.

PRODUKTBESKRIVNING

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-systemets komponenter:

Figur 1

. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-mandräng med diamantformadspets – lila handtag(1)

A B. Distal kolv (2) C. Kanyl (2)

. KYPHON® precisionsborr (1)

D E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-mandrängmed snedskuren spets – gråbeigehandtag (1)

1. Riktningsindikator

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-instrument, troakar:

Figur 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-mandräng med troakarspets – vitt handtag(1) B. Kanyl (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®-instrument:

Figur 3

. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer®-mandrängmed borrspets – gråbeige handtag (1)

A B. Kanyl (1)

IKTIGT! Enligt federal lagstiftning(USA) får denna produktendast säljas av läkareeller på läkares ordination.

VARNINGAR

Om anordningen gårsönder kan kirurgiskt ingrepp eller hämtningkrävas.

ÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer®-system är en engångsprodukt avseddatt komma i kontakt medkroppsvävnad. Får inte återanvändas, omarbetas eller omsteriliseras.Återanvändning av instrumentet medförrisk för kontamination och kan orsaka infektioneller korsinfektion hos

atienten, oavsettrengörings- och steriliseringsmetoder. Det finnsäven en ökad risk för försämringav instrumentets prestanda på grund av

p omarbetningsåtgärder,som kan orsaka att patienten skadaseller avlider.

• Det är viktigtatt noga läsa igenom bruksanvisningen och dessaförsiktighetsåtgärder före användning avanordningen.

• Får inteanvändas om förpackningen har öppnatseller skadats eftersom produktens integritet,inklusive sterilitet, kan ha försämrats. Använd anordningarnaföre den sista förbrukningsdag som anges påförpackningen.

•

• Använd inteskadade produkter. Undersök systemkomponenternaoch förpackningen före användning föratt kontrollera att inga skadorhar uppkommit.

• Använd intedenna produkt om du inte hargenomgått tillbörlig utbildning i dess användning.Läkare som använder anordningarna börvara

äl förtrogna med fysiologinoch patologin hos den valda anatominoch ha genomgått utbildning i utförandeav den valda operationstekniken.

v Systemets komponenterbör manövreras endast under fluoroskopiskobser vationmed röntgenutrustning som ger bilder avhög kvalitet.

•

• Åtkomst tillkotkroppen via pedikeln kräveren minsta pedikelbredd på 5 mm. Införingav instrumenten kräver specifik kännedomom dimensionerna på införingsstället tillbenvävnaden, efter bedömning med hjälp avMRT, DT ellerannan bildåtergivningsmetod. Använd aldrig elektriskström (eller någon annan kraftkälla) tillsammansmed KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.Använd endast

•

andkraft vid användningav KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systemet.

• Rekonditionering, återställning, reparation,ändring eller omsterilisering av instrumentet föratt möjliggöra ytterligare användning är uttryckligen förbjudet.

BIVERKNINGAR

Biverkningar som kanuppstå i samband med användning av anordningenomfattar:

• Nervskada inklusive punkteringav ryggmärgen eller nervrötter, medrisk för följder som radikulopati, pareseller paralys

• Fettemboli, trombembolieller emboli orsakad av andra material,vilket resulterar i symtomatisklungemboli eller andra kliniska följdtillstånd

• Hemotorax ellerpneumotorax

• Djup eller ytligsårinfektion

• Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion och duraruptur Blödning eller hemorragi

• Hematom

•

• Smärta

RUKSANVISNING

NVÄNDAKYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT, TROAKAR

A eller KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT

1. Gör ett hudsnitt medett skalpellblad över detvalda området för åtkomst. . För fram OsteoIntroducer® eller AdvancedOsteo Introducer®-instrumentet med ettförsiktigt men bestämt tryckgenom snittet och fram till

den valdabenytan med manuell kontrolloch lämplig bildvägledning Om OsteoIntroducer® används, rotera instrumentetomväxlande medurs och motursför att föra inden i benet tillönsk atdjup. Om AdvancedOsteo Introducer®-instrumentet används,rotera instrumentet omväxlande medursoch moturs för attföra in den i benettill önskat djup.

3. Enkirurgisk hammare kan användas föratt förstärka införseln av OsteoIntroducer®-instrumentet men inte Advanced Osteo

Introducer®-instrumentet.

OBS! Markeringarna på kanylenfår användas endast somreferensmarkeringar och är inteavsedda att ersättaanvändning av fluoroskopisk

bservation.

VAR FÖRSIKTIG! För att bevaraden strukturella integritetenfår kanylen inte förasfram utan att mandrängenär helt införd.

. Håll i kanylen ochrotera mandrängens handtag180 grader moturs för attta bort mandrängen. Dra mandrängenrakt ut från kanylen.

anylen ärnu på plats och klaratt ta emot andrainstrument. Fortsätt till ”AnvändaKYPHON® precisionsborr”,om den medföljer.

5. Om den finns med,för in den distalakolven i kanylen föratt rensa kanalen.Ta bort den distalakolven.

6. Slutför ingreppet somkräver benåtkomst. . Avlägsna kanylen frånpatienten när ingreppet harslutförts.

ANVÄNDAKYPHON® PRECISIONSBORR

1. När en åtkomstkanalin till benet skapats medKYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrumentetförs KYPHON® precisionsborrgenom

kanylens lumenoch in i benet. Roteraoch för in KYPHON®precisionsborr till önskat djupmed manuell kontroll ochbildvägledning.

2. Ta bort KYPHON®precisionsborr från kanylens lumengenom att rotera detmedurs.

OBS! Markeringarna på borrenfår användas endast somreferensmarkeringar och ärinte avsedda att ersättaanvändning av fluoroskopisk

bservation.

STERILISERING

teriliserad med strålning.

EVERANSFORM

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-system, KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer®-instrument, troakar, ochKYPHON® EXPRESS™ Advanced

steo Introducer®-instrumentlevereras sterila ien peel open-förpackning. Omsterilförpackningen är skadad får produkteninte användas och

O tillverkaren skadå meddelas.

ÖRVARING

nstrumenten skaför varasi sina ursprungliga transportförpackningar.Tillbörlig försiktighetska iakttas för att setill att instrumenten inteskadas.

I Förvaras svaltoch torrt.

ANSVARSBEGRÄNSNING

EDTRONIC SKAINTE HÅLLAS ANSVARIG FÖRDIREKTA, INDIREKTAOAVSIKTLIGA ELLER FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅND SOM UTDÖMS I

M AVSKRÄCKANDEELLER STRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM ORSAKATS AV ÅTERANVÄNDNING AV KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM.

MEDTRONIC SKAINTE I NÅGOT FALL HÅLLASANSVARIG FÖR DIREKTA,INDIREKTA OAVSIKTLIGAELLER FÖLJDSKADOR ELLER SKADESTÅNDSOM UTDÖMS I AVSKRÄCKANDE ELLERSTRAFFANDE SYFTE (”EXEMPLARYDAMAGES”) SOM BEROR PÅ ELLERHAR SAMBAND MED KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-SYSTEM,KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT, TROAKARELLER KYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER®-INSTRUMENT GRUNDAT PÅ AVTALSBROTT (INKLUSIVEBROTT MOT GARANTIVILLKOR).

BEGÄRAN OM INFORMATION

För ytterligareinformation kontakta kundtjänst,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA.

elefon 800933 2635 (i USA), +1901 396 3133 (utanför USA),Fax +1 901396 0356.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™

INDICAŢII DE UTILIZARE

Sistemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ estedestinat numai pentru accesulosos percutanat, inclusiv utilizareaîn timpul unei proceduri de cifoplastiec ubalon.

DESCRIEREA DISPOZITIVULUI

Componentele sistemuluiOsteo Introducer® KYPHON®EXPRESS™:

Figura 1

. Stilet OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ cuvâr frombic – mâner violet (1)

A B. Piston distal (2) C. Canula (2) D. Burghiul deprecizie KYPHON® (1)

. Stiletul Osteo Introducer®KYPHON® EXPRESS™ cu vârf teşit– mâner gri maroniu (1)

1. Indicator dedirecţie

Dispozitiv OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™,Trocar:

igura 2

A. Stilet OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™ cuvâr ftrocar – mâner alb(1) B. Canula (1)

ispozitiv AdvancedOsteo Introducer® KYPHON®EXPRESS™:

Figura 3

A. Stilet AdvancedOsteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™cu vârf burghiu –mâner gri maroniu (1) B. Canula (1)

ATENŢIE:Legea federală (SUA) restricţioneazăvânzarea acestui dispozitivnumai de către sau lacomanda unui medic.

VERTISMENTE

Dacă dispozitivul serupe, ar putea fi nevoie de ointervenţie sau de recuperarea acestuia.

PRECAUŢII

Sistemul Osteo Introducer®KYPHON® EXPRESS™ este un dispozitiv deunică folosinţă destinat să aibă contact cuţesuturile corpului. Nu

• reutilizaţi, reprocesaţisau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitivpoar tăriscul contaminării şi poate cauza infectareasau infectarea încrucişată a pacientului,indiferent de metodele de curăţare şiresterilizare. Datorită etapelor de reprocesare, există deasemenea un risc

rescut de deteriorarea performanţei dispozitivului, risc care poateduce la rănirea sau moartea pacientului.

c Este important să secitească cu grijă instrucţiunile de folosire şiaceste precauţii înainte de operareadispozitivului.

•

• Nu folosiţi dacăambalajul este deschis sau deteriorat, deoareceintegritatea produsului, inclusiv sterilitatea,pot fi compromise.

• Folosiţi dispozitiveleînainte de data de expiraremenţionată pe ambalaj.

• Nu folosiţi produseledeteriorate. Înainte de folosire,inspectaţi componentele sistemului şi ambalajul pentrua verifica dacă nu au avut

oc daune.

• Nu utilizaţi acestprodus dacă nu aţi fost instruitadec vatîn utilizarea lui. Medicii care utilizeazădispozitivele trebuie să fie familiarizaţic u fiziologia şi patologiapărţii anatomice selectate şi instruiţi înefec tuareatehnicii chirurgicale alese. Componentele sistemuluitrebuie manipulate numai sub observaţie fluoroscopicăcu echipament radiografic care oferă imaginide înaltă

•

alitate.

• Accesul lacorpul vertebral prin pedicul necesită un pediculcu lăţimea minimă de 5 mm. Inserareainstrumentelor necesită cunoaşterea specifică a dimensiunilor loculuide inserţie osoasă aşa cum s-a determinatcu imagistică prin rezonanţă magnetică (IRM),tomografie computerizată (TC)sau altă metodă imagistică. Nu folosiţi niciodatăcurent electric (sau orice alte surse alternativede energie) în combinaţie cu SistemulOsteo Introducer® KYPHON®

• EXPRESS™. Folosiţi numaimanual Sistemul Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™.

• Recondiţionarea, refacerea,repararea, modificarea sau resterilizareadispozitivului pentru a fi folosit ulteriorsunt interzise categoric.

VENIMENTE ADVERSE

Evenimentele adversecare pot fi asociate cu folosireadispozitivului includ:

• Rănirea nervului, inclusivînţeparea măduvei spinării sau a rădăcinilor nervoase,putând duce la radiculopatie, parezăsau paralizie

• Embolism produsde grăsime, trombusuri sau alte materiale,cu cauzarea de embolism pulmonar simptomaticsau alte sechele clinice Hemotorax sau pneumotorax

•

• Infecţie profundăsau superficială a rănii

• Răniri neintenţionateprin înţepare, inclusiv înţepare vasculară şiruptură durală Sângerare sau hemoragie

• Hematom

•

• Durere

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE

TILIZAREA SISTEMULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™ sau DISPOZITIVULUI OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™,

U TROCARULUI sau DISPOZITIVULUI ADVANCED OSTEO INTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™

1. Cu lama unuibisturiu faceţi o incizie înpiele, pe zona selectatăpentru acces. . Folosind control manualşi ghidare imagistică corespunzătoare, cuo presiune uşoară dar fermă,avansaţi dispozitivul OsteoIntroducer® sau

dvanced OsteoIntroducer® prin incizie pânăla suprafaţa selectată a osului.Dacă folosiţi dispozitivul OsteoIntroducer®, rotiţi dispozitivulcu

A o mişcarealternantă în sensul acelorde ceasornic şi inversacelor de ceasornic pentru inserareaîn os până laadâncimea dorită. Dacă folosiţi dispozitivul AdvancedOsteo Introducer®, rotiţidispozitivul în sensul acelor deceasornic pentru inserareaîn os până la adâncimeadorită.

3. Sepoate folosi un ciocan chirurgical pentru a facilita inserarea dispozitivului Osteo Introducer®dar nu şi adispozitivului

dvanced Osteo Introducer®.

NOTĂ: Marcajele de pecanulă trebuie folosite numaica semne de referinţă;acestea nu sunt proiectatesă înlocuiască folosirea observaţiei

luoroscopice.

ATENŢIE:Pentru a menţine integritateastructurală, nu avansaţi canulafără ca stiletul să fieintrodus complet în canulă.

4. În timp ce ţineţicanula, rotiţi levierul stiletului180 de grade însens invers acelor deceasornic pentru a scoatestiletul. Trageţistiletul din

canulă în liniedreaptă. Canula se aflăacum pe loc şi gatasă accepte altăinstrumentaţie. Continuaţi cu„Utilizarea Burghiului deprecizie

YPHON®“,dacă este furnizată.

5. Dacă este furnizat,inseraţi pistonul distal încanulă pentru a elibera canalul.Scoateţi pistonul distal.

6. Încheiaţi procedura carenecesită accesul osos.

7. La terminarea procedurii,scoateţi canula din pacient.

UTILIZAREA BURGHIULUI DE PRECIZIE KYPHON®

1. După ce s-a creatun canal de accesîn os folosind dispozitivulOsteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™,avansaţi burghiul de precizieKYPHON®

în jos pelumenul canulei în interiorulosului. Folosind controlmanual şi ghidare imagistică, rotiţiîn sensul acelor deceasornic şi avansaţi

urghiul deprecizie KYPHON® până laadâncimea dorită.

2. Scoateţi burghiul deprecizie KYPHON® din lumenulcanulei rotind în sensul acelorde ceasornic.

NOTĂ: Marcajele de peburghiu trebuie folosite numaica semne de referinţă;acestea nu sunt proiectatesă înlocuiască folosirea observaţiei

luoroscopice.

STERILIZAREA

terilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Sistemul OsteoIntroducer® KYPHON® EXPRESS™, DispozitivulOsteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™,Trocarul şiDispozitivul Advanced Osteo

ntroducer® KYPHON®EXPRESS™ sunt furnizate sterileîntr-un ambalaj care sedeschide prin dezlipire. Încaz de deteriorare aambalajului steril, nu

olosiţi produsulşi înştiinţaţi producătorul.

PĂSTRAREA

Instrumentele trebuiepăstrate în ambalajul săuoriginal. Trebuieavut grijă ca instrumentelesă nu se deterioreze.A se depozita într-unloc răcoros

i uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRU NICIUN FELDE DAUNE DIRECTE, INDIRECTE,INCIDENTALE, CORELATE,SAU EXEMPLARE CARE REZULTĂDIN REUTILIZAREA SISTEMULUI OSTEOINTRODUCER® KYPHON® EXPRESS™.

EDTRONIC NUVA RĂSPUNDE ÎNNICIUN CAZ PENTRU NICI UNFEL DE DAUNE DIRECTE,INDIRECTE, INCIDENTALE, CORELATESAU EXEMPLARE

M REZULTATEDIN SAU LEGATEDE SISTEMUL OSTEO INTRODUCER® KYPHON®EXPRESS™, DISPOZITIVUL OSTEO INTRODUCER®KYPHON® EXPRESS™,

ROCAR SAUDISPOZITIVUL ADVANCED OSTEO INTRODUCER®KYPHON® EXPRESS™, PE BAZA NERESPECTĂRIICONTRACTULUI (INCLUSIV

T NERESPECTAREA GARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumai multe informaţii,vă rugăm săcontactaţi departamentul derelaţii cu clienţii,Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, S.U.A.;Telefon:800 933 2635(în S.U.A.), +1901 396 3133(în afara S.U.A.),Fax +1901 396 0356.

2011 MedtronicSofamor DanekUSA, Inc. Toatedrepturile rezervate.

KULLANMA ENDİKASYONLARI

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sisteminin birbalon kifoplasti işlemi sırasında kullanımdahil olmak üzeresadece kemiğe perkütan erişim

K için kullanılmasıamaçlanmıştır.

İHAZ TANIMI

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Sistemi Bileşenleri:

ekil 1

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stilesi, BaklavaBiçimi Uçlu - Mor Saplı (1) B. Distal Piston (2)

. Kanül (2)

C D. KYPHON® HassasMatkap (1) E. KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®Stilesi, Eğimli Uçlu - Boz Kahverengi Saplı (1)

. YönelimGöstergesi

KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Cihazı,Trokar:

Şekil 2

A. KYPHON® EXPRESS™Osteo Introducer® Stilesi,Trokar Uçlu -B eyazSaplı (1)

. Kanül (1)

KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® Cihazı:

ekil 3

A. KYPHON® EXPRESS™Advanced Osteo Introducer® Stilesi,Matkap Uçlu - BozKahverengi Saplı (1)

. Kanül (1)

DİKKAT:A.B.D.federal kanunlarına göre bu cihaz sadece birdoktor tarafından veya emriyle satılabilir.

UYARILAR

ihazın kırılması girişim veyageri almayı gerektirebilir.

ÖNLEMLER

• KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sistemi, vücut dokularıyla temasetmesi amaçlanan tek kullanımlık bir cihazdır.Tekrar kullanmayın, ekrar işleme koymayınve tekrar sterilize etmeyin. Bucihazın tekrar kullanılması kontaminasyon riskitaşır ve temizlik ve tekrarsterilizasyon

t yöntemleri ne olursaolsun hastada enfeksiyon veya çaprazenfeksiyona neden olabilir. Ayrıcatekrar işleme koyma basamakları nedeniyle, cihaz performansında hastanın yaralanması veölümüyle sonuçlanabilen artan düzeyde bozulma riskivardır.

• Cihazı çalıştırmadan önceKullanma Talimatını vebu önlemleri dikkatle okumak önemlidir.

Ambalaj açılmış veyahasarlıysa kullanmayın çünkü sterilite dahil ürünbütünlüğü olumsuz etkilenebilir.

•

• Cihazları ambalaj üzerindebelirtilen son kullanma tarihinden önce kullanın.

• Hasarlı ürünleri kullanmayın.Kullanımdan önce sistem bileşenlerini veambalajını herhangi bir hasar oluşmadığını doğrulamak içininceleyin.

• Bu ürünü, kullanımıkonusunda uygun şekilde eğitim almamışsanız kullanmayın.Cihazları kullanan doktorlar seçilen anatomininfiz yolojive

atolojisine aşina olmalıve seçilen cerrahi tekniğin yapılması konusundaeğitimli olmalıdır.

p Sistemin bileşenleri sadeceyüksek kaliteli görüntüler sağlayan radyografikekipmanla floroskopik gözlem altında hareketettirilmelidir.

•

• Vertebral cismepedikül yoluyla erişim minimum 5 mm pedikülgenişliği gerektirir. Aletlerin insersiyonuMRG, BT veya diğer görüntüleme

yöntemleriyle değerlendirildiği şekliylekemiğe giriş bölgesinin boyutlarının spesifik olarakbilinmesini gerektirir. KYPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sistemi ile asla elektrik gücü(veya başka alternatif güç kaynakları) kullanmayın.KYPHON® EXPRESS™

•

steo Introducer®S istemikullanılırken sadece manuel güç kullanın.

• Tekrarkullanım için cihazın işleme sokulması, yenilenmesi,tamir edilmesi, modifiye edilmesi veya tekrarsterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.

DVERS OLAYLAR

Cihazın kullanımıyla ilgiliolabilecek advers olaylar arasında şunlar vardır:

• Radikülopati, pareziveya paralizi ile sonuçlanabilecek omurilik veyasinir kökü delinmesi dahil olmak üzeresinir hasarı

• Semptomatik pulmoner emboliveya başka klinik sonuçlara neden olabilecekşekilde yağ, trombus veya başka materyallerinembolisi

• Hemotoraks veyapnömotoraks

• Derin veya yüzeyselyara enfeksiyonu

• Vaskülerponksiyon ve dura yırtığı dahil olmak üzerekasıt dışı delici yaralanmalar

• Kanama veyahemoraji

Hematom

•

Ağrı

•

KULLANMA TALİMATI

YPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİ, KYPHON® EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CİHAZI, TROKAR veyaKYPHON®

XPRESS™ ADVANCED OSTEO INTRODUCER® CİHAZININ KULLANIMI

1. Erişim için seçilen bölgeüzerinde bir bistüri ilebir cilt insizyonu yapın.

2. Manuel kontrol veuygun görüntüleme kılavuzluğukullanarak Osteo Introducer® veyaAdvanced Osteo Introducer®cihazını hafif ama

evamlı basınçla,insiz yoniçinden seçilen kemik yüzeyineilerletin. Osteo Introducer®kullanılıyorsa kemik içine istenenderinliğe insersiyon

d için cihazı sıraylasaat yönünde vesaat yönünün tersine hareketleçevirin. Advanced OsteoIntroducer® cihazı kullanılıyorsa, kemikiçine istenen derinliğeinsersiyon için cihazı saatyönünde hareketle çevirin.

3. Cerrahibir çekiç Osteo Introducer® cihazının insersiyonunu kolaylaştırmak üzere kullanılabilir ama Advanced Osteo

Introducer® cihazı için kullanılamaz.

NOT:Kanüldeki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopik gözleminyerini almaları amaçlanmamıştır.

İKKAT:Yapısal bütünlüğüdevam ettirmek için stile tamyerleştirilmeden kanülü ilerletmeyin.

4. Stileyi çıkarmak için kanülütutarken stile sapını 180derece saat yönünün tersineçevirin. Stileyi kanülden düzdışarı çekin. Kanül artık

erindedir vebaşka enstrümentasyon kabul etmeyehazırdır. Sağlanmışsa,“KYPHON® Hassas Matkabının Kullanımı”kısmına ilerleyin.

. Sağlanmışsa, kanalı açmak içinDistal Pistonu kanül içine yerleştirin.Distal Pistonu çıkarın.

. Kemik erişimi gerektirenişlemi tamamlayın.

7. İşlem tamamlandığında kanülü hastadançıkarın.

YPHON® HASSAS MATKABININ KULLANIMI

1. Kemik içine KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® cihazıkullanılarak bir erişim kanalı oluşturulduktansonra KYPHON® Hassas Matkabını

kanül lümeni içindenkemiğe ilerletin. Manuel kontrolkullanarak görüntüleme kılavuzluğualtında KYPHON® Hassas Matkabınıistenen derinliğe saatyönünde çevirerek ilerletin.

2. KYPHON® Hassas Matkabınısaat yönünde rotasyon kullanarakkanül lümeninden çıkarın.

NOT:Matkaptaki işaretlersadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopik gözleminyerini almaları amaçlanmamıştır.

TERİLİZASYON

Radyasyonla sterilizeedilmiştir.

AĞLANMA ŞEKLİ

YPHON® EXPRESS™ OsteoIntroducer® Sistemi, KYPHON®EXPRESS™ Osteo Introducer® Cihazı,Trokar veKYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo

ntroducer® Cihazı,soyularak açılan bir pakettesteril olarak sağlanır.Steril ambalajın hasar görmesidurumunda ürünü kullanmayın veüreticiye

I haber verin.

SAKLAMA

Aletler orijinalsevkıyat materyalinde saklanmalıdır.Aletlerin zarar görmemesini sağlamak içingerekli özen gösterilmelidir.Serin, kuru bir yerde

aklayın.

SORUMLULUKSINIRLAMASI

MEDTRONIC, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİNİNTEKRAR KULLANILMASINDAN DOĞAN HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI, ARIZİ, SONUÇSALVEYA CEZAİ HASARDANSORUMLU OLMAYACAKTIR.

MEDTRONIC, HİÇBİR KOŞULDA KYPHON® EXPRESS™OSTEO INTRODUCER® SİSTEMİ, KYPHON®EXPRESS™ OSTEO INTRODUCER® CİHAZI,TROKAR VEYAKYPHON® EXPRESS™ ADVANCED OSTEOINTRODUCER® CİHAZININ KULLANIMINDANVEYA BUNUNLA BAĞLANTILI OLARAKDOĞAN, SÖZLEŞME İHLALİ (GARANTİİHLALİ DAHİL) TEMELLİ HERHANGİBİR DOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLUOLMAYACAKTIR.

BİLGİTALEPLERİ

Daha fazla bilgiiçin lütfen Müşteri Hizmetleriylebağlantı kurun Customer Service,Medtronic Sofamor Danek USA,Inc., 1800 Pyramid Place, Memphis,TN 38132, A.B.D.;Telefon 800 9332635 (A.B.D.’de),+1 901 396 3133(A.B.D. dışında), Faks+1 901 396 0356.

1 pav.: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistema

1. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® sistēma fbeelding 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-systeem

A Figur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® system Rysunek 1: System KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

igura 1: Sistema KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

F Slika 1: Uvajalnisistem KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Obrázok 1: Systém KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®

igur 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-system

F Figura 1: Sistem Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ Şekil 1: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Sistemi

2 pav.: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® įtaisas, troakaras

2. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® ierīce, troakārs

Afbeelding 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument, trocart Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® enhet, trokar Rysunek 2: Przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Trokar Figura 2: Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, Trocarte Slika 2: Uvajalnipripomoček KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®, trokar Obrázok 2: Zariadenie KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® s trokárom Figur 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer®-instrument, troakar Figura 2: Dispozitiv Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™, Trocar Şekil 2: KYPHON® EXPRESS™ Osteo Introducer® Cihazı, Trokar

3 pav.: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® įtaisas

3. attēls: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® ierīce Afbeelding 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-instrument Figur 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® enhet Rysunek 3: Przyrząd KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Figura 3: Dispositivo KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Slika 3: Napredni uvajalni pripomoček KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Obrázok 3: Zariadenie KYPHON® EXPRESS™ AdvancedOsteo Introducer® Figur 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer®-instrument Figura 3: Dispozitiv Advanced Osteo Introducer® KYPHON® EXPRESS™ Şekil 3: KYPHON® EXPRESS™ Advanced Osteo Introducer® Cihazı

Medtronic T24C Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual