Medtronic SPS02514 Instructions for Use

M-12-06 LOOP TLIF

-

Cage 12 mm, 6°

M-13-06 LOOP TLIF

-

Cage 13 mm, 6°

L-07-06*

LOOP TLIF

-

Cage 7 mm, 6° klein

L-08-06*

LOOP TLIF

-

Cage 8 mm, 6° klein

L-09-06 LOOP TLIF

-

Cage 9 mm, 6° klein

L-13-06 LOOP TLIF

-

Cage 13 mm, 6° klein

L-14-06** LOOP TLIF

-

Cage 14 mm, 6° klein

L-15-06** LOOP TLIF

-

Cage 15 mm, 6° klein

L-16-06** LOOP TLIF

-

Cage 16 mm, 6° klein

L-17-06** LOOP TLIF

-

Cage 17 mm, 6° klein

MI-001B LOOP Setzinstrument Hülse

MI-002B LOOP Setzinstrument Schaft

MI-003A LOOP Positionierstab gerade

7,4

013A

MI-014A LOOP Distraktor 7 mm

MI-015A LOOP Distraktor 8 mm

MI-019A LOOP Distraktor 12 mm

MI-020A LOOP Distraktor 13 mm

MI-022 LOOP Füllhilfe

MI-026 LOOP Innenstößel

MI-027 LOOP Raspel 7 mm

MI-027/11 LOOP Raspel 11

mm

MI-027/12 LOOP Raspel 12

mm

MI-027/13 LOOP Raspel 13

mm

MI-028 LOOP Probecage 7 mm

MI-039 LOOP

Knochenstößel

.

M-08-06 LOOP TLIF

-

Cage 8 mm, 6°

M-09-06 LOOP TLIF

-

Cage 9 mm, 6°

M-10-06 LOOP TLIF

-

Cage 10 mm, 6°

M-15-06 LOOP TLIF

-

Cage 15 mm, 6°

M-16-06 LOOP TLIF

-

Cage 16 mm, 6°

M-17-06 LOOP TLIF

-

Cage 17 mm, 6°

M-18-06 LOOP TLIF

-

Cage 18 mm, 6°

L-11-06 LOOP TLIF

-

Cage 11 mm, 6° small

L-12-06 LOOP TLIF

-

Cage 12 mm, 6° small

L-13-06 LOOP TLIF

-

Cage 13 mm, 6° small

L-14-06** LOOP TLIF

-

Cage 14 mm, 6° small

L-15-06** LOOP TLIF

-

Cage 15 mm, 6° small

MI-002B LOOP

Inserter Shaft

d

straight

MI-004A LOOP Position. Rod angled

MI-005A LOOP Slap Hammer

013A

MI-014A LOOP Distractor 7 mm

MI-015A LOOP Distractor 8 mm

MI-016A L

OOP Distractor 9 mm

MI-022 LOOP Filling Aid

MI-026 LOOP Inner Pusher

MI-027 LOOP Rasp 7 mm

MI-027/7 LOOP Rasp 7 mm

MI-027/12 LOOP Rasp 12

mm

MI-027/13 LOOP Rasp 13

mm

MI-028 LOOP Trial Implant 7 mm

MI-029 LOOP Distraction Instrument

MI-030 LOOP Revision Instrument

D

GB

■ VERWENDUNGSZWECK:

Der LOOP Cage wurde als Implantat zur dorsalen Stabilisierung der lumbalen Wirbelsäule mit der Technik der
Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (T-LIF) entwickelt.

■ PRODUKTBESCHREIBUNG:

LOOP ist ein bananenförmiges Im plantat mit optim ierter Spitzenform und einem integrierten Drehgelenk für di e
Instrumentenaufnahme. Beide Faktoren erl eichtern die Implantation. Die radial angeordneten Fixierzähne
definieren die Implantationsrichtung und sichern die Implantatlage. LOOP besitzt eine 6° lordotische Form.
LOOP Implantate bestehen aus PEEK Optima mit Röntgenmarkern und einem Drehgelenk aus Titanlegierung
nach der Norm ISO 5832-2 oder ASTM-F 67, und ISO 5832-3 oder ASTM-F 136. LOOP Cages dürfen nicht in
direkter Verbindung mit Komponenten anderer Hersteller verwendet werden.

■ ARTIKELLISTE (GELTUNGSBEREICH): ■ ZUGELASSENE INSTRUMENTE LOOP:
Art. Nr. Bezeichnung

M-08-06 LOOP TLIF-Cage 8 mm, 6°
M-09-06 LOOP TLIF-Cage 9 mm, 6°
M-10-06 LOOP TLIF-Cage 10 mm, 6°
M-11-06 LOOP TLIF-Cage 11 mm, 6°

L-10-06 LOOP TLIF-Cage 10 mm, 6° klein
L-11-06 LOOP TLIF-Cage 11 mm, 6° klein
L-12-06 LOOP TLIF-Cage 12 mm, 6° klein

L-18-06** LOOP TLIF-Cage 18 mm, 6° klein

** Nur auf spezielle Anforderung

■ INDIKATIONEN:
LOOP Cages sind für folgende Indikationen gedacht:

- degenerative Instabilitäten/segmentale Dysfunktionen der lumbalen Wirbelsäule

- Spondylolisthesen

- Sekundäre Instabilitäten nach operativen Eingriffen an der LWS

■ KONTRAINDIKATIONEN:

Kontraindikationen für LOOP sind:

- Reduzierte Knochenfestigkeit, die keine ausreichende Auflagestabilität gewährleistet (z. B. bei
Osteoporose)

- Frakturen

- Tumoren

- Skoliosen

- Präsente Infektion

- Allergie gegen Titan, Titanlegierung oder PEEK

Bitte beachten Sie, dass die Stabilität des Segmentes durch v erschiedene Faktoren beeinf lusst werden kann.
Das Prinzip des LOOP- Cages beruht auf einer Spannung des Annulus und der Längsbänder bei ausreichender
Knochenqualität. Im Allgemeinen sollte eine zusätzliche Stabilisierung mit einem dorsalen Fix ateur (ART) in
Erwägung gezogen werden.

■ MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN:

Hinweis: Eine Nachoperation kann notwendig werden, um Fehlergebnisse zu korrigieren.
Warnung: Ein absolut befriedigendes Ergebnis ist nicht bei all en Operationen zu erzielen. Dies gilt

insbesondere für Wirbelsäulenoperationen, in denen zahlreiche externe Faktoren das Ergebnis beeinflussen
können.
Die Osteosynthese mit LOOP muss immer durch eine knöcherne Fusion z wischen den Wirbeln begleitet
werden. LOOP kann nur das operative Ergebnis bis zur endgültigen knöchernen F usion sichern, die in der
Regel spätestens nach einem Jahr erfolgt sein sollte.

■ OPERATIVE VORSICHTSMAßNAHMEN:

Der Operateur muss absolut vertraut sein mit LOOP, den notwendigen Instrumenten und der allgemeinen
Operationstechnik. Der Operateur muss di e speziell v on AMT für LO OP zugelassenen Instrumente verwenden.
Der Operateur muss immer sicherstellen, dass die optimal e Cagegröße verwendet wird und das Implantat
anatomisch korrekt pl atziert wird. Probeimplantate ermöglichen eine einfache und sichere Größenbestimmu ng.
Überdistraktion ist zu vermeiden. Dabei ist darauf zu achten, dass das Implantat in korrekter anatomischer
Ausrichtung platziert wird. Übermäßiges Anwinkeln bei gleichzeitig starkem Anziehen des Setzinstrumentes
kann in Folge zur Schwächung des Materials und zum Bruch führen. Das operative Vorgehen kann auch in der
Operationsanleitung nachgelesen werden (REF X-009).
Bitte dokumentieren S ie die verwendeten Implantate patientenbezogen mit Charge, damit die gesetzlich
geforderte Rückverfolgbarkeit gewährleistet ist. Die Implantate sind zum Einm algebrauch gedacht. Ein

explantiertes Implantat darf auf keinen Fall wiederverwendet werden.

■ VERPACKUNG:

LOOP-Implantate werden grundsätzlich einzelsteril verpackt gelief ert. Implantate nur bei unversehrter
Verpackung verwenden. Die Lagerungsbedingungen müssen die Unversehrtheit der Verpackungen und damit
Implantate gewährleisten. Defekte Implantate oder weitere Komponenten sind nicht zu benutzen.

■ REKLAMATIONEN:

Jede F achkraft (z.B. Arzt, der das P rodukt verwendet), die eine Reklamation hat, oder mit der Qualität, der
Beschriftung, Zuverlässigkeit, S icherheit, Effektivität und/oder Leistung des Produktes unzufrieden ist, sollte
AMT oder, wo anwendbar, den Händler informieren. Bei einem schweren Vorkommnis oder dem Risiko eines
schweren Vorkommnisses, das zu einer schweren Beeinträchtigung der Gesundheit oder des Totes des
Patienten oder eines Anwenders, bzw. Dritten führen kann oder geführt hat, muss AMT (oder der Händler)
sofort schriftlich oder mündlich inf ormiert werden. Alle Reklamationen sollten mit Angabe von Produktname,
Artikelnummer, LOT und Beschreibung sowie Daten des V orkommnisses erfolgen. Der Meldende sollte seinen
Namen und Kontaktdaten angeben und das Vorkommnis möglichst detailliert beschreiben.

■ WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN:

Für weiterführende Information kontaktieren Sie bitte:

Advanced Medical Technologies AG
Kasteler Strasse 11
66620 Nonnweiler
DEUTSCHLAND

[e-mail]

06873-66880

GEBRAUCHSANWEISUNG

LOOP Cage

(Separate Gebrauchsanweisung)

Art. Nr. Bezeichnung

MI-004A LOOP Positi onierstab gebo-

MI-005A LOOP Gleithammer
MI-006A LOOP Kürette gerade AD 7,4
MI-007A LOOP Kürette gebogen AD

MI-008A –

MI-016A LOOP Distraktor 9 mm
MI-017A LOOP Distraktor 10 mm
MI-018A LOOP Distraktor 11 mm

MI-027/7 LOOP Raspel 7 mm
MI-027/8 LOOP Raspel 8 mm
MI-027/9 LOOP Raspel 9 mm
MI-027/10 LOOP Raspel 10 mm

MI-029 LOOP Distraktionsinstrument
MI-030 LOOP Revi sionsinstrument
MI-031­MI-037

gen

LOOP Trial Implants

LOOP Testimplantate 7 - 13
fester Griff

0482

INSTRUCTIONS FOR USE

■ INTENDED USE:

The LOOP Cage was developed as an implant for the posterior stabilization of the lumbar spinal column with
the technique of Transforaminal Lumbar Interbody Fusion (T-LIF).

■ PRODUCT DESCRIPTION:

LOOP i s a banana-shaped im plant with optim ized ti p design and an integrated swivel joint for the instrument
fixation. Both factors facilitate the implantation. The radial orientated f ixation teeth defi ne the direction of i m­plantation and secure the implant position. LOOP is shaped with a 6° lordosis. LOOP i mplants are made out of
PEEK Optima with X-ray markers and a swivel out of titanium according to the standard ISO 5832-2 or ASTM­F 67 and ISO 5832-3 or AS TM-F 136. LOOP Cages must not be implanted in direct i nterconnection with com­ponents of other manufacturers.

■ LIST OF ARTICLES (AREA OF VALIDITY): ■ APPROVED INSTRUMENTS LOOP:

(Separate Instructions for Use)

Art. Nr. Description

M-11-06 LOOP TLIF-Cage 11 mm, 6°
M-12-06 LOOP TLIF-Cage 12 mm, 6°
M-13-06 LOOP TLIF-Cage 13 mm, 6°
M-14-06 LOOP TLIF-Cage 14 mm, 6°

L-07-06 LOOP TLIF-Cage 7 mm, 6° small
L-08-06 LOOP TLIF-Cage 8 mm, 6° small
L-09-06 LOOP TLIF-Cage 9 mm, 6° small
L-10-06 LOOP TLIF-Cage 10 mm, 6° small

L-16-06** LOOP TLIF-Cage 16 mm, 6° small
L-17-06** LOOP TLIF-Cage 17 mm, 6° small
L-18-06** LOOP TLIF-Cage 18 mm, 6° small

** Only upon special request

■ INDICATIONS: (Outside US)

- degenerative instabilities/segmental dysfunctions of the
lumbar spine

- Spondylolisthesis

- Secondary instabilities after lumbar surgeries

■ INDICATIONS: (US)

The LOOP Cage is indicated for intervertebral body spinal fusion procedures in skeletally mature patients with
degenerative disc disease (DDD) at one level from L2-S1. DDD is defined as discogenic back pain with degene­ration of the disc confirmed by patient history and radiographic studies. These DDD patients may also have up
to Grade I spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level. LOOP imp lants are to be used in combination
with autogenous bonegraft and implanted via an open posterior approach. The LOOP Cage is to be used with
supplemental fixation. Patients should have at least six (6) months of non-operative treatm ent prior to treatment
with an intervertebral cage,

CONTRAINDICATIONS:

- Reduced bony density, which does not guarantee a sufficient resting stability (e. g. Osteoporosis)

- Fractures

- Tumors

- Scoliosis

- Active infection

- Allergy to titanium, titanium alloy or PEEK

Please take into consideration that the segmental stability can be affected by a variety of fact ors. The principal
of the LOOP-Cage is founded on a tension of the annulus and the longitudinal ligaments in case of sufficient
bone quality. (Outside US: Generally an additional stabilization with a posterior fixation system (ART) should be
considered.)

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS:
Note: A further surgery might become necessary to correct adverse effects.

Warning: An entirely satisfactory result is not always achieved in every surgical case. This particularly
applies to spinal surgery, in which numerous external factors may compromise the results. The osteo­synthesis achieved with LOOP implants must obligatorily be accompanied by an arthrodesis on t he
concerned vertebras. LOOP can only secure the surgical result until the definite bony fusion i s
reached, which should normally be the case after one year at the latest.

OPERATIVE PRECAUTIONS:

The surgeon must be perfectly familiar with LOOP, the necessary instruments and the general surgical tech­nique. The surgeon must use the instruments especially approved by AMT for LOOP. The surgeon has to take
care that the optimum cage size is used and the implant is placed anatomically correct. Trial impl ants enable a
simple and safe size destination. Overdistraction is to be avoided. The surgeon has to pay attention that the im­plant is placed in a correct anatomical direction. Excessive angeling combined with strong fixation of the inser­ter can cause weakening of the material and thus breakage. The general surgical procedure can be learned out
of the surgical technique (REF X-009). It is available upon request. Please document the used implants per pa­tient with Lot-No., so that the tracking back, which is required by law, is guaranteed. The implants are only for
single use. It is not allowed to reuse an explanted implant.

■ PACKING:

The LOOP implants are packed single sterile. Only use the im plants when packing is undamaged. The implants
are intended f or single use only. Each package contains documentation labels for your disposal. The package
and the labels as well include all inform ation required. You can learn the item-no., Ref. , the Lot-No. LOT, the
description, the sterilisation method, the quantity and the manufacturer from the labels.

■ COMPLAINTS:

Any heathcare professional (e. g. a surgeon using a product) who has a complaint or who is dissatisfied with the
quality, identification, reliabili ty, safety, efficacy and/or performance of LOOP products should notify AMT or,
where applicable, the distributor. In the ev ent of a serious incident or risk of a serious incident l iable to result in,
or to have resulted in, the death or serious deteriorati on in the state of health of a patient or user, AMT (or the
disributor) should be notified as soon as possible by telephone, fax or letter. All complaints should be accompa­nied by the name(s), reference(s) and batch number(s) of the incriminated component(s). The person formulat­ing the complaint should state his nam e, address and t he nature of the complaint, giving as many details as
possible, and state the required response.

■ FURTHER INFORMATION:

For further information, please contact:

Advanced Medical Technologies AG
Kasteler Strasse 11
66620 Nonnweiler
Germany

[e-mail]

[phone]

LOOP Cage

Art. Nr. Description

MI-001B LOOP Inserter Tube

MI-003A LOOP Positioning Ro

MI-006A LOOP Reamer Straight OD

MI-007A LOOP Reamer angled AD 7.4
MI-008A-

MI-017A LOOP Distractor 10 mm
MI-018A LOOP Distractor 11 mm
MI-019A LOOP Distractor 12 mm
MI-020A LOOP Distractor 13 mm

MI-027/8 LOOP Rasp 8 mm
MI-027/9 LOOP Rasp 9 mm
MI-027/10 LOOP Rasp 10 mm
MI-027/11 LOOP Rasp 11 mm

MI-031 –
MI-037
MI-039 LOOP Bone Pestle

REF X-005, LOT 2007/11

7.4

LOOP Trial Implants

LOOP Trial Implants 7 – 13,
Fix Handle

0482