Medtronic SPS00052 Instructions for Use

0380090_0905

ATLASTM CABLE INSTRUMENTS

IMPORTANT INFORMATION ON ATLASTM CABLE INSTRUMENTS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES INSTRUMENTS POUR LE CABLE ATLAS

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS PARA EL CABLE ATLAS

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DIE INSTRUMENTE FÜR DAS ATLASTM KABEL

INFORMAZIONE IMPORTANTE SUGLI STRUMENTI PER IL CAVO ATLAS

BELANGRIJKE INFORMATIE OVER HET ATLAS™ KABELINSTRUMENTARIUM

VIGTIGE OPLYSNINGER OM ATLAS™ CABLE INSTRUMENTER

VIKTIG INFORMATION OM KABELINSTRUMENTEN ATLAS™

VIKTIG INFORMASJON OM ATLAS™ WIREINSTRUMENTER

ATLAS™ KAAPELI-INSTRUMENTTEJA KOSKEVA TÄRKEÄ TIEDOTE

УЗМБНФЙКЕУ РЛЗСПЦПСЙЕУ ГЙБ ФБ ПСГБНБ ФПХ УХУФЗМБФПУ ATLAS™ CABLE

INFORMAÇÕES IMPORTANTES RELATIVAS AOS INSTRUMENTOS PARA CABO ATLAS™

Medtronic B.V. 1800 Pyramid Place
Earl Bakkenstraat 10 Memphis, TN 38132
6422 PJ Heerlen Telephone [phone] (In U.S.A.)
The Netherlands 901 396 3133 (Outside U.S.A.)
Tel: + 31 45 566 80 00 Fax [phone]

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0123

ENGLISH

INTRODUCTION

The ATLAS™ Cable System should be inserted using the specially designed ATLAS™ instruments. The following operation
and maintenance applies to the ATLAS™ Cable Tensioner. The design and/or use of the ATLAS™ Cable Tensioner may be
covered in whole or in part by U.S. Patent No. 5,312,410 and other patents pending.

PROPER TENSIONING TECHNIQUE
TO TENSION AN ATLAS CABLE:

1. With the tip of the tensioner down, depress the Shaft Release Rocker and simulta neously press the Ratchet Release
Button in the direction indicated by the engraved arrow. The shaft should drop into the most collapsed position.

2. Insert the cable leader into the tip of the tensioner and thread it through the instru ment until it appears at the opposite
end of the tensioner near the cam grip. Pull the cable through the instrument as far as practical.

3. Set the cam grip by flipping it up to tighten down on the cable, making sure the cam is set firmly.

4. To perform initial tensioning, grip the glider in the area of the cam grip and pull the shaft out while holding the housing.
This action will pull the initial slack out of the cable.

5. To apply measured tension, operate the tensioning lever by depressing it with the finger or thumb. The tension scale
indicator will read the cable tension directly in pounds and Newtons.

IMPORTANT NOTE: The actual tension value should be decided by the surgeon taking into account the condition and quality of
the patient’s bone. However, the ten sion applied should never be in excess of 60 lbs. (267 Newtons) for stainless steel and 35
lbs. (156 Newtons) for titanium. Loads greater than this value may fracture the bone and/or damage the cable or instruments.

IMPORTANT INFORMATION ON ATLASTM CABLE INSTRUMENTS

TO CRIMP:

1. Once the cable has been properly tensioned, the crimper can be positioned by coupling the tensioner tip with the mating
groove in the crimper jaws.

2. The crimper handles should be squeezed by hand to swage the crimp. To ensure complete crimping be sure that the
crimper stops touch.

TO RELEASE THE CABLE:

1. Remove the crimper from its position at the tensioner tip.

2. Release the cam grip.

3. Slide the tensioner from the cable.

CUTTING OFF EXCESS CABLE:

Trim the excess cable at the end of the crimp using the Cable Cutter.

SUGGESTED TECHNIQUES:

1. More than one tensioner can be used at the apex of a severe curve to gain gradual correction.

2. Tensioner must be in fully collapsed position to allow for easy threading of cable.

3. Before inserting, the cable leader should be trimmed to approximately 5mm (.2 in.) and should be as straight as possible.

4. Cable can be rotated slightly to be threaded more easily.

5. If the cam is in the closed position, cable will not slide through the tensioner.

6. Tensioning handle should be allowed to return to initial position before depressing again. An audible click will be heard.

7. Never tension the stainless steel cable in excess of 60 lbs. (267 Newtons) or the titanium cable in excess of 35 lbs. (156
Newtons). Cable and/or instrument damage will occur.

STERILIZATION:

Unless marked sterile and clearly labeled as such, the products described are supplied non-sterile and must be sterilized prior
to use. These may be steam sterilized by the hospital using the following process parameters:

NOTE: The following note applies to the process parameter identified with the * below: For use of this product and instruments
outside the United States, some non-U.S. Health Care Authorities recommend sterilization according to these parameters so as
to minimize the potential risk of transmission of Creutzfeldt-Jakob disease, especially of surgical instruments that could come
onto contact with the central nervous system.

Method: Steam Or Method: Steam Or Method: Steam*
Cycle: Gravity Cycle: Pre-Vacuum Cycle: Gravity*
Temperature: 250°F (121°C) Temperature: 270°F (132°C) Temperature: 273°F (134°C)*
Exposure Time: 60 minutes Exposure Time: 4 minutes Exposure Time: 20 minutes*

CLEANING AND DECONTAMINATION:

All instruments and implants must first be cleaned using established hospital methods before sterilization and introduction into a
sterile surgical field. Additionally, all instruments and implants that have been previously taken into a sterile surgical field must first
be decontaminated and cleaned using established hospital methods before sterilization and reintroduction into a sterile surgical field.
Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with alkali aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning
and decontamination can include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

Note: certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach and/or other alkaline cleaners
may damage some devices, particularly instruments; these solutions should not be used.

All products should be treated with care. Improper use or handling may lead to damage and possible improper functioning of
the device.

CARE AND MAINTENANCE:

The cable instruments are precision instruments. To ensure long life and proper opera tion, the following guidelines must be followed:

1. The ATLAS™ Cable Tensioner is provided non-sterile. The Tensioner sterilization should be performed by the hospital
with the instrument in fully extended position to allow for proper venting and drainage.

2. Tensioner should be lubricated after each surgery and should never be stored wet.

3. Tensioner should never be used to pull a cable to a tension greater than 60 lbs. (267 Newtons). Instrument damage may
occur.

NOTE: Carefully read and follow the important information contained in the ATLAS™ Cable System Package Insert.

CAUTION: If these instructions for care and maintenance are not followed, it would not be unusual for this instrument to jam,

“freeze-up”, disassemble, or otherwise not perform properly. Any of these anticipated consequences may prevent the use of the
ATLAS Cable System and/or extend surgery time. Have sterile back-up instruments in case the need arises.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary, the important medical information contained in this
document should be conveyed to the patient.

CAUTION: FOR USE ON OR BY THE ORDER OF A PHYSICIAN ONLY.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (U.S.A.) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

PACKAGING:

All ATLAS™ instruments should be checked for damage prior to use. Damaged packages or products should be returned to
MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. The ATLAS™ instruments are supplied non-sterile and must be sterilized prior to use.

PRODUCT COMPLAINTS:

Any Health Care Professional (e.g., customer or user of this system of products), who has any complaints or who has experienced
any dissatisfaction in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness and/or performance, should notify the
distributor, Medtronic Sofamor Danek. Further, if any of the implanted spinal system component(s) ever “malfunctions,” (i.e.,
does not meet any of its performance specifications or otherwise does not perform as intended), or is suspected of doing so, the
distributor should be notified immediately. If any Medtronic Sofamor Danek product ever “malfunctions” and may have caused or
contributed to the death or serious injury of a patient, the distributor should be notified immediately by telephone, FAX or written
correspondence. When filing a complaint, please provide the component(s) name and number, lot number(s), your name and
address, the nature of the complaint and notification of whether a written report from the distributor is requested.

©2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK, Inc. All rights reserved.

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ATLASTM CABLE INSTRUMENTS

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FRANCAIS

INFORMATIONS IMPORTANTES SUR LES INSTRUMENTS POUR LE CABLE ATLAS

INTRODUCTION

Le système de câbles ATLAS‘ doit être inséré en utilisant les instruments ATLAS‘ spécialement conçus pour ce système.
Le fonctionnement et la maintenance mentionnés ci-dessous s’appliquent au tendeur de câble ATLAS‘ . La conception et/ou
l’utilisation du tendeur de câble ATLAS‘ peuvent être couvertes totalement ou partiellement par le brevet US N° 5.312.410
ou d’autres brevets en cours.

TECHNIQUE APPROPRIEE DE TENSION
POUR TENDRE UN CABLE ATLAS:

1. Avec l’extrémité du tendeur vers le bas, abaisser le balancier qui libère l’axe (Shaft Release Rocker) et appuyer
simultanément sur le bouton qui libère le cliquet (Ratchet Release Button) dans le sens indiqué par la flèche gravée.
L’axe devra être le plus abaissé possible.

2. Introduire la tête du câble dans l’extrémité du tendeur et le faire passer à travers l’instrument jusqu’à ce qu’il apparaisse
à l’extrémité opposée du tendeur, près de la poignée de la came. Tirer le câble à travers l’instrument jusqu’à ce que son
utilisation soit la plus pratique possible.

3. Placer la poignée de la came en la tirant vers le haut afin de la serrer sous le câble et s’assurer que la came est bloquée.

4. Pour effectuer la première tension, saisir le planeur qui se situe dans la zone de la poignée de la came et tirer l’axe vers
l’extérieur, tout en maintenant la protection. Ceci enlèvera au câble sa mollesse initiale.

5. Afin de mesurer la tension, actionner le levier du tendeur en l’abaissant avec le doigt ou le pouce. L’indicateur de tension
gradué lira la tension du câble directement en livres (Newtons).

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REMARQUE IMPORTANTE: La valeur réelle de tension du câble devra être déterminée par le chirurgien en fonction de l’état

et de la qualité de l’os du patient. Toutefois, la tension qui sera appliquée ne devra jamais excéder 60 lbs (267 Newtons) pour
l’acier inoxydable et 35 lbs (156 Newtons) pour le titane. Des charges supérieures à ces valeurs peuvent provoquer la fracture
de l’os et/ou endommager le câble et/ou les instruments.

POUR SERTIR:

1. Une fois le câble correctement tendu, placer la pince à sertir en accouplant l’extrémité du tendeur avec l’encoche
d’accouplement qui se trouve dans les mâchoires de la pince à sertir.

2. Serrer à la main les manches de la pince à sertir et effectuer ainsi le sertissage. Pour s’assurer que le sertissage a été
effectué correctement, vérifier que les butées de la pince à sertir se touchent.

POUR LIBERER LE CABLE:

1. Retirer la pince à sertir de sa position finale à l’extrémité du tendeur.

2. Libérer la poignée de la came.

3. Faire glisser le tendeur du câble.

POUR COUPER L’EXCES DE CABLE:

Couper l’excès de câble qui se trouve au bout de l’anneau de sertissage en utilisant la coupeuse de câble.

TECHNIQUES SUGGEREES:

1. Plus d’un tendeur peuvent être utilisés dans l’apex de la courbure importante afin d’obtenir une correction
progressivement.

2. Le tendeur doit être complètement rabattu pour faciliter l’introduction du câble.

3. Avant l’insertion, recouper la tête du câble à environ 5 mm (0,2 in.) et le plus droit possible.

4. Le câble peut être légèrement retourné un peu afin de faciliter l’insertion.

5. Si la came se trouve en position fermée, le câble ne pourra pas glisser à travers le tendeur.

6. Le manche du tendeur doit pouvoir retrouver sa position initiale avant de l’abaisser de nouveau. Il faut que l’on entende
un «clic».

7. La tension du câble en acier inoxydable ne devra pas dépasser jamais 60 lbs (267 Newtons) ou celle du câble en titane
ne devra pas être supérieure à 35 lbs (156 Newtons). Le câble et/ou l’instrument pourrait s’endommager.

STERILISATION:

Sauf s’ils sont livrés stérilisés et que l’étiquette l’indique clairement, les implants et instruments doivent être stérilisés avant
utilisation. Il est recommandé que les implants et instruments non stérilisés soient stérilisés à la vapeur par les hôpitaux en
utilisant les paramètres des procédés suivants:

Observations: la remarque suivante concerne les paramètres du processus de stérilisation identifiés ci-dessous par *:

* Lorsque ce produit et les instruments sont utilisés hors des Etats Unis, certaines autorités médicales qui ne sont pas nord
américaines recommandent que la stérilisation soit effectuée selon ces paramètres dans le but de minimiser le risque potentiel
de transmission de la maladie de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en
contact avec le système nerveux central.

Méthode: vapeur OU Méthode: vapeur OU Méthode: vapeur*
Cycle: Pré-aspiration Cycle: sous pression Cycle: sous pression*
Température: 270°F (132°C) Température: 250°F (121°C) Température: 273°F (134°C)*
Durée d’exposition: 4 minutes Temps d’exposition: 60 minutes Temps d’exposition: 20 minutes*

Avant la stérilisation, enlever tout matériel d’emballage. Seuls des produits stérilisés devront être utilisés en chirurgie.

NETTOYAGE ET DECONTAMINATION:

Tous les instruments et implants devront d’abord être nettoyés selon les procédures définies dans les hôpitaux avant d’être
stérilisés et introduits dans le bloc opératoire stérilisé. De plus, tous les instruments et implants qui ont auparavant été introduits
dans le bloc opératoire stérilisé devront préalablement être décontaminés et nettoyés en utilisant les méthodes définies dans
les hôpitaux avant d’être stérilisés et réintroduits dans le bloc opératoire stérilisé.

Le nettoyage et la désinfection des instruments pourront être effectués en utilisant des dissolvants ne contenant pas d’aldéhydes
alcalins et en augmentant la température.

Le nettoyage et la décontamination pourront comprendre l’utilisation de détergents neutres suivie d’un rinçage avec de l’eau
distillée.

Observations: certaines solutions de nettoyage, comme celles contenant de la formaline, du glutaraldehyde, de l’eau
de javel et/ou d’autres nettoyants alcalins peuvent endommager certains implants, en particulier les instruments; ces
solutions ne devront pas être utilisées.

De même, certains instruments peuvent nécessiter d’être démontés avant d’être nettoyés.

Tous les produits devront être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation pourra provoquer des dommages
et engendrer un dysfonctionnement possible de l’implant.

ENTRETIEN ET MAINTENANCE:

Les instruments pour le câble sont des instruments de précision. Afin de leur assurer une longue durée de vie et un fonctionnement
adéquat, suivre les instructions suivantes.

1. Le tendeur le câble ATLAS‘ est fourni non stérilisé. La stérilisation du tendeur doit être effectuée par l’hôpital en plaçant
l’instrument en position étendue pour permettre la ventilation et le séchage appropriés.

2. Lubrifier le tendeur après chaque intervention et ne jamais le stocker humide.

3. Le tendeur ne doit jamais être utilisé pour tendre un câble avec une tension supérieure à 60 lbs (267 Newtons), puisque
l’instrument pourrait être endommagé.

REMARQUE: Lire et suivre attentivement les informations importantes figurant dans le document joint à l’emballage du système
de câble ATLAS‘.

ATTENTION: Si ces instructions en ce qui concerne l’entretien et la maintenance ne sont pas suivies, il ne sera pas étrange

que cet instrument se bloque, «gèle», se débricole ou que tout simplement il ne fonctionne pas correctement. Chacune de ces
conséquences anticipées peut empêcher l’utilisation du système de câble ATLAS‘ et/ou prolonger la durée de l’intervention
chirurgicale. Il faut toujours avoir à portée de main des instruments supplémentaires stérilisés en cas de besoin inattendu.

REMARQUE POUR LE MEDECIN : Bien que le médecin soit celui qui possède les connaissances et qu’il soit l’intermédiaire
entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes données dans ce document devront être transmises au
patient.

ATTENTION : A UTILISER SEULEMENT SUR OU SELON LA PRESCRIPTION D’UN MEDECIN.

Ne s’applique qu’aux États-Unis

ATTENTION: LA LOI FEDERALE DES ETATS UNIS D’AMERIQUE RESTREINT LA VENTE DE CES DISPOSITIFS SUR OU
SELON LES INSTRUCTIONS D’UN MEDECIN.

EMBALLAGE:

Tous les instruments ATLAS‘ doivent être contrôlés avant utilisation pour détecter tout signe de dommage. Les produits
endommagés ou ceux se trouvant dans des emballages endommagés ne devront pas être utilisés et devront être retournés à
Medtronic Sofamor Danek. Les instruments ATLAS‘ sont fournis non stérilisés et ils doivent être stérilisés à la vapeur avant
utilisation.

RECLAMATION CONCERNANT LE PRODUIT :

Tout professionnel de la santé (par exemple : tout client ou utilisateur de ce système de produits), qui a une réclamation ou
un motif d’insatisfaction relatif à la qualité du produit, à son identité, à sa durabilité, à sa fiabilité, à sa sécurité, à son efficacité
et/ou à ses performances, devra le notifier au distributeur Medtronic Sofamor Danek. De plus, si l’un des composants implantés

«

fonctionnait mal», (c’est-à-dire qu’il ne réalisait aucune des performances spécifiées ou bien qu’il ne fonctionnait pas comme
prévu), ou s’il était suspecté de mauvais fonctionnement, le distributeur devra en être averti immédiatement. Si jamais un
produit Medtronic Sofamor Danek «fonctionnait mal» et pouvait avoir provoqué ou contribué au décès ou à une lésion grave
d’un patient, le distributeur devra en être immédiatement averti par téléphone, par FAX ou par une correspondance écrite. Pour
toute réclamation, veuillez indiquer le nom et la référence ainsi que le(s) numéro(s) de(s) lot(s) du (ou des) composant(s), vos
nom et adresse, la nature de votre réclamation, et spécifier si un rapport écrit du distributeur est demandé.

©2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Tous droits réservés.

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ESPANOL

INTRODUCCIÓN:

El sistema de cable ATLAS‘ debe ser insertado utilizando los instrumentos ATLAS‘ especialmente concebidos para este
sistema. El funcionamiento y el mantenimiento que se indican más abajo se aplican para el tensor de cables ATLAS‘ . El
diseño y/o el uso del tensor para el cable ATLAS‘ pueden encontrarse total o parcialmente protegidos por la patente EE.UU.
numero 5.312.410 y por otras patentes en trámite.

TÉCNICAS APROPIADAS DE TENSIÓN
PARA TENSAR UN CABLE ATLAS:

1. Con la extremidad del tensor hacia abajo, bajar el balancín que libera el eje (Shaft Release Rocker) y al mismo tiempo

pulsar el botón que libera el trinquete (Ratchet Release Button) según el sentido indicado por la flecha gravada. El eje
deberá encontrase lo más bajo posible.

2. Introducir la punta del cable en la extremidad del tensor y ensartarlo a través del instrumento hasta que el cable

aparezca en el extremo opuesto del tensor, cerca de la empuñadura de la leva. Tirar el cable a través del instrumento
hasta que su utilización sea la más cómoda posible.

3. Colocar la empuñadura de la leva tirándola hacia arriba para apretarla bajo el cable y asegurarse que la leva se

encuentra bloqueada.

4. Para llevar a cabo la primera tensión, agarrar con fuerza el planeador que se encuentra en la zona de la empuñadura

de la leva y tirar el eje hacia atrás mientras que se agarra la protección. Esto tensará el cable que antes se encontraba
aflojado.

5. Para medir la tensión, accionar la palanca del tensor bajándola con el dedo o el pulgar. La escala del indicador de

tensión leerá la tensión del cable directamente en libras (Newtones).

INFORMACIONES IMPORTANTES SOBRE LOS INSTRUMENTOS PARA EL CABLE ATLAS‘

OBSERVACIONES IMPORTANTES: El cirujano deberá determinar el valor de la tensión necesaria en función del estado y de

la calidad del hueso del paciente. No obstante, la tensión que se aplicará no debe sobrepasar los 60 Ibs (267 Newtones) para
el acero inoxidable y 35 Ibs (156 Newtones) para el titanio. Si se aplicaran cargas superiores al valor que se ha indicado, esto
podría fracturar el hueso y/o dañar el cable o los instrumentos.

PARA ENGARZAR:

1. Cuando el cable se encuentre correctamente tenso, colocar las tenazas para engarzar acoplando la extremidad del

tensor con la ranura para aparear que se encuentra en las mordazas de dichas tenazas.

2. Apretar con la mano, los mangos de las tenazas para engarzar y efectuar así el engarce. Para asegurarse que el
engarce se ha realizado correctamente, controlar que los topes de estas tenazas se toquen.

PARA LIBERAR EL CABLE:

1. Retirar las tenazas para engarzar, encontrándose en posición final y en la extremidad del tensor.

2. Liberar la empuñadura de la leva.

3. Deslizar el tensor del cable.

PARA CORTAR EL EXCESO DE CABLE:

Cortar el exceso de cable que se encuentra al final del anillo de engarce utilizando el instrumento corta cables.

TÉCNICAS PROPUESTAS:

1. Se puede utilizar más de un tensor en el ápex de una curva grave para obtener corrección gradualmente.

2. El tensor debe encontrase totalmente plano para poder conseguir fácilmente la introducción del cable.

3. Antes de que se inserte, cortar la extremidad del cable más o menos 5 mm (0,2 in) y lo más recto que se pueda.

4. El cable se puede girar un poco para ensartarlo más fácilmente.

5. Si la leva se encontrara en posición cerrada, el cable no podrá deslizarse a través del tensor.

6. El mango del tensor tiene que volver a su posición inicial antes que se baje otra vez. Tiene que hacer «clic».

7. La tensión del cable de acero inoxidable no deberá sobrepasar nunca 60 Ibs (267 Newtons) y el cable de titanio no
deberá sobrepasar 35 Ibs (156 Newtons), ya que el cable y/o el instrumento podrían dañarse.

ESTERILIZACIÓN:

Salvo si se han suministrado esterilizados y que se encuentre claramente indicado en la etiqueta, los implantes y los instrumentos
deben esterilizarse antes de que se utilicen. Se recomienda que el hospital esterilice, los implantes y los instrumentos no
esterilizados, con vapor utilizando los procesos de esterilización según los parámetros siguientes:

OBSERVACIONES: Las observaciones siguientes se aplican a los parámetros del proceso de esterilización que se indican
más abajo con doble asterisco *: Cuando este producto y los instrumentos se utilicen fuera de EE.UU. , algunas autoridades
sanitarias no estadounidenses recomiendan que se esterilice según estos parámetros para minimizar el riesgo posible de
transmisión de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob, especialmente los instrumentos quirúrgicos que pudieran alcanzar el
sistema nervioso central.

Método : Vapor O Método: Vapor O Método: Vapor*
Ciclo:
Temperatura: 270°F (132°C) Temperatura: 250°F (121°C) Temperatura: 273°F (134°C)*
Tiempo de exposición: 4 minutos Tiempo de exposición: 60 minutos Tiempo de exposición: 20 minutos*

Retirar el embalaje antes esterilizar. Utilizar en cirugía solo productos esterilizados.

Aspiración previa Ciclo: Bajo presión Ciclo: Bajo presión*

LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN :

En primer lugar hay que limpiar todos los instrumentos y los implantes según el método que el hospital haya determinado y luego
esterilizarlos antes que entren en el quirófano estéril. Además, todos los instrumentos y los implantes que anteriormente hayan
permanecido en quirófano se tendrán que descontaminar y limpiar utilizando el método determinado por el hospital, antes de
esterilizarlos e introducirlos de nuevo en el quirófano. Para proceder a la limpieza y a la desinfección de los instrumentos se pueden
utilizar disolventes que no contengan aldehídos alcalinos, aumentando la temperatura. Para limpiarlos y descontaminarlos,
utilizar detergentes neutros y enjuagar con agua destilada.

Observaciones: No utilizar ciertas soluciones limpiadoras como las que contengan formalina, glutaraldehídos, lejía y/o
limpiadores alcalinos ya que pueden deteriorar algunos implantes y especialmente los instrumentos.

Además, ciertos instrumentos tienen que desmontarse antes de limpiarlos.

Utilizar todos los productos con cuidado. Si la utilización o el manejo no se realizara correctamente, esto podría perjudicar el
implante y su funcionamiento no seria correcto.

MANTENIMIENTO:

Los instrumentos para el cable son instrumentos de precisión. Para asegurar larga duración funcionando correctamente, seguir
las instrucciones siguientes:

1. El tensor para el cable ATLAS‘ se suministra no esterilizado. Su esterilización debe realizarse en el hospital, colocando
el instrumento completamente extendido para permitir la ventilación y extracción apropiada.

2. Lubricar el tensor después de cada intervención quirúrgica y no almacenarlo nunca húmedo.

3. El tensor no debe utilizarse nunca para tender un cable cuya tensión sea superior a 60 Ibs (267 Newtons), ya que el
instrumento podría estropearse.

OBSERVACIONES: Leer y seguir con mucha atención las informaciones importantes que se encuentran al interior del embalaje
del sistema de cables ATLAS‘.

ATENCIÓN: Si estas instrucciones en lo que se refiere al mantenimiento no se siguieran, no será extraño que este instrumento
se bloquee, «se hiele», se disloque o que simplemente no funcione correctamente. Cualquiera de las consecuencias previstas,
indicadas anteriormente, podrían impedir la utilización correcta del sistema de cables ATLAS
de la intervención quirúrgica. Hay que tener a mano algunos instrumentos de reserva esterilizados en caso de necesidad
inesperada.

INFORMACIONES PARA EL MÉDICO: Aunque el médico sea el que tenga la capacitación y además sea el intermediario
entre el distribuidor y el paciente, hay que remitir al paciente las indicaciones, las contraindicaciones, las advertencias
y precauciones que se describen en este folleto.

ATENCIÓN :DEBE SER UTILIZADO EXCLUSIVAMENTE BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO

Solo aplicable en EE.UU.

ATENCIÓN: LA LEY FEDERAL DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA (EE.UU.) RESTRINGE LA VENTA DE ESTOS
DISPOSITIVOS BAJO O SEGÚN LAS INSTRUCCIONES DE UN MÉDICO.

‘ y/o alargaría el tiempo

EMBALAJE :

Controlar, antes de que utilicen, todos los instrumentos para comprobar que no hayan sido dañados. No utilizar productos
deteriorados ni los que se encuentren en embalajes deteriorados, devuélvanse a Medtronic Sofamor Danek. Los instrumentos
ATLAS‘ se suministran no esterilizados y deben esterilizarse antes de utilizarlos.

RECLAMACIONES REFERENTES A ESTE PRODUCTO :

Cualquier persona que pertenezca al equipo médico (por ejemplo: clientes o usuarios de nuestros productos), que deseara
reclamar o que no esté satisfecha en lo que se refiere a la calidad, la identidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad, la
eficacia y otras calidades técnicas del producto, puede consultar con su distribuidor Medtronic Sofamor Danek. Además, si uno
de los componentes implantados del funcionara mal, (es decir : no cumpliera ninguna función indicada o bien no funcionara
según lo previsto), o si se sospechara que funciona mal, pónganse en contacto inmediatamente con su distribuidor. Si por
casualidad algún producto Medtronic Sofamor Danek no hubiera funcionado correctamente y hubiera provocado o contribuido
a que un paciente fallezca o sufra alguna lesión grave, pónganse en contacto inmediatamente, por teléfono, por FAX o por

correo con su distribuidor. Para cualquier reclamación, por favor indique el nombre y el número del producto así como el número
del lote del componente(s), su nombre y apellidos, su dirección y el tipo de reclamación. Por favor indíquenos si desean un
informe escrito del distribuidor

© 2005 MEDTRONIC SOFAMOR DANEK. Reservados todos los derechos.

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DEUTSCH

EINFÜHRUNG

Das ATLAS‘ Kabel System sollte mit den speziell dafür bestimmten ATLAS‘ Instrumenten eingesetzt werden. Die folgenden
Angaben über das Funktionieren und die Behandlung beziehen sich auf den ATLAS‘ Kabelspanner. Die Form und/oder der
Gebrauch des ATLAS‘ Kabelspanners können ganz oder teilweise von dem U.S Patent Nr.5.312.410 und anderen noch
laufenden Patentverfahren gedeckt werden.

DIE RICHTIGE TECHNIK FÜR DIE SPANNUNG
DAS SPANNEN EINES ATLAS KABELS:

1. Mit der Spitze des Spanners nach unten, das Schwingchloss der Schaftlockerung (Shaft Release Rocker) nach unten
drücken und gleichzeitig den Lockerungsknopf des Zahnkranzes (Ratchet Release Button) in die, von dem eingravierten
Pfeil angezeigte Richtung drücken. Der Schaft sollte in die entspannteste Position fallen.

2. Den Kabelführer in die Spitze des Spanners einführen und durch das Instrument fädeln, bis es an dem gegenseitigen
Ende des Spanners neben dem Nockenhebel sichtbar wird. Das Kabel soweit wie möglich durch das Instrument ziehen.

3. Den Nockenhebel setzen, indem man ihn hochschnappen lässt um das Kabel nach unten einzuengen und sich
versichern, dass der Nocken festsitzt.

4. Um die anfängliche Spannung auszuführen, den Gleiter in dem Bereich des Nockenhebel verklammern und den Schaft
herausziehen, während das Gehäuse festgehalten wird. Diese Aktion wird das anfängliche Durchhängen des Kabels
beheben.

5. Um eine Massspannung anzuwenden, den Spannhebel bedienen durch herunterdrücken mit dem Finger oder Daumen.
Der Anzeiger der Spannungsskala wird die Kabelspannung direkt in Pfund (Newtons) ablesen.

WICHTIGE ANMERKUNG : Der konkrete Spannungswert sollte von dem Chirurgen festgelegt werden unter Beachtung der Form
und der Qualität der Knochen des Patienten. Die angewandte Spannung sollte jedoch nie höher als 60 Pfund (267 Newtons)
sein bei rostfreiem Stahl und nie höher als 35 Pfund (156 Newtons) sein für Titanium. Höhere Belastungen als diese Werte
können die Knochen brechen und/oder das Kabel oder die Instrumente beschädigen.

WICHTIGE INFORMATION ÜBER DIE INSTRUMENTE FÜR DAS ATLAS‘ KABEL

DAS EINFASSEN:

1. Wenn das Kabel einmal richtig gespannt ist, kann die Klammerungszange plaziert werden, indem die Spannerspitze den
passenden Schlitz in den Klemmbacken der Zange gekuppelt wird.

2. Die Griffe der Klammerungszange sollten von Hand zusammengedrückt werden, um die Klammerung mit
gleichmässigem Druck auszuführen. Um eine vollständige Klammerung zu gewährleisten, sollte man sich versichern,
dass die Stopper der Klammerungszange sich berühren.

DAS LOCKERN DES KABELS:

1. Die Klammerungszange von ihrem Platz an der Spannerspitze entfernen.

2. Den Nockenhebel lockern.

3. Den Spanner vom Kabel gleiten lassen.

DAS SCHNEIDEN VON ÜBERSTEHENDEM KABEL:

Das restliche Kabel am Ende der Verklammerung mit dem Kabelschneider abschneiden.

VORSCHLÄGE FÜR DIE AUSFÜHRUNGSTECHNIK:

1. Mehr als ein Spanner kann auf dem Apex einer schweren Kurve benutzt werden, um eine allmähliche Korrektur zu
gewinnen.

2. Der Spanner muss in einer völlig entspannten Position sein, um ein leichtes Einfädeln des Kabels zu erlauben.

3. Vor der Einführung sollte der Kabelführer auf ungefähr 5mm (0,2 in.) geschnitten werden und er sollte so gerade wie
möglich sein.

4. Das Kabel kann leicht gedreht werden, um sich leichter einfädeln zu lassen.

5. Wenn der Nocken in geschlossener Position ist, wird das Kabel nicht durch den Spanner gleiten.

6. Man sollte die Griffe des Spanners in ihre ursprüngliche Position zurückkehren lassen vor dem erneute, Zudrücken. Ein
deutliches Klick wird zu hören sein.

7. Kabel aus rostfreiem Stahl nie über 60 Pfund (267 Newton) spannen oder die Titaniumkabel über 35 Pfund (156
Newton). Beschädigung des Kabels und/oder der Instrumente werden als Folgeerscheinung auftreten.

STERILISATION:

Ausser, wenn es steril geliefert und klar als solches etikettiert ist, müssen die Implantate und Instrumente vor dem Gebrauch
sterilisiert werden. Es wird empfohlen, dass non-sterile Implantate und Instrumente von den Krankenhäusern dampfsterilisiert
werden, unter Anwendung der folgenden Parameter:

NOTA: die folgende Anmerkung gilt für die Verfahrensparameter, die durch * gekennzeichnet sind: * Für den Gebrauch dieses
Produktes und der Instrumente ausserhalb der Vereinigten Staaten, empfehlen einige nicht amerikanische Gesundheitsämter
die Sterilisierung nach diesen Parametern, um so das potentielle Risiko der Übertragung der Creutzfeldt-Jakob Krankheit zu
minimisieren, besonders das Sterilisieren der chirurgischen Instrumente, die in Kontakt kommen könnten mit dem zentralen
Nervensystem.

Methode: Dampf ODER Methode: Dampf ODER Methode: Dampf*
Zyklus: Vorabsaugung Zyklus: Unter Druck Zyklus: Unter Druck*
Temperatur: 270°F (132°C) Temperatur: 250°F (121°C) Temperatur: 273°F (134°C)*
Dauer Zeit: 4 Minuten Dauer Zeit: 60 Minuten Dauer Zeit: 20 Minuten*

Vor der Sterilisation alles Verpackungsmaterial entfernen. In der Chirurgie sollten nur sterile Implantate und Instrumente benutzt
werden. Immer sofort nach dem chirurgischen Gebrauch die Komponenten wieder sterilisieren. Dieser Vorgang muss vor
dem Gebrauch, oder (wenn anwendbar) vor der Rücksendung der Produkte an MEDTRONIC SOFAMOR DANEK ausgeführt
werden.

REINIGUNG UND DEKONTAMINATION:

Alle Instrumente und Implantate müssen zuerst, vor der Sterilisation und bevor sie in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht
werden, nach den in den Krankenhäusern gebräuchlichen Methoden gereinigt werden. Zusätzlich müssen alle Instrumente
und Implantate, die zuvor in ein steriles chirurgisches Umfeld gebracht worden sind, zuerst dekontaminiert und gereinigt
werden unter Anwendung der gebräuchlichen Krankenhausmethoden, vor ihrer Sterilisation und der Rückführung in ein steriles
chirurgisches Umfeld.

Das Reinigen und Desinfizieren der Instrumente kann mit alkali-aldehydfreien Lösungsmitteln und unter Erhöhung der
Temperaturen ausgeführt werden. Die Reinigung und die Dekontamination sollten den Gebrauch von neutralen Reinigungsmitteln,
gefolgt von einer Spülung mit desionisiertem Wasser einschliessen.

Anmerkung: gewisse Reinigungslösungen, wie solche, die Formol, Glutaraldehyd, Bleichmittel und/oder andere Alkalin­Reiniger enthalten, können manche Implantate, besonders die Instrumente beschädigen. Diese Lösungen sollten nicht benutzt
werden.

Auch müssen gewisse Instrumente vor der Reinigung auseinandergebaut werden.

Alle Produkte sollten sorgfältig behandelt werden. Unrichtiger Gebrauch oder Umgang können zu Beschädigungen
führen und daher möglicherweise zu unrichtigem Funktionieren der Instrumentation.