Medtronic SPS00038 Instructions for Use

• Inability to perform activities of daily living.

• arrêt de toute croissance éventuelle de la partie opérée du rachis ;

• perte de la mobilité du rachis ou de sa fonction ;

• impossibilité d’effectuer les activités de la vie quotidienne ;

• perte osseuse ou diminution de la densité osseuse pouvant être provoquée par l’effet bouclier anticontrainte ;

• complications au niveau de l’emplacement de prélèvement du greffon, notamment des douleurs, fractures ou difficultés de cicatrisation ;

• hernie du nucleus pulposus, rupture du disque ou dégénérescence à l’endroit, au-dessus ou en dessous du niveau de l’intervention chirurgicale ;

• hémorragie, hématome, occlusion, épanchement séreux, œdème, hypertension, embolie, accident vasculaire cérébral, saignement excessif, phlébite, nécrose de la plaie, déhiscence de la plaie, lésion des vaisseaux
sanguins ou autres types d’affections de l’appareil cardiovasculaire ;

• iléus, gastrite, occlusion intestinale ou perte du contrôle intestinal ou autres types de troubles de l’appareil digestif ;

• trouble de l’appareil reproducteur, comprenant la stérilité, la privation de la compagnie conjugale et un dysfonctionnement sexuel ;

• apparition de problèmes respiratoires (par exemple, embolie pulmonaire, atélectasie, bronchite, pneumonie, etc.) ;

• modification de l’état mental ;

• décès.

Remarque : une intervention supplémentaire pourra corriger certains de ces événements indésirables.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Il est extrêmement important de bien choisir l’implant. La fixation de la fracture a plus de chances de réussir si la taille, la forme et le type d’implant sont adaptés. Bien qu’un choix adapté puisse limiter les risques, la taille
et la forme des os humains imposent des limites en termes de taille et de résistance des implants. Les dispositifs de fixation interne en métal ne peuvent pas résister à des niveaux d’activité et/ou supporter des charges
comme le font les dispositifs placés sur un os normal sain. Ces dispositifs ne sont pas conçus pour résister aux contraintes sans soutien entraînées par le poids total ou le port d’une charge. Les fractures comminutives graves,
les fractures entraînant un déplacement ou d’autres situations rendant difficile le traitement de la fracture accroissent le risque de desserrement, torsion ou rupture du dispositif.

Ces dispositifs peuvent se casser lorsqu’ils sont soumis à une charge plus importante associée à un retard de consolidation ou à une absence de consolidation. Les appareils de fixation interne sont des dispositifs de partage
des charges qui maintiennent la fracture droite jusqu’à sa guérison. Si la guérison tarde ou en l’absence de guérison, l’implant finit par se desserrer, se tordre ou se casser.

Les charges appliquées sur le dispositif dues à un port de charge et au niveau d’activité du patient conditionnent la durée de vie de l’implant.
L’implant peut être rongé par la corrosion. L’implantation de métaux et d’alliages dans le corps humain soumet ceux-ci à un environnement de sels, d’acides et d’alcalis, en constante évolution pouvant entraîner de la

corrosion. Mettre des métaux différents en contact les uns avec les autres peut accélérer le processus de corrosion, qui peut à son tour augmenter le nombre de ruptures d’implants liées à la fatigue. Il convient donc de
tout faire pour associer des métaux et des alliages compatibles.

Il ne faut jamais réutiliser d’implants chirurgicaux. Un implant en métal explanté ne doit jamais être réimplanté. Même si le dispositif ne semble pas endommagé, il peut comporter des défauts minimes et des marques
de contrainte internes qui peuvent conduire à une rupture prématurée.

Les implants en métal peuvent se desserrer, se tordre, se casser, s’oxyder ou migrer, provoquer des douleurs ou un effet bouclier anticontrainte sur l’os, même une fois la fracture guérie. Si un dispositif n’est pas retiré
après guérison complète, il peut même accroître le risque de nouvelle fracture chez un individu actif. Ces dispositifs sont donc temporaires et peuvent être retirés après avoir mené à bien leur fonction de soutien prévue
dans le cadre du processus de guérison de la greffe osseuse. Le chirurgien doit évaluer les risques et les avantages lorsqu’il prend la décision de retirer un implant. Le retrait de l’implant doit être suivi d’une prise en
charge postopératoire adaptée pour éviter toute nouvelle fracture. Si le patient est plus âgé et que son niveau d’activité est faible, le chirurgien peut choisir de ne pas retirer l’implant, excluant ainsi les risques associés
à une seconde intervention chirurgicale.

REMARQUE À L’ATTENTION DU MÉDECIN : bien que le médecin soit un professionnel informé et qu’il représente l’intermédiaire entre l’entreprise et le patient, les informations médicales importantes contenues dans ce
document doivent être transmises au patient.

Ne pas réutiliser ou retraiter les dispositifs indiqués comme étant à usage unique. La réutilisation ou le retraitement de dispositifs à usage unique peuvent compromettre l’intégrité de la structure, le fonctionnement prévu
du dispositif ou créer un risque de contamination du dispositif, qui pourrait entraîner pour le patient des lésions, une maladie ou le décès.

!USA

ATTENTION : LA LOI FEDERALE (AUX ETATS-UNIS) N’AUTORISE LA VENTE DE CES DISPOSITIFS QUE PAR UN MEDECIN OU SUR ORDONNANCE D’UN MEDECIN.

PHASE PRÉOPÉRATOIRE

• Les patients sélectionnés doivent impérativement répondre aux critères décrits dans la section « Indications ».

• Les pathologies et/ou les prédispositions chez le patient, telles que celles abordées dans les contre-indications ci-dessus, doivent être évitées.

• Faire preuve de prudence lors de la manipulation et de l’entreposage des composants de l’implant. Les implants ne doivent pas être rayés ni endommagés de quelque façon que ce soit. Les implants et les instruments
doivent être protégés au cours du stockage, en particulier contre des environnements corrosifs.

• Un inventaire adapté des implants doit être disponible au moment de l’intervention, leur quantité devant normalement être supérieure à celle qu’il est prévu d’utiliser.

• Dans la mesure où des éléments mécaniques sont utilisés, le chirurgien doit connaître les différents composants du système avant d’utiliser le matériel et assembler les dispositifs lui-même, afin de s’assurer que toutes
les pièces et tous les instruments nécessaires sont présents avant le début de l’intervention. Les composants du KIT DE VIS UCSS™ (décrits dans la section DESCRIPTION) ne doivent pas être associés à des composants
provenant d’un autre fabricant. Ne jamais utiliser différents types de métaux ensemble.

• Tous les composants et instruments doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisation. Il est essentiel de disposer de composants stériles supplémentaires en cas de besoin inattendu.

EN COURS D’INTERVENTION

• Faire preuve d’une extrême prudence autour de la moelle épinière et des racines rachidiennes. Une lésion des nerfs entraînera la perte des fonctions neurologiques.

• Une rupture, un dérapage ou une mauvaise utilisation des instruments ou composants de l’implant peuvent provoquer des blessures sur le patient ou le personnel du bloc opératoire.

• Chaque fois que cela est possible ou nécessaire, un système d’imagerie doit être utilisé pour faciliter l’intervention chirurgicale.

• Pour introduire correctement la vis, utiliser d’abord un fil-guide, puis un taraud affûté. Attention : veiller à ce que le fil-guide, s’il est utilisé, ne soit pas introduit trop profondément, tordu et/ou cassé. Vérifier que le
fil-guide n’avance pas lors de l’alésage ou de l’insertion des vis. Retirer le fil-guide et vérifier qu’il est intact. Le non-respect de cette procédure peut entraîner la progression de tout ou partie du fil-guide dans l’os ou
une autre zone, et endommager les structures sous-jacentes. Ne pas aléser excessivement ni utiliser de vis trop longue ou trop grosse. Un alésage excessif ou l’utilisation d’une vis de taille incorrecte peut entraîner des
lésions nerveuses, une hémorragie ou d’autres événements indésirables dont la liste figure ailleurs dans cette notice.

• La greffe osseuse doit être placée dans la zone à fusionner et le matériau de greffe doit s’étendre de la vertèbre supérieure à la vertèbre inférieure que l’on veut fusionner.

PHASE POSTOPÉRATOIRE

Les instructions et les mises en garde faites par le médecin au patient en postopératoire, ainsi que le respect par le patient de ces directives, sont extrêmement importants.

• Fournir au patient des instructions détaillées sur l’utilisation et les limites du dispositif. Si une mise en charge partielle est recommandée ou nécessaire avant la consolidation complète de l’os, le patient doit être
prévenu qu’une torsion, un desserrement et/ou une rupture des dispositifs sont des complications pouvant survenir du fait du port d’un poids ou d’une activité musculaire excessifs ou précoces. Le risque de torsion, de
desserrement ou de rupture d’un dispositif de fixation interne provisoire au cours de la rééducation postopératoire peut augmenter si le patient est actif, s’il est affaibli ou atteint de démence. Avertir le patient d’éviter
toute chute ou secousse brutale sur le rachis.

• Pour que le résultat chirurgical ait un maximum de chances de réussite, le patient ou les dispositifs ne doivent pas être exposés à des vibrations ou à un choc mécanique qui pourraient desserrer le montage. Le patient
doit être informé de ce risque et avisé de limiter et de restreindre son activité physique, notamment les mouvements de levage et de torsion, ainsi que toute pratique sportive. Conseiller au patient de ne pas fumer ni
utiliser de produits à base de nicotine, de ne pas consommer d’alcool ni de médicaments anti-inflammatoires, y compris d’AINS, tels que l’aspirine, pendant le processus de consolidation du greffon osseux.

• Le patient doit être informé de son incapacité à se pencher ou à se tourner à l’endroit où la fusion rachidienne a eu lieu et il doit apprendre à compenser cette restriction physique permanente des mouvements du corps.

• Si l’on ne parvient pas à immobiliser une consolidation retardée ou l’absence de consolidation, cela provoquera des contraintes excessives et répétées sur l’implant. Du fait du mécanisme de fatigue, ces contraintes
peuvent éventuellement entraîner une torsion, un desserrement ou la rupture du ou des dispositifs. Il est important d’assurer l’immobilisation du site opératoire du rachis jusqu’à ce qu’une consolidation osseuse
solide soit établie et confirmée par un examen radiographique. Si l’absence de consolidation perdure ou si les composants se desserrent, se déforment et/ou se cassent, le ou les dispositifs doivent être contrôlés et/
ou immédiatement retirés avant qu’une lésion grave ne se produise. Le patient doit être correctement informé de ces risques et faire l’objet d’un suivi continu, afin de s’assurer de sa coopération jusqu’à ce que la
consolidation ait été confirmée.

• Envisager, à titre de précaution, l’administration d’une antibiothérapie prophylactique aux patients porteurs d’implants devant subir une intervention chirurgicale ultérieure (par exemple, des soins dentaires), notamment
aux patients exposés à un risque élevé.

• Tous les dispositifs retirés doivent être traités de sorte qu’il soit impossible de les réutiliser au cours d’une autre intervention chirurgicale. Comme pour tous les implants orthopédiques, les composants du KIT DE VIS
UCSS™ ne doivent jamais être réutilisés, quelles que soient les circonstances.

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets et contrôler tous les composants, y compris les
instruments, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage avant leur utilisation. Les colis ou les produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

!USA

!USA

!USA

TÄHTIS TEAVE KRUVIKOMPLEKTI UCSS™ KOHTA

FONTOS INFORMÁCIÓK AZ UCSS™ CSAVARKÉSZLETRŐL

SVARĪGA INFORMĀCIJA PAR UCSS™ SKRŪVJU KOMPLEKTU

SVARBI INFORMACIJA APIE „UCSS“™ VARŽTŲ RINKINĮ

WAŻNE INFORMACJE NA TEMAT ZESTAWU ŚRUB UCSS™

DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE O UCSS™ SADE SKRUTIEK

0482

0482

0381110 Rev. A

UCSS™ SCREW SET

0381110E Rev. A

2013-07-18

0123

North Ryde, NSW 2113 Memphis, TN 38132 6422 PJ Heerlen
Australia Telephone [phone] (In U.S.A.) The Netherlands
901 396 3133 (Outside U.S.A.) Tel: + 31 45 566 80 00
Fax [phone]

ENGLISH

DESCRIPTION

The UCSS™ SCREW SET consists of screws designed to compress bone grafts. Both cortical and cancellous screw threads are available. The screws are fabricated from medical grade stainless steel or titanium alloy. The
screws may or may not be used in conjunction with DYNA-LOK® plates. When DYNA-LOK® plates are used, they are used to connect two or more screws together on one side of the spine at the base of the spinous process
when the system is used for the second fixation method described below. Stainless steel and titanium implant components should never be used in the same construct.

Implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose or use are specifically excluded.
To achieve best results, do not use any of the UCSS™ SCREW SET implant components with components from any other system or manufacturer. As with all orthopedic and neurosurgical implants, none of the UCSS™

SCREW SET components should ever be reused under any circumstances.

INDICATIONS

The UCSS™ SCREW SET is intended to stabilize the spine as an aid to fusion by two different fixation methods. The first fixation method uses the UCSS™ SCREW SET screws as just facet fixation screws, where the screws are
inserted bilaterally through the superior side of the facet, across the facet joint at (usually) a single level, and into the pedicle.

In the second fixation method, the UCSS™ SCREW SET screws are inserted bilaterally through the superior side of the facet, across the facet joint, and into the pedicle at multiple levels at the same time that a DYNA-LOK®
Plate is attached to the base of the spinous processes at the corresponding levels with UCSS™ SCREW SET Screws. The second fixation method should be used when the spine has increased instability or multiple levels
need to be fused. Bone graft must be used for both fixation methods.

For both methods, this system is indicated for the posterior surgical treatment of any or all of the following at the C2 to S1 (inclusive) spinal levels:

1) Trauma, including spinal fractures and/or dislocations; 2) Spondylolisthesis. ; 3) Spondylolysis; 4) Pseudarthrosis or failed previous fusions which are symptomatic or which may cause secondary instability or deformity;

5) Degenerative diseases which include: (a) Degenerative Disc Disease (DDD) as defined by neck and/or back pain of discogenic origin as confirmed by patient history with degeneration of the disc as confirmed by
radiographic studies and/or; (b) degenerative disease of the facets with instability.

CONTRAINDICATIONS

The contraindications include, but are not limited to:

• Active infectious process or significant risk of infection (immunocompromise).

• Signs of local inflammation.

• Fever or leukocytosis.

• Morbid obesity.

• Pregnancy.

• Mental illness.

• Grossly distorted anatomy caused by congenital abnormalities.

• Any medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal implant surgery, such as the presence of tumors or congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by
other diseases, elevation of White Blood Count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.

• Rapid joint disease, bone absorption, osteopenia, and/or osteoporosis. Osteoporosis is a relative contraindication since this condition may limit the degree of obtainable correction and/or the amount of mechanical
fixation.

• Suspected or documented metal allergy or intolerance.

• Any case where metals must be mixed from different components.

• Any case where the implant components selected for use would be too large or too small to achieve a successful result.

• Any case where a bone graft and fusion is unnecessary or where fracture healing is not required.

• Any patient having inadequate tissue coverage over the operative site or where there is inadequate bone stock, bone quality, or anatomical definition.

• Any patient in which implant utilization would interfere with anatomical structures or expected physiological performance.

• Any patient unwilling to follow the post-operative instructions.

• Any case not described in the indications.

POSSIBLE ADVERSE EVENTS

All of the possible adverse events associated with spinal fusion surgery without instrumentation are possible. With instrumentation, a listing of possible adverse events includes, but is not limited to:

• Early or late loosening of any or all of the components.

• Disassembly, bending, and/or breakage of any or all of the components.

• Foreign body (allergic) reaction to implants, debris, corrosion products, including metallosis, staining, tumor formation, and/or autoimmune disease.

• Pressure on the skin from component parts in patients with inadequate tissue coverage over the implant possibly causing skin penetration, irritation, and/or pain.

• Bursitis.

• Tissue damage caused by improper positioning and placement of implants or instruments.

• Post-operative change in spinal curvature, loss of correction, height, and/ or reduction.

• Infection.

• Dural tears.

• Loss of neurological function, including paralysis (complete or incomplete), dysesthesias, hyperesthesia, anesthesia, paraesthesia, appearance of radiculopathy, and/or the development or continuation of pain,
numbness, neuroma, or tingling sensation.

• Cauda equina syndrome, neuropathy, neurological deficits (transient or permanent), bilateral paraplegia, reflex deficits, and/or arachnoiditis.

• Urinary retention or loss of bladder control or other types of urological system compromise.

• Scar formation possibly causing neurological compromise around nerves and/or pain.

• Fracture, microfracture, resorption, damage, or penetration of any spinal bone (including the sacrum, pedicles, spinous process, and/or vertebral body) and/or bone graft or bone graft harvest site at, above, and/or
below the level of surgery.

• Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, and/or mal-union.

• Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

• Loss of spinal mobility or function.

AUSTRALIAN SPONSOR:

Medtronic Australasia Pty Ltd Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Medtronic B.V.

97 Waterloo Rd 1800 Pyramid Place Earl Bakkenstraat 10

EC REP

IMPORTANT INFORMATION ON THE UCSS™ SCREW SET

below the level of surgery.

• Non-union (or pseudarthrosis), delayed union, and/or mal-union.

• Cessation of any potential growth of the operated portion of the spine.

• Loss of spinal mobility or function.

• Inability to perform activities of daily living.

• Bone loss or decreases in bone density possibly caused by stress shielding.

!USA

must include the use of neutral cleaners followed by a deionized water rinse.

!USA

CONDITIONNEMENT

L’emballage de chaque composant doit être intact à la réception. Si un système de prêt ou de dépôt est utilisé, vérifier soigneusement que tous les ensembles sont complets et contrôler tous les composants, y compris les
instruments, pour s’assurer qu’ils ne présentent aucun dommage avant leur utilisation. Les colis ou les produits endommagés ne doivent pas être utilisés, mais renvoyés à Medtronic.

NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION

Sauf s’ils viennent juste d’être retirés d’un emballage stérile Medtronic non ouvert, tous les instruments et implants doivent être démontés (s’il y a lieu) et nettoyés à l’aide de détergents neutres avant leur stérilisation et
leur introduction dans un champ chirurgical stérile ou (s’il y a lieu) avant d’être renvoyés à Medtronic. Le nettoyage et la désinfection des instruments peuvent être réalisés avec des solvants sans aldéhyde à des températures
plus élevées. Le nettoyage et la décontamination doivent inclure l’emploi de détergents neutres suivi d’un rinçage à l’eau désionisée.

Remarque : ne pas utiliser de solutions de nettoyage contenant du formol, du glutaraldéhyde, de l’eau de Javel et/ou d’autres détergents alcalins, car ces produits peuvent endommager certains
dispositifs, notamment les instruments. Ces solutions ne doivent pas être utilisées. En outre, de nombreux instruments doivent être démontés avant leur nettoyage.

Tous les produits doivent être manipulés avec soin. Une mauvaise utilisation ou manipulation peut endommager le dispositif et/ou l’empêcher de fonctionner correctement.

STÉRILISATION

Sauf s’ils portent la mention « stérile » et sont clairement étiquetés comme tels dans un emballage stérile non ouvert fourni par le fabricant, tous les implants et instruments utilisés lors d’une intervention chirurgicale
doivent être stérilisés par l’hôpital avant d’être utilisés. Retirer l’ensemble des matériaux d’emballage avant la stérilisation. Seuls des produits stériles peuvent être placés dans le champ opératoire. Sauf indication contraire,
il est recommandé que l’hôpital autoclave ces produits, à l’aide de l’un des ensembles de paramètres de traitement ci-dessous :

MÉTHODE CYCLE TEMPÉRATURE DURÉE D’EXPOSITION TEMPS DE SÉCHAGE

Vapeur Pré-aspiration 270 °F (132 °C) 4 minutes 30 minutes

Vapeur Sous pression 250 °F (121 °C) 60 minutes 30 minutes

Vapeur* Pré-aspiration* 273 °F (134 °C)* 20 minutes* 30 minutes

Vapeur* Sous pression* 273 °F (134 °C)* 20 minutes* 30 minutes

REMARQUE : En raison des nombreuses variables à prendre en compte au cours de la stérilisation, chaque infrastructure médicale doit étalonner et vérifier la procédure de stérilisation (par exemple, les températures et les
durées) utilisée pour son matériel. *En dehors des États-Unis, certaines autorités sanitaires non américaines recommandent une stérilisation selon ces paramètres, afin de limiter le risque de transmission de la maladie
de Creutzfeldt-Jakob, en particulier pour les instruments chirurgicaux qui pourraient entrer en contact avec le système nerveux central.

INFORMATIONS RELATIVES À L’IRM

Le KIT DE VIS UCSS™ n’a pas été évalué en termes de sécurité, de chaleur, de migration ou de compatibilité dans un environnement de résonance magnétique.

RÉCLAMATIONS CONCERNANT CE PRODUIT

Tout professionnel de santé (par exemple, un client ou un utilisateur de ce système de produits) ayant une réclamation ou un motif d’insatisfaction à formuler sur la qualité du produit, son identité, sa durée de vie, sa
fiabilité, sa sécurité d’emploi, son efficacité et/ou ses performances, doit le signaler au distributeur ou à Medtronic. En outre, en cas de « mauvais fonctionnement » d’un ou de plusieurs composants du système de fixation
rachidienne implanté (c’est-à-dire lorsqu’un composant ne répond pas à l’une des caractéristiques de performance ou ne fonctionne pas comme prévu), ou en cas de suspicion de mauvais fonctionnement, il y a lieu de
le signaler immédiatement au distributeur. Si un produit Medtronic « fonctionne mal » et peut avoir entraîné le décès du patient ou une lésion grave, ou y avoir contribué, le distributeur doit en être immédiatement
informé par téléphone, télécopie ou courrier. Lors de toute réclamation, veuillez fournir le nom et le numéro du ou des composants, le ou les numéros de lots, vos nom et adresse, la nature de la réclamation et veuillez
indiquer si vous souhaitez un rapport écrit du distributeur.

INFORMATIONS COMPLÉMENTAIRES

Les directives d’utilisation recommandées de ce système (techniques chirurgicales) sont disponibles gratuitement sur demande. Pour tout complément d’information, s’adresser à Medtronic.
© 2013 Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. Tous droits réservés.

DESCRIPCIÓN

El CONJUNTO DE TORNILLOS UCSS™ consiste en tornillos diseñados para comprimir los injertos óseos. Hay disponibles roscas de tornillos para el hueso cortical y esponjoso. Los tornillos están fabricados con acero inoxidable
o aleación de titanio para uso médico. Los tornillos se pueden usar o no conjuntamente con las placas DYNA-LOK®. Cuando se utilizan placas DYNA-LOK®, se usan para conectar dos o más tornillos en un lado de la columna
en la base de la apófisis espinosa cuando se usa el sistema para el segundo método de fijación descrito a continuación. No deben utilizarse nunca componentes para implantación de acero inoxidable y de

titanio en la misma estructura.

Las garantías implícitas de comerciabilidad e idoneidad para un fin o uso en particular se excluyen específicamente.
Para obtener los mejores resultados, no utilice ninguno de los componentes del implante del CONJUNTO DE TORNILLOS UCSS™ con componentes de ningún otro sistema o fabricante. Al igual que todos los implantes

ortopédicos y neuroquirúrgicos, ninguno de los componentes del CONJUNTO DE TORNILLOS UCSS™ deberá reutilizarse bajo ninguna circunstancia.

INDICACIONES

El CONJUNTO DE TORNILLOS UCSS™ está previsto para estabilizar la columna como ayuda a la fusión mediante dos métodos diferentes de fijación. El primer método de fijación utiliza tornillos del CONJUNTO DE TORNILLOS
UCSS™ simplemente como tornillos de fijación de carillas vertebrales, donde los tornillos se insertan bilateralmente a través del lado superior de la carilla articular, atravesando la carilla articular a un solo nivel
(normalmente) y dentro del pedículo.

En el segundo método de fijación, los tornillos del CONJUNTO DE TORNILLOS UCSS™ se introducen bilateralmente a través del lado superior de la carilla vertebral, atravesando la carilla articular, y dentro del pedículo a
varios niveles al mismo tiempo que se conecta una placa DYNA-LOK® a la base de las apófisis espinosas en los niveles correspondientes con tornillos del CONJUNTO DE TORNILLOS UCSS™. El segundo método de fijación debe
utilizarse cuando la columna presenta un aumento de inestabilidad o existe la necesidad de fusionar varios niveles. Debe utilizarse injerto óseo para ambos métodos de fijación.

Para ambos métodos, este sistema está indicado para el tratamiento quirúrgico posterior de cualquiera o todo de lo siguiente en los niveles vertebrales C2 a S1 (inclusive):

1) traumatismo, incluidas fracturas vertebrales y/o dislocaciones; 2) espondiolistesis; 3) espondilolisis; 4) pseudoartrosis o fallo de fusiones anteriores que son sintomáticos o que pueden provocar inestabilidad secundaria
o deformidad; 5) enfermedades degenerativas que incluyen: (a) enfermedad discal degenerativa (EDD) definida por el dolor de cuello y/o espalda de origen discogénico confirmada por el historial del paciente con
degeneración del disco confirmada por estudios radiográficos y/o; (b) enfermedad degenerativa de las carillas vertebrales con inestabilidad.

CONTRAINDICACIONES

Las contraindicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:

• Procesos infecciosos activos o riesgo elevado de infección (deterioro inmunitario).

• Signos de inflamación localizada.

• Fiebre o leucocitosis.

• Obesidad mórbida.

• Embarazo.

• Enfermedad mental.

• Alteraciones anatómicas importantes causadas por anomalías congénitas.

• Cualquier otra afección quirúrgica o médica que excluya un posible beneficio de la cirugía de implantación en la columna, como la presencia de tumores o anomalías congénitas, elevación de la velocidad de sedimentación

que no se explica por la presencia de otras enfermedades, elevación del recuento leucocitario (RL) o una marcada desviación a la izquierda del recuento leucocitario.

• Artrosis, absorción ósea, osteopenia y/o osteoporosis. La osteoporosis es una contraindicación relativa ya que esta afección puede limitar el grado de corrección asequible o la cantidad de fijación mecánica.

• Alergia o intolerancia a los metales sospechada o documentada.

• Cualquier caso donde haya que mezclar metales de diferentes componentes.

• Aquellos casos en los que los componentes del implante seleccionados para ser usados, sean demasiado grandes o demasiado pequeños para alcanzar un buen resultado.

• Aquellos casos en que no sea necesario un injerto óseo ni fusión, o donde la curación de la fractura no sea necesaria.

!USA

!USA

!USA

!USA

!USA

ESpañoL

0482

0482

• Graft donor site complications including pain, fracture, or wound healing problems.

• Herniated nucleus pulposus, disc disruption or degeneration at, above, or below the level of surgery.

• Hemorrhage, hematoma, occlusion, seroma, edema, hypertension, embolism, stroke, excessive bleeding, phlebitis, wound necrosis, wound dehiscence, damage to blood vessels, or other types of cardiovascular system
compromise.

• Ileus, gastritis, bowel obstruction or loss of bowel control or other types of gastrointestinal system compromise.

• Reproductive system compromise including sterility, loss of consortium, and sexual dysfunction.

• Development of respiratory problems (e.g., pulmonary embolism, atelectasis, bronchitis, pneumonia, etc).

• Change in mental status

• Death.

Note: Additional surgery may be necessary to correct some of these adverse events.

WARNINGS AND PRECAUTIONS

Correct selection of the implant is extremely important. The potential for success on fracture fixation is increased by the selection of the proper size, shape, and design of the implant. While proper selection can minimize
risks, the size and shape of human bones present limitations on the size and strength of implants. Metallic internal fixation devices cannot withstand the activity levels and/or loads equal to those placed on normal,
healthy bone. These devices are not designed to withstand the unsupported stress of full weight or load bearing. A higher risk of device loosening, bending, or breaking exists with fractures involving severe comminution,
displacement, or other difficult fracture management situations.

These devices can break when subjected to the increased loading associated with delayed union, or nonunion. Internal fixation appliances are load sharing devices, which hold a fracture in alignment until healing occurs.
If healing is delayed, or does not occur, the implant will eventually loosen, bend, or break.

Loads on the device produced by load bearing, and the patient’s activity level will dictate the longevity of the implant.
Corrosion of the implant can occur. Implanting metals and alloys in the human body subjects them to constantly changing environment of salts, acids and alkalis, which can cause corrosion. Placing dissimilar metals in

contact with each other can accelerate the corrosion process, which in turn can enhance fatigue fractures of implants. Thus, every effort should be made to use compatible metals and alloys in conjunction with each other.
Surgical implants must never be reused. An explanted metal implant should never be reimplanted. Even though the device may appear undamaged, it may have small defects and internal stress patterns which may

lead to early breakage.
Metallic implants can loosen, bend, fracture, corrode, migrate, cause pain, or stress shield bone even after a fracture has healed. If a device remains implanted after complete healing, it can actually increase the risk of

re-fracture in an active individual. Therefore, these devices are temporary and may be removed after completing their intended function-aiding in the bone graft healing process. The surgeon should weigh the risk versus
benefit when deciding whether to remove an implant. Implant removal should be followed by adequate postoperative management to avoid refracture. If the patient is older and has a low activity level, the surgeon may
elect not to remove the implant, thus eliminating the risks associated with a second surgery.

PHYSICIAN NOTE: Although the physician is the learned intermediary between the company and the patient, the important medical information given in this document should be conveyed to the patient.
Do not re-use or re-process devices labeled as single use devices. Re-use or re-processing of a single use devices may compromise the structural integrity and the intended function of the device and/or create a risk of

contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

For US Audiences Only

CAUTION: FEDERAL LAW (USA) RESTRICTS THESE DEVICES TO SALE BY OR ON THE ORDER OF A PHYSICIAN.

PREOPERATIVE

• Only patients that meet the criteria described in the indications should be selected.

• Patient conditions and/or pre dispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications should be avoided.

• Care should be used in the handling and storage of the implant components. The implants should not be scratched or otherwise damaged. Implants and instruments should be protected during storage, especially
from corrosive environments.

• An adequate inventory of implants should be available at the time of surgery, normally a quantity in excess of what is expected to be used.

• Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various components before using the equipment and should personally assemble the devices to verify all parts and necessary instruments
are present before the surgery begins. The UCSS™ SCREW SET components (described in the DESCRIPTION section) are not to be combined with the components from another manufacturer. Different metal types should
never be used together.

• All components and instruments should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available in case of an unexpected need.

INTRAOPERATIVE

• Extreme caution should be used around the spinal cord and nerve roots. Damage to the nerves will cause loss of neurological functions.

• Breakage, slippage, or misuse of instruments or implant components may cause injury to the patient or operative personnel.

• Whenever possible or necessary, an imaging system should be utilized to facilitate surgery.

• To insert a screw properly, a guide wire should first be used, followed by a sharp tap. Caution: be careful that the guide wire, if used, is not inserted too deep, becomes bent, and/or breaks. Ensure the guide wire does
not advance during tapping or screw insertion. Remove the guide wire and make sure it is intact. Failure to do so may cause the guide wire or part of it to advance through the bone and into a location that may cause
damage to underlying structures. Do not overtap or use a screw that is either too long or too large. Overtapping or using an incorrectly-sized screw may cause nerve damage, hemorrhage, or the other possible adverse
events listed elsewhere in this package insert.

• Bone graft must be placed in the area to be fused and graft material must extend from the upper to the lower vertebrae being fused.

POSTOPERATIVE

The physician’s postoperative directions and warnings to the patient, and the corresponding patient compliance, are extremely important.

• Detailed instructions on the use and limitations of the device should be given to the patient. If partial weight-bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that bending,
loosening, and/or breakage of the device(s) are complications which may occur as a result of excessive or early weight-bearing or muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of a temporary internal
fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is debilitated or demented. The patient should be warned to avoid falls or sudden jolts in spinal position.

• To allow the maximum chances for a successful surgical result, the patient or devices should not be exposed to mechanical vibrations or shock that may loosen the device construct. The patient should be warned of this
possibility and instructed to limit and restrict physical activities, especially lifting and twisting motions and any type of sport participation. The patient should be advised not to smoke tobacco or use nicotine products,
or to consume alcohol or non-steroidals or anti-inflammatory medications such as aspirin during the bone graft healing process.

• The patient should be advised of their inability to bend or rotate at the point of spinal fusion and taught to compensate for this permanent physical restriction in body motion.

• Failure to immobilize a delayed or non-union of bone will result in excessive and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue, these stresses can cause the eventual bending, loosening, or breakage
of the device(s). It is important that immobilization of the spinal surgical site be maintained until firm bony union is established and confirmed by roentgenographic examination. If a state of non-union persists or if
the components loosen, bend, and/or break, the device(s) should be revised and/or removed immediately before serious injury occurs. The patient must be adequately warned of these hazards and closely supervised
to ensure cooperation until bony union is confirmed.

• As a precaution, before patients with implants receive any subsequent surgery (such as dental procedures), prophylactic antibiotics may be considered, especially for high-risk patients.

• Any retrieved devices should be treated in such a manner that reuse in another surgical procedure is not possible. As with all orthopedic implants, the UCSS™ SCREW SET components should never be reused under any
circumstances.

PACKAGING

Packages for each of the components should be intact upon receipt. If a loaner or consignment system is used, all sets should be carefully checked for completeness and all components including instruments should be
carefully checked to ensure there is no damage prior to use. Damaged packages or products should not be used and should be returned to Medtronic.

CLEANING AND DECONTAMINATION

Unless just removed from an unopened Medtronic sterile package, all instruments and implants must be disassembled (if applicable) and cleaned using neutral cleaners before sterilization, before introduction into a sterile
surgical field, or (if applicable) before returning the product to Medtronic. Cleaning and disinfecting of instruments can be performed with aldehyde-free solvents at higher temperatures. Cleaning and decontamination