Medtronic SEP6015 Instructions for Use

Download

Page 1

Valleylab

Telescoping Smoke Evacuation Rocker Switch Pencil

 

SEP6000 SEP6015

Instructions for Use

Mode d'emploi

Instruções de uso

Brugsanvisning

Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Käyttöohjeet

Istruzioni per l'uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Инструкция по эксплуатации

҅પޢ

Page 2

Valleylab™



SEP6000 Telescoping Smoke

Evacuation Rocker Switch Pencil

10 feet (3 m) Cord



SEP6015 Telescoping Smoke

Evacuation Rocker Switch Pencil

15 feet (4.6 m) Cord

For use with maximum peak voltage of 5550 volts.

Operation and Storage

Ambient Temperature Range: 10°C to 40°C (50°F to 104°F)

Relative Humidity: 15% to 90% non-condensing

Transport

Ambient Temperature Range:

-30°C to 60°C (-22°F to 140°F) Relative Humidity:

15% to 90% non-condensing

Do not use if package is opened or damaged.

Not made with natural rubber latex

Handswitching

Indications for Use

The telescoping smoke evacuation rocker switch pencil is designed for general electrosurgical applications, including cutting and coagulation, and for removing smoke generated by electrosurgery when used in conjunction with an effective smoke evacuation system. The pencil enables the operator to remotely conduct an electrosurgical current from the output connector of an electrosurgical unit to the operative site for the desired surgical effect.

Warning

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in a bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

Do not modify this device without authorization of the manufacturer.

Do not remove the active electrode from the surgical site while energy is activated. Unintended tissue effect or burns may occur.

Place active accessories in a holster or in a clean, dry, non-conductive and highly visible area away from the patient or user when not in use. Inadvertent contact with the patient may result in burns. Contact with drapes or linens may cause a fire. Unintended tissue effect or burns may occur.

Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without first consulting a qualified professional (for example, cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of the electronic implant may occur, or the implant may be damaged.

Due to concerns about the carcinogenic byproducts (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eyewear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used.

Fire/Explosion Hazard The following substances contribute to increased fire and explosion hazards in the operating room:

• Oxygen-enriched environments

• Oxygen agents, such as N2O atmospheres – Verify all anesthesia circuit connections

are leak free before and during use of electrosurgery.

– Verify endotracheal tubes are leak free

and that the cuff seals properly to prevent oxygen leaks.

– If an uncuffed tube is in use, pack the

throat with wet sponges around the uncuffed tube.

– If possible, stop supplemental oxygen

at least one minute before and during use of electrosurgery.

– When using electrosurgery in the same

room with gases or flammable substances, prevent pooling of fluids and the accumulation of gases under surgical drapes or near the surgical site.

Page 3

Warning

• Alcohol-based skin prepping agents and tinctures

– Activate the electrosurgical unit only

after vapors from skin prep solutions and tinctures have dissipated.

• Naturally occurring flammable gases (such as methane) that may accumulate in body cavities.

Fire Hazard The sparking and heating associated with electrosurgery can provide an ignition source.

Connect adapters and accessories to the electrosurgical unit only when the energy is off. Failure to do so may result in an injury or electrical shock to the patient or operating room personnel.

Do not activate the instrument when not in contact with target tissue, as this may cause injuries due to capacitive coupling with other surgical equipment.

Activate the electrosurgical unit only when it is ready to deliver electrosurgical current and the active tip is in view. Injury to operating room personnel or the patient may result.

Aspirate fluid from the area before activating the instrument. Conductive fluids (for example, blood or saline) in direct contact with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may cause unintended burns to the patient.

Prior to increasing the intensity, check the adherence of the return electrode and its connections. Apparent low output or failure of the device to function correctly at the normal operating settings may indicate faulty application of the return electrode or poor contact in its connections.

Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N20) and oxygen) or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol), as explosion may occur.

Both oxygen (O2) and nitrous oxide (N2O) support combustion. Watch for enriched O2 and N2O atmospheres near the surgical site, especially during head and neck surgery. Enriched O2 atmospheres may result in fires and burns to patients or surgical personnel.

Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire.

The smoke evacuation rocker switch pencil is not a fluid-removal device.

Warning

Tissue buildup (eschar) on the tip of an active electrode poses a fire hazard, especially in oxygen-enriched environments, such as in throat or mouth procedures. Eschar plus high oxygen may create embers. Keep the electrode clean and free of all debris.

Always use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Use the active electrode for the minimum time necessary in order to reduce the possibility of unintended burn injury.

Loss of safe contact between the neutral electrode and the patient will not result in an alarm unless a compatible monitoring return electrode is used.

Before use, examine the electrosurgical unit and accessories for defects. Do not use cables or accessories with damaged (cracked, burned, or taped) insulation or connectors. This may be done visually under magnification or with a high voltage insulation testing device. Insulation failures may result in burns or other injuries to the patient or operator.

Precaution

If the original electrode has been removed from the pencil, visually confirm the new electrode is fully inserted and secured before activating the pencil.

The telescoping smoke evacuation rocker switch pencil is shipped with a single-use electrode that is not designed to withstand resterilization. Safely discard after use to prevent injury to hospital personnel.

For procedures where visualization may be impaired, be alert to these potential hazards:

• The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the current has been deactivated.

• Inadvertent activation or movement of the activated electrode outside of the field of vision may result in injury to the patient.

• Localized burns to the patient or physician may result from electrical currents carried through conductive objects. Current may be generated in conductive objects by direct contact with the active electrode, or by the active accessory being in close proximity to the conductive object.

Important

Wipe the electrode often with moist gauze or other material.

Page 4

Notice

The telescoping smoke evacuation rocker switch pencil has been shipped with a premium electrode that has a coating to reduce sticking of eschar. Cleaning the electrode with a scratch pad or other abrasive object, scraping with a sharp object, or bending beyond 90 degrees may damage the electrode. If the electrode is damaged, discard it.

Using coated electrodes at high power settings may cause damage to the coating. If the coating is damaged, discard the

• Compatible with a wide variety of smoke evacuation systems using the included, or optional smoke-hose adapters.

• The device will accept Covidien replacement electrodes having a 2.38 mm (±.02) interface post and 3.15 mm (±0.1) insulation. This is also commonly referred to as the 3/32 inch electrode. Overmolded (including hex) electrodes are not compatible.

electrode.

The electrode coating may deteriorate when

used with tissue response generators at higher power settings.

Compatibility

• The telescoping smoke evacuation rocker switch pencil plug includes a standard three-prong plug that fits into monopolar electrosurgical generators. For use with maximum peak voltage of 5550 volts.

• The device is compatible with electrosurgical generators that have the option to use a foot pedal for activation of the electrical power.

Compatible Electrode

཰Electrode tip ཱBlade ིHeat shrink insulation ཱི2.38 mm interface post

Non-Compatible Electrode

ུElectrode <3.5 inches long ཱུBulky overmold ྲྀHex interface ཷ<2.18 mm interface post

>2.5 mm interface post

Valleylab™ Telescoping Smoke Evacuation Rocker Switch Pencil

཰Tip protector ཱTelescoping electrode ིTelescoping smoke nozzle ཱིCut rocker button position with yellow

identifier

ུCoagulate rocker button position with

blue identifier

7 8

ཱུ360° connection swivel ྲྀSmoke tube ཷConnector cable exit ླྀRemovable 10 mm to 7/8 inch adapter ཹProng connector ེCable/cord ཻ10 mm tube end

Page 5

Setup

1. Peel open the pouch. Be careful not to allow

the package or any of its contents to come in contact with the non-sterile portions of the packaging.

To aid in transfer of sterile product, the telescoping smoke evacuation rocker switch pencil has been packaged in an open transfer bag.

Precaution

The transfer bag is not a sterile barrier.

2. Connect the tubing provided with the

telescoping smoke evacuation rocker switch pencil to the smoke evacuation system or other appropriate vacuum source.

Precaution

Ensure proper placement of return electrode.

3. Remove and discard the plastic tip

protector, and ensure the electrode is fully inserted.

Notice

See the images below for proper extension and retraction of the device.

To extend or retract the electrode, hold the clear smoke nozzle and gently slide the electrode in or out of the nozzle.

To extend the smoke telescoping smoke nozzle, hold the hand piece and gently slide the telescoping smoke nozzle in or out.

5. Increase smoke evacuation by positioning

the telescoping nozzle close to the point of the tissue interaction.

6. Turn on the generator and the smoke

evacuation unit.

Electrosurgical Generators

• Check the manufacturer’s instructions for proper setup, use, and troubleshooting of the electrosurgical generator. Refer to the manufacturer’s precautions before use.

Smoke Evacuator

• Use of an adapter may be required for 10 mm tubing to connect to the smoke evacuator.

After Surgery

Dismantling

1. After the procedure, turn off the smoke

evacuation unit and electrosurgical generator.

2. Disconnect the pencil assembly from the

generator and smoke evacuation unit.

Disposal

• Dispose of the entire pencil assembly (pencil, electrode, tubing and power cord) in accordance with your facility’s policy for biohazards and sharps. Do not resterilize.

• Replace and dispose all items in accordance with your institutional protocol.

Warning

Precaution

Use of electrodes shorter than 3.5 inch (89mm) may result in the inability to remove the electrode when pushed all the way into the smoke nozzle.

4. Plug the pencil’s 3-prong power-cord

connector into a compatible electrosurgical generator’s monopolar accessory port. Ensure the port’s receptacles match the plug’s pin configuration. The bi-colored plug should be inserted with the white side up.

Page 6

Valleylab™



SEP6000 Porte-électrode

télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée

Câble de 3 m (10 pieds)



SEP6015 Porte-électrode

télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée

Câble de 4,6 m (15 pieds)

Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5550 Volts.

Fonctionnement et stockage

Plage de températures ambiantes : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)

Humidité relative : 15 à 90 %, sans condensation

Transport

Plage de températures ambiantes :

-30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F) Humidité relative :

15 à 90 %, sans condensation

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Fabrication sans latex de caoutchouc naturel

Commutateur à main

Indications

Le porte-électrode télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée est conçu pour des applications électrochirurgicales générales, y compris l'incision et la coagulation et pour l'évacuation de fumée générée par l'électrochirurgie, dans le cadre d'une utilisation conjointe avec un système efficace d'évacuation de fumée. Le crayon permet à l'opérateur d'appliquer à distance un courant électrochirurgical du connecteur de sortie d'une unité

électrochirurgicale au champ opératoire, pour l'effet chirurgical désiré.

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyer ou de stériliser ces instruments peut se traduire par une bio-incompatibilité, une infection ou des risques de défaillance du produit au détriment du patient.

Ne pas modifier ce dispositif sans l'autorisation du fabricant.

Ne pas retirer l'électrode active du champ opératoire lorsque le générateur est activé. Un impact tissulaire indésirable ou des brûlures peuvent se produire.

Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, placer les accessoires actifs dans un étui ou dans une zone propre, sèche, non conductrice et très visible, loin du patient ou de l'utilisateur. Tout contact accidentel avec le patient risque d’occasionner des brûlures. Tout contact avec des des champs opératoires ou du linge peut provoquer un incendie. Un impact tissulaire indésirable ou des brûlures peuvent se produire.

Ne pas utiliser chez des patients porteurs d'implants électroniques comme des stimulateurs cardiaques sans avoir préalablement consulté un professionnel qualifié (un cardiologue, par exemple). Il existe un risque possible à cause des interférences avec le fonctionnement de l'implant électronique, ou l’implant risque d’être endommagé.

En raison des inquiétudes quant aux propriétés cancérigènes des sous-produits (p. ex. aérosols et panaches de fumées tissulaires), il convient de porter des lunettes de protection et des masques de filtration, et d’utiliser des équipements performants d’évacuation des fumées.

Risque d’incendie et d’explosion Les substances suivantes contribuent à l’augmentation des risques d’incendie et d’explosion en salle d’opération :

• Environnements enrichis en oxygène

• Par exemple, les environnements riches en N2O

– Vérifier l’absence de fuite au niveau des

raccords du circuit d’anesthésie, avant et pendant la procédure électrochirurgicale.

– S'assurer que les tubes endotrachéaux

ne présentent pas de fuite et que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d'oxygène.

Page 7

Avertissement

– Si un tube sans ballonnet est en cours

d'utilisation, envelopper la gorge avec des éponges humides, autour du tube sans ballonnet.

– Dans la mesure du possible, cesser

l’administration d’oxygène d’appoint une minute avant et durant toute l’intervention électrochirurgicale.

– Si une électrochirurgie est réalisée dans

une salle comportant des substances gazeuses ou inflammables, éviter le mélange de liquides et l'accumulation de gaz sous les draps chirurgicaux ou à proximité du champ opératoire.

• Les teintures et agents de préparation de la peau à base d'alcool

– Activer l'unité électrochirurgicale

uniquement après la dissipation des émanations dégagées par les teintures et solutions de préparation de la peau.

• Les gaz inflammables naturellement présents (comme le méthane) et susceptibles de s’accumuler dans les cavités corporelles.

Risque d’incendie Les étincelles et la chaleur produites par l’électrochirurgie peuvent devenir une source d’ignition.

Brancher les adaptateurs et accessoires à l'unité électrochirurgicale uniquement lorsque l'alimentation électrique est désactivée. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique ou une blessure au patient ou à l’équipe de la salle d'opération.

Ne pas activer l’instrument lorsqu’il n’est pas en contact avec les tissus cibles de crainte que le couplage capacitif ne provoque des blessures.

Actionner l'unité électrochirurgicale uniquement lorsqu’elle est prête à appliquer le courant électrochirurgical et que la pointe active est visible. L’équipe de la salle d'opération ou le patient peuvent subir des blessures si cette consigne n'est pas respectée.

Aspirer le fluide de la zone avant d'activer l'instrument. Les fluides conducteurs (par exemple, le sang ou une solution saline) en contact direct avec une électrode active ou à proximité immédiate d'une électrode active risquent de conduire le courant ou la chaleur au-delà des tissus cibles et causer ainsi des brûlures indésirables au patient.

Avertissement

Avant d’augmenter l'intensité, vérifier que l’électrode de retour et ses raccordements sont bien fixés. La faible puissance de sortie apparente ou le dysfonctionnement du dispositif à des réglages de fonctionnement normal peuvent indiquer une application incorrecte de l’électrode de retour ou un mauvais contact dans ses raccordements.

Afin d'éviter tout risque d'explosion, ne pas utiliser l'électrochirurgie en présence d'anesthésiants inflammables ou de gaz oxydants [comme de l'oxyde nitreux (N2O) et de l'oxygène] ou à proximité de solvants volatiles (comme l'éther ou l'alcool).

L'oxygène (O2) et l'oxyde nitreux (N2O) entretiennent la combustion. Surveiller les atmosphères enrichie en oxygène (O2) et en oxyde nitreux (N2O) à proximité du champ opératoire, particulièrement lors d’opérations chirurgicales de la tête et du cou. Une atmosphère enrichie en oxygène peut causer un incendie ou occasionner des brûlures au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Ne jamais placer des instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze ou des draps chirurgicaux). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie.

Le porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée n'est pas un dispositif d'extraction de liquides.

La présence de tissus coagulés (escarres) sur la pointe d’une électrode active constitue un risque d’incendie, en particulier dans des environnements enrichis en oxygène comme lors des procédures chirurgicales de la gorge ou de la bouche. Un escarre en présence d'une grande quantité d’oxygène peut s'enflammer. Garder l'électrode propre, exempte de débris.

Toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d’obtenir l’effet chirurgical escompté. Se servir de l’électrode active le moins longtemps possible afin de réduire la possibilité de blessure accidentelle.

À moins d'utiliser une électrode de retour à des fins de surveillance, la perte de contact sans danger entre l'électrode neutre et le patient ne déclenche pas d'alarme.

Page 8

Avertissement

Avant usage, examiner l'unité électrochirurgicale et les accessoires pour s’assurer qu’ils ne présentent pas de défauts. Ne pas utiliser les câbles ou accessoires avec des gaines d'isolation ou des raccords endommagés (présentant des craquelures ou des traces de brûlure ou encore protégés par du ruban). Cette vérification peut être effectuée visuellement à l'aide d'une loupe ou d'un dispositif de test d'isolation haute tension. Une mauvaise isolation peut provoquer des brûlures ou autres blessures pour le patient ou l'opérateur.

Précaution

Si l'électrode d'origine a été retirée du porteélectrode, confirmer visuellement que la nouvelle lame est entièrement insérée et fixée avant d'activer le porte-électrode.

Le porte-électrode télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée a été expédié avec une électrode à usage unique qui ne résiste pas aux stérilisations multiples. Jeter après usage en respectant les consignes de sécurité pour éviter toute blessure au personnel hospitalier.

Lors de procédures où la visualisation serait altérée, veillez aux dangers potentiels suivants :

• L'extrémité de l'électrode peut rester suffisamment chaude pour entraîner des brûlures après que le courant a été désactivé.

• L’activation accidentelle ou le déplacement de l’électrode activée en dehors du champ de visibilité risque de blesser le patient.

• Les courants électriques circulant dans les objets conducteurs sont susceptibles de générer des brûlures localisées chez le patient ou le médecin. Le courant peut être transmis aux objets conducteurs par contact direct avec l’électrode active ou par affleurement de l’accessoire actif sur l’objet conducteur.

Remarque

Le porte-électrode télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée a été expédié avec une électrode de première qualité enduite d'un revêtement prévu pour réduire l'adhérence des escarres. Le nettoyage de l'électrode avec un tampon nettoyant ou tout autre objet abrasif, la gratter à l'aide d'un objet acéré ou la cintrer au-delà de 90 degrés peut endommager l'électrode Si l'électrode est endommagée, l'éliminer.

L'utilisation des électrodes à revêtement à des réglages de puissance élevés peut endommager le revêtement. Si l'enduit est endommagé, éliminer l'électrode.

Le revêtement de l'électrode peut se détériorer si elle est employée avec des générateurs de réponse tissulaire, à des réglages de puissance supérieurs.

Compatibilité

• La prise du porte-électrode télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée est composée d'une fiche à trois broches standard compatible avec les générateurs électrochirurgicaux monopolaires. Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5550 Volts.

• Ce dispositif est compatible avec les générateurs électrochirurgicaux dont le courant électrique peut être activé au moyen d'une pédale.

• Ce dispositif est compatible avec une large gamme de systèmes d'évacuation de fumée en utilisant le raccord pour tuyau d'évacuation de fumée qui l’accompagne ou en option.

• Ce dispositif accepte les électrodes Covidien de rechange présentant une tige d'interface de 2,38 mm (±0,02) et une gaine d'isolation de 3,15 mm (±0,1). Ce type d'électrode est en général appelé électrode de 2,38 millimètres (3/32 pouces). Les électrodes surmoulées (y compris hexagonales) ne sont pas compatibles.

Important

Essuyer fréquemment l’électrode avec de la gaze humide ou toute autre matière similaire.

Page 9

5 7

Électrode non compatible

ུLongueur de l'électrode

< 89 millimètres (3,5 pouces)

ཱུSurmoulage volumineux ྲྀInterface hexagonale ཷTige d'interface < 2,18 mm

Tige d'interface > 2,5 mm

Électrode compatible

཰Pointe de l'électrode ཱLame ིGaine d'isolation thermorétractable ཱིTige d'interface de 2,38 mm

Valleylab™ Porte-électrode télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée

7 8

཰Protection d'extrémité ཱÉlectrode télescopique ིBuse télescopique de fumée ཱིBouton en position d'incision avec

témoin jaune

ུBouton en position de coagulation

avec témoin bleu

ཱུArticulation pivotante à 360°

Configuration

1. Ouvrir le sac d'emballage. Faire attention à

ne pas mettre l'emballage ou son contenu en contact avec les parties non stériles de l'emballage.

Pour permettre le transfert des pièces stériles, le porte-électrode télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée a été emballé dans une poche de transfert ouverte.

Précaution

La poche de transfert ne constitue pas une barrière stérile.

ྲྀTube d'évacuation de la fumée ཷSortie du raccord de câble ླྀAdaptateur amovible de 10 mm à

22,23 mm (7/8 pouce)

ཹPrise à trois broches ེCâble/cordon ཻExtrémité du tube de 10 mm

Précaution

Vérifier que l'électrode de retour a été placée correctement.

3. Retirer et éliminer l'élément de protection

de la pointe en plastique et vérifier que l'électrode a été insérée complètement.

Remarque

Consulter les schémas ci-après pour une extension et une rétraction adéquates du dispositif.

2. Raccorder la tubulure fournie avec le porte-

électrode télescopique à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée au système d'évacuation de fumée ou à une autre source d'aspiration appropriée.

Pour déployer ou rétracter l'électrode, saisir la buse de fumée transparente et faire glisser délicatement l'électrode dans la buse ou en dehors de cette dernière.

Page 10

Pour déployer la buse de fumée télescopique, saisir l’embout à main et faire glisser délicatement la buse de fumée télescopique vers l'intérieur ou l'extérieur.

Précaution

L'emploi d'électrodes d'une longueur inférieure à 89 mm (3,5 pouces) peut empêcher le retrait de l'électrode lorsqu'elle est insérée complètement dans la buse de fumée.

4. Brancher la prise à 3 broches du cordon

d'alimentation dans le port accessoire monopolaire d'un générateur électrochirurgical compatible. S'assurer que les réceptacles du port correspondent à la configuration des broches de la prise. La prise bicolore doit être insérée de sorte que le côté blanc soit orienté vers le haut.

5. Augmenter l'extraction de fumée en

positionnant la buse télescopique de fumée à proximité du point d'interaction tissulaire.

6. Allumer le générateur et l'unité

d'évacuation de la fumée.

Générateurs électrochirurgicaux

• Vérifier les instructions du fabricant pour bien installer, utiliser et dépanner le générateur électrochirurgical. Se reporter aux précautions d'utilisation du fabricant avant toute utilisation.

Après l'intervention chirurgicale

Démontage

1. Après l'intervention, éteindre l'unité

d'évacuation de la fumée et le générateur électrochirurgical.

2. Débrancher le kit de porte-électrode du

générateur et de l'unité d'évacuation de la fumée.

Élimination

• Mettre au rebut l'intégralité du kit de porteélectrode (porte-électrode, électrode, tubulure et cordon d'alimentation) conformément à la politique de l'établissement en matière de risques biologiques et d’objets pointus ou tranchants. Ne pas restériliser.

• Remplacer et mettre au rebut tous les éléments conformément au protocole de l'établissement.

Avertissement

Évacuateur de fumée

• Pour les tubulures de 10 mm, l'utilisation d'un adaptateur pourrait être nécessaire afin de raccorder l'évacuateur de fumée.

Page 11

Valleylab™



SEP6000 Caneta telescópica com

interruptor oscilante para evacuação de fumaça

Cabo de 3 m (10 pés)



SEP6015 Caneta telescópica com

interruptor oscilante para evacuação de fumaça

Cabo de 4,6 m (15 pés)

Para uso com tensão de pico máxima de 5550 V.

Operação e Armazenamento

Variação da temperatura ambiente: 10°C a 40°C (50°F a 104°F)

Umidade relativa: 15% a 90% sem condensação

Transporte

Variação da temperatura ambiente:

-30°C a 60°C (-22°F a 140°F)

Umidade relativa: 15% a 90% sem condensação

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não é fabricado com látex de borracha natural

Acionamento manual

Instruções para uso

A Caneta telescópica com interruptor oscilante para evacuação de fumaça é projetada para aplicações eletrocirúrgicas gerais, incluindo corte e coagulação, e para a remoção de fumaça gerada pela eletrocirurgia quando usada em conjunto com um sistema de evacuação de fumaça eficaz. A caneta permite que o operador conduza remotamente uma corrente eletrocirúrgica desde conector de saída de uma unidade eletrocirúrgica até o local da operação para o efeito cirúrgico desejado.

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Qualquer tentativa de limpar ou esterilizar estes dispositivos pode resultar em riscos de bioincompatibilidade, infecção ou falha do produto para o paciente.

Não modifique este dispositivo sem a autorização do fabricante.

Não remova o eletrodo ativo do local da cirurgia enquanto a energia estiver ativa. Podem ocorrer efeitos indesejados no tecido ou queimaduras.

Quando não estiverem em uso, coloque os acessórios ativos em um estojo ou em um local limpo e seco, não condutor, altamente visível e longe do paciente ou usuário. O contato acidental com o paciente pode provocar queimaduras. O contato com campos cirúrgicos ou lençóis pode provocar incêndio. Podem ocorrer efeitos indesejados no tecido ou queimaduras.

Não use em pacientes que tenham implantes eletrônicos como marca-passos cardíacos sem primeiro consultar um profissional qualificado (por exemplo, cardiologista). Um possível risco existe porque pode haver interferência com a ação do implante eletrônico ou o implante pode ser danificado.

Em virtude das preocupações com os subprodutos carcinogênicos (como fumaça cirúrgica e aerossóis), óculos protetores, máscaras respiratórias e equipamentos eficazes de evacuação de fumaça devem ser usados.

Risco de Incêndio/Explosão As substâncias a seguir contribuem para o aumento do risco de incêndio e explosão na sala de cirurgia:

• Ambientes ricos em oxigênio

• Agentes oxidantes, como atmosferas de N2O

– Verifique se todas as conexões do

circuito da anestesia estão sem vazamentos, antes e durante a eletrocirurgia.

– Certifique-se de que os tubos

endotraqueais não tenham vazamentos e que os manguitos estejam devidamente vedados para evitar vazamentos de oxigênio.

– Se um tubo sem manguito está em uso,

envolva a garganta com esponjas úmidas do tubo sem manguito.

– Se possível, interrompa o oxigênio

suplementar pelo menos um minuto antes e durante o uso da eletrocirurgia.

Page 12

Alerta

– Ao usar a eletrocirurgia na mesma sala

que gases ou substâncias inflamáveis, evite o acúmulo de líquidos e de gases sob os campos cirúrgicos ou próximo ao local da cirurgia.

• Agentes e corantes com base em álcool que preparam a pele

– Ative a unidade de eletrocirurgia

apenas após a dissipação dos vapores das soluções e corantes da preparação da pele.

• Gases naturais inflamáveis, como o metano, que podem se acumular nas cavidades do corpo.

Risco de Incêndio As faíscas e o aquecimento associados à eletrocirurgia podem ser fontes de combustão.

Conecte os adaptadores e os acessórios à unidade de eletrocirurgia apenas quando a energia estiver desligada. A inobservância desta precaução poderá resultar em lesão ou choque elétrico ao paciente ou à equipe da sala cirúrgica.

Não ative o instrumento quando não estiver em contato com o tecido alvo, pois isso pode causar ferimentos devido ao acoplamento capacitivo com outro equipamento cirúrgico.

Ative a unidade de eletrocirurgia somente quando você estiver pronto para utilizar a corrente eletrocirúrgica e a ponta ativa estiver visível. Caso contrário, pode resultar em lesão à equipe cirúrgica ou ao paciente.

Aspire o fluido da área antes de ativar o instrumento. Líquidos condutores (por exemplo, sangue ou solução salina) em contato ou em proximidade a um eletrodo ativo pode transportar a corrente elétrica ou calor para longe dos tecidos alvo, que pode provocar queimaduras indesejadas ao paciente.

Antes de aumentar a intensidade, verifique a aderência do eletrodo de retorno e as suas conexões. Uma aparente saída baixa ou falha no funcionamento correto em ajustes normais de funcionamento pode indicar a aplicação incorreta do eletrodo de retorno ou mau contato de suas conexões.

Não use eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso [N2O] e oxigênio) ou muito próximo de solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem ocorrer explosões.

Alerta

Oxigênio (O2) e óxido nitroso (N2O) favorecem a combustão. Evite atmosferas enriquecidas com oxigênio (O2) e óxido nitroso (N2O) próximo ao local da cirurgia, principalmente durante procedimentos realizados na cabeça ou no pescoço. Ambientes ricos em O2 podem resultar em incêndios e queimaduras nos pacientes ou na equipe cirúrgica.

Não coloque instrumentos nas proximidades ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou campos cirúrgicos). Instrumentos ativados ou quentes em decorrência do uso podem provocar incêndio.

A caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça não é um dispositivo de remoção de líquido.

A deposição de tecido (escara) na ponta de um eletrodo ativo representa um perigo de incêndio, especialmente em ambientes ricos em oxigênio, como nos procedimentos na garganta ou na boca. Escara em alta concentração de oxigênio pode criar brasas. Mantenha o eletrodo limpo e sem detritos.

Sempre use o menor ajuste de potência que atinja o efeito cirúrgico desejado. Use o eletrodo ativo pelo menor tempo necessário, a fim de reduzir a possibilidade de queimadura acidental.

A perda de contato de segurança entre o eletrodo neutro e o paciente não resultará em um alarme, exceto que seja usado um eletrodo de retorno de monitoramento incompatível.

Antes do uso, verifique se não há defeitos na unidade de eletrocirurgia e nos acessórios. Não use cabos e acessórios com isolamentos ou conectores danificados (rachados, queimados ou atados com fita adesiva). Isso pode ser feito visualmente sob aumento ou com um dispositivo de testes de isolamento de alta voltagem. As falhas do isolamento podem resultar em queimaduras ou outras lesões ao paciente ou operador.

Precaução

Se o eletrodo original for removido da caneta, confirme visualmente que o novo eletrodo está completamente inserido e seguro antes de ativar a caneta.

A Caneta telescópica com interruptor oscilante para evacuação de fumaça é enviada com um eletrodo de uso único que não é desenhado para suportar a reesterilização. Após o uso, descarte com segurança para prevenir ferimentos nos funcionários do hospital.

Page 13

Precaução

Para procedimentos onde a visualização pode ser prejudicada, fique atento para os seguintes riscos:

• A ponta do eletrodo pode permanecer quente o suficiente para causar queimaduras após a corrente ser desativada.

• A ativação ou movimentação acidental do eletrodo ativado fora do campo de visão pode causar ferimentos no paciente.

• Podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente ou no médico, ocasionadas por correntes elétricas conduzidas por meio de objetos condutores. Corrente elétrica pode ser gerada em objetos condutores pelo contato direto com o eletrodo ativo, ou por algum acessório ativo que esteja muito próximo do objeto condutor.

Importante

Limpe o eletrodo com frequência usando gaze úmida ou outro material.

Aviso

A Caneta telescópica com interruptor oscilante para evacuação de fumaça foi enviada com um eletrodo premium que tem um revestimento para reduzir a adesão de escaras. Limpar o eletrodo com esponja de aço ou outro objeto abrasivo, raspar com objetos pontiagudos ou curvar mais de 90 graus pode danificar o eletrodo. Se o eletrodo for danificado, descarte-o.

O uso de eletrodos revestidos em configurações de alta potência pode causar dano ao revestimento. Se o revestimento for danificado, descarte o eletrodo.

O revestimento do eletrodo pode se deteriorar quando usado com os geradores de resposta ao tecido em situações de alta quantidade de pó.

Compatibilidade

• O plugue da Caneta telescópica com interruptor oscilante para evacuação de fumaça inclui um plugue de três pontos padrão que se ajusta aos geradores eletrocirúrgicos monopolares. Para uso com tensão de pico máxima de 5550 V.

• O dispositivo é compatível com os geradores eletrocirúrgicos que têm a opção de usar um pedal para a ativação do pó elétrico.

• Compatível com uma grande variedade de sistemas evacuadores de fumaça usando os adaptadores de mangueira de fumaça incluídos ou opcionais.

• O dispositivo aceitará os eletrodos de substituição Covidien que tenham pós interface de 2,38 mm (±0,02) e o isolamento de 3,15 mm (±0,01). Ele também é comumente chamado de eletrodo de 2,38 mm (3/32 polegadas). Os eletrodos sobremoldados (incluindo hexagonais) não são compatíveis.

Eletrodo Compatível

཰Ponta do eletrodo ཱLâmina ིIsolamento termorretrátil ཱིpós interfase de 2,38 mm

Eletrodo não compatível

ུEletrodo < 89 mm (3,5 polegadas) de

comprimento

ཱུSobremolde volumoso ྲྀInterface hexagonal ཷpós interfase < 2,18 mm

pós interfase > 2,5 mm

5 7

Page 14

Valleylab™ Caneta telescópica com interruptor oscilante para evacuação de fumaça

7 8

཰Protetor de ponta ཱEletrodo telescópico ིBocal de fumaça telescópico ཱིPosição do botão oscilante de corte

com identificador amarelo

ུPosição do botão oscilante de

coagulação com identificador azul

ཱུconexão giratória em 360°

Configuração

1. Retire para abor a bolsa. Tenha cuidado

para não permitir que a embalagem ou qualquer um de seus conteúdos entre em contato com as porções não estéreis da embalagem.

Para ajudar a transferência do produto estéril, a Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça telescópico foi embalado com uma bolsa aberta de transferência.

Precaução

A bolsa de transferência não é uma barreira estéril.

2. Conecte o tubo fornecido com a Caneta

com interruptor oscilante para evacuação de fumaça telescópico ao sistema de evacuação de fumaça ou outra fonte a vácuo apropriada.

Precaução

Assegure-se de colocar adequadamente o eletrodo de retorno.

3. Remova e descarte o protetor plástico da

ponta e assegure-se de que o eletrodo está completamente inserido.

Aviso

Consulte as imagens abaixo para saber mais sobre a extensão e a retração do dispositivo.

ྲྀTubo de fumaça ཷSaída do cabo de conexão ླྀAdaptador removível de 10 mm a

22,23 mm (7/8 polegadas)

ཹConector de ponto ེCabo ཻExtremidade do tubo de 10 mm

Para estender ou retrair o eletrodo, mantenha o bocal de fumaça limpo e deslize suavemente o eletrodo para dentro e para fora do bocal.

Para estender o bocal de fumaça telescópico, segure a alça e deslize suavemente o bocal de fumaça para dentro e para fora.

Precaução

O uso de eletrodos menores de 89 mm (3,5 polegadas) pode resultar na incapacidade de remover o eletrodo quando empurrado completamente no bocal de fumaça.

4. Acople o conector do cabo de alimentação

de energia de 3 pontos da caneta em uma porta acessória monopolar do gerador eletrocirúrgico. Certifique-se que os receptáculos da porta sejam correspondentes com a configuração dos pinos do conector. O plugue bicolor deve ser inserido com o lado brando para cima.

5. Aumente a evacuação de fumaça

posicionando o bocal telescópico de fumaça próximo ao ponto de interação do tecido.

6. Ligue o gerador e a unidade de evacuação

de fumaça.

Page 15

Geradores eletrocirúrgicos

• Verifique as instruções do fabricante para a configuração apropriada, uso e resolução de problemas do gerador eletrocirúrgico. Consulte as precauções do fabricante antes do uso.

Evacuador de fumaça

• Pode ser exigido o uso de um adaptador para a tubulação de 10 mm se conectar ao evacuador de fumaça.

Após a cirurgia

Desmontagem

1. Após o procedimento, desligue a unidade

do evacuador de fumaça e o gerador eletrocirúrgico.

2. Desconecte a montagem da caneta do

gerador e da unidade do evacuador de fumaça.

Descarte

• Descarte toda a montagem da caneta (caneta, lâmina, tubo e cabo de alimentação) de acordo com as políticas de itens contaminados e perfurocortantes da instituição. Não reesterilize.

• Substitua e descarte todos os itens de acordo com o seu protocolo institucional.

Alerta

Page 16

Valleylab™



SEP6000 Teleskoprøgud-

sugningspencil med vippeknap

3 m (10 fod) kabel



SEP6015 Teleskoprøgud-

sugningspencil med vippeknap

4,6 m (15 fod) kabel

Til brug med maksimal spidsspænding på 5550 volt.

Betjening og opbevaring

Omgivende temperaturforhold: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

Fugtighedsgrad: 15 % til 90 % ikke-kondenserende

Transport

Omgivende temperaturforhold:

-30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)

Fugtighedsgrad: 15 % til 90 % ikke-kondenserende

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Indeholder ikke naturgummilatex

Håndbetjent

Indikationer

Teleskoprøgudsugningspencilen med vippeknap er designet til generelle elkirurgiske anvendelsesformål, herunder skæring og koagulering, og til udsugning af røg genereret som følge af el-kirurgi ved anvendelse i samspil med et effektivt røgudsugningssystem. Pencilen giver brugeren mulighed for fjernoverførsel af en elkirurgisk spænding fra et el-kirurgisk instruments udgangsstik til det operative felt for at opnå den ønskede kirurgiske effekt.

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse instrumenter kan resultere i bio-inkompatibilitet, infektion eller risiko for patienten pga. produktsvigt.

Undlad at modificere instrumentet uden forudgående tilladelse fra producenten.

Undlad at fjerne den aktive elektrode fra operationsstedet, når spændingen er slået til. Dette kan forårsage utilsigtede vævseffekter eller forbrændinger.

Placér aktivt tilbehør i et hylster eller i et rent, tørt, ikke-ledende og synligt område på afstand af patienten eller brugeren, når det ikke er i brug. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger. Kontakt med afdækningsstykker eller lagner er forbundet med brandfare. Dette kan forårsage utilsigtede vævseffekter eller forbrændinger.

Må ikke bruges til patienter med elektroniske implantater, såsom pacemakere, uden først at spørge en kvalificeret ekspert til råds (f.eks. en kardiolog). Interferens med det elektronisk implantats funktion kan udføre en potentiel fare eller forårsage beskadigelse af implantatet.

Da el-kirurgiske biprodukter (såsom røg fra brændt væv og aerosoler) mistænkes for at være kræftfremkaldende, bør der anvendes beskyttelsesbriller, filtreringsmasker og effektivt røgudsugningsudstyr.

Brand-/eksplosionsfare Følgende substanser vil medvirke til øget brand- og eksplosionsfare på operationsstuen:

• Iltberigede miljøer

• Iltningsmidler, som f.eks. omgivelser med dinitrogenoxid (N2O)

– Kontrollér, at alle anæstesi-kredsløbets

forbindelser er helt tætte inden og under anvendelsen af el-kirurgi.

– Kontrollér, at endotrakeale slanger er

lækagefri, og at manchetten forsegler korrekt for at forhindre iltlækager.

– Hvis en tube uden manchet er i brug,

skal man pakke halsen med våde svampe omkring tuben uden manchet.

– Om muligt standses supplerende ilt

mindst et minut før og under anvendelse af el-kirurgi.

Page 17

Advarsel

– Når der bruges el-kirurgi i det samme

rum med gasarter eller brændbare stoffer, skal man forhindre samling af væsker eller akkumulation af gasarter under kirurgiske afdækninger eller nær operationsområdet.

• Spritbaserede hudklargøringsmidler og tinkturer

– Aktiver først den el-kirurgiske enhed,

når dampene fra hudklargøringsmidlerne og tinkturerne er forsvundet.

• Naturligt opstående, brændbare gasarter (såsom metan), der kan ophobe sig i kropshulerne.

Brandfare Gnister og varme i forbindelse med el-kirurgi kan udgøre en antændelseskilde.

Forbind udelukkende adaptere og tilbehør med det el-kirurgiske instrument, når spændingen er slået fra. Undlades dette kan det medføre personskade eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet.

Aktivér ikke instrumentet, når det ikke er i kontakt med målvæv, da det kan medføre personskade på grund af kapacitiv kobling med andet kirurgisk udstyr.

Aktivér først det el-kirurgiske instrument, når du er klar til at tilføre el-kirurgisk spænding, og når den aktive spids er synlig. Dette kan medføre personskade på operationspersonalet eller patienten.

Aspirer væske fra området, inden instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvandsopløsning) i direkte kontakt med eller i nærheden af en aktiv elektrode kan lede elektrisk spænding eller varme væk fra målvævet, hvilket kan forårsage uønsket forbrænding på patienten.

Før forøgelse af intensitet skal neutralpladens adhærence og dens forbindelser kontrolleres. Tilsyneladende lav udgangseffekt, eller hvis instrumentet ikke fungerer korrekt ved normale driftsindstillinger, kan indikere en fejlbehæftet anvendelse af neutralpladen eller ringe kontakt i dens forbindelser.

Anvend ikke el-kirurgi ved tilstedeværelse af brandfarlige anæstetika eller oxiderende gasarter (såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da dette er forbundet med eksplosionsfare.

Advarsel

Både oxygen (O2) og dinitrogenoxid (N2O) er let antændelige. Undgå atmosfærer beriget med O2 og dinitrogenoxid (N2O) nær operationsstedet, især ved hoved- og halskirurgi. O2-berigede atmosfærer kan forårsage brand og resultere i forbrændinger på patienterne eller det kirurgiske personale.

Anbring ikke aktive instrumenter i nærheden af, eller i kontakt med, brandfarlige materialer (såsom gaze eller afdækningsstykker). Instrumenter som er aktiveret eller varme efter brug kan forårsage brand.

Røgudsugningspencilen med vippeknap er ikke en anordning til fjernelse af væske.

Vævsophobning (skorpe) på spidsen af en aktiv elektrode udgør en brandfare, især i iltberigede miljøer som f.eks. ved hals- eller mundindgreb. Sårskorpe plus højt iltindhold kan skabe gløder. Hold elektroden ren og fri for alle urenheder.

Brug altid den laveste effektindstilling, hvorved der opnås den ønskede kirurgiske effekt. Brug den aktive elektrode i kortest mulig tid, så risikoen for utilsigtede forbrændinger minimeres.

Tab af sikker kontakt mellem neutralelektroden og patienten vil ikke udløse en alarm, medmindre der anvendes en kompatibel neutralplade til monitorering.

Undersøg det el-kirurgiske instrument og tilbehøret for defekter før brug. Anvend ikke kabler eller tilbehør med beskadiget (revnet, brændt eller tapebeklædt) isolering eller konnektorer. Dette kan udføres visuelt under forstørrelsesglas eller ved hjælp af isoleringsafprøvningsudstyr med høj spænding. Isoleringsdefekter kan resultere i forbrændinger eller anden personskade på patienten eller brugeren.

Forholdsregel

Hvis den originale elektrode er blevet fjernet fra pencilen, skal det bekræftes visuelt, at den nye elektrode er helt indsat og fastgjort inden aktivering af pencilen.

Teleskoprøgudsugningspencilen med vippeknap leveres med en elektrode til engangsbrug, som ikke er fremstillet til at modstå resterilisering. Bortskaf på sikker vis efter brug for at forhindre, at hospitalspersonalet kommer til skade.

Page 18

Forholdsregel

Vær på vagt over for potentielle farer ved udførelse af indgreb, hvor visualisering kan være kompromitteret:

• Elektrodespidsen kan forblive varm nok til at forårsage forbrændinger efter deaktivering af spændingen.

• Utilsigtet aktivering eller bevægelse af den aktiverede elektrode uden for synsfeltet kan medføre skade på patienten.

• Lokale forbrændinger på patienten eller lægen kan opstå som følge af elektriske spændinger, der føres igennem ledende genstande. Der kan genereres elektrisk spænding i ledende genstande ved direkte kontakt med den aktive elektrode eller ved at det aktive tilbehør befinder sig tæt på den ledende genstand.

Vigtigt

Rengør elektroden ofte med fugtet gaze eller andet materiale.

Bemærk

Teleskoprøgudsugningspencilen med vippeknap leveres med en førsteklasses elektrode, som er forsynet med en belægning, som reducerer escharaadhærence. Rengøring af elektroden med ståluld eller anden slibende genstand, skrabning med en skarp genstand eller bøjning mere end 90 grader kan beskadige elektroden. Hvis elektroden er beskadiget, skal den bortskaffes.

Brug af belagte elektroder ved høje strømindstillinger kan beskadige belægningen. Hvis belægningen er beskadiget, skal elektroden bortskaffes.

Elektrodebelægningen kan blive forringet, når den bruges med generatorer til vævsrespons ved højere strømindstillinger.

Kompatibilitet

• Sammen med teleskoprøgudsugningspencilen med vippeknap medfølger en standardstikprop med tre stikben, som er kompatibel med monopolære el-kirurgiske generatorer. Til brug med maksimal spidsspænding på 5550 volt.

• Instrumentet er kompatibelt med elkirurgiske generatorer, som giver mulighed for brug af en fodpedal til aktivering af strømtilførslen.

• Det er kompatibelt med en lang række røgudsugningssystemer ved hjælp af de medfølgende eller valgfrie røgslangeadaptere.

• Instrumentet er kompatibelt med Covidienreserveelektroder med en forbindelsesstift på 2,38 mm (± 0,02) og en isolering på 3,15 mm (± 0,1). Denne elektrodetype kendes også som en elektrode på 2,38 mm (3/32 tommer). Overformstøbte (inkl. sekskantet forbindelse) elektroder er ikke kompatible.

Kompatibel elektrode

཰Elektrodespids ཱBlad ིKrympeisolering ཱིForbindelsesstift på 2,38 mm

Ikke-kompatibel elektrode

ུElektrode <89 mm (3,5 tommer) lang ཱུOverformstøbt elektrode ྲྀSekskantet forbindelse ཷForbindelsesstift på <2,18 mm

Forbindelsesstift på >2,5 mm

5 7

Page 19

Valleylab™ Teleskoprøgudsugningspencil med vippeknap

7 8

཰Spidsbeskytter ཱTeleskopelektrode ིTeleskoprøgindtag ཱིPlacering af vippeknap til skæring

med gult mærke

ུPlacering af vippeknap til koagulering

med blåt mærke

ཱུ360° drejeforskruning

Opsætning

1. Åbn posen. Vær forsigtig for at sikre, at

emballagen eller dens indhold ikke kommer i kontakt med usterile dele af emballagen.

Teleskoprøgudsugningspencilen med vippeknap er emballeret i en åben overførselspose, som gør det lettere at overføre det sterile produkt til det sterile felt.

Forholdsregel

Overførselsposen er ikke en steril barriere.

2. Forbind slangen, som følger med

teleskoprøgudsugningspencilen med vippeknap, med røgudsugningssystemet eller en anden udsugningskilde.

Forholdsregel

Sørg for korrekt placering af neutralpladen.

3. Fjern og bortskaf plastikspidsbeskytteren,

og sørg for, at elektroden sidder korrekt.

Bemærk

Se illustrationerne nedenfor for korrekt forlængelse og udtagning af instrumentet.

Elektroden forlænges og udtages ved at gribe fat om det gennemsigtige røgindtag, og forsigtigt skyde elektroden ind og ud af indtaget.

ྲྀRøgkanal ཷForbindelseskabeludgang ླྀAftagelig 10 mm til 22,23 mm

(7/8 tommer)-adapter

ཹStikprop ེKabel/ledning ཻ10 mm slangeforbindelse

Teleskoprøgindtaget forlænges ved at gribe fat om håndstykket, og forsigtigt skyde teleskoprøgindtaget ind og ud.

Forholdsregel

Brug af elektroder, der er kortere end 89 mm (3,5 tommer), kan resultere i manglende evne til at fjerne elektroden, når den er skubbet hele vejen ind i røgindtaget.

4. Slut pencilens trebenede stikprop til

tilbehørsporten på en kompatibel, monopolær el-kirurgisk generator. Sørg for, at portens stik matcher stikproppens stikbenskonfiguration. Den tofarvede stikprop skal tilsluttes med den hvide side opad.

5. Øg røgudsugningen ved at placere

teleskoprøgindtaget i nærheden af vævsinteraktionspunktet.

6. Tænd for generatoren og

røgudsugningsudstyret.

El-kirurgiske generatorer

• Kontrollér producentens brugervejledning for korrekt opsætning af, anvendelse af og fejlfinding på den el-kirurgiske generator. Se producentens forholdsregler før brug.

Røgsug

• Brug af en adapter kan være nødvendigt ved tilslutning af 10 mm-slangen til røgsuget.

Page 20

Efter operationen

Demontering

1. Efter indgrebet slukkes

røgudsugningsudstyret og den elkirurgiske generator.

2. Kobl pencilsamlingen fra generatoren og

røgudsugningsudstyret.

Bortskaffelse

• Bortskaf hele pencilsamlingen (pencil, elektrode, slange og strømkabel) i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for bortskaffelse af miljøfarligt affald og skarpe genstande. Må ikke

resteriliseres.

• Erstat og bortskaf alle dele i overensstemmelse med hospitalsprotokollen.

Advarsel

Page 21

Valleylab™



SEP6000 Ausziehbarer Handgriff

mit Wippschalter für Rauchabsaugung

Kabel, 3 Meter (10 Fuß)



SEP6015 Ausziehbarer Handgriff

mit Wippschalter für Rauchabsaugung

Kabel, 4,6 Meter (15 Fuß)

Zur Verwendung mit einer maximalen Spitzenspannung von 5550 Volt.

Betrieb und Lagerung

Umgebungstemperaturbereich: 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 90 % (nicht kondensierend)

Transport

Umgebungstemperaturbereich:

-30 °C bis 60 °C (-22 °F bis 140 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 90 % (nicht kondensierend)

Bei geöffneter oder beschädigter Produktpackung nicht verwenden.

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt

Handschaltung

Indikationen

Der ausziehbare Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung ist zusammen mit einem effektiven Rauchabsaugsystem für allgemeine chirurgische Eingriffe, wie Schneiden und Koagulieren, sowie zum Absaugen von durch Elektrochirurgie erzeugtem Rauch vorgesehen. Mit dem Stift kann der Anwender über eine Fernbedienung elektrochirurgischen Strom vom Ausgangssteckverbinder eines elektrochirurgischen Geräts zur Operationsstelle leiten, um den gewünschten chirurgischen Effekt zu erzeugen.

Warnung

Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht gereinigt und/oder sterilisiert werden, da keine sichere Wiederverwendung gewährleistet wäre; es dient daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden.

Dieses Gerät darf ohne Autorisierung des Herstellers nicht verändert werden.

Die aktive Elektrode darf bei aktiver Stromversorgung nicht vom Operationsfeld entfernt werden. Unbeabsichtigte Auswirkungen auf das Gewebe oder Verbrennungen des Gewebes können auftreten.

Aktive Zubehörteile in eine Halterung oder in einen sauberen, trockenen, nicht-leitenden und gut sichtbaren Bereich entfernt vom Patienten oder Benutzer legen, wenn sie nicht verwendet werden. Unbemerkter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen. Kontakt mit Abdeckoder Leinentüchern kann ein Feuer verursachen. Unbeabsichtigte Auswirkungen auf das Gewebe oder Verbrennungen des Gewebes können auftreten.

Vor dem Gebrauch an Patienten, die elektronische Implantate, wie Herzschrittmacher, besitzen, muss zunächst eine qualifizierte Fachkraft (z. B. Kardiologe) zu Rate gezogen werden. Eine mögliche Gefährdung besteht, da eine Störung mit der Funktion des elektronischen Implantats auftreten könnte oder das Implantat beschädigt werden könnte.

Aufgrund der möglicherweise krebserregenden Nebenprodukte (wie Rauchbildung aus Gewebe und Aerosolen) sollten während des Verfahrens Schutzbrillen, Filtermasken und wirksame Rauchgasabsaugvorrichtungen eingesetzt werden.

Page 22

Warnung

Brand-/Explosionsgefahr Die nachstehend

aufgeführten Substanzen erhöhen die Brandund Explosionsgefahr im OP:

• Mit Sauerstoff angereicherte Umgebungsluft

• Oxidationsmittel, wie z. B. mit N2O angereicherte Umgebungsluft

– Überprüfen Sie vor und während eines

elektrochirurgischen Eingriffs, ob alle Anschlüsse für die Anästhesie dicht sind.

– Stellen Sie zur Vermeidung von

Sauerstoffleckagen sicher, dass endotracheale Tuben dicht sind und die Manschette dicht abschließt.

– Wenn ein ungeblockter Tubus in

Gebrauch ist, bedecken Sie den Hals rund um den Tubus mit feuchten Schwämmen.

– Unterbrechen Sie die Sauerstoffzufuhr

während der Verwendung eines elektrochirurgischen Gerätes und mindestens eine Minute vorher.

– Wenn Sie elektrochirurgische Eingriffe

im gleichen Raum durchführen, in dem sich Gase oder entzündbare Materialien befinden, müssen Sie die Ansammlung von Flüssigkeiten und die Ansammlung von Gasen unter chirurgischen Tüchern oder in der Nähe des Operationsfelds verhindern.

• Alkoholbasierte Mittel und Tinkturen für die Hautpräparation

– Aktivieren Sie das elektrochirurgische

Gerät nur, wenn sich die Dämpfe der Lösungen und Tinkturen für die Hautpräparation aufgelöst haben.

• Natürlich entstehende entzündliche Gase (wie Methan), die sich in Körperhöhlen ansammeln können.

Brandgefahr Funkenbildung und Erhitzung durch Elektrochirurgie kann eine Zündquelle darstellen.

Schließen Sie Adapter und Zubehör nur an das elektrochirurgische Gerät an, wenn die Stromversorgung ausgeschaltet ist. Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Verletzungen oder Stromschlägen am Patienten oder am OP-Team führen.

Aktivieren Sie das Instrument nicht, wenn es keinen Kontakt zum Zielgewebe hat, da dies zu Verletzungen durch kapazitive Kopplung mit anderen chirurgischen Geräten führen kann.

Warnung

Aktivieren Sie das elektrochirurgische Gerät nur, wenn es bereit ist, elektrochirurgischen Strom anzuwenden und wenn die aktive Spitze sichtbar ist. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen am OP-Team oder am Patienten führen.

Saugen Sie jegliche Flüssigkeit aus dem Bereich ab, bevor Sie das Instrument aktivieren. Leitfähige Flüssigkeiten (beispielsweise Blut oder Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit einer aktiven Elektrode oder in unmittelbarer Nähe können elektrischen Strom oder Wärme vom Zielgewebe weg übertragen und dadurch zu unbeabsichtigten Verbrennungen am Patienten führen.

Vor der Erhöhung der Intensität den Kontakt der Gegenelektrode und deren Anschlüsse überprüfen. Wenn die Leistung abzufallen scheint oder das Gerät bei normalen Betriebseinstellungen nicht korrekt funktioniert, kann dies auf eine fehlerhafte Anwendung der Gegenelektrode oder einen schlechten Kontakt an den Anschlüssen hindeuten.

Elektrochirurgie nicht in der Nähe von entzündbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Stickstoffoxid (N2O) und Sauerstoff) oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie Äther oder Alkohol) verwenden, da dies zu einer Explosion führen kann.

Sowohl Sauerstoff (O2) als auch Stickstoffoxid (N2O) unterstützen Verbrennungen. Achten Sie auf mit O2 und N2O angereicherte Umgebungsluft in der Nähe des Operationsfelds, insbesondere bei Kopf- und Halsoperationen. Mit O2 angereicherte Umgebungsluft kann zu Bränden und zu Verbrennungen am Patienten oder am OPTeam führen.

Legen Sie Instrumente weder in der Nähe von entzündbaren Materialien (wie etwa Mull oder chirurgischen Tüchern) ab, noch bringen Sie sie damit in Kontakt. Aktivierte oder vom Gebrauch heiße Instrumente können einen Brand verursachen.

Der Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung ist kein Gerät für die Flüssigkeitsentfernung.

Page 23

Warnung

Gewebeansammlungen (Verbrennungsschorf ) oben an der Spitze einer aktiven Elektrode stellen eine Brandgefahr dar, insbesondere in mit Sauerstoff angereicherten Umgebungen, wie z. B. bei Eingriffen im Rachen- oder Mundbereich. Verbrennungsschorf im Zusammenspiel mit hohem Sauerstoffgehalt kann Glut produzieren. Halten Sie die Elektrode sauber und frei von Schmutzrückständen.

Die niedrigste Leistung wählen, mit der der gewünschte Effekt erzielt werden kann. Verwenden Sie die aktive Elektrode nicht länger als unbedingt erforderlich, um die Wahrscheinlichkeit von Brandverletzungen zu verringern.

Der sichere Kontaktverlust zwischen der Neutralelektrode und dem Patienten führt zu keinem Alarm, außer es wird eine kompatible Überwachungs-Gegenelektrode verwendet.

Vor der Verwendung das elektrochirurgische Gerät und das Zubehör auf Schäden untersuchen. Kein Kabel bzw. Zubehör mit beschädigter (rissig, verbrannt oder geklebt) Isolation oder Anschlüssen verwenden. Dies muss u. U. mit einer Lupe oder einem Hochspannungs-Isolationstest geprüft werden. Isolationsfehler können beim Patienten oder Anwender zu Verbrennungen oder anderen Verletzungen führen.

Vorsichtsmaßnahme

Wenn die Originalelektrode aus dem Stift entfernt wird, durch Sichtprüfung bestätigen, dass die neue Elektrode vollständig eingeführt und gesichert ist, bevor der Stift aktiviert wird.

Der ausziehbare Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung wird mit einer EinmalElektrode geliefert, die nicht für eine erneute Sterilisation geeignet ist. Die Elektroden nach dem Gebrauch entsorgen, um Verletzungen des Klinikpersonals zu vermeiden.

Bei Verfahren, bei denen die Visualisierung eingeschränkt ist, sollte auf die folgenden Gefahren geachtet werden:

• Die Elektrodenspitze ist möglicherweise auch nach Abschaltung des Stroms noch so warm, dass sie Verbrennungen verursachen kann.

• Die unbeabsichtigte Aktivierung oder Bewegung der aktivierten Elektrode außerhalb des Gesichtsfelds kann zur

Verletzung des Patienten führen.

Vorsichtsmaßnahme

• Durch elektrischen, durch leitfähige Objekte geleiteten Strom können lokale

Verbrennungen des Patienten oder des

Arztes hervorgerufen werden. Durch direkten Kontakt mit der aktiven Elektrode oder durch ein aktives Zubehörteil, das sich in der Nähe des leitfähigen Objekts befindet, kann in dem leitfähigen Objekt Strom erzeugt werden.

Wichtig

Wischen Sie die Elektrode häufig mit feuchter Gaze oder einem anderen Material ab.

Anmerkung

Der ausziehbare Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung wird mit einer hochwertigen Elektrode geliefert, die über eine Beschichtung verfügt, um das Anhaften von Verbrennungsschorf zu reduzieren. Wenn die Elektrode mit einem Scheuerschwamm oder anderen Schleifmitteln gereinigt oder um mehr als 90° gebogen wird, kann diese beschädigt werden. Wenn die Elektrode beschädigt ist, muss sie entsorgt werden.

Die Verwendung beschichteter Elektroden bei hohen Leistungseinstellungen kann zu einer Beschädigung der Beschichtung führen. Wenn die Beschichtung beschädigt ist, muss die Elektrode entsorgt werden.

Die Beschichtung der Elektrode kann sich u. U. verschlechtern, wenn sie mit Gewebereaktionsgeneratoren auf höheren Leistungseinstellungen eingesetzt wird.

Kompatibilität

• Der ausziehbare Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung umfasst einen standardmäßigen 3-Stift-Stromstecker, der in monopolare elektrochirurgische Generatoren passt. Zur Verwendung mit einer maximalen Spitzenspannung von 5550 Volt.

• Das Gerät ist mit elektrochirurgischen Generatoren kompatibel, die über ein Fußpedal für die Aktivierung des elektrischen Stroms verfügen.

• Kompatibel mit einer großen Vielfalt an Rauchgasabsaugvorrichtungen, die die integrierten oder optionalen Rauchschlauchadapter verwenden.

• Das Gerät funktioniert mit Ersatzelektroden von Covidien mit einer Schnittstelle von 2,38 mm (±0,02) und einer Isolation von 3,15 mm (±0,1). Die Ersatzelektroden werden deshalb auch als Elektroden mit 2,38 mm (3/32 Zoll) bezeichnet. Umspritzte Elektroden (einschließlich Gewinde) sind nicht kompatibel.

Page 24

5 7

Nicht kompatible Elektrode

ུElektrode <89 mm (3,5 Zoll) lang ཱུUnhandliche Umspritzung ྲྀSechskant-Schnittstelle ཷSchnittstelle von <2,18 mm

Schnittstelle von >2,5 mm

Kompatible Elektrode

཰Elektrodenspitze ཱBlatt ིWarmschrumpfisolation ཱིSchnittstelle von 2,38 mm

Valleylab™ Ausziehbarer Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung

7 8

཰Spitzenschutz ཱAusziehbare Elektrode ིAusziehbare Rauchdüse ཱིHandgriffposition „Schneiden“ mit

gelber Kennung

ུHandgriffposition „Koagulieren“ mit

blauer Kennung

ཱུ360°-Schwenkanschluss

Einrichtung

1. Den Beutel aufziehen. Darauf achten, dass

das Produkt bzw. der Inhalt nicht in Kontakt mit unsterilen Teilen der Verpackung kommt.

Der ausziehbare Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung wurde in einem offenen Transferbeutel verpackt, um bei der Übertragung des sterilen Produkts zu helfen.

Vorsichtsmaßnahme

Der Transferbeutel ist keine sterile Barriere.

2. Den Schlauch, der dem ausziehbaren

Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung beiliegt, an das Rauchgasabsaugsystem oder einer anderen passenden Vakuumquelle anschließen.

ྲྀRauchrohr ཷStecker-/Kabelabgang ླྀEntfernbarer Adapter (10 mm bis

22,23 mm (7/8 Zoll))

ཹStiftstecker ེKabel ཻRohrende (10 mm)

Vorsichtsmaßnahme

Korrekte Positionierung der Gegenelektrode sicherstellen.

3. Den Spitzenschutz aus Kunststoff

entfernen und entsorgen. Anschließend sicherstellen, dass die Elektrode vollständig eingeführt ist.

Anmerkung

Siehe die unten aufgeführten Bilder für ordnungsgemäße Verlängerung und Retraktion des Geräts.

Für die Verlängerung oder Retraktion der Elektrode die durchsichtige Rauchdüse halten und die Elektrode vorsichtig hinein- oder herausschieben.

Page 25

Um die ausziehbare Rauchdüse zu verlängern, den Handgriff festhalten und die ausziehbare Rauchdüse vorsichtig hinein- oder herausschieben.

Vorsichtsmaßnahme

Wenn Elektroden verwendet werden, die kürzer als 89 mm (3,5 Zoll) sind, kann u. U. die Elektrode nicht mehr entfernt werden, wenn sie vollständig in die Rauchdüse eingeführt wurde.

4. Den 3-Stift-Stromstecker in den

kompatiblen monopolaren Zubehöranschluss des elektrochirurgischen Generators stecken. Sicherstellen, dass die Buchse des Anschlusses mit der Stiftkonfiguration des Steckers übereinstimmt. Der zweifarbige Stecker muss mit der weißen Seite nach oben eingesteckt werden.

5. Für eine verbesserte Rauchabsaugung den

ausziehbaren Schlauch in der Nähe der Gewebeinteraktion positionieren.

6. Den Generator und die

Rauchgasabsaugvorrichtung einschalten.

Elektrochirurgische Generatoren

• Die Herstelleranweisungen zur korrekten Einrichtung, Gebrauch und Problemlösung des elektrochirurgischen Generators prüfen. Vor dem Gebrauch die Vorsichtshinweise des Herstellers lesen.

Entsorgung

• Die gesamte Stifteinheit (Stift, Elektrode, Schlauch und Netzkabel) gemäß der Richtlinie Ihrer Einrichtung bezüglich biologischen Gefahrstoffen und scharfen medizinischen Gegenständen entsorgen.

Nicht erneut sterilisieren.

• Alle Gegenstände gemäß Ihrem institutionellen Protokoll ersetzen und entsorgen.

Warnung

Rauchgasabsaugvorrichtung

• Um den 10-mm-Schlauch mit der Rauchgasabsaugvorrichtung zu verbinden, wird u. U. ein Adapter benötigt.

Nach dem Eingriff

Abbau

1. Nach dem Verfahren das

Rauchgasabsauggerät und den elektrochirurgischen Generator ausschalten.

2. Die Stiftgruppe vom Generator und dem

Rauchgasabsauggerät trennen.

Page 26

Valleylab™



SEP6000 Lápiz de interruptor

oscilante para la evacuación de humos de forma telescópica

Cable de 3 m (10 pies)



SEP6015 Lápiz de interruptor

oscilante para la evacuación de humos de forma telescópica

Cable de 4,6 m (15 pies)

Para usar con una tensión máxima de 5550 V.

Funcionamiento y almacenamiento

Rango de temperatura ambiente: de 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F)

Humedad relativa: del 15 % al 90 % sin condensación

Transporte

Rango de temperatura ambiente: de -30 °C a 60 °C (de -22 °F a 140 °F)

Humedad relativa: del 15 % al 90 % sin condensación

No utilizar si la envoltura está abierta o dañada.

No fabricado con látex de caucho natural

Interruptor manual

Indicaciones de uso

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos está diseñado para su uso en aplicaciones electroquirúrgicas, incluyendo cirugías de corte y coagulación, para eliminar el humo que se genera durante la electrocirugía junto con un sistema de evacuación de humos eficaz. El lápiz permite al operador conducir de forma remota una corriente de electrocirugía del conector de salida de una unidad de electrocirugía al lecho quirúrgico para obtener en efecto quirúrgico deseado.

Advertencia

El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto.

No modifique este dispositivo sin la autorización del fabricante.

No retire el electrodo activo del sitio quirúrgico mientras la energía esté activada. Pueden producirse quemaduras o efectos no deseados sobre el tejido.

Coloque los accesorios activos, cuando no los esté utilizando, en un soporte o en una zona muy visible, limpia, seca, no conductora y alejada del paciente. El contacto inadvertido con el paciente puede resultar en quemaduras. El contacto con los paños o sábanas puede provocar incendios. Pueden producirse quemaduras o efectos no deseados sobre el tejido.

No utilizar en pacientes con implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos, sin primero haber consultado a un profesional cualificado. Existe un peligro porque puede haber una interferencia con la acción del implante electrónico o puede dañarse el implante.

Dada la preocupación acerca del potencial infeccioso y carcinogénico de los subproductos electroquirúrgicos (como los aerosoles y la columna de humo de tejido), deben emplearse gafas protectoras, máscaras de filtro y equipos eficaces de evacuación del humo en procedimientos.

Riesgo de incendio/explosión Las siguientes sustancias aumentan el riesgo de incendio y explosión en el quirófano:

• Entornos ricos en oxígeno

• Agentes oxidantes, como ambientes con N2O

– Verifique que ninguna de las

conexiones del circuito de anestesia tiene fugas antes y durante el uso de electrocirugía.

– Verifique que no haya pérdidas en los

tubos endotraqueales y que el manguito se selle correctamente para evitar fugas de oxígeno.

– Si se usa un tubo sin manguito, cubra la

garganta con esponjas húmedas alrededor del tubo sin manguito.

– Si es posible, detenga el oxígeno

suplementario como mínimo un minuto antes de utilizar la electrocirugía y durante su uso.

Page 27

Advertencia

– Cuando se utiliza electrocirugía en el

mismo lugar que sustancias o gases inflamables, evite la acumulación de fluidos y la acumulación de gases bajo mantos quirúrgicos o cerca del sitio quirúrgico.

• Agentes de preparación de la piel y tinturas de base de alcohol

– Active la unidad de electrocirugía solo

después de haber disipado los vapores de las soluciones de preparación de la piel y las tinturas.

• En las cavidades corporales se pueden acumular gases inflamables de origen natural como el metano.

Peligro de incendio Las chispas y el calentamiento asociados a la electrocirugía pueden ser una fuente de ignición.

Conecte los adaptadores y accesorios a la unidad de electrocirugía solo cuando la energía esté apagada. De lo contrario, el paciente o el equipo médico podrían sufrir lesiones o descargas eléctricas.

No active el instrumento cuando no esté en contacto con el tejido a tratar, ya que podría causar lesiones por el acoplamiento capacitivo con otro equipo quirúrgico.

Active el generador solo cuando esté listo para suministrar corriente electroquirúrgica y cuando se vea la punta activa. El equipo médico de quirófano o el paciente podrían sufrir lesiones.

Aspire el líquido de la zona antes de activar el instrumento. Los líquidos conductores (p. ej. sangre o solución salina) en contacto directo con un electrodo activo o cerca de este pueden alejar corriente eléctrica de calor de los tejidos objetivo, lo que puede provocar quemaduras accidentales al paciente.

Antes de aumentar la intensidad, compruebe la adherencia del electrodo neutro y sus conexiones. Una potencia de salida evidentemente baja o fallos en el funcionamiento correcto del dispositivo con los ajustes de funcionamiento normales puede indicar que no se ha aplicado correctamente el electrodo de retorno o que no hay suficiente contacto en las conexiones.

No emplear en presencia de anestésicos inflamables ni de gases oxidantes (como el óxido nitroso [N2O] y el oxígeno) o cerca de disolventes volátiles (como el éter o el alcohol), ya que puede producirse una explosión.

Advertencia

Tanto el oxígeno (O2) como el óxido nitroso (N2O) provocan combustión. Evite entornos enriquecidos con O2 y N2O cerca del sitio quirúrgico, especialmente durante cirugías de cabeza y cuello. Los entornos ricos en O2 pueden producir incendios y quemaduras a los pacientes o al equipo quirúrgico.

No ponga instrumentos activos en contacto con material inflamable (como gasas o paños quirúrgicos). El instrumental en funcionamiento o caliente debido a su uso reciente puede provocar un incendio.

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos no es un dispositivo de eliminación de fluidos.

La acumulación de tejido (escarificación) en el extremo del electrodo activo, aumenta el riesgo de incendio, especialmente en entornos enriquecidos con oxígeno, como la garganta o cavidad bucal. Las escaras con alta presencia de oxígeno pueden crear ascuas. Mantenga el electrodo limpio y libre de residuos.

Use siempre la potencia inferior con la que pueda obtener los resultados quirúrgicos deseados. Use el electrodo activo únicamente el tiempo que sea necesario para reducir la posibilidad de causar lesiones por quemaduras.

La pérdida de contacto entre el electrodo neutral y el paciente no provocará alarma a no ser que se utilice un electrodo de retorno de control.

Antes de su uso, compruebe que el generador y los accesorios no presentan defectos. No utilice cables o accesorios con aislantes o conectores dañados (agrietados, quemados o pegados con cinta). Esto puede hacerse visualmente con lupas o con un dispositivo de pruebas de aislamiento de alto voltaje. Los fallos en el aislamiento pueden provocar quemaduras u otras lesiones en el paciente o en el operador.

Precaución

Si se extrae el electrodo original del lápiz, confirme visualmente que el nuevo electrodo esté totalmente introducido y fijado antes de activar el lápiz.

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos se envía con un electrodo de un solo uso que no está diseñado para soportar la reesterilización. Deseche de forma segura después de su uso para evitar lesiones en el personal del hospital.

Page 28

Precaución

En aquellas intervenciones en las que sea difícil la visión, esté atento a lo siguiente:

• Incluso tras la desactivación de la corriente, la punta del electrodo puede mantenerse caliente y causar quemaduras.

• La activación o el movimiento involuntarios del electrodo activado fuera del campo de visión pueden producir lesiones en el paciente.

• Pueden producirse quemaduras localizadas en el paciente o en el médico como resultado de la transmisión de corriente eléctrica a través de objetos conductores. Se puede generar corriente en objetos conductores por contacto directo con el electrodo activo o por el accesorio activo al estar muy cerca del objeto conductor.

Importante

Limpie el electrodo a menudo con una gasa húmeda u otro material.

Aviso

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos se envía con un electrodo premium que tiene una capa para reducir la adhesión de escaras. Puede dañar el electrodo si lo limpia con un estropajo u otro objeto abrasivo, si lo frota con un objeto afilado o si lo dobla más de 90 grados. Si el electrodo está dañado, deséchelo.

La utilización de electrodos revestidos con un nivel de potencia alto puede dañar el revestimiento. Si el revestimiento se estropea, deseche el electrodo.

La capa del electrodo puede deteriorarse cuando se usa con generadores de respuesta tisulares a ajuste de potencia altos.

Compatibilidad

• El enchufe del lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos incluye un enchufe de tres patas estándar que se adapta a generador electroquirúrgico monopolares. Para usar con una tensión máxima de 5550 V.

• El dispositivo es compatible con generadores electroquirúrgicos que tengan la opción de utilizar un pedal para la activación de la energía eléctrica.

• Es compatible con una amplia variedad de sistemas extractores de humos utilizando los adaptadores de manguera de humos ya incluidos u otros opcionales.

• El dispositivo aceptará electrodos de repuesto Covidien con un poste de interfaz de 2,38 mm (± 0,02) y aislamiento de 3,15 mm (± 0,1). Normalmente se denomina un electrodo de 2,38 mm (3/32 pulg.). No son compatibles los electrodos sobremoldeados (incluyendo los hexagonales).

Electrodo compatible

཰Punta de electrodo ཱCuchilla ིAislante de termorretracción ཱིPoste de interfaz de 2,38 mm

Electrodos no compatibles

ུElectrodo de <89 mm (3,5 pulg.) de

longitud

ཱུSobremoldeado voluminoso ྲྀInterfaz hexagonal ཷPoste de interfaz <2,18 mm

Poste de interfaz >2,5 mm

5 7

Page 29

Valleylab™ Lápiz de interruptor oscilante para la evacuación de humos de forma telescópica

7 8

཰Protector de punta ཱElectrodo telescópico ིBoquilla de humos telescópica ཱིPosición de corte del botón oscilante

con identificador amarillo

ུPosición de coagulación del botón

oscilante con identificador azul

ཱུArticulación de conexión de 360°

Configuración

1. Abra la bolsa. Evite que el dispositivo o el

contenido del mismo entre en contacto con las partes no estériles del envase.

Para ayudar a transferir el producto estéril, el lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos está envasado en una bolsa abierta de transferencia.

Precaución

La bolsa de transferencia no es una barrera estéril.

2. Conecte el tubo suministrado con el lápiz

de evacuación de humos con el sistema de evacuación de humos u otra fuente de vacío apropiada.

Precaución

Asegúrese de colocar de forma adecuada el electrodo de retorno.

3. Retire y elimine el protector plástico de la

punta, y asegúrese de que el electrodo esté totalmente insertado.

Aviso

Para extender y retraer el dispositivo de forma correcta, vea las imágenes a continuación.

Para extender o retraer el electrodo, sujete la boquilla de humos limpia y deslice suavemente el electrodo dentro o fuera de la boquilla.

ྲྀTubo de humos ཷSalida de cable conector ླྀAdaptador extraíble de 10 mm a

22,23 mm (7/8 pulg.)

ཹClavija de conexión ེCable ཻExtremo de tubo de 10 mm

Para extender la boquilla telescópica de humos, sujete la pieza de mano y deslice suavemente la boquilla telescópica de humos dentro o fuera.

Precaución

El uso de electrodos más cortos que 89 mm (3,5 pulg.) puede provocar la incapacidad de retirar el electrodo cuando se empuja totalmente en la boquilla de humos.

4. Enchufe el conector del cable de

alimentación de 3 clavijas del lápiz en el puerto del accesorio monopolar del generador electroquirúrgico. Asegúrese de que las tomas del puerto coinciden con la configuración de patillas del enchufe. El enchufe bicolor debe introducirse con el lado blanco hacia arriba.

5. Aumente la evacuación de humos

colocando la boquilla telescópica cerca del punto de interacción con el tejido.

6. Encienda el generador y la unidad de

evacuación de humos.

Generadores electroquirúrgicos

• Consulte las instrucciones del fabricante para configurar, utilizar y resolver los problemas del generador electorquirúrgico de forma adecuada. Consulte las precauciones del fabricante antes de utilizarlo.

Page 30

Extractor de humos

• Puede ser necesario el uso de un adaptador para conectar el tubo de 10 mm al evacuador de humos.

Después de la intervención quirúrgica

Desmontaje

1. Después de la intervención, apague la

unidad de evacuación de humos y el generador electroquirúrgico.

2. Desconecte el conjunto del lápiz del

generador y de la unidad de evacuación de humos.

Eliminación

• Elimine todo el conjunto del lápiz (lápiz, electrodo, tubo y cable de alimentación) conforme al protocolo de su centro para objetos contaminados. No volver a

esterilizar.

• Reemplace y elimine todos los artículos según el protocolo de la institución.

Advertencia

Page 31

Valleylab™



SEP6000 Savunpoistojärjestel-

män sisäänvedettävä käsikytkin, jossa keinukytkin

3 m (10 jalkaa) pitkä johto



SEP6015 Savunpoistojärjestel-

män sisäänvedettävä käsikytkin, jossa keinukytkin

4,6 m (15 jalkaa) pitkä johto

Käytettäväksi korkeintaan 5 550 voltin huippujännitteellä.

Käyttö ja säilytys

Ympäristön lämpötila: 10–40 °C (50–104 °F)

Suhteellinen kosteus: 15–90 %, ei tiivistyvä

Kuljetus

Ympäristön lämpötila:

-30–60 °C (-22–140 °F)

Suhteellinen kosteus: 15–90 %, ei tiivistyvä

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Käsiaktivoitava

Käyttöaiheet

Savunpoistojärjestelmän sisäänvedettävä käsikytkin, jossa keinukytkin, on tarkoitettu yleiseen sähkökirurgiseen käyttöön, leikkaaminen ja koagulointi mukaan lukien, sekä sähkökirurgian tuottaman savun poistamiseen yhdessä tehokkaan savunpoistojärjestelmän kanssa. Käsikytkimellä käyttäjä voi kauko-ohjata sähkökirurgisen yksikön lähtöliittimestä sähkökirurgista virtaa leikkauskohtaan, jotta saadaan aikaan haluttu kirurginen vaikutus.

Varoitus

Käyttäjä ei voi puhdistaa eikä steriloida tätä tuotetta riittävästi niin, että sen käyttö uudestaan olisi turvallista. Väline on sen vuoksi kertakäyttöinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida näitä laitteita saattavat johtaa bioyhteensopimattomuuteen, infektioon tai tuotteen vikaantumisen liittyviin riskeihin potilaalle.

Tätä laitetta ei saa muuttaa ilman valmistajan lupaa.

Aktiivista elektrodia ei saa ottaa pois leikkauskohdasta silloin kun se on aktivoitu. Tahattomien kudosvaikutusten tai palovammojen mahdollisuus.

Kun aktiiviset lisälaitteet eivät ole käytössä, pidä ne kotelossa tai kuivassa, sähköä johtamattomassa ja hyvin näkyvässä paikassa etäällä potilaasta. Vahingossa tapahtuva kontakti potilaaseen voi aiheuttaa palovammoja. Kosketuksesta leikkausliinoihin tai liinavaatteisiin saattaa aiheutua tulipalo. Tahattomien kudosvaikutusten tai palovammojen mahdollisuus.

Ei saa käyttää potilailla, joilla on elektronisia implantteja, kuten sydämen tahdistimia, kysymättä ensin neuvoa pätevältä ammattihenkilöltä (esim. kardiologilta). Tähän liittyy mahdollinen vaara, sillä elektronisen implantin toimintaan voi tulla häiriöitä tai implantti voi vahingoittua.

Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavu ja aerosolit) mahdollisen karsinogeenisuuden vuoksi on käytettävä suojalaseja, suodatinnaamareita ja tehokasta savunpoistolaitteistoa.

Tulipalo-/räjähdysvaara Seuraavat aineet/ olosuhteet lisäävät palo- ja räjähdysvaaraa leikkaussalissa:

• Hapella rikastettu ympäristö

• Hapesta muodostuvia aineita, esimerkiksi typpioksiduulia (N2O), sisältävät ympäristöt

– Varmista, että anestesialetkuston

liittimet eivät vuoda ennen sähkökirurgista toimenpidettä ja sen aikana.

– Varmista, että henkitorvessa olevat

letkut eivät vuoda ja että mansetti on riittävän tiivis happivuotojen estämiseksi.

– Jos käytössä on mansetiton putki, aseta

letkun ympärille kurkkuun märkiä sieniä.

– Keskeytä lisähapen antaminen

vähintään minuutin ajaksi ennen sähkökirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen, mikäli mahdollista.

Page 32

Varoitus

– Jos sähkökirurgiaa käytetään

huoneessa, jossa on kaasuja tai syttyviä aineita, estä nesteiden ja kaasujen kertyminen leikkauslakanoiden alle tai kirurgisen toimenpidealueen läheisyyteen.

• Alkoholipohjaiset ihon valmisteluaineet ja tinktuurat

– Käynnistä sähkökirurginen yksikkö

vasta, kun ihon valmisteluaineiden ja tinktuuroiden höyryt ovat haihtuneet.

• Syttyvät luonnonkaasut, jotka saattavat kerääntyä kehon aukkoihin (esimerkiksi metaani).

Tulipalovaara Sähkökirurgisen toimenpiteen aikana muodostuvat kipinät ja kuumuus voivat aiheuttaa tulipalon.

Kytke sovittimet ja lisälaitteet sähkökirurgiseen yksikköön ainoastaan silloin, kun laite on pois päältä. Tämän ohjeen laiminlyöminen voi aiheuttaa vamman tai sähköiskun potilaalle tai leikkaussalihenkilökunnalle.

Älä aktivoi instrumenttia, kun se ei ole kosketuksissa kohdekudokseen, koska muutoin kapasitiivinen kytkentä muihin kirurgisiin laitteisiin saattaa aiheuttaa vammoja.

Aktivoi sähkökirurginen yksikkö vain sen ollessa valmis tuottamaan sähkökirurgista virtaa ja aktiivisen kärjen ollessa näkyvissä. Seurauksena voi olla leikkaussalihenkilökunnan tai potilaan loukkaantuminen.

Aspiroi neste pois alueelta ennen instrumentin aktivointia. Johtavat nesteet (esimerkiksi veri ja suolaliuos) suorassa kontaktissa aktiivisen elektrodin kanssa tai sen läheisyydessä saattavat johtaa sähkövirtaa tai lämpöä pois kohdekudoksista, mistä voi aiheutua potilaalle tahattomia palovammoja.

Tarkista paluuelektrodin ja sen liitäntöjen kiinnitys ennen tehon lisäämistä. Ilmeisen alhainen teho tai laitteen toimintahäiriö normaaliasetuksilla voi olla merkki virheellisestä paluuelektrodin kiinnityksestä tai huonosta kontaktista sen liitännöissä.

Älä käytä sähkökirurgiaa syttyvien anestesiaaineiden tai hapettavien kaasujen kuten typpioksidin (N2O) ja hapen läheisyydessä tai tulenarkojen liuottimien (kuten eetterin tai alkoholin) läheisyydessä, sillä siitä voi aiheutua räjähdys.

Varoitus

Sekä happi (O2) että typpioksidi (N2O) edistävät palamista. Kiinnitä erityistä huomiota hapella (O2) ja typpioksiduulilla (N2O) rikastettuun ympäristöön kirurgisen toimenpidealueen lähellä erityisesti pää- ja kaulakirurgisten toimenpiteiden aikana. Hapella (O2) rikastettu ympäristö saattaa aiheuttaa tulipalon ja palovammoja potilaille tai kirurgiselle hoitohenkilökunnalle.

Älä sijoita instrumentteja syttyvien materiaalien (kuten sideharson tai kirurgisten liinojen) lähelle tai kosketuksiin niiden kanssa. Aktivoidut, tai käytöstä kuumat instrumentit voivat aiheuttaa tulipalon.

Savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin, ei ole nestettä poistava laite.

Aktiivisen elektrodin kärkeen tarttunut kudos (karsta) aiheuttaa tulipalovaaran etenkin hapella rikastetuissa ympäristöissä kurkun ja suun toimenpiteiden aikana. Karstan ja hapen joutuessa kosketuksiin saattaa aiheutua kipinöitä. Pidä elektrodi puhtaana kaikesta liasta.

Käytä aina alhaisinta mahdollista tehoasetusta halutun kirurgisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Palovammavaaran estämiseksi käytä aktiivista elektrodia niin vähän aikaa kuin mahdollista.

Turvallisen kontaktin häviäminen neutraalin elektrodin ja potilaan välillä ei aiheuta hälytystä, ellei käytetä yhteensopivaa monitorointipaluuelektrodia.

Tarkista sähkökirurginen yksikkö ja lisälaitteet mahdollisten vikojen varalta ennen käyttöä. Älä käytä johtoja tai lisälaitteita joiden eristeet tai liittimet ovat vaurioituneet (haljenneet, palaneet tai sulaneet). Tarkistuksen voi tehdä visuaalisesti suurennuslasilla tai suurjänniteeristysvastusmittarilla. Puutteellinen eristys voi aiheuttaa palovammoja tai muita vammoja potilaalle tai käyttäjälle.

Varotoimi

Jos alkuperäinen elektrodi on irrotettu käsikytkimestä, tarkista ennen käsikytkimen aktivointia, että uusi elektrodi on kytketty oikein ja tukevasti kiinni.

Teleskooppisen savunpoistojärjestelmän käsikytkimessä, jossa keinukytkin, on toimitettaessa kertakäyttöinen elektrodi, jota ei ole suunniteltu kestämään uudelleensterilointia. Ne on hävitettävä käytön jälkeen turvallisesti, jotta sairaalahenkilöstölle ei aiheudu vammoja.

Page 33

Varotoimi

Toimenpiteissä, joissa näkyvyys voi olla huono, on tiedostettava nämä mahdolliset vaarat:

• Elektrodin kärki saattaa olla riittävän kuuma aiheuttamaan palovammoja virran katkaisemisen jälkeenkin.

• Tahaton elektrodin aktivointi tai aktivoidun elektrodin liike näköalueen ulkopuolella saattaa aiheuttaa potilasvahingon.

• Johtavien välineiden läpi kulkevat sähkövirrat saattavat aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle tai lääkärille.

Virtaa saattaa syntyä johtavissa välineissä

johtuen suorasta kontaktista aktiivisen elektrodin kanssa, tai aktiivisen lisälaitteen (elektrodin tai kaapelin) läheisyydestä johtavaan välineeseen.

Tärkeää

Pyyhi elektrodi usein kostealla sideharsolla tai muulla materiaalilla.

Tiedoksi

Teleskooppisen savunpoistojärjestelmän käsikytkimessä, jossa keinukytkin, on toimitettaessa korkealuokkainen elektrodi, jonka pinnoite vähentää karstan muodostumista. Elektrodin puhdistaminen hankaussienellä tai muulla hankaavalla esineellä, raaputus terävällä esineellä sekä taivuttaminen yli 90 asteen kulmaan saattaa vahingoittaa elektrodia. Jos elektrodi on vahingoittunut, se tulee hävittää.

Jos pinnoitettuja elektrodeja käytetään korkeilla tehoasetuksilla, pinnoite saattaa vaurioitua. Jos pinnoite on vahingoittunut, elektrodi tulee hävittää.

Elektrodin pinnoite voi kulua, jos sitä käytetään kudosvastegeneraattorien kanssa niin, että tehoasetukset ovat korkeammat.

Yhteensopivuus

• Savunpoistojärjestelmän sisäänvedettävän käsikytkimen, jossa keinukytkin, pistotulppa on normaali kolmihaarainen pistotulppa, joka sopii monopolaarisiin sähkökirurgisiin generaattoreihin. Käytettäväksi korkeintaan 5 550 voltin huippujännitteellä.

• Laite on yhteensopiva sähkökirurgisten generaattoreiden kanssa, joissa sähkövirran aktivointiin voidaan valinnaisesti käyttää jalkapoljinta.

• Yhteensopiva laajalti erilaisten savunpoistojärjestelmien kanssa, joissa käytetään mukana olevia tai valinnaisia savuletkusovittimia.

• Laite hyväksyy Covidien-vaihtoelektrodit, joissa on 2,38 mm:n (± 0,02) liitäntäpiste ja 3,15 mm:n (± 0,1) eristys. Sitä nimitetään myös yleisesti 2,38 mm:n (3/32 tuuman) elektrodiksi. Valukuoriset elektrodit (kuusioelektrodit mukaan lukien) eivät ole yhteensopivia.

Yhteensopiva elektrodi

཰Elektrodin kärki ཱTe rä ིKutiste-eristys ཱི2,38 mm:n liitäntäpiste

Yhteensopimaton elektrodi

ུElektrodi < 88,9 mm (3,5 tuumaa) pitkä ཱུBulkkivalukuori ྲྀKuusioliitäntä ཷ< 2,18 mm:n liitäntäpiste

> 2,5 mm:n liitäntäpiste

5 7

Page 34

Valleylab™ Savunpoistojärjestelmän sisäänvedettävä käsikytkin, jossa keinukytkin

7 8

཰Kärjen suojus ཱSisäänvedettävä elektrodi ིSisäänvedettävä savusuutin ཱིLeikkauskeinukytk imen asentomerkki,

keltainen

ུKoagulaatiokeinukytkimen

asentomerkki, sininen

ཱུ360° kytkentänivel

Käyttöönotto

1. Repäise pussi auki. Varo, ettei pakkaus tai

sen sisältö kosketa ulkopakkauksen epästeriilejä osia.

Steriiliä kuljetusta varten teleskooppisen savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin, on pakattu avoimeen kuljetuspussiin.

Varotoimi

Kuljetuspussi on epästeriili steriilisuoja.

2. Kytke teleskooppisen

savunpoistojärjestelmän käsikytkimen, jossa keinukytkin, kanssa toimitettu letku savunpoistojärjestelmään tai muuhun sopivaan vakuumilähteeseen.

Varotoimi

Varmista, että paluuelektrodi on sijoitettu oikein.

3. Irrota ja heitä pois muovinen kärjen suojus

ja varmista, että elektrodi on kunnolla pohjassa asti.

Tiedoksi

Katso alla olevista kuvista, kuinka laite painetaan kokoon ja vedetään ulos oikein.

Kun haluat vetää elektrodin ulos tai painaa sen sisään, pidä kiinni läpinäkyvästä savusuuttimesta ja liu’uta elektrodi varovasti suuttimesta sisään tai ulos.

ྲྀSavuletku ཷLiitinkaapelin ulostulo ླྀIrrotettava 10 mm - 22,23 mm

(7/8 tuumaa) pitkä sovitin

ཹHaaraliitin ེKaapeli/johto ཻ10 mm:n letkun pää

Kun haluat vetää teleskooppisen savusuuttimen ulos, pidä kiinni käsikappaleesta ja liu’uta savusuutin varovasti sisään tai ulos.

Varotoimi

Jos käytetään alle 89 mm (3,5 tuumaa) pitkiä elektrodeja, elektrodia ei ehkä saa enää ulos, kun se on työnnetty savusuuttimen pohjaan asti.

4. Kytke käsikytkimen 3-haarainen

virtajohdon pistotulppa yhteensopivan sähkökirurgisen generaattorin monopolaariseen lisälaiteporttiin. Varmista, että portin pistorasiat täsmäävät pistotulpan muodon kanssa. Kaksivärinen pistotulppa tulee työntää sisään valkoinen puoli ylöspäin.

5. Savunpoisto tehostuu, kun sisäänvedettävä

suutin pidetään lähellä kudosinteraktiokohtaa.

6. Käynnistä generaattori ja

savunpoistoyksikkö.

Sähkökirurgiset generaattorit

• Lue valmistajan antamat sähkökirurgisen generaattorin asetuksia, käyttöä ja vianetsintää koskevat ohjeet. Lue ennen käyttöä valmistajan ilmoittamat varotoimet.

Savunpoistolaite

• Savunpoistolaite saattaa tarvita sovittimen, jotta 10 mm:n letku saadaan kytkettyä savunpoistolaitteeseen.

Page 35

Kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Osiin irrottaminen

1. Sammuta toimenpiteen jälkeen

savunpoistoyksikkö ja sähkökirurginen generaattori.

2. Irrota käsikytkinkokonaisuus

generaattorista ja savunpoistoyksiköstä.

Hävitys

• Hävitä koko savunpoistokokonaisuus (käsikytkin, elektrodi, letku ja virtajohto sairaalanne biovaarallisen jätteen ja terävien esineiden hävityskäytännön mukaisesti. Ei

saa steriloida uudelleen.

• Vaihda ja heitä pois kaikki osat sairaalanne käytännön mukaisesti.

Varoitus

Page 36

Valleylab™



SEP6000 Manipolo telescopico

con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi

Cavo di 3 m (10 piedi)



SEP6015 Manipolo telescopico

con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi

Cavo di 4,6 m (15 piedi)

Utilizzabile con una tensione di picco massima di 5550 volt.

Funzionamento e conservazione

Intervallo di temperatura ambiente: da 10 °C a 40 °C (50° - 104 °F)

Umidità relativa: dal 15% al 90% senza condensa

Trasporto

Intervallo di temperatura ambiente: da -30 °C a 60 °C (-22 °F - 140 °F)

Umidità relativa: dal 15% al 90% senza condensa

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Non contiene lattice di gomma naturale

Avvertenza

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'operatore per consentirne il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare incompatibilità biologica, infezioni o rischi di guasto del prodotto per il paziente.

Non modificare il dispositivo in assenza dell'autorizzazione del produttore.

Non rimuovere l’elettrodo attivo dal sito chirurgico mentre l’energia è attivata onde evitare che si producano involontari effetti sui tessuti o ustioni.

Se inutilizzati, posizionare gli accessori attivi in una custodia o in un'area pulita, asciutta, non conduttiva e chiaramente visibile lontana dal paziente o dall’utilizzatore. In caso di contatto involontario il paziente potrebbe ustionarsi. Il contatto con teli o lenzuoli può sviluppare fiamme che possono produrre effetti sui tessuti o ustioni involontari.

Non utilizzare su pazienti portatori di impianti elettronici, quali pacemaker cardiaci, senza prima consultare un professionista qualificato (ad esempio, un cardiologo). Esiste un possibile rischio dovuto all’interferenza potenziale con l’impianto elettronico, oppure che l’impianto subisca danni.

A causa delle preoccupazioni circa i sottoprodotti cancerogeni (come i fumi e l'aerosol rilasciati dai tessuti), si consiglia di usare protezioni per gli occhi, maschere di filtraggio e apparecchiature per l'evacuazione dei fumi efficaci.

Attivazione manuale

Indicazioni d'uso

Il manipolo telescopico con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi è indicato per le applicazioni elettrochirurgiche generali, comprese quelle di taglio e coagulazione, e per la rimozione dei fumi generati dall'elettrochirurgia quando è usato unitamente a un efficace sistema di evacuazione di fumi. Il manipolo “a matita” abilita l'operatore a condurre da remoto una corrente elettrochirurgica dal connettore di uscita di un'unità elettrochirurgica al sito operatorio, per conseguire l'effetto chirurgico desiderato.

Page 37

Avvertenza

Pericolo di incendio o di esplosioni Le

seguenti sostanze contribuiscono ad aumentare i pericoli di incendio e di esplosioni in sala operatoria:

• Ambienti arricchiti di ossigeno

• Agenti ossidanti (ad esempio atmosfere di protossido d'azoto [N2O])

– Verificare prima e durante l'uso

dell'elettrochirurgia che tutti i collegamenti del circuito di anestesia siano privi di perdite.

– Verificare che i tubi endotracheali siano

esenti da perdite e che la tenuta della cuffia sia adeguata per evitare perdite di ossigeno.

– Se si utilizza un tubo non cuffiato,

proteggere con spugne umide la zona della gola attorno al tubo non cuffiato.

– Se possibile, arrestare l'utilizzo di

ulteriore ossigeno almeno un minuto prima dell'elettrochirurgia e durante l’uso della stessa.

– Quando si utilizza l’elettrochirurgia

nella stessa stanza in cui sono presenti gas o sostanze infiammabili, evitare l’accumulo di gas sotto i teli chirurgici o in prossimità del sito chirurgico.

• Agenti di preparazione della cute e tinture a base di alcool

– Attivare l’unità elettrochirurgica solo

dopo che le soluzioni di preparazione della cute e le tinture sono dissipate.

• Gas naturali infiammabili come il metano che possono accumularsi nelle cavità corporee.

Pericolo di incendio Scintille e riscaldamento associati alla pratica elettrochirurgica possono essere causa di incendio.

Collegare adattatori e accessori all’unità elettrochirurgica solo quando l’energia è disattivata. La mancata osservanza di questa misura di sicurezza può causare lesioni al paziente o al personale di sala operatoria o esporli al rischio di scosse elettriche.

Non attivare lo strumento quando non è a contatto con il tessuto da trattare, per non provocare lesioni dovute ad accoppiamento capacitivo con altre apparecchiature chirurgiche.

Attivare l’unità elettrochirurgica solo quando tutto è pronto per l'erogazione della corrente elettrochirurgica e la punta attiva è ben in vista onde evitare lesioni del personale di sala operatoria o del paziente.

Avvertenza

Aspirare il fluido dalla zona circostante prima di attivare lo strumento. I liquidi con capacità di conduzione elettrica, ad es. il sangue o la soluzione fisiologica, a diretto contatto o in stretta prossimità di un elettrodo attivo possono condurre corrente elettrica o calore lontano dai tessuti di destinazione, provocando ustioni involontarie al paziente.

Prima di aumentare l'intensità, verificare l'aderenza dell'elettrodo di ritorno e delle relative connessioni. Un'uscita apparentemente a bassa potenza o il guasto del dispositivo alle impostazioni normali di esercizio può essere sintomo di un'applicazione difettosa dell'elettrodo di ritorno o di un contatto insufficiente a livello dei collegamenti.

Non utilizzare l’elettrochirurgia in presenza di anestetici infiammabili o gas ossidanti (quali protossido di azoto [N2O] e ossigeno) o in stretta prossimità con solventi volatili (quali etere o alcol) poiché potrebbero verificarsi esplosioni.

Sia l’ossigeno (O2) che il protossido di azoto (N2O) favoriscono la combustione. Porre attenzione alle atmosfere arricchite di ossigeno (O2) e protossido di azoto (N2O) vicine al sito chirurgico, specialmente durante interventi chirurgici di testa-collo. Atmosfere arricchite di O2 possono causare incendi e ustioni ai pazienti e al personale chirurgico.

Non posizionare gli strumenti vicino o a contatto con materiali infiammabili (come garze o teli chirurgici). Gli strumenti attivati o riscaldati dall'uso possono provocare incendi.

Il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi non è un dispositivo per la rimozione dei fluidi.

L'accumulo di tessuto (escara) sulla punta dell'elettrodo attivo costituisce un pericolo di incendio, soprattutto in ambienti arricchiti di ossigeno, come nel corso di procedure che interessano la gola o la bocca. La copresenza di escara e di un’elevata percentuale di ossigeno può produrre braci. Tenere l'elettrodo pulito e privo di residui.

Usare sempre le impostazioni inferiori della potenza necessarie per ottenere l’effetto chirurgico desiderato. Usare l'elettrodo attivo per il tempo strettamente necessario, onde ridurre il rischio di produrre ustioni involontarie.

La perdita di un contatto sicuro tra l’elettrodo neutro e il paziente non innescherà alcun allarme tranne se è in uso un elettrodo di ritorno di monitoraggio compatibile.

Page 38

Avvertenza

Prima dell'uso, verificare che l’unità elettrochirurgica e gli accessori siano privi di difetti. Non utilizzare cavi o accessori con isolamento o connettori danneggiati (fessurati, bruciati, o nastrati). Questa operazione si esegue sotto ingrandimento o con un dispositivo di prova dell’isolamento ad alta tensione. Danni dell'isolamento possono comportare ustioni e altre lesioni del paziente o dell'operatore.

Precauzione

Se l’elettrodo originale è rimosso dal manipolo, prima di attivare il manipolo confermare visivamente che il nuovo elettrodo sia interamente inserito e fissato.

Il manipolo telescopico con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi viene spedito con un elettrodo monouso che non tollera la risterilizzazione. Smaltire nel rispetto delle condizioni di sicurezza onde evitare lesioni al personale ospedaliero.

Negli interventi ove la visuale possa essere ostruita, porre attenzione ai seguenti rischi potenziali:

• la punta dell’elettrodo può rimanere sufficientemente calda da causare ustioni dopo la disattivazione della corrente elettrochirurgica.

• l’attivazione involontaria o lo spostamento dell’elettrodo attivato al di fuori del campo visivo può causare lesioni al paziente.

• il paziente o il medico possono riportare ustioni localizzate causate da correnti elettriche veicolate da oggetti conduttivi. La corrente elettrica può essere generata negli oggetti conduttivi tramite il contatto diretto con l’elettrodo attivo o da uno strumento attivo (elettrodo o cavo) che si trovi in stretta prossimità di un oggetto conduttivo.

Importante

Pulire spesso l'elettrodo con garza umida o altro materiale.

Avviso

Il manipolo telescopico con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi è stato spedito completo di un elettrodo di massima qualità provvisto di un rivestimento che riduce l’adesione di escara. Cercare di pulire l'elettrodo con un oggetto abrasivo o appuntito, o piegare l'elettrodo oltre 90 gradi, può causare danni all'elettrodo. Eliminare l'elettrodo, se presenta danni.

Avviso

L'uso di elettrodi rivestiti a impostazioni di potenza elevate può causare danni al rivestimento. Se il rivestimento presenta danni, eliminare l'elettrodo.

Il rivestimento dell'elettrodo può deteriorarsi quando è utilizzato con generatori “tissue response” (sensibili alle condizioni del tessuto) a impostazioni di potenza elevate.

Compatibilità

• Il manipolo telescopico con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi comprende uno spinotto standard a tre contatti per l’innesto nei generatori elettrochirurgici monopolari. Utilizzabile con una tensione di picco massima di 5550 volt.

• Il dispositivo è compatibile con generatori elettrochirurgici dotati dell’opzione pedale per l’attivazione dell’energia elettrica.

• Compatibile con un’ampia gamma di sistemi di evacuazione fumi che utilizzano l’adattatore per tubo flessibile fumi incluso o uno opzionale.

• Il dispositivo accetta elettrodi di ricambio Covidien muniti di perno d’interfaccia (attacco) da 2,38 mm (±0,02) e isolamento di 3,15 mm (±0,1). Questo elettrodo è comunemente denominato elettrodo da 2,38 mm (3/32 poll.). Gli elettrodi pressofusi (compresi quelli esagonali) non sono compatibili.

Elettrodo compatibile

཰Punta dell'elettrodo ཱLama ིIsolamento termostringente ཱིPerno d’interfaccia da 2,38 mm

Elettrodo non compatibile

ུElettrodo di lunghezza <89 mm

(3,5 poll.)

ཱུPressofusi ingombranti ྲྀInterfaccia esagonale ཷPerno d’interfaccia <2,18 mm

Perno d’interfaccia >2,5 mm

5 7

Page 39

Valleylab™ Manipolo telescopico con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi

7 8

཰Protezione della punta ཱElettrodo telescopico ིUgello fumi telescopico ཱིPosizione del pulsante dell’interruttore

di taglio con identificatore giallo

ུPosizione del pulsante dell’interruttore

di coagulazione con identificatore blu

ཱུConnessione girevole a 360 gradi

Installazione

1. Aprire la busta. Non permettere che la

confezione o il suo contenuto vengano a contatto con le porzioni non sterili della confezione.

Per facilitare il trasferimento sterile del prodotto, il manipolo telescopico con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi è confezionato in una busta di trasferimento aperta.

Precauzione

La busta di trasferimento non è una barriera sterile.

2. Collegare i tubi forniti a corredo del

manipolo telescopico con interruttore a bilanciere per evacuazione fumi al sistema di evacuazione fumi o ad altra sorgente di vuoto appropriata.

Precauzione

Verificare il corretto posizionamento dell'elettrodo di ritorno.

3. Rimuovere ed eliminare la protezione della

punta in plastica e accertarsi che l’elettrodo sia interamente inserito.

Avviso

Per la corretta estensione e retrazione del dispositivo, vedere le immagini seguenti.

ྲྀTubo fumi ཷUscita cavo di collegamento ླྀAdattatore rimovibile da 10 mm a

22,23 mm (7/8 pollice)

ཹConnettore a pin ེCavo/filo di presa ཻEstremità tubo da 10 mm

Per estendere o retrarre l’elettrodo, tenere l’ugello fumi trasparente e fare scorrere con cautela l’elettrodo dentro o fuori l’ugello.

Per estendere l’ugello fumi telescopico, tenere il manipolo e fare scorrere dentro e fuori con cautela l’ugello fumi telescopico.

Precauzione

L’utilizzo di elettrodi più corti di 89 mm (3,5 poll.) può determinare l’impossibilità di rimuovere l’elettrodo quando viene spinto fino a fine corsa nell’ugello fumi.

4. Collegare il connettore tripolare del cavo di

alimentazione del manipolo in una porta per accessori monopolari compatibile del generatore elettrochirurgico. Verificare che i fori della presa corrispondano alla configurazione dei pin dello spinotto. Lo spinotto bicolore va inserito con il lato bianco in alto.

5. Aumentare l’evacuazione dei fumi

posizionando l’ugello telescopico in prossimità del punto di interazione con il tessuto.

6. Accendere il generatore e l'unità di

evacuazione fumi.

Page 40

Generatori elettrochirurgici

• Per le procedure corrette di impostazione, uso e risoluzione dei problemi del generatore elettrochirurgico, consultare le istruzioni fornite dal produttore. Prima dell'uso, leggere attentamente le precauzioni indicate dal produttore.

Dispositivo di evacuazione dei fumi

• L’uso di un adattatore può risultare necessario per collegare il tubo da 10 mm al dispositivo di evacuazione dei fumi.

Dopo l'intervento chirurgico

Smontaggio

1. Dopo la procedura, spegnere l'unità di

evacuazione fumi e il generatore elettrochirurgico.

2. Scollegare il gruppo del manipolo dal

generatore e dall'unità di evacuazione fumi.

Smaltimento

• Smaltire l'intero gruppo del manipolo di evacuazione fumi (manipolo, elettrodo, tubi e cavo di alimentazione) in accordo con la politica dell'istituto per gli oggetti contaminati. Non risterilizzare.

• Sostituire e smaltire tutti i componenti in accordo con il protocollo dell’istituto.

Avvertenza

Page 41

Valleylab™



SEP6000 Uitschuifbaar

rookafzuigpotlood

Snoer van 3 m (10 voet)



SEP6015 Uitschuifbaar

rookafzuigpotlood

Snoer van 4,6 m (15 voet)

Voor gebruik met een maximale piekspanning van 5550 volt.

Werking en opslag

Omgevingstemperatuurbereik: 10°C tot 40°C (50°F tot 104°F)

Relatieve vochtigheid: 15% tot 90% niet-condenserend

Vervoer

Omgevingstemperatuurbereik:

-30°C tot 60°C (-22°F tot 140°F)

Relatieve vochtigheid: 15% tot 90% niet-condenserend

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

Niet vervaardigd met natuurlijke latex

Handmatig aan-/uitschakelen

Indicaties voor gebruik

Het uitschuifbare rookafzuigpotlood is ontworpen voor algemene elektrochirurgische toepassingen, inclusief snijden en coagulatie, en voor het verwijderen van rook die wordt gegenereerd tijdens elektrochirurgie wanneer dit wordt gebruikt in combinatie met een werkzaam rookafzuigsysteem. De gebruiker kan met de pen op afstand een elektrochirurgische stroom geleiden van de uitgangconnector van een elektrochirurgische unit naar de operatielocatie voor het gewenste chirurgische effect.

Waarschuwing

De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in bioincompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt.

Wijzig dit instrument niet zonder toestemming van de fabrikant.

Verwijder de actieve elektrode niet uit het operatieveld terwijl de energie geactiveerd is. Dit kan leiden tot onbedoelde effecten op het weefsel of brandwonden.

Plaats actieve accessoires in een houder of op een schone, droge, niet-geleidende en goed zichtbare plaats op afstand van de patiënt of gebruiker wanneer deze niet worden gebruikt. Onbedoeld contact met de patiënt kan brandwonden veroorzaken. Contact met doeken of beddengoed kan brand veroorzaken. Dit kan leiden tot onbedoelde effecten op het weefsel of brandwonden.

Niet gebruiken bij patiënten met elektronische implantaten, zoals pacemakers, zonder eerst te overleggen met een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar (bijvoorbeeld, een cardioloog). Er is mogelijk gevaar omdat er sprake kan zijn van interferentie met de actie van het chirurgisch implantaat of het implantaat kan beschadigd raken.

In verband met mogelijke kankerverwekkende bijproducten (zoals de rookpluim van weefsels en aerosols), moeten oogbescherming, filterende maskers en een doeltreffende rookafzuiguitrusting gebruikt worden.

Brand- en explosiegevaar De volgende stoffen leiden tot een verhoogd risico op brand en explosie in de operatiekamer:

• Zuurstofverrijkte omgevingen

• Oxiderende stoffen, zoals N2Oomgevingen

– Controleer voor en tijdens de

toepassing van elektrochirurgie of alle aansluitingen van het anesthesiecircuit vrij zijn lekkage.

– Controleer of de endotracheale tubes

niet lekken en of de manchet goed sluit om zuurstoflekkage te voorkomen.

– Als er een slang zonder manchet wordt

gebruikt, pakt u de hals in met natte sponzen rond de slang zonder manchet.

– Stop, indien mogelijk, de toevoer van

extra zuurstof gedurende ten minste één minuut vóór en tijdens het gebruik van elektrochirurgie.

Page 42

Waarschuwing

– Wanneer elektrochirurgie in dezelfde

ruimte wordt gebruikt als gassen of ontvlambare stoffen, dient u de ophoping van vloeistoffen en accumulatie van gassen onder operatiedoeken of dicht bij de chirurgische locatie te voorkomen.

• Op alcohol gebaseerde huidvoorbereidende middelen en tincturen

– Activeer de elektrochirurgische

eenheid pas nadat de dampen van huidvoorbereidende oplossingen en tincturen zijn verdwenen.

• Van nature aanwezige ontvlambare gassen (zoals methaan) die zich in lichaamsholten kunnen ophopen.

Brandgevaar De met elektrochirurgie gepaard gaande vonken en verhitting kunnen een ontstekingsbron vormen.

Sluit adapters en accessoires alleen op de elektrochirurgische eenheid aan als de energie is uitgeschakeld. Het niet in acht nemen van deze voorzorgsmaatregel kan leiden tot een verwonding of elektrische schok voor de patiënt of het personeel in de operatiekamer.

Activeer het instrument niet wanneer het niet in contact is met het doelweefsel, omdat dit letsel kan veroorzaken als gevolg van capacitieve koppeling met andere chirurgische uitrusting.

Zet de elektrochirurgische eenheid alleen aan wanneer het gereed is om elektrochirurgische stroom te leveren en u de actieve tip in zicht hebt. Het personeel in de operatiekamer of de patiënt kan gewond raken.

Zuig vloeistof uit het gebied voordat het instrument wordt geactiveerd. Geleidende vloeistoffen (bijvoorbeeld bloed of zoutoplossing) die in direct contact staan met of zich nabij een actieve elektrode bevinden, kunnen elektrische stroom of warmte van doelweefsels wegvoeren, hetgeen tot onbedoelde brandwonden bij de patiënt kan leiden.

Controleer de hechting van de patiëntplaat en de verbindingen ervan alvorens de intensiteit te verhogen. Een laag uitgangsvermogen of een storing in de werking van het instrument bij normale bedrijfsinstellingen kan wijzen op een verkeerde werking van de patiëntplaat of slechte contacten van de aansluitingen.

Waarschuwing

Pas elektrochirurgie niet toe in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen (zoals lachgas (N2O) en zuurstof) of dicht in de buurt van vluchtige oplosmiddelen (zoals ether of alcohol) omdat dit een explosie kan veroorzaken.

Zowel zuurstof (O2) als lachgas (N2O) draagt bij aan verbranding. Let op bij met zuurstof O2 en lachgas N2O verrijkte omgevingen in de buurt van het operatieveld, vooral tijdens hoofd- en halschirurgie. Een met O2 verrijkte omgeving kan resulteren in brand en brandwonden bij patiënten of het operatieteam.

Plaats instrumenten niet in de buurt van of in contact met ontvlambare materialen (zoals gaas of operatiedoeken). Instrumenten die geactiveerd of heet zijn na gebruik, kunnen brand veroorzaken.

Het rookafzuigpotlood is geen instrument dat vloeistof verwijdert.

Weefselvorming (korstvorming) op de tip van een actieve elektrode leidt tot brandgevaar, met name in met zuurstofverrijkte omgevingen zoals tijdens mond- en keelprocedures. Korsten plus een hoog zuurstofgehalte kan leiden tot sintels. Houd de elektrode schoon en vuilvrij.

Gebruik de laagst mogelijke vermogensinstelling voor het gewenste chirurgische resultaat. Gebruik de actieve elektrode gedurende de vereiste minimumduur om de kans op onbedoelde brandwonden te verkleinen.

Verlies van een veilig contact tussen de neutrale elektrode en de patiënt zal geen alarm veroorzaken tenzij er een compatibele bewakingspatiëntplaat wordt gebruikt.

Controleer vóór gebruik de elektrochirurgische eenheid en de accessoires op beschadigingen. Gebruik geen kabels of accessoires met een beschadigde (gebarsten, verbrande, of getapte) isolatie of connectoren. Dit kan visueel gebeuren met een vergrootglas of met een instrument voor het testen van de isolatie bij hoge spanningen. Slechte isolatie kan leiden tot brandwonden of andere letsel bij de patiënt of de gebruiker.

Voorzorgsmaatregel

Als de originele elektrode uit het potlood is verwijderd, controleer dan visueel of de nieuwe elektrode volledig is ingebracht en vastgezet alvorens het potlood te activeren.

Page 43

Voorzorgsmaatregel

Het uitschuifbare rookafzuigpotlood wordt verzonden met een elektrode voor eenmalig gebruik die niet ontworpen is om opnieuw gesteriliseerd te worden. Werp de elektrode op een veilige manier weg na gebruik om letsel bij het ziekenhuispersoneel te voorkomen.

Wees bij ingrepen met beperkt zicht bedacht op de volgende risico's:

• Na uitschakelen van de stroom kan de punt van de elektrode heet genoeg blijven om brandwonden te veroorzaken.

• Onbedoelde inschakeling of bewegingen van de geactiveerde elektrode buiten het gezichtsveld kan leiden tot letsel van de patiënt.

• Elektrisch vermogen dat door geleidende objecten wordt gevoerd, kan leiden tot plaatselijke brandwonden bij de patiënt of arts. Er kan elektrisch vermogen worden gegenereerd in geleidende objecten door direct contact met de actieve elektrode, of door het actieve accessoire als dit zich in nabijheid van het geleidende object bevindt.

Belangrijk

Veeg de elektrode regelmatig af met een vochtig gaasje of ander materiaal.

Opmerking

Het uitschuifbare rookafzuigpotlood wordt verzonden met een premium-elektrode met een coating waardoor deze minder aan korstjes blijft kleven. De elektrode kan beschadigd raken door de elektrode te reinigen met een schuursponsje of ander schurend voorwerp, door het afschrapen met een scherp voorwerp of door de elektrode in een hoek van meer dan 90 graden te buigen. Als de elektrode beschadigd is, gooit u deze weg.

Gebruik van gecoatte elektrodes met hoge vermogensinstellingen kan leiden tot schade aan de coating. Als de coating beschadigd is, gooit u de elektrode weg.

De elektrodecoating kan degenereren als deze wordt gebruikt met weefselresponsgeneratoren met hogere vermogensinstellingen.

Compatibiliteit

• De stekker van het uitschuifbare rookafzuigpotlood is een standaard stekker met drie pennen die op monopolaire elektrochirurgische generatoren past. Voor gebruik met een maximale piekspanning van 5550 volt.

• Het instrument is compatibel met elektrochirurgische generatoren met de optie een voetpedaal te gebruiken voor de activering van de elektrische stroom.

• Compatibel met een grote variëteit aan rookafzuigsystemen, waarbij gebruik gemaakt wordt van de bijgeleverde, of optionele rookslangadapters.

• Het instrument accepteert vervangende elektroden van Covidien met een interfacepin van 2,38 mm (±0,02) en 3,15 mm (±0,1) isolatie. Deze wordt in het algemeen ook de 2,38 mm (3/32 inch)elektrode genoemd. Overgoten (inclusief zeskant) elektrodes zijn niet compatibel.

Compatibele elektrode

཰Elektrodetip ཱSnijblad ིWarmtekrimpisolatie ཱི2,38 mm interfacepin

Niet-compatibele elektrode

ུElektrode <89 mm (3,5 inch) lang ཱུVolumineus overgietsel ྲྀZeskantinterface ཷ<2,18 mm interfacepin

>2,5 mm interfacepin

5 7

Page 44

Valleylab™ Uitschuifbaar rookafzuigpotlood

7 8

཰Puntbescherming ཱUitschuifbare elektrode ིUitschuifbare rookspuitmond ཱིSnijkanteltoetspositie met gele

identificatie

ུCoagulatiekanteltoetspositie met

blauwe identificatie

ཱུ360° verbindingswartel

Installatie

1. Maak het zakje open. Ga behoedzaam te

werk om te voorkomen dat de verpakking of de inhoud ervan in contact komt met de niet-steriele delen van de verpakking.

Als hulp voor het overbrengen van het steriele product is het uitschuifbare rookafzuigpotlood verpakt in een open overbrengzak.

Voorzorgsmaatregel

De overbrengzak is geen steriele barrière.

2. Sluit de slang die met het uitschuifbare

rookafzuigpotlood is meegeleverd aan op het rookafzuigsysteem of een andere geschikte vacuümbron.

Voorzorgsmaatregel

Zorg voor de juiste plaatsing van de patiëntplaat.

3. Verwijder de plastic tipbeschermer en gooi

deze weg, en zorg ervoor dat de elektrode er helemaal is ingestoken.

Opmerking

Zie de afbeeldingen hieronder om het instrument op de juiste manier in en uit te trekken.

Om de elektrode in of uit te trekken, houd u de doorzichtige rookspuitmond vast en schuift u de elektrode voorzichtig in of uit de spuitmond.

ྲྀRookbuis ཷUitgang verbindingskabel ླྀVerwijderbare 10 mm- tot 22,23 mm

(7/8 inch)-adapter

ཹPinconnector ེKabel/snoer ཻ10 mm-buiseinde

Om de uitschuifbare rookspuitmond uit te schuiven, houd u het handstuk vast en schuift u de uitschuifbare rookspuitmond voorzichtig in of uit.

Voorzorgsmaatregel

Gebruik van elektrodes korter dan 89 mm (3,5 inch) kan ertoe leiden dat de elektrode niet kan worden verwijderd wanneer deze helemaal in de rookspuitmond is gedrukt.

4. Steek de 3-pinsconnector van de

stroomkabel van het potlood in een compatibele monopolaire aansluitpoort voor accessoires van de elektrochirurgische generator. Controleer of de aansluiting van de poort overeenkomt met de configuratie van de pinnen op de stekker. De tweekleurige stekker moet met de witte kant naar boven worden ingestoken.

5. Vergroot de rookafzuiging door de

uitschuifbare spuitmond dicht bij het punt van de interactie met het weefsel te plaatsen.

6. Zet de generator aan en start de

rookafzuigeenheid.

Elektrochirurgische generatoren

• Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor de juiste instelling, het juiste gebruik, en het verhelpen van storingen van de elektrochirurgische generator. Lees voor gebruik de voorzorgsmaatregelen van de fabrikant.

Page 45

Rookafzuiging

• Gebruik van een adapter kan noodzakelijk zijn om de 10 mm-slang aan te sluiten op de rookafzuiging.

Na de ingreep

Ontmanteling

1. Zet na de procedure de rookafzuigeenheid

en de elektrochirurgische generator uit.

2. Ontkoppel het potlood van de generator en

de rookafzuigeenheid.

Verwijdering

• Voer het volledige potlood (potlood, elektrode, slangen en stroomkabel) af overeenkomstig het beleid van uw instelling voor biologisch riskante en scherpe voorwerpen. Niet opnieuw steriliseren.

• Vervang alle items en voer ze af in overeenstemming met het protocol van uw instelling.

Waarschuwing

Page 46

Valleylab™



SEP6000 Uttrekkbar

røykfjerningspenn med vippebryter

3 m (10 ft) ledning



SEP6015 Uttrekkbar

røykfjerningspenn med vippebryter

4,6 m (15 ft) ledning

For bruk med maksimal spenningstopp på 5550 V.

Bruk og oppbevaring

Omgivelsestemperatur: 10–40 °C (50–104 °F)

Relativ luftfuktighet: 15–90 %, ikke-kondenserende

Transport

Omgivelsestemperatur:

-30–60 °C (-22–140 °F)

Relativ luftfuktighet: 15–90 %, ikke-kondenserende

Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.

Ikke laget av naturgummilateks

Håndbryter

Indikasjoner for bruk

Den uttrekkbare røykevakueringspennen med vippebryter er laget for generelle elektrokirurgiske bruksområder, inkludert kutting og koagulering, og for å fjerne røyk generert av elektrokirurgi når den brukes sammen med et effektivt røykevakueringssystem. Pennen gjør det mulig for operatøren å lede en elektrokirurgisk strøm fra effektkonnektoren til en elektrokirurgisk enhet til operasjonsområdet for ønsket kirurgisk effekt.

Advarsel

Dette produktet kan ikke rengjøres og/eller steriliseres tilstrekkelig av brukeren til at gjenbruk er forsvarlig, og er derfor beregnet til engangsbruk. Forsøk på å rengjøre eller sterilisere dette utstyret kan føre til at pasienten utsettes for risiko for bioinkompatibilitet, infeksjon eller produktsvikt.

Enheten må ikke modifiseres uten at dette er godkjent av produsenten.

Den aktive elektroden må ikke fjernes fra inngrepsstedet mens aktivering pågår. Dette kan medføre utilsiktede vevseffekter eller brannskader.

Plasser aktivt tilbehør i en hylse eller på et rent, tørt, ikke-ledende og godt synlig område, på avstand fra pasienten, når det ikke er i bruk. Utilsiktet kontakt med pasienten kan føre til brannsår. Kontakt med kirurgiske forheng eller laken kan føre til brann. Dette kan medføre utilsiktede vevseffekter eller brannskader.

Må ikke brukes på pasienter som har elektroniske implantater, som f.eks. pacemakere, uten først å ha konsultert en kvalifisert fagperson (f.eks. kardiolog). Det foreligger mulig fare på grunn av interferens med virkningen til det elektroniske implantatet, ellers kan implantatet være skadet.

På grunn av bekymringer om karsinogene biprodukter (som vevrøykskyer og aerosoler), må vernebriller, filtreringsmasker og effektivt røykevakueringsutstyr brukes.

Fare for brann/eksplosjon Følgende substanser vil bidra til å øke brann- og eksplosjonsfarene i operasjonsrommet:

• Oksygen-anrikede miljøer.

• Oksygenholdige midler, som f.eks. i N2Omiljøer

– Verifiser at alle koblinger i

anestesikretsløpet er lekkasjefrie før og under bruk av elektrokirurgi.

– Verifiser at endotrakeale tuber er

lekkasjefrie og at mansjetten forsegler skikkelig for å unngå oksygenlekkasje.

– Hvis en tube uten mansjett brukes, må

du pakke halsen med våte svamper rundt den mansjettløse tuben.

– Om mulig, stans tilførsel av oksygen

minst ett minutt før og under bruk av elektrokirurgi.

– Når elektrokirurgi brukes i samme rom

som gasser eller antennbare substanser, må du hindre oppsamling av væsker og gasser under kirurgiske duker eller i nærheten av det kirurgiske området.

Page 47

Advarsel

• Alkoholbaserte hudklargjøringsmidler og tinkturer.

– Aktiver den elektrokirurgiske enheten

kun etter at damp fra hudklargjøringsløsninger og tinkturer har forsvunnet.

• Naturlig forekommende antennbare gasser (som f.eks. metan) som kan samle seg i kroppshuler.

Brannfare Gnistringen og varmen som assosieres med elektrokirurgi kan utgjøre en brannkilde.

Adaptere og ekstrautstyr skal kun tilkoples den elektrokirurgiske enheten når energitilførselen er av. Dersom dette ikke gjøres, kan det medføre personskade eller elektrisk sjokk på pasienten eller det kirurgiske teamet.

Ikke aktiver instrumentet når det ikke er i kontakt med målvevet, da dette kan føre til skader på grunn av kapasitiv kobling med annet kirurgisk utstyr.

Aktiver den elektrokirurgiske enheten kun når den er klar til å levere elektrokirurgisk strøm og den aktive tuppen er synlig. Kan medføre personskade på det kirurgiske teamet eller pasienten.

Fjern væsker fra området før aktivering av instrumentet. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltløsning) i direkte kontakt med eller i umiddelbar nærhet til en aktiv elektrode, kan lede elektrisk strøm eller varme vekk fra målvevet, noe som kan forårsake utilsiktede brannsår på pasienten.

Før du øker intensiteten, må du kontrollere tilslutningen til returelektroden og dens tilkoblinger. Hvis enheten synes å ha lav effekt, eller hvis den ikke fungerer korrekt ved normale driftsinnstillinger, kan dette indikere en feilkobling av returelektroden eller dårlig kontakt i returelektrodens tilkoblinger.

Elektrokirurgi skal ikke brukes i nærheten av antennbare anestesimidler eller oksiderende gasser (som f.eks. lystgass (N2O) og oksygen) eller i nærheten av flyktige løsemidler (som eter eller alkohol), da dette kan forårsake eksplosjon.

Både oksygen (O2) og lystgass (N2O) støtter forbrenning. Vær oppmerksom på O2- og (N2O)-anrikede atmosfærer i nærheten av det kirurgiske stedet, spesielt under operasjon av hode og hals. O2-anrikede oksygenatmosfærer kan føre til brann og brannsår på pasienter eller på det kirurgiske teamet.

Advarsel

Ikke plasser aktive instrumenter nært eller i kontakt med brennbare materialer (så som gas eller kirurgiske duker). Instrumenter som er aktivert eller varme etter bruk, kan forårsake brann.

Røykavsugerpennen med vippebryter er ikke beregnet for fjerning av væske.

Vevsoppbygning (brannskorpe) på spissen av en aktiv elektrode utgjør en brannfare, spesielt i oksygenanrikede miljøer, som f.eks. ved hals- og munnprosedyrer. Brannskorpe sammen med oksygen kan skape glør. Hold elektroden ren og fri for alt slags avfall.

Bruk alltid den laveste strøminnstillingen som oppnår den ønskede kirurgiske effekten. Bruk den aktive elektroden i kortest mulig tid for å redusere muligheten for utilsiktet brannskade.

Dersom det ikke er god kontakt mellom den nøytrale elektroden og pasienten, vil ikke dette medføre en alarmtilstand med mindre det brukes en kompatibel returelektrode til overvåkning.

Undersøk den elektrokirurgiske enheten og tilbehør for feil før bruk. Ikke bruk kabler eller tilbehør med skadet (sprukket, brent eller tapet) isolasjon eller kontakter. Dette kan gjøres visuelt under forstørrelse eller med en høyspenningsenhet for testing av isolasjon. Isolasjonsfeil kan påføre pasienten eller brukeren brannskader eller andre skader.

Forholdsregel

Hvis originalelektroden fjernes fra pennen, må du visuelt bekrefte at den nye elektroden er helt satt inn og sikret før pennen aktiveres.

Den uttrekkbare røykavsugpennen med vippebryter leveres med en engangselektrode som ikke er utformet for å tåle resterilisering. Kasser på en trygg måte etter bruk, for å hindre skade på sykehuspersonell.

For prosedyrer der visualiseringen kan være svekket, må du være oppmerksom på disse potensielle farene:

• Elektrodetuppen kan holde seg varm nok til å forårsake brannsår etter at strømmen er deaktivert.

• Utilsiktet aktivering eller bevegelse av den aktiverte elektroden utenfor synsfeltet kan føre til skade på pasienten.

Page 48

Forholdsregel

• Lokale brannsår på pasienten eller legen kan skrive seg fra elektriske strømmer ledet gjennom ledende gjenstander. Strøm kan genereres i ledende gjenstander gjennom direkte kontakt med den aktive elektroden, eller av det aktive tilbehøret som er like ved den ledende gjenstanden.

generatorene. For bruk med maksimal spenningstopp på 5550 V.

• Enheten er kompatibel med elektrokirurgiske generatorer som tilbyr bruk av fotpedal som alternativ for strømaktivering.

• Den er kompatibel med en lang rekke røykavsugingssystemer ved bruk av de medfølgende røykslangeadapterne (eller andre).

Viktig

Tørk av elektroden ofte med fuktig gassbind eller annet materiale.

• Enheten kan brukes med Covidienreserveelektroder med grensesnittkopling på 2,38 mm (± 0,02) og isolasjon på 3,15 mm (± 0,1). Dette omtales ofte som en 2,38 mm (3/32-tommers) elektrode.

Merk

Overstøpte elektroder (inkl. Sekskantelektroder) er ikke kompatible.

Den uttrekkbare røykavsugpennen med vippebryter leveres med en premiumelektrode med et belegg som reduserer

tilklebing av brannskorper. Rengjøring av elektroden med en slipepute eller annen slipende gjenstand, skraping med en skarp gjenstand, eller bøying utover 90 grader kan skade elektroden. Hvis elektroden er skadet må den kasseres.

Bruk av belagte elektroder ved høy strøminnstilling kan føre til skade på belegget. Om belegget er skadet, kast elektroden.

Elektrodens belegg kan forringes når den brukes med vevsresponsgeneratorer ved høyere strøminnstillinger.

Kompatibel elektrode

཰Elektrodespiss ཱBlad ིVarmekrympet isolering ཱི2,38 mm grensesnittkopling

Ikke-kompatibel elektrode

ུElektrode < 89 mm (3,5-tommers)

Kompatibilitet

• Den uttrekkbare røykavsugpennen med vippebryter leveres som standard med støpsel med tre pinner, som passer til de fleste monopolare elektrokirurgiske

Valleylab™ Uttrekkbar røykfjerningspenn med vippebryter

ཱུTykk overstøpning ྲྀSekskantgrensesnitt ཷ< 2,18 mm grensesnittkopling

> 2,5 mm grensesnittkopling

5 7

཰Tuppbeskyttelse ཱUttrekkbar elektrode ིUttrekkbar røykdyse ཱིVippebryterposisjon for kutting, med

gul identifikator

ུVippebryterposisjon for koagulering,

med blå identifikator

ཱུ360° svivelkopling

7 8

ྲྀRøykrør ཷUtgang for tilkoplingskabel ླྀAvtakbar adapter, 10 mm til

22,23 mm (7/8 tommer)

ཹStøpsel med pinner ེKabel/ledning ཻ10 mm slangetilkopling

Page 49

Oppsett

1. Åpne posen. Vær forsiktig slik at ikke

emballasjen eller noe av innholdet kommer i kontakt med ikke-sterile deler av innpakningen.

For å forenkle overføringen av det sterile produktet er den uttrekkbare røykavsugpennen med vippebryter pakket i en åpen overføringspose.

Forholdsregel

Overføringsposen er ikke en steril barriere.

6. Slå på generatoren og

røykevakueringsenheten.

Elektrokirurgiske generatorer

• Kontroller produsentens instruksjoner for riktig oppsett, bruk og feilsøking av den elektrokirurgiske generatoren. Les produsentens forholdsregler før bruk.

Røykavsug

• Det kan være nødvendig å bruke en adapter for å kople en 10 mm-slange til røykavsugeren.

2. Koble røret som medfølger den uttrekkbare

røykavsugpennen med vippebryter, til røykavsugsystemet eller en annen egnet vakuumkilde.

Forholdsregel

Pass på at returelektroden plasseres riktig.

3. Fjern og kast spissbeskytteren av plast, og

påse at elektroden er satt helt inn.

Merk

Se bildene nedenfor for riktig uttrekking og sammentrekking av enheten.

Elektroden trekkes ut eller sammen ved å holde i den klare røykdysen og skyve elektroden varsomt inn i eller ut av dysen.

Trekk ut den uttrekkbare røykdysen ved å holde i håndstykket og varsomt skyve den uttrekkbare røykdysen inn eller ut.

Forholdsregel

Hvis det brukes kortere elektroder enn 89 mm (3,5 tommer), kan det medføre at det blir umulig å fjerne elektroden hvis den skyves helt inn i røykdysen.

Etter operasjonen

Demontering

1. Etter prosedyren slår du av

røykevakueringsenheten og den elektrokirurgiske generatoren.

2. Koble penn-montasjen fra generatoren og

røykevakueringsenheten.

Kassering

• Kasser hele pennemontasjen (penn, elektrode, slange og strømledning) i henhold til institusjonens retningslinjer for kontaminerte og skarpe artikler. Må ikke

steriliseres på nytt.

• Bytt ut og kast alle artikler i henhold til institusjonens retningslinjer.

Advarsel

4. Kople pennens strømstøpsel med tre

pinner til en monopolar tilbehørsport på en kompatibel elektrokirurgisk generator. Kontroller at portkontakten samsvarer med støpselets konfigurasjon. Det tofargede støpselet skal settes inn slik at den hvite siden vender opp.

5. Øk røykavsugingseffekten ved å plassere

den uttrekkbare dysen nært vevsinteraksjonspunktet.

Page 50

Valleylab™



SEP6000 Teleskoprökutsug med

diatermipenna med vippomkopplare

3 m (10 fot) sladd



SEP6015 Teleskoprökutsug med

diatermipenna med vippomkopplare

4,6 m (15 fot) sladd

Instrumentet är avsett att användas med en maximal toppspänning på 5 550 V.

Användning och förvaring

Omgivningstemperaturintervall: 10 °C–40 °C (50 °F–104 °F)

Relativ luftfuktighet: 15 %–90 %, icke-kondenserande

Transport

Omgivningstemperaturintervall:

-30 °C till 60 °C (-22 °F till 140 °F) Relativ luftfuktighet:

15 %–90 %, icke-kondenserande

Får inte användas om förpackningen öppnats eller skadats.

Ej tillverkad av naturgummilatex

Handomkopplad

Användningsområden

Teleskoprökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare är avsedd för allmänn elektrokirurgisk användning, inklusive resektion och koagulering samt för bortförande av gas som bildas vid elektrokirurgi när den används tillsammans med ett effektivt rökgasutsugssystem. Pennan gör att operatören på avstånd kan leda en elektrokirurgisk ström från en elektrokirurgisk enhets uteffektskontakt till operationsstället för att få önskad kirurgisk effekt.

Varning

Denna produkt kan inte rengöras eller steriliseras tillräckligt för att säkert kunna återanvändas och är därför endast avsedd för engångsbruk. Försök att rengöra eller sterilisera dessa enheter kan resultera i bioinkompatibilitet, infektionsrisk eller produktfel med risker för patienten.

Detta instrument får inte modifieras utan tillverkarens godkännande.

Avlägsna inte den aktiva elektroden från operationsstället medan energitillförseln är aktiverad, eftersom det då finns risk för brännskador eller oavsiktliga effekter på vävnad.

Placera aktiva tillbehör i en hållare eller på en ren, torr, icke-ledande och väl synlig yta på betryggande avstånd från patienten när de inte används. Oavsiktlig kontakt med patienten kan resultera i brännskador. Kontakt med operationslakan eller sänglinnen kan orsaka brand med risk för brännskador eller oavsiktliga effekter på vävnad.

Produkten får inte användas på patienter som har elektroniska implantat, som hjärtpacemakrar, utan att en specialist (t.ex. en kardiolog) först har tillfrågats. En viss risk föreligger på grund av att störningar av det elektroniska implantatets funktion kan förekomma, och implantatet kan skadas.

På grund av farhågor om cancerframkallande biprodukter (t.ex. vävnadsrök och aerosoler) ska skyddsglasögon, filtreringsmasker och effektiv rökventilering användas under ingrepp.

Brand-/explosionsrisk Följande substanser bidrar till ökad risk för brand och explosion i operationssalen:

• Syreberikade miljöer

• Miljöer med syrehaltiga ämnen, t.ex. N2O – Kontrollera att alla anslutningar i

anestesiutrustningen är täta före och under användning av elektrokirurgi.

– Kontrollera att endotrakealtuber är täta

och att kuffen sitter tätt så att syrgasläckage förhindras.

– Om en slang utan manschett används

ska svalget fyllas med två tvättsvampar runt slangen.

– Om möjligt ska tilläggssyre stoppas

minst en minut före och under användningen av elektrokirurgi.

– Vid utförande av elektrokirurgi i rum

som innehåller gaser eller brandfarliga ämnen, förhindra att vätskor ansamlas i pölar eller att gaser ansamlas under operationslakan eller i närheten av operationsstället.

Page 51

Varning

• Alkoholbaserade hudberedningsmedel och -tinkturer

– Aktivera den elektrokirurgiska enheten

först efter det att ångorna från huvudberedningslösningarna och tinkturerna har förflyktigats.

• Naturligt förekommande brandfarliga gaser (t.ex. metan) som kan ansamlas i kroppshåligheter.

Brandrisk De gnistor som bildas och den värme som alstras vid elektrokirurgi kan utgöra en antändningskälla.

Anslut adaptrar och tillbehör till elektrokirurgienheten endast när energitillförseln är frånslagen. Om detta inte görs finns det risk för att patienten eller personalen i operationssalen skadas eller utsätts för elstötar.

Aktivera inte instrumentet när det inte är i kontakt med målvävnad eftersom det kan leda till skador på grund av kapacitiv koppling med annan operationsutrustning.

Aktivera den elektrokirurgiska enheten först när du är redo att tillföra elektrokirurgisk ström och den aktiva spetsen är synlig eftersom det annars finns risk för skada på patienten eller personalen i operationssalen.

Aspirera vätska från området innan instrumentet aktiveras. Ledande vätskor (t.ex. blod och fysiologisk saltlösning) som kommer i direkt kontakt med en aktiv elektrod eller som finns i dess omedelbara närhet kan leda bort elektrisk ström eller värme från målvävnad, vilket kan orsaka oavsiktliga brännskador på patienten.

Innan styrkan ökas ska du kontrollera vidhäftningen av returelektroden och dess anslutningar. Uppenbart låg effekt eller om instrumentet inte fungerar korrekt vid normala driftsinställningar kan tyda på felaktig applicering av returelektroden eller dålig kontakt i dess anslutningar.

Utför inte elektrokirurgi vid förekomst av brandfarliga anestesimedel eller oxiderande gaser (som lustgas [dikväveoxid, N2O] och syrgas) eller i närheten av flyktiga lösningsmedel (som eter eller alkohol) eftersom det finns risk för explosion.

Både syre (O2) och lustgas (N2O) befrämjar förbränning. Var uppmärksam på miljöer som är berikade med syre (O2) och lustgas (N2O) i närheten av operationsområdet, i synnerhet vid huvud- och halskirurgi. Risken för brand eller brännskador på patienten eller operationspersonalen ökar i syreberikade (O2) miljöer.

Varning

Placera inte instrument i närheten av eller i kontakt med brandfarliga material (som kompresser eller operationslakan). Instrument som är aktiverade eller heta av användning kan orsaka brand.

Rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare är inte avsedd för avlägsnande av vätska.

Vävnadsansamling (sårskorpor) på spetsen av en aktiv elektrod utgör en brandrisk, i synnerhet i syrgasberikade miljöer, som under ingrepp i hals och mun. Sårskorpor plus hög syrehalt kan ge upphov till glödbildning. Håll elektroden ren och fri från all smuts.

Använd alltid lägsta möjliga effektinställning för att kunna åstadkomma önskat operationsresultat. Använd den aktiva elektroden kortast möjliga tid för att minska risken för oavsiktliga brännskador.

Förlusten av säker kontakt mellan neutralelektroden och patient utlöser inte något larm såvida inte en kompatibel returelektrod för övervakning används.

Den elektrokirurgiska enheten och tillbehören ska inspekteras med avseende på skador före användning. Använd inga kablar eller tillbehör med isolering eller kontakter som är spruckna, svedda eller tejpade eller uppvisar andra tecken på skada. Detta kan antingen ske visuellt under förstoring eller med hjälp av ett instrument för test av högspänningsisolering. Isoleringsfel kan leda till brännskador eller andra skador på patienten eller användaren.

Försiktighetsåtgärd

Om den ursprungliga elektroden avlägsnas från pennan ska du kontrollera visuellt att den nya elektroden är helt införd och fäst innan pennan aktiveras.

Teleskoprökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare levereras med en elektrod för engångsbruk som inte är avsedd att motstå omsterilisering. Kassera dem på ett säkert sätt efter användningen för att förhindra skada på sjukhuspersonal.

Vid ingrepp där synligheten kan vara begränsad ska man vara aktsam på följande eventuella risker:

• Elektrodspetsen kan förbli tillräckligt het för att orsaka brännskador även efter att strömmen har stängts av.

• Oavsiktlig aktivering eller rörelse av den aktiverade elektroden utanför synfältet kan resultera i skada på patienten.

Page 52

Försiktighetsåtgärd

• Lokala brännskador på patienten eller kirurgen kan orsakas av elektriska strömmar som förs genom ledande föremål. Ström kan alstras i ledande föremål genom direktkontakt med den aktiva elektroden eller genom att det aktiva instrumentet befinner sig i det ledande föremålets omedelbara närhet.

standardtyp med tre stift för anslutning till monopolära elektrokirurgiska generatorer. Instrumentet är avsett att användas med en maximal toppspänning på 5 550 V.

• Instrumentet är kompatibelt med elektrokirurgiska generatorer med stöd för fotpedal för elströmsaktivering.

• Instrumentet är kompatibelt med stort antal rökutsugssystem med hjälp av rökslangsadaptrarna (som antingen ingår eller finns att köpa som tillval).

Viktigt

Torka av elektroden ofta med fuktig gasväv eller annat material.

• Instrumentet har stöd för Covidienreservelektroder med ett kontaktstift på 2,38 mm (±0,02 mm) och 3,15 mm (±0,1 mm) isolering. Dessa elektroder kallas ibland för pinnelektroder (2,38 mm

Meddelande

[3/32 tum]). Övergjutna elektroder (med sexkantskrage) är inte kompatibla.

Rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare levereras med en elektrod av hög kvalitet med en beläggning som minskar risken för att sårskorpor fastnar. Rengör inte elektroden med en skrubbsvamp eller andra nötande föremål eller genom att skrapa den med ett vasst föremål och böj inte den bortom 90 grader eftersom det kan

skada elektroden. Kassera elektroden om den är skadad.

Användning av elektroder med beläggning vid höga effektinställningar kan orsaka skada på beläggningen. Kassera elektroden om beläggningen är skadad.

Elektrodbeläggningen kan brytas när den används med vävnadsresponsgeneratorer vid högre effektinställningar.

Kompatibilitet

• Teleskoprökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare har en kontakt av

Kompatibel elektrod

཰Elektrodspets ཱBlad ིKrympisolering ཱི2,38 mm-kontaktstift

Icke-kompatibel elektrod

ུElektrod < 89 mm (3,5 tum) lång ཱུSkrymmande övergjutning ྲྀSexkantskrage ཷ< 2,18 mm-kontaktstift

> 2,5 mm-kontaktstift

Valleylab™ Teleskoprökutsug med diatermipenna med vippomkopplare

5 7

཰Spetsskydd ཱTeleskopelektrod ིTeleskoprökmunstycke ཱིVippomkopplarläge för resektion (gul

märkning)

ུVippomkopplarläge för koagulering

(blå märkning)

ཱུ360° kopplingsled

7 8

ྲྀRökrör ཷUtgång för anslutningskabel ླྀLöstagbar adapter (10 mm till

22,23 mm [7/8 tum])

ཹStickkontakt ེKabel/sladd ཻ10 mm-rörände

Page 53

Installation

1. Öppna påsen genom att skala av

vakuumöverdraget. Var försiktig så att förpackningen eller dess innehåll inte kommer i kontakt med icke-steriliserade delar av emballaget.

För att underlätta överföringen av den sterila produkten har teleskoprökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare förpackats i en öppen överföringspåse.

Försiktighetsåtgärd

Överföringspåsen utgör inte någon steril barriär.

2. Anslut slangen som medföljer

teleskoprökutsugen med diatermipennan med vippomkoppplare till rökutsugssystemet eller annan lämplig vakuumkälla.

Försiktighetsåtgärd

Se till att returelektroden är korrekt placerad.

3. Avlägsna och kassera spetsskyddet av plast

och kontrollera att elektroden är ordentligt isatt.

Meddelande

Se bilderna nedan för anvisningar om hur instrumentet sträcks ut och dras tillbaka ordentligt.

Elektroden sträcks ut och dras tillbaka genom att man fattar tag i det genomskinliga rökmunstycket och försiktigt för elektroden in i eller ut ur munstycket.

Teleskoprökmunstycket sträcks ut genom att man fattar tag i handstycket och försiktigt för munstycket in eller ut.

stift. Den tvåfärgade kontakten ska anslutas med den vita sidan vänd uppåt.

5. Öka rökutsugseffekten genom att placera

teleskopmunstycket nära den punkt där instrumentet kommer i kontakt med vävnad.

6. Slå på generatorn och rökutsugsenheten.

Elektrokirurgiska generatorer

• Läs tillverkarens anvisningar för korrekt konfiguration, användning och felsökning av elektrokirurgigeneratorn. Läs tillverkarens försiktighetsåtgärder före användning.

Rökgasutsug

• Det kan hända att en adapter behöver användas för anslutningen av 10 mm-röret till rökutsugen.

Efter operation

Demontering

1. Stäng av rökutsugsenheten och

elektrokirurgigeneratorn efter ingreppet.

2. Koppla loss pennenheten från generatorn

och rökutsugsenheten.

Kassering

• Kassera hela pennan (penna, elektrod, rör och nätsladd) i enlighet med institutionens rutiner för hantering av biologiskt riskmaterial och stickande och skärande instrument. Får inte omsteriliseras.

• Byt ut och ersätta alla delar i enlighet med instutitionens protokoll.

Varning

Försiktighetsåtgärd

Användning av elektroder som är kortare än 89 mm (3,5 tum) kan göra att det inte går att avlägsna elektroden om den förs hela vägen in i rökmunstycket.

4. Anslut pennans nätsladd med

trestiftskontakt till den monopolära tillbehörsporten på en kompatibel elektrokirurgigenerator. Kontrollera att portens uttag passar till stickkontaktens

Page 54

Valleylab™



SEP6000 Телескопическая

электрохирургическа я ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма

Шнур длиной 3 м (10 футов)



SEP6015 Телескопическая

электрохирургическа я ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма

Шнур длиной 4,6 м (15 футов)

Для использования при максимальном пиковом электрическом напряжении 5550 В.

Эксплуатация и хранение

Диапазон температур окружающей среды: от 10 °C до 40 °C (от 50 °F до 104 °F)

Относительная влажность: от 15 % до 90 % (без конденсации)

Транспортировка

Диапазон температур окружающей среды: от -30 °C до 60 °C (от -22 °F до 140 °F)

Относительная влажность: от 15 % до 90 % (без конденсации)

Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.

При изготовлении не используется натуральный латекс

Ручное включение

Показания к применению

Телескопическая электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма предназначена для общих случаев применения электрохирургических

устройств, включая разрезание и коагуляцию, и для удаления дыма, возникающего в ходе электрохирургических манипуляций, при использовании с эффективной системой удаления дыма. Электрод-ручка позволяет оператору дистанционно передавать электрохирургический ток от выходного разъема электрохирургического блока к месту оперативного вмешательства для получения желаемого хирургического эффекта.

Предупреждение

Пользователь не может своими силами осуществить достаточную очистку и (или) стерилизацию данного изделия для его безопасного повторного применения, поэтому рассматриваемое изделие предназначено для одноразового использования. Попытки очистки или стерилизации этих устройств могут привести к рискам биологической несовместимости, инфицированию или неисправности изделия.

Запрещается вносить изменения в конструкцию данного устройства без разрешения производителя.

Запрещается извлекать активный электрод из места хирургического вмешательства, когда активирована подача электроэнергии. Может произойти непреднамеренное воздействие на ткань или ожог.

Неиспользуемые активные инструменты храните в чехле или чистом, сухом и хорошо просматриваемом месте, не проводящем ток, на расстоянии от пациента или пользователя. Случайный контакт с телом пациента может привести к ожогам. Контакт с простынями или бельем может стать причиной пожара. Может произойти непреднамеренное воздействие на ткань или ожог.

Не используйте изделие для пациентов с электронными имплантатами, такими как водители ритма сердца, не обратившись за консультацией к квалифицированному специалисту (например, кардиологу). Возможность возникновения помех в работе электронного имплантата или его повреждения представляет собой опасность для пациента.

Принимая во внимание потенциальную канцерогенность побочных продуктов электрохирургии (таких как дым и аэрозоли), следует использовать защитные очки, фильтрационные маски и эффективное оборудование для удаления дыма при проведении операций.

Page 55

Предупреждение

Опасность возгорания или взрыва!

Перечисленные ниже вещества и среды повышают опасность возгорания или взрыва в операционной.

• Среды с высокой концентрацией кислорода

• Окислители, например, среды с N2O – До начала и во время операции с

использованием электрохирургической техники проверяйте, чтобы ни одно из соединений контура анестезии не имело утечек.

– Убедитесь, что эндотрахеальные

трубки герметичны и что манжета предотвращает утечку кислорода.

– Если используется трубка без

манжеты, укройте горло вокруг трубки без манжеты влажными губками.

– По возможности остановите подачу

дополнительного кислорода как минимум за одну минуту до, а также во время электрохирургической процедуры.

– Когда электрохирургическая

процедура проводится в одной комнате с газами или воспламеняемыми веществами, необходимо предотвращать натекание жидкостей и скопление газов под хирургическими салфетками или возле места проведения хирургической процедуры.

• Содержащие алкоголь вещества и растворы для подготовки кожи

– Активируйте электрохирургическое

устройство только после того, как пары веществ и растворов для подготовки кожи рассеялись.

• Естественные горючие газы, например, метан, могут накапливаться в полостях тела.

Угроза возгорания! Искрение и нагрев, возникающие при выполнении электрохирургической операции, могут стать причиной воспламенения.

Подключайте переходники и принадлежности к электрохирургическому устройству только когда подача электропитания отключена. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к причинению травм или поражению электрическим током пациента или персонала операционной.

Предупреждение

Не включайте инструмент, если он не соприкасается с оперируемым участком ткани; в противном случае возможны травмы из-за возникновения емкостной связи с другим хирургическим оборудованием.

Активируйте электрохирургическое устройство только когда оно будет готово подать электрохирургический ток и при хорошей видимости наконечника устройства. Это может привести к причинению травм пациенту или персоналу операционной.

Аспирируйте жидкость из оперируемой области перед активацией инструмента. Токопроводящие жидкости (например, кровь или физиологический раствор) в прямом контакте или в непосредственной близости к активному электроду могут отводить тепло или электрический ток от оперируемых тканей, что может вызвать непреднамеренные ожоги у пациента.

Прежде чем увеличивать мощность, убедитесь в прочности крепления возвратного электрода и его соединений. Слишком низкое значение выходной мощности или неправильное функционирование устройства при нормальных рабочих настройках может указывать на неправильное размещение возвратного электрода или плохой контакт в его разъемах.

Не используйте вблизи огнеопасных анестетиков и окисляющих газов (таких как закись азота (N2O) и кислород) или в непосредственной близости от высоколетучих соединений (таких как эфир или спирт) во избежание взрыва.

И кислород (O2), и закись азота (N2O) поддерживают горение. Избегайте насыщенной кислородом (O2) и закисью азота (N2O) среды в операционное поле, особенно во время хирургических манипуляций в области головы и шеи. Обогащенная O2 атмосфера может послужить причиной пожара и привести к ожогам у пациента или членов операционной бригады.

Не оставляйте инструменты рядом с воспламеняющимися материалами (такими как марля, хирургические простыни или салфетки) или в соприкосновении с ними. Активированные или горячие после использования инструменты могут вызвать возгорание.

Электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма не предназначена для эвакуации жидкостей.

Page 56

Предупреждение

Скопление частиц ткани (струпа) на конце активного электрода представляет опасность возгорания, в особенности в средах с высокой концентрацией кислорода, например, при процедурах в гортани или ротовой полости. Струп и высокая концентрация кислорода могут создавать нагар. Очищайте электрод от любых наслоений.

Всегда используйте минимальную мощность, при которой достигается желаемый хирургический эффект. Используйте активный электрод в течение минимально необходимого времени, чтобы снизить вероятность ожога.

Потеря безопасного контакта между нулевым электродом и пациентом не приведет к сигналу тревоги, если используется совместимый контрольный возвратный электрод.

Перед применением проверьте исправность электрохирургического инструмента и принадлежностей. Запрещается использовать кабели и принадлежности с поврежденной (с трещиной, опаленной или нарушенной) изоляцией или разъемами. Это можно определить визуально под увеличением или при помощи испытательного устройства для изоляции высокого напряжения. Нарушения изоляции могут привести к ожогам или другим травмам пациента или врача.

Мера предосторожности

Если из ручки был извлечен оригинальный электрод, перед активацией ручки необходимо осмотреть новый электрод и убедиться, что он полностью вставлен и закреплен.

Телескопическая электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма поставляется с электродом одноразового использования, не подлежащим стерилизации. Изделия следует утилизировать безопасным образом, чтобы избежать травмирования персонала больницы.

Мера предосторожности

При проведении процедур с ограниченными возможностями визуализации будьте готовы к следующим возможным опасностям:

• Наконечник электрода может оставаться достаточно горячим, чтобы вызывать ожоги после выключения тока.

• Случайная активация или перемещение активированного электрода вне поля зрения могут привести к причинению вреда здоровью пациента.

• При прохождении электрического тока через токопроводящие предметы пациент или врач могут получить локальные ожоги. Ток может генерироваться в токопроводящих предметах при прямом контакте с активным электродом или активными принадлежностями, находящимися вблизи токопроводящего объекта.

Важно!

Необходимо регулярно протирать электрод увлажненной марлей или другим материалом.

Обратите внимание

Телескопическая электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма поставляется с электродом высокого качества, имеющим покрытие для снижения риска приклеивания или образования нагара. Очистка электрода при помощи абразивов, скобления острым предметом или сгибание под углом более 90 градусов может повредить электрод. Если электрод поврежден, утилизируйте его.

Использование электродов с покрытием при высоких значениях мощности может повредить покрытие. Если покрытие повреждено, утилизируйте электрод.

Покрытие электрода может испортиться при применении с генераторами реакции тканей при настройках высокой мощности.

Page 57

Совместимость

• Разъем кабеля питания телескопической электрохирургической ручки (держателя электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма имеет три контакта, которые подходят для подключения в монополярный электрохирургический

генератор. Для использования при максимальном пиковом электрическом напряжении 5550 В.

• Устройство совместимо с электрохирургическими генераторами с опцией применения ножной педали для активации подачи электроэнергии.

• Устройство совместимо с широким рядом систем эвакуации дыма, включая поставляющиеся в комплекте или опциональные переходники для дымоотсасывающих трубок.

• Устройству подходят сменные электроды Covidien с контактным штырем 2,38 мм (±0,02) и изоляцией 3,15 мм (±0,1). Зачастую они называются электродами на

Совместимый электрод

཰Кончик электрода ཱЛезвие ིТермоусадка изоляции ཱི2,38 мм форма штыря

Несовместимый электрод

ུЭлектрод длиной <88,9 мм

(3,5 дюймов)

ཱུОбъемное обжатие ྲྀШестигранная форма ཷ<2,18 мм контактный штырь

>2,5 мм контактный штырь

2,38 mm (3/32 дюйма). Обжатые (в том числе шестигранные) электроды не являются совместимыми.

Valleylab™ Телескопическая электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма

7 8

5 7

཰Колпачок электрода ཱТелескопический электрод ིТелескопическое сопло дымоотсоса ཱིПоложение кнопки режущей

функции ручки с желтым идентификатором

ུПоложение кнопки коагулирующей

функции ручки с синим идентификатором

ཱུСоединение с шарниром на 360°

ྲྀТрубка дымоотсоса ཷВыход разъема кабеля ླྀСъемный переходник с 10 мм на

22,23 mm (7/8 дюйма)

ཹКонтактный разъем ེКабель/шнур ཻ10-мм конец трубки

Page 58

Подготовка к работе

1. Вскройте пакет. Соблюдайте

осторожность, чтобы устройство или какое-либо из его креплений не соприкоснулось с нестерильными частями упаковки.

Для помощи в перемещении стерильного изделия телескопическая электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма упакована в открытую сумку для переноски.

Мера предосторожности

Сумка для переноски не является стерильным барьерным изделием.

2. Подсоедините трубку, входящую в

комплект поставки ручки для отсасывания дыма, к системе отсасывания дыма или другому подходящему источнику вакуума.

Мера предосторожности

Убедитесь в надлежащем размещении возвратного электрода.

3. Снимите и утилизируйте пластиковый

защитный колпачок наконечника и убедитесь, что электрод полностью вставлен.

Обратите внимание

Порядок надлежащего выдвижения и втягивания устройства см. на рисунках ниже.

Для выдвижения и втягивания электрода удерживайте прозрачное сопло дымоотсоса и осторожно вводите электрод внутрь или обратно из сопла.

Для выдвижения телескопического сопла дымоотсоса: удерживая рукоятку, осторожно вводите или извлекайте телескопическое сопло дымоотсоса.

Убедитесь, что гнездо порта соответствует конфигурации контактов штекера. Двухцветный разъем следует вставлять белой стороной вверх.

5. Увеличивайте интенсивность

отсасывания дыма, расположив телескопическое сопло ближе к точке взаимодействия с тканью.

6. Включите генератор и устройство

отсасывания дыма.

Электрохирургические генераторы

• Сведения о надлежащей настройке, эксплуатации и устранении неисправностей электрохирургического генератора приведены в инструкциях производителя. Перед использованием устройства прочитайте предостережения производителя.

Дымоотсос

• Для подключения 10 мм трубки к дымоотсосу может потребоваться переходник.

После хирургической операции

Демонтаж

1. После данной процедуры выключите

устройство отсасывания дыма и электрохирургический генератор.

2. О тсоедините блок электрохирургической

ручки от генератора и устройства отсасывания дыма.

Утилизация

• Утилизируйте весь блок электрохирургической ручки (электрохирургическая ручка, электрод, трубки и кабель питания) в соответствии с требованиями вашего учреждения в отношении острых предметов и предметов, представляющих биологическую опасность. Повторная

стерилизация запрещена.

• Замените и утилизируйте все предметы в соответствии с процедурами вашего медицинского учреждения.

Мера предосторожности

Использование электродов короче 89 мм (3,5 дюйма) может привести к невозможности извлечения электрода после введения всего электрода в сопло дымоотсоса.

4. Подключите 3-контактный разъем

кабеля питания к совместимому порту для монополярных инструментов электрохирургического генератора.

Предупреждение

Page 59

<GRRK_RGH ȳ



9+6 Օѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐ



9+6 Օѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐ

ଠՠ҅<߂םّқԹ澞

ݱҁչҥ؂

࣪׋࢓چ֠͹ q)q) q,q,

ث࢘چ͹ ளӒ⢹

଍૿

࣪׋࢓چ֠͹ q)q) q,q,

ث࢘چ͹ ளӒ⢹

ଠ֠

Օѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐҼӢঃଠйԕܬ Ӥԁչ⢹֡֨ӄޯପיځљՃ֨ Њ߄ݼ݌ࢹ঩৏୆ޞй݌ݹי۴ ߐ۱фࣿࢹ஫澞ҙԉથୠঃ۴ߐыմՕ رיࡶђיગו૿ӟݎףଓ Ѯ૿ӱ۴ߐୂѹљڱ஬۴ߐݼߧ澞

ઊճ

થфսՑ▲ࠩۅ҅֜Оۯޗࡣث થфս଒ҭӣࢎ࡬Ճ۪ࢯ唾Љґ ચՕ؍Ҷ୍֪ޏ҅澞ડ֣ث଑п֘ࠑ଒ ࢎ࡬۪ࢯ唾Օحثыф࣒ࣿࣿЉ ؠ澝Շ۪ࣿ۟߯ӟ࣫фսݻஞঈ௎க澞

ߌ৆Ӳଭ֌݉ߓЉڱғݷߎગו澞

կԈ୏ߊ୿બԓՈӟ۴ߐୂѹࢬࡴ ߢ澞଑߽ҟՕѫح۞יুৃݼځ۪ ࢻѯ澞

ҼӢঃ

࢛ি୸জ ؾ

ҼӢঃ

࢛ি୸জ ؾ

ײߧфսԕٝ۸ڐְ۪ٝ݃өЉ ڱ҅澞

ߌ҅מࣀгӲଭ

۴ԈڐҼ

ઊճ

Љ҅ޞرࢬࡴ஍ўݹ֨ґܔ׬И۪ ৱࢎ࡬澝ٴ䓓澝Љح澝ޣйӱգޞՁ ଓы۪ۯѹ৥澞Њےৱ۞יݎઇ Օѫږ૜ࢻѯ澞Њ୤ٟ۪о௯٢ݎઇՕ ѫږ૜ࢮࢳ澞଑߽ҟՕѫح۞י ুৃݼځ۪ࢻѯ澞

зүߌջતՠࠀЋЏыմ ײڶЋ ؟બԓй߄ڶ૜㡨֘ঈ׿ࠛ ҵ৥ےৱ澞йՕѫٴ܃׿ࠛҵ ৥଍ЭՕѫְ݃ࠛҵ৥֜ ࠴؂֨ࢪ֨Ԯக澞

йৰӱӀ߄䣫ۅԀфս ײুৃ ࢹࡶչࡈ䇎֜࠴ீ҅ܔ୶澝ଋ ࢡՍ儺չ߄ݼ݌ࢹગו澞

ࢮࢳ  ࣇࢴԮகљЈ࣒ૅѫ׍Ԇ۴ߐӄ ՇࣿࢮࢳչࣇࢴԮக͹

ș ئ㾒࣪׋ ș 㾒ԗӷ ײ4

Ȍ ֨଒י۴ߐФӹչ۴ߐߊ୿

ځઍ۱߄௯懵঒૨ݎף֮ޗࡠ ࢥ澞

Ȍ ઍࡈ঒ح঒ޗࡠࢥЌ঒঒ףإ

دڱڢљஅ࠲㾒ࡈࡠࢥ澞

Ȍ ײߧ࠳֨҅ޗࡈ⳥׬঒ө֨ޗࡈ

⳥׬঒յ֠࢘ࢁ僖ԕ֒⫓澞

Ȍ ײߧՕ֨଒י۴ߐФӹչ

۴ߐߊ୿ځ޶Ҡ҈㾒ص▲ӣ୕澞

Ȍ ֨խ߄ࡈѽ۪Օࣆ࣒ૅգ▲۰୿И

҅י۴ߐ৥ޞஅ࠲֨י ۴ߐ୤ٟЈސ۪۴ߐୂѹ஍଎ӟ࣫䃠 ѽࡍதչࡈѽৼ澞

ș ◢懳ׂ剗ӕוડӷչ憺ӷ

Ȍ Ց߄֨剗ӕו䇎䃠չ憺ӷ嘜ࡖࢃ

ށФե۵կԈי৥澞

ș ࣀфࣿ澝Օৼ֨ѽ勹ӄՕࣆ

ࡈѽ ײ䟤䏮澞

ࢮࢳԮகЊי۴ߐѴࣿࢮչՇࢽ ѫۨОږࣆ࢛澞

Ց߄Ҽ୻୏ե۵رଠ୆֘չ஍ўକ ݎӱי۴ߐ৥Ї澞իөѫحы ۪۴ߐыմՉѯ۪ଶӠ澞

֨֘ࠑߌݎઇ杴ুৃޞબԓկԈ֘ࠑ իөՕ֜Њҿѕ۴ߐગוՇࣿؠ凥ՠ ৲ଭۨѯ؞澞

Ց߄ڢࢬࡴߢঀףה֨ં୎ӄ৲Ќ ٝӕוױ૿ଟיࡶޞ۵կԈ י۴ߐ৥澞իөѫح۴ߐыմ۪ ыՉѯ澞

կԈߎ֘ࠑӹબر䃠ѽ⩽ӟ۴ߐୂѹ澞 ح䃠ѽ ײ䃠ࣲ۪ࣿࡊЊࢬࡴ ߢݎݎઇ۪הйҿ஍଎Օѫرࡶ۪ ࢽ୏٫杴Ԛুৃђ৲Օحы۞ יࢻѯ澞

5ࡈ㾇



Page 60

ઊճ

֨׍ԆڠچФӹબࠒ߲֛૨ߢডۅ Ճҿକݎ澞֨࠳ٯݱҁગ৥Јײߧગו ૿ӟޢުଋѺ۪ޗࡣ࠳ٯٗҁөՕ ޢ֛૨ߢૉݹ߄୼ொ۪କݎݎઇ ૅ୏ૻٛ澞

֨؂֨ޣࣆ௯懵ӷ۪㾒ԗࡈѽ ײ▲㾒ԗ и㾙4 ܼՇۅ䇎ӷ ײ◢戅۪େতޞબԓ҅ י۴ߐ৥֜ОՕѫՇࣿࣇࢴ澞

㾒ࡈ 5չ▲㾒ԗи㾙 45ୃݵ ܴࣆࢻ澞֨۴ߐୂѹ஍଎ػҿީ଒ף ୂչேୂ۴ߐߊ୿ڢڶ㾒ࡈ 5 ▲㾒ԗи㾙 45ࡼچଋם澞ئ㾒

5࣪׋ѫږ૜ࢮࢳٷࢻѯы۪۴

ߐыմ澞

Љએ֘ࠑݎ଎۪ݎઇՕࣆߕމ ײ傮٢ ۪۴ߐ୤ٟ澞ٗҁ۪֜҅৲Շࢽ ֘ࠑՕږ૜ࢮࢳ澞

݌ࢹݣڐҼӢঃٷள䃠ѽԾஔ৥澞

ࢬࡴߢঀףЇুৃׄ ࢾ䡤Ӏ߄ ږ૜ࢮࢳԮகػҿީ֨֒ୂ۪Ս勹۴ ߐߊ୿ئ㾒࣪׋И澞ࢾ䡤ԆЇ௤㾒Օ фࣿࢮ呙澞ځґܴߢࢎ࡬Љ߄ѠѾ ࠻ㆼ澞

ځ׷ৄ҅ଇӱߊ߈۴ߐݼߧ۱஬߂Ѻ ԅࣤગؔқ澞ࢬࡴߢ҅ޞ୿ځـՕ љӗص۞יࢻѯՕ澞

ஔள҅Ӄؠࡹ֛૨ߢիөԯ ҎИۅߢչыФ୿ݎઇٷЉ؍Ҷ ЭЉѫҏՇઊܕ澞

҅Фӹځࠒ߲י৥Ճ஍ўީի ߄৞஘澞Ӥԓ҅্৛ك۪କݎְ֘ٝ݃

়澝ࢻ䍾۪٫ডૉ৘۪஍

ў澞ю஬ݹם۪ҙԉ௤Թ্৛ࡹડ৥ԯ Օࡹ؉ћީիՉ݃澞্৛ݻஞՕѫح ы۪۴ߐыմࢻѯ۪Չѯ澞

ײߧђӢঃЇՈЈԽ׷ߢબંઍޏ ߢٝ؏Ҷݖҵչ֡ؔࣀեӇࢬࡴӢঃ澞

Օѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐҼӢঃଐѫ஍٫ ޗࡣݎՉ୍ޏࢯ唾▲ࠩۅ҅ߢ澞 ҅եځ؍Ҷ֪ГڒљҲԛஓٗҁыմ Չѯ澞

ثйچՉ݃۴ߐબࡨ۞Јӧࢪ֨ Ԯக͹

ș ލڐࡶեߢףՕ҉ࣀࢽڱૡљ

ș ۞יࢬࡴߢ۪ࢬࡴߢ֨ં֫Фי

5չ㾒ࡈޞ۪ৱ֨ளٯழ଎



௄அݒޑ

ଭۨࢻѯ澞

ԈՕحыՉѯ澞



չ

௄அݒޑ

ș ࡶ৆ح࣒ѽࡶՕѫ҅ы۪ԛ

ࣿقୂࢻѯ澞ح࣒ѽݎЊࢬࡴߢ ݎઇ۪Њࢬࡴ஍ўழڱڮ଎Օѫ҅ح ࣒ѽӄфࣿࡶ澞

୍зா

ځ৆ٯ࢘傮٢۪ҿ؉ߕމݳ࡮ߢ澞

ࡨ۞

Օѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐҼӢঃଐѫ஍٫ ԕխࢂكѩૅߢՕӗصࢾ䡤ড஍澞 ҅ݳ٢۪ҿ؉䭎ߕމࢎ࡬ߢ澝҅ ط୩࣒⣲ݳߢ۪رߢڝ޼૝ଋ  چୃՕѫְ݃ߢ澞ײߧߢٝ݃ ְځرҿГڒ澞

֨ૻםԅࣤગؔқЈ҅٫ࢂكߢՕ ѫְ݃ࢂك澞ײߧࢂكְٝ݃ځر ߢГڒ澞

֨љ޾௤ԅࣤગؔқЊুৃրځӢ୆ՠ ҅ޞߢࢂكՕଞԗ澞

Ӄؠۅ

ș Օѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐҼӢঃݖףԕܬ

ଠйԥߢ௤ைӢ߶ӕІݖף澞ଠ ՠ҅<߂םّқԹ澞

ș ߎગוՕЊ௤ைӢӃؠ৲଑Ӣଐ

Ӏו҅ݏڐҼկԈ࢛ԅ澞

ș Ӄؠ՟݌ࢹ঩৏ޗખથ঩৏҅஍٫

ଐީଣ୆ࢹ঒ଠ୆֘澞

ș ߎગוՕݎՉӀ߄  r ࡄজݎՍ

ߴչ  r ࡄজ্৛ك )U\OJOKT ߁݅ߢ澞଑ߢପٯଐО  ࡄজ تߢ澞ߎગוЉ Ӄؠԕֺۨ ԕܬҹઅߢ澞

Ӄؠߢ

཰ߢঀף ཱӢ࣌ ིࢽঢ়্৛ك ཱིࡄজݎՍߴ

ЉӃؠߢ

ུ"ࡄজ ت୸ߢ ཱུѽૻםԕֺۨ ྲྀҹઅݎՍ ཷ"ࡄজݎՍߴ

$ࡄজݎՍߴ

5 7

Page 61

<GRRK_RGH ȳՕѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐҼӢঃ

7 8

཰ঀףґܔ ཱՕѵঢ়ߢ ིՕѵঢ়ࢹ஫֕֗ ཱི֨௰߶જঅהӤԁݣܷ୚ѹ৥ ུ֨߶જঅה⢹ৈݣܷ୚ѹ৥ ཱུq ޔ૴ݎף

ગؔ

 ݫڐԕ澞شڶЉએԕ۪ҿѠѾ

ӄؠ࣒ݎઇӱԕளޗ唾ୂӣ澞 ОސҎ૴ޗ唾фսՕѵঢ়݌ࢹݣ

ߔڔڐҼӢঃ࣫ٝ୊ڐݹڔ૴ ԕ澞

௄அݒޑ

଑૴Љީޗ唾ىஞ澞

 رՕѵঢ়݌ࢹݣߔڔڐҼӢঃ஍٫

ݎ঒କݎӱ݌ࢹ঩৏۪ҿѕՠଠ ࢛澞

௄அݒޑ

ґ֛૨ߢ࠳ݹ৥澞

 ՈЈٷГڒ⸾މঀףґܔ৥ٷґ

થߢٝҭӣݖҵ澞

ࡨ۞

બՀஃЈଚ֣࣌дઆڍ୸չঢ়֛ߎગו ࠳ݱҁސڔ澞

ڍ୸۪ঢ়֛ߢબݗѻٴӔ ࢹ஫֕֗ٷૹૹ֪رߢ࢝ҵ ۪࢝ӟ֕֗澞

ྲྀࢹ঒ ཷକݎ֘৘ӟՍ ླྀՕܜԳࡄজࡄজ

تଠ୆֘

ཹݖݖף ེ৘  ি ཻࡄজ঒ঀ

 رӢঃІ࢛িݖףݖҵӃؠ௤

ைӢԥߢ஍ўঀՍ澞ґঀՍݖڇ Њݖףݖ୆৥অ澞ݖҵՅݖף ޞځґவ߉Ї澞

 رՕѵঢ়֕֗ݹ֨ழ଎ুৃлҁࢵ

ѹ৥Օ׍Ԇ݌ࢹ୏澞

 ۸ڐӢչ݌ࢹ৥澞

௤ைӢ

ș ߄Ҽ௤ைӢ࠳ગ৥澝҅չݻஞ݌

ஔސࡣબՀஃӲଭ֌પޢ澞҅ӹબՀ ஃӲଭ֌ࡨ۞зா澞

݌ࢹ֘

ș ֨رࡄজݎ঒କݎӱ݌ࢹ֘ޞՕ஬

҅ଠ୆֘澞

۴ߐե

ܜԳ

 ۴ߐ؏ۨեҼ୻݌ࢹ৥չ௤ைӢ澞  رӢঃুўЊӢչ݌ࢹ৥ލڐ澞 ڒ৥ ș ҉݇ۓ۱֨ߑߣ࣒ࣿԮ؞չ୩֘ݺঌ

ГڒޅЗӢঃুў Ӣঃ澝ߢ澝ݎ঒ չ࢛ি澞Љ୍ޏࢃࡀ澞

ș ߿݇ۓ۱֨ߑߣސࠄ޾݅ٷה৥۱߄࣒

ս澞

ڍ୸Օѵঢ়ࢹ஫֕֗બݗѻ ߑףٷૹૹ֪رՕѵঢ়ࢹ஫֕֗ ࢝ҵ۪࢝ӟ澞

௄அݒޑ

҅йࡄজ تߢՕ ѫح֨؏Ҷݐҵࢹ஫֕֗եޗࡣՈӟ ߢ澞

ઊճ

Page 62

California Proposition 65 Statement

For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.

China RoHS Compliance

Hazardous Substance Table

(Part Name)

(Pb)

㓚㖐幍⮖

(Handheld Device)

O: GB/T 26572.

O: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in all the Homogenous Materials of the part is below the concentration limit requirement as described in GB/T 26572.

X: GB/T 26572 ( SJ/T 11364

)

X: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in at least one Homogenous Material of the part exceeds the concentration limit requirement as described in GB/T 26572

(Information provided in this table is solely for compliance with SJ/T 11364 and the Management Measures for the Control of Pollution by Electronic Information Products.)

OOO O O O

(Toxic and Hazardous Substances or Elements)

(Hg)

(Cd)

(CR(VI))

(PBB)

(PBDE)

Page 63

Page 64









Do not

resterilize

Consult

instructions

for use



Part No. PT00069549 NR10B30_A

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company, ™* brands are trademarks of their respective owner.

May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents

 Manufactured for Covidien llc,

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

 Covidien Ireland Limited,

IDA Business & Technology Park, Tullamore.

Made in Taiwan. Printed in Taiwan.

www.covidien.com

REV 01/2018