Medtronic SEP5000 Instructions for Use

Valleylab

Smoke Evacuation Rocker Switch Pencil

 

SEP5000 SEP5015

Instructions for Use Mode d'emploi Instruções de uso Brugsanvisning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Käyttöohjeet Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Bruksanvisning Инструкция по эксплуатации

使用说明

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

For use with maximum peak voltage of 5550 volts.

Smoke Evacuation Rocker Switch Pencil

10 feet (3 m) Cord

Smoke Evacuation Rocker Switch Pencil

15 feet (4.6 m) Cord

Warn ing

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices may result in a bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

Do not modify this device without authorization of the manufacturer.

Do not remove the active electrode from the surgical site while energy is activated. Unintended tissue effect or burns may occur.

Operation and Storage

Ambient Temperature Range: 10°C to 40°C (50° to 104°F)

Relative Humidity: 15% to 90% non-condensing

Trans por t

Ambient Temperature Range:

-30° to 60°C (-22° to 140°F) Relative Humidity:

15% to 90% non-condensing

Do not use if package is opened or damaged.

Not made with natural rubber latex

Handswitching

Indications for Use

The smoke evacuation rocker switch pencil is designed for general electrosurgical applications, including cutting and coagulation, and for removing smoke generated by electrosurgery when used in conjunction with an effective smoke evacuation system. The pencil enables the operator to remotely conduct an electrosurgical current from the output connector of an electrosurgical unit to the operative site for the desired surgical effect.

Place active accessories in a holster or in a clean, dry, non-conductive and highly visible area away from the patient or user when not in use. Inadvertent contact with the patient may result in burns. Contact with drapes or linens may cause a fire. Unintended tissue effect or burns may occur.

Do not use in patients who have electronic implants such as cardiac pacemakers without first consulting a qualified professional (for example, cardiologist). A possible hazard exists because interference with the action of the electronic implant may occur, or the implant may be damaged.

Due to concerns about the carcinogenic byproducts (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eyewear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used.

Fire/Explosion Hazard The following substances contribute to increased fire and explosion hazards in the operating room:

• Oxygen-enriched environments

• Oxygen agents, such as N – Verify all anesthesia circuit connections

are leak free before and during use of electrosurgery.

– Verify endotracheal tubes are leak free

and that the cuff seals properly to prevent oxygen leaks.

– If an uncuffed tube is in use, pack the

throat with wet sponges around the uncuffed tube.

– If possible, stop supplemental oxygen

at least one minute before and during use of electrosurgery.

• Alcohol-based skin prepping agents and tinctures

– Activate the electrosurgical unit only

after vapors from skin prep solutions and tinctures have dissipated.

• Naturally occurring flammable gases (such as methane) that may accumulate in body cavities.

O atmospheres

Warn ing

• When using electrosurgery in the same room with gases or flammable substances, prevent pooling of fluids and the accumulation of gases under surgical drapes or near the surgical site.

Fire Hazard The sparking and heating associated with electrosurgery can provide an ignition source.

Connect adapters and accessories to the electrosurgical unit only when the energy is off. Failure to do so may result in an injury or electrical shock to the patient or operating room personnel.

Do not activate the instrument when not in contact with target tissue, as this may cause injuries due to capacitive coupling with other surgical equipment.

Activate the electrosurgical unit only when ready to deliver electrosurgical current and the active tip is in view. Injury to operating room personnel, or the patient may result.

Aspirate fluid from the area before activating the instrument. Conductive fluids (for example, blood or saline) in direct contact with or in close proximity to an active electrode may carry electrical current or heat away from target tissues, which may cause unintended burns to the patient.

Prior to increasing the intensity, check the adherence of the return electrode and its connections. Apparent low output or failure of the device to function correctly at the normal operating settings may indicate faulty application of the return electrode or poor contact in its connections.

Do not use electrosurgery in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N20) and oxygen) or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol), as explosion may occur.

Both oxygen (O2) and nitrous oxide (N2O) support combustion. Watch for enriched O and N2O atmospheres near the surgical site, especially during head and neck surgery. Enriched O and burns to patients or surgical personnel.

atmospheres may result in fires

Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire.

The smoke evacuation rocker switch pencil is not a fluid-removal device.

Warn ing

Tissue buildup (eschar) on the tip of an active electrode poses a fire hazard, especially in oxygen-enriched environments, such as in throat or mouth procedures. Eschar plus high oxygen may create embers. Keep the electrode clean and free of all debris.

Always use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Use the active electrode for the minimum time necessary in order to reduce the possibility of unintended burn injury.

Loss of safe contact between the neutral electrode and the patient will not result in an alarm unless a compatible monitoring return electrode is used.

Before use, examine the electrosurgical unit and accessories for defects. Do not use cable s or accessories with damaged (cracked, burned, or taped) insulation or connectors. This may be done visually under magnification or with a high voltage insulation testing device. Insulation failures may result in burns or other injuries to the patient or operator.

Precaution

If the original electrode has been removed from the pencil, visually confirm the new electrode is fully inserted and secured before activating the pencil.

The smoke evacuation rocker switch pencil is shipped with a single-use electrode that is not designed to withstand resterilization. Safely discard after use to prevent injury to hospital personnel.

For procedures where visualization may be impaired, be alert to these potential hazards:

• The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the current has been deactivated.

• Inadvertent activation or movement of

field of vision may result in injury to the

the activated electrode outside of the

patient.

• Localized burns to the patient or physician may result from electrical currents carried through conductive objects. Current may be generated in conductive objects by direct contact with the active electrode, or by the active accessory being in close proximity to the conductive object.

Important

Wipe the electrode often with moist gauze or other material.

7 8

Notice

The smoke evacuation rocker switch pencil has been shipped with a premium electrode that has a coating to reduce sticking of eschar. Cleaning the electrode with a scratch pad or other abrasive object, scraping with a sharp object, or bending beyond 90 degrees may damage the electrode. If the electrode is damaged, discard it.

• Compatible with a wide variety of smoke

• The device will accept Covidien

Using coated electrodes at high power settings may cause damage to the coating. If the coating is damaged, discard the electrode.

The electrode coating may deteriorate when used with tissue response generators at higher power settings.

Compatibility

• The smoke evacuation rocker switch pencil plug includes a standard three-prong plug that fits into monopolar electrosurgical generators. For use with maximum peak voltage of 5550 volts.

• The device is compatible with electrosurgical generators that have the option to use a foot pedal for activation of the electrical power.

Valleylab™ Smoke Evacuation Rocker Switch Pencil

evacuation systems using the included, or optional smoke-hose adapters.

replacement electrodes having a 2.38 mm (±.02) interface post and 3.15 mm (±0.1) insulation. This is also commonly referred to as the 3/32 inch electrode. Overmolded (including hex) electrodes are not compatible.

Compatible Electrode

①Electrode tip ②Blade ③Heat shrink insulation ④2.38 mm interface post

Non-Compatible Electrode

⑤Bulky overmold ⑥Hex interface ⑦<2.18 mm interface post

>2.5 mm interface post

①Tip protector ②Electrode ③Smoke Nozzle ④Cut rocker button position with yellow

identifier

⑤Coagulate rocker button position with

blue identifier

⑥360° connection swivel

⑦Smoke tube ⑧Connector cable exit ⑨Removable 10 mm to 7/8 inch adapter ⑩Prong connector ⑪Cable/cord ⑫10 mm tube end

Setup

1. Peel open the pouch. Be careful not to allow

the package or any of its contents to come in contact with the non-sterile portions of the packaging.

To aid in transfer of sterile product, the smoke evacuation rocker switch pencil has been packaged in an open transfer bag.

Precaution

The transfer bag is not a sterile barrier.

2. Connect the tubing provided with the

smoke evacuation rocker switch pencil to the smoke evacuation system or other appropriate vacuum source.

Precaution

Ensure proper placement of return electrode.

Smoke Evacuator

• Use of an adapter may be required for the 10 mm tubing to connect to the smoke evacuator.

After Surgery

Dismantling

1. After the procedure, turn off the smoke

evacuation unit and electrosurgical generator.

2. Disconnect the pencil assembly from the

generator and smoke evacuation unit.

Disposal

• Dispose of the entire pencil assembly (pencil, electrode, tubing and power cord) in accordance with your facility’s policy for biohazards and sharps. Do not resterilize.

• Replace and dispose all items in accordance with your institutional protocol.

Notice

To use longer blade electrodes, remove the electrode that is provided with the smoke evacuation rocker switch pencil by firmly grasping the pencil body and pulling out the electrode. Insert selected electrode by firmly pushing into the pencil body until properly seated; add the smoke evacuation extension tube over the electrode and push until fully seated. The smoke evacuation extension tube is designed to be used with a 6.5-inch electrode.

Warn ing

Ensure the smoke evacuation extension tube is fully seated onto the nozzle of the pencil. Patient injury may result if the extension tube comes loose from the pencil.

3. Remove and discard the plastic tip

protector, and ensure the electrode is fully inserted.

4. Plug the pencil’s 3-prong power-cord

connector into a compatible electrosurgical generator’s monopolar accessory port. Ensure the port’s receptacles match the plug’s pin configuration. The bi-colored plug should be inserted with the white side up.

5. Turn on the generator and the smoke

evacuation unit.

Warn ing

Electrosurgical Generators

• Check the manufacturer’s instructions for proper setup, use, and troubleshooting of the electrosurgical generator. Refer to the manufacturer’s precautions before use.

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5550 Volts.

Fonctionnement et stockage

Plage de températures ambiantes : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)

Humidité relative : 15 à 90 %, sans condensation

Trans por t

Plage de températures ambiantes :

-30 °C à 60 °C (-22 °F à 140 °F)

Humidité relative : 15 à 90 %, sans condensation

Indications

Le porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée est conçu pour des applications électrochirurgicales générales, y compris l'incision et la coagulation et pour l'évacuation de fumée générée par l'électrochirurgie, dans le cadre d'une utilisation conjointe avec un système efficace d'évacuation de fumée. Le crayon permet à l'opérateur d'appliquer à distance un courant électrochirurgical du connecteur de sortie d'une unité électrochirurgicale au champ opératoire, pour l'effet chirurgical désiré.

Porte-électrode à interrupteur à bascule d’évacuation de fumée

Câble de 3m (10pieds)

Porte-électrode à interrupteur à bascule d’évacuation de fumée

Câble de 4,6m (15pieds)

Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.

Fabrication sans latex de caoutchouc naturel

Commutateur à main

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Toute tentative de nettoyer ou de stériliser ces instruments peut se traduire par une bio-incompatibilité, une infection ou des risques de défaillance du produit au détriment du patient.

Ne pas modifier ce dispositif sans l'autorisation du fabricant.

Ne pas retirer l'électrode active du champ opératoire lorsque le générateur est activé. Un impact tissulaire indésirable ou des brûlures peuvent se produire.

Lorsqu'ils ne sont pas utilisés, placer les accessoires actifs dans un étui ou dans une zone propre, sèche, non conductrice et très visible, loin du patient ou de l'utilisateur. Tout contact accidentel avec le patient risque d’occasionner des brûlures. Tout contact avec des champs opératoires ou du linge peut provoquer un incendie. Un impact tissulaire indésirable ou des brûlures peuvent se produire.

Ne pas utiliser chez des patients porteurs d'implants électroniques comme des stimulateurs cardiaques sans avoir préalablement consulté un professionnel qualifié (un cardiologue, par exemple). Il existe un risque possible à cause des interférences avec le fonctionnement de l'implant électronique, ou l’implant risque d’être endommagé.

En raison des inquiétudes quant aux propriétés cancérigènes des sous-produits (p. ex. aérosols et panaches de fumées tissulaires), il convient de porter des lunettes de protection et des masques de filtration, et d’utiliser des équipements performants d’évacuation des fumées.

Risque d’incendie et d’explosion Les substances suivantes contribuent à l’augmentation des risques d’incendie et d’explosion en salle d’opération :

• Environnements enrichis en oxygène

• Par exemple, les environnements riches en N

– Vérifier l’absence de fuite au niveau des

raccords du circuit d’anesthésie, avant et pendant la procédure électrochirurgicale.

– S'assurer que les tubes endotrachéaux

ne présentent pas de fuite et que la sonde à ballonnet assure une parfaite étanchéité afin de prévenir toute fuite d'oxygène.

Avertissement

– Si un tube sans ballonnet est en cours

d'utilisation, envelopper la gorge avec des éponges humides, autour du tube sans ballonnet.

– Dans la mesure du possible, cesser

l’administration d’oxygène d’appoint une minute avant et durant toute l’intervention électrochirurgicale.

• Les teintures et agents de préparation de la peau à base d'alcool

– Activer l'unité électrochirurgicale

uniquement après la dissipation des émanations dégagées par les teintures et solutions de préparation de la peau.

• Les gaz inflammables naturellement présents (comme le méthane) et susceptibles de s’accumuler dans les cavités corporelles.

• Si une électrochirurgie est réalisée dans une salle comportant des substances gazeuses ou inflammables, éviter le mélange de liquides et l'accumulation de gaz sous les draps chirurgicaux ou à proximité du champ opératoire.

Risque d’incendie Les étincelles et la chaleur produites par l’électrochirurgie peuvent devenir une source d’ignition.

Brancher les adaptateurs et accessoires à l'unité électrochirurgicale uniquement lorsque l'alimentation électrique est désactivée. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique ou une blessure au patient ou à l’équipe de la salle d'opération.

Ne pas activer l'instrument lorsqu'il n'est pas en contact avec les tissus cibles de crainte que le couplage capacitif avec un autre équipement chirurgical ne provoque des blessures.

Actionner l'unité électrochirurgicale uniquement lorsqu’elle est prête à appliquer le courant électrochirurgical et que la pointe active est visible. L’équipe de la salle d'opération ou le patient peuvent subir des blessures si cette consigne n'est pas respectée.

Aspirer le fluide de la zone avant d'activer l'instrument. Les fluides conducteurs (par exemple, le sang ou une solution saline) en contact direct avec une électrode active ou à proximité immédiate d'une électrode active risquent de conduire le courant ou la chaleur au-delà des tissus cibles et causer ainsi des brûlures indésirables au patient.

Avertissement

Avant d’augmenter l'intensité, vérifier que l’électrode de retour et ses raccordements sont bien fixés. La faible puissance de sortie apparente ou le dysfonctionnement du dispositif à des réglages de fonctionnement normal peuvent indiquer une application incorrecte de l’électrode de retour ou un mauvais contact dans ses raccordements.

Afin d'éviter tout risque d'explosion, ne pas utiliser l'électrochirurgie en présence d'anesthésiants inflammables ni de gaz oxydants [comme de l'oxyde nitreux (N de l'oxygène] ni à proximité de solvants

O) et

volatiles (comme l'éther ou l'alcool).

L'ox yg ène (O2) et l'oxyde nitreux (N2O) entretiennent la combustion. Éviter les atmosphères enrichies en oxygène (O oxyde nitreux (N2O) à proximité du champ chirurgical, particulièrement lors d’opérations chirurgicales de la tête et du cou. Une atmosphère enrichie en oxygène peut causer un incendie ou occasionner des

) et en

brûlures au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Ne jamais placer des instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze ou des draps chirurgicaux). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie.

Le porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée n'est pas un dispositif d'extraction de liquides.

La présence de tissus coagulés (escarres) sur la pointe d’une électrode active constitue un risque d’incendie, en particulier dans des environnements enrichis en oxygène comme lors des procédures chirurgicales de la gorge ou de la bouche. Un escarre en présence d'une grande quantité d’oxygène peut s'enflammer. Garder l'électrode propre, exempte de débris.

Toujours utiliser les réglages de puissance les plus faibles permettant d’obtenir l’effet chirurgical escompté. Se servir de l’électrode active le moins longtemps possible afin de réduire la possibilité de blessure accidentelle.

À moins d'utiliser une électrode de retour compatible à des fins de surveillance, la perte de contact sans danger entre l'électrode neutre et le patient ne déclenche pas d'alarme.

Avertissement

Avant usage, examiner l'unité électrochirurgicale et les accessoires pour s’assurer qu’ils ne présentent pas de défauts. Ne pas utiliser les câbles ou accessoires avec des gaines d'isolation ou des raccords endommagés (présentant des craquelures ou des traces de brûlure ou encore protégés par du ruban). Cette vérification peut être effectuée visuellement à l'aide d'une loupe ou d'un dispositif de test d'isolation haute tension. Une mauvaise isolation peut provoquer des brûlures ou autres blessures pour le patient ou l'opérateur.

Précaution

Si l'électrode d'origine a été retirée du porteélectrode, confirmer visuellement que la nouvelle électrode est entièrement insérée et fixée avant d'activer le porte-électrode.

Le porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée a été expédié avec une électrode à usage unique qui ne résiste pas aux stérilisations multiples. Jeter après usage en respectant les consignes de sécurité pour éviter toute blessure au personnel hospitalier.

Lors de procédures où la visualisation serait altérée, veillez aux dangers potentiels suivants :

• L'extrémité de l'électrode peut rester suffisamment chaude pour entraîner des brûlures après que le courant a été désactivé.

•L’activation accidentelle ou le déplacement de l’électrode activée en dehors du champ de visibilité risque de blesser le patient.

• Les courants électriques circulant dans les objets conducteurs sont susceptibles de générer des brûlures localisées chez le patient ou le médecin. Le courant peut être transmis aux objets conducteurs par contact direct avec l’électrode active ou par affleurement de l’accessoire actif sur l’objet conducteur.

Remarque

Le porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée a été expédié avec une électrode de première qualité enduite d'un revêtement prévu pour réduire l'adhérence des escarres. Le nettoyage de l'électrode avec un tampon nettoyant ou tout autre objet abrasif, la gratter à l'aide d'un objet acéré ou la cintrer au-delà de 90 degrés peut endommager l'électrode Si l'électrode est endommagée, l'éliminer.

L'utilisation des électrodes à revêtement à des réglages de puissance élevés peut endommager le revêtement. Si l'enduit est endommagé, éliminer l'électrode.

Le revêtement de l'électrode peut se détériorer si elle est employée avec des générateurs de réponse tissulaire, à des réglages de puissance supérieurs.

Compatibilité

• La prise du porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée est composée d'une fiche à trois broches standard compatible avec les générateurs électrochirurgicaux monopolaires. Pour une utilisation avec une tension de crête maximale de 5550 Volts.

• Ce dispositif est compatible avec les générateurs électrochirurgicaux dont le courant électrique peut être activé au moyen d'une pédale.

• Ce dispositif est compatible avec une large gamme de systèmes d'évacuation de fumée en utilisant le raccord pour tuyau d'évacuation de fumée qui l’accompagne ou en option.

• Ce dispositif accepte les électrodes Covidien de rechange présentant une tige d'interface de 2,38 mm (±0,02) et une gaine d'isolation de 3,15 mm (±0,1). Ce type d'électrode est en général appelé électrode de 2,38 millimètres (3/32 pouces). Les électrodes surmoulées (y compris hexagonales) ne sont pas compatibles.

Important

Essuyer fréquemment l’électrode avec de la gaze humide ou toute autre matière similaire.

Électrode non compatible

7 8

⑤Surmoulage volumineux ⑥Interface hexagonale ⑦Tige d'interface < 2,18 mm

Tige d'interface > 2,5 mm

Électrode compatible

①Pointe de l'électrode ②Lame ③Gaine d'isolation thermorétractable ④Tige d'interface de 2,38 mm

Valleylab™ Porte-électrode à interrupteur à bascule d’évacuation de fumée

①Protection d'extrémité ②Électrode ③Buse de fumée ④Bouton en position d'incision avec

témoin jaune

⑤Bouton en position de coagulation

avec témoin bleu

⑥Articulation pivotante à 360°

Configuration

1. Ouvrir le sac d'emballage. Faire attention à

ne pas mettre l'emballage ou son contenu en contact avec les parties non stériles de l'emballage.

Pour permettre le transfert des pièces stériles, le porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée a été emballé dans une poche de transfert ouverte.

Précaution

La poche de transfert ne constitue pas une barrière stérile.

2. Raccorder la tubulure fournie avec le porte-

électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée au système d'évacuation de fumée ou à une autre source d'aspiration appropriée.

⑦Tube d'évacuation de la fumée ⑧Sortie du raccord de câble ⑨Adaptateur amovible de 10 mm à

22,23 mm (7/8 pouce)

⑩Prise à trois broches ⑪Câble/cordon ⑫Extrémité du tube de 10 mm

Précaution

Vérifier que l'électrode de retour a été placée correctement.

Remarque

Pour utiliser des électrodes à lame plus longue, retirer l'électrode fournie avec le porte-électrode à interrupteur à bascule avec aspiration des fumées intégrée en saisissant fermement le corps du porte-électrode et tirant sur l'électrode. Insérer l'électrode sélectionnée en la poussant fermement dans le corps du porte-électrode jusqu'à ce qu'elle soit insérée convenablement ; ajouter une rallonge d'évacuation de fumée à l'électrode et pousser jusqu'à ce qu'elle soit insérée complètement. La rallonge d'évacuation de fumée est conçue pour les électrodes de 165 millimètres (6,5 pouces).

Avertissement

Vérifier que la rallonge d'évacuation de fumée est insérée entièrement sur la buse du porte-électrode. Si la rallonge d’évacuation se détache du porte-électrode, le patient pourrait se blesser.

3. Retirer et éliminer l'élément de protection

de la pointe en plastique et vérifier que l'électrode a été insérée complètement.

4. Brancher la prise à 3 broches du cordon

d'alimentation dans le port accessoire monopolaire d'un générateur électrochirurgical compatible. S'assurer que les réceptacles du port correspondent à la configuration des broches de la prise. La prise bicolore doit être insérée de sorte que le côté blanc soit orienté vers le haut.

5. Allumer le générateur et l'unité

d'évacuation de la fumée.

Générateurs électrochirurgicaux

• Vérifier les instructions du fabricant pour bien installer, utiliser et dépanner le générateur électrochirurgical. Se reporter aux précautions d'utilisation du fabricant avant toute utilisation.

Évacuateur de fumée

• Pour les tubes de 10 mm, l'utilisation d'un adaptateur pourrait être nécessaire afin de raccorder l'évacuateur de fumée.

Après l'intervention chirurgicale

Démontage

1. Après l'intervention, éteindre l'unité

d'évacuation de la fumée et le générateur électrochirurgical.

2. Débrancher le kit de porte-électrode du

générateur et de l'unité d'évacuation de la fumée.

Élimination

• Mettre au rebut l'intégralité du kit de porteélectrode (porte-électrode, électrode, tubulure et cordon d'alimentation) conformément à la politique de l'établissement en matière de risques biologiques et d’objets pointus ou tranchants. Ne pas restériliser.

• Remplacer et mettre au rebut tous les éléments conformément au protocole de l'établissement.

Avertissement

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Para uso com tensão de pico máxima de 5550 V.

Operação e Armazenamento

Variação da temperatura ambiente: 10°C a 40°C (50° a 104°F)

Umidade relativa: 15% a 90% sem condensação

Trans por te

Variação da temperatura ambiente:

-30°C a 60°C (-22° a 140°F) Umidade relativa:

15% a 90% sem condensação

Instruções para uso

A caneta para evacuação de fumaça é projetada para aplicações eletrocirúrgicas gerais, incluindo corte e coagulação, e para a remoção de fumaça gerada pela eletrocirurgia quando usada em conjunto com um sistema de evacuação de fumaça eficaz. A caneta permite que o operador conduza remotamente uma corrente eletrocirúrgica desde conector de saída de uma unidade eletrocirúrgica até o local da operação para o efeito cirúrgico desejado.

Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça

Cabo de 3 m (10 pés)

Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça

Cabo de 4,6 m (15 pés)

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada.

Não é fabricado com látex de borracha natural

Acionamento manual

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Qualquer tentativa de limpar ou esterilizar estes dispositivos pode resultar em riscos de bioincompatibilidade, infecção ou falha do produto para o paciente.

Não modifique este dispositivo sem a autorização do fabricante.

Não remova o eletrodo ativo do local da cirurgia enquanto a energia estiver ativa. Podem ocorrer efeitos indesejados no tecido ou queimaduras.

Quando não estiverem em uso, coloque os acessórios ativos em um estojo ou em um local limpo e seco, não condutor, altamente visível e longe do paciente ou usuário. O contato acidental com o paciente pode provocar queimaduras. O contato com campos cirúrgicos ou lençóis pode provocar incêndio. Podem ocorrer efeitos indesejados no tecido ou queimaduras.

Não use em pacientes que tenham implantes eletrônicos como marca-passos cardíacos sem primeiro consultar um profissional qualificado (por exemplo, cardiologista). Um possível risco existe porque pode haver interferência com a ação do implante eletrônico ou o implante pode ser danificado.

Em virtude das preocupações com os subprodutos carcinogênicos (como fumaça cirúrgica e aerossóis), óculos protetores, máscaras respiratórias e equipamentos eficazes de evacuação de fumaça devem ser usados.

Risco de Incêndio/Explosão As substâncias a seguir contribuem para o aumento do risco de incêndio e explosão na sala de cirurgia:

• Ambientes ricos em oxigênio

• Agentes oxidantes, como atmosferas de N

– Verifique se todas as conexões do

circuito da anestesia estão sem vazamentos, antes e durante a eletrocirurgia.

– Certifique-se de que os tubos

endotraqueais não tenham vazamentos e que os manguitos estejam devidamente vedados para evitar vazamentos de oxigênio.

– Se um tubo sem manguito está em uso,

envolva a garganta com esponjas úmidas do tubo sem manguito.

– Se possível, interrompa o oxigênio

suplementar pelo menos um minuto antes e durante o uso da eletrocirurgia.

Alerta

• Agentes e corantes com base em álcool que preparam a pele

– Ative a unidade de eletrocirurgia

apenas após a dissipação dos vapores das soluções e corantes da preparação da pele.

• Gases naturais inflamáveis, como o metano, que podem se acumular nas cavidades do corpo.

• Ao usar a eletrocirurgia na mesma sala que gases ou substâncias inflamáveis, evite o acúmulo de líquidos e de gases sob os campos cirúrgicos ou próximo ao local da cirurgia.

Risco de Incêndio As faíscas e o aquecimento associados à eletrocirurgia podem ser fontes de combustão.

Conecte os adaptadores e os acessórios à unidade de eletrocirurgia apenas quando a energia estiver desligada. A inobservância desta precaução poderá resultar em lesão ou choque elétrico ao paciente ou à equipe da sala cirúrgica.

Não ative o instrumento quando não estiver em contato com o tecido alvo, pois isso pode causar ferimentos devido ao acoplamento capacitivo com outro equipamento cirúrgico.

Ative a unidade de eletrocirurgia somente quando você estiver pronto para utilizar a corrente eletrocirúrgica e a ponta ativa estiver visível. Caso contrário, pode resultar em lesão à equipe cirúrgica ou ao paciente.

Aspire o fluido da área antes de ativar o instrumento. Líquidos condutores (por exemplo, sangue ou solução salina) em contato ou em proximidade a um eletrodo ativo pode transportar a corrente elétrica ou calor para longe dos tecidos alvo, que pode provocar queimaduras indesejadas ao paciente.

Antes de aumentar a intensidade, verifique a aderência do eletrodo de retorno e as suas conexões. Uma aparente saída baixa ou falha no funcionamento correto em ajustes normais de funcionamento pode indicar a aplicação incorreta do eletrodo de retorno ou mau contato de suas conexões.

Não use eletrocirurgia na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso [N2O] e oxigênio) ou muito próximo de solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem ocorrer explosões.

Alerta

Oxigênio (O2) e óxido nitroso (N2O) favorecem a combustão. Evite atmosferas enriquecidas com oxigênio (O nitroso (N2O) próximo ao local da cirurgia, principalmente durante procedimentos realizados na cabeça ou no pescoço. Ambientes ricos em O incêndios e queimaduras nos pacientes ou na equipe cirúrgica.

) e óxido

podem resultar em

Não coloque instrumentos nas proximidades ou em contato com materiais inflamáveis (como gaze ou campos cirúrgicos). Instrumentos ativados ou quentes em decorrência do uso podem provocar incêndio.

A caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça não é um dispositivo de remoção de líquido.

A deposição de tecido (escara) na ponta de um eletrodo ativo representa um perigo de incêndio, especialmente em ambientes ricos em oxigênio, como nos procedimentos na garganta ou na boca. Escara em alta concentração de oxigênio pode criar brasas. Mantenha o eletrodo limpo e sem detritos.

Sempre use o menor ajuste de potência que atinja o efeito cirúrgico desejado. Use o eletrodo ativo pelo menor tempo necessário, a fim de reduzir a possibilidade de queimadura acidental.

A perda de contato de segurança entre o eletrodo neutro e o paciente não resultará em um alarme, exceto que seja usado um eletrodo de retorno de monitoramento incompatível.

Antes do uso, verifique se não há defeitos na unidade de eletrocirurgia e nos acessórios. Não use cabos e acessórios com isolamentos ou conectores danificados (rachados, queimados ou atados com fita adesiva). Isso pode ser feito visualmente sob aumento ou com um dispositivo de testes de isolamento de alta voltagem. As falhas do isolamento podem resultar em queimaduras ou outras lesões ao paciente ou operador.

Precaução

Se o eletrodo original for removido da caneta, confirme visualmente que o novo eletrodo está completamente inserido e seguro antes de ativar a caneta.

A Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça é enviado com um eletrodo de uso único que não é desenhado para suportar a re-esterilização. Após o uso, descarte com segurança para prevenir ferimentos nos funcionários do hospital.

Precaução

Para procedimentos onde a visualização pode ser prejudicada, fique atento para os seguintes riscos:

• A ponta do eletrodo pode permanecer quente o suficiente para causar queimaduras após a corrente ser desativada.

• A ativação ou movimentação acidental do eletrodo ativado fora do campo de visão pode causar ferimentos no paciente.

• Podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente ou no médico, ocasionadas por correntes elétricas conduzidas por meio de objetos condutores. Corrente elétrica pode ser gerada em objetos condutores pelo contato direto com o eletrodo ativo, ou por algum acessório ativo que esteja muito próximo do objeto condutor.

Importante

Limpe o eletrodo com frequência usando gaze úmida ou outro material.

Avis o

A Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaçafoi enviado com um eletrodo premium que tem um revestimento para reduzir a adesão de escaras. Limpar o eletrodo com esponja de aço ou outro objeto abrasivo, raspar com objetos pontiagudos ou curvar mais de 90 graus pode danificar o eletrodo. Se o eletrodo for danificado, descarte-o.

O uso de eletrodos revestidos em configurações de alta potência pode causar dano ao revestimento. Se o revestimento for danificado, descarte o eletrodo.

O revestimento do eletrodo pode se deteriorar quando usado com os geradores de resposta ao tecido em situações de alta quantidade de pó.

Compatibilidade

• O plugue da Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça inclui um plugue de três pontos padrão que se ajusta aos geradores eletrocirúrgicos monopolares. Para uso com tensão de pico máxima de 5550 V.

• O dispositivo é compatível com os geradores eletrocirúrgicos que têm a opção de usar um pedal para a ativação do pó elétrico.

• Compatível com uma grande variedade de sistemas evacuadores de fumaça usando os adaptadores de mangueira de fumaça incluídos ou opcionais.

• O dispositivo aceitará os eletrodos de substituição Covidien que tenham pós interface de 2,38 mm (±0,02) e o isolamento de 3,15 mm (±0,01). Ele também é comumente chamado de eletrodo de 2,38 mm (3/32 polegadas). Os eletrodos sobremoldados (incluindo hexagonais) não são compatíveis.

Eletrodo Compatível

①Ponta do eletrodo ②Lâmina ③Isolamento termorretrátil ④pós interfase de 2,38 mm

Eletrodo não compatível

⑤Sobremolde volumoso ⑥Interface hexagonal ⑦pós interfase < 2,18 mm

pós interfase > 2,5 mm

7 8

Valleylab™ Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça

①Protetor de ponta ②Eletrodo ③Bocal de fumaça ④Posição do botão oscilante de corte

com identificador amarelo

⑤Posição do botão oscilante de

coagulação com identificador azul

⑥conexão giratória em 360°

Configuração

1. Retire para abor a bolsa. Tenha cuidado

para não permitir que a embalagem ou qualquer um de seus conteúdos entre em contato com as porções não estéreis da embalagem.

Para ajudar a transferência do produto estéril, a Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça foi embalado com uma bolsa aberta de transferência.

Precaução

A bolsa de transferência não é uma barreira estéril.

2. Conecte o tubo fornecido com a Caneta

com interruptor oscilante para evacuação de fumaça ao sistema de evacuação de fumaça ou outra fonte a vácuo apropriada.

Precaução

Assegure-se de colocar adequadamente o eletrodo de retorno.

Avis o

Para usar os eletrodos de lâmina mais longos, remova o eletrodo que é fornecido com a Caneta com interruptor oscilante para evacuação de fumaça ao segurar com firmeza o corpo da caneta e puxar o eletrodo. Insira o eletrodo selecionado empurrando com firmeza dentro do corpo da caneta até estar adequadamente instalado. Acrescente o tubo de extensão do evacuador de fumaça sobre o eletrodo e empurre até estar completamente instalado. O tubo de extensão do evacuador de fumaça é desenhado para uso com um eletrodo de 165 mm (6,5 polegadas).

⑦Tubo de fumaça ⑧Saída do cabo de conexão ⑨Adaptador removível de 10 mm a

22,23 mm (7/8 polegadas)

⑩Conector de pino ⑪Cabo ⑫Extremidade do tubo de 10 mm

Alerta

Garanta que o tubo de extensão do evacuador de fumaça está completamente instalado no bocal da caneta. Pode ocorrer lesões no paciente, se o tubo de extensão se soltar da caneta.

3. Remova e descarte o protetor plástico da

ponta e assegure-se de que o eletrodo está completamente inserido.

4. Acople o conector do cabo de alimentação

de energia de 3 pontos da caneta em uma porta acessória monopolar do gerador eletrocirúrgico. Certifique-se que os receptáculos da porta sejam correspondentes com a configuração dos pinos do conector. O plugue bicolor deve ser inserido com o lado brando para cima.

5. Ligue o gerador e a unidade de evacuação

de fumaça.

Geradores eletrocirúrgicos

• Verifique as instruções do fabricante para a configuração apropriada, uso e resolução de problemas do gerador eletrocirúrgico. Consulte as precauções do fabricante antes do uso.

Evacuador de fumaça

• Pode ser exigido o uso de um adaptador para a tubulação de 10 mm se conectar ao evacuador de fumaça.

Após a cirurgia

Desmontagem

1. Após o procedimento, desligue a unidade

do evacuador de fumaça e o gerador eletrocirúrgico.

2. Desconecte a montagem da caneta do

gerador e da unidade do evacuador de fumaça.

Descarte

• Descarte toda a montagem da caneta (caneta, lâmina, tubo e cabo de alimentação) de acordo com as políticas de itens contaminados e perfurocortantes da instituição. Não reesterilize.

• Substitua e descarte todos os itens de acordo com o seu protocolo institucional.

Alerta

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Til brug med maksimal spidsspænding på 5550 volt.

Betjening og opbevaring

Omgivende temperaturforhold: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

Fugt ighed sgrad : 15 % til 90 % ikke-kondenserende

Trans por t

Omgivende temperaturforhold:

-30 °C til 60 °C (-22 °F til 140 °F)

Fugt ighed sgrad : 15 % til 90 % ikke-kondenserende

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget.

Indeholder ikke naturgummilatex

Håndbetjent

Indikationer

Røgudsugningspencilen med vippeknap er designet til generelle el-kirurgiske anvendelsesformål, herunder skæring og koagulering, og til udsugning af røg genereret som følge af el-kirurgi ved anvendelse i samspil med et effektivt røgudsugningssystem. Pencilen giver brugeren mulighed for fjernoverførsel af en el-kirurgisk spænding fra et el-kirurgisk instruments udgangsstik til det operative felt for at opnå den ønskede kirurgiske effekt.

Pencil med vippeknap til røgevakuering

3 m (10 fod) kabel

Pencil med vippeknap til røgevakuering

4,6 m (15 fod) kabel

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på at rengøre eller sterilisere disse instrumenter kan resultere i bio-inkompatibilitet, infektion eller risiko for patienten pga. produktsvigt.

Undlad at modificere instrumentet uden forudgående tilladelse fra producenten.

Undlad at fjerne den aktive elektrode fra operationsstedet, når spændingen er slået til. Dette kan forårsage utilsigtede vævseffekter eller forbrændinger.

Placér aktivt tilbehør i et hylster eller i et rent, tørt, ikke-ledende og synligt område på afstand af patienten eller brugeren, når det ikke er i brug. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger. Kontakt med afdækningsstykker eller lagner er forbundet med brandfare. Dette kan forårsage utilsigtede vævseffekter eller forbrændinger.

Må ikke bruges til patienter med elektroniske implantater, såsom pacemakere, uden først at spørge en kvalificeret ekspert til råds (f.eks. en kardiolog). Interferens med det elektronisk implantats funktion kan udføre en potentiel fare eller forårsage beskadigelse af implantatet.

Da el-kirurgiske biprodukter (såsom røg fra brændt væv og aerosoler) mistænkes for at være kræftfremkaldende, bør der anvendes beskyttelsesbriller, filtreringsmasker og effektivt røgudsugningsudstyr.

Brand-/eksplosionsfare Følgende substanser vil medvirke til øget brand- og eksplosionsfare på operationsstuen:

• Iltberigede miljøer

• Iltningsmidler, som f.eks. omgivelser med dinitrogenoxid (N

– Kontrollér, at alle anæstesi-kredsløbets

forbindelser er helt tætte inden og under anvendelsen af el-kirurgi.

– Kontrollér, at endotrakeale slanger er

lækagefri, og at manchetten forsegler korrekt for at forhindre iltlækager.

– Hvis en tube uden manchet er i brug,

skal man pakke halsen med våde svampe omkring tuben uden manchet.

– Om muligt standses supplerende ilt

mindst et minut før og under anvendelse af el-kirurgi.

Advarsel

• Spritbaserede hudklargøringsmidler og tinkturer

– Aktiver først den el-kirurgiske enhed,

når dampene fra hudklargøringsmidlerne og tinkturerne er forsvundet.

• Naturligt opstående, brændbare gasarter (såsom metan), der kan ophobe sig i kropshulerne.

• Når der bruges el-kirurgi i det samme rum med gasarter eller brændbare stoffer, skal man forhindre samling af væsker eller akkumulation af gasarter under kirurgiske afdækninger eller nær operationsområdet.

Brandfare Gnister og varme i forbindelse med el-kirurgi kan udgøre en antændelseskilde.

Forbind udelukkende adaptere og tilbehør med det el-kirurgiske instrument, når spændingen er slået fra. Undlades dette kan det medføre personskade eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet.

Aktivér ikke instrumentet, når det ikke er i kontakt med målvæv, da det kan medføre personskade på grund af kapacitiv kobling med andet kirurgisk udstyr.

Aktivér først det el-kirurgiske instrument, når du er klar til at tilføre el-kirurgisk spænding, og når den aktive spids er synlig. Dette kan medføre personskade på operationspersonalet eller patienten.

Aspirer væske fra området, inden instrumentet aktiveres. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvandsopløsning) i direkte kontakt med eller i nærheden af en aktiv elektrode kan lede elektrisk spænding eller varme væk fra målvævet, hvilket kan forårsage uønsket forbrænding på patienten.

Før forøgelse af intensitet skal neutralpladens adhærence og dens forbindelser kontrolleres. Tilsyneladende lav udgangseffekt, eller hvis instrumentet ikke fungerer korrekt ved normale driftsindstillinger, kan indikere en fejlbehæftet anvendelse af neutralpladen eller ringe kontakt i dens forbindelser.

Anvend ikke el-kirurgi ved tilstedeværelse af brandfarlige anæstetika eller oxiderende gasarter (såsom dinitrogenoxid (N oxygen) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol),

O) og

da dette er forbundet med eksplosionsfare.

Advarsel

Både oxygen (O2) og dinitrogenoxid (N2O) er let antændelige. Undgå atmosfærer beriget med O

og dinitrogenoxid (N2O) nær

operationsstedet, især ved hoved- og halskirurgi. O forårsage brand og resultere i forbrændinger på patienterne eller det kirurgiske personale.

Anbring ikke aktive instrumenter i nærheden af, eller i kontakt med, brandfarlige materialer (såsom gaze eller afdækningsstykker). Instrumenter som er aktiveret eller varme efter brug kan forårsage brand.

-berigede atmosfærer kan

Røgudsugningspencilen med vippeknap er ikke en anordning til fjernelse af væske.

Vævsophobning (skorpe) på spidsen af en aktiv elektrode udgør en brandfare, især i iltberigede miljøer som f.eks. ved hals- eller mundindgreb. Sårskorpe plus højt iltindhold kan skabe gløder. Hold elektroden ren og fri for alle urenheder.

Brug altid den laveste effektindstilling, hvorved der opnås den ønskede kirurgiske effekt. Brug den aktive elektrode i kortest mulig tid, så risikoen for utilsigtede forbrændinger minimeres.

Tab af sik ker kontak t mellem neutralelektroden og patienten vil ikke udløse en alarm, medmindre der anvendes en kompatibel neutralplade til monitorering.

Undersøg det el-kirurgiske instrument og tilbehøret for defekter før brug. Anvend ikke kabler eller tilbehør med beskadiget (revnet, brændt eller tapebeklædt) isolering eller konnektorer. Dette kan udføres visuelt under forstørrelsesglas eller ved hjælp af isoleringsafprøvningsudstyr med høj spænding. Isoleringsdefekter kan resultere i forbrændinger eller anden personskade på patienten eller brugeren.

Forholdsregel

Hvis den originale elektrode er blevet fjernet fra pencilen, skal det bekræftes visuelt, at den nye elektrode er helt indsat og fastgjort inden aktivering af pencilen.

Røgudsugningspencilen med vippeknap leveres med en elektrode til engangsbrug, som ikke er fremstillet til at modstå resterilisering. Bortskaf på sikker vis efter brug for at forhindre, at hospitalspersonalet kommer til skade.

Forholdsregel

Vær på vagt over for potentielle farer ved udførelse af indgreb, hvor visualisering kan være kompromitteret:

• Elektrodespidsen kan forblive varm nok til at forårsage forbrændinger efter deaktivering af spændingen.

• Utilsigtet aktivering eller bevægelse af den aktiverede elektrode uden for synsfeltet kan medføre skade på patienten.

• Lokale forbrændinger på patienten eller lægen kan opstå som følge af elektriske spændinger, der føres igennem ledende genstande. Der kan genereres elektrisk spænding i ledende genstande ved direkte kontakt med den aktive elektrode eller ved at det aktive tilbehør befinder sig tæt på den ledende genstand.

Vigtigt

Rengør elektroden ofte med fugtet gaze eller andet materiale.

Bemærk

Røgudsugningspencilen med vippeknap leveres med en førsteklasses elektrode, som er forsynet med en belægning, som reducerer escharaadhærence. Rengøring af elektroden med ståluld eller anden slibende genstand, skrabning med en skarp genstand eller bøjning mere end 90 grader kan beskadige elektroden. Hvis elektroden er beskadiget, skal den bortskaffes.

Brug af belagte elektroder ved høje strømindstillinger kan beskadige belægningen. Hvis belægningen er beskadiget, skal elektroden bortskaffes.

Elektrodebelægningen kan blive forringet, når den bruges med generatorer til vævsrespons ved højere strømindstillinger.

Kompatibilitet

• Sammen med røgudsugningspencilen med vippeknap medfølger en standardstikprop med tre stikben, som er kompatibel med monopolære el-kirurgiske generatorer. Til brug med maksimal spidsspænding på 5550 volt.

• Instrumentet er kompatibelt med elkirurgiske generatorer, som giver mulighed for brug af en fodpedal til aktivering af strømtilførslen.

• Det er kompatibelt med en lang række røgudsugningssystemer ved hjælp af de medfølgende eller valgfrie røgslangeadaptere.

• Instrumentet er kompatibelt med Covidienreserveelektroder med en forbindelsesstift på 2,38 mm (± 0,02) og en isolering på 3,15 mm (± 0,1). Denne elektrodetype kendes også som en elektrode på 2,38 mm (3/32 tommer). Overformstøbte (inkl. sekskantet forbindelse) elektroder er ikke kompatible.

Kompatibel elektrode

①Elektrodespids ②Blad ③Krympeisolering ④Forbindelsesstift på 2,38 mm

Ikke-kompatibel elektrode

⑤Overformstøbt elektrode ⑥Sekskantet forbindelse ⑦Forbindelsesstift på <2,18 mm

Forbindelsesstift på >2,5 mm

Valleylab™ Pencil med vippeknap til røgevakuering

7 8

①Spidsbeskytter ②Elektrode ③Røgindtag ④Placering af vippeknap til skæring

med gult mærke

⑤Placering af vippeknap til koagulering

med blåt mærke

⑥360° drejeforskruning

Opsætning

1. Åbn posen. Vær forsigtig for at sikre, at

emballagen eller dens indhold ikke kommer i kontakt med usterile dele af emballagen.

Røgudsugningspencilen med vippeknap er emballeret i en åben overførselspose, som gør det lettere at overføre det sterile produkt til det sterile felt.

Forholdsregel

Overførselsposen er ikke en steril barriere.

2. Forbind slangen, som følger med

røgudsugningspencilen med vippeknap, med røgudsugningssystemet eller en anden udsugningskilde.

Forholdsregel

Sørg for korrekt placering af neutralpladen.

Bemærk

Ved brug af længere bladelektroder fjernes elektroden, som følger med røgudsugningspencilen med vippeknap, ved at gribe fat om pencilkonsollen og trække elektroden ud. Indsæt den valgte elektrode ved at føre den ind i pencilkonsollen, indtil den sidder korrekt; tilføj dernæst forlængerslangen til røgudsugning over elektroden, og tryk den indad, indtil den sidder korrekt. Forlængerslangen til røgudsugning er fremstillet til brug sammen med en elektrode på 165 mm (6,5 tommer).

⑦Røgkanal ⑧Forbindelseskabeludgang ⑨Aftagelig 10 mm til 22,23 mm

(7/8 tommer)-adapter

⑩Stikprop ⑪Kabel/ledning ⑫10 mm slangeforbindelse

Advarsel

Sørg for, at forlængerslangen til røgudsugning sidder korrekt på pencilens røgindtag. Hvis forlængerslangen løsner sig fra pencilen, kan det resultere i patientskade.

3. Fjern og bortskaf plastikspidsbeskytteren,

og sørg for, at elektroden sidder korrekt.

4. Slut pencilens trebenede stikprop til

tilbehørsporten på en kompatibel, monopolær el-kirurgisk generator. Sørg for, at portens stik matcher stikproppens stikbenskonfiguration. Den tofarvede stikprop skal tilsluttes med den hvide side opad.

5. Tænd for generatoren og

røgudsugningsudstyret.

El-kirurgiske generatorer

• Kontrollér producentens brugervejledning for korrekt opsætning af, anvendelse af og fejlfinding på den el-kirurgiske generator. Se producentens forholdsregler før brug.

Røgsug

• Brug af en adapter kan være nødvendigt ved tilslutning af 10 mm-slangen til røgsuget.

Efter operationen

Demontering

1. Efter indgrebet slukkes

røgudsugningsudstyret og den elkirurgiske generator.

2. Kobl pencilsamlingen fra generatoren og

røgudsugningsudstyret.

Bortskaffelse

• Bortskaf hele pencilsamlingen (pencil, elektrode, slange og strømkabel) i overensstemmelse med hospitalets retnings linjer for bor tskaffelse af miljøfar ligt affald og skarpe genstande. Må ikke

resteriliseres.

• Erstat og bortskaf alle dele i overensstemmelse med hospitalsprotokollen.

Advarsel

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Zur Verwendung mit einer maximalen Spitzenspannung von 5550 Volt.

Betrieb und Lagerung

Umgebungstemperaturbereich: 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 90 % (nicht kondensierend)

Trans por t

Umgebungstemperaturbereich:

-30 °C bis 60 °C (-22 °F bis 140 °F)

Relative Luftfeuchtigkeit: 15 % bis 90 % (nicht kondensierend)

Indikationen

Der Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung ist zusammen mit einem effektiven Rauchabsaugsystem für allgemeine chirurgische Eingriffe, wie Schneiden und Koagulieren, sowie zum Absaugen von durch Elektrochirurgie erzeugtem Rauch vorgesehen. Mit dem Stift kann der Anwender über eine Fernbedienung elektrochirurgischen Strom vom Ausgangssteckverbinder eines elektrochirurgischen Geräts zur Operationsstelle leiten, um den gewünschten chirurgischen Effekt zu erzeugen.

Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung

Kabel, 3 Meter (10 Fuß)

Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung

Kabel, 4,6 Meter (15 Fuß)

Bei geöffneter oder beschädigter Produktpackung nicht verwenden.

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt

Handschaltung

Warnung

Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht gereinigt und/oder sterilisiert werden, da keine sichere Wiederverwendung gewährleistet wäre; es dient daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden.

Dieses Gerät darf ohne Autorisierung des Herstellers nicht verändert werden.

Die aktive Elektrode darf bei aktiver Stromversorgung nicht vom Operationsfeld entfernt werden. Unbeabsichtigte Auswirkungen auf das Gewebe oder Verbrennungen des Gewebes können auftreten.

Aktive Zubehörteile in eine Halterung oder in einen sauberen, trockenen, nicht-leitenden und gut sichtbaren Bereich entfernt vom Patienten oder Benutzer legen, wenn sie nicht verwendet werden. Unbemerkter Kontakt mit dem Patienten kann zu Verbrennungen führen. Kontakt mit Abdeckoder Leinentüchern kann ein Feuer verursachen. Unbeabsichtigte Auswirkungen auf das Gewebe oder Verbrennungen des Gewebes können auftreten.

Vor dem Gebrauch an Patienten, die elektronische Implantate, wie Herzschrittmacher, besitzen, muss zunächst eine qualifizierte Fachkraft (z. B. Kardiologe) zu Rate gezogen werden. Eine mögliche Gefährdung besteht, da eine Störung mit der Funktion des elektronischen Implantats auftreten könnte oder das Implantat beschädigt werden könnte.

Aufgrund der möglicherweise krebserregenden Nebenprodukte (wie Rauchbildung aus Gewebe und Aerosolen) sollten während des Verfahrens Schutzbrillen, Filtermasken und wirksame Rauchgasabsaugvorrichtungen eingesetzt werden.

Brand-/Explosionsgefahr Die nachstehend aufgeführten Substanzen erhöhen die Brandund Explosionsgefahr im OP:

• Mit Sauerstoff angereicherte Umgebungen

• Oxidationsmittel, wie z. B. mit N2O angereicherte Umgebungsluft

– Überprüfen Sie vor und während eines

elektrochirurgischen Eingriffs, ob alle Anschlüsse für die Anästhesie dicht sind.

– Stellen Sie zur Vermeidung von

Sauerstoffleckagen sicher, dass endotracheale Tuben dicht sind und die Manschette dicht abschließt.

Warnung

– Wenn ein ungeblockter Tubus in

Gebrauch ist, bedecken Sie den Hals rund um den Tubus mit feuchten Schwämmen.

– Unterbrechen Sie die Sauerstoffzufuhr

während der Verwendung eines elektrochirurgischen Gerätes und mindestens eine Minute vorher.

• Alkoholbasierte Mittel und Tinkturen für die Hautpräparation

– Aktivieren Sie das elektrochirurgische

Gerät nur, wenn sich die Dämpfe der Lösungen und Tinkturen für die Hautpräparation aufgelöst haben.

• Natürlich entstehende entzündliche Gase (wie Methan), die sich in Körperhöhlen ansammeln können.

• Wenn Sie elektrochirurgische Eingriffe im gleichen Raum durchführen, in dem sich Gase oder entzündbare Materialien befinden, müssen Sie die Ansammlung von Flüssigkeiten und die Ansammlung von Gasen unter chirurgischen Tüchern oder in der Nähe des Operationsfelds verhindern.

Brandgefahr Funkenbildung und Erhitzung durch Elektrochirurgie kann eine Zündquelle darstellen.

Schließen Sie Adapter und Zubehör nur an das elektrochirurgische Gerät an, wenn die Stromversorgung ausgeschaltet ist. Nichtbeachtung dieser Vorsichtsmaßnahme kann zu Verletzungen oder Stromschlägen am Patienten oder am OP-Team führen.

Aktivieren Sie das Instrument nicht, wenn es keinen Kontakt zum Zielgewebe hat, da dies zu Verletzungen durch kapazitive Kopplung mit anderen chirurgischen Geräten führen kann.

Aktivieren Sie das elektrochirugische Gerät nur, wenn Sie bereit sind, elektrochirurgischen Strom anzuwenden und wenn die aktive Spitze sichtbar ist. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen am OP-Team oder am Patienten führen.

Saugen Sie jegliche Flüssigkeit aus dem Bereich ab, bevor Sie das Instrument aktivieren. Leitfähige Flüssigkeiten (beispielsweise Blut oder Kochsalzlösung) in direktem Kontakt mit einer aktiven Elektrode oder in unmittelbarer Nähe können elektrischen Strom oder Wärme vom Zielgewebe weg übertragen und dadurch zu unbeabsichtigten Verbrennungen am Patienten führen.

Warnung

Vor der Erhöhung der Intensität den Kontakt der Gegenelektrode und deren Anschlüsse überprüfen. Wenn die Leistung abzufallen scheint oder das Gerät bei normalen Betriebseinstellungen nicht korrekt funktioniert, kann dies auf eine fehlerhafte Anwendung der Gegenelektrode oder einen schlechten Kontakt an den Anschlüssen hindeuten.

Elektrochirurgie nicht in der Nähe von entzündbaren Anästhetika oder oxidierenden Gasen (wie Stickstoffoxid (N und Sauerstoff) oder in der Nähe von flüchtigen Lösungsmitteln (wie Äther oder Alkohol) verwenden, da dies zu einer Explosion führen kann.

Sowohl Sauerstoff (O2) als auch Stickstoffoxid (N2O) unterstützen Verbrennungen. Achten Sie auf mit O2 und N2O angereicherte Umgebungsluft in der Nähe des Operationsfelds, insbesondere bei Kopf- und Halsoperationen. Mit O Umgebungsluft kann zu Bränden und zu Verbrennungen am Patienten oder am OP-

angereicherte

Tea m fü hren.

Legen Sie Instrumente weder in der Nähe von entzündbaren Materialien (wie etwa Mull oder chirurgischen Tüchern) ab, noch bringen Sie sie damit in Kontakt. Aktivierte oder vom Gebrauch heiße Instrumente können einen Brand verursachen.

Der Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung ist kein Gerät für die Flüssigkeitsentfernung.

Gewebeansammlungen (Verbrennungsschorf ) oben an der Spitze einer aktiven Elektrode stellen eine Brandgefahr dar, insbesondere in mit Sauerstoff angereicherten Umgebungen, wie z. B. bei Eingriffen im Rachen- oder Mundbereich. Verbrennungsschorf im Zusammenspiel mit hohem Sauerstoffgehalt kann Glut produzieren. Halten Sie die Elektrode sauber und frei von Schmutzrückständen.

Die niedrigste Leistung wählen, mit der der gewünschte Effekt erzielt werden kann. Verwenden Sie die aktive Elektrode nicht länger als unbedingt erforderlich, um die Wahrscheinlichkeit von Brandverletzungen zu verringern.

Der sichere Kontaktverlust zwischen der Neutralelektrode und dem Patienten führt zu keinem Alarm, außer es wird eine kompatible Überwachungs-Gegenelektrode verwendet.

Warnung

Vor der Verwendung das elektrochirurgische Gerät und das Zubehör auf Schäden untersuchen. Kein Kabel bzw. Zubehör mit beschädigter (rissig, verbrannt oder geklebt) Isolation oder Anschlüssen verwenden. Dies muss u. U. mit einer Lupe oder einem Hochspannungs-Isolationstest geprüft werden. Isolationsfehler können beim Patienten oder Anwender zu Verbrennungen oder anderen Verletzungen führen.

Vorsichtsmaßnahme

Wenn die Originalelektrode aus dem Stift entfernt wird, durch Sichtprüfung bestätigen, dass die neue Elektrode vollständig eingeführt und gesichert ist, bevor der Stift aktiviert wird.

Der Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung wird mit einer EinmalElektrode geliefert, die nicht für die Resterilisation entwickelt wurde. Die Elektroden nach dem Gebrauch entsorgen, um Verletzungen des Klinikpersonals zu vermeiden.

Bei Verfahren, bei denen die Visualisierung eingeschränkt ist, sollte auf die folgenden Gefahren geachtet werden:

• Die Elektrodenspitze ist möglicherweise auch nach Abschaltung des Stroms noch so warm, dass sie Verbrennungen verursachen kann.

•Die unbeabsichtigte Aktivierung oder Bewegung der aktivierten Elektrode außerhalb des Gesichtsfelds kann zur Verletzung des Patienten führen.

• Durch elektrischen, durch leitfähige Objekte geleiteten Strom können lokale Verbrennungen des Patienten oder des Arztes hervorgerufen werden. Durch direkten Kontakt mit der aktiven Elektrode oder durch ein aktives Zubehörteil, das sich in der Nähe des leitfähigen Objekts befindet, kann in dem leitfähigen Objekt Strom erzeugt werden.

Anmerkung

Der Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung wird mit einer hochwertigen Elektrode geliefert, die über eine Beschichtung verfügt, um das Anhaften von Verbrennungsschorf zu reduzieren. Wenn die Elektrode mit einem Scheuerschwamm oder anderen Schleifmitteln gereinigt oder um mehr als 90° gebogen wird, kann diese beschädigt werden. Wenn die Elektrode beschädigt ist, muss sie entsorgt werden.

Die Verwendung beschichteter Elektroden bei hohen Leistungseinstellungen kann zu einer Beschädigung der Beschichtung führen. Wenn die Beschichtung beschädigt ist, muss die Elektrode entsorgt werden.

Die Beschichtung der Elektrode kann sich u. U. verschlechtern, wenn sie mit Gewebereaktionsgeneratoren auf höheren Leistungseinstellungen eingesetzt wird.

Kompatibilität

• Der Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung umfasst einen standardmäßigen 3-Stift-Stromstecker, der in monopolare elektrochirurgische Generatoren passt. Zur Verwendung mit einer maximalen Spitzenspannung von 5550 Volt.

• Das Gerät ist mit elektrochirurgischen Generatoren kompatibel, die über ein Fußpedal für die Aktivierung des elektrischen Stroms verfügen.

• Kompatibel mit einer großen Vielfalt an Rauchgasabsaugvorrichtungen, die die integrierten oder optionalen Rauchschlauchadapter verwenden.

• Das Gerät funktioniert mit Ersatzelektroden von Covidien mit einer Schnittstelle von 2,38 mm (±0,02) und einer Isolation von 3,15 mm (±0,1). Die Ersatzelektroden werden deshalb auch als Elektroden mit 2,38 mm (3/32 Zoll) bezeichnet. Umspritzte Elektroden (einschließlich Gewinde) sind nicht kompatibel.

Wichtig

Wischen Sie die Elektrode häufig mit feuchter Gaze oder einem anderen Material ab.

7 8

Nicht kompatible Elektrode

⑤Unhandliche Umspritzung ⑥Sechskant-Schnittstelle ⑦Schnittstelle von <2,18 mm

Schnittstelle von >2,5 mm

Kompatible Elektrode

①Elektrodenspitze ②Blatt ③War mschr umpfi solat ion ④Schnittstelle von 2,38 mm

Valleylab™ Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung

①Spitzenschutz ②Elektroden- ③Rauchdüse ④Handgriffposition „Schneiden“ mit

gelber Kennung

⑤Handgriffposition „Koagulieren“ mit

blauer Kennung

⑥360°-Schwenkanschluss

Einrichtung

1. Den Beutel aufziehen. Darauf achten, dass

das Produkt bzw. der Inhalt nicht in Kontakt mit unsterilen Teilen der Verpackung kommt.

Der Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung wurde in einem offenen Transferbeutel verpackt, um bei der Übertragung des sterilen Produkts zu helfen.

Vorsichtsmaßnahme

Der Transferbeutel ist keine sterile Barriere.

2. Den Schlauch, der dem Handgriff mit

Wippschalter für Rauchabsaugung beiliegt, an das Rauchgasabsaugsystem oder einer anderen passenden Vakuumquelle anschließen.

⑦Rauchrohr ⑧Stecker-/Kabelabgang ⑨Entfernbarer Adapter (10 mm auf

22,23 mm (7/8 Zoll))

⑩Stiftstecker ⑪Kabel ⑫Rohrende (10 mm)

Vorsichtsmaßnahme

Korrekte Positionierung der Gegenelektrode sicherstellen.

Anmerkung

Für die Verwendung von Elektroden mit längeren Blättern die mit dem Handgriff mit Wippschalter für Rauchabsaugung gelieferte Elektrode entfernen. Dazu den Handgriff festhalten und die Elektrode herausziehen. Die ausgewählte Elektrode mit festem Druck in den Handgriff einsetzen, bis sie richtig sitzt. Den Verlängerungsschlauch für Rauchabsaugung über der Elektrode hinzufügen und hineindrücken, bis auch er richtig sitzt. Der Verlängerungsschlauch für Rauchabsaugung wurde für die Verwendung mit einer Elektrode mit 165 mm (6,5 Zoll) entwickelt.

Warnung

Sicherstellen, dass der Verlängerungsschlauch für Rauchabsaugung vollständig auf der Düse des Handgriffs sitzt. Wenn der Verlängerungsschlauch sich löst, kann dies zu Verletzungen beim Patienten führen.

3. Den Spitzenschutz aus Kunststoff

entfernen und entsorgen. Anschließend sicherstellen, dass die Elektrode vollständig eingeführt ist.

4. Den 3-Stift-Stromstecker in den

kompatiblen monopolaren Zubehöranschluss des elektrochirurgischen Generators stecken. Sicherstellen, dass die Buchse des Anschlusses mit der Stiftkonfiguration des Steckers übereinstimmt. Der zweifarbige Stecker muss mit der weißen Seite nach oben eingesteckt werden.

5. Den Generator und die

Rauchgasabsaugvorrichtung einschalten.

Elektrochirurgische Generatoren

• Die Herstelleranweisungen zur korrekten Einrichtung, Gebrauch und Problemlösung des elektrochirurgischen Generators prüfen. Vor dem Gebrauch die Vorsichtshinweise des Herstellers lesen.

Rauchgasabsaugvorrichtung

• Um den 10-mm-Schlauch mit der Rauchgasabsaugvorrichtung zu verbinden, wird u. U. ein Adapter benötigt.

Warnung

Nach dem Eingriff

Abbau

1. Nach dem Verfahren das

Rauchgasabsauggerät und den elektrochirurgischen Generator ausschalten.

2. Die Stiftgruppe vom Generator und dem

Rauchgasabsauggerät trennen.

Entsorgung

• Die gesamte Stifteinheit (Stift, Elektrode, Schlauch und Netzkabel) gemäß der Richtlinie Ihrer Einrichtung bezüglich biologischen Gefahrstoffen und scharfen medizinischen Gegenständen entsorgen.

Nicht erneut sterilisieren.

• Alle Gegenstände gemäß Ihrem institutionellen Protokoll ersetzen und entsorgen.

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Para usar con una tensión máxima de 5550 V.

Funcionamiento y almacenamiento

Rango de temperatura ambiente: de 10 °C a 40 °C (de 50° a 104 °F)

Humedad relativa: del 15 % al 90 % sin condensación

Trans por te

Rango de temperatura ambiente: de -30° a 60 °C (de -22 a 140 °F)

Humedad relativa: del 15 % al 90 % sin condensación

Indicaciones de uso

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos está diseñado para su uso en aplicaciones electroquirúrgicas, incluyendo cirugías de corte y coagu lación, para eliminar el humo que se genera durante la electrocirugía junto con un sistema de evacuación de humos eficaz. El lápiz permite al operador conducir de forma remota una corriente de electrocirugía del conector de salida de una unidad de electrocirugía al lecho quirúrgico para obtener en efecto quirúrgico deseado.

Lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos

Cable de 3 m (10 pies)

Lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos

Cable de 4,6 m (15 pies)

No utilizar si la envoltura está abierta o dañada.

No fabricado con látex de caucho natural

Interruptor manual

Advertencia

El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura. Por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto.

No modifique este dispositivo sin la autorización del fabricante.

No retire el electrodo activo del sitio quirúrgico mientras la energía esté activada. Pueden producirse quemaduras o efectos no deseados sobre el tejido.

Coloque los accesorios activos, cuando no los esté utilizando, en un soporte o en una zona muy visible, limpia, seca, no conductora y alejada del paciente. El contacto inadvertido con el paciente puede resultar en quemaduras. El contacto con los paños o sábanas puede provocar incendios. Pueden producirse quemaduras o efectos no deseados sobre el tejido.

No utilizar en pacientes con implantes electrónicos, como marcapasos cardíacos, sin primero haber consultado a un profesional cualificado. Existe un peligro porque puede haber una interferencia con la acción del implante electrónico o puede dañarse el implante.

Dada la preocupación acerca del potencial infeccioso y carcinogénico de los subproductos electroquirúrgicos (como los aerosoles y la columna de humo de tejido), deben emplearse gafas protectoras, máscaras de filtro y equipos eficaces de evacuación del humo en procedimientos.

Riesgo de incendio/explosión Las siguientes sustancias aumentan el riesgo de incendio y explosión en el quirófano:

• Entornos ricos en oxígeno

• Agentes oxidantes, como ambientes con N

– Verifique que ninguna de las

conexiones del circuito de anestesia tiene fugas antes y durante el uso de electrocirugía.

– Verifique que no haya pérdidas en los

tubos endotraqueales y que el manguito se selle correctamente para evitar fugas de oxígeno.

– Si se usa un tubo sin manguito, cubra la

garganta con esponjas húmedas alrededor del tubo sin manguito.

– Si es posible, detenga el oxígeno

suplementario como mínimo un minuto antes de utilizar la electrocirugía y durante su uso.

Advertencia

• Agentes de preparación de la piel y tinturas de base de alcohol

– Active la unidad de electrocirugía solo

después de haber disipado los vapores de las soluciones de preparación de la piel y las tinturas.

• En las cavidades corporales se pueden acumular gases inflamables de origen natural, como el metano.

• Cuando se utiliza electrocirugía en el mismo lugar que sustancias o gases inflamables, evite la acumulación de fluidos y la acumulación de gases bajo mantos quirúrgicos o cerca del sitio quirúrgico.

Peligro de incendio Las chispas y el calentamiento asociados a la electrocirugía pueden ser una fuente de ignición.

Conecte los adaptadores y accesorios a la unidad de electrocirugía solo cuando la energía esté apagada. De lo contrario, el paciente o el equipo médico podrían sufrir lesiones o descargas eléctricas.

No active el instrumento cuando no esté en contacto con el tejido a tratar, ya que podría causar lesiones por el acoplamiento capacitivo con otro equipo quirúrgico.

Active el generador solo cuando esté listo para suministrar corriente elec troquirúrgica y cuando se vea la punta activa. El equipo médico de quirófano o el paciente podrían sufrir lesiones.

Aspire el líquido de la zona antes de activar el instrumento. Los líquidos conductores (p. ej. sangre o solución salina) en contacto directo con un electrodo activo o cerca de este pueden alejar corriente eléctrica de calor de los tejidos objetivo, lo que puede provocar quemaduras accidentales al paciente.

Antes de aumentar la intensidad, compruebe la adherencia del electrodo neutro y sus conexiones. Una potencia de salida evidentemente baja o fallos en el funcionamiento correcto del dispositivo con los ajustes de funcionamiento normales puede indicar que no se ha aplicado correctamente el electrodo de retorno o que no hay suficiente contacto en las conexiones.

No emplear en presencia de anestésicos inflamables ni de gases oxidantes (como el óxido nitroso [N disolventes volátiles (como el éter o el alcohol), ya que puede producirse una explosión.

O] y el oxígeno) o cerca de

Advertencia

Tanto el oxígeno (O2) como el óxido nitroso (N

O) provocan combustión. Evite entornos

enriquecidos con O2 y N2O cerca del sitio quirúrgico, especialmente durante cirugías de cabeza y cuello. Los entornos ricos en O pueden producir incendios y quemaduras a los pacientes o al equipo quirúrgico.

No ponga instrumentos activos en contacto con material inflamable (como gasas o paños quirúrgicos). El instrumental en funcionamiento o caliente debido a su uso reciente puede provocar un incendio.

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos no es un dispositivo de eliminación de fluidos.

La acumulación de tejido (escarificación) en el extremo del electrodo activo aumenta el riesgo de incendio, especialmente en entornos enriquecidos con oxígeno, como la garganta o cavidad bucal. Las escaras con alta presencia de oxígeno pueden crear ascuas. Mantenga el electrodo limpio y libre de residuos.

Use siempre la potencia inferior con la que pueda obtener los resultados quirúrgicos deseados. Use el electrodo activo únicamente el tiempo que sea nece sario para reducir la posibilidad de causar lesiones por quemaduras.

La pérdida de contacto entre el electrodo neutral y el paciente no provocará alarma a no ser que se utilice un electrodo de retorno de control.

Antes de su uso, compruebe que el generador y los accesorios no presentan defectos. No utilice cables o accesorios con aislantes o conectores dañados (agrietados, quemados o pegados con cinta). Esto puede hacerse visualmente con lupas o con un dispositivo de pruebas de aislamiento de alto voltaje. Los fallos en el aislamiento pueden provocar quemaduras u otras lesiones en el paciente o en el operador.

Precaución

Si se extrae el electrodo original del lápiz, confirme visualmente que el nuevo electrodo esté totalmente introducido y fijado antes de activar el lápiz.

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos se envía con un electrodo de un solo uso que no está diseñado para soportar la reesterilización. Deseche de forma segura después de su uso para evitar lesiones en el personal del hospital.

Precaución

En aquellas intervenciones en las que sea difícil la visión, esté atento a lo siguiente:

• Incluso tras la desactivación de la corriente, la punta del electrodo puede mantenerse caliente y causar quemaduras.

• La activación o el movimiento involuntarios del electrodo activado fuera del campo de visión pueden producir lesiones en el paciente.

• Pueden producirse quemaduras localizadas en el paciente o en el médico como resultado de la transmisión de corriente eléctrica a través de objetos conductores. Se puede generar corriente en objetos conductores por contacto directo con el electrodo activo o por el accesorio activo al estar muy cerca del objeto conductor.

Importante

Limpie el electrodo a menudo con una gasa húmeda u otro material.

Avis o

El lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos se envía con un electrodo premium que tiene una capa para reducir la adhesión de escaras. Puede dañar el electrodo si lo limpia con un estropajo u otro objeto abrasivo, si lo frota con un objeto afilado o si lo dobla más de 90 grados. Si el electrodo está dañado, deséchelo.

La utilización de electrodos revestidos con un nivel de potencia alto puede dañar el revestimiento. Si el revestimiento se estropea, deseche el electrodo.

La capa del electrodo puede deteriorarse cuando se usa con generadores de respuesta tisulares a ajuste de potencia altos.

Compatibilidad

• El enchufe del lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos incluye un enchufe de tres patas estándar que se adapta a generador electroquirúrgico monopolares. Para usar con una tensión máxima de 5550 V.

• El dispositivo es compatible con generadores electroquirúrgicos que tengan la opción de utilizar un pedal para la activación de la energía eléctrica.

• Es compatible con una amplia variedad de sistemas extractores de humos utilizando los adaptadores de manguera de humos ya incluidos u otros opcionales.

• El dispositivo aceptará electrodos de repuesto Covidien con un poste de interfaz de 2,38 mm (± 0,02) y aislamiento de 3,15 mm (± 0,1). Normalmente se denomina un electrodo de 2,38 mm (3/32 pulg.). No son compatibles los electrodos sobremoldeados (incluyendo los hexagonales).

Electrodo compatible

①Punta de electrodo ②Cuchilla ③Aislante de termorretracción ④Poste de interfaz de 2,38 mm

Electrodos no compatibles

⑤Sobremoldeado voluminoso ⑥Interfaz hexagonal ⑦Poste de interfaz <2,18 mm

Poste de interfaz >2,5 mm

Valleylab™ Lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos

7 8

①Protector de punta ②Electrodo ③Boquilla de humos ④Posición de corte del botón oscilante

con identificador amarillo

⑤Posición de coagulación del botón

oscilante con identificador azul

⑥Articulación de conexión de 360°

Configuración

1. Abra la bolsa. Evite que el dispositivo o el

contenido del mismo entre en contacto con las partes no estériles del envase.

Para ayudar a transferir el producto estéril, el lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos está envasado en una bolsa abierta de transferencia.

Precaución

La bolsa de transferencia no es una barrera estéril.

2. Conecte el tubo suministrado con el lápiz

de evacuación de humos con el sistema de evacuación de humos u otra fuente de vacío apropiada.

Precaución

Asegúrese de colocar de forma adecuada el electrodo de retorno.

Avis o

Para utilizar los electrodos de pala larga, retire el electrodo que se suministra con el lápiz de interruptor oscilante de evacuación de humos sujetando fuerte el cuerpo del lápiz y tirando del electrodo. Introduzca el electrodo seleccionado empujando con firmeza dentro del cuerpo del lápiz hasta que esté bien conectado; agregue el tubo de extensión de evacuación de humos y empújelo hasta que esté totalmente encajado. El tubo de extensión de evacuación de humos está diseñado para utilizarse con un electrodo de 165 mm (6,5 pulg.).

⑦Tubo de humos ⑧Salida de cable conector ⑨Adaptador extraíble de 10 mm a

22,23 mm (7/8 pulg.)

⑩Clavija de conexión ⑪Cable ⑫Extremo de tubo de 10 mm

Advertencia

Asegúrese de que el tubo de extensión de evacuación de humos está bien encajado en la boquilla del lápiz. Si el tubo de extensión se suelta del lápiz puede producir lesiones al paciente.

3. Retire y elimine el protector plástico de la

punta, y asegúrese de que el electrodo esté totalmente insertado.

4. Enchufe el conector del cable de

alimentación de 3 clavijas del lápiz en el puerto del accesorio monopolar del generador electroquirúrgico. Asegúrese de que las tomas del puerto coinciden con la configuración de patillas del enchufe. El enchufe bicolor debe introducirse con el lado blanco hacia arriba.

5. Encienda el generador y la unidad de

evacuación de humos.

Generadores electroquirúrgicos

• Consulte las instrucciones del fabricante para configurar, utilizar y resolver los problemas del generador electorquirúrgico de forma adecuada. Consulte las precauciones del fabricante antes de utilizarlo.

Extractor de humos

• Puede ser necesario el uso de un adaptador para conectar el tubo de 10 mm al evacuador de humos.

Después de la intervención quirúrgica

Desmontaje

1. Después de la intervención, apague la

unidad de evacuación de humos y el generador electroquirúrgico.

2. Desconecte el conjunto del lápiz del

generador y de la unidad de evacuación de humos.

Eliminación

• Elimine todo el conjunto del lápiz (lápiz, electrodo, tubo y cable de alimentación) conforme al protocolo de su centro para objetos contaminados. No volver a

esterilizar.

• Reemplace y elimine todos los artículos según el protocolo de la institución.

Advertencia

El usuario no puede limpiar y/o esterilizar adecuadamente este producto para facilitar su reutilización segura, por lo tanto, está indicado para un solo uso. Los intentos de limpiar o esterilizar estos dispositivos pueden resultar en bio-incompatibilidad, infección o riesgos para el paciente por fallo del producto.

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Käytettäväksi korkeintaan 5 550 voltin huippujännitteellä.

Käyttö ja säilytys

Ympäristön lämpötila: 10–40 °C (50–104 °F)

Suhteellinen kosteus: 15–90 %, ei tiivistyvä

Kuljetus

Ympäristön lämpötila:

-30–60 °C (-22–140 °F)

Suhteellinen kosteus: 15–90 %, ei tiivistyvä

Savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin

3 m (10 jalkaa) pitkä johto

Savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin

4,6 m (15 jalkaa) pitkä johto

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Varo itu s

Käyttäjä ei voi puhdistaa eikä steriloida tätä tuotetta riittävästi niin, että sen käyttö uudestaan olisi turvallista. Väline on sen vuoksi kertakäyttöinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida näitä laitteita saattavat johtaa bioyhteensopimattomuuteen, infektioon tai tuotteen vikaantumisen liittyviin riskeihin potilaalle.

Tätä laitetta ei saa muuttaa ilman valmistajan lupaa.

Aktiivista elektrodia ei saa ottaa pois leikkauskohdasta silloin kun se on aktivoitu. Tahattomien kudosvaikutusten tai palovammojen mahdollisuus.

Kun aktiiviset lisälaitteet eivät ole käytössä, pidä ne kotelossa tai kuivassa, sähköä johtamattomassa ja hyvin näkyvässä paikassa etäällä potilaasta. Vahingossa tapahtuva kontakti potilaaseen voi aiheuttaa palovammoja. Kosketuksesta leikkausliinoihin tai liinavaatteisiin saattaa aiheutua tulipalo. Tahattomien kudosvaikutusten tai palovammojen mahdollisuus.

Ei saa käyttää potilailla, joilla on elektronisia implantteja, kuten sydämen tahdistimia, kysymättä ensin neuvoa pätevältä ammattihenkilöltä (esim. kardiologilta). Tähän liittyy mahdollinen vaara, sillä elektronisen implantin toimintaan voi tulla häiriöitä tai implantti voi vahingoittua.

Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavu ja aerosolit) mahdollisen karsinogeenisuuden vuoksi on käytettävä suojalaseja, suodatinnaamareita ja tehokasta savunpoistolaitteistoa.

Käsiaktivoitava

Käyttöaiheet

Savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin, on tarkoitettu yleiseen sähkökirurgiseen käyttöön, leikkaaminen ja koagulointi mukaan lukien, sekä sähkökirurgian tuottaman savun poistamiseen yhdessä tehokkaan savunpoistojärjestelmän kanssa. Käsikytkimellä käyttäjä voi kaukoohjata sähkökirurgisen yksikön lähtöliittimestä sähkökirurgista virtaa leikkauskohtaan, jotta saadaan aikaan haluttu kirurginen vaikutus.

Tulipalo-/räjähdysvaara Seuraavat aineet/ olosuhteet lisäävät palo- ja räjähdysvaaraa leikkaussalissa:

• Hapella rikastettu ympäristö

• Hapesta muodostuvia aineita, esimerkiksi typpioksiduulia (N ympäristöt

– Varmista, että anestesialetkuston

liittimet eivät vuoda ennen sähkökirurgista toimenpidettä ja sen aikana.

– Varmista, että henkitorvessa olevat

letkut eivät vuoda ja että mansetti on riittävän tiivis happivuotojen estämiseksi.

– Jos käytössä on mansetiton putki, aseta

letkun ympärille kurkkuun märkiä sieniä.

– Keskeytä lisähapen antaminen

vähintään minuutin ajaksi ennen sähkökirurgista toimenpidettä ja sen jälkeen, mikäli mahdollista.

O), sisältävät

Varo itu s

• Alkoholipohjaiset ihon valmisteluaineet ja tinktuurat

– Käynnistä sähkökirurginen yksikkö

vasta, kun ihon valmisteluaineiden ja tinktuuroiden höyryt ovat haihtuneet.

• Syttyvät luonnonkaasut, jotka saattavat kerääntyä kehon aukkoihin (esimerkiksi metaani).

• Jos sähkökirurgiaa käytetään huoneessa, jossa on kaasuja tai syttyviä aineita, estä nesteiden ja kaasujen kertyminen leikkauslakanoiden alle tai kirurgisen toimenpidealueen läheisyyteen.

Tulipalovaara Sähkökirurgisen toimenpiteen aikana muodostuvat kipinät ja kuumuus voivat aiheuttaa tulipalon.

Kytke sovittimet ja lisälaitteet sähkökirurgiseen yksikköön ainoastaan silloin, kun laite on pois päältä. Tämän ohjeen laiminlyöminen voi aiheuttaa vamman tai sähköiskun potilaalle tai leikkaussalihenkilökunnalle.

Älä aktivoi instrumenttia, kun se ei ole kosketuksissa kohdekudokseen, koska muutoin kapasitiivinen kytkentä muihin kirurgisiin laitteisiin saattaa aiheuttaa vammoja.

Aktivoi sähkökirurginen yksikkö vain sen ollessa valmis tuottamaan sähkökirurgista virtaa ja aktiivisen kärjen ollessa näkyvissä. Seurauksena voi olla leikkaussalihenkilökunnan tai potilaan loukkaantuminen.

Aspiroi neste pois alueelta ennen instrumentin aktivointia. Johtavat nesteet (esimerkiksi veri ja suolaliuos) suorassa kontaktissa aktiivisen elektrodin kanssa tai sen läheisyydessä saattavat johtaa sähkövirtaa tai lämpöä pois kohdekudoksista, mistä voi aiheutua potilaalle tahattomia palovammoja.

Tarkista paluuelektrodin ja sen liitäntöjen kiinnitys ennen tehon lisäämistä. Ilmeisen alhainen teho tai laitteen toimintahäiriö normaaliasetuksilla voi olla merkki virheellisestä paluuelektrodin kiinnityksestä tai huonosta kontaktista sen liitännöissä.

Älä käytä sähkökirurgiaa syttyvien anestesiaaineiden tai hapettavien kaasujen kuten typpioksidin (N tulenarkojen liuottimien (kuten eetterin tai alkoholin) läheisyydessä, sillä siitä voi aiheutua räjähdys.

O) ja hapen läheisyydessä tai

Varo itu s

Sekä happi (O2) että typpioksidi (N2O) edistävät palamista. Kiinnitä erityistä huomiota hapella (O (N2O) rikastettuun ympäristöön kirurgisen toimenpidealueen lähellä erityisesti pää- ja kaulakirurgisten toimenpiteiden aikana. Hapella (O aiheuttaa tulipalon ja palovammoja potilaille tai kirurgiselle hoitohenkilökunnalle.

) rikastettu ympäristö saattaa

) ja typpioksiduulilla

Älä sijoita instrumentteja syttyvien materiaalien (kuten sideharson tai kirurgisten liinojen) lähelle tai kosketuksiin niiden kanssa. Aktivoidut, tai käytöstä kuumat instrumentit voivat aiheuttaa tulipalon.

Savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin, ei ole nestettä poistava laite.

Aktiivisen elektrodin kärkeen tarttunut kudos (karsta) aiheuttaa tulipalovaaran etenkin hapella rikastetuissa ympäristöissä kurkun ja suun toimenpiteiden aikana. Karstan ja hapen joutuessa kosketuksiin saattaa aiheutua kipinöitä. Pidä elektrodi puhtaana kaikesta liasta.

Käytä aina alhaisinta mahdollista tehoasetusta halutun kirurgisen vaikutuksen aikaansaamiseksi. Palovammavaaran estämiseksi käytä aktiivista elektrodia niin vähän aikaa kuin mahdollista.

Turvallisen kontaktin häviäminen neutraalin elektrodin ja potilaan välillä ei aiheuta hälytystä, ellei käytetä yhteensopivaa monitorointipaluuelektrodia.

Tarkista sähkökirurginen yksikkö ja lisälaitteet mahdollisten vikojen varalta ennen käyttöä. Älä käytä johtoja tai lisälaitteita joiden eristeet tai liittimet ovat vaurioituneet (haljenneet, palaneet tai sulaneet). Tarkistuksen voi tehdä visuaalisesti suurennuslasilla tai suurjänniteeristysvastusmittarilla. Puutteellinen eristys voi aiheuttaa palovammoja tai muita vammoja potilaalle tai käyttäjälle.

Varo toi mi

Jos alkuperäinen elektrodi on irrotettu käsikytkimestä, tarkista ennen käsikytkimen aktivointia, että uusi elektrodi on kytketty oikein ja tukevasti kiinni.

Teleskooppisen savunpoistojärjestelmän käsikytkimessä, jossa keinukytkin, on toimitettaessa kertakäyttöinen elektrodi, jota ei ole suunniteltu kestämään uudelleensterilointia. Ne on hävitettävä käytön jälkeen turvallisesti, jotta sairaalahenkilöstölle ei aiheudu vammoja.

Varo toi mi

Toimenpiteissä, joissa näkyvyys voi olla huono, on tiedostettava nämä mahdolliset vaarat:

• Elektrodin kärki saattaa olla riittävän kuuma aiheuttamaan palovammoja virran katkaisemisen jälkeenkin.

• Tahaton elektrodin aktivointi tai aktivoidun elektrodin liike näköalueen ulkopuolella saattaa aiheuttaa potilasvahingon.

• Johtavien välineiden läpi kulkevat sähkövirrat saattavat aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle tai lääkärille. Virtaa saattaa syntyä johtavissa välineissä johtuen suorasta kontaktista aktiivisen elektrodin kanssa, tai aktiivisen lisälaitteen (elektrodin tai kaapelin) läheisyydestä johtavaan välineeseen.

Tär ke ää

Pyyhi elektrodi usein kostealla sideharsolla tai muulla materiaalilla.

Tiedoksi

Savunpoistojärjestelmän käsikytkimessä, jossa keinukytkin, on toimitettaessa korkealuokkainen elektrodi, jonka pinnoite vähentää karstan muodostumista. Elektrodin puhdistaminen hankaussienellä tai muulla hankaavalla esineellä, raaputus terävällä esineellä sekä taivuttaminen yli 90 asteen kulmaan saattaa vahingoittaa elektrodia. Jos elektrodi on vahingoittunut, se tulee hävittää.

Jos pinnoitettuja elektrodeja käytetään korkeilla tehoasetuksilla, pinnoite saattaa vaurioitua. Jos pinnoite on vahingoittunut, elektrodi tulee hävittää.

Elektrodin pinnoite voi kulua, jos sitä käytetään kudosvastegeneraattorien kanssa niin, että tehoasetukset ovat korkeammat.

Yhteensopivuus

• Savunpoistojärjestelmän käsikytkimen, jossa keinukytkin, pistotulppa on normaali kolmihaarainen pistoke, joka sopii monopolaarisiin sähkökirurgisiin generaattoreihin. Käytettäväksi korkeintaan 5 550 voltin huippujännitteellä.

• Laite on yhteensopiva sähkökirurgisten generaattoreiden kanssa, joissa sähkövirran aktivointiin voidaan valinnaisesti käyttää jalkapoljinta.

• Yhteensopiva laajalti erilaisten savunpoistojärjestelmien kanssa, joissa käytetään mukana olevia tai valinnaisia savuletkusovittimia.

• Laite hyväksyy Covidien-vaihtoelektrodit, joissa on 2,38 mm:n (± 0,02) liitäntäpiste ja 3,15 mm:n (± 0,1) eristys. Sitä nimitetään myös yleisesti 2,38 mm:n (3/32 tuuman) elektrodiksi. Valukuoriset elektrodit (kuusioelektrodit mukaan lukien) eivät ole yhteensopivia.

Yhteensopiva elektrodi

①Elektrodin kärki ②Te rä ③Kutiste-eristys ④2,38 mm:n liitäntäpiste

Yhteensopimaton elektrodi

⑤Bulkkivalukuori ⑥Kuusioliitäntä ⑦< 2,18 mm:n liitäntäpiste

> 2,5 mm:n liitäntäpiste

7 8

Valleylab™ Savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin

①Kärjen suojus ②Elektrodi ③Savusuutin ④Leikkauskeinukytkimen asentomerkki,

keltainen

⑤Koagulaatiokeinukytkimen

asentomerkki, sininen

⑥360° kytkentänivel

Käyttöönotto

1. Repäise pussi auki. Varo, ettei pakkaus tai

sen sisältö kosketa ulkopakkauksen epästeriilejä osia.

Steriiliä kuljetusta varten savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin, on pakattu avoimeen kuljetuspussiin.

Varo toi mi

Kuljetuspussi on epästeriili steriilisuoja.

2. Kytke savunpoistojärjestelmän

käsikytkimen, jossa keinukytkin, kanssa toimitettu letku savunpoistojärjestelmään tai muuhun sopivaan vakuumilähteeseen.

Varo toi mi

Varmista, että paluuelektrodi on sijoitettu oikein.

Tiedoksi

Jos halutaan käyttää pidempiä terän elektrodeja, savunpoistojärjestelmän käsikytkin, jossa keinukytkin, irrotetaan tarttumalla lujasti käsikytkimen runkoon ja vetämällä elektrodi siitä ulos. Työnnä valittua elektrodia tasaisesti käsikytkimen rungon sisään, kunnolla pohjaan asti; lisää savunpoistoletkun jatko-osa elektrodin päälle ja työnnä, kunnes se on pohjassa. Savunpoistoletkun jatko-osa on suunniteltu käytettäväksi 165 mm (6,5 tuumaa) pitkän elektrodin kanssa.

⑦Savuletku ⑧Liitinkaapelin ulostulo ⑨Irrotettava 10 mm - 22,23 mm

(7/8 tuumaa) pitkä sovitin

⑩Haaraliitin ⑪Kaapeli/johto ⑫10 mm:n letkun pää

Varo itu s

Varmista että savunpoistoletkun jatko-osa on kunnolla kiinni käsikytkim en suuttimessa. Jos jatkoletku irtoaa käsikytkimestä, vaarana on potilaan loukkaantuminen.

3. Irrota ja heitä pois muovinen kärjen suojus

ja varmista, että elektrodi on kunnolla pohjassa asti.

4. Kytke käsikytkimen 3-haarainen

virtajohdon pistotulppa yhteensopivan sähkökirurgisen generaattorin monopolaariseen lisälaiteporttiin. Varmista, että portin pistorasiat täsmäävät pistotulpan muodon kanssa. Kaksivärinen pistotulppa tulee työntää sisään valkoinen puoli ylöspäin.

5. Käynnistä generaattori ja

savunpoistoyksikkö.

Sähkökirurgiset generaattorit

• Lue valmistajan antamat sähkökirurgisen generaattorin asetuksia, käyttöä ja vianetsintää koskevat ohjeet. Lue ennen käyttöä valmistajan ilmoittamat varotoimet.

Savunpoistolaite

• Savunpoistolaite saattaa tarvita sovittimen, jotta 10 mm:n letku saadaan kytkettyä savunpoistolaitteeseen.

Kirurgisen toimenpiteen jälkeen

Osiin irrottaminen

1. Sammuta toimenpiteen jälkeen

savunpoistoyksikkö ja sähkökirurginen generaattori.

2. Irrota käsikytkinkokonaisuus

generaattorista ja savunpoistoyksiköstä.

Hävitys

• Hävitä koko savunpoistokokonaisuus (käsikytkin, elektrodi, letku ja virtajohto) sairaalanne biovaarallisen jätteen ja terävien esineiden hävityskäytännön mukaisesti. Ei

saa steriloida uudelleen.

• Vaihda ja heitä pois kaikki osat sairaalanne käytännön mukaisesti.

Varo itu s

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Utilizzabile con una tensione di picco massima di 5550 volt.

Funzionamento e conservazione

Intervallo di temperatura ambiente: da 10 °C a 40 °C (50° - 104 °F)

Umidità relativa: dal 15% al 90% senza condensa

Trasp orto

Intervallo di temperatura ambiente: da -30 °C a 60 °C (-22 - 140 °F)

Umidità relativa: dal 15% al 90% senza condensa

Manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi

Cavo di 3 m (10 piedi)

Manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi

Cavo di 4,6 m (15 piedi)

Avve rtenza

Questo prodotto non può essere pulito e/o sterilizzato adeguatamente dall'operatore per consentirne il riutilizzo sicuro e deve quindi essere considerato monouso. I tentativi di pulire o sterilizzare questi dispositivi potrebbero comportare incompatibilità biologica, infezioni o rischi di guasto del prodotto per il paziente.

Non modificare il dispositivo in assenza dell'autorizzazione del produttore.

Non rimuovere l’elettrodo attivo dal sito chirurgico mentre l’energia è attivata onde evitare che si producano involontari effetti sui tessuti o ustioni.

Se inutilizzati, posizionare gli accessori attivi in una custodia o in un'area pulita, asciutta, non conduttiva e chiaramente visibile lontana dal paziente o dall’utilizzatore. In caso di contatto involontario il paziente potrebbe ustionarsi. Il contatto con teli o lenzuoli può sviluppare fiamme che possono produrre effetti sui tessuti o ustioni involontari.

Non utilizzare su pazienti portatori di impianti elettronici, quali pacemaker cardiaci, senza prima consultare un professionista qualificato (ad esempio, un cardiologo). Esiste un possibile rischio dovuto all’interferenza potenziale con l’impianto elettronico, oppure che l’impianto subisca danni.

Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.

Non contiene lattice di gomma naturale

Attivazione manuale

Indicazioni d'uso

Il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi è indicato per le applicazioni elettrochirurgiche generali, comprese quelle di taglio e coagulazione, e per la rimozione dei fumi generati dall'elettrochirurgia quando è usato unitamente a un efficace sistema di evacuazione di fumi. Il manipolo “a matita” abilita l'operatore a condurre da remoto una corrente elettrochirurgica dal connettore di uscita di un'unità elettrochirurgica al sito operatorio, per conseguire l'effetto chirurgico desiderato.

A causa delle preoccupazioni circa i sottoprodotti cancerogeni (come i fumi e l'aerosol rilasciati dai tessuti), si consiglia di usare protezioni per gli occhi, maschere di filtraggio e apparecchiature per l'evacuazione dei fumi efficaci.

Pericolo di incendio o di esplosioni Le seguenti sostanze contribuiscono ad aumentare i pericoli di incendio e di esplosioni in sala operatoria:

• Ambienti arricchiti di ossigeno

• Agenti ossidanti (ad esempio atmosfere di protossido d'azoto [N

– Verificare prima e durante l'uso

dell'elettrochirurgia che tutti i collegamenti del circuito di anestesia siano privi di perdite.

– Verificare che i tubi endotracheali siano

esenti da perdite e che la tenuta della cuffia sia adeguata per evitare perdite di ossigeno.

– Se si utilizza un tubo non cuffiato,

proteggere con spugne umide la zona della gola attorno al tubo non cuffiato.

– Se possibile, arrestare l'utilizzo di

ulteriore ossigeno almeno un minuto prima dell'elettrochirurgia e durante l’uso della stessa.

O])

Avve rtenza

• Agenti di preparazione della cute e tinture a base di alcool

– Attivare l’unità elettrochirurgica solo

dopo che le soluzioni di preparazione della cute e le tinture sono dissipate.

• Gas naturali infiammabili come il metano che possono accumularsi nelle cavità corporee.

• Quando si utilizza l’elettrochirurgia nella stessa stanza in cui sono presenti gas o sostanze infiammabili, evitare l’accumulo di gas sotto i teli chirurgici o in prossimità del sito chirurgico.

Pericolo di incendio Scintille e riscaldamento associati alla pratica elettrochirurgica possono essere causa di incendio.

Collegare adattatori e accessori all’unità elettrochirurgica solo quando l’energia è disattivata. La mancata osservanza di questa misura di sicurezza può causare lesioni al paziente o al personale di sala operatoria o esporli al rischio di scosse elettriche.

Non attivare lo strumento quando non è a contatto con il tessuto da trattare, per non provocare lesioni dovute ad accoppiamento capacitivo con altre apparecchiature chirurgiche.

Attivare l’unità elettrochirurgica solo quando tutto è pronto per l'erogazione della corrente elettrochirurgica e la punta attiva è ben in vista onde evitare lesioni del personale di sala operatoria o del paziente.

Aspirare il fluido dalla zona circostante prima di attivare lo strumento. I liquidi con capacità di conduzione elettrica, ad es. il sangue o la soluzione fisiologica, a diretto contatto o in stretta prossimità di un elettrodo attivo possono condurre corrente elettrica o calore lontano dai tessuti di destinazione, provocando ustioni involontarie al paziente.

Prima di aumentare l'intensità, verificare l'aderenza dell'elettrodo di ritorno e delle relative connessioni. Un'uscita apparentemente a bassa potenza o il guasto del dispositivo alle impostazioni normali di esercizio può essere sintomo di un'applicazione difettosa dell'elettrodo di ritorno o di un contatto insufficiente a livello dei collegamenti.

Non utilizzare l’elettrochirurgia in presenza di anestetici infiammabili o gas ossidanti (quali protossido di azoto [N stretta prossimità con solventi volatili (quali etere o alcol) poiché potrebbero verificarsi esplosioni.

O] e ossigeno) o in

Avver tenza

Sia l’ossigeno (O2) che il protossido di azoto (N

O) favoriscono la combustione. Porre

attenzione alle atmosfere arricchite di ossigeno (O2) e protossido di azoto (N2O) vicine al sito chirurgico, specialmente durante interventi chirurgici di testa-collo. Atmosfere arricchite di O incendi e ustioni ai pazienti e al personale chirurgico.

possono causare

Non posizionare gli strumenti vicino o a contatto con materiali infiammabili (come garze o teli chirurgici). Gli strumenti attivati o riscaldati dall'uso possono provocare incendi.

Il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi non è un dispositivo per la rimozione dei fluidi.

L'accumulo di tessuto (escara) sulla punta dell'elettrodo attivo costituisce un pericolo di incendio, soprattutto in ambienti arricchiti di ossigeno, come nel corso di procedure che interessano la gola o la bocca. La copresenza di escara e di un’elevata percentuale di ossigeno può produrre braci. Tenere l'elettrodo pulito e privo di residui.

Usare sempre le impostazioni inferiori della potenza necessarie per ottenere l’effetto chirurgico desiderato. Usare l'elettrodo attivo per il tempo strettamente necessario, onde ridurre il rischio di produrre ustioni involontarie.

La perdita di un contatto sicuro tra l’elettrodo neutro e il paziente non innescherà alcun allarme tranne se è in uso un elettrodo di ritorno di monitoraggio compatibile.

Prima dell'uso, verificare che l’unità elettrochirurgica e gli accessori siano privi di difetti. Non utilizzare cavi o accessori con isolamento o connettori danneggiati (fessurati, bruciati, o nastrati). Questa operazione si esegue sotto ingrandimento o con un dispositivo di prova dell'isolamento ad alta tensione. Danni dell'isolamento possono comportare ustioni e altre lesioni del paziente o dell'operatore.

Precauzione

Se l’elettrodo originale è rimosso dal manipolo, prima di attivare il manipolo confermare visivamente che il nuovo elettrodo sia interamente inserito e fissato.

Il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi viene spedito con un elettrodo monouso che non tollera la risterilizzazione. Smaltire nel rispetto delle condizioni di sicurezza onde evitare lesioni al personale ospedaliero.

Precauzione

Negli interventi ove la visuale possa essere ostruita, porre attenzione ai seguenti rischi potenziali:

• la punta dell’elettrodo può rimanere sufficientemente calda da causare ustioni dopo la disattivazione della corrente elettrochirurgica.

• l’attivazione involontaria o lo spostamento dell’elettrodo attivato al di fuori del campo visivo può causare lesioni al paziente.

• il paziente o il medico possono riportare ustioni localizzate causate da correnti elettriche veicolate da oggetti conduttivi. La corrente elettrica può essere generata negli oggetti conduttivi tramite il contatto diretto con l’elettrodo attivo o da uno strumento attivo (elettrodo o cavo) che si trovi in stretta prossimità di un oggetto conduttivo.

Compatibilità

• Il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi comprende uno spinotto standard a tre contatti per l’innesto nei generatori elettrochirurgici monopolari. Utilizzabile con una tensione di picco massima di 5550 volt.

• Il dispositivo è compatibile con generatori elettrochirurgici dotati dell’opzione pedale per l’attivazione dell’energia elettrica.

• Compatibile con un’ampia gamma di sistemi di evacuazione fumi che utilizzano l’adattatore per tubo flessibile fumi incluso o uno opzionale.

• Il dispositivo accetta elettrodi di ricambio Covidien muniti di perno d’interfaccia (attacco) da 2,38 mm (±0,02) e isolamento di 3,15 mm (±0,1). Questo elettrodo è comunemente denominato elettrodo da 2,38 mm (3/32 poll.). Gli elettrodi pressofusi (compresi quelli esagonali) non sono compatibili.

Importante

Pulire spesso l'elettrodo con garza umida o altro materiale.

Avviso

Il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi è stato spedito completo di un elettrodo di massima qualità provvisto di un rivestimento che riduce l’adesione di escara. Cercare di pulire l'elettrodo con un oggetto abrasivo o appuntito, o piegare l'elettrodo oltre 90 gradi, può causare danni all'elettrodo. Eliminare l'elettrodo, se presenta danni.

L'uso di elettrodi rivestiti a impostazioni di potenza elevate può causare danni al rivestimento. Se il rivestimento presenta danni, eliminare l'elettrodo.

Il rivestimento dell'elettrodo può deteriorarsi quando è utilizzato con generatori “tissue response” (sensibili alle condizioni del tessuto) a impostazioni di potenza elevate.

Elettrodo compatibile

①Punta dell'elettrodo ②Lama ③Isolamento termostringente ④Perno d’interfaccia da 2,38 mm

Elettrodo non compatibile

⑤Pressofusi ingombranti ⑥Interfaccia esagonale ⑦Perno d’interfaccia <2,18 mm

Perno d’interfaccia >2,5 mm

Valleylab™ Manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi

7 8

①Protezione della punta ②Elettrodo ③Ugello fumi ④

Posizione del pulsante dell’interruttore di taglio con identificatore giallo

⑤

Posizione del pulsante dell’interruttore di coagulazione con identificatore blu

⑥Connessione girevole a 360 gradi

Installazione

1. Aprire la busta. Non permettere che la

confezione o il suo contenuto vengano a contatto con le porzioni non sterili della confezione.

Per facilitare il trasferimento sterile del prodotto, il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi è confezionato in una busta di trasferimento aperta.

Precauzione

La busta di trasferimento non è una barriera sterile.

2. Collegare i tubi forniti a corredo del

manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi al sistema di evacuazione fumi o ad altra sorgente di vuoto appropriata.

Precauzione

Verificare il corretto posizionamento dell'elettrodo di ritorno.

Avviso

Per utilizzare elettrodi a lama di lunghezza maggiore, rimuovere l’elettrodo fornito con il manipolo con interruttore a bilanciere evacuazione fumi afferrando saldamente il corpo del manipolo ed estraendone l’elettrodo. Inserire l’elettrodo selezionato spingendolo con fermezza nel corpo del manipolo finché è correttamente innestato: collegare il tubo di prolunga di evacuazione fumi sopra l’elettrodo e spingere finché non è correttamente innestato. Il tubo di prolunga di evacuazione fumi è previsto per l’uso con un elettrodo da 165 mm (6,5 pollici).

⑦Tubo fumi ⑧Uscita cavo di collegamento ⑨Adattatore rimovibile da 10 mm a

22,23 mm (7/8 pollice)

⑩Connettore a pin ⑪Cavo/filo di presa ⑫Estremità tubo da 10 mm

Avver tenza

Assicurarsi che il tubo di prolunga di evacuazione fumi sia interamente innestato sull’ugello del manipolo. Se il tubo di prolunga si allenta dal manipolo, può arrecare danno al paziente.

3. Rimuovere ed eliminare la protezione della

punta in plastica e accertarsi che l’elettrodo sia interamente inserito.

4. Collegare il connettore tripolare del cavo di

alimentazione del manipolo in una porta per accessori monopolari compatibile del generatore elettrochirurgico. Verificare che i fori della presa corrispondano alla configurazione dei pin dello spinotto. Lo spinotto bicolore va inserito con il lato bianco in alto.

5. Accendere il generatore e l'unità di

evacuazione fumi.

Generatori elettrochirurgici

• Per le procedure corrette di impostazione, uso e risoluzione dei problemi del generatore elettrochirurgico, consultare le istruzioni fornite dal produttore. Prima dell'uso, leggere attentamente le precauzioni indicate dal produttore.

Dispositivo di evacuazione dei fumi

• L’uso di un adattatore può risultare necessario per collegare il tubo da 10 mm al dispositivo di evacuazione dei fumi.

Dopo l'intervento chirurgico

Smontaggio

1. Dopo la procedura, spegnere l'unità di

evacuazione fumi e il generatore elettrochirurgico.

2. Scollegare il gruppo del manipolo dal

generatore e dall'unità di evacuazione fumi.

Smaltimento

• Smaltire l'intero gruppo del manipolo di evacuazione fumi (manipolo, elettrodo, tubi e cavo di alimentazione) in accordo con la politica dell'istituto per gli oggetti contaminati. Non risterilizzare.

• Sostituire e smaltire tutti i componenti in accordo con il protocollo dell’istituto.

Avve rtenza

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Voor gebruik met een maximale piekspanning van 5550 volt.

Werking en opslag

Omgevingstemperatuurbereik: 10°C tot 40°C (50° tot 104°F)

Relatieve vochtigheid: 15% tot 90% niet-condenserend

Vervoer

Omgevingstemperatuurbereik:

-30° tot 60°C (-22 tot 140°F)

Relatieve vochtigheid: 15% tot 90% niet-condenserend

Indicaties voor gebruik

Het rookafzuigpotlood is ontworpen voor algemene elektrochirurgische toepassingen, inclusief snijden en coagulatie, en voor het verwijderen van rook die wordt gegenereerd tijdens elektrochirurgie wanneer dit wordt gebruikt in combinatie met een werkzaam rookafzuigsysteem. De gebruiker kan met de pen op afstand een elektrochirurgische stroom geleiden van de uitgangconnector van een elektrochirurgische unit naar de operatielocatie voor het gewenste chirurgische effect.

Rookafzuigpotlood met tuimelschakelaar

Snoer van 3 m (10 voet)

Rookafzuigpotlood met tuimelschakelaar

Snoer van 4,6 m (15 voet)

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is.

Niet vervaardigd met natuurlijke latex

Handmatig aan-/uitschakelen

Waarschuwing

De gebruiker kan dit product niet afdoende reinigen en/of steriliseren om een veilig hergebruik mogelijk te maken en daarom is dit product bedoeld voor eenmalig gebruik. Pogingen om deze producten te reinigen of steriliseren kunnen resulteren in bioincompatibiliteit, infectie of een mogelijk falend product voor de patiënt.

Wijzig dit instrument niet zonder toestemming van de fabrikant.

Verwijder de actieve elektrode niet uit het operatieveld terwijl de energie geactiveerd is. Dit kan leiden tot onbedoelde effecten op het weefsel of brandwonden.

Plaats actieve accessoires in een houder of op een schone, droge, niet-geleidende en goed zichtbare plaats op afstand van de patiënt of gebruiker wanneer deze niet worden gebruikt. Onbedoeld contact met de patiënt kan brandwonden veroorzaken. Contact met doeken of beddengoed kan brand veroorzaken. Dit kan leiden tot onbedoelde effecten op het weefsel of brandwonden.

Niet gebruiken bij patiënten met elektronische implantaten, zoals pacemakers, zonder eerst te overleggen met een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar (bijvoorbeeld, een cardioloog). Er is mogelijk gevaar omdat er sprake kan zijn van interferentie met de actie van het chirurgisch implantaat of het implantaat kan beschadigd raken.

In verband met mogelijke kankerverwekkende bijproducten (zoals de rookpluim van weefsels en aerosols), moeten oogbescherming, filterende maskers en een doeltreffende rookafzuiguitrusting gebruikt worden.

Brand- en explosiegevaar De volgende stoffen leiden tot een verhoogd risico op brand en explosie in de operatiekamer:

• Zuurstofverrijkte omgevingen

• Oxiderende stoffen, zoals N omgevingen

– Controleer voor en tijdens de

toepassing van elektrochirurgie of alle aansluitingen van het anesthesiecircuit vrij zijn lekkage.

– Controleer of de endotracheale tubes

niet lekken en of de manchet goed sluit om zuurstoflekkage te voorkomen.

– Als er een slang zonder manchet wordt

gebruikt, pakt u de hals in met natte sponzen rond de slang zonder manchet.

– Stop, indien mogelijk, de toevoer van

extra zuurstof gedurende ten minste één minuut vóór en tijdens het gebruik van elektrochirurgie.

O-

Waarschuwing

• Op alcohol gebaseerde huidvoorbereidende middelen en tincturen

– Activeer de elektrochirurgische

eenheid pas nadat de dampen van huidvoorbereidende oplossingen en tincturen zijn verdwenen.

• Van nature aanwezige ontvlambare gassen (zoals methaan) die zich in lichaamsholten kunnen ophopen.

• Wanneer elektrochirurgie in dezelfde ruimte wordt gebruikt als gassen of ontvlambare stoffen, dient u de ophoping van vloeistoffen en accumulatie van gassen onder operatiedoeken of dicht bij het operatieveld te voorkomen.

Brandgevaar De met elektrochirurgie gepaard gaande vonken en verhitting kunnen een ontstekingsbron vormen.

Sluit adapters en accessoires alleen op de elektrochirurgische eenheid aan als de energie is uitgeschakeld. Het niet in acht nemen van deze voorzorgsmaatregel kan leiden tot een verwonding of elektrische schok voor de patiënt of het personeel in de operatiekamer.

Activeer het instrument niet wanneer het niet in contact is met het doelweefsel, omdat dit letsel kan veroorzaken als gevolg van capacitieve koppeling met andere chirurgische uitrusting.

Zet de elektrochirurgische eenheid alleen aan wanneer u gereed bent om elektrochirurgische stroom toe te dienen en u de actieve tip in zicht hebt. Het personeel in de operatiekamer of de patiënt kan gewond raken.

Zuig vloeistof uit het gebied voordat het instrument wordt geactiveerd. Geleidende vloeistoffen (bijvoorbeeld bloed of zoutoplossing) die in direct contact staan met of zich nabij een actieve elektrode bevinden, kunnen elektrische stroom of warmte van doelweefsels wegvoeren, hetgeen tot onbedoelde brandwonden bij de patiënt kan leiden.

Controleer de hechting van de patiëntplaat en de verbindingen ervan alvorens de intensiteit te verhogen. Een laag uitgangsvermogen of een storing in de werking van het instrument bij normale bedrijfsinstellingen kan wijzen op een verkeerde werking van de patiëntplaat of slechte contacten van de aansluitingen.

Waarschuwing

Pas elektrochirurgie niet toe in de aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen (zoals lachgas (N zuurstof) of dicht in de buurt van vluchtige oplosmiddelen (zoals ether of alcohol) omdat dit een explosie kan veroorzaken.

O) en

Zowel zuurstof (O2) als lachgas (N2O) draagt bij aan verbranding. Let op bij met zuurstof O

en lachgas N2O verrijkte omgevingen in

de buurt van het operatieveld, vooral tijdens hoofd- en halschirurgie. Een met O omgeving kan resulteren in brand en brandwonden bij patiënten of het

verrijkte

operatieteam.

Plaats instrumenten niet in de buurt van of in contact met ontvlambare materialen (zoals gaas of operatiedoeken). Instrumenten die geactiveerd of heet zijn na gebruik, kunnen brand veroorzaken.

Het rookafzuigpotlood is geen instrument dat vloeistof verwijdert.

Weefselvorming (korstvorming) op de tip van een actieve elektrode leidt tot brandgevaar, met name in met zuurstofverrijkte omgevingen zoals tijdens mond- en keelprocedures. Korsten plus een hoog zuurstofgehalte kan leiden tot sintels. Houd de elektrode schoon en vuilvrij.

Gebruik de laagst mogelijke vermogensinstelling voor het gewenste chirurgische resultaat. Gebruik de actieve elektrode gedurende de vereiste minimumduur om de kans op onbedoelde brandwonden te verkleinen.

Verlies van een veilig contact tussen de neutrale elektrode en de patiënt zal geen alarm veroorzaken tenzij er een compatibele bewakingspatiëntplaat wordt gebruikt.

Controleer vóór gebruik de elektrochirurgische eenheid en de accessoires op beschadigingen. Gebruik geen kabels of accessoires met een beschadigde (gebarsten, verbrande, of getapte) isolatie of connectoren. Dit kan visueel gebeuren met een vergrootglas of met een instrument voor het testen van de isolatie bij hoge spanningen. Slechte isolatie kan leiden tot brandwonden of andere letsel bij de patiënt of de gebruiker.

Voorzorgsmaatregel

Als de originele elektrode uit het potlood is verwijderd, controleer dan visueel of de nieuwe elektrode volledig is ingebracht en vastgezet alvorens het potlood te activeren.

Voorzorgsmaatregel

Het rookafzuigpotlood wordt verzonden met een elektrode voor eenmalig gebruik die niet ontworpen is om opnieuw gesteriliseerd te worden. Werp de elektrode op een veilige manier weg na gebruik om letsel bij het ziekenhuispersoneel te voorkomen.

Wees bij ingrepen met beperkt zicht bedacht op de volgende risico's:

• Na uitschakelen van de stroom kan de punt van de elektrode heet genoeg blijven om brandwonden te veroorzaken.

• Onbedoelde inschakeling of bewegingen van de geactiveerde elektrode buiten het gezichtsveld kan leiden tot letsel van de patiënt.

• Elektrisch vermogen dat door geleidende objecten wordt gevoerd, kan leiden tot plaatselijke brandwonden bij de patiënt of arts. Er kan elektrisch vermogen worden gegenereerd in geleidende objecten door direct contact met de actieve elektrode, of door het actieve accessoire als dit zich in nabijheid van het geleidende object bevindt.

Belangrijk

Veeg de elektrode regelmatig af met een vochtig gaasje of ander materiaal.

Opmerking

Het rookafzuigpotlood wordt verzonden met een premium-elektrode met een coating waardoor deze minder aan korstjes blijft kleven. De elektrode kan beschadigd raken door de elektrode te reinigen met een schuursponsje of ander schurend voorwerp, door het afschrapen met een scherp voorwerp of door de elektrode in een hoek van meer dan 90 graden te buigen. Als de elektrode beschadigd is, gooit u deze weg.

Compatibiliteit

• De stekker van het rookafzuigpotlood is een standaard stekker met drie pennen die op monopolaire elektrochirurgische generatoren past. Voor gebruik met een maximale piekspanning van 5550 volt.

• Het instrument is compatibel met elektrochirurgische generatoren met de optie een voetpedaal te gebruiken voor de activering van de elektrische stroom.

• Compatibel met een grote variëteit aan rookafzuigsystemen, waarbij gebruik gemaakt wordt van de bijgeleverde, of optionele rookslangadapters.

• Het instrument accepteert vervangende elektroden van Covidien met een interfacepin van 2,38 mm (±0,02) en 3,15 mm (±0,1) isolatie. Deze wordt in het algemeen ook de 2,38 mm (3/32 inch)elektrode genoemd. Overgoten (inclusief zeskant) elektrodes zijn niet compatibel.

Compatibele elektrode

①Elektrodetip ②Snijblad ③Warmtekrimpisolatie ④2,38 mm interfacepin

Niet-compatibele elektrode

⑤Volumineus overgietsel ⑥Zeskantinterface ⑦<2,18 mm interfacepin

>2,5 mm interfacepin

Gebruik van gecoatte elektrodes met hoge vermogensinstellingen kan leiden tot schade aan de coating. Als de coating beschadigd is, gooit u de elektrode weg.

De elektrodecoating kan degenereren als deze wordt gebruikt met weefselresponsgeneratoren met hogere vermogensinstellingen.

7 8

Valleylab™ Rookafzuigpotlood met tuimelschakelaar

①Puntbescherming ②Elektrode ③Rookspuitopening ④Snijkanteltoetspositie met gele

identificatie

⑤Coagulatiekanteltoetspositie met

blauwe identificatie

⑥360° verbindingswartel

Installatie

1. Maak het zakje open. Ga behoedzaam te

werk om te voorkomen dat de verpakking of de inhoud ervan in contact komt met de niet-steriele delen van de verpakking.

Als hulp voor het overbrengen van het steriele product is het rookafzuigpotlood verpakt in een open overbrengzak.

Voorzorgsmaatregel

De overbrengzak is geen steriele barrière.

2. Sluit de slang die met het

rookafzuigpotlood is meegeleverd aan op het rookafzuigsysteem of een andere geschikte vacuümbron.

Voorzorgsmaatregel

Zorg voor de juiste plaatsing van de patiëntplaat.

Opmerking

Om langere bladelektrodes te gebruiken, verwijdert u de elektrode die met het rookafzuigpotlood is meegeleverd door het potlood stevig vast te pakken en de elektrode eruit te trekken. Plaats de geselecteerde elektrode door deze stevig in het potlood te drukken tot hij goed zit; plaats de rookafzuigverlengslang over de elektrode en druk totdat deze helemaal vastzit. De rookafzuigverlengslang is ontworpen voor gebruik met een 165 mm (7/8 inch)elektrode.

⑦Rookbuis ⑧Uitgang verbindingskabelbind ⑨Verwijderbare 10 mm- tot 22,23 mm

(7/8 inch)-adapter

⑩Pinconnector ⑪Kabel/snoer ⑫10 mm-buiseinde

Waarschuwing

Zorg dat de rookafzuigverlengslang helemaal op de spuitmond van het potlood zit. De patiënt kan gewond raken als de verlengslang loskomt van het potlood.

3. Verwijder de plastic tipbeschermer en gooi

deze weg, en zorg ervoor dat de elektrode er helemaal is ingestoken.

4. Steek de 3-pinsconnector van de

stroomkabel van het potlood in een compatibele monopolaire aansluitpoort voor accessoires van de elektrochirurgische generator. Controleer of de aansluiting van de poort overeenkomt met de configuratie van de pinnen op de stekker. De tweekleurige stekker moet met de witte kant naar boven worden ingestoken.

5. Zet de generator aan en start de

rookafzuigeenheid.

Elektrochirurgische generatoren

• Raadpleeg de instructies van de fabrikant voor de juiste instelling, het juiste gebruik, en het verhelpen van storingen van de elektrochirurgische generator. Lees voor gebruik de voorzorgsmaatregelen van de fabrikant.

Rookafzuiging

• Gebruik van een adapter kan noodzakelijk zijn om de 10 mm-slang aan te sluiten op de rookafzuiging.

Na de ingreep

Ontmanteling

1. Zet na de procedure de rookafzuigeenheid

en de elektrochirurgische generator uit.

2. Ontkoppel het potlood van de generator en

de rookafzuigeenheid.

Ver wijd eri ng

• Voer het volledige potlood (potlood, elektrode, slangen en stroomkabel) af overeenkomstig het beleid van uw instelling voor biologisch riskante en scherpe voorwerpen. Niet opnieuw steriliseren.

• Vervang alle items en voer ze af in overeenstemming met het protocol van uw instelling.

Waarschuwing

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

For bruk med maksimal spenningstopp på 5550 V.

Bruk og oppbevaring

Omgivelsestemperatur: 10–40 °C (50–104 °F)

Relativ luftfuktighet: 15–90 %, ikke-kondenserende

Trans por t

Omgivelsestemperatur:

-30–60 °C (-22–140 °F)

Relativ luftfuktighet: 15–90 %, ikke-kondenserende

Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet.

Ikke laget av naturgummilateks

Håndbryter

Indikasjoner for bruk

Røykevakueringspennen med vippebryter er laget for generelle elektrokirurgiske bruksområder, inkludert kutting og koagulering, og for å fjerne røyk generert av elektrokirurgi når den brukes sammen med et effektivt røykevakueringssystem. Pennen gjør det mulig for operatøren å lede en elektrokirurgisk strøm fra effektkonnektoren til en elektrokirurgisk enhet til operasjonsområdet for ønsket kirurgisk effekt.

Røykfjerningspenn med vippebryter

3 m (10 ft) ledning

Røykfjerningspenn med vippebryter

4,6 m (15 ft) ledning

Advarsel

Dette produktet kan ikke rengjøres og/eller steriliseres tilstrekkelig av brukeren til at gjenbruk er forsvarlig, og er derfor beregnet til engangsbruk. Forsøk på å rengjøre eller sterilisere dette utstyret kan føre til at pasienten utsettes for risiko for bioinkompatibilitet, infeksjon eller produktsvikt.

Enheten må ikke modifiseres uten at dette er godkjent av produsenten.

Den aktive elektroden må ikke fjernes fra inngrepsstedet mens aktivering pågår. Dette kan medføre utilsiktede vevseffekter eller brannskader.

Plasser aktivt tilbehør i en hylse eller på et rent, tørt, ikke-ledende og godt synlig område, på avstand fra pasienten, når det ikke er i bruk. Utilsiktet kontakt med pasienten kan føre til brannsår. Kontakt med kirurgiske forheng eller laken kan føre til brann. Dette kan medføre utilsiktede vevseffekter eller brannskader.

Må ikke brukes på pasienter som har elektroniske implantater, som f.eks. pacemakere, uten først å ha konsultert en kvalifisert fagperson (f.eks. kardiolog). Det foreligger mulig fare på grunn av interferens med virkningen til det elektroniske implantatet, ellers kan implantatet være skadet.

På grunn av bekymringer om karsinogene biprodukter (som vevrøykskyer og aerosoler), må vernebriller, filtreringsmasker og effektivt røykevakueringsutstyr brukes.

Fare for brann/eksplosjon Følgende substanser vil bidra til å øke brann- og eksplosjonsfarene i operasjonsrommet:

• Oksygen-anrikede miljøer.

• Oksygenholdige midler, som f.eks. i N miljøer

– Verifiser at alle koblinger i

anestesikretsløpet er lekkasjefrie før og under bruk av elektrokirurgi.

– Verifiser at endotrakeale tuber er

lekkasjefrie og at mansjetten forsegler skikkelig for å unngå oksygenlekkasje.

– Hvis en tube uten mansjett brukes, må

du pakke halsen med våte svamper rundt den mansjettløse tuben.

– Om mulig, stans tilførsel av oksygen

minst ett minutt før og under bruk av elektrokirurgi.

• Alkoholbaserte hudklargjøringsmidler og tinkturer.

– Aktiver den elektrokirurgiske enheten

kun etter at damp fra hudklargjøringsløsninger og tinkturer har forsvunnet.

O-

Advarsel

• Naturlig forekommende antennbare gasser (som f.eks. metan) som kan samle seg i kroppshuler.

• Når elektrokirurgi brukes i samme rom som gasser eller antennbare substanser, må du hindre oppsamling av væsker og gasser under kirurgiske duker eller i nærheten av det kirurgiske området.

Brannfare Gnistringen og varmen som assosieres med elektrokirurgi kan utgjøre en brannkilde.

Adaptere og ekstrautstyr skal kun tilkoples den elektrokirurgiske enheten når energitilførselen er av. Dersom dette ikke gjøres, kan det medføre personskade eller elektrisk sjokk på pasienten eller det kirurgiske teamet.

Ikke aktiver instrumentet når det ikke er i kontakt med målvevet, da dette kan føre til skader på grunn av kapasitiv kobling med annet kirurgisk utstyr.

Aktiver den elektrokirurgiske enheten kun når den er klar til å levere elektrokirurgisk strøm og den aktive tuppen er synlig. Kan medføre personskade på det kirurgiske teamet eller pasienten.

Fjern væsker fra området før aktivering av instrumentet. Ledende væsker (f.eks. blod eller saltløsning) i direkte kontakt med eller i umiddelbar nærhet til en aktiv elektrode, kan lede elektrisk strøm eller varme vekk fra målvevet, noe som kan forårsake utilsiktede brannsår på pasienten.

Før du øker intensiteten, må du kontrollere tilslutningen til returelektroden og dens tilkoblinger. Hvis enheten synes å ha lav effekt, eller hvis den ikke fungerer korrekt ved normale driftsinnstillinger, kan dette indikere en feilkobling av returelektroden eller dårlig kontakt i returelektrodens tilkoblinger.

Elektrokirurgi skal ikke brukes i nærheten av antennbare anestesimidler eller oksiderende gasser (som f.eks. lystgass (N eller i nærheten av flyktige løsemidler (som eter eller alkohol), da dette kan forårsake

O) og oksygen)

eksplosjon.

Både oksygen (O2) og lystgass (N2O) støtter forbrenning. Vær oppmerksom på O (N2O)-anrikede atmosfærer i nærheten av det kirurgiske stedet, spesielt under operasjon av hode og hals. O oksygenatmosfærer kan føre til brann og brannsår på pasienter eller på det kirurgiske

-anrikede

- og

teamet.

Advarsel

Ikke plasser aktive instrumenter nært eller i kontakt med brennbare materialer (så som gas eller kirurgiske duker). Instrumenter som er aktivert eller varme etter bruk, kan forårsake brann.

Røykavsugerpennen med vippebryter er ikke beregnet for fjerning av væske.

Vevsoppbygning (brannskorpe) på spissen av en aktiv elektrode utgjør en brannfare, spesielt i oksygenanrikede miljøer, som f.eks. ved hals- og munnprosedyrer. Brannskorpe sammen med oksygen kan skape glør. Hold elektroden ren og fri for alt slags avfall.

Bruk alltid den laveste strøminnstillingen som oppnår den ønskede kirurgiske effekten. Bruk den aktive elektroden i kortest mulig tid for å redusere muligheten for utilsiktet brannskade.

Dersom det ikke er god kontakt mellom den nøytrale elektroden og pasienten, vil ikke dette medføre en alarmtilstand med mindre det brukes en kompatibel returelektrode til overvåkning.

Undersøk den elektrokirurgiske enheten og tilbehør for feil før bruk. Ikke bruk kabler eller tilbehør med skadet (sprukket, brent eller tapet) isolasjon eller kontakter. Dette kan gjøres visuelt under forstørrelse eller med en høyspenningsenhet for testing av isolasjon. Isolasjonsfeil kan påføre pasienten eller brukeren brannskader eller andre skader.

Forholdsregel

Hvis originalelektroden fjernes fra pennen, må du visuelt bekrefte at den nye elektroden er helt satt inn og sikret før pennen aktiveres.

Røykavsugpennen med vippebryter leveres med en engangselektrode som ikke er utformet for å tåle resterilisering. Kasser på en trygg måte etter bruk, for å hindre skade på sykehuspersonell.

For prosedyrer der visualiseringen kan være svekket, må du være oppmerksom på disse potensielle farene:

• Elektrodetuppen kan holde seg varm nok til å forårsake brannsår etter at strømmen er deaktivert.

• Utilsiktet aktivering eller be vegelse av den aktiverte elektroden utenfor synsfeltet kan føre til skade på pasienten.

• Lokale brannsår på pasienten eller legen kan skrive seg fra elektriske strømmer ledet gjennom ledende gjenstander. Strøm kan genereres i ledende gjenstander gjennom direkte kontakt med den aktive elektroden, eller av det aktive tilbehøret som er like ved den ledende gjenstanden.

7 8

Viktig

Tørk av elektroden ofte med fuktig gassbind eller annet materiale.

Merk

Røykavsugpennen med vippebryter leveres med en premium-elektrode med et belegg som reduserer tilklebing av brannskorper. Rengjøring av elektroden med en slipepute eller annen slipende gjenstand, skraping med en skarp gjenstand, eller bøying utover 90 grader kan skade elektroden. Hvis elektroden er skadet må den kasseres.

Bruk av belagte elektroder ved høy strøminnstilling kan føre til skade på belegget. Om belegget er skadet, kast elektroden.

Elektrodens belegg kan forringes når den brukes med vevsresponsgeneratorer ved høyere strøminnstillinger.

Kompatibilitet

• Røykavsugpennen med vippebryter leveres som standard med støpsel med tre pinner, som passer til de fleste monopolare elektrokirurgiske generatorene. For bruk med maksimal spenningstopp på 5550 V.

• Enheten er kompatibel med elektrokirurgiske generatorer som tilbyr bruk av fotpedal som alternativ for strømaktivering.

Valleylab™ Røykfjerningspenn med vippebryter

• Den er kompatibel med en lang rekke røykavsugingssystemer ved bruk av de medfølgende røykslangeadapterne (eller andre).

• Enheten kan brukes med Covidienreserveelektroder med grensesnittkopling på 2,38 m m (± 0,02) og isolasjon på 3,15 mm (± 0,1). Dette omtales ofte som en 2,38 mm (3/32-tommers) elektrode. Overstøpte elektroder (inkl. Sekskantelektroder) er ikke kompatible.

Kompatibel elektrode

①Elektrodespiss ②Blad ③Varmekrympet isolering ④2,38 mm grensesnittkopling

Ikke-kompatibel elektrode

⑤Tykk overstøpning ⑥Sekskantgrensesnitt ⑦< 2,18 mm grensesnittkopling

> 2,5 mm grensesnittkopling

①Tuppbeskyttelse ②Elektrode ③Røykdyse ④Vippebryterposisjon for kutting, med

gul identifikator

⑤Vippebryterposisjon for koagulering,

med blå identifikator

⑥360° svivelkopling

⑦Røykrør ⑧Utgang for tilkoplingskabel ⑨Avtakbar adapter, 10 mm til

22,23 mm (7/8 tommer)

⑩Støpsel med pinner ⑪Kabel/ledning ⑫10 mm slangetilkopling

Oppsett

1. Åpne posen. Vær forsiktig slik at ikke

emballasjen eller noe av innholdet kommer i kontakt med ikke-sterile deler av innpakningen.

For å forenkle overføringen av det sterile produktet er røykavsugpennen med vippebryter pakket i en åpen overføringspose.

Forholdsregel

Overføringsposen er ikke en steril barriere.

2. Koble røret som medfølger

røykavsugpennen med vippebryter, til røykavsugsystemet eller en annen egnet vakuumkilde.

Forholdsregel

Pass på at returelektroden plasseres riktig.

Røykavsug

• Det kan være nødvendig å bruke en adapter for å kople en 10 mm-slange til røykavsugeren.

Etter operasjonen

Demontering

1. Etter prosedyren slår du av

røykevakueringsenheten og den elektrokirurgiske generatoren.

2. Koble penn-montasjen fra generatoren og

røykevakueringsenheten.

Kassering

• Kasser hele pennemontasjen (penn, elektrode, slange og strømledning) i henhold til institusjonens retningslinjer for kontaminerte og skarpe artikler. Må ikke

resteriliseres.

• Bytt ut og kast alle artikler i henhold til institusjonens retningslinjer.

Merk

For å bruke lengre bladelektroder må du fjerne elektroden som medfølger røykavsugpennen med vippebryter, ved å ta et godt grep om selve pennen og trekke ut elektroden. Sett inn den valgte elektroden ved å skyve den godt inn i selve pennen til den sitter godt. Før forlengelsesslangen over elektroden og skyv på den til den sitter godt. Forlengelsesslangen er utformet for bruk med en elektrode på 165 mm (6,5 tommer).

Advarsel

Påse at forlengelsesslangen er godt festet på dysen på pennen. Pasienten kan påføres skader hvis forlengelsesslangen løsner fra pennen.

3. Fjern og kast spissbeskytteren av plast, og

påse at elektroden er satt helt inn.

4. Kople pennens strømstøpsel med tre

pinner til en monopolar tilbehørspor t på en kompatibel elektrokirurgisk generator. Kontroller at portkontakten samsvarer med støpselets konfigurasjon. Det tofargede støpselet skal settes inn slik at den hvite siden vender opp.

5. Slå på generatoren og

røykevakueringsenheten.

Elektrokirurgiske generatorer

• Kontroller produsentens instruksjoner for riktig oppsett, bruk og feilsøking av den elektrokirurgiske generatoren. Les produsentens forholdsregler før bruk.

Advarsel

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Avsedd att användas med en maximal toppspänning på 5 550 V.

Användning och förvaring

Omgivningstemperaturintervall: 10 °C–40 °C (50 °F–104 °F)

Relativ luftfuktighet: 15 %–90 %, icke-kondenserande

Trans por t

Omgivningstemperaturintervall:

-30 °C till 60 °C (-22 °F till 140 °F)

Relativ luftfuktighet: 15 %–90 %, icke-kondenserande

Användningsområden

Rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare är avsedd för allmänn elektrokirurgisk användning, inklusive resektion och koagulering samt för bortförande av gas som bildas vid elektrokirurgi när den används tillsammans med ett effektivt rökgasutsugssystem. Pennan gör att operatören på avstånd kan leda en elektrokirurgisk ström från en elektrokirurgisk enhets uteffektskontakt till operationsstället för att få önskad kirurgisk effekt.

Rökutsug med diatermipenna med vippomkopplare

3 m (10 fot) sladd

Rökutsug med diatermipenna med vippomkopplare

4,6 m (15 fot) sladd

Får inte användas om förpackningen öppnats eller skadats.

Ej tillverkad av naturgummilatex

Handomkopplad

Var ning

Denna produkt kan inte rengöras eller steriliseras tillräckligt för att säkert kunna återanvändas och är därför endast avsedd för engångsbruk. Försök att rengöra eller sterilisera dessa enheter kan resultera i bioinkompatibilitet, infektionsrisk eller produktfel med risker för patienten.

Detta instrument får inte modifieras utan tillverkarens godkännande.

Avlägsna inte den aktiva elektroden från operationsstället medan energitillförseln är aktiverad, eftersom det då finns risk för brännskador eller oavsiktliga effekter på vävnad.

Placera aktiva tillbehör i en hållare eller på en ren, torr, icke-ledande och väl synlig yta på betryggande avstånd från patienten när de inte används. Oavsiktlig kontakt med patienten kan resultera i brännskador. Kontakt med operationslakan eller sänglinnen kan orsaka brand med risk för brännskador eller oavsiktliga effekter på vävnad.

Produkten får inte användas på patienter som har elektroniska implantat, som hjärtpacemakrar, utan att en specialist (t.ex. en kardiolog) först har tillfrågats. En viss risk föreligger på grund av att störningar av det elektroniska implantatets funktion kan förekomma, och implantatet kan skadas.

På grund av farhågor om cancerframkallande biprodukter (t.ex. vävnadsrök och aerosoler) ska skyddsglasögon, filtreringsmasker och effektiv rökventilering användas under ingrepp.

Brand-/explosionsrisk Följande substanser bidrar till ökad risk för brand och explosion i operationssalen:

• Syreberikade miljöer

• Miljöer med syrehaltiga ämnen, t.ex. N – Kontrollera att alla anslutningar i

anestesiutrustningen är täta före och under användning av elektrokirurgi.

– Kontrollera att endotrakealtuber är täta

och att kuffen sitter tätt så att syrgasläckage förhindras.

– Om en slang utan manschett används

ska svalget fyllas med två tvättsvampar runt slangen.

– Om möjligt ska tilläggssyre stoppas

minst en minut före och under användningen av elektrokirurgi.

Var ning

• Alkoholbaserade hudberedningsmedel och -tinkturer

– Aktivera den elektrokirurgiska enheten

först efter det att ångorna från huvudberedningslösningarna och tinkturerna har förflyktigats.

• Naturligt förekommande brandfarliga gaser (t.ex. metan) som kan ansamlas i kroppshåligheter.

• Vid utförande av elektrokirurgi i rum som innehåller gaser eller brandfarliga ämnen, förhindra att vätskor ansamlas i pölar eller att gaser ansamlas under operationslakan eller i närheten av operationsstället.

Brandrisk De gnistor som bildas och den värme som alstras vid elektrokirurgi kan utgöra en antändningskälla.

Anslut adaptrar och tillbehör till elektrokirurgienheten endast när energitillförseln är frånslagen. Om detta inte görs finns det risk för att patienten eller personalen i operationssalen skadas eller utsätts för elstötar.

Aktivera inte instrumentet när det inte är i kontakt med målvävnad eftersom det kan leda till skador på grund av kapacitiv koppling med annan operationsutrustning.

Aktivera den elektrokirurgiska enheten först när du är redo att tillföra elektrokirurgisk ström och den aktiva spetsen är synlig eftersom det annars finns risk för skada på patienten eller personalen i operationssalen.

Aspirera vätska från området innan instrumentet aktiveras. Ledande vätskor (t.ex. blod och fysiologisk saltlösning) som kommer i direkt kontakt med en aktiv elektrod eller som finns i dess omedelbara närhet kan leda bort elektrisk ström eller värme från målvävnad, vilket kan orsaka oavsiktliga brännskador på patienten.

Innan styrkan ökas ska du kontrollera vidhäftningen av returelektroden och dess anslutningar. Uppenbart låg effekt eller om instrumentet inte fungerar korrekt vid normala driftsinställningar kan tyda på felaktig applicering av returelektroden eller dålig kontakt i dess anslutningar.

Utför inte elektrokirurgi vid förekomst av brandfarliga anestesimedel eller oxiderande gaser (som lustgas [dikväveoxid, N2O] och syrgas) eller i närheten av flyktiga lösningsmedel (som eter eller alkohol) eftersom det finns risk för explosion.

Var ning

Både syre (O2) och lustgas (N2O) befrämjar förbränning. Var uppmärksam på miljöer som är berikade med syre (O närheten av operationsområdet, i synnerhet vid huvud- och halskirurgi. Risken för brand eller brännskador på patienten eller operationspersonalen ökar i syreberikade (O

) miljöer.

Placera inte instrument i närheten av eller i kontakt med brandfarliga material (som kompresser eller operationslakan). Instrument som är aktiverade eller heta av användning kan orsaka brand.

Rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare är inte någon anordning avsedd för avlägsnande av vätska.

Vävnadsansamling (sårskorpor) på spetsen av en aktiv elektrod utgör en brandrisk, i synnerhet i syrgasberikade miljöer, som under ingrepp i hals och mun. Sårskorpor plus hög syrehalt kan ge upphov till glödbildning. Håll elektroden ren och fri från all smuts.

) och lustgas (N2O) i

Använd alltid lägsta möjliga effektinställning för att kunna åstadkomma önskat operationsresultat. Använd den aktiva elektroden kortast möjliga tid för att minska risken för oavsiktliga brännskador.

Förlusten av säker kontakt mellan neutralelektroden och patient utlöser inte något larm såvida inte en kompatibel returelektrod för övervakning används.

Den elektrokirurgiska enheten och tillbehören ska inspekteras med avseende på skador före användning. Använd inga kablar eller tillbehör med isolering eller kontakter som är spruckna, svedda eller tejpade eller uppvisar andra tecken på skada. Detta kan antingen ske visuellt under förstoring eller med hjälp av ett instrument för test av högspänningsisolering. Isoleringsfel kan leda till brännskador eller andra skador på patienten eller användaren.

Försiktighetsåtgärd

Om den ursprungliga elektroden avlägsnas från pennan ska du kontrollera visuellt att den nya elektroden är helt införd och fäst innan pennan aktiveras.

Rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare levereras med en elektrod för engångsbruk som inte är avsedd att motstå omsterilisering. Kassera dem på ett säkert sätt efter användningen för att förhindra skada på sjukhuspersonal.

Försi ktighetsåtgär d

Vid ingrepp där synligheten kan vara begränsad ska man vara aktsam på följande eventuella risker:

• Elektrodspetsen kan förbli tillräckligt het för att orsaka brännskador även efter att strömmen har stängts av.

• Oavsiktlig aktivering eller rörelse av den aktiverade elektroden utanför synfältet kan resultera i skada på patienten.

• Lokala brännskador på patienten eller kirurgen kan orsakas av elektriska strömmar som förs genom ledande föremål. Ström kan alstras i ledande föremål genom direktkontakt med den aktiva elektroden eller genom att det aktiva instrumentet befinner sig i det ledande föremålets omedelbara närhet.

Viktigt

Torka av elektroden ofta med fuktig gasväv eller annat material.

Meddelande

Rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare levereras med en elektrod av hög kvalitet med en beläggning som minskar risken för att sårskorpor fastnar. Rengör inte elektroden med en skrubbsvamp eller andra nötande föremål eller genom att skrapa den med ett vasst föremål och böj inte den bortom 90 grader eftersom det kan skada elektroden. Kassera elektroden om den är skadad.

Användning av elektroder med beläggning vid höga effektinställningar kan orsaka skada på beläggningen. Kassera elektroden om beläggningen är skadad.

Elektrodbeläggningen kan brytas när den används med vävnadsresponsgeneratorer vid högre effektinställningar.

Kompatibilitet

• Rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare har en kontakt av standardtyp med tre stift för anslutning till monopolära elektrokirurgiska generatorer. Instrumentet är avsett att användas med en maximal toppspänning på 5 550 V.

• Instrumentet är kompatibelt med elektrokirurgiska generatorer med stöd för fotpedal för elströmsaktivering.

• Instrumentet är kompatibelt med stort antal rökutsugssystem med hjälp av rökslangsadaptrarna (som antingen ingår eller finns att köpa som tillval).

• Instrumentet har stöd för Covidienreservelektroder med ett kontaktstift på 2,38 mm (±0,02 mm) och 3,15 mm (±0,1 mm) isolering. Dessa elektroder kallas ibland för pinnelektroder (2,38 mm [3/32 tum]). Övergjutna elektroder (med sexkantskrage) är inte kompatibla.

Kompatibel elektrod

①Elektrodspets ②Blad ③Krympisolering ④2,38 mm-kontaktstift

Icke-kompatibel elektrod

⑤Skrymmande övergjutning ⑥Sexkantskrage ⑦< 2,18 mm-kontaktstift

> 2,5 mm-kontaktstift

Valleylab™ Rökutsug med diatermipenna med vippomkopplare

7 8

①Spetsskydd ②Elektrod ③Rökmunstycke ④Vippomkopplarläge för resektion (gul

märkning)

⑤Vippomkopplarläge för koagulering

(blå märkning)

⑥360° kopplingsled

Installation

1. Öppna påsen genom att skala av

vakuumöverdraget. Var försiktig så att förpackningen eller dess innehåll inte kommer i kontakt med icke-steriliserade delar av emballaget.

För att underlätta överföringen av den sterila produkten har rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare förpackats i en öppen överföringspåse.

Försi ktighetsåtgär d

Överföringspåsen utgör inte någon steril barriär.

2. Anslut slangen som medföljer rökutsugen

med diatermipennan med vippomkoppplare till rökutsugssystemet eller annan lämplig vakuumkälla.

Försi ktighetsåtgär d

Se till att returelektroden är korrekt placerad.

Meddelande

Om man vill använda längre bladelektroder ska den elektrod som medföljer rökutsugen med diatermipenna med vippomkopplare avlägsnas genom att du tar ett fast grepp om pennans stomme och drar ut elektroden. Sätt i önskad elektrod genom att med fast hand trycka in den i pennans stomme tills den sitter ordentligt på plats. Placera rökutsugens förlängningsrör över elektroden och tryck den på ordentligt plats. Förlängningsröret till rökutsugen är avsett att användas med en 165 mm-elektrod (6,5 tum).

⑦Rökrör ⑧Utgång för anslutningskabel ⑨Löstagbar adapter (10 mm till

22,23 mm [7/8 tum])

⑩Stickkontakt ⑪Kabel/sladd ⑫10 mm-rörände

Var ning

Kontrollera att rökutsugens förlängningsrör sitter ordentligt på pennans munstycke. Patienten riskerar att lida skada om förlängningsröret lossnar från pennan.

3. Avlägsna och kassera spetsskyddet av plast

och kontrollera att elektroden är ordentligt isatt.

4. Anslut pennans nätsladd med

trestiftskontakt till den monopolära tillbehörsporten på en kompatibel elektrokirurgigenerator. Kontrollera att portens uttag passar till stickkontaktens stift. Den tvåfärgade kontakten ska anslutas med den vita sidan vänd uppåt.

5. Slå på generatorn och rökutsugsenheten.

Elektrokirurgiska generatorer

• Läs tillverkarens anvisningar för korrekt konfiguration, användning och felsökning av elektrokirurgigeneratorn. Läs tillverkarens försiktighetsåtgärder före användning.

Rökgasutsug

• Det kan hända att en adapter behöver användas för anslutningen av 10 mm-röret till rökutsugen.

Efter operation

Demontering

1. Stäng av rökutsugsenheten och

elektrokirurgigeneratorn efter ingreppet.

2. Koppla loss pennenheten från generatorn

och rökutsugsenheten.

Kassering

• Kassera hela pennan (penna, elektrod, rör och nätsladd) i enlighet med institutionens rutiner för hantering av biologiskt riskmaterial och stickande och skärande instrument. Utrustningen får inte

steriliseras om.

• Byt ut och ersätta alla delar i enlighet med instutitionens protokoll.

Var ning

Valleylab™



SEP5000



SEP5015

Для использования при максимальном пиковом электрическом напряжении 5550 В.

Эксплуатация и хранение

Диапазон температур окружающей среды: от 10 °C до 40 °C (от 50 °F до 104 °F)

Относительная влажность: от 15 % до 90 % (без конденсации)

Транспортировка

Диапазон температур окружающей среды: от -30 °C до 60 °C (от -22 °F до 140 °F)

Относительная влажность: от 15 % до 90 % (без конденсации)

Показания к применению

Электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма предназначена для общих случаев применения электрохирургических устройств, включая разрезание и коагуляцию, и для удаления дыма, возникающего в ходе электрохирургических манипуляций, при

Электрохирургическ ая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма

Шнур длиной 3 м (10 футов)

Электрохирургическ ая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма

Шнур длиной 4,6 м (15 футов)

Не используйте изделие, если упаковка вскрыта или повреждена.

При изготовлении не используется натуральный латекс

Ручное включение

использовании с эффективной системой удаления дыма. Электрод-ручка позволяет оператору дистанционно передавать электрохирургический ток от выходного разъема электрохирургического блока к месту оперативного вмешательства для получения желаемого хирургического эффекта.

Предупреждение

Пользователь не может своими силами осуществить достаточную очистку и (или) стерилизацию данного изделия для его безопасного повторного применения, поэтому рассматриваемое изделие предназначено для одноразового использования. Попытки очистки или стерилизации этих устройств могут привести к рискам биологической несовместимости, инфицированию или неисправности изделия.

Запрещается вносить изменения в конструкцию данного устройства без разрешения производителя.

Запрещается извлекать активный электрод из места хирургического вмешательства, когда активирована подача электроэнергии. Может произойти непреднамеренное воздействие на ткань или ожог.

Неиспользуемые активные инструменты храните в чехле или чистом, сухом и хорошо просматриваемом месте, не проводящем ток, на расстоянии от пациента или пользователя. Случайный контакт с телом пациента может привести к ожогам. Контакт с простынями или бельем может стать причиной пожара. Может произойти непреднамеренное воздействие на ткань или ожог.

Не используйте изделие для пациентов с электронными имплантатами, такими как водители ритма сердца, не обратившись за консультацией к квалифицированному специалисту (например, кардиологу). Возможность возникновения помех в работе электронного имплантата или его повреждения представляет собой опасность для пациента.

Принимая во внимание потенциальную канцерогенность побочных продуктов электрохирургии (таких как дым и аэрозоли), следует использовать защитные очки, фильтрационные маски и эффективное оборудование для удаления дыма при проведении операций.

Предупреждение

Опасность возгорания или взрыва!

Перечисленные ниже вещества и среды повышают опасность возгорания или взрыва в операционной.

• Среды с высокой концентрацией кислорода

• Окислители, например, среды с N

– До начала и во время операции с

использованием электрохирургической техники проверяйте, чтобы ни одно из соединений контура анестезии не имело утечек.

– Убедитесь, что эндотрахеальные

трубки герметичны и что манжета предотвращает утечку кислорода.

– Если используется трубка без

манжеты, укройте горло вокруг трубки без манжеты влажными губками.

– По возможности остановите подачу

дополнительного кислорода как минимум за одну минуту до, а также во время электрохирургической процедуры.

• Содержащие алкоголь вещества и растворы для подготовки кожи

– Активируйте электрохирургическое

устройство только после того, как пары веществ и растворов для подготовки кожи рассеялись.

• Естественные горючие газы, например, метан, могут накапливаться в полостях тела.

• Когда электрохирургическая процедура проводится в одной комнате с газами или воспламеняемыми веществами, необходимо предотвращать натекание жидкостей и скопление газов под хирургическими салфетками или возле места проведения хирургической процедуры.

Угроза возгорания! Искрение и нагрев, возникающие при выполнении электрохирургической операции, могут стать причиной воспламенения.

Подключайте переходники и принадлежности к электрохирургическому устройству только когда подача электропитания отключена. Несоблюдение этой меры предосторожности может привести к причинению травм или поражению электрическим током пациента или персонала операционной.

Предупреждение

Не включайте инструмент, если он не соприкасается с оперируемым участком ткани; в противном случае возможны травмы из-за возникновения емкостной связи с другим хирургическим оборудованием.

Активируйте электрохирургическое устройство только когда оно будет готово подать электрохирургический ток и при хорошей видимости наконечника устройства. Это может привести к причинению травм пациенту или персоналу операционной.

Аспирируйте жидкость из оперируемой области перед активацией инструмента. Токопроводящие жидкости (например, кровь или физиологический раствор) в прямом контакте или в непосредственной близости к активному электроду могут отводить тепло или электрический ток от оперируемых тканей, что может вызвать непреднамеренные ожоги у пациента.

Прежде чем увеличивать мощность, убедитесь в прочности крепления возвратного электрода и его соединений. Слишком низкое значение выходной мощности или неправильное функционирование устройства при нормальных рабочих настройках может указывать на неправильное размещение возвратного электрода или плохой контакт в его разъемах.

Не используйте вблизи огнеопасных анестетиков и окисляющих газов (таких как закись азота (N непосредственной близости от высоколетучих соединений (таких как эфир или спирт) во избежание взрыва.

O) и кислород) или в

И кислород (O2), и закись азота (N2O) поддерживают горение. Избегайте насыщенной кислородом (O азота (N2O) среды в операционное поле, особенно во время хирургических манипуляций в области головы и шеи. Обогащенная O послужить причиной пожара и привести к ожогам у пациента или членов операционной бригады.

Не оставляйте инструменты рядом с воспламеняющимися материалами (такими как марля, хирургические простыни или салфетки) или в соприкосновении с ними. Активированные или горячие после использования

атмосфера может

) и закисью

инструменты могут вызвать возгорание.

Электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма не предназначена для эвакуации жидкостей.

Предупреждение

Скопление частиц ткани (струпа) на конце активного электрода представляет опасность возгорания, в особенности в средах с высокой концентрацией кислорода, например, при процедурах в гортани или ротовой полости. Струп и высокая концентрация кислорода могут создавать нагар. Очищайте электрод от любых наслоений.

Всегда используйте минимальную мощность, при которой достигается желаемый хирургический эффект. Используйте активный электрод в течение минимально необходимого времени, чтобы снизить вероятность ожога.

Потеря безопасного контакта между нулевым электродом и пациентом не приведет к сигналу тревоги, если используется совместимый контрольный возвратный электрод.

Перед применением проверьте исправность электрохирургического инструмента и принадлежностей. Запрещается использовать кабели и принадлежности с поврежденной (с трещиной, опаленной или нарушенной) изоляцией или разъемами. Это можно определить визуально под увеличением или при помощи испытательного устройства для изоляции высокого напряжения. Нарушения изоляции могут привести к ожогам или другим травмам пациента или врача.

Мера предосторожности

Если из ручки был извлечен оригинальный электрод, перед активацией ручки необходимо осмотреть новый электрод и убедиться, что он полностью вставлен и закреплен.

Электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма поставляется с электродом одноразового использования, не подлежащим стерилизации. Изделия следует утилизировать безопасным образом, чтобы избежать травмирования персонала больницы.

Мера предосторожности

При проведении процедур с ограниченными возможностями визуализации будьте готовы к следующим возможным опасностям:

• Наконечник электрода может оставаться достаточно горячим, чтобы вызывать ожоги после выключения тока.

• Случайная активация или перемещение активированного электрода вне поля зрения могут привести к причинению вреда здоровью пациента.

• При прохождении электрического тока через токопроводящие предметы пациент или врач могут получить локальные ожоги. Ток может генерироваться в токопроводящих предметах при прямом контакте с активным электродом или активными принадлежностями, находящимися вблизи токопроводящего объекта.

Важно!

Необходимо регулярно протирать электрод увлажненной марлей или другим материалом.

Обратите внимание

Электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма поставляется с электродом высокого качества, имеющим покрытие для снижения риска приклеивания или образования нагара. Очистка электрода при помощи абразивов, скобления острым предметом или сгибание под углом более 90 градусов может повредить электрод. Если электрод поврежден, утилизируйте его.

Использование электродов с покрытием при высоких значениях мощности может повредить покрытие. Если покрытие повреждено, утилизируйте электрод.

Покрытие электрода может испортиться при применении с генераторами реакции тканей при настройках высокой мощности.

7 8

Совместимость

•Разъем кабеля питания электрохирургической ручки (держателя электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма имеет три контакта, которые подходят для подключения в монополярный электрохирургический генератор. Для использования при максимальном пиковом электрическом напряжении 5550 В.

• Устройство совместимо с электрохирургическими генераторами с опцией применения ножной педали для активации подачи электроэнергии.

• Устройство совместимо с широким рядом систем эвакуации дыма, включая поставляющиеся в комплекте или опциональные переходники для дымоотсасывающих трубок.

• Устройству подходят сменные электроды Covidien с контактным штырем 2,38 мм (±0,02) и изоляцией 3,15 мм (±0,1). Зачастую они также называются электродами на 2,38 mm (3/32 дюйма). Обжатые (в том числе шестигранные) электроды не являются совместимыми.

Valleylab™ Электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма

Совместимый электрод

①Кончик электрода ②Лезвие ③Термоусадка изоляции ④2,38 мм форма штыря

Несовместимый электрод

⑤Объемное обжатие ⑥Шестигранная форма ⑦<2,18 мм контактный штырь

>2,5 мм контактный штырь

①Колпачок электрода ②электрод ③Дымоотсосное сопло ④Положение кнопки режущей

функции ручки с желтым идентификатором

⑤Положение кнопки коагулирующей

функции ручки с синим идентификатором

⑥Соединение с шарниром на 360°

⑦Трубка дымоотсоса ⑧Выход разъема кабеля ⑨Съемный переходник с 10 мм на

22,23 mm (7/8 дюйма)

⑩Контактный разъем ⑪Кабель/шнур ⑫10-мм конец трубки

Подготовка к работе

1. Вскройте пакет. Соблюдайте

осторожность, чтобы устройство или какое-либо из его креплений не соприкоснулось с нестерильными частями упаковки.

Для помощи в перемещении стерильного изделия электрохирургическая ручка (держатель электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма упакована в открытую сумку для переноски.

Мера предосторожности

Сумка для переноски не является стерильным барьерным изделием.

2. Подсоедините трубку, входящую в

комплект поставки ручки для отсасывания дыма, к системе отсасывания дыма или другому подходящему источнику вакуума.

Мера предосторожности

Убедитесь в надлежащем размещении возвратного электрода.

Обратите внимание

Для использования более длинных электродов для рассечения извлеките электрод, который поставляется с электрохирургической ручкой (держателем электрода) с клавишным переключателем для эвакуации дыма, прочно удерживая корпус ручки и вынимая электрод. Вставьте электрод, плотно протолкнув корпус ручки до надлежащей посадки; вставьте через электрод удлинительную трубку для эвакуации дыма и протолкните до полной посадки. Удлинительная трубка для эвакуации дыма разработана для использования с электродом на 165 мм (6,5 дюйма).

Убедитесь, что гнездо порта соответствует конфигурации контактов штекера. Двухцветный разъем следует вставлять белой стороной вверх.

5. Включите генератор и устройство

отсасывания дыма.

Электрохирургические генераторы

• Сведения о надлежащей настройке, эксплуатации и устранении неисправностей электрохирургического генератора приведены в инструкциях производителя. Перед использованием устройства прочитайте предостережения производителя.

Дымоотсос

• Для подключения 10 мм трубки к дымоотсосу может потребоваться переходник.

После хирургической операции

Демонтаж

1. После данной процедуры выключите

устройство отсасывания дыма и электрохирургический генератор.

Отсоедините блок электрохирургической ручки от генератора и устройства отсасывания дыма.

Утилизация

•Утилизируйте весь блок электрохирургической ручки (электрохирургическая ручка, электрод, трубки и кабель питания) в соответствии с требованиями вашего учреждения в отношении острых предметов и предметов, представляющих биологическую опасность. Повторная

стерилизация запрещена.

• Замените и утилизируйте все предметы в соответствии с процедурами вашего медицинского учреждения.

Предупреждение

Убедитесь, что удлинительная трубка для эвакуации дыма плотно села на сопло ручки. Если удлинительная трубка соскользнет с ручки, это может привести к травмированию пациента.

3. Снимите и утилизируйте пластиковый

защитный колпачок наконечника и убедитесь, что электрод полностью вставлен.

4. Подключите 3-контактный разъем

кабеля питания к совместимому порту для монополярных инструментов электрохирургического генератора.

Предупреждение

Valleylab ™



SEP5000 排烟摇臂开关刀笔



SEP5015 排烟摇臂开关刀笔

适合使用5550V的最大峰值电压。

操作和储存

环境温度范围： 10°C至40°C （50°F至104°F）

相对湿度： 15％至90％非冷凝

运输

环境温度范围：

-30°C至60°C （-22°F至140°F）相对湿度：

15％至90％非冷凝

适用范围

排烟摇臂开关刀笔适用于包括切割和凝固在内的普通电外科应用，以及在与有效的排烟系统配用时用于排放电外科手术所产生的烟雾。借助该铅笔，手术人员可将电外科电流从电外科设备的输出接头远程传输到手术部位，以获得需要的手术效果。

警告

该产品只能一次性使用，因为用户无法对该产品进行充分清洁及／或灭菌，不能保证可安全地重新使用。试图对这些器械进行清洁或灭菌可导致对病人产生生物不相容、发生感染或出现产品故障等风险。

未经制造商授权，不得修改本设备。

启动能量期间请勿取出手术部位的激活电极。这样做可能会导致意外的组织效应或烧伤。

电源线长3米（10英尺）

电源线长4.6米（15英尺）

如果产品包装已打开或已损坏则不得使用。

未使用天然胶乳制造

手动开关

警告

不使用时，将激活的附件放在保护套中或者清洁、干燥、不导电、易于看到同时又远离病人或用户的位置。与患者意外接触可能会引起烧伤。与铺巾或亚麻布接触可能会引起火灾。这样做可能会导致意外的组织效应或烧伤。

若事先未咨询合格专业人员（如心脏病专家），请勿用于装有心脏起搏器等电子植入装置的患者。由于可能会干扰电子植入装置的运行，也可能会损坏植入装置，因此存在潜在危险。

由于考虑到具有致癌性的副产品（如组织烟流和气溶胶），因此须使用护目镜、过滤口罩和有效的排烟设备。

火灾 / 爆炸危险以下物质会增加手术室内发生火灾和爆炸的危险：

•富氧环境

• 氧化剂（如N – 在进行电外科手术之前和手术期间，

应确认所有的麻醉管路接头均无泄漏。

– 确认气管导管无泄漏，且胶管管头密

封得当，以防止氧气泄漏。

– 如果正在使用无气囊套管，则在无气

囊套管周围用湿海绵包覆喉咙。

– 如果可能，在进行电外科手术之前和

手术期间，应暂停供氧至少一分钟。

• 乙醇基皮肤准备试剂和酊剂 – 只有在皮肤准备溶液和酊剂的蒸汽消

散之后才能启动电外科装置。

• 自然产生的、可能聚积在体腔内的可燃气体（如甲烷）。

• 在含有气体或可燃物质的同一房间中使用电外科手术装置时，防止在外科手术铺巾下方或手术部位附近出现液体汇集和气体积聚。

火灾危险与电外科手术伴生的火花和发热会成为引燃源。

只有关闭能量后，才能将适配器和附件连接到电外科手术装置上。否则会导致病人或手术室人员受伤或遭电击。

在器械未接触靶组织时，请勿启动器械，否则可能因与其他手术设备发生电容耦合而造成伤害。

只有当激活电极的端头处在视野内，而且已准备好输送电外科电流时，才能启动电外科手术装置。否则会导致手术室人员或病人受伤。

启动本器械前，请将液体吸出手术部位。导电液体（如血液或生理盐水）与激活电极直接接触或处于其附近可能会将电流或热量带离靶区组织，从而可能导致病人意外烧伤。

O气氛）

警告

在增加强度之前，请检查回路电极的粘性及其连接。在正常操作设置下，如果设备的输出明显过低或无法正常工作，则可能表明回路电极的贴放有问题或连接的接触质量较差。

在存在易燃麻醉剂或氧化气体（如一氧化二氮(N 挥发性溶剂（如乙醚或酒精）时请勿使用电外科手术装置，因为可能会发生爆炸。

氧气（O2）和一氧化二氮（N2O）都支持燃烧。在手术部位附近，尤其是进行头部和颈部手术期间，要当心氧气（O 一氧化二氮（N2O）的浓度过大。富氧（ O2）环境会引起火灾，并烧伤病人或手术人员。

不要让器械接近或接触可燃材料（如纱布或手术铺巾）。工作着的或因使用而发热的器械可引起火灾。

排烟摇臂开关刀笔并非液体去除装置。

激活电极端头上的组织堆积（焦痂）具有引起火灾的危险，尤其是在喉部或口腔手术期间的富氧环境中。焦痂加上高氧可能产生火苗。应保持电极清洁，不能有任何残屑。

应始终使用达到期望手术效果所需的最低功率设定值。激活电极的使用时间应尽可能短，以减少意外烧伤的可能。

除非使用兼容的监测用回路电极，否则即便中性电极和病人之间的接触并不安全，也不会促发警报。

使用之前，应检查电外科装置及附件是否有缺陷。切勿使用绝缘层或连接器已损坏

（裂纹、烧灼或用胶带粘贴）的电缆或附

件。仅需放大或借助高压绝缘测试装置即可目测它们是否受损。绝缘故障可能会导致病人或手术人员烧伤或受伤。

如果从刀笔上取下原始电极，请目视确认新电极已完全插入和固定，然后再激活刀笔。

排烟摇臂开关刀笔还会随附提供无法接受重新灭菌的一次性电极。使用后应安全地丢弃，以免医院工作人员受伤。

对于能见度受损的手术，请注意下列潜在危险：

• 断开电流后，电极头可能依然热得足以

• 意外激活电极或激活的电极在视场之外

• 流经导电物体的电流可能会使病人或医

O)和氧气）时，或者在非常靠近

预防措施

造成烧伤。

移动，可能导致病人受伤。

生局部烧伤。导电物体直接与激活电极接触或与激活附件靠得很近可能会使导电物体内产生电流。

）和

重要事项

应经常用湿纱布或其它材料擦洗电极。

注意

排烟摇臂开关刀笔还会随附提供包含涂层的优质电极，可减少焦痂粘附。使用硬擦布或其它研磨材料清洁电极、使用尖锐物刮擦电极或将电极弯曲超过90度，都可能会损坏电极。如果电极已损坏，应将其丢弃。

在较大功率设定值下使用带涂层的电极可能会损坏涂层。如果涂覆层已损坏，应将电极丢弃。

在以更高功率设定值与组织响应电刀配合使用时，电极涂层可能退化。

兼容性

• 排烟摇臂开关刀笔插头包括适用于单极高频电刀的标准三脚插头。适合使用 5550 V的最大峰值电压。

• 本设备可与高频电刀兼容，而这种电刀还具备使用脚控开关启动电源的功能。

• 兼容各种排烟系统，无论该系统使用附带还是选配的烟管适配器。

• 本设备可接受具有2.38(±0.02)毫米接口柱和3.15(±0.1)毫米绝缘层的Covidien 替换电极。这种电极通常还被称为

2.38 毫米（3/32英寸）电极。本设备不兼容包覆成型（包括六角）电极。

兼容电极

①电极端头 ②刀片 ③热缩绝缘层 ④2.38毫米接口柱

不兼容电极

⑤体积较大的包覆成型 ⑥六角接口 ⑦<2.18毫米接口柱

>2.5毫米接口柱

7 8

Valleylab ™排烟摇臂开关刀笔

①端头保护 ②电极 ③烟雾喷嘴 ④在黄色标识符处切割摇臂按钮位置 ⑤在蓝色标识符处凝结摇臂按钮位置 ⑥360° 旋转接头

设定

1. 撕开包装袋。小心不要让包装或其任何内容物接触到包装的非无菌部分。

为方便转移无菌产品，排烟摇臂开关刀笔现已采用开放式转移袋包装。

预防措施

这种转移袋不是无菌屏障。

2. 将排烟摇臂开关刀笔附带的接管连接到排烟系统或其他合适的真空源。

预防措施

确保回路电极正确放置。

注意

若要使用较长的刀片电极，则需取下排烟摇臂开关刀笔附带的电极，方法是牢牢抓住刀笔并拔出电极。将所选电极用力推入刀笔以将其插入，直至放置到位；将排烟延长管放到电极上并推入直至完全固定到位。排烟延长管旨在与165毫米（6.5英寸）的电极配套使用。

警告

确保排烟延长管在刀笔喷嘴上完全固定到位。如果延长管脱离刀笔，则可能会导致病人受伤。

3. 取下并丢弃塑料端头保护装置，并确保该电极已充分插入。

4. 将刀笔的三脚电源线插头插入兼容的高频电刀的单极附件端口。确保端口插座与插头的插脚配置相符。插入双色插头时应确保白色面朝上。

⑦烟管 ⑧连接器电缆出口 ⑨可拆卸的10毫米至22.23毫米

（7/8英寸）适配器

⑩插脚插头 ⑪电缆 / 线 ⑫10毫米管端

5. 打开电刀和排烟装置。

高频电刀

• 有关高频电刀的正确设置、使用和故障排除方法，请参阅制造商说明。使用前请参阅制造商注意事项。

排烟器

• 在将10毫米接管连接到排烟器时可能需要使用适配器。

手术后

拆卸

1. 手术完成后，关闭排烟装置和高频电刀。

2. 将刀笔组件与电刀和排烟装置断开。

弃置

• 依据您所在机构的生物危害和锐器政策，丢弃整个刀笔组件（刀笔、电极、接管和电源线）。不要重新消毒。

• 根据您所在机构的方案更换并处置所有物品。

警告

California Proposition 65 Statement

㓚㖐幍⮖

For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.

China RoHS Compliance

Hazardous Substance Table

(Part Name)

(Pb)

(Handheld Device)

O: GB/T 26572.

O: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in all the Homogenous Materials of the part is below the concentration limit requirement as described in GB/T 26572.

X: GB/T 26572 ( SJ/T 11364

)

X: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in at least one Homogenous Material of the part exceeds the concentration limit requirement as described in GB/T 26572

(Information provided in this table is solely for compliance with SJ/T 11364 and the Management Measures for the Control of Pollution by Electronic Information Products.)

OOO O O O

(Toxic and Hazardous Substances or Elements)

(Hg)

(Cd)

(CR(VI))

(PBB)

(PBDE)









Do not

resterilize

Consult

instructions

for use



Part No. PT00069325 NR10B20_A

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company, ™* brands are trademarks of their respective owner.

May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents

 Manufactured for Covidien llc,

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

 Covidien Ireland Limited,

IDA Business & Technology Park, Tullamore.

Made in Taiwan. Printed in Taiwan.

www.covidien.com

REV 01/2018

Medtronic SEP5000 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual