RapidVac™
ULPA Filter • Filtre ULPA • ULPA-filter • ULPA-Filter • Filtro ULPA • ULPA-suodatin • Filtro
ULPA • ULPA-filter • ULPA-filter • Filtro ULPA • ULPA-фильтр • ULPA-filter • ULPA 过滤器
SEA3700
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Transport
Storage
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
(Naturkautschuk) hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
изготовлении не использован натуральный латекс sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 不含天然胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Product is a Medical Device fr Le produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkinnällinen laite it Il prodotto è un dispositivo
medico nl Het product is een medisch apparaat no Produktet er medisinsk utstyr
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
zh 本产品为医疗设备
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d'emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Se
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugervejledningen
de Achtung! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso
fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l'uso nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
in de gebruiksaanwijzing
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Внимание! Прочтите все предупреждения и предостережения,
de uso
приведенные в инструкциях по эксплуатации sv Var försiktig! Läs alla varningar
och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
有警告和注意事项
en Temperature limitations for transport fr Limites de température de transport
da Temperaturbegrænsninger ved transport de Temperaturbegrenzung für den
Transport es Límites de temperatura para el transporte fi Kuljetuksen
lämpötilarajat it Limiti di temperatura per il trasporto
nl Temperatuurbeperkingen voor transport no Temperaturgrenser for transport
pt-br Limitações de temperatura para transporte ru Ограничения по
температуре транспортировки sv Temperaturbegränsningar vid transport
zh 运输温度限制
en Temperature limitations for storage fr Limites de température de stockage
da Temperaturbegrænsninger for opbevaring de Temperaturbegrenzung für die
Lagerung es Límites de temperatura para el almacenamiento fi Säilytyksen
lämpötilarajat it Limiti di temperatura per la conservazione
nl Temperatuurbeperkingen voor opslag no Temperaturgrenser for oppbevaring
pt-br Limitações de temperatura para armazenamento ru Ограничения по
температуре хранения sv Temperaturbegränsningar vid förvaring zh 贮藏温度
限制
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus Latex
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru При
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
sv Produkten är medicinteknisk utrustning
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参阅使用说明
no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
zh 注意事项！阅读使用说明中的所
1
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Bewaar het product droog no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
en GOST R fr GOST R da GOST R de GOST-R es GOST-R fi GOST R it GOST R
nl GOST-R no GOST R pt-br GOST R ru ГОСТ Р sv GOST R zh GOST R
en Device contains Radio Frequency Identification tag inside fr Le dispositif
contient une étiquette d’identification par radiofréquence à l’intérieur
indeholder RFID-mærke (radiofrekvensidentifikation) de Produkt enthält RFID-Tag
(Funkerkennung) es El dispositivo contiene una etiqueta de identificación por
radiofrecuencia en el interior fi Laitteessa on radiotaajuinen RFID-tunniste it Il
dispositivo contiene all'interno un'etichetta di identificazione a radiofrequenza
nl Apparaat bevat aan de binnenkant een identificatielabel voor radiofrequentie
no Enheten har merke for radiofrekvensidentifikasjon (RFID) på innsiden pt-br O
dispositivo contém a etiqueta de identificação de radiofrequência
ru К внутренней части устройства прикреплена RFID-метка sv Utrustningen
innehåller en RFID-etikett (Radio Frequency Identification) på insidan
包含无线射频识别标签
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный
представитель в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Produttore nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Fertigungslosnummer,
Charge
no Lotnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
en Package Quantity (2) fr Quantité d’articles dans l’emballage (2) da Antal i
pakning (2)
pakkauksessa (2) it Quantità confezione (2) nl Aantal in verpakking (2)
no Pakkeantall (2) pt-br Quantidade por pacote (2) ru Количество изделий в
упаковке (2) sv Antal i förpackningen (2) zh 包装数量 (2)
zh 欧洲共同体授权代表
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
de Packungsmenge (2) es Cantidad del paquete (2) fi Määrä
da Autoriseret repræsentant i EU
no Autorisert representant i EU
da Enheden
zh 设备内部
2
Figure 1. Installing the Filter / Figure 1. Installation du filtre / Figur 1. Installation af filteret /
Abbildung 1. Installieren des Filters / Figura 1. Instalación del filtro / Kuva 1. Suodattimen asentaminen /
Figura 1. Installazione del filtro / Afbeelding 1. Het filter installeren / Figur 1. Installasjon av filteret /
Figura 1. Instalando o filtro / Рис. 1. Установка фильтра / Figur 1. Installera filtret / 图 1. 安装过滤器
3
en
RapidVac™
ULPA Filter
SEA3700 ULPA Filter
1. Indications for Use
The indications for use of the RapidVac™ Smoke Evacuator System are to remove and filter smoke and
aerosols from a surgical site produced during electrosurgical and laser procedures.
2. Compatible Equipment
The ULPA filter attaches to the RapidVac™ smoke evacuator system to entrap particulates from a smoke
plume created by surgical devices. The filter prevents the release of particulates into the operating room's
ambient air and evacuation systems.
3. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
Condition Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10°C to 40°C (50°F to 104°F) -30°C to 60°C (-22°F to 140°F)
Relative humidity 20% to 90% non-condensing 15% to 90% non-condensing
4. Clinical Benefits
The smoke evacuation system, including the smoke evacuator and accessories, enables the removal of
surgical smoke at the source; thereby reducing the patients’ and clinicians’ exposure to harmful surgical
smoke and enhancing surgeon visibility.
5. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
Caution: If the filter is improperly installed, the smoke evacuator will not operate and the lowest filter life
indicator is amber and flashing.
Caution: The filter must be kept dry and free from fluids. If needed, install a fluid-collection device to
prevent the introduction of fluids into the filter and electrical damage to the evacuator.
6. Installing the Filter
1. Remove the SEA3700 ULPA filter from the shipping box and protective wrapping.
2. Examine the filter for damage incurred during shipping or storage. If the filter is damaged, replace
with a new filter before proceeding.
3. Orient the filter with the locking clip on the top edge.
4. Insert the filter into the opening on the right side of the smoke evacuator as seen in Figure 1. Slide
the filter into place until it is fully seated and the locking mechanism clicks into place.
Note: Refer to RapidVac™ Smoke Evacuator System User's Guide for filter life indicators.
7. Replacing the Filter
1. Turn off power to the smoke evacuator by pressing the power switch (O) on the front panel.
2. Disconnect the tubing from any reusable instrument that will not be discarded with the tubing.
3. Disconnect the tubing from the smoke evacuator filter.
4. Release the locking tab on the top of the filter by depressing it until the filter is free.
5. Slide the filter out of the smoke evacuator.
6. Install the new filter as described in section Section 6, page 4 .
8. Product Life Expectancy
The ULPA filter provides up to 25 hours of life when evacuating electrosurgical smoke during average
electrosurgical procedures. No filter calibration is required.
4
9. Disposal
Caution: Discard biologically contaminated devices in accordance with your institution’s hazardous medical
waste procedures and local regulatory requirements.
10. Residual Risk Summary
Refer to the user's guide provided with the RapidVac™ smoke evacuator system for specific indications,
contraindications, warnings, cautions, residual risks, and operating instructions.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.
fr
RapidVac™
Filtre ULPA
Filtre ULPA SEA3700
1. Indications d’utilisation
Les indications d’utilisation de l’évacuateur de fumée RapidVac™ sont fournies afin d’éliminer et de filtrer la
fumée et les aérosols produits dans un champ opératoire au cours de procédures de chirurgie laser et
d’électrochirurgie.
2. Équipements compatibles
Le filtre ULPA se fixe à l’évacuateur de fumée RapidVac™ pour piéger les particules d’une émanation de
fumée produite par des dispositifs chirurgicaux. Le filtre empêche la libération des particules dans l’air
ambiant et les systèmes d’évacuation de la salle d’opération.
3. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
État Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10°C à 40°C (50°F à 104°F) -30°C à 60°C (-22°F à 140°F)
Humidité relative 20% à 90%, sans condensation 15% à 90%, sans condensation
4. Avantages cliniques
Le système d’évacuation de fumée, y compris l’évacuateur de fumée et ses accessoires, permet d’éliminer la
fumée d’origine chirurgicale à la source, ce qui réduit l’exposition des patients et des cliniciens à la fumée
chirurgicale nocive et améliore la visibilité du chirurgien.
5. Mises en garde et avertissements généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
Attention : si le filtre est mal posé, l'évacuateur de fumée ne fonctionnera pas et l'indicateur inférieur de
durée de vie du filtre apparaîtra en jaune et clignotera.
Attention : le filtre doit être maintenu sec et exempt de tout fluide. Au besoin, installez un dispositif de
collecte des fluides pour prévenir toute introduction de liquides dans le filtre et tout dommage électrique
causé à l’évacuateur.
6. Installation du filtre
1. Retirez le filtre ULPA SEA3700 de son carton et de son emballage protecteur.
2. Examinez le filtre pour y déceler tout dommage survenu durant l'expédition ou l'entreposage. S'il
est endommagé, remplacez-le par un nouveau filtre avant de poursuivre.
3. Orientez le filtre de façon à ce que la pince de fermeture se trouve sur le rebord supérieur.
4. Insérez le filtre dans l’ouverture située du côté droit de l’évacuateur de fumée, comme indiqué sur
la Figure 1. Glissez le filtre en place jusqu'à ce qu'il soit logé en entier et que le mécanisme de
verrouillage fasse entendre un déclic.
Remarque : reportez-vous au Guide de l’utilisateur de l’évacuateur de fumée RapidVac™ pour plus
d’informations sur les indicateurs de durée de vie du filtre.
5
7. Remplacement du filtre
1. Coupez l'alimentation électrique à l'évacuateur de fumée en appuyant sur l'interrupteur
d'alimentation (O) qui se trouve sur le panneau avant.
2. Débranchez de la tubulure tout instrument réutilisable qui ne sera pas mis au rebut avec elle.
3. Débranchez la tubulure du filtre de l'évacuateur de fumée.
4. Dégagez la languette de verrouillage du dessus du filtre en l'enfonçant jusqu'à ce que le filtre soit
libéré.
5. Débranchez le filtre de l'évacuateur de fumée.
6. Installez le filtre neuf comme décrit dans la section section 6.
8. Espérance de vie du produit
La durée de vie du filtre ULPA peut atteindre 25 heures lorsqu’il est utilisé pour évacuer la fumée
chirurgicale produite au cours d’interventions d’électrochirurgie standard. Il n’est pas nécessaire d’étalonner
le filtre.
9. Élimination
Attention : mettez au rebut les dispositifs contaminés conformément aux procédures de traitement des
déchets médicaux dangereux de votre établissement et aux réglementations locales.
10. Récapitulatif des risques résiduels
Reportez-vous au Guide de l’utilisateur fourni avec l’évacuateur de fumée RapidVac™ pour connaître les
indications, contre-indications, avertissements, mises en garde, risques résiduels et instructions d’utilisation
spécifiques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de
laquelle dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
da
RapidVac™
ULPA-filter
SEA3700 ULPA-filter
1. Anvendelsesindikationer
Indikationerne for brug af RapidVac™ røgudsugningssystemet er at fjerne og filtrere røg og aerosoler, som er
produceret under el-kirurgiske og laserprocedurer, fra et operationssted.
2. Kompatibelt udstyr
ULPA-filteret fastgøres til RapidVac™ røgudsugningssystemet for at indfange røgpartikler skabt af kirurgisk
udstyr. Filteret forhindrer udslip af partikler i operationsstuens omgivende luft og udsugningssystemer.
3. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøforhold
Tilstand Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10°C til 40°C (50°F til 104°F) -30°C til 60°C (-22°F til 140°F)
Fugtighedsgrad 20% til 90% ikke-kondenserende 15% til 90% ikke-kondenserende
4. Kliniske fordele
Røgudsugningssystemet, herunder røgsuget og tilbehør, gør det muligt at fjerne kirurgisk røg ved kilden og
dermed reducere patienternes og klinikernes eksponering for skadelig kirurgisk røg samt forbedre kirurgens
udsyn.
5. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
Forsigtig: Hvis filteret er forkert isat, fungerer røgsuget ikke, og den nederste lampe for filterets levetid
blinker gult.
6
Forsigtig: Filteret skal holdes tørt og frit for væsker. Om nødvendigt installeres en
væskeopsamlingsanordning for at forhindre indtrængen af væsker i filteret og skader på røgsugets
elektriske komponenter.
6. Installation af filteret
1. Fjern SEA3700 ULPA-filteret fra emballagen og det beskyttende omslag.
2. Tjek filteret for evt. skader der kunne være sket under forsendelsen eller opbevaringen. Hvis
filteret er beskadiget, skal det udskiftes med et andet inden du går videre.
3. Vend filteret, så det har låseklipsen på den øverste kant.
4. Indsæt filteret i åbningen på højre side af røgsuget som vist i Figur 1. Skyd filteret på plads, indtil
det er helt inde og låsemekanismen klikker på plads.
Bemærk: Se brugervejledningen til RapidVac™ røgudsugningssystemet for at se oplysninger om indikatorer
for filterlevetid.
7. Udskiftning af filteret
1. Sluk for røgsuget ved at trykke på afbryderen (O) på frontpanelet.
2. Aftag slangen fra et evt. genbrugsinstrument, der ikke skal kasseres sammen med slangen.
3. Tag slangen af filteret til røgsuget.
4. Udløs låsepalen øverst på filteret ved at trykke på den, indtil filteret udløses.
5. Skyd filteret ud af røgsuget.
6. Monter det nye filter som beskrevet i afsnit Afsnit 6.
8. Produktets forventede levetid
ULPA-filteret giver op til 25 timers levetid ved udsugning af el-kirurgisk røg under gennemsnitlige elkirurgiske procedurer. Ingen filterkalibrering er påkrævet.
9. Bortskaffelse
Forsigtig: Kassér biologisk kontamineret udstyr i overensstemmelse med hospitalets procedurer for
bortskaffelse af farligt, medicinsk affald og de lokale lovkrav.
10. Oversigt over yderligere risici
Du kan finde specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, yderligere risici og
betjeningsinstruktioner i den brugervejledning, som leveres sammen med RapidVac™
røgudsugningssystemet.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten),
hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
de
RapidVac™
ULPA-Filter
SEA3700 ULPA-Filter
1. Verwendungszweck
Das RapidVac™ Rauchgasabsaugsystem ist dafür vorgesehen, durch Elektrochirurgie und Laserverfahren
entstandenen Rauch und Aerosole aus einem Operationsfeld zu entfernen und zu filtern.
2. Kompatible Geräte
Der ULPA-Filter wird an das RapidVac™ Rauchgasabsaugsystem angebracht und fängt Partikel aus
Rauchfahnen ein, die von chirurgischen Instrumenten verursacht werden. Der Filter verhindert, dass Partikel
in die Umgebungsluft und die Absaugsysteme des Operationssaals gelangen.
7
3. Handhabung und Betriebsbedingungen
Tabelle 1. Umgebungsbedingungen
Bedingung Betrieb und Lagerung Transport
Umgebungstemperaturbereich 10°C bis 40°C (50°F bis 104°F) -30°C bis 60°C (-22°F bis 140°F)
Relative Luftfeuchtigkeit 20 % bis 90 % nicht kondensie‐
rend
15 % bis 90 % nicht kondensie‐
rend
4. Klinische Vorteile
Das Rauchgasabsaugsystem einschließlich Rauchgasabsaugvorrichtung und Zubehör ermöglicht die
Entfernung von chirurgischem Rauch am Entstehungsort. So wird die Exposition von Ärzten und Patienten
gegenüber schädlichem chirurgischen Rauch reduziert und die Sicht des Chirurgen verbessert.
5. Allgemeine Warn- und Vorsichtshinweise
Alle Anweisungen, Warn- und Vorsichtshinweise lesen, bevor Sie elektrochirurgische Verfahren mit
Covidien-Geräten oder -Zubehör durchführen.
Vorsicht: Wenn der Filter nicht richtig installiert ist, funktioniert die Rauchgasabsaugvorrichtung nicht richtig
und die Anzeige für die niedrigste Filterlebensdauer ist bernsteinfarben und blinkt.
Vorsicht: Der Filter muss trocken und frei von Flüssigkeiten gehalten werden. Bei Bedarf eine
Flüssigkeitssammelvorrichtung installieren, um den Einlauf von Flüssigkeiten in den Filter und elektrische
Beschädigungen der Absaugvorrichtung zu verhindern.
6. Installieren des Filters
1. Den SEA3700 ULPA-Filter aus dem Versandkarton und der Schutzverpackung entnehmen.
2. Den Filter auf Schäden prüfen, die eventuell während des Versands oder der Lagerung
aufgetreten sind. Wenn der Filter beschädigt ist, ist er vor dem Verfahren mit einem neuen Filter
zu ersetzen.
3. Den Filter so ausrichten, dass die Kante mit dem Sperrclip nach oben zeigt.
4. Den Filter wie in Abbildung 1 dargestellt in die Öffnung auf der rechten Seite der
Rauchgasabsaugvorrichtung einsetzen. Den Filter hineinschieben, bis er richtig sitzt und der
Sperrmechanismus einrastet.
Hinweis: Informationen zur Lebensdauer des Filters sind der Bedienungsanleitung des RapidVac™
Rauchgasabsaugsystems zu entnehmen.
7. Austausch des Filters
1. Die Rauchgasabsaugvorrichtung ausschalten, indem Sie den Netzschalter (O) auf dem Frontpanel
drücken.
2. Den Schlauch von allen wiederverwendbaren Instrumenten abnehmen, die nicht mit dem
Schlauch entsorgt werden.
3. Den Schlauch vom Filter der Rauchgasabsaugvorrichtung abnehmen.
4. Die Verschlussstücke oben auf dem Filter lösen, indem Sie diese eindrücken, bis der Filter frei ist.
5. Den Filter aus der Rauchgasabsaugvorrichtung schieben.
6. Den neuen Filter wie in Abschnitt Abschnitt 6 beschrieben einsetzen.
8. Produktlebensdauer
Die Lebensdauer des ULPA-Filters bei der Absaugung von elektrochirurgischem Rauch während
gewöhnlicher elektrochirurgischer Verfahren beträgt bis zu 25 Stunden. Es ist keine Kalibrierung des Filters
erforderlich.
9. Entsorgung
Vorsicht: Biologisch kontaminierte Geräte müssen gemäß den Verfahren für gefährlichen medizinischen
Abfall Ihrer Einrichtung und gemäß den örtlichen gesetzlichen Vorschriften entsorgt werden.
10. Restrisiko – Zusammenfassung
Spezifische Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Restrisiken und
Bedienungsanweisungen sind der Bedienungsanleitung zu entnehmen, die mit dem RapidVac™
Rauchgasabsaugsystem geliefert wird.
Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, müssen
dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der Europäischen Union der
8
zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient
ansässig ist.
es
RapidVac™
Filtro ULPA
SEA3700 Filtro ULPA
1. Indicaciones de uso
Las indicaciones de uso del sistema de extracción de humos RapidVac™ son la eliminación y el filtrado del
humo y los aerosoles de un sitio quirúrgico generados durante procedimientos electroquirúrgicos y con
láser.
2. Equipos compatibles
El filtro ULPA se acopla al sistema de extracción de humos RapidVac™ para atrapar las partículas de la
columna de humo generada por los dispositivos médicos. El filtro evita la liberación de partículas a los
sistemas de extracción y al aire ambiental del quirófano.
3. Manipulación y condiciones de funcionamiento
Tabla 1. Condiciones medioambientales
Condición Funcionamiento y almacena‐
Intervalo de temperatura
ambiente
Humedad relativa Del 20% al 90% sin condensación Del 15% al 90% sin condensación
miento
De 10°C a 40°C (de 50°F a 104°F) De -30°C a 60°C (de -22°F a 140°F)
Transporte
4. Beneficios clínicos
El sistema de extracción de humos, incluidos el extractor de humos y los accesorios, permite la eliminación
del humo quirúrgico en el origen, lo que reduce la exposición de los pacientes y los médicos a humos
quirúrgicos perjudiciales y mejora la visibilidad para el cirujano.
5. Advertencias y precauciones generales
Lea todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de realizar una electrocirugía con equipos o
accesorios Covidien.
Precaución: Si el filtro no se instala correctamente, el extractor de humos no funcionará y el indicador más
bajo de vida del filtro se iluminará en ámbar y parpadeará.
Precaución: El filtro debe guardarse seco y sin líquidos. Si es necesario, instale un dispositivo de recogida de
líquidos para impedir que entre líquido en el filtro y que el extractor sufra daños de naturaleza eléctrica.
6. Instalación del filtro
1. Saque el filtro ULPA SEA3700 de la caja de transporte y quite el envoltorio protector.
2. Examine el filtro en busca de daños durante el transporte o el almacenamiento. Si el filtro está
dañado, sustitúyalo por un filtro nuevo antes de seguir.
3. Oriente el filtro con el pasador de fijación en el borde superior.
4. Meta el filtro en la abertura del lado derecho del extractor de humos, como se muestra en
la Figura 1. Deslice el filtro a su sitio hasta que esté totalmente asentado y el mecanismo de
fijación quede asegurado.
Nota: Consulte la guía del usuario del sistema de extracción de humos RapidVac™ para obtener información
sobre los indicadores de la vida útil del filtro.
7. Sustitución del filtro
1. Apague el extractor de humos pulsando el interruptor de encendido (O) del panel delantero.
2. Desconecte los tubos de cualquier instrumento reutilizable que no se deseche con los tubos.
3. Desconecte los tubos del filtro del extractor de humos.
4. Suelte la pestaña de fijación de la parte superior del filtro apretándola hasta que el filtro quede
libre.
9
5. Saque el filtro del extractor de humos.
6. Coloque el filtro nuevo como se describe en la sección Sección 6.
8. Esperanza de vida del producto
El filtro ULPA ofrece hasta 25 horas de vida útil si evacúa humo en intervenciones electroquirúrgicas
estándar. No es necesario calibrar el filtro.
9. Eliminación
Precaución: Deseche los dispositivos contaminados biológicamente conforme a los requisitos normativos
locales y a los procedimientos de residuos médicos peligrosos de su centro.
10. Resumen de riesgos residuales
Consulte la guía del usuario suministrada con el sistema de extracción de humos RapidVac™ para obtener
indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, riesgos residuales e instrucciones de
funcionamiento específicos.
Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al
fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la Unión Europea, la autoridad competente
del Estado miembro) donde se encuentre el usuario o el paciente.
fi
RapidVac™
ULPA-suodatin
SEA3700 ULPA -suodatin
1. Käyttöaiheet
RapidVac™-savunpoistojärjestelmän käyttöaiheet ovat sähkökirurgisten ja lasertoimenpiteiden aikana
muodostuneen savun ja aerosolien suodatus ja poistaminen leikkauskohdasta.
2. Yhteensopiva laitteisto
RapidVac™-savunpoistojärjestelmään kiinnitettävä ULPA-suodatin kerää kirurgisten laitteiden
muodostaman savun hiukkasia toimenpiteen aikana. Suodatin estää hiukkasten vapautumisen leikkaussalin
huoneilmaan ja poistojärjestelmiin.
3. Käsittely- ja käyttöolosuhteet
Taulukko 1. Ympäristöolosuhteet
Olosuhde Käyttö ja säilytys Kuljetus
Ympäristölämpötila-alue 10–40°C (50–104°F) –30–60°C (–22–140°F)
Suhteellinen kosteus 20–90% ilman tiivistymistä 15–90% ilman tiivistymistä
4. Kliiniset hyödyt
Savunpoistojärjestelmällä, johon kuuluvat savunpoistolaite ja lisävarusteet, voidaan poistaa kirurginen savu
suoraan lähteestä ja vähentää näin potilaiden ja kliinikoiden altistumista haitalliselle kirurgiselle savulle sekä
parantaa leikkauskohdan näkyvyyttä kirurgille leikkauksen aikana.
5. Yleiset varoitukset ja huomautukset
Lue kaikki ohjeet, varoitukset ja huomiomerkinnät ennen Covidienin laitteiston tai lisävarusteiden
käyttämistä sähkökirurgiassa.
Varoitus: Jos suodatinta ei ole asetettu oikein, savunpoistolaite ei toimi ja alhaisesta suodattimen kestoajasta
kertova merkkivalo vilkkuu oranssina.
Varoitus: Suodatin on pidettävä kuivana ja etäällä nesteistä. Asenna tarvittaessa nesteenkeräyslaite, joka
estää nesteiden pääsyn suodattimeen ja savunpoistolaitteen sähköosien vaurioitumisen.
6. Suodattimen asentaminen
1. Poista SEA3700 ULPA -suodatin kuljetuslaatikosta ja suojakääreestä.
2. Tarkasta suodatin mahdollisten kuljetuksen tai säilytyksen aikana aiheutuneiden vaurioiden
varalta. Jos suodatin on vahingoittunut, vaihda se uuteen.
10
3. Käännä suodatin siten, että lukituskiinnike on yläreunassa.
4. Aseta suodatin savunpoistolaitteen oikealla puolella olevaan aukkoon kuvan (Kuva 1) mukaisesti.
Laita suodatin paikoilleen siten, että lukitusmekanismi naksahtaa.
Huomautus: Katso lisätietoja suodattimen käyttöiästä RapidVac™-savunpoistojärjestelmän käyttöoppaasta.
7. Suodattimen vaihtaminen
1. Kytke savunpoistolaite pois päältä etupaneelin virtakytkimestä (O).
2. Irrota letku kaikista kestokäyttöisistä instrumenteista, joita ei hävitetä letkun mukana.
3. Irrota letku savunpoistolaitteen suodattimesta.
4. Vapauta suodattimen yläosassa oleva lukitusnasta painamalla sitä kunnes suodatin vapautuu.
5. Ota suodatin pois savunpoistolaitteesta.
6. Asenna uusi suodatin kohdassa kohta 6 kuvatulla tavalla.
8. Laitteen odotettu käyttöikä
ULPA-suodattimen käyttöikä on enintään 25 tuntia, kun sitä käytetään tavanomaisissa sähkökirurgisissa
toimenpiteissä muodostuvan savun poistoon. Suodatinta ei tarvitse kalibroida.
9. Hävitys
Varoitus: Hävitä biologisesti kontaminoituneet välineet laitoksen vaarallisen lääketieteellisen jätteen
hävittämistä koskevien ohjeiden ja paikallisten asetusten vaatimusten mukaisesti.
10. Yhteenveto jäännösriskeistä
Katso RapidVac™-savunpoistojärjestelmän mukana toimitetusta käyttöoppaasta tarkat käyttöaiheet, vastaaiheet, varoitukset, huomautukset, jäännösriskit ja käyttöohjeet.
Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan
asuinmaan asianmukaiselle lainsäädäntöviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion
asianmukaiselle viranomaiselle).
it
RapidVac™
Filtro ULPA
Filtro ULPA SEA3700
1. Indicazioni d'uso
Il dispositivo di evacuazione dei fumi RapidVac™ è indicato per rimuovere e filtrare fumi e aerosol da un sito
chirurgico prodotti durante procedure elettrochirurgiche e laser.
2. Apparecchiature compatibili
Il filtro ULPA collegato al dispositivo di evacuazione dei fumi RapidVac™ intrappola il particolato proveniente
dai fumi creati dai dispositivi chirurgici. Il filtro previene il rilascio di particolato nei dispositivi di evacuazione
e nell'aria ambiente di sala operatoria.
3. Condizioni di utilizzo
Tabella 1. Condizioni ambientali
Condizione Funzionamento e conservazione Trasporto
Intervallo temperatura ambiente Da 10°C a 40°C Da -30°C a 60°C
Umidità relativa Dal 20% al 90% senza condensa Dal 15% al 90% senza condensa
4. Vantaggi clinici
Il dispositivo di evacuazione dei fumi, che include il dispositivo di evacuazione e i relativi accessori, permette
di rimuovere i fumi chirurgici alla fonte, riducendo pertanto l'esposizione dei pazienti e dei medici a fumi
chirurgici nocivi e migliorando la visibilità del chirurgo.
5. Avvertenze e precauzioni generali
Leggere tutte le istruzioni, le avvertenze e le precauzioni prima di eseguire qualsiasi procedura
elettrochirurgica con l’apparecchiatura o gli accessori Covidien.
11
Attenzione: se il filtro è installato in maniera impropria, il dispositivo di evacuazione dei fumi non funziona e
l'indicatore di durata del filtro più basso è di colore giallo e lampeggiante.
Attenzione: il filtro deve essere mantenuto asciutto e non a contatto con fluidi. Se necessario, installare un
dispositivo per la raccolta dei fluidi per impedire l'ingresso di fluidi nel filtro e danni elettrici al dispositivo di
evacuazione.
6. Installazione del filtro
1. Rimuovere il filtro ULPA SEA3700 dalla confezione di spedizione e dall'involucro protettivo.
2. Esaminare il filtro per rilevare eventuali danni subiti durante la spedizione o la conservazione. Se il
filtro è danneggiato, sostituirlo con uno nuovo prima di procedere.
3. Orientare il filtro con il fermo di blocco sul bordo superiore.
4. Inserire il filtro nell'apertura sul lato destro del dispositivo di evacuazione dei fumi, come mostrato
nella Figura 1. Fare scivolare il filtro in posizione fino a quando sia completamente alloggiato e il
meccanismo di blocco scatti in posizione.
Nota: fare riferimento alla guida dell'utente del dispositivo di evacuazione dei fumi RapidVac™ per gli
indicatori della durata del filtro.
7. Sostituzione del filtro
1. Disattivare l'alimentazione al dispositivo di evacuazione dei fumi premendo l'interruttore di
alimentazione (O) sul pannello frontale.
2. Scollegare la tubazione da eventuali strumenti riutilizzabili che non saranno scartati con la
tubazione.
3. Scollegare la tubazione dal filtro del dispositivo di evacuazione dei fumi.
4. Rilasciare la linguetta di blocco sulla parte superiore del filtro premendola fino a liberare il filtro.
5. Fare scivolare il filtro fino ad estrarlo dal dispositivo di evacuazione dei fumi.
6. Installare il nuovo filtro come descritto nella sezione Sezione 6.
8. Durata prevista del prodotto
Il filtro ULPA ha una durata utile massima di 25 ore per l'evacuazione dei fumi elettrochirurgici durante le
procedure elettrochirurgiche ordinarie. Non è richiesta la calibrazione del filtro.
9. Smaltimento
Attenzione: smaltire i dispositivi contaminati biologicamente conformemente alle procedure di smaltimento
dell'istituto in materia di rifiuti medici pericolosi e secondo le normative locali in vigore.
10. Riepilogo dei rischi residui
Fare riferimento alla guida dell'utente del dispositivo di evacuazione dei fumi RapidVac™ per informazioni
specifiche circa indicazioni, controindicazioni, avvertenze, indicazioni di attenzione, rischi residui e istruzioni
operative.
Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all'uso del dispositivo deve essere segnalato al
produttore e all'autorità normativa competente (nell'Unione europea, l'autorità competente dello Stato
membro) del Paese in cui si trovano l'operatore e/o il paziente.
nl
RapidVac™
ULPA-filter
SEA3700 ULPA-filter
1. Indicaties voor gebruik
De indicaties voor gebruik van het RapidVac™-rookafzuigsysteem zijn het opnemen en filteren van de rook
en aerosolen die tijdens elektrochirurgische en laserprocedures vrijkomen uit het operatieveld.
2. Compatibele apparatuur
Het ULPA-filter wordt aan het RapidVac™-rookafzuigsysteem bevestigd om deeltjes op te vangen uit de rook
die door chirurgische apparatuur wordt gevormd. Het filter voorkomt dat de deeltjes terechtkomen in de
omgevingslucht en afzuigsystemen van de operatiekamer.
12
3. Hantering en bedrijfscondities
Tabel 1. Omgevingscondities
Conditie Bedrijf en opslag Vervoer
Omgevingstemperatuurbereik 10°C tot 40°C (50°F tot 104°F) -30°C tot 60°C (-22°F tot 140°F)
Relatieve vochtigheid 20% tot 90%, zonder condensvor‐
ming
15% tot 90%, zonder condensvor‐
ming
4. Klinische voordelen
Het rookafzuigsysteem, inclusief rookafzuiger en accessoires, maakt het mogelijk om chirurgische rook bij
de bron af te voeren, waardoor patiënten en artsen minder worden blootgesteld aan schadelijke
chirurgische rook en het zichtveld van de chirurg verbetert.
5. Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
Lees alle instructies, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voordat u elektrochirurgie uitvoert met
apparatuur of accessoires van Covidien.
Let op: als het filter niet goed is geplaatst, werkt de rookafzuiging niet en is het onderste indicatielampje
voor de levensduur van het filter amberkleurig en knippert het.
Let op: het filter moet droog en vrij van vloeistoffen blijven. Installeer indien nodig een
vochtopvangreservoir om vocht in het filter en elektrische schade aan de afzuiging te voorkomen.
6. Het filter installeren
1. Verwijder de verpakking en het beschermingsmateriaal van het SEA3700 ULPA-filter.
2. Controleer het filter op beschadigingen die zijn opgetreden tijdens verzending of opslag. Als het
filter is beschadigd, moet het worden vervangen door een nieuw filter voordat u verder gaat.
3. Zorg ervoor dat het vergrendelingsclipje van het filter naar boven gericht is.
4. Plaats het filter in de opening aan de rechterzijde van de rookafzuiging, zie Afbeelding 1. Schuif
het filter op zijn plaats totdat het goed vastzit en het vergrendelingsmechanisme op zijn plaats
klikt.
Opmerking: raadpleeg de gebruikershandleiding van het RapidVac™-rookafzuigsysteem over de indicatoren
van de levensduur van het filter.
7. Het filter vervangen
1. Schakel de rookafzuiging uit door de stroomschakelaar (O) op het voorpaneel in te drukken.
2. Koppel de slangen los van elk herbruikbaar instrument dat niet wordt afgevoerd met de slang.
3. Koppel de slangen los van het filter van de rookafzuiging.
4. Ontgrendel het vergrendelingslipje boven op het filter door het in te drukken totdat het filter los
is.
5. Schuif het filter uit de rookafzuiging.
6. Breng het nieuwe filter aan zoals beschreven in sectie Sectie 6.
8. Verwachte levensduur van het product
Het ULPA-filter heeft een levensduur van maximaal 25 uur bij het afzuigen van elektrochirurgische rook
tijdens gemiddelde elektrochirurgische procedures. Er is geen filterkalibratie vereist.
9. Verwijdering
Let op: werp biologisch besmette apparaten voor eenmalig gebruik weg volgens de procedures van uw
instelling voor gevaarlijk medisch afval en de lokale regelgeving.
10. Overzicht van de risico's
Raadpleeg de gebruikershandleiding die bij het RapidVac™-rookafzuigsysteem wordt geleverd voor
specifieke indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, risico's en
bedieningsinstructies.
Opmerking: elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het apparaat moet worden
gemeld aan de fabrikant en aan de vereiste regelgevende instantie (in de Europese Unie: de bevoegde
autoriteit van de lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.
13
no
RapidVac™
ULPA-filter
SEA3700 ULPA-filter
1. Bruksanvisning
Bruksindikasjonene for RapidVac™-røykavsugsystemet er å fjerne og filtrere røyk og aerosoler fra et
inngrepssted som dannes under prosedyrer med elektrokirurgiske instrumenter og laser.
2. Kompatibelt utstyr
ULPA-filteret festes til RapidVac™-røykavsugsystemet for å fange partikler fra røykfaner skapt av kirurgiske
utstyr. Filteret hindrer utslipp av partikler til operasjonsrommet og røykavsugsystemet.
3. Håndtering og driftsforhold
Tabell 1. Miljøbetingelser
Forhold Bruk og oppbevaring Transport
Omgivelsestemperaturområde 10°C til 40°C (50°F til 104°F) –30°C til 60°C (–22°F til 140°F)
Relativ luftfuktighet 20% til 90% ikke-kondenserende 15% til 90% ikke-kondenserende
4. Kliniske fordeler
Røykavsugsystemet, inkludert røykavsug og tilbehør, gjør det mulig å fjerne kirurgisk røyk ved kilden. Dette
reduserer pasientenes og legenes eksponering for skadelig røyk og gir bedre sikt for kirurgene.
5. Generelle advarsler og forholdsregler
Les alle instruksjoner, advarsler og forsiktighetsregler før du utfører elektrokirurgi ved bruk av Covidienutstyr eller -tilbehør.
Forsiktig! Hvis filteret er feil montert, vil røykavsuget ikke virke, og den laveste filterlevetidsindikatoren er
ravfarget og blinker.
Forsiktig! Filteret må holdes tørt og fritt for væsker. Om nødvendig installeres en
væskeoppsamlingsinnretning for å hindre inntrengning av væsker i filteret og elektrisk skade på
røykavsuget.
6. Installasjon av filteret
1. Fjern SEA3700 ULPA-filteret fra fraktesken og den beskyttende innpakningen.
2. Undersøk filteret for skade som kan ha oppstått under frakt eller lagring. Hvis filteret er skadet,
byttes det med et nytt filter før du fortsetter.
3. Plasser filteret med låseklipsen på den øverste kanten.
4. Sett filteret inn i åpningen på høyre side av røykavsuget som vist i Figur 1. Skyv filteret på plass til
det sitter helt på plass og låsemekanismen klikker på plass.
Merk! Se brukerhåndboken for RapidVac™-røykavsugsystemet for indikatorer på filterlevetid.
7. Bytte av filteret
1. Slå av strømmen til røykavsuget ved å trykke på strømbryteren (O) på frontpanelet.
2. Koble slangene fra alle gjenbrukbare instrumenter som ikke blir kassert sammen med slangene.
3. Koble slangene fra røykavsugsfilteret.
4. Løsne låsetappen øverst på filteret ved å trykke på den til filteret er løst.
5. Skyv filteret ut av røykavsuget.
6. Monter det nye filteret som beskrevet i avsnittet avsnitt 6.
8. Forventet levetid for produktet
ULPA-filteret har en levetid på opptil 25 timer ved avsug av elektrokirurgisk røyk under normale
elektrokirurgiske prosedyrer. Det er ikke nødvendig å kalibrere filteret.
14
9. Kassering
Forsiktig! Kasser biologisk kontaminerte enheter i henhold til institusjonens prosedyrer for farlig medisinsk
avfall og skarpe gjenstander og lokale forskrifter.
10. Annen risiko
Se i bruksanvisningen for systemet som følger med RapidVac™-røykavsugsystemet, for spesifikke
indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler, øvrige risikofaktorer og bruksinstruksjoner.
Merk! Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til
produsenten og det aktuelle lovgivende organet (i EU er dette det aktuelle organet i de enkelte
medlemslandene) med informasjon om brukeren og/eller pasienten.
pt-br
RapidVac™
Filtro ULPA
Filtro ULPA SEA3700
1. Indicações de uso
As indicações de uso do sistema evacuador de fumaça RapidVac™ são para remover e filtrar a fumaça e os
aerossóis de um local cirúrgico produzido durante procedimentos eletrocirúrgicos e a laser.
2. Equipamentos compatíveis
O filtro ULPA se conecta ao sistema evacuador de fumaça RapidVac™ para coletar partículas de uma poeira
produzida por dispositivos cirúrgicos. O filtro evita a liberação de partículas para os sistemas de ar ambiente
e evacuação da sala de operação.
3. Condições de manuseio e operação
Tabela 1. Condições ambientais
Condição Operação e armazenamento Transporte
Faixa de temperatura ambiente 50°F a 104°F (10°C a 40°C) -22°F a 140°F (-30°C a 60°C)
Umidade relativa 20% a 90% sem condensação 15% a 90% sem condensação
4. Benefícios clínicos
O sistema evacuador de fumaça, incluindo o evacuador de fumaça e os acessórios, permite a remoção de
fumaça cirúrgica na fonte, reduzindo assim a exposição dos pacientes e médicos a fumaça cirúrgica
prejudicial e aumentando a visibilidade do cirurgião.
5. Alertas e cuidados gerais
Leia todas as instruções, avisos e cuidados antes de executar eletrocirurgia usando o equipamento ou
acessórios da Covidien.
Atenção: Se o filtro estiver instalado incorretamente, o evacuador de fumaça não funcionará e o indicador
de vida útil do filtro, inferior, pisca em amarelo-âmbar.
Atenção: O filtro precisa ser mantido seco e livre de fluidos. Se necessário, instale um dispositivo coletor de
fluidos, para impedir a entrada de fluidos no filtro e danos elétricos no evacuador.
6. Instalando o filtro
1. Remova o filtro ULPA SEA3700 da caixa de transporte e da embalagem protetora.
2. Examine o filtro em busca de danos ocorridos durante o transporte ou armazenamento. Se o filtro
estiver danificado, troque-o por um filtro novo antes de prosseguir.
3. Oriente o filtro com o grampo de travamento na borda superior.
4. Insira o filtro na abertura existente no lado direito do evacuador de fumaça, conforme visto
na Figura 1. Coloque o filtro no lugar deslizando-o, até que ele esteja totalmente encaixado e o
mecanismo de travamento feche (emitindo um clique).
Observação: Consulte o Guia do usuário do sistema evacuador de fumaça RapidVac™ para indicadores de
vida útil do filtro.
15
7. Trocando o filtro
1. Desligue o evacuador de fumaça pressionando o interruptor liga/desliga (O) localizado no painel
dianteiro.
2. Desconecte a tubulação de qualquer instrumento reutilizável que não vá ser descartado com a
tubulação.
3. Desconecte a tubulação do filtro do evacuador de fumaça.
4. Libere a aba de travamento existente na parte superior do filtro, pressionando-a até que o filtro
fique livre.
5. Remova o filtro do evacuador de fumaça, deslizando-o para fora.
6. Instale o novo filtro conforme descrito na seção Seção 6.
8. Expectativa de vida útil do produto
O filtro ULPA proporciona até 25 horas de vida útil ao evacuar fumaça eletrocirúrgica durante
procedimentos eletrocirúrgicos médios. Nenhuma calibração de filtro é necessária.
9. Descarte
Atenção: Descarte os dispositivos biologicamente contaminados de acordo com os procedimentos de lixo
hospitalar perigoso de sua instituição e com as exigências regulatórias locais.
10. Resumo do risco residual
Consulte o guia do usuário fornecido com o sistema evacuador de fumaça RapidVac™ para indicações
específicas, contraindicações, avisos, cuidados, riscos residuais e instruções de operação.
Observação: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao
fabricante e à autoridade regulatória necessária (na União Europeia, a autoridade competente do Estado
Membro) em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.
ru
RapidVac™
ULPA-фильтр
SEA3700 — ULPA-фильтр
1. Назначение
Система удаления дыма RapidVac™ предназначена для фильтрации и удаления дыма и аэрозольных
частиц, образующихся во время электрохирургических операций и операций с использованием
лазера, из операционного поля.
2. Совместимое оборудование
Сверхвысокоэффективный фильтр очистки воздуха (ULPA-фильтр) подсоединяется к системе
удаления дыма RapidVac™ для задержки частиц дыма, образующегося при использовании
хирургических устройств. Фильтр предотвращает попадание частиц в операционную и систему
удаления дыма.
3. Условия обращения и эксплуатации
Таблица 1. Условия окружающей среды
Условие Эксплуатация и хранение Транспортировка
Диапазон температуры окру‐
жающей среды
Относительная влажность От 20 до 90 %, без образования
От 10 до 40 °C (от 50 до 104 °F) От -30 до 60 °C (от -22 до 140 °F)
конденсата
От 15 до 90 %, без образования
конденсата
4. Преимущества использования в клинических целях
Система удаления дыма, состоящая из дымоотсоса и дополнительных принадлежностей, позволяет
удалять хирургический дым непосредственно из места его образования, уменьшая тем самым
уровень опасного воздействия хирургического дыма на пациента и врачей, а также улучшая
видимость операционного поля для хирурга.
16
5. Общие предупреждения и предостережения
Перед выполнением электрохирургических процедур с использованием оборудования и
инструментов компании Covidien необходимо ознакомиться со всеми указаниями,
предупреждениями и предостережениями.
Предостережение. В случае неправильной установки фильтра дымоотсос не будет работать, а
индикатор состояния фильтра (нижний индикатор) будет мигать желтым светом.
Предостережение. Фильтр должен быть сухим и не должен подвергаться воздействию жидкостей. При
необходимости установите устройство для сбора жидкости во избежание ее попадания в фильтр и
повреждения дымоотсоса электрическим током.
6. Установка фильтра
1. Извлеките ULPA-фильтр SEA3700 из транспортировочной коробки и снимите с него
защитную упаковку.
2. Осмотрите фильтр на предмет отсутствия повреждений, полученных во время
транспортировки или хранения. Если фильтр поврежден, перед продолжением работы
замените его новым фильтром.
3. Расположите фильтр таким образом, чтобы фиксирующий зажим находился по верхнему
краю.
4. Установите фильтр в отсек в правой части дымоотсоса, как показано на Рис. 1.
Полностью вставьте фильтр в отсек, надавливая на него до тех пор, пока не услышите
щелчок фиксатора.
Примечание.
удаления дыма RapidVac™.
7. З
Сведения об индикаторах состояния фильтра см. в руководстве пользователя системой
амена фильтра
1. Отключите подачу электроэнергии к дымоотсосу нажатием выключателя питания (O) на
передней панели.
2. Отсоедините трубки от всех инструментов многоразового использования, не подлежащих
утилизации вместе с трубками.
3. Отсоедините трубки от фильтра дымоотсоса.
4. Освободите фиксаторный выступ в верхней части фильтра, нажимая на него, пока фильтр не
разблокируется.
5. Извлеките фильтр из дымоотсоса.
6. Установите новый фильтр, как описано в
разд. 6.
8. Ожидаемый срок службы изделия
Срок службы ULPA-фильтра составляет 25 часов в случае удаления электрохирургического дыма при
проведении стандартной электрохирургической операции. Калибровка фильтра не требуется.
9. Утилизация
Предостережение.
в ва
шем учреждении процедурами утилизации опасных медицинских отходов и местными
нормативными требованиями.
Утилизируйте биологически загрязненные устройства в соответствии с принятыми
10. Сведения об остаточном риске
Показания, противопоказания, предупреждения, предостережения, сведения об остаточном риске и
инструкции по эксплуатации для конкретной системы см. в руководстве пользователя, прилагаемом
к системе удаления дыма RapidVac™.
Примечание.
сообщать производителю и в соответствующие регулирующие органы региона, в котором находится
пользователь и/или пациент (в случае Европейского союза — в уполномоченный орган государствачлена ЕС).
Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством, необходимо
sv
RapidVac™
ULPA-filter
SEA3700 – ULPA-filter
17
1. Användningsområden
RapidVac™-rökgasutsugssystem används till att suga ut och filtrera rök och aerosoler från operationsställen
under elektrokirurgiska ingrepp och laseringrepp.
2. Kompatibel utrustning
ULPA-filter monteras på RapidVac™-rökgasutsugssystem för att fånga upp partiklar från rökgaser som
skapas av kirurgisk utrustning. Filtren används till att förhindra att partiklar kommer in i omgivningsluften i
och evakuseringssystemen för operationssalar.
3. Hanterings- och driftsförhållanden
Tabell 1. Omgivningsförhållanden
Tillstånd Användning och förvaring Transport
Omgivningstemperaturintervall 10°C till 40°C (50°F till 104°F) -30°C till +60 °C (-22°F till 140°F)
Relativ luftfuktighet 20% till 90%, icke-kondenserande 15% till 90%, icke-kondenserande
4. Kliniska fördelar
Rökgasutsugssystem, inklusive rökgasutsug med tillbehör, används till att suga ut rök vid källan och minskar
därigenom kirurgens och patientens exponering för skadlig kirurgisk rök och förbättrar kirurgens sikt.
5. Allmänna varningar och försiktighetsuppmaningar
Läs alla instruktioner, varningar och försiktighetsuppmaningar innan du utför elektrokirurgi med utrustning
eller tillbehör från Covidien.
Obs! Om filtret installeras felaktigt, fungerar inte rökgasutsugen och den nedersta indikatorlampan för
filterlivstid blinkar orange.
Obs! Filtret måste hållas torrt och fritt från vätskor. Om det behövs monterar du en
vätskeuppsamlingsanordning för att förhindra att vätskor tränger in i filtret och att det uppstår elskador på
rökgasutsugen.
6. Installera filtret
1. Ta upp ULPA-filtret SEA3700 ur transportlådan och skyddsmaterialet.
2. Undersök om filtret blivit skadat under transport eller förvaring. Om filtret är skadat, byt ut det
mot ett nytt filter innan du fortsätter.
3. Rikta in filtret med låsklämman på den övre kanten.
4. För in filtret i öppningen på den högra sidan av rökgasutsugen enligt Figur 1. För filtret på plats
tills det sitter ordentligt och låsmekanismen klickar på plats.
Observera: Information om filterlivslängdsindikatorer finns i användarhandboken för RapidVac™rökgasutsugssystem.
7. Byta filter
1. Stäng av strömmen till rökgasutsugen genom att trycka på strömbrytaren (O) på frontpanelen.
2. Koppla bort slangenheten från eventuella flergångsinstrument som inte ska kasseras tillsammans
med slangenheten.
3. Koppla bort slangenheten från rökgasutsugsfiltret.
4. Frigör låsfliken ovanpå filtret genom att trycka ner den tills filtret lossnat.
5. För ut filtret från rökgasutsugen.
6. Montera det nya filtret enligt avsnitt Avsnitt 6.
8. Produktens förväntade livslängd
ULPA-filter har en livslängd på 25 timmar vid utsug av elektrokirurgisk rök under normala elektrokirurgiska
ingrepp. Du behöver inte utföra någon filterkalibrering.
9. Kassering
Obs! Kassera biologiskt kontaminerade enheter enligt institutionens rutiner och lokala regler för kassering
av medicinskt riskavfall.
18
10. Sammanfattning av kvarstående risk
Ytterligare indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, kvarstående risker och
användarinstruktioner finns i den användarhandbok som medföljer RapidVac™-rökgasutsugssystemet.
Observera: Alla allvarliga incidenter som inträffar i relation till instrumentet ska rapporteras till tillverkaren
och nödvändig tillsynsmyndighet (inom EU är det den behöriga myndigheten i medlemsstaten) och i
rapporten ska användare och/eller patient anges.
zh
RapidVac™
ULPA 过滤器
SEA3700 ULPA 过滤器
1. 适用范围
RapidVac™ 排烟器系统适用于去除和过滤电外科手术和激光手术过程中产生的烟雾和气溶胶。
2. 兼容设备
ULPA 过滤器与 RapidVac™ 排烟器系统相连，用于从手术器械产生的烟羽中捕集颗粒。过滤器可防止
颗粒释放到手术室的环境空气和排烟系统中。
3. 处理和操作条件
表 1. 环境条件
条件 操作使用和储存 运输
环境温度范围 10°C 至 40°C (50°F 至 104°F) -30°C 至 60°C (-22°F 至
相对湿度 20% 至 90%（不凝结） 15% 至 90%（不凝结）
140°F)
4. 临床价值
排烟系统（包括排烟器和附件）能够从源头上清除手术烟雾，从而减少病人和临床医生接触有害手术烟
雾，提高外科医生的能见度。
5. 一般警告及注意事项
在使用 Covidien 设备或附件实施电外科手术之前，请阅读所有说明、警告和注意事项。
小心： 如果过滤器的安装不正确，排烟器将无法工作，最低过滤器寿命指示灯变成琥珀色并闪烁。
小心： 过滤器必须保持干燥而且不要接触液体。若有必要，可安装一个液体收集装置以防止液体进入过
滤器，并避免对排烟器造成电气损害。
6. 安装过滤器
1. 从装运箱和保护包装中取出 SEA3700 ULPA 过滤器。
2. 检查过滤器是否在运输或存放期间发生的损坏。如果过滤器已损坏，在继续前应更换一个新的
过滤器。
3. 调整过滤器的朝向，让锁夹位于其顶边。
4. 将过滤器插入排烟器右边的开口内，如图 1 所示。将过滤器推入，直至其完全就位而且锁定
机构“咔”的一声锁在位置上。
注：有关过滤器使用寿命指示器，请参阅《RapidVac™ 排烟器系统用户指南》。
7. 过滤器的更换
1. 按下前面板上的电源开关（O）关闭排烟器的电源。
2. 从任何不随接管一起丢弃的可重复使用器械上拔下接管。
3. 从排烟器过滤器上拔下接管。
4. 按下过滤器顶部的锁扣使其打开，直至过滤器能自由活动。
5. 将过滤器从排烟器中拉出。
6. 安装新过滤器，如 章 6节所述。
19
8. 产品预期寿命
在常规电外科手术中排除电外科烟雾时，ULPA 过滤器最多可使用 25 小时。无需校准过滤器。
9. 弃置
小心： 依据所在机构的有害医疗废物规章和地方法规要求处置受到生物污染的器械。
10. 残留风险汇总
有关特殊使用指征、禁忌事项、警告、注意事项、残留风险和操作说明，请参阅 RapidVac™ 排烟器系
统随附的用户指南。
注：发生与设备有关的任何严重事件，应向制造商和建立用户和/或病人的必要监管机构（如果是欧盟，
则为成员国的主管机构）报告。
20
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally
*PT00074227*
registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands
are trademarks of a Covidien company.
May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents
Manufactured for Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
[T] +1 800 635 5267
Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
The Netherlands
Made in Mexico.
© 2020 Covidien. All rights reserved.
PT00074227
2020-03-24
Loading...