RapidVac™
ULPA Filter • Filtre ULPA • ULPA-filter • ULPA-Filter • Filtro ULPA • ULPA-suodatin • Filtro
ULPA • ULPA-filter • ULPA-filter • Filtro ULPA • ULPA-фильтр • ULPA-filter • ULPA 过滤器
SEA3700
Instructions for use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • Инструкция по эксплуатации •
Bruksanvisning • 使用说明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Transport
Storage
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit ne contient pas de latex de
caoutchouc naturel
(Naturkautschuk) hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
изготовлении не использован натуральный латекс sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 不含天然胶乳成分
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用
en Product is a Medical Device fr Le produit est un dispositif médical
da Produktet er medicinsk udstyr de Medizinprodukt es Este producto es un
producto sanitario fi Tuote on lääkinnällinen laite it Il prodotto è un dispositivo
medico nl Het product is een medisch apparaat no Produktet er medisinsk utstyr
pt-br O produto é um dispositivo médico ru Данное изделие представляет
собой медицинское устройство
zh 本产品为医疗设备
en Consult the instructions for use fr Consulter le mode d'emploi da Se
brugsanvisningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções de uso ru Ознакомьтесь с инструкцией по применению sv Se
bruksanvisningen
en Caution! Read all warnings and cautions in instructions for use fr Mise en
garde ! Lire tous les avertissements et mises en garde du mode d’emploi
da Forsigtig! Læs alle advarsler og forholdsregler i brugervejledningen
de Achtung! Alle Warn- und Vorsichtshinweise in der Gebrauchsanweisung lesen
es ¡Precaución! Lea todas las advertencias y precauciones de las instrucciones de
uso
fi Huomio! Lue käyttöohjeista kaikki varoitukset ja huomautukset
it Attenzione – Leggere tutte le avvertenze e le precauzioni riportate nelle
istruzioni per l'uso nl Let op! Lees alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
in de gebruiksaanwijzing
bruksanvisningen pt-br Cuidado! Leia todos os alertas e cuidados nas instruções
ru Внимание! Прочтите все предупреждения и предостережения,
de uso
приведенные в инструкциях по эксплуатации sv Var försiktig! Läs alla varningar
och försiktighetsåtgärder i bruksanvisningen
有警告和注意事项
en Temperature limitations for transport fr Limites de température de transport
da Temperaturbegrænsninger ved transport de Temperaturbegrenzung für den
Transport es Límites de temperatura para el transporte fi Kuljetuksen
lämpötilarajat it Limiti di temperatura per il trasporto
nl Temperatuurbeperkingen voor transport no Temperaturgrenser for transport
pt-br Limitações de temperatura para transporte ru Ограничения по
температуре транспортировки sv Temperaturbegränsningar vid transport
zh 运输温度限制
en Temperature limitations for storage fr Limites de température de stockage
da Temperaturbegrænsninger for opbevaring de Temperaturbegrenzung für die
Lagerung es Límites de temperatura para el almacenamiento fi Säilytyksen
lämpötilarajat it Limiti di temperatura per la conservazione
nl Temperatuurbeperkingen voor opslag no Temperaturgrenser for oppbevaring
pt-br Limitações de temperatura para armazenamento ru Ограничения по
температуре хранения sv Temperaturbegränsningar vid förvaring zh 贮藏温度
限制
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus Latex
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru При
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
sv Produkten är medicinteknisk utrustning
de Gebrauchsanweisung beachten es Consultar las
zh 参阅使用说明
no Forsiktig! Les alle advarsler og forsiktighetsregler i
zh 注意事项！阅读使用说明中的所
1
en Keep product dry fr Maintenir le produit au sec da Opbevares tørt
de Trocken aufbewahren es Mantener el producto seco fi Säilytä tuote kuivana
it Mantenere asciutto nl Bewaar het product droog no Hold produktet tørt
pt-br Mantenha o produto seco ru Хранить в сухом месте sv Håll produkten
torr zh 保持产品干燥
en GOST R fr GOST R da GOST R de GOST-R es GOST-R fi GOST R it GOST R
nl GOST-R no GOST R pt-br GOST R ru ГОСТ Р sv GOST R zh GOST R
en Device contains Radio Frequency Identification tag inside fr Le dispositif
contient une étiquette d’identification par radiofréquence à l’intérieur
indeholder RFID-mærke (radiofrekvensidentifikation) de Produkt enthält RFID-Tag
(Funkerkennung) es El dispositivo contiene una etiqueta de identificación por
radiofrecuencia en el interior fi Laitteessa on radiotaajuinen RFID-tunniste it Il
dispositivo contiene all'interno un'etichetta di identificazione a radiofrequenza
nl Apparaat bevat aan de binnenkant een identificatielabel voor radiofrequentie
no Enheten har merke for radiofrekvensidentifikasjon (RFID) på innsiden pt-br O
dispositivo contém a etiqueta de identificação de radiofrequência
ru К внутренней части устройства прикреплена RFID-метка sv Utrustningen
innehåller en RFID-etikett (Radio Frequency Identification) på insidan
包含无线射频识别标签
en CE Mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marca CE
fi CE-merkintä it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка CE sv CE-märkning zh CE 标识
en Authorized Representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä
it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Gemachtigde
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный
представитель в Европейском союзе sv Auktoriserad representant i Europeiska
gemenskapen
en Catalog number fr Référence da Katalognummer de Artikelnummer es N.º
de catálogo
no Katalognummer pt-br Número de catálogo ru Номер по каталогу
sv Katalognummer zh 目录号
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Produttore nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商
en Lot number fr Numéro de lot da Lotnummer de Fertigungslosnummer,
Charge
no Lotnummer pt-br Número de lote ru Номер партии sv Lotnummer zh 批
号
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Productiedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата производства sv Tillverkningsdatum zh 制造日期
en Package Quantity (2) fr Quantité d’articles dans l’emballage (2) da Antal i
pakning (2)
pakkauksessa (2) it Quantità confezione (2) nl Aantal in verpakking (2)
no Pakkeantall (2) pt-br Quantidade por pacote (2) ru Количество изделий в
упаковке (2) sv Antal i förpackningen (2) zh 包装数量 (2)
zh 欧洲共同体授权代表
fi Luettelonumero it Numero di catalogo nl Catalogusnummer
es Número de lote fi Eränumero it Codice del lotto nl Partijnummer
de Packungsmenge (2) es Cantidad del paquete (2) fi Määrä
da Autoriseret repræsentant i EU
no Autorisert representant i EU
da Enheden
zh 设备内部
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Figure 1. Installing the Filter / Figure 1. Installation du filtre / Figur 1. Installation af filteret /
Abbildung 1. Installieren des Filters / Figura 1. Instalación del filtro / Kuva 1. Suodattimen asentaminen /
Figura 1. Installazione del filtro / Afbeelding 1. Het filter installeren / Figur 1. Installasjon av filteret /
Figura 1. Instalando o filtro / Рис. 1. Установка фильтра / Figur 1. Installera filtret / 图 1. 安装过滤器
3
en
RapidVac™
ULPA Filter
SEA3700 ULPA Filter
1. Indications for Use
The indications for use of the RapidVac™ Smoke Evacuator System are to remove and filter smoke and
aerosols from a surgical site produced during electrosurgical and laser procedures.
2. Compatible Equipment
The ULPA filter attaches to the RapidVac™ smoke evacuator system to entrap particulates from a smoke
plume created by surgical devices. The filter prevents the release of particulates into the operating room's
ambient air and evacuation systems.
3. Handling and Operating Conditions
Table 1. Environmental Conditions
Condition Operation and storage Transport
Ambient temperature range 10°C to 40°C (50°F to 104°F) -30°C to 60°C (-22°F to 140°F)
Relative humidity 20% to 90% non-condensing 15% to 90% non-condensing
4. Clinical Benefits
The smoke evacuation system, including the smoke evacuator and accessories, enables the removal of
surgical smoke at the source; thereby reducing the patients’ and clinicians’ exposure to harmful surgical
smoke and enhancing surgeon visibility.
5. General Warnings and Cautions
Read all instructions, warnings, and cautions before performing electrosurgery using Covidien equipment or
accessories.
Caution: If the filter is improperly installed, the smoke evacuator will not operate and the lowest filter life
indicator is amber and flashing.
Caution: The filter must be kept dry and free from fluids. If needed, install a fluid-collection device to
prevent the introduction of fluids into the filter and electrical damage to the evacuator.
6. Installing the Filter
1. Remove the SEA3700 ULPA filter from the shipping box and protective wrapping.
2. Examine the filter for damage incurred during shipping or storage. If the filter is damaged, replace
with a new filter before proceeding.
3. Orient the filter with the locking clip on the top edge.
4. Insert the filter into the opening on the right side of the smoke evacuator as seen in Figure 1. Slide
the filter into place until it is fully seated and the locking mechanism clicks into place.
Note: Refer to RapidVac™ Smoke Evacuator System User's Guide for filter life indicators.
7. Replacing the Filter
1. Turn off power to the smoke evacuator by pressing the power switch (O) on the front panel.
2. Disconnect the tubing from any reusable instrument that will not be discarded with the tubing.
3. Disconnect the tubing from the smoke evacuator filter.
4. Release the locking tab on the top of the filter by depressing it until the filter is free.
5. Slide the filter out of the smoke evacuator.
6. Install the new filter as described in section Section 6, page 4 .
8. Product Life Expectancy
The ULPA filter provides up to 25 hours of life when evacuating electrosurgical smoke during average
electrosurgical procedures. No filter calibration is required.
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9. Disposal
Caution: Discard biologically contaminated devices in accordance with your institution’s hazardous medical
waste procedures and local regulatory requirements.
10. Residual Risk Summary
Refer to the user's guide provided with the RapidVac™ smoke evacuator system for specific indications,
contraindications, warnings, cautions, residual risks, and operating instructions.
Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the
manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the
Member State) in which the user and/or patient is established.
fr
RapidVac™
Filtre ULPA
Filtre ULPA SEA3700
1. Indications d’utilisation
Les indications d’utilisation de l’évacuateur de fumée RapidVac™ sont fournies afin d’éliminer et de filtrer la
fumée et les aérosols produits dans un champ opératoire au cours de procédures de chirurgie laser et
d’électrochirurgie.
2. Équipements compatibles
Le filtre ULPA se fixe à l’évacuateur de fumée RapidVac™ pour piéger les particules d’une émanation de
fumée produite par des dispositifs chirurgicaux. Le filtre empêche la libération des particules dans l’air
ambiant et les systèmes d’évacuation de la salle d’opération.
3. Conditions de manipulation et de fonctionnement
Tableau 1. Conditions ambiantes
État Fonctionnement et stockage Transport
Plage de température ambiante 10°C à 40°C (50°F à 104°F) -30°C à 60°C (-22°F à 140°F)
Humidité relative 20% à 90%, sans condensation 15% à 90%, sans condensation
4. Avantages cliniques
Le système d’évacuation de fumée, y compris l’évacuateur de fumée et ses accessoires, permet d’éliminer la
fumée d’origine chirurgicale à la source, ce qui réduit l’exposition des patients et des cliniciens à la fumée
chirurgicale nocive et améliore la visibilité du chirurgien.
5. Mises en garde et avertissements généraux
Lire l’intégralité des instructions, avertissements et mises en garde avant d’effectuer toute intervention
d’électrochirurgie à l’aide d’équipements ou d’accessoires Covidien.
Attention : si le filtre est mal posé, l'évacuateur de fumée ne fonctionnera pas et l'indicateur inférieur de
durée de vie du filtre apparaîtra en jaune et clignotera.
Attention : le filtre doit être maintenu sec et exempt de tout fluide. Au besoin, installez un dispositif de
collecte des fluides pour prévenir toute introduction de liquides dans le filtre et tout dommage électrique
causé à l’évacuateur.
6. Installation du filtre
1. Retirez le filtre ULPA SEA3700 de son carton et de son emballage protecteur.
2. Examinez le filtre pour y déceler tout dommage survenu durant l'expédition ou l'entreposage. S'il
est endommagé, remplacez-le par un nouveau filtre avant de poursuivre.
3. Orientez le filtre de façon à ce que la pince de fermeture se trouve sur le rebord supérieur.
4. Insérez le filtre dans l’ouverture située du côté droit de l’évacuateur de fumée, comme indiqué sur
la Figure 1. Glissez le filtre en place jusqu'à ce qu'il soit logé en entier et que le mécanisme de
verrouillage fasse entendre un déclic.
Remarque : reportez-vous au Guide de l’utilisateur de l’évacuateur de fumée RapidVac™ pour plus
d’informations sur les indicateurs de durée de vie du filtre.
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7. Remplacement du filtre
1. Coupez l'alimentation électrique à l'évacuateur de fumée en appuyant sur l'interrupteur
d'alimentation (O) qui se trouve sur le panneau avant.
2. Débranchez de la tubulure tout instrument réutilisable qui ne sera pas mis au rebut avec elle.
3. Débranchez la tubulure du filtre de l'évacuateur de fumée.
4. Dégagez la languette de verrouillage du dessus du filtre en l'enfonçant jusqu'à ce que le filtre soit
libéré.
5. Débranchez le filtre de l'évacuateur de fumée.
6. Installez le filtre neuf comme décrit dans la section section 6.
8. Espérance de vie du produit
La durée de vie du filtre ULPA peut atteindre 25 heures lorsqu’il est utilisé pour évacuer la fumée
chirurgicale produite au cours d’interventions d’électrochirurgie standard. Il n’est pas nécessaire d’étalonner
le filtre.
9. Élimination
Attention : mettez au rebut les dispositifs contaminés conformément aux procédures de traitement des
déchets médicaux dangereux de votre établissement et aux réglementations locales.
10. Récapitulatif des risques résiduels
Reportez-vous au Guide de l’utilisateur fourni avec l’évacuateur de fumée RapidVac™ pour connaître les
indications, contre-indications, avertissements, mises en garde, risques résiduels et instructions d’utilisation
spécifiques.
Remarque : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité
réglementaire nécessaire (dans l’Union européenne, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de
laquelle dépendent l’utilisateur et/ou le patient.
da
RapidVac™
ULPA-filter
SEA3700 ULPA-filter
1. Anvendelsesindikationer
Indikationerne for brug af RapidVac™ røgudsugningssystemet er at fjerne og filtrere røg og aerosoler, som er
produceret under el-kirurgiske og laserprocedurer, fra et operationssted.
2. Kompatibelt udstyr
ULPA-filteret fastgøres til RapidVac™ røgudsugningssystemet for at indfange røgpartikler skabt af kirurgisk
udstyr. Filteret forhindrer udslip af partikler i operationsstuens omgivende luft og udsugningssystemer.
3. Betingelser for håndtering og betjening
Tabel 1. Miljøforhold
Tilstand Betjening og opbevaring Transport
Omgivende temperaturområde 10°C til 40°C (50°F til 104°F) -30°C til 60°C (-22°F til 140°F)
Fugtighedsgrad 20% til 90% ikke-kondenserende 15% til 90% ikke-kondenserende
4. Kliniske fordele
Røgudsugningssystemet, herunder røgsuget og tilbehør, gør det muligt at fjerne kirurgisk røg ved kilden og
dermed reducere patienternes og klinikernes eksponering for skadelig kirurgisk røg samt forbedre kirurgens
udsyn.
5. Generelle advarsler og forsigtighedsregler
Læs alle anvisninger, advarsler og forholdsregler inden udførelse af el-kirurgi med brug af udstyr eller
tilbehør fra Covidien.
Forsigtig: Hvis filteret er forkert isat, fungerer røgsuget ikke, og den nederste lampe for filterets levetid
blinker gult.
6
Forsigtig: Filteret skal holdes tørt og frit for væsker. Om nødvendigt installeres en
væskeopsamlingsanordning for at forhindre indtrængen af væsker i filteret og skader på røgsugets
elektriske komponenter.
6. Installation af filteret
1. Fjern SEA3700 ULPA-filteret fra emballagen og det beskyttende omslag.
2. Tjek filteret for evt. skader der kunne være sket under forsendelsen eller opbevaringen. Hvis
filteret er beskadiget, skal det udskiftes med et andet inden du går videre.
3. Vend filteret, så det har låseklipsen på den øverste kant.
4. Indsæt filteret i åbningen på højre side af røgsuget som vist i Figur 1. Skyd filteret på plads, indtil
det er helt inde og låsemekanismen klikker på plads.
Bemærk: Se brugervejledningen til RapidVac™ røgudsugningssystemet for at se oplysninger om indikatorer
for filterlevetid.
7. Udskiftning af filteret
1. Sluk for røgsuget ved at trykke på afbryderen (O) på frontpanelet.
2. Aftag slangen fra et evt. genbrugsinstrument, der ikke skal kasseres sammen med slangen.
3. Tag slangen af filteret til røgsuget.
4. Udløs låsepalen øverst på filteret ved at trykke på den, indtil filteret udløses.
5. Skyd filteret ud af røgsuget.
6. Monter det nye filter som beskrevet i afsnit Afsnit 6.
8. Produktets forventede levetid
ULPA-filteret giver op til 25 timers levetid ved udsugning af el-kirurgisk røg under gennemsnitlige elkirurgiske procedurer. Ingen filterkalibrering er påkrævet.
9. Bortskaffelse
Forsigtig: Kassér biologisk kontamineret udstyr i overensstemmelse med hospitalets procedurer for
bortskaffelse af farligt, medicinsk affald og de lokale lovkrav.
10. Oversigt over yderligere risici
Du kan finde specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, yderligere risici og
betjeningsinstruktioner i den brugervejledning, som leveres sammen med RapidVac™
røgudsugningssystemet.
Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til
producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten),
hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.
de
RapidVac™
ULPA-Filter
SEA3700 ULPA-Filter
1. Verwendungszweck
Das RapidVac™ Rauchgasabsaugsystem ist dafür vorgesehen, durch Elektrochirurgie und Laserverfahren
entstandenen Rauch und Aerosole aus einem Operationsfeld zu entfernen und zu filtern.
2. Kompatible Geräte
Der ULPA-Filter wird an das RapidVac™ Rauchgasabsaugsystem angebracht und fängt Partikel aus
Rauchfahnen ein, die von chirurgischen Instrumenten verursacht werden. Der Filter verhindert, dass Partikel
in die Umgebungsluft und die Absaugsysteme des Operationssaals gelangen.
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