Medtronic SCBIGA Instructions for Use

Sonicision™

Reusable Sterilization Tray

Instructions for Use Mode d'emploi Instruções de uso Brugervejledning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Käyttöohjeet Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Bruksanvisning Инструкция по применению



SCSTA

使用说明

SCSTA Compatible with:

SCGAA

SCBIGA

Sonicision™



SCSTA

Reusable Sterilization Tray

A full list of symbols for the Sonicision™ reusable sterilization tray can be found in the system user’s guide that is provided with the reusable generator.

Indications for Use



Not made with natural rubber latex

Figure 1: Sonicision™ reusable sterilization tray

Steam Sterilization Cycles

Cycle Typ e

Pre-vacuum 132 °C (270 °F) 4 40 Wrap(s) and rigid container

Pre-vacuum 135 °C (275 °F) 3 40 Wrap(s) and rigid container

Gravity 132 °C (270 °F) 15 40 Wrap(s)

Gravity 135 °C (275 °F) 10 30 Wrap(s)

Due to variations in autoclave sterilization equipment, actual dry times may vary from the minimum dry

times validated for this product.

Validated with Aesculap™* rigid container model JN741/JK789.

Exposure

Temperature

The Sonicision™ reusable sterilization tray is intended to provide storage for the Sonicision™ reusable generator and Sonicision™ reusable battery insertion guides during sterilization, storage, and transportation within the hospital environment. The Sonicision™ reusable sterilization tray is only intended to maintain sterility of the enclosed components during autoclave sterilization when used in conjunction with an FDA-cleared sterilization wrap or rigid container (validated with Aesculap™* rigid container model JN741/ JK789). The sterilization tray has only been evaluated for a non-stacked configuration.

The validated sterilization cycle parameters are as follows:

Minimum

Exposure Time

(minutes)

Dry Time (minutes)

Compatible Sterile Barriers

Description

The Sonicision™ reusable sterilization tray is an optional accessory to aid in storage and steam sterilization of the Sonicision™ reusable generator and the Sonicision™ reu sable battery insertion guide. The sterilization tray can accommodate up to:

• One Sonicision™ reusable generator

• Two Sonicision™ reusable battery insertion guides

The Sonicision™ reusable sterilization tray must be handled by medical personnel qualified in the handling, preparation, cleaning, sterilization, and use of surgical devices.

Stop using the sterilization tray when visible wear and damage from use are detected.

Warn ing

Safe use of the sterilization tray requires the user to read, understand, and follow the accompanying instructions.

Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for additional indications, contraindications, warnings, cautions, residual risks, and operating instructions.

These instructions have been validated by Covidien as capable of preparing the Sonicision™ reusable battery insertion guides and reusable generators for use. It is the responsibility of the processor to ensure that sterilization is performed using equipment, materials, and trained personnel that will achieve the desired results. Any deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warn ing

Infection hazard Non-sterile components

will contaminate the sterile field and place the patient at risk for infection. Generators, battery insertion guides, and sterilization trays are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before first use and each reuse.

Use only cleaning detergents specified in these instructions. Use of cleaning detergents not specified in these instructions will compromise sterility and damage components.

Thoroughly clean the battery insertion guide, generator, and sterilization tray before sterilization. Attempting to sterilize contaminated components will compromise sterility.

Use only the sterilization method that is recommended and qualified as described in these instructions and the system user’s guide that is provided with the reusable generator. Do not use immediate-use

(flash) steam sterilization, hydrogen peroxide gas plasma technology (such as STERRAD™* systems), ethylene oxide (EO), or gamma sterilization to sterilize any components of the Sonicision™system. Exposure to these alternate forms of sterilization will damage the equipment and compromise sterility.

Do not use the Sonicision™ reusable sterilization tray to sterilize products other than those indicated in these instructions.

Do not stack loaded/wrapped sterilization trays in the chamber. Stacking sterilization trays and overloading the chamber will adversely affect the sterilization process.

Visually inspect the sterilization tray before each sterilization cycle. Do not use sterilization trays that are damaged (for example, the tray is cracked or the latches do not secure the base to the lid). The use of a cracked or damaged sterilization tray may compromise the sterility of the enclosed device components.

The Sonicision™ reusable sterilization tray will not maintain sterility when used alone. The sterilization tray will facilitate sterilization processes when used with sterilization barriers such as wraps or rigid containers.

Clean and sterilize the reusable generator and the reusable battery insertion guides before each use. Reprocess as soon as possible following each use. If processing cannot be completed immediately, cover the components with a moist towel.

Caution

Battery insertion guides, generators, and sterilizati on trays that are to be stored b efore sterilization must be cleaned before storage. Storing contaminated battery insertion guides, generators, and sterilization trays may compromise their ability to be sterilized.

Do not use abrasive cleaning detergents as they may scratch the surface of the generator, battery insertion guide, or sterilization tray.

Note: One generator and two battery inser tion guides can be placed in a Sonicision™ reusable sterilization tray. Exceeding this quantity may damage components. Note: Generators, battery insertion guides, and sterilization trays are designed to be sterilized up to 150 times. Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in which the user and/or patient is established.

Cleaning

Use a cleaning solution of pH-neutral, pHneutral enzymatic, or mild alkaline detergent to clean the generator, battery insertion guides, and sterilization tray.

Note: Cleaning has been validated with the following cleaning agents: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkaline detergent, Steris Prolystica™* 2x concentrate alkaline detergent, Steris Valsure™* alkaline detergent, Steris Prolystica™* 2x concentrate enzymatic presoak and cleaner, United Biotech Tri-Power™* enzymatic cleaner, ASP Enzol™* enzymatic cleaner, Steris Prolystica™* 2x concentrate neutral detergent, Metrex MetriWash™* neutral detergent, Steris Valsure™* neutral detergent.

Preparation for Cleaning - Gross Decontamination

1. Visually inspect the battery insertion

guides, generator, and sterilization tray. Do not use the components if they are cracked, damaged, or the sterilization tray latches do not secure the base to the lid.

Replace damaged components.

2. Under warm (32-40 °C, 90-104 °F) running

tap water scrub all components with a small, soft, nylon-bristle, general instrument-cleaning brush to remove surgical debris.

For hard to reach crevices, use a 4.0 mm soft nylon-bristle brush for the battery insertion

guide, and use a 12.0 mm soft nylon-bristle brush for the generator and sterilization tray.

3. Rinse under warm (32-40 °C, 90-104 °F)

running tap water for a minimum of 1 minute.

4. Prepare a cleaning solution according to

the manufacturer’s instructions.

Note: The battery insertion guides, the generator, and the sterilization tray are tested for material compatibility with cleaners that have a pH range from neutral to 10.9.

Choose Manual Cleaning or Automatic Cleaning.

Manual Cleaning

1. Immerse the battery insertion guides,

generator, and sterilization tray in a warm (32-40 °C, 90-104 °F) detergent bath for 10 minutes.

2. Use a small, soft, nylon-bristle, general

instrument-cleaning brush to scrub each component in the detergent bath for a minimum of 1 minute.

For hard to reach crevices, use a 4.0 mm soft nylon-bristle brush for the battery insertion

brush for the generator and sterilization tray.

3. Rinse each component under warm (32-

40 °C, 90-104 °F) running tap water for a minimum of 1 minute.

4. Perform a final rinse under warm purified

water for a minimum of 1 minute for each component.

5. Use a clean, soft, lint-free cloth to dry the

components.

Automatic Cleaning

Run the automatic cleaning cycle. Refer to the table for Automatic Cleaning Recommendations on page 4.

Note: To avoid mechanical damage, arrange the contents of the washer so that the generator, battery insertion guides, and sterilization tray will not contact other items during the wash cycle.

Note: Do not wash the battery insertion guides or generator in the sterilization tray. Washing these components while they are in the tray will cause damage and compromise cleaning.

Note: Do not wash the generator in an ultrasonic washer.

guide, and use a 12.0 mm soft nylon-bristle

Automatic Cleaning Recommendations

Treatment Time (MM:SS) Temperature Chemical

Pre-wash 01:00 Cold tap water Not applicable

Wash 03:00 Hot tap water pH-neutral, pH-neutral enzymatic,

Rinse 00:15 Hot tap water Not applicable

Wash 02:00 Hot tap water pH-neutral, pH-neutral enzymatic,

Rinse 00:15 Hot tap water Not applicable

Thermal rinse 01:00 Heated purified water

Dry 06:00 High setting

Note:

The components have been qualified to withstand the following parameters: Pre-wash of 4 minutes, total wash of 10 minutes, hot tap water rinse of 5 minutes, thermal rinse of 5 minutes at 95 °C (203 °F) and dry time of 30 minutes.

82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

or mild alkaline detergent diluted per the manufacturer’s specifications

Not applicable

Inspection

Visually inspect the sterilization tray, battery insertion guides, and generator for cleanliness. Repeat the cleaning cycle if necessary.

Sterilization

Caution

Ensure that the selected sterile barrier and process indicators have been qualified for the sterilization exposure temperature and time that will be used. The minimum sterilization temperatures and times in each row of the recommended cycle parameters have been validated for achieving product sterility, and the Sonicision™ products have been qualified to withstand repeated exposure to the maximum temperatures and times listed. It is the responsibility of the user to select the appropriate sterile barrier and process indicators for each sterilization cycle.

Figure 3: Place the lid on the base

Warn ing

The following list of sterilization barriers have been validated for effective sterilization of the generator, battery insertion guides and sterilization tray. Do

not use alternative sterilization barriers or additional absorbent or protective materials as this may compromise sterility or functionality of the components.

Note: Placement of biological indicators for

routine monitoring and product testing: The most challenging areas of the sterilization tray are the interfaces between the sterilization tray and the generator or battery insertion guide.

1. After cleaning, place one generator and as

many as two battery insertion guides in the base of the sterilization tray. Refer to Figure

Figure 2: Place the battery insertion guides and the generator in the sterilization tray

2. Place the lid onto the base and push the

latches inward to secure the lid. Refer to Figures 3-4.

Figure 4: Secure the lid

3. After cleaning, use the manufacturer’s

instructions for the sterile barrier selected:

• Single Polypropylene Wrap - Wrap the

sterilization tray in a compatible polypropylene sterilization wrap.

• Double Polypropylene Wrap - Wrap

the sterilization tray in two compatible polypropylene sterilization wraps.

• Rigid Steam Sterilization Container*

Place the sterilization tray in a compatible rigid steam sterilization container.

*Validated with Aesculap™* rigid container model JN741/JK789.

4. Place the loaded sterilization tray into the

autoclave. Do not stack the sterilization tray with any other items.

Note: When sterilizing multiple instruments in one autoclave cycle, do not exceed the maximum load specified by the manufacturer.

5. Select one of the validated sterilization

cycles from the table for Steam Sterilization Cycles on page 6.

Steam Sterilization Cycles

Minimum

Cycle Typ e

Pre-vacuum 132 °C (270 °F) 4 40 Wrap(s) and rigid container

Pre-vacuum 135 °C (275 °F) 3 40 Wrap(s) and rigid container

Gravity 132 °C (270 °F) 15 40 Wrap(s)

Gravity 135 °C (275 °F) 10 30 Wrap(s)

Due to variations in autoclave sterilization equipment, actual dry times may vary from the minimum dry

times validated for this product.

Validated with Aesculap™* rigid container model JN741/JK789.

6. To ensure adequate cool down time to

Exposure

Temperature

Exposure Time

(minutes)

Dry Time (minutes)

Compatible Sterile Barriers

48 °C (118 °F) for handling of the sterilization tray and contents, the sterilization tray should be allowed to cool down on a rack after sterilization for a minimum of 30 minutes.

Warn ing

Generators and battery insertion guides within the sterilization tray can not be sterilized with rigid containers using a steam sterilization cycle of Gravity 132 °C (270 °F) or Gravity 135 °C (275 °F).

Note: Do not stack the sterilization tray with any other trays or equipment after wrapping with polypropylene sterile barrier wrap. Note: Routine maintenance of the sterilization tray is not required.

More Information

Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for information regarding the following elements:

• Clinical Benefits

• Recycling and disposal

• Troubleshooting

• Storage after sterilization

• Technical Specifications

• Limited Warranty

Service Contacts

Tel e p ho n e

U.S. / Canada +1 800 255 8522 International +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Plateau de stérilisation réutilisable

Une liste complète des symboles relatifs au plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est disponible dans le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable.

Ce produit n’est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc



Figure 1 : Plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™

Cycles de stérilisation à la vapeur

À déplacement par gravité 132 °C (270 °F) 15 40 Emballage(s)

À déplacement par gravité 135 °C (275 °F) 10 30 Emballage(s)

En raison des variations inhérentes au matériel de stérilisation par autoclave, les temps de séchage réels

peuvent varier par rapport aux temps minimaux validés pour ce produit.

Validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/JK789.

naturel

Type de c ycle

Pré-vide 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vide 135 °C (275 °F) 3 40

Température

d’exposition

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est destiné au rangement du générateur réutilisable Sonicision™ et des guides d’insertion de batterie réutilisable Sonicision™ durant leur stérilisation, leur stockage et leur transport, au sein de l’environnement hospitalier. Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est uniquement destiné à maintenir la stérilité des composants contenus à l’intérieur pendant la procédure d’autoclave lorsqu’il est utilisé conjointement avec une enveloppe de stérilisation ou un conteneur rigide dont l’utilisation en autoclave de stérilisation a été homologuée par la FDA (validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/ JK789). Le plateau de stérilisation a uniquement été testé dans une configuration non empilée.

Les paramètres de cycle de stérilisation validés sont les suivants :

Durée

d’exposition

(minutes)

Tem ps de

séchage minimal1 (minutes)

Barrières stériles

compatible s

Emballage(s) et conteneur

rigide

Emballage(s) et conteneur

rigide

Indications d’utilisation

Description

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est un accessoire en option qui facilite le stockage et la s térilisation à la vapeur du générateur réutilisable Sonicision™ et du guide d’insertion de batterie réutilisable Sonicision™. Le plateau de stérilisation peut contenir jusqu’à :

• un générateur réutilisable Sonicision™ ;

• deux guides d’insertion de batterie réutilisables Sonicision™.

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ doit uniquement être utilisé par le personnel médical qualifié lors des phases de manipulation, de préparation, de nettoyage, de stérilisation et d’utilisation de dispositifs chirurgicaux.

Interrompre l’utilisation du plateau de stérilisation lorsque des marques visibles d’usure sont détectées.

Avertissement

Afin d’utiliser le plateau de stérilisation en toute sécurité, l’utilisateur doit lire, comprendre et suivre les instructions fournies.

Se reporter au guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable pour les indications supplémentaires, les contre-indications, les avertissements, les mises en garde, les risques résiduels et les instructions de fonctionnement.

Avertissement

Covidien a validé ces instructions pour la préparation des guides d’insertion de batterie réutilisables Sonicision™ et des générateurs réutilisables avant leur utilisation. L’opérateur doit s’assurer que la stérilisation est réalisée au moyen des équipements, des matériels et du personnel formé qui permettent d’atteindre les résultats escomptés. Tout écart de l’opérateur vis-à-vis des instructions fournies doit entraîner une évaluation de l’efficacité et des conséquences indésirables possibles.

Risque d’infection Les composants non stériles contaminent le champ stérile et entraînent des risques d’infection pour le patient. Les générateurs, les guides d’insertion de batterie et les plateaux de stérilisation sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et à chaque réutilisation.

Utiliser uniquement les agents de nettoyage spécifiés dans ces instructions. L’utilisation d’agents de nettoyage non spécifiés dans ces instructions risque de compromettre la stérilité des composants et les endommager.

Nettoyer soigneusement le guide d’insertion de batterie, le générateur et le plateau de stérilisation avant stérilisation. Toute tentative de stérilisation de composants contaminés risque de compromettre la stérilité.

Utiliser uniquement la méthode de stérilisation recommandée et qualifiée telle que décrite dans ces instructions et dans le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable. Ne pas utiliser la

stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate (flash), la technique de stérilisation par plasma de peroxyde d’hydrogène (par exemple : systèmes STERRAD™*), l’oxyde d’éthylène (EO) ou la stérilisation aux rayons gamma pour stériliser tous les composants du système Sonicision™. Toute exposition à ces autres types de stérilisation risque d’endommager l’appareil et de compromettre sa stérilité.

Ne pas utiliser le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ pour stériliser des produits autres que ceux indiqués dans ces instructions.

Ne pas empiler les plateaux de stérilisation cha rgés /enve lopp és dan s la c hamb re. Le fai t d’empiler les plateaux et de surcharger la chambre risque de mettre en péril le processus de stérilisation.

Avertissement

Inspecter visuellement le plateau de stérilisation avant chaque cycle de stérilisation. Ne pas utiliser de plateaux de stérilisation endommagés (par exemple, si le plateau est fissuré ou si les loquets ne fixent pas la base au couvercle). L’utilisation d’un plateau de stérilisation fissuré ou endommagé pourrait compromettre la stérilité des composants du dispositif contenus à l’intérieur.

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ ne garantit pas la stérilité lorsqu’il est utilisé seul. Le plateau de stérilisation facilite le processus de stérilisation lorsqu’il est utilisé avec des barrières de stérilisation telles que des enveloppes ou des conteneurs rigides.

Nettoyer et stériliser le générateur réutilisable et les guides d’insertion de batterie réutilisables avant chaque utilisation. Retraiter dès que possible après chaque utilisation. Au cas où le traitement ne pourrait pas être effectué immédiatement, recouvrir les composants avec un linge humide.

Attention

Les guides d’insertion de batterie, les générateurs et les plateaux de stérilisation qui doivent être stockés avant stérilisation doivent être nettoyés au préalable. Le fait d’entreposer des guides d’insertion de batterie, des générateurs et des plateaux de stérilisation contaminés pourrait compromettre leur capacité à être stérilisés.

Ne pas utiliser d’agents de nettoyage abrasifs qui pourraient rayer la surface du générateur, du guide d’insertion de batterie et du plateau de stérilisation.

Note : Un plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ peut contenir un générateur et deux guides d’insertion de batterie. Au-delà de cette quantité, les composants pourraient être endommagés. Note : Les générateurs, les guides d’insertion de batterie et les plateaux de stérilisation peuvent supporter jusqu’à 150 cycles de stérilisation. Note : Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité régl ementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle dépendent l’utilisateur et/ou le patient.

Nettoyage

Utiliser une solution nettoyante enzymatique de pH neutre ou un détergent alcalin doux pour nettoyer le générateur, les guides d’insertion de batterie et le plateau de stérilisation.

Note : Le nettoyage a été validé avec les produits de nettoyage suivants : Détergent alcalin Dr. Weigert neodisher MediClean forte™*, détergent alcalin concentré Steris Prolystica™* 2x, détergent alcalin Steris Valsure™*, solution enzymatique concentrée pour prétrempage et nettoyage Steris Prolystica™* 2x, nettoyant enzymatique United Biotech Tri-Power™*, nettoyant enzymatique ASP Enzol™*, détergent neutre concentré Steris Prolystica™* 2x, détergent neutre Metrex MetriWash™*, détergent neutre Steris Valsure™*.

Préparation pour le nettoyage Décontamination grossière

1. Inspecter visuellement les guides

d’insertion de batterie, le générateur et le plateau de stérilisation. Ne pas utiliser les composants s’ils sont fissurés ou endommagés ou si les verrous du plateau de stérilisation ne fixent pas la base au couvercle.

Remplacer les composants endommagés.

2. Frotter tous les composants sous l’eau

chaude (32 à 40 °C, 90 à 104 °F) du robinet à l’aide d’une petite brosse à poils de nylon souples pour le nettoyage non spécifique des instruments afin d’éliminer les débris chirurgicaux.

Pour les interstices difficiles d’accès, utiliser une brosse à poils de nylon souples de 4,0 mm pour le guide d’insertion de batterie et une brosse à poils de nylon souples de 12,0 mm pour le générateur et le plateau de stérilisation.

3. Rincer sous l’eau chaude (32 à 40 °C, 90 à

104 °F) du robinet pendant au moins 1minute.

4. Préparer une solution de nettoyage

conformément aux instructions du fabricant.

Note : La compatibilité des matériaux composant les guides d’insertion de batterie, le générateur et le plateau de stérilisation avec les nettoyants ayant une plage de pH allant de neutre à 10,9 a été testée.

Choisir Nettoyage manuel ou Nettoyage automatique.

Nettoyage manuel

1. Immerger les guides d’insertion de batterie,

le générateur et le plateau de stérilisation dans un bain de détergent chaud (32 à 40 °C, 90 à 104 °F) pendant 10 minutes.

2. Utiliser une petite brosse à poils de nylon

souples pour le nettoyage non spécifique des instruments pour brosser chaque composant dans le bain de détergent pendant au moins 1 minute.

3. Rincer chaque composant sous l’eau

chaude (32 à 40 °C, 90 à 104 °F) du robinet pendant au moins 1 minute.

4. Effectuer un dernier rinçage à l’eau chaude

purifiée pendant au moins 1 minute pour chaque composant.

5. Utiliser un linge propre et non pelucheux

pour sécher les composants.

Nettoyage automatique

Lancer le cycle de nettoyage automatique. Se reporter au tableau des Recommandations en matière de nettoyage automatique à la page 10.

Note : Afin d’éviter toute détérioration mécanique, il convient d’organiser les contenus du laveur de façon à ce que le générateur, les guides d’insertion de batterie et le plateau de stérilisation n’entrent pas en contact avec les autres éléments durant le cycle de lavage.

Note : Ne pas laver les guides d’insertion de batterie ni le générateur dans le plateau de stérilisation. Le fait de laver ces composants lorsqu’ils sont dans le plateau risque de provoquer des dommages et de compromettre le nettoyage.

Note : Ne pas laver le générateur dans un laveur à ultrasons.

Recommandations en matière de nettoyage automatique

Traitement Durée (MM:SS) Température Produit chimique

Pré-lavage 01:00 Eau froide du robinet Sans objet

Lavage 03:00 Eau chaude du robinet Solution nettoyante de pH neutre,

Rinçage 00:15 Eau chaude du robinet Sans objet

Lavage 02:00 Eau chaude du robinet Solution nettoyante de pH neutre,

Rinçage 00:15 Eau chaude du robinet Sans objet

Rinçage thermique 01:00 Eau purifiée chauffée

Séchage 06:00 Réglage élevé

Remarque :

4 minutes, lavage complet de 10 minutes, rinçage à l’eau chaude du robinet pendant 5 minutes, rinçage thermique pendant 5 minutes à 95 °C (203 °F) et temps de séchage de 30 minutes.

Les composants ont été homologués pour supporter les paramètres suivants : pré-lavage de

82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

solution nettoyage de pH neutre enzymatique ou détergent alcalin doux dilué conformément aux spécifications du fabricant

Sans objet

Inspection

Inspecter visuellement le plateau de stérilisation, les guides d'insertion de batterie et le générateur afin de vérifier leur propreté. Répéter le cycle de nettoyage, si nécessaire.

Stérilisation

Attention

Vérifier que la barrière stérile sélectionnée et les indicateurs de processus ont été homologués pour les températures et durées d’exposition de stérilisation qui seront utilisées. Les températures et durées minimales de stérilisation dans chaque ligne de paramètres de cycle recommandés ont été validées pour garantir la stérilité du produit et les produits Sonicision™ ont été homologués pour résister à des expositions répétées aux températures et durées maximales figurant dans ce document. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de sélectionner les barrières stériles et les indicateurs de processus appropriés pour chaque cycle de stérilisation.

Avertissement

La liste suivante de barrières stériles a été validée pour la stérilisation efficace du générateur, des guides d'insertion de la batterie et du plateau de stérilisation. Ne

pas utiliser d'autres barrières stériles ni de matériaux absorbants ou protecteurs supplémentaires, car cela pourrait compromettre la stérilité ou la fonctionnalité des composants.

Note : Emplacement des indicateurs

biologiques pour les contrôles de routine et les tests sur le produit : les zones les plus délicates du plateau de stérilisation sont les interfaces entre le plateau de stérilisation et le générateur ou le guide d'insertion de batterie.

1. Après le nettoyage, placer un générateur et

deux guides d’insertion de batterie maximum dans la base du plateau de stérilisation. Voir Figure 2.

Figure 2 : Mise en place des guides d’insertion de batterie et du générateur dans le plateau de stérilisation

2. Placer le couvercle sur la base et pous ser les

loquets vers l’intérieur pour verrouiller le couvercle. Voir les Figures 3 à 4.

Figure 3 : Mise en place du couvercle sur la base

Figure 4 : Verrouillage du couvercle

3. Après le nettoyage, suivre les instructions

du fabricant pour la barrière stérile sélectionnée :

• Enveloppe unique en polypropylène Envelopper le plateau de stérilisation dans une enveloppe de stérilisation en polypropylène compatible.

• Enveloppe double en polypropylène Envelopper le plateau de stérilisation dans deux enveloppes de stérilisation en polypropylène compatibles.

• Conteneur rigide de stérilisation à la vapeur* Placer le plateau de stérilisation dans un conteneur rigide de stérilisation à la vapeur compatible.

*Validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/JK789.

4. Placer le plateau de stérilisation chargé

dans l’autoclave. Ne pas empiler le plateau de stérilisation avec d’autres éléments.

Note : Lors de la stérilisation de plusieurs instruments dans un cycle d’autoclave, ne pas dépasser la charge maximale spécifiée par le fabricant.

5. Choisir l’un des cycles de stérilisation

validés dans le tableau des Cycles de stérilisation à la vapeur à la page 11.

Cycles de stérilisation à la vapeur

Type de c ycle

Pré-vide 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vide 135 °C (275 °F) 3 40

À déplacement par

gravité

À déplacement par

gravité

En raison des variations inhérentes au matériel de stérilisation par autoclave, les temps de séchage réels

peuvent varier par rapport aux temps minimaux validés pour ce produit.

Validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/JK789.

6. Afin de garantir un temps de

Température

d’exposition

132 °C (270 °F) 15 40 Emballage(s)

135 °C (275 °F) 10 30 Emballage(s)

Durée

d’exposition

(minutes)

refroidissement adapté à 48 °C (118 °F) pour la manipulation du plateau de stérilisation et son contenu, laisser refroidir le plateau de stérilisation sur une étagère pendant au moins 30 minutes après la stérilisation.

Tem ps de

séchage minimal1 (minutes)

Barrières stériles

compatible s

Emballage(s) et conteneur

rigide

Avertissement

Les générateurs et les guides d’insertion de batterie dans le plateau de stérilisation ne peuvent pas être stérilisés avec des conteneurs rigides selon un cycle de stérilisation à la vapeur par gravité de 132 °C (270 °F) ou par gravité de 135 °C (275 °F).

Note : Ne pas empiler le plateau de

stérilisation sur d’autres plateaux ou équipements après l’avoir emballé avec une barrière stérile en polypropylène. Note : L’entretien régulier du plateau de stérilisation n’est pas nécessaire.

Plus d’informations

Consulter le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable pour les instructions concernant les éléments suivants :

• Avantages cliniques

• Recyclage et élimination

• Dépannage

• Stockage après stérilisation

• Caractéristiques techniques

• Garantie limitée

Coordonnées pour réparation

Tél é p ho n e

États-Unis/Canada : +1 800 255 8522 International : +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Bandeja de Esterilização

Uma lista completa de símbolos para a bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ pode ser encontrada no guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável.

Reutilizável

Indicações de uso

Não é fabricado com látex de



Figura 1: Bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™

Ciclo de esterilização a vapor

Tipo de ciclo

Pré-vácuo 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vácuo 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitacional 132 °C (270 °F) 15 40 Invólucro(s)

Gravitacional 135 °C (275 °F) 10 30 Invólucro(s)

Devido a variações no equipamento de esterilização de autoclave, tempos de secagem reais podem variar

dos tempos de secagem mínimos validados para este produto.

Validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

borracha natural

Tem pera tur a de

exposição

A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ é projetada para fornecer armazenamento para o gerador reutilizável Sonicision™ e os guias de inserção da bateria reutilizáveis Sonicision™ durante a esterilização, o armazenamento e o transporte dentro do ambiente hospitalar. A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ só deve ser usada para manter a esterilidade dos componentes fechados durante a esterilização de autoclave quando usada em conjunto com uma embalagem de esterilização ou um recipiente rígido autorizado pela FDA (validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789). A bandeja de esterilização somente foi avaliada pra uma configuração não empilhada.

Os parâmetros do ciclo de esterilização validado são os seguintes:

Tem po de

exposição

(minutos)

Tem p o

mínimo de

secagem (minutos)

Barreiras Estéreis

Compatíveis

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Descrição

A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ é um acessório opcional para ajudar na armazenagem e esterilização a vapor do gerador reutilizável Sonicision™ e do guia de inserção da bateria reutilizável Sonicision™. A bandeja de esterilização pode acomodar até:

• Um gerador reutilizável Sonicision™

• Dois guias de inserção da bateria reutilizáveis Sonicision™

A bandeja de esterilização reutilizável deve ser manuseada por pessoal médico qualificado para manuseio, preparo, limpeza, esterilização e uso de dispositivos médicos.

Pare de usar a bandeja de esterilização quando forem detectados desgaste visível e danificação por uso.

Alerta

O uso seguro da bandeja de esterilização exige que o usuário leia, compreenda e siga as instruções que acompanham o produto.

Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para indicações adicionais, contraindicações, alertas, cuidados, riscos residuais e instruções de operação.

Alerta

Estas instruções foram validadas pela Covidien como eficazes para preparar para uso guias de inserção da bateria reutilizáveis e geradores Sonicision™. É responsabilidade do processador assegurar que a esterilização seja realizada utilizando-se equipamentos, materiais e pessoal treinado de modo a se alcançar os resultados desejados. Qualquer desvio das instruções fornecidas por parte do processador deve ser avaliado adequadamente, em termos de eficácia e potenciais consequências adversas.

Risco de infecção Componentes não estéreis contaminam o campo estéril e colocam o paciente sob risco de infecção. Geradores, guias de inserção da bateria e bandejas de esterilização são fornecidos não estéreis, precisando ser limpos e esterilizados antes do primeiro uso e a cada nova utilização.

Use apenas detergentes de limpeza especificados nestas instruções. O uso de detergentes de limpeza não especificados nestas instruções comprometerá a esterilidade e danificará os componentes.

Limpe completamente o guia de inserção da bateria, o gerador e a bandeja de esterilização antes da esterilização. A tentativa de esterilizar componentes contaminados comprometerá a esterilidade.

Use somente o método de esterilização recomendado e qualificado conforme descrito nestas instruções e o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável. Não use esterilização a vapor

de uso imediato (flash), tecnologia de plasma de gás de peróxido de hidrogênio (como sistemas STERRAD™*), óxido de etileno (EO), ou esterilização gama para esterilizar quaisquer componentes do sistema Sonicision™. A exposição a essas formas alternativas de esterilização danificará o equipamento e comprometerá a esterilidade.

Não use a bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ para esterilizar outros produtos diferentes dos indicados nestas instruções.

Não empilhe caixas de esterilização carregadas/embaladas na câmara. Empilhar bandejas de esterilização e sobrecarregar a câmara afetará adversamente o processo de esterilização.

Alerta

Inspecione visualmente a caixa de esterilização antes de cada ciclo de esterilização. Não use bandejas de esterilização danificadas (por exemplo, a bandeja está rachada ou as travas não prendem a base à tampa). Usar uma caixa de esterilização rachada ou danificada pode comprometer a esterilidade dos componentes do instrumento colocados nela.

A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ não manterá a esterilidade quando usada sozinha. A bandeja de esterilização facilitará processos de esterilização quando usada com barreiras de esterilização como embalagens ou recipientes rígidos.

Limpe e esterilize o gerador reutilizável e os guias de inserção da bateria reutilizáveis antes de cada uso. Reprocesse o quanto antes após o uso. Se não for possível realizar o processamento imediatamente, cubra os componentes com uma toalha úmida.

Cuidado

Os guias de inserção da bateria, os geradores e as bandejas de esterilização que precisem ser armazenados antes da esterilização devem ser limpos antes da armazenagem. Armazenar guias de inserção da bateria, geradores e bandejas de esterilização contaminados pode comprometer sua capacidade de serem esterilizados.

Não use detergentes de limpeza abrasivos porque eles podem arranhar a superfície do gerador, do guia de inserção da bateria ou da bandeja de esterilização.

Nota: Um gerador e dois guias de inserção da bateria podem ser colocados na bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™. Exceder essa quantidade pode danificar componentes. Nota: Geradores, guias de inserção da bateria e bandejas de esterilização são projetados para serem esterilizados até 150 vezes. Nota: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao fabricante e à autoridade regulatória necessária (na UE, a autoridade competente do Estado Membro) em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.

Limpeza

Use uma solução de limpeza com pH neutro, pH neutro enzimático ou detergente alcalino suave para limpar o gerador, os guias de inserção da bateria e a bandeja de esterilização.

Nota:

A limpeza foi validada com os seguintes agentes de limpeza: Detergente alcalino Dr. Weigert neodisher MediClean forte™*, 2x detergentes alcalinos concentrados Steris Prolystica™*, detergente alcalino Steris Valsure™*, 2x pré-sabão e limpador enzimático concentrado Steris Prolystica™*, limpador enzimático United Biotech Tri-Power™*, limpador enzimático ASP Enzol™*, 2x detergentes neutros concentrados Steris Prolystica™*, detergente neutro Metrex MetriWash™*, detergente neutro Steris Valsure™*.

Preparação para a limpeza – Descontaminação bruta

1. Inspecione visualmente os guias de

inserção da bateria, o gerador e a bandeja de esterilização. Não use os componentes se estiverem quebrados, danificados, ou se as travas da bandeja de esterilização não mantiverem a base fixa à tampa.

Substitua componentes danificados.

2. Esfregue todos os componentes sob água

corrente da torneira morna (32-40° C, 90-104° F) com uma escova de limpeza geral de instrumentos pequena, com cerdas de nylon macias para remover os resíduos cirúrgicos.

Para fendas difíceis de alcançar, use uma escova com cerdas de nylon macias de 4,0 mm para o guia de inserção da bateria, e uma escova com cerdas de nylon macias com 12,0 mm para o gerador e a bandeja de esterilização.

3. Enxágue sob água corrente da torneira

morna (32-40° C, 90-104° F) durante um minuto no mínimo.

4. Prepare uma solução de limpeza de acordo

com as instruções do fabricante.

Os guias de inserção da bateria, o gerador e

Nota:

a bandeja de esterilização são testados quanto à compatibilidade do material com soluções de limpeza com pH variando do neutro a 10,9.

Escolha

Limpeza manual

automática

Limpeza

Limpeza manual

1. Submerja os guias de inserção da bateria, o

gerador e a bandeja de esterilização em um banho morno (32-40° C, 90-104° F) com detergente durante 10 minutos.

2. Use uma escova de limpeza geral de

instrumentos pequena, com cerdas macias de nylon para esfregar cada componente no banho com detergente durante no mínimo um minuto.

3. Enxágue cada componente sob água

corrente da torneira morna (32-40° C, 90-104° F) durante um minuto no mínimo.

4. Faça um enxágue final de cada

componente sob água purificada morna durante pelo menos um minuto.

5. Use um pano sem fiapos, limpo e macio

para secar os componentes.

Limpeza automática

Execute o ciclo de limpeza automática. Consulte a tabela para Recomendações de limpeza automática na página 16.

Nota: Para evitar danos mecânicos, arrume o conteúdo da lavadora de modo que o gerador, os guias de inserção da bateria e a bandeja de esterilização não entre em contato com os outros itens durante o ciclo de lavagem.

Nota: Não lave os guias de inserção da bateria ou o gerador na bandeja de esterilização. Lavar esses componentes enquanto eles estão em uma bandeja causará danos e comprometerá a limpeza.

Nota: Não lave o gerador em uma lavadora ultrassônica.

Recomendações de limpeza automática

Tratamento Tempo (MM:SS) Temperatura Produto químico

Pré-lavagem 01:00 Água de torneira fria Não aplicável

Lavagem 03:00 Água de torneira

Enxágue 00:15 Água de torneira

Lavagem 02:00 Água de torneira

Enxágue 00:15 Água de torneira

Enxágue térmico 01:00 Água aquecida

Tempo de 06:00 Configuração alta

Observação:

4 minutos, lavagem total de 10 minutos, enxágue com água quente da torneira por 5 minutos, enxágue térmico de 5 minutos 95° C (203° F) e tempo de secagem de 30 minutos.

Os componentes foram qualificados para suportar os seguintes parâmetros: Pré-lavagem por

quente

purificada 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

pH neutro, pH neutro enzimático, ou detergente alcalino suave diluído de acordo com as especificações do fabricante

Não aplicável

pH neutro, pH neutro enzimático, ou detergente alcalino suave diluído de acordo com as especificações do fabricante

Não aplicável

Inspeção

Inspecione visualmente a bandeja de esterilização, os guias de inserção da bateria e o gerador para garantir que estão limpos. Se necessário, repita o ciclo de limpeza.

Esterilização

Cuidado

Garanta a barreira estéril e os indicadores de processo selecionados foram qualificados para a temperatura e tempo de exposição de esterilização a serem utilizados. As temperaturas e os tempos de esterilização mínimos em cada linha dos parâmetros de ciclo recomendados foram validados para alcançar a esterilidade do produto, e os produtos Sonicision™ foram qualificados para suportar exposição repetida a temperaturas e tempos máximos listados. É de responsabilidade do usuário, selecionar a barreira estéril e os indicadores de processo adequados para cada ciclo de esterilização.

Alerta

A lista de barreiras estéreis a seguir foi validada para a esterilização eficaz do gerador, guias de inserção da bateria e da bandeja de esterilização. Não utilize

barreiras estéreis nem materiais absorventes ou protetores alternativos, pois isso pode comprometer a esterilidade ou a funcionalidade dos componentes.

Nota: Colocação de indicadores biológicos

para monitoramento de rotina e teste de produtos: As áreas mais difíceis da bandeja de esterilização são as interfaces entre a bandeja e o gerador ou o guia de inserção da bateria.

1. Após a limpeza, coloque o gerador e até

dois guias de inserção da bateria na base da bandeja de esterilização. Ver Figura 2.

Figura 2: Coloque as guias de inserção da bateria e o gerador na bandeja de esterilização

2. Coloque a tampa na base e empurre os

fechos para dentro para prender a tampa. Consulte as Figuras 3-4.

Figura 3: Coloque a tampa na base

Figura 4: Prenda a tampa

3. Após a limpeza, siga as instruções do

fabricante para o sistema de barreira estéril selecionado:

• Embalagem de polipropileno individual – Embale a bandeja de esterilização em uma embalagem de esterilização de polipropileno compatível.

• Embalagem de polipropileno dupla – Embale a bandeja de esterilização em duas embalagens de esterilização de polipropileno compatíveis.

• Recipiente rígido de esterilização a vapor* Coloque a bandeja de esterilização em um recipiente rígido de esterilização a vapor compatível.

*Validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

4. Coloque a bandeja de esterilização

carregada dentro do autoclave. Não empilhe a bandeja de esterilização com quaisquer outros itens.

Nota: Ao esterilizar vários instrumentos em um ciclo do autoclave, não exceda a carga máxima especificada pelo fabricante.

5. Selecione um dos ciclos de esterilização

validados na tabela para Ciclo de esterilização a vapor na página 17.

Ciclo de esterilização a vapor

Alerta

Tem p o

mínimo de

secagem (minutos)

Barreiras Estéreis

Compatíveis

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Tipo de ciclo

Pré-vácuo 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vácuo 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitacional 132 °C (270 °F) 15 40 Invólucro(s)

Gravitacional 135 °C (275 °F) 10 30 Invólucro(s)

Devido a variações no equipamento de esterilização de autoclave, tempos de secagem reais podem variar

dos tempos de secagem mínimos validados para este produto.

Validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

6. Para assegurar o resfriamento adequado

Tem pera tur a de

exposição

Tem po de

exposição

(minutos)

até 48 °C (118 ° F) para a manipulação da bandeja de esterilização e do seu conteúdo, deve-se deixar a bandeja sobre um rack após a esterilização por um período mínimo de 30 minutos.

Os geradores e as guias de inserção da bateria dentro da bandeja de esterilização não podem ser esterilizados com recipientes rígidos usando ciclos de esterilização a vapor por gravidade a 132 °C (270 °F) ou 135 °C (275 °F).

Nota: Não empilhe a bandeja de esterilização

com quaisquer outras bandejas ou equipamentos após embalar com uma embalagem com barreira estéril de polipropileno. Nota: As bandejas de esterilização não requerem manutenção regular.

Mais informações

Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para obter informações sobre os seguintes elementos:

• Benefícios clínicos

•Reciclagem e descarte

• Solução de problemas

• Armazenagem após esterilização

• Especificações técnicas

• Garantia limitada

Contatos para manutenção

Tel e fo n e

EUA / Canadá +1 800 255 8522 Internacional +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Genanvendelig steriliseringsbakke

Du finder en komplet liste over symboler for Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Anvendelsesindikationer

Ikke fremstillet af naturligt



Figur 1: Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke

Dampsteriliseringscyklusser

Programtype

Forvakuum 132 °C (270 °F) 4 40

Forvakuum 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitation 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitation 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grund af variationer i udstyr til autoklavesterilisering kan de faktiske tørretider variere i forhold til de

minimumstørretider, der er godkendt for dette produkt.

Valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789.

gummilatex

Eksponeringstem-

peratur

Eksponeringstid

(minutter)

Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke er beregnet til at opbevare den genanvendelige Sonicision generator og de genanvendelige Sonicision batteriisætningsguider under sterilisering, opbevaring og transport i hospitalsmiljøet. Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke er udelukkende beregnet til at opretholde steriliteten af de medfølgende komponenter under autoklavesterilisering, når den bruges sammen med et FDA-godkendt steriliseringsomslag eller en stiv beholder (valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789). Steriliseringsbakken er kun blevet evalueret til brug i en ustablet konfiguration.

De validerede parametre for steriliseringscyklussen er følgende:

Minimumstørretid

(minutter)

Kompatible sterile

barrierer

Omslag og stiv

beholder

Omslag og stiv

beholder

Beskrivelse

Sonicision™ genanvendelig steriliserin gsbakke er valgfrit tilbehør, der er beregnet som en hjælp til opbevaring og dampsterilisering af den genanvendelige Sonicision™-generator og den genanvendelige Sonicision™batteriisætningsguide. Steriliseringsbakken kan rumme op til:

• En Sonicision™ genanvendelig generator

• To genanvendelige Sonicision™batteriisætningsguider

Sonicision™ genanvendelig steriliserin gsbakke skal håndteres af medicinsk personale, der er uddannet i håndtering, klargøring, rengøring, sterilisering og brug af kirurgisk udstyr.

Stop med at bruge steriliseringsbakken, når synligt slid og skader som resultat af brug observeres.

Advarsel

Sikker brug af steriliseringsbakken kræver, at brugeren læser, forstår og følger de medfølgende instruktioner.

Du kan finde oplysninger om specifikke yderligere indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, yderligere risici og betjeningsinstruktioner i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Advarsel

Denne vejledning er godkendt af Covidien til klargøring af Sonicision™ genanvendelige batteriisætningsguider og genanvendelige generatorer til brug. Personen, der udfører steriliseringen, er ansvarlig for at sikre, at steriliseringen udføres med udstyr, materialer og af faguddannet personale, således at de ønskede resultater opnås. Enhver afvigelse fra den medfølgende brugsanvisning foretaget af denne person skal evalueres nøje, hvad angår effektiviteten og eventuelle uønskede konsekvenser.

Infektionsrisiko

det sterile område og udsætte patienten for infektionsrisiko. Generatorer, batteriisætningsguider og steriliseringsbakker leveres usterile og skal rengøres og steriliseres inden første anvendelse og før hver genanvendelse.

Anvend kun de rensemidler, der angives i denne vejledning. Brugen af rensemidler, der ikke er angivet i denne vejledning, vil kompromittere steriliteten og beskadige komponenterne.

Rengør batteriisætningsguiden, generatoren og steriliseringsbakken grundigt før steriliseringen. Forsøg på at sterilisere kontaminerede komponenter vil kompromittere steriliteten.

Brug kun den steriliseringsmetode, der anbefales, og som er kvalificeret som beskrevet i denne vejledning og i systemets brugervejledning, der følger med den genanvendelige generator.

dampsterilisering til øjeblikkelig brug (flash), brintoverilte-/gasplasmateknologi (f.eks. STERRAD™*-systemer), ethylenoxid (EO) eller gammasterilisering til at sterilisere nogen komponenter i Sonicision™-systemet disse skiftende steriliseringsformer vil beskadige udstyret og kompromittere steriliteten.

Anvend ikke Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke til sterilisering af produkter, som ikke er angivet i denne vejledning.

Fyldte/omviklede steriliseringsbakker må ikke stables i kammeret. Stabling af steriliseringsbakker og overfyldning af kammeret vil påvirke steriliseringsprocessen negativt.

Undersøg steriliseringsbakken visuelt før hver steriliseringscyklus. Brug ikke steriliseringsbakker, der er beskadigede (f.eks. hvis bakken er revnet, eller låsene ikke kan holde bunden fast til låget). Anvendelse af en revnet eller beskadiget steriliseringsbakke kan kompromittere steriliteten af de komponenter, der ligger i den.

Usterile dele vil kontaminere

Brug ikke

Eksponering for

Advarsel

Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke vil ikke opretholde steriliteten, hvis den anvendes alene. Steriliseringsbakken vil gøre steriliseringsprocesserne nemmere, når den bruges med steriliseringsbarrierer såsom omslag eller hårde beholdere.

Rengør og steriliser den genanvendelige generator og de genanvendelige batteriisætningsguider før hver brug. Foretag oparbejdning hurtigst muligt efter hver brug. Hvis oparbejdning ikke kan gennemføres med det samme, skal der lægges et fugtigt håndklæde over komponenterne.

Forsi gtig

Batteriisætningsguider, generatorer og steriliseringsbakker, der skal opbevares før sterilisering, skal rengøres før opbevaring. Opbevaring af kontaminerede batteriisætningsguider, generatorer og steriliseringsbakker kan kompromittere deres evne til at blive steriliseret.

Anvend ikke skuremidler, da de kan ridse overfladen på generatoren, batteriisætningsguiden eller steriliseringsbakken.

Bemærk: Der kan anbringes én generator og to batteriisætningsguider i en Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke. Overskrides dette antal, kan det beskadige komponenterne. Bemærk: Generatorer, batteriisætningsguider og steriliseringsbakker er designet til at blive steriliseret op til 150 gange. Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten), hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.

Rengøring

Brug en pH-neutral rengøringsopløsning, et pH-neutralt, enzymatisk rensemiddel eller et mildt, alkalisk rensemiddel til rengøring af generatoren, batteriisætningsguiderne og steriliseringsbakken.

Bemærk: Rengøring er blevet valideret med følgende rengøringsmidler: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkalisk rensemiddel, Steris Prolystica™* 2x koncentreret alkalisk rensemiddel, Steris Valsure™* alkalisk rensemiddel, Steris Prolystica™* 2x koncentreret enzymatisk iblødsætning og rengøringsmiddel, United Biotech Tri-Power™* enzymatisk rengøringsmiddel, ASP Enzol™* enzymatisk

rengøringsmiddel, Steris Prolystica™* 2x koncentreret neutralt rensemiddel, Metrex MetriWash™* neutralt rensemiddel, Steris Valsure™* neutralt rensemiddel.

Klargøring til rengøring Dekontaminering for snavs

Undersøg batteriisætningsguiderne, generatoren og steriliseringsbakken grundigt. Brug ikke delene, hvis de er revnede eller beskadigede, eller hvis steriliseringsbakkens låse ikke kan holde bunden fast til låget.

Udskift beskadigede komponenter.

2. Skrub alle komponenter under den varme

hane (32-40 °C, 90-104 °F) med en lille, blød nylonbørste til almen instrumentrengøring for at fjerne rester af snavs fra operationen.

Brug en 4 mm blød nylonbørste til sværttilgængelige områder på batteriisætningsguiden, og brug en 12 mm blød nylonbørste til generatoren og steriliseringsbakken.

3. Skyl under den varme hane (32-40 °C,

90-104 °F) i mindst et minut.

4. Klargør en rengøringsopløsning iht.

producentens anvisninger.

Bemærk: Batteriisætningsguiderne, generatoren og steriliseringsbakken er blevet testet for materialekompatibilitet med rensemidler, der har en pH-værdi fra neutral til en værdi på 10,9.

Vælg

Manuel rengøring

rengøring

eller

Automatisk

Manuel rengøring

1. Læg batteriisætningsguiderne,

generatoren og steriliseringsbakken i et varmt (32-40 °C, 90-104 °F) bad med rensemiddel i 10 minutter.

2. Brug en lille, blød nylonbørste til almen

instrumentrengøring til at skrubbe hver enkelt komponent i badet med rensemiddel i mindst et minut.

Brug en 4 mm blød nylonbørste til sværttilgængelige områder på batteriisætningsguiden, og brug en 12 mm blød nylonbørste til generatoren og steriliseringsbakken.

3. Skyl hver komponent under den varme

hane (32-40 °C, 90-104 °F) i mindst et minut.

4. Foretag en afsluttende skylning af hver

komponent under varmt, renset vand i mindst et minut.

5. Brug en ren, blød, fnugfri klud til at tørre

komponenterne med.

Automatisk rengøring

Kør det automatiske rengøringsprogram. Se tabellen for Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring på side 22.

Bemærk: For at undgå mekanisk skade skal indholdet i vaskeapparatet anbringes, således at generatoren, batteriisætningsguiderne og steriliseringsbakken ikke kommer i kontakt med andre genstande under vaskeprogrammet.

Bemærk: Vask ikke batteriisætningsguiderne eller generatoren i steriliseringsbakken. Hvis disse komponenter vaskes, mens de befinder sig i bakken, vil det resultere i skade og kompromittere rengøringen.

Bemærk: Vask ikke generatoren i en ultralydsvasker.

Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring

Behandling Tid (MM:SS) Temperatur Kemisk

Forvask 01:00 Koldt ledningsvand Ikke gældende

Vask 03:00 Varmt ledningsvand pH-neutralt, pH-neutralt

Skylning 00:15 Varmt ledningsvand Ikke gældende

Vask 02:00 Varmt ledningsvand pH-neutralt, pH-neutralt

Skylning 00:15 Varmt ledningsvand Ikke gældende

Termisk skylning 01:00 Opvarmet renset vand

Tørring 06:00 Høj indstilling

Bemærk:

Komponenterne er blevet testet og tåler følgende parametre: Forvask i 4 minutter, komplet vask i 10 minutter, skylning med varmt postevand i 5 minutter, termisk skylning i 5 minutter ved 95 °C (203 °F) og tørretid i 30 minutter.

82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

enzymatisk eller mildt alkalisk rensemiddel fortyndet i henhold til producentens specifikationer

Ikke gældende

Eftersyn

Kontrollér om steriliseringsbakken, batteriisætningsguiderne og generatoren er rene. Gentag om nødvendigt rengøringscyklussen.

Sterilisering

Forsi gtig

Kontroller, at den valgte sterile barriere og procesindikatorerne er blevet testet og tåler steriliseringstemperaturen og -tiden, den vil blive brugt i. Minimumstemperaturerne og tiderne for sterilisering i hver kolonne for de anbefalede programparametre er blevet valideret til at opnå produktsterilitet, og Sonicision™-produkterne er blevet testet og tåler gentagen eksponering for de anførte maksimumstemperaturer og -tider. Det er brugerens ansvar at vælge den egnede sterile barriere og procesindikatorerne for hver steriliseringscyklus.

Advarsel

Nedenstående liste over steriliseringsbarrierer er godkendt til effektiv sterilisering af generatoren, batteriisætningsguiderne og steriliseringsbakken.

steriliseringsbarrierer eller ekstra absorptions- eller beskyttelsesmaterialer, da dette kan kompromittere delenes sterilitet eller funktionsdygtighed.

Brug ikke alternative

imellem steriliseringsbakken og generatoren eller batteriisætningsguiden.

1. Efter rengøringen skal man placere en

generator og op til to batteriisætningsguider i bunden af steriliseringsbakken. Se figur 2.

Figur 2: Anbring batteriisætningsguiderne og generatoren i steriliseringsbakken

2. Placer låget oven på bunden, og tryk låsene

indad for at låse låget fast. Se figur 3 og 4.

Bemærk: Placering af biologiske indikatorer til rutinemæssig overvågning og produktafprøvning: De mest udfordrende områder på steriliseringsbakken er fladerne

Figur 3: Sæt låget oven på bunden

Figur 4: Fastgør låget

3. Efter rengøring anvendes producentens

instruktioner for den valgte sterile barriere:

• Enkelt polypropylenomslag - Pak

steriliseringsbakken ind i et kompatibelt steriliseringsomslag af polypropylen.

• Dobbelt polypropylenomslag - Pak

steriliseringsbakken ind i to kompatible steriliseringsomslag af polypropylen.

• Hård dampsteriliseringsbeholder*

Placer steriliseringsbakken i en kompatibel, hård dampsteriliseringsbeholder.

*Valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789.

4. Placer den fyldte steriliseringsbakke i

autoklaven. Sæt ikke steriliseringsbakken oven på andre ting.

Bemærk: Når flere instrumenter steriliseres i én autoklavecyklus, må den maksimale belastning specificeret af producenten ikke overskrides.

5. Vælg en af de validerede

steriliseringscyklusser i tabellen for Dampsteriliseringscyklusser på side 23.

Dampsteriliseringscyklusser

Programtype

Forvakuum 132 °C (270 °F) 4 40

Forvakuum 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitation 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitation 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grund af variationer i udstyr til autoklavesterilisering kan de faktiske tørretider variere i forhold til de

minimumstørretider, der er godkendt for dette produkt.

Valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789.

6. Steriliseringsbakken skal køle ned i et stativ

Eksponerings-

temperatur

i mindst 30 minutter efter sterilisering for at sikre tilstrækkeligt med tid til nedkøling til 48 °C (118 °F), så steriliseringsbakken og dens indhold kan håndteres.

Advarsel

Generatorer og batteriisætningsguider i steriliseringsbakken kan ikke steriliseres med stive beholdere i en dampsteriliseringscyklus med en gravitation på 132 °C (270 °F) eller 135 °C (275 °F).

Eksponeringstid

(minutter)

Bemærk: Steriliseringsbakken må ikke stables

sammen med andre bakker eller udstyr, når den er indpakket i den sterile barriere af polypropylen. Bemærk: Rutinemæssig vedligeholdelse af steriliseringsbakken er ikke påkrævet.

Yderligere oplysninger

Du kan finde oplysninger om følgende elementer i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator:

Minimumstørretid

(minutter)

Kompatible sterile

barrierer

Omslag og stiv

beholder

Omslag og stiv

beholder

• Kliniske fordele

• Genbrug og bortskaffelse

•Fejlfinding

• Opbevaring efter sterilisering

• Tekniske specifikationer

• Begrænset garanti

Servicekontakt

Tel e fo n

USA/Canada +1 800 255 8522 Internationalt +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Wiederverwendbare Sterilisationsschale

Eine vollständige Liste der Symbole für die Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird.

Enthält keinen



Abbildung 1: Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale

Dampfsterilisationszyklen

Zyklu styp

Vor-Vakuum 132 °C (270 °F) 4 40 Tücher und Festbehälter

Vor-Vakuum 135 °C (275 °F) 3 40 Tücher und Festbehälter

Schwerkraft 132 °C (270 °F) 15 40 Tücher

Schwerkraft 135 °C (275 °F) 10 30 Tücher

Aufgrund der unterschiedlichen Autoklavensterilisationsgeräte können die tatsächlichen Trocknungszeiten

von den für dieses Produkt validierten Mindesttrocknungszeiten abweichen.

Mit Aesculap™* Festbehälter Modell JN741/JK789 verifiziert.

Naturkautschuklatex

Expositions-

Temperatur

Expositions-Zeit

Verwendungszweck

Die Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale ist für die Aufbewahrung des Sonicision™ wiederverwendbaren Generators und der Sonicision™ wiederverwendbaren Batterie-Einführhilfen bei Sterilisation, Aufbewahrung und Transport innerhalb des Krankenhausumfelds bestimmt. Die Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale kann die Sterilität der darin enthaltenen Komponenten während der Autoklavensterilisation nur in Verbindung mit einer FDA-geprüften Sterilisationsfolie oder einem Festbehälter aufrechterhalten (mit Aesculap™* Festbehälter Modell JN741/JK789 verifiziert). Die Sterilisationsschale wurde nur für eine nicht gestapelte Konfiguration ausgewertet.

Die validierten Parameter des Sterilisationszyklus sind wie folgt:

(Minuten)

Mindesttrock-

nungszeit

(Minuten)

Kompatible sterile

Barrieren

Beschreibung

Die Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale ist ein optionales Zubehör zur Hilfe bei der Aufbewahrung und Dampfsterilisation von Sonicision™ wiederverwendbaren Generatoren und Sonicision™ wiederverwendbaren BatterieEinführhilfen. Die Sterilisationsschale eignet sich für die Aufnahme von bis zu:

• Einem Sonicision™ wiederverwendbaren Generator

• Zwei Sonicision™ wiederverwendbaren Batterie-Einführhilfen

Die Handhabung der Sonicision™ wiederverwendbaren Sterilisationsschale ist medizinischem Personal, das in der Handhabung, Vorbereitung, Reinigung, Sterilisation und Anwendung von chirurgischen Instrumenten geschult ist, vorbehalten.

Wenn sichtbare Abnutzung und auf Anwendung beruhender Schaden entdeckt wird, den Gebrauch der Sterilisationsschale stoppen.

Warnung

Für die sichere Verwendung der Sterilisationsschale muss der Benutzer die beiliegenden Anweisungen lesen, verstehen und befolgen.

Zusätzliche Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Restrisiken und Bedienungsanweisungen sind der Bedienungsanleitung des Systems zu entnehmen, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird.

Warnung

Diese Anweisungen wurden von Covidien für das Vorbereiten der Sonicision™ wiederverwendbaren Batterie-Einführhilfen und der wiederverwendbaren Generatoren validiert. Der Aufbereiter ist dafür verantwortlich, dass die Sterilisation mit entsprechenden Geräten und Materialien und von geschultem Personal durchgeführt wird, damit so die gewünschten Resultate erzielt werden. Alle Abweichungen von den bereitgestellten Anweisungen durch den Aufbereiter sind ordnungsgemäß im Hinblick auf Wirksamkeit und mögliche unerwünschte Auswirkungen auszuwerten.

Infektionsgefahr Unsterile Komponenten kontaminieren das sterile Feld und setzen den Patienten einem Infektionsrisiko aus. Generatoren, Batterie-Einführhilfen und Sterilisationsschalen werden unsteril geliefert und müssen vor der ersten und jeder erneuten Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

Nur in diesen Anweisungen spezifizierte Reinigungsmittel verwenden. Die Verwendung von nicht in diesen Anweisungen spezifizierten Reinigungsmitteln beeinträchtigt die Sterilität und beschädigt die Komponenten.

Die Batterie-Einführhilfe, den Generator und die Sterilisationsschale vor der Sterilisation gründlich reinigen. Der Versuch, die kontaminierten Komponenten zu sterilisieren, beeinträchtigt die Sterilität.

Verwenden Sie nur die Sterilisationsmethode, die in diesen Anweisungen und in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator bereitgestellt wird, empfohlen und wie darin beschrieben qualifiziert wird.

Dampfsterilisation, WasserstoffperoxidGasplasma-Technologie (wie etwa STERRAD™*-Systeme), Ethylenoxid (EO) oder Gamma-Sterilisation verwenden, um die Komponenten des Sonicision™ Systems zu sterilisieren. alternativen Sterilisationsformen beschädigt die Gerätschaften und beeinträchtigt die Sterilität.

Verwenden Sie die Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale nicht, um andere als die in diesen Anweisungen angegebenen Produkte zu sterilisieren.

Stapeln Sie beladene/eingewickelte Sterilisationsschalen nicht in der Sterilisationskammer aufeinander. Das Stapeln von Sterilisationsschalen und das Überfüllen der Sterilisationskammer wirken sich negativ auf den Sterilisationsprozess aus.

Keine sofortige (Blitz-)

Die Verwendung dieser

Warnung

Die Sterilisationsschale vor jedem Sterilisationszyklus einer Sichtprüfung unterziehen. Verwenden Sie keine beschädigten Sterilisationsschalen (z. B. wenn sie Risse aufweisen oder die Verschlüsse den Deckel der Schale nicht richtig verschließen). Die Verwendung einer eingerissenen oder beschädigten Sterilisationsschale kann die Sterilität der eingepackten Gerätekomponenten beeinträchtigen.

Wenn die Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale alleine verwendet wird, bleibt die Sterilität nicht erhalten. Die Sterilisationsschale ermöglicht Sterilisationsverfahren, wenn sie mit Sterilisationsbarrieren wie etwa Verpackungen oder biegesteifen Behältern verwendet wird.

Den wiederverwendbaren Generator und die wiederverwendbaren BatterieEinführhilfen vor jeder Verwendung reinigen und sterilisieren. Nach jeder Verwendung so schnell wie möglich wiederaufbereiten. Wenn die Wiederaufbereitung nicht sofort durchgeführt werden kann, die Komponenten mit einem feuchten Tuch abdecken.

Vor sich t

Batterie-Einführhilfen, Generatoren und Sterilisationsschalen, die vor der Sterilisation aufbewahrt werden sollen, müssen vor der Aufbewahrung gereinigt werden. Das Aufbewahren von kontaminierten BatterieEinführhilfen, Generatoren und Sterilisationsschalen kann deren Sterilisationsfähigkeit beeinträchtigen.

Keine abrasiven Reinigungsmittel verwenden, da diese die Generatoroberfläche, die BatterieEinführhilfe oder die Sterilisationsschale verkratzen könnten.

Hinweis:

Einführhilfen können in eine Sonicision™ wiederverwendbare Sterilisationsschale gelegt werden. Wenn weitere Komponenten eingelegt werden, können diese beschädigt werden.

Hinweis:

und Sterilisationsschalen sind so konzipiert, dass sie bis zu 150 Mal sterilisiert werden können. Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorfälle, die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind, müssen dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der EU der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.

Ein Generator und zwei Batterie-

Generatoren, Batterie-Einführhilfen

Reinigung

Eine Reinigungslösung mit pH-neutralem, pH-neutralem enzymatischen oder mildem alkalischen Reinigungsmittel verwenden, um den Generator, die Batterie-Einführhilfen und die Sterilisationsschale zu reinigen.

Hinweis: Die Reinigung wurde mit den folgenden Reinigungsmitteln validiert: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkalisches Reinigungsmittel, Steris Prolystica™* 2-fach konzentriertes alkalisches Reinigungsmittel, Steris Valsure™* alkalisches Reinigungsmittel, Steris Valsure™* 2-fach konzentrierte enzymatische Vorweichlösung und Reiniger, United Biotech Tri-Power™* enzymatischer Reiniger, ASP Enzol™* enzymatischer Reiniger, Steris Prolystica™* 2-fach konzentriertes neutrales Reinigungsmittel, Metrex MetriWash™* neutrales Reinigungsmittel, Steris Valsure™* neutrales Reinigungsmittel.

Reinigungsvorbereitung - Grobe Dekontamination

1. Die Batterie-Einführhilfen, den Generator

und die Sterilisationsschale einer Sichtprüfung unterziehen. Die Komponenten nicht verwenden, wenn diese Risse oder andere Beschädigungen aufweisen oder wenn sich mit den Verschlüssen der Sterilisationsschale der Sockel nicht am Deckel befestigen lässt.

Beschädigte Komponenten ersetzen.

2. Unter warmem (32–40 °C, 90–104 °F)

fließendem Leitungswasser alle Komponenten mit einer kleinen, weichen Nylonborsten-Reinigungsbürste für allgemeine Instrumente schrubben, um chirurgische Rückstände zu beseitigen.

Für schwer erreichbare Spalten eine weiche Nylonborsten-Bürste von 4,0 mm für die Batterie-Einführhilfe und eine weiche Nylonborsten-Bürste von 12,0 mm für den Generator und die Sterilisationsschale verwenden.

3. Unter warmem (32–40 °C, 90–104 °F)

fließendem Leitungswasser mindestens 1 Minute lang abspülen.

4. Eine Reinigungslösung gemäß der

Herstelleranweisungen vorbereiten.

Hinweis: Die Batterie-Einführhilfen, der Generator und die Sterilisationsschale werden auf Materialkompatibilität mit Reinigern, die ein pH-Spektrum von neutral bis zu 10,9 haben, getestet.

Wählen Sie Manuelle Reinigung oder Automatische Reinigung.

Manuelle Reinigung

1. Die Batterie-Einführhilfen, den Generator

und die Sterilisationsschale 10 Minuten lang in ein warmes (32–40 °C, 90–104 °F) Reinigungsmittelbad tauchen.

2. Eine kleine, weiche Nylonborsten-

Reinigungsbürste für allgemeine Instrumente verwenden, um mindestens 1 Minute lang alle im Reinigungsmittelbad liegenden Komponenten zu schrubben.

3. Alle Komponenten unter warmem

(32–40 °C, 90–104 °F) fließendem Leitungswasser mindestens 1 Minute lang abspülen.

Unter warmem destilliertem Wasser mindestens 1 Minute lang alle Ko mponenten noch einmal abschließend spülen.

5. Ein sauberes, weiches, fusselfreies Tuch

zum Trocknen der Komponenten verwenden.

Automatische Reinigung

Den automatischen Reinigungszyklus laufen lassen. Weitere Informationen dazu entnehmen Sie der Tabelle Empfehlung für automatische Reinigung auf Seite 28.

Hinweis: Um mechanischen Schaden zu vermeiden, den Inhalt des Reinigungsgeräts so arrangieren, dass der Generator, die BatterieEinführhilfen und die Sterilisationsschale während des Waschzyklus mit anderen Objekten nicht in Berührung kommen.

Hinweis: Die Batterie-Einführhilfen oder den Generator nicht in der Sterilisationsschale waschen. Das Waschen dieser Komponenten in der Sterilisationsschale verursacht Schäden und kompromittiert die Reinigung.

Hinweis: Den Generator nicht in einem Ultraschall-Reinigungsgerät waschen.

Empfehlung für automatische Reinigung

Behandlung Dauer (MM:SS) Temperatur Chemikalie

Vorreinigung 01:00 Kaltes Leitungswasser Nicht relevant

Reinigung 03:00 Heißes Leitungswasser pH-neutrales, pH-neutrales

Spülen 00:15 Heißes Leitungswasser Nicht relevant

Reinigung 02:00 Heißes Leitungswasser pH-neutrales, pH-neutrales

Spülen 00:15 Heißes Leitungswasser Nicht relevant

Thermische Spülung 01:00 Erhitztes destilliertes

Trocknen 06:00 Hohe Einstellung

Hinweis:

Die Komponenten wurden so qualifiziert, dass sie folgenden Parametern standhalten: Vorwäsche für 4 Minuten, Gesamtwäsche für 10 Minuten, Spülung mit heißem Leitungswasser für 5 Minuten, Thermalspülung für 5 Minuten bei 95 °C (203 °F) und Trockenzeit von 30 Minuten.

Wasser 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

enzymatisches oder mildes alkalisches Reinigungsmittel, das gemäß den Herstellerspezifikationen verdünnt ist

Nicht relevant

Inspektion

Die Sterilisationsschale, die Batterie-Einführhilfen und den Generator einer Sichtprüfung unterziehen. Den Reinigungsvorgang gegebenenfalls wiederholen.

Sterilisation

Vor sich t

Sicherstellen, dass die gewählte sterile Barriere und die Prozessindikatoren für die Sterilisation-Expositions-Temp eratur und die dafür benötigte Zeit qualifiziert wurden. Die minimalen Sterilisations-Temperaturen und Zeiten in jeder Reihe der empfohlenen Zyklusparameter wurden für das Erreichen der Produktsterilität verifiziert und die Sonicision™-Produkte wurden für das Standhalten von wiederholter Exposition zu den aufgeführten maximalen Temperaturen und Zeiten qualifiziert. Der Benutzer trägt die Verantwortung, die geeignete sterile Barriere und die Prozessindikatoren für jeden Sterilisationszyklus zu wählen.

Warnung

Die folgende Liste von Sterilis ationsbarrieren wurde auf effektive Sterilisation des Generators, der Batterie-Einführhilfen und der Sterilisationsschale validiert.

anderen Sterilisationsbarrieren oder zusätzlichen absorbierenden oder schützenden Materialien ver wenden, weil dadurch die Sterilität oder Funktionsfähigkeit der Komponenten beeinträchtigt werden kann.

Keine

Hinweis: Platzierung der biologischen

Indikatoren zur routinemäßigen Übe rwachung und Produktprüfung: Die schwierigsten Stellen der Sterilisationsschale sind die Kontaktflächen zwischen der Sterilisationsschale und dem Generator oder der Batterie-Einführhilfe.

1. Nach der Reinigung einen Generator und

bis zu zwei Batterie-Einführhilfen auf den Boden der Sterilisationsschale legen. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2: Legen Sie die BatterieEinführhilfen und den Generator in die Sterilisationsschale

2. Den Deckel auf die Schale legen und die

Verschlüsse nach innen drücken, um den Deckel zu verschließen. Siehe Abbildungen 3–4.

Abbildung 3: Legen Sie den Deckel auf die Schale

Abbildung 4: Verschließen Sie den Deckel

3. Nach der Reinigung die Anleitung des

Herstellers für die gewählte sterile Barriere befolgen:

• Einzelne Polypropylen-Verpackung -

Die Sterilisationsschale in eine kompatible Polypropylen-Verpackung einwickeln.

• Doppelte Polypropylen-Verpackung -

Die Sterilisationsschale in zwei kompatible PolypropylenVerpackungen einwickeln.

• Biegesteifer

Dampfsterilisationsbehälter*

Platzieren Sie die Sterilisationsschale in einem kompatiblen biegesteifen Dampfsterilisationsbehälter.

*Mit Aesculap™* Festbehälter Modell JN741/JK789 verifiziert.

Die beladene Sterilisationsschale in den Autoklaven schieben. Die Sterilisationsschale nicht mit anderen Elementen stapeln.

Hinweis: Beim Sterilisieren von mehreren Instrumenten in einem Autoklavenzyklus die vom Hersteller spezifizierte maximale Last nicht überschreiten.

5. Wählen Sie einen der validierten

Sterilisationszyklen aus der Tabelle für Dampfsterilisationszyklen auf Seite 29 aus.

Dampfsterilisationszyklen

Zyklu styp

Vor-Vakuum 132 °C (270 °F) 4 40 Tücher und Festbehälter

Vor-Vakuum 135 °C (275 °F) 3 40 Tücher und Festbehälter

Schwerkraft 132 °C (270 °F) 15 40 Tücher

Schwerkraft 135 °C (275 °F) 10 30 Tücher

Aufgrund der unterschiedlichen Autoklavensterilisationsgeräte können die tatsächlichen Trocknungszeiten

von den für dieses Produkt validierten Mindesttrocknungszeiten abweichen.

Mit Aesculap™* Festbehälter Modell JN741/JK789 verifiziert.

6. Die Sterilisationsschale sollte nach der

Expositions-

Tem p er at u r

Expositions-Zeit

(Minuten)

Sterilisation auf einem Metallgitter mindestens 30 Minuten abkühlen, um eine angemessene Abkühlung auf 48 °C (118 °F) zu gewährleisten, sodass die Sterilisationsschale und ihr Inhalt gehandhabt werden können.

Mindesttrock-

nungszeit

(Minuten)

Kompatible sterile

Barrieren

Warnung

Generatoren und Batterie-Einführhilfen innerhalb der Sterilisationsschale können nicht mit Festbehältern und mittels Dampfsterilisationszyklus mit Dampf/ Schwerkraft von 132 °C (270 °F) oder Dampf/ Schwerkraft von 135 °C (275 °F) sterilisiert werden.

Hinweis: Die Sterilisationsschale nicht mit

anderen Schalen oder Geräten stapeln, nachdem diese in die sterile Barrierehülle aus Polypropylen eingewickelt wurde. Hinweis: Die Sterilisationsschale muss nicht regelmäßig gewartet werden.

Zusätzliche Informationen

Informationen zu den folgenden Elementen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird:

• Klinische Vorteile

• Recycling und Entsorgung

• Fehlersuche und -behebung

• Aufbewahrung nach der Sterilisation

• Technische Spezifikationen

• Eingeschränkte Gewährleistung

Kundendienstkontakte

Tel . :

USA/Kanada +1 800 255 8522 International: +1 303 476 7996

E-Mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Bandeja de esterilización reutilizable

Puede encontrar una lista completa de símbolos para la bandeja de esterilización reutilizable Sonicision™ en la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable.

Indicaciones de uso

Fabricado sin látex de caucho



Figura 1: Bandeja de esterilización reutilizable Sonicision™

Ciclos de esterilización al vapor

Tipo de ciclo

Gravedad 132 °C (270 °F) 15 40 Envoltorio(s)

Gravedad 135 °C (275 °F) 10 30 Envoltorio(s)

Debido a variaciones en el equipo de esterilización en autoclave, los tiempos de secado reales pueden variar

de los tiempos de secado mínimos validados para este producto.

Validado con el contenedor rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

natural

Tem pera tur a de

exposición

Prevacío 132 °C (270 °F) 4 40

Prevacío 135 °C (275 °F) 3 40

La bandeja de esterilización reutilizable Sonicision™ está diseñada para almacenar el generador reutilizable Sonicision™ y las guías de inserción de baterías reutilizables Sonicision™ durante su esterilización, almacenamiento y transporte en el entorno hospitalario. La bandeja de esterilización reutilizable Sonicision™ está diseñada únicamente para mantener estériles los componentes que contiene durante la esterilización en autoclave cuando se utiliza en combinación con un envoltorio de esterilización o un contenedor rígido (validado con el contenedor rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789) aprobados por la FDA. Solo se ha evaluado la bandeja de esterilización en configuraciones sin apilamiento.

Parámetros validados del ciclo de esterilización:

Tiempo de exposición

(minutos)

Tiemp o

mínimo de

secado

(minutos)

Barreras estériles

compatible s

Envoltorio(s) y contenedor

rígido

Envoltorio(s) y contenedor

rígido

Descripción

La bandeja de esterilización reutilizable Sonicision™ es un accesorio opcional para ayudarle en el almacenamiento y la esterilización por vapor del generador reutilizable y de la guía de inserción de baterías reutilizable. La bandeja de esterilización admite hasta:

• Un generador reutilizable

• Dos guías de inserción de baterías reutilizables

La bandeja de esterilización reutilizable debe ser manipulada por personal médico cualificado en manipulación, preparación, limpieza, esterilización y uso de dispositivos médicos.

Deje de utilizar la bandeja de esterilización cuando detecte muestras visibles de desgaste o daños.

Advertencia

Para usar con seguridad la bandeja de esterilización, el usuario debe leer, comprender y seguir las instrucciones adjuntas.

Consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable para obtener más indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, riesgos residuales e instrucciones de funcionamiento.

Advertencia

Covidien ha validado estas instrucciones para la preparación de las guías de inserción de baterías reutilizables y de los generadores reutilizables para su uso. La persona encargada del proceso será la responsable de asegurarse de que la esterilización se ha realizado utilizando el equipo, los materiales y el personal formado necesarios para lograr los resultados deseados. Cualquier desviación por parte del procesador de las instrucciones proporcionadas deberá evaluarse en lo referente a su efectividad y consecuencias negativas potenciales.

Riesgo de infección Los componentes no estériles contaminarán el campo estéril y pondrán al paciente en riesgo de contraer una infección. Los generadores, las guías de inserción de baterías y las bandejas de esterilización se suministran no estériles y deben limpiarse y esterilizarse antes del primer uso y antes de cada uso posterior.

Utilice únicamente los detergentes de limpieza descritos en estas instrucciones. Utilizar detergentes de limpieza diferentes a los descritos en estas instrucciones pondrá en riesgo la esterilidad y dañarán los componentes.

Limpie bien la guía de inserción de baterías, el generador y la bandeja de esterilización antes de la esterilización. Si trata de esterilizar los componentes contaminados, la esterilidad se verá comprometida.

Use solo el método de esterilización recomendado y cualificado como se describe en estas instrucciones y en la guía del usuario del sistema que se incluye con el generador reutilizable. No utilice

esterilización por vapor de uso inmediato (flash), tecnología de gas plasma de peróxido de hidrógeno (como los sistemas STERRAD™*), óxido de etileno (EO), ni esterilización gamma para esterilizar ningún componente del sistema Sonicision™. La exposición a estos

métodos alternativos de esterilización dañará el equipo y pondrá en riesgo la esterilidad.

No utilice la bandeja de esterilización reutilizable para esterilizar productos que no sean los indicados en estas instrucciones.

No apile las bandejas de esterilización cargadas ni envueltas en la cámara. Si apila bandejas o sobrecarga la cámara, afectará adversamente al proceso de esterilización.

Advertencia

Inspeccione visualmente la bandeja de esterilización antes de cada ciclo de esterilización. No utilice bandejas de esterilización dañadas (bandejas agrietadas o cuyos cierres no fijan la base a la tapa, por ejemplo). El uso de una bandeja de esterilización agrietada o dañada puede afectar a la esterilidad de los componentes del instrumento colocados en su interior.

La bandeja de esterilización reutilizable no mantendrá la esterilidad si se utiliza por sí sola. La bandeja de esterilización facilitará el proceso de esterilización cuando se utilice junto con barreras de esterilización, como envoltorios o contenedores rígidos.

Limpie y esterilice el generador reutilizable así como las guías de inserción de baterías reutilizables antes de cada uso. Reprocéselos tan pronto como sea posible después de cada uso. Si no es posible realizar el procesamiento inmediatamente, cubra los componentes con una toalla húmeda.

Precaución

Las guías de inserción de baterías, los generadores y las bandejas de esterilización que se vayan a guardar antes de la esterilización deben limpiarse antes de guardarlos. Si guarda guías de inserción de baterías, generadores y bandejas de esterilización contaminados, quizá no pueda esterilizarlos.

No utilice deterg entes de limpieza abrasivos, ya que podrían arañar la superficie del generador, de la guía de inserción de batería o de la bandeja de esterilización.

Nota: Es posible colocar un generador y dos guías de inserción de baterías en una bandeja de esterilización reutilizable. Si supera esta cantidad, puede dañar los componentes. Nota: Los generadores, las guías de inserción de baterías y las bandejas de esterilización están diseñadas para ser esterilizados hasta 150 veces. Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la UE, la autoridad competente del Estado miembro) donde se encuentre el usuario o el paciente.

Limpieza

Utilice una solución de limpieza de pH neutro, un detergente enzimático de pH neutro o un detergente alcalino suave para limpiar el generador, las guías de inserción de baterías y la bandeja de esterilización.

Nota:

La limpieza se ha validado con los siguientes productos de limpieza: detergente alcalino Dr. Weiger t neodisher MediClean forte™*, detergente alcalino concentrado Steris Prolystica™* 2x, detergente alcalino Steris Valsure™*, limpiador y detergente de prelavado enzimático concentrado Steris Prolystica™* 2x, limpiador enzimático United Biotech Tri-Power™*, limpiador enzimático ASP Enzol™*, detergente neutro concentrado Steris Prolystica™* 2x, detergente neutro Metrex MetriWash™*, detergente neutro Steris Valsure™*.

Preparación para limpieza: descontaminación bruta

Inspeccione visualmente las guías de inserción de baterías, el generador y la bandeja de esterilización en busca de daños. No utilice los componentes si están partidos, dañados o si los pestillos de la bandeja de esterilización no fijan la base a la tapa.

Sustituya los componentes dañados.

2. Con ayuda de agua corriente templada

(32-40 °C, 90-104 °F), friegue todos los componentes con un cepillo suave de limpieza de instrumentos general con cerdas de nylon pequeño a fin de eliminar residuos quirúrgicos.

En el caso de hendiduras de difícil acceso, utilice un cepillo suave de cerdas de nylon de 4,0 mm para la guía de inserción de baterías, y un cepillo suave de cerdas de nylon de 12,0 mm para el generador y la bandeja de esterilización.

3. Aclárelos con agua corriente templada

(32-40 °C, 90-104 °F) durante al menos 1minuto.

4. Prepare una solución de limpieza según las

instrucciones del fabricante.

Nota: Se ha probado la compatibilidad de las guías de inserción de baterías, el generador y la bandeja de esterilización con limpiadores con un pH desde el neutro hasta 10,9.

Seleccione Limpieza manual o Limpieza automática.

Limpieza manual

1. Sumerja las guías de inserción de baterías,

el generador y la bandeja de esterilización en un baño templado (32-40 °C, 90-104 °F) de detergente durante 10 minutos.

2. Utilice un cepillo suave de limpieza de

instrumentos general con cerdas de nylon pequeño para limpiar cada componente sumergido en el baño de detergente durante al menos 1 minuto.

3. Enjuague cada componente con agua

corriente templada (32-40 °C, 90-104 °F) durante al menos 1 minuto.

4. Realice un aclarado final con agua

purificada caliente durante un mínimo de 1 minuto por cada componente.

5. Utilice un paño sin pelusas suave y limpio

para secar los componentes.

Limpieza automática

Realice el ciclo de limpieza automático. Consulte la tabla Recomendaciones de limpieza automática en la página 34.

Nota: Para evitar daños mecánicos, coloque los componentes del lavador de forma que el generador, las guías de inserción de baterías y la bandeja de esterilización no entren en contacto con otros elementos durante el ciclo de lavado.

Nota: No lave las guías de inserción de baterías o el generador en la bandeja de esterilización. Lavar estos componentes mientras que están en la bandeja provocará daños y pondrá en riesgo la limpieza.

Nota: No limpie el generador en un lavador ultrasónico.

Recomendaciones de limpieza automática

Tratamiento Tiempo (MM:SS) Temperatura Sustancias químicas

Prelavado 01:00 Agua corriente fría No aplicable

Lavado 03:00 Agua corriente

Enjuagado 00:15 Agua corriente

Lavado 02:00 Agua corriente

Enjuagado 00:15 Agua corriente

Enjuagado térmico 01:00 Agua purificada

Secado 06:00 Ajuste alto

Nota:

Los componentes han sido aprobados para soportar los siguientes parámetros: prelavado durante 4

minutos, lavado total de 10 minutos, enjuagado con agua corriente caliente durante 5 minutos, enjuagado térmico durante 5 minutos a 95 °C (203 °F) y tiempo de secado de 30 minutos.

caliente

caliente 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

pH neutro, detergente enzimático con pH neutro, o detergente alcalino suave diluido según las especificaciones del fabricante

No aplicable

pH neutro, detergente enzimático con pH neutro, o detergente alcalino suave diluido según las especificaciones del fabricante

No aplicable

Inspección

Compruebe visualmente que la bandeja de esterilización, las guías de inserción de baterías y el generador estén limpios. Si es necesario, repita el procedimiento de limpieza.

Esterilización

Precaución

Asegúrese de que la barrera estéril seleccionada y los indicadores del proceso han sido aprobados para la exposición a la temperatura y tiempo de esterilización que vaya a utilizar. Las temperaturas de esterilización mínimas y el número de veces de los parámetros recomendados del ciclo han sido aprobados en lo relativo a la esterilidad de productos; igualmente, se ha probado que los productos Sonicision™ soportan la exposición repetida a las temperaturas y tiempos máximos descritos. El usuario es responsable de seleccionar la barrera estéril y los indicadores del proceso adecuados para cada ciclo de esterilización.

Advertencia

La lista anterior de barreras de esterilización ha sido validada en lo referente a la esterilización efectiva del generador, de las guías de inserción de baterías y de la bandeja de esterilización. No utilice

barreras de esterilización alternativas ni absorbentes o materiales protectores adicionales, puesto que pueden poner en peligro la esterilidad y la funcionalidad de los componentes.

Nota: Colocación de indicadores biológicos

para control rutinario y prueba de productos: las zonas que plantean más problemas de la bandeja de esterilización son los puntos de contacto entre la bandeja de esterilización y la batería y el generador.

1. Después de la limpieza, coloque un

generador y hasta un máximo de dos guías de inserción de baterías en la base de la bandeja de esterilización. Consulte la Figura 2.

Figura 2: Coloque las guías de inserción de baterías y el generador en la bandeja de esterilización

2. Coloque la tapa sobre la base y presione los

cierres hacia dentro para asegurar la tapa. Consulte las Figuras 3-4.

Figura 3: Coloque la tapa en la base

Figura 4: Cierre la tapa

3. Después de la limpieza, siga las

instrucciones del fabricante para la barrera estéril seleccionada:

• Envoltorio de polipropileno sencillo:

envuelva la bandeja de esterilización en un envoltorio de esterilización de polipropileno compatible.

• Envoltorio de polipropileno doble:

envuelva la bandeja de esterilización en dos envoltorios de esterilización de polipropileno compatibles.

• Contenedor rígido para esterilización por vapor*: coloque la bandeja en un contenedor rígido para esterilización por vapor.

*Validado con el contenedor rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

4. Coloque la bandeja de esterilización

cargada en la autoclave. No apile la bandeja de esterilización con otros objetos.

Nota: A la hora de esterilizar múltiples instrumentos en un ciclo de autoclave, no exceda la carga máxima especificada por el fabricante.

5. Seleccione uno de los ciclos de

esterilización validados de la tabla Ciclos de esterilización al vapor en la página 35.

Ciclos de esterilización al vapor

Tipo de ciclo

Prevacío 132 °C (270 °F) 4 40

Prevacío 135 °C (275 °F) 3 40

Gravedad 132 °C (270 °F) 15 40 Envoltorio(s)

Gravedad 135 °C (275 °F) 10 30 Envoltorio(s)

Debido a variaciones en el equipo de esterilización en autoclave, los tiempos de secado reales pueden variar

de los tiempos de secado mínimos validados para este producto.

Validado con el contenedor rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

6. Para asegurarse un tiempo de enfriamiento

Tem pera tur a de

exposición

Tiempo de exposición

(minutos)

adecuado para alcanzar una temperatura de 48 °C (118 °F) y poder manipular la bandeja de esterilización y su contenido, la bandeja de esterilización debe dejarse enfriar sobre una rejilla después de la esterilización como mínimo durante 30 minutos.

Nota:

No apile la bandeja de esterilización con

Los generadores y las guías de inserción de baterías dentro de la bandeja de esterilización no pueden esterilizarse con contenedores rígidos utilizando un ciclo de esterilización al vapor de gravedad de 132 °C (270 °F) o de 135 °C (275 °F).

envolverlos con barrera estéril de polipropileno.

Tiemp o

mínimo de

secado

(minutos)

Advertencia

Barreras estériles

compatible s

Envoltorio(s) y contenedor

rígido

Envoltorio(s) y contenedor

rígido

otras bandejas o equipos después de

Nota: No es necesario un mantenimiento

rutinario de la bandeja de esterilización.

Más información

Consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable para obtener información sobre lo siguiente:

• Beneficios clínicos

• Reciclaje y eliminación

• Resolución de problemas

• Almacenamiento tras la esterilización

• Especificaciones técnicas

• Garantía limitada

Contacto con el servicio técnico

Tel é fo n o

EE. UU./Canadá +1 800 255 8522 Internacional +1 303 476 7996

Correo electrónico

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Kestokäyttöinen

Kestokäyttöisen Sonicision™-sterilointikorin mukana toimitetussa järjestelmän käyttöoppaassa on täysi symboliluettelo.

sterilointikori

Käyttöaiheet

Valmistuksessa ei ole käytetty



Kuva 1: Kestokäyttöinen Sonicision™sterilointikori

Höyrysterilointijaksot

Painovoima 132 °C (270 °F) 15 40 Kääre (kääreet)

Painovoima 135 °C (275 °F) 10 30 Kääre (kääreet)

Autoklaavisterilointilaitteesta riippuen todellinen kuivausaika saattaa poiketa tälle tuotteelle validoidusta

vähimmäiskuivausajasta.

Validoitu jäykän Aesculap™*-astian mallin JN741/JK789 kanssa.

luonnonkumilateksia

Jakso Käsittelylämpötila

Esityhjiö 132 °C (270 °F) 4 40

Esityhjiö 135 °C (275 °F) 3 40

Kestokäyttöinen Sonicision™-sterilointikori on tarkoitettu kestokäyttöisen Sonicision™generaattorin ja kestokäyttöisten Sonicision™akkuohjaimien säilytykseen steriloinnin, varastoinnin ja sairaalaympäristössä tapahtuvan kuljetuksen aikana. Kestokäyttöinen Sonicision™-sterilointikori on tarkoitettu ainoastaan pitämään sen sisään asetetut osat steriileinä steriloinnin aikana autoklaavissa, kun sitä käytetään yhdessä FDA:n hyväksymän sterilointikääreen tai jäykän astian kanssa (validoitu jäykän Aesculap™*astian mallin JN741/JK789 kanssa). Sterilointikori on arvioitu ainoastaan pinoamattomassa kokoonpanossa.

Validoidut sterilointijakson asetukset ovat seuraavat:

Käsittelyaika

(minuuttia)

Vähimmäis-

kuivausaika

(minuuttia)

Yhteensopivat steriilisuojat

Kääre (kääreet) ja jäykkä astia

Kuvaus

Kestokäyttöinen Sonicision™-sterilointikori on valinnainen lisävaruste, joka helpottaa kestokäyttöisen Sonicision™-generaattorin ja kestokäyttöisen Sonicision™-akkuohjaimen varastointia ja höyrysterilointia. Sterilointikoriin mahtuu enintään:

• Yksi kestokäyttöinen Sonicision™generaattori

• Kaksi kestokäyttöistä Sonicision™akkuohjainta

Kestokäyttöinen Sonicision™-sterilointikori on tarkoitettu kirurgisten laitteiden käsittelyyn, valmisteluun, puhdistukseen, sterilointiin ja käyttöön perehtyneiden lääketieteen ammattilaisten käyttöön.

Lopeta sterilointikorin käyttö, kun siinä on näkyviä kulumia ja vaurioita.

Varo itu s

Sterilointikorin turvallinen käyttö edellyttää, että käyttäjä lukee ja ymmärtää toimitetut ohjeet ja noudattaa niitä.

Katso kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetusta järjestelmän käyttöoppaasta muut käyttöaiheet, vastaaiheet, varoitukset, huomautukset, jäännösriskit ja käyttöohjeet.

Covidien on vahvistanut näiden ohjeiden soveltuvan kestokäyttöisten Sonicision™akkuohjaimien ja -generaattorien käyttöönoton valmisteluun. Käyttäjän vastuulla on varmistaa, että sterilointi suoritetaan käyttäen laitteita, materiaaleja ja koulutettua henkilöstöä, joilla saavutetaan halutut tulokset. Kaikki käyttäjän annetuista ohjeista tekemät poikkeamat on arvioitava tehokkuuden ja mahdollisten haitallisten seurausten osalta.

Varo itu s

Infektioriski Ei-steriilit osat kontaminoivat

steriilialueen ja asettavat potilaan alttiiksi infektioriskille. Generaattorit, akkuohjaimet ja sterilointikorit toimitetaan epästeriileinä ja ne on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä ja jokaista seuraavaa käyttöä.

Käytä vain näissä ohjeissa esitettyjä puhdistusaineita. Jos käytetään puhdistusaineita, joita ei ole esitetty näissä ohjeissa, steriiliys vaarantuu ja osat saattavat vahingoittua.

Puhdista akkuohjain, generaattori ja sterilointikori huolellisesti ennen sterilointia. Kontaminoituneiden osien steriloinnin yrittäminen saattaa vaarantaa steriiliyden.

Sterilointiin saa käyttää vain näissä käyttöohjeissa ja kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetussa käyttöoppaassa kuvattua suositeltua ja hyväksyttyä menetelmää.

Pikahöyrysterilointia (flash), vetyperoksidin ja kaasuplasman yhdistelmää (kuten STERRAD™*järjestelmiä), etyleenioksidia (EO) tai gammasterilointia ei saa käyttää Sonicision™-järjestelmän minkään osan sterilointiin. Näiden vaihtoehtoisten sterilointimenetelmien käyttö vahingoittaa laitetta ja vaarantaa steriiliyden.

Kestokäyttöistä Sonicision™-sterilointikoria ei saa käyttää muiden kuin näissä ohjeissa esitettyjen tuotteiden sterilointiin.

Lastattuja / kääreessä olevia sterilointikoreja ei saa pinota kammioon. Sterilointikorien pinoaminen ja kammion ylitäyttäminen vaikuttaa haitallisesti sterilointiin.

Tarkasta sterilointikori silmämääräisesti ennen jokaista sterilointijaksoa. Vaurioituneita sterilointikoreja ei saa käyttää (esimerkiksi jos korissa on säröjä tai jos pohja ja kansi eivät pysy sulkimien avulla kiinni toisissaan). Säröytyneen tai vaurioituneen sterilointikorin käyttö voi vaarantaa sisällä olevien laitteen osien steriiliyden.

Kestokäyttöinen Sonicision™-sterilointikori ei yksin käytettynä ylläpidä steriiliyttä. Sterilointikori helpottaa sterilointia, kun sitä käytetään yhdessä steriilisuojien kuten kääreiden tai jäykkien astioiden kanssa.

Puhdista ja steriloi kestokäyttöinen generaattori ja kestokäyttöiset akkuohjaimet ennen jokaista käyttöä. Käsittele mahdollisimman pian jokaisen käytön jälkeen. Jos käsittelyä ei voi tehdä välittömästi, peitä osat kostealla pyyhkeellä.

Huomaa

Ennen sterilointia säilytykseen menevät akkuohjaimet, generaattorit ja sterilointikorit on puhdistettava ennen varastointia. Kontaminoituneiden akkuohjaimien, generaattorien ja sterilointikorien varastointi voi vaarantaa niiden steriloinnin onnistumisen.

Älä käytä hankaavia puhdistusaineita, sillä ne saattavat naarmuttaa generaattorin, akkuohjaimen ja sterilointikorin pintoja.

Huomautus: Kestokäyttöiseen Sonicision™sterilointikoriin mahtuu yksi generaattori ja kaksi akkuohjainta. Tämän määrän ylittäminen voi vaurioittaa osia. Huomautus: Generaattorit, akkuohjaimet ja sterilointikorit on suunniteltu kestämään 150 sterilointikertaa. Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle lainsäädäntöviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion asianmukaiselle viranomaiselle).

Puhdistus

Puhdista generaattori, akkuohjaimet ja sterilointikori pH-neutraalilla, pH-neutraalilla entsymaattisella tai laimealla alkalisella puhdistusliuoksella.

Huomautus: Puhdistaminen on validoitu seuraavilla puhdistusaineilla: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* -alkalinen puhdistusaine, Steris Prolystica™* 2x -alkalinen puhdistusainetiiviste, Steris Valsure™*

-alkalinen puhdistusaine, Steris Prolystica™* 2x

-entsymaattinen esiliotus- ja pesuainetiiviste, United Biotech Tri-Power™* -entsymaattinen pesuaine, ASP Enzol™* -entsymaattinen pesuaine, Steris Prolystica™* 2x -neutraali puhdistusainetiiviste, Metrex MetriWash™*

-neutraali puhdistusaine, Steris Valsure™*

-neutraali puhdistusaine.

Puhdistuksen valmistelu - Karkea lika

1. Tarkasta akkuohjaimet, generaattori ja

sterilointikori silmämääräisesti. Älä käytä osia, jos niissä on säröjä, ne ovat vahingoittuneet tai jos pohja ja kansi eivät pysy sterilointikorin sulkimien avulla kiinni toisissaan.

Vaihda vioittuneet osat.

2. Poista kirurginen lika harjaamalla kaikki

osat pienellä, pehmeällä nailonharjaksisella instrumenttien yleispuhdistusharjalla lämpimän (32–40 °C, 90–104 °F) juoksevan vesijohtoveden alla.

Poista lika hankalista raoista akkuohjaimesta 4,0 mm:n pehmeällä nailonharjaksisella harjalla ja generaattorista ja sterilointikorista 12,0 mm:n pehmeällä nailonharjaksisella harjalla.

3. Huuhtele lämpimällä (32–40 °C, 90–104 °F)

juoksevalla vesijohtovedellä vähintään 1 minuutin ajan.

4. Valmista puhdistusliuos valmistajan

ohjeiden mukaisesti.

Huomautus: Akkuohjaimien, generaattorin ja sterilointikorin materiaalit on testattu yhteensopiviksi pesuaineiden kanssa, joiden pH-arvo on neutraali tai enintään 10,9.

Vali tse Käsin tehtävä puhdistus tai Automaattinen puhdistus.

Käsin tehtävä puhdistus

Upota akkuohjaimet, generaattori ja sterilointikori lämpimään (32–40 °C, 90–104 °F) puhdistusaineliuokseen 10 minuutiksi.

2. Harjaa kaikkia osia puhdistusaineliuoksessa

pienellä pehmeällä nailonharjaksisella instrumenttien yleispuhdistusharjalla vähintään 1 minuutin ajan.

Poista lika hankalista raoista akkuohjaimesta 4,0 mm:n pehmeällä

generaattorista ja sterilointikorista 12,0 mm:n pehmeällä nailonharjaksisella harjalla.

3. Huuhtele kaikkia osia lämpimällä (32–40 °C,

90–104 °F) juoksevalla vesijohtovedellä vähintään 1 minuutin ajan.

4. Huuhtele lopuksi jokaista osaa lämpimällä

puhdistetulla vedellä vähintään 1 minuutin ajan.

5. Kuivaa osat puhtaalla, pehmeällä ja

nukkaamattomalla liinalla.

Automaattinen puhdistus

Käytä automaattista puhdistusjaksoa. Lisätietoa on taulukossa kohdassa Automaattisen puhdistuksen suositukset sivulla 39.

Huomautus: Mekaanisten vaurioiden estämiseksi osat on asetettava pesulaitteeseen niin, etteivät generaattori, akkuohjaimet ja sterilointikori kosketa toisiaan pesujakso aikana.

Huomautus: Älä pese akkuohjaimia tai generaattoria sterililointikorin sisällä. Jos osat pestään korin sisällä, ne vahingoittuvat ja steriiliys vaarantuu.

Huomautus: Älä pese generaattoria ultraäänipesulaitteessa.

nailonharjaksisella harjalla ja

Automaattisen puhdistuksen suositukset

Käsittely Aika (MM:SS) Lämpötila Kemikaali

Esipesu 01:00 Kylmä vesijohtovesi Ei sovellettavissa

Pesu 03:00 Kuuma vesijohtovesi pH-neutraali, pH-neutraali

Huuhtelu 00:15 Kuuma vesijohtovesi Ei sovellettavissa

Pesu 02:00 Kuuma vesijohtovesi pH-neutraali, pH-neutraali

Huuhtelu 00:15 Kuuma vesijohtovesi Ei sovellettavissa

Lämpöhuuhtelu 01:00 Lämmitetty

Kuivaus 06:00 Korkea lämpötila

Huomautus:

10 minuuttia, huuhtelu kuumalla juoksevalla vesijohtovedellä 5 minuuttia, lämpöhuuhtelu 5 minuuttia 95 °C:ssa (203 °F:ssa) ja kuivausaika 30 minuuttia.

Osat on hyväksytty kestämään seuraavat asetukset: esipesu 4 minuuttia, kokonaispesuaika

puhdistettu vesi 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

entsymaattinen tai laimea alkalinen valmistajan ohjeiden mukaisesti laimennettu puhdistusliuos

Ei sovellettavissa

Tarkastus

Tarkasta silmämääräisesti, että sterilointikori, akkuohjaimet ja generaattori ovat puhtaita. Toista puhdistusjakso tarvittaessa.

Sterilointi

Huomaa

Varmista, että valittu steriilisuoja ja prosessin indikaattorit on hyväksytty kestämään steriloinnissa käytettävä altistuslämpötila ja aika. Suositeltujen jakson asetusten eri riveillä esitetyt steriloinnin vähimmäislämpötilat ja -ajat on validoitu tuotteen steriiliyden saavuttamiseen, ja Sonicision™-tuotteet on hyväksytty kestämään toistuvat altistukset esitetyille enimmäislämpötiloille ja -ajoille. On käyttäjän vastuulla valita jokaiseen sterilointijaksoon asianmukainen steriilisuoja ja prosessin indikaattorit.

Kuva 3: Aseta kansi pohjan päälle

Varo itu s

Seuraavassa luettelossa on esitetty generaattorin, akkuohjaimien ja sterilointikorin tehokkaaseen sterilointiin hyväksytyt steriilisuojat.

absorboivia tai suojaavia lisämateriaaleja ei saa käyttää, sillä se voi vaarantaa osien

Muita steriilisuojia tai

steriiliyden tai toimivuuden.

Huomautus: Biologisten indikaattorien

asettaminen rutiiniseurantaa ja tuotteen testausta varten: Sterilointikorin haastavimmat alueet ovat liittymäpinnat sterilointikorin ja generaattorin tai akkuohjaimen välillä.

1. Aseta puhdistuksen jälkeen sterilointikorin

pohjalle yksi generaattori ja enintään kaksi akkuohjainta. Katso kuva 2.

Kuva 2: Aseta akkuohjaimet ja generaattori sterilointikoriin

2. Aseta kansi pohjan päälle ja kiinnitä kansi

painamalla sulkimia sisäänpäin. Katso kuvat 3 ja 4.

Kuva 4: Kiinnitä kansi

3. Noudata puhdistuksen jälkeen valmistajan

valitulle steriilisuojalle antamia ohjeita:

• Yksikerroksinen polypropeenikääre -

Kiedo sterilointikori yhteensopivaan polypropeeniseen sterilointikääreeseen.

• Kaksikerroksinen polypropeenikääre

- Kiedo sterilointikori kahteen yhteensopivaan polypropeeniseen sterilointikääreeseen.

• Jäykkä höyrysterilointiastia* - Aseta

sterilointikori yhteensopivaan jäykkään höyrysterilointiastiaan.

*Validoitu jäykän Aesculap™*-astian mallin JN741/JK789 kanssa.

4. Aseta ladattu sterilointikori autoklaaviin.

Sterilointikoria ei saa pinota päällekkäin muiden esineiden kanssa.

Huomautus: Kun useita instrumentteja steriloidaan samassa autoklaavijaksossa, valmistajan asettamaa enimmäiskuormitusta ei saa ylittää.

5. Valitse yksi validoitu sterilointijakso

taulukosta kohdassa Höyrysterilointijaksot sivulla 41.

Höyrysterilointijaksot

Jakso Käsittelylämpötila

Esityhjiö 132 °C (270 °F) 4 40

Esityhjiö 135 °C (275 °F) 3 40

Painovoima 132 °C (270 °F) 15 40 Kääre (kääreet)

Painovoima 135 °C (275 °F) 10 30 Kääre (kääreet)

Autoklaavisterilointilaitteesta riippuen todellinen kuivausaika saattaa poiketa tälle tuotteelle validoidusta

vähimmäiskuivausajasta.

Validoitu jäykän Aesculap™*-astian mallin JN741/JK789 kanssa.

6. Jotta sterilointikori ja sen sisältö ehtivät

Käsittelyaika

(minuuttia)

Vähimmäis-

kuivausaika

(minuuttia)

Yhteensopivat steriilisuojat

Kääre (kääreet)

ja jäykkä astia

Kääre (kääreet)

ja jäykkä astia

jäähtyä käsittelylämpötilaan 48 °C (118 °F), sterilointikorin on annettava jäähtyä sisältöineen steriloinnin jälkeen telineessä vähintään 30 minuuttia.

Varo itu s

Sterilointikorissa olevia generaattoreita ja akkuohjaimia ei voi steriloida jäykissä astioissa painovoimaan perustuvalla 132 °C:n (270 °F:n) tai 135 °C:n (275 °F:n) höyrysterilointijaksolla.

Huomautus: Sterilointialustaa ei saa pinota muiden alustojen tai laitteiden päälle polypropeeniseen steriilisuojakelmuun käärimisen jälkeen. Huomautus: Sterilointikori ei tarvitse säännöllistä kunnossapitoa.

Lisätietoja

Katso kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetusta käyttöoppaasta tietoja seuraavista aiheista:

• Kliiniset hyödyt

•Kierrätys ja hävitys

• Vianmääritys

• Säilytys steriloinnin jälkeen

• Tekniset tiedot

• Rajoitettu takuu

Palvelujen yhteystiedot

Puhelin

Yhdysvallat/Kanada +1 800 255 8522 Kansainvälinen +1 303 476 7996

Sähköposti

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Vassoio di sterilizzazione

L'elenco completo dei si mboli relativi al vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™ è disponibile nella guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile.

riutilizzabile

Indicazioni d'uso

Non fabbricato con lattice di



Figura 1 - Vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™

Cicli di sterilizzazione a vapore

Tipo di ciclo

Pre-vuoto 132 °C (270 °F) 4 40 Busta(e) e contenitore rigido

Pre-vuoto 135 °C (275 °F) 3 40 Busta(e) e contenitore rigido

A causa di variazioni nelle apparecchiature di sterilizzazione in autoclave, gli effettivi tempi di asciugatura

potrebbero variare rispetto ai tempi minimi di asciugatura convalidati per questo prodotto.

Convalidato con contenitore rigido Aesculap™* modello JN741/JK789.

gomma naturale

Temperatura di

esposizione

Gravità 132 °C (270 °F) 15 40 Busta(e)

Gravità 135 °C (275 °F) 10 30 Busta(e)

Il vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™ è indicato quale contenitore per il generatore riutilizzabile Sonicision™ e le guide d'introduzione batteria riutilizzabili Sonicision™ durante la sterilizzazione, la conservazione e il trasporto in ambiente ospedaliero. Il vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™ è indicato unicamente per mantenere la sterilità dei componenti contenuti durante la sterilizzazione in autoclave, se utilizzato unitamente a una busta per sterilizzazione o un contenitore rigido approvati dalla FDA (convalidato con contenitore rigido Aesculap™* modello JN741/JK789). Il vassoio di sterilizzazione è stato valutato solo per la configurazione non impilata.

I parametri del ciclo di sterilizzazione convalidati sono i seguenti:

Tem po di

esposizione

(minuti)

Tem p o

minimo di

asciugatura

(minuti)

Barriere sterili compatibili

Descrizione

Il vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™ è un accessorio opzionale indicato per la conservazione in magazzino e la sterilizzazione a vapore del generatore riutilizzabile Sonicision™ e della guida d’introduzione batteria riutilizzabile Sonicision™. Il vassoio di sterilizzazione può contenere fino a:

• un generatore riutilizzabile Sonicision™

• due guide d’introduzione batteria riutilizzabili Sonicision™

Il vassoio riutilizzabile Sonicision™ deve essere maneggiato da personale medico qualificato per la manipolazione, la preparazione, la pulizia, la sterilizzazione e l’uso dei dispositivi chirurgici.

Interrompere l'uso del vassoio di sterilizzazione qualora si rilevino usura e danni visibili conseguenti all'uso.

Avve rtenza

Per un uso sicuro del vassoio per sterilizzazione, l’utilizzatore deve leggere, comprendere e seguire le istruzioni allegate.

Per ulteriori indicazioni, controindicazioni, avvertenze, note di attenzione, istruzioni operative e rischi residui, fare riferimento alla guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile.

Avve rtenza

Queste istruzioni sono state convalidate da Covidien e ritenute in grado di preparare all'uso delle guide d’introduzione batteria riutilizzabili e dei generatori riutilizzabili Sonicision™. Spetta all'operatore assicurare che la sterilizzazione venga effettuata utilizzando l'attrezzatura, i materiali e il personale opportunamente formato idonei a ottenere i risultati desiderati. Qualunque modifica apportata dall'operatore alle istruzioni fornite deve essere adeguatamente valutata in quanto a efficacia ed eventuali conseguenze negative.

Pericolo d'infezione I componenti non sterili contaminano il campo sterile e costituiscono un rischio di infezione per il paziente. I generatori, le guide d’introduzione batteria e i vassoi di sterilizzazione sono forniti non sterili e devono essere puliti e sterilizzati prima del primo uso e di ciascun riutilizzo.

Utilizzare solo i detergenti indicati in queste istruzioni. L’utilizzo di detergenti non indicati in queste istruzioni comprometterà la sterilità e danneggerà i componenti.

Prima della sterilizzazione, pulire a fondo la guida d’introduzione batteria, il generatore e il vassoio di sterilizzazione. Il tentativo di sterilizzare componenti contaminati comprometterà la sterilità.

Utilizzare esclusivamente il metodo di sterilizzazione consigliato e approvato secondo quanto descritto nelle presenti istruzioni e nella guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile. Non utilizzare la

sterilizzazione a vapore per uso immediato (flash), la tecnologia a gas plasma di perossido di idrogeno (ad esempio i sistemi STERRAD™*), la sterilizzazione con ossido di etilene (EO) o i raggi gamma per sterilizzare i componenti del sistema Sonicision™. L'esposizione a queste forme alternative di sterilizzazione danneggia l'apparecchiatura e compromette la sterilità.

Non utilizzare il vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™ per sterilizzare prodotti diversi da quelli indicati in queste istruzioni.

Non sovrapporre vassoi di sterilizzazione caricati/imbustati nella camera. La sovrapposizione dei vassoi e il sovraccarico della camera influiscono negativamente sul processo di sterilizzazione.

Avver tenza

Ispezionare visivamente il vassoio per sterilizzazione prima di ciascun ciclo di sterilizzazione. Non utilizzare vassoi di sterilizzazione danneggiati (ad esempio, un vassoio che presenta crepe o dispositivi di fissaggio non in grado di fissare la base al coperchio). L'uso di un vassoio di sterilizzazione che presenta crepe o danni può compromettere la sterilità dei componenti contenuti.

Se utilizzato da solo, il vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™ non conserva la sterilità. Il vassoio di sterilizzazione faciliterà i processi di sterilizzazione se utilizzato con barriere di sterilità quali buste o contenitori rigidi.

Pulire e sterilizzare il generatore riutilizzabile e le guide d’introduzione batteria riutilizzabili prima di ogni uso. Riprocessare non appena possibile dopo ogni uso. Se non è possibile trattare subito i componenti, coprirli con un panno umido.

Attenzione

Guide d’introduzione batteria, generatori e vassoi di sterilizzazione da riporre prima della sterilizzazione devono essere prima puliti. Riporre le guide d’introduzione batteria, i generatori e i vassoi di sterilizzazione contaminati può compromettere l’esito di ogni ulteriore sterilizzazione.

Non utilizzare detergenti abrasivi che possono scalfire la superficie del generatore, la guida d'introduzione batteria o il vassoio di sterilizzazione.

Nota: Un vassoio di sterilizzazione riutilizzabile Sonicision™ può contenere un singolo generatore e due guide d’introduzione batteria. Superare questa quantità può danneggiare i componenti.

Nota:

Generatori, guide d’introduzione batteria e vassoi di sterilizzazione sono progettati per essere sterilizzati fino a 150 volte. Nota: Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione all'uso del dispositivo deve essere segnalato al fabbricante e all'autorità normativa competente (in UE, l'autorità competente dello Stato membro in cui si trova l'operatore e/o il paziente).

Pulizia

Utilizzare una soluzione di pulizia a pH-neutro, un detergente enzimatico a pH neutro o un detergente leggermente alcalino per pulire il generatore, le guide d’introduzione batteria e il vassoio di sterilizzazione.

Nota:

Per la pulizia è stato convalidato l'uso dei seguenti detergenti: detergente alcalino Dr. Weigert neodisher MediClean forte™*, detergente alcalino concentrato Steris Prolystica™* 2x, detergente alcalino Steris Valsure™*, detergente e prelavaggio enzimatico concentrato Steris Prolystica™* 2x, detergente enzimatico United Biotech Tri-Power™*, detergente enzimatico ASP Enzol™*, detergente neutro concentrato Steris Prolystica™* 2x, detergente neutro Metrex MetriWash™*, detergente neutro Steris Valsure™*.

Preparazione alla pulizia Decontaminazione sommaria

1. Ispezionare visivamente le guide

d'introduzione batteria, il generatore e il vassoio di sterilizzazione. Non utilizzare i componenti se presentano crepe o danni oppure se i dispositivi di fissaggio del vassoio di sterilizzazione non fissano correttamente la base al coperchio.

Sostituire i componenti danneggiati.

2. Strofinare tutti i componenti sotto acqua

corrente calda (32-40 °C, 90-104 °F) con uno spazzolino generico per la pulizia degli strumenti a setole morbide di nylon per rimuovere i residui chirurgici.

Per gli interstizi di difficile accesso, utilizzare uno spazzolino a setole morbide di nylon da 4,0 mm per la guida d’introduzione batteria e uno spazzolino con setole morbide di nylon da 12,0 mm per il generatore e il vassoio di sterilizzazione.

3. Sciacquare con acqua corrente calda

(32-40 °C, 90-104 °F) per almeno 1 minuto.

4. Preparare una soluzione detergente in

conformità alle istruzioni del produttore.

Nota: La compatibilità dei materiali delle guide d’introduzione batteria, del generatore e del vassoio di sterilizzazione è stata sperimentata per detergenti con pH compreso tra neutro e 10,9.

Scegliere Pulizia manuale o Pulizia automatica.

Pulizia manuale

1. Immergere le guide d'introduzione

batteria, il generatore e il vassoio di sterilizzazione in un bagno detergente caldo (32-40 °C, 90-104 °F) per 10 minuti.

2. Utilizzare uno spazzolino generico per la

pulizia degli strumenti con setole morbide di nylon, per strofinare ciascun componente immerso nel bagno detergente per almeno 1 minuto.

3. Sciacquare ciascun componente con acqua

corrente calda (32-40 °C, 90-104 °F) per almeno 1 minuto.

4. Eseguire un risciacquo finale sotto acqua

calda depurata per almeno 1 minuto per ciascun componente.

5. Utilizzare un panno morbido e pulito, privo

di lanugine per asciugare i componenti.

Pulizia automatica

Eseguire il ciclo di pulizia automatica. Vedere la tabella dei Consigli relativi alla pulizia automatica a pagina 45.

Nota: Per prevenire possibili danni meccanici, ordinare il contenuto della lavatrice avendo cura di evitare che il generatore, le guide d’introduzione batteria e il vassoio di sterilizzazione vengano a contatto con altri elementi durante il ciclo di lavaggio.

Nota: Non lavare le guide d’introduzione batteria o il generatore nel vassoio di sterilizzazione. Il lavaggio di questi componenti all’interno del vassoio potrebbe danneggiarli e compromettere la pulizia.

Nota: Non lavare il generatore in una lavatrice a ultrasuoni.

Consigli relativi alla pulizia automatica

Trattamento Durata (MM:SS) Temperatura Ag. chimico

Prelavaggio 01:00 Acqua corrente fredda Non applicabile

Lavaggio 03:00 Acqua corrente calda Detergente a pH neutro, detergente

Risciacquo 00:15 Acqua corrente calda Non applicabile

Lavaggio 02:00 Acqua corrente calda Detergente a pH neutro, detergente

Risciacquo 00:15 Acqua corrente calda Non applicabile

Risciacquo termico 01:00 Acqua depurata

Asciugatura 06:00 Impostazione alta

Nota:

si dichiara che le caratteristiche di questi componenti li rendono idonei a tollerare i seguenti parametri: prelavaggio di 4 minuti, lavaggio totale di 10 minuti, risciacquo con acqua corrente calda di 5 minuti, risciacquo termico di 5 minuti a 95 °C (203 °F) e asciugatura di 30 minuti.

riscaldata a 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

enzimatico a pH neutro o detergente leggermente alcalino diluito in conformità alle specifiche del produttore

Non applicabile

Ispezione

Ispezionare visivamente il vassoio di sterilizzazione, le guide d'introduzione batteria e il generatore verificando che siano puliti. Se necessario, ripetere il ciclo di pulizia.

Sterilizzazione

Attenzione

Verificare che la barriera sterile selezionata e gli indicatori di processo siano certificati per la temperatura e la durata di esposizione alla sterilizzazione da utilizzare. Le temperature e le durate di sterilizzazione minime per ciascuna serie di parametri di ciclo raccomandati sono state convalidate per il conseguimento della sterilità del prodotto e i prodotti Sonicision™ risultano qualificati a tollerare l’esposizione ripetuta alle temperature e alle durate massime elencate. Spetta all’utente selezionare la barriera sterile e gli indicatori di processo appropriati per ogni ciclo di sterilizzazione.

Avve rtenza

L'elenco seguente di barriere di sterilizzazione è stato convalidato per un'efficace sterilizzazione di generatore, guide d'introduzione batteria e vassoio di sterilizzazione. Non utilizzare barriere di

sterilizzazione alternative o materiali assorbenti o protettivi aggiuntivi in quanto possono compromettere la sterilità o la funzionalità dei componenti.

Nota: Collocazione di indicatori biologici per il

regolare monitoraggio e il collaudo dei prodotti: le zone più difficili del vassoio di sterilizzazione sono i punti di contatto tra il vassoio e il generatore oppure le guide d’introduzione batteria.

1. Dopo la pulizia, posizionare un generatore

e fino a due guide d’introduzione batteria nella base del vassoio di sterilizzazione. Vedere la Figura 2.

Figura 2 - Posizionare le guide d'introduzione batteria e il generatore nel vassoio di sterilizzazione

2. Applicare il coperchio sulla base e spingere

i dispositivi di fissaggio verso l'interno per fissare il coperchio. Vedere le Figure 3-4.

Figura 3 - Posizionare il coperchio sulla ba se

Figura 4 - Fissare il coperchio

3. Dopo la pulizia, seguire le istruzioni del

produttore per la barriera sterile selezionata:

• Busta singola in polipropilene

Imbustare il vassoio di sterilizzazione in una busta per sterilizzazione in polipropilene compatibile.

• Doppia busta in polipropilene

Imbustare il vassoio di sterilizzazione in una doppia busta per sterilizzazione in polipropilene compatibile.

• Contenitore rigido per la sterilizzazione a vapore* Posizionare il vassoio di sterilizzazione in un contenitore rigido per la sterilizzazione a vapore compatibile.

*Convalidato con contenitore rigido Aesculap™* modello JN741/JK789.

4. Collocare il vassoio di sterilizzazione

caricato nell'autoclave. Non impilare il vassoio di sterilizzazione insieme ad altri oggetti.

Nota: Quando si sterilizzano più strumenti in uno stesso ciclo di autoclave, non superare il carico massimo specificato dal produttore.

5. Selezionare uno dei cicli di sterilizzazione

convalidati riportati nella tabella relativa a Cicli di sterilizzazione a vapore a pagina 46.

Cicli di sterilizzazione a vapore

Tipo di ciclo

Pre-vuoto 132 °C (270 °F) 4 40 Busta(e) e contenitore rigido

Pre-vuoto 135 °C (275 °F) 3 40 Busta(e) e contenitore rigido

Gravità 132 °C (270 °F) 15 40 Busta(e)

Gravità 135 °C (275 °F) 10 30 Busta(e)

A causa di variazioni nelle apparecchiature di sterilizzazione in autoclave, gli effettivi tempi di asciugatura

potrebbero variare rispetto ai tempi minimi di asciugatura convalidati per questo prodotto.

Convalidato con contenitore rigido Aesculap™* modello JN741/JK789.

6. Per garantire un tempo di raffreddamento

Temperatura di

esposizione

Tem po di

esposizione

(minuti)

adeguato a 48 °C (118 °F) per la movimentazione del vassoio di sterilizzazione e del contenuto, lasciar raffreddare il vassoio di sterilizzazione su una griglia per almeno 30 minuti.

Tem p o

minimo di

asciugatura

(minuti)

Barriere sterili compatibili

Avve rtenza

Generatori e guide d’introduzione batteria all’interno del vassoio di sterilizzazione non possono essere sterilizzati con contenitori rigidi utilizzando un ciclo a vapore di gravità 132 °C (270 °F) oppure gravità 135 °C (275 °F).

Nota: Non impilare il vassoio di sterilizzazione con altri vassoi o apparecchiature dopo averlo avvolto con una barriera sterile in polipropilene. Nota: Non è richiesta manutenzione periodica del vassoio di sterilizzazione.

Maggiori informazioni

Fare riferimento alla guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile per informazioni relative a:

• Vantaggi clinici

• Riciclaggio e smaltimento

• Risoluzione dei problemi

• Conservazione dopo la sterilizzazione

• Specifiche tecniche

• Garanzia limitata

Contatti assistenza

Tel e fo n o

USA/Canada +1 800 255 8522 Resto del mondo +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Herbruikbare sterilisatietray

Een volledige lijst met symbolen voor de Sonicision™ herbruikbare sterilisatietray vindt u in de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd.

Niet vervaardigd van natuurlijk



Afbeelding 1: Sonicision™ herbruikbare sterilisatietray

Stoomsterilisatiecycli

Type c yclu s

Prevacuüm 132 °C (270 °F) 4 40

Prevacuüm 135 °C (275 °F) 3 40

Zwaartekracht 132 °C (270 °F) 15 40 Verpakking(en)

Zwaartekracht 135 °C (275 °F) 10 30 Verpakking(en)

Vanwege de verschillen in stoomsterilisatieapparaten kan de daadwerkelijke droogduur afwijken van de

voor dit product gevalideerde minimale droogduur.

Gevalideerd met de stevige Aesculap™*-container, model JN741/JK789.

rubberlatex

Blootstellings-

temperatuur

Blootstellings-

duur (in minuten)

Indicaties voor gebruik

De herbruikbare Sonicision™-sterilisatietray is bedoeld voor de opslag van de herbruikbare Sonicision™-generator en de herbruikbare Sonicision™-batterij-inbrenggeleider tijdens sterilisatie, opslag en transport binnen de ziekenhuisomgeving. De herbruikbare Sonicision™-sterilisatietray is alleen bedoeld om de steriliteit van de ingesloten onderdelen te behouden tijdens het steriliseren met behulp van een autoclaaf wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met een door de FDA goedgekeurde sterilisatieverpakking of stevige container (gevalideerd met Aesculap™* stevige container, model JN741/JK789). De sterilisatietray is uitsluitend beoordeeld voor een niet-gestapelde opstelling.

De gevalideerde sterilisatiecyclusparameters zijn:

Minimale

droogduur

(minuten)

Compatibele steriele

barrières

Verpakking(en) en stevige

container

Verpakking(en) en stevige

container

Beschrijving

De herbruikbare Sonicision™-sterilisatietray is een optioneel accessoire ter ondersteuning van de opslag en de stoomsterilisatie van de herbruikbare Sonicision™-generator en de herbruikbare Sonicision™-batterijinbrenggeleider. De sterilisatietray bevat ruimte voor maximaal:

• Eén herbruikbare Sonicision™-generator

• Twee herbruikbare Sonicision™-batterijinbrenggeleiders

De herbruikbare Sonicision™-sterilisatietray mag uitsluitend worden gebruikt door medisch personeel dat is gekwalificeerd voor de hantering, voorbereiding, reiniging, sterilisatie en het gebruik van chirurgische hulpmiddelen.

Gebruik de sterilisatietray niet langer wanneer zichtbare slijtage en beschadiging als gevolg van het gebruik wordt geconstateerd.

Waarschuwing

De gebruiker moet de begeleidende instructies doorlezen, begrijpen en volgen om de sterilisatietray veilig te kunnen gebruiken.

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd voor aanvullende indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, risico's en bedieningsinstructies.

Waarschuwing

Covidien heeft deze instructies geschikt bevonden en goedgekeurd om de Sonicision™ herbruikbare batterij-inbrenggeleiders en herbruikbare generators voor te bereiden op het gebruik ervan. De gebruiker is ervoor verantwoordelijk dat de sterilisatie wordt uitgevoerd met apparatuur, materialen en opgeleid personeel die de gewenste resultaten opleveren. Elke afwijking van de gebruiker van de verstrekte instructies moet zorgvuldig worden geëvalueerd op doeltreffendheid en potentiële nadelige gevolgen.

Gevaar voor infectie Niet-steriele onderdelen verontreinigen het steriele veld en kunnen infecties bij de patiënt veroorzaken. Generators, batterijinbrenggeleiders en sterilisatietrays worden niet-steriel geleverd en moeten voorafgaand aan het eerste en daarna voor elk volgend gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Gebruik uitsluitend reinigingsmiddelen die in deze handleiding staan vermeld. Bij gebruik van reinigingsmiddelen die niet in deze handleiding staan vermeld, komt de steriliteit in gevaar en raken onderdelen beschadigd.

Reinig de batterij-inbrenggeleider, de generator en de sterilisatietray grondig voor sterilisatie. Als u verontreinigde onderdelen probeert te steriliseren, brengt u de steriliteit in gevaar.

Gebruik uitsluitend de sterilisatiemethode die wordt aanbevolen en gekwalificeerd zoals beschreven in deze instructies en de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd. Gebruik geen (snelle)

stoomsterilisatie voor direct gebruik, plasmatechnologie met waterstofperoxidegas (zoals STERRAD™*systemen), ethyleenoxide (EO) of gammasterilisatie om componenten van het Sonicision™-systeem te steriliseren. Blootstelling aan deze alternatieve sterilisatiemethoden zal leiden tot beschadiging van de apparatuur en de sterilisatie in gevaar brengen.

Gebruik de herbruikbare Sonicision™sterilisatietray niet om andere producten te steriliseren dan de producten die in deze instructies worden beschreven.

Stapel geen geladen/gewikkelde sterilisatietrays in de kamer. Indien de sterilisatietrays worden gestapeld en de kamer te vol wordt geladen, zal dit het sterilisatieproces negatief beïnvloeden.

Waarschuwing

Inspecteer de sterilisatietray voor elke sterilisatiecyclus visueel. Gebruik geen beschadigde sterilisatietrays (de tray is bijvoorbeeld gebarsten of de vergrendelingen maken de tray niet vast aan het deksel). Het gebruik van een gebarsten of beschadigde sterilisatietray kan de steriliteit van de apparaatonderdelen die het bevat in gevaar brengen.

Gebruik de herbruikbare Sonicision™sterilisatietray niet om andere producten te steriliseren dan de producten die in deze instructies worden beschreven. De sterilisatietray bevordert het sterilisatieproces wanneer deze wordt gebruikt in combinatie met sterilisatiebarrières, zoals wikkels of stevige containers.

De herbruikbare generator en herbruikbare batterij-inbrenggeleiders vóór elk gebruik reinigen en steriliseren. Zo spoedig mogelijk na elk gebruik opnieuw verwerken. Indien de herverwerking niet onmiddellijk kan worden uitgevoerd, moeten de onderdelen met een vochtige doek worden afgedekt.

Let op

Batterij-inbrenggeleiders, generators en sterilisatietrays die voorafgaand aan de sterilisatie worden opgeslagen, moeten worden gereinigd voordat ze worden opgeslagen. Als u batterij-inbrenggeleiders, generators en sterilisatietrays verontreinigd opslaat, kunnen ze wellicht niet meer worden gesteriliseerd.

Gebruik geen schurende reinigingsmiddelen omdat deze krassen kunnen veroorzaken op het oppervlak van de generator, de batterij-inbrenggeleider of de sterilisatietray.

Opmerking: de herbruikbare Sonicision™sterilisatietray biedt ruimte aan één generator en twee batterij-inbrenggeleiders. Als u deze hoeveelheid overschrijdt, kunnen de onderdelen beschadigen. Opmerking: generators, batterijinbrenggeleiders en sterilisatietrays zijn zodanig ontworpen dat ze tot 150 keer kunnen worden gesteriliseerd. Opmerking: elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het apparaat moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de vereiste regelgevende instantie (in de EU: de bevoegde autoriteit van de lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.

Reiniging

Gebruik een pH-neutraal of pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel of een licht alkalisch reinigingsmiddel om de generator, de batterij-inbrenggeleiders en de sterilisatietray te reinigen.

Opmerking: reiniging is toegestaan met de volgende reinigingsmiddelen: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkalisch reinigingsmiddel, Steris Prolystica™* 2x concentraat alkalisch reinigingsmiddel, Steris Valsure™* alkalisch reinigingsmiddel, Steris Prolystica™* 2x concentraat enzymatisch voorweekmiddel en reinigingsmiddel, United Biotech Tri-Power™* enzymatisch reinigingsmiddel, ASP Enzol™* enzymatisch reinigingsmiddel, Steris Prolystica™* 2x concentraat neutraal reinigingsmiddel, Metrex MetriWash™* neutraal reinigingsmiddel, Steris Valsure™* neutraal reinigingsmiddel.

Voorbereiden op reiniging - ruwe ontsmetting

1. Inspecteer de batterij-inbrenggeleiders, de

generator en de sterilisatietray visueel. Gebruik de onderdelen niet als ze gebarsten of beschadigd zijn of als de vergrendelingen van de sterilisatietray de basis niet aan het deksel vastzetten.

Vervang beschadigde onderdelen.

2. Veeg alle onderdelen schoon met een

kleine, zachte nylonborstel voor algemene instrumenten onder warm (32-40 °C, 90104 °F) stromend kraanwater om chirurgisch vuil te verwijderen.

Met betrekking tot moeilijk te bereiken openingen moet voor de batterijinbrenggeleider een zachte nylonborstel van 4,0 mm worden gebruikt en voor de generator en de sterilisatietray een zachte nylonborstel van 12,0 mm.

3. Spoel af onder warm (32-40 °C, 90-104 °F)

stromend kraanwater gedurende minimaal één minuut.

4. Bereid het reinigingsmiddel volgens de

instructies van de fabrikant.

Opmerking: de batterij-inbrenggeleiders, de generator en de sterilisatietray zijn op materiaalcompatibiliteit getest aan de hand van reinigingsmiddelen met een pH-bereik tussen neutraal en 10,9.

Kies Handmatige reiniging of Automatische reiniging.

Handmatige reiniging

1. Dompel de batterij-inbrenggeleiders,

generator en sterilisatietray gedurende 10 minuten onder in een warm (32-40 °C, 90-104 °F) bad met reinigingsmiddel.

2. Gebruik een kleine, zachte nylonborstel

voor de reiniging van algemene instrumenten, om elk onderdeel in het bad met reinigingsmiddel gedurende minimaal één minuut schoon te vegen.

3. Spoel elk onderdeel af onder warm (32-

40 °C, 90-104 °F) stromend kraanwater gedurende minimaal één minuut.

4. Voer een laatste spoeling onder gezuiverd

warm water en gedurende minimaal één minuut voor elk onderdeel uit.

5. Gebruik een schone, zachte pluisvrije doek

om de onderdelen af te drogen.

Automatische reiniging

Voer het automatische reinigingsprogramma uit. Zie de tabel voor Aanbevelingen voor automatische reiniging op pagina 51.

Opmerking: om mechanische beschadigingen te voorkomen, moet de inhoud van de wasmachine zodanig worden geplaatst dat de generator, de batterijinbrenggeleiders en de sterilisatietray geen contact maken met andere onderdelen tijdens het wasprogramma.

Opmerking: de batterij-inbrenggeleiders of generator niet in de sterilisatietray wassen. Door het wassen van deze onderdelen terwijl ze in de tray zijn geplaatst, ontstaan beschadigingen en wordt de reiniging nadelig beïnvloed.

Opmerking: de generator niet in een ultrasone wasmachine wassen.

Aanbevelingen voor automatische reiniging

Programma Tijd (mm:ss) Temperatuur Chemisch

Voorwassen 01:00 Koud kraanwater Niet van toepassing

Wassen 03:00 Heet kraanwater pH-neutraal, pH-neutraal

Spoelen 00:15 Heet kraanwater Niet van toepassing

Wassen 02:00 Heet kraanwater pH-neutraal, pH-neutraal

Spoelen 00:15 Heet kraanwater Niet van toepassing

Thermisch spoelen 01:00 Verwarmd gezuiverd

Drogen 06:00 Hoge instelling

Opmerking:

minuten, totale wastijd van 10 minuten, spoeling onder heet kraanwater van 5 minuten, thermische spoeling van 5 minuten bij 95 °C (203 °F) en een droogtijd van 30 minuten.

de onderdelen zijn goedgekeurd om de volgende parameters te weerstaan: voorwas van 4

water 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

enzymatisch of mild alkalisch reinigingsmiddel, verdund volgens de specificaties van de fabrikant

Niet van toepassing

Inspectie

Inspecteer visueel of de sterilisatietray, de batterij-inbrenggeleiders en de generator schoon zijn. Herhaal de reinigingscyclus, indien nodig.

Sterilisatie

Let op

Zorg ervoor dat de geselecteerde steriele barrière en procesindicatoren geschikt zijn bevonden voor de blootstellingstemperatuur en -tijd die bij sterilisatie worden toegepast. De minimale sterilisatietemperaturen en tijden in elke rij van de aanbevolen cyclusparameters zijn gevalideerd met het oog op het bereiken van productsteriliteit. Van de Sonicision™-producten is vastgesteld dat ze bestand zijn tegen herhaalde blootstelling aan de vermelde maximumtemperaturen en -tijden. De gebruiker is verantwoordelijk voor het selecteren van de juiste steriele barrière en procesindicatoren voor elke sterilisatiecyclus.

Waarschuwing

De sterilisatiebarrières op onderstaande lijst zijn gevalideerd voor de doeltreffende sterilisatie van de generator, de batterijinbrenggeleiders en de sterilisatietray.

Gebruik geen alternatieve sterilisatiebarrières of extra absorberende of beschermende materialen, aangezien deze de steriliteit of functionaliteit van deze componenten in gevaar kunnen brengen.

Opmerking: plaatsing van biologische

indicatoren voor routinecontrole en producttests: De meest problematische delen van de sterilisatietray zijn de raakvlakken tussen de sterilisatietray en de generator of batterij-inbrenggeleider.

1. Plaats na reiniging één generator en twee

batterij-inbrenggeleiders op de bodem van de sterilisatietray. Zie afbeelding 2.

Afbeelding 2: plaats de batterijinbrenggeleiders en de generator in de sterilisatietray

2. Plaats het deksel op de tray en duw de

vergrendelingen naar binnen om het deksel stevig vast te maken. Zie afbeeldingen 3-4.

Afbeelding 3: plaats het deksel op de tray

Afbeelding 4: maak het deksel vast

3. Gebruik na het reinigen de instructies van

de fabrikant voor de geselecteerde steriele barrière:

• Enkele polypropyleen wikkel - Wikkel

de sterilisatietray in één compatibele sterilisatiewikkel van polypropyleen.

• Dubbele polypropyleen wikkel -

Wikkel de sterilisatietray in twee compatibele sterilisatiewikkels van polypropyleen.

• Stevige stoomsterilisatiecontainer*

Plaats de sterilisatietray in een compatibele stevige stoomsterilisatiecontainer.

Gevalideerd met de stevige Aesculap™*container, model JN741/JK789.

4. Plaats de geladen sterilisatietray in de

autoclaaf. Stapel de sterilisatietray niet met andere artikelen.

Opmerking: indien meerdere instrumenten tijdens één autoclaveercyclus worden gesteriliseerd, mag de door de fabrikant aangegeven maximale belasting niet worden overschreden.

5. Selecteer een van de gevalideerde

sterilisatiecycli uit de tabel voor Stoomsterilisatiecycli op pagina 52.

Stoomsterilisatiecycli

Type c yclus

Prevacuüm 132 °C (270 °F) 4 40

Prevacuüm 135 °C (275 °F) 3 40

Zwaartekracht 132 °C (270 °F) 15 40 Verpakking(en)

Zwaartekracht 135 °C (275 °F) 10 30 Verpakking(en)

Vanwege de verschillen in stoomsterilisatieapparaten kan de daadwerkelijke droogduur afwijken van de

voor dit product gevalideerde minimale droogduur.

Gevalideerd met de stevige Aesculap™*-container, model JN741/JK789.

6. Om te zorgen voor een geschikte a fkoeltijd

Blootstellings-

temperatuur

Blootstellings-

duur (in minuten)

tot de 48 °C (118 °F) waarbij de sterilisatietray en de inhoud ervan kunnen worden verwerkt, moet de sterilisatietray na sterilisatie gedurende tenminste 30 minuten afkoelen op een rek.

Minimale

droogduur

(minuten)

Compatibele steriele

barrières

Verpakking(en) en stevige

container

Verpakking(en) en stevige

container

Waarschuwing

Generators en batterij-inbrenggeleiders in de sterilisatietray kunnen niet worden gesteriliseerd met stevige containers met een stoomsterilisatiecyclus met zwaartekracht bij 132 °C (270 °F) of 135 °C (275 °F).

Opmerking: plaats de sterilisatietray niet

boven op of onder andere trays of apparatuur nadat deze in de steriele-barrièrewikkel van polypropyleen verpakt is. Opmerking: routineonderhoud van de sterilisatietray is niet nodig.

Meer informatie

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd voor informatie m et betrekki ng tot de volgende elementen:

• Klinische voordelen

• Recyclen en afvoeren

• Problemen oplossen

• Opslag na sterilisatie

• Technische specificaties

• Beperkte garantie

Contactadressen voor service

Tel . :

V.S./Canada: +1 800 255 8522 Internationaal: +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Gjenbrukbart steriliseringsbrett

En fullstendig liste over symboler for Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett finnes i systembruksanvisningen, som leveres sammen med den gjenbrukbare generatoren.

Bruksanvisning



Ikke laget av naturgummilateks

Figur 1: Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett

Dampsteriliseringssykluser

Syklustype

Førvakuum 132 °C (270 °F) 4 40 Omslag og stiv beholder

Førvakuum 135 °C (275 °F) 3 40 Omslag og stiv beholder

Gravitasjon 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitasjon 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grunn av variasjoner i autoklavsteriliseringsutstyret kan de faktiske tørketidene variere fra

minimumstørketidene som er validert for dette produktet.

Validert med Aesculap™* stiv beholder modell JN741/JK789.

Eksponeringstem-

peratur

Eksponeringstid

Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett er beregnet på oppbevaring av Sonicision™ gjenbrukbar generator og Sonicision™ gjenbrukbare batteriinnsettingsførere under sterilisering, oppbevaring og transport innenfor et sykehusmiljø. Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett er kun beregnet på å opprettholde steriliteten til de vedlagte komponentene i løpet av autoklaveringssteriliseringen når det brukes sammen med en FDA-klarert steriliseringsinnpakning eller stiv beholder (validert med Aesculap™* stiv beholder modell JN741/JK789). Steriliseringsbrettet er bare evaluert for ikke-stablingsoppsett.

De validerte steriliseringssyklusparametrene er som følger:

Minimum

(minutter)

tørketid

(minutter)

Kompatible sterile barrierer

Beskrivelse

Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett er et alternativt ekstrautstyr som bidrar til oppbevaring og dampsterilisering av Sonicision™ gjenbrukbar generator og Sonicision™ gjenbrukbar batteriinnsettingsfører. Steriliseringsbrettet kan romme inntil

• én Sonicision™ gjenbrukbar generator

• to Sonicision™ gjenbrukbare batteriinnsettingsførere

Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett skal håndteres av medisinsk personell som er kvalifisert for håndtering, klargjøring, rengjøring, sterilisering og bruk av kirurgiske anordninger.

Slutt å bruke steriliseringsbrettet hvis det er synlig slitasje og skade fra bruken.

Advarsel

Trygg bruk av steriliseringsbrett krever at brukeren leser, forstår og følger de medfølgende instruksjonene.

Se i systembruksanvisningen som følger med den gjenbrukbare generatoren, for spesifikke indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler, øvrige risikofaktorer og bruksinstruksjoner.

Covidien har validert disse instruksjonene som egnet til å klargjøre Sonicision™ gjenbrukbare batteriinnsettingsførere og gjenbrukbare generatorer for bruk. Det er behandlerens ansvar å sikre at steriliseringen utføres med utstyr, materialer og opplært personell som kan oppnå ønsket resultat. Ethvert avvik fra instruksjonene av behandleren bør være skikkelig evaluert for effektivitet og potensielt uønskede konsekvenser.

Advarsel

Infeksjonsfare Ikke-sterile komponenter vil

kontaminere det sterile feltet og utsetter pasienten for infeksjonsfare. Generatorer, batteripakker og steriliseringsbrett leveres usterile og skal rengjøres og steriliseres før de brukes første gang, og hver gang de skal brukes på nytt.

Bruk kun rengjøringsmidlene som er angitt i disse instruksjonene. Bruk av rengjøringsmidler som ikke er angitt i disse instruksjonene, vil sette steriliteten i fare og skade komponentene.

Batteriinnsettingsføreren, generatoren og steriliseringsbrettet skal rengjøres grundig før sterilisering. Forsøk på å sterilisere kontaminerte komponenter kan sette steriliteten i fare.

Bruk bare steriliseringsmetoden som er anbefalt og godkjent som beskrevet i disse instruksjonene, og systembruksanvisningen som følger med den gjenbrukbare generatoren.

Bruk ikke umiddelbar (flash) dampsterilisering, hydrogenperoksidbasert gassplasmateknologi (for eksempel STERRAD™*-systemer), etylenoksid (EO) eller gammasterilisering til å sterilisere noen av komponentene i Sonicision™-systemet. Eksponering for disse alternative formene for sterilisering vil skade utstyret og sette steriliteten i fare.

Ikke bruk Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett for å sterilisere andre produkter enn de som er angitt i disse instruksjonene.

Ikke stable lastede/innpakkede steriliseringsbrett i kammeret. Stabling av brett og overlasting av kammeret vil ha ugunstig virkning på steriliseringsprosessen.

Steriliseringsbrettet skal kontrolleres visuelt før hver steriliseringssyklus. Ikke bruk steriliseringsbrett som er skadet (for eksempel hvis brettet er sprukket, eller hvis låsene ikke fester sokkelen til lokket). Bruk av et sprukket eller skadet steriliseringsbrett kan ødelegge steriliteten til den innesluttede enhetens komponenter.

Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett vil ikke opprettholde steriliteten hvis det brukes alene. Steriliseringsbrettet vil forenkle steriliseringsprosesser hvis det brukes med steriliseringsbarrierer, som omslag eller faste beholdere.

Advarsel

Rengjør og steriliser den gjenbrukbare generatoren og de gjenbrukbare batteriinnsettingsførerne hver gang de skal brukes. Dekontaminer så snart som mulig hver gang de har vært brukt. Hvis dekontaminering ikke kan utføres umiddelbart, skal komponentene dekkes til med et fuktig håndkle.

Forsi ktig

Batteriinnsettingsførere, generatorer og steriliseringsbrett som skal oppbevares før sterilisering, skal rengjøres før oppbevaring. Oppbevaring av kontaminerte batteriinnsettingsførere, generatorer og steriliseringsbrett kan redusere deres evne til å bli sterilisert.

Ikke bruk skurende rengjøringsmidler. Disse kan skrape opp overflaten på generatoren, batteriinnsettingføreren og steriliseringsbrettet.

Noter: Én generator og to batteriinnsettingsførere kan legges i et Sonicision™ gjenbrukbart steriliseringsbrett. En økning av denne mengden kan skade komponentene. Noter: Generatorer, batteriinnsettingsførere og steriliseringsbrett er utformet for sterilisering opp til 150 ganger. Noter: Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og det aktuelle lovgivende organet (i EU er dette det aktuelle organet i de enkelte medlemslandene) med informasjon om brukeren og/eller pasienten.

Rengjøring

Bruk et rengjøringsmiddel med enzymatisk nøytral pH eller et mildt alkalisk rengjøringsmiddel til rengjøring av generatoren, batteriinnsettingsførerne og steriliseringsbrettet.

Noter: Rengjøring har blitt validert med følgende rengjøringsmidler: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkalisk vaskemiddel, Steris Prolystica™* 2x konsentrat alkalisk vaskemiddel, Steris Valsure™* alkalisk vaskemiddel, Steris Prolystica™* 2x konsentrat enzymatisk presoak og rens, United Biotech TriPower™* enzymatisk rens, ASP Enzol™* enzymatisk rens, Steris Prolystica™* 2x konsentrat nøytralt rengjøringsmiddel, Metrex MetriWash™* nøytralt rengjøringsmiddel, Steris Valsure™* nøytralt rengjøringsmiddel.

Forberedelse til rengjøring – Sterk dekontaminering

1. Batteripakken, generatoren og

steriliseringsbrettet skal kontrolleres visuelt. Ikke bruk komponentene hvis de har sprekker eller skader eller hvis låsesperrene på steriliseringsbrettet ikke fester bunnen forsvarlig til lokket.

Skift ut skadede komponenter.

2. Skrubb alle komponenter under lunkent

(32–40 °C (90–104 °F)) rennende springvann med en liten, myk nylonbørste til generell instrumentrengjøring for å fjerne kirurgisk avfall.

For vanskelig tilgjengelige sprekker brukes en 4 mm myk nylonbørste på batteriinnsettingsføreren, og en 12 mm myk nylonbørste for generatoren og steriliseringsbrettet.

Skylles under lunkent (32–40 °C (90–104 °F)) rennende springvann i minst ett minutt.

4. Klargjør rengjøringsløsningen i henhold til

produsentens instruksjoner.

Noter: Batteriinnsettingsførerne, generatoren og steriliseringsbrettet er testet for materialkompatibilitet med rengjøringsmidler med et pH-område fra nøytral til 10,9.

Velg Manuell rengjøring eller Automatisk rengjøring.

Manuell rengjøring

1. Legg batteriinnsettingsførerne,

generatoren og steriliseringsbrettet i et

lunkent (32–40 °C (90–104 °F)) bad med rengjøringsmiddel i 10 minutter.

2. Bruk en liten, myk nylonbørste til generell

instrumentrengjøring for å skrubbe hver komponent i rengjøringsmiddelbadet i minst ett minutt.

For vanskelig tilgjengelige sprekker brukes en 4 mm myk nylonbørste på batteriinnsettingsføreren, og en 12 mm myk nylonbørste for generatoren og steriliseringsbrettet.

Skyll hver komponent under lunkent (32–40 °C (90–104 °F)) rennende springvann i minst ett minutt.

4. Utfør en siste skylling under lunkent, renset

vann i minst ett minutt for hver komponent.

5. Bruk en ren, lofri klut til å tørke

komponentene.

Automatisk rengjøring

Kjør den automatiske rengjøringssyklusen. Se tabellen for Anbefalinger for automatisk rengjøring på side 56.

Noter: For å unngå mekanisk skade må du ordne innholdet i vaskeapparatet slik at generatoren, batteriinnsettingsførerne og steriliseringsbrettet ikke kommer i kontakt med andre gjenstander i vaskesyklusen.

Noter: Ikke vask batteriinnsettingsførerne eller generatoren i steriliseringsbrettet. Vasking av disse komponentene mens de ligger i brettet vil føre til skade og sette rengjøringen i fare.

Noter: Ikke vask generatoren i ultralydvaskeapparat.

Anbefalinger for automatisk rengjøring

Behandling Tid (MM:SS) Temperatur Kjemisk

Forvask 01:00 Kaldt springvann Ikke relevant

Vask 03:00 Varmt springvann pH-nøytralt, pH-nøytralt enzymatisk

Skyll 00:15 Varmt springvann Ikke relevant

Vask 02:00 Varmt springvann pH-nøytralt, pH-nøytralt enzymatisk

Skyll 00:15 Varmt springvann Ikke relevant

Termisk skylling 01:00 Oppvarmet renset

Tørr 06:00 Høy innstilling

Merk:

Komponentene er kvalifisert til å tåle følgende parametere: Forvask i fire minutter, total vask i ti minutter, skylling i varmt springvann i fem minutter, varm skylling i fem minutter ved 95 °C (203 °F) og en tørketid på 30 minutter.

vann 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

eller mildt alkalisk rengjøringsmiddel tynnet ut i henhold til produsentens spesifikasjoner

Ikke relevant

Kontroll

Kontroller steriliseringsbrettet, batteriinnsettingsførerne og generatoren visuelt for renhet. Gjenta rengjøringssyklusen hvis dette er nødvendig.

Sterilisering

Forsi ktig

Påse at den valgte sterile barrieren og prosesseringsindikatorene har blitt kvalifisert for steriliseringseksponeringstemperaturen og tiden som vil bli brukt. Minimum steriliseringstemperaturer og tider for hver rad av de anbefalte syklusparametrene har blitt validert for produktsterilitet, og Sonicision™produkter har blitt kvalifisert til å motstå gjentatt eksponering for maksimumtemperaturene og tidene som er oppført. Det er brukerens ansvar å velge egnet steril barriere og prosesseringsindikatorer for hver steriliseringssyklus.

Advarsel

Følgende liste med steriliseringsbarrierer har blitt validert for effektiv sterilisering av generatoren, batteriinnsettingsførerne og steriliseringsbrettet. Ikke bruk alternative

steriliseringsbarrierer eller ekstra absorberende eller beskyttende materialer, da disse kan redusere steriliteten eller funksjonaliteten til komponentene.

2. Fest lokket til basen, og skyv låsene innover

for å sikre lokket. Se figur 3-4.

Figur 3: Plasser lokket på sokkelen

Figur 4: Fest lokket

Noter: Plassering av biologiske indikatorer for

rutinemessig overvåkning og produkttesting: De mest utfordrende områdene på steriliseringsbrettet er grensesnittet mellom steriliseringsbrettet og generatoren eller batteriinnsettingsføreren.

1. Etter rengjøringen legger du én generator

og maksimum to batteriinnsettingsførere på basen til steriliseringsbrettet. Se figur 2.

Figur 2: Plasser batteriinnsettingsførerne og generatoren på steriliseringsbrettet

3. Etter rengjøring må du følge produsentens

instruksjoner for den valgte sterile barrieren:

• Enkelt polypropylenomslag – Vikle

steriliseringsbrettet inn i et kompatibelt steriliseringsomslag av polypropylen.

• Dobbelt polypropylenomslag – Vikle

steriliseringsbrettet inn i to kompatible steriliseringsomslag av polypropylen.

• Fast dampsterililseringsbeholder*

Legg steriliseringsbrettet i en kompatibel, fast dampsteriliseringsbeholder.

Validert med Aesculap™* stiv beholder modell JN741/JK789.

4. Plasser det fylte steriliseringsbrettet i

autoklaven. Steriliseringsbrettet skal ikke stables med andre artikler.

Noter: Ved sterilisering av flere instrumenter i én autoklavsyklus, må maksimum last, angitt av produsenten, ikke overskrides.

5. Velg en av de godkjente

steriliseringssyklusene fra tabellen for Dampsteriliseringssykluser på side 58.

Dampsteriliseringssykluser

Syklustype

Førvakuum 132 °C (270 °F) 4 40 Omslag og stiv beholder

Førvakuum 135 °C (275 °F) 3 40 Omslag og stiv beholder

Gravitasjon 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitasjon 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grunn av variasjoner i autoklavsteriliseringsutstyret kan de faktiske tørketidene variere fra

minimumstørketidene som er validert for dette produktet.

Validert med Aesculap™* stiv beholder modell JN741/JK789.

6. La steriliseringsbrettet kjøles ned på et

Eksponeringstem-

peratur

Eksponeringstid

(minutter)

Minimum

tørketid

(minutter)

Kompatible sterile barrierer

stativ i minst 30 minutter etter sterilisering, slik at det avkjøles til 48 °C (118 °F) før steriliseringsbrettet og innholdet håndteres.

Advarsel

Generatorer og batteriinnsettingsførere i steriliseringsbrettet kan ikke steriliseres med stive beholdere ved hjelp av en dampsteriliseringssyklus på 132 °C (270 °F) med gravitasjonsfortrengning eller 135 °C (275 °F) med gravitasjonsfortrengning.

Noter: Du må ikke stable steriliseringsbrettet sammen med andre brett eller utstyr etter innpakning med den sterile barrierefolien av polypropylen. Noter: Rutinemessig vedlikehold av steriliseringsbrettet er ikke påkrevd.

Mer informasjon

Se i bruksanvisningen for systemet som følger med den gjenbrukbare generatoren, for informasjon om følgende elementer:

• kliniske fordeler

• resirkulering og kassering

•feilsøking

• oppbevaring etter sterilisering

• tekniske spesifikasjoner

•begrenset garanti

Kontaktinformasjon

Tel e fo n

USA/Canada +1 800 255 8522 Internasjonalt +1 303 476 7996

E-post

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Återanvändbar steriliseringsbricka

En fullständig lista över symboler för återanvändbara Sonicision™-steriliseringsbrickor finns i systemanvändarhandboken som medföljer den återanvändbara generatorn.

Användningsområden



Ej tillverkad av naturgummilatex

Figur 1: Återanvändbar Sonicision™steriliseringsbricka

Ångsteriliseringscykler

Typ av cykel Exponeringstemperatur

Förvakuum 132 °C (270 °F) 4 40

Förvakuum 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitation 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitation 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grund av variationer mellan olika typer av autoklavsteriliseringsutrustning kan de faktiska torktiderna

skilja sig från de minimitorktider som har validerats för denna produkt.

Validerad med Aesculap™* styv behållare modell JN741/JK789.

Sonicision™ återanvändbar steriliseringsbricka är avsedd för förvaring av Sonicision™ återanvändbar generator och Sonicision™ återanvändbara batteriinsättningsledare under sterilisering, förvaring och transport inom sjukhusmiljön. Sonicision™ steriliseringsbricka är endast avsedd att upprätthålla steriliteten av inneslutna komponenter under autoklavsterilisering när den används i samband med av FDA godkända steriliseringsomslag eller styva behållare. (validerad med Aesculap™* styv behållare JN741/JK789). Steriliseringsbrickan har endast utvärderats för en icke-staplad konfiguration.

De validerade parametrarna för steriliseringscykler är följande:

Exponeringstid

(minuter)

Minimitorktid

(minuter)

Kompatibla sterila

Omslag och styv

barriärer

behållare

Beskrivning

Sonicision™ återanvändbar steriliseringsbricka är ett tillbehör för att underlätta förvaring och ångsterilisering av Sonicision™ återanvändbar generator och Sonicision™ återanvändbar batteriinsättningsledare. Steriliseringsbrickorna kan användas för:

• en kompatibel återanvändbar generator

• två återanvändbara batteriinsättningsledare

De återanvändbara steriliseringsbrickorna måste hanteras av sjukvårdspersonal som är kvalificerad för hantering, förberedelse, rengöring, sterilisering och användning av kirurgisk utrustning.

Sluta använda steriliseringsbrickan när synligt slitage och skador från användning upptäcks.

Var ning

Användaren måste läsa, förstå och följa medföljande anvisningar för säker användning av steriliseringsbrickan.

Se systemanvändarhandboken som medföljer den återanvändbara generatorn för ytterligare indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, kvarstående risker och användarinstruktioner.

Dessa anvisningar har godkänts av Covidien som lämpliga för att förbereda Sonicision™ återanvändbara batteriinsättningsledare och återanvändbara generatorer för användning. Det är bearbetarens ansvar att säkerställa att steriliseringen utförs med utrustning, material och utbildad personal som kan uppnå önskat resultat. Avvikelse från de tillhandahållna anvisningarna av bearbetaren ska utvärderas noggrant med avseende på effektivitet och potentiella ogynnsamma konsekvenser.

Var ning

Infektionsrisk

kontaminerar det sterila fältet och utsätter patienten för infektionsrisk. Generatorer, batteriinsättningsledare och steriliseringsbrickor levereras icke-sterila och måste rengöras och steriliseras före första användning och varje återanvändning.

Använd endast rengöringsmedel som anges i dessa anvisningar. Användning av rengöringsmedel som inte anges i dessa anvisningar kommer att äventyra steri liteten och skada komponenterna.

Rengör batteriinsättningsledaren, generatorn och steriliseringsbrickan noggrant före sterilisering. Försök att sterilisera kontaminerade komponenter kommer att äventyra steriliteten.

Använd endast den rekommenderade och kvalificerade steriliseringsmetoden enligt de här anvisningarna och den systemanvändarhandbok som medföljer den återanvändbara generatorn. Använd

inte ångsterilisering (Flash) för omedelbar användning, teknik för vätegas-plasmasterilisering (exempelvis STERRAD™*-system), etylenoxid (EO) eller gammasterilisering till att sterilisera komponenter i Sonicision™-systemet. Exponering för dessa alternativa former av sterilisering kommer att skada utrustningen och äventyra steriliteten.

Använd inte Sonicision™ återanvändbar steriliseringsbricka för att sterilisera andra produkter än de som anges i dessa anvisningar.

Trava inte laddade/inslagna steriliseringsbrickor i kammaren. Stapling av steriliseringsbrickor ovanpå varandra och överbelastning av kammaren påverkar steriliseringsprocessen negativt.

Inspektera steriliseringskorgen före varje steriliseringscykel. Använd inte steriliseringsbrickor som är skadade (till exempel om de är spruckna eller om spärrarna inte fäster basen vid locket). Användning av en sprucken eller skadad steriliseringsbricka kan äventyra de inneslutna enhetskomponenternas sterilitet.

Sonicision™ återanvändbar steriliseringsbricka upprätthåller inte steriliteten när den används ensam. Steriliseringsbrickan kommer att underlätta steriliseringsprocesser när den används med steriliseringsbarriärer såsom omslag eller styva behållare.

Icke-sterila komponenter

Var ning

Rengör och sterilisera den återanvändbara generatorn och de återanvändbara batteriinsättningsledarna före varje användning. Rekonditionera så snart som möjligt efter varje användning. Om rekonditionering inte kan slutföras omedelbart täcker du komponenterna med en fuktig handduk.

Var försiktig!

Batteriinsättningsledare, generatorer och steriliseringsbrickor som ska förvaras före steriliseringen måste rengöras före förvaring. Att förvara kontaminerade batteriinsättningsledare, generatorer och steriliseringsbrickor kan äventyra deras förmåga att bli steriliserade.

Använd inte slipande rengöringsmedel eftersom de kan repa ytan på generatorn, batteriinsättningsledaren eller steriliseringsbrickan.

Notera: En generator och två batteriinsättningsledare kan placeras i en Sonicision™ återanvändbar steriliseringsbricka. Om denna kvantitet överskrids kan komponenterna skadas. Notera: Generatorer, batteriinsättningsledare och steriliseringsbrickor är avsedda att steriliseras upp till 150 gånger. Notera:

Alla allvarliga incidenter som har inträffat i relation till enheten ska rapporteras till tillverkaren och nödvändig tillsynsmyndighet (om det är inom EU är det medlemsstatens behöriga myndighet) och i rapporten ska användaren och/eller patienten fastställas.

Rengöring

Använd en rengöringslösning med pHneutralt, pH-neutralt enzymatiskt eller milt alkaliskt rengöringsmedel för att rengöra generatorn, batteriinsättningsledarna och steriliseringsbrickan.

Notera: Rengöring har validerats med följande rengöringsmedel: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkaliskt rengöringsmedel, Steris Prolystica™* 2x-koncentrat, alkaliskt rengöringsmedel, Steris Valsure™* alkaliskt rengöringsmedel, Steris Prolystica™* 2xkoncentrat, enzymatiskt blötläggnings- och rengöringsmedel, United Biotech Tri-Power™* enzymatiskt rengöringsmedel, ASP Enzol™* enzymatiskt rengöringsmedel, Steris Prolystica™* 2x-koncentrat, neutralt rengöringsmedel, Metrex MetriWash™* neutralt rengöringsmedel, Steris Valsure™* neutralt rengöringsmedel.

Förberedelse för rengöring – grov dekontaminering

Kontrollera visuellt batteriinsättningsledarna, generatorn och steriliseringsbrickan. Använd inte komponenterna om de är spruckna, skadade eller om steriliseringsbrickans spärrar inte sätter fast underdelen ordentligt vid locket.

Byt ut skadade komponenter.

2. Skrubba alla komponenter under varmt

(32–40 °C, 90–104 °F) rinnande kranvatten med en liten mjuk vanlig instrumentrengöringsborste med nylonstrån för att avlägsna kirurgiskt skräp.

För svåråtkomliga sprickor använder du en mjuk borste med 4,0 mm nylonstrån för batteriinsättningsledaren, och använd en mjuk borste med 12,0 mm nylonstrån för generatorn och steriliseringsbrickan.

3. Skölj under varmt (32–40 °C, 90–104 °F)

rinnande kranvatten i minst en minut.

4. Bered en rengöringslösning i enlighet med

tillverkarens anvisningar.

Notera: Batteriinsättningsledarna, generatorn och steriliseringsbrickan testas för materialkompatibilitet med rengöringsmedel som har ett pH-område från neutralt till 10,9.

Välj Manuell rengöring eller Automatisk rengöring.

Manuell rengöring

1. Nedsänk batteriinsättningsledarna,

generatorn och steriliseringsbrickan i ett varmt bad (32–40 °C, 90–104 °F) med

2. Använd en liten mjuk vanlig

instrumentrengöringsborste med nylonstrån till att skrubba alla komponenter i badet med rengöringsmedel under minst en minut.

3. Skölj alla komponenter under varmt

(32–40 °C, 90–104 °F) rinnande kranvatten iminst en minut.

4. Utför en slutlig sköljning under varmt renat

vatten i minst en minut för varje komponent.

5. Använd en ren, mjuk, luddfri duk för att

torka komponenterna.

Automatisk rengöring

Kör den automatiska rengöringscykeln. Se tabellen för Rekommendationer för automatisk rengöring på sidan 61.

Notera: För att undvika mekaniska skador ordnar du innehållet i tvättmaskinen så att generatorn, batteriinsättningsledarna och steriliseringsbrickan inte kommer i kontakt med andra föremål under rengöringscykeln.

Notera: Rengör inte batteriinsättningsledarna eller generatorn i steriliseringsbrickan. Rengöring av dessa komponenter medan de är i brickan kommer att orsaka skada och försämra rengöringen.

Notera: Tvätta inte generatorn i en ultraljudstvättmaskin.

rengöringsmedel under 10 minuter.

Rekommendationer för automatisk rengöring

Behandling Tid (MM:SS) Temperatur Kemisk

Förtvätt 01:00 Kallt kranvatten Ej tillämpligt

Tvätt 03:00 Hett kranvatten pH-neutralt, pH-neutralt

Sköljning 00:15 Hett kranvatten Ej tillämpligt

Tvätt 02:00 Hett kranvatten pH-neutralt, pH-neutralt

Sköljning 00:15 Hett kranvatten Ej tillämpligt

Termisk sköljning 01:00 Upphettat renat vatten

Torkning 06:00 Hög inställning

Obs!

Komponenterna har kvalificerats för att tåla följande parametrar: Förtvätt under 4 minuter, total tvätt under 10 minuter, sköljning med varmt kranvatten i 5 minuter, termisk sköljning i 5 minuter vid 95 °C (203 °F) och torktid på 30 minuter.

82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

enzymatiskt eller milt alkaliskt rengöringsmedel, utspätt enligt tillverkarens specifikationer

Ej tillämpligt

Inspektion

Kontrollera visuellt att steriliseringsfacket, batteriinsättningsledarna och generatorn är rena. Upprepa rengöringen vid behov.

Sterilisering

Var försiktig!

Se till att den valda sterila barriären och processindikatorerna är kvalificerade för steriliseringsexponeringstemperaturen och tiden som ska användas. De minsta steriliseringstemperaturerna och -tiderna i varje rad av de rekommenderade cykelparametrarna har validerats för att uppnå produktsterilitet och Sonicisions™ produkter har kvalificerats för att tåla upprepad exponering för de maximala angivna högsta temperaturerna och tiderna. Det är användarens ansvar att välja lämplig steril barriär och processindikatorer för varje steriliseringscykel.

Var ning

Följande lista över steriliseringsbarriärer har validerats för effektiv sterilisering av generator, batteriinsättningsledarna och steriliseringsbrickan. Använd inte

alternativa steriliseringsbarriärer eller ytterligare absorberande eller skyddande material eftersom detta kan äventyra komponenternas sterilitet och funktionalitet.

Figur 3: Placera locket på basen.

Figur 4: Sätt fast locket.

Notera: Placering av biologiska indikatorer för

rutinövervakning och produkttester: De mest utmanande områdena i steriliseringskorgen är gränssnitten mellan steriliseringsbrickan och generatorn eller batteriinsättningsledaren.

1. Efter rengöring placerar du en generator

och upp till två batteriinsättningsledare i steriliseringsbrickans underdel. Se figur 2.

Figur 2: Placera batteriinsättningsledarna och generatorn på steriliseringsbrickan.

2. Placera locket på underdelen och skjut

spärrarna inåt för att sätta fast locket. Se figur 3–4.

3. Efter rengöring ska tillverkarens

instruktioner för den sterila barriär som valts användas:

• Enkelt polypropylenomslag – Linda in

steriliseringsbrickan i ett kompatibelt steriliseringsomslag av polypropylen.

• Dubbelt polypropylenomslag – Linda

in steriliseringsbrickan i två kompatibla steriliseringsomslag av polypropylen.

Styv ångsteriliseringsbehållare*

•

Placera steriliseringsbehållaren i en kompatibel styv ångsteriliseringsbehållare.

Validerad med Aesculap™* styv behållare modell JN741/JK789.

4. Placera den laddade steriliseringsbrickan i

autoklaven. Stapla inte steriliseringsbrickan med några andra föremål.

Notera: Vid sterilisering av flera instrument i en autoklavcykel ska den maximala belastningen som anges av tillverkaren inte överstigas.

5. Välj en av de validerade

steriliseringscyklerna i tabellen för Ångsteriliseringscykler på sidan 63.

Ångsteriliseringscykler

Typ av cykel Exponeringstemperatur

Förvakuum 132 °C (270 °F) 4 40

Förvakuum 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitation 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitation 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grund av variationer mellan olika typer av autoklavsteriliseringsutrustning kan de faktiska torktiderna

skilja sig från de minimitorktider som har validerats för denna produkt.

Validerad med Aesculap™* styv behållare modell JN741/JK789.

6. För att garantera tillräcklig tid för att svalna

Exponeringstid

(minuter)

Minimitorktid

(minuter)

Kompatibla sterila

barriärer

Omslag och styv

behållare

Omslag och styv

behållare

till 48 °C (118 °F) för att kunna hantera steriliseringsbrickan och dess innehåll måste den svalna på en hylla efter sterilisering i minst 30 minuter.

Var ning

Generatorer och batterisättningsledare på steriliseringsbrickan kan inte steriliseras med styva behållare med användning av en ångsteriliseringscykel med Gravitation 132 °C (270 °F) eller Gravitation 135 °C (275 °F).

Notera: Stapla inte steriliseringsbrickan på andra brickor eller annan utrustning efter att den slagits in i skyddsomslaget av polypropen för en steril barriär. Notera: Rutinunderhåll av steriliseringsbrickan krävs inte.

Mer information

Information om följande delar finns i användarhandboken till systemet som medföljer den återanvändbara generatorn:

• Kliniska fördelar

• Återvinning och kassering

•Felsökning

• Förvaring efter sterilisering

• Tekniska specifikationer

• Begränsad garanti

Service

Tel e fo n n um m er

USA/Kanada +1 800 255 8522 Internationellt +1 303 476 7996

E-post

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Многоразовый лоток для стерилизации

Полный список символов лотка для стерилизации Sonicision™ приведен в руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору.

Назначение



Не содержит натуральный латекс

Рис. 1. Многоразовый лоток для стерилизации Sonicision™

Циклы стерилизации паром

Тип цикла

Форвакуумный 132 °C (270 °F) 4 40

Форвакуумный 135 °C (275 °F) 3 40

Гравитационный 132 °C (270 °F) 15 40 Обертка

Гравитационный 135 °C (275 °F) 10 30 Обертка

Из-за различий в параметрах автоклавов фактическое время высыхания может отличаться от

минимального значения, утвержденного для данного изделия.

Проверка проводилась с использованием жесткого контейнера Aesculap™* модели JN741/JK789.

Температура

обработки

Многоразовый лоток для стерилизации Sonicision™ предназначен для хранения многоразового генератора Sonicision™ и направляющих для установки многоразовых аккумуляторов Sonicision™ во время стерилизации, хранения и транспортировки в условиях медицинского учреждения. Многоразовый лоток для стерилизации Sonicision™ предназначен только для поддержания стерильности компонентов во время стерилизации в автоклаве при использовании совместно со стерилизационной оберткой или жестким контейнером, одобренными Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (проверка выполнялась с использованием жесткого контейнера Aesculap™* модели JN741/JK789). Лоток для стерилизации прошел оценку для эксплуатации только в конфигурации без установки изделий друг на друга.

Утвержденные параметры цикла стерилизации приведены ниже.

Время

обработки

(в минутах)

Минималь-

ное время

высыхания

(в минутах)

Совместимые барьерные

изделия для

стерилизации

Обертка и жесткий

контейнер

Обертка и жесткий

контейнер

Описание

Многоразовый лоток для стерилизации Sonicision™ — это дополнительное устройство, использующееся для хранения и стерилизации паром многоразового генератора Sonicision™ и направляющих Sonicision™ для установки многоразовых аккумуляторов. В лоток для стерилизации можно поместить:

• Один многоразовый генератор Sonicision™

• Две направляющих для установки многоразового аккумулятора Sonicision™

С многоразовым лотком для стерилизации Sonicision™ может работать только медицинский персонал, обладающий достаточной квалификацией в отношении обращения, подготовки, очистки, стерилизации и использования хирургических устройств.

Прекратите использовать лоток для стерилизации при обнаружении видимого износа и повреждений вследствие эксплуатации.

Предупреждение

Для безопасного использования лотка для стерилизации пользователю необходимо прочесть, понять и соблюдать сопроводительные инструкции.

Подробные сведения о показаниях, противопоказаниях, предупреждениях, предостережениях, сведения об остаточном риске и инструкции по эксплуатации см. в руководстве пользователя системы, прилагаемом к многоразовому генератору.

Данные инструкции были утверждены компанией Covidien, как достаточные для подготовки направляющих для установки многоразовых аккумуляторов и многоразового генератора Sonicision™. Лицо, выполняющее стерилизацию, несет ответственность за подбор квалифицированного персонала, а также оборудования и материалов, обеспечивающих желаемый результат. Любое отклонение от предоставленных инструкций по обработке должно быть оценено должным образом с точки зрения эффективности и возможных неблагоприятных последствий.

Опасность инфицирования! Нестерильные компоненты загрязняют стерильную зону и могут привести к заражению пациента. Генераторы, направляющие для установки аккумулятора и лотки для стерилизации поставляются нестерильными; их следует очищать и стерилизовать перед первым и каждым повторным использованием.

Используйте только чистящие средства, указанные в данной инструкции. Применение других чистящих средств может нарушить стерильность и повредить компоненты.

Тщательно очистите направляющие для установки аккумулятора, генератор и лоток для стерилизации перед стерилизацией. Попытка стерилизации загрязненных компонентов повлечет за собой нарушение стерильности.

Предупреждение

Используйте только рекомендованные методы стерилизации, которые были утверждены и описаны в данных инструкциях и руководстве пользователя системы, поставляемом с многоразовым генератором. Запрещается применять

экстренную (мгновенную) стерилизацию паром, технологию с использованием газовой плазмы пероксида водорода (например, системы STERRAD™*), стерилизацию этиленоксидом (EO) либо гаммалучами для стерилизации каких-либо компонентов системы Sonicision™. Проведение стерилизации с помощью таких альтернативных методов может повредить оборудование и нарушить стерильность.

Не используйте многоразовый лоток для стерилизации Sonicision™ для стерилизации каких-либо иных изделий, кроме указанных в данных инструкциях.

Не складывайте заполненные/завернутые лотки для стерилизации в камере друг на друга. Складывание лотков для стерилизации друг на друга и перегрузка камеры могут нарушить процесс стерилизации.

Осматривайте лоток для стерилизации перед каждым циклом стерилизации. При наличии повреждений, например трещин, а также в случае ненадлежащего крепления крышки защелками не используйте лоток для стерилизации. Использование треснувшего или поврежденного лотка для стерилизации может повлечь за собой нарушение стерильности помещенных в него компонентов устройства.

Многоразовый лоток для стерилизации Sonicision™ не обеспечивает поддержание стерильности сам по себе. Лоток упростит процедуры стерилизации при использовании с барьерными изделиями для стерилизации, такими как обертки или жесткие контейнеры.

Выполняйте очистку и стерилизацию многоразового генератора и многоразовых направляющих для установки аккумулятора перед каждым использованием. Проводите обработку как можно скорее после каждого использования. Если обработку нельзя выполнить сразу же, накройте компоненты влажным полотенцем.

Внимание!

Направляющие для установки аккумулятора, генераторы и лотки для стерилизации, которые будут храниться до стерилизации, следует очистить перед хранением. Хранение направляющих для установки аккумулятора, генераторов и лотков для стерилизации в загрязненном виде может ухудшить возможности стерилизации таких компонентов.

Запрещается применять абразивные чистящие средства, поскольку они могут поцарапать поверхность генератора, направляющих для установки аккумулятора или лотка для стерилизации.

Примечание. В многоразовый лоток для стерилизации Sonicision™ можно поместить один генератор и две направляющих для установки аккумулятора. Превышение этого количества может стать причиной повреждения компонентов. Примечание. Генераторы, направляющие для установки аккумулятора и лотки для стерилизации предназначены для стерилизации не более 150 раз. Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством, необходимо сообщать производителю и в соответствующие регулирующие органы региона, в котором находится пользователь и/или пациент (в случае ЕС — в уполномоченный орган государства-члена ЕС).

Чистка

Используйте чистящий раствор pHнейтрального, pH-нейтрального энзимного или мягкого щелочного моющего средства для очистки генератора, направляющих для установки аккумулятора и лотка для стерилизации.

Примечание. Для чистки были одобрены и могут быть использованы следующие чистящие средства: щелочное моющее средство Dr. Weigert neodisher MediClean forte™*, щелочное моющее средство двойной концентрации Steris Prolystica™*, щелочное моющее средство Steris Valsure™*, энзимное моющее средство двойной концентрации Steris Prolystica™* для предварительного замачивания и очистки, энзимное моющее средство United Biotech Tri-Power™*, энзимное моющее средство ASP Enzol™*, нейтральное моющее средство двойной концентрации Steris Prolystica™*, нейтральное моющее средство Metrex MetriWash™*, нейтральное моющее средство Steris Valsure™*.

Подготовка к очистке — полная дезинфекция

Осмотрите направляющие для установки аккумулятора, генератор и лоток для стерилизации. Не используйте компоненты, если они потрескались, повреждены или если защелки лотка для стерилизации не фиксируют крышку к корпусу.

Замените поврежденные компоненты.

2. Под теплой (32–40 °C; 90–104 °F)

проточной водой протрите все компоненты маленькой щеткой с мягкой нейлоновой щетиной для чистки инструментов, чтобы удалить все хирургические загрязнения.

Для труднодоступных щелей направляющих для установки аккумулятора используйте щетку с мягкой нейлоновой щетиной размером 4,0 мм, а для генератора и лотка для стерилизации — щетку с мягкой нейлоновой щетиной размером 12,0 мм.

3. Ополосните теплой (32–40 °C; 90–104 °F)

проточной водой в течение минимум 1минуты.

Подготовьте чистящий раствор в соответствии с указаниями производителя.

Примечание. Направляющие для установки аккумулятора, генератор и лоток для стерилизации прошли проверку на совместимость материалов со средствами для очистки, имеющими уровень pH в диапазоне от нейтрального до 10,9.

Выберите вариант Ручная чистка или Автоматическая чистка.

Ручная чистка

1. Погрузите направляющие для установки

аккумулятора, генератор и лоток для стерилизации в емкость с теплой водой (32–40 °C; 90–104 °F) и моющим средством на 10 минут.

2. С помощью маленькой щетки с мягкой

нейлоновой щетиной для очистки инструментов почистите каждый компонент в емкости с моющим средством в течение минимум 1 минуты.

3. Ополосните каждый компонент теплой

(32–40 °C; 90–104 °F) проточной водой в течение минимум 1 минуты.

4. Проведите завершающее

ополаскивание теплой очищенной

водой в течение минимум 1 минуты для каждого компонента.

5. С помощью чистой мягкой безворсовой

ткани высушите компоненты.

Автоматическая чистка

Запустите цикл автоматической чистки. См. таблицу Рекомендации по автоматической чистке на стр. 67.

Примечание.

повреждений размещайте содержимое

Во избежание механических

направляющие для установки аккумулятора и лоток для стерилизации не соприкасались с другими предметами во время цикла мойки.

Примечание. Не следует мыть направляющие для установки аккумулятора или генератор в лотке для стерилизации. Мойка этих компонентов в лотке может привести к их повреждению и негативно повлиять на результаты чистки.

Примечание. Запрещается мыть генератор в ультразвуковой мойке.

мойки таким образом, чтобы генератор,

Рекомендации по автоматической чистке

Процедура Время (ММ:СС) Температура Химическое средство

Предварительная мойка

Мойка 03:00 Горячая

Ополаскивание 00:15 Горячая

Мойка 02:00 Горячая

Ополаскивание 00:15 Горячая

Горячее ополаскивание

Сушка 06:00 Очень высокая,

Примечание.

мойка в течение 4 минут, общая мойка в течение 10 минут, ополаскивание горячей водопроводной водой в течение 5 минут, горячее ополаскивание в течение 5 минут при температуре 95 °C (203 °F) и сушка в течение 30 минут.

01:00 Холодная

01:00 Горячая очищенная

Компоненты пригодны для обработки со следующими параметрами: предварительная

водопроводная вода

вода с температурой 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

—

pH-нейтральное, pH-нейтральное энзимное или мягкое щелочное моющее средство, разведенное в соответствии с указаниями производителя

—

Осмотр

Осмотрите лоток для стерилизации, направляющие для установки аккумулятора и генератор на предмет чистоты. В случае необходимости повторите цикл очистки.

Стерилизация

Внимание!

Убедитесь, что выбранное барьерное изделие для стерилизации и параметры процесса подходят для применяемых температуры и времени стерилизации. Минимальные значения температуры и времени стерилизации в каждом ряду рекомендованных параметров цикла были утверждены как достаточные для достижения стерильности изделия. Продукция Sonicision™ при обработке может подвергаться многократному воздействию указанных температур в течение указанного времени. Пользователь несет ответственность за выбор надлежащего барьерного изделия для стерилизации и параметров обработки для каждого цикла стерилизации.

Предупреждение

Нижеследующий список барьерных изделий для стерилизации был валидирован для эффективной стерилизации генератора, направляющих для установки аккумулятора и лотка для стерилизации.

Запрещается использовать другие барьерные изделия или дополнительные абсорбирующие или защитные материалы, поскольку это может нарушить стерильность или функциональность компонентов.

Примечание. Расположение

биологических индикаторов для планового контроля и проверки изделий: наиболее проблемными зонами в лотке для стерилизации являются поверхности контакта лотка для стерилизации с генератором или направляющим для установки аккумулятора.

1. После очистки поместите один генератор

и не более двух направляющих для установки аккумулятора на дно лотка для стерилизации. См. рисунок 2.

Рис. 2. Размещение направляющих для установки аккумулятора и генератора на лотке для стерилизации

Рис. 3. Закрытие лотка крышкой

Рис. 4. Крепление крышки

2. Накройте лоток крышкой и закройте

защелки вовнутрь, чтобы зафиксировать крышку. См. рисунки 3–4.

3. После очистки руководствуйтесь

инструкцией производителя для выбранного барьерного изделия для стерилизации:

• Одинарная полипропиленовая упаковка — заверните лоток для стерилизации в совместимую полипропиленовую упаковку для стерилизации.

• Двойная полипропиленовая упаковка — заверните лоток для стерилизации в две совместимые полипропиленовые упаковки для стерилизации.

• Жесткий контейнер для стерилизации паром* — поместите лоток для стерилизации в совместимый жесткий контейнер для стерилизации паром.

*Проверка проводилась с использованием жесткого контейнера Aesculap™* модели JN741/JK789.

4. Поместите заполненный лоток для

стерилизации в автоклав. Не ставьте лоток для стерилизации поверх какихлибо других предметов и не кладите другие предметы сверху него.

Примечание. При стерилизации нескольких инструментов в одном цикле автоклавирования не следует

превышать максимальную нагрузку, указанную производителем.

5. Выберите один из одобренных циклов

стерилизации, приведенных в таблице Циклы стерилизации паром на стр. 69.

Циклы стерилизации паром

Тип цикла

Форвакуумный 132 °C (270 °F) 4 40

Форвакуумный 135 °C (275 °F) 3 40

Гравитационный 132 °C (270 °F) 15 40 Обертка

Гравитационный 135 °C (275 °F) 10 30 Обертка

Из-за различий в параметрах автоклавов фактическое время высыхания может отличаться от

минимального значения, утвержденного для данного изделия.

Проверка проводилась с использованием жесткого контейнера Aesculap™* модели JN741/JK789.

Для обеспечения охлаждения лотка для

Температура

обработки

Время обработки (в минутах)

стерилизации и его содержимого до температуры 48 °C (118 °F), позволяющей брать лоток в руки, необходимо после стерилизации поместить лоток на решетку для охлаждения не меньше чем на 30 минут.

Предупреждение

Минималь-

ное время

высыхания

(в минутах)

Совместимые барьерные

изделия для

стерилизации

Обертка и жесткий

контейнер

Обертка и жесткий

контейнер

Контактные данные сервисной службы

Телефоны

США / Канада: +1 800-255-8522 Другие страны: +1 303-476-7996

Эл. почта

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Нельзя проводить стерилизацию генераторов и направляющих для установки аккумулятора внутри лотка для стерилизации вместе с жесткими контейнерами с применением гравитационного цикла стерилизации паром при температуре 132 °C (270 °F) или 135 °C (275 °F).

Примечание. Не ставьте лоток для стерилизации поверх других лотков или предметов после заворачивания в полипропиленовую барьерную упаковку для стерилизации. Примечание. Лотки для стерилизации не требуют регулярного технического обслуживания.

Дополнительные сведения

В руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору, представлены сведения о следующем:

• Преимущества использования в клинических целях

• Переработка и утилизация

• Устранение неполадок

• Хранение после стерилизации

• Технические характеристики

• Ограниченная гарантия

Sonicision ™



SCSTA

可重复使用灭菌盘

Sonicision ™可重复使用灭菌盘符号的完整列表可以在可重复使用电刀随附的系统用户指南中找到。

适用范围



图1：Sonicision ™可重复使用灭菌盘

蒸汽灭菌循环

循环类型暴露温度

由于高压灭菌设备各有不同，实际干燥时间可能不同于本产品经验证的最短干燥时间。

经Aesculap ™ * 刚性容器JN741/JK789型号验证。

未使用天然乳胶制造

预真空 132°C(270°F) 4 40 包裹和刚性容器

预真空 135°C(275°F) 3 40 包裹和刚性容器

重力 132°C(270°F) 15 40 包裹

重力 135°C(275°F) 10 30 包裹

Sonicision ™可重复使用灭菌盘适合在医院环境内的灭菌、储存、运输过程中用于储存 Sonicision ™可重复使用电刀和 Sonicision ™可重复使用电池插入导板。 Sonicision™可重复使用灭菌盘在与FDA批准的灭菌包裹或刚性容器（经Aesculap ™ * 刚性容器JN741/JK789型号验证）配合使用时，仅用于在高压灭菌过程中保持密封部件的无菌性。仅已针对非堆叠配置评估灭菌盘。

经验证的灭菌循环参数如下：

暴露时间（分钟）

最短干燥时间

（分钟）

兼容的无菌屏障

产品描述

Sonicision ™可重复使用灭菌盘是可选附件，用于辅助Sonicision ™可重复使用电刀和Sonicision ™可重复使用电池插入导板的储存和蒸汽灭菌。灭菌盘可容纳至多：

• 一个Sonicision ™可重复使用电刀

• 两个Sonicision™可重复使用电池插入导板

可重复使用灭菌盘必须由具备手术器械处理、准备、清洁、灭菌和使用资质的医疗人员进行处理。

在检测到肉眼可见的使用磨损和损坏时应停止使用灭菌盘。

警告

为了安全使用灭菌盘，用户必须阅读、理解并遵守所附说明。

有关额外的适应症、禁忌症、警告、注意事项、残余风险和操作说明，请参阅随可重复使用电刀随附的系统用户指南。

警告

这些说明已经过Covidien验证，能够用于准备Sonicision ™可重复使用电池插入导板和可重复使用电刀。灭菌处理机构有责任保证利用能够达到理想效果的设备、材料和人员执行灭菌。灭菌处理机构如需对所提供的说明进行任何调整，应正确评估其有效性和可能发生的不良后果。

感染危险–非无菌部件会污染无菌场地，使患者处于感染风险之中。电刀、电池插入导板和灭菌盘未经灭菌，必须在首次使用和每次重复使用前进行清洁和灭菌。

仅使用以下说明中指定的清洁剂。使用以下说明中未指定的清洁剂可能影响无菌水平和损坏部件。

在灭菌前彻底清洁电池插入导板、电刀和灭菌盘。试图对受污染的部件进行灭菌将会影响器械的无菌水平。

警告

仅使用可重复使用电刀随附的这些说明和系统用户指南中推荐和介绍的合格灭菌方法。请不要使用可立即使用的（快速压

力）蒸汽灭菌、过氧化氢气体等离子体技术（例如 STERRAD ™ * 系统）、环氧乙烷 (EO) 或者 γ 灭菌法对 Sonicision ™ 系统的任何部件灭菌。使用这类替代形式的灭菌方法会损坏装置并影响灭菌水平。

不要使用Sonicision ™可重复使用灭菌盘为这些说明中指示的产品以外的其他产品灭菌。

不要将装载 / 包裹的灭菌盘堆叠在灭菌室内。堆叠灭菌盘并使灭菌室过载会对灭菌过程造成不良影响。

每次灭菌前目视检查灭菌盘。不要使用破损的灭菌盘（例如灭菌盘破裂，或者锁扣不能将底座固定到盖子）。使用破损的灭菌盘可能会影响封装的器械部件的无菌水平。

Sonicision ™可重复使用灭菌盘单独使用时无法保持无菌性。灭菌盘与包裹或刚性容器等灭菌屏障搭配使用时有利于灭菌过程。

在每次使用之前清洁可重复使用电刀和可重复使用电池插入导板并为其灭菌。每次使用后尽快进行再处理。如果不能立即完成处理，请用湿毛巾盖住这些部件。

注意事项

在灭菌前需储存的电池插入导板、电刀和灭菌盘在储存前一定要清洁。储存受污染的电池插入导板、电刀和灭菌盘可能会影响其灭菌能力。

不要使用研磨性清洁剂，因为这类清洁剂可能会刮伤电刀、电池插入导板或灭菌盘的表面。

注释 : 可以在Sonicision ™可重复使用灭菌盘中放置一个电刀和两个电池插入导板。超过这一数量可能会损坏部件。注释 : 电刀、电池插入导板和灭菌盘设计为最多可灭菌150次。 注释 : 发生与设备有关的任何严重事件应向制造商和建立用户和 / 或病人的必要监管机构（如果是欧盟，则为成员国的主管机构）报告。

清洁

使用中性清洁液、中性酶或柔和的碱性洗涤剂清洁电刀、电池插入导板和灭菌盘。

注释 : 已使用以下清洁剂对清洁操作进行了验证：Dr.WeigertneodisherMediClean forte™ *碱性清洁剂、SterisProlystica™*2 倍浓缩碱性洗涤剂、SterisValsure ™ *碱性洗涤剂、SterisProlystica ™ *2倍浓缩酶预

浸和清洗剂、UnitedBiotechTri-Power ™ * 酶清洗剂、ASPEnzol ™ *酶清洗剂、Steris Prolystica™ *2倍中性浓缩洗涤剂、Metrex MetriWash ™ *中性洗涤剂、Steris Valsure ™ *中性洗涤剂。

清洁准备-粗去污

1. 目视检查电池插入导板、电刀和灭菌盘。

如果部件已破裂、损坏或灭菌盘锁扣没有将底座固定到盖子，则不要使用这些部件。

更换损坏的部件。

2. 使用柔软的小型尼龙通用器械清洁刷，

在温热（32-40℃，90-104℉）的自来水下擦洗所有部件，以去除手术污渍。

对于电池插入导板中难以够到的缝隙，使用4.0毫米尼龙软毛刷进行清洁，对于电刀和灭菌盘中难以够到的缝隙，使用

12.0毫米尼龙软刷进行清洁。

3. 在温热（32-40℃，90-104℉）的自来

水下至少冲洗1分钟。

4. 根据制造商说明制备清洁液。

注释 : 电池插入导板、电刀和灭菌盘已使用

pH值范围为中性到10.9的清洁剂进行过材料兼容性测试。

选择

手动清洁或自动清洁

。

手动清洁

1. 将电池插入导板、发生器和灭菌盘浸没

在温热（32-40°C，90-104°F）的洗涤剂浴中10分钟。

2. 使用柔软的小型尼龙通用器械清洁刷，

在洗涤剂浴中擦洗每个部件至少1分钟。对于电池插入导板中难以够到的缝隙，

使用4.0毫米尼龙软毛刷进行清洁，对于电刀和灭菌盘中难以够到的缝隙，使用

12.0毫米尼龙软刷进行清洁。

3. 在温热（32-40℃，90-104℉）的自来

水下冲洗每个部件至少1分钟。

4. 在温热的纯净水下，为每个部件进行最

终冲洗，持续时间最少1分钟。

5. 使用干净的无绒软布擦干部件。

自动清洁

执行自动清洁循环。请参阅第 72 页上的

动清洁建议

的表格。

注释 : 为避免机械损坏，请安排好洗涤器的内容物，使电刀、电池插入导板和灭菌盘在清洗循环期间不会与其他物品接触。

注释 : 不要在灭菌盘内清洗电池插入导板或电刀。在灭菌盘内清洗这些部件会造成损坏并影响洁净度。

注释 : 不要在超声洗涤器中清洗电刀。

自

自动清洁建议

处理时间（分 : 秒）温度化学品

预清洗 01:00 冷自来水不适用

清洗 03:00 热自来水 pH- 中性、pH- 中性酶或柔和的碱

冲洗 00:15 热自来水不适用

清洗 02:00 热自来水 pH- 中性、pH- 中性酶或柔和的碱

冲洗 00:15 热自来水不适用

热冲洗 01:00 加热的纯净水

干燥 06:00 高温设置

注释：

此部件经经鉴定可耐受下列参数：预清洗4分钟、共计清洗10分钟、热自来水冲洗5分钟、

95℃(203℉ )温度下热冲洗5分钟，干燥30分钟。

82°C(180°F)

95 °C(203°F)

性洗涤剂（根据制造商规格稀释）

性洗涤剂（根据制造商规格稀释）

不适用

检查

目视检查灭菌盘、电池插入导板和电刀的洁净度。如有必要，重复清洁程序。

灭菌

注意事项

确保所选的无菌屏障和过程指示器已经过鉴定，适合将要使用的灭菌暴露温度和时间。建议的每行循环参数中的最低灭菌温度和最短灭菌时间已经过验证，可达到产品的无菌水平，并且这些Sonicision ™产品经鉴定，可耐受重复暴露于所列的最高温度和最长时间。用户有责任为每个灭菌循环选择合适的无菌屏障和过程指示器。

警告

以下灭菌屏障列表经验证，可对电刀、电池插入导板和灭菌盘实现有效的灭菌。请

不要使用其他灭菌屏障或者额外的吸收性或保护性材料，因为这可能会损害各种成分的无菌性或功能性。

注释 : 放置生物指示剂进行日常监测和产品

测试：灭菌盘中最具挑战性的部位是灭菌盘与电刀或电池插入导板之间的接口。

1. 完成清洁后，将一个电刀和最多两个电

池插入导板放入灭菌盘的底座。请参阅图2。

图 2：将电池插入导板和电刀放在灭菌盘中

2. 将盖子放在底座上并向内按压栓锁固定

盖子。请参阅图3-4。图 3：将盖子放在底座上

图 4：固定盖子

• 单层聚丙烯包裹-将灭菌盘包裹在兼容的聚丙烯灭菌包裹中。

• 双层聚丙烯包裹-将灭菌盘包裹在两层兼容的聚丙烯灭菌包裹中。

• 刚性蒸汽灭菌容器 *将灭菌盘放在兼容的刚性蒸汽灭菌容器中。

* 经Aesculap ™ *刚性容器JN741/ JK789型号验证。

4. 将装载的灭菌盘放入高压灭菌器。不要

将灭菌盘与其他任何物品叠放。注释 :在一个高压灭菌器循环内为多个器

械灭菌时，不要超过制造商指定的最大载荷。

3. 完成清洁后，使用所选无菌屏障的制造

商说明：

5. 从第 73 页上的

择一个经过验证的灭菌循环。

蒸汽灭菌循环

循环类型暴露温度

预真空 132°C(270°F) 4 40 包裹和刚性容器

预真空 135°C(275°F) 3 40 包裹和刚性容器

重力 132°C(270°F) 15 40 包裹

重力 135°C(275°F) 10 30 包裹

由于高压灭菌设备各有不同，实际干燥时间可能不同于本产品经验证的最短干燥时间。

经Aesculap ™ * 刚性容器JN741/JK789型号验证。

暴露时间（分钟）

最短干燥时间

（分钟）

兼容的无菌屏障

的表格中选

确保冷却时间足够冷却到48℃(118℉ )，以便操作灭菌盘及其内容物，灭菌后应允许灭菌盘在支架上冷却至少30分钟。

警告

灭菌盘内的电刀和电池插入导板不能使用刚性容器和132°C(270°F)或135° C (275°F)重力蒸汽灭菌循环进行灭菌。

注释 : 用聚丙烯无菌屏障包裹包好后，请勿将灭菌盘与其他托盘或装置堆叠在一起。注释 : 灭菌盘无需进行例行维护。

更多信息

有关以下元素的信息，请参阅可重复使用电刀随附的系统用户指南。

• 临床价值

• 回收和弃置

• 故障排除

• 灭菌后的储存

• 技术规格

• 有限担保书

服务联系人

电话美国 / 加拿大+18002558522 国际 +13034767996

电子邮件 valleylab.technicalservice@medtronic.com





Consult

Instructions

for Use



Caution



PT9k

Part No. PT00123894

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands are trademarks of a Covidien company. May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents

 Manufactured for Covidien llc,

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

 Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10,

6422 PJ Heerlen, The Netherlands.

Product of USA (from US and foreign materials).

www.covidien.com REV 05/2020

PT00123894

Medtronic SCBIGA Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual