Medtronic SCBIGA Instructions for Use

Sonicision™

Reusable Sterilization Tray

Instructions for Use Mode d'emploi Instruções de uso Brugervejledning Gebrauchsanweisung Instrucciones de uso Käyttöohjeet Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Bruksanvisning Инструкция по применению



SCSTA

使用说明

SCSTA Compatible with:

SCGAA

SCBIGA

Sonicision™



SCSTA

Reusable Sterilization Tray

A full list of symbols for the Sonicision™ reusable sterilization tray can be found in the system user’s guide that is provided with the reusable generator.

Indications for Use



Not made with natural rubber latex

Figure 1: Sonicision™ reusable sterilization tray

Steam Sterilization Cycles

Cycle Typ e

Pre-vacuum 132 °C (270 °F) 4 40 Wrap(s) and rigid container

Pre-vacuum 135 °C (275 °F) 3 40 Wrap(s) and rigid container

Gravity 132 °C (270 °F) 15 40 Wrap(s)

Gravity 135 °C (275 °F) 10 30 Wrap(s)

Due to variations in autoclave sterilization equipment, actual dry times may vary from the minimum dry

times validated for this product.

Validated with Aesculap™* rigid container model JN741/JK789.

Exposure

Temperature

The Sonicision™ reusable sterilization tray is intended to provide storage for the Sonicision™ reusable generator and Sonicision™ reusable battery insertion guides during sterilization, storage, and transportation within the hospital environment. The Sonicision™ reusable sterilization tray is only intended to maintain sterility of the enclosed components during autoclave sterilization when used in conjunction with an FDA-cleared sterilization wrap or rigid container (validated with Aesculap™* rigid container model JN741/ JK789). The sterilization tray has only been evaluated for a non-stacked configuration.

The validated sterilization cycle parameters are as follows:

Minimum

Exposure Time

(minutes)

Dry Time (minutes)

Compatible Sterile Barriers

Description

The Sonicision™ reusable sterilization tray is an optional accessory to aid in storage and steam sterilization of the Sonicision™ reusable generator and the Sonicision™ reu sable battery insertion guide. The sterilization tray can accommodate up to:

• One Sonicision™ reusable generator

• Two Sonicision™ reusable battery insertion guides

The Sonicision™ reusable sterilization tray must be handled by medical personnel qualified in the handling, preparation, cleaning, sterilization, and use of surgical devices.

Stop using the sterilization tray when visible wear and damage from use are detected.

Warn ing

Safe use of the sterilization tray requires the user to read, understand, and follow the accompanying instructions.

Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for additional indications, contraindications, warnings, cautions, residual risks, and operating instructions.

These instructions have been validated by Covidien as capable of preparing the Sonicision™ reusable battery insertion guides and reusable generators for use. It is the responsibility of the processor to ensure that sterilization is performed using equipment, materials, and trained personnel that will achieve the desired results. Any deviation by the processor from the instructions provided should be properly evaluated for effectiveness and potential adverse consequences.

Warn ing

Infection hazard Non-sterile components

will contaminate the sterile field and place the patient at risk for infection. Generators, battery insertion guides, and sterilization trays are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before first use and each reuse.

Use only cleaning detergents specified in these instructions. Use of cleaning detergents not specified in these instructions will compromise sterility and damage components.

Thoroughly clean the battery insertion guide, generator, and sterilization tray before sterilization. Attempting to sterilize contaminated components will compromise sterility.

Use only the sterilization method that is recommended and qualified as described in these instructions and the system user’s guide that is provided with the reusable generator. Do not use immediate-use

(flash) steam sterilization, hydrogen peroxide gas plasma technology (such as STERRAD™* systems), ethylene oxide (EO), or gamma sterilization to sterilize any components of the Sonicision™system. Exposure to these alternate forms of sterilization will damage the equipment and compromise sterility.

Do not use the Sonicision™ reusable sterilization tray to sterilize products other than those indicated in these instructions.

Do not stack loaded/wrapped sterilization trays in the chamber. Stacking sterilization trays and overloading the chamber will adversely affect the sterilization process.

Visually inspect the sterilization tray before each sterilization cycle. Do not use sterilization trays that are damaged (for example, the tray is cracked or the latches do not secure the base to the lid). The use of a cracked or damaged sterilization tray may compromise the sterility of the enclosed device components.

The Sonicision™ reusable sterilization tray will not maintain sterility when used alone. The sterilization tray will facilitate sterilization processes when used with sterilization barriers such as wraps or rigid containers.

Clean and sterilize the reusable generator and the reusable battery insertion guides before each use. Reprocess as soon as possible following each use. If processing cannot be completed immediately, cover the components with a moist towel.

Caution

Battery insertion guides, generators, and sterilizati on trays that are to be stored b efore sterilization must be cleaned before storage. Storing contaminated battery insertion guides, generators, and sterilization trays may compromise their ability to be sterilized.

Do not use abrasive cleaning detergents as they may scratch the surface of the generator, battery insertion guide, or sterilization tray.

Note: One generator and two battery inser tion guides can be placed in a Sonicision™ reusable sterilization tray. Exceeding this quantity may damage components. Note: Generators, battery insertion guides, and sterilization trays are designed to be sterilized up to 150 times. Note: Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and necessary regulatory authority (if EU, the competent authority of the Member State) in which the user and/or patient is established.

Cleaning

Use a cleaning solution of pH-neutral, pHneutral enzymatic, or mild alkaline detergent to clean the generator, battery insertion guides, and sterilization tray.

Note: Cleaning has been validated with the following cleaning agents: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkaline detergent, Steris Prolystica™* 2x concentrate alkaline detergent, Steris Valsure™* alkaline detergent, Steris Prolystica™* 2x concentrate enzymatic presoak and cleaner, United Biotech Tri-Power™* enzymatic cleaner, ASP Enzol™* enzymatic cleaner, Steris Prolystica™* 2x concentrate neutral detergent, Metrex MetriWash™* neutral detergent, Steris Valsure™* neutral detergent.

Preparation for Cleaning - Gross Decontamination

1. Visually inspect the battery insertion

guides, generator, and sterilization tray. Do not use the components if they are cracked, damaged, or the sterilization tray latches do not secure the base to the lid.

Replace damaged components.

2. Under warm (32-40 °C, 90-104 °F) running

tap water scrub all components with a small, soft, nylon-bristle, general instrument-cleaning brush to remove surgical debris.

For hard to reach crevices, use a 4.0 mm soft nylon-bristle brush for the battery insertion

guide, and use a 12.0 mm soft nylon-bristle brush for the generator and sterilization tray.

3. Rinse under warm (32-40 °C, 90-104 °F)

running tap water for a minimum of 1 minute.

4. Prepare a cleaning solution according to

the manufacturer’s instructions.

Note: The battery insertion guides, the generator, and the sterilization tray are tested for material compatibility with cleaners that have a pH range from neutral to 10.9.

Choose Manual Cleaning or Automatic Cleaning.

Manual Cleaning

1. Immerse the battery insertion guides,

generator, and sterilization tray in a warm (32-40 °C, 90-104 °F) detergent bath for 10 minutes.

2. Use a small, soft, nylon-bristle, general

instrument-cleaning brush to scrub each component in the detergent bath for a minimum of 1 minute.

For hard to reach crevices, use a 4.0 mm soft nylon-bristle brush for the battery insertion

brush for the generator and sterilization tray.

3. Rinse each component under warm (32-

40 °C, 90-104 °F) running tap water for a minimum of 1 minute.

4. Perform a final rinse under warm purified

water for a minimum of 1 minute for each component.

5. Use a clean, soft, lint-free cloth to dry the

components.

Automatic Cleaning

Run the automatic cleaning cycle. Refer to the table for Automatic Cleaning Recommendations on page 4.

Note: To avoid mechanical damage, arrange the contents of the washer so that the generator, battery insertion guides, and sterilization tray will not contact other items during the wash cycle.

Note: Do not wash the battery insertion guides or generator in the sterilization tray. Washing these components while they are in the tray will cause damage and compromise cleaning.

Note: Do not wash the generator in an ultrasonic washer.

guide, and use a 12.0 mm soft nylon-bristle

Automatic Cleaning Recommendations

Treatment Time (MM:SS) Temperature Chemical

Pre-wash 01:00 Cold tap water Not applicable

Wash 03:00 Hot tap water pH-neutral, pH-neutral enzymatic,

Rinse 00:15 Hot tap water Not applicable

Wash 02:00 Hot tap water pH-neutral, pH-neutral enzymatic,

Rinse 00:15 Hot tap water Not applicable

Thermal rinse 01:00 Heated purified water

Dry 06:00 High setting

Note:

The components have been qualified to withstand the following parameters: Pre-wash of 4 minutes, total wash of 10 minutes, hot tap water rinse of 5 minutes, thermal rinse of 5 minutes at 95 °C (203 °F) and dry time of 30 minutes.

82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

or mild alkaline detergent diluted per the manufacturer’s specifications

Not applicable

Inspection

Visually inspect the sterilization tray, battery insertion guides, and generator for cleanliness. Repeat the cleaning cycle if necessary.

Sterilization

Caution

Ensure that the selected sterile barrier and process indicators have been qualified for the sterilization exposure temperature and time that will be used. The minimum sterilization temperatures and times in each row of the recommended cycle parameters have been validated for achieving product sterility, and the Sonicision™ products have been qualified to withstand repeated exposure to the maximum temperatures and times listed. It is the responsibility of the user to select the appropriate sterile barrier and process indicators for each sterilization cycle.

Figure 3: Place the lid on the base

Warn ing

The following list of sterilization barriers have been validated for effective sterilization of the generator, battery insertion guides and sterilization tray. Do

not use alternative sterilization barriers or additional absorbent or protective materials as this may compromise sterility or functionality of the components.

Note: Placement of biological indicators for

routine monitoring and product testing: The most challenging areas of the sterilization tray are the interfaces between the sterilization tray and the generator or battery insertion guide.

1. After cleaning, place one generator and as

many as two battery insertion guides in the base of the sterilization tray. Refer to Figure

Figure 2: Place the battery insertion guides and the generator in the sterilization tray

2. Place the lid onto the base and push the

latches inward to secure the lid. Refer to Figures 3-4.

Figure 4: Secure the lid

3. After cleaning, use the manufacturer’s

instructions for the sterile barrier selected:

• Single Polypropylene Wrap - Wrap the

sterilization tray in a compatible polypropylene sterilization wrap.

• Double Polypropylene Wrap - Wrap

the sterilization tray in two compatible polypropylene sterilization wraps.

• Rigid Steam Sterilization Container*

Place the sterilization tray in a compatible rigid steam sterilization container.

*Validated with Aesculap™* rigid container model JN741/JK789.

4. Place the loaded sterilization tray into the

autoclave. Do not stack the sterilization tray with any other items.

Note: When sterilizing multiple instruments in one autoclave cycle, do not exceed the maximum load specified by the manufacturer.

5. Select one of the validated sterilization

cycles from the table for Steam Sterilization Cycles on page 6.

Steam Sterilization Cycles

Minimum

Cycle Typ e

Pre-vacuum 132 °C (270 °F) 4 40 Wrap(s) and rigid container

Pre-vacuum 135 °C (275 °F) 3 40 Wrap(s) and rigid container

Gravity 132 °C (270 °F) 15 40 Wrap(s)

Gravity 135 °C (275 °F) 10 30 Wrap(s)

Due to variations in autoclave sterilization equipment, actual dry times may vary from the minimum dry

times validated for this product.

Validated with Aesculap™* rigid container model JN741/JK789.

6. To ensure adequate cool down time to

Exposure

Temperature

Exposure Time

(minutes)

Dry Time (minutes)

Compatible Sterile Barriers

48 °C (118 °F) for handling of the sterilization tray and contents, the sterilization tray should be allowed to cool down on a rack after sterilization for a minimum of 30 minutes.

Warn ing

Generators and battery insertion guides within the sterilization tray can not be sterilized with rigid containers using a steam sterilization cycle of Gravity 132 °C (270 °F) or Gravity 135 °C (275 °F).

Note: Do not stack the sterilization tray with any other trays or equipment after wrapping with polypropylene sterile barrier wrap. Note: Routine maintenance of the sterilization tray is not required.

More Information

Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for information regarding the following elements:

• Clinical Benefits

• Recycling and disposal

• Troubleshooting

• Storage after sterilization

• Technical Specifications

• Limited Warranty

Service Contacts

Tel e p ho n e

U.S. / Canada +1 800 255 8522 International +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Plateau de stérilisation réutilisable

Une liste complète des symboles relatifs au plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est disponible dans le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable.

Ce produit n’est pas fabriqué à partir de latex de caoutchouc



Figure 1 : Plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™

Cycles de stérilisation à la vapeur

À déplacement par gravité 132 °C (270 °F) 15 40 Emballage(s)

À déplacement par gravité 135 °C (275 °F) 10 30 Emballage(s)

En raison des variations inhérentes au matériel de stérilisation par autoclave, les temps de séchage réels

peuvent varier par rapport aux temps minimaux validés pour ce produit.

Validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/JK789.

naturel

Type de c ycle

Pré-vide 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vide 135 °C (275 °F) 3 40

Température

d’exposition

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est destiné au rangement du générateur réutilisable Sonicision™ et des guides d’insertion de batterie réutilisable Sonicision™ durant leur stérilisation, leur stockage et leur transport, au sein de l’environnement hospitalier. Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est uniquement destiné à maintenir la stérilité des composants contenus à l’intérieur pendant la procédure d’autoclave lorsqu’il est utilisé conjointement avec une enveloppe de stérilisation ou un conteneur rigide dont l’utilisation en autoclave de stérilisation a été homologuée par la FDA (validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/ JK789). Le plateau de stérilisation a uniquement été testé dans une configuration non empilée.

Les paramètres de cycle de stérilisation validés sont les suivants :

Durée

d’exposition

(minutes)

Tem ps de

séchage minimal1 (minutes)

Barrières stériles

compatible s

Emballage(s) et conteneur

rigide

Emballage(s) et conteneur

rigide

Indications d’utilisation

Description

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ est un accessoire en option qui facilite le stockage et la s térilisation à la vapeur du générateur réutilisable Sonicision™ et du guide d’insertion de batterie réutilisable Sonicision™. Le plateau de stérilisation peut contenir jusqu’à :

• un générateur réutilisable Sonicision™ ;

• deux guides d’insertion de batterie réutilisables Sonicision™.

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ doit uniquement être utilisé par le personnel médical qualifié lors des phases de manipulation, de préparation, de nettoyage, de stérilisation et d’utilisation de dispositifs chirurgicaux.

Interrompre l’utilisation du plateau de stérilisation lorsque des marques visibles d’usure sont détectées.

Avertissement

Afin d’utiliser le plateau de stérilisation en toute sécurité, l’utilisateur doit lire, comprendre et suivre les instructions fournies.

Se reporter au guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable pour les indications supplémentaires, les contre-indications, les avertissements, les mises en garde, les risques résiduels et les instructions de fonctionnement.

Avertissement

Covidien a validé ces instructions pour la préparation des guides d’insertion de batterie réutilisables Sonicision™ et des générateurs réutilisables avant leur utilisation. L’opérateur doit s’assurer que la stérilisation est réalisée au moyen des équipements, des matériels et du personnel formé qui permettent d’atteindre les résultats escomptés. Tout écart de l’opérateur vis-à-vis des instructions fournies doit entraîner une évaluation de l’efficacité et des conséquences indésirables possibles.

Risque d’infection Les composants non stériles contaminent le champ stérile et entraînent des risques d’infection pour le patient. Les générateurs, les guides d’insertion de batterie et les plateaux de stérilisation sont fournis non stériles et doivent être nettoyés et stérilisés avant la première utilisation et à chaque réutilisation.

Utiliser uniquement les agents de nettoyage spécifiés dans ces instructions. L’utilisation d’agents de nettoyage non spécifiés dans ces instructions risque de compromettre la stérilité des composants et les endommager.

Nettoyer soigneusement le guide d’insertion de batterie, le générateur et le plateau de stérilisation avant stérilisation. Toute tentative de stérilisation de composants contaminés risque de compromettre la stérilité.

Utiliser uniquement la méthode de stérilisation recommandée et qualifiée telle que décrite dans ces instructions et dans le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable. Ne pas utiliser la

stérilisation à la vapeur pour utilisation immédiate (flash), la technique de stérilisation par plasma de peroxyde d’hydrogène (par exemple : systèmes STERRAD™*), l’oxyde d’éthylène (EO) ou la stérilisation aux rayons gamma pour stériliser tous les composants du système Sonicision™. Toute exposition à ces autres types de stérilisation risque d’endommager l’appareil et de compromettre sa stérilité.

Ne pas utiliser le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ pour stériliser des produits autres que ceux indiqués dans ces instructions.

Ne pas empiler les plateaux de stérilisation cha rgés /enve lopp és dan s la c hamb re. Le fai t d’empiler les plateaux et de surcharger la chambre risque de mettre en péril le processus de stérilisation.

Avertissement

Inspecter visuellement le plateau de stérilisation avant chaque cycle de stérilisation. Ne pas utiliser de plateaux de stérilisation endommagés (par exemple, si le plateau est fissuré ou si les loquets ne fixent pas la base au couvercle). L’utilisation d’un plateau de stérilisation fissuré ou endommagé pourrait compromettre la stérilité des composants du dispositif contenus à l’intérieur.

Le plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ ne garantit pas la stérilité lorsqu’il est utilisé seul. Le plateau de stérilisation facilite le processus de stérilisation lorsqu’il est utilisé avec des barrières de stérilisation telles que des enveloppes ou des conteneurs rigides.

Nettoyer et stériliser le générateur réutilisable et les guides d’insertion de batterie réutilisables avant chaque utilisation. Retraiter dès que possible après chaque utilisation. Au cas où le traitement ne pourrait pas être effectué immédiatement, recouvrir les composants avec un linge humide.

Attention

Les guides d’insertion de batterie, les générateurs et les plateaux de stérilisation qui doivent être stockés avant stérilisation doivent être nettoyés au préalable. Le fait d’entreposer des guides d’insertion de batterie, des générateurs et des plateaux de stérilisation contaminés pourrait compromettre leur capacité à être stérilisés.

Ne pas utiliser d’agents de nettoyage abrasifs qui pourraient rayer la surface du générateur, du guide d’insertion de batterie et du plateau de stérilisation.

Note : Un plateau de stérilisation réutilisable Sonicision™ peut contenir un générateur et deux guides d’insertion de batterie. Au-delà de cette quantité, les composants pourraient être endommagés. Note : Les générateurs, les guides d’insertion de batterie et les plateaux de stérilisation peuvent supporter jusqu’à 150 cycles de stérilisation. Note : Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité régl ementaire nécessaire (dans l’UE, il s’agit de l’autorité compétente de l’État membre) de laquelle dépendent l’utilisateur et/ou le patient.

Nettoyage

Utiliser une solution nettoyante enzymatique de pH neutre ou un détergent alcalin doux pour nettoyer le générateur, les guides d’insertion de batterie et le plateau de stérilisation.

Note : Le nettoyage a été validé avec les produits de nettoyage suivants : Détergent alcalin Dr. Weigert neodisher MediClean forte™*, détergent alcalin concentré Steris Prolystica™* 2x, détergent alcalin Steris Valsure™*, solution enzymatique concentrée pour prétrempage et nettoyage Steris Prolystica™* 2x, nettoyant enzymatique United Biotech Tri-Power™*, nettoyant enzymatique ASP Enzol™*, détergent neutre concentré Steris Prolystica™* 2x, détergent neutre Metrex MetriWash™*, détergent neutre Steris Valsure™*.

Préparation pour le nettoyage Décontamination grossière

1. Inspecter visuellement les guides

d’insertion de batterie, le générateur et le plateau de stérilisation. Ne pas utiliser les composants s’ils sont fissurés ou endommagés ou si les verrous du plateau de stérilisation ne fixent pas la base au couvercle.

Remplacer les composants endommagés.

2. Frotter tous les composants sous l’eau

chaude (32 à 40 °C, 90 à 104 °F) du robinet à l’aide d’une petite brosse à poils de nylon souples pour le nettoyage non spécifique des instruments afin d’éliminer les débris chirurgicaux.

Pour les interstices difficiles d’accès, utiliser une brosse à poils de nylon souples de 4,0 mm pour le guide d’insertion de batterie et une brosse à poils de nylon souples de 12,0 mm pour le générateur et le plateau de stérilisation.

3. Rincer sous l’eau chaude (32 à 40 °C, 90 à

104 °F) du robinet pendant au moins 1minute.

4. Préparer une solution de nettoyage

conformément aux instructions du fabricant.

Note : La compatibilité des matériaux composant les guides d’insertion de batterie, le générateur et le plateau de stérilisation avec les nettoyants ayant une plage de pH allant de neutre à 10,9 a été testée.

Choisir Nettoyage manuel ou Nettoyage automatique.

Nettoyage manuel

1. Immerger les guides d’insertion de batterie,

le générateur et le plateau de stérilisation dans un bain de détergent chaud (32 à 40 °C, 90 à 104 °F) pendant 10 minutes.

2. Utiliser une petite brosse à poils de nylon

souples pour le nettoyage non spécifique des instruments pour brosser chaque composant dans le bain de détergent pendant au moins 1 minute.

3. Rincer chaque composant sous l’eau

chaude (32 à 40 °C, 90 à 104 °F) du robinet pendant au moins 1 minute.

4. Effectuer un dernier rinçage à l’eau chaude

purifiée pendant au moins 1 minute pour chaque composant.

5. Utiliser un linge propre et non pelucheux

pour sécher les composants.

Nettoyage automatique

Lancer le cycle de nettoyage automatique. Se reporter au tableau des Recommandations en matière de nettoyage automatique à la page 10.

Note : Afin d’éviter toute détérioration mécanique, il convient d’organiser les contenus du laveur de façon à ce que le générateur, les guides d’insertion de batterie et le plateau de stérilisation n’entrent pas en contact avec les autres éléments durant le cycle de lavage.

Note : Ne pas laver les guides d’insertion de batterie ni le générateur dans le plateau de stérilisation. Le fait de laver ces composants lorsqu’ils sont dans le plateau risque de provoquer des dommages et de compromettre le nettoyage.

Note : Ne pas laver le générateur dans un laveur à ultrasons.

Recommandations en matière de nettoyage automatique

Traitement Durée (MM:SS) Température Produit chimique

Pré-lavage 01:00 Eau froide du robinet Sans objet

Lavage 03:00 Eau chaude du robinet Solution nettoyante de pH neutre,

Rinçage 00:15 Eau chaude du robinet Sans objet

Lavage 02:00 Eau chaude du robinet Solution nettoyante de pH neutre,

Rinçage 00:15 Eau chaude du robinet Sans objet

Rinçage thermique 01:00 Eau purifiée chauffée

Séchage 06:00 Réglage élevé

Remarque :

4 minutes, lavage complet de 10 minutes, rinçage à l’eau chaude du robinet pendant 5 minutes, rinçage thermique pendant 5 minutes à 95 °C (203 °F) et temps de séchage de 30 minutes.

Les composants ont été homologués pour supporter les paramètres suivants : pré-lavage de

82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

solution nettoyage de pH neutre enzymatique ou détergent alcalin doux dilué conformément aux spécifications du fabricant

Sans objet

Inspection

Inspecter visuellement le plateau de stérilisation, les guides d'insertion de batterie et le générateur afin de vérifier leur propreté. Répéter le cycle de nettoyage, si nécessaire.

Stérilisation

Attention

Vérifier que la barrière stérile sélectionnée et les indicateurs de processus ont été homologués pour les températures et durées d’exposition de stérilisation qui seront utilisées. Les températures et durées minimales de stérilisation dans chaque ligne de paramètres de cycle recommandés ont été validées pour garantir la stérilité du produit et les produits Sonicision™ ont été homologués pour résister à des expositions répétées aux températures et durées maximales figurant dans ce document. Il est de la responsabilité de l’utilisateur de sélectionner les barrières stériles et les indicateurs de processus appropriés pour chaque cycle de stérilisation.

Avertissement

La liste suivante de barrières stériles a été validée pour la stérilisation efficace du générateur, des guides d'insertion de la batterie et du plateau de stérilisation. Ne

pas utiliser d'autres barrières stériles ni de matériaux absorbants ou protecteurs supplémentaires, car cela pourrait compromettre la stérilité ou la fonctionnalité des composants.

Note : Emplacement des indicateurs

biologiques pour les contrôles de routine et les tests sur le produit : les zones les plus délicates du plateau de stérilisation sont les interfaces entre le plateau de stérilisation et le générateur ou le guide d'insertion de batterie.

1. Après le nettoyage, placer un générateur et

deux guides d’insertion de batterie maximum dans la base du plateau de stérilisation. Voir Figure 2.

Figure 2 : Mise en place des guides d’insertion de batterie et du générateur dans le plateau de stérilisation

2. Placer le couvercle sur la base et pous ser les

loquets vers l’intérieur pour verrouiller le couvercle. Voir les Figures 3 à 4.

Figure 3 : Mise en place du couvercle sur la base

Figure 4 : Verrouillage du couvercle

3. Après le nettoyage, suivre les instructions

du fabricant pour la barrière stérile sélectionnée :

• Enveloppe unique en polypropylène Envelopper le plateau de stérilisation dans une enveloppe de stérilisation en polypropylène compatible.

• Enveloppe double en polypropylène Envelopper le plateau de stérilisation dans deux enveloppes de stérilisation en polypropylène compatibles.

• Conteneur rigide de stérilisation à la vapeur* Placer le plateau de stérilisation dans un conteneur rigide de stérilisation à la vapeur compatible.

*Validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/JK789.

4. Placer le plateau de stérilisation chargé

dans l’autoclave. Ne pas empiler le plateau de stérilisation avec d’autres éléments.

Note : Lors de la stérilisation de plusieurs instruments dans un cycle d’autoclave, ne pas dépasser la charge maximale spécifiée par le fabricant.

5. Choisir l’un des cycles de stérilisation

validés dans le tableau des Cycles de stérilisation à la vapeur à la page 11.

Cycles de stérilisation à la vapeur

Type de c ycle

Pré-vide 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vide 135 °C (275 °F) 3 40

À déplacement par

gravité

À déplacement par

gravité

En raison des variations inhérentes au matériel de stérilisation par autoclave, les temps de séchage réels

peuvent varier par rapport aux temps minimaux validés pour ce produit.

Validé avec un conteneur rigide Aesculap™*, modèles JN741/JK789.

6. Afin de garantir un temps de

Température

d’exposition

132 °C (270 °F) 15 40 Emballage(s)

135 °C (275 °F) 10 30 Emballage(s)

Durée

d’exposition

(minutes)

refroidissement adapté à 48 °C (118 °F) pour la manipulation du plateau de stérilisation et son contenu, laisser refroidir le plateau de stérilisation sur une étagère pendant au moins 30 minutes après la stérilisation.

Tem ps de

séchage minimal1 (minutes)

Barrières stériles

compatible s

Emballage(s) et conteneur

rigide

Avertissement

Les générateurs et les guides d’insertion de batterie dans le plateau de stérilisation ne peuvent pas être stérilisés avec des conteneurs rigides selon un cycle de stérilisation à la vapeur par gravité de 132 °C (270 °F) ou par gravité de 135 °C (275 °F).

Note : Ne pas empiler le plateau de

stérilisation sur d’autres plateaux ou équipements après l’avoir emballé avec une barrière stérile en polypropylène. Note : L’entretien régulier du plateau de stérilisation n’est pas nécessaire.

Plus d’informations

Consulter le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable pour les instructions concernant les éléments suivants :

• Avantages cliniques

• Recyclage et élimination

• Dépannage

• Stockage après stérilisation

• Caractéristiques techniques

• Garantie limitée

Coordonnées pour réparation

Tél é p ho n e

États-Unis/Canada : +1 800 255 8522 International : +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Bandeja de Esterilização

Uma lista completa de símbolos para a bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ pode ser encontrada no guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável.

Reutilizável

Indicações de uso

Não é fabricado com látex de



Figura 1: Bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™

Ciclo de esterilização a vapor

Tipo de ciclo

Pré-vácuo 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vácuo 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitacional 132 °C (270 °F) 15 40 Invólucro(s)

Gravitacional 135 °C (275 °F) 10 30 Invólucro(s)

Devido a variações no equipamento de esterilização de autoclave, tempos de secagem reais podem variar

dos tempos de secagem mínimos validados para este produto.

Validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

borracha natural

Tem pera tur a de

exposição

A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ é projetada para fornecer armazenamento para o gerador reutilizável Sonicision™ e os guias de inserção da bateria reutilizáveis Sonicision™ durante a esterilização, o armazenamento e o transporte dentro do ambiente hospitalar. A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ só deve ser usada para manter a esterilidade dos componentes fechados durante a esterilização de autoclave quando usada em conjunto com uma embalagem de esterilização ou um recipiente rígido autorizado pela FDA (validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789). A bandeja de esterilização somente foi avaliada pra uma configuração não empilhada.

Os parâmetros do ciclo de esterilização validado são os seguintes:

Tem po de

exposição

(minutos)

Tem p o

mínimo de

secagem (minutos)

Barreiras Estéreis

Compatíveis

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Descrição

A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ é um acessório opcional para ajudar na armazenagem e esterilização a vapor do gerador reutilizável Sonicision™ e do guia de inserção da bateria reutilizável Sonicision™. A bandeja de esterilização pode acomodar até:

• Um gerador reutilizável Sonicision™

• Dois guias de inserção da bateria reutilizáveis Sonicision™

A bandeja de esterilização reutilizável deve ser manuseada por pessoal médico qualificado para manuseio, preparo, limpeza, esterilização e uso de dispositivos médicos.

Pare de usar a bandeja de esterilização quando forem detectados desgaste visível e danificação por uso.

Alerta

O uso seguro da bandeja de esterilização exige que o usuário leia, compreenda e siga as instruções que acompanham o produto.

Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para indicações adicionais, contraindicações, alertas, cuidados, riscos residuais e instruções de operação.

Alerta

Estas instruções foram validadas pela Covidien como eficazes para preparar para uso guias de inserção da bateria reutilizáveis e geradores Sonicision™. É responsabilidade do processador assegurar que a esterilização seja realizada utilizando-se equipamentos, materiais e pessoal treinado de modo a se alcançar os resultados desejados. Qualquer desvio das instruções fornecidas por parte do processador deve ser avaliado adequadamente, em termos de eficácia e potenciais consequências adversas.

Risco de infecção Componentes não estéreis contaminam o campo estéril e colocam o paciente sob risco de infecção. Geradores, guias de inserção da bateria e bandejas de esterilização são fornecidos não estéreis, precisando ser limpos e esterilizados antes do primeiro uso e a cada nova utilização.

Use apenas detergentes de limpeza especificados nestas instruções. O uso de detergentes de limpeza não especificados nestas instruções comprometerá a esterilidade e danificará os componentes.

Limpe completamente o guia de inserção da bateria, o gerador e a bandeja de esterilização antes da esterilização. A tentativa de esterilizar componentes contaminados comprometerá a esterilidade.

Use somente o método de esterilização recomendado e qualificado conforme descrito nestas instruções e o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável. Não use esterilização a vapor

de uso imediato (flash), tecnologia de plasma de gás de peróxido de hidrogênio (como sistemas STERRAD™*), óxido de etileno (EO), ou esterilização gama para esterilizar quaisquer componentes do sistema Sonicision™. A exposição a essas formas alternativas de esterilização danificará o equipamento e comprometerá a esterilidade.

Não use a bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ para esterilizar outros produtos diferentes dos indicados nestas instruções.

Não empilhe caixas de esterilização carregadas/embaladas na câmara. Empilhar bandejas de esterilização e sobrecarregar a câmara afetará adversamente o processo de esterilização.

Alerta

Inspecione visualmente a caixa de esterilização antes de cada ciclo de esterilização. Não use bandejas de esterilização danificadas (por exemplo, a bandeja está rachada ou as travas não prendem a base à tampa). Usar uma caixa de esterilização rachada ou danificada pode comprometer a esterilidade dos componentes do instrumento colocados nela.

A bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™ não manterá a esterilidade quando usada sozinha. A bandeja de esterilização facilitará processos de esterilização quando usada com barreiras de esterilização como embalagens ou recipientes rígidos.

Limpe e esterilize o gerador reutilizável e os guias de inserção da bateria reutilizáveis antes de cada uso. Reprocesse o quanto antes após o uso. Se não for possível realizar o processamento imediatamente, cubra os componentes com uma toalha úmida.

Cuidado

Os guias de inserção da bateria, os geradores e as bandejas de esterilização que precisem ser armazenados antes da esterilização devem ser limpos antes da armazenagem. Armazenar guias de inserção da bateria, geradores e bandejas de esterilização contaminados pode comprometer sua capacidade de serem esterilizados.

Não use detergentes de limpeza abrasivos porque eles podem arranhar a superfície do gerador, do guia de inserção da bateria ou da bandeja de esterilização.

Nota: Um gerador e dois guias de inserção da bateria podem ser colocados na bandeja de esterilização reutilizável Sonicision™. Exceder essa quantidade pode danificar componentes. Nota: Geradores, guias de inserção da bateria e bandejas de esterilização são projetados para serem esterilizados até 150 vezes. Nota: Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao fabricante e à autoridade regulatória necessária (na UE, a autoridade competente do Estado Membro) em que o usuário e/ou paciente está estabelecido.

Limpeza

Use uma solução de limpeza com pH neutro, pH neutro enzimático ou detergente alcalino suave para limpar o gerador, os guias de inserção da bateria e a bandeja de esterilização.

Nota:

A limpeza foi validada com os seguintes agentes de limpeza: Detergente alcalino Dr. Weigert neodisher MediClean forte™*, 2x detergentes alcalinos concentrados Steris Prolystica™*, detergente alcalino Steris Valsure™*, 2x pré-sabão e limpador enzimático concentrado Steris Prolystica™*, limpador enzimático United Biotech Tri-Power™*, limpador enzimático ASP Enzol™*, 2x detergentes neutros concentrados Steris Prolystica™*, detergente neutro Metrex MetriWash™*, detergente neutro Steris Valsure™*.

Preparação para a limpeza – Descontaminação bruta

1. Inspecione visualmente os guias de

inserção da bateria, o gerador e a bandeja de esterilização. Não use os componentes se estiverem quebrados, danificados, ou se as travas da bandeja de esterilização não mantiverem a base fixa à tampa.

Substitua componentes danificados.

2. Esfregue todos os componentes sob água

corrente da torneira morna (32-40° C, 90-104° F) com uma escova de limpeza geral de instrumentos pequena, com cerdas de nylon macias para remover os resíduos cirúrgicos.

Para fendas difíceis de alcançar, use uma escova com cerdas de nylon macias de 4,0 mm para o guia de inserção da bateria, e uma escova com cerdas de nylon macias com 12,0 mm para o gerador e a bandeja de esterilização.

3. Enxágue sob água corrente da torneira

morna (32-40° C, 90-104° F) durante um minuto no mínimo.

4. Prepare uma solução de limpeza de acordo

com as instruções do fabricante.

Os guias de inserção da bateria, o gerador e

Nota:

a bandeja de esterilização são testados quanto à compatibilidade do material com soluções de limpeza com pH variando do neutro a 10,9.

Escolha

Limpeza manual

automática

Limpeza

Limpeza manual

1. Submerja os guias de inserção da bateria, o

gerador e a bandeja de esterilização em um banho morno (32-40° C, 90-104° F) com detergente durante 10 minutos.

2. Use uma escova de limpeza geral de

instrumentos pequena, com cerdas macias de nylon para esfregar cada componente no banho com detergente durante no mínimo um minuto.

3. Enxágue cada componente sob água

corrente da torneira morna (32-40° C, 90-104° F) durante um minuto no mínimo.

4. Faça um enxágue final de cada

componente sob água purificada morna durante pelo menos um minuto.

5. Use um pano sem fiapos, limpo e macio

para secar os componentes.

Limpeza automática

Execute o ciclo de limpeza automática. Consulte a tabela para Recomendações de limpeza automática na página 16.

Nota: Para evitar danos mecânicos, arrume o conteúdo da lavadora de modo que o gerador, os guias de inserção da bateria e a bandeja de esterilização não entre em contato com os outros itens durante o ciclo de lavagem.

Nota: Não lave os guias de inserção da bateria ou o gerador na bandeja de esterilização. Lavar esses componentes enquanto eles estão em uma bandeja causará danos e comprometerá a limpeza.

Nota: Não lave o gerador em uma lavadora ultrassônica.

Recomendações de limpeza automática

Tratamento Tempo (MM:SS) Temperatura Produto químico

Pré-lavagem 01:00 Água de torneira fria Não aplicável

Lavagem 03:00 Água de torneira

Enxágue 00:15 Água de torneira

Lavagem 02:00 Água de torneira

Enxágue 00:15 Água de torneira

Enxágue térmico 01:00 Água aquecida

Tempo de 06:00 Configuração alta

Observação:

4 minutos, lavagem total de 10 minutos, enxágue com água quente da torneira por 5 minutos, enxágue térmico de 5 minutos 95° C (203° F) e tempo de secagem de 30 minutos.

Os componentes foram qualificados para suportar os seguintes parâmetros: Pré-lavagem por

quente

purificada 82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

pH neutro, pH neutro enzimático, ou detergente alcalino suave diluído de acordo com as especificações do fabricante

Não aplicável

pH neutro, pH neutro enzimático, ou detergente alcalino suave diluído de acordo com as especificações do fabricante

Não aplicável

Inspeção

Inspecione visualmente a bandeja de esterilização, os guias de inserção da bateria e o gerador para garantir que estão limpos. Se necessário, repita o ciclo de limpeza.

Esterilização

Cuidado

Garanta a barreira estéril e os indicadores de processo selecionados foram qualificados para a temperatura e tempo de exposição de esterilização a serem utilizados. As temperaturas e os tempos de esterilização mínimos em cada linha dos parâmetros de ciclo recomendados foram validados para alcançar a esterilidade do produto, e os produtos Sonicision™ foram qualificados para suportar exposição repetida a temperaturas e tempos máximos listados. É de responsabilidade do usuário, selecionar a barreira estéril e os indicadores de processo adequados para cada ciclo de esterilização.

Alerta

A lista de barreiras estéreis a seguir foi validada para a esterilização eficaz do gerador, guias de inserção da bateria e da bandeja de esterilização. Não utilize

barreiras estéreis nem materiais absorventes ou protetores alternativos, pois isso pode comprometer a esterilidade ou a funcionalidade dos componentes.

Nota: Colocação de indicadores biológicos

para monitoramento de rotina e teste de produtos: As áreas mais difíceis da bandeja de esterilização são as interfaces entre a bandeja e o gerador ou o guia de inserção da bateria.

1. Após a limpeza, coloque o gerador e até

dois guias de inserção da bateria na base da bandeja de esterilização. Ver Figura 2.

Figura 2: Coloque as guias de inserção da bateria e o gerador na bandeja de esterilização

2. Coloque a tampa na base e empurre os

fechos para dentro para prender a tampa. Consulte as Figuras 3-4.

Figura 3: Coloque a tampa na base

Figura 4: Prenda a tampa

3. Após a limpeza, siga as instruções do

fabricante para o sistema de barreira estéril selecionado:

• Embalagem de polipropileno individual – Embale a bandeja de esterilização em uma embalagem de esterilização de polipropileno compatível.

• Embalagem de polipropileno dupla – Embale a bandeja de esterilização em duas embalagens de esterilização de polipropileno compatíveis.

• Recipiente rígido de esterilização a vapor* Coloque a bandeja de esterilização em um recipiente rígido de esterilização a vapor compatível.

*Validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

4. Coloque a bandeja de esterilização

carregada dentro do autoclave. Não empilhe a bandeja de esterilização com quaisquer outros itens.

Nota: Ao esterilizar vários instrumentos em um ciclo do autoclave, não exceda a carga máxima especificada pelo fabricante.

5. Selecione um dos ciclos de esterilização

validados na tabela para Ciclo de esterilização a vapor na página 17.

Ciclo de esterilização a vapor

Alerta

Tem p o

mínimo de

secagem (minutos)

Barreiras Estéreis

Compatíveis

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Invólucro(s) e recipiente

rígido

Tipo de ciclo

Pré-vácuo 132 °C (270 °F) 4 40

Pré-vácuo 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitacional 132 °C (270 °F) 15 40 Invólucro(s)

Gravitacional 135 °C (275 °F) 10 30 Invólucro(s)

Devido a variações no equipamento de esterilização de autoclave, tempos de secagem reais podem variar

dos tempos de secagem mínimos validados para este produto.

Validado com o recipiente rígido Aesculap™* modelo JN741/JK789.

6. Para assegurar o resfriamento adequado

Tem pera tur a de

exposição

Tem po de

exposição

(minutos)

até 48 °C (118 ° F) para a manipulação da bandeja de esterilização e do seu conteúdo, deve-se deixar a bandeja sobre um rack após a esterilização por um período mínimo de 30 minutos.

Os geradores e as guias de inserção da bateria dentro da bandeja de esterilização não podem ser esterilizados com recipientes rígidos usando ciclos de esterilização a vapor por gravidade a 132 °C (270 °F) ou 135 °C (275 °F).

Nota: Não empilhe a bandeja de esterilização

com quaisquer outras bandejas ou equipamentos após embalar com uma embalagem com barreira estéril de polipropileno. Nota: As bandejas de esterilização não requerem manutenção regular.

Mais informações

Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para obter informações sobre os seguintes elementos:

• Benefícios clínicos

•Reciclagem e descarte

• Solução de problemas

• Armazenagem após esterilização

• Especificações técnicas

• Garantia limitada

Contatos para manutenção

Tel e fo n e

EUA / Canadá +1 800 255 8522 Internacional +1 303 476 7996

E-mail

valleylab.technicalservice@medtronic.com

Sonicision™



SCSTA

Genanvendelig steriliseringsbakke

Du finder en komplet liste over symboler for Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Anvendelsesindikationer

Ikke fremstillet af naturligt



Figur 1: Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke

Dampsteriliseringscyklusser

Programtype

Forvakuum 132 °C (270 °F) 4 40

Forvakuum 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitation 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitation 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grund af variationer i udstyr til autoklavesterilisering kan de faktiske tørretider variere i forhold til de

minimumstørretider, der er godkendt for dette produkt.

Valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789.

gummilatex

Eksponeringstem-

peratur

Eksponeringstid

(minutter)

Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke er beregnet til at opbevare den genanvendelige Sonicision generator og de genanvendelige Sonicision batteriisætningsguider under sterilisering, opbevaring og transport i hospitalsmiljøet. Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke er udelukkende beregnet til at opretholde steriliteten af de medfølgende komponenter under autoklavesterilisering, når den bruges sammen med et FDA-godkendt steriliseringsomslag eller en stiv beholder (valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789). Steriliseringsbakken er kun blevet evalueret til brug i en ustablet konfiguration.

De validerede parametre for steriliseringscyklussen er følgende:

Minimumstørretid

(minutter)

Kompatible sterile

barrierer

Omslag og stiv

beholder

Omslag og stiv

beholder

Beskrivelse

Sonicision™ genanvendelig steriliserin gsbakke er valgfrit tilbehør, der er beregnet som en hjælp til opbevaring og dampsterilisering af den genanvendelige Sonicision™-generator og den genanvendelige Sonicision™batteriisætningsguide. Steriliseringsbakken kan rumme op til:

• En Sonicision™ genanvendelig generator

• To genanvendelige Sonicision™batteriisætningsguider

Sonicision™ genanvendelig steriliserin gsbakke skal håndteres af medicinsk personale, der er uddannet i håndtering, klargøring, rengøring, sterilisering og brug af kirurgisk udstyr.

Stop med at bruge steriliseringsbakken, når synligt slid og skader som resultat af brug observeres.

Advarsel

Sikker brug af steriliseringsbakken kræver, at brugeren læser, forstår og følger de medfølgende instruktioner.

Du kan finde oplysninger om specifikke yderligere indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, yderligere risici og betjeningsinstruktioner i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Advarsel

Denne vejledning er godkendt af Covidien til klargøring af Sonicision™ genanvendelige batteriisætningsguider og genanvendelige generatorer til brug. Personen, der udfører steriliseringen, er ansvarlig for at sikre, at steriliseringen udføres med udstyr, materialer og af faguddannet personale, således at de ønskede resultater opnås. Enhver afvigelse fra den medfølgende brugsanvisning foretaget af denne person skal evalueres nøje, hvad angår effektiviteten og eventuelle uønskede konsekvenser.

Infektionsrisiko

det sterile område og udsætte patienten for infektionsrisiko. Generatorer, batteriisætningsguider og steriliseringsbakker leveres usterile og skal rengøres og steriliseres inden første anvendelse og før hver genanvendelse.

Anvend kun de rensemidler, der angives i denne vejledning. Brugen af rensemidler, der ikke er angivet i denne vejledning, vil kompromittere steriliteten og beskadige komponenterne.

Rengør batteriisætningsguiden, generatoren og steriliseringsbakken grundigt før steriliseringen. Forsøg på at sterilisere kontaminerede komponenter vil kompromittere steriliteten.

Brug kun den steriliseringsmetode, der anbefales, og som er kvalificeret som beskrevet i denne vejledning og i systemets brugervejledning, der følger med den genanvendelige generator.

dampsterilisering til øjeblikkelig brug (flash), brintoverilte-/gasplasmateknologi (f.eks. STERRAD™*-systemer), ethylenoxid (EO) eller gammasterilisering til at sterilisere nogen komponenter i Sonicision™-systemet disse skiftende steriliseringsformer vil beskadige udstyret og kompromittere steriliteten.

Anvend ikke Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke til sterilisering af produkter, som ikke er angivet i denne vejledning.

Fyldte/omviklede steriliseringsbakker må ikke stables i kammeret. Stabling af steriliseringsbakker og overfyldning af kammeret vil påvirke steriliseringsprocessen negativt.

Undersøg steriliseringsbakken visuelt før hver steriliseringscyklus. Brug ikke steriliseringsbakker, der er beskadigede (f.eks. hvis bakken er revnet, eller låsene ikke kan holde bunden fast til låget). Anvendelse af en revnet eller beskadiget steriliseringsbakke kan kompromittere steriliteten af de komponenter, der ligger i den.

Usterile dele vil kontaminere

Brug ikke

Eksponering for

Advarsel

Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke vil ikke opretholde steriliteten, hvis den anvendes alene. Steriliseringsbakken vil gøre steriliseringsprocesserne nemmere, når den bruges med steriliseringsbarrierer såsom omslag eller hårde beholdere.

Rengør og steriliser den genanvendelige generator og de genanvendelige batteriisætningsguider før hver brug. Foretag oparbejdning hurtigst muligt efter hver brug. Hvis oparbejdning ikke kan gennemføres med det samme, skal der lægges et fugtigt håndklæde over komponenterne.

Forsi gtig

Batteriisætningsguider, generatorer og steriliseringsbakker, der skal opbevares før sterilisering, skal rengøres før opbevaring. Opbevaring af kontaminerede batteriisætningsguider, generatorer og steriliseringsbakker kan kompromittere deres evne til at blive steriliseret.

Anvend ikke skuremidler, da de kan ridse overfladen på generatoren, batteriisætningsguiden eller steriliseringsbakken.

Bemærk: Der kan anbringes én generator og to batteriisætningsguider i en Sonicision™ genanvendelig steriliseringsbakke. Overskrides dette antal, kan det beskadige komponenterne. Bemærk: Generatorer, batteriisætningsguider og steriliseringsbakker er designet til at blive steriliseret op til 150 gange. Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er forekommet i forbindelse med udstyret, skal rapporteres til producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i EU den kompetente myndighed i medlemsstaten), hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.

Rengøring

Brug en pH-neutral rengøringsopløsning, et pH-neutralt, enzymatisk rensemiddel eller et mildt, alkalisk rensemiddel til rengøring af generatoren, batteriisætningsguiderne og steriliseringsbakken.

Bemærk: Rengøring er blevet valideret med følgende rengøringsmidler: Dr. Weigert neodisher MediClean forte™* alkalisk rensemiddel, Steris Prolystica™* 2x koncentreret alkalisk rensemiddel, Steris Valsure™* alkalisk rensemiddel, Steris Prolystica™* 2x koncentreret enzymatisk iblødsætning og rengøringsmiddel, United Biotech Tri-Power™* enzymatisk rengøringsmiddel, ASP Enzol™* enzymatisk

rengøringsmiddel, Steris Prolystica™* 2x koncentreret neutralt rensemiddel, Metrex MetriWash™* neutralt rensemiddel, Steris Valsure™* neutralt rensemiddel.

Klargøring til rengøring Dekontaminering for snavs

Undersøg batteriisætningsguiderne, generatoren og steriliseringsbakken grundigt. Brug ikke delene, hvis de er revnede eller beskadigede, eller hvis steriliseringsbakkens låse ikke kan holde bunden fast til låget.

Udskift beskadigede komponenter.

2. Skrub alle komponenter under den varme

hane (32-40 °C, 90-104 °F) med en lille, blød nylonbørste til almen instrumentrengøring for at fjerne rester af snavs fra operationen.

Brug en 4 mm blød nylonbørste til sværttilgængelige områder på batteriisætningsguiden, og brug en 12 mm blød nylonbørste til generatoren og steriliseringsbakken.

3. Skyl under den varme hane (32-40 °C,

90-104 °F) i mindst et minut.

4. Klargør en rengøringsopløsning iht.

producentens anvisninger.

Bemærk: Batteriisætningsguiderne, generatoren og steriliseringsbakken er blevet testet for materialekompatibilitet med rensemidler, der har en pH-værdi fra neutral til en værdi på 10,9.

Vælg

Manuel rengøring

rengøring

eller

Automatisk

Manuel rengøring

1. Læg batteriisætningsguiderne,

generatoren og steriliseringsbakken i et varmt (32-40 °C, 90-104 °F) bad med rensemiddel i 10 minutter.

2. Brug en lille, blød nylonbørste til almen

instrumentrengøring til at skrubbe hver enkelt komponent i badet med rensemiddel i mindst et minut.

Brug en 4 mm blød nylonbørste til sværttilgængelige områder på batteriisætningsguiden, og brug en 12 mm blød nylonbørste til generatoren og steriliseringsbakken.

3. Skyl hver komponent under den varme

hane (32-40 °C, 90-104 °F) i mindst et minut.

4. Foretag en afsluttende skylning af hver

komponent under varmt, renset vand i mindst et minut.

5. Brug en ren, blød, fnugfri klud til at tørre

komponenterne med.

Automatisk rengøring

Kør det automatiske rengøringsprogram. Se tabellen for Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring på side 22.

Bemærk: For at undgå mekanisk skade skal indholdet i vaskeapparatet anbringes, således at generatoren, batteriisætningsguiderne og steriliseringsbakken ikke kommer i kontakt med andre genstande under vaskeprogrammet.

Bemærk: Vask ikke batteriisætningsguiderne eller generatoren i steriliseringsbakken. Hvis disse komponenter vaskes, mens de befinder sig i bakken, vil det resultere i skade og kompromittere rengøringen.

Bemærk: Vask ikke generatoren i en ultralydsvasker.

Anbefalinger vedrørende automatisk rengøring

Behandling Tid (MM:SS) Temperatur Kemisk

Forvask 01:00 Koldt ledningsvand Ikke gældende

Vask 03:00 Varmt ledningsvand pH-neutralt, pH-neutralt

Skylning 00:15 Varmt ledningsvand Ikke gældende

Vask 02:00 Varmt ledningsvand pH-neutralt, pH-neutralt

Skylning 00:15 Varmt ledningsvand Ikke gældende

Termisk skylning 01:00 Opvarmet renset vand

Tørring 06:00 Høj indstilling

Bemærk:

Komponenterne er blevet testet og tåler følgende parametre: Forvask i 4 minutter, komplet vask i 10 minutter, skylning med varmt postevand i 5 minutter, termisk skylning i 5 minutter ved 95 °C (203 °F) og tørretid i 30 minutter.

82 °C (180 °F)

95 °C (203 °F)

enzymatisk eller mildt alkalisk rensemiddel fortyndet i henhold til producentens specifikationer

Ikke gældende

Eftersyn

Kontrollér om steriliseringsbakken, batteriisætningsguiderne og generatoren er rene. Gentag om nødvendigt rengøringscyklussen.

Sterilisering

Forsi gtig

Kontroller, at den valgte sterile barriere og procesindikatorerne er blevet testet og tåler steriliseringstemperaturen og -tiden, den vil blive brugt i. Minimumstemperaturerne og tiderne for sterilisering i hver kolonne for de anbefalede programparametre er blevet valideret til at opnå produktsterilitet, og Sonicision™-produkterne er blevet testet og tåler gentagen eksponering for de anførte maksimumstemperaturer og -tider. Det er brugerens ansvar at vælge den egnede sterile barriere og procesindikatorerne for hver steriliseringscyklus.

Advarsel

Nedenstående liste over steriliseringsbarrierer er godkendt til effektiv sterilisering af generatoren, batteriisætningsguiderne og steriliseringsbakken.

steriliseringsbarrierer eller ekstra absorptions- eller beskyttelsesmaterialer, da dette kan kompromittere delenes sterilitet eller funktionsdygtighed.

Brug ikke alternative

imellem steriliseringsbakken og generatoren eller batteriisætningsguiden.

1. Efter rengøringen skal man placere en

generator og op til to batteriisætningsguider i bunden af steriliseringsbakken. Se figur 2.

Figur 2: Anbring batteriisætningsguiderne og generatoren i steriliseringsbakken

2. Placer låget oven på bunden, og tryk låsene

indad for at låse låget fast. Se figur 3 og 4.

Bemærk: Placering af biologiske indikatorer til rutinemæssig overvågning og produktafprøvning: De mest udfordrende områder på steriliseringsbakken er fladerne

Figur 3: Sæt låget oven på bunden

Figur 4: Fastgør låget

3. Efter rengøring anvendes producentens

instruktioner for den valgte sterile barriere:

• Enkelt polypropylenomslag - Pak

steriliseringsbakken ind i et kompatibelt steriliseringsomslag af polypropylen.

• Dobbelt polypropylenomslag - Pak

steriliseringsbakken ind i to kompatible steriliseringsomslag af polypropylen.

• Hård dampsteriliseringsbeholder*

Placer steriliseringsbakken i en kompatibel, hård dampsteriliseringsbeholder.

*Valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789.

4. Placer den fyldte steriliseringsbakke i

autoklaven. Sæt ikke steriliseringsbakken oven på andre ting.

Bemærk: Når flere instrumenter steriliseres i én autoklavecyklus, må den maksimale belastning specificeret af producenten ikke overskrides.

5. Vælg en af de validerede

steriliseringscyklusser i tabellen for Dampsteriliseringscyklusser på side 23.

Dampsteriliseringscyklusser

Programtype

Forvakuum 132 °C (270 °F) 4 40

Forvakuum 135 °C (275 °F) 3 40

Gravitation 132 °C (270 °F) 15 40 Omslag

Gravitation 135 °C (275 °F) 10 30 Omslag

På grund af variationer i udstyr til autoklavesterilisering kan de faktiske tørretider variere i forhold til de

minimumstørretider, der er godkendt for dette produkt.

Valideret med Aesculap™* stiv beholder, model JN741/JK789.

6. Steriliseringsbakken skal køle ned i et stativ

Eksponerings-

temperatur

i mindst 30 minutter efter sterilisering for at sikre tilstrækkeligt med tid til nedkøling til 48 °C (118 °F), så steriliseringsbakken og dens indhold kan håndteres.

Advarsel

Generatorer og batteriisætningsguider i steriliseringsbakken kan ikke steriliseres med stive beholdere i en dampsteriliseringscyklus med en gravitation på 132 °C (270 °F) eller 135 °C (275 °F).

Eksponeringstid

(minutter)

Bemærk: Steriliseringsbakken må ikke stables

sammen med andre bakker eller udstyr, når den er indpakket i den sterile barriere af polypropylen. Bemærk: Rutinemæssig vedligeholdelse af steriliseringsbakken er ikke påkrævet.

Yderligere oplysninger

Du kan finde oplysninger om følgende elementer i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator:

Minimumstørretid

(minutter)

Kompatible sterile

barrierer

Omslag og stiv

beholder

Omslag og stiv

beholder

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Medtronic SCBIGA Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual