Medtronic SCBA Instructions for Use

Download

Sonicision™

Reusable Battery Pack



SCBA

SCBA Compatible with:

SCDA13

SCDA26

SCDA39

SCDA48

SCGAA

CBCA

SCBIGA

Instructions for Use Mode d’emploi Instruções de uso Brugervejledning Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Käyttöohjeet Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Bruksanvisning Инструкция по применению

使用说明

Sonicision™

SCBA



See Sonicision™ reusable battery pack product label for battery rating information.

Figure 1: Sonicision™ reusable battery pack

A full list of symbols can be found in the system user’s guide that is provided with the reusable generator.

Reusable Battery Pack

Not made with natural rubber latex

Indications for Use

The Sonicision™ curved jaw cordless ultrasonic dissection device is indicated for soft tissue incisions when bleeding control and minimal thermal injury are desired. The device can be used as an adjunct to or substitute for electrosurgery, lasers, and steel scalpels in general, plastic, gynecologic, urologic, and other open and endoscopic procedures. The Sonicision™ curved jaw cordless ultrasonic dissection device can be used to coagulate isolated vessels up to and including 5 mm in diameter.

The Sonicision™ 13 cm device is also indicated for use in otorhinolaryngologic (ENT) procedures.

Warn ing

Safe use of the battery pack requires the user to read, understand, and follow the accompanying instructions.

Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for specific indications, contraindications, warnings, cautions, residual risks, and operating instructions.

Warn ing

Do not immerse the battery pack.

Do not disassemble or modify the battery pack.

Inspect the battery pack for damage before use. Do not use a damaged battery pack.

The battery pack is non-sterile and cannot be sterilized. The battery pack will be damaged if sterilization is attempted.

Do not rinse the battery pack under running water or submerge the battery pack in water.

Do not use instrument lubricant on the battery pack.

Caution

Use of a battery pack that is not fully charged can result in a procedural delay.

The battery pack should be cleaned and disinfected after each use and before charging. Clean and disinfect the battery pack as instructed.

Note: Battery packs are shipped with a low

state of charge and must be charged before use. Note: The battery pack is designed to be used up to 200 times, after which the battery pack is no longer usable and must be replaced. Note: Instructions provided in this document are limited to the charging, cleaning, and disinfection of the Sonicision™ reusable battery pack. Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for complete information and important warnings and cautions related to the use of the battery pack. Note: Any serious incident that has occurred in relation to the d evice should be reported to the manufacturer and necessary regulatory authority (if European Union, the competent authority of the Member State) in which the user and/or patient is established.

Cleaning and Disinfecting the Battery Pack

Note: Do not expose the battery pack connector to excessive moisture, conductive materials, or contaminants.

Cleaning the Battery Pack

1. Moisten a lint-free cloth with a disinfectant

solution or use a disinfectant wipe. Use one of the following disinfectants:

• Ethyl alcohol or isopropyl alcohol (70%)

• Hydrogen peroxide wipe (for example,

TM*

wipe)

Oxivir

2. Using a clean disinfectant wipe, wipe all

external surfaces of the battery pack until visually clean. Ensure the surface remains thoroughly wet by continuously wiping for the contact time recommended per the manufacturer's instructions.

• If using 70% ethyl alcohol or isopropyl alcohol, ensure a contact time of 1 minute.

• Pay special attention to the battery pack handle.

• Avoid contact with the battery pack connector.

• Use additional wipes if needed.

3. Use a lint-free cloth to dry all exposed

surfaces of the battery pack, taking care to avoid damage to the electrical contacts.

4. Visually inspect the battery pack. If it is not

clean, repeat cleaning steps above.

Disinfecting the Battery Pack

1. Moisten a lint-free cloth with a disinfectant

solution or use a disinfectant wipe. Use one of the following disinfectants:

• Ethyl alcohol or isopropyl alcohol (70%)

• Hydrogen peroxide wipe (for example,

TM*

wipe)

Oxivir

2. Using a clean disinfectant wipe, wipe all

external surfaces of the battery pack. Ensure the surface remains thoroughly wet by continuously wiping for the contact time recommended per the manufacturer's instructions.

• If using 70% ethyl alcohol or isopropyl alcohol, ensure a contact time of 1 minute.

• Pay special attention to the battery pack handle.

• Avoid contact with the battery pack connector.

• Use additional wipes if needed.

3. Use a lint-free cloth to dry all exposed

surfaces of the battery pack, taking care to avoid damage to the electrical contacts.

Charging the Battery Pack

1. To set up the battery charger, refer to the

system user’s guide that is provided with the reusable generator or the Sonicision™ Battery Charger Instructions for Use.

2. Place the battery pack into a charging bay

and ensure the battery pack is fully seated. The charging cycle will start automatically when the battery pack is inserted correctly into the battery charger. Refer to Figure 2.

Figure 2: Place the battery pack into a charging bay

3. Note the display for the battery pack status.

Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator or the Sonicision™ Battery Charger Instructions for Use for charging indi cation.

4. To remove a battery pack from a battery

charger bay, pull the battery pack straight up.

Battery Pack Storage

The service life of the battery pack is monitored by the battery charger. Store the battery pack in the battery charger between uses. If the battery pack is stored off of the charger, the battery pack should be returned

to the charger before use to verify functionality and state of charge and to recharge as necessary. Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for environmental parameters.

Battery Pack Disposal

Discard or recycle the battery pack as required by local, state, and government regulations.

Covidien is committed to a healthy world and recommends that Sonicision™ reusable lithium-ion batteries be recycled following decontamination.

Within the U.S. and Canada

Covidien has provided funding to support the recycling of Sonicision™ reusable lithium-ion batteries. Visit www.call2recycle.org for more information and to receive a prepaid collection kit.

Outside the U.S. and Canada

Covidien recommends that Sonicision™ reusable lithium-ion batteries be recycled in accordance with your local laws, rules and national regulations.

More Information

Refer to the system user’s guide that is provided with the reusable generator for information regarding the following elements:

• Clinical Benefits

• Troubleshooting

• Technical Specifications

Sonicision™

SCBA



Consulter l’étiquette du bloc-batterie réutilisable Sonicision™ pour prendre connaissance des informations relatives à ses valeurs nominales.

Figure 1 : Bloc-batterie réutilisable Sonicision™

Bloc-batterie réutilisable

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Une liste complète des symboles est disponible dans le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable.

Indications d’utilisation

Le dispositif de dissection ultrasonique sans fil à mors courbe Sonicision™ est indiqué pour les incisions de tissus mous lorsque l’on souhaite contrôler le saignement et réduire à leur minimum les lésions thermiques. Ce dispositif peut être utilisé en tant que complément ou substitut pour l’électrochirurgie, les lasers et les bistouris en acier dans le cadre d’interventions chirurgicales générales, plastiques, gynécologiques, urologiques et d’autres interventions à ciel ouvert et endoscopiques. Le dispositif de dissection ultrasonique sans fil à mors courbe Sonicision™ permet de coaguler des vaisseaux isolés dont le diamètre peut aller jusqu’à 5 mm.

Le dispositif Sonicision™ de 13 cm est également indiqué pour être utilisé dans le cadre d’interventionsoto-rhinolaryngologiques (ORL).

Avertissement

Afin de garantir une utilisation sûre du blocbatterie, l’utilisateur doit lire, comprendre et respecter les instructions s’y rattachant.

Se reporter au guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable pour les indications spécifiques, les contre-indications, les avertissements, les mises en garde, les risques résiduels et les instructions de fonctionnement.

Ne pas immerger le bloc-batterie.

Ne pas démonter ni modifier le bloc-batterie.

Inspecter le bloc-batterie afin de vérifier l’absence de détérioration avant toute utilisation. Ne pas utiliser de bloc-batterie endommagé.

Le bloc-batterie n’est pas stérile et ne doit pas être stérilisé. Toute tentative de stérilisation risque d’endommager le blocbatterie.

Ne pas rincer le bloc batterie sous l'eau courante ni l’immerger dans l'eau.

Avertissement

Ne pas utiliser de lubrifiant pour instrument sur le bloc-batterie.

Attention

L’utilisation d’un bloc-batterie qui n’est pas complètement chargé peut retarder la procédure.

Le bloc-batterie doit être nettoyé et désinfecté après chaque utilisation et avant toute recharge. Nettoyer et désinfecter le bloc-batterie conformément aux instructions.

Note : les blocs-batteries sont livrés faiblement chargés et doivent être chargés avant leur utilisation. Note : le bloc-batterie est conçu pour être stérilisé jusqu'à 200 fois, après quoi il n'est plus utilisable et doit être remplacé. Note : les instructions fournies dans ce document se limitent au chargement, au nettoyage et à la désinfection du bloc-batterie réutilisable Sonicision™. Se reporter au guide de l’utilisateur du système fourni avec le

générateur réutilisable pour obtenir des instructions complètes ainsi que des avertissements et des mises en garde importants concernant l’utilisation du blocbatterie. Note : tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et aux autorités réglementaires compétentes (dans l’Union européenne, il s’agit des autorités compétentes de l’État membre dont dépendent l’utilisateur et/ou le patient).

Nettoyage et désinfection du blocbatterie

Note : ne pas exposer le connecteur du blocbatterie à une humidité excessive, des matériaux conducteurs ou des contaminants.

Nettoyage du bloc-batterie

1. Humidifier un linge non pelucheux d'une

solution désinfectante ou utiliser une lingette désinfectante.

Utiliser l'un des désinfectants suivants :

• Alcool éthylique ou alcool isopropylique (70 %)

• Lingette de peroxyde d’hydrogène (lingette Oxivir

2. Avec une lingette désinfectante, essuyer

toutes les surfaces externes du blocbatterie jusqu’à ce qu’elles soient visuellement propres. S'assurer que la surface reste bien humide en essuyant continuellement pendant la durée de contact recommandée dans les instructions du fabricant.

• Dans le cas d'alcool éthylique ou d'alcool isopropylique à 70 %, veiller à maintenir une durée de contact d'une minute.

• Faire particulièrement attention à la poignée du bloc-batterie.

• Éviter tout contact avec le connecteur du bloc-batterie.

• Utiliser des lingettes supplémentaires, le cas échéant.

3. Utiliser un linge non pelucheux pour

sécher toutes les surfaces externes du blocbatterie, en prenant soin de ne pas endommager les connecteurs électriques.

4. Inspecter visuellement le bloc-batterie. S'il

n'est pas propre, répéter les étapes ci-dessus.

TM*

, par exemple)

Désinfection du bloc-batterie

1. Humidifier un linge non pelucheux d'une

solution désinfectante ou utiliser une lingette désinfectante.

Utiliser l'un des désinfectants suivants :

• Alcool éthylique ou alcool isopropylique (70 %)

• Lingette de peroxyde d’hydrogène (lingette Oxivir

2. Avec une lingette désinfectante propre,

essuyer toutes les surfaces externes du bloc batterie. S'assurer que la surface reste bien humide en essuyant continuellement pendant la durée de contact recommandée dans les instructions du fabricant.

• Dans le cas d'alcool éthylique ou d'alcool isopropylique à 70 %, veiller à maintenir une durée de contact d'une minute.

• Faire particulièrement attention à la poignée du bloc-batterie.

• Éviter tout contact avec le connecteur du bloc-batterie.

• Utiliser des lingettes supplémentaires, le cas échéant.

TM*

, par exemple)

3. Utiliser un linge non pelucheux pour

sécher toutes les surfaces externes du blocbatterie, en prenant soin de ne pas endommager les connecteurs électriques.

Chargement du bloc-batterie

1. Pour configurer le chargeur de batterie,

consulter le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable ou le mode d’emploi du chargeur de batterie Sonicision™.

2. Placer le bloc-batterie dans la station de

chargement et vérifier que le bloc-batterie est bien installé. Le cycle de chargement démarre automatiquement lorsque le bloc-batterie est inséré correctement dans le chargeur de batterie. Voir Figure 2.

Figure 2 : Placement du bloc-batterie dans une station de chargement

3. Noter l’affichage de l'état du bloc-batterie.

Consulter le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable ou le mode d’emploi du chargeur de batterie Sonicision™ pour les indications de chargement.

4. Pour retirer un bloc-batterie de la station

du chargeur de batterie, tirer le blocbatterie vers le haut.

Entreposage du bloc-batterie

LLa durée de vie du bloc-batterie est surveillée par le chargeur de batterie. Entreposer le blocbatterie dans le chargeur de batterie entre chaque utilisation. Si le bloc-batterie est

entreposé hors du chargeur, il doit être remis dans le chargeur avant utilisation pour vérifier son fonctionnement ainsi que son état de charge et pour le recharger si nécessaire. Consulter le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable pour les paramètres environnementaux.

Élimination du bloc-batterie

Éliminer ou recycler le bloc-batterie usagé selon les réglementations locales, fédérales et gouvernementales.

Covidien s’engage pour l’écologie et recommande que les batteries lithium-ion rechargeables Sonicision™ soient recyclées après décontamination.

États-Unis et Canada

Covidien a fourni des fonds pour encourager le recyclage des batteries lithium-ion réutilisables Sonicision™. Consulter www.call2recycle.org pour de plus amples informations et pour recevoir un kit de prélèvement prépayé.

En dehors des États-Unis et du Canada

Covidien recommande que les batteries lithium-ion rechargeables Sonicision™ soient recyclées conformément à la législation et aux règles locales ainsi qu’à la réglementation nationale.

Plus d’informations

Consulter le guide de l’utilisateur du système fourni avec le générateur réutilisable pour les instructions concernant les éléments suivants :

• Avantages cliniques

• Dépannage

• Caractéristiques techniques

Sonicision™

SCBA



Consulte a etiqueta do produto do kit de bateria reutilizável Sonicision™ para obter informações sobre a classificação da bateria.

Figura 1: Pacote de bateria reutilizável™ Sonicision

Kit de bateria reutilizável

Não é fabricado com látex de borracha natural

Uma lista completa de símbolos pode ser encontrada no guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável.

Indicações de uso

O dispositivo de dissecção ultrassônica sem fio de garra curva Sonicision™ é indicado para incisões em tecidos moles em ca sos em que se deseja controle do sangramento e o mínimo de ferimentos térmicos. O dispositivo pode ser usado como um complemento ou substituto de eletrocirurgia, lasers e bisturis de aço em procedimentos gerais, plásticos, ginecológicos, urológicos e outros procedimentos abertos e endoscópicos. O dispositivo de dissecção ultrassônica sem fio de garra curva Sonicision™ pode ser usado para coagular vasos isolados de até 5 mm de diâmetro, inclusive.

O dispositivo Sonicision™ de 13 cm também é indicado para o uso em procedimentos otorrinolaringológicos (ENT).

Alerta

O uso seguro do kit de baterias exige que o usuário leia, compreenda e siga as instruções que acompanham o produto.

Alerta

Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para indicações específicas, contraindicações, alertas, cuidados, riscos residuais e instruções de operação.

Não mergulhe o kit de bateria em água.

Não desmonte ou modifique o kit de bateria.

Inspecione o kit de bateria para verificar a presença de danos antes do uso. Não use um kit de bateria danificado.

O kit de bateria não é estéril e não pode ser esterilizado. O kit de bateria pode ser danificado se houver tentativa de esterilização.

Não enxágue o kit de bateria em água corrente ou mergulhe-o em água.

Não use lubrificantes de instrumentos no kit de bateria.

Cuidado

Usar um kit de bateria que não esteja completamente carregado pode provocar atraso do procedimento.

O kit de bateria deve ser limpo e desinfectado após cada uso e antes do carregamento. Limpe e desinfete o kit de bateria conforme as instruções.

Nota: os kits de bateria são fornecidos com baixo nível de carga, devendo ser carregados antes do uso. Nota: o kit de bateria foi projetado para ser usado até 200 vezes, e depois disso não é mais utilizável, devendo ser substituído. Nota: as instruções fornecidas neste documento são limitadas ao carregamento, limpeza e desinfecção do kit de bateria reutilizável Sonicision™. Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para obter informações completas e alertas e cuidados importantes relacionados ao uso do kit de bateria.

Nota: qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser relatado ao fabricante e à autoridade regulatória necessária (na União Europeia, a autoridade competente do estado-membro) em que o usuário e/ou o paciente estão estabelecidos.

Limpeza e desinfecção do kit de bateria

Nota: não exponha o conector do kit de bateria a umidade excessiva, materiais condutivos ou contaminantes.

Limpeza do kit de bateria

1. Umedeça um pano sem fiapos com uma

solução desinfetante ou use um lenço umedecido desinfetante.

Utilize um dos desinfetantes abaixo:

• Álcool etílico ou álcool isopropílico (70%)

• Limpeza com peróxido de hidrogênio (por exemplo, lenço Oxivir

TM*

)

2. Usando um pano para a limpeza

desinfetante, esfregue todas as superfícies do kit de bateria até que estejam visualmente limpas. Certifique-se de que a superfície permaneça úmida esfregando continuamente durante o tempo de contato recomendado, de acordo com as instruções do fabricante.

• Caso esteja usando álcool etílico ou álcool isopropílico a 70%, certifique-se de que o tempo de contato seja de 1minuto.

• Tenha atenção especial com o manipulador do kit de bateria.

• Evite contato com o conector do kit de bateria.

• Utilize lenços umedecidos adicionais se necessário.

3. Utilize um pano sem fiapos para secar

todas as superfícies expostas do kit de bateria, tomando cuidado para evitar danos aos contatos elétricos.

4. Inspecione visualmente o kit de bateria.

Se não estiver limpo, repita as etapas de limpeza acima.

Desinfecção do kit de bateria

1. Umedeça um pano sem fiapos com uma

solução desinfetante ou use um lenço umedecido desinfetante.

Utilize um dos desinfetantes abaixo:

• Álcool etílico ou álcool isopropílico (70%)

• Limpeza com peróxido de hidrogênio (por exemplo, lenço Oxivir

2. Usando um pano para a limpeza

desinfetante, esfregue todas as superfícies do kit de bateria. Certifique-se de que a superfície permaneça úmida esfregando continuamente durante o tempo de contato recomendado, de acordo com as instruções do fabricante.

• Caso esteja usando álcool etílico ou álcool isopropílico a 70%, certifique-se de que o tempo de contato seja de 1minuto.

• Tenha atenção especial com o manipulador do kit de bateria.

• Evite contato com o conector do kit de bateria.

• Utilize lenços umedecidos adicionais se necessário.

TM*

)

3. Utilize um pano sem fiapos para secar

todas as superfícies expostas do kit de bateria, tomando cuidado para evitar danos aos contatos elétricos.

Carregamento do kit de bateria

1. Para configurar o carregador de bateria,

consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável ou as instruções de uso do carregador de bateria Sonicision™.

2. Coloque o kit de bateria em um

compartimento de carregamento e verifique se ele está devidamente encaixado. O ciclo de carga será iniciado automaticamente quando o kit de bateria for inserido de modo correto no carregador de bateria. Ver Figura 2.

Figura 2: Coloque o kit de bateria em um compartimento de carregamento

3. Observe a tela para verificar o estado do

kit de bateria. Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável ou as instruções de uso do carregador de bateria Sonicision™ para indicação de carregamento.

4. Para remover o kit de bateria de um

compartimento do carregador de bateria, puxe o kit de bateria para cima.

Armazenamento do kit de bateria

A vida útil do kit de bateria é monitorada pelo carregador de bateria. Armazene o kit de bateria no carregador de bateria entre os usos. Se o kit de bateria for armazenado fora do carregador, ele deverá ser colocado de volta no carregador antes do uso para verificar a funcionalidade e o estado da carga e para recarregar, se necessário. Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para parâmetros ambientais.

Descarte do kit de bateria

Descarte ou recicle o kit de bateria de acordo com as normas locais, estaduais e governamentais.

A Covidien tem o compromisso de proteger o meio ambiente e recomenda que as baterias reutilizáveis de íon de lítio Sonicision sejam recicladas após sua descontaminação.

Dentro dos Estados Unidos e Canadá

A Covidien apoia financeiramente a reciclagem das baterias reutilizáveis de íon de lítio Sonicision™. Acesse www.call2recycle.org para obter mais informações e receber um kit de coleta pré-pago.

Fora dos Estados Unidos e Canadá

A Covidien recomenda que as baterias reutilizáveis de íon de lítio Sonicision™ sejam recicladas de acordo com sua legislação local e leis e normas nacionais.

Mais informações

Consulte o guia do usuário do sistema fornecido com o gerador reutilizável para obter informações sobre os seguintes elementos:

• Benefícios clínicos

• Solução de problemas

• Especificações técnicas

Sonicision™

SCBA



Se produktetiketten på Sonicision™batterienheden til flergangsbrug for at oplysninger om nominel batterikapacitet.

Figur 1: Sonicision™ genanvendelig batterienhed

Genanvendelig batterienhed

Indeholder ikke naturlig gummilatex

Du finder en komplet liste over symboler i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Anvendelsesindikationer

Sonicision™ trådløs ultralydsdissektor med krum kæbe er indiceret til skæring i bløddele, når blødningskontrol og minimal termisk skade ønskes. Enheden kan benyttes som supplement til eller i stedet for el-kirurgi, lasere og stålskalpeller i generelle, plastiske, gynækologiske, urologiske samt andre åbne og endoskopiske procedurer. Sonicision™ trådløs ultralydsdissektor med krum kæbe kan anvendes til at koagulere isolerede kar, der er til og med 5 mm i diameter.

Sonicision™ 13 cm-enheden er også indiceret til brug i øre-næse-hals-procedurer (ØNH).

Advarsel

Sikker brug af batterienheden kræver, at brugeren læser, forstår og følger de medfølgende instruktioner.

Advarsel

Du kan finde oplysninger om specifikke indikationer, kontraindikationer, advarsler, forholdsregler, yderligere risici og betjeningsinstruktioner i bruger vejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Batterienheden må ikke nedsænkes i væske.

Batterienheden må ikke adskilles eller modificeres.

Efterse batterienheden for beskadigelse inden ibrugtagning. En beskadiget batterienhed må ikke tages i brug.

Batterienheden er usteril og kan ikke steriliseres. Sterilisering vil forårsage beskadigelse af batterienheden.

Batterienheden må ikke skylles under rindende vand eller nedsænkes i vand.

Batterienheden må ikke komme i kontakt med smøremidler.

Forsi gtig

Brugen af en batterienhed, der ikke er fuldt opladet, kan resultere i en procedureforsinkelse.

Batterienheden skal rengøres og desinficeres efter hver ibrugtagning og inden opladning. Rengør og desinficer batterienheden som anvist.

Bemærk: Batterienheder leveres med lav opladning og skal oplades inden ibrugtagning. Bemærk: Batterienheden er designet til at blive steriliseret op til 200 gange, hvorefter batterienheden ikke længere kan benyttes og skal udskiftes. Bemærk: Instruktionerne i dette dokument begrænser sig til opladning, rengøring og desinfektion af Sonicision™ genanvendelig batterienhed. Du kan finde fuldstændige oplysninger samt vigtige advarsler og forholdsregler angående anvendelsen af batterienheden i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Bemærk: Eventuelle alvorlige hændelser, der er foreko mmet i forbin delse med ud styret, sk al rapporteres til producenten og de nødvendige tilsynsmyndigheder (i European Union den kompetente myndighed i medlemsstaten), hvor brugeren og/eller patienten har hjemsted.

Rengøring og desinfektion af batterienheden

Bemærk: Udsæt ikke batterienhedens stikforbindelse for overdreven fugt, strømførende materialer eller kontaminanter.

Rengøring af batterienheden

1. Fugt en fnugfri klud med et

desinfektionsmiddel, eller brug en desinficerende serviet.

Brug et af nedenstående desinfektionsmidler:

• Ethylalkohol eller isopropylalkohol (70 %)

• Brintoverilteserviet (for eksempel

TM*

-serviet)

Oxivir

2. Aftør alle batterienhedens

udvendige overflader med en ren desinfektionsserviet, indtil den er synligt ren. Sørg for at holde overfladen tilstrækkeligt våd ved uafbrudt at tørre over den i den anbefalede kontakttid iht. producentens instruktioner.

• Sørg for en kontakttid på 1 minut, hvis der benyttes 70 % ethylalkohol eller isopropylalkohol.

• Vær især opmærksom på batterienhedens håndtag.

• Undgå kontakt med batterienhedens stik.

• Brug ekstra servietter, hvis det er nødvendigt.

3. Brug en fnugfri klud til at tørre alle

batterienhedens blotlagte overflader, og udvis forsigtighed for at undgå beskadigelse af stikforbindelserne.

4. Efterse batterienheden visuelt. Hvis den

ikke er ren, skal rengøringsproceduren ovenfor gentages.

Desinfektion af batterienheden

1. Fugt en fnugfri klud med et

desinfektionsmiddel, eller brug en desinficerende serviet.

Brug et af nedenstående desinfektionsmidler:

• Ethylalkohol eller isopropylalkohol (70 %)

• Brintoverilteserviet (for eksempel

TM*

-serviet)

Oxivir

2. Aftør alle batterienhedens udvendige

overflader med en ren desinfektionsserviet. Sørg for at holde overfladen tilstrækkeligt våd ved uafbrudt at tørre over den i den anbefalede kontakttid iht. producentens instruktioner.

• Sørg for en kontakttid på 1 minut, hvis der benyttes 70 % ethylalkohol eller isopropylalkohol.

• Vær især opmærksom på batterienhedens håndtag.

• Undgå kontakt med batterienhedens stik.

• Brug ekstra servietter, hvis det er nødvendigt.

3. Brug en fnugfri klud til at tørre alle

batterienhedens blotlagte overflader, og udvis forsigtighed for at undgå beskadigelse af stikforbindelserne.

Opladning af batterienheden

1. Du kan finde oplysninger om, hvordan

du sætter batteriopladeren op, i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator, eller i brugervejledningen til Sonicision™ batteriopladeren.

2. Sæt batterienheden i en opladningsstation,

og sørg for, at forbindelsen er stabil. Opladningssekvensen starter automatisk, når batterienheden er isat korrekt i batteriopladeren. Se figur 2.

Figur 2: Sæt batterienheden i en opladningsstation

3. Vær opmærksom på batterienhedens

statusdisplay. Du kan finde oplysninger om opladningsindikation i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator, eller i brugervejledningen til Sonicision™ batteriopladeren.

4. Batterienheden fjernes fra

batteriopladeren ved at trække batterienheden lodret opad.

Opbevaring af batterienheden

Batterienhedens brugslevetid overvåges af batteriopladeren. Opbevar batterienheden i batteriopladeren imellem anvendelserne. Hvis batterienheden opbevares uden for opladeren, skal batterienheden sættes i opladeren før brug for at kontrollere funktionaliteten og opladningsstatussen og til genopladning, hvis det er nødvendigt. Du kan finde miljøparametrene i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator.

Bortskaffelse af batterienheden

Bortskaf eller genanvend batterienheden som påkrævet if. lokale, kommunale og nationale bestemmelser.

Covidien er engageret i miljøforhold og anbefaler, at Sonicision™ genanvendelige litiumionbatterier sendes til genbrug efter dekontaminering.

I USA og Canada

Covidien har sikret midler til støtte af genbrug af Sonicision™ genanvendelige litiumionbatterier.

www.call2recycle.org

Besøg oplysninger og modtage et forudbetalt indsamlingssæt.

Uden for USA og Canada

Covidien anbefaler, at Sonicision™ genanvendelige litiumionbatterier sendes til genbrug i overensstemmelse med lokale bestemmelser og regler samt den nationale lovgivning.

Yderligere oplysninger

Du kan finde oplysninger om følgende elementer i brugervejledningen til systemet, som leveres sammen med den genanvendelige generator:

• Kliniske fordele

•Fejlfinding

• Tekniske specifikationer

for at få yderligere

Sonicision™

SCBA



Siehe Sonicision™-Produktetikett für wiederverwendbare Batteriepacks mit Informationen zur Batterieleistung.

Abbildung 1: Sonicision™ wiederverwendbares Batteriepack

Wiederverwendbares Batteriepack

Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

Eine vollständige Liste der Symbole finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird.

Ver wendungs zwec k

Das Sonicision™ kabellose Ultraschalldissektionsgerät mit gekrümmten Backen ist zum Schneiden von Weichgewebe indiziert, wenn Blutungskontrolle und minimale thermische Verletzungen erwünscht sind. Das Gerät kann als Zusatz- oder Ersatzgerät bei der Elektrochirurgie, bei Lasern und Stahlskalpellen bei allgemeinen, plastischen, gynäkologischen, urologischen und anderen offenen und endoskopischen Eingriffen verwendet werden. Das Sonicision™ kabellose Ultraschalldissektionsgerät mit gekrümmten Backen kann zum Koagulieren isolierter Gefäße mit einem Durchmesser von bis einschließlich 5 mm benutzt werden.

Das Sonicision™ 13-cm-Gerät ist auch für die Verwendung bei otorhinolaryngologischen (HNO)-Verfahren indiziert.

Warnung

Für die sichere Verwendung des Batteriepacks muss der Benutzer die beiliegenden Anweisungen lesen, verstehen und befolgen.

Spezifische Indikationen, Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, Restrisiken und Bedienungsanweisungen sind der Bedienungsanleitung des Systems zu entnehmen, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird.

Das Batteriepack nicht in eine Flüßigkeit eintauchen.

Das Batteriepack weder zerlegen noch anderweitig verändern.

Das Batteriepack vor der Verwendung auf Beschädigungen untersuchen. Ein beschädigtes Batteriepack darf nicht verwendet werden.

Das Batteriepack ist nicht steril und kann nicht sterilisiert werden. Das Batteriepack wird bei einem Versuch, es zu sterilisieren, beschädigt.

Warnung

Das Batteriepack nicht unter fließendem Wasser abspülen oder das Batteriepack nicht ins Wasser tauchen.

Kein Schmiermittel für Instrumente am Batteriepack anwenden.

Vor sich t

Die Verwendung eines nicht voll geladenen Batteriepacks kann zu einer Eingriffsverzögerung führen.

Das Batteriepack sollte nach jedem Gebrauch und vor dem Aufladen gereinigt und desinfiziert werden. Das Batteriepack gemäß den Anweisungen reinigen und desinfizieren.

Hinweis: Batteriepacks werden mit einer niedrigen Ladung ausgeliefert und müssen vor dem Gebrauch aufgeladen werden. Hinweis: Das Batteriepack ist so konzipiert, dass es bis zu 200 Mal gebraucht werden kann, wonach das Batteriepack nicht mehr verwendet werden kann und ersetzt werden muss.

Hinweis: Die Anweisungen in diesem Dokument beschränken sich auf das Aufladen, Reinigen und Desinfizieren des Sonicision™ wiederverwendbaren Batteriepacks. Umfangreiche Informationen sowie wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zur Verwendung des Batteriepacks finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird. Hinweis: Alle schwerwiegenden Vorkommnisse, die im Zusammenhang mit dem Produkt auftreten, müssen dem Hersteller und den erforderlichen Aufsichtsbehörden des Landes (in der Europäischen Union der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaates) gemeldet werden, in dem der Benutzer und/oder der Patient ansässig ist.

Reinigung und Desinfizierung des Batteriepacks

Hinweis: Den Batteriepackanschluss nicht übermäßiger Feuchtigkeit, leitfähigen Materialien oder Schadstoffen aussetzen.

Reinigung des Batteriepacks

1. Ein fusselfreies Tuch mit

Desinfektionslösung befeuchten oder ein Desinfektions-Wischtuch verwenden.

Eines der folgenden Desinfektionsmittel verwenden:

• Ethylalkohol oder Isopropylalkohol (70 %)

• Wasserstoffperoxid-Wischtuch (z.B.Oxivir

2. Alle externen Oberflächen des

Batteriepacks mit einem sauberen Desinfektions-Wischtuch abwischen, bis man sieht, dass sie sauber sind. Sicherstellen, dass die Oberfläche gründlich feucht bleibt, indem fortlaufend für die in den Herstelleranweisungen empfohlene Kontaktzeit abgewischt wird.

• Bei Verwendung von 70 % Ethylalkohol oder Isopropylalkohol eine Kontaktzeit von 1 Minute sicherstellen.

TM*

-Wischtuch)

• Besonders auf den Batteriepackgriff achten.

• Kontakt mit dem Anschluss des Batteriepacks vermeiden.

• Bei Bedarf zusätzliche Wischtücher verwenden.

3. Ein fusselfreies Tuch verwenden, um alle

offenen Oberflächen des Batteriepacks abzutrocknen, und dabei sorgfältig Schäden an den elektrischen Kontakten vermeiden.

4. Das Batteriepack einer Sichtprüfung

unterziehen. Wenn es nicht sauber ist, die oben genannten Reinigungsschritte wiederholen.

Desinfizierung des Batteriepacks

1. Ein fusselfreies Tuch mit

Desinfektionslösung befeuchten oder ein Desinfektions-Wischtuch verwenden.

Eines der folgenden Desinfektionsmittel verwenden:

• Ethylalkohol oder Isopropylalkohol (70 %)

• Wasserstoffperoxid-Wischtuch (z.B.Oxivir

TM*

-Wischtuch)

2. Alle externen Oberflächen des

Batteriepacks mit einem sauberen Desinfektions-Wischtuch abwischen. Sicherstellen, dass die Oberfläche gründlich feucht bleibt, indem fortlaufend für die in den Herstelleranweisungen empfohlene Kontaktzeit abgewischt wird.

• Bei Verwendung von 70 % Ethylalkohol oder Isopropylalkohol eine Kontaktzeit von 1 Minute sicherstellen.

• Besonders auf den Batteriepackgriff achten.

• Kontakt mit dem Anschluss des Batteriepacks vermeiden.

• Bei Bedarf zusätzliche Wischtücher verwenden.

3. Ein fusselfreies Tuch verwenden, um alle

offenen Oberflächen des Batteriepacks abzutrocknen, und dabei sorgfältig Schäden an den elektrischen Kontakten vermeiden.

Aufladen des Batteriepacks

1. Informationen zum Einrichten des

Batterieladegeräts finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird, oder in der Gebrauchsanweisung des Sonicision™ Batterieladegeräts.

2. Das Batteriepack in einen

Batterieaufladeschacht platzieren und sicherstellen, dass das Batteriepack vollständig eingesteckt ist. Der Ladezyklus beginnt automatisch, wenn das Batteriepack richtig in das Batterieladegerät gesteckt wurde. Siehe Abbildung 2.

Abbildung 2: Das Batteriepack in einen Batterieaufladeschacht einsetzen.

3. Die Anzeige für den Status des

Batteriepacks beachten. Informationen zum Aufladen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird, oder in der Gebrauchsanweisung des Sonicision™ Batterieladegeräts.

4. Zum Entfernen eines Batteriepacks vom

Batterieaufladeschacht das Batteriepack gerade nach oben ziehen.

Aufbewahrung des Batteriepacks

Die Lebensdauer des Batteriepacks wird vom Batterieladegerät überwacht. Das Batteriepack bei Nichtverwendung im Batterieladegerät aufbewahren. Wenn das Batteriepack außerhalb des Ladegeräts gelagert wird, sollte das Batteriepack vor dem Gebrauch wieder in das Ladegerät eingesetzt werden, um die Funktionsfähigkeit und den Ladezustand zu überprüfen und gegebenenfalls nachzuladen. Die Umgebungsparameter finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird.

Entsorgung des Batteriepacks

Das Batteriepack gemäß lokalen, staatlichen und behördlichen Vorschriften entsorgen oder wiederverwerten.

Covidien engagiert sich für eine gesunde Umwelt und empfiehlt, die Sonicision™ wiederverwendbaren Lithium-IonenBatterien nach deren Dekontamination wiederzuverwerten.

Innerhalb der USA und Kanadas

Covidien hat finanzielle Unterstützung für die Wiederverwertung von Sonicision™ wiederverwendbaren Lithium-IonenBatterien zur Verfügung gestellt. Besuchen Sie uns unter www.call2recycle.org. Dort finden Sie weitere Informationen und können ein GratisSammelkit bestellen.

Außerhalb der USA und Kanadas

Covidien empfiehlt die Wiederverwertung von Sonicision™ wiederverwendbaren LithiumIonen-Batterien gemäß lokalen Gesetzen, Regeln und nationalen Vorschriften.

Zusätzliche Informationen

Informationen zu den folgenden Elementen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Systems, die mit dem wiederverwendbaren Generator geliefert wird:

• Klinische Vorteile

• Fehlersuche und -behebung

• Technische Spezifikationen

Sonicision™

SCBA



Consulte la etiqueta del paquete de baterías reutilizables de Sonicision™ para obtener información sobre la clasificación de las baterías.

Figura 1: Paquete de baterías reutilizable Sonicision™

Paquete de baterías reutilizable

No fabricado con látex de caucho natural

Puede encontrar una lista completa de símbolos en la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable.

Indicaciones de uso

El instrumento disector ultrasónico inalámbrico con mandíbula curva Sonicision™ está indicado para las incisiones en tejido blando cuando se desea tener un control del sangrado y que la lesión térmica sea mínima. Este instrumento puede utilizarse como un complemento o sustituto para los electrobisturís, los bisturís láser y los bisturís de acero en intervenciones generales, plásticas, ginecológicas y urológicas, así como en otras intervenciones endoscópicas y abiertas. El instrumento disector ultrasónico inalámbrico con mandíbula curva Sonicision™ puede utilizarse para coagular vasos aislados de hasta 5 mm de diámetro.

El instrumento Sonicision™ de 13 cm también está indicado para intervenciones de otorrinolaringología (ORL).

Advertencia

El uso seguro del paquete de baterías requiere que el usuario lea, comprenda y siga las instrucciones adjuntas.

Advertencia

Consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable para obtener indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, riesgos residuales e instrucciones de funcionamiento específicos.

No sumerja el paquete de baterías.

No desmonte ni modifique el paquete de baterías.

Inspeccione el paquete de baterías en busca de daños antes de utilizarlo. No utilice un paquete de baterías dañado.

El paquete de baterías no es estéril y no puede esterilizarse. Si intenta esterilizarlo, el paquete de baterías quedará dañado.

No aclare el paquete de baterías con agua corriente ni lo sumerja en agua.

No utilice lubricante para instrumentos en el paquete de baterías.

Precaución

Utilizar un paquete de baterías que no esté cargado por completo puede producir retrasos en el procedimiento.

El paquete de baterías debe limpiarse y desinfectarse después de cada uso y antes de cargarlo. Limpie y desinfecte el paquete de baterías de acuerdo con las instrucciones.

Nota: Los paquetes de baterías se envían con poca carga y deben cargarse antes de su utilización. Nota: El paquete de baterías está diseñado para ser utilizado hasta 200 veces, tras lo cual el paquete de baterías ya no podrá utilizarse ydeberá sustituirse. Nota: Las instrucciones provistas en este documento se limitan a la carga, limpieza y desinfección del paquete de baterías reutilizable Sonicision™. Consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable para obtener información completa, así como advertencias y precauciones importantes relacionadas con el uso del paquete de baterías.

Nota: Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo deberá notificarse al fabricante y a la autoridad reguladora pertinente (en el caso de la Unión Europea, la autoridad competente del Estado miembro) donde se encuentre el usuario o el paciente.

Limpieza y desinfección del paquete de baterías

Nota: No exponga el conector del paquete de baterías a una humedad excesiva, a materiales conductores ni a contaminantes.

Limpieza del paquete de baterías

1. Humedezca un paño sin pelusa con una

solución desinfectante o utilice una toallita desinfectante.

Use uno de los siguientes desinfectantes:

• Alcohol etílico o isopropílico (70 %)

• Toallita con agua oxigenada (por ejemplo, una toallita Oxivir

TM*

)

2. Con ayuda de una toallita desinfectante,

limpie todas las superficies externas del paquete de baterías hasta que observe que está limpio. La superficie debe quedar bien húmeda al limpiar continuamente durante el tiempo de contacto recomendado según las instrucciones del fabricante.

• Si utiliza alcohol etílico o isopropílico al 70 %, el tiempo de contacto debe ser de 1 minuto.

• Preste especial atención al mango del paquete de baterías.

• Evite el contacto con el conector del paquete de baterías.

• Use más toallitas, si es necesario.

3. Utilice un paño sin pelusas para secar todas

las superficies expuestas del paquete de baterías, procurando no dañar los contactos eléctricos.

4. Inspeccione visualmente el paquete de

baterías. Si no está limpio, repita los pasos de limpieza anteriores.

Desinfección del paquete de baterías

1. Humedezca un paño sin pelusa con una

solución desinfectante o utilice una toallita desinfectante.

Use uno de los siguientes desinfectantes:

• Alcohol etílico o isopropílico (70 %)

• Toallita con agua oxigenada (por ejemplo, una toallita Oxivir

2. Con ayuda de una toallita desinfectante,

limpie todas las superficies externas del paquete de baterías. La superficie debe quedar bien húmeda al limpiar continuamente durante el tiempo de contacto recomendado según las instrucciones del fabricante.

• Si utiliza alcohol etílico o isopropílico al 70 %, el tiempo de contacto debe ser de 1 minuto.

• Preste especial atención al mango del paquete de baterías.

• Evite el contacto con el conector del paquete de baterías.

• Use más toallitas, si es necesario.

TM*

)

3. Use un paño sin pelusas para secar todas

las superficies expuestas del paquete de baterías, con cuidado de evitar daños en los contactos eléctricos.

Carga del paquete de baterías

1. Para configurar el cargador de baterías,

consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable o las Instrucciones de uso del cargador de baterías Sonicision™.

2. Coloque el paquete de baterías en el

puerto de carga y compruebe que el paquete de baterías esté completamente asentado. El ciclo de carga comenzará automáticamente cuando se introduzca correctamente el paquete de baterías en el cargador de baterías. Consulte la Figura 2.

Figura 2: Coloque el paquete de baterías en un puerto de carga

Almacenamiento del paquete de baterías

La vida útil del paquete de baterías la controla el cargador de baterías. Guarde el paquete de baterías en el cargador de baterías mientras no lo esté usando. Si el paquete de baterías se almacena fuera del cargador, el paquete de baterías debe volver a introducirse en el cargador antes del uso, para comprobar si funciona y su estado de carga, y para recargarlo si es necesario. Consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable para conocer los parámetros del entorno.

3. Tenga en cuenta la pantalla para ver

el estado del paquete de baterías. Consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable o las Instrucciones de uso del cargador de baterías Sonicision™ para obtener indicaciones sobre la carga.

4. Para extraer el paquete de baterías del

puerto del cargador de baterías, tire del paquete de baterías hacia arriba.

Eliminación del paquete de baterías

Deseche o recicle el paquete de baterías según la normativa local, estatal o gubernamental.

Covidien aboga por un mundo sano y recomienda que se reciclen las baterías de ion de litio reutilizables Sonicision™ tras la descontaminación.

Dentro de EE. UU. y Canadá

Covidien ha proporcionado fondos para promover el reciclaje de las baterías de ion de litio reutilizables Sonicision™. Visite www.call2recycle.org para obtener más información y recibir un kit de obtención a portes pagados.

Fuera de EE. UU. y Canadá

Covidien recomienda que se reciclen las baterías de ion de litio reutilizables Sonicision™ según sus leyes locales, normas y normativas nacionales.

Más información

Consulte la guía del usuario del sistema que se proporciona con el generador reutilizable para obtener información sobre lo siguiente:

• Beneficios clínicos

• Resolución de problemas

• Especificaciones técnicas

Sonicision™

SCBA



Katso kestokäyttöisen Sonicision™-akkuyksikön tuotetarrasta akun tehotiedot.

Kuva 1: Kestokäyttöinen Sonicision™akkuyksikkö

Kestokäyttöinen akkupaketti

Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia

Kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetussa järjestelmän käyttöoppaassa on täysi symboliluettelo.

Käyttöaiheet

Käyräleukainen johdoton Sonicision™ultraäänidissektiolaite on tarkoitettu pehmytkudosleikkauksiin, kun edellytetään verenvuodon hallitsemista ja minimaalista lämpövauriota. Tätä laitetta voidaan käyttää yhdessä sähkökirurgian, laserlaitteiden ja terässkalpellien kanssa tai niitä korvaavana välineenä yleisissä, plastiikkakirurgisissa, gynekologisissa, urologisissa ja muissa avoimissa ja endoskooppisissa toimenpiteissä. Käyräleukaista johdotonta Sonicision™ultraäänidissektiolaitetta voidaan käyttää koaguloitaessa eristettyjä läpimitaltaan enintään 5 mm olevia suonia.

13 cm pitkä Sonicision™-laite soveltuu myös otorhinolaryngologisiin (ENT-) toimenpiteisiin.

Varo itu s

Akkuyksikön turvallinen käyttö edellyttää, että käyttäjä lukee ja ymmärtää järjestelmän mukana toimitetut ohjeet ja noudattaa niitä.

Varo itu s Huomaa

Katso kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetusta järjestelmän käyttöoppaasta tarkat käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, huomautukset, jäännösriskit ja käyttöohjeet.

Akkuyksikköä ei saa upottaa nesteeseen.

Akkuyksikön vajaa lataus saattaa viivästyttää toimenpidettä.

Akkuyksikkö on puhdistettava ja desinfioitava jokaisen käytön jälkeen ja ennen latausta. Puhdista ja desinfioi akkuyksikkö ohjeiden mukaisesti.

Akkuyksikköä ei saa purkaa tai muokata.

Tarkasta akkuyksikkö vaurioiden varalta ennen käyttöä. Vahingoittunutta akkuyksikköä ei saa käyttää.

Akkuyksikkö on epästeriili, eikä sitä voi steriloida. Jos akkuyksikköä yritetään steriloida, se vioittuu.

Akkuyksikköä ei saa huuhdella juoksevalla vedellä eikä upottaa veteen.

Akkuyksikköä ei saa käsitellä instrumenttien voiteluöljyllä.

Huomautus: Akkuyksiköissä on lähetettäessä vain pieni varaus, ja ne on ladattava ennen käyttöä. Huomautus: Akkuyksikkö suunniteltu steriloitavaksi enintään 200 kertaa, jonka jälkeen se on käyttökelvoton ja vaihdettava uuteen. Huomautus: Tässä asiakirjassa annetaan ohjeita vain kestokäyttöisen Sonicision™akkuyksikön lataamiseen, puhdistamiseen ja desinfiointiin. Katso kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitusta järjestelmän käyttöoppaasta kaikki akkuyksikön käyttöön liittyvät tiedot sekä tärkeät varoitukset ja huomiot.

Huomautus: Kaikki laitteeseen liittyvät vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja/tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle lainsäädäntöviranomaiselle (Euroopan unionin alueella kunkin jäsenvaltion asianmukaiselle viranomaiselle).

Akkuyksikön puhdistus ja desinfiointi

Huomautus: Älä altista akkuyksikköä liialliselle kosteudelle, sähköä johtaville materiaaleille tai kontaminanteille.

Akkuyksikön puhdistus

1. Kostuta nukkaamaton liina

desinfiointiliuoksella tai käytä kertakäyttöistä desinfiointipyyhettä.

Käytä jotain seuraavista desinfiointiaineista:

• Etyyli- tai isopropyylialkoholi (70 %)

• Kertakäyttöinen vetyperoksidipyyhe (esimerkiksi Oxivir

TM*

-pyyhe)

2. Pyyhi akkuyksikön kaikki ulkopinnat

puhtaalla desinfiointipyyhkeellä, kunnes ne ovat silmin tarkasteltuna puhtaat. Varmista pinnan riittävä märkyys pyyhkimällä pintoja valmistajan ohjeiden mukaisen suositellun kontaktiajan verran.

• Jos käytetään 70-prosenttista etyyli- tai isopropyylialkoholia, kontaktiajan tulee olla 1 minuutti.

• Puhdista akkuyksikön kahva erityisen huolellisesti.

• Vältä koskettamasta akkuyksikön liitintä.

• Käytä tarvittaessa useita pyyhkeitä.

3. Pyyhi akkuyksikön kaikki näkyvät pinnat

kuiviksi nukkaamattomalla liinalla ja varo, ettet vioita sähköliittimiä.

4. Tarkasta akkuyksikkö silmämääräisesti.

Jos se ei ole puhdas, toista edellä esitetyt vaiheet.

Akkuyksikön desinfiointi

1. Kostuta nukkaamaton liina

desinfiointiliuoksella tai käytä kertakäyttöistä desinfiointipyyhettä.

Käytä jotain seuraavista desinfiointiaineista:

• Etyyli- tai isopropyylialkoholi (70 %)

• Kertakäyttöinen vetyperoksidipyyhe (esimerkiksi Oxivir

2. Pyyhi akkuyksikön kaikki ulkopinnat

puhtaalla desinfiointipyyhkeellä. Varmista pinnan riittävä märkyys pyyhkimällä pintoja valmistajan ohjeiden mukaisen suositellun kontaktiajan verran.

• Jos käytetään 70-prosenttista etyyli- tai isopropyylialkoholia, kontaktiajan tulee olla 1 minuutti.

• Puhdista akkuyksikön kahva erityisen huolellisesti.

• Vältä koskettamasta akkuyksikön liitintä.

• Käytä tarvittaessa useita pyyhkeitä.

3. Pyyhi akkuyksikön kaikki näkyvät pinnat

kuiviksi nukkaamattomalla liinalla ja varo, ettet vioita sähköliittimiä.

TM*

-pyyhe)

Akkuyksikön lataaminen

1. Katso ohjeet akkulaturin valmisteluun

kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetusta järjestelmän käyttöoppaasta tai Sonicision™-akkulaturin käyttöohjeista.

2. Aseta akkuyksikkö lataustelakkaan

ja varmista, että se on kunnolla paikallaan telakassa. Latausjakso alkaa automaattisesti, kun akkuyksikkö asetetaan akkulaturiin oikein. Katso kuva 2.

Kuva 2: Akkuyksikön asettaminen lataustelakkaan

3. Huomioi akkuyksikön näytön tila. Katso

latauksen merkkivalot kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetusta järjestelmän käyttöoppaasta tai Sonicision™-akkulaturin käyttöohjeista.

4. Poista akkuyksikkö akkulaturin

lataustelakasta vetämällä akkuyksikköä suoraan ylöspäin.

Akkuyksikön säilytys

Akkulaturi seuraa akkuyksikön käyttöikää. Säilytä akkuyksikköä akkulaturissa käyttöjen välillä. Jos akkuyksikköä säilytetään laturista erillään, akkuyksikkö on palautettava laturiin ennen käyttöä, jotta voidaan varmistaa sen toiminnallisuus ja lataustila ja jotta se voidaan tarvittaessa ladata. Katso ympäristöparametrit kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetusta käyttöoppaasta.

Akkuyksikön hävittäminen

Hävitä tai kierrätä akkuyksikkö paikallisten, alueellisten ja valtiollisten säädöksien mukaisesti.

Covidien on sitoutunut pyrkimään terveeseen maailmaan ja suosittelee, että kestokäyttöiset Sonicision™-litiumioniakut kierrätetään puhdistuksen jälkeen.

Yhdysvalloissa ja Kanadassa

Covidien on myöntänyt rahoitustukea kestokäyttöisten Sonicision™litiumioniakkujen kierrätykseen. Katso lisätietoja ja pyydä ennalta maksettu keräyspakkaus osoitteessa www.call2recycle.org.

Yhdysvaltojen ja Kanadan ulkopuolella

Covidien suosittelee, että kestokäyttöiset Sonicision™-litiumioniakut kierrätetään paikallisten lakien ja määräysten ja kansallisten säädösten mukaisesti.

Lisätietoja

Katso kestokäyttöisen generaattorin mukana toimitetusta käyttöoppaasta tietoja seuraavista aiheista:

• Kliiniset hyödyt

• Vianmääritys

• Tekniset tiedot

Sonicision™

SCBA



Consultare l'etichetta presente sul pacco batterie riutilizzabile Sonicision™ per informazioni sulla classificazione della batteria.

Figura 1 - Pacco batterie riutilizzabile Sonicision™

Pacco batterie riutilizzabile

Non prodotto con lattice di gomma naturale

L'elenco completo dei simboli è disponibile nella Guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile.

Indicazioni d'uso

Il dispositivo di dissezione a ultrasuoni senza fili a morso curvo Sonicision™ è indicato per l'incisione di tessuto molle quando si desidera il controllo del sanguinamento e una lesione termica minima. Il dispositivo può essere usato in aggiunta o in sostituzione di apparecchi di elettrochirurgia, laser e bisturi in acciaio in interventi di chirurgia generale, chirurgia plastica, ginecologica, urologica e in altre procedure in aperto ed endoscopiche. Il dispositivo di dissezione a ultrasuoni senza fili a morso curvo Sonicision™ può essere usato per coagulare vasi isolati fino a un diametro massimo di 5 mm.

Il dispositivo Sonicision™ da 13 cm è inoltre indicato per l'uso nelle procedure otorinolaringoiatriche (ORL).

Avve rtenza

Per un uso sicuro del pacco batterie, l'utente deve leggere, comprendere e osservare le istruzioni allegate.

Avve rtenza

Per indicazioni, controindicazioni, avvertenze, note di attenzione, istruzioni operative e rischi residui specifici, fare riferimento alla guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile.

Non immergere il pacco batterie in liquidi.

Non smontare né modificare il pacco batterie.

Prima dell'uso, ispezionare il pacco batterie per escludere eventuali danni. Non utilizzare il pacco batterie se risulta danneggiato.

Il pacco batterie è fornito non sterile e non può essere sterilizzato. Il pacco batterie verrebbe danneggiato se si tentasse di sterilizzarlo.

Non sciacquare il pacco batterie sotto acqua corrente né immergerlo in acqua.

Non utilizzare lubrificante per strumenti sul pacco batterie.

Attenzione

L'utilizzo di un pacco batterie non completamente carico può comportare ritardi nella procedura.

Il pacco batterie deve essere pulito e disinfettato dopo ogni utilizzo e prima della carica. Pulire e disinfettare il pacco batterie secondo le istruzioni.

Nota: i pacchi batterie vengono spediti con uno stato di carica basso e devono essere ricaricati prima dell'uso. Nota: il pacco batterie è stato progettato per essere sterilizzato fino a 200 volte, dopo di che non è più utilizzabile e deve essere sostituito. Nota: le istruzioni fornite in questo documento sono limitate alle operazioni di carica, pulizia e disinfezione del pacco batterie riutilizzabile Sonicision™. Per informazioni complete, avvertenze e note di attenzione importanti relative all'uso del pacco batterie, fare riferimento alla guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile.

Nota: qualsiasi incidente grave verificatosi in

relazione all'uso del dispositivo deve essere segnalato al produttore e all'autorità normativa competente (nell'Unione Europea l'autorità competente dello Stato membro) del Paese in cui si trovano l'operatore e/o il paziente.

Pulizia e disinfezione del pacco batterie

Nota: non esporre il connettore del pacco batterie a eccessiva umidità, materiali conduttivi o contaminanti.

Pulizia del pacco batterie

1. Inumidire un panno privo di lanugine con

una soluzione disinfettante o utilizzare una salvietta disinfettante.

Utilizzare uno dei seguenti disinfettanti:

• Alcool etilico o alcool isopropilico (70%)

• Salviette a base di perossido di idrogeno (ad esempio, salviette Oxivir

TM*

)

2. Pulire tutte le superfici esterne del pacco

batterie con una salvietta disinfettante pulita finché non risultano visibilmente pulite. Accertarsi che la superficie resti completamente umida strofinando continuamente per il tempo di contatto consigliato in base alle istruzioni del produttore.

• Se si utilizza alcool isopropilico o alcool etilico al 70%, assicurare un tempo di contatto di 1 minuto.

• Prestare speciale attenzione all'impugnatura del pacco batterie.

• Evitare il contatto col connettore del pacco batterie.

• Utilizzare salviette aggiuntive se necessario.

3. Utilizzare un panno privo di lanugine per

asciugare tutte le superfici esposte del pacco batterie, prestando attenzione a evitare danni ai contatti elettrici.

4. Ispezionare visivamente il pacco batterie.

Se non è pulito, ripetere la procedura di pulizia sopra descritta.

Disinfezione del pacco batterie

1. Inumidire un panno privo di lanugine

con una soluzione disinfettante o utilizzare una salvietta disinfettante.

Utilizzare uno dei seguenti disinfettanti:

• Alcool etilico o alcool isopropilico (70%)

• Salviette a base di perossido di idrogeno (ad esempio, salviette Oxivir

2. Pulire tutte le superfici esterne del pacco

TM*

)

batterie utilizzando una salvietta disinfettante pulita. Accertarsi che la superficie resti completamente umida strofinando continuamente per il tempo di contatto consigliato in base alle istruzioni del produttore.

• Se si utilizza alcool isopropilico o alcool etilico al 70%, assicurare un tempo di contatto di 1 minuto.

• Prestare speciale attenzione all'impugnatura del pacco batterie.

• Evitare il contatto col connettore del pacco batterie.

• Utilizzare salviette aggiuntive se necessario.

3. Utilizzare un panno privo di lanugine per

asciugare tutte le superfici esposte del pacco batterie, evitando di danneggiare i contatti elettrici.

Caricamento del pacco batterie

1. Per predisporre il caricabatterie, fare

riferimento alla guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile oppure alle istruzioni per l'uso del caricabatterie Sonicision™.

2. Inserire il pacco batterie in un vano di

carica assicurandosi che sia correttamente alloggiato. Il ciclo di carica si avvierà automaticamente quando il pacco batterie sarà correttamente inserito nel caricabatterie. Vedere la Figura 2.

Figura 2 - Inserimento del pacco batterie in un vano di carica

3. Osservare sul display lo stato del pacco

batterie. Per informazioni sulle indicazioni di carica, fare riferimento alla guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile oppure alle istruzioni per l'uso del caricabatterie Sonicision™.

4. Per rimuovere un pacco batterie dal

vano di carica del caricabatterie, tirarlo verso l'alto.

Conservazione del pacco batterie

La durata di servizio del pacco batterie è monitorata dal caricabatterie. Conservare il pacco batterie nel caricabatterie quando non in uso. Se il pacco batterie viene riposto separato dal caricabatterie, esso deve essere riportato nel caricabatterie prima dell'uso per verificarne il funzionamento e lo stato di carica, e ricaricato se necessario. Per informazioni sui parametri ambientali, fare riferimento al manuale d'uso del sistema fornito con il generatore riutilizzabile.

Smaltimento del pacco batterie

Smaltire o riciclare il pacco batterie in conformità ai regolamenti locali, statali egovernativi.

Covidien promuove il suo impegno per un mondo sano e raccomanda di riciclare le batterie riutilizzabili agli ioni di litio Sonicision™ dopo averle decontaminate.

Negli Stati Uniti e in Canada

Covidien ha stanziato dei fondi per incentivare il riciclo delle batterie riutilizzabili agli ioni di litio Sonicision™. Per richiedere ulteriori informazioni e ricevere un kit di raccolta prepagato, visitare www.call2recycle.org.

Al di fuori degli Stati Uniti e del Canada

Covidien raccomanda di riciclare le batterie riutilizzabili agli ioni di litio Sonicision™ conformemente alle leggi locali vigenti e alle regole e normative nazionali.

Maggiori informazioni

Fare riferimento alla guida dell'utente del sistema fornita con il generatore riutilizzabile per informazioni relative a:

• Vantaggi clinici

• Risoluzione dei problemi

• Specifiche tecniche

Sonicision™

SCBA



Zie het productetiket van het Sonicision™ herbruikbare batterijpack voor informatie over het batterijvermogen.

Afbeelding 1: Sonicision™ herbruikbaar batterijpack

Herbruikbaar batterijpack

Niet vervaardigd met natuurrubberlatex

Een volledige lijst met symbolen vindt u in de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd.

Indicaties voor gebruik

Het Sonicision™ draadloze instrument voor ultrasone dissectie met gebogen bek is bestemd voor incisies in zacht weefsel wanneer bloedstelping en minimalisering van thermisch letsel gewenst zijn. Het hulpmiddel kan worden gebruikt als aanvulling op of ter vervanging van elektrochirurgie, lasers en stalen scalpels, bij algemene, plastische, gynaecologische, urologische en andere open en endoscopische procedures. Het Sonicision™ draadloze instrument voor ultrasone dissectie met gebogen bek kan worden gebruikt voor coagulatie van geïsoleerde bloedvaten met een diameter van maximaal 5 mm.

Het Sonicision™-instrument van 13 cm is ook geïndiceerd voor gebruik bij otorinolaryngologische (KNO)-procedures.

Waarschuwing

De gebruiker moet de begeleidende instructies doorlezen, begrijpen en volgen om het batterijpack veilig te kunnen gebruiken.

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd voor specifieke indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, risico's en bedieningsinstructies.

Het batterijpack mag niet worden ondergedompeld.

Het batterijpak mag niet worden gedemonteerd of gewijzigd.

Controleer het batterijpack vóór gebruik op schade. Gebruik een beschadigd batterijpack niet.

Het batterijpack is niet steriel en kan niet gesteriliseerd worden. Het batterijpack kan beschadigd worden indien geprobeerd wordt het te steriliseren.

Waarschuwing

Spoel het batterijpack niet onder stromend water af en dompel het batterijpack niet onder in water.

Gebruik geen instrumentsmeermiddel op het batterijpack.

Let op

Het gebruik van een niet volledig opgeladen batterijpack kan leiden tot een vertraging in de procedure.

Het batterijpack moet na elk gebruik en vóór het opladen gereinigd en gedesinfecteerd worden. Reinig en desinfecteer het batterijpack volgens de instructies.

Opmerking: batterijpacks worden met een lage lading verzonden en moeten vóór gebruik worden opgeladen. Opmerking: het batterijpack is ontworpen om tot 200 keer te worden gebruikt, waarna het batterijpack niet langer bruikbaar is en moet het worden vervangen.

Opmerking: de

beperken zich tot het opladen, reinigen en desinfecteren van het herbruikbare batterijpack van Sonicision™. Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd voor volledige informatie en belangrijke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van het batterijpack. Opmerking: elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en aan de vereiste regelgevende instantie (in de Europese Unie: de bevoegde autoriteit van de lidstaat) voor het land waarin de gebruiker en/of de patiënt is gevestigd.

instructies in dit document

Het batterijpack reinigen en desinfecteren

Opmerking: stel het batterijpack niet bloot aan overtollig vocht, geleidende materialen of verontreinigende stoffen.

Het batterijpack reinigen

1. Bevochtig een pluisvrije doek met een

desinfecteermiddel of gebruik een desinfecteerdoekje.

Gebruik een van de volgende desinfecteermiddelen:

• Ethylalcohol of isopropylalcohol (70%)

• Waterstofperoxide-doekje (bijvoorbeeld een Oxivir

2. Veeg met een schoon desinfecteerdoekje

TM*

over alle externe oppervlakken van het batterijpack tot deze zichtbaar schoon zijn. Zorg dat het oppervlak goed nat blijft door voortdurend te vegen gedurende de contacttijd die wordt aanbevolen volgens de instructies van de fabrikant.

• Bij gebruik van 70% ethylalcohol of isopropylalcohol moet de contacttijd 1minuut zijn.

• Besteed speciale aandacht aan de handgreep van het batterijpack.

• Vermijd contact met de connector van het batterijpack.

• Gebruik desgewenst meer doekjes.

-doekje)

3. Gebruik een pluisvrije doek om alle

blootgestelde oppervlakken van het batterijpack af te drogen en zorg ervoor dat de elektrische contacten niet worden beschadigd.

4. Inspecteer het batterijpack visueel. Herhaal

de bovenstaande reinigingstappen indien het batterijpack niet schoon is.

Het batterijpack desinfecteren

1. Bevochtig een pluisvrije doek met een

desinfecteermiddel of gebruik een desinfecteerdoekje.

Gebruik een van de volgende desinfecteermiddelen:

• Ethylalcohol of isopropylalcohol (70%)

• Waterstofperoxide-doekje (bijvoorbeeld een Oxivir

2. Veeg met een schoon desinfecteerdoekje

TM*

-doekje)

alle externe oppervlakken van het batterijpack schoon. Zorg dat het oppervlak goed nat blijft door voortdurend te vegen gedurende de contacttijd die wordt aanbevolen volgens de instructies van de fabrikant.

• Bij gebruik van 70% ethylalcohol of isopropylalcohol moet de contacttijd 1minuut zijn.

• Besteed speciale aandacht aan de handgreep van het batterijpack.

• Vermijd contact met de connector van het batterijpack.

• Gebruik desgewenst meer doekjes.

3. Gebruik een pluisvrije doek om alle

blootgestelde oppervlakken van het batterijpack af te drogen en zorg ervoor dat de elektrische contacten niet worden beschadigd.

Het batterijpack opladen

Raadpleeg voor het instellen van de acculader de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd, of de gebruiksaanwijzing van de Sonicision™-acculader.

2. Plaats het batterijpack in een

oplaadcompartiment en zorg ervoor dat het batterijpack goed op zijn plaats zit. De oplaadcyclus start automatisch op het moment dat het batterijpack goed in de acculader is geplaatst. Zie afbeelding 2.

Afbeelding 2: plaats het batterijpack in een oplaadcompartiment

3. Let op het beeldscherm voor de status van

het batterijpack. Raadpleeg voor de oplaadindicatie de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd, of de gebruiksaanwijzing van de Sonicision™acculader.

4. Trek het batterijpack er recht uit om deze

uit een compartiment van de acculader te verwijderen.

Opslag batterijpack

De levensduur van het batterijpack wordt bewaakt door de acculader. Bewaar het batterijpack in de acculader wanneer het niet wordt gebruikt. Als het batterijpack niet in de acculader wordt bewaard, moet het vóór gebruik terug in de acculader worden geplaatst om de werking en de energiestatus te controleren en om het batterijpack eventueel op te laden. Raadpleeg de gebruikershandleiding die bij de herbruikbare generator wordt geleverd voor omgevingsparameters.

Wegwerpen van het batterijpack

Het batterijpack overeenkomstig nationale, regionale en plaatselijke voorschriften weggooien of recyclen.

Covidien streeft naar een gezonde wereld en raadt aan dat Sonicision™ herbruikbare lithium-ionbatterijen na ontsmetting worden gerecycled.

In de VS en Canada

Covidien heeft financiering ter beschikking gesteld ter ondersteuning van het recyclen van Sonicision™ herbruikbare lithium-ion batterijen. Ga naar www.call2recycle.org voor meer informatie en om een franco ophaalkit te krijgen.

Buiten de VS en Canada

Covidien raadt aan dat Sonicision™ herbruikbare lithium-ionbatterijen worden gerecycled overeenkomstig uw plaatselijke wetten, regels en nationale regelgeving.

Meer informatie

Raadpleeg de gebruikershandleiding van het systeem die bij de herbruikbare generator wordt geleverd voor informatie met betrekking tot de volgende elementen:

• Klinische voordelen

• Probleemoplossing

• Technische specificaties

Sonicision™

SCBA



Se produktetiketten på den gjenbrukbare Sonicision™-batteripakken for informasjon om batteriets nominelle strømverdier.

Figur 1: Sonicision™ gjenbrukbar batteripakke

Gjenbrukbar batteripakke

Ikke laget av naturgummilateks

En fullstendig liste over symboler finnes i systemets bruksanvisning, som leveres sammen med den gjenbrukbare generatoren.

Indikasjoner for bruk

Sonicision™ trådløs ultralyddisseksjonsenhet med vinklet kjeve er indisert for innsnitt i bløtvev når blødningskontroll og minimal termisk skade er ønsket. Enheten kan brukes i tillegg til eller som erstatning for elektrokirurgi, lasere og stålskalpeller i generelle, plastiske, gynekologiske, urologiske og andre åpne og endoskopiske prosedyrer. Sonicision™ trådløs ultralyddisseksjonsenhet med vinklet kjeve kan brukes til å koagulere isolerte kar med en diameter på opptil 5 mm.

Sonicision™ 13 cm-enheten er også indisert for bruk i otorinolaryngologiske (ØNH) prosedyrer.

Advarsel

Sikker bruk av batteripakken krever at brukeren leser, forstår og følger de medfølgende anvisningene.

Advarsel

Se i bruksanvisningen for systemet som følger med den gjenbrukbare generatoren, for spesifikke indikasjoner, kontraindikasjoner, advarsler, forsiktighetsregler, øvrige risikofaktorer og bruksinstruksjoner.

Ikke senk batteripakken ned i væske.

Ikke demonter eller modifiser batteripakken.

Kontroller batteripakken for skade før bruk. Ikke bruk en skadet batteripakke.

Batteripakken er ikke-steril og kan ikke steriliseres. Batteripakken vil bli skadet hvis man prøver å sterilisere den.

Ikke skyll batteripakken under rennende vann eller senk batteriladeren ned i vann.

Ikke bruk instrumentsmøremiddel på batteriladeren.

Forsi ktig

Bruk av en batteripakke som ikke er fullt ladet, kan føre til forsinkelser i prosedyrer.

Forsi ktig

Batteripakken skal rengjøres og desinfiseres etter hver gangs bruk og før lading. Rengjør og desinfiser batteripakken som instruert.

Noter: Batteripakker sendes nesten utladet og må lades opp før bruk. Noter: Batteripakken er utformet for å bli sterilisert opptil 200 ganger. Etter det kan ikke batteripakken lenger brukes og må byttes ut. Noter: Anvisningene i dette dokumentet er begrenset til lading, rengjøring og desinfeksjon av Sonicision™ gjenbrukbar batteripakke. Se i bruksanvisningen for systemet som følger med den gjenbrukbare generatoren , for fullstendig informasjon og viktige advarsler og forsiktighetsregler som gjelder bruk av batteripakken. Noter: Eventuelle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og det aktuelle lovgivende organet (i European Union er dette det aktuelle organet i de enkelte medlemslandene) i landet der brukeren og/eller pasienten befinner seg.

Rengjøring og desinfeksjon av batteripakken

Noter: Ikke eksponer batteripakken for overflødig fuktighet, ledende materialer eller kontaminanter.

Rengjøre batteripakken

1. Fukt en lofri klut med en desinfiserende

løsning eller bruk en desinfiserende serviett. Bruk et av følgende desinfeksjonsmidler:

• etylalkohol eller isopropylalkohol (70 %)

• hydrogenperoksidserviett (for eksempel Oxivir

2. Bruk en ren desinfeksjonsserviett,

og tørk av alle eksterne overflater på batteripakken til den er visuelt ren. Kontroller at overflaten forblir grundig våt ved å kontinuerlig tørke i kontakttiden som anbefales av produsenten.

• Hvis du bruker 70 % etylalkohol eller isopropylalkohol, må du sørge for en kontakttid på 1 minutt.

• Vær spesiell oppmerksom på batteripakkens håndtak.

• Unngå kontakt med batteripakkens konnektor.

TM*

-serviett)

• Bruk ekstra servietter om nødvendig.

3. Bruk en lofri klut for å tørke alle eksponerte

overflater på batteripakken, og pass på at du unngår skade på de elektriske kontaktene.

4. Inspiser batteripakken visuelt. Hvis den

ikke er ren, må du gjenta rengjøringstrinnene overnfor.

Desinfisere batteripakken

1. Fukt en lofri klut med en desinfiserende

løsning eller bruk en desinfiserende serviett. Bruk et av følgende desinfeksjonsmidler:

• etylalkohol eller isopropylalkohol (70 %)

• hydrogenperoksidserviett (for eksempel Oxivir

2. Bruk en ren desinfeksjonsserviett,

TM*

-serviett)

og tørk av alle eksterne overflater på batteripakken. Kontroller at overflaten forblir grundig våt ved å kontinuerlig tørke i kontakttiden som anbefales av produsenten.

• Hvis du bruker 70 % etylalkohol eller isopropylalkohol, må du sørge for en kontakttid på 1 minutt.

• Vær spesiell oppmerksom på batteripakkens håndtak.

• Unngå kontakt med batteripakkens konnektor.

• Bruk ekstra servietter om nødvendig.

3. Bruk en ren lofri klut for å tørke alle

eksponerte overflater av batteripakken, pass på å unngå skade på de elektriske kontaktene.

Lading av batteripakken

1. Hvis du vil sette opp batteriladeren, kan du

se i bruksanvisningen for systemet som følger med den gjenbrukbare generatoren, eller bruksanvisningen for Sonicision™batteriladeren.

2. Plasser batteripakken i et laderom

og kontroller at den er helt innsatt. Ladesyklusen vil starte automatisk når batteripakken er satt riktig inn i batteriladeren. Se figur 2.

Figur 2: Plasser batteripakken ietladerom

3. Du ser batteripakkens status på displayet.

Se i bruksanvisningen for systemet som følger med den gjenbrukbare generatoren, eller bruksanvisningen til Sonicision™batteriladeren.

4. For å fjerne en batteripakke fra et

batteriladingsrom, trekker du batteripakken rett opp.

Oppbevaring av batteripakken

Levetiden til batteripakken overvåkes av batteriladeren. Oppbevar batteripakken i batteriladeren mellom bruk. Hvis batteripakken oppbevares atskilt fra laderen, skal batteripakken returneres til laderen før bruk for å bekrefte funksjonsevnen og ladenivået og for å lades opp om nødvendig. Se i bruksanvisningen for systemet som følger med den gjenbrukbare generatoren, for informasjon om miljøegenskaper.

I USA og Canada

Covidien har bidratt økonomisk for å støtte resirkulering av Sonicision™ gjenbrukbare litiumionbatterier. Besøk www.call2recycle.org hvis du vil ha mer informasjon og motta et forhåndsbetalt innsamlingssett.

Kassering av batteripakken

Kasser eller resirkuler batteripakken som påkrevd av lokale, statlige og myndighetsmessige bestemmelser.

Covidien er engasjert i en sunn verden og anbefaler at Sonicision™ gjenbrukbare litiumionbatterier resirkuleres etter dekontaminering.

Utenfor USA og Canada

Covidien anbefaler at Sonicision™ gjenbrukbare litiumionbatterier resirkuleres i samsvar med lokal e lover, regler og nasjonale forskrifter.

Mer informasjon

Se i bruksanvisningen for systemet som følger med den gjenbrukbare generatoren, for informasjon om følgende elementer:

• kliniske fordeler

•feilsøking

• tekniske spesifikasjoner

Sonicision™

SCBA



Information om batteriets nominella kapacitet finns på produktetiketten på det återanvändbara batteripaketet från Sonicision™.

Figur 1: Sonicision™ återanvändbart batteripaket

Återanvändbart batteripaket

Ej tillverkad av naturgummilatex

En fullständig lista över symboler finns i systemets användarhandbok som medföljer den återanvändbara generatorn.

Användningsområden

Sonicision™ ultraljudsdissektor med böjd käft indiceras för incisioner i mjukvävnad när blödningskontroll och minimal termisk skada önskas. Enheten kan användas tillsammans med eller istället för elektrokirurgi, laser och stålskalpeller vid allmänkirurgi, plastikkirurgi, gynekologisk kirurgi, urologisk kirurgi och andra öppna och endoskopiska ingrepp. Sonicision™ ultraljudsdissektor med böjd käft kan användas för att koagulera isolerade kärl upp till och inklusive 5 mm i diameter.

Sonicision™ 13 cm-enhet är även indicerad för användning vid öron-näsa-halsingrepp (ÖNH).

Var ning

Användaren måste läsa, förstå och följa medföljande anvisningar för säker användning av batteripaketet.

Var ning

Se användarhandboken till systemet som medföljer den återanvändbara generatorn för specifika indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsåtgärder, kvarstående risker och användarinstruktioner.

Nedsänk inte batteripaketet i vätska.

Batteripaketet får inte tas isär eller modifieras.

Kontrollera om batteripaketet har några skador innan det används. Använd inte ett skadat batteripaket.

Batteripaketet är osterilt och kan inte steriliseras. Batteripaketet kommer att skadas om försök görs att sterilisera det.

Skölj inte batteripaketet under rinnande vatten och nedsänk inte batteripaketet ivätska.

Använd inte instrumentsmörjmedel på batteripaketet.

Var försiktig!

Användning av ett batteripaket som inte är fulladdat kan resultera i en fördröjning av ingrepp.

Batteripaketet ska rengöras och desinficeras efter varje användning och före laddning. Rengör och desinficera batteripaketet enligt anvisningarna.

Notera: Batteripaketen levereras med svag laddning och måste laddas före användning. Notera: Batteripaketet är utformat för att kunna användas upp till 200 gånger. Efter detta är batteripaketet inte längre användbart och måste bytas ut. Notera: Anvisningarna i detta dokument gäller endast laddning, rengöring och desinfektion av Sonicision™ återanvändbart batteripaket. Se systemets användarhandbok som medföljer den återanvändbara generatorn för fullständig information och viktiga varningar och försiktighetsåtgärder i samband med användning av batteripaketet.

Notera: Alla allvarliga incidenter som inträffar i relation till instrumentet ska rapporteras till tillverkaren och nödvändig tillsynsmyndighet (inom European Union är det den behöriga myndigheten i medlemsstaten) och i rapporten ska användare och/eller patient anges.

Rengöra och desinficera batteripaketet

Notera: Exponera inte batteripakets kontakt för överflödig fukt, ledande material eller smittämnen.

Rengöra batteripaketet

1. Fukta en luddfri duk med en

desinfektionslösning eller använd en desinfektionsduk.

Använd ett av följande desinficeringsmedel:

• etylalkohol eller isopropanol (70 %)

• Väteperoxidtorkduk (till exempel

TM*

Oxivir

-torkduk)

2. Torka av batteripaketets alla externa ytor

tills de är synligt rena med hjälp av en ren desinfektionsduk. Säkerställ att ytan är riktigt våt genom att fortsätta torka av under den av tillverkaren anvisade rekommenderade kontakttiden.

• Om 70-procentig etylalkohol eller isopropanol används, säkerställ då en kontakttid på en minut.

• Var särskilt uppmärksam på batteripaketets handtag.

• Undvik kontakt med batteripaketets kontakt.

• Använd flera dukar om så behövs.

3. Använd en luddfri duk för att torka

batteripaketets alla exponerade ytor, och var försiktig så att inte de elektriska kontakterna skadas.

4. Inspektera batteripaketet. Upprepa

nedanstående rengöringssteg om det inte är rent.

Desinficera batteripaketet

1. Fukta en luddfri duk med en

desinfektionslösning eller använd en desinfektionsduk.

Använd ett av följande desinficeringsmedel:

• etylalkohol eller isopropanol (70 %)

• Väteperoxidtorkduk (till exempel

TM*

-torkduk)

Oxivir

2. Torka av batteripakets alla externa ytor

med hjälp av en ren desinfektionsduk. Säkerställ att ytan är riktigt våt genom att fortsätta torka av under den av tillverkaren anvisade rekommenderade kontakttiden.

• Om 70-procentig etylalkohol eller isopropanol används, säkerställ då en kontakttid på en minut.

• Var särskilt uppmärksam på batteripaketets handtag.

• Undvik kontakt med batteripaketets kontakt.

• Använd flera dukar om så behövs.

3. Använd en luddfri duk för att torka av alla

batteripaketets exponerade ytor och var försiktig så att du undviker skador på de elektriska kontakterna.

Ladda batteripaketet

1. Information om hur du installerar

batteriladdaren finns i användarhandboken till systemet som medföljer den återanvändbara generatorn eller i bruksanvisningen till Sonicision™batteriladdaren.

2. Sätt in batteripaketet i ett laddningsfack

och kontrollera att batteripaketet sitter ordentligt. Laddningscykeln startar automatiskt när batteripaketet sitter korrekt i batteriladdaren. Se figur 2.

Figur 2: Placera batteripaketet i ett laddningsfack

3. Observera batteripaketets status på

displayen. Läs i användarhandboken till systemet som medföljer den återanvändbara generatorn eller bruksanvisningen till Sonicision™batteriladdaren för laddningsindikation.

4. För att ta ut ett batteripaket från ett

batteriladdarfack drar du batteripaketet rakt uppåt.

Förvaring av batteripaket

Batteripaketets livslängd övervakas av batteriladdaren. Förvara batteripaketet i batteriladdaren mellan användningarna. Om batteripaketet förvaras utanför laddaren ska batteripaketet sättas tillbaka i laddaren innan det används för att kontrollera att det fungerar, för att se hur mycket laddning det har samt för att ladda batteripaketet om det behövs. Se systemets användarhandbok som medföljer den återanvändbara generatorn för miljöparametrar.

Kassering av batteripaketet

Kassera eller återvinn batteripaketet enligt lokala och nationella krav samt myndighetskrav.

Covidien är engagerat i en frisk värld och rekommenderar att Sonicision™ återanvändbara litiumjonbatterier återvinns efter dekontaminering.

I USA och Kanada

Covidien har betalat för återvinning av Sonicision™ återanvändbara litiumjonbatterier. Besök www.call2recycle.org för mer information samt för att beställa en förbetald uppsamlingssats.

Utanför USA och Kanada

Covidien rekommenderar att Sonicision™ återanvändbara litiumjonbatterier återvinns enligt lokala lagar, bestämmelser och nationella riktlinjer.

Mer information

Information om följande delar finns i användarhandboken till systemet som medföljer den återanvändbara generatorn:

• Kliniska fördelar

•Felsökning

• Tekniska specifikationer

Sonicision™

SCBA



Информацию о номинальных характеристиках аккумулятора см. на этикетке многоразового аккумуляторного блока Sonicision™.

Многоразовый аккумулятор

Не содержит натуральный латекс

Рисунок 1. Многоразовый аккумулятор Sonicision™

Полный список символов приведен в руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору.

Назначение

Беспроводной ультразвуковой диссектор Sonicision™ с изогнутыми браншами предназначен для рассечения мягких тканей в случаях, когда требуется остановка кровотечения и минимизация термического повреждения тканей. Данное изделие можно использовать в качестве дополнения к электрохирургическим, лазерным или стальным скальпелям либо для их замены при проведении общих, пластических, гинекологических, урологических и других открытых и

эндоскопических операций. Беспроводной ультразвуковой диссектор Sonicision™ с изогнутыми браншами можно использовать для коагуляции изолированных сосудов диаметром до 5 мм (включительно).

Устройство Sonicision™ длиной 13 см также предназначено для применения при оториноларингологических операциях (ЛОР-операциях).

Предупреждение!

Для безопасного использования аккумулятора пользователю необходимо изучить, усвоить и соблюдать сопроводительные инструкции.

Определенные показания, противопоказания, предупреждения, предостережения, сведения об остаточном риске и инструкции по эксплуатации см. в руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору.

Запрещается погружать аккумулятор в жидкость.

Предупреждение!

Запрещается разбирать или видоизменять аккумулятор.

Перед использованием осмотрите аккумулятор на наличие повреждений. Использовать поврежденный аккумулятор запрещено.

Аккумулятор нестерилен и не подлежит стерилизации. Попытка стерилизации повредит аккумулятор.

Запрещается промывать аккумулятор проточной водой или погружать аккумулятор в воду.

Запрещается использовать приборную смазку при смазывании аккумулятора.

Внимание!

Использование не полностью заряженного аккумулятора может привести к задержке при проведении процедуры.

Внимание!

Аккумулятор следует чистить и дезинфицировать каждый раз после использования и перед зарядкой. Почистите и дезинфицируйте аккумулятор, как указано в инструкции.

производителю и в соответствующие регулирующие органы региона, в котором находится пользователь и (или) пациент (в случае Европейского Союза — в уполномоченный орган государствачлена European Union).

Примечание. Аккумуляторы поставляются с низким уровнем заряда; их следует зарядить перед использованием. Примечание. Аккумулятор можно использовать до 200 раз, после чего аккумулятор не подлежит дальнейшей эксплуатации, и его необходимо заменить. Примечание. В данном документе представлены инструкции только по зарядке, чистке и дезинфекции многоразового аккумулятора Sonicision™. Полную информацию, а также важные предупреждения и предостережения, относящиеся к эксплуатации аккумулятора, см. в руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору. Примечание. Обо всех серьезных происшествиях, связанных с данным устройством, необходимо сообщать

Очистка и дезинфекция аккумулятора

Примечание. Аккумулятор не должен подвергаться воздействию излишней влаги, контактировать с проводящими материалами или загрязняющими веществами.

Очистка аккумулятора

1. Увлажните безворсовую ткань

дезинфицирующим раствором или воспользуйтесь дезинфицирующей салфеткой.

Используйте одно из следующих дезинфицирующих средств:

• этиловый или изопропиловый спирт (70%-ный);

• салфетки с перекисью водорода (например, Oxivir

TM*

2. Протрите все внешние поверхности

аккумулятора чистой дезинфицирующей салфеткой для удаления видимых загрязнений. Все поверхности должны быть как следует увлажнены — для этого постоянно протирайте их в течение контактного времени, рекомендуемого инструкциями изготовителя.

• При использовании 70%-ного этилового или изопропилового спирта обеспечьте контакт в течение как минимум 1 минуты.

• Особое внимание уделяйте кольцу аккумулятора.

• Избегайте контакта с разъемом аккумулятора.

• При необходимости используйте дополнительные салфетки.

3. Насухо протрите все открытые

поверхности аккумулятора безворсовой тканью, не допуская повреждения электрических контактов.

4. Осмотрите аккумулятор. Если он не

выглядит чистым, повторите очистку.

Дезинфекция аккумулятора

1. Увлажните безворсовую ткань

дезинфицирующим раствором или воспользуйтесь дезинфицирующей салфеткой.

Используйте одно из следующих дезинфицирующих средств:

• этиловый или изопропиловый спирт (70%-ный);

• салфетки с перекисью водорода (например, Oxivir

2. Протрите все внешние поверхности

TM*

аккумулятора чистой дезинфицирующей салфеткой. Все поверхности должны быть как следует увлажнены — для этого постоянно протирайте их в течение контактного времени, рекомендуемого инструкциями изготовителя.

• Особое внимание уделяйте кольцу аккумулятора.

• Избегайте контакта с разъемом аккумулятора.

• При необходимости используйте дополнительные салфетки.

3. Насухо протрите все открытые

поверхности аккумулятора безворсовой тканью, не допуская повреждения электрических контактов.

Зарядка аккумуляторного блока

1. Указания по подготовке зарядного

устройства для аккумулятора к применению см. в руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору, или в инструкциях по эксплуатации зарядного устройства для аккумулятора Sonicision™.

2. Вставьте аккумулятор в зарядный отсек

до упора. Цикл зарядки начнется автоматически после правильного размещения аккумулятора в зарядном устройстве. См. рисунок 2.

Рисунок 2. Размещение аккумулятора в зарядном отсеке

3. Обращайте внимание на индикацию

состояния аккумулятора. Сведения об индикации заряда см. в руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору, или в инструкциях по эксплу атации зарядного устройства для аккумулятора Sonicision™.

4. Для извлечения аккумулятора из

зарядного отсека потяните аккумулятор вверх.

Хранение аккумулятора

Срок службы аккумуляторного блока отслеживается зарядным устройством. В периоды, когда аккумуляторный блок не используется, храните его в зарядном устройстве. Если аккумуляторный блок хранится вне зарядного устройства, то перед использованием его следует установить в зарядное устройство для проверки работоспособности и состояния заряда; при необходимости аккумуляторный блок следует зарядить. Требования к окружающей среде перечислены в руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору.

Утилизация аккумулятора

Утилизируйте или отдайте на переработку аккумулятор, как того требуют местные, региональные или правительственные нормативные акты.

Компания Covidien заботится об экологии и рекомендует отправлять продезинфицированные многоразовые литий-ионные аккумуляторы Sonicision™ на переработку.

На территории США и Канады

Компанией Covidien были выделены средства в поддержку переработки литийионных аккумуляторов Sonicision™. Для получения дополнительных сведений и заказа предоплаченного комплекта для сбора материалов посетите веб-сайт www.call2recycle.org.

За пределами США и Канады

Компания Covidien рекомендует проводить переработку многоразовых литий-ионных аккумуляторов Sonicision™ в соответствии с местными законами, правилами и государственными постановлениями.

Дополнительные сведения

В руководстве пользователя, прилагаемом к многоразовому генератору, представлены сведения о следующем:

• Преимущества использования в клинических целях

• Устранение неполадок

• Технические характеристики

Sonicision™

SCBA



请参阅 Sonicision™ 可重复使用电池组产品标签，了解电池额定参数信息。

图 1：Sonicision™可重复使用电池组

可重复使用电池组

未使用天然胶乳制造

符号的完整列表可以在可重复使用电刀随附的系统用户指南中找到。

适用范围

Sonicision™ 弯钳口无绳超声刀设备适用于需要控制出血并最大限度地减小热损伤时的软组织切割。此设备可在普通外科、整形外科、妇科、泌尿科手术中，以及其他开放式手术和内窥镜手术中用作电外科手术设备、激光和钢质解剖刀的辅助工具或替代品。 Sonicision™ 弯钳口无绳超声刀装置可用于凝结直径不超过（含） 5 毫米的已分离脉管。

Sonicision™ 13 厘米设备还适用于耳鼻喉科 (ENT) 手术。

警告

为了安全地使用电池组，用户必须阅读、理解并遵循所附说明。

有关具体指征、禁忌症、警告、注意事项、残余风险和操作说明，请参阅随可重复使用电刀随附的系统用户指南。

不要将电池组浸泡在液体内。

警告

不要拆卸或改装电池组。

使用前检查电池组是否损坏。不要使用损坏的电池组。

电池组以非无菌状态提供，并且不能灭菌。如果试图灭菌，将会损坏电池组。

不要用自来水冲洗电池组或将电池组浸泡在水中。

不要对电池组使用器械润滑剂。

注意事项

使用未充满电的电池组可能造成手术延误。

每次使用后和充电前都应对电池组进行清洁和消毒。按照说明对电池组进行清洁和消毒。

注释 : 电池组在低电量状态下装运，使用前必须充电。

注释 : 电池组最多可使用 200 次，之后就不能再使用，必须进行更换。注释 : 本文提供的说明仅限于 Sonicision™ 可重复使用电池组的充电、清洁和消毒。有关电池组使用的完整信息和重要警告以及注意事项，请参阅可重复使用电刀随附的系统用户指南。注释 : 发生与设备有关的任何严重事件，应向制造商和用户和 / 或病人所在地的必要监管机构（如果是欧盟，则为成员国的主管机构）报告。

电池组清洁和消毒

注释 : 不要将电池组连接器暴露在过度潮

湿、含有导电物质或污染物的环境中。

清洁电池组

1. 用消毒液蘸湿无绒软布，或使用消毒擦。

使用以下消毒剂之一：

• 乙醇或异丙醇 (70%)

TM*

• 过氧化氢擦巾（例如，Oxivir

2. 使用干净的消毒擦擦拭电池组的所有外

表面，直至目测洁净。连续擦拭制造商说明中建议的接触时间，确保彻底打湿电池组的表面。

擦巾）

• 如果使用 70% 的乙醇或异丙醇，确保 1 分钟的接触时间。

• 尤其注意电池组的手柄。

• 避免接触到电池组的连接器。

• 可根据需要增加擦拭次数。

3. 用无绒软布擦干电池组所有暴露的表

面，小心避免损坏电触头。

4. 目视检查电池组。如果不够干净，则重复

以上清洁步骤。

为电池组消毒

1. 用消毒液蘸湿无绒软布，或使用消毒擦。

使用以下消毒剂之一：

• 乙醇或异丙醇 (70%)

TM*

• 过氧化氢擦巾（例如，Oxivir

2. 使用干净的消毒擦擦拭电池组的所有外

表面。连续擦拭制造商说明中建议的接触时间，确保彻底打湿电池组的表面。

• 如果使用 70% 的乙醇或异丙醇，确保 1 分钟的接触时间。

• 尤其注意电池组的手柄。

• 避免接触到电池组的连接器。

擦巾）

• 可根据需要增加擦拭次数。

3. 用无绒软布擦干电池组所有暴露的表

面，小心避免损坏电触头。

给电池组充电

1. 要安装电池充电器，请参阅可重复使用

电刀随附的系统用户指南或 Sonicision™ 电池充电器使用说明。

2. 将电池组放入充电坞，确保电池组完全

到位。电池组正确插入电池充电器后，将会自动开始充电周期。请参阅图 2。

图 2：将电池组放入充电坞

3. 注意电池组的状态显示。有关充电指

示，请参阅可重复使用电刀随附的系统用户指南或 Sonicision™ 电池充电器使用说明。

4. 要从电池充电坞中取出电池组，请直接

向上拔出电池组。

电池组存放

电池组的使用寿命由电池充电器进行监测。使用间隔期内将电池组放在电池充电器内存放。如果未将电池组存放在充电器内，在使用之前应将电池组放回充电器内，以验证功能是否正常以及电量状况，并根据需要进行充电。有关环境参数，请参阅可重复使用电刀随附的系统用户指南。

电池组弃置

根据当地、州省和政府法规的要求，丢弃或回收电池组。

Covidien 致力于打造健康环境，并建议在除污后回收 Sonicision™ 可重复使用锂离子电池。

美国和加拿大境内

Covidien 提供资金，支持回收 Sonicision™ 可重复使用锂离子电池。请访问 www.call2recycle.org 获取更多信息和费用已付的收集盒。

美国和加拿大境外

Covidien 建议依照您当地的法律法规和国家 / 地区规定回收 Sonicision™ 可重复使用锂离

子电池。

更多信息

有关以下元素的信息，请参阅可重复使用电刀随附的系统用户指南。

• 临床价值

• 故障排除

• 技术规格







Caution



Consult

Instructions

for Use



ÑPT00150718@Ó

PT00150718

Part No. PT00150718

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. ™* brands are trademarks of their respective owners. Other brands are trademarks of a Covidien company. May be covered by U.S. Patents: www.covidien.com/patents

 Covidien llc,

15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.

6422 PJ Heerlen, The Netherlands.

Product of USA (from US and foreign materials).

www.covidien.com REV 09/2021

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10,

Medtronic SCBA Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual