Sonicision™
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pt
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fi
it
nl
no
sv
ru
zh
Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissector
SCDA13
SCDA26
SCDA39
SCDA48
SCDA Compatible with:
SCGAA
SCBA
SCBIGA
Instructions for Use
Mode d’emploi
Instruções de uso
Brugervejledning
Gebrauchsanweisung
Instrucciones de uso
Käyttöohjeet
Istruzioni per l’uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Bruksanvisning
Инструкция по применению
使用说明
en
1.21.1
1.3
1.51.4 1.6
2
en
3.3
3.23.1
3.4
3
Sonicision™
1
2
3
4
6
7
8
9
10
5
SCDA13
SCDA26
SCDA39
SCDA48
Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissector
5 mm - 13 cm
Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissector
5 mm - 26 cm
Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissector
5 mm - 39 cm
Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissector
5 mm - 48 cm
en
Not made with natural rubber latex
Indications for Use
The Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic
Dissection Device is indicated for soft tissue
incisions when bleeding control and minimal
thermal injury are desired. The device can be
used as an adjunct to or substitute for
electrosurgery, lasers, and steel scalpels in
general, plastic, pediatric, gynecologic,
urologic, exposure to orthopedic structures
(such as spine and joint space) and other open
and endoscopic procedures. The Sonicision
Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection
Device can be used to coagulate isolated
vessels up to and including 5 mm in diameter.
The Sonicision 13 cm device is also indicated
for use in otorhinolaryngologic (ENT)
procedures.
Contraindications
• The device is not indicated for incising bone.
• The device is not intended for contraceptive
tubal occlusion.
①Clamping jaw – Holds tissue against
active blade
②Active curved blade – Delivers energy
effect
③Shaft
④Shaft-rotation wheel (black)– Rotates
shaft 360°
⑤Speaker – Emits system status tones
⑥Dual-mode energy button (blue)-
Selects energy activation in minimum
or maximum mode
⑦Jaw lever (black) – Closes and opens
clamping jaw
⑧Shaft measurement marks - measures
up to 10 cm from the distal end (not
available on all models)
⑨Battery door (black) – Closes and seals
battery compartment
⑩Battery door release button (black) –
Opens the battery door
Do not use if package is opened or
damaged
Defibrillation-proof type BF applied
part
Warn ing
Safe use of the Sonicision Curved Jaw
Cordless Ultrasonic Dissector requires the
user to read, understand, and follow the
accompanying instructions.
The dissector cannot be adequately cleaned
or sterilized for safe reuse and is, therefore,
intended for single use. Attempts to clean
and sterilize the dissector for reuse may result
in infection or product-failure risks to the
patient and operator.
Visually inspect all system components for
breaks, cracks, nicks, or other damage. Do not
use damaged components. Use of damaged
components may result in injury to the
patient or operator.
Contact between the active blade and other
metal objects (hemostats, clips, staples,
retractors, etc.) may result in product
damage, such as a broken blade. Pieces of a
broken blade may fall into the surgical cavity
causing unintended tissue damage.
5
en
Warn ing
Use the device with caution when operating
in close proximity to external or implanted
electronic medical devices. Electromagnetic
interference produced by the proximity of
the ultrasonic generator can potentially
cause a device to enter an unsafe mode.
There is also a possibility that a nearby
electronic device could alter the
performance of the Sonicision device.
Consult the manufacturer of the external or
implanted electronic device or responsible
hospital department for further information
when use is planned in close proximity to
such devices.
Infection hazard Non-sterile components
may contaminate the sterile field and place
the patient at risk for infection.
• Do not use the dissector if the sterile
package is opened, damaged, or has
exceeded the expiration date.
• Generators and battery insertion guides
are provided non-sterile and must be
cleaned and sterilized prior to first use and
for each reuse. Refer to the cleaning and
sterilization instructions in the Sonicision
Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection
System User’s Guide.
• Battery packs are non-sterile and cannot
be sterilized. The battery pack must be
aseptically inserted into the dissector
according to instructions. See Inserting the
Battery Pack on page 7.
Fire and Burn Hazard The clamping jaw,
active blade, and distal 6 cm of the shaft are
hot during, and for a period of time after
activating the device. Avoid the potential for
fire and unintended burns by always keepi ng
the distal end of the device in sight and away
from direct contact with adjacent tissue,
textiles, and other flammable materials
during and for a period of time after
activation.
Precaution
Ensure that the battery pack is sufficiently
charged before use. Refer to the Sonicision
Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection
System User’s Guide for charging instructions.
Use of a battery pack that is not full charged
can result in a procedural delay.
Use only Sonicision components listed in the
compatibility table on the front cover.
Components from other manufacturers are
not compatible with this system and may
cause injury to the patient and operator.
Important
Instructions provided in this document are
limited to the initial assembly, change of a
battery pack during a procedure, and
disassembly of the device. Refer to the
Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic
Dissection System User’s Guide provided with
the Sonicision Reusable Generator for
complete information and important
warnings and cautions.
Medical equipment needs special
precautions regarding EMC and needs to be
installed and put into service according to
the EMC information provided in the
Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic
Dissection System User’s Guide.
Contact Covidien to obtain additional or
replacement copies of the instructions for
use and Sonicision Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissection System User’s Guide if
needed.
Notice
This device is intended to be used with a
5mm trocar when used endoscopically.
Verify proper trocar size and compatibility
prior to using the device in a procedure.
Ensure the battery pack connector is dry.
Attaching a battery pack or inserting into the
battery charger when the connector is wet
may damage the components.
Battery packs are shipped with a low state of
charge and must be charged upon receipt.
To avoid electrostatic-damage to a battery
pack, do not touch the battery pack
connector.
Description
The Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic
Dissector is a sterile, singe-use component for
use with the Sonicision Reusable Generator
and Reusable Battery Pack. The dissector
provides control for device functions such as
power levels, blade placement and position,
grasping, coagulating, and dissecting tissue. It
is designed to be inserted and extracted
through a compatible 5 mm trocar, when used
endoscopically. Refer to the figure on page 5
for dissector features.
Assemble the Sonicision Curved Jaw
Cordless Ultrasonic Dissection
Device
Complete assembly of a working Sonicision
Curved Jaw Cordless Ultrasonic Dissection
Device requires the following components:
6
• Single-use dissector
• Reusable generator
• Reusable battery pack
• Reusable battery insertion guide
Attaching the Generator
1. Circulating Person: Transfer the dissector,
battery insertion guide(s), and generator
aseptically from each sterile barrier into the
sterile field.
2. Scrubbed Person: Slide the generator into
the opening until it makes contact with the
dissector (step 1.1 on page 2). Hold the
dissector shaft-rotation wheel. Turn the
torque knob clockwise until it clicks twice
(step 1.2 on page 2).
Inserting the Battery Pack
Important
Attach the generator to the dissector prior to
inserting the battery pack.
1. Scrubbed Person: Hold the handle with
the open battery compartment up. Open
the battery compartment door.
2. Scrubbed Person: Place the sterile battery
insertion guide onto the open dissector
handle and hold firmly (step 1.3 on page 2).
3. Circulating Person: Orient the battery
pack as shown with the battery insertion
guide. Insert the battery pack through the
battery insertion guide into the dissector
handle (step 1.4 on page 2).
4. Circulating Person: After the battery pack
is seated in the dissector handle, remove
the contaminated battery insertion guide
from the sterile field (step 1.5 on page 2).
5. Scrubbed Person: Do not touch the
battery pack. Close the battery
compartment door from the outside until
there is tactile feedback and an audible
click (step 1.6 on page 2).
A series of audible tones and an illuminated
green LED on the generator indicate correct
assembly.
6. In order to ensure the device meets
required essential performance, it should
be tested after assembly and each battery
pack exchange as follows:
With the clamping jaws open, test the
minimum-power mode (energy button
depressed to first position) and maximumpower mode (energy button fully
depressed). If the device generates
different pulsating tones for each power
mode and a green LED is present, assembly
is complete and the device is ready for use.
en
If inaudible or undifferentiated tones or a
non-green LED are present, refer to the
Device Status and Troubleshooting section
of the Sonicision Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissection System User’s Guide.
Changing a Battery Pack During a
Procedure
Warn ing
Do not use a contaminated battery insertion
guide from the previous assembly. A new
sterile battery insertion guide must be used
for each procedural battery pack exchange.
Refer to the Sonicision Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissection System User’s Guide for
cleaning and sterilization instructions.
1. Scrubbed Person: Hold the device with the
battery compartment up. Press the battery
door release button to open the
compartment (step 2.1 on page 3).
2. Scrubbed Person: Place the new sterile
battery insertion guide over the exposed
battery pack and seat it onto the open
dissector handle and hold firmly (step 2.2
on page 3).
3. Circulating Person: Grasp the battery pack
handle and pull the battery pack through
the insertion guide out of the dissector and
into a clean, non-sterile environment (step
2.3 on page 3).
4. Circulating Person: Orient the new battery
pack as shown with the battery insertion
guide. Insert the battery pack through the
battery insertion guide into the dissector
handle (step 2.4 on page 3).
5. Circulating Person: After the battery pack
is seated in the dissector handle, remove
the contaminated battery insertion guide
from the sterile field (step 2.5 on page 3).
6. Scrubbed Person: Do not touch the
battery pack. Close the battery
compartment door from the outside until
there is tactile feedback and an audible
click (step 2.6 on page 3).
7. With the clamping jaws open, test the
minimum-power mode (energy button
depressed to first position) and maximumpower mode (energy button fully
depressed) as described in Assemble the
Sonicision Curved Jaw Cordless Ultrasonic
Dissection Device on page 6.
Disassembly
Warn ing
Disassembly of the device with these
instructions should only occur after the
procedure is complete and sterile field is
broken.
7
en
Notice
Take particular care to keep the battery pack
clean.
Remove the Battery Pack
1. Hold the dissector handle with the battery
compartment up. Press the battery door
release button (step 3.1).
2. Use the battery pack handle to pull the
battery pack out into a clean environment
(step 3.2).
Refer to the Sonicision Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissection System User’s Guide for
cleaning, disinfecting, and charging
instructions.
Remove the Generator
1. To loosen the torque knob, hold the shaft-
rotation wheel firmly with one hand while
turning the torque knob counterclockwise
with the other hand (step 3.3 on page 4).
2. Continue to turn the torque knob
counterclockwise until the generator can
be removed from the dissector (step 3.4 on
page 4).
After Use
Reprocess the generator and battery insertion
guides as soon as possible following use. If
reprocessing cannot be performed
immediately, cover the components with a
moist towel.
More Information
Refer to the Sonicision Curved Jaw Cordless
Ultrasonic Dissection System User’s Guide for
information regarding the following elements:
•Using the device
• Other component functions
•Disposal
• Cleaning and sterilizing battery insertion
guides and generators, and cleaning and
disinfecting battery packs
• Troubleshooting
• Technical specifications
8
Sonicision™
1
2
3
4
6
7
8
9
10
5
①Mors de serrage – Maintient le tissu
②Lame active courbe – Fournit un effet
③Axe
④Volant de rotation de l’axe (noir) –
⑤Haut-parleurs – Émettent les signaux
⑥Touche d’énergie bi-mode (bleue) –
⑦Levier pour mors (noir) – Ferme et
⑧Repères de mesure pour axe –
⑨Capot de la batterie (noir) – Ferme
⑩Bouton de déverrouillage du capot de
SCDA13
Dissecteur ultrasonique
sans fil à mors courbe
5mm à 13cm
SCDA26
Dissecteur ultrasonique
sans fil à mors courbe
5mm à 26 cm
SCDA39
Dissecteur ultrasonique
sans fil à mors courbe
5mm à 39 cm
SCDA48
Dissecteur ultrasonique
sans fil à mors courbe
5mm à 48 cm
contre la lame active
énergétique
Pivote à 360°
sonores correspondant à l’état du
système
Sélectionne l’activation énergétique
en mode minimum ou maximum
ouvre le mors de serrage
Mesurent jusqu’à 10 cm à partir de
l’extrémité distale (disponibles sur
certains modèles uniquement)
hermétiquement le compartiment de
la batterie
la batter ie (noir) – Ouvre le ca pot de la
batterie
Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé
fr
Pièce appliquée de type BF résistante
à la défibrillation
Ce produit ne contient pas de latex
de caoutchouc naturel
Indications d’utilisation
Le dispositif de dissection ultrasonique sans fil
à mors courbe Sonicision est indiqué pour les
incisions de tissus mous lorsque l’on souhaite
contrôler le saignement et réduire les lésions
thermiques. Ce dispositif peut être utilisé en
tant que complément ou remplacement pour
l’électrochirurgie, les lasers et les bistouris en
acier en général, la chirurgie plastique,
pédiatrique, gynécologique et urologique, une
exposition à des structures orthopédiques
(comme, par exemple, la colonne vertébrale ou
l’interligne articulaire) ainsi que d’autres
interventions ouvertes et endoscopiques. Le
dispositif de dissection ultrasonique sans fil à
mors courbe Sonicision permet de coaguler
des vaisseaux isolés dont le diamètre peut aller
jusqu’à 5 mm.
Le dispositif Sonicision 13 cm est également
indiqué pour une utilisation dans le cadre de
procédures otorhinolaryngologiques (ENT).
Contre-indications
• Le dispositif n’est pas indiqué pour l’incision
des os.
• Le dispositif n’est pas conçu pour la ligature
des trompes.
Avertissement
Afin de garantir une utilisation sûre du
dissecteur ultrasonique sans fil à mors courbe
Sonicision, l’utilisateur doit lire, comprendre
et respecter les instructions fournies.
Le dissecteur ne peut être nettoyé ou stérilisé
correctement pour une réutilisation sûre, il
s’agit donc d’un produit à usage unique. Les
tentatives de nettoyage, de stérilisation et de
réutilisation du dissecteur peuvent
représenter un risque d’infection ou de
défaillance du produit, dangereux pour le
patient et pour l’opérateur.
Inspecter visuellement tous les composants
du système pour s’assurer qu’ils ne sont pas
cassés, fissurés, entaillés ou autrement
endommagés. Ne pas utiliser de composants
endommagés. L’utilisation de composants
endommagés risque de provoquer des
blessures au patient ou à l’opérateur.
9
fr
Avertissement
Un contact entre la lame active et d’autres
objets métalliques (pinces hémostatiques,
clips, agrafes, écarteurs, etc.) peut provoquer
des dégâts sur le produit, comme la rupture
d’une lame. Les morceaux de lame cassée
peuvent tomber dans la cavité chirurgicale
et endommager accidentellement les tissus.
Utiliser le dispositif avec prudence à
proximité de dispositifs médicaux électriques
externes ou implantés. Les interférences
électromagnétiques produites par la
proximité du générateur ultrasonique
peuvent provoquer l’activation potentielle
du dispositif dans un mode susceptible de
présenter un danger. Il est également
possible qu’un dispositif électronique situé à
proximité altère les performances du
dispositif Sonicision. Contacter le fabricant
du dispositif électronique externe ou
implanté ou le service responsable au sein de
l’hôpital pour plus d’informations dans le cas
d’une utilisation à proximité de tels
dispositifs.
Risque d’infection Les composants non
stériles peuvent contaminer le champ stérile
et exposer le patient à un risque d’infection.
• Ne pas utiliser le dissecteur si l’emballage
stérile est ouvert, endommagé, ou si la
date d’expiration est dépassée.
• Les générateurs et les guides d’insertion
des-batteries sont fournis non stériles et
doivent être nettoyés et stérilisés avant
chaque première utilisation et chaque
réutilisation. Se reporter aux instructions
de nettoyage et de stérilisation figurant
dans le guide de l’utilisateur du système de
dissection ultrasonique sans fil à mors
courbe Sonicision.
• Les blocs-batteries ne sont pas stériles et
ne doivent pas être stérilisés. Les blocsbatteries doivent être insérés de manière
aseptique dans le dissecteur
conformément aux instructions. Se
reporter au Insertion du bloc-batterie à la
page 11.
Risque d’incendie et de brûlures
de serrage, la lame active et les 6 cm de
l’extrémité distale de la tige sont brûlants,
pendant et immédiatement après l’activation
de l’instrument. Pour éviter les risques
d’incendies et de brûlures indésirables,
toujours maintenir l’extrémité distale du
dispositif en vue et à distance des tissus, des
textiles et des autres matériaux infl ammables
à proximité, pendant l’utilisation de
l’instrument et quelques minutes après.
Le mors
Précaution
Vérifier que le bloc-batterie est suffisamment
chargé avant l’utilisation. Consulter le
de l’utilisateur du système de dissection
ultrasonique sans fil à mors courbe Sonicision
pour les instructions de charge.
L’utilisation d’un bloc-batterie qui n’est pas
complètement chargé peut retarder la
procédure.
Utiliser uniquement les composants
Sonicision figurant dans le tableau de
compatibilité de la page de couverture. Les
composants provenant d’autres fabricants
ne sont pas compatibles avec ce système et
peuvent provoquer des blessures au patient
ou à l’opérateur.
Important
Les instructions fournies dans ce document
se limitent à l’assemblage initial, au
remplacement du bloc-batterie durant
l’intervention et au démontage du dispositif.
Se reporter au guide de l’utilisateur du
système de dissection ultrasonique sans fil à
mors courbe Sonicision, fourni avec le
générateur rechargeable Sonicision, pour
obtenir les informations complètes ainsi que
les mises en gardes et les avertissements
importants.
Les dispositifs médicaux requierent des
précautions particulières concernant la CEM
et doivent être installés et mis en service
conformément aux informations relatives à
la CEM fournies dans le guide de l’utilisateur
du système de dissection ultrasonique sans fil à
mors courbe Sonicision.
Si nécessaire, contacter Covidien pour
obtenir des exemplaires supplémen taires ou
de remplacement du guide de l’utilisateur du
système de dissection ultrasonique sans fil à
mors courbe Sonicision.
Remarque
Cet instrument est conçu pour être
compatible avec un trocart de 5 mm lors qu’il
est utilisé de manière endoscopique. Vérifier
la taille et la compatibilité du trocart avant
l’utilisation du dispositif au cours de
l’intervention.
Vérifier que le bloc-batterie est sec. Le fait de
brancher un bloc-batterie ou de l’insérer
dans le chargeur de batterie lorsque le
connecteur est mouillé peut endommager
les composants.
guide
10
Les blocs-batteries sont livrés faiblement
chargés et doivent être chargés à la
réception.
Remarque
Pour éviter des dommages électrostatiques
sur le bloc-batterie, ne pas toucher le
connecteur du bloc-batterie.
Description
sitif de dissection ultrasonique sans fil
Le dispo
à mors courbe Sonicision est un composant
stérile et à usage unique à utiliser avec le
générateur réutilisable Sonicision et le blocbatterie réutilisable. Le dissecteur permet de
commander certaines fonctions du dispositif
comme les niveaux d’alimentation, le
placement et le positionnement de la lame, la
saisie, la coagulation et la dissection des tissus.
Il est conçu pour être inséré et extrait à travers
un trocart compatible de 5 mm lorsqu’il est
utilisé en chirurgie endoscopique. Consulter la
figure de la page 9 pour les caractéristiques du
dissecteur.
Assemblage du dispositif de
dissection ultrasonique sans fil à
mors courbe Sonicision
L’assemblage complet d’un dispositif de
dissection ultrasonique sans fil à mors courbe
Sonicision requiert les composants suivants :
• Dissecteur à usage unique
• Générateur réutilisable
• Bloc-batterie réutilisable
• Guide d’insertion de batterie réutilisable
Branchement du générateur
1.
Personnel circulant
dissecteur, les guides d’insertion de batterie
et le générateur de manière aseptique, des
différentes barrières stériles vers le champ
stérile.
2. Personnel de bloc opératoire : faire glisser
le générateur dans l’ouverture jusqu’à ce
qu’il entre en contact avec le dispositif de
dissection (étape 1.1 de la page 2).
Maintenir la roue de rotation de l’axe du
dispositif de dissection. Tourner le bouton
de couple dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce qu’il émette deux clics
(étape 1.2 de la page 2).
Insertion du bloc-batterie
: transférer le
fr
2. Personnel de bloc opératoire : placer le
guide d’insertion de batterie stérile dans la
poignée ouverte du dissecteur et le
maintenir fermement (étape 1.3 de la
page 2).
3. Personnel circulant : orienter le bloc-
batterie, comme indiqué, avec le guide
d’insertion de batterie. Insérer le blocbatterie à travers le guide d’insertion de
batterie dans la poignée du dissecteur
(étape 1.4 de la page 2).
4. Personnel circulant : lorsque le bloc-
batterie est installé dans la poignée du
dissecteur, retirer le guide d’insertion de
batterie contaminé du champ stérile (étape
1.5 de la page 2).
5. Personnel de bloc opératoire : ne pas
toucher le bloc-batterie. Fermer le capot du
compartiment de la batterie depuis
l’extérieur jusqu’à l’obtention de
l’information tactile et du clic sonore
signalant la fermeture (étape 1.6 de la
page 2).
Une série de signaux sonores et un voyant
lumineux vert allumé sur le générateur
indiquent que l’assemblage est correct.
6. Afin de garantir que le dispositif réponde
bien aux exigences de performance
requises, il doit êt re testé après assemblage
et après chaque changement de blocbatterie, de la manière suivante :
À l’aide du mors de serrage ouvert, tester le
mode d’alimentation minimum (touche
d’énergie en première position) et le mode
d’alimentation maximum (touche d’énergie
complètement enclenchée). Si le dispositif
émet des tonalités intermittentes
différentes pour chacun des mode et qu’un
voyant lumineux vert est présent,
l’assemblage est complet et le dispositif est
prêt à l’utilisation.
Si les signaux sont inaudibles ou
indifférenciés ou que le voyant lumineux
vert n’est pas allumé, il convient de
consulter la section concernant l’état du
dispositif et le dépannage du guide de
l’utilisateur du système de dissection
ultrasonique sans fil à mors courbe
Sonicision.
Important
Brancher le générateur au dissecteur avant
d’insérer le bloc-batterie.
1. Personnel de bloc opératoire : maintenir
la poignée avec le compartiment à batterie
ouvert dirigé vers le haut. Ouvrir le capot du
compartiment de la batterie.
11
fr
Remplacement d’un bloc-batterie au
cours d’une intervention
Avertissement
Ne pas utiliser le guide d’insertion de
batterie contaminé lors de l’assemblage
précédent. Il convient d’utiliser un guide
d’insertion de batterie neuf et stérile pour
chaque remplacement de bloc-batterie.
Consulter le guide de l’utilisateur du système
de dissection ultrasonique sans fil à mors
courbe Sonicision pour les instructions de
nettoyage et de stérilisation.
1. Personnel de bloc opératoire : maintenir
la poignée avec le compartiment à batterie
dirigé vers le haut. Appuyer sur le bouton
du capot de la batterie pour ouvrir le
compartiment (étape 2.1 de la page 3).
2. Personnel de bloc opératoire : placer le
guide d’insertion de batterie neuf et stérile
au-dessus du bloc-batterie exposé et
l’installer dans la poignée ouverte du
dissecteur et le maintenir fermement
(étape 2.2 de la page 3).
3. Personnel circulant : saisir la poignée du
bloc-batterie et tirer le bloc-batterie à
travers le guide d’insertion et hors du
dissecteur, dans un environnement propre
et non stérile (étape 2.3 de la page 3).
4. Personnel circulant : orienter le bloc-
batterie neuf, comme indiqué, avec le guide
d’insertion de batterie. Insérer le blocbatterie à travers le guide d’insertion de
batterie dans la poignée du dissecteur
(étape 2.4 de la page 3).
5. Personnel circulant : lorsque le bloc-
batterie est installé dans la poignée du
dissecteur, retirer le guide d’insertion de
batterie contaminé du champ stérile (étape
2.5 de la page 3).
6. Personnel de bloc opératoire : ne pas
toucher le bloc-batterie. Fermer le capot du
compartiment de la batterie depuis
l’extérieur jusqu’à l’obtention de
l’information tactile et du clic sonore
signalant la fermeture (étape 2.6 de la
page 3).
7. À l’aide des mors de serrage ouverts, tester
le mode d’alimentation minimum (touche
d’énergie complètement enclenchée)
comme décrit à la section Assemblage du
dispositif de dissection ultrasonique sans fil à
mors courbe Sonicision à la page 11.
Démontage
Avertissement
Le démontage du dispositif à l’aide de ces
instructions ne doit être effectué qu’à l’issue
de l’intervention et lorsque le champ stérile
est rompu.
Remarque
Veillez à maintenir le bloc batterie propre.
Retrait du bloc-batterie
1. Maintenir la poignée du dissecteur avec le
compartiment de batterie dirigé vers le
haut. Appuyer sur le bouton du capot de la
batterie (étape 3.1).
2. Utiliser la poignée du bloc-batterie pour
retirer le bloc-batterie et le placer dans un
environnement propre (étape 3.2).
Consulter le guide de l’utilisateur du système
de dissection ultrasonique sans fil à mors
courbe Sonicision pour les instructions de
nettoyage, de désinfection et de
chargement.
Retirer le générateur
1. Pour desserrer le bouton de couple, tenir
fermement le volant de rotation de l’axe
avec une main tout en tournant le bouton
de couple dans le sens contraire des
aiguilles d’une montre avec l’autre main
(étape 3.3 de la page 4).
2. Continuer à tourner le bouton de couple
dans le sens contraire des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce que le générateur puisse
être retiré du dissecteur (étape 3.4 de la
page 4).
Après utilisation
Retraiter le générateur et les guides d’insertion
de batterie dès que possible après l’utilisation.
Au cas où le retraitement ne pourrait pas être
effectué immédiatement, recouvrir les
composants avec un linge humide.
12
Plus d’informations
Consulter le guide de l’utilisateur du système de
dissection ultrasonique sans fil à mors courbe
Sonicision pour les instructions concernant les
éléments suivants :
• Utilisation du dispositif
• Fonctions des autres éléments
•Élimination
• Nettoyage et stérilisation des guides
d’insertion de batterie et des générateur et
nettoyage et désinfection des blocsbatteries
• Dépannage
• Spéc. techniques
fr
13
pt
1
2
3
4
6
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9
10
5
Sonicision™
①Garra de apreensão – Segura o tecido
②Lâmina curva ativa – Fornece o efeito
③Eixo
④Disco de rotação do eixo (preto) – Gira
⑤Alto-falante – Emite tons de estado do
⑥Botão de energia de modo duplo
⑦Alavanca da garra (preta) – Fecha e
⑧Marcas de medição do eixo – Mede até
⑨Porta da bateria (preta) – Fecha e veda
⑩Botão de liberação da por ta da bateria
14
SCDA13
Dissecador Ultrassônico
Sem Fio com Garra Curva
5 mm - 13 cm
SCDA26
Dissecador Ultrassônico
Sem Fio com Garra Curva
5 mm - 26 cm
SCDA39
Dissecador Ultrassônico
Sem Fio com Garra Curva
5 mm - 39 cm
SCDA48
Dissecador Ultrassônico
Sem Fio com Garra Curva
5 mm - 48 cm
contra a lâmina ativa
de energia
o eixo em 360°
sistema
(azul) – Seleciona a ativação de
energia no modo mínimo e máximo
abre a garra de apreensão
10 cm desde a extremidade distal (não
disponível em todos os modelos)
o compartimento da bateria
(preto) – Abre a porta da bateria
Não utilizar se a embalagem estiver
aberta ou danificada
Componente aplicado tipo BF à prova
de desfibrilador
Não é fabricado com látex de
borracha natural
Indicações de uso
O dispositivo de dissecção ultrassônica sem fio
de garra curva Sonicision é indicado para
incisões em tecidos moles em casos em que se
deseja controle do sangramento e o mínimo de
ferimentos térmicos. O dispositivo pode ser
usado como adjunto ou substituto de
eletrocirurgia, lasers e bisturis de aço em
procedimentos gerais, plásticos, pediátricos,
ginecológicos, urológicos, com exposição a
estruturas ortopédicas (tais como espaço de
articulações e coluna vertebral) e outros
procedimentos abertos e endoscópicos. O
dispositivo de dissecção ultrassônica sem fio
de garra curva Sonicision pode ser usado para
coagular vasos isolados de até 5 mm de
diâmetro (inclusive).
O dispositivo Sonicision de 13 cm também é
indicado para o uso em procedimentos
otorrinolaringológicos (ENT).
Contraindicações
• O dispositivo não é indicado para fazer
incisões em ossos.
• O dispositivo não se destina a oclusões
contraceptivas de trompas.
Alerta
O uso seguro do dissecador ultrassônico sem
fio de garra curva Sonicision exige que o
usuário leia, compreenda e siga as instruções
que acompanham o produto.
O dissecador não pode ser limpo ou
esterilizado adequadamente para
reutilização segura; por isso, destina-se a um
único uso. Qualquer tentativa de limpar e
esterilizar o dissecador para reutilização
pode resultar em riscos de infecção ou falhas
do produto, ao paciente e ao operador.
Inspecione visualmente todos os
componentes do sistema com relação a
rupturas, rachaduras, amassamentos ou
outros danos. Não use componentes
danificados. O uso de componentes
danificados pode resultar em ferimentos ao
paciente e ao operador.
O contato entre a lâmina ativa e qualquer
outro objeto metálico (como hemostatos,
clipes, grampos, afastadores, etc.) pode
resultar em danos não intencionais ao tecido
e/ou na falha do dispositivo. Pedaços de uma
lâmina quebrada podem cair na cavidade
cirúrgica e causar dano não intencional ao
tecido.
Alerta
Use o dispositivo com cautela ao operar em
proximidade a dispositivos médicos
eletrônicos externos ou implantados. A
interferência eletromagnética produzida
pela proximidade a um gerador ultrassônico
pode fazer com que o dispositivo entre em
um modo de operação potencialmente não
seguro. Também existe a possibilidade de
que um dispositivo eletrônico próximo possa
alterar o desempenho do dispositivo
Sonicision. Consulte o fabricante do
dispositivo eletrônico externo ou
implantado, ou o departamento responsável
do hospital, para informações adicionais
quando o uso próximo a tais dispositivos for
planejado.
Risco de infecção Componentes não
estéreis podem contaminar o campo estéril e
colocam o paciente em risco de infecção.
• Não utilize o dissecador se o pacote estéril
estiver aberto, danificado ou tenha data
de validade vencida.
• Geradores e guias de inserção da bateria
são fornecidos não estéreis, precisando
ser limpos e esterilizados antes do
primeiro uso e a cada nova utilização.
Consulte as instruções de limpeza e
esterilização do guia do usuário do sistema
de dissecção ultrassônica sem fio de garra
curva Sonicision.
• Kits de bateria não são estéreis e não
podem ser esterilizados. O kit de bateria
deve ser inserido assepticamente no
dissecador de acordo com as instruções.
Consulte Inserção do kit de bateria na
página 16.
Risco de incêndio e queimadura A garra de
apreensão, a lâmina ativa e os 6 cm distais do
eixo ficam quentes durante a ativação do
dispositivo e também durante um tempo
depois. Evite o potencial de incêndios e
queimaduras não intencionais, mantendo
sempre a extremidade distal do dispositivo à
vista e longe do contato direto com tecidos
adjacentes, panos e outros materiais
inflamáveis durante e algum tempo após a
ativação.
Precaução
Garanta que o kit de bateria está
suficientemente carregado antes do uso.
Consulte o guia do usuário do sistema de
dissecção ultrassônica sem fio de garra curva
Sonicision para instruções de carregamento.
Usar o kit de bateria que não está
completamente carregado pode resultar em
atraso do procedimento.
pt
Precaução
Use apenas componentes do Sonicision
listados na tabela de compatibilidade na
folha de rosto. Componentes de outros
fabricantes não são compatíveis com este
sistema, podendo causar ferimentos ao
paciente e ao operador.
Importante
As instruções fornecidas neste documento
são limitadas à montagem inicial, troca do kit
de baterias durante um procedimento e
desmontagem do dispositivo. Consulte o
guia do usuário do sistema de dissecção
ultrassônica sem fio de garra curva Sonicision,
fornecido com o gerador reutilizável
Sonicision, para informações completas e
alertas e cuidados importantes.
Equipamento médico que precisa de
precauções especiais com relação à
compatibilidade eletromagnética (EMC) e
deve ser instalado e colocado em
funcionamento de acordo com as
informações de EMC fornecidas no guia do
usuário do sistema de dissecção ultrassônica
sem fio de garra curva Sonicision.
Se necessário, entre em contato com a
Covidien para obter cópias adicionais ou de
substituição das instruções de uso do guia do
usuário do sistema de dissecção ultrassônica
sem fio de garra curva Sonicision.
Aviso
Este dispositivo foi projetado para ser usado
com um trocarte de 5 mm quando usado
endoscopicamente. Verifique o tamanho e
a compatibilidade adequados do trocarte
antes de usar o dispositivo em um
procedimento.
Garanta que o conector do kit de bateria está
seco. A colocação do kit de bateria ou a
inserção no carregador de bateria quando o
conector está molhado pode danificar os
componentes.
Os kits de bateria são fornecidos com baixo
nível de carga, devendo ser carregados assim
que recebidos.
Para evitar danos eletrostáticos ao kit de
bateria, não toque nos contatos do mesmo.
Descrição
O dissecador ultrassônico sem fio de garra
curva Sonicision é um dispositivo estéril de uso
único para ser usado com o gerador reutilizável
e com o kit de bateria reutilizável Sonicision.
Este dissecador oferece controle para funções
do dispositivo como níveis de energia, colocar
15
pt
e posicionar a lâmina, apanhar, c
oagular e
dissecar tecido. Ele foi projetado para ser
inserido e extraído através de um trocarte de 5
mm compatível, quando usado
endoscopicamente. Consulte a figura na
página 14 para ver as características do
dissecador.
Montagem do dispositivo de
dissecção ultrassônica sem fio de
garra curva Sonicision
Para completar a montagem do dispositivo de
dissecção ultrassônica sem fio de garra curva
Sonicision em funcionamento são necessários
os seguintes componentes:
• Dissecador de uso único
• Gerador reutilizável
• Kit de bateria reutilizável
• Guia de inserção da bateria reutilizável
Instalação do gerador
1. Pessoa circulante: Transfira o dissecador,
as guias de inserção da bateria e o gerador
assepticamente de cada barreira estéril
para o campo estéril.
2. Pessoa higienizada: Deslize o gerador
para a abertura até fazer contato com o
dissecador (passo 1.1 na página 2). Segure
o disco de rotação do eixo. Gire o botão de
torque no sentido horário até fazer clique
duas vezes (passo 1.2 na página 2).
Inserção do kit de bateria
Importante
Instale o gerador no dissecador antes de
inserir o kit de bateria.
1.
Pessoa higienizada
com o compartimento da bateria aberto
para cima. Abra a porta do compartimento
da bateria.
2. Pessoa higienizada: Coloque o guia de
inserção da bateria estéril no manipulador
do dissecador aberto e segure firme
(passo 1.3 na página 2).
3.
Pessoa circulante
como mostrado com o guia de inserção da
bateria. Insira o kit de bateria através do
guia de inserção da bateria no manipulador
do dissecador (passo 1.4 na página 2).
4. Pessoa circulante: Depois que o kit de
bateria estiver colocado no manipulador do
dissecador, remova o guia de inserção da
bateria contaminado do campo estéril
(passo 1.5 na página 2).
5. Pessoa higienizada: Não toque no kit da
bateria. Feche a porta do compartimento
da bateria do lado de fora até haja um
: Segure o manipulador
: Oriente o kit de bateria
feedback tátil e que seja possível ouvir um
clique (passo 1.6 na página 2).
Uma série de sinais audíveis e uma luz LED
verde indica montagem correta.
6. Para garantir que o dispositivo alcance o
desempenho essencial exigido, ele deve ser
testado após a montagem e cada kit de
bateria deve ser montado conforme o
seguinte:
Com as garras de apreensão abertas, teste o
modo de energia mínima (botão de energia
pressionado na primeira posição) e o modo
de energia máxima (botão de energia
completamente pressionado). Se o
dispositivo gerar sinais pulsantes diferentes
para cada modo de energia e uma luz LED
verde estiver presente, a montagem está
concluída e o dispositivo pronto para usar.
Se sinais não audíveis ou indiferenciados ou
uma luz LED que não seja verde estiverem
presentes, consulte a seção Estado do
Dispositivo e Solução de Problemas do
guia
do usuário do sistema de dissecção
ultrassônica sem fio de garra curva Sonicision
Troca do kit de bateria durante um
procedimento
Alerta
Não use o guia de inserção da bateria
contaminado de outras montagens. Um
novo guia de inserção deve ser usado para
cada troca do kit de bateria durante o
procedimento. Consulte o guia do usuário do
sistema de dissecção ultrassônica sem fio de
garra curva Sonicision para instruções de
limpeza e esterilização.
1.
Pessoa higienizada
com o compartimento da bateria para cima.
Pressione o botão de liberação da porta da
bateria para abrir o compartimento
(passo 2.1 na página 3).
2.
Pessoa higienizada
de inserção da bateria estéril sobre o kit de
bateria exposto e assente-o no manipulador
do dissecador aberto e segure firme (passo
2.2 na página 3).
3. Pessoa circulante: Pegue na alça do kit de
bateria e puxe o kit de bateria através do
guia para fora do dissecador, para um
ambiente não estéril e limpo (passo 2.3 na
página 3).
4. Pessoa circulante: Oriente o novo kit de
bateria como mostrado com o guia de
inserção da bateria. Insira o kit de bateria
através do guia de inserção da bateria no
manipulador do dissecador (passo 2.4 na
página 3).
5. Pessoa circulante: Depois que o kit de
bateria estiver colocado no manipulador do
: Segure o dispositivo
: Coloque o novo guia
.
16
dissecador, remova o guia de inserção da
bateria contaminado do campo estéril
(passo 2.5 na página 3).
6. Pessoa higienizada: Não toque no kit da
bateria. Feche a porta do compartimento
da bateria do lado de fora até haja um
feedback tátil e que seja possível ouvir um
clique (passo 2.6 na página 3).
7. Com a garra de apreensão aberta, teste o
modo de energia mínima (botão de energia
pressionado para a primeira posição) e o
modo de energia máximo (botão de
energia completamente pressionado)
como descrito em Montagem do dispositivo
de dissecção ultrassônica sem fio de garra
curva Sonicision na página 16.
Desmontagem
Alerta
A desmontagem do dispositivo com essas
instruções deve ocorrer somente após o
término do procedimento e o rompimento
do campo estéril.
Avis o
Tome muito cuidado em manter limpo o kit
de bateria.
Remover o kit de bateria
1. Segure o manipulador do dissecador com o
compartimento da bateria para cima.
Pressione o botão de liberação da porta da
bateria (passo 3.1).
2. Use a alça do kit de bateria para puxá-lo
para fora para um ambiente limpo
(passo 3.2).
Consulte o guia do usuário do sistema de
dissecção ultrassônica sem fio de garra curva
Sonicision para instruções de limpeza,
desinfecção e carregamento.
Remover o gerador
1. Para afrouxar o botão de torque, segure o
disco de rotação do eixo firmemente com
uma das mãos enquanto gira o botão de
torque em sentido anti-horário com a outra
mão (passo 3.3 na página 4).
2. Continue girando o botão de torque no
sentido anti-horário até que o gerador
possa ser removido do dissecador
(passo 3.4 na página 4).
Após o uso
Reprocesse o gerador e os guias de inserção da
bateria assim que possível após o uso. Se não
for possível realizar o reprocessamento
imediatamente, cubra os componentes com
uma toalha úmida.
pt
Mais informações
Consulte o guia do usuário do sistema de
dissecção ultrassônica sem fio de garra curva
Sonicision para informações sobre os seguintes
elementos:
• Uso do dispositivo
• Outras funções dos componentes
• Descarte
• Limpeza e esterilização dos guias de
inserção da bateria e geradores, e limpeza e
desinfecção dos kits de bateria
• Solução de problemas
• Especificações técnicas
17
da
1
2
3
4
6
7
8
9
10
5
Sonicision™
SCDA13
SCDA26
SCDA39
SCDA48
Trådløs
ultralydsdissektor med
krum kæbe
5 mm - 13 cm
Trådløs
ultralydsdissektor med
krum kæbe
5 mm - 26 cm
Trådløs
ultralydsdissektor med
krum kæbe
5 mm - 39 cm
Trådløs
ultralydsdissektor med
krum kæbe
5 mm - 48 cm
Må ikke benyttes, hvis emballagen er
åbnet eller beskadiget
Defibrilleringssikker type BF anvendt
komponent
Indeholder ikke naturgummilatex
Anvendelsesindikationer
Sonicision trådløs ultralydsdissektor med krum
kæbe er indiceret til skæring i bløddele, når
blødningskontrol og minimal termisk skade
ønskes. Enheden kan benyttes som
supplement til eller i stedet for elektrokirurgi,
lasere og stålskalpeller i generelle, plastiske,
pædiatriske, gynækologiske og urologiske
procedurer samt ifm. blotlæggelse af
ortopædiske strukturer (som f.eks.
hvirvelsøjlen og ledspalter) samt under andre
åbne og endoskopiske procedurer. Sonicision
trådløs ultralydsdissektor med krum kæbe kan
anvendes til at koagulere isolerede kar, der er til
og med 5 mm i diameter.
Sonicision 13 cm-enheden er også indiceret til
brug i øre-næse-hals-procedurer (ØNH).
①Kæbe – Holder væv op mod det aktive
blad
②Aktiv, krumt blad – Afgiver
energieffekt
③Skaft
④Skaftdrejehjul (sort) – Drejer skaftet
360°
⑤Højttaler – Afgiver toner for
systemstatus
⑥Energiknap med to funktionsmåder
(blå) – Vælger energiaktivering i
minimum eller maksimum
funktionsmåde
⑦Kæbehåndtag (sort) – Lukker og åbner
kæben
⑧Skaftets målemarkeringer – Måler op
til 10 cm fra den distale ende (findes
ikke på alle modeller)
⑨Batterilem (sort) – Lukker og forsegler
batterirummet
⑩Batterilemmens udløsningsknap (sort)
– Åbner batterilemmen
18
Kontraindikationer
• Enheden er ikke indiceret til skæring i
knogler.
• Enheden er ikke beregnet til præventiv
tubal okklusion.
Advarsel
Sikker brug af Sonicision trådløs
ultralydsdissektor med krum kæbe kræver, at
brugeren læser, forstår og følger de
medfølgende instruktioner.
Dissektoren kan ikke rengøres eller
steriliseres tilstrækkeligt til sikker
genanvendelse og er derfor beregnet til
engangsbrug. Forsøg på at rengøre og
sterilisere dissektoren til genanvendelse kan
resultere i, at patienten og operatøren
udsættes for en infektionsrisiko eller risiko
som følge af produktsvigt.
Efterse alle systemkomponenter visuelt for
brud, revner, hak eller andre skader.
Beskadigede komponenter må ikke benyttes.
Anvendelse af beskadigede komponenter
kan medføre personskade på patienten eller
operatøren.
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