Ablation Footswitch • Pédale d’ablation • Fodkontakt til ablation • Ablationsfußschalter •
Pedal de ablación • Ablaation jalkakytkin • Interruttore a pedale per ablazione •
Ablatievoetschakelaar • Ablasjonsfotbryter • Pedal de ablação • Педальный
переключатель для абляции • Fotpedal för ablation • 消融脚踏开关 • Педал за
превключване при аблация • Nožní spínač ablace • Ποδοδιακόπτης κατάλυσης •
Ablatsiooni jalglüliti • Nožni prekidač za ablaciju • Ablációs lábkapcsoló • Sakelar Kaki
Ablasi • 전극도자절제 풋스위치 • Abliacijos kojinis jungiklis • Ablācijas pedāļslēdzis •
Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni • Przełącznik nożny do ablacji • Interruptor de pé
para ablação • Pedală de ablație • Nožno stikalo za ablacijo • Nožný spínač na abláciu •
Nožni prekidač za ablaciju • Ablasyon Ayak Pedalı • Bàn đạp điều khiển Cắt đốt • 消融腳
踏開關
RFASW
Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • инструкция по применению •
Bruksanvisning • 使用说明 • Инструкции за употреба • Návod k použití •
Οδηγίες χρήσης • Kasutusjuhend • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Petunjuk Penggunaan • 사용 지침 • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība •
Struzzjonijiet għall-Użu • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização •
Instrucțiuni de utilizare • Navodila za uporabo • Pokyny na používanie •
Uputstva za upotrebu • Kullanım Talimatları • Hướng dẫn sử dụng • 使用說明
en Non-sterile fr Non stérile da Usteril de Unsteril es No estéril fi Steriloimaton
it Non sterile nl Niet steriel no Ikke-steril pt-br Não estéril ru Нестерильно
sv Ej steril zh 非无菌 bg Нестерилно cs Nesterilní el Μη αποστειρωμένο
et Mittesteriilne hr Nesterilno hu Nem steril id Nonsteril ko 비멸균 lt Nesterilu
lv Nesterils mt Mhux sterili pl Produkt niesterylny pt-pt Não esterilizado
ro Nesteril sl Nesterilno sk Nesterilné sr Nije sterilno tr Steril değildir vi Không
zh-t 非無菌
vô trùng
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fabriqué avec du
latex de caoutchouc naturel
Naturkautschuklatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
изготовлении не использован натуральный латекс sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 未使用天然乳胶制造bg Не е произведено с естествен
каучуков латекс
κατασκευασμένο από φυσικό ελαστικό λάτεξet Ei ole valmistatud looduslikust
kummilateksist
természetes gumilatexet
라텍스로 제조되지 않았습니다lt Pagaminta nenaudojant natūraliojo kaučiuko
latekso lv Nav izgatavots no dabīgā gumijas lateksa mt Mhux magħmul minn
latex tal-gomma naturali
pt-pt Não fabricado com látex de borracha natural ro Nu este confecționat cu
latex din cauciuc natural
sk Vyrobené bez použitia prírodného kaučukového latexu sr Nije izrađeno od
prirodnog lateksa
cao su tự nhiên zh-t 非由天然橡膠乳膠製成
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solobajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用bg Да се използва само по
предписание cs Použití pouze na lékařský předpis el Για χρήση μόνο με συνταγή
ιατρού
orvosi rendelvényre
필수lt Naudoti tik paskyrus gydytojui lv Tikai ar ārsta norīkojumu mt Għall-użu
b’riċetta tat-tabib biss
ro Exclusiv pe bază de prescripție medicală sl Samo na recept sk Len na lekársky
predpis sr Izdavanje samo uz lekarski recept tr Yalnızca reçeteli kullanım içindir
vi Chỉ được dùng theo kê đơn zh-t 僅供處方使用
cs Není vyrobeno za použití přírodního latexu el Δεν είναι
hr Ne sadrži prirodni gumeni lateks hu Nem tartalmaz
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
et Kasutamiseks ainult retsepti alusel hr Samo na recept hu Kizárólag
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru При
id Tidak dibuat dengan lateks karet alami ko 천연 고무
pl Wyprodukowano bez użycia naturalnego lateksu
sl Ni izdelano iz lateksa iz naravnega kavčuka
tr Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir vi Không làm bằng mủ
id Hanya untuk digunakan dengan perintah dokter ko 처방
pl Tylko z przepisu lekarza pt-pt Sujeito a receita médica
1
en Do not use if package is opened or damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage
est ouvert ou endommagé
beskadiget de Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden
es No usar el dispositivo si el envase está abierto o dañado fi Ei saa käyttää, jos
pakkaus on avattu tai vaurioitunut it Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata
no Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet pt-br Não utilizar se a
embalagem estiver aberta ou danificada ru Запрещается использовать изделие,
если упаковка вскрыта или повреждена
är skadad zh 如果包装已打开或破损,请勿使用bg Не използвайте, ако
опаковката е отворена или повредена
otevřené nebo poškozené el Μην το χρησιμοποιήσετεεάν η συσκευασία έχει
ανοιχτείήέχει υποστείζημιά et Mitte kasutada, kui pakend on avatud või
kahjustunud
használni, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült id Jangan gunakan jika
kemasan sudah terbuka atau rusak ko 유닛 포장이 개봉 또는 파손된 경우 사용
하지 마십시오 lt Negalima naudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista
lv Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts mt Tużax jekk il-pakkett ikun
miftuħ jew fih il-ħsara
uszkodzone pt-pt Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada ro Nu
utilizați produsul în cazul în care ambalajul este deschis sau deteriorat
uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana sk Ak je obal otvorený alebo
poškodený, produkt nepoužívajte
oštećeno tr Ürünün ambalajı açılmışsa ya da hasarlıysa kullanmayın vi Không sử
dụng nếu bao gói bị mở hoặc bị hư hại zh-t 若包裝已開啟或損壞,請勿使用
en Consult instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugervejledningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções para uso ru См. инструкцию по использованию sv Se
bruksanvisningen
употреба cs Viz pokyny pro použití el Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
et Lugege kasutusjuhendit hr Pročitajte upute za uporabu hu Ellenőrizze a
használati utasításban id Baca petunjuk penggunaan ko 사용 지침 참조lt Žr.
naudojimo instrukcijas lv Skatiet lietošanas instrukciju mt Ikkonsulta listruzzjonijiet għall-użu
instruções de utilização ro Consultați instrucțiunile de utilizare sl Preberite
navodila za uporabo
upotrebu tr Kullanma talimatına başvurun vi Tham khảo hướng dẫn sử dụng zh-
t 參閱使用說明
en Caution, consult accompanying documents fr Attention : consulter les
documents joints
Begleitdokumente beachten es Precaución, consulte los documentos
acompañantes fi Huomio, lue liitteenä olevat asiakirjat it Attenzione! Consultare i
documenti di accompagnamento nl Let op: raadpleeg de bijgevoegde
documenten
consulte os documentos anexos ru Внимание! См. сопроводительную
документацию sv Försiktighet, se medföljande dokument zh 小心,请参阅随附文件
prostudujte si přiloženou dokumentaci el Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα
hr Oprez, pročitajte prateću dokumentaciju hu Figyelem, tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat id Perhatian, baca dokumen yang disertakan ko 주의, 함께 제공된 문서를 참조
lv Uzmanību, iepazīstieties ar pievienotajiem dokumentiem mt Attenzjoni,
ikkonsulta d-dokumenti li qed jakkompanjawh pl Przestroga: należy zapoznać się z
załączonymi dokumentami
acompanham o produto ro Atenție, consultați documentele însoțitoare sl Pozor,
preberite priloženo dokumentacijo
dokumentáciu sr Oprez, pogledajte prateće dokumente tr Dikkat, ekteki
belgelere başvurun vi Thận trọng, tham khảo tài liệu kèm theo zh-t 小心,參閱隨
附文件
nl Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is
hr Nemojte koristiti ako je ambalaža otvorena ili oštećena hu Tilos
no Forsiktig, se medfølgende dokumentasjon pt-br Cuidado,
bg Внимание, направете справка с приложените документи cs Pozor,
da Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller
sv Får inte användas om förpackningen
cs Produkt nepoužívejte, pokud je balení
pl Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub
sl Ne
sr Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili
de Gebrauchsanweisung beachten es Consulte las
zh 请参阅使用说明 bg Консултирайте се с инструкциите за
pl Zapoznać się z instrukcją obsługi pt-pt Consultar as
sk Pozrite si návod na použitie sr Pogledajte uputstvo za
da Forsigtig, læs de medfølgende dokumenter de Vorsicht,
et Ettevaatust! Lugege kaasasolevaid dokumente!
lt Atsargiai, žr. kartu tiekiamus dokumentus
pt-pt Atenção: consultar os documentos que
sk Upozornenie, prečítajte si priloženú
2
en Medical device fr Dispositif médical da Medicinsk udstyr de Medizinprodukt
kPa
kPa
°F
°C
°F
°C
es Producto sanitario fi Lääkinnällinen laite it Dispositivo medico nl Medisch
hulpmiddel no Medisinsk utstyr pt-br Dispositivo médico ru Медицинское
устройство sv Medicinteknisk produkt zh 医疗器械bg Медицинско
устройство cs Zdravotnický prostředek el Ιατρική συσκευήet Meditsiiniseade
hr Medicinski proizvod hu Orvostechnikai eszköz id Perangkat medis ko 의료기
기 lt Medicinos prietaisas lv Medicīniska ierīce mt Tagħmir mediku pl Wyrób
medyczny pt-pt Dispositivo médico ro Dispozitiv medical sl Medicinski
pripomoček
sk Zdravotnícka pomôcka sr Medicinski uređaj tr Tıbbi cihaz
vi Thiết bị y tếzh-t 醫療器材
en Footswitching device
fr Dispositif de pédale de commande da Fodpedal
de Fußschalter es Dispositivo de pedal fi Jalkakytkinlaite it Dispositivo con
interruttore a pedale nl Voetschakelaar no Fotbryterenhet pt-br Dispositivo de
pedal ru Педальный переключатель sv Fotpedalsenhet zh 脚踏开关装置
bg Устройство на педал за превключване cs Prostředek sloužící jako nožní
spínač
el Συσκευή ποδοδιακόπτη et Jalglüliti hr Uređaj s nožnim prekidačem
hu Lábkapcsoló eszköz id Perangkat sakelar kaki ko 픗스위치 기기 lt Kojinisjungiklis lv Pedāļslēdža ierīce mt Tagħmir li jiswiċċja bl-għafis tas-saqajn
pl Urządzenie do przełączania nożnego pt-pt Dispositivo acionado por
interruptor de pé ro Dispozitiv cu comutator cu pedală sl Pripomoček za
preklapljanje z nogo
sk Pomôcka slúžiaca ako nožný spínač sr Uređaj sa nožnim
prekidačem tr Ayak pedalı cihazı vi Bàn đạp điều khiển zh-t 腳踏開關裝置
en Atmospheric pressure limitation fr Limite de pression atmosphérique
da Atmosfærisk trykbegrænsning de Luftdruckbegrenzung es Limitación depresión atmosférica fi Ilmanpaineen rajoitus it Limiti di pressione atmosferica
nl Limiet voor atmosferische druk no Atmosfærisk trykkbegrensning
pt-br Limites de pressão atmosférica ru Ограничения по атмосферному
давлению
sv Begränsning för atmosfäriskt tryck zh 大气压力限制
bg Ограничение за атмосферно налягане cs Mezní hodnota atmosférického
tlaku el Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης et Õhurõhu piirväärtused hr Ograničenja
atmosferskog tlaka
hu Légkörinyomás-korlátozás id Batasan tekanan atmosfer
ko 대기압 제한 lt Atmosferos slėgio riba lv Atmosfēras spiediena ierobežojums
mt Limitazzjoni tal-pressjoni atmosferika pl Graniczne wartości ciśnienia
atmosferycznego pt-pt Limitação de pressão atmosférica ro Limită de presiune
atmosferică
sl Omejitev atmosferskega tlaka sk Obmedzenia atmosférického
tlaku sr Granične vrednosti za atmosferski pritisak tr Atmosferik basınç sınırlaması
vi Giới hạn áp suất khí quyển zh-t 大氣壓力限制
en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura
nl Temperatuurlimieten no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de
temperatura ru Допустимый температурный диапазон
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制 bg Температурни ограничения
cs Mezní hodnoty teploty el Όρια θερμοκρασίας et Temperatuurilised piirangud
hr Ograničenja temperature hu Hőmérséklet-korlátozás id Batasan suhu ko 온
도 제한 lt Temperatūros apribojimai lv Temperatūras ierobežojumi
mt Limitazzjonijiet tat-temperatura pl Ograniczenia temperatury
pt-pt Limitações de temperatura ro Limitări de temperatură sl Omejitve
temperature
sk Obmedzenia teploty sr Granične vrednosti za temperaturu
tr Sıcaklık sınırlamaları vi Giới hạn nhiệt độzh-t 溫度限制
en Keep dry fr Maintenir au sec da Skal holdes tør de Vor Nässe schützen
es Manténgase en un lugar seco fi Säilytettävä kuivassa it Mantenere all’asciutto
nl Droog houden no Holdes tørr pt-br Mantenha seco ru Беречь от влаги
sv Håll torr zh 保持干燥 bg Да се пази сухо cs Uchovávejte v suchu
el Διατηρήστε το στεγνό et Hoida kuivana hr Držati na suhom hu Szárazon
tartandó
id Jaga agar tetap kering ko 건조 상태 유지 lt Laikyti sausoje vietoje
lv Uzglabāt sausu mt Żomm xott pl Chronić przed wilgocią pt-pt Manter seco
ro A se păstra la loc uscat sl Shranjujte na suhem sk Udržujte suché sr Čuvajte u
suvom stanju tr Kuru tutun vi Giữ khôzh-t 保持乾燥
3
en GOST fr GOST da GOST de GOST es GOST fi GOST it GOST nl GOST
no GOST pt-br GOST ru ГОСТ sv GOST zh GOST bg GOST cs GOST
el Πρότυπα GOST et GOST hr GOST hu GOST id GOST ko GOST lt GOST
lv GOST mt GOST pl GOST pt-pt GOST ro GOST sl GOST sk GOST sr GOST
tr GOST vi GOST zh-t GOST
en CE mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marcado CE
fi CE-merkki it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка СЕ sv CE-märke zh CE 标识 bg Маркировка СЕ cs Značka CE
el Σήμανση CE et CE-märgis hr Oznaka CE hu CE-jelölés id Simbol CE ko CE 마
크 lt CE ženklas lv CE zīme mt Marka CE pl Znak CE pt-pt Marcação CE
ro Marcaj CE sl Oznaka CE sk Označenie CE sr CE oznaka tr CE işareti vi Dấu CE
zh-t CE 標誌
en Authorized representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter im Europäischen Wirtschaftsraum es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön
alueella it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Geautoriseerde
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный
представитель в Европейском сообществе sv Auktoriserad EU-representant
zh 欧洲共同体授权代表 bg Оторизиран представител в Европейската
общност cs Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
el Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στηνΕυρωπαϊκήΚοινότητα et Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses hr Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
hu Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben id Perwakilan resmi
Masyarakat Eropa ko 유럽 공동체 공인 대리인lt Įgaliotasis atstovas Europos
Bendrijoje
fil-Komunità Ewropea pl Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej
pt-pt Representante autorizado na Comunidade Europeia ro Reprezentant
autorizat în Comunitatea Europeană sl Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti
sk Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve sr Ovlašćeni predstavnik u
Evropskoj zajednici
quyền tại Cộng đồng Châu Âu zh-t 歐共體授權代表
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商 bg Производител cs Výrobce
el Κατασκευαστής et Tootja hr Proizvođač hu Gyártó id Produsen ko 제조업체
lt Gamintojas lv Izgatavotājs mt Manifattur pl Producent pt-pt Fabricante
ro Producător sl Proizvajalec sk Výrobca sr Proizvođač tr Üretici vi Nhà sản
xuất
en Batch code fr Code de lot da Batch-kode de Chargennummer es Código de
lote
do lote ru Код партии sv Satskod zh 批次代码bg Партиден код cs Číslo šarže
el Κωδικός παρτίδας et Partii kood hr Šifra serije hu Tételszám id Kode batch
ko 배치 코드 lt Partijos kodas lv Partijas kods mt Kodiċi tal-lott pl Kod serii
pt-pt Código de lote ro Codul lotului sl Koda serije sk Kód šarže sr Šifra serije
tr Parti kodu vi Mã số lôzh-t 批次碼
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Fabricagedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата изготовления sv Tillverkningsdatum zh 制造日期 bg Дата на
производство cs Datum výroby el Ημερομηνία κατασκευής et Tootmise
kuupäev
일lt Pagaminimo data lv Izgatavošanas datums mt Data tal-manifattura pl Data
produkcji pt-pt Data de fabrico ro Dată de fabricație sl Datum izdelave
sk Dátum výroby sr Datum proizvodnje tr Üretim tarihi vi Ngày sản xuất zh-
t 製造日期
lv Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā mt Rappreżentant awtorizzat
tr Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi vi Đại diện được ủy
zh-t 製造商
fi Eräkoodi it Numero di lotto nl Partijnummer no Partikode pt-br Código
hr Datum proizvodnje hu Gyártás dátuma id Tanggal produksi ko 제조
Rycina 1. Przełącznik nożny / Figura 1. Interruptor de pé / Figura 1. Comutator cu pedală / Slika 1. Nožno
stikalo / Obrázok 1. Nožný spínač / Slika 1. Nožni prekidač / Şekil 1. Ayak Pedalı / Hình 1. Bàn đạp điều
khiển / 圖 1. 腳踏開關
5
en
Ablation Footswitch
RFASW
Indications for Use
For use with the following equipment:
•
Cool-tip™ RF Ablation System E Series
•
Emprint™ Ablation System with Thermosphere™ Technology
•
Emprint™ SX Ablation Platform with Thermosphere™ Technology
Consult the Cool-tip™ RF Ablation System E Series User's Guide, the Emprint™ Ablation System with
Thermosphere™ Technology User's Guide, or the Emprint™ SX Ablation Platform with Thermosphere™
Technology User's Guide for the following:
•
Detailed setup instructions
•
Important safety information
•
Indications for use for the selected ablation system
•
Patient population
•
User group
•
Clinical benefits of the system
•
Any residual risks
•
Contraindications
•
Any undesirable side effects, including information to be conveyed to the patient
1. Ablation Footswitch
A footswitch (Figure 1) attaches to the generator to provide hands-free control of energy delivery. The
footswitch provides the same functionality as the START/STOP button on the front panel of the generator.
Table 1. Footswitch Specifications
Dimensions
Diameter x Height
Weight (with 15-foot footswitch cable)Less than 2 kg (3.5 lb)
SealingIP68
Temperature rangeOperating: 10°C to 40°C (50°F to 104°F)
Relative humidityOperating: 15% to 90% (R.H., non-condensing)
Atmospheric pressureOperating: 660 mb to 1060 mb (66 kPa to 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3.75 x 1.3 inches)
Transport and storage: -40°C to 70°C (-40°F to 158°F)
Transport and storage: 10% to 90% (R.H., non-condensing)
Transport and storage: 500 mb to 1060 mb (50 kPa to 106 kPa)
fr
Pédale d’ablation
RFASW
Indications d’utilisation
À utiliser avec l’équipement suivant :
•
Système d’ablation RF Cool-tip™ série E
•
Système d’ablation Emprint™ équipé de la technologie Thermosphere™
•
Plateforme d’ablation Emprint™ SX équipé de la technologie Thermosphere™
Consulter le Guide de l’utilisateur du système d’ablation RF Cool-tip™ Série E, le Guide de l’utilisateur du
système d’ablation Emprint™ équipé de la technologie Thermosphere™, ou le Guide de l’utilisateur de la
plateforme d’ablation Emprint™ SX équipée de la technologie Thermosphere™ pour les éléments suivants :
•
Instructions détaillées de configuration
•
Informations de sécurité importantes
•
Indications d’utilisation pour le système d’ablation sélectionné
6
•
Population de patients
•
Groupe d’utilisateurs
•
Bénéfices cliniques du système
•
Tous les risques résiduels
•
Contre-indications
•
Tous les effets secondaires indésirables potentiels, y compris les informations à transmettre au patient
1. Pédale d’ablation
Une pédale de commande (Figure 1) reliée au générateur permet de commander en mains libres l’énergie
administrée. Cette pédale de commande offre la même fonction que le bouton MARCHE/ARRÊT sur la
façade du générateur.
Tableau 1. Spécifications de la pédale de commande
Dimensions
Diamètre x hauteur
Poids (avec un câble pour pédale de
commande de 4,6 m (15 pieds))
ÉtanchéitéIP68
Plage de températureEn fonctionnement : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)
Humidité relativeEn fonctionnement : HR de 15 % à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphériqueEn fonctionnement : 700 hPa à 1 060 hPa (66 kPa à 106 kPa)
95 x 33 mm
(Environ 3,75 x 1,3 po)
Moins de 2 kg (3,5 lb)
Transport et stockage : -40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F)
Transport et stockage : HR de 10 % à 90 % (sans condensation)
Transport et stockage : 500 hPa à 1 060 hPa (50 kPa à 106 kPa)
da
Fodkontakt til ablation
RFASW
Anvendelsesindikationer
Kan anvendes med følgende udstyr:
•
Cool-tip™ RF-ablationssystem, serie E
•
Emprint™-ablationssystem med Thermosphere™-teknologi
•
Emprint™ SX-ablationsplatformen med Thermosphere™-teknologi
Se brugervejledningen til Cool-tip™ RF-ablationssystem, serie E, brugervejledningen til Emprint™ablationssystem med Thermosphere™-teknologi eller brugervejledningen til Emprint™ SXablationsplatformen med Thermosphere™-teknologi for følgende:
•
Detaljerede instrukser for opsætning
•
Vigtige sikkerhedsoplysninger
•
Indikationer for brug af det valgte ablationssystem
•
Patientpopulation
•
Brugergruppe
•
Kliniske fordele ved systemet
•
Restrisici
•
Kontraindikationer
•
Uønskede bivirkninger, herunder oplysninger, der skal kommunikeres til patienten
1. Fodkontakt til ablation
En fodpedal (Figur 1), der er monteret på generatoren, til at give håndfri energistyring. Fodkontakten har
samme funktion som START/STOP-knappen på generatorens frontpanel.
7
Tabel 1. Specifikationer for fodkontakten
Dimensioner
Diameter x højde
Vægt (med fodkontaktka‐
bel på 4,6 m (15 fod))
ForseglingIP68
TemperaturområdeDrift: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)
FugtighedsgradDrift: 15 % til 90 % (Relativ, ikke-kondenserende luftfugtighed)
Atmosfærisk trykDrift: 660 mb til 1060 mb (66 kPa til 106 kPa)
95 x 33 mm
(ca. 3,75 x 1,3 tommer)
Under 2 kg (3,5 pund)
Transport og opbevaring: -40 °C til 70 °C (-40 °F til 158 °F)
Transport og opbevaring: 10 % til 90 % (Relativ, ikke-kondenserende luftfug‐
tighed)
Transport og opbevaring: 500 mb til 1060 mb (50 kPa til 106 kPa)
de
Ablationsfußschalter
RFASW
Verwendungszweck
Zur Verwendung mit folgenden Geräten:
•
Cool-tip™ HF-Ablationssystem der Reihe E
•
Emprint™ Ablationssystem mit Thermosphere™ Technologie
•
Emprint™ SX Ablationsplattform mit Thermosphere™ Technologie
Folgende Informationen sind den jeweiligen Bedienungsanleitungen von Cool-tip™ HF-Ablationssystem der
Reihe E, Emprint™ Ablationssystem mit Thermosphere™ Technologie oder Emprint™ SX Ablationsplattform
mit Thermosphere™ Technologie zu entnehmen:
•
Ausführliche Anweisungen zur Einrichtung
•
Wichtige Sicherheitsinformationen
•
Verwendungszweck für das gewählte Ablationssystem
•
Patientenpopulation
•
Anwendergruppe
•
Klinische Nutzen des Systems
•
Jegliche Restrisiken
•
Kontraindikationen
•
Jegliche unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich Informationen für den Patienten
1. Ablationsfußschalter
Ein Fußschalter (Abbildung 1) wird an den Generator angeschlossen, um die Steuerung der Energieabgabe
ohne die Hände zu ermöglichen. Der Fußschalter hat die gleichen Funktionen wie die START/STOPP-Taste
auf dem Frontpanel des Generators.
Tabelle 1. Spezifikationen des Fußschalters
Abmessungen
Durchmesser x Höhe
Gewicht (mit Fußschalter‐
kabel von ca. 4,6 m [15
Fuß])
SchutzklasseIP68
TemperaturbereichBetrieb: 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)
8
95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 Zoll)
Weniger als 2 kg (3,5 lbs)
Transport und Lagerung: -40 °C bis 70 °C (-40 °F bis 158 °F)
Tabelle 1. Spezifikationen des Fußschalters (Fortsetzung)
Relative LuftfeuchtigkeitBetrieb: 15 % bis 90 % (rel. Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend)
Transport und Lagerung: 10 % bis 90 % (rel. Luftfeuchtigkeit, nicht konden‐
sierend)
LuftdruckBetrieb: 660 mb bis 1060 mb (66 kPa bis 106 kPa)
Transport und Lagerung: 500 mb bis 1060 mb (50 kPa bis 106 kPa)
es
Pedal de ablación
RFASW
Indicaciones de uso
Diseñado para su uso con el siguiente equipo:
•
Sistema de ablación Cool-tip™ RF serie E
•
Sistema de ablación Emprint™ con tecnología Thermosphere™
•
Plataforma para ablación Emprint™ SX con tecnología Thermosphere™
Consulte la guía del usuario del sistema de ablación Cool-tip™ RF serie E, la guía del usuario del sistema de
ablación Emprint™ con tecnología Thermosphere™ o la guía del usuario de la plataforma para ablación
Emprint™ SX con tecnología Thermosphere™ para obtener la siguiente información:
•
Instrucciones de instalación detalladas
•
Información importante sobre seguridad
•
Indicaciones de uso del sistema de ablación seleccionado
•
Población de pacientes
•
Grupo de usuarios
•
Beneficios clínicos del sistema
•
Riesgos residuales
•
Contraindicaciones
•
Todos los efectos secundarios, junto con información que debe comunicarse al paciente
1. Pedal de ablación
Un pedal (Figura 1) se acopla al generador para poder realizar un control del suministro de energía sin usar
las manos. El pedal realiza la misma función que el botón INICIO/PARADA del panel frontal del generador.
Tabla 1. Especificaciones del pedal
Dimensiones
Diámetro x Altura
Peso (con cable del pedal
de 4,6 m [15 pies])
SelladoIP68
Intervalo de temperatura Funcionamiento: de 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F)
Humedad relativaFuncionamiento: del 15 % al 90 % (humedad relativa, sin condensación)
Presión atmosféricaFuncionamiento: de 660 mb a 1060 mb (de 66 kPa a 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 pulgadas)
Menos de 2 kg (3,5 lb)
Transporte y conservación: de -40 °C a 70 °C (de -40 °F a 158 °F)
Transporte y conservación: del 10 % al 90 % (humedad relativa, sin condensa‐
ción)
Transporte y conservación: de 500 mb a 1060 mb (de 50 kPa a 106 kPa)
fi
Ablaation jalkakytkin
RFASW
Käyttöaiheet
Käytettäväksi seuraavien laitteiden kanssa:
9
•
Cool-tip™-RF-ablaatiojärjestelmän E-sarja
•
Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä Emprint™-ablaatiojärjestelmä
•
Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä Emprint™ SX -ablaatioalustan
Lue seuraavat osiot Cool-tip™-RF-ablaatiojärjestelmän E-sarjan käyttöoppaasta, Thermosphere™-tekniikkaa
sisältävän Emprint™-ablaatiojärjestelmän käyttöoppaasta, tai Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän
Emprint™ SX-ablaatioalustan käyttöoppaasta:
•
Yksityiskohtaiset käyttöönotto-ohjeet
•
Tärkeät turvallisuustiedot
•
Valitun ablaatiojärjestelmän käyttöaiheet
•
Kohdepotilaat
•
Käyttäjäryhmä
•
Järjestelmän kliiniset hyödyt
•
Mahdolliset jäännösriskit
•
Vasta-aiheet
•
Mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset, potilaalle annettavat tiedot mukaan luettuina.
1. Ablaation jalkakytkin
Jalkakytkin (Kuva 1) liitetään generaattoriin, jotta energiansyöttöä voidaan ohjata ilman käsillä suoritettavia
toimintoja. Jalkakytkimessä on samat toiminnot kuin generaattorin etupaneelin KÄYNNISTÄ/PYSÄYTÄ painikkeessa.
Taulukko 1. Jalkakytkimen tekniset ominaisuudet
Mitat
Läpimitta x korkeus
Paino (4,6-metrisen (15 jalkaa) jal‐
kakytkimen johdon kanssa)
TiiviysIP68
LämpötilarajatKäyttö: 10–40 °C (50–104 °F)
Suhteellinen kosteusKäyttö: 15–90 % (suhteellinen kosteus, ei kondensoituva)
IlmanpaineKäyttö: 660–1 060 mbar (66–106 kPA)
95 x 33 mm
(noin 3,75 x 1,3 tuumaa)
Alle 2 kg (3,5 paunaa)
Kuljetus ja säilytys: -40–70 °C (-40–158 °F)
Kuljetus ja säilytys: 10–90 % (suhteellinen kosteus, ei kondensoituva)
Kuljetus ja säilytys: 500–1 060 mbar (50–106 kPA)
it
Interruttore a pedale per ablazione
RFASW
Indicazioni d’uso
Da utilizzare con la seguente apparecchiatura:
•
Sistema di ablazione RF Cool-tip™ Serie E
•
Sistema di ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™
•
Piattaforma di ablazione Emprint™ SX con tecnologia Thermosphere™
Consultare il Manuale d’uso del sistema di ablazione RF Cool-tip™ Serie E, il Manuale d’uso del sistema di
ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ o il Manuale d’uso della piattaforma di ablazione
Emprint™ SX con tecnologia Thermosphere™ per quanto segue:
•
Istruzioni dettagliate di configurazione
•
Informazioni importanti per la sicurezza
•
Indicazioni per l’uso del sistema di ablazione selezionato
•
Popolazione di pazienti
•
Gruppo di operatori
•
Benefici clinici del sistema
•
Rischi residui
•
Controindicazioni
•
Effetti collaterali indesiderati, comprese le informazioni da comunicare ai pazienti
10
1. Interruttore a pedale per ablazione
Per consentire il controllo a mani libere dell’energia erogata è presente un interruttore a pedale (Figura 1)
collegato al generatore. L’interruttore a pedale assolve alle stesse funzioni del pulsante AVVIO/ARRESTO sul
pannello anteriore del generatore.
Tabella 1. Specifiche dell’interruttore a pedale
Dimensioni
Diametro x Altezza
Peso [con cavo interruttore a
pedale di 4,5 m (15 piedi)]
Protezione da infiltrazioniIP68
Intervallo di temperatureDi esercizio: da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F)
Umidità relativaDi esercizio: da 15% a 90% (UR, senza condensa)
Pressione atmosfericaDi esercizio: da 660 mb a 1060 mb (da 66 kPa a 106 kPa)
95 x 33 mm
(circa 3,75" x 1,3")
Inferiore a 2 kg (3,5 libbre)
Trasporto e conservazione: da -40 °C a 70 °C (da -40 °F a 158 °F)
Trasporto e conservazione: da 10% a 90% (UR, senza condensa)
Trasporto e conservazione: da 500 mb a 1060 mb (da 50 kPa a 106 kPa)
nl
Ablatievoetschakelaar
RFASW
Indicaties voor gebruik
Te gebruiken met de volgende apparatuur:
•
Cool-tip™ RF-ablatiesysteem uit de E-serie
•
Emprint™-ablatiesysteem met Thermosphere™-technologie
•
Emprint™ SX-ablatieplatform met Thermosphere™-technologie
Raadpleeg de gebruikershandleiding bij het Cool-tip™ RF-ablatiesysteem uit de E-serie, de
gebruikershandleiding bij het Emprint™-ablatiesysteem met Thermosphere™-technologie of de
gebruikershandleiding bij het Emprint™ SX-ablatieplatform met Thermosphere™-technologie, voor de
volgende informatie:
•
Gedetailleerde installatie-instructies
•
Belangrijke informatie betreffende de veiligheid
•
Indicaties voor gebruik van het geselecteerde ablatiesysteem
•
Patiëntenpopulatie
•
Gebruikersdoelgroep
•
Klinische voordelen van het systeem
•
Eventuele restrisico’s
•
Contra-indicaties
•
Eventuele ongewenste bijwerkingen, inclusief essentiële informatie voor de patiënt
1. Ablatievoetschakelaar
Op de generator kan een voetschakelaar (Afbeelding 1) worden aangesloten om handsfree regeling van
energieafgifte mogelijk te maken. De voetschakelaar biedt dezelfde functionaliteit als de START/STOP-knop
op het voorpaneel van de generator.
Tabel 1. Specificaties van de voetschakelaar
Afmetingen
Diameter x hoogte
Gewicht (met voetschakelaarkabel van
4,6 m (15 voet))
AfdichtingIP68
TemperatuurbereikIn bedrijf: 10°C tot 40°C (50°F tot 104°F)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inch)
Minder dan 2 kg (3,5 lb.)
Transport en opslag: -40°C tot 70°C (-40°F tot 158°F)
11
Tabel 1. Specificaties van de voetschakelaar (vervolg)
Relatieve vochtigheidIn bedrijf: 15% tot 90% (RV, zonder condensvorming)
Transport en opslag: 10% tot 90% (RV, zonder condensvorming)
Atmosferische drukIn bedrijf: 660 mb tot 1060 mb (66 kPa tot 106 kPa)
Transport en opslag: 500 mb tot 1060 mb (50 kPa tot 106 kPa)
no
Ablasjonsfotbryter
RFASW
Indikasjoner for bruk
For bruk med følgende utstyr:
•
Cool-tip™ RF-ablasjonssystem i E-serien
•
Emprint™-ablasjonssystem med Thermosphere™-teknologi
•
Emprint™ SX-ablasjonsplattform med Thermosphere™-teknologi
Se brukerveiledningen for Cool-tip™ RF-ablasjonssystem i E-serien, brukerveiledningen for Emprint™ablasjonssystem med Thermosphere™-teknologi eller brukerveiledningen for Emprint™ SXablasjonsplattform med Thermosphere™-teknologi for følgende:
•
Detaljerte oppsettsinstruksjoner
•
Viktig sikkerhetsinformasjon
•
Indikasjoner for bruk av det valgte ablasjonssystemet
•
Pasientpopulasjon
•
Brukergruppe
•
Kliniske fordeler ved systemet
•
Eventuell restrisiko
•
Kontraindikasjoner
•
Eventuelle bivirkninger, inkludert informasjon som skal gis til pasienten
1. Ablasjonsfotbryter
En fotbryter (Figur 1) kobles til generatoren for å gi håndfri kontroll av energileveranse. Fotbryteren gir
samme funksjonalitet som START/STOPP-knappen på generatorens frontpanel.
Tabell 1. Fotbryterspesifikasjoner
Mål
Diameter x høyde
Vekt (med 4,6 m (15 fot)
fotbryterkabel)
ForseglingIP68
TemperaturområdeDrift: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)
Relativ luftfuktighetDrift: 15 % til 90 % (relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende)
Atmosfærisk trykkDrift: 660 mb til 1060 mb (66 kPa til 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 tommer)
Under 2 kg (3,5 pund)
Transport og oppbevaring: -40 °C til 70 °C (-40 °F til 158 °F)
Transport og oppbevaring: 10 % til 90 % (relativ luftfuktighet, ikke-kondense‐
rende)
Transport og oppbevaring: 500 mb til 1060 mb (50 kPa til 106 kPa)
pt-br
Pedal de ablação
RFASW
Indicações de uso
Para uso com os seguintes equipamentos:
•
Sistema de ablação de RF Cool-tip™ série E
12
•
Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™
•
Plataforma de ablação SX Emprint™ com tecnologia Thermosphere™
Consulte o Guia do usuário do sistema de ablação de RF Cool-tip™ série E, o Guia do usuário do sistema de
ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ ou o Guia do usuário da plataforma de ablação SX
Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ para obter informações sobre os itens a seguir:
•
Instruções de configuração detalhadas
•
Informações de segurança importantes
•
Indicações de uso para o sistema de ablação selecionado
•
População de pacientes
•
Grupo de usuários
•
Benefícios clínicos do sistema
•
Quaisquer riscos residuais
•
Contraindicações
•
Quaisquer efeitos colaterais indesejáveis, incluindo informações a serem transmitidas ao paciente
1. Pedal de ablação
Um pedal (Figura 1) é ligado ao gerador para proporcionar controle automático (sem as mãos) de
fornecimento de energia. O pedal oferece a mesma funcionalidade que o botão INICIAR/PARAR do painel
frontal do gerador.
Tabela 1. Especificações do pedal de acionamento
Dimensões
Diâmetro x Altura
Peso (com o cabo do pedal de acio‐
namento de 4,6 m [15 pés])
VedaçãoIP68
Faixa de temperaturaFuncionamento: 10°C a 40°C (50°F a 104°F)
Umidade relativaFuncionamento: 15% a 90% (UR sem condensação)
Pressão atmosféricaFuncionamento: 660 mb a 1.060 mb (66 kPa a 106 kPa)
95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 polegadas)
Menos de 2 kg (3,5 lb.)
Transporte e armazenamento: -40°C a 70°C (-40°F a 158°F)
Transporte e armazenamento: 10% a 90% (UR sem condensação)
Transporte e armazenamento: 500 mb a 1.060 mb (50 kPa a 106 kPa)
ru
Педальный переключатель для абляции
RFASW
Назначение
Для использования со следующим оборудованием:
•
система радиочастотной абляции Cool-tip™ серии E;
•
система абляции Emprint™ с технологией Thermosphere™;
•
платформы абляции Emprint™ SX с технологией Thermosphere™.
См. руководство по эксплуатации системы для радиочастотной абляции Cool-tip™ серии E,
руководство по эксплуатации системы абляции Emprint™ с технологией Thermosphere™ или
руководство по эксплуатации платформы абляции Emprint™ SX с технологией Thermosphere™, где
содержится следующая информация:
•
подробные указания по настройке;
•
важная информация о безопасности;
•
показания к применению выбранной системы абляции;
•
категория пациентов;
•
группа пользователей;
•
клинические преимущества системы;
•
остаточные риски;
•
противопоказания;
•
все нежелательные побочные эффекты, включая информацию, которую следует сообщить
пациенту.
13
1. Педальный переключатель для абляции
Педальный переключатель (Рисунок 1) подсоединяется к генератору для управления подачей энергии
без использования рук. Педальный переключатель обеспечивает такие же функции, что и кнопка
«СТАРТ/СТОП» на передней панели генератора.
Таблица 1. Технические характеристики педального переключателя
Размеры
Диаметр x высота
Вес (с кабелем педального
переключателя длиной
4,6 м (15 футов))
Класс защитыIP68
Диапазон температурыЭксплуатация: oт 10 °C до 40 °C (от 50 °F до 104 °F)
Относительная влажность Эксплуатация: oт 15 % до 90 % (без образования конденсата)
Атмосферное давлениеЭксплуатация: oт 660 мбар до 1060 мбар (от 66 до 106 кПа)
95 x 33 мм
(прибл. 3,75 x 1,3 дюйма)
Менее 2 кг (3,5 фунта)
Транспортировка и хранение: от -40 °C до 70 °C (от -40 °F до 158 °F)
Транспортировка и хранение: oт 10 % до 90 % (без образования кон‐
денсата)
Транспортировка и хранение: oт 500 мбар до 1060 мбар (от 50 до 106
кПа)
sv
Fotpedal för ablation
RFASW
Användningsområden
För användning med följande utrustning:
•
Cool-tip™ RF-ablationssystem, E-serien
•
Emprint™ ablationssystem med Thermosphere™-teknik
•
Emprint™ SX ablationsplattform med Thermosphere™-teknik
Konsultera användarhandboken för Cool-tip™ RF-ablationssystem E-serien, användarhandboken för
Emprint™ ablationssystem med Thermosphere™-teknik eller användarhandboken för Emprint™ SX
ablationsplattform med Thermosphere™-teknik för att få följande information:
•
Detaljerade installationsanvisningar
•
Viktig säkerhetsinformation
•
Användningsområden för det valda ablationssystemet
•
Patientgrupp
•
Användargrupp
•
Kliniska fördelar med systemet
•
Eventuella kvarstående risker
•
Kontraindikationer
•
Eventuella oönskade biverkningar, inklusive information som ska förmedlas till patienten
1. Fotpedal för ablation
En fotpedal (Figur 1) kopplas till generatorn för att ge handsfree-kontroll av energitillförseln. Fotpedalen ger
samma funktionalitet som knappen START/STOPP på generatorns frontpanel.
Система за аблация Emprint™ с технология Thermosphere™
•
Платформа за аблация Emprint™ SX с технология Thermosphere™
Направете справка в Ръководство за употреба на система за РЧ аблация Cool-tip™, серия Е,
Ръководство за употреба на система за аблация Emprint™ с технология Thermosphere™ или в
Ръководство за употреба на платформа за аблация Emprint™ SX с технология Thermosphere™ за
следното:
•
Подробни инструкции за настройка
•
Важна информация за безопасността
•
Показания за употреба за избраната система за аблация
•
Пациентска популация
•
Потребителска група
•
Клинични ползи на системата
•
Всякакви остатъчни рискове
•
Противопоказания
•
Всякакви нежелани странични ефекти, включително информацията, която ще бъде предадена на
пациента
1. Педал за превключване при аблация
Педалът за превключване (Фигура 1) се монтира към генератора, за да осигури управление без ръце
на подаването на енергия. Педалът за превключване предоставя същата функционалност като бутона
СТАРТИРАНЕ/СПИРАНЕ на предния панел на генератора.
Таблица 1. Спецификации на педала за превключване
Размери
Диаметър x височина
Тегло (с 4,6 m (15 фута)
кабел за педала за пре‐
включване)
УплътнениеIP68
Температурен диапазонПри работа: От 10°C до 40°C (от 50°F до 104°F)
Относителна влажностПри работа: От 15% до 90% (относителна влажност, без кондензация)
Атмосферно наляганеПри работа: От 660 mb до 1060 mb (от 66 kPa до 106 kPa)
95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 инча)
По-малко от 2 kg (3,5 lb)
При транспортиране и съхранение: От -40°C до 70°C (от -40°F до 158°F)
При транспортиране и съхранение: От 10% до 90% (относителна влаж‐
ност, без кондензация)
При транспортиране и съхранение: От 500 mb до 1060 mb (от 50 kPa до
106 kPa
cs
Nožní spínač ablace
RFASW
Indikace k použití
Pro použití s následujícím zařízením:
•
RF ablační systém Cool-tip™řady E
•
Ablační systém Emprint™ s technologií Thermosphere™
•
Ablační platformy Emprint™ SX s technologií Thermosphere™
Prostudujte si příručku uživatele RF ablačního systému Cool-tip™řady E, příručku uživatele ablačního
systému Emprint™ s technologií Thermosphere™ nebo příručku uživatele ablační platformy Emprint™ SX
s technologií Thermosphere™ a vyhledejte zde následující:
•
Podrobné pokyny k nastavení
•
Důležité bezpečnostní informace
•
Indikace k použití pro vybraný ablační systém
•
Populace pacientů
•
Uživatelská skupina
•
Klinické přínosy systému
16
•
Jakákoli zbytková rizika
•
Kontraindikace
•
Jakékoli nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které se mají sdělit pacientovi
1. Nožní spínač ablace
Nožní spínač (Obrázek 1), který se připojuje ke generátoru a umožňuje ovládání dodávky energie bez použití
rukou. Spínač má stejnou funkci jako tlačítko START/STOP na čelním panelu generátoru.
Tabulka 1. Specifikace nožního spínače
Rozměry
Průměr x výška
Hmotnost (s 4,6 m (15 stop) kabe‐
lem nožního spínače)
TěsněníIP68
Teplotní rozsahProvoz: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)
Relativní vlhkostProvoz: 15 % až 90 % (relativní vlhkost, bez kondenzace)
Atmosférický tlakProvoz: 660 mbar až 1060 mbar (66 kPa až 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 palce)
Méně než 2 kg (3,5 lb)
Převoz a uskladnění: -40 °C až 70 °C (-40 °F až 158 °F)
Převoz a uskladnění: 10 % až 90 % (relativní vlhkost, bez kondenzace)
Převoz a uskladnění: 500 mbar až 1060 mbar (50 kPa až 106 kPa)
el
Ποδοδιακόπτης κατάλυσης
RFASW
Ενδείξεις για τη χρήση
Για χρήση με τον ακόλουθο εξοπλισμό:
•
Σύστημα κατάλυσης RF Cool-tip™ σειράς E
•
Σύστημα κατάλυσης Emprint™με τεχνολογία Thermosphere™
•
Πλατφόρμας κατάλυσης Emprint™ SX με τεχνολογία Thermosphere™
Συμβουλευτείτε τον οδηγό χρήστη του συστήματος κατάλυσης RF Cool-tip™ σειράς E, τον οδηγό χρήστη
του συστήματος κατάλυσης Emprint™με τεχνολογία Thermosphere™ή τον οδηγό χρήστη της πλατφόρμας
κατάλυσης Emprint™ SX με τεχνολογία Thermosphere™για τα εξής:
•
Λεπτομερείς οδηγίες εγκατάστασης
•
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
•
Ενδείξεις για τη χρήση του επιλεγμένου συστήματος κατάλυσης
•
Πληθυσμός ασθενών
•
Ομάδα χρηστών
•
Κλινικά οφέλη του συστήματος
•
Τυχόν υπολειπόμενοι κίνδυνοι
•
Αντενδείξεις
•
Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται
στον ασθενή
1. Ποδοδιακόπτης κατάλυσης
Ο ποδοδιακόπτης (Εικόνα 1) συνδέεται με τη γεννήτρια για τον έλεγχο της χορήγησης ενέργειας χωρίς τη
χρήση χεριών. Ο ποδοδιακόπτης παρέχει την ίδια λειτουργία με το κουμπί ΕΝΑΡΞΗΣ/ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΥ
λειτουργίας στονεμπρόσθιο πίνακα της γεννήτριας.
Πίνακας 1. Προδιαγραφές ποδοδιακόπτη
Διαστάσεις
Διάμετρος x Ύψος
Βάρος (με καλώδιο ποδο‐
διακόπτη 4,6 μέτρων
(15 ποδιών))
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 ίντσες)
Μικρότερο από 2 kg (3,5 lb)
17
Πίνακας 1. Προδιαγραφές ποδοδιακόπτη (συνέχεια)
ΣτεγανότηταIP68
Εύρος θερμοκρασίαςΛειτουργία: 10 °C έως 40 °C (50 °F έως 104 °F)
Μεταφορά και αποθήκευση: -40 °C έως 70 °C (-40 °F έως 158 °F)
Σχετική υγρασίαΛειτουργία: 15% έως 90% (σχετική υγρασία, χωρίς συμπύκνωση)
Μεταφορά και αποθήκευση: 10% έως 90% (σχετική υγρασία, χωρίς συμπύ‐
κνωση)
Ατμοσφαιρική πίεσηΛειτουργία: 660 mb έως 1060 mb (66 kPa έως 106 kPa)
Μεταφορά και αποθήκευση: 500 mb έως 1060 mb (50 kPa έως 106 kPa)
Transport ja hoiustamine: -40 °C kuni 70 °C (-40 °F kuni 158 °F)
Transport ja hoiustamine: 10–90% (suhteline õhuniiskus, kondenseerumi‐
seta)
Transport ja hoiustamine: 500–1060 mb (50-106 kPa)
hr
Nožni prekidač za ablaciju
RFASW
18
Indikacije za uporabu
Za uporabu sa sljedećom opremom:
•
Sustav za RF ablaciju Cool-tip™ serije E
•
Ablacijski sustav Emprint™ s tehnologijom Thermosphere™
•
Ablacijski platforme Emprint™ SX s tehnologijom Thermosphere™
Proučite korisnički priručnik sustava za RF ablaciju Cool-tip™ serije E, korisnički priručnik ablacijskog sustava
Emprint™ s tehnologijom Thermosphere™ ili korisnički priručnik ablacijske platforme Emprint™ SX s
tehnologijom Thermosphere™ za sljedeće informacije:
•
detaljne upute za podešavanje
•
važne informacije o sigurnosti
•
indikacije za uporabu za odabrani ablacijski sustav
•
populaciju bolesnika
•
skupinu korisnika
•
kliničke koristi sustava
•
preostale rizike
•
kontraindikacije
•
sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje je potrebno priopćiti bolesniku
1. Nožni prekidač za ablaciju
Nožni prekidač (Slika 1) priključuje se na generator radi regulacije isporuke energije bez uporabe ruku. Nožni
prekidač ima istu funkciju kao i tipka za POKRETANJE/ZAUSTAVLJANJE na prednjoj ploči generatora.
Tablica 1. Specifikacije nožnog prekidača
Dimenzije
Promjer x visina
Težina (s kabelom nožnog
prekidača od 4,6 m
(15 stopa))
BrtvljenjeIP68
Raspon temperatureRadni: 10 °C do 40 °C (50 °F do 104 °F)
Relativna vlažnostRadni: 15 % do 90 % (relativne vlažnosti, bez kondenzacije)
Atmosferski tlakRadni: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inča)
Manje od 2 kg (3,5 lb)
Transport i skladištenje: -40 °C do 70 °C (-40 °F do 158 °F)
Transport i skladištenje: 10 % do 90 % (relativne vlažnosti, bez kondenzacije)
Transport i skladištenje: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)
hu
Ablációs lábkapcsoló
RFASW
Használati javallatok
A következő berendezéssel való használatra:
•
Cool-tip™ E sorozatú RF ablációs rendszer
•
Thermosphere™ technológiájú Emprint™ ablációs rendszer
A következőket tekintse meg az E sorozatú Cool-tip™ RF ablációs rendszer felhasználói útmutatójában, a
Thermosphere™ technológiájú Emprint™ ablációs rendszer felhasználói útmutatójában, vagy a
Thermosphere™ technológiájú Emprint™ SX ablációs platform felhasználói útmutatójában:
•
Részletes beállítási információk
•
Fontos biztonsági információk
•
A kiválasztott ablációs rendszer használati javallatai
•
Betegpopuláció
•
Felhasználói csoport
•
A rendszer klinikai előnyei
•
Esetleges maradványkockázatok
19
•
Ellenjavallatok
•
Esetleges nemkívánatos mellékhatások, a betegnek továbbítandó tájékoztatással együtt
1. Ablációs lábkapcsoló
A generátorhoz csatlakoztatott lábkapcsoló (1. ábra) segítségével kéz nélkül szabályozható az energia
leadása. A lábkapcsoló ugyanazon funkciókkal rendelkezik, mint a generátor előlapján lévő START/STOP
gomb.
1. táblázat. A lábkapcsoló műszaki adatai
Méretek
Átmérő x magasság
Tömeg (a 4,6 m/15 láb
hosszú lábkapcsolókábellel együtt)
SzigetelésIP68
Hőmérséklet-tartományÜzemi: 10 °C és 40 °C (50 °F és 104 °F) között
Relatív páratartalomÜzemi: 15% és 90% között (relatív páratartalom, nem kondenzálódó)
Légköri nyomásÜzemi: 660 és 1060 mbar (66 és 106 kPa) között
95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 hüvelyk)
Kevesebb mint 2 kg (3,5 font)
Szállítás és tárolás: -40 °C és 70 °C (-40 °F és 158 °F) között
Szállítás és tárolás: 10% és 90% között (relatív páratartalom, nem kondenzá‐
lódó)
Szállítás és tárolás: 500 és 1060 mbar (50 és 106 kPa) között
id
Sakelar Kaki Ablasi
RFASW
Maksud Penggunaan
Untuk digunakan bersama peralatan berikut:
•
Sistem Ablasi RF Cool-tip™ Seri E
•
Sistem Ablasi Emprint™ dengan Teknologi Thermosphere™
•
Panduan Ablasi SX Emprint™ dengan Teknologi Thermosphere™
Baca Panduan Pengguna Sistem Ablasi RF Cool-tip™ RF Seri E, Panduan Pengguna Sistem Ablasi Emprint™
dengan Teknologi Thermosphere™, atau Panduan Pengguna Platform Ablasi SX Emprint™ dengan
Teknologi Thermosphere™ untuk mendapatkan informasi berikut ini:
•
Petunjuk pengaturan terperinci
•
Informasi keamanan penting
•
Indikasi penggunaan sistem ablasi yang dipilih
•
Populasi pasien
•
Kelompok pengguna
•
Manfaat klinis dari sistem
•
Adanya risiko sisa
•
Kontraindikasi
•
Setiap efek samping yang tidak diharapkan, termasuk informasi yang harus disampaikan kepada pasien
1. Sakelar Kaki Ablasi
Sakelar kaki (Gambar 1) tersambung ke generator untuk memberikan kendali pengaliran energi tanpa
menggunakan tangan. Sakelar kaki memiliki fungsi yang sama dengan tombol MULAI/BERHENTI pada panel
depan generator.
Tabel 1. Spesifikasi Sakelar Kaki
Dimensi
Diameter x Tinggi
Berat (bersama kabel
sakelar kaki sepanjang
4,6 m (15 kaki))
20
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inci)
Kurang dari 2 kg (3,5 pon)
Tabel 1. Spesifikasi Sakelar Kaki (lanjutan)
PenyegelanIP68
Rentang suhuPengoperasian: 10 °C hingga 40 °C (50 °F hingga 104 °F)
Transportasi dan penyimpanan: -40 °C hingga 70 °C (-40 °F hingga 158 °F)
Kelembapan relatifPengoperasian: 15% hingga 90% (Kelembapan Relatif, nonkondensasi)
Pengangkutan dan penyimpanan: 10% hingga 90% (Kelembapan Relatif, non‐
kondensasi)
Tekanan atmosferPengoperasian: 660 mb hingga 1060 mb (66 kPa hingga 106 kPa)
Pengangkutan dan penyimpanan: 500 mb hingga 1060 mb (50 kPa hingga 106
kPa)
ko
전극도자절제 풋스위치
RFASW
용도
다음 장비와 함께 사용:
•
Cool-tip™ RF 전극도자절제 시스템 E 시리즈
•
Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ 전극도자절제 시스템
•
Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ SX 전극도자절제 플랫폼
다음 사항에 대해서는 Cool-tip™ RF 전극도자절제 시스템 E 시리즈 사용 설명서, Thermosphere™
기술 적용 Emprint™ 전극도자절제 시스템 사용 설명서, 또는 Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™
SX 전극도자절제 플랫폼 사용 설명서를 참조하십시오:
•
상세 설치 방법
•
중요 안전 정보
•
선택한 전극도자절제 시스템의 사용 용도
•
환자 모집단
•
사용자 그룹
•
시스템의 임상적 이점
•
잔여 위험
•
금기사항
•
환자에게 전달해야 하는 정보를 포함한 원치 않는 부작용
1. 전극도자절제 풋스위치
풋스위치(그림 1)는 손을 사용하지 않고 에너지 전달을 제어하기 위해 제너레이터에 부착됩니다. 풋
스위치는 제너레이터의 전면부 패널에 있는 시작/중지 버튼과 동일한 기능을 제공합니다.
표 1. 풋스위치 규격
크기
직경 x 높이
95 x 33 mm
(~ 3.75 x 1.3인치)
중량(4.6m(15피트) 풋스위치 케이블 포함) 2kg(3.5파운드) 미만
밀봉IP68
온도 범위작동: 10°C ~ 40°C(50°F ~ 104°F)
운송 및 보관: -40°C ~ 70°C(-40°F ~ 158°F)
상대습도작동: 15% ~ 90%(R.H., 비응축)
운송 및 보관: 10% ~ 90%(R.H., 비응축)
기압작동: 660mb ~ 1060mb(66kPa ~ 106kPa)
운송 및 보관: 500mb ~ 1060mb(50kPa ~ 106kPa)
lt
Abliacijos kojinis jungiklis
RFASW
21
Naudojimo indikacijos
Skirtas naudoti su šia įranga:
•
E serijos „Cool-tip™“ RD abliacijos sistema
•
„Emprint™“ abliacijos sistema „Thermosphere™“ technologijos pagrindu
•
„Emprint™ SX“ abliacijos platforma „Thermosphere™“ technologijos pagrindu
Skaitykite E serijos „Cool-tip™“ RD abliacijos sistemos naudotojo vadovą, „Emprint™“ abliacijos sistemos
„Thermosphere™“ technologijos pagrindu naudotojo vadovą arba „Emprint™ SX“ abliacijos platforma
„Thermosphere™“ technologijos pagrindu naudotojo vadovą, kuriuose pateikiama toliau nurodyta
informacija:
•
Išsamios paruošimo instrukcijos
•
Svarbi saugos informacija
•
Pasirinktos abliacijos sistemos naudojimo indikacijos
•
Pacientų grupė
•
Naudotojų grupė
•
Klinikinė sistemos nauda
•
Bet kokia liekamoji rizika
•
Kontraindikacijos
•
Nepageidaujami šalutiniai poveikiai ir informacija, kurią reikia perduoti pacientui
1. Abliacijos kojinis jungiklis
Kojinis jungiklis (1 paveikslėlis) jungiamas prie generatoriaus ir suteikia galimybę be rankų valdyti energijos
tiekimą. Kojinis jungiklis atlieka tą pačią funkciją, kaip mygtukas PALEISTI / SUSTABDYTI priekiniame
generatoriaus skydelyje.
1 lentelė. Kojinio jungiklio specifikacija
Matmenys
Skersmuo x aukštis
Svoris (su 4,6 m (15 pėd.)
ilgio kojinio jungiklio
kabeliu)
SandarumasIP68
Temperatūros diapazonas Naudojimas: Nuo 10 °C iki 40 °C (nuo 50 °F iki 104 °F)
Santykinis drėgnisNaudojimas: Nuo 15 % iki 90 %, santykinis, be kondensacijos
Atmosferos slėgisNaudojimas: nuo 660 mb iki 1060 mb (nuo 66 kPa iki 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 col.)
Mažiau nei 2 kg (apie 3,5 svar.)
Transportavimas ir laikymas: Nuo –40 °C iki 70 °C (nuo –40 °F iki 158 °F)
Transportavimas ir laikymas: Nuo 10 % iki 90 %, santykinis, be kondensacijos
Transportavimas ir laikymas: nuo 500 mb iki 1060 mb (nuo 50 kPa iki 106 kPa)
lv
Ablācijas pedāļslēdzis
RFASW
Lietošanas indikācijas
Izmantošanai ar šādu aprīkojumu:
•
Cool-tip™ E sērijas RF ablācijas sistēma
•
Emprint™ ablācijas sistēma ar Thermosphere™ tehnoloģiju
•
Emprint™ SX ablācijas platformas ar Thermosphere™ tehnoloģiju
Skatiet E sērijas Cool-tip™ RF ablācijas sistēmas E sērijas lietotāja rokasgrāmatā, Emprint™ ablācijas sistēmas
ar Thermosphere™ tehnoloģiju lietotāja rokasgrāmatā vai Emprint™ SX ablācijas platformas ar
Thermosphere™ tehnoloģiju lietotāja rokasgrāmatā šādu informāciju:
jebkādas nevēlamās blakusparādības, ieskaitot informāciju, kas jāpaziņo pacientam.
1. Ablācijas pedāļslēdzis
Pedāļslēdzi (1. attēls) piestiprina pie ģeneratora, lai nodrošinātu enerģijas piegādes brīvroku vadību.
Pedāļslēdzis nodrošina tādu pašu funkcionalitāti kā poga SĀKT/APTURĒT uz ģeneratora priekšējā paneļa.
1. tabula. Pedāļslēdža specifikācijas
Izmēri
Diametrs x augstums
Svars (ar 4,6 m (15 pēdas)
garu pedāļslēdža kabeli)
HermētiskumsIP68
Temperatūras diapazons Ekspluatācija: no 10 °C līdz 40 °C (no 50 °F līdz 104 °F)
Relatīvais mitrumsEkspluatācija: no 15 % līdz 90 % (relatīvais mitrums, bez kondensācijas)
Atmosfēras spiediensEkspluatācija: no 660 mb līdz 1060 mb (no 66 kPa līdz 106 kPa)
95 × 33 mm
(~3,75 x 1,3 collas)
Mazāks par 2 kg (3,5 mārciņas)
Transportēšana un uzglabāšana: no -40 °C līdz 70 °C (no -40 °F līdz 158 °F)
Transportēšana un uzglabāšana: no 10 % līdz 90 % (relatīvais mitrums, bez
kondensācijas)
Transportēšana un uzglabāšana: no 500 mb līdz 1060 mb (no 50 kPa līdz 106
kPa)
mt
Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni
RFASW
Indikazzjonijiet għall-Użu
Għall-użu mat-tagħmir li ġej:
•
Sistema tal-Asportazzjoni RF Serje E ta’ Cool-tip™
•
Sistema tal-Asportazzjoni Emprint™ b’Teknoloġija Thermosphere™
Ikkonsulta l-Gwida tal-Utent tas-Sistema tal-Asportazzjoni RF Serje E ta’ Cool-tip™, il-Gwida tal-Utent tasSistema tal-Asportazzjoni Emprint™ b’Teknoloġija Thermosphere™, jew il-Gwida tal-Utent tal-Pjattaforma
tal-Asportazzjoni SX Emprint™ b’Teknoloġija Thermosphere™ għal dawn li ġejjin:
Kwalunkwe effetti kollaterali mhux mixtieqa, inkluża informazzjoni li għandha tiġi mwassla lill-pazjent
1. Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni
Is-swiċċ tas-saqajn (Figura 1) jitqabbad mal-ġeneratur biex jipprovdi kontroll tal-forniment tal-enerġija
mingħajr l-użu tal-idejn. Is-swiċċ tas-saqajn jipprovdi l-istess funzjonalità bħal dik tal-buttuna IBDA/IEQAF
fuq il-pannell ta’ quddiem tal-ġeneratur.
Firxa tat-temperaturaTal-Operat: 10°C sa 40°C (50°F sa 104°F)
Trasport u ħażna: -40°C sa 70°C (-40°F sa 158°F)
Umdità relattivaTal-Operat: 15% sa 90% (umdità relattiva, bla kondensazzjoni)
Trasport u ħażna: 10% sa 90% (umdità relattiva, bla kondensazzjoni)
Pressjoni atmosferikaTal-Operat: 660 mb sa 1060 mb (66 kPa sa 106 kPa)
Trasport u ħażna: 500 mb sa 1060 mb (50 kPa sa 106 kPa)
pl
Przełącznik nożny do ablacji
RFASW
Przeznaczenie
Do stosowania z następującymi urządzeniami:
•
System do ablacji RF Cool-tip™ serii E
•
System do ablacji Emprint™ z technologią Thermosphere™
•
Platformy do ablacji Emprint™ SX z technologią Thermosphere™
Zapoznać się z podręcznikiem użytkownika systemu do ablacji RF Cool-tip™ serii E, podręcznikiem
użytkownika systemu do ablacji Emprint™ z technologią Thermosphere™ lub podręcznikiem użytkownika
platformy do ablacji Emprint™ SX z technologią Thermosphere™ w celu uzyskania informacji w zakresie:
•
szczegółowej instrukcji instalacji,
•
ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa,
•
informacji na temat wskazań do stosowania z wybranym systemem ablacji,
•
populacji pacjentów,
•
grupy użytkowników,
•
korzyści klinicznych ze stosowania systemu,
•
zagrożeń resztkowych,
•
przeciwwskazań,
•
niepożądanych skutków ubocznych, w tym informacji do przekazania pacjentowi.
1. Przełącznik nożny do ablacji
Przełącznik nożny (Rycina 1) podłącza się do generatora, dzięki czemu można sterować dopływem energii
bez użycia rąk. Przełącznik nożny działa tak samo, jak przycisk START/STOP na przednim panelu generatora.
Tabela 1. Dane techniczne przełącznika nożnego
Wymiary
Średnica × wysokość
Masa (z kablem przełącz‐
nika nożnego o długości
4,6 m (15 stóp))
SzczelnośćIP68
Zakres temperaturPodczas pracy: od 10°C do 40°C (od 50°F do 104°F)
Wilgotność względnaPodczas pracy: od 15% do 90% (wilgotność względna, bez kondensacji)
Ciśnienie atmosferyczne Podczas pracy: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 cala × 1,3 cala)
Mniej niż 2 kg (3,5 funta)
Transport i przechowywanie: od -40°C do 70°C (od -40°F do 158°F)
Transport i przechowywanie: od 10% do 90% (wilgotność względna, bez kon‐
densacji)
Transport i przechowywanie: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)
pt-pt
Interruptor de pé para ablação
RFASW
24
Indicações de utilização
Para utilização com o seguinte equipamento:
•
Sistema de ablação por RF Cool-tip™ Série E
•
Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™
•
Plataforma de ablação Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™
Consulte o Guia do utilizador do Sistema de ablação por RF Cool-tip™ Série E, o Guia do utilizador do sistema
de ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ ou o Guia do utilizador da plataforma de ablação
Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™ para o seguinte:
•
Instruções de configuração detalhadas
•
Informação de segurança importante
•
Indicações de utilização para utilização com o sistema de ablação selecionado
•
População de pacientes
•
Grupo de utilizadores
•
Benefícios clínicos do sistema
•
Quaisquer riscos residuais
•
Contraindicações
•
Quaisquer efeitos secundários indesejados, incluindo informação a ser fornecida ao paciente
1. Interruptor de pé para ablação
Um interruptor de pé (Figura 1) liga-se ao gerador para proporcionar controlo mãos-livres da administração
de energia. O interruptor de pé proporciona a mesma funcionalidade que o botão INICIAR/PARAR existente
no painel frontal do gerador.
Tabela 1. Especificações do Interruptor de Pé
Dimensões
Diâmetro x Altura
Peso (com cabo do interruptor de
pé com 4,6 m [15 pés])
VedaçãoIP68
Intervalo de temperaturaFuncionamento: 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F)
Humidade relativaFuncionamento: 15% a 90% (H.R. sem condensação)
Pressão atmosféricaFuncionamento: 660 mb a 1060 mb (66 kPa a 106 kPa)
95 mm x 33 mm
(~3,75 pol. x 1,3 pol.)
Inferior a 2 kg (3,5 lb)
Transporte e armazenamento: -40 °C a 70 °C (-40 °F a 158 °F)
Transporte e armazenamento: 10% a 90% (H.R. sem condensação)
Transporte e armazenamento: 500 mb a 1060 mb (50 kPa a 106 kPa)
ro
Pedală de ablație
RFASW
Indicații de utilizare
A se utiliza cu următoarea aparatură:
•
Sistem de ablație prin RF Cool-tip™ seria E
•
Sistem de ablație Emprint™ cu tehnologie Thermosphere™
•
Platforma pentru ablație Emprint™ SX cu tehnologie Thermosphere™
Consultați Ghidul utilizatorului pentru sistemul de ablație prin RF Cool-tip™ seria E, Ghidul utilizatorului
pentru sistemul de ablație Emprint™ cu tehnologie Thermosphere™ sau Ghidul utilizatorului pentru
platforma pentru ablație Emprint™ SX cu tehnologie Thermosphere™ pentru următoarele:
•
Instrucțiuni de configurare detaliate
•
Informații importante privind siguranța
•
Indicații de utilizare pentru sistemul de ablație selectat
•
Populația de pacienți
•
Grupul de utilizatori
•
Beneficiile clinice ale sistemului
•
Orice riscuri reziduale
25
•
Contraindicații
•
Orice efect secundar nedorit, inclusiv informații care trebuie transmise pacientului
1. Pedală de ablație
Un comutator cu pedală (Figura 1) se atașează la generator pentru a asigura controlul în regim de mâini
libere al livrării de energie. Comutatorul cu pedală oferă aceeași funcționalitate cu butonul PORNIRE/OPRIRE
de pe panoul frontal al generatorului.
Tabelul 1. Specificațiile pedalei
Dimensiuni
Diametru x înălțime
Greutate (cu cablu pentru
comutator cu pedală de
4,6 m (15 ft))
SigilareIP68
Interval de temperaturăFuncționare: 10 °C până la 40 °C (50 °F până la 104 °F)
Umiditate relativăFuncționare: 15% până la 90% (umiditate relativă, fără condensare)
Presiune atmosfericăFuncționare: 660 mb până la 1060 mb (66 kPa până la 106 kPa)
95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 inch)
Mai puțin de 2 kg (3,5 lb)
Transport și depozitare: -40 °C până la 70 °C (-40 °F până la 158 °F)
Transport și depozitare: 10% până la 90% (umiditate relativă, fără condensare)
Transport și depozitare: 500 mb până la 1060 mb (50 kPa până la 106 kPa)
sl
Nožno stikalo za ablacijo
RFASW
Indikacije za uporabo
Za uporabo z naslednjo opremo:
•
Sistem za RF-ablacijo Cool-tip™ serije E
•
Sistem za ablacijo Emprint™ s tehnologijo Thermosphere™
•
Platformo za ablacijo Emprint™ SX s tehnologijo Thermosphere™
Preberite uporabniški priročnik za sistem za RF-ablacijo Cool-tip™ serije E, uporabniški priročnik za sistem za
ablacijo Emprint™ s tehnologijo Thermosphere™ ali uporabniški priročnik za platformo za ablacijo
Emprint™ SX s tehnologijo Thermosphere™, v katerem je opisano naslednje:
•
Podrobna navodila za nastavitev
•
Pomembne varnostne informacije
•
Indikacije za uporabo izbranega sistema za ablacijo
•
Populacija bolnikov
•
Skupina uporabnikov
•
Klinične koristi sistema
•
Preostala tveganja
•
Kontraindikacije
•
Neželeni stranski učinki, vključno z informacijami, ki jih je treba sporočiti bolniku
1. Nožno stikalo za ablacijo
Nožno stikalo (Sl. 1) se namesti na generator in omogoča prostoročno upravljanje dovajanja energije. Nožno
stikalo ima enako funkcijo kot gumb START/STOP na sprednji plošči generatorja.
Tabela 1. Specifikacije nožnega stikala
Mere
Premer × višina
Teža (s 4,6-metrskim (15 čev‐
ljev dolgim) kablom za nožno
stikalo)
Ablačný systém Emprint™ s technológiou Thermosphere™
•
Ablačný platformy Emprint™ SX s technológiou Thermosphere™
Pozrite si používateľskú príručku vysokofrekvenčného ablačného systému Cool-tip™ série E, používateľskú
príručku ablačného systému Emprint™ s technológiou Thermosphere™ alebo používateľskú príručku
ablačnej platformy Emprint™ SX s technológiou Thermosphere™, kde nájdete nasledujúce informácie:
•
podrobné pokyny na nastavenie,
•
dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti,
•
indikácie na použitie pre zvolený ablačný systém,
•
populácia pacientov,
•
skupina používateľov,
•
klinické prínosy systému,
•
akékoľvek zvyškové riziká,
•
kontraindikácie,
•
akékoľvek nežiaduce vedľajšie účinky vrátane informácií, ktoré je potrebné poskytnúť pacientovi.
1. Nožný spínač na abláciu
Nožný spínač (Obrázok 1) sa pripája ku generátoru a umožňuje ovládanie dodávky energie bez pomoci rúk.
Nožný spínač má rovnakú funkciu ako tlačidlo ZAPNÚŤ/VYPNÚŤ na prednom paneli generátora.
Tabuľka 1. Technické údaje nožného spínača
Rozmery
Priemer x výška
Hmotnosť (spolu s káblom
nožného spínača dĺžky 4,6 m
(15 stôp))
OchranaIP68
Teplotný rozsahV prevádzke: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)
Relatívna vlhkosťV prevádzke: 15 % až 90 % (relatívna vlhkosť bez kondenzácie)
Atmosférický tlakV prevádzke: 660 mb až 1 060 mb (66 kPa až 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 palca)
menej ako 2 kg (3,5 libry)
Preprava a skladovanie: -40 °C až 70 °C (-40 °F až 158 °F)
Preprava a skladovanie: 10 % až 90 % (relatívna vlhkosť bez kondenzácie)
Preprava a skladovanie: 500 mb až 1 060 mb (50 kPa až 106 kPa)
sr
Nožni prekidač za ablaciju
RFASW
27
Indikacije za upotrebu
Namenjeno za upotrebu uz sledeću opremu:
•
Sistem za radiofrekventnu ablaciju Cool-tip™ serije E
•
Sistem za ablaciju Emprint™ sa tehnologijom Thermosphere™
•
Platformu za ablaciju Emprint™ SX sa tehnologijom Thermosphere™
Konsultujte Korisnički vodič za sistem za radiofrekventnu ablaciju Cool-tip™ serije E, Korisnički vodič za
sistem za ablaciju Emprint™ sa tehnologijom Thermosphere™, ili Korisnički vodič za platformu za ablaciju
Emprint™ SX sa tehnologijom Thermosphere™ u vezi sa temama kao što su:
•
Detaljna uputstva za podešavanje
•
Važne bezbednosne informacije
•
Indikacije za upotrebu za odabrani sistem za ablaciju
•
Populacija pacijenata
•
Grupa korisnika
•
Kliničke koristi sistema
•
Svi rezidualni rizici
•
Kontraindikacije
•
Sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje treba preneti pacijentu
1. Nožni prekidač za ablaciju
Nožni prekidač (Slika 1) priključuje se na generator kako bi se isporukom energije upravljalo bez korišćenja
ruku. Nožni prekidač ima iste funkcije kao dugme POKRETANJE/ZAUSTAVLJANJE na prednjoj ploči
generatora.
Tabela 1. Specifikacije nožnog prekidača
Dimenzije
Prečnik x visina
Težina (sa kablom za nožni preki‐
dač od 4,6 m (15 stopa))
ZaptivanjeIP68
Temperaturni opsegRadni uslovi: od 10 °C do 40 °C (od 50 °F do 104 °F)
Relativna vlažnostRadni uslovi: od 15% do 90% (RVV, bez kondenzacije)
Atmosferski pritisakRadni uslovi: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inča)
Manja od 2 kg (3,5 funti)
Transport i skladištenje: od –40 °C do 70 °C (od –40 °F do 158 °F)
Transport i skladištenje: od 10% do 90% (RVV, bez kondenzacije)
Transport i skladištenje: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)
tr
Ablasyon Ayak Pedalı
RFASW
Kullanım Endikasyonları
Aşağıdaki ekipmanla kullanım içindir:
•
Cool-tip™ RF Ablasyon Sistemi E Serisi
•
Thermosphere™ Teknolojili Emprint™ Ablasyon Sistemi
Aşağıdakiler için Cool-tip™ RF Ablasyon Sistemi E Serisi Kullanım Kılavuzu, Thermosphere™ Teknolojili
Emprint™ Ablasyon Sistemi Kullanım Kılavuzu veya Thermosphere™ Teknolojili Emprint™ SX Ablasyon
Platformu Kullanım Kılavuzuna başvurun:
•
Detaylı kurulum talimatı
•
Önemli güvenlik bilgileri
•
Seçilen ablasyon sistemi için kullanım endikasyonları
•
Hasta popülasyonu
•
Kullanıcı grubu
•
Sistemin klinik faydaları
•
Geride kalan her türlü risk
28
•
Kontrendikasyonlar
•
Hastaya iletilecek bilgiler de dahil olmak üzere her türlü istenmeyen yan etki
1. Ablasyon Ayak Pedalı
Enerji iletiminin el kullanmadan kontrol edilebilmesi için jeneratöre bir ayak pedalı (Şekil 1) bağlanır. Ayak
pedalı, jeneratörün ön panelindeki BAŞLAT/DURDUR düğmesiyle aynı işlevselliği sağlar.
Tablo 1. Ayak Pedalı Spesifikasyonları
Boyutlar
Çap x Yükseklik
Ağırlık (4,6 m (15 fit) ayak pedalı kablosu ile) 2 kg'ın (3,5 lb) altında
KorumaIP68
Sıcaklık aralığıÇalışma: 10°C ila 40°C (50°F ila 104°F)
Bağıl nemÇalışma: %15 ila %90 (R.H., yoğuşmasız)
Atmosfer basıncıÇalışma: 660 mb ila 1060 mb (66 kPa ila 106 kPa)
95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 inç)
Taşıma ve saklama: -40°C ila 70°C (-40°F ila 158°F)
Taşıma ve saklama: %10 ila %90 (R.H., yoğuşmasız)
Taşıma ve saklama: 500 mb ila 1060 mb (50 kPa ila 106 kPa)
vi
Bàn đạp điều khiển Cắt đốt
RFASW
Chỉ định Sử dụng
Để sử dụng với các thiết bị sau:
•
Hệ thống Cắt đốt RF Cool-tip™ Sê-ri E
•
Hệ thống Cắt đốt Emprint™ với Công nghệ Thermosphere™
•
Nền tảng Cắt đốt SX Emprint™ với Công nghệ Thermosphere™
Tham khảo Hướng dẫn sử dụng Hệ thống Cắt đốt RF Cool-tip™ Sê-ri E, Hướng dẫn sử dụng Hệ thống Cắt đốt
Emprint™ với Công nghệ Thermosphere™ hoặc Hướng dẫn sử dụng Nền tảng Cắt đốt SX Emprint™ với Công
nghệ Thermosphere™ về những mục sau:
•
Hướng dẫn cài đặt chi tiết
•
Thông tin an toàn quan trọng
•
Chỉ định sử dụng cho hệ thống cắt đốt được chọn
•
Nhóm bệnh nhân
•
Nhóm người dùng
•
Lợi ích lâm sàng của hệ thống
•
Các rủi ro còn lại
•
Chống chỉ định
•
Các tác dụng phụ không mong muốn, bao gồm thông tin được thông báo cho bệnh nhân
1. Bàn đạp điều khiển Cắt đốt
Bàn đạp điều khiển (Hình 1) gắn vào máy phát để cung cấp khả năng kiểm soát việc cấp điện rảnh tay. Bàn
đạp điều khiển cung cấp chức năng tương tự như nút BẬT/DỪNG trên bảng điều khiển phía trước của máy
phát.
Bảng 1. Thông số kỹ thuật của bàn đạp điều khiển
Kích thước
Đường kính x Chiều cao
Trọng lượng (với cáp bàn đạp
điều khiển dài 4,6 m (15 foot))
Chỉ số chống nướcIP68
Phạm vi nhiệt độHoạt động: 10°C đến 40°C (50°F đến 104°F)
95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inch)
Dưới 2 kg (3,5 lb)
Vận chuyển và bảo quản: -40°C đến 70°C (-40°F đến 158°F)
29
Bảng 1. Thông số kỹ thuật của bàn đạp điều khiển (tiếp)
Độẩm tương đốiHoạt động: 15% đến 90% (Độẩm tương đối, không đọng nước)
Vận chuyển và bảo quản: 10% đến 90% (Độẩm tương đối, không đọng
nước)
Áp suất không khíHoạt động: 660 mb đến 1060 mb (66 kPa đến 106 kPa)
Vận chuyển và bảo quản: 500 mb đến 1060 mb (50 kPa đến 106 kPa)