Medtronic RFASW Instructions for Use

Ablation Footswitch • Pédale d’ablation • Fodkontakt til ablation • Ablationsfußschalter •
Pedal de ablación • Ablaation jalkakytkin • Interruttore a pedale per ablazione •
Ablatievoetschakelaar • Ablasjonsfotbryter • Pedal de ablação • Педальный
переключатель для абляции • Fotpedal för ablation • 消融脚踏开关 • Педал за
превключване при аблация • Nožní spínač ablace • Ποδοδιακόπτης κατάλυσης •
Ablatsiooni jalglüliti • Nožni prekidač za ablaciju • Ablációs lábkapcsoló • Sakelar Kaki
Ablasi • 전극도자절제 풋스위치 • Abliacijos kojinis jungiklis • Ablācijas pedāļslēdzis •
Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni • Przełącznik nożny do ablacji • Interruptor de pé
para ablação • Pedală de ablație • Nožno stikalo za ablacijo • Nožný spínač na abláciu •

Nožni prekidač za ablaciju • Ablasyon Ayak Pedalı • Bàn đạp điều khiển Cắt đốt • 消融腳

踏開關

RFASW

Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung •
Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing •
Bruksanvisning • Instruções de utilização • инструкция по применению •
Bruksanvisning • 使用说明 • Инструкции за употреба • Návod k použití •
Οδηγίες χρήσης • Kasutusjuhend • Upute za upotrebu • Használati útmutató •
Petunjuk Penggunaan • 사용 지침 • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība •
Struzzjonijiet għall-Użu • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização •
Instrucțiuni de utilizare • Navodila za uporabo • Pokyny na používanie •

Uputstva za upotrebu • Kullanım Talimatları • Hướng dẫn sử dụng • 使用說明

Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli /
Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号 / Символи /
Symboly / Σύμβολα / Tähised / Simboli / Szimbólumok / Simbol / 기호 /
Simboliai / Simboli / Simboli / Symbole / Símbolos / Simboluri / Simboli /

Symboly / Simboli / Semboller / Các Biểu tượng / 符號

en Non-sterile fr Non stérile da Usteril de Unsteril es No estéril fi Steriloimaton
it Non sterile nl Niet steriel no Ikke-steril pt-br Não estéril ru Нестерильно
sv Ej steril zh 非无菌 bg Нестерилно cs Nesterilní el Μη αποστειρωμένο
et Mittesteriilne hr Nesterilno hu Nem steril id Nonsteril ko 비멸균 lt Nesterilu
lv Nesterils mt Mhux sterili pl Produkt niesterylny pt-pt Não esterilizado
ro Nesteril sl Nesterilno sk Nesterilné sr Nije sterilno tr Steril değildir vi Không

zh-t 非無菌

vô trùng

en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fabriqué avec du
latex de caoutchouc naturel
Naturkautschuklatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural

fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice
di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av
naturgummilateks
изготовлении не использован натуральный латекс sv Ej tillverkad av
naturgummilatex zh 未使用天然乳胶制造 bg Не е произведено с естествен
каучуков латекс
κατασκευασμένο από φυσικό ελαστικό λάτεξ et Ei ole valmistatud looduslikust
kummilateksist
természetes gumilatexet
라텍스로 제조되지 않았습니다 lt Pagaminta nenaudojant natūraliojo kaučiuko
latekso lv Nav izgatavots no dabīgā gumijas lateksa mt Mhux magħmul minn
latex tal-gomma naturali

pt-pt Não fabricado com látex de borracha natural ro Nu este confecționat cu
latex din cauciuc natural

sk Vyrobené bez použitia prírodného kaučukového latexu sr Nije izrađeno od
prirodnog lateksa
cao su tự nhiên zh-t 非由天然橡膠乳膠製成

en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement

da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo
bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä

it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op

voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob
prescrição
receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用 bg Да се използва само по
предписание cs Použití pouze na lékařský předpis el Για χρήση μόνο με συνταγή
ιατρού
orvosi rendelvényre
필수 lt Naudoti tik paskyrus gydytojui lv Tikai ar ārsta norīkojumu mt Għall-użu
b’riċetta tat-tabib biss

ro Exclusiv pe bază de prescripție medicală sl Samo na recept sk Len na lekársky
predpis sr Izdavanje samo uz lekarski recept tr Yalnızca reçeteli kullanım içindir

vi Chỉ được dùng theo kê đơn zh-t 僅供處方使用

cs Není vyrobeno za použití přírodního latexu el Δεν είναι

hr Ne sadrži prirodni gumeni lateks hu Nem tartalmaz

ru Использовать только по назначению врача sv Endast för

et Kasutamiseks ainult retsepti alusel hr Samo na recept hu Kizárólag

da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus

pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru При

id Tidak dibuat dengan lateks karet alami ko 천연 고무

pl Wyprodukowano bez użycia naturalnego lateksu

sl Ni izdelano iz lateksa iz naravnega kavčuka

tr Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir vi Không làm bằng mủ

id Hanya untuk digunakan dengan perintah dokter ko 처방

pl Tylko z przepisu lekarza pt-pt Sujeito a receita médica

1

en Do not use if package is opened or damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage
est ouvert ou endommagé
beskadiget de Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden

es No usar el dispositivo si el envase está abierto o dañado fi Ei saa käyttää, jos
pakkaus on avattu tai vaurioitunut it Non utilizzare se la confezione è aperta o
danneggiata

no Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet pt-br Não utilizar se a
embalagem estiver aberta ou danificada ru Запрещается использовать изделие,
если упаковка вскрыта или повреждена
är skadad zh 如果包装已打开或破损，请勿使用 bg Не използвайте, ако
опаковката е отворена или повредена
otevřené nebo poškozené el Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει
ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά et Mitte kasutada, kui pakend on avatud või
kahjustunud
használni, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült id Jangan gunakan jika
kemasan sudah terbuka atau rusak ko 유닛 포장이 개봉 또는 파손된 경우 사용

하지 마십시오 lt Negalima naudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista

lv Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts mt Tużax jekk il-pakkett ikun

miftuħ jew fih il-ħsara
uszkodzone pt-pt Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada ro Nu
utilizați produsul în cazul în care ambalajul este deschis sau deteriorat
uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana sk Ak je obal otvorený alebo
poškodený, produkt nepoužívajte
oštećeno tr Ürünün ambalajı açılmışsa ya da hasarlıysa kullanmayın vi Không sử
dụng nếu bao gói bị mở hoặc bị hư hại zh-t 若包裝已開啟或損壞，請勿使用

en Consult instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se
brugervejledningen
instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso

nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as
instruções para uso ru См. инструкцию по использованию sv Se
bruksanvisningen
употреба cs Viz pokyny pro použití el Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης

et Lugege kasutusjuhendit hr Pročitajte upute za uporabu hu Ellenőrizze a
használati utasításban id Baca petunjuk penggunaan ko 사용 지침 참조 lt Žr.
naudojimo instrukcijas lv Skatiet lietošanas instrukciju mt Ikkonsulta l­istruzzjonijiet għall-użu
instruções de utilização ro Consultați instrucțiunile de utilizare sl Preberite
navodila za uporabo
upotrebu tr Kullanma talimatına başvurun vi Tham khảo hướng dẫn sử dụng zh-

t 參閱使用說明

en Caution, consult accompanying documents fr Attention : consulter les

documents joints
Begleitdokumente beachten es Precaución, consulte los documentos
acompañantes fi Huomio, lue liitteenä olevat asiakirjat it Attenzione! Consultare i
documenti di accompagnamento nl Let op: raadpleeg de bijgevoegde
documenten
consulte os documentos anexos ru Внимание! См. сопроводительную
документацию sv Försiktighet, se medföljande dokument zh 小心，请参阅随附
文件
prostudujte si přiloženou dokumentaci el Προσοχή, συμβουλευτείτε τα
συνοδευτικά έγγραφα

hr Oprez, pročitajte prateću dokumentaciju hu Figyelem, tanulmányozza a
mellékelt dokumentumokat id Perhatian, baca dokumen yang disertakan ko 주
의, 함께 제공된 문서를 참조

lv Uzmanību, iepazīstieties ar pievienotajiem dokumentiem mt Attenzjoni,
ikkonsulta d-dokumenti li qed jakkompanjawh pl Przestroga: należy zapoznać się z
załączonymi dokumentami
acompanham o produto ro Atenție, consultați documentele însoțitoare sl Pozor,
preberite priloženo dokumentacijo
dokumentáciu sr Oprez, pogledajte prateće dokumente tr Dikkat, ekteki
belgelere başvurun vi Thận trọng, tham khảo tài liệu kèm theo zh-t 小心，參閱隨

附文件

nl Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is

hr Nemojte koristiti ako je ambalaža otvorena ili oštećena hu Tilos

no Forsiktig, se medfølgende dokumentasjon pt-br Cuidado,

bg Внимание, направете справка с приложените документи cs Pozor,

da Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller

sv Får inte användas om förpackningen

cs Produkt nepoužívejte, pokud je balení

pl Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub

sl Ne

sr Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili

de Gebrauchsanweisung beachten es Consulte las

zh 请参阅使用说明 bg Консултирайте се с инструкциите за

pl Zapoznać się z instrukcją obsługi pt-pt Consultar as

sk Pozrite si návod na použitie sr Pogledajte uputstvo za

da Forsigtig, læs de medfølgende dokumenter de Vorsicht,

et Ettevaatust! Lugege kaasasolevaid dokumente!

lt Atsargiai, žr. kartu tiekiamus dokumentus

pt-pt Atenção: consultar os documentos que

sk Upozornenie, prečítajte si priloženú

2

en Medical device fr Dispositif médical da Medicinsk udstyr de Medizinprodukt

kPa

kPa

°F

°C

°F
°C

es Producto sanitario fi Lääkinnällinen laite it Dispositivo medico nl Medisch
hulpmiddel no Medisinsk utstyr pt-br Dispositivo médico ru Медицинское
устройство sv Medicinteknisk produkt zh 医疗器械 bg Медицинско
устройство cs Zdravotnický prostředek el Ιατρική συσκευή et Meditsiiniseade

hr Medicinski proizvod hu Orvostechnikai eszköz id Perangkat medis ko 의료기
기 lt Medicinos prietaisas lv Medicīniska ierīce mt Tagħmir mediku pl Wyrób

medyczny pt-pt Dispositivo médico ro Dispozitiv medical sl Medicinski
pripomoček

sk Zdravotnícka pomôcka sr Medicinski uređaj tr Tıbbi cihaz

vi Thiết bị y tế zh-t 醫療器材

en Footswitching device

fr Dispositif de pédale de commande da Fodpedal

de Fußschalter es Dispositivo de pedal fi Jalkakytkinlaite it Dispositivo con

interruttore a pedale nl Voetschakelaar no Fotbryterenhet pt-br Dispositivo de
pedal ru Педальный переключатель sv Fotpedalsenhet zh 脚踏开关装置

bg Устройство на педал за превключване cs Prostředek sloužící jako nožní
spínač

el Συσκευή ποδοδιακόπτη et Jalglüliti hr Uređaj s nožnim prekidačem

hu Lábkapcsoló eszköz id Perangkat sakelar kaki ko 픗스위치 기기 lt Kojinis
jungiklis lv Pedāļslēdža ierīce mt Tagħmir li jiswiċċja bl-għafis tas-saqajn

pl Urządzenie do przełączania nożnego pt-pt Dispositivo acionado por

interruptor de pé ro Dispozitiv cu comutator cu pedală sl Pripomoček za
preklapljanje z nogo

sk Pomôcka slúžiaca ako nožný spínač sr Uređaj sa nožnim

prekidačem tr Ayak pedalı cihazı vi Bàn đạp điều khiển zh-t 腳踏開關裝置

en Atmospheric pressure limitation fr Limite de pression atmosphérique

da Atmosfærisk trykbegrænsning de Luftdruckbegrenzung es Limitación de
presión atmosférica fi Ilmanpaineen rajoitus it Limiti di pressione atmosferica

nl Limiet voor atmosferische druk no Atmosfærisk trykkbegrensning

pt-br Limites de pressão atmosférica ru Ограничения по атмосферному

давлению

sv Begränsning för atmosfäriskt tryck zh 大气压力限制

bg Ограничение за атмосферно налягане cs Mezní hodnota atmosférického

tlaku el Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης et Õhurõhu piirväärtused hr Ograničenja
atmosferskog tlaka

hu Légkörinyomás-korlátozás id Batasan tekanan atmosfer
ko 대기압 제한 lt Atmosferos slėgio riba lv Atmosfēras spiediena ierobežojums
mt Limitazzjoni tal-pressjoni atmosferika pl Graniczne wartości ciśnienia

atmosferycznego pt-pt Limitação de pressão atmosférica ro Limită de presiune
atmosferică

sl Omejitev atmosferskega tlaka sk Obmedzenia atmosférického

tlaku sr Granične vrednosti za atmosferski pritisak tr Atmosferik basınç sınırlaması

vi Giới hạn áp suất khí quyển zh-t 大氣壓力限制

en Temperature limitations fr Limites de température
da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de

temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura

nl Temperatuurlimieten no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de

temperatura ru Допустимый температурный диапазон

sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制 bg Температурни ограничения
cs Mezní hodnoty teploty el Όρια θερμοκρασίας et Temperatuurilised piirangud
hr Ograničenja temperature hu Hőmérséklet-korlátozás id Batasan suhu ko 온

도 제한 lt Temperatūros apribojimai lv Temperatūras ierobežojumi

mt Limitazzjonijiet tat-temperatura pl Ograniczenia temperatury
pt-pt Limitações de temperatura ro Limitări de temperatură sl Omejitve

temperature

sk Obmedzenia teploty sr Granične vrednosti za temperaturu

tr Sıcaklık sınırlamaları vi Giới hạn nhiệt độ zh-t 溫度限制

en Keep dry fr Maintenir au sec da Skal holdes tør de Vor Nässe schützen
es Manténgase en un lugar seco fi Säilytettävä kuivassa it Mantenere all’asciutto
nl Droog houden no Holdes tørr pt-br Mantenha seco ru Беречь от влаги
sv Håll torr zh 保持干燥 bg Да се пази сухо cs Uchovávejte v suchu
el Διατηρήστε το στεγνό et Hoida kuivana hr Držati na suhom hu Szárazon

tartandó

id Jaga agar tetap kering ko 건조 상태 유지 lt Laikyti sausoje vietoje
lv Uzglabāt sausu mt Żomm xott pl Chronić przed wilgocią pt-pt Manter seco
ro A se păstra la loc uscat sl Shranjujte na suhem sk Udržujte suché sr Čuvajte u

suvom stanju tr Kuru tutun vi Giữ khô zh-t 保持乾燥

3

en GOST fr GOST da GOST de GOST es GOST fi GOST it GOST nl GOST
no GOST pt-br GOST ru ГОСТ sv GOST zh GOST bg GOST cs GOST
el Πρότυπα GOST et GOST hr GOST hu GOST id GOST ko GOST lt GOST
lv GOST mt GOST pl GOST pt-pt GOST ro GOST sl GOST sk GOST sr GOST
tr GOST vi GOST zh-t GOST

en CE mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marcado CE
fi CE-merkki it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE
ru Маркировка СЕ sv CE-märke zh CE 标识 bg Маркировка СЕ cs Značka CE
el Σήμανση CE et CE-märgis hr Oznaka CE hu CE-jelölés id Simbol CE ko CE 마

크 lt CE ženklas lv CE zīme mt Marka CE pl Znak CE pt-pt Marcação CE

ro Marcaj CE sl Oznaka CE sk Označenie CE sr CE oznaka tr CE işareti vi Dấu CE
zh-t CE 標誌

en Authorized representative in the European Community fr Représentant agréé

au sein de la Communauté européenne

de Bevollmächtigter im Europäischen Wirtschaftsraum es Representante

autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön
alueella it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Geautoriseerde
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap

pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный

представитель в Европейском сообществе sv Auktoriserad EU-representant

zh 欧洲共同体授权代表 bg Оторизиран представител в Европейската

общност cs Autorizovaný zástupce v Evropském společenství

el Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα et Volitatud

esindaja Euroopa Ühenduses hr Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici

hu Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben id Perwakilan resmi

Masyarakat Eropa ko 유럽 공동체 공인 대리인 lt Įgaliotasis atstovas Europos
Bendrijoje
fil-Komunità Ewropea pl Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej

pt-pt Representante autorizado na Comunidade Europeia ro Reprezentant

autorizat în Comunitatea Europeană sl Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti

sk Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve sr Ovlašćeni predstavnik u

Evropskoj zajednici
quyền tại Cộng đồng Châu Âu zh-t 歐共體授權代表

en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante
fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante
ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商 bg Производител cs Výrobce
el Κατασκευαστής et Tootja hr Proizvođač hu Gyártó id Produsen ko 제조업체
lt Gamintojas lv Izgatavotājs mt Manifattur pl Producent pt-pt Fabricante
ro Producător sl Proizvajalec sk Výrobca sr Proizvođač tr Üretici vi Nhà sản

xuất

en Batch code fr Code de lot da Batch-kode de Chargennummer es Código de

lote
do lote ru Код партии sv Satskod zh 批次代码 bg Партиден код cs Číslo šarže

el Κωδικός παρτίδας et Partii kood hr Šifra serije hu Tételszám id Kode batch
ko 배치 코드 lt Partijos kodas lv Partijas kods mt Kodiċi tal-lott pl Kod serii
pt-pt Código de lote ro Codul lotului sl Koda serije sk Kód šarže sr Šifra serije
tr Parti kodu vi Mã số lô zh-t 批次碼

en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato
de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di

produzione nl Fabricagedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação

ru Дата изготовления sv Tillverkningsdatum zh 制造日期 bg Дата на

производство cs Datum výroby el Ημερομηνία κατασκευής et Tootmise
kuupäev
일 lt Pagaminimo data lv Izgatavošanas datums mt Data tal-manifattura pl Data
produkcji pt-pt Data de fabrico ro Dată de fabricație sl Datum izdelave

sk Dátum výroby sr Datum proizvodnje tr Üretim tarihi vi Ngày sản xuất zh-

t 製造日期

lv Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā mt Rappreżentant awtorizzat

tr Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi vi Đại diện được ủy

zh-t 製造商

fi Eräkoodi it Numero di lotto nl Partijnummer no Partikode pt-br Código

hr Datum proizvodnje hu Gyártás dátuma id Tanggal produksi ko 제조

da Autoriseret repræsentant i EU

no Autorisert representant i EU

4

Figure 1. Footswitch / Figure 1. Pédale de commande / Figur 1. Fodkontakt / Abbildung 1. Fußschalter /

Figura 1. Pedal / Kuva 1. Jalkakytkin / Figura 1. Interruttore a pedale / Afbeelding 1. Voetschakelaar /

Figur 1. Fotbryter / Figura 1. Pedal / Рисунок 1. Педальный переключатель / Figur 1. Fotpedal / 图 1. 脚

踏开关 / Фигура 1. Педал за превключване / Obrázek 1. Nožní spínač / Εικόνα 1. Ποδοδιακόπτης /

Joonis 1. Jalglüliti / Slika 1. Nožni prekidač / 1. ábra. Lábkapcsoló / Gambar 1. Sakelar Kaki / 그림 1. 풋스위

치 / 1 paveikslėlis. Kojinis jungiklis / 1. attēls. Pedāļslēdzis / Figura 1. Swiċċ tas-Saqajn /

Rycina 1. Przełącznik nożny / Figura 1. Interruptor de pé / Figura 1. Comutator cu pedală / Slika 1. Nožno

stikalo / Obrázok 1. Nožný spínač / Slika 1. Nožni prekidač / Şekil 1. Ayak Pedalı / Hình 1. Bàn đạp điều

khiển / 圖 1. 腳踏開關

5

en

Ablation Footswitch

RFASW

Indications for Use

For use with the following equipment:

•

Cool-tip™ RF Ablation System E Series

•

Emprint™ Ablation System with Thermosphere™ Technology

•

Emprint™ SX Ablation Platform with Thermosphere™ Technology

Consult the Cool-tip™ RF Ablation System E Series User's Guide, the Emprint™ Ablation System with
Thermosphere™ Technology User's Guide, or the Emprint™ SX Ablation Platform with Thermosphere™
Technology User's Guide for the following:

•

Detailed setup instructions

•

Important safety information

•

Indications for use for the selected ablation system

•

Patient population

•

User group

•

Clinical benefits of the system

•

Any residual risks

•

Contraindications

•

Any undesirable side effects, including information to be conveyed to the patient

1. Ablation Footswitch

A footswitch (Figure 1) attaches to the generator to provide hands-free control of energy delivery. The
footswitch provides the same functionality as the START/STOP button on the front panel of the generator.

Table 1. Footswitch Specifications

Dimensions
Diameter x Height

Weight (with 15-foot footswitch cable) Less than 2 kg (3.5 lb)

Sealing IP68

Temperature range Operating: 10°C to 40°C (50°F to 104°F)

Relative humidity Operating: 15% to 90% (R.H., non-condensing)

Atmospheric pressure Operating: 660 mb to 1060 mb (66 kPa to 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3.75 x 1.3 inches)

Transport and storage: -40°C to 70°C (-40°F to 158°F)

Transport and storage: 10% to 90% (R.H., non-condensing)

Transport and storage: 500 mb to 1060 mb (50 kPa to 106 kPa)

fr

Pédale d’ablation

RFASW

Indications d’utilisation

À utiliser avec l’équipement suivant :

•

Système d’ablation RF Cool-tip™ série E

•

Système d’ablation Emprint™ équipé de la technologie Thermosphere™

•

Plateforme d’ablation Emprint™ SX équipé de la technologie Thermosphere™

Consulter le Guide de l’utilisateur du système d’ablation RF Cool-tip™ Série E, le Guide de l’utilisateur du
système d’ablation Emprint™ équipé de la technologie Thermosphere™, ou le Guide de l’utilisateur de la
plateforme d’ablation Emprint™ SX équipée de la technologie Thermosphere™ pour les éléments suivants :

•

Instructions détaillées de configuration

•

Informations de sécurité importantes

•

Indications d’utilisation pour le système d’ablation sélectionné

6

•

Population de patients

•

Groupe d’utilisateurs

•

Bénéfices cliniques du système

•

Tous les risques résiduels

•

Contre-indications

•

Tous les effets secondaires indésirables potentiels, y compris les informations à transmettre au patient

1. Pédale d’ablation

Une pédale de commande (Figure 1) reliée au générateur permet de commander en mains libres l’énergie
administrée. Cette pédale de commande offre la même fonction que le bouton MARCHE/ARRÊT sur la
façade du générateur.

Tableau 1. Spécifications de la pédale de commande

Dimensions
Diamètre x hauteur

Poids (avec un câble pour pédale de
commande de 4,6 m (15 pieds))

Étanchéité IP68

Plage de température En fonctionnement : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)

Humidité relative En fonctionnement : HR de 15 % à 90 % (sans condensation)

Pression atmosphérique En fonctionnement : 700 hPa à 1 060 hPa (66 kPa à 106 kPa)

95 x 33 mm
(Environ 3,75 x 1,3 po)

Moins de 2 kg (3,5 lb)

Transport et stockage : -40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F)

Transport et stockage : HR de 10 % à 90 % (sans condensation)

Transport et stockage : 500 hPa à 1 060 hPa (50 kPa à 106 kPa)

da

Fodkontakt til ablation

RFASW

Anvendelsesindikationer

Kan anvendes med følgende udstyr:

•

Cool-tip™ RF-ablationssystem, serie E

•

Emprint™-ablationssystem med Thermosphere™-teknologi

•

Emprint™ SX-ablationsplatformen med Thermosphere™-teknologi

Se brugervejledningen til Cool-tip™ RF-ablationssystem, serie E, brugervejledningen til Emprint™­ablationssystem med Thermosphere™-teknologi eller brugervejledningen til Emprint™ SX­ablationsplatformen med Thermosphere™-teknologi for følgende:

•

Detaljerede instrukser for opsætning

•

Vigtige sikkerhedsoplysninger

•

Indikationer for brug af det valgte ablationssystem

•

Patientpopulation

•

Brugergruppe

•

Kliniske fordele ved systemet

•

Restrisici

•

Kontraindikationer

•

Uønskede bivirkninger, herunder oplysninger, der skal kommunikeres til patienten

1. Fodkontakt til ablation

En fodpedal (Figur 1), der er monteret på generatoren, til at give håndfri energistyring. Fodkontakten har
samme funktion som START/STOP-knappen på generatorens frontpanel.

7

Tabel 1. Specifikationer for fodkontakten

Dimensioner
Diameter x højde

Vægt (med fodkontaktka‐
bel på 4,6 m (15 fod))

Forsegling IP68

Temperaturområde Drift: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

Fugtighedsgrad Drift: 15 % til 90 % (Relativ, ikke-kondenserende luftfugtighed)

Atmosfærisk tryk Drift: 660 mb til 1060 mb (66 kPa til 106 kPa)

95 x 33 mm
(ca. 3,75 x 1,3 tommer)

Under 2 kg (3,5 pund)

Transport og opbevaring: -40 °C til 70 °C (-40 °F til 158 °F)

Transport og opbevaring: 10 % til 90 % (Relativ, ikke-kondenserende luftfug‐
tighed)

Transport og opbevaring: 500 mb til 1060 mb (50 kPa til 106 kPa)

de

Ablationsfußschalter

RFASW

Verwendungszweck

Zur Verwendung mit folgenden Geräten:

•

Cool-tip™ HF-Ablationssystem der Reihe E

•

Emprint™ Ablationssystem mit Thermosphere™ Technologie

•

Emprint™ SX Ablationsplattform mit Thermosphere™ Technologie

Folgende Informationen sind den jeweiligen Bedienungsanleitungen von Cool-tip™ HF-Ablationssystem der
Reihe E, Emprint™ Ablationssystem mit Thermosphere™ Technologie oder Emprint™ SX Ablationsplattform
mit Thermosphere™ Technologie zu entnehmen:

•

Ausführliche Anweisungen zur Einrichtung

•

Wichtige Sicherheitsinformationen

•

Verwendungszweck für das gewählte Ablationssystem

•

Patientenpopulation

•

Anwendergruppe

•

Klinische Nutzen des Systems

•

Jegliche Restrisiken

•

Kontraindikationen

•

Jegliche unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich Informationen für den Patienten

1. Ablationsfußschalter

Ein Fußschalter (Abbildung 1) wird an den Generator angeschlossen, um die Steuerung der Energieabgabe
ohne die Hände zu ermöglichen. Der Fußschalter hat die gleichen Funktionen wie die START/STOPP-Taste
auf dem Frontpanel des Generators.

Tabelle 1. Spezifikationen des Fußschalters

Abmessungen
Durchmesser x Höhe

Gewicht (mit Fußschalter‐
kabel von ca. 4,6 m [15
Fuß])

Schutzklasse IP68

Temperaturbereich Betrieb: 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)

8

95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 Zoll)

Weniger als 2 kg (3,5 lbs)

Transport und Lagerung: -40 °C bis 70 °C (-40 °F bis 158 °F)

Tabelle 1. Spezifikationen des Fußschalters (Fortsetzung)

Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb: 15 % bis 90 % (rel. Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend)

Transport und Lagerung: 10 % bis 90 % (rel. Luftfeuchtigkeit, nicht konden‐
sierend)

Luftdruck Betrieb: 660 mb bis 1060 mb (66 kPa bis 106 kPa)

Transport und Lagerung: 500 mb bis 1060 mb (50 kPa bis 106 kPa)

es

Pedal de ablación

RFASW

Indicaciones de uso

Diseñado para su uso con el siguiente equipo:

•

Sistema de ablación Cool-tip™ RF serie E

•

Sistema de ablación Emprint™ con tecnología Thermosphere™

•

Plataforma para ablación Emprint™ SX con tecnología Thermosphere™

Consulte la guía del usuario del sistema de ablación Cool-tip™ RF serie E, la guía del usuario del sistema de
ablación Emprint™ con tecnología Thermosphere™ o la guía del usuario de la plataforma para ablación
Emprint™ SX con tecnología Thermosphere™ para obtener la siguiente información:

•

Instrucciones de instalación detalladas

•

Información importante sobre seguridad

•

Indicaciones de uso del sistema de ablación seleccionado

•

Población de pacientes

•

Grupo de usuarios

•

Beneficios clínicos del sistema

•

Riesgos residuales

•

Contraindicaciones

•

Todos los efectos secundarios, junto con información que debe comunicarse al paciente

1. Pedal de ablación

Un pedal (Figura 1) se acopla al generador para poder realizar un control del suministro de energía sin usar
las manos. El pedal realiza la misma función que el botón INICIO/PARADA del panel frontal del generador.

Tabla 1. Especificaciones del pedal

Dimensiones
Diámetro x Altura

Peso (con cable del pedal
de 4,6 m [15 pies])

Sellado IP68

Intervalo de temperatura Funcionamiento: de 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F)

Humedad relativa Funcionamiento: del 15 % al 90 % (humedad relativa, sin condensación)

Presión atmosférica Funcionamiento: de 660 mb a 1060 mb (de 66 kPa a 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 pulgadas)

Menos de 2 kg (3,5 lb)

Transporte y conservación: de -40 °C a 70 °C (de -40 °F a 158 °F)

Transporte y conservación: del 10 % al 90 % (humedad relativa, sin condensa‐
ción)

Transporte y conservación: de 500 mb a 1060 mb (de 50 kPa a 106 kPa)

fi

Ablaation jalkakytkin

RFASW

Käyttöaiheet

Käytettäväksi seuraavien laitteiden kanssa:

9

•

Cool-tip™-RF-ablaatiojärjestelmän E-sarja

•

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä Emprint™-ablaatiojärjestelmä

•

Thermosphere™-tekniikkaa sisältävä Emprint™ SX -ablaatioalustan

Lue seuraavat osiot Cool-tip™-RF-ablaatiojärjestelmän E-sarjan käyttöoppaasta, Thermosphere™-tekniikkaa
sisältävän Emprint™-ablaatiojärjestelmän käyttöoppaasta, tai Thermosphere™-tekniikkaa sisältävän
Emprint™ SX-ablaatioalustan käyttöoppaasta:

•

Yksityiskohtaiset käyttöönotto-ohjeet

•

Tärkeät turvallisuustiedot

•

Valitun ablaatiojärjestelmän käyttöaiheet

•

Kohdepotilaat

•

Käyttäjäryhmä

•

Järjestelmän kliiniset hyödyt

•

Mahdolliset jäännösriskit

•

Vasta-aiheet

•

Mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset, potilaalle annettavat tiedot mukaan luettuina.

1. Ablaation jalkakytkin

Jalkakytkin (Kuva 1) liitetään generaattoriin, jotta energiansyöttöä voidaan ohjata ilman käsillä suoritettavia
toimintoja. Jalkakytkimessä on samat toiminnot kuin generaattorin etupaneelin KÄYNNISTÄ/PYSÄYTÄ ­painikkeessa.

Taulukko 1. Jalkakytkimen tekniset ominaisuudet

Mitat
Läpimitta x korkeus

Paino (4,6-metrisen (15 jalkaa) jal‐
kakytkimen johdon kanssa)

Tiiviys IP68

Lämpötilarajat Käyttö: 10–40 °C (50–104 °F)

Suhteellinen kosteus Käyttö: 15–90 % (suhteellinen kosteus, ei kondensoituva)

Ilmanpaine Käyttö: 660–1 060 mbar (66–106 kPA)

95 x 33 mm
(noin 3,75 x 1,3 tuumaa)

Alle 2 kg (3,5 paunaa)

Kuljetus ja säilytys: -40–70 °C (-40–158 °F)

Kuljetus ja säilytys: 10–90 % (suhteellinen kosteus, ei kondensoituva)

Kuljetus ja säilytys: 500–1 060 mbar (50–106 kPA)

it

Interruttore a pedale per ablazione

RFASW

Indicazioni d’uso

Da utilizzare con la seguente apparecchiatura:

•

Sistema di ablazione RF Cool-tip™ Serie E

•

Sistema di ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™

•

Piattaforma di ablazione Emprint™ SX con tecnologia Thermosphere™

Consultare il Manuale d’uso del sistema di ablazione RF Cool-tip™ Serie E, il Manuale d’uso del sistema di
ablazione Emprint™ con tecnologia Thermosphere™ o il Manuale d’uso della piattaforma di ablazione
Emprint™ SX con tecnologia Thermosphere™ per quanto segue:

•

Istruzioni dettagliate di configurazione

•

Informazioni importanti per la sicurezza

•

Indicazioni per l’uso del sistema di ablazione selezionato

•

Popolazione di pazienti

•

Gruppo di operatori

•

Benefici clinici del sistema

•

Rischi residui

•

Controindicazioni

•

Effetti collaterali indesiderati, comprese le informazioni da comunicare ai pazienti

10

1. Interruttore a pedale per ablazione

Per consentire il controllo a mani libere dell’energia erogata è presente un interruttore a pedale (Figura 1)
collegato al generatore. L’interruttore a pedale assolve alle stesse funzioni del pulsante AVVIO/ARRESTO sul
pannello anteriore del generatore.

Tabella 1. Specifiche dell’interruttore a pedale

Dimensioni
Diametro x Altezza

Peso [con cavo interruttore a
pedale di 4,5 m (15 piedi)]

Protezione da infiltrazioni IP68

Intervallo di temperature Di esercizio: da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F)

Umidità relativa Di esercizio: da 15% a 90% (UR, senza condensa)

Pressione atmosferica Di esercizio: da 660 mb a 1060 mb (da 66 kPa a 106 kPa)

95 x 33 mm
(circa 3,75" x 1,3")

Inferiore a 2 kg (3,5 libbre)

Trasporto e conservazione: da -40 °C a 70 °C (da -40 °F a 158 °F)

Trasporto e conservazione: da 10% a 90% (UR, senza condensa)

Trasporto e conservazione: da 500 mb a 1060 mb (da 50 kPa a 106 kPa)

nl

Ablatievoetschakelaar

RFASW

Indicaties voor gebruik

Te gebruiken met de volgende apparatuur:

•

Cool-tip™ RF-ablatiesysteem uit de E-serie

•

Emprint™-ablatiesysteem met Thermosphere™-technologie

•

Emprint™ SX-ablatieplatform met Thermosphere™-technologie

Raadpleeg de gebruikershandleiding bij het Cool-tip™ RF-ablatiesysteem uit de E-serie, de
gebruikershandleiding bij het Emprint™-ablatiesysteem met Thermosphere™-technologie of de
gebruikershandleiding bij het Emprint™ SX-ablatieplatform met Thermosphere™-technologie, voor de
volgende informatie:

•

Gedetailleerde installatie-instructies

•

Belangrijke informatie betreffende de veiligheid

•

Indicaties voor gebruik van het geselecteerde ablatiesysteem

•

Patiëntenpopulatie

•

Gebruikersdoelgroep

•

Klinische voordelen van het systeem

•

Eventuele restrisico’s

•

Contra-indicaties

•

Eventuele ongewenste bijwerkingen, inclusief essentiële informatie voor de patiënt

1. Ablatievoetschakelaar

Op de generator kan een voetschakelaar (Afbeelding 1) worden aangesloten om handsfree regeling van
energieafgifte mogelijk te maken. De voetschakelaar biedt dezelfde functionaliteit als de START/STOP-knop
op het voorpaneel van de generator.

Tabel 1. Specificaties van de voetschakelaar

Afmetingen
Diameter x hoogte

Gewicht (met voetschakelaarkabel van
4,6 m (15 voet))

Afdichting IP68

Temperatuurbereik In bedrijf: 10°C tot 40°C (50°F tot 104°F)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inch)

Minder dan 2 kg (3,5 lb.)

Transport en opslag: -40°C tot 70°C (-40°F tot 158°F)

11

Tabel 1. Specificaties van de voetschakelaar (vervolg)

Relatieve vochtigheid In bedrijf: 15% tot 90% (RV, zonder condensvorming)

Transport en opslag: 10% tot 90% (RV, zonder condensvorming)

Atmosferische druk In bedrijf: 660 mb tot 1060 mb (66 kPa tot 106 kPa)

Transport en opslag: 500 mb tot 1060 mb (50 kPa tot 106 kPa)

no

Ablasjonsfotbryter

RFASW

Indikasjoner for bruk

For bruk med følgende utstyr:

•

Cool-tip™ RF-ablasjonssystem i E-serien

•

Emprint™-ablasjonssystem med Thermosphere™-teknologi

•

Emprint™ SX-ablasjonsplattform med Thermosphere™-teknologi

Se brukerveiledningen for Cool-tip™ RF-ablasjonssystem i E-serien, brukerveiledningen for Emprint™­ablasjonssystem med Thermosphere™-teknologi eller brukerveiledningen for Emprint™ SX­ablasjonsplattform med Thermosphere™-teknologi for følgende:

•

Detaljerte oppsettsinstruksjoner

•

Viktig sikkerhetsinformasjon

•

Indikasjoner for bruk av det valgte ablasjonssystemet

•

Pasientpopulasjon

•

Brukergruppe

•

Kliniske fordeler ved systemet

•

Eventuell restrisiko

•

Kontraindikasjoner

•

Eventuelle bivirkninger, inkludert informasjon som skal gis til pasienten

1. Ablasjonsfotbryter

En fotbryter (Figur 1) kobles til generatoren for å gi håndfri kontroll av energileveranse. Fotbryteren gir
samme funksjonalitet som START/STOPP-knappen på generatorens frontpanel.

Tabell 1. Fotbryterspesifikasjoner

Mål
Diameter x høyde

Vekt (med 4,6 m (15 fot)
fotbryterkabel)

Forsegling IP68

Temperaturområde Drift: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)

Relativ luftfuktighet Drift: 15 % til 90 % (relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende)

Atmosfærisk trykk Drift: 660 mb til 1060 mb (66 kPa til 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 tommer)

Under 2 kg (3,5 pund)

Transport og oppbevaring: -40 °C til 70 °C (-40 °F til 158 °F)

Transport og oppbevaring: 10 % til 90 % (relativ luftfuktighet, ikke-kondense‐
rende)

Transport og oppbevaring: 500 mb til 1060 mb (50 kPa til 106 kPa)

pt-br

Pedal de ablação

RFASW

Indicações de uso

Para uso com os seguintes equipamentos:

•

Sistema de ablação de RF Cool-tip™ série E

12

•

Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™

•

Plataforma de ablação SX Emprint™ com tecnologia Thermosphere™

Consulte o Guia do usuário do sistema de ablação de RF Cool-tip™ série E, o Guia do usuário do sistema de
ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ ou o Guia do usuário da plataforma de ablação SX
Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ para obter informações sobre os itens a seguir:

•

Instruções de configuração detalhadas

•

Informações de segurança importantes

•

Indicações de uso para o sistema de ablação selecionado

•

População de pacientes

•

Grupo de usuários

•

Benefícios clínicos do sistema

•

Quaisquer riscos residuais

•

Contraindicações

•

Quaisquer efeitos colaterais indesejáveis, incluindo informações a serem transmitidas ao paciente

1. Pedal de ablação

Um pedal (Figura 1) é ligado ao gerador para proporcionar controle automático (sem as mãos) de
fornecimento de energia. O pedal oferece a mesma funcionalidade que o botão INICIAR/PARAR do painel
frontal do gerador.

Tabela 1. Especificações do pedal de acionamento

Dimensões
Diâmetro x Altura

Peso (com o cabo do pedal de acio‐
namento de 4,6 m [15 pés])

Vedação IP68

Faixa de temperatura Funcionamento: 10°C a 40°C (50°F a 104°F)

Umidade relativa Funcionamento: 15% a 90% (UR sem condensação)

Pressão atmosférica Funcionamento: 660 mb a 1.060 mb (66 kPa a 106 kPa)

95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 polegadas)

Menos de 2 kg (3,5 lb.)

Transporte e armazenamento: -40°C a 70°C (-40°F a 158°F)

Transporte e armazenamento: 10% a 90% (UR sem condensação)

Transporte e armazenamento: 500 mb a 1.060 mb (50 kPa a 106 kPa)

ru

Педальный переключатель для абляции

RFASW

Назначение

Для использования со следующим оборудованием:

•

система радиочастотной абляции Cool-tip™ серии E;

•

система абляции Emprint™ с технологией Thermosphere™;

•

платформы абляции Emprint™ SX с технологией Thermosphere™.

См. руководство по эксплуатации системы для радиочастотной абляции Cool-tip™ серии E,
руководство по эксплуатации системы абляции Emprint™ с технологией Thermosphere™ или
руководство по эксплуатации платформы абляции Emprint™ SX с технологией Thermosphere™, где
содержится следующая информация:

•

подробные указания по настройке;

•

важная информация о безопасности;

•

показания к применению выбранной системы абляции;

•

категория пациентов;

•

группа пользователей;

•

клинические преимущества системы;

•

остаточные риски;

•

противопоказания;

•

все нежелательные побочные эффекты, включая информацию, которую следует сообщить
пациенту.

13

1. Педальный переключатель для абляции

Педальный переключатель (Рисунок 1) подсоединяется к генератору для управления подачей энергии
без использования рук. Педальный переключатель обеспечивает такие же функции, что и кнопка
«СТАРТ/СТОП» на передней панели генератора.

Таблица 1. Технические характеристики педального переключателя

Размеры
Диаметр x высота

Вес (с кабелем педального

переключателя длиной
4,6 м (15 футов))

Класс защиты IP68

Диапазон температуры Эксплуатация: oт 10 °C до 40 °C (от 50 °F до 104 °F)

Относительная влажность Эксплуатация: oт 15 % до 90 % (без образования конденсата)

Атмосферное давление Эксплуатация: oт 660 мбар до 1060 мбар (от 66 до 106 кПа)

95 x 33 мм
(прибл. 3,75 x 1,3 дюйма)

Менее 2 кг (3,5 фунта)

Транспортировка и хранение: от -40 °C до 70 °C (от -40 °F до 158 °F)

Транспортировка и хранение: oт 10 % до 90 % (без образования кон‐

денсата)

Транспортировка и хранение: oт 500 мбар до 1060 мбар (от 50 до 106
кПа)

sv

Fotpedal för ablation

RFASW

Användningsområden

För användning med följande utrustning:

•

Cool-tip™ RF-ablationssystem, E-serien

•

Emprint™ ablationssystem med Thermosphere™-teknik

•

Emprint™ SX ablationsplattform med Thermosphere™-teknik

Konsultera användarhandboken för Cool-tip™ RF-ablationssystem E-serien, användarhandboken för
Emprint™ ablationssystem med Thermosphere™-teknik eller användarhandboken för Emprint™ SX
ablationsplattform med Thermosphere™-teknik för att få följande information:

•

Detaljerade installationsanvisningar

•

Viktig säkerhetsinformation

•

Användningsområden för det valda ablationssystemet

•

Patientgrupp

•

Användargrupp

•

Kliniska fördelar med systemet

•

Eventuella kvarstående risker

•

Kontraindikationer

•

Eventuella oönskade biverkningar, inklusive information som ska förmedlas till patienten

1. Fotpedal för ablation

En fotpedal (Figur 1) kopplas till generatorn för att ge handsfree-kontroll av energitillförseln. Fotpedalen ger
samma funktionalitet som knappen START/STOPP på generatorns frontpanel.

Tabell 1. Fotpedalens specifikationer

Mått
Diameter x höjd

Vikt (med 4,6 m (15 fot)
kabel till fotpedalen)

Förslutning IP68

14

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 tum)

Mindre än 2 kg (3,5 pund)

Tabell 1. Fotpedalens specifikationer (fortsättning)

Temperaturintervall Drift: 10 °C till 40 °C (50 °F till 104 °F)

Transport och förvaring: -40 °C till 70 °C (-40 °F till 158 °F)

Relativ luftfuktighet Drift: 15 % till 90 % (relativ fuktighet, icke-kondenserande)

Transport och förvaring: 10 % till 90 % (relativ fuktighet, icke-kondenserande)

Atmosfäriskt tryck Drift: 700 mb till 1 060 mb (66 kPa till 106 kPa)

Transport och förvaring: 500 mb till 1 060 mb (50 kPa till 106 kPa)

zh

消融脚踏开关

RFASW

适用范围

适合与下列设备连接使用：

•

Cool-tip™ 射频消融系统 E 系列

•

采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ 消融系统

•

采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ SX 消融平台

请参阅 Cool-tip™ 射频消融系统 E 系列用户指南、采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ 消融系
统用户指南，或 采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ SX 消融平台用户指南，以了解下列信息：

•

详细设置说明

•

重要安全信息

•

所选消融系统的适用范围

•

病人人群

•

用户组

•

系统的临床益处

•

任何残留风险

•

禁忌症

•

任何不良的副作用，包括要传达给病人的信息

1. 消融脚踏开关

脚踏开关 (见图 1) 连接至电刀，使用者无需用手就能控制能量输出。脚踏开关提供与电刀前面板上的启
动／停止按键一样的功能。

表 1. 脚踏开关规格

外形尺寸
直径 x 高度

重量（含 4.6 米（15 英尺）脚踏开关线缆）小于 2 kg（3.5 磅）

密封 IP68

温度范围 工作时：10°C 至 40°C（50°F 至 104°F）

相对湿度 工作时：15% 至 90%（相对湿度，无凝结）

大气压 工作时：660 mb 至 1060 mb (66 kPa 至 106 kPa)

95 x 33 mm
（约为 3.75 x 1.3 英寸）

运输和存放：-40°C 至 70°C（-40°F 至 158°F）

运输和存放：10% 至 90%（相对湿度，无凝结）

运输和存放：500 mb 至 1060 mb (50 kPa 至 106 kPa)

bg

Педал за превключване при аблация

RFASW

Индикации за употреба

За използване със следното оборудване:

•

Система за РЧ аблация Cool-tip™, серия Е

15

•

Система за аблация Emprint™ с технология Thermosphere™

•

Платформа за аблация Emprint™ SX с технология Thermosphere™

Направете справка в Ръководство за употреба на система за РЧ аблация Cool-tip™, серия Е,
Ръководство за употреба на система за аблация Emprint™ с технология Thermosphere™ или в
Ръководство за употреба на платформа за аблация Emprint™ SX с технология Thermosphere™ за

следното:

•

Подробни инструкции за настройка

•

Важна информация за безопасността

•

Показания за употреба за избраната система за аблация

•

Пациентска популация

•

Потребителска група

•

Клинични ползи на системата

•

Всякакви остатъчни рискове

•

Противопоказания

•

Всякакви нежелани странични ефекти, включително информацията, която ще бъде предадена на
пациента

1. Педал за превключване при аблация

Педалът за превключване (Фигура 1) се монтира към генератора, за да осигури управление без ръце
на подаването на енергия. Педалът за превключване предоставя същата функционалност като бутона

СТАРТИРАНЕ/СПИРАНЕ на предния панел на генератора.

Таблица 1. Спецификации на педала за превключване

Размери
Диаметър x височина

Тегло (с 4,6 m (15 фута)

кабел за педала за пре‐
включване)

Уплътнение IP68

Температурен диапазон При работа: От 10°C до 40°C (от 50°F до 104°F)

Относителна влажност При работа: От 15% до 90% (относителна влажност, без кондензация)

Атмосферно налягане При работа: От 660 mb до 1060 mb (от 66 kPa до 106 kPa)

95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 инча)

По-малко от 2 kg (3,5 lb)

При транспортиране и съхранение: От -40°C до 70°C (от -40°F до 158°F)

При транспортиране и съхранение: От 10% до 90% (относителна влаж‐
ност, без кондензация)

При транспортиране и съхранение: От 500 mb до 1060 mb (от 50 kPa до
106 kPa

cs

Nožní spínač ablace

RFASW

Indikace k použití

Pro použití s následujícím zařízením:

•

RF ablační systém Cool-tip™ řady E

•

Ablační systém Emprint™ s technologií Thermosphere™

•

Ablační platformy Emprint™ SX s technologií Thermosphere™

Prostudujte si příručku uživatele RF ablačního systému Cool-tip™ řady E, příručku uživatele ablačního
systému Emprint™ s technologií Thermosphere™ nebo příručku uživatele ablační platformy Emprint™ SX
s technologií Thermosphere™ a vyhledejte zde následující:

•

Podrobné pokyny k nastavení

•

Důležité bezpečnostní informace

•

Indikace k použití pro vybraný ablační systém

•

Populace pacientů

•

Uživatelská skupina

•

Klinické přínosy systému

16

•

Jakákoli zbytková rizika

•

Kontraindikace

•

Jakékoli nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které se mají sdělit pacientovi

1. Nožní spínač ablace

Nožní spínač (Obrázek 1), který se připojuje ke generátoru a umožňuje ovládání dodávky energie bez použití
rukou. Spínač má stejnou funkci jako tlačítko START/STOP na čelním panelu generátoru.

Tabulka 1. Specifikace nožního spínače

Rozměry
Průměr x výška

Hmotnost (s 4,6 m (15 stop) kabe‐
lem nožního spínače)

Těsnění IP68

Teplotní rozsah Provoz: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)

Relativní vlhkost Provoz: 15 % až 90 % (relativní vlhkost, bez kondenzace)

Atmosférický tlak Provoz: 660 mbar až 1060 mbar (66 kPa až 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 palce)

Méně než 2 kg (3,5 lb)

Převoz a uskladnění: -40 °C až 70 °C (-40 °F až 158 °F)

Převoz a uskladnění: 10 % až 90 % (relativní vlhkost, bez kondenzace)

Převoz a uskladnění: 500 mbar až 1060 mbar (50 kPa až 106 kPa)

el

Ποδοδιακόπτης κατάλυσης

RFASW

Ενδείξεις για τη χρήση

Για χρήση με τον ακόλουθο εξοπλισμό:

•

Σύστημα κατάλυσης RF Cool-tip™ σειράς E

•

Σύστημα κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία Thermosphere™

•

Πλατφόρμας κατάλυσης Emprint™ SX με τεχνολογία Thermosphere™

Συμβουλευτείτε τον οδηγό χρήστη του συστήματος κατάλυσης RF Cool-tip™ σειράς E, τον οδηγό χρήστη
του συστήματος κατάλυσης Emprint™ με τεχνολογία Thermosphere™ ή τον οδηγό χρήστη της πλατφόρμας
κατάλυσης Emprint™ SX με τεχνολογία Thermosphere™ για τα εξής:

•

Λεπτομερείς οδηγίες εγκατάστασης

•

Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας

•

Ενδείξεις για τη χρήση του επιλεγμένου συστήματος κατάλυσης

•

Πληθυσμός ασθενών

•

Ομάδα χρηστών

•

Κλινικά οφέλη του συστήματος

•

Τυχόν υπολειπόμενοι κίνδυνοι

•

Αντενδείξεις

•

Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται
στον ασθενή

1. Ποδοδιακόπτης κατάλυσης

Ο ποδοδιακόπτης (Εικόνα 1) συνδέεται με τη γεννήτρια για τον έλεγχο της χορήγησης ενέργειας χωρίς τη
χρήση χεριών. Ο ποδοδιακόπτης παρέχει την ίδια λειτουργία με το κουμπί ΕΝΑΡΞΗΣ/ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΥ

λειτουργίας στον εμπρόσθιο πίνακα της γεννήτριας.

Πίνακας 1. Προδιαγραφές ποδοδιακόπτη

Διαστάσεις
Διάμετρος x Ύψος

Βάρος (με καλώδιο ποδο‐

διακόπτη 4,6 μέτρων
(15 ποδιών))

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 ίντσες)

Μικρότερο από 2 kg (3,5 lb)

17

Πίνακας 1. Προδιαγραφές ποδοδιακόπτη (συνέχεια)

Στεγανότητα IP68

Εύρος θερμοκρασίας Λειτουργία: 10 °C έως 40 °C (50 °F έως 104 °F)

Μεταφορά και αποθήκευση: -40 °C έως 70 °C (-40 °F έως 158 °F)

Σχετική υγρασία Λειτουργία: 15% έως 90% (σχετική υγρασία, χωρίς συμπύκνωση)

Μεταφορά και αποθήκευση: 10% έως 90% (σχετική υγρασία, χωρίς συμπύ‐
κνωση)

Ατμοσφαιρική πίεση Λειτουργία: 660 mb έως 1060 mb (66 kPa έως 106 kPa)

Μεταφορά και αποθήκευση: 500 mb έως 1060 mb (50 kPa έως 106 kPa)

et

Ablatsiooni jalglüliti

RFASW

Kasutusnäidustused

Kasutamiseks järgmiste seadmetega:

•

RF-ablatsioonisüsteem Cool-tip™, E-seeria

•

Thermosphere™-tehnoloogiaga ablatsioonisüsteem Emprint™

•

Thermosphere™-tehnoloogiaga ablatsiooniplatvorm Emprint™ SX

Lugege E-seeria RF-ablatsioonisüsteemi Cool-tip™ kasutusjuhendist, Thermosphere™-tehnoloogiaga
ablatsioonisüsteemi Emprint™ või Thermosphere™-tehnoloogiaga ablatsiooniplatvorm Emprint™ SX
kasutusjuhendist järgmist:

•

Üksikasjalikud seadistusjuhised

•

Oluline ohutusalane teave

•

Valitud ablatsioonisüsteemi kasutusnäidustused

•

Patsiendirühm

•

Kasutajarühm

•

Süsteemi kliinilised eelised

•

Võimalikud jääkohud

•

Vastunäidustused

•

Võimalikud kõrvaltoimed, sealhulgas patsiendile edastatav teave

1. Ablatsiooni jalglüliti

Jalglüliti (Joonis 1) ühendatakse generaatoriga energiaülekande juhtimiseks „käed-vabad“-põhimõttel.
Jalglüliti toimib sarnaselt generaatori esipaneelil oleva käivitusnupuga START/STOPP.

Tabel 1. Jalglüliti tehnilised andmed

Mõõdud
Läbimõõt x kõrgus

Kaal (koos 4,6 m (15 jala)
pikkuse jalglüliti kaabliga)

Tihendus IP68

Temperatuurivahemik Kasutamisel: 10 °C kuni 40 °C (50 °F kuni 104 °F)

Suhteline õhuniiskus Kasutamisel: 15–90% (suhteline õhuniiskus, kondenseerumiseta)

Atmosfäärirõhk Kasutamisel: 660–1060 mb (66-106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 tolli)

Alla 2 kg (3,5 naela)

Transport ja hoiustamine: -40 °C kuni 70 °C (-40 °F kuni 158 °F)

Transport ja hoiustamine: 10–90% (suhteline õhuniiskus, kondenseerumi‐
seta)

Transport ja hoiustamine: 500–1060 mb (50-106 kPa)

hr

Nožni prekidač za ablaciju

RFASW

18

Indikacije za uporabu

Za uporabu sa sljedećom opremom:

•

Sustav za RF ablaciju Cool-tip™ serije E

•

Ablacijski sustav Emprint™ s tehnologijom Thermosphere™

•

Ablacijski platforme Emprint™ SX s tehnologijom Thermosphere™

Proučite korisnički priručnik sustava za RF ablaciju Cool-tip™ serije E, korisnički priručnik ablacijskog sustava
Emprint™ s tehnologijom Thermosphere™ ili korisnički priručnik ablacijske platforme Emprint™ SX s
tehnologijom Thermosphere™ za sljedeće informacije:

•

detaljne upute za podešavanje

•

važne informacije o sigurnosti

•

indikacije za uporabu za odabrani ablacijski sustav

•

populaciju bolesnika

•

skupinu korisnika

•

kliničke koristi sustava

•

preostale rizike

•

kontraindikacije

•

sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje je potrebno priopćiti bolesniku

1. Nožni prekidač za ablaciju

Nožni prekidač (Slika 1) priključuje se na generator radi regulacije isporuke energije bez uporabe ruku. Nožni
prekidač ima istu funkciju kao i tipka za POKRETANJE/ZAUSTAVLJANJE na prednjoj ploči generatora.

Tablica 1. Specifikacije nožnog prekidača

Dimenzije
Promjer x visina

Težina (s kabelom nožnog
prekidača od 4,6 m
(15 stopa))

Brtvljenje IP68

Raspon temperature Radni: 10 °C do 40 °C (50 °F do 104 °F)

Relativna vlažnost Radni: 15 % do 90 % (relativne vlažnosti, bez kondenzacije)

Atmosferski tlak Radni: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inča)

Manje od 2 kg (3,5 lb)

Transport i skladištenje: -40 °C do 70 °C (-40 °F do 158 °F)

Transport i skladištenje: 10 % do 90 % (relativne vlažnosti, bez kondenzacije)

Transport i skladištenje: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)

hu

Ablációs lábkapcsoló

RFASW

Használati javallatok

A következő berendezéssel való használatra:

•

Cool-tip™ E sorozatú RF ablációs rendszer

•

Thermosphere™ technológiájú Emprint™ ablációs rendszer

•

Thermosphere™ technológiájú Emprint™ SX ablációs platform

A következőket tekintse meg az E sorozatú Cool-tip™ RF ablációs rendszer felhasználói útmutatójában, a
Thermosphere™ technológiájú Emprint™ ablációs rendszer felhasználói útmutatójában, vagy a
Thermosphere™ technológiájú Emprint™ SX ablációs platform felhasználói útmutatójában:

•

Részletes beállítási információk

•

Fontos biztonsági információk

•

A kiválasztott ablációs rendszer használati javallatai

•

Betegpopuláció

•

Felhasználói csoport

•

A rendszer klinikai előnyei

•

Esetleges maradványkockázatok

19

•

Ellenjavallatok

•

Esetleges nemkívánatos mellékhatások, a betegnek továbbítandó tájékoztatással együtt

1. Ablációs lábkapcsoló

A generátorhoz csatlakoztatott lábkapcsoló (1. ábra) segítségével kéz nélkül szabályozható az energia
leadása. A lábkapcsoló ugyanazon funkciókkal rendelkezik, mint a generátor előlapján lévő START/STOP
gomb.

1. táblázat. A lábkapcsoló műszaki adatai

Méretek
Átmérő x magasság

Tömeg (a 4,6 m/15 láb
hosszú lábkapcsoló­kábellel együtt)

Szigetelés IP68

Hőmérséklet-tartomány Üzemi: 10 °C és 40 °C (50 °F és 104 °F) között

Relatív páratartalom Üzemi: 15% és 90% között (relatív páratartalom, nem kondenzálódó)

Légköri nyomás Üzemi: 660 és 1060 mbar (66 és 106 kPa) között

95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 hüvelyk)

Kevesebb mint 2 kg (3,5 font)

Szállítás és tárolás: -40 °C és 70 °C (-40 °F és 158 °F) között

Szállítás és tárolás: 10% és 90% között (relatív páratartalom, nem kondenzá‐
lódó)

Szállítás és tárolás: 500 és 1060 mbar (50 és 106 kPa) között

id

Sakelar Kaki Ablasi

RFASW

Maksud Penggunaan

Untuk digunakan bersama peralatan berikut:

•

Sistem Ablasi RF Cool-tip™ Seri E

•

Sistem Ablasi Emprint™ dengan Teknologi Thermosphere™

•

Panduan Ablasi SX Emprint™ dengan Teknologi Thermosphere™

Baca Panduan Pengguna Sistem Ablasi RF Cool-tip™ RF Seri E, Panduan Pengguna Sistem Ablasi Emprint™
dengan Teknologi Thermosphere™, atau Panduan Pengguna Platform Ablasi SX Emprint™ dengan
Teknologi Thermosphere™ untuk mendapatkan informasi berikut ini:

•

Petunjuk pengaturan terperinci

•

Informasi keamanan penting

•

Indikasi penggunaan sistem ablasi yang dipilih

•

Populasi pasien

•

Kelompok pengguna

•

Manfaat klinis dari sistem

•

Adanya risiko sisa

•

Kontraindikasi

•

Setiap efek samping yang tidak diharapkan, termasuk informasi yang harus disampaikan kepada pasien

1. Sakelar Kaki Ablasi

Sakelar kaki (Gambar 1) tersambung ke generator untuk memberikan kendali pengaliran energi tanpa
menggunakan tangan. Sakelar kaki memiliki fungsi yang sama dengan tombol MULAI/BERHENTI pada panel
depan generator.

Tabel 1. Spesifikasi Sakelar Kaki

Dimensi
Diameter x Tinggi

Berat (bersama kabel
sakelar kaki sepanjang
4,6 m (15 kaki))

20

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inci)

Kurang dari 2 kg (3,5 pon)

Tabel 1. Spesifikasi Sakelar Kaki (lanjutan)

Penyegelan IP68

Rentang suhu Pengoperasian: 10 °C hingga 40 °C (50 °F hingga 104 °F)

Transportasi dan penyimpanan: -40 °C hingga 70 °C (-40 °F hingga 158 °F)

Kelembapan relatif Pengoperasian: 15% hingga 90% (Kelembapan Relatif, nonkondensasi)

Pengangkutan dan penyimpanan: 10% hingga 90% (Kelembapan Relatif, non‐
kondensasi)

Tekanan atmosfer Pengoperasian: 660 mb hingga 1060 mb (66 kPa hingga 106 kPa)

Pengangkutan dan penyimpanan: 500 mb hingga 1060 mb (50 kPa hingga 106
kPa)

ko

전극도자절제 풋스위치

RFASW

용도

다음 장비와 함께 사용:

•

Cool-tip™ RF 전극도자절제 시스템 E 시리즈

•

Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ 전극도자절제 시스템

•

Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ SX 전극도자절제 플랫폼

다음 사항에 대해서는 Cool-tip™ RF 전극도자절제 시스템 E 시리즈 사용 설명서, Thermosphere™
기술 적용 Emprint™ 전극도자절제 시스템 사용 설명서, 또는 Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™
SX 전극도자절제 플랫폼 사용 설명서를 참조하십시오:

•

상세 설치 방법

•

중요 안전 정보

•

선택한 전극도자절제 시스템의 사용 용도

•

환자 모집단

•

사용자 그룹

•

시스템의 임상적 이점

•

잔여 위험

•

금기사항

•

환자에게 전달해야 하는 정보를 포함한 원치 않는 부작용

1. 전극도자절제 풋스위치

풋스위치(그림 1)는 손을 사용하지 않고 에너지 전달을 제어하기 위해 제너레이터에 부착됩니다. 풋
스위치는 제너레이터의 전면부 패널에 있는 시작/중지 버튼과 동일한 기능을 제공합니다.

표 1. 풋스위치 규격

크기
직경 x 높이

95 x 33 mm
(~ 3.75 x 1.3인치)

중량(4.6m(15피트) 풋스위치 케이블 포함) 2kg(3.5파운드) 미만

밀봉 IP68

온도 범위 작동: 10°C ~ 40°C(50°F ~ 104°F)

운송 및 보관: -40°C ~ 70°C(-40°F ~ 158°F)

상대습도 작동: 15% ~ 90%(R.H., 비응축)

운송 및 보관: 10% ~ 90%(R.H., 비응축)

기압 작동: 660mb ~ 1060mb(66kPa ~ 106kPa)

운송 및 보관: 500mb ~ 1060mb(50kPa ~ 106kPa)

lt

Abliacijos kojinis jungiklis

RFASW

21

Naudojimo indikacijos

Skirtas naudoti su šia įranga:

•

E serijos „Cool-tip™“ RD abliacijos sistema

•

„Emprint™“ abliacijos sistema „Thermosphere™“ technologijos pagrindu

•

„Emprint™ SX“ abliacijos platforma „Thermosphere™“ technologijos pagrindu

Skaitykite E serijos „Cool-tip™“ RD abliacijos sistemos naudotojo vadovą, „Emprint™“ abliacijos sistemos

„Thermosphere™“ technologijos pagrindu naudotojo vadovą arba „Emprint™ SX“ abliacijos platforma
„Thermosphere™“ technologijos pagrindu naudotojo vadovą, kuriuose pateikiama toliau nurodyta

informacija:

•

Išsamios paruošimo instrukcijos

•

Svarbi saugos informacija

•

Pasirinktos abliacijos sistemos naudojimo indikacijos

•

Pacientų grupė

•

Naudotojų grupė

•

Klinikinė sistemos nauda

•

Bet kokia liekamoji rizika

•

Kontraindikacijos

•

Nepageidaujami šalutiniai poveikiai ir informacija, kurią reikia perduoti pacientui

1. Abliacijos kojinis jungiklis

Kojinis jungiklis (1 paveikslėlis) jungiamas prie generatoriaus ir suteikia galimybę be rankų valdyti energijos
tiekimą. Kojinis jungiklis atlieka tą pačią funkciją, kaip mygtukas PALEISTI / SUSTABDYTI priekiniame
generatoriaus skydelyje.

1 lentelė. Kojinio jungiklio specifikacija

Matmenys
Skersmuo x aukštis

Svoris (su 4,6 m (15 pėd.)
ilgio kojinio jungiklio
kabeliu)

Sandarumas IP68

Temperatūros diapazonas Naudojimas: Nuo 10 °C iki 40 °C (nuo 50 °F iki 104 °F)

Santykinis drėgnis Naudojimas: Nuo 15 % iki 90 %, santykinis, be kondensacijos

Atmosferos slėgis Naudojimas: nuo 660 mb iki 1060 mb (nuo 66 kPa iki 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 col.)

Mažiau nei 2 kg (apie 3,5 svar.)

Transportavimas ir laikymas: Nuo –40 °C iki 70 °C (nuo –40 °F iki 158 °F)

Transportavimas ir laikymas: Nuo 10 % iki 90 %, santykinis, be kondensacijos

Transportavimas ir laikymas: nuo 500 mb iki 1060 mb (nuo 50 kPa iki 106 kPa)

lv

Ablācijas pedāļslēdzis

RFASW

Lietošanas indikācijas

Izmantošanai ar šādu aprīkojumu:

•

Cool-tip™ E sērijas RF ablācijas sistēma

•

Emprint™ ablācijas sistēma ar Thermosphere™ tehnoloģiju

•

Emprint™ SX ablācijas platformas ar Thermosphere™ tehnoloģiju

Skatiet E sērijas Cool-tip™ RF ablācijas sistēmas E sērijas lietotāja rokasgrāmatā, Emprint™ ablācijas sistēmas
ar Thermosphere™ tehnoloģiju lietotāja rokasgrāmatā vai Emprint™ SX ablācijas platformas ar
Thermosphere™ tehnoloģiju lietotāja rokasgrāmatā šādu informāciju:

•

detalizēti iestatīšanas norādījumi,

•

svarīga informācija par drošumu,

•

lietošanas indikācijas atlasītajai ablācijas sistēmai,

•

pacientu kopa,

•

lietotāju grupa,

22

•

sistēmas klīniskie ieguvumi,

•

jebkādi atlikušie riski,

•

kontrindikācijas,

•

jebkādas nevēlamās blakusparādības, ieskaitot informāciju, kas jāpaziņo pacientam.

1. Ablācijas pedāļslēdzis

Pedāļslēdzi (1. attēls) piestiprina pie ģeneratora, lai nodrošinātu enerģijas piegādes brīvroku vadību.
Pedāļslēdzis nodrošina tādu pašu funkcionalitāti kā poga SĀKT/APTURĒT uz ģeneratora priekšējā paneļa.

1. tabula. Pedāļslēdža specifikācijas

Izmēri
Diametrs x augstums

Svars (ar 4,6 m (15 pēdas)
garu pedāļslēdža kabeli)

Hermētiskums IP68

Temperatūras diapazons Ekspluatācija: no 10 °C līdz 40 °C (no 50 °F līdz 104 °F)

Relatīvais mitrums Ekspluatācija: no 15 % līdz 90 % (relatīvais mitrums, bez kondensācijas)

Atmosfēras spiediens Ekspluatācija: no 660 mb līdz 1060 mb (no 66 kPa līdz 106 kPa)

95 × 33 mm
(~3,75 x 1,3 collas)

Mazāks par 2 kg (3,5 mārciņas)

Transportēšana un uzglabāšana: no -40 °C līdz 70 °C (no -40 °F līdz 158 °F)

Transportēšana un uzglabāšana: no 10 % līdz 90 % (relatīvais mitrums, bez
kondensācijas)

Transportēšana un uzglabāšana: no 500 mb līdz 1060 mb (no 50 kPa līdz 106
kPa)

mt

Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni

RFASW

Indikazzjonijiet għall-Użu

Għall-użu mat-tagħmir li ġej:

•

Sistema tal-Asportazzjoni RF Serje E ta’ Cool-tip™

•

Sistema tal-Asportazzjoni Emprint™ b’Teknoloġija Thermosphere™

•

Pjattaforma tal-Asportazzjoni Emprint™ SX b’Teknoloġija Thermosphere™

Ikkonsulta l-Gwida tal-Utent tas-Sistema tal-Asportazzjoni RF Serje E ta’ Cool-tip™, il-Gwida tal-Utent tas­Sistema tal-Asportazzjoni Emprint™ b’Teknoloġija Thermosphere™, jew il-Gwida tal-Utent tal-Pjattaforma
tal-Asportazzjoni SX Emprint™ b’Teknoloġija Thermosphere™ għal dawn li ġejjin:

•

Istruzzjonijiet dettaljati tas-setup

•

Informazzjoni importanti fuq sigurtà

•

Indikazzjonijiet għall-użu għas-sistema tal-asportazzjoni magħżula

•

Popolazzjoni tal-pazjent

•

Grupp tal-utenti

•

Benefiċċji kliniċi tas-sistema

•

Xi riskji residwi

•

Kontraindikazzjonijiet

•

Kwalunkwe effetti kollaterali mhux mixtieqa, inkluża informazzjoni li għandha tiġi mwassla lill-pazjent

1. Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni

Is-swiċċ tas-saqajn (Figura 1) jitqabbad mal-ġeneratur biex jipprovdi kontroll tal-forniment tal-enerġija
mingħajr l-użu tal-idejn. Is-swiċċ tas-saqajn jipprovdi l-istess funzjonalità bħal dik tal-buttuna IBDA/IEQAF
fuq il-pannell ta’ quddiem tal-ġeneratur.

Tabella 1. Speċifikazzjonijiet tas-Swiċċ tas-Saqajn

Qisien
Dijametru x Għoli

Piż (b’kejbil tas-swiċċ tas-saqajn ta'

4.6 m (15-il pied))

95 x 33 mm
(~3.75 x 1.3 pulzier)

Inqas minn 2 kg (3.5 lb)

23

Tabella 1. Speċifikazzjonijiet tas-Swiċċ tas-Saqajn (tkompli)

Issiġillar IP68

Firxa tat-temperatura Tal-Operat: 10°C sa 40°C (50°F sa 104°F)

Trasport u ħażna: -40°C sa 70°C (-40°F sa 158°F)

Umdità relattiva Tal-Operat: 15% sa 90% (umdità relattiva, bla kondensazzjoni)

Trasport u ħażna: 10% sa 90% (umdità relattiva, bla kondensazzjoni)

Pressjoni atmosferika Tal-Operat: 660 mb sa 1060 mb (66 kPa sa 106 kPa)

Trasport u ħażna: 500 mb sa 1060 mb (50 kPa sa 106 kPa)

pl

Przełącznik nożny do ablacji

RFASW

Przeznaczenie

Do stosowania z następującymi urządzeniami:

•

System do ablacji RF Cool-tip™ serii E

•

System do ablacji Emprint™ z technologią Thermosphere™

•

Platformy do ablacji Emprint™ SX z technologią Thermosphere™

Zapoznać się z podręcznikiem użytkownika systemu do ablacji RF Cool-tip™ serii E, podręcznikiem
użytkownika systemu do ablacji Emprint™ z technologią Thermosphere™ lub podręcznikiem użytkownika
platformy do ablacji Emprint™ SX z technologią Thermosphere™ w celu uzyskania informacji w zakresie:

•

szczegółowej instrukcji instalacji,

•

ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa,

•

informacji na temat wskazań do stosowania z wybranym systemem ablacji,

•

populacji pacjentów,

•

grupy użytkowników,

•

korzyści klinicznych ze stosowania systemu,

•

zagrożeń resztkowych,

•

przeciwwskazań,

•

niepożądanych skutków ubocznych, w tym informacji do przekazania pacjentowi.

1. Przełącznik nożny do ablacji

Przełącznik nożny (Rycina 1) podłącza się do generatora, dzięki czemu można sterować dopływem energii
bez użycia rąk. Przełącznik nożny działa tak samo, jak przycisk START/STOP na przednim panelu generatora.

Tabela 1. Dane techniczne przełącznika nożnego

Wymiary
Średnica × wysokość

Masa (z kablem przełącz‐
nika nożnego o długości
4,6 m (15 stóp))

Szczelność IP68

Zakres temperatur Podczas pracy: od 10°C do 40°C (od 50°F do 104°F)

Wilgotność względna Podczas pracy: od 15% do 90% (wilgotność względna, bez kondensacji)

Ciśnienie atmosferyczne Podczas pracy: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 cala × 1,3 cala)

Mniej niż 2 kg (3,5 funta)

Transport i przechowywanie: od -40°C do 70°C (od -40°F do 158°F)

Transport i przechowywanie: od 10% do 90% (wilgotność względna, bez kon‐
densacji)

Transport i przechowywanie: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)

pt-pt

Interruptor de pé para ablação

RFASW

24

Indicações de utilização

Para utilização com o seguinte equipamento:

•

Sistema de ablação por RF Cool-tip™ Série E

•

Sistema de ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™

•

Plataforma de ablação Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™

Consulte o Guia do utilizador do Sistema de ablação por RF Cool-tip™ Série E, o Guia do utilizador do sistema
de ablação Emprint™ com tecnologia Thermosphere™ ou o Guia do utilizador da plataforma de ablação
Emprint™ SX com tecnologia Thermosphere™ para o seguinte:

•

Instruções de configuração detalhadas

•

Informação de segurança importante

•

Indicações de utilização para utilização com o sistema de ablação selecionado

•

População de pacientes

•

Grupo de utilizadores

•

Benefícios clínicos do sistema

•

Quaisquer riscos residuais

•

Contraindicações

•

Quaisquer efeitos secundários indesejados, incluindo informação a ser fornecida ao paciente

1. Interruptor de pé para ablação

Um interruptor de pé (Figura 1) liga-se ao gerador para proporcionar controlo mãos-livres da administração
de energia. O interruptor de pé proporciona a mesma funcionalidade que o botão INICIAR/PARAR existente
no painel frontal do gerador.

Tabela 1. Especificações do Interruptor de Pé

Dimensões
Diâmetro x Altura

Peso (com cabo do interruptor de
pé com 4,6 m [15 pés])

Vedação IP68

Intervalo de temperatura Funcionamento: 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F)

Humidade relativa Funcionamento: 15% a 90% (H.R. sem condensação)

Pressão atmosférica Funcionamento: 660 mb a 1060 mb (66 kPa a 106 kPa)

95 mm x 33 mm
(~3,75 pol. x 1,3 pol.)

Inferior a 2 kg (3,5 lb)

Transporte e armazenamento: -40 °C a 70 °C (-40 °F a 158 °F)

Transporte e armazenamento: 10% a 90% (H.R. sem condensação)

Transporte e armazenamento: 500 mb a 1060 mb (50 kPa a 106 kPa)

ro

Pedală de ablație

RFASW

Indicații de utilizare

A se utiliza cu următoarea aparatură:

•

Sistem de ablație prin RF Cool-tip™ seria E

•

Sistem de ablație Emprint™ cu tehnologie Thermosphere™

•

Platforma pentru ablație Emprint™ SX cu tehnologie Thermosphere™

Consultați Ghidul utilizatorului pentru sistemul de ablație prin RF Cool-tip™ seria E, Ghidul utilizatorului
pentru sistemul de ablație Emprint™ cu tehnologie Thermosphere™ sau Ghidul utilizatorului pentru
platforma pentru ablație Emprint™ SX cu tehnologie Thermosphere™ pentru următoarele:

•

Instrucțiuni de configurare detaliate

•

Informații importante privind siguranța

•

Indicații de utilizare pentru sistemul de ablație selectat

•

Populația de pacienți

•

Grupul de utilizatori

•

Beneficiile clinice ale sistemului

•

Orice riscuri reziduale

25

•

Contraindicații

•

Orice efect secundar nedorit, inclusiv informații care trebuie transmise pacientului

1. Pedală de ablație

Un comutator cu pedală (Figura 1) se atașează la generator pentru a asigura controlul în regim de mâini
libere al livrării de energie. Comutatorul cu pedală oferă aceeași funcționalitate cu butonul PORNIRE/OPRIRE
de pe panoul frontal al generatorului.

Tabelul 1. Specificațiile pedalei

Dimensiuni
Diametru x înălțime

Greutate (cu cablu pentru
comutator cu pedală de
4,6 m (15 ft))

Sigilare IP68

Interval de temperatură Funcționare: 10 °C până la 40 °C (50 °F până la 104 °F)

Umiditate relativă Funcționare: 15% până la 90% (umiditate relativă, fără condensare)

Presiune atmosferică Funcționare: 660 mb până la 1060 mb (66 kPa până la 106 kPa)

95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 inch)

Mai puțin de 2 kg (3,5 lb)

Transport și depozitare: -40 °C până la 70 °C (-40 °F până la 158 °F)

Transport și depozitare: 10% până la 90% (umiditate relativă, fără condensare)

Transport și depozitare: 500 mb până la 1060 mb (50 kPa până la 106 kPa)

sl

Nožno stikalo za ablacijo

RFASW

Indikacije za uporabo

Za uporabo z naslednjo opremo:

•

Sistem za RF-ablacijo Cool-tip™ serije E

•

Sistem za ablacijo Emprint™ s tehnologijo Thermosphere™

•

Platformo za ablacijo Emprint™ SX s tehnologijo Thermosphere™

Preberite uporabniški priročnik za sistem za RF-ablacijo Cool-tip™ serije E, uporabniški priročnik za sistem za
ablacijo Emprint™ s tehnologijo Thermosphere™ ali uporabniški priročnik za platformo za ablacijo
Emprint™ SX s tehnologijo Thermosphere™, v katerem je opisano naslednje:

•

Podrobna navodila za nastavitev

•

Pomembne varnostne informacije

•

Indikacije za uporabo izbranega sistema za ablacijo

•

Populacija bolnikov

•

Skupina uporabnikov

•

Klinične koristi sistema

•

Preostala tveganja

•

Kontraindikacije

•

Neželeni stranski učinki, vključno z informacijami, ki jih je treba sporočiti bolniku

1. Nožno stikalo za ablacijo

Nožno stikalo (Sl. 1) se namesti na generator in omogoča prostoročno upravljanje dovajanja energije. Nožno
stikalo ima enako funkcijo kot gumb START/STOP na sprednji plošči generatorja.

Tabela 1. Specifikacije nožnega stikala

Mere
Premer × višina

Teža (s 4,6-metrskim (15 čev‐
ljev dolgim) kablom za nožno
stikalo)

Tesnjenje IP68

26

95 x 33 mm
(~ 3,75 × 1,3 palca)

Manj kot 2 kg (3,5 funta)

Tabela 1. Specifikacije nožnega stikala (se nadaljuje)

Temperaturni razpon Delovanje: od 10 °C do 40 °C (od 50 °F do 104 °F)

Prevoz in shranjevanje: od –40 °C do 70 °C (od –40 °F do 158 °F)

Relativna vlažnost Delovanje: od 15 % do 90 % (relativna vlažnost, nekondenzirajoča)

Prevoz in shranjevanje: od 10 % do 90 % (relativna vlažnost, nekondenzi‐
rajoča)

Atmosferski tlak Delovanje: 660–1060 mb (66-106 kPa)

Prevoz in shranjevanje: 500–1060 mb (50-106 kPa)

sk

Nožný spínač na abláciu

RFASW

Indikácie na použitie

Na použitie s nasledujúcim príslušenstvom:

•

Vysokofrekvenčný ablačný systém Cool-tip™ série E

•

Ablačný systém Emprint™ s technológiou Thermosphere™

•

Ablačný platformy Emprint™ SX s technológiou Thermosphere™

Pozrite si používateľskú príručku vysokofrekvenčného ablačného systému Cool-tip™ série E, používateľskú
príručku ablačného systému Emprint™ s technológiou Thermosphere™ alebo používateľskú príručku
ablačnej platformy Emprint™ SX s technológiou Thermosphere™, kde nájdete nasledujúce informácie:

•

podrobné pokyny na nastavenie,

•

dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti,

•

indikácie na použitie pre zvolený ablačný systém,

•

populácia pacientov,

•

skupina používateľov,

•

klinické prínosy systému,

•

akékoľvek zvyškové riziká,

•

kontraindikácie,

•

akékoľvek nežiaduce vedľajšie účinky vrátane informácií, ktoré je potrebné poskytnúť pacientovi.

1. Nožný spínač na abláciu

Nožný spínač (Obrázok 1) sa pripája ku generátoru a umožňuje ovládanie dodávky energie bez pomoci rúk.
Nožný spínač má rovnakú funkciu ako tlačidlo ZAPNÚŤ/VYPNÚŤ na prednom paneli generátora.

Tabuľka 1. Technické údaje nožného spínača

Rozmery
Priemer x výška

Hmotnosť (spolu s káblom
nožného spínača dĺžky 4,6 m
(15 stôp))

Ochrana IP68

Teplotný rozsah V prevádzke: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)

Relatívna vlhkosť V prevádzke: 15 % až 90 % (relatívna vlhkosť bez kondenzácie)

Atmosférický tlak V prevádzke: 660 mb až 1 060 mb (66 kPa až 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 palca)

menej ako 2 kg (3,5 libry)

Preprava a skladovanie: -40 °C až 70 °C (-40 °F až 158 °F)

Preprava a skladovanie: 10 % až 90 % (relatívna vlhkosť bez kondenzácie)

Preprava a skladovanie: 500 mb až 1 060 mb (50 kPa až 106 kPa)

sr

Nožni prekidač za ablaciju

RFASW

27

Indikacije za upotrebu

Namenjeno za upotrebu uz sledeću opremu:

•

Sistem za radiofrekventnu ablaciju Cool-tip™ serije E

•

Sistem za ablaciju Emprint™ sa tehnologijom Thermosphere™

•

Platformu za ablaciju Emprint™ SX sa tehnologijom Thermosphere™

Konsultujte Korisnički vodič za sistem za radiofrekventnu ablaciju Cool-tip™ serije E, Korisnički vodič za
sistem za ablaciju Emprint™ sa tehnologijom Thermosphere™, ili Korisnički vodič za platformu za ablaciju
Emprint™ SX sa tehnologijom Thermosphere™ u vezi sa temama kao što su:

•

Detaljna uputstva za podešavanje

•

Važne bezbednosne informacije

•

Indikacije za upotrebu za odabrani sistem za ablaciju

•

Populacija pacijenata

•

Grupa korisnika

•

Kliničke koristi sistema

•

Svi rezidualni rizici

•

Kontraindikacije

•

Sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje treba preneti pacijentu

1. Nožni prekidač za ablaciju

Nožni prekidač (Slika 1) priključuje se na generator kako bi se isporukom energije upravljalo bez korišćenja
ruku. Nožni prekidač ima iste funkcije kao dugme POKRETANJE/ZAUSTAVLJANJE na prednjoj ploči
generatora.

Tabela 1. Specifikacije nožnog prekidača

Dimenzije
Prečnik x visina

Težina (sa kablom za nožni preki‐
dač od 4,6 m (15 stopa))

Zaptivanje IP68

Temperaturni opseg Radni uslovi: od 10 °C do 40 °C (od 50 °F do 104 °F)

Relativna vlažnost Radni uslovi: od 15% do 90% (RVV, bez kondenzacije)

Atmosferski pritisak Radni uslovi: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inča)

Manja od 2 kg (3,5 funti)

Transport i skladištenje: od –40 °C do 70 °C (od –40 °F do 158 °F)

Transport i skladištenje: od 10% do 90% (RVV, bez kondenzacije)

Transport i skladištenje: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)

tr

Ablasyon Ayak Pedalı

RFASW

Kullanım Endikasyonları

Aşağıdaki ekipmanla kullanım içindir:

•

Cool-tip™ RF Ablasyon Sistemi E Serisi

•

Thermosphere™ Teknolojili Emprint™ Ablasyon Sistemi

•

Thermosphere™ Teknolojili Emprint™ SX Ablasyon Platformu

Aşağıdakiler için Cool-tip™ RF Ablasyon Sistemi E Serisi Kullanım Kılavuzu, Thermosphere™ Teknolojili
Emprint™ Ablasyon Sistemi Kullanım Kılavuzu veya Thermosphere™ Teknolojili Emprint™ SX Ablasyon
Platformu Kullanım Kılavuzuna başvurun:

•

Detaylı kurulum talimatı

•

Önemli güvenlik bilgileri

•

Seçilen ablasyon sistemi için kullanım endikasyonları

•

Hasta popülasyonu

•

Kullanıcı grubu

•

Sistemin klinik faydaları

•

Geride kalan her türlü risk

28

•

Kontrendikasyonlar

•

Hastaya iletilecek bilgiler de dahil olmak üzere her türlü istenmeyen yan etki

1. Ablasyon Ayak Pedalı

Enerji iletiminin el kullanmadan kontrol edilebilmesi için jeneratöre bir ayak pedalı (Şekil 1) bağlanır. Ayak
pedalı, jeneratörün ön panelindeki BAŞLAT/DURDUR düğmesiyle aynı işlevselliği sağlar.

Tablo 1. Ayak Pedalı Spesifikasyonları

Boyutlar
Çap x Yükseklik

Ağırlık (4,6 m (15 fit) ayak pedalı kablosu ile) 2 kg'ın (3,5 lb) altında

Koruma IP68

Sıcaklık aralığı Çalışma: 10°C ila 40°C (50°F ila 104°F)

Bağıl nem Çalışma: %15 ila %90 (R.H., yoğuşmasız)

Atmosfer basıncı Çalışma: 660 mb ila 1060 mb (66 kPa ila 106 kPa)

95 x 33 mm
(~ 3,75 x 1,3 inç)

Taşıma ve saklama: -40°C ila 70°C (-40°F ila 158°F)

Taşıma ve saklama: %10 ila %90 (R.H., yoğuşmasız)

Taşıma ve saklama: 500 mb ila 1060 mb (50 kPa ila 106 kPa)

vi

Bàn đạp điều khiển Cắt đốt

RFASW

Chỉ định Sử dụng

Để sử dụng với các thiết bị sau:

•

Hệ thống Cắt đốt RF Cool-tip™ Sê-ri E

•

Hệ thống Cắt đốt Emprint™ với Công nghệ Thermosphere™

•

Nền tảng Cắt đốt SX Emprint™ với Công nghệ Thermosphere™

Tham khảo Hướng dẫn sử dụng Hệ thống Cắt đốt RF Cool-tip™ Sê-ri E, Hướng dẫn sử dụng Hệ thống Cắt đốt
Emprint™ với Công nghệ Thermosphere™ hoặc Hướng dẫn sử dụng Nền tảng Cắt đốt SX Emprint™ với Công
nghệ Thermosphere™ về những mục sau:

•

Hướng dẫn cài đặt chi tiết

•

Thông tin an toàn quan trọng

•

Chỉ định sử dụng cho hệ thống cắt đốt được chọn

•

Nhóm bệnh nhân

•

Nhóm người dùng

•

Lợi ích lâm sàng của hệ thống

•

Các rủi ro còn lại

•

Chống chỉ định

•

Các tác dụng phụ không mong muốn, bao gồm thông tin được thông báo cho bệnh nhân

1. Bàn đạp điều khiển Cắt đốt

Bàn đạp điều khiển (Hình 1) gắn vào máy phát để cung cấp khả năng kiểm soát việc cấp điện rảnh tay. Bàn
đạp điều khiển cung cấp chức năng tương tự như nút BẬT/DỪNG trên bảng điều khiển phía trước của máy
phát.

Bảng 1. Thông số kỹ thuật của bàn đạp điều khiển

Kích thước
Đường kính x Chiều cao

Trọng lượng (với cáp bàn đạp
điều khiển dài 4,6 m (15 foot))

Chỉ số chống nước IP68

Phạm vi nhiệt độ Hoạt động: 10°C đến 40°C (50°F đến 104°F)

95 x 33 mm
(~3,75 x 1,3 inch)

Dưới 2 kg (3,5 lb)

Vận chuyển và bảo quản: -40°C đến 70°C (-40°F đến 158°F)

29

Bảng 1. Thông số kỹ thuật của bàn đạp điều khiển (tiếp)

Độ ẩm tương đối Hoạt động: 15% đến 90% (Độ ẩm tương đối, không đọng nước)

Vận chuyển và bảo quản: 10% đến 90% (Độ ẩm tương đối, không đọng
nước)

Áp suất không khí Hoạt động: 660 mb đến 1060 mb (66 kPa đến 106 kPa)

Vận chuyển và bảo quản: 500 mb đến 1060 mb (50 kPa đến 106 kPa)

zh-t

消融腳踏開關

RFASW

適應症

專用於搭配以下設備：

•

E 系列 Cool-tip™ 射頻消融系統

•

採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ 消融系統

•

採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ SX 消融平臺

請參閱 E 系列 Cool-tip™ 射頻消融系統使用者指南、採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ 消融系
統使用者指南，或採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ SX 消融平臺使用者指南，瞭解以下相關資
訊：

•

詳細設定說明

•

重要安全資訊

•

所選消融系統的適應症

•

患者群體

•

使用者群組

•

系統的臨床效益

•

任何殘餘風險

•

禁忌症

•

任何非預期的副作用，包括須告知患者的資訊

1. 消融腳踏開關

腳踏開關 (圖 1) 與發生器連接，可以非手動方式控制能量傳輸。腳踏開關可執行與主機前面板上啟動/停
止按鈕相同的功能。

表 1. 腳踏開關規格

尺寸
直徑 x 高度

重量（包含 4.6 米（15 呎）的腳踏開關電纜）小於 2 kg（3.5 lb）

密封 IP68

溫度範圍 操作：10°C 至 40°C（50°F 至 104°F）

相對濕度 操作：15% 至 90%（相對濕度，無冷凝）

大氣壓力 操作：660 mb 至 1060 mb (66 kPa 至 106 kPa)

30

95 x 33 公釐
（~ 3.75 x 1.3 吋）

運送及儲存：-40°C 至 70°C（-40°F 至 158°F）

運送及儲存：10% 至 90%（相對濕度，無冷凝）

運送及儲存：500 mb 至 1060 mb (50 kPa 至 106 kPa)

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally

*PT00121280*

registered trademarks of Covidien. ™* brands are trademarks of their respective owner. Other brands are
trademarks of a Covidien company.

Manufactured for Covidien llc,
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
www.covidien.com
[T] 1 800 635 5267

Medtronic B.V.
Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands.
Product of USA (from US and foreign materials).

© 2019, 2020 Covidien.
PT00121280
2020-08-10