Medtronic RFASW Instructions for Use

Ablation Footswitch • Pédale d’ablation • Fodkontakt til ablation • Ablationsfußschalter • Pedal de ablación • Ablaation jalkakytkin • Interruttore a pedale per ablazione • Ablatievoetschakelaar • Ablasjonsfotbryter • Pedal de ablação • Педальный переключатель для абляции • Fotpedal för ablation • 消融脚踏开关 • Педал за превключване при аблация • Nožní spínač ablace • Ποδοδιακόπτης κατάλυσης • Ablatsiooni jalglüliti • Nožni prekidač za ablaciju • Ablációs lábkapcsoló • Sakelar Kaki Ablasi • 전극도자절제 풋스위치 • Abliacijos kojinis jungiklis • Ablācijas pedāļslēdzis • Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni • Przełącznik nożny do ablacji • Interruptor de pé para ablação • Pedală de ablație • Nožno stikalo za ablacijo • Nožný spínač na abláciu •
Nožni prekidač za ablaciju • Ablasyon Ayak Pedalı • Bàn đạp điều khiển Cắt đốt • 消融腳
踏開關
RFASW
Instructions for Use • Mode d’emploi • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Instrucciones de uso • Käyttöohjeet • Istruzioni per l’uso • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning • Instruções de utilização • инструкция по применению • Bruksanvisning • 使用说明Инструкции за употреба • Návod k použití • Οδηγίες χρήσης • Kasutusjuhend • Upute za upotrebu • Használati útmutató • Petunjuk Penggunaan • 사용 지침 • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Struzzjonijiet għall-Użu • Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instrucțiuni de utilizare • Navodila za uporabo • Pokyny na používanie •
Uputstva za upotrebu • Kullanım Talimatları • Hướng dn s dng • 使用說明
Symbols / Symboles / Symboler / Symbole / Símbolos / Symbolit / Simboli / Symbolen / Symboler / Símbolos / Символы / Symboler / 符号 / Символи / Symboly / Σύμβολα / Tähised / Simboli / Szimbólumok / Simbol / 기호 / Simboliai / Simboli / Simboli / Symbole / Símbolos / Simboluri / Simboli /
Symboly / Simboli / Semboller / Các Biểu tượng / 符號
en Non-sterile fr Non stérile da Usteril de Unsteril es No estéril fi Steriloimaton it Non sterile nl Niet steriel no Ikke-steril pt-br Não estéril ru Нестерильно sv Ej steril zh 非无菌 bg Нестерилно cs Nesterilní el Μη αποστειρωμένο et Mittesteriilne hr Nesterilno hu Nem steril id Nonsteril ko 비멸균 lt Nesterilu lv Nesterils mt Mhux sterili pl Produkt niesterylny pt-pt Não esterilizado ro Nesteril sl Nesterilno sk Nesterilné sr Nije sterilno tr Steril değildir vi Không
zh-t 非無菌
vô trùng
en Not made with natural rubber latex fr Ce produit n’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel Naturkautschuklatex hergestellt es Fabricado sin látex de caucho natural
fi Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia it Non fabbricato con lattice di gomma naturale nl Niet vervaardigd met natuurrubberlatex no Ikke laget av naturgummilateks изготовлении не использован натуральный латекс sv Ej tillverkad av naturgummilatex zh 未使用天然乳胶制造 bg Не е произведено с естествен каучуков латекс κατασκευασμένο από φυσικό ελαστικό λάτεξ et Ei ole valmistatud looduslikust kummilateksist természetes gumilatexet 라텍스로 제조되지 않았습니다 lt Pagaminta nenaudojant natūraliojo kaučiuko latekso lv Nav izgatavots no dabīgā gumijas lateksa mt Mhux magħmul minn latex tal-gomma naturali
pt-pt Não fabricado com látex de borracha natural ro Nu este confecționat cu latex din cauciuc natural
sk Vyrobené bez použitia prírodného kaučukového latexu sr Nije izrađeno od prirodnog lateksa cao su t nhiên zh-t 非由天然橡膠乳膠製成
en For prescription use only fr Utilisation sur prescription médicale uniquement
da Må kun anvendes efter lægens anvisning de Verschreibungspflichtig es Solo bajo prescripción médica fi Laitetta saa käyttää vain lääkärin määräyksellä
it Esclusivamente su prescrizione medica nl Uitsluitend voor gebruik op
voorschrift no Kun til bruk etter foreskrivning pt-br Para uso apenas sob prescrição receptbelagd användning zh 只能遵医嘱使用 bg Да се използва само по предписание cs Použití pouze na lékařský předpis el Για χρήση μόνο με συνταγή ιατρού orvosi rendelvényre 필수 lt Naudoti tik paskyrus gydytojui lv Tikai ar ārsta norīkojumu mt Għall-użu b’riċetta tat-tabib biss
ro Exclusiv pe bază de prescripție medicală sl Samo na recept sk Len na lekársky predpis sr Izdavanje samo uz lekarski recept tr Yalnızca reçeteli kullanım içindir
vi Ch được dùng theo kê đơn zh-t 僅供處方使用
cs Není vyrobeno za použití přírodního latexu el Δεν είναι
hr Ne sadrži prirodni gumeni lateks hu Nem tartalmaz
ru Использовать только по назначению врача sv Endast för
et Kasutamiseks ainult retsepti alusel hr Samo na recept hu Kizárólag
da Indeholder ikke naturlig gummilatex de Nicht aus
pt-br Não é fabricado com látex de borracha natural ru При
id Tidak dibuat dengan lateks karet alami ko 천연 고무
pl Wyprodukowano bez użycia naturalnego lateksu
sl Ni izdelano iz lateksa iz naravnega kavčuka
tr Doğal kauçuk lateks ile üretilmemiştir vi Không làm bng m
id Hanya untuk digunakan dengan perintah dokter ko 처방
pl Tylko z przepisu lekarza pt-pt Sujeito a receita médica
1
en Do not use if package is opened or damaged fr Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé beskadiget de Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden
es No usar el dispositivo si el envase está abierto o dañado fi Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut it Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata
no Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet pt-br Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada ru Запрещается использовать изделие, если упаковка вскрыта или повреждена är skadad zh 如果包装已打开或破损,请勿使用 bg Не използвайте, ако опаковката е отворена или повредена otevřené nebo poškozené el Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή έχει υποστεί ζημιά et Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustunud használni, ha a csomagolás fel van bontva vagy sérült id Jangan gunakan jika kemasan sudah terbuka atau rusak ko 유닛 포장이 개봉 또는 파손된 경우 사용
하지 마십시오 lt Negalima naudoti, jei pakuotė atidaryta ar pažeista
lv Nelietojiet, ja iepakojums ir atvērts vai bojāts mt Tużax jekk il-pakkett ikun
miftuħ jew fih il-ħsara uszkodzone pt-pt Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada ro Nu utilizați produsul în cazul în care ambalajul este deschis sau deteriorat uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana sk Ak je obal otvorený alebo poškodený, produkt nepoužívajte oštećeno tr Ürünün ambalajı açılmışsa ya da hasarlıysa kullanmayın vi Không s dng nếu bao gói b m hoc b hư hại zh-t 若包裝已開啟或損壞,請勿使用
en Consult instructions for use fr Consulter le mode d’emploi da Se brugervejledningen instrucciones de uso fi Lue käyttöohjeet it Consultare le istruzioni per l’uso
nl Raadpleeg de gebruiksaanwijzing no Se bruksanvisningen pt-br Consulte as instruções para uso ru См. инструкцию по использованию sv Se bruksanvisningen употреба cs Viz pokyny pro použití el Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης
et Lugege kasutusjuhendit hr Pročitajte upute za uporabu hu Ellenőrizze a használati utasításban id Baca petunjuk penggunaan ko 사용 지침 참조 lt Žr. naudojimo instrukcijas lv Skatiet lietošanas instrukciju mt Ikkonsulta l­istruzzjonijiet għall-użu instruções de utilização ro Consultați instrucțiunile de utilizare sl Preberite navodila za uporabo upotrebu tr Kullanma talimatına başvurun vi Tham kho hướng dn s dng zh-
t 參閱使用說明
en Caution, consult accompanying documents fr Attention : consulter les
documents joints Begleitdokumente beachten es Precaución, consulte los documentos acompañantes fi Huomio, lue liitteenä olevat asiakirjat it Attenzione! Consultare i documenti di accompagnamento nl Let op: raadpleeg de bijgevoegde documenten consulte os documentos anexos ru Внимание! См. сопроводительную документацию sv Försiktighet, se medföljande dokument zh 小心,请参阅随附 文件 prostudujte si přiloženou dokumentaci el Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα
hr Oprez, pročitajte prateću dokumentaciju hu Figyelem, tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat id Perhatian, baca dokumen yang disertakan ko 의, 함께 제공된 문서를 참조
lv Uzmanību, iepazīstieties ar pievienotajiem dokumentiem mt Attenzjoni, ikkonsulta d-dokumenti li qed jakkompanjawh pl Przestroga: należy zapoznać się z załączonymi dokumentami acompanham o produto ro Atenție, consultați documentele însoțitoare sl Pozor, preberite priloženo dokumentacijo dokumentáciu sr Oprez, pogledajte prateće dokumente tr Dikkat, ekteki belgelere başvurun vi Thn trng, tham kho tài liu kèm theo zh-t 小心,參閱隨
附文件
nl Niet gebruiken als de verpakking beschadigd of geopend is
hr Nemojte koristiti ako je ambalaža otvorena ili oštećena hu Tilos
no Forsiktig, se medfølgende dokumentasjon pt-br Cuidado,
bg Внимание, направете справка с приложените документи cs Pozor,
da Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller
sv Får inte användas om förpackningen
cs Produkt nepoužívejte, pokud je balení
pl Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otwarte lub
sl Ne
sr Ne koristiti ako je pakovanje otvoreno ili
de Gebrauchsanweisung beachten es Consulte las
zh 请参阅使用说明 bg Консултирайте се с инструкциите за
pl Zapoznać się z instrukcją obsługi pt-pt Consultar as
sk Pozrite si návod na použitie sr Pogledajte uputstvo za
da Forsigtig, læs de medfølgende dokumenter de Vorsicht,
et Ettevaatust! Lugege kaasasolevaid dokumente!
lt Atsargiai, žr. kartu tiekiamus dokumentus
pt-pt Atenção: consultar os documentos que
sk Upozornenie, prečítajte si priloženú
2
en Medical device fr Dispositif médical da Medicinsk udstyr de Medizinprodukt
kPa
kPa
°F
°C
°F °C
es Producto sanitario fi Lääkinnällinen laite it Dispositivo medico nl Medisch hulpmiddel no Medisinsk utstyr pt-br Dispositivo médico ru Медицинское устройство sv Medicinteknisk produkt zh 医疗器械 bg Медицинско устройство cs Zdravotnický prostředek el Ιατρική συσκευή et Meditsiiniseade
hr Medicinski proizvod hu Orvostechnikai eszköz id Perangkat medis ko 의료기 기 lt Medicinos prietaisas lv Medicīniska ierīce mt Tagħmir mediku pl Wyrób
medyczny pt-pt Dispositivo médico ro Dispozitiv medical sl Medicinski pripomoček
sk Zdravotnícka pomôcka sr Medicinski uređaj tr Tıbbi cihaz
vi Thiết b y tế zh-t 醫療器材
en Footswitching device
fr Dispositif de pédale de commande da Fodpedal
de Fußschalter es Dispositivo de pedal fi Jalkakytkinlaite it Dispositivo con
interruttore a pedale nl Voetschakelaar no Fotbryterenhet pt-br Dispositivo de pedal ru Педальный переключатель sv Fotpedalsenhet zh 脚踏开关装置
bg Устройство на педал за превключване cs Prostředek sloužící jako nožní spínač
el Συσκευή ποδοδιακόπτη et Jalglüliti hr Uređaj s nožnim prekidačem
hu Lábkapcsoló eszköz id Perangkat sakelar kaki ko 픗스위치 기기 lt Kojinis jungiklis lv Pedāļslēdža ierīce mt Tagħmir li jiswiċċja bl-għafis tas-saqajn
pl Urządzenie do przełączania nożnego pt-pt Dispositivo acionado por
interruptor de pé ro Dispozitiv cu comutator cu pedală sl Pripomoček za preklapljanje z nogo
sk Pomôcka slúžiaca ako nožný spínač sr Uređaj sa nožnim
prekidačem tr Ayak pedalı cihazı vi Bàn đạp điều khiển zh-t 腳踏開關裝置
en Atmospheric pressure limitation fr Limite de pression atmosphérique
da Atmosfærisk trykbegrænsning de Luftdruckbegrenzung es Limitación de presión atmosférica fi Ilmanpaineen rajoitus it Limiti di pressione atmosferica
nl Limiet voor atmosferische druk no Atmosfærisk trykkbegrensning
pt-br Limites de pressão atmosférica ru Ограничения по атмосферному
давлению
sv Begränsning för atmosfäriskt tryck zh 大气压力限制
bg Ограничение за атмосферно налягане cs Mezní hodnota atmosférického
tlaku el Όρια ατμοσφαιρικής πίεσης et Õhurõhu piirväärtused hr Ograničenja atmosferskog tlaka
hu Légkörinyomás-korlátozás id Batasan tekanan atmosfer ko 대기압 제한 lt Atmosferos slėgio riba lv Atmosfēras spiediena ierobežojums mt Limitazzjoni tal-pressjoni atmosferika pl Graniczne wartości ciśnienia
atmosferycznego pt-pt Limitação de pressão atmosférica ro Limită de presiune atmosferică
sl Omejitev atmosferskega tlaka sk Obmedzenia atmosférického
tlaku sr Granične vrednosti za atmosferski pritisak tr Atmosferik basınç sınırlaması
vi Gii hạn áp sut khí quyển zh-t 大氣壓力限制
en Temperature limitations fr Limites de température da Temperaturbegrænsninger de Temperaturbegrenzung es Limitaciones de
temperatura fi Lämpötilarajoitukset it Limiti di temperatura
nl Temperatuurlimieten no Temperaturbegrensinger pt-br Restrições de
temperatura ru Допустимый температурный диапазон
sv Temperaturbegränsningar zh 温度限制 bg Температурни ограничения cs Mezní hodnoty teploty el Όρια θερμοκρασίας et Temperatuurilised piirangud hr Ograničenja temperature hu Hőmérséklet-korlátozás id Batasan suhu ko
도 제한 lt Temperatūros apribojimai lv Temperatūras ierobežojumi
mt Limitazzjonijiet tat-temperatura pl Ograniczenia temperatury pt-pt Limitações de temperatura ro Limitări de temperatură sl Omejitve
temperature
sk Obmedzenia teploty sr Granične vrednosti za temperaturu
tr Sıcaklık sınırlamaları vi Gii hạn nhit đ zh-t 溫度限制
en Keep dry fr Maintenir au sec da Skal holdes tør de Vor Nässe schützen es Manténgase en un lugar seco fi Säilytettävä kuivassa it Mantenere all’asciutto nl Droog houden no Holdes tørr pt-br Mantenha seco ru Беречь от влаги sv Håll torr zh 保持干燥 bg Да се пази сухо cs Uchovávejte v suchu el Διατηρήστε το στεγνό et Hoida kuivana hr Držati na suhom hu Szárazon
tartandó
id Jaga agar tetap kering ko 건조 상태 유지 lt Laikyti sausoje vietoje lv Uzglabāt sausu mt Żomm xott pl Chronić przed wilgocią pt-pt Manter seco ro A se păstra la loc uscat sl Shranjujte na suhem sk Udržujte suché sr Čuvajte u
suvom stanju tr Kuru tutun vi Gi khô zh-t 保持乾燥
3
en GOST fr GOST da GOST de GOST es GOST fi GOST it GOST nl GOST no GOST pt-br GOST ru ГОСТ sv GOST zh GOST bg GOST cs GOST el Πρότυπα GOST et GOST hr GOST hu GOST id GOST ko GOST lt GOST lv GOST mt GOST pl GOST pt-pt GOST ro GOST sl GOST sk GOST sr GOST tr GOST vi GOST zh-t GOST
en CE mark fr Marque CE da CE-mærke de CE-Kennzeichnung es Marcado CE fi CE-merkki it Marchio CE nl CE-markering no CE-merke pt-br Marcação CE ru Маркировка СЕ sv CE-märke zh CE 标识 bg Маркировка СЕ cs Značka CE el Σήμανση CE et CE-märgis hr Oznaka CE hu CE-jelölés id Simbol CE ko CE 마
lt CE ženklas lv CE zīme mt Marka CE pl Znak CE pt-pt Marcação CE
ro Marcaj CE sl Oznaka CE sk Označenie CE sr CE oznaka tr CE işareti vi Du CE zh-t CE 標誌
en Authorized representative in the European Community fr Représentant agréé
au sein de la Communauté européenne
de Bevollmächtigter im Europäischen Wirtschaftsraum es Representante
autorizado en la Comunidad Europea fi Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella it Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea nl Geautoriseerde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
pt-br Representante autorizado na Comunidade Europeia ru Уполномоченный
представитель в Европейском сообществе sv Auktoriserad EU-representant
zh 欧洲共同体授权代表 bg Оторизиран представител в Европейската
общност cs Autorizovaný zástupce v Evropském společenství
el Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα et Volitatud
esindaja Euroopa Ühenduses hr Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici
hu Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben id Perwakilan resmi
Masyarakat Eropa ko 유럽 공동체 공인 대리인 lt Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje fil-Komunità Ewropea pl Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej
pt-pt Representante autorizado na Comunidade Europeia ro Reprezentant
autorizat în Comunitatea Europeană sl Pooblaščeni zastopnik v Evropski skupnosti
sk Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve sr Ovlašćeni predstavnik u
Evropskoj zajednici quyền tại Cng đng Châu Âu zh-t 歐共體授權代表
en Manufacturer fr Fabricant da Producent de Hersteller es Fabricante fi Valmistaja it Fabbricante nl Fabrikant no Produsent pt-br Fabricante ru Производитель sv Tillverkare zh 制造商 bg Производител cs Výrobce el Κατασκευαστής et Tootja hr Proizvođač hu Gyártó id Produsen ko 제조업체 lt Gamintojas lv Izgatavotājs mt Manifattur pl Producent pt-pt Fabricante ro Producător sl Proizvajalec sk Výrobca sr Proizvođač tr Üretici vi Nhà sn
xut
en Batch code fr Code de lot da Batch-kode de Chargennummer es Código de
lote do lote ru Код партии sv Satskod zh 批次代码 bg Партиден код cs Číslo šarže
el Κωδικός παρτίδας et Partii kood hr Šifra serije hu Tételszám id Kode batch ko 배치 코드 lt Partijos kodas lv Partijas kods mt Kodiċi tal-lott pl Kod serii pt-pt Código de lote ro Codul lotului sl Koda serije sk Kód šarže sr Šifra serije tr Parti kodu vi Mã số lô zh-t 批次碼
en Date of manufacture fr Date de fabrication da Fremstillingsdato de Herstellungsdatum es Fecha de fabricación fi Valmistuspäivämäärä it Data di
produzione nl Fabricagedatum no Produksjonsdato pt-br Data de fabricação
ru Дата изготовления sv Tillverkningsdatum zh 制造日期 bg Дата на
производство cs Datum výroby el Ημερομηνία κατασκευής et Tootmise kuupäev lt Pagaminimo data lv Izgatavošanas datums mt Data tal-manifattura pl Data produkcji pt-pt Data de fabrico ro Dată de fabricație sl Datum izdelave
sk Dátum výroby sr Datum proizvodnje tr Üretim tarihi vi Ngày sn xut zh-
t 製造日期
lv Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā mt Rappreżentant awtorizzat
tr Avrupa Topluluğu yetkili temsilcisi vi Đại din được y
zh-t 製造商
fi Eräkoodi it Numero di lotto nl Partijnummer no Partikode pt-br Código
hr Datum proizvodnje hu Gyártás dátuma id Tanggal produksi ko 제조
da Autoriseret repræsentant i EU
no Autorisert representant i EU
4
Figure 1. Footswitch / Figure 1. Pédale de commande / Figur 1. Fodkontakt / Abbildung 1. Fußschalter /
Figura 1. Pedal / Kuva 1. Jalkakytkin / Figura 1. Interruttore a pedale / Afbeelding 1. Voetschakelaar /
Figur 1. Fotbryter / Figura 1. Pedal / Рисунок 1. Педальный переключатель / Figur 1. Fotpedal / 图 1. 脚
踏开关 / Фигура 1. Педал за превключване / Obrázek 1. Nožní spínač / Εικόνα 1. Ποδοδιακόπτης /
Joonis 1. Jalglüliti / Slika 1. Nožni prekidač / 1. ábra. Lábkapcsoló / Gambar 1. Sakelar Kaki / 그림 1. 풋스위
/ 1 paveikslėlis. Kojinis jungiklis / 1. attēls. Pedāļslēdzis / Figura 1. Swiċċ tas-Saqajn /
Rycina 1. Przełącznik nożny / Figura 1. Interruptor de pé / Figura 1. Comutator cu pedală / Slika 1. Nožno
stikalo / Obrázok 1. Nožný spínač / Slika 1. Nožni prekidač / Şekil 1. Ayak Pedalı / Hình 1. Bàn đạp điều
khiển / 1. 腳踏開關
5
en
Ablation Footswitch

RFASW

Indications for Use
For use with the following equipment:
Cool-tip RF Ablation System E Series
Emprint Ablation System with Thermosphere Technology
Emprint SX Ablation Platform with Thermosphere Technology
Consult the Cool-tip™ RF Ablation System E Series User's Guide, the Emprint™ Ablation System with Thermosphere™ Technology User's Guide, or the Emprint™ SX Ablation Platform with Thermosphere™ Technology User's Guide for the following:
Detailed setup instructions
Important safety information
Indications for use for the selected ablation system
Patient population
User group
Clinical benefits of the system
Any residual risks
Contraindications
Any undesirable side effects, including information to be conveyed to the patient

1. Ablation Footswitch

A footswitch (Figure 1) attaches to the generator to provide hands-free control of energy delivery. The footswitch provides the same functionality as the START/STOP button on the front panel of the generator.
Table 1. Footswitch Specifications
Dimensions Diameter x Height
Weight (with 15-foot footswitch cable) Less than 2 kg (3.5 lb)
Sealing IP68
Temperature range Operating: 10°C to 40°C (50°F to 104°F)
Relative humidity Operating: 15% to 90% (R.H., non-condensing)
Atmospheric pressure Operating: 660 mb to 1060 mb (66 kPa to 106 kPa)
95 x 33 mm (~3.75 x 1.3 inches)
Transport and storage: -40°C to 70°C (-40°F to 158°F)
Transport and storage: 10% to 90% (R.H., non-condensing)
Transport and storage: 500 mb to 1060 mb (50 kPa to 106 kPa)
fr
Pédale d’ablation

RFASW

Indications d’utilisation
À utiliser avec l’équipement suivant :
Système d’ablation RF Cool-tip série E
Système d’ablation Emprint équipé de la technologie Thermosphere
Plateforme d’ablation Emprint SX équipé de la technologie Thermosphere
Consulter le Guide de l’utilisateur du système d’ablation RF Cool-tip Série E, le Guide de l’utilisateur du système d’ablation Emprint équipé de la technologie Thermosphere, ou le Guide de l’utilisateur de la plateforme d’ablation Emprint SX équipée de la technologie Thermosphere pour les éléments suivants :
Instructions détaillées de configuration
Informations de sécurité importantes
Indications d’utilisation pour le système d’ablation sélectionné
6
Population de patients
Groupe d’utilisateurs
Bénéfices cliniques du système
Tous les risques résiduels
Contre-indications
Tous les effets secondaires indésirables potentiels, y compris les informations à transmettre au patient

1. Pédale d’ablation

Une pédale de commande (Figure 1) reliée au générateur permet de commander en mains libres l’énergie administrée. Cette pédale de commande offre la même fonction que le bouton MARCHE/ARRÊT sur la façade du générateur.
Tableau 1. Spécifications de la pédale de commande
Dimensions Diamètre x hauteur
Poids (avec un câble pour pédale de commande de 4,6 m (15 pieds))
Étanchéité IP68
Plage de température En fonctionnement : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)
Humidité relative En fonctionnement : HR de 15 % à 90 % (sans condensation)
Pression atmosphérique En fonctionnement : 700 hPa à 1 060 hPa (66 kPa à 106 kPa)
95 x 33 mm (Environ 3,75 x 1,3 po)
Moins de 2 kg (3,5 lb)
Transport et stockage : -40 °C à 70 °C (-40 °F à 158 °F)
Transport et stockage : HR de 10 % à 90 % (sans condensation)
Transport et stockage : 500 hPa à 1 060 hPa (50 kPa à 106 kPa)
da
Fodkontakt til ablation

RFASW

Anvendelsesindikationer
Kan anvendes med følgende udstyr:
Cool-tip RF-ablationssystem, serie E
Emprint-ablationssystem med Thermosphere-teknologi
Emprint SX-ablationsplatformen med Thermosphere-teknologi
Se brugervejledningen til Cool-tip RF-ablationssystem, serie E, brugervejledningen til Emprint­ablationssystem med Thermosphere-teknologi eller brugervejledningen til Emprint SX­ablationsplatformen med Thermosphere-teknologi for følgende:
Detaljerede instrukser for opsætning
Vigtige sikkerhedsoplysninger
Indikationer for brug af det valgte ablationssystem
Patientpopulation
Brugergruppe
Kliniske fordele ved systemet
Restrisici
Kontraindikationer
Uønskede bivirkninger, herunder oplysninger, der skal kommunikeres til patienten

1. Fodkontakt til ablation

En fodpedal (Figur 1), der er monteret på generatoren, til at give håndfri energistyring. Fodkontakten har samme funktion som START/STOP-knappen på generatorens frontpanel.
7
Tabel 1. Specifikationer for fodkontakten
Dimensioner Diameter x højde
Vægt (med fodkontaktka bel på 4,6 m (15 fod))
Forsegling IP68
Temperaturområde Drift: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)
Fugtighedsgrad Drift: 15 % til 90 % (Relativ, ikke-kondenserende luftfugtighed)
Atmosfærisk tryk Drift: 660 mb til 1060 mb (66 kPa til 106 kPa)
95 x 33 mm (ca. 3,75 x 1,3 tommer)
Under 2 kg (3,5 pund)
Transport og opbevaring: -40 °C til 70 °C (-40 °F til 158 °F)
Transport og opbevaring: 10 % til 90 % (Relativ, ikke-kondenserende luftfug tighed)
Transport og opbevaring: 500 mb til 1060 mb (50 kPa til 106 kPa)
de
Ablationsfußschalter

RFASW

Verwendungszweck
Zur Verwendung mit folgenden Geräten:
Cool-tip HF-Ablationssystem der Reihe E
Emprint Ablationssystem mit Thermosphere Technologie
Emprint SX Ablationsplattform mit Thermosphere Technologie
Folgende Informationen sind den jeweiligen Bedienungsanleitungen von Cool-tip HF-Ablationssystem der Reihe E, Emprint Ablationssystem mit Thermosphere Technologie oder Emprint SX Ablationsplattform mit Thermosphere Technologie zu entnehmen:
Ausführliche Anweisungen zur Einrichtung
Wichtige Sicherheitsinformationen
Verwendungszweck für das gewählte Ablationssystem
Patientenpopulation
Anwendergruppe
Klinische Nutzen des Systems
Jegliche Restrisiken
Kontraindikationen
Jegliche unerwünschten Nebenwirkungen, einschließlich Informationen für den Patienten

1. Ablationsfußschalter

Ein Fußschalter (Abbildung 1) wird an den Generator angeschlossen, um die Steuerung der Energieabgabe ohne die Hände zu ermöglichen. Der Fußschalter hat die gleichen Funktionen wie die START/STOPP-Taste auf dem Frontpanel des Generators.
Tabelle 1. Spezifikationen des Fußschalters
Abmessungen Durchmesser x Höhe
Gewicht (mit Fußschalter kabel von ca. 4,6 m [15 Fuß])
Schutzklasse IP68
Temperaturbereich Betrieb: 10 °C bis 40 °C (50 °F bis 104 °F)
8
95 x 33 mm (~ 3,75 x 1,3 Zoll)
Weniger als 2 kg (3,5 lbs)
Transport und Lagerung: -40 °C bis 70 °C (-40 °F bis 158 °F)
Tabelle 1. Spezifikationen des Fußschalters (Fortsetzung)
Relative Luftfeuchtigkeit Betrieb: 15 % bis 90 % (rel. Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend)
Transport und Lagerung: 10 % bis 90 % (rel. Luftfeuchtigkeit, nicht konden sierend)
Luftdruck Betrieb: 660 mb bis 1060 mb (66 kPa bis 106 kPa)
Transport und Lagerung: 500 mb bis 1060 mb (50 kPa bis 106 kPa)
es
Pedal de ablación

RFASW

Indicaciones de uso
Diseñado para su uso con el siguiente equipo:
Sistema de ablación Cool-tip RF serie E
Sistema de ablación Emprint con tecnología Thermosphere
Plataforma para ablación Emprint SX con tecnología Thermosphere
Consulte la guía del usuario del sistema de ablación Cool-tip RF serie E, la guía del usuario del sistema de ablación Emprint con tecnología Thermosphere o la guía del usuario de la plataforma para ablación Emprint SX con tecnología Thermosphere para obtener la siguiente información:
Instrucciones de instalación detalladas
Información importante sobre seguridad
Indicaciones de uso del sistema de ablación seleccionado
Población de pacientes
Grupo de usuarios
Beneficios clínicos del sistema
Riesgos residuales
Contraindicaciones
Todos los efectos secundarios, junto con información que debe comunicarse al paciente

1. Pedal de ablación

Un pedal (Figura 1) se acopla al generador para poder realizar un control del suministro de energía sin usar las manos. El pedal realiza la misma función que el botón INICIO/PARADA del panel frontal del generador.
Tabla 1. Especificaciones del pedal
Dimensiones Diámetro x Altura
Peso (con cable del pedal de 4,6 m [15 pies])
Sellado IP68
Intervalo de temperatura Funcionamiento: de 10 °C a 40 °C (de 50 °F a 104 °F)
Humedad relativa Funcionamiento: del 15 % al 90 % (humedad relativa, sin condensación)
Presión atmosférica Funcionamiento: de 660 mb a 1060 mb (de 66 kPa a 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 pulgadas)
Menos de 2 kg (3,5 lb)
Transporte y conservación: de -40 °C a 70 °C (de -40 °F a 158 °F)
Transporte y conservación: del 10 % al 90 % (humedad relativa, sin condensa ción)
Transporte y conservación: de 500 mb a 1060 mb (de 50 kPa a 106 kPa)
fi
Ablaation jalkakytkin

RFASW

Käyttöaiheet
Käytettäväksi seuraavien laitteiden kanssa:
9
Cool-tip-RF-ablaatiojärjestelmän E-sarja
Thermosphere-tekniikkaa sisältävä Emprint-ablaatiojärjestelmä
Thermosphere-tekniikkaa sisältävä Emprint SX -ablaatioalustan
Lue seuraavat osiot Cool-tip-RF-ablaatiojärjestelmän E-sarjan käyttöoppaasta, Thermosphere-tekniikkaa sisältävän Emprint-ablaatiojärjestelmän käyttöoppaasta, tai Thermosphere-tekniikkaa sisältävän Emprint SX-ablaatioalustan käyttöoppaasta:
Yksityiskohtaiset käyttöönotto-ohjeet
Tärkeät turvallisuustiedot
Valitun ablaatiojärjestelmän käyttöaiheet
Kohdepotilaat
Käyttäjäryhmä
Järjestelmän kliiniset hyödyt
Mahdolliset jäännösriskit
Vasta-aiheet
Mahdolliset ei-toivotut sivuvaikutukset, potilaalle annettavat tiedot mukaan luettuina.

1. Ablaation jalkakytkin

Jalkakytkin (Kuva 1) liitetään generaattoriin, jotta energiansyöttöä voidaan ohjata ilman käsillä suoritettavia toimintoja. Jalkakytkimessä on samat toiminnot kuin generaattorin etupaneelin KÄYNNISTÄ/PYSÄYTÄ ­painikkeessa.
Taulukko 1. Jalkakytkimen tekniset ominaisuudet
Mitat Läpimitta x korkeus
Paino (4,6-metrisen (15 jalkaa) jal kakytkimen johdon kanssa)
Tiiviys IP68
Lämpötilarajat Käyttö: 10–40 °C (50–104 °F)
Suhteellinen kosteus Käyttö: 15–90 % (suhteellinen kosteus, ei kondensoituva)
Ilmanpaine Käyttö: 660–1 060 mbar (66–106 kPA)
95 x 33 mm (noin 3,75 x 1,3 tuumaa)
Alle 2 kg (3,5 paunaa)
Kuljetus ja säilytys: -40–70 °C (-40–158 °F)
Kuljetus ja säilytys: 10–90 % (suhteellinen kosteus, ei kondensoituva)
Kuljetus ja säilytys: 500–1 060 mbar (50–106 kPA)
it
Interruttore a pedale per ablazione

RFASW

Indicazioni d’uso
Da utilizzare con la seguente apparecchiatura:
Sistema di ablazione RF Cool-tip Serie E
Sistema di ablazione Emprint con tecnologia Thermosphere
Piattaforma di ablazione Emprint SX con tecnologia Thermosphere
Consultare il Manuale d’uso del sistema di ablazione RF Cool-tip Serie E, il Manuale d’uso del sistema di ablazione Emprint con tecnologia Thermosphere o il Manuale d’uso della piattaforma di ablazione Emprint SX con tecnologia Thermosphere per quanto segue:
Istruzioni dettagliate di configurazione
Informazioni importanti per la sicurezza
Indicazioni per l’uso del sistema di ablazione selezionato
Popolazione di pazienti
Gruppo di operatori
Benefici clinici del sistema
Rischi residui
Controindicazioni
Effetti collaterali indesiderati, comprese le informazioni da comunicare ai pazienti
10

1. Interruttore a pedale per ablazione

Per consentire il controllo a mani libere dell’energia erogata è presente un interruttore a pedale (Figura 1) collegato al generatore. L’interruttore a pedale assolve alle stesse funzioni del pulsante AVVIO/ARRESTO sul pannello anteriore del generatore.
Tabella 1. Specifiche dell’interruttore a pedale
Dimensioni Diametro x Altezza
Peso [con cavo interruttore a pedale di 4,5 m (15 piedi)]
Protezione da infiltrazioni IP68
Intervallo di temperature Di esercizio: da 10 °C a 40 °C (da 50 °F a 104 °F)
Umidità relativa Di esercizio: da 15% a 90% (UR, senza condensa)
Pressione atmosferica Di esercizio: da 660 mb a 1060 mb (da 66 kPa a 106 kPa)
95 x 33 mm (circa 3,75" x 1,3")
Inferiore a 2 kg (3,5 libbre)
Trasporto e conservazione: da -40 °C a 70 °C (da -40 °F a 158 °F)
Trasporto e conservazione: da 10% a 90% (UR, senza condensa)
Trasporto e conservazione: da 500 mb a 1060 mb (da 50 kPa a 106 kPa)
nl
Ablatievoetschakelaar

RFASW

Indicaties voor gebruik
Te gebruiken met de volgende apparatuur:
Cool-tip RF-ablatiesysteem uit de E-serie
Emprint-ablatiesysteem met Thermosphere-technologie
Emprint SX-ablatieplatform met Thermosphere-technologie
Raadpleeg de gebruikershandleiding bij het Cool-tip RF-ablatiesysteem uit de E-serie, de gebruikershandleiding bij het Emprint-ablatiesysteem met Thermosphere-technologie of de gebruikershandleiding bij het Emprint SX-ablatieplatform met Thermosphere-technologie, voor de volgende informatie:
Gedetailleerde installatie-instructies
Belangrijke informatie betreffende de veiligheid
Indicaties voor gebruik van het geselecteerde ablatiesysteem
Patiëntenpopulatie
Gebruikersdoelgroep
Klinische voordelen van het systeem
Eventuele restrisico’s
Contra-indicaties
Eventuele ongewenste bijwerkingen, inclusief essentiële informatie voor de patiënt

1. Ablatievoetschakelaar

Op de generator kan een voetschakelaar (Afbeelding 1) worden aangesloten om handsfree regeling van energieafgifte mogelijk te maken. De voetschakelaar biedt dezelfde functionaliteit als de START/STOP-knop op het voorpaneel van de generator.
Tabel 1. Specificaties van de voetschakelaar
Afmetingen Diameter x hoogte
Gewicht (met voetschakelaarkabel van 4,6 m (15 voet))
Afdichting IP68
Temperatuurbereik In bedrijf: 10°C tot 40°C (50°F tot 104°F)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 inch)
Minder dan 2 kg (3,5 lb.)
Transport en opslag: -40°C tot 70°C (-40°F tot 158°F)
11
Tabel 1. Specificaties van de voetschakelaar (vervolg)
Relatieve vochtigheid In bedrijf: 15% tot 90% (RV, zonder condensvorming)
Transport en opslag: 10% tot 90% (RV, zonder condensvorming)
Atmosferische druk In bedrijf: 660 mb tot 1060 mb (66 kPa tot 106 kPa)
Transport en opslag: 500 mb tot 1060 mb (50 kPa tot 106 kPa)
no
Ablasjonsfotbryter

RFASW

Indikasjoner for bruk
For bruk med følgende utstyr:
Cool-tip RF-ablasjonssystem i E-serien
Emprint-ablasjonssystem med Thermosphere-teknologi
Emprint SX-ablasjonsplattform med Thermosphere-teknologi
Se brukerveiledningen for Cool-tip RF-ablasjonssystem i E-serien, brukerveiledningen for Emprint­ablasjonssystem med Thermosphere-teknologi eller brukerveiledningen for Emprint SX­ablasjonsplattform med Thermosphere-teknologi for følgende:
Detaljerte oppsettsinstruksjoner
Viktig sikkerhetsinformasjon
Indikasjoner for bruk av det valgte ablasjonssystemet
Pasientpopulasjon
Brukergruppe
Kliniske fordeler ved systemet
Eventuell restrisiko
Kontraindikasjoner
Eventuelle bivirkninger, inkludert informasjon som skal gis til pasienten

1. Ablasjonsfotbryter

En fotbryter (Figur 1) kobles til generatoren for å gi håndfri kontroll av energileveranse. Fotbryteren gir samme funksjonalitet som START/STOPP-knappen på generatorens frontpanel.
Tabell 1. Fotbryterspesifikasjoner
Mål Diameter x høyde
Vekt (med 4,6 m (15 fot) fotbryterkabel)
Forsegling IP68
Temperaturområde Drift: 10 °C til 40 °C (50 °F til 104 °F)
Relativ luftfuktighet Drift: 15 % til 90 % (relativ luftfuktighet, ikke-kondenserende)
Atmosfærisk trykk Drift: 660 mb til 1060 mb (66 kPa til 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 tommer)
Under 2 kg (3,5 pund)
Transport og oppbevaring: -40 °C til 70 °C (-40 °F til 158 °F)
Transport og oppbevaring: 10 % til 90 % (relativ luftfuktighet, ikke-kondense rende)
Transport og oppbevaring: 500 mb til 1060 mb (50 kPa til 106 kPa)
pt-br
Pedal de ablação

RFASW

Indicações de uso
Para uso com os seguintes equipamentos:
Sistema de ablação de RF Cool-tip série E
12
Sistema de ablação Emprint com tecnologia Thermosphere
Plataforma de ablação SX Emprint com tecnologia Thermosphere
Consulte o Guia do usuário do sistema de ablação de RF Cool-tip série E, o Guia do usuário do sistema de ablação Emprint com tecnologia Thermosphere ou o Guia do usuário da plataforma de ablação SX Emprint com tecnologia Thermosphere para obter informações sobre os itens a seguir:
Instruções de configuração detalhadas
Informações de segurança importantes
Indicações de uso para o sistema de ablação selecionado
População de pacientes
Grupo de usuários
Benefícios clínicos do sistema
Quaisquer riscos residuais
Contraindicações
Quaisquer efeitos colaterais indesejáveis, incluindo informações a serem transmitidas ao paciente

1. Pedal de ablação

Um pedal (Figura 1) é ligado ao gerador para proporcionar controle automático (sem as mãos) de fornecimento de energia. O pedal oferece a mesma funcionalidade que o botão INICIAR/PARAR do painel frontal do gerador.
Tabela 1. Especificações do pedal de acionamento
Dimensões Diâmetro x Altura
Peso (com o cabo do pedal de acio namento de 4,6 m [15 pés])
Vedação IP68
Faixa de temperatura Funcionamento: 10°C a 40°C (50°F a 104°F)
Umidade relativa Funcionamento: 15% a 90% (UR sem condensação)
Pressão atmosférica Funcionamento: 660 mb a 1.060 mb (66 kPa a 106 kPa)
95 x 33 mm (~ 3,75 x 1,3 polegadas)
Menos de 2 kg (3,5 lb.)
Transporte e armazenamento: -40°C a 70°C (-40°F a 158°F)
Transporte e armazenamento: 10% a 90% (UR sem condensação)
Transporte e armazenamento: 500 mb a 1.060 mb (50 kPa a 106 kPa)
ru
Педальный переключатель для абляции

RFASW

Назначение
Для использования со следующим оборудованием:
система радиочастотной абляции Cool-tip серии E;
система абляции Emprint с технологией Thermosphere;
платформы абляции Emprint SX с технологией Thermosphere.
См. руководство по эксплуатации системы для радиочастотной абляции Cool-tip серии E, руководство по эксплуатации системы абляции Emprint с технологией Thermosphere или руководство по эксплуатации платформы абляции Emprint SX с технологией Thermosphere, где содержится следующая информация:
подробные указания по настройке;
важная информация о безопасности;
показания к применению выбранной системы абляции;
категория пациентов;
группа пользователей;
клинические преимущества системы;
остаточные риски;
противопоказания;
все нежелательные побочные эффекты, включая информацию, которую следует сообщить пациенту.
13

1. Педальный переключатель для абляции

Педальный переключатель (Рисунок 1) подсоединяется к генератору для управления подачей энергии без использования рук. Педальный переключатель обеспечивает такие же функции, что и кнопка «СТАРТ/СТОП» на передней панели генератора.
Таблица 1. Технические характеристики педального переключателя
Размеры Диаметр x высота
Вес (с кабелем педального
переключателя длиной 4,6 м (15 футов))
Класс защиты IP68
Диапазон температуры Эксплуатация: oт 10 °C до 40 °C (от 50 °F до 104 °F)
Относительная влажность Эксплуатация: oт 15 % до 90 % (без образования конденсата)
Атмосферное давление Эксплуатация: oт 660 мбар до 1060 мбар (от 66 до 106 кПа)
95 x 33 мм (прибл. 3,75 x 1,3 дюйма)
Менее 2 кг (3,5 фунта)
Транспортировка и хранение: от -40 °C до 70 °C (от -40 °F до 158 °F)
Транспортировка и хранение: oт 10 % до 90 % (без образования кон
денсата)
Транспортировка и хранение: oт 500 мбар до 1060 мбар (от 50 до 106 кПа)
sv
Fotpedal för ablation

RFASW

Användningsområden
För användning med följande utrustning:
Cool-tip RF-ablationssystem, E-serien
Emprint ablationssystem med Thermosphere-teknik
Emprint SX ablationsplattform med Thermosphere-teknik
Konsultera användarhandboken för Cool-tip RF-ablationssystem E-serien, användarhandboken för Emprint ablationssystem med Thermosphere-teknik eller användarhandboken för Emprint SX ablationsplattform med Thermosphere-teknik för att få följande information:
Detaljerade installationsanvisningar
Viktig säkerhetsinformation
Användningsområden för det valda ablationssystemet
Patientgrupp
Användargrupp
Kliniska fördelar med systemet
Eventuella kvarstående risker
Kontraindikationer
Eventuella oönskade biverkningar, inklusive information som ska förmedlas till patienten

1. Fotpedal för ablation

En fotpedal (Figur 1) kopplas till generatorn för att ge handsfree-kontroll av energitillförseln. Fotpedalen ger samma funktionalitet som knappen START/STOPP på generatorns frontpanel.
Tabell 1. Fotpedalens specifikationer
Mått Diameter x höjd
Vikt (med 4,6 m (15 fot) kabel till fotpedalen)
Förslutning IP68
14
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 tum)
Mindre än 2 kg (3,5 pund)
Tabell 1. Fotpedalens specifikationer (fortsättning)
Temperaturintervall Drift: 10 °C till 40 °C (50 °F till 104 °F)
Transport och förvaring: -40 °C till 70 °C (-40 °F till 158 °F)
Relativ luftfuktighet Drift: 15 % till 90 % (relativ fuktighet, icke-kondenserande)
Transport och förvaring: 10 % till 90 % (relativ fuktighet, icke-kondenserande)
Atmosfäriskt tryck Drift: 700 mb till 1 060 mb (66 kPa till 106 kPa)
Transport och förvaring: 500 mb till 1 060 mb (50 kPa till 106 kPa)
zh
消融脚踏开关

RFASW

适用范围
适合与下列设备连接使用:
Cool-tip™ 射频消融系统 E 系列
采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ 消融系统
采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ SX 消融平台
请参阅 Cool-tip™ 射频消融系统 E 系列用户指南采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ 消融系 统用户指南,或 采用 Thermosphere™ 技术的 Emprint™ SX 消融平台用户指南,以了解下列信息:
详细设置说明
重要安全信息
所选消融系统的适用范围
病人人群
用户组
系统的临床益处
任何残留风险
禁忌症
任何不良的副作用,包括要传达给病人的信息

1. 消融脚踏开关

脚踏开关 (见图 1) 连接至电刀,使用者无需用手就能控制能量输出。脚踏开关提供与电刀前面板上的启 动/停止按键一样的功能。
表 1. 脚踏开关规格
外形尺寸 直径 x 高度
重量(含 4.6 米(15 英尺)脚踏开关线缆)小于 2 kg(3.5 磅)
密封 IP68
温度范围 工作时:10°C 至 40°C(50°F 至 104°F)
相对湿度 工作时:15% 至 90%(相对湿度,无凝结)
大气压 工作时:660 mb 至 1060 mb (66 kPa 至 106 kPa)
95 x 33 mm (约为 3.75 x 1.3 英寸)
运输和存放:-40°C 至 70°C(-40°F 至 158°F)
运输和存放:10% 至 90%(相对湿度,无凝结)
运输和存放:500 mb 至 1060 mb (50 kPa 至 106 kPa)
bg
Педал за превключване при аблация

RFASW

Индикации за употреба
За използване със следното оборудване:
Система за РЧ аблация Cool-tip, серия Е
15
Система за аблация Emprint с технология Thermosphere
Платформа за аблация Emprint SX с технология Thermosphere
Направете справка в Ръководство за употреба на система за РЧ аблация Cool-tip, серия Е, Ръководство за употреба на система за аблация Emprint с технология Thermosphere или в Ръководство за употреба на платформа за аблация Emprint SX с технология Thermosphere за
следното:
Подробни инструкции за настройка
Важна информация за безопасността
Показания за употреба за избраната система за аблация
Пациентска популация
Потребителска група
Клинични ползи на системата
Всякакви остатъчни рискове
Противопоказания
Всякакви нежелани странични ефекти, включително информацията, която ще бъде предадена на пациента

1. Педал за превключване при аблация

Педалът за превключване (Фигура 1) се монтира към генератора, за да осигури управление без ръце на подаването на енергия. Педалът за превключване предоставя същата функционалност като бутона
СТАРТИРАНЕ/СПИРАНЕ на предния панел на генератора.
Таблица 1. Спецификации на педала за превключване
Размери Диаметър x височина
Тегло (с 4,6 m (15 фута)
кабел за педала за пре включване)
Уплътнение IP68
Температурен диапазон При работа: От 10°C до 40°C (от 50°F до 104°F)
Относителна влажност При работа: От 15% до 90% (относителна влажност, без кондензация)
Атмосферно налягане При работа: От 660 mb до 1060 mb (от 66 kPa до 106 kPa)
95 x 33 mm (~ 3,75 x 1,3 инча)
По-малко от 2 kg (3,5 lb)
При транспортиране и съхранение: От -40°C до 70°C (от -40°F до 158°F)
При транспортиране и съхранение: От 10% до 90% (относителна влаж‐ ност, без кондензация)
При транспортиране и съхранение: От 500 mb до 1060 mb (от 50 kPa до 106 kPa
cs
Nožní spínač ablace

RFASW

Indikace k použití
Pro použití s následujícím zařízením:
RF ablační systém Cool-tip řady E
Ablační systém Emprint s technologií Thermosphere
Ablační platformy Emprint SX s technologií Thermosphere
Prostudujte si příručku uživatele RF ablačního systému Cool-tip řady E, příručku uživatele ablačního systému Emprint s technologií Thermosphere nebo příručku uživatele ablační platformy Emprint SX s technologií Thermosphere a vyhledejte zde následující:
Podrobné pokyny k nastavení
Důležité bezpečnostní informace
Indikace k použití pro vybraný ablační systém
Populace pacientů
Uživatelská skupina
Klinické přínosy systému
16
Jakákoli zbytková rizika
Kontraindikace
Jakékoli nežádoucí vedlejší účinky, včetně informací, které se mají sdělit pacientovi

1. Nožní spínač ablace

Nožní spínač (Obrázek 1), který se připojuje ke generátoru a umožňuje ovládání dodávky energie bez použití rukou. Spínač má stejnou funkci jako tlačítko START/STOP na čelním panelu generátoru.
Tabulka 1. Specifikace nožního spínače
Rozměry Průměr x výška
Hmotnost (s 4,6 m (15 stop) kabe lem nožního spínače)
Těsně IP68
Teplotní rozsah Provoz: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)
Relativní vlhkost Provoz: 15 % až 90 % (relativní vlhkost, bez kondenzace)
Atmosférický tlak Provoz: 660 mbar až 1060 mbar (66 kPa až 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 palce)
Méně než 2 kg (3,5 lb)
Převoz a uskladnění: -40 °C až 70 °C (-40 °F až 158 °F)
Převoz a uskladnění: 10 % až 90 % (relativní vlhkost, bez kondenzace)
Převoz a uskladnění: 500 mbar až 1060 mbar (50 kPa až 106 kPa)
el
Ποδοδιακόπτης κατάλυσης

RFASW

Ενδείξεις για τη χρήση
Για χρήση με τον ακόλουθο εξοπλισμό:
Σύστημα κατάλυσης RF Cool-tip σειράς E
Σύστημα κατάλυσης Emprint με τεχνολογία Thermosphere
Πλατφόρμας κατάλυσης Emprint SX με τεχνολογία Thermosphere
Συμβουλευτείτε τον οδηγό χρήστη του συστήματος κατάλυσης RF Cool-tip σειράς E, τον οδηγό χρήστη του συστήματος κατάλυσης Emprint με τεχνολογία Thermosphere ή τον οδηγό χρήστη της πλατφόρμας κατάλυσης Emprint SX με τεχνολογία Thermosphere για τα εξής:
Λεπτομερείς οδηγίες εγκατάστασης
Σημαντικές πληροφορίες ασφαλείας
Ενδείξεις για τη χρήση του επιλεγμένου συστήματος κατάλυσης
Πληθυσμός ασθενών
Ομάδα χρηστών
Κλινικά οφέλη του συστήματος
Τυχόν υπολειπόμενοι κίνδυνοι
Αντενδείξεις
Τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που πρέπει να παρέχονται στον ασθενή

1. Ποδοδιακόπτης κατάλυσης

Ο ποδοδιακόπτης (Εικόνα 1) συνδέεται με τη γεννήτρια για τον έλεγχο της χορήγησης ενέργειας χωρίς τη χρήση χεριών. Ο ποδοδιακόπτης παρέχει την ίδια λειτουργία με το κουμπί ΕΝΑΡΞΗΣ/ΤΕΡΜΑΤΙΣΜΟΥ
λειτουργίας στον εμπρόσθιο πίνακα της γεννήτριας.
Πίνακας 1. Προδιαγραφές ποδοδιακόπτη
Διαστάσεις Διάμετρος x Ύψος
Βάρος (με καλώδιο ποδο
διακόπτη 4,6 μέτρων (15 ποδιών))
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 ίντσες)
Μικρότερο από 2 kg (3,5 lb)
17
Πίνακας 1. Προδιαγραφές ποδοδιακόπτη (συνέχεια)
Στεγανότητα IP68
Εύρος θερμοκρασίας Λειτουργία: 10 °C έως 40 °C (50 °F έως 104 °F)
Μεταφορά και αποθήκευση: -40 °C έως 70 °C (-40 °F έως 158 °F)
Σχετική υγρασία Λειτουργία: 15% έως 90% (σχετική υγρασία, χωρίς συμπύκνωση)
Μεταφορά και αποθήκευση: 10% έως 90% (σχετική υγρασία, χωρίς συμπύ‐ κνωση)
Ατμοσφαιρική πίεση Λειτουργία: 660 mb έως 1060 mb (66 kPa έως 106 kPa)
Μεταφορά και αποθήκευση: 500 mb έως 1060 mb (50 kPa έως 106 kPa)
et
Ablatsiooni jalglüliti

RFASW

Kasutusnäidustused
Kasutamiseks järgmiste seadmetega:
RF-ablatsioonisüsteem Cool-tip, E-seeria
Thermosphere-tehnoloogiaga ablatsioonisüsteem Emprint
Thermosphere-tehnoloogiaga ablatsiooniplatvorm Emprint SX
Lugege E-seeria RF-ablatsioonisüsteemi Cool-tip kasutusjuhendist, Thermosphere-tehnoloogiaga ablatsioonisüsteemi Emprint või Thermosphere-tehnoloogiaga ablatsiooniplatvorm Emprint SX kasutusjuhendist järgmist:
Üksikasjalikud seadistusjuhised
Oluline ohutusalane teave
Valitud ablatsioonisüsteemi kasutusnäidustused
Patsiendirühm
Kasutajarühm
Süsteemi kliinilised eelised
Võimalikud jääkohud
Vastunäidustused
Võimalikud kõrvaltoimed, sealhulgas patsiendile edastatav teave

1. Ablatsiooni jalglüliti

Jalglüliti (Joonis 1) ühendatakse generaatoriga energiaülekande juhtimiseks käed-vabad-põhimõttel. Jalglüliti toimib sarnaselt generaatori esipaneelil oleva käivitusnupuga START/STOPP.
Tabel 1. Jalglüliti tehnilised andmed
Mõõdud Läbimõõt x kõrgus
Kaal (koos 4,6 m (15 jala) pikkuse jalglüliti kaabliga)
Tihendus IP68
Temperatuurivahemik Kasutamisel: 10 °C kuni 40 °C (50 °F kuni 104 °F)
Suhteline õhuniiskus Kasutamisel: 15–90% (suhteline õhuniiskus, kondenseerumiseta)
Atmosfäärirõhk Kasutamisel: 660–1060 mb (66-106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 tolli)
Alla 2 kg (3,5 naela)
Transport ja hoiustamine: -40 °C kuni 70 °C (-40 °F kuni 158 °F)
Transport ja hoiustamine: 10–90% (suhteline õhuniiskus, kondenseerumi seta)
Transport ja hoiustamine: 500–1060 mb (50-106 kPa)
hr
Nožni prekidač za ablaciju

RFASW

18
Indikacije za uporabu
Za uporabu sa sljedećom opremom:
Sustav za RF ablaciju Cool-tip serije E
Ablacijski sustav Emprint s tehnologijom Thermosphere
Ablacijski platforme Emprint SX s tehnologijom Thermosphere
Proučite korisnički priručnik sustava za RF ablaciju Cool-tip serije E, korisnički priručnik ablacijskog sustava Emprint s tehnologijom Thermosphere ili korisnički priručnik ablacijske platforme Emprint SX s tehnologijom Thermosphere za sljedeće informacije:
detaljne upute za podešavanje
važne informacije o sigurnosti
indikacije za uporabu za odabrani ablacijski sustav
populaciju bolesnika
skupinu korisnika
kliničke koristi sustava
preostale rizike
kontraindikacije
sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje je potrebno priopćiti bolesniku

1. Nožni prekidač za ablaciju

Nožni prekidač (Slika 1) priključuje se na generator radi regulacije isporuke energije bez uporabe ruku. Nožni prekidač ima istu funkciju kao i tipka za POKRETANJE/ZAUSTAVLJANJE na prednjoj ploči generatora.
Tablica 1. Specifikacije nožnog prekidača
Dimenzije Promjer x visina
Težina (s kabelom nožnog prekidača od 4,6 m (15 stopa))
Brtvljenje IP68
Raspon temperature Radni: 10 °C do 40 °C (50 °F do 104 °F)
Relativna vlažnost Radni: 15 % do 90 % (relativne vlažnosti, bez kondenzacije)
Atmosferski tlak Radni: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 inča)
Manje od 2 kg (3,5 lb)
Transport i skladištenje: -40 °C do 70 °C (-40 °F do 158 °F)
Transport i skladištenje: 10 % do 90 % (relativne vlažnosti, bez kondenzacije)
Transport i skladištenje: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)
hu
Ablációs lábkapcsoló

RFASW

Használati javallatok
A következő berendezéssel való használatra:
Cool-tip E sorozatú RF ablációs rendszer
Thermosphere technológiájú Emprint ablációs rendszer
Thermosphere technológiájú Emprint SX ablációs platform
A következőket tekintse meg az E sorozatú Cool-tip RF ablációs rendszer felhasználói útmutatójában, a Thermosphere technológiájú Emprint ablációs rendszer felhasználói útmutatójában, vagy a Thermosphere technológiájú Emprint SX ablációs platform felhasználói útmutatójában:
Részletes beállítási információk
Fontos biztonsági információk
A kiválasztott ablációs rendszer használati javallatai
Betegpopuláció
Felhasználói csoport
A rendszer klinikai előnyei
Esetleges maradványkockázatok
19
Ellenjavallatok
Esetleges nemkívánatos mellékhatások, a betegnek továbbítandó tájékoztatással együtt

1. Ablációs lábkapcsoló

A generátorhoz csatlakoztatott lábkapcsoló (1. ábra) segítségével kéz nélkül szabályozható az energia leadása. A lábkapcsoló ugyanazon funkciókkal rendelkezik, mint a generátor előlapján lévő START/STOP gomb.
1. táblázat. A lábkapcsoló műszaki adatai
Méretek Átmérő x magasság
Tömeg (a 4,6 m/15 láb hosszú lábkapcsoló­kábellel együtt)
Szigetelés IP68
Hőmérséklet-tartomány Üzemi: 10 °C és 40 °C (50 °F és 104 °F) között
Relatív páratartalom Üzemi: 15% és 90% között (relatív páratartalom, nem kondenzálódó)
Légköri nyomás Üzemi: 660 és 1060 mbar (66 és 106 kPa) között
95 x 33 mm (~ 3,75 x 1,3 hüvelyk)
Kevesebb mint 2 kg (3,5 font)
Szállítás és tárolás: -40 °C és 70 °C (-40 °F és 158 °F) között
Szállítás és tárolás: 10% és 90% között (relatív páratartalom, nem kondenzá lódó)
Szállítás és tárolás: 500 és 1060 mbar (50 és 106 kPa) között
id
Sakelar Kaki Ablasi

RFASW

Maksud Penggunaan
Untuk digunakan bersama peralatan berikut:
Sistem Ablasi RF Cool-tip Seri E
Sistem Ablasi Emprint dengan Teknologi Thermosphere
Panduan Ablasi SX Emprint dengan Teknologi Thermosphere
Baca Panduan Pengguna Sistem Ablasi RF Cool-tip RF Seri E, Panduan Pengguna Sistem Ablasi Emprint dengan Teknologi Thermosphere, atau Panduan Pengguna Platform Ablasi SX Emprint dengan Teknologi Thermosphere untuk mendapatkan informasi berikut ini:
Petunjuk pengaturan terperinci
Informasi keamanan penting
Indikasi penggunaan sistem ablasi yang dipilih
Populasi pasien
Kelompok pengguna
Manfaat klinis dari sistem
Adanya risiko sisa
Kontraindikasi
Setiap efek samping yang tidak diharapkan, termasuk informasi yang harus disampaikan kepada pasien

1. Sakelar Kaki Ablasi

Sakelar kaki (Gambar 1) tersambung ke generator untuk memberikan kendali pengaliran energi tanpa menggunakan tangan. Sakelar kaki memiliki fungsi yang sama dengan tombol MULAI/BERHENTI pada panel depan generator.
Tabel 1. Spesifikasi Sakelar Kaki
Dimensi Diameter x Tinggi
Berat (bersama kabel sakelar kaki sepanjang 4,6 m (15 kaki))
20
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 inci)
Kurang dari 2 kg (3,5 pon)
Tabel 1. Spesifikasi Sakelar Kaki (lanjutan)
Penyegelan IP68
Rentang suhu Pengoperasian: 10 °C hingga 40 °C (50 °F hingga 104 °F)
Transportasi dan penyimpanan: -40 °C hingga 70 °C (-40 °F hingga 158 °F)
Kelembapan relatif Pengoperasian: 15% hingga 90% (Kelembapan Relatif, nonkondensasi)
Pengangkutan dan penyimpanan: 10% hingga 90% (Kelembapan Relatif, non kondensasi)
Tekanan atmosfer Pengoperasian: 660 mb hingga 1060 mb (66 kPa hingga 106 kPa)
Pengangkutan dan penyimpanan: 500 mb hingga 1060 mb (50 kPa hingga 106 kPa)
ko
전극도자절제 풋스위치

RFASW

용도
다음 장비와 함께 사용:
Cool-tip™ RF 전극도자절제 시스템 E 시리즈
Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ 전극도자절제 시스템
Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ SX 전극도자절제 플랫폼
다음 사항에 대해서는 Cool-tip™ RF 전극도자절제 시스템 E 시리즈 사용 설명서, Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ 전극도자절제 시스템 사용 설명서, 또는 Thermosphere™ 기술 적용 Emprint™ SX 전극도자절제 플랫폼 사용 설명서를 참조하십시오:
상세 설치 방법
중요 안전 정보
선택한 전극도자절제 시스템의 사용 용도
환자 모집단
사용자 그룹
시스템의 임상적 이점
잔여 위험
금기사항
환자에게 전달해야 하는 정보를 포함한 원치 않는 부작용

1. 전극도자절제 풋스위치

풋스위치(그림 1)는 손을 사용하지 않고 에너지 전달을 제어하기 위해 제너레이터에 부착됩니다. 풋 스위치는 제너레이터의 전면부 패널에 있는 시작/중지 버튼과 동일한 기능을 제공합니다.
표 1. 풋스위치 규격
크기 직경 x 높이
95 x 33 mm (~ 3.75 x 1.3인치)
중량(4.6m(15피트) 풋스위치 케이블 포함) 2kg(3.5파운드) 미만
밀봉 IP68
온도 범위 작동: 10°C ~ 40°C(50°F ~ 104°F)
운송 및 보관: -40°C ~ 70°C(-40°F ~ 158°F)
상대습도 작동: 15% ~ 90%(R.H., 비응축)
운송 및 보관: 10% ~ 90%(R.H., 비응축)
기압 작동: 660mb ~ 1060mb(66kPa ~ 106kPa)
운송 및 보관: 500mb ~ 1060mb(50kPa ~ 106kPa)
lt
Abliacijos kojinis jungiklis

RFASW

21
Naudojimo indikacijos
Skirtas naudoti su šia įranga:
E serijos Cool-tip™“ RD abliacijos sistema
Emprint™“ abliacijos sistema Thermosphere™“ technologijos pagrindu
Emprint SX abliacijos platforma Thermosphere™“ technologijos pagrindu
Skaitykite E serijos Cool-tip™“ RD abliacijos sistemos naudotojo vadovą, „Emprint™“ abliacijos sistemos
Thermosphere™“ technologijos pagrindu naudotojo vadovą arba Emprint SX abliacijos platformaThermosphere™“ technologijos pagrindu naudotojo vadovą, kuriuose pateikiama toliau nurodyta
informacija:
Išsamios paruošimo instrukcijos
Svarbi saugos informacija
Pasirinktos abliacijos sistemos naudojimo indikacijos
Pacientų grupė
Naudotojų grupė
Klinikinė sistemos nauda
Bet kokia liekamoji rizika
Kontraindikacijos
Nepageidaujami šalutiniai poveikiai ir informacija, kurią reikia perduoti pacientui

1. Abliacijos kojinis jungiklis

Kojinis jungiklis (1 paveikslėlis) jungiamas prie generatoriaus ir suteikia galimybę be rankų valdyti energijos tiekimą. Kojinis jungiklis atlieka tą pačią funkciją, kaip mygtukas PALEISTI / SUSTABDYTI priekiniame generatoriaus skydelyje.
1 lentelė. Kojinio jungiklio specifikacija
Matmenys Skersmuo x aukštis
Svoris (su 4,6 m (15 pėd.) ilgio kojinio jungiklio kabeliu)
Sandarumas IP68
Temperatūros diapazonas Naudojimas: Nuo 10 °C iki 40 °C (nuo 50 °F iki 104 °F)
Santykinis drėgnis Naudojimas: Nuo 15 % iki 90 %, santykinis, be kondensacijos
Atmosferos slėgis Naudojimas: nuo 660 mb iki 1060 mb (nuo 66 kPa iki 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 col.)
Mažiau nei 2 kg (apie 3,5 svar.)
Transportavimas ir laikymas: Nuo –40 °C iki 70 °C (nuo –40 °F iki 158 °F)
Transportavimas ir laikymas: Nuo 10 % iki 90 %, santykinis, be kondensacijos
Transportavimas ir laikymas: nuo 500 mb iki 1060 mb (nuo 50 kPa iki 106 kPa)
lv
Ablācijas pedāļslēdzis

RFASW

Lietošanas indikācijas
Izmantošanai ar šādu aprīkojumu:
Cool-tip E sērijas RF ablācijas sistēma
Emprint ablācijas sistēma ar Thermosphere tehnoloģiju
Emprint SX ablācijas platformas ar Thermosphere tehnoloģiju
Skatiet E sērijas Cool-tip RF ablācijas sistēmas E sērijas lietotāja rokasgrāmatā, Emprint ablācijas sistēmas ar Thermosphere tehnoloģiju lietotāja rokasgrāmatā vai Emprint SX ablācijas platformas ar Thermosphere tehnoloģiju lietotāja rokasgrāmatā šādu informāciju:
detalizēti iestatīšanas norādījumi,
svarīga informācija par drošumu,
lietošanas indikācijas atlasītajai ablācijas sistēmai,
pacientu kopa,
lietotāju grupa,
22
sistēmas klīniskie ieguvumi,
jebkādi atlikušie riski,
kontrindikācijas,
jebkādas nevēlamās blakusparādības, ieskaitot informāciju, kas jāpaziņo pacientam.

1. Ablācijas pedāļslēdzis

Pedāļslēdzi (1. attēls) piestiprina pie ģeneratora, lai nodrošinātu enerģijas piegādes brīvroku vadību. Pedāļslēdzis nodrošina tādu pašu funkcionalitāti kā poga SĀKT/APTURĒT uz ģeneratora priekšējā paneļa.
1. tabula. Pedāļslēdža specifikācijas
Izmēri Diametrs x augstums
Svars (ar 4,6 m (15 pēdas) garu pedāļslēdža kabeli)
Hermētiskums IP68
Temperatūras diapazons Ekspluatācija: no 10 °C līdz 40 °C (no 50 °F līdz 104 °F)
Relatīvais mitrums Ekspluatācija: no 15 % līdz 90 % (relatīvais mitrums, bez kondensācijas)
Atmosfēras spiediens Ekspluatācija: no 660 mb līdz 1060 mb (no 66 kPa līdz 106 kPa)
95 × 33 mm (~3,75 x 1,3 collas)
Mazāks par 2 kg (3,5 mārciņas)
Transportēšana un uzglabāšana: no -40 °C līdz 70 °C (no -40 °F līdz 158 °F)
Transportēšana un uzglabāšana: no 10 % līdz 90 % (relatīvais mitrums, bez kondensācijas)
Transportēšana un uzglabāšana: no 500 mb līdz 1060 mb (no 50 kPa līdz 106 kPa)
mt
Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni

RFASW

Indikazzjonijiet għall-Użu
Għall-użu mat-tagħmir li ġej:
Sistema tal-Asportazzjoni RF Serje E ta’ Cool-tip
Sistema tal-Asportazzjoni Emprint b’Teknoloġija Thermosphere
Pjattaforma tal-Asportazzjoni Emprint SX b’Teknoloġija Thermosphere
Ikkonsulta l-Gwida tal-Utent tas-Sistema tal-Asportazzjoni RF Serje E ta’ Cool-tip, il-Gwida tal-Utent tas­Sistema tal-Asportazzjoni Emprint b’Teknoloġija Thermosphere, jew il-Gwida tal-Utent tal-Pjattaforma tal-Asportazzjoni SX Emprint b’Teknoloġija Thermosphere għal dawn li ġejjin:
Istruzzjonijiet dettaljati tas-setup
Informazzjoni importanti fuq sigurtà
Indikazzjonijiet għall-użu għas-sistema tal-asportazzjoni magħżula
Popolazzjoni tal-pazjent
Grupp tal-utenti
Benefiċċji kliniċi tas-sistema
Xi riskji residwi
Kontraindikazzjonijiet
Kwalunkwe effetti kollaterali mhux mixtieqa, inkluża informazzjoni li għandha tiġi mwassla lill-pazjent

1. Swiċċ tas-Saqajn għall-Asportazzjoni

Is-swiċċ tas-saqajn (Figura 1) jitqabbad mal-ġeneratur biex jipprovdi kontroll tal-forniment tal-enerġija mingħajr l-użu tal-idejn. Is-swiċċ tas-saqajn jipprovdi l-istess funzjonalità bħal dik tal-buttuna IBDA/IEQAF fuq il-pannell ta’ quddiem tal-ġeneratur.
Tabella 1. Speċifikazzjonijiet tas-Swiċċ tas-Saqajn
Qisien Dijametru x Għoli
Piż (b’kejbil tas-swiċċ tas-saqajn ta'
4.6 m (15-il pied))
95 x 33 mm (~3.75 x 1.3 pulzier)
Inqas minn 2 kg (3.5 lb)
23
Tabella 1. Speċifikazzjonijiet tas-Swiċċ tas-Saqajn (tkompli)
Issiġillar IP68
Firxa tat-temperatura Tal-Operat: 10°C sa 40°C (50°F sa 104°F)
Trasport u ħażna: -40°C sa 70°C (-40°F sa 158°F)
Umdità relattiva Tal-Operat: 15% sa 90% (umdità relattiva, bla kondensazzjoni)
Trasport u ħażna: 10% sa 90% (umdità relattiva, bla kondensazzjoni)
Pressjoni atmosferika Tal-Operat: 660 mb sa 1060 mb (66 kPa sa 106 kPa)
Trasport u ħażna: 500 mb sa 1060 mb (50 kPa sa 106 kPa)
pl
Przełącznik nożny do ablacji

RFASW

Przeznaczenie
Do stosowania z następującymi urządzeniami:
System do ablacji RF Cool-tip serii E
System do ablacji Emprint z technologią Thermosphere
Platformy do ablacji Emprint SX z technologią Thermosphere
Zapoznać się z podręcznikiem użytkownika systemu do ablacji RF Cool-tip serii E, podręcznikiem użytkownika systemu do ablacji Emprint z technologią Thermosphere lub podręcznikiem użytkownika platformy do ablacji Emprint SX z technologią Thermosphere w celu uzyskania informacji w zakresie:
szczegółowej instrukcji instalacji,
ważnych informacji dotyczących bezpieczeństwa,
informacji na temat wskazań do stosowania z wybranym systemem ablacji,
populacji pacjentów,
grupy użytkowników,
korzyści klinicznych ze stosowania systemu,
zagrożeń resztkowych,
przeciwwskazań,
niepożądanych skutków ubocznych, w tym informacji do przekazania pacjentowi.

1. Przełącznik nożny do ablacji

Przełącznik nożny (Rycina 1) podłącza się do generatora, dzięki czemu można sterować dopływem energii bez użycia rąk. Przełącznik nożny działa tak samo, jak przycisk START/STOP na przednim panelu generatora.
Tabela 1. Dane techniczne przełącznika nożnego
Wymiary Średnica × wysokość
Masa (z kablem przełącz nika nożnego o długości 4,6 m (15 stóp))
Szczelność IP68
Zakres temperatur Podczas pracy: od 10°C do 40°C (od 50°F do 104°F)
Wilgotność względna Podczas pracy: od 15% do 90% (wilgotność względna, bez kondensacji)
Ciśnienie atmosferyczne Podczas pracy: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 cala × 1,3 cala)
Mniej niż 2 kg (3,5 funta)
Transport i przechowywanie: od -40°C do 70°C (od -40°F do 158°F)
Transport i przechowywanie: od 10% do 90% (wilgotność względna, bez kon densacji)
Transport i przechowywanie: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)
pt-pt
Interruptor de pé para ablação

RFASW

24
Indicações de utilização
Para utilização com o seguinte equipamento:
Sistema de ablação por RF Cool-tip Série E
Sistema de ablação Emprint com tecnologia Thermosphere
Plataforma de ablação Emprint SX com tecnologia Thermosphere
Consulte o Guia do utilizador do Sistema de ablação por RF Cool-tip Série E, o Guia do utilizador do sistema de ablação Emprint com tecnologia Thermosphere ou o Guia do utilizador da plataforma de ablação Emprint SX com tecnologia Thermosphere para o seguinte:
Instruções de configuração detalhadas
Informação de segurança importante
Indicações de utilização para utilização com o sistema de ablação selecionado
População de pacientes
Grupo de utilizadores
Benefícios clínicos do sistema
Quaisquer riscos residuais
Contraindicações
Quaisquer efeitos secundários indesejados, incluindo informação a ser fornecida ao paciente

1. Interruptor de pé para ablação

Um interruptor de pé (Figura 1) liga-se ao gerador para proporcionar controlo mãos-livres da administração de energia. O interruptor de pé proporciona a mesma funcionalidade que o botão INICIAR/PARAR existente no painel frontal do gerador.
Tabela 1. Especificações do Interruptor de Pé
Dimensões Diâmetro x Altura
Peso (com cabo do interruptor de pé com 4,6 m [15 pés])
Vedação IP68
Intervalo de temperatura Funcionamento: 10 °C a 40 °C (50 °F a 104 °F)
Humidade relativa Funcionamento: 15% a 90% (H.R. sem condensação)
Pressão atmosférica Funcionamento: 660 mb a 1060 mb (66 kPa a 106 kPa)
95 mm x 33 mm (~3,75 pol. x 1,3 pol.)
Inferior a 2 kg (3,5 lb)
Transporte e armazenamento: -40 °C a 70 °C (-40 °F a 158 °F)
Transporte e armazenamento: 10% a 90% (H.R. sem condensação)
Transporte e armazenamento: 500 mb a 1060 mb (50 kPa a 106 kPa)
ro
Pedală de ablație

RFASW

Indicații de utilizare
A se utiliza cu următoarea aparatură:
Sistem de ablație prin RF Cool-tip seria E
Sistem de ablație Emprint cu tehnologie Thermosphere
Platforma pentru ablație Emprint SX cu tehnologie Thermosphere
Consultați Ghidul utilizatorului pentru sistemul de ablație prin RF Cool-tip seria E, Ghidul utilizatorului pentru sistemul de ablație Emprint cu tehnologie Thermosphere sau Ghidul utilizatorului pentru platforma pentru ablație Emprint SX cu tehnologie Thermosphere pentru următoarele:
Instrucțiuni de configurare detaliate
Informații importante privind siguranța
Indicații de utilizare pentru sistemul de ablație selectat
Populația de pacienți
Grupul de utilizatori
Beneficiile clinice ale sistemului
Orice riscuri reziduale
25
Contraindicații
Orice efect secundar nedorit, inclusiv informații care trebuie transmise pacientului

1. Pedală de ablație

Un comutator cu pedală (Figura 1) se atașează la generator pentru a asigura controlul în regim de mâini libere al livrării de energie. Comutatorul cu pedală oferă aceeași funcționalitate cu butonul PORNIRE/OPRIRE de pe panoul frontal al generatorului.
Tabelul 1. Specificațiile pedalei
Dimensiuni Diametru x înălțime
Greutate (cu cablu pentru comutator cu pedală de 4,6 m (15 ft))
Sigilare IP68
Interval de temperatură Funcționare: 10 °C până la 40 °C (50 °F până la 104 °F)
Umiditate relativă Funcționare: 15% până la 90% (umiditate relativă, fără condensare)
Presiune atmosferică Funcționare: 660 mb până la 1060 mb (66 kPa până la 106 kPa)
95 x 33 mm (~ 3,75 x 1,3 inch)
Mai puțin de 2 kg (3,5 lb)
Transport și depozitare: -40 °C până la 70 °C (-40 °F până la 158 °F)
Transport și depozitare: 10% până la 90% (umiditate relativă, fără condensare)
Transport și depozitare: 500 mb până la 1060 mb (50 kPa până la 106 kPa)
sl
Nožno stikalo za ablacijo

RFASW

Indikacije za uporabo
Za uporabo z naslednjo opremo:
Sistem za RF-ablacijo Cool-tip serije E
Sistem za ablacijo Emprint s tehnologijo Thermosphere
Platformo za ablacijo Emprint SX s tehnologijo Thermosphere
Preberite uporabniški priročnik za sistem za RF-ablacijo Cool-tip serije E, uporabniški priročnik za sistem za ablacijo Emprint s tehnologijo Thermosphere ali uporabniški priročnik za platformo za ablacijo Emprint SX s tehnologijo Thermosphere, v katerem je opisano naslednje:
Podrobna navodila za nastavitev
Pomembne varnostne informacije
Indikacije za uporabo izbranega sistema za ablacijo
Populacija bolnikov
Skupina uporabnikov
Klinične koristi sistema
Preostala tveganja
Kontraindikacije
Neželeni stranski učinki, vključno z informacijami, ki jih je treba sporočiti bolniku

1. Nožno stikalo za ablacijo

Nožno stikalo (Sl. 1) se namesti na generator in omogoča prostoročno upravljanje dovajanja energije. Nožno stikalo ima enako funkcijo kot gumb START/STOP na sprednji plošči generatorja.
Tabela 1. Specifikacije nožnega stikala
Mere Premer × višina
Teža (s 4,6-metrskim (15 čev ljev dolgim) kablom za nožno stikalo)
Tesnjenje IP68
26
95 x 33 mm (~ 3,75 × 1,3 palca)
Manj kot 2 kg (3,5 funta)
Tabela 1. Specifikacije nožnega stikala (se nadaljuje)
Temperaturni razpon Delovanje: od 10 °C do 40 °C (od 50 °F do 104 °F)
Prevoz in shranjevanje: od –40 °C do 70 °C (od –40 °F do 158 °F)
Relativna vlažnost Delovanje: od 15 % do 90 % (relativna vlažnost, nekondenzirajoča)
Prevoz in shranjevanje: od 10 % do 90 % (relativna vlažnost, nekondenzi rajoča)
Atmosferski tlak Delovanje: 660–1060 mb (66-106 kPa)
Prevoz in shranjevanje: 500–1060 mb (50-106 kPa)
sk
Nožný spínač na abláciu

RFASW

Indikácie na použitie
Na použitie s nasledujúcim príslušenstvom:
Vysokofrekvenčný ablačný systém Cool-tip série E
Ablačný systém Emprint s technológiou Thermosphere
Ablačný platformy Emprint SX s technológiou Thermosphere
Pozrite si používateľskú príručku vysokofrekvenčného ablačného systému Cool-tip série E, používateľskú príručku ablačného systému Emprint s technológiou Thermosphere alebo používateľskú príručku ablačnej platformy Emprint SX s technológiou Thermosphere, kde nájdete nasledujúce informácie:
podrobné pokyny na nastavenie,
dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti,
indikácie na použitie pre zvolený ablačný systém,
populácia pacientov,
skupina používateľov,
klinické prínosy systému,
akékoľvek zvyškové riziká,
kontraindikácie,
akékoľvek nežiaduce vedľajšie účinky vrátane informácií, ktoré je potrebné poskytnúť pacientovi.

1. Nožný spínač na abláciu

Nožný spínač (Obrázok 1) sa pripája ku generátoru a umožňuje ovládanie dodávky energie bez pomoci rúk. Nožný spínač má rovnakú funkciu ako tlačidlo ZAPNÚŤ/VYPNÚŤ na prednom paneli generátora.
Tabuľka 1. Technické údaje nožného spínača
Rozmery Priemer x výška
Hmotnosť (spolu s káblom nožného spínača dĺžky 4,6 m (15 stôp))
Ochrana IP68
Teplotný rozsah V prevádzke: 10 °C až 40 °C (50 °F až 104 °F)
Relatívna vlhkosť V prevádzke: 15 % až 90 % (relatívna vlhkosť bez kondenzácie)
Atmosférický tlak V prevádzke: 660 mb až 1 060 mb (66 kPa až 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 palca)
menej ako 2 kg (3,5 libry)
Preprava a skladovanie: -40 °C až 70 °C (-40 °F až 158 °F)
Preprava a skladovanie: 10 % až 90 % (relatívna vlhkosť bez kondenzácie)
Preprava a skladovanie: 500 mb až 1 060 mb (50 kPa až 106 kPa)
sr
Nožni prekidač za ablaciju

RFASW

27
Indikacije za upotrebu
Namenjeno za upotrebu uz sledeću opremu:
Sistem za radiofrekventnu ablaciju Cool-tip serije E
Sistem za ablaciju Emprint sa tehnologijom Thermosphere
Platformu za ablaciju Emprint SX sa tehnologijom Thermosphere
Konsultujte Korisnički vodič za sistem za radiofrekventnu ablaciju Cool-tip serije E, Korisnički vodič za sistem za ablaciju Emprint sa tehnologijom Thermosphere, ili Korisnički vodič za platformu za ablaciju Emprint SX sa tehnologijom Thermosphere u vezi sa temama kao što su:
Detaljna uputstva za podešavanje
Važne bezbednosne informacije
Indikacije za upotrebu za odabrani sistem za ablaciju
Populacija pacijenata
Grupa korisnika
Kliničke koristi sistema
Svi rezidualni rizici
Kontraindikacije
Sve neželjene nuspojave, uključujući informacije koje treba preneti pacijentu

1. Nožni prekidač za ablaciju

Nožni prekidač (Slika 1) priključuje se na generator kako bi se isporukom energije upravljalo bez korišćenja ruku. Nožni prekidač ima iste funkcije kao dugme POKRETANJE/ZAUSTAVLJANJE na prednjoj ploči generatora.
Tabela 1. Specifikacije nožnog prekidača
Dimenzije Prečnik x visina
Težina (sa kablom za nožni preki dač od 4,6 m (15 stopa))
Zaptivanje IP68
Temperaturni opseg Radni uslovi: od 10 °C do 40 °C (od 50 °F do 104 °F)
Relativna vlažnost Radni uslovi: od 15% do 90% (RVV, bez kondenzacije)
Atmosferski pritisak Radni uslovi: od 660 mb do 1060 mb (od 66 kPa do 106 kPa)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 inča)
Manja od 2 kg (3,5 funti)
Transport i skladištenje: od –40 °C do 70 °C (od –40 °F do 158 °F)
Transport i skladištenje: od 10% do 90% (RVV, bez kondenzacije)
Transport i skladištenje: od 500 mb do 1060 mb (od 50 kPa do 106 kPa)
tr
Ablasyon Ayak Pedalı

RFASW

Kullanım Endikasyonları
Aşağıdaki ekipmanla kullanım içindir:
Cool-tip RF Ablasyon Sistemi E Serisi
Thermosphere Teknolojili Emprint Ablasyon Sistemi
Thermosphere Teknolojili Emprint SX Ablasyon Platformu
Aşağıdakiler için Cool-tip RF Ablasyon Sistemi E Serisi Kullanım Kılavuzu, Thermosphere Teknolojili Emprint Ablasyon Sistemi Kullanım Kılavuzu veya Thermosphere Teknolojili Emprint SX Ablasyon Platformu Kullanım Kılavuzuna başvurun:
Detaylı kurulum talimatı
Önemli güvenlik bilgileri
Seçilen ablasyon sistemi için kullanım endikasyonları
Hasta popülasyonu
Kullanıcı grubu
Sistemin klinik faydaları
Geride kalan her türlü risk
28
Kontrendikasyonlar
Hastaya iletilecek bilgiler de dahil olmak üzere her türlü istenmeyen yan etki

1. Ablasyon Ayak Pedalı

Enerji iletiminin el kullanmadan kontrol edilebilmesi için jeneratöre bir ayak pedalı (Şekil 1) bağlanır. Ayak pedalı, jeneratörün ön panelindeki BAŞLAT/DURDUR düğmesiyle aynı işlevselliği sağlar.
Tablo 1. Ayak Pedalı Spesifikasyonları
Boyutlar Çap x Yükseklik
Ağırlık (4,6 m (15 fit) ayak pedalı kablosu ile) 2 kg'ın (3,5 lb) altında
Koruma IP68
Sıcaklık aralığı Çalışma: 10°C ila 40°C (50°F ila 104°F)
Bağıl nem Çalışma: %15 ila %90 (R.H., yoğuşmasız)
Atmosfer basıncı Çalışma: 660 mb ila 1060 mb (66 kPa ila 106 kPa)
95 x 33 mm (~ 3,75 x 1,3 inç)
Taşıma ve saklama: -40°C ila 70°C (-40°F ila 158°F)
Taşıma ve saklama: %10 ila %90 (R.H., yoğuşmasız)
Taşıma ve saklama: 500 mb ila 1060 mb (50 kPa ila 106 kPa)
vi
Bàn đạp điều khiển Cắt đốt

RFASW

Ch đnh S dng
Để s dng vi các thiết b sau:
H thống Cắt đốt RF Cool-tip Sê-ri E
H thống Cắt đốt Emprint vi Công ngh Thermosphere
Nền tng Cắt đốt SX Emprint vi Công ngh Thermosphere
Tham kho Hướng dn s dng H thống Cắt đốt RF Cool-tip Sê-ri E, Hướng dn s dng H thống Cắt đốt Emprint vi Công ngh Thermosphere hoc Hướng dn s dng Nền tng Cắt đốt SX Emprint vi Công ngh Thermosphere về nhng mc sau:
Hướng dn cài đt chi tiết
Thông tin an toàn quan trng
Ch đnh s dng cho h thống cắt đốt được chn
Nhóm bnh nhân
Nhóm người dùng
Li ích lâm sàng ca h thống
Các ri ro còn lại
Chống ch đnh
Các tác dng ph không mong muốn, bao gm thông tin được thông báo cho bnh nhân

1. Bàn đạp điều khiển Cắt đốt

Bàn đạp điều khiển (Hình 1) gắn vào máy phát để cung cp kh năng kiểm soát vic cp đin rnh tay. Bàn đạp điều khiển cung cp chc năng tương t như nút BT/DNG trên bng điều khiển phía trước ca máy phát.
Bng 1. Thông số k thut ca bàn đạp điều khiển
Kích thước Đường kính x Chiều cao
Trng lượng (vi cáp bàn đạp điều khiển dài 4,6 m (15 foot))
Ch số chống nước IP68
Phạm vi nhit đ Hoạt đng: 10°C đến 40°C (50°F đến 104°F)
95 x 33 mm (~3,75 x 1,3 inch)
Dưới 2 kg (3,5 lb)
Vn chuyển và bo qun: -40°C đến 70°C (-40°F đến 158°F)
29
Bng 1. Thông số k thut ca bàn đạp điều khiển (tiếp)
Độ m tương đối Hoạt đng: 15% đến 90% (Độ m tương đối, không đng nước)
Vn chuyển và bo qun: 10% đến 90% (Độ m tương đối, không đng nước)
Áp sut không khí Hoạt đng: 660 mb đến 1060 mb (66 kPa đến 106 kPa)
Vn chuyển và bo qun: 500 mb đến 1060 mb (50 kPa đến 106 kPa)
zh-t
消融腳踏開關

RFASW

適應症
專用於搭配以下設備:
E 系列 Cool-tip™ 射頻消融系統
採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ 消融系統
採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ SX 消融平臺
請參閱 E 系列 Cool-tip™ 射頻消融系統使用者指南採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ 消融系 統使用者指南,或採用 Thermosphere™ 技術之 Emprint™ SX 消融平臺使用者指南,瞭解以下相關資 訊:
詳細設定說明
重要安全資訊
所選消融系統的適應症
患者群體
使用者群組
系統的臨床效益
任何殘餘風險
禁忌症
任何非預期的副作用,包括須告知患者的資訊

1. 消融腳踏開關

腳踏開關 (圖 1) 與發生器連接,可以非手動方式控制能量傳輸。腳踏開關可執行與主機前面板上啟動/停 止按鈕相同的功能。
表 1. 腳踏開關規格
尺寸 直徑 x 高度
重量(包含 4.6 米(15 呎)的腳踏開關電纜)小於 2 kg(3.5 lb)
密封 IP68
溫度範圍 操作:10°C 至 40°C(50°F 至 104°F)
相對濕度 操作:15% 至 90%(相對濕度,無冷凝)
大氣壓力 操作:660 mb 至 1060 mb (66 kPa 至 106 kPa)
30
95 x 33 公釐 (~ 3.75 x 1.3 吋)
運送及儲存:-40°C 至 70°C(-40°F 至 158°F)
運送及儲存:10% 至 90%(相對濕度,無冷凝)
運送及儲存:500 mb 至 1060 mb (50 kPa 至 106 kPa)
COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally
*PT00121280*
registered trademarks of Covidien. * brands are trademarks of their respective owner. Other brands are trademarks of a Covidien company.
Manufactured for Covidien llc, 15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA www.covidien.com [T] 1 800 635 5267
Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands. Product of USA (from US and foreign materials).
© 2019, 2020 Covidien. PT00121280 2020-08-10
Loading...