Medtronic RC 37612 User Manual

Page 1

M927170A005_FC.fm UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Activa® RC 37612

Multi-program rechargeable neurostimulator Ładowalny neurostymulator wieloprogramowy Multiprogramovatelný dobíjecí neurostimulátor

Мультипрограммный нейростимулятор с перезаряжаемой батареей Viacprogramový nabíjateľný neurostimulátor

Medtronic Confidential

Implant manual ■ Podręcznik implantacji ■ Implantační příručka Руководство по имплантации

! USA

M927170A005 Rev B

Rx only

■

Príručka k implantátu

Printing instructions: Refer to the “Implant manual” cate gory Table 1 in doc# A00002 for Neuro Core European Printing Instructions.

Page 2

M927170A005_FC.fm UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

M927170A005 Rev B

Page 3

Explanation of symbols on product or package labeling

Refer to the appropriate product for symbols that apply.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with AIMD Directive 90/385/EEC (NB 0123) and R&TTE Directive 1999/5/EC. The use of this device might be subject to individual country licensing regimes in Europe.

Open here

Do not reuse

STERILE

Sterilization: ethylene-oxide gas

Caution: consult accompanying documents

Use by

Manufacturing date

Serial number

+XXX °F

+XX °C

-XX °F

-XX °C

Storage temperature

For USA audiences only

37612 2007-09 English 1

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 4

Medtronic® and Activa® are registered trademarks of Medtronic, Inc. SoftStart/Stop™ is a trademark of Medtronic, Inc.

2 English 37612 2007-09

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 5

Table of contents

Description 5 Package contents 5 Patient identification card 5 Device specifications 5 Declaration of conformity 8 Instructions for use 9

Charging the neurostimulator battery 9 Verifying neurostimulator operation 9 Connecting the extension to the neurostimulator 10 Implanting the neurostimulator 11 Checking system integrity 12 Completing the implant procedure 13

Refer to the indications sheet for indications and related information.

Refer to the appropriate information for prescribers booklet for contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, individualization of treatment, patient selection, use in specific populations, resterilization, and component disposal.

Refer to System Eligibility, Battery Longevity, Specifications reference manual packaged with the software application card for neurostimulator selection, battery longevity calculations and specific neurostimulator specifications.

! USA

Refer to the clinical summary booklet packaged with the neurostimulator for

information on the clinical study results of the neurostimulation system.

37612 2007-09 English 3

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 6

4 English 37612 2007-09

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 7

Description

The Medtronic Activa RC Model 37612 Neurostimulator is part of a neurostimulation system for deep brain stimulation.

Package contents

▪

Neurostimulator

▪

Torque wrench

▪

Product literature

▪

Warranty card (USA only)

▪

Registration form

▪

Patient identification card

A patient identification card is packaged with this device. Advise the patient to carry the identification card at all times.

! USA

The patient identification card packaged with the device is temporary; a permanent card

will be mailed to the patient when Medtronic receives the registration form. The implant registration form registers the device warranties and creates a record of the device

in Medtronic’s implant data system.

Device specifications

The neurostimulator is a multi-programmable, rechargeable device that delivers stimulation through 1 or 2 leads. The stimulation settings are stored in programs. A program is a specific combination of pulse width, rate, and amplitude settings acting on a specific electrode combination. Up to four programs can be combined into a group, with a maximum of 2 programs per lead. When using more than one program, the pulses are delivered sequentially —first a pulse from one program, then a pulse from the next program.

Pulse width, amplitude, and electrode polarity for each program within the group can have different values. Rate, rate limits, ramping, and cycling for each program within the group have the same values.

37612 2007-09 English 5

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 8

Table 1. Operating values for the Activa RC Model 37612 neurostimulator

Programmable parameter

Operating range and resolution

Number of defined groups

1 to 4

Number of programs per group

1 to 4

Electrode configuration Up to 4 electrodes as anode, cathode, or OFF

Case defined as anode or OFF Amplitude (voltage mode) 0 to 10.5 V with 0.05 V or 0.1-V resolution Amplitude (current mode) 0 to 25.5 mA with 0.1-mA resolution Amplitude – upper patient limit By hemisphere:

Tracking limit: +0 to +2 (0.2 resolution); +2 to +4.5 (0.5

resolution) Amplitude – lower patient limit By hemisphere:

Tracking limit: -0 to -2 (0.2 resolution); -2 to -4.0 (0.5

resolution); full range

Pulse width 60 to 450 µs (10-µs resolution) Pulse width – upper patient limit Tracking limit: +0 to +100 µs (10-µs resolution) Pulse width – lower patient limit Tracking limit: -0 to -100 µs (10-µs resolution) Rate (voltage mode) 2 to 250 Hz (resolution: 1 Hz from 2 Hz to 10 Hz, 5 Hz from

10 Hz to 250 Hz)

Rate (current mode)

30 to 250 Hz (5-Hz resolution)

Rate – upper patient limit Tracking limit: +0 to +50 Hz (10-Hz resolution) Rate – lower patient limit Tracking limit: -0 to -50 Hz (10-Hz resolution) SoftStart/Stop OFF, ON: 1-, 2-, 4-, or 8-second ramp duration Cycling OFF, ON: 0.1 s to 24 hr (resolution: 0.1 s from 0.1 s to 1 s,

1 s from 1 s to 59 s, 1 min from 1 min to 59 min, 1 hr from

1 hr to 24 hr)

Interlocks will prevent the use of some parameter combinations.

No more than 16 programs may be defined within the 4 groups.

Full range = -10.5 V (voltage mode); -25.5 mA (current mode)

Rate limited to 125 Hz when two programs are active on a single lead.

6 English 37612 2007-09

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 9

Table 2. Physical characteristics of the Activa RC Model 37612 neurostimulator

Description Value

Connector type Octapolar, in-line 2.8-mm (0.110-in) spacing Height 54 mm (2.1 in) Length 54 mm (2.1 in) Thickness

case 9 mm (0.4 in)

connector 11 mm (0.4 in) Weight 40 g (1.6 oz) Volume

22 cm

Battery life 9 years

Power source

Lithium ion rechargeable battery

Storage temperature –18° to +52°C (0° to +126°F)

Serial number model designator

NKG

Radiopaque Identification (ID) code NKG

All measurements are approximate.

The neurostimulator is not shipped with a full battery charge. Refer to the charging system user manual for neurostimulator charging instructions.

The serial number is the model designator followed by a number. The clinician programmer displays the entire serial number beginning with the model designator.

37612 2007-09 English 7

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 10

Table 3. Material of components in the Activa RC Model 37612 package

Components Material Material contacts

human tissue

Neurostimulator

Case Titanium, parylene Yes Connector block Polysulfone, silicone rubber,

silicone medical adhesive

Yes

Grommets, seals Silicone rubber Yes Setscrews Titanium alloy Yes Adhesive Silicone medical adhesive Yes

Torque wrench

Handle Polyetherimide Yes Shaft Stainless steel Yes

Declaration of conformity

Medtronic declares that this product is in conformity with the essential requirements of Directive 1999/5/EC on Radio and Telecommunications Terminal Equipment and Directive 90/385/EEC on Active Implantable Medical Devices.

For additional information, contact the appropriate Medtronic representative listed on the inside back cover of this manual.

8 English 37612 2007-09

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 11

Instructions for use

Implanting physicians should be experienced in stereotactic and functional neurosurgery and have expertise with functional stereotactic neurosurgical treatment of movement disorders and should be thoroughly familiar with all product labeling.

w Warning: DO NOT use the recharger on an unhealed wound. The recharger, antenna,

and holster are not sterile, and contact with the wound can cause an infection.

# Caution: Advise patients to charge the neurostimulator on a regular basis, taking into

consideration the therapeutic parameters and battery usage of the patient, to prevent the battery from overdischarging. If the neurostimulator battery is allowed to overdischarge, the patient cannot charge the neurostimulator; however, the clinician may be able to restore the battery function using the Physician Recharge Mode on the recharger (refer to the troubleshooting section of the software manual).

Allowing the neurostimulator battery to overdischarge will permanently affect the neurostimulator in one of the following ways:

▪ Battery function is restored; however, charging sessions may be more frequent

because battery capacity has been reduced.

▪ Battery function is not restored and the neurostimulator must be surgically replaced.

Battery function is not restored when:

– the neurostimulator battery is permanently damaged. – the neurostimulator battery has been overdischarged and restored twice

before. The third time the battery is overdischarged, the neurostimulator will reach end of service. Surgery is required to replace the neurostimulator.

# Cautions:

▪ When using sharp instruments near the neurostimulator, be extremely careful to

avoid nicking or damaging the case, the insulation, or the connector block. Damaging the neurostimulator may require surgical replacement.

▪ Do not use saline or other ionic fluids at connections, which could result in a short

circuit.

Charging the neurostimulator battery

Charge the neurostimulator battery before opening the package. For charging instructions, refer to the charging system user manual.

Verifying neurostimulator operation

Before opening the sterile neurostimulator package, verify that the neurostimulator is operable by using the clinician programmer to interrogate the neurostimulator and read the neurostimulator battery charge level. (Refer to the software manual for instructions on how to read the battery charge level.)

37612 2007-09 English 9

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 12

# Caution: Do not implant a neurostimulator if it was dropped onto a hard surface from a

height of 30 cm (12 in) or more, because the neurostimulator may be damaged and fail

to operate properly.

Note: The neurostimulator pocket may be flushed with an antibiotic solution; do not submerge the neurostimulator in fluid.

Connecting the extension to the neurostimulator

# Caution: Before connecting components, wipe off any body fluids and dry all

connections. Fluids in the connections may result in stimulation at the connection site,

intermittent stimulation, or loss of stimulation.

1. Wipe the extension connectors with sterile gauze. If necessary, use sterile (United States

Pharmacopeia [USP]) water or a nonionic antibiotic solution.

2. Make sure the connector block receptacles are dry and clean.

3. Insert each extension connector into the appropriate neurostimulator socket until it is

seated fully within the connector block (Figure 1).

Notes:

▪

During insertion, some resistance is typical.

▪

To retract the setscrews, insert the torque wrench into the self-sealing grommet and rotate the setscrews counterclockwise; however, do not remove the setscrews from the connector block.

# Caution: Do not insert the extension connector into the connector block if the

setscrews are not sufficiently retracted. If the setscrews are not retracted, the setscrews may damage the extension and the extension will not be seated fully into the connector block.

Socket II (Electrodes 8-15)

Socket I (Electrodes 0-7)

Extension 2

Extension 1

Figure 1. Insert the extension connectors into the neurostimulator.

10 English 37612 2007-09

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 13

Note: Insert a connector plug (from an accessory kit) into unused neurostimulator socket.

4. For each extension or plug, fully insert the torque wrench (packaged with the

neurostimulator) into each self-sealing grommet of the connector block and tighten each setscrew (Figure 2).

# Cautions:

▪ To prevent undertightening the neurostimulator setscrews, do not use the

torque wrench from the extension kit. Undertightening may result in insufficient electrical contact within the connector block, which may cause intermittent stimulation.

▪ Be sure the torque wrench is fully inserted into the self-sealing grommet. If the

torque wrench is not fully inserted, the setscrew may be damaged, resulting in intermittent or loss of stimulation.

▪ Before tightening setscrews, ensure that the extension connector is inserted

into the connector block to prevent damaging the extension.

▪ Verify that each leaf of the self-sealing grommet is closed after the torque

wrench is withdrawn. If fluid leaks through a grommet seal that is not fully closed, the patient may experience shocking, burning, or irritation at the neurostimulator implant location, or intermittent stimulation, or loss of stimulation.

Figure 2. Tightening the setscrews in the self-sealing grommet.

Implanting the neurostimulator

1. Place the neurostimulator into the subcutaneous pocket with the Medtronic logo facing

outward, away from muscle tissue, and ensure that the extension is not bent sharply.

37612 2007-09 English 11

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 14

# Cautions:

▪ Ensure that the neurostimulator is placed no deeper than 1 cm (0.4 in) below

the skin and is parallel to the skin. If the neurostimulator is too deep or is not parallel to the skin, recharge may be inefficient or unsuccessful.

▪ Position the neurostimulator with the Medtronic logo facing outward. If

implanted with the Medtronic logo facing inward, the neurostimulator will be difficult to charge.

▪ Do not coil excess extension in front of the neurostimulator. Wrap excess

extension around the perimeter (Figure 3) of the neurostimulator to minimize subcutaneous pocket depth, help minimize potential damage during neurostimulator replacement surgery, help minimize potential kinking of the extension, and minimize interference with telemetry and recharge operation. Excess extension should not exceed two wraps around the perimeter of the neurostimulator. Extension lengths requiring more than two wraps can interfere with telemetry.

Figure 3. Wrap excess extensions around the perimeter of the neurostimulator.

2. Use the suture holes in the connector block to secure the neurostimulator to the muscle

fascia with nonabsorbable silk.

Checking system integrity

# Caution: To use the nonsterile clinician programmer in a sterile field, place a sterile

barrier between the patient and the programming head to prevent infection. Do not

sterilize any part of the clinician programmer. Sterilization may damage the programmer.

Note: The neurostimulator should be in the pocket during system interrogation for integrity to ensure proper readings.

1. To ensure proper connection of each extension to the neurostimulator, use the clinician

programmer to program the basic stimulation parameters, check the battery status, and

check the electrode impedances to rule out a short or open circuit.

2. If the system integrity test results are not acceptable, refer to "Connecting the extension

to the neurostimulator" on page 10.

12 English 37612 2007-09

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 15

Completing the implant procedure

1. Close and dress all incisions.

2. Ensure that a patient control device is given to the patient.

3. Complete the device tracking and patient registration paperwork and return the

documents to Medtronic.

37612 2007-09 English 13

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 16

14 English 37612 2007-09

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 17

Objaśnienia symboli znajdujących się na etykietach produktu lub opakowania

Aby określić, które symbole mają zastosowanie w danym przypadku, należy zapoznać się z oznaczeniami odpowiedniego produktu.

Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania Dyrektywy AIMD 90/385/EWG (NB 0123) oraz Dyrektywy R&TTE 1999/5/WE. Stosowanie niniejszego urządzenia może podlegać ograniczeniom licencyjnym, obowiązującym w poszczególnych krajach europejskich.

Otwierać tutaj

Produkt do jednorazowego zastosowania

STERILE

Sterylizacja: gazowa — tlenkiem etylenu

Przestroga: należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją

Termin ważności

Data produkcji

Numer seryjny

+XXX °F

+XX °C

-XX °F

-XX °C

Temperatura przechowywania

Dotyczy tylko odbiorców w USA

37612 Polski 1

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 18

Medtronic® i Activa® są zastrzeżonymi znakami towarowymi firmy Medtronic, Inc. SoftStart/Stop™ jest znakiem towarowym firmy Medtronic, Inc.

2 Polski 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 19

Spis treści

Opis urządzenia 5 Zawartość opakowania 5 Karta identyfikacji pacjenta 5 Dane techniczne urządzenia 5 Deklaracja zgodności 8 Instrukcja użytkowania 9

Ładowanie baterii neurostymulatora 9 Kontrola działania neurostymulatora 10 Podłączanie przedłużacza do neurostymulatora 10 Implantacja neurostymulatora 12 Sprawdzenie integralności układu 13 Zakończenie procedury implantacji 13

Wskazania i związane z nimi informacje znajdują się na karcie wskazań.

Informacje dotyczące przeciwwskazań, ostrzeżeń, środków ostrożności, zdarzeń niepożądanych, indywidualizacji leczenia, doboru pacjentów, zastosowania w odniesieniu do poszczególnych grup pacjentów, powtórnej sterylizacji oraz utylizacji elementów znajdują się w broszurze "Informacje dla lekarza zlecającego".

Informacje na temat doboru neurostymulatora, obliczania czasu funkcjonowania baterii oraz danych technicznych konkretnego modelu neurostymulatora znajdują się w podręczniku "Dobór systemu, czas funkcjonowania baterii i dane techniczne" dołączonym do karty oprogramowania programatora.

! USA

Informacje na temat wyników badań klinicznych dotyczących systemu neurostymulacji znajdują się w broszurze "Podsumowanie wyników klinicznych" dołączonej do neurostymulatora.

37612 Polski 3

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 20

4 Polski 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 21

Opis urządzenia

Neurostymulator Medtronic Activa RC model 37612 jest częścią systemu neurostymulacji służącego do głębokiej stymulacji mózgu.

Zawartość opakowania

▪

Neurostymulator

▪

Klucz dynamometryczny

▪

Dokumentacja produktu

▪

Karta gwarancyjna (tylko w USA)

▪

Formularz rejestracyjny

▪

Karta identyfikacji pacjenta

Karta identyfikacji pacjenta znajduje się w opakowaniu urządzenia. Pacjentowi należy doradzić, aby zawsze nosił przy sobie kartę identyfikacji.

! USA

Dołączona do urządzenia karta identyfikacji pacjenta jest tymczasowa; karta stała zostanie przesłana do pacjenta drogą pocztową po otrzymaniu przez firmę Medtronic formularza rejestracyjnego.

Formularz rejestracyjny implantu służy do zarejestrowania gwarancji oraz utworzenia wpisu dotyczącego wszczepionego urządzenia w bazie danych implantów firmy Medtronic.

Dane techniczne urządzenia

Neurostymulator jest wieloprogramowym ładowalnym urządzeniem do stymulacji za pomocą jednego lub dwóch odprowadzeń. Ustawienia stymulacji są zapisywane jako programy. Program to konkretny zbiór ustawień szerokości impulsu, częstotliwości oraz amplitudy związany z oddziaływaniem na daną kombinację elektrod. Maksymalnie cztery programy mogą zostać połączone w grupę i maksymalnie 2 programy mogą zostać zastosowane na każde odprowadzenie. W przypadku stosowania więcej niż jednego programu impulsy są dostarczane sekwencyjnie — najpierw impuls pochodzący z jednego programu, a następnie impuls z następnego programu.

Szerokość impulsu, amplituda oraz biegunowość elektrod dla każdego programu w ramach grupy mogą mieć inne wartości. Częstotliwość, limity częstotliwości, dostrajanie i tryb pracy cyklicznej dla każdego programu wewnątrz grupy mają takie same wartości.

37612 Polski 5

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 22

Tabela 1. Wartości robocze parametrów dla neurostymulatora Activa RC model 37612

Parametry programowalne

Zakres roboczy i przyrost

Liczba zdefiniowanych grup

1 do 4

Liczba programów na grupę

1 do 4

Konfiguracja elektrod Do 4 elektrod jako anoda, katoda lub wyłączona (OFF)

Obudowa zdefiniowana jako anoda lub wyłączona (OFF) Amplituda (tryb napięcia) 0 do 10,5 V z przyrostem 0,05 V lub 0,1 V Amplituda (tryb prądu) 0 do 25,5 mA z przyrostem 0,1 mA Amplituda — górna granica

regulacji przez pacjenta

Wg półkuli:

Granica śledzenia: +0 do +2 (z przyrostem 0,2); +2 do +4,5

(z przyrostem 0,5) Amplituda — dolna granica

regulacji przez pacjenta

Wg półkuli:

Granica śledzenia: –0 do –2 (z przyrostem 0,2); –2 do –4,0

(z przyrostem 0,5); pełen zakres

Szerokość impulsu 60 do 450 µs (z przyrostem 10 µs) Szerokość impulsu — górna

granica regulacji przez pacjenta

Granica śledzenia: +0 do +100 µs (z przyrostem 10 µs)

Szerokość impulsu — dolna granica regulacji przez pacjenta

Granica śledzenia: –0 do –100 µs (z przyrostem 10 µs)

Częstotliwość (tryb napięcia) 2 do 250 Hz (z przyrostem: 1 Hz od 2 Hz do 10 Hz, 5 Hz od

10 Hz do 250 Hz)

Częstotliwość (tryb prądu)

30 do 250 Hz (z przyrostem 5 Hz)

Częstotliwość — górna granica regulacji przez pacjenta

Granica śledzenia: +0 do +50 Hz (z przyrostem 10 Hz)

Częstotliwość — dolna granica regulacji przez pacjenta

Granica śledzenia: –0 do –50 Hz (z przyrostem 10 Hz)

Płynne uruchamianie i zatrzymywanie

OFF (WYŁ.), ON (WŁ.): czas dostrajania 1, 2, 4 lub

8 sekund Tryb cykliczny OFF (WYŁ.), ON (WŁ.): 0,1 s do 24 godz.(z przyrostem:

0,1 s od 0,1 s do 1 s, 1 s od 1 s do 59 s, 1 min od 1 min do

59 min, 1 godz. od 1 godz. to 24 godz.)

Blokady uniemożliwiają użycie niektórych zestawów parametrów.

W ramach 4 grup można zdefiniować nie więcej niż 16 programów.

Pełen zakres = –10,5 V (tryb napięcia), –25,5 mA (tryb prądu)

Częstotliwość ograniczona do 125 Hz, gdy na jednym odprowadzeniu aktywne są dwa programy.

6 Polski 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 23

Tabela 2. Charakterystyka fizyczna neurostymulatora Activa RC model 37612

Opis Wartość

Typ złącza Ośmiobiegunowe, wbudowane z odstępem 2,8 mm Wysokość 54 mm Długość 54 mm Grubość

obudowa 9 mm

złącze 11 mm Masa 40 g Objętość

22 cm

Żywotność baterii 9 lat

Źródło zasilania

Ładowalna bateria litowo-jonowa

Temperatura przechowywania od -18°C do +52°C

Oznaczenie numeru seryjnego modelu

NKG

Kod identyfikatora radiocieniującego NKG

Wszystkie wymiary podano w przybliżeniu.

Baterie fabrycznie nowego neurostymulatora nie są w pełni naładowane. Aby zapoznać się z instrukcją ładowania neurostymulatora, należy skorzystać z podręcznika użytkownika systemu ładowania.

Numerem seryjnym jest liczba poprzedzona oznaczeniem modelu. Na ekranie programatora klinicznego wyświetlany jest cały numer seryjny rozpoczynający się od oznaczenia modelu.

37612 Polski 7

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 24

Tabela 3. Materiały, z których wykonano elementy zawarte w opakowaniu

neurostymulatora Activa RC model 37612

Elementy Materiał Materiał ma kontakt

z tkankami ludzkimi

Neurostymulator

Obudowa Tytan, parylen Tak Blok złącza Polisulfon, kauczuk silikonowy,

przylepiec silikonowy do zastosowań medycznych

Tak

Pierścienie wzmacniające, uszczelki

Kauczuk silikonowy Tak

Śruby dociskowe Stop tytanu Tak Przylepiec Przylepiec silikonowy do

zastosowań medycznych

Tak

Klucz dynamometryczny

Uchwyt Polieteroimid Tak Trzon Stal nierdzewna Tak

Deklaracja zgodności

Firma Medtronic oświadcza, że produkt spełnia podstawowe wymagania zawarte w dyrektywie 1999/5/WE w sprawie urządzeń radiowych i końcowych urządzeń telekomunikacyjnych (Radio and Telecommunications Terminal Equipment) oraz w dyrektywie 90/385/EWG dotyczącej aktywnych urządzeń medycznych do implantacji (Active Implantable Medical Devices).

W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z właściwym przedstawicielem firmy Medtronic. Adresy przedstawicieli znajdują się na wewnętrznej stronie tylnej okładki tego podręcznika.

8 Polski 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 25

Instrukcja użytkowania

Lekarz implantujący urządzenie powinien mieć doświadczenie w przeprowadzaniu zabiegów neurochirurgii stereotaktycznej i czynnościowej oraz biegłość w stereotaktycznym czynnościowym leczeniu zaburzeń ruchu oraz powinien dokładnie zapoznać się z oznakowaniem produktu.

w Ostrzeżenie: NIE NALEŻY stosować ładowarki w pobliżu niezagojonych ran.

Ładowarka, antena oraz sprzączka nie są jałowe i ich kontakt z raną może prowadzić do infekcji.

# Przestroga: Należy poinformować pacjenta, że neurostymulator należy ładować w

regularnych odstępach czasu, z uwzględnieniem parametrów terapeutycznych oraz stopnia wykorzystania baterii przez pacjenta, w celu uniknięcia nadmiernego rozładowania baterii. Jeśli bateria neurostymulatora nadmiernie się rozładuje, pacjent nie będzie mógł naładować neurostymulatora. Lekarz może jednak przywrócić prawidłowe działanie baterii, stosując tryb ładowarki Physician Recharge Mode (tryb ładowania przez lekarza) — informacje na ten temat można znaleźć w podręczniku oprogramowania, w rozdziale dotyczącym rozwiązywania problemów.

Nadmiernie rozładowanie baterii neurostymulatora trwale wpłynie na neurostymulator w jeden z następujących sposobów:

▪ Działanie baterii zostanie przywrócone, jednak sesje ładowania mogą stać się

częstsze ze względu na zmniejszoną pojemność baterii.

▪ Działanie baterii nie zostanie przywrócone, a neurostymulator będzie musiał zostać

wymieniony chirurgicznie. Działanie baterii nie zostanie przywrócone, gdy:

– Bateria neurostymulatora jest trwale uszkodzona. – Bateria neurostymulatora została nadmiernie rozładowana, a wcześniej

przywrócona do działania dwa razy. Jeśli bateria zostanie nadmiernie rozładowana po raz trzeci, neurostymulator osiągnie koniec okresu użytkowania. Wymagana będzie operacja wymiany neurostymulatora.

# Przestrogi:

▪ Należy zachować wyjątkową ostrożność przy posługiwaniu się ostrymi narzędziami

w pobliżu neurostymulatora, aby uniknąć zniszczenia lub nacięcia obudowy, izolacji lub bloku złącza. Uszkodzenie neurostymulatora może spowodować konieczność jego wymiany.

▪ W pobliżu połączeń nie należy stosować roztworu soli ani innych elektrolitów

mogących być przyczyną zwarcia.

Ładowanie baterii neurostymulatora

Baterię neurostymulatora należy naładować przed otwarciem opakowania. Aby zapoznać się z instrukcją ładowania neurostymulatora, należy skorzystać z podręcznika użytkownika systemu ładowania.

37612 Polski 9

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 26

Kontrola działania neurostymulatora

Przed otwarciem jałowego opakowania neurostymulatora należy sprawdzić, czy jest on sprawny, za pomocą programatora klinicznego pobierając dane z neurostymulatora i odczytując poziom naładowania jego baterii. (Instrukcje dotyczące sposobu odczytywania poziomu naładowania baterii można znaleźć w podręczniku oprogramowania).

# Przestroga: Neurostymulator nie powinien być wszczepiany, jeśli został upuszczony na

twardą powierzchnię z wysokości co najmniej 30 cm. W takiej sytuacji mogło dojść do

uszkodzenia neurostymulatora i jego działanie może być nieprawidłowe.

Uwaga: Lożę neurostymulatora można przepłukać roztworem antybiotyku; neurostymulator nie powinien być zanurzany w płynie.

Podłączanie przedłużacza do neurostymulatora

# Przestroga: Przed połączeniem elementów należy oczyścić złącza z płynów

ustrojowych i osuszyć je. Obecność płynu w złączach może być przyczyną stymulacji w

miejscu połączenia, stymulacji przerywanej lub braku stymulacji.

1. Przetrzeć złącza przedłużacza jałowym gazikiem. Jeśli to konieczne, zastosować jałową

wodę lub niejonowy roztwór antybiotyku.

2. Upewnić się, że gniazda bloku złącza są suche i czyste.

3. Wsunąć każde złącze przedłużacza do właściwego gniazda neurostymulatora, aż do

całkowitego osadzenia w bloku złącza (Rysunek 1).

Uwagi:

▪

W trakcie wprowadzania typowe jest występowanie niewielkiego oporu.

▪

Aby wycofać śruby dociskowe, należy wprowadzić klucz dynamometryczny do pierścienia samouszczelniającego i obrócić śruby w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara nie usuwając ich jednak z bloku złącza.

# Przestroga: Nie należy wsuwać złącza przedłużacza do bloku złącza, jeśli śruby

dociskowe nie zostały w pełni wycofane. W takim przypadku śruby dociskowe mogą uszkodzić przedłużacz, co może być przyczyną jego niepełnego osadzenia w bloku złącza.

10 Polski 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 27

Gniazdo II (elektrody 8-15)

Gniazdo I (elektrody 0-7)

Przedłużacz 1

Przedłużacz 2

Rysunek 1. Wsuwanie złącza przedłużacza do neurostymulatora.

Uwaga: Nieużywane gniazda neurostymulatora powinny zostać zabezpieczone zatyczkami (z zestawu akcesoriów).

4. Dla każdego przedłużacza lub wtyczki wprowadzić do końca klucz dynamometryczny

(dostarczany wraz z neurostymulatorem) w każdy z pierścieni samouszczelniających w bloku złącza i dokręcić poszczególne śruby dociskowe (Rysunek 2).

# Przestrogi:

▪ Nie należy używać klucza dynamometrycznego z zestawu przedłużacza,

ponieważ jego użycie mogłoby spowodować zbyt słabe dokręcenie śrub dociskowych. Zbyt słabe dokręcenie śrub może być przyczyną niedostatecznego kontaktu elektrycznego w obrębie bloku złącza, co może powodować przerwy w stymulacji.

▪ Należy upewnić się, że klucz dynamometryczny został całkowicie

wprowadzony w pierścień samouszczelniający. W przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia śrub dociskowych objawiającego się przerywaniem lub brakiem stymulacji.

▪ Przed dokręceniem śrub należy upewnić się, że złącze przedłużacza zostało

wsunięte do bloku złącza, aby zapobiec jego uszkodzeniu.

▪ Po wycofaniu klucza dynamometrycznego należy sprawdzić, czy każda z

płytek pierścienia samouszczelniającego została zamknięta. W przypadku przecieku płynu przez niezamkniętą w pełni uszczelkę pierścienia pacjent może odczuwać wstrząsy, pieczenie lub drażnienie w miejscu implantacji, może też dochodzić do przerywania lub całkowitego braku stymulacji.

37612 Polski 11

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 28

Rysunek 2. Dokręcanie śrub dociskowych w pierścieniach samouszczelniających.

Implantacja neurostymulatora

1. Umieścić neurostymulator w kieszonce podskórnej z dala od tkanki mięśniowej, kierując

powierzchnię z logo Medtronic na zewnątrz i upewnić się, że przedłużacz nie jest zagięty

pod ostrym kątem.

# Przestrogi:

▪ Należy upewnić się, że neurostymulator nie został umieszczony głębiej niż 1

cm pod skórą i ułożony jest równolegle do skóry. W przypadku zbyt głębokiego umieszczenia neurostymulatora lub gdy nie jest on ułożony równolegle do skóry, ładowanie może być mało wydajne lub nieudane.

▪ Należy ustawić neurostymulator powierzchnią z logo firmy Medtronic

skierowaną na zewnątrz. Jeśli neurostymulator zostanie zaimplantowany powierzchnią z logo firmy Medtronic skierowaną do wewnątrz, będzie trudno go naładować.

▪ Nie należy umieszczać nadmiaru przewodu przedłużacza z przodu

neurostymulatora. Nadmiar przewodu przedłużacza powinien zostać owinięty wokół neurostymulatora (Rysunek 3) w celu uniknięcia powiększania głębokości kieszonki podskórnej, zminimalizowania zaginania się przewodu przedłużacza, zmniejszenia stopnia potencjalnych uszkodzeń podczas zabiegu wymiany neurostymulatora oraz wyeliminowania zakłóceń sygnału telemetrycznego oraz ładowania. Nadmiar przewodu przedłużacza nie powinien być większy niż dwa obwoje wokół neurostymulatora. Przedłużacz dłuższy od dwóch obwojów może zakłócać sygnał telemetryczny.

12 Polski 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 29

Rysunek 3. Owinąć nadmiar przewodów przedłużaczy wokół neurostymulatora.

2. Umocować neurostymulator do powięzi mięśnia za pomocą jedwabnych nici

niewchłanialnych, wykorzystując otwory szwów znajdujące się na bloku złącza.

Sprawdzenie integralności układu

# Przestroga: Aby korzystać z niesterylnego programatora klinicznego w sterylnym polu,

w celu uniknięcia zakażenia należy między ciałem pacjenta a głowicą programującą umieścić sterylną barierę. Nie należy sterylizować żadnego z elementów programatora klinicznego. Sterylizacja może uszkodzić programator.

Uwaga: W trakcie pobierania danych w celu sprawdzenia integralności układu neurostymulator powinien pozostawać w loży podskórnej, aby zapewnić właściwe odczyty.

1. Aby zapewnić prawidłowe połączenie każdego przedłużacza z neurostymulatorem,

należy za pomocą programatora klinicznego zaprogramować podstawowe parametry stymulacji, sprawdzić poziom naładowania baterii oraz impedancje elektrod w celu wykluczenia zwarcia lub przerwania obwodu.

2. Jeśli nie można zaakceptować wyników testu integralności, należy zapoznać się z

informacjami w sekcji "Podłączanie przedłużacza do neurostymulatora" na stronie 10.

Zakończenie procedury implantacji

1. Zamknąć rany szwami i zabezpieczyć je opatrunkiem.

2. Upewnić się, że pacjent otrzymał osobiste urządzenie sterujące.

3. Wypełnić dokumenty dotyczące urządzenia oraz formularz rejestracyjny pacjenta i

zwrócić je do firmy Medtronic.

37612 Polski 13

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 30

14 Polski 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 31

Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích produktu nebo balení

Symboly týkající se produktu jsou uvedeny na příslušném produktu.

Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol označuje, že daný přístroj plně vyhovuje směrnici 90/385/EHS o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích (notifikovaný orgán 0123) a směrnici 1999/5/ ES o rádiových zařízeních a telekomunikačních koncových zařízeních. Použití tohoto přístroje může v různých evropských zemích podléhat různým licenčním režimům.

Zde otevřete

Nepoužívejte opakovaně

STERILE

Sterilizace: plynný ethylen oxid

Upozornění: viz přiložená dokumentace.

Datum použitelnosti

Datum výroby

Sériové číslo

+XXX °F

+XX °C

-XX °F

-XX °C

Skladovací teplota

Pouze pro uživatele z USA

37612 Česky 1

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 32

Medtronic® a Activa® jsou registrované ochranné známky společnosti Medtronic, Inc. SoftStart/Stop™ je ochranná známka společnosti Medtronic, Inc.

2 Česky 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 33

Obsah

Popis přístroje 5 Obsah balení 5 Identifikační karta pacienta 5 Specifikace produktu 5 Prohlášení o shodě 8 Návod k použití 9

Nabití baterie neurostimulátoru 9 Ověření činnosti neurostimulátoru 9 Připojení spojovacího kabelu k neurostimulátoru 10 Implantace neurostimulátoru 11 Kontrola integrity systému 12 Dokončení postupu implantace 13

Informace o indikacích a další související informace naleznete na stránce s indikacemi.

Příslušné informace o kontraindikacích, varování, upozornění, souhrn nežádoucích účinků, informace o individuálním přístupu k léčbě, výběru pacientů, použití u specifických skupin pacientů, resterilizaci a likvidaci součástí naleznete v příručce pro předepisující lékaře.

Informace o výběru neurostimulátoru, odhady životnosti baterie a specifikace konkrétního neurostimulátoru naleznete v referenční příručce věnované vhodnosti systému, životnosti baterie a specifikacím, která je dodána s kartou softwarové aplikace.

! USA

Informace o výsledcích klinických studií neurostimulačního systému naleznete v brožuře se souhrnem klinických studií, která je dodána s neurostimulátorem.

37612 Česky 3

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 34

4 Česky 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 35

Popis přístroje

Neurostimulátor Medtronic Activa RC model 37612 je součástí neurostimulačního systému pro hlubokou mozkovou stimulaci.

Obsah balení

▪

Neurostimulátor

▪

Momentový šroubovák

▪

Literatura o výrobku

▪

Záruční karta (pouze pro USA)

▪

Registrační formulář

▪

Identifikační karta pacienta

S tímto přístrojem je dodávána identifikační karta pacienta. Informujte pacienta, aby identifikační kartu nosil vždy s sebou.

! USA

Identifikační karta pacienta dodávaná s přístrojem je dočasná. Trvalá karta bude

pacientovi společností Medtronic zaslána po obdržení registračního formuláře. Na základě registračního formuláře implantace je registrována záruka přístroje a přístroj je

zaznamenán v systému dat o implantacích společnosti Medtronic.

Specifikace produktu

Neurostimulátor je multiprogramovatelný přístroj s možností dobíjení, který provádí stimulaci pomocí 1 nebo 2 elektrod. Hodnoty nastavení stimulace jsou uloženy v programech. Program je dán specifickou kombinací nastavení šířky impulzů, frekvence a amplitudy při specifické kombinaci elektrod. Kombinací až čtyř programů lze vytvořit skupinu s maximálně 2 programy pro každou elektrodu. Při použití více než jednoho programu jsou impulzy vydávány sekvenčně – nejdříve impulz z jednoho programu, potom impulz z dalšího programu.

Šířka impulzu, amplituda a polarita elektrod může mít v každém programu v rámci skupiny jinou hodnotu. Hodnoty frekvence, frekvenčního limitu, stimulace ramp a cyklování jsou v jednotlivých programech ve skupině stejné.

37612 Česky 5

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 36

Tabulka 1. Provozní hodnoty neurostimulátoru Activa RC model 37612

Programovatelný parametr

Provozní rozsah a rozlišení

Počet definovaných skupin

1 až 4

Počet programů ve skupině

1 až 4

Konfigurace elektrod Až 4 elektrody jako anoda, katoda nebo OFF (Vypnuto)

Pouzdro je definováno jako anoda nebo OFF (Vypnuto). Amplituda (režim napětí) 0 až 10,5 V s rozlišením 0,05 V nebo 0,1 V Amplituda (režim proudu) 0 až 25,5 mA s rozlišením 0,1 mA Amplituda – horní limit pacienta Podle hemisféry:

Sledovací limit: +0 až +2 (rozlišení 0,2); +2 až +4,5

(rozlišení 0,5) Amplituda – dolní limit pacienta Podle hemisféry:

Sledovací limit: -0 až -2 (rozlišení 0,2); -2 až -4,0 (rozlišení

0,5); plný rozsah

Šířka impulzu 60 až 450 µs (rozlišení 10 µs) Šířka impulzu – horní limit

pacienta

Sledovací limit: +0 až +100 µs (rozlišení 10 µs)

Šířka impulzu – dolní limit pacienta

Sledovací limit: -0 až -100 µs (rozlišení 10 µs)

Frekvence (režim napětí) 2 až 250 Hz (rozlišení: 1 Hz pro frekvence 2 Hz až 10 Hz,

5 Hz pro frekvence 10 Hz až 250 Hz)

Frekvence (režim proudu)

30 až 250 Hz (rozlišení 5 Hz)

Frekvence – horní limit pacienta Sledovací limit: +0 až +50 Hz (rozlišení 10 Hz) Frekvence – dolní limit pacienta Sledovací limit: -0 až -50 Hz (rozlišení 10 Hz) Plynulé zapnutí/vypnutí Vypnuto, zapnuto: trvání stimulace ramp 1, 2, 4 nebo 8

sekund Cyklování Vypnuto, zapnuto: 0,1 s až 24 hod (rozlišení: 0,1 s od 0,1 s

do 1 s, 1 s od 1 s do 59 s, 1 min od 1 min do 59 min, 1 h od

1 h do 24 h)

Spřažení zabrání použití některých kombinací parametrů.

V rámci těchto 4 skupin nelze definovat více než 16 programů.

Plný rozsah = -10,5 V v režimu napětí, -25,5 mA v režimu proudu.

Pokud jsou na jedné elektrodě aktivní dva programy, je frekvence omezena na 125 Hz.

6 Česky 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 37

Tabulka 2. Fyzikální vlastnosti neurostimulátoru Activa RC model 37612

Popis Hodnota

Typ konektoru Oktapolární, s lineární vzdáleností 2,8 mm

(0,110 palce) Výška 54 mm (2,1 palce) Délka 54 mm (2,1 palce) Tloušťka

pouzdro 9 mm (0,4 palce)

konektor 11 mm (0,4 palce) Hmotnost 40 g (1,6 unce) Objem

22 cm

Životnost baterie 9 let

Napájení

Lithium-iontová dobíjitelná baterie

Skladovací teplota –18° do +52°C (0° do +126°F)

Sériové číslo; označení modelu

NKG

Kód radiokontrastní identifikace (ID) NKG

Všechna měření jsou přibližná.

Neurostimulátor není dodáván s plným nabitím baterie. Pokyny týkající se nabíjení neurostimulátoru naleznete v uživatelské příručce k nabíjecímu systému.

Sériové číslo je označení modelu následované číslem. Programátor lékaře zobrazuje celé sériové číslo začínající označením modelu.

37612 Česky 7

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 38

Tabulka 3. Materiál součástí v balení přístroje Activa RC, model 37612

Komponenty Materiál Styk materiálu

s lidskou tkání

Neurostimulátor

Pouzdro Titan, parylen Ano Konektorový blok Polysulfon, silikonová pryž,

silikonové lékařské lepidlo

Ano

Izolační kroužky, uzávěr Silikonová pryž Ano Stavěcí šroubky Slitina titanu Ano Lepidlo Silikonové lékařské lepidlo Ano

Momentový šroubovák

Rukojeť Polyetherimid Ano Násada Nerezová ocel Ano

Prohlášení o shodě

Společnost Medtronic prohlašuje, že tento produkt odpovídá základním požadavkům směrnice 1999/5/EC o rádiových a telekomunikačních koncových zařízeních a směrnici 90/385/EEC o aktivních implantabilních zdravotnických prostředcích.

Další informace získáte od příslušného zástupce společnosti Medtronic uvedeného uvnitř zadní strany obalu této příručky.

8 Česky 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 39

Návod k použití

Lékaři provádějící implantaci by měli mít zkušenosti se stereotaktickou a funkční neurochirurgií, konkrétně s funkční stereotaktickou neurochirurgickou léčbou poruch pohybového aparátu, a měli by se důkladně seznámit s veškerým označením na štítcích produktu.

w Varování: NEPOUŽÍVEJTE dobíjecí systém u nezhojeného poranění. Nabíječ, anténa

a pouzdro nejsou sterilní a následkem jejich kontaktu s ránou by mohlo dojít k infekci.

# Upozornění: Doporučte pacientům, aby vzali v úvahu parametry terapie a využití

baterie a nabíjeli neurostimulátor pravidelně. Zabrání tím nadměrnému vybití baterie. Pokud je baterie neurostimulátoru nadměrně vybita, nemůže pacient neurostimulátor nabít; lékař však bude moci obnovit funkci baterie pomocí režimu Physician Recharge Mode (Lékařský režim dobíjení) na dobíjecím systému (informace naleznete v příručce k softwaru v části týkající se řešení problémů).

Jestliže dojde k nadměrnému vybití baterie neurostimulátoru, bude činnost neurostimulátoru trvale ovlivněna jedním z následujících způsobů:

▪ Funkce baterie je obnovena; dobíjení však bude nutné provádět častěji, protože se

kapacita baterie snížila.

▪ Funkce baterie není obnovena a neurostimulátor je nutné chirurgicky odstranit.

Funkci baterie nelze obnovit v následujících případech:

– baterie neurostimulátoru je trvale poškozena; – baterie neurostimulátoru byla předtím dvakrát nadměrně vybita a obnovena.

Při třetím nadměrném vybití baterie dosáhne neurostimulátor konce životnosti. K výměně neurostimulátoru je nutný chirurgický zákrok.

# Upozornění:

▪ Při používání ostrých nástrojů v blízkosti neurostimulátoru postupujte velmi opatrně,

aby nedošlo k rozříznutí nebo poškození pouzdra, izolace nebo konektorového bloku. Dojde-li k poškození neurostimulátoru, může být nutná chirurgická výměna.

▪ Spoje nesmí přijít do kontaktu s fyziologickým roztokem nebo jinými iontovými

tekutinami, mohlo by dojít ke zkratování obvodu.

Nabití baterie neurostimulátoru

Nabijte baterii neurostimulátoru před otevřením balení. Pokyny týkající se nabíjení naleznete v uživatelské příručce k nabíjecímu systému.

Ověření činnosti neurostimulátoru

Před otevřením sterilního obalu neurostimulátoru ověřte, že je neurostimulátor schopný provozu. To provedete tak, že pomocí programátoru lékaře načtete neurostimulátor a zjistíte úroveň nabití jeho baterie. (Pokyny týkající se způsobu zjištění úrovně nabití baterie naleznete v příručce k softwaru.)

37612 Česky 9

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 40

# Upozornění: Neimplantujte neurostimulátor, který byl vystaven nárazu na tvrdý povrch

z výšky 30 cm (12 palců) nebo větší, protože neurostimulátor může být poškozen a

nemusí fungovat správně.

Poznámka: Kapsa neurostimulátoru může být opláchnuta antibiotickým roztokem. Neponořujte neurostimulátor do tekutiny.

Připojení spojovacího kabelu k neurostimulátoru

# Upozornění: Před připojením otřete ze součástí všechny tělesné tekutiny a osušte

všechny spojovací prvky. Kapaliny ve spojovacích prvcích mohou způsobit stimulaci v

místě připojení, přerušovanou stimulaci nebo ztrátu stimulace.

1. Otřete konektory spojovacího kabelu sterilní gázou. V případě potřeby použijte sterilní

vodu (USP [United States Pharmacopeia]) nebo neiontový antibiotický roztok.

2. Ujistěte se, že jsou zdířky konektorového bloku suché a čisté.

3. Zapojte příslušné konektory spojovacího kabelu do odpovídající zástrčky

neurostimulátoru, aby byly správně usazeny v konektorovém bloku (Obrázek 1).

Poznámky:

▪

Je obvyklé, že během zapojování pocítíte mírný odpor.

▪

Chcete-li uvolnit stavěcí šroubky, umístěte momentový šroubovák na samotěsnící izolační kroužek a otočte stavěcími šroubky proti směru hodinových ručiček. Neodstraňujte však stavěcí šroubky z konektorového bloku.

# Upozornění: Nevkládejte konektor spojovacího kabelu do konektorového bloku,

pokud nejsou stavěcí šroubky dostatečně uvolněny. Nejsou-li stavěcí šroubky uvolněny, mohou poškodit spojovací kabel a spojovací kabel nebude v konektorovém bloku správně usazen.

Zdířka II (elektrody 8-15)

Zdířka I (elektrody 0-7)

Spojovací kabel 1

Spojovací kabel 2

Obrázek 1. Zasunutí konektorů spojovacích kabelů do neurostimulátoru

10 Česky 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 41

Poznámka: Zapojte zástrčku konektoru (ze sady příslušenství) do nepoužívané zdířky neurostimulátoru.

4. U každého spojovacího kabelu nebo zástrčky pevně nasaďte momentový šroubovák

(dodávaný s neurostimulátorem) na jednotlivé samotěsnící izolační kroužky konektorového bloku a utáhněte všechny stavěcí šroubky (Obrázek 2).

# Upozornění:

▪ Chcete-li zabránit nedostatečnému utažení stavěcích šroubků

neurostimulátoru, nepoužívejte momentový šroubovák ze soupravy spojovacího kabelu. Nedostatečné utažení může způsobit nedostatečný elektrický kontakt v rámci konektorového bloku a vést k přerušované stimulaci.

▪ Zkontrolujte, že je momentový šroubovák pevně nasazen na samotěsnícím

izolačním kroužku. Není-li momentový šroubovák pevně nasazen, mohou být stavěcí šroubky poškozeny, což může vést k přerušované stimulaci nebo k její ztrátě.

▪ Před utažením stavěcích šroubků zkontrolujte, zda je konektor spojovacího

kabelu vsunut do konektorového bloku, aby nedošlo k poškození spojovacího kabelu.

▪ Po odstranění momentového šroubováku zkontrolujte, zda jsou jednotlivé

položky samotěsnícího izolačního kroužku zavřeny. Pokud přes nedostatečně zavřený izolační kroužek prosákne tekutina, může u pacienta dojít k šoku, pocitu pálení či dráždění v místě implantace neurostimulátoru nebo k přerušované stimulaci nebo ztrátě stimulace.

Obrázek 2. Utažení stavěcích šroubků v samotěsnícím izolačním kroužku

Implantace neurostimulátoru

1. Umístěte neurostimulátor do subkutánní kapsy stranou s logem společnosti Medtronic

směrem ven, vložte ho v dostatečné vzdálenosti od svalové tkáně a zkontrolujte, zda není spojovací kabel příliš ohnutý.

37612 Česky 11

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 42

# Upozornění:

▪ Zkontrolujte, zda není neurostimulátor umístěn hlouběji než 1 cm (0,4 palce)

pod kůží a zda je s kůží rovnoběžný. Pokud je neurostimulátor příliš hluboko nebo není rovnoběžný s kůží, může být dobíjení neúčinné nebo neúspěšné.

▪ Umístěte neurostimulátor s logem společnosti Medtronic směrem ven.

Implantujete-li neurostimulátor s logem společnosti Medtronic směrem dovnitř, bude obtížné jej nabíjet.

▪ Nesvinujte nadměrnou délku spojovacího kabelu před neurostimulátor.

Omotejte nadbytečnou délku spojovacího kabelu kolem obvodu neurostimulátoru (Obrázek 3) a zabraňte tak zvětšení hloubky subkutánní kapsy. Tím dále minimalizujete možné poškození během chirurgického výkonu při výměně neurostimulátoru, potenciální zamotání spojovacího kabelu a interferenci s telemetrií a dobíjením. Nadbytečná délka spojovacího kabelu by neměla přesahovat dvě obtočení kolem obvodu neurostimulátoru. Délka spojovacího kabelu, která přesahuje dvě obtočení, může ovlivňovat telemetrii.

Obrázek 3. Omotání nadbytečné délky spojovacích kabelů kolem obvodu

neurostimulátoru

2. Stehové otvory v konektorovém bloku použijte k upevnění neurostimulátoru ke svalové

fascii pomocí nevstřebatelného vlákna.

Kontrola integrity systému

# Upozornění: Chcete-li použít nesterilní klinický programátor ve sterilním poli, umístěte

mezi pacienta a programovací hlavici sterilní bariéru, která zabrání možné infekci.

Žádnou část programátoru lékaře nesterilizujte. Při sterilizaci by mohlo dojít k poškození

programátoru.

Poznámka: Během načítání systému při kontrole integrity musí být neurostimulátor umístěn v kapse, aby bylo zajištěno správné čtení údajů.

1. K zajištění správného zapojení spojovacího kabelu k neurostimulátoru slouží klinický

programátor k naprogramování základních parametrů stimulace, kontrole stavu baterie

a kontrole impedancí kontaktů elektrody, aby se vyloučil zkrat nebo přerušení obvodu.

12 Česky 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 43

2. Nejsou-li výsledky testu integrity systému přijatelné, přečtěte si část "Připojení

spojovacího kabelu k neurostimulátoru" na straně 10.

Dokončení postupu implantace

1. Zavřete a očistěte všechny incize.

2. Zkontrolujte, zda je pacientovi předáno zařízení pro ovládání pacientem.

3. Dokončete sledování zařízení, vyplňte registraci pacienta a vraťte dokumenty

společnosti Medtronic.

37612 Česky 13

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 44

14 Česky 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx CZ

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 45

Объяснение обозначений на наклейках продукта или на упаковке

Для ознакомления с применяемыми обозначениями см. соответствующий продукт.

Conformité Européenne (Европейское Соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директив AIMD 90/385/EEC (NB 0123) и R&TTE 1999/5/EC. Использование этого устройства в некоторых странах Европы может подпадать под действие режимов лицензирования.

Открывать здесь

Не использовать повторно

STERILE

Стерилизация этиленоксидом

Внимание! Ознакомьтесь с сопроводительной документацией.

Срок годности

Дата изготовления

Серийный номер

+XXX °F

+XX °C

-XX °F

-XX °C

Температура хранения

Только для США

37612 На русском языке 1

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 46

Medtronic® и Activa® являются зарегистрированными товарными знаками Medtronic, Inc. SoftStart/Stop™ является товарным знаком Medtronic, Inc.

2 На русском языке 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 47

Содержание

Описание устройства 5 Содержимое упаковки 5 Идентификационная карта пациента 5 Технические характеристики 5 Заявление о соответствии 9 Инструкция по эксплуатации 10

Зарядка батареи нейростимулятора 10 Контроль функционирования нейростимулятора 10 Подсоединение к нейростимулятору удлинителя 11 Имплантация нейростимулятора 13 Проверка целостности системы 14 Завершение процедуры имплантации 14

Для получения сведений о показаниях и сопутствующей информации см. бюллетень показаний.

Для получения сведений о противопоказаниях, предупреждениях, предостережениях, сводке неблагоприятных событий, лечении в соответствие с нуждами пациента, выборе пациента, использовании для конкретных групп населения, повторной стерилизации и утилизации компонентов см. соответствующую информацию о предписаниях.

Для выбора нейростимулятора, расчета срока службы батарей и просмотра технических характеристик конкретных нейростимуляторов см. справочное руководство "Пригодность системы, срок службы батареи, технические характеристики", поставляемые вместе с программным обеспечением.

! USA

Для получения сведений о результатах клинических исследований системы нейростимуляции см. брошюру со сводкой клинических исследований, поставляемую вместе с нейростимулятором.

37612 На русском языке 3

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 48

4 На русском языке 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 49

Описание устройства

Нейростимулятор Medtronic модели 37612 Activa RC — это часть системы нейростимуляции, предназначенной для стимуляции глубоких структур головного мозга.

Содержимое упаковки

▪

Нейростимулятор

▪

Тарированный ключ

▪

Литература по продукту

▪

Гарантийная карта (только для США)

▪

Регистрационная форма

▪

Идентификационная карта пациента

Идентификационная карта пациента находится в упаковке вместе с этим устройством. Посоветуйте пациенту все время носить с собой идентификационную карту.

! USA

Идентификационная карта пациента, которая поставляется в упаковке вместе с устройством, является временной. Постоянная карта высылается пациенту по почте после получения корпорацией Medtronic регистрационной формы.

Регистрационная форма имплантированного устройства служит для регистрации гарантийных обязательств на устройство и создания записи об устройстве в системе данных имплантируемых устройств компании Medtronic.

Технические характеристики

Нейростимулятор — это мультипрограммное устройство с перезаряжаемой батареей, наносящее разряды, проводимые одним или двумя электродами. Установки стимуляции сохраняются в программах. Программа — это определенная комбинация установок длительности импульса, частоты и амплитуды импульса, применимая к определенному сочетанию контактов. В группе может быть до четырех программ. Для одного электрода может быть не более 2 программ. При использовании более одной программы подача импульсов осуществляется последовательно: сначала импульс одной программы, потом импульс следующей.

Длительность импульса, амплитуда и полярность контактов каждой программы в группе могут иметь различные значения. Частота, ее пределы, продолжительность и цикличность каждой программы группы имеют одинаковые значения.

37612 На русском языке 5

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 50

Табл. 1. Рабочие параметры нейростимулятора Activa RC модели 37612

Программируемый параметр

Рабочий диапазон и разрешение

Количество определенных групп

1—4

Количество программ в группе

1—4

Конфигурация контакта До 4 контактов определяются как анод, катод или

ВЫКЛЮЧЕННЫЙ.

Корпус определяется как анод или ВЫКЛЮЧЕННЫЙ. Амплитуда (режим напряжения) От 0 до 10,5 В с разрешением 0,05 или 0,1 В Амплитуда (токовый режим) От 0 до 25,5 мА с разрешением 0,1 мА Верхний доступный пациенту

предел амплитуды

По полушарию:

Предел отслеживания: от +0 до +2 (с разрешением 0,2);

от +2 до +4,5 (с разрешением 0,5) Нижний доступный пациенту

предел амплитуды

По полушарию:

Предел отслеживания: от -0 до -2 (с разрешением 0,2);

от -2 до -4,0 (в разрешением 0,5); полный диапазон

Длительность импульса от 60 до 450 мкс (с разрешением 10 мкс) Верхний доступный пациенту

предел длительности импульса

Предел отслеживания: от +0 до +100 мкс (с

разрешением 10 мкс) Нижний доступный пациенту

предел длительности импульса

Предел отслеживания: от -0 до -100 мкс (с

разрешением 10 мкс) Частота (режим напряжения) От 2 до 250 Гц (с разрешением: 1 Гц в диапазоне от 2 до

10 Гц, 5 Гц в диапазоне от 10 до 250 Гц)

Частота (токовый режим)

От 30 до 250 Гц (с разрешением 5 Гц)

Верхний доступный пациенту предел частоты

Предел отслеживания: от +0 до +50 Гц (с разрешением

10 Гц) Нижний доступный пациенту

предел частоты

Предел отслеживания: от -0 до -50 Гц (с разрешением

10 Гц) Функция SoftStart/Stop ВЫКЛЮЧЕНА, ВКЛЮЧЕНА: 1, 2, 4 или 8 с изменяемой

продолжительности

6 На русском языке 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 51

Табл. 1. Рабочие параметры нейростимулятора Activa RC модели 37612

(продолжение)

Программируемый параметр

Рабочий диапазон и разрешение

Cycling ВЫКЛЮЧЕНА, ВКЛЮЧЕНА: От 0,1 с до 24 ч (с

разрешением: 0,1 с в диапазоне 0,1—1 с, 1 с в диапазоне 1—59 с, 1 мин в диапазоне 1—59 мин, 1 ч в диапазоне 1—24 ч)

Блокировка препятствует использованию некоторых сочетаний параметров.

В 4 группах может быть определено не более 16 программ.

Полный диапазон = -10,5 В в режиме напряжения, -25,5 мА в токовом режиме.

Частота ограничивается значением 125 Гц, когда в одном электроде активны две программы.

37612 На русском языке 7

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 52

Табл. 2. Физические характеристики нейростимулятора Activa RC модели

37612

Описание Значение

Тип коннектора Восьмиполярный, линейный, расстояние между

контактами 2,8 мм Высота 54 мм Длина 54 мм Толщина

корпус 9 мм

коннектор 11 мм Масса 40 г Объем

22 см

Время работы от батареи 9 лет

Источник питания

Литиево-ионная перезаряжаемая батарея

Температура хранения От –18 °C до +52 °C Буквенный код серийного номера

модели

NKG

Рентгеноконтрастный идентификационный код (ID)

NKG

Все размеры приблизительные.

Нейростимулятор не поставляется с полностью заряженной батареей. Сведения о зарядке нейростимулятора см. в руководстве пользователя по зарядной системе.

Серийный номер — это буквенный код и цифры номера. Клинический программатор отображает весь серийный номер, начинающийся буквенном кодом.

8 На русском языке 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 53

Табл. 3. Материал компонентов, входящих в комплект нейростимулятора

Activa RC модели 37612

Компоненты Материал Материал контактирует

с тканями организма

Нейростимулятор

Корпус Титан, парилен Да Блок коннектора Полисульфон, силиконовый

каучук, силиконовый медицинский клей

Да

Прокладки, уплотнители Силиконовый каучук Да Установочные винты Титановый сплав Да Клей Силиконовый медицинский клей Да

Тарированный ключ

Рукоятка Полиэфиримид Да Ось Нержавеющая сталь Да

Заявление о соответствии

Корпорация Medtronic заявляет, что данный продукт соответствует основным

положениям директивы 1999/5/EC о радио- и телекоммуникационном оборудовании и

директивы 90/385/EEC об активных имплантируемых устройствах медицинского

назначения.

Для получения дополнительной информации обратитесь в соответствующее

представительство корпорации Medtronic, список которых приведен на внутренней

стороне задней обложки данного руководства.

37612 На русском языке 9

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 54

Инструкция по эксплуатации

Производящий имплантацию врач должен иметь опыт в области стереотаксической и функциональной нейрохирургии, функционального стереотаксического лечения двигательных расстройств, а также хорошо знать все обозначения на продукте.

w Предостережение: НЕ НАКЛАДЫВАЙТЕ зарядное устройство на открытую рану.

Зарядное устройство, антенна и кобура нестерильны и при контакте с раной могут инфицировать ее.

# Внимание! Посоветуйте пациенту регулярно заряжать нейростимулятор с учетом

использования батареи и параметров терапии, чтобы избежать истощения батареи. Если батарея нейростимулятора будет чрезмерно разряжена, то пациент не сможет подзарядить нейростимулятор. Тем не менее, врач имеет возможность восстановить функционирование батареи, используя на зарядном устройстве режим Physician Recharge (Подзарядка врачом) (см. раздел «Поиск и устранение неполадок» руководства по программному обеспечению).

Чрезмерная разрядка батареи нейростимулятора ведет к следующим необратимым последствиям.

▪ Функционирование батареи восстановится, но промежуток между

подзарядками сократится, поскольку емкость батареи уменьшится.

▪ Функционирование батареи не восстановится, и потребуется замена

нейростимулятора хирургическим путем. Функционирование батареи не восстановится, если:

– Батарея необратимо повреждена. – Батарея ранее уже была дважды чрезмерно разряжена и восстановлена.

Третья чрезмерная разрядка батареи влечет за собой окончание эксплуатации нейростимулятора. Замена нейростимулятора осуществляется хирургическим путем.

# Предупреждения:

▪ Около нейростимулятора используйте острые инструменты с осторожностью,

чтобы не повредить корпус, изоляцию или блок коннектора. Повреждение нейростимулятора может стать причиной замены устройства хирургическим путем.

▪ Не используйте в местах соединения солевые или ионные жидкости, которые

могут вызвать короткое замыкание.

Зарядка батареи нейростимулятора

Перед вскрытием упаковки зарядите батарею нейростимулятора. Сведения о зарядке см. в руководстве пользователя по зарядной системе.

Контроль функционирования нейростимулятора

Перед вскрытием стерильной упаковки нейростимулятора удостоверьтесь в исправности нейростимулятора. Для этого с помощью клинического программатора

10 На русском языке 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 55

опросите нейростимулятор и определите уровень заряда батареи. (Инструкции по

определению уровня заряда батареи см. в руководстве по программному

обеспечению.)

# Внимание! Не имплантируйте нейростимулятор, упавший на жесткую

поверхность с высоты не менее 30 см, так как устройство могло получить повреждение, влияющее на его функционирование.

Примечание: Промойте карман нейростимулятора раствором антибиотика. Не

погружайте нейростимулятор в жидкость.

Подсоединение к нейростимулятору удлинителя

# Внимание! Перед подсоединением компонентов, протрите их и просушите все

соединяемые части. Жидкости в соединениях могут быть причиной стимуляции по месту соединения, периодической стимуляции или потере стимуляции.

1. Протрите контакты коннекторов удлинителя стерильной марлей. При

необходимости, используйте стерильную (в соответствии с Фармакопеей США [USP]) воду или неионогенный раствор антибиотика.

2. Удостоверьтесь, что гнездо блока коннектора сухое и чистое.

3. Вставьте каждый контакт коннектора удлинителя в соответствующее гнездо

нейростимулятора. Контакты должны плотно войти в блок коннектора (Рис. 1).

Примечания:

▪

Во время введения вы будете испытывать некоторое сопротивление.

▪

Чтобы вывинтить установочные винты, введите тарированный ключ в самозатягивающуюся прокладку и вращайте винты против часовой стрелки. Не удаляйте установочные винты из блока коннектора.

# Внимание! Не вставляйте коннектор удлинителя в блок коннектора, если

установочные винты вывинчены недостаточно. Если установочные винты не вывинчены, они могут повредить удлинитель, и удлинитель не будет полностью входить в блок коннектора.

37612 На русском языке 11

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 56

Гнездо II (контакты 8-15)

Гнездо I (контакты 0-7)

Удлинитель 1

Удлинитель 2

Рис. 1. Вставьте коннекторы удлинителя в нейростимулятор.

Примечание: В неиспользуемые гнезда нейростимулятора вставьте заглушку коннектора, поставляемую в наборе принадлежностей.

4. При подсоединении каждого удлинителя или заглушки полностью вставьте

тарированный ключ (поставляемый с нейростимулятором) в каждую самозатягивающуюся прокладку блока коннектора и затяните каждый установочный винт (Рис. 2).

# Предупреждения:

▪ Чтобы не допустить чрезмерную затяжку установочных винтов

нейростимулятора, не используйте тарированный ключ из набора удлинителя. Недостаточная затяжка может привести к плохому электрическому контакту в узле коннектора, который может быть причиной периодической стимуляции.

▪ Удостоверьтесь, что тарированный ключ полностью вошел в

самозатягивающуюся прокладку. Если тарированный ключ вошел лишь частично, то установочный винт может быть поврежден, что приведет к периодической стимуляции или потере стимуляции.

▪ Перед затягиванием установочных винтов удостоверьтесь, что контакты

коннектора удлинителя вставлены в блок коннектора. Это предотвратит повреждение удлинителя.

▪ Удостоверьтесь, что после удаления тарированного ключа закрылись все

листки самозатягивающейся прокладки. Если сквозь не полностью закрытую самозатягивающуюся прокладку подтекает жидкость, то в месте имплантации нейростимулятора пациент может испытывать ощутимые импульсы, жжение или периодическую стимуляцию или потерю стимуляции.

12 На русском языке 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 57

Рис. 2. Затягивание установочных винтов через самозатягивающуюся прокладку.

Имплантация нейростимулятора

1. Поместите нейростимулятор в подкожный карман в отдалении от мышечных

тканей стороной с эмблемой Medtronic наружу. Удостоверьтесь, что удлинитель не перегнут под острым углом.

# Предупреждения:

▪ Удостоверьтесь, что нейростимулятор размещен параллельно коже не

глубже 1 см. Если нейростимулятор размещен слишком глубоко или не параллельно, зарядка может быть недостаточна или неэффективна.

▪ Расположите нейростимулятор логотипом Medtronic наружу. Если

логотип Medtronic будет обращен внутрь, то зарядка нейростимулятора будет затруднена.

▪ Не укладывайте неиспользуемую часть удлинителя кольцами перед

нейростимулятором. Оберните эту часть удлинителя по периметру нейростимулятора (Рис. 3), чтобы минимизировать глубину подкожного кармана, а также риски повреждения во время операции по замене нейростимулятора, перекрута удлинителя и генерирования помех телеметрии и зарядке. Неиспользуемая часть удлинителя, закрепляемая по периметру нейростимулятора, не должна обматывать нейростимулятор более двух раз. Если для закрепления неиспользуемой части удлинителя требуется более двух витков, то удлинитель такой длины может вносить помехи в работу телеметрии.

37612 На русском языке 13

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 58

Рис. 3. Оберните лишнюю часть удлинителей по периметру

нейростимулятора.

2. Чтобы прикрепить нейростимулятор к фасции мышцы нерассасывающимся

шелком, воспользуйтесь отверстиями для ниток.

Проверка целостности системы

# Внимание! Чтобы использовать нестерильный клинический программатор в

стерильном поле, для предотвращения инфицирования поместите стерильный барьер между пациентом и головкой программатора. Не стерилизуйте какую-либо часть клинического программатора. Стерилизация может привести к его поломке.

Примечание: Чтобы обеспечить достоверность данных при проверке целостности системы, во время опроса нейростимулятор должен находиться в кармане.

1. Чтобы убедиться в правильности подсоединения каждого удлинителя к

нейростимулятору, воспользуйтесь клиническим программатором для программирования основных параметров стимуляции, проверьте состояние батареи и импеданс контакта. Это позволит удостовериться в отсутствии короткого замыкания или обрыва цепи.

2. Если результаты проверки целостности системы неудовлетворительны, см.

"Подсоединение к нейростимулятору удлинителя" на стр. 11.

Завершение процедуры имплантации

1. Закройте и зашейте все разрезы.

2. Удостоверьтесь, что пациент получил устройство управления для пациента.

3. Заполните форму на устройство и регистрационные документы пациента.

Отошлите их в компанию Medtronic.

14 На русском языке 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx EN 117 x 152 мм

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 06-11-2008

M927170A005

Page 59

Vysvetlivky k symbolom na označení produktu alebo balenia

Prezrite si príslušný produkt a zistite, ktoré symboly sa naň vzťahujú.

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj spĺňa všetky požiadavky smernice AIMD 90/385/EEC (NB 0123) a R&TTE 1999/5/EC. Na použitie tohto prístroja sa môžu vzťahovať licenčné režimy jednotlivých štátov Európy.

Tu otvoriť

Nepoužívajte opakovane

STERILE

Sterilizácia: plynný etylénoxid

Varovanie: pozrite si sprievodnú dokumentáciu

Dátum najneskoršej spotreby

Dátum výroby

Sériové číslo

+XXX °F

+XX °C

-XX °F

-XX °C

Skladovacia teplota

Len pre používateľov v USA

37612 Slovenčina 1

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 60

Medtronic® a Activa® sú registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic, Inc. SoftStart/Stop™ je ochranná známka spoločnosti Medtronic, Inc.

2 Slovenčina 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 61

Obsah

Popis zariadenia 5

Obsah balenia 5

Identifikačná karta pacienta 5

Špecifikácie zariadenia 5

Vyhlásenie o zhode 9

Návod na použitie 10

Nabíjanie batérie neurostimulátora 10 Overenie prevádzky neurostimulátora 10 Pripojenie predlžovacej súpravy k neurostimulátoru 11 Implantácia neurostimulátora 12 Kontrola integrity systému 13 Dokončenie implantácie 13

Indikácie a súvisiace informácie sú uvedené v priloženom liste s indikáciami.

Kontraindikácie, upozornenia, preventívne opatrenia, súhrn nežiaducich príhod, individualizácia liečby, výber pacienta, použitie u osobitných skupín, resterilizácia a likvidácia súčastí sú uvedené v príslušnej brožúre s informáciami pre predpisujúcich lekárov.

Informácie o výbere neurostimulátora, životnosti batérie, výpočtoch životnosti batérie a špecifikácie neurostimulátora sú uvedené v referenčnej príručke pribalenej ku karte softvérovej aplikácie.

! USA

Informácie o výsledkoch klinických skúšok neurostimulačného systému sú

uvedené v brožúre klinického súhrnu pribalenej k neurostimulátoru.

37612 Slovenčina 3

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 62

4 Slovenčina 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 63

Popis zariadenia

Neurostimulátor Medtronic Activa RC, model 37612, je súčasťou neurostimulačného systému

na hĺbkovú mozgovú stimuláciu.

Obsah balenia

▪

Neurostimulátor

▪

Momentový kľúč

▪

dokumentácia k produktu,

▪

informácie o záruke (len v USA),

▪

registračný formulár,

▪

identifikačná karta pacienta.

Identifikačná karta pacienta

Identifikačná karta pacienta je pribalená k tomuto zariadeniu. Poučte pacienta, aby nosil

identifikačnú kartu stále so sebou.

! USA

Identifikačná karta pacienta pribalená k zariadeniu je iba dočasná. Trvalú kartu zašle

spoločnosť Medtronic pacientovi až po prijatí registračného formulára.

Registračný formulár slúži na registráciu záruky implantovaného zariadenia a na

zaznamenanie zariadenia v databáze spoločnosti Medtronic.

Špecifikácie zariadenia

Neurostimulátor je nabíjateľné programovateľné zariadenie, v ktorom je možné súčasne

naprogramovať viacero programov a ktoré aplikuje stimuláciu prostredníctvom 1 alebo 2

elektród. Nastavenia stimulácie sú uložené v programoch. Program je konkrétna kombinácia

nastavení šírky impulzu, frekvencie a amplitúdy, ktoré sa uplatňujú prostredníctvom určitej

kombinácie elektród. V skupine je možné skombinovať maximálne štyri programy, pričom pre

jednu elektródu možno použiť najviac 2 programy. Pri použití viacerých programov sú impulzy

aplikované v následných krokoch – najprv impulz z jedného programu, potom impulz z

ďalšieho programu, atď.

Šírka impulzu, amplitúda a polarita elektród môžu mať rôzne hodnoty pre každý program v

rámci jednej skupiny. Frekvencia, rozsahy frekvencie, postupná zmena a cykly majú rovnaké

hodnoty pre každý program v rámci skupiny.

37612 Slovenčina 5

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 64

Tabuľka 1. Prevádzkové hodnoty pre neurostimulátor Activa RC, model 37612

Programovateľný parameter

Prevádzkový rozsah a rozlíšenie

Počet definovaných skupín

1 až 4

Počet programov na skupinu

1 až 4

Konfigurácia elektródy Maximálne 4 elektródy definované ako anóda, katóda alebo

vypnutá

Schránka definovaná ako anóda alebo vypnutá Amplitúda (napäťový režim) 0 až 10,5 V s rozlíšením 0,05 V alebo 0,1 V Amplitúda (prúdový režim) 0 až 25,5 mA s rozlíšením 0,1 mA Amplitúda – horný limit hodnôt pre

pacienta

Podľa hemisféry:

Prevádzaný rozsah: +0 až +2 (rozlíšenie 0,2); +2 až +4,5

(rozlíšenie 0,5) Amplitúda – dolný limit hodnôt pre

pacienta

Podľa hemisféry:

Prevádzaný rozsah: -0 až -2 (rozlíšenie 0,2); -2 až -4,0

(rozlíšenie 0,5); celý rozsah

Šírka impulzu 60 až 450 µs (rozlíšenie 10 µs) Šírka impulzu – horný limit hodnôt

pre pacienta

Prevádzaný rozsah: +0 až +100 µs (rozlíšenie 10 µs)

Šírka impulzu – dolný limit hodnôt pre pacienta

Prevádzaný rozsah: -0 až -100 µs (rozlíšenie 10 µs)

Frekvencia (napäťový režim) 2 až 250 Hz (rozlíšenie: 1 Hz v rozsahu od 2 Hz do 10 Hz,

5 Hz v rozsahu od 10 Hz do 250 Hz)

Frekvencia (prúdový režim)

30 až 250 Hz (rozlíšenie 5 Hz)

Frekvencia – horný limit hodnôt pre pacienta

Prevádzaný rozsah: +0 až +50 Hz (rozlíšenie 10 Hz)

Frekvencia – dolný limit hodnôt pre pacienta

Prevádzaný rozsah: -0 až -50 Hz (rozlíšenie 10 Hz)

SoftStart/Stop OFF (vypnuté), ON (zapnuté): trvanie postupného nárastu

1, 2, 4 alebo 8 sekúnd

6 Slovenčina 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 65

Tabuľka 1. Prevádzkové hodnoty pre neurostimulátor Activa RC, model 37612

(pokračovanie)

Programovateľný parameter

Prevádzkový rozsah a rozlíšenie

Cycling (Cyklovanie) OFF (vypnuté), ON (zapnuté): 0,1 s až 24 h (rozlíšenie:

0,1 s od 0,1 s do 1 s, 1 s od 1 s do 59 s, 1 min. od 1 min. do 59 min., 1 h od 1 h do 24 h)

Blokovanie zabráni použitiu niektorých kombinácií parametrov.

V rámci týchto 4 skupín možno definovať maximálne 16 programov.

Celý rozsah = -10,5 V (napäťový režim); -25,5 mA (prúdový režim)

Keď sú v rámci jednej elektródy aktívne dva programy, horný limit frekvencie je 125 Hz.

37612 Slovenčina 7

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 66

Tabuľka 2. Fyzické špecifikácie neurostimulátora Activa RC, model 37612

Popis Hodnota

Typ konektora oktapolárny, radový, s medzerami 2,8 mm Výška 54 mm (2,1 palcov) Dĺžka 54 mm (2,1 palcov) Hrúbka

schránka 9 mm (0,4 palcov)

konektor 11 mm (0,4 palcov) Hmotnosť 40 g (1,6 uncí) Objem

22 cm

Životnosť batérie 9 rokov

Zdroj napájania

nabíjateľná lítiová batéria

Skladovacia teplota –18 °C až +52 °C

Označenie modelu v sériovom čísle

NKG

Nepriesvitný identifikačný kód NKG

Všetky hodnoty sú približné.

Neurostimulátor nie je dodávaný s úplne nabitou batériou. Pokyny týkajúce sa nabíjania neurostimulátora sú uvedené v používateľskej príručke nabíjacieho systému.

Sériové číslo je tvorené označením modelu, za ktorým nasleduje číslo. Programátor zobrazuje celé sériové číslo začínajúce označením modelu.

8 Slovenčina 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 67

Tabuľka 3. Materiálové zloženie súčastí neurostimulátora Activa RC, model 37612, v

balení

Súčasti Materiál Materiál dotýkajúci sa

ľudského tkaniva

Neurostimulátor

Puzdro Titán, parylén Áno Konektor Polysulfón, silikónová guma,

silikónové lekárske náplasti

Áno

Izolačné tesnenia Silikónová guma Áno Zaisťovacie skrutky Titánová zliatina Áno Náplasti Silikónové lekárske náplasti Áno

Momentový kľúč

Rukoväť Polyéterimid Áno Driek zariadenia Nehrdzavejúca oceľ Áno

Vyhlásenie o zhode

Spoločnosť Medtronic vyhlasuje, že tento produkt spĺňa základné požiadavky smernice

1999/5/EC týkajúcej sa rozhlasových a telekomunikačných terminálových zariadení

a smernice 90/385/EEC týkajúcej sa aktívnych implantovateľných medicínskych zariadení.

Ďalšie informácie získate od príslušného zástupcu spoločnosti Medtronic, ktorý je uvedený

na vnútornej zadnej strane obalu tejto príručky.

37612 Slovenčina 9

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 68

Návod na použitie

Implantujúci lekári by mali mať skúsenosti so stereotaktickou a funkčnou neurochirurgiou, s liečbou porúch pohybového aparátu prostredníctvom funkčnej stereotaktickej neurochirurgie a mali by byť oboznámení so všetkými označeniami produktu.

w Upozornenie: NEPOUŽÍVAJTE nabíjačku pri nezahojenej rane. Nabíjačka, anténa a

popruh nie sú sterilné a ich kontakt s ranou môže spôsobiť infekciu.

# Varovanie: Poučte pacienta, že neurostimulátor je potrebné nabíjať v pravidelných

intervaloch, ktoré závisia od nastavenia terapeutických parametrov a od používania batérie pacientom. Takto ochránite batériu pred nadmerným vybíjaním. Ak sa batéria nechá nadmerne vybiť, pacient nemôže nabíjať neurostimulátor. Lekár však môže obnoviť funkciu batérie pomocou režimu nabíjania v zdravotníckom zariadení (Physician Recharge Mode) na nabíjačke (pozrite časť riešenia problémov v softvérovej príručke).

Nadmerné vybitie batérie trvalo ovplyvní neurostimulátor, a to niektorým z nasledujúcich spôsobov:

▪ Funkcia batérie sa obnoví, potreba nabíjania však môže byť častejšia, pretože došlo

k zníženiu kapacity batérie.

▪ Funkcia batérie sa neobnoví a neurostimulátor musí byť chirurgicky odstránený.

Funkcia batérie sa neobnoví, ak:

– Batéria neurostimulátora je trvalo poškodená. – Batéria neurostimulátora bola už predtým dvakrát nadmerne vybitá a

obnovená. Keď sa batéria nadmerne vybije tretí raz, neurostimulátor dosiahne koniec životnosti. Na výmenu neurostimulátora je potrebný chirurgický zákrok.

# Varovania:

▪ Pri používaní ostrých nástrojov v blízkosti neurostimulátora buďte zvlášť opatrní, aby

ste nepoškodili schránku, izoláciu alebo konektorový blok. Poškodenie neurostimulátora si môže vyžiadať jeho chirurgickú výmenu.

▪ V mieste prepojení nepoužívajte fyziologický ani iné iónové roztoky, pretože môžu

spôsobiť skrat.

Nabíjanie batérie neurostimulátora

Nabite batériu neurostimulátora ešte pred otvorením balenia. Pokyny týkajúce sa nabíjania sú uvedené v používateľskej príručke nabíjacieho systému.

Overenie prevádzky neurostimulátora

Pred otvorením sterilného balenia neurostimulátora je potrebné použiť lekársky programátor na interogáciu neurostimulátora a zistenie úrovne nabitia batérie neurostimulátora. (Pokyny na zistenie úrovne nabitia batérie neurostimulátora sú uvedené v softvérovej príručke.)

# Varovanie: Neimplantujte neurostimulátor, ak spadol na tvrdý povrch z výšky viac ako

30 cm, pretože môže byť poškodený a nemusí správne pracovať.

10 Slovenčina 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 69

Poznámka: Kapsa pre neurostimulátor môže byť vypláchnutá antibiotickým roztokom,

neurostimulátor však neponárajte do kvapalín.

Pripojenie predlžovacej súpravy k neurostimulátoru

# Varovanie: Pred pripojením súčastí povytierajte všetky telesné tekutiny a všetky

pripojenia osušte. Prítomnosť tekutiny v prepojení môže spôsobiť stimuláciu v mieste prepojenia a prerušovanie alebo stratu stimulácie.

1. Otrite konektory predlžovacích súprav sterilnou gázou. Ak je to potrebné, použite

sterilnú vodu (USP) alebo neiónový antibiotický roztok.

2. Uistite sa, že konektorové zásuvky sú suché a čisté.

3. Zasuňte konektor každej predlžovacej súpravy do príslušnej zásuvky na

neurostimulátore až do úplného nasadenia do konektorového bloku (Obrázok 1).

Poznámky:

▪

Určitý odpor počas vkladania je normálny.

▪

Zaisťovacie skrutky povolíte proti smeru hodinových ručičiek momentovým kľúčom, ktorý vložíte do samotesniacich tesnení. Zaisťovacie skrutky však nevyberajte z konektorového bloku.

# Varovanie: Nevkladajte konektor predlžovacej súpravy do konektorového bloku,

ak nie sú zaisťovacie skrutky dostatočne povolené. Ak nie sú zaisťovacie skrutky dostatočne povolené, môžu poškodiť predlžovaciu súpravu a predlžovacia súprava nebude správne zasunutá do konektorového bloku.

Zásuvka II (elektródy 8-15)

Zásuvka I (elektródy 0-7)

Predlžovacia súprava 1

Predlžovacia súprava 2

Obrázok 1. Zasuňte konektory predlžovacích súprav do neurostimulátora.

Poznámka: Nepoužitú zásuvku na neurostimulátore uzavrite zátkou (obsiahnutá v príslušenstve).

4. Pri každej predlžovacej súprave alebo zástrčke utiahnite zaisťovacie skrutky pomocou

momentového kľúča (pribalený k neurostimulátoru), ktorý zastrčíte do samotesniacich tesnení na konektorovom bloku neurostimulátora (Obrázok 2).

37612 Slovenčina 11

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 70

# Varovania:

▪ Nepoužívajte momentový kľúč z predlžovacej súpravy, aby ste predišli

nedostatočnému utiahnutiu zaisťovacích skrutiek neurostimulátora. Nedostatočné utiahnutie môže spôsobiť nedostatočný elektrický kontakt v konektorovom bloku a tým zapríčiniť prerušovanú stimuláciu.

▪ Uistite sa, že momentový kľúč je celkom vložený do samotesniacich tesnení.

Ak nie je momentový kľúč správne vložený, môžu sa poškodiť zaisťovacie skrutky, čo bude mať za následok prerušovanie alebo stratu stimulácie.

▪ Pred utiahnutím zaisťovacích skrutiek sa uistite, že konektor predlžovacej

súpravy je správne vložený do konektorového bloku, aby ste zabránili poškodeniu predlžovacej súpravy.

▪ Overte, že každý list samotesniaceho tesnenia je po vytiahnutí momentového

kľúča uzavretý. Ak cez nedostatočne uzavreté tesnenie prenikajú tekutiny, pacienti môžu pociťovať šoky, pálenie alebo dráždenie v mieste implantácie neurostimulátora a môže sa objaviť prerušovanie alebo strata stimulácie.

Obrázok 2. Utiahnutie zaisťovacích skrutiek v samotesniacom tesnení

Implantácia neurostimulátora

1. Vložte neurostimulátor do subkutánnej kapsy tak, aby logo spoločnosti Medtronic

smerovalo von, mimo svalového tkaniva, a skontrolujte, či predlžovacia súprava nie je príliš ostro ohnutá.

# Varovania:

▪ Zaistite, aby neurostimulátor nebol umiestnený hlbšie ako 1 cm pod kožou a

aby bol rovnobežne s kožou. Ak je neurostimulátor príliš hlboko alebo nie je rovnobežne s kožou, môže sa stať, že nabíjanie bude neefektívne alebo nebude úspešné.

12 Slovenčina 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 71

▪ Umiestnite neurostimulátor tak, aby smeroval logom Medtronic von. Ak je

neurostimulátor implantovaný logom Medtronic smerom dnu, jeho nabíjanie bude náročnejšie.

▪ Neskrúcajte zvyšok predlžovacej súpravy pred neurostimulátor. Zvyšnú časť

predlžovacej súpravy obtočte okolo neurostimulátora (Obrázok 3), aby sa zmenšila hĺbka subkutánnej kapsy, aby sa minimalizovalo riziko poškodenia pri chirurgickej výmene neurostimulátora a riziko zlomenia predlžovacej súpravy a aby sa minimalizovala interferencia s telemetriou a nabíjacím procesom. Zvyšná časť predlžovacej súpravy by nemala byť okolo neurostimulátora obtočená viac ako dvakrát. Dlhá predlžovacia súprava, ktorú je potrebné obtočiť viac ako dvakrát, môže narúšať telemetriu.

Obrázok 3. Obtočenie zvyšku predlžovacích súprav okolo neurostimulátora.

2. Neurostimulátor zaistite k svalovej fascii cez otvory pre stehy v konektorovom bloku

neresorbovateľným šicím materiálom.

Kontrola integrity systému

# Varovanie: Ak chcete používať nesterilný programátor v sterilnom poli, medzi pacienta

a hlavicu programátora umiestnite sterilnú bariéru, aby ste zabránili vzniku infekcie. Nesterilizujte žiadnu časť programátora. Sterilizácia môže poškodiť programátor.

Poznámka: Počas kontroly integrity by mal byť neurostimulátor v kapse, aby bolo

zabezpečené správne načítanie údajov.

1. Ak sa chcete presvedčiť, či je každá predlžovacia súprava správne pripojená k

neurostimulátoru, pomocou programátora lekára naprogramujte základné parametre stimulácie a skontrolujte stav batérie. Ak je to potrebné, skontrolujte impedancie elektród, aby ste vylúčili skrat alebo rozpojenie obvodu.

2. V prípade, že výsledky kontroly integrity sú neprijateľné, pozrite časť "Pripojenie

predlžovacej súpravy k neurostimulátoru" na strane 11.

Dokončenie implantácie

1. Uzavrite a prekryte všetky rezy.

37612 Slovenčina 13

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 72

2. Zabezpečte, aby pacient dostal zariadenie na kontrolu neurostimulátora.

3. Vyplňte registračnú dokumentáciu pacienta a dokumentáciu na sledovanie zariadenia a

odošlite tieto dokumenty do spoločnosti Medtronic.

14 Slovenčina 37612

2007-09

Filename Date Time UC200xxxxxx SK 4,625 x 6 palcov (117 mm x 152 mm)

Medtronic Confidential

ImplantManual.xsl - IPGTemplate.fm

Version: 08-14-2008

M927170A005

Page 73

M927170A005_BC.fm UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Contacts:

Master Contacts List_Global Manuals_SKINNYLISTAsia: Medtronic International Ltd.

Tel. 02891-4068 Fax 02591-0313

Asia: Medtronic Asia Ltd. Tel. (02)-548-1148 Fax (02)-518-4786

Australia: Medtronic Australasia Pty. Ltd. Tel. +61-2-9857-9000 Fax +61-2-9878-5100 Toll-free 1-800-668-670

Austria: Medtronic Österreich GmbH Tel. (01)-240440 Fax (01)-24044-100

Belgium: Medtronic Belgium S.A. Tel. 02-456-0900 Fax 02-460-2667

Canada: Medtronic of Canada Ltd. Tel. (1905)-826-6020 Fax (1905)-826-6620

Czech Republic: Medtronic Czechia s.r.o. Tel. 2-965-795-80 Fax 2-965-795-89

Denmark: Medtronic Danmark A/S Tel. 45-32-48-18-00 Fax 45-32-48-18-01

Finland: Medtronic Finland Oy/Ltd Tel. (09)-755-2500 Fax (09)-755-25018

France: Medtronic France S.A.S. Tel. 01-5538-1700 Fax 01-5538-1800

Germany: Medtronic GmbH, Tel. (0211)-52930 Fax (0211)-5293100

Greece: Medtronic Hellas S.A. Tel. 210-67-79-099 Fax 210-67-79-399

Hungary: Medtronic Hungária Kft. Tel. 1-889-06-00 Fax 1-889-06-99

Ireland: Medtronic Ireland Ltd. Tel. (01)-890-6522 Fax (01)-890-7220

Medtronic Confidential

Italy: Medtronic Italia SpA

Tel. 02-241371 Fax 02-241381

Italy: Medtronic Italia SpA Tel. 06-328141 Fax 06-3215812

Japan: Medtronic Japan Tel. 3-6430-2011 Fax 3-6430-7140

Latin America: Medtronic, Inc. Tel. (1305)-500-9328 Fax (1786)-709-4244

The Netherlands: Medtronic B.V. Tel. (045)-566-8000 Fax (045)-566-8668

Norway: Medtronic Norge AS Tel. 67-10-32-00 Fax 67-10-32-10

Poland : Medtronic Poland Sp. z.o.o., Tel. (022)-465-69-00 Fax (022)-465-69-17

Portu gal: Medtronic Portugal Lda. Tel. 21-724-5100 Fax 21-724-5199

Spain: Medtronic Ibérica S.A. Tel. 91-625-0400 Fax 91-650-7410

Sweden: Medtronic AB Tel. 08-568-585-00 Fax 08-568-585-01

Switzerland: Medtronic (Schweiz) AG Tel. 031-868-0100 Fax 031-868-0199

U.K.: Medtronic U.K. Ltd. Tel. 01923-212213 Fax 01923-241004

USA: Medtronic, Inc. Tel. (1763)-505-5000 Fax (1763)-505-1000 Toll-free (1800)-328-0810

M927170A005 Rev B

Page 74

M927170A005_BC.fm UC200xxxxxx EN

4.625 x 6 inches (117 mm x 152 mm)

Manufacturer

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-505-5000 Fax 1-763-505-1000

Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Asia-Pacific

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Contacts for specific countries are listed inside this cover.

Medtronic Confidential

*M927170A005*

M927170A005 Rev B

M927170A005/Rev B