Medtronic R65CS1 Instructions for Use

Cardioblate® CryoFlex

Surgical Ablation Console Конзола за хирургична аблация Konzole pro chirurgickou ablaci Kirurgisk ablationskonsol Konsole für die chirurgische Ablation Κονσόλα χειρουργικής κατάλυσης Consola de ablación quirúrgica Kirurgilise ablatsiooni konsool Kirurginen ablaatiokonsoli Console d'ablation chirurgicale Konzola za kiruršku ablaciju Sebészi ablációs konzol Console per ablazione chirurgica Chirurginės abliacijos pultas Ķirurģiskās ablācijas konsole Chirurgische ablatieconsole Konsoll for kirurgisk ablasjon Konsola do ablacji chirurgicznej Consola de ablação cirúrgica Consolă pentru ablație chirurgicală Консоль для хирургической абляции Konzola na chirurgickú abláciu Konzola za kirurško ablacijo Konzola za hiruršku ablaciju Kirurgisk ablationskonsol Cerrahi Ablasyon Konsolu

Operator's Manual • Ръководство за работа • Uživatelská příručka • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Εγχειρίδιο χειριστή • Manual del usuario • Kasutusjuhend • Käyttöopas • Manuel de l'utilisateur • Priručnik za rukovatelje • Kezelői kézikönyv • Manuale dell'operatore • Naudotojo vadovas • Operatora rokasgrāmata • Gebruikershandleiding • Brukerhåndbok • Podręcznik operatora • Manual do operador • Manual de utilizare • Руководство оператора • Príručka pre obsluhu • Priročnik za operaterje • Priručnik za rukovaoca • Användarmanual • Teknik Kullanıcı El Kitabı

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Cardioblate® and CryoFlex® are trademarks of Medtronic. Cardioblate® и CryoFlex® са търговски марки на Medtronic. Cardioblate® a CryoFlex® jsou ochranné známky společnosti Medtronic. Cardioblate® og CryoFlex® er varemærker tilhørende Medtronic. Cardioblate® und CryoFlex® sind Marken von Medtronic. Το Cardioblate® και το CryoFlex® είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Cardioblate® y CryoFlex® son marcas comerciales de Medtronic. Cardioblate® ja CryoFlex® on ettevõtte Medtronic kaubamärgid. Cardioblate® ja CryoFlex® ovat Medtronic-yhtiön tavaramerkkejä. Cardioblate® et CryoFlex® sont des marques commerciales de Medtronic. Cardioblate® i CryoFlex® žigovi su tvrtke Medtronic. A Cardioblate® és a CryoFlex® a Medtronic védjegye. Cardioblate® e CryoFlex® sono marchi di fabbrica di Medtronic. „Cardioblate®“ ir „CryoFlex®“ yra „Medtronic“ prekių ženklai. Cardioblate® un CryoFlex® ir uzņēmuma Medtronic preču zīmes. Cardioblate® en CryoFlex® zijn handelsmerken van Medtronic. Cardioblate® og CryoFlex® er varemerker for Medtronic. Cardioblate® i CryoFlex® są znakami towarowymi firmy Medtronic. Cardioblate® e CryoFlex® são marcas comerciais da Medtronic. Cardioblate® și CryoFlex® sunt mărci comerciale ale Medtronic. Cardioblate® и CryoFlex® являются товарными знаками Medtronic. Cardioblate® a CryoFlex® sú ochranné známky spoločnosti Medtronic. Cardioblate® in CryoFlex® sta blagovni znamki družbe Medtronic. Cardioblate® i CryoFlex® su žigovi preduzeća Medtronic. Cardioblate® och CryoFlex® är varumärken som tillhör Medtronic. Cardioblate® ve CryoFlex® Medtronic şirketinin ticari markalarıdır.

Explanation of Symbols / Обяснение на символите / Vysvětlení symbolů / Symbolforklaring / Erläuterung der Symbole / Επεξήγηση των συμβόλων / Explicación de los símbolos / Sümbolite seletus / Symbolien merkitykset / Explication des symboles / Objašnjenja simbola / Jelmagyarázat / Spiegazione dei simboli / Simbolių paaiškinimas / Apzīmējumu skaidrojums / Verklaring van de symbolen / Symbolforklaring / Objaśnienie symboli / Explicação dos símbolos / Explicarea simbolurilor / Объяснение символов / Vysvetlivky k symbolom / Razlaga simbolov / Objašnjenje simbola / Förklaring av symboler / Sembollerin Açıklaması

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Council Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че устройството напълно съответства на Директива 93/42/ЕИО на Съвета на Европейския съюз. / Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol znamená, že prostředek zcela splňuje požadavky směrnice Evropské rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder Det Europæiske Råds direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der Europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με την Οδηγία 93/42/ΕΟΚ του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo. / Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See sümbol tähendab, et seade vastab täielikult Euroopa Liidu Nõukogu direktiivi 93/42/EMÜ nõuetele. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin Euroopan unionin neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Usklađenost s europskim standardima). Taj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s direktivom Vijeća EU-a 93/42/EEZ. / Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az Európai Tanács 93/42/EGK jelű irányelve követelményeinek. / Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il dispositivo è conforme alla Direttiva del Consiglio Europeo 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai atitinka Europos Tarybos direktyvą 93/42/EEB. / Conformité Européenne (atbilstība Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst Eiropas Padomes Direktīvai 93/42/EEK. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at enheten er fullstendig i samsvar med EU-direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymagania europejskiej dyrektywy Rady 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Diretiva do Conselho Europeu 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Conformitate europeană). Acest simbol indică faptul că dispozitivul este pe deplin în conformitate cu Directiva 93/42/CEE a Consiliului European. / Conformité Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что устройство полностью соответствует требованиям директивы Европейского Совета 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že zariadenie je v plnom súlade s ustanoveniami smernice Európskej rady 93/42/EHS. / Conformité Européenne (Evropska skladnost). Ta simbol pomeni, da je pripomoček popolnoma skladen z Direktivo Evropskega sveta 93/42/EGS. / Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj simbol znači da je sredstvo u potpunosti usklađeno sa Direktivom Saveta Evrope 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att enheten helt följer rådets direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın 93/42/EEC sayılı Avrupa Konseyi Direktifi ile tamamen uyumlu olduğu anlamına gelir.

For US Audiences Only / Само за САЩ / Pouze pro uživatele z USA / Gælder kun i USA / Gilt nur für Leser in den USA / Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ / Solo aplicable en EE. UU. / Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides / Koskee vain Yhdysvaltoja / Ne s'applique qu'aux États-Unis / Samo za korisnike u SAD-u / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Esclusivamente per il mercato statunitense / Tik JAV naudotojams / Tikai lietotājiem ASV / Alleen van toepassing voor de VS / Gjelder bare USA / Dotyczy tylko klientów w USA / Apenas aplicável aos E.U.A. / Numai pentru clienții din SUA / Только для США / Len pre používateľov v USA / Samo za uporabnike v ZDA / Samo za SAD / Gäller endast i USA / Sadece ABD'deki Kullanıcılar İçin

Medical - General Medical Equipment with respect to electrical shock, fire, and mechanical hazards only in accordance with UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005), and CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 75HN / Медицинско оборудване – общо медицинско оборудване, отговарящо на изискванията за безопасност по отношение на електрически удар, пожар и механични рискове в съответствие с UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 № 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) и CAN/CSA C22.2 № 60601-1(2008). 75HN / Zdravotnický prostředek – Obecný zdravotnický prostředek splňující předpisy na zabezpečení proti úrazu elektrickým proudem, požáru a mechanickému poškození pouze podle požadavků norem UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 č. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) a CAN/CSA C22.2 č. 60601-1(2008). 75HN / Medicinsk - Generelt medicinsk udstyr, hvad angår risiko for elektrisk stød, brandfare og mekanisk skade kun i overensstemmelse med UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 nr. 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) og CAN/CSA C22.2 nr. 60601-1(2008). 75HN / Medizinisch – Allgemeines medizinisches Gerät, erfüllt bezüglich Stromschlag, Feuer und mechanischer Gefahren die Anforderungen von UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) und CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1 (2008). 75HN / Ιατρικός - Γενικός ιατρικός εξοπλισμός αναφορικά με τους κινδύνους ηλεκτροπληξίας και πυρκαγιάς, καθώς και τους μηχανικούς κινδύνους μόνο, πληροί τα πρότυπα UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 υπ. αριθμόν 601.1-2005, ANSI /AAMI ES60601-1(2005) και CAN/CSA C22.2 υπ. αριθμόν 60601-1(2008). 75HN / Médico: equipo médico general con respecto a peligros mecánicos, de descargas eléctricas y de incendio conforme a las normas UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 N.º 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) y CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1(2008). 75HN / Meditsiiniline – üldised meditsiiniseadmed vastavad ainult elektrilöögi-, tule- ja mehaaniliste ohtude osas standarditele UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 nr 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) ja CAN/CSA C22.2 nr 60601-1(2008). 75HN / Lääkinnällinen − yleinen lääkinnällinen laite; suojaus vain sähköiskuilta, tulipalolta ja mekaanisilta vaaroilta standardien UL 60601-1: 2006, CAN/CSA C22.2 nro 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1 (2005) ja CAN/CSA C22.2 nro 60601-1 (2008) 75HN mukaisesti. / Médical - Équipement médical général en ce qui concerne les risques de choc électrique, d'incendie et mécaniques uniquement conformément aux normes UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 n° 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) et CAN/CSA C22.2 n° 60601-1 (2008). 75HN / Medicinska – opća medicinska oprema koja je samo s obzirom na opasnost od strujnog udara, požara i mehaničkih oštećenja usklađena s normama UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 br. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) i CAN/CSA C22.2 br. 60601-1(2008). 75HN / Orvosi – általános orvosi berendezés a következő szabványok szerinti érintésvédelem, tűzvédelem és mechanikai sérülés elleni védelem tekintetében: UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) és CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 75HN / Dispositivo medico - dispositivo medico generico conforme alle normative UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 n. 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) e CAN/CSA C22.2 n. 60601-1(2008) limitatamente al rischio di scosse elettriche, di incendio e di pericoli di natura meccanica. 75HN / Medicininė, bendrosios paskirties medicininė įranga tik elektros šoko, gaisro ir mechaninių pavojų atžvilgiu atitinka reikalavimus pagal UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) ir CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1(2008). 75HN / Medicīnas — vispārīgas lietošanas medicīnas iekārta, kas attiecībā uz elektriskās strāvas triecienu, uguns un mehānisko apdraudējumu atbilst tikai standartu UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Nr. 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) un CAN/CSA C22.2 Nr. 60601-1(2008) prasībām. 75HN / Medisch Veiligheidsvereisten voor algemene medische apparatuur ten aanzien van elektrische schok, brand en mechanische gevaren, uitsluitend volgens UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) en CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 75HN / Medisinsk utstyr – Generelt medisinsk utstyr med hensyn til elektrisk støt, brann og mekaniske farer bare i samsvar med UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) og CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 75HN / Medyczne – urządzenie medyczne kategorii ogólnej pod względem niebezpieczeństwa porażenia prądem elektrycznym, pożaru i urazów mechanicznych zgodne wyłącznie z normami UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) i CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 75HN / Médico – Equipamento médico geral, em relação a choques elétricos, incêndios e perigos mecânicos, apenas em conformidade com as normas UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 N.º 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) e CAN/CSA C22.2 N.º 60601-1(2008). 75HN / Medical - Echipament medical general clasificat în raport cu riscurile de electrocutare, de incendiu și mecanice numai în conformitate cu standardele UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) și CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 75HN / Медицина — медицинское оборудование общего назначения по риску поражения электрическим током, возгорания и механических повреждений только в соответствии со стандартами UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) и CAN/CSA C22.2 No. 60601-1(2008). 75HN / Zdravotnícke zariadenie – všeobecné zdravotnícke zariadenie je len z hľadiska rizika

zásahu elektrickým prúdom, protipožiarneho a mechanického zabezpečenia v súlade s normami UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 č. 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) a CAN/CSA C22.2 č. 60601-1(2008). 75HN / Medicinska oprema – Splošna medicinska oprema, skladna s standardi UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 št. 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1(2005) in CAN/CSA C22.2 št. 60601-1(2008), kar zadeva nevarnost električnega udara, požara in mehanskih poškodb. 75HN / Medicinski – opšta medicinska oprema samo na osnovu opasnosti od strujnog udara, požara i mehaničkih nesreća u skladu sa standardima UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 br. 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) i CAN/CSA C22.2 br. 60601-1(2008). 75HN / Medicinteknik – Allmän medicinteknisk utrustning som endast med avseende på risken för elektrisk stöt, brandrisken och mekaniska risker överensstämmer med UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 nr 601.1-2005, ANSI/AAMI ES60601-1 (2005) och CAN/CSA C22.2 nr 60601-1 (2008). 75HN / Sadece UL 60601-1:2006, CAN/CSA C22.2 Sayı 601.1-2005, ANSI / AAMI ES60601-1(2005) ve CAN/CSA C22.2 Sayı 60601-1(2008) 75HN uyarınca elektrik çarpması, yangın ve mekanik tehlikeler açısından Tıbbi - Genel Tıbbi Ekipman.

Caution / Внимание / Upozornění / Forsigtig / Vorsicht / Προσοχή / Precaución / Ettevaatust! / Varoitus / Attention / Oprez / Figyelem! / Attenzione / Dėmesio / Uzmanību! / Let op / Forsiktig! / Przestroga / Atenção / Atenție / Предупреждение / Upozornenie / Pozor / Oprez / OBS! / Dikkat

Consult Instructions for Use / Разгледайте инструкциите за употреба / Viz návod k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις Οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugege kasutusjuhendit / Katso käyttöohjeet / Consulter le mode d'emploi / Pogledajte upute za upotrebu / Lásd a használati útmutatót / Consultare le istruzioni per l'uso / Skaitykite naudojimo instrukcijose / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consultar instruções de utilização / Consultați instrucțiunile de utilizare / См. инструкцию по эксплуатации / Pozrite si pokyny na používanie / Glejte navodila za uporabo / Pogledajte uputstva za upotrebu / Läs bruksanvisningen / Kullanım Talimatlarına Bakın

Alternating Current / Променлив ток / Střídavý proud / Vekselstrøm / Wechselstrom / Εναλλασσόμενο ρεύμα (AC) / Corriente alterna / Vahelduvvool / Vaihtovirta / Courant alternatif / Izmjenični napon / Váltakozó áram / A corrente alternata / Kintamoji elektros srovė / Maiņstrāva / Wisselstroom / Vekselstrøm / Prąd przemienny / Corrente alterna / Curent alternativ / Переменный ток / Striedavý prúd / Izmenični tok / Naizmenična struja / Växelström / Dalgalı Akım

Serial Number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Αριθμός σειράς / Número de serie / Seerianumber / Sarjanumero / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serienummer / Serienummer / Numer seryjny / Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Sériové číslo / Serijska številka / Serijski broj / Serienummer / Seri Numarası

Date of Manufacture / Дата на производство / Datum výroby / Fabrikationsdato / Herstellungsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fecha de fabricación / Tootmiskuupäev / Valmistuspäivämäärä / Date de fabrication / Datum proizvodnje / A gyártás dátuma / Data di fabbricazione / Pagaminimo data / Ražošanas datums / Productiedatum / Produksjonsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Data fabricării / Дата изготовления / Dátum výroby / Datum izdelave / Datum proizvodnje / Tillverkningsdatum / Üretim Tarihi

Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Valmistaja / Fabricant / Proizvođač / Gyártó / Fabbricante / Gamintojas / Ražotājs / Fabrikant / Produsent / Producent / Fabricante / Producător / Производитель / Výrobca / Izdelovalec / Proizvođač / Tillverkare / İmalatçı

Catalog Number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Bestellnummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Luettelonumero / Numéro de référence / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogusnummer / Artikkelnummer / Numer katalogowy / Número de catálogo / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloška številka / Kataloški broj / Katalognummer / Katalog Numarası

Fuse / Предпазител / Pojistka / Sikring / Sicherung / Ασφάλεια / Fusible / Sulavkaitse / Sulake / Fusible / Osigurač / Biztosító / Fusibile / Lydusis saugiklis / Drošinātājs / Zekering / Sikring / Bezpiecznik / Fusível / Siguranță fuzibilă / Плавкий предохранитель / Poistka / Varovalka / Osigurač / Säkring / Sigorta

iii

Temperature Limitation / Ограничение за температурата / Mezní hodnoty teploty / Temperaturbegrænsning / Temperaturbereich / Περιορισμός θερμοκρασίας / Limitación de la temperatura / Temperatuuripiirang / Lämpötilarajoitus / Limite de température / Ograničenje temperature / Hőmérséklethatárok / Limite di temperatura / Temperatūros apribojimas / Temperatūras ierobežojums / Temperatuurbereik / Krav til temperatur / Dopuszczalna temperatura / Limites de temperatura / Limitare de temperatură / Ограничение температуры / Hraničné hodnoty teploty / Omejitev temperature / Ograničenje temperature / Temperaturbegränsning / Sıcaklık Sınırlaması

Humidity Limitation / Ограничение за влажността / Mezní hodnota vlhkosti / Grænse for luftfugtighed / Luftfeuchtigkeitsbereich / Όριο υγρασίας / Limitación de la humedad / Niiskusepiirang / Kosteusrajoitus / Limite de l'humidité / Ograničenje vlažnosti / A páratartalom határértékei / Limite di umidità / Oro drėgnio apribojimas / Mitruma ierobežojums / Vochtigheidsbereik / Krav til fuktighet / Ograniczenie wilgotności / Limites de humidade / Limitare de umiditate / Пределы влажности / Obmedzenie pre vlhkosť / Omejitev vlažnosti / Ograničenje vlažnosti / Luftfuktighetsbegränsning / Nem Sınırlaması

This Way Up / С тази страна нагоре / Touto stranou nahoru / Denne side opad / Diese Seite oben / Προς τα πάνω / Este lado hacia arriba / See külg ülespoole / Tämä puoli ylöspäin / Ce côté vers le haut / Ovu stranu okrenite prema gore / Erre legyen felfelé / Questa parte rivolta verso l'alto / Šia puse į viršų / Ar šo pusi uz augšu / Deze zijde boven / Denne siden opp / Tą stroną do góry / Manter esta parte virada para cima / Această parte în sus / Верх / Týmto smerom nahor / Ta stran navzgor / Ova strana gore / Denna sida upp / Bu Taraf Yukarı Bakmalıdır

Lot Number / Партиден номер / Číslo šarže / Partinummer / Chargennummer / Αριθμός παρτίδας / Número de lote / Partii number / Eränumero / Numéro de lot / Broj serije / Tételszám / Numero di lotto / Partijos numeris / Partijas numurs / Partijnummer / Lotnummer / Numer partii / Número de lote / Număr de lot / Номер партии / Číslo šarže / Številka serije / Broj serije / Lotnummer / Lot Numarası

Quantity / Количество / Množství / Antal / Menge / Ποσότητα / Cantidad / Kogus / Määrä / Quantité / Količina / Mennyiség / Quantità / Kiekis / Daudzums / Aantal / Antall / Ilość / Quantidade / Cantitate / Количество / Množstvo / Količina / Količina / Antal / Miktar

Do not dispose of this product in the unsorted municipal waste stream. Dispose of this product according to local regulations. See http://recycling.medtronic.com for instructions on proper disposal of this product. / Не изхвърляйте този продукт при несортирани обществени отпадъци. Изхвърляйте този продукт в съответствие с местните разпоредби. За инструкции относно правилното изхвърляне на този продукт, посетете http://recycling.medtronic.com. / Tento produkt nelikvidujte s netříděným komunálním odpadem. Likvidaci tohoto produktu proveďte v souladu s místními předpisy. Informace o správném způsobu likvidace tohoto produktu naleznete na adrese http://recycling.medtronic.com. / Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald. Bortskaf dette produkt i overensstemmelse med lokale love og regler. Se http://recycling.medtronic.com for instruktioner om korrekt bortskaffelse af dette produkt. / Dieses Produkt darf nicht mit dem Restmüll/Hausmüll entsorgt werden. Bei der Entsorgung dieses Produkts sind die einschlägigen Vorschriften zu beachten. Anweisungen zur korrekten Entsorgung dieses Produkts finden Sie unter http://recycling.medtronic.com. / Μην απορρίπτετε το παρόν προϊόν στα κοινά δημοτικά απορρίμματα στα οποία δεν γίνεται διαλογή. Απορρίψτε το παρόν προϊόν σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. Για οδηγίες σχετικά με τη σωστή απόρριψη του παρόντος προϊόντος, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://recycling.medtronic.com. / No desechar este producto en los contenedores para residuos municipales sin clasificar. Deseche este producto de acuerdo con la normativa local. Consultar http://recycling.medtronic.com para obtener instrucciones sobre la correcta eliminación de este producto. / Seda toodet ei tohi kõrvaldada sorteerimata olmejäätmete hulgas. See toode tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele eeskirjadele. Toote korrektse kõrvaldamise juhised leiate aadressilt http://recycling.medtronic.com. / Älä hävitä tuotetta lajittelemattoman yhdyskuntajätteen mukana. Hävitä tuote paikallisten määräysten mukaisesti. Katso ohjeet tuotteen asianmukaisesta hävittämisestä osoitteesta http://recycling.medtronic.com. / Ne pas éliminer ce produit dans une décharge municipale ne pratiquant pas le tri des déchets. Respecter la réglementation locale en vigueur en la matière. Consulter le site http://recycling.medtronic.com pour obtenir des instructions sur l'élimination adéquate de ce produit. / Ne odlažite ovaj proizvod u nerazvrstani gradski otpad. Proizvod odložite u otpad u skladu s lokalnim propisima. Upute o odgovarajućem odlaganju ovog proizvoda potražite na adresi http://recycling.medtronic.com. / A terméket tilos a válogatás nélküli (nem szelektív), kommunális hulladék közé elhelyezni. A terméket a helyi előírásoknak megfelelően ártalmatlanítsa. A termék helyes ártalmatlanításának az útmutatóját lásd a http://recycling.medtronic.com weboldalon. / Non smaltire questo prodotto insieme ai rifiuti solidi urbani non differenziati. Attenersi alle normative in vigore per il corretto smaltimento. Per istruzioni sul corretto smaltimento del prodotto, consultare il sito web http://recycling.medtronic.com. / Neišmeskite šio gaminio su nerūšiuotomis buitinėmis atliekomis. Šį gaminį išmeskite atsižvelgdami į vietinius reikalavimus. Nurodymų, kaip tinkamai išmesti šį gaminį, rasite adresu http://recycling.medtronic.com. / Neizmetiet šo izstrādājumu kopā ar nešķirotiem sadzīves atkritumiem. Likvidējiet šo izstrādājumu saskaņā ar vietējiem noteikumiem. Instrukcijas par pareizu šī izstrādājuma likvidēšanu skatiet http://recycling.medtronic.com. / Niet met het gewone huisvuil wegwerpen. Werp dit product weg volgens de lokale afvalverwerkingsregels. Zie http://recycling.medtronic.com voor instructies voor de juiste afvoer van dit product. / Dette produktet skal ikke kastes i usortert kommunalt avfall. Produktet skal kastes i samsvar med lokale retningslinjer. På nettstedet http://recycling.medtronic.com finner du instruksjoner om riktig deponering av dette produktet. / Produktu nie wolno wyrzucać do niesegregowanych odpadów komunalnych. Produkt należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem http://recycling.medtronic.com. / Não elimine este produto juntamente com outros resíduos urbanos não triados. Elimine este produto de acordo com as regulamentações locais. Consulte o Web site http://recycling.medtronic.com para obter instruções sobre métodos de eliminação adequados deste produto. / Nu aruncați acest produs la categoria deșeurilor municipale nesortate. Scoateți din uz acest produs respectând reglementările locale. Consultați http://recycling.medtronic.com pentru instrucțiuni privind eliminarea corespunzătoare a acestui produs. / Не выбрасывайте данный продукт вместе с неотсортированным бытовым мусором. Утилизируйте данный продукт в соответствии с требованиями местного законодательства. Указания по утилизации данного продукта см. по адресу http://recycling.medtronic.com. / Nevyhadzujte tento produkt do netriedeného komunálneho odpadu. Tento produkt zlikvidujte v súlade s miestnymi predpismi. Informácie o správnej likvidácii tohto produktu nájdete na adrese http://recycling.medtronic.com. / Tega izdelka ne odlagajte med nesortirane komunalne odpadke. Izdelek odstranite v skladu z lokalnimi predpisi. Navodila za ustrezno odstranjevanje izdelka si oglejte na naslovu http://recycling.medtronic.com. / Odložite uređaj na predviđenu lokaciju za recikliranje. Odložite ovaj proizvod u skladu sa lokalnim propisima. Posetite lokaciju http://recycling.medtronic.com za uputstva o ispravnom odlaganju ovog proizvoda. / Kassera inte produkten bland osorterat kommunalt avfall. Kassera

produkten enligt lokala föreskrifter. På http://recycling.medtronic.com finns instruktioner om korrekt kassering av produkten. / Bu ürünü ayrım yapılmayan belediye atık zincirinde bertaraf etmeyin. Bu ürünü yerel düzenlemelere uygun olarak bertaraf edin. Bu ürünün doğru şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili talimatlar için bkz. http://recycling.medtronic.com.

Authorized Representative in the European Community / Упълномощен представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropské společenství / Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab / Autorisierter Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses / Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella / Représentant agréé dans la Communauté européenne / Ovlašteni predstavnik za Europsku zajednicu / Hivatalos képviselet az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità europea / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i Det europeiske fellesskap / Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentant autorizat în Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Splnomocnený zástupca v Európskom spoločenstve / Pooblaščeni predstavnik v Evropski skupnosti / Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici / Auktoriserad representant inom EG / Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci

Type CF Applied Part / Приложна част тип CF / Aplikovaná část typu CF / Type CF anvendt del / Anwendungsteil vom Typ CF / Εφαρμοζόμενο μέρος τύπου CF / Parte aplicada de tipo CF / CF-tüüpi kontaktosa / Tyypin CF liityntäosa / Partie d'application de type CF / Primijenjeni dio, tip CF / CF típusú, beteggel érintkező alkatrész / Parte applicata di tipo CF / CF tipo taikoma dalis / CF tipa kontaktējošā daļa / Toegepast onderdeel voldoet aan veiligheidsnorm type CF / Type CF, pasienttilkoblet del / Część typu CF wchodząca w kontakt z ciałem pacjenta / Peça aplicada do tipo CF / Componentă utilizată în contact cu pacientul – tip CF / Деталь, находящаяся в контакте с пациентом, тип CF / Aplikovaná časť typu CF / Del vrste CF / Primenjeni deo tipa CF / Applicerad del av typ CF / CF Tipi Uygulamalı Parça

Equipotentiality / Еквипотенциалност / Ekvipotencialita / Ækvipotentialitet / Potentialausgleich / Ισοδυναμικότητα / Equipotencialidad / Ekvipotentsiaalsus / Potentiaalintasaus / Équipotentialité / Izjednačenje potencijala / Ekvipotencialitás / Equipotenzialità / Vienodo potencialo / Ekvipotencialitāte / Equipotentiaal / Ekvipotensialkontakt / Ekwipotencjalność / Equipotencialidade / Echipotențialitate / Эквипотенциальность / Ekvipotencialita / Ekvipotencialnost / Ekvipotencijalnost / Ekvipotential / Eş Potansiyellik

Power ON / Включено захранване / Napájení ZAPNUTO / Tændt / Einschalten / Ενεργοποίηση / Encendido / Toide SEES / Virta kytketty / Marche / Uključivanje / Bekapcsolás / ACCESO / Maitinimas įjungtas / Strāva ir IESLĒGTA / Inschakelen / Strøm på / Włączanie zasilania / Ligar o sistema / Pornire alimentare / Включение питания / Napájanie ZAPNUTÉ / Vklop / Napajanje UKLJUČENO / Ström påslagen / Güç AÇIK

Power OFF / Изключено захранване / Napájení VYPNUTO / Slukket / Ausschalten / Απενεργοποίηση / Apagado / Toide VÄLJAS / Virta katkaistu / Arrêt / Isključivanje / Kikapcsolás / SPENTO / Maitinimas išjungtas / Strāva ir IZSLĒGTA / Uitschakelen / Strøm av / Wyłączanie zasilania / Desligar a alimentação / Oprire alimentare / Выключение питания / Napájanie VYPNUTÉ / Izklop / Napajanje ISKLJUČENO / Ström avstängd / Güç KAPALI

Freeze Timer / Таймер за замразяване / Časovač mrazení / Fryseur / Gefrierzeit-Einstelltaste / Χρονόμετρο ψύξης / Reloj de congelación / Külmutusaja taimer / Jäädytysaikalaskuri / Horloge de cryoablation / Mjerač vremena zamrzavanja / Fagyasztásidőzítő / Timer del raffreddamento / Šaldymo laikmatis / Sasaldēšanas taimeris / Timer voor bevriezen / Frysetidsur / Licznik czasu zamrażania / Temporizador do congelamento / Cronometru înghețare / Таймер заморозки / Časovač zmrazenia / Merilnik zamrzovanja / Tajmer zamrzavanja / Frysningstidtagare / Dondurma Zamanlayıcısı

Start Freeze Button / Бутон за начало на замразяването / Tlačítko Spustit mrazení / Knappen Start frysning / Taste „Frosten starten“ / Κομβίο έναρξης ψύξης (Start Freeze) / Botón Iniciar congelación / Külmutamise alustamise nupp / Jäädytyksen aloituspainike / Bouton démarrage de la cryoablation / Gumb za pokretanje zamrzavanja / Fagyasztás indítása gomb / Pulsante Inizia raffreddamento / Šaldymo paleidimo mygtukas / Poga Start Freeze (Uzsākt sasaldēšanu) / Knop Start Bevriezing / Knapp for start frysing / Przycisk Rozpocznij zamrażanie / Botão para iniciar o congelamento / Buton Pornire înghețare / Кнопка пуска заморозки / Tlačidlo Spustiť zmrazovanie / Gumb za začetek zamrzovanja / Taster za pokretanje zamrzavanja / Starta frysningknapp / Dondurmayı Başlat Düğmesi

Vent Button / Бутон за изпускане на налягането / Tlačítko Odpustit plyn / Knappen Udluftning / Entlüftungstaste / Κομβίο εξαερισμού (Vent) / Botón Ventilación / Ventileerimisnupp / Tyhjennyspainike / Bouton de dépressurisation / Gumb za ispuštanje plina / Nyomáskiegyenlítés gomb / Pulsante Spurgo / Slėgio išleidimo mygtukas / Ventilācijas poga / Knop Ontluchting / Avluftingsknapp / Przycisk Odpowietrzenie / Botão de ventilação / Buton Ventilare / Кнопка сброса давления / Tlačidlo Odvzdušnenie / Gumb za odzračevanje / Taster za pražnjenje / Luftningsknapp / Tahliye Etme Düğmesi

Buttons for increasing or decreasing the freeze duration / Бутони за увеличаване или намаляване на продължителността на замразяване / Tlačítka k prodloužení nebo zkrácení doby mrazení / Knapper til at øge eller mindske frysningsvarigheden / Tasten zum Erhöhen oder Senken der Gefrierdauer / Κομβία αύξησης ή μείωσης της διάρκειας ψύξης / Botones para aumentar o disminuir la duración de la congelación / Külmutamise kestuse pikendamise ja lühendamise nupud / Painikkeet, joilla pidennetään ja lyhennetään jäädytyksen kestoaikaa / Boutons d'augmentation ou de diminution de la durée de cryoablation / Gumbi za povećavanje ili smanjivanje trajanja zamrzavanja / A fagyasztás időtartamának növelésére és csökkentésére szolgáló gombok / Pulsanti per aumentare o diminuire la durata del raffreddamento / Mygtukai šaldymo trukmei padidinti arba sumažinti / Sasaldēšanas laika paildzināšanas vai saīsināšanas pogas / Knoppen voor het verhogen en verlagen van de bevriezingsduur / Knapper for økning eller reduksjon av frysetid / Przyciski do zwiększania lub zmniejszania czasu trwania zamrażania / Botões para aumentar e diminuir a duração de congelamento / Butoane pentru mărirea sau micșorarea duratei de înghețare / Кнопки для увеличения или уменьшения продолжительности заморозки / Tlačidlá na predĺženie alebo skrátenie doby trvania zmrazovania / Gumba za povečanje ali zmanjšanje trajanja zamrzovanja / Tasteri za povećavanje ili smanjivanje trajanja zamrzavanja / Knappar för att öka eller minska frysningstiden / Dondurma süresini artırma veya azaltma düğmeleri

Buttons for increasing or decreasing the target temperature / Бутони за повишаване или понижаване на целевата температура / Tlačítka ke zvýšení nebo snížení cílové teploty / Knapper til at øge eller mindske måltemperaturen / Tasten zum Erhöhen oder Senken der Zieltemperatur / Κομβία αύξησης ή μείωσης της θερμοκρασίας-στόχου / Botones para aumentar o disminuir la temperatura deseada / Sihttemperatuuri suurendamise ja vähendamise nupud / Painikkeet, joilla suurennetaan ja pienennetään tavoitelämpötilaa / Boutons d'augmentation ou de diminution de la température cible / Gumbi za povećavanje ili smanjivanje ciljne temperature / A célhőmérséklet növelésére és csökkentésére szolgáló gombok / Pulsanti per aumentare o diminuire la temperatura target / Mygtukai reikalingai tikslinei temperatūrai padidinti arba sumažinti / Mērķa temperatūras paaugstināšanas vai samazināšanas pogas / Knoppen voor het verhogen en verlagen van de doeltemperatuur / Knapper for økning eller reduksjon av måltemperatur / Przyciski do zwiększania lub zmniejszania temperatury docelowej / Botões para aumentar e diminuir a temperatura-alvo / Butoane pentru mărirea sau micșorarea temperaturii-țintă / Кнопки для увеличения или уменьшения целевой температуры / Tlačidlá na zvýšenie alebo zníženie cieľovej teploty / Gumba za povečanje ali zmanjšanje ciljne temperature / Tasteri za povećavanje ili smanjivanje ciljne temperature / Knappar för att höja eller sänka måltemperaturen / Hedef sıcaklığı artırma veya azaltma düğmeleri

Alignment Symbol / Символ за подравняване / Symbol vyrovnání / Justeringssymbol / Ausrichtungssymbol / Σύμβολο ευθυγράμμισης / Símbolo de alineación / Joondamise sümbol / Kohdistussymboli / Symbole d'alignement / Simbol poravnanja / Igazítás szimbólum / Simbolo di allineamento / Lygiuotės simbolis / Līdzināšanas simbols / Uitlijningssymbool / Justeringssymbol / Symbol wyrównania / Símbolo de alinhamento / Simbol pentru aliniere / Символ выравнивания / Symbol zarovnania / Simbol za poravnavo / Simbol za poravnavanje / Inriktningssymbol / Hizalama Sembolü

Target Temperature / Целева температура / Cílová teplota / Måltemperatur / Zieltemperatur / Θερμοκρασίαστόχος / Temperatura deseada / Sihttemperatuur / Tavoitelämpötila / Température cible / Ciljna temperatura / Célhőmérséklet / Temperatura target / Tikslinė temperatūra / Mērķa temperatūra / Doeltemperatuur / Måltemperatur / Temperatura docelowa / Temperatura alvo / Temperatură țintă / Целевая температура / Cieľová teplota / Ciljna temperatura / Ciljna temperatura / Måltemperatur / Hedef Sıcaklık

Stop Freeze Button / Бутон за край на замразяването / Tlačítko Zastavit mrazení / Knappen Stop frysning / Taste „Frosten stoppen“ / Κομβίο διακοπής ψύξης (Stop Freeze) / Botón Detener congelación / Külmutamise peatamise nupp / Jäädytyksen lopetuspainike / Bouton Arrêt de la cryoablation / Gumb za prekidanje zamrzavanja / Fagyasztás leállítása gomb / Pulsante Arresta raffreddamento / Šaldymo sustabdymo mygtukas / Poga Stop Freeze (Apturēt sasaldēšanu) / Knop Stop Bevriezing / Knapp for stopp frysing / Przycisk Zatrzymaj zamrażanie / Botão de interrupção do congelamento / Buton Oprire înghețare / Кнопка остановки заморозки / Tlačidlo Zastaviť zmrazovanie / Gumb za ustavitev zamrzovanja / Taster za zaustavljanje zamrzavanja / Avbryt frysning-knapp / Dondurmayı Durdur Düğmesi

vii

User Message Indicator / Индикатор за налично съобщение за потребителя / Indikátor hlášení pro uživatele / Indikator for brugermeddelelser / Anzeige von Benutzermeldungen / Ένδειξη μηνύματος χρήστη / Indicador de mensaje al usuario / Kasutajateate näidik / Käyttäjäviestin ilmaisin / Témoin de message destiné à l'utilisateur / Pokazatelj poruke korisniku / Felhasználói üzenet jelzője / Indicatore di messaggi per l'operatore / Naudotojo pranešimų indikatorius / Lietotāja ziņojumu indikators / Berichtindicator / Brukermeldingsindikator / Wskaźnik komunikatu dla użytkownika / Indicador de mensagem do utilizador / Indicator de mesaje pentru utilizator / Индикатор сообщения для пользователя / Indikátor hlásení pre používateľa / Indikator sporočila za uporabnika / Indikator poruka za korisnika / Indikator för användarmeddelande / Kullanıcı Mesajı Göstergesi

Manufacturing Site / Място на производство / Místo výroby / Fabrikationssted / Produktionsstätte / Εργοστάσιο κατασκευής / Centro de fabricación / Tootmiskoht / Valmistuspaikka / Site de fabrication / Mjesto proizvodnje / A gyártás helye / Luogo di fabbricazione / Pagaminimo vieta / Ražotne / Productieplaats / Produksjonssted / Miejsce produkcji / Local de fabrico / Locul fabricației / Место изготовления / Miesto výroby / Kraj izdelave / Mesto proizvodnje / Tillverkningsplats / Üretim Yeri

viii

Table of Contents

1 Introduction . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Device Description . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Indications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Contraindications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Warnings . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2

Precautions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

Adverse Effects . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3

2 System Setup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5

Control Panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

Installation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3 Pre-Op Setup . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

4 Performing Cryoablation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

5 Post-Op Take Down . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

6 Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Replacing Fuses . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Refrigerant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Refrigerant Usage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15

Shipping the Refrigerant Tank . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Changing the Refrigerant Tank . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Cleaning the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console and Accessories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Internal Maintenance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

7 Troubleshooting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

8 Technical Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Surgical Cryoablation System Specifications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

How Supplied . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Electromagnetic Emissions and Immunity Declarations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

9 Warranties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Limited Warranty for the Cardioblate® CryoFlex® Surgical Ablation Console . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Disclaimer of Warranty for the Accessories . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24

Operator's Manual English 1

Chapter 1

Introduction 1

Device Description

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console is a cryoablative surgical device that is used in the cryosurgical treatment of cardiac arrhythmias. The system utilizes an argon-based cryogen for fast, controlled freezing.

The system consists of the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console, connection components and accessories, and disposable cryoablation probes.

Cryoablation

During a cryoablation procedure, pressurized argon gas flows from the gas tank through the regulator, which maintains the gas flowing through the control panel at a constant pressure. The pressurized argon gas inside the control panel flows through a valve, which controls gas delivery to the cryoablation probe through the high-pressure connector on the front of the control panel. The console is equipped with a vent-valve that relieves the pressure for storage between uses. As the pressurized argon gas reaches the ablation segment of the probe, it passes through microholes that cause the pressure to drop dramatically. This pressure drop causes the temperature of the argon gas to decrease and results in freezing temperatures at the ablation segment of the probe.

Indications

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation System is intended for minimally invasive cardiac surgical procedures, including the treatment of cardiac arrhythmias. The Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm, and 10-S probes plus the Cardioblate CryoFlex Clamp and Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console freeze target tissue and block the electrical conduction pathways by creating an inflammatory response and cryonecrosis.

Contraindications

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console, Clamps, and Probes are not designed for use inside a beating heart.

Warnings

■

Refer to product literature included for each disposable device, including cryoablation probes and clamps, for further instructions and warnings specific to those devices.

■

Cryoablation probes contain pressurized refrigerant during operation. Discontinue treatment immediately if a breach in the probe is suspected, as this may result in release of pressurized gas and injury to the patient or the user.

■

Avoid contact between the cryoablation probe and the phrenic nerve to avoid injury.

■

If an unanticipated event occurs, the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the control panel.

■

If you are unable to stop the injection, immediately turn the system off by using the power switch located on the side of the control panel or by disconnecting the power cord.

■

Do not attempt to disconnect the probe or gas line during operation in the freeze mode as the sudden release of pressure may cause the probe or gas line to recoil, which may injure the operator. The system must be vented prior to disconnecting the probe and gas line.

■

If the injection of refrigerant spontaneously stops before the preset time on the control panel has elapsed, replace the probe.

■

To avoid the risk of electric shock, this equipment must only be connected to a supply mains with protective earth.

■

The power cord may be used to disconnect the device from electrical power. Do not position the control panel so that it is difficult to remove the power cord.

■

Do not modify this equipment.

■

To avoid the risk of electric shock, do not touch the patient when installing or handling the Pressure Sensor Cable.

2 Operator's Manual English

■

Use caution when transporting the CryoFlex Console over rough or uneven surfaces with changes in height greater than 10 mm.

■

The device should only be used in a hospital environment away from sources of high-intensity electromagnetic disturbances, such as MRI devices.

■

Use of this device with accessories, transducers, and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this device can result in improper device operation, increased electromagnetic emissions, or decreased electromagnetic immunity.

■

The emissions characteristics of this device make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this device might not offer adequate protection to radio frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or reorienting the device.

■

Portable radio frequency communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 in) to any part of the device, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, device performance may be degraded.

■

To minimize the potential for RF interference, do not stack or attach additional instrumentation to the device.

■

Power cord and CryoFlex pressure sensor cable length must not exceed 3 m (118 in).

Precautions

Introduction

■

Only appropriately trained personnel in a fully equipped facility should perform cardiac cryoablation procedures.

■

Equipment is not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide.

■

This device is designed for use in an electromagnetic environment and may generate or be susceptible to electromagnetic interference. Refer to the electromagnetic compatibility section for the recommended environment for electromagnetic emissions and immunity.

■

Ensure that equipment used with the system is electrically safe and does not expose the patient to hazards.

■

Ensure that all pressure and regulator lines are securely connected.

■

Always turn off the main gas cylinder valve prior to venting the inlet pressure line to ensure that excess pressure is safely vented.

■

Perform a test injection before placing a probe on tissue to be ablated.

■

Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders.

■

To prevent unwanted movement of the Surgical Ablation Console on an incline, position the locking casters on the low side of the incline.

■

Do not disconnect the probe from the control panel until the procedure is finished, unless the probe needs to be replaced.

■

Discard all used probes and clamps in accordance with hospital procedures.

Adverse Effects

Potential adverse effects with this device are similar to other cardiac surgery procedures and may include the following:

■

bleeding

■

reoperation

■

extension of extracorporeal bypass

■

heart rhythm disturbances (atrial and/or ventricular)

■

pericardial effusion

■

pericarditis

■

cardiac tamponade

Operator's Manual English 3

Chapter 1

■

■ Cryoablation involving coronary vessels has been associated with subsequent clinically significant arterial stenosis. It is

unknown whether cryoablation with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe will have such an effect, but as in all such procedures, care should be taken to minimize unnecessary contact with coronary vessels during cryoablation.

pleural effusion mediastinitis conduction disturbances (SA/AV node) acute ischemic myocardial event thrombus formation low cardiac output stroke renal, gastrointestinal, or respiratory complications sepsis adjacent structural damage death

4 Operator's Manual English

System Setup

System Setup 2

Console

1. Pressure Sensor Cable

2. Regulator

3. Gas Hose

4. Control Panel

5. Argon Gas Tank (stored inside the tank carrier)

6. Probe Connector

7. Tank Carrier

Figure 1.

Surgical cryoablation probes and clamps are used to apply freezing temperatures to the heart. Refer to product literature included with cryoablation probes for further information. Products that are compatible with the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console include:

■

Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe, 7 cm

■

Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Probe, 10 cm

■

Cardioblate CryoFlex 10-S Surgical Ablation Probe, 10 cm

■

Cardioblate CryoFlex Clamp and Surgical Ablation Probe, 10 cm

Note: The probes and clamps are Type CF applied parts and are designed for single patient use. The control panel can be locked to the tank carrier or used separately. A 3 m (10 ft) power cord is shipped separately.

The tank carrier holds the tank and allows for safe transport and storage of the argon tank. It consists of two pieces: the front white section holds the control panel, and the back blue section holds the argon gas tank. The two pieces should be locked together during use and transport.

The regulator attaches the gas tank to the control panel and regulates the pressure of argon gas supplied to the control panel. The 2.4 m (8 ft) gas hose (shipped separately) connects the gas tank and regulator to the control panel. The 2 m (6 ft) pressure sensor cable is shipped with the regulator.

Operator's Manual English 5

Chapter 2

Control Panel

1. Display Screen: Shows freeze time duration, temperature of ablation segment, and user messages.

2. Freeze Timer Window: Use the black arrow keys to change the duration (in seconds) of the freeze. The timer

on the Display Screen counts up from zero.

3. Target Temperature Window: Use the red and blue arrow keys to increase or decrease the target

temperature.

4. Start Freeze Button: Press and hold for 2 seconds to start the injection of refrigerant into the probe. The

green light above the button remains lit while refrigerant is flowing.

5. Message Indicator: Lights up when there is a message on the Display Screen for the user to read.

6. Stop Freeze Button: Press at any time to stop the injection of refrigerant.

7. Vent Button: Press to depressurize the gas line.

Figure 2. Control Panel

Installation

Caution: Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders. Caution: The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console meets the requirements of Underwriters Laboratories

(UL). It is the user’s responsibility after installation to verify and ensure that the system meets the applicable electrical safety requirements with respect to electric shock, fire, and mechanical hazards only in accordance with UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-1, ANSI / AAMI ES60601-1, and CAN/CSA C22.2 No. 60601-1.

Unpacking

The system and its accessories are shipped in boxes and packed for protection. Upon receipt, open all the boxes to ensure that all equipment and accessories are included and that there is no evident shipping damage. Manage disposal in accordance with local statutory regulations.

Gather the following items to assemble the Console:

■

Control Panel, shipped with the Operator's Manual

■

Tank Carrier (blue and white sections)

■

Power Cord appropriate for geography

■

Gas Tank Regulator (supplied with wrench)

■

Pressure Sensor Cable (provided with regulator or available separately)

■

Argon Gas Tank (not supplied by Medtronic; obtain from hospital supplier)

■

Gas Hose

Verify Voltage Setting

This control panel is capable of running 120V or 230V AC power. Inspect the fuse block next to the power switch to verify that the setting is correct for your location. If the setting is not correct, refer to "Replacing Fuses" in Chapter 6 for instructions on how to change the voltage setting.

6 Operator's Manual English

System Setup

1 2 3 4

Figure 3. Fuse Block in 120VAC Configuration

Selecting the Language for the Control Panel

The control panel displays English by default. To change the displayed language, power off the control panel and set the DIP switches to the desired language as shown in Figure 5.

1. DIP Switches

Figure 4.

1. English

2. French

3. Italian

4. German

5. Danish

6. Spanish

7. Swedish

8. Portuguese

9. Dutch

Figure 5.

Operator's Manual English 7

Chapter 3

Pre-Op Setup 3

Caution: Only appropriately trained personnel in a fully equipped facility should perform cardiac cryoablation procedures. Caution: Ensure that equipment used with the console is electrically safe and does not expose the patient to hazards.

1. Position the Surgical Ablation Console in the desired location. Push down the locks on the front wheels.

Figure 6. Front Wheels

Caution: To prevent unwanted movement of the Surgical Ablation Console on an incline, position the locking casters on the low side of the incline.

2. Remove the control panel from the console by grasping the handles and lifting straight up until the control panel clears the hooks on the tank carrier, then tilt the control panel away from the tank carrier and toward the user. Set the control panel on a table. (The control panel must be removed from the tank carrier to access the back connections.)

Note: The control panel can be operated while mounted on the tank carrier or without a tank carrier.

1. Handle

Figure 7. Control Panel Handle

3. Connect the regulator to the gas tank by attaching the nut on the regulator (Figure 8, number 7) to the port on the tank. Use the wrench to tighten the nut.

Note: The nut on the North American regulator turns counterclockwise to tighten. Caution: Ensure that all pressure and regulator lines are securely connected.

4. To connect the gas hose to the regulator, pull back on the outer collar of the gas hose to expose the inner collar. Place the inner collar over the gas hose stem (Figure 8, number 5) on the regulator and release the outer collar. The connector locks into place.

1. Regulator

2. Pressure Sensor Cable

3. Pressure Sensor Stem

4. Gas Hose

5. Gas Hose Stem

6. Auxiliary Vent Valve

5. Connect the other end of the gas hose to the metal gas inlet port on the back of the control panel (Figure 9, number 2). (Both ends of the gas hose are the same.)

8 Operator's Manual English

Figure 8. Regulator and Connections

7. Nut

Pre-Op Setup

6. The pressure sensor cable comes attached to the regulator. If it is not attached, line up the 4-pin connector to the pressure sensor stem (Figure 8, number 3) on the top of regulator and rotate the collar to tighten.

7. To connect the pressure sensor cable to the control panel, push the white plastic connector on the end of the pressure sensor cable onto the pressure transducer connection (Figure 9, number 3). It will click into place.

1. Gas Hose

2. Gas Inlet Port

3. Pressure Transducer Connection

4. Pressure Sensor Cable

Figure 9. Control Panel Connections

8. Place the control panel back onto the tank carrier or position it on a table in the desired location.

9. Connect the power cable to the control panel, plug the power cord into an outlet, and turn on the power switch. Note: An optional user-provided equipotentialization conductor may be attached to the equipotentialization connector. The

equipotentialization connector is used to connect the ground of the control panel to the ground of other instruments in a clinical setting.

1. Equipotentialization Connection

2. Power Switch

3. Power Cord

Figure 10. Power Connections

10. Open the tank valve to begin the flow of gas and begin the self-test.

Figure 11.

Note: Before opening the gas tank, verify that the auxiliary vent valve on the regulator is closed by turning the handle clockwise (Figure 8). If the auxiliary vent valve is not fully closed, gas will escape when the gas tank is opened.

11. Open the gas tank by turning the knob on the top of the tank counterclockwise.

12. The system performs a self-test then asks the user to attach the probe. Note: The system will not perform the self-test unless the gas tank is open.

Operator's Manual English 9

Chapter 3

Figure 12.

13. To connect the probe to the control panel, orient the probe connector with the green arrow up (Figure 14) and the red stop sign down.

14. Push the probe connector into the control panel connector until the grips snap into place. Hold the connector as shown in Figure 13. Do not squeeze the grips.

Figure 13. Attach Probe

Note: Do not use excessive force to connect the probe. If resistance is felt, manually vent the system as described in Chapter 6, Maintenance, and try connecting the probe again.

Note: Do not press the top and bottom grips while inserting the probe connector into the control panel. Only one hand is required to make the connection.

15. Gently tug on the probe connector to ensure it is securely connected.

16. Pull out the single-use black pin on the left side of the probe connector and discard.

10 Operator's Manual English

Figure 14. Remove Pin

Pre-Op Setup

Caution: Do not pull the pin until the probe is securely connected. Caution: Do not disconnect the probe from the control panel until the procedure is finished, unless the probe needs to be

replaced, as the probe will not function if reconnected.

17. Once the probe is attached, the control panel will display the time (defaults to zero), the temperature in Celsius (starts at ambient temperature), and an estimated number of minutes of cryoablation that the gas remaining in the tank will permit.

Note: Change the tank if there is not enough gas to complete at least one full procedure. (See Changing the Refrigerant Tank in Chapter 6 for details.)

Operator's Manual English 11

Chapter 4

Performing Cryoablation 4

Caution: Always perform a test injection before placing the probe on tissue to be ablated.

1. Perform a test injection with the probe in the air. Press the Start Freeze button for at least 2 seconds to start the injection of refrigerant.

2. The green light above the Start Freeze button lights up to indicate that refrigerant is flowing.

Figure 15. Start Freeze Button

3. If performing a test injection with the probe alone, the temperature reading on the control panel should drop to −110°C within 20 seconds if the equipment is operating properly. At the end of the default time (60 seconds), the injection stops automatically and the temperature rises.

Warning: If an unanticipated event occurs, the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the console control panel.

Warning: If you are unable to stop the injection, immediately turn the system off by using the power switch located on the side of the control panel or by disconnecting the power cord.

Warning: Do not attempt to disconnect the probe or gas line during operation in the freeze mode. Always vent the system at the end of the procedure before removing the gas line.

Note: If the probe needs to be replaced during a procedure, it is not necessary to vent the system. Refer to Step 6 in Chapter 5 for instructions on removing the probe.

4. Shape the probe and adjust the length of the freeze zone (if using the probe alone) by moving the white insulating sleeve up or down.

1. Ablation Segment

2. White Insulation Sleeve

Figure 16. Surgical Ablation Probe

For instructions on use of specific probes or clamp, refer to the Instructions for Use supplied with those devices.

5. Select the target time and target temperature for cryoablation. a. The default time for cyroablation is 1 minute. Press the black arrow keys to increase or decrease the ablation time. The

default time can be adjusted before or during an injection.

12 Operator's Manual English

Performing Cryoablation

Figure 17.

b. The default temperature for cryoablation is set to full power (coldest possible temperature), which is displayed as a

dashed line. The lowest targeted temperature that will display in the Target Temperature window is −95°C. Press the red and blue arrow keys to increase or decrease the targeted temperature.

Figure 18.

6. Position the ablation segment of the probe onto the tissue to be ablated, ensuring all adjacent tissue is protected to avoid inadvertent freezing.

Warning: Refer to product literature included for each disposable device, including cryoablation probes and clamps, for further instructions and warnings specific to those devices.

7. Press and hold the Start Freeze button for 2 seconds to start cryoablation.

Note: The timer on the control panel does not start until the temperature on the control panel drops below −40°C. Warning: Probes contain pressurized refrigerant during operation. Discontinue treatment immediately if a breach in the

probe is suspected, as this may result in release of pressurized gas and possible injury to the patient. Warning: If the injection of refrigerant spontaneously stops before the default time on the control panel has elapsed,

replace the probe. Warning: Do not attempt to disconnect the probe or gas line during operation in the freeze mode. Always vent the system

at the end of the procedure before removing the gas line.

8. Freezing stops at the end of the preset time unless it is terminated earlier by pressing the Stop Freeze button.

Figure 19. Stop Freeze Button

Warning: If an unanticipated event occurs, the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the control panel.

Warning: If you are unable to stop the injection, immediately turn the system off by using the power switch located on the side of the control panel or by disconnecting the power cord.

9. The system automatically vents after each injection. Venting is signaled by a loud hissing noise.

Operator's Manual English 13

Chapter 5

Post-Op Take Down 5

1. Close the gas tank by turning the knob on the top of the tank clockwise. Important: The tank must always be closed before venting the system to avoid venting all the gas in the tank.

2. Press the Vent button on the control panel.

3. The display screen will read “Close Gas Tank Valve and Press Vent Button.” Ensure that the gas tank is closed and press the Vent button again.

Figure 20.

4. The light above the button turns on to indicate that venting has been selected. The display screen will read “System Venting.” A loud hissing noise will be heard as the gas is vented from the gas line between the tank and the regulator.

5. The auxiliary vent valve on the regulator assembly can also be used to vent any remaining gas in the gas line. Open the auxiliary vent valve by turning the handle counterclockwise.

Caution: Always turn off the main gas cylinder valve prior to venting the inlet pressure line to ensure that excess pressure is safely vented.

6. Disconnect the probe from the system.

Figure 21.

a. With one hand, press the top and bottom grips of the probe connector at the same time. b. With the other hand, push the connector flange ring in slightly. c. Pull back to disconnect the probe from the control panel connector. d. Dispose of single-use accessories and probes according to hospital regulations.

7. Turn off the power at the switch on the side of the control panel.

8. Optional: Disconnect the gas hose from the regulator and control panel.

9. Optional: Disconnect the pressure sensor cable from the control panel.

10. Carefully store the reusable accessories.

14 Operator's Manual English

Maintenance

Maintenance 6

This section describes how to replace the fuses, change the refrigerant tank, and clean the outer surfaces of the console and its nonsterile accessories.

Caution: Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders.

Replacing Fuses

The fuse block is part of the power switch. Use a standard screwdriver to pop out the fuse block insert. Replace blown fuses using the same amperage rating and physical geometry as the existing fuses. Reinstall the fuse block insert so that the arrow for the correct voltage lines up with the arrow on the housing. The voltage setting must match the supplied voltage for your location. Refer to Chapter 8 for correct fuse type.

1. Voltage Setting Arrows

2. Arrow on Housing

Refrigerant

The grade 4.8 argon gas refrigerant can be obtained from local gas suppliers. It must be pressurized as follows and of a purity of at least 99.998%:

Europe (50L tank)

31,000 kPa (4,500 psi or 310 bar)

A tank of argon gas at these pressures can provide approximately 35 minutes (Europe) or 70 minutes (USA) of freeze time. The control panel sounds an alarm when 2 minutes of gas time remain. At least one spare tank of argon gas should be readily available for each procedure.

When you receive the gas tanks, check that the labels on the tank identify the gas and the purity. If the labels are damaged or missing, call the gas supplier for a replacement.

Always move gas tanks carefully. Be sure that the outlet valve is fully closed and the valve protection cap is properly secured. Always move gas tanks with carts or hand trucks designed for that purpose. Never drop the tanks or allow them to strike another tank. After moving a tank to its point of use, secure it using stands, clamps, or other securing devices recommended by the gas supplier.

Refrigerant Usage

■

The console operates with a refrigerant tank that contains high-pressure argon gas. Store and handle the argon refrigerant tanks according to the hospital gas management policy.

■

Do NOT use refrigerant tanks on anesthetic equipment.

■

Do NOT open the valve on the argon tank until it is properly connected to the regulator and control panel.

Figure 22.

USA (type BX, approximately 50L)

41,000 kPa (6,000 psi or 410 bar)

Operator's Manual English 15

Chapter 6

Shipping the Refrigerant Tank

■

Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders.

Changing the Refrigerant Tank

The tank carrier holds one tank of refrigerant at a time. To change the tank, you will need:

■

A full refrigerant tank (available from your hospital supplier)

■

An open-ended wrench (supplied with the system)

Caution: Only use Argon gas tanks that meet the requirements of local regulations. In Canada, only use Argon gas tanks that meet CSA B51 requirements.

Caution: Follow standard guidelines for the safe handling and storage of high-pressure gas cylinders. The blue section of the tank carrier can function as a dolly for loading and unloading the gas tank.

1. Close the tank by turning the knob on the top of the tank clockwise.

2. Press the Vent button on the control panel. The display screen will read “Close Gas Tank Valve and Press Vent Button.”

3. Ensure the gas tank is closed and press the Vent button on the control panel a second time. The light above the button lights up to indicate that venting has been selected. The following message appears on the display screen: “System Venting”

4. A loud hissing noise will be heard as the gas is vented from the gas line between the tank and the regulator.

5. The auxiliary vent valve on the regulator assembly can also be used to vent any remaining gas in the gas line. Open the auxiliary vent valve by turning the handle counterclockwise.

Caution: Always turn off the main gas cylinder valve prior to venting the inlet pressure line to ensure that excess pressure is safely vented.

6. Use the power switch to turn off the control panel and disconnect the power cable.

7. Remove the control panel from the console by grasping the handles and lifting straight up until the control panel clears the hooks on the tank carrier, then tilt the control panel toward the user. Disconnect the pressure sensor cable and gas hose from the back of the control panel before moving it to a table.

Warning: ALWAYS remove the control panel from the tank carrier before changing the tank to prevent user harm. If not, the tank carrier may fall forward when removing the tank.

8. Disconnect the regulator from the tank. a. Use the supplied wrench to loosen the nut.

Note: The nut on the North American regulator turns clockwise to loosen.

b. Unscrew the nut until the regulator assembly can be separated from the tank. c. Set the regulator assembly aside. d. Fit a cap onto the tank valve.

9. Push down the levers on the front wheels of the console to lock the wheels.

10. Unlock the supporting legs of the tank carrier. a. Pull on the knob at the back of the tank carrier and turn it 90 degrees to lock the knob open (Figure 23).

16 Operator's Manual English

Maintenance

Figure 23.

b. Pull the legs away from the tank carrier to extend them. c. Release and turn the knob so it snaps into the lower hole on the legs and locks the legs in the extended

position (Figure 24).

Figure 24.

11. On the top of the tank carrier, a toggle clasp attaches to a post to lock the two pieces of the tank carrier together. Unlock the tank carrier by releasing the black toggle clasp then lifting the hook away from the post (Figure 25). Repeat on the other side.

Figure 25.

Warning: The tank carrier dolly is heavy. Be ready to take its weight. Warning: Only use the tank carrier dolly for loading and unloading refrigerant gas tanks. Do not use the tank

carrier to transport refrigerant gas tanks.

12. Separate the dolly from the tank carrier by lowering the dolly until all four wheels are on the ground.

Operator's Manual English 17

Chapter 6

13. Wheel the dolly away from the front section of the tank carrier.

14. Wheel the dolly to the location of the new refrigerant tank.

15. Stand the dolly up in a vertical position. (The back wheels will now be off the ground.)

16. Unbuckle the black straps holding the empty tank in the dolly.

17. Remove the empty tank from the dolly and set it aside.

18. Set the full tank into the dolly and buckle the straps.

19. Wheel the dolly back to the tank carrier and dock it with the front section. Line up the dolly so the black pegs on

Figure 26.

both sides of the dolly fit into the hooks on the front section (Figure 27). Lift the dolly into a vertical position.

1. Hooks

2. Peg

Figure 27.

20. Lock the tank carrier together by placing the hooks on the top of the dolly over the posts on the front section. Press the black toggle clasps down to lock the two sections together (Figure 28).

Figure 28.

21. To fold and lock the supporting legs of the dolly, pull and turn the knob on the back of the dolly to retract the legs back into the tank carrier. Release the knob so it snaps back into the upper hole and locks the legs into place.

22. Connect the regulator assembly to the refrigerant tank. a. Remove the cap from the full argon tank.

b. Connect the regulator assembly using the supplied wrench. c. Replace the control panel on the tank carrier.

Cleaning the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console and Accessories

Ensure the console power is off and unplugged before continuing.

18 Operator's Manual English

Use a mild solution of soap and water or other suitable nonabrasive hospital cleaning agent to wipe the exterior surfaces of the console and tank carrier.

Use care when cleaning keypad and display screen. If the control panel is deteriorated or worn, contact Medtronic Customer Service immediately.

Caution: Do not expose the console, accessories, or electrical connectors to harsh cleaning fluids or solvents.

Internal Maintenance

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console has no internal user serviceable parts or operator adjustments. Contact Medtronic Customer Service for service contract information.

Maintenance

Operator's Manual English 19

Chapter 7

Troubleshooting 7

Warning: If an unanticipated event occurs, the injection of refrigerant can be stopped at any time by pushing the Stop Freeze button on the control panel.

Warning: If you are unable to stop the injection, immediately turn the system off by using the power switch located on the side of the control panel or by disconnecting the power cord.

If the symptom cannot be resolved, contact Medtronic Technical Support at the phone number on the back cover.

Symptom Possible Causes Suggested Actions

No power ■

No time and temperature readings on the Display Screen

Probe is difficult to connect ■

Probe is difficult to disconnect

Probe is connected but Display Screen says “0 minutes of gas remain” or number of minutes remaining fluctuates

Probe does not freeze ■

Probe is connected but is unable to inject, or the system does not recognize the probe

Cannot achieve therapeutic temperatures and handle is cold

Cannot achieve therapeutic temperatures and device temperature rises

System beeps ■

Power cord is not plugged in correctly

■

Cables and hoses are not securely attached

■

Gas tank not open

■

Cables and hoses are not securely attached

■

Probe or clamp is not securely attached

System is pressurized

■

Improper connection

■

Attempting to connect the probe improperly

■

Attempting to disconnect the probe incorrectly

■

System is pressurized

■

Argon tank is not open

■

Argon tank is empty

■

Regulator/pressure sensor is damaged Start Freeze button not pressed long

enough

■

Wrong kind of gas

■

Gas is not flowing

■

Cable and hose connections are not secure

■

Improper probe connection; electrical connection is loose/intermittent

■

Pressure sensor cable is loose

■

Argon tank is closed

■

Injection line is blocked or broken

■

Too much blood/fluid in the operating site

■

Using wrong gas (often helium)

2 minutes of gas or less remain in the tank

■

Check that the power cord is securely plugged into the side of the control panel.

■

Check that the power cord is plugged into a hospital-grade outlet.

■

Check that all cables and hoses are securely attached.

■

Check that the argon tank is open and properly connected to the regulator.

■

Check that the gas hose and the pressure sensor cable are connected to the back of the control panel.

■

Check that the probe/clamp is connected to the control panel. Tug on the cable to ensure that it is securely attached. Ensure that the pin is pulled out.

■

Manually vent the system (see Chapter 5).

■

Gently wiggle connector to connect.

■

Do not press the top and bottom grips while connecting.

■

Do not use excessive force to connect.

■

See Chapter 5, Figure 21

■

Manually vent the system (see Chapter 5).

■

Ensure tank is open.

■

Replace argon tank if empty.

■

Verify regulator and connections.

■

Press the Start Freeze button for 2 seconds to start a freeze.

■

Check the tank label to ensure that the argon gas being used is of the proper purity and pressure.

■

Check that the gas hose and the pressure sensor cable are connected to the back of the control panel.

■

Ensure black pin is pulled out.

■

Gently wiggle the connector.

■

If it still will not connect, remove probe and check connector site for damage.

■

Try connecting a second probe. If a second probe will not connect, contact Medtronic Technical Support.

■

Check pressure sensor cable connection.

■

Ensure tank is open.

■

If frost is forming on handle, connect a second probe.

■

Remove excess fluid.

■

Turn Console off.

■

Change tank to Argon.

■

Verify Argon specs via certificate on tank.

■

Replace Argon tank.

20 Operator's Manual English

Technical Specifications

Technical Specifications 8

Surgical Cryoablation System Specifications

Storage and Shipping Temperature: −40°C to 66°C (−40°F to 150°F) Operating Temperature: 10°C to 44°C (50°F to 110°F) at altitudes ranging from sea level to 3000 meters

(10,000 feet) Storage and Operating Humidity: 10% to 95%, noncondensing Electrical: 120 VAC / 230 VAC, 50/60Hz. Max Current: 2A Power Cord: 3-prong hospital-grade connector (varies by geography); length must not exceed 3 m

(118 in) Fuses: 2A, 250VAC, Type T, Breaking capacity: 1500A at 250V~ Type of Protection from Electric Shock: Class 1 Mode of Operation: Continuous Power Disconnect: Power cord Target Freeze Time: 5 seconds to 5 minutes, selectable in 5-second increments Target Temperature: −30°C to −95°C, selectable in 5°C increments. Defaults to continuous gas flow (maximum

cold mode, down to −150°C), indicated by ”–" Probe Tip Temperature: controlled to ±10°C of Target Temperature Displayed Temperature: ±3°C

How Supplied

The Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console is supplied in a customized crate.

Electromagnetic Emissions and Immunity Declarations

■

IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral Standard: Electromagnetic disturbances – Requirements and tests.

■

Class A, Group 1

Warning: The device should only be used in a hospital environment away from sources of high-intensity electromagnetic disturbances, such as MRI devices.

Warning: Use of this device with accessories, transducers, and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this device can result in improper device operation, increased electromagnetic emissions, or decreased electromagnetic immunity.

Warning: The emissions characteristics of this device make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). If it is used in a residential environment (for which CISPR 11 class B is normally required) this device might not offer adequate protection to radio frequency communication services. The user might need to take mitigation measures, such as relocating or reorienting the device.

Warning: Portable radio frequency communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 in) to any part of the device, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, device performance may be degraded.

Warning: To minimize the potential for RF interference, do not stack or attach additional instrumentation to the device. Warning: Power cord and CryoFlex pressure sensor cable length must not exceed 3 m (118 in).

IEC 60601-1-2 table 4 – enclosure port

Phenomenon

Electrostatic disharge IEC 61000-4-2 ±8 kV contact

Radiated RF EM fields IEC 61000-4-3 3 V/m

Basic EMC

standard or text

method

Professional healthcare facility environment

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air

80 MHz – 2.7 GHz 80% AM at 1 kHz

Immunity test levels

Operator's Manual English 21

Chapter 8

Proximity fields from RF wireless communications equipment

Rated power frequency magnetic fields IEC 61000-4-8 30 A/m

Electrical fast transients/bursts IEC 61000-4-4 ±2 kV

Surges Line-to-line Surges Line-to-ground Conducted disturbances induced by RF fields IEC 61000-4-6 3 V

Voltage dips IEC 61000-4-11 0% UT; 0.5 cycle

Voltage interruptions IEC 61000-4-11

Phenomenon

IEC 60601-1-2 table 5 – input AC power port (1 of 2)

Phenomenon

Significant power loss may cause the device to shut off.

IEC 60601-1-2 table 4 – enclosure port

Basic EMC

standard or text

method

Professional healthcare facility environment

IEC 61000-4-3 See IEC 60601-1-2 table 9

50 Hz or 60 Hz

Basic EMC

standard

Professional healthcare facility environment

100 kHz repetition frequency

IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV

IEC 61000-4-5 ±0.5 kV, ±1 kV, ±2 kV

0.15 MHz – 80 MHz 6 V in ISM bands between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz

At 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° and 315° 0% UT; 1 cycle

and 70% UT; 25/30 cycles Single phase: at 0°

0% UT; 250/300 cycle

Immunity test levels

IEC 60601-1-2 table 7 – patient coupling port

Phenomenon Basic EMC

standard

Electrostatic disharge IEC 61000-4-2 ±8 kV contact

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air

Conducted disturbances induced by RF fields IEC 61000-4-6 3 V

0.15 MHz – 80 MHz 6 V in ISM bands between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz

IEC 60601-1-2 table 8 – signal input/output parts port

Phenomenon

Basic EMC

standard

Electrostatic disharge IEC 61000-4-2 ±8 kV contact

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV air

Electrical fast transients / bursts IEC 61000-4-4 ±1 kV

100 kHz repetition frequency

Surges

IEC 61000-4-5 ±2 kV Line-to-ground Conducted disturbances induced by RF fields IEC 61000-4-6 3 V

0.15 MHz – 80 MHz 6 V in ISM bands between 0.15 MHz and 80 MHz 80% AM at 1 kHz

IEC 60601-1-2 table 9 – test specifications for enclosure port immunity to RF wireless communications equipment

Test frequency

(MHz)

385 380 – 390 TETRA 400

450 430 – 470

Band (MHz) Service Modulation

Pulse modlation

18 Hz

GMRS 460,

FRS 460

FM ±5 kHz devia-

tion 1 kHz sine

Immunity test levels

Professional healthcare facility environment

Immunity test levels

Professional healthcare facility environment

Maximum power

(W)

Distance (m)

1.8 0.3 27

2 0.3 28

Immunity test

level (V/m)

22 Operator's Manual English

IEC 60601-1-2 table 9 – test specifications for enclosure port immunity to RF wireless communications equipment

Test frequency

(MHz)

710

780 810 870

930

1720 1845

1970

2450 2400 – 2570

5240 5500 5785

Band (MHz) Service Modulation

704 – 787 LTE Band 13, 17

GSM 800/900,

800 – 960

1700 – 1990

5100 – 5800 WLAN 802.11 a/n

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE Band 5

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900; DECT;

LTE Band 1, 3, 4,

25; UMTS

Bluetooth, WLAN

802.11 b/g/n,

RDID 2450, LTE

Band 7

Pulse modulation

217 Hz

Pulse modula-

tion 18 Hz

Pulse modula-

tion 217 Hz

Pulse modulation

217 Hz

Pulse modula-

tion 217 Hz

Technical Specifications

Maximum power

(W)

0.2 0.3 9745

2 0.3 28

0.2 0.3 9

Distance (m)

Immunity test

level (V/m)

Operator's Manual English 23

Chapter 9

Warranties 9

Limited Warranty for the Cardioblate® CryoFlex® Surgical Ablation Console

A. This LIMITED WARRANTY provides the following assurance to the purchaser of the Cardioblate® CryoFlex

Surgical Ablation Console, hereafter referred to as the “Equipment,” that should the Equipment fail to function within normal tolerances due to a defect in materials or workmanship within a period of one year, commencing with the delivery of the Equipment to the purchaser, Medtronic will at its option: (a) repair or replace any defective part or parts of the Equipment; (b) issue to the purchaser a credit equal to the original Equipment purchase price (but not to exceed the value of the replacement Equipment), against the purchase of replacement Equipment, or (c) provide functionally comparable replacement Equipment at no charge.

B. To qualify for this repair, replacement or credit, the following conditions must be met:

(1) The Equipment must be returned to Medtronic within sixty (60) days after discovery of the defect (Medtronic

may, at its option, repair the Equipment on site).

(2) The Equipment must not have been repaired or altered by someone other than Medtronic in any way that, in

the judgment of Medtronic, affects its stability and reliability.

(3) The Equipment must not have been subjected to misuse, abuse or accident.

C. This LIMITED WARRANTY is limited to its express term. In particular, Medtronic is not responsible for any

incidental or consequential damages based on any use, defect or failure of the Equipment, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene

mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this LIMITED WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the LIMITED WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this LIMITED WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

Disclaimer of Warranty for the Accessories

Although the Cardioblate® CryoFlex® Surgical Ablation Regulators, pressure hoses, pressure sensor cables, and cord sets, hereafter referred to as “Product,” have been carefully designed, manufactured and tested prior to sale, the Product may fail to perform its intended function satisfactorily for a variety of reasons. The warnings contained in the Product labeling provide more detailed information and are considered an integral part of the DISCLAIMER OF WARRANTY. Medtronic therefore disclaims all warranties, both express and implied, with respect to the Product. Medtronic shall not be liable for any incidental or consequential damages caused by any use, defect, or failure of the Product, whether the claim is based on warranty, contract, tort or otherwise.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of the DISCLAIMER OF WARRANTY is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the DISCLAIMER OF WARRANTY shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this DISCLAIMER OF WARRANTY did not contain the particular part or term held to be invalid.

24 Operator's Manual English

Съдържание

1 Въведение . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Описание на уреда . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Показания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Противопоказания . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Предупреждения . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26

Предпазни мерки . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27

Странични ефекти . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28

2 Настройване на системата . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Конзола . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Контролен панел . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Инсталиране . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

3 Предоперативно настройване . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

4 Извършване на криоаблация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

5 Следоперативно демонтиране . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

6 Поддръжка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Замяна на предпазителите . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Охладител . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Употреба на охладителя . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40

Превозване на резервоара с охладител . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Смяна на резервоара с охладител . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 41

Почистване на конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex и на аксесоарите . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

Вътрешна поддръжка . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 44

7 Отстраняване на неизправности . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

8 Технически спецификации . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Спецификации на системата за хирургична криоаблация . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

При доставяне . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Електромагнитни емисии и декларации за устойчивост . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

9 Гаранции . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Ограничена гаранция за конзолата за хирургична аблация Cardioblate® CryoFlex® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Отказ от гаранция за аксесоарите . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

Ръководство за работа Бългаpски 25

Глава 1

Въведение 1

Описание на уреда

Конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex е криоаблационен хирургичен уред, който се използва за криохирургично лечение на сърдечни аритмии. Системата използва базирана на аргон криогенна смес за бързо, контролирано замразяване.

Системата се състои от конзола за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex, свързващи компоненти и аксесоари и криоаблационни сонди за еднократна употреба.

Криоаблация

По време на криоаблационната процедура аргонов газ под налягане преминава от резервоара за газ през регулатора, които поддържа постоянно налягането на потока на газ през контролния панел. Аргоновият газ под налягане в контролния панел преминава през клапан, който регулира подаването на газ към криоаблационната сонда чрез конектора за високо налягане от предната страна на контролния панел. Конзолата е снабдена с клапан за изпускане на налягането, който освобождава налягането с цел съхранение между употребите. Щом аргоновият газ под налягане достигне аблационния сегмент на сондата, той преминава през микродупчици, което води до рязък спад в налягането. Този спад в налягането понижава температурата на аргоновия газ и в резултат на това температурата в аблационния сегмент на сондата достига стойности на замръзване.

Показания

Системата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex е предназначена за минимално инвазивни сърдечни хирургични процедури, включително лечение на сърдечни аритмии. Сондите Cardioblate CryoFlex 7 cm, 10 cm и 10-S заедно с клампата Cardioblate CryoFlex и конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex замразяват целевата тъкан и блокират електропроводимите пътища чрез предизвикване на възпалителна реакция и крионекроза.

Противопоказания

Конзолата за хирургична аблация, клампите и сондите Cardioblate CryoFlex не са предназначени за употреба в биещо сърце.

Предупреждения

■

Вижте документацията за продукта, предоставена заедно с всеки уред за еднократна употреба, включително криоаблационните сонди и клампи, за подробни инструкции и предупреждения, специфични за тези уреди.

■

Криоаблационните сонди съдържат охладител под налягане по време на работа. Прекратете третирането незабавно, ако подозирате, че сондата може да е повредена, тъй като това може да доведе до изпускане на газ под налягане и до нараняване на пациента или потребителя.

■

Избягвайте контакт между криоаблационната сонда и диафрагмалния нерв, за да предотвратите травмиране.

■

Ако възникне неочаквано събитие, можете да спрете инжектирането на охладител по всяко време, като натиснете бутона за край на замразяването върху контролния панел.

■

Ако не успеете да спрете инжектирането, незабавно изключете системата чрез превключвателя на захранването, намиращ се отстрани на контролния панел, или чрез откачване на захранващия кабел.

■

Не се опитвайте да разкачите сондата или газопровода по време на работа в режим на замразяване, тъй като внезапното изпускане на налягане може да доведе до отскачане на сондата или газопровода и до нараняване на оператора. Трябва да изпуснете налягането в системата, преди да разкачите сондата и газопровода.

■

Ако инжектирането на охладител прекъсне спонтанно преди изтичане на предварително зададеното в контролния панел време, сменете сондата.

■

За да избегнете риска от електрически удар, трябва да свързвате оборудването само към източници на захранване със защитно заземяване.

26 Ръководство за работа Бългаpски

Въведение

■

Може да използвате захранващия кабел, за да изключите уреда от електрическата мрежа. Не поставяйте контролния панел така, че да затрудните откачването на захранващия кабел.

■

Не модифицирайте оборудването.

■

За да избегнете риска от токов удар, не докосвайте пациента при инсталиране или боравене с кабела на сензора за налягане.

■

Бъдете внимателни при транспортирането на конзолата CryoFlex по груби или неравни повърхности с промени във височината, по-големи от 10 мм.

■

Устройството трябва да бъде използвано само в болнична среда, далече от източници на електромагнитни смущения с висок интензитет, като устройства за ЯМР.

■

Използването на това устройство с аксесоари, трансдюсери и кабели, различни от тези, които са посочени или предоставени от производителя на това устройство, може да доведе до неправилно функциониране на устройството, повишени електромагнитни емисии или понижена устойчивост към електромагнитни влияния.

■

Емисионните характеристики на това устройство го правят подходящо за употреба в промишлени зони и болници (CISPR 11 клас A). Ако бъде използвано в жилищна среда (за което обикновено се изисква CISPR 11 клас B), това устройство може да не предостави адекватна защита от радиочестотни комуникационни услуги. Може да е необходимо потребителят да вземе мерки за намаляване на риска, като преместване или преориентиране на устройството.

■

Преносимото оборудване за радиочестотни комуникации (включително периферни устройства, като кабели на антени и външни антени) трябва да бъде използвано на не по-малко от 30 см (12 инча) от която и да е част на устройството, включително кабелите, определени от производителя. В противен случай работата на устройството може да се влоши.

■

За да минимизирате вероятността от РЧ смущения, не надграждайте и не прикрепяйте допълнителни инструменти към устройството.

■

Дължината на захранващия кабел и на кабела на сензора за налягане CryoFlex не трябва да надвишава 3 м (118 инча).

Предпазни мерки

■

Само подходящо обучен персонал в напълно оборудвано помещение може да извършва сърдечните криоаблационни процедури.

■

Оборудването не е подходящо за употреба в присъствието на възпламеними анестетични смеси с въздух, кислород или с азотен оксид.

■

Този уред е предназначен за употреба в електромагнитна среда и може да генерира или да е чувствителен към електромагнитни смущения. Вижте раздела за електромагнитна съвместимост за информация относно препоръчителната среда за електромагнитни излъчвания и защита.

■

Уверете се, че оборудването, използвано със системата, е електрически безопасно и не излага пациента на риск.

■

Уверете се, че всички линии за налягане и линии на регулатора са свързани добре.

■

Винаги изключвайте главния клапан на газовата бутилка, преди да изпуснете налягането във входящата линия, за да сте сигурни, че излишното налягане ще бъде безопасно освободено.

■

Направете пробно инжектиране, преди да поставите сондата върху тъканта за аблация.

■

Следвайте стандартните насоки за безопасна работа и съхранение на газови бутилки под високо налягане.

■

За да се предотврати нежелано движение на конзолата за хирургическа аблация при наклон, поставете заключващите колела откъм ниската страна на наклона.

■

Не разкачвайте сондата от контролния панел преди края на процедурата, освен ако сондата не трябва да бъде сменена.

■

Изхвърляйте всички използвани сонди и клампи в съответствие с болничните процедури.

Ръководство за работа Бългаpски 27

Глава 1

Странични ефекти

Възможните странични ефекти при този уред са подобни на тези при други сърдечни хирургични процедури и може да включват следното:

■

кървене

■

повторна операция

■

разширяване на екстракорпорален байпас

■

нарушения на сърдечния ритъм (предсърдни и/или камерни)

■

перикарден излив

■

перикардит

■

сърдечна тампонада

■

плеврален излив

■

медиастинит

■

проводни нарушения (SA/AV възел)

■

остър исхемичен миокарден епизод

■

тромбообразуване

■

нисък сърдечен обем

■

удар

■

бъбречни, гастроинтестинални и дихателни усложнения

■

сепсис

■

съседно структурно увреждане

■

смърт

Криоаблацията, засягаща коронарните съдове, се свързва с последваща клинично значима артериална стеноза. Не е известно дали криоаблацията със сондата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex ще има такъв ефект, но, както при всички подобни процедури, трябва да се вземат мерки за намаляване до минимум на ненужните контакти с коронарните съдове по време на криоаблация.

28 Ръководство за работа Бългаpски

Настройване на системата

Настройване на системата 2

Конзола

1. Кабел на сензора за налягане

2. Регулатор

3. Маркуч за газ

4. Контролен панел

5. Резервоар за аргонов газ (съхраняващ се в носача на резервоара)

6. Конектор на сондата

7. Носач на резервоара

Фигура 1.

Клампите и сондите за хирургична криоаблация се използват за прилагане на температури на замръзване към сърцето. За повече информация вижте документацията за продукта, предоставена заедно със сондите за криоаблация. Продуктите, които са съвместими с конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex, включват:

■

Сонда за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex, 7 cm

■

Сонда за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex, 10 cm

■

Сонда за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex 10-S, 10 cm

■

Клампа и сонда за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex, 10 cm

Забележка: Сондите и клампите са приложни части тип CF и са предназначени за еднократна употреба при един пациент. Контролният панел може да бъде прикрепен към носача на резервоара или използван отделно.

Захранващият кабел с дължина 3 метра (10 фута) се доставя отделно. Носачът на резервоара придържа резервоара за аргон и позволява неговото безопасно транспортиране и

съхранение. Той се състои от две части: предната бяла част съдържа контролния панел, а задната синя част съдържа резервоара за аргонов газ. Двете части трябва да бъдат заключени една за друга по време на употреба и транспортиране.

Регулаторът застопорява резервоара за газ към контролния панел и регулира налягането на аргоновия газ, подаван към контролния панел. 2,4-метровият (8-футов) маркуч за газ (доставян отделно) свързва резервоара за газ и регулатора с контролния панел. Кабелът на сензора за налягане с дължина 2 метра (6 фута) се доставя заедно с регулатора.

Ръководство за работа Бългаpски 29

Глава 2

Контролен панел

1. Екран на дисплея: Показва продължителността на замразяването, температурата на аблационния

сегмент и съобщенията за потребителя.

2. Прозорец на таймера за замразяване: Използвайте бутоните с черните стрелки, за да промените

продължителността (в секунди) на замразяването. Броячът на екрана на дисплея отброява от нула нагоре.

3. Прозорец на целевата температура: Използвайте бутоните с червената и синята стрелка, за да

повишите или понижите целевата температура.

4. Бутон за начало на замразяването: Натиснете и задръжте за 2 секунди, за да стартирате

инжектирането на охладителя в сондата. Зеленият светлинен индикатор над бутона свети, докато охладителят тече в системата.

5. Индикатор за налично съобщение: Светва, когато има налично съобщение за потребителя на екрана

на дисплея.

6. Бутон за край на замразяването: Натиснете когато и да е, за да спрете инжектирането на охладителя.

7. Бутон за изпускане на налягането: Натиснете за изпускане на налягането на газопровода.

Фигура 2. Контролен панел

Инсталиране

Внимание: Следвайте стандартните насоки за безопасна работа и съхранение на газови бутилки под високо

налягане. Внимание: Конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex отговаря на изискванията на Underwriters

Laboratories (UL). След инсталирането потребителят носи отговорност да провери и осигури съответствието на системата с приложимите изисквания за електрическа безопасност по отношение на електрически удар, пожар и механични рискове само в съответствие с UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-1, ANSI / AAMI ES60601-1 и CAN/CSA C22.2 No. 60601-1.

Разопаковане

Системата и нейните аксесоари се доставят в кутии и са пакетирани за защита. При получаване отворете всички кутии, за да се уверите, че цялото оборудване и всички аксесоари са налични и че няма транспортни повреди. Изхвърляйте отпадъците в съответствие с местните законови разпоредби.

Съберете следните елементи, за да сглобите конзолата:

■

Контролен панел, доставян с ръководството за работа Носач на резервоара (синя и бяла част) Захранващ кабел, подходящ за съответния регион Регулатор на резервоара за газ (снабден с гаечен ключ) Кабел на сензора за налягане (снабден с регулатор или предоставен отделно) Резервоар за аргонов газ (не се предоставя от Medtronic; снабдете се от доставчика на болницата)

30 Ръководство за работа Бългаpски

Настройване на системата

1 2 3 4

■

Маркуч за газ

Проверка на настройката за напрежение

Този контролен панел може да работи при захранване с променлив ток от 120 V или 230 V. Проверете предпазителния блок до превключвателя на захранването, за да се уверите, че настройката е правилна за вашето местоположение. Ако настройката не е правилна, вижте "Замяна на предпазителите" в глав. 6 за инструкции как да промените настройката за напрежение.

Фигура 3. Предпазителен блок при конфигурация с променлив ток от 120 V

Избор на езика за контролния панел

Контролният панел се показва по подразбиране на английски език. За да промените езика на дисплея, изключете захранването на контролния панел и поставете превключвателите за спад в позицията, съответстваща на желания език, както е показано на Фигура 5.

1. Превключватели за спад

Фигура 4.

1. Български

2. Френски

3. Италиански

4. Немски

5. Датски

6. Испански

Фигура 5.

7. Шведски

8. Португалски

9. Нидерландски

Ръководство за работа Бългаpски 31

Глава 3

Предоперативно настройване 3

Внимание: Само подходящо обучен персонал в напълно оборудвано помещение може да извършва сърдечните криоаблационни процедури.

Внимание: Уверете се, че оборудването, използвано с конзолата, е електрически безопасно и не излага пациента на риск.

1. Поставете конзолата за хирургична аблация на желаното място. Натиснете надолу фиксаторите на предните колела.

Фигура 6. Предни колела

Внимание: За да се предотврати нежелано движение на конзолата за хирургическа аблация при наклон, поставете заключващите колела откъм ниската страна на наклона.

2. Отстранете контролния панел от конзолата, като го хванете за дръжките и го повдигнете право нагоре, докато не се освободят куките на носача на резервоара, след което наклонете контролния панел към себе си, отдалечавайки го от носача на резервоара. Поставете контролния панел на маса. (Трябва да отстраните контролния панел от носача на резервоара, за да получите достъп до връзките от задната страна.)

Забележка: Можете да работите с контролния панел, както когато е монтиран към носача на резервоара, така и когато е демонтиран от него.

1. Дръжка

Фигура 7. Дръжка на контролния панел

3. Свържете регулатора към резервоара за газ, като прикрепите гайката на регулатора (Фигура 8, номер 7) към порта на резервоара. Използвайте гаечния ключ, за да затегнете гайката.

Забележка: Гайката на регулатора за Северна Америка се върти в посока, обратна на часовниковата стрелка, за да се затегне.

Внимание: Уверете се, че всички линии за налягане и линии на регулатора са свързани добре.

4. За да свържете маркуча за газ към регулатора, издърпайте назад външния фланец на маркуча за газ, за да покажете вътрешния фланец. Поставете вътрешния фланец над основата за маркуча за газ (Фигура 8, номер 5) на регулатора и освободете външния фланец. Конекторът се заключва на място.

32 Ръководство за работа Бългаpски

Предоперативно настройване

1. Регулатор

2. Кабел на сензора за налягане

3. Основа на сензора за налягане

4. Маркуч за газ

5. Основа за маркуча за газ

6. Спомагателен клапан за изпускане на налягането

7. Гайка

Фигура 8. Регулатор и връзки

5. Свържете другия край на маркуча за газ към металния входящ порт за газ от задната страна на контролния панел (Фигура 9, номер 2). (И двата края на маркуча за газ са еднакви.)

6. Кабелът на сензора за налягане се доставя прикрепен към регулатора. Ако той не е прикрепен, подравнете 4щифтовия конектор към основата за сензора за налягане (Фигура 8, номер 3) от горната страна на регулатора и завъртете фланеца, за да го затегнете.

7. За да свържете кабела на сензора за налягане към контролния панел, пъхнете белия пластмасов конектор от края на кабела на сензора за налягане във връзката за трансдюсерите за налягане (Фигура 9, номер 3). Той ще щракне на място.

1. Маркуч за газ

2. Входящ порт за газ

3. Връзка за трансдюсерите за налягане

4. Кабел на сензора за налягане

Фигура 9. Връзки на контролния панел

8. Върнете контролния панел върху носача на резервоара или го поставете върху маса на желаното място.

9. Свържете захранващия кабел към контролния панел, пъхнете кабела в електрически контакт и включете превключвателя на захранването.

Забележка: Допълнителен, осигурен от потребителя еквипотенциален проводник може да бъде прикрепен към еквипотенциалния конектор. Еквипотенциалният конектор се използва за свързване на заземяването на контролния панел към заземяването на други инструменти в клиничната среда.

1. Еквипотенциална връзка

2. Превключвател на захранването

3. Захранващ кабел

Фигура 10. Връзки за захранване

Ръководство за работа Бългаpски 33

Глава 3

10. Отворете клапана на резервоара, за да пуснете протичането на газ и да започнете самопроверката.

Фигура 11.

Забележка: Преди да отворите резервоара за газ, проверете дали спомагателният клапан за изпускане на налягането на регулатора е затворен, като завъртите дръжката в посока на часовниковата стрелка (Фигура 8). Ако спомагателният клапан не е затворен напълно, ще се получи изтичане на газ при отваряне на резервоара.

11. Отворете резервоара за газ, като завъртите крана върху резервоара в посока, обратна на часовниковата стрелка.

12. Системата изпълнява самопроверка, след което подканя потребителя да прикрепи сондата. Забележка: Системата ще изпълни самопроверката само ако резервоарът за газ е отворен.

Фигура 12.

13. За да свържете сондата с контролния панел, ориентирайте конектора на сондата със зелената стрелка нагоре (Фигура 14) и с червения знак за спиране надолу.

14. Натиснете конектора на сондата в конектора на контролния панел, докато щипките щракнат на място. Дръжте конектора, както е показано на Фигура 13. Не стискайте щипките.

Фигура 13. Прикрепване на сондата

Забележка: Не използвайте прекомерна сила при свързване на сондата. Ако усетите съпротивление, изпуснете ръчно налягането в системата, както е описано в глав. 6 "Поддръжка", и опитайте да свържете сондата отново.

Забележка: Не натискайте горната и долната щипка, докато вкарвате конектора на сондата в контролния панел. Необходима ви е само едната ръка, за да направите връзката.

15. Дръпнете леко конектора на сондата, за да се уверите, че е свързан добре.

16. Издърпайте черния щифт за еднократна употреба от лявата страна на конектора на сондата и го изхвърлете.

34 Ръководство за работа Бългаpски

Предоперативно настройване

Фигура 14. Отстраняване на щифта

Внимание: Не издърпвайте щифта, преди да сте свързали добре сондата. Внимание: Не разкачайте сондата от контролния панел преди края на процедурата, освен ако не трябва да я

смените, тъй като тя няма да функционира, ако я свържете повторно.

17. След като прикрепите сондата, на контролния панел ще се покажат времето (нула по подразбиране), температурата в градуси по Целзий (с начална стойност температурата на околната среда) и приблизителният брой минути за криоаблация, които са възможни въз основа на количеството газ, налично в резервоара.

Забележка: Сменете резервоара, ако количеството наличен газ в него не е достатъчно за завършване на поне една пълна процедура. (Вижте "Смяна на резервоара с охладител" в глав. 6 за повече подробности.)

Ръководство за работа Бългаpски 35

Глава 4

Извършване на криоаблация 4

Внимание: Винаги извършвайте пробно инжектиране, преди да поставите сондата върху тъканта за аблация.

1. Извършете пробно инжектиране, докато сондата е във въздуха. Натиснете бутона за начало на замразяването наймалко за две секунди, за да стартирате инжектирането на охладителя.

2. Зеленият светлинен индикатор над бутона за начало на замразяването свети, за да обозначи, че охладителят тече в системата.

Фигура 15. Бутон за начало на замразяването

3. Ако изпълните пробно инжектиране само със сондата, показанието за температура на контролния панел трябва да падне до − 110 °C в рамките на 20 секунди, ако оборудването функционира правилно. В края на продължителността по подразбиране (60 секунди) инжектирането спира автоматично и температурата се покачва.

Предупреждение: Ако възникне неочаквано събитие, можете да спрете инжектирането на охладител по всяко време, като натиснете бутона за край на замразяването върху контролния панел на конзолата.

Предупреждение: Ако не успеете да спрете инжектирането, незабавно изключете системата чрез превключвателя на захранването, намиращ се отстрани на контролния панел, или чрез откачване на захранващия кабел.

Предупреждение: Не се опитвайте да разкачите сондата или газопровода по време на работа в режим на замразяване. Винаги изпускайте налягането в системата в края на процедурата, преди да откачите газопровода.

Забележка: Ако трябва да смените сондата по време на процедурата, не е необходимо да изпускате налягането в системата. Вижте Стъпка 6 в глав. 5 за инструкции как да откачите сондата.

4. Оформете сондата и настройте дължината на зоната за замразяване (ако използвате само сондата), като преместите белия изолационен ръкав нагоре или надолу.

1. Аблационен сегмент

2. Бял изолационен ръкав

Фигура 16. Сонда за хирургична аблация

За инструкции как да използвате специални сонди или клампи, вижте "Инструкции за употреба", предоставени с тези устройства.

5. Изберете целевата продължителност и целевата температура за криоаблацията. а. Продължителността по подразбиране за криоаблация е 1 минута. Натиснете бутоните с черните стрелки, за да

увеличите или намалите продължителността за аблация. Продължителността по подразбиране може да бъде коригирана преди или по време на инжектиране.

36 Ръководство за работа Бългаpски

Извършване на криоаблация

Фигура 17.

б. Температурата по подразбиране за криоаблация е настроена на пълна мощност (най-ниската възможна

температура), която се показва като пунктирана линия. Най-ниската целева температура, която ще се появи в прозореца за целева температура, е −95°C. Натиснете бутоните с червената и синята стрелка, за да повишите или понижите целевата температура.

Фигура 18.

6. Поставете аблационния сегмент на сондата върху тъканта за аблация, като се уверите, че съседната тъкан е защитена, за да се избегне замразяване по невнимание.

Предупреждение: Вижте документацията за продукта, предоставена заедно с всеки уред за еднократна употреба, включително криоаблационните сонди и клампи, за подробни инструкции и предупреждения, специфични за тези уреди.

7. Натиснете бутона за начало на замразяването и го задръжте за 2 секунди, за да стартирате криоаблацията. Забележка: Таймерът на контролния панел стартира отброяването, след като температурата на контролния панел

падне под − 40 °C. Предупреждение: Сондите съдържат охладител под налягане по време на работа. Прекратете третирането

незабавно, ако подозирате, че сондата може да е повредена, тъй като това може да доведе до изпускане на газ под налягане и до възможно нараняване на пациента.

Предупреждение: Ако инжектирането на охладител прекъсне спонтанно преди изтичане на продължителността по подразбиране на контролния панел, сменете сондата.

8. Замразяването се прекратява след изтичане на предварително зададената продължителност, освен ако не го прекратите по-рано, като натиснете бутона за край на замразяването.

Фигура 19. Бутон за край на замразяването

Ръководство за работа Бългаpски 37

Глава 4

Предупреждение: Ако не успеете да спрете инжектирането, незабавно изключете системата чрез превключвателя

на захранването, намиращ се отстрани на контролния панел, или чрез откачване на захранващия кабел.

9. Налягането в системата се изпуска автоматично след всяко инжектиране. Изпускането на налягането се сигнализира от силен съскащ звук.

38 Ръководство за работа Бългаpски

Следоперативно демонтиране

Следоперативно демонтиране 5

1. Затворете резервоара за газ, като завъртите крана върху резервоара по посока на часовниковата стрелка. Важно: Винаги трябва да затваряте резервоара, преди да изпуснете налягането в системата, за да предотвратите

изтичането на целия газ от резервоара.

2. Натиснете бутона за изпускане на налягането на контролния панел.

3. На екрана на дисплея ще се изведе съобщението “Close Gas Tank Valve and Press Vent Button” (Затворете клапана на резервоара за газ и натиснете бутона за изпускане на налягането). Уверете се, че сте затворили резервоара за газ, и натиснете отново бутона за изпускане на налягането.

Фигура 20.

4. Светлинният индикатор над бутона се включва, за да обозначи, че сте избрали изпускане на налягането. На екрана на дисплея ще се изведе съобщението “System Venting” (Изпускане на налягането в системата). Ще чуете силен съскащ звук при изпускането на газа от газопровода между резервоара и регулатора.

5. Можете също да използвате спомагателния клапан за изпускане на налягането на регулатора, за да освободите останалия в газопровода газ. Отворете спомагателния клапан, като завъртите дръжката в посока, обратна на часовниковата стрелка.

Внимание: Винаги изключвайте главния клапан на газовата бутилка, преди да изпуснете налягането във входящата линия, за да сте сигурни, че излишното налягане ще бъде безопасно освободено.

6. Откачете сондата от системата.

Фигура 21.

а. С едната ръка стиснете едновременно горната и долната щипки на конектора на сондата. б. С другата ръка натиснете фланцовия пръстен на конектора леко навътре. в. Издърпайте назад, за да откачите сондата от конектора на контролния панел. г. Изхвърляйте аксесоарите и сондите за еднократна употреба в съответствие с болничните разпоредби.

7. Изключете захранването от превключвателя, намиращ се отстрани на контролния панел.

8. Незадължителна опция: Откачете маркуча за газ от регулатора и контролния панел.

9. Незадължителна опция: Откачете кабела на сензора за налягане от контролния панел.

10. Внимателно приберете аксесоарите за многократна употреба.

Ръководство за работа Бългаpски 39

Глава 6

Поддръжка 6

Този раздел описва как да смените предпазителите и резервоара с охладител и как да почистите външните повърхности на конзолата и нестерилните аксесоари.

Внимание: Следвайте стандартните насоки за безопасна работа и съхранение на газови бутилки под високо налягане.

Замяна на предпазителите

Предпазителният блок е част от превключвателя на захранването. Използвайте стандартна отвертка, за да отстраните приставката на предпазителния блок. Сменете изгорелите предпазители, като използвате нови предпазители със същите ампераж и физическа форма. Поставете обратно приставката на предпазителния блок така, че стрелката, обозначаваща правилното напрежение, да се подравни със стрелката на гнездото. Настройката за напрежение трябва да съответства на доставяното напрежение за вашето местоположение. Вижте глав. 8 за информация относно правилния тип предпазители.

1. Стрелки на настройките за напрежение

2. Стрелка на гнездото

Охладител

Можете да се снабдите с аргонов газ за охлаждане със степен 4,8 от местните доставчици на газ. Аргоновият газ трябва да е с чистота поне 99,998 %, а стойностите му за налягане трябва да са слените:

Европа (резервоар от 50 L)

31 000 kPa (4 500 psi или 310 bar)

Резервоар с аргонов газ при посочените по-горе стойности на налягане може да осигури продължителност на замразяването от приблизително 35 минути (Европа) или 70 минути (САЩ). Контролният панел възпроизвежда аларма, когато в резервоара остане газ за 2 минути работа. Поне един допълнителен резервоар с аргонов газ трябва да е лесно достъпен при всяка процедура.

При получаване на резервоарите с газ проверете дали етикетите върху тях дават удостоверителна информация за газа и неговата чистота. Ако етикетите са повредени или липсват, свържете се с доставчика на газ, за да ги смените.

Винаги премествайте резервоарите с газ внимателно. Уверете се, че изходният клапан е напълно затворен и че предпазната капачка на клапана е добре обезопасена. Винаги премествайте резервоарите с газ с помощта на ръчна количка, предназначена за тази цел. Никога не изпускайте резервоарите и не позволявайте да се удрят един в друг. След като преместите резервоара на мястото, където ще бъде използван, обезопасете го с помощта на стойки, клампи и други обезопасителни устройства, препоръчани от доставчика на газ.

Фигура 22.

САЩ (тип BX, приблизително 50 L)

41 000 kPa (6 000 psi или 410 bar)

Употреба на охладителя

■

Конзолата работи с резервоар за охладител, който съдържа аргонов газ под високо налягане. Съхранявайте и обработвайте резервоарите с аргон за охлаждане в съответствие с болничната политика за управление на газове.

40 Ръководство за работа Бългаpски

■

НЕ използвайте резервоари с охладител при анестетично оборудване.

■

НЕ отваряйте клапана на резервоара с аргон, преди да сте го свързали правилно с регулатора и контролния панел.

Превозване на резервоара с охладител

■

Следвайте стандартните насоки за безопасна работа и съхранение на газови бутилки под високо налягане.

Смяна на резервоара с охладител

Носачът на резервоара може да побере един резервоар с охладител наведнъж. За да смените резервоара, ще имате нужда от:

■

Пълен резервоар с охладител (достъпен от болничния доставчик)

■

Гаечен ключ с отворен край (доставен заедно със системата)

Внимание: Използвайте единствено резервоари с аргонов газ, отговарящи на местните разпоредби. За Канада трябва да се използват единствено резервоари с аргонов газ, отговарящи на изискванията на CSA B51.

Синята част на носача на резервоара може да изпълнява функцията на количка за натоварване и разтоварване на резервоара за газ.

1. Затворете резервоара, като завъртите крана върху резервоара по посока на часовниковата стрелка.

2. Натиснете бутона за изпускане на налягането на контролния панел. На екрана на дисплея ще се изведе съобщението “Close Gas Tank Valve and Press Vent Button” (Затворете клапана на резервоара за газ и натиснете бутона за изпускане на налягането).

3. Уверете се, че резервоарът за газ е затворен и натиснете още веднъж бутона за изпускане на налягането на контролния панел. Светлинният индикатор над бутона се включва, за да обозначи, че сте избрали изпускане на налягането. Съобщението по-долу се показва на екрана на дисплея: “System Venting” (Изпускане на налягането в системата)

4. Ще чуете силен съскащ звук при изпускането на газа от газопровода между резервоара и регулатора.

6. Използвайте превключвателя на захранването, за да изключите контролния панел, и откачете захранващия кабел.

7. Отстранете контролния панел от конзолата, като го хванете за дръжките и го повдигнете право нагоре, докато не се освободят куките на носача на резервоара, след което наклонете контролния панел към себе си. Откачете кабела на сензора за налягане и маркуча за газ от задната страна на контролния панел, преди да го преместите на маса.

Предупреждение: ВИНАГИ отделяйте контролния панел от носача, преди да смените резервоара, за да избегнете нараняване. В противен случай носачът на резервоара може да падне напред при отстраняването на резервоара.

8. Откачете регулатора от резервоара. а. Използвайте предоставения гаечен ключ, за да развиете гайката.

Забележка: Гайката на регулатора за Северна Америка се върти по посока на часовниковата стрелка,

за да се развие. б. Развийте гайката, за да отделите регулатора от резервоара. в. Приберете регулатора настрани. г. Поставете капачка върху клапана на резервоара.

9. Натиснете надолу лостовете на предните колела на конзолата, за да ги заключите.

10. Освободете поддържащите крака на носача на резервоара.

Поддръжка

Ръководство за работа Бългаpски 41

Глава 6

а. Дръпнете кръглата дръжка от задната страна на носача на резервоара и я завъртете на 90 градуса, за

да я заключите в отворена позиция (Фигура 23).

Фигура 23.

б. Издърпайте краката навън, за да ги разгънете. в. Освободете и завъртете кръглата дръжка така, че да щракне в по-долната дупка на краката и да ги

заключи в разгъната позиция (Фигура 24).

11. От горната страна на носача на резервоара ключалка се закрепва към щифт, за да заключи една към друга двете части на носача. Отключете носача на резервоара, като освободите черната ключалка и след това повдигнете кукичката от щифта (Фигура 25). Повторете същото действие от другата страна.

Предупреждение: Количката на носача на резервоара е тежка. Бъдете готови да поемете нейната тежест.

42 Ръководство за работа Бългаpски

Фигура 24.

Фигура 25.

Поддръжка

Предупреждение: Използвайте количката за носача на резервоара единствено за натоварване и разтоварване на резервоари с газ за охлаждане. Не използвайте носача на резервоара за транспортиране на резервоари с газ за охлаждане.

12. Разделете количката от носача на резервоара, като я снижите, докато и четирите колела докоснат земята.

Фигура 26.

13. Отдалечете количката от предната част на носача на резервоара.

14. Избутайте количката до мястото, където се намира новият резервоар с охладител.

15. Изправете количката във вертикална позиция. (Задните колела няма да докосват земята.)

16. Откопчайте черните ремъци, придържащи празния резервоар към количката.

17. Отстранете празния резервоар от количката и го приберете настрани.

18. Поставете пълния резервоар в количката и закопчайте ремъците.

19. Избутайте количката обратно до носача на резервоара и я сглобете с предната част. Подравнете количката така, че черните щифтове от двете ѝ страни да съвпаднат с куките на предната част (Фигура 27). Изправете количката във вертикална позиция.

1. Куки

2. Щифт

Фигура 27.

20. Сглобете носача на резервоара, като закачите кукичките от горната страна на количката към щифтовете върху предната част. Натиснете черните ключалки надолу, за да заключите двете части една за друга (Фигура 28).

Фигура 28.

21. За да сгънете и заключите поддържащите крака на количката, издърпайте и завъртете кръглата дръжка от задната страна на количката, за да приберете обратно краката в носача на резервоара. Освободете кръглата дръжка така, че да щракне обратно в горната дупка и да заключи краката на място.

Ръководство за работа Бългаpски 43

Глава 6

22. Свържете регулатора към резервоара с охладител. а. Отстранете капачката от пълния резервоар с аргон.

б. Свържете регулатора с помощта на предоставения гаечен ключ. в. Поставете отново контролния панел върху носача на резервоара.

Почистване на конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex и на аксесоарите

Уверете се, че захранването на конзолата е изключено и че захранващият кабел е откачен, преди да продължите.

Използвайте слаб разтвор на сапун и вода или друг подходящ, неабразивен, болничен почистващ препарат, за да избършете външните повърхности на конзолата и носача на резервоара.

Внимавайте при почистването на панела с бутоните и екрана на дисплея. Ако контролният панел е повреден или износен, свържете се незабавно с обслужването на клиенти на Medtronic.

Внимание: Не подлагайте конзолата, аксесоарите или електрическите конектори на разяждащи течности или разтвори за почистване.

Вътрешна поддръжка

Конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex няма вътрешни части, изискващи поддръжка от потребителя, или необходимост от настройки на оператора.

Свържете се с обслужването на клиенти на Medtronic за информация относно договора за обслужване.

44 Ръководство за работа Бългаpски

Отстраняване на неизправности

Отстраняване на неизправности 7

Ако не можете да отстраните проблема, свържете се с техническата поддръжка на Medtronic на телефона, посочен на задната корица.

Проблем Възможни причини Предложени действия

Няма захранване ■

Няма показания за време и температура на екрана на дисплея

Свързването на сондата е затруднено

Откачването на сондата е затруднено

Сондата е свързана, но екранът на дисплея показва съобщението “0 minutes of gas remain” (Наличен е газ за 0 минути) или броят минути се мени непрекъснато

Сондата не замразява ■

Сондата е свързана, но не може да инжектира, или системата не разпознава сондата

Терапевтичните стойности за температура не могат да бъдат достигнати и дръжката е студена

Терапевтичните стойности за температура не могат да бъдат достигнати и температурата на уреда се покачва

Захранващият кабел не е свързан правилно

■

Кабелите и маркучите не са прикрепени добре

■

Резервоарът за газ не е отворен

■

Кабелите и маркучите не са прикрепени добре

■

Сондата или клампата не са прикрепени добре

■

Системата е под налягане

■

Връзката не е правилна

■

Начинът на свързване не е правилен

■

Начинът на откачване не е правилен

■

Системата е под налягане

■

Резервоарът с аргон не е отворен

■

Резервоарът с аргон е празен

■

Регулаторът/сензорът за налягане е повреден

Не сте натиснали бутона за начало на замразяването достатъчно дълго

■

Газът не е от правилния вид

■

Газът не тече в системата

■

Връзките на кабелите и маркучите не са обезопасени

■

Връзка на сондата не е правилна; електрическата връзка е хлабава/прекъсваща

■

Кабелът на сензора за налягане е свързан хлабаво

■

Резервоарът с аргон е затворен

■

Линията за инжектиране е блокирана или повредена

■

Има прекалено много кръв/течност в оперативното място

■

Използвате погрешен газ (често това е хелий)

■

Проверете дали захранващият кабел е свързан правилно от страната на контролния панел.

■

Поверете дали захранващият кабел е свързан с електрически контакт от болнично ново.

■

Проверете дали всички кабели и маркучи са свързани добре.

■

Проверете дали резервоарът с аргон е отворен и правилно свързан с регулатора.

■

Проверете дали маркучът за газ и кабелът на сензора за налягане са свързани към задната страна на контролния панел.

■

Проверете дали сондата/клампата е свързана към контролния панел. Дръпнете кабела, за да се уверите, че е прикрепен добре. Уверете се, че сте издърпали щифта.

■

Изпуснете ръчно налягането в системата (вижте глав. 5).

■

Внимателно размърдайте конектора, за да го свържете.

■

Не натискайте горната и долната щипки при свързването.

■

Не прилагайте прекомерна сила при свързването.

■

Вижте глав. 5, Фигура 21

■

Изпуснете ръчно налягането в системата (вижте глав. 5).

■

Уверете се, че резервоарът е отворен.

■

Сменете резервоара с аргон, ако е празен.

■

Проверете регулатора и връзките.

■

Натиснете бутона за начало на замразяването в продължение на 2 секунди, за да стартирате замразяването.

■

Проверете етикета на резервоара, за да се уверите, че аргоновият газ, който използвате, е с правилните чистота и стойност за налягане.

■

Уверете се, че сте издърпали черния щифт.

■

Внимателно размърдайте конектора.

■

Ако все още не можете да го свържете, отстранете сондата и проверете мястото на конектора за повреда.

■

Опитайте да свържете друга сонда. Ако не успеете да свържете и втората сонда, свържете се с техническата поддръжка на Medtronic.

■

Проверете връзката на кабела на сензора за налягане.

■

Уверете се, че резервоарът е отворен.

■

Ако по дръжката се формира скреж, свържете нова сонда.

■

Отстранете прекомерното количество течност.

■

Изключете конзолата.

■

Сменете резервоара с такъв, който съдържа аргон.

■

Проверете спецификациите на аргоновия газ в сертификата върху резервоара.

Ръководство за работа Бългаpски 45

Глава 7

Проблем Възможни причини Предложени действия

Системата възпроизвежда звуков сигнал

■

В резервоара има газ само за още 2 или по-малко минути

■

Сменете резервоара с аргон.

46 Ръководство за работа Бългаpски

Технически спецификации

Технически спецификации 8

Спецификации на системата за хирургична криоаблация

Температура на съхранение и превозване:

Работна температура: От 10°C до 44°C (от 50°F до 110°F) при надморска височина, варираща от морското рав-

Влажност на съхранение и работа:

Електрически изисквания: 120 VAC / 230 VAC, 50/60 Hz. Макс. ток: 2 A Захранващ кабел: Конектор от болничен клас с 3 разклонения (различава се според географското местопо-

Предпазители: 2 A, 250 VAC, тип T, капацитет на прекъсване: 1500 A при 250 V~ Тип защита от електрически

удар: Режим на работа: Непрекъснат Прекъсване на захранването: Захранващ кабел Целева продължителност на

замразяване: Целева температура: От −30°C до −95°C, с възможност за избор на увеличение през стъпка от 5°C. Стойности

Температура на върха на сондата:

Показвана температура: ± 3 °C

При доставяне

Конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex се доставя в персонализирана касета.

От − 40 °C до 66 °C (от − 40 °F до 150 °F)

нище до 3 000 метра (10 000 фута) От 10% до 95% без кондензация

ложение); дължината не трябва да превишава 3 м (118 инча)

Клас 1

От 5 секунди до 5 минути, с възможност за избор на увеличение през стъпка от 5 секунди

по подразбиране за непрекъснат газов поток (режим на максимално охлаждане, до −150°C) с обозначение „–”

Контролира се до ± 10 °C спрямо целевата температура

Електромагнитни емисии и декларации за устойчивост

■

IEC 60601-1-2, Електромедицинско оборудване – Част 1-2: Общи изисквания за основна безопасност и съществени характеристики – Допълващ стандарт: Електромагнитни смущения – изисквания и изпитвания.

■

Клас А, Група 1

Предупреждение: Устройството трябва да бъде използвано само в болнична среда, далече от източници на електромагнитни смущения с висок интензитет, като устройства за ЯМР.

Предупреждение: Използването на това устройство с аксесоари, трансдюсери и кабели, различни от тези, които са посочени или предоставени от производителя на това устройство, може да доведе до неправилно функциониране на устройството, повишени електромагнитни емисии или понижена устойчивост към електромагнитни влияния.

Предупреждение: Емисионните характеристики на това устройство го правят подходящо за употреба в промишлени зони и болници (CISPR 11 клас A). Ако бъде използвано в жилищна среда (за което обикновено се изисква CISPR 11 клас B), това устройство може да не предостави адекватна защита от радиочестотни комуникационни услуги. Може да е необходимо потребителят да вземе мерки за намаляване на риска, като преместване или преориентиране на устройството.

Предупреждение: Преносимото оборудване за радиочестотни комуникации (включително периферни устройства, като кабели на антени и външни антени) трябва да бъде използвано на не по-малко от 30 см (12 инча) от която и да е част на устройството, включително кабелите, определени от производителя. В противен случай работата на устройството може да се влоши.

Предупреждение: За да минимизирате вероятността от РЧ смущения, не надграждайте и не прикрепяйте допълнителни инструменти към устройството.

Предупреждение: Дължината на захранващия кабел и на кабела на сензора за налягане CryoFlex не трябва да надвишава 3 м (118 инча).

Ръководство за работа Бългаpски 47

Глава 8

IEC 60601-1-2, таблица 4 – ограден порт

Основен стан-

Феномен

дарт за ЕМС

или тестов

метод

Електростатичен разряд IEC 61000-4-2 ±8 kV контакт

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV въздушен

Излъчени РЧ ЕМ полета IEC 61000-4-3 3 V/m

80 MHz – 2,7 GHz 80% AM при 1 kHz

Полета в близост до РЧ оборудване за без-

IEC 61000-4-3 Вижте IEC 60601-1-2, таблица 9

жична комуникация Магнитни полета, причинени от номинални

честоти на захранващите напрежения

IEC 61000-4-8 30 A/m

50 Hz или 60 Hz

IEC 60601-1-2, таблица 5 – входящ порт за променлив ток (1 от 2)

Феномен

Бързи електрически преходни процеси/ пакети импулси

Отскоци от свръхнапрежение

Основен ЕМС

стандарт

IEC 61000-4-4 ±2 kV

100 kHz честота на повторение

IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV Линия към линия Отскоци от свръхнапрежение

IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV Линия към земя Кондуктивни смущаващи въздействия,

индуктирани от РЧ полета

IEC 61000-4-6 3 V

0,15 MHz – 80 MHz 6 V в ISM ленти между 0,15 MHz и 80 MHz 80% AM при 1 kHz

Спадове в напрежението IEC 61000-4-11 0% UT; 0,5 цикъл

При 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° и 315° 0% UT; 1 цикъл

и 70% UT; 25/30 цикъла Монофазно: при 0°

Прекъсвания в напрежението IEC 61000-4-11

Значителната загуба на мощност може да доведе до изключване на устройството.

0% UT; 250/300 цикъла

Нива на изпитване на устойчивост

Професионална болнична среда

Нива на изпитване на устойчивост

Професионална болнична среда

IEC 60601-1-2, таблица 7 – порт за съединяване за пациента

Феномен Основен ЕМС

стандарт

Електростатичен разряд IEC 61000-4-2 ±8 kV контакт

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV въздушен

Кондуктивни смущаващи въздействия, индуктирани от РЧ полета

IEC 61000-4-6 3 V

0,15 MHz – 80 MHz 6 V в ISM ленти между 0,15 MHz и 80 MHz 80% AM при 1 kHz

IEC 60601-1-2, таблица 8 – порт за части за входен/изходен сигнал

Феномен

Основен ЕМС

стандарт

Електростатичен разряд IEC 61000-4-2 ±8 kV контакт

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV въздушен

Бързи електрически преходни процеси/ пакети импулси

Отскоци от свръхнапрежение

IEC 61000-4-4 ±1 kV

100 kHz честота на повторение

IEC 61000-4-5 ±2 kV Линия към земя Кондуктивни смущаващи въздействия,

индуктирани от РЧ полета

IEC 61000-4-6 3 V

0,15 MHz – 80 MHz 6 V в ISM ленти между 0,15 MHz и 80 MHz 80% AM при 1 kHz

Нива на изпитване на устойчивост

Професионална болнична среда

Нива на изпитване на устойчивост

Професионална болнична среда

48 Ръководство за работа Бългаpски

Технически спецификации

IEC 60601-1-2, таблица 9 – спецификации на изпитанията за устойчивост на оградения порт по отношение на РЧ оборудване за

Тестова честота

(MHz)

385 380 – 390 TETRA 400

450 430 – 470

710 745 780 810 870

930

1720 1845

1970

2450 2400 – 2570

5240

5785

Лента (MHz) Обслужване Модулация

GMRS 460,

FRS 460

704 – 787 LTE лента 13, 17

GSM 800/900,

800 – 960

1700 – 1990

5100 – 5800 WLAN 802.11 a/n

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850,

LTE лента 5

GSM 1800;

CDMA 1900;

GSM 1900; DECT;

LTE лента 1, 3, 4,

25; UMTS

Bluetooth, WLAN

802.11 b/g/n, RFID 2450,

LTE лента 7

безжична комуникация

Импулсна

модулация 18 Hz

FM ±5 kHz

отклонение 1 kHz

синус

Импулсна

модулация 217 Hz

Импулсна

модулация 18 Hz

Импулсна

модулация 217 Hz

Импулсна

модулация 217 Hz

Импулсна

модулация 217 Hz

Максимална

мощност (W)

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2 0,3 9

2 0,3 28

0,2 0,3 95500

Разстояние (м)

Нива на изпит-

ване на

устойчивост

(V/m)

Ръководство за работа Бългаpски 49

Глава 9

Гаранции 9

Ограничена гаранция за конзолата за хирургична аблация Cardioblate® CryoFlex

А. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ осигурява следните гаранции за купувача на конзолата за хирургична

аблация Cardioblate® CryoFlex®, наричана по-долу „Оборудване“, че ако Оборудването престане да функционира в границите на нормата в резултат на дефект в материалите или изработката в рамките на една година от доставката на Оборудването до купувача, Medtronic, по свой избор ще: (a) ремонтира или подмени всяка дефектирала част или части на Оборудването; (b) отпусне на купувача кредит, равен на покупната цена на оригиналното Оборудване (но без да надхвърля стойността на заменящото Оборудване) срещу покупка на заменящо Оборудване или (c) осигури безплатно функционално съвместимо заменящо Оборудване.

Б. За да се удовлетворят изискванията за ремонт, подмяна или отпускане на кредит, трябва да са изпълнени

следните условия: (1) Оборудването трябва да се върне на Medtronic в рамките на шестдесет (60) дни след диагностициране

на дефекта (Medtronic може по свой избор да ремонтира Оборудването на място).

(2) Оборудването не трябва да е поправяно или променяно от никой освен от Medtronic по никакъв начин,

който според Medtronic повлиява неговата стабилност и надеждност.

(3) Оборудването не трябва да е било подлагано на неправилна употреба, злоупотреба или инцидент.

В. Тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ е ограничена до изразеното в нея условие. По-точно, Medtronic не отговаря

за инцидентни или последващи от това повреди въз основа на употреба, дефект или отказ на Оборудването, независимо дали искът се основава на гаранция, договор, правонарушение или друго.

Г. Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени да и не трябва да се тълкуват като

такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ се приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от ОГРАНИЧЕНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази ОГРАНИЧЕНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала частта или условието, счетени за невалидни.

Отказ от гаранция за аксесоарите

Въпреки че регулаторите за хирургична аблация Cardioblate® CryoFlex®, маркучите под налягане, кабелите на сензора за налягане и кабелните комплекти, наричани по-долу „Продукт”, са внимателно проектирани, произведени и тествани преди продажба, Продуктът може да не изпълни задоволително предназначената си функция поради редица причини. Предупрежденията, съдържащи се в етикетите на този Продукт, предоставят подробна информация и се считат за неразделна част от тази ОГРАНИЧИТЕЛНА ГАРАНЦИЯ. По тази причина Medtronic отхвърля всякакви гаранции, изрични или подразбиращи се, по отношение на продукта. Medtronic не носи отговорност за никакви случайни или последващи вреди, причинени от каквото и да било ползване, дефект или повреда на Продукта, независимо от това дали искът се основава на гаранция, договор, закононарушение или друго.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени, а и не трябва да се тълкуват като такива, които противоречат на задължителните разпоредби на съответния закон. Ако някоя част или условие от тази ОГРАНИЧИТЕЛНА ГАРАНЦИЯ се приеме от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконно, неизпълнимо или в противоречие със съответното законодателство, валидността на останалата част от ОГРАНИЧИТЕЛНАТА ГАРАНЦИЯ няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази ОГРАНИЧИТЕЛНА ГАРАНЦИЯ не е съдържала частта или условието, счетено за невалидно.

50 Ръководство за работа Бългаpски

Obsah

1 Úvod . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Popis zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Indikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Kontraindikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 52

Zvláštní upozornění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Nežádoucí účinky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

2 Nastavení systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Konzole . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Ovládací panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

Instalace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56

3 Nastavení před zákrokem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

4 Provedení kryoablace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62

5 Demontáž po zákroku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

6 Údržba . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Výměna pojistek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Chladicí médium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Použití chladicího média . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Přeprava láhve s chladicím médiem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Výměna láhve s chladicím médiem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Čištění konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex a příslušenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Údržba vnitřních součástí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

7 Řešení problémů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 70

8 Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Specifikace chirurgického kryoablačního systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Způsob dodání . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

Prohlášení o elektromagnetických emisích a odolnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

9 Záruky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Omezená záruka na konzoli pro chirurgickou ablaci Cardioblate® CryoFlex® . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Odmítnutí záruky na příslušenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74

Uživatelská příručka Česky 51

Kapitola 1

Úvod 1

Popis zařízení

Konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex je kryoablační chirurgický přístroj, který se používá ke kryochirurgické léčbě srdečních arytmií. Systém využívá rychlé a regulované zmrazení pomocí kryogenního média na bázi argonu.

Systém se skládá z konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex, ze spojovacích součástí a příslušenství a z kryoablačních sond na jedno použití.

Kryoablace

Během kryoablačního výkonu proudí stlačený plynný argon z plynové lahve skrz regulátor, který udržuje plyn proudící skrz ovládací panel pod konstantním tlakem. Stlačený plynný argon v ovládacím panelu prochází skrz ventil, který reguluje dodávku plynu do kryoablační sondy přes vysokotlaký konektor na přední straně ovládacího panelu. Konzole je vybavena vypouštěcím ventilem, který uvolňuje tlak za účelem uskladnění mezi jednotlivým použitím. Jakmile stlačený plynný argon pronikne k ablačnímu segmentu sondy, projde velmi malými otvory, což způsobí prudký pokles tlaku. Tento pokles tlaku způsobí snížení teploty plynného argonu, což vede k poklesu teploty pod bod mrazu na ablačním segmentu sondy.

Indikace

Systém pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex je určen k použití při minimálně invazivních kardiochirurgických výkonech, včetně léčby srdečních arytmií. Sondy Cardioblate CryoFlex o velikosti 7 cm, 10 cm a 10-S se svorkou Cardioblate CryoFlex a konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex zmrazují cílovou tkáň a blokují dráhy vedení elektrického vzruchu vyvoláním zánětlivé odpovědi a kryonekrózy.

Kontraindikace

Konzole pro chirurgickou ablaci, svorky a sondy Cardioblate CryoFlex nejsou určeny k použití uvnitř tlukoucího srdce.

Varování

■

Další pokyny a varování týkající se jednotlivých zařízení na jedno použití, včetně kryoablačních sond a svorek, naleznete v dokumentaci k příslušnému produktu.

■

Kryoablační sondy obsahují během provozu stlačené chladicí médium. Máte-li podezření, že je sonda porušena, okamžitě ukončete léčbu, protože by mohlo dojít k úniku stlačeného plynu a k poranění pacienta nebo uživatele.

■

Zamezte kontaktu mezi kryoablační sondou a frenickým nervem, aby nedošlo k poranění.

■

Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování chladicího média kdykoli zastavit stisknutím tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

■

Pokud vstřikování nelze zastavit, ihned systém vypněte síťovým vypínačem umístěným na boční straně ovládacího panelu nebo odpojením napájecího kabelu.

■

Při práci v režimu mrazení se nepokoušejte odpojit sondu ani plynovou linku, protože náhlé uvolnění tlaku může způsobit odskočení sondy nebo plynové linky, a tím i zranění operátora. Před odpojením sondy a plynové linky musí být plyn ze systému vypuštěn.

■

Pokud se vstřikování chladicího média spontánně zastaví před uplynutím doby nastavené na ovládacím panelu, vyměňte sondu.

■

Toto zařízení se musí připojovat výhradně k síťovému napájení s ochranným uzemněním, aby se vyloučilo riziko úrazu elektrickým proudem.

■

K odpojení zařízení od elektrického napájení lze použít napájecí kabel. Ovládací panel umístěte tak, aby bylo možné napájecí kabel snadno odpojit.

■

Toto zařízení neupravujte.

■

Během instalace kabelu tlakového čidla a manipulace s ním se nedotýkejte pacienta, aby se vyloučilo riziko úrazu elektrickým proudem.

52 Uživatelská příručka Česky

■

V případě přepravy konzole CryoFlex po drsném nebo nerovném povrchu s výškovými rozdíly překračujícími 10 mm postupujte opatrně.

■

Tento přístroj smí být používán pouze v nemocničním prostředí mimo dosah zdrojů elektromagnetického rušení s vysokou intenzitou, jaké představují např. zařízení pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

■

Použití jiných doplňků, převodníků a kabelů s tímto přístrojem než těch, které byly specifikovány nebo dodány výrobcem tohoto přístroje, může mít za následek nesprávnou činnost přístroje, zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti.

■

Emise charakteristické pro tento přístroj jej činí vhodným pro použití v průmyslových areálech a nemocnicích (CISPR 11, třída A). Pokud je tento přístroj používán v obytných prostorách (pro které se běžně vyžaduje klasifikace CISPR 11, třída B), nemusí poskytovat dostatečnou ochranu před interferencí s radiofrekvenčními komunikačními službami. Je možné, že uživatel bude muset učinit opatření za účelem zmírnění rušení, například přístroj přeorientovat nebo přemístit.

■

Přenosná radiofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení jako jsou anténní kabely a externí antény), včetně kabelů specifikovaných výrobcem, nesmí být umístěna blíže než 30 cm (12 palců) od jakékoli části tohoto přístroje. Jinak by mohlo dojít ke zhoršení výkonu tohoto přístroje.

■

Aby se minimalizovala možnost radiofrekvenčního (RF) rušení, nepokládejte na tento přístroj další přístroje, ani je k tomuto přístroji nepřipojujte.

■

Délka napájecího kabelu a délka kabelu tlakového čidla CryoFlex nesmí překročit 3 m (118 palců).

Úvod

Zvláštní upozornění

■

Kryoablační zákroky na srdci smí provádět pouze náležitě vyškolený personál v plně vybaveném zdravotnickém zařízení.

■

Použití přístroje není vhodné v přítomnosti směsi hořlavých anestetik se vzduchem, kyslíkem či oxidem dusným.

■

Toto zařízení je určeno k použití v elektromagnetickém prostředí a může generovat elektromagnetické rušení nebo může být citlivé na elektromagnetické rušení. Informace o doporučeném prostředí z hlediska elektromagnetických emisí a odolnosti naleznete v části týkající se elektromagnetické kompatibility.

■

Zajistěte, aby zařízení používané se systémem bylo elektricky bezpečné a pacient nebyl vystaven nebezpečí.

■

Ověřte bezpečné připojení všech tlakových hadiček a hadiček regulátoru.

■

Před vypuštěním plynu ze vstupní tlakové linky vždy zavřete hlavní ventil plynové láhve, aby bylo zajištěno bezpečné odstranění přebytečného tlaku.

■

Před umístěním sondy na tkáň určenou k ablaci proveďte test vstřikování.

■

Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi a pro jejich bezpečné skladování.

■

Aby nedošlo k nežádoucímu pohybu konzole pro chirurgickou ablaci na šikmé ploše, použijte blokovací pojistky koleček na straně stojící na šikmé ploše níže.

■

Neodpojujte sondu od ovládacího panelu, dokud není výkon dokončen, pokud není zapotřebí sondu vyměnit.

■

Všechny použité sondy a svorky zlikvidujte v souladu s postupy platnými v nemocnici.

Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí účinky při použití tohoto přístroje jsou podobné jako u jiných kardiochirurgických výkonů, a mohou k nim patřit následující:

■

krvácení,

■

reoperace,

■

prodloužení doby mimotělního oběhu,

■

poruchy srdečního rytmu (síňového a/nebo komorového),

■

perikardiální efúze,

Uživatelská příručka Česky 53

Kapitola 1

■

■ Kryoablace postihující koronární cévy je spojována s následnou klinicky významnou arteriální stenózou. Není známo,

zda bude mít takový účinek i kryoablace pomocí chirurgické ablační sondy Cardioblate CryoFlex, ale jako u všech takovýchto výkonů je nutno postupovat opatrně a během kryoablace minimalizovat zbytečný kontakt s koronárními cévami.

perikarditida, srdeční tamponáda, pleurální efúze, mediastinitida, poruchy vedení (SA/AV uzel), akutní ischemická myokardiální příhoda; tvorba trombu, nízký srdeční výdej, cévní mozková příhoda, ledvinové, gastrointestinální nebo respirační komplikace, sepse, poškození přilehlých struktur, úmrtí.

54 Uživatelská příručka Česky

Nastavení systému

Nastavení systému 2

Konzole

1. Kabel tlakového čidla

2. Regulátor

3. Plynová hadice

4. Ovládací panel

5. Láhev s plynným argonem (uložená uvnitř vozíku na láhev)

6. Konektor sondy

7. Vozík na láhev

Obrázek 1.

Chirurgické kryoablační sondy a svorky slouží k aplikaci velmi nízkých teplot na srdci. Další informace naleznete v dokumentaci přibalené ke kryoablačním sondám. Produkty kompatibilní s konzolí pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex:

■

Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex, 7 cm

■

Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex, 10 cm

■

Chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex 10-S, 10 cm

■

Svorka a chirurgická ablační sonda Cardioblate CryoFlex, 10 cm

Poznámka: Sondy a svorky jsou aplikované součásti typu CF a jsou určeny k použití u jednoho pacienta. Ovládací panel lze aretovat k vozíku na láhev nebo používat samostatně. Napájecí kabel o délce 3 m (10 stop) se dodává

zvlášť. Vozík na láhev nese láhev s argonem a umožňuje její bezpečný transport a uskladnění. Skládá se ze dvou částí:

přední bílá část nese ovládací panel a zadní modrá část nese láhev s plynným argonem. Obě části by měly být během použití a přepravy uzamčeny dohromady.

Regulátor slouží k připojení plynové láhve k ovládacímu panelu a k regulaci tlaku plynného argonu přiváděného do ovládacího panelu. Plynová hadice o délce 2,4 m (8 stop) (dodávaná zvlášť) spojuje plynovou láhev a regulátor s ovládacím panelem. Kabel tlakového čidla o délce 2 m (6 stop) se dodává s regulátorem.

Uživatelská příručka Česky 55

Kapitola 2

Ovládací panel

1. Displej: Zobrazuje dobu trvání mrazení, teplotu ablačního segmentu a hlášení pro uživatele.

2. Okno Časovač mrazení: Chcete-li změnit dobu trvání mrazení (v sekundách), stiskněte tlačítka s černými

šipkami. Časovač na displeji načítá od nuly směrem nahoru.

3. Okno Cílová teplota: Stisknutím tlačítek s červenou a modrou šipkou lze zvýšit nebo snížit cílovou teplotu.

4. Tlačítko Spustit mrazení: Vstřikování chladicího média do sondy zahájíte stisknutím a podržením tohoto

tlačítka po dobu 2 sekund. Pokud chladicí médium proudí, svítí zelené světlo nad tlačítkem.

5. Indikátor hlášení: Rozsvítí se, pokud se na displeji zobrazí hlášení určené pro uživatele.

6. Tlačítko Zastavit mrazení: Stisknutím tohoto tlačítka lze kdykoli zastavit vstřikování chladicího média.

7. Tlačítko Odpustit plyn Stisknutím tohoto tlačítka lze snížit tlak v plynové hadičce.

Obrázek 2. Ovládací panel

Instalace

Upozornění: Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi a pro jejich

bezpečné skladování. Upozornění: Konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex splňuje požadavky společnosti Underwriters

Laboratories (UL). Uživatel odpovídá po instalaci systému za kontrolu a zajištění, že systém splňuje platné bezpečnostní požadavky na elektrická zařízení týkající se rizika úrazu elektrickým proudem, rizika požáru a mechanických rizik pouze podle normy UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 č. 601.1-1, ANSI / AAMI ES60601-1 a CAN/CSA C22.2 č. 60601-1.

Vybalení

Systém a příslušenství jsou zasílány v krabicích a baleny do ochranného materiálu. Při přijetí otevřete všechny krabice a zkontrolujte, zda obsahují všechna zařízení a příslušenství, a zda nevykazují zjevné známky poškození vzniklých během přepravy. Odpad zlikvidujte v souladu s místními právními předpisy.

K sestavení konzole shromážděte následující položky:

■

Ovládací panel, dodávaný s uživatelskou příručkou

■

Vozík na láhev (modrá a bílá část)

■

Napájecí kabel vhodný k použití v dané zemi

■

Regulátor plynové láhve (dodávaný s klíčem)

■

Kabel tlakového čidla (dodávaný s regulátorem nebo k dispozici samostatně)

■

Láhev s plynným argonem (není dodávána společností Medtronic; lze zajistit u dodavatele nemocnice)

■

Plynová hadice

Kontrola nastaveného napětí

Tento ovládací panel může pracovat při napětí 120 V nebo 230 V střídavého proudu. Zkontrolujte pojistkový blok vedle síťového vypínače a ověřte, že nastavení je správné pro místo, kde se nacházíte. Pokud nastavení není správné, vyhledejte pokyny ke změně nastavení napětí, které uvádí kapitola 6, část „Výměna pojistek”.

56 Uživatelská příručka Česky

Nastavení systému

1 2 3 4

Obrázek 3. Blok pojistek v konfiguraci 120 V střídavého proudu

Volba jazyka pro ovládací panel

Ovládací panel má ve výchozím nastavení ovládání v angličtině. Chcete-li zobrazený jazyk změnit, vypněte ovládací panel a nastavte DIP přepínače na požadovaný jazyk, jak ukazuje obrázek 5.

1. DIP přepínače

Obrázek 4.

1. Angličtina

2. Francouzština

3. Italština

4. Němčina

5. Dánština

6. Španělština

7. Švédština

8. Portugalština

9. Holandština

Obrázek 5.

Uživatelská příručka Česky 57

Kapitola 3

Nastavení před zákrokem 3

Upozornění: Kryoablační zákroky na srdci smí provádět pouze náležitě vyškolený personál v plně vybaveném zdravotnickém zařízení.

Upozornění: Zajistěte, aby zařízení používané s konzolí bylo elektricky bezpečné a pacient nebyl vystaven nebezpečí.

1. Umístěte konzoli pro chirurgickou ablaci na požadované místo. Zatlačte dolů pojistky na předních kolečkách.

Obrázek 6. Přední kolečka

Upozornění: Aby nedošlo k nežádoucímu pohybu konzole pro chirurgickou ablaci na šikmé ploše, použijte blokovací pojistky koleček na straně stojící na šikmé ploše níže.

2. Sejměte ovládací panel z konzole tak, že uchopíte rukojeti a zvednete ovládací panel přímo vzhůru, až se uvolní z háků vozíku na láhev; pak ovládací panel nakloňte od vozíku na láhev a směrem k uživateli. Položte ovládací panel na stůl. (Ovládací panel se musí odstranit z nosiče láhve, aby se zpřístupnily konektory na zadní straně.)

Poznámka: Ovládací panel lze obsluhovat v upevněné poloze na vozíku na láhev nebo bez vozíku na láhev.

1. Rukojeť

Obrázek 7. Rukojeť na ovládacím panelu

3. Připevněte regulátor k láhvi s plynem tak, že připevníte matici na regulátoru (obrázek 8, číslo 7) k portu na láhvi. Matici utáhněte šroubovákem.

Poznámka: Matice regulátoru určeného pro Severní Ameriku se utahuje proti směru hodinových ručiček. Upozornění: Ověřte bezpečné připojení všech tlakových hadiček a hadiček regulátoru.

4. Připojte plynovou hadici k regulátoru tak, že stáhněte zpět vnější objímku na plynové hadici, aby se odkryla vnitřní objímka. Vnitřní objímku umístěte na čep plynové hadice (obrázek 8, číslo 5) na regulátoru a uvolněte vnější objímku. Konektor zapadne na místo.

1. Regulátor

2. Kabel tlakového čidla

3. Čep tlakového čidla

4. Plynová hadice

5. Čep plynové hadice

6. Přídavný vypouštěcí ventil

7. Matice

58 Uživatelská příručka Česky

Obrázek 8. Regulátor a připojení

Nastavení před zákrokem

5. Druhý konec plynové hadice nasaďte na kovový vstupní port plynu na zadní straně ovládacího panelu (obrázek 9, číslo 2). (Oba konce plynové hadice jsou stejné.)

6. Kabel tlakového čidla se dodává připojený k regulátoru. Pokud připojen není, vyrovnejte 4kolíkový konektor s čepem tlakového čidla (obrázek 8, číslo 3) v horní části regulátoru a otočte objímku za účelem utažení.

7. Připojte kabel tlakového čidla k ovládacímu panelu tak, že zatlačíte bílý plastový konektor na konci kabelu tlakového čidla na přípojku tlakového převodníku (obrázek 9, číslo 3). Konektor zaklapne na místo.

1. Plynová hadice

2. Vstupní port plynu

3. Přípojka tlakového převodníku

4. Kabel tlakového čidla

Obrázek 9. Konektory na ovládacím panelu

8. Umístěte ovládací panel zpět na vozík na láhev nebo jej položte na stůl do požadovaného místa.

9. K ovládacímu panelu připojte napájecí kabel, zapojte napájecí kabel do zásuvky a zapněte síťový vypínač. Poznámka: K ekvipotenciálnímu konektoru lze připojit volitelný, uživatelem opatřený ekvipotenciální vodič. Ekvipotenciální

konektor se používá k propojení uzemnění ovládacího panelu s uzemněním ostatních přístrojů v klinickém prostředí.

1. Ekvipotenciální připojení

2. Síťový vypínač

3. Napájecí kabel

Obrázek 10. Připojení napájení

10. Otevřete ventil láhve, aby začal proudit plyn a spustil se samočinný test.

Obrázek 11.

Poznámka: Před otevřením plynové láhve zkontrolujte, zda je uzavřen přídavný vypouštěcí ventil na regulátoru. K tomu otočte rukojeť po směru hodinových ručiček (obrázek 8). Pokud přídavný vypouštěcí ventil nebude plně uzavřen, plyn při otevření plynové láhve unikne.

Uživatelská příručka Česky 59

Kapitola 3

11. Otevřete plynovou láhev otočením kohoutu v horní části láhve proti směru hodinových ručiček.

12. Systém provede samočinný test a pak vyzve uživatele k připojení sondy. Poznámka: Systém neprovede samočinný test, pokud plynová láhev není otevřená.

Obrázek 12.

13. Pro připojení sondy k ovládacímu panelu natočte konektor sondy zelenou šipkou nahoru (obrázek 14) a červenou značkou Stop dolů.

14. Zatlačte konektor sondy do konektoru na ovládacím panelu, až úchyty zaklapnou na místo. Držte konektor tak, jak znázorňuje obrázek 13. Nestlačujte úchyty.

Obrázek 13. Připojení sondy

Poznámka: K připojení sondy nepoužívejte nadměrnou sílu. Pokud narazíte na odpor, ručně odpusťte plyn ze systému, jak popisuje kapitola 6, Údržba, a zkuste sondu připojit znovu.

Poznámka: Při zasouvání konektoru sondy do ovládacího panelu nestlačujte horní a dolní úchyty. Připojení proveďte pouze jednou rukou.

15. Jemně zatáhněte za konektor sondy a ujistěte se, že je bezpečně připojen.

16. Vytáhněte jednorázový černý kolík na levé straně konektoru sondy a zlikvidujte jej.

60 Uživatelská příručka Česky

Nastavení před zákrokem

Obrázek 14. Odstranění kolíku

Upozornění: Kolík nevytahujte, dokud není sonda bezpečně připojena. Upozornění: Neodpojujte sondu od ovládacího panelu, dokud není výkon dokončen, pokud není zapotřebí sondu vyměnit,

protože opakovaně připojená sonda nebude fungovat.

17. Jakmile je sonda připojena, ovládací panel zobrazí dobu (výchozí hodnota nastavena na nulu), teplotu ve stupních Celsia (na začátku pokojovou teplotu) a odhadovaný počet minut kryoablace, na které bude zbývající plyn v láhvi stačit.

Poznámka: Pokud plyn nevystačí nejméně na jeden celý výkon, vyměňte láhev. (Podrobné informace viz kapitola 6, Výměna láhve s chladicím médiem.)

Uživatelská příručka Česky 61

Kapitola 4

Provedení kryoablace 4

Upozornění: Před umístěním sondy na tkáň určenou k ablaci vždy proveďte test vstřikování.

1. Otestujte vstřikování chladicího média sondou do vzduchu. Stiskněte tlačítko Spustit mrazení a podržte jej nejméně na 2 sekundy, aby se spustilo vstřikování chladicího média.

2. Svítící zelené světlo nad tlačítkem Spustit mrazení indikuje proudění chladicího média.

Obrázek 15. Tlačítko Spustit mrazení

3. Pokud testujete vstřikování na samotné sondě a zařízení funguje správně, měla by hodnota teploty na ovládacím panelu do 20 sekund klesnout na −110 °C. Po uplynutí výchozí nastavené doby (60 sekund) se vstřikování automaticky zastaví a teplota stoupne.

Varování: Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování chladicího média kdykoli zastavit stisknutím tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu konzole.

Varování: Pokud vstřikování nelze zastavit, ihned systém vypněte síťovým vypínačem umístěným na boční straně ovládacího panelu nebo odpojením napájecího kabelu.

Varování: Při práci v režimu mrazení se nepokoušejte odpojit sondu ani plynovou hadičku. Po ukončení výkonu vždy nejprve vypusťte plyn ze systému a teprve potom odpojte plynovou hadičku.

Poznámka: Pokud je během výkonu zapotřebí sondu vyměnit, není nutné vypustit plyn ze systému. Pokyny k odstranění sondy viz kapitola 5, krok 6.

4. Upravte tvar sondy a délku mrazicí zóny (pouze při použití samotné sondy) tak, že posunete bílou izolační objímku nahoru nebo dolů.

1. Ablační segment

2. Bílá izolační objímka

Obrázek 16. Chirurgická ablační sonda

Pokyny k použití konkrétních sond nebo svorek naleznete v návodech k použití dodávaných s těmito přístroji.

5. Zvolte cílovou dobu a cílovou teplotu kryoablace. a. Výchozí doba kryoablace je 1 minuta. Stisknutím tlačítek s černou šipkou lze dobu ablace prodloužit nebo zkrátit.

Výchozí dobu lze upravit před zahájením vstřikování nebo během vstřikování.

62 Uživatelská příručka Česky

Provedení kryoablace

Obrázek 17.

b. Výchozí teplota kryoablace je nastavena na plný výkon (nejnižší možnou teplotu), což je zobrazeno jako přerušovaná

čára. Nejnižší cílová teplota, která se zobrazí v okně cílové teploty, je −95 °C. Stisknutím tlačítek s červenou a modrou šipkou lze zvýšit nebo snížit cílovou teplotu.

Obrázek 18.

6. Umístěte ablační segment sondy na tkáň určenou k ablaci a zajistěte, aby veškerá přilehlá tkáň byla chráněna, abyste zabránili neúmyslnému zmrazení.

Varování: Další pokyny a varování týkající se jednotlivých zařízení na jedno použití, včetně kryoablačních sond a svorek, naleznete v dokumentaci k příslušnému produktu.

7. Stiskněte tlačítko Spustit mrazení a podržte jej nejméně na 2 sekundy, aby se spustila kryoablace.

Poznámka: Časovač na ovládacím panelu se nespustí, dokud teplota na ovládacím panelu neklesne pod −40 °C. Varování: Sondy obsahují během provozu stlačené chladicí médium. Zastavte ihned zákrok, pokud máte podezření na

poškození sondy, protože může dojít k uvolnění stlačeného plynu a k možnému poranění pacienta. Varování: Pokud se vstřikování chladicího média spontánně zastaví před uplynutím výchozí doby nastavené na ovládacím

panelu, vyměňte sondu. Varování: Při práci v režimu mrazení se nepokoušejte odpojit sondu ani plynovou hadičku. Po ukončení výkonu vždy

nejprve vypusťte plyn ze systému a teprve potom odpojte plynovou hadičku.

8. Mrazení skončí po uplynutí přednastavené doby, pokud je neukončíte dříve stisknutím tlačítka Zastavit mrazení.

Obrázek 19. Tlačítko Zastavit mrazení

Varování: Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování chladicího média kdykoli zastavit stisknutím tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

Varování: Pokud vstřikování nelze zastavit, ihned systém vypněte síťovým vypínačem umístěným na boční straně ovládacího panelu nebo odpojením napájecího kabelu.

9. Ze systému se po každém vstřikování automaticky odpustí plyn. Odpuštění plynu je signalizováno hlasitým syčením.

Uživatelská příručka Česky 63

Kapitola 5

Demontáž po zákroku 5

1. Zavřete plynovou láhev otočením kohoutu v horní části láhve po směru hodinových ručiček. Důležité upozornění: Láhev musíte vždy před vypuštěním plynu ze systému zavřít, aby nedošlo k úniku celého jejího

obsahu.

2. Stiskněte tlačítko Odpustit plyn na ovládacím panelu.

3. Na displeji se zobrazí hlášení „Close Gas Tank Valve and Press Vent Button” (Zavřete ventil plynové láhve a stiskněte tlačítko Odpustit plyn). Zkontrolujte, zda je zavřená plynová láhev a znovu stiskněte tlačítko Odpustit plyn.

Obrázek 20.

4. Indikátor nad tlačítkem se rozsvítí, což znamená že bylo zvoleno odpuštění plynu. Na displeji se zobrazí hlášení „System Venting” (Odpuštění plynu ze systému). Uslyšíte hlasité syčení plynu vypouštěného z plynové linky mezi lahví a regulátorem.

5. K vypuštění veškerého zbývajícího plynu z plynové linky lze také použít přídavný vypouštěcí ventil na sestavě regulátoru. Otevřete přídavný vypouštěcí ventil otočením rukojeti proti směru hodinových ručiček.

Upozornění: Před vypuštěním plynu ze vstupní tlakové linky vždy zavřete hlavní ventil plynové láhve, aby bylo zajištěno bezpečné odstranění přebytečného tlaku.

6. Odpojte sondu od systému.

Obrázek 21.

a. Jednou rukou stiskněte současně horní a spodní úchyty na konektoru sondy. b. Druhou rukou lehce stiskněte lemový kroužek konektoru. c. Zatáhnutím odpojte sondu z konektoru ovládacího panelu. d. Příslušenství a sondy na jedno použití zlikvidujte podle předpisů zdravotnického zařízení.

7. Vypněte síťový vypínač na boční straně ovládacího panelu.

8. Volitelné: Odpojte plynovou hadici od regulátoru a ovládacího panelu.

9. Volitelné: Odpojte kabel tlakového čidla od ovládacího panelu.

10. Pečlivě uložte opakovaně použitelné příslušenství.

64 Uživatelská příručka Česky

Údržba

Údržba 6

Tato část popisuje, jak vyměňovat pojistky a láhev s chladicím médiem a jak čistit vnější povrchy konzole a její nesterilní příslušenství.

Upozornění: Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi a pro jejich bezpečné skladování.

Výměna pojistek

Blok pojistek je součástí síťového vypínače. Vložku bloku pojistek vyklopte běžným šroubovákem. Spálené pojistky nahraďte novými pojistkami se stejnými hodnotami proudu a stejného tvaru. Vložte nazpět blok pojistek tak, aby šipka pro správné napětí byla vyrovnaná s šipkou na krytu. Nastavené napětí musí odpovídat napětí v místní síti. Správný typ pojistek viz kapitola 8.

1. Šipky k nastavení napětí

2. Šipka na krytu

Chladicí médium

Chladicí plynné médium argon 4.8 lze obdržet od místních dodavatelů plynů. Musí mít čistotu nejméně 99,998 % a být stlačen následovně:

Evropa (láhev 50 l)

31 000 kPa (4 500 psi nebo 310 barů)

Láhev s plynným argonem s těmito tlaky vystačí přibližně na 35 minut (Evropa) nebo na 70 minut (USA) mrazení. Pokud hladina plynu stačí již jen po dobu 2 minut, ovládací panel vydá varovný signál. Při každém výkonu mějte připravenou k okamžitému použití alespoň jednu náhradní láhev s plynným argonem.

Při přebírání plynových lahví zkontrolujte, zda štítky na láhvi identifikují typ plynu a jeho čistotu. Pokud jsou štítky poškozené či chybí, požádejte dodavatele plynu o výměnu.

Lahve s plynem přemisťujte vždy opatrně. Ujistěte se, že je výstupní ventil zcela uzavřen a že je náležitě zajištěna ochranná čepička. Lahve přemisťujte vždy pomocí dvoukolých vozíků nebo ručních vozíků speciálně určených k tomuto účelu. Chraňte lahve před pádem a nárazem na jiné lahve. Po přesunu láhve na místo použití ji upevněte pomocí stojánků, svorek nebo jiných zabezpečovacích pomůcek doporučených dodavatelem plynu.

Použití chladicího média

■

Konzole pracuje s lahví s chladicím médiem obsahující vysoce stlačený plynný argon. Lahve s argonem skladujte a zacházejte s nimi podle předpisů zdravotnického zařízení pro manipulaci s plyny.

■

Lahve s chladicím médiem NEPOUŽÍVEJTE na anestetických přístrojích.

■

NEOTEVÍREJTE ventil na láhvi s argonem, pokud není láhev náležitě připojena k regulátoru a k ovládacímu panelu.

Obrázek 22.

USA (typ BX, přibližně 50 l)

41 000 kPa (6 000 psi nebo 410 barů)

Uživatelská příručka Česky 65

Kapitola 6

Přeprava láhve s chladicím médiem

■

Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi a pro jejich bezpečné skladování.

Výměna láhve s chladicím médiem

Do vozíku na láhev se vejde vždy jen jedna láhev s chladicím médiem. Chcete-li láhev vyměnit, zajistěte následující:

■

plnou láhev s chladicím médiem (k dispozici od dodavatele pro danou nemocnici);

■

otevřený klíč (dodávaný se systémem).

Upozornění: Používejte výlučně láhve s plynným argonem splňující požadavky místních předpisů. V Kanadě se smí používat pouze láhve s plynným argonem splňující požadavky normy CSA B51.

Upozornění: Dodržujte standardní předpisy pro bezpečnou manipulaci s vysokotlakými plynovými lahvemi a pro jejich bezpečné skladování.

Modrá část vozíku na láhev může sloužit jako transportní díl pro nakládání a vykládání plynové láhve.

1. Zavřete láhev otočením kohoutu v horní části láhve po směru hodinových ručiček.

2. Stiskněte tlačítko Odpustit plyn na ovládacím panelu. Na displeji se zobrazí hlášení „Close Gas Tank Valve and Press Vent Button” (Zavřete ventil plynové láhve a stiskněte tlačítko Odpustit plyn).

3. Ujistěte se, že je plynová láhev uzavřena, a pak podruhé stiskněte tlačítko Odpustit plyn na ovládacím panelu. Indikátor nad tlačítkem se rozsvítí, což znamená že bylo zvoleno odpuštění plynu. Na displeji se zobrazí následující hlášení: „System Venting” (Odpuštění plynu ze systému).

4. Uslyšíte hlasité syčení plynu vypouštěného z plynové linky mezi lahví a regulátorem.

Upozornění: Před vypuštěním plynu ze vstupní tlakové linky vždy zavřete hlavní ventil plynové láhve, aby bylo zajištěno bezpečné odstranění přebytečného tlaku.

6. Pomocí síťového vypínače vypněte ovládací panel a odpojte napájecí kabel.

7. Sejměte ovládací panel z konzole tak, že uchopíte rukojeti a zvednete ovládací panel přímo vzhůru, až se uvolní z háků na nosiči láhve; pak ovládací panel nakloňte směrem k uživateli. Předtím, než ovládací panel přesunete na stůl, odpojte kabel tlakového čidla a plynovou hadici z zadní strany kontrolního panelu.

Varování: Před výměnou láhve VŽDY sejměte ovládací panel z vozíku na láhev, aby nedošlo k poranění uživatele. Pokud tak neučiníte, může vozík na láhev při vyjímání láhve spadnout dopředu.

8. Odpojte regulátor z láhve. a. Matici uvolněte dodaným šroubovákem.

Poznámka: Matice regulátoru určeného pro Severní Ameriku se uvolňuje po směru hodinových ručiček.

b. Odšroubujte matici, aby bylo možno oddělit regulátor od láhve. c. Odložte sestavu regulátoru stranou. d. Na ventil láhve upevněte čepičku.

9. Zatlačte dolů páky na předních kolečkách konzole, aby se kolečka zabrzdila.

10. Odblokujte opěrné nožky nosiče láhve. a. Zatáhněte za knoflík na zadní straně nosiče láhve a otočte jej o 90 stupňů, aby se knoflík aretoval v otevřené

poloze (obrázek 23).

66 Uživatelská příručka Česky

Údržba

Obrázek 23.

b. Zatáhněte za nožky směrem od nosiče láhve a roztáhněte je. c. Uvolněte a otočte knoflík tak, aby zapadl do dolního otvoru na nožkách a zablokoval nožky v roztažené poloze

(obrázek 24).

Obrázek 24.

11. Západka v horní části nosiče láhve se připevňuje na kolík a uzamyká obě části nosiče láhve dohromady. Chcete-li nosič láhve odemknout, uvolněte černou západku a pak zvedněte háček z kolíku (obrázek 25). Zopakujte postup na druhé straně.

Obrázek 25.

Varování: Přepravní díl nosiče láhve je těžký. Připravte se na jeho váhu. Varování: K nakládání a vykládání lahví s chladicím médiem používejte pouze transportní díl vozíku na láhev.

Láhve s chladicím médiem nepřepravujte pomocí vozíku na láhev.

12. Oddělte transportní díl od vozíku na láhev a sklopte jej tak, aby všechna čtyři kolečka byla na zemi.

Uživatelská příručka Česky 67

Kapitola 6

13. Odvezte transportní díl od přední části vozíku na láhev.

14. Odvezte transportní díl k nové láhvi s chladicím médiem.

15. Postavte transportní díl do vertikální polohy. (Zadní kolečka budou nyní nad zemí.)

16. Odepněte černé pásky přidržující prázdnou láhev k transportnímu dílu.

17. Vyjměte prázdnou láhev z transportního dílu a odložte ji stranou.

18. Vložte do transportního dílu plnou láhev a připněte pásky.

19. Odvezte transportní díl zpět k vozíku na láhev a spojte jej s přední částí vozíku. Vyrovnejte transportní díl tak, aby

Obrázek 26.

černé čepy na obou stranách transportního dílu zapadaly do háčků na přední části (obrázek 27). Zvedněte transportní díl do vertikální polohy.

1. Háčky

2. Čep

Obrázek 27.

20. Uzamkněte nosič láhve k sobě tak, že umístíte háčky v horní části přepravního dílu na kolíky v přední části. Černé západky zatlačte dolů, aby se obě části uzamkly k sobě (obrázek 28).

Obrázek 28.

21. Chcete-li složit a uzamknout opěrné nožky přepravního dílu, zatáhněte za knoflík na zadní straně přepravního dílu a otočte jej, aby se nožky zatáhly zpět do nosiče láhve. Uvolněte knoflík tak, aby zapadl zpět do horního otvoru a uzamkl nožky na místě.

22. Připojte sestavu regulátoru k láhvi s chladicím médiem. a. Sejměte čepičku z plné láhve s argonem.

b. Připojte sestavu regulátoru pomocí dodaného klíče. c. Vraťte ovládací panel zpět na vozík na láhev.

68 Uživatelská příručka Česky

Čištění konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex a příslušenství

Před zahájením práce se ujistěte, že je vypnuto napájení konzole, a že konzole je vypojena ze zásuvky. Vnější povrchy konzole a vozíku na láhev otřete slabým roztokem mýdla a vody nebo jiným vhodným neabrazivním

nemocničním čisticím prostředkem. Při čištění klávesnice a displeje postupujte opatrně. Pokud je ovládací panel ve špatném stavu nebo opotřebovaný,

kontaktujte ihned zákaznickou službu společnosti Medtronic. Upozornění: Konzoli, příslušenství a elektrické konektory nevystavujte agresivním tekutým čisticím prostředkům nebo

rozpouštědlům.

Údržba vnitřních součástí

Konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex neobsahuje žádné vnitřní součásti opravitelné nebo nastavitelné uživatelem.

Informace týkající se servisní dohody vám poskytne zákaznická služba společnosti Medtronic.

Údržba

Uživatelská příručka Česky 69

Kapitola 7

Řešení problémů 7

Varování: Dojde-li k nepředvídané události, lze vstřikování chladicího média kdykoli zastavit stisknutím tlačítka Zastavit mrazení na ovládacím panelu.

Varování: Pokud vstřikování nelze zastavit, ihned systém vypněte síťovým vypínačem umístěným na boční straně ovládacího panelu nebo odpojením napájecího kabelu.

Nelze-li problém vyřešit, kontaktujte technickou podporu společnosti Medtronic na telefonním čísle uvedeném na zadní straně obalu.

Problém Možné příčiny Doporučená opatření

Výpadek napájení ■

Na displeji nejsou žádné hodnoty doby a teploty

Sondu je obtížné připojit ■

Sondu je obtížné odpojit ■

Sonda je připojena, ale na displeji je zobrazeno hlášení „Gas remaining 0 min” (Zbývá plyn na 0 minut) nebo počet zbývajících minut kolísá

Sonda nemrazí ■

Sonda je připojena, ale neprovádí vstřikování, nebo systém nedokáže rozpoznat sondu

Nelze dosáhnout terapeutických teplot a rukojeť je studená

Nelze dosáhnout terapeutických teplot a teplota zařízení stoupá

Systém vydává varovný signál (pípání)

Napájecí kabel je nesprávně zapojený

■

Kabely a hadice nejsou bezpečně připojeny

■

Není otevřena plynová láhev

■

Kabely a hadice nejsou bezpečně připojeny

■

Sonda nebo svorka není bezpečně připojená

Systém je pod tlakem

■

Nesprávné připojení

■

Pokus o nesprávné připojení sondy

Pokus o nesprávné odpojení sondy

■

Systém je pod tlakem

■

Není otevřena láhev s argonem

■

Láhev s argonem je prázdná

■

Poškození regulátoru/tlakového čidla

Tlačítko Spustit mrazení nebylo stisknuto dostatečně dlouho

■

Nesprávný typ plynu

■

Plyn neproudí

■

Kabely a hadice nejsou bezpečně připojeny

■

Nesprávné připojení sondy; elektrické připojení je uvolněné/přerušované

■

Kabel tlakového čidla je uvolněný

■

Láhev s argonem je zavřená

■

Vstřikovací linka je ucpaná nebo ohnutá

■

V operovaném místě je příliš mnoho krve/tekutiny

■

Použití nesprávného plynu (často helium)

■

V láhvi zbývá plyn jen na 2 minuty nebo méně

■

Zkontrolujte, zda je napájecí kabel pevně zapojen do boční strany ovládacího panelu.

■

Zkontrolujte, zda je napájecí kabel zapojen do elektrické zásuvky nemocničního typu.

■

Zkontrolujte bezpečné zapojení všech kabelů a hadic.

■

Zkontrolujte, zda je láhev s argonem otevřena a správně připojena k regulátoru.

■

Zkontrolujte, zda plynová hadice a kabel tlakového čidla jsou připojeny k zadní straně ovládacího panelu.

■

Zkontrolujte, zda je k ovládacímu panelu připojena sonda/svorka. Zataháním za kabel zkontrolujte, zda je bezpečně zapojen. Ujistěte se, že je vytažen kolík.

■

Ručně odpusťte plyn ze systému (viz kapitola 5).

■

Mírně zakývejte konektorem, aby se připojil.

■

Během připojování nestlačujte horní a dolní úchyty.

■

Při připojení nepoužívejte nadměrnou sílu.

■

Viz kapitola 5, obrázek 21.

■

Ručně odpusťte plyn ze systému (viz kapitola 5).

■

Zkontrolujte, zda je otevřená láhev.

■

Je-li láhev s argonem prázdná, vyměňte ji.

■

Zkontrolujte regulátor a připojení.

■

Stiskněte tlačítko Spustit mrazení a podržte jej nejméně na 2 sekundy, aby se spustilo mrazení.

■

Zkontrolujte štítek láhve a přesvědčte se, zda použitý plynný argon má náležitou čistotu a správný tlak.

■

Zkontrolujte, zda plynová hadice a kabel tlakového čidla jsou připojeny k zadní straně ovládacího panelu.

■

Ujistěte se, že je vytažen černý kolík.

■

Mírně zakývejte konektorem.

■

Pokud stále nedojde k připojení, odstraňte sondu a zkontrolujte, zda není poškozený konektor.

■

Zkuste připojit druhou sondu. Pokud se nepodaří připojit druhou sondu, kontaktujte technickou podporu společnosti Medtronic.

■

Zkontrolujte připojení kabelu tlakového čidla.

■

Zkontrolujte, zda je otevřená láhev.

■

Pokud se na rukojeti tvoří námraza, připojte druhou sondu.

■

Odstraňte nadbytečnou tekutinu.

■

Vypněte konzoli.

■

Vyměňte láhev za láhev s argonem.

■

Na certifikačním štítku láhve zkontrolujte specifikaci argonu.

■

Vyměňte láhev s argonem.

70 Uživatelská příručka Česky

Technické údaje

Technické údaje 8

Specifikace chirurgického kryoablačního systému

Teplota pro skladování a přepravu:

Provozní teplota: 10 °C až 44 °C (50 °F až 110 °F) v nadmořských výškách od úrovně hladiny moře do

Skladovací a provozní vlhkost: 10 % až 95 %, nekondenzující Elektrické údaje: 120 V střídavého proudu / 230 V střídavého proudu, 50/60 Hz, max. proud: 2 A Napájecí kabel: 3pólový konektor pro použití v nemocničních zařízeních (různě podle zeměpisné oblasti); nesmí

Pojistky: 2 A, 250 V střídavého proudu, typ T, vypínací schopnost: 1 500 A při 250 V~ Typ ochrany proti úrazu elektric-

kým proudem: Provozní režim: Kontinuální Vypnutí napájení: Napájecí kabel Cílová doba mrazení: 5 sekund až 5 minut, volitelná v přírůstcích po 5 sekundách Cílová teplota: −30 °C až −95 °C, volitelná v přírůstcích po 5 °C. Standardní nastavení nepřetržitého průtoku

Teplota hrotu sondy: regulovaná na ±10 °C cílové teploty Zobrazená teplota: ±3 °C

−40 °C až 66 °C (−40 °F až 150 °F)

3 000 metrů (10 000 stop)

být překročena délka 3 m (118 palců)

Třída 1

plynu (nejchladnější režim, snížení teploty na −150 °C), označeno symbolem „–“

Způsob dodání

Konzole pro chirurgickou ablaci Cardioblate CryoFlex se dodává ve speciálně upravené bedně.

Prohlášení o elektromagnetických emisích a odolnosti

■

IEC 60601-1-2, Zdravotnické elektrické přístroje – Část 1-2: Všeobecné požadavky na základní bezpečnost a nezbytnou funkčnost – Kolaterální norma: Elektromagnetické rušení – Požadavky a testy.

■

Třída A, skupina 1

Varování: Tento přístroj smí být používán pouze v nemocničním prostředí mimo dosah zdrojů elektromagnetického rušení s vysokou intenzitou, jaké představují např. zařízení pro vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Varování: Použití jiných doplňků, převodníků a kabelů s tímto přístrojem než těch, které byly specifikovány nebo dodány výrobcem tohoto přístroje, může mít za následek nesprávnou činnost přístroje, zvýšení elektromagnetických emisí nebo snížení elektromagnetické odolnosti.

Varování: Emise charakteristické pro tento přístroj jej činí vhodným pro použití v průmyslových areálech a nemocnicích (CISPR 11, třída A). Pokud je tento přístroj používán v obytných prostorách (pro které se běžně vyžaduje klasifikace CISPR 11, třída B), nemusí poskytovat dostatečnou ochranu před interferencí s radiofrekvenčními komunikačními službami. Je možné, že uživatel bude muset učinit opatření za účelem zmírnění rušení, například přístroj přeorientovat nebo přemístit.

Varování: Přenosná radiofrekvenční komunikační zařízení (včetně periferních zařízení jako jsou anténní kabely a externí antény), včetně kabelů specifikovaných výrobcem, nesmí být umístěna blíže než 30 cm (12 palců) od jakékoli části tohoto přístroje. Jinak by mohlo dojít ke zhoršení výkonu tohoto přístroje.

Varování: Aby se minimalizovala možnost radiofrekvenčního (RF) rušení, nepokládejte na tento přístroj další přístroje, ani je k tomuto přístroji nepřipojujte.

Varování: Délka napájecího kabelu a délka kabelu tlakového čidla CryoFlex nesmí překročit 3 m (118 palců).

IEC 60601-1-2, tabulka 4 – port pouzdra

Jev

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2 ±8 kV (kontakt)

Základní norma

nebo metoda

testování EMC

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV vzduch

Úrovně při testu odolnosti

Prostředí odborného zdravotnického zařízení

Uživatelská příručka Česky 71

Kapitola 8

Vyzařovaná elektromagnetická pole s rádiovou frekvencí

Blízká pole RF bezdrátových komunikačních zařízení

Magnetická pole se jmenovitou síťovou frekvencí

Rychlé elektrické přechodové jevy / skupiny impulzů

Rázové impulzy Mezi živými vodiči Rázové impulzy Vedení-země Vedené rušení indukované RF poli IEC 61000-4-6 3 V

Poklesy napětí IEC 61000-4-11 0% UT; 0,5 cyklu

Přerušení napětí IEC 61000-4-11

Jev

IEC 60601-1-2, tabulka 5 – port vstupu napájení střídavým proudem (1 ze 2)

Jev

Výrazný pokles napájení může vést k vypnutí přístroje.

IEC 60601-1-2, tabulka 4 – port pouzdra

Základní norma

nebo metoda

testování EMC

Prostředí odborného zdravotnického zařízení

Úrovně při testu odolnosti

IEC 61000-4-3 3 V/m

80 MHz – 2,7 GHz 80 % AM při 1 kHz

IEC 61000-4-3 Viz IEC 60601-1-2 tabulka 9

IEC 61000-4-8 30 A/m

50 Hz nebo 60 Hz

Základní standard pro EMC

Prostředí odborného zdravotnického zařízení

Úrovně při testu odolnosti

IEC 61000-4-4 ±2 kV

100 kHz opakovací frekvence

IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV

IEC 61000-4-5 ±0,5 kV, ±1 kV, ±2 kV

0,15 MHz – 80 MHz 6 V v pásmech ISM 0,15 MHz až 80 MHz 80 % AM při 1 kHz

Při 0°, 45°, 90°, 135°, 180°, 225°, 270° a 315° 0% UT; 1 cyklu

a 70% UT; 25/30 cyklů Jedna fáze: při 0°

0% UT; 250/300 cyklů

IEC 60601-1-2 tabulka 7 – port pro připojení k pacientovi

Jev Základní stan-

dard pro EMC

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2 ±8 kV (kontakt)

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV vzduch

Vedené rušení indukované RF poli IEC 61000-4-6 3 V

0,15 MHz – 80 MHz 6 V v pásmech ISM 0,15 MHz až 80 MHz 80 % AM při 1 kHz

IEC 60601-1-2, tabulka 8 – porty komponentů pro vstupu/výstupu signálu

Jev

Základní standard pro EMC

Elektrostatický výboj IEC 61000-4-2 ±8 kV (kontakt)

±2 kV, ±4 kV, ±8 kV, ±15 kV vzduch

Rychlé elektrické přechodové jevy / skupiny impulzů

Rázové impulzy

IEC 61000-4-4 ±1 kV

100 kHz opakovací frekvence

IEC 61000-4-5 ±2 kV Vedení-země Vedené rušení indukované RF poli IEC 61000-4-6 3 V

0,15 MHz – 80 MHz 6 V v pásmech ISM 0,15 MHz až 80 MHz 80 % AM při 1 kHz

Úrovně při testu odolnosti

Prostředí odborného zdravotnického zařízení

Úrovně při testu odolnosti

Prostředí odborného zdravotnického zařízení

72 Uživatelská příručka Česky

IEC 60601-1-2 tabulka 9 – specifikace testů odolnosti portu pouzdra pro RF bezdrátová komunikační zařízení

Testovací frek-

vence (MHz)

385 380 – 390 TETRA 400

450 430 – 470

710

780 810 870

930

1720 1845

1970

2450 2400 – 2570

5240

5785

Pásmo (MHz) Servis Modulace

704 – 787

800 – 960

1700 – 1990

5100 – 5800 WLAN 802.11 a/n

GSM 1900; DECT;

LTE v pásmu 1, 3,

Bluetooth, WLAN

Pulzní modu-

lace 18 Hz

GMRS 460,

FRS 460

LTE v pásmu 13,17Pulzní modulace

GSM 800/900,

TETRA 800,

iDEN 820,

CDMA 850, LTE

v pásmu 5

GSM 1800;

CDMA 1900;

4, 25; UMTS

802.11 b/g/n,

RFID 2450, LTE

v pásmu 7

FM ±5 kHz

odchylka 1 kHz

sinus

217 Hz

Pulzní modu-

lace 18 Hz

Pulzní modu-

lace 217 Hz

Pulzní modulace

217 Hz

Pulzní modu-

lace 217 Hz

Maximální výkon

(W)

1,8 0,3 27

2 0,3 28

0,2 0,3 9745

2 0,3 28

0,2 0,3 95500

Vzdálenost (m)

Technické údaje

Úroveň testu odol-

nosti (V/m)

Uživatelská příručka Česky 73

Kapitola 9

Záruky 9

Omezená záruka na konzoli pro chirurgickou ablaci Cardioblate® CryoFlex

A. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA zaručuje zákazníkům, kteří zakoupili konzoli pro chirurgickou ablaci Cardioblate

CryoFlex® (dále jen „zařízení“), že pokud zařízení přestane fungovat v rámci běžných tolerancí z důvodu vady materiálu nebo zpracování do jednoho roku ode dne dodání zákazníkovi, společnost Medtronic podle vlastního uvážení: (a) opraví nebo vymění vadnou část nebo části zařízení; (b) vystaví kupujícímu dobropis v hodnotě shodné s původní kupní cenou zařízení (ale nepřekračující hodnotu náhradního zařízení) na nákup libovolného náhradního zařízení; nebo (c) bezplatně poskytne funkčně srovnatelné náhradní zařízení.

B. Pro vznik nároku na tuto opravu, výměnu nebo dobropis musejí být splněny tyto podmínky:

(1) Zařízení musí být vráceno společnosti Medtronic do šedesáti (60) dnů po zjištění vady (společnost Medtronic

může podle vlastního uvážení opravit zařízení na místě).

(2) Zařízení nesmí být opraveno nebo upraveno nikým jiným než společností Medtronic takovým způsobem, který

podle soudu společnosti Medtronic ovlivňuje stabilitu a spolehlivost zařízení.

(3) Zařízení nesmí být použito nesprávným způsobem, zneužito nebo poškozeno.

C. Tato OMEZENÁ ZÁRUKA je omezena na podmínky v ní výslovně uvedené. Společnost Medtronic zejména

neodpovídá za žádné náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo selháním zařízení, bez ohledu na to, zda nárok vyplývá ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu.

D. Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného

práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka této OMEZENÉ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevymahatelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části této OMEZENÉ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by tato OMEZENÁ ZÁRUKA neobsahovala tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Odmítnutí záruky na příslušenství

Ačkoli je regulátorům, tlakovým hadicím, kabelům tlakových čidel a sestavám kabelů systému pro chirurgickou ablaci Cardioblate® CryoFlex®, dále nazývaným „výrobek“, před prodejem věnována důkladná pozornost ve fázi jejich konstrukce, výroby i zkoušek, je možné, že u výrobku selže z různých důvodů jeho zamýšlená funkce. Podrobnější informace poskytují varování uvedená v dokumentaci k výrobku, která jsou považována za nedílnou součást tohoto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY. Společnost Medtronic proto odmítá všechny záruky týkající se tohoto výrobku, ať už přímé nebo předpokládané. Společnost Medtronic neodpovídá za žádné náhodné nebo následné škody způsobené použitím, vadou nebo selháním výrobku, bez ohledu na to, zda nárok vyplývá ze záruky, smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena tak, aby byla v rozporu se závaznými ustanoveními platného právního řádu a nelze je tak ani vykládat. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto ODMÍTNUTÍ ZÁRUKY neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

74 Uživatelská příručka Česky

Indholdsfortegnelse

1 Indledning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Beskrivelse af enheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Indikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Kontraindikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Advarsler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

Forholdsregler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

Bivirkninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 77

2 Opsætning af systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Konsol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

Betjeningspanel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Montering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

3 Opsætning inden drift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

4 Udførelse af kryoablation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

5 Nedtagning efter drift . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 88

6 Vedligeholdelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Udskiftning af sikringer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Kølemiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Brug af kølemiddel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 89

Fragt af kølemiddelbeholderen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Udskiftning af kølemiddelbeholderen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 90

Rengøring af Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationkonsol og tilbehør . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Indvendig vedligeholdelse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

7 Fejlsøgning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 94

8 Tekniske specifikationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Specifikationer for kirurgisk kryoablationssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Sådan leveres produktet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

Elektromagnetiske emissions- og immunitetsdeklarationer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 95

9 Garanti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Begrænset garanti for Cardioblate® CryoFlex® kirurgisk ablationskonsol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Fraskrivelse af garanti for tilbehøret . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 98

Brugsanvisning Dansk 75

Kapitel 1

Indledning 1

Beskrivelse af enheden

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol er en kirurgisk enhed til kryoablation, der benyttes ved kryokirurgisk behandling af hjertearytmier. Systemet benytter argonbaseret kryogen til hurtig, kontrolleret frysning.

Systemet består af Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol, tilsluttede komponenter og tilbehør samt kryoablationsblyanter til engangsbrug.

Kryoablation

Under en kryoablationsprocedure flyder argongas under tryk fra gasbeholderen gennem regulatoren, som via betjeningspanelet opretholder gastilstrømningen med et konstant tryk. Argongassen under tryk i betjeningspanelet strømmer via en ventil, som styrer gasafgivelsen til kryoablationsblyanten gennem højtrykskonnektoren på betjeningspanelets forside. Konsollen er udstyret med en udluftningsventil, som udjævner trykket ved opbevaring mellem brugstilfælde. Når argongassen under tryk når frem til blyantens ablationsdel, passerer gassen gennem mikrohuller, hvilket får trykket til at falde drastisk. Dette trykfald medfører, at argongassens temperatur mindskes, og resulterer i frosttemperaturer ved blyantens ablationsdel.

Indikationer

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol er beregnet til minimalt invasive hjertekirurgiprocedurer, herunder behandling af hjertearytmier. Cardioblate CryoFlex-blyanterne 7 cm, 10 cm og 10-S samt Cardioblate CryoFlexklemmen og Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol nedfryser udpeget væv og blokerer de elektriske kabelsveje ved at frembringe en inflammatorisk reaktion og kryonekrose.

Kontraindikationer

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol, klemmer og blyanter er ikke beregnede til brug inde i et slående hjerte.

Advarsler

■

Se den produktlitteratur, der leveres sammen med den enkelte engangsenhed, herunder kryoablationsblyanter og klemmer, for yderligere instruktioner og advarsler, der gælder specifikt for disse enheder.

■

Under brug indeholder kryoablationsblyanterne kølemiddel under tryk. Afbryd øjeblikkeligt behandlingen, hvis der er mistanke om brud på blyanten, da et sådant vil kunne resultere i udstrømning af gas under tryk og medføre personskade på patienten eller brugeren.

■

Undgå kontakt mellem kryoablationsblyanten og diafragmanerven for at undgå skade.

■

Hvis der indtræffer en uforudset hændelse, kan injektion af kølemiddel når som helst standses ved at trykke på knappen Stop frysning på betjeningspanelet.

■

Hvis det ikke er muligt at standse injektionen, skal der øjeblikkeligt slukkes for systemet på den afbryder, der er placeret på betjeningspanelets side, eller ved at trække strømkablet ud.

■

Forsøg ikke at frakoble blyanten eller gasslangen mens frysningsmodus er i drift, idet en pludselig udløsning af trykket kan få blyanten eller gasslangen til at rulle sig sammen, hvilken kan medføre personskade på brugeren. Systemet skal udluftes, inden blyanten og gasslangen frakobles.

■

Hvis injektion af kølemiddel standser spontant, inden den på betjeningspanelet indstillede tid er gået, skal blyanten udskiftes.

■

For at undgå risiko for elektrisk stød må dette udstyr kun tilkobles en jordet stikkontakt.

■

Stømkablet kan bruges til at afbryde enhedens strømtilslutning. Undlad at placere betjeningspanelet på en sådan måde, at det bliver svært at trække strømkablet ud.

■

Undlad at ændre dette udstyr.

■

For at undgå risiko for elektrisk stød må patienten ikke berøres, når tryksensorkablet isættes eller håndteres.

■

Udvis forsigtighed når CryoFlex-konsollen transporteres over ru eller ujævne overflader med højdeforskelle på mere end 10 mm.

76 Brugsanvisning Dansk

■

Enheden må udelukkende anvendes i et hospitalsmiljø på god afstand til kilder til elektromagnetiske forstyrrelser af høj intensitet, såsom MR-udstyr.

■

Brug af andet tilbehør eller andre transducere og kabler udover det/dem, der er anført eller leveres af fabrikanten af denne enhed, kan medføre, at enheden ikke fungerer korrekt, samt øgede elektromagnetiske emissioner eller nedsat elektromagnetisk immunitet.

■

Enhedens emissionsegenskaber gør den velegnet til brug i industrien og på hospitaler (CISPR 11 klasse A). Hvis enheden anvendes i et beboelsesmiljø (hvortil CISPR 11 klasse B normalt er påkrævet), yder den muligvis ikke tilstrækkelig beskyttelse af radiofrekvenskommunikationsfunktioner. Brugeren kan blive nødt til at træffe afhjælpende foranstaltninger, som f.eks. at flytte enheden eller vende den rundt.

■

Bærbart radiofrekvenskommunikationsudstyr (herunder perifert udstyr såsom antennekabler og eksterne antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm (12") på nogen del af enheden, herunder de kabler, som producenten har specificeret. Hvis dette ikke overholdes, kan udstyrets funktion blive forringet.

■

For at mindske risikoen for RF-interferens må der ikke anbringes andet udstyr oven på enheden eller forbindes andet udstyr til enheden.

■

Strømkablet og CryoFlex-tryksensorkablet må ikke være længere end 3 m (118").

Forholdsregler

■

Kun relevant uddannet personale på en fuldt udstyret klinik bør udføre hjertekryoablationsprocedurer.

■

Udstyret er ikke egnet til brug i nærheden af en brændbar anæstesiblanding indeholdende luft eller ilt eller lattergas.

■

Denne enhed er konstrueret til brug i et elektromagnetisk miljø og kan frembringe eller være modtagelig for elektromagnetisk interferens. Der henvises til afsnittet om elektromagnetisk kompatibilitet vedrørende anbefalet miljø for elektromagnetisk udstråling og immunitet.

■

Sørg for, at udstyr, der benyttes sammen med systemet, er elektrisk sikkert og ikke udsætter patienten for fare.

■

Sørg for, at alle tryk- og regulatorslanger er fastkoblede.

■

Luk altid hovedgascylinderens ventil inden udluftning af indgangstrykslangen for at sikre, at overskydende tryk udluftes på sikker vis.

Indledning

■

Udfør en prøveinjektion, inden blyanten placeres på det væv, der skal ablateres.

■

Følg standardretningslinjerne for sikker håndtering og opbevaring af højtryksgascylindere.

■

For at undgå uønsket bevægelse af den kirurgiske ablationskonsol på et hældende plan, placeres de låsende drejehjul på den lave side af det hældende plan.

■

Undlad at frakoble blyanten fra betjeningspanelet, inden proceduren er færdig, medmindre blyanten skal udskiftes.

■

Kassér alle anvendte blyanter og klemmer i overensstemmelse med sygehusets procedurer.

Bivirkninger

Mulige bivirkninger i forbindelse med denne enhed svarer til øvrige hjertekirurgiprocedurers og kan omfatte følgende:

■

blødning

■

reoperation

■

ekstension af ekstrakorporal bypass

■

forstyrrelser af hjerterytmen (atrielle og/eller ventrikulære)

■

perikardiel effusion

■

perikarditis

■

hjertetamponade

■

pleuraekssudat

■

mediastinitis

Brugsanvisning Dansk 77

Kapitel 1

■

■ Kryoablation, der involverer koronare kar, er blevet forbundet med efterfølgende, klinisk signifikant arteriel stenose. Det

vides ikke, hvorvidt kryoablation med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationsblyant vil have en sådan effekt, men som ved alle sådanne procedurer bør der udvises omhu for at minimere unødvendig kontakt med koronare kar under kryoablation.

overkabelsforstyrrelser (SA-/AV-knude) akut iskæmisk myokardiehændelse trombedannelse lav hjerterytme slagtilfælde renale, gastrointestinale eller respiratoriske komplikationer sepsis beskadigelse af tilstødende strukturer dødsfald

78 Brugsanvisning Dansk

Opsætning af systemet

Opsætning af systemet 2

Konsol

1. Tryksensorkabel

2. Regulator

3. Gasslange

4. Betjeningspanel

5. Argongasbeholder (opbevares i beholderkabinettet)

6. Blyantkonnektor

7. Beholderkabinet

Figur 1.

Kirurgiske kryoablationsblyanter og -klemmer anvendes til at påføre frosttemperaturer på hjertet. Der henvises til den produktlitteratur, der leveres sammen med kryoablationsblyanter, for yderligere information. Produkter, der er kompatible med Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol, omfatter:

■

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationsblyant, 7 cm

■

Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationsblyant, 10 cm

■

Cardioblate CryoFlex 10-S kirurgisk ablationsblyant, 10 cm

■

Cardioblate CryoFlex-klemme og kirurgisk ablationsblyant, 10 cm

Bemærk: Blyanterne og klemmerne er anvendte dele af Type CF og er udelukkende beregnede til brug på én enkelt patient. Betjeningspanelet kan fastgøres til beholderkabinettet eller bruges separat. Et 3 m (10 fod) strømkabel leveres separat.

Beholderkabinettet holder beholderen og muliggør sikker transport og opbevaring af argonbeholderen. Den består af to dele: den forreste, hvide del indeholder betjeningspanelet, og den bageste, blå del indeholder argongasbeholderen. De to dele bør låses sammen under brug og transport.

Regulatoren forbinder gastanken til betjeningspanelet og regulerer trykket af argongas der leveres til betjeningspanelet. Den 2,4 m (8 fod) lange gasslange (leveres separat) forbinder gastanken og regulatoren til betjeningspanelet. Det 2 m (6 fod) lange tryksensorkabel leveres sammen med regulatoren.

Brugsanvisning Dansk 79

Kapitel 2

Betjeningspanel

1. Skærm: Viser frysetidsvarighed, ablationsdelens temperatur samt brugermeddelelser.

2. Frysetimer-vindue: Brug tasterne med den sorte pil til at ændre frysningens varighed (i sekunder). Uret på

skærmen tæller opad fra nul.

3. Måltemperatur-vindue: Brug tasterne med den røde og blå pil til at øge eller mindske måltemperaturen.

4. Knappen Start frysning: Tryk på knappen, og hold den inde i 2 sekunder for at påbegynde injektion af

kølemiddel ind i blyanten. Den grønne lampe over knappen forbliver tændt så længe kølemidlet strømmer til.

5. Meddelelsesindikator: Lyser, når der er en meddelelse på skærmen, som brugeren skal læse.

6. Knappen Stop frysning: Tryk når som helst på den for at standse injektion af kølemiddel.

7. Knappen Udluftning: Tryk her for at udløse trykket i gasslangen.

Figur 2. Betjeningspanel

Montering

Forsigtig: Følg standardretningslinjerne for sikker håndtering og opbevaring af højtryksgascylindere. Forsigtig: Cardioblate CryoFlex kirurgisk ablationskonsol overholder kravene fra Underwriters Laboratories (UL). Det

er brugerens ansvar efter monteringen at kontrollere og sikre, at systemet er i overensstemmelse med relevante krav vedrørende elektrisk sikkerhed med hensyn til elektrisk stød, brandfare og mekaniske skader udelukkende i henhold til UL 60601-1, CAN/CSA C22.2 No. 601.1-1, ANSI/AAMI ES60601-1 og CAN/CSA C22.2 No. 60601-1.

Udpakning

Systemet og dets tilbehør leveres i kasser og emballeret for beskyttelse. Ved modtagelsen bør alle kasser åbnes for at sikre, at alt udstyr og tilbehør findes med, og at der ikke er nogen tydelig transportskade. Bortskaffelse skal ske i henhold til lokale love og bestemmelser.

Hav følgende parat når konsollen skal samles:

■

Betjeningspanel (leveres sammen med brugsanvisningen)

■

Beholderkabinet (blå og hvide dele)

■

Strømkabel passende til brugsstedet

■

Gasbeholderregulator (leveres med nøgle)

■

Tryksensorkabel (leveres sammen med regulatoren eller fås separat)

■

Argongasbeholder (leveres ikke af Medtronic; fås gennem sygeusets leverandør)

■

Gasslange

Kontrollér indstillingen for spænding

Dette betjeningspanel kan benytte 120 V eller 230 V vekselstrøm. Inspicer sikringsblokken ved siden af afbryderen for at bekræfte, at indstillingen er korrekt for brugsstedet. Hvis indstillingen ikke er korrekt, så se "Udskiftning af sikringer" i Kapitel 6 for at få vejledning i, hvordan man ændrer indstillingen af spænding.

80 Brugsanvisning Dansk

Opsætning af systemet

1 2 3 4

Figur 3. Sikringsblok i 120 VAC-konfiguration

Valg af sprog for betjeningspanelet

Betjeningspanelet viser som standard engelsk tekst. For at ændre det viste sprog skal betjeningspanelet slukkes og DIP-knapperne indstilles til det ønskede sprog som vist i Figur 5.

1. DIP-knapper

Figur 4.

1. English (engelsk)

2. French (fransk)

3. Italian (italiensk)

4. German (tysk)

5. Danish (dansk)

6. Spanish (spansk)

7. Swedish (svensk)

8. Portuguese (portugisisk)

9. Dutch (hollandsk)

Figur 5.

Brugsanvisning Dansk 81

Kapitel 3

Opsætning inden drift 3

Forsigtig: Kun relevant uddannet personale på en fuldt udstyret klinik bør udføre hjertekryoablationsprocedurer. Forsigtig: Sørg for, at udstyr, der anvendes sammen med konsollen, er elektrisk sikkert og ikke udsætter patienten for fare.

1. Anbring kirurgisk ablationskonsol på det ønskede sted. Tryk ned på låsene på forhjulene.

Figur 6. Forhjul

Forsigtig: For at undgå uønsket bevægelse af den kirurgiske ablationskonsol på et hældende plan, placeres de låsende drejehjul på den lave side af det hældende plan.

2. Frakobl betjeningspanelet fra konsollen ved at gribe i håndtagene og løfte lige opad, indtil betjeningspanelet kommer fri af krogene på beholderkabinettet, og vip derefter betjeningspanelet væk fra beholderkabinettet i retning mod brugeren. Anbring betjeningspanelet på et bord. (Betjeningspanelet skal frakobles fra beholderkabinettet for at få adgang til de bageste tilslutninger.)

Bemærk: Betjeningspanelet kan anvendes, mens det er monteret på beholderkabinettet eller uden et beholderkabinet.

1. Håndtag

Figur 7. Betjeningspanelets håndtag

3. Forbind regulatoren til gasbeholderen ved at skrue møtrikken på regulatoren (Figur 8, nr. 7) på porten på beholderen. Brug nøglen til at tilspænde møtrikken.

Bemærk: Møtrikken på den nordamerikanske regulator skal drejes venstre om (mod uret) for tilspænding. Forsigtig: Sørg for, at alle tryk- og regulatorslanger er fastkoblede.

4. Gasslangen forbindes til regulatoren ved at trække gasslangens ydre krave tilbage og blotte den indre krave. Anbring den indre krave over gasslangeflangen (Figur 8, nr. 5) på regulatoren, og slip den ydre krave. Konnektoren låser sig på plads.

1. Regulator

2. Tryksensorkabel

3. Tryksensorflange

4. Gasslange

5. Gasslangeflange

6. Støtteudluftningsventil

5. Forbind den anden ende af gasslangen til gasindgangsporten af metal på bagsiden af betjeningspanelet (Figur 9, nr. 2). (De to ender af gasslangen er ens.)

82 Brugsanvisning Dansk

Figur 8. Regulator og tilslutninger

7. Møtrik

Opsætning inden drift

6. Tryksensorkablet leveres monteret på regulatoren. Hvis det ikke er monteret, så anbring den 4-benede konnektor på tryksensorflangen (Figur 8, nr. 3) øverst på regulatoren, og drej kraven for at tilspænde.

7. Tryksensorkablet forbindes til betjeningspanelet ved at skubbe den hvide plastkonnektor på enden af tryksensorkablet, ind på tryktransducerforbindelsen (Figur 9, nr. 3). Den vil klikke på plads.

1. Gasslange

2. Gasindgangsport

3. Tryktransducertilslutning

4. Tryksensorkabel

Figur 9. Betjeningspanelets tilslutninger

8. Anbring bagsiden af betjeningspanelet på beholderkabinettet, eller anbring det på et bord ved det ønskede sted.

9. Forbind strømkablet til betjeningspanelet, sæt strømkablet i en stikkontakt, og tænd på afbryderen. Bemærk: Brugeren kan vælge at fremskaffe en leder for fælles jordpotentiale og koble denne til konnektoren for fælles

jordpotentiale. Konnektoren for fælles jordpotentiale anvendes til at forbinde betjeningspanelets stel til stellet på andre instrumenter i et klinisk miljø.

1. Tilslutning for fælles jordpotentiale

2. Afbryder

3. Strømkabel

Figur 10. Strømtilslutninger

10. Åbn beholderventilen for at starte gastilførslen og påbegynde selvtesten.

Figur 11.

Bemærk: Inden åbning af gasbeholderen skal det kontrolleres, at støtteudluftningsventilen på regulatoren er lukket, ved at dreje håndtaget højre om (med uret) (Figur 8). Hvis støtteudluftningsventilen ikke er helt lukket, vil der slippe gas ud, når gasbeholderen åbnes.

11. Åbn gasbeholderen ved at dreje drejeknappen på beholderens top venstre om (mod uret).

12. Systemet udfører en selvtest og beder derefter brugeren om at tilslutte blyanten. Bemærk: Systemet vil ikke udføre selvtesten, medmindre gasbeholderen er åben.

Brugsanvisning Dansk 83

Kapitel 3

Figur 12.

13. Blyanten forbindes til betjeningspanelet ved at anbringe blyantkonnektoren med den grønne pil opad (Figur 14) og det røde stoptegn nedad.

14. Skub blyantkonnektoren ind i betjeningspanelets konnektor, indtil griberne klikker på plads. Hold konnektoren som vist i Figur 13. Klem ikke griberne sammen.

Figur 13. Tilslutning af blyanten

Bemærk: Undlad at benytte overdreven kraft ved tilslutning af blyanten. Hvis der føles modstand, så foretag manuel udluftning af systemet som beskrevet i Kapitel 6, Vedligeholdelse, og prøv igen at tilslutte blyanten.

Bemærk: Undlad at trykke på de øverste og nederste griber, mens blyantkonnektoren monteres i betjeningspanelet. Det er tilstrækkeligt at bruge én hånd ved etablering af tilslutningen.

15. Træk forsigtigt i blyantkonnektoren for at bekræfte, at den er fastkoblet.

16. Træk den sorte engangsstift på venstre side af blyantkonnektoren ud, og kassér den.

84 Brugsanvisning Dansk

Opsætning inden drift

Figur 14. Fjern stiften

Forsigtig: Undlad at trække stiften ud, inden blyanten er fastkoblet. Forsigtig: Undlad at frakoble blyanten fra betjeningspanelet, inden proceduren er færdig, medmindre blyanten skal

udskiftes, idet blyanten ikke vil fungere, hvis den tilsluttes igen.

17. Når blyanten er tilsluttet, vil betjeningspanelet vise tiden (standardværdien er nul), temperaturen i grader Celsius (starter ved den omgivende temperatur) og et estimeret antal minutter for kryoablation, som restgassen i beholderen vil tillade.

Bemærk: Udskift beholderen, hvis der ikke er tilstrækkelig gas til at gennemføre mindst én fuld procedure. (Se Udskiftning af kølemiddelbeholderen i Kapitel 6 for nærmere oplysninger.)

Brugsanvisning Dansk 85

Kapitel 4

Udførelse af kryoablation 4

Forsigtig: Udfør altid en prøveinjektion, inden blyanten placeres på det væv, der skal ablateres.

1. Udfør en prøveinjektion med blyanten i luften. Tryk på knappen Start frysning i mindst 2 sekunder for at starte injektion af kølemidlet.

2. Den grønne lampe over knappen Start frysning lyser for at indikere, at kølemidlet strømmer til.

Figur 15. Knappen Start frysning

3. Hvis der udføres en prøveinjektion med blyanten alene, bør den aflæste temperatur på betjeningspanelet falde til -110 °C inden for 20 sekunder, hvis udstyret fungerer korrekt. Ved afslutningen af standardperioden (60 sekunder) standser injektionen automatisk, og temperaturen stiger.

Advarsel: Hvis der indtræffer en uforudset hændelse, kan injektion af kølemiddel når som helst standses ved at trykke på knappen Stop frysning på konsollens betjeningspanel.

Advarsel: Hvis det ikke er muligt at standse injektionen, skal der øjeblikkeligt slukkes for systemet på den afbryder, der er placeret på betjeningspanelets side, eller ved at trække strømkablet ud.

Advarsel: Undlad at forsøge at frakoble blyanten eller gasslangen under drift i frysemodus. Udluft altid systemet ved procedurens afslutning, inden gasslangen tages af.

Bemærk: Hvis blyanten skal udskiftes under en procedure, er det ikke nødvendigt at udlufte systemet. Se Trin 6 i Kapitel 5 for instruktioner i fjernelse af blyanten.

4. Form blyanten, og justér frysezonens længde (hvis blyanten bruges alene) ved at flytte den hvide isoleringskrave opad eller nedad.

1. Ablationssegment

2. Hvid isoleringskrave

Figur 16. Kirurgisk ablationsblyant

For instruktioner i brug af specifikke blyanter eller klemmer henvises til den brugsanvisning, der leveres sammen med de pågældende enheder.

5. Vælg mål-tid og måltemperatur for kryoablationen. a. Standardperioden for kryoablation er 1 minut. Tryk på de sorte piltaster for at øge eller mindske ablationstiden.

Standardperioden kan justeres inden eller under en injektion.

86 Brugsanvisning Dansk

Udførelse af kryoablation

Figur 17.

b. Standardtemperaturen for kryoablation er indstillet til fuld effekt (koldest mulige temperatur), hvilket vises som en

punkteret linje. Den laveste måltemperatur, der vil blive vist i vinduet for måltemperatur, er -95 °C. Tryk på tasterne med den røde og blå pil til at øge eller mindske måltemperaturen.

Figur 18.

6. Anbring blyantens ablationssegment på det væv, der skal ablateres, og sørg samtidig for at alt tilstødende væv er beskyttet for at undgå utilsigtet frysning.

Advarsel: Se den produktlitteratur, der leveres sammen med den enkelte engangsenhed, herunder kryoablationsblyanter og -klemmer, for yderligere instruktioner og advarsler, der gælder specifikt for disse enheder.

7. Hold knappen Start frysning inde i 2 sekunder for at starte kryoablationen.

Bemærk: Uret på betjeningspanelet starter ikke, før temperaturen på betjeningspanelet falder til under -40 °C. Advarsel: Under brug indeholder blyanterne kølemiddel under tryk. Afbryd øjeblikkeligt behandlingen, hvis der er mistanke

om brud på blyanten, idet dette vil kunne resultere i udstrømning af gas under tryk og medføre personskade på patienten. Advarsel: Hvis injektionen af kølemiddel standser spontant, inden standardperioden på betjeningspanelet er gået, så

udskift blyanten. Advarsel: Undlad at forsøge at frakoble blyanten eller gasslangen under drift i frysemodus. Udluft altid systemet ved

procedurens afslutning, inden gasslangen tages af.

8. Frysningen standser ved slutningen af den indstillede tid, medmindre den er standset tidligere ved tryk på knappen Stop frysning.

Figur 19. Knappen Stop frysning

Advarsel: Hvis der indtræffer en uforudset hændelse, kan injektion af kølemiddel når som helst standses ved at trykke på knappen Stop frysning på betjeningspanelet.

9. Systemet udlufter automatisk efter hver injektion. Udluftning indikeres af en kraftig hvæselyd.

Brugsanvisning Dansk 87

Kapitel 5

Nedtagning efter drift 5

1. Luk gasbeholderen ved at dreje drejeknappen på beholderens overside højre om (med uret). Vigtigt: Beholderen skal altid være lukket inden udluftning af systemet for at undgå at udlufte al gas i beholderen.

2. Tryk på knappen Udluftning på betjeningspanelet.

3. Skærmen vil vise meddelelsen "Luk gasbeholder ventil og tryk på knappen Udluft". Sørg for, at gasbeholderen er lukket, og tryk så igen på knappen Udluftning.

Figur 20.

4. Lampen over knappen tændes for at indikere, at der er valgt udluftning. Skærmen vil vise meddelelsen "Systemudlufter". En kraftig hvæselyd vil høres, når gassen udluftes fra gasslangen mellem beholderen og regulatoren.

5. Støtteudluftningsventilen på regulatormodulet kan også bruges til at udlufte eventuel resterende gas i gasslangen. Åbn støtteudluftningsventilen ved at dreje håndtaget venstre om (mod uret).

Forsigtig: Luk altid hovedgascylinderens ventil inden udluftning af indgangstrykslangen for at sikre, at overskydende tryk udluftes på sikker vis.

6. Frakobl blyanten fra systemet.

Figur 21.

a. Tryk med den ene hånd på griberne øverst og nederst på blyantkonnektoren på samme tid. b. Tryk med den anden hånd let ind på konnektorens flangering. c. Træk tilbage for at frakoble blyanten fra betjeningpanelets konnektor. d. Bortskaf engangstilbehør og blyanter i henhold til sygehusets bestemmelser.

7. Sluk for strømmen på afbryderen på betjeningspanelets side.

8. Valgfrit: Frakobl gasslangen fra regulatoren og betjeningspanelet.

9. Valgfrit: Frakobl tryksensorkablet fra betjeningspanelet.

10. Sørg for korrekt opbevaring af tilbehør til flergangsbrug.

88 Brugsanvisning Dansk

Vedligeholdelse

Vedligeholdelse 6

Dette afsnit beskriver, hvordan sikringer udskiftes, kølemiddelbeholderen udskiftes, og hvordan de ydre overflader på konsollen og dens ikke-sterile tilbehør rengøres.

Forsigtig: Følg standardretningslinjerne for sikker håndtering og opbevaring af højtryksgascylindere.

Udskiftning af sikringer

Sikringsblokken er en del af afbryderen. Brug en standardskruetrækker til at vippe sikringsblokindsatsen ud. Udskift sprungne sikringer, idet der benyttes samme ampereniveau og fysisk udformning som for de eksisterende sikringer. Sæt sikringsblokindsatsen på plads igen, således at pilen for den korrekte spænding er ud for pilen på kabinettet. Indstillingen for spænding skal svare til forsyningsspændingen på brugsstedet. Der henvises til Kapitel 8 for korrekt sikringstype.

1. Pile for spændingsindstilling

2. Pil på kabinettet

Kølemiddel

Argongaskølemiddel af kvalitet 4,8 fås hos lokale gasleverandører. Det skal være under tryk som beskrevet i det følgende, og det skal have en renhedsgrad på mindst 99,998%:

Europa (50 l beholder)

31.000 kPa (4.500 psi eller 310 bar)

En beholder med argongas under disse tryk kan levere cirka 35 minutters (Europa) eller 70 minutters (USA) frysetid. Betjeningspanelet udsender en alarm når der er gas til 2 minutter tilbage. Der bør være mindst én ekstra beholder med argongas parat til hver procedure.

Når gasbeholderne modtages, så kontrollér de etiketter på beholderen, der angiver gassens type og renhedsgrad. Hvis etiketterne mangler eller er beskadigede, så kontakt gasleverandøren for at få disse erstattet.

Gasbeholderne skal altid flyttes med forsigtighed. Sørg for, at udgangsventilen er helt lukket, og at ventilbeskyttelseshætten sidder godt fast. Flyt altid gasbeholderen med sækkevogne eller håndvogne, der er beregnede til dette formål. Sørg for aldrig at tabe beholderne eller lade dem støde ind i andre beholdere. Efter flytning af en beholder til brugsstedet skal den sikres med holdere, klemmer eller andre sikringsenheder, der anbefales af gasleverandøren.

Brug af kølemiddel

Figur 22.

USA (type BX, cirka 50 l)

41.000 kPa (6.000 psi eller 410 bar)

■

Konsollen drives af en kølemiddelbeholder, der indeholder argongas under højt tryk. Opbevar og håndtér beholdere med argonkølemiddel i henhold til sygehusets procedurer for håndtering af gas.

■

UNDLAD at bruge kølemiddelbeholdere på anæstesiudstyr.

■

UNDLAD at åbne ventilen på argonbeholderen, før den er korrekt forbundet til regulatoren og betjeningspanelet.

Brugsanvisning Dansk 89

Kapitel 6

Fragt af kølemiddelbeholderen

■

Følg standardretningslinjerne for sikker håndtering og opbevaring af højtryksgascylindere.

Udskiftning af kølemiddelbeholderen

Beholderkabinettet kan rumme én beholder med kølemiddel ad gangen. For at udskifte beholderen kræves der følgende:

■

En fuld kølemiddelbeholder (fås gennem sygehusets leverandør)

■

En gaffelnøgle (leveres sammen med systemet)

Forsigtig: Brug kun argongastanke der opfylder kravene i lokale love og bestemmelser. I Canada må der kun bruges argongastanke der opfylder kravene i CSA B51.

Forsigtig: Følg standardretningslinjerne for sikker håndtering og opbevaring af højtryksgascylindere. Den blå del af beholderkabinettet kan fungere som en vogn til at fylde og tømme gasbeholderen.

1. Luk beholderen ved at dreje drejeknappen på beholderens overside højre om (med uret).

2. Tryk på knappen Udluftning på betjeningspanelet. Skærmen vil vise meddelelsen "Luk gasbeholder ventil og tryk på knappen Udluft".

3. Sørg for, at gasbeholderen er lukket, og tryk så endnu en gang på udluftningsknappen på betjeningspanelet. Lampen over knappen lyser for at indikere, at der er valgt udluftning. Følgende meddelelse vises på skærmen: "Systemudlufter"

4. En kraftig hvæselyd vil høres, når gassen udluftes fra gasslangen mellem beholderen og regulatoren.

5. Støtteudluftningsventilen på regulatormodulet kan også bruges til at udlufte eventuel resterende gas i gasslangen. Åbn støtteudluftningsventilen ved at dreje håndtaget venstre om (mod uret).

Forsigtig: Luk altid hovedgascylinderens ventil inden udluftning af indgangstrykslangen for at sikre, at overskydende tryk udluftes på sikker vis.

6. Brug afbryderen til at slukke betjeningspanelet, og frakobl strømkablet.

7. Frakobl betjeningspanelet fra konsollen ved at gribe i håndtagene og løfte lige op, indtil betjeningspanelet kommer fri af krogene på beholderkabinettet, og vip derefter betjeningspanelet i retning mod brugeren. Frakobl tryksensorkablet og gasslangen fra bagsiden af betjeningspanelet, inden det flyttes til et bord.

Advarsel: Fjern ALTID betjeningspanelet fra beholderkabinettet inden udskiftning af beholderen for at forhindre skade på brugeren. Undlades dette, kan beholderkabinettet falde forlæns, når beholderen fjernes.

8. Frakobl regulatoren fra beholderen. a. Brug den medfølgende nøgle til at løsne møtrikken.

Bemærk: Møtrikken på den nordamerikanske regulator skal drejes højre om (med uret) for at løsnes.

b. Skru møtrikken af, indtil regulatormodulet kan adskilles fra beholderen. c. Sæt regulatormodulet til side. d. Sæt en hætte på beholderens ventil.

9. Skub nedad på låseknapperne på konsollens forhjul for at låse hjulene.

10. Ophæv låsningen af støttebenene på beholderkabinettet. a. Træk i drejeknappen bag på beholderkabinettet, og drej den 90 grader for at låse drejeknappen i åben tilstand

(Figur 23).

90 Brugsanvisning Dansk

Medtronic R65CS1 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Introduction 1

Device Description

Cryoablation

Indications

Contraindications

Warnings

Precautions

Adverse Effects

System Setup 2

Console

Control Panel

Installation

Unpacking

Verify Voltage Setting

Selecting the Language for the Control Panel

Pre-Op Setup 3

Performing Cryoablation 4

Post-Op Take Down 5

Maintenance 6

Replacing Fuses

Refrigerant

Refrigerant Usage

Shipping the Refrigerant Tank

Changing the Refrigerant Tank

Cleaning the Cardioblate CryoFlex Surgical Ablation Console and Accessories

Internal Maintenance

Troubleshooting 7

Technical Specifications 8

Surgical Cryoablation System Specifications

How Supplied

Electromagnetic Emissions and Immunity Declarations

Warranties 9

Limited Warranty for the Cardioblate® CryoFlex® Surgical Ablation Console

Disclaimer of Warranty for the Accessories

Въведение 1

Описание на уреда

Криоаблация

Показания

Противопоказания

Предупреждения

Предпазни мерки

Странични ефекти

Настройване на системата 2

Конзола

Контролен панел

Инсталиране

Разопаковане

Проверка на настройката за напрежение

Избор на езика за контролния панел

Предоперативно настройване 3

Извършване на криоаблация 4

Следоперативно демонтиране 5

Поддръжка 6

Замяна на предпазителите

Охладител

Употреба на охладителя

Превозване на резервоара с охладител

Смяна на резервоара с охладител

Почистване на конзолата за хирургична аблация Cardioblate CryoFlex и на аксесоарите

Вътрешна поддръжка

Отстраняване на неизправности 7

Технически спецификации 8

Спецификации на системата за хирургична криоаблация

При доставяне

Електромагнитни емисии и декларации за устойчивост

Гаранции 9

Отказ от гаранция за аксесоарите

Úvod 1

Popis zařízení

Kryoablace

Indikace

Kontraindikace

Varování

Zvláštní upozornění

Nežádoucí účinky

Nastavení systému 2