Medtronic PS300-001E Instructions for Use

PlasmaBlade™ TnA

Single-Use Device Designed for Use with Qualied Generators

EN Instructions For Use FR Mode d’emploi EL Οδηγίες χρήσης IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja obsługi DE Anweisungen für die Verwendung CS Návod kpoužití ES Instrucciones de uso HU Használati utasítás NL Gebruiksinstructies TR Kullanma Talimatları DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации FI Käyttöohjeet SR Uputstvo za upotrebu PT Instruções de Utilização HR Upute za upotrebu

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ENGLISH

Device Description

The PlasmaBlade™ TnA is a single-use, monopolar RF device. It consists of a single handpiece and two interchangeable electrode tips; one for tonsils and one for adenoids. The handpiece connects to the PlasmaBlade™ Compatible Generator and may be operated with the integrated handswitch or the optional PlasmaBlade™ Compatible Footswitch. The tonsil tip features a bendable midsection and a curved and tapered blade with an opening in the center to allow for the evacuation of smoke and uids. The adenoid tip consists of a wire electrode housed in a plastic tip with a bendable suction lumen that allows for the evacuation of tissue, uids, and smoke. Both tips connect to the suction shaft of the handpiece. For a full list of qualied generators, see IFU insert card.

Suction Shaft

Yellow Button (CUT)

Blue Button (COAG)

Cable

Adenoid Tip

Indications

The PlasmaBlade™ TnA device is only indicated for cutting and coagulation of soft tissue during otolaryngology (ENT) surgery including adenoidectomy and tonsillectomy (Pharyngeal, Tubal, Palatine).

Adverse Events

As a consequence of electrosurgery, damage to surrounding tissue through iatrogenic injury could occur.

Warnings

• Observe re precautions at all times. An electrosurgical device may provide an ignition source due to sparking and heating.

• Do not use in the presence of ammable anesthetics or oxidizing gases such as nitrous oxide and oxygen. Do not activate the device until vapors from alcohol-based skin prepping agents have dissipated. Naturally occurring gases that accumulate in body cavities can also be an ignition source.

• Proper suction connection is important to prevent a build-up of ammable or oxidizing gases at the surgical site. During use, monitor the device for inadequate suction performance, which might be apparent by excessive / visible smoke or burnt odor. Use the Cleaning Brush provided to remove excess eschar build up and maintain a clear channel for suction.

• Do not contact metal objects and instruments with the PlasmaBlade™ device while power is being applied as unintended tissue damage and electrode tip damage could occur.

• Activation of the PlasmaBlade™ device outside the eld of view could cause patient injury.

• Do not activate the Adenoid tip without having full view of the adenoid tissue and device tip at all times.

• DO NOT use the Adenoid tip on High Cut and Coag Settings (>7) in proximity to the

Eustachian tubes or other sensitive structure in order to avoid thermal damage to these structures.

• Activation of the handpiece when not in contact with target tissue may cause capacitive coupling.

• Do not allow patient contact with grounded metal objects, as such contact may result in patient or

user injury.

• Activation of the handpiece simultaneously while aspirating uid may alter the path of electrical energy away from target tissue.

• Inadvertent patient contact may result in burns. When not in use, place the device in a dry and nonconductive area away from the patient.

• Ensure that only the active tip of the device is in contact with the patient during use.

• Monopolar devices require a Patient Return Electrode. The unit must detect proper Patient Return

Electrode impedance before generator output can be active. The impedance is continuously monitored while in Monopolar Mode. The unit presents audible and visible alarms if the unit detects improper impedance with the Patient Return Electrode in Monopolar Mode and will disable generator output. Refer to the manufacturer’s instructions for application site and placement procedures when applying the Patient Return Electrode. Do not rely entirely on the impedance sensing feature as it can be aected by a damaged (shorted) Patient Return Electrode. It is recommended that the operator verify appropriate placement and contact of the Patient Return Electrode. Inadequate contact of the Patient Return Electrode may result in patient alternate site burns or injury.

• Do not reuse, resterilize or reprocess the PlasmaBlade™ device as it is supplied sterile and intended for Single Use Only. A device that has been resterilized or reprocessed may not perform properly and may result in patient or user injury.

• Avoid uid contact with the handle and its interfaces and connections as this may result in patient or user injury, or device failure.

• Position the cable to avoid patient contact to protect against high frequency current paths to the patient as this may result in patient or user injury.

• Position the cable to avoid creating a tripping hazard.

• The use of electrosurgery in the presence of internal or external active implants (e.g. Vagal Nerve

Stimulators (VNS) and Hypoglossal Nerve Stimulators (HGNS)) is potentially hazardous. Interference from the electrical current can cause device malfunction. Consult the active implant manufacturer for further information before proceeding with the surgery.

• To minimize the possibility of active implant interference, place the Patient Return Electrode such that the electrosurgical current path is as far as possible from the active implant lead.

• The device should not be used near electrocardiograph electrodes as it can cause interference.

• Ensure that the tip is fully seated into the suction shaft as any gaps may cause unintended tissue

damage, and injury could occur.

• Excessive bending may compromise performance and cause device failure, which could result in patient or user injury.

• Postoperative bleeding is inherent to surgical procedures and may occur regardless of the electrosurgical hemostatic device used. Appropriate and thorough post-op surgical care should be administered to the patient.

Precautions

• The PlasmaBlade™ device should only be used by qualied medical personnel possessing training in the surgical procedures to be performed.

• Take care when handling the electrode tip to prevent possible damage to the tip and to prevent user injury.

• Take care when cleaning around the adenoid wire electrode, as excessive force may cause damage

or breakage.

Cleaning Brush

Handle

Tonsil Tip

Suction Connector

• Use the lowest power setting and the shortest activation time possible to achieve the desired end eect.

• Unless the product is being used to spot coagulate a vessel, it is recommended to keep the electrode tip

in motion while activated to avoid excessive eschar buildup. Excessive eschar buildup can compromise device performance, including reduced or clogged suction.

• Do not use sharp or abrasive instruments or materials to clean eschar buildup on the electrode tip as this may damage the tip.

• When not in use, the device should be placed in a secure sterile location to prevent accidental damage to the tip.

• Prior to initial use, ensure that all package inserts, including warnings, cautions, instructions for use, as well as the appropriate PlasmaBlade™ Compatible Generator Operator’s Manual, are read and understood.

• Prior to use, carefully inspect the package before opening. Do not use the device if the package appears damaged in any way. Return any damaged packages to Medtronic Advanced Energy LLC.

• Prior to use, inspect the PlasmaBlade™ device for any defects. Do not use if insulation or connectors are damaged.

• The PlasmaBlade™ device is intended for use only with the PlasmaBlade™ Compatible Generator.

Equipment List

• PlasmaBlade™ Compatible Generator

• Optional PlasmaBlade™ Compatible Footswitch

• Patient Return Electrode, compatible with selected Generator

Instructions For Use

Read all instructions carefully. Failure to comply may lead to electrical or thermal injury, or cause device malfunction.

Please refer to the appropriate PlasmaBlade™ Compatible Generator Operator’s Manual for step-by-step instructions regarding initial setup and preparation for surgery. The PlasmaBlade™ device may only be used with PlasmaBlade™ Compatible Generators.

Before Surgery

1. Inspect the PlasmaBlade™ package to ensure that it is unopened and undamaged. If it is damaged or

the sterile seal is broken, do not use the device.

2. Remove the PlasmaBlade™ device from the packaging using aseptic technique.

3. Inspect the device for any signs of damage. If the device is damaged it must not be used.

4. Connect suction to the suction connector on the handpiece.

5. For detailed instructions on the PlasmaBlade™ Compatible Generator use, please refer to the

operator’s manual. Do not use the PlasmaBlade™ device until reading and understanding the directions for the generator.

6. Switch on the generator to perform the initial setup and self-test.

7. Plug the PlasmaBlade™ into the Monopolar Connector of the generator. Upon connection, the unit

will alarm if the device is not recognized as a PlasmaBlade™ device or if it fails a unit test. In event of an alarm, replace the device.

The PlasmaBlade™ Compatible Generator will display default power level settings for the PlasmaBlade™ device upon connection. These settings must be veried and adjusted by the user to ensure the appropriate settings are selected. The lowest power setting possible should be used to achieve the desired end eect. Table1 indicates the PlasmaBlade™ settings available. Table 2 presents the zone of thermal damage imparted by the PlasmaBlade™ Adenoid tip at Low, Medium, and High Settings.

Table 1: PlasmaBlade™ TnA Settings

***

Tissue Effect

CUT

low hemostasis, low

collateral damage

high

hemostasis, higher

collateral damage

COAG

low hemostasis, low

collateral damage

high hemostasis, higher

collateral damage

* When Cut level is changed from 6 to 7, Cut mode changes from Medium Cut to High Cut and there is a decrease in power.

Hence, output power will increase when the Cut level is changed from 7 to 6.

** When Coag level is changed from 5 to 6, Coag mode changes from Low Coag to High Coag and there is a decrease in

power. Hence, output power will increase when the Coag level is changed from 6 to 5.

*** The listed Maximum Output Voltage values pertain to device utilization with the AEX generator. The overall Maximum

Output Voltage is 2750 Vpk in accordance with device utilization on the Pulsar II generator.

Level

(LCD display)

2 10W 1400

3 20W 1400

5 40W 550

6 50W 550

8 40W 1500

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

8 35W 2400

9 40W 2550

10 50W 2600

Mode

Low Cut

Medium Cut

High Cut

(Blend 1)

High Cut (Blend 2)

Low Coag

High Coag

Power

[W-RMS]

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

Maximum

Output

Voltage (Vpk)

Table 2: Adenoid Tip Thermal Damage

• The Zone of Thermal Damage (Depth, Length, and Volume) of the Adenoid Tip increases with power setting.

• The following Zone of Thermal Damage was observed on in-vivo canine mucosal tissue following a 1-second stationary activation.

• On High Cut and Coag Settings (>7), the Adenoid tip has the potential to impart thermal damage on adjacent structures (e.g. Eustachian tubes).

Zone of Thermal Damage (PlasmaBlade™ Adenoid Tip). Note: the active electrode is 4 mm in length).

Mode Setting

CUT 3 (Low) 0.78 +/- 0.21 2.31 +/- 0.50 5.32 +/- 2.04 8.01 +/- 4.95

CUT 7 (Medium) 0.51 +/- 0.10 2.62 +/- 0.88 7.22 +/- 0.71 12.75 +/-6.47

CUT 10 (High) 0.60 +/- 0.08 3.45 +/- 1.53 8.14 +/- 1.17 20.88 +/- 4.87

COAG 3 (Low) 0.82 +/- 0.22 4.73 +/- 1.42 6.64 +/- 0.64 26.07 +/- 10.30

COAG 7 (Medium) 0.75 +/ - 0.17 4.24 +/- 1.05 7.23 +/- 1.20 23.47 +/- 5.2

COAG 10 (High) 1.22 +/- 0.32 5.67 +/- 1.17 7.88 +/- 1.27 39.54 +/- 11.98

8. If using the optional footswitch, plug the wireless receiver into the Footswitch Connector of the generator. The footswitch can only be used to activate output on a monopolar device if a bipolar device is not connected.

9. Position the Patient Return Electrode on the patient and then connect the Patient Return Electrode to the Patient Connector receptacle of the generator.

10. Monopolar devices require a Patient Return Electrode. The PlasmaBlade™ Compatible Generator must detect proper Patient Return Electrode impedance before it can be active. The operator should conrm the presence of a properly connected Patient Return Electrode.

11. The PlasmaBlade™ Compatible Generator has an Impedance indicator display. The indicator will remain green with proper return electrode impedance. The indicator will turn red when the unit does not detect proper return electrode impedance. Ensure proper return electrode impedance before starting surgery. Refer to the appropriate PlasmaBlade™ Compatible Generator Operator’s Manual for more information.

Depth +/- SD

(mm)

Width +/- SD

(mm)

Length +/- SD

(mm)

Volume +/- SD

(mm3)

Using the Adenoid Tip

1. Ensure power is not applied while handling the tip, as this may result in user injury.

2. Remove the Adenoid Tip from the package by peeling open the ends of the pouch.

3. Inspect the tip for damage. If the tip is damaged, do not use the device.

Suction opening

Finger grip

Suction shaft

Push to white line on shaft.

4. Connect the tip by holding the nger grip and pushing the tip straight into the suction shaft until the proximal end of the nger grip is aligned with the white line on the shaft.

5. Ensure that the tip is fully seated and the nger grip overlaps the end of the suction shaft. If the tip is not fully seated unintended tissue damage and/or injury may occur.

6. The Adenoid Tip can be rotated in any direction. Use nger force to bend the tip to a maximum of 60° from the suction shaft. Bend the tip only in the direction perpendicular to the suction opening. Excessive bending may compromise performance and cause device failure, resulting in patient or user injury.

7. The Adenoid Tip can be cleaned using the Cleaning Brush by gently brushing the eschar o the electrode from the front. Take care when cleaning around the wire electrode as excessive force may cause damage or breakage.

8. To remove the Adenoid Tip, grasp the nger grip and pull the tip straight o.

Using the Cleaning Brush

Use the cleaning brush to clear any eschar buildup from the device tip during surgery. Following use of the cleaning brush, examine the PlasmaBlade™ device tip to ensure that it is not damaged.

Using the Tonsil Tip

1. Ensure power is not applied while handling the tip, as this may result in user injury.

2. If applicable, remove the Tonsil Tip from the package by peeling open the ends of the pouch.

3. Inspect the tip for damage. If the tip is damaged, do not use the device.

Cutting blade

Suction opening

Finger grip

Suction shaft

Push to white line on shaft.

4. Connect the tip by squeezing the nger grip and pushing the tip straight onto the suction shaft until the proximal end of the nger grip is aligned with the white line on the shaft. Take care not to damage the cutting blade.

5. Ensure that the tip is fully seated and the nger grip overlaps the end of the suction shaft. If the tip is not fully seated, unintended tissue damage and/or injury may occur.

6. The Tonsil Tip can be rotated in any direction by squeezing the nger grip and rotating. The midsection can be bent using nger force to a maximum of 60° from the suction shaft. Bend the tip only in the direction perpendicular to the suction opening. Excessive bending may compromise performance and cause device failure, resulting in patient or user injury.

7. To remove the Tonsil Tip, squeeze the nger grip and pull the tip straight o.

During Surgery

Place the device on a sterile tray when not in use.

1. To cut, press the yellow button/pedal on the handswitch or footswitch.

2. To coagulate, press the blue button/pedal on the handswitch or footswitch.

3. Eschar buildup on the tip can be removed manually with wet gauze pads.

After Surgery

1. Turn o the PlasmaBlade™ Compatible Generator.

2. Disconnect the PlasmaBlade™ device, footswitch, and Patient Return Electrode from the generator.

3. Discard the PlasmaBlade™ device after use. It is intended for Single Use Only. Do not reuse, resterilize, or reprocess. A device that has been resterilized or reprocessed may not perform properly and may result in patient or user injury.

How Supplied

The PlasmaBlade™ device is supplied sterile and is intended for Single Use Only. Contents are sterile unless the package is opened or damaged. Do not reuse, resterilize, or reprocess the PlasmaBlade™. The product is sterilized using Ethylene Oxide (EO).

Customer Service

Please call Medtronic Customer Service at +18667779400 if you have any device returns or questions about Medtronic’s device.

Limited Express Warranty

IF, PRIOR TO THE PRODUCT EXPIRATION DATE, THE STERILIZED DEVICE IS FOUND TO BE INOPERABLE DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC WILL REPLACE THE PRODUCT AT NO CHARGE.

This Limited Express Warranty does not extend to a product where the user has compromised the sterile integrity of the package or the product is used after the product expiration date. A sterile package that has been compromised should not be used.

Disclaimer of Implied Warranties and Consequential Damages

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC BE LIABLE FOR ANY INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR SPECIAL DAMAGES OF ANY KIND. THE REMEDIES SET FORTH IN THE LIMITED EXPRESS WARRANTY ARE THE EXCLUSIVE REMEDIES AVAILABLE TO CUSTOMER.

FRANÇAIS

Description de l’instrument

Le PlasmaBlade™ TnA est un instrument RF monopolaire à usage unique. Il se compose d’une seule pièce à main et de deux pointes d’électrode interchangeables; l’une pour les amygdales et l’autre pour les végétations adénoïdes. La pièce à main se connecte au Générateur compatible PlasmaBlade™ et peut être utilisée avec l'interrupteur à main intégré ou l'interrupteur à pied compatible PlasmaBlade™ (en option). La pointe pour amygdales comprend une partie centrale pliable et une lame coudée elée avec une ouverture centrale permettant l’évacuation de la fumée et des liquides. La pointe pour végétations adénoïdes se compose d’une électrode en l logée dans un embout en plastique avec une lumière d’aspiration pliable permettant l’évacuation des tissus, des liquides et de la fumée. Les deux pointes sont raccordées à la tige d’aspiration de la pièce à main. Pour une liste complète des générateurs compatibles, reportez-vous au mode d’emploi fourni.

Pointe pour végétations adénoïdes

Tig d’aspiration

Brosse de nettoyage

Bouton jaune (CUT [Coupe])

Manche

Pointe pour amygdales

Bouton bleu (COAG [Coagulation])

Connecteur d’ aspiration

Câble

Indications

L’instrument PlasmaBlade™ TnA est indiqué uniquement pour la coupe et la coagulation des tissus mous pendant les interventions chirurgicales d’oto-rhino-laryngologie (ORL), notamment dans le cadre d’une adénoïdectomie ou d’une amygdalectomie (pharyngienne, tubaire, palatine).

Eets indésirables

Une conséquence de l’électrochirurgie peut être un endommagement des tissus adjacents par lésions iatrogènes.

Avertissements

• Observer à tout moment les précautions à prendre contre le risque d’incendie. Un instrument

électrochirurgical peut être une source d’incendie en raison d’étincelles et de la chaleur dégagée.

• Ne pas utiliser en présence de produits anesthésiques inammables ou de gaz oxydants comme

l’oxyde nitreux et l’oxygène. Ne pas activer l’instrument avant la dissipation des vapeurs en provenance des agents de préparation cutanée à base d’alcool. Les gaz produits et accumulés naturellement dans les cavités corporelles peuvent également représenter une source d’inammation.

• Il est important que le branchement de l’aspiration soit correct pour éviter l’accumulation de gaz

inammable ou oxydant sur le site chirurgical. Durant l’utilisation du dispositif, le surveiller pour détecter toute éventuelle aspiration inadéquate, qui pourrait être signalée par des fumées visibles/en excès ou par une odeur de brulé. Utiliser la brosse de nettoyage fournie pour éliminer l’accumulation d’escarres en excès et maintenir le canal d’aspiration non obstrué.

• Ne pas laisser d'objets ou instruments métalliques entrer en contact avec le dispositif PlasmaBlade™

lorsqu'il est sous tension au risque de provoquer des lésions tissulaires ou d'endommager la pointe de l'électrode.

• Ne pas activer le dispositif PlasmaBlade™ lorsqu'il se trouve hors du champ de vision au risque de

blesser le patient.

• N'activez pas l'embout adénoïde si vous n’avez pas à tout moment une vue complète du tissu adénoïde

et de l'embout de l'appareil.

• N'utilisez PAS l'embout adénoïde avec les paramètres High Cut (Coupe élevée) et Coag

(Coagulation) (>7) à proximité des trompes d'Eustache ou d'autres structures sensibles, an de leur éviter toute lésion thermique.

• L’activation de la pièce à main lorsqu’elle n’est pas en contact avec le tissu cible peut entraîner un

couplage capacitif.

• Ne pas permettre de contact entre le patient et des objets métalliques mis à la masse car cela pourrait

entraîner des blessures au niveau du patient ou de l’utilisateur.

• L’activation de la pièce à main pendant l’aspiration de liquide pourrait modier le trajet de l’énergie

électrique en l’éloignant du tissu cible.

• Un contact involontaire du patient peut entraîner des brûlures. En cas d’inutilisation, placer

l’instrument dans un endroit sec et non conducteur, à l’écart du patient.

• S’assurer que seule la pointe active de l’instrument est en contact avec le patient pendant l’utilisation.

• Les dispositifs monopolaires nécessitent une électrode de retour patient. L'unité doit détecter une

impédance appropriée au niveau de l'électrode de retour patient avant que la sortie du générateur ne puisse être active. L'impédance est surveillée en permanence en mode monopolaire. L’appareil émet des alarmes sonores et visuelles en cas de détection d’impédance inadéquate de l’électrode de retour au patient en mode monopolaire et désactive la sortie du générateur. Se référer aux instructions du fabricant concernant le site d’application et les procédures de mise en place de l’électrode de retour au patient. Ne pas se er entièrement à la fonction de détection d’impédance, du fait qu’elle peut être aectée par une électrode de retour au patient endommagée (court-circuitée). Il est recommandé à l’opérateur de vérier la mise en place et le contact appropriés de l’électrode de retour au patient. Un mauvais contact de l’électrode de retour au patient peut entraîner des blessures ou des brûlures du patient ailleurs.

• Ne pas réutiliser, restériliser ou retraiter le dispositif, qui est fourni stérile et est destiné à un usage

unique. Un dispositif qui a été restérilisé ou retraité ne fonctionne plus correctement et risque de blesser le patient ou l'utilisateur.

• Éviter tout contact entre des liquides et le manche, ainsi que ses interfaces et connexions, car cela

pourrait entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur ou une défaillance de l’instrument.

• Placer le câble de manière à éviter tout contact avec le patient, an de le protéger contre tout passage de

courant à haute fréquence susceptible d’entraîner des blessures chez lui ou chez l’utilisateur.

• Placer le câble de manière à éviter tout risque de trébuchement.

• L’utilisation d’appareils d’électrochirurgie en présence d’implants actifs internes ou externes (par ex., des

stimulateurs du nerf vague (VNS) et des stimulateurs du nerf hypoglosse (HGNS)) est potentiellement dangereuse. Les interférences causées par le courant électrique peuvent engendrer une défaillance du dispositif. Veuillez consulter le fabricant de l’implant actif pour de plus amples informations avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

• Pour réduire les éventuelles interférences causées par un implant actif, placez l’électrode de retour

patient de façon à ce que le chemin du courant électrique soit aussi éloigné que possible de l’électrode de l’implant actif.

• L’instrument ne doit pas être utilisé à proximité d’électrodes d’électrocardiographe en raison

d’interférences possibles.

• S’assurer que la pointe est enclenchée à fond dans la tige d’aspiration car tout écart pourrait entraîner

des lésions tissulaires accidentelles et des blessures.

• Une courbure excessive peut compromettre la performance de l’instrument et entraîner sa défaillance, ce

qui peut entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur.

• Un saignement post-opératoire est inhérent aux interventions chirurgicales et peut se produire quel que

soit le dispositif électrochirurgical d’hémostase utilisé. Le patient doit recevoir des soins appropriés et complets en post-opératoire.

Précautions

• Le dispositif PlasmaBlade™ doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualié ayant été

formé aux diérentes procédures chirurgicales.

• Manipuler la pointe d’électrode avec le plus grand soin, an d’éviter tout endommagement possible de

celle-ci et de blessures de l’utilisateur.

• Faire attention lors du nettoyage de la zone autour de l’électrode pour végétations adénoïdes, car une

force excessive risquerait de l’endommager ou de la casser.

• Utiliser la puissance minimale et la plus courte durée d’activation possible pour obtenir l’eet souhaité.

• À moins que le produit ne soit utilisé pour procéder à la coagulation ponctuelle d’un vaisseau, il est

conseillé de conserver la pointe d’électrode en mouvement, an d’éviter toute accumulation excessive d’escarres. L’accumulation excessive d’escarres peut compromettre la performance de l’instrument, notamment en réduisant ou en obstruant l’aspiration.

• Ne pas utiliser d’instruments ou de matériels pointus ou abrasifs pour nettoyer l’accumulation d’escarres

sur la pointe d’électrode car cela risquerait de l’endommager.

• En cas d’inutilisation, placer l’instrument dans un endroit stérile et sécuritaire pour éviter un

endommagement accidentel de la pointe.

• Avant la première utilisation, veiller à lire et à comprendre toutes les notices, y compris les mises

en garde, les avertissements, les instructions d'utilisation et le manuel d'utilisation du générateur compatible PlasmaBlade™ approprié.

• Avant toute utilisation, examiner soigneusement l’emballage avant de l’ouvrir. Ne pas utiliser

l’instrument en cas d’endommagement quelconque de l’emballage. Renvoyer tous les colis endommagés à Medtronic Advanced Energy LLC.

• Avant toute utilisation, examiner le dispositif PlasmaBlade™ an de s'assurer qu'il ne présente aucun

défaut. Ne pas utiliser si l'isolation ou les connecteurs sont endommagés.

• Le dispositif PlasmaBlade™ est prévu pour une utilisation avec les générateurs appropriés.

Liste du matériel

• Générateur compatible PlasmaBlade

• Interrupteur à pied compatible PlasmaBlade™ (en option)

• Électrode de retour patient, compatible avec le générateur sélectionné

Mode d’emploi

Lire attentivement toutes les instructions. Leur non-respect peut entraîner des blessures électriques ou thermiques ou un mauvais fonctionnement de l’instrument.

Se référer au manuel d'utilisation du générateur compatible PlasmaBlade™ approprié pour obtenir des instructions détaillées concernant la conguration initiale et la préparation avant intervention. Le dispositif PlasmaB lade™ doit être utilisé exclusivement avec un générateur compatible PlasmaBlade™.

Avant l’intervention

1. Examiner l'emballage du dispositif PlasmaBlade™ an de s'assurer qu'il n’a été ni ouvert ni endommagé. S'il est endommagé ou que la fermeture stérile est cassée, ne pas utiliser le dispositif.

2. Retirer le dispositif PlasmaBlade™ et la gaine de l'emballage en respectant les règles d'asepsie.

3. Examiner l’instrument pour tout signe d’endommagement. Si l’instrument est endommagé, il ne doit pas être utilisé.

4. Raccorder le système d’aspiration au connecteur d’aspiration de la pièce à main.

5. Pour obtenir des instructions détaillées sur l'utilisation du générateur sélectionné, se référer au manuel correspondant. Ne pas utiliser le dispositif PlasmaBlade™ avant d'avoir lu et compris les instructions relatives au générateur sélectionné.

6. Mettre le générateur sous tension an de réaliser la conguration initiale et le test automatique.

7. Brancher le dispositif PlasmaBlade™ au connecteur monopolaire du générateur. Au moment du branchement, le générateur déclenche une alarme si le dispositif n'est pas reconnu comme dispositif PlasmaBlade™ ou s'il échoue à un test de l'unité. En cas d'alarme, remplacer le dispositif.

Lors de son branchement, le générateur compatible PlasmaBlade™ ache les paramètres de niveau de puissance par défaut pour le dispositif PlasmaBlade™. Ces paramètres doivent être vériés et réglés par l’utilisateur, an d’assurer la sélection des paramètres appropriés. Il est conseillé d’utiliser la puissance la plus faible possible pour obtenir l’eet souhaité. Tableau1 indique les paramètres disponibles du PlasmaBlade™. Le tableau 2 présente la zone de lésion thermique due à l’embout adénoïde PlasmaBlade™ aux paramètres Low (Bas), Medium (Moyen) et High (Élevé).

Tableau 1: Paramètres du PlasmaBlade™ TnA

Effet tissulaire

CUT (Coupe)

faible hémostase, faible

dommage collatéra

forte hémostase, fort

dommage collatéral

COAG (Coagulation)

faible hémostase, faible

dommage collatéral

forte hémostase,

fort dommage

collatéral

* Lorsque le niveau de coupe est changé de 6 à 7, le mode Coupe passe de Coupe niveau moyen à Coupe niveau élevé et la

puissance diminue. Par conséquent, la puissance de sortie augmente lorsque le niveau de coupe est changé de 7 à 6.

** Lorsque le niveau de coagulation est changé de 5 à 6, le mode Coagulation change de Coagulation niveau bas à

Coagulation niveau élevé et la puissance diminue. Par conséquent, la puissance de sortie augmente lorsque le niveau de coagulation est changé de 6 à 5.

*** Les valeurs maximales de tension de sortie indiquées renvoient à l’utilisation du dispositif avec le générateur AEX. La tension

maximale de sortie globale est de 2750 Vpk, conformément à l’utilisation du dispositif sur le générateur Pulsar II.

Niveau

(achage

LCD)

Mode Puissance [W-RMS]

Coupe

2 10W 1400

niveau bas

3 20W 1400

Coupe niveau

5 40W 550

moyen

6 50W 550

Coupe

niveau élevé

8 40W 1500

(Mélange 1)

Coupe

niveau élevé

10 50W 1400

(Mélange 2)

2 30W 1400

Coagulation

3 35W 1600

niveau bas

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

Coagulation

8 35W 2400

niveau élevé

9 40W 2550

10 50W 2600

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

*** Sortie

maximum

Tension (Vpk)

Tableau 2 : Lésion thermique due à l'embout adénoïde

• La zone de lésion thermique (profondeur, longueur et volume) due à l'embout adénoïde augmente avec le réglage de la puissance

• La zone de lésion thermique suivante a été observée sur un tissu muqueux canin in vivo après une activation xe d'une seconde.

• Avec les paramètres High Cut (Coupe élevée) et Coag (Coagulation) (>7), l'embout adénoïde peut causer une lésion thermique sur les structures adjacentes (comme les trompes d'Eustache).

Zone de lésion thermique (embout adénoïde PlasmaBlade™.

Remarque : la longueur de l'électrode active est de 4 mm)

7 (Medium,

Moyen)

10 (High,

Élevé)

7 (Medium,

Moyen)

10 (High,

Élevé)

Profondeur +/-

ET (mm)

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Mode Paramètre

CUT 3 (Low, Bas) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT

COAG 3 (Low, Bas) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG

8. En cas d’utilisation de la commande au pied disponible en option, brancher le récepteur sans l sur le connecteur de la commande au pied du générateur. La commande au pied peut uniquement être utilisée pour activer la sortie d’un instrument monopolaire en l’absence de connexion d’un instrument bipolaire.

9. Positionner l’électrode de retour au patient sur le patient, puis la connecter à la prise du connecteur patient du générateur.

10. Les instruments monopolaires exigent une électrode de retour au patient. Le générateur compatible PlasmaBlade™ doit détecter une impédance d'électrode de retour patient adéquate pour pouvoir être activé. L’opérateur doit conrmer la présence d’une électrode de retour au patient correctement connectée.

11. Le générateur compatible PlasmaBlade™ est équipé d’un indicateur d’impédance. L'indicateur reste vert si l'impédance d'électrode de retour est appropriée. L'indicateur devient rouge lorsque l'unité ne détecte pas d'impédance d'électrode de retour appropriée. S'assurer qu'une impédance d'électrode de retour appropriée est disponible avant de commencer l'acte chirurgical. Se référer au manuel d'utilisation du générateur compatible PlasmaBlade™ approprié pour plus d'informations.

Utilisation de la pointe pour végétations adénoïdes

1. S’assurer que l’instrument n’est pas sous tension lors de la manipulation de la pointe, an d’éviter toute blessure de l’utilisateur.

2. Retirer la pointe pour végétations adénoïdes de l’emballage en décollant les extrémités du sachet.

3. Inspecter la pointe pour détecter des signes de dommage. Si la pointe est endommagée, ne pas utiliser l'instrument.

Largeur +/- ET

(mm)

Longueur +/- ET

(mm)

Volume +/- ET

(mm3)

Ouverture d’ aspiration

Zone pour les doigts

Tige d’aspiration

Pousser jusqu’à ligne blanch sur la tige.

4. Raccorder la pointe en tenant la zone pour les doigts et en enfonçant la pointe tout droit dans la tige d’aspiration jusqu’à ce que l’extrémité proximale de la zone pour les doigts soit alignée avec la ligne blanche sur la tige.

5. S’assurer que la pointe est enclenchée à fond et que la zone pour les doigts chevauche l’extrémité de la tige d’aspiration. Si la pointe n’est pas enclenchée à fond, cela pourrait entraîner des lésions tissulaires accidentelles et/ou des blessures.

6. La pointe pour végétations adénoïdes peut être tournée dans n’importe quel sens. À la force des doigts, courber la pointe à un angle maximum de 60° par rapport à la tige d’aspiration. Ne courber la pointe que perpendiculairement à l’ouverture d’aspiration. Une courbure excessive peut compromettre la performance de l’instrument et entraîner sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur.

7. Il est possible de nettoyer la pointe pour végétations adénoïdes avec la brosse de nettoyage en brossant avec précaution l’électrode depuis l’avant pour éliminer les eschares. Faire attention lors du nettoyage de la zone autour de l’électrode, car une force excessive risquerait de l’endommager ou de la casser.

8. Pour retirer la pointe pour végétations adénoïdes, saisirla zone pour les doigts et ôter la pointe en tirant tout droit.

Utilisation de la brosse de nettoyage

Utiliser la brosse de nettoyage pour nettoyer toute accumulation d’escarres de la pointe de l’instrument pendant l’acte chirurgical. Après avoir utilisé la brosse de nettoyage, examiner la pointe de l’instrument PlasmaBlade™ pour s’assurer qu’elle n’est pas endommagée.

Utilisation de la pointe pour amygdales

1. S’assurer que l’instrument n’est pas sous tension lors de la manipulation de la pointe, an d’éviter toute blessure de l’utilisateur.

2. Retirer la pointe pour amygdales de l’emballage en décollant les extrémités du sachet, le cas échéant.

3. Inspecter la pointe pour détecter des signes de dommage. Si la pointe est endommagée, ne pas utiliser l'instrument.

Lame de coupe

Ouverture d’ aspiratin

Zone pour les doigts

Tige d’aspiration

Pousser jusqu’à ligne blanch sur la tige.

4. Raccorder la pointe en serrant la zone pour les doigts et en enfonçant la pointe tout droit sur la tige d’aspiration jusqu’à ce que l’extrémité proximale de la zone pour les doigts soit alignée avec la ligne blanche sur la tige. Veiller à ne pas endommager la lame de coupe.

6. La pointe pour amygdales peut être tournée dans n’importe quel sens en serrant la zone pour les doigts et en tournant. La partie centrale peut être courbée à la force des doigts, jusqu’à un angle maximum de 60° par rapport à la tige d’aspiration. Ne courber la pointe que perpendiculairement à l’ouverture d’aspiration. Une courbure excessive peut compromettre la performance de l’instrument et entraîner sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur.

7. Pour retirer la pointe pour amygdales, serrer la zone pour les doigts et ôter la pointe en tirant tout droit.

Pendant l’intervention

Placer l’instrument sur un plateau stérile lorsqu’il n’est pas en cours d’utilisation.

1. Pour couper, appuyer sur le bouton jaune de la commande manuelle ou sur la pédale jaune de la commande au pied.

2. Pour coaguler, appuyer sur le bouton bleu de la commande manuelle ou sur la pédale bleue de la commande au pied.

3. L'accumulation d'escarres sur la pointe peut être retirée manuellement avec des tampons de gaze humides.

Après l’intervention

1. Éteindre le générateur compatible PlasmaBlade™.

2. Débrancher du générateur le dispositif PlasmaBlade™, l'interrupteur à pied et l'électrode de retour patient.

3. Jeter le dispositif PlasmaBlade™ après utilisation. Il est prévu pour un usage unique. Ne pas réutiliser, restériliser ou retraiter. Un dispositif qui a été restérilisé ou retraité ne fonctionne plus correctement et risque de blesser le patient ou l'utilisateur.

Conditionnement

Destiné à un usage unique, le dispositif PlasmaBlade™ est fourni stérile. Le contenu est stérile, à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé. Ne pas réutiliser, restériliser ou retraiter le dispositif PlasmaBlade™. Le produit est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE).

Service clientèle

Contacter le Service clientèle Medtronic au +18667779400 pour un retour de produit ou toute question sur le dispositif Medtronic.

Garantie expresse limitée

SI, AVANT SA DATE DE PÉREMPTION, LE DISPOSITIF STÉRILISÉ NE FONCTIONNE PAS DANS LES CONDITIONS NORMALES, CORRECTES ET CONFORMES AUX INSTRUCTIONS APPLICABLES, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC LE REMPLACERA SANS FRAIS.

Cette garantie expresse limitée n’est pas applicable si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise par l’utilisateur ou si le dispositif a été utilisé après la date de péremption. Si l’emballage stérile a été endommagé, ne pas utiliser le dispositif.

Exclusion de garanties implicites et des dommages consécutifs

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE RELATIVE AU DISPOSITIF ET DÉCLINE EXPLICITEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU AUTRE GARANTIE DE QUELQUE NATURE QUE CE SOIT. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS. LES RECOURS EXPOSÉS DANS LA GARANTIE EXPRESSE LIMITÉE SONT LES SEULS RECOURS POSSIBLES POUR LE CLIENT.

ITALIANO

Descrizione del dispositivo

Il PlasmaBlade™ TnA è un dispositivo monouso, monopolare a radiofrequenza. Consiste di un singolo manipolo e di due punte elettrodo intercambiabili: una per le tonsille e una per le adenoidi. Il manipolo si collega al generatore compatibile PlasmaBlade™ e può essere azionato con l'interruttore manuale integrato o tramite l'interruttore a pedale compatibile PlasmaBlade™ opzionale. La punta per le tonsille è dotata di una sezione centrale essibile e di una lama curva e rastremata con un’apertura al centro che permette la fuoriuscita di fumo e di liquidi. La punta per le adenoidi consiste di un elettrodo a lo alloggiato in una punta di plastica con un lume d’aspirazione essibile che permette la fuoriuscita di tessuto, liquidi e fumo. Entrambe le punte si collegano allo stelo d’aspirazione del manipolo. Per l’elenco completo dei generatori qualificati, vedere l’inserto delle istruzioni per l’uso.

Stelo d’aspirazione

Punta per le adenoidi

Indicazioni

Il dispositivo PlasmaBlade™ TnA è indicato esclusivamente per il taglio e la coagulazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche di otorinolaringoiatria (ORL) tra cui l’adenoidectomia e la tonsillectomia (faringea, tubale, palatina).

Eventi avversi

Come conseguenza dell’elettrochirurgia, possono vericarsi lesioni iatrogeniche con conseguenti danni ai tessuti circostanti.

Avvertenze

• Osservare in ogni momento le misure di prevenzione degli incendi. I dispositivi elettrochirurgici possono

rappresentare una fonte di incendio a causa di scintille e alte temperature.

• Non usarli in presenza di anestetici inammabili o gas ossidanti, come protossido di azoto oppure

ossigeno. Non attivare il dispositivo prima della completa dissipazione dei vapori generati dagli agenti di preparazione cutanea a base di alcol. Anche i gas che si accumulano naturalmente nelle cavità corporee possono essere una fonte di ignizione.

• Il corretto collegamento dell’aspirazione è importante per evitare l’accumulo di gas inammabili o

ossidanti presso il sito chirurgico. Durante l’uso, monitorare il dispositivo per rilevare un’eventuale aspirazione inadeguata, che potrebbe essere segnalata dalla presenza di fumo eccessivo o visibile, oppure da un odore di bruciato. Usare lo spazzolino di pulizia fornito per asportare l’accumulo eccessivo di escara e per mantenere pervio il canale di aspirazione.

• Evitare il contatto fra oggetti o strumenti metallici e il dispositivo PlasmaBlade™ quando questo è sotto

tensione, in quanto possono derivarne danni ai tessuti e alla punta dell’elettrodo.

• L’attivazione del dispositivo PlasmaBlade™ all'esterno del campo visivo può causare lesioni al paziente.

• Non attivare la punta per adenoidi se non si ha una completa e costante visibilità del tessuto adenoideo

e della punta del dispositivo.

• NON utilizzare la punta per adenoidi con potenze di taglio e coagulazione alte (>7) in

prossimità delle trombe di Eustachio o di qualsiasi altra struttura anatomica sensibile per prevenire lesioni termiche.

• L’attivazione del manipolo mentre non è in contatto con il tessuto da trattare può provocare

accoppiamento capacitivo.

• Evitare che il paziente venga a contatto con oggetti di metallo con messa a terra, in quanto ciò può

provocare lesioni al paziente o all’operatore.

• L’attivazione del manipolo simultaneamente all’aspirazione di uidi può alterare il percorso dell’energia

elettrica allontanandola dal tessuto da trattare.

• Il contatto accidentale con il paziente può provocare ustioni. Quando il dispositivo non è in uso, porlo in

un’area asciutta e non conduttiva, lontano dal paziente.

• Accertarsi che durante l’uso sia a contatto con il paziente solo la punta attiva del dispositivo.

• I dispositivi monopolari richiedono un elettrodo di ritorno del paziente. Per poter attivare l’uscita

del generatore è necessario che prima l’unità rilevi la corretta impedenza dell'elettrodo di ritorno del paziente. L'impedenza viene continuamente monitorata durante l'uso della modalità monopolare. Se l’unità rileva un’impedenza errata dell’elettrodo di ritorno del paziente in modalità monopolare, emette allarmi acustici e visivi e disattiva l’uscita del generatore. Nei casi in cui si fa uso dell’elettrodo di ritorno del paziente, fare riferimento alle istruzioni del produttore in merito al sito di applicazione e alle procedure di posizionamento. Non affidarsi interamente alla funzione di rilevamento dell’impedenza, in quanto su di essa possono influire eventuali danni (cortocircuiti) dell’elettrodo di ritorno del paziente. Si consiglia all’operatore di confermare il corretto posizionamento e il contatto dell’elettrodo di ritorno del paziente. Il contatto inadeguato può provocare lesioni al paziente e ustioni su siti alternativi.

• Non riutilizzare, risterilizzare o ricondizionare il dispositivo PlasmaBlade™ in quanto viene fornito sterile

ed è esclusivamente monouso. Un dispositivo risterilizzato o ricondizionato potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni al paziente o all’operatore.

• Evitare di mettere l’impugnatura e relative interfacce e connessioni a contatto con liquidi, in quanto ciò

può causare lesioni al paziente o all’operatore o il guasto del dispositivo.

• Posizionare il cavo in modo da evitare il contatto con il paziente e proteggerlo da eventuali ussi di

corrente ad alta frequenza, in quanto ciò può causare lesioni al paziente o all’operatore.

• Posizionare il cavo in modo da evitare di inciamparvi.

Pulsante giallo (CUT)

Spazzolino per la pulizia

Pulsante azzurro (COAG)

Impugnatura

Punta per le tonsille

Connettore d’aspirazione

Cavo

• L’uso dell’elettrochirurgia in presenza di pacemaker cardiaci interni o esterni (ad esempio stimolatori del

nervo vago (VNS) e stimolatori del nervo ipoglosso (HGNS)) è potenzialmente pericoloso. Le interferenze causate dalla corrente elettrica possono provocare malfunzionamento del dispositivo. Richiedere maggiori informazioni al produttore dell’impianto attivo prima di procedere all’intervento.

• Per ridurre al minimo possibili interferenze, posizionare l’elettrodo di ritorno del paziente in modo che il

percorso della corrente si trovi il più lontano possibile dall’elettrodo dell’impianto attivo.

• Il dispositivo non deve essere usato nei pressi degli elettrodi di un elettrocardiografo in quanto ciò può

causare interferenze.

• Accertarsi che la punta sia completamente alloggiata nello stelo d’aspirazione in quanto eventuali spazi

possono causare danni accidentali ai tessuti e lesioni.

• Una piegatura eccessiva potrebbe compromettere le prestazioni, causare il guasto del dispositivo e di

conseguenza lesioni al paziente o all’operatore.

• Il sanguinamento postoperatorio è un fenomeno possibile nell’ambito di tutte le procedure chirurgiche

e può vericarsi indipendentemente dal dispositivo emostatico elettrochirurgico usato. Il paziente deve ricevere in modo completo tutte le cure postoperatorie del caso.

Precauzioni

• Il dispositivo PlasmaBlade™ deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico qualicato e

adeguatamente formato nelle procedure chirurgiche interessate.

• Durante la pulizia attorno all’elettrodo a lo per le adenoidi, agire con cautela poiché l’impiego di una

forza eccessiva può causare danni o rotture.

• Usare l’impostazione di potenza più bassa e i tempi di attivazione più brevi che possano garantire

l’eetto desiderato.

• A meno che il prodotto non sia impiegato per la coagulazione mirata di un vaso, si consiglia di tenere

la punta elettrodo in movimento durante l’attivazione per evitare l’eccessivo accumulo di escara. Un accumulo eccessivo di escara può compromettere le prestazioni del dispositivo, tra cui ridurre o bloccare l’aspirazione.

• Per evitare di danneggiare la punta dell’elettrodo, non usare strumenti o materiali aguzzi o abrasivi per

eliminare da essa l’accumulo di escara.

• Quando non è in uso, il dispositivo deve essere riposto in un luogo sicuro e sterile per evitare di

danneggiare accidentalmente la punta.

• Prima del primo utilizzo, assicurarsi che tutti i fogli illustrativi contenuti nella confezione, fra cui

istruzioni per l’uso, avvertenze e precauzioni, nonché il manuale per l’operatore del generatore prescelto, siano stati letti e compresi.

• Prima dell’uso, ispezionare scrupolosamente la confezione ancora chiusa. Non usare il dispositivo se la

confezione appare danneggiata in qualsiasi modo. Restituire le confezioni danneggiate a Medtronic Advanced Energy LLC.

• Prima dell’uso controllare che il dispositivo PlasmaBlade™ non presenti difetti. Non utilizzarlo se

l’isolamento o i connettori sono danneggiati.

• Il dispositivo PlasmaBlade™ deve essere utilizzato esclusivamente con generatori qualicati.

Elenco dei componenti

• Generatore compatibile PlasmaBlade

• Interruttore a pedale compatibile PlasmaBlade™ opzionale

• Elettrodo di ritorno del paziente compatibile con il generatore prescelto

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente tutte le istruzioni. La mancata osservanza delle istruzioni può provocare lesioni elettriche o termiche oppure causare il malfunzionamento del dispositivo.

Consultare l'appropriato Manuale per l'operatore del generatore compatibile PlasmaBlade™ per istruzioni dettagliate relative all'impostazione iniziale e alla preparazione dell'intervento. Il dispositivo PlasmaBlade™ può essere utilizzato esclusivamente con generatori compatibili PlasmaBlade™.

Prima dell’intervento chirurgico

1. Ispezionare la confezione del dispositivo PlasmaBlade™ per vericare che non sia aperta o danneggiata. Se risulta danneggiata o il sigillo sterile non è integro, non utilizzare il dispositivo.

2. Estrarre dalla confezione il dispositivo PlasmaBlade™ e la guaina adottando una tecnica asettica.

3. Ispezionare il dispositivo per vericare che non presenti danni. Se è danneggiato, non usarlo.

4. Collegare l’aspirazione al connettore d’aspirazione del manipolo.

5. Per istruzioni dettagliate sull'utilizzo del generatore prescelto, consultare il manuale per l'operatore. Non utilizzare il dispositivo PlasmaBlade™ senza avere letto e compreso le indicazioni relative al generatore prescelto.

6. Accendere il generatore per eseguire la congurazione iniziale e l’autotest.

7. Collegare il PlasmaBlade™ al connettore monopolare del generatore. Al collegamento, se l’unità non riconosce lo strumento come dispositivo PlasmaBlade™ o se non supera il test, scatta un allarme. In tal caso, sostituire il dispositivo.

Il generatore compatibile PlasmaBlade™ visualizzerà le impostazioni dei livelli di energia elettrica preimpostate per dispositivo PlasmaBlade™ al momento del collegamento. Vericare e regolare queste impostazioni per garantire la selezione dei parametri appropriati. Usare l’impostazione di potenza più bassa che possa garantire l’eetto desiderato. Tabella1 indica le impostazioni disponibili per il PlasmaBlade™. La Tabella 2 mostra la zona di lesione termica della punta per adenoidi PlasmaBlade™ a impostazioni di taglio e coagulazione basse, medie e alte.

Tabella 1: Impostazioni del dispositivo per PlasmaBlade™ TnA

Effetti sul

tessuto

CUT (TAGLIO)

livelli limitati di

emostasi, pochi danni

collaterali

livelli elevati di

emostasi, più danni

collaterali

COAG

(COAGULAZIONE)

livelli limitati di

emostasi, pochi danni

collaterali

Livello

(display LCD)

Modalità

Potenza di taglio

2 10W 1400 3 20W 1400 4 5 40W 550 6 50W 550 7

8 40W 1500

10 50W 1400

bassa

Potenza di taglio

media

Potenza di taglio

alta (combina-

zione 1)

Potenza di taglio

alta (combina-

zione 2) 1 2 30W 1400

Potenza di

3 35W 1600

coagulazione

4 42W 1650

bassa

5 50W 1650 6

livelli elevati di

emostasi, più danni

collaterali

7 30W 2400

Potenza di

8 35W 2400

coagulazione alta

9 40W 2550

10 50W 2600

* Quando il livello di taglio passa da 6 a 7, la modalità di taglio passa da potenza di taglio media a potenza di taglio alta e

diminuisce la potenza. Pertanto, la potenza in uscita aumenta quando dal livello di taglio 7 si torna al livello 6.

** Quando il livello di coagulazione passa da 5 a 6, la modalità di coagulazione passa da potenza di coagulazione bassa

a potenza di coagulazione alta e diminuisce la potenza. Pertanto, la potenza in uscita aumenta quando dal livello di coagulazione 6 si torna al livello 5.

*** I valori di tensione massima in uscita elencati sono relativi all’utilizzo del dispositivo con il generatore AEX. La tensione

massima in uscita generale è di 2750 Vpk in conformità con l’utilizzo del dispositivo nel generatore Pulsar II.

*** Uscita massima

Potenza

W-RMS

Tensione in Vpk

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

Tabella 2: Lesioni termiche da punta per adenoidi

• Maggiore è la potenza applicata alla punta per adenoidi, più estesa è la zona di lesione termica (profondità, lunghezza e volume).

• La zona di lesione termica indicata è stata valutata in vivo su tessuto mucosale canino in seguito a un'attivazione ssa di 1 secondo.

• Con potenze di taglio e coagulazione alte (>7), la punta per adenoidi può provocare lesioni termiche alle strutture adiacenti, come ad esempio le trombe di trombe di Eustachio.

Zona di lesione termica (punta per adenoidi PlasmaBlade™; nota: l'elettrodo attivo è lungo 4 mm)

Modalità Impostazione

Profondità +/- SD

CUT (taglio) 3 (bassa) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT (taglio) 7 (media) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CUT (taglio) 10 (alta) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG

(coagulazione)

(coagulazi-

8. Se si usa il comando a pedale opzionale, collegare il ricevitore wireless al connettore del comando a

3 (bassa) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG

7 (media) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

COAG

10 (alta) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

one)

pedale del generatore. Il pedale serve solo per attivare l’uscita di un dispositivo monopolare se non ne è stato collegato uno bipolare.

9. Posizionare l’elettrodo di ritorno sul paziente e collegarlo al corrispondente connettore sul generatore.

10. I dispositivi monopolari richiedono l’uso di un elettrodo di ritorno del paziente. Il generatore compatibile PlasmaBlade™ deve rilevare l'impedenza corretta dell'elettrodo di ritorno del paziente prima di essere messo in funzione. L’operatore deve confermare la presenza e il corretto collegamento dell’elettrodo di ritorno del paziente.

11. Il generatore compatibile PlasmaBlade™ presenta un visivo indicatore di impedenza. L'indicatore resterà verde se l'impedenza dell'elettrodo di ritorno è appropriata. Diventerà invece rosso se l'unità non rileva una corretta impedenza dell'elettrodo di ritorno. Vericare che l'impedenza dell'elettrodo di ritorno sia corretta prima di cominciare l'intervento chirurgico. Per maggiori informazioni consultare l'appropriato Manuale per l'operatore del generatore compatibile PlasmaBlade™.

Uso della punta per adenoidi

1. Per evitare lesioni all’operatore assicurarsi che non venga erogata corrente durante la manipolazione della punta.

2. Togliere la punta per le adenoidi dalla confezione aprendo le estremità della busta.

3. Controllare che la punta non sia danneggiata; in caso contrario, non utilizzare il dispositivo.

(mm)

Ampiezza +/- SD

(mm)

Lunghezza +/- SD

(mm)

Volume +/- SD

(mm3)

Apertura d’aspirazione

Presa per le dita

Stelo d’aspirazione

Spingere lo stelo no a raggiungere la linea bianca

4. Collegare la punta tenendo la presa per le dita e spingendo la punta direttamente nello stelo d’aspirazione no a che l’estremità prossimale della presa per le dita non è allineata con la linea bianca sullo stelo.

5. Accertarsi che la punta sia completamente alloggiata e che la presa per le dita si sovrapponga all’estremità dello stelo d’aspirazione. Se la punta non è completamente alloggiata, sono possibili danni accidentali ai tessuti e/o lesioni.

6. La punta per le adenoidi può essere ruotata in qualsiasi direzione. Fare forza con le dita per piegare la punta a un massimo di 60° rispetto allo stelo d’aspirazione. Piegare la punta solo in direzione perpendicolare all’apertura d’aspirazione. Una piegatura eccessiva potrebbe compromettere le prestazioni, causare il guasto del dispositivo e di conseguenza lesioni al paziente o all’operatore.

7. La punta per le adenoidi può essere pulita mediante lo spazzolino di pulizia stronando delicatamente l’escara dall’elettrodo a partire dal davanti. Durante la pulizia attorno all’elettrodo a lo, agire con cautela poiché l’impiego di una forza eccessiva può causare danni o rotture.

8. Per rimuovere la punta per le adenoidi, aerrare la presa per le dita e tirare la punta con un movimento lineare.

Utilizzo dello spazzolino per la pulizia

Utilizzare lo spazzolino per la pulizia per eliminare l’escara che si forma sulla punta del dispositivo durante l’intervento chirurgico. Dopo aver utilizzato lo spazzolino per la pulizia, esaminare la punta del dispositivo PlasmaBlade™ per vericare che non risulti danneggiata.

Uso della punta per le tonsille

1. Per evitare lesioni all’operatore assicurarsi che non venga erogata corrente durante la manipolazione della punta.

2. Se pertinente, togliere la punta per le tonsille dalla confezione aprendo le estremità della busta.

3. Controllare che la punta non sia danneggiata; in caso contrario, non utilizzare il dispositivo.

Lama da taglio

Presa per le dita

Stelo d’aspirazione

Apertura d’asprazione

Spingere lo stelo no a raggiungere la linea bianca.

4. Collegare la punta stringendo la presa per le dita e spingendo la punta direttamente sullo stelo d’aspirazione no a che l’estremità prossimale della presa per le dita non è allineata con la linea bianca sullo stelo. Fare attenzione a non danneggiare la lama da taglio.

6. La punta per le tonsille può essere ruotata in qualsiasi direzione premendo la presa per le dita e ruotando. La sezione centrale può essere piegata facendo forza con le dita no a un massimo di 60° rispetto allo stelo d’aspirazione. Piegare la punta solo in direzione perpendicolare all’apertura d’aspirazione. Una piegatura eccessiva potrebbe compromettere le prestazioni, causare il guasto del dispositivo e di conseguenza lesioni al paziente o all’operatore.

7. Per togliere la punta per le tonsille, stringere la presa per le dita e tirare la punta con un movimento lineare.

Durante l’intervento chirurgico

Appoggiare il dispositivo su un vassoio sterile quando non è in uso.

1. Per tagliare, premere il pulsante giallo sull’interruttore o il pedale giallo del comando a pedale.

2. Per coagulare, premere il pulsante azzurro sull’interruttore o il pedale azzurro del comando a pedale.

3. L'escara che si forma sulla punta può essere rimossa manualmente con compresse di garza bagnata.

Dopo l’intervento chirurgico

1. Spegnere il generatore compatibile PlasmaBlade™.

2. Scollegare il dispositivo PlasmaBlade™, l’interruttore a pedale e l’elettrodo di ritorno del paziente dal generatore.

3. Dopo l’uso, smaltire il dispositivo PlasmaBlade™. È esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo, risterilizzarlo o ricondizionarlo. Un dispositivo risterilizzato o ricondizionato potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni al paziente o all’operatore.

Fornitura

Il dispositivo PlasmaBlade™ viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Il contenuto è sterile se la confezione non risulta aperta o danneggiata. Non riutilizzare, risterilizzare o ricondizionare il dispositivo PlasmaBlade™. Il prodotto è stato sterilizzato con ossido di etilene (EO).

Assistenza clienti

Contattare l’Assistenza clienti Medtronic a +18667779400 nel caso di reso o di domande sul dispositivo Medtronic.

Garanzia espressa limitata

SE, PRIMA DELLA DATA DI SCADENZA, IL DISPOSITIVO STERILIZZATO NON FUNZIONA CORRETTAMENTE DURANTE IL NORMALE USO SECONDO LE ISTRUZIONI APPLICABILI, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC LO SOSTITUIRÀ A SUE SPESE.

Questa Garanzia espressa limitata non copre il prodotto, qualora l’utente abbia compromesso l’integrità della confezione sterile o abbia utilizzato il prodotto dopo la data di scadenza. Una confezione sterile compromessa non deve essere utilizzata.

Dichiarazione di non responsabilità per le garanzie implicite e per i danni indiretti

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NON OFFRE ALCUNA ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE ALCUNA ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O TACITA, RISPETTO A COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NON SARÀ IN NESSUN CASO RESPONSABILE PER DANNI INDIRETTO, CONSEQUENZIALI O PARTICOLARI DI QUALSIASI TIPO. I RIMEDI PREVISTI NELLA GARANZIA ESPRESSA LIMITATA SONO GLI UNICI RIMEDI DISPONIBILI PER IL CLIENTE.

DEUTSCH

Beschreibung des Geräts

Das PlasmaBlade™ TnA ist ein monopolares HF-Gerät für den Einmalgebrauch. Es besteht aus einem Handstück und zwei auswechselbaren Elektrodenspitzen: einer für Tonsillae und einer für Adenoide. Das Handstück wird an den PlasmaBlade™-kompatiblen Generator angeschlossen und kann mit dem eingebauten Handschalter oder dem optionalen, PlasmaBlade™-kompatiblen Fußschalter bedient werden. Die Tonsilla-Spitze besitzt einen biegsamen Mittelteil und eine gekrümmte, sich verjüngende Klinge mit einer Önung in der Mitte, durch die Rauch und Flüssigkeiten abgesaugt werden können. Die AdenoidenSpitze besteht aus einer Drahtelektrode in einer Kunststospitze mit biegsamem Sauglumen, durch das Gewebe, Flüssigkeiten und Rauch abgesaugt werden können. Beide Spitzen werden am Saugschaft des Handstücks angeschlossen. Eine vollständige Liste geeigneter Generatoren nden Sie in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.

Saugschaft

Gelber Knof (CUT [SCHNEIDEN])

Blauer Knof (COAG [KOAGULIERAN])

Kabel

Gri

Adenoiden-Spitze

Anwendungsgebiete

Das PlasmaBlade™ TnA ist nur für das Schneiden und Koagulieren von Weichgewebe in der Hals-, Nasenund Ohrenchirurgie einschließlich Adenoidektomie und Tonsillektomie (im Rachen, Tubus, Gaumen) indiziert.

Unerwünschte Ereignisse

Bei elektrochirurgischen Verfahren kann durch iatrogene Verletzungen umliegendes Gewebe beschädigt werden.

Warnhinweise

• Brandschutzmaßnahmen stets beachten. Ein elektrochirurgisches Gerät kann durch Funkenbildung

und Erhitzung zu einer Entzündungsquelle werden.

• Nicht in Gegenwart entzündlicher Anästhetika oder oxidierender Gase wie z.B. Stickstooxid oder

Sauersto verwenden. Das Gerät erst aktivieren, wenn sich alle Dämpfe von alkoholbasierten Hautpräparationsmitteln verüchtigt haben. Auch in Körperhöhlen sich ansammelnde, natürlich vorkommende Gase können sich entzünden.

• Die Saugquelle muss ordnungsgemäß angeschlossen werden, um ein Ansammeln von entzündlichen

oder oxidierenden Gasen an der Operationsstelle zu verhindern. Das Gerät während des Gebrauchs auf unzureichende Saugleistung hin überwachen. Dies ist u.U. an übermäßigem/sichtbarem Rauch oder Brandgeruch zu erkennen. Die mitgelieferte Reinigungsbürste verwenden, um übermäßige Schorfansammlungen zu entfernen und einen oenen Saugkanal aufrechtzuerhalten.

• Berühren Sie mit der PlasmaBlade™-Vorrichtung keine Gegenstände und Instrumente aus Metall,

während am Gerät Spannung anliegt, da hierdurch unbeabsichtigte Schäden an Gewebe und Elektrodenspitze auftreten können.

• Eine Inbetriebnahme der PlasmaBlade™-Vorrichtung außerhalb des Sichtbereichs kann zur Verletzung

des Patienten führen.

• Aktivieren Sie die Adenoidspitze nur, wenn Sie das Lymphgewebe und die Gerätespitze jederzeit

vollständig im Blick haben.

• Verwenden Sie die Adenoidspitze NICHT in unmittelbarer Nähe zu den Eustachi-Röhren

und anderen empndlichen Strukturen, wenn das Gerät auf eine hohe Leistungsstufe zum Schneiden oder Koagulieren (> 7) eingestellt ist, um eine thermische Schädigung dieser Strukturen zu vermeiden.

• Wenn das Handstück aktiviert wird, ohne dass es in Kontakt mit dem Zielgewebe steht, kann es zu einer

kapazitiven Kopplung kommen.

• Kontakt zwischen dem Patienten und geerdeten Metallobjekten vermeiden, da dies zu Verletzungen des

Patienten oder Benutzers führen kann.

• Bei einer Aktivierung des Handstücks bei gleichzeitiger Flüssigkeitsabsaugung wird eventuell die

elektrische Energie vom Zielgewebe weg geleitet.

• Unbeabsichtigter Patientenkontakt kann Verbrennungen verursachen. Das Gerät bei Nichtgebrauch an

einem trockenen und nicht leitenden Ort außer Reichweite des Patienten aufbewahren.

Reinigungsbürste

Tonsilla-Spitze

Sauganschluss

• Sicherstellen, dass beim Gebrauch nur die aktive Spitze des Geräts mit dem Patienten in Berührung

kommt.

• Monopolare Geräte erfordern eine Patienten-Gegenelektrode. Die Einheit muss zunächst die

korrekte Impedanz der Patienten-Gegenelektrode ermitteln, bevor der Generator aktiviert werden kann. Im monopolaren Modus wird die Impedanz kontinuierlich überwacht. Die Einheit gibt einen Tonalarm und Sichtalarm, wenn im monopolaren Modus eine falsche Neutralelektrodenimpedanz festgestellt wird, und deaktiviert den Generatorausgang. Beim Anbringen der PatientenNeutralelektrode die Anweisungen des Herstellers zur Applikationsstelle und Platzierung beachten. Die Impedanzdetektionsfunktion darf nicht als alleiniges Kriterium dienen, da sie bei Schäden an der Patienten-Neutralelektrode (Kurzschluss) beeinträchtigt sein kann. Der Bediener sollte die PatientenNeutralelektrode auf sachgerechte Platzierung und guten Kontakt prüfen. Unzureichender Kontakt der Patienten-Neutralelektrode kann zu Verbrennungen oder Verletzungen am anderen Situs des Patienten führen.

• Die PlasmaBlade™-Vorrichtung darf nicht wiederverwendet, erneut sterilisiert oder wieder aufbereitet

werden, da sie steril bereitgestellt wird und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Das Neusterilisieren oder Wiederaufbereiten des Geräts kann seine Funktion beeinträchtigen und zur Verletzung des Patienten oder des Benutzers führen.

• Flüssigkeiten vom Gri und dessen Verbindungs-elementen fernhalten, da dies zu Verletzungen beim

Patienten oder Bediener oder zu Geräteversagen führen kann.

• Das Kabel so führen, dass kein Patientenkontakt besteht, um den Patienten oder Bediener vor

Verletzungen durch Hochfrequenzströme zu schützen.

• Das Kabel so positionieren, dass keine Stolpergefahr besteht.

• Die Verwendung eines elektrochirurgischen Geräts ist bei bereits vorhandenen internen oder

externen aktiven Implanten (z. B. Vagusnervstimulatoren (VNS) und Hypoglossusnerv-Stimulatoren (HGNS)) potentiell gefährlich. Durch die elektrische Spannung verursachte Interferenzen können zu Fehlfunktionen des Geräts führen. Wenden Sie sich an den Hersteller des aktiven Implantats, um weitere Informationen zu erhalten, bevor Sie mit dem Eingri fortfahren.

• Um die Wahrscheinlichkeit einer Interferenz mit dem aktiven Implantat zu minimieren, platzieren Sie die

Patienten-Gegenelektrode so, dass der Weg ihrer elektrochirurgischen Spannung möglichst weit vom aktiven Implantat entfernt verläuft.

• Das Gerät sollte wegen Interferenzgefahr nicht in der Nähe von elektrokardiographischen Elektroden

verwendet werden.

• Sicherstellen, dass die Spitze vollständig in den Saugschaft eingesetzt ist, da Zwischenräume

unbeabsichtigte Gewebeschäden und somit Verletzungen verursachen können.

• Zu starkes Biegen kann die Leistung beeinträchtigen und zu Geräteversagen führen, was eine Verletzung

des Patienten oder Benutzers zur Folge hat.

• Postoperative Blutungen gehen in der Regel mit chirurgischen Eingrien einher und können

unabhängig vom verwendeten elektrochirurgischen Hämostasegerät auftreten. Der Patient muss eine angemessene und gründliche postoperative chirurgische Versorgung erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen

• Die PlasmaBlade™-Vorrichtung darf nur von qualiziertem medizinischem Personal verwendet werden,

das in der Ausführung der durchzuführenden chirurgischen Eingrie geschult ist.

• Die Elektrodenspitze sorgfältig handhaben, um mögliche Beschädigungen der Spitze und

Verletzungen des Bedieners zu verhindern.

• Beim Reinigen um die Adenoiden-Drahtelektrode herum vorsichtig vorgehen, da übermäßige Kraft zu

Schäden oder Brüchen führen kann.

• Die zum Erreichen des gewünschten Eekts niedrigstmögliche Stromstärke und kürzeste

Aktivierungszeit verwenden.

• Sofern das Produkt nicht zur Punktkoagulation eines Gefäßes verwendet wird, sollte die

Elektrodenspitze im aktivierten Zustand in Bewegung gehalten werden, um übermäßige Schorfbi ldung zu vermeiden. Übermäßige Schorfbildung kann die Leistung des Geräts herabsetzen und zu verringerter oder fehlender Absaugung führen.

• Zum Entfernen von Schorfakkumulation an der Elektrodenspitze keine scharfen oder scheuernden

Instrumente oder Materialien verwenden, da dies zu Beschädigungen der Spitze führen kann.

• Bei Nichtgebrauch sollte das Gerät an einem sicheren sterilen Ort aufbewahrt werden, um

Beschädigun g der Spitze zu vermeiden.

• Vor dem Erstgebrauch alle Packungsbeilagen mit Warn- und Vorsichtshinweisen und

Nutzungsinformationen sowie das entsprechende Bedienungshandbuch des PlasmaBlade™kompatiblen Generators sorgfältig lesen.

• Die Verpackung vor dem Önen sorgfältig inspizieren. Das Gerät nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt erscheint. Bei Schäden an der Verpackung an Medtronic Advanced Energy LLC. zurückschicken.

• Prüfen Sie vor der Verwendung die PlasmaBlade™-Vorrichtung auf Beschädigungen. Verwenden Sie sie

nicht, wenn die Isolierung oder die Anschlüsse beschädigt sind.

• Die -PlasmaBlade™-Vorrichtung ist nur für die Verwendung mit geeigneten Generatoren vorgesehen.

Komponentenliste

• PlasmaBlade™-kompatibler Generator

• Optionaler, PlasmaBlade™-kompatibler Generator

• Patienten-Gegenelektrode, kompatibel mit dem gewählten Generator

Gebrauchsanweisung

Alle Anleitungen sorgfältig lesen. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen durch Strom- oder Wärmeeinwirkung sowie zu Gerätefehlfunktionen führen.

Schrittweise Anweisungen für die Ersteinrichtung und die Vorbereitung auf den Eingri sind dem entsprechenden Bedienungshandbuch des PlasmaBlade™-kompatiblen Generators zu entnehmen. Die PlasmaBlade™-Vorrichtung darf nur mit PlasmaBlade™-kompatiblen Generatoren verwendet werden.

Vor dem Eingri

1. Prüfen Sie die Verpackung der PlasmaBlade™-Vorrichtung, um sicherzustellen, dass sie ungeönet und unbeschädigt ist. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder die sterile Versiegelung aufgebrochen ist.

2. Entnehmen Sie die PlasmaBlade™-Vorrichtung und das Holster mit antiseptischen Methoden aus der Verpackung.

3. Das Gerät auf Anzeichen von Beschädigung prüfen. Bei festgestellten Schäden darf das Gerät nicht verwendet werden.

4. Saugquelle am Sauganschluss des Handstücks anschließen.

5. Ausführliche Anweisungen zum Gebrauch des ausgewählten Generators sind dem zugehörigen Handbuch zu entnehmen. Verwenden Sie die PlasmaBlade™-Vorrichtung nicht, ohne die Anweisungen zum ausgewählten Generator aufmerksam gelesen zu haben.

6. Den generator einschalten, um das Gerät einzurichten und den Selbsttest durchzuführen.

7. Das PlasmaBlade™ in den monopolaren Anschluss am generator einstecken. Nach dem Einstecken wird ein Alarm ausgelöst, wenn das Gerät nicht als von PlasmaBlade™ stammend erkannt oder wenn ein Test nicht bestanden wird. Bei einem Alarm ist das Gerät zu ersetzen.

Der PlasmaBlade™-kompatible Generator zeigt beim Anschließen standardmäßige Leistungspegeleinstellungen für die PlasmaBlade™-Vorrichtung an. Diese Einstellungen sind vom Bediener zu verizieren und korrigieren, um sicherzustellen, dass die richtigen Einstellungen gewählt werden. Die zum Erreichen des gewünschten Eekts niedrigstmögliche Stromstärke sollte verwendet werden. Tabelle1 zeigt die verfügbaren Einstellungen des PlasmaBlade™ an. Tabelle 2 zeigt den Bereich der thermischen Schädigung durch die PlasmaBlade™-Adenoidspitze bei niedriger, mittlerer und hoher Leistungsstufe.

Tabelle 1: PlasmaBlade™ TnA-Einstellungen

Gewebeeffekt

CUT

(SCHNEIDEN)

niedrige

Hämostase, wenig

Kollateral-verletzungen

hohe

Hämostase, mehr

Kollateral-verletzungen

COAG

(KOAGULIEREN)

niedrige

Hämostase, wenig

Kollateral-verletzungen

Niveau

(LCD-Display)

Modus

2 10W 1400

Schwacher Schnitt

3 20W 1400

Mittlerer Schnitt

5 40W 550

6 50W 550

Starker Schnitt

(Mischung 1)

8 40W 1500

Starker Schnitt

(Mischung 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

Schwache

3 35W 1600

Koagulation

4 42W 1650

Leistung

[WRMS]

30W* 1500

5 50W 1650

hohe Hämostase, mehr Kollateral-verletzungen

7 30W 2400

Starke

8 35W 2400

Koagulation

9 40W 2550

25W** 2450

10 50W 2600

* Wenn die Schneidstärke von 6 auf 7 geändert wird, wechselt der Schneidmodus von „Mittlerer Schnitt“ zu „Starker

Schnitt“ und die Leistung nimmt ab. Daher nimmt beim Ändern der Schneidstärke von 7 auf 6 die Ausgangsleistung zu.

** Wenn die Koagulationsstärke von 5 auf 6 geändert wird, wechselt der Koagulationsmodus von „Niedrige Koagulation“

zu „Starke Koagulation“ und die Leistung nimmt ab. Daher nimmt beim Ändern der Koagulationsstärke von 6 auf 5 die Ausgangsleistung zu.

*** Die genannten Angaben zur maximalen Spannungsabgabe beziehen sich auf die Verwendung des Geräts mit dem AEX

Generator. Die maximale Gesamtspannungsabgabe beträgt 2.750 V Höchstspannung gemäß der Gerätenutzung mit dem Pulsar II Generato.

***Maximale

Ausgangsspannung

(Vpk)

6W 950

30W 550

40W 1400

20W 1400

Tabelle 2: Thermische Schädigung durch die Adenoidspitze

• Der folgende Bereich der thermischen Schädigung wurde beim Schleimhautgewebe eines lebenden Hundes nach einer einsekündigen stationären Aktivierung beobachtet.

• Bei den hohen Leistungsstufen zum Schneiden und Koagulieren (> 7) besteht die Möglichkeit, dass die Adenoidspitze benachbarte Strukturen (wie die Eustachi-Röhren) thermisch schädigt.

Bereich der thermischen Schädigung (PlasmaBlade™-Adenoidspitze;

Hinweis: die aktive Elektrode ist 4 mm lang).

Modus Einstellung

Tiefe +/- SD

SCHNEIDEN 3 (Niedrig) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

SCHNEIDEN 7 (Mittel) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

SCHNEIDEN 10 (Hoch) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

KOAGULI-

3 (Niedrig) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

EREN

KOAGULI-

7 (Mittel) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

EREN

KOAGULI-

10 (Hoch) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

EREN

8. Bei Verwendung des optionalen Fußschalters den drahtlosen Empfänger im Fußschalteranschluss des generators einstecken. Der Fußschalter kann nur zur Aktivierung des Ausgangs an einem monopolaren Gerät verwendet werden, wenn kein bipolares Gerät angeschlossen ist.

9. Die Neutralelektrode am Patienten anbringen und dann mit dem Patientenanschluss am generator verbinden.

(mm)

Breite +/- SD

(mm)

Länge +/- SD

(mm)

Volumen +/- SD

(mm3)

10. Monopolare Geräte erfordern eine Patienten-Neutralelektrode. Der PlasmaBlade™-kompatible Generator muss zuerst die korrekte Impedanz der Patienten-Gegenelektrode ermitteln, bevor er aktiviert werden kann. Der Bediener sollte sich vergewissern, dass eine sachgerecht angeschlossene Neutralelektrode vorhanden ist.

11. Der PlasmaBlade™-kompatible Generator verfügt über eine Impedanzanzeige. Bei ordnungsgemäßer Elektrodenimpedanz leuchtet die Anzeige grün. Sobald das Gerät keine ordnungsgemäße Elektrodenimpedanz mehr erkennt, leuchtet die Anzeige rot. Vor Beginn des Eingris die ordnungsgemäße Elektrodenimpedanz sicherstellen. Weitere Informationen sind dem entsprechenden Bedienungshandbuch des PlasmaBlade™-kompatiblen Generators zu entnehmen.

Verwendung der Adenoiden-Spitze

1. Beim Handhaben der Spitze sicherstellen, dass der Strom nicht eingeschaltet ist, da es anderenfalls zu Verletzungen des Bedieners kommen kann.

2. Die Adenoiden-Spitze durch Aufziehen der Beutelenden der Packung entnehmen.

3. Die Spitze auf Beschädigungen überprüfen. Wenn die Spitze beschädigt ist, das Gerät nicht verwenden.

Saugönug

Fingergri

Saugschaft

Bis zur weißen Linie am Schaft schieben.

4. Die Spitze anschließen, indem der Fingergri festgehalten und die Spitze gerade in den Saugschaft geschoben wird, bis das proximale Ende des Fingergris auf Höhe der weißen Linie am Schaft liegt.

5. Sicherstellen, dass die Spitze vollständig eingesetzt ist und der Fingergri die Enden des Saugschafts überlappt. Ist die Spitze nicht vollständig eingesetzt, können unbeabsichtigte Gewebeschäden und/ oder Verletzungen auftreten.

6. Die Adenoiden-Spitze kann in jede Richtung gedreht werden. Die Spitze kann mit Fingerkraft auf maximal 60° vom Saugschaft gebogen werden. Die Spitze darf nur rechtwinklig zur Saugönung gebogen werden. Zu starkes Biegen kann die Leistung beeinträchtigen und zu Geräteversagen führen, was eine Verletzung des Patienten oder Benutzers zur Folge hat.

7. Die Adenoiden-Spitze kann mit der Reinigungsbürste gereinigt werden. Hierzu den Schorf vorsichtig von vorne von der Elektrode abbürsten. Beim Reinigen um die Drahtelektrode herum vorsichtig vorgehen, da übermäßige Kraft zu Schäden oder Brüchen führen kann.

8. Zum Entfernen der Adenoiden-Spitze den Fingergri greifen und die Spitze gerade zurückziehen.

Verwenden der Reinigungsbürste

Mit der Reinigungsbürste werden während des Eingris die abgelagerten verkohlten Geweberückstände von der Gerätespitze entfernt. Nach Verwendung der Reinigungsbürste die PlasmaBlade™-Gerätespitze auf Beschädigungen überprüfen.

Verwendung der Tonsilla-Spitze

1. Beim Handhaben der Spitze sicherstellen, dass der Strom nicht eingeschaltet ist, da es anderenfalls zu Verletzungen des Bedieners kommen kann.

2. Sofern zutreend, die Tonsilla-Spitze durch Aufziehen der Beutelenden der Packung entnehmen.

3. Die Spitze auf Beschädigungen überprüfen. Wenn die Spitze beschädigt ist, das Gerät nicht verwenden.

Schneidklinge

Fingergri

Saugschaft

Saugönung

Bis zur weißen Linie am Schaft schieben.

4. Die Spitze anschließen, indem der Fingergri zusammengedrückt und die Spitze gerade auf den Saugschaft geschoben wird, bis das proximale Ende des Fingergris auf Höhe der weißen Linie am Schaft liegt. Darauf achten, dass die Schneidklinge nicht beschädigt wird.

6. Die Tonsilla-Spitze kann nach Zusammendrücken des Fingergris in jede Richtung gedreht werden. Der Mittelteil kann mit Fingerkraft auf maximal 60° vom Saugschaft gebogen werden. Die Spitze darf nur rechtwinklig zur Saugönung gebogen werden. Zu starkes Biegen kann die Leistung beeinträchtigen und zu Geräteversagen führen, was eine Verletzung des Patienten oder Benutzers zur Folge hat.

7. Zum Entfernen der Tonsilla-Spitze den Fingergri zusammendrücken und die Spitze gerade zurückziehen.

Während der Operation

Das Gerät bei Nichtgebrauch in einer sterilen Schale aufbewahren.

1. Zum Schneiden den gelben Knopf/das gelbe Pedal am Handschalter/Fußschalter drücken.

2. Zum Koagulieren den blauen Knopf/das blaue Pedal am Handschalter/Fußschalter drücken.

3. Abgelagerte verkohlte Geweberückstände manuell mit feuchten Tupfern entfernen.

Nach der Operation

1. Den PlasmaBlade™-kompatiblen Generator ausschalten.

2. Trennen Sie PlasmaBlade™-Vorrichtung, Fußschalter und Patienten-Gegenelektrode vom Generator.

3. Die PlasmaBlade™-Vorrichtung nach Verwendung entsorgen. Die Vorrichtung ist nur für den Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwenden, erneut sterilisieren oder wiederaufbereiten. Das Neusterilisieren oder Wiederaufbereiten des Geräts kann seine Funktion beeinträchtigen und zur Verletzung des Patienten oder des Benutzers führen.

Zustand bei der Lieferung

Die PlasmaBlade™-Vorrichtung wird steril bereitgestellt und ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Der Inhalt ist steril, sofern die Verpackung nicht geönet oder beschädigt wurde. Die PlasmaBlade™Vorrichtung darf nicht wiederverwendet, erneut sterilisiert oder wieder aufbereitet werden. Das Produkt wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert.

Kundendienst

Wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic +18667779400 wenn Sie ein Gerät zurückgeben oder Fragen zu Geräten von Medtronic haben.

Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung

WENN VOR ABLAUF DES VERFALLSDATUMS DAS STERILISIERTE GERÄT BEI NORMALER UND RICHTIGER VERWENDUNG IM EINKLANG MIT DEN ANWEISUNGEN NICHT BETRIEBEN WERDEN KANN, ERSETZT MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC DAS GERÄT, OHNE GEBÜHREN ZU BERECHNEN.

Diese eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung gilt nicht für ein Gerät, bei dem der Benutzer die sterile Integrität der Packung verletzt hat oder wenn das Gerät nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet wird. Eine sterile Packung, die nicht mehr intakt ist, darf nicht verwendet werden.

Haftungsausschluss für implizierte Garantien und Folgeschäden

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ÜBERNIMMT KEINE GEWÄHRLEISTUNG BEZÜGLICH DER GERÄTE UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIT, HINSICHTLICH DER VERMARKTUNGSFÄHIGKEIT, DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANDERER GESICHTSPUNKTE AB. IN KEINEM FALL ÜBERNIMMT MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC DIE HAFTUNG FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, FOLGESCHÄDEN ODER SONDERSCHÄDEN JEDWEDER ART. DIE IN DER EINGESCHRÄNKTEN AUSDRÜCKLICHEN GEWÄHRLEISTUNG FESTGELEGTEN RECHTSMITTEL SIND DIE EINZIGEN RECHTSMITTEL DES KUNDEN.

ESPAÑOL

Descripción del dispositivo

El PlasmaBlade™ TnA es un dispositivo de radiofrecuencia monopolar de un solo uso. Consiste en una pieza de mano y dos puntas de electrodo intercambiables; una para amígdalas y otra para vegetaciones adenoides. La pieza de mano se conecta al generador compatible PlasmaBlade™ y se puede manejar con el interruptor de mano integrado o el interruptor de pedal compatible PlasmaBlade™. La punta para amígdalas incorpora una sección media exible y una hoja curvada y ahusada con una abertura en el centro para permitir la evacuación de humos y líquidos. La punta para vegetaciones adenoides consiste en un electrodo de alambre alojado en una punta de plástico con una luz de aspiración exible que permite la evacuación de tejidos, líquidos y humos. Ambas puntas se conectan al eje de aspiración de la pieza de mano. Para ver la lista completa de generadores adecuados, consulte la tarjeta de instrucciones de uso.

Eje de aspiración

Botón amarillo (CUT)

Botón azul (COAG)

Cable

Cepillo de

Punta para vegetaciones adenoides

Indicaciones

El dispositivo PlasmaBlade™ TnA está indicado únicamente para el corte y la coagulación de tejidos blandos durante intervenciones quirúrgicas otorrinolaringológicas, como adenoidectomías y amigdalectomías (faríngeas, tubáricas y palatinas).

Efectos adversos

La electrocirugía puede causar lesiones iatrogénicas en el tejido adyacente.

Advertencias

• Tome precauciones antiincendio en todo momento. Los dispositivos electroquirúrgicos emiten chispas y

calor, por lo que constituyen una fuente de ignición.

• No utilice el dispositivo en presencia de anestésicos inamables ni de gases oxidantes, tales como el óxido

nitroso y el oxígeno. No active el dispositivo hasta que se hayan disipado los vapores de los productos alcohólicos empleados para la preparación de la piel. Los gases producidos de manera natural por el organismo y acumulados en sus cavidades también pueden constituir una fuente de ignición.

• Es importante contar con una conexión de aspiración adecuada para evitar la acumulación de gases

inamables u oxidantes en el lugar de la cirugía. Durante el uso, supervise el dispositivo para detectar un rendimiento inadecuado de la aspiración, que puede manifestarse por la aparición excesiva o visible de humo, o por olor a quemado. Utilice el cepillo de limpieza suministrado para eliminar la acumulación excesiva de escaras y mantener un canal despejado para la aspiración.

• No deje que entren en contacto objetos e instrumentos metálicos con el dispositivo PlasmaBlade™

mientras se está aplicando potencia, ya que se pueden producir lesiones no deseadas en los tejidos y daños en la punta del electrodo.

• La activación del dispositivo PlasmaBlade™ fuera del campo de visión podría causar lesiones en el paciente.

• No active la punta para vegetaciones adenoides si no puede ver por completo el tejido adenoide y la

punta del dispositivo en todo momento.

• NO utilice la punta para vegetaciones adenoides con los ajustes de Corte medio y Coag

(Coagulación) (>7) cerca de las trompas de Eustaquio u otras zonas sensibles ya que podría causar daños térmicos.

limpieza

Mango

Punta para amigdalas

Conector de aspiración

• La activación de la pieza de mano cuando no está en contacto con el tejido diana puede provocar un

acoplamiento capacitivo.

• No permita que el paciente entre en contacto con objetos metálicos puestos a tierra, ya que ello podría

causar lesiones al paciente o al usuario.

• La activación de la pieza de mano de forma simultánea a la aspiración de líquido puede alejar la

trayectoria de la energía eléctrica del tejido diana.

• El contacto accidental con el paciente podría causar quemaduras. Cuando no esté utilizando el dispositivo,

colóquelo en una zona seca y no conductora alejada del paciente.

• Asegúrese de que sólo la punta activa del dispositivo entre en contacto con el paciente durante el uso.

• Los dispositivos monopolares requieren un electrodo de retorno al paciente. La unidad debe detectar

una impedancia adecuada en el electrodo de retorno al paciente para que se pueda activar la salida del generador. Cuando el sistema está en el modo monopolar, la impedancia se controla continuamente. La unidad emite alarmas sonoras y visuales si detecta una impedancia inadecuada con el electrodo de retorno del paciente en modo monopolar, tras lo que desactiva la salida del generador. Al aplicar el electrodo de retorno del paciente, consulte las instrucciones del fabricante para obtener información sobre el lugar de aplicación y los procedimientos de colocación. No se fíe totalmente de la función de detección de la impedancia, ya que dicha función puede estar afectada si el electrodo de retorno del paciente está dañado (cortocircuitado). Se recomienda que el operador conrme que la colocación y el contacto del electrodo de retorno del paciente son apropiados. Un contacto inadecuado del electrodo de retorno del paciente puede causar quemaduras o lesiones en otras zonas del paciente.

• No reutilice, vuelva a esterilizar o reprocese el dispositivo PlasmaBlade™, ya que se suministra estéril

y está previsto para un solo uso. Un dispositivo reesterilizado o reprocesado puede no funcionar adecuadamente y causar lesiones al paciente o el usuario.

• Evite que el mango y sus interfaces y conexiones entren en contacto con líquidos, ya que ello podría

causar lesiones al paciente o al usuario, o provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo.

• Coloque el cable de forma que no entre en contacto con el paciente para evitar que lleguen a este

corrientes de alta frecuencia, ya que ello podría causar lesiones al paciente o al usuario.

• Coloque el cable de forma que no se tropiece con él.

• El uso de la electrocirugía en presencia de implantes internoso externos (por ejemplo, estimuladores

del nervio vago (ENV) y estimuladores del nervio hipogloso (ENH)) es potencialmente peligroso. Las interferencias de corrientes eléctricas pueden causar errores de funcionamiento en el dispositivo. Consulte al fabricante del implante activo si desea más información antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica.

• Para minimizar la posibilidad de interferencias con el implante activo, coloque el electrodo de retorno al

paciente de forma que la vía de corriente electroquirúrgica esté todo lo lejos como sea posible del cable del implante activo.

• El dispositivo no debe utilizarse cerca de electrodos electrocardiográcos, ya que podría producir

interferencias.

• Asegúrese de que la punta esté totalmente asentada en el eje de aspiración, ya que cualquier

intersticio puede causar daños tisulares no deseados, y podrían producirse lesiones.

• Si se dobla demasiado el dispositivo, es posible que su rendimiento resulte afectado y que no funcione

correctamente y cause lesiones al paciente o al usuario.

• La hemorragia posoperatoria es inherente a los procedimientos quirúrgicos y puede producirse

independientemente del dispositivo hemostático electroquirúrgico utilizado. El paciente debe recibir una atención posoperatoria adecuada y completa.

Precauciones

• El dispositivo PlasmaBlade™ solo lo debe utilizar personal médico cualicado con formación en la

intervención quirúrgica que se vaya a llevar a cabo.

• Al manipular la punta de electrodo, tenga cuidado para no dañarla y para no causar lesiones al usuario.

• Tenga cuidado al limpiar alrededor del electrodo de alambre para vegetaciones adenoides, ya que el uso

de una fuerza excesiva podría dañarlo o romperlo.

• Utilice el ajuste de potencia más bajo y el tiempo de activación más corto que permitan lograr el efecto

nal deseado.

• A menos que el producto se esté utilizando para la coagulación inmediata de un vaso, se recomienda

mantener la punta de electrodo en movimiento mientras esté activada, para evitar la acumulación excesiva de escaras. La acumulación excesiva de escaras puede afectar al rendimiento del dispositivo y producir, entre otras cosas, reducción u obstrucción de la aspiración.

• No utilice instrumentos o materiales punzocortantes o abrasivos para limpiar la acumulación de

escaras sobre la punta de electrodo, ya que ello podría dañar la punta.

• Cuando no se esté utilizando, el dispositivo debe ponerse en un lugar estéril seguro para evitar que la

punta se dañe accidentalmente.

• Antes de utilizarlo por primera vez, asegúrese de leer y comprender todo el contenido del paquete,

incluidas las advertencias, las precauciones, las instrucciones de uso y el Manual del operador del generador compatible PlasmaBlade™ correspondiente.

• Previamente al uso, examine cuidadosamente el envase antes de abrirlo. No utilice el dispositivo si el

envase presenta daños. Devuelva los envases dañados a Medtronic Advanced Energy LLC.

• Antes de su uso inspeccione el dispositivo PlasmaBlade™ por si presentara algún defecto. No lo utilice si el

aislamiento o los conectores están dañados.

• El dispositivo PlasmaBlade™ está previsto para uso solo con generadores adecuados.

Lista de equipo

• Generador compatible PlasmaBlade™

• Interruptor de pedal compatible PlasmaBlade™ opcional

• Electrodo de retorno al paciente, compatible con el generador seleccionado.

Instrucciones de uso

Lea atentamente todas las instrucciones. Si no lo hace, podrían causarse lesiones eléctricas o térmicas, o el funcionamiento incorrecto del dispositivo.

Consulte el Manual del operador del generador compatible PlasmaBlade™ correspondiente para obtener instrucciones paso a paso de la conguración inicial y la preparación para la intervención quirúrgica. El dispositivo PlasmaBlade™ solo se puede utilizar con los generadores compatibles PlasmaBlade™.

Antes de la intervención quirúrgica

4. Inspeccione el envase del dispositivo PlasmaBlade™ para comprobar que no está abierto ni dañado. Si estuviera dañado o el sello estéril estuviera roto, no utilice el dispositivo.

5. Saque el dispositivo PlasmaBlade™ y el soporte del envase mediante una técnica aséptica.

6. Examine el dispositivo para comprobar si presenta señales de daño. El dispositivo no debe utilizarse si está dañado.

7. Conecte una fuente de aspiración al conector de aspiración de la pieza de mano.

8. Si desea instrucciones detalladas sobre el uso del generador seleccionado, consulte el manual del operador. No utilice el dispositivo PlasmaBlade™ hasta que haya leído y comprendido las instrucciones del generador seleccionado.

9. Encienda el generador para realizar la conguración y la autocomprobación iniciales.

10. Enchufe el dispositivo PlasmaBlade™ en el conector monopolar del generador. Una vez realizada la conexión, la unidad emitirá una alarma si el dispositivo no se reconoce como un dispositivo PlasmaBlade™ o si se produce un fallo en la comprobación de la unidad. Si se produce una alama, cambie de dispositivo.

Al conectar el generador compatible PlasmaBlade™ se mostrarán los ajustes de nivel de potencia predeterminados de dispositivo PlasmaBlade™. El usuario debe comprobar y modicar estos ajustes para asegurarse de que se empleen los adecuados. Debe utilizarse el ajuste de potencia más bajo que permita lograr el efecto nal deseado. La Tabla1 indica los ajustes del PlasmaBlade™ disponibles. La tabla 2 presenta la zona de daños térmicos causados por la punta para vegetaciones adenoides PlasmaBlade™ en los ajustes bajo, medio y alto.

Tabla 1: Ajustes de PlasmaBlade™ TnA

Potencia

Efecto en el

tejido

CUT (Corte)

baja hemostasia,

bajo daño colateral

Nivel

(Indicador LCD)

Modo

2 10W 1400

Corte bajo

3 20W 1400

Corte medio

alta hemostasia,

mayor daño

colateral

COAG

(Coagulación)

baja hemostasia,

bajo daño colateral

5 40W 550

6 50W 550

Corte alto

(mezcla 1)

8 40W 1500

Corte alto

(mezcla 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

Coagulación baja

4 42W 1650

5 50W 1650

alta hemostasia,

mayor daño

colateral

7 30W 2400

Coagulación alta

8 35W 2400

9 40W 2550

10 50W 2600

* Cuando el nivel de corte se cambia de 6 a 7, el modo de corte cambia de corte medio a corte alto y hay una disminución

de la potencia. Por lo tanto, la potencia de salida aumentará cuando el nivel de corte se cambie de 7 a 6.

** Cuando el nivel de coagulación se cambia de 5 a 6, el modo de coagulación cambia de coagulación baja a coagulación

alta y hay una disminución de la potencia. Por lo tanto, la potencia de salida aumentará cuando el nivel de coagulación se cambie de 6 a 5.

*** Los valores de tensión máxima de salida que guran pertenecen al uso del dispositivo con el generador AEX. La tensión

máxima de salida total es de 2750Vpk de acuerdo con el uso del dispositivo en el generador Pulsar II.

*** Salida máxima

[W-RMS]

Voltaje (Vpk)

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

Tabla 2: Daños térmicos de la punta para vegetaciones adenoides

• La zona de daño térmico (profundidad, longitud y volumen) de la punta para vegetaciones adenoides aumenta según el ajuste de potencia

• La siguiente zona de daño térmico ha sido estudiada en un tejido mucoso canino in vivo siguiendo una activación estable de 1 segundo.

• Con los ajustes de Corte medio y Coag (Coagulación) (>7), la punta para vegetaciones adenoides puede producir daños térmicos a estructuras adyacentes (por ejemplo, a las trompas de Eustaquio).

Zona de daño térmico (punta para vegetaciones adenoides PlasmaBlade™.

Modo De potencia

CORTE 3 (Bajo) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CORTE 7 (Medio) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CORTE 10 (Alto) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG 3 (Bajo) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG 7 (Medio) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

COAG 10 (Alto) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

11. Si utiliza el interruptor de pie opcional, conecte el receptor inalámbrico al conector del interruptor de pie del generador. El interruptor de pie sólo puede utilizarse para activar la salida en un dispositivo monopolar si no hay conectado un dispositivo bipolar.

12. Coloque el electrodo de retorno del paciente sobre el paciente y, a continuación, conecte el electrodo de retorno del paciente al conector hembra del paciente del generador.

Nota: el electrodo activo es de 4 mm).

Profundidad +/- DE

(mm)

Anchura +/- DE

(mm)

Longitud +/- DE

(mm)

Volumen +/- DE

(mm3)

13. Los dispositivos monopolares requieren un electrodo de retorno del paciente. El generador compatible PlasmaBlade™ debe detectar una impedancia adecuada en el electrodo de retorno al paciente para que se active. El operador debe conrmar la presencia de un electrodo de retorno del paciente correctamente conectado.

14. El generador compatible PlasmaBlade™ cuenta con un indicador de impedancia pantalla. El indicador permanecerá en verde si la impedancia del electrodo de retorno es adecuada. El indicador se volverá rojo cuando la unidad no detecte una impedancia del electrodo de retorno adecuada. Asegúrese de que la impedancia del electrodo de retorno sea adecuada antes de iniciar la intervención quirúrgica. Consulte el Manual del operador del generador compatible PlasmaBlade™ correspondiente si desea más información.

Uso de la punta para vegetaciones adenoides

1. Asegúrese de que no se esté aplicando energía mientras manipula la punta, ya que ello podría causar lesiones al usuario.

2. Extraiga la punta para vegetaciones adenoides del envase abriendo la bolsa por sus extremos.

3. Inspeccione la punta por si presentara daños Si la punta está dañada, no utilice el dispositivo.

Abertura de aspiración

Agarre para dedos

Eje de aspiración

Empuje hasta la linea blanca en el eje.

4. Conecte la punta sujetando el agarre para dedos e introduciendo la punta recta en el eje de aspiración hasta que el extremo proximal del agarre para dedos esté alineado con la línea blanca en el eje.

5. Asegúrese de que la punta quede totalmente asentada y que el agarre para dedos quede solapado con el extremo del eje de aspiración. Si la punta no queda totalmente asentada, pueden provocarse lesiones y daños tisulares no deseados.

6. La punta para vegetaciones adenoides puede girarse en cualquier dirección. Utilice la fuerza de los dedos para doblar la punta hasta un máximo de 60° respecto al eje de aspiración. Doble la punta solamente en dirección perpendicular a la abertura de aspiración. Si se dobla demasiado el dispositivo, es posible que su rendimiento resulte afectado y que no funcione correctamente y cause lesiones al paciente o al usuario.

7. La punta para vegetaciones adenoides puede limpiarse con el cepillo de limpieza, cepillando suavemente la escaricación desde la parte frontal del electrodo para eliminarla. Tenga cuidado al limpiar alrededor del electrodo de alambre, ya que el uso de una fuerza excesiva podría dañarlo o romperlo.

8. Para retirar la punta para vegetaciones adenoides, sujete el agarre para dedos y tire de la punta, manteniéndola en posición recta, hasta desprenderla.

Cómo utilizar el cepillo de limpieza

Utilice el cepillo de limpieza para limpiar la acumulación de escaras de la punta del dispositivo durante la intervención quirúrgica. Siguiendo las instrucciones de uso del cepillo de limpieza, examine la punta del dispositivo PlasmaBlade™ para asegurarse de que no esté dañado.

Uso de la punta para amígdalas

1. Asegúrese de que no se esté aplicando energía mientras manipula la punta, ya que ello podría causar lesiones al usuario.

2. Si corresponde, extraiga la punta para amígdalas del envase abriendo la bolsa por sus extremos.

3. Inspeccione la punta por si presentara daños Si la punta está dañada, no utilice el dispositivo.

Hoja de corte

Agarre para dedos

Eje de aspiración

Abertura de aspiración

Empuje hasta la linea blanca en el eje.

4. Conecte la punta apretando el agarre para dedos y empujando la punta sobre el eje de aspiración de forma que quede acoplada en posición recta y el extremo proximal del agarre para dedos alineado con la línea blanca en el eje. Tenga cuidado para no dañar la hoja de corte.

6. La punta para amígdalas puede girarse en cualquier dirección apretando el agarre para dedos y aplicando un movimiento de giro. La sección media puede doblarse utilizando la fuerza de los dedos hasta un máximo de 60° respecto al eje de aspiración. Doble la punta solamente en dirección perpendicular a la abertura de aspiración. Si se dobla demasiado el dispositivo, es posible que su rendimiento resulte afectado y que no funcione correctamente y cause lesiones al paciente o al usuario.

7. Para retirar la punta para amígdalas, apriete el agarre para dedos y tire de la punta, manteniéndola en posición recta, hasta desprenderla.

Durante la intervención quirúrgica

Coloque el dispositivo sobre una bandeja estéril cuando no lo esté utilizando.

1. Para cortar, pulse el botón o el pedal amarillos del interruptor de mano o de pie, respectivamente.

2. Para coagular, pulse el botón o el pedal azules del interruptor de mano o de pie, respectivamente.

3. La acumulación de escara se puede eliminar manualmente con gasas húmedas.

Después de la intervención quirúrgica

1. Apague el generador compatible PlasmaBlade™.

2. Desconecte el dispositivo PlasmaBlade™, el interruptor de pedal y el electrodo de retorno al paciente del generador.

3. Deseche el dispositivo PlasmaBlade™ después de su uso. El dispositivo es de un solo uso. No volver a utilizar, esterilizar o procesar. Un dispositivo reesterilizado o reprocesado puede no funcionar adecuadamente y causar lesiones al paciente o el usuario.

Cómo se suministra

El dispositivo PlasmaBlade™ se proporciona estéril y está diseñado para un solo uso. El contenido permanecerá estéril mientras el paquete no esté abierto o dañado. No volver a utilizar, esterilizar o procesar el dispositivo PlasmaBlade™. El producto se ha esterilizado con óxido de etileno (OE).

Servicio de atención al cliente

Llame al servicio de atención al cliente de Medtronic +18667779400 si tiene que devolver un dispositivo o desea consultar algo sobre el dispositivo de Medtronic.

Garantía limitada expresa

SI, ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD DEL PRODUCTO, SE DETECTA QUE EL DISPOSITIVO ESTERILIZADO NO FUNCIONA DURANTE UN USO NORMAL Y ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES APLICABLES, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC REEMPLAZARÁ EL PRODUCTO SIN CARGO ALGUNO.

Esta garantía limitada expresa no será aplicable a un producto cuyo usuario haya puesto en peligro la integridad estéril del envase o haya utilizado el producto después de la fecha de caducidad. No debe utilizarse ningún envase estéril que se haya deteriorado.

Exclusión de garantías implícitas y los daños consecuentes

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NO OFRECE OTRAS GARANTÍAS EN RELACIÓN CON EL PRODUCTO Y RECHAZA EXPRESAMENTE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, IMPLÍCITAS O EXPLÍCITAS, COMO LAS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO O CUALQUIER OTRO ASUNTO. EN NINGÚN CASO MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC SERÁ RESPONSABLE DE DAÑOS INDIRECTOS, CONSECUENTES O ESPECIALES DE NINGUNA CLASE. LOS RECURSOS ESTABLECIDOS EN LA GARANTÍA LIMITADA EXPRESAS SON LOS RECURSOS EXCLUSIVOS A DISPOSICIÓN DEL CLIENTE.

NEDERLANDS

Beschrijving van het instrument

De PlasmaBlade™ TnA is een monopolair RF-instrument voor eenmalig gebruik. Het instrument bestaat uit één handstuk en twee verwisselbare elektrodetippen: een tip voor tonsillen en een tip voor adenoïden. Het handvat wordt aangesloten op de PlasmaBlade™ Compatible Generator en kan worden bediend met de geïntegreerde handschakelaar of de optionele PlasmaBlade™ compatibele voetschakelaar. De tonsillentip bestaat uit een buigbaar middendeel en een gebogen en taps mes met een opening inhet midden waardoor rook en vloeistoen kunnen worden afgevoerd. De adenoïdentip bestaat uit een draadelektrode in een plastic tip met een buigbaar suctielumen waardoor weefsel, rook en vloeistoen kunnen worden afgevoerd. Beidetippen worden aangesloten op de suctieschacht van hethandstuk. Zie de bijgevoegde kaart met gebruiksaanwijzingen voor een volledige lijst met gekwaliceerde generators.

Indicaties

Het PlasmaBlade™ TnA instrument is uitsluitend geïndiceerd voor het snijden in encoaguleren van weke delen tijdens otolaryngologische (KNO) chirurgie, inclusief adenoïdectomie en tonsillectomie (faryngeaal, tubaal, palatinaal).

Bijwerkingen

Als gevolg van elektrochirurgie kan omringend weefsel door iatrogeen letsel beschadigd raken.

Waarschuwingen

• Neem te allen tijde voorzorgsmaatregelen tegen brand in acht. Een elektrochirurgisch apparaat kan

• Niet gebruiken in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen zoals

• Een goede suctieaansluiting is van belang om ophoping van ontvlambare of oxiderende gassen in het

• Maak met het PlasmaBlade™-apparaat geen contact met metalen objecten of instrumenten terwijl het

Suctieschacht

Adenoïdenip

vonken en hitte veroorzaken, en daardoor een ontbrandingsbron worden.

stikstofoxide enzuurstof. Het instrument mag niet worden geactiveerd zolang dampen van huiddesinfectiemiddelen op alcoholbasis nog niet vervlogen zijn. Gassen die zich van nature ophopen in lichaamsholten kunnen ook een ontbrandingsbron vormen.

operatieveld te voorkomen. Controleer tijdens gebruik of de suctie van het instrument voldoende is; dit kan af te leiden zijn aan overmatige/zichtbare rookontwikkeling of een verbrande geur. Gebruik het meegeleverde schoonmaakborsteltje om opgehoopte weefselresten te verwijderen en het suctiekanaal open te houden.

apparaat is ingeschakeld. Hierdoor kan onbedoelde schade aan het weefsel of de elektrodetip ontstaan.

Gele knop (CUT)

Reinigingsborste

Handgreep

Tonsillentip

Blauwe knop (COAG)

Kabel

Suctieconnector

• Activering van het PlasmaBlade™-apparaat buiten gezichtsbereik kan letsel aan de patiënt toebrengen.

• De adenoïdetip niet activeren zonder dat u voortdurend volledig zicht hebt op het adenoïde weefsel en

de tip van het instrument.

• De adenoïdetip niet gebruiken met de instellingen Hoog (>7) voor de modi Cut (Snijden)

en Coag (Coaguleren) in de nabijheid van de buis van Eustachius of andere gevoelige structuren teneinde thermische beschadigingen te voorkomen.

• Activering van het handstuk wanneer er geen contact is met het te behandelen weefsel kan tot

capacitieve koppeling leiden.

• Laat de patiënt niet in aanraking komen met geaarde metalen voorwerpen omdat een dergelijk contact

tot letsel van de patiënt of de gebruiker kan leiden.

• Tegelijkertijd het handstuk activeren en vloeistof aspireren kan de weg van de elektrische energie van

het te behandelen weefsel afwenden.

• Onopzettelijk contact met de patiënt kan tot brandwonden leiden. Plaats het instrument als het niet in

gebruik isopeen droge en niet-geleidende plaats uit de buurt vande patiënt.

• Zorg ervoor dat alleen de actieve tip van het instrument tijdens gebruik contact maakt met de patiënt.

• Voor eenpolige apparaten is een patiëntretourelektrode vereist. De unit moet de juiste impedantie

van de patiëntretourelektrode detecteren voordat de uitgangsspanning mag worden geactiveerd. De impedantie wordt in de eenpolige modus continu gemeten. Als het apparaat inmonopolaire modus een inadequate impedantie van depatiëntretourelektrode waarneemt dan geeft het apparaat hoor- en zichtbare alarmen af en wordt het uitgangsvermogen van de generator uitgeschakeld. Raadpleeg bij het aanbrengen van de patiëntretourelektrode de instructies van de fabrikant voor de aanbrengplaats - ende plaatsingsprocedures. Er mag niet totaal opde impedantiewaarnemingsfunctie worden vertrouwd omdatdeze functie door een beschadigde (kortgesloten) patiëntretourelektrode kan worden verstoord. Aanbevolenwordt dat de operateur controleert ofdepatiëntretourelektrode correct geplaatst isengoedcontact maakt. Inadequaat contact vandepatiëntretourelektrode kan bij de patiënt tot brandwonden en letsel op andere plaatsen leiden.

• Het PlasmaBlade™-apparaat mag niet opnieuw worden gebruikt, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw

verwerkt, aangezien deze steriel wordt geleverd en uitsluitend bestemd is voor eenmalig gebruik. Een instrument dat opnieuw gesteriliseerd of opnieuw verwerkt is, functioneert mogelijk niet correct en kan leiden tot letsel bij de patiënt of gebruiker.

• Voorkom dat de handgreep en de koppelingen en aansluitingen van de handgreep in aanraking komen

metvloeistoen omdat dat tot letsel van de patiënt of degebruiker of een storing van het instrument kan leiden.

• Positioneer de kabel zodanig dat contact met de patiënt wordt vermeden ter bescherming tegen

hoogfrequente stroomwegen naar de patiënt die tot letsel van de patiënt of de gebruiker kunnen leiden.

• Positioneer de kabel zodanig dat er geen struikelgevaar ontstaat.

• Het gebruik van elektrochirurgie in de aanwezigheid van interne of externe actieve implantaten (bv.

nervus vagus stimulators (VNS) en nervus hypoglossus stimulators (HGNS)) is potentieel gevaarlijk. Interferentie van de elektrische stroom kan een storing van de hulpmiddelen veroorzaken. Raadpleeg de fabrikant van de actieve implantaten voor meer informatie voordat u verder gaat met de operatie.

• Plaats de Patiëntretourelektrode zo dat het pad van elektrochirurgische stroom zo ver mogelijk van de

draad van het actieve implantaat is verwijderd om de kans op interferentie in actieve implantaten te minimaliseren.

• Het instrument mag niet nabij elektrocardiograsche elektroden worden gebruikt omdat dit storing kan

veroorzaken.

• Controleer of de tip geheel in de suctieschacht isingebracht omdat eventuele openingen onbedoelde

weefselbeschadiging kunnen veroorzaken en er letsel kan ontstaan.

• Overmatig buigen kan het functioneren aantasten eninstrumentfalen veroorzaken, met als gevolg

letsel vandepatiënt of de gebruiker.

• Postoperatief bloedverlies is inherent aan chirurgische ingrepen en kan optreden ongeacht welk

elektrochirurgisch instrument is gebruikt om hemostase te verkrijgen. De patiënt dient een passende postoperatieve verzorging te krijgen.

Voorzorgsmaatregelen

• Het PlamaBlade-apparaat mag alleen worden gebruikt door bevoegd, medisch personeel dat is

opgeleid voor de uit te voeren chirurgische procedures.

• Ga voorzichtig te werk bij het hanteren van de elektrodetip om beschadiging van de tip en letsel van de

gebruiker tevoorkomen.

• Wees voorzichtig bij het reinigen rond de adenoïdendraadelektrode omdat hij beschadigd kan raken of

kan breken wanneer er teveel kracht op wordt uitgeoefend.

• Gebruik het laagst mogelijke vermogen en de kortst mogelijke activeringsduur om het gewenste eect

tebereiken.

• Aanbevolen wordt de geactiveerde elektrodetip in beweging te houden om overmatige ophoping van

dood weefsel te vermijden, behalve als het product wordt gebruikt om een bloedvat op een bepaalde plaats tecoaguleren. Overmatige ophoping van dood weefsel kan de werking van het instrument storen, met inbegrip van verminderde of verstopte suctie.

• Gebruik geen scherpe of schurende instrumenten ofmaterialen om opgehoopt dood weefsel van

deelektrodetip te verwijderen omdat daardoor detipbeschadigd kan raken.

• Wanneer het instrument niet gebruikt wordt, dient het opeen veilige, steriele plaats te worden

bewaard ombeschadiging van de tip te voorkomen.

• Zorg vóór het eerste gebruik dat alle bijsluiters, met inbegrip van waarschuwingen, aandachtspunten

en gebruiksinstructies, alsmede de desbetreende Bedieningshandleiding van de PlasmaBlade™ compatibele generator, zijn gelezen en begrepen.

• Inspecteer vóór gebruik de verpakking zorgvuldig voordat deze wordt geopend. Gebruik het

instrument niet als de verpakking er op enigerlei wijze beschadigd uitziet. Stuur beschadigde verpakkingen terug naar Medtronic Advanced Energy LLC.

• Controleer het PlasmaBlade™-apparaat vóór gebruik op defecten. Gebruik het apparaat niet als de

connectoren zijn beschadigd.

• Het PlasmaBlade™-apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik met gekwaliceerde generators.

Apparatuurlijst

• Met PlasmaBlade™ compatibele generator

• Optionele, met generator compatibele voetschakelaar

• Patiëntretourelektrode, compatibel met geselecteerde generator

Gebruiksaanwijzing

Lees alle instructies zorgvuldig door. Als alle instructies niet zorgvuldig worden opgevolgd dan kan elektrisch ofthermisch letsel of een storing van het instrument ontstaan.

Zie de desbetreende Bedieningshandleiding van de PlasmaBlade™ compatibele generato r voor stapsgewijze instructies voor de aanvankelijke conguratie van de apparatuur en de voorbereidingen voor de operatie. De PlasmaBlade™-apparaat mag uitsluitend worden gebruikt met de PlasmaBlade™ compatibele generator.

Vóór de operatie

1. Controleer of de verpakking van de PlasmaBlade™ niet geopend of beschadigd is. Gebruik het instrument niet als de verpakking beschadigd is of als de steriele afdichting verbroken is.

2. Haal het PlasmaBlade™-apparaat en de houder uit het pakket met behulp van een aseptische techniek.

3. Inspecteer het instrument op tekenen van beschadiging. Als het instrument beschadigd is, mag het niet worden gebruikt.

4. Sluit een afzuigsysteem aan op de suctieconnector van het handstuk.

5. Gedetailleerde instructies voor het gebruik van de geselecteerde generator vindt u in de bedieningshandleiding. Gebruik het PlasmaBlade™-apparaat niet voordat u de aanwijzingen voor de geselecteerde generator hebt gelezen en begrepen.

6. Schakel de generator in om de initiële set-up ende zelftest uit te voeren.

7. Steek het PlasmaBlade™-apparaat in de eenpolige connector van de generator. Na het aansluiten geeft de unit een alarm af als het instrument niet wordt herkend als een PlasmaBlade™-apparaat of als een unittest niet succesvol is. Vervang het apparaat in geval van alarm.

De PlasmaBlade™ compatibele generator geeft na aansluiting de standaard vermogensniveau-instellingen voor de PlasmaBlade™-apparaat weer. Deze instellingen moeten door de gebruiker worden geverieerd en bijgesteld om er zeker van te zijn dat de juiste instellingen zijn geselecteerd. Delaagst mogelijke energie-instelling moet worden gebruikt om het gewenste eindeect te bereiken. Tabel1 geeft aan welke PlasmaBlade™ instellingen beschikbaar zijn. Tabel 2 bevat de thermische-beschadigingszone van de adenoïdetip van de PlasmaBlade™ bij de instellingen Laag, Middelhoog en Hoog.

Tabel 1: Instellingen PlasmaBlade™ TnA

Weefseleffect

CUT (snijden)

weinig hemostase,

weinig nevenschade

Niveau

(lcd-scherm)

Modus

Lage

2 10W 1400

snijstand

Energie [W-RMS]

6W 950

3 20W 1400

hoge

hemostase,

meer nevenschade

COAG

(coaguleren)

weinig hemostase,

weinig nevenschade

Medium snijstand

5 40W 550

6 50W 550

Hoge

snijstand (mix 1)

8 40W 1500

Hoge

snijstand (mix 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

Laag coaguleren

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

4 42W 1650

5 50W 1650

hoge

hemostase,

meer nevenschade

25W** 2450

7 30W 2400

Hoog coaguleren

8 35W 2400

9 40W 2550

10 50W 2600

* Wanneer het snijniveau wordt veranderd van 6 naar 7 dan verandert desnijmodus van de medium snijstand naar de

hoge snijstand en neemt de energie af. Derhalve neemt het uitgangsvermogen toe wanneer het snijniveau van 7 naar 6 wordt veranderd.

** Wanneer het coagulatieniveau wordt veranderd van 5 naar 6 dan verandert de coagulatiemodus van laag coaguleren

naar hoog coaguleren en neemt de energie af. Derhalve neemt het uitgangsvermogen toe wanneer het coagulatieniveau van 6 naar 5 wordt veranderd.

*** De vermelde waarden van het maximale uitgangsspanning hebben betrekking op het gebruik van het apparaat met de

AEX-generator. De totale maximale uitgangsspanning is 2750 Vpk, conform het gebruik van het apparaat op de Pulsar II-generator.

*** Maximale

uitgangs-

spanning (Vpk)

Tabel 2: Thermische schade Adenoid Tip (adenoïde tip)

• De thermische-beschadigingszone (diepte, lengte en volume) van de adenoïdetip wordt vergroot al naar gelang het ingestelde niveau

• De volgende thermische-beschadigingszone is waargenomen in slijmvliesweefsel in vivo bij honden na een stationaire activering van 1 seconde.

• Bij de instelling Hoog (>7) voor de modi Cut (Snijden) en Coag (Coaguleren) kan de adenoïdetip potentieel thermische schade veroorzaken op aangrenzende structuren (bijvoorbeeld de buis van Eustachius).

Thermische-beschadigingszone (adenoïdetip van de PlasmaBlade™;

Let op: de actieve elektrode is 4 mm lang).

Modus Instelling

CUT 3 (Laag)

CUT 7 (Middelhoog)

CUT 10 (Hoog)

COAG 3 (Laag)

COAG 7 (Middelhoog)

COAG 10 (Hoog)

8. Als de optionele voetschakelaar wordt gebruikt, sluitdedraadloze ontvanger dan aan op de voetschakelaarconnector van de generator. Devoetschakelaar kan alleen worden gebruikt voor het activeren van het uitgangsvermogen op een monopolair instrument als er geen bipolair instrument aangesloten is.

9. Breng de patiëntretourelektrode aan op de patiënt en sluit vervolgens de patiëntretourelektrode aan op de patiëntconnectoraansluiting van de generator.

10. Bij monopolaire instrumenten is een patiëntretourelektrode nodig. De PlasmaBlade™ compatibele generator moet de juiste impedantie van een patiëntretourelektrode waarnemen voordat hij actief kan worden. De operateur dientde aanwezigheid van een correct aangesloten patiëntretourelektrode te bevestigen.

11. De PlasmaBlade™ compatibele generator heeft een impedantie-indicatorweergave. De indicator blijft groen bij een correcte impedantie van de retourelektrode. De indicator wordt rood wanneer het apparaat geen correcte impedantie van de retourelektrode waarneemt. Zorg voor een correctie impedantie van de retourelektrode voordat u met de operatie begint. Zie de desbetreende Bedieningshandleiding van de PlasmaBlade™ compatibele generator voor meer informatie.

Diepte +/standaardafwijking (mm)

0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Breedte +/-

standaardaf-

wijking (mm)

Lengte +/-

standaardaf-

wijking (mm)

Volume +/-

standaardaf-

wijking (mm3)

De adenoïdentip gebruiken

1. Zorg ervoor dat er bij het hanteren van de tip geen stroom wordt toegevoerd omdat dat letsel van de gebruiker kan veroorzaken.

2. Neem de adenoïdentip uit de verpakking door de uiteinden van het zakje open te trekken.

3. Onderzoek de tip op schade. Gebruik het instrument niet als de tip beschadigd is.

Suctieopening

Vingergreep

Suctieshacht

Duw tot de witte lijn op de schacht.

4. Sluit de tip aan door de vingergreep vast te houden en de tip recht in de suctieschacht te drukken totdat het proximale uiteinde van de vingergreep op een lijn staat met de witte lijn op de schacht.

5. Controleer of de tip geheel ingebracht is en de vingergreep het uiteinde van de suctieschacht overlapt. Als de tip niet geheel ingebracht is, kan onbedoelde weefselbeschadiging en/of letsel ontstaan.

6. De adenoïdentip kan in alle richtingen worden gedraaid. Gebruik vingerkracht om de tip maximaal 60° ten opzichte van de suctieschacht te buigen. Buig de tip alleen inderichting die loodrecht op de suctieopening staat. Overmatig buigen kan het functioneren aantasten eninstrumentfalen veroorzaken, met als gevolg letsel vandepatiënt of de gebruiker.

7. De adenoïdentip kan met het schoonmaakborsteltje worden gereinigd door weefselresten voorzichtig vanaf de voorzijde van de elektrode af te vegen. Wees voorzichtig bij het reinigen rond de draadelektrode omdat hij beschadigd kan raken of kan breken wanneer er teveel kracht op wordt uitgeoefend.

8. Verwijder de de adenoïdentip door de vingergreep vast te houden en de tip recht naar buiten te trekken.

Gebruik van de reinigingsborstel

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Medtronic PS300-001E Instructions for Use

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