Medtronic PS300-001E Instructions for Use

PlasmaBlade™ TnA

Single-Use Device Designed for Use with Qualied Generators

EN Instructions For Use FR Mode d’emploi EL Οδηγίες χρήσης IT Istruzioni per l’uso PL Instrukcja obsługi DE Anweisungen für die Verwendung CS Návod kpoužití ES Instrucciones de uso HU Használati utasítás NL Gebruiksinstructies TR Kullanma Talimatları DA Brugsanvisning NO Bruksanvisning SV Bruksanvisning RU Инструкция по эксплуатации FI Käyttöohjeet SR Uputstvo za upotrebu PT Instruções de Utilização HR Upute za upotrebu

trademarks of Medtronic. All other brands are trademarks of a Medtronic company.

FR © 2018 Medtronic. Tous droits réservés. Medtronic, le logo Medtronic et Further, Together sont des marques commerciales de Medtronic. Toutes les autres marques sont des marques commerciales d’une société Medtronic.

IT © 2018 Medtronic. Tutti i diritti riservati. Medtronic, il logo Medtronic e Further, Together sono marchi commerciali di Medtronic. Tutti gli altri marchi sono marchi commerciali di una società Medtronic.

ES © 2018 Medtronic. Reservados todos los derechos. Medtronic, el logotipo de Medtronic y Further, Together son marcas comerciales de Medtronic. Todas las demás marcas y marcas comerciales pertenecen a una empresa de Medtronic.

DA © 2018 Medtronic. Alle rettigheder forbeholdes. Medtronic, Medtronic logoet og Further, Together er varemærker, der tilhører Medtronic. Alle andre mærker er varemærker, der tilhører en Medtronicvirksomhed.

EL © 2018 Medtronic. Με επιφύλαξη κάθε νόμιμου δικαιώματος. Η ονομασία Medtronic, το λογότυπο Medtronic και η φράση Further, Together είναι εμπορικά σήματα της Medtronic. Όλες οι άλλες επωνυμίες είναι εμπορικά σήματα μιας εταιρείας της Medtronic.

PL © 2018 Medtronic. Wszelkie prawa zastrzeżone. Nazwa Medtronic, logo Medtronic i hasło „Further, Together” są znakami towarowymi firmy Medtronic. Wszystkie pozostałe nazwy marek są znakami towarowymi firmy Medtronic.

CS © 2018 Medtronic. Všechna práva vyhrazena. Medtronic, logo Medtronic aFurther, Together jsou ochranné známky společnosti Medtronic. Všechny ostatní značky jsou ochranné známky společnosti Medtronic.

HU ©2018 Medtronic. Minden jog fenntartva. A Medtronic, a Medtronic logó és a Further, Together szlogen a Medtronic védjegye. Minden más márkanév a Medtronic vállalat védjegye.

RU © 2018 Medtronic. Все права защищены. Medtronic, логотип Medtronic и Further, Together являются товарными знаками компании Medtronic. Все остальные марки являются товарными знаками компании Medtronic.

ENGLISH

Device Description

The PlasmaBlade™ TnA is a single-use, monopolar RF device. It consists of a single handpiece and two interchangeable electrode tips; one for tonsils and one for adenoids. The handpiece connects to the PlasmaBlade™ Compatible Generator and may be operated with the integrated handswitch or the optional PlasmaBlade™ Compatible Footswitch. The tonsil tip features a bendable midsection and a curved and tapered blade with an opening in the center to allow for the evacuation of smoke and uids. The adenoid tip consists of a wire electrode housed in a plastic tip with a bendable suction lumen that allows for the evacuation of tissue, uids, and smoke. Both tips connect to the suction shaft of the handpiece. For a full list of qualied generators, see IFU insert card.

Suction Shaft

Yellow Button (CUT)

Blue Button (COAG)

Cable

Adenoid Tip

Indications

The PlasmaBlade™ TnA device is only indicated for cutting and coagulation of soft tissue during otolaryngology (ENT) surgery including adenoidectomy and tonsillectomy (Pharyngeal, Tubal, Palatine).

Adverse Events

As a consequence of electrosurgery, damage to surrounding tissue through iatrogenic injury could occur.

Warnings

• Observe re precautions at all times. An electrosurgical device may provide an ignition source due to sparking and heating.

• Do not use in the presence of ammable anesthetics or oxidizing gases such as nitrous oxide and oxygen. Do not activate the device until vapors from alcohol-based skin prepping agents have dissipated. Naturally occurring gases that accumulate in body cavities can also be an ignition source.

• Proper suction connection is important to prevent a build-up of ammable or oxidizing gases at the surgical site. During use, monitor the device for inadequate suction performance, which might be apparent by excessive / visible smoke or burnt odor. Use the Cleaning Brush provided to remove excess eschar build up and maintain a clear channel for suction.

• Do not contact metal objects and instruments with the PlasmaBlade™ device while power is being applied as unintended tissue damage and electrode tip damage could occur.

• Activation of the PlasmaBlade™ device outside the eld of view could cause patient injury.

• Do not activate the Adenoid tip without having full view of the adenoid tissue and device tip at all times.

• DO NOT use the Adenoid tip on High Cut and Coag Settings (>7) in proximity to the

Eustachian tubes or other sensitive structure in order to avoid thermal damage to these structures.

• Activation of the handpiece when not in contact with target tissue may cause capacitive coupling.

• Do not allow patient contact with grounded metal objects, as such contact may result in patient or

user injury.

• Activation of the handpiece simultaneously while aspirating uid may alter the path of electrical energy away from target tissue.

• Inadvertent patient contact may result in burns. When not in use, place the device in a dry and nonconductive area away from the patient.

• Ensure that only the active tip of the device is in contact with the patient during use.

• Monopolar devices require a Patient Return Electrode. The unit must detect proper Patient Return

Electrode impedance before generator output can be active. The impedance is continuously monitored while in Monopolar Mode. The unit presents audible and visible alarms if the unit detects improper impedance with the Patient Return Electrode in Monopolar Mode and will disable generator output. Refer to the manufacturer’s instructions for application site and placement procedures when applying the Patient Return Electrode. Do not rely entirely on the impedance sensing feature as it can be aected by a damaged (shorted) Patient Return Electrode. It is recommended that the operator verify appropriate placement and contact of the Patient Return Electrode. Inadequate contact of the Patient Return Electrode may result in patient alternate site burns or injury.

• Do not reuse, resterilize or reprocess the PlasmaBlade™ device as it is supplied sterile and intended for Single Use Only. A device that has been resterilized or reprocessed may not perform properly and may result in patient or user injury.

• Avoid uid contact with the handle and its interfaces and connections as this may result in patient or user injury, or device failure.

• Position the cable to avoid patient contact to protect against high frequency current paths to the patient as this may result in patient or user injury.

• Position the cable to avoid creating a tripping hazard.

• The use of electrosurgery in the presence of internal or external active implants (e.g. Vagal Nerve

Stimulators (VNS) and Hypoglossal Nerve Stimulators (HGNS)) is potentially hazardous. Interference from the electrical current can cause device malfunction. Consult the active implant manufacturer for further information before proceeding with the surgery.

• To minimize the possibility of active implant interference, place the Patient Return Electrode such that the electrosurgical current path is as far as possible from the active implant lead.

• The device should not be used near electrocardiograph electrodes as it can cause interference.

• Ensure that the tip is fully seated into the suction shaft as any gaps may cause unintended tissue

damage, and injury could occur.

• Excessive bending may compromise performance and cause device failure, which could result in patient or user injury.

• Postoperative bleeding is inherent to surgical procedures and may occur regardless of the electrosurgical hemostatic device used. Appropriate and thorough post-op surgical care should be administered to the patient.

Precautions

• The PlasmaBlade™ device should only be used by qualied medical personnel possessing training in the surgical procedures to be performed.

• Take care when handling the electrode tip to prevent possible damage to the tip and to prevent user injury.

• Take care when cleaning around the adenoid wire electrode, as excessive force may cause damage

or breakage.

Cleaning Brush

Handle

Tonsil Tip

Suction Connector

• Use the lowest power setting and the shortest activation time possible to achieve the desired end eect.

• Unless the product is being used to spot coagulate a vessel, it is recommended to keep the electrode tip

in motion while activated to avoid excessive eschar buildup. Excessive eschar buildup can compromise device performance, including reduced or clogged suction.

• Do not use sharp or abrasive instruments or materials to clean eschar buildup on the electrode tip as this may damage the tip.

• When not in use, the device should be placed in a secure sterile location to prevent accidental damage to the tip.

• Prior to initial use, ensure that all package inserts, including warnings, cautions, instructions for use, as well as the appropriate PlasmaBlade™ Compatible Generator Operator’s Manual, are read and understood.

• Prior to use, carefully inspect the package before opening. Do not use the device if the package appears damaged in any way. Return any damaged packages to Medtronic Advanced Energy LLC.

• Prior to use, inspect the PlasmaBlade™ device for any defects. Do not use if insulation or connectors are damaged.

• The PlasmaBlade™ device is intended for use only with the PlasmaBlade™ Compatible Generator.

Equipment List

• PlasmaBlade™ Compatible Generator

• Optional PlasmaBlade™ Compatible Footswitch

• Patient Return Electrode, compatible with selected Generator

Instructions For Use

Read all instructions carefully. Failure to comply may lead to electrical or thermal injury, or cause device malfunction.

Please refer to the appropriate PlasmaBlade™ Compatible Generator Operator’s Manual for step-by-step instructions regarding initial setup and preparation for surgery. The PlasmaBlade™ device may only be used with PlasmaBlade™ Compatible Generators.

Before Surgery

1. Inspect the PlasmaBlade™ package to ensure that it is unopened and undamaged. If it is damaged or

the sterile seal is broken, do not use the device.

2. Remove the PlasmaBlade™ device from the packaging using aseptic technique.

3. Inspect the device for any signs of damage. If the device is damaged it must not be used.

4. Connect suction to the suction connector on the handpiece.

5. For detailed instructions on the PlasmaBlade™ Compatible Generator use, please refer to the

operator’s manual. Do not use the PlasmaBlade™ device until reading and understanding the directions for the generator.

6. Switch on the generator to perform the initial setup and self-test.

7. Plug the PlasmaBlade™ into the Monopolar Connector of the generator. Upon connection, the unit

will alarm if the device is not recognized as a PlasmaBlade™ device or if it fails a unit test. In event of an alarm, replace the device.

The PlasmaBlade™ Compatible Generator will display default power level settings for the PlasmaBlade™ device upon connection. These settings must be veried and adjusted by the user to ensure the appropriate settings are selected. The lowest power setting possible should be used to achieve the desired end eect. Table1 indicates the PlasmaBlade™ settings available. Table 2 presents the zone of thermal damage imparted by the PlasmaBlade™ Adenoid tip at Low, Medium, and High Settings.

Table 1: PlasmaBlade™ TnA Settings

***

Tissue Effect

CUT

low hemostasis, low

collateral damage

high

hemostasis, higher

collateral damage

COAG

low hemostasis, low

collateral damage

high hemostasis, higher

collateral damage

* When Cut level is changed from 6 to 7, Cut mode changes from Medium Cut to High Cut and there is a decrease in power.

Hence, output power will increase when the Cut level is changed from 7 to 6.

** When Coag level is changed from 5 to 6, Coag mode changes from Low Coag to High Coag and there is a decrease in

power. Hence, output power will increase when the Coag level is changed from 6 to 5.

*** The listed Maximum Output Voltage values pertain to device utilization with the AEX generator. The overall Maximum

Output Voltage is 2750 Vpk in accordance with device utilization on the Pulsar II generator.

Level

(LCD display)

2 10W 1400

3 20W 1400

5 40W 550

6 50W 550

8 40W 1500

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

8 35W 2400

9 40W 2550

10 50W 2600

Mode

Low Cut

Medium Cut

High Cut

(Blend 1)

High Cut (Blend 2)

Low Coag

High Coag

Power

[W-RMS]

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

Maximum

Output

Voltage (Vpk)

Table 2: Adenoid Tip Thermal Damage

• The Zone of Thermal Damage (Depth, Length, and Volume) of the Adenoid Tip increases with power setting.

• The following Zone of Thermal Damage was observed on in-vivo canine mucosal tissue following a 1-second stationary activation.

• On High Cut and Coag Settings (>7), the Adenoid tip has the potential to impart thermal damage on adjacent structures (e.g. Eustachian tubes).

Zone of Thermal Damage (PlasmaBlade™ Adenoid Tip). Note: the active electrode is 4 mm in length).

Mode Setting

CUT 3 (Low) 0.78 +/- 0.21 2.31 +/- 0.50 5.32 +/- 2.04 8.01 +/- 4.95

CUT 7 (Medium) 0.51 +/- 0.10 2.62 +/- 0.88 7.22 +/- 0.71 12.75 +/-6.47

CUT 10 (High) 0.60 +/- 0.08 3.45 +/- 1.53 8.14 +/- 1.17 20.88 +/- 4.87

COAG 3 (Low) 0.82 +/- 0.22 4.73 +/- 1.42 6.64 +/- 0.64 26.07 +/- 10.30

COAG 7 (Medium) 0.75 +/ - 0.17 4.24 +/- 1.05 7.23 +/- 1.20 23.47 +/- 5.2

COAG 10 (High) 1.22 +/- 0.32 5.67 +/- 1.17 7.88 +/- 1.27 39.54 +/- 11.98

8. If using the optional footswitch, plug the wireless receiver into the Footswitch Connector of the generator. The footswitch can only be used to activate output on a monopolar device if a bipolar device is not connected.

9. Position the Patient Return Electrode on the patient and then connect the Patient Return Electrode to the Patient Connector receptacle of the generator.

10. Monopolar devices require a Patient Return Electrode. The PlasmaBlade™ Compatible Generator must detect proper Patient Return Electrode impedance before it can be active. The operator should conrm the presence of a properly connected Patient Return Electrode.

11. The PlasmaBlade™ Compatible Generator has an Impedance indicator display. The indicator will remain green with proper return electrode impedance. The indicator will turn red when the unit does not detect proper return electrode impedance. Ensure proper return electrode impedance before starting surgery. Refer to the appropriate PlasmaBlade™ Compatible Generator Operator’s Manual for more information.

Depth +/- SD

(mm)

Width +/- SD

(mm)

Length +/- SD

(mm)

Volume +/- SD

(mm3)

Using the Adenoid Tip

1. Ensure power is not applied while handling the tip, as this may result in user injury.

2. Remove the Adenoid Tip from the package by peeling open the ends of the pouch.

3. Inspect the tip for damage. If the tip is damaged, do not use the device.

Suction opening

Finger grip

Suction shaft

Push to white line on shaft.

4. Connect the tip by holding the nger grip and pushing the tip straight into the suction shaft until the proximal end of the nger grip is aligned with the white line on the shaft.

5. Ensure that the tip is fully seated and the nger grip overlaps the end of the suction shaft. If the tip is not fully seated unintended tissue damage and/or injury may occur.

6. The Adenoid Tip can be rotated in any direction. Use nger force to bend the tip to a maximum of 60° from the suction shaft. Bend the tip only in the direction perpendicular to the suction opening. Excessive bending may compromise performance and cause device failure, resulting in patient or user injury.

7. The Adenoid Tip can be cleaned using the Cleaning Brush by gently brushing the eschar o the electrode from the front. Take care when cleaning around the wire electrode as excessive force may cause damage or breakage.

8. To remove the Adenoid Tip, grasp the nger grip and pull the tip straight o.

Using the Cleaning Brush

Use the cleaning brush to clear any eschar buildup from the device tip during surgery. Following use of the cleaning brush, examine the PlasmaBlade™ device tip to ensure that it is not damaged.

Using the Tonsil Tip

1. Ensure power is not applied while handling the tip, as this may result in user injury.

2. If applicable, remove the Tonsil Tip from the package by peeling open the ends of the pouch.

3. Inspect the tip for damage. If the tip is damaged, do not use the device.

Cutting blade

Suction opening

Finger grip

Suction shaft

Push to white line on shaft.

4. Connect the tip by squeezing the nger grip and pushing the tip straight onto the suction shaft until the proximal end of the nger grip is aligned with the white line on the shaft. Take care not to damage the cutting blade.

5. Ensure that the tip is fully seated and the nger grip overlaps the end of the suction shaft. If the tip is not fully seated, unintended tissue damage and/or injury may occur.

6. The Tonsil Tip can be rotated in any direction by squeezing the nger grip and rotating. The midsection can be bent using nger force to a maximum of 60° from the suction shaft. Bend the tip only in the direction perpendicular to the suction opening. Excessive bending may compromise performance and cause device failure, resulting in patient or user injury.

7. To remove the Tonsil Tip, squeeze the nger grip and pull the tip straight o.

During Surgery

Place the device on a sterile tray when not in use.

1. To cut, press the yellow button/pedal on the handswitch or footswitch.

2. To coagulate, press the blue button/pedal on the handswitch or footswitch.

3. Eschar buildup on the tip can be removed manually with wet gauze pads.

After Surgery

1. Turn o the PlasmaBlade™ Compatible Generator.

2. Disconnect the PlasmaBlade™ device, footswitch, and Patient Return Electrode from the generator.

3. Discard the PlasmaBlade™ device after use. It is intended for Single Use Only. Do not reuse, resterilize, or reprocess. A device that has been resterilized or reprocessed may not perform properly and may result in patient or user injury.

How Supplied

The PlasmaBlade™ device is supplied sterile and is intended for Single Use Only. Contents are sterile unless the package is opened or damaged. Do not reuse, resterilize, or reprocess the PlasmaBlade™. The product is sterilized using Ethylene Oxide (EO).

Customer Service

Please call Medtronic Customer Service at +18667779400 if you have any device returns or questions about Medtronic’s device.

Limited Express Warranty

IF, PRIOR TO THE PRODUCT EXPIRATION DATE, THE STERILIZED DEVICE IS FOUND TO BE INOPERABLE DURING NORMAL AND PROPER USE IN ACCORDANCE WITH APPLICABLE INSTRUCTIONS, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC WILL REPLACE THE PRODUCT AT NO CHARGE.

This Limited Express Warranty does not extend to a product where the user has compromised the sterile integrity of the package or the product is used after the product expiration date. A sterile package that has been compromised should not be used.

Disclaimer of Implied Warranties and Consequential Damages

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC MAKES NO OTHER WARRANTIES WITH RESPECT TO THE PRODUCT AND EXPRESSLY DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED, AS TO MERCHANTABILITY, FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER MATTER. IN NO EVENT SHALL MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC BE LIABLE FOR ANY INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR SPECIAL DAMAGES OF ANY KIND. THE REMEDIES SET FORTH IN THE LIMITED EXPRESS WARRANTY ARE THE EXCLUSIVE REMEDIES AVAILABLE TO CUSTOMER.

FRANÇAIS

Description de l’instrument

Le PlasmaBlade™ TnA est un instrument RF monopolaire à usage unique. Il se compose d’une seule pièce à main et de deux pointes d’électrode interchangeables; l’une pour les amygdales et l’autre pour les végétations adénoïdes. La pièce à main se connecte au Générateur compatible PlasmaBlade™ et peut être utilisée avec l'interrupteur à main intégré ou l'interrupteur à pied compatible PlasmaBlade™ (en option). La pointe pour amygdales comprend une partie centrale pliable et une lame coudée elée avec une ouverture centrale permettant l’évacuation de la fumée et des liquides. La pointe pour végétations adénoïdes se compose d’une électrode en l logée dans un embout en plastique avec une lumière d’aspiration pliable permettant l’évacuation des tissus, des liquides et de la fumée. Les deux pointes sont raccordées à la tige d’aspiration de la pièce à main. Pour une liste complète des générateurs compatibles, reportez-vous au mode d’emploi fourni.

Pointe pour végétations adénoïdes

Tig d’aspiration

Brosse de nettoyage

Bouton jaune (CUT [Coupe])

Manche

Pointe pour amygdales

Bouton bleu (COAG [Coagulation])

Connecteur d’ aspiration

Câble

Indications

L’instrument PlasmaBlade™ TnA est indiqué uniquement pour la coupe et la coagulation des tissus mous pendant les interventions chirurgicales d’oto-rhino-laryngologie (ORL), notamment dans le cadre d’une adénoïdectomie ou d’une amygdalectomie (pharyngienne, tubaire, palatine).

Eets indésirables

Une conséquence de l’électrochirurgie peut être un endommagement des tissus adjacents par lésions iatrogènes.

Avertissements

• Observer à tout moment les précautions à prendre contre le risque d’incendie. Un instrument

électrochirurgical peut être une source d’incendie en raison d’étincelles et de la chaleur dégagée.

• Ne pas utiliser en présence de produits anesthésiques inammables ou de gaz oxydants comme

l’oxyde nitreux et l’oxygène. Ne pas activer l’instrument avant la dissipation des vapeurs en provenance des agents de préparation cutanée à base d’alcool. Les gaz produits et accumulés naturellement dans les cavités corporelles peuvent également représenter une source d’inammation.

• Il est important que le branchement de l’aspiration soit correct pour éviter l’accumulation de gaz

inammable ou oxydant sur le site chirurgical. Durant l’utilisation du dispositif, le surveiller pour détecter toute éventuelle aspiration inadéquate, qui pourrait être signalée par des fumées visibles/en excès ou par une odeur de brulé. Utiliser la brosse de nettoyage fournie pour éliminer l’accumulation d’escarres en excès et maintenir le canal d’aspiration non obstrué.

• Ne pas laisser d'objets ou instruments métalliques entrer en contact avec le dispositif PlasmaBlade™

lorsqu'il est sous tension au risque de provoquer des lésions tissulaires ou d'endommager la pointe de l'électrode.

• Ne pas activer le dispositif PlasmaBlade™ lorsqu'il se trouve hors du champ de vision au risque de

blesser le patient.

• N'activez pas l'embout adénoïde si vous n’avez pas à tout moment une vue complète du tissu adénoïde

et de l'embout de l'appareil.

• N'utilisez PAS l'embout adénoïde avec les paramètres High Cut (Coupe élevée) et Coag

(Coagulation) (>7) à proximité des trompes d'Eustache ou d'autres structures sensibles, an de leur éviter toute lésion thermique.

• L’activation de la pièce à main lorsqu’elle n’est pas en contact avec le tissu cible peut entraîner un

couplage capacitif.

• Ne pas permettre de contact entre le patient et des objets métalliques mis à la masse car cela pourrait

entraîner des blessures au niveau du patient ou de l’utilisateur.

• L’activation de la pièce à main pendant l’aspiration de liquide pourrait modier le trajet de l’énergie

électrique en l’éloignant du tissu cible.

• Un contact involontaire du patient peut entraîner des brûlures. En cas d’inutilisation, placer

l’instrument dans un endroit sec et non conducteur, à l’écart du patient.

• S’assurer que seule la pointe active de l’instrument est en contact avec le patient pendant l’utilisation.

• Les dispositifs monopolaires nécessitent une électrode de retour patient. L'unité doit détecter une

impédance appropriée au niveau de l'électrode de retour patient avant que la sortie du générateur ne puisse être active. L'impédance est surveillée en permanence en mode monopolaire. L’appareil émet des alarmes sonores et visuelles en cas de détection d’impédance inadéquate de l’électrode de retour au patient en mode monopolaire et désactive la sortie du générateur. Se référer aux instructions du fabricant concernant le site d’application et les procédures de mise en place de l’électrode de retour au patient. Ne pas se er entièrement à la fonction de détection d’impédance, du fait qu’elle peut être aectée par une électrode de retour au patient endommagée (court-circuitée). Il est recommandé à l’opérateur de vérier la mise en place et le contact appropriés de l’électrode de retour au patient. Un mauvais contact de l’électrode de retour au patient peut entraîner des blessures ou des brûlures du patient ailleurs.

• Ne pas réutiliser, restériliser ou retraiter le dispositif, qui est fourni stérile et est destiné à un usage

unique. Un dispositif qui a été restérilisé ou retraité ne fonctionne plus correctement et risque de blesser le patient ou l'utilisateur.

• Éviter tout contact entre des liquides et le manche, ainsi que ses interfaces et connexions, car cela

pourrait entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur ou une défaillance de l’instrument.

• Placer le câble de manière à éviter tout contact avec le patient, an de le protéger contre tout passage de

courant à haute fréquence susceptible d’entraîner des blessures chez lui ou chez l’utilisateur.

• Placer le câble de manière à éviter tout risque de trébuchement.

• L’utilisation d’appareils d’électrochirurgie en présence d’implants actifs internes ou externes (par ex., des

stimulateurs du nerf vague (VNS) et des stimulateurs du nerf hypoglosse (HGNS)) est potentiellement dangereuse. Les interférences causées par le courant électrique peuvent engendrer une défaillance du dispositif. Veuillez consulter le fabricant de l’implant actif pour de plus amples informations avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

• Pour réduire les éventuelles interférences causées par un implant actif, placez l’électrode de retour

patient de façon à ce que le chemin du courant électrique soit aussi éloigné que possible de l’électrode de l’implant actif.

• L’instrument ne doit pas être utilisé à proximité d’électrodes d’électrocardiographe en raison

d’interférences possibles.

• S’assurer que la pointe est enclenchée à fond dans la tige d’aspiration car tout écart pourrait entraîner

des lésions tissulaires accidentelles et des blessures.

• Une courbure excessive peut compromettre la performance de l’instrument et entraîner sa défaillance, ce

qui peut entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur.

• Un saignement post-opératoire est inhérent aux interventions chirurgicales et peut se produire quel que

soit le dispositif électrochirurgical d’hémostase utilisé. Le patient doit recevoir des soins appropriés et complets en post-opératoire.

Précautions

• Le dispositif PlasmaBlade™ doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualié ayant été

formé aux diérentes procédures chirurgicales.

• Manipuler la pointe d’électrode avec le plus grand soin, an d’éviter tout endommagement possible de

celle-ci et de blessures de l’utilisateur.

• Faire attention lors du nettoyage de la zone autour de l’électrode pour végétations adénoïdes, car une

force excessive risquerait de l’endommager ou de la casser.

• Utiliser la puissance minimale et la plus courte durée d’activation possible pour obtenir l’eet souhaité.

• À moins que le produit ne soit utilisé pour procéder à la coagulation ponctuelle d’un vaisseau, il est

conseillé de conserver la pointe d’électrode en mouvement, an d’éviter toute accumulation excessive d’escarres. L’accumulation excessive d’escarres peut compromettre la performance de l’instrument, notamment en réduisant ou en obstruant l’aspiration.

• Ne pas utiliser d’instruments ou de matériels pointus ou abrasifs pour nettoyer l’accumulation d’escarres

sur la pointe d’électrode car cela risquerait de l’endommager.

• En cas d’inutilisation, placer l’instrument dans un endroit stérile et sécuritaire pour éviter un

endommagement accidentel de la pointe.

• Avant la première utilisation, veiller à lire et à comprendre toutes les notices, y compris les mises

en garde, les avertissements, les instructions d'utilisation et le manuel d'utilisation du générateur compatible PlasmaBlade™ approprié.

• Avant toute utilisation, examiner soigneusement l’emballage avant de l’ouvrir. Ne pas utiliser

l’instrument en cas d’endommagement quelconque de l’emballage. Renvoyer tous les colis endommagés à Medtronic Advanced Energy LLC.

• Avant toute utilisation, examiner le dispositif PlasmaBlade™ an de s'assurer qu'il ne présente aucun

défaut. Ne pas utiliser si l'isolation ou les connecteurs sont endommagés.

• Le dispositif PlasmaBlade™ est prévu pour une utilisation avec les générateurs appropriés.

Liste du matériel

• Générateur compatible PlasmaBlade

• Interrupteur à pied compatible PlasmaBlade™ (en option)

• Électrode de retour patient, compatible avec le générateur sélectionné

Mode d’emploi

Lire attentivement toutes les instructions. Leur non-respect peut entraîner des blessures électriques ou thermiques ou un mauvais fonctionnement de l’instrument.

Se référer au manuel d'utilisation du générateur compatible PlasmaBlade™ approprié pour obtenir des instructions détaillées concernant la conguration initiale et la préparation avant intervention. Le dispositif PlasmaB lade™ doit être utilisé exclusivement avec un générateur compatible PlasmaBlade™.

Avant l’intervention

1. Examiner l'emballage du dispositif PlasmaBlade™ an de s'assurer qu'il n’a été ni ouvert ni endommagé. S'il est endommagé ou que la fermeture stérile est cassée, ne pas utiliser le dispositif.

2. Retirer le dispositif PlasmaBlade™ et la gaine de l'emballage en respectant les règles d'asepsie.

3. Examiner l’instrument pour tout signe d’endommagement. Si l’instrument est endommagé, il ne doit pas être utilisé.

4. Raccorder le système d’aspiration au connecteur d’aspiration de la pièce à main.

5. Pour obtenir des instructions détaillées sur l'utilisation du générateur sélectionné, se référer au manuel correspondant. Ne pas utiliser le dispositif PlasmaBlade™ avant d'avoir lu et compris les instructions relatives au générateur sélectionné.

6. Mettre le générateur sous tension an de réaliser la conguration initiale et le test automatique.

7. Brancher le dispositif PlasmaBlade™ au connecteur monopolaire du générateur. Au moment du branchement, le générateur déclenche une alarme si le dispositif n'est pas reconnu comme dispositif PlasmaBlade™ ou s'il échoue à un test de l'unité. En cas d'alarme, remplacer le dispositif.

Lors de son branchement, le générateur compatible PlasmaBlade™ ache les paramètres de niveau de puissance par défaut pour le dispositif PlasmaBlade™. Ces paramètres doivent être vériés et réglés par l’utilisateur, an d’assurer la sélection des paramètres appropriés. Il est conseillé d’utiliser la puissance la plus faible possible pour obtenir l’eet souhaité. Tableau1 indique les paramètres disponibles du PlasmaBlade™. Le tableau 2 présente la zone de lésion thermique due à l’embout adénoïde PlasmaBlade™ aux paramètres Low (Bas), Medium (Moyen) et High (Élevé).

Tableau 1: Paramètres du PlasmaBlade™ TnA

Effet tissulaire

CUT (Coupe)

faible hémostase, faible

dommage collatéra

forte hémostase, fort

dommage collatéral

COAG (Coagulation)

faible hémostase, faible

dommage collatéral

forte hémostase,

fort dommage

collatéral

* Lorsque le niveau de coupe est changé de 6 à 7, le mode Coupe passe de Coupe niveau moyen à Coupe niveau élevé et la

puissance diminue. Par conséquent, la puissance de sortie augmente lorsque le niveau de coupe est changé de 7 à 6.

** Lorsque le niveau de coagulation est changé de 5 à 6, le mode Coagulation change de Coagulation niveau bas à

Coagulation niveau élevé et la puissance diminue. Par conséquent, la puissance de sortie augmente lorsque le niveau de coagulation est changé de 6 à 5.

*** Les valeurs maximales de tension de sortie indiquées renvoient à l’utilisation du dispositif avec le générateur AEX. La tension

maximale de sortie globale est de 2750 Vpk, conformément à l’utilisation du dispositif sur le générateur Pulsar II.

Niveau

(achage

LCD)

Mode Puissance [W-RMS]

Coupe

2 10W 1400

niveau bas

3 20W 1400

Coupe niveau

5 40W 550

moyen

6 50W 550

Coupe

niveau élevé

8 40W 1500

(Mélange 1)

Coupe

niveau élevé

10 50W 1400

(Mélange 2)

2 30W 1400

Coagulation

3 35W 1600

niveau bas

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

Coagulation

8 35W 2400

niveau élevé

9 40W 2550

10 50W 2600

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

*** Sortie

maximum

Tension (Vpk)

Tableau 2 : Lésion thermique due à l'embout adénoïde

• La zone de lésion thermique (profondeur, longueur et volume) due à l'embout adénoïde augmente avec le réglage de la puissance

• La zone de lésion thermique suivante a été observée sur un tissu muqueux canin in vivo après une activation xe d'une seconde.

• Avec les paramètres High Cut (Coupe élevée) et Coag (Coagulation) (>7), l'embout adénoïde peut causer une lésion thermique sur les structures adjacentes (comme les trompes d'Eustache).

Zone de lésion thermique (embout adénoïde PlasmaBlade™.

Remarque : la longueur de l'électrode active est de 4 mm)

7 (Medium,

Moyen)

10 (High,

Élevé)

7 (Medium,

Moyen)

10 (High,

Élevé)

Profondeur +/-

ET (mm)

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Mode Paramètre

CUT 3 (Low, Bas) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT

COAG 3 (Low, Bas) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG

8. En cas d’utilisation de la commande au pied disponible en option, brancher le récepteur sans l sur le connecteur de la commande au pied du générateur. La commande au pied peut uniquement être utilisée pour activer la sortie d’un instrument monopolaire en l’absence de connexion d’un instrument bipolaire.

9. Positionner l’électrode de retour au patient sur le patient, puis la connecter à la prise du connecteur patient du générateur.

10. Les instruments monopolaires exigent une électrode de retour au patient. Le générateur compatible PlasmaBlade™ doit détecter une impédance d'électrode de retour patient adéquate pour pouvoir être activé. L’opérateur doit conrmer la présence d’une électrode de retour au patient correctement connectée.

11. Le générateur compatible PlasmaBlade™ est équipé d’un indicateur d’impédance. L'indicateur reste vert si l'impédance d'électrode de retour est appropriée. L'indicateur devient rouge lorsque l'unité ne détecte pas d'impédance d'électrode de retour appropriée. S'assurer qu'une impédance d'électrode de retour appropriée est disponible avant de commencer l'acte chirurgical. Se référer au manuel d'utilisation du générateur compatible PlasmaBlade™ approprié pour plus d'informations.

Utilisation de la pointe pour végétations adénoïdes

1. S’assurer que l’instrument n’est pas sous tension lors de la manipulation de la pointe, an d’éviter toute blessure de l’utilisateur.

2. Retirer la pointe pour végétations adénoïdes de l’emballage en décollant les extrémités du sachet.

3. Inspecter la pointe pour détecter des signes de dommage. Si la pointe est endommagée, ne pas utiliser l'instrument.

Largeur +/- ET

(mm)

Longueur +/- ET

(mm)

Volume +/- ET

(mm3)

Ouverture d’ aspiration

Zone pour les doigts

Tige d’aspiration

Pousser jusqu’à ligne blanch sur la tige.

4. Raccorder la pointe en tenant la zone pour les doigts et en enfonçant la pointe tout droit dans la tige d’aspiration jusqu’à ce que l’extrémité proximale de la zone pour les doigts soit alignée avec la ligne blanche sur la tige.

5. S’assurer que la pointe est enclenchée à fond et que la zone pour les doigts chevauche l’extrémité de la tige d’aspiration. Si la pointe n’est pas enclenchée à fond, cela pourrait entraîner des lésions tissulaires accidentelles et/ou des blessures.

6. La pointe pour végétations adénoïdes peut être tournée dans n’importe quel sens. À la force des doigts, courber la pointe à un angle maximum de 60° par rapport à la tige d’aspiration. Ne courber la pointe que perpendiculairement à l’ouverture d’aspiration. Une courbure excessive peut compromettre la performance de l’instrument et entraîner sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur.

7. Il est possible de nettoyer la pointe pour végétations adénoïdes avec la brosse de nettoyage en brossant avec précaution l’électrode depuis l’avant pour éliminer les eschares. Faire attention lors du nettoyage de la zone autour de l’électrode, car une force excessive risquerait de l’endommager ou de la casser.

8. Pour retirer la pointe pour végétations adénoïdes, saisirla zone pour les doigts et ôter la pointe en tirant tout droit.

Utilisation de la brosse de nettoyage

Utiliser la brosse de nettoyage pour nettoyer toute accumulation d’escarres de la pointe de l’instrument pendant l’acte chirurgical. Après avoir utilisé la brosse de nettoyage, examiner la pointe de l’instrument PlasmaBlade™ pour s’assurer qu’elle n’est pas endommagée.

Utilisation de la pointe pour amygdales

1. S’assurer que l’instrument n’est pas sous tension lors de la manipulation de la pointe, an d’éviter toute blessure de l’utilisateur.

2. Retirer la pointe pour amygdales de l’emballage en décollant les extrémités du sachet, le cas échéant.

3. Inspecter la pointe pour détecter des signes de dommage. Si la pointe est endommagée, ne pas utiliser l'instrument.

Lame de coupe

Ouverture d’ aspiratin

Zone pour les doigts

Tige d’aspiration

Pousser jusqu’à ligne blanch sur la tige.

4. Raccorder la pointe en serrant la zone pour les doigts et en enfonçant la pointe tout droit sur la tige d’aspiration jusqu’à ce que l’extrémité proximale de la zone pour les doigts soit alignée avec la ligne blanche sur la tige. Veiller à ne pas endommager la lame de coupe.

6. La pointe pour amygdales peut être tournée dans n’importe quel sens en serrant la zone pour les doigts et en tournant. La partie centrale peut être courbée à la force des doigts, jusqu’à un angle maximum de 60° par rapport à la tige d’aspiration. Ne courber la pointe que perpendiculairement à l’ouverture d’aspiration. Une courbure excessive peut compromettre la performance de l’instrument et entraîner sa défaillance, ce qui peut entraîner des blessures du patient ou de l’utilisateur.

7. Pour retirer la pointe pour amygdales, serrer la zone pour les doigts et ôter la pointe en tirant tout droit.

Pendant l’intervention

Placer l’instrument sur un plateau stérile lorsqu’il n’est pas en cours d’utilisation.

1. Pour couper, appuyer sur le bouton jaune de la commande manuelle ou sur la pédale jaune de la commande au pied.

2. Pour coaguler, appuyer sur le bouton bleu de la commande manuelle ou sur la pédale bleue de la commande au pied.

3. L'accumulation d'escarres sur la pointe peut être retirée manuellement avec des tampons de gaze humides.

Après l’intervention

1. Éteindre le générateur compatible PlasmaBlade™.

2. Débrancher du générateur le dispositif PlasmaBlade™, l'interrupteur à pied et l'électrode de retour patient.

3. Jeter le dispositif PlasmaBlade™ après utilisation. Il est prévu pour un usage unique. Ne pas réutiliser, restériliser ou retraiter. Un dispositif qui a été restérilisé ou retraité ne fonctionne plus correctement et risque de blesser le patient ou l'utilisateur.

Conditionnement

Destiné à un usage unique, le dispositif PlasmaBlade™ est fourni stérile. Le contenu est stérile, à moins que l'emballage n'ait été ouvert ou endommagé. Ne pas réutiliser, restériliser ou retraiter le dispositif PlasmaBlade™. Le produit est stérilisé à l'oxyde d'éthylène (OE).

Service clientèle

Contacter le Service clientèle Medtronic au +18667779400 pour un retour de produit ou toute question sur le dispositif Medtronic.

Garantie expresse limitée

SI, AVANT SA DATE DE PÉREMPTION, LE DISPOSITIF STÉRILISÉ NE FONCTIONNE PAS DANS LES CONDITIONS NORMALES, CORRECTES ET CONFORMES AUX INSTRUCTIONS APPLICABLES, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC LE REMPLACERA SANS FRAIS.

Cette garantie expresse limitée n’est pas applicable si l’intégrité de l’emballage stérile a été compromise par l’utilisateur ou si le dispositif a été utilisé après la date de péremption. Si l’emballage stérile a été endommagé, ne pas utiliser le dispositif.

Exclusion de garanties implicites et des dommages consécutifs

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC N’ACCORDE AUCUNE AUTRE GARANTIE RELATIVE AU DISPOSITIF ET DÉCLINE EXPLICITEMENT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, DE QUALITÉ MARCHANDE, D’ADÉQUATION À UNE UTILISATION PARTICULIÈRE OU AUTRE GARANTIE DE QUELQUE NATURE QUE CE SOIT. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC DÉCLINE TOUTE RESPONSABILITÉ POUR DES DOMMAGES CONSÉCUTIFS. LES RECOURS EXPOSÉS DANS LA GARANTIE EXPRESSE LIMITÉE SONT LES SEULS RECOURS POSSIBLES POUR LE CLIENT.

ITALIANO

Descrizione del dispositivo

Il PlasmaBlade™ TnA è un dispositivo monouso, monopolare a radiofrequenza. Consiste di un singolo manipolo e di due punte elettrodo intercambiabili: una per le tonsille e una per le adenoidi. Il manipolo si collega al generatore compatibile PlasmaBlade™ e può essere azionato con l'interruttore manuale integrato o tramite l'interruttore a pedale compatibile PlasmaBlade™ opzionale. La punta per le tonsille è dotata di una sezione centrale essibile e di una lama curva e rastremata con un’apertura al centro che permette la fuoriuscita di fumo e di liquidi. La punta per le adenoidi consiste di un elettrodo a lo alloggiato in una punta di plastica con un lume d’aspirazione essibile che permette la fuoriuscita di tessuto, liquidi e fumo. Entrambe le punte si collegano allo stelo d’aspirazione del manipolo. Per l’elenco completo dei generatori qualificati, vedere l’inserto delle istruzioni per l’uso.

Stelo d’aspirazione

Punta per le adenoidi

Indicazioni

Il dispositivo PlasmaBlade™ TnA è indicato esclusivamente per il taglio e la coagulazione dei tessuti molli durante le procedure chirurgiche di otorinolaringoiatria (ORL) tra cui l’adenoidectomia e la tonsillectomia (faringea, tubale, palatina).

Eventi avversi

Come conseguenza dell’elettrochirurgia, possono vericarsi lesioni iatrogeniche con conseguenti danni ai tessuti circostanti.

Avvertenze

• Osservare in ogni momento le misure di prevenzione degli incendi. I dispositivi elettrochirurgici possono

rappresentare una fonte di incendio a causa di scintille e alte temperature.

• Non usarli in presenza di anestetici inammabili o gas ossidanti, come protossido di azoto oppure

ossigeno. Non attivare il dispositivo prima della completa dissipazione dei vapori generati dagli agenti di preparazione cutanea a base di alcol. Anche i gas che si accumulano naturalmente nelle cavità corporee possono essere una fonte di ignizione.

• Il corretto collegamento dell’aspirazione è importante per evitare l’accumulo di gas inammabili o

ossidanti presso il sito chirurgico. Durante l’uso, monitorare il dispositivo per rilevare un’eventuale aspirazione inadeguata, che potrebbe essere segnalata dalla presenza di fumo eccessivo o visibile, oppure da un odore di bruciato. Usare lo spazzolino di pulizia fornito per asportare l’accumulo eccessivo di escara e per mantenere pervio il canale di aspirazione.

• Evitare il contatto fra oggetti o strumenti metallici e il dispositivo PlasmaBlade™ quando questo è sotto

tensione, in quanto possono derivarne danni ai tessuti e alla punta dell’elettrodo.

• L’attivazione del dispositivo PlasmaBlade™ all'esterno del campo visivo può causare lesioni al paziente.

• Non attivare la punta per adenoidi se non si ha una completa e costante visibilità del tessuto adenoideo

e della punta del dispositivo.

• NON utilizzare la punta per adenoidi con potenze di taglio e coagulazione alte (>7) in

prossimità delle trombe di Eustachio o di qualsiasi altra struttura anatomica sensibile per prevenire lesioni termiche.

• L’attivazione del manipolo mentre non è in contatto con il tessuto da trattare può provocare

accoppiamento capacitivo.

• Evitare che il paziente venga a contatto con oggetti di metallo con messa a terra, in quanto ciò può

provocare lesioni al paziente o all’operatore.

• L’attivazione del manipolo simultaneamente all’aspirazione di uidi può alterare il percorso dell’energia

elettrica allontanandola dal tessuto da trattare.

• Il contatto accidentale con il paziente può provocare ustioni. Quando il dispositivo non è in uso, porlo in

un’area asciutta e non conduttiva, lontano dal paziente.

• Accertarsi che durante l’uso sia a contatto con il paziente solo la punta attiva del dispositivo.

• I dispositivi monopolari richiedono un elettrodo di ritorno del paziente. Per poter attivare l’uscita

del generatore è necessario che prima l’unità rilevi la corretta impedenza dell'elettrodo di ritorno del paziente. L'impedenza viene continuamente monitorata durante l'uso della modalità monopolare. Se l’unità rileva un’impedenza errata dell’elettrodo di ritorno del paziente in modalità monopolare, emette allarmi acustici e visivi e disattiva l’uscita del generatore. Nei casi in cui si fa uso dell’elettrodo di ritorno del paziente, fare riferimento alle istruzioni del produttore in merito al sito di applicazione e alle procedure di posizionamento. Non affidarsi interamente alla funzione di rilevamento dell’impedenza, in quanto su di essa possono influire eventuali danni (cortocircuiti) dell’elettrodo di ritorno del paziente. Si consiglia all’operatore di confermare il corretto posizionamento e il contatto dell’elettrodo di ritorno del paziente. Il contatto inadeguato può provocare lesioni al paziente e ustioni su siti alternativi.

• Non riutilizzare, risterilizzare o ricondizionare il dispositivo PlasmaBlade™ in quanto viene fornito sterile

ed è esclusivamente monouso. Un dispositivo risterilizzato o ricondizionato potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni al paziente o all’operatore.

• Evitare di mettere l’impugnatura e relative interfacce e connessioni a contatto con liquidi, in quanto ciò

può causare lesioni al paziente o all’operatore o il guasto del dispositivo.

• Posizionare il cavo in modo da evitare il contatto con il paziente e proteggerlo da eventuali ussi di

corrente ad alta frequenza, in quanto ciò può causare lesioni al paziente o all’operatore.

• Posizionare il cavo in modo da evitare di inciamparvi.

Pulsante giallo (CUT)

Spazzolino per la pulizia

Pulsante azzurro (COAG)

Impugnatura

Punta per le tonsille

Connettore d’aspirazione

Cavo

• L’uso dell’elettrochirurgia in presenza di pacemaker cardiaci interni o esterni (ad esempio stimolatori del

nervo vago (VNS) e stimolatori del nervo ipoglosso (HGNS)) è potenzialmente pericoloso. Le interferenze causate dalla corrente elettrica possono provocare malfunzionamento del dispositivo. Richiedere maggiori informazioni al produttore dell’impianto attivo prima di procedere all’intervento.

• Per ridurre al minimo possibili interferenze, posizionare l’elettrodo di ritorno del paziente in modo che il

percorso della corrente si trovi il più lontano possibile dall’elettrodo dell’impianto attivo.

• Il dispositivo non deve essere usato nei pressi degli elettrodi di un elettrocardiografo in quanto ciò può

causare interferenze.

• Accertarsi che la punta sia completamente alloggiata nello stelo d’aspirazione in quanto eventuali spazi

possono causare danni accidentali ai tessuti e lesioni.

• Una piegatura eccessiva potrebbe compromettere le prestazioni, causare il guasto del dispositivo e di

conseguenza lesioni al paziente o all’operatore.

• Il sanguinamento postoperatorio è un fenomeno possibile nell’ambito di tutte le procedure chirurgiche

e può vericarsi indipendentemente dal dispositivo emostatico elettrochirurgico usato. Il paziente deve ricevere in modo completo tutte le cure postoperatorie del caso.

Precauzioni

• Il dispositivo PlasmaBlade™ deve essere utilizzato esclusivamente da personale medico qualicato e

adeguatamente formato nelle procedure chirurgiche interessate.

• Durante la pulizia attorno all’elettrodo a lo per le adenoidi, agire con cautela poiché l’impiego di una

forza eccessiva può causare danni o rotture.

• Usare l’impostazione di potenza più bassa e i tempi di attivazione più brevi che possano garantire

l’eetto desiderato.

• A meno che il prodotto non sia impiegato per la coagulazione mirata di un vaso, si consiglia di tenere

la punta elettrodo in movimento durante l’attivazione per evitare l’eccessivo accumulo di escara. Un accumulo eccessivo di escara può compromettere le prestazioni del dispositivo, tra cui ridurre o bloccare l’aspirazione.

• Per evitare di danneggiare la punta dell’elettrodo, non usare strumenti o materiali aguzzi o abrasivi per

eliminare da essa l’accumulo di escara.

• Quando non è in uso, il dispositivo deve essere riposto in un luogo sicuro e sterile per evitare di

danneggiare accidentalmente la punta.

• Prima del primo utilizzo, assicurarsi che tutti i fogli illustrativi contenuti nella confezione, fra cui

istruzioni per l’uso, avvertenze e precauzioni, nonché il manuale per l’operatore del generatore prescelto, siano stati letti e compresi.

• Prima dell’uso, ispezionare scrupolosamente la confezione ancora chiusa. Non usare il dispositivo se la

confezione appare danneggiata in qualsiasi modo. Restituire le confezioni danneggiate a Medtronic Advanced Energy LLC.

• Prima dell’uso controllare che il dispositivo PlasmaBlade™ non presenti difetti. Non utilizzarlo se

l’isolamento o i connettori sono danneggiati.

• Il dispositivo PlasmaBlade™ deve essere utilizzato esclusivamente con generatori qualicati.

Elenco dei componenti

• Generatore compatibile PlasmaBlade

• Interruttore a pedale compatibile PlasmaBlade™ opzionale

• Elettrodo di ritorno del paziente compatibile con il generatore prescelto

Istruzioni per l’uso

Leggere attentamente tutte le istruzioni. La mancata osservanza delle istruzioni può provocare lesioni elettriche o termiche oppure causare il malfunzionamento del dispositivo.

Consultare l'appropriato Manuale per l'operatore del generatore compatibile PlasmaBlade™ per istruzioni dettagliate relative all'impostazione iniziale e alla preparazione dell'intervento. Il dispositivo PlasmaBlade™ può essere utilizzato esclusivamente con generatori compatibili PlasmaBlade™.

Prima dell’intervento chirurgico

1. Ispezionare la confezione del dispositivo PlasmaBlade™ per vericare che non sia aperta o danneggiata. Se risulta danneggiata o il sigillo sterile non è integro, non utilizzare il dispositivo.

2. Estrarre dalla confezione il dispositivo PlasmaBlade™ e la guaina adottando una tecnica asettica.

3. Ispezionare il dispositivo per vericare che non presenti danni. Se è danneggiato, non usarlo.

4. Collegare l’aspirazione al connettore d’aspirazione del manipolo.

5. Per istruzioni dettagliate sull'utilizzo del generatore prescelto, consultare il manuale per l'operatore. Non utilizzare il dispositivo PlasmaBlade™ senza avere letto e compreso le indicazioni relative al generatore prescelto.

6. Accendere il generatore per eseguire la congurazione iniziale e l’autotest.

7. Collegare il PlasmaBlade™ al connettore monopolare del generatore. Al collegamento, se l’unità non riconosce lo strumento come dispositivo PlasmaBlade™ o se non supera il test, scatta un allarme. In tal caso, sostituire il dispositivo.

Il generatore compatibile PlasmaBlade™ visualizzerà le impostazioni dei livelli di energia elettrica preimpostate per dispositivo PlasmaBlade™ al momento del collegamento. Vericare e regolare queste impostazioni per garantire la selezione dei parametri appropriati. Usare l’impostazione di potenza più bassa che possa garantire l’eetto desiderato. Tabella1 indica le impostazioni disponibili per il PlasmaBlade™. La Tabella 2 mostra la zona di lesione termica della punta per adenoidi PlasmaBlade™ a impostazioni di taglio e coagulazione basse, medie e alte.

Tabella 1: Impostazioni del dispositivo per PlasmaBlade™ TnA

Effetti sul

tessuto

CUT (TAGLIO)

livelli limitati di

emostasi, pochi danni

collaterali

livelli elevati di

emostasi, più danni

collaterali

COAG

(COAGULAZIONE)

livelli limitati di

emostasi, pochi danni

collaterali

Livello

(display LCD)

Modalità

Potenza di taglio

2 10W 1400 3 20W 1400 4 5 40W 550 6 50W 550 7

8 40W 1500

10 50W 1400

bassa

Potenza di taglio

media

Potenza di taglio

alta (combina-

zione 1)

Potenza di taglio

alta (combina-

zione 2) 1 2 30W 1400

Potenza di

3 35W 1600

coagulazione

4 42W 1650

bassa

5 50W 1650 6

livelli elevati di

emostasi, più danni

collaterali

7 30W 2400

Potenza di

8 35W 2400

coagulazione alta

9 40W 2550

10 50W 2600

* Quando il livello di taglio passa da 6 a 7, la modalità di taglio passa da potenza di taglio media a potenza di taglio alta e

diminuisce la potenza. Pertanto, la potenza in uscita aumenta quando dal livello di taglio 7 si torna al livello 6.

** Quando il livello di coagulazione passa da 5 a 6, la modalità di coagulazione passa da potenza di coagulazione bassa

a potenza di coagulazione alta e diminuisce la potenza. Pertanto, la potenza in uscita aumenta quando dal livello di coagulazione 6 si torna al livello 5.

*** I valori di tensione massima in uscita elencati sono relativi all’utilizzo del dispositivo con il generatore AEX. La tensione

massima in uscita generale è di 2750 Vpk in conformità con l’utilizzo del dispositivo nel generatore Pulsar II.

*** Uscita massima

Potenza

W-RMS

Tensione in Vpk

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

Tabella 2: Lesioni termiche da punta per adenoidi

• Maggiore è la potenza applicata alla punta per adenoidi, più estesa è la zona di lesione termica (profondità, lunghezza e volume).

• La zona di lesione termica indicata è stata valutata in vivo su tessuto mucosale canino in seguito a un'attivazione ssa di 1 secondo.

• Con potenze di taglio e coagulazione alte (>7), la punta per adenoidi può provocare lesioni termiche alle strutture adiacenti, come ad esempio le trombe di trombe di Eustachio.

Zona di lesione termica (punta per adenoidi PlasmaBlade™; nota: l'elettrodo attivo è lungo 4 mm)

Modalità Impostazione

Profondità +/- SD

CUT (taglio) 3 (bassa) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT (taglio) 7 (media) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CUT (taglio) 10 (alta) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG

(coagulazione)

(coagulazi-

8. Se si usa il comando a pedale opzionale, collegare il ricevitore wireless al connettore del comando a

3 (bassa) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG

7 (media) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

COAG

10 (alta) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

one)

pedale del generatore. Il pedale serve solo per attivare l’uscita di un dispositivo monopolare se non ne è stato collegato uno bipolare.

9. Posizionare l’elettrodo di ritorno sul paziente e collegarlo al corrispondente connettore sul generatore.

10. I dispositivi monopolari richiedono l’uso di un elettrodo di ritorno del paziente. Il generatore compatibile PlasmaBlade™ deve rilevare l'impedenza corretta dell'elettrodo di ritorno del paziente prima di essere messo in funzione. L’operatore deve confermare la presenza e il corretto collegamento dell’elettrodo di ritorno del paziente.

11. Il generatore compatibile PlasmaBlade™ presenta un visivo indicatore di impedenza. L'indicatore resterà verde se l'impedenza dell'elettrodo di ritorno è appropriata. Diventerà invece rosso se l'unità non rileva una corretta impedenza dell'elettrodo di ritorno. Vericare che l'impedenza dell'elettrodo di ritorno sia corretta prima di cominciare l'intervento chirurgico. Per maggiori informazioni consultare l'appropriato Manuale per l'operatore del generatore compatibile PlasmaBlade™.

Uso della punta per adenoidi

1. Per evitare lesioni all’operatore assicurarsi che non venga erogata corrente durante la manipolazione della punta.

2. Togliere la punta per le adenoidi dalla confezione aprendo le estremità della busta.

3. Controllare che la punta non sia danneggiata; in caso contrario, non utilizzare il dispositivo.

(mm)

Ampiezza +/- SD

(mm)

Lunghezza +/- SD

(mm)

Volume +/- SD

(mm3)

Apertura d’aspirazione

Presa per le dita

Stelo d’aspirazione

Spingere lo stelo no a raggiungere la linea bianca

4. Collegare la punta tenendo la presa per le dita e spingendo la punta direttamente nello stelo d’aspirazione no a che l’estremità prossimale della presa per le dita non è allineata con la linea bianca sullo stelo.

5. Accertarsi che la punta sia completamente alloggiata e che la presa per le dita si sovrapponga all’estremità dello stelo d’aspirazione. Se la punta non è completamente alloggiata, sono possibili danni accidentali ai tessuti e/o lesioni.

6. La punta per le adenoidi può essere ruotata in qualsiasi direzione. Fare forza con le dita per piegare la punta a un massimo di 60° rispetto allo stelo d’aspirazione. Piegare la punta solo in direzione perpendicolare all’apertura d’aspirazione. Una piegatura eccessiva potrebbe compromettere le prestazioni, causare il guasto del dispositivo e di conseguenza lesioni al paziente o all’operatore.

7. La punta per le adenoidi può essere pulita mediante lo spazzolino di pulizia stronando delicatamente l’escara dall’elettrodo a partire dal davanti. Durante la pulizia attorno all’elettrodo a lo, agire con cautela poiché l’impiego di una forza eccessiva può causare danni o rotture.

8. Per rimuovere la punta per le adenoidi, aerrare la presa per le dita e tirare la punta con un movimento lineare.

Utilizzo dello spazzolino per la pulizia

Utilizzare lo spazzolino per la pulizia per eliminare l’escara che si forma sulla punta del dispositivo durante l’intervento chirurgico. Dopo aver utilizzato lo spazzolino per la pulizia, esaminare la punta del dispositivo PlasmaBlade™ per vericare che non risulti danneggiata.

Uso della punta per le tonsille

1. Per evitare lesioni all’operatore assicurarsi che non venga erogata corrente durante la manipolazione della punta.

2. Se pertinente, togliere la punta per le tonsille dalla confezione aprendo le estremità della busta.

3. Controllare che la punta non sia danneggiata; in caso contrario, non utilizzare il dispositivo.

Lama da taglio

Presa per le dita

Stelo d’aspirazione

Apertura d’asprazione

Spingere lo stelo no a raggiungere la linea bianca.

4. Collegare la punta stringendo la presa per le dita e spingendo la punta direttamente sullo stelo d’aspirazione no a che l’estremità prossimale della presa per le dita non è allineata con la linea bianca sullo stelo. Fare attenzione a non danneggiare la lama da taglio.

6. La punta per le tonsille può essere ruotata in qualsiasi direzione premendo la presa per le dita e ruotando. La sezione centrale può essere piegata facendo forza con le dita no a un massimo di 60° rispetto allo stelo d’aspirazione. Piegare la punta solo in direzione perpendicolare all’apertura d’aspirazione. Una piegatura eccessiva potrebbe compromettere le prestazioni, causare il guasto del dispositivo e di conseguenza lesioni al paziente o all’operatore.

7. Per togliere la punta per le tonsille, stringere la presa per le dita e tirare la punta con un movimento lineare.

Durante l’intervento chirurgico

Appoggiare il dispositivo su un vassoio sterile quando non è in uso.

1. Per tagliare, premere il pulsante giallo sull’interruttore o il pedale giallo del comando a pedale.

2. Per coagulare, premere il pulsante azzurro sull’interruttore o il pedale azzurro del comando a pedale.

3. L'escara che si forma sulla punta può essere rimossa manualmente con compresse di garza bagnata.

Dopo l’intervento chirurgico

1. Spegnere il generatore compatibile PlasmaBlade™.

2. Scollegare il dispositivo PlasmaBlade™, l’interruttore a pedale e l’elettrodo di ritorno del paziente dal generatore.

3. Dopo l’uso, smaltire il dispositivo PlasmaBlade™. È esclusivamente monouso. Non riutilizzarlo, risterilizzarlo o ricondizionarlo. Un dispositivo risterilizzato o ricondizionato potrebbe non funzionare correttamente e causare lesioni al paziente o all’operatore.

Fornitura

Il dispositivo PlasmaBlade™ viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Il contenuto è sterile se la confezione non risulta aperta o danneggiata. Non riutilizzare, risterilizzare o ricondizionare il dispositivo PlasmaBlade™. Il prodotto è stato sterilizzato con ossido di etilene (EO).

Assistenza clienti

Contattare l’Assistenza clienti Medtronic a +18667779400 nel caso di reso o di domande sul dispositivo Medtronic.

Garanzia espressa limitata

SE, PRIMA DELLA DATA DI SCADENZA, IL DISPOSITIVO STERILIZZATO NON FUNZIONA CORRETTAMENTE DURANTE IL NORMALE USO SECONDO LE ISTRUZIONI APPLICABILI, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC LO SOSTITUIRÀ A SUE SPESE.

Questa Garanzia espressa limitata non copre il prodotto, qualora l’utente abbia compromesso l’integrità della confezione sterile o abbia utilizzato il prodotto dopo la data di scadenza. Una confezione sterile compromessa non deve essere utilizzata.

Dichiarazione di non responsabilità per le garanzie implicite e per i danni indiretti

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NON OFFRE ALCUNA ALTRA GARANZIA PER IL PRODOTTO E NON RICONOSCE ASSOLUTAMENTE ALCUNA ALTRA GARANZIA, ESPRESSA O TACITA, RISPETTO A COMMERCIABILITÀ, IDONEITÀ PER UNO SCOPO PARTICOLARE O QUALSIASI ALTRA QUESTIONE. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NON SARÀ IN NESSUN CASO RESPONSABILE PER DANNI INDIRETTO, CONSEQUENZIALI O PARTICOLARI DI QUALSIASI TIPO. I RIMEDI PREVISTI NELLA GARANZIA ESPRESSA LIMITATA SONO GLI UNICI RIMEDI DISPONIBILI PER IL CLIENTE.

DEUTSCH

Beschreibung des Geräts

Das PlasmaBlade™ TnA ist ein monopolares HF-Gerät für den Einmalgebrauch. Es besteht aus einem Handstück und zwei auswechselbaren Elektrodenspitzen: einer für Tonsillae und einer für Adenoide. Das Handstück wird an den PlasmaBlade™-kompatiblen Generator angeschlossen und kann mit dem eingebauten Handschalter oder dem optionalen, PlasmaBlade™-kompatiblen Fußschalter bedient werden. Die Tonsilla-Spitze besitzt einen biegsamen Mittelteil und eine gekrümmte, sich verjüngende Klinge mit einer Önung in der Mitte, durch die Rauch und Flüssigkeiten abgesaugt werden können. Die AdenoidenSpitze besteht aus einer Drahtelektrode in einer Kunststospitze mit biegsamem Sauglumen, durch das Gewebe, Flüssigkeiten und Rauch abgesaugt werden können. Beide Spitzen werden am Saugschaft des Handstücks angeschlossen. Eine vollständige Liste geeigneter Generatoren nden Sie in der beiliegenden Gebrauchsanweisung.

Saugschaft

Gelber Knof (CUT [SCHNEIDEN])

Blauer Knof (COAG [KOAGULIERAN])

Kabel

Gri

Adenoiden-Spitze

Anwendungsgebiete

Das PlasmaBlade™ TnA ist nur für das Schneiden und Koagulieren von Weichgewebe in der Hals-, Nasenund Ohrenchirurgie einschließlich Adenoidektomie und Tonsillektomie (im Rachen, Tubus, Gaumen) indiziert.

Unerwünschte Ereignisse

Bei elektrochirurgischen Verfahren kann durch iatrogene Verletzungen umliegendes Gewebe beschädigt werden.

Warnhinweise

• Brandschutzmaßnahmen stets beachten. Ein elektrochirurgisches Gerät kann durch Funkenbildung

und Erhitzung zu einer Entzündungsquelle werden.

• Nicht in Gegenwart entzündlicher Anästhetika oder oxidierender Gase wie z.B. Stickstooxid oder

Sauersto verwenden. Das Gerät erst aktivieren, wenn sich alle Dämpfe von alkoholbasierten Hautpräparationsmitteln verüchtigt haben. Auch in Körperhöhlen sich ansammelnde, natürlich vorkommende Gase können sich entzünden.

• Die Saugquelle muss ordnungsgemäß angeschlossen werden, um ein Ansammeln von entzündlichen

oder oxidierenden Gasen an der Operationsstelle zu verhindern. Das Gerät während des Gebrauchs auf unzureichende Saugleistung hin überwachen. Dies ist u.U. an übermäßigem/sichtbarem Rauch oder Brandgeruch zu erkennen. Die mitgelieferte Reinigungsbürste verwenden, um übermäßige Schorfansammlungen zu entfernen und einen oenen Saugkanal aufrechtzuerhalten.

• Berühren Sie mit der PlasmaBlade™-Vorrichtung keine Gegenstände und Instrumente aus Metall,

während am Gerät Spannung anliegt, da hierdurch unbeabsichtigte Schäden an Gewebe und Elektrodenspitze auftreten können.

• Eine Inbetriebnahme der PlasmaBlade™-Vorrichtung außerhalb des Sichtbereichs kann zur Verletzung

des Patienten führen.

• Aktivieren Sie die Adenoidspitze nur, wenn Sie das Lymphgewebe und die Gerätespitze jederzeit

vollständig im Blick haben.

• Verwenden Sie die Adenoidspitze NICHT in unmittelbarer Nähe zu den Eustachi-Röhren

und anderen empndlichen Strukturen, wenn das Gerät auf eine hohe Leistungsstufe zum Schneiden oder Koagulieren (> 7) eingestellt ist, um eine thermische Schädigung dieser Strukturen zu vermeiden.

• Wenn das Handstück aktiviert wird, ohne dass es in Kontakt mit dem Zielgewebe steht, kann es zu einer

kapazitiven Kopplung kommen.

• Kontakt zwischen dem Patienten und geerdeten Metallobjekten vermeiden, da dies zu Verletzungen des

Patienten oder Benutzers führen kann.

• Bei einer Aktivierung des Handstücks bei gleichzeitiger Flüssigkeitsabsaugung wird eventuell die

elektrische Energie vom Zielgewebe weg geleitet.

• Unbeabsichtigter Patientenkontakt kann Verbrennungen verursachen. Das Gerät bei Nichtgebrauch an

einem trockenen und nicht leitenden Ort außer Reichweite des Patienten aufbewahren.

Reinigungsbürste

Tonsilla-Spitze

Sauganschluss

• Sicherstellen, dass beim Gebrauch nur die aktive Spitze des Geräts mit dem Patienten in Berührung

kommt.

• Monopolare Geräte erfordern eine Patienten-Gegenelektrode. Die Einheit muss zunächst die

korrekte Impedanz der Patienten-Gegenelektrode ermitteln, bevor der Generator aktiviert werden kann. Im monopolaren Modus wird die Impedanz kontinuierlich überwacht. Die Einheit gibt einen Tonalarm und Sichtalarm, wenn im monopolaren Modus eine falsche Neutralelektrodenimpedanz festgestellt wird, und deaktiviert den Generatorausgang. Beim Anbringen der PatientenNeutralelektrode die Anweisungen des Herstellers zur Applikationsstelle und Platzierung beachten. Die Impedanzdetektionsfunktion darf nicht als alleiniges Kriterium dienen, da sie bei Schäden an der Patienten-Neutralelektrode (Kurzschluss) beeinträchtigt sein kann. Der Bediener sollte die PatientenNeutralelektrode auf sachgerechte Platzierung und guten Kontakt prüfen. Unzureichender Kontakt der Patienten-Neutralelektrode kann zu Verbrennungen oder Verletzungen am anderen Situs des Patienten führen.

• Die PlasmaBlade™-Vorrichtung darf nicht wiederverwendet, erneut sterilisiert oder wieder aufbereitet

werden, da sie steril bereitgestellt wird und nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt ist. Das Neusterilisieren oder Wiederaufbereiten des Geräts kann seine Funktion beeinträchtigen und zur Verletzung des Patienten oder des Benutzers führen.

• Flüssigkeiten vom Gri und dessen Verbindungs-elementen fernhalten, da dies zu Verletzungen beim

Patienten oder Bediener oder zu Geräteversagen führen kann.

• Das Kabel so führen, dass kein Patientenkontakt besteht, um den Patienten oder Bediener vor

Verletzungen durch Hochfrequenzströme zu schützen.

• Das Kabel so positionieren, dass keine Stolpergefahr besteht.

• Die Verwendung eines elektrochirurgischen Geräts ist bei bereits vorhandenen internen oder

externen aktiven Implanten (z. B. Vagusnervstimulatoren (VNS) und Hypoglossusnerv-Stimulatoren (HGNS)) potentiell gefährlich. Durch die elektrische Spannung verursachte Interferenzen können zu Fehlfunktionen des Geräts führen. Wenden Sie sich an den Hersteller des aktiven Implantats, um weitere Informationen zu erhalten, bevor Sie mit dem Eingri fortfahren.

• Um die Wahrscheinlichkeit einer Interferenz mit dem aktiven Implantat zu minimieren, platzieren Sie die

Patienten-Gegenelektrode so, dass der Weg ihrer elektrochirurgischen Spannung möglichst weit vom aktiven Implantat entfernt verläuft.

• Das Gerät sollte wegen Interferenzgefahr nicht in der Nähe von elektrokardiographischen Elektroden

verwendet werden.

• Sicherstellen, dass die Spitze vollständig in den Saugschaft eingesetzt ist, da Zwischenräume

unbeabsichtigte Gewebeschäden und somit Verletzungen verursachen können.

• Zu starkes Biegen kann die Leistung beeinträchtigen und zu Geräteversagen führen, was eine Verletzung

des Patienten oder Benutzers zur Folge hat.

• Postoperative Blutungen gehen in der Regel mit chirurgischen Eingrien einher und können

unabhängig vom verwendeten elektrochirurgischen Hämostasegerät auftreten. Der Patient muss eine angemessene und gründliche postoperative chirurgische Versorgung erhalten.

Vorsichtsmaßnahmen

• Die PlasmaBlade™-Vorrichtung darf nur von qualiziertem medizinischem Personal verwendet werden,

das in der Ausführung der durchzuführenden chirurgischen Eingrie geschult ist.

• Die Elektrodenspitze sorgfältig handhaben, um mögliche Beschädigungen der Spitze und

Verletzungen des Bedieners zu verhindern.

• Beim Reinigen um die Adenoiden-Drahtelektrode herum vorsichtig vorgehen, da übermäßige Kraft zu

Schäden oder Brüchen führen kann.

• Die zum Erreichen des gewünschten Eekts niedrigstmögliche Stromstärke und kürzeste

Aktivierungszeit verwenden.

• Sofern das Produkt nicht zur Punktkoagulation eines Gefäßes verwendet wird, sollte die

Elektrodenspitze im aktivierten Zustand in Bewegung gehalten werden, um übermäßige Schorfbi ldung zu vermeiden. Übermäßige Schorfbildung kann die Leistung des Geräts herabsetzen und zu verringerter oder fehlender Absaugung führen.

• Zum Entfernen von Schorfakkumulation an der Elektrodenspitze keine scharfen oder scheuernden

Instrumente oder Materialien verwenden, da dies zu Beschädigungen der Spitze führen kann.

• Bei Nichtgebrauch sollte das Gerät an einem sicheren sterilen Ort aufbewahrt werden, um

Beschädigun g der Spitze zu vermeiden.

• Vor dem Erstgebrauch alle Packungsbeilagen mit Warn- und Vorsichtshinweisen und

Nutzungsinformationen sowie das entsprechende Bedienungshandbuch des PlasmaBlade™kompatiblen Generators sorgfältig lesen.

• Die Verpackung vor dem Önen sorgfältig inspizieren. Das Gerät nicht verwenden, wenn die

Verpackung beschädigt erscheint. Bei Schäden an der Verpackung an Medtronic Advanced Energy LLC. zurückschicken.

• Prüfen Sie vor der Verwendung die PlasmaBlade™-Vorrichtung auf Beschädigungen. Verwenden Sie sie

nicht, wenn die Isolierung oder die Anschlüsse beschädigt sind.

• Die -PlasmaBlade™-Vorrichtung ist nur für die Verwendung mit geeigneten Generatoren vorgesehen.

Komponentenliste

• PlasmaBlade™-kompatibler Generator

• Optionaler, PlasmaBlade™-kompatibler Generator

• Patienten-Gegenelektrode, kompatibel mit dem gewählten Generator

Gebrauchsanweisung

Alle Anleitungen sorgfältig lesen. Nichtbeachtung kann zu Verletzungen durch Strom- oder Wärmeeinwirkung sowie zu Gerätefehlfunktionen führen.

Schrittweise Anweisungen für die Ersteinrichtung und die Vorbereitung auf den Eingri sind dem entsprechenden Bedienungshandbuch des PlasmaBlade™-kompatiblen Generators zu entnehmen. Die PlasmaBlade™-Vorrichtung darf nur mit PlasmaBlade™-kompatiblen Generatoren verwendet werden.

Vor dem Eingri

1. Prüfen Sie die Verpackung der PlasmaBlade™-Vorrichtung, um sicherzustellen, dass sie ungeönet und unbeschädigt ist. Verwenden Sie das Gerät nicht, wenn die Verpackung beschädigt oder die sterile Versiegelung aufgebrochen ist.

2. Entnehmen Sie die PlasmaBlade™-Vorrichtung und das Holster mit antiseptischen Methoden aus der Verpackung.

3. Das Gerät auf Anzeichen von Beschädigung prüfen. Bei festgestellten Schäden darf das Gerät nicht verwendet werden.

4. Saugquelle am Sauganschluss des Handstücks anschließen.

5. Ausführliche Anweisungen zum Gebrauch des ausgewählten Generators sind dem zugehörigen Handbuch zu entnehmen. Verwenden Sie die PlasmaBlade™-Vorrichtung nicht, ohne die Anweisungen zum ausgewählten Generator aufmerksam gelesen zu haben.

6. Den generator einschalten, um das Gerät einzurichten und den Selbsttest durchzuführen.

7. Das PlasmaBlade™ in den monopolaren Anschluss am generator einstecken. Nach dem Einstecken wird ein Alarm ausgelöst, wenn das Gerät nicht als von PlasmaBlade™ stammend erkannt oder wenn ein Test nicht bestanden wird. Bei einem Alarm ist das Gerät zu ersetzen.

Der PlasmaBlade™-kompatible Generator zeigt beim Anschließen standardmäßige Leistungspegeleinstellungen für die PlasmaBlade™-Vorrichtung an. Diese Einstellungen sind vom Bediener zu verizieren und korrigieren, um sicherzustellen, dass die richtigen Einstellungen gewählt werden. Die zum Erreichen des gewünschten Eekts niedrigstmögliche Stromstärke sollte verwendet werden. Tabelle1 zeigt die verfügbaren Einstellungen des PlasmaBlade™ an. Tabelle 2 zeigt den Bereich der thermischen Schädigung durch die PlasmaBlade™-Adenoidspitze bei niedriger, mittlerer und hoher Leistungsstufe.

Tabelle 1: PlasmaBlade™ TnA-Einstellungen

Gewebeeffekt

CUT

(SCHNEIDEN)

niedrige

Hämostase, wenig

Kollateral-verletzungen

hohe

Hämostase, mehr

Kollateral-verletzungen

COAG

(KOAGULIEREN)

niedrige

Hämostase, wenig

Kollateral-verletzungen

Niveau

(LCD-Display)

Modus

2 10W 1400

Schwacher Schnitt

3 20W 1400

Mittlerer Schnitt

5 40W 550

6 50W 550

Starker Schnitt

(Mischung 1)

8 40W 1500

Starker Schnitt

(Mischung 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

Schwache

3 35W 1600

Koagulation

4 42W 1650

Leistung

[WRMS]

30W* 1500

5 50W 1650

hohe Hämostase, mehr Kollateral-verletzungen

7 30W 2400

Starke

8 35W 2400

Koagulation

9 40W 2550

25W** 2450

10 50W 2600

* Wenn die Schneidstärke von 6 auf 7 geändert wird, wechselt der Schneidmodus von „Mittlerer Schnitt“ zu „Starker

Schnitt“ und die Leistung nimmt ab. Daher nimmt beim Ändern der Schneidstärke von 7 auf 6 die Ausgangsleistung zu.

** Wenn die Koagulationsstärke von 5 auf 6 geändert wird, wechselt der Koagulationsmodus von „Niedrige Koagulation“

zu „Starke Koagulation“ und die Leistung nimmt ab. Daher nimmt beim Ändern der Koagulationsstärke von 6 auf 5 die Ausgangsleistung zu.

*** Die genannten Angaben zur maximalen Spannungsabgabe beziehen sich auf die Verwendung des Geräts mit dem AEX

Generator. Die maximale Gesamtspannungsabgabe beträgt 2.750 V Höchstspannung gemäß der Gerätenutzung mit dem Pulsar II Generato.

***Maximale

Ausgangsspannung

(Vpk)

6W 950

30W 550

40W 1400

20W 1400

Tabelle 2: Thermische Schädigung durch die Adenoidspitze

• Der folgende Bereich der thermischen Schädigung wurde beim Schleimhautgewebe eines lebenden Hundes nach einer einsekündigen stationären Aktivierung beobachtet.

• Bei den hohen Leistungsstufen zum Schneiden und Koagulieren (> 7) besteht die Möglichkeit, dass die Adenoidspitze benachbarte Strukturen (wie die Eustachi-Röhren) thermisch schädigt.

Bereich der thermischen Schädigung (PlasmaBlade™-Adenoidspitze;

Hinweis: die aktive Elektrode ist 4 mm lang).

Modus Einstellung

Tiefe +/- SD

SCHNEIDEN 3 (Niedrig) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

SCHNEIDEN 7 (Mittel) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

SCHNEIDEN 10 (Hoch) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

KOAGULI-

3 (Niedrig) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

EREN

KOAGULI-

7 (Mittel) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

EREN

KOAGULI-

10 (Hoch) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

EREN

8. Bei Verwendung des optionalen Fußschalters den drahtlosen Empfänger im Fußschalteranschluss des generators einstecken. Der Fußschalter kann nur zur Aktivierung des Ausgangs an einem monopolaren Gerät verwendet werden, wenn kein bipolares Gerät angeschlossen ist.

9. Die Neutralelektrode am Patienten anbringen und dann mit dem Patientenanschluss am generator verbinden.

(mm)

Breite +/- SD

(mm)

Länge +/- SD

(mm)

Volumen +/- SD

(mm3)

10. Monopolare Geräte erfordern eine Patienten-Neutralelektrode. Der PlasmaBlade™-kompatible Generator muss zuerst die korrekte Impedanz der Patienten-Gegenelektrode ermitteln, bevor er aktiviert werden kann. Der Bediener sollte sich vergewissern, dass eine sachgerecht angeschlossene Neutralelektrode vorhanden ist.

11. Der PlasmaBlade™-kompatible Generator verfügt über eine Impedanzanzeige. Bei ordnungsgemäßer Elektrodenimpedanz leuchtet die Anzeige grün. Sobald das Gerät keine ordnungsgemäße Elektrodenimpedanz mehr erkennt, leuchtet die Anzeige rot. Vor Beginn des Eingris die ordnungsgemäße Elektrodenimpedanz sicherstellen. Weitere Informationen sind dem entsprechenden Bedienungshandbuch des PlasmaBlade™-kompatiblen Generators zu entnehmen.

Verwendung der Adenoiden-Spitze

1. Beim Handhaben der Spitze sicherstellen, dass der Strom nicht eingeschaltet ist, da es anderenfalls zu Verletzungen des Bedieners kommen kann.

2. Die Adenoiden-Spitze durch Aufziehen der Beutelenden der Packung entnehmen.

3. Die Spitze auf Beschädigungen überprüfen. Wenn die Spitze beschädigt ist, das Gerät nicht verwenden.

Saugönug

Fingergri

Saugschaft

Bis zur weißen Linie am Schaft schieben.

4. Die Spitze anschließen, indem der Fingergri festgehalten und die Spitze gerade in den Saugschaft geschoben wird, bis das proximale Ende des Fingergris auf Höhe der weißen Linie am Schaft liegt.

5. Sicherstellen, dass die Spitze vollständig eingesetzt ist und der Fingergri die Enden des Saugschafts überlappt. Ist die Spitze nicht vollständig eingesetzt, können unbeabsichtigte Gewebeschäden und/ oder Verletzungen auftreten.

6. Die Adenoiden-Spitze kann in jede Richtung gedreht werden. Die Spitze kann mit Fingerkraft auf maximal 60° vom Saugschaft gebogen werden. Die Spitze darf nur rechtwinklig zur Saugönung gebogen werden. Zu starkes Biegen kann die Leistung beeinträchtigen und zu Geräteversagen führen, was eine Verletzung des Patienten oder Benutzers zur Folge hat.

7. Die Adenoiden-Spitze kann mit der Reinigungsbürste gereinigt werden. Hierzu den Schorf vorsichtig von vorne von der Elektrode abbürsten. Beim Reinigen um die Drahtelektrode herum vorsichtig vorgehen, da übermäßige Kraft zu Schäden oder Brüchen führen kann.

8. Zum Entfernen der Adenoiden-Spitze den Fingergri greifen und die Spitze gerade zurückziehen.

Verwenden der Reinigungsbürste

Mit der Reinigungsbürste werden während des Eingris die abgelagerten verkohlten Geweberückstände von der Gerätespitze entfernt. Nach Verwendung der Reinigungsbürste die PlasmaBlade™-Gerätespitze auf Beschädigungen überprüfen.

Verwendung der Tonsilla-Spitze

1. Beim Handhaben der Spitze sicherstellen, dass der Strom nicht eingeschaltet ist, da es anderenfalls zu Verletzungen des Bedieners kommen kann.

2. Sofern zutreend, die Tonsilla-Spitze durch Aufziehen der Beutelenden der Packung entnehmen.

3. Die Spitze auf Beschädigungen überprüfen. Wenn die Spitze beschädigt ist, das Gerät nicht verwenden.

Schneidklinge

Fingergri

Saugschaft

Saugönung

Bis zur weißen Linie am Schaft schieben.

4. Die Spitze anschließen, indem der Fingergri zusammengedrückt und die Spitze gerade auf den Saugschaft geschoben wird, bis das proximale Ende des Fingergris auf Höhe der weißen Linie am Schaft liegt. Darauf achten, dass die Schneidklinge nicht beschädigt wird.

6. Die Tonsilla-Spitze kann nach Zusammendrücken des Fingergris in jede Richtung gedreht werden. Der Mittelteil kann mit Fingerkraft auf maximal 60° vom Saugschaft gebogen werden. Die Spitze darf nur rechtwinklig zur Saugönung gebogen werden. Zu starkes Biegen kann die Leistung beeinträchtigen und zu Geräteversagen führen, was eine Verletzung des Patienten oder Benutzers zur Folge hat.

7. Zum Entfernen der Tonsilla-Spitze den Fingergri zusammendrücken und die Spitze gerade zurückziehen.

Während der Operation

Das Gerät bei Nichtgebrauch in einer sterilen Schale aufbewahren.

1. Zum Schneiden den gelben Knopf/das gelbe Pedal am Handschalter/Fußschalter drücken.

2. Zum Koagulieren den blauen Knopf/das blaue Pedal am Handschalter/Fußschalter drücken.

3. Abgelagerte verkohlte Geweberückstände manuell mit feuchten Tupfern entfernen.

Nach der Operation

1. Den PlasmaBlade™-kompatiblen Generator ausschalten.

2. Trennen Sie PlasmaBlade™-Vorrichtung, Fußschalter und Patienten-Gegenelektrode vom Generator.

3. Die PlasmaBlade™-Vorrichtung nach Verwendung entsorgen. Die Vorrichtung ist nur für den Einmalgebrauch konzipiert. Nicht wiederverwenden, erneut sterilisieren oder wiederaufbereiten. Das Neusterilisieren oder Wiederaufbereiten des Geräts kann seine Funktion beeinträchtigen und zur Verletzung des Patienten oder des Benutzers führen.

Zustand bei der Lieferung

Die PlasmaBlade™-Vorrichtung wird steril bereitgestellt und ist nur für den Einmalgebrauch vorgesehen. Der Inhalt ist steril, sofern die Verpackung nicht geönet oder beschädigt wurde. Die PlasmaBlade™Vorrichtung darf nicht wiederverwendet, erneut sterilisiert oder wieder aufbereitet werden. Das Produkt wurde mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert.

Kundendienst

Wenden Sie sich an den Kundendienst von Medtronic +18667779400 wenn Sie ein Gerät zurückgeben oder Fragen zu Geräten von Medtronic haben.

Eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung

WENN VOR ABLAUF DES VERFALLSDATUMS DAS STERILISIERTE GERÄT BEI NORMALER UND RICHTIGER VERWENDUNG IM EINKLANG MIT DEN ANWEISUNGEN NICHT BETRIEBEN WERDEN KANN, ERSETZT MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC DAS GERÄT, OHNE GEBÜHREN ZU BERECHNEN.

Diese eingeschränkte ausdrückliche Gewährleistung gilt nicht für ein Gerät, bei dem der Benutzer die sterile Integrität der Packung verletzt hat oder wenn das Gerät nach Ablauf des Verfallsdatums verwendet wird. Eine sterile Packung, die nicht mehr intakt ist, darf nicht verwendet werden.

Haftungsausschluss für implizierte Garantien und Folgeschäden

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ÜBERNIMMT KEINE GEWÄHRLEISTUNG BEZÜGLICH DER GERÄTE UND LEHNT AUSDRÜCKLICH ALLE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, AUSDRÜCKLICH ODER IMPLIZIT, HINSICHTLICH DER VERMARKTUNGSFÄHIGKEIT, DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER ANDERER GESICHTSPUNKTE AB. IN KEINEM FALL ÜBERNIMMT MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC DIE HAFTUNG FÜR INDIREKTE SCHÄDEN, FOLGESCHÄDEN ODER SONDERSCHÄDEN JEDWEDER ART. DIE IN DER EINGESCHRÄNKTEN AUSDRÜCKLICHEN GEWÄHRLEISTUNG FESTGELEGTEN RECHTSMITTEL SIND DIE EINZIGEN RECHTSMITTEL DES KUNDEN.

ESPAÑOL

Descripción del dispositivo

El PlasmaBlade™ TnA es un dispositivo de radiofrecuencia monopolar de un solo uso. Consiste en una pieza de mano y dos puntas de electrodo intercambiables; una para amígdalas y otra para vegetaciones adenoides. La pieza de mano se conecta al generador compatible PlasmaBlade™ y se puede manejar con el interruptor de mano integrado o el interruptor de pedal compatible PlasmaBlade™. La punta para amígdalas incorpora una sección media exible y una hoja curvada y ahusada con una abertura en el centro para permitir la evacuación de humos y líquidos. La punta para vegetaciones adenoides consiste en un electrodo de alambre alojado en una punta de plástico con una luz de aspiración exible que permite la evacuación de tejidos, líquidos y humos. Ambas puntas se conectan al eje de aspiración de la pieza de mano. Para ver la lista completa de generadores adecuados, consulte la tarjeta de instrucciones de uso.

Eje de aspiración

Botón amarillo (CUT)

Botón azul (COAG)

Cable

Cepillo de

Punta para vegetaciones adenoides

Indicaciones

El dispositivo PlasmaBlade™ TnA está indicado únicamente para el corte y la coagulación de tejidos blandos durante intervenciones quirúrgicas otorrinolaringológicas, como adenoidectomías y amigdalectomías (faríngeas, tubáricas y palatinas).

Efectos adversos

La electrocirugía puede causar lesiones iatrogénicas en el tejido adyacente.

Advertencias

• Tome precauciones antiincendio en todo momento. Los dispositivos electroquirúrgicos emiten chispas y

calor, por lo que constituyen una fuente de ignición.

• No utilice el dispositivo en presencia de anestésicos inamables ni de gases oxidantes, tales como el óxido

nitroso y el oxígeno. No active el dispositivo hasta que se hayan disipado los vapores de los productos alcohólicos empleados para la preparación de la piel. Los gases producidos de manera natural por el organismo y acumulados en sus cavidades también pueden constituir una fuente de ignición.

• Es importante contar con una conexión de aspiración adecuada para evitar la acumulación de gases

inamables u oxidantes en el lugar de la cirugía. Durante el uso, supervise el dispositivo para detectar un rendimiento inadecuado de la aspiración, que puede manifestarse por la aparición excesiva o visible de humo, o por olor a quemado. Utilice el cepillo de limpieza suministrado para eliminar la acumulación excesiva de escaras y mantener un canal despejado para la aspiración.

• No deje que entren en contacto objetos e instrumentos metálicos con el dispositivo PlasmaBlade™

mientras se está aplicando potencia, ya que se pueden producir lesiones no deseadas en los tejidos y daños en la punta del electrodo.

• La activación del dispositivo PlasmaBlade™ fuera del campo de visión podría causar lesiones en el paciente.

• No active la punta para vegetaciones adenoides si no puede ver por completo el tejido adenoide y la

punta del dispositivo en todo momento.

• NO utilice la punta para vegetaciones adenoides con los ajustes de Corte medio y Coag

(Coagulación) (>7) cerca de las trompas de Eustaquio u otras zonas sensibles ya que podría causar daños térmicos.

limpieza

Mango

Punta para amigdalas

Conector de aspiración

• La activación de la pieza de mano cuando no está en contacto con el tejido diana puede provocar un

acoplamiento capacitivo.

• No permita que el paciente entre en contacto con objetos metálicos puestos a tierra, ya que ello podría

causar lesiones al paciente o al usuario.

• La activación de la pieza de mano de forma simultánea a la aspiración de líquido puede alejar la

trayectoria de la energía eléctrica del tejido diana.

• El contacto accidental con el paciente podría causar quemaduras. Cuando no esté utilizando el dispositivo,

colóquelo en una zona seca y no conductora alejada del paciente.

• Asegúrese de que sólo la punta activa del dispositivo entre en contacto con el paciente durante el uso.

• Los dispositivos monopolares requieren un electrodo de retorno al paciente. La unidad debe detectar

una impedancia adecuada en el electrodo de retorno al paciente para que se pueda activar la salida del generador. Cuando el sistema está en el modo monopolar, la impedancia se controla continuamente. La unidad emite alarmas sonoras y visuales si detecta una impedancia inadecuada con el electrodo de retorno del paciente en modo monopolar, tras lo que desactiva la salida del generador. Al aplicar el electrodo de retorno del paciente, consulte las instrucciones del fabricante para obtener información sobre el lugar de aplicación y los procedimientos de colocación. No se fíe totalmente de la función de detección de la impedancia, ya que dicha función puede estar afectada si el electrodo de retorno del paciente está dañado (cortocircuitado). Se recomienda que el operador conrme que la colocación y el contacto del electrodo de retorno del paciente son apropiados. Un contacto inadecuado del electrodo de retorno del paciente puede causar quemaduras o lesiones en otras zonas del paciente.

• No reutilice, vuelva a esterilizar o reprocese el dispositivo PlasmaBlade™, ya que se suministra estéril

y está previsto para un solo uso. Un dispositivo reesterilizado o reprocesado puede no funcionar adecuadamente y causar lesiones al paciente o el usuario.

• Evite que el mango y sus interfaces y conexiones entren en contacto con líquidos, ya que ello podría

causar lesiones al paciente o al usuario, o provocar el funcionamiento incorrecto del dispositivo.

• Coloque el cable de forma que no entre en contacto con el paciente para evitar que lleguen a este

corrientes de alta frecuencia, ya que ello podría causar lesiones al paciente o al usuario.

• Coloque el cable de forma que no se tropiece con él.

• El uso de la electrocirugía en presencia de implantes internoso externos (por ejemplo, estimuladores

del nervio vago (ENV) y estimuladores del nervio hipogloso (ENH)) es potencialmente peligroso. Las interferencias de corrientes eléctricas pueden causar errores de funcionamiento en el dispositivo. Consulte al fabricante del implante activo si desea más información antes de llevar a cabo la intervención quirúrgica.

• Para minimizar la posibilidad de interferencias con el implante activo, coloque el electrodo de retorno al

paciente de forma que la vía de corriente electroquirúrgica esté todo lo lejos como sea posible del cable del implante activo.

• El dispositivo no debe utilizarse cerca de electrodos electrocardiográcos, ya que podría producir

interferencias.

• Asegúrese de que la punta esté totalmente asentada en el eje de aspiración, ya que cualquier

intersticio puede causar daños tisulares no deseados, y podrían producirse lesiones.

• Si se dobla demasiado el dispositivo, es posible que su rendimiento resulte afectado y que no funcione

correctamente y cause lesiones al paciente o al usuario.

• La hemorragia posoperatoria es inherente a los procedimientos quirúrgicos y puede producirse

independientemente del dispositivo hemostático electroquirúrgico utilizado. El paciente debe recibir una atención posoperatoria adecuada y completa.

Precauciones

• El dispositivo PlasmaBlade™ solo lo debe utilizar personal médico cualicado con formación en la

intervención quirúrgica que se vaya a llevar a cabo.

• Al manipular la punta de electrodo, tenga cuidado para no dañarla y para no causar lesiones al usuario.

• Tenga cuidado al limpiar alrededor del electrodo de alambre para vegetaciones adenoides, ya que el uso

de una fuerza excesiva podría dañarlo o romperlo.

• Utilice el ajuste de potencia más bajo y el tiempo de activación más corto que permitan lograr el efecto

nal deseado.

• A menos que el producto se esté utilizando para la coagulación inmediata de un vaso, se recomienda

mantener la punta de electrodo en movimiento mientras esté activada, para evitar la acumulación excesiva de escaras. La acumulación excesiva de escaras puede afectar al rendimiento del dispositivo y producir, entre otras cosas, reducción u obstrucción de la aspiración.

• No utilice instrumentos o materiales punzocortantes o abrasivos para limpiar la acumulación de

escaras sobre la punta de electrodo, ya que ello podría dañar la punta.

• Cuando no se esté utilizando, el dispositivo debe ponerse en un lugar estéril seguro para evitar que la

punta se dañe accidentalmente.

• Antes de utilizarlo por primera vez, asegúrese de leer y comprender todo el contenido del paquete,

incluidas las advertencias, las precauciones, las instrucciones de uso y el Manual del operador del generador compatible PlasmaBlade™ correspondiente.

• Previamente al uso, examine cuidadosamente el envase antes de abrirlo. No utilice el dispositivo si el

envase presenta daños. Devuelva los envases dañados a Medtronic Advanced Energy LLC.

• Antes de su uso inspeccione el dispositivo PlasmaBlade™ por si presentara algún defecto. No lo utilice si el

aislamiento o los conectores están dañados.

• El dispositivo PlasmaBlade™ está previsto para uso solo con generadores adecuados.

Lista de equipo

• Generador compatible PlasmaBlade™

• Interruptor de pedal compatible PlasmaBlade™ opcional

• Electrodo de retorno al paciente, compatible con el generador seleccionado.

Instrucciones de uso

Lea atentamente todas las instrucciones. Si no lo hace, podrían causarse lesiones eléctricas o térmicas, o el funcionamiento incorrecto del dispositivo.

Consulte el Manual del operador del generador compatible PlasmaBlade™ correspondiente para obtener instrucciones paso a paso de la conguración inicial y la preparación para la intervención quirúrgica. El dispositivo PlasmaBlade™ solo se puede utilizar con los generadores compatibles PlasmaBlade™.

Antes de la intervención quirúrgica

4. Inspeccione el envase del dispositivo PlasmaBlade™ para comprobar que no está abierto ni dañado. Si estuviera dañado o el sello estéril estuviera roto, no utilice el dispositivo.

5. Saque el dispositivo PlasmaBlade™ y el soporte del envase mediante una técnica aséptica.

6. Examine el dispositivo para comprobar si presenta señales de daño. El dispositivo no debe utilizarse si está dañado.

7. Conecte una fuente de aspiración al conector de aspiración de la pieza de mano.

8. Si desea instrucciones detalladas sobre el uso del generador seleccionado, consulte el manual del operador. No utilice el dispositivo PlasmaBlade™ hasta que haya leído y comprendido las instrucciones del generador seleccionado.

9. Encienda el generador para realizar la conguración y la autocomprobación iniciales.

10. Enchufe el dispositivo PlasmaBlade™ en el conector monopolar del generador. Una vez realizada la conexión, la unidad emitirá una alarma si el dispositivo no se reconoce como un dispositivo PlasmaBlade™ o si se produce un fallo en la comprobación de la unidad. Si se produce una alama, cambie de dispositivo.

Al conectar el generador compatible PlasmaBlade™ se mostrarán los ajustes de nivel de potencia predeterminados de dispositivo PlasmaBlade™. El usuario debe comprobar y modicar estos ajustes para asegurarse de que se empleen los adecuados. Debe utilizarse el ajuste de potencia más bajo que permita lograr el efecto nal deseado. La Tabla1 indica los ajustes del PlasmaBlade™ disponibles. La tabla 2 presenta la zona de daños térmicos causados por la punta para vegetaciones adenoides PlasmaBlade™ en los ajustes bajo, medio y alto.

Tabla 1: Ajustes de PlasmaBlade™ TnA

Potencia

Efecto en el

tejido

CUT (Corte)

baja hemostasia,

bajo daño colateral

Nivel

(Indicador LCD)

Modo

2 10W 1400

Corte bajo

3 20W 1400

Corte medio

alta hemostasia,

mayor daño

colateral

COAG

(Coagulación)

baja hemostasia,

bajo daño colateral

5 40W 550

6 50W 550

Corte alto

(mezcla 1)

8 40W 1500

Corte alto

(mezcla 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

Coagulación baja

4 42W 1650

5 50W 1650

alta hemostasia,

mayor daño

colateral

7 30W 2400

Coagulación alta

8 35W 2400

9 40W 2550

10 50W 2600

* Cuando el nivel de corte se cambia de 6 a 7, el modo de corte cambia de corte medio a corte alto y hay una disminución

de la potencia. Por lo tanto, la potencia de salida aumentará cuando el nivel de corte se cambie de 7 a 6.

** Cuando el nivel de coagulación se cambia de 5 a 6, el modo de coagulación cambia de coagulación baja a coagulación

alta y hay una disminución de la potencia. Por lo tanto, la potencia de salida aumentará cuando el nivel de coagulación se cambie de 6 a 5.

*** Los valores de tensión máxima de salida que guran pertenecen al uso del dispositivo con el generador AEX. La tensión

máxima de salida total es de 2750Vpk de acuerdo con el uso del dispositivo en el generador Pulsar II.

*** Salida máxima

[W-RMS]

Voltaje (Vpk)

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

Tabla 2: Daños térmicos de la punta para vegetaciones adenoides

• La zona de daño térmico (profundidad, longitud y volumen) de la punta para vegetaciones adenoides aumenta según el ajuste de potencia

• La siguiente zona de daño térmico ha sido estudiada en un tejido mucoso canino in vivo siguiendo una activación estable de 1 segundo.

• Con los ajustes de Corte medio y Coag (Coagulación) (>7), la punta para vegetaciones adenoides puede producir daños térmicos a estructuras adyacentes (por ejemplo, a las trompas de Eustaquio).

Zona de daño térmico (punta para vegetaciones adenoides PlasmaBlade™.

Modo De potencia

CORTE 3 (Bajo) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CORTE 7 (Medio) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CORTE 10 (Alto) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG 3 (Bajo) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG 7 (Medio) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

COAG 10 (Alto) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

11. Si utiliza el interruptor de pie opcional, conecte el receptor inalámbrico al conector del interruptor de pie del generador. El interruptor de pie sólo puede utilizarse para activar la salida en un dispositivo monopolar si no hay conectado un dispositivo bipolar.

12. Coloque el electrodo de retorno del paciente sobre el paciente y, a continuación, conecte el electrodo de retorno del paciente al conector hembra del paciente del generador.

Nota: el electrodo activo es de 4 mm).

Profundidad +/- DE

(mm)

Anchura +/- DE

(mm)

Longitud +/- DE

(mm)

Volumen +/- DE

(mm3)

13. Los dispositivos monopolares requieren un electrodo de retorno del paciente. El generador compatible PlasmaBlade™ debe detectar una impedancia adecuada en el electrodo de retorno al paciente para que se active. El operador debe conrmar la presencia de un electrodo de retorno del paciente correctamente conectado.

14. El generador compatible PlasmaBlade™ cuenta con un indicador de impedancia pantalla. El indicador permanecerá en verde si la impedancia del electrodo de retorno es adecuada. El indicador se volverá rojo cuando la unidad no detecte una impedancia del electrodo de retorno adecuada. Asegúrese de que la impedancia del electrodo de retorno sea adecuada antes de iniciar la intervención quirúrgica. Consulte el Manual del operador del generador compatible PlasmaBlade™ correspondiente si desea más información.

Uso de la punta para vegetaciones adenoides

1. Asegúrese de que no se esté aplicando energía mientras manipula la punta, ya que ello podría causar lesiones al usuario.

2. Extraiga la punta para vegetaciones adenoides del envase abriendo la bolsa por sus extremos.

3. Inspeccione la punta por si presentara daños Si la punta está dañada, no utilice el dispositivo.

Abertura de aspiración

Agarre para dedos

Eje de aspiración

Empuje hasta la linea blanca en el eje.

4. Conecte la punta sujetando el agarre para dedos e introduciendo la punta recta en el eje de aspiración hasta que el extremo proximal del agarre para dedos esté alineado con la línea blanca en el eje.

5. Asegúrese de que la punta quede totalmente asentada y que el agarre para dedos quede solapado con el extremo del eje de aspiración. Si la punta no queda totalmente asentada, pueden provocarse lesiones y daños tisulares no deseados.

6. La punta para vegetaciones adenoides puede girarse en cualquier dirección. Utilice la fuerza de los dedos para doblar la punta hasta un máximo de 60° respecto al eje de aspiración. Doble la punta solamente en dirección perpendicular a la abertura de aspiración. Si se dobla demasiado el dispositivo, es posible que su rendimiento resulte afectado y que no funcione correctamente y cause lesiones al paciente o al usuario.

7. La punta para vegetaciones adenoides puede limpiarse con el cepillo de limpieza, cepillando suavemente la escaricación desde la parte frontal del electrodo para eliminarla. Tenga cuidado al limpiar alrededor del electrodo de alambre, ya que el uso de una fuerza excesiva podría dañarlo o romperlo.

8. Para retirar la punta para vegetaciones adenoides, sujete el agarre para dedos y tire de la punta, manteniéndola en posición recta, hasta desprenderla.

Cómo utilizar el cepillo de limpieza

Utilice el cepillo de limpieza para limpiar la acumulación de escaras de la punta del dispositivo durante la intervención quirúrgica. Siguiendo las instrucciones de uso del cepillo de limpieza, examine la punta del dispositivo PlasmaBlade™ para asegurarse de que no esté dañado.

Uso de la punta para amígdalas

1. Asegúrese de que no se esté aplicando energía mientras manipula la punta, ya que ello podría causar lesiones al usuario.

2. Si corresponde, extraiga la punta para amígdalas del envase abriendo la bolsa por sus extremos.

3. Inspeccione la punta por si presentara daños Si la punta está dañada, no utilice el dispositivo.

Hoja de corte

Agarre para dedos

Eje de aspiración

Abertura de aspiración

Empuje hasta la linea blanca en el eje.

4. Conecte la punta apretando el agarre para dedos y empujando la punta sobre el eje de aspiración de forma que quede acoplada en posición recta y el extremo proximal del agarre para dedos alineado con la línea blanca en el eje. Tenga cuidado para no dañar la hoja de corte.

6. La punta para amígdalas puede girarse en cualquier dirección apretando el agarre para dedos y aplicando un movimiento de giro. La sección media puede doblarse utilizando la fuerza de los dedos hasta un máximo de 60° respecto al eje de aspiración. Doble la punta solamente en dirección perpendicular a la abertura de aspiración. Si se dobla demasiado el dispositivo, es posible que su rendimiento resulte afectado y que no funcione correctamente y cause lesiones al paciente o al usuario.

7. Para retirar la punta para amígdalas, apriete el agarre para dedos y tire de la punta, manteniéndola en posición recta, hasta desprenderla.

Durante la intervención quirúrgica

Coloque el dispositivo sobre una bandeja estéril cuando no lo esté utilizando.

1. Para cortar, pulse el botón o el pedal amarillos del interruptor de mano o de pie, respectivamente.

2. Para coagular, pulse el botón o el pedal azules del interruptor de mano o de pie, respectivamente.

3. La acumulación de escara se puede eliminar manualmente con gasas húmedas.

Después de la intervención quirúrgica

1. Apague el generador compatible PlasmaBlade™.

2. Desconecte el dispositivo PlasmaBlade™, el interruptor de pedal y el electrodo de retorno al paciente del generador.

3. Deseche el dispositivo PlasmaBlade™ después de su uso. El dispositivo es de un solo uso. No volver a utilizar, esterilizar o procesar. Un dispositivo reesterilizado o reprocesado puede no funcionar adecuadamente y causar lesiones al paciente o el usuario.

Cómo se suministra

El dispositivo PlasmaBlade™ se proporciona estéril y está diseñado para un solo uso. El contenido permanecerá estéril mientras el paquete no esté abierto o dañado. No volver a utilizar, esterilizar o procesar el dispositivo PlasmaBlade™. El producto se ha esterilizado con óxido de etileno (OE).

Servicio de atención al cliente

Llame al servicio de atención al cliente de Medtronic +18667779400 si tiene que devolver un dispositivo o desea consultar algo sobre el dispositivo de Medtronic.

Garantía limitada expresa

SI, ANTES DE LA FECHA DE CADUCIDAD DEL PRODUCTO, SE DETECTA QUE EL DISPOSITIVO ESTERILIZADO NO FUNCIONA DURANTE UN USO NORMAL Y ADECUADO CONFORME A LAS INSTRUCCIONES APLICABLES, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC REEMPLAZARÁ EL PRODUCTO SIN CARGO ALGUNO.

Esta garantía limitada expresa no será aplicable a un producto cuyo usuario haya puesto en peligro la integridad estéril del envase o haya utilizado el producto después de la fecha de caducidad. No debe utilizarse ningún envase estéril que se haya deteriorado.

Exclusión de garantías implícitas y los daños consecuentes

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NO OFRECE OTRAS GARANTÍAS EN RELACIÓN CON EL PRODUCTO Y RECHAZA EXPRESAMENTE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, IMPLÍCITAS O EXPLÍCITAS, COMO LAS DE COMERCIABILIDAD E IDONEIDAD PARA UN FIN ESPECÍFICO O CUALQUIER OTRO ASUNTO. EN NINGÚN CASO MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC SERÁ RESPONSABLE DE DAÑOS INDIRECTOS, CONSECUENTES O ESPECIALES DE NINGUNA CLASE. LOS RECURSOS ESTABLECIDOS EN LA GARANTÍA LIMITADA EXPRESAS SON LOS RECURSOS EXCLUSIVOS A DISPOSICIÓN DEL CLIENTE.

NEDERLANDS

Beschrijving van het instrument

De PlasmaBlade™ TnA is een monopolair RF-instrument voor eenmalig gebruik. Het instrument bestaat uit één handstuk en twee verwisselbare elektrodetippen: een tip voor tonsillen en een tip voor adenoïden. Het handvat wordt aangesloten op de PlasmaBlade™ Compatible Generator en kan worden bediend met de geïntegreerde handschakelaar of de optionele PlasmaBlade™ compatibele voetschakelaar. De tonsillentip bestaat uit een buigbaar middendeel en een gebogen en taps mes met een opening inhet midden waardoor rook en vloeistoen kunnen worden afgevoerd. De adenoïdentip bestaat uit een draadelektrode in een plastic tip met een buigbaar suctielumen waardoor weefsel, rook en vloeistoen kunnen worden afgevoerd. Beidetippen worden aangesloten op de suctieschacht van hethandstuk. Zie de bijgevoegde kaart met gebruiksaanwijzingen voor een volledige lijst met gekwaliceerde generators.

Indicaties

Het PlasmaBlade™ TnA instrument is uitsluitend geïndiceerd voor het snijden in encoaguleren van weke delen tijdens otolaryngologische (KNO) chirurgie, inclusief adenoïdectomie en tonsillectomie (faryngeaal, tubaal, palatinaal).

Bijwerkingen

Als gevolg van elektrochirurgie kan omringend weefsel door iatrogeen letsel beschadigd raken.

Waarschuwingen

• Neem te allen tijde voorzorgsmaatregelen tegen brand in acht. Een elektrochirurgisch apparaat kan

• Niet gebruiken in aanwezigheid van ontvlambare anesthetica of oxiderende gassen zoals

• Een goede suctieaansluiting is van belang om ophoping van ontvlambare of oxiderende gassen in het

• Maak met het PlasmaBlade™-apparaat geen contact met metalen objecten of instrumenten terwijl het

Suctieschacht

Adenoïdenip

vonken en hitte veroorzaken, en daardoor een ontbrandingsbron worden.

stikstofoxide enzuurstof. Het instrument mag niet worden geactiveerd zolang dampen van huiddesinfectiemiddelen op alcoholbasis nog niet vervlogen zijn. Gassen die zich van nature ophopen in lichaamsholten kunnen ook een ontbrandingsbron vormen.

operatieveld te voorkomen. Controleer tijdens gebruik of de suctie van het instrument voldoende is; dit kan af te leiden zijn aan overmatige/zichtbare rookontwikkeling of een verbrande geur. Gebruik het meegeleverde schoonmaakborsteltje om opgehoopte weefselresten te verwijderen en het suctiekanaal open te houden.

apparaat is ingeschakeld. Hierdoor kan onbedoelde schade aan het weefsel of de elektrodetip ontstaan.

Gele knop (CUT)

Reinigingsborste

Handgreep

Tonsillentip

Blauwe knop (COAG)

Kabel

Suctieconnector

• Activering van het PlasmaBlade™-apparaat buiten gezichtsbereik kan letsel aan de patiënt toebrengen.

• De adenoïdetip niet activeren zonder dat u voortdurend volledig zicht hebt op het adenoïde weefsel en

de tip van het instrument.

• De adenoïdetip niet gebruiken met de instellingen Hoog (>7) voor de modi Cut (Snijden)

en Coag (Coaguleren) in de nabijheid van de buis van Eustachius of andere gevoelige structuren teneinde thermische beschadigingen te voorkomen.

• Activering van het handstuk wanneer er geen contact is met het te behandelen weefsel kan tot

capacitieve koppeling leiden.

• Laat de patiënt niet in aanraking komen met geaarde metalen voorwerpen omdat een dergelijk contact

tot letsel van de patiënt of de gebruiker kan leiden.

• Tegelijkertijd het handstuk activeren en vloeistof aspireren kan de weg van de elektrische energie van

het te behandelen weefsel afwenden.

• Onopzettelijk contact met de patiënt kan tot brandwonden leiden. Plaats het instrument als het niet in

gebruik isopeen droge en niet-geleidende plaats uit de buurt vande patiënt.

• Zorg ervoor dat alleen de actieve tip van het instrument tijdens gebruik contact maakt met de patiënt.

• Voor eenpolige apparaten is een patiëntretourelektrode vereist. De unit moet de juiste impedantie

van de patiëntretourelektrode detecteren voordat de uitgangsspanning mag worden geactiveerd. De impedantie wordt in de eenpolige modus continu gemeten. Als het apparaat inmonopolaire modus een inadequate impedantie van depatiëntretourelektrode waarneemt dan geeft het apparaat hoor- en zichtbare alarmen af en wordt het uitgangsvermogen van de generator uitgeschakeld. Raadpleeg bij het aanbrengen van de patiëntretourelektrode de instructies van de fabrikant voor de aanbrengplaats - ende plaatsingsprocedures. Er mag niet totaal opde impedantiewaarnemingsfunctie worden vertrouwd omdatdeze functie door een beschadigde (kortgesloten) patiëntretourelektrode kan worden verstoord. Aanbevolenwordt dat de operateur controleert ofdepatiëntretourelektrode correct geplaatst isengoedcontact maakt. Inadequaat contact vandepatiëntretourelektrode kan bij de patiënt tot brandwonden en letsel op andere plaatsen leiden.

• Het PlasmaBlade™-apparaat mag niet opnieuw worden gebruikt, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw

verwerkt, aangezien deze steriel wordt geleverd en uitsluitend bestemd is voor eenmalig gebruik. Een instrument dat opnieuw gesteriliseerd of opnieuw verwerkt is, functioneert mogelijk niet correct en kan leiden tot letsel bij de patiënt of gebruiker.

• Voorkom dat de handgreep en de koppelingen en aansluitingen van de handgreep in aanraking komen

metvloeistoen omdat dat tot letsel van de patiënt of degebruiker of een storing van het instrument kan leiden.

• Positioneer de kabel zodanig dat contact met de patiënt wordt vermeden ter bescherming tegen

hoogfrequente stroomwegen naar de patiënt die tot letsel van de patiënt of de gebruiker kunnen leiden.

• Positioneer de kabel zodanig dat er geen struikelgevaar ontstaat.

• Het gebruik van elektrochirurgie in de aanwezigheid van interne of externe actieve implantaten (bv.

nervus vagus stimulators (VNS) en nervus hypoglossus stimulators (HGNS)) is potentieel gevaarlijk. Interferentie van de elektrische stroom kan een storing van de hulpmiddelen veroorzaken. Raadpleeg de fabrikant van de actieve implantaten voor meer informatie voordat u verder gaat met de operatie.

• Plaats de Patiëntretourelektrode zo dat het pad van elektrochirurgische stroom zo ver mogelijk van de

draad van het actieve implantaat is verwijderd om de kans op interferentie in actieve implantaten te minimaliseren.

• Het instrument mag niet nabij elektrocardiograsche elektroden worden gebruikt omdat dit storing kan

veroorzaken.

• Controleer of de tip geheel in de suctieschacht isingebracht omdat eventuele openingen onbedoelde

weefselbeschadiging kunnen veroorzaken en er letsel kan ontstaan.

• Overmatig buigen kan het functioneren aantasten eninstrumentfalen veroorzaken, met als gevolg

letsel vandepatiënt of de gebruiker.

• Postoperatief bloedverlies is inherent aan chirurgische ingrepen en kan optreden ongeacht welk

elektrochirurgisch instrument is gebruikt om hemostase te verkrijgen. De patiënt dient een passende postoperatieve verzorging te krijgen.

Voorzorgsmaatregelen

• Het PlamaBlade-apparaat mag alleen worden gebruikt door bevoegd, medisch personeel dat is

opgeleid voor de uit te voeren chirurgische procedures.

• Ga voorzichtig te werk bij het hanteren van de elektrodetip om beschadiging van de tip en letsel van de

gebruiker tevoorkomen.

• Wees voorzichtig bij het reinigen rond de adenoïdendraadelektrode omdat hij beschadigd kan raken of

kan breken wanneer er teveel kracht op wordt uitgeoefend.

• Gebruik het laagst mogelijke vermogen en de kortst mogelijke activeringsduur om het gewenste eect

tebereiken.

• Aanbevolen wordt de geactiveerde elektrodetip in beweging te houden om overmatige ophoping van

dood weefsel te vermijden, behalve als het product wordt gebruikt om een bloedvat op een bepaalde plaats tecoaguleren. Overmatige ophoping van dood weefsel kan de werking van het instrument storen, met inbegrip van verminderde of verstopte suctie.

• Gebruik geen scherpe of schurende instrumenten ofmaterialen om opgehoopt dood weefsel van

deelektrodetip te verwijderen omdat daardoor detipbeschadigd kan raken.

• Wanneer het instrument niet gebruikt wordt, dient het opeen veilige, steriele plaats te worden

bewaard ombeschadiging van de tip te voorkomen.

• Zorg vóór het eerste gebruik dat alle bijsluiters, met inbegrip van waarschuwingen, aandachtspunten

en gebruiksinstructies, alsmede de desbetreende Bedieningshandleiding van de PlasmaBlade™ compatibele generator, zijn gelezen en begrepen.

• Inspecteer vóór gebruik de verpakking zorgvuldig voordat deze wordt geopend. Gebruik het

instrument niet als de verpakking er op enigerlei wijze beschadigd uitziet. Stuur beschadigde verpakkingen terug naar Medtronic Advanced Energy LLC.

• Controleer het PlasmaBlade™-apparaat vóór gebruik op defecten. Gebruik het apparaat niet als de

connectoren zijn beschadigd.

• Het PlasmaBlade™-apparaat is uitsluitend bedoeld voor gebruik met gekwaliceerde generators.

Apparatuurlijst

• Met PlasmaBlade™ compatibele generator

• Optionele, met generator compatibele voetschakelaar

• Patiëntretourelektrode, compatibel met geselecteerde generator

Gebruiksaanwijzing

Lees alle instructies zorgvuldig door. Als alle instructies niet zorgvuldig worden opgevolgd dan kan elektrisch ofthermisch letsel of een storing van het instrument ontstaan.

Zie de desbetreende Bedieningshandleiding van de PlasmaBlade™ compatibele generato r voor stapsgewijze instructies voor de aanvankelijke conguratie van de apparatuur en de voorbereidingen voor de operatie. De PlasmaBlade™-apparaat mag uitsluitend worden gebruikt met de PlasmaBlade™ compatibele generator.

Vóór de operatie

1. Controleer of de verpakking van de PlasmaBlade™ niet geopend of beschadigd is. Gebruik het instrument niet als de verpakking beschadigd is of als de steriele afdichting verbroken is.

2. Haal het PlasmaBlade™-apparaat en de houder uit het pakket met behulp van een aseptische techniek.

3. Inspecteer het instrument op tekenen van beschadiging. Als het instrument beschadigd is, mag het niet worden gebruikt.

4. Sluit een afzuigsysteem aan op de suctieconnector van het handstuk.

5. Gedetailleerde instructies voor het gebruik van de geselecteerde generator vindt u in de bedieningshandleiding. Gebruik het PlasmaBlade™-apparaat niet voordat u de aanwijzingen voor de geselecteerde generator hebt gelezen en begrepen.

6. Schakel de generator in om de initiële set-up ende zelftest uit te voeren.

7. Steek het PlasmaBlade™-apparaat in de eenpolige connector van de generator. Na het aansluiten geeft de unit een alarm af als het instrument niet wordt herkend als een PlasmaBlade™-apparaat of als een unittest niet succesvol is. Vervang het apparaat in geval van alarm.

De PlasmaBlade™ compatibele generator geeft na aansluiting de standaard vermogensniveau-instellingen voor de PlasmaBlade™-apparaat weer. Deze instellingen moeten door de gebruiker worden geverieerd en bijgesteld om er zeker van te zijn dat de juiste instellingen zijn geselecteerd. Delaagst mogelijke energie-instelling moet worden gebruikt om het gewenste eindeect te bereiken. Tabel1 geeft aan welke PlasmaBlade™ instellingen beschikbaar zijn. Tabel 2 bevat de thermische-beschadigingszone van de adenoïdetip van de PlasmaBlade™ bij de instellingen Laag, Middelhoog en Hoog.

Tabel 1: Instellingen PlasmaBlade™ TnA

Weefseleffect

CUT (snijden)

weinig hemostase,

weinig nevenschade

Niveau

(lcd-scherm)

Modus

Lage

2 10W 1400

snijstand

Energie [W-RMS]

6W 950

3 20W 1400

hoge

hemostase,

meer nevenschade

COAG

(coaguleren)

weinig hemostase,

weinig nevenschade

Medium snijstand

5 40W 550

6 50W 550

Hoge

snijstand (mix 1)

8 40W 1500

Hoge

snijstand (mix 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

Laag coaguleren

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

4 42W 1650

5 50W 1650

hoge

hemostase,

meer nevenschade

25W** 2450

7 30W 2400

Hoog coaguleren

8 35W 2400

9 40W 2550

10 50W 2600

* Wanneer het snijniveau wordt veranderd van 6 naar 7 dan verandert desnijmodus van de medium snijstand naar de

hoge snijstand en neemt de energie af. Derhalve neemt het uitgangsvermogen toe wanneer het snijniveau van 7 naar 6 wordt veranderd.

** Wanneer het coagulatieniveau wordt veranderd van 5 naar 6 dan verandert de coagulatiemodus van laag coaguleren

naar hoog coaguleren en neemt de energie af. Derhalve neemt het uitgangsvermogen toe wanneer het coagulatieniveau van 6 naar 5 wordt veranderd.

*** De vermelde waarden van het maximale uitgangsspanning hebben betrekking op het gebruik van het apparaat met de

AEX-generator. De totale maximale uitgangsspanning is 2750 Vpk, conform het gebruik van het apparaat op de Pulsar II-generator.

*** Maximale

uitgangs-

spanning (Vpk)

Tabel 2: Thermische schade Adenoid Tip (adenoïde tip)

• De thermische-beschadigingszone (diepte, lengte en volume) van de adenoïdetip wordt vergroot al naar gelang het ingestelde niveau

• De volgende thermische-beschadigingszone is waargenomen in slijmvliesweefsel in vivo bij honden na een stationaire activering van 1 seconde.

• Bij de instelling Hoog (>7) voor de modi Cut (Snijden) en Coag (Coaguleren) kan de adenoïdetip potentieel thermische schade veroorzaken op aangrenzende structuren (bijvoorbeeld de buis van Eustachius).

Thermische-beschadigingszone (adenoïdetip van de PlasmaBlade™;

Let op: de actieve elektrode is 4 mm lang).

Modus Instelling

CUT 3 (Laag)

CUT 7 (Middelhoog)

CUT 10 (Hoog)

COAG 3 (Laag)

COAG 7 (Middelhoog)

COAG 10 (Hoog)

8. Als de optionele voetschakelaar wordt gebruikt, sluitdedraadloze ontvanger dan aan op de voetschakelaarconnector van de generator. Devoetschakelaar kan alleen worden gebruikt voor het activeren van het uitgangsvermogen op een monopolair instrument als er geen bipolair instrument aangesloten is.

9. Breng de patiëntretourelektrode aan op de patiënt en sluit vervolgens de patiëntretourelektrode aan op de patiëntconnectoraansluiting van de generator.

10. Bij monopolaire instrumenten is een patiëntretourelektrode nodig. De PlasmaBlade™ compatibele generator moet de juiste impedantie van een patiëntretourelektrode waarnemen voordat hij actief kan worden. De operateur dientde aanwezigheid van een correct aangesloten patiëntretourelektrode te bevestigen.

11. De PlasmaBlade™ compatibele generator heeft een impedantie-indicatorweergave. De indicator blijft groen bij een correcte impedantie van de retourelektrode. De indicator wordt rood wanneer het apparaat geen correcte impedantie van de retourelektrode waarneemt. Zorg voor een correctie impedantie van de retourelektrode voordat u met de operatie begint. Zie de desbetreende Bedieningshandleiding van de PlasmaBlade™ compatibele generator voor meer informatie.

Diepte +/standaardafwijking (mm)

0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Breedte +/-

standaardaf-

wijking (mm)

Lengte +/-

standaardaf-

wijking (mm)

Volume +/-

standaardaf-

wijking (mm3)

De adenoïdentip gebruiken

1. Zorg ervoor dat er bij het hanteren van de tip geen stroom wordt toegevoerd omdat dat letsel van de gebruiker kan veroorzaken.

2. Neem de adenoïdentip uit de verpakking door de uiteinden van het zakje open te trekken.

3. Onderzoek de tip op schade. Gebruik het instrument niet als de tip beschadigd is.

Suctieopening

Vingergreep

Suctieshacht

Duw tot de witte lijn op de schacht.

4. Sluit de tip aan door de vingergreep vast te houden en de tip recht in de suctieschacht te drukken totdat het proximale uiteinde van de vingergreep op een lijn staat met de witte lijn op de schacht.

5. Controleer of de tip geheel ingebracht is en de vingergreep het uiteinde van de suctieschacht overlapt. Als de tip niet geheel ingebracht is, kan onbedoelde weefselbeschadiging en/of letsel ontstaan.

6. De adenoïdentip kan in alle richtingen worden gedraaid. Gebruik vingerkracht om de tip maximaal 60° ten opzichte van de suctieschacht te buigen. Buig de tip alleen inderichting die loodrecht op de suctieopening staat. Overmatig buigen kan het functioneren aantasten eninstrumentfalen veroorzaken, met als gevolg letsel vandepatiënt of de gebruiker.

7. De adenoïdentip kan met het schoonmaakborsteltje worden gereinigd door weefselresten voorzichtig vanaf de voorzijde van de elektrode af te vegen. Wees voorzichtig bij het reinigen rond de draadelektrode omdat hij beschadigd kan raken of kan breken wanneer er teveel kracht op wordt uitgeoefend.

8. Verwijder de de adenoïdentip door de vingergreep vast te houden en de tip recht naar buiten te trekken.

Gebruik van de reinigingsborstel

Gebruik de reinigingsborstel om tijdens de operatie escharafzettingen van de tip te verwijderen. Na het gebruik van de reinigingsborstel onderzoekt u de tip van het PlasmaBlade™-instrument om na te gaan of deze niet is beschadigd.

De tonsillentip gebruiken

1. Zorg ervoor dat er bij het hanteren van de tip geen stroom wordt toegevoerd omdat dat letsel van de gebruiker kan veroorzaken.

2. Neem indien van toepassing de tonsillentip uit de verpakking door de uiteinden van het zakje open te trekken.

3. Onderzoek de tip op schade. Gebruik het instrument niet als de tip beschadigd is.

Snijmes

Suctieopening

Vingergreep

Suctieschacht

Duw tot de witte lijn op de schacht.

4. Sluit de tip aan door in de vingergreep te knijpen en de tip recht op de suctieschacht te drukken totdat het proximale uiteinde van de vingergreep op een lijn staat met de witte lijn op de schacht. Zorg ervoor dat het snijmes niet beschadigd raakt.

6. De tonsillentip kan in alle richtingen worden gedraaid doorin de vingergreep te knijpen en de tip te draaien. Hetmiddendeel kan met vingerkracht worden gebogen totmaximaal 60° ten opzichte van de suctieschacht. Buigde tip alleen in de richting die loodrecht op desuctieopening staat. Overmatig buigen kan het functioneren aantasten en instrumentfalen veroorzaken, met als gevolg letsel van de patiënt of de gebruiker.

7. Verwijder de tonsillentip door in de vingergreep te knijpen en de tip recht naar buiten te trekken.

Tijdens de operatie

Leg het instrument in een steriele bak wanneer het niet wordt gebruikt.

1. Snijden: druk de gele knop/pedaal op de hand- respectievelijk de voetschakelaar in.

2. Coaguleren: druk de blauwe knop/pedaal op de hand- respectievelijk de voetschakelaar in.

3. Escharafzetting op de tip kan handmatig worden verwijderd worden met een nat gaasdoekje.

Na de operatie

1. Schakel de PlasmaBlade™ compatibele generator uit.

2. Ontkoppel het PlasmaBlade™-apparaat, de voetschakelaar en de patiëntretourelektrode van de generator.

3. Gooi het PlasmaBlade™-apparaat na gebruik weg. Het is bedoeld voor eenmalig gebruik. Gebruik, steriliseer of verwerk het apparaat niet opnieuw. Een instrument dat opnieuw gesteriliseerd of opnieuw verwerkt is, functioneert mogelijk niet correct en kan leiden tot letsel bij de patiënt of gebruiker.

Hoe geleverd

Het PlasmaBlade™-apparaat wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. De inhoud is steriel, tenzij de verpakking is geopend of beschadigd is. Het PlasmaBlade™-apparaat mag niet opnieuw worden gebruikt, opnieuw gesteriliseerd of opnieuw verwerkt. Het product is gesteriliseerd met ethyleenoxide (EO).

Klantenservice

Bel de klantenservice van Medtronic op +18667779400 als u een instrument wilt terugsturen of als u vragen hebt over het instrument van Medtronic.

Beperkte expliciete garantie

ALS HET GESTERILISEERDE INSTRUMENT VÓÓR DE UITERSTE GEBRUIKSDATUM VAN HET INSTRUMENT NIET BRUIKBAAR BLIJKT TE ZIJN TIJDENS NORMAAL EN CORRECT GEBRUIK OVEREENKOMSTIG DE BIJBEHORENDE INSTRUCTIES ZAL MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC HET INSTRUMENT KOSTELOOS VERVANGEN.

Deze beperkte expliciete garantie geldt niet voor een product waarvan de gebruiker de steriliteit van de verpakking heeft aangetast of bij gebruik van het product na de uiterste gebruiksdatum van het product. Als de steriele verpakking is beschadigd, mag het product niet worden gebruikt.

Afwijzing van impliciete garanties en gevolgschade

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC BIEDT VERDER GEEN ENKELE GARANTIE MET BETREKKING TOT HET PRODUCT EN WIJST EXPLICIET ELKE ANDERE GARANTIE AF, EXPLICIET DAN WEL IMPLICIET, BETREFFENDE DE VERHANDELBAARHEID, GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF WELKE ANDERE CLAIM DAN OOK. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK TE STELLEN VOOR ENIGE INDIRECTE SCHADE, GEVOLGSCHADE OF SPECIALE SCHADE IN WELKE VORM DAN OOK. DE RECHTSMIDDELEN DIE ZIJN UITEENGEZET IN DE BEPERKTE EXPLICIETE GARANTIE, ZIJN DE ENIGE RECHTSMIDDELEN DIE BESCHIKBAAR ZIJN VOOR DE KLANT.

DANSK

Beskrivelse af instrumentet

PlasmaBlade™ TnA er et monopolart radiofrekvensinstrument til engangsbrug. Det består af etenkelt håndstykke og to ombyttelige elektrodespidser: entiltonsiller og en til adenoide vegetationer. Håndstykket tilsluttes den PlasmaBlade™-kompatible generator og kan betjenes med den integrerede håndkontakt eller den valgfri PlasmaBlade™-kompatible fodkontakt. Spidsen til tonsiller er udstyret med en bøjelig midtersektion og et buet og tilspidset blad med en åbning imidten, der tillader tømning af røg og væsker. Spidsen til adenoide vegetationer består af en ledningselektrode i en plasticspids med en bøjelig sugelumen, der tillader tømning af væv, væsker og røg. Begge spidser forbindes til håndstykkets sugeskaft. Se IFU-kortet for en komplet liste over egnede generatorer.

Sugeskaft

Gul knap (CUT [skær])

Blå knap (COAG [koagulation])

Kabel

Spids til adenoide vegetationer

Indikationer

PlasmaBlade™ TnA instrumentet er kun indiceret til skæring og koagulation af bløddele under otolaryngologi (øre-næse-halskirurgi), inklusive adenoidektomi og tonsillektomi (i svælg, eustakiske rør, gane).

Uønskede hændelser

Beskadigelse af det omgivende væv kan forekomme gennem iatrogen skade som en konsekvens af elektrokirurgi.

Advarsler

• Der skal konstant tages foranstaltninger mod brand. Etelektrokirurgisk apparat kan udgøre en

antændelseskilde pga. gnistantændelse og opvarmning.

• Må ikke anvendes i nærheden af brandbare anæstetika eller oxiderende gasser, som f.eks. nitrogenoxid

og oxygen. Instrumentet må ikke aktiveres, før dampe fra spritbaserede klargøringsmidler til huden er fordampet. Naturligt forekommende luftarter, der akkumulerer ikropskaviteter, kan også være en antændelseskilde.

• Det er vigtigt med en korrekt sugeforbindelse for at forhindre akkumulering af brændbare eller

oxiderende gasser på operationsstedet. Monitorér under brugen instrumentet for utilstrækkelig sugning, som kan ses ved overdreven/synlig røg eller brændt lugt. Brug den medfølgende rengøringsbørste til at erne overskydende skorpe, og oprethold en klar sugekanal.

• Metal genstande og instrumenter må ikke komme i kontakt med PlasmaBlade™-enheden, mens den får

tilført strøm, da der kan risikere at ske utilsigtet vævsskade og skade på elektrodespidsen.

• Aktivering af PlasmaBlade™-enheden udenfor synsfeltet kan forårsage skade på patienten.

• Undlad at aktivere adenoidspidsen uden hele tiden at have fuldt udsyn til det adenoide væv og

instrumentspidsen.

• Anvend IKKE adenoidspidsen på indstillingerne High Cut og Coag (>7) i nærheden af

de eustakiske rør eller andre følsomme strukturer for at undgå varmeskader på disse strukturer.

• Aktivering af håndstykket, når det ikke er i kontakt med målvæv, kan forårsage kapacitiv kobling.

• Patienten må ikke få kontakt med jordede metalgenstande, da en sådan kontakt kan resultere ipatient-

eller brugerskade.

• Aktivering af håndstykket samtidig med udsugning af væske kan ændre den elektriske energis vej væk

fra målvævet.

• Utilsigtet patientkontakt kan resultere i forbrændinger. Nårinstrumentet ikke er i brug, skal det

anbringes på ettør t og ikke-ledende område væk fra patienten.

• Sørg for, at kun instrumentets aktive spids er i kontakt med patienten under brug.

• Monopolære anordninger kræver en patientneutral-elektrode. Enheden skal detektere passende

impedans fra patientneutral-elektroden, før generatorens output kan være aktiv. Impedansen overvåges kontinuerligt i monopolær tilstand. Enheden udsender lyd- og visuellealarmer, hvis enheden detekterer forkert impedans i neutralelektroden i monopolar funktion, ogdeaktiverer generatorudgangen. Se producentens instruktioner for information om påsætningssted og placeringsprocedurer, når neutralelektroden sættes påpatienten. Stol ikke udelukkende på impedansregistreringsfunktionen, da den kan påvirkes afen beskadiget (kortsluttet) neutralelektrode. Det anbefales, at operatøren vericerer, at neutralelektroden sidder korrekt på patienten og har god kontakt. Hvis neutralelektroden har utilstrækkelig kontakt, kan det resultere i forbrændinger eller læsioner andre steder påpatienten.

• PlasmaBlade™-enheden må ikke genbruges, resteriliseres eller genbehandles, da den leveres i steril

stand og udelukkende er beregnet til engangsbrug. Et instrument, der er blevet resteriliseret eller genbehandlet, vil muligvis ikke fungere korrekt og kan forårsage patient- eller brugerskader.

• Undgå væskekontakt med håndtaget og dets grænseader og tilslutninger, da det kan medføre

patient- eller brugerskade, eller at instrumentet svigter.

• Anbring kablet, så kontakt med patienten undgås, foratbeskytte mod højfrekvente strømveje til

patienten, da det kan medføre patient- eller brugerskade.

• Anbring kablet, så det undgås at falde over det.

• Brug af elektrokirurgi under tilstedeværelse af interne eller eksterne aktive implantater (f.eks.

vagusnervestimulatorer (VNS) og hypoglossusstimulatorer (HGNS)) er potentielt skadelige. Forstyrrelse fra elektrisk strøm kan medføre funktionsfejl i enheder. Rådfør dig med producenten af det aktive implantat for at få ere oplysninger, før du går videre med operationen.

• Du kan minimere risikoen for forstyrrelse af aktive implantater ved at placere patientneutralelektroden

således, at strømmen til det elektrokirurgiske indgreb føres så langt væk fra ledningen til det aktive implantat som muligt.

• Instrumentet bør ikke bruges nær EKG-elektroder, da det kan forårsage interferens.

• Sørg for at spidsen er helt på plads i sugeskaftet, da evt. mellemrum kan forårsage utilsigtet vævsskade,

og der kan ske personskade.

• Hvis instrumentet bøjes for meget, kan det kompromittere ydeevnen og medføre, at instrumentet

svigter og deraf følgende patient- eller brugerskade.

• Postoperativ blødning er naturlig ved kirurgiske indgreb og kan forekomme ligegyldigt hvilken

elektrokirurgisk hæmostatisk anordning, der anvendes. Patienten skal modtage passende og grundig postoperativ kirurgisk pleje.

Rensebørsten

Håndtag

Spids til tonsiller

Konnektor til sug

Forholdsregler

• PlasmaBlade™-enheden bør udelukkende anvendes af kvaliceret lægefagligt personale med korrekt

uddannelse i de kirurgiske procedurer, der udføres.

• Vær særlig omhyggelig ved håndtering af elektrodespidsen for at undgå mulig beskadigelse afspidsen

og for at forhindre brugerskade.

• Udvis forsigtighed ved rengøring omkring den adenoide ledningselektrode, da for voldsom behandling

kan beskadige eller knække den.

• Brug den lavest mulige eektindstilling og den kortest mulige aktiveringstid til at opnå den ønskede

sluteekt.

• Medmindre produktet bruges til at punktkoagulere et kar, anbefales det at holde elektrodespidsen i

bevægelse, mens den er aktiveret, for at undgå for stor skorpeophobning. Forstor skorpeophobning kan kompromittere instrumentets ydeevne, inklusive nedsat eller tilstoppet sug.

• Brug ikke skarpe eller slibende instrumenter eller materialer til at erne skorpeophobning på

elektrodespidsen, da det kan beskadige spidsen.

• Når instrumentet ikke er i brug, skal det placeres på etsikkert, sterilt sted for at forhindre utilsigtet

beskadigelse af spidsen.

• Før første brug skal du sikre, at alle pakkeindlæg, herunder advarsler, forsigtighedsmeddelelser,

brugervejledninger samt den relevante brugervejledning til den PlasmaBlade™-kompatible generator, er læst og forstået.

• Se pakningen omhyggeligt efter inden brug. Instrumentet må ikke bruges, hvis pakningen ser ud til at være

beskadiget på nogen måde. Evt. beskadigede pakninger returneres til Medtronic Advanced Energy LLC.

• Før ibrugtagning skal PlasmaBlade™-enheden tjekkes for eventuelle defekter. Den må ikke bruges, hvis

isolering eller stik er beskadiget.

• PlasmaBlade™-enheden er udelukkende beregnet til brug med en dertil egnet generator.

Udstyrsliste

• PlasmaBlade™-kompatibel generator

• Valgfri PlasmaBlade™-kompatibel fodkontakt

• Patientneutral-elektrode, kompatibel med den valgte generator

Brugsanvisning

Læs alle instruktioner omhyggeligt. Forsømmelse heraf kan medføre elektrisk skade eller varmeskade eller forårsage, at instrumentet fejlfungerer.

Se den relevante brugervejledning til PlasmaBlade™-kompatible generatoren for at få trinvise anvisninger i indledende opsætning og klargøring til operation. PlasmaBlade™-enheden må udelukkende anvendes sammen med PlasmaBlade™-kompatible generatorer.

Inden operationen

1. Tjek PlasmaBlade™-pakken for at sikre, at den er uåbnet og ubeskadiget. Enheden må ikke bruges, hvis pakken er beskadiget, eller den sterile forsegling er brudt.

2. Fjern PlasmaBlade™-enheden og holderen fra pakken ved hjælp af aseptisk teknik.

3. Se instrumentet efter for evt. tegn på beskadigelse. Instrumentet må ikke bruges, hvis det er beskadiget.

4. Tilslut suget til konnektoren til sug på håndstykket.

5. Se vejledning for brug af den valgte generator i brugermanualen. Anvend ikke PlasmaBlade™enheden før du har læst og forstået brugermanualen for den valgte generator.

6. Tænd for generatoren for at foretage den første opstilling og autotest.

7. Tilslut PlasmaBlade™-enheden til generatorens monopolære konnektor. Hvis enheden, efter tilslutningen, ikke genkendes som en PlasmaBlade™-enhed, eller hvis den ikke består en enhedstest, udsender den en alarm. Udskift enheden, hvis alarmen lyder.

Den PlasmaBlade™-kompatible generator viser standard strømstyrkeindstillinger for PlasmaBlade™enheden efter tilslutning. Disse indstillinger skal vericeres og justeres afbrugeren for at sikre, at de rette indstillinger vælges. Denlavest mulige eektindstilling skal bruges for at opnå denønskede sluteekt. Tabel 1 indikerer de tilgængelige indstillinger for PlasmaBlade™-instrumentet. Table 2 præsenterer den varmeskadezone, der er meddelt af PlasmaBlade™-adenoidspidsen på indstillingerne Low, Medium og High.

Tabel 1: PlasmaBlade™ TnA-indstillinger

Niveau

Vævseffekt

CUT (skær)

lav hæmostase, lav

kollateral skade

høj hæmostase, højere kollateral

skade

COAG

(koagulation)

lav hæmostase, lav

kollateral skade

høj hæmostase, højere kollateral

skade

* Når skæreniveauet ændres fra 6 til 7, ændres skærefunktionen fra Medium skæreniveau til Højt skæreniveau, og der er

et fald i eekt. Udgangseekten stiger derfor, når skæreniveauet ændres fra 7 til 6.

** Når koagulationsniveauet ændres fra 5 til 6, ændres koagulationsfunktionen fra Lavt koagulationsniveau til Højt

koagulationsniveau, og der er et fald i eekt. Udgangseekten stiger derfor, når koagulationsniveauet ændres fra 6 til 5.

*** De anførte maksimale udgangsspændingsværdier vedrører enhedsudnyttelse med AEX-generatoren. Den overordnede

maksimale udgangsspænding er 2750 Vpk i henhold til enhedsudnyttelse på Pulsar II-generatoren.

(LCD-

display)

Funktion

1 2 10W 1400

Lavt skære-niveau

3 20W 1400 4

Medium skære-

5 40W 550 6 50W 550 7 8 40W 1500 9

10 50W 1400

1 2 30W 1400 3 35W 1600 4 42W 1650 5 50W 1650 6 7 30W 2400 8 35W 2400 9 40W 2550

10 50W 2600

niveau

Højt skære-niveau

(Blanding 1)

Højt skære-niveau

(Blanding 2)

Lavt koagula-

tionsniveau

Højt koagula-

tionsniveau

Effekt

[W-RMS]

30W* 1500

25W** 2450

*** Maksimal

udgangs-

spænding (Vpk)

6W 950

30W 550

40W 1400

20W 1400

Tabel 2: Varmeskader med anoidspids

• Anoidspidsens varmeskadezone (dybde, længde og volumen) øges med eektindstillingen.

• Følgende varmeskadezone blev observeret på in-vivo mucosalt væv hos hund efter et sekunds

aktivering.

• På indstillingerne High Cut og Coag (>7) er der risiko for, at adenoidspidsen giver varmeskader på tilstødende strukturer (f.eks. de eustakiske rør).

Varmeskadezone (PlasmaBlade™ Adenoidspids. Bemærk: Den aktive elektrode er 4 mm lang).

Funktion Indstilling

CUT 3 (Lavt ) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT 7 (Medium) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CUT 10 (Højt ) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG 3 (Lavt ) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG 7 (Medium) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

COAG 10 (Højt ) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

8. Hvis den valgfrie fodkontakt bruges, skal den trådløse receiver tilsluttes i konnektoren til fodkontakt på generatoren. Fodkontakten kan kun bruges til at aktivere udgang på et monopolart instrument, hvis et bipolart instrument ikke er tilsluttet.

9. Monter neutralelektroden på patienten og tilslut dernæst neutralelektroden til patientkonnektoren på generatoren.

10. Monopolare instrumenter kræver en neutralelektrode. Den PlasmaBlade™-kompatible generator skal detektere korrekt returimpedans fra patientelektroden, før den kan aktiveres. Operatøren skal bekræfte, at en korrekt tilsluttet neutralelektrode er til stede.

11. Den PlasmaBlade™-kompatible generator har en impedansindikator. Indikatoren forbliver grøn, når der er returneres korrekt impedans fra elektroden. Indikatoren skifter til rød, når enheden ikke detekterer korrekt returimpedans fra elektroden. Sørg for korrekt returimpedans fra elektroden, før du starter operation. Se den relevante brugervejledning til den PlasmaBlade™-kompatible generator for at få ere oplysninger.

Dybde +/- SD

(mm)

Bredde +/- SD

(mm)

Længde +/- SD

(mm)

Volumen +/-

SD (mm3)

Brug af spidsen til adenoide vegetationer

1. Kontrollér, at spidsen ikke får tilført eekt under håndtering af spidsen, da det kan resultere i brugerskade.

2. Tag spidsen til adenoide vegetationer ud af pakningen ved at trække posens ender fra hinanden.

3. Efterse spidsen for beskadigelse. Hvis spidsen er beskadiget, må du ikke bruge enheden.

Sugeåbning

Fingergreb

Sugeskaft

Tryk frem til den hvide linje på skafet.

4. Tilslut spidsen ved at holde om ngergrebet og trykke spidsen lige ind i sugeskaftet, indtil den proksimale ende af ngergrebet er rettet ind efter den hvide linje på skaftet.

5. Kontrollér, at spidsen er gået helt på plads, og at ngergrebet overlapper enden af sugeskaftet. Hvis spidsen ikke går helt på plads, kan der ske utilsigtet vævsskade og/eller personskade.

6. Spidsen til adenoide vegetationer kan drejes i vilkårlig retning. Brug ngerstyrke til at bøje spidsen til maks. 60°fra sugeskaftet. Bøj kun spidsen i den retning, der er vinkelret på sugeåbningen. Hvis instrumentet bøjes for meget, kan det kompromittere ydeevnen og medføre, atinstrumentet svigter og deraf følgende patient- eller brugerskade.

7. Spidsen til adenoide vegetationer kan rengøres med rengøringsbørsten ved forsigtigt at børste skorpen af elektroden fra forsiden. Udvis forsigtighed ved rengøring omkring ledningselektroden, da for voldsom behandling kan beskadige eller knække den.

8. Spidsen til adenoide vegetationer ernes ved at tage fat om ngergrebet og trække spidsen lige af.

Brug af rensebørsten

Brug rensebørsten til at erne sårskorpedannelse fra instrumentet under indgreb. Efter brug af rensebørsten, skal spidsen på PlasmaBlade™-instrumentet undersøges for skader.

Brug af spidsen til tonsiller

1. Kontrollér, at spidsen ikke får tilført eekt under håndtering af spidsen, da det kan resultere i brugerskade.

2. Hvis det er relevant, tages spidsen til tonsiller ud af pakningen ved at trække posens ender fra hinanden.

3. Efterse spidsen for beskadigelse. Hvis spidsen er beskadiget, må du ikke bruge enheden.

Skæreblad

Sugeåbning

Fingergreb

Sugeskaft

Tryk frem til den hvide linje på skafet.

4. Tilslut spidsen ved at klemme ngergrebet og trykke spidsen lige over på sugeskaftet, indtil den proksimale ende af ngergrebet er rettet ind efter den hvide linje på skaftet. Vær omhyggelig med ikke at beskadige skærebladet.

5. Kontrollér, at spidsen er gået helt på plads, og at ngergrebet overlapper enden af sugeskaftet. Hvis spidsen ikke går helt på plads, kan der ske utilsigtet vævsskade og/eller personskade.

6. Spidsen til tonsiller kan drejes i vilkårlig retning ved at klemme ngergrebet og dreje. Midtersektionen kan bøjes med ngerstyrke til maks. 60° fra sugeskaftet. Bøj kun spidsen i den retning, der er vinkelret på sugeåbningen. Hvis instrumentet bøjes for meget, kan det kompromittere ydeevnen og medføre, at instrumentet svigter og deraf følgende patient- eller brugerskade.

7. Spidsen til tonsiller ernes ved at klemme ngergrebet ogtrække spidsen lige af.

Under operationen

Læg instrumentet på en steril bakke, når det ikke er i brug.

1. Sluk den PlasmaBlade™-kompatible generator.

2. Frakobl PlasmaBlade™-enhed, fodkontakt og patientneutral-elektrode fra generatoren.

3. Kassér PlasmaBlade™-enheden efter brug. Den er udelukkende beregnet til engangsbrug. Den må ikke genbruges, resteriliseres eller genbehandles. Et instrument, der er blevet resteriliseret eller genbehandlet, vil muligvis ikke fungere korrekt og kan forårsage skader på patienten eller brugeren.

Levering

PlasmaBlade™-enheden leveres i steril stand og er udelukkende beregnet til engangsbrug. Indholdet er sterilt, medmindre pakken har været åben eller er beskadiget. PlasmaBlade™-enheden må ikke genbruges, resteriliseres eller genbehandles. Produktet er steriliseret vha. ethylenoxid (EO).

Kundeservice

Ring til Medtronics kundeservice tlf.: +18667779400 hvis et instrument skal returneres, eller man har spørgsmål vedr instrumenter fra Medtronic.

Begrænset udtrykkelig garanti

HVIS DET STERILISEREDE INSTRUMENT VISER SIG IKKE AT VÆRE FUNKTIONSDYGTIGT VED ALMINDELIG OG KORREKT BRUG I OVERENSSTEMMELSE MED PÅGÆLDENDE ANVISNINGER INDEN UDLØBSDATOEN, ERSTATTER MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC INSTRUMENTET OMKOSTNINGSFRIT.

Denne Begrænsede Udtrykkelige Garanti gælder ikke produkter, hvor brugeren har brudt den sterile indpakning, eller hvis produktet er blevet anvendt efter dets udløbsdato. En steril pakke, der ikke længere er intakt, må ikke anvendes.

Fraskrivelse af Underforståede Garantier og Erstatningsansvar ved Følgeskader

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC GIVER INGEN ANDRE GARANTIER MED HENSYN TIL PRODUKTET OG FRASKRIVER SIG UDTRYKKELIGT ALLE ANDRE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM UNDERFORSTÅEDE, MED HENSYN TIL SALGBARHED, EGNETHED TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER ANDET. I INGEN TILFÆLDE SKAL MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC VÆRE FORPLIGTET OVER FOR NOGEN INDIREKTE, DERAF FØLGENDE ELLER SPECIELLE SKADER AF NOGEN ART. DE I DEN BEGRÆNSEDE UDTRYKKELIGE GARANTI ANFØRTE RETSMIDLER ER DE ENESTE RETSMIDLER, DER ER TIL KUNDENS RÅDIGHED.

SVENSKA

Beskrivning av anordningen

PlasmaBlade™ TnA är en monopolär RF-anordning för engångsbruk. Den består av ett enda handstycke och två utbytbara elektrodspetsar: en för tonsiller och en för adenoider. Handstycket ansluts till den PlasmaBlade™-kompatibla generatornoch kan öppnas med det integrerade handstycket eller den PlasmaBlade™-kompatibla fotpedalen. Tonsillspetsen har en böjlig mellandel och ett böjt avsmalnande blad med en öppning i mitten för att avleda rök och vätskor. Adenoidspetsen består av en trådelektrod inuti en plastspets med böjligt suglumen för att kunna avleda vävnad, vätskor och rök. Båda spetsarna kan anslutas till handstyckets sugskaft. För en fullständig lista över kvalicerade generatorer, se kortet i bruksanvisningen.

Indikationer

PlasmaBlade™ TnA anordningen indikeras endast för att snitta och koagulera mjukdelsvävnader vid otolaryngologiska ingrepp (ÖNH) inklusive adenoidektomi och tonsillektomi (faryngeal, tubar, palatinal).

Biverkningar

Som en följd av elektrokirurgi kan skada på omgivande vävnad orsakas av iatrogena skador.

Adenoidspets

Sugskaft

Gul knapp (CUT)

Rengöringsborsten

Handtag

Blå knapp (COAG)

Adenoidspets

Kabel

Sugkoppling

Varningar

• Vidta alltid brandförebyggande åtgärder. En elektrokirurgisk anordning kan vara en tändkälla på

grund av gnistbildning och värmealstring.

• Använd inte i närvaro av lättantändliga anestetika eller oxiderande gaser såsom dikväveoxid och syrgas.

Aktivera inte anordningen förrän ångor från alkoholbaserade medel för förberedelse av huden har skingrats. Gaser som förekommer naturligt och som samlas i kroppshålor kan också utgöra en tändkälla.

• Ordentlig suganslutning är viktig för att förhindra en ansamling av lättantändliga eller oxiderande

gaser vid operationsstället. Under användning, övervaka anordningen avseende otillfredsställande sugprestanda, vilket kan vara uppenbart via omåttlig/synlig rök eller en bränd lukt. Använd den tillhandahållna rengöringsborsten för att avlägsna överdriven ansamling av sårskorpa och för att upprätthålla en fri sugkanal.

• Vidrör inte metallföremål och -instrument med PlasmaBlade™-enheten när strömmen är på eftersom det

kan leda till oavsiktlig vävnadsskada och skador på elektrodspetsen.

• Aktivering av PlasmaBlade™-enheten utom synhåll kan orsaka patientskador.

• Aktivera aldrig adenoidspetsen om du inte har full översikt över adenoidens vävnad och enhetens spets.

• Använd INTE adenoidspetsen med inställningarna Djupt snitt och Stor koag. (>7)

i närheten av örontrumpeten eller andra ömtåliga kroppsdelar för att undvika att värmeskador uppstår.

• Aktivering av handstycket när det inte har kontakt med målvävnad kan leda till kapacitiv koppling.

• Låt inte patienten komma i kontakt med jordade metallföremål då sådan kontakt kan leda till att

patienten eller användaren skadas.

• Aktivering av handstycket samtidigt som vätska aspireras kan ändra den elektriska energibanan bort

från målvävnad.

• Oavsiktlig patientkontakt kan leda till brännskador. När instrumentet inte används ska det förvaras torrt

på en icke-ledande plats på avstånd från patienten.

• Säkerställ att endast anordningens aktiva spets är i kontakt med patienten under användning.

• Monopolära enheter erfordrar en neutralelektrod. Enheten måste detektera lämplig impedans från

neutralelektrod innan generatorns uteekt kan aktiveras. Impedansen övervakas kontinuerligt medan i monopolärt läge. Enheten avger visuella och hörbara larm om enheten detekterar felaktig impedans med neutralelektroden i monopolärt läge och generatorns uteekt avaktiveras. Se tillverkarens anvisningar för applikationsställe och placeringsförfarande när neutralelektroden appliceras. Förlita dig inte enbart på impedansavkänningsfunktionen då den kan påverkas av en skadad (kortsluten) neutralelektrod. Vi rekommenderar att användaren kontrollerar att neutralelektroden är korrekt placerad och har god kontakt. Om neutralelektroden har otillräcklig kontakt kan det leda till brännskador eller skador på andra ställen på patienten.

• Återanvänd inte, omsterilisera inte och ombearbeta inte PlasmaBlade™-enheten då den tillhandahålls

steril och endast är avsedd för engångsbruk. Ett instrument som har omsteriliserats eller rengjorts kanske inte fungerar som det ska och kan resultera i skada på patienten eller användaren.

• Undvik att handtaget och dess kontaktytor och anslutningar får kontakt med vätskor då det kan leda till

skada på patienten eller användaren eller till fel på anordningen.

• Placera kabeln så att den inte kommer i kontakt med patienten för att undvika högfrekventa strömbanor

till patienten då det kan leda till skador på patienten eller användaren.

• Placera kabeln så att risken att snubbla på den undviks.

• Användning av elektrokirurgi i närvaro av interna eller externa implantat (t.ex. vagusnervstimulatorer

(VNS) och nervstimulatorer för tolfte kranialnerven (tungmuskelnerven) (HGNS)) är potentiellt farligt. Störningar från den elektriska strömmen kan orsaka att enheten inte fungerar. Rådfråga den aktiva implantattillverkaren för mer information innan du fortsätter med operationen.

• För att minimera risken för aktiva implantatstörningar, placera patientreturelektroden så att den är så

långt från elektroströmvägen som möjligt från den aktiva implantatledningen.

• Anordningen ska inte användas nära elektrokardiograska elektroder då den kan orsaka störningar.

• Säkerställ att spetsen sitter ordentligt i sugskaftet då eventuella mellanrum kan leda till oavsiktligt

vävnadstrauma och skador kan inträa.

• Om anordningen böjs överdrivet kan prestanda försämras och fel på anordningen uppstå, vilket kan leda

till skada på patienten eller användaren.

• Postoperativ blödning är förbunden med kirurgiska ingrepp och kan uppstå oberoende av vilken

elektrokirurgisk hemostasanordning som använts. Lämplig och noggrann postoperativ vård ska ges till patienten.

Försiktighetsåtgärder

• PlasmaBalde-enheten ska endast användas av kvalicerad sjukvårdspersonal som har utbildning för de

kirurgiska procedurer som ska utföras.

• Se till att undvika eventuell skada på spetsen och att förhindra att användare skadas när elektrodspetsen

hanteras.

• Iaktta försiktighet vid rengöring runt adenoidspetsens trådelektrod, då överdriven kraft kan leda till

skada eller brott.

• Använd den lägsta möjliga eektinställningen och kortast möjliga aktiveringstid för att uppnå önskat

slutresultat.

• Såvida anordningen inte används för att punktkoagulera ett kärl rekommenderar vi att

elektrodspets en hela tiden hålls i rörelse när den är aktiverad för att undvika överdriven ansamling av sårskorpa. Överdriven ansamling av sårskorpa kan påverka anordningens prestanda negativt, inklusive minskat eller igensatt sug.

• Använd inga skarpa eller repande instrument eller material för att ta bort ansamlad sårskorpa på

elektrodspetsen då det kan skada spetsen.

• När den inte används ska anordningen förvaras på ett säkert sterilt ställe för att undvika oavsiktlig skada

på spetsen.

• Innan instrumentet används för första gången ska alla bipacksedlar, inklusive varningar,

försiktighetsanvisningar, samt bruksanvisningen för användarmanualen för den PlasmaBlade™kompatibla generatorn.

• Kontrollera förpackningen noga innan den öppnas före användning. Använd inte anordningen om

förpackningen verkar skadad på något sätt. Returnera eventuellt skadade förpackningar till Medtronic Advanced Energy LLC.

• Inspektera PlasmaBlade™-enheten noggrant innan du använder instrumentet. Använd inte om isolering

eller kontakter är skadade.

• PlasmaBlade™-enheten är endast avsedd att användas med kvalicerade generatorer.

Utrustningslista

• PlasmaBlade™-kompatibel generator

• Generator-kompatibel fotpedal som tillval

• Neutralelektrod, kompatibel med vald generator

Bruksanvisning

Läs alla instruktioner noggrant. Underlåtenhet att följa detta kan leda till elektrisk eller termisk skada eller orsaka fel på anordningen.

Se användarmanualen för den PlasmaBlade™-kompatibla generatorn för steg-för-steg- instruktioner gällande förberedelse för användning och förberedelse för kirurgiskt ingrepp. PlasmaBlade™-enheten får endast användas med PlasmaBlade™-kompatibla generatorer.

Före ingreppet

1. Inspektera förpackningen till PlasmaBlade™ för att säkerställa att den är obruten och inte är skadad. Använd inte instrumentet om det är skadat eller den sterila förslutningen brutits.

2. Ta ut PlasmaBlade™-enheten och hylsan ur förpackningen med aseptisk teknik.

3. Kontrollera anordningen med avseende på tecken på skador. Om anordningen är skadad får den inte användas.

4. Anslut sug till handstyckets sugkoppling.

5. Detaljerade instruktioner om den valda generatorn hittar du i användarhandboken. Använd inte PlasmaBlade™-enheten förrän du har läst och förstått anvisningarna för den valda generator.

6. Sätt på generatorn för att utföra den första inställningen och självtestet.

7. Koppla in PlasmaBlade™ i den monopolära anslutningen på generatorn. När den ansluts kommer enheten att larma om anordningen inte känns igen som en anordning från PlasmaBlade™ eller om den inte klarar ett enhetstest. Byt ut anordningen i händelse av larm.

Den PlasmaBlade™-kompatibla generatorn kommer att visa felaktiga eektnivåinställningar för PlasmaBlade™-enheten vid anslutning. Dessa inställningar måste verieras och justeras av användaren för att säkerställa att lämpliga inställningar valts. Använd lägsta möjliga eektinställning för att uppnå önskat slutresultat. Tabell1 visar de tillgängliga inställningarna för PlasmaBlade™. Tabell 2 visar området för värmeskada som orsakas av PlasmaBlade™ med adenoidspets på låg, medium och hög inställning.

Tabell 1: PlasmaBlade™ TnA-inställningar

Effekt på vävnaden

CUT (snitt)

liten hemostas, liten

oavsiktlig skada

Nivå

(LCD-display)

Läge

1 2 10W 1400

Ytligt snitt

3 20W 1400

Effekt

[W-RMS]

Medel-djupt snitt

5 40W 550

stor hemostas, större

oavsiktlig skada

COAG (koagulering)

liten hemostas, liten

oavsiktlig skada

6 50W 550 7

Djupt snitt

(blandat snitt 1)

8 40W 1500 9

Djupt snitt

(blandat snitt 2)

10 50W 1400

30W* 1500

1 2 30W 1400 3 35W 1600

Liten koag. 4 42W 1650 5 50W 1650

stor hemostas, större

oavsiktlig skada

6 7 30W 2400

Stor koag.

8 35W 2400

25W** 2450

9 40W 2550

10 50W 2600

* När snittnivån ändras från 6 till 7 ändras snittläget från medeldjupt snitt till djupt snitt och eekten sänks.

Följaktligen kommer uteekten att öka när snittnivån ändras från 7 till 6.

** När koaguleringsnivån ändras från 5 till 6 ändras koaguleringsläget från liten koagulering till stor koagulering och

eekten sänks. Följaktligen kommer uteekten att öka när koaguleringsnivån ändras från 6 till 5.

*** Listade värden för maximal utgångsspänning avser användning av enheten med AEX-generatorn. Total maximal

utgångsspänning är 2750 Vpk i enlighet med användning av enheten på Pulsar II-generatorn.

***Maximum

utgångsstyrka

Spänning (Vpk)

6W 950

30W 550

40W 1400

20W 1400

Tabell 2: Värmeskada med adenoidspets

• Området för värmeskada (djup, längd och volym) med adenoidspetsen ökar med eektinställningen.

• Följande områden för värmeskada observerades in vivo på slemhinnevävnad hos hund efter 1

sekunds stillastående aktivering.

• Vid inställningarna Djupt snitt och Stor koag. (>7) kan adenoidspetsen orsaka värmeskador på närliggande kroppsdelar (till exempel örontrumpeter).

Område för värmeskada (PlasmaBlade™ med adenoidspets;

Obs: den aktiva elektroden är 4 mm lång).

Läge Inställning

Djup +/- SD

CUT (snitt) 3 (Låg) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT (snitt) 7 (Medium) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CUT (snitt) 10 (Hög) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG (koag-

3 (Låg) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

ulering)

7 (Medium) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

ulering)

COAG

(koagul-

10 (Hög) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

ering)

(mm)

Bredd +/- SD

(mm)

Längd +/- SD

(mm)

Volym +/- SD

(mm3)

8. Om fotomkopplaren (tillval) används ska den trådlösa mottagaren anslutas till anslutningen för fotomkopplare på generatorn. Fotomkopplaren kan endast användas för att aktivera uteekt på en monopolär anordning om en bipolär anordning inte är ansluten.

9. Placera neutralelektroden på patienten och anslut sedan neutralelektroden till uttaget för patientanslutningen på generatorn.

10. För monopolära anordningar krävs en neutralelektrod. Den PlasmaBlade™-kompatibla generatorn måste detektera patientreturelektrodens impedans innan den kan aktiveras. Användaren bör bekräfta att det nns en korrekt ansluten neutralelektrod.

11. Den PlasmaBlade™-kompatibla generatorn har en impedansdetektor visa. Indikatorn kommer att förbli grön med rätt returelektrodimpedans. Indikatorn blir röd när enheten inte detekterar lämplig returelektrodsimpedans. Kontrollera att det är rätt returelektrodsimpedans innan det kirurgiska ingreppet startar. Se användarmanualen för den PlasmaBlade™-kompatibla generatorn för mer information.

Använda adenoidspetsen

1. Se till att ingen ström tillförs när du hanterar spetsen, då det kan leda till skada på användaren.

2. Ta ut adenoidspetsen ur förpackningen genom att öppna förpackningen i dess ändar.

3. Inspektera om spetsen är skadad. Om spetsen är skadad ska enheten inte användas.

Sugöppning

Fingergrepp

Sugskaft

Tryck fram till den vita linjen på skaftet.

4. Anslut spetsen genom att hålla i ngergreppet och trycka spetsen rakt in i sugskaftet tills den proximala delen av ngergreppet är inriktad mot den vita linjen på skaftet.

5. Kontrollera att spetsen sitter helt i och att ngergreppet överlappar sugskaftets ände. Om inte spetsen sitter tillräckligt långt in kan det leda till oavsiktlig vävnadsskada och/eller orsaka skador.

6. Adenoidspetsen kan roteras åt alla håll. Böj spetsen med ngrarna till högst 60° från sugskaftet. Böj spetsen endast i den riktning som är vinkelrät mot sugöppningen. Om anordningen böjs överdrivet kan prestanda försämras och fel på anordningen uppstå, vilket kan leda till skada på patienten eller användaren.

7. Adenoidspetsen kan rengöras med användning av rengöringsborsten genom att varsamt borsta bort sårskorpan från elektroden framifrån. Iaktta försiktighet vid rengöring runt trådelektroden, då överdriven kraft kan leda till skada eller brott.

8. Ta bort adenoidspetsen genom att fatta ngergreppet och dra bort spetsen rakt utåt.

Användning av rengöringsborsten

Använd rengöringsborsten för att ta bort sårskorpsbildning från instrumentspetsen under det kirurgiska ingreppet. När rengöringsborsten haranvänts ska PlasmaBlade™-spetsen undersökas för att se att den inte är skadad.

Använda tonsillspetsen

1. Se till att ingen ström tillförs när du hanterar spetsen, då det kan leda till skada på användaren.

2. Ta om tillämpligt ut tonsillspetsen ur förpackningen genom att öppna förpackningen i dess ändar.

3. Inspektera om spetsen är skadad. Om spetsen är skadad ska enheten inte användas.

Skärblad

Fingergrepp

Sugskaft

Sugöppning

Tryck fram till den vita linjen på skaftet.

4. Anslut spetsen genom att klämma ihop ngergreppet och trycka spetsen rakt in i sugskaftet tills den proximala delen av ngergreppet är inriktad mot den vita linjen på skaftet. Se till att inte skada skärbladet.

6. Tonsillspetsen kan roteras i alla riktningar genom att klämma ihop ngergreppet och vrida. Mittdelen kan böjas med ngrarna till högst 60° från sugskaftet. Böj spetsen endast i den riktning som är vinkelrät mot sugöppningen. Om anordningen böjs överdrivet kan prestanda försämras och fel på anordningen uppstå, vilket kan leda till skada på patienten eller användaren.

7. Ta bort tonsillspetsen genom att klämma ihop ngergreppet och dra spetsen rakt ut.

Under ingreppet

Lägg anordningen på en steril bricka när den inte används.

1. För att snitta trycker du på den gula knappen/pedalen på handomkopplaren eller fotomkopplaren.

2. För att koagulera trycker du på den blå knappen/pedalen på handomkopplaren eller fotomkopplaren.

3. Sårskorpor på spetsen kan tas bort manuellt med våta kompresser.

Efter ingreppet

1. Stäng av den PlasmaBlade™-kompatibla generatorn.

2. Koppla från PlasmaBlade™-enheten, fotpedalen och fotomkopplare och neutralelektroden från generatorn.

3. Kassera PlasmaBlade™-enheten efter användning. Den är endast avsedd för engångsbruk. Återanvänd inte, omsterilisera inte och ombearbeta inte. Ett instrument som har omsteriliserats eller rengjorts

kanske inte fungerar som det ska och kan resultera i skada på patienten eller användaren.

Leveransform

PlasmaBlade™-enheten levereras steril och är endast avsedd för engångsbruk. Innehållet är sterilt såvida förpackningen inte öppnats eller skadats. Återanvänd inte, omsterilisera inte och ombearbeta inte PlasmaBlade™-enheten. Produkten har steriliserats med etylenoxid (EO).

Kundtjänst

Ring Medtronic kundtjänst på +18667779400 beträande returer ellerfrågor om Medtronic-instrumentet.

Begränsad uttrycklig garanti

OM FÖRE PRODUKTENS UTGÅNGSDATUM DET STERILISERADE INSTRUMENTET BEFINNS VARA OBRUKBART VID NORMAL OCH KORREKT ANVÄNDNING I ENLIGHET MED TILLÄMPLIGA ANVISNINGAR, ERSÄTTER MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC PRODUKTEN KOSTNADSFRITT.

Denna begränsade uttryckliga garanti täcker inte produkten om användaren har brutit förpackningens sterilitet eller om produkten har använts efter utgångsdatumet. Steril förpackning som har brutits skall inte användas.

Ansvarsfriskrivning av underförstådda garantier och följdskador

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC LÄMNAR INGA ANDRA GARANTIER MED AVSEENDE PÅ PRODUKTEN OCH FRISKRIVER SIG UTTRYCKLIGEN FRÅN ALLA ANDRA GARANTIER, BÅDE UTTRYCKLIGA OCH UNDERFÖRSTÅDDA, MED AVSEENDE PÅ SÄLJBARHET, LÄMPLIGHET FÖR SPECIFIKA ÄNDAMÅL ELLER ANNAT. UNDER INGA OMSTÄNDIGHETER SKA MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC HÅLLAS ANSVARIGT FÖR NÅGRA INDIREKTA SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLER SÄRSKILDA SKADOR AV NÅGOT SLAG. DE ÅTGÄRDER SOM ANGES I DEN BEGRÄNSADE UTTRYCKLIGA GARANTIN ÄR DE ENDA GOTTGÖRELSER TILLGÄNGLIGA FÖR KUNDEN.

SUOMI

Laitteen kuvaus

PlasmaBlade™ TnA on kertakäyttöinen, monopolaarinen radiotaajuuslaite. Se muodostuu yhdestä käsikappaleesta ja kahdesta vaihdettavasta elektrodikärjestä: toinen nielu- ja toinen kitarisoja varten. Käsikappale liitetään PlasmaBlade™-yhteensopivaan generaattoriin ja niitä voidaan käyttää joko integroidulla käsikytkimellä tai valinnaisella PlasmaBlade™-yhteensopivalla jalkakytkimellä. Nielurisakärjessä on taivutettava keskiosa ja kaareva ja kapeneva terä, jonka keskellä olevan aukon kautta savu ja nesteet pääsevät ulos. Kitarisakärki koostuu muovisuojuksen sisällä olevasta lankaelektrodista ja taivutettavasta imuluumenista kudoksen, nesteiden ja savun poistamista varten. Kumpikin kärki kytketään käsikappaleen imuvarteen. Yhteensopivien generaattorien luettelo on käyttöohjeessa olevassa kortissa.

Imuvarsi

Keltainen painike (CUT [leikkaus])

Sininen painike (COAG [koagulaatio])

Kaapeli

Kädensija

Kitarisakärki

Käyttöaiheet

PlasmaBlade™ TnA -instrumentti on tarkoitettu ainoastaan pehmytkudoksen leikkaamiseen ja koagulointiin otolaryngologialeikkauksissa (korva, nenä ja kurkku), mukaan lukien adenoidektomia ja tonsillektomia (kitarisa, korvatorven risa, nielurisa).

Haitalliset tapahtumat

Sähkökirurgia voi aiheuttaa hoidosta johtuvia vaurioita ympäröivään kudokseen.

Varoitukset

• Noudata aina paloturvallisuutta koskevia varotoimia. Sähkökirurginen instrumentti saattaa sytyttää

tulipalon kipinän tai kuumentumisen takia.

• Ei saa käyttää tulenarkoja anestesia- tai hapettavia kaasuja, kuten typpioksidia ja happikaasua,

käytettäessä. Instrumenttia ei saa aktivoida ennen kuin alkoholipohjaisista ihonpuhdistusaineista peräisin olevat höyryt ovat hävinneet. Luonnollisesti esiintyvät kaasut, joita kerääntyy kehon onteloihin, saattavat myös syttyä palamaan.

• Imun asianmukainen liittäminen on tärkeää tulenarkojen tai hapettavien kaasujen leikkausalueelle

kertymisen estämiseksi. Tarkkaile laitetta käytön aikana imun riittämättömyyden varalta. Riittämättömän imun merkkejä voivat olla liiallinen tai näkyvä savu tai palaneen haju. Poista liialliset karstakertymät ja pidä imukanava avoimena mukana toimitetun puhdistusharjan avulla.

• Älä kosketa metallisia esineitä tai instrumentteja PlasmaBlade™-laitteella, kun siinä on virta päällä,

koska se voi aiheuttaa tahattomia kudosvaurioita ja elektrodikärjen vaurioitumisen.

• PlasmaBlade™-laitteen aktivointi näkökentän ulkopuolella voi aiheuttaa vamman potilaalle.

• Älä aktivoi kitarisakärkeä ilman, että sinulla on täysi, jatkuva näköyhteys kitarisakudokseen ja laitteen

kärkeen.

• ÄLÄ käytä kitarisakärkeä korkeilla leikkauksen ja koagulaation asetuksilla (>7) korvatorvien

tai muiden herkkien rakenteiden läheisyydessä, jotta näille rakenteille ei aiheudu lämpövaurioit.

• Jos käsikappale käynnistetään, kun se ei kosketa kohdekudosta, seurauksena voi olla kapasitiivinen

kytkeytyminen.

• Potilaan ei saa antaa koskettaa maadoitettuja metalliesineitä, koska tällainen kontakti voi aiheuttaa

potilas- tai käyttäjävamman.

Puhdistusharjan

Nielurisakärki

Imuliitäntä

• Käsikappaleen käynnistäminen samanaikaisesti nesteimun kanssa saattaa muuttaa sähköenergian

reittiä pois kohdekudoksesta.

• Tahaton potilaskontakti voi aiheuttaa palovammoja. Kun instrumentti ei ole käytössä, aseta se

kuivalle ja sähköä johtamattomalle alueelle, joka ei ole kosketuksissa potilaan kanssa.

• Varmista, että ainoastaan laitteen aktiivinen kärki koskettaa potilasta käytön aikana.

• Monopolaariset laitteet edellyttävät paluuelektrodin käyttöä. Generaattorin on havaittava

asianmukainen paluuelektrodin impedanssi ennen kuin generaattorin lähtöteho voidaan aktivoida. Impedanssia valvotaan jatkuvasti monopolaarisessa tilassa. Laitteesta kuuluu hälytysääni ja siinä näkyy hälytysmerkintä, jos instrumentti tunnistaa väärän impedanssin paluuelektrodista monopolaarisessa tilassa. Generaattori poistetaan käytöstä. Noudata valmistajan ohjeita elektrodin kiinnityskohdan valinnassa ja kiinnittämisessä paluuelektrodia käytettäessä. Impedanssin tunnistustoimintoon ei saa luottaa kokonaan, koska vaurioitunut (oikosuljettu) paluuelektrodi voi vaikuttaa siihen. Suosituksena on, että käyttäjän tulisi tarkistaa paluuelektrodin oikea asento ja kontakti. Paluuelektrodin riittämätön kontakti voi aiheuttaa potilaalle palovammoja tai vammoja toiseen kohtaan.

• Älä käytä, steriloi tai käsittele PlasmaBlade™-laitetta uudelleen, koska se toimitetaan steriilinä ja se

on tarkoitettu vain kertakäyttöiseksi. Uudelleensteriloitu tai -käsitelty laite ei ehkä toimi oikein ja voi aiheuttaa vammoja potilaalle tai käyttäjälle.

• Vältä nestekontaktia kädensijan ja sen liitäntöjen kanssa, koska tämä voi aiheuttaa potilas- tai

käyttäjävammoja tai laitteen toimintahäiriön.

• Aseta kaapeli potilaskontaktin välttämiseksi, jotta suurtaajuusvirta ei pääse siirtymään potilaaseen,

koska tämä voi aiheuttaa potilas- tai käyttäjävammoja.

• Aseta kaapeli siten, ettei kukaan pääse kompastumaan siihen.

• Sähkökirurgian käyttö voi olla vaarallista, jos potilaalla on sisäinen tai ulkoinen aktiivinen implantti

(esi- merkiksi vagaalinen tai hypoglossaalinen hermostimulaattori). Laite voi vioittua sähkövirran aiheuttaman häiriön vuoksi. Pyydä aktiivisen implantin valmistajalta lisätietoja ennen kirurgisten toimenpiteiden aloittamista.

• Minimoi aktiivisen implantin häiriön vaara asettamalla potilaan paluuelektrodi siten, että

elektrokirurgisen virran kulku on mahdollisimman kaukana aktiivisen implantin johdosta.

• Instrumenttia ei saa käyttää elektrokardiograaelektrodien lähellä, koska se voi aiheuttaa häiriön.

• Varmista, että kärki on asetettu kunnolla imuvarren sisään, koska raot voivat aiheuttaa tahatonta

kudosvauriota ja vammoja.

• Liiallinen taivuttaminen voi heikentää suorituskykyä ja aiheuttaa laitteen toimintahäiriön, mikä

johtaa potilas- tai käyttäjävammaan.

• Jälkiverenvuoto on luontaista kirurgisille toimenpiteille, ja sitä voi esiintyä käytetystä

sähkökirurgises ta hemostaattilaitteesta riippumatta. Potilaalle on annettava asianmukaista ja perusteellista postoperatiivista hoitoa.

Varotoimet

• Vain suoritettaviin kirurgisiin toimenpiteisiin koulutetut pätevät lääketieteen ammattilaiset saavat

käyttää PlasmaBlade™-laitetta.

• Käsittele elektrodin kärkeä varovasti mahdollisten kärkivaurioiden ja käyttäjävamman estämiseksi.

• Ole varovainen puhdistaessasi kitarisan lankaelektrodin ympäristöä, sillä liiallinen voima voi vahingoittaa

sitä tai rikkoa sen.

• Käytä alhaisinta tehoasetusta ja lyhintä mahdollista aktivointiaikaa toivotun tuloksen ja vaikutuksen

aikaansaamiseksi.

• Ellei tuotetta käytetä verisuonen pistekoagulaatioon, suosittelemme elektrodin kärjen pitämistä liikkeellä

käytön aikana liiallisen karstan muodostumisen välttämiseksi. Liiallinen karstan muodostuminen voi heikentää laitteen suorituskykyä, mukaan lukien imukyvyn heikentymistä tai imuletkun tukkeutumista.

• Teräviä tai hankaavia instrumentteja tai materiaaleja ei saa käyttää elektrodin kärkeen kerääntyneen

karstan poistamiseen, koska se voi vaurioittaa kärkeä.

• Kun instrumentti ei ole käytössä, se pitää laittaa suojattuun steriiliin paikkaan kärjen tahattoman

vaurioitumisen estämiseksi.

• Varmista ennen ensimmäistä käyttöä, että luet ja ymmärrät kaikki pakkausselosteet, mukaan lukien

varoitukset, vaarat, käyttöohjeet sekä soveltuvan PlasmaBlade™-yhteensopivan generaattorin käyttöoppaan.

• Tarkista pakkaus huolellisesti ennen sen avaamista ja ennen laitteen käyttöä. Instrumenttia ei saa

käyttää, jos pakkaus näyttää yhtään vaurioituneelta. Palauta kaikki vaurioituneet pakkaukset Medtronic Advanced Energy LLC:lle.

• Ennen käyttöä tarkista PlasmaBlade™-laite vaurioiden varalta. Älä käytä laitetta, jos laitteen eristys tai

liitännät ovat vaurioituneet.

• PlasmaBlade™-laite on tarkoitettu käytettäväksi vain yhteensopivien generaattorien kanssa.

Laiteluettelo

• PlasmaBlade™-yheensopiva generaattori

• Valinnainen PlasmaBlade™-yhteensopiva jalkakytkin

• Paluuelektrodi, yhteensopiva valitun generaattorin kanssa

Käyttöohje

Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Käyttöohjeiden noudattamatta jättäminen saattaa johtaa sähkö- tai palovammoihin tai aiheuttaa laitteen toimintahäiriön.

Katso vaihekohtaiset ohjeet laitteen käyttöönottoa ja leikkauksen valmistelua varten soveltuvasta PlasmaBlade™-yhteensopivan generaattorin käyttöoppaasta. PlasmaBlade™-laitetta saa käyttää vain PlasmaBlade™-yhteensopivan generaattorin kanssa.

Ennen leikkausta

1. Tarkista, että PlasmaBladen pakkaus on avaamaton ja vahingoittumaton. Jos se on vaurioitunut tai steriili sinetti on rikki, älä käytä laitetta.

2. Poista PlasmaBlade™-laite ja kotelo pakkauksesta aseptista menetelmää käyttäen.

3. Tarkista, ettei laitteessa näy vaurioita. Jos instrumentti on vaurioitunut, sitä ei saa käyttää.

4. Kytke imu käsikappaleen imuliitäntään.

5. Valitun generaattorin käyttöä koskevat tarkat ohjeet löytyvät sen käyttöoppaasta. Älä käytä PlasmaBlade™-laitetta ennen kuin olet lukenut ja ymmärtänyt valittua generaattoria koskevat ohjeet.

6. Kytke virta generaattoriin, jolloin laite määrittää alkuasetukset ja tekee itsetestin.

7. Kytke PlasmaBlade™ generaattorin monopolaariseen liitäntään. Kun olet kytkenyt laitteen, siitä kuuluu hälytysääni, jos instrumenttia ei tunnisteta PlasmaBlade™-instrumentiksi tai jos se ei läpäise laitetestiä. Jos hälytysääni kuuluu, vaihda instrumentti.

PlasmaBlade™-yhteensopiva generaattori tuo liitännän yhteydessä näkyviin oletusarvoiset tehoasetukset PlasmaBlade™ laite lle. Käyttäjän on tarkistettava ja säädettävä näitä asetuksia, jotta oikeat asetukset valitaan. Alhaisimpia mahdollisia tehoasetuksia on käytettävä halutun lopputuloksen saavuttamiseksi. Taulukko1 esittää käytettävissä olevat PlasmaBlade™- asetukset. Taulukossa 2 esitetään PlasmaBlade™

-kitarisakärjen aiheuttama lämpövaurioalue alhaisella, keskitason ja korkealla asetuksella.

Taulukko 1: PlasmaBlade™ TnA -asetukset

Kudosvaikutus

CUT (leikkaus)

alhainen hemostaasi,

lievä kollateraalinen

vaurio

korkea

hemostaasi, suurempi

kollateraalinen vaurio

COAG (koagulaatio)

alhainen hemostaasi,

lievä kollateraalinen

vaurio

Taso

(LCD-näyttö)

1 2 10W 1400 3 20W 1400 4 5 40W 550 6 50W 550 7 8 40W 1500 9

10 50W 1400

Tila

Matala

leikkaus

Keski-

leikkaus

Korkea

leikkaus

(sekoitus 1)

Korkea

leikkaus

(sekoitus 2) 1 2 30W 1400

Alhainen

3 35W 1600

koagulaatio 4 42W 1650

Teho

[W-RMS]

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

5 50W 1650

korkea

hemostaasi, suurempi

kollateraalinen vaurio

6 7 30W 2400

Korkea

8 35W 2400

koagulaatio 9 40W 2550

25W** 2450

10 50W 2600

* Kun leikkaustaso vaihdetaan 6:sta 7:ään, leikkaustila muuttuu keskileikkauksesta korkeaan leikkaukseen ja teho laskee.

Näin ollen teho lisääntyy, kun leikkaustaso muutetaan 7:stä 6:een.

** Kun koagulaatiotaso vaihdetaan 5:stä 6:een, koagulaatiotila muuttuu alhaisesta koagulaatiosta korkeaan koagulaatioon

ja teho laskee. Näin ollen teho lisääntyy, kun koagulaatiotaso muutetaan 6:sta 5:een.

*** Mainitut enimmäislähtöjännitearvot koskevat laitteen käyttämistä AEX-generaattorin kanssa. Koko laitteiston

enimmäislähtöjännite on 2750 Vpk käytettäessä laitetta Pulsar II -generaattorin kanssa.

***Tuotettu

maksimi-jännite

(Vpk)

Taulukko 2: Kitarisakärjen lämpövaurio

• Kitarisakärjen aiheuttama lämpövaurioalue (syvyys, pituus ja tilavuus) suurenee tehoasetuksella.

• Seuraava lämpövaurioalue havaittiin in vivo koiran limakalvokudoksessa 1 sekunnin paikallisessa

aktivaatiossa.

• Kitarisakärki saattaa aiheuttaa lämpövaurioita läheisissä rakenteissa (esimerkiksi korvatorvissa) korkea leikkauksen ja koagulaation asetuksilla (>7).

Lämpövaurioalue (PlasmaBlade™-kitarisakärki,

huomaa, että aktiivinen elektrodi on 4 mm pituinen).

Tila Asetus

Syvyys +/- SD

(keskihajonta)

LEIKKAUS 3 (alhainen) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

LEIKKAUS 7 (keski) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

LEIKKAUS 10 (korkea) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG

3 (alhainen) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

(koagulointi)

COAG

(koagulointi)

8. Jos käytössä on valinnainen jalkakytkin, kytke langaton vastaanotin generaattorin jalkakytkinliitäntään.

7 (keski) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

COAG

10 (korkea) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Jalkakytkintä voidaan käyttää ainoastaan monopolaarisen instrumentin käyttöönottamiseksi, jos bipolaarista instrumenttia ei ole kytketty.

9. Aseta paluuelektrodi potilaaseen ja kytke sitten paluuelektrodi generaattorin potilasliitäntään.

10. Monopolaariset laitteet vaativat paluuelektrodin. PlasmaBlade™-yhteensopivan generaattorin on havaittava asianmukainen paluuelektrodin impedanssi ennen kuin se voidaan aktivoida. Käyttäjän on vahvistettava, että paluuelektrodi on kytketty kunnolla.

11. PlasmaBlade™-yhteensopivassa generaattorissa on impedanssin merkkinäyttö. Merkkivalo on vihreä, jos paluuelektrodin impedanssi on asianmukainen. Merkkivalo muuttuu punaiseksi, kun laite ei havaitse paluuelektrodin asianmukaista impedanssia. Varmista paluuelektrodin asianmukainen impedanssi ennen leikkauksen aloittamista. Katso lisätietoja PlasmaBlade™-yhteensopivan generaattorin käyttöoppaasta.

(mm)

Leveys +/- SD

(keskihajonta)

(mm)

Pituus +/- SD

(keskihajonta)

(mm)

Tilavuus +/- SD (keskihajonta)

(mm3)

Kitarisakärjen käyttö

1. Varmista, että tehoa ei käytetä kärkeä käsiteltäessä, koska tämä voi aiheuttaa käyttäjävamman.

2. Ota kitarisakärki pakkauksesta vetämällä pussin päät auki.

3. Tarkista kärki vaurioiden varalta. Jos kärki on vaurioitunut, älä käytä laitetta.

Imuaukko

Sormituki

Imuvarsi

Työnnä varteen merkittyyn valkoiseen viivaan asti.

4. Liitä kärki pitämällä kiinni sormituesta ja työntämällä kärkeä suoraan imuvarren sisään, kunnes sormituen proksimaalinen pää on varteen merkityn valkoisen viivan kohdalla.

5. Varmista, että kärki on täysin paikallaan ja että sormituki ulottuu imuvarren pään yli. Jos kärki ei ole kunnolla paikallaan, seurauksena voi olla tahaton kudosvaurio tai vamma.

6. Kitarisakärkeä voidaan kääntää mihin tahansa suuntaan. Taivuta kärkeä sormilla enintään 60° imuvarresta. Taivuta kärkeä ainoastaan kohtisuoraan imuaukkoon nähden. Liiallinen taivuttaminen voi heikentää suorituskykyä ja aiheuttaa laitteen toimintahäiriön, mikä johtaa potilas- tai käyttäjävammaan.

7. Kitarisakärki voidaan puhdistaa puhdistusharjalla harjaamalla varovasti karsta pois elektrodista etupuolelta. Ole varovainen puhdistaessasi lankaelektrodin ympäristöä, sillä liiallinen voima voi vahingoittaa sitä tai rikkoa sen.

8. Poista kitarisakärki tarttumalla kiinni sormitukeen ja vetämällä kärki suoraan pois.

Puhdistusharjan käyttäminen

Käytä puhdistusharjaa poistamaan mahdolliset ruven kertymät laitteen kärjestä leikkauksen aikana. Puhdistusharjan käytön jälkeen, tarkista PlasmaBlade™-laitteen kärki varmistaaksesi, ettei laite ole vaurioitunut.

Nielurisakärjen käyttö

1. Varmista, että tehoa ei käytetä kärkeä käsiteltäessä, koska tämä voi aiheuttaa käyttäjävamman.

2. Nielurisakärkeä käytettäessä ota nielurisakärki pakkauksesta vetämällä pussin päät auki.

3. Tarkista kärki vaurioiden varalta. Jos kärki on vaurioitunut, älä käytä laitetta.

Leikkausterä

Sormituki

Inuvarsi

Imuaukko

Työnnä varteen merkittyyn valkoiseen viivaan asti.

4. Liitä kärki puristamalla sormitukea ja työntämällä kärkeä suoraan imuvarren päälle, kunnes sormituen proksimaalinen pää on varteen merkityn valkoisen viivan kohdalla. Varo vaurioittamasta leikkausterää.

5. Varmista, että kärki on täysin paikallaan ja että sormituki ulottuu imuvarren pään yli. Jos kärki ei ole kunnolla paikallaan, seurauksena voi olla tahaton kudosvaurio tai vamma.

6. Nielurisakärkeä voidaan kääntää mihin tahansa suuntaan sormituesta puristamalla ja kääntämällä. Keskiosaa voidaan taivuttaa sormituesta enintään 60° imuvarresta. Taivuta kärkeä ainoastaan kohtisuoraan imuaukkoon nähden. Liiallinen taivuttaminen voi heikentää suorituskykyä ja aiheuttaa laitteen toimintahäiriön, mikä johtaa potilas- tai käyttäjävammaan.

7. Poista nielurisakärki puristamalla sormitukea ja vetämällä kärki suoraan pois.

Leikkauksen aikana

Aseta instrumentti steriilille alustalle, kun se ei ole käytössä.

1. Leikkaa painamalla käsikappaleen tai jalkakytkimen keltaista painiketta/poljinta.

2. Koaguloi painamalla käsikappaleen tai jalkakytkimen sinistä painiketta/poljinta.

3. Ruven kertyminen kärkeen voidaan poistaa käsin märillä sideharsotaitoksilla.

Leikkauksen jälkeen

1. Kytke PlasmaBlade™-yhteensopivan generaattorin virta pois.

2. Irrota PlasmaBlade™-laite, jalkakytkin ja paluuelektrodi generaattorista.

3. Hävitä PlasmaBlade™-laite käytön jälkeen. Se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Älä käytä, steriloi tai käsittele uudelleen. Uudelleensteriloitu tai -käsitelty laite ei ehkä toimi oikein ja voi aiheuttaa vammoja potilaalle tai käyttäjälle.

Toimituksen tila

PlasmaBlade™-laite toimitetaan steriilinä ja se on tarkoitettu kertakäyttöiseksi. Sisältö on steriiliä, jos pakkaus ei ole avattu tai vaurioitunut. Älä käytä, steriloi tai käsittele PlasmaBlade™-laitetta uudelleen. Tuote on steriloitu etyleenioksidilla.

Asiakaspalvelu

Laitteen palautusasioissa tai Medtronicin laitteita koskevissa kysymyksissä on otettava yhteys Medtronicin asiakaspalveluun +18667779400.

Rajoitettu takuu

JOS STERILOITU LAITE HAVAITAAN KÄYTTÖKELVOTTOMAKSI NORMAALISSA JA ASIANMUKAISESSA SOVELTUVIEN KÄYTTÖOHJEIDEN MUKAISESSA KÄYTÖSSÄ ENNEN LAITTEEN KÄYTTÖIÄN UMPEUTUMISAIKAA, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC VAIHTAA LAITTEEN UUTEEN MAKSUTTA.

Tämä rajoitettu takuu ei kata tuotetta, jonka steriili pakkaus on käyttäjän rikkoma, tai tuotetta, jota on käytetty sen viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Jos steriili pakkaus on rikottu, tuotetta ei saa käyttää.

Konkludenttisia takuita ja seuraamuksellisia vahinkoja koskeva vastuuvapauslauseke

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC EI ANNA MUITA TUOTETTA KOSKEVIA TAKUITA JA ERITYISESTI KIELTÄÄ KAIKKI MUUT ILMAISTUT TAI KONKLUDENTTISET KAUPATTAVUUTTA, TIETTYYN TARKOITUKSEEN SOVELTUVUUTTA TAI MUUTA KOSKEVAT TAKUUT. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC EI OLE MISSÄÄN TAPAUKSESSA VASTUUSSA MISTÄÄN EPÄSUORASTA, VÄLILLISESTÄ TAI ERITYISESTÄ VAHINGOSTA. RAJOITETUN TAKUUN EHDOISSA ESITETYT KORVAUSTOIMENPITEET OVAT YKSINOMAISET ASIAKKAALLE SAATAVILLA OLEVAT KORVAUSTOIMENPITEET.

PORTUGUÊS

Descrição do dispositivo

O PlasmaBlade™ TnA é um dispositivo de radiofrequência monopolar de utilização única. É constituído por uma única peça de mão e duas pontas de eléctrodos intermutáveis: uma para as amígdalas e a outra para os adenóides. A pega liga ao gerador compatível PlasmaBlade™ e pode ser operada com o interruptor manual integrado ou o pedal compatível opcional PlasmaBlade™. A ponta para amígdalas apresenta uma secção intermédia exível eumalâmina curva e afunilada, com uma abertura no centro para aevacuação de fumos e uidos. A ponta para adenóides consiste num eléctrodo de o alojado no interior de uma ponta de plástico com um lúmen de sucção exível para a evacuação de tecidos, líquidos e fumos. Ambas as pontas podem ser ligadas ao eixo de sucção da peça de mão. Para uma lista completa dos geradores aprovados, veja o cartão das instruções de utilização.

Eixo de sucção

Ponta para adenóides

Indicações

O dispositivo PlasmaBlade™ TnA está apenas indicado para o corte e a coagulação de tecidos moles durante uma cirurgia de otorrinolaringologia, incluindo adenoidectomia eamigdalectomia (faríngea, tubárica e palatina).

Efeitos adversos

A electrocirurgia pode causar lesões iatrogénicas no tecido adjacente.

Advertências

• Respeite sempre as precauções anti-incêndio. Umdispositivo electrocirúrgico pode constituir uma

fontede ignição devido a faíscas e aquecimento.

• Não utilize na presença de anestésicos inamáveis ougases oxidantes, como óxido nitroso e oxigénio.

Nãoactive o dispositivo enquanto todos os vapores dosagentes de preparação da pele à base de álcool nãosetiverem dissipado. Os gases de ocorrência naturalque se acumulam nas cavidades do corpo podemsertambém uma fonte de ignição.

• A existência de uma conexão de sucção adequada é importante para evitar a acumulação de gases

inamáveis ou oxidantes no local da intervenção. Durante a utilização, monitorize o dispositivo relativamente a desempenho de sucção inadequado o qual pode manifestar-se por fumo excessivo/visível ou cheiro a queimado. Utilize a escova de limpeza fornecida para remover a acumulação excessiva de escaras e manter um canal de sucção desobstruído.

• Não toque em objetos e instrumentos de metal com o dispositivo PlasmaBlade™ enquanto estiver a ser

aplicada energia elétrica, pois podem ocorrer danos acidentais nos tecidos e na ponta dos elétrodos.

• A ativação do dispositivo PlasmaBlade™ fora do campo de visão pode causar ferimentos no paciente.

• Não ativar o Adenoid tip sem visualizar sempre totalmente o tecido adenoide e a ponta do dispositivo.

• NÃO usar o Adenoid tip nas denições High Cut (Corte alto) e Coag (Coagulação) (>7) em

proximidade às trompas de Eustáquio ou outras estruturas sensíveis de forma a evitar danos térmicos nestas estruturas.

• A activação da peça de mão quando não estiver em contacto com o tecido alvo pode provocar

acoplamento capacitivo.

• Não deixe que o doente entre em contacto com objectos metálicos com ligação à terra, dado que um tal

contacto pode resultar em lesões no doente ou no utilizador.

• A activação da peça de mão em simultâneo com a aspiração de uido pode alterar o trajecto da energia

eléctrica, afastando-a do tecido alvo.

• O contacto acidental com o doente pode resultar em queimaduras. Quando não estiver a ser utilizado,

coloque o dispositivo numa zona seca e não-condutora, afastada do doente.

• Certique-se de que apenas a ponta activa do dispositivo entra em contacto com o doente durante a

utilização.

• Os dispositivos monopolares requerem um elétrodo de retorno do paciente. É necessário que a unidade

detete a impedância do elétrodo de retorno do paciente para que a saída do gerador possa ser ativada. A impedância é monitorizada continuamente no modo monopolar. A unidade emite alarmes audíveis e visíveis se a unidade detectar uma impedância inadequada com oeléctrodo de retorno do doente no modo monopolar edesactivará a saída do gerador. Consulte as instruções do fabricante para os procedimentos no local de aplicação e colocação quando proceder à aplicação do eléctrodo deretorno do doente. Não se baseie apenas na função dedetecção da impedância dado que esta pode ser afectada por um eléctrodo de retorno do doente danicado (emcurto-circuito). Recomenda-se que ooperador verique a colocação e contacto adequados do eléctrodo de retorno do doente. O contacto inadequado do eléctrodo de retorno do doente pode resultar em queimaduras oulesões noutras partes do doente.

Botão amarelo (CUT [corte])

Escova de limpeza

Botão azul (COAG [coagulaçao])

Pega

Ponta para amigdalas

Cabo

Conector de sucção

• Não reutilize, esterilize ou reprocesse o dispositivo PlasmaBlade™, uma vez que este é fornecido

esterilizado e para utilização única. Um dispositivo esterilizado novamente ou reprocessado pode não ter um desempenho adequado e pode originar lesões no paciente ou no utilizador.

• Evite o contacto de líquidos com a pega e respectivas interfaces e ligações, dado que tal pode resultar

em lesões no doente ou no utilizador, ou numa falha dodispositivo.

• Posicione o cabo de modo a evitar o contacto com o doente e a protegê-lo das vias de corrente de alta-

frequência dado que tal pode resultar em lesões no doente ou no utilizador.

• Posicione o cabo de forma a evitar que se tropece nele.

• A utilização de electrocirurgia na presença de pacemakers cardíacos internos ou externos (por ex.,

Estimuladores do Nervo Vago (ENV) e Estimuladores do Nervo Hipoglosso (ENHG)) é potencialmente perigosa. A interferência da corrente eléctrica pode provocar a avaria dos implantes activos. Contacte o fabricante dos implantes activos para obter mais informações antes de prosseguir com a cirurgia.

• Para minimizar a possibilidade de ocorrer interferência nociva nos implantes activos, coloque o eléctrodo

de retorno do doente de forma que o caminho da corrente electrocirúrgica que tão afastado quanto possível do eléctrodo do implante activo.

• O dispositivo não deve ser utilizado na proximidade deeléctrodos electrocardiográcos dado que tal

pode causar interferência.

• Certique-se de que a ponta está totalmente assente noeixo de sucção dado que qualquer lacuna pode

causar lesões acidentais inesperadas e, consequentemente, provocar lesões.

• Uma dobragem excessiva pode comprometer odesempenho e causar uma falha do dispositivo, o que

poderá resultar em lesões no doente ou no utilizador.

• A hemorragia pós-operatória é inerente aos procedimentos cirúrgicos e pode ocorrer

independentemente do dispositivo hemostático electrocirúrgico utilizado. O doente deve ter um acompanhamento adequado e completo após a cirurgia.

Precauções

• O dispositivo PlasmaBlade™ deve ser utilizado exclusivamente por pessoal médico aprovado que tenha

recebido formação nos procedimentos cirúrgicos a desempenhar.

• Ao manusear a ponta do eléctrodo, tenha cuidado paranão a danicar e não causar lesões no utilizador.

• Tenha cuidado ao limpar à volta do eléctrodo de o para adenóides, visto que a força excessiva pode

danicar ou partir.

• Utilize a denição de potência mais baixa e o tempo

deactivação mais curto que permitam obter o efeito naldesejado.

• Excepto no caso de o produto ser utilizado para acoagulação imediata de um vaso, recomenda-se

queaponta do eléctrodo seja mantida em movimento enquanto estiver activada para activar a acumulação excessiva deescaras. A acumulação excessiva de escaras pode afectar o desempenho do dispositivo, incluindo redução ou obstrução da sucção.

• Não utilize instrumentos ou materiais aados ou abrasivos para limpar a acumulação de escaras na

ponta do eléctrodo, uma vez que tal pode danicar a ponta.

• Quando não estiver a ser utilizado, o dispositivo deve sercolocado num local estéril seguro para evitar

adanicação acidental da ponta.

• Antes da utilização inicial, assegure-se de que todos os folhetos informativos, incluindo avisos,

advertências, instruções de utilização, bem como o Manual do operador do gerador compatível PlasmaBlade™ adequado, foram lidos e compreendidos.

• Antes de utilizar, inspeccione cuidadosamente aembalagem antes de a abrir. Não utilize o dispositivo

seaembalagem apresentar quaisquer danos. Devolva quaisquer embalagens danicadas à Medtronic Advanced Energy LLC.

• Antes da utilização, verique se o PlasmaBlade™ apresenta quaisquer defeitos. Não o utilize se o

isolamento ou os conectores estiverem danicados.

• O dispositivo PlasmaBlade™ foi concebido para o uso exclusivo com geradores aprovados.

Equipment List

• Gerador compatível com PlasmaBlade™

• Interruptor opcional compatível com o gerador

• Elétrodo de retorno do paciente compatível com o gerador selecionado

Instruções de utilização

Leia atentamente todas as instruções. Caso contrário, poderão ocorrer lesões eléctricas ou térmicas ou provocar a avaria do dispositivo.

Consulte o Manual do operador do gerador compatível PlasmaBlade™ adequadopara obter instruções passo-a-passo relativamente à conguração inicial e preparação para a cirurgia. O dispositivo PlasmaBlade™ só pode ser usado com geradores compatíveis PlasmaBlade™.

Antes da intervenção cirúrgica

1. Verique a embalagem do PlasmaBlade™ para se certicar de que a mesma está fechada e não danicada. Se a embalagem estiver danicada ou se o selo de esterilidade estiver violado, não utilize o dispositivo.

2. Remova o dispositivo PlasmaBlade™ e remova-o da embalagem usando uma técnica assética.

3. Inspeccione o dispositivo para vericar se existem sinais de danos. Não utilize o dispositivo se estiver danicado.

4. Ligue uma fonte de sucção ao conector de sucção na peça de mão.

5. Para instruções detalhadas sobre a utilização do gerador selecionado, consulte o manual do operador. Não use o dispositivo PlasmaBlade™ até ter lido e compreendido as instruções do gerador selecionado.

6. Ligue o gerador para realizar a conguração eauto-vericação iniciais.

7. Ligue o PlasmaBlade™ ao conector monopolar dogerador. Após a ligação, a unidade emitirá um alarme se o dispositivo não for reconhecido como umdispositivo PlasmaBlade™ ou se não passar numteste da unidade. Na eventualidade da ocorrência deum alarme, substitua o dispositivo.

No momento da ligação, o gerador compatível PlasmaBlade™ apresentará as congurações do nível de potência padrão para o PlasmaBlade™. O utilizador deve vericar e ajustar estas denições para garantir a utilização das denições adequadas. Deve utilizar-se a denição de potência mais baixa que permita aobtenção do efeito nal pretendido. Tabela1 indicaas denições disponíveis do PlasmaBlade™. A tabela 2 apresenta as zonas de danos térmicos conferidas pela PlasmaBlade™ Adenoid tip nas denições Low (Baixo), Medium (Médio) e High (Alto).

Tabela 1: Denições PlasmaBlade™ TnA

Efeito no tecido

CUT (corte)

Hemostase baixa, danos

colaterais baixos

Hemostase alta, danos

colaterais maisaltos

COAG (coagulação)

Hemostase baixa, danos

colaterais baixos

Nível

(visor LCD)

Modo

1 2 10W 1400

Corte baixo 3 20W 1400 4

Corte médio

5 40W 550 6 50W 550 7

Corte alto

(Mistura 1) 8 40W 1500

Corte alto

(Mistura 2)

10 50W 1400

1 2 30W 1400 3 35W 1600

Coagulação baixa

Potência

[W-RMS]

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

4 42W 1650 5 50W 1650

Hemostase alta, danos

colaterais mais altos

6 7 30W 2400

Coagulação 8 35W 2400

9 40W 2550

alta

25W** 2450

10 50W 2600

* Quando o nível de corte muda de 6 para 7, o modo de corte muda decorte médio para corte alto e ocorre uma

diminuição da potência. Como tal, a potência de saída aumentará quando o nível de corte mudarde 7 para 6.

** Quando o nível de coagulação muda de 5 para 6, o modo de coagulação muda de coagulação baixa para coagulação

alta e ocorre uma diminuição da potência. Como tal, a potência de saída aumentará quando o nível de coagulação mudar de 6 para 5.

*** Mainitut enimmäislähtöjännitearvot koskevat laitteen käyttämistä AEX-generaattorin kanssa. Koko laitteiston

enimmäislähtöjännite on 2750 Vpk käytettäessä laitetta Pulsar II -generaattorin kanssa.

***Saída

máxima

Voltagem (Vpk)

Tabela 2: Danos térmicos do Adenoid tip

• A zona de danos térmicos (profundidade, comprimento e volume) do Adenoid tip aumenta com a denição de potência

• Foi observada a seguinte zona de danos térmicos em tecido mucoso canino in-vivo na sequência de uma ativação estacionária de 1 segundo.

• Nas denições High Cut (Corte alto) e Coag (Coagulação) (>7), o Adenoid tip tem o potencial de conferir danos térmicos a estruturas adjacentes (por ex., trompas de Eustáquio)

Zona de danos térmicos (PlasmaBlade™ Adenoid Tip;

nota: o elétrodo ativo tem 4 mm de comprimento).

Modo Denição

Profundidade

+/- DP (mm)

CUT (CORTE) 3 (Low - Baixo) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

7 (Medium -

CUT (CORTE)

(COAGULAÇÃO)

8. Se utilizar o interruptor de pé opcional, ligue o receptor sem os ao conector do interruptor de pé do

9. Coloque o eléctrodo de retorno do doente no doente e, deseguida, ligue o eléctrodo de retorno do

10. Os dispositivos monopolares requerem um eléctrodo deretorno do doente. O gerador compatível

11. O gerador compatível PlasmaBlade™ tem um indicador de impedância exibido. O indicador permanece

10 (High -

COAG

3 (Low - Baixo) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG

7 (Medium -

COAG

10 (High -

(COAGULA-

ÇÃO)

gerador. O interruptor de pé só pode ser utilizado paraactivar a saída num dispositivo monopolar senãosetiver ligado um dispositivo bipolar.

doente ao receptáculo conector do doente do gerador.

PlasmaBlade™ tem de detetar a impedância adequada do Elétrodo de Retorno do Doente antes de poder ser ativado. O operador deve conrmar a presença de um eléctrodo de retorno dodoente correctamente ligado.

verde com devida impedância de elétrodo de retorno O indicador ca vermelho quando a unidade não deteta a devida impedância de elétrodo de retorno. Certique-se de que existe a devida impedância de elétrodo de retorno antes de iniciar a cirurgia Consulte o Manual do operador do gerador compatível PlasmaBlade™ adequado para mais informações.

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

Médio)

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

Alto)

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

Médio)

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Alto)

Largura +/- DP

(mm)

Comprimento

+/- DP (mm)

Volume +/- DP

(mm3)

Utilização da ponta para adenóides

1. Certique-se de que não se está a aplicar energia durante o manuseamento da ponta, dado que isto pode causar lesões no utilizador.

2. Retire a ponta para adenóides da embalagem abrindo abolsa pelas extremidades.

3. Inspecione a ponta quanto a danos. Se a ponta estiver danicada, não use o dispositivo.

Abertura de sucção

Cabo para dedos

Eixo de sucção

Empurre até à linha branca no eixo.

4. Ligue a ponta segurando no cabo para dedos e introduzindo a ponta directamente no eixo de sucção até a extremidade proximal do cabo para dedos estar alinhada com a linha branca no eixo.

5. Certique-se de que a ponta ca totalmente assente eocabo para dedos sobreposto à extremidade do eixo de sucção. Se a ponta não car totalmente assente, podem ocorrer danos e/ou lesões tecidulares indesejados.

6. A ponta para adenóides pode ser rodada em qualquer direcção. Utilize a força dos dedos para dobrar a ponta até um máximo de 60° relativamente ao eixo de sucção. Dobre a ponta apenas na direcção perpendicular na abertura de sucção. Uma dobragem excessiva pode comprometer o desempenho e causar uma falha do dispositivo, o que poderá resultar em lesões no doente ouno utilizador.

7. A ponta para adenóides pode ser limpa com a escova de limpeza, retirando suavemente as escaras do eléctrodo a partir da frente. Tenha cuidado ao limpar à volta do eléctrodo de o, visto que a força excessiva pode danicar ou partir.

8. Para retirar a ponta para adenóides, segure no cabo paradedos e puxe a ponta, mantendo-a direita, até adesprender.

Utilização da escova de limpeza

Utilize a escova de limpeza para retirar qualquer acumulação de escara da ponta do dispositivo durante a cirurgia. A seguir à utilização da escova de limpeza, examine a ponta do dispositivo PlasmaBlade™ para se certicar que não está danicada.

Utilização da ponta para amígdalas

1. Certique-se de que não se está a aplicar energia durante o manuseamento da ponta, dado que isto pode causar lesões no utilizador.

2. Caso se aplique, retire a ponta para amígdalas da embalagem abrindo a bolsa pelas extremidades.

3. Inspecione a ponta quanto a danos. Se a ponta estiver danicada, não use o dispositivo.

Lâmina de corte

Cabo para dedos

Eixo de sucção

Abertua de sucção

Empurre até à linha branca no eixo.

4. Ligue a ponta apertando o cabo para dedos e empurrando a ponta directamente para o eixo de sucção até a extremidade proximal do cabo para dedos estar alinhada com a linha branca no eixo. Certique -se de que não danica a lâmina de corte.

5. Certique-se de que a ponta ca totalmente assente e o cabo para dedos sobreposto à extremidade do eixo de sucção. Se a ponta não car totalmente assente, podem ocorrer danos e/ou lesões tecidulares indesejados.

6. A ponta para amígdalas pode ser rodada em qualquer direcção apertando o cabo para dedos e rodando. Asecção intermédia pode ser dobrada utilizando aforçados dedos até um máximo de 60° relativamente ao eixo de sucção. Dobre a ponta apenas na direcção perpendicular na abertura de sucção. Uma dobragem excessiva pode comprometer o desempenho e causar uma falha do dispositivo, o que poderá resultar em lesõesno doente ou no utilizador.

7. Para retirar a ponta para amígdalas, aperte o cabo paradedos e puxe a ponta, mantendo-a direita, atéadesprender.

Durante a intervenção cirugica

Coloque o dispositivo numa bandeja estéril quando não outilizar.

1. Para cortar, prima o botão/pedal amarelo no interruptor demão ou interruptor de pé.

2. Para coagular, prima o botão/pedal azul no interruptor demão ou interruptor de pé.

3. A acumulação de escara pode ser removida manualmente com compressas de gaze humedecidas.

Após a cirurgia

1. Desligue o gerador compatível PlasmaBlade™.

2. Desconecte o dispositivo PlasmaBlade™, o interruptor de pé e o elétrodo de retorno do paciente do gerador.

3. Elimine o dispositivo PlasmaBlade™ após o uso. Destina-se a uma única utilização. Não o reutilize, esterilize ou reprocesse. Um dispositivo esterilizado novamente ou reprocessado pode não ter um desempenho adequado e pode originar lesões no paciente ou no utilizador.

Apresentação

O dispositivo PlasmaBlade™ é fornecido esterilizado e destina-se a uma única utilização. O conteúdo encontrase esterilizado a menos que a embalagem esteja aberta ou danicada. Não reutilizar, esterilizar ou reprocessar o dispositivo PlasmaBlade™. O produto é esterilizado utilizando óxido de etileno (OE).

Serviço de Apoio ao Cliente

Telefone para o número +18667779400 do Serviço de Apoio ao Cliente da Medtronic no caso de ter devoluções de dispositivos a fazer ou questões em relação ao dispositivo Medtronic.

Garantia limitada

SE, ANTES DO FINAL DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO, O DISPOSITIVO ESTERILIZADO NÃO FUNCIONAR DURANTE A UTILIZAÇÃO NORMAL E APROPRIADA, DE ACORDO COM AS INSTRUÇÕES APLICÁVEIS, A MEDTRONIC ADVANCED ENERGYLLC SUBSTITUIRÁ O PRODUTO SEM CUSTOS.

Esta garantia limitada não é extensível a um produto cujo utilizador tenha comprometido a integridade da embalagem, colocando em causa a esterilidade do produto, ou a um produto que seja utilizado após a data de validade. Uma embalagem estéril danicada não deve ser utilizada.

Aviso legal sobre garantias implícitas e danos consequentes

ΕΛΛΗΝΙΚΑ

Περιγραφή συσκευής

Το PlasmaBlade™ TnA είναι μια μονοπολική συσκευή ραδιοσυχνοτήτων μίας χρήσεως. Αποτελείται από ένα εργαλείο χειρός και δύο εναλλάξιμα ηλεκτρόδια, ένα για τις αμυγδαλές και ένα για τις αδενοειδείς εκβλαστήσεις. Το εξάρτημα χειρός συνδέεται στη συμβατή γεννήτρια PlasmaBlade™ και ο χειρισμός του είναι δυνατός με τον ενσωματωμένο διακόπτη χειρός ή με τον προαιρετικό συμβατό ποδοδιακόπτη PlasmaBlade™. Το ηλεκτρόδιο αμυγδαλών διαθέτει ένα εύκαμπτο μεσαίο τμήμα και μια καμπυλωτή κωνική λεπίδα με άνοιγμα στο κέντρο για την απομάκρυνση καπνού και υγρών. Το ηλεκτρόδιο αδενοειδών αποτελείται από ένα συρμάτινο ηλεκτρόδιο το οποίο περικλείεται σε ένα πλαστικό άκρο με έναν εύκαμπτο αυλό αναρρόφησης, οοποίος επιτρέπει την απομάκρυνση ιστού, υγρών και καπνού. Και τα δύο ηλεκτρόδια συνδέονται στον άξονα αναρρόφησης του εργαλείου χειρός. Για τον πλήρη κατάλογο των κατάλληλων διατάξεων παραγωγής πεδίου, ανατρέξτε στην κάρτα που εσωκλείεται στις Οδηγίες χρήσης.

Άξονας αναρρόφησης

Κίτρινο κουμπί (CUT)

Μπλε ĸουμπί (COAG)

Кαλώδιο

Ηλεκτρόδιο αδενοειδών

Ενδείξεις

Η συσκευή PlasmaBlade™ TnA ενδείκνυται μόνο για την κοπή και αιμοπηξία μαλακών ιστών κατά τη διάρκεια ωτορινολαρυγγολογικών (ΩΡΛ) επεμβάσεων, όπως η αδενοειδεκτομή και η αμυγδαλεκτομή (φαρυγγικών, σαλπιγγικών, υπερώιων).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ως συνέπεια της ηλεκτροχειρουργικής επέμβασης, μπορεί να προκληθεί βλάβη στον περιβάλλοντα ιστό λόγω ιατρογενών κακώσεων.

Προειδοποιήσεις

• Τηρείτε πάντα όλα τα μέτρα πυροπροστασίας. Κάθε ηλεκτροχειρουργική συσκευή μπορεί να προκαλέσει

πυρκαγιά λόγω σπινθηρισμού ή υπερθέρμανσης.

• Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται υπό την παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή οξειδωτικών

αερίων, όπως το υποξείδιο του αζώτου ή το οξυγόνο. Μην ενεργοποιείτε τη συσκευή αν δεν έχουν προηγουμένως απομακρυνθεί οι αναθυμιάσεις από παράγοντες προετοιμασίας του δέρματος αλκοολικής βάσης. Φυσιολογικά παραγόμενα αέρια, τα οποία συσσωρεύονται στις σωματικές κοιλότητες μπορούν επίσης να αποτελέσουν αιτία ανάφλεξης.

• Η σωστή σύνδεση της αναρρόφησης είναι σημαντική για την αποτροπή της συσσώρευσης εύφλεκτων

ή οξειδωτικών αερίων στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης. Κατά τη διάρκεια της χρήσης, παρακολουθείτε τη συσκευή για τυχόν ανεπαρκή απόδοση αναρρόφησης, η οποία ενδέχεται να εμφανιστ εί με τη μορφή υπερβολική ποσότητας/ορατού καπνού ή μυρωδιάς καμένου υλικού. Χρησιμοποιήστε τη βούρτσα καθαρισμού που παρέχεται για να αφαιρέσετε την υπερβολική συσσώρευση εσχαρών και να διατηρήσετε έναν καθαρό δίαυλο για αναρρόφηση.

• Η συσκευή PlasmaBlade™ δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με μεταλλικά αντικείμενα και όργανα, όταν

είναι ενεργοποιημένη, καθώς μπορεί να προκληθεί αθέλητα βλάβη σε ιστό και στο άκρο ηλεκτροδίου.

• Η ενεργοποίηση της συσκευής PlasmaBlade™ εκτός του οπτικού πεδίου μπορεί να προκαλέσει

τραυματισμό του ασθενούς.

• Μην θέτετε σε λειτουργία το ηλεκτρόδιο αδενοειδών εάν δεν έχετε συνεχώς πλήρη οπτική επαφή με τον

αδενοειδή ιστό και το ηλεκτρόδιο της συσκευής.

• ΝΑ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ το ηλεκτρόδιο αδενοειδών με ρύθμιση υψηλής κοπής και

αιμοπηξίας (>7) σε κοντινή απόσταση με την ευσταχιανή σάλπιγγα ή άλλες ευαίσθητες δομές για την αποφυγή τυχόν θερμικής βλάβης σε αυτές τις δομές.

• Ενεργοποίηση του εργαλείου χειρός που δεν βρίσκεται σε επαφή με ιστό-στόχο ενδέχεται να προκαλέσει

χωρητική σύζευξη.

• Δεν πρέπει ο ασθενής να έλθει σε άμεση επαφή μεγειωμένα μεταλλικά αντικείμενα, γιατί μπορεί

ναπροκληθεί βλάβη στον ασθενή ή τον χρήστη.

• Ενεργοποίηση του εργαλείου χειρός ταυτόχρονα με την αναρρόφηση υγρού ενδέχεται να εκτρέψει την

ηλεκτρική ενέργεια μακριά από τον ιστό-στόχο.

βούρτσας καθαρισμού

λαβήρ

Ηλεκτρόδιο αμυγδαλών

Υποδοχή αναρρόφησης

• Υπάρχει κίνδυνος να προκληθούν εγκαύματα σε περίπτωση επαφής με τον ασθενή από αμέλεια. Ότανδεν

χρησιμοποιείται, η συσκευή πρέπει να τοποθετείται σε στεγνό και μη αγώγιμο σημείο, μακριάαπό τον ασθενή.

• Εξασφαλίστε ότι μόνο το ενεργό ηλεκτρόδιο της συσκευής θα έρχεται σε επαφή με τον ασθενή κατά

τη χρήση.

• Οι μονοπολικές συσκευές απαιτούν Ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς. Η μονάδα πρέπει να ανιχνεύσει

την ορθή σύνθετη αντίσταση του Ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς, προτού ενεργοποιηθεί η έξοδος της Διάταξης παραγωγής πεδίου. Η σύνθετη αντίσταση παρακολουθείται συνεχώς στη Μονοπολική Λειτουργία. Αν η γεννήτρια ανιχνεύσει ακατάλληλη ηλεκτρική αντίσταση στο ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς σε μονοπολική λειτουργία, ενεργοποιείται ένας οπτικός και ηχητικός συναγερμός και απενεργοποιείται η έξοδος της γεννήτριας. Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή για τη θέση εφαρμογής και τη διαδικασία τοποθέτησης του ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς. Δεν πρέπει να επαφίεστε αποκλειστικά στην ανίχνευση της ηλεκτρικής αντίστασης από τη μονάδα, γιατί μπορεί να επηρεάζεται από βλάβη (βραχυκύκλωση) του ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς. Συνιστάται οχειριστής να επιβεβαιώνει την κατάλληλη τοποθέτηση και επαφή του ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς. Ακατάλληλη επαφή του ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς μπορεί να προκαλέσει διαδοχικά σημειακά εγκαύματα ή κακώσεις.

• Μην επαναχρησιμοποιείτε, επαναποστειρώνετε ή επανεπεξεργάζεστε τη συσκευή PlasmaBlade™, καθώς

παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για Μία Μόνο Χρήση. Τυχόν συσκευή που έχει υποβληθεί σε επαναποστείρωση ή επανεπεξεργασία μπορεί να μην έχει κατάλληλη απόδοση και να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη.

• Η λαβή, οι συνδέσεις και οι επιφάνειες επαφής της λαβής δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με υγρά,

γιατίκάτι τέτοιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή ή τον χρήστη, ή αστοχία της συσκευής.

• Τοποθετήστε το καλώδιο έτσι ώστε να αποφεύγεται επαφή με τον ασθενή, για την προστασία από

διαρροή υψίσυχνου ηλεκτρικού ρεύματος προς τον ασθενή πουμπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή ήτονχρήστη.

• Τοποθετήστε το καλώδιο έτσι ώστε να μην υπάρχει κίνδυνος να παραπατήσει κανείς.

• Η χρήση ηλεκτροχειρουργικής παρουσία εσωτερικών ή εξωτερικών ενεργών εμφυτευμάτων (π.χ.

Διεγέρτες πνευμονογραστρικού νεύρου (VNS) και Διεγέρτες υπογλώσσιου νεύρου (HGNS)) ενδέχεται να είναι επικίνδυνη. Οι παρεμβολές από το ηλεκτρικό ρεύμα μπορεί να προκαλέσει δυσλειτουργία της συσκευής. Συμβουλευτείτε τον κατασκευαστή των ενεργών εμφυτευμάτων για περισσότερες πληροφορίες προτού προβείτε στην εγχείρηση.

• Για να ελαχιστοποιηθεί η πιθανότητα παρεμβολής στα ενεργά εμφυτεύματα, τοποθετήστε το Ηλεκτρόδιο

επιστροφής από τον ασθενή με τέτοιον τρόπο, ώστε η διαδρομή του ηλεκτροχειρουργικού ρεύματος να είναι όσο το δυνατόν πιο μακριά από την απαγωγή ενεργού εμφυτεύματος.

• Η συσκευή δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κοντά σεηλεκτρόδια ηλεκτροκαρδιογράφου, γιατί μπορεί

ναπροκληθούν παρεμβολές.

• Βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρόδιο εφαρμόζει απόλυτα στονάξονα αναρρόφησης, γιατί οποιαδήποτε

διάκεναμπορεί να προκαλέσουν ακούσια βλάβη ιστών και κακώσεις.

• Υπερβολική κάμψη μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην απόδοση ή και αστοχία της συσκευής, με

αποτέλεσμα βλάβη του ασθενούς ήτουχρήστη.

• Η μετεγχειρητική αιμορραγία είναι εγγενές χαρακτηριστικό των χειρουργικών επεμβάσεων και ενδέχεται

να εμφανιστεί ανεξάρτητα από την ηλεκτροχειρουργική συσκευή αιμόστασης που χρησιμοποιείται. Θα πρέπει να παρέχεται στον ασθενή κατάλληλη και επιμελής μετεγχειρητική φροντίδα.

Προφυλάξεις

• Η συσκευή PlasmaBlade™ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ειδικευμένο ιατρικό προσωπικό, που έχει

εκπαιδευτεί στις χειρουργικές διαδικασίες που διεξάγονται.

• Προσέχετε όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο για να αποφύγετε πιθανή ζημιά στο ηλεκτρόδιο και για

ναμηνπροκληθεί βλάβη στον ασθενή.

• Να είστε προσεκτικοί κατά τον καθαρισμό γύρω από το συρμάτινο ηλεκτρόδιο αδενοειδών, καθώς τυχόν

υπερβολική δύναμη ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά η θραύση.

• Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση ηλεκτρικής ισχύος και τον συντομότερο δυνατό χρόνο

ενεργοποίησης για να επιτύχετε το επιθυμητό τελικό αποτέλεσμα.

• Εκτός από την περίπτωση που η συσκευή χρησιμοποιείται για τη σημειακή πηκτική θεραπεία αγγείου,

συνιστάται να μετακινείτε συνεχώς το ηλεκτρόδιο, όσο αυτό παραμένει ενεργοποιημένο, γιανα αποφύγετε υπερβολική συσσώρευση εσχαρών. Η υπερβολική συσσώρευση εσχαρών μπορεί ναδημιουργήσει προβλήματα στην απόδοση της συσκευής, όπως περιορισμό ή απόφραξη της αναρρόφησης.

• Μη χρησιμοποιείτε κοφτερά ή τριπτικά εργαλεία ήυλικά για να καθαρίσετε τη συσσώρευση εσχαρών στο

άκρο του ηλεκτροδίου, γιατί μπορεί να καταστραφεί το ηλεκτρόδιο.

• Όταν δεν χρησιμοποιείται, η συσκευή πρέπει να τοποθετείται σε ασφαλή αποστειρωμένη θέση για ναμην

υπάρχει κίνδυνος να προκληθεί ζημιά στο ηλεκτρόδιο.

• Πριν από την αρχική χρήση, βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοήσει όλα τα ένθετα

συσκευασίας, συμπεριλαμβανομένων των προειδοποιήσεων, των σημείων προσοχής και των οδηγιών χρήσης, καθώς και το αντίστοιχο Εγχειρίδιο Χειριστή της συμβατής γεννήτριας PlasmaBlade™.

• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε προσεκτικά τη συσκευασία πριν την ανοίξετε. Μη χρησιμοποιήσετε τη

συσκευή ανη συσκευασία φαίνεται να μην είναι εντάξει κατά οποιονδήποτε τρόπο. Επιστρέφετε τις κατεστραμμένες συσκευασίες στην Medtronic Advanced Energy LLC.

• Πριν από τη χρήση, ελέγξτε τη συσκευή PlasmaBlade™ για τυχόν ελαττώματα. Μην τη

χρησιμοποιήσετε, εάν η μόνωση ή οι σύνδεσμοι έχουν υποστεί βλάβη.

• Η συσκευή PlasmaBlade™ προορίζεται για χρήση μόνο με κατάλληλες Διατάξεις παραγωγής πεδίου.

Λίστα εξοπλισμού

• Συμβατή γεννήτρια PlasmaBlade

• Προαιρετικός Ποδοδιακόπτης, Συμβατός με τη Διάταξη παραγωγής πεδίου

• Ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς, συμβατό με την επιλεγμένη Διάταξη παραγωγής πεδίου

Οδηγίες χρήσης

Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Αν δεν τηρήσετε τις οδηγίες, μπορεί να προκληθούν κακώσεις από τοηλεκτρικό ρεύμα ή τη θερμότητα, ή να προκληθεί βλάβη της συσκευής.

Ανατρέξτε στο αντίστοιχο Εγχειρίδιο Χειριστή της συμβατής γεννήτριας PlasmaBlade™ για οδηγίες βήμα προς βήμα σχετικά με την αρχική ρύθμιση και την προετοιμασία για την επέμβαση. Η συσκευή PlasmaBlade™ μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με συμβατές γεννήτριες PlasmaBlade™.

Πριν από την επέβαση

1. Ελέγξτε τη συσκευασία της συσκευής PlasmaBlade™ για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Αν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά ή η αποστειρωμένη σφράγιση έχει διαρρηχθεί, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

2. Αφαιρέστε τη συσκευή PlasmaBlade™ και τη θήκη της από τη συσκευασία με ασηπτική τεχνική.

3. Ελέγξτε τη συσκευή για οποιεσδήποτε ενδείξεις ζημιάς. Αν η συσκευή έχει πάθει οποιαδήποτε ζημιά δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί.

4. Συνδέστε την υποδοχή αναρρόφησης στο εργαλείοχειρός.

5. Για αναλυτικές οδηγίες σχετικά με τη χρήση της επιλεγμένης Διάταξης παραγωγής πεδίου, ανατρέξτε στο εγχειρίδιο χειριστή. Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή PlasmaBlade™ μέχρι να διαβάσετε και να κατανοήσετε τις οδηγίες για την επιλεγμένη Διάταξη παραγωγής πεδίου.

6. Βάλτε σε λειτουργία τη γεννήτρια για ναεκτελέσετε την αρχική ρύθμιση και τον αυτοδιαγνωστικό έλεγχο.

7. Συνδέστε το PlasmaBlade™ στη μονοπολική υποδοχή της γεννήτριας. Μόλις γίνει ησύνδεση, στη γεννήτρια ενεργοποιείται ένας συναγερμός αν η συσκευή δεν αναγνωρίζεται ως PlasmaBlade™ ή αποτύχει στον διαγνωστικό έλεγχο. Σε περίπτωση συναγερμού, αντικαταστήστε τησυσκευή.

Μετά τη σύνδεση, η συμβατή γεννήτρια PlasmaBlade™ θα εμφανίσει τις προεπιλεγμένες ρυθμίσεις επιπέδου ισχύος για τη συσκευή PlasmaBlade™. Οι ρυθμίσεις αυτές πρέπει να ελεγχθούν και να προσαρμοστούν από τον χρήστη για να εξασφαλιστεί ότι έχουν επιλεγεί οι κατάλληλες ρυθμίσεις. Πρέπει να χρησιμοποιηθεί η χαμηλότερη δυνατή ρύθμιση ηλεκτρικής ισχύος για το επιθυμητό τελικό αποτέλεσμα. Ο 1 εμφανίζει τις διαθέσιμες ρυθμίσεις του PlasmaBlade™. Ο πίνακας 2 παρουσιάζει τη ζώνη θερμικής βλάβης που μπορεί να προκληθεί από το Ηλεκτρόδιο αδενοειδών του PlasmaBlade™ σε χαμηλές, μεσαίες και υψηλές ρυθμίσεις.

Πίνακας 1: Ρυθμίσεις TnA συσκευής PlasmaBlade™

Αποτέλεσμα

επί του ιστού

CUT

μειωμένη αιμόσταση,

μειωμένες παράπλευρες

βλάβες

αυξημένη αιμόσταση,

αυξημένες παράπλευρες

βλάβες

COAG

μειωμένη αιμόσταση,

μειωμένες παράπλευρες

βλάβες

αυξημένη αιμόσταση,

αυξημένες παράπλευρες

βλάβες

* Όταν αλλάζετε το επίπεδο κοπής (Cut) από 6 σε 7, η λειτουργία αλλάζει από μέση κοπή σε υψηλή κοπή και υπάρχει

μείωση της ισχύος. Επομένως, η ισχύς εξόδου αυξάνεται όταν το επίπεδο κοπής (Cut) αλλάζει από 7 σε 6.

** Όταν αλλάζετε το επίπεδο αιμοπηξίας (Coag) από 5 σε 6, η λειτουργία αλλάζει από χαμηλή αιμοπηξία σε υψηλή

αιμοπηξία και υπάρχει μείωση της ισχύος. Επομένως, η ισχύς εξόδου αυξάνεται όταν τοεπίπεδο αιμοπηξίας (Coag) αλλάζει από 6 σε 5.

*** Η αναφερόμενη Μέγιστη τάση εξόδου ισχύει για χρήση της συσκευής με τη γεννήτρια AEX. Η συνολική Μέγιστη τάση

εξόδου είναι 2750 Vpk σύμφωνα με τη χρήση της συσκευής με τη γεννήτρια Pulsar II.

Επίπεδο

(οθόνη LCD)

Λειτουργία

Χαμηλή

2 10W 1400

κοπή

3 20W 1400 4

Μέση κοπή

5 40W 550

Ισχύς

[W-RMS]

6W 950

30W 550

6 50W 550 7

Υψηλή κοπή

(μικτή 1)

8 40W 1500 9

Υψηλή κοπή

(μικτή 2)

10 50W 1400

30W* 1500

40W 1400

20W 1400 2 30W 1400 3 35W 1600

Χαμηλή αιμοπηξία 4 42W 1650 5 50W 1650 6

25W** 2450

7 30W 2400

Υψηλή αιμοπηξία

8 35W 2400 9 40W 2550

10 50W 2600

***Μέγιστη τάση

εξόδου (Vpk)

Πίνακας 2: Θερμική βλάβη ηλεκτροδίου αδενοειδών

• Η ζώνη θερμικής βλάβης (βάθος, έκταση και όγκος) που μπορεί να προκληθεί από το ηλεκτρόδιο αδενοειδών είναι ανάλογη της ρύθμισης ηλεκτρικής ισχύος

• Η παρακάτω ζώνη θερμικής βλάβης προέκυψε κατόπιν παρατήρησης in-vivo σε βλεννογόνο ιστό κυνός που ακολούθησε τη σταθερή ενεργοποίηση ενός δευτερολέπτου.

• Σε ρυθμίσεις υψηλής κοπής και αιμοπηξίας (>7), το ηλεκτρόδιο αδενοειδών είναι δυνατόν να προκαλέσει θερμική βλάβη σε παρακείμενες δομές (όπως στις ευσταχιανές σάλπιγγες).

Ζώνη θερμικής βλάβης (ηλεκτρόδιο αδενοειδών του PlasmaBlade™ – Σημείωση: το ενεργό

Λειτουργία Ρύθμιση

CUT (ΚΟΠΗ) 3 (χαμηλή) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT (ΚΟΠΗ) 7 (μεσαία) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CUT (ΚΟΠΗ) 10 (υψηλή) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG

(ΑΙΜΑΤΟΠΗΞΙΑ)

8. Αν χρησιμοποιείτε τον προαιρετικό ποδοδιακόπτη, συνδέστε τον ασύρματο δέκτη στην υποδοχή

9. Τοποθετήστε στον ασθενή το ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς και στη συνέχεια συνδέστε το

3 (χαμηλή) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

COAG

10 (υψηλή)

τουποδοδιακόπτη της γεννήτριας. Οποδοδιακόπτης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο γιανα ενεργοποιηθεί η έξοδος σε μονοπολική συσκευή εφόσον δεν υπάρχει συνδεδεμένη διπολική συσκευή.

ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς στην υποδοχή ασθενούς της γεννήτριας.

ηλεκτρόδιο έχει μήκος 4 mm)

Βάθος +/- SD

7 (μεσαία)

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

(mm)

Πλάτος +/- SD

(mm)

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Μήκος +/- SD

(mm)

Όγκος +/- SD

(mm3)

10. Οι μονοπολικές συσκευές προϋποθέτουν τη χρήση ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς. Η συμβατή γεννήτρια PlasmaBlade™ πρέπει να ανιχνεύσει κατάλληλη σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς για να μπορέσει να ενεργοποιηθεί. Ο χειριστής πρέπει ναεπιβεβαιώσει την παρουσία κατάλληλα συνδεδεμένου ηλεκτροδίου επιστροφής ασθενούς.

11. Η συμβατή γεννήτρια PlasmaBlade™ διαθέτει μια ένδειξη σύνθετης αντίστασης. Η ένδειξη θα παραμείνει πράσινη, όταν η σύνθετη αντίσταση του ηλεκτροδίου επιστροφής είναι κατάλληλη. Η ένδειξη θα γίνει κόκκινη, όταν η μονάδα δεν ανιχνεύσει κατάλληλη σύνθετη αντίσταση ηλεκτροδίου επιστροφής. Βεβαιωθείτε ότι η σύνθετη του αντίσταση του ηλεκτροδίου επιστροφής είναι κατάλληλη προτού ξεκινήσετε την επέμβαση. Για περισσότερες πληροφορίες, ανατρέξτε στο αντίστοιχο Εγχειρίδιο Χειριστή της συμβατής γεννήτριας PlasmaBlade™.

Χρήση του ηλεκτροδίου αδενοειδών

1. Βεβαιωθείτε ότι δεν εφαρμόζεται ηλεκτρικής ισχύς όταν χειρίζεστε το ηλεκτρόδιο, γιατί μπορεί να προκληθεί βλάβη στον χρήστη.

2. Αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο αδενοειδών από τη συσκευασία, τραβώντας τα άκρα της θήκης για να την ανοίξετε.

3. Επιθεωρήστε το ρύγχος για τυχόν ζημιά. Εάν το ρύγχος έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

Άξονας

Στόμιο αναρρόφησης

Δακτυλολαβή

αναρρόφησης

Πιέστε προς τη λευκή γραμμή στον άξονα.

4. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο κρατώντας τη δακτυλολαβή και πιέζοντας ευθεία μέσα στον άξονα αναρρόφησης μέχρι να ευθυγραμμιστεί το εγγύς άκρο της δακτυλολαβής με τη λευκή γραμμή στον άξονα.

5. Βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρόδιο έχει εφαρμόσει πλήρως και ότι η δακτυλολαβή επικαλύπτει το άκρο του άξονα αναρρόφησης. Αν το ηλεκτρόδιο δεν εφαρμόζει πλήρως, μπορεί να προκληθεί ακούσια βλάβη ιστού και/ή κάκωση.

6. Το ηλεκτρόδιο αδενοειδών μπορεί να περιστραφεί σε οποιαδήποτε κατεύθυνση. Πιέστε με το δάκτυλο για να κάμψετε το ηλεκτρόδιο έως μια μέγιστη γωνία 60° ως προς τον άξονα αναρρόφησης. Κάμψτε το ηλεκτρόδιο μόνο κάθετα προς το στόμιο αναρρόφησης. Υπερβολική κάμψη μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην απόδοση ή και αστοχία της συσκευής, με αποτέλεσμα βλάβη του ασθενούς ή του χρήστη.

7. Το ηλεκτρόδιο αδενοειδών μπορεί να καθαριστεί με χρήση της βούρτσας καθαρισμού και ήπιο βούρτσισμα της εσχάρας, ώστε να απομακρυνθεί από το πρόσθιο μέρος του ηλεκτροδίου. Να είστε προσεκτικοί κατά τον καθαρισμό γύρω από το συρμάτινο ηλεκτρόδιο, καθώς τυχόν υπερβολική δύναμη ενδέχεται να προκαλέσει ζημιά η θραύση.

8. Για να αφαιρέσετε το ηλεκτρόδιο αδενοειδών, πιάστε το από τη δακτυλολαβή και τραβήξτε το ευθεία προς ταέξω.

Χρήση τη βούρτσα καθαρισού

Χρησιμοποιήστε τη βούρτσα καθαρισμού για να απομακρύνετε τυχόν συσσώρευση εσχάρων από το ρύγχος της συσκευής κατά τη διάρκεια της επέμβασης. Μετά τη χρήση της βούρτσας καθαρισμού, εξετάστε το ρύγχος της συσκευής PlasmaBlade™ για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά.

Χρήση του ηλεκτροδίου αυγδαλών

2. Εάν εφαρμόζεται, αφαιρέστε το ηλεκτρόδιο αμυγδαλών από τη συσκευασία, τραβώντας τα άκρα της θήκης για να την ανοίξετε.

3. Επιθεωρήστε το ρύγχος για τυχόν ζημιά. Εάν το ρύγχος έχει υποστεί ζημιά, μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή.

Λεπίδα κοπής

Στόμιο αναρρόφησης

Δακτυλολαβή

Άξονας αναρρόφησης

Πιέστε προς τη λευκή γραμμή στον άξονα.

4. Συνδέστε το ηλεκτρόδιο κρατώντας τη δακτυλολαβή και πιέζοντας ευθεία πάνω στον άξονα αναρρόφησης μέχρι να ευθυγραμμιστεί το εγγύς άκρο της δακτυλολαβής με τη λευκή γραμμή στον άξονα. Προσέξτε να μην κάνετε ζημιά στη λεπίδα κοπής.

5. Βεβαιωθείτε ότι το ηλεκτρόδιο έχει εφαρμόσει πλήρως και ότι η δακτυλολαβή επικαλύπτει το άκρο του άξονα αναρρόφησης. Αν το ηλεκτρόδιο δεν εφαρμόζει πλήρως, μπορεί ναπροκληθεί ακούσια βλάβη ιστού και/ή κάκωση.

6. Το ηλεκτρόδιο αμυγδαλών μπορεί να περιστραφεί σε οποιαδήποτε κατεύθυνση πιέζοντας τη δακτυλολαβή και περιστρέφοντας. Το μεσαίο τμήμα μπορεί να καμφθεί πιέζοντας με το δάκτυλο έως μια μέγιστη γωνία 60° ως προς τον άξονα αναρρόφησης. Κάμψτε το ηλεκτρόδιο μόνο κάθετα προς το στόμιο αναρρόφησης. Υπερβολική κάμψη μπορεί να προκαλέσει προβλήματα στην απόδοση ή και αστοχία της συσκευής, με αποτέλεσμα βλάβη του ασθενούς ήτου χρήστη.

7. Για να αφαιρέσετε το ηλεκτρόδιο αμυγδαλών, πιέστε τηδακτυλολαβή και τραβήξτε το ηλεκτρόδιο ευθεία προς τα έξω.

Κατά τη διάρκεια τη επέβαση

Τοποθετήστε τη συσκευή σε αποστειρωμένο δίσκο όταν δεν χρησιμοποιείται.

1. Για κοπή, πατήστε το κίτρινο κουμπί στον διακόπτη χειρός ή το κίτρινο πεντάλ στον ποδοδιακόπτη.

2. Για αιμοπηξία, πατήστε το μπλε κουμπί στον διακόπτη χειρός ή το μπλε πεντάλ στον ποδοδιακόπτη αντίστοιχα.

3. Οι εσχάρες που έχουν συσσωρευτεί στο ρύγχος μπορούν να αφαιρεθούν με το χέρι με υγρά επιθέματα γάζας.

Μετά την επέβαση

1. Απενεργοποιήστε τη συμβατή γεννήτρια PlasmaBlade™.

2. Αποσυνδέστε τη συσκευή PlasmaBlade™, τον Ποδοδιακόπτη και το Ηλεκτρόδιο επιστροφής ασθενούς από τη Διάταξη παραγωγής πεδίου.

3. Απορρίψτε τη συσκευή PlasmaBlade™ μετά τη χρήση. Προορίζεται για Μία και Μόνο Χρήση. Μην την επαναχρησιμοποιείτε, επαναποστειρώνετε και μην την υποβάλλετε σε επανεπεξεργασία. Τυχόν συσκευή που έχει υποβληθεί σε επαναποστείρωση ή επανεπεξεργασία μπορεί να μην έχει κατάλληλη απόδοση και να οδηγήσει σε τραυματισμό του ασθενούς ή του χρήστη.

Πώς διατίθεται

Η συσκευή PlasmaBlade™ παρέχεται αποστειρωμένη και προορίζεται για Μία Μόνο Χρήση. Τα περιεχόμενα είναι αποστειρωμένα, εκτός εάν η συσκευασία έχει ανοιχθεί ή υποστεί ζημιά. Μην επαναχρησιμοποιείτε, επαναποστειρώνετε ή επανεπεξεργάζεστε τη συσκευή PlasmaBlade™. Το προϊόν έχει αποστειρωθεί με Οξείδιο του Αιθυλενίου (EO).

Εξυπηρέτηση Πελατών

Καλέστε την Εξυπηρέτηση Πελατών της Medtronic στο +18667779400 εάν έχετε επιστροφή συσκευής ή ερωτήσεις σχετικά με τη συσκευή Medtronic.

Περιορισμένη Ρητή Εγγύηση

ΕΑΝ, ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, Η ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΗ ΔΕΝ ΕΙΝΑΙ ΔΥΝΑΤΟ ΝΑ ΛΕΙΤΟΥΡΓΗΣΕΙ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΝΟΝΙΚΗΣ ΚΑΙ ΟΡΘΗΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΙΣ ΕΦΑΡΜΟΣΤΕΕΣ ΟΔΗΓΙΕΣ, Η MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ΘΑ ΑΝΤΙΚΑΤΑΣΤΗΣΕΙ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΧΩΡΙΣ ΕΠΙΒΑΡΥΝΣΗ ΣΑΣ.

Η παρούσα, Περιορισμένη Ρητή Εγγύηση δεν επεκτείνεται σε προϊόντα, για τα οποία ο χρήστης έχει παραβιάσει την αποστειρωμένη ακεραιότητα της συσκευασίας ή το προϊόν έχει χρησιμοποιηθεί μετά την ημερομηνία λήξης. Η αποστειρωμένη συσκευασία που έχει εκτεθεί σε μη αποστειρωμένο χώρο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.

Αποποίηση Ευθύνης για Σιωπηρές Εγγυήσεις και Επακόλουθες Ζημιές

Η MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ΔΕΝ ΠΑΡΕΧΕΙ ΚΑΜΙΑ ΑΛΛΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΚΑΙ ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΡΗΤΩΣ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΛΛΕΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ Ή ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΕΜΠΟΡΕΥΣΙΜΟΤΗΤΑ, ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΤΗΤΑ ΓΙΑ ΣΥΓΚΕΚΡΙΜΕΝΟ ΣΚΟΠΟ Ή ΑΛΛΟ ΖΗΤΗΜΑ. ΣΕ ΚΑΜΙΑ ΠΕΡΙΠΤΩΣΗ, Η MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ΔΕΝ ΦΕΡΕΙ ΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΤΥΧΟΝ ΕΜΜΕΣΕΣ, ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ Ή ΕΙΔΙΚΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΟΠΟΙΟΥΔΗΠΟΤΕ ΕΙΔΟΥΣ. ΤΑ ΜΕΣΑ ΠΟΥ ΟΡΙΖΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΡΗΤΗ ΕΓΓΥΗΣΗ ΕΙΝΑΙ ΤΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΜΕΣΑ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΘΕΣΙΜΑ ΣΤΟΝ ΠΕΛΑΤΗ.

POLSKI

Opis urządzenia

PlasmaBlade™ TnA jest jednorazowym, monopolarnym nożem elektrochirurgicznym emitującym prąd wysokiej częstotliwości (w.cz.). Urządzenie jest zbudowane z uchwytu i dwóch wymiennych elektrod — jednej do tonsylektomii (resekcji migdałków podniebiennych lub trąbkowych) i jednej do adenotomii (resekcji migdałka gardłowego). Rękojeść łączy się ze zgodnym generatorem PlasmaBlade™ i można nią sterować za pomocą wbudowanego przełącznika ręcznego lub zgodnego opcjonalnego przełącznika nożnego PlasmaBlade™. Elektroda do tonsylektomii posiada giętką część środkową oraz zakrzywione, stożkowate ostrze z kanałem centralnym do odsysania dymu i płynów ustrojowych. Elektroda do adenotomii, wykonana z drutu, znajduje się w plastikowej osłonie, z giętkim kanałem pozwalającym na odsysanie fragmentów tkanek, płynów ustrojowych i dymu. Każdą elektrodę zakłada się do korpusu ssaka zintegrowanego z uchwytem. Pełną listę zgodnych generatorów zawiera karta dołączona do instrukcji obsługi.

Korpus ssaka

Elektroda do adenotomii

Wskazania

Przyrząd PlasmaBlade™ TnA jest przeznaczony wyłącznie do cięcia i elektrokoagulacji tkanek miękkich podczas zabiegów laryngologicznych, w tym adenotomii i tonsylektomii (wycięcie migdałka gardłowego, migdałków trąbkowych, podniebiennych).

Zdarzenia niepożądane

Podczas zabiegów elektrochirurgicznych może dojść do jatrogennych uszkodzeń sąsiadujących struktur tkankowych.

Ostrzeżenia

• Należy zawsze przestrzegać zasad bezpieczeństwa przeciwpożarowego. Podczas stosowania urządzeń

elektrochirurgicznych generowana jest wysoka temperatura i mogą powstawać iskrzenia. Stanowi to potencjalne źródło zapłonu.

• Nie stosować w obecności palnych anestetyków lub gazów o właściwościach utleniających (podtlenek

azotu, tlen). Urządzenie można włączyć dopiero po odparowaniu alkoholowych środków do odkażania skóry. Źródłem zapłonu mogą być również naturalne gazy gromadzące się w jamach ciała.

Żółty przycisk (CUT [cięcie])

Szczotka czyszcząca

Niebieski przycisk (COAG [koagulacja])

Manche

Elektroda do tonsylektomii

Złącze przewodu odsysania

Kabel

• Ważne jest prawidłowe połączenie przewodu odsysania, aby zapobiec gromadzeniu się łatwopalnych

lub utleniających gazów w miejscu zabiegu. Podczas użycia należy obserwować urządzenie pod kątem niedostatecznej wydajności ssania, co może się objawiać nadmiernym / widocznym dymem lub zapachem spalenizny. Należy użyć dostarczonej szczotki do czyszczenia w celu usunięcia nadmiaru nagaru i utrzymania drożnego kanału do zasysania.

• Nie należy stykać metalowych przedmiotów ani narzędzi z urządzeniem PlasmaBlade™, kiedy jest

one zasilane, ponieważ może dojść do niezamierzonego uszkodzenia tkanek i zniszczenia końcówki elektrodowej.

• Aktywacja urządzenia PlasmaBlade™ poza polem widzenia może być przyczyną obrażeń ciała u pacjenta.

• Nie aktywować końcówki do migdałka gardłowego bez uzyskania każdorazowo pełnej widoczności

tkanki migdałka gardłowego i końcówki urządzenia.

• NIE korzystać z końcówki do migdałka gardłowego przy ustawieniach High (Wysokie) (>7)

w trybach Cut (Cięcie) i Coag (Koagulacja) w pobliżu trąbki słuchowej lub innych wrażliwych struktur, aby uniknąć ich uszkodzenia termicznego.

• Włączenie noża bez kontaktu z operowaną tkanką może wywoływać sprzężenia pojemnościowe.

• Pacjent nie powinien stykać się z uziemionymi metalowymi przedmiotami ze względu na ryzyko

obrażeń pacjenta lub personelu.

• Włączenie noża podczas aspiracji płynu może oddalać drogę przepływu prądu od operowanej tkanki.

• Niezamierzone dotknięcie pacjenta może wywołać oparzenie. Gdy urządzenie nie jest stosowane, należy

je odstawić w suche, izolowane elektrycznie miejsce, z dala od pacjenta.

• Należy sprawdzić, czy podczas stosowania noża z tkankami styka się wyłącznie aktywna końcówka

elektrody.

• Urządzenia jednobiegunowe wymagają stosowania elektrody powrotnej pacjenta. Przed aktywacją

mocy wyjściowej generator musi wykryć prawidłową impedancję elektrody powrotnej pacjenta. W trybie jednobiegunowym impedancja jest stale monitorowana. Jeśli w trybie monopolarnym wykryta zostanie nieprawidłowa impedancja elektrody powrotnej, wówczas generator będzie emitował alarm dźwiękowy i wizualny oraz odłączy zasilanie elektrody aktywnej. Informacje na temat miejsca i techniki zakładania elektrody powrotnej przedstawiono w instrukcji producenta. Nie należy całkowicie polegać na funkcji monitorowania impedancji, ponieważ może działać nieprawidłowo w przypadku uszkodzenia (zwarcia) elektrody powrotnej. Zaleca się, by operator sprawdził prawidłowe umieszczenie i przyleganie elektrody powrotnej do ciała pacjenta. Niedostateczny styk elektrody powrotnej z ciałem pacjenta może prowadzi ć do odległych oparzeń lub obrażeń pacjenta.

• Urządzenia PlasmaBlade™ nie należy ponownie używać, ponownie sterylizować ani przygotowywać

do ponownego użycia, ponieważ jest ono dostarczane w stanie jałowym i jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Urządzenie, które zostało ponownie wyjałowione lub przygotowane do ponownego użycia, może działać nieprawidłowo i spowodować obrażenia ciała pacjenta lub użytkownika.

• Należy chronić uchwyt i połączenia oraz złącza przed kontaktem z płynami ze względu na ryzyko

obrażeń pacjenta lub personelu bądź uszkodzenia wyrobu.

• Kabel należy poprowadzić w sposób uniemożliwiający kontakt z pacjentem. Zapobiegnie to

powstawaniu obwodów prądu w.cz., które mogą powodować obrażenia pacjenta lub personelu.

• Kabel należy ułożyć w taki sposób, by nie występowało ryzyko potknięcia się.

• Stosowanie urządzeń elektrochirurgicznych w obecności wewnętrznych lub zewnętrznych aktywnych

urządzeń wszczepianych (np. stymulatorów nerwu błędnego (VNS), stymulatorów nerwu podjęzykowego (HGNS)) st warza potencjalne zagrożenie. Zakłócenia spowodowane przepływem prądu elektrycznego mogą skutkować nieprawidłowym działaniem urządzenia. Aby uzyskać dodatkowe informacje, przed wykonaniem zabiegu elektrochirurgicznego należy skontaktować się z producentem implantu aktywnego.

• Aby ograniczyć ryzyko zakłóceń implantu aktywnego, należy umieścić elektrodę powrotną pacjenta

tak, aby ścieżka prądu elektrochirurgicznego przebiegała możliwie jak najdalej od odprowadzenia implantu aktywnego.

• Nie stosować urządzenia w pobliżu elektrod EKG ze względu na ryzyko zakłóceń rejestracji sygnału.

• Należy sprawdzić, czy elektroda została osadzona na pełną głębokość w korpusie ssaka, ponieważ

występowanie szczelin może prowadzić do przypadkowego uszkodzenia tkanek i obrażeń.

• Nadmierne wyginanie elektrody może powodować nieprawidłowe działanie i uszkodzenie urządzenia

oraz obrażenia pacjenta lub personelu.

• Pooperacyjne krwawienie jest nieodłącznie związane z zabiegami chirurgicznymi i może wystąpić

niezależnie od rodzaju użytego hemostatycznego urządzenia elektrochirurgicznego. Pacjent powinien otrzymać odpowiednią i staranną pooperacyjną opiekę chirurgiczną.

Środki ostrożności

• Urządzenie PlasmaBlade™ może być używane wyłącznie przez wykwalikowany personel medyczny

przeszkolony w zakresie przeprowadzania określonych zabiegów chirurgicznych.

• Należy ostrożnie obchodzić się z elektrodą, aby nie doszło do jej uszkodzenia, które może prowadzić do

obrażeń personelu.

• Należy bardzo uważać podczas czyszczenia wokół drutu elektrody do adenotomii, gdyż użycie

nadmiernej siły może spowodować uszkodzenie jej lub złamanie.

• Należy stosować najniższe ustawienie prądu i najkrótszy czas działania, zapewniające uzyskanie

pożądanego wyniku leczenia.

• Po włączeniu koagulacji lub cięcia zaleca się prowadzenie końcówki aktywnej w ciągłym ruchu, by nie

dopuścić do tworzenia zbyt grubej warstwy martwiczych, skoagulowanych tkanek („nagaru”) (nie dotyczy to punktowej koagulacji naczyń krwionośnych). Nadmierna ilość nagaru może zmniejszać skuteczność urządzenia (np. osłabiać lub blokować ssanie).

• Nie należy usuwać nagaru z końcówki elektrody ostrymi narzędziami bądź materiałami ściernymi ze

względu na ryzyko uszkodzenia elektrody.

• Nieużywane urządzenie należy umieścić w bezpiecznym, jałowym miejscu, zapewniającym ochronę

przed przypadkowym uszkodzeniem elektrody.

• Przed pierwszym użyciem należy przeczytać i zrozumieć wszystkie dostarczone materiały informacyjne,

w tym ostrzeżenia, przestrogi, instrukcje użytkowania oraz odpowiedni podręcznik operatora zgodnego generatora PlasmaBlade™.

• Przed otwarciem i użyciem należy starannie obejrzeć opakowanie wyrobu. Nie stosować wyrobu,

którego opakowanie nosi jakiekolwiek ślady uszkodzenia. Uszkodzone opakowania należy zwrócić do rmy Medtronic Advanced Energy LLC.

• Przed użyciem należy sprawdzić urządzenie PlasmaBlade™ pod kątem wszelkich wad. Nie używać w

przypadku uszkodzenia izolacji lub złączy.

• Urządzenie PlasmaBlade™ jest przeznaczone do stosowania wyłącznie ze zgodnymi generatorami.

Lista wyposażenia

• Zgodny generator PlasmaBlade™

• Opcjonalny, zgodny z generatorem przełącznik nożny

• Zgodna z używanym generatorem elektroda powrotna pacjenta

Instrukcja użytkowania

Należy dokładnie przeczytać wszystkie instrukcje. Nieprzestrzeganie zaleceń może prowadzić do urazów elektrycznych lub termicznych bądź wadliwego działania urządzenia.

Odpowiednie instrukcje krok po kroku dotyczące wstępnego ustawienia i przygotowania do zabiegu chirurgicznego znajdują się w podręczniku operatora zgodnego generatora PlasmaBlade™. Urządzenie PlasmaBlade™ może być stosowane wyłącznie ze zgodnym generatorami PlasmaBlade™.

Przed zabiegiem

1. Sprawdzić, czy opakowanie urządzenia PlasmaBlade™ nie jest otwarte lub uszkodzone. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia opakowania lub złamania pieczęci jałowej nie należy używać urządzenia.

2. Wyjąć futerał i urządzenie PlasmaBlade™ z opakowania, stosując technikę aseptyczną.

3. Sprawdzić, czy urządzenie nie nosi śladów uszkodzenia. Nie należy używać uszkodzonego urządzenia.

4. Podłączyć układ ssący do złącza przewodu odsysania na uchwycie urządzenia.

5. Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania generatora znajdują się w podręczniku operatora. Przez użyciem urządzenia PlasmaBlade™ należy przeczytać i zrozumieć wskazówki dotyczące obsługi używanego z nim generatora.

6. Włączyć generator i przeprowadzić kongurację początkową i autotest.

7. Podłączyć nóż elektrochirurgiczny PlasmaBlade™ do złącza monopolarnego generatora. Jeśli podłączone urządzenie nie zostanie rozpoznane jako urządzenie rmy PlasmaBlade™ lub test generatora zakończy się niepowodzeniem, wówczas uruchomi się sygnał alarmowy. Jeśli wystąpi alarm, należy wymienić urządzenie na nowe.

Po podłączeniu zgodny generator PlasmaBlade™ wyświetli domyślne ustawienia mocy dla urządzenia PlasmaBlade™. Operator powinien sprawdzić i odpowiednio dostosować ustawienia prądu generatora. Należy stosować najniższe ustawienia mocy wymagane do uzyskania pożądanego efektu. Symbol Tabela1 oznacza dostępne ustawienia noża elektrochirurgicznego PlasmaBlade™. Tabela 2 przedstawia strefę uszkodzenia termicznego wywołanego przez końcówkę do migdałka gardłowego urządzenia PlasmaBlade ™ przy ustawieniach Low (Niskie), Medium (Średnie) i High (Wysokie).

Tabela 1: Ustawienia dla urządzenia PlasmaBlade™ TnA

Efekt działania

w tkance

CUT (cięcie)

słaba

hemostaza, niewielka

martwica sąsiadujących

tkanek

silna

hemostaza,

większa

martwica sąsiadujących

tkanek

COAG

(koagulacja)

słaba

hemostaza, niewielka

martwica sąsiadujących

tkanek

silna

hemostaza,

większa

martwica sąsiadujących

tkanek

* Po zwiększeniu poziomu cięcia z 6 na 7 nastąpi zmiana trybu cięcia z „Średnie cięcie” na „Silne cięcie” i zmniejszenie

mocy skutecznej. Z tego powodu po zmniejszeniu poziomu cięcia z 7 na 6 nastąpi zwiększenie mocy skutecznej.

** Po zwiększeniu poziomu koagulacji z 5 na 6 nastąpi zmiana trybu koagulacji z „Słaba koagulacja” na „Silna koagulacja”

i zmniejszenie mocy skutecznej. Z tego powodu po zmniejszeniu poziomu koagulacji z 6 na 5 nastąpi zwiększenie mocy skutecznej.

*** Uvedené hodnoty maximálního výstupního napětí se týkají použití zařízení vkombinaci sgenerátorem AEX. Celkové

maximální výstupní napětí je 2750Vpk při použití zařízení vkombinaci sgenerátorem Pulsar II.

Poziom

(wyświe-tlacz

LCD)

10 50W 1400

10 50W 2600

Tryb

Słabe

2 10W 1400

cięcie

3 20W 1400

Średnie

5 40W 550

cięcie

6 50W 550

Silne cięcie (tryb

miesz.1)

8 40W 1500

Silne cięcie (tryb

miesz.2)

2 30W 1400

3 35W 1600

Słaba koagulacja

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

Silna koagulacja

8 35W 2400

9 40W 2550

Moc

skuteczna

[W-RMS]

***Maksymalne

napięcie wyjściowe

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

(Vpk)

Tabela 2: Uszkodzenie termiczne spowodowane przez końcówkę do migdałka gardłowego

• Strefa uszkodzenia termicznego (głębokość, długość i objętość) spowodowanego przez końcówkę do migdałka gardłowego wzrasta wraz z ustawieniem mocy.

• Poniższa strefa uszkodzenia termicznego była obserwowana in vivo w błonie śluzowej psów po trwającej jedną sekundę aktywacji w tej samej pozycji.

• Przy ustawieniach High (Wysokie) (>7) w trybach Cut (Cięcie) i Coag (Koagulacja) końcówka do migdałka gardłowego mogła spowodować uszkodzenie termiczne przyległych struktur (np. trąbki słuchowej).

Tabela 2: Uszkodzenie termiczne spowodowane przez końcówkę do migdałka gardłowego

Strefa uszkodzenia termicznego (końcówka do migdałka gardłowego urządzenia PlasmaBlade™;

Tryb Ustawienie

CUT (Cięcie) 3 (Low (Niskie) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT (Cięcie)

COAG

3 (Low (Niskie) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

(Koagulacja)

COAG

(Koagulacja)

COAG

(Koagu-

lacja)

8. Jeśli stosowany jest opcjonalny włącznik nożny, do złącza włącznika nożnego generatora należy podłączyć odbiornik bezprzewodowy. Włącznik nożny można stosować jedynie do włączania urządzenia monopolarnego, jeśli do generatora nie jest podłączone urządzenie bipolarne.

9. Umocować na pacjencie elektrodę powrotną, a następnie podłączyć przewód elektrody powrotnej do gniazda obwodu pacjenta w generatorze.

10. Elektrody monopolarne wymagają stosowania elektrody powrotnej. Przed aktywacją zgodny generator PlasmaBlade™ musi wykryć prawidłową impedancję elektrody powrotnej pacjenta. Operator powinien sprawdzić, czyelektroda powrotna jest prawidłowo podłączona.

11. Kompatybilny generator PlasmaBlade™ ™ jest wyposażony w pokaz wskaźnik impedancji. Przy prawidłowej impedancji elektrody powrotnej wskaźnik będzie miał kolor zielony. Wskaźnik zmieni kolor na czerwony, jeśli generator nie wykryje prawidłowej impedancji elektrody powrotnej. Przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego należy się upewnić, że impedancja elektrody powrotnej jest prawidłowa. Więcej informacji zawiera odpowiedni podręcznik operatora zgodnego generatora PlasmaBlade™.

uwaga: elektroda aktywna ma 4 mm długości).

Głębokość +/-

SD (mm)

7 (Medium

(Wysokie)

7 (Medium

(Wysokie)

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

(Średnie)

10 (High

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

(Średnie)

10 (High

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Szerokość +/-

SD (mm)

Długość +/- SD

(mm)

Objętość +/-

SD (mm3)

Używanie szczotki czyszczącej

Do usuwania nagromadzonej martwej tkanki/strupa z końcówki urządzenia podczas zabiegu chirurgicznego należy używać szczotki czyszczącej. Po użyciu szczotki czyszczącej sprawdzić, czy końcówka narzędzia PlasmaBlade™ nie została uszkodzona.

Stosowanie elektrody do adenotomii

1. Należy pamiętać, że podczas manipulowania elektroda powinna być wyłączona ze względu na ryzyko obrażeń użytkownika.

2. Odkleić opakowanie na końcach i wyjąć elektrodę do adenotomii.

3. Sprawdzić, czy końcówka nie jest uszkodzona. Jeśli końcówka jest uszkodzona, nie używać urządzenia.

Otwór odsysania

Pole chwytu palcami

Korpus ssaka

Docisnąć, do białej linii na korpusie.

4. Podłączyć elektrodę, chwytając ją palcami w polu chwytu i wprowadzając elektrodę na wprost do korpusu ssaka, aż do chwili zrównania proksymalnego końca pola chwytu z białą linią na korpusie.

5. Należy sprawdzić, czy elektroda została wprowadzona na pełną głębokość, a pole chwytu palcami zachodzi na korpus ssaka. Jeśli elektroda nie zostanie osadzona na pełnej głębokości, może dojść do niezamierzonego uszkodzenia tkanek i(lub) obrażeń.

6. Elektrodę do adenotomii można obracać we wszystkich kierunkach. Można wygiąć elektrodę palcami o maksymalnie 60° w stosunku do korpusu ssaka. Należy zginać końcówkę wyłącznie w kierunku prostopadłym do otworu odsysania. Nadmierne wyginanie elektrody może powodować nieprawidłowe działanie i uszkodzenie urządzenia oraz obrażenia pacjenta lub personelu.

7. Elektrodę do adenotomii można czyścić przy użyciu szczotki do czyszczenia, zmiatając lekko od przodu nagar z elektrody. Należy bardzo uważać podczas czyszczenia wokół drutu elektrody, gdyż użycie nadmiernej siły może spowodować uszkodzenie go lub złamanie.

8. Aby zdjąć elektrodę do adenotomii, należy chwycić palcami pole uchwytu i wycofać elektrodę na wprost z kanału odsysania.

Stosowanie elektrody do tonsylektomii

1. Należy pamiętać, że podczas manipulowania elektroda powinna być wyłączona ze względu na ryzyko obrażeń użytkownika.

2. Jeśli dotyczy, wyjąć elektrodę do tonsylektomii z opakowania, otwierając woreczek przez odklejenie go na końcach.

3. Sprawdzić, czy końcówka nie jest uszkodzona. Jeśli końcówka jest uszkodzona, nie używać urządzenia.

Ostrze tnące

Otwór odsysania

Pole chwytu palcami

Korpus ssaka

Docisnąć, do białej linii na korpusie.

4. Podłączyć elektrodę, ściskając ją palcami w polu chwytu i wprowadzając elektrodę na wprost na korpus ssaka, aż do chwili zrównania proksymalnego końca pola chwytu z białą linią na korpusie. Należy uważać, by nie uszkodzić ostrza tnącego.

6. Elektrodę do tonsylektomii można chwycić w polu uchwytu palcami i obracać we wszystkich kierunkach. Można wygiąć środkową część elektrody palcami o maksymalnie 60° w stosunku do korpusu ssaka. Należy zginać końcówkę wyłącznie w kierunku prostopadłym do otworu odsysania. Nadmierne wyginanie elektrody może powodować nieprawidłowe działanie i uszkodzenie urządzenia oraz obrażenia pacjenta lub personelu.

7. Aby zdjąć elektrodę do tonsylektomii, należy chwycić palcami pole uchwytu i wycofać elektrodę na wprost z kanału odsysania.

Podczas zabiegu

Gdy urządzenie nie jest stosowane, należy je umieścić na jałowej tacy.

1. Aby rozpocząć cięcie, należy nacisnąć żółty przycisk włącznika ręcznego lub pedał włącznika nożnego.

2. Aby rozpocząć koagulację, należy nacisnąć niebieski przycisk włącznika ręcznego lub pedał włącznika nożnego.

3. Strupy zgromadzone na końcówce można usunąć ręcznie za pomocą mokrych gazików.

Po zakończeniu zabiegu

1. Wyłączyć zgodny generator PlasmaBlade™.

2. Odłączyć urządzenie PlasmaBlade™, przełącznik nożny i elektrodę powrotną pacjenta od generatora.

3. Wyrzucić zużyte urządzenie PlasmaBlade™. Jest ono przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie sterylizować ponownie, nie przygotowywać do ponownego użycia. Urządzenie, które zostało ponownie wyjałowione lub przygotowane do ponownego użycia, może działać nieprawidłowo i spowodować obrażenia ciała pacjenta lub użytkownika.

Sposób dostarczania

Urządzenie PlasmaBlade™ jest dostarczane w stanie jałowym i jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Jeśli opakowanie jest zamknięte i nieuszkodzone, jego zawartość jest jałowa. Urządzenia PlasmaBlade™ nie należy ponownie używać, ponownie sterylizować ani przygotowywać do ponownego użycia. Produkt został wyjałowiony tlenkiem etylenu (EO).

Obsługa klienta

Aby dokonać zwrotu urządzenia lub uzyskać odpowiedź na pytania dotyczące urządzeń rmy Medtronic należy skontaktować się z biurem obsługi klienta rmy Medtronic +18667779400.

Ograniczona gwarancja wyraźna

JEŚLI PRZED UPŁYWEM TERMINU WAŻNOŚCI URZĄDZENIA JAŁOWEGO OKAŻE SIĘ, ŻE NIE DZIAŁA ONO PODCZAS ZWYKŁEGO I PRAWIDŁOWEGO UŻYTKOWANIA ZGODNIE ZE STOSOWNYMI INSTRUKCJAMI, FIRMA MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC BEZPŁATNIE JE WYMIENI.

Niniejsza ograniczona gwarancja wyrażona nie dotyczy produktu w przypadku naruszenia jałowości opakowania lub produktu przez użytkownika ani używania produktu po upływie terminu ważności. Nie należy używać produktu z opakowania o naruszonej jałowości.

Wykluczenie dotyczące gwarancji dorozumianych i szkód wtórnych

FIRMA MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NIE UDZIELA ŻADNYCH INNYCH GWARANCJI W ODNIESIENIU DO PRODUKTU ORAZ WYRAŹNIE ODRZUCA WSZYSTKIE INNE GWARANCJE, WYRAŻONE LUB DOROZUMIANE, W KONTEKŚCIE PRZYDATNOŚCI HANDLOWEJ I PRZYDATNOŚCI DO KONKRETNEGO CELU ORAZ W KONTEKŚCIE JAKIEJKOLWIEK INNEJ KWESTII. W ŻADNYM WYPADKU FIRMA MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NIE BĘDZIE PONOSIĆ ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY POŚREDNIE, WYNIKOWE ANI SPECJALNE. FORMY ZADOŚĆUCZYNIENIA WYMIENIONE W OGRANICZONEJ GWARANCJI WYRAŻONEJ SĄ JEDYNYMI, JAKIE SĄ DOSTĘPNE DLA KLIENTÓW.

ČEŠTINA

Popis zařízení

PlasmaBlade™ TnA je unipolární RF zařízení kjednomu použití. Skládá se zjednoho ručního nástroje advou vyměnitelných hrotů elektrod – jednoho na krční mandle a jednoho na nosohltanové mandle. Násadec se připojuje ke kompatibilnímu generátoru PlasmaBlade™ a lze jej ovládat integrovaným ručním spínačem nebo volitelným kompatibilním nožním spínačem PlasmaBlade™. Hrot na krční mandle má ohebnou střední část a zakřivenou a zkosenou čepel sotvorem uprostřed, kterým lze odvádět kouř a kapaliny. Hrot na nosohltanové mandle se skládá z drátové elektrody uložené v plastovém hrotu a z ohebného odsávacího lumenu, kterým lze odvádět tkáň, kapaliny a kouř. Oba hroty se připojují kodsávacímu tubusu ručního nástroje. Pro úplný seznam kvalikovaných generátorů viz příbalovou kartu IFU.

Odsávací tubus

Hrot na nosohltanové mandle

Indikace

Zařízení PlasmaBlade™ TnA je indikováno výhradně k řezání akoagulaci měkké tkáně vprůběhu otolaryngologických (ORL) chirurgických výkonů, včetně adenoidektomie atonzilektomie (hltanových, tubálních a patrových tonzil).

Nežádoucí události

Vdůsledku iatrogenního poranění během elektrochirurgického výkonu může dojít kpoškození okolnítkáně.

Varování

• Vždy dodržuje protipožární bezpečnostní opatření. Jakékoli elektrochirurgické zařízení může být zdrojem

vznícení vdůsledku jiskření a ohřevu.

• Nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik nebo plynů s oxidačním účinkem, jako je oxid dusný a

kyslík. Zařízení neaktivujte, dokud se nerozptýlí výpary zprostředků na přípravu kůže na bázi alkoholu. Zdrojem vznícení mohou být i plyny, které se přirozeně vyskytují vtělních dutinách.

• Správné odsávací spojení je důležité pro prevenci hromadění hořlavých nebo oxidizujících plynů na

operačním místě. Během užívání sledujte zařízení, aby nedošlo k nedostatečnému odsávání, které se může projevit přílišným/viditelným kouřem nebo pachem spáleniny. Použijte dodaný čisticí kartáček k odstranění nadměrného hromadění spáleniny a udržování čistého kanálku pro odsávání.

• Dokud je aplikována energie, nedotýkejte se kovových předmětů a nástrojů zařízením PlasmaBlade™,

jelikož může dojít k neúmyslnému poškození tkáně a hrotu elektrody.

• Aktivace zařízení PlasmaBlade™ mimo zorné pole může způsobit zranění pacienta.

• Dokud nebudete mít adenoidní tkáň a hrot nástroje stále a zcela v zorném poli, neaktivujte adenoidní hrot.

• Adenoidní hrot NEPOUŽÍVEJTE při nastavení High Cut (Vysoký výkon řezu) a Coag (Koag)

(>7) v blízkosti Eustachovy trubice nebo jiných citlivých struktur. Vysoké teploty by je mohly poškodit.

• Aktivace ručního nástroje, který se nedotýká cílové tkáně, může způsobit kapacitní vazbu.

• Pacient se nesmí dotýkat uzemněných kovových předmětů, neboť při takovém doteku může dojít

kporanění pacienta nebo uživatele.

• Aktivace ručního nástroje při současné aspiraci tekutin může pozměnit dráhu elektrické energie a

nasměrovat ji od cílové tkáně.

• Při neúmyslném doteku může dojít kpopálení pacienta. Když se zařízení nepoužívá, umístěte jej na

suché nevodivé místo vzdálené od pacienta.

• Během použití se pacienta dotýkejte pouze aktivním hrotem zařízení.

• Monopolární zařízení vyžadují neutrální elektrodu. Před aktivací výstupu generátoru musí jednotka

detekovat správnou impedanci neutrální elektrody. V monopolárním režimu je impedance nepřetržitě sledována. Detekuje-li jednotka vunipolárním režimu se zpětnou elektrodou pacienta nesprávnou impedanci, vydává zvukové a optické alarmy a deaktivuje výstup generátoru. Místo aplikace a postup umístění zpětné elektrody pacienta naleznete vpokynech výrobce. Nespoléhejte se výhradně na funkci měření impedance, neboť ta může být ovlivněna poškozením (zkratem) zpětné elektrody pacienta. Doporučujeme, aby chirurg zkontroloval správnost umístění a kontakt zpětné elektrody pacienta. Při nedostatečném kontaktu zpětné elektrody pacienta může vneplánovaném bodě obvodu dojít kpopálení nebo poranění pacienta.

• Zařízení PlasmaBlade™ opakovaně nepoužívejte, nesterilizujte ani nepřipravujte k novému použití, jelikož

se dodává ve sterilním stavu a je určen pouze k jednorázovému použití. Zařízení, které bylo opakovaně sterilizováno nebo připraveno k novému použití, nemusí správně plnit svoji funkci a jeho použití může mít za následek zranění pacienta nebo uživatele.

• Rukojeť a její rozhraní a spojky nesmí přijít do kontaktu skapalinami, neboť to může způsobit poranění

pacienta nebo uživatele či selhání zařízení.

• Umístěte kabel tak, aby se nedotýkal pacienta, a aby pacient byl chráněn před drahami

vysokofrekvenčních proudů. Kontakt může způsobit poranění pacienta nebo uživatele.

• Kabel umístěte tak, abyste o něj nezakopli.

• Použití elektrochirurgických nástrojů u pacientů s vnitřními nebo vnějšími aktivními implantáty (např.

vagových stimulátorů (VNS) a stimulátorů n. hypoglossus (HGNS)) může být nebezpečné. Rušení způsobené elektrickým proudem může způsobit selhání přístroje. Před zahájením chirurgického zákroku je třeba vyžádat si od výrobce aktivního implantátu podrobnější informace a seznámit se s nimi.

• Aby se minimalizovalo riziko rušení aktivního implantátu, návratovou elektrodu pacienta umístěte tak,

aby dráha průchodu elektrochirurgického proudu byla co možná nejdále od svodu aktivního implantátu.

• Zařízení se nesmí používat vblízkosti elektrod elektrokardiografu, neboť může způsobit rušení.

• Zajistěte, aby byl hrot zcela usazen v odsávacím tubusu, neboť jakékoli mezery mohou způsobit

neúmyslné poškození tkáně a může dojít k poranění.

• Nadměrné ohýbání může poškodit funkčnost zařízení azpůsobit jeho selhání, což může vést k poranění

pacienta nebo uživatele.

• Pooperativní krvácení je charakteristické pro operativní zákroky a může k němu dojít nezávisle na druhu

použitého elektrochirurgického hemostatického zařízení. Pacientovi je třeba poskytnout vhodnou a důkladnou postoperativní chirurgickou péči.

Bezpečnostní opatření

• Zařízení PlasmaBlade™ smí být používáno pouze kvalikovaným zdravotnickým personálem, který

absolvoval průpravu zaměřenou na prováděné chirurgické postupy.

• Při manipulaci s hrotem elektrody postupujte opatrně, abyste předešli možnému poškození hrotu a

poranění uživatele.

• Při čištění v okolí adenoidní drátové elektrody buďte opatrní, protože vynaložení příliš velké síly může

způsobit poškození nebo zlomení.

• Použijte nejnižší možné nastavení výkonu a nejkratší čas aktivace pro dosažení požadovaného

konečného účinku.

• Pokud se výrobek nepoužívá k bodové koagulaci cévy, doporučujeme udržovat aktivovaný hrot elektrody

vpohybu, aby nedocházelo knadměrnému ulpívání krust. Nadměrné ulpívání krust může ohrozit funkčnost zařízení včetně omezení nebo ucpání odsávání.

• K čištění krust usazených na hrotu elektrody nepoužívejte ostré ani abrazivní nástroje či materiály,

neboť mohou poškodit hrot.

Žluté tlačítko (CUT [řeznáí])

Čisticí kartáček

Modré tlačítko (COAG [koagulace])

Rukojeť

Hrot na krěni mandle

Kabel

Odsávací konektor

• Když se zařízení nepoužívá, musí se uložit na bezpečném sterilním místě tak, aby nedošlo knáhodnému

poškození hrotu.

• Před prvním použitím si pečlivě prostudujte veškerou příbalovou dokumentaci, včetně varování,

upozornění, návodu k použití a příslušné uživatelské příručky kompatibilního generátoru PlasmaBlade™.

• Než před použitím otevřete obal, pečlivě jej prohlédněte. Jeví-li se obal jakkoli poškozen, toto zařízení

nepoužívejte. Všechna poškozená balení vraťte společnosti Medtronic Advanced Energy LLC.

• Před použitím zařízení PlasmaBlade™ proveďte jeho prohlídku zaměřenou na jakékoli případné vady.

Nepoužívejte, pokud jsou izolace nebo konektory poškozené.

• Zařízení PlasmaBlade™ je určeno k použití pouze s kvalikovanými generátory.

Seznam vybavení

• Kompatibilní generátor PlasmaBlade™

• Volitelný nožní spínač kompatibilní s generátorem

• Neutrální elektroda kompatibilní s vybraným generátorem

Návod kpoužití

Pečlivě si přečtěte všechny pokyny. Jejich zanedbání může vést k poranění elektrickým proudem nebo kteplotnímu poranění nebo způsobit nesprávnou funkcizařízení.

Prostudujte si pokyny k úvodnímu nastavení a přípravě k chirurgickému zákroku v příslušné uživatelské příručce kompatibilního generátoru PlasmaBlade™. Zařízení PlasmaBlade™ je určen k použití výhradně s kompatibilním generátorem PlasmaBlade™.

Před chirurgickým výkonem

1. Zkontrolujte balení PlasmaBlade™ a ujistěte se, že je neotevřené a nepoškozené. Je-li balení poškozené nebo je-li porušeno jeho sterilní uzavření, zařízení nepoužívejte.

2. Aseptickou technikou vyjměte zařízení PlasmaBlade™ a stojan z obalů.

3. Prohlédněte, zda zařízení nevykazuje žádné známky poškození. Pokud je zařízení poškozeno, nesmí sepoužít.

4. Připojte odsávání k odsávacímu konektoru ručního nástroje.

5. Podrobné pokyny k použití vybraného generátoru naleznete v uživatelské příručce. Nepoužívejte zařízení PlasmaBlade™ bez přečtení a pochopení pokynů pro vybraný generátor.

6. Zapněte generátor, aby mohlo proběhnout úvodní nastavení a samočinný test.

7. Zapojte zařízení PlasmaBlade™ do unipolárního konektoru generátoru. V případě, že po připojení jednotka nerozpozná zařízení značky PlasmaBlade™ nebo pokud selže test jednotky, spustí sealarm. Pokud se alarm spustí, vyměňte zařízení.

Kompatibilní generátor PlasmaBlade™ zobrazí po připojení výchozí nastavení intenzity energie pro systém zařízení PlasmaBlade™. Uživatel musí tato nastavení zkontrolovat a upravit tak, abyzajistil volbu vhodného nastavení. Je třeba použít nejnižší možné nastavení výkonu pro dosažení požadovaného konečného účinku. Tabulka 1 uvádí dostupná nastavení zařízení PlasmaBlade™. V tabulce 2 jsou uvedeny zóny poškození vysokými teplotami působením adenoidního hrotu PlasmaBlade™ při nízkém, středním a vysokém nastavení.

Tabulka 1: Nastavení PlasmaBlade™ TnA

Účinek natkáň

CUT (řezání)

mírná

hemostáza,

mírné kolaterální

poškození

vysoká

hemostáza,

velké kolaterální

poškození

COAG

(koagulace)

mírná

hemostáza,

mírné kolaterální

poškození

vysoká

hemostáza,

velké kolaterální

poškození

* Když se úroveň řezání změní ze 6 na 7, změní se režim řezání ze středního řezání na silné řezání a sníží se výkon. Tudíž

změní-li se úroveň řezání ze 7 na 6, zvýší se výstupní výkon.

** Když se úroveň koagulace změní z 5 na 6, změní se režim koagulace ze slabé koagulace na silnou koagulaci a sníží se

výkon. Tudíž změní-li se úroveň koagulace ze 6 na 5, zvýšíse výstupní výkon.

*** Uvedené hodnoty maximálního výstupního napětí se týkají použití zařízení vkombinaci sgenerátorem AEX.

Celkové maximální výstupní napětí je 2750Vpk při použití zařízení vkombinaci sgenerátorem Pulsar II.

Úroveň

(LCD displej)

1 2 10W 1400 3 20W 1400 4 5 40W 550 6 50W 550 7 8 40W 1500 9

10 50W 1400

1 2 30W 1400 3 35W 1600 4 42W 1650 5 50W 1650 6 7 30W 2400 8 35W 2400 9 40W 2550

10 50W 2600

Režim

Slabý řez

Střední řez

Silný řez

(kombinovaný řez 1)

Silný řez

(kombinovaný řez 2)

Slabá

koagulace

Silná

koagulace

Výkon

[W, efektivní hodnota]

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

***Maximální

výstupní

napětí (Vpk)

6W 950

Tabulka 2: Poranění vysokými teplotami při použití adenoidního hrotu

• Zóna poškození vysokými teplotami (hloubka, délka a objem) při použití adenoidního hrotu se zvětšuje s nastaveným výkonem.

• Ve slizniční tkáni psa byla po 1sekundové stacionární aktivaci in vivo pozorována následující zóna poškození vysokými teplotami.

• Při nastavení High Cut (Vysoký výkon řezu) a Coag (Koag) (>7) hrozí, že adenoidní hrot poškodí vysokou teplotou přilehlé struktury (například Eustachovu trubici).

Tabulka 2: Poranění vysokými teplotami při použití adenoidního hrotu

Zóna poškození vysokými teplotami (adenoidní hrot PlasmaBlade™.

Poznámka: Aktivní elektroda má délku 4 mm).

Režim Nastavení

Hloubka +/-

SD (mm)

ŘEZÁNÍ 3 (Nízké) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

ŘEZÁNÍ 7 (střední) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

ŘEZÁNÍ 10 (vysoké) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

KOAG 3 (Nízké) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

KOAG 7 (střední) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

KOAG 10 (vysoké) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

8. Používáte-li volitelný nožní přepínač, zapojte bezdrátový přijímač do konektoru nožního přepínače generátoru. Nožní přepínač se používá kaktivaci výstupu unipolárního zařízení pouze vpřípadě, že není připojeno bipolární zařízení.

9. Na pacienta umístěte zpětnou elektrodu pacienta apotézpětnou elektrodu pacienta zapojte do zdířky prokonektor pacienta na generátoru.

10. Sunipolárními zařízeními se musí používat zpětná elektroda pacienta. Kompatibilní generátor PlasmaBlade™ bude možné aktivovat poté, co detekuje správnou impedanci návratové elektrody pacienta. Přítomnost a správné zapojení zpětné elektrody pacienta musí zkontrolovat operátor.

11. Generátor PlasmaBlade™ informuje o správnosti impedance pomocí zvláštního indikátoru zobrazit. Tento indikátor zůstane zelený, pokud je impedance návratové elektrody správná. Pokud jednotka nedetekuje správnou impedanci návratové elektrody, indikátor bude svítit červeně. Před zákrokem nezapomeňte návratovou impedanci elektrody zkontrolovat. Další informace naleznete v příslušné uživatelské přír učce kompatibilního generátoru PlasmaBlade™.

Použití hrotu na nosohltanové mandle

1. Při manipulaci s hrotem nesmí být aktivována energie, neboť by mohlo dojít k poranění uživatele.

2. Odtrhněte konce sáčku a vyjměte hrot na nosohltanové mandle z obalu.

3. Další informace naleznete v příslušné uživatelské příručce kompatibilního generátoru PlasmaBlade™.

Šířka +/- SD

(mm)

Délka +/- SD

(mm)

Objem +/- SD

(mm3)

Odsávaci otvor

Manipulační prstenec

Odsávací tubus

Zatlačte k bílé čárce na tubusu

4. Připojte hrot tak, že uchopíte manipulační prstenec a zatlačíte hrot přímo do odsávacího tubusu, dokud se proximální konec manipulačního prstence nesrovná s bílou čárkou na tubusu.

5. Ověřte, že je hrot zcela usazen, a že manipulační prstenec překrývá konec odsávacího tubusu. Není-lihrot zcela usazen, může dojít k neúmyslnému poškození a/nebo poranění tkáně.

6. Hrot na nosohltanové mandle lze otočit jakýmkoli směrem. Pomocí prstů ohněte hrot od odsávacího tubusu (maximálně o 60°). Hrot ohýbejte pouze kolmo vůči odsávacímu otvoru. Nadměrné ohýbání může poškodit funkčnost zařízení a způsobit jeho selhání, cožmůže vést k poranění pacienta nebo uživatele.

7. Hrot na nosohltanové mandle lze čistit čisticím kartáčkem jemným okartáčováním spáleniny s elektrody zepředu. Při čištění v okolí drátové elektrody buďte opatrní, protože vynaložení příliš velké síly může způsobit poškození nebo zlomení.

8. Chcete-li hrot na nosohltanové mandle odstranit, uchopte manipulační prstenec a hrot přímým směrem vytáhněte.

Použití čisticího kartáčku

Čisticí kartáček používejte k odstranění zuhelnatělé tkáně ze špičky zařízení během chirurgického zákroku. Po použití čisticího kartáčku zkontrolujte špičku PlasmaBlade™ a ujistěte se, že není poškozena.

Použití hrotu na krční mandle

1. Při manipulaci s hrotem nesmí být aktivována energie, neboť by mohlo dojít k poranění uživatele.

2. Je-li to relevantní, odtrhněte konce sáčku a vyjměte hrot na krční mandle z obalu.

3. Další informace naleznete v příslušné uživatelské příručce kompatibilního generátoru PlasmaBlade™.

Řezná čepel

Manipulační prstenec

Odsávací tubus

Odsávaci otvor

Zatlačte k bílé čárce na tubusu

4. Připojte hrot tak, že stisknete manipulační prstenec a zatlačíte hrot přímým směrem na odsávací tubus, dokud se proximální konec manipulačního prstence nesrovná s bílou čárkou na tubusu. Dávejte pozor, aby se nepoškodila řezná čepel.

5. Ověřte, že je hrot zcela usazen, a že manipulační prstenec překrývá konec odsávacího tubusu. Není-li hrot zcela usazen, může dojít k neúmyslnému poškození a/nebo poranění tkáně.

6. Hrot na krční mandle lze otočit jakýmkoli směrem tak, že uchopíte a otočíte manipulační prstenec. Střední část lze pomocí prstů ohnout maximálně o 60° od odsávacího tubusu. Hrot ohýbejte pouze kolmo vůči odsávacímu otvoru. Nadměrné ohýbání může poškodit funkčnost zařízení a způsobit jeho selhání, což může vést k poranění pacienta nebo uživatele.

7. Chcete-li hrot na krční mandle odstranit, stiskněte manipulační prstenec a hrot přímým směrem vytáhněte.

Během chirurgického výkonu

Když se zařízení nepoužívá, umístěte jej na sterilní podnos.

1. Řezání se aktivuje stisknutím žlutého tlačítka na ručním ovladači nebo žlutého pedálu na nožním přepínači.

2. Koagulace se aktivuje stisknutím modrého tlačítka na ručním ovladači nebo modrého pedálu na nožním přepínači.

3. Nahromaděnou zuhelnatělou tkáň na špičce lze odstranit ručně prsty v rukavicích nebo vlhkými gázovými tampóny.

Po chirurgickém výkonu

1. Wyłączyć zgodny generator PlasmaBlade™.

2. Odpojte zařízení PlasmaBlade™, nožní spínač a neutrální elektrodu od generátoru.

3. Po použití zařízení PlasmaBlade™ vyhoďte. Určeno k jednorázovému použití. Nepoužívejte opakovaně, neresterilizujte ani opakovaně nezpracovávejte. Zařízení, které bylo opakovaně sterilizováno nebo připraveno k novému použití, nemusí správně plnit svoji funkci a jeho použití může mít za následek zranění pacienta nebo uživatele.

Stav zařízení při dodání

Zařízení PlasmaBlade™ je dodáváno sterilní a je určeno k jednorázovému použití. Obsah je sterilní, pokud balení není otevřené nebo poškozené. Zařízení PlasmaBlade™ opakovaně nepoužívejte, nesterilizujte ani opakovaně nezpracovávejte. Výrobek je sterilizován etylenoxidem (EO).

Zákaznický servis

Pokud chcete nějaké zařízení vrátit nebo máte dotazy ohledně zařízení Medtronic, kontaktujte zákaznický servis společnosti Medtronic na telefonním čísle +18667779400.

Omezená záruka

POKUD JE PŘED UPLYNUTÍM DATA EXSPIRACE STERILIZOVANÝ PRODUKT SHLEDÁN JAKO NESCHOPNÝ PROVOZU PRO NORMÁLNÍ AŘÁDNÉ POUŽITÍ VSOULADU SPLATNÝMI POKYNY, SPOLEČNOST MEDTRONIC ADVANCED ENERGY, LLC, PRODUKT BEZPLATNĚ VYMĚNÍ.

Tato omezená záruka se nevztahuje na produkt, ukterého uživatel porušil sterilitu balení, nebo produkty použité po datu exspirace. Poškozené sterilní balení se nesmí používat.

Zřeknutí se odpovědnosti za odvozené záruky anásledné škody

SPOLEČNOST MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NEPOSKYTUJE SOHLEDEM NA PRODUKT ŽÁDNÉ DALŠÍ ZÁRUKY AVÝSLOVNĚ ODMÍTÁ JAKÉKOLI DALŠÍ ZÁRUKY, VYJÁDŘENÉ ČI PŘEDPOKLÁDANÉ, VČETNĚ ZÁRUKY OBCHODOVATELNOSTI, VHODNOSTI PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL NEBO JINÉ ZÁRUKY. V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEPONESE SPOLEČNOST MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ZODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLI NEPŘÍMÉ, NÁSLEDNÉ NEBO ZVLÁŠTNÍ POŠKOZENÍ JAKÉHOKOLI TYPU. NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ UVEDENÁ VE VYJÁDŘENÉ OMEZENÉ ZÁRUCE JSOU VÝLUČNÁ NÁPRAVNÁ OPATŘENÍ DOSTUPNÁ PRO ZÁKAZNÍKA.

MAGYAR

Az eszköz leírása

A PlasmaBlade™ TnA eszköz egy egyszer használatos, monopoláris rádiófrekvenciás (RF) eszköz. Egyetlen kéziegységből és két felcserélhető elektródahegyből áll, melyek közül az egyik a mandulákhoz, a másik az adenoidokhoz szolgál. A kézidarab a PlasmaBlade™-kompatibilis generátorhoz csatlakozik, és a rajta található kapcsoló vagy az opcionális PlasmaBlade™-kompatibilis lábkapcsoló segítségével működtethető. A mandulákhoz szolgáló hegy hajlítható középső résszel és ívelt, elkeskenyedő pengével rendelkezik, melynek közepén a füst és a folyadékok távozását lehetővé tevő nyílás található. Az adenoidokhoz szolgáló hegy egy drótból készült elektródából áll, melynek műanyag tokja a szövet, a folyadékok és a füst távozását lehetővé tevő, hajlítható szívólumennel rendelkezik. Mindkét hegy a kéziegység szívótengelyéhez csatlakozik. A minősített generátorokat tartalmazó teljes listát keresse az IFU betétkártyán.

Javallatok

A PlasmaBlade™ TnA eszköz kizárólag lágy szövetek vágására és koagulációjára szolgál fül-orr-gégészeti műtétek során, egyebek között adenoidectomia és tonsillectomia (garatmandula, orrmandula, szájpadmandula eltávolítása) során.

Szívóstengely

Adenoidokhoz szolgáló hegy

Tisztítókefe

Sárga gomb (CUT [Vágás])

Fogantyú

Mandulákhoz szolgáló hegy

Kék gomb (COAG [Koaguláció])

Kábel

Szívócsatlakozó

Nemkívánatos események

Az elektrosebészeti beavatkozás során az eljárás által előidézett sérülés nyomán a környező szövetek károsodása következhet be.

Vigyázat!

• Mindig tartsa be a tűzvédelmi óvintézkedéseket. Az elektrosebészeti eszköz a keletkező szikrák és

hőhatás nyomán gyújtóforrássá válhat.

• Ne használja gyúlékony altatógáz vagy oxidáló hatású gázok, például nitrogén-monoxid és oxigén

jelenlétében. Mindaddig ne aktiválja az eszközt, amíg az alkoholalapú bőrelőkészítő szerek gőzei nem disszipálódtak. A testüregekben felgyűlő, természetesen előforduló gázok is gyújtóforrást jelenthetnek.

• A megfelelő szívócsatlakozó fontos a gyúlékony vagy oxidáló hatású gázok műtéti hely közelében

való felgyűlésének megelőzéséhez. Használat során gyelje, hogy nem lép-e fel a készüléken elégtelen sz ívási teljesítmény, amelyet túlzott mértékű/látható füst, illetve égett szag jelezhet. Használja a mellékelt tisztítókefét a túlzott mértékű varfelgyűlés eltávolításához és a szívócsatorna akadálymentességének fenntartásához.

• Ne hozzon fémtárgyakat vagy műszereket érintkezésbe a PlasmaBlade™ eszközzel, amíg az áram alatt van,

mivel ez a szövetek vagy az elektródahegy nem tervezett károsodását eredményezheti.

• A PlasmaBlade™ eszköznek a látómezőn kívül történő aktiválása a beteg sérülését okozhatja.

• Soha ne aktiválja az Adenoid hegyet anélkül, hogy teljes mértékben látná az adenoid szövetet,

valamint az eszköz hegyét.

• NE használja az Adenoid hegyet magas „Cut” és „Coag” beállítások mellett (> 7) az

Eustach-kürtök és más érzékeny struktúrák közelében, azok hőkárosodásának megelőzése érdekében.

• Ha olyankor aktiválja a kéziegységet, amikor az nem érintkezik a célszövettel, akkor kapacitív csatolást

idézhet elő.

• Ne hagyja, hogy a beteg földelt fémtárgyakkal érintkezzen, mivel az eajta érintkezés a beteg vagy a

felhasználó személyi sérülését eredményezheti.

• Ha folyadék aspirálása közben aktiválja a kéziegységet, akkor az elektromos energia leadásának

útvonala módosulhat, és távolabb kerülhet a célszövettől.

• A beteggel való véletlen érintkezés égési sérüléseket okozhat. Amikor az eszköz nincs használatban,

helyezze száraz, elektromosan nem vezető helyre, a betegtől távol.

• Ügyeljen rá, hogy használat közben csak az eszköz aktív hegye érintkezzen a beteggel.

• Monopoláris eszközök esetében egy visszatérő elektródát is használni kell. A generátor kimenete csak

azt követően válhat aktívvá, hogy az egység megfelelő impedanciát mér a visszatérő elektródán. Monopoláris üzemmódban a rendszer folyamatosan gyeli és kijelzi az impedanciát. Az egység hallható és látható riasztást generál, amikor monopoláris üzemmódban azt érzékeli, hogy a betegre visszatérő elektróda impedanciája nem megfelelő, és letiltja a generátor kimenetét. A betegre visszatérő elektróda alkalmazási helyének kiválasztását és elhelyezését érintő eljárások vonatkozásában lásd a gyártó útmutatásait. Ne hagyatkozzon kizárólag az impedanciaérzékelési funkcióra, mivel ezt befolyásolhatja a betegre visszatérő elektróda károsodása (rövidzárlata). Ajánlott, hogy a kezelő ellenőrizze a betegre visszatérő elektróda megfelelő elhelyezését és érintkezését. A betegre visszatérő elektróda nem megfelelő érintkezése a betegen található másik elektródahelyen keletkező égési vagy egyéb sérüléseket okozhat.

• Ne használja fel, sterilizálja vagy dolgozza fel újra a PlasmaBlade™ eszközt, mivel az sterilen kerül

forgalomba, és csak egyszeri használatra szolgál. Az újrasterilizált vagy újrafeldolgozott eszközök lehet, hogy nem működnek megfelelően, és ez a beteg vagy a felhasználó sérülését eredményezheti.

• Ügyeljen rá, hogy a fogantyú, valamint érintkezőfelületei és csatlakozásai ne érintkezzenek folyadékkal,

ellenkező esetben a beteg vagy a felhasználó személyi sérülése vagy az eszköz működési hibája következhetbe.

• Úgy helyezze el a kábelt, hogy az ne érintkezzen a beteggel: így elkerülhető, hogy a betegen

nagyfrekvenciás áram folyjon át, ami a beteg vagy a felhasználó személyi sérülését eredményezheti.

• Úgy helyezze el a kábelt, hogy ne okozzon felbukásveszélyt.

• Belső vagy külső aktív implantátumok (pl. n. vagus stimulátorok (VNS) és n. hypoglossus stimulátorok

(HGNS)) jelenlétében az elektrosebészet alkalmazása potenciális veszélyt jelent. Az elektromos áram miatt bekövetkező interferencia az eszköz meghibásodását okozhatja. További információkért forduljon az aktív implantátum gyártójához, mielőtt a műtétet elvégzi.

• Az aktív implantátumot érintő interferencia valószínűségének minimalizálása érdekében helyezze el a

betegből visszatérő elektródát úgy, hogy az elektrosebészeti áram útvonala a lehető legmesszebb essen az aktív implantátum vezetékétől.

• Az eszközt tilos elektrokardiográf elektródái közelében használni, mivel az ilyenek interferenciát

okozhatnak.

• Győződjön meg róla, hogy a hegy teljesen illeszkedik a szívótengelybe, ellenkező esetben a rések

hatására a szövetek nem tervezett károsodása vagy személyi sérülés következhet be.

• A túlzott meghajlítás hatására a teljesítmény romolhat és az eszköz működési hibája következhet be,

ami a beteg vagy a felhasználó személyi sérüléséhez vezethet.

• A műtét utáni vérzés a sebészeti eljárások velejárója, és a használt elektrosebészeti vérzéscsillapító

eszköztől függetlenül jelentkezhet. Megfelelő és alapos posztoperatív sebészeti gondozást kell nyújtani a betegnek.

Óvintézkedések

• A PlasmaBlade™ eszközt kizárólag képesített egészségügyi szakemberek használhatják, akik a

végrehajtandó sebészeti eljárásokat érintő képzésben részesültek.

• Az elektródahegy károsodásának és a felhasználó személyi sérülésének megelőzése érdekében legyen

körültekintő az elektródahegy kezelésekor.

• Legyen körültekintő az adenoidokhoz szolgáló vezetékelektróda körül végzett tisztítás során, mivel a

túlzottan nagy erő az elektróda sérülését vagy elszakadását okozhatja.

• A kívánt végső hatás elérését biztosító legalacsonyabb teljesítménybeállítást és legrövidebb aktiválási

időt használja.

• Azt az esetet kivéve, amikor az eszköz egy ér pontszerű koagulációjára szolgál, javasolt az aktivált

elektródahegyet mozgásban tartani a túlzott varfelgyűlés megelőzése érdekében. A túlzott varfelgyűl és hatására romolhat az eszköz teljesítménye, egyebek között csökkenhet vagy elzáródás miatt megszűnhet a szívás.

• Ne használjon éles vagy csiszoló hatású műszereket vagy anyagokat a varfelgyűlés megtisztításához az

elektródahegyen, ellenkező esetben az elektródahegy károsodhat.

• Amikor az eszköz nincs használatban, biztonságos steril helyen kell elhelyezni az elektródahegy véletlen

károsodásának megelőzése érdekében.

• Az első használat előtt győződjön meg arról, hogy az összes tájékoztatót, beleértve a gyelmeztetéseket,

óvintézkedéseket, használati utasításokat, valamint a megfelelő PlasmaBlade™-kompatibilis generátor Felhasználói kézikönyvét is elolvasta és megértette.

• Használat előtt gondosan vizsgálja meg a csomagolást, mielőtt felnyitná. Ne használja az eszközt, ha

a csomagolás bármilyen módon sérültnek tűnik. Juttassa vissza a sérült csomagokat a Medtronic Advanced Energy LLC. részére.

• Használat előtt ellenőrizze, hogy van-e bármilyen hibája a PlasmaBlade™ eszköznek. Ne használja, ha a

szigetelés vagy valamelyik csatlakozó sérült.

• A PlasmaBlade™ eszköz kizárólag minősített generátorral való használatra szolgál.

Felszerelések listája

• PlasmaBlade™-kompatibilis generátor

• Opcionális, generátor-kompatibilis lábkapcsoló

• A kiválasztott generátorral kompatibilis visszatérő elektróda

Használati utasítás

Olvassa alaposan el az összes utasítást. Ennek elmulasztása elektromos vagy hő okozta személyi sérüléshez vagy az eszköz működési hibájához vezethet.

Olvassa el a kezdeti beállításokkal és a műtét végrehajtásával kapcsolatos lépésenkénti utasításokat a megfelelő PlasmaBlade™-kompatibilis generátor Felhasználói kézikönyvében. A PlasmaBlade™ eszköz kizárólag minősített generátorral használható.

A műtét előtt

1. Vizsgálja meg a PlasmaBlade™ csomagolását, és győződjön meg arról, hogy az bontatlan és sértetlen. Ha a csomagolás vagy a steril lezárás sérült, ne használja az eszközt.

2. Aszeptikus eljárással távolítsa el a PlasmaBlade™ eszközt és a tokot a csomagolásból.

3. Vizsgálja meg, hogy nincsenek-e sérülésre utaló jelek az eszközön. Ha az eszköz sérült, tilos használni!

4. Csatlakoztassa a szívóelemet a kéziegység szívócsatlakozójához.

5. A kiválasztott generátor használatára vonatkozó részletes utasításokért olvassa el a felhasználói kézikönyvet. A PlasmaBlade™ eszközt mindaddig tilos használni, amíg el nem olvasta és meg nem értette a kiválasztott generátorra vonatkozó útmutatást.

6. Kapcsolja be a generátort a kezdeti beállítás és az önellenőrzés végrehajtásához.

7. Csatlakoztassa a PlasmaBlade™ eszközt a generátor monopoláris csatlakozójához. A csatlakoztatás után az egység riasztást generál, ha az eszközt nem ismeri fel PlasmaBlade™ eszközként vagy ha az egység ellenőrzése sikertelen eredménnyel zárul. Riasztás esetén cserélje ki az eszközt.

A PlasmaBlade™-kompatibilis generátor megjeleníti az alapértelmezett energiaszinteket a PlasmaBlade™ eszköz csatlakoztatásakor. Ezeket a beállításokat a felhasználónak ellenőrizni kell és be kell igazítania, hogy biztosan a megfelelő beállítások legyenek kiválasztva. A kívánt végső hatás elérését biztosító legalacsonyabb teljesítménybeállítást kell használni. Az Táblázat1 a PlasmaBlade™ eszköz rendelkezésre álló beállításait tartalmazza. A 2. táblázat a PlasmaBlade™ Adenoid hegy által okozott hőkárosodási zónát mutatja, Low (alacsony), Medium (közepes) és High (magas) beállításokon.

1. táblázat: PlasmaBlade™ TnA beállítások

Szövetre

gyakorolt

hatás

CUT (Vágás)

alacsony hemosztázis,

alacsony járulékos

károsodás

magas hemosztázis,

magasabb járulékos

károsodás

COAG (Koaguláció)

alacsony hemosztázis,

alacsony járulékos

károsodás

Szint

(LCD kijelző)

Üzem-mód

Alacsony

2 10W 1400

vágás

3 20W 1400 4

Közepes

5 40W 550

szintű vágás

6 50W 550 7

Magas vágás

(1. keverék)

8 40W 1500 9

Magas vágás

(2. keverék)

10 50W 1400

1 2 30W 1400

Alacsony

3 35W 1600

koaguláció

4 42W 1650

Teljesítmény

[W – RMS]

30W* 1500

5 50W 1650

magas hemosztázis,

magasabb járulékos

károsodás

6 7 30W 2400

Magas

8 35W 2400

koaguláció

9 40W 2550

25W** 2450

10 50W 2600

* Amikor a Cut (Vágás) szintje 6-ról 7-re változik, akkor a Cut (Vágás) üzemmódja Közepes szintű vágásról Magas

vágásra változik, és a teljesítmény csökken. Következésképpen a kimeneti teljesítmény nő, ha a Cut (Vágás) szintje 7-ről 6-ra módosul.

** Amikor a Coag (Koaguláció) szintje 5-ról 6-ra változik, akkor a Coag (Koaguláció) üzemmódja Alacsony koagulációról

Magas koagulációra változik, és a teljesítmény csökken. Következésképpen a kimeneti teljesítmény nő, ha a Coag (Koaguláció) szintje 6-ről 5-re módosul.

*** A felsorolt maximális kimeneti feszültségértékek az AEX generátorral történő eszközfelhasználásra vonatkoznak. Az

összes maximális kimeneti feszültségérték 2750 Vpk a Pulsar II generátoron történő eszközfelhasználás szerint.

***Maximális

kimeneti

feszültség (Vpk)

6W 950

30W 550

40W 1400

20W 1400

2. táblázat. Az Adenoid hegy által okozott hőkárosodás

• Az Adenoid hegy által okozott hőkárosodási zóna (annak mélysége, hossza és térfogata) nő az energiabeállításokkal.

• A következő hőkárosodási zónát gyelték meg kutya nyálkahártyából származó szöveten in vivo 1 másodperces állandó aktiválást követően.

• Magas „Cut” és „Coag” beállítások mellett (> 7), az Adenoid hegy a környező struktúrák hőkárosodását okozhatja (például az Eustach-kürtökét).

Hőkárosodási zóna (PlasmaBlade™ Adenoid hegy; megjegyzés: az aktív elektróda 4 mm hosszú).

Üzemmód Beállítás

CUT (Vágás) 3 (alacsony) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

CUT (Vágás) 7 (közepes) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

CUT (Vágás) 10 (magas) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

COAG

(Koaguláció)

COAG

(Koaguláció)

COAG

(Koagu-

láció)

8. Az opcionális lábkapcsoló használata esetén csatlakoztassa a vezeték nélküli vevőt a generátor lábkapcsoló-csatlakozójához. A monopoláris eszköz kimenete csak akkor aktiválható a lábkapcsolóval, ha nincs bipoláris eszköz csatlakoztatva.

9. Helyezze el a betegre visszatérő elektródát a betegen, majd csatlakoztassa a betegre visszatérő elektródát a beteg csatlakozójának aljzatához a generátoron.

10. A monopoláris eszközökhöz a betegre visszatérő elektróda szükséges. A PlasmaBlade™-kompatibilis generátornak megfelelő impedanciát kell mérnie a visszatérő elektródán, mielőtt képes lesz az aktiválásra. A kezelőnek ellenőriznie kell a betegre visszatérő elektróda megfelelő elhelyezését és érintkezését.

11. A PlasmaBlade™-kompatibilis generátorok impedanciakijelzővel rendelkeznek. A jelzés zöld marad a visszatérő elektróda megfelelő impedanciája esetén. A jelzés pirosra vált, ha az egység nem képes megfelelő impedanciát mérni a visszatérő elektródán. Mielőtt elkezdi a műtétet, győződjön meg a visszatérő elektróda megfelelő impedanciájáról. További információkért olvassa el a megfelelő PlasmaBlade™-kompatibilis generátor Felhasználói kézikönyvét.

Mélység +/- SD

3 (alacsony) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

7 (közepes) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

10 (magas) 1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

(mm)

Szélesség +/- SD

(mm)

Hosszúság +/- SD

(mm)

Térfogat +/- SD

(mm3)

Az adenoidokhoz szolgáló hegy használata

1. Ügyeljen rá, hogy a hegy kezelésekor az áramellátás ne legyen bekapcsolva, ellenkező esetben a felhasználó személyi sérülése következhet be.

2. A tasak végeit széthúzva vegye ki a tasakból az adenoidokhoz szolgáló hegyet.

3. Vizsgálja meg a hegyet, hogy nem károsodott-e. Ha a hegy károsodott, ne használja az eszközt.

Szívónyílás

Markolat

Szívótengely

Nyomja a tengelyen levő fehér vonalhoz.

4. Csatlakoztassa a hegyet: ehhez fogja meg a markolatot, és nyomja a hegyet egyenesen a szívótengelybe, amíg a markolat proximális vége egyvonalba nem kerül a tengelyen levő fehér vonallal.

5. Győződjön meg róla, hogy a hegy teljesen illeszkedik, és a markolat fedi a szívótenge ly végét. Ha a hegy nem illeszkedik teljesen a szívótengelybe, akkor a szövetek nem tervezett károsodása és/vagy személyi sérülés következhet be.

6. Az adenoidokhoz szolgáló hegy bármelyik irányba elforgatható. Ujjai segítségével legfeljebb 60°-os szögben hajlítsa el a hegyet a szívótengelytől. A hegyet kizárólag a szívónyílásra merőleges irányba hajlítsa meg. A túlzott meghajlítás hatására a teljesítmény romolhat és az eszköz működési hibája következhet be, ami a beteg vagy a felhasználó személyi sérüléséhez vezethet.

7. Az adenoidokhoz szolgáló hegyet a tisztítókefével kell megtisztítani: a vart noman elölről le kell kefélni az elektródáról. Legyen körültekintő a vezetékelektróda körül végzett tisztítás során, mivel a túlzottan nagy erő az elektróda sérülését vagy elszakadását okozhatja.

8. Az adenoidokhoz szolgáló hegy eltávolításához fogja meg ujjaival a markolatot, és húzza egyenesen le a hegyet.

A tisztítókefe használata

A műtét alatt használja a tisztítókefét a lerakódott égési var eltávolítására az eszköz hegyéről. A tisztítókefe használata után vizsgálja meg a PlasmaBlade™ eszköz hegyét, hogy meggyőződjön arról, az nem károsodott.

A mandulákhoz szolgáló hegy használata

1. Ügyeljen rá, hogy a hegy kezelésekor az áramellátás ne legyen bekapcsolva, ellenkező esetben a felhasználó személyi sérülése következhet be.

2. Ha alkalmazható, a tasak végeit széthúzva vegye ki a tasakból a mandulákhoz szolgáló hegyet.

3. Vizsgálja meg a hegyet, hogy nem károsodott-e. Ha a hegy károsodott, ne használja az eszközt.

Vágópenge

Szívónyílás

Markolat

Szívótengely

Nyomja a tengelyen levő fehér vonalhoz.

4. Csatlakoztassa a hegyet: ehhez nyomja össze a markolatot, és nyomja a hegyet egyenesen a szívótengelyre, amíg a markolat proximális vége egyvonalba nem kerül a tengelyen levő fehér vonallal. Ügyeljen rá, hogy ne tegyen kárt a vágópengében.

5. Győződjön meg róla, hogy a hegy teljesen illeszkedik, és a markolat fedi a szívótengely vé gét. Ha a hegy nem illeszkedik teljesen a szívótengelybe, akkor a szövetek nem tervezett károsodása és/vagy személyi sérülés következhet be.

6. A mandulákhoz szolgáló hegy bármelyik irányba elforgatható a markolat összenyomása és elforgatása révén. A középső szakasz meghajlítható: ehhez ujjai segítségével legfeljebb 60°-os szögben hajlítsa el a szívótengelytől. A hegyet kizárólag a szívónyílásra merőleges irányba hajlítsa meg. A túlzott meghajlítás hatására a teljesítmény romolhat és az eszköz működési hibája következhet be, ami a beteg vagy a felhasználó személyi sérüléséhez vezethet.

7. A mandulákhoz szolgáló hegy eltávolításához nyomja össze ujjaival a markolatot, és húzza egyenesen le a hegyet.

A műtét során

Amikor az eszköz nincs használatban, helyezze steril tálcára.

1. A vágáshoz nyomja meg a sárga gombot a kézikapcsolón vagy a sárga pedált a lábkapcsolón.

2. A vágáshoz nyomja meg a kék gombot a kézikapcsolón vagy a kék pedált a lábkapcsolón.

3. Az égési vart kézzel, nedves gézlapokkal tudja eltávolítani a hegyről.

A műtét után

1. Kapcsolja ki a PlasmaBlade™-kompatibilis generátort.

2. Csatlakoztassa le a PlasmaBlade™ eszközt, a lábkapcsolót és a visszatérő elektródát a generátorról.

3. Használat után dobja ki a PlasmaBlade™ eszközt. Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Tilos ismételten felhasználni, újrasterilizálni vagy újrafeldolgozni! Az újrasterilizált vagy újrafeldolgozott eszközök lehet, hogy nem működnek megfelelően, és ez a beteg vagy a felhasználó sérülését eredményezheti.

Kiszerelés

A PlasmaBlade™ eszköz sterilen kiszerelésű, és kizárólag egyszeri használatra szolgál. A csomag tartalma steril, amennyiben azt nem bontották fel, illetve nem sérült meg. Ne használja fel, sterilizálja vagy dolgozza fel újra a PlasmaBlade™ eszközt. A termék etilén-oxiddal (EO) van sterilizálva.

Ügyfélszolgálat

Hívja a Medtronic ügyfélszolgálatát a +18667779400 telefonszámon, ha eszközt szeretne visszaküldeni vagy kérdései annak egy Medtronic eszközzel kapcsolatban.

Korlátozott kifejezett jótállás

HA A TERMÉK LEJÁRATI IDEJE ELŐTT A STERILIZÁLT ESZKÖZ MŰKÖDÉSKÉPTELENNEK BIZONYUL AZ ALKALMAZANDÓ UTASÍTÁSOKNAK MEGFELELŐEN TÖRTÉNŐ SZOKÁSOS ÉS HELYES HASZNÁLAT MELLETT, A MEDTRONIC ADVANCED ENERGYLLC TÉRÍTÉSMENTESEN KICSERÉLI A TERMÉKET.

Ez a korlátozott kifejezett jótállás olyan termékre nem vonatkozik, amely esetében a felhasználó veszélyeztette a csomagolás sterilitását, vagy a terméket a lejárati ideje után használta. Az eszköz nem használható, ha a steril csomagolás megsérült.

A vélelmezett jótállások és következményes károk elhárítása

A MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NEM VÁLLAL SEMMILYEN MÁS JÓTÁLLÁST A TERMÉKRE VONATKOZÓAN, ÉS KIFEJEZETTEN ELHÁRÍT MINDEN MÁS, KIFEJEZETT VAGY VÉLELMEZETT JÓTÁLLÁST AZ ELADHATÓSÁGRA, EGY ADOTT CÉLRA VAGY BÁRMELY MÁS KÉRDÉSRE VONATKOZÓAN. A MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC SEMMILYEN KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT NEM VONHATÓ FELELŐSSÉGRE SEMMILYEN KÖZVETETT, KÖVETKEZMÉNYES VAGY SZOKATLAN KÁRÉRT. A KORLÁTOZOTT KIFEJEZETT JÓTÁLLÁSBAN LEÍRT JÓVÁTÉTELEK A VÁSÁRLÓ SZÁMÁRA ELÉRHETŐ KIZÁRÓLAGOS JÓVÁTÉTELEK.

TÜRKÇE

Cihaz Tanýmý

PlasmaBlade™ TnA cihazý tek kullanýmlýk bir monopolar RF cihazýdýr. Biri tonsiller ve biri adenoidler için olmak üzere deðiþtirilebilir iki elektrot ucu ve tek bir el ünitesinden oluþur. El parçası PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratöre bağlanır ve entegre el düğmeleri ile ya da opsiyonel PlasmaBlade™ Uyumlu Ayak Şalteri ile çalıştırılabilir. Tonsil ucu, duman ve sývý tahliyesini mümkün kýlmak üzere ortasýnda bir açýklýk bulunan eðri ve konik bir býçak ve bükülebilir bir orta kýsma sahiptir. Adenoid ucu doku, sıvı ve duman tahliyesini mümkün kılan bükülebilir aspirasyon lümenli bir plastik uç içinde yer alan bir tel elektrottan oluþur. Her iki uç el ünitesinin aspirasyon þaftýna baðlanýr. Uygun nitelikteki jeneratörlerin tam listesi için bkz. IFU ilan kartı.

Aspirasyon Şaftı

Adenoid Ucu

Endikasyonlar

PlasmaBlade™ TnA Cihazı adenoidektomi ve tonsillektomi (Faringeal, Tubal, Palatin) dahil olmak üzere sadece otolaringoloji (KBB) cerrahisi sýrasýnda yumuþak dokunun kesilmesi ve koagülasyonu için endikedir.

Advers Olaylar

Elektrocerrahinin bir sonucu olarak iatrojenik hasar yoluyla çevre dokuda hasar oluþabilir.

Uyarýlar

• Daima yangýnla ilgili önlemlere uyun. Bir elektrocerrahi cihazý, kývýlcým çýkarma ve ýsýtma nedeniyle

bir tutuþma kaynaðý oluþturabilir.

• Nitröz oksit ve oksijen gibi oksidizan gazlarýn veya yanýcý anesteziklerin varlýðýnda kullanmayýn.

Alkol tabanlý cilt hazýrlayýcý ajanlardan tüm buharlar daðýlmadan cihazý aktive etmeyin. Vücut boþluklarýnda biriken doðal olarak oluþan gazlar da bir tutuþma kaynaðý olabilir.

• Cerrahi bölgesinde yanıcı veya oksidizan gazların birikmesini önlemek için uygun aspirasyon bağlantısı

önemlidir. Kullanım sırasında, cihazı aşırı/görünür duman veya yanık kokusuyla belli olabilecek şekilde yetersiz aspirasyon performansı açısından izleyin. Sağlanan Temizlik Fırçasını aşırı eskar birikimini gidermek ve aspirasyon için açık bir kanalı devam ettirmek üzere kullanın.

• İstenmeyen doku yaralanmalarına ve elektrot ucunun hasar görmesine yol açabileceği için

PlasmaBlade ™ cihazı güç uygulanırken metal nesnelere ve aletlere temas ettirmeyin.

• PlasmaBlade™ cihazın görüş alanı dışında aktivasyonu hastanın yaralanmasına yol açabilir.

• Adenoid dokusu ve cihazın ucu sürekli olarak tam görüşünüzde olmadıkça Adenoid ucu aktieştirmeyin.

• Adenoid ucu Östaki borusu veya diğer hassas yapıların yakınında bu yapılara termal hasar

vermekten kaçınmak amacıyla High Cut (Yüksek Kesim) ve Coag Settings (Koag Ayarları) (>7) ile kullanmayın.

• El ünitesinin hedef doku ile temas etmediği zaman aktieştirilmesi, kapasitif bağlanmaya neden olabilir.

• Hastanýn topraklanmýþ metal nesnelerle temasýna izin vermeyin çünkü bu tür temas hasta veya

kullanýcýnýn yaralanmasýyla sonuçlanabilir.

• Sıvı aspirasyonu yaparken aynı anda el ünitesinin aktieştirilmesi, elektrik enerjisinin yolunu hedef

dokudan başka bir yere değiştirebilir.

• Ýstenmeyen hasta temasý yanýklara neden olabilir. Kullanýlmadýðýnda cihazý hastadan uzakta kuru ve

iletken olmayan bir bölgeye yerleþtirin.

• Kullaným sýrasýnda cihazýn sadece aktif ucunun hastaya temas etmesini saðlayýn.

• Monopolar cihazlar için Hasta Dönüş Elektrotu gereklidir. Jeneratör çıkışının etkin olabilmesi için

önce ünitenin uygun Hasta Dönüş Elektrotu empedansını algılaması gerekir. Empedans Monopolar modunda iken sürekli olarak izlenir. Ünite, Hasta Geri Dönüþ Elektrodu Monopolar Moddayken uygun olmayan empedans saptarsa sesli ve görsel alarmlar verir ve jeneratör çýkýþý devre dýþý býrakýlýr. Hasta Geri Dönüþ Elektrodunu uygularken uygulama bölgesi ve yerleþtirme iþlemleri için üreticinin talimatýna baþvurun. Tamamen empedans algýlama özelliðine güvenmeyin çünkü hasarlý (kýsa devre yapmýþ) bir Hasta Geri Dönüþ Elektrodundan etkilenebilir. Kullanýcýnýn Hasta Geri Dönüþ Elektrodunun uygun yerleþtirilmesi ve temasýný doðrulamasý önerilir. Hasta Geri Dönüþ Elektrodunun yetersiz temasý hastada baþka yerlerin yanmasýna veya yaralanmasýna neden olabilir.

• Steril olarak gönderildiği ve Tek Kullanım için tasarlanması nedeniyle PlasmaBlade™ cihazı yeniden

kullanmayın, yeniden steril etmeyin veya yeniden işlemeyin. Yeniden steril edilen veya yeniden işlenen cihaz düzgün çalışmayabilir ve hastaya ya da kullanıcıya zarar verebilir.

• Sap ve arayüzler ve baðlantýlarýyla sývý temas etmesinden kaçýnýn çünkü bu durum hasta veya

kullanýcýnýn yaralanmasý veya cihaz arýzasýna neden olabilir.

• Hasta veya kullanýcýnýn yaralanmasýna neden olabileceðinden hastanýn yüksek frekanslý akým

yollarýna karþý korunmasý için kabloyu hasta temasýný önleyecek þekilde konumlandýrýn.

• Kabloyu bir takýlma tehlikesi oluþturmayý önleyecek þekilde konumlandýrýn.

• Dahili veya harici aktif implantların (örn. Vagal Sinir Stimülatörleri (VNS) ve Hipoglosal Sinir

Stimülatörleri (HGNS)) varlığında elektro cerrahi kullanımı potansiyel olarak tehlikelidir. Elektrik akımından kaynaklanan interferans cihazda arızaya yol açabilir. Daha fazla bilgi için ameliyattan önce aktif implant üreticisi ile temasa geçin.

• Aktif implant interferans olasılığını en aza indirmek için, Hasta Dönüş Elektrotunu elektro cerrahi akım

yolu aktif implant ucundan mümkün olduğunca uzak olacak şekilde yerleştirin.

• Cihaz, parazite neden olabileceðinden elektrokardiyograf elektrotlarý yakýnýnda kullanýlmamalýdýr.

• Herhangi bir aralýk, istenmeden doku hasarýna neden olabileceðinden ve yaralanma

oluþabileceðinden ucun aspirasyon þaftýna sýkýca oturmasýný saðlayýn.

• Aþýrý bükme, performansý olumsuz etkileyebilir ve cihaz arýzasýna yol açabilir ve sonuçta hasta veya

kullanýcýda yaralanmaya neden olabilir.

• Postoperatif kanama cerrahi işlemlerin tabiatı nedeniyle görülebilir ve hangi elektrocerrahi hemostatik

cihaz kullanılırsa kullanılsın oluşabilir. Hastaya uygun ve kapsamlı postoperatif cerrahi bakım sağlanmalıdır.

Önlemler

• PlasmaBlade™ cihaz, yalnızca uygulanacak cerrahi prosedürler hakkında eğitimli bir tıbbi personel

tarafından kullanılmalıdır.

• Elektrot ucunu kullanýrken uca olasý zararý önlemek ve kullanýcýnýn yaralanmasýný önlemek için

dikkatli olun.

• Aşırı güç hasar veya kırılmaya neden olabileceğinden adenoid tel elektrodu etrafında temizlik

yaparken dikkatliolun.

• Ýstenen son etkiyi elde etmek üzere mümkün olan en düþük güç ayarý ve en kýsa aktive etme

süresini kullanýn.

• Ürün, bir damarda spot koagülasyon yapmak için kullanýlmýyorsa aþýrý eskar birikimini önlemek üzere

elektrot ucunu aktifken hareket halinde tutmak önerilir. Aþýrý eskar birikimi cihaz performansýný azalmýþ veya týkalý aspirasyon dahil olmak üzere olumsuz etkileyebilir.

• Elektrot ucundaki eskar birikimini temizlemek için kesici veya çizici aletler veya maddeler kullanmayýn

çünkü bu iþlem uca zarar verebilir.

• Kullanýlmadýðýnda cihaz, ucun kazayla hasar görmesini önlemek için güvenli bir steril konuma

yerleþtirilmelidir.

Sarý Düðme (CUT [kes])

Temizleme Fırçası

Mavi Düðme (COAG [koag])

Manche

Tonsil Ucu

Kablo

Aspirasyon Konektörü

• İlk kullanımdan önce, uyarı, dikkat ve kullanma talimatlarının yanında ilgili PlasmaBlade™ Uyumlu

Jeneratör Kullanıcı Kılavuzunun da okunduğundan ve anlaşıldığından emin olun.

• Kullanýmdan önce, açma öncesinde paketi iyice inceleyin. Cihazý eðer paket herhangi bir þekilde

hasarlý görünüyorsa kullanmayýn. Herhangi bir hasarlý paketi Medtronic Advanced Energy LLC.’e geri gönderin.

• Kullanmadan önce PlasmaBlade™ cihazın herhangi bir arızası olup olmadığını kontrol edin. İzolasyonu

veya konektörleri zarar görmüşse kullanmayın.

• PlasmaBlade™ cihazı sadece uygun nitelikte Jeneratörlerle birlikte kullanım içindir.

Ekipman Listesi

• PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratör

• İsteğe Bağlı Jeneratör Uyumlu Ayak Pedalı

• Seçilmiş Jeneratör ile uyumlu Hasta Dönüş Elektrotu.

Kullanma Talimatý

Tüm talimatý dikkatle okuyun. Bunlara uymama elektriksel veya termal yaralanmaya yol açabilir veya cihaz arýzasýna neden olabilir.

İlk kurulum ve ameliyata hazırlıkla ilgili adım adım talimatlar için lütfen ilgili PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratörün Kullanıcı Kılavuzuna bakın. PlasmaBlade™ cihazı sadece uygun nitelikteki Jeneratör ile birlikte kullanılabilir.

Cerrah Öncesnde

1. Açılmamış ve hasar görmemiş olduğundan emin olmak için PlasmaBlade™ paketini inceleyin. Hasarlıysa veya steril bant zarar görmüşse cihazı kullanmayın.

2. PlasmaBlade™ cihaz ve kılıfı paketten aseptik teknik kullanarak çıkartın.

3. Cihazý herhangi bir hasar bulgusu açýsýndan inceleyin. Cihaz hasarlýysa kullanýlmamalýdýr.

4. Aspirasyonu el ünitesindeki aspirasyon konektörüne takýn.

5. Seçilmiş Jeneratörün kullanımı hakkında detaylı talimatlar için lütfen kullanıcı kılavuzuna bakın. Seçilmiş Jeneratör için talimatları okuyup anlamadıkça PlasmaBlade™ cihazı kullanmayın.

6. Baþlangýç kurulumu ve otomatik testi yapmak üzere jeneratörü açýn.

7. PlasmaBlade™ cihazýný jeneratörün Monopolar Konektörüne takýn. Baðlandýðýnda eðer cihaz bir PlasmaBlade™ cihazý olarak tanýnmazsa veya bir ünite testini geçemezse ünite bir alarm verir. Bir alarm durumunda cihazý deðiþtirin.

PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratör bağlantının ardından PlasmaBlade™ cihazı için varsayılan güç seviyelerini gösterecektir. Bu ayarlar uygun ayarlarýn seçilmesini saðlamak üzere kullanýcý tarafýndan doðrulanmalý ve ayarlanmalýdýr. Ýstenen son etkiyi elde etmek üzere mümkün olan en düþük güç ayarý kullanýlmalýdýr. Tablo1 kullanýlabilecek PlasmaBlade™ cihazý ayarlarýna iþaret eder. Tablo 2 PlasmaBlade™ Adenoid uç tarafından Düşük, Orta ve Yüksek Ayarlarda oluşturulmuş termal hasar bölgesini göstermektedir.

Doku Etkisi

CUT (Kesi)

düþük hemostaz,

düþük kollateral

hasar

yüksek hemostaz,

daha yüksek

kollateral hasar

COAG (Koag)

düþük hemostaz,

düþük kollateral

hasar

yüksek hemostaz,

daha yüksek

kollateral hasar

* Kesme düzeyi 6’dan 7’ye deðiþtirildiðinde Kesme modu Orta Kesmeden Yüksek Kesmeye deðiþir ve güçte bir azalma

olur. Bu þekilde çýkýþ gücü, Kesme düzeyi 7’den 6’ya deðiþtirildiðinde artar.

** Koag düzeyi 5’ten 6’ya deðiþtirildiðinde Koag modu Düþük Koag’dan Yüksek Koag’a deðiþir ve güçte bir azalma olur.

Bu þekilde çýkýþ gücü, Koag düzeyi 6’dan 5’e deðiþtirildiðindeartar.

*** Listelenen Maksimum Çıkış Voltajı değerleri, AEX jeneratör ile cihaz kullanımına aittir. Pulsar II jeneratörde cihaz

kullanımına uygun olarak genel Maksimum Çıkış Voltajı 2750 Vpk değerindedir.

Tablo 1: PlasmaBlade™ TnA Ayarları

Düzey

(LCD ekran)

Mod

2 10W 1400

Düþük Kesi

3 20W 1400

Orta Kesi

5 40W 550

6 50W 550

Yüksek Kesi

(Karýþým 1)

8 40W 1500

Yüksek Kesi

(Karýþým 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

Düþük

3 35W 1600

Koag

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

Yüksek

8 35W 2400

Koag

9 40W 2550

10 50W 2600

Güç

[W-RMS]

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

***Maksimum

Çıkış Voltaj

(Vpk)

Tablo 2: Adenoid Uç Termal Hasarı

• Adenoid Ucun Termal Hasar Bölgesi (Derinlik, Uzunluk ve Hacim) güç ayarıyla birlikte artar

• in-vivo kanin mukozal dokusunda 1 saniyelik sabit aktivasyonun ardından aşağıdaki Termal Hasar

Bölgesi gözlemlenmiştir.

• High Cut (Yüksek Kesim) veya Coag Settings (Koag Ayarları) (>7) kullanılırken Adenoid uç komşu yapılarda (örneğin Östaki borusu) termal hasar oluşturma potansiyeline sahiptir.

Tablo 2: Adenoid Uç Termal Hasarı

Termal Hasar Bölgesi (PlasmaBlade™ Adenoid Ucu; Not: aktif elektrot 4 mm uzunlukta).

Mod Ayar

KESİK 3 (Düşük)

KESİK 7 (Orta)

KESİK 10 (Yüksek)

KOAG 3 (Düşük)

KOAG 7 (Orta)

KOAG 10 ( Yüksek)

8. Ýsteðe baðlý ayak þalteri kullanýlýyorsa, kablosuz alýcýy ý jeneratörün Ayak Þalteri Konektörüne takýn. Ayak þalteri ancak bir bipolar cihaz baðlý deðilse bir monopolar cihazda çýkýþý aktive etmek üzere kullanýlabilir.

9. Hasta Geri Dönüþ Elektrodunu hasta üzerinde konumlandýrýn ve sonra Hasta Geri Dönüþ Elektrodunu jeneratörün Hasta Konektör yuvasýna takýn.

10. Monopolar cihazlar bir Hasta Geri Dönüþ Elektrodu gerektirir. PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratör aktif olmadan önce uygun Hasta Dönüş Elektrotu empedansını algılamalıdır. Kullanýcý uygun þekilde baðlanmýþ bir Hasta Geri Dönüþ Elektrodunun varlýðýný doðrulamalýdýr.

11. PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratörün Empedans göstergesi ekranına sahiptir. Uygun dönüş elektrotu empedansında gösterge yeşil kalır. Ünite uygun dönüş elektrotu empedansını algılayamadığında gösterge kırmızı olur. Ameliyata başlamadan önce uygun dönüş elektrotu empedansı olduğundan emin olun. Daha fazla bilgi için ilgili PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratör Kullanıcı Kılavuzuna bakın. Cihazı aktive etmeden önce elektrot uç koruyucusunu çıkarın.

Adenod Ucunun Kullanýmý

1. Kullanýcýnýn yaralanmasýna neden olabileceðinden ucu tutarken güç uygulanmamasýný saðlayýn.

2. Adenoid Ucunu paketten poþetin uçlarýný soyarak, açarak çýkarýn.

3. Ucu hasar için kontrol edin. Uç hasarlıysa, cihazı kullanmayın.

Derinlik +/-

SS (mm)

0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Genişlik +/-

SS (mm)

Uzunluk +/-

SS (mm)

Hacim +/- SS

(mm3)

Aspirasyon Şaftı

Aspirasyon Açikliği

Parmak Tutacağı

Şaft üzerindeki beyaz çizgiye kadar itin.

4. Parmak tutacağının proksimal ucu, þaft üzerindeki beyaz çizgiyle hizalanana kadar parmak tutacağını tutup ucu düz olarak aspirasyon þaftı üzerine iterek ucu bağlayın.

5. Ucun tamamen oturduðundan ve parmak tutacaðýnýn aspirasyon þaftýnýn ucuyla örtüþtüðünden emin olun. Uç tam oturmadýysa istemeden doku hasarý ve/veya yaralanma oluþabilir.

6. Adenoid Ucu herhangi bir yönde döndürülebilir. Ucu aspirasyon þaftýndan maksimum 60° bükmek üzere parmak gücü kullanýn. Ucu sadece aspirasyon açýklýðýna dik yönde bükün. Aþýrý bükme, performansý olumsuz etkileyebilir ve cihaz arýzasýna yol açabilir ve sonuçta hasta veya kullanýcýda yaralanmaya neden olabilir.

7. Adenoid Ucu, Temizlik Fırçası kullanımıyla eskarı elektrottan önden hafifçe fırçalayarak temizlenebilir. Aşırı güç hasar veya kırılmaya neden olabileceğinden tel elektrot etrafında temizlik yaparken dikkatli olun.

8. Adenoid Ucunu çýkarmak için parmak tutacaðýný tutun ve ucu doðrudan dýþarý çekin.

Temzleme Fırçası Kullanımı

Ameliyat sırasında cihaz ucunda herhangi bir eskar birikimini temizlemek için temizleme fırçası kullanın. Temizleme fırçası kullanımını takiben, hasar olmadığından emin olmak için PlasmaBlade™ cihaz ucunu inceleyin.

Tonsl Ucunu Kullanma

1. Kullanýcýnýn yaralanmasýna neden olabileceðinden ucu tutarken güç uygulanmamasýný saðlayýn.

2. Varsa, poþetin uçlarını soyup açarak Tonsil Ucunu paketten çıkarın.

3. Ucu hasar için kontrol edin. Uç hasarlıysa, cihazı kullanmayın.

Kesme Bıçağı

Parmak Tutacağı

Aspirasyon Şaftı

Aspirasyon Açikliği

Şaft üzerindeki beyaz çizgiye kadar itin.

60 61

4. Parmak tutacağının proksimal ucu, þaft üzerindeki beyaz çizgiyle hizalanana kadar parmak tutacağını sıkıp ucu düz olarak aspirasyon þaftı üzerine iterek ucu bağlayın. Kesme bıçağına hasar vermemeye dikkat edin.

5. Ucun tamamen oturduðundan ve parmak tutacaðýnýn aspirasyon þaftýnýn ucuyla örtüþtüðünden emin olun. Uç tam olarak oturmadýysa istemeden doku hasarý ve/veya yaralanmasý oluþabilir.

6. Tonsil Ucu parmak tutacaðýný sýkýp döndürerek herhangi bir yönde döndürülebilir. Orta kýsým parmak gücü kullanýlarak aspirasyon þaftýndan maksimum 60°’ye bükülebilir. Ucu sadece aspirasyon açýklýðýna dik yönde bükün. Aþýrý bükme, performansý olumsuz etkileyebilir ve cihaz arýzasýna yol açabilir ve sonuçta hasta veya kullanýcýda yaralanmaya neden olabilir.

7. Tonsil Ucunu çýkarmak için parmak tutacaðýný sýkýn ve ucu doðrudan üzerinden çekin.

Cerrah Sýrasýnda

Cihazý kullanýlmadýðýnda steril bir tepsiye yerleþtirin.

1. Kesmek için ayak þalteri veya el þalterindeki sarý düðme/pedala basýn.

2. Koagülasyon yapmak için el þalteri veya ayak þalterindeki mavi düðme/pedala basýn.

3. Uç üzerinde oluşacak yara kabuğu birikimi ıslak gazlı bezle temizlenebilir.

Cerrahden Sonra

1. PlasmaBlade™ Uyumlu Jeneratörü kapatın.

2. PlasmaBlade™ cihazı, Ayak pedalını ve Hasta Dönüş Elektrotunu Jeneratörden çıkartın.

3. PlasmaBlade™ cihazı kullandıktan sonra bertaraf edin. Sadece Tek Kullanımlıktır. Tekrar kullanmayın, tekrar sterilize etmeyin veya tekrar işlemeyin. Yeniden steril edilen veya yeniden işlenen cihaz düzgün çalışmayabilir ve hastaya ya da kullanıcıya zarar verebilir.

Nasıl Sağlanır

PlasmaBlade™ cihaz steril olarak gönderilir ve Sadece Tek Kullanımlıktır. Paket açılmamış veya hasar görmemiş ise içeriği sterildir. PlasmaBlade™ cihazı yeniden kullanmayın, tekrar steril etmeyin veya yeniden işlemeyin. Ürün Etilen Oksit (EO) kullanılarak steril edilmiştir.

Müşteri Hizmetleri

Ürün iadeniz olduğunda veya Medtronic cihazları hakkında sorularınız varsa lütfen Medtronic Müşteri Hizmetlerini +18667779400 arayın.

Sınırlı Ekspres Garanti

BU CİHAZIN, SON KULLANMA TARİHİ ÖNCESİNDE YÜRÜRLÜKTEKİ TALİMATLARA UYGUN NORMAL VE DÜZGÜN KULLANIM SIRASINDA GAYRİ FAAL OLDUĞU TESPİT EDİL İRSE, MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC TARAFINDAN ÜCRETSİZ OLARAK DEĞİŞTİRİLECEKTİR.

Sınırlı Ekspres Garanti kullanıcının ürünün steril bütünlüğünü bozduğu veya ürünün son kullanma tarihinden sonra kullanıldığı durumlarda geçerli değildir. Sterilliği bozulmuş bir ürün kullanılmamalıdır.

Dolaylı Garantilerin ve Sonuç Olarak Ortaya Çıkan Hasarların Reddi

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ÜRÜNLE İLGİLİ OLARAK BAŞKA HİÇ BİR GARANTİ VERMEMEKTEDİR VE TİCARİ ELVERİŞLİLİK, BELİRLİ BİR AMACA YÖNELİK UYGUNLUK YA DA BAŞKA KONULARDA AÇIK VEYA DOLAYLI DİĞER HİÇ BİR GARANTİYİ KABUL ETMEZ. MEDTRONİC ADVANCED ENERGY LLC HİÇBİR DURUMDA DOLAYLI, SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN VEYA ÖZEL HASARLARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR. SINIRLI EKSPRES GARANTİDE BELİRTİLEN ÇÖZÜMLER MÜŞTERİ TARAFINDAN KULLANILABİLİR ÖZEL ÇÖZÜMLERDİR.

NORSK

Beskrivelse av utstyret

PlasmaBlade™ TnA er et monopolart RF-engangsinstrument. Det består av ett håndstykke og to ombyttbare elektrodespisser, en til tonsiller og en til adenoider. Håndstykket kobles til den PlasmaBlade™-kompatible generatoren og kan betjenes med den integrerte håndbryteren eller den valgfrie PlasmaBlade™-kompatible fotbryteren. Tonsillspissen har et bøybart midtstykke og et kurvet og konisk blad med åpning i midten for erning av røyk og væsker. Adenoidspissen består av en trådelektrode i en plastspiss med et bøybart suglumen for erning av vev, væsker og røyk. Begge spissene kobles til sugskaftet på håndstykket. Se innleggskortet i bruksanvisningen for en fullstendig liste over kvaliserte generatorer.

Indikasjoner

PlasmaBlade™ TnA instrumentet er kun indisert til skjæring og koagulering av bløtvev i forbindelse med otolaryngologisk (ØNH) kirurgi som inkluderer adenoidektomi og tonsillektomi (tonsilla pharyngea, tubaria, palatina).

Bivirkninger

Elektrokirurgi kan føre til iatrogen skade som igjen kan føre til skade på omliggende vev.

Advarsler

• Alle brannforebyggende forholdsregler må til enhver tid overholdes. Et elektrokirurgisk instrument kan

utgjøre en antenningskilde på grunn av gnistdannelse og varme.

• Må ikke brukes i nærheten av brennbare anestesimidler eller oksiderende gasser som dinitrogenoksid

og oksygen. Instrumentet må ikke aktiveres før damp fra alkoholbaserte midler til klargjøring av huden er fordampet. Naturlig forekommende gasser som akkumuleres i hulrom i kroppen, kan også utgjøre en antenningskilde.

Adenoidspiss

Sugskaft

Gul knapp (CUT)

Rengjøringsbørsten

Håndtak

Blå knapp (COAG)

Tonsillspiss

Kabel

Sugkobling

• Riktig sugekobling er viktig for å forebygge oppsamling av brennbare eller oksiderende gasser ved

operasjonsstedet. Under bruken skal utstyret overvåkes med tanke på utilstrekkelig sugeytelse, overdreven/synlig røyk eller brent lukt kan være et tegn på dette. Bruk rensebørsten som følger med for å erne usedvanlig mye skorpedannelse og opprettholde en ren sugekanal.

• Ikke rør gjenstander og instrumenter av metall med PlasmaBlade™-anordningen når den er i bruk da

dette kan resultere i utilsiktet vevskade og skader på elektrodespissen.

• Aktivering av PlasmaBlade™-anordningen utenfor synsfeltet kan føre til pasientskade.

• Ikke aktiver adenoidspissen uten å ha full oversikt over adenoidvevet og enhetsspissen hele tiden.

• Adenoidspissen MÅ IKKE brukes med høye skjære- og koagulasjonsinnstillinger (>7) i

nærheten av øretrompeten eller andre følsomme strukturer da dette kan medføre hudskade på disse strukturene.

• Hvis håndstykket aktiveres når det ikke er i kontakt med målvevet, kan det oppstå kapasitiv kobling.

• Pasienten må ikke komme i kontakt med jordede gjenstander av metall. Dette kan føre til skade på

pasienten eller brukeren.

• Hvis håndstykket aktiveres samtidig som væske aspireres, kan den elektriske energien bli ledet vekk fra

målvevet.

• Utilsiktet pasientkontakt kan føre til brannskade. Når instrumentet ikke er i bruk, må det legges på et

tørt sted som ikke leder strøm, vekk fra pasienten.

• Sørg for at bare den aktive spissen av instrumentet er i kontakt med pasienten under bruk.

• Monopolare anordninger krever en pasientreturelektrode. Enheten må registrere riktig

pasientreturelektrodeimpedans før generatorens utgangseekt kan være aktiv. Impedansen overvåkes kontinuerlig i monopolar modus. Systemet avgir lydalarmer og visuelle alarmer hvis det registrerer feil impedans med pasientreturelektroden i monopolar modus, og vil deaktivere generatoren. Slå opp i produsentens instruksjoner for å få informasjon om påføringssted og plassering av pasientreturelektroden. Du må ikke kun stole på funksjonen for registrering av impedans, da dette kan påvirkes av en skadet (kortsluttet) pasientreturelektrode. Det anbefales at brukeren kontrollerer at pasientreturelektroden er riktig plassert og har riktig kontakt. Hvis pasientreturelektroden ikke har riktig kontakt, kan det føre til brannsår/-skader på pasienten.

• PlasmaBlade™-anordningen skal ikke gjenbrukes, resteriliseres eller behandles på nytt da den leveres

steril og kun er beregnet på engangsbruk. En anordning som er resterilisert eller behandlet på nytt, kan fungere ineektivt og påføre skader på pasienten eller brukeren.

• Unngå at håndtaket, håndtakets grensesnitt og kontakter kommer i kontakt med væske. Dette kan

føre til skade på pasienten eller brukeren eller til at instrumentet ikke fungerer slik det skal.

• Kabelen må plasseres slik at kontakt med pasienten unngås. Dette er for å beskytte pasienten mot

høyfrekvent strøm som kan ledes til pasienten og føre til skade på pasienten eller brukeren.

• Kabelen må plasseres slik at det ikke er fare for å snuble iden.

• Bruk av elektrokirurgi i nærheten av interne eller eksterne aktive implantater (f.eks.

vagusnervestimulatorer (VNS)) og hypoglossale nervestimulatorer (HGNS)) kan være farlig. Interferens fra elektrisk strøm kan føre til funksjonsfeil i de aktive implantatene. Rådfør deg med produsenten av det aktive implantatet for mer informasjon før du fortsetter operasjonen.

• For å minimere muligheten for interferens i aktive implantater, må pasientens jordingskontakt plasseres

slik at den elektrokirurgiske strømbanen er så langt borte fra implantatets ledning som mulig.

• Instrumentet må ikke brukes i nærheten av EKG-elektroder. Dette kan føre til interferens.

• Kontroller at spissen er riktig plassert inne i sugskaftet. Hvis ikke, kan det føre til utilsiktet vevsskade og

skade på pasienten.

• Hvis instrumentet bøyes for mye, kan det føre til nedsatt ytelse og til at det ikke fungerer slik det skal.

Dette kan føre til skade på pasienten eller brukeren.

• Postoperativ blødning er knyttet til kirurgiske prosedyrer og kan skje uansett hvilket elektrokirurgisk

hemostatisk utstyr som brukes. Pasienten skal administreres egnet og omhyggelig postoperativ pleie.

Forsiktighetsregler

• PlasmaBlade™-anordningen må bare brukes av kvalisert medisinsk personell som har opplæring i de

kirurgiske prosedyrene som skal utføres.

• Det må utvises forsiktighet ved håndtering av elektrodespissen for å hindre mulig skade på spissen

og brukeren.

• Vær forsiktig når du renser rundt adenoid-trådelektroden, da for mye kraft kan forårsake at den skades

eller brekkes.

• Bruk lavest mulig strøminnstilling og kortest mulig aktiveringstid for å oppnå ønsket sluttresultat.

• Med mindre produktet brukes til punktkoagulering av et blodkar, anbefales det at elektrodespissen

holdes i bevegelse mens den er aktivert for å unngå at det dannes for mye sårskorpe. Hvis det dannes for mye sårskorpe, kan det redusere instrumentets ytelse, inkludert redusert eller tilstoppet sug.

• Bruk ikke skarpe eller slipende instrumenter eller materialer til å erne vevsoppbygging (sårskorpe) på

elektrodespissen. Dette kan skade spissen.

• Når instrumentet ikke er i bruk, må det plasseres på et sikkert og sterilt sted for å hindre at spissen

skades.

• Før enheten tas i bruk for første gang, må du påse at alle pakningsvedlegg, inkludert advarsler,

bruksanvisninger, samt gjeldende brukerhåndbok for PlasmaBlade™-kompatibel generator, blir lest og forstått.

• Før bruk må pakningen inspiseres nøye før den åpnes. Instrumentet må ikke brukes hvis pakningen ser

skadet ut. Alle skadede pakninger må sendes tilbake til Medtronic Advanced Energy LLC.

• Inspiser PlasmaBlade™-anordningen for defekter før bruk. Ikke bruk anordningen dersom isolasjon eller

kontakter er skadet.

• PlasmaBlade™-anordningen er kun beregnet for bruk med kvaliserte generatorer.

Utstyrsliste

• PlasmaBlade™-kompatibel generator

• Valgfri generatorkompatibel fotbryter

• Pasientreturelektrode som er kompatibel med den valgte generatoren

Bruksanvisning

Les alle instruksjonene nøye. Hvis instruksjonene ikke følges, kan det føre til elektrisk eller termisk skade eller til at instrumentet ikke fungerer slik det skal.

Se gjeldende brukerhåndbok for den PlasmaBlade™-kompatible generatoren for trinnvise instruksjoner for førstegangsoppsett og forberedelser før inngrep. PlasmaBlade™-anordningen skal bare brukes med en kvalisert generator.

62 63

Før inngrepet

1. Inspiser PlasmaBlade™-emballasjen, og kontroller at den ikke er åpnet eller skadet. Ikke bruk anordningen hvis pakken er skadet eller den sterile forseglingen er brutt.

2. Ta PlasmaBlade™-anordningen og hylsteret ut av emballasjen ved bruk av aseptisk teknikk.

3. Inspiser instrumentet med tanke på skade. Hvis instrumentet er skadet, må det ikke brukes.

4. Koble suget til sugkoblingen på håndstykket.

5. Les operatørhåndboken for detaljerte instruksjoner om bruk av den valgte generatoren. Ikke bruk PlasmaBlade™-anordningen før du har lest og forstått anvisningene for den valgte generatoren.

6. Slå på generatoren for å foreta det innledende oppsettet og selvtesten.

7. Koble PlasmaBlade™ til den monopolare kontakten på generatoren. Etter tilkobling avgir utstyret en alarm hvis instrumentet ikke gjenkjennes som et instrument fra PlasmaBlade™, eller hvis en utstyrstest mislykkes. Hvis det avgis en alarm, må instrumentet skiftes ut.

Den PlasmaBlade™-kompatible generatoren vil vise standard eektnivåinnstillinger for PlasmaBlade™

-anordningen ved tilkobling. Disse innstillingene må kontrolleres og justeres av brukeren for å sikre at

riktige innstillinger er valgt. Lavest mulig strøminnstilling for å oppnå ønsket sluttresultat må brukes. Tabell1 angir de tilgjengelige innstillingene for PlasmaBlade™. Tabell 2 viser sonen for hudskade påført av PlasmaBlade™ adenoidspiss med lave, middels og høye innstillinger.

Tabell 1: PlasmaBlade™ TnA-innstillinger

Vevseffekt

CUT

Lav hemostase, lav

kollateral skade

Høy hemostase, høyere kollateral

skadee

COAG

Lav hemostase, lav

kollateral skade

Nivå

(LCD-display)

Modus

2 10W 1400

Lav skjæring

3 20W 1400

Medium skjæring

5 40W 550

6 50W 550

Høy skjæring (blanding 1)

8 40W 1500

Høy skjæring (blanding 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

Lav koagulasjon

Strøm

[W-RMS]

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

4 42W 1650

Høy hemostase, høyere kollateral

skade

5 50W 1650

25W** 2450

7 30W 2400

Høy koagulasjon

8 35W 2400

9 40W 2550

10 50W 2600

* Når skjærenivået endres fra 6 til 7, endres skjæremodus fra medium til høy og strømmen reduseres. Utgangseekten

øker dermed når skjærenivået endres fra 7 til 6.

** Når koagulasjonsnivået endres fra 5 til 6, endres koagulasjonsmodus fra lav til høy og strømmen reduseres.

Utgangseekten øker dermed når koagulasjonsnivået endres fra 6 til 5.

*** Angitte maksimale utgangsspenningsverdier gjelder bruken av enheten med AEX-generatoren. Total maksimal

utgangsspenning er 2750Vpk i samsvar med bruken av enheten på Pulsar II-generatoren.

***Maksimal

utgangs-

spenning (Vpk)

6W 950

Tabell 2: Hudskade ved adenoidspiss

• Sonen for hudskade (dybde, lengde og volum) påført av adenoidspissen øker med eektinnstillingen.

• Følgende hudskadesone ble observert på in-vivo slimhinnevev på kanin etter en stasjonær aktivering på ett sekund.

• Ved høye skjære- og koagulasjonsinnstillinger (>7) kan adenoidspissen påføre hudskade på nærliggende strukturer (f.eks. øretrompet).

Hudskadesone (PlasmaBlade™ adenoidspiss; merk at den aktive elektroden er 4 mm lang)

Modus Innstilling

Dybde +/- SD

SKJÆRING 3 (lav) 0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

SKJÆRING 7 (middels) 0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

SKJÆRING 10 (høy) 0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

KOAGULAS-

3 (lav) 0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

JON

7 (middels) 0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

JON

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

10 (høy)

JON

(mm)

Bredde +/- SD

(mm)

Lengde +/- SD

(mm)

Volum +/- SD

(mm3)

8. Hvis fotbryteren (ekstrautstyr) brukes, kobles den trådløse mottakeren til fotbryterkontakten på generatoren. Fotbryteren kan kun brukes til å aktivere utgangseekten på et monopolart instrument så lenge et bipolart instrument ikke er tilkoblet.

9. Plasser pasientreturelektroden på pasienten og koble pasientreturelektroden til pasientkontakten på generatoren.

10. Monopolare instrumenter må brukes sammen med en pasientreturelektrode. Den PlasmaBlade™kompatible generatoren må detektere tilstrekkelig impedans fra pasientreturelektroder før den kan bli aktiv. Brukeren må bekrefte at det brukes en riktig tilkoblet pasientreturelektrode.

11. Den PlasmaBlade™-kompatible generatoren har en impedansindikator vise. Indikatoren forblir grønn med riktig returelektrodeimpedans. Indikatoren vil bli rød når enheten ikke detekterer tilstrekkelig returelektrodeimpedans. Påse at det er tilstrekkelig returelektrodeimpedans før inngrepet startes. Se brukerhåndboken for den PlasmaBlade™-kompatible generatoren for mer informasjon.

Bruke adenoidspissen

1. Strømmen må ikke være slått på mens spissen håndteres. Dette kan føre til skade på brukeren.

2. Ta adenoidspissen ut av pakningen ved å rive opp posens ender.

3. Inspiser spissen etter skade. Hvis spissen er skadet, skal enhetenikke brukes.

Sugåpning

Fingergrep

Sugskaft

Skyv frem til den hvite linjen på skaftet.

4. Koble til spissen ved å holde i ngergrepet og skyve spissen rett inn i sugskaftet inntil den proksimale enden av ngergrepet er innrettet med den hvite linjen på skaftet.

5. Kontroller at spissen er helt innført og at ngergrepet overlapper enden av sugskaftet. Hvis spissen ikke er helt innført, kan det oppstå vevsskade og/eller personskade.

6. Adenoidspissen kan roteres i alle retninger. Bruk ngerkraft til å bøye spissen til maksimalt 60° fra sugskaftet. Spissen må bare bøyes perpendikulært i forhold til sugåpningen. Hvis instrumentet bøyes for mye, kan det føre til nedsatt ytelse og til at det ikke fungerer slik det skal. Dette kan føre til skade på pasienten eller brukeren.

7. Adenoidspissen kan rengjøres med rensebørsten ved at skorpen børstes varsomt av elektroden fra frontsiden. Vær forsiktig når du renser rundt trådelektroden, da for mye kraft kan forårsake at den skades eller brekkes.

8. Adenoidspissen ernes ved å ta tak i ngergrepet og trekke spissen rett av.

Bruke rengjøringsbørsten

Bruk rengjøringsbørsten til å erne brannskorpedannelser fra spissen under kirurgiske inngrep. Etter at rengjøringsbørsten er brukt, må spissen på PlasmaBlade™-enheten undersøkes for å sikre at den ikke er skadet.

Bruke tonsillspissen

1. Strømmen må ikke være slått på mens spissen håndteres. Dette kan føre til skade på brukeren.

2. Om nødvendig, ta tonsillspissen ut av pakningen ved å rive opp posens ender.

3. Inspiser spissen etter skade. Hvis spissen er skadet, skal enhetenikke brukes.

Skjæreblad

Fingergrep

Sugskaft

Sugåpning

Skyv frem til den hvite linjen på skaftet.

4. Koble til spissen ved å trykke sammen ngergrepet og skyve spissen rett inn på sugskaftet inntil den proksimale enden av ngergrepet er innrettet med den hvite linjen på skaftet. Sørg for at skjærebladet ikke skades.

5. Kontroller at spissen er helt innført og at ngergrepet overlapper enden av sugskaftet. Hvis spissen ikke er helt innført, kan det oppstå vevsskade og/eller personskade.

6. Tonsillspissen kan roteres i alle retninger ved å trykke sammen ngergrepet og rotere. Den midtre delen kan bøyes med ngerkraft til maksimalt 60° fra sugskaftet. Spissen må bare bøyes perpendikulært i forhold til sugåpningen. Hvis instrumentet bøyes for mye, kan det føre til nedsatt ytelse og til at det ikke fungerer slik det skal. Dette kan føre til skade på pasienten eller brukeren.

7. Tonsillspissen ernes ved å trykke sammen ngergrepet og trekke spissen rett av.

Under inngrepet

Plasser instrumentet på et sterilt brett når det ikke er i bruk.

1. Skjæring utføres ved å trykke på den gule knappen/pedalen på håndbryteren eller fotbryteren.

2. Koagulasjon utføres ved å trykke på den blå knappen/pedalen på håndbryteren eller fotbryteren.

3. Opphopning av sårskorpe på spissen kan ernes manuelt med våte gaskompresser.

64 65

Etter inngrepet

1. Slå av den PlasmaBlade™-kompatible generatoren.

2. Koble PlasmaBlade™-anordningen, fotbryteren og pasientreturelektroden fra generatoren.

3. Kast PlasmaBlade™-anordningen etter bruk. Den er kun beregnet for engangsbruk. Skal ikke gjenbrukes, resteriliseres eller behandles på nytt. En anordning som er resterilisert eller behandlet på nytt, kan fungere ineektivt og påføre skader på pasienten eller brukeren.

Hvordan det leveres

PlasmaBlade™-anordningen leveres steril og er kun beregnet på engangsbruk. Innholdet er sterilt med mindre pakken er åpnet eller skadet. PlasmaBlade™-anordningen skal ikke gjenbrukes, resteriliseres eller behandles på nytt. Produktet er sterilisert med etylenoksid (EO).

Kundeservice

Ring Medtronic kundeservice på +18667779400 hvis du har behov for å returnere en anordning eller har spørsmål om Medtronic-anordningen.

Begrenset uttrykt garanti

HVIS DET FØR UTLØPSDATOEN OPPDAGES AT DEN STERILISERTE ANORDNINGEN IKKE FUNGERER VED NORMAL OG RIKTIG BRUK I HENHOLD TIL GJELDENDE ANVISNINGER, VIL MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ERSTATTE ANORDNINGEN UTEN KOSTNADER.

Denne begrensede uttrykte garantien omfatter ikke et produkt der brukeren har brutt emballasjens sterile integritet eller produktet er brukt etter utløpsdatoen. En steril emballasje som er brutt, skal ikke brukes.

Fraskrivelse av underforståtte garantier og følgeskader

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC GIR INGEN ANDRE GARANTIER FOR PRODUKTET OG FRASKRIVER SEG UTTRYKKELIG ALLE ANDRE GARANTIER, UTTRYKTE ELLER UNDERFORSTÅTTE, NÅR DET GJELDER SALGBARHET, EGNETHET TIL ET BESTEMT FORMÅL ELLER ANDRE FORHOLD. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ER IKKE ANSVARLIG FOR EVENTUELLE INDIREKTE, FØLGESKADER ELLER SÆRLIGE SKADER AV NOE SLAG. KOMPENSASJONENE ANGITT I DEN BEGRENSEDE UTTRYKTE GARANTIEN ER DE ENESTE KOMPENSASJONENE SOM ER TILGJENGELIGE FOR KUNDEN.

РУССКИЙ

Описание устройства

PlasmaBlade™ TnA представляет собой монополярное радиочастотное устройство одноразового использования. В комплект входит однаручка-держатель и два сменных электрода-наконечника – по одному для миндалин и для аденоидов. Рукоятка подключается к совместимому с PlasmaBlade™ генератору и приводится в действие встроенным ручным выключателем или совместимой с PlasmaBlade™ педалью (приобретается дополнительно). Наконечник для миндалин является гибким в средней части и несет изогнутое сужающееся лезвие с отверстием в центре, благодаря которому возможно удаление дыма ижидкостей. Наконечник для аденоидов образован проволочным электродом, вставленным в пластиковый наконечник с гибким просветом для отсоса, благодаря которому возможно удаление тканей, жидкостей и дыма. Оба наконечника закрепляются на трубке отсоса ручки-держателя. Полный список квалифицированных генераторов см. на вкладыше, прилагающемся к инструкции по эксплуатации.

Трубка для отсоса

Желтая кнопка

(CUT [резка])

Синяя кнопка (COAG [коагуляция])

Кабель

Рукоятка

Наконечник для аденоидов

Показания

Устройство PlasmaBlade™ TnA предназначено исключительно для рассечения и коагуляции мягких тканей при выполнении отоларингологических (ЛОР) хирургических операций – аденоидэктомии итонзиллэктомии (удаление глоточной, трубной, небной миндалин).

Нежелательные явления

При электрохирургических процедурах возможно ятрогенное повреждение окружающих тканей.

Предостережения

• Всегда соблюдайте меры противопожарной безопасности. Электрохирургическое устройство

может стать источником воспламенения по причине искрообразования и нагрева.

• Не используйте в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или окисляющих газов,

например, оксида азота икислорода. Не активируйте устройство до полногоиспарения спиртосодержащих средств предварительной обработки кожи. Естественные газы, накапливающиеся в полостях тела человека, также могут стать причиной воспламенения.

• Надлежащее подсоединение отсоса необходимо дляпредотвращения накопления

легковоспламеняющихся или окисляющих газов в месте выполнения хирургического вмешательства. Во время работы следует наблюдать за устройством для выявления недостаточного отсоса, что определяется по избыточному/видимому задымлению или запаху гари. С целью удаления избыточных отложений ожогового струпа и поддержания проходимости просвета для отсоса следует использовать прилагаемую щетку для чистки.

• Не допускайте контакта металлических предметов и инструментов с устройством PlasmaBlade™ во

время подачи мощности, так как это может привести к непреднамеренному повреждению тканей и наконечника электрода.

• Активация устройства PlasmaBlade™ вне поля зрения может привести к травме пациента.

• Не активируйте наконечник для аденоидов, не обеспечив постоянную полную видимость ткани

аденоидов и наконечника устройства.

Щетка для чистки

Наконечник для миндалин

Разъем для отсоса

• НЕ используйте наконечник для аденоидов при настройках высокой мощности

для рассечения и коагулирования (>7) вблизи евстахиевых труб или других чувствительных структур, во избежание термического поражения этих структур.

• Активация рукоятки без контакта с обрабатываемой тканью может привести к емкостной связи.

• Не допускайте соприкосновения тела пациента сзаземленными металлическими предметами.

Это может нанести вред пациенту или пользователю.

• Активация рукоятки одновременно с аспирацией жидкости может изменить путь электрического

тока в обход обрабатываемой ткани.

• Случайный контакт с телом пациента может привести к ожогам. Когда устройство не используется,

его следует помещать в сухое и не проводящее электрический ток место подальше от пациента.

• Следите за тем, чтобы с телом пациента во время работы соприкасался только активный

наконечник устройства.

• Для монополярных устройств требуется возвратный электрод пациента. Вывод генератора

активируется только после обнаружения соответствующего сопротивления возвратного электрода пациента. При работе в монополярном режиме выполняется постоянный мониторинг сопротивления. Если в монополярном режиме прибором обнаруживается ненадлежащий импеданс нейтрального электрода пациента, подаются звуковой и световой сигналы тревоги инапряжение на выходе генератора отключается. При использовании нейтрального электрода пациента руководствуйтесь инструкциями изготовителя для получения сведений о месте расположения электрода и технике его наложения. Не следует полностью полагаться на функцию определения импеданса, таккак эта функция может быть нарушена при повреждении (закорачивании) нейтрального электрода пациента. Оператору рекомендуется проверять правильность наложения и достаточность контакта нейтрального электрода пациента. Недостаточный контакт с нейтральным электродом пациента может привести к ожогу или причинить вреда пациенту вследствие емкостного пробоя.

• Не используйте повторно, не стерилизуйте повторно и не перерабатывайте устройство

PlasmaBlade™, так как оно поставляется стерильным и предназначено только для одноразового использования. Изделие, прошедшее повторную стерилизацию или переработку, может работать неправильно и привести к травме пациента или пользователя.

• Избегайте попадания жидкости на рукоятку, ее стыки и соединения, в противном случае

возможно причинение вреда пациенту или пользователю, илисбой в работе устройства.

• Размещайте кабель так, чтобы он не соприкасался стелом пациента, это позволяет предотвратить

прохождение высокочастотного тока через тело пациента. В противном случае возможно причинение вреда пациенту или пользователю.

• Размещайте кабель так, чтобы не создавать травмоопасное препятствие.

• Применение электрохирургии в присутствии внутренних или внешних активных имплантатов

(например, стимуляторов блуждающего нерва (VNS) и стимуляторов подъязычного нерва (HGNS)) является потенциально опасным. Помехи от электрического тока могут привести к неисправности устройства. Прежде чем приступить к операции, получите исчерпывающую информацию у производителя активного имплантата.

• Чтобы свести вероятность возникновения помехи для работы активного имплантата к минимуму,

расположите возвратный электрод пациента таким образом, чтобы путь прохождения тока, необходимого для выполнения электрохирургической процедуры, проходил как можно дальше от электрода имплантата.

• Нельзя использовать устройство вблизи электродов электрокардиографа, так как это может

стать причиной помехи.

• Убедитесь, что наконечник плотно зафиксирован втрубке для отсоса, так как наличие зазоров

может привести к непреднамеренному повреждение тканей и причинению вреда.

• Избыточное сгибание может нарушить рабочие характеристики устройства и вызвать его

неисправность, в результате чего может быть причинен вред пациенту или пользователю.

• Послеоперационное кровотечение характерно для хирургических процедур и может встречаться

несмотря на использование электрохирургического гемостатического устройства. Пациенту следует назначить надлежащий и тщательный послеоперационный уход.

Меры предосторожности

• Устройство PlasmaBlade™ может использоваться исключительно квалифицированным

медицинским персоналом, прошедшим обучение хирургическим процедурам, которые планируются к выполнению.

• Соблюдайте осторожность при манипуляциях сэлектродом-наконечником, чтобы избежать

возможного повреждения наконечника и причинения вреда пользователю.

• С осторожностью выполняйте чистку вокруг проволочного электрода для аденоидов, так как

приложение избыточных усилий может привести к его повреждению или обрыву.

• Для получения требуемого эффекта используйте наименьшие из возможных установочных

параметров мощности и продолжительность активации.

• За исключением случаев, когда изделие используется для точечной коагуляции сосудов,

рекомендуется совершать постоянные движения электродом-наконечником во время активации устройства, чтобы избежать избыточного накопления ожогового струпа. Избыточное накопление ожогового струпа может нарушить рабочие характеристики устройства, в том числе ослабить отсос или препятствовать ему.

• Не пользуйтесь острыми или абразивными инструментами или материалами для снятия

отложений ожогового струпа с электрода-наконечника, так как это может привести кповреждению наконечника.

• Когда устройство не используется, его следует помещать в безопасное стерильное место, чтобы

предотвратить случайное повреждение наконечника.

• Да начала использования следует внимательно прочитать все вкладыши, в том числе

предупреждения, инструкции по мерам предосторожности, инструкции по применению, а также соответствующее Руководство по эксплуатации совместимого с PlasmaBlade™ генератора.

• Прежде чем применять изделие, тщательно осмотрите упаковку до ее вскрытия. Не следует

использовать устройство, если упаковка имеет какие-либо видимые повреждения. Все поврежденные комплекты подлежат возврату вкомпанию Medtronic Advanced Energy LLC.

• Перед использованием осмотрите устройство PlasmaBlade™ на отсутствие дефектов. Не

используйте устройство в случае повреждения изоляции или разъемов.

• Устройство PlasmaBlade™ предназначено для использования только с квалифицированными

генераторами.

Перечень оборудования

• Совместимый с PlasmaBlade™ генератор

• Совместимая с генератором педаль (приобретается дополнительно)

• Возвратный электрод пациента, совместимый с выбранным генератором

66 67

Инструкция по применению

Внимательно изучите все инструкции. Несоблюдение инструкций может привести кэлектрическому или термическому повреждению или вызвать неисправность устройства.

Пошаговые инструкции по первоначальной настройке и подготовке к хирургическим процедурам приводятся в соответствующем Руководстве по эксплуатации совместимого с PlasmaBlade™ генератора. Устройство PlasmaBlade™ можно использовать только с квалифицированным генератором.

  

1. Проверьте упаковку PlasmaBlade™, чтобы убедиться, что она не вскрывалась и не повреждена. Если упаковка повреждена и нарушена ее стерильность, не используйте устройство.

2. Извлеките устройство PlasmaBlade™ и держатель из упаковки, соблюдая правила асептики.

3. Осмотрите устройство для выявления любых признаков повреждения. Запрещено использование устройства, если оно повреждено.

4. Подключите отсос к разъему для отсоса на ручке-держателе.

5. Подробные сведения по использованию выбранного генератора приводятся в руководстве по эксплуатации. Не используйте устройство PlasmaBlade™, пока не прочитаете и не усвоите указания по выбранному генератору.

6. Включите генератор для осуществления начальной установки и самопроверки.

7. Подключите устройство PlasmaBlade™ кмонополярному разъему генератора. Приподключении прибор подаст сигнал тревоги, если подключаемое устройство не будет опознано как устройство, изготовленное компанией PlasmaBlade™, или не будет завершено тестирование устройства. В случае сигнала тревогизамените устройство.

После подключения совместимый с PlasmaBlade™ генератор отобразит стандартные настройки уровня мощности для устройства PlasmaBlade™. Пользователь обязан проверить иотрегулировать эти параметры, чтобы обеспечить выбор подходящих установочных параметров. Для получения требуемого эффекта следует использовать наименьшие из возможных установочных параметров мощности. 1 указаны существующие установочные параметры для устройства PlasmaBlade™. В таблице 2 представлена область термического поражения, обеспечиваемая наконечником для аденоидов PlasmaBlade™ при низких, средних и высоких настройках мощности.

Таблица 1: Настройки PlasmaBlade™ для TnA

Уровень

Тканевой

эффект

CUT (резка)

менее выраженный

гемостаз и

незначительное

побочное

повреждение тканей

более выраженный

гемостаз и

значительное

побочное

повреждение тканей

COAG (коагуляция) менее выраженный

гемостаз и

незначительное

побочное

повреждение тканей

(жидкокри

сталличес кий

дисплей)

1 2 10W 1400

сила резки

3 20W 1400 4 5 40W 550

сила резки

6 50W 550

сила резки

(смешанный

8 40W 1500

сила резки

(смешанный

10 50W 1400

1 2 30W 1400 3 35W 1600

коагуляция

4 42W 1650 5 50W 1650 6

более выраженный

гемостаз и

значительное

побочное

повреждение тканей

* При переключении уровней резки с 6-го на 7-й происходит смена режимов резки – сосредней силы до высокой

силы, а также уменьшение выходной мощности. Поэтому выходная мощность будет увеличена при переключении уровней резки с 7-го на 6-й.

** При переключении уровней коагуляции с 5-го на 6-й происходит смена режимов коагуляции – с мягкого до

усиленного, а также уменьшение выходной мощности. Поэтому выходная мощность будет увеличена при переключении уровней коагуляции с 6-го на 5-й.

*** Перечисленные значения максимального выходного напряжения относятся к использованию устройства с

генератором AEX. В целом, максимальное выходное напряжение составляет 2750В, пиковое, при использовании устройства на генераторе PulsarII.

7 30W 2400 8 35W 2400

Усиленная

коагуляция

9 40W 2550

10 50W 2600

Режим

Низкая

Средняя

Высокая

режим 1)

Высокая

режим 2)

Мягкая

Мощность [Вт, среднеквадрати чное значение]

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

***Максимал

ьное выходное

(Пиковое напряжение)

Таблица 2: Термическое поражение наконечником для аденоидов

• Область термического поражения (глубина, длина и объем) наконечником для аденоидов с настройками мощности

• Следующая область термического поражения наблюдалась на слизистой оболочке собак in vivo после 1-секундной стационарной активации.

• При настройках высокой мощности рассечения и коагулирования (>7) наконечник для аденоидов потенциально может передавать термическое поражение прилегающим структурам (например, евстахиевым трубам).

Таблица 2: Термическое поражение наконечником для аденоидов

Область термического поражения (наконечник для аденоидов PlasmaBlade™;

примечание: длина активного электрода 4 мм).

3 (низкая

мощность)

7 (средняя

мощность)

3 (низкая

мощность)

7 (средняя

мощность)

Глубина +/– СО

0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

Режим мощности

РАССЕЧЕНИЕ

-

10 (



)

КОАГУЛИРО-

ВАНИЕ

КОАГУЛИРО-

ВАНИЕ

-

10 (



)

8. При использовании поставляемого по заказу ножного переключателя вставьте беспроводной приемник в разъем ножного переключателя генератора. Ножной переключатель может использоваться для активации подачи мощности намонополярное устройство, только если не подключено биполярное устройство.

9. Разместите нейтральный электрод на теле пациента и затем подсоедините этот электрод к розетке разъема пациента на генераторе.

10. Для монополярных устр ойств требуется использование нейтрального электрода пациента. Совместимый с PlasmaBlade™ генератор активируется только после обнаружения соответствующего сопротивления возвратного электрода пациента. Оператор должен убедиться вналичии правильно подключенного нейтрального электрода пациента.

11. На совместимом с PlasmaBlade™ генераторе есть индикатор сопротивления. При правильном сопротивлении возвратного электрода индикатор горит зеленым. Если обнаружено несоответствующее сопротивление возвратного электрода, индикатор горит красным. Перед началом операции проверьте правильность значения сопротивления возвратного электрода. Подробные сведения приводятся в соответствующем Руководстве по эксплуатации совместимого с PlasmaBlade™ генератора.

   

1. Следите за тем, чтобы мощность не подавалась вовремя манипуляций с наконечником, так как этоможет причинить вред пользователю.

2. Извлеките наконечник для аденоидов из упаковки, вскрыв концы пакета.

3. Проверьте наконечник на предмет повреждений. Запрещено использовать устройство, если наконечник поврежден.

(mm)

Ширина +/– СО

(mm)

Длина +/– СО

(mm)

Объем +/– СО

(mm3)

Отверстие для отсоса

Захват для пальцев

Трубка для отсоса

Толкать до совмещения с белой линией на трубке отсоса.

4. Закрепите наконечник, удерживая его в области захвата для пальцев и проталкивая наконечник прямо в трубку для отсоса, пока проксимальный конец захвата для пальцев не совместится с белой линией на трубке отсоса.

5. Убедитесь, что наконечник плотно зафиксирован втрубке для отсоса и захват для пальцев надвинут на конец трубки для отсоса. Если наконечник будет зафиксирован неплотно, это может привести кнепреднамеренному повреждению тканей и (или) причинить вред.

6. Наконечник для аденоидов можно вращать в любом направлении. Для сгибания наконечника максимум до 60° по отношению к трубке для отсоса нажимайте на него пальцем. Сгибайте наконечник только внаправлении, перпендикулярном отверстию для отсоса. Избыточное сгибание может нарушить рабочие характеристики устройства и вызвать егонеисправность, в результате чего может быть причинен вред пациенту или пользователю.

7. Струп с наконечника для аденоидов можно снять, осторожно проводя щеткой для чистки по передней части наконечника. С осторожностью выполняйте чистку вокруг проволочного электрода, так как приложение избыточных усилий может привести к его повреждению или обрыву.

8. Чтобы снять наконечник для аденоидов, возьмитесь за него в области захвата для пальцев и снимите прямым движением.

   

1. Следите за тем, чтобы мощность не подавалась вовремя манипуляций с наконечником, так как это может причинить вред пользователю.

2. При необходимости извлеките наконечник для миндалин из упаковки, вскрыв концы пакета.

68 69

Режущее лезвие

Отверстие для отсоса

Захват для пальцев

Трубка для отсоса

Толкать до совмещения с белой линией на трубке отсоса.

4. Закрепите наконечник, крепко взяв его в области захвата для пальцев и толкая наконечник прямо на трубку для отсоса, пока проксимальный конец захвата для пальцев не совместится с

белой линией на трубке отсоса. Соблюдайте осторожность, чтобы не повредить режущее лезвие.

5. Убедитесь, что наконечник плотно зафиксирован втрубке для отсоса и захват для пальцев надвинут на конец трубки для отсоса. Если наконечник будет зафиксирован неплотно, это может привести к непреднамеренному повреждению тканей и (или) причинить вред.

6. Наконечник для миндалин можно вращать в любом направлении, зажав его в области захвата для пальцев и совершая вращательные движения. Среднюю часть можно сгибать не более чем до 60°по отношению к трубке для отсоса, нажимая нанего пальцем. Сгибайте наконечник только внаправлении, перпендикулярном отверстию дляотсоса. Избыточное сгибание может нарушить рабочие характеристики устройства и вызвать егонеисправность, в результате чего может быть причинен вред пациенту или пользователю.

7. Чтобы снять наконечник для миндалин, зажмите его в области захвата для пальцев и снимите прямым движением.

   

Когда устройство не используется, помещайте его настерильный лоток.

1. Для осуществления разреза нажмите на желтую кнопку или педаль ручного или ножного переключателя.

2. Для осуществления коагуляции нажмите на синюю кнопку или педаль ручного или ножного переключателя.

3. Накопившиеся на наконечнике ожоговые струпья можно удалить вручную влажными марлевыми прокладками.

  

1. Выключите совместимый с PlasmaBlade™ генератор.

2. Отсоедините устройство PlasmaBlade™, педальный переключатель и возвратный электрод пациента от генератора.

3. Утилизируйте устройство PlasmaBlade™ после использования. Оно предназначено только для одноразового использования. Не используйте повторно, не стерилизуйте повторно и не перерабатывайте. Изделие, прошедшее повторную стерилизацию или переработку, может работать неправильно и привести к травме пациента или пользователя.

Форма поставки

Устройство PlasmaBlade™ поставляется стерильным и предназначено только для одноразового использования. Содержимое стерильно, пока упаковка не вскрыта и не повреждена. Не используйте повторно, не стерилизуйте повторно и не перерабатывайте устройство PlasmaBlade™. Изделие стерилизовано этиленоксидом (EO).

Служба работы с клиентами

Обратитесь в службу работы с клиентами Medtronic в +18667779400 если вам необходимо вернуть устройства или задать вопросы, касающиеся изделий компании Medtronic.

Ограниченная прямая гарантия

ЕСЛИ ДО ИСТЕЧЕНИ Я СРОКА ГОДНОСТИ СТЕРИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО ОКАЗЫВ АЕТСЯ НЕИСПРАВНЫМ ПРИ ПРА ВИЛЬНОМ ЕГО И СПОЛЬЗОВАНИИ СОГЛАСНО СООТВЕТСТВУЮЩИМ И НСТРУКЦИЯМ, КОМПАНИЯ MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC ЗАМЕНИТ ПРОДУКТ БЕСПЛАТНО.

Ограниченная прямая гарантия не распространяется на изделие, если пользователь нарушил

стерильность изделия или если изделие использовалось после ис течения срока годности. Изделие с нарушенной стерильностью использовать нельзя.

Заявление об ограничении ответственности относительно предполагаемых гарантий и косвенных убытков

КОМПАНИЯ MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC НЕ ДАЕТ НИКАКИХ ИНЫХ ГАРАНТИЙ НА ПРОДУКТ И ЯВНЫМ ОБРАЗОМ ОТКАЗЫВАЕТСЯ ОТ ЛЮБЫХ ГАРАНТИЙ, КАК ПРЯМЫХ, ТАК И ПРЕДПОЛАГАЕМЫХ, ГОДНОСТИ К ПРОДАЖЕ, ПРИГОДНОСТИ ДЛЯ ОПРЕДЕЛЕННЫХ ЦЕЛЕЙ И Т. П. КОМПАНИЯ MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕ НЕСЕТ ОТВЕТСТ ВЕННОСТИ ЗА НЕПРЯМЫЕ, КОСВЕННЫЕ И ОСОБЫЕ УБЫТКИ ЛЮБОГО РОДА. ВИДЫ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, УКАЗАННЫЕ В ОГРАНИЧЕННОЙ ПРЯМОЙ ГАРАНТИИ, ЯВЛЯЮТСЯ ЕДИНСТВЕННЫМИ ВИДАМИ ГАРАНТИЙНОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ, ДОСТ УПНЫМИ ЗАКАЗЧИК У.

SRPSKI

Opis uređaja

PlasmaBlade™ TnA je jednopolni radiofrekventni uređaj namenjen za jednokratnu upotrebu. Sastoji se od jednog nasadnika i dva zamenljiva vrha elektroda – jednog za krajnike i jednog za adenoide. Drška se povezuje sa generatorom kompatibilnim sa PlasmaBlade™ uređajem i njome se može rukovati pomoću integrisanog ručnog prekidača ili opcionalnog nožnog prekidača kompatibilnog sa PlasmaBlade™ uređajem. Vrh za krajnike sastoji se od savitljivog srednjeg dela i zakrivljene, zašiljene oštrice sa otvorom na sredini koji služi za uklanjanje dima i tečnosti. Vrh za adenoide sastoji se od žičane elektrode smeštene u plastičnom vrhu. Poseduje savitljiv lumen za sukciju namenjen za uklanjanje tkiva, tečnosti i dima. Oba vrha se povezuju na osovinu za sukciju nasadnika. Za potpunu listu odgovarajućih generatora, pogledajte IFU karticu.

Osovina za sukciju

Vrh za adenoide

Indikacije

Uređaj PlasmaBlade™ TnA namenjen je isključivo za sečenje i koagulaciju mekog tkiva tokom otorinolaringoloških (ORL) operacija, uključujući adenoidektomiju i tonzilektomiju (ždrelni, tubni i nepčani krajnici).

Neželjeni događaji

Elektrohirurgija za posledicu može imati oštećenje okolnog tkiva usled jatrogene povrede.

Upozorenja

• U svakom trenutku se pridržavajte protivpožarnih mera predostrožnosti. Elektrohirurški uređaj može

prouzrokovati vatru zbog varničenja i zagrevanja.

• Nemojte koristiti uređaj u prisustvu zapaljivih anestetika ili oksidirajućih gasova, poput azot-suboksida

i kiseonika. Nemojte aktivirati uređaj sve dok ne iščeznu isparenja sredstava za pripremu kože na bazi alkohola. Gasovi koji se normalno nakupljaju u telesnim šupljinama takođe mogu prouzrokovati vatru.

• Vrlo je važno da se sukcija pravilno priključi da ne bi došlo do nakupljanja zapaljivih ili oksidišućih gasova

na operativnom mestu. Tokom upotrebe motrite uređaj da biste primetili eventualnu neadekvatnu sukciju, na šta može da ukaže prevelika količina dima/vidljiv dim ili miris paljevine. Priloženom četkicom za čišćenje uklonite nakupljenu esharu i održavajte prohodnost kanala za sukciju.

• Nemojte dodirivati metalne predmete i instrumente PlasmaBlade™ uređajem dok je uključen jer bi

moglo doći do nenamernog oštećenja tkiva i vrha elektrode.

• Aktiviranje PlasmaBlade™ uređaja van vidnog polja može dovesti do nanošenja povrede pacijentu.

• Ne aktivirajte adenoidni vrh ukoliko u svakom trenutku nemate potpuni pregled adenoidnog tkiva i

vrha uređaja.

• NE koristite adenoidni vrh sa podešavanjem High Cut (Visoki režim sečenja) i Coag

(Koagulacija) (>7) u blizini Eustahijevih truba ili drugih osetljivih struktura kako bi se sprečila termička oštećenja tih struktura.

• Aktiviranje nasadnika kada uređaj nije u kontaktu sa ciljnim tkivom može izazvati kapacitivni spoj.

• Ne dozvolite kontakt pacijenta sa uzemljenim metalnim predmetima, pošto to može dovesti do povrede

pacijenta ili korisnika.

• Aktiviranje nasadnika za vreme aspiracije tečnosti može preusmeriti putanju električne energije sa

ciljnog tkiva.

• Nehotičan kontakt sa pacijentom može izazvati opekotine. Kada ne koristite uređaj, držite ga podalje od

pacijenta, u suvom području koje ne provodi struju.

• Vodite računa da tokom upotrebe samo aktivni vrh uređaja bude u kontaktu sa pacijentom.

• Za monopolarne uređaje neophodna je povratna elektroda za pacijenta. Jedinica mora detektovati

ispravnu impedansu povratne elektrode za pacijenta pre nego što se izlaz generatora može aktivirati. Impedansa se kontinuirano prati u monopolarnom režimu. Ako u jednopolnom režimu detektuje neadekvatnu impedansu povratne elektrode pacijenta, uređaj će odavati zvučna i vizuelna upozorenja i onemogućiti izlaz generatora. Prilikom primene povratne elektrode pacijenta, pridržavajte se uputstava proizvođača u pogledu mesta primene i postupaka postavljanja. Nemojte se oslanjati samo na funkciju detekcije impedanse, pošto njen rad može da naruši oštećena (koja je pretrpela kratak spoj) povratna elektroda pacijenta. Preporučuje se da rukovalac proveri da li je povratna elektroda pacijenta ispravno postavljena i da li je kontakt adekvatan. Neadekvatan kontakt povratne elektrode pacijenta može dovesti do opekotina ili povreda pacijenta na mestima van operativnog polja.

• Nemojte ponovo upotrebljavati, ponovo sterilisati niti ponovo obrađivati PlasmaBlade™ uređaj budući

da se dostavlja sterilan i namenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Uređaj koji je ponovo sterilisan ili ponovo obrađen možda neće pravilno funkcionisati što može da dovede do povrede pacijenta ili korisnika.

• Vodite računa da ručka i njeni međuspojevi i priključci ne dođu u dodir sa tečnostima, jer to može

dovesti do povrede pacijenta ili korisnika, ili kvara uređaja.

• Radi zaštite pacijenta od putanja visokofrekventne struje koje mogu dovesti do povrede pacijenta ili

korisnika, kabl postavite tako da ne može da dođe u dodir sa pacijentom.

• Postavite kabl tako da ne postoji opasnost od saplitanja.

• Korišćenje elektrohirurgije u prisustvu internih ili eksternih električnih aktivnih implantata, (npr.

stimulatora vagusnog nerva (VNS) i stimulatora hipoglosalnog nerva (HGNS)), je potencijalno opasno. Smetnje koje nastaju usled električne struje mogu da dovedu do kvara uređaja. Od proizvođača aktivnog implantata potražite dodatne informacije pre nego što nastavite sa hirurškom intervencijom.

• Da biste minimizirali mogućnost interferencije s aktivnim implantatima, povratnu elektrodu bolesnika

postavite tako da putanja elektrokirurške struje bude što dalje od elektrodnog katetera aktivnog implantata.

• Uređaj ne treba koristiti u blizini elektroda elektrokardiografa, jer one mogu izazvati smetnje.

• Vodite računa da vrh naleže u potpunosti na osovinu za sukciju, pošto bilo kakve praznine mogu izazvati

nehotično oštećenje tkiva i povrede.

• Preterano savijanje može narušiti rad uređaja i izazvati njegov kvar, što može dovesti do povrede

pacijenta ili korisnika.

• Postoperativno krvarenje svojstvena je odlika hirurških zahvata i može se dogoditi ma koji

hemostatski elektrohirurški uređaj koristili. Pacijentu treba pružiti odgovarajuću, sveobuhvatnu postoperativnu negu.

Mere predostrožnosti

• PlasmaBlade™ uređaj treba da koristi samo kvalikovano medicinsko osoblje obučeno za hirurške

procedure koje se obavljaju.

• Pri radu sa vrhom elektrode budite obazrivi kako ne bi došlo do njegovog oštećenja i povrede korisnika.

• Budite pažljivi prilikom čišćenja u području žičane elektrode vrha za adenoide, pošto prekomerna sila

može izazvati oštećenje ili kidanje.

• Koristite najmanju jačinu i najkraće vreme aktivacije dovoljno za postizanje željenog efekta.

• Osim u slučaju upotrebe proizvoda za preciznu koagulaciju krvnog suda, preporučuje se da vrh elektrode

bude stalno u pokretu dok je aktivan kako ne bi došlo do prekomernog nakupljanja eshare. Prekomerno

Žuto dugme (CUT)

Četkica za čišćenje

Ručka

Plavo dugme (COAG)

Vrh za krajnike

Kabl

Priključak za sukciju

70 71

nakupljanje eshare može narušiti rad uređaja, uključujući i smanjenje ili blokadu sukcije.

• Za čišćenje eshare koja se nakupila na vrhu elektrode nemojte koristiti oštre ili abrazivne instrumente i

materijale, jer se tako može oštetiti vrh.

• Kada uređaj nije u upotrebi, treba ga držati na bezbednom, sterilnom mestu kako ne bi došlo do

nehotičnog oštećenja vrha.

• Pre prve upotrebe pročitajte i usvojite sva uputstva za proizvod, uključujući upozorenja, mere opreza,

uputstvo za upotrebu, kao i odgovarajući Priručnik za rukovaoca za generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem.

• Pre upotrebe, pažljivo pregledajte pakovanje pre nego što ga otvorite. Nemojte koristiti uređaj ako

je pakovanje oštećeno na bilo koji način. Svako oštećeno pakovanje vratite kompaniji Medtronic Advanced Energy LLC.

• Pre upotrebe, pregledajte PlasmaBlade™ uređaj da biste se uverili da nema nikakvih nedostataka.

Nemojte da koristite generator ukoliko su izolacija ili konektori oštećeni.

• PlasmaBlade™ uređaj je namenjen upotrebi isključivo uz odgovarajuće generatore.

Spisak opreme

• Generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem

• Opcioni nožni prekidač kompatibilan sa generatorom

• Povratna elektroda za pacijenta kompatibilna sa izabranim generatorom

Uputstvo za upotrebu

Pažljivo pročitajte sva uputstva. Nepridržavanje uputstava može dovesti do strujne ili toplotne povrede, ili kvara uređaja.

U odgovarajućem Priručniku za rukovaoca za generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem možete pronaći detaljna uputstva za početno podešavanje i pripremu za hiruršku intervenciju. PlasmaBlade™ uređaj s e može koristiti jedino uz odgovarajući generator.

Pre operacije

1. Pregledajte pakovanje PlasmaBlade™ uređaja da biste se uverili da nije otvoreno niti oštećeno. Ako je oštećeno ili je polomljena sterilna plomba, nemojte koristiti uređaj.

2. Izvadite PlasmaBlade™ uređaj i futrolu iz pakovanja i to aseptičnom tehnikom.

3. Pregledajte da li ima bilo kakvih znakova oštećenja na uređaju. Uređaj se ne sme koristiti ako je oštećen.

4. Priključite sukciju na priključak za sukciju nasadnika.

5. Detaljna uputstva za upotrebu izabranog generatora možete pronaći u priručniku za rukovaoca. Koristite PlasmaBlade™ uređaj tek nakon što ste pročitali i razumeli uputstva za izabrani generator.

6. Uključite generator da bi se sprovelo početno podešavanje i samoprovera.

7. Utaknite PlasmaBlade™ uređaj u jednopolni priključak generatora. Nakon priključenja, javiće se upozorenje ako generator ne prepozna uređaj kao PlasmaBlade™ ili ako uređaj ne prođe proveru. Ako se javi upozorenje, zamenite uređaj.

Generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem će nakon povezivanja prikazati podrazumevana podešavanja nivoa snage za PlasmaBlade™. Korisnik mora da proveri i prilagodi ove postavke kako bi bile izabrane odgovarajuće postavke. Treba koristiti najmanju jačinu dovoljnu za postizanje željenog efekta. Tabela 1 daje raspoložive postavke uređaja PlasmaBlade™. U tabeli 2 navedene su zone termičkog oštećenja nastale dejstvom PlasmaBlade™ adenoidnog vrha sa podešavanjem Low (Niska), Medium (Srednja) i High (Visoka).

Tabela 1: Podešavanja za PlasmaBlade™ TnA uređaj -

Efekat na tkivo

CUT (sečenje)

mala hemostaza, nizak

stepen kolateralnog

oštećenja

visoka hemostaza, viši

stepen kolateralnog

oštećenja

COAG (koagulacija)

mala hemostaza, nizak

stepen kolateralnog

oštećenja

visoka hemostaza, viši

stepen kolateralnog

oštećenja

* Kada se nivo sečenja prebaci sa 6 na 7, režim sečenja se menja iz srednjeg u visoki i dolazi do smanjenja snage. Isto tako,

izlazna snaga se povećava pri promeni nivoa sečenja sa 7 na 6.

** Kada se nivo koagulacije prebaci sa 5 na 6, režim koagulacije se menja iz nižeg u visoki režim koagulacije i dolazi do

smanjenja snage. Isto tako, izlazna snaga se povećava pri promeni nivoa koagulacije sa 6 na 5.

*** Navedene vrednosti maksimalnog izlaznog napona se odnose na korišćenje uređaja sa AEX generatorom. Ukupan

maksimalni izlazni napon je 2750 Vpk u skladu sa korišćenjem uređaja na Pulsar II generatoru.

Nivo

(Prikaz na

LCD-u)

Režim

2 10W 1400

Niski režim sečenja

3 20W 1400

Srednji režim

5 40W 550

sečenja

6 50W 550

Visoki režim sečenja

(kombinacija 1)

8 40W 1500

Visoki režim sečenja

(kombinacija 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

Niski režim

3 35W 1600

koagulacije

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

Visoki režim

8 35W 2400

koagulacije

9 40W 2550

10 50W 2600

Snaga

[W-RMS]

***Maksi-malni

izlazni napon (Vpk)

6W 950

30W 550

30W* 1500

40W 1400

20W 1400

25W** 2450

Tabela 2: Termičko oštećenje adenoidnog vrha

• Zona termičkog oštećenja (dubina, dužina i zapremina) adenoidnog vrha povećava se sa podešavanjem snage

• Sledeća zona termičkog oštećenja uočena je na in-vivo mukoznom tkivu psa nakon stacionarne aktivacije u trajanju od 1 sekunde.

• Kada je podešavanje High Cut (Visoki režim sečenja) i Coag (Koagulacija) (>7), adenoidni vrh može izazvati termičko oštećenje susednih struktura (na primer, Eustahijevih truba).

Zona termičkog oštećenja (PlasmaBlade™ adenoidni vrh; Napomena: dužina aktivne elektrode je 4 mm).

Režim Podešavanje

CUT

(Sečenje)

CUT

(Sečenje)

CUT

(Sečenje)

COAG

(Koagulacija)

COAG

(Koagulacija)

COAG

(Koagulacija)

8. Ako koristite opcioni nožni prekidač, utaknite bežični prijemnik u priključak za nožni prekidač na generatoru. Ako dvopolni uređaj nije priključen, nožni prekidač se može koristiti samo za aktivaciju izlaza jednopolnog uređaja.

9. Postavite povratnu elektrodu na pacijenta, a zatim utaknite povratnu elektrodu pacijenta u utičnicu za priključivanje povratne elektrode pacijenta na generatoru.

10. Za rad jednopolnih uređaja neophodna je povratna elektroda pacijenta. Generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem mora detektovati ispravnu impedansu povratne elektrode za pacijenta pre nego što se može aktivirati. Rukovalac treba da potvrdi da je povratna elektroda pacijenta postavljena i pravilno priključena.

11. Generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem ima indikator impedanse prikazati. Indikator će ostati zelen kada je impedansa povratne elektrode ispravna. Indikator će postati crven kada jedinica ne detektuje ispravnu impedansu povratne elektrode. Obezbedite ispravnu impedansu povratne elektrode pre početka hirurške intervencije. Dodatne informacije potražite u odgovarajućem Priručniku za rukovaoca za generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem.

Upotreba vrha za adenoide

1. Vodite računa da uređaj ne bude aktiviran kada dodirujete vrh, jer tako može doći do povrede korisnika.

2. Izvadite vrh za adenoide iz pakovanja tako što ćete otvoriti krajeve kesice.

3. Proverite da li na vrhu postoje oštećenja. Ako je vrh oštećen, nemojte da koristite uređaj.

Dubina +/- SD

3 (Low

0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

(Niska)

7 (Medium

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

(Srednja)

10 (High

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

(Visoka)

3 (Low

0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

(Niska)

7 (Medium

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

(Srednja)

10 (High

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

(Visoka)

(mm)

Širina +/- SD

(mm)

Dužina +/- SD

(mm)

Zapremina +/-

SD (mm3)

Otvor za sukciju

Drška za prste

Osovina za sukciju

Navucite do bele linije na osovini.

4. Da biste povezali vrh, uhvatite ga za dršku za prste i navucite pravo na osovinu za sukciju toliko da se proksimalni kraj drške za prste poravna sa belom linijom na osovini.

5. Uverite se da vrh naleže u potpunosti i da drška za prste prekriva kraj osovine za sukciju. Ako vrh ne naleže u potpunosti, može doći do nehotičnog oštećenja tkiva, odnosno povrede.

6. Vrh za adenoide može da se obrće u oba smera. Vrh možete saviti prstima do najviše 60° u odnosu na osovinu za sukciju. Vrh savijajte samo u smeru upravnom na otvor za sukciju. Preterano savijanje može narušiti rad uređaja i izazvati njegov kvar, što može dovesti do povrede pacijenta ili korisnika.

7. Vrh za adenoide možete očistiti četkicom za čišćenje tako što ćete ga spreda blago očetkati i ukloniti esharu sa elektrode. Budite pažljivi prilikom čišćenja u području žičane elektrode, pošto prekomerna sila može izazvati oštećenje ili kidanje.

8. Vrh za adenoide se skida tako što se uhvati za dršku za prste i svuče pravo sa osovine.

Upotreba četkice za čišćenje

Koristite četkicu za čišćenje za uklanjanje naslaga eshare sa vrha uređaja tokom hirurške intervencije. Nakon korišćenja četkice za čišćenje, pregledajte vrh PlasmaBlade™ uređaja i proverite da nije oštećen.

Upotreba vrha za krajnike

1. Vodite računa da uređaj ne bude aktiviran kada dodirujete vrh, jer tako može doći do povrede korisnika.

2. Izvadite vrh za krajnike iz pakovanja tako što ćete otvoriti krajeve kesice, ako je potrebno.

3. Proverite da li na vrhu postoje oštećenja. Ako je vrh oštećen, nemojte da koristite uređaj.

72 73

Oštrica za sečenje

Otvor za sukciju

Drška za prste

Osovina za sukciju

Navucite do bele linije na osovini.

4. Da biste povezali vrh, uhvatite ga za dršku za prste i navucite pravo na osovinu za sukciju toliko da se proksimalni kraj drške za prste poravna sa belom linijom na osovini. Vodite računa da ne oštetite oštricu za sečenje.

5. Uverite se da vrh naleže u potpunosti i da drška za prste prekriva kraj osovine za sukciju. Ako vrh ne naleže u potpunosti, može doći do nehotičnog oštećenja tkiva, odnosno povrede.

6. Vrh za krajnike možete da obrćete u bilo kom smeru tako što ćete ga uhvatiti za dršku za prste i obrtati. Srednji deo možete saviti prstima do najviše 60° u odnosu na osovinu za sukciju. Vrh savijajte samo u smeru upravnom na otvor za sukciju. Preterano savijanje može narušiti rad uređaja i izazvati njegov kvar, što može dovesti do povrede pacijenta ili korisnika.

7. Vrh za krajnike se skida tako što se uhvati za dršku za prste i svuče pravo sa osovine.

Tokom operacije

U trenucima kada ga ne koristite, uređaj treba da stoji na sterilnoj tacni.

1. Za sečenje, pritisnite žuto dugme na ručnom prekidaču ili žutu pedalu na nožnom prekidaču.

2. Za koagulaciju, pritisnite plavo dugme na ručnom prekidaču ili plavu pedalu na nožnom prekidaču.

3. Naslage eshare na vrhu mogu se ukloniti ručno vlažnim kompresama od gaze.

Posle operacije

1. Isključite generator kompatibilan sa PlasmaBlade™ uređajem.

2. Iskopčajte PlasmaBlade™ uređaj, nožni prekidač i povratnu elektrodu za pacijenta iz generatora.

3. Bacite PlasmaBlade™ uređaj nakon korišćenja. Namenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ga ponovo upotrebljavati, ponovo sterilisati ili ponovo obrađivati. Uređaj koji je ponovo sterilisan ili ponovo obrađen možda neće pravilno funkcionisati što može da dovede do povrede pacijenta ili korisnika.

Kako se dostavlja

PlasmaBlade™ uređaj se dostavlja sterilan i namenjen je samo za jednokratnu upotrebu. Sadržaj je sterilan osim ako pakovanje nije otvoreno ili oštećeno. Nemojte ponovo upotrebljavati, ponovo sterilisati ili ponovo obrađivati PlasmaBlade™ uređaj. Proizvod je sterilisan pomoću etilen oksida (EO).

Služba za korisnike

Ako želite vratiti proizvod ili imate pitanja u vezi sa Medtronic uređajem, pozovite Službu za korisnike kompanije Medtronic na +18667779400.

Ograničena izričita garancija

AKO PRE DATUMA ISTEKA VALJANOSTI PROIZVODA, U USLOVIMA UOBIČAJENE I PRAVILNE UPOTREBE U SKLADU SA VAŽEĆIM UPUTSTVIMA, STERILIZOVANI UREĐAJ POSTANE NEUPOTREBLJIV, KOMPANIJA MEDTRONIC ADVANCED ENERGYLLC ĆE BESPLATNO ZAMENITI PROIZVOD.

Ova ograničena izričita garancija se ne odnosi na proizvod kod kojeg je korisnik narušio sterilnost pakovanja ili je koristio proizvod nakon datuma isteka valjanosti proizvoda. Pakovanje kod kojeg je narušena sterilnost se ne sme koristiti.

Odricanje podrazumevanih garancija i indirektne štete

MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NE DAJE NIKAKVE DRUGE GARANCIJE U ODNOSU NA PROIZVOD I IZRIČITO ODRIČE SVE DRUGE GARANCIJE, IZRIČITE ILI PODRAZUMEVANE, U ODNOSU NA MOGUĆNOST PRODAJE, POGODNOST ZA ODREĐENU SVRHU ILI BILO KOJU DRUGU NAMENU. KOMPANIJA MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NEĆE NI U KOM SLUČAJU BITI ODGOVORNA ZA BILO KOJE INDIREKTNE, POSLEDIČNE ILI POSEBNE ŠTETE BILO KOJE VRSTE. PRAVNI LEKOVI NAVEDENI U OGRANIČENOJ IZRIČITOJ GARAN. PRAVNI LEKOVI NAVEDENI U OGRANIČENOJ IZRIČITOJ GARANCIJI PREDSTAVLJAJU ISKLJUČIVE PRAVNE LEKOVE KOJI SU NA RASPOLAGANJU KLIJENTU.

HRVATSKI

Opis uređaja

PlasmaBlade™ TnA je monopolarni radiofrekvencijski uređaj za jednokratnu uporabu. Sastoji se od jednog ručnog instrumenta i dva zamjenjiva elektrodna vrška; jedan za tonzile i jedan za adenoide. Ručni uređaj priključuje se na kompatibilni generator PlasmaBlade™ i njime je moguće upravljati putem integriranog ručnog prekidača ili dodatnog kompatibilnog nožnog prekidača PlasmaBlade™. Tonzilni vršak ima savitljivi središnji dio te zaobljenu, stožastu oštricu s otvorom u sredini, kroz koji izlaze dim i tekući sadržaj. Adenoidni vršak sadrži žičanu elektrodu smještenu u plastični vršak sa savitljivim sukcijskim lumenom koji omogućava evakuaciju tkiva, tekućeg sadržaja i dima. Oba vrška se priključuju na sukcijsku osovinu ručnog instrumenta. Popis svih kompatibilnih generatora potražite na kartici priloženoj uz upute za upotrebu.

Sukcijska osovina

Adenoidni vršak

Žuti gumb (CUT)

četke za čišćenje

Plavi gumb (COAG)

Ručka

Tonzilni vršak

Kabel

Sukcijski priključak

737272 73

Indikacije

Uređaj PlasmaBlade™ TnA koristi se isključivo za rezanje i koagulaciju mekog tkiva tijekom otorinolaringološke (ORL) kirurgije, uključujući adenoidektomiju i tonzilektomiju (ždrijelnu, tubarnu, nepčanu).

Štetne posljedice

Uslijed elektrokirurškog postupka, može doći do oštećenja okolnog tkiva jatrogenom ozljedom.

Upozorenja

• Uvijek se pridržavajte mjera predostrožnosti zaštite od požara. Elektrokirurški uređaj može postati

izvorom paljenja zbog iskrenja i zagrijavanja.

• Ne koristite u prisutnosti zapaljivih anestetika ili oksidirajućih plinova poput dušičnog oksidula i kisika.

Ne aktivirajte uređaj sve dok isparavanja koja proizvode sredstva za pripremu kože na bazi alkohola ne nestanu. Prirodni plinovi koji se nakupljaju u tjelesnim šupljinama također mogu biti izvori paljenja.

• Važno je ispravno priključiti sukciju radi sprječavanja nakupljanja zapaljivih ili oksidirajućih plinova na

mjestu kirurškog zahvata. Tijekom uporabe nadgledajte uređaj kako biste provjeravali da sukcija ne radi nepravilno, što možete uočiti ako je prisutan prekomjerni/vidljiv dim ili miris po izgorjelom. Isporučenom četkicom za čišćenje uklonite prekomjerno nakupljeno mrtvo tkivo i održavajte prohodnim kanal za sukciju.

• Nemojte dodirivati metalne predmete ni instrumente uređajem PlasmaBlade™ dok je pod napajanjem jer

može doći do nehotičnog oštećenja tkiva i vrha s elektrodama.

• Aktiviranje uređaja PlasmaBlade™ izvan vidnog polja može prouzročiti ozljede bolesnika.

• Nemojte aktivirati adenoidni vrh ako u svakom trenutku u cijelosti ne vidite adenoidno tkivo i vrh

instrumenta.

• NEMOJTE upotrebljavati adenoidni vrh na visokim postavkama rezanja i koagulacije (> 7)

u blizini Eustahijevih cijevi ili drugih osjetljivih struktura da biste ih sačuvali od toplinskog oštećenja.

• Aktivacija ručnog instrumenta kad nije u kontaktu s ciljnim tkivom može uzrokovati kondenzatorski spoj.

• Nemojte dopustiti kontakt pacijenta s uzemljenim metalnim objektima jer takav kontakt može dovesti do

ozljede pacijenta ili korisnika.

• Aktivacija ručnog instrumenta istodobno s aspiracijom tekućine može izmijeniti putanju električne

energije u smjeru suprotnom od ciljnog tkiva.

• Nenamjerni kontakt pacijenta može rezultirati opeklinama. Kad uređaj nije u uporabi, odložite ga na

suho i neprovodljivo mjesto daleko od pacijenta.

• Provjerite nalazi li se jedino aktivni vršak uređaja u kontaktu s pacijentom tijekom uporabe.

• Za monopolarne uređaje potrebna je povratna elektroda bolesnika. Da bi se mogla aktivirati izlazna

snaga generatora, uređaj mora otkriti odgovarajuću impedanciju povratne elektrode bolesnika. U monopolarnom načinu rada impedancija se neprestano nadzire. Ako jedinica detektira nepravilnu impedanciju s pacijentskom povratnom elektrodom u monopolarnom postavu, ona će se javiti čujnim i vidljivim znakovima uzbune i deaktivirati izlaz generatora. Pri primjeni pacijentske povratne elektrode, pročitajte proizvođačeve upute o mjestu primjene i procedurama postavljanja. Ne oslanjajte se u potpunosti na element detekcije impedancije jer na njega može utjecati oštećena (kratko spojena) pacijentska povratna elektroda. Preporučuje se da operater provjeri je li pacijentska povratna elektroda pravilno postavljena i u kontaktu. Neadekvatan kontakt pacijentske povratne elektrode može uzrokovati ozlj edu ili opeklinu van mjesta operativnog reza ili mjesta kontakta s elektrodom.

• Uređaj PlasmaBlade™ nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno sterilizirati ni prerađivati jer se

isporučuje sterilan i jer je predviđen isključivo za jednokratnu upotrebu. Uređaj koji je ponovno steriliziran ili prerađen možda neće pravilno funkcionirati te može prouzročiti ozljede bolesnika ili korisnika.

• Izbjegavajte kontakt tekućine s ručkom i njezinim sučeljima i priključcima jer to može uzrokovati ozljedu

pacijenta ili korisnika, ili zatajenje uređaja.

• Namjestite kabel tako da izbjegnete kontakt s pacijentom, kako biste ga zaštitili od putanja

visokofrekvencijske struje, jer bi to moglo uzrokovati ozljedu pacijenta ili korisnika.

• Namjestite kabel tako da izbjegnete opasnost od spoticanja.

• Upotreba elektrokirurgije u prisutnosti internih ili eksternih aktivnih implantata (primjerice, stimulatora

vagalnog živca (VNS) i stimulatora podjezičnog živca (HGNS)) potencijalno je opasna. Interferencija električne energije može uzrokovati kvar uređaja. Prije kirurškog postupka zatražite dodatne informacije od proizvođača aktivnog implantata.

• Da biste mogućnost ometanja aktivnog implantata sveli na najmanju meru, povratnu elektrodu prema

pacijentu postavite tako da putanja struje elektrohirurškog instrumenta bude što je moguće dalje od elektrode aktivnog implantata.

• Uređaj se ne smije koristiti u blizini EKG elektroda jer može izazvati interferenciju.

• Provjerite je li vršak u potpunosti sjeo u sukcijsku osovinu jer procjepi mogu izazvati nenamjerno

oštećenje tkiva pa može doći do ozljede.

• Pretjerano savijanje može ugroziti rad uređaja i uzrokovati njegovo zatajenje, što pak može dovesti do

ozljede pacijenta ili korisnika.

• Postoperativno krvarenje svojstveno je kirurškim zahvatima i može se pojaviti bez obzira na korišten

elektrokirurški hemostatski uređaj. Pacijent treba primiti prikladnu i potpunu postoperativnu njegu.

Mjere opreza

• Uređaj PlasmaBlade™ smije upotrebljavati samo kvalicirano medicinsko osoblje obučeno za kirurške

postupke koji se izvode.

• Pažljivo rukujte vrškom elektrode kako biste spriječili oštećenje vrška i ozljedu korisnika.

• Pazite prilikom čišćenja oko adenoidne žičane elektrode jer bi prekomjerna sila mogla prouzročiti

oštećenje ili lom.

• Upotrijebite najnižu postavku električne energije i najkraće vrijeme aktivacije dovoljne za postizanje

željenog konačnog učinka.

• Osim ako se uređaj koristi za točkastu koagulaciju krvne žile, preporučuje se stalno pomicati vršak

elektrode za vrijeme njezine aktivacije, kako bi se izbjeglo preveliko nakupljanje mrtvog tkiva. Pretjerano nakupljanje mrtvog tkiva može ugroziti rad uređaja, uključujući smanjenje ili začepljenje sukcije.

• Nemojte strugati nakupljeno mrtvo tkivo na vršku elektrode oštrim ili abrazivnim instrumentima ili

materijalima jer to može oštetiti vršak.

• Kad uređaj nije u uporabi, treba ga odložiti na sigurno i sterilno mjesto kako bi se spriječilo slučajno

oštećenje vrška.

• Prije prve upotrebe obavezno s razumijevanjem pročitajte svu dokumentaciju umetnutu u ambalažu,

uključujući upozorenja, mjere opreze, upute za upotrebu te odgovarajući priručnik za korisnike kompatibilnog generatora PlasmaBlade™.

• Prije uporabe, pažljivo pregledajte pakiranje prije otvaranja. Ne koristite se uređajem ako se pakiranje

čini oštećenim na bilo koji način. Vratite oštećena pakiranja tvrtki Medtronic Advanced Energy LLC.

• Prije upotrebe provjerite nema li na uređaju PlasmaBlade™ oštećenja. Nemojte koristiti uređaj ako je

oštećena izolacija ili priključci.

• Uređaj PlasmaBlade™ namijenjen je isključivo jednokratnoj upotrebi s kompatibilnim generatorima.

Popis opreme

• Kompatibilni Generator PlasmaBlade™

• Dodatna pedala kompatibilna s generatorom

• Povratna elektroda bolesnika kompatibilna s odgovarajućim generatorom

Upute za uporabu

Pažljivo pročitajte sve upute. Nepridržavanje može dovesti do električne ili toplinske ozljede te uzrokovati kvar uređaja.

Detaljne upute za početno postavljanje i pripremu za kirurški zahvat potražite u odgovarajućem priručniku za korisnike kompatibilnog generatora PlasmaBlade™. Uređaj PlasmaBlade™ smije se koristiti samo s kompatibilnim generatorom.

Prije operacije

1. Provjerite nije li pakiranje uređaja PlasmaBlade™ otvoreno ili oštećeno. Ako je oštećen ili ako je pokidan sterilni zatvarač, uređaj nemojte upotrebljavati.

2. Uređaj PlasmaBlade™ i držač izvadite iz pakiranja pomoću aseptičnog postupka.

3. Pregledajte nalaze li se na uređaju ikakvi znaci oštećenja. Ako je uređaj oštećen, ne smije se koristiti.

4. Priključite sukciju na sukcijski priključak na ručnom instrumentu.

5. Detaljne upute za korištenje odgovarajućeg generatora potražite u korisničkom priručniku. Nemojte koristiti uređaj PlasmaBlade™ dok pažljivo ne pročitate upute za odgovarajući generator.

6. Uključite generator kako biste proveli početnu instalaciju i samotestiranje.

7. Uključite PlasmaBlade™ u monopolarni priključak generatora. Po uključivanju, jedinica će prijaviti uzbunu ako uređaj nije prepoznat kao PlasmaBlade™ ili ako ne prođe jedinični test. U slučaju uzbune, zamijenite uređaj.

Na kompatibilnom generatoru PlasmaBlade™ nakon priključivanja prikazat će se zadane postavke razine napajanja za uređaj PlasmaBlade™. Korisnik mora provjeriti i prilagoditi te postavke kako bi bio siguran da su izabrane odgovarajuće postavke. Treba koristiti najniže energetske postavke kojima se može postići željeni konačni učinak. Tablica 1 prikazuje dostupne postavke uređaja PlasmaBlade™. U tablici 2. prikazana je zona toplinskog oštećenja nanesenog adenoidnim vrhom uređaja PlasmaBlade™ na visokim, srednjim i niskim postavkama.

Tablica 1: TnA postavke za PlasmaBlade™

***Maksimalni

izlazni napon

(Vpk)

6W 950

30W 550

40W 1400

20W 1400

Niska

Visoka

Električna energija

[RMS snaga]

30W* 1500

25W** 2450

Tkivni učinak

CUT (rez)

Niska hemostaza, nisko

kolateralno oštećenje

Visoka hemostaza, više

kolateralno oštećenje

COAG (koagulacija)

Niska hemostaza, nisko

kolateralno oštećenje

Visoka hemostaza, više

kolateralno oštećenje

* Kad se razina reza promijeni sa 6 na 7, postav reza se promijeni sa „srednji rez“ na „visoki rez“, a električna energija se

smanji. Stoga, izlazna energija će porasti kad se razina reza promijeni sa 7 na 6.

** Kad se razina koagulacije promijeni sa 5 na 6, postav koagulacije se promijeni s „niske koagulacije“ na „visoku

koagulaciju“, a električna energija se smanji. Stoga, izlazna energija će porasti kad se razina koagulacije promijeni sa 6 na 5.

*** Navedene vrijednosti maksimalnog izlaznog pogona odnose se na uporabu uređaja s generatorom AEX. Ukupni

maksimalni izlazni pogon iznosi 2750Vpk u skladu s uporabom uređaja na generatoru Pulsar II.

Razina

(LCD zaslon)

Postav

2 10W 1400

Niski rez

3 20W 1400

Srednji rez

5 40W 550

6 50W 550

Visoki rez

(Kombinacija 1)

8 40W 1500

Visoki rez

(Kombinacija 2)

10 50W 1400

2 30W 1400

3 35W 1600

koagulacija

4 42W 1650

5 50W 1650

7 30W 2400

8 35W 2400

koagulacija

9 40W 2550 10 50W 2600

Tablica 2: Toplinsko oštećenje adenoidnim vrhom

• S većom postavkom povećava se zona termalnog oštećenja (dubinom, dužinom i obujmom) adenoidnim vrhom.

• Sljedeća zona termalnog oštećenja primijećena je na in vivo tkivu pseće sluznice nakon stacionarne aktivacije u trajanju od 1 sekunde.

• Pri visokim postavkama rezanja i koagulacije (> 7) adenoidni vrh može nanijeti termalno oštećenje susjednih struktura (npr. Eustahijevih cijevi).

7574

Tablica 2: Toplinsko oštećenje adenoidnim vrhom

Zone of Thermal Damage (PlasmaBlade™ Adenoid Tip). Note: the active electrode is 4 mm in length).

Mode Setting

REZANJE 3 (niska razina)

REZANJE

10 (visoka

REZANJE

KOAGU-

3 (niska razina)

LACIJA

KOAGU-

LACIJA

KOAGU-

10 (visoka

LACIJA

8. Ako koristite dodatnu nožnu sklopku, uključite bežični prijamnik u priključak nožne sklopke generatora. Nožna sklopka se koristi isključivo za aktivaciju izlaza na monopolarnom uređaju ako bipolarni uređaj nije priključen.

9. Namjestite pacijentsku povratnu elektrodu na pacijenta i potom spojite pacijentsku povratnu elektrodu na ulaz pacijentskog priključka generatora.

10. Monopolarni uređaji zahtijevaju uporabu pacijentske povratne elektrode. Kompatibilni generator PlasmaBlade™ prije aktivacije mora prepoznati ispravnu impedanciju povratne bolesnikove elektrode. Operater treba provjeriti je li pacijentska povratna elektroda pravilno priključena.

11. Kompatibilni generator PlasmaBlade™ ima indikator impedancije prikazati. Indikator će ostati zelen u prisutnosti ispravne impedancije povratne elektrode. Ako jedinica ne prepozna ispravnu impedanciju povratne elektrode, indikator će pocrvenjeti. Prije početka kirurškog zahvata osigurajte ispravnu impedanciju povratne elektrode. Dodatne informacije potražite u odgovarajućem priručniku za korisnike kompatibilnog generatora PlasmaBlade™.

Depth +/- SD

0,78 +/- 0,21 2,31 +/- 0,50 5,32 +/- 2,04 8,01 +/- 4,95

7 (srednja

0,51 +/- 0,10 2,62 +/- 0,88 7,22 +/- 0,71 12,75 +/-6,47

razina)

0,60 +/- 0,08 3,45 +/- 1,53 8,14 +/- 1,17 20,88 +/- 4,87

razina)

0,82 +/- 0,22 4,73 +/- 1,42 6,64 +/- 0,64 26,07 +/- 10,30

7 (srednja

0,75 +/ - 0,17 4,24 +/- 1,05 7,23 +/- 1,20 23,47 +/- 5,2

razina)

1,22 +/- 0,32 5,67 +/- 1,17 7,88 +/- 1,27 39,54 +/- 11,98

razina)

(mm)

Width +/- SD

(mm)

Length +/- SD

(mm)

Volume +/- SD

(mm3)

Korištenje adenoidnog vrška

1. Uvjerite se da uređaj nije uključen u struju kad rukujete vrškom jer to može ozlijediti korisnika.

2. Izvadite adenoidni vršak iz pakiranja tako da razdvojite krajeve vrećice.

3. Provjerite nije li vršak oštećen. Ako je vršak oštećen, uređaj nemojte koristiti.

Sukcijski otvor

Drška za prste

Sukcijska osovina

Gurnite do bijele crte na osovini.

4. Priključite vršak tako da uhvatite dršku za prste i pogurnete vršak ravno u sukcijsku osovinu sve dok se proksimalni kraj drške za prste ne poravna s bijelom crtom na osovini.

5. Provjerite je li vršak u potpunosti smješten te preklapa li drška za prste kraj sukcijske osovine. Ako vršak nije potpuno smješten, može doći do nenamjernog oštećenja i/ili ozljede tkiva.

6. Adenoidni vršak se može rotirati u bilo kojem smjeru. Silom prstiju savijte vršak do kuta od maksimalno 60° u odnosu na sukcijsku osovinu. Savijajte vršak isključivo u smjeru okomitom na otvor sukcije. Pretjerano savijanje može ugroziti rad uređaja i uzrokovati njegovo zatajenje, što pak može dovesti do ozljede pacijenta ili korisnika.

7. Adenoidni vršak možete čistiti četkicom za čišćenje tako da pažljivo očetkate mrtvo tkivo s elektrode u prednjem dijelu. Pazite kada čistite oko žičane elektrode jer prekomjerna sila može prouzročiti oštećenje ili lom.

8. Kako biste izvadili adenoidni vršak, uhvatite dršku za prste i skinite vršak.

Korištenje tonzilnog vrška

1. Uvjerite se da uređaj nije uključen u struju kad rukujete vrškom jer to može ozlijediti korisnika.

2. Ako je primjenjivo, izvadite tonzilni vršak iz pakiranja tako da razdvojite krajeve vrećice.

3. Provjerite nije li vršak oštećen. Ako je vršak oštećen, uređaj nemojte koristiti.

Rezna oštrica

Sukcijski otvor

Drška za prste

Sukcijska osovina

Gurnite do bijele crte na osovini.

4. Priključite vršak pritišćući dršku za prste i potiskujući vršak ravno na sukcijsku osovinu sve dok se proksimalni kraj drške za prste ne poravna s bijelom crtom na osovini. Vodite računa da ne oštetite reznu oštricu.

5. Provjerite je li vršak u potpunosti smješten te preklapa li drška za prste kraj sukcijske osovine. Ako vršak nije u potpunosti smješten, može doći do oštećenja tkiva i/ili ozljede.

6. Tonzilni vršak možete rotirati u bilo kojem smjeru tako da stisnete dršku za prste i okrenete ga. Središnji dio se može saviti silom prstiju do kuta od maksimalno 60° u odnosu na sukcijsku osovinu. Savijajte vršak isključivo u smjeru okomitom na otvor sukcije. Pretjerano savijanje može ugroziti rad uređaja i uzrokovati njegovo zatajenje, što pak može dovesti do ozljede pacijenta ili korisnika.

7. Kako biste izvadili tonzilni vršak, uhvatite dršku za prste i skinite vršak.

Za vrijeme operacije

Stavite uređaj na sterilni poslužavnik kada ga ne koristite.

1. Za rezanje, pritisnite žuti gumb/pedalu na ručnoj odnosno nožnoj sklopki.

2. Za koagulaciju, pritisnite plavi gumb/pedalu na ručnoj odnosno nožnoj sklopki.

3. Nakupina mrtvog tkiva na vršku može se ručno ukloniti vlažnom gazom.

Nakon kirurškog zahvata

1. Isključite kompatibilni generator PlasmaBlade™.

2. Isključite uređaj PlasmaBlade™, pedalu i povratnu elektrodu bolesnika iz generatora.

3. Uređaj PlasmaBlade™ nakon korištenja bacite u otpad. Uređaj je isključivo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ga ponovno upotrebljavati, ponovno sterilizirati ni prerađivati. Uređaj koji je ponovno steriliziran ili prerađen možda neće pravilno funkcionirati te može prouzročiti ozljede bolesnika ili korisnika.

Kako se dostavlja

Uređaj PlasmaBlade™ isporučuje se sterilan i namijenjen je isključivo za jednokratnu upotrebu. Ako pakiranje nije otvoreno ili oštećeno, sadržaj je sterilan. Uređaj PlasmaBlade™ nemojte ponovno upotrebljavati, ponovno sterilizirati ni prerađivati. Proizvod je steriliziran etilen-oksidom.

Služba za korisnike

Ako želite vratiti proizvod ili imate pitanja u vezi s Medtronic uređajem, pozovite Službu za korisnike tvrtke Medtronic na +18667779400.

Ograničeno izričito jamstvo

AKO PRIJE DATUMA ISTEKA VALJANOSTI PROIZVODA, U UVJETIMA NORMALNE I PRAVILNE UPOTREBE U SKLADU S PRIMJENJIVIM UPUTAMA, STERILIZIRANI UREĐAJ POSTANE NEUPOTREBLJIV, TVRTKA MEDTRONICADVANCEDENERGYLLC BESPLATNO ĆE ZAMIJENITI PROIZVOD.

Ovo ograničeno izričito jamstvo ne odnosi se na proizvod za koji je korisnik narušio sterilnost pakiranja ili koji je korisnik koristio nakon datuma isteka valjanosti proizvoda. Proizvod kojem je narušena sterilnost pakiranja ne smije se upotrebljavati.

ODRICANJE PODRAZUMIJEVANIH JAMSTAVA I ODGOVORNOSTI ZA POSLJEDIČNU ŠTETU

MEDTRONICADVANCEDENERGYLLC NE DAJE NIKAKVA DRUGA JAMSTVA U ODNOSU NA PROIZVOD I IZRIČITO SE ODRIČE SVIH DRUGIH JAMSTAVA, IZRIČITIH ILI PODRAZUMIJEVANIH, U ODNOSU NA UTRŽIVOST, PRIKLADNOST ZA ODREĐENU NAMJENU ILI BILO KOJU DRUGU SVRHU. MEDTRONIC ADVANCED ENERGY LLC NI U KOJEM SLUČAJU NE ODGOVARA ZA MOGUĆU NEIZRAVNU, POSLJEDIČNU NI POSEBNU ŠTETU BILO KOJE VRSTE. PRAVNI LIJEKOVI NAVEDENI U OGRANIČENOM IZRIČITOM JAMSTVU ISKLJUČIVI SU PRAVNI LIJEKOVI DOSTUPNI KORISNIKU.

7776

Symbols

EN (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. | FR (Conformité européenne). Ce

symbole signifie que le dispositif est totalement conforme à la directive 93/42/CEE. | IT (Conformità europea) Il simbolo indica che il dispositivo è del tutto conforme alla Direttiva europea 93/42/CE. | DE (Europäische Konformität) Dieses Symbol besagt, dass das Gerät sämtliche Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG erfüllt. | ES (Conformidad Europea). Este símbolo significa que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE. | NL (Conform de Europese normen). Dit symbool geeft aan dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese richtlijn 93/42/EEG. | DA (Europæisk overensstemmelse). Dette symbol betyder, at anordningen opfylder alle dele af Rådets Direktiv 93/42/EØF. | SV (Europeisk konformitet). Denna symbol betyder att enheten fullt ut lyder under Europadirektiv 93/42/EEC. | FI (Eurooppalaista vaatimustenmukaisuuden). Tämä symboli tarkoittaa, että laite noudattaa täysin Euroopan unionin direktiivin 93/42/ETY. | PT (Conformidade europeia). Este símbolo significa que o dispositivo cumpre na íntegra a Directiva Europeia 93/42/CEE. | EL (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Αυτό το σύμβολο σημαίνει ότι η συσκευή συμμορφώνεται πλήρως με την Κοινοτική Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. | PL (zgodność ze standardami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że urządzenie jest w pełni zgodne z dyrektywą europejską 93/42/EWG. | CS (Shoda s evropskými normami) Tento symbol znamená, že zařízení zcela splňuje evropskou směrnici 93/42/EHS. | HU (Európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljesen megfelel az orvostechnikai eszközökről szóló 93/42/EGK európai irányelvnek. | TR (Avrupa Uygunluğu). Bu sembol, Avrupa Direktifi 93/42/EEC ile tamamen uyumlu olduğunu göstermektedir. | NO (Europeisk samsvar) Dette symbolet angir at anordningen samsvarer h elt med EU-direktiv 93/42/EØF. | RU (Европейское соответствие). Этот символ означает, что устройс тво полностью соответствует Европейской директиве 93/42/EEC. | SR (evropska usaglašenost). Ovaj simbol označava da je uređaj u potpunosti usaglašen sa zahtevima evropske direktive 93/42/EEC. | HR (europska usklađenost). Taj simbol označava da je uređaj potpuno usklađen s europskom direktivom 93/42/EEC.

višekratnoj upotrebi

| SR Ograničenje temperature | HR Ograničenje temperature

78 79

| HR Sterilizirano etilen oksidom

партии | SR Broj Lot | HR Broj Lot

EN Authorized Representative in the European Community | FR Représentant

autorisé dans la Communauté européenne | IT Rappresentante autorizzato nella Comunità europea | DE Autorisierter Vertreter in der europäischen Gemeinschaft | ES Representante autorizado en la Comunidad Europea | NL Gemachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap | DA Autoriseret repræsentant i EU

| SV Auktoriserad representant i EU | FI Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä | PT Representante autorizado na Comunidade Europeia | EL Εξουσιοδοτημένος

αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα | PL Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej | CS Schválený zástupce pro Evropské společenství | HU Hivatalos képviselő az Európai Közösségben | TR Avrupa Topluluğunda Yetkili Temsilci | NO Godkjent representant i Den europeiske union | RU Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | SR Ovlašćeni predstanik u Evropskoj zajednici | HR Ovlašteni zastupnik u Europskoj zajednici

EN Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician. | FR Attention : La réglementation américaine (FDA) n’autorise

la vente de ce produit que sur prescription médicale. | IT Attenzione: La legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo unicamente da parte di medici o a seguito di prescrizione legalmente valida di un medico. | DE Achtung: Das Bundesgesetz (der USA) schränkt den Verkauf dieser Prothese auf den Verkauf durch einen Arzt oder aufgrund ärztlicher Anordnung ein. | ES Atención: Según las leyes federales de los Estados Unidos este dispositivo puede venderse únicamente por prescripción médica. | NL Let op: Volgens federale wetten in de VS mag dit product alleen door of in opdracht van een arts worden gekocht. | DA Bemærk: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges gennem en læge eller efter lægeordination. | SV Observera: Enligt federal lag (i USA) år försäljning av denna utrustning endast tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. | FI Varoitus: Yhdysvaltain liittovaltiolaki rajoittaa tämän laitteen myynnin vain lääkäreille tai muille henkilöille lääkärin valtuuttamana. | PT Aviso: A lei federal norte-americana limita a venda deste dispositivo por ou mediante a prescrição de um médico. | EL Προςοχη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των ΗΠΑ περιορίζει την πώλησς συσκευής αυτής μόνο σε ιατρούς ή κατόπιν ςντολής ιατρού. | PL Ostrzeżenie: Na mocy prawa federalnego (USA) sprzedaż tego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na jego zlecenie. | CS Upozornění: Podle federálních zákonů USA smí tento přístroj být zakoupen pouze lékařem nebo na jeho objednávku. | HU Figyelem: Az Egyesült Államok szövetségi törvényei megszorításokat tartalmaznak a termék orvosnak, orvos által vagy annak megbízásából történő eladására vonatkozóan. | TR Dikkat: Federal kanunlar (ABD), bu cihazın bir hekimin talimatıyla veya talimatı üzerine satılmasını öngörür. | NO Forsiktig: Ifølge amerikansk lovgivning kan dette utstyret kun selges av eller etter forordning fra lege. | RU Bнимание! Федеральное законодательство США разрешает продажу этого устройства только врачами или по их заказу. | SR Oprez: Federalni zakon (SAD) propisuje da se prodaja ovog uređaja može vršiti samo od strane ili PL nalogu lekara. | HR Oprez: Saveznim zakonom (SAD-a), prodaja ovog uređaja ograničena je na liječnike ili PL nalogu liječnika.

This page intentionally left blank.

80 81

This page intentionally left blank.

Medtronic Advanced Energy LLC 180 International Drive Portsmouth, NH 03801 USA +18667779400

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands

Medtronic Australasia Pty Ltd. 2 Alma Road Macquarie Park, NSW 2113 Australia

medtronic.com

manuals.medtronic.com

Medtronic PS300-001E Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual