Medtronic PMSENS71-P-20 Instructions for Use

INVOS

Pediatric rSO2 Sensor

en-GB

pt-BR

pt-PT

Instructions For Use Instructions For Use

Mode d’emploi

Gebrauchsanleitung

Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet Instruções de uso Instruções de utilização

  

Instrukcja użycia

Návod kpoužití

Návod na použitie

Használati utasítás

Οδηγίε χρήση

Kullanma Talmatı

Instruciuni de utilizare

PMSENS71-P

VOS Pe

40 kg

diatric

INVOS Pediatric

INVOS™

Pediatric rSO2 Sensor

The INVOS™ pediatric rSO2 sensor has been designed for use with the INVOS™ 7100 cerebral/somatic monitoring system for monitoring of sitespecic regional oxygen saturation (rSO

Indications for Use

The INVOS™ Pediatric rSO saturation (rSO INVOS™ PM7100 system with INVOS™ Near Infrared Spectroscopy (NIRS) technology. For additional information regarding setup and use of the INVOS™ PM7100 System including indications for use, contraindications, warnings and cautions, consult the Monitoring System Operator's Manual.

Contraindications

The INVOS™ pediatric rSO

WARNINGS

• The sensor is designed for external use only as described in the instructions. Do not use the sensors internally or over compromised skin for any reason.

• Do not use the INVOS™ System in the presence of ammable anesthetics or in other ammable environments.

• The INVOS™ System should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy. It is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms.

• Disconnect the sensor from the patient during magnetic resonance imaging (MRI) scanning. Induced current may cause burns.

• Environments with excessive ambient light such as bright sunlight or strong operating room lighting may require loosely covering the area of the sensor with an opaque drape.

• Improper sensor placement can lead to inaccurate readings. Follow site selection and placement instructions in this document.

• The sensor is designed for single patient use only and may not be used on multiple patients due to an increased risk of cross- contamination among patients. Do not autoclave or gas sterilize the sensors.

CAUTIONS

• Make sure all connectors are fully engaged and free from moisture. Moisture intrusion may cause poor performance or no readings at all.

• Use of an electrosurgical/electrocautery instrument in the vicinity of the INVOS™ System may interfere with the signal and result in erratic readings or no readings at all.

• Use care when placing or removing sensor. Do not place on broken or undeveloped skin.

• To avoid pressure sores do not apply pressure (e.g. headbands, wraps, tape, or any additional adhesives) to sensor.

• Do not immerse the INVOS™ System or sensor in any liquids as they may cause electric shock hazard or damage the device.

• If two sensors are placed in close proximity to each other on a patient, the same preamplier should be connected to both sensors to avoid poor performance.

Instructions for Use

Pre-use Check

Remove the sensor from the package and examine for visual signs of damage. If any signs of damage are observed, select another sensor.

Cerebral Site Selection

Select sensor site on the right and left side of forehead. Placement of the sensor in other cerebral locations, or over hair, may cause poor performance or no readings at all. Do not place the sensor over nevi, sinus cavities, the superior sagittal sinus, subdural or epidural hematomas, or other anomalies such as arteriovenous malformations, as this may cause readings that are not reective of brain tissue or no readings at all.

EEG and level of consciousness sensors can be used simultaneously with the INVOS™ pediatric rSO necessary, as long as the three optical windows on the INVOS™ sensor are not blocked.

Somatic Site Selection

Select sensor site over tissue area of interest (site selection will determine which body region is monitored). Avoid placing the sensor over thick fatty deposits, hair, or bony protuberances. Do not place the sensor over nevi, hematomas, or broken skin, as this may cause readings that are not reective of tissue or no readings at all. Sensor location is at the clinician’s discretion, provided it adheres to the criteria noted in this Instruction For Use.

Placements may include:

• Forehead 3

• Posterior ank (T10-L2, right or left of midline) 4

• Abdomen 5

• Forearm

Patient Preparation

Remove any moisture or perspiration from the patient’s skin with a dry gauze pad. Then, degrease the skin with isopropyl alcohol pad. Ensure patient’s skin is completely dry and remove degreaser residue, if any, with a dry gauze pad 1 .

Sensor Placement

Slowly peel the protective backing 2 label from the adhesive side of the sensor, and apply the sensor to the skin 3 . Continue applying the sensor by smoothing it to the skin from the center outward. Ensure edges of the sensor are sealed to prevent light from entering.

Monitoring

Plug the sensor into the cable connector 6 . Secure the sensor cable to a xed object to avoid strain on the sensor-to-skin interface using strainrelief clips. Ensure the reusable cable is properly inserted into the preamplier. Calibration is automatic and monitoring will begin momentarily.

Sensor is indicated for single patient use when cerebral/somatic monitoring of site-specic regional oxygen

) is required in patients weighing greater than 4 kg and less than 40 kilograms. This sensor is only intended to be used with

sensor is contraindicated for use on patients who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.

) in pediatric patients weighing 4 - 40 kilograms.

sensors, overlapping sensor pads if

• Calf

• Upper arm

• Chest

• Upper leg

If space is limited, the INVOS™ pediatric rSO2 sensor pads may overlap as long as the three optical windows on each sensor pad remain unobstructed. Overlapped sensors must be connected to the same preamplier to avoid poor performance.

Status messages on the INVOS™ system display will appear if monitoring conditions are compromised. Check the sensor periodically to assess skin integrity (irritation or injury) and the security of sensor placement. Always ensure sensor is properly sealed to skin to reduce light interference. For extended monitoring, Medtronic recommends using a new sensor every 24 hours or if adhesive is inadequate to seal

the sensor to the skin.

If present, the following may cause poor performance:

- “Cardiogreen,” “Indigo Carmine,” “Methylene Blue” or other intravascular dyes

- Carboxyhemoglobin or other dyshemoglobins

- Hemoglobinopathies

- Conjugated hyperbilirubinemia (direct)

- Myoglobin (Mb), hemoglobin from muscular tissue, in the blood

- Dark skin pigment

- Externally applied coloring agents (dye, pigmented cream)

Cleaning/Disinfection/Sterilization

The sensor is intended for single use only and cannot be adequately cleaned, disinfected, or sterilized for safe reuse. Attempts to clean, disinfect, or sterilize the sensor for reuse may result in product failure and/or safety risk to the patient.

Disposal

Dispose of the sensor after a single use. Follow local governing ordinances regarding disposal of biologically hazardous waste.

Environmental Specication

Operational temperature range 10°C to 35°C Storage temperature range 10°C to 30°C Transport temperature range -10°C to 50°C up to 72 hours Operational relative humidity range 15% to 95% Storage relative humidity range 10% to 95% Atmospheric pressure range 61.6 kPa to 107.5 kPa Storage relative pressure range 46.5 kPa to 107.5 kPa

en-GB

INVOS™

Paediatric rSO2 Sensor

The INVOS™ paediatric rSO2 sensor has been designed for use with the INVOS™ 7100 cerebral/somatic monitoring system for monitoring of sitespecic regional oxygen saturation (rSO

Indications for Use

The INVOS™ paediatric rSO saturation (rSO INVOS™ PM7100 system with INVOS™ Near Infrared Spectroscopy (NIRS) technology. For additional information regarding setup and use of the INVOS™ PM7100 System, including indications for use, contraindications, warnings and cautions, consult the Monitoring System Operator's Manual.

Contraindications

The INVOS™ paediatric rSO

WARNINGS

• The sensor is designed for external use only, as described in the instructions. Do not use the sensors internally or over compromised

• Do not use the INVOS™ System in the presence of ammable anaesthetics or in other ammable environments.

• The INVOS™ System should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy. It is intended only as an adjunct in patient

• Disconnect the sensor from the patient during magnetic resonance imaging (MRI) scanning. Induced current may cause burns.

• Environments with excessive ambient light such as bright sunlight or strong operating room lighting may require loosely covering

• Improper sensor placement can lead to inaccurate readings. Follow site selection and placement instructions in this document.

• The sensor is designed for single patient use only and may not be used on multiple patients, due to an increased risk of cross-

CAUTIONS

• Make sure all connectors are fully engaged and free from moisture. Moisture intrusion may cause poor performance or no readings at all.

• Use of an electrosurgical/electrocautery instrument in the vicinity of the INVOS™ System may interfere with the signal and result in erratic

• Use care when placing or removing sensor. Do not place on broken or undeveloped skin.

• To avoid pressure sores do not apply pressure (e.g. headbands, wraps, tape, or any additional adhesives) to sensor.

• Do not immerse the INVOS™ System or sensor in any liquids as they may cause electric shock hazard or damage the device.

• If two sensors are placed in close proximity to each other on a patient, the same preamplier should be connected to both sensors to avoid

Instructions for Use

Pre-use Check

Remove the sensor from the package and examine for visual signs of damage. If any signs of damage are observed, select another sensor.

Cerebral Site Selection

Select sensor site on the right and left side of forehead. Placement of the sensor in other cerebral locations, or over hair, may cause poor performance or no readings at all. Do not place the sensor over nevi, sinus cavities, the superior sagittal sinus, subdural or epidural hæmatomas, or other anomalies such as arteriovenous malformations, as this may cause readings that are not reective of brain tissue or no readings at all.

EEG and level of consciousness sensors can be used simultaneously with the INVOS™ paediatric rSO necessary, as long as the three optical windows on the INVOS™ sensor are not blocked.

Somatic Site Selection

Select sensor site over tissue area of interest (site selection will determine which body region is monitored). Avoid placing the sensor over thick fatty deposits, hair, or bony protuberances. Do not place the sensor over nevi, hæmatomas or broken skin, as this may cause readings that are not reective of tissue or no readings at all. Sensor location is at the clinician’s discretion, provided it adheres to the criteria noted in this Instruction For Use.

Placements may include:

• Forehead 3

• Posterior ank (T10-L2, right or left of midline) 4

• Abdomen 5

• Forearm

Patient Preparation

Sensor Placement

Slowly peel the protective backing 2 label from the adhesive side of the sensor, and apply the sensor to the skin 3 . Continue applying the sensor by smoothing it to the skin from the centre outward. Ensure edges of the sensor are sealed to prevent light from entering.

Monitoring

skin for any reason.

assessment. It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms.

the area of the sensor with an opaque drape.

contamination among patients. Do not autoclave or gas sterilise the sensors.

readings or no readings at all.

poor performance.

Sensor is indicated for single patient use when cerebral/somatic monitoring of site-specic regional oxygen

) is required in patients weighing greater than 4 kg and less than 40 kilograms. This sensor is only intended to be used with

sensor is contraindicated for use on patients who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.

) in paediatric patients weighing 4 - 40 kilograms.

sensors, overlapping sensor pads if

• Calf

• Upper arm

• Chest

• Upper leg

If space is limited, the INVOS™ paediatric rSO2 sensor pads may overlap as long as the three optical windows on each sensor pad remain unobstructed. Overlapped sensors must be connected to the same preamplier to avoid poor performance.

the sensor to the skin.

If present, the following may cause poor performance:

- “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” or other intravascular dyes

- Carboxyhæmoglobin or other dyshæmoglobins

- Hæmoglobinopathies

- Conjugated hyperbilirubinæmia (direct)

- Myoglobin (Mb), hæmoglobin from muscular tissue, in the blood

- Dark skin pigment

- Externally applied colouring agents (dye, pigmented cream)

Cleaning/Disinfection/Sterilisation

The sensor is intended for single use only and cannot be adequately cleaned, disinfected, or sterilised for safe reuse. Attempts to clean, disinfect or sterilise the sensor for reuse may result in product failure and/or safety risk to the patient.

Disposal

Dispose of the sensor after a single use. Follow local governing ordinances regarding disposal of biologically hazardous waste.

Environmental Specication

Operational temperature range 10 °C to 35 °C Storage temperature range 10 °C to 30 °C Transport temperature range -10 °C to 50 °C up to 72 hours Operational relative humidity range 15% to 95% Storage relative humidity range 10% to 95% Atmospheric pressure range 61.6 kPa to 107.5 kPa Storage relative pressure range 46.5 kPa to 107.5 kPa

INVOS™

Capteur de rSO2 pédiatrique

Le capteur pédiatrique de rSO2 INVOS™ a été conçu pour une utilisation avec le système de surveillance cérébrale/somatique INVOS™ 7100 pour surveiller la saturation régionale en oxygène (rSO entre 4 et 40kilogrammes.

Indications

Le capteur pédiatrique de rSO saturation régionale en oxygène (rSO 40kilogrammes. Ce capteur est conçu pour être utilisé exclusivement avec le système INVOS™ PM7100 doté de la technologie de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) INVOS™. Pour plus d’informations concernant l’installation et l’utilisation du système INVOS™ PM7100, y compris les indications, les contre-indications, les avertissements et les mises en garde, consulter le manuel de l’opérateur du système de surveillance.

Contre-indications

L’utilisation du capteur pédiatrique de rSO adhésif.

AVERTISSEMENTS

• Le capteur est à usage externe, comme décrit dans le mode d’emploi. Ne pas introduire les capteurs dans l’organisme et ne pas les utiliser sur une peau abîmée pour une raison quelconque.

• Ne pas utiliser le système INVOS™ en présence d'anesthésiques inammables ou dans d'autres environnements inammables.

• Le système INVOS™ ne doit pas être utilisé comme seule base pour établir un diagnostic ou dénir un traitement. Il est destiné uniquement à servir de complément dans l'évaluation d’un patient. Son utilisation doit être associée à l’observation des signes et des symptômes cliniques.

• Déconnecter le capteur du patient pendant un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le courant induit peut provoquer des brûlures.

• Les environnements exposés à une lumière ambiante excessive, notamment la lumière du soleil ou un fort éclairage de salle d'opération, peuvent nécessiter de couvrir de manière lâche la zone du capteur avec un tissu opaque.

• Un positionnement inadéquat du capteur peut entraîner des mesures inexactes. Suivre les instructions de sélection de site et de positionnement contenues dans le présent document.

• Le capteur est conçu pour être utilisé exclusivement sur un seul patient. Il ne peut pas être utilisé sur plusieurs patients à cause d'un risque accru de contamination croisée entre patients. Ne pas stériliser les capteurs en autoclave ou au gaz.

MISES EN GARDE

• S'assurer que tous les connecteurs sont bien connectés et exempts d'humidité. La présence d'humidité peut entraîner de mauvaises performances, voire l’absence totale de résultats.

• L'utilisation d'un instrument électrochirurgical/d’électrocautérisation à proximité du système INVOS™ peut interférer avec le signal et entraîner des résultats incohérents voire l’absence complète de résultats.

• Faire preuve de prudence lors de la mise en place ou du retrait du capteur. Ne pas placer sur une peau abîmée ou insusamment développée.

• Pour éviter les escarres, ne pas appliquer de pression (par exemple, bandeaux, bandages, ruban adhésif ou autres adhésifs supplémentaires) sur le capteur.

• Ne pas plonger le système ou le capteur INVOS™ dans des liquides, car cela pourrait provoquer un choc électrique ou endommager le dispositif.

• Si deux capteurs sont placés à proximité l'un de l'autre sur un patient, le même préamplicateur doit être connecté aux deux capteurs pour éviter de mauvaises performances.

Mode d’emploi

Vérication avant utilisation

Retirer le capteur de l'emballage et l’examiner pour détecter les signes visibles de dommages éventuels. En cas d’observation de signes de dommages, sélectionner un autre capteur.

Sélection du site cérébral

Sélectionner le site du capteur sur le côté droit et gauche du front. Le fait de placer le capteur à d'autres emplacements cérébraux, ou sur les cheveux, peut entraîner de mauvaises performances ou l’absence totale de résultats. Ne pas placer le capteur sur des nævi, des cavités sinusales, le sinus sagittal supérieur, des hématomes sous-duraux ou épiduraux ou d'autres anomalies telles que des malformations artério-veineuses, car cela peut entraîner des résultats qui ne reètent pas les tissus cérébraux voire l’absence totale de résultats.

Des capteurs d'EEG et de niveau de conscience peuvent être utilisés simultanément avec les capteurs pédiatriques de rSO superposant les coussinets des capteurs si nécessaire, tant que les trois fenêtres optiques du capteur INVOS™ ne sont pas obstruées.

Sélection du site somatique

Sélectionner le site du capteur sur la zone de tissu d'intérêt (la sélection du site déterminera quelle région du corps sera surveillée). Éviter de placer le capteur sur des dépôts adipeux épais, des poils ou des cheveux, ou des protubérances osseuses. Ne pas placer le capteur sur des nævi, des hématomes ou une peau abîmée, car cela peut donner des résultats qui ne reètent pas le tissu ou provoquer l’absence totale de résultats. L'emplacement du capteur est laissé à la discrétion du clinicien, à condition qu'il soit conforme aux critères indiqués dans le présent mode d'emploi.

Les emplacements peuvent inclure:

• Front 3

• Flanc postérieur (T10-L2, à droite ou à gauche de la ligne médiane) 4

• Abdomen 5

• Avant-bras

Préparation du patient

Éliminer toute humidité ou transpiration de la peau du patient avec un tampon de gaze sec. Dégraisser ensuite la peau avec un tampon imbibé d’alcool isopropylique. S’assurer que la peau du patient est complètement sèche et éliminer les résidus de dégraissant, le cas échéant, avec un tampon de gaze sec 1 .

INVOS™ est indiqué pour une utilisation sur un seul patient lorsqu’une surveillance cérébrale/somatique de la

) spécique à un site chez des patients pédiatriques dont la masse corporelle est comprise

) spécique à un site est nécessaire chez des patients dont la masse corporelle est comprise entre 4 et

INVOS™ est contre-indiquée chez les patients qui présentent des réactions allergiques au ruban

INVOS™, en

• Mollet

• Haut du bras

• Poitrine

• Haut de la jambe

Mise en place du capteur

Décoller lentement la feuille de protection 2 du côté adhésif du capteur et appliquer le capteur sur la peau 3 . Peauner l’application du capteur en le lissant sur la peau du centre vers l'extérieur. Vérier que les bords du capteur sont hermétiques pour empêcher la lumière de pénétrer.

Si l'espace est limité, les coussinets des capteurs pédiatriques de rSO2 INVOS™ peuvent se chevaucher tant que les trois fenêtres optiques de chaque capteur ne sont pas obstruées. Les capteurs qui se chevauchent doivent être connectés au même préamplicateur pour éviter les problèmes de performances.

Surveillance

Brancher le capteur dans le connecteur de câble 6 . Fixer le câble du capteur à un objet xe à l'aide de clips de retenue pour éviter toute tension sur l'interface capteur-peau. Veiller à ce que le câble réutilisable soit correctement inséré dans le préamplicateur. L'étalonnage est automatique et la surveillance commencera quasi instantanément.

Des messages d'état s’acheront sur l'écran du système INVOS™ si les conditions de surveillance ne sont pas optimales. Vérier périodiquement le capteur pour évaluer l'intégrité de la peau (irritation ou blessure) et la sécurité du positionnement du capteur. Toujours s'assurer que le capteur est correctement collé à la peau pour réduire les interférences lumineuses. Pour une surveillance prolongée, Medtronic recommande

d'utiliser un nouveau capteur toutes les 24 heures ou dès que l’adhérence n’est plus adéquate, pour garantir que le capteur adhère à la peau.

Le cas échéant, les éléments suivants peuvent entraîner de mauvaises performances:

- «Cardiogreen», «Indigo Carmine», «Methylene Blue» ou d'autres colorants intravasculaires

- Carboxyhémoglobine ou autres dyshémoglobines

- Hémoglobinopathies

- Hyperbilirubinémie conjuguée (directe)

- Myoglobine (Mb), hémoglobine provenant de tissus musculaires, dans le sang

- Peau foncée

- Agents de coloration à usage externe (colorant, crème teintée)

Nettoyage/Désinfection/Stérilisation

Le capteur est destiné à un usage unique et ne peut pas être nettoyé, désinfecté ni stérilisé de manière adéquate pour une réutilisation en toute sécurité. Les tentatives de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation du capteur en vue d’une réutilisation peuvent entraîner une défaillance du produit et/ou un risque pour la sécurité du patient.

Élimination

Éliminer le capteur après une seule utilisation. Respecter la réglementation locale régissant l'élimination des déchets biologiquement dangereux.

Conditions ambiantes

Plage de température d'utilisation De 10°C à 35°C Plage de température de stockage De 10°C à 30°C Plage de température de transport De -10°C à +50°C pendant 72 heures maximum Plage d'humidité relative d'utilisation De 15% à 95% Plage d'humidité relative de stockage De 10% à 95% Plage de pression atmosphérique De 61,6kPa à 107,5kPa Plage de pression relative de stockage De 46,5kPa à 107,5kPa

INVOS™

rSO2-Sensor für Kinder und Jugendliche

Der INVOS™ rSO2-Sensor für Kinder und Jugendliche ist für die Verwendung mit dem zerebralen/somatischen Monitoringsystem INVOS™ 7100 zur Überwachung der stellenspezischen regionalen Sauerstosättigung (rSO konzipiert.

Indikationen

Der INVOS™ rSO somatisches Monitoring der stellenspezischen regionalen Sauerstosättigung (rSO als 40 kg wiegt. Dieser Sensor wurde nur für die Verwendung mit dem INVOS™ PM7100 System mit INVOS™ Nah-Infrarot-SpektroskopieTechnologie (NIRS) konzipiert. Weitere Informationen zur Einrichtung und Verwendung des INVOS™ PM7100 Systems, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, sind der Bedienungsanleitung für das Monitoringsystem zu entnehmen.

Kontraindikationen

Der INVOS™ rSO

WARNHINWEISE

• Der Sensor ist nur zur äußerlichen Anwendung gemäß dieser Anleitung vorgesehen. Der Sensor darf keinesfalls innerlich oder auf beschädigter Haut angewendet werden.

• Das INVOS™-System nicht in der Gegenwart von entammbaren Anästhetika oder in anderen entammbaren Umgebungen verwenden.

• Das INVOS™-System darf nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder Therapie verwendet werden. Es ist nur als Ergänzung zur Patientenbeurteilung gedacht. Es muss in Verbindung mit klinischen Zeichen und Symptomen verwendet werden.

• Vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) muss der Sensor vom Patienten entfernt werden. Durch induzierten Strom können Verbrennungen entstehen.

• Umgebungen mit übermäßig viel Umgebungslicht, wie zum Beispiel helles Sonnenlicht oder grelle OP-Beleuchtung, können eine lockere Abdeckung der Applikationsstelle des Sensors mit einem lichtundurchlässigen Tuch erforderlich machen.

• Die unsachgemäße Platzierung des Sensors kann zu ungenauen Messwerten führen. Die im vorliegenden Dokument enthaltenen Anweisungen bzgl. Stellenauswahl und Platzierung befolgen.

• Der Sensor wurde für die Verwendung bei nur einem Patienten entwickelt und darf aufgrund eines erhöhten Risikos für eine Kreuzkontamination nicht bei mehreren Patienten verwendet werden. Die Sensoren nicht autoklavieren oder mit Gas sterilisieren.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Sicherstellen, dass alle Anschlüsse fest sitzen und frei von Feuchtigkeit sind. Durch eindringende Feuchtigkeit kann es zu ungenauen bzw. fehlerhaften Messwerten oder gar keinen Messwerten kommen.

• Die Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten/Elektrokautern in der Nähe des INVOS™-Systems kann das Signal stören und zu fehlerhaften oder gar keinen Messwerten führen.

• Beim Anbringen und Entfernen des Sensors Vorsicht walten lassen. Nicht auf beschädigter oder nicht voll entwickelter Haut anbringen.

• Zur Vermeidung von Druckstellen sollte auf den Sensor kein Druck ausgeübt werden (wie zum Beispiel durch Stirnbänder, Verbände, Klebeband oder andere zusätzliche Klebemittel).

• INVOS™-System und -Sensor nicht in Flüssigkeiten eintauchen, da dies zu Stromschlägen führen oder das Gerät beschädigen kann.

• Wenn zwei Sensoren nah aneinander am Patienten platziert werden, müssen beide an den gleichen Vorverstärker angeschlossen werden, um ungenaue Messungen zu vermeiden.

Gebrauchsanleitung

Überprüfung vor der Anwendung

Den Sensor aus der Verpackung herausnehmen und auf sichtbare Beschädigungen überprüfen. Falls irgendwelche Anzeichen einer Beschädigung vorliegen, einen anderen Sensor verwenden.

Auswahl der Stelle für die zerebrale Messung

Die Stelle für den Sensor auf der rechten und linken Seite der Stirn wählen. Die Platzierung des Sensors an anderen zerebralen Stellen oder über Haar kann zu ungenauen oder gar keinen Messwerten führen. Den Sensor nicht über Nävi, Sinushöhlen, dem Sinus sagittalis superior, subduralen oder epiduralen Hämatomen oder anderen Anomalien wie arteriovenösen Malformationen platzieren, da dies zu Messwerten, die nicht die Gegebenheiten des Hirngewebes widerspiegeln, oder gar keinen Messwerten führen kann.

EEG-Sensoren und Sensoren zur Messung des Bewusstseinsniveaus können gleichzeitig mit den INVOS™ rSO Jugendliche verwendet werden, wobei die Sensorenpads bei Bedarf überlappen dürfen, vorausgesetzt, die drei Sichtfenster des INVOS™-Sensors werden nicht verdeckt.

Auswahl der Stelle für die somatische Messung

Die für den Sensor gewünschte Gewebestelle wählen (die ausgewählte Stelle bestimmt, welche Körperregion überwacht wird). Den Sensor nicht über starken Fettdepots, Haaren oder Knochenvorsprüngen platzieren. Den Sensor nicht über Nävi, Hämatomen oder verletzter Haut platzieren, da dies zu Messwerten, die nicht die Gegebenheiten des Gewebes widerspiegeln, oder gar keinen Messwerten führen kann. Der Arzt entscheidet, an welcher Stelle der Sensor angebracht wird, vorausgesetzt, die in dieser Gebrauchsanleitung gegebenen Kriterien werden erfüllt.

Die Platzierung erfolgt u. a. auf:

• Stirn 3

• Posteriorer Flanke (T10-L2, rechts oder links der Mittellinie) 4

• Abdomen 5

• Unterarm

Vorbereitung des Patienten

Mit einem trockenen Mulltupfer Feuchtigkeit und Schweiß von der Haut des Patienten entfernen. Die Haut anschließend mit einem Isopropylalkoholtupfer entfetten. Sicherstellen, dass die Haut des Patienten vollständig trocken ist, und eventuelle Entfetterreste mit einem trockenen Mulltupfer entfernen 1 .

-Sensor für Kinder und Jugendliche ist für den Gebrauch an einem einzigen Patienten indiziert, wenn ein zerebrales/

-Sensor für Kinder und Jugendliche ist kontraindiziert bei Patienten, die allergisch auf das Klebeband reagieren.

) bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 4 bis 40 kg

) erforderlich ist und der Patient mehr als4kg und weniger

-Sensoren für Kinder und

• Wade

• Oberarm

• Brust

• Oberschenkel

Sensorplatzierung

Die Schutzfolie 2 langsam von der Klebeseite des Sensors abziehen und den Sensor auf der Haut platzieren 3 . Durch Glattstreichen von der Mitte aus nach außen auf die Haut kleben. Sicherstellen, dass die Kanten des Sensors dicht ankleben, damit kein Licht eindringen kann.

Bei begrenztem Platz dürfen die Pads der INVOS™ rSO2-Sensoren für Kinder und Jugendliche überlappen, vorausgesetzt, die drei Sichtfenster eines jeden Sensorenpads werden nicht verdeckt. Überlappende Sensoren müssen an denselben Vorverstärker angeschlossen werden, um die Leistung nicht zu beeinträchtigen.

Monitoring

Den Sensor in den Kabelverbinder einstecken 6 . Das Sensorkabel mithilfe der Zugentlastungsclips an einem festen Gegenstand xieren, um Zug an der Kontaktäche zwischen Sensor und Haut zu vermeiden. Sicherstellen, dass das wiederverwendbare Kabel richtig im Vorverstärker eingesteckt ist. Die Kalibrierung erfolgt automatisch, und das Monitoring beginnt umgehend.

Auf dem INVOS™-System werden Statusmeldungen angezeigt, falls die Monitoringbedingungen schlecht sind. Den Sensor regelmäßig überprüfen, um die Unversehrtheit der Haut (Reizung oder Verletzung) und den sicheren Sitz des Sensors zu bewerten. Immer sicherstellen, dass der Sensor richtig an der Haut anklebt, um Störungen durch einfallendes Licht zu reduzieren. Für längere Monitoringzeiträume empehlt

Medtronic, alle 24 Stunden oder wenn die Klebekraft nicht mehr ausreicht, um den Sensor lichtdicht an der Haut zu xieren, einen neuen Sensor zu verwenden.

Folgendes kann die Messleistung beeinträchtigen:

- „Cardiogreen“, „Indigo Carmine“, „Methylene Blue“ und andere intravaskuläre Farbstoe

- Carboxyhämoglobin und andere Dyshämoglobine

- Hämoglobinopathien

- Konjugierte Hyperbilirubinämie (direkte)

- Myoglobin (Mb), Hämoglobin von Muskelgewebe, im Blut

- Dunkle Hautpigmentierung

- Äußerlich aufgetragene, färbende Substanzen (Färbemittel, pigmentierte Creme)

Reinigung/Desinfektion/Sterilisation

Der Sensor ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann für eine sichere Wiederverwendung nicht hinreichend gereinigt, desinziert oder sterilisiert werden. Versuche, den Sensor zwecks Wiederverwendung zu reinigen, zu desinzieren oder zu sterilisieren, können zumProduktversagen und/oder einem Sicherheitsrisiko für den Patienten führen.

Entsorgung

Den Sensor nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Die örtlichen Vorschriften zur Entsorgung von biologisch gefährlichen Abfällen befolgen.

Umgebungsspezikation

Betriebstemperaturbereich 10 °C bis 35 °C Lagertemperaturbereich 10 °C bis 30°C Transporttemperaturbereich -10 °C bis 50 °C bis zu 72 Stunden Relative Luftfeuchtigkeit während des Betriebs 15 % bis 95 % Relative Luftfeuchtigkeit bei Lagerung 10 % bis 95 % Luftdruckbereich 61,6 kPa bis 107,5 kPa Relativer Druckbereich bei Lagerung 46,5 kPa bis 107,5 kPa

INVOS™

Pediatrische rSO2-sensor

De INVOS™ pediatrische rSO2-sensor wordt in combinatie met het INVOS™-systeem 7100 voor cerebrale/somatische bewaking gebruikt voor het bewaken van locatiespecieke regionale zuurstofsaturatie (rSO

Gebruiksindicaties

De INVOS™ pediatrische rSO regionale zuurstofsaturatie (rSO bestemd voor gebruik met het INVOS™-systeem PM7100 met INVOS™ NIRS-technologie (nabij-infraroodspectroscopie). Meer informatie over opstelling en gebruik van het INVOS™-systeem PM7100, met inbegrip van gebruiksindicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en aandachtspunten, vindt u in de gebruikershandleiding van het bewakingssysteem.

Contra-indicaties

De INVOS™ pediatrische rSO

WAARSCHUWINGEN

• De sensor is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik zoals beschreven in de instructies. Gebruik de sensoren onder geen beding inwendig of op aangetaste huid.

• Gebruik het INVOS™-systeem niet in aanwezigheid van brandbare anesthetica of in andere brandgevaarlijke omgevingen.

• Het INVOS™-systeem mag niet als enige basis voor diagnose of therapie dienen. Het is uitsluitend bedoeld als bijkomend hulpmiddel bij de beoordeling van patiënten. Het moet in combinatie met klinische tekenen en symptomen worden gebruikt.

• Koppel de sensor los van de patiënt tijdens MRI-scans. Inductiestroom kan brandwonden veroorzaken.

• In omgevingen met zeer veel licht, zoals fel zonlicht of sterke operatiekamerverlichting, kan het nodig zijn het sensorgebied losjes af te dekken met een ondoorschijnende doek.

• Een onjuist geplaatste sensor kan tot onnauwkeurige meetwaarden leiden. Houd u aan de instructies voor locatieselectie en plaatsing in dit document.

• De sensor is uitsluitend ontworpen voor gebruik bij één patiënt en mag niet bij meerdere patiënten worden gebruikt vanwege het verhoogde risico van kruisbesmetting tussen patiënten. De sensoren mogen niet met een autoclaaf of met gas worden gesteriliseerd.

AANDACHTSPUNTEN

• Zorg dat alle connectoren goed zijn aangesloten en vrij zijn van vocht. Binnendringing van vocht kan ertoe leiden dat het systeem slecht functioneert of helemaal geen meetwaarden geeft.

• Als er een elektrochirurgisch of elektrocauterisatie-instrument in de buurt van het INVOS™-systeem wordt gebruikt, kan het signaal worden gestoord, waardoor mogelijk onbetrouwbare meetwaarden of helemaal geen meetwaarden worden verkregen.

• Ga voorzichtig te werk bij het plaatsen en verwijderen van de sensor. Plaats hem niet op beschadigde of onontwikkelde huid.

• Voorkom decubitus door geen druk uit te oefenen op de sensor (met bijvoorbeeld een hoofdband, wikkelverband, tape of extra hechtmiddelen).

• Dompel het INVOS™-systeem en de sensor niet onder in vloeistof, want dit kan een elektrische schok of schade aan het hulpmiddel veroorzaken.

• Als twee sensoren dicht bij elkaar op een patiënt worden geplaatst, moet dezelfde voorversterker op beide sensoren worden aangesloten, om gebrekkige prestaties te voorkomen.

Gebruiksaanwijzing

Controle vóór gebruik

Haal de sensor uit de verpakking en inspecteer hem op zichtbare tekenen van beschadiging. Als u tekenen van beschadiging waarneemt, moet u een andere sensor selecteren.

Cerebrale locaties kiezen

Kies een sensorlocatie op de rechter- of linkerzijde van het voorhoofd. Plaatsing van de sensor op andere cerebrale locaties, of op haar, kan leiden tot gebrekkige prestaties of het geheel uitblijven van meetwaarden. Plaats de sensor niet op moedervlekken, neusbijholten, de sinus sagittalis superior, subdurale of epidurale hematomen of andere anomalieën zoals arterioveneuze malformaties, want dit kan leiden tot meetwaarden die niet representatief zijn voor het hersenweefsel, of tot het geheel uitblijven van meetwaarden.

EEG-sensoren en sensoren voor meting van het bewustzijnsniveau kunnen tegelijk met de INVOS™ pediatrische rSO waarbij sensorplakkers elkaar zo nodig mogen overlappen, mits de drie optische vensters op de INVOS™-sensor niet geblokkeerd worden.

De somatische locatie kiezen

Kies een sensorlocatie boven het te bewaken weefselgebied (de gekozen locatie bepaalt welk lichaamsgebied wordt bewaakt). Plaats de sensor niet op dikke vetafzettingen, haar of benige uitsteeksels. Plaats de sensor niet op moedervlekken, hematomen of beschadigde huid, want dit kan leiden tot meetwaarden die niet representatief zijn voor het weefsel, of tot het geheel uitblijven van meetwaarden. De arts kiest de sensorlocatie naar eigen inzicht, maar moet zich daarbij wel aan de criteria in deze gebruiksaanwijzing houden.

Mogelijke locaties zijn:

• Voorhoofd 3

• Posterieure ank (T10-L2, rechts of links van middellijn) 4

• Buik 5

• Onderarm

De patiënt voorbereiden

Verwijder eventueel aanwezig vocht of zweet van de huid van de patiënt met een droog gaasje. Ontvet de huid vervolgens met een wattenschije met isopropanol. Controleer of de huid van de patiënt volledig droog is en verwijder eventuele resten ontvettingsmiddel met een droog gaasje 1 .

De sensor plaatsen

Trek de beschermfolie 2 langzaam van de klevende zijde van de sensor af en plak de sensor op de huid 3 . Strijk de sensor glad op de huid, vanuit het midden naar de randen toe. Zorg dat de randen van de sensor goed aansluiten op de huid, zodat er geen licht kan binnendringen.

-sensor is geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt wanneer cerebrale/somatische bewaking van locatiespecieke

) vereist is bij patiënten met een gewicht van meer dan 4 en minder dan 40kilogram. Deze sensor is uitsluitend

-sensor is gecontra-indiceerd voor patiënten met allergische reacties op het plakband.

) bij pediatrische patiënten met een gewicht van 4-40kilogram.

-sensoren worden gebruikt,

• Kuit

• Bovenarm

• Borst

• Bovenbeen

Bij beperkte ruimte mogen de INVOS™ pediatrische rSO2-sensorplakkers elkaar overlappen, mits de drie optische vensters van elke sensorplakker onbedekt blijven. Overlappende sensoren moeten op dezelfde voorversterker worden aangesloten, om gebrekkige prestaties te voorkomen.

Bewaking

Sluit de sensor aan op de kabelconnector 6 . Bevestig de sensorkabel met behulp van trekontlastingsklemmen aan een vast voorwerp, om trekkracht op het contactvlak tussen sensor en huid te voorkomen. Controleer of de herbruikbare kabel op de juiste manier is aangesloten op de voorversterker. Kalibratie vindt automatisch plaats en de bewaking begint na korte tijd.

Als er niet wordt voldaan aan de bewakingsvoorwaarden, worden er statusberichten weergegeven op de display van het INVOS™-systeem. Inspecteer de sensor regelmatig om te beoordelen of de huid nog intact is (geen irritatie of letsel) en de sensor nog goed vastzit. Controleer altijd of de sensor goed aansluit op de huid, om verstoring door licht te beperken. Bij langdurige bewaking adviseert Medtronic om elke

24uur, of wanneer het kleefmiddel de sensor niet meer goed op de huid laat aansluiten, een nieuwe sensor te gebruiken.

De volgende stoen en aandoeningen, indien aanwezig, kunnen tot gebrekkige prestaties leiden:

- 'Cardiogreen' (indocyanine-groen), 'Indigo Carmine' (indigo-karmijn), 'Methylene Blue' (methyleenblauw) en andere intravasculaire

kleurstoen

- Carboxyhemoglobine en andere dyshemoglobines

- Hemoglobinopathieën

- Geconjugeerde hyperbilirubinemie (directe)

- Myoglobine (Mb), hemoglobine uit spierweefsel, in het bloed.

- Donker huidpigment

- Uitwendig aangebrachte kleuringsmiddelen (kleurstof, gepigmenteerde crème)

Reiniging/desinfectie/sterilisatie

De sensor is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en kan niet afdoende worden gereinigd, gedesinfecteerd of gesteriliseerd om veilig te kunnen worden hergebruikt. Pogingen om de sensor te reinigen, desinfecteren of steriliseren voor hergebruik kunnen leiden tot productfalen en veiligheidsrisico's voor de patiënt opleveren.

Afvoer

Voer de sensor na eenmalig gebruik af. Volg de plaatselijk geldende voorschriften inzake de afvoer van biologisch gevaarlijk afval.

Omgevingsspecicaties

Temperatuurbereik tijdens bedrijf 10 °C tot 35 °C Temperatuurbereik tijdens opslag 10 °C tot 30 °C Temperatuurbereik tijdens vervoer -10 °C tot 50 °C gedurende maximaal 72 uur Bereik relatieve vochtigheid tijdens bedrijf 15% tot 95% Bereik relatieve vochtigheid tijdens opslag 10% tot 95% Bereik atmosferische druk 61,6 kPa tot 107,5 kPa Bereik relatieve druk tijdens opslag 46,5 kPa tot 107,5 kPa

INVOS™

Sensore rSO2 pediatrico

Il sensore rSO2 INVOS™ pediatrico è destinato all'uso con i sistemi di monitoraggio cerebrale/somatico INVOS™ 7100 per il controllo della saturazione regionale di ossigeno (rSO

Indicazioni per l'uso

Il sensore rSO saturazione regionale di ossigeno (rSO con il sistema INVOS™ PM7100 con tecnologia NIRS (Near Infrared Spectroscopy, spettroscopia nel vicino infrarosso) INVOS™. Per ulteriori informazioni sulla congurazione e l'uso del sistema INVOS™ PM7100, comprese le indicazioni per l'uso, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni, consultare il Manuale dell'operatore del sistema di monitoraggio.

Controindicazioni

Il sensore rSO

AVVERTENZE

• Il sensore è progettato per l'uso esterno, esclusivamente nelle modalità descritte nelle istruzioni. Non usare per alcun motivo i

• Non usare il sistema INVOS™ in presenza di anestetici inammabili o in altri ambienti inammabili.

• Non usare il sistema INVOS™ come unica fonte di diagnosi o terapia. Il sistema è destinato esclusivamente all'uso come

• Scollegare il sensore dal paziente durante la scansione di risonanza magnetica (RM). La corrente indotta può causare ustioni.

• Gli ambienti con luce eccessiva, ad esempio in piena luce solare o con illuminazione intensa della sala operatoria, possono

• Il posizionamento errato del sensore può causare letture imprecise. Seguire le istruzioni del presente documento per la scelta del

• Il sensore è progettato per l'uso su un singolo paziente e non può essere utilizzato su più pazienti a causa del maggiore rischio di

PRECAUZIONI

• Assicurarsi che tutti i connettori siano completamente inseriti e privi di umidità. Le inltrazioni di umidità possono causare prestazioni scarse

• L'uso di uno strumento di elettrochirurgia/elettrocauterizzazione nelle vicinanze del sistema INVOS™ può interferire con il segnale e causare

• Prestare attenzione al momento di posizionare o rimuovere il sensore. Non posizionare su cute danneggiata o non integra.

• Per evitare piaghe da decubito, non applicare pressione (ad es. con fasce, bendaggi, cerotti o altri adesivi) sul sensore.

• Non immergere il sistema INVOS™ o il sensore in liquidi, poiché ciò può causare rischi di scossa elettrica o danneggiare il dispositivo.

• Se due sensori sono posizionati vicini su un paziente, per evitare problemi di prestazioni è necessario collegare lo stesso preamplicatore a

Istruzioni per l'uso

Controllo prima dell'uso

Rimuovere il sensore dalla confezione ed esaminarlo alla ricerca di segni visibili di danni. Se sono presenti segni di danni, scegliere un altro sensore.

Scelta del sito cerebrale

Selezionare il sito del sensore sulla parte sinistra e destra della fronte. Il posizionamento del sensore in altre posizioni cerebrali o sui capelli può causare prestazioni insucienti o la totale assenza di letture. Non posizionare il sensore su nevi, cavità sinusali, seno sagittale superiore, ematomi subdurali o epidurali o altre anomalie come malformazioni arterovenose, in quanto si possono vericare letture che non riettono le condizioni del tessuto cerebrale oppure la totale assenza di letture.

I sensori EEG e del livello di coscienza possono essere usati insieme ai sensori rSO dei sensori, purché le tre nestre ottiche del sensore INVOS™ non siano coperte.

Scelta del sito somatico

Scegliere il sito del sensore sull'area tissutale di interesse (la selezione determina la regione del corpo monitorata). Evitare di posizionare il sensore su adiposità spesse, peli o protuberanze ossee. Non posizionare il sensore su nevi, ematomi o cute danneggiata, poiché si possono vericare letture che non riettono le condizioni del tessuto oppure la totale assenza di letture. La posizione del sensore è a discrezione del medico, purché rispetti i criteri indicati nelle presenti Istruzioni per l'uso.

Le posizioni possono essere:

• Fronte 3

• Fianco posteriore (T10-L2, a destra o a sinistra della linea mediana) 4

• Addome 5

• Avambraccio

Preparazione del paziente

Rimuovere l'eventuale umidità o traspirazione dalla cute del paziente con una compressa di garza asciutta. Quindi, rimuovere il grasso dalla cute con un tampone di alcol isopropilico. Assicurarsi che la cute del paziente sia completamente asciutta e rimuovere gli eventuali residui di sgrassante con una compressa di garza asciutta 1 .

Posizionamento dei sensori

Rimuovere lentamente l'etichetta di rivestimento protettivo 2 dal lato adesivo del sensore e applicare il sensore sulla cute 3 . Continuare ad applicare il sensore in modo uniforme sulla cute, partendo dal centro e procedendo verso l'esterno. Assicurarsi che i bordi del sensore siano sigillati per impedire la penetrazione della luce.

INVOS™ pediatrico è indicato per l'uso su un singolo paziente quando è necessario il monitoraggio cerebrale/somatico della

INVOS™ pediatrico non è indicato per l'uso nei pazienti che manifestano reazioni allergiche al cerotto.

sensori internamente o su cute danneggiata.

supplemento nella valutazione dei pazienti. Deve essere utilizzato unitamente ai segni e sintomi clinici.

richiedere la copertura dell'area del sensore con un telo opaco.

sito e l'applicazione.

contaminazione crociata. Non sterilizzare i sensori in autoclave o con gas.

o impossibilità di lettura.

letture irregolari o impossibilità di lettura.

entrambi.

) sito-specica in pazienti pediatrici di peso compreso tra 4 e 40 kg.

) sito-specica in pazienti di peso compreso tra 4 e 40 kg. Il sensore è destinato esclusivamente all'uso

INVOS™ pediatrici, se necessario sovrapponendo i cuscinetti

• Polpaccio

• Braccio

• Torace

• Coscia

Se lo spazio è limitato, i cuscinetti del sensore rSO2 INVOS™ pediatrico possono essere sovrapposti, purché le tre nestre ottiche di ciascun cuscinetto non siano ostruite. Per evitare prestazioni inadeguate, sensori sovrapposti devono essere collegati allo stesso preamplicatore.

Monitoraggio

Collegare il sensore al connettore del cavo 6 . Fissare il cavo del sensore a un oggetto sso per evitare sollecitazioni sull'interfaccia sensore-cute, utilizzando clip serracavo. Assicurarsi che il cavo riutilizzabile sia correttamente inserito nel preamplicatore. La calibrazione è automatica e il monitoraggio inizia dopo qualche istante.

Se le condizioni di monitoraggio sono compromesse, vengono visualizzati messaggi di stato nel display del sistema INVOS™. Controllare periodicamente il sensore per valutare l'integrità della cute (irritazione o lesione) e la sicurezza del posizionamento del sensore. Assicurarsi sempre che il sensore sia correttamente ssato alla cute per ridurre l'interferenza della luce. Per un monitoraggio esteso, Medtronic consiglia

di usare un nuovo sensore ogni 24 ore o quando l'adesivo non riesce a ssare il sensore alla cute.

Se presenti, i seguenti elementi possono causare prestazioni scarse:

- “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” o altri mezzi di contrasto intravascolari

- Carbossiemoglobina o altre disemoglobine

- Emoglobinopatie

- Iperbilirubinemia coniugata (diretta)

- Mioglobina (Mb) (emoglobina dai tessuti muscolari) nel sangue

- Pigmentazione cutanea scura

- Agenti coloranti applicati esternamente (tinture, creme pigmentate)

Pulizia/disinfezione/sterilizzazione

Il sensore è monouso e non può essere adeguatamente pulito, disinfettato o sterilizzato per un riutilizzo sicuro. I tentativi di pulire, disinfettare o sterilizzare il sensore per un nuovo uso possono causare il mancato funzionamento del prodotto e/o mettere a rischio la sicurezza del paziente.

Smaltimento

Gettare via il sensore dopo un solo utilizzo. Seguire le normative locali sullo smaltimento dei riuti biologicamente pericolosi.

Speciche ambientali

Intervallo di temperatura operativa Da 10 °C a 35 °C Intervallo di temperatura di stoccaggio Da 10 °C a 30 °C Intervallo di temperatura di trasporto Da -10 °C a 50 °C no a 72 ore Intervallo di umidità relativa operativa Dal 15% al 95% Intervallo di umidità relativa di stoccaggio Dal 10% al 95% Intervallo di pressione atmosferica Da 61,6 kPa a 107,5 kPa Intervallo di pressione relativa di stoccaggio Da 46,5 kPa a 107,5 kPa

INVOS™

Sensor de rSO2 para pacientes pediátricos

El sensor de rSO2 INVOS™ para pacientes pediátricos se ha diseñado para utilizarse con el sistema de monitorización cerebral/somática INVOS™ 7100 para monitorizar la saturación de oxígeno regional (rSO 4 y 40kg.

Indicaciones de uso

El sensor de rSO localización especíca cerebral/somática la saturación de oxígeno regional (rSO Este sensor está indicado únicamente para utilizarse con el sistema INVOS™ PM7100 con tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) INVOS™. Para obtener información adicional sobre la conguración y el uso del sistema INVOS™ PM7100, incluidas las indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones, consulte el manual del usuario del sistema de monitorización.

Contraindicaciones

El sensor de rSO

ADVERTENCIAS

• El sensor está diseñado solo para uso externo según se describe en las instrucciones. No utilice los sensores bajo ningún concepto en ninguna parte interna del cuerpo o sobre piel debilitada.

• No utilice el sistema INVOS™ en presencia de anestésicos inamables o en otros entornos inamables.

• El sistema INVOS™ no debe utilizarse como criterio único de diagnóstico o tratamiento. El sistema está concebido únicamente como un complemento para la evaluación del paciente. Debe utilizarse en conjunción con los signos y síntomas clínicos.

• Desconecte el sensor del paciente durante las exploraciones por resonancia magnética (RM). La corriente inducida puede causar quemaduras.

• Si se utiliza en entornos con un exceso de luz ambiental, tales como la luz brillante del sol o una intensa iluminación de quirófano, puede que sea necesario cubrir el área del sensor con un paño opaco, sin apretar.

• La colocación incorrecta del sensor puede dar lugar a lecturas inexactas. Siga las instrucciones de selección de localización y colocación indicadas en este documento.

• El sensor está diseñado para uso en un solo paciente y no puede usarse en múltiples pacientes debido al aumento del riesgo de contaminación cruzada entre ellos. No esterilice los sensores en autoclave ni con gas.

PRECAUCIONES

• Asegúrese de que todos los conectores estén completamente acoplados y no tengan humedad. La entrada de humedad puede producir un rendimiento deciente o la ausencia total de lecturas.

• El uso de un instrumento de electrocauterización o electroquirúrgico cerca del sistema INVOS™ puede interferir con la señal y producir lecturas erráticas o impedir las lecturas.

• Tenga cuidado al colocar o retirar el sensor. No coloque el sensor sobre piel dañada o no desarrollada.

• Para evitar úlceras por presión, no aplique presión (por ejemplo, cintas de pelo, vendajes, cinta o adhesivos adicionales) al sensor.

• No sumerja el sistema INVOS™ o el sensor en líquidos, ya que estos pueden crear un peligro de descarga eléctrica o causar daños en el dispositivo.

• Si se colocan dos sensores uno cerca del otro en un paciente, debe conectarse el mismo preamplicador a ambos sensores para evitar un rendimiento deciente.

Instrucciones de uso

Comprobación previa al uso

Retire el sensor del paquete y compruebe si hay signos visibles de daños. Si se observa cualquier signo de daño, elija otro sensor.

Selección de localización cerebral

Seleccione el lugar de aplicación del sensor en el lado derecho o izquierdo de la frente. La colocación del sensor en otros lugares del cerebro, o sobre el cabello, puede causar un rendimiento deciente o la ausencia total de lecturas. No coloque el sensor sobre nevos, cavidades de los senos paranasales, seno sagital superior, hematomas subdurales o epidurales, u otras anomalías tales como malformaciones arteriovenosas, ya que esto puede hacer que las lecturas no reejen el tejido cerebral o que no se produzcan lecturas en absoluto.

Pueden utilizarse sensores de electroencefalograma y de nivel de conciencia simultáneamente con los sensores de rSO pediátricos, superponiendo las almohadillas si es necesario, siempre que no se bloqueen los tres cristales ópticos del sensor INVOS™.

Selección de localización somática

Seleccione el lugar de aplicación del sensor en el área de tejido de interés (la selección del lugar determinará qué región del cuerpo se monitoriza). Evite colocar el sensor sobre depósitos grasos gruesos, pelo o protuberancias óseas. No coloque el sensor sobre nevos, hematomas o piel dañada, ya que esto puede hacer que las lecturas no reejen el tejido o que no se produzcan lecturas en absoluto. La ubicación del sensor se selecciona según el criterio del profesional sanitario, a condición de que se cumplan las pautas indicadas en estas instrucciones de uso.

La colocación puede realizarse en los lugares siguientes:

• Frente 3

• Flanco posterior (T10-L2, derecha o izquierda de la línea media) 4

• Abdomen 5

• Antebrazo

Preparación del paciente

Con una gasa seca, retire cualquier resto de humedad o transpiración de la piel del paciente. A continuación, elimine la grasa de la piel con una almohadilla empapada en alcohol isopropílico. Asegúrese de que la piel del paciente esté completamente seca y elimine los residuos de desengrasante, si los hubiere, con una gasa seca 1 .

Colocación del sensor

Retire lentamente la etiqueta protectora 2 del lado adhesivo del sensor y aplique el sensor sobre la piel 3 . Continúe aplicando el sensor sobre la piel desde el centro hacia afuera, de forma que quede liso. Asegúrese de que los bordes del sensor estén bien pegados para evitar que entre la luz.

INVOS™ para pacientes pediátricos está indicado para utilizarse en un solo paciente cuando sea necesario monitorizar en una

INVOS™ para pacientes pediátricos está contraindicado en pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva.

) en una localización especíca en pacientes pediátricos con un peso entre

) en pacientes con un peso superior a 4kg e inferior a 40kg.

INVOS™ para pacientes

• Pantorrilla

• Brazo

• Tórax

• Muslo

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Medtronic PMSENS71-P-20 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual