Medtronic PMSENS71-P-20 Instructions for Use

Download

INVOS

Pediatric rSO2 Sensor

en-GB

pt-BR

pt-PT

Instructions For Use Instructions For Use

Mode d’emploi

Gebrauchsanleitung

Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Instrucciones de uso

Bruksanvisning

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Käyttöohjeet Instruções de uso Instruções de utilização

  

Instrukcja użycia

Návod kpoužití

Návod na použitie

Használati utasítás

Οδηγίε χρήση

Kullanma Talmatı

Instruciuni de utilizare

PMSENS71-P

VOS Pe

40 kg

diatric

INVOS Pediatric

INVOS™

Pediatric rSO2 Sensor

The INVOS™ pediatric rSO2 sensor has been designed for use with the INVOS™ 7100 cerebral/somatic monitoring system for monitoring of sitespecic regional oxygen saturation (rSO

Indications for Use

The INVOS™ Pediatric rSO saturation (rSO INVOS™ PM7100 system with INVOS™ Near Infrared Spectroscopy (NIRS) technology. For additional information regarding setup and use of the INVOS™ PM7100 System including indications for use, contraindications, warnings and cautions, consult the Monitoring System Operator's Manual.

Contraindications

The INVOS™ pediatric rSO

WARNINGS

• The sensor is designed for external use only as described in the instructions. Do not use the sensors internally or over compromised skin for any reason.

• Do not use the INVOS™ System in the presence of ammable anesthetics or in other ammable environments.

• The INVOS™ System should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy. It is intended only as an adjunct in patient assessment. It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms.

• Disconnect the sensor from the patient during magnetic resonance imaging (MRI) scanning. Induced current may cause burns.

• Environments with excessive ambient light such as bright sunlight or strong operating room lighting may require loosely covering the area of the sensor with an opaque drape.

• Improper sensor placement can lead to inaccurate readings. Follow site selection and placement instructions in this document.

• The sensor is designed for single patient use only and may not be used on multiple patients due to an increased risk of cross- contamination among patients. Do not autoclave or gas sterilize the sensors.

CAUTIONS

• Make sure all connectors are fully engaged and free from moisture. Moisture intrusion may cause poor performance or no readings at all.

• Use of an electrosurgical/electrocautery instrument in the vicinity of the INVOS™ System may interfere with the signal and result in erratic readings or no readings at all.

• Use care when placing or removing sensor. Do not place on broken or undeveloped skin.

• To avoid pressure sores do not apply pressure (e.g. headbands, wraps, tape, or any additional adhesives) to sensor.

• Do not immerse the INVOS™ System or sensor in any liquids as they may cause electric shock hazard or damage the device.

• If two sensors are placed in close proximity to each other on a patient, the same preamplier should be connected to both sensors to avoid poor performance.

Instructions for Use

Pre-use Check

Remove the sensor from the package and examine for visual signs of damage. If any signs of damage are observed, select another sensor.

Cerebral Site Selection

Select sensor site on the right and left side of forehead. Placement of the sensor in other cerebral locations, or over hair, may cause poor performance or no readings at all. Do not place the sensor over nevi, sinus cavities, the superior sagittal sinus, subdural or epidural hematomas, or other anomalies such as arteriovenous malformations, as this may cause readings that are not reective of brain tissue or no readings at all.

EEG and level of consciousness sensors can be used simultaneously with the INVOS™ pediatric rSO necessary, as long as the three optical windows on the INVOS™ sensor are not blocked.

Somatic Site Selection

Select sensor site over tissue area of interest (site selection will determine which body region is monitored). Avoid placing the sensor over thick fatty deposits, hair, or bony protuberances. Do not place the sensor over nevi, hematomas, or broken skin, as this may cause readings that are not reective of tissue or no readings at all. Sensor location is at the clinician’s discretion, provided it adheres to the criteria noted in this Instruction For Use.

Placements may include:

• Forehead 3

• Posterior ank (T10-L2, right or left of midline) 4

• Abdomen 5

• Forearm

Patient Preparation

Remove any moisture or perspiration from the patient’s skin with a dry gauze pad. Then, degrease the skin with isopropyl alcohol pad. Ensure patient’s skin is completely dry and remove degreaser residue, if any, with a dry gauze pad 1 .

Sensor Placement

Slowly peel the protective backing 2 label from the adhesive side of the sensor, and apply the sensor to the skin 3 . Continue applying the sensor by smoothing it to the skin from the center outward. Ensure edges of the sensor are sealed to prevent light from entering.

Monitoring

Plug the sensor into the cable connector 6 . Secure the sensor cable to a xed object to avoid strain on the sensor-to-skin interface using strainrelief clips. Ensure the reusable cable is properly inserted into the preamplier. Calibration is automatic and monitoring will begin momentarily.

Sensor is indicated for single patient use when cerebral/somatic monitoring of site-specic regional oxygen

) is required in patients weighing greater than 4 kg and less than 40 kilograms. This sensor is only intended to be used with

sensor is contraindicated for use on patients who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.

) in pediatric patients weighing 4 - 40 kilograms.

sensors, overlapping sensor pads if

• Calf

• Upper arm

• Chest

• Upper leg

If space is limited, the INVOS™ pediatric rSO2 sensor pads may overlap as long as the three optical windows on each sensor pad remain unobstructed. Overlapped sensors must be connected to the same preamplier to avoid poor performance.

Status messages on the INVOS™ system display will appear if monitoring conditions are compromised. Check the sensor periodically to assess skin integrity (irritation or injury) and the security of sensor placement. Always ensure sensor is properly sealed to skin to reduce light interference. For extended monitoring, Medtronic recommends using a new sensor every 24 hours or if adhesive is inadequate to seal

the sensor to the skin.

If present, the following may cause poor performance:

- “Cardiogreen,” “Indigo Carmine,” “Methylene Blue” or other intravascular dyes

- Carboxyhemoglobin or other dyshemoglobins

- Hemoglobinopathies

- Conjugated hyperbilirubinemia (direct)

- Myoglobin (Mb), hemoglobin from muscular tissue, in the blood

- Dark skin pigment

- Externally applied coloring agents (dye, pigmented cream)

Cleaning/Disinfection/Sterilization

The sensor is intended for single use only and cannot be adequately cleaned, disinfected, or sterilized for safe reuse. Attempts to clean, disinfect, or sterilize the sensor for reuse may result in product failure and/or safety risk to the patient.

Disposal

Dispose of the sensor after a single use. Follow local governing ordinances regarding disposal of biologically hazardous waste.

Environmental Specication

Operational temperature range 10°C to 35°C Storage temperature range 10°C to 30°C Transport temperature range -10°C to 50°C up to 72 hours Operational relative humidity range 15% to 95% Storage relative humidity range 10% to 95% Atmospheric pressure range 61.6 kPa to 107.5 kPa Storage relative pressure range 46.5 kPa to 107.5 kPa

en-GB

INVOS™

Paediatric rSO2 Sensor

The INVOS™ paediatric rSO2 sensor has been designed for use with the INVOS™ 7100 cerebral/somatic monitoring system for monitoring of sitespecic regional oxygen saturation (rSO

Indications for Use

The INVOS™ paediatric rSO saturation (rSO INVOS™ PM7100 system with INVOS™ Near Infrared Spectroscopy (NIRS) technology. For additional information regarding setup and use of the INVOS™ PM7100 System, including indications for use, contraindications, warnings and cautions, consult the Monitoring System Operator's Manual.

Contraindications

The INVOS™ paediatric rSO

WARNINGS

• The sensor is designed for external use only, as described in the instructions. Do not use the sensors internally or over compromised

• Do not use the INVOS™ System in the presence of ammable anaesthetics or in other ammable environments.

• The INVOS™ System should not be used as the sole basis for diagnosis or therapy. It is intended only as an adjunct in patient

• Disconnect the sensor from the patient during magnetic resonance imaging (MRI) scanning. Induced current may cause burns.

• Environments with excessive ambient light such as bright sunlight or strong operating room lighting may require loosely covering

• Improper sensor placement can lead to inaccurate readings. Follow site selection and placement instructions in this document.

• The sensor is designed for single patient use only and may not be used on multiple patients, due to an increased risk of cross-

CAUTIONS

• Make sure all connectors are fully engaged and free from moisture. Moisture intrusion may cause poor performance or no readings at all.

• Use of an electrosurgical/electrocautery instrument in the vicinity of the INVOS™ System may interfere with the signal and result in erratic

• Use care when placing or removing sensor. Do not place on broken or undeveloped skin.

• To avoid pressure sores do not apply pressure (e.g. headbands, wraps, tape, or any additional adhesives) to sensor.

• Do not immerse the INVOS™ System or sensor in any liquids as they may cause electric shock hazard or damage the device.

• If two sensors are placed in close proximity to each other on a patient, the same preamplier should be connected to both sensors to avoid

Instructions for Use

Pre-use Check

Remove the sensor from the package and examine for visual signs of damage. If any signs of damage are observed, select another sensor.

Cerebral Site Selection

Select sensor site on the right and left side of forehead. Placement of the sensor in other cerebral locations, or over hair, may cause poor performance or no readings at all. Do not place the sensor over nevi, sinus cavities, the superior sagittal sinus, subdural or epidural hæmatomas, or other anomalies such as arteriovenous malformations, as this may cause readings that are not reective of brain tissue or no readings at all.

EEG and level of consciousness sensors can be used simultaneously with the INVOS™ paediatric rSO necessary, as long as the three optical windows on the INVOS™ sensor are not blocked.

Somatic Site Selection

Select sensor site over tissue area of interest (site selection will determine which body region is monitored). Avoid placing the sensor over thick fatty deposits, hair, or bony protuberances. Do not place the sensor over nevi, hæmatomas or broken skin, as this may cause readings that are not reective of tissue or no readings at all. Sensor location is at the clinician’s discretion, provided it adheres to the criteria noted in this Instruction For Use.

Placements may include:

• Forehead 3

• Posterior ank (T10-L2, right or left of midline) 4

• Abdomen 5

• Forearm

Patient Preparation

Sensor Placement

Slowly peel the protective backing 2 label from the adhesive side of the sensor, and apply the sensor to the skin 3 . Continue applying the sensor by smoothing it to the skin from the centre outward. Ensure edges of the sensor are sealed to prevent light from entering.

Monitoring

skin for any reason.

assessment. It must be used in conjunction with clinical signs and symptoms.

the area of the sensor with an opaque drape.

contamination among patients. Do not autoclave or gas sterilise the sensors.

readings or no readings at all.

poor performance.

Sensor is indicated for single patient use when cerebral/somatic monitoring of site-specic regional oxygen

) is required in patients weighing greater than 4 kg and less than 40 kilograms. This sensor is only intended to be used with

sensor is contraindicated for use on patients who exhibit allergic reactions to the adhesive tape.

) in paediatric patients weighing 4 - 40 kilograms.

sensors, overlapping sensor pads if

• Calf

• Upper arm

• Chest

• Upper leg

If space is limited, the INVOS™ paediatric rSO2 sensor pads may overlap as long as the three optical windows on each sensor pad remain unobstructed. Overlapped sensors must be connected to the same preamplier to avoid poor performance.

the sensor to the skin.

If present, the following may cause poor performance:

- “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” or other intravascular dyes

- Carboxyhæmoglobin or other dyshæmoglobins

- Hæmoglobinopathies

- Conjugated hyperbilirubinæmia (direct)

- Myoglobin (Mb), hæmoglobin from muscular tissue, in the blood

- Dark skin pigment

- Externally applied colouring agents (dye, pigmented cream)

Cleaning/Disinfection/Sterilisation

The sensor is intended for single use only and cannot be adequately cleaned, disinfected, or sterilised for safe reuse. Attempts to clean, disinfect or sterilise the sensor for reuse may result in product failure and/or safety risk to the patient.

Disposal

Dispose of the sensor after a single use. Follow local governing ordinances regarding disposal of biologically hazardous waste.

Environmental Specication

Operational temperature range 10 °C to 35 °C Storage temperature range 10 °C to 30 °C Transport temperature range -10 °C to 50 °C up to 72 hours Operational relative humidity range 15% to 95% Storage relative humidity range 10% to 95% Atmospheric pressure range 61.6 kPa to 107.5 kPa Storage relative pressure range 46.5 kPa to 107.5 kPa

INVOS™

Capteur de rSO2 pédiatrique

Le capteur pédiatrique de rSO2 INVOS™ a été conçu pour une utilisation avec le système de surveillance cérébrale/somatique INVOS™ 7100 pour surveiller la saturation régionale en oxygène (rSO entre 4 et 40kilogrammes.

Indications

Le capteur pédiatrique de rSO saturation régionale en oxygène (rSO 40kilogrammes. Ce capteur est conçu pour être utilisé exclusivement avec le système INVOS™ PM7100 doté de la technologie de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) INVOS™. Pour plus d’informations concernant l’installation et l’utilisation du système INVOS™ PM7100, y compris les indications, les contre-indications, les avertissements et les mises en garde, consulter le manuel de l’opérateur du système de surveillance.

Contre-indications

L’utilisation du capteur pédiatrique de rSO adhésif.

AVERTISSEMENTS

• Le capteur est à usage externe, comme décrit dans le mode d’emploi. Ne pas introduire les capteurs dans l’organisme et ne pas les utiliser sur une peau abîmée pour une raison quelconque.

• Ne pas utiliser le système INVOS™ en présence d'anesthésiques inammables ou dans d'autres environnements inammables.

• Le système INVOS™ ne doit pas être utilisé comme seule base pour établir un diagnostic ou dénir un traitement. Il est destiné uniquement à servir de complément dans l'évaluation d’un patient. Son utilisation doit être associée à l’observation des signes et des symptômes cliniques.

• Déconnecter le capteur du patient pendant un examen d’imagerie par résonance magnétique (IRM). Le courant induit peut provoquer des brûlures.

• Les environnements exposés à une lumière ambiante excessive, notamment la lumière du soleil ou un fort éclairage de salle d'opération, peuvent nécessiter de couvrir de manière lâche la zone du capteur avec un tissu opaque.

• Un positionnement inadéquat du capteur peut entraîner des mesures inexactes. Suivre les instructions de sélection de site et de positionnement contenues dans le présent document.

• Le capteur est conçu pour être utilisé exclusivement sur un seul patient. Il ne peut pas être utilisé sur plusieurs patients à cause d'un risque accru de contamination croisée entre patients. Ne pas stériliser les capteurs en autoclave ou au gaz.

MISES EN GARDE

• S'assurer que tous les connecteurs sont bien connectés et exempts d'humidité. La présence d'humidité peut entraîner de mauvaises performances, voire l’absence totale de résultats.

• L'utilisation d'un instrument électrochirurgical/d’électrocautérisation à proximité du système INVOS™ peut interférer avec le signal et entraîner des résultats incohérents voire l’absence complète de résultats.

• Faire preuve de prudence lors de la mise en place ou du retrait du capteur. Ne pas placer sur une peau abîmée ou insusamment développée.

• Pour éviter les escarres, ne pas appliquer de pression (par exemple, bandeaux, bandages, ruban adhésif ou autres adhésifs supplémentaires) sur le capteur.

• Ne pas plonger le système ou le capteur INVOS™ dans des liquides, car cela pourrait provoquer un choc électrique ou endommager le dispositif.

• Si deux capteurs sont placés à proximité l'un de l'autre sur un patient, le même préamplicateur doit être connecté aux deux capteurs pour éviter de mauvaises performances.

Mode d’emploi

Vérication avant utilisation

Retirer le capteur de l'emballage et l’examiner pour détecter les signes visibles de dommages éventuels. En cas d’observation de signes de dommages, sélectionner un autre capteur.

Sélection du site cérébral

Sélectionner le site du capteur sur le côté droit et gauche du front. Le fait de placer le capteur à d'autres emplacements cérébraux, ou sur les cheveux, peut entraîner de mauvaises performances ou l’absence totale de résultats. Ne pas placer le capteur sur des nævi, des cavités sinusales, le sinus sagittal supérieur, des hématomes sous-duraux ou épiduraux ou d'autres anomalies telles que des malformations artério-veineuses, car cela peut entraîner des résultats qui ne reètent pas les tissus cérébraux voire l’absence totale de résultats.

Des capteurs d'EEG et de niveau de conscience peuvent être utilisés simultanément avec les capteurs pédiatriques de rSO superposant les coussinets des capteurs si nécessaire, tant que les trois fenêtres optiques du capteur INVOS™ ne sont pas obstruées.

Sélection du site somatique

Sélectionner le site du capteur sur la zone de tissu d'intérêt (la sélection du site déterminera quelle région du corps sera surveillée). Éviter de placer le capteur sur des dépôts adipeux épais, des poils ou des cheveux, ou des protubérances osseuses. Ne pas placer le capteur sur des nævi, des hématomes ou une peau abîmée, car cela peut donner des résultats qui ne reètent pas le tissu ou provoquer l’absence totale de résultats. L'emplacement du capteur est laissé à la discrétion du clinicien, à condition qu'il soit conforme aux critères indiqués dans le présent mode d'emploi.

Les emplacements peuvent inclure:

• Front 3

• Flanc postérieur (T10-L2, à droite ou à gauche de la ligne médiane) 4

• Abdomen 5

• Avant-bras

Préparation du patient

Éliminer toute humidité ou transpiration de la peau du patient avec un tampon de gaze sec. Dégraisser ensuite la peau avec un tampon imbibé d’alcool isopropylique. S’assurer que la peau du patient est complètement sèche et éliminer les résidus de dégraissant, le cas échéant, avec un tampon de gaze sec 1 .

INVOS™ est indiqué pour une utilisation sur un seul patient lorsqu’une surveillance cérébrale/somatique de la

) spécique à un site chez des patients pédiatriques dont la masse corporelle est comprise

) spécique à un site est nécessaire chez des patients dont la masse corporelle est comprise entre 4 et

INVOS™ est contre-indiquée chez les patients qui présentent des réactions allergiques au ruban

INVOS™, en

• Mollet

• Haut du bras

• Poitrine

• Haut de la jambe

Mise en place du capteur

Décoller lentement la feuille de protection 2 du côté adhésif du capteur et appliquer le capteur sur la peau 3 . Peauner l’application du capteur en le lissant sur la peau du centre vers l'extérieur. Vérier que les bords du capteur sont hermétiques pour empêcher la lumière de pénétrer.

Si l'espace est limité, les coussinets des capteurs pédiatriques de rSO2 INVOS™ peuvent se chevaucher tant que les trois fenêtres optiques de chaque capteur ne sont pas obstruées. Les capteurs qui se chevauchent doivent être connectés au même préamplicateur pour éviter les problèmes de performances.

Surveillance

Brancher le capteur dans le connecteur de câble 6 . Fixer le câble du capteur à un objet xe à l'aide de clips de retenue pour éviter toute tension sur l'interface capteur-peau. Veiller à ce que le câble réutilisable soit correctement inséré dans le préamplicateur. L'étalonnage est automatique et la surveillance commencera quasi instantanément.

Des messages d'état s’acheront sur l'écran du système INVOS™ si les conditions de surveillance ne sont pas optimales. Vérier périodiquement le capteur pour évaluer l'intégrité de la peau (irritation ou blessure) et la sécurité du positionnement du capteur. Toujours s'assurer que le capteur est correctement collé à la peau pour réduire les interférences lumineuses. Pour une surveillance prolongée, Medtronic recommande

d'utiliser un nouveau capteur toutes les 24 heures ou dès que l’adhérence n’est plus adéquate, pour garantir que le capteur adhère à la peau.

Le cas échéant, les éléments suivants peuvent entraîner de mauvaises performances:

- «Cardiogreen», «Indigo Carmine», «Methylene Blue» ou d'autres colorants intravasculaires

- Carboxyhémoglobine ou autres dyshémoglobines

- Hémoglobinopathies

- Hyperbilirubinémie conjuguée (directe)

- Myoglobine (Mb), hémoglobine provenant de tissus musculaires, dans le sang

- Peau foncée

- Agents de coloration à usage externe (colorant, crème teintée)

Nettoyage/Désinfection/Stérilisation

Le capteur est destiné à un usage unique et ne peut pas être nettoyé, désinfecté ni stérilisé de manière adéquate pour une réutilisation en toute sécurité. Les tentatives de nettoyage, de désinfection ou de stérilisation du capteur en vue d’une réutilisation peuvent entraîner une défaillance du produit et/ou un risque pour la sécurité du patient.

Élimination

Éliminer le capteur après une seule utilisation. Respecter la réglementation locale régissant l'élimination des déchets biologiquement dangereux.

Conditions ambiantes

Plage de température d'utilisation De 10°C à 35°C Plage de température de stockage De 10°C à 30°C Plage de température de transport De -10°C à +50°C pendant 72 heures maximum Plage d'humidité relative d'utilisation De 15% à 95% Plage d'humidité relative de stockage De 10% à 95% Plage de pression atmosphérique De 61,6kPa à 107,5kPa Plage de pression relative de stockage De 46,5kPa à 107,5kPa

INVOS™

rSO2-Sensor für Kinder und Jugendliche

Der INVOS™ rSO2-Sensor für Kinder und Jugendliche ist für die Verwendung mit dem zerebralen/somatischen Monitoringsystem INVOS™ 7100 zur Überwachung der stellenspezischen regionalen Sauerstosättigung (rSO konzipiert.

Indikationen

Der INVOS™ rSO somatisches Monitoring der stellenspezischen regionalen Sauerstosättigung (rSO als 40 kg wiegt. Dieser Sensor wurde nur für die Verwendung mit dem INVOS™ PM7100 System mit INVOS™ Nah-Infrarot-SpektroskopieTechnologie (NIRS) konzipiert. Weitere Informationen zur Einrichtung und Verwendung des INVOS™ PM7100 Systems, einschließlich Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen und Vorsichtsmaßnahmen, sind der Bedienungsanleitung für das Monitoringsystem zu entnehmen.

Kontraindikationen

Der INVOS™ rSO

WARNHINWEISE

• Der Sensor ist nur zur äußerlichen Anwendung gemäß dieser Anleitung vorgesehen. Der Sensor darf keinesfalls innerlich oder auf beschädigter Haut angewendet werden.

• Das INVOS™-System nicht in der Gegenwart von entammbaren Anästhetika oder in anderen entammbaren Umgebungen verwenden.

• Das INVOS™-System darf nicht als einzige Grundlage für die Diagnose oder Therapie verwendet werden. Es ist nur als Ergänzung zur Patientenbeurteilung gedacht. Es muss in Verbindung mit klinischen Zeichen und Symptomen verwendet werden.

• Vor einer Magnetresonanztomographie (MRT) muss der Sensor vom Patienten entfernt werden. Durch induzierten Strom können Verbrennungen entstehen.

• Umgebungen mit übermäßig viel Umgebungslicht, wie zum Beispiel helles Sonnenlicht oder grelle OP-Beleuchtung, können eine lockere Abdeckung der Applikationsstelle des Sensors mit einem lichtundurchlässigen Tuch erforderlich machen.

• Die unsachgemäße Platzierung des Sensors kann zu ungenauen Messwerten führen. Die im vorliegenden Dokument enthaltenen Anweisungen bzgl. Stellenauswahl und Platzierung befolgen.

• Der Sensor wurde für die Verwendung bei nur einem Patienten entwickelt und darf aufgrund eines erhöhten Risikos für eine Kreuzkontamination nicht bei mehreren Patienten verwendet werden. Die Sensoren nicht autoklavieren oder mit Gas sterilisieren.

VORSICHTSMASSNAHMEN

• Sicherstellen, dass alle Anschlüsse fest sitzen und frei von Feuchtigkeit sind. Durch eindringende Feuchtigkeit kann es zu ungenauen bzw. fehlerhaften Messwerten oder gar keinen Messwerten kommen.

• Die Verwendung von elektrochirurgischen Instrumenten/Elektrokautern in der Nähe des INVOS™-Systems kann das Signal stören und zu fehlerhaften oder gar keinen Messwerten führen.

• Beim Anbringen und Entfernen des Sensors Vorsicht walten lassen. Nicht auf beschädigter oder nicht voll entwickelter Haut anbringen.

• Zur Vermeidung von Druckstellen sollte auf den Sensor kein Druck ausgeübt werden (wie zum Beispiel durch Stirnbänder, Verbände, Klebeband oder andere zusätzliche Klebemittel).

• INVOS™-System und -Sensor nicht in Flüssigkeiten eintauchen, da dies zu Stromschlägen führen oder das Gerät beschädigen kann.

• Wenn zwei Sensoren nah aneinander am Patienten platziert werden, müssen beide an den gleichen Vorverstärker angeschlossen werden, um ungenaue Messungen zu vermeiden.

Gebrauchsanleitung

Überprüfung vor der Anwendung

Den Sensor aus der Verpackung herausnehmen und auf sichtbare Beschädigungen überprüfen. Falls irgendwelche Anzeichen einer Beschädigung vorliegen, einen anderen Sensor verwenden.

Auswahl der Stelle für die zerebrale Messung

Die Stelle für den Sensor auf der rechten und linken Seite der Stirn wählen. Die Platzierung des Sensors an anderen zerebralen Stellen oder über Haar kann zu ungenauen oder gar keinen Messwerten führen. Den Sensor nicht über Nävi, Sinushöhlen, dem Sinus sagittalis superior, subduralen oder epiduralen Hämatomen oder anderen Anomalien wie arteriovenösen Malformationen platzieren, da dies zu Messwerten, die nicht die Gegebenheiten des Hirngewebes widerspiegeln, oder gar keinen Messwerten führen kann.

EEG-Sensoren und Sensoren zur Messung des Bewusstseinsniveaus können gleichzeitig mit den INVOS™ rSO Jugendliche verwendet werden, wobei die Sensorenpads bei Bedarf überlappen dürfen, vorausgesetzt, die drei Sichtfenster des INVOS™-Sensors werden nicht verdeckt.

Auswahl der Stelle für die somatische Messung

Die für den Sensor gewünschte Gewebestelle wählen (die ausgewählte Stelle bestimmt, welche Körperregion überwacht wird). Den Sensor nicht über starken Fettdepots, Haaren oder Knochenvorsprüngen platzieren. Den Sensor nicht über Nävi, Hämatomen oder verletzter Haut platzieren, da dies zu Messwerten, die nicht die Gegebenheiten des Gewebes widerspiegeln, oder gar keinen Messwerten führen kann. Der Arzt entscheidet, an welcher Stelle der Sensor angebracht wird, vorausgesetzt, die in dieser Gebrauchsanleitung gegebenen Kriterien werden erfüllt.

Die Platzierung erfolgt u. a. auf:

• Stirn 3

• Posteriorer Flanke (T10-L2, rechts oder links der Mittellinie) 4

• Abdomen 5

• Unterarm

Vorbereitung des Patienten

Mit einem trockenen Mulltupfer Feuchtigkeit und Schweiß von der Haut des Patienten entfernen. Die Haut anschließend mit einem Isopropylalkoholtupfer entfetten. Sicherstellen, dass die Haut des Patienten vollständig trocken ist, und eventuelle Entfetterreste mit einem trockenen Mulltupfer entfernen 1 .

-Sensor für Kinder und Jugendliche ist für den Gebrauch an einem einzigen Patienten indiziert, wenn ein zerebrales/

-Sensor für Kinder und Jugendliche ist kontraindiziert bei Patienten, die allergisch auf das Klebeband reagieren.

) bei pädiatrischen Patienten mit einem Gewicht von 4 bis 40 kg

) erforderlich ist und der Patient mehr als4kg und weniger

-Sensoren für Kinder und

• Wade

• Oberarm

• Brust

• Oberschenkel

Sensorplatzierung

Die Schutzfolie 2 langsam von der Klebeseite des Sensors abziehen und den Sensor auf der Haut platzieren 3 . Durch Glattstreichen von der Mitte aus nach außen auf die Haut kleben. Sicherstellen, dass die Kanten des Sensors dicht ankleben, damit kein Licht eindringen kann.

Bei begrenztem Platz dürfen die Pads der INVOS™ rSO2-Sensoren für Kinder und Jugendliche überlappen, vorausgesetzt, die drei Sichtfenster eines jeden Sensorenpads werden nicht verdeckt. Überlappende Sensoren müssen an denselben Vorverstärker angeschlossen werden, um die Leistung nicht zu beeinträchtigen.

Monitoring

Den Sensor in den Kabelverbinder einstecken 6 . Das Sensorkabel mithilfe der Zugentlastungsclips an einem festen Gegenstand xieren, um Zug an der Kontaktäche zwischen Sensor und Haut zu vermeiden. Sicherstellen, dass das wiederverwendbare Kabel richtig im Vorverstärker eingesteckt ist. Die Kalibrierung erfolgt automatisch, und das Monitoring beginnt umgehend.

Auf dem INVOS™-System werden Statusmeldungen angezeigt, falls die Monitoringbedingungen schlecht sind. Den Sensor regelmäßig überprüfen, um die Unversehrtheit der Haut (Reizung oder Verletzung) und den sicheren Sitz des Sensors zu bewerten. Immer sicherstellen, dass der Sensor richtig an der Haut anklebt, um Störungen durch einfallendes Licht zu reduzieren. Für längere Monitoringzeiträume empehlt

Medtronic, alle 24 Stunden oder wenn die Klebekraft nicht mehr ausreicht, um den Sensor lichtdicht an der Haut zu xieren, einen neuen Sensor zu verwenden.

Folgendes kann die Messleistung beeinträchtigen:

- „Cardiogreen“, „Indigo Carmine“, „Methylene Blue“ und andere intravaskuläre Farbstoe

- Carboxyhämoglobin und andere Dyshämoglobine

- Hämoglobinopathien

- Konjugierte Hyperbilirubinämie (direkte)

- Myoglobin (Mb), Hämoglobin von Muskelgewebe, im Blut

- Dunkle Hautpigmentierung

- Äußerlich aufgetragene, färbende Substanzen (Färbemittel, pigmentierte Creme)

Reinigung/Desinfektion/Sterilisation

Der Sensor ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann für eine sichere Wiederverwendung nicht hinreichend gereinigt, desinziert oder sterilisiert werden. Versuche, den Sensor zwecks Wiederverwendung zu reinigen, zu desinzieren oder zu sterilisieren, können zumProduktversagen und/oder einem Sicherheitsrisiko für den Patienten führen.

Entsorgung

Den Sensor nach einmaligem Gebrauch entsorgen. Die örtlichen Vorschriften zur Entsorgung von biologisch gefährlichen Abfällen befolgen.

Umgebungsspezikation

Betriebstemperaturbereich 10 °C bis 35 °C Lagertemperaturbereich 10 °C bis 30°C Transporttemperaturbereich -10 °C bis 50 °C bis zu 72 Stunden Relative Luftfeuchtigkeit während des Betriebs 15 % bis 95 % Relative Luftfeuchtigkeit bei Lagerung 10 % bis 95 % Luftdruckbereich 61,6 kPa bis 107,5 kPa Relativer Druckbereich bei Lagerung 46,5 kPa bis 107,5 kPa

INVOS™

Pediatrische rSO2-sensor

De INVOS™ pediatrische rSO2-sensor wordt in combinatie met het INVOS™-systeem 7100 voor cerebrale/somatische bewaking gebruikt voor het bewaken van locatiespecieke regionale zuurstofsaturatie (rSO

Gebruiksindicaties

De INVOS™ pediatrische rSO regionale zuurstofsaturatie (rSO bestemd voor gebruik met het INVOS™-systeem PM7100 met INVOS™ NIRS-technologie (nabij-infraroodspectroscopie). Meer informatie over opstelling en gebruik van het INVOS™-systeem PM7100, met inbegrip van gebruiksindicaties, contra-indicaties, waarschuwingen en aandachtspunten, vindt u in de gebruikershandleiding van het bewakingssysteem.

Contra-indicaties

De INVOS™ pediatrische rSO

WAARSCHUWINGEN

• De sensor is uitsluitend bestemd voor uitwendig gebruik zoals beschreven in de instructies. Gebruik de sensoren onder geen beding inwendig of op aangetaste huid.

• Gebruik het INVOS™-systeem niet in aanwezigheid van brandbare anesthetica of in andere brandgevaarlijke omgevingen.

• Het INVOS™-systeem mag niet als enige basis voor diagnose of therapie dienen. Het is uitsluitend bedoeld als bijkomend hulpmiddel bij de beoordeling van patiënten. Het moet in combinatie met klinische tekenen en symptomen worden gebruikt.

• Koppel de sensor los van de patiënt tijdens MRI-scans. Inductiestroom kan brandwonden veroorzaken.

• In omgevingen met zeer veel licht, zoals fel zonlicht of sterke operatiekamerverlichting, kan het nodig zijn het sensorgebied losjes af te dekken met een ondoorschijnende doek.

• Een onjuist geplaatste sensor kan tot onnauwkeurige meetwaarden leiden. Houd u aan de instructies voor locatieselectie en plaatsing in dit document.

• De sensor is uitsluitend ontworpen voor gebruik bij één patiënt en mag niet bij meerdere patiënten worden gebruikt vanwege het verhoogde risico van kruisbesmetting tussen patiënten. De sensoren mogen niet met een autoclaaf of met gas worden gesteriliseerd.

AANDACHTSPUNTEN

• Zorg dat alle connectoren goed zijn aangesloten en vrij zijn van vocht. Binnendringing van vocht kan ertoe leiden dat het systeem slecht functioneert of helemaal geen meetwaarden geeft.

• Als er een elektrochirurgisch of elektrocauterisatie-instrument in de buurt van het INVOS™-systeem wordt gebruikt, kan het signaal worden gestoord, waardoor mogelijk onbetrouwbare meetwaarden of helemaal geen meetwaarden worden verkregen.

• Ga voorzichtig te werk bij het plaatsen en verwijderen van de sensor. Plaats hem niet op beschadigde of onontwikkelde huid.

• Voorkom decubitus door geen druk uit te oefenen op de sensor (met bijvoorbeeld een hoofdband, wikkelverband, tape of extra hechtmiddelen).

• Dompel het INVOS™-systeem en de sensor niet onder in vloeistof, want dit kan een elektrische schok of schade aan het hulpmiddel veroorzaken.

• Als twee sensoren dicht bij elkaar op een patiënt worden geplaatst, moet dezelfde voorversterker op beide sensoren worden aangesloten, om gebrekkige prestaties te voorkomen.

Gebruiksaanwijzing

Controle vóór gebruik

Haal de sensor uit de verpakking en inspecteer hem op zichtbare tekenen van beschadiging. Als u tekenen van beschadiging waarneemt, moet u een andere sensor selecteren.

Cerebrale locaties kiezen

Kies een sensorlocatie op de rechter- of linkerzijde van het voorhoofd. Plaatsing van de sensor op andere cerebrale locaties, of op haar, kan leiden tot gebrekkige prestaties of het geheel uitblijven van meetwaarden. Plaats de sensor niet op moedervlekken, neusbijholten, de sinus sagittalis superior, subdurale of epidurale hematomen of andere anomalieën zoals arterioveneuze malformaties, want dit kan leiden tot meetwaarden die niet representatief zijn voor het hersenweefsel, of tot het geheel uitblijven van meetwaarden.

EEG-sensoren en sensoren voor meting van het bewustzijnsniveau kunnen tegelijk met de INVOS™ pediatrische rSO waarbij sensorplakkers elkaar zo nodig mogen overlappen, mits de drie optische vensters op de INVOS™-sensor niet geblokkeerd worden.

De somatische locatie kiezen

Kies een sensorlocatie boven het te bewaken weefselgebied (de gekozen locatie bepaalt welk lichaamsgebied wordt bewaakt). Plaats de sensor niet op dikke vetafzettingen, haar of benige uitsteeksels. Plaats de sensor niet op moedervlekken, hematomen of beschadigde huid, want dit kan leiden tot meetwaarden die niet representatief zijn voor het weefsel, of tot het geheel uitblijven van meetwaarden. De arts kiest de sensorlocatie naar eigen inzicht, maar moet zich daarbij wel aan de criteria in deze gebruiksaanwijzing houden.

Mogelijke locaties zijn:

• Voorhoofd 3

• Posterieure ank (T10-L2, rechts of links van middellijn) 4

• Buik 5

• Onderarm

De patiënt voorbereiden

Verwijder eventueel aanwezig vocht of zweet van de huid van de patiënt met een droog gaasje. Ontvet de huid vervolgens met een wattenschije met isopropanol. Controleer of de huid van de patiënt volledig droog is en verwijder eventuele resten ontvettingsmiddel met een droog gaasje 1 .

De sensor plaatsen

Trek de beschermfolie 2 langzaam van de klevende zijde van de sensor af en plak de sensor op de huid 3 . Strijk de sensor glad op de huid, vanuit het midden naar de randen toe. Zorg dat de randen van de sensor goed aansluiten op de huid, zodat er geen licht kan binnendringen.

-sensor is geïndiceerd voor gebruik bij één patiënt wanneer cerebrale/somatische bewaking van locatiespecieke

) vereist is bij patiënten met een gewicht van meer dan 4 en minder dan 40kilogram. Deze sensor is uitsluitend

-sensor is gecontra-indiceerd voor patiënten met allergische reacties op het plakband.

) bij pediatrische patiënten met een gewicht van 4-40kilogram.

-sensoren worden gebruikt,

• Kuit

• Bovenarm

• Borst

• Bovenbeen

Bij beperkte ruimte mogen de INVOS™ pediatrische rSO2-sensorplakkers elkaar overlappen, mits de drie optische vensters van elke sensorplakker onbedekt blijven. Overlappende sensoren moeten op dezelfde voorversterker worden aangesloten, om gebrekkige prestaties te voorkomen.

Bewaking

Sluit de sensor aan op de kabelconnector 6 . Bevestig de sensorkabel met behulp van trekontlastingsklemmen aan een vast voorwerp, om trekkracht op het contactvlak tussen sensor en huid te voorkomen. Controleer of de herbruikbare kabel op de juiste manier is aangesloten op de voorversterker. Kalibratie vindt automatisch plaats en de bewaking begint na korte tijd.

Als er niet wordt voldaan aan de bewakingsvoorwaarden, worden er statusberichten weergegeven op de display van het INVOS™-systeem. Inspecteer de sensor regelmatig om te beoordelen of de huid nog intact is (geen irritatie of letsel) en de sensor nog goed vastzit. Controleer altijd of de sensor goed aansluit op de huid, om verstoring door licht te beperken. Bij langdurige bewaking adviseert Medtronic om elke

24uur, of wanneer het kleefmiddel de sensor niet meer goed op de huid laat aansluiten, een nieuwe sensor te gebruiken.

De volgende stoen en aandoeningen, indien aanwezig, kunnen tot gebrekkige prestaties leiden:

- 'Cardiogreen' (indocyanine-groen), 'Indigo Carmine' (indigo-karmijn), 'Methylene Blue' (methyleenblauw) en andere intravasculaire

kleurstoen

- Carboxyhemoglobine en andere dyshemoglobines

- Hemoglobinopathieën

- Geconjugeerde hyperbilirubinemie (directe)

- Myoglobine (Mb), hemoglobine uit spierweefsel, in het bloed.

- Donker huidpigment

- Uitwendig aangebrachte kleuringsmiddelen (kleurstof, gepigmenteerde crème)

Reiniging/desinfectie/sterilisatie

De sensor is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik en kan niet afdoende worden gereinigd, gedesinfecteerd of gesteriliseerd om veilig te kunnen worden hergebruikt. Pogingen om de sensor te reinigen, desinfecteren of steriliseren voor hergebruik kunnen leiden tot productfalen en veiligheidsrisico's voor de patiënt opleveren.

Afvoer

Voer de sensor na eenmalig gebruik af. Volg de plaatselijk geldende voorschriften inzake de afvoer van biologisch gevaarlijk afval.

Omgevingsspecicaties

Temperatuurbereik tijdens bedrijf 10 °C tot 35 °C Temperatuurbereik tijdens opslag 10 °C tot 30 °C Temperatuurbereik tijdens vervoer -10 °C tot 50 °C gedurende maximaal 72 uur Bereik relatieve vochtigheid tijdens bedrijf 15% tot 95% Bereik relatieve vochtigheid tijdens opslag 10% tot 95% Bereik atmosferische druk 61,6 kPa tot 107,5 kPa Bereik relatieve druk tijdens opslag 46,5 kPa tot 107,5 kPa

INVOS™

Sensore rSO2 pediatrico

Il sensore rSO2 INVOS™ pediatrico è destinato all'uso con i sistemi di monitoraggio cerebrale/somatico INVOS™ 7100 per il controllo della saturazione regionale di ossigeno (rSO

Indicazioni per l'uso

Il sensore rSO saturazione regionale di ossigeno (rSO con il sistema INVOS™ PM7100 con tecnologia NIRS (Near Infrared Spectroscopy, spettroscopia nel vicino infrarosso) INVOS™. Per ulteriori informazioni sulla congurazione e l'uso del sistema INVOS™ PM7100, comprese le indicazioni per l'uso, le controindicazioni, le avvertenze e le precauzioni, consultare il Manuale dell'operatore del sistema di monitoraggio.

Controindicazioni

Il sensore rSO

AVVERTENZE

• Il sensore è progettato per l'uso esterno, esclusivamente nelle modalità descritte nelle istruzioni. Non usare per alcun motivo i

• Non usare il sistema INVOS™ in presenza di anestetici inammabili o in altri ambienti inammabili.

• Non usare il sistema INVOS™ come unica fonte di diagnosi o terapia. Il sistema è destinato esclusivamente all'uso come

• Scollegare il sensore dal paziente durante la scansione di risonanza magnetica (RM). La corrente indotta può causare ustioni.

• Gli ambienti con luce eccessiva, ad esempio in piena luce solare o con illuminazione intensa della sala operatoria, possono

• Il posizionamento errato del sensore può causare letture imprecise. Seguire le istruzioni del presente documento per la scelta del

• Il sensore è progettato per l'uso su un singolo paziente e non può essere utilizzato su più pazienti a causa del maggiore rischio di

PRECAUZIONI

• Assicurarsi che tutti i connettori siano completamente inseriti e privi di umidità. Le inltrazioni di umidità possono causare prestazioni scarse

• L'uso di uno strumento di elettrochirurgia/elettrocauterizzazione nelle vicinanze del sistema INVOS™ può interferire con il segnale e causare

• Prestare attenzione al momento di posizionare o rimuovere il sensore. Non posizionare su cute danneggiata o non integra.

• Per evitare piaghe da decubito, non applicare pressione (ad es. con fasce, bendaggi, cerotti o altri adesivi) sul sensore.

• Non immergere il sistema INVOS™ o il sensore in liquidi, poiché ciò può causare rischi di scossa elettrica o danneggiare il dispositivo.

• Se due sensori sono posizionati vicini su un paziente, per evitare problemi di prestazioni è necessario collegare lo stesso preamplicatore a

Istruzioni per l'uso

Controllo prima dell'uso

Rimuovere il sensore dalla confezione ed esaminarlo alla ricerca di segni visibili di danni. Se sono presenti segni di danni, scegliere un altro sensore.

Scelta del sito cerebrale

Selezionare il sito del sensore sulla parte sinistra e destra della fronte. Il posizionamento del sensore in altre posizioni cerebrali o sui capelli può causare prestazioni insucienti o la totale assenza di letture. Non posizionare il sensore su nevi, cavità sinusali, seno sagittale superiore, ematomi subdurali o epidurali o altre anomalie come malformazioni arterovenose, in quanto si possono vericare letture che non riettono le condizioni del tessuto cerebrale oppure la totale assenza di letture.

I sensori EEG e del livello di coscienza possono essere usati insieme ai sensori rSO dei sensori, purché le tre nestre ottiche del sensore INVOS™ non siano coperte.

Scelta del sito somatico

Scegliere il sito del sensore sull'area tissutale di interesse (la selezione determina la regione del corpo monitorata). Evitare di posizionare il sensore su adiposità spesse, peli o protuberanze ossee. Non posizionare il sensore su nevi, ematomi o cute danneggiata, poiché si possono vericare letture che non riettono le condizioni del tessuto oppure la totale assenza di letture. La posizione del sensore è a discrezione del medico, purché rispetti i criteri indicati nelle presenti Istruzioni per l'uso.

Le posizioni possono essere:

• Fronte 3

• Fianco posteriore (T10-L2, a destra o a sinistra della linea mediana) 4

• Addome 5

• Avambraccio

Preparazione del paziente

Rimuovere l'eventuale umidità o traspirazione dalla cute del paziente con una compressa di garza asciutta. Quindi, rimuovere il grasso dalla cute con un tampone di alcol isopropilico. Assicurarsi che la cute del paziente sia completamente asciutta e rimuovere gli eventuali residui di sgrassante con una compressa di garza asciutta 1 .

Posizionamento dei sensori

Rimuovere lentamente l'etichetta di rivestimento protettivo 2 dal lato adesivo del sensore e applicare il sensore sulla cute 3 . Continuare ad applicare il sensore in modo uniforme sulla cute, partendo dal centro e procedendo verso l'esterno. Assicurarsi che i bordi del sensore siano sigillati per impedire la penetrazione della luce.

INVOS™ pediatrico è indicato per l'uso su un singolo paziente quando è necessario il monitoraggio cerebrale/somatico della

INVOS™ pediatrico non è indicato per l'uso nei pazienti che manifestano reazioni allergiche al cerotto.

sensori internamente o su cute danneggiata.

supplemento nella valutazione dei pazienti. Deve essere utilizzato unitamente ai segni e sintomi clinici.

richiedere la copertura dell'area del sensore con un telo opaco.

sito e l'applicazione.

contaminazione crociata. Non sterilizzare i sensori in autoclave o con gas.

o impossibilità di lettura.

letture irregolari o impossibilità di lettura.

entrambi.

) sito-specica in pazienti pediatrici di peso compreso tra 4 e 40 kg.

) sito-specica in pazienti di peso compreso tra 4 e 40 kg. Il sensore è destinato esclusivamente all'uso

INVOS™ pediatrici, se necessario sovrapponendo i cuscinetti

• Polpaccio

• Braccio

• Torace

• Coscia

Se lo spazio è limitato, i cuscinetti del sensore rSO2 INVOS™ pediatrico possono essere sovrapposti, purché le tre nestre ottiche di ciascun cuscinetto non siano ostruite. Per evitare prestazioni inadeguate, sensori sovrapposti devono essere collegati allo stesso preamplicatore.

Monitoraggio

Collegare il sensore al connettore del cavo 6 . Fissare il cavo del sensore a un oggetto sso per evitare sollecitazioni sull'interfaccia sensore-cute, utilizzando clip serracavo. Assicurarsi che il cavo riutilizzabile sia correttamente inserito nel preamplicatore. La calibrazione è automatica e il monitoraggio inizia dopo qualche istante.

Se le condizioni di monitoraggio sono compromesse, vengono visualizzati messaggi di stato nel display del sistema INVOS™. Controllare periodicamente il sensore per valutare l'integrità della cute (irritazione o lesione) e la sicurezza del posizionamento del sensore. Assicurarsi sempre che il sensore sia correttamente ssato alla cute per ridurre l'interferenza della luce. Per un monitoraggio esteso, Medtronic consiglia

di usare un nuovo sensore ogni 24 ore o quando l'adesivo non riesce a ssare il sensore alla cute.

Se presenti, i seguenti elementi possono causare prestazioni scarse:

- “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” o altri mezzi di contrasto intravascolari

- Carbossiemoglobina o altre disemoglobine

- Emoglobinopatie

- Iperbilirubinemia coniugata (diretta)

- Mioglobina (Mb) (emoglobina dai tessuti muscolari) nel sangue

- Pigmentazione cutanea scura

- Agenti coloranti applicati esternamente (tinture, creme pigmentate)

Pulizia/disinfezione/sterilizzazione

Il sensore è monouso e non può essere adeguatamente pulito, disinfettato o sterilizzato per un riutilizzo sicuro. I tentativi di pulire, disinfettare o sterilizzare il sensore per un nuovo uso possono causare il mancato funzionamento del prodotto e/o mettere a rischio la sicurezza del paziente.

Smaltimento

Gettare via il sensore dopo un solo utilizzo. Seguire le normative locali sullo smaltimento dei riuti biologicamente pericolosi.

Speciche ambientali

Intervallo di temperatura operativa Da 10 °C a 35 °C Intervallo di temperatura di stoccaggio Da 10 °C a 30 °C Intervallo di temperatura di trasporto Da -10 °C a 50 °C no a 72 ore Intervallo di umidità relativa operativa Dal 15% al 95% Intervallo di umidità relativa di stoccaggio Dal 10% al 95% Intervallo di pressione atmosferica Da 61,6 kPa a 107,5 kPa Intervallo di pressione relativa di stoccaggio Da 46,5 kPa a 107,5 kPa

INVOS™

Sensor de rSO2 para pacientes pediátricos

El sensor de rSO2 INVOS™ para pacientes pediátricos se ha diseñado para utilizarse con el sistema de monitorización cerebral/somática INVOS™ 7100 para monitorizar la saturación de oxígeno regional (rSO 4 y 40kg.

Indicaciones de uso

El sensor de rSO localización especíca cerebral/somática la saturación de oxígeno regional (rSO Este sensor está indicado únicamente para utilizarse con el sistema INVOS™ PM7100 con tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) INVOS™. Para obtener información adicional sobre la conguración y el uso del sistema INVOS™ PM7100, incluidas las indicaciones de uso, contraindicaciones, advertencias y precauciones, consulte el manual del usuario del sistema de monitorización.

Contraindicaciones

El sensor de rSO

ADVERTENCIAS

• El sensor está diseñado solo para uso externo según se describe en las instrucciones. No utilice los sensores bajo ningún concepto en ninguna parte interna del cuerpo o sobre piel debilitada.

• No utilice el sistema INVOS™ en presencia de anestésicos inamables o en otros entornos inamables.

• El sistema INVOS™ no debe utilizarse como criterio único de diagnóstico o tratamiento. El sistema está concebido únicamente como un complemento para la evaluación del paciente. Debe utilizarse en conjunción con los signos y síntomas clínicos.

• Desconecte el sensor del paciente durante las exploraciones por resonancia magnética (RM). La corriente inducida puede causar quemaduras.

• Si se utiliza en entornos con un exceso de luz ambiental, tales como la luz brillante del sol o una intensa iluminación de quirófano, puede que sea necesario cubrir el área del sensor con un paño opaco, sin apretar.

• La colocación incorrecta del sensor puede dar lugar a lecturas inexactas. Siga las instrucciones de selección de localización y colocación indicadas en este documento.

• El sensor está diseñado para uso en un solo paciente y no puede usarse en múltiples pacientes debido al aumento del riesgo de contaminación cruzada entre ellos. No esterilice los sensores en autoclave ni con gas.

PRECAUCIONES

• Asegúrese de que todos los conectores estén completamente acoplados y no tengan humedad. La entrada de humedad puede producir un rendimiento deciente o la ausencia total de lecturas.

• El uso de un instrumento de electrocauterización o electroquirúrgico cerca del sistema INVOS™ puede interferir con la señal y producir lecturas erráticas o impedir las lecturas.

• Tenga cuidado al colocar o retirar el sensor. No coloque el sensor sobre piel dañada o no desarrollada.

• Para evitar úlceras por presión, no aplique presión (por ejemplo, cintas de pelo, vendajes, cinta o adhesivos adicionales) al sensor.

• No sumerja el sistema INVOS™ o el sensor en líquidos, ya que estos pueden crear un peligro de descarga eléctrica o causar daños en el dispositivo.

• Si se colocan dos sensores uno cerca del otro en un paciente, debe conectarse el mismo preamplicador a ambos sensores para evitar un rendimiento deciente.

Instrucciones de uso

Comprobación previa al uso

Retire el sensor del paquete y compruebe si hay signos visibles de daños. Si se observa cualquier signo de daño, elija otro sensor.

Selección de localización cerebral

Seleccione el lugar de aplicación del sensor en el lado derecho o izquierdo de la frente. La colocación del sensor en otros lugares del cerebro, o sobre el cabello, puede causar un rendimiento deciente o la ausencia total de lecturas. No coloque el sensor sobre nevos, cavidades de los senos paranasales, seno sagital superior, hematomas subdurales o epidurales, u otras anomalías tales como malformaciones arteriovenosas, ya que esto puede hacer que las lecturas no reejen el tejido cerebral o que no se produzcan lecturas en absoluto.

Pueden utilizarse sensores de electroencefalograma y de nivel de conciencia simultáneamente con los sensores de rSO pediátricos, superponiendo las almohadillas si es necesario, siempre que no se bloqueen los tres cristales ópticos del sensor INVOS™.

Selección de localización somática

Seleccione el lugar de aplicación del sensor en el área de tejido de interés (la selección del lugar determinará qué región del cuerpo se monitoriza). Evite colocar el sensor sobre depósitos grasos gruesos, pelo o protuberancias óseas. No coloque el sensor sobre nevos, hematomas o piel dañada, ya que esto puede hacer que las lecturas no reejen el tejido o que no se produzcan lecturas en absoluto. La ubicación del sensor se selecciona según el criterio del profesional sanitario, a condición de que se cumplan las pautas indicadas en estas instrucciones de uso.

La colocación puede realizarse en los lugares siguientes:

• Frente 3

• Flanco posterior (T10-L2, derecha o izquierda de la línea media) 4

• Abdomen 5

• Antebrazo

Preparación del paciente

Con una gasa seca, retire cualquier resto de humedad o transpiración de la piel del paciente. A continuación, elimine la grasa de la piel con una almohadilla empapada en alcohol isopropílico. Asegúrese de que la piel del paciente esté completamente seca y elimine los residuos de desengrasante, si los hubiere, con una gasa seca 1 .

Colocación del sensor

Retire lentamente la etiqueta protectora 2 del lado adhesivo del sensor y aplique el sensor sobre la piel 3 . Continúe aplicando el sensor sobre la piel desde el centro hacia afuera, de forma que quede liso. Asegúrese de que los bordes del sensor estén bien pegados para evitar que entre la luz.

INVOS™ para pacientes pediátricos está indicado para utilizarse en un solo paciente cuando sea necesario monitorizar en una

INVOS™ para pacientes pediátricos está contraindicado en pacientes que presenten reacciones alérgicas a la cinta adhesiva.

) en una localización especíca en pacientes pediátricos con un peso entre

) en pacientes con un peso superior a 4kg e inferior a 40kg.

INVOS™ para pacientes

• Pantorrilla

• Brazo

• Tórax

• Muslo

Si el espacio es limitado, las almohadillas de los sensores de rSO2 INVOS™ para pacientes pediátricos pueden superponerse siempre que no se bloqueen los tres cristales ópticos situados en cada sensor. Los sensores superpuestos deben conectarse al mismo preamplicador para evitar un bajo rendimiento.

Monitorización

Conecte el sensor al conector del cable 6 . Sujete el cable del sensor a un objeto jo, para evitar tensiones en la unión entre el sensor y la piel, utilizando clips de descarga de tensión. Asegúrese de que el cable reutilizable está correctamente insertado en el preamplicador. La calibración es automática y la monitorización se iniciará en un momento.

Si las condiciones de monitorización están comprometidas, se mostrarán mensajes de estado en la pantalla del sistema INVOS™. Compruebe periódicamente el sensor para evaluar la integridad de la piel (irritación o lesión) y la rmeza de colocación del sensor. Verique en todo momento que el sensor está correctamente pegado a la piel para reducir la interferencia de la luz. En caso de monitorización prolongada,

Medtronic recomienda el uso de un sensor nuevo cada 24 horas o cuando el adhesivo no pegue bien el sensor a la piel.

Puede producirse un rendimiento deciente en presencia de lo siguiente:

- Tintes “Cardiogreen”, “Indigo Carmine” o “Methylene Blue” u otros tintes intravasculares

- Carboxihemoglobina u otras dishemoglobinas

- Hemoglobinopatías

- Hiperbilirrubinemia conjugada (directa)

- Mioglobina (Mb), hemoglobina de tejido muscular, en la sangre

- Pigmentación oscura de la piel

- Agentes colorantes aplicados externamente (tintes, cremas pigmentadas)

Limpieza, desinfección y esterilización

El sensor está diseñado para un solo uso y no puede limpiarse, desinfectarse o esterilizarse correctamente para su reutilización segura. Los intentos de limpiar, desinfectar o esterilizar el sensor para su reutilización pueden provocar fallos en el producto y/o un riesgo para la seguridad del paciente.

Eliminación

Deseche el sensor después de haberlo usado una sola vez. Siga la normativa local referente a la eliminación de residuos biológicamente peligrosos.

Especicaciones ambientales

Intervalo de temperatura de funcionamiento De 10 °C a 35 °C Intervalo de temperatura de almacenamiento De 10 °C a 30 °C Intervalo de temperatura de transporte De -10 °C a 50 °C hasta 72 horas Intervalo de humedad relativa de funcionamiento De 15 % a 95 % Intervalo de humedad relativa de almacenamiento De 10 % a 95 % Intervalo de presión atmosférica De 61,6 kPa a 107,5 kPa Intervalo de presión relativa de almacenamiento De 46,5 kPa a 107,5 kPa

INVOS™

Pediatrisk rSO2-sensor

INVOS™ pediatrisk rSO2-sensor har utformats för användning med INVOS™ 7100 cerebrala/somatiska övervakningssystem för övervakning av platsspecik, regional oxygensaturation (rSO

Användningsområden

INVOS™ pediatrisk rSO oxygensaturation (rSO INVOS™ PM7100-system med INVOS™ Near Infrared Spectroscopy-teknik (NIRS). Mer information om installation och användning av INVOS™ PM7100-systemet, inklusive användningsområden, kontraindikationer, varningar och försiktighetsåtgärder nns i Övervakningssystemets användarhandbok.

Kontraindikationer

INVOS™ pediatrisk rSO tejpen.

VARNINGAR

• Sensorn är avsedd endast för extern användning, såsom beskrivs i instruktionerna. Använd inte sensorerna internt eller på skadad hud oavsett anledning.

• Använd inte INVOS™-systemet i närvaro av brandfarliga anestesimedel eller i andra brandfarliga miljöer.

• INVOS™-systemet bör inte användas som enda underlag för diagnos eller behandling. Det är avsett endast som ett hjälpmedel vid bedömning av patienter. Det måste användas i kombination med kliniska tecken och symtom.

• Koppla bort sensorn från patienten under MRT-undersökning. Inducerad ström kan orsaka brännskador.

• I miljöer med starkt omgivande ljus, t.ex. starkt solljus eller stark belysning i operationssalen, måste man eventuellt täcka området med sensorn med en ogenomskinlig duk.

• Felaktig placering av sensorer kan leda till felaktiga avläsningar. Följ instruktionerna i detta dokument för val av plats och placering.

• Sensorn är utformad för att användas på en enda patient och får inte användas på era patienter på grund av en ökad risk för korskontaminering mellan patienter. Sensorerna får inte autoklaveras eller steriliseras med gas.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Se till att alla kontakter är ordentligt inkopplade och fria från fukt. Fuktintrång kan orsaka dåliga prestanda eller inga avläsningar alls.

• Användning av ett elektrokirurgiskt instrument/diatermiinstrument i närheten av INVOS™-systemet kan störa signalen och orsaka oregelbundna avläsningar eller att inga avläsningar visas överhuvudtaget.

• Var försiktig när du placerar eller tar bort sensorn. Får inte placeras på sprucken eller omogen hud.

• För att undvika trycksår ska inte tryck appliceras (t.ex. pannband, omlindningar, tejp eller ytterligare självhäftningar) på sensorn.

• Sänk inte ned INVOS™-systemet eller sensorn i vätska, eftersom det kan orsaka elektriska stötar eller skada enheten.

• Om två sensorer placeras nära varandra på en patient, bör samma förförstärkare anslutas till båda sensorerna för att undvika dåliga prestanda.

Bruksanvisning

Kontroll före användning

Ta ut sensorn ur förpackningen och undersök om det nns synliga tecken på skador. Om eventuell skada observeras ska du välja en annan sensor.

Val av cerebral appliceringsplats

Välj sensorplatsen på höger och vänster sida av pannan. Placering av sensorerna på andra cerebrala platser, eller i håret, kan orsaka dåliga prestanda eller inga avläsningar alls. Placera inte sensorn över nevus, sinushåligheter, sinus sagittalis superior, subdurala eller epidurala hematom eller andra anomalier såsom arteriovenösa missbildningar, eftersom detta kan orsaka avläsningar som inte reekterar hjärnvävnad eller inga avläsningar alls.

EEG-sensorer och sensorer för medvetandenivå kan användas samtidigt med INVOS™ pediatriska rSO om så behövs, så länge som de tre optiska fönstren på INVOS™-sensorn inte är blockerade.

Val av somatisk plats

Välj sensorplats över vävnadsområdet av intresse (val av plats avgör vilket kroppsområde som övervakas). Undvik att placera sensorn över tjocka fettavlagringar, hår eller beniga utskjutande delar. Placera inte sensorn över nevus, hematom eller skadad hud, eftersom detta kan ge avläsningar som inte reekterar vävnad eller inga avläsningar alls. Sensorerna placeras enligt läkarens bedömning, under förutsättning att detta följer de kriterier som anges i denna bruksanvisning.

Placeringar kan innefatta:

• Panna 3

• Bakre ank (T10–L2, höger eller vänster om mittlinjen) 4

• Buk 5

• Underarm

Förberedelse av patienten

Avlägsna eventuell fukt eller svett från patientens hud med en torr gaskompress. Avfetta sedan huden med en kompress med isopropylalkohol. Se till att patientens hud är helt torr och ta bort eventuella rester av avfettningsmedel, om sådant används, med en torr gaskompress 1 .

Placering av sensorn

Skala långsamt bort skyddsetiketten 2 från den självhäftande sidan av sensorn, och applicera sensorn på huden 3 . Fortsätt att applicera sensorn genom att släta ut den på huden från mitten och utåt. Säkerställ att sensorns kanter är förseglade för att förhindra att ljus kommer in.

-sensor är indikerad för användning på en enda patient när cerebral/somatisk övervakning av platsspecik, regional

) krävs för patienter som väger mer än 4 kg och mindre än 40 kg. Denna sensor är endast avsedd att användas med

-sensorn är kontraindicerad för användning på patienter som uppvisar allergiska reaktioner mot den självhäftande

) hos pediatriska patienter som väger 4–40 kg.

-sensorer som överlappar sensordynorna

• Vad

• Överarm

• Bröstkorg

• Lår

Om utrymmet är begränsat kan INVOS™ pediatriska rSO2-sensordynor överlappa varandra, så länge som de tre optiska fönstren på varje sensordyna inte är blockerade. Överlappande sensorer måste anslutas till samma förförstärkare för att undvika dåliga prestanda.

Övervakning

Anslut sensorn till kabelanslutningen 6 . Fäst sensorkabeln vid ett fast objekt för att undvika påfrestningar på gränssnittet mellan sensorn och huden, med användning av dragavlastningsklämmorna. Säkerställ att den återanvändbara kabeln är korrekt insatt i förförstärkaren. Kalibreringen är automatisk och övervakningen börjar strax.

Statusmeddelanden på INVOS™-systemets skärm visas om övervakningsförhållandena äventyras. Kontrollera sensorn regelbundet för att bedöma hudens integritet (irritation eller skada) och kontrollera att sensorn sitter säkert. Se alltid till att sensorn är ordentligt förseglad mot huden för att minska ljusstörningar. För utökad övervakning rekommenderar Medtronic att du använder en ny sensor var 24:e timme eller

om självhäftningen är otillräcklig för att försegla sensorn mot huden.

Om följande är närvarande kan detta orsaka dåliga prestanda:

- ”Cardiogreen”, ”Indigo Carmine”, ”Methylene Blue” eller andra intravaskulära färgmedel

- Karboxihemoglobin eller andra dyshemoglobiner

- Hemoglobinförändringar

- Konjugerad hyperbilirubinemi (direkt)

- Myoglobin (Mb), hemoglobin från muskelvävnad i blodet

- Mörkt hudpigment

- Externt applicerade färgningsmedel (färgmedel, pigmenterad kräm)

Rengöring/desincering/sterilisering

Sensorn är avsedd endast för engångsbruk och kan inte rengöras, desinceras eller steriliseras tillräckligt för säker återanvändning. Försök att rengöra, desincera eller sterilisera sensorn för återanvändning kan leda till fel på produkten och/eller säkerhetsrisk för patienten.

Kassering

Kassera sensorn efter användning på en patient. Följ lokala bestämmelser för kassering av biologiskt riskavfall.

Miljöspecikation

Driftstemperaturintervall 10°C till 35 °C Temperaturområde för förvaring 10 °C till 30 °C Temperaturintervall för transport -10 °C till 50 °C upp till 72 timmar Intervall för relativ luftfuktighet, drift 15 % till 95 % Intervall för relativ luftfuktighet, förvaring 10 % till 95 % Intervall för atmosfärstryck 61,6 kPa till 107,5 kPa Intervall för relativt tryck, förvaring 46,5 kPa till 107,5 kPa

INVOS™

Pædiatrisk rSO2-sensor

INVOS™ pædiatrisk rSO2-sensor er designet til brug med INVOS™ 7100 cerebralt/somatisk monitoreringssystem til monitorering af stedspecik regional iltmætning (rSO

Indikationer

INVOS™ pædiatrisk rSO regional iltmætning (rSO INVOS™ PM7100-systemet med INVOS™ nær-infrarød spektroskopi-teknologi (NIRS). For yderligere information angående opstilling og brug af INVOS™ PM7100-systemet, herunder indikationer, kontraindikationer, advarsler og forsigtighedsregler, henvises der til monitoreringssystemets operatørvejledning.

Kontraindikationer

INVOS™ pædiatrisk rSO

ADVARSLER

• Sensoren er kun designet til ekstern brug som beskrevet i instruktionerne. Sensorerne må ikke anvendes internt eller på kompromitteret hud.

• INVOS™ systemet må ikke anvendes i nærheden af brandfarlige anæstetika eller i andre brandfarlige omgivelser.

• INVOS™ systemet må ikke bruges som det eneste grundlag for diagnose eller behandling. Det er kun beregnet som et supplement til patientvurderingen. Det skal bruges sammen med kliniske tegn og symptomer.

• Tag sensoren af patienten under magnetisk resonansscanning (MR-scanning). Induktionsstrøm kan give forbrændinger.

• Miljøer med for meget omgivende lys som f.eks. sollys eller kraftig belysning på operationsstuen kan gøre det nødvendigt at tildække sensorområdet løst med et uigennemsigtigt lagen.

• Forkert sensorplacering kan give unøjagtige aæsninger. Følg instruktionerne i dette dokument med hensyn til valg af placering og anlæggelse.

• Sensoren er kun designet til brug på en enkelt patient, og må ikke benyttes på ere patienter på grund af øget risiko for krydskontaminering blandt patienter. Sensorerne må ikke autoklaveres eller gassteriliseres.

FORSIGTIGHEDSREGLER

• Sørg for, at alle forbindelser er korrekt tilsluttet og fri for fugt. Fugtindtrængning kan medføre dårlig ydeevne eller manglende aæsninger.

• Anvendelsen af et el-kirurgisk/elektrokaustik-instrument i nærheden af INVOS™ systemet kan forstyrre signalet og medføre fejlagtige aæsninger eller manglende aæsninger.

• Vær forsigtig, når sensoren anlægges eller ernes. Må ikke anlægges på beskadiget hud eller hud, der ikke er fuldt udviklet.

• For at undgå tryksår må der ikke lægges tryk (f.eks. pandebånd, omslag, tape eller andre klæbemidler) på sensoren.

• INVOS™ systemet eller sensoren må ikke nedsænkes i væske, da det kan forårsage elektrisk stød eller beskadige anordningen.

• Hvis to sensorer placeres tæt på hinanden på en patient, skal samme forforstærker tilsluttes begge sensorer for at undgå reduceret ydeevne.

Brugsanvisning

Eftersyn inden brug

Tag sensoren ud af emballagen og undersøg den for synlige tegn på skade. Hvis der konstateres nogen tegn på skade, vælges en anden sensor.

Valg af cerebral placering

Vælg, hvor sensoren skal placeres på højre og venstre side af panden. Hvis der vælges en anden cerebral placering til sensoren, eller hvis den anbringes over hår, kan det give et dårligt resultat eller manglende aæsninger. Sensoren må ikke placeres over nevi, sinuskaviteter, den superiore sagittale sinus, subdurale eller epidurale hæmatomer eller andre anomalier såsom arteriovenøse misdannelser, da dette kan give aæsninger, der ikke afspejler hjernevævet, eller manglende aæsninger.

EEG-sensorer og sensorer til måling af bevidsthedsniveau kan bruges samtidig med INVOS™ pædiatriske rSO overlappende sensorpuder, så længe de tre optiske vinduer på INVOS™ sensoren ikke blokeres.

Valg af somatisk placering

Vælg en sensorplacering i det ønskede vævsområde (placeringen er bestemmende for, hvilken kropsregion der monitoreres). Undgå at placere sensoren over tykke fedtholdige aejringer, hår eller knoglefremspring. Placer ikke sensoren over nevi, hæmatomer eller beskadiget hud, da dette kan give aæsninger, der ikke afspejler vævet eller manglende aæsninger. Sensorens placering bestemmes efter klinikerens skøn, forudsat at denne placering opfylder kriterierne i denne brugsanvisning.

Mulige placeringer:

• Panden 3

• Den posteriore anke (T10-L2, til højre eller venstre for midtlinjen) 4

• Abdomen 5

• Underarmen

Klargøring af patienten

Fjern eventuel fugt eller sved fra patientens hud med et tørt gazekompres. Derefter aedtes huden med en isopropylalkoholserviet. Sørg for, at patientens hud er helt tør, og ern eventuelt resterende aedtningsmiddel med et tørt gazekompres 1 .

Placering af sensoren

Fjern forsigtigt den beskyttende etiket 2 fra sensorens klæbende side, og sæt sensoren på huden 3 . Fortsæt påsætningen ved at glatte sensoren ud på huden fra midten og udefter. Sørg for, at sensorens kanter er trykket godt ned, så der ikke kan komme lys ind.

) hos pædiatriske patienter, der vejer 4-40kg.

-sensor er indiceret til brug hos en enkelt patient, når der er behov for cerebral/somatisk monitorering af stedspecik

) hos patienter, der vejer over 4kg og mindre end 40kg. Denne sensor er kun beregnet til anvendelse sammen med

-sensor er kontraindiceret til brug hos patienter, der udviser allergiske reaktioner over for tapen.

-sensorer, om nødvendigt med

• Læggen

• Overarmen

• Brystet

• Låret

Hvis pladsen er begrænset, kan INVOS™ pædiatriske rSO2-sensorpuder overlappe, så længe der ikke er noget, som blokerer for de tre optiske vinduer på hver sensorpude. Overlappende sensorer skal være tilsluttet den samme forforstærker for at undgå dårlig ydeevne.

Monitorering

Tilslut sensoren til kabelstikket 6 . Fastgør sensorkablet til en fast genstand ved hjælp af aastningsklemmer for at undgå at belaste grænseaden mellem sensoren og huden. Sørg for, at det genanvendelige kabel er sat korrekt i forforstærkeren. Kalibreringen er automatisk, og monitoreringen begynder straks efter.

Statusmeddelelser på INVOS™ systemdisplayet vises, hvis monitoreringsforholdene kompromitteres. Efterse sensoren regelmæssigt for at vurdere hudens integritet (irritation eller skade) og for at se, om sensoren er anlagt forsvarligt. Sørg altid for, at sensoren er klæbet korrekt til huden for at undgå lysforstyrrelser. Ved længerevarende monitorering anbefaler Medtronic at bruge en ny sensor hver 24. time eller

undersøge, om klæbemidlet er utilstrækkeligt til at forsegle sensoren til huden.

Hvis en eller ere af nedenstående interferenser forekommer, kan det give dårlige resultater:

- ”Cardiogreen”, ”Indigo Carmine”, ”Methylene Blue” eller andre intravaskulære farvestoer

- Carboxyhæmoglobin eller andre dyshæmoglobiner

- Hæmoglobinopatier

- Konjugeret hyperbilirubinæmi (direkte)

- Myoglobin (Mb), hæmoglobin fra muskelvæv, i blodet

- Mørk hudpigmentering

- Eksternt påførte farvemidler (farvestof, pigmenteret creme)

Rengøring/desincering/sterilisering

Sensoren er kun beregnet til engangsbrug og kan ikke rengøres, desinceres eller steriliseres tilstrækkeligt til sikker genanvendelse. Forsøg på at rengøre, desincere eller sterilisere sensoren til genbrug kan resultere i produktfejl og/eller sikkerhedsrisiko for patienten.

Bortskaelse

Bortskaf sensoren efter en enkelt brug. Følg lokale forskrifter vedrørende bortskaelse af biologisk farligt aald.

Miljøspecikation

Driftstemperatur 10°C til 35°C Opbevaringstemperatur 10°C til 30 °C Transporttemperatur -10°C til 50°C op til 72 timer Relativ luftfugtighed under brug 15% til 95% Relativ luftfugtighed under opbevaring 10% til 95% Atmosfærisk tryk 61,6kPa til 107,5kPa Relativt tryk under opbevaring 46,5kPa til 107,5kPa

INVOS™

rSO2-sensor for barn

INVOS™ rSO2-sensor for barn er fremstilt for bruk sammen med INVOS™ 7100 cerebralt/somatisk overvåkingssystem for overvåking av stedsspesikk regional oksygenmetning (rSO

Indikasjoner for bruk

INVOS™ rSO (rSO PM7100-systemet med INVOS™ nær-infrarød spektroskopi-teknologi (NIRS). Du nner ytterligere informasjon om oppsett og bruk av INVOS™ PM7100-systemet, deriblant indikasjoner for bruk, kontraindikasjoner, advarsler og forholdsregler, i brukerhåndboken for overvåkingssystemet.

Kontraindikasjoner

INVOS™ rSO

ADVARSLER

• Sensoren er utformet kun for utvortes bruk som beskrevet i bruksanvisningen. Ikke bruk sensorene innvortes eller over skadet hud

• Ikke bruk INVOS™-systemet i nærvær av antennbare anestesimidler eller i andre antennbare miljøer.

• INVOS™-systemet skal ikke brukes som eneste grunnlag for diagnose eller behandling. Det er kun tiltenkt som en ekstra metode i

• Koble sensoren fra pasienten under skanning med magnetresonanstomogra (MR). Indusert strøm kan føre til brannskader.

• Miljøer med mye omgivelseslys, som sterkt sollys eller kraftig operasjonssalbelysning, kan kreve at sensorområdet må dekkes løst

• Feil sensorplassering kan føre til unøyaktige avlesninger. Følg instruksjonene for valg av sted og plassering i dette dokumentet.

• Sensoren er fremstilt for bruk på kun én pasient og kan ikke brukes på ere pasienter grunnet økt risiko for krysskontaminering

FORHOLDSREGLER

• Påse at alle kontaktene er helt tilkoblet og fri for fuktighet. Inntrengning av fuktighet kan føre til dårlig ytelse eller ingen avlesninger i det

• Bruk av et elektrokirurgi-/elektrokauterinstrument i nærheten av INVOS™-systemet kan forstyrre signalet og føre til feilaktige avlesninger

• Vær forsiktig ved plassering og erning av sensoren. Må ikke plasseres på brutt eller uutviklet hud.

• For å unngå trykksår må det ikke påføres trykk (f.eks. pannebånd, innpakninger, teip eller andre klebemidler) på sensoren.

• Ikke bløtlegg INVOS™-systemet eller sensoren i væske, da dette kan gi fare for elektrisk støt eller skade på anordningen.

• Hvis to sensorer plasseres i nærheten av hverandre på en pasient, skal samme forforsterker kobles til begge sensorene for å unngå dårlig

Anvisning for bruk

Kontroll før bruk

Fjern sensoren fra emballasjen og se etter synlige tegn til skade. Velg en annen sensor dersom det er tegn til skade.

Valg av cerebralt sted

Velg sensorsted på høyre og venstre side av pannen. Plassering på andre cerebrale steder eller over hår kan føre til dårlig ytelse eller ingen avlesninger i det hele tatt. Ikke plasser sensoren over nevi, bihuler, sinus sagittalis superior, subdurale eller epidurale hematomer eller andre anomalier som arteriovenøse misdannelser, da dette kan føre til avlesninger som ikke gjenspeiler hjernevev, eller til total mangel på avlesninger.

EEG- og bevissthetsnivåsensorer kan brukes samtidig med INVOS™ rSO lenge de tre optiske vinduene på INVOS™-sensoren ikke er blokkert.

Valg av somatisk sted

Velg sensorsted over vevsområdet som er av interesse (valg av sted vil bestemme hvilken kroppsregion som overvåkes). Unngå å plassere sensoren over tykke fettlagre, hår eller utstikkende ben. Ikke plasser sensoren over nevi, hematomer eller brutt hud, da dette kan føre til avlesninger som ikke gjenspeiler vev, eller til ingen avlesninger i det hele tatt. Plassering av sensoren velges etter legens skjønn, gitt at kriteriene i denne bruksanvisningen følges.

Plasseringene kan inkludere:

• Panne 3

• Bakre side (T10–L2, til høyre eller venstre for midtlinjen) 4

• Abdomen 5

• Underarm

Klargjøring av pasienten

Fjern eventuell fuktighet eller svette fra pasientens hud med et tørt gasbind. Avfett deretter huden med en isopropylalkoholserviett. Sørg for at pasientens hud er helt tørr, og ern eventuelle rester etter avfettingsmiddel med et tørt gasbind 1 .

Sensorplassering

Trekk sakte av beskyttelsesfolien 2 fra klebesiden på sensoren, og påfør sensoren på huden 3 . Fortsett å påføre sensoren ved å jevne den ut på huden fra midten og utover. Påse at kantene på sensoren er forseglet for å hindre at det kommer inn lys.

Overvåking

Plugg inn sensoren i kabelkontakten 6 . Fest sensorkabelen til en fastmontert gjenstand ved hjelp av strekkavlastningsklips for å unngå belastning på grensesnittet mellom sensor og hud. Påse at den gjenbrukbare kabelen er satt godt inn i forforsterkeren. Kalibrering skjer automatisk, og overvåking vil begynne med en gang.

-sensor for barn er indisert for bruk på én pasient når cerebral/somatisk overvåking av stedsspesikk regional oksygenmetning

) kreves hos pasienter som veier mer enn 4kg og mindre enn 40kg. Denne sensoren er kun tiltenkt å brukes sammen med INVOS™

-sensor for barn er kontraindisert for bruk på pasienter med allergiske reaksjoner mot klebeteipen.

av noen som helst årsak.

pasientvurderingen. Det må brukes sammen med kliniske tegn og symptomer.

med en ugjennomsiktig drapering.

blant pasientene. Sensorene må ikke autoklaveres eller gassteriliseres.

hele tatt.

eller ingen avlesninger i det hele tatt.

ytelse.

) hos pediatriske pasienter som veier 4–40 kilo.

-sensorene for barn, og kan overlappe sensorplatene hvis nødvendig, så

• Legg

• Overarm

• Bryst

• Lår

Hvis plassen er begrenset, kan sensorplatene til INVOS™ rSO2-sensor for barn overlappe så lenge de tre optiske vinduene på hver sensorplate forblir utildekket. Overlappende sensorer kobles til den samme forforsterkeren for å unngå forringet ytelse.

Statusmeldinger på INVOS™-systemets display vises dersom overvåkingsforholdene er svekket. Kontroller sensoren jevnlig for å vurdere hudens integritet (irritasjon eller skade) og sikkerheten til sensorplasseringen. Påse alltid at sensoren er godt forseglet på huden for å redusere lysforstyrrelser. For langvarig overvåking anbefaler Medtronic å bruke en ny sensor hver 24.time eller når klebemiddelet ikke forsegler

sensoren tilstrekkelig på huden.

Dersom det følgende forekommer, kan det forårsake dårlig ytelse:

- «Cardiogreen», «Indigo Carmine», «Methylene Blue» eller andre intravaskulære fargemidler

- karboksyhemoglobin eller andre dyshemoglobiner

- hemoglobinopatier

- konjugert hyperbilirubinemi (direkte)

- myoglobin (Mb), hemoglobin fra muskelvev, i blodet

- mørk hudpigmentering

- eksternt påførte fargestoer (fargemiddel, pigmentert krem)

Rengjøring/desinsering/sterilisering

Sensoren er kun tiltenkt for engangsbruk og kan ikke rengjøres, desinseres eller steriliseres tilstrekkelig for trygg gjenbruk. Forsøk på å rengjøre, desinsere eller sterilisere sensoren for gjenbruk kan føre til produktsvikt og/eller sikkerhetsrisiko for pasienten.

Kassering

Kasser sensoren etter én gangs bruk. Følg lokale regelverk for kassering av biologisk farlig avfall.

Miljøspesikasjoner

Brukstemperatur 10°C til 35°C Oppbevaringstemperatur 10°C til 30°C Transporttemperatur -10°C til 50°C i opptil 72 timer Relativ fuktighet ved bruk 15% til 95% Relativ fuktighet ved oppbevaring 10% til 95% Atmosfærisk trykk 61,6kPa til 107,5kPa Relativt trykk ved oppbevaring 46,5kPa til 107,5kPa

INVOS™

Lapsen rSO2-anturi

Lapsen INVOS™-rSO2-anturi on suunniteltu käytettäväksi yhdessä serebraalisen/somaattisen INVOS™ 7100 -seurantajärjestelmän kanssa paikkakohtaisen regionaalisen happisaturaation (rSO

Käyttöaiheet

Lapsen INVOS™-rSO happisaturaation (rSO järjestelmän ja INVOS™-lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -tekniikan kanssa. Katso lisätietoja INVOS™ PM7100 -järjestelmän käyttöönotosta ja käytöstä ja sitä koskevista käyttöaiheista, vasta-aiheista, varoituksista ja huomioitavista seikoista Seurantajärjestelmän käyttöoppaasta.

Vasta-aiheet

Lapsen INVOS™-rSO

VAROITUKSET

• Anturi on suunniteltu vain ulkoiseen käyttöön ohjeissa kuvatulla tavalla. Antureita ei saa mistään syystä käyttää sisäisesti tai huonossa kunnossa olevan ihon päällä.

• INVOS™-järjestelmää ei saa käyttää helposti syttyvien anestesia-aineiden lähellä tai muissa helposti syttyvissä ympäristöissä.

• INVOS™-järjestelmää ei saa käyttää diagnoosin tai hoidon ainoana perusteena. Se on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan lisänä potilaan arvioinnissa. Sitä on käytettävä yhdessä kliinisten merkkien ja oireiden kanssa.

• Irrota anturi potilaasta magneettikuvauksen (MRI) ajaksi. Indusoitu sähkövirta voi aiheuttaa palovammoja.

• Ympäristöt, joissa on runsaasti ympäröivää valoa, kuten kirkasta auringonvaloa tai voimakas leikkaussalivalaistus, saattavat edellyttää anturialueen kevyttä peittämistä valoa läpäisemättömällä leikkausliinalla.

• Anturin väärä sijoittaminen voi johtaa epätarkkoihin mittauslukemiin. Noudata tässä dokumentissa olevia paikanvalintaa ja sijoittamista koskevia ohjeita.

• Anturi on suunniteltu vain yhden potilaan käyttöön eikä sitä saa käyttää useammalla potilaalla, koska se lisää potilaiden keskinäistä ristikontaminaatioriskiä. Anturia ei saa käsitellä autoklaavissa eikä sitä saa steriloida kaasulla.

HUOMIOITAVAT SEIKAT

• Varmista, että kaikki liittimet ovat tiiviisti kytkettyjä eikä niissä ole kosteutta. Kosteuden sisäänpääsy voi johtaa huonoon suorituskykyyn tai mittauslukemien täydelliseen puuttumiseen.

• Sähkökirurgisten tai sähkökauterisaatioinstrumenttien käyttäminen INVOS™-järjestelmän läheisyydessä voi häiritä signaalia ja johtaa epäsäännöllisiin lukemiin tai mittauslukemien puuttumiseen.

• Ole huolellinen, kun olet asettamassa tai poistamassa anturia. Älä aseta rikkoutuneelle tai kehittymättömälle iholle.

• Anturiin ei saa kohdistaa puristusta (esim. otsavyöt, kääreet, teippi tai mahdolliset lisäliima-aineet), jotta vältytään painehaavoilta.

• Älä upota INVOS™-järjestelmää tai -anturia mihinkään nesteeseen, sillä se voi aiheuttaa sähköiskun vaaran tai vaurioittaa laitetta.

• Jos potilaalle asetetaan kaksi anturia toistensa läheisyyteen, sama esivahvistin on liitettävä molempiin antureihin, ettei suorituskyky heikkene.

Käyttöohjeet

Käyttöä edeltävä tarkastus

Ota anturi pakkauksesta ja tutki, näkyykö siinä vaurion merk kejä. Jos vaurion merkkejä näkyy, valitse toinen anturi.

Serebraalisen kohdan valinta

Valitse anturille kohta otsan oikealta ja vasemmalta puolelta. Anturin sijoittaminen muihin serebraalisiin kohtiin tai hiusten päälle voi aiheuttaa huonon suorituskyvyn tai mittauslukemien täydellisen puuttumisen. Älä aseta anturia luomien, sinusonteloiden, ylemmän nuoliveriviemärin, subduraali- tai epiduraalihematooman tai muiden poikkeavuuksien, kuten valtimo-laskimoepämuodostumien päälle, sillä tämä voi aiheuttaa mittauslukemia, jotka eivät edusta aivokudosta, tai lukemien täydellisen puuttumisen.

EEG:tä ja tajunnantasoa mittaavia antureita voidaan käyttää samanaikaisesti lapsen INVOS™-rSO tarvittaessa asettaa limittäin, kunhan INVOS™-anturin kolmea optista ikkunaa ei peitetä.

Somaattisen kohdan valinta

Valitse anturikohta kiinnostuksen kohteena olevan kudosalueen päältä (kohteen valinta määrää, mitä kehon osaa seurataan). Vältä anturin asettamista paksujen rasvakertymien, hiusten tai luukyhmyjen päälle. Älä aseta anturia luomien, hematoomien tai rikkoutuneen ihon päälle, sillä tämä voi aiheuttaa mittauslukemia, jotka eivät edusta kudosta, tai lukemien täydellisen puuttumisen. Anturin sijainti on lääkärin päätettävissä, kunhan noudatetaan näissä käyttöohjeissa mainittuja kriteereitä.

Sijaintikohtia voivat olla esim. seuraavat:

• Otsa 3

• Kyljen takaosa (T10-L2, keskilinjasta oikealle tai vasemmalle) 4

• Vatsa 5

• Käsivarsi

Potilaan valmistelu

Poista kaikki kosteus tai hiki potilaan iholta kuivalla sideharsotaitoksella. Poista rasva iholta isopropanolitaitoksella. Varmista, että potilaan iho on täysin kuiva. Poista mahdolliset rasvanpoistoaineen jäämät kuivalla sideharsotaitoksella 1 .

Anturin asettaminen paikalleen

Irrota hitaasti taustasuojusetiketti 2 anturin liimapuolelta ja kiinnitä anturi ihoon 3 . Jatka anturin asettamista tasoittamalla se ihoon keskiosasta ulospäin. Varmista, että anturin reunat ovat tiiviisti kiinni, jotta valoa ei pääse reunoista sisään.

-anturi on tarkoitettu yhden potilaan käyttöön, kun tarvitaan serebraalista/somaattista paikkakohtaisen regionaalisen

) seurantaa potilailla, jotka painavat 4–40 kg. Tämä anturi on tarkoitettu käytettäväksi ainoastaan INVOS™ PM7100-

-anturi on vasta-aiheinen potilailla, joilla esiintyy liimateippiin liittyviä allergisia reaktioita.

) valvontaan lapsipotilailla, jotka painavat 4–40 kg.

-anturien kanssa. Anturitarrat voidaan

• Pohje

• Olkavarsi

• Rinta

• Reisi

Jos tilaa on vähän, lapsen INVOS™-rSO2-anturin tarrat saavat mennä limittäin, kunhan kunkin anturin kolme optista ikkunaa pysyvät esteettöminä. Limittäin asetetut anturit on liitettävä samaan esivahvistimeen, jotta suorituskyky ei heikkene.

Seuranta

Kytke anturi kaapeliliittimeen 6 . Kiinnitä anturikaapeli kiinteään kohteeseen vedonpoistinklipseillä, jotta jännitettä ei muodostu anturin ja ihon liitäntäkohtaan. Varmista, että kestokäyttöinen kaapeli on liitetty asianmukaisesti esivahvistimeen. Kalibrointi on automaattinen, ja seuranta alkaa pian.

Jos seurantaolosuhteet eivät ole optimaaliset, INVOS™-järjestelmän näyttöön tulee tilaviestejä. Tarkista anturi säännöllisesti ihon eheyden (ärsytys tai vaurio) ja anturin sijoituskohdan turvallisuuden arvioimiseksi. Varmista aina, että anturi on kunnolla kiinnittynyt ihoon valon häiritsevän vaikutuksen vähentämiseksi. Medtronic suosittelee pitempiaikaista seurantaa varten uuden anturin käyttöönottoa 24 tunnin

välein tai silloin, kun liimaa ei ole riittävästi anturin kunnolliseksi kiinnittämiseksi ihoon.

Seuraavat tekijät voivat mahdollisesti heikentää suorituskykyä:

- Cardiogreen, Indigo Carmine, Methylene Blue tai muut suonensisäiset väriaineet

- karboksihemoglobiini tai muut dyshemoglobiinit

- hemoglobinopatiat

- konjugoitu hyperbilirubinemia (suora)

- veressä myoglobiinia (Mb), lihaskudoksen hemoglobiinia

- tumma ihopigmentti

- ulkoisesti käytetyt värjäysaineet (väriaine, pigmenttivoide)

Puhdistus/desinointi/sterilointi

Anturi on tarkoitettu vain kertakäyttöön, eikä sitä voida riittävästi puhdistaa, desinoida tai steriloida turvallista uudelleenkäyttöä varten. Yritykset puhdistaa, desinoida tai steriloida anturia uudelleenkäyttöä varten voivat johtaa tuotevikaan ja/tai potilaaseen kohdistuvaan turvallisuusriskiin.

Hävittäminen

Hävitä anturi yhden käyttökerran jälkeen. Noudata paikallisia säänteleviä määräyksiä biologisesti vaarallisen jätteen hävittämisestä.

Ympäristöä koskevat ohjearvot

Käytön lämpötilarajat 10–35 °C Säilytyksen lämpötilarajat 10–30 °C Kuljetuksen lämpötilarajat -10–50 °C enintään 72 tunnin ajan Käytön suhteellisen kosteuden rajat 15–95 % Säilytyksen suhteellisen kosteuden rajat 10–95 % Ilmanpaineen rajat 61,6–107,5 kPa Säilytyksen suhteellisen paineen rajat 46,5–107,5 kPa

pt-BR

INVOS™

Sensor de rSO2 para uso pediátrico

O sensor de rSO2 para uso pediátrico INVOS™ foi projetado para ser usado com o sistema de monitoramento cerebral/somático INVOS™ 7100, para monitorar a saturação de oxigênio regional especíca do local (rSO

Indicações de uso

O Sensor de rSO saturação de oxigênio regional especíca do local (rSO destina-se apenas ao uso com o sistema INVOS™ PM7100 com a tecnologia INVOS™ de espectroscopia no infravermelho próximo (Near Infrared Spectroscopy, NIRS). Para obter informações adicionais sobre a conguração e o uso do sistema INVOS™ PM7100, incluindo indicações de uso, contraindicações, advertências e cuidados, consulte o Manual do operador do sistema de monitoramento.

Contraindicações

O sensor de rSO

ADVERTÊNCIAS

• O sensor é projetado para uso externo somente conforme descrito nas instruções. Não use os sensores internamente ou sobre pele comprometida, por nenhum motivo.

• Não use o sistema INVOS™ na presença de anestésicos inamáveis, nem em outros ambientes inamáveis.

• O sistema INVOS™ não deve ser usado como base única para diagnóstico ou terapia. Ele é projetado somente como um auxiliar na avaliação do paciente. Ele deve ser usado juntamente com sinais e sintomas clínicos.

• Desconecte o sensor do paciente durante a varredura por ressonância magnética (RM). A corrente induzida pode causar queimaduras.

• Ambientes com luz ambiente excessiva, como luz solar intensa ou iluminação forte da sala de cirurgia, podem exigir uma cobertura mais indenida da área do sensor com uma cortina opaca.

• A colocação incorreta do sensor pode levar a leituras imprecisas. Siga as instruções de seleção e implementação no local deste documento.

• O sensor foi projetado para uso apenas em um único paciente e não pode ser usado em vários pacientes, devido ao risco elevado de contaminação cruzada entre pacientes. Não esterilize os sensores em autoclave ou com gás.

PRECAUÇÕES

• Certique-se de que todos os conectores estejam completamente acoplados e livres de umidade. A entrada de umidade pode causar desempenho inadequado ou ausência de leituras.

• O uso de um instrumento eletrocirúrgico/eletrocautério nas proximidades do sistema INVOS™ pode interferir no sinal e resultar em leituras erráticas ou ausência de leituras.

• Tenha cuidado ao colocar ou remover o sensor. Não o coloque em pele rachada ou comprometida.

• Para evitar úlceras de pressão, não aplique pressão (por exemplo, bandanas, bandagens, ta ou quaisquer adesivos adicionais) ao sensor.

• Não mergulhe o sistema INVOS™ ou o sensor em líquidos, pois isso pode causar risco de choque elétrico ou danicar o dispositivo.

• Se dois sensores forem colocados próximos uns aos outros em um paciente, o mesmo pré-amplicador deverá ser conectado a ambos os sensores para evitar desempenho inadequado.

Instruções de uso

Vericação pré-uso

Remova o sensor da embalagem e o inspecione quanto a sinais visíveis de danos. Se qualquer sinal de dano for observado, selecione outro sensor.

Seleção do local cerebral

Selecione o local de colocação do sensor à direita e à esquerda da testa. A colocação do sensor em outras localizações cerebrais, ou sobre cabelo, pode causar desempenho inadequado ou ausência de leitura. Não coloque o sensor sobre nevos, cavidades nasais, seio sagital superior, hematomas subdurais ou epidurais ou outras anomalias como malformações arteriovenosas, pois isso pode causar leituras que não reetem a condição do tecido cerebral ou ausência de leitura.

Sensores de EEG e nível de consciência podem ser usados simultaneamente com os sensores de rSO as placas sensoras, se necessário, desde que as três janelas ópticas no sensor INVOS™ não sejam bloqueadas.

Seleção do local somático

Selecione o local de colocação do sensor sobre a área tecidual de interesse (a seleção do local determinará qual região do corpo será monitorada). Evite colocar o sensor sobre depósitos de gordura espessos, pelos ou protuberâncias ósseas. Não coloque o sensor sobre nevos, hematomas ou pele rachada, pois isso pode causar leituras que não reetem a condição do tecido ou ausência de leitura. A localização do sensor ca a critério do médico, desde que cumpra as condições indicadas nestas instruções de uso.

As colocações podem incluir:

• Testa 3

• Flanco posterior (T10-L2, à direita ou à esquerda da linha média) 4

• Abdome 5

• Antebraço

Preparação do paciente

Remova qualquer umidade ou transpiração da pele do paciente com uma compressa de gaze seca. Em seguida, remova a oleosidade da pele com uma gaze embebida em álcool isopropílico. Certique-se de que a pele do paciente esteja completamente seca e remova o resíduo do produto usado para remoção de oleosidade, se houver, com uma gaze seca 1 .

Colocação do sensor

Lentamente destaque o revestimento protetor 2 do lado adesivo do sensor e aplique o sensor à pele 3 . Continue a aplicar o sensor alisando-o sobre a pele, do centro para fora. Certique-se de que as bordas do sensor estejam aderidas à pele para evitar a entrada de luz.

para uso pediátrico INVOS™ é indicado para uso em um único paciente quando o monitoramento cerebral/somático da

para uso pediátrico INVOS™ é contraindicado para uso em pacientes com reações alérgicas à ta adesiva.

) é necessário em pacientes que pesam mais de 4 kg e menos que 40 kg. Este sensor

) em pacientes pediátricos que pesam de 4 a 40 quilogramas.

para uso pediátrico INVOS™, sobrepondo

• Panturrilha

• Parte superior do braço

• Tórax

• Parte superior da perna

Se o espaço for limitado, as placas do sensor de rSO2 para uso pediátrico do INVOS™ podem se sobrepor, desde que as três janelas ópticas em cada placa sensora permaneçam desobstruídas. Sensores sobrepostos devem ser conectados ao mesmo pré-amplicador para evitar desempenho inadequado.

Monitoramento

Plugue o sensor no conector do cabo 6 . Prenda o cabo do sensor a um objeto xo para evitar tensão na interface de contato do sensor com a pele usando grampos de alívio de tensão. Certique-se de que o cabo reutilizável esteja inserido corretamente no pré-amplicador. A calibração é automática e o monitoramento começará momentaneamente.

Mensagens de status no sistema INVOS™ serão exibidas se as condições de monitoramento estiverem comprometidas. Verique o sensor periodicamente para avaliar a integridade da pele (irritação ou lesão) e a segurança da colocação do sensor. Certique-se sempre de que o sensor esteja devidamente aderido à pele para reduzir a interferência da luz. Para monitoramento prolongado, a Medtronic recomenda a

utilização de um novo sensor a cada 24 horas ou antes, se o sensor começar a se soltar da pele.

Se presentes, os seguintes itens podem causar desempenho inadequado:

- “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” ou outros corantes intravasculares

- Carboxiemoglobina ou outras disemoglobinas

- Hemoglobinopatias

- Hiperbilirrubinemia conjugada (direta)

- Mioglobina (Mb), hemoglobina do tecido muscular, no sangue

- Pigmento de pele escuro

- Agentes colorantes aplicados externamente (tinturas, cremes pigmentados)

Limpeza/desinfecção/esterilização

O sensor destina-se apenas a uma única utilização e não pode ser adequadamente limpo, desinfetado ou esterilizado para reutilização segura. As tentativas de limpar, desinfetar ou esterilizar o sensor para reutilização podem resultar em falha do produto e/ou risco de segurança para o paciente.

Descarte

Descarte o sensor após um uso único. Siga as regulamentações locais de descarte de resíduos de risco biológico.

Especicação ambiental

Faixa de temperatura operacional 10 °C a 35 °C Faixa de temperatura de armazenamento 10 °C a 30 °C Faixa de temperatura de transporte -10 °C a 50 °C por até 72 horas Faixa de umidade relativa operacional 15% a 95% Faixa de umidade relativa de armazenamento 10% a 95% Faixa de pressão atmosférica 61,6 kPa a 107,5 kPa Faixa de pressão relativa de armazenamento 46,5 kPa a 107,5 kPa

pt-PT

INVOS™

Sensor de rSO2 para uso pediátrico

O sensor rSO2 para uso pediátrico INVOS™ foi concebido para utilização com o sistema de monitorização cerebral/somática INVOS™ 7100 para a monitorização da saturação regional de oxigénio especíca de local (rSO

Indicações de utilização

O sensor de rSO saturação regional de oxigénio especíca de local (rSO destina-se apenas a ser utilizado com o sistema INVOS™ PM7100 com tecnologia de Espetroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) INVOS™. Para informações adicionais sobre a conguração e a utilização do Sistema INVOS™ PM7100, incluindo as indicações de utilização, as contraindicações, as advertências e as precauções, consulte o Manual do Operador do Sistema de Monitorização.

Contraindicações

O sensor de rSO

ADVERTÊNCIAS

• O sensor foi concebido apenas para utilização externa, tal como descrito nas instruções. Não utilize os sensores internamente ou sobre pele danicada, seja por que motivo for.

• Não utilize o Sistema INVOS™ na presença de anestésicos inamáveis ou noutros ambientes inamáveis.

• O Sistema INVOS™ não deve ser utilizado como a única base para diagnóstico ou terapêutica. Destina-se apenas a complementar a avaliação de doentes. Deve ser utilizado em conjunto com os sinais e sintomas clínicos.

• Desligue o sensor do doente durante exames de ressonância magnética (IRM). A corrente induzida pode causar queimaduras.

• Ambientes com luz ambiente excessiva, tal como luz solar intensa ou a forte iluminação de blocos operatórios, podem exigir que a área do sensor seja coberta com um pano de campo opaco, sem ajustar.

• O posicionamento incorreto do sensor pode levar a leituras imprecisas. Siga as instruções de seleção do local e de posicionamento neste documento.

• O sensor foi concebido para utilização num único doente e pode não ser utilizado em múltiplos doentes devido ao risco acrescido de contaminação cruzada entre doentes. Não esterilize os sensores em autoclave ou com gás.

PRECAUÇÕES

• Assegure-se de que todos os conectores estão totalmente encaixados e sem humidade. A entrada de humidade pode causar um fraco desempenho ou a ausência total de leituras.

• A utilização de um instrumento eletrocirúrgico/de eletrocauterização na proximidade do Sistema INVOS™ pode interferir com o sinal e resultar em leituras erráticas ou na ausência total de leituras.

• Tenha cuidado ao colocar e ao remover o sensor. Não coloque em pele ferida ou não desenvolvida.

• Para evitar feridas de pressão, não aplique pressão (p. ex., bandanas, ligaduras, tas adesivos ou quaisquer adesivos adicionais) no sensor.

• Não imerja o Sistema ou o sensor INVOS™ em quaisquer líquidos, uma vez que eles podem causar perigo de choque elétrico ou danos no dispositivo.

• Se dois sensores forem colocados muito próximos um do outro num doente, o mesmo pré-amplicador deverá ser ligado a ambos os sensores para evitar um fraco desempenho.

Instruções de utilização

Vericação antes da utilização

Remova o sensor da embalagem e examine em relação a sinais visuais de danos. Se observar quaisquer sinais de danos, selecione outro sensor.

Seleção do local cerebral

Selecione o local do sensor nos lados esquerdo e direito da testa. A colocação do sensor noutros locais cerebrais, ou por cima do cabelo, pode causar um fraco desempenho ou a ausência total de leituras. Não coloque o sensor sobre nevos, cavidades nasais, o seio sagital superior, hematomas subdurais ou epidurais ou outras anomalias, tais como malformações arteriovenosas, uma vez que pode originar leituras que não reetem o tecido cerebral ou a ausência total de leituras.

O EEG e os sensores de nível de consciência podem ser utilizados simultaneamente com os sensores de rSO placas dos sensores sobrepostas se necessário, desde que as três janelas óticas no sensor INVOS™ não estejam obstruídas.

Seleção de local somático

Selecione o local do sensor dentro da área de interesse do tecido (a seleção do local irá determinar que região do corpo é monitorizada). Evite colocar o sensor sobre depósitos de gordura espessos, pelos ou protuberâncias ósseas. Não coloque o sensor sobre nevos, hematomas ou pele ferida, uma vez que tal pode originar leituras que não reetem o tecido ou a ausência total de leituras. A escolha do local do sensor está à discrição do prossional de saúde, desde que adira aos critérios indicados nestas Instruções de utilização.

Os posicionamentos podem incluir:

• Testa 3

• Flanco posterior (T10-L2, à esquerda ou à direita da linha média) 4

• Abdómen 5

• Antebraço

Preparação do doente

Remova qualquer humidade ou transpiração da pele do doente com uma compressa de gaze seca. De seguida, desengordure a pele com uma compressa de álcool isopropílico. Assegure-se de que a pele do doente está completamente seca e remova os resíduos de desengordurante, caso existam, com uma compressa de gaze seca 1 .

Colocação do sensor

Retire lentamente o revestimento de proteção 2 do lado adesivo do sensor e aplique o sensor na pele 3 . Continue a aplicar o sensor, alisando-o sobre a pele do centro para fora. Assegure-se de que as extremidades do sensor estão seladas para impedir que entre luz.

para uso pediátrico INVOS™ é indicado para utilização num único doente quando a monitorização cerebral/somática da

para uso pediátrico INVOS™ é contraindicado para utilização em doentes que exibam reações alérgicas à ta adesiva.

) for necessária em doentes com peso superior a 4kg e inferior a 40kg. Este sensor

) em doentes pediátricos com peso entre 4kge 40kg.

para uso pediátrico INVOS™, com as

• Gémeos

• Braço

• Peito

• Coxa

Se o espaço for limitado, as placas do sensor de rSO2 para uso pediátrico INVOS™ podem sobrepor-se, desde que as três janelas óticas em cada placa de sensor permaneçam desobstruídas. Os sensores sobrepostos têm de estar ligados ao mesmo pré-amplicador para evitar um desempenho fraco.

Monitorização

Ligue o sensor ao conector do cabo 6 . Fixe o cabo do sensor a um objeto xo para evitar tensões na interface sensor-pele, utilizando grampos de alívio de tensão. Assegure-se de que o cabo reutilizável está corretamente inserido no pré-amplicador. A calibração é automática e a monitorização iniciar-se-á após alguns momentos.

Aparecerão mensagens de estado no visor do sistema INVOS™ se as condições de monitorização estiverem comprometidas. Verique periodicamente o sensor para avaliar a integridade da pele (irritação ou lesões) e a segurança da colocação do sensor. Assegure-se sempre de que o sensor está corretamente xado na pele para reduzir a interferência de luz. Para monitorização adicional, a Medtronic recomenda que

utilize um novo sensor a cada 24 horas ou se o adesivo for inadequado para xar o sensor à pele.

Se presentes, as seguintes condições podem causar um fraco desempenho:

- “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” ou outros corantes intravasculares

- Carboxi-hemoglobina e outras dis-hemoglobinas

- Hemoglobinopatias

- Hiperbilirrubinemia conjugada (direta)

- Mioglobina (Mb), hemoglobina de tecido muscular, no sangue

- Pigmento de pele escura

- Agentes de coloração aplicados externamente (corantes, cremes pigmentados)

Limpeza/Desinfeção/Esterilização

O sensor destina-se a uma utilização única e não pode ser adequadamente limpo, desinfetado ou esterilizado para reutilização segura. As tentativas de limpar, desinfetar ou esterilizar o sensor para reutilização podem resultar em falhas do produto e/ou riscos de segurança para o doente.

Eliminação

Elimine o sensor após uma utilização única. Siga as diretrizes locais aplicáveis no que diz respeito à eliminação de resíduos com risco biológico.

Especicações ambientais

Intervalo de temperatura operacional 10 °C a 35 °C Intervalo de temperatura de armazenamento 10 °C a 30 °C Intervalo de temperatura de transporte -10 °C a 50 °C até 72 horas Intervalo de humidade relativa operacional 15% a 95% Intervalo de humidade relativa de

armazenamento Intervalo de pressão atmosférica 61,6 kPa a 107,5 kPa Intervalo de pressão relativa de armazenamento 46,5 kPa a 107,5 kPa

10% a 95%

INVOS™

Датчик rSO2 для детей

Датчик INVOS™ rSO2 для детей предназначен для применения с церебральной/соматической системой мониторинга INVOS™ 7100 для наблюдения за локальным регионарным насыщением кислородом (rSO

Показания к применению

Датчик INVOS™ rSO соматический мониторинг локального регионарного насыщения кислородом (rSO Этот датчик предназначен исключительно для применения с системой INVOS™ PM7100 с технологией спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) INVOS™. Дополнительную информацию об установке и использовании системы INVOS™ PM7100, в том числе показания к применению, противопоказания, предупреждения и предостережения, см. в руководстве пользователя системы мониторинга.

Противопоказания

Датчик INVOS™ rSO

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Данный датчик предназначен исключительно для наружного применения согласно приведенным указаниям. Внутреннее использование датчика или его использование на поврежденных участках кожи недопустимо.

• Не используйте систему INVOS™ в присутствии легковоспламеняющихся анестетиков или в других огнеопасных средах.

• Систему INVOS™ нельзя использовать в качестве единственного обоснования для диагностики или лечения. Она предназначена только для дополнительной оценки состояния пациента. Данные, предоставляемые данной системой, следует оценивать в сочетании с клиническими проявлениями и симптомами.

• Отключайте данный датчик от пациента при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Индуцированный ток может стать причиной ожогов.

• В чрезмерно освещенной среде, например, при ярком солнечном свете или при сильном освещении операционного зала, возможно, понадобится неплотно прикрыть данный датчик непрозрачной салфеткой.

• Неправильное размещение датчика может стать причиной неточных показаний. Соблюдайте указания по выбору места установки и по установке, приведенные в настоящем документе.

• Датчик предназначен для использования только у одного пациента и не может использоваться у нескольких пациентов из- за повышенного риска перекрестного заражения. Датчики запрещено автоклавировать или стерилизовать газом.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ

• Проверьте правильность подключения контактов и убедитесь, что на них нет влаги. Попадание влаги может привести к ухудшению работы данного датчика или невозможности получения показаний.

• Использование электрохирургического/электрокоагуляционного инструмента вблизи системы INVOS™ может создать помехи, воздействующие на сигнал, и привести к ложным показаниям или их отсутствию.

• Будьте осторожны при установке или снятии данного датчика. Не устанавливайте его на поврежденных участках кожи или на незрелой коже младенцев.

• Чтобы избежать пролежней, не прижимайте датчик с силой (например, не используйте для его крепления налобные повязки, бинт, лейкопластырь и другие дополнительные клейкие средства крепления).

• Не погружайте систему или датчик INVOS™ в какие-либо жидкости. Такое погружение создает опасность поражения электрическим током или повреждения данного изделия.

• Если два датчика расположены на теле пациента рядом друг с другом, то во избежание некорректной работы оба датчика следует подключить к одному предусилителю.

Инструкция по применению

Предварительная проверка

Извлеките датчик из упаковки и проверьте его на наличие визуальных признаков повреждений. При обнаружении каких-либо признаков повреждения воспользуйтесь другим датчиком.

Выбор участка для церебрального мониторинга

Выберите участок для установки датчика на правой и левой сторонах лба. Размещение датчика в области других участков головного мозга или на волосистой части головы может привести к ухудшению его работы или к полной невозможности получения показаний. Не устанавливайте датчик поверх невусов, носовых пазух, верхнего сагиттального синуса, субдуральных или эпидуральных гематом, или других аномальных образований, таких как артериовенозные мальформации, поскольку это может привести к формированию показаний, не отображающих ткани головного мозга, или к отсутствию показаний.

Датчики для ЭЭГ и контроля уровня сознания пациента можно использовать одновременно с датчиками INVOS™ rSO необходимости размещая аппликаторы датчиков внахлест, не перекрывая при этом три оптических окна датчика INVOS™.

Выбор участка для соматического мониторинга

Выберите участок для установки датчика на тканях целевой зоны (выбор места прикрепления определяет, какой участок тела будет находиться под контролем). Не размещайте датчик поверх массивных жировых отложений, волос или костных выступов. Не устанавливайте датчик поверх невусов, гематом или на поврежденную кожу, поскольку это может привести к формированию ложных показаний или к полному отсутствию показаний. Размещение датчиков проводится по усмотрению врача с соблюдением всех требований, приведенных в настоящей инструкции по применению.

Возможные места размещения:

• Лоб 3

• Задняя боковая часть тела (T10-L2, слева, справа или посредине) 4

• Брюшная область 5

• Предплечье

Подготовка пациента

Сухой марлевой салфеткой удалите с кожи пациента всю влагу или пот. Затем обезжирьте кожу салфеткой, пропитанной изопропиловым спиртом. Кожа пациента должна быть абсолютно сухой, на ней не должно быть остатков спирта (если таковые имеются, удалите их сухой марлевой салфеткой) 1 .

для детей предназначен для использования у одного пациента в случаях, когда требуется церебральный/

для детей противопоказан к применению у пациентов с аллергической реакцией на лейкопластырь.

) у детей с массой тела 4–40 кг.

) у пациентов с массой тела более 4 и менее 40 кг.

• Задняя часть голени

• Плечевая часть руки

• Грудная клетка

• Бедренная часть ноги

для детей, при

Установка датчика

Медленно снимите защитную пленку 2 с клейкой стороны датчика и приложите датчик к коже 3 . Продолжите процедуру наложения датчика, разглаживая его по коже от центра наружу. Края датчика должны плотно прилегать к коже для предотвращения попадания света.

В условиях ограниченного пространства аппликаторы датчика INVOS™ rSO2 для детей можно размещать внахлест, если при этом три оптических окна на каждом аппликаторе датчика не перекрываются. При наложении датчиков внахлест их следует подключать к одному предусилителю во избежание снижения эффективности их работы.

Мониторинг

Подключите датчик к кабельному разъему 6 . С помощью зажимов для разгрузки натяжения кабеля закрепите кабель датчика на стационарном объекте, чтобы избежать деформации контактной поверхности датчика. Убедитесь, что многоразовый кабель правильно вставлен в предусилитель. Сразу после автоматической калибровки начнется мониторинг.

Если нарушены условия мониторинга, на дисплее системы INVOS™ появятся сообщения о статусе. Периодически проверяйте целостность кожных покровов в месте применения датчика (отсутствие раздражений и повреждений кожи) и надежность его крепления. Датчик должен всегда плотно прилегать к коже с целью минимизации попадания света в зону действия датчика. При

длительном мониторинге компания Medtronic рекомендует замену датчика каждые 24 часа или ранее, если датчик неплотно прилегает к коже.

Возможные причины неправильной работы:

- применение внутрисосудистых контрастных веществ, таких как Cardiogreen, Indigo Carmine, Methylene Blue или других

- присутствие карбоксигемоглобина или других дисгемоглобинов

- гемоглобинопатия

- конъюгированная гипербилирубинемия (повышенный уровень прямого билирубина)

- наличие миоглобина (гемоглобина из мышечной ткани) в крови

- темная пигментация кожи

- наружное применение красителей (краска, пигментированный крем)

Чистка, дезинфекция, стерилизация

Данный датчик предназначен исключительно для одноразового применения. Повторное использование датчика невозможно даже при условии его чистки, дезинфекции и стерилизации. Попытки очистить, дезинфицировать или стерилизовать датчик для повторного использования могут привести к его поломке и/или создать угрозу безопасности пациента.

Удаление в отходы

Датчики подлежат удалению в отходы после каждого использования. Следуйте национальным нормативным требованиям относительно удаления опасных биологических отходов.

Условия окружающей среды

Диапазон рабочей температуры от 10 °C до 35 °C Диапазон температуры хранения от 10 °C до 30 °C Диапазон температуры транспортировки от –10°C до 50°C не более 72 часов Диапазон рабочей относительной влажности от 15 % до 95 % Диапазон относительной влажности при

хранении Диапазон атмосферного давления от 61,6 кПа до 107,5 кПа Диапазон относительного давления при

хранении

от 10 % до 95 %

от 46,5 кПа до 107,5 кПа

INVOS™

Czujnik rSO2 dla dzieci

Czujnik rSO2 INVOS™ dla dzieci jest przeznaczony do stosowania z systemem monitorowania mózgowo-somatycznego INVOS™ 7100 do monitorowania specycznej miejscowo, regionalnej saturacji tlenem (rSO

Wskazania do stosowania

Czujnik rSO mózgowo-somatyczne specycznej miejscowo, regionalnej saturacji tlenem (rSO niż 40kilogramów. Ten czujnik jest pr zeznaczony do użytku wyłącznie z systemem INVOS™ PM7100 z technologią INVOS™ Near Infrared Spectroscopy (NIRS, spektroskopia w bliskiej podczerwieni). Więcej informacji na temat instalacji i używania systemu INVOS™ PM7100, w tym wskazania do stosowania, przeciwwskazania, ostrzeżenia i przestrogi, znajduje się w instrukcji obsługi systemu monitorowania.

Przeciwwskazania

Czujnik rSO

OSTRZEŻENIA

PRZESTROGI

Instrukcja użycia

Kontrola przed użyciem

Wyjąć czujnik z opakowania i sprawdzić wzrokowo pod kątem oznak uszkodzeń. Jeśli zostaną zaobserwowane jakiekolwiek oznaki uszkodzenia, należy wybrać inny czujnik.

Wybór miejsca do monitorowania mózgowego

Wybrać miejsce umieszczenia czujnika po prawej i lewej stronie czoła. Umieszczenie czujnika w innym miejscu na głowie lub na włosach może spowodować pogorszenie działania lub całkowity brak odczytów. Nie umieszczać czujnika na znamionach, nad zatokami, nad zatoką strzałkową górną, nad krwiakami nadtwardówkowymi lub podtwardówkowymi i innymi zmianami, takimi jak anomalie tętniczo-żylne, ponieważ może to powodować odczyty, które nie odzwierciedlają stanu tkanki mózgowej, lub całkowity brak odczytów.

Czujniki EEG i poziomu świadomości mogą być stosowane jednocześnie z czujnikami rSO siebie podkładek czujnika, pod warunkiem że trzy optyczne okna czujnika INVOS™ nie są zablokowane.

Wybór miejsca do monitorowania somatycznego

Wybrać miejsce umieszczenia czujnika na wybranej tkance (wybór miejsca zdecyduje o tym, który obszar ciała jest monitorowany). Unikać umieszczania czujnika na obszarach z obtą tkanką tłuszczową, na włosach lub wystających kościach. Nie umieszczać czujnika na znamionach, nad krwiakami ani na uszkodzonej skórze, ponieważ może to spowodować odczyty, które nie odzwierciedlają stanu tkanki, lub całkowity brak odczytów. Umiejscowienie czujnika zależy od decyzji lekarza, pod warunkiem zgodności z kryteriami zawart ymi w niniejszej instrukcji użycia.

Miejsca, w których można umieścić czujnik:

Przygotowanie pacjenta

Usunąć całkowicie wilgoć i pot ze skóry pacjenta za pomocą suchego gazika. Następnie odtłuścić skórę wacikiem nasączonym alkoholem izopropylowym. Upewnić się, że skóra pacjenta jest całkowicie sucha i, w razie potrzeby, usunąć suchym gazikiem pozostałości środka odtłuszczającego 1 .

INVOS™ dla dzieci jest wskazany do użytku u jednego pacjenta w przypadkach, w których wymagane jest monitorowanie

INVOS™ dla dzieci jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów, u których występują reakcje alergiczne na przylepiec.

• Czujnik jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego zgodnie z opisem w instrukcji. W żadnym przypadku nie wolno stosować czujników wewnętrznie ani na uszkodzonej skórze.

• Nie wolno stosować systemu INVOS™ w obecności łatwopalnych środków znieczulających lub w innych środowiskach łatwopalnych.

• Nie wolno stosować systemu INVOS™ jako jedynej podstawy do postawienia rozpoznania lub leczenia pacjenta. System jest przeznaczony wyłącznie jako narzędzie pomocnicze w ocenie stanu pacjenta. Uzyskane wyniki należy rozpatrywać, biorąc pod uwagę kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe.

• Odłączyć czujnik od pacjenta podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Wzbudzony prąd może powodować oparzenia.

• Środowiska z nadmiernym światłem otoczenia, na przykład z intensywnym światłem słonecznym lub silnym oświetleniem na sali operacyjnej, mogą wymagać luźnego zakrycia obszaru czujnika nieprzejrzystym obłożeniem.

• Nieprawidłowe umieszczenie czujnika może prowadzić do nieprawidłowych odczytów. Należy postępować zgodnie z instrukcjami wyboru miejsca i założenia czujnika podanymi w niniejszym dokumencie.

• Czujnik jest przeznaczony do użytku wyłącznie u jednego pacjenta i nie wolno go używać u wielu pacjentów z uwagi na zwiększone ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego między pacjentami. Czujników nie wolno sterylizować w autoklawie ani przy pomocy sterylizacji gazowej.

• Upewnić się, że wszystkie złącza są całkowicie podłączone i nie są wilgotne. Wilgoć może powodować pogorszenie działania lub całkowity brak odczytów.

• Stosowanie narzędzi elektrochirurgicznych lub narzędzi do elektrokoagulacji w pobliżu systemu INVOS™ może zakłócać sygnał i powodować nieprawidłowe odczyty lub całkowity brak odczytów.

• Należy zachować ostrożność podczas zakładania i zdejmowania czujnika. Nie umieszczać na uszkodzonej lub niewykształconej skórze.

• Aby uniknąć powstania odleżyn, nie naciskać na czujnik (np. opaskami na głowę, bandażem, taśmą ani żadnym innym materiałem przylepnym).

• Nie zanurzać systemu ani czujnika INVOS™ w żadnym płynie, ponieważ może to spowodować ryzyko porażenia prądem lub uszkodzenie urządzenia.

• Jeśli dwa czujniki zostaną umieszczone blisko siebie na pacjencie, ten sam przedwzmacniacz powinien być podłączony do obu czujników, aby uniknąć pogorszenia działania.

• Czoło 3

• Bok z tyłu (T10–L2, po prawej lub lewej stronie linii środkowej) 4

• Brzuch 5

• Przedramię

) u pacjentów pediatrycznych o masie ciała od 4 do 40kilogramów.

) u pacjentów o masie ciała większej niż 4kilogramy i mniejszej

INVOS™ dla dzieci, w razie potrzeby przy nałożeniu na

• Łydka

• Górna część ramienia

• Klatka piersiowa

• Górna część nogi

Umieszczenie czujnika

Powoli zdjąć ochronną naklejkę 2 z samoprzylepnej strony czujnika i nałożyć czujnik na skórę 3 . Kontynuować nakładanie czujnika, wygładzając powierzchnię podkładki na skórze od środka do zewnątrz. Upewnić się, że krawędzie czujnika dobrze przylegają, aby uniemożliwić dostęp światła.

W razie ograniczonego miejsca podkładki czujnika rSO2 INVOS™ dla dzieci mogą się nakładać, pod warunkiem że nic nie zasłania trzech optycznych okien na każdej podkładce czujnika. Czujniki znakładającymi się podkładkami muszą być podłączone do tego samego przedwzmacniacza, aby uniknąć pogorszenia działania.

Monitorowanie

Podłączyć czujnik do złącza przewodu 6 . Aby uniknąć naprężenia w obrębie połączenia czujnika i skóry, zamocować przewód czujnika na nieruchomym obiekcie za pomocą klipsów zabezpieczających przed naprężeniem. Upewnić się, że przewód wielorazowy jest odpowiednio podłączony do przedwzmacniacza. Kalibracja przebiega automatycznie i monitorowanie rozpoczyna się niezwłocznie.

Na ekranie wyświetlacza systemu INVOS™ pojawią się komunikaty o statusie, jeśli wystąpi pogorszenie warunków monitorowania. Co pewien czas należy kontrolować czujnik, aby ocenić stan skóry (pod kątem podrażnienia lub uszkodzenia) i stabilność umieszczenia czujnika. Należy zawsze upewniać się, że czujnik dokładnie przylega do skóry, aby ograniczyć zakłócenia spowodowane dostępem światła. W przypadku

dłuższych okresów monitorowania lub w razie niewystarczającego przyklejenia czujnika do skóry rma Medtronic zaleca zastosowanie nowego czujnika co 24 godziny.

Następujące elementy mogą powodować pogorszenie działania, jeśli są obecne:

- „Cardiogreen”, „Indigo Carmine”, „Methylene Blue” lub inne barwnik i wewnątrznaczyniowe

- Karboksyhemoglobina lub inne dyshemoglobiny

- Hemoglobinopatie

- Hiperbilirubinemia związana (bezpośrednia)

- Mioglobina (Mb), hemoglobina z tkanki mięśniowej, we krwi

- Ciemny pigment skóry

- Zewnętrznie naniesione czynniki koloryzujące (barwnik, krem z pigmentem)

Czyszczenie/dezynfekcja/sterylizacja

Czujnik jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia i nie może zostać odpowiednio wyczyszczony, zdezynfekowany lub wysterylizowany, aby mógł być bezpiecznie użyty ponownie. Próby czyszczenia, dezynfekowania lub sterylizowania czujnika w celu ponownego użycia mogą spowodować awarię urządzenia i/lub zagrożenie bezpieczeństwa pacjenta.

Utylizacja

Wyrzucić czujnik po jednorazowym użyciu. Postępować zgodnie z rozporządzeniami dotyczącymi utylizacji odpadów biologicznie niebezpiecznych.

Parametry środowiska pracy

Zakres temperatur podczas pracy od 10°C do 35°C Zakres temperatur podczas przechowywania od 10°C do 30°C Zakres temperatur podczas transportu od -10°C do 50°C przez maksymalnie 72 godziny Zakres wilgotności względnej podczas pracy od 15% do 95% Zakres wilgotności względnej podczas

przechowywania Zakres ciśnienia atmosferycznego od 61,6 kPa do 107,5 kPa Zakres ciśnienia względnego podczas

przechowywania

od 10% do 95%

od 46,5 kPa do 107,5 kPa

INVOS™

Pediatrický senzor rSO

Pediatrický senzor rSO2 INVOS™ je určený k použití s cerebrálním/somatickým monitorovacím systémem INVOS™ 7100 při monitorování regionální saturace kyslíkem na určitém místě (rSO

Indikace použití

Pediatrický senzor rSO saturace kyslíkem na určitém místě (rSO pouze se systémem INVOS™ PM7100 s technologií blízké infračervené spektroskopie (NIRS) od společnosti INVOS™. Další informace o nastavení a použití systému INVOS™ PM7100 včetně indikací použití, kontraindikací, varování aupozornění najdete v Příručce obsluhy monitorovacího systému.

Kontraindikace

Použití pediatrického senzoru rSO

VAROVÁNÍ

• Senzor je určen pouze k zevnímu použití podle popisu v pokynech. Z žádného důvodu senzor nepoužívejte vnitřně či na narušenou kůži.

• Systém INVOS™ nepoužívejte v přítomnosti hořlavých anestetik či v prostředí s jinými hořlavými látkami.

• Systém INVOS™ by se neměl používat jako jediný podklad pro stanovení diagnózy či léčby. Je určen k použití pouze jako pomůcka při hodnocení stavu pacienta. Musí se používat ve spojení s klinickými projevy apříznaky.

• Během snímkování magnetickou rezonancí (MR) odpojte senzor od těla pacienta. Indukovaný proud může způsobit popáleniny.

• V prostředí s nadměrným osvětlením, jako je např. jasné sluneční světlo nebo silné osvětlení operačního sálu, může být potřebné volné překrytí oblasti se senzorem neprůsvitnou rouškou.

• Nesprávné umístění senzoru může vést knepřesným hodnotám. Dodržujte pokyny týkající se volby umístění apřiložení senzoru uvedené v tomto dokumentu.

• Senzor je určen pro použití pouze na jednom pacientovi a nesmí se použít u více pacientů kvůli zvýšenému riziku křížové kontaminace mezi pacienty. Senzory nesterilizujte v autoklávu ani sterilizací plynem.

UPOZORNĚNÍ

• Ujistěte se, že jsou všechny konektory dobře zapojené a že nejsou vlhké. Vlhkost v konektorech může způsobit zhoršení funkčnosti nebo nemožnost odečtu hodnot.

• Při použití elektrochirurgického/elektrokauterizačního přístroje v blízkosti systému INVOS™ může dojít k rušení signálu, což může mít za následek nahodilé naměřené údaje nebo úplnou nemožnost provést měření.

• Při umísťování či snímání senzoru postupujte opatrně. Neumísťujte jej na porušenou nebo nedostatečně vyvinutou kůži.

• Aby se předešlo otlakům, nepůsobte na senzor tlakem (např. čelenkou, zábalem, páskou nebo jakýmikoli přídavnými lepicími prostředky).

• Systém INVOS™ ani senzor neponořujte do žádných kapalin, protože by to mohlo mít za následek riziko úrazu elektrickým proudem nebo poškození prostředku.

• Pokud jsou na těle pacienta umístěny dva senzory blízko sebe, oba senzory musí být připojeny ke stejnému předzesilovači, aby nedocházelo ke zhoršení funkčnosti.

Návod k použití

Kontrola před použitím

Senzor vyjměte z obalu a zkontrolujte, zda na něm nejsou viditelné známky poškození. Zjistíte-li jakékoli známky poškození, vyberte jiný senzor.

Volba cerebrálního umístění

Zvolte místo pro senzor na pravé nebo levé straně čela. Umístění senzoru do jiného cerebrálního umístění nebo na vlasy může způsobit špatnou funkčnost nebo nemožnost odečtu hodnot. Neumísťujte senzor na névy, nad paranazální dutiny, sinus sagitalis superior, subdurální nebo epidurální hematomy či jiné anomálie, jako jsou např. arteriovenózní malformace, protože to by mohlo způsobit, že by naměřené hodnoty neodpovídaly skutečné perfuzi mozkové tkáně, nebo by nebylo možné odečíst žádné hodnoty.

Senzory EEG a senzory úrovně vědomí lze používat současně s pediatrickými senzory rSO potřeby překrývat, pokud nejsou blokována tři optická okénka na senzoru INVOS™.

Volba somatického umístění

Zvolte místo pro senzor v oblasti tkáně zájmu (volbou místa se vymezí, která tělní oblast bude monitorována). Neumísťujte senzor na silné vrstvy tuku, vlasy či kostní výčnělky. Neumísťujte senzor na névy, hematomy či narušenou kůži, protože by to mohlo způsobit, že by naměřené hodnoty neodpovídaly skutečné perfuzi příslušné tkáně nebo by nebylo možné odečíst žádné hodnoty. Umístění senzoru záleží na rozhodnutí lékaře, pokud odpovídá kritériím uvedeným v tomto Návodu k použití.

Možná umístění:

• Čelo 3

• Zadní oblast boku (mezi obratli T10 a L2, vpravo nebo vlevo od středové čáry) 4

• Břicho 5

• Předloktí

Příprava pacienta

Z kůže pacienta odstraňte suchým gázovým čtverečkem veškerou vlhkost či pot. Pak kůži odmastěte čtverečkem navlhčeným isopropylalkoholem. Zajistěte, aby byla kůže pacienta úplně suchá; případné zbytky odmašťovacího prostředku odstraňte suchým gázovým čtverečkem 1 .

Přiložení senzoru

Pomalu odloupněte ochranný krycí štítek z adhezivní strany senzoru 2 a přiložte senzor na kůži 3 . Postupným vyhlazováním směrem od středu ven přilepte senzor ke kůži. Zajistěte, aby okraje senzoru pevně přilnuly ke kůži a bránily vstupu světla.

) u dětských pacientů s hmotností 4–40kilogramů.

INVOS™ je indikován k použití u jednoho pacienta, když je potřebné cerebrální/somatické monitorování regionální

) u pacientů s hmotností větší než 4 kilogramy a menší než 40kilogramů. Tento senzor je určen k použití

INVOS™ je kontraindikováno u pacientů s alergickými reakcemi na adhezivní vrstvu náplasti.

INVOS™, přičemž plošky senzorů se mohou v případě

• Lýtko

• Nadloktí

• Hrudník

• Stehno

Pokud je málo místa, mohou se plošky pediatrických senzorů rSO2 INVOS™ navzájem překrývat pod podmínkou, že tři optická okénka na plošce každého senzoru zůstanou volná. Překrývající se senzory musí být připojeny ke stejnému předzesilovači, aby nedocházelo ke zhoršení funkčnosti.

Monitorování

Zapojte senzor do konektoru kabelu 6 . Pomocí svorek pro odlehčení tahu upevněte kabel senzoru k pevnému předmětu, aby styčná plocha senzoru skůží nebyla vystavena tahu. Zajistěte, aby byl opakovaně použitelný kabel řádně zapojen do předzesilovače. Automaticky se provede kalibrace a okamžitě bude zahájeno monitorování.

V případě narušených podmínek monitorování se na displeji systému INVOS™ zobrazí příslušné stavové zprávy. Senzor pravidelně kontrolujte za účelem posouzení stavu kůže (podráždění či poranění) a bezpečného umístění senzoru. Vždy zajistěte, aby byl senzor řádně přilepený ke kůži anedocházelo k rušení světlem. Při delším monitorování doporučuje společnost Medtronic použití nového senzoru každých 24hodin

nebo tehdy, když lepicí vrstva nedokáže senzor udržet dostatečně pevně přilepený ke kůži.

Následující faktory mohou případně způsobovat zhoršení funkčnosti:

- „Cardiogreen“, „Indigo Carmine“, „Methylene Blue“ nebo jiná intravaskulární barviva

- karboxyhemoglobin nebo jiné dyshemoglobiny

- hemoglobinopatie

- konjugovaná hyperbilirubinemie (přímá)

- myoglobin (Mb), hemoglobin ze svalové tkáně, v krvi

- tmavý kožní pigment

- zevně aplikované barvicí látky (barvivo, krém s pigmentem)

Čištění/dezinfekce/sterilizace

Senzor je určen pouze k jednorázovému použití a nelze jej vyčistit, vydezinkovat či sterilizovat natolik, aby se dal bezpečně znovu použít. Pokusy o vyčištění, dezinfekci či sterilizaci senzoru za účelem opakovaného použití mohou mít za následek selhání produktu a/nebo bezpečnostní riziko pro pacienta.

Likvidace

Senzor zlikvidujte po jednom použití. Řiďte se místními předpisy upravujícími likvidaci biologicky nebezpečného odpadu.

Specikace prostředí

Rozsah provozní teploty 10°C až 35°C Rozsah teploty při skladování 10°C až 30°C Rozsah teploty při přepravě -10°C až 50°C po dobu až 72hodin Rozsah provozní relativní vlhkosti 15% až 95% Rozsah relativní vlhkosti při skladování 10% až 95% Rozsah atmosférického tlaku 61,6kPa až 107,5kPa Rozsah relativního tlaku při skladování 46,5kPa až 107,5kPa

INVOS™

Pediatrický senzor rSO

Pediatrický senzor rSO2 INVOS™ je určený na použitie scerebrálnym/somatickým monitorovacím systémom INVOS™ 7100 na monitorovanie regionálnej saturácie kyslíkom (rSO

Indikácie na použitie

Pediatrický senzor rSO sa vyžaduje cerebrálne/somatické monitorovanie regionálnej saturácie kyslíkom (rSO na použitie so systémom INVOS™ PM7100 stechnológiou blízkej infračervenej spektroskopie (NIRS) INVOS™. Ďalšie informácie onastavení apoužívaní systému INVOS™ PM7100 vrátane indikácií na použitie, kontraindikácií, výstrah aupozornení nájdete vnávode na použitie monitorovacieho systému.

Kontraindikácie

Použitie pediatrického senzora rSO

VÝSTRAHY

• Senzor je určený len na vonkajšie použitie vsúlade spokynmi. Zo žiadneho dôvodu nepoužívajte senzory vnútorne ani na narušenej koži.

• Systém INVOS™ nepoužívajte vprítomnosti horľavých anestetík ani viných horľavých prostrediach.

• Systém INVOS™ sa nemá používať ako jediný základ pre diagnózu alebo liečbu. Slúži len ako doplnok pri vyšetrení pacienta. Musí sa používať spolu sposúdením klinických prejavov apríznakov.

• Počas snímania magnetickou rezonanciou (MRI) odpojte senzor od tela pacienta. Indukovaný prúd môže spôsobiť popáleniny.

• Vprostredí snadmerným osvetlením, napríklad pri jasnom slnečnom svetle alebo silnom osvetlení operačnej sály, môže byť potrebné voľne zakryť oblasť senzora nepriehľadným rúškom.

• Nesprávne umiestnenie senzora môže mať za následok nepresné namerané hodnoty. Postupujte podľa pokynov na výber miesta aumiestnenie uvedených vtomto dokumente.

• Senzor je určený len na použitie ujedného pacienta anesmie sa používať uviacerých pacientov zdôvodu zvýšeného rizika krížovej kontaminácie medzi pacientmi. Nesterilizujte senzory vautokláve ani plynom.

UPOZORNENIA

• Uistite sa, že všetky konektory sú pevne pripojené aže nie sú vlhké. Vniknutie vlhkosti môže spôsobiť zhoršenie výkonu alebo nezobrazovanie hodnôt.

• Používanie elektrochirurgického/elektrokauterizačného nástroja vblízkosti systému INVOS™ môže rušiť signál, čo môže spôsobiť nepravidelné namerané hodnoty alebo nezobrazovanie hodnôt.

• Pri umiestňovaní alebo snímaní senzora postupujte opatrne. Neumiestňujte ho na porušenú alebo nedostatočne vyvinutú pokožku.

• Nevyvíjajte na senzor tlak (napr. čelenky, fólie, pásky ani žiadne ďalšie lepiace materiály), aby sa predišlo vzniku dekubitov.

• Neponárajte systém INVOS™ ani senzor do žiadnej kvapaliny, pretože by hrozilo riziko zásahu elektrickým prúdom alebo poškodenia pomôcky.

• Ak sa na telo pacienta umiestnia dva senzory do tesnej blízkosti, kobom senzorom je potrebné pripojiť rovnaký predzosilňovač, aby nedošlo kzhoršeniu výkonu.

Návod na použitie

Kontrola pred použitím

Vyberte senzor zobalu azrakom skontrolujte, či nejaví známky poškodenia. Ak zistíte známky poškodenia, použite iný senzor.

Výber miesta aplikácie vcerebrálnej oblasti

Vyberte miesto aplikácie senzora na pravej aľavej strane čela. Umiestnenie senzora na iné miesta vcerebrálnej oblasti alebo na vlasy môže mať za následok zhoršenie výkonu alebo nezobrazovanie hodnôt. Senzor neumiestňujte na materské znamienka, sínusové dutiny, horný sagitálny sínus, subdurálne alebo epidurálne hematómy ani na iné anomálie ako artériovenózne malformácie, pretože namerané hodnoty by nemuseli zodpovedať mozgovému tkanivu, prípadne sa nezobrazia žiadne hodnoty.

Zároveň spediatrickými senzormi rSO senzora, pokiaľ nie sú zablokované tri optické okná na senzore INVOS™.

Výber miesta aplikácie vsomatickej oblasti

Vyberte miesto aplikácie senzora na príslušnom tkanive (výber miesta určí, ktorá oblasť tela sa bude monitorovať). Neumiestňujte senzor na hrubé tukové zásoby, vlasy ani výbežky kostí. Senzor neumiestňujte na materské znamienka, hematómy ani poškodenú kožu, pretože namerané hodnoty by nemuseli zodpovedať tkanivu, prípadne sa nezobrazia žiadne hodnoty. Umiestnenie senzora závisí od uváženia lekára za predpokladu, že dodrží kritériá uvedené vtomto návode na použitie.

Možné miesta aplikácie:

• čelo 3

• zadná časť boku (T10-L2, napravo alebo naľavo od strednice) 4

• brucho 5

• predlaktie

Príprava pacienta

Suchým gázovým tampónom odstráňte zkože pacienta prípadnú vlhkosť alebo pot. Potom kožu odmastite pomocou tampónu sizopropylalkoholom. Presvedčte sa, či je koža pacienta úplne suchá. Prípadné zvyšky odmasťovača odstráňte suchým gázovým tampónom 1 .

Umiestnenie senzora

Pomaly odlepte ochrannú fóliu 2 na spodnej lepiacej strane senzora apriložte senzor na kožu 3 . Pokračujte vupevňovaní senzora jeho uhládzaním ku koži od stredu kokrajom. Presvedčte sa, že okraje senzora sú utesnené, aby dnu nevnikalo svetlo.

) na konkrétnom mieste upediatrických pacientov shmotnosťou od 4 do 40kilogramov.

INVOS™ je indikovaný na použitie ujedného pacienta shmotnosťou vyššou ako 4kg anižšou ako40kilogramov, keď

INVOS™ je kontraindikované upacientov, uktorých sa vyskytujú alergické reakcie na lepiacu pásku.

INVOS™ možno používať EEG asenzory hladiny vedomia, ktoré môžu podľa potreby prekrývať doštičky

Ak nie je dosť miesta, doštičky pediatrického senzora rSO2 INVOS™ sa môžu prekrývať, pokiaľ nie sú zablokované tri optické okná na každej doštičke senzora. Prekrývajúce sa senzory musia byť pripojené krovnakému predzosilňovaču, aby sa predišlo zhoršenému výkonu.

) na konkrétnom mieste. Tento senzor je určený len

• lýtko

• rameno

• hruď

• horná časť nohy

Monitorovanie

Zapojte senzor do konektora na kábli 6 . Upevnite kábel senzora kpevnému predmetu pomocou svoriek na uvoľnenie napínania, aby sa zamedzilo namáhaniu styčnej plochy medzi senzorom akožou. Presvedčte sa, že opakovane použiteľný kábel je riadne zasunutý do predzosilňovača. Vykoná sa automatická kalibrácia aihneď sa začne monitorovanie.

Vprípade narušenia podmienok monitorovania sa na displeji systému INVOS™ zobrazia príslušné stavové hlásenia. Senzor pravidelne kontrolujte scieľom vyhodnotiť neporušenosť kože (podráždenie alebo poranenie) apevné umiestnenie senzora. Vždy sa presvedčte, že senzor je riadne utesnený ku koži, aby sa znížilo rušenie svetlom. Vprípade dlhšieho monitorovania spoločnosť Medtronic odporúča použiť nový senzor

každých 24 hodín alebo vprípade, že lepiaca páska nestačí na utesnenie senzora ku koži.

Prítomnosť nasledujúcich položiek môže spôsobiť zhoršený výkon:

- „Cardiogreen“, „Indigo Carmine“, „Methylene Blue“ alebo iné intravaskulárne farbivá

- karboxyhemoglobín alebo iné dyshemoglobíny

- hemoglobínopatie

- konjugovaná hyperbilirubinémia (priama)

- myoglobín (Mb), hemoglobín zo svalového tkaniva, vkrvi

- tmavý kožný pigment

- zvonka aplikované farbiace látky (farbivá, pigmentované krémy)

Čistenie/dezinfekcia/sterilizácia

Senzor je určený len na jedno použitie. Nedá sa dostatočne vyčistiť, dezinkovať ani sterilizovať na to, aby bolo jeho opakované použitie bezpečné. Pokusy očistenie, dezinfekciu alebo sterilizáciu senzora na účely opakovaného použitia môžu mať za následok zlyhanie produktu a/alebo bezpečnostné riziko pre pacienta.

Likvidácia

Po jednom použití senzor zlikvidujte. Riaďte sa miestnymi predpismi týkajúcimi sa likvidácie biologicky nebezpečného odpadu.

Špecikácie prostredia

Rozsah prevádzkovej teploty 10°C až 35°C Rozsah teploty pri skladovaní 10°C až 30°C Rozsah teploty pri preprave -10°C až 50°C počas max. 72 hodín Rozsah prevádzkovej relatívnej vlhkosti 15% až 95% Rozsah relatívnej vlhkosti pri skladovaní 10% až 95% Rozsah atmosférického tlaku 61,6kPa až 107,5kPa Rozsah relatívneho tlaku pri skladovaní 46,5kPa až 107,5kPa

INVOS™

Gyermekgyógyászati rSO2-érzékelő

Az INVOS™ gyermekgyógyászati rSO2-érzékelőt az INVOS™ 7100 agyi/testi beteggyelő rendszerrel együtt történő használatra tervezték, a helyspecikus regionális oxigénszaturáció (rSO

Felhasználási javallatok

Az INVOS™ gyermekgyógyászati rSO

) agyi/testi meggyelésére van szükség olyan betegeknél, akiknek a testtömege 4és 40kg között van. Ez az érzékelő kizárólag az INVOS™

(rSO

közeli infravörös spektroszkópiás (NIRS) technológiát használó INVOS™ PM7100 rendszerekhez használható. Az INVOS™ PM7100 rendszer telepítésével és használatával kapcsolatos további információkat, beleértve a használati javallatokat, ellenjavallatokat, „vigyázat” és „gyelem” szintű gyelmeztetéseket is a Beteggyelő rendszer kezelői kézikönyvében találja.

Ellenjavallatok

Az INVOS™ gyermekgyógyászati rSO

„VIGYÁZ AT” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK

• Az érzékelőt kizárólag külsődleges használatra tervezték, az utasításokban leírtaknak megfelelően. Semmilyen okból ne használja az érzékelőt belsőleg vagy sérült bőrfelületen.

• Ne használja az INVOS™ rendszert gyúlékony altatószer jelenlétében vagy egyéb tűzveszélyes környezetekben.

• Az INVOS™ rendszer önmagában nem használható diagnózis vagy terápia megalapozására. Kizárólag a beteg értékelésének segítésére szolgál. A klinikai jeleket és tüneteket is gyelembe véve kell használni.

• Csatlakoztassa le az érzékelőt a betegről mágneses rezonanciás képalkotási (MRI) eljárás során. Az indukált áram égési sérüléseket okozhat.

• A túlzott mértékű környezeti fény, mint például verőfényes napsütés vagy erős fényű műtőlámpa miatt szükséges lehet az érzékelő területének átlátszatlan lepellel történő lefedése.

• Az érzékelő nem megfelelő elhelyezése pontatlan mérésekhez vezethet. Kövesse a jelen dokumentumban található utasításokat a hely megválasztására és az elhelyezésre vonatkozóan.

• Az érzékelő egy betegen történő használatra szolgál, több betegen a betegek közti keresztszennyeződés fokozott kockázata miatt nem használható. Az érzékelőket tilos autoklávozni és gázzal sterilizálni.

„FIGYELEM” SZINTŰ FIGYELMEZTETÉSEK

• Győződjön meg arról, hogy a csatlakozók megfelelően csatlakoznak, és nedvességtől mentesek-e. A nedvesség behatolása ronthatja a teljesítményt, vagy megakadályozhatja a mérést.

• Az elektrosebészeti/elektrokauteres műszerek használata az INVOS™ rendszer közelében zavarhatja a jelet, és hibás méréseket eredményezhet, vagy megakadályozhatja a mérést.

• Óvatosan helyezze fel és távolítsa el az érzékelőt. Ne helyezze hámhiányos vagy fejletlen bőrfelületre.

• A nyomásból fakadó fájdalmak elkerülése érdekében ne helyezze nyomás alá (például fejpánttal, csomagolóanyaggal, ragasztószalaggal vagy egyéb ragasztóval) az érzékelőt.

• Semmilyen folyadékba ne merítse az INVOS™ rendszert vagy az érzékelőt, mert az áramütést okozhat, vagy az eszköz károsodását eredményezheti.

• Ha két érzékelőt egymáshoz közel helyez el a betegen, akkor a gyenge teljesítmény elkerülése érdekében mindkét érzékelőre ugyanazt az előerősítőt kell csatlakoztatni.

Használati utasítás

Használat előtti ellenőrzés

Vegye ki az érzékelőt a csomagolásból, és vizsgálja meg szabad szemmel, hogy van-e rajta külsérelmi nyom. Ha bármilyen külsérelmi nyomot lát, válasszon másik érzékelőt.

Agyi mérési hely kiválasztása

Válassza ki az érzékelő helyét a homlok jobb és bal oldalán. Az érzékelő egyéb agyi mérési helyre vagy hajas fejbőrre való helyezése ronthatja a teljesítményt, vagy megakadályozhatja a mérést. Ne helyezze az érzékelőt anyajegyek, arcüregek, a sinus sagittalis superior, szubdurális vagy epidurális vérömlenyek, vagy egyéb rendellenességek, például arteriovenózus léziók fölé, mert ez olyan mérést eredményezhet, amely nem tükrözi az agyi aktivitást, vagy megakadályozhatja a mérést.

Az EEG és az éberségiszint-érzékelők együtt használhatók az INVOS™ gyermekgyógyászati rSO érzékelőpárnák átfedésben vannak, feltéve, hogy az INVOS™ érzékelő három optikai ablaka nincs lefedve.

Testi mérési hely kiválasztása

Válassza ki a mérni kívánt szöveten a mérési helyet (a mérési hely kiválasztása meghatározza, hogy melyik testtáj lesz meggyelve). Kerülje az érzékelő elhelyezését vastag zsírpárnákra, szőrre vagy csontos kinövésekre. Ne helyezze az érzékelőt anyajegyekre, vérömlenyekre vagy sérült bőrfelületre, mert ez olyan mérést eredményezhet, amely nem tükrözi az adott szövet aktivitását, vagy megakadályozhatja a mérést. Az érzékelő helyének kiválasztásáról a klinikus dönt, amennyiben betartja jelen Használati utasítás kritériumait.

A lehetséges helyek az alábbiak:

• Homlok 3

• Hátsó deréktáj (T10-L2, a középvonaltól jobbra vagy balra) 4

• Has 5

• Alkar

A beteg előkészítése

Távolítson el minden nedvességet vagy izzadtságot a beteg bőrfelületéről száraz gézpárnával. Ezután távolítsa el a zsírt a bőrfelületről izopropilalkoholos kendővel. Győződjön meg arról, hogy a beteg bőrfelülete teljesen száraz-e, és ha maradt rajta zsírtalanító, akkor azt is törölje le száraz gézpárnával 1 .

Az érzékelő elhelyezése

Lassan húzza le a védőfóliát 2 az érzékelő ragasztós oldaláról, és helyezze az érzékelőt a bőrfelületre 3 . Folytassa az érzékelő bőrre simításával középről kifelé haladva. Győződjön meg arról, hogy az érzékelő szélei le vannak-e zárva, nehogy a fény bejusson.

) meggyelésére olyan gyermek betegeknél, akiknek a testtömege 4és 40kg között van.

-érzékelő egy betegen történő használatra javallott, amikor a helyspecikus regionális oxigénszaturáció

-érzékelő használata ellenjavallott azon betegeknél, akiknél a ragasztószalag allergiás reakciókat vált ki.

-érzékelőkkel, szükség esetén akár úgy is, hogy az

• Vádli

• Felkar

• Mellkas

• Comb

Ha kevés a rendelkezésre álló hely, az INVOS™ gyermekgyógyászati rSO2-érzékelőpárnái átfedésben lehetnek, feltéve, hogy az egyes érzékelőpárnák három optikai ablaka szabadon marad. A gyenge teljesítmény elkerülése érdekében az átfedésben lévő érzékelőket ugyanahhoz az előerősítőhöz kell csatlakoztatni.

Meggyelés

Csatlakoztassa az érzékelőt a csatlakozó vezetékéhez 6 . Rögzítse az érzékelő vezetékét húzásmentesítő kapcsokkal egy rögzített tárgyhoz, a bőr és az érzékelő érintkező felülete húzódásának elkerülése érdekében. Győződjön meg arról, hogy a többször használatos vezeték megfelelően csatlakoztatva van-e az előerősítőhöz. A kalibrálás automatikusan végbemegy, és a meggyelés azonnal megkezdődik.

Állapotjelző üzenetek jelennek meg az INVOS™ rendszeren, ha a meggyelési körülmények nem megfelelőek. Rendszeres időközönként ellenőrizze az érzékelőt annak felmérése érdekében, hogy a bőrfelület ép-e (nincs-e irritáció vagy sérülés), és megfelelő-e az érzékelő rögzítése. Az interferencia csökkentése érdekében mindig biztosítsa az érzékelő megfelelő elzárását a fény elől. A hosszú távú meggyeléshez

a Medtronic azt ajánlja, hogy cserélje le az érzékelőt 24óránként, vagy amikor a rögzítőtapasz már nem rögzíti megfelelően a bőrfelülethez az érzékelőt.

Az alábbiak okozhatnak teljesítményromlást:

- „Cardiogreen”, „Indigo Carmine”, „Methylene Blue” vagy egyéb intravaszkuláris színezőanyagok

- Karboxi-hemoglobin vagy egyéb diszhemoglobinok

- Hemoglobinopátiák

- Konjugált hiperbilirubinémia (közvetlen)

- Mioglobin (Mb), izomszövetből származó hemoglobin a vérben

- Sötét színű bőrpigment

- Külsőleg alkalmazott bőrszínező anyagok (színezőanyag, barnítókrém)

Tisztítás/Fertőtlenítés/Sterilizálás

Az érzékelő kizárólag egyszeri használatra szolgál, és a biztonságos újrafelhasználáshoz nem tisztítható meg, nem fertőtleníthető és nem sterilizálható megfelelően. Az újrafelhasználás érdekében történő tisztítás, fertőtlenítés vagy sterilizálás a termék meghibásodását eredményezheti, és/vagy biztonsági kockázatot hozhat létre a beteg számára.

Ártalmatlanítás

Dobja ki az érzékelőt az egyszeri használatot követően. Kövesse a helyi jogszabályok előírásait a biológiailag veszélyes hulladékok ártalmatlanítására vonatkozóan.

Környezeti jellemzők

Üzemi hőmérséklet-tartomány 10 °C-tól 35 °C-ig Tárolási hőmérséklet-tartomány 10 °C-tól 30°C-ig Szállítási hőmérséklet-tartomány -10 °C-tól 50 °C-ig legfeljebb 72 órán át Üzemi relatív páratartalom-tartomány 15% – 95% Tárolási relatív páratartalom-tartomány 10% – 95% Légkörinyomás-tartomány 61,6 kPa – 107,5 kPa Tárolási relatív nyomástartomány 46,5 kPa – 107,5 kPa

INVOS™

Παιδιατρικός αισθητήρας rSO2

Ο παιδιατρικός αισθητήρας rSO2 INVOS™ έχει σχεδιαστεί για χρήση σε συνδυασμό με το σύστημα εγκεφαλικής/σωματικής παρακολούθησης INVOS™ 7100, για την παρακολούθηση του περιοχικού κορεσμού σε οξυγόνο (rSO 4-40 κιλών.

Ενδείξεις χρήσης

Ο παιδιατρικός αισθητήρας rSO του περιοχικού κορεσμού σε οξυγόνο (rSO 40κιλών. Ο αισθητήρας αυτός προορίζεται μόνο για χρήση με το σύστημα INVOS™ PM7100 με τεχνολογία φασματοσκοπίας εγγύς υπερύθρου (NIRS) INVOS™. Για πρόσθετες πληροφορίες όσον αφορά τη ρύθμιση και τη χρήση του συστήματος INVOS™ PM7100, συμπεριλαμβανομένων των ενδείξεων χρήσης, των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των επισημάνσεων προσοχής, συμβουλευθείτε το Εγχειρίδιο χρήσης συστήματος παρακολούθησης.

Αντενδείξεις

Ο παιδιατρικός αισθητήρας rSO ταινία.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Ο αισθητήρας έχει σχεδιαστεί για εξωτερική χρήση μόνο, όπως περιγράφεται στις οδηγίες. Μη χρησιμοποιείτε τους αισθητήρες εσωτερικά ή πάνω σε δέρμα που έχει υποστεί βλάβη, για κανέναν λόγο.

• Μη χρησιμοποιείτε το σύστημα INVOS™ παρουσία εύφλεκτων αναισθητικών ή σε άλλα εύφλεκτα περιβάλλοντα.

• Το σύστημα INVOS™ δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται ως η μοναδική βάση για διάγνωση ή θεραπεία. Προορίζεται μόνο ως βοήθημα στην εκτίμηση του ασθενούς. Πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με κλινικά σημεία και συμπτώματα.

• Αποσυνδέστε τον αισθητήρα από τον ασθενή κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Το επαγόμενο ρεύμα μπορεί να προκαλέσει εγκαύματα.

• Χώροι με υπερβολικό φως περιβάλλοντος, όπως έντονο ηλιακό φως ή ισχυρό φωτισμό χειρουργείου, ενδέχεται να απαιτούν χαλαρή κάλυψη της περιοχής του αισθητήρα με αδιαφανές οθόνιο.

• Η ακατάλληλη τοποθέτηση του αισθητήρα μπορεί να οδηγήσει σε ανακριβείς μετρήσεις. Ακολουθήστε τις οδηγίες του παρόντος εγγράφου όσον αφορά την επιλογή σημείου και την τοποθέτηση.

• Ο αισθητήρας είναι σχεδιασμένος για χρήση σε έναν μόνο ασθενή και δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιηθεί σε πολλούς ασθενείς καθώς υπάρχει αυξημένος κίνδυνος επιμόλυνσης μεταξύ των ασθενών. Μην αποστειρώνετε τους αισθητήρες σε αυτόκαυστο ή με τη χρήση αερίου.

ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ

• Βεβαιωθείτε ότι όλοι οι σύνδεσμοι έχουν συνδεθεί καλά και δεν έχουν υγρασία. Η διείσδυση υγρασίας ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλή απόδοση ή απουσία μετρήσεων.

• Η χρήση ηλεκτροχειρουργικού εργαλείου/εργαλείου ηλεκτροκαυτηρίασης κοντά στο σύστημα INVOS™ μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές στο σήμα με αποτέλεσμα ασταθείς μετρήσεις ή ολική απουσία μετρήσεων.

• Δείξτε προσοχή κατά την τοποθέτηση ή την αφαίρεση του αισθητήρα. Μην τοποθετείτε σε τραυματισμένο ή μη αναπτυγμένο δέρμα.

• Για την αποφυγή δημιουργίας ελκών πίεσης, μην ασκείτε πίεση (π.χ. κεφαλόδεσμοι, περιτυλίγματα, ταινία ή οποιαδήποτε πρόσθετα αυτοκόλλητα) στον αισθητήρα.

• Μη βυθίζετε το σύστημα INVOS™ ή τον αισθητήρα σε υγρά, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να προκαλέσει κίνδυνο ηλεκτροπληξίας ή βλάβη στη συσκευή.

• Εάν δύο αισθητήρες τοποθετηθούν σε πολύ κοντινή απόσταση μεταξύ τους σε έναν ασθενή, θα πρέπει να συνδεθεί ο ίδιος προενισχυτής και στους δύο αισθητήρες για να αποφευχθεί η χαμηλή απόδοση.

Οδηγίες χρήσης

Έλεγχος πριν από τη χρήση

Αφαιρέστε τον αισθητήρα από τη συσκευασία και εξετάστε τον για εμφανείς ενδείξεις ζημιάς. Εάν παρατηρηθούν ενδείξεις ζημιάς, επιλέξτε άλλον αισθητήρα.

Επιλογή εγκεφαλικού σημείου

Επιλέξτε το σημείο τοποθέτησης του αισθητήρα στη δεξιά και αριστερή πλευρά του μετώπου. Η τοποθέτηση του αισθητήρα σε άλλες εγκεφαλικές θέσεις, ή πάνω στα μαλλιά, ενδέχεται να προκαλέσει χαμηλή απόδοση ή πλήρη απουσία μετρήσεων. Μην τοποθετείτε τον αισθητήρα επάνω σε σπίλους, στους παραρρίνιους κόλπους, στον άνω οβελιαίο κόλπο, σε υποσκληρίδια ή επισκληρίδια αιματώματα ή άλλες ανωμαλίες, όπως αρτηριοφλεβικές δυσπλασίες, διότι αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε ενδείξεις που δεν αντιπροσωπεύουν εγκεφαλικό ιστό ή σε πλήρη απουσία μετρήσεων.

Αισθητήρες ΗΕΓ και επιπέδου συνείδησης είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα με τους παιδιατρικούς αισθητήρες rSO αλληλοεπικάλυψη των επιθεμάτων αισθητήρων εάν είναι απαραίτητο, υπό την προϋπόθεση ότι τα τρία οπτικά παράθυρα του αισθητήρα INVOS™ δεν παρεμποδίζονται.

Επιλογή σωματικού σημείου

Επιλέξτε το σημείο τοποθέτησης του αισθητήρα εντός της περιοχής του ιστού που σας ενδιαφέρει (η επιλογή του σημείου θα καθορίσει την περιοχή του σώματος που θα παρακολουθείται). Αποφύγετε την τοποθέτηση του αισθητήρα επάνω σε μεγάλου πάχους εναποθέσεις λίπους, στα μαλλιά ή σε οστικές προεξοχές. Μην τοποθετείτε τον αισθητήρα επάνω σε σπίλους, αιματώματα ή τραυματισμένο δέρμα, καθώς κάτι τέτοιο ενδέχεται να οδηγήσει σε μετρήσεις που δεν αντιπροσωπεύουν τον ιστό ή σε πλήρη απουσία μετρήσεων. Η θέση του αισθητήρα εναπόκειται στην κρίση του κλινικού ιατρού, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται τα κριτήρια που παρατίθενται σε αυτές τις οδηγίες χρήσης.

Στις θέσεις τοποθέτησης μπορούν να περιλαμβάνονται:

• Μέτωπο 3

• Οπίσθια πλευρά (Θ10-Ο2, δεξιά ή αριστερά της σπονδυλικής στήλης) 4

• Κοιλιά 5

• Αντιβράχιο

INVOS™ ενδείκνυται για χρήση σε έναν μόνο ασθενή όταν απαιτείται εγκεφαλική/σωματική παρακολούθηση

) συγκεκριμένων σημείων σε ασθενείς με βάρος μεγαλύτερο των 4 κιλών και μικρότερο των

INVOS™ αντενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς που παρουσιάζουν αλλεργικές αντιδράσεις στην αυτοκόλλητη

) συγκεκριμένων σημείων σε παιδιατρικούς ασθενείς με βάρος

INVOS™, με

• Γαστροκνημία

• Βραχίονας

• Στήθος

• Μηρός

Προετοιμασία ασθενούς

Αφαιρέστε τυχόν υγρασία ή ιδρώτα από το δέρμα του ασθενούς με ένα στεγνό επίθεμα γάζας. Στη συνέχεια, αφαιρέστε τα ίχνη λιπαρότητας από το δέρμα με επίθεμα ισοπροπυλικής αλκοόλης. Βεβαιωθείτε ότι το δέρμα του ασθενούς είναι εντελώς στεγνό και αφαιρέστε τα υπολείμματα απολιπαντικού, εάν υπάρχουν, με ένα στεγνό επίθεμα γάζας 1 .

Τοποθέτηση αισθητήρα

Αποκολλήστε αργά το προστατευτικό κάλυμμα 2 από την κολλητική πλευρά του αισθητήρα και εφαρμόστε τον αισθητήρα στο δέρμα 3 . Συνεχίστε να εφαρμόζετε τον αισθητήρα, εξομαλύνοντάς τον στο δέρμα από το κέντρο προς τα έξω. Βεβαιωθείτε ότι οι άκρες του αισθητήρα έχουν σφραγίσει πλήρως ώστε να αποφευχθεί η είσοδος φωτός.

Εάν ο χώρος είναι περιορισμένος, τα επιθέματα παιδιατρικού αισθητήρα rSO2 INVOS™ επιτρέπεται να αλληλοεπικαλύπτονται, υπό την προϋπόθεση ότι τα τρία οπτικά παράθυρα σε κάθε επίθεμα αισθητήρα δεν παρεμποδίζονται. Οι αλληλοεπικαλυπτόμενοι αισθητήρες πρέπει να συνδέονται στον ίδιο προενισχυτή για την αποφυγή ανεπαρκούς απόδοσης.

Παρακολούθηση

Συνδέστε τον αισθητήρα στον σύνδεσμο του καλωδίου 6 . Στερεώστε το καλώδιο του αισθητήρα σε κάποιο σταθερό αντικείμενο χρησιμοποιώντας κλιπ εκτόνωσης τάνυσης, έτσι ώστε να αποφύγετε την τάνυση στο σημείο επαφής του αισθητήρα με το δέρμα. Βεβαιωθείτε ότι το επαναχρησιμοποιούμενο καλώδιο έχει συνδεθεί σωστά στον προενισχυτή. Η βαθμονόμηση είναι αυτόματη και η παρακολούθηση θα ξεκινήσει άμεσα.

Εάν οι συνθήκες παρακολούθησης επηρεαστούν αρνητικά, θα εμφανιστούν μηνύματα κατάστασης στην οθόνη του συστήματος INVOS™. Ελέγχετε τον αισθητήρα ανά διαστήματα για να αξιολογείτε την ακεραιότητα του δέρματος (ερεθισμός ή τραυματισμός) και τη σταθερότητα της τοποθέτησης του αισθητήρα. Να διασφαλίζετε πάντα ότι ο αισθητήρας έχει σφραγίσει καλά στο δέρμα, έτσι ώστε να μειωθεί η παρεμβολή από το φως. Για παρατεταμένη παρακολούθηση, η Medtronic συνιστά τη χρήση νέου αισθητήρα κάθε 24 ώρες ή εάν το αυτοκόλλητο δεν

μπορεί να σφραγίσει επαρκώς τον αισθητήρα στο δέρμα.

Οι παρακάτω παράγοντες, εάν υπάρχουν, ενδέχεται να προκαλέσουν χαμηλή απόδοση:

- «Cardiogreen», «Indigo Carmine», «Methylene Blue» ή άλλες ενδαγγειακές χρωστικές

- καρβοξυαιμοσφαιρίνη ή άλλες δυσλειτουργικές αιμοσφαιρίνες

- αιμοσφαιρινοπάθειες

- υπερχολερυθριναιμία συζευγμένου τύπου (άμεση)

- μυοσφαιρίνη (Mb), αιμοσφαιρίνη από μυϊκούς ιστούς, στο αίμα

- σκούρα χρώση δέρματος

- χρωστικές ουσίες που έχουν εφαρμοστεί εξωτερικά (βαφή, κρέμα με χρωστικές)

Καθαρισμός/Απολύμανση/Αποστείρωση

Ο αισθητήρας προορίζεται για μία μόνο χρήση και δεν μπορεί να καθαριστεί, να απολυμανθεί ή να αποστειρωθεί επαρκώς για ασφαλή επαναχρησιμοποίηση. Οι προσπάθειες καθαρισμού, απολύμανσης ή αποστείρωσης του αισθητήρα για επαναχρησιμοποίηση ενδέχεται να προκαλέσουν αστοχία του προϊόντος ή/και κίνδυνο για τον ασθενή.

Απόρριψη

Απορρίψτε τον αισθητήρα μετά από μία χρήση. Ακολουθήστε τις τοπικές διατάξεις που διέπουν την απόρριψη βιολογικά επικίνδυνων αποβλήτων.

Προδιαγραφές περιβάλλοντος

Εύρος θερμοκρασιών λειτουργίας 10°C έως 35°C Εύρος θερμοκρασιών φύλαξης 10°C έως 30°C Εύρος θερμοκρασιών μεταφοράς -10°C έως 50°C μέχρι και 72ώρες Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας 15% έως 95% Εύρος σχετικής υγρασίας φύλαξης 10% έως 95% Εύρος ατμοσφαιρικής πίεσης 61,6kPa έως 107,5kPa Εύρος σχετικής πίεσης φύλαξης 46,5kPa έως 107,5kPa

INVOS™

Pediyatrik rSO2 Sensörü

INVOS™ pediyatrik rSO2 sensörü, 4 - 40 kilogram ağırlığındaki pediyatrik hastalarda alana özgü bölgesel oksijen satürasyonunu (rSO2) izlemek için INVOS™ 7100 serebral/somatik izleme sistemiyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Kullanım Endikasyonları

INVOS™ Pediyatrik rSO izlemi gerektiğinde tek hastada kullanım için endikedir. Bu sensör, yalnızca INVOS™ Yakın Kızılötesi Spektroskopisi (NIRS) teknolojili INVOS™ PM7100 Sistemiyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır. INVOS™ PM7100 Sisteminin kullanım endikasyonları, kontrendikasyonları, uyarıları ve dikkat ifadeleri gibi kurulum ve kullanımına ilişkin ek bilgiler için izleme sisteminin kullanıcı kılavuzuna başvurun.

Kontrendikasyonlar

INVOS™ pediyatrik rSO

UYARILAR

• Sensör, talimatta anlatılan şekilde yalnızca harici kullanım için tasarlanmıştır. Sensörleri herhangi bir nedenle dahili olarak veya kompromize ciltte kullanmayın.

• INVOS™ Sistemi yanıcı anesteziklerin bulunduğu veya diğer yanıcı ortamlarda kullanmayın.

• INVOS™ Sistem, tanı veya tedavinin tek dayanağı olarak kullanılmamalıdır. Yalnızca hasta değerlendirmesine yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. Klinik bulgu ve belirtilerle bağlantılı olarak kullanılmalıdır.

• Manyetik rezonans görüntüleme (MRG) taraması sırasında sensörün hastayla bağlantısını kesin. İndüklenen akım, yanıklara neden olabilir.

• Parlak güneş ışığı veya şiddetli ameliyathane ışıkları gibi aşırı ortam ışığı bulunan ortamlar, sensör bölgesinin opak bir örtüyle gevşek bir şekilde örtülmesini gerektirebilir.

• Sensörün uygun şekilde yerleştirilmemesi, hatalı değerlere yol açabilir. Bu belgedeki bölge seçimi ve yerleştirme talimatına uyun.

• Sensör, yalnızca tek bir hastada kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve hastalar arasında çapraz kontaminasyon riski artacağı için birden fazla hastada kullanılamaz. Sensörleri otoklavlamayın veya gazla sterilize etmeyin.

DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR

• Tüm konnektörlerin sıkıca takılı olduğundan ve konnektörlerde nem bulunmadığından emin olun. Nem girişi, performansı olumsuz etkileyebilir veya değer alınamamasına neden olabilir.

• INVOS™ Sistemin yakınlarında elektrocerrahi/elektrokoter aletinin kullanılması, sinyalle girişime neden olabilir ve hatalı değerlere veya hiç değer alınamamasına yol açabilir.

• Sensörü yerleştirirken veya çıkarırken dikkatli olun. Açılmış veya gelişmemiş cildin üstüne yerleştirmeyin.

• Bası yaralarından kaçınmak için sensöre baskı uygulamayın (ör., başlıklar, sargılar, bant veya ek adezivler).

• Elektrik çarpması tehlikesine veya cihaz hasarına neden olabileceğinden INVOS™ Sistemi veya sensörü sıvılara batırmayın.

• İki sensör hastaya birbirine yakın olarak yerleştirilirse performansın düşmesinden kaçınmak için her iki sensöre de aynı preamplifikatör bağlanmalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanım Öncesi Kontrol

Sensörü ambalajından çıkarın ve görsel hasar bulguları açısından inceleyin. Hasar bulgusu görülürse başka bir sensör seçin.

Serebral Bölge Seçimi

Alnın sağ ve sol tarafında sensör bölgesini seçin. Sensörün başka serebral konumlara veya saçların üstüne yerleştirilmesi, performansın düşmesine veya değer alınmamasına neden olabilir. Beyin dokusunu yansıtmayan değerlere veya değer alınamamasına neden olabileceğinden sensörü nevüsler, sinüs boşlukları, superior sagittal sinüs, subdural veya epidural hematomlar veya arteriyovenöz malformasyonlar gibi diğer anomalilerin üstüne yerleştirmeyin.

EEG ve bilinç düzeyi sensörleri, INVOS™ sensörün üstündeki üç optik pencere engellenmediği sürece gerektiğinde sensör pedleri üst üste bindirilerek INVOS™ pediyatrik rSO

Somatik Bölge Seçimi

İlgilenilen doku alanında sensör bölgesini seçin (bölge seçimi, hangi vücut bölgesinin izlendiğini belirler). Sensörü kalın yağ birikintileri, saç veya kemik çıkıntılarının üstüne yerleştirmekten kaçının. Dokuyu yansıtmayan değerlere veya değer alınamamasına neden olabileceğinden sensörü nevüsler, hematomlar veya açılmış cildin üstüne yerleştirmeyin. Sensör konumu, bu kullanma talimatında verilen kriterlere uyduğu sürece klinisyenin kararına bağlıdır.

Şuralara yerleştirilebilir:

• Alın 3

• Posterior ank (T10-L2, orta çizginin sağında veya solunda) 4

• Abdomen 5

• Ön kol

Hastayı Hazırlama

Hastanın cildindeki nemi veya teri kuru bir gazlı bezle giderin. Ardından ciltteki yağı bir izopropil alkollü pedle giderin. Hastanın cildinin tamamen kuru olduğundan emin olun ve varsa yağ gidericinin kalıntılarını kuru gazlı bezle giderin 1 .

Sensörü Yerleştirme

Sensörün adeziv tarafından koruyucu arka 2 etiketi yavaşça soyarak çıkarın ve sensörü cilde uygulayın 3 . Sensörü ortadan dışarıya doğru düzleştirerek cilde uygulamaya devam edin. Işığın girmesini önlemek için sensörün kenarlarının sızdırmazlığının sağlandığından emin olun.

Sensörü, 4 kg’den ağır ve 40 kg’den hafif hastalarda alana özgü bölgesel oksijen satürasyonunun (rSO2) serebral/somatik

sensörünün adeziv banda alerjik reaksiyon gösteren hastalarda kullanımı kontrendikedir.

sensörleriyle aynı anda kullanılabilir.

• Kalf

• Üst kol

• Göğüs

• Üst bacak

Alan sınırlıysa INVOS™ pediyatrik rSO2 sensör pedleri, sensör pedlerindeki üçer optik pencere engellenmediği sürece üst üste bindirilebilir. Üst üste binen sensörler, performansın düşmesinden kaçınmak için aynı preamplifikatöre bağlanmalıdır.

İzlem

Sensörü kablo konnektörüne takın 6 . Sensör kablosunu sensör cilt arayüzünde gerginlikten kaçınmak için gerginlik giderici klipslerle sabit bir nesneye sabitleyin. Tekrar kullanılabilir kablonun preamplifikatöre uygun şekilde takıldığından emin olun. Kalibrasyon otomatiktir ve izlem kısa süre içinde başlar.

İzlem koşulları bozulursa INVOS™ sistemin ekranında durum mesajları belirir. Cilt bütünlüğünü (tahriş veya yara açısından) ve sensör yerleşiminin güvenliğini değerlendirmek için sensörü düzenli olarak kontrol edin. Işık girişimini azaltmak için sensörün cilde sızdırmazlığı sağlanacak şekilde uygulandığından mutlaka emin olun. Uzun süreli izlemlerde Medtronic, 24 saatte bir veya adezivin sensörün cilde sızdırmazlığı

sağlanacak şekilde uygulanması için yetersiz kalması durumunda yeni bir sensör kullanılmasını önerir.

Aşağıdakiler, performansın düşmeşine neden olabilir:

- “Cardiogreen”, “Indigo Carmine”, “Methylene Blue” veya diğer intravasküler boyalar

- Karboksihemoglobin veya diğer dishemoglobinler

- Hemoglobinopatiler

- Konjuge hiperbilirubinemi (direkt)

- Kanda miyoglobin (Mb), kas dokusu kaynaklı hemoglobin

- Koyu renk cilt pigmenti

- Haricen uygulanan renklendirme maddeleri (boya, pigmentli krem)

Temizlik/Dezenfeksiyon/Sterilizasyon

Sensör, tek kullanımlıktır ve güvenli bir şekilde tekrar kullanılmak üzere yeterince temizlenemez, dezenfekte edilemez veya sterilize edilemez. Sensörü tekrar kullanmak için temizleme, dezenfekte etme veya sterilize etme girişimleri, ürünün arızalanmasına ve/veya hasta açısından güvenlik risklerine neden olabilir.

Bertaraf

Sensörü tek kullanımdan sonra bertaraf edin. Biyolojik olarak tehlikeli atıkların bertarafına ilişkin yürürlükteki yerel mevzuata uyun.

Çevresel Spesifikasyon

Çalışma sıcaklık aralığı 10 °C ila 35 °C Saklama sıcaklık aralığı 10 °C ila 30 °C Taşıma sıcaklık aralığı -10 °C ila 50 °C, 72 saate k adar Çalışma bağıl nem aralığı %15 ila %95 Saklama bağıl nem aralığı %10 ila %95 Atmosferik basınç aralığı 61,6 kPa ila 107,5 kPa Saklama bağıl basınç aralığı 46,5 kPa ila 107,5 kPa

INVOS™

Senzor rSO2 pediatric

Senzorul rSO2 pediatric INVOS™ a fost conceput pentru utilizare cu sistemul de monitorizare cerebrală/somatică INVOS™ 7100, pentru monitorizarea saturației în oxigen regionale (rSO

Indicații de utilizare

Senzorul rSO a saturației în oxigen regionale (rSO destinat exclusiv pentru utilizare împreună cu sistemul INVOS™ PM7100 cu tehnologia INVOS™ bazată pe spectroscopia în infraroșu apropiat (NIRS). Pentru informații suplimentare privind congurarea și utilizarea sistemului INVOS™ PM7100, inclusiv indicații de utilizare, contraindicații, avertismente și precauții, consultați Manualul de utilizare a sistemului de monitorizare.

Contraindicații

Senzorul rSO

AVERTISMENTE

• Senzorul este conceput strict pentru uz extern, conform descrierii din instrucțiuni. Nu utilizați senzorii la nivel intern sau pe piele

• Nu utilizați sistemul INVOS™ în prezența anestezicelor inamabile sau în alte medii inamabile.

• Sistemul INVOS™ nu trebuie utilizat drept singura bază pentru diagnosticare sau tratament. Acesta este conceput doar ca ajutor în

• Deconectați senzorul de la pacient în timpul scanării imagistice cu rezonanță magnetică (IRM). Curentul indus poate cauza arsuri.

• Mediile cu lumină ambientală excesivă, cum ar  lumina puternică a soarelui sau iluminarea puternică din sălile de operație, pot

• Amplasarea necorespunzătoare a senzorului poate duce la citiri inexacte. Urmați instrucțiunile de selectare a zonei și de amplasare

• Senzorul este destinat utilizării la un singur pacient și nu poate  folosit la mai mulți pacienți din cauza riscului crescut de

PRECAUȚII

• Asigurați-vă că toți conectorii sunt complet xați și nu prezintă umezeală. Pătrunderea umezelii poate determina o performanță slabă sau

• Utilizarea unui instrument electrochirurgical/de electrocauterizare în apropierea sistemului INVOS™ poate interfera cu semnalul și poate

• Procedați cu atenție atunci când amplasați sau îndepărtați senzorul. Nu amplasați pe piele lezată sau nedezvoltată.

• Pentru a evita escarele de decubit, nu aplicați presiune (de ex., benzi pentru cap, curele, leucoplast sau orice alt adeziv suplimentar) pe

• Nu scufundați sistemul sau senzorul INVOS™ în niciun lichid, întrucât aceasta poate cauza pericol de electrocutare sau deteriorarea

• În cazul în care doi senzori sunt amplasați în imediată apropiere unul de celălalt pe un pacient, același preamplicator trebuie conectat la

Instrucțiuni de utilizare

Vericarea înaintea utilizării

Scoateți senzorul din ambalaj și examinați-l pentru semne vizuale de deteriorare. Dacă se observă orice semn de deteriorare, alegeți un alt senzor.

Selectarea zonei cerebrale

Selectați zona de amplasare a senzorului în partea dreaptă și stângă a frunții. Amplasarea senzorului în alte locații cerebrale sau peste păr poate duce la o performanță slabă sau la absența citirilor. Nu amplasați senzorul peste nevi, cavități sinusale, sinusul sagital superior, hematoame subdurale sau epidurale sau alte anomalii, cum ar  malformații arteriovenoase, întrucât acest lucru poate duce la citiri care nu reectă starea țesutului cerebral sau la absența citirilor.

Senzorii pentru EEG și pentru nivelul de conștiență pot  utilizați simultan cu senzorii rSO dacă este necesar, atât timp cât cele trei ferestre optice de pe senzorul INVOS™ nu sunt blocate.

Selectarea zonei somatice

Selectați zona de amplasare a senzorului peste țesutul zonei de interes (selectarea zonei va determina ce regiune a corpului este monitorizată). Evitați amplasarea senzorului peste depozite groase de grăsime, păr sau protuberanțe osoase. Nu amplasați senzorul peste nevi, hematoame sau piele lezată, întrucât acest lucru poate cauza citiri care nu reectă starea țesutului sau absența citirilor. Amplasarea senzorului este la latitudinea clinicianului, cu condiția să respecte criteriile menționate în aceste instrucțiuni de utilizare.

Amplasările pot include:

• Fruntea 3

• Flancul posterior (T10-L2, la dreapta sau la stânga liniei mediane) 4

• Abdomenul 5

• Antebrațul

Pregătirea pacientului

Eliminați orice umezeală sau transpirație de pe pielea pacientului cu un tampon de tifon uscat. Apoi, degresați pielea cu un tampon cu alcool izopropilic. Asigurați-vă că pielea pacientului este complet uscată și eliminați reziduurile de degresant, dacă există, cu un tampon de tifon uscat 1 .

Amplasarea senzorului

Dezlipiți încet eticheta peliculă protectoare 2 de pe partea adezivă a senzorului și aplicați senzorul pe piele 3 . Continuați să aplicați senzorul prin netezirea acestuia pe piele, din centru înspre exterior. Asigurați-vă că marginile senzorului sunt etanșe, pentru a împiedica pătrunderea luminii.

pediatric INVOS™ este indicat pentru utilizarea la un singur pacient, atunci când este necesară monitorizarea cerebrală/somatică

pediatric INVOS™ este contraindicat pentru utilizare la pacienții care prezintă reacții alergice la banda adezivă.

compromisă, indiferent de motiv.

evaluarea pacientului. Acesta trebuie utilizat în asociere cu semnele și simptomele clinice.

necesita acoperirea ușoară a zonei senzorului cu un câmp chirurgical opac.

din acest document.

contaminare încrucișată în rândul pacienților. Nu autoclavizați sau sterilizați cu gaz senzorii.

absența citirilor.

duce la citiri eronate sau la absența citirilor.

senzor.

dispozitivului.

ambii senzori, pentru a evita o performanță slabă.

) în funcție de zonă la pacienți cu greutatea de peste4kilograme și sub 40 de kilograme. Acest senzor este

) în funcție de zonă la pacienți pediatrici cu o greutate între 4 și40de kilograme.

pediatrici INVOS™, suprapunând plasturii senzorilor

• Gamba

• Brațul

• Pieptul

• Coapsa

Dacă spațiul este limitat, plasturii senzorilor rSO2 pediatrici INVOS™ se pot suprapune atât timp cât cele trei ferestre optice de pe ecare plasture de senzor rămân neobstrucționate. Pentru evitarea unei performanțe slabe, senzorii suprapuși trebuie să e conectați la același preamplicator.

Monitorizarea

Conectați senzorul la conectorul cablului 6 . Fixați cablul senzorului la un obiect x pentru a evita tensionarea interfeței senzor-piele, utilizând cleme de detensionare. Asigurați-vă că cablul reutilizabil este introdus corespunzător în preamplicator. Calibrarea este automată, iar monitorizarea va începe în scurt timp.

Pe așajul sistemului INVOS™ vor apărea mesaje de stare în cazul în care condițiile de monitorizare sunt compromise. Vericați senzorul periodic pentru a evalua integritatea pielii (iritație sau leziune) și siguranța amplasării senzorului. Asigurați-vă întotdeauna că senzorul este etanșat corect pe piele pentru a reduce interferența luminii. Pentru o monitorizare de lungă durată, Medtronic recomandă utilizarea unui senzor nou la

ecare 24 de ore sau în cazul în care adezivul nu este adecvat pentru a etanșa senzorul pe piele.

Dacă sunt prezente, următoarele pot determina o performanță slabă:

- „Cardiogreen”, „Indigo Carmine”, „Methylene Blue” sau alte substanțe de contrast intravascular

- Carboxihemoglobina sau alți compuși patologici ai hemoglobinei

- Hemoglobinopatii

- Hiperbilirubinemia conjugată (directă)

- Prezența mioglobinei (Mb), hemoglobina din țesutul muscular, în sânge

- Pigment tegumentar închis la culoare

- Agenți de colorare aplicați extern (vopsea, cremă cu pigment)

Curățarea/dezinfectarea/sterilizarea

Senzorul este destinat utilizării de unică folosință și nu poate  curățat, dezinfectat sau sterilizat adecvat pentru reutilizare în siguranță. Încercările de a curăța, dezinfecta sau steriliza senzorul în vederea reutilizării pot duce la defectarea produsului și/sau la un risc de siguranță pentru pacient.

Eliminarea

Eliminați senzorul după o singură utilizare. Respectați ordonanțele de reglementare locale privind eliminarea deșeurilor cu risc biologic.

Specicații de mediu

Interval de temperatură de funcționare de la 10 °C la 35 °C Interval de temperatură de depozitare de la 10 °C la 30 °C Interval de temperatură de transport de la -10 °C la 50 °C timp de până la 72 de ore Interval de umiditate relativă de funcționare de la 15% la 95% Interval de umiditate relativă de depozitare de la 10% la 95% Interval de presiune atmosferică de la 61,6 kPa la 107,5 kPa Interval de presiune relativă de depozitare de la 46,5 kPa la 107,5 kPa

_ kPa

en:Not made with natural rubber latex en-GB:Not made with natural rubber latex fr:N’est pas fabriqué avec du latex de caoutchouc naturel de:Für die Herstellung wurde kein Naturkautschuklatex verwendet nl:Niet vervaardigd met natuurrubberlatex it:Non contiene lattice di gomma naturale es:No fabricado con látex de caucho natural sv:Ej tillverkad med naturgummilatex da:Ikke fremstillet med naturlig gummilatex no:Ikke laget med naturgummilateks

fi:Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia pt-BR:Não é fabricado com látex de borracha natural pt-PT:Não fabricado com látex de borracha natural ru:   

  pl:Produkt nie został wykonany przy użyciu naturalnej gumy lateksowej cs:Nebyl vyroben s použitím přírodního pryžového latexu sk:Vyrobené bez použitia prírodného kaučukového latexu hu:Természetes gumilatex felhasználása nélkül készült el:εν κατασκευάζεται ε λάτεξ από φυσικό κόι tr:Doğal kauçuk lateks çermez ro:Nu este confecionat din latex de cauciuc natural

en:Prescription only device en-GB:Prescription only device fr:Dispositif sur ordonnance uniquement. de:Verschreibungspflichtiges Produkt nl:Hulpmiddel alleen verkrijgbaar op medisch voorschrift it:Dispositivo

soggetto a prescrizione medica es:Dispositivo con prescripción facultativa sv:Enheten får endast användas på ordination da:Receptpligtig anordning no:Utstyr kun på resept fi:Laitteen käyttö edellyttää hoitomääräystä pt-BR:Dispositivo vendido somente mediante prescrição pt-PT:Dispositivo sujeito a receita médica ru:    pl:Produkt wydawany wyłącznie na receptę cs:Prostředek pouze na lékařský předpis sk:Pomôcka viazaná na lekársky predpis hu:Kizárólag orvosi rendelvényre kiadható eszköz el:Συσκευή που χορηγείται όνο ε ιατρική συνταγή tr:Reçetel chaz ro:Dispozitiv eliberat numai pe bază de prescripie medicală

en:Not made with DEHP en-GB:Not made with DEHP fr:N’est pas fabriqué avec du DEHP de:Für die Herstellung wurde kein DEHP verwendet nl:Niet vervaardigd met DEHP it:Non contiene DEHP es:Sin DEHP sv:Ej tillverkad med DEHP da:Ikke fremstillet med DEHP no:Ikke laget med DEHP fi:Valmistuksessa ei ole käytetty DEHP:tä pt-BR:Não é fabricado com DEHP pt-PT:Não fabricado com DEHP ru:    pl:Nie zawiera DEHP cs:Nebyl vyroben s použitím DEHP sk:Vyrobené bez použitia DEHP hu:DEHP felhasználása nélkül készült

el:εν κατασκευάζεται ε DEHP tr:DEHP çermez ro:Nu conine DEHP en:Follow instructions for use en-GB:Follow instructions for use fr:Suivre le mode d’emploi

de:Gebrauchsanleitung befolgen nl:Volg de gebruiksaanwijzing it:Seguire le istruzioni per l'uso es:Seguir las

instrucciones de uso sv:Följ bruksanvisningen da:Følg brugsanvisning no:Følg bruksanvisningen fi:Noudata käyttöohjeita pt-BR:Siga as instruções de uso pt-PT:Seguir as instruções de utilização ru:    pl:Przestrzegać instrukcji użycia cs:Řiďte se návodem k použití sk:Postupujte podľa návodu na použitie hu:Kövesse a használati utasítást! el:Ακολουθήστε τι οδηγίε χρήση tr:Kullanma talmatına uyun

ro:Urmai instruciunile de utilizare en:Medical device en-GB:Medical device fr:Dispositif médical de:Medizinprodukt nl:Medisch hulpmiddel

it:Dispositivo medico es:Dispositivo médico sv:Medicinteknisk produkt da:Medicinsk udstyr no:Medisinsk utstyr fi:Lääkinnällinen laite pt-BR:Dispositivo médico pt-PT:Dispositivo médico ru:  pl:Wyrób

medyczny cs:Zdravotnický prostředek sk:Zdravotnícka pomôcka hu:Orvostechnikai eszköz el:Ιατροτεχνολογικό προϊόν tr:Tıbb chaz ro:Dispozitiv medical

en:MR unsafe en-GB:MR unsafe fr:Non compatible avec l’IRM de:MR-unsicher nl:Niet veilig voor gebruik met MRI it:Non compatibile con la risonanza magnetica es:Incompatible con resonancia magnética sv:Ej MR-säker da:Kan ikke MR-scannes sikkert no:Ikke MR-sik ker fi:Ei turvallinen magneettikuvauksessa pt-BR:Não é seguro para RM pt-PT:Não seguro para RM ru:    pl:Produkt nie jest bezpieczny w środowisku obrazowania metodą rezonansu magnetycznego cs:Není bezpečný v prostředí MR sk:Nebezpečné vprostredí MR hu:MR-környezetben nem biztonságos el:Μη ασφαλέ σε περιβάλλον αγνητικού συντονισού (MR) tr:MR güvenl değl ro:Nu este sigur pentru utilizare în mediul RM

en:Atmospheric pressure limitation en-GB:Atmospheric pressure limitation fr:Limites de pression atmosphérique

_ kPa

de:Luftdruckbegrenzung nl:Limieten atmosferische druk it:Limitazione di pressione atmosferica es:Limitación de presión atmosférica sv:Atmosfärstryckbegränsning da:Begrænsning for atmosfærisk tryk no:Begrensning for atmosfærisk trykk fi:Ilmanpainerajoitus pt-BR:Limitação de pressão atmosférica pt-PT:Limitação de pressão atmosférica ru:   pl:Ograniczenie ciśnienia atmosferycznego cs:Omezení atmosférického tlaku sk:Obmedzenie atmosférického tlaku hu:A légköri nyomásra vonatkozó korlátozások

el:Περιορισοί ατοσφαιρική πίεση tr:Atmosferk basınç sınırı ro:Limitare de presiune atmosferică en:Humidity limitation en-GB:Humidity limitation fr:Limites d’humidité de:Luftfeuchtigkeitsbegrenzung

nl:Luchtvochtigheidslimieten it:Limitazione di umidità es:Limitación de humedad sv:Fuktighetsgräns da:Fugtighedsbegrænsning no:Begrensning for fuktighet fi:Ilman suhteelliseen kosteuteen liittyvä rajoitus pt-BR:Limitação de umidade pt-PT:Limitação de humidade ru:   pl:Ograniczenie

_°F _°C

wilgotności cs:Omezení vlhkosti sk:Obmedzenie vlhkosti hu:Páratartalomra vonatkozó korlátozások

el:Περιορισοί υγρασία tr:Nem sınırı ro:Limitare de umiditate en:Temperature limitation en-GB:Temperature limitation fr:Limites de température de:Temperaturbegrenzung

_°F

nl:Temperatuurlimieten it:Limitazione di temperatura es:Limitación de temperatura sv:Temperaturgräns

_°C

da:Temperaturbegrænsning no:Begrensning for temperatur fi:Lämpötilarajoitus pt-BR:Limitação de temperatura pt-PT:Limitação de temperatura ru:  pl:Ograniczenie temperatury cs:Omezení teploty sk:Obmedzenie teploty hu:Hőmérsékleti korlátozás el:Περιορισοί θεροκρασία tr:Sıcaklık sınırı ro:Limitare de

temperatură en:WEEE proper waste disposal for electrical and electronic equipment en-GB:WEEE proper waste disposal for

electrical and electronic equipment fr:Mise au rebut des déchets d’équipements électriques et électroniques conforme à la directive DEEE de:WEEE – ordnungsgemäße Entsorgung von Elektro- und Elektronik-Altgeräten nl:AEEA, correcte afvoer van afgedankte elektrische en elektronische apparatuur it:Smaltimento secondo le disposizioni RAEE previste per apparecchiature elettriche ed elettroniche es:Eliminación adecuada de residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE) sv:WEEE, korrekt hantering av kasserad elektrisk och elektronisk utrustning da:Korrekt bortskaffelse af affald af elektrisk og elektronisk udstyr i henhold til WEEE no:Riktig avhending av elektrisk og elektronisk utstyr i samsvar med WEEE fi:Sähkö- ja elektroniikkalaiteromun (SER) asianmukainen käsittely pt-BR:WEEE Descarte de resíduos correto para equipamento elétrico e eletrônico pt-PT:Eliminação correta de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos segundo a REEE ru:            WEEE pl:Dyrektywa WEEE w sprawie zużytego sprzętu elektrotechnicznego i elektronicznego cs:Směrnice WEEE o správné likvidaci elektrických a elektronických spotřebičů sk:Správna likvidácia odpadu zelektrických aelektronických zariadení podľa smernice OEEZ hu:WEEE Elektromos és elektronikus berendezések megfelelő hulladékkezelése el:Ορθή απόρριψη των αποβλήτων ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισού κατά την οδηγία ΑΗΗΕ tr:Elektrkl ve elektronk ekpmanlar çn WEEE uyarınca atık bertarafı ro:DEEE Eliminarea corespunzătoare pentru deeurile echipamentelor electrice i electronice

0123

en:Protected against vertically falling water drops when sensor is tilted to 15º en-GB:Protected against vertically falling water drops when sensor is tilted to 15º fr:Protégé contre les gouttes d’eau tombant verticalement lorsque le capteur est incliné à 15° de:Geschützt gegen fallendes Tropfwasser, wenn der Sensor um 15° geneigt ist nl:Beschermd tegen verticaal vallende waterdruppels wanneer de sensor tot 15º is gekanteld it:Protetto dalla caduta verticale di gocce d'acqua quando il sensore è inclinato di 15º es:Protegido contra la caída vertical de gotas de agua cuando el sensor está inclinado a 15º sv:Skyddad mot vertikalt fallande vattendroppar när sensorn är vinklad till 15º da:Beskyttet mod lodret faldende vanddråber, når sensoren hælder 15º no:Beskyttet mot vertikalt fallende vanndråper når sensoren er skråstilt 15° fi:Suojattu pystysuoraan putoavilta vesipisaroilta, kun anturia on kallistettu 15 astetta pt-BR:Protegido contra gotas de água verticais quando o sensor está inclinado a 15° pt-PT:Protegido contra queda vertical de gotas de água quando o sensor está inclinado a 15° ru:          15° pl:Chroniony przed pionowo spadającymi kroplami wody, jeśli czujnik jest przechylony o 15° cs:Chráněný proti vertikálně padajícím kapkám vody, když je senzor nakloněný v úhlu 15° sk:Chránené proti zvisle padajúcim kvapkám vody pri náklone senzora pod uhlom 15º hu:A függőlegesen eső vízcseppek ellen védve van, ha az érzékelő 15°-ban meg van döntve el:Προστασία από κατακόρυφη πτώση σταγόνων νερού όταν ο αισθητήρα έχει κλίση 15º tr:Sensör, 15°’ye kadar eğldğnde dkey olarak düen su damlalarına karı korumalıdır ro:Protejat împotriva picăturilor de apă care cad vertical atunci când senzorul este înclinat la 15º

en:Do not immerse in any liquid en-GB:Do not immerse in any liquid fr:Ne pas immerger dans un liquide quel qu’il soit de:Nicht in Flüssigkeiten eintauchen nl:Niet onderdompelen in vloeistof it:Non immergere in liquidi es:No sumergir en ningún líquido sv:Sänk inte ned i någon vätska. da:Må ikke nedsænkes i væske af nogen art no:Må ikke nedsenkes i noen væske fi:Ei saa upottaa mihinkään nesteeseen pt-BR:Não mergulhe em líquido pt-PT:Não mergulhar em líquidos ru:    pl:Nie zanurzać w żadnym płynie cs:Neponořujte do žádné tekutiny sk:Neponárajte do žiadnej kvapaliny hu:Semmilyen folyadékba ne merítse el:Μη βυθίζετε σε κανένα υγρό

tr:Sıvılara batırmayın ro:Nu introducei în niciun lichid en:Authorized for sale in European countries. 0123-notified body en-GB:Authorised for sale in European countries.

0123-notified body fr:Vente autorisée dans les pays européens Organisme notifié 0123 de:Zugelassen für den Verkauf in europäischen Ländern. 0123 – Benannte Stelle nl:Goedgekeurd voor verkoop in Europese landen. 0123-aangemelde instantie it:Autorizzato per la vendita nei Paesi europei. 0123-organismo notificato es:Autorizado para la venta en países europeos. 0123-organismo notificado sv:Godkänd för försäljning i europeiska länder. 0123-anmält organ da:Godkendt til salg i europæiske lande. 0123-bemyndiget organ no:Autorisert for salg i europeiske land. 0123 – teknisk kontrollorgan fi:Laite on hyväksytty myytäväksi Euroopassa. 0123 ilmoitettu laitos pt-BR:Autorizado para venda em países europeus Órgão notificador 0123 pt-PT:Autorizado para venda nos países europeus. Organismo notificado CE 0123 ru:     . 0123 —     pl:Produkt dopuszczony do sprzedaży w Europie. 0123 — jednostka notyfikowana cs:Povoleno k prodeji v evropských zemích. 0123 – notifikovaná osoba sk:Schválené na predaj veurópskych krajinách. 0123 – notifikovaný orgán hu:Az európai országokban történő értékesítésre jogosult. 0123

- Bejelentett szervezet el:Έχει εγκριθεί η πώληση σε ευρωπαϊκέ χώρε. Κοινοποιηένο οργανισό 0123 tr:Avrupa ülkelernde satı çn ruhsatlıdır. 0123 onaylı kurulu ro:Autorizat pentru vânzare în ările europene. Organism notificat-0123

en:Importer en-GB:Importer fr:Importateur de:Impor teur nl:Importeur it:Importatore es:Importador sv:Importör da:Importer no:Importør fi:Maahantuoja pt-BR:Impor tador pt-PT:Importador ru: pl:Importer cs:Dovozce sk:Dovozca hu:Impor tőr el:Εισαγωγέα tr:İthalatçı ro:Importator

en:Package quantity en-GB:Package quantity fr:Quantité par paquet de:Anzahl pro Packung nl:Aantal per verpakking it:Quantità confezione es:Cantidad por paquete sv:Antal i förpackningen da:Antal enheder i pakken no:Antall enheter i pakningen fi:Pakkauksen sisältämä määrä pt-BR:Quantidade na embalagem pt-PT:Quantidade da embalagem ru:   pl:Wielkości opakowania cs:Počet balení sk:Množstvo vbalení hu:A csomag tartalma el:Ποσότητα συσκευασία tr:Adet ro:Cantitate per pachet

Non-Sterile

Single use

Do not use if package is damaged

Consult instructions for use

Authorized representative in the European Community

Catalogue number

Manufacturer

Lot number

Date of manufacture

Page Left Intentionally Blank

Not made with natural rubber latex

Not made

with DEHP

Single use

Do not use

if package is

damaged

Follow instructions

for use

107.5 kPa

Atmospheric pressure

limitation

0123

46.5 kPa

Medical device

10%

Humidity limitation

95%

MR Unsafe

50°F 10°C

Temperature

limitation

86°F 30°C

Part No. PT00138193 Rev A 2021-01

Medtronic and Medtronic logo are trademarks of Medtronic. ™* Third party brands are trademarks of their respective owners. All other brands are trademarks of a Medtronic company.

Covidien llc, 15 Hampshire Street,

Manseld, MA 02048 USA.

Medtronic B.V., Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, The Netherlands.

www.medtronic.com

Medtronic PMSENS71-P-20 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual