Medtronic PISCES QUAD, PISCES QUAD COMPACT, PISCES QUAD PLUS User Manual

3487ALead_fcv.fm 5/13/04 3:13 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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NeuroLdExt_R01

PISCES QUAD PISCES QUAD

COMPACT™ PISCES QUAD PLUS

Lead kit Kit d'électrode Elektrodenset Equipo de electrodos Geleidingsdraadset Kit per elettrocateteri Elektrodset

Σετ ηλεκτροδίων

Elektrodesæt Conjunto de eléctrodos

3487A

3887

3888

Implant manual ■ Manuel d’implantation Implantationsanleitung Implantatiehandleiding ■ Manuale per l'impianto Implantationsmanual ■ Εγχειρίδιο εµφύτευσης Implantationshåndbog ■ Manual de implante

198855002 Rev A

Rx only

■

Manual de implantación

1993 (3487A, 3888) 1997 (3887)

0123

Refer to the "Implant Manual" category tabel 1 in doc # A00002 for Neuro Core European Printing Instructions.

3487ALead_fcv.fm 5/13/04 3:13 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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NeuroLdExt_R01

198855002 Rev A

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Explanation of symbols on product or package labeling

Refer to the appropriate product for symbols that apply.

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Lead length

Do not reuse

Sterilization: ethylene-oxide gas

Attention: See accompanying documentation.

Manufacturing date

Use by

Storage temperature

NeuroLdExt_R01

0123

Lot number

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies

with European Directive AIMD 90/385/EEC.

For USA audiences only

198855002 Rev A

3487ALead_SYM.fm 5/13/04 3:13 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)



Medtronic Plus

, PISCES Quad, PISCES Quad Compact™, and PISCES Quad



are trademarks of Medtronic, Inc.

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NeuroLdExt_R01

198855002 Rev A

3487ALeadTOC.fm 5/13/04 3:13 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

Table of contents

Device description 5 Package contents 5 Device specifications 5 Instructions for use 7

Preparing for surgery 8 Placing a percutaneous lead 8 Testing stimulation intraoperatively 9 Anchoring the lead 10 Tunneling the percutaneous extension 10 Connecting the percutaneous extension to the lead 11

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NeuroLdExt_R01

Refer to the indications sheet for indications and related information.

Refer to the appropriate information for prescribers booklet for contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, individualization of treatment, patient selection, use in specific populations, resterilization, and component disposal.

Refer to System Eligibility, Battery Longevity, Specifications reference manual packaged with the software application card for neurostimulator selection, battery longevity calculations and specific neurostimulator specifications.

c Refer to the clinical summary booklet packaged with the

neurostimulator for information on the clinical study results of the neurostimulation system and individualization of treatment.

3487A, 3887, 3888 2004-05 English 3

198855002 Rev A

3487ALeadTOC.fm 5/13/04 3:13 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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NeuroLdExt_R01

4 English 3487A, 3887, 3888 2004-05

198855002 Rev A

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:13 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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NeuroLdExt_R01

Device description

The Medtronic Models 3487A PISCES Quad, 3887 PISCES Quad Compact, or 3888 PISCES Quad Plus Leads are part of a neurostimulation system for pain therapy.

Package contents

■

Lead

■

Percutaneous extension

■

Anchors (3)

■

Connector boot

■

Guide wire

■

Needle, 15 gauge (epidural, curved or modified Tuohy)

■

Screener cable

■

Stylets: – bent at a 20° angle (inserted in Models 3487A and 3887; separate for

Model 3888) – straight (inserted in Model 3888; separate for Models 3487A and 3887) –short

■

Tunneling tools: tunneling rod, tunneling tips (1 narrow, 1 wide), tube (passing straw)

■

Wrench, hex

■

Product literature

■

Warranty card (USA only)

■

Registration form (USA only)

Device specifications

The lead has electrodes on the distal end; the proximal end fits into a fourconductor connector. A stylet has been inserted into the proximal end of the lead to aid in positioning the lead and performing intraoperative test stimulation.

Radiopaque marker (3888 only)

Lead contact

Electrode

length

0123

Electrode

spacing

Bent

stylet

Electrode Numbers

Distal tip distance

Electrode distance Stylet handle length

Distal

Figure 1. Electrode, lead contact, and stylet. Model 3888 shown.

length

Lead contact

distance

Proximal

198855002 Rev A

3487A, 3887, 3888 2004-05 English 5

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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NeuroLdExt_R01

Table 1. Device specifications

for lead Models: 3487A, 3887, and 3888.

Description Model 3487A Model 3887 Model 3888

Connector Quadripolar,

in-line

Quadripolar,

in-line

Quadripolar,

in-line Shape Straight Straight Straight Conductor resistance

b,c

<125 Ω (28 cm) <250 Ω (56 cm)

<110 Ω (28 cm)

<220 Ω (56 cm) Length 10–110cm 10–110cm 10–110cm Diameter 1.3 mm 1.3 mm 1.3 mm Distal end

Number of electrodes 4 4 4 Electrode shape Cylindrical Cylindrical Cylindrical Electrode length Electrode spacing Electrode distance Distal tip distance

3.0 mm 3.0 mm 6.0 mm

6.0 mm 4.0 mm 12.0 mm

30.0 mm 24.0 mm 60.0 mm

Not applicable Not applicable 7.9 mm

Radiopaque marker No No Yes

Proximal end

Lead contact length Lead contact distance Stylet handle length

All measurements are approximate.

Electrical resistance of this device only.

Resistance is shown for 2 standard models. Resistance is proportional to length: long lengths have higher resistance that may limit the amplitude.

2.3 mm 2.3 mm 2.3 mm

15.2 mm 15.2 mm 15.2 mm

40.0 mm 40.0 mm 40.0 mm

6 English 3487A, 3887, 3888 2004-05

198855002 Rev A

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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NeuroLdExt_R01

Tab le 2. Material of components in the Models 3487A, 3887, or 3888 package.

Component Material Material

human tissue

Lead

Conductor wire Conductor wire insulation Electrodes Insulation Proximal connector

Percutaneous extension

Conductor wire Conductor wire insulation Handle Insulation Setscrew connector blocks Setscrew

Anchor

Tw is t - lo c k Two-wing, three-wing

MP35N Fluoropolymer Platinum-iridium Polyurethane MP35N

Stainless steel Fluoropolymer Polycarbonate Silicone rubber Stainless steel Titanium

Polymer

Silicone rubber Connector boot Silicone rubber Yes Guide wire Stainless steel Yes Needle Stainless steel Yes Screener cable

Connector Cable

Polycarbonate

Rubber Stylets (bent, straight, short)

Handle Wire

Acetal resin

Stainless steel with

fluoropolymer coating Tunneling tools

Tunneling rod Tunneling tips Tube (passing straw)

Wrench, hex

Handle Shaft

Stainless steel

Fluoropolymer

Polypropylene

Stainless steel

contacts

No Ye s Ye s Ye s

No Ye s Ye s Ye s Ye s

Ye s Ye s

Ye s Ye s Ye s

Ye s Ye s

Instructions for use

Implanting physicians should be experienced in epidural-access procedures and should be thoroughly familiar with all product labeling.

Cautions:

■

Do not bend, kink, or stretch the lead or extension body, which may damage the component.

■

Do not bend or kink the stylet, which may damage the component.

■

When reinserting a stylet, use care because too much pressure on the stylet could damage the lead, resulting in intermittent or loss of stimulation.

■

Ensure that the lead contacts are aligned with the stylet handle. If the lead contacts are not aligned properly, intermittent or loss of stimulation may occur.

■

Use only rubber-tipped forceps on the lead body. Do not use sharpedged instruments (eg, hemostat), which may nick or cut the insulation.

■

Do not use saline or other ionic fluids at connections, which could result in a short circuit.

3487A, 3887, 3888 2004-05 English 7

198855002 Rev A

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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Preparing for surgery

Before opening the lead package, verify the model number, use-by date, leadlength, and connector type.

Placing a percutaneous lead

Cautions:

■

Use only the curved or modified Tuohy needle supplied in the kit. Using other needles may damage the lead.

■

Use the recommended needle-insertion angle for the vertebral location listed below. An angle other than that recommended increases the risk of damage to the lead during insertion or manipulation.

Vertebral location Recommended needle-insertion angle

Lumbar Less than 45° to the skin Thoracic Less than 30° to the skin Cervical Greater than 45° to the skin

1. Make an incision at the needle-entry site to the depth of the subcutaneous fascia.

2. Using a paramedial approach and under fluoroscopy, insert the needle (ie, the curved or modified Tuohy included in the kit) into the epidural space at the appropriate angle until you encounter resistance from the ligamentum flavum.

Note: Midline placement may cause passive damage to the lead over time because of ligament or spinous process movement.

3. Confirm needle location under fluoroscopy.

4. After rotating the needle so that the beveled edge faces cephalad, remove the needle stylet.

5. Advance the needle and confirm entry into the epidural space (eg, using the loss-of-resistance technique with air or sterile [United States Pharmacopeia—USP] water).

Caution: Do not use contrast media or a saline flush. Contrast

media may obscure the field of view and a saline flush may increase the difficulty of lead placement.

6. For a second lead, repeat steps 1 – 5 noting these recommendations:

■

Implant the second lead parallel to the first lead and approximately 1 – 3 mm lateral of the physiological midline.

■

Introduce the second lead one vertebral space below the first lead to help prevent nicking or cutting the first lead and to allow sufficient space for suturing both lead anchors.

■

Stagger the lead tips or place them several vertebral spaces apart, depending on the position that produces the most effective paresthesia.

7. After inserting the guide wire through the needle, advance the guide wire no farther than 1 – 3 cm past the needle tip. Next, remove the guide wire from the needle.

Note: If the guide wire track deviates from the intended pathway, steering and manipulating the lead will be more difficult.

8. Using fluoroscopy, slowly insert the lead through the needle and advance the lead to the initial target placement site. A stylet may need to be reinserted.

Notes:

■

The bent stylet is keyed so that the flat notch of the stylet handle faces the opposite direction of the distal bent tip.

8 English 3487A, 3887, 3888 2004-05

198855002 Rev A

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

■

When using a bent stylet and resistance is encountered during lead advancement, exchange the bent stylet for the straight stylet and use short, firm movements to advance the lead.

9. After verifying the lead position under fluoroscopy (anterior-posterior and lateral views), compare that location with the location that has the highest recommended probability of paresthesia coverage.

Notes:

■

To increase lead stability, insert enough lead length to extend at least three vertebral bodies into the epidural space.

■

Position the lead so that the center bipole electrodes (eg, electrodes 1 and 2 on a quadripolar lead) will be active. If lead migration occurs, effective stimulation may be regained through programming adjustments instead of surgical repositioning.

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Testing stimulation intraoperatively

Caution: To prevent an abrupt change in stimulation, which some

patients have described as uncomfortable stimulation (jolting or shocking sensation):

■

Program parameter changes in small increments above the perception threshold (the amplitude value at which the patient first perceives paresthesia).

■

Decrease the amplitude to 0.0 V before: – changing electrode polarities. – connecting the screener cable to the screener. – turning ON the neurostimulator or screener.

1. After connecting the screener cable to the patient’s implanted lead, pass the plug end out of the sterile field.

Note: When testing two leads, mark the Lead 1 and Lead 2 screener cables to ensure placement in the correct receptacle of the screener.

2. After verifying that the screener is turned OFF, connect the screener cable plug to the appropriate receptacle of the screener.

Warning: Maintain adequate slack in the screener cable. If there is

not enough slack and the cable is pulled, the percutaneous components may be dislodged.

NeuroLdExt_R01

3. Identify optimal stimulation parameters, beginning at a pulse width of 210 – 240 µs and a rate of 30 Hz.

Note: Ensure that the patient can provide immediate feedback.

4. Increase the amplitude beginning from 0.0 V while asking the patient close-ended questions to identify the perception threshold (the amplitude at which the patient first perceives paresthesia), the discomfort threshold (the amplitude at which paresthesia is beyond the patient’s tolerance), and the paresthesia coverage.

Note: If good paresthesia coverage is not attained, change electrode settings before repositioning the lead to confirm the direction of lead movement.

5. If two leads were placed, repeat steps 1–4 for the second lead; optimize paresthesia coverage using both leads.

6. In the patient’s chart, document the lead position that provided appropriate stimulation coverage (ie, record the settings and patient responses and include a fluoroscopic image of the final lead position).

7. Disconnect the screener cable from the lead. Leave the screener cable in the sterile field for additional parameter testing before closing.

Caution: Do not pull directly on the cable to disconnect the

connector because this may lead to wire breakage and inadequate or discontinuous stimulation.

3487A, 3887, 3888 2004-05 English 9

198855002 Rev A

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

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NeuroLdExt_R01

Anchoring the lead

Caution: Do not tie ligatures around the lead or extension body, which

may damage the insulation.

1. Prepare the anchor site by making a 5 – 7 cm (2.0 – 2.8 in) longitudinal incision around the needle shaft, dissecting down to the supraspinous ligament, and establishing hemostasis.

2. Disconnect the stylet from the lead. Partially expose, but do not completely withdraw the stylet.

3. While maintaining lead position, use minimal force to remove the needle and stylet.

Caution: Use minimal traction to remove the needle because quick

or sudden removal may dislodge the lead.

4. Slide the anchor onto the proximal end of the lead and continue sliding the anchor down as close as possible to where the lead emerges from the vertebral column. Use care to maintain the lead position.

Notes:

■

The anchor can be lubricated with sterile water.

■

For a twist-lock anchor, ensure that the anchor is unlocked before sliding the anchor onto the lead. (An unlocked anchor is twisted so the two parts are at a 90° angle to each other.)

5. Use 2-0 nonabsorbable suture (such as silk or some types of braided polyester mesh) to secure the anchor.

Cautions:

■

Do not use polypropylene suture material on silicone components. Polypropylene may damage the component, resulting in component damage or failure.

■

Do not overtighten ligatures on the anchor or connector boot. Ligatures that are too tight may damage the component.

For the twist-lock anchor: Suture the anchor to the supraspinous ligament or deep fascia. Next, lock the anchor to secure the lead.

Note: If minor repositioning is necessary, unlock the lead, then relock the anchor.

For the winged anchor: Tie ligatures around the grooves in the middle of the anchor to secure the anchor to the lead. Next, suture the anchor to the supraspinous ligament or deep fascia.

Note: Laboratory testing has shown that injecting silicone medical adhesive between the anchor and lead after tying the ligatures increases the anchor-to-lead holding force.

6. Verify test stimulation parameters to ensure that the lead has not moved: connect the short stylet handle to the lead, connect the screener cable to the lead, then, connect the screener cable plug to the screener. If the lead has moved, reposition it.

Tunneling the percutaneous extension

1. After simulating the tunneling route, mark the patient’s skin at the leadextension connection site and at the percutaneous extension exit site (exit site). The exit site should be on the side opposite that intended for the neurostimulator and at least 10 cm (4 in) lateral. (The neurostimulator should be placed on the opposite side of the body from another active implanted device and should be placed preferably on the right side of the body to allow for future placement of cardiac devices on the patient’s left side.)

10 English 3487A, 3887, 3888 2004-05

198855002 Rev A

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

Cautions:

■

When routing the extension, avoid sharp bends or kinks, which may break the wires. Broken wires may create an open circuit, resulting in loss of stimulation or component failure and requiring surgical replacement.

■

When two leads are implanted, route the lead-extensions so the area between them is minimized (Figure 2). If the leadextensions are routed in a loop and the patient is exposed to some sources of electromagnetic interference (eg, theft detectors), the patient may perceive a momentary increase in stimulation, which some patients have described as uncomfortable stimulation (jolting or shocking sensation).

Proper

Improper

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NeuroLdExt_R01

Figure 2. Routing for two lead-extensions.

2. After assembling the tunneling tools, make an incision at the exit site.

3. Begin at the exit site and tunnel subcutaneously to the lead incision.

Notes:

■

Deep tunneling is not desirable.

■

Avoid the lower thoracic ribs.

■

If the tunneling tool does not extend to the lead-extension connection site, make an intermediate incision.

4. Use blunt dissection to form a tunnel from the lead incision to the leadextension connection site.

5. After tying a ligature to the handle of the percutaneous extension, gently pull the extension through the passing straw to the exit site.

Connecting the percutaneous extension to the lead

Caution: Before connecting components, wipe off any body fluids and dry

all connections. Fluids in the connections may result in stimulation at the connection site, intermittent stimulation, or loss of stimulation.

1. After disconnecting the short stylet from the lead, slip the connector boot onto the lead body with the open end of the connector boot facing outward, exposing the lead contacts.

Note: Irrigate the connector boot with a nonionic antibiotic solution. Dry the interior of the boot.

2. Wipe the lead body and extension setscrew connector junction with sterile gauze. If necessary, use sterile (USP) water or a nonionic antibiotic solution. Dry all connections.

3. Insert the lead connector fully into the extension setscrew connector junction.

Note: Each lead contact must be aligned under each setscrew.

3487A, 3887, 3888 2004-05 English 11

198855002 Rev A

3487ALead_CH.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

4. Tighten the setscrews to complete the electrical circuit with the lead contacts.

Caution: Do not overtighten the extension setscrews.

Overtightening the extension setscrews may damage the lead contacts and cause an open or short circuit, resulting in intermittent or loss of stimulation.

5. Confirm the integrity of the connection by rechecking the stimulation pattern.

6. After sliding the connector boot over the lead-extension connection, tie a ligature around the wide end of the connection.

Note: Do not suture the narrow end of the connector boot.

7. Carefully pull the lead-extension connection through the tunnel to the lead-extension connection site.

Cautions:

■

Do not pull the lead or extension taut. Allow enough slack in the lead and extension to accommodate patient movement. Pulling the lead or extension taut may result in a short or open circuit or migration of implanted components.

■

Coil the excess lead body into a circular loop greater than 2 cm (0.8 in) in diameter. Do not use a U-shaped loop or bend (Figure 3). A circular loop decreases the possibility of electromagnetic interference and its effects and prevents kinking or damaging the lead body.

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NeuroLdExt_R01

≥ 2 cm

Figure 3. Coiling excess lead.

8. After carefully removing the passing straw from the tunnel, verify that the location of the lead and the pattern of stimulation have not changed.

9. Close the lead incision and the percutaneous extension exit site, leaving the percutaneous extension wires looped under a dressing with the plastic handle exiting the bandage.

10. Connect the screener cable to the percutaneous extension so that the screener cable is available for trial evaluation.

12 English 3487A, 3887, 3888 2004-05

198855002 Rev A

3487ALead_SYM.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)

Explication des symboles sur le produit et l’emballage

Se référer au produit approprié pour savoir quels symboles s’appliquent.

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Longueur de la sonde

Non-réutilisable

Stérilisation : oxyde d'éthylène

Attention : se référer à la documentation jointe.

Date de fabrication

Utiliser jusqu’au

Température de stockage

NeuroLdExt_R01

0123

Numéro de lot

Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement

conforme à la Directive européenne AIMD 90/385/CEE.

Ne s'applique qu'aux États-Unis

198855002 Rev A

3487ALead_SYM.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)



Medtronic

, PISCES Quad, PISCES Quad Compact™ et PISCES Quad Plus

sont des marques commerciales de Medtronic, Inc.

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Table des matières

Description du dispositif 17 Contenu de l'emballage 17 Caractéristiques techniques 17 Mode d’emploi 19

Préparation de l'implantation 20 Positionnement d'une électrode percutanée 20 Test peropératoire de la stimulation 21 Fixation de l'électrode 22 Tunnellisation de l'extension percutanée 23 Connexion de l'extension percutanée à l'électrode 24

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NeuroLdExt_R01

Se référer à la brochure concernant les indications pour plus d'informations.

Se référer à la brochure appropriée destinée aux médecins pour obtenir des informations sur les contre-indications, avertissements, précautions, liste des effets indésirables, personnalisation du traitement, sélection des patients, utilisations dans les populations spécifiques, restérilisation et élimination des composants

Pour toute information concernant le choix du neurostimulateur, le calcul de la durée de vie de la pile et les caractéristiques techniques spécifiques aux neurostimulateurs, se reporter au manuel Choix du neurostimulateur, Durée de vie de la pile et Caractéristiques, fourni avec la carte d'application du logiciel.

c Pour plus d'informations sur les résultats des études cliniques

relatives au système de neurostimulation et à la personnalisation du traitement, se référer à la brochure appropriée fournie avec le neurostimulateur.

3487A, 3887, 3888 2004-05 Français 15

198855002 Rev A

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16 Français 3487A, 3887, 3888 2004-05

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Description du dispositif

Les électrodes PISCES Quad Modèle 3487A , PISCES Quad Compact Modèle 3887 et PISCES Quad Plus Modèle 3888 de Medtronic font partie d'un système de neurostimulation pour une thérapie d'apaisement de la douleur.

Contenu de l'emballage

■

Électrode

■

Extension percutanée

■

Manchons de fixation (3)

■

Manchon de protection du connecteur

■

Fil-guide

■

Aiguille de 15 gauge (épidurale, de type Tuohy recourbée ou modifiée)

■

Câble du stimulateur test

■

Mandrins : – avec extrémité recourbée de 20° (inséré dans les Modèles 3487A et

3887 ; séparé dans le Modèle 3888)

– droit (inséré dans le Modèle 3888 ; séparé dans les Modèles 3487A et

3887)

–court

■

Kit de tunnellisation : tunnellisateur, embouts de tunnellisation (1 étroit, 1 large), tube guide

■

Clé hexagonale

■

Documentation

■

Carte de garantie (États-Unis uniquement)

■

Carte d'enregistrement (États-Unis uniquement)

Caractéristiques techniques

Les plots se trouvent sur l'extrémité distale de l'électrode ; l'extrémité proximale s'emboîte dans un connecteur à quatre conducteurs. L'extrémité proximale de l'électrode comporte un mandrin facilitant le positionnement de l'électrode et la procédure de stimulation test peropératoire.

Marqueur radio-opaque (3888 uniquement)

Longueur des

plots

0123

Espacement

des plots

Mandrin

avec

extrémité

recourbée

Longueur

l'extrémité

distale

Numéros de plots

Longueur totale des plots Longueur du manche

Extrémité distale

Figure 1. Plots, contacts de l'électrode et mandrin (Modèle 3888)

3487A, 3887, 3888 2004-05 Français 17

Longueur des

contacts de

l'électrode

Longueur totale des contacts de

l'électrode

du mandrin

Extrémité proximale

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Tableau 1. Caractéristiques techniques

des électrodes Modèles 3487A, 3887

et 3888

Description Modèle 3487A Modèle 3887 Modèle 3888

Connecteur Quadripolaire,

coaxial

Quadripolaire,

coaxial

Quadripolaire,

coaxial Forme Droite Droite Droite Résistance du

conducteur

b,c

<125 Ω (28 cm) <250 Ω (56 cm)

<110 Ω (28 cm)

<220 Ω (56 cm) Longueur 10 – 110 cm 10 – 110 cm 10 – 110 cm Diamètre 1,3 mm 1,3 mm 1,3 mm Extrémité distale

Nombre de plots 4 4 4 Forme des plots Cylindrique Cylindrique Cylindrique Longueur des plots

Espacement des plots Longueur totale des

plots Longueur de l'extrémité

distale

3,0 mm 3,0 mm 6,0 mm 6,0 mm 4,0 mm 12,0 mm

30,0 mm 24,0 mm 60,0 mm

Non applicable Non applicable 7,9 mm

Marqueur radio-opaque Non Non Oui

Extrémité proximale

Longueur des contacts de l'électrode

Longueur totale des contacts de l'électrode

Longueur du manche du mandrin

Toutes les mesures sont approximatives.

Résistance électrique de ce dispositif uniquement.

Résistance de 2 modèles standard . La résistance est proportionnelle à la longueur : plus la longueur est importante, plus la résistance est élevée et peut limiter l'amplitude.

2,3 mm 2,3 mm 2,3 mm

15,2 mm 15,2 mm 15,2 mm

40,0 mm 40,0 mm 40,0 mm

18 Français 3487A, 3887, 3888 2004-05

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Tab le au 2 . Matériaux des composants des Modèles 3487A, 3887 et 3888

Composant Matériaux En contact

Électrode

Fil conducteur Isolation fil conducteur Plots Isolation Connecteur proximal

Extension percutanée

Fil conducteur Isolation fil conducteur Manche Isolation Connecteurs à vis de l'extension Vis de fixation

Manchon de fixation

Autobloquant Deux ailettes, trois ailettes

Manchon de protection du connecteur

Fil-guide Acier inoxydable Oui Aiguille Acier inoxydable Oui Câble du stimulateur test

Connecteur Câble

Mandrins (recourbé, droit, court)

Manche Fil

Kit de tunnellisation :

Tunnellisateur Embouts de tunnellisation Tube guide

Clé hexagonale

Manche Tige

MP35N Polymère de fluor Platine-iridium Polyuréthane MP35N

Acier inoxydable Polymère de fluor Polycarbonate Caoutchouc silicone Acier inoxydable Titane

Polymère Caoutchouc silicone

Caoutchouc silicone Oui

Polycarbonate Caoutchouc

Résine acétal Acier inoxydable avec revêtement de polymère de fluor

Acier inoxydable Acier inoxydable Polymère de fluor

Polypropylène Acier inoxydable

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avec les tissus

humains

Non Non

Oui Oui Oui

Non Non

Oui Oui Oui Oui

Oui Oui

Oui Oui Oui

Oui Oui

Mode d’emploi

Les implantations doivent être pratiquées par des médecins connaissant parfaitement les procédures d'accès épidural et les produits à utiliser.

3487A, 3887, 3888 2004-05 Français 19

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Attention :

■

Ne pas recourber, tordre ni étirer l'électrode ou le corps de

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l'extension car cela pourrait endommager le composant.

■

Ne pas recourber ni tordre le mandrin car cela pourrait endommager le composant.

■

Lors de la réinsertion d'un mandrin, veiller à ne pas appliquer une pression trop importante qui risquerait d'endommager l'électrode et d'interrompre ou d'arrêter la stimulation.

■

S'assurer que les contacts de l'électrode sont alignés sur le manche du mandrin. Un mauvais alignement des contacts de l'électrode pourrait interrompre ou arrêter la stimulation.

■

N'utiliser que des pinces munies d'embouts en caoutchouc sur le corps de l'électrode. Ne pas utiliser des instruments pointus (pince hémostatique par exemple) car ils peuvent entailler ou couper l'isolation.

■

Ne pas utiliser de solutions salines ou autres liquides ioniques sur les connexions, car cela risquerait de provoquer un court-circuit.

Préparation de l'implantation

Avant d'ouvrir l'emballage de l'électrode, vérifier le numéro de modèle, la date de péremption, la longueur de l'électrode et le type de connecteur.

Positionnement d'une électrode percutanée

Attention :

■

Utiliser uniquement l'aiguille de type Tuohy recourbée ou modifiée fournie dans le kit. D'autres aiguilles pourraient endommager l’électrode.

■

Respecter l'angle d'insertion conseillé pour l'aiguille pour les niveaux d'implantation vertébraux ci-dessous. Avec un autre angle, le risque d'endommager l'électrode pendant l'insertion ou la manipulation serait plus important.

Niveau d'implantation

vertébral

Angle d'insertion conseillé pour l'aiguille

Lombaire Inférieur à 45° par rapport à la peau

Thoracique Inférieur à 30° par rapport à la peau

Cervical Supérieur à 45° par rapport à la peau

1. Pratiquer une incision au site d'insertion de l'aiguille de profondeur égale à l'aponévrose sous-cutanée.

2. Pratiquer une approche paramédiane en insérant, sous radioscopie, l'aiguille (de type Tuohy, recourbée ou modifiée fournie dans le kit) dans l'espace épidural en respectant l'angle approprié jusqu'à sentir la résistance du ligament jaune.

Remarque : Un positionnement médian pourrait, indirectement, endommager l'électrode petit à petit en raison du mouvement du ligament ou de l'apophyse épineuse.

3. Vérifier la position de l'aiguille sous radioscopie.

4. Faire pivoter l'aiguille pour que les côtés biseautés soient orientés vers la tête du patient, retirer le mandrin d'aiguille.

5. Faire avancer l'aiguille et vérifier qu'elle entre dans l'espace épidural (technique de perte de résistance avec de l'air ou de l'eau stérile [USP]).

Attention : Ne pas utiliser des produits de contraste ni de rinçage à

la solution saline. Les produits de contraste peuvent obscurcir le champ de vision et la solution saline peut rendre le positionnement de l'électrode plus difficile.

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6. Pour la deuxième électrode, répéter les étapes 1 à 5 en veillant à respecter les conseils suivants :

■

La deuxième électrode doit être implantée parallèle à la première et se situer à environ 1 à 3 mm latéral de la ligne médiane physiologique.

■

La deuxième électrode doit être introduite un espace vertébral sous la première, afin d'éviter de l'entailler ou de la couper et pour laisser suffisamment d'espace pour la suture des deux manchons de fixation.

■

Décaler ou espacer de plusieurs espaces vertébraux l'extrémité des électrodes (selon la position permettant une paresthésie maximale).

7. Insérer et faire avancer le fil-guide dans l'aiguille ; il ne doit pas dépasser de plus de 1 à 3 cm de l'extrémité de l'aiguille. Retirer ensuite le fil-guide de l'aiguille.

Remarque : Si la trace du fil-guide dévie du trajet prévu, l'électrode sera plus difficile à orienter et à manipuler.

8. Sous radioscopie, insérer lentement l'électrode dans l'aiguille et la faire avancer jusqu'à l'emplacement initialement prévu. Il faudra éventuellement réinsérer un mandrin.

Remarques :

■

Le mandrin recourbé est conçu afin que l’encoche plate du manche du mandrin se trouve dans la direction opposée de l’extrémité distale recourbée.

■

En cas de résistance à la progression de l'électrode utilisée avec un mandrin recourbée, remplacer le mandrin recourbé par un mandrin droit et procéder par petits mouvements fermes pour faire avancer l'électrode.

9. Vérifier la position de l'électrode sous radioscopie (vues antérieurepostérieure et latérale) et comparer avec l'emplacement ayant la probabilité conseillée de paresthésie la plus élevée.

Remarques :

■

Pour améliorer la stabilité de l'électrode, insérer une longueur de l'électrode suffisante pour couvrir au moins trois corps vertébraux dans l'espace épidural.

■

Positionner l'électrode de sorte que le bipole central (c'est à dire les plots 1 et 2 sur une électrode quadripolaire) soit actif. En cas de migration de l'électrode, ajuster la programmation pour regagner une stimulation efficace plutôt que de repositionner l'électrode par chirurgie.

Test peropératoire de la stimulation

Attention : Pour éviter toute modification soudaine de la stimulation,

décrite comme inconfortable par certains patients (sensation de secousse ou de choc) :

■

Programmer les changements de paramètres par petits incréments au-dessus du seuil de perception (valeur d'amplitude à laquelle le patient perçoit la première paresthésie).

■

Régler l'amplitude sur 0,0 V avant : – de modifier la polarité des plots. – de brancher le câble du stimulateur test au stimulateur test. – d'allumer le neurostimulateur ou le stimulateur test.

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1. Une fois le câble du stimulateur test branché à l'électrode implantée du patient, faire passer l'extrémité de la prise en dehors du champ stérile.

Remarque : Pour tester deux électrodes, repérer les câbles du stimulateur test ("Électrode 1" et "Électrode 2") pour pouvoir les brancher correctement sur le stimulateur test.

2. Vérifier que le stimulateur test est éteint et brancher le câble du stimulateur test sur la prise adéquate du stimulateur test.

3487A, 3887, 3888 2004-05 Français 21

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Avertissement : Le câble du stimulateur test ne doit pas être trop

tendu. S'il est trop tendu, la moindre tension risquerait de déplacer les composants percutanés.

3. Définir les paramètres de stimulation optimum, en commençant avec une durée d'impulsion de 210 à 240 µs et une fréquence de 30 Hz.

Remarque : Le patient doit fournir un feedback immédiat.

4. Augmenter l'amplitude, à partir de 0,0 V, en posant au patient des questions fermées (oui/non) pour définir le seuil de perception (valeur d'amplitude à laquelle le patient perçoit la première paresthésie), le seuil de tolérance (valeur d'amplitude à laquelle la paresthésie n'est plus tolérable par le patient) et la zone de paresthésie.

Remarque : Si la zone de paresthésie n'est pas satisfaisante, modifier le réglage de l'électrode avant de la repositionner pour vérifier la direction du mouvement de l'électrode.

5. Si deux électrodes sont utilisées, répéter les étapes 1 à 4 pour la seconde électrode ; optimiser la zone de paresthésie en utilisant les deux électrodes.

6. Consigner dans le dossier du patient la position de l'électrode correspondant à la zone de stimulation appropriée (noter les réglages et les réponses du patient, ajouter une image radioscopique de la position finale de l'électrode).

7. Débrancher le câble du stimulateur test de l'électrode. Laisser le câble du stimulateur test dans le champ stérile pour tester d'autres paramètres avant de fermer.

Attention : Ne pas tirer directement sur le câble pour le débrancher

car cela pourrait rompre le fil et une stimulation inadéquate ou interrompue.

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Fixation de l'électrode

Attention : Ne pas poser de ligatures autour de l'électrode ou du corps

de l'extension car cela pourrait endommager l'isolation.

1. Préparer le site de fixation en pratiquant une incision longitudinale de 5 à 7 cm autour du corps de l'aiguille, jusqu'au ligament surépineux ; obtenir l'hémostase.

2. Retirer le mandrin de l'électrode. Exposer le mandrin sans le retirer complètement.

3. Maintenir la position de l'électrode et retirer avec précaution l'aiguille et le mandrin.

Attention : Appliquer une traction minimale pour retirer l'aiguille ; un

mouvement trop rapide ou brusque pourrait déplacer l'électrode.

4. Faire glisser le manchon sur l'extrémité proximale de l'électrode et continuer de le faire glisser aussi près que possible du point où l'électrode sort de la colonne vertébrale. Veiller à maintenir l'électrode en place.

Remarques :

■

Le manchon de fixation peut être lubrifié avec de l'eau stérile.

■

S'il s'agit d'un manchon de fixation autobloquant, vérifier qu'il n'est pas bloqué avant de le faire glisser sur l'électrode. (Les deux parties du manchon doivent former un angle de 90° l'une avec l'autre.)

5. Pratiquer une suture non-résorbable 2-0 (soie ou certains types de fils tressés en polyester) pour fixer le manchon de fixation.

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Attention :

■

Ne pas utiliser de matériau de suture en polypropylène sur les composants en silicone. Polypropylène pourrait endommager les composants et affecter leur fonctionnement.

■

Ne pas serrer excessivement les ligatures sur le manchon de fixation ou le manchon de protection du connecteur. Des

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ligatures trop serrées pourraient endommager le composant.

Manchon de fixation autobloquant : suturer le manchon de fixation au ligament surépineux ou à l’aponévrose profonde. Bloquer ensuite le manchon de fixation pour maintenir l'électrode.

Remarque : Si un repositionnement mineur est nécessaire, déverrouiller l'électrode, puis reverrouiller le manchon de fixation.

Manchon de fixation à ailettes : faire les ligatures autour des rainures centrales du manchon de fixation pour le fixer à l'électrode. Suturer ensuite le manchon au ligament surépineux ou à l’aponévrose profonde.

Remarque : Selon des tests en laboratoire, l’injection d’un adhésif médical en silicone entre le manchon de fixation et l’électrode après la pose des ligatures améliore la force de tenue entre le manchon de fixation et l’électrode.

6. Contrôler les paramètres de stimulation pour vérifier que l'électrode n'a pas bougé : brancher le manche du mandrin court à l'électrode, brancher le câble du stimulateur test à l'électrode puis la prise du câble du stimulateur test au stimulateur test. Si l'électrode s'est déplacée, il faut la repositionner.

Tunnellisation de l'extension percutanée

1. Simuler le trajet de tunnélisation et faire un repère sur la peau du patient au niveau de la connexion électrode-extension et au niveau de la sortie de l'extension percutanée (site de sortie). Le site de sortie doit se trouver du côté opposé au neurostimulateur et au minimum à 10 cm latéral (en présence d'un autre dispositif actif implanté, placer le neurostimulateur sur le côté opposé et de préférence sur le côté droit du corps pour permettre éventuellement l'implantation de dispositifs cardiaques à gauche).

Attention :

■

Lors de la tunnellisation de l'extension, éviter les courbes prononcées ou les torsions, qui risqueraient de couper les fils. Une rupture des fils risquerait de provoquer un circuit ouvert, ayant comme résultat la perte de stimulation, la panne d'un composant ou la nécessité d'un remplacement par chirurgie.

■

Si deux électrodes sont implantées, tunnelliser les extensions de manière à minimiser l'espace entre les deux (Figure 2). Si les électrodes-extensions sont tunnellisées en boucle et que le patient est exposé à des sources d'interférences électromagnétiques (système de détection de vol par exemple), il pourra ressentir une augmentation temporaire de la stimulation décrite comme incomfortable par certains patients (sensation de secousse ou de choc).

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Correct

Incorrect

Figure 2. Tunnellisation des deux électrodes-extensions

2. Assembler le kit de tunnellisation et pratiquer une incision au site de sortie.

3. En partant de cette incision, tunnelliser en sous-cutané jusqu'à l'incision de l'électrode.

Remarques :

■

Il est déconseillé de tunnelliser en profondeur.

■

Éviter les dernières côtes thoraciques.

■

Si le tunnellisateur ne permet pas d'atteindre le site de connexion électrode-extension, pratiquer une incision intermédiaire.

4. Pratiquer une dissection douce pour former un tunnel entre le site d'incision de l'électrode et le site de connexion électrode-extension.

5. Faire une ligature sur le manche de l'extension percutanée, tirer doucement sur l'extension pour la faire passer dans le tube guide jusqu'au site de sortie.

Connexion de l'extension percutanée à l'électrode

Attention : Avant la connexion des composants, essuyer les liquides

corporels et sécher soigneusement les connexions. La présence de liquide dans les connexions pourrait provoquer une stimulation au site de connexion, une stimulation interrompue ou une perte de stimulation.

1. Déconnecter le mandrin court de l'électrode, faire glisser le manchon de protection du connecteur sur le corps de l'électrode, côté ouvert du manchon de protection du connecteur vers l'extérieur, pour exposer les contacts de l'électrode.

Remarque : Irriguer le manchon de protection du connecteur avec une solution antibiotique non-ionique. Sécher l'intérieur du manchon.

2. Essuyer le corps de l'électrode et le joint du connecteur à vis de l'extension avec de la gaze stérile. Si nécessaire, utiliser de l'eau stérile (USP) ou une solution antibiotique non-ionique. Sécher toutes les connexions.

3. Insérer complètement le connecteur de l'électrode dans le joint du connecteur à vis de l'extension.

Remarque : Chaque contact de l'électrode doit être aligné sur chaque vis de fixation.

4. Serrer les vis de fixation pour intégrer les contacts de l'électrode dans le circuit électrique.

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Attention : Ne pas serrer excessivement les vis de fixation de

l'extension. Un serrage excessive risquerait d'endommager les contacts de l'électrode et de provoquer un court-circuit ou un circuit ouvert, ayant comme résultat d'interrompre ou d'arrêter la stimulation.

5. Confirmer l'intégrité de la connexion en contrôlant de nouveau la caractéristique de la stimulation.

6. Faire glisser le manchon de protection du connecteur sur la connexion électrode-extension et faire une ligature autour de l'extrémité large de la connexion.

Remarque : Ne pas suturer l'extrémité étroite du manchon de protection du connecteur.

7. Faire passer lentement la connexion électrode-extension dans le tunnel jusqu'au site de connexion électrode-extension.

Attention :

■

Ne pas tirer l'électrode ou l’extension. Laisser suffisamment de jeu dans l'électrode et l'extension pour les mouvements du patient. Une électrode ou une extension trop tendue peut provoquer un court-circuit ou un circuit ouvert ou encore le déplacement des composants implantés.

■

Enrouler la longueur excédentaire du corps de l'électrode dans une boucle circulaire supérieure à 2 cm de diamètre. Ne pas former une boucle en U ni une courbe (Figure 3). Une boucle circulaire réduit la probabilité et les effets des interférences électromagnétiques et évite d'endommager ou de tordre le corps de l'électrode.

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NeuroLdExt_R01

≥ 2 cm

Figure 3. Enroulement de la longueur excédentaire d'électrode

8. Retirer lentement le tube guide du tunnel, vérifier l'emplacement de l'électrode et la caractéristique de la stimulation n'ont pas changés.

9. Refermer l'incision d'entrée de l'électrode et l'incision de site de sortie de l'extension percutanée ; laisser le fil excédentaire d'extension percutanée enroulée sous un pansement et le manche en plastique dépasser du bandage.

10. Brancher le câble du stimulateur test sur l'extension percutanée afin que le câble du stimulateur test permette de procéder à une évaluation test.

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Erläuterung der Symbole auf dem Produkt oder dem Verpackungsetikett

Auf dem Produkt sind nur die jeweils gültigen Symbole angebracht.

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Elektrodenlänge

Nicht wiederverwenden

Sterilisation: Äthylenoxidgas

Achtung: Siehe Begleitdokumentation.

Herstellungsdatum

Zu verwenden bis einschließlich

Lagerungstemperatur

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0123

Losnummer

Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen

Vorschriften der europäischen Direktive AIMD 90/ 385/EWG entspricht.

Gilt nur für Leser in den USA

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3487ALead_SYM.fm 5/13/04 3:14 pm UC200xxxxxx EN 4 x 8 inches (101 mm x 203 mm)



Medtronic Plus

, PISCES Quad, PISCES Quad Compact™ und PISCES Quad



sind Marken von Medtronic, Inc.

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Medtronic PISCES QUAD, PISCES QUAD COMPACT, PISCES QUAD PLUS User Manual

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Device description

Package contents

Device specifications

Instructions for use

Preparing for surgery

Placing a percutaneous lead

Testing stimulation intraoperatively

Anchoring the lead

Tunneling the percutaneous extension

Connecting the percutaneous extension to the lead

Description du dispositif

Contenu de l'emballage

Caractéristiques techniques

Mode d’emploi

Préparation de l'implantation

Positionnement d'une électrode percutanée

Test peropératoire de la stimulation

Fixation de l'électrode

Tunnellisation de l'extension percutanée

Connexion de l'extension percutanée à l'électrode