Medtronic PA600N Instructions for Use

Pneumatic Stealth-Midas™ System

Model: PM700N

Système pneumatique Stealth-Midas™ Sistema Stealth-Midas™ neumático Sistema pneumático Stealth-Midas™ Sistema pneumático Stealth-Midas™ Πνευματικό σύστημα Stealth-Midas™

Modèle: PM700N Modelo: PM700N Modelo: PM700N Modelo: PM700N Μοντέλο: PM700N

User’s Guide

FR Mode d’emploi ES Guía del usuario PT-BR Manual do usuário PT-PT Guia do utilizador EL Οδηγός χρήστη

The following are trademarks or registered trademarks of Medtronic, Inc. in the United States and other countries: Stealth-Midas™, StealthStation™, Midas Rex™, MR7™, Legend™, Synergy™, and O-arm™. All other trademarks, service marks, registered trademarks or registered service marks are the property of their respective owners in the United States and other countries.

Contents

Glossary ...................................................................................................................................................................................... 2

Indications for use .................................................................................................................................................................. 2

Device description .................................................................................................................................................................. 2

Warnings .................................................................................................................................................................................... 2

No Latex Policy ........................................................................................................................................................................ 2

Pneumatic Stealth-Midas Motor........................................................................................................................................ 3

Setting up the operating room .......................................................................................................................................... 3

Pneumatic Stealth-Midas system ...................................................................................................................................... 5

Dissecting tools and attachments .................................................................................................................................... 7

Navigation ............................................................................................................................................................................... 10

Troubleshooting ....................................................................................................................................................................18

Cleaning and sterilization .................................................................................................................................................. 20

Preventative Maintenance .................................................................................................................................................22

Limited warranty ................................................................................................................................................................... 23

Symbols .................................................................................................................................................................................... 24

Components........................................................................................................................................................................ 3

Power source requirements ........................................................................................................................................... 3

Pneumatic connections .................................................................................................................................................. 4

Setting up the system ...................................................................................................................................................... 5

Connecting the motor ..................................................................................................................................................... 6

Activating the motor ........................................................................................................................................................ 6

Disassembling the system.............................................................................................................................................. 7

Depressurize the System ....................................................................................................................................... 7

Disconnect hoses ..................................................................................................................................................... 7

Discard the lubricant/diuser Cartridge .......................................................................................................... 7

Remove the attachment and tools .................................................................................................................... 7

Straight attachment assembly ..................................................................................................................................... 7

Straight attachment disassembly ................................................................................................................................ 8

Angled attachment assembly ....................................................................................................................................... 8

Angled attachment alignment ..................................................................................................................................... 9

Angled attachment disassembly ................................................................................................................................. 9

Navigable dissecting tools and attachments ....................................................................................................... 10

Sterile sphere assembly ................................................................................................................................................10

Synergy spine software workow .............................................................................................................................10

Instrument management: Adding Stealth-Midas to a procedure .................................................................11

Verifying the Stealth-Midas .........................................................................................................................................13

Starting navigation ......................................................................................................................................................... 14

Projecting ........................................................................................................................................................................... 16

Selecting tip ......................................................................................................................................................................16

Changing views ................................................................................................................................................................17

Planning .............................................................................................................................................................................. 17

Glossary

Dissecting tool Disposable cutting tool that connects to Stealth-Midas motor

Tool list List of navigable items in StealthStation software

Indications for use

The Stealth-Midas System is indicated for the drilling, burring and removal of hard tissue and bone in spinal surgical procedures. Computer-assisted surgery and its associated applications are intended as an aid for precisely locating anatomical structures in either open or percutaneous procedures. Their use is indicated for any medical condition in which the use of stereotactic surgery may be appropriate, and where reference to a rigid anatomical structure, such as a long bone, or vertebra, can be identied relative to a CT- or MR-based model, uoroscopic images, or digitized landmarks of the anatomy.

Device description

The Stealth-Midas is a powered drill that will remove soft tissue, hard tissue, bone, and biomaterials during surgical procedures. The permanently attached tracker will allow for intraoperative navigation of spinal procedures using the StealthStation.

This device is intended for use by physicians trained in the procedures described.

Warnings

W1 It is important that the Stealth-Midas system operator be familiar with the system User’s Guide, its precautions, procedures, and safety issues. W2 The Stealth-Midas system and its associate applications should be used only by qualied medical professionals who are thoroughly trained and experienced

in performing surgery with Medtronic computer-assisted surgery systems.

W3 The Stealth-Midas system and its associated applications should be used only as an adjunct for surgical guidance. It is not a replacement for the surgeon’s

knowledge, expertise, or judgment. W4 Do not operate the Stealth-Midas system in the presence of Magnetic Resonance Imaging devices. W5 Ensure that the Reference Frame is properly secured to anatomy before navigating. Neglecting to verify that the Reference Frame is secured could result in

navigational inaccuracy if the hardware moves in relation to the anatomy after registration is complete. W6 Operate the Stealth-Midas only after appropriate anatomical landmarks and the intended surgical site have been conrmed. W7 During navigation, and after decompression and/or distraction, frequently conrm navigational accuracy by touching the tip of the Stealth-Midas on known

anatomical points and comparing the position of the Stealth-Midas tip in the image with its physical location. W8 Always inspect the components before and after use for any damage. If damage is observed, do not use damaged part until it is repaired or replaced. W9 Heavy side loads and/or long operating periods may cause the device to overheat. W10 Always secure the secondary lock to eliminate motion between the dissecting tool and the tracker, which could impact navigation accuracy. W11 The Stealth-Midas motor should only be operated when the attachment is in the locked position. W12 DO NOT verify the handpiece for navigation with the handpiece running to prevent device damage or deposit metal shavings on the surgical site. W13 The Stealth-Midas is a precision surgical instrument. With precision instruments, excessive force, beyond the design strength of the instruments, can be

caused by even simple manual overloading. W14 Do not use excessive force to pry or push bone with the attachment or dissecting tool during surgery. W15 Carefully inspect tool both prior to and following each use for signs of excessive wear, fragmentation, eccentricities or other defects. Replace any suspicious

dissecting tools with a new one prior to use. W16 Use only dissecting tools specically designed for use with this drill system. Match the nomenclature and color code on the tool packaging to the same

nomenclature and color code on the Attachment. Conrm that the dissecting tool package label indicates Stealth-Midas (Stealth-Midas) if navigation is

required. W17 Do not use the Stealth-Midas system before proper cleaning and sterilization. W18 The tracker is permanently axed to the Stealth-Midas motor and should not be removed at any time. W19 If system navigation seems inaccurate and recommended steps to restore accuracy are not successful, abort use of the system. W20 Always re-verify the Stealth-Midas in the software when changing dissecting tools, attachments, or attachment orientation. W21 Clinical Navigation Software Application prevents the simultaneous localization with multiple trackers with incompatible geometries. Use only one

Navigated Stealth-Midas Motor per procedure. W22 Do not apply force when verifying dissecting tools. W23 Refer to the MR7 Instructions for Use and Synergy Spine & Trauma Pocket Guide for additional instructions, warnings, and cautions.

No Latex Policy

Medtronic Powered Surgical Solutions guarantees that all Stealth-Midas, Legend equipment and products identied in this manual manufactured by and/or for Medtronic Powered Surgical Solutions do not contain latex.

Medtronic Powered Surgical Solutions’ packaging materials, labels, pouches, package inserts or similar items do not contain latex.

Pneumatic Stealth-Midas Motor

Components

The Pneumatic Stealth-Midas motor is a high-speed, high-torque motor used to dissect bone and biomaterials.

Pneumatic Stealth-Midas

1. Hose

2. Tracker

3. Pneumatic motor

4. Collet

5. Foot switch connection

Setting up the operating room

Power source requirements

Required Operating (Dynamic) Pressure

80–120 psi 100 psi 12 cubic feet/minute Nitrogen or Dry-Filtered Compressed

5.5–8.3 bar 6.9 bar 340 liters/minute

CAUTION: Do not run the motor at an operating pressure above or below the required operating pressure range. Operating pressure below 80 psi (5.5 bar) may not provide proper lubrication to the motor. Operating pressure above 120 psi (8.3 bar) may damage or reduce the life of the motor.

Nominal Operating (Dynamic) Pressure

Approximate Flow Rate Required Gas Type

Air

Pneumatic connections

Gas connection options

1. Regulator Hose (N2 DISS)

2. N2 DISS to Air DISS Adapter Gas Source

3. N2 DISS to Male Schrader Adapter Gas Source

4. Gas Source (N2 DISS)

CAUTION: If you are using the Midas Rex Safety Valve Regulator instead of the Legend Regulator, you must replace the in-line oiler with the DISS/WF4 adapter before use.

5. Regulator

6. DISS/WF4 Adapter

7. Regulator

Pneumatic Stealth-Midas system

Setting up the system

Installing the Oiler Cartridge

1. Set the non-running (static) pressure to 80 -- 120 psi (5.5 – 8.3 bar) at the gas source. Operating (dynamic) pressure may be adjusted later.

2. Hold the lubricant/diuser cartridge perpendicular to the housing (Figure 2), and press the cartridge’s circular tting onto the housing’s circular receptacle

(Figure 3), breaking the foil seal.

3. Rotate the cartridge down until it clicks into place.

4. Verify that the lock symbol on the cartridge is lined up with the notch on the housing (Figure 4).

Warnings:

• Failure to properly secure the lubricant/diuser cartridge may cause injury to operator and/or operating room sta.

• Do not attempt to remove the lubricant/diuser cartridge while the system is pressurized.

Cautions:

• Do not use the Pneumatic Stealth-Midas motor without a lubricant/diuser installed.

• Do not use a lubricant/diuser cartridge for more than one hour of drill time.

• Do not re-use a lubricant/diuser cartridge. It is a single-use product.

• Do not attempt to rell a used lubricant/diuser cartridge.

• Do not use a lubricant/ diuser cartridge if it appears to be damaged, or if the inner foil seal is punctured.

Aligning the lubricant/diuser

cartridge with the housing

Pressing the cartridge onto the housing Correctly installed lubricant/ diuser cartridge

Connecting the motor

Connect the motor hose to the motor port on top of the pneumatic control unit, by swinging the port cover to the side and pressing the end of the hose into the port (Figure 5).

Warning: Do not pinch, kink, obstruct, cut, tear, or step on the motor/exhaust hose. This may cause the hose to burst, potentially injuring the patient or user.

Note: The motor’s exhaust hose may have an oily lm on the external surface from the pressure and/or temperature dierentials following sterilization. Wipe the

exhaust hose with a sterile cloth prior to use. If motor continues to have oil on the exhaust hose, return the motor to Medtronic for refurbishing.

Prior to installation of a Legend attachment and dissecting tool, ensure that the arrows on the motor collet ats are aligned (Figure 6). If the arrows are not aligned, use the motor wrench to turn the collet at closest to the motor case until its arrow is aligned with the arrow on the other collet at.

Activating the motor

1. Activate the motor by pressing on the foot control pedal (Figure 7).

2. Adjust operating pressure as needed at the compressed gas source until supply pressure gauge on pneumatic control unit reads within a range of 80 -- 120

psi (5.5 – 8.3 bar) as required. Operating pressure (with motor running) will decrease slightly from the non-running (static) pressure setting when the motor is activated.

Note: To decrease pressure, turn down the in-house compressed gas source or loosen the pressure handle on the regulator. Push down on the pressure relief at the pneumatic control unit to exhaust pressure in the hoses. Then readjust pressure as needed.

Connecting the motor hose to the motor port Aligning the collet ats

Foot control pedal

1. Foot control pedal

2. Air pressure gauge

3. Control slide

1. Motor port connection button

2. Pressure relief button

Motor port connection and pressure relief buttons

Disassembling the system

Depressurize the System

1. Turn o the compressed gas at the source.

2. Press the pressure relief button on the pneumatic control unit, to release remaining gas (Figure 8).

Warning: Do not disassemble equipment before the gas is released from the control unit.

Disconnect hoses

Release the motor hose from the control unit, by holding the hose rmly and pressing the motor port connection button (Figure 8).

Discard the lubricant/diuser Cartridge

Remove the lubricant/diuser cartridge from the housing and discard it.

Caution: Do not re-use a lubricant diuser cartridge. It is a single-use product.

Remove the attachment and tools

1. Follow the applicable instructions in the Dissecting Tools and Attachments section of this manual to remove the attachment and tool from the motor.

2. Discard used dissecting tools in an appropriate container.

Dissecting tools and attachments

Straight attachment assembly

Caution: Match the nomenclature and color code on the tool packaging to the same nomenclature and color code on the attachment. Conrm that the dissecting

tool packaging label has the Stealth-Midas logo ( )on it if navigation is required.

Notes:

• An attachment will not seat on the motor if the arrows on the collet ats are not in alignment.

• The Pneumatic Stealth-Midas motor will not run properly unless the attachment is in the locked position.

• Smoke and/or excessive heat may be generated if the attachment is not in the fully locked position. This may result in thermal injury to the surgeon or sta.

1. Slide a straight attachment over the motor collet aligning triangular arrows on the attachment and the motor case (Figure 9). An audible click, heard and perceptible by touch, conrms that the tool is fully seated.

2. Insert the tool into the attachment with a slight rotational motion (Figure 10). An audible click, heard and perceptible to the touch, conrms that the tool is fully seated.

3. Rotate the attachment in the direction indicated by arrow until the attachment alignment mark is directly in line with the locked symbol (Figure 11). You will hear two clicks as the attachment is rotated.

4. Rotate the secondary lock to the locked position (Figure 12).

5. Gently pull on the tool to ensure that it is locked into the handpiece.

Note: Tool should rotate freely. If not, unlock the assembly, re-seat the tool and re-lock the attachment.

11 12

Sliding the attachment over the motor collet Inserting the dissecting tool into the attachment

Attachment in the locked position Locking the secondary lock

Straight attachment disassembly

1. Hold the motor in palm of hand. Rotate the secondary lock to the unlocked position.

2. Rotate the attachment to the unlocked position.

3. Remove the dissecting tool from the attachment and discard the tool. For double lock attachments, push the sleeve on the attachment distally before rotating.

4. Use thumb and index nger to lift the attachment o of the motor.

Angled attachment assembly

Notes:

• A dissecting tool may be installed and locked in the attachment before the angled attachment is installed onto the motor.

• Angled and straight attachments with the same length, marking, and color band share the same dissecting tools.

• The Pneumatic Stealth-Midas motor will not run properly unless the attachment is in the locked position.

• Always secure the secondary lock when using angled attachments to eliminate motion between the dissecting tool and the tracker on the motor, which could

impact navigation accuracy.

• Conrm that the dissecting tool packaging label has the Stealth-Midas logo on it ( ) if navigation is required.

• Smoke and/or excessive heat may be generated if attachment is not in the fully locked position. This may result in thermal injury to the surgeon or sta.

1. With the tool lock in the unlocked position, insert a dissecting tool into the angled attachment with a slight rotational motion (Figure 13). An audible click, heard and perceptible by touch, conrms that the tool is fully seated.

2. Rotate the tool lock in the direction indicated by arrow until the tool lock alignment mark is directly in line with the locked symbol (Figure 14).

3. Gently pull on the tool to ensure that it is locked into the handpiece.

4. Slide the angled attachment over the motor collet aligning triangular arrows on the attachment and the motor case. An audible click, heard and perceptible by touch, conrms that the tool is fully seated.

5. Rotate the attachment in the direction indicated by the arrow until attachment alignment mark is directly in line with the locked symbol. You will hear two clicks as the attachment is rotated.

6. Verify that both the attachment to motor alignment mark and the tool lock alignment mark are directly in line with the locked symbol (Figure 15).

7. Rotate the secondary lock to the locked position (Figure 16). This secondary lock is required to eliminate motion between the dissecting tool and the tracker on the motor, which could impact navigation accuracy. Toggle the attachment to conrm that the secondary lock is holding the tool securely.

Motor alignment mark and tool lock alignment mark aligned with lock

Inserting the dissecting tool into the attachment Tool lock in the locked position

symbol

Secondary lock tightens attachment to motor

Angled attachment alignment

1. Note that angled attachments can connect in two dierent orientations. To assemble the attachment so that the tracker faces to the left, insert the attachment facing up relative to the tracker. Rotate the attachment in the direction indicated by the arrow until attachment alignment mark is directly in line with the locked symbol. You will hear two clicks as the attachment is rotated. The tracker will now face to the left (Figure 17).

2. To assemble the attachment so that the tracker faces to the right, insert the attachment facing down relative to the tracker. Rotate the attachment in the direction indicated by the arrow until attachment alignment mark is directly in line with the locked symbol. You will hear two clicks as the attachment is rotated. The tracker will now face to the right (Figure 18).

3. Note that the direction of the locked angled attachment will match the label on the tracker (Figure 19). This information will be used when selecting the appropriate navigation tool card.

Angled attachment in left orientation Angled attachment in right orientation

Unlocked Locked Unlocked Locked

Angled left Angled right

Angled attachment direction matches tracker label

Angled attachment disassembly

1. Rotate the Tool Lock to the unlocked position to remove the tool from the attachment.

2. Rotate the secondary lock to the unlocked position.

3. Rotate the attachment to the unlocked position and lift attachment o of the motor. For double lock attachments, push the sleeve on the attachment distally before rotating.

Navigable dissecting tools and attachments

Dissecting Tools

Use only dissecting tools specically designed for use with this drill system. Conrm that the dissecting tool packaging has the Stealth-Midas logo

( ) on it if navigation is required (Figure 20).

Midas tool label with Stealth-Midas logo

Attachments

The Stealth-Midas is compatible with all Midas attachment types that correspond to a navigable tool: straight, angled, variable, or double-locking.

Note: Variable attachments do not change the tip location of the dissecting tool.

Note: Adjusting variable tube exposure will not be represented on navigation image.

Sterile sphere assembly

Place single-use sterile spheres on each of the tracker’s four stems. Push each sphere onto the stem until it “clicks” into place. Make sure the sphere is rmly seated on the stem before navigating.

Navigation

The following instructions for the Pneumatic Stealth-Midas are in addition to the general navigation instructions found in the Synergy Spine & Trauma Pocket Guide and StealthStation System Manual. User should consult the Synergy Spine & Trauma Pocket Guide and StealthStation System Manual for more detailed instruction on the StealthStation System.

Synergy spine software workow

Complete the following steps before navigating with the Stealth-Midas:

Select Synergy Spine & Trauma. Select Surgeon.

Select Procedure: Select the procedure type by selecting the imaging

modality: Stealth-Midas uses Optical Tracking.

Set up Equipment: Ensure that all lines to essential equipment are

green. If lines are dashed orange, check connections/cables.

Verify Instruments: Check that desired Stealth-Midas tool card is

selected and matches physical hardware.

Acquire Scan: The system will remain on this screen until the

O-arm system image acquisition step has been performed.

Instrument management: Adding Stealth-Midas to a procedure

The Verify Instruments screen displays tool cards (Tool List) for the instruments congured for the procedure. The Tool List may be scrolled using the up or down arrows at the bottom of the list. Select the tool card that matches the attachment and dissecting tool that is connected to the Stealth-Midas motor.

Note: Only one Stealth-Midas dissecting tool and attachment combination can be added to a procedure. Adding a new dissecting tool/attachment combination will automatically remove any other Stealth-Midas tool that had been selected.

Caution: If a tool or attachment orientation is changed during a procedure, you must return to the Add or Remove Instruments screen to change the tool in the software.

To add or remove instruments to the procedure, click [Add or Remove Instruments] to display the Add or Remove Instruments dialog (Figure 21).

Verify Instruments Screen: Select Add or Remove instruments if a dierent Stealth-Midas tool is desired

The Instruments Used in Procedure list displays prominently on the left. The Instruments Not Used in Procedure list displays on the right. Each list can be scrolled using the up or down arrows located at the bottom of each list. Use the search box located at the top of the Instruments Not Used in Procedure list to search for instruments without scrolling. Click [Search] and enter text for the instrument desired using the virtual keyboard onscreen or the system keyboard. The list is updated as text is entered or removed from the search box. Click [Done] to return to the Verify Instruments task. To add instruments to the Instruments Not Used in Procedure list, click [Add/Remove at this Site] to open the Admin panel to the Instruments tab (Figure 22).

Add or Remove Instrument Dialog: If desired instrument is not listed, it can be added by selecting Add/Remove at this Site

Add or remove instruments used at the site from the Instruments tab. Then click [Done] to return to the Add or Remove Instruments dialog (Figure 23).

Add or Remove Instrument from this site: Press done to return to Verify Instruments screen

Verifying the Stealth-Midas

The Verify Instruments screen (Figure 21) displays the tool card for the instruments selected for the procedure. Each tool card indicates whether those instruments are within the camera’s tracking view (main part of card is green) and whether it is veried (bottom part of the card).

Warnings:

• Physically inspect instruments for any defects. Never attempt to use a damaged instrument.

• Always verify an instrument before use.

• Always re-verify an instrument if you have changed tool or changed attachment orientations.

• Do not apply force when verifying dissecting tool.

Conrm that the tool card selected matches the physical set-up of the Stealth-Midas (Figure 24).

Conrm that the tool card selected matches the Stealth-Midas hardware

You can verify instruments either now or later at the Navigate task. To verify an instrument:

1. Conrm that the correct reference frame and Stealth-Midas tool cards are pictured in the Verify Instruments screen.

2. Click [Camera] and conrm that both the Stealth-Midas and the reference frame are visible in the Tracking View.

3. Insert the tip of the Stealth-Midas tool into the bottom of the divot in the reference frame (Figure 25). Keep the instrument as perpendicular to the divot as possible.

4. Hold the Stealth-Midas steady for 2 seconds.

5. When the Stealth-Midas is veried, the system makes a positive sound (chime), the bottom of the instrument’s tool card turns green, and changes to Veried status. When an instrument verication fails, the system makes a negative sound (bonk).

6. Click the right arrow to advance to the next task.

Verify Instrument Screen while Stealth-Midas is being inserted into reference frame divot

Starting navigation

Warning: Frequently conrm navigation accuracy and system responsiveness during live navigation. Use the Stealth-Midas while not rotating to touch several

bony anatomy landmarks and conrm that the locations identied on the images match the locations touched on the patient. If accuracy degrades, re-register the patient. For O-arm and 3D procedures, re-acquire the exam and re-register the patient.

Caution: Ensure the Reference Frame is properly secured to anatomy. Neglecting to verify that the Reference Frame is secured could result in navigational inaccuracy if the hardware moves in relation to the anatomy after registration is complete.

The Stealth-Midas with tool and attachment selected for the procedure is veried and automatically tracked when placed in the camera’s eld of view. If you have not already veried the Stealth-Midas, do so now by holding its tip in the reference frame divot.

During navigation, the software updates the 2D and 3D views in real time to reect changes in the position of the Stealth-Midas’ tip on the anatomy. When navigation is active, the crosshairs display green. When navigation is frozen, the crosshairs display red. Tracked instrument status indicators display in green at the bottom right corner of the image area. The names of instruments that are not tracked are displayed in red.

To display the image modication buttons, click the Modify Images tab. Click the tab again to hide the buttons. Refer to the Synergy Spine & Trauma Pocket Guide for more details.

In the Standard Prole, the default layout for the navigation screen is 4-on-1 with the coronal, axial, sagittal, and 3D model images displayed (Figure 26). To change the layout, click the Control Panel tab, click [View Settings] and then select a layout. You can customize up to three view settings per procedure for quick cycling.

Default 4-on-1 layout

Use the Trajectory and Probe’s Eye views to visualize progression along the instrument axis (Figure 27).

• Trajectory View 1 is paraxial. The view is dened by a plane rotated 90o from the plane that denes Trajectory View 1.

• Trajectory View 2 is parasagittal or para-coronal. The view is dened by the plane containing the probe and running parallel to the long axis of the patient’s

body.

• The Probe’s Eye View shows the plane that is located at the probe tip, perpendicular to the probe. This perspective mimics what the surgeon would see if looking down the shaft of the Stealth-Midas.

Trajectory 1, Trajectory 2, and Probe’s Eye Views

Projecting

Click [Select Projection] to add a projection onto the tip of the Stealth-Midas’ virtual display (Figure 28). The tip projection will extend outward along the instrument’s linear trajectory and is adjustable in length and width using on-screen controls.

Stealth-Midas with a cylinder projection added

Selecting tip

Click [Select Tip] to choose to display the CAD model for the selected Stealth-Midas dissecting tool and attachment (Figure 29).

Stealth-Midas displayed as a CAD model

Changing views

Click [Cycle Views] to cycle through the image presets selected in View Settings (Figure 30).

Click cycle views to display alternate views

Planning

Click [Select Plan] to choose which plan to display on the images. The plans are color coded, and multiple plans can be displayed (Figure 31).

Stealth-Midas with plan selected

Troubleshooting

Issue Possible Cause Action

Motor not Running or Low on Power Hoses not properly connected. Make sure all connections are secure.

Check gas supply pressure gauge.

Operating pressure inadequate. Increase pressure according to compressed gas requirements, if

necessary.

Attachment not properly installed and locked onto the motor.

Foot pedal on pneumatic control unit not functioning properly.

Motor stalls Manually spin the dissecting tool, then activate the motor. If the

Motor Continues to Run Pneumatic control unit is not functioning

properly.

System Makes an Abnormal Noise Inadequate lubrication Check for proper installation of the lubricant/diuser cartridge.

Motor’s exhaust hose is damaged, or internal pressure hose is detached.

Worn bearings Switch attachments to determine whether the bearings are

Attachment not properly installed and locked onto the motor.

Safety relief valve has been activated by high air pressure.

Motor is Too Hot to Touch/Hold Inadequate cool down period following

sterilization

Inadequate lubrication Check for proper installation of the lubricant/diuser cartridge.

Attachment transferring heat to the motor Switch attachments to determine whether the heat is being

Heavy side loading during dissection Discontinue use and rest the motor by using it intermittently or

Inadequate irrigation Ensure adequate irrigation to surgical site during bone dissection.

Attachment will not properly seat in the motor

Tool is Dicult to Remove from Attachment

Dissecting tool fails A non-Legend dissecting tool is being used. Replace with a Legend dissecting tool.

Dissecting tool vibrates excessively Dissecting tool’s size and geometry may create

Motor collet ats are not aligned Use the Legend motor wrench to rotate the at closest to the

Aging of attachment

Improper cleaning

Use of reprocessed tools

Use of an unauthorized refurbisher

Worn attachment bearings Try another attachment to isolate the location of the problem. If

Attachment and tool are not compatible. Match color code on the dissecting tool packaging to the color

Motor is damaged. Return motor to Medtronic to be refurbished.

Dissecting tool’s size and geometry may contribute to ailing at certain speeds.

excessive vibration at certain speeds.

Remove and re-install attachment and tool to ensure proper installation and locking of attachment onto motor.

Check for obstructions under the foot pedal. If foot pedal continues to fail, return the pneumatic control unit to Medtronic to be refurbished.

motor continues to stall, return it to Medtronic to be refurbished.

Depressurize the system and return the pneumatic control unit to Medtronic to be refurbished.

If the problem persists, replace the cartridge. If replacing the cartridge does not x the problem, return the motor to Medtronic for refurbishing.

Depressurize the system and return the motor to Medtronic to be refurbished.

failing in the motor or in the attachment. Return the failing component to Medtronic to be refurbished.

Remove and reinstall attachment and tool to ensure proper installation and locking of the attachment onto the motor.

Ensure that air operating/dynamic air pressure is no higher than 120 psi.

Motor must be allowed to cool down following steam sterilization

generated by the motor or the attachment.

wrap the motor with a moist sterile towel.

motor case until its marker is aligned with the marker on the at farthest away from the motor case.

Return to Medtronic to be refurbished or purchase new equipment.

the attachment is failing, return it to Medtronic.

code of the attachment.

Adjust the speed by changing the pressure setting or foot control. If ailing persists, change dissecting tool.

Adjust the speed by changing the pressure setting or foot control. Change dissecting tools.

Issue Possible Cause Action

Dissecting tool will not seat properly in the motor or attachment collet

Smoke is generated by the attachment or motor

System does not navigate Spheres not properly seated on posts Reseat spheres.

Debris in collet of attachment or motor Clean the attachment or motor thoroughly according to the

instructions in this manual. If cleaning does not correct the problem, return the attachment or motor to Medtronic to be refurbished.

A non-Legend dissecting tool is being used. Replace with a Legend dissecting tool.

Attachment is not in the locked position. Make sure the attachment is in the locked position.

Camera does not see spheres Reposition navigation camera. Ensure spheres face the camera.

Clean sphere surface, if necessary.

Instrument not veried Verify instrument by placing the Stealth-Midas tip in the

reference frame divot.

Non-navigated dissecting tool selected Ensure tool has Stealth-Midas logo on packaging.

Incorrect attachment or tool selected in software

Incorrect angled attachment orientation selected

Angled attachment not in fully locked position Conrm that attachment to motor lock and secondary lock are

Conrm that the dissecting tool in the Stealth-Midas matches what was selected in the software.

Conrm that angled attachment orientation matches what was selected in the software.

both secure.

Cleaning and sterilization

Pneumatic Stealth-Midas Motor Cleaning and Sterilization instructions are subject to change. Up to date instructions are available online at manuals.medtronic.com.

Warnings and Precautions • Do not remove tracker from motor.

• Remove navigation spheres prior to cleaning and sterilization.

• Do not soak/submerge Pneumatic Stealth-Midas devices.

• Do not use ultrasonic cleaners to clean Pneumatic Stealth-Midas devices.

• Do not use chlorine based or corrosive cleaning agents such as bleach, lye, acetone, sodium hypochlorite/bleach,

sodium hydroxide, formic acid, or solutions containing glutaraldehyde.

• The use of a washer-disinfector for cleaning may cause a premature degradation in performance.

• Allow an adequate cooling period after steam sterilization.

• Use ONLY nylon cleaning brushes. Non-nylon cleaning brushes leave residue that may prevent the tool from being

secured properly in the handpiece.

Limitations Verify functionality prior to re-use.

Instructions

Point of Use No particular requirements. Follow hospital procedures.

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated (Do NOT use ultrasonic washer)

Cleaning: Manual 1. Wipe all external surfaces of the motor and hose, and wipe the inner surface of oiler housing with a cloth dampened

Drying and Lubrication 1. Thoroughly dry motor. An air gun may be used to blow moisture out.

Disinfection No particular requirements. Follow hospital procedures.

Packaging For sterilization, place devices in instrument tray. Instrument tray should be wrapped with up to two layers of 1-ply

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.

No particular requirements. Follow hospital procedures.

Review the washer-disinfector warning above, before using this cleaning method. Remove devices from instrument trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of the washer/disinfector manufacturers. Verify that devices are visually clean after automated cleaning.

Recommended Washer Cycle

Pre-Wash: Cold tap water, 2 minutes

Wash: 66°C, 5 minutes using a neutral enzymatic detergent, pH 6.0–8.0

Rinse: Hot tap water, 1 minute

with a neutral enzymatic detergent, pH 6.0–8.0.

2. Brush motor case and collet with a nylon brush dampened with a neutral enzymatic detergent. If using the Pneumatic Stealth-Midas Touch motor, be sure to brush under the nger control lever.

3. Rinse motor thoroughly under running water, collet end pointed down. Dry collet and motor with lint-free towel.

4. Verify that devices are visually clean after manual cleaning.

Note: Medtronic no longer recommends using the clean nozzle (PA120), as this may cause some devices to overheat.

2. Using an aerosol spray lubricant (such as Pana Spray), perform the following steps to lubricate motor:

• Holding the can approximately 10-15 cm (3-6 inches) away from the motor, spray all components that move, rotate, or slide with three quick squirts.

• Remove excess lubricant with a clean cloth.

polypropylene wrap. For use in the US, a FDA-cleared wrap should be used.

Sterilization (Temperatures are minimum required, times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store with other sterile devices.

NOTE: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the

responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment, materials, and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

Steam Sterilization:

Cycle: Pre -Vac Pre-Vac* Pre-Vac*

Temperature: 132°C 134°C 134°C

Time: 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Drying: 20 minutes 20 minutes 15 minutes

*Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with prions

or a Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) such as Creutzfeldt-Jakob disease (CJD).

STERRAD Sterilization: Do not use low temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization due to lumen internal diameter and length restrictions.

100% EtO Sterilization Parameters:

Preconditioning: 55–59°C, 70 ±5% relative humidity, 30 minutes

Temperature: 55–59°C

Relative humidity: 70 ±5%

Ethylene oxide concentration: 725 ± 25mg/L

Gas exposure time (full-cycle): 4 hours

Aeration: 18 hours at 55–59°C

Liquid Chemical Sterilization: Do not use liquid chemical sterilants due to immersion procedure.

Inspect devices for any damage before and after each use. If damage is observed, do not use the device until it is repaired.

After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

Legend Attachments / Tubes Cleaning and Sterilization instructions are subject to change. Up to date instructions are available online at manuals.medtronic.com.

Warnings and Precautions • Do not soak/submerge Legend devices.

• Do not use ultrasonic cleaners to clean Legend devices.

• Do not use chlorine-based or corrosive cleaning agents, such as bleach, lye, acetone, sodium hypochlorite/bleach,

sodium hydroxide, formic acid, or solutions containing glutaraldehyde.

• The use of a washer-disinfector for cleaning may cause a premature degradation in performance.

• Allow an adequate cooling period after steam sterilization.

• Use ONLY nylon cleaning brushes. Non-nylon cleaning brushes leave residue that may prevent the tool from being

secured properly in the handpiece.

Limitations Verify functionality prior to re-use.

Instructions

Point of Use No particular requirements.

Containment and Transportation

Preparation for Decontamination

Cleaning: Automated (Do NOT use ultrasonic washer)

It is recommended that devices are reprocessed as soon as is practical following use.

No particular requirements. Follow hospital procedures.

Review the washer-disinfector warning above, before using this cleaning method. Manually rinse attachments/tubes under tap water, until no visible soil is noticed, before placing them into the automatic washer. Remove devices from instrument trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of the washer/disinfector manufacturers.

Recommended Washer Cycle

Pre-Wash: Cold tap water, 2 minutes

Wash: 66°C, 5 minutes using a neutral enzymatic detergent, pH 6.0–8.0

Rinse: Hot tap water, 1 minute

Cleaning: Manual Wipe all attachments with a cloth, dampened with a surgical instrument cleaning solution.

Attachments and tubes may be mechanically agitated in cleaning solution, but not soaked or immersed.

A nylon brush dampened with a surgical instrument cleaning solution may be used to clean the external surfaces and internal connecting surfaces of the attachments and tubes.

Straight attachments have special cleaning brushes sized to the attachment’s internal diameter. Push the brush wet with surgical instrument cleaning solution through the attachment from rear to front to loosen and remove debris trapped inside.

Move any moveable parts back and forth to allow solution to thoroughly clean attachment.

Rinse thoroughly with tap water.

Thoroughly dry attachments. An air gun may be used to blow moisture out from rear to front of attachment.

Note: Medtronic no longer recommends using the Legend attachment cleaning nozzle (PA120) as this may cause some attachments to overheat.

Using an aerosol spray lubricant (such as Pana Spray), perform the following steps to lubricate attachments:

1. Holding the can approximately 10–15 cm (3–6 inches) away from the attachment, spray all components that move, rotate, or slide with three quick squirts.

2. Articulate movable components to ensure proper lubrication.

3. Remove excess lubricant with a clean cloth.

Disinfection No particular requirements. Follow hospital procedures.

Packaging For sterilization, place devices in instrument tray. Instrument tray should be wrapped with up to two layers of 1-ply

polypropylene wrap. For use in the US, a FDA-cleared wrap should be used.

Sterilization (Temperatures are minimum required, times are minimum required)

Maintenance, Inspection and Testing

Storage Store with other sterile devices.

NOTE: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re-use. It remains the

responsibility of the processor to ensure that the reprocessing as actually performed, using equipment, materials and personnel in the reprocessing facility, achieves the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.

NOTE: All validations performed per current AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.

Steam Sterilization:

Cycle: Pre -Vac Pre -Vac Pre-Vac

Temperature: 132°C 134°C 134°C

Time: 4 minutes 18 minutes 3 minutes

Drying: 15 minutes 20 minutes 10 minutes

Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with prions or a Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE) such as Creutzfeldt-Jakob disease (CJD).

STERRAD Sterilization: Do not use low temperature hydrogen peroxide gas plasma sterilization due to lumen internal diameter and length restrictions.

100% EtO Sterilization Parameters:

Preconditioning: 55–59°C, 70 ±5% relative humidity, 30 minutes

Temperature: 55–59°C

Relative Humidity: 70 ±5%

Ethylene oxide concentration: 725 ± 25mg/L

Gas exposure time (full-cycle): 4 hours

Aeration: 18 hours at 55–59°C

Liquid Chemical Sterilization: Do not use liquid chemical sterilants due to immersion procedure.

Inspect devices for any damage before and after each use. If damage is observed, do not use the device until it is repaired.

Verify functionality prior to re-use.

Preventative Maintenance

For the Pneumatic Stealth-Midas System, MR7 System Preventive Maintenance Manual will assist you in getting the greatest ownership value from your Pneumatic Stealth-Midas System, while helping to maximize its performance, safety and reliability. The scheduled preventive maintenance/service program is in addition to the required routine cleaning after each use. Please refer to the preventive maintenance manual for the specic steps necessary to maintain the Pneumatic StealthMidas System.

Limited warranty

A. This Limited Warranty provides the following assurance for the customer who purchases a Medtronic Stealth-Midas System. This Limited Warranty is extended

only to the buyer purchasing the Pneumatic Stealth-Midas directly from Medtronic or from its aliate or its authorized distributor or representative. The Pneumatic Stealth-Midas includes the motor with integrated tracker and hose.

i. Should a System Component fail to function to Medtronic’s published specications during the term of this Limited Warranty [one (1) year from the

date of sale of a new System Component or ninety (90) days from the date of sale of a refurbished or used System Component], Medtronic will either repair or replace the Motor Component or any portion thereof.

ii. Should a Single Use Component fail to function to Medtronic’s published specications prior to its “use by” date, Medtronic will replace the Single Use

Component.

B. To qualify for this Limited Warranty, the following conditions must be met:

i. The Product must be used on or before its “Use By” or “Use Before” date, if applicable. ii. The Product must be used in accordance with its labeling and may not be altered or subjected to misuse, abuse, accident, or improper handling. iii. Medtronic must be notied in writing within thirty (30) days following discover of defect. iv. The Product must be returned to Medtronic within thirty (30) days of Medtronic receiving notice as provided for in (iii) above. v. Upon examination of the Product by Medtronic, Medtronic shall have determined that: (i) the Product was not repaired or altered by anyone other

than Medtronic or its authorized representative, (ii) the Product was not operated under conditions other than normal use, and (iii) the prescribed periodic maintenance and services, if applicable, have been performed on the Product.

C. This Limited Warranty is limited to its express terms. THIS LIMITED WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED WHETHER

STATUTORY OR OTHERWISE, INCLUDING ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. In no event shall Medtronic be liable for any consequential, incidental, prospective or other similar damage resulting from a defect, failure, or malfunction of the Stealth-Midas System, whether a claim for such damage is based upon the warranty, contract, negligence or otherwise.

D. The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law.

Users may benet from statutory warranty rights under legislation governing the sale of consumer goods. If any part or term of this Limited Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable, or in conict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Limited Warranty shall not be aected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Limited Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Symbols

REF

LOT

STERILE

Brush

Control Unit

Adapter

STERILE R

!USA

Caution Air Pressure Relief Tube

Reference Number Use with United States federal law restricts this

device to sale by or on the order of a physician.

Bone Mill

Lot Number

Quantity For single patient

Is approximately equal to

Date of manufacture

Bone Mill Unlock

Regulator

Serial Number

use only. Do not re-use, re-process, or re-sterilize this product. Re-use, re-processing or re-sterilization may compromise the structural integrity of the device and/ or create a risk of contamination of the device, which could result in patient injury, illness, or death.

Use by date

Regulator

Multi-Use Disposable Attachment

Instrument Case

Lubricant/Diuser

Dissecting Tool

Attachment

Multi-Use Disposable Attachment

Instrument Case

Lubricant/Diuser

Dissecting Tool

Attachment

Motor

Motor Lock

Brush On

Adapter O

USA Only Finger-Operated Control

Manufacturer Foot-Operated Control

Refurbished

Accessory

Non-Sterile

Control Unit

Sterilized Using Irradiation

Refurbished

Accessory

Do Not Dispose Of This

EC REP

Product In The Unsorted Municipal Waste Stream. Dispose Of This Product According to Local Regulations. See Recycling. Medtronic. Com For Instructions On Proper Disposal Of This Product.

Tool Control Consult Instructions

Compliant with European Council Directive MDD 93/42/ EEC.

for Use

XX° C >X° C

<XX° C XX° C

Temperature Limitations

Authorized Representative in the European Community

Angled attachment with tracker oriented to the right

Angled attachment with tracker oriented to the left

Dissecting tool compatible with StealthMidas Navigation

The information contained in this document is accurate at time of publication. Medtronic reserves the right to make changes to the product described in this manual. Refer to manuals.medtronic.com for the current version.

Medtronic Powered Surgical Solutions

4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 USA medtronic.com +1 800 643 2773

EC REP

Authorized Representative in the European Community

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands +31 45 566 8000 manuals.medtronic.com

Système pneumatique Stealth-Midas™

Modèle: PM700N

Mode d’emploi

Les marques suivantes sont des marques commerciales ou déposées de Medtronic, Inc. aux États-Unis et dans d'autres pays: Stealth-Midas™, StealthStation™, Midas Rex™, MR7™, Legend™, Synergy™, et O-arm™. Toutes les autres marques commerciales, marques de service, marques déposées ou marques de service déposées sont la propriété de leurs détenteurs respectifs aux États-Unis et dans d’autres pays.

Table des matières

Glossaire ..................................................................................................................................................................................... 2

Indications d’utilisation ........................................................................................................................................................ 2

Description du dispositif ...................................................................................................................................................... 2

Avertissements ........................................................................................................................................................................ 2

Politique sans latex ................................................................................................................................................................. 2

Moteur pneumatique Stealth-Midas ............................................................................................................................... 3

Composants ........................................................................................................................................................................ 3

Organisation de la salle d'opération ................................................................................................................................ 3

Exigences en matière de source d'alimentation .................................................................................................... 3

Connexions pneumatiques............................................................................................................................................ 4

Système pneumatique Stealth-Midas ............................................................................................................................. 5

Conguration du système .............................................................................................................................................. 5

Branchement du moteur ................................................................................................................................................ 6

Activation du moteur ....................................................................................................................................................... 6

Démontage du système .................................................................................................................................................. 7

Dépressuriser le système ....................................................................................................................................... 7

Débrancher les tuyaux ........................................................................................................................................... 7

Éliminer la cartouche de lubriant/diuseur ................................................................................................. 7

Retirer l'accessoire et les instruments ............................................................................................................... 7

Instruments de dissection et accessoires ....................................................................................................................... 7

Montage de l’accessoire droit ....................................................................................................................................... 7

Démontage de l’accessoire droit ................................................................................................................................. 8

Montage de l’accessoire angulaire.............................................................................................................................. 8

Alignement de l'accessoire angulaire ........................................................................................................................ 9

Démontage de l’accessoire angulaire ........................................................................................................................ 9

Instruments de dissection et accessoires navigables .......................................................................................10

Montage des sphères stériles .....................................................................................................................................10

Navigation ............................................................................................................................................................................... 10

Flux de travail du logiciel du système rachidien Synergy ................................................................................. 10

Gestion des instruments: Ajout du système Stealth-Midas à une procédure ..........................................11

Vérication du système Stealth-Midas ....................................................................................................................13

Démarrage de la navigation ........................................................................................................................................ 14

Projection ........................................................................................................................................................................... 16

Sélection de l'extrémité ................................................................................................................................................16

Changement d'achage .............................................................................................................................................. 17

Planication ....................................................................................................................................................................... 17

Dépannage .............................................................................................................................................................................18

Nettoyage et stérilisation ................................................................................................................................................... 20

Maintenance préventive ....................................................................................................................................................23

Limitation de garantie .........................................................................................................................................................23

Symboles..................................................................................................................................................................................24

Glossaire

Instrument de dissection

Liste des instruments Liste des articles navigables dans le logiciel StealthStation

Outil de coupe jetable qui se raccorde au moteur Stealth-Midas

Indications d’utilisation

Le système Stealth-Midas est indiqué pour le perçage, le fraisage et l'ablation de tissu dur et d'os dans les procédures chirurgicales de la colonne vertébrale. Lesystème de chirurgie assisté par ordinateur et ses applications associées sont prévus comme une assistance pour la localisation précise des structures anatomiques dans les procédures ouvertes ou percutanées. Son utilisation est indiquée pour toute aection médicale pour laquelle l’utilisation d’une chirurgie stéréotaxique peut être appropriée, et où une référence à une structure anatomique rigide, comme un os long ou les vertèbres, peut être identiée en lien avec unmodèle basé sur la tomographie assistée par ordinateur ou la résonance magnétique, des images uoroscopiques, ou des repères numérisés de l’anatomie.

Description du dispositif

Le système Stealth-Midas est une fraise électrique conçue pour éliminer le tissu mou, le tissu dur, l'os et les biomatériaux lors des interventions chirurgicales. Leréférentiel xé en permanence permettra la navigation intra-opératoire des procédures rachidiennes à l'aide de StealthStation.

Ce dispositif est conçu pour être utilisé par des médecins formés aux procédures décrites.

Avertissements

W1 Il est important que l'opérateur du système Stealth-Midas ait une parfaite connaissance de ce manuel d'utilisation, des précautions à observer,

desprocédures et des problèmes de sécurité.

W2 Le système Stealth-Midas et ses applications associées ne doivent être utilisés que par des professionnels de la médecine qualiés qui sont parfaitement

formés et expérimentés dans la pratique de la chirurgie avec les systèmes de chirurgie assistés par ordinateur de Medtronic.

W3 Le système Stealth-Midas et ses applications associées ne doivent être utilisés que comme une assistance pour le guidage chirurgical. Ils ne remplacent pas

les connaissances, les compétences ni le jugement du chirurgien. W4 Ne pas faire fonctionner le système Stealth-Midas en présence d'appareils d'imagerie par résonance magnétique. W5 S'assurer que le cadre de référence est correctement xé à l'anatomie avant la navigation. Ne pas vérier que le cadre de référence est bien xé pourrait se

traduire par une imprécision de la navigation si le matériel bouge par rapport à l'anatomie après la n de l'enregistrement. W6 Ne faire fonctionner le système Stealth-Midas qu'après avoir validé les repères anatomiques appropriés et le site d'intervention souhaité. W7 Au cours de la navigation, et après la décompression et/ou la distraction, il convient de conrmer régulièrement la précision de la navigation en touchant

des points anatomiques connus avec l'extrémité du système Stealth-Midas et en comparant la position de l'extrémité du système Stealth-Midas dans

l'image avec son emplacement physique. W8 Toujours inspecter méticuleusement les composants avant et après utilisation pour vérier qu'ils ne sont pas endommagés. En cas d'endommagement,

nepas utiliser la pièce endommagée jusqu'à sa remise en état ou son remplacement. W9 Une charge latérale lourde et/ou une durée de fonctionnement prolongée peuvent entraîner la surchaue du dispositif. W10 Toujours bien xer le second verrou pour éliminer tout mouvement entre l'instrument de dissection et le référentiel, ce qui pourrait compromettre la

précision de la navigation. W11 Le moteur Stealth-Midas ne fonctionnera pas correctement si l'accessoire n'est pas en position verrouillée. W12 NE PAS vérier la pièce à main pour la navigation lorsque la pièce à main est en cours d'utilisation an d'empêcher tout dommage au dispositif ou le dépôt

de copeaux métalliques sur le site chirurgical. W13 Le système Stealth-Midas est un instrument chirurgical de précision. Avec les instruments de précision, une force excessive, au-delà de la résistance

nominale des instruments, peut être générée même par une simple surcharge manuelle. W14 Ne pas utiliser une force excessive pour faire levier sur l’os ou le pousser avec l’accessoire ou l’instrument de dissection lors de l'intervention chirurgicale. W15 Inspecter soigneusement l'outil avant et après chaque utilisation pour s'assurer qu'il ne présente pas de signes d'usure trop importante, de fragmentation,

d'excentricité ou d'autres défauts. Remplacer tout instrument de dissection suspect par un neuf avant utilisation. W16 Utilisez uniquement les instruments de dissection spécialement conçus pour usage avec ce système de fraisage. Faire correspondre la nomenclature

etlecode de couleur sur l'emballage de l'instrument avec la même nomenclature et le même code de couleur sur l'accessoire. Conrmer que l'étiquette

del'emballage de l'instrument de dissection indique Stealth-Midas (Stealth-Midas) si la navigation est nécessaire. W17 Ne pas utiliser le système Stealth-Midas sans le nettoyer et le stériliser correctement au préalable. W18 Le référentiel est xé en permanence au moteur Stealth-Midas et ne doit jamais être retiré. W19 Si la navigation du système semble imprécise et que les étapes recommandées pour rétablir la précision ne sont pas ecaces, abandonner l'utilisation

dusystème. W20 Toujours revérier le système Stealth-Midas dans le logiciel lors du changement d'instruments de dissection, d'accessoires, ou d'orientation de l'accessoire. W21 L'application logicielle de Navigation Clinique empêche la localisation simultanée avec plusieurs référentiels ayant des formes géométriques incompatibles.

N'utiliser qu'un seul moteur Stealth-Midas ayant navigué par procédure. W22 Ne pas appliquer de force lors de la vérication des instruments de dissection. W23 Se reporter au Mode d'emploi du MR7 et au Guide de poche Synergy Spine & Trauma (Rachis et Traumatisme) pour obtenir des instructions,

desavertissements, et des mises en garde supplémentaires.

Politique sans latex

Medtronic Powered Surgical Solutions garantit que tous les équipements et produits Stealth-Midas, Legend identiés dans ce mode d'emploi fabriqués par et/ou pour Medtronic Powered Surgical Solutions ne contiennent pas de latex.

Les matériaux d'emballage, les étiquettes, les poches, les notices ou les articles similaires de Medtronic Powered Surgical Solutions ne contiennent pas de latex.

Moteur pneumatique Stealth-Midas

Composants

Le moteur pneumatique Stealth-Midas est un moteur haute vitesse à couple élevé, utilisé pour disséquer des os et des biomatériaux.

Moteur pneumatique Stealth-Midas

1. Flexible

2. Référentiel

3. Moteur pneumatique

4. Bague

5. Connexion pour la pédale de commande

Organisation de la salle d'opération

Exigences en matière de source d'alimentation

Pression opératoire (dynamique)requise

80 psi à 100 psi 100 psi 0,33mètrescubes/min

5,5 à 8,3bar 6,9bar 340l/min

MISE EN GARDE: Ne pas faire tourner le moteur sous une pression supérieure ou inférieure à la plage de pressions opératoires requises. Une pression opératoire inférieure à 5,5bar peut ne pas lubrier correctement le moteur. Une pression opératoire supérieure à 8,3bar peut endommager ou réduire la vie utile du moteur.

Pression opératoire (dynamique)nominale

Débit approximatif requis Type de gaz

Azote ou air sec comprimé et ltré

Connexions pneumatiques

Options de branchement de gaz

1. Tuyau du régulateur (N2DISS)

2. N2 DISS pour source de gaz de l'adaptateur d'air DISS

3. N2 DISS pour source de gaz de l'adaptateur mâle Schrader

4. Source de gaz (N2DISS)

MISE EN GARDE: En cas d'utilisation du régulateur de soupape de sécurité MidasRex à la place du régulateur Legend, remplacer l'huileur en ligne par l'adaptateur DISS/WF4 avant utilisation.

5. Régulateur

6. Adaptateur DISS/WF4

7. Régulateur

Système pneumatique Stealth-Midas

Conguration du système

Installation de la cartouche de l'huileur

1. Réglez la pression au repos (statique) entre 5,5 et 8,3bar au niveau de la source de gaz. La pression opératoire (dynamique) peut être ajustée ultérieurement.

2. Maintenez la cartouche du lubriant/diuseur perpendiculaire au compartiment (Figure 2) et appliquez l'adaptateur circulaire de la cartouche sur le réceptacle

circulaire du compartiment (Figure 3), en cassant l'opercule.

3. Enfoncez la cartouche en la faisant pivoter jusqu'à ce qu'elle se mette en place avec un clic.

4. Vériez que le symbole verrouillé sur la cartouche est aligné avec l'encoche sur le compartiment (Figure 4).

Avertissements:

• Ne pas xer correctement la cartouche du lubriant/diuseur peut provoquer des lésions chez l'opérateur et/ou le personnel de la salle d'opération.

• Ne pas tenter de retirer la cartouche du lubriant/diuseur lorsque le système est sous pression.

Mises en garde:

• Ne pas utiliser le moteur pneumatique Stealth-Midas sans lubriant/diuseur installé.

• Ne pas utiliser une cartouche de lubriant/diuseur pour une durée supérieure à une heure de fraisage.

• Ne pas réutiliser une cartouche de lubriant/diuseur. Il s'agit d'un produit à usage unique.

• Ne pas tenter de remplir une cartouche de lubriant/diuseur déjà utilisée.

• Ne pas utiliser une cartouche de lubriant/diuseur si elle semble endommagée ou si l'opercule intérieur est perforé.

Alignement de la cartouche

delubriant/diuseur avec le compartiment

Pression de la cartouche sur le compartiment Cartouche de lubriant/diuseur

correctement installée

Branchement du moteur

Raccordez le tuyau du moteur à l'orice du moteur situé en haut de l'unité de commande pneumatique, en mettant le couvercle de l'orice sur le côté et en enfonçant l'extrémité du tuyau dans l'orice (Figure5).

Avertissement: Ne pas pincer, entortiller, obstruer, couper, déchirer ni marcher sur le tuyau d'échappement du moteur. Cela risque de le faire éclater et de blesser le patient ou l'utilisateur.

Remarque: Le tuyau d'échappement du moteur peut présenter une pellicule d'huile, sur sa surface extérieure, due à des diérences de pression et/ou de température suite à la stérilisation. Essuyer le tuyau d'échappement à l'aide d'un tissu stérile avant de l'utiliser. S'il y a toujours de l'huile sur le tuyau d'échappement, retourner le moteur à Medtronic pour révision.

Avant l'installation d'un instrument de dissection et d'un accessoire Legend, vérier que les èches situées sur les bagues du moteur sont alignées (Figure 6). Silesèches ne sont pas alignées, utiliser la clé du moteur pour tourner la bague sur la position la plus proche du boîtier du moteur jusqu'à ce que sa èche soit alignée sur celle de l'autre bague.

Activation du moteur

1. Activez le moteur en appuyant sur la pédale de commande (Figure7).

2. Ajustez la pression opératoire selon les besoins au niveau de la source de gaz comprimé, jusqu'à ce que la jauge de pression d'alimentation sur l'unité

decommande pneumatique ache une pression comprise entre 5,5 et 8,3bar, comme recommandé. La pression opératoire (moteur en fonctionnement) diminue légèrement par rapport à la pression au repos (statique) au moment de l'activation du moteur.

Remarque: Pour diminuer la pression, réduire la source de gaz comprimé interne ou relâcher la poignée de pression sur le régulateur. Appuyer sur le limiteur depression de l'unité de commande pneumatique pour évacuer la pression par les tuyaux. Réajuster ensuite la pression selon les besoins.

Branchement du tuyau du moteur à l'orice du moteur Alignement des plats de bague

Pédale de commande

1. Pédale de commande

2. Jauge de pression de l'air

3. Lame de commande

Boutons de connexion de l'orice du moteur et de limiteur de pression

1. Bouton de connexion de l'orice du moteur

2. Bouton de limiteur de pression

Démontage du système

Dépressuriser le système

1. Fermez la sortie de gaz comprimé à la source.

2. Appuyez sur le bouton du limiteur de pression de l'unité de commande pneumatique pour évacuer le gaz restant (Figure8).

Avertissement: Ne pas démonter l'équipement avant que le gaz n'ait été évacué de l'unité de commande.

Débrancher les tuyaux

Libérez le tuyau du moteur de l'unité de commande, en le maintenant fermement et en appuyant sur le bouton de connexion de l'orice du moteur (Figure8).

Éliminer la cartouche de lubriant/diuseur

Retirez la cartouche de lubriant/diuseur du compartiment et jetez-la.

Mise en garde: Ne pas réutiliser une cartouche de lubriant/diuseur. Ils'agit d'un produit à usage unique.

Retirer l'accessoire et les instruments

1. Suivez les instructions applicables dans la section «Instruments dedissection et accessoires» du présent mode d'emploi pour retirer l'accessoire et l'instrument du moteur.

2. Jetez les instruments de dissection utilisés dans un container approprié.

Instruments de dissection et accessoires

Montage de l’accessoire droit

Mise en garde: Faire correspondre la nomenclature et le code couleur sur l’emballage de l’instrument avec ceux de l’accessoire. Conrmer que l'étiquette de

l'emballage de l'instrument de dissection comporte le logo Stealth-Midas ( ) si la navigation est nécessaire.

Remarques:

• Il est impossible de xer un accessoire sur le moteur si les èches situées sur les plats de bague ne sont pas alignées.

• Le moteur pneumatique Stealth-Midas ne fonctionnera pas correctement si l'accessoire n'est pas en position verrouillée.

• De la fumée et/ou une chaleur excessive peuvent se dégager si l’accessoire n’est pas complètement verrouillé. Cela risque de provoquer des brûlures au

chirurgien ou à l’équipe.

1. Faites glisser un accessoire droit sur la bague du moteur, en alignant les èches triangulaires présentes sur l’accessoire et le boîtier du moteur (Figure9). Undéclic audible et perceptible au toucher conrme que l’instrument est complètement positionné.

2. Insérez l’instrument dans l’accessoire en le faisant légèrement pivoter (Figure10). Un déclic audible et perceptible au toucher conrme que l’instrument est complètement positionné.

3. Faites pivoter l’accessoire dans le sens indiqué par la èche jusqu’à ce que son repère d’alignement soit directement aligné avec le symbole verrouillé (Figure11). Vous entendrez deux déclics tandis que l’accessoire pivote.

4. Faites pivoter le second verrou en position verrouillée (Figure12).

5. Tirez doucement sur l’instrument pour vérier qu’il est verrouillé dans la pièce à main.

Remarque: L’instrument doit tourner librement. Si ce n’est pas le cas, déverrouiller le montage, repositionner l’instrument et reverrouiller l’accessoire.

Glissement de l'accessoire sur la bague du moteur Insertion de l'instrument de dissection dans l'accessoire

Accessoire en position verrouillée Verrouillage du second verrou

Démontage de l’accessoire droit

1. Tenez le moteur dans la paume de la main. Faites pivoter le second verrou sur la position déverrouillée.

2. Faites pivoter l'accessoire sur la position déverrouillée.

3. Retirez l’instrument de dissection de l’accessoire et jetez-le. Pour les accessoires à double verrouillage, pousser le manchon sur l'accessoire en position distale avant la rotation.

4. Utilisez le pouce et l'index pour retirer l’accessoire du moteur.

Montage de l’accessoire angulaire

Remarques:

• Un instrument de dissection peut être installé et verrouillé dans l’accessoire avant d’installer l’accessoire angulaire dans le moteur.

• Les accessoires angulaires et droits de longueur, marquage et bande de couleur identiques partagent les mêmes instruments de dissection.

• Le moteur pneumatique Stealth-Midas ne fonctionnera pas correctement si l'accessoire n'est pas en position verrouillée.

• Toujours bien xer le second verrou lors de l'utilisation d'accessoires angulaires pour éliminer tout mouvement entre l'instrument de dissection et le référentiel

sur le moteur, ce qui pourrait compromettre la précision de la navigation.

• Conrmer que l'étiquette de l'emballage de l'instrument de dissection comporte le logo Stealth-Midas ( ) si la navigation est nécessaire.

• De la fumée et/ou une chaleur excessive peuvent se dégager si l’accessoire n’est pas complètement verrouillé. Cela risque de provoquer des brûlures au

chirurgien ou à l’équipe.

1. Tandis que le verrouillage de l’instrument est en position déverrouillée, insérez un instrument de dissection dans l’accessoire angulaire en le faisant légèrement pivoter (Figure13). Un déclic audible et perceptible au toucher conrme que l’instrument est complètement positionné.

2. Faites pivoter le verrouillage de l’instrument dans le sens indiqué par la èche jusqu’à ce que son repère d’alignement soit directement aligné sur le symbole verrouillé (Figure14).

3. Tirez doucement sur l’instrument pour vérier qu’il est verrouillé dans la pièce à main.

4. Fates glisser l’accessoire angulaire sur la bague du moteur, en alignant les èches triangulaires présentes sur l’accessoire et le boîtier du moteur. Un déclic

5. Faites pivoter l’accessoire dans le sens indiqué par la èche jusqu’à ce que son repère d’alignement soit directement aligné sur le symbole verrouillé. Vous

6. Vériez que le repère d’alignement de l’accessoire sur le moteur et celui du verrouillage de l’instrument sont directement alignés sur le symbole verrouillé

7. Faites pivoter le second verrou en position verrouillée (Figure16). Ce second verrou est nécessaire pour éliminer tout mouvement entre l'instrument de

Insertion de l'instrument de dissection dans l'accessoire Verrouillage de l’instrument en position verrouillée

audible et perceptible au toucher conrme que l’instrument est complètement positionné.

entendrez deux déclics tandis que l’accessoire pivote.

(Figure15).

dissection et le référentiel sur le moteur, ce qui pourrait compromettre la précision de la navigation. Basculez sur l'accessoire pour conrmer que le second verrou maintient l'instrument xé en toute sécurité.

Repère d’alignement du moteur et repère d’alignement

du verrouillage de l’instrument alignés sur le symbole verrouillé

Le second verrou serre l'accessoire sur le moteur

Alignement de l'accessoire angulaire

1. Notez que les accessoires angulaires peuvent se brancher dans deux orientations diérentes. Pour monter l'accessoire de manière à ce que le référentiel soit tourné vers la gauche, insérez l'accessoire en le dirigeant vers le haut par rapport au référentiel. Faites pivoter l’accessoire dans le sens indiqué par la èche jusqu’à ce que son repère d’alignement soit directement aligné sur le symbole verrouillé. Vous entendrez deux déclics tandis que l’accessoire pivote. Leréférentiel est maintenant tourné vers la gauche (Figure17).

2. Pour monter l'accessoire de manière à ce que le référentiel soit tourné vers la droite, insérez l'accessoire en le tournant vers le bas par rapport au référentiel. Faites pivoter l’accessoire dans le sens indiqué par la èche jusqu’à ce que son repère d’alignement soit directement aligné sur le symbole verrouillé. Vous entendrez deux déclics tandis que l’accessoire pivote. Le référentiel est maintenant tourné vers la droite (Figure18).

3. Notez que le sens de l'accessoire angulaire verrouillé devra correspondre à l'étiquette sur le référentiel (Figure19). Ces informations seront utilisées lors de la

Accessoire angulaire dans une orientation vers la gauche Accessoire angulaire dans une orientation vers la droite

Déverrouillé Verrouillé Déverrouillé Verrouillé

sélection de la carte de l'instrument de navigation appropriée.

Incliné à gauche Incliné à droite

Le sens de l'accessoire angulaire correspond à l'étiquette du référentiel

Démontage de l’accessoire angulaire

1. Faites pivoter le verrouillage de l’instrument en position déverrouillée pour retirer l’instrument de l’accessoire.

2. Faites pivoter le second verrou sur la position déverrouillée.

3. Faites pivoter l’accessoire en position déverrouillée et retirez-le du moteur. Pour les accessoires à double verrouillage, pousser le manchon sur l'accessoire enposition distale avant la rotation.

Instruments de dissection et accessoires navigables

Instruments de dissection

Utilisez uniquement les instruments de dissection spécialement conçus pour usage avec ce système de fraisage. Conrmez que l'emballage de l'instrument dedissection comporte le logo Stealth-Midas ( ) si la navigation est nécessaire (Figure20).

Étiquette de l'instrument Midas portant le logo Stealth-Midas

Accessoires

Le système Stealth-Midas est compatible avec tous les types d'accessoires Midas qui correspondent àun instrument navigable: droit, angulaire, variable, ouàdouble verrouillage.

Remarque: Les accessoires variables ne changent pas l'emplacement de l'extrémité de l'instrument de dissection.

Remarque: L'ajustement de l'exposition variable du tube ne sera pas représentée sur l'image de navigation.

Montage des sphères stériles

Placez les sphères stériles à usage unique sur chacune des quatre tiges du référentiel. Poussez chaque sphère sur la tige jusqu'à ce qu'elle se mette en place avec un «clic». Vériez que la sphère est fermement positionnée sur la tige avant la navigation.

Navigation

Les instructions suivantes concernant le système pneumatique Stealth-Midas sont un complément aux instructions générales concernant la navigation gurant dans le Guide de poche Synergy Spine & Trauma (Rachis et Traumatisme) et le Mode d'emploi du système StealthStation. L'utilisateur est invité à consulter le Guide de poche Synergy Spine & Trauma (Rachis et Traumatisme) et le Mode d'emploi du système StealthStation pour obtenir d'autres instructions détaillées sur le système StealthStation.

Flux de travail du logiciel du système rachidien Synergy

Exécutez les étapes suivantes avant la navigation avec le système Stealth-Midas:

Sélectionner Synergy Spine & Trauma (Rachis et Traumatisme). Select Surgeon (Sélectionner un chirurgien).

Select Procedure (Sélectionner une procédure) : Sélectionnez le type

deprocédure en sélectionnant la technique d'imagerie:

Stealth-Midasutilisele suivi optique.

Set up Equipment (Congurer l'équipement) : Assurez-vous que

toutes leslignes pour l'équipement essentiel sont vertes. S'il y a des

lignesenpointillés oranges, vériez les connexions/câbles.

Verify Instruments (Vérier les instruments): Vériez que la carte

del'instrument Stealth-Midas souhaitée est sélectionnée et qu'elle

correspondaumatériel physique.

Acquire Scan (Acquérir image): Le système gurera sur cet écran jusqu'à

ceque l'étape d'acquisition d'image du système O-arm ait été exécutée.

Gestion des instruments: Ajout du système Stealth-Midas à une procédure

L'écran Verify Instruments (Vérier les instruments) ache les cartes d'instrument (Liste des instruments) pour les instruments congurés pour la procédure. Vouspouvez faire déler la Liste des instruments à l'aide des èches haut ou bas disponibles en bas de la liste. Sélectionnez la carte de l'instrument qui correspond à l'accessoire et l'instrument de dissection qui est branché au moteur Stealth-Midas.

Remarque: Il n'est possible d'ajouter qu'une seule combinaison d'instrument de dissection et d'accessoire Stealth-Midas à une procédure. L'ajout d'une nouvelle combinaison d'instrument de dissection/accessoire supprimera automatiquement tout autre instrument Stealth-Midas qui avait été sélectionné.

Mise en garde: Si l'orientation de l'instrument ou de l'accessoire est modiée en cours d'intervention, vous devez retourner à l'écran Add or Remove Instrument (Ajout/Suppression d'instruments) pour changer l'instrument dans le logiciel.

Pour Add or Remove instruments (Ajout/Suppression d'instruments) à la procédure, cliquez sur [Add or Remove Instruments] (Ajout/Suppression d'instruments) pour acher la boîte de dialogue Add or Remove Instruments (Ajout/Suppression d'instruments) (Figure 21).

Écran Verify Instruments (Vérier les instruments): Sélectionnez Add or Remove instruments

(Ajout/Suppressiond'instruments) si un instrument Stealth-Midas diérent est souhaité

La liste Instruments Used in Procedure (Instruments utilisés dans la procédure) s'ache de manière bien visible à gauche. La liste Instruments Not Used in Procedure (Instruments nonutilisés dans la procédure) s'ache à droite. Vous pouvez faire déler chacune de ces deux listes à l'aide des èches haut ou bas disponibles en bas de la liste. Utilisez le champ de recherche situé en haut de la liste Instruments Not Used in Procedure (Instruments nonutilisés dans laprocédure) pour chercher des instruments sans délement. Cliquerz sur [Search] (Chercher) et entrer le texte décrivant l'instrument souhaité à l'aide duclavier virtuel sur l'écran ou du clavier du système. La liste est mise à jour au fur et à mesure que le texte est saisi ou supprimé dans le champ de recherche. Cliquezsur [Done] (Fait) pour retourner à la tâche Verify Instruments (Vérier les instruments). Pour ajouter des instruments à la liste Instruments Not Used in Procedure (Instruments nonutilisés dans la procédure), cliquez sur [Add/Remove at this Site] (Ajout/Suppression sur le présent site) pour ouvrir le panneau Administration sur l'onglet Instruments (Figure22).

Boîte de dialogue Ajout/Suppression d'instruments: Si l'instrument souhaité n'est pas disponible dans la liste,

ilestpossibledel'ajouter en sélectionnant Add/Remove at this Site (Ajout/Suppression sur le présent site)

Add or remove instruments (Ajout/Suppression d'instruments) utilisés pour le présent site sur l'onglet Instruments. Cliquez ensuite sur [Done] (Fait) pourretournerà la boîte de dialogue Add or Remove Instruments (Ajout/Suppression d'instruments) (Figure23).

Add or Remove Instruments from this site (Ajout/Suppression d'instruments au/du présent site):

Appuyez sur Done (Fait) pour retourner à l'écran Verify Instruments (Vérier les instruments)

Vérication du système Stealth-Midas

L'écran Verify Instruments (Vérier les instruments) (Figure21) ache la carte d'instrument pour les instruments sélectionnés pour la procédure. Chaque carte d'instrument indique si l'instrument se trouve à l'intérieur de la fenêtre de suivi de la caméra (la partie principale de la carte est verte) et s'il a été vérié (partie inférieure de la carte).

Avertissements:

• Inspecter physiquement les instruments pour déceler tous les défauts éventuels. Ne jamais tenter d'utiliser un instrument endommagé.

• Toujours vérier un instrument avant utilisation.

• Toujours revérier un instrument après un changement d'instrument ou une modication de l'orientation de l'accessoire.

• Ne pas appliquer de force lors de la vérication de l'instrument de dissection.

Conrmez que la carte de l'instrument sélectionnée correspond à la conguration physique du système Stealth-Midas (Figure24).

Conrmez que la carte de l'instrument sélectionnée correspond au matériel Stealth-Midas

Vous pouvez vérier les instruments soit maintenant soit plus tard lors de la tâche Navigate (Naviguer). Pour vérier un instrument:

1. Conrmez que le cadre de référence et les cartes d'instrument Stealth-Midas corrects sont représentés par une image sur l'écran Verify Instruments (Vérierles instruments).

2. Cliquez sur [Camera] (Caméra) et conrmez que les cartes d'instrument Stealth-Midas et le cadre de référence sont tous visibles dans laTracking View (Fenêtre de suivi).

3. Insérez l'extrémité de l'instrument Stealth-Midas au fond du creux dans le cadre de référence (Figure25). Tenez l'instrument aussi perpendiculaire que possibleau creux.

4. Maintenez l'instrument Stealth-Midas stable pendant 2secondes.

5. Une fois que l'instrument Stealth-Midas a été vérié, le système émet un son positif (carillon), la partie inférieure de la carte de l'instrument s'ache en vert, etindique l'état Vérié. En cas d'échec de la vérication de l'instrument, le système émet un son négatif (bang).

6. Cliquez sur la èche droite pour avancer jusqu'à la tâche suivante.

Écran Vérier les instrument illustrant l'insertion de l'instrument Stealth-Midas dans le creux du cadre de référence

Démarrage de la navigation

Avertissement: Conrmer régulièrement la précision de la navigation et la sensibilité du système pendant la navigation en direct. Utiliser l'instrument

Stealth-Midas pendant qu'il n'est pas en rotation pour toucher plusieurs repères anatomiques osseux et conrmer que les emplacements identiés sur les images correspondent aux emplacements touchés sur le patient. Si la précision se dégrade, ré-enregistrer le patient. Pour les procédures O-arm et 3D, ré-acquérir l'image et ré-enregistrer le patient.

Mise en garde: S'assurer que le cadre de référence est correctement xé à l'anatomie. Ne pas vérier que le cadre de référence est bien xé pourrait se traduire par une imprécision de la navigation si le matériel bouge par rapport à l'anatomie après la n du repérage.

Le système Stealth-Midas avec l'instrument et l'accessoire sélectionnés pour la procédure est vérié et automatiquement suivi dès qu'il est placé dans le champ de visée de la caméra. Si vous n'avez pas déjà vérié le système Stealth-Midas, faites-le immédiatement en maintenant son extrémité dans le creux du Reference frame (cadre de référence).

Au cours de la navigation, le logiciel met à jour les fenêtres d'achage 2D et 3D en temps réel pour reéter les changements de position de l'extrémité de l'instrument Stealth-Midas sur l'anatomie. Lorsque la navigation est active, les réticules s'achent en vert. Lorsque la navigation est inactive, les réticules s'achent en rouge. Les indicateurs d'état de l'instrument suivi s'achent en vert dans le coin inférieur droit de la zone d'image. Les noms des instruments qui ne sont pas suivis s'achent en rouge.

Pour acher les boutons de modication de l'image, cliquez sur l'onglet Modify Images (Modier les images). Cliquez de nouveau sur l'onglet pour masquer lesboutons. Reportez-vous au Guide de poche Synergy Spine & Trauma (Rachis et Traumatisme) pour obtenir d'autres instructions détaillées.

Dans le prol standard, la disposition par défaut pour l'écran de navigation est 4sur1 avec les images coronales, axiales, sagittales, et de modèle3D achées (Figure26). Pour changer la disposition, cliquez sur l'onglet Control Panel (Panneau de commande), cliquez sur [View Settings] (Paramètres d'achage) etsélectionnez ensuite une disposition. Vous pouvez personnaliser jusqu'à trois paramètres d'achage par procédure pour un recyclage rapide.

Disposition par défaut 4sur1

Utilisez les volets Trajectory (Trajectoire) et Probe’s Eye (Œil de sonde) pour visualiser la progression le long de l'axe de l'instrument (Figure27).

• L'achage Trajectory 1 (Trajectoire 1) est paraxial. L'achage est déni par un plan en rotation à 90° par rapport au plan qui dénit l'achage Trajectory1(Trajectoire 1).

• L'achage Trajectory 2 (Trajectoire 2) est parasagittal ou paracoronal. L'achage est déni par le plan contenant la sonde s'étendant en parallèle à l'axe longitudinal du corps du patient.

• L'achage Probe’s Eye (Œil de sonde) montre le plan qui se trouve à l'extrémité de la sonde, perpendiculaire à la sonde. Cette perspective mime ce que lechirurgien verrait s'il observait vers le bas l'axe de l'instrument Stealth-Midas.

Achages Trajectory 1 (Trajectoire 1), Trajectory 2 (Trajectoire 2), et Probe’s Eye (Œil de sonde)

Projection

Cliquez sur [Select Projection] (Sélectionner une projection) pour ajouter une projection sur l'extrémité de l'achage virtuel de l'instrument Stealth-Midas (Figure28). La projection de l'extrémité s'étendra vers l'extérieur le long de la trajectoire linéaire de l'instrument et peut être réglée en longueur et largeur à l'aide des commandes sur l'écran.

Stealth-Midas avec une projection de cylindre ajoutée

Sélection de l'extrémité

Cliquez sur [Select Tip] (Sélectionner l'extrémité) pour choisir d'acher le modèle CAD pour l'instrument de dissection et l'accessoire Stealth-Midas sélectionnés (Figure29).

Stealth-Midas aché en tant que modèle CAD

Changement d'achage

Cliquez sur [Cycle Views] (Faire déler les images) pour faire déler les images prédénies sélectionnées dans les View Settings (Paramètres d'achage) (Figure30).

Cliquez sur Cycle views (Faire déler les images) pour acher d'autres images

Planication

Cliquez sur [Select Plan] (Sélectionner un plan) pour choisir le plan dans lequel il faut acher les images. Les plans ont un codage de couleur, et de nombreux plans peuvent être achés (Figure31).

Stealth-Midas avec le plan sélectionné

Dépannage

Problème Cause possible Solution

Le moteur ne fonctionne pas ou n'est pas puissant

Le moteur continue de tourner L'unité de commande pneumatique ne

Le système émet un bruit anormal Lubrication inadéquate Vériez que la cartouche de lubriant/diuseur est bien

Le moteur est trop chaud pour être touché/manipulé

L'accessoire n'est pas correctement placé dans le moteur

Il est dicile de retirer l'instrument de l'accessoire

L'instrument de dissection grippe Un instrument de dissection autre que Legend

Les tuyaux ne sont pas correctement connectés.

La pression opératoire est inadéquate. Augmentez la pression en fonction des besoins en gaz comprimé,

L'accessoire n'est pas correctement installé etverrouillé sur le moteur.

La pédale de l'unité de commande pneumatique ne fonctionne pas correctement.

Le moteur cale. Faites pivoter l'instrument de dissection manuellement, puis

fonctionne pas correctement.

Le tuyau d'échappement du moteur est endommagé ou le tuyau de pression interne est détaché.

Les roulements sont usés Intervertissez les accessoires pour déterminer si les roulements

L'accessoire n'est pas correctement installé etverrouillé sur le moteur.

La soupape de sécurité a été activée par une pression d'air élevée.

La période de refroidissement après lastérilisation est inadéquate

Lubrication inadéquate Vériez que la cartouche de lubriant/diuseur est bien installée.

L'accessoire transfère de la chaleur au moteur Intervertissez les accessoires pour déterminer si la chaleur est

Charge latérale importante lors deladissection

Irrigation insusante Veillez à assurer une irrigation adéquate vers le site chirurgical

Les plats de bague du moteur ne sont pas alignés

L'accessoire est vieux

Le nettoyage est incorrect

Des instruments retraités sont utilisés

Une pièce nonautorisée est utilisée

est utilisé.

Roulements d'accessoires usés Essayez un autre accessoire pour isoler l'emplacement

L'accessoire et l'instrument ne sont pas compatibles.

Assurez-vous que toutes les connexions sont correctes.

Vériez la jauge de pression de l'arrivée de gaz.

si besoin.

Enlevez et réinstallez l'accessoire et l'instrument pour garantir une installation et un verrouillage corrects de l'accessoire sur lemoteur.

Vériez qu'il n'y a pas d'obstructions sous la pédale. Si la pédale reste défaillante, renvoyez l'unité de commande pneumatique àMedtronic pour révision.

activez le moteur. Si le moteur continue à caler, renvoyez-le àMedtronic pour révision.

Dépressurisez le système et renvoyez l'unité de commande pneumatique à Medtronic pour révision.

installée. Si le problème persiste, remplacez la cartouche. Sileremplacement de la cartouche ne résout pas le problème, renvoyez le moteur à Medtronic pour révision.

Dépressurisez le système et renvoyez le moteur à Medtronic pourrévision.

sont défectueux dans le moteur ou dans l'accessoire. Renvoyez lecomposant défectueux à Medtronic pour révision.

Enlevez et réinstallez l'accessoire et l'instrument pour garantir une installation et un verrouillage corrects de l'accessoire sur lemoteur.

Assurez-vous que la pression opératoire d'air/pression d'air dynamique ne dépasse pas 8,3bar.

Laissez le moteur refroidir après la stérilisation à la vapeur

générée par le moteur ou par l'accessoire.

Interrompez l'utilisation et mettez le moteur au repos en l'utilisant de manière intermittente ou enveloppez le moteur dans une serviette stérile humide.

aucours de la dissection d'os.

Utilisez la clé du moteur Legend pour faire pivoter le plat sur la position la plus proche du boîtier du moteur jusqu'à ce que sonrepère soit aligné avec le repère sur le plat le plus éloigné duboîtier du moteur.

Renvoyez-la à Medtronic pour révision ou achetez un nouvel équipement.

Remplacez par un instrument de dissection Legend.

duproblème. Si l'accessoire a du jeu, renvoyez-le à Medtronic.

Associez le code couleur de l'emballage de l'instrument dedissection au code couleur de l'accessoire.

Problème Cause possible Solution

Le moteur est endommagé. Renvoyez le moteur à Medtronic pour révision.

À certaines vitesses, la taille et la géométrie de l'instrument de dissection peuvent provoquer du jeu.

L'instrument de dissection connaît des vibrations excessives

L'instrument de dissection ne s'ajuste pas bien à la bague du moteur ou de l'accessoire

De la fumée est générée par l'accessoire ou le moteur

Le système ne peut pas naviguer. Les sphères ne sont pas correctement

À certaines vitesses, la taille et la géométrie de l'instrument de dissection peuvent provoquer des vibrations excessives.

Présence de débris dans la bague de l'accessoire ou du moteur

Un instrument de dissection autre que Legend est utilisé.

L'accessoire ne se trouve pas en position verrouillée.

positionnées sur les montants

La caméra ne perçoit pas les sphères Repositionnez la caméra de navigation. Assurez-vous que les

Instrument nonvérié Vériez l'instrument en plaçant l'extrémité de l'instrument

Instrument de dissection sélectionné n'ayant pas navigué

Accessoire ou instrument sélectionné dans le logiciel incorrect

Orientation de l'accessoire angulaire sélectionnée incorrecte

L'accessoire angulaire ne se trouve pas en position complètement verrouillée

Ajustez la vitesse en modiant le réglage de la pression ou la pédale de commande. Si le jeu persiste, changez d'instrument dedissection.

Ajustez la vitesse en modiant le réglage de la pression ou la pédale de commande. Changez les instruments de dissection.

Nettoyez soigneusement l'accessoire ou le moteur conformément aux instructions fournies dans le présent mode d'emploi. Si le nettoyage ne corrige pas le problème, renvoyez l'accessoire ou le moteur à Medtronic pour révision.

Remplacez par un instrument de dissection Legend.

Assurez-vous que l'accessoire se trouve en position verrouillée.

Repositionnez les sphères.

sphères sont tournées vers la caméra. Nettoyez la surface des sphères, le cas échéant.

Stealth-Midas dans le Reference frame divot (creux du cadre deréférence).

Assurez-vous que l'instrument porte le logo Stealth-Midas sur l'emballage.

Conrmez que l'instrument de dissection dans le système Stealth-Midas correspond à celui qui a été sélectionné dans lelogiciel.

Conrmez que l'orientation de l'accessoire angulaire correspond à celle qui a été sélectionnée dans le logiciel.

Conrmez que l'accessoire pour le verrouillage du moteur et lesecond verrou sont tous deux bien xés.

Nettoyage et stérilisation

Moteur pneumatique Stealth-Midas Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent changer. Les dernières instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com.

Avertissements et précautions • Ne pas retirer le référentiel du moteur.

• Retirer les sphères de navigation avant le nettoyage et la stérilisation.

• Ne pas tremper/immerger les dispositifs pneumatiques Stealth-Midas.

• Ne pas procéder au nettoyage ultrasonique pour laver les dispositifs pneumatiques Stealth-Midas.

• Ne pas utiliser de produits de nettoyage corrosifs ou à base de chlore, comme de l'eau de Javel, de la lessive, de

l'acétone, de l'hypochlorite de sodium/eau de Javel, de l'hydroxyde de sodium, de l'acide formique ou des solutions contenant du glutaraldéhyde.

• L'utilisation d'un appareil de lavage/désinfection pour le nettoyage risque d'entraîner une dégradation prématurée des performances.

• Prévoir une période de refroidissement susante après la stérilisation à la vapeur.

• Utiliser EXCLUSIVEMENT des brosses de nettoyage en nylon. Les brosses de nettoyage qui ne sont pas en nylon

laissent des résidus qui risquent d'empêcher la xation correcte de l'instrument dans la pièce à main.

Limitations Vérier le fonctionnement avant toute réutilisation.

Documentation

Utilisation initiale Aucune condition particulière. Suivre les consignes de l'hôpital.

Conditionnement et transport Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Préparation à la désinfection Aucune condition particulière. Suivre les consignes de l'hôpital.

Nettoyage: automatisé (Ne PAS utiliser de nettoyeur àultrasons)

Nettoyage: manuel 1. Essuyer toutes les surfaces extérieures du moteur et du tuyau et essuyer la surface intérieure du compartiment

Séchage et lubrication 1. Sécher parfaitement le moteur. Un pistolet à air peut être utilisé pour faire évaporer l'humidité.

Désinfection Aucune condition particulière. Suivre les consignes de l'hôpital.

Emballage Pour la stérilisation, placer les dispositifs dans le plateau pour instruments. Le plateau pour instruments doit être emballé

Relire attentivement l'avertissement ci-dessus concernant l’appareil de lavage/désinfection, avant d'utiliser cette méthode de nettoyage. Retirer les dispositifs des plateaux pour instruments avant de les placer dans les paniers de l'appareil de lavage. Orienter les dispositifs selon les recommandations du fabricant de l'appareil de lavage/désinfection. Vérier que les appareils sont propres après le nettoyage automatisé.

Cycle de nettoyage recommandé

Prélavage: Eau froide du robinet, 2minutes

Lavage: 66°C, 5minutes avec un détergent enzymatique neutre (pH compris entre 6,0 et

8,0)

Rinçage: Eau chaude du robinet, 1minute

del'huileur à l'aide d'un tissu imbibé de détergent enzymatique neutre dont le pH est compris entre 6,0 et 8,0.

2. Brosser le boîtier du moteur et la bague à l'aide d'une brosse en nylon imprégnée d'un détergent enzymatique neutre. En cas d'utilisation du moteur pneumatique Stealth-Midas Touch, s'assurer de bien brosser sous le levier decommande digitale.

3. Rincer soigneusement le moteur sous l'eau courante, en maintenant l'extrémité de la bague vers le bas. Sécher la bague et le moteur à l’aide d’un tissu dépourvu de peluches.

4. Vérier que les dispositifs sont propres après le nettoyage manuel.

Remarque: Medtronic ne recommande plus l’utilisation de la buse de nettoyage (PA120), car celle-ci peut provoquer une surchaue de certains dispositifs.

2. Au moyen d'un aérosol lubriant (tel que Pana Spray), procéder comme suit pour lubrier le moteur:

• Tout en maintenant l'aérosol à une distance de 10 à 15cm du moteur, vaporiser trois jets rapides sur tous les composants qui bougent, tournent ou coulissent.

• Éliminer l'excès de lubriant avec un chion propre.

avec deux épaisseurs de lm polypropylène 1couche au maximum. Pour une utilisation aux États-Unis, il convient d'employer un lm homologué par la FDA.

Stérilisation (Températures et durées minimales requises)

Maintenance, inspection et test Inspecter les appareils à la recherche d'éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d'endommagement,

Stockage Ranger avec d'autres appareils stériles.

REMARQUE: les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d'une réutilisation. Néanmoins,

il incombe à l'établissement de s'assurer que le retraitement, tel qu'il est eectivement exécuté par le personnel à l'aide des équipements et matériels du service de retraitement, permet d'obtenir le résultat souhaité. Celui-ci requiert, normalement, une validation et un contrôle périodique du processus.

Stérilisation à la vapeur:

Cycle: Prévide Prévide* Prévide*

Température: 132°C 134°C 134°C

Durée: 4minutes 18minutes 3minutes

Séchage: 20minutes 20minutes 15minutes

*Medtronic recommande d'incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic

de maladie à prions ou d'encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) estsuspecté ou conrmé.

Stérilisation STERRAD: Ne pas utiliser la stérilisation au plasma gazeux de peroxyde d’hydrogène à basse température enraison du diamètre de la lumière interne et des restrictions de longueur.

Paramètres de stérilisation EtO 100%:

Préconditionnement: 55 à59°C, 70 ±5% d'humidité relative, 30minutes

Température: 55 à 59°C

Humidité relative: 70 ±5%

Concentration en oxyde d’éthylène: 725 ±25mg/l

Temps d’exposition au gaz (cycle complet): 4 heures

Aération: 18 heures entre 55 et 59°C

Stérilisation chimique liquide: Ne pas utiliser de produits liquides de stérilisation chimique en raison de la procédure d'immersion.

ne pas utiliser l'appareil jusqu'à sa remise en état.

Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Accessoires/Tubes Legend Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation peuvent changer. Les dernières instructions sont disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.com.

Avertissements et précautions • Ne pas tremper/immerger les appareils Legend.

• Ne pas procéder au nettoyage ultrasonique pour laver les appareils Legend.

• Ne pas utiliser de produits de nettoyage corrosifs ou à base de chlore, comme de l'eau de Javel, de la lessive,

del'acétone, de l'hypochlorite de sodium/eau de Javel, de l'hydroxyde de sodium, de l'acide formique ou des solutionscontenant du glutaraldéhyde.

• L'utilisation d'un appareil de lavage/désinfection pour le nettoyage risque d'entraîner une dégradation prématurée des performances.

• Prévoir une période de refroidissement susante après la stérilisation à la vapeur.

• Utiliser EXCLUSIVEMENT des brosses de nettoyage en nylon. Les brosses de nettoyage qui ne sont pas en nylon

laissent des résidus qui risquent d'empêcher la xation correcte de l'instrument dans la pièce à main.

Limitations Vérier le fonctionnement avant toute réutilisation.

Documentation

Utilisation initiale Aucune condition particulière.

Conditionnement et transport Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Préparation à la désinfection Aucune condition particulière. Suivre les consignes de l'hôpital.

Nettoyage: automatisé (Ne PAS utiliser de nettoyeur à ultrasons)

Relire attentivement l'avertissement ci-dessus concernant l’appareil de lavage/désinfection, avant d'utiliser cette méthode de nettoyage. Rincer manuellement les accessoires/tubes sous l’eau courante jusqu’à ce que les saletés visibles aient disparu, avant de les placer dans l’appareil de lavage automatique. Retirer les dispositifs des plateaux pour instruments avant de les placer dans les paniers de l'appareil de lavage. Orienter les dispositifs selon les recommandations du fabricant de l'appareil de lavage/désinfection.

Cycle de nettoyage recommandé

Prélavage: Eau froide du robinet, 2minutes

Lavage: 66°C, 5minutes avec un détergent enzymatique neutre (pH compris entre

6,0et8,0)

Rinçage: Eau chaude du robinet, 1minute

Nettoyage: manuel Essuyer tous les accessoires avec un chion, imbibé d'une solution de nettoyage pour instruments chirurgicaux.

Les accessoires et tubes peuvent être remués mécaniquement dans la solution de nettoyage, mais pas trempés ouimmergés.

Une brosse en nylon imprégnée d'une solution de nettoyage pour instruments chirurgicaux peut être utilisée pour nettoyer les surfaces externes et les surfaces de connexion internes des accessoires et tubes.

Les accessoires droits sont dotés de brosses de nettoyage spéciales dont les dimensions sont adaptées au diamètre interne de l'accessoire. Faire passer la brosse imprégnée de la solution de nettoyage pour instruments chirurgicaux dans l'accessoire, d'arrière en avant, pour décoller et retirer les débris bloqués à l'intérieur.

Déplacer les pièces mobiles d’avant en arrière pour que la solution puisse nettoyer parfaitement l'accessoire.

Rincer abondamment à l’eau du robinet.

Sécher parfaitement les accessoires. Un pistolet à air peut être utilisé pour faire évaporer l'humidité d'arrière en avant del'accessoire.

Remarque: Medtronic ne recommande plus l’utilisation de la buse de nettoyage des accessoires Legend (PA120), carcelle-ci peut provoquer une surchaue de certains accessoires.

Au moyen d’un aérosol lubriant (tel que Pana Spray), procéder comme suit pour lubrier les accessoires:

1. Tout en maintenant l'aérosol à une distance de 10 à 15cm de l'accessoire, vaporiser trois jets rapides sur tous les composants qui bougent, tournent ou coulissent.

2. Faire bouger les éléments mobiles pour garantir une lubrication appropriée.

3. Éliminer l'excès de lubriant avec un chion propre.

Désinfection Aucune condition particulière. Suivre les consignes de l'hôpital.

Emballage Pour la stérilisation, placer les dispositifs dans le plateau pour instruments. Le plateau pour instruments doit être emballé

avec deux épaisseurs de lm polypropylène 1couche au maximum. Pour une utilisation aux États-Unis, il convient d'employer un lm homologué par la FDA.

Stérilisation (Températures et durées minimales requises)

Maintenance, inspection et test Inspecter les appareils à la recherche d'éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d'endommagement,

Stockage Ranger avec d'autres appareils stériles.

REMARQUE: les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d'une réutilisation. Néanmoins,

REMARQUE: toutes les validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers (Conception, test et marquage des dispositifs médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin: un guide pour les fabricants de dispositifs médicaux).

Stérilisation à la vapeur:

Cycle: Prévide Prévide Prévide

Température: 132°C 134°C 134°C

Durée: 4minutes 18minutes 3minutes

Séchage: 15minutes 20minutes 10minutes

Medtronic recommande d'incinérer tous les dispositifs rentrés en contact direct avec les patients chez qui un diagnostic de maladie à prions ou d'encéphalopathie spongiforme transmissible/de maladie de Creutzfeldt-Jakob (EST/MCJ) estsuspecté ou conrmé.

Paramètres de stérilisation EtO 100%:

Préconditionnement: 55 à59°C, 70 ±5% d'humidité relative, 30minutes

Température: 55 à 59°C

Humidité relative: 70 ±5%

Concentration en oxyde d’éthylène: 725 ±25mg/l

Temps d’exposition au gaz (cycle complet): 4 heures

Aération: 18 heures entre 55 et 59°C

Stérilisation chimique liquide: Ne pas utiliser de produits liquides de stérilisation chimique en raison de la procédure d'immersion.

ne pas utiliser l'appareil jusqu'à sa remise en état.

Vérier le fonctionnement avant toute réutilisation.

Maintenance préventive

Pour le système pneumatique Stealth-Midas, le manuel de maintenance préventive du système MR7 a été élaboré pour vous permettre d'obtenir la meilleure valeur de propriété de votre système pneumatique Stealth-Midas, tout en contribuant à optimiser ses performances, sa sécurité et sa abilité. Le programme demaintenance et d'entretien préventifs planiés s'ajoute au nettoyage systématique nécessaire après chaque utilisation. Se reporter au manuel de maintenance préventive pour connaître les étapes spéciques nécessaires à l'entretien du système pneumatique Stealth-Midas.

Limitation de garantie

A. La présente Garantie limitée fournit les garanties suivantes au client qui achète un système Medtronic Stealth-Midas. La présente Garantie limitée couvre

uniquement l’acquéreur ayant acquis le système pneumatique Stealth-Midas directement auprès de Medtronic ou de l’une de ses liales ou de son représentant ou distributeur agréé. Le système pneumatique Stealth-Midas comprend le moteur avec le référentiel intégré et le tuyau.

i. Si un Composant du système ne fonctionne pas conformément aux spécications publiées par Medtronic pendant la durée de la présente Garantie

limitée (un [1] an à compter de la date de vente d’un nouveau Composant du système ou quatre-vingt-dix [90] jours à compter de la date de vente d’un Composant du système révisé ou d’occasion), Medtronic réparera ou remplacera le Composant moteur ou tout élément de celui-ci.

ii. Si un Composant à usage unique ne fonctionne pas conformément aux spécications publiées par Medtronic avant sa date de péremption, Medtronic

remplacera le Composant à usage unique.

B. Pour que cette Garantie limitée s'applique, les conditions suivantes doivent être satisfaites:

i. Le Produit doit être utilisé au plus tard à la date limite d'utilisation ou à la date «Utiliser avant le», le cas échéant. ii. Le Produit doit être utilisé conformément à son étiquetage et ne doit pas être transformé ou faire l'objet d'une mauvaise utilisation, d'une utilisation

abusive, d'un accident ou d'une manipulation inappropriée. iii. Medtronic doit être informé par écrit de tout défaut dans les trente (30) jours suivant la constatation de celui-ci. iv. Le Produit doit être retourné à Medtronic dans les trente (30) jours suivant la date de réception des informations visées au paragraphe(iii) ci-dessus. v. Après examen du Produit, Medtronic devra déterminer si: (i) le Produit n'a pas été réparé ni modié par une autre entité que Medtronic ou son

représentant agréé, (ii) le Produit n'a pas été utilisé dans des conditions autres qu'un usage normal, et (iii) l'entretien et la maintenance périodiques

prescrits, le cas échéant, ont bien été réalisés sur le Produit.

C. La présente Garantie est limitée en vertu des conditions expresses qui lui sont propres. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE REMPLACE ET EXCLUT TOUTE AUTRE

GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, LÉGALE OU AUTRE, Y COMPRIS TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU DE CONFORMITÉ À UNE FIN PARTICULIÈRE. Medtronic ne sera en aucun cas tenu pour responsable de tout dommage consécutif, accidentel, prospectif ou autre résultant d'un défaut, d'une défaillance ou d'un dysfonctionnement du système Stealth-Midas, que la réclamation soit fondée sur la garantie, le contrat, la négligence ou autre.

D. Les exclusions et limitations dénoncées ci-dessus n'ont pas pour objectif et ne ddoivent pas être interprétées de manière à contrevenir aux dispositions

obligatoires de la loi en vigueur. Les utilisateurs peuvent bénécier de droits de garantie légaux octroyés par la législation régissant la vente de biens de consommation. Toute partie ou condition de la présente Garantie limitée qui serait tenue comme illégale, inapplicable ou en conit avec la loi en vigueur par un tribunal ayant compétence n'aecte en rien la validité des autres dispositions de la Garantie limitée; tous les droits et obligations doivent être interprétés et mis en oeuvrecomme si la présente Garantie limitée ne contenait pas la partie ou condition tenue comme non valide.

Symboles

REF

LOT

STERILE

Brush

Control Unit

Adapter

STERILE R

!USA

Mise en garde Détente de pression

atmosphérique

Numéro de référence Utiliser avec la Loi Fédérale (Etats-Unis) réserve ce

Tube

dispositif à la vente sur ordre de ou par un médecin.

Bone Mill

Numéro de lot

Quantité Dispositif à usage

Approximativement égal à

Date de fabrication

Broyeur à os Déverrouiller

Regulator

Numéro de série

unique. Ne pas réutiliser, retraiter ni restériliser ce produit au risque de compromettre l’intégrité structurelle et/ou d’engendrer un risque de contamination du dispositif, ce qui pourrait entraîner des lésions, des maladies, voire le décès du patient.

Utiliser avant le (date)

Régulateur

Multi-Use Disposable Attachment

Instrument Case

Lubricant/Diuser

Dissecting Tool

Attachment

Accessoire jetable multi-usage

Boîtier de l'instrument

Lubriant/Diuseur

Outil de dissection

Accessoire

Motor

Moteur Verrouiller

Brosse On (Act.)

Adaptateur Fermé

États-Unis uniquement Commande digitale

Fabricant Commande par pédale

Refurbished

Accessory

Nonstérile

Unité de commande

Stérilisé par irradiation

Réusiné

Accessoire

Ne pas jeter ce produit

EC REP

dans une décharge municipale avec des déchets non triés. Éliminer ce produit conformément à la réglementation locale en vigueur. Consulter le site Recycling. Medtronic.Com pour des instructions sur l'élimination appropriée de ce produit.

Contrôle de l'instrument Consulter le mode

Conforme à la directive DDM 93/42/CEE du Conseil européen

d'emploi

XX° C >X° C

<XX° C XX° C

Limitations de température

Représentant agréé pour la Communauté européenne

Accessoire angulaire avec le référentiel orienté vers la droite

Accessoire angulaire avec le référentiel orienté vers la gauche

Instrument de dissection compatible avec la navigation Stealth-Midas

Les informations contenues dans ce document sont exactes au moment de la publication. Medtronic se réserve le droit d’apporter des modications au produit décrit dans ce manuel. Consulter le site manuals.medtronic.com pour obtenir la version actuelle.

Medtronic Powered Surgical Solutions

4620 North Beach Street FortWorth, TX76137 États-Unis medtronic.com +1 800 643 2773

EC REP

Représentant agréé pour la Communauté européenne

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Pays-Bas +31455668000 manuals.medtronic.com

Sistema Stealth-Midas™ neumático

Modelo: PM700N

Guía del usuario

Las siguientes son marcas comerciales o marcas comerciales registradas de Medtronic, Inc. en Estados Unidos y otros países: Stealth-Midas™, StealthStation™, Midas Rex™, MR7™, Legend™, Synergy™ y O-arm™. Las demás marcas comerciales, marcas de servicio, marcas registradas o marcas de servicio registradas pertenecen a sus respectivos propietarios en Estados Unidos y otros países.

Contenido

Glosario....................................................................................................................................................................................... 2

Indicaciones de uso ............................................................................................................................................................... 2

Descripción del dispositivo ................................................................................................................................................. 2

Advertencias ............................................................................................................................................................................. 2

Política sobre no utilización de látex ............................................................................................................................... 2

Motor Stealth-Midas neumático ....................................................................................................................................... 3

Componentes ..................................................................................................................................................................... 3

Acondicionamiento del quirófano ................................................................................................................................... 3

Requisitos de la fuente de alimentación ................................................................................................................... 3

Conexiones neumáticas .................................................................................................................................................. 4

Sistema Stealth-Midas neumático .................................................................................................................................... 4

Conguración del sistema ............................................................................................................................................. 5

Conexión del motor .......................................................................................................................................................... 5

Activación del motor ........................................................................................................................................................ 6

Desmontaje del sistema.................................................................................................................................................. 7

Herramientas de disección y accesorios de acoplamiento ...................................................................................... 7

Montaje del accesorio de acoplamiento recto ....................................................................................................... 7

Desmontaje del accesorio de acoplamiento recto ............................................................................................... 8

Montaje del accesorio de acoplamiento en ángulo ............................................................................................. 8

Alineación del accesorio de acoplamiento en ángulo ......................................................................................... 9

Desmontaje del accesorio de acoplamiento en ángulo ...................................................................................... 9

Herramientas de disección y accesorios de acoplamiento navegables .....................................................10

Montaje de esferas estériles ........................................................................................................................................10

Navegación .............................................................................................................................................................................10

Proceso de trabajo con el software de columna vertebral Synergy ............................................................. 10

Gestión de instrumentos: adición de Stealth-Midas a un procedimiento .................................................. 11

Comprobación del Stealth-Midas ..............................................................................................................................13

Inicio de la navegación ..................................................................................................................................................14

Proyección ..........................................................................................................................................................................16

Selección de punta .........................................................................................................................................................16

Cambio de vistas ..............................................................................................................................................................17

Planicación ...................................................................................................................................................................... 17

Resolución de problemas ..................................................................................................................................................18

Limpieza y esterilización .................................................................................................................................................... 20

Mantenimiento preventivo ...............................................................................................................................................23

Garantía limitada...................................................................................................................................................................23

Símbolos ..................................................................................................................................................................................24

Despresurización del sistema .............................................................................................................................. 7

Desconexión de las mangueras .......................................................................................................................... 7

Eliminación del cartucho de lubricante/difusor ........................................................................................... 7

Extracción del accesorio de acoplamiento y las herramientas ................................................................ 7

Glosario

Herramienta dedisección

Lista de herramientas Lista de elementos navegables en el software de StealthStation

Herramienta de corte desechable que se conecta con el motor Stealth-Midas

Indicaciones de uso

El sistema Stealth-Midas está indicado para la perforación, el fresado y la extracción de tejido duro y hueso en procedimientos quirúrgicos de la columna vertebral.La cirugía asistida por ordenador y sus aplicaciones asociadas están diseñadas para localizar con mayor facilidad y con precisión estructuras anatómicas en procedimientos abiertos o percutáneos. Su uso está indicado en cualquier afección médica en la que el uso de la cirugía estereotáctica pueda ser apropiado yen la que la referencia a una estructura anatómica rígida, como un hueso largo o las vértebras, pueda identicarse respecto a un modelo basado en una TC o RM, imágenes uoroscópicas o puntos de referencia digitalizados de la anatomía.

Descripción del dispositivo

El Stealth-Midas es un taladro eléctrico que elimina tejido blando, duro, hueso y material biológico en el marco de intervenciones quirúrgicas. El localizador permanente posibilita la navegación intraoperatoria durante los procedimientos en la columna vertebral con la StealthStation.

Este dispositivo está diseñado para médicos con experiencia en los procedimientos descritos.

Advertencias

W1 Es importante que el operador del sistema Stealth-Midas lea detenidamente la presente guía del usuario y se familiarice con las medidas preventivas,

losprocedimientos y los aspectos relativos a la seguridad.

W2 Solamente deberán emplear el sistema Stealth-Midas y sus aplicaciones asociadas profesionales médicos cualicados que cuenten con una formación

yexperiencia exhaustivas en la realización de intervenciones con sistemas de cirugía asistida por ordenador de Medtronic.

W3 El sistema Stealth-Midas y sus aplicaciones asociadas se usarán solo como complemento para la guía quirúrgica. No sustituyen el conocimiento,

laexperiencia o el criterio del cirujano. W4 No utilice el sistema Stealth-Midas cerca de dispositivos de imagen por resonancia magnética. W5 Asegúrese de que el Armazón de referencia esté bien jado a la parte anatómica antes de navegar. Si no se verica que el Armazón de referencia está bien

jado y el componente físico se desplaza con respecto a la parte anatómica tras completar el registro, puede haber imprecisiones en la navegación. W6 Utilice el Stealth-Midas solo tras conrmar las marcas anatómicas adecuadas así como el sitio quirúrgico planicado. W7 Durante la navegación y tras la descompresión y/o la distracción, compruebe con frecuencia la precisión de la navegación: para ello, ponga en contacto la

punta del Stealth-Midas con puntos anatómicos conocidos y compare la posición de la punta en la imagen con la ubicación física. W8 Examine siempre los componentes antes y después de utilizarlos para detectar posibles daños. Si observa daños, no utilice la pieza dañada hasta que sea

reparada o sustituida. W9 La carga lateral considerable o los períodos de funcionamiento prolongados pueden sobrecalentar el dispositivo. W10 Fije siempre el bloqueo secundario para eliminar todo movimiento entre la herramienta de disección y el localizador, ya que esto podría afectar a la

precisión de la navegación. W11 Solamente se deberá utilizar el motor Stealth-Midas con el accesorio de acoplamiento en posición de bloqueo. W12 NO verique que la pieza manual sea apta para navegación con la pieza en funcionamiento. Así evitará que el dispositivo sufra daños o que se depositen

restos de metal en el sitio quirúrgico. W13 El Stealth-Midas es un instrumento quirúrgico de precisión. Con los instrumentos de precisión, con una simple sobrecarga manual se puede generar una

fuerza excesiva, al margen de la resistencia de diseño de los instrumentos. W14 Durante la intervención evite aplicar demasiada fuerza con el accesorio de acoplamiento o la herramienta de disección sobre el hueso. W15 Examine atentamente las herramientas antes y después de cada uso para detectar un posible desgaste excesivo, fragmentación, anomalías u otros defectos.

Sustituya toda herramienta de disección cuyo estado sea dudoso por una nueva antes de usarla. W16 Utilice únicamente herramientas de disección diseñadas especícamente para este sistema de taladro. La nomenclatura y el código de color de los envases

de las herramientas deben coincidir con los del accesorio de acoplamiento. Compruebe que la etiqueta del envase de la herramienta de disección cuente

con el logotipo de Stealth-Midas (Stealth-Midas) en caso de tener que navegar. W17 No utilice el sistema Stealth-Midas sin antes limpiarlo y esterilizarlo adecuadamente. W18 El localizador está jado de forma permanente al motor Stealth-Midas y no se deberá retirar en ningún momento. W19 Si la navegación del sistema parece imprecisa y los pasos recomendados para restablecer la precisión no funcionan, deje de utilizar el sistema. W20 Vuelva a comprobar siempre el Stealth-Midas en el software al cambiar las herramientas de disección, los accesorios de acoplamiento o la orientación del

accesorio de acoplamiento. W21 La aplicación de software para navegación clínica evita la localización simultánea con varios localizadores que tengan características geométricas

incompatibles. Utilice solamente un motor Stealth-Midas con navegación por procedimiento. W22 No aplique fuerza al comprobar las herramientas de disección. W23 Consulte más instrucciones, advertencias y precauciones en las instrucciones de uso de MR7 y la guía de bolsillo de Spine & Trauma (Columna vertebral

ytraumatismos) de Synergy.

Política sobre no utilización de látex

Medtronic Powered Surgical Solutions garantiza que todos los equipos y productos Stealth-Midas y Legend que guran en este manual y que ha fabricado o se han fabricado para Medtronic Powered Surgical Solutions no contienen látex.

Los materiales de envasado, las etiquetas, las bolsas, los prospectos y otros artículos similares de Medtronic Powered Surgical Solutions no contienen látex.

Motor Stealth-Midas neumático

Componentes

El motor Stealth-Midas neumático es un motor de alta velocidad de giro y alto par motor utilizado para diseccionar huesos y materiales biológicos.

Stealth-Midas neumático

1. Manguera

2. Localizador

3. Motor neumático

4. Boquilla

5. Conexión del pedal

Acondicionamiento del quirófano

Requisitos de la fuente de alimentación

Presión de trabajo (dinámica) necesaria

80-120psi 100psi 12pies cúbicos/minuto Nitrógeno o aire comprimido ltrado

5,5-8,3bares 6,9bares 340litros/minuto

PRECAUCIÓN: no ponga en funcionamiento el motor a una presión de trabajo por encima o por debajo del intervalo de presiones de trabajo indicado. Unapresión de trabajo por debajo de 5,5bares podría impedir la correcta lubricación del motor. Una presión de trabajo por encima de 8,3bares podría dañar oacortar la vida útil del motor.

Presión de trabajo (dinámica) nominal

Tasa de ujo requerida (aproximada)

Tipo de gas

en seco

Conexiones neumáticas

Opciones de las conexiones de gas

1. Manguera del regulador (N2 DISS)

2. Adaptador de toma de N2 DISS a toma de aire DISS para fuente central degas

3. Adaptador de toma de N2 DISS a Schrader macho para fuente central degas

PRECAUCIÓN: si utiliza el regulador con válvula de seguridad Midas Rex en lugar del regulador Legend, deberá sustituir el engrasador en línea por el adaptador DISS/WF4 antes de su utilización.

4. Fuente de gas (N2 DISS)

5. Válvula de seguridad

6. Adaptador de toma DISS a WF4

7. Válvula de seguridad

Sistema Stealth-Midas neumático

Conguración del sistema

Instalación del cartucho de lubricante

1. Ajuste la presión en reposo (estática) entre 5,5 y 8,3 bares en la fuente de gas. La presión de trabajo (dinámica) puede ajustarse posteriormente.

2. Sujete el cartucho de lubricante/difusor en posición perpendicular al compartimento (Figura 2) y empuje la pieza circular del cartucho hacia el receptáculo circular del compartimento (Figura 3), rompiendo el sello de papel de aluminio.

3. Gire el cartucho efectuando un movimiento descendente hasta escuchar un chasquido que indique que está asentado en su ubicación.

4. Compruebe que el símbolo de bloqueo del cartucho esté alineado con la muesca del compartimento (Figura 4).

Advertencias:

• La falta de jación adecuada del cartucho de lubricante/difusor podría causar lesiones al operador y/o al personal de quirófano.

• No intente extraer el cartucho de lubricante/difusor mientras el sistema esté presurizado.

Precaución:

• No utilice un motor Stealth-Midas neumático que no tenga instalado un lubricante/difusor.

• No utilice el mismo cartucho de lubricante/difusor durante más de una hora de perforación.

• No reutilice los cartuchos de lubricante/difusor. Son productos de un solo uso.

• No intente rellenar los cartuchos de lubricante/difusor usados.

• No utilice ningún cartucho de lubricante/difusor si parece estar dañado o si el sello interno de papel de aluminio está perforado.

Alineación del cartucho

delubricante/difusor con

elcompartimento

Introducción del cartucho

en el compartimento

Cartucho de lubricante/difusor

correctamente colocado

Conexión del motor

Conecte la manguera del motor al puerto para motor situado en la parte superior de la unidad de control neumático, desplazando la cubierta del puerto hacia unlado e introduciendo el extremo de la manguera en el interior del puerto (Figura 5).

Advertencia: nunca apriete, doble, tapone, corte, desgarre ni se apoye sobre el motor/manguera de escape. Esto puede hacer que la manguera estalle, lo cual podría causarle lesiones al paciente o el usuario.

Nota: la manguera de escape del motor podría presentar una película lubricante en su supercie externa debida a variaciones de presión y/o temperatura tras laesterilización. Limpie la manguera de escape con un paño estéril antes de usarla. Si la manguera de escape del motor continúa presentando aceite, devuelva elmotor a Medtronic para su revisión.

Antes de instalar un accesorio de acoplamiento y una herramienta de disección Legend, asegúrese de que las echas de las supercies planas de la boquilla del motor se encuentren alineadas (Figura 6). Si las echas no estuvieran alineadas, utilice la llave del motor para girar la boquilla rotatoria más cercana a la caja del motor hasta que su echa esté alineada con la echa de la boquilla estacionaria.

Activación del motor

1. Active el motor pisando el pedal de control (Figura 7).

2. Ajuste la presión de trabajo en función de sus necesidades regulando la fuente de gas comprimido hasta que el manómetro que indica la presión de entrada de la unidad de control neumático indique una lectura dentro del intervalo adecuado, entre 5,5 y 8,3 bares. La presión de trabajo (con el motor enfuncionamiento) disminuirá ligeramente respecto a la presión en reposo (estática) establecida cuando el motor se ponga en marcha.

Nota: para reducir la presión, apague la fuente de gas comprimido interna o bien aoje la manija de presión de la válvula de seguridad. Presione el dispositivo dealivio de presión de la unidad de control neumático para expulsar la presión de las mangueras. A continuación, reajuste la presión si es necesario.

Conexión de la manguera del motor al puerto para motor Alineamiento de las supercies planas de la boquilla

Pedal de control

1. Pedal de control

2. Manómetro (presión de aire)

3. Mando de control

Botones de conexión del puerto para motor y del sistema de alivio de presión

1. Botón de conexión del puerto para motor

2. Botón del sistema de alivio de presión

Desmontaje del sistema

Despresurización del sistema

1. Corte el suministro de la fuente de gas comprimido.

2. Pulse el botón del sistema de alivio de presión de la unidad decontrol neumático para expulsar el gas restante (Figura 8).

Advertencia: no desmonte el equipo hasta que no haya expulsado todo el gas de la unidad de control.

Desconexión de las mangueras

Libere la manguera del motor de la unidad de control sujetándola rmemente y presionando el botón de conexión del puerto para motor (Figura 8).

Eliminación del cartucho de lubricante/difusor

Retire el cartucho de lubricante/difusor de su compartimento ydeséchelo.

Precaución: no reutilice los cartuchos de lubricante/difusor. Sonproductos de un solo uso.

Extracción del accesorio de acoplamiento y las herramientas

1. Siga las instrucciones correspondientes de la sección Herramientas de disección y accesorios de acoplamiento de este manual para extraer el accesorio de acoplamiento y la herramienta del motor.

2. Deseche los instrumentos de disección usados en un contenedor apropiado.

Herramientas de disección y accesorios de acoplamiento

Montaje del accesorio de acoplamiento recto

Precaución: la nomenclatura y el código de color de los envases de las herramientas deben coincidir con los del accesorio de acoplamiento. Compruebe que

laetiqueta del envase de la herramienta de disección cuente con el logotipo de Stealth-Midas ( ) en caso de tener que navegar.

Notas:

• Un accesorio de acoplamiento no encajará en el motor si las echas de las supercies planas de la boquilla no están alineadas.

• El motor Stealth-Midas neumático no funciona correctamente si el accesorio de acoplamiento no está en la posición de bloqueo.

• Se puede generar humo y/o calor excesivo si el accesorio de acoplamiento no está en la posición total de bloqueo. Esto podría causar una lesión térmica

alcirujano o al personal.

1. Deslice el accesorio de acoplamiento recto sobre la boquilla del motor alineando las echas triangulares del accesorio de acoplamiento y la carcasa del motor (Figura 9). Debe escuchar un “clic”, perceptible también al tacto, que indica que el accesorio de acoplamiento está correctamente encajado.

2. Introduzca la herramienta en el accesorio de acoplamiento efectuando un ligero giro (Figura 10). Debe escuchar un “clic”, perceptible también al tacto, queindica que el accesorio de acoplamiento está correctamente encajado.

3. Gire el accesorio de acoplamiento en el sentido indicado por la echa hasta que la marca de alineación del bloqueo coincida con el símbolo de bloqueado (Figura 11). Oirá dos “clics” a medida que gira el accesorio de acoplamiento.

4. Gire el bloqueo secundario hasta la posición de bloqueo (Figura 12).

5. Tire suavemente de la herramienta para vericar que está bloqueada correctamente en la pieza de mano.

Nota: la herramienta debe girar libremente. Si no es así, desbloquee el montaje, vuelva a encajar la herramienta y bloquee de nuevo el accesorio de acoplamiento.

Accesorio de acoplamiento en la posición de bloqueo Cierre del bloqueo secundario

Deslizamiento del accesorio

de acoplamiento sobre la boquilla del motor

Introducción de la herramienta

de disección en el accesorio de acoplamiento

Desmontaje del accesorio de acoplamiento recto

1. Sujete el motor en la palma de la mano. Gire el bloqueo secundario hasta la posición de desbloqueo.

2. Gire el accesorio de acoplamiento hasta la posición de desbloqueo.

3. Retire la herramienta de disección del accesorio de acoplamiento y deséchela. Con los accesorios de acoplamiento de bloqueo doble, empuje el manguito por encima del accesorio de acoplamiento en posición distal antes de hacerlo rotar.

4. Utilice el pulgar y el índice para elevarlo y extraerlo del motor.

Montaje del accesorio de acoplamiento en ángulo

Notas:

• Se puede montar y bloquear una herramienta en el accesorio de acoplamiento en ángulo antes de montarlo en el motor.

• Los accesorios de acoplamiento en ángulo y rectos con la misma longitud, marcas y bandas de color utilizan las mismas herramientas de disección.

• El motor Stealth-Midas neumático no funciona correctamente si el accesorio de acoplamiento no está en la posición de bloqueo.

• Fije siempre el bloqueo secundario al utilizar accesorios de acoplamiento en ángulo entre la herramienta de disección y el localizador en el motor, ya que esto

podría afectar a la precisión de la navegación.

• Compruebe que la etiqueta del envase de la herramienta de disección cuente con el logotipo de Stealth-Midas ( ) en caso de tener quenavegar.

• Se puede generar humo y/o calor excesivo si el accesorio de acoplamiento no está en la posición total de bloqueo. Esto podría causar una lesión térmica alcirujano o al personal.

1. Con el bloqueo de la herramienta en posición de desbloqueo, introduzca una herramienta de disección en el accesorio de acoplamiento en ángulo efectuando un ligero movimiento de giro (Figura 13). Debe escuchar un “clic”, perceptible también al tacto, que indica que el accesorio de acoplamiento está correctamente encajado.

2. Gire el bloqueo de la herramienta en el sentido indicado por la echa hasta que la marca de alineación del bloqueo coincida con el símbolo de bloqueado (Figura 14).

3. Tire suavemente de la herramienta para vericar que está bloqueada correctamente en la pieza de mano.

4. Deslice el accesorio de acoplamiento en ángulo sobre la boquilla del motor alineando las echas triangulares en el accesorio de acoplamiento y la carcasa del motor. Debe escuchar un “clic”, perceptible también al tacto, que indica que el accesorio de acoplamiento está correctamente encajado.

5. Gire el accesorio de acoplamiento en el sentido que indica la echa hasta que la marca de alineación del bloqueo coincida con el símbolo de bloqueado. Oirádos “clics” a medida que gira el accesorio de acoplamiento.

6. Compruebe que tanto la marca de alineación del accesorio de acoplamiento al motor como la del bloqueo de la herramienta estén directamente en línea con el símbolo de bloqueo (Figura 15).

7. Gire el bloqueo secundario hasta la posición de bloqueo (Figura 16). Este bloqueo secundario es necesario para evitar todo movimiento entre la herramienta de disección y el localizador en el motor, ya que esto podría afectar a la precisión de la navegación. Alterne la posición del accesorio de acoplamiento para comprobar que el bloqueo secundario mantenga ja la herramienta.

Marca de alineación del motor y marca de alineación del

bloqueo de la herramienta con el símbolo de bloqueo

Introducción de la herramienta

de disección en el accesorio de acoplamiento

Bloqueo de la herramienta en la posición de bloqueo

El bloqueo secundario ja de forma rme el accesorio

de acoplamiento almotor

Alineación del accesorio de acoplamiento en ángulo

1. Fíjese en que los accesorios de acoplamiento en ángulo se pueden conectar en dos orientaciones diferentes. Para montar el accesorio de acoplamiento de forma que el localizador apunte hacia la izquierda, inserte el accesorio de acoplamiento hacia arriba en relación con el localizador. Gire el accesorio de acoplamiento en el sentido que indica la echa hasta que la marca de alineación del bloqueo coincida con el símbolo de bloqueado. Oirá dos “clics” a medida que gira el accesorio de acoplamiento. El localizador ahora apuntará a la izquierda (Figura 17).

2. Para montar el accesorio de acoplamiento de forma que el localizador apunte hacia la derecha, inserte el accesorio de acoplamiento hacia abajo en relación con el localizador. Gire el accesorio de acoplamiento en el sentido que indica la echa hasta que la marca de alineación del bloqueo coincida con el símbolo debloqueado. Oirá dos “clics” a medida que gira el accesorio de acoplamiento. El localizador ahora apuntará a la derecha (Figura 18).

3. Fíjese en que la dirección del accesorio de acoplamiento en ángulo bloqueado coincidirá con la etiqueta del localizador (Figura 19). Esta información servirá para el momento de seleccionar la tarjeta de la herramienta de navegación correspondiente.

Accesorio en ángulo orientado hacia la izquierda Accesorio en ángulo orientado hacia la derecha

Desbloqueado Bloqueado Desbloqueado Bloqueado

La dirección del accesorio de acoplamiento en ángulo coincide con la etiqueta del localizador

En ángulo hacia

laizquierda

En ángulo hacia

laderecha

Desmontaje del accesorio de acoplamiento en ángulo

1. Gire el bloqueo de la herramienta a la posición de desbloqueo para retirar la herramienta del accesorio de acoplamiento.

2. Gire el bloqueo secundario hasta la posición de desbloqueo.

3. Gire el accesorio de acoplamiento a la posición de desbloqueo y eleve el accesorio de acoplamiento para extraerlo del motor. Con los accesorios deacoplamiento de bloqueo doble, empuje el manguito por encima del accesorio de acoplamiento en posición distal antes de hacerlo rotar.

Herramientas de disección y accesorios de acoplamiento navegables

Herramientas de disección

Utilice únicamente herramientas de disección diseñadas especícamente para este sistema de taladro. Compruebe que la etiqueta del envase de la herramienta dedisección cuente con el logotipo de Stealth-Midas ( ) en caso de tener que navegar (Figura 20).

Etiqueta de la herramienta Midas con el logotipo de Stealth-Midas

Accesorios

El Stealth-Midas es compatible con todos los tipos de accesorios de acoplamiento Midas que correspondan a una herramienta navegable: rectos, en ángulo, variables o con bloqueo doble.

Nota: los accesorios de acoplamiento variables no cambian la ubicación de la punta de la herramienta de disección.

Nota: el ajuste de la exposición del tubo variable no quedará representado en la imagen de navegación.

Montaje de esferas estériles

Coloque esferas estériles de un solo uso en cada uno de los cuatro vástagos del localizador. Presione cada esfera en el vástago hasta que encaje en su sitio. Asegúrese de que la esfera esté bien asentada en el vástago antes de navegar.

Navegación

Las instrucciones siguientes del Stealth-Midas neumático complementan las instrucciones de navegación generales de la guía de bolsillo de Spine & Trauma (Columna vertebral y traumatismos) de Synergy y el manual del sistema StealthStation. El usuario deberá consultar en la guía de bolsillo de Spine & Trauma (Columna vertebral y traumatismos) de Synergy y el manual del sistema StealthStation instrucciones más detalladas del sistema StealthStation.

Proceso de trabajo con el software de columna vertebral Synergy

Realice los pasos siguientes antes de navegar con el Stealth-Midas:

Seleccionar Spine & Trauma (Columna vertebral y traumatismos) deSynergy. Select Surgeon (Seleccionar cirujano).

Select Procedure (Seleccionar procedimiento): especique el tipo de

procedimiento seleccionando la modalidad de toma de imágenes:

Stealth-Midas emplea seguimiento óptico.

Set up Equipment (Congurar equipo): asegúrese de que todas las líneas

conectadas al equipo fundamental sean de color verde. Si las líneas son

punteadas y de color naranja, compruebe las conexiones y los cables.

Verify Instruments (Comprobar instrumentos): compruebe que

estéseleccionada la tarjeta de herramienta de Stealth-Midas que desee

utilizaryque coincida con el componente físico.

Acquire Scan (Adquirir exploración): el sistema permanecerá en esta

pantallahasta que haya tenido lugar el paso de adquisición de imágenes

conelsistemadel O-arm.

Gestión de instrumentos: adición de Stealth-Midas a un procedimiento

La pantalla Verify Instruments (Comprobar instrumentos) muestra tarjetas de herramientas (lista de herramientas) de los instrumentos congurados para elprocedimiento. El usuario puede desplazarse por la lista de herramientas con las echas arriba y abajo situadas en la parte inferior de la lista. Seleccione la tarjeta de herramienta que coincida con el accesorio de acoplamiento y la herramienta de disección que estén conectados al motor Stealth-Midas.

Nota: solamente se podrá añadir a un procedimiento una combinación de herramienta de disección y accesorio de acoplamiento Stealth-Midas. La adición de una combinación nueva de herramienta de disección y accesorio de acoplamiento eliminará automáticamente todas las demás herramientas Stealth-Midas que sehubieran seleccionado.

Precaución: en caso de cambiar la orientación de una herramienta o un accesorio de acoplamiento durante un procedimiento, tendrá que volver a la pantalla Add or Remove Instruments (Añadir o eliminar instrumentos) para cambiar la herramienta en el software.

Para añadir o eliminar instrumentos del procedimiento, haga clic en [Add or Remove Instruments] (Añadir o eliminar instrumentos) para que aparezca elcuadro de diálogo Add or Remove Instruments (Añadir o eliminar instrumentos) (Figura 21).

Pantalla Verify Instruments (Comprobar instrumentos): seleccione Add or Remove Instruments

(Añadiroeliminarinstrumentos)si desea utilizar una herramienta Stealth-Midas diferente

La lista Instruments Used in Procedure (Instrumentos empleados en el procedimiento) aparece de forma preponderante a la izquierda. La lista Instruments Not Used in Procedure (Instrumentos no empleados en el procedimiento) aparece a la derecha. El usuario puede desplazarse por cada lista con las echas arriba o abajo situadas en la parte inferior de cada lista. Utilice el cuadro de búsqueda situado en la parte superior de la lista Instruments Not Used in Procedure (Instrumentos no empleados en el procedimiento) para buscar instrumentos sin desplazarse. Haga clic en [Search] (Buscar) e introduzca el texto del instrumento deseado con el teclado virtual en pantalla o el teclado del sistema. La lista se actualiza a medida que se introduce o borra texto del cuadro de búsqueda. Haga clic en [Done] (Terminado) para volver a la tarea Verify Instruments (Comprobar instrumentos). Para añadir instrumentos a la lista de Instruments Not Used in Procedure (Instrumentos no empleados en el procedimiento), haga clic en [Add/Remove at this Site] (Añadir/eliminar en este sitio) para abrir el panel Administrador en la pestaña Instrumentos (Figura 22).

Cuadro de diálogo Añadir o eliminar instrumento: si el instrumento deseado no aparece

enlalista,sepuede añadir seleccionando Add/Remove at this Site (Añadir/eliminar en este sitio)

Añada o elimine los instrumentos empleados en el sitio de la pestaña Instrumentos. A continuación haga clic en [Done] (Terminado) para volver alcuadro de diálogo Add or Remove Instruments (Añadir o eliminar instrumentos) (Figura 23).

Add or Remove Instruments from this site (Añadir o eliminar instrumentos de este sitio): Pulse [Done] (Terminado)

paravolverala pantalla Verify Instruments (Comprobar instrumentos)

Comprobación del Stealth-Midas

La pantalla Verify Instruments (Comprobar instrumentos) (Figura 21) muestra la tarjeta de herramienta de los instrumentos seleccionados para el procedimiento. Cada tarjeta de herramienta indica si esos instrumentos están dentro de la vista de seguimiento de la cámara (la parte principal de la tarjeta tiene color verde) ysiestán comprobados (parte inferior de la tarjeta).

Advertencias:

• Inspeccione físicamente los instrumentos en busca de defectos. No trate nunca de utilizar un instrumento dañado.

• Compruebe siempre un instrumento antes del uso.

• Vuelva a comprobar siempre un instrumento si ha cambiado la orientación de la herramienta o el accesorio de acoplamiento.

• No aplique fuerza al comprobar la herramienta de disección.

Compruebe que la tarjeta de herramienta seleccionada coincida con la conguración física del Stealth-Midas (Figura 24).

Compruebe que la tarjeta de herramienta coincida con el componente físico de Stealth-Midas

Puede comprobar los instrumentos ahora o bien más tarde en la tarea Navigate (Navegar). Para comprobar un instrumento:

1. Compruebe que en la pantalla Verify Instruments (Comprobar instrumentos) aparezcan las tarjetas correctas del armazón de referencia ylas herramientas Stealth-Midas.

2. Haga clic en [Camera] (Cámara) y compruebe que el Stealth-Midas y el reference frame (armazón de referencia) se puedan ver en la Tracking View (Vistadeseguimiento).

3. Introduzca la punta de la herramienta Stealth-Midas en la parte inferior del torno del reference frame (armazón de referencia) (Figura 25). Mantenga elinstrumento lo más perpendicular posible con respecto al torno.

4. Mantenga quieto el Stealth-Midas durante 2 segundos.

5. Una vez que haya comprobado el Stealth-Midas, el sistema emite un sonido positivo (una campana), la parte inferior de la tarjeta de herramienta del instrumento toma color verde y cambia al estado Comprobado. Cuando el sistema no supera una vericación, emite un sonido negativo (planc).

6. Haga clic en la echa derecha para avanzar a la tarea siguiente.

Compruebe la pantalla Instrumento mientras se está introduciendo el Stealth-Midas

en el torno del armazóndereferencia

Inicio de la navegación

Advertencia: compruebe con frecuencia la precisión de la navegación y la capacidad de respuesta del sistema durante la navegación en directo. Utilice el

Stealth-Midas mientras no esté rotando para tocar varios puntos de referencia anatómicos óseos y compruebe que las ubicaciones identicadas en las imágenes coincidan con las ubicaciones en que se ha tocado al paciente. Si la precisión se degrada, vuelva a reconocer al paciente. En los procedimientos con O-arm y 3D, vuelva a adquirir la exploración y a registrar al paciente.

Precaución: asegúrese de que el Armazón de referencia esté bien jado a la parte anatómica. Si no se verica que el Armazón de referencia está bien jado yelcomponente físico se desplaza con respecto a la parte anatómica tras completar el registro, puede haber imprecisiones en la navegación.

Se comprueban el Stealth-Midas con la herramienta y el accesorio de acoplamiento seleccionados para el procedimiento y se lleva un seguimiento automático deestos cuando se colocan en el campo de visión de la cámara. Si no ha comprobado aún el Stealth-Midas, hágalo en ese momento sujetando la punta en el torno del Armazón de referencia.

Durante la navegación, el software actualiza las vistas 2D y 3D en tiempo real para que reejen los cambios de posición de la punta de Stealth-Midas en la anatomía. Cuando la navegación está activa, las cruces en pantalla son de color verde. Cuando la navegación está congelada, las cruces en pantalla son de color rojo. En la esquina inferior derecha del área de imágenes aparecen en color verde indicadores de estado del instrumento del que se está llevando el seguimiento. Los nombres de los instrumentos de los que no se lleva un seguimiento aparecen en rojo.

Para ver los botones de modicación de imágenes, haga clic en la pestaña Modify Images (Modicar imágenes). Vuelva a hacer clic en la pestaña para ocultar los botones. Consulte más detalles en la guía de bolsillo de Spine & Trauma (Columna vertebral y traumatismos) de Synergy.

En el Perl estándar, la presentación predeterminada de la pantalla de navegación es de 4-en-1, y aparecen imágenes de modelos coronales, axiales, sagitales y3D (Figura 26). Para cambiar la presentación, haga clic en la pestaña Control Panel (Panel de control), haga clic en [View Settings] (Ver ajustes) y seleccione unapresentación. Puede personalizar hasta tres ajustes de vistas por procedimiento para que sigan un ciclo rápido.

Presentación predeterminada 4-en-1

Utilice las vistas Trajectory (Trayectoria) y Probe’s Eye (Ojo de sonda) para visualizar la progresión a lo largo del eje del instrumento (Figura 27).

• La vista Trajectory 1 (Trayectoria 1) es paraxial. La vista viene denida por un plano rotado 90° con respecto al plano que dene la vista Trajectory 1 (Trayectoria1).

• La vista Trajectory 2 (Trayectoria 2) es parasagital o paracoronal. La vista viene denida por el plano que contiene la sonda y que discurre paralela al eje largo del cuerpo del paciente.

• La vista Probe’s Eye (Ojo de la sonda) muestra el plano que está situado en la punta de la sonda, perpendicular a esta. Esta perspectiva replica lo que vería elcirujano si mirara por el eje del Stealth-Midas.

Vistas Trajectory 1 (Trayectoria 1), Trajectory 2 (Trayectoria 2) y Probe’s Eye (Ojo de sonda)

Proyección

Haga clic en [Select Projection] (Seleccionar proyección) para añadir una proyección a la punta de la visualización virtual de Stealth-Midas (Figura 28). Laproyección de la punta se prolongará hacia afuera, a lo largo de la trayectoria lineal del instrumento, y su longitud y anchura se pueden ajustar con los controles en pantalla.

Stealth-Midas con el añadido de una proyección cilíndrica

Selección de punta

Haga clic en [Select Tip] (Seleccionar punta) para elegir visualizar el modelo CAD de la herramienta de disección y el accesorio de acoplamiento Stealth-Midas seleccionados (Figura 29).

Stealth-Midas visualizado como modelo CAD

Cambio de vistas

Haga clic en [Cycle Views] (Cambiar vistas en un ciclo) para establecer un ciclo de las imágenes predeterminadas que se han seleccionado en View Settings (Ajustes de vistas) (Figura 30).

Haga clic en Cycle View (Cambiar vistas en un ciclo) para mostrar vistas de forma alterna

Planicación

Haga clic en [Select Plan] (Seleccionar plano) para elegir qué plano visualizar en las imágenes. Los planos siguen una leyenda de colores, y se pueden visualizar varios a la vez (Figura 31).

Stealth-Midas con un plano seleccionado

Resolución de problemas

Problema Causa posible Medida

El motor no funciona o funciona abajapotencia

El motor sigue funcionando La unidad de control neumático no funciona

El sistema hace ruidos raros Lubricación inadecuada. Compruebe que el cartucho de lubricante/difusor esté

El motor está demasiado caliente como para poder tocarlo/sujetarlo

El accesorio de acoplamiento no se asienta adecuadamente en el motor

La herramienta se extrae con dicultad delaccesorio de acoplamiento

Las mangueras no están bien conectadas. Compruebe que todas las conexiones estén bien.

Compruebe el manómetro de presión de gas de entrada.

Presión de trabajo inadecuada. Si fuese necesario, aumente la presión de acuerdo con los

requisitos del gas comprimido.

Accesorio instalado de forma incorrecta ybloqueado en el motor.

El pedal de la unidad de control neumático nofunciona correctamente.

El motor se para. Gire manualmente la herramienta de disección y, a continuación,

correctamente.

La manguera de escape del motor está dañada, o bien la manguera de presión internase ha desprendido.

Desgaste de los rodamientos. Cambie los accesorios de acoplamiento para determinar si el

Accesorio instalado de forma incorrecta ybloqueado en el motor.

La válvula del sistema de alivio de seguridad se ha activado debido a que la presión de aire es alta.

Periodo de enfriamiento inadecuado tras laesterilización.

Lubricación inadecuada. Compruebe que el cartucho de lubricante/difusor esté

Transferencia de calor del accesorio deacoplamiento al motor.

Carga lateral considerable durante la disección. Detenga el motor y utilícelo de forma intermitente para que

Irrigación inadecuada. Asegúrese de que el sitio quirúrgico reciba una irrigación

Las supercies planas de la boquilla del motor no están alineadas.

Accesorio gastado.

Limpieza inadecuada.

Uso de herramientas reutilizadas.

Uso de fabricante reacondicionador no autorizado.

Extraiga y vuelva a instalar el accesorio de acoplamiento y el instrumento para garantizar la correcta instalación y jación del accesorio de acoplamiento en el motor.

Compruebe que no exista ninguna obstrucción bajo el pedal. Siel pedal sigue sin funcionar correctamente, envíe la unidad de control neumático a Medtronic para su reparación.

encienda el motor. Si el motor se sigue parando, envíelo aMedtronic para su reparación.

Despresurice el sistema y envíe la unidad de control neumático aMedtronic para su reparación.

correctamente instalado. Si el problema continúa, sustituya el cartucho. Si la sustitución del cartucho no soluciona el problema, envíe el motor a Medtronic para su reparación.

Despresurice el sistema y envíe el motor a Medtronic para sureparación.

problema se encuentra en los rodamientos del motor o en los del accesorio de acoplamiento. Envíe el componente defectuoso aMedtronic para su reparación.

Extraiga y vuelva a instalar el accesorio de acoplamiento y el instrumento para garantizar la correcta instalación y jación del accesorio de acoplamiento en el motor.

Compruebe que la presión de aire de trabajo/dinámica no supere los 8,3bares.

Se debe esperar a que el motor se enfríe tras una esterilización por vapor.

correctamente instalado.

Cambie los accesorios de acoplamiento para determinar sieselmotor o el accesorio de acoplamiento el que está generando calor.

descanse, o bien envuelva el motor con un paño húmedo yestéril.

adecuada durante la disección del hueso.

Utilice la llave inglesa del motor Legend para girar la supercie plana lo más cerca posible de la carcasa del motor hasta que el marcador esté alineado con el de la supercie plana más alejada de la carcasa del motor.

Envíelo a Medtronic para su reparación o adquiera uno nuevo.

Problema Causa posible Medida

La herramienta de disección no funciona Se está utilizando un instrumento que no es

una herramienta de disección Legend.

Rodamientos del accesorio de acoplamiento desgastados.

El accesorio de acoplamiento y la herramienta no son compatibles.

El motor está dañado. Envíe el motor a Medtronic para su reparación.

El tamaño y la forma de la herramienta de disección podrían contribuir a generar “vibraciones” a determinadas velocidades.

Vibración excesiva de la herramienta dedisección

La herramienta de disección no se asienta correctamente en la boquilla del motor odel accesorio de acoplamiento

El accesorio de acoplamiento o el motor está produciendo humo

El sistema no navega Las esferas no están colocadas correctamente

Las dimensiones o la geometría de una herramienta de disección pueden conllevar vibraciones excesivas a altas velocidades.

Restos en la boquilla del accesorio de acoplamiento o el motor.

Se está utilizando un instrumento que no es una herramienta de disección Legend.

El accesorio de acoplamiento no se encuentra en la posición de bloqueo.

en su sitio.

La cámara no ve las esferas. Vuelva a colocar la cámara de navegación. Asegúrese de que

Instrumento sin vericar. Verique el instrumento colocando la punta Stealth-Midas en el

Se ha seleccionado una herramienta de disección sin navegación.

Se ha seleccionado un accesorio de acoplamiento o una herramienta incorrectos en el software.

Se ha seleccionado una orientación incorrecta del accesorio de acoplamiento en ángulo.

El accesorio de acoplamiento en ángulo no se encuentra totalmente situado en la posición de bloqueo.

Sustitúyalo por una herramienta de disección Legend.

Pruebe otro accesorio de acoplamiento para aislar el problema. Sila causa es el accesorio de acoplamiento, envíelo a Medtronic.

Asegúrese de que el código de colores que aparece en el embalaje de la herramienta de disección coincide con el código de colores del conjunto de accesorio de acoplamiento.

Ajuste la velocidad cambiando el ajuste de presión o el control mediante el pie. Si las vibraciones persisten, cambie la herramienta de disección.

Ajuste la velocidad cambiando el ajuste de presión o el control mediante el pie. Cambie los instrumentos de disección.

Limpie el accesorio de acoplamiento o el motor adecuadamente según las instrucciones descritas en este manual. Si la limpieza no soluciona el problema, envíe el accesorio de acoplamiento o el motor a Medtronic para su reparación.

Sustitúyalo por una herramienta de disección Legend.

Compruebe que el accesorio de acoplamiento se encuentra en la posición de bloqueo.

Vuelva a colocar las esferas en su sitio.

las esferas apunten hacia la cámara. Limpie la supercie de las esferas, si es necesario.

torno de armazón de referencia.

Asegúrese de que la herramienta tenga el logotipo de Stealth-Midas en el envase.

Compruebe que la herramienta de disección de Stealth-Midas coincida con la que se ha seleccionado en el software.

Compruebe que la orientación del accesorio de acoplamiento enángulo coincida con la que se seleccionó en el software.

Compruebe que el accesorio de acoplamiento conectado al bloqueo del motor y el bloqueo secundario estén en posiciónsegura.

Limpieza y esterilización

Motor Stealth-Midas neumático Las instrucciones de limpieza y esterilización pueden cambiar. Las instrucciones actualizadas pueden consultarse en la dirección manuals.medtronic.com.

Advertencias y precauciones • No retire el localizador del motor.

• Retire las esferas de navegación antes de proceder a la limpieza o esterilización.

• No remoje ni sumerja los dispositivos Stealth-Midas neumáticos.

• No utilice limpiadores de ultrasonidos para limpiar los dispositivos Stealth-Midas neumáticos.

• No utilice productos de limpieza con cloro o corrosivos como lejía, acetona, hipoclorito de sodio, hidróxido de sodio,

ácido fórmico o cualquier solución que contenga glutaraldehído.

• El uso de equipos de lavado-desinfección en las operaciones de limpieza puede causar un deterioro prematuro delequipo.

• Se debe dejar un periodo de enfriamiento adecuado después de efectuar una esterilización por vapor.

• Utilice EXCLUSIVAMENTE cepillos de limpieza de nailon. Los cepillos de limpieza que no sean de nailon dejan residuos

que pueden evitar que la herramienta quede bien jada a la pieza manual.

Limitaciones Asegúrese de que funcione correctamente antes de volver a utilizarlo.

Instrucciones

Aplicación Ningún requisito especíco. Siga los procedimientos hospitalarios.

Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar los dispositivos tan pronto como sea posible después de su utilización.

Preparación para descontaminación

Limpieza: automatizada (NO utilice una máquina delimpieza por ultrasonido)

Limpieza: manual 1. Limpie con un paño todas las supercies externas del motor y de la manguera, y limpie la supercie interior del

Secado y lubricación 1. Seque completamente el motor. Se puede utilizar una pistola de aire para secar la humedad.

Desinfección Ningún requisito especíco. Siga los procedimientos hospitalarios.

Embalaje Para la esterilización, coloque los dispositivos en una bandeja para instrumental. La bandeja de instrumental se deberá

Ningún requisito especíco. Siga los procedimientos hospitalarios.

Antes de utilizar este método de limpieza lea la advertencia anterior sobre los equipos de lavado-desinfección. Extraiga los dispositivos de las bandejas de instrumental antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos siguiendo las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección. Compruebe visualmente que los dispositivos estén limpios después de efectuar la limpieza automática.

Ciclo recomendado de lavado

Prelavado: Agua corriente fría, 2minutos

Lavado: 66°C, 5minutos con un detergente enzimático neutro, pH 6,0-8,0

Aclarado: Agua corriente caliente, 1minuto

compartimento del engrasador con un paño humedecido en un detergente enzimático neutro de pH6,0-8,0.

2. Utilice un cepillo de nailon impregnado con un detergente enzimático neutro para limpiar la carcasa y la boquilla del motor. Si utiliza un motor Stealth-Midas neumático, asegúrese de cepillar la zona situada bajo la palanca del control operado por el dedo.

3. Aclare el motor a conciencia utilizando agua corriente de la red de suministro y manteniendo el extremo de la boquilla orientado hacia abajo. Seque la boquilla y el motor con una toalla que no tenga pelusa.

4. Compruebe visualmente que los dispositivos estén limpios después de efectuar la limpieza manual.

Nota: Medtronic ha dejado de recomendar el uso de la boquilla de limpieza (PA120), ya que puede causar que algunos dispositivos se calienten en exceso.

2. Con un lubricante en aerosol (como Pana), siga estos pasos para lubricar el motor:

• Sostenga el aerosol a unos 10-15cm del motor, y rocíe todos los componentes móviles, giratorios o deslizantes con tres pulverizaciones rápidas.

• Retire el exceso de lubricante con un paño limpio.

envolver con un máximo de 2 capas de polipropileno de una capa.Para su uso en EE.UU., se deberá emplear un envoltorio con autorización de la FDA.

Esterilización (Las temperaturas son las mínimas necesarias; los tiempos son los mínimos necesarios.)

Mantenimiento, inspección ypruebas

Almacenamiento Almacénelo junto a otros dispositivos estériles.

NOTA: las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización.

Esresponsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento realizado de forma adecuada, con el equipo, los materiales yel personal de la unidad de reprocesamiento adecuados, arroje el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático delproceso.

Esterilización por vapor:

Ciclo: Prevacío Prevacío* Prevacío*

Temperatura: 132°C 134°C 134°C

Duración: 4minutos 18minutos 3minutos

Secado: 20minutos 20minutos 15minutos

*Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un

diagnóstico sospechado o conrmado de priones o de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) como puede ser la enfermedad de Creutzfeldt Jakob (ECJ).

Esterilización con STERRAD: No utilice una esterilización con plasma de gas de peróxido de hidrógeno a baja temperatura. El diámetro interno del lumen y las limitaciones de longitud lo desaconsejan.

Parámetros de esterilización por EtO al 100%:

Preacondicionamiento: 55-59°C, 70 ± 5% de humedad relativa, 30minutos

Temperatura: 55-59°C

Humedad relativa: 70 ± 5%

Concentración de óxido de etileno: 725 ±25 mg/l

Tiempo de exposición al gas (ciclo completo): 4horas

Ventilación: 18horas a (55-59°C)

Esterilización mediante productos químicos líquidos: No utilice esterilizantes químicos líquidos, por el procedimiento deinmersión.

Examine los dispositivos de mano para detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si advierte daños, noutilice el dispositivo hasta que sea reparado.

Después de la limpieza y la esterilización, compruebe su funcionalidad antes de volver a utilizarlo.

Accesorios de acoplamiento/Tubos de Legend Las instrucciones de limpieza y esterilización pueden cambiar. Las instrucciones actualizadas pueden consultarse en la dirección manuals.medtronic.com.

Advertencias y precauciones • No ponga en remojo/sumerja en líquido los dispositivos Legend.

• No utilice limpiadores de ultrasonidos para limpiar los dispositivos Legend.

• No utilice productos de limpieza con cloro o corrosivos como lejía, acetona, hipoclorito de sodio, hidróxido de sodio,

ácido fórmico o cualquier solución que contenga glutaraldehído.

• El uso de equipos de lavado-desinfección en las operaciones de limpieza puede causar un deterioro prematuro delequipo.

• Se debe dejar un periodo de enfriamiento adecuado después de efectuar una esterilización por vapor.

• Utilice EXCLUSIVAMENTE cepillos de limpieza de nailon. Los cepillos de limpieza que no sean de nailon dejan residuos

que pueden evitar que la herramienta quede bien jada a la pieza manual.

Limitaciones Asegúrese de que funcione correctamente antes de volver a utilizarlo.

Instrucciones

Aplicación Ningún requisito especíco.

Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar los dispositivos tan pronto como sea posible después de su utilización.

Preparación para descontaminación

Limpieza: automatizada (NO utilice una máquina delimpieza por ultrasonido)

Ningún requisito especíco. Siga los procedimientos hospitalarios.

Antes de utilizar este método de limpieza lea la advertencia anterior sobre los equipos de lavado-desinfección. Enjuague los accesorios de acoplamiento/tubos manualmente con agua corriente hasta que no quede suciedad visible antes de colocarlos en el equipo de lavado automático. Extraiga los dispositivos de las bandejas de instrumental antes de colocarlos en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos siguiendo las recomendaciones del fabricante del equipo de lavado/desinfección.

Ciclo recomendado de lavado

Prelavado: Agua corriente fría, 2minutos

Lavado: 66°C, 5minutos con un detergente enzimático neutro, pH 6,0-8,0

Aclarado: Agua corriente caliente, 1minuto

Limpieza: manual Frote todos los accesorios de acoplamiento con un paño humedecido con una solución de limpieza de instrumental

quirúrgico.

Los accesorios de acoplamiento y los tubos se podrán agitar de forma mecánica en una solución de limpieza, pero no se podrán remojar ni sumergir.

Se puede utilizar un cepillo de nailon humedecido con una solución de limpieza de instrumental quirúrgico para limpiar las supercies externas y las supercies de conexión internas de los accesorios de acoplamiento y los tubos.

Los accesorios de acoplamiento rectos tienen cepillos de limpieza especiales adaptados al tamaño del diámetro interno del accesorio de acoplamiento. Pase el cepillo humedecido con solución de limpieza de instrumental quirúrgico a través del accesorio de acoplamiento de atrás hacia adelante para soltar y eliminar los residuos atrapados en el interior.

Mueva todas las piezas móviles adelante y atrás para que la solución limpie a fondo el accesorio de acoplamiento.

Enjuague exhaustivamente con agua corriente.

Seque completamente los accesorios de acoplamiento. Se puede utilizar una pistola de aire para secar la humedad desde la parte posterior hacia la parte frontal del accesorio de acoplamiento.

Nota: Medtronic ha dejado de recomendar el uso de la boquilla de limpieza de accesorios de acoplamiento Legend (PA120), ya que puede causar que el accesorio de acoplamiento se caliente en exceso.

Con un lubricante en aerosol (como Pana), siga estos pasos para lubricar los accesorios de acoplamiento:

1. Sostenga el aerosol a unos 10-15 cm del accesorio de acoplamiento, y rocíe todos los componentes móviles, giratorios o deslizantes con tres pulverizaciones rápidas.

2. Articule los componentes móviles para su correcta lubricación.

3. Retire el exceso de lubricante con un paño limpio.

Desinfección Ningún requisito especíco. Siga los procedimientos hospitalarios.

Embalaje Para la esterilización, coloque los dispositivos en una bandeja para instrumental. La bandeja de instrumental se deberá

envolver con un máximo de 2 capas de polipropileno de una capa.Para su uso en EE.UU., se deberá emplear un envoltorio con autorización de la FDA.

Esterilización (Las temperaturas son las mínimas necesarias; los tiempos son los mínimos necesarios)

Mantenimiento, inspección ypruebas

Almacenamiento Almacénelo junto a otros dispositivos estériles.

NOTA: las instrucciones anteriormente indicadas han sido calicadas por el fabricante como VÁLIDAS para preparar el producto para su reutilización.

Esresponsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento realizado de forma adecuada, con el equipo, los materiales y el personal de la unidad de reprocesamiento adecuados, arroje el resultado deseado. Esto normalmente requiere la validación y el control sistemático delproceso.

NOTA: todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers“ (Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesamiento en instalaciones sanitarias: guía para los fabricantes de dispositivos médicos).

Esterilización por vapor:

Ciclo: Prevacío Prevacío Prevacío

Temperatura: 132°C 134°C 134°C

Duración: 4minutos 18minutos 3minutos

Secado: 15minutos 20minutos 10minutos

Medtronic recomienda la incineración de los dispositivos que hayan estado en contacto directo con pacientes con un diagnóstico sospechado o conrmado de priones o de encefalopatía espongiforme transmisible (EET) como puede ser la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

Parámetros de esterilización por EtO al 100%:

Preacondicionamiento: 55-59°C, 70 ± 5% de humedad relativa, 30minutos

Temperatura: 55-59°C

Humedad relativa: 70 ± 5%

Concentración de óxido de etileno: 725 ±25 mg/l

Tiempo de exposición al gas (ciclo completo): 4horas

Ventilación: 18horas a (55-59°C)

Esterilización mediante productos químicos líquidos: No utilice esterilizantes químicos líquidos, por el procedimiento deinmersión.

Examine los dispositivos de mano para detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si advierte daños, noutilice el dispositivo hasta que sea reparado.

Asegúrese de que funcione correctamente antes de volver a utilizarlo.

Mantenimiento preventivo

Con el sistema Stealth-Midas neumático, el manual de mantenimiento preventivo del sistema MR7 le ayudará a obtener al máximo valor de propiedad de su sistema Stealth-Midas neumático, al tiempo que le ayudará a aprovechar al máximo su rendimiento, seguridad y abilidad. El programa de mantenimiento preventivo/servicio planicado es independiente de la limpieza rutinaria obligatoria después de cada uso. Consulte el manual de mantenimiento preventivo paraconocer los pasos especícos necesarios para el mantenimiento del sistema Stealth-Midas neumático.

Garantía limitada

A. Esta garantía limitada proporciona las siguientes condiciones al cliente que adquiere un sistema Stealth-Midas de Medtronic. Esta Garantía limitada sólo

es válida para el comprador que adquiera el sistema Stealth-Midas neumático directamente de Medtronic, sus liales o sus distribuidores o representantes autorizados. El Stealth-Midas neumático incluye el motor con el localizador y la manguera integrados.

i. En el caso de que un Componente del sistema no funcione de acuerdo con las especicaciones publicadas por Medtronic durante el plazo de esta

garantía limitada (un [1] año desde la fecha de venta en el caso de componentes del sistema nuevos o noventa[90] días desde la fecha de venta en el caso de componentes del sistema reacondicionados o usados), Medtronic sustituirá o reparará el componente del motor o cualquier parte del mismo.

ii. En el caso de que un Componente de un solo uso no funcione de acuerdo con las especicaciones publicadas por Medtronic antes de su fecha de

caducidad, Medtronic sustituirá dicho Componente de un solo uso.

B. Para tener derecho a hacer reclamaciones relacionadas con esta Garantía limitada, deben cumplirse las siguientes condiciones:

i. El Producto debe emplearse en la fecha de caducidad o antes de ella. ii. El Producto debe utilizarse de acuerdo con lo indicado en la etiqueta y no debe alterarse o someterse a un uso inapropiado, abuso, accidente

omanejo inadecuado. iii. Cualquier defecto deberá noticarse por escrito a Medtronic en los treinta (30) días posteriores a su detección. iv. El Producto debe devolverse a Medtronic en un plazo máximo de treinta (30) días a partir de la recepción por parte de Medtronic de la noticación

especicada en el punto (iii) anterior. v. Tras examinar el producto, Medtronic deberá determinar que: (i) el Producto no ha sido reparado ni alterado por personas ajenas a Medtronic o a su

representante autorizado, (ii) el Producto no ha sido empleado en condiciones diferentes a las del uso normal, y (iii) se han llevado a cabo las tareas de

mantenimiento y las revisiones de servicio técnico periódicas prescritas para el Producto.

C. La presente Garantía limitada debe limitarse a sus condiciones especícas. ESTA GARANTÍA LIMITADA SUSTITUYE A CUALQUIER OTRA GARANTÍA, EXPRESA

O IMPLÍCITA, YA SEA ESTABLECIDA POR LEY O DE OTRA FORMA, INCLUYENDO CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE APTITUD PARA LA COMERCIALIZACIÓN OPARA ALGÚN FIN PARTICULAR. En ningún caso Medtronic se hará responsable de daños consecuentes, accidentales, anticipados o similares provocados por defectos, averías o el funcionamiento incorrecto del sistema Stealth-Midas, aunque se presente una reclamación por dichos daños basada en la garantía o en contratos, negligencia u otros motivos.

D. Las exclusiones y limitaciones establecidas más arriba no tienen la intención de, y no deben interpretarse incorrectamente, infringir las cláusulas obligatorias

de la ley aplicable. Los usuarios pueden reclamar los derechos relacionados con las garantías que establece la normativa reguladora de la venta de artículos de consumo. Si alguna parte o término de esta Garantía limitada se declara ilegal, inaplicable o contrario a la legislación vigente por algún tribunal competente, ello no afectará a la validez del resto de la Garantía limitada, y todos los derechos y obligaciones se interpretarán y aplicarán como si la presente Garantía limitada no incluyera la parte o término considerado no válido.

Símbolos

REF

LOT

STERILE

Brush

Control Unit

Adapter

STERILE R

!USA

Precaución Sistema de alivio de

presión de aire

Número de referencia Utilizar con Las leyes federales (EE.UU.) restringen

Tubo

la venta de este dispositivo a médicos opor orden de un médico.

Bone Mill

Número de lote

Cantidad Para uso en un solo

Equivale aproximadamente a

Fecha de fabricación

Triturador de huesos Abierto

Regulator

Número de serie

paciente. No vuelva a utilizar, procesar ni esterilizar este producto. Dichas acciones pueden poner en peligro la integridad estructural del dispositivo ocrear un riesgo decontaminación del dispositivo que puede derivar en lesión, enfermedad o muerte del paciente.

Fecha de caducidad

Válvula de seguridad

Multi-Use Disposable Attachment

Instrument Case

Lubricant/Diuser

Dissecting Tool

Attachment

Accesorio desechable multiuso

Estuche para instrumental

Lubricante/difusor

Herramienta de disección

Accesorio

Motor

Motor Bloqueo

Cepillo Encendido

Adaptador Cerrada

Sólo para EE.UU. Control operado por

eldedo

Fabricante Control operado por

el pie

Refurbished

Accessory

No estéril

Unidad de control

Esterilizado mediante irradiación

Reacondicionado

Accesorio

No desechar este

EC REP

producto como residuo urbano sin clasicar. Deseche este producto conforme a la normativa local. Consulte en recycling.medtronic. com las instrucciones de eliminación adecuada de este producto.

Control de la herramienta

Cumple la Directiva 93/42/CEE del Consejo Europeo sobre dispositivos médicos(MDD).

Consulte las instrucciones de uso

XX° C >X° C

<XX° C XX° C

Límites de temperatura

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Accesorio en ángulo con localizador orientado hacia laderecha

Accesorio en ángulo con localizador orientado hacia la izquierda

Herramienta de disección compatible con la navegación de Stealth-Midas

La información contenida en este documento era exacta en el momento de su publicación. Medtronic se reserva el derecho de realizar cambios en el producto descrito en este manual. Consulte la versión actual en manuals.medtronic.com.

Medtronic Powered Surgical Solutions

4620 North Beach Street Fort Worth, TX 76137 EE.UU. medtronic.com +1 800 643 2773

EC REP

Representante autorizado en la Comunidad Europea

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Países Bajos +31 45 566 8000 manuals.medtronic.com

Sistema pneumático Stealth-Midas™

Modelo: PM700N

Manual do usuário

Os itens a seguir são marcas comercias ou marcas comerciais registradas da Medtronic, Inc. nos Estados Unidos e em outros países: Stealth-Midas™, StealthStation™, Midas Rex™, MR7™, Legend™, Synergy™ e O-arm™. Todas as outras marcas comerciais, marcas de serviço, marcas comerciais registradas ou marcas de serviço registradas são propriedade de seus respectivos detentores nos Estados Unidos e em outros países.

Índice

Glossário ..................................................................................................................................................................................... 2

Indicações de uso ................................................................................................................................................................... 2

Descrição do dispositivo ...................................................................................................................................................... 2

Avisos .......................................................................................................................................................................................... 2

Política de látex zero .............................................................................................................................................................. 2

Motor pneumático Stealth-Midas ..................................................................................................................................... 3

Componentes ..................................................................................................................................................................... 3

Conguração do centro cirúrgico ..................................................................................................................................... 3

Requisitos de fontes de energia ................................................................................................................................... 3

Conexões pneumáticas ................................................................................................................................................... 4

Sistema pneumático Stealth-Midas ................................................................................................................................. 5

Conguração do sistema ................................................................................................................................................ 5

Conexão do motor ............................................................................................................................................................ 6

Ativação do motor ............................................................................................................................................................ 6

Desmontagem do sistema ............................................................................................................................................. 7

Despressurização do sistema ............................................................................................................................... 7

Desconexão das mangueiras ............................................................................................................................... 7

Descarte o cartucho lubricante/difusor ........................................................................................................ 7

Remova o anexo e as ferramentas ..................................................................................................................... 7

Ferramentas de dissecção e anexos ................................................................................................................................. 7

Montagem do anexo reto .............................................................................................................................................. 7

Desmontagem do anexo reto ....................................................................................................................................... 8

Montagem do anexo angulado ................................................................................................................................... 8

Alinhamento do anexo angulado ............................................................................................................................... 9

Desmontagem do anexo angulado ............................................................................................................................ 9

Ferramentas de dissecção navegáveis e anexos ................................................................................................. 10

Montagem da esfera estéril ......................................................................................................................................... 10

Navegação ............................................................................................................................................................................... 10

Fluxo de trabalho do software de coluna Synergy..............................................................................................10

Manejo do instrumental: Adição de Stealth-Midas ao procedimento ......................................................... 11

Vericação da Stealth-Midas ....................................................................................................................................... 13

Início da navegação ........................................................................................................................................................ 14

Projeção ..............................................................................................................................................................................16

Seleção da ponta ............................................................................................................................................................. 16

Alteração das visualizações .........................................................................................................................................17

Planejamento .................................................................................................................................................................... 17

Resolução de problemas .................................................................................................................................................... 18

Limpeza e esterilização ....................................................................................................................................................... 20

Manutenção preventiva .....................................................................................................................................................22

Garantia limitada...................................................................................................................................................................23

Símbolos ..................................................................................................................................................................................24

Glossário

Ferramenta de dissecção Ferramenta de corte descartável que se conecta ao motor Stealth-Midas

Lista de ferramentas Lista de itens navegáveis no software StealthStation

Indicações de uso

O sistema Stealth-Midas é indicado para perfuração, fresagem e remoção de tecido duro e osso nos procedimentos cirúrgicos da coluna. A cirurgia assistida porcomputador e suas aplicações associadas têm o objetivo de serem um auxiliar para a localização precisa de estruturas anatômicas em procedimentos abertos ou percutâneos. Seu uso é indicado para quaisquer condições médicas nas quais o uso da cirurgia estereotática possa ser adequado, e onde a referência a uma estrutura anatômica rígida, como um osso longo, ou vértebra, pode ser identicada em relação a um modelo baseado em TC ou RM, imagens por uoroscopia oureparos anatômicos digitalizados.

Descrição do dispositivo

O Stealth-Midas é um sistema elétrico perfurador, que irá remover tecidos moles, tecidos duros, osso e biomateriais durante os procedimentos cirúrgicos. Orastreador acoplado permanentemente permitirá a navegação intraoperatória dos procedimentos de coluna usando o StealthStation.

Este dispositivo se destina ao uso por médicos treinados nos procedimentos descritos.

Avisos

W1 É importante que o operador do sistema Stealth-Midas esteja familiarizado com o Manual do usuário, suas precauções, procedimentos e questões

desegurança.

W2 O sistema Stealth-Midas e suas aplicações associadas devem ser usados somente por prossionais de saúde qualicados que estejam completamente

treinados e com experiência na realização de cirurgia com os sistemas de cirurgia assistida por computador da Medtronic.

W3 O sistema Stealth-Midas e suas aplicações associadas devem ser usados somente como um acessório para orientação cirúrgica. Não é um substituto para

oconhecimento, a experiência e o bom senso do cirurgião. W4 Não opere o sistema Stealth-Midas na presença de dispositivos para realização de ressonância magnética. W5 Certique-se que a Estrutura de Referência está xada adequadamente à anatomia antes da navegação. Deixar de vericar se a Estrutura de Referência

estáxada pode resultar em imprecisão da navegação, caso o hardware se movimente em relação à anatomia, após o registro estar concluído. W6 Opere a Stealth-Midas somente após os reparos anatômicos adequados e o sítio cirúrgico pretendido terem sido conrmados. W7 Durante a navegação, e após a descompressão e/ou a tração, conrme frequentemente a precisão da navegação, tocando a ponta da Stealth-Midas

empontos anatômicos conhecidos e compare a posição da ponta da Stealth-Midas na imagem com sua localização física. W8 Sempre inspecione os componentes, antes e depois do uso, para vericar se estão danicados. Caso se observe algum dano, não utilize a peça danicada

até que esta seja reparada ou trocada. W9 Cargas laterais pesadas e/ou períodos de operação prolongados podem causar superaquecimento do dispositivo. W10 Sempre xe a trava secundária para eliminar a movimentação entre a ferramenta de dissecção e o rastreador, que poderia ter um impacto negativo sobre

aprecisão da navegação. W11 O motor Stealth-Midas deve somente ser operado quando o anexo estiver na posição travada. W12 NÃO verique a peça de mão para navegação com a peça de mão funcionando, para prevenir danos ao dispositivo ou a transmissão de partículas de metal

para o sítio cirúrgico. W13 A Stealth-Midas é um instrumento cirúrgico de precisão. Com instrumentos de precisão, uma força excessiva, além da resistência projetada para os instrumentos,

pode ser causada até mesmo por sobrecarga manual simples. W14 Não use força excessiva para empurrar ou pressionar o osso com o anexo ou a ferramenta de dissecção durante a cirurgia. W15 Inspecione cuidadosamente a ferramenta antes e após cada uso, procurando sinais de desgaste excessivo, fragmentação, excentricidades ou outros

defeitos. Substitua todas as ferramentas de dissecção suspeitas por novas antes de usar. W16 Use somente ferramentas de dissecção projetadas especicamente para uso com este sistema de motor. Combine a nomenclatura e o código de cores

naembalagem da ferramenta com a mesma nomenclatura e o código de cores no anexo. Conrme se o rótulo da embalagem da ferramenta de dissecção

indica Stealth-Midas (Stealth-Midas), se a navegação for necessária. W17 Não utilize o sistema Stealth-Midas antes de uma limpeza e esterilização adequadas. W18 O rastreador está xo permanentemente ao motor Stealth-Midas e não deve ser removido em momento algum. W19 Se o sistema de navegação parecer impreciso e os passos recomendados para restaurar a precisão não tiverem sucesso, interrompa o uso do sistema. W20 Sempre repita a vericação da Stealth-Midas no software, quando trocar as ferramentas de dissecção, anexos ou a orientação do anexo. W21 Os aplicativos de software de navegação clínica impedem a localização simultânea com múltiplos rastreadores com geometrias incompatíveis. Use somente

um motor Stealth-Midas navegado por procedimento. W22 Não aplique força durante a vericação das ferramentas de dissecção. W23 Consulte as Instruções de uso do MR7 e guia de bolso Spine & Trauma (Coluna & Trauma) Synergy para obter instruções adicionais, avisos e cuidados.

Política de látex zero

A Medtronic Powered Surgical Solutions garante que todos os equipamentos e produtos Stealth-Midas, Legend identicados neste manual fabricados por e/ou a para a Medtronic Powered Surgical Solutions não contêm látex.

Os materiais de embalagem, rótulos, sacos, bulas ou itens similares da Medtronic Powered Surgical Solutions não contêm látex.

Motor pneumático Stealth-Midas

Componentes

O motor pneumático Stealth-Midas é um motor de alta velocidade e alto torque para dissecção de ossos e biomateriais.

Stealth-Midas pneumático

1. Mangueira

2. Rastreador

3. Motor pneumático

4. Mandril

5. Conexão do pedal de controle

Conguração do centro cirúrgico

Requisitos de fontes de energia

Pressão de operação (dinâmica) necessária

80–120 psi 100 psi 12 pés cúbicos/minuto Nitrogênio ou ar comprimido ltrado

5,5–8,3 bar 6,9 bar 340 litros/minuto

CUIDADO: Não execute o motor em uma pressão de operação acima ou abaixo da faixa de pressão de operação necessária. A pressão de operação abaixo de5,5bar pode não fornecer uma lubricação adequada para o motor. A pressão de operação acima de 8,3 bar pode danicar ou reduzir a vida útil do motor.

Pressão de operação (dinâmica) nominal

Taxa de uxo necessária aproximada

Tipo de gás

a seco

Conexões pneumáticas

Opções de conexão do gás

1. Mangueira reguladora (N2 DISS)

2. N2 DISS à fonte de gás do adaptador DISS de ar

3. N2 DISS à fonte de gás do adaptador macho tipo Schrader

4. Fonte de gás (N2 DISS)

CUIDADO: Se você está usando o Regulador de válvula de segurança Midas Rex em vez do Regulador Legend, você deve substituir o bocal de lubricação emlinha pelo adaptador DISS/WF4 antes da utilização.

5. Regulador

6. Adaptador DISS/WF4

7. Regulador

Sistema pneumático Stealth-Midas

Conguração do sistema

Instalação do cartucho do bocal de lubricação

1. Ajuste a pressão com o motor desligado (estática) para 5,5–8,3 bar na fonte de gás. A pressão de operação (dinâmica) pode ser ajustada depois.

2. Segure o cartucho lubricante/difusor perpendicular ao envoltório (Figura 2), e pressione o encaixe circular do cartucho no receptáculo circular do envoltório

(Figura 3), rompendo o lacre metálico.

3. Gire o cartucho para baixo, até que se encaixe no lugar certo (conrmado por um som de encaixe).

4. Verique que o símbolo de travado no cartucho está alinhado com o entalhe no envoltório (Figura 4).

Avisos:

• A não xação adequada do cartucho lubricante/difusor pode causar lesão ao operador e/ou à equipe do centro cirúrgico.

• Não tente remover o cartucho lubricante/difusor enquanto o sistema é pressurizado.

Cuidados:

• Não utilize o motor pneumático Stealth-Midas sem um lubricante/difusor instalado.

• Não utilize um cartucho lubricante/difusor por mais de uma hora de ação do motor.

• Não reutilize um cartucho lubricante/difusor. Ele é um produto de uso único.

• Não tente recarregar um cartucho lubricante/difusor usado.

• Não utilize um cartucho lubricante/difusor se ele parecer estar danicado, ou se o lacre metálico interno estiver perfurado.

Alinhamento do cartucho

lubricante/difusor com o envoltório

Pressionando o cartucho sobre o envoltório Cartucho lubricante/difusor instalado

corretamente

Conexão do motor

Conecte a mangueira do motor à porta do motor no topo da unidade de controle pneumático, balançando a cobertura da porta para o lado e pressionando aextremidade da mangueira para dentro da porta (Figura 5).

Aviso: Não pince, dobre, obstrua, corte, rasgue ou piso sobre a mangueira do motor/mangueira de exaustão. Isso pode causar a explosão da mangueira, potencialmente ferindo o paciente ou o usuário.

Nota: A mangueira de exaustão do motor pode ter um lme oleoso na superfície externa pelos diferenciais de pressão e/ou temperatura após a esterilização. Esfregue a mangueira de exaustão com um pano estéril antes da utilização. Se o motor continuar a ter óleo na mangueira de exaustão, devolva o motor para aMedtronic, para que seja remanufaturado.

Antes da instalação de um anexo e ferramenta de dissecção Legend, certique-se que as setas nas plataformas do mandril do motor estão alinhadas (Figura 6). Seas setas não estiverem alinhadas, use a chave de motor para girar a plataforma do mandril o mais perto possível do envoltório do motor, até que sua seta esteja alinhada com a seta da plataforma do mandril.

Ativação do motor

1. Ative o motor pressionando o pedal de controle (Figura 7).

2. Ajuste a pressão de operação conforme a necessidade na fonte de gás comprimido, até que o medidor de fornecimento de pressão na unidade de controle

pneumático indique uma leitura na faixa de 5,5–8,3 bar, como necessário. A pressão de operação (com o motor funcionando) diminuirá levemente em relação à conguração da pressão com o motor desligado (estática), quando o motor é acionado.

Nota: Para diminuir a pressão, feche a fonte de gás comprimido doméstica ou afrouxe a alça de pressão no regulador. Abaixe o botão de alívio de pressão na unidade de controle pneumático, para exaurir a pressão nas mangueiras. Então, reajuste a pressão, conforme a necessidade.

Conexão da mangueira do motor à porta do motor Alinhamento das plataformas do mandril

Pedal de controle

1. Pedal de controle

2. Medidor de pressão do ar

3. Deslizador de controle

1. Botão de conexão da porta do motor

2. Botão de alívio de pressão

Conexão da porta do motor e botões de alívio de pressão

Desmontagem do sistema

Despressurização do sistema

1. Desligue o gás comprimido na fonte.

2. Pressione o botão de alívio de pressão na unidade de controle pneumático, para liberar o gás restante (Figura 8).

Aviso: Não desmonte o equipamento antes que o gás seja liberado daunidade de controle.

Desconexão das mangueiras

Libere a mangueira do motor da unidade de controle, segurando amangueira rmemente e pressionando o botão de conexão da porta

do motor (Figura 8).

Descarte o cartucho lubricante/difusor

Remova o cartucho lubricante/difusor do envoltório e descarte-o.

Cuidado: Não reutilize um cartucho lubricante difusor. Ele é um produto de uso único.

Remova o anexo e as ferramentas

1. Siga as instruções aplicáveis na seção Ferramentas de dissecção eanexos deste manual para remover o anexo e a ferramenta do motor.

2. Descarte as ferramentas de dissecção usadas em um recipienteadequado.

Ferramentas de dissecção e anexos

Montagem do anexo reto

Cuidado: Combine a nomenclatura e o código de cores na embalagem da ferramenta com a mesma nomenclatura e o código de cores no anexo. Conrme

seorótulo da embalagem da ferramenta de dissecção tem o logo da Stealth-Midas ( ) nele, se a navegação for necessária.

Comentários:

• Um anexo não se assentará no motor se as setas nas plataformas do mandril não estiverem em alinhamento.

• O motor pneumático Stealth-Midas não funcionará adequadamente, a menos que o anexo esteja na posição travada.

• Poderá haver geração de fumaça e/ou calor excessivo se o anexo não estiver completamente na posição travada. Isso pode provocar lesão térmica ao cirurgião

e à equipe.

1. Deslize o anexo reto sobre o mandril do motor, alinhando as setas triangulares no anexo e no envoltório do motor (Figura 9). Um clique audível, ouvido epercebido pelo tato, conrma que a ferramenta está totalmente assentada.

2. Introduza a ferramenta no anexo com um leve movimento de rotação (Figura 10). Um clique audível, ouvido e percebido por tato, conrma que a ferramenta está totalmente assentada.

3. Gire o anexo na direção indicada pela seta, até que a marca de alinhamento do anexo esteja diretamente alinhada com o símbolo de travado (Figura 11). Ouvem-se dois cliques enquanto o anexo é girado.

4. Gire a trava secundária para a posição travada (Figura 12).

5. Tracione levemente a ferramenta para certicar-se que ela está travada na peça de mão.

Nota: A ferramenta deve girar livremente. Caso contrário, destrave o conjunto, reassente a ferramenta e trave novamente o anexo.

11 12

Deslizando o anexo sobre o mandril do motor Introdução da ferramenta de dissecção no anexo

Anexo na posição travada Travamento da trava secundária

Desmontagem do anexo reto

1. Segure o motor na palma da mão. Gire a trava secundária para a posição destravada.

2. Gire o anexo para a posição destravada.

3. Remova a ferramenta de dissecção do anexo e descarte a ferramenta. Para anexos com trava dupla, empurre a guia sobre o anexo distalmente antes de girar.

4. Use o polegar e o indicador para levantar o anexo para fora do motor.

Montagem do anexo angulado

Comentários:

• Uma ferramenta de dissecção pode ser instalada e travada no anexo antes do anexo angulado ser instalado no motor.

• Os anexos angulados e retos com o mesmo comprimento, marcação e bandas coloridas compartilham as mesmas ferramentas de dissecção.

• O motor pneumático Stealth-Midas não funcionará adequadamente, a menos que o anexo esteja na posição travada.

• Sempre xe a trava secundária quando estiver usando anexos angulados, para eliminar a movimentação entre a ferramenta de dissecção e o rastreador

nomotor, que poderia ter um impacto negativo sobre a precisão da navegação.

• Conrme se o rótulo da embalagem da ferramenta de dissecção tem o logo da Stealth-Midas nele ( ), se a navegação for necessária.

• Poderá haver geração de fumaça e/ou calor excessivo se o anexo não estiver completamente na posição travada. Isso pode provocar lesão térmica ao cirurgião

e à equipe.

1. Com a trava da ferramenta na posição destravada, introduza a ferramenta de dissecção no anexo angulado com um leve movimento de rotação (Figura 13). Um clique audível, ouvido e percebido pelo tato, conrma que a ferramenta está totalmente assentada.

2. Gire a trava da ferramenta na direção indicada pela seta, até que a marca de alinhamento da trava da ferramenta esteja diretamente alinhada com o símbolo de travado (Figura 14).

3. Tracione levemente a ferramenta para certicar-se que ela está travada na peça de mão.

4. Deslize o anexo angulado sobre o mandril do motor alinhando as setas triangulares no anexo e no envoltório do motor. Um clique audível, ouvido e percebido pelo tato, conrma que a ferramenta está totalmente assentada.

5. Gire o anexo na direção indicada pela seta, até que a marca de alinhamento do anexo esteja diretamente alinhada com o símbolo de travado. Ouvem-se dois cliques enquanto o anexo é girado.

6. Certique-se que a marca de alinhamento do anexo com o motor e a marca de alinhamento da trava da ferramenta estejam diretamente alinhadas com osímbolo de travado (Figura 15).

7. Gire a trava secundária para a posição travada (Figura 16). Essa trava secundária é necessária para eliminar a movimentação entre a ferramenta de dissecção eo rastreador no motor, que poderia ter um impacto negativo sobre a precisão da navegação. Tente mover o anexo, para conrmar que a trava secundária está segurando a ferramenta rmemente.

Introdução da ferramenta de dissecção no anexo Trava da ferramenta na posição travada

Marca de alinhamento do motor e marca de alinhamento da trava

daferramenta alinhadas com o símbolo de travado

A trava secundária prende rme o anexo ao motor

Alinhamento do anexo angulado

1. Note que os anexos angulados podem ser conectados em duas orientações diferentes. Para montar o anexo de modo que o rastreador que voltado para aesquerda, insira o anexo voltado para cima em relação ao rastreador. Gire o anexo na direção indicada pela seta, até que a marca de alinhamento do anexo esteja diretamente alinhada com o símbolo de travado. Ouvem-se dois cliques enquanto o anexo é girado. O rastreador agora estará voltado para a esquerda (Figura 17).

2. Para montar o anexo de modo que o rastreador que voltado para a direita, insira o anexo voltado para baixo em relação ao rastreador. Gire o anexo na direção indicada pela seta, até que a marca de alinhamento do anexo esteja diretamente alinhada com o símbolo de travado. Ouvem-se dois cliques enquanto o anexo é girado. O rastreador agora estará voltado para a direita (Figura 18).

3. Note que a direção do anexo angulado travado irá corresponder ao esquema desenhado no rastreador (Figura 19). Essa informação será usada quando for selecionar o cartão de ferramenta de navegação adequado.

Anexo angulado em orientação à esquerda Anexo angulado em orientação à direita

Destravado Travado Destravado Travado

A direção do anexo angulado corresponde ao esquema desenhado no rastreador

Angulado à esquerda Angulado à direita

Desmontagem do anexo angulado

1. Gire a Trava da Ferramenta para a posição destravada, para remover a ferramenta do anexo.

2. Gire a trava secundária para a posição destravada.

3. Gire o anexo para a posição destravada e levante o anexo, afastando-o do motor. Para anexos com trava dupla, empurre a guia sobre o anexo distalmente antes de girar.

Ferramentas de dissecção navegáveis e anexos

Ferramentas de dissecção

Use somente ferramentas de dissecção projetadas especicamente para uso com este sistema de motor. Conrme se a embalagem da ferramenta de dissecção tem o logo da Stealth-Midas ( ) nela, se a navegação for necessária (Figura 20).

Rótulo da ferramenta Midas com logo da Stealth-Midas

Anexos

O Stealth-Midas é compatível com todos os tipos de anexo Midas que correspondem a uma ferramenta navegável: retos, angulados, variáveis ou com trava dupla.

Nota: Os anexos variáveis não alteram a localização da ponta da ferramenta de dissecção.

Nota: Ajustar a exposição do tubo variável não será representado na imagem de navegação.

Montagem da esfera estéril

Posicione as esferas estéreis de uso único em cada uma das quatro hastes do rastreador. Pressione cada esfera na haste até que ela se encaixe no lugar certo (conrmado por um som de encaixe). Certique-se que a esfera está assentada rmemente na haste antes da navegação.

Navegação

As seguintes instruções do Stealth-Midas pneumático são complementares às instruções gerais de montagem encontradas no guia de bolso Spine & Trauma (Coluna & Trauma) Synergy e no Manual do sistema StealthStation. O usuário deve consultar o guia de bolso Spine & Trauma (Coluna & Trauma) Synergy eoManualdo sistema StealthStation para obter instrução mais detalhada sobre o sistema StealthStation.

Fluxo de trabalho do software de coluna Synergy

Conclua os passos seguintes antes de navegar com o Stealth-Midas:

Selecionar Spine & Trauma (Coluna & Trauma) Synergy. Select Surgeon (Selecionar Cirurgião).

Select Procedure (Selecionar Procedimento): Selecione o tipo de

procedimento, selecionando a modalidade de imagem: Stealth-Midas

usarastreamento óptico.

Set up Equipment (Congurar Equipamento): Certique-se que todas

aslinhas para equipamentos essenciais estão verdes. Se as linhas estiverem

tracejadas em laranja, verique conexões/cabos.

Verify Instruments (Vericar Instrumentos): Verique se o cartão

deferramenta Stealth-Midas desejado está selecionado e corresponde

aohardware físico.

Acquire Scan (Obter Varredura): O sistema permanecerá nessa tela até que

opasso de aquisição de imagem do sistema O-arm tenha sido realizado.

Manejo do instrumental: Adição de Stealth-Midas ao procedimento

A tela Verify Instruments (Vericar Instrumentos) exibe os cartões de ferramenta (Lista de ferramentas) para os instrumentos congurados para o procedimento. A Lista de ferramentas pode ser percorrida utilizando as setas para cima e para baixo, na parte inferior da lista. Selecione o cartão de ferramenta que corresponde ao anexo e à ferramenta de dissecção que está conectada ao motor Stealth-Midas.

Nota: Somente a combinação de um anexo e uma ferramenta de dissecção Stealth-Midas pode ser adicionada a um procedimento. Adicionar uma nova combinação de ferramenta de dissecção/anexo automaticamente removerá qualquer outra ferramenta Stealth-Midas que tenha sido selecionada.

Cuidado: Se uma orientação de ferramenta ou anexo é alterada durante um procedimento, você deve retornar à tela Add or Remove Instruments (Adicionar ouRemover Instrumentos) para alterar a ferramenta no software.

Para add or remove instruments (adicionar ou remover instrumentos) do procedimento, clique em [Add or Remove Instruments (Adicionar ou Remover Instrumentos)] para exibir a caixa de diálogo Add or Remove Instruments (Adicionar ou Remover Instrumentos) (Figura 21).

Tela Verify Instruments (Vericar Instrumentos): Selecione Add or Remove instruments (Adicionar ou remover

instrumentos)se desejar uma ferramenta Stealth-Midas diferente

A lista Instruments Used in Procedure (Instrumentos Usados no Procedimento) ca visível à esquerda. A lista Instruments Not Used in Procedure (Instrumentos Não Usados no Procedimento) é exibida à direita. Cada lista pode ser percorrida utilizando as setas para cima e para baixo, na parte inferior de cada lista. Use acaixa de pesquisa localizada no topo da lista Instruments Not Used in Procedure (Instrumentos Não Usados no Procedimento) para pesquisar instrumentos sem percorrer a lista. Clique em [Search] (Pesquisar) e digite o texto para o instrumento desejado, usando o teclado virtual na tela ou o teclado do sistema. A lista é atualizada conforme o texto é digitado ou removido da caixa de pesquisa. Clique em [Done] (Feito) para voltar à tarefa Verify Instruments (Vericar Instrumentos). Paraadicionar instrumentos à lista Instruments Not Used in Procedure (Instrumentos Não Usados no Procedimento), clique em [Add/Remove at this Site] (Adicionar/Remover neste Sítio) para abrir o painel Admin na aba Instrumentos (Figura 22).

Caixa de diálogo Adicionar ou remover instrumento: Se o instrumento desejado não está listado, ele pode ser adicionado,

selecionando Add/Remove at this Site (Adicionar/remover neste sítio)

Add or remove instruments (Adicionar ou remover instrumentos) usados no sítio a partir da aba Instrumentos. Então, clique em [Done] (Feito) para voltar à caixa de diálogo Add or Remove instruments (Adicionar ou remover instrumentos) (Figura 23).

Add or Remove Instrument from this site (Adicionar ou remover instrumento a partir deste sítio): Clique em done (feito)

paravoltar à tela Verify Instruments (Vericar Instrumentos)

Vericação da Stealth-Midas

A tela Verify Instruments (Vericar Instrumentos) (Figura 21) exibe o cartão de ferramenta para os instrumentos selecionados para o procedimento. Cada cartão deferramenta indica se aqueles instrumentos estão dentro da visualização de rastreamento da câmera (a parte principal do cartão é verde) e se está vericado (parte inferior do cartão).

Avisos:

• Inspecione sicamente os instrumentos, para vericar se há defeitos. Nunca tente usar um instrumento danicado.

• Sempre verique o instrumento antes da utilização.

• Sempre repita a vericação do instrumento, se tiver trocado de ferramenta ou alterado as orientações do anexo.

• Não aplique força durante a vericação da ferramenta de dissecção.

Conrme se o cartão de ferramenta selecionado corresponde à conguração física da Stealth-Midas (Figura 24).

Conrme se o cartão de ferramenta selecionado corresponde ao hardware da Stealth-Midas

Você pode verify instruments (vericar instrumentos) agora ou mais tarde, na tarefa Navigate (Navegar). Para vericar um instrumento:

1. Conrme se a estrutura de referência correta e os cartões da ferramenta Stealth-Midas estão sendo mostrados na tela Verify Instruments (Vericar Instrumentos).

2. Clique em [Camera] (Câmera) e conrme se a Stealth-Midas e a estrutura de referência estão visíveis na Tracking View (Visualização deRastreamento).

3. Insira a ponta da ferramenta Stealth-Midas profundamente do orifício da estrutura de referência (Figura 25). Mantenha o instrumentar o mais perpendicular aoorifício possível.

4. Segure a Stealth-Midas imóvel por dois segundos.

5. Quando a Stealth-Midas está vericada, o sistema emite um som positivo (agudo), o fundo do cartão de ferramenta do instrumento ca verde e altera-se para o status Vericado. Quando uma vericação de instrumento falha, o sistema emite um som negativo (grave).

6. Clique na seta para a direita, para avançar para a próxima tarefa.

Verique a tela de instrumentos enquanto Stealth-Midas está sendo inserida no orifíciodaestruturadereferência

Início da navegação

Aviso: Conrme frequentemente a precisão da navegação e a responsividade do sistema durante a navegação ao vivo. Use a Stealth-Midas, enquanto não está

girando, para tocar vários reparos anatômicos ósseos e conrmar se as localizações identicadas nas imagens correspondem às localizações tocadas no paciente. Caso haja degradação da precisão, registre o paciente novamente. Para procedimentos 3D e O-arm, repita o exame e registre o paciente novamente.

Cuidado: Certique-se que a Estrutura de Referência está xada adequadamente à anatomia. Deixar de vericar se a Estrutura de Referência está xada pode resultar em imprecisão da navegação, caso o hardware se movimente em relação à anatomia, após o registro estar concluído.

A Stealth-Midas com ferramenta e anexo selecionados para o procedimento é vericada e rastreada automaticamente, quando posicionada no campo de visão dacâmera. Se você ainda não vericou a Stealth-Midas, faça isso agora, segurando sua ponta no reference frame divot (orifício da estrutura de referência).

Durante a navegação, o software atualiza as visualizações 2D e 3D em tempo real, para reetir as alterações na posição da ponta da Stealth-Midas sobre a anatomia. Quando a navegação está ativa, a mira é exibida na cor verde. Quando a navegação está congelada, a mira é exibida na cor vermelha. Os indicadores do status doinstrumento rastreado são exibidos em verde no canto inferior direito da área da imagem. Os nomes dos instrumentos que não são rastreados são exibidos emvermelho.

Para exibir os botões de modicação da imagem, clique na aba Modify Images (Modicar Imagens). Clique na aba novamente, para ocultar os botões. Consulte oguia de bolso Spine & Trauma (Coluna & Trauma) Synergy para obter mais detalhes.

Medtronic PA600N Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual