Medtronic NH152PB-CDS Instructions for Use

Inflation Device

Disposable Ination Device
Appareil de gonage jetable
Einweg-Inationsinstrument
Dispositivo de inado desechable
Strumento di gonaggio a perdere
Disposable inatie-instrument
Oppustningsinstrument til engangsbrug
Fyllningsanordning för engångsbruk
Συσκευή πλήρωσης μπαλονιού αγγειοπλαστικής μίας χρήσης
Dispositivo de Insuação Descartável
Jednorázové inační zařízení
Eldobható felfújóeszköz
Urządzenie do napełniania jednorazowego użytku
Jednorazové inačné zariadenie
Engangs fyllingsverktøy
Kertakäyttöinen täyttölaite
Инфлационен уред за еднократна употреба
Dispozitiv de umare de unică folosinţă

Ühekordse kasutusega seade
Vienkartinis išplėtimo prietaisas
Vienreizēji lietojama piepūšanas ierīce
Tek Kullanımlık Şişirme Cihazı
Uređaj za napuhavanje za jednokratnu uporabu
Одноразовый шприц-манометр

ディス ポ ー ザ ブ ル・イ ン フレ ー ション・デ バ イ ス

压力泵

Atrion Medical Products, Inc.
1426 Curt Francis Road
Arab, Alabama 35016 USA

Distributed by:
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
1800 Pyramid Place
Memphis, TN 38132
Tel. [phone]

Emergo Europe
Molenstraat 15
2513 BH The Hague
The Netherlands

0088

1

74545 Rev. A

Contents

ෆᐜ≀

Contenu
Inhalt
Contenido
Contenuto
Inhoud
Indhold
Innehåll
Περιεχόμενο
Conteúdo
Obsah
Tartalom
Zawartość

Obsah
Innhold
Sisältö
Съдържание
Conţinut
Sisu
Turinys
Saturs
İçindekiler
Sadržaj
Содержание

内容

Non-pyrogenic
Non pyrogène
Nicht pyrogen
No pirogénico
Apirogeno
Niet-pyrogeen
Ikke pyrogen
Icke-pyrogen
Μη Πυρετογόνο
Apirogénico
Apyrogenní
Nem gyúlékony
Niepirogenne

Nepyrogénne
Ikke-pyrogen
Pyrogeeniton
Непирогенно
Apirogenă
Mittepürogeenne
Nepirogeninis
Nepirogēna
Pirojenik değildir
Nepirogeno
Устройство не пирогенно

无致热原

Do not use if package damaged
Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé
Bei beschädigter Packung nicht verwenden
No utilizar si el paquete está dañado
Non utilizzare se la confezione è danneggiata
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is
Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget
Använd ej om förpackningen är skadad
Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία δεν είναι άθικτη
Não utilizar se a embalagem estiver danicada
Nepoužívat, pokud je obal otevřený
Ne használja, ha a csomagolás sérült
Nie używać, jeżeli opakowanie zostało uszkodzone

Nepoužívať, ak je poškodený obal
Ikke bruk hvis emballasjen er skadet
Ei saa käyttää, jos pakkaus on vaurioitunut
Не използвайте, ако опаковката е повредена
A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat
Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud
Nenaudoti, jei pažeista pakuotė
Nelietojiet, ja iepakojums ir bojāts
Ambalaj hasarlıysa kullanmayın
Ne koristiti ako je ambalaža oštećena
Запрещается применение при повреждении упаковки

如果包装破损则勿使用 旋塞阀

Stopcock
Robinet
Sperrhahn
Llave de paso
Rubinetto
Afsluitkraantje
Stophane
Kran
Στρόφιγγα
Torneira de passagem
Uzavírací ventil
Zárócsap
Kranik

Kohút
Stoppekran
Sulkuhana
Спирателен клапан
Robinet de închidere
Sulgurkraan
Čiaupas
Noslēdzošais krāns
Musluk
Zaporni ventil
Запорный кран

Disposable Ination Device
Appareil de gonage jetable
Einweg-Inationsinstrument
Dispositivo de inado desechable
Strumento di gonaggio a perdere
Disposable inatie-instrument
Oppustningsinstrument til engangsbrug
Fyllningsanordning för engångsbruk
Συσκευή πλήρωσης μπαλονιού αγγειοπλαστικής
μίας χρήσης
Dispositivo de Insuação Descartável
Jednorázové inační zařízení
Eldobható felfújóeszköz
Urządzenie do napełniania jednorazowego użytku

Lot Number

批号

Catalogue Number

目录号

Consult instructions for use

请参阅使用说明

Jednorazové inačné zariadenie
Engangs fyllingsverktøy
Kertakäyttöinen täyttölaite
Инфлационен уред за еднократна употреба
Dispozitiv de umare de unică folosinţă
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Одноразовый шприц-манометр

ディ ス ポ ー ザ ブ ル・イ ン フ レ ー シ ョン・デ バ イ ス

压力泵

Do not reuse

不得重复使用

Do not re-sterilize

不得再次灭菌

Manufacturer

制造商

Sterilized using ethylene oxide

采用环氧乙烷灭菌

Use by

有效期

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of

Only

a physician.
Attention: les lois fédérales américaines restreignent la vente de ce dispositif
par ou sur ordonnance d’un médecin.
Achtung: Nach US-amerikanischem Bundesrecht ist der Verkauf dieses Produktes
auf Ärzte bzw. auf ärztliche Anordnung beschränkt.
Precaución: La legislación federal de los Estados Unidos restringe la venta de este
dispositivo y la limita exclusivamente a médicos opor prescripción facultativa.
Attenzione: la legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica.
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts
door of in opdracht van een arts mag worden verkocht.
OBS: Amerikansk lov begrænser dette produkt til salg af eller efter ordination
af en læge.
Försiktighetsåtgärd: Enligt amerikansk federal lag får detta instrument
endast säljas av läkare eller på läkares ordination.
Προσοχή: Οι ομοσπονδιακοί νόμοι (ΗΠΑ) περιορίζουν την πώληση μόνο με
εντολή ιατρού.
Atenção: A lei federal (EUA) limita a venda deste dispositivo a médicos ou
mediante receita médica.
Upozornění: Federální zákony USA omezují prodej tohoto prostředku na lékaře
nebo na lékařský předpis.
Figyelem: Az Amerikai Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében
ez az eszköz kizárólag orvos által vagy orvosi rendelvényre értékesíthető.
Przestroga: Prawo federalne Stanów Zjednoczonych zezwala na sprzedaż
urządzenia tylko przez lekarza lub na jego zlecenie.

2

Varovanie: Federálny (USA) zákon obmedzuje predaj tohto zariadenia iným
osobám ako lekárom.
Forsiktig: Føderale lover (USA) begrenser salg av dette utstyret til leger eller
etter ordre fra en lege.
Huomio: Yhdysvaltain liittovaltion lain mukaan tämän laitteen saa myydä vain
lääkäri tai lääkärin määräyksestä.
Внимание: Съгласно федералното законодателство (САЩ) продажбата на
това изделие може да се извършва само от или по предписание на лекар.
Atenţie: Conform legii federale (SUA), acest dispozitiv poate  vândut numai de către
un medic sau respectându-se dispoziţiile unui medic.
Hoiatus. Föderaalseaduse (USA) kohaselt tohib seadet müüa ainult arst või
arsti korraldusel.
Perspėjimas: federalinis (JAV) įstatymas leidžia šį prietaisą parduoti tik
gydytojams arba jų nurodymu.
Uzmanību! ASV federālais likums šo ierīci ļauj pārdot tikai ārstam vai pēc ārsta
pasūtījuma.
Dikkat: ABD federal kanunları, bu cihazın sadece bir doktor tarafından veya
doktor siparişi ile satışına izin verir.
Oprez: Saveznim zakonom (SAD-a) ograničena je prodaja ovog uređaja
posredstvom ili prema narudžbi liječnika.
Предупреждение: согласно Федеральному закону США настоящее
устройство разрешено к продаже только врачам или по их заказу.

小心：（美国）联邦法律规定，此装置由医师或根据医师订
单销售。

INFLATION DEVICE

Carefully read all instructions prior to use. Observe all warnings and precautions noted throughout these instructions. Failure to
do so may result in serious complications.

Description:

The Medtronic Ination Device is a one-piece, plastic, disposable ination device with a lock lever design that controls the
piston, a manometer, and a connecting tube with a male rotating adapter. An optional 3-way stopcock may also be enclosed
for use during preparation of the device. The manometer measures pressures ranging from vacuum to gauge capacity; the
gauge is marked in 1 atm increments. The gauge also has an inner scale of comparable PSI measurements. The accuracy of the
manometer has been determined to be within 1 atm over the range.

Indications:

The ination device is recommended for use while performing balloon dilation procedures to inate the balloon, monitor the
pressure within the balloon and deate the balloon.

Contraindications:

None

Warnings:

• Use only liquid ination media. Do not inate with air.

• Always follow the manufacturer’s directions accompanying the balloon dilation catheter for instructions for use, maxi­mum balloon ination pressure, precautions, and warnings for that device.

Precaution:

• Before use, inspect the device to verify that no damage has occurred during shipping and handling.

• Before use, ensure the connector tubing is completely free of air.

Instructions for Use:
Preparation:

Make all aspiration and injection maneuvers with the lock lever pushed left, i.e., unlocked.
Unlock the piston by pushing the lock lever left. In this position, you can freely pull the piston back for aspiration, or push it
forward for injection. To lock the piston in position, slide the lever right to the straight up position.

1. Prepare a solution of contrast medium and normal saline in a small sterile bowl. Check balloon catheter and contrast
medium instructions for specic contrast mixture recommendations.

2. Orient the tubing downward into the contrast medium.

3. Push the release lever left and aspirate enough solution to ll the syringe. (Attach stopcock, if applicable.)

4. Hold the device upright to purge the air from the syringe and connecting tube. Tap the syringe lightly, if necessary, to
remove all the air bubbles and ll the connecting tube completely.

5. Inspect the syringe and tubing (and stopcock, if applicable) to ensure that the device has been completely purged of air
bubbles.

6. Adjust the syringe volume to the desired amount. If more contrast is needed, submerge the syringe tip into the basin of
solution and aspirate. (Close stopcock, if applicable.)

Attaching the ination device to the balloon dilation catheter:

1. Prepare and test the balloon dilation catheter according to the manufacturer’s directions for use.

2. If a separate syringe was used to prepare the balloon catheter, remove it. When a stopcock is installed on the end of
the ination device connecting tube, it should be opened and purged with contrast media from the ination device to
eliminate air. Create a uid-uid connection between the balloon and the stopcock or connecting tube (male rotating
adapter) of the ination device by placing a drop of contrast solution from the syringe into each hub.

3. Hand-tighten the hubs securely.

Operating ination device:

1. Release the lock lever and allow the piston to move forward into neutral position (0 atm).

2. To inate the balloon, engage the lock lever, turn the palm grip on the piston clockwise slowly until the desired ination
pressure is reached. The lock lever maintains the increasing pressure.

3. To gradually deate the balloon, turn the palm grip on the piston counterclockwise slowly until the desired deation
pressure is reached.

4. To rapidly deate the balloon, push the lock lever left, releasing the piston, and pull back. Slide the lock lever back to
lock, if desired.

Note: After use, this product may be a potential biohazard. Handle and dispose of in accordance with accepted medical practice
and applicable laws and regulations.

This device has been designed for single use only. Reusing this medical device bears the risk of cross-patient contamination as
medical devices – particularly those with long and small lumina, joints, and/or crevices between components – are dicult or
impossible to clean once body uids or tissues with potential pyrogenic or microbial contamination have had contact with the
medical device for an indeterminable period of time. The residue of biological material can promote the contamination of the
device with pyrogens or microorganisms which may lead to infectious complications.

Do not resterilize. After resterilization, the sterility of the product is not guaranteed because of an indeterminable degree of
potential pyrogenic or microbial contamination which may lead to infectious complications. Cleaning, reprocessing and/or
resterilization of the present medical device increases the probability that the device will malfunction due to potential adverse
eects on components that are inuenced by thermal and/or mechanical changes.

US Patent No. 5,713,242, 6,796,959B2, and 6,938,319B2

English

3

DISPOSITIF DE GONFLAGE

Lire attentivement la totalité du mode d’emploi avant utilisation. Respecter tous les avertissements et précautions indiqués dans
ces instructions. Ne pas le faire pourrait entraîner de graves complications.

Description :
Le dispositif de gonage Medtronic est un dispositif en plastique monobloc jetable, muni d’un levier de verrouillage qui commande
le piston, un manomètre et un tube de raccordement avec un adaptateur mâle tournant. Un robinet optionnel à 3 voies peut
aussi être inclus pour être utilisé durant la préparation du dispositif. Le manomètre mesure les pressions allant du vide au calibre
nominal, son cadran est gradué par intervalles de 1 atm, avec une seconde échelle interne graduée en PSI équivalents. La précision
du manomètre a été déterminée pour rester à 1 atm près sur toute la plage.

Indications :

Le dispositif de gonage est recommandé pour être utilisé au cours des procédures de dilatation pour goner le ballonnet,
surveiller sa pression et le dégoner.

Contre-indications:

Aucune

Avertissements:

• N’utiliser que du produit de gonage liquide. Ne pas goner à l’air.

• Toujours suivre les instructions du fabricant qui accompagnent le cathéter à ballonnet de dilatation, pour les
recommandations d’utilisation, la pression de gonage maximale du ballon, et les précautions et avertissements
concernant ce dispositif.

Précautions à prendre:

• Avant l’utilisation, vérier qu’aucun dommage n’est survenu au dispositif pendant l’expédition et la manutention.

• Avant l’utilisation, s’assurer que le tube de raccordement est complètement purgé d’air.

Mode d’emploi:
Préparation :

Eectuer toutes les manœuvres d’aspiration et injection avec le levier de verrouillage poussé à gauche, c’est-à-dire déverrouillé.
Déverrouiller le piston en glissant le levier de verrouillage à gauche. Dans cette position, on peut librement ramener le piston
pour aspirer, ou le pousser en avant pour injecter. Pour bloquer le piston en position, glisser le levier vers la droite pour le mettre
droit.

1. Préparer une solution de substance de contraste et de soluté physiologique normal dans un petit bol stérile. Vérier
les instructions relatives au cathéter à ballonnet et à la substance de contraste pour les recommandations de mélange
spéciques.

2. Orienter le tube vers le bas dans la substance de contraste.

3. Repousser le levier de verrouillage vers la gauche et aspirer assez de solution pour remplir la seringue (xer le robinet, s’il
y a lieu).

4. Maintenir le dispositif droit pour purger l’air de la seringue et du tube de raccordement. Le cas échéant, tapoter
légèrement la seringue pour éliminer toutes les bulles d’air et remplir complètement le tube de raccordement.

5. Inspecter la seringue et le tube (et le robinet, s’il y a lieu) pour s’assurer que le dispositif est complètement purgé de
toutes les bulles d’air.

6. Régler le volume de seringue sur le volume désiré. Si plus de produit de contraste est nécessaire, immerger l’embout de
la seringue dans le récipient de solution et aspirer (fermer le robinet, s’il y a lieu).

Fixation du dispositif de gonage sur le cathéter à ballonnet de dilatation :

1. Préparer et vérier le cathéter à ballonnet de dilatation en suivant les directives d’utilisation de son fabricant.

2. Si une seringue séparée a été utilisée pour préparer le cathéter à ballonnet, la retirer. Quand un robinet est installé au
bout du tube de raccordement du dispositif de gonage, il doit être ouvert et purgé avec du produit de contraste venant
du dispositif de gonage an d’éliminer l’air. Créer une connexion liquide-liquide entre le ballonnet et le robinet ou le
tube de raccordement (adaptateur mâle tournant) du dispositif de gonage en déposant une goutte de solution de
contraste de la seringue dans chaque raccord.

3. Serrer soigneusement les raccords à la main.

Fonctionnement du dispositif de gonage :

1. Libérer le levier de verrouillage et pousser le piston en position zéro (0 atm).

2. Pour goner le ballonnet, verrouiller le levier, tourner lentement la prise cannelée du piston dans le sens des aiguilles
d’une montre jusqu’à atteindre la pression de gonage voulue. Le levier de verrouillage maintient cette augmentation
de pression.

3. Pour dégoner graduellement le ballonnet, dévisser lentement la prise cannelée du piston jusqu’à atteindre la pression
de dégonage voulue.

4. Pour dégoner rapidement le ballonnet, pousser le levier de verrouillage à gauche, ce qui relâche le piston, et le tirer vers
l’arrière. Si l’on veut, remettre le levier en position de verrouillage.

Remarque: après utilisation, ce produit peut présenter un danger biologique potentiel. Le manipuler et l’éliminer conformément
aux pratiques médicales établies et aux lois et réglementations en vigueur.

Ce dispositif a été conçu pour un usage unique. La réutilisation de ce dispositif médical comporte un risque de transmission
croisée au patient car les dispositifs médicaux, en particulier ceux dont la lumière est longue et étroite ou qui comportent des
fentes entre leurs divers éléments, sont diciles, sinon impossibles, à nettoyer après contact, durant une durée indéterminée,
avec des liquides ou des tissus organiques potentiellement pyrogènes ou contaminés du point de vue microbien. Les résidus de
substances biologiques peuvent favoriser la contamination du dispositif par des agents pyrogènes ou des microorganismes et
conduire à des complications infectieuses.

Ne pas restériliser. La stérilité du produit n’est pas garantie après restérilisation, en raison du degré pyrogène ou de contamination
microbienne potentiel pouvant conduire à des complications infectieuses. Le nettoyage, le retraitement et/ou la restérilisation
de ce dispositif médical augmentent le risque de dysfonctionnement de ce dernier, en raison des eets négatifs potentiels des
modications thermiques et/ou mécaniques sur les composants.

Brevets américains nº 5,713,242, 6,796,959B2 et 6,938,319B2

4

French/Français

INFLATIONSINSTRUMENT

Lesen Sie vor dem Gebrauch alle Anweisungen aufmerksam durch. Beachten Sie alle Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in
dieser Gebrauchsanweisung. Nichtbeachtung kann zu schwerwiegenden Komplikationen führen.

Beschreibung:
Das Medtronic Inationsinstrument ist ein einteiliges Einweg-Instrument aus Kunststo mit einem Sperrhebel zur Steuerung
des Kolbens, einem Druckmessgerät und einem Verbindungsschlauch mit drehbarem Adapter zum Einstecken. Dazu
gehört wahlweise auch ein 3-Wege-Absperrhahn, der während der Vorbereitung des Instruments verwendet wird. Das
Druckmessgerät misst die Druckbereiche von Vakuum (Unterdruck) bis zum höchsten Messbereich des Messgeräts. Die Skala
des Druckmessgeräts ist in 1-bar-Schritten markiert. Das Messgerät hat auch eine Innenskala mit den entsprechenden PSI­Maßangaben. Die Genauigkeit des Druckmessgeräts wurde auf innerhalb von 1 bar über den Messbereich bestätigt.

Indikationen:

Das Inationsinstrument wird für die Durchführung von Ballondilatationsverfahren zum Inatieren des Ballons, Überwachen des Drucks
im Ballon und zum Deatieren des Ballons empfohlen.

Kontraindikationen:

Keine bekannt.

Warnhinweise:

• Nur üssige Inationsmedien verwenden. Nicht mit Luft inatieren.

• Immer die Anweisungen des Herstellers befolgen, die dem Ballondilatationskatheter als Gebrauchsanweisung beiliegen.
Dazu gehören max. Balloninationsdruck, Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise zum Instrument.

Vorsichtsmaßnahmen:

• Vor der Verwendung das Instrument überprüfen, um sicherzustellen, dass keine Schäden während des Transports oder
der Handhabung aufgetreten sind.

• Vor der Verwendung sicherstellen, dass der Verbindungsschlauch völlig luftleer ist.

Gebrauchsanweisung:
Vorbereitung:

Alle Aspirations- und Injektionsmanöver bei nach links geschobenem Sperrhebel, d. h. entriegeltem Sperrhebel, durchführen.
Den Kolben entriegeln, indem der Sperrhebel nach links geschoben wird. In dieser Stellung kann der Kolben für die Ansaugung
ungehindert zurückgezogen oder für die Injektion nach vorne geschoben werden. Um den Kolben in Position zu verriegeln, den
Sperrhebel nach rechts in aufrechte Stellung schieben.

1. Eine Lösung aus Kontrastmittel und normaler Kochsalzlösung in einem kleinen sterilen Gefäß anrühren. Die
Gebrauchsanweisung für den Ballonkatheder und das Kontrastmittel im Hinblick auf Empfehlungen für spezielle
Kontrastmittelmischungen durchlesen.

2. Den Schlauch nach unten in das Kontrastmittel richten.

3. Den Lösehebel nach links drücken und genügend Lösung ansaugen, um die Spritze zu füllen. (Absperrhahn anbringen,
falls vorhanden.)

4. Das Instrument aufrecht halten, um die Luft aus der Spritze und dem Verbindungsschlauch abzulassen. Die Spritze ggf.
leicht anklopfen, um alle Luftblasen zu entfernen und den Verbindungsschlauch vollständig zu füllen.

5. Die Spritze und den Schlauch (sowie Absperrhahn, falls vorhanden) überprüfen, um sicherzustellen, dass das Instrument
vollständig luftblasenfrei gemacht wurde.

6. Die Spritzenkapazität auf die gewünschte Menge einstellen. Wenn mehr Kontrastmittel erforderlich ist, die Spitze der
Spritze in die Lösung tauchen und Kontrastmittel ansaugen. (Absperrhahn schließen, falls vorhanden.)

Anbringen des Inationsinstruments am Ballondilatationskatheter:

1. Den Ballondilatationskatheter anhand der Anweisungen des Herstellers für den Gebrauch vorbereiten und überprüfen.

2. Wenn eine separate Spritze zur Vorbereitung des Ballonkatheters verwendet wurde, muss sie nun entfernt werden.
Wenn ein Absperrhahn am Ende des Verbindungsschlauchs des Inationsinstruments montiert ist, muss er geönet und
mit Kontrastmittel vom Inationsinstrument gespült werden, um alle Luft zu entfernen. Eine Flüssigkeitsverbindung
zwischen dem Ballon und dem Absperrhahn oder dem Verbindungsschlauch (drehbarer Adapter zum Einstecken) des
Inationsinstruments herstellen, indem ein Tropfen Kontrastmittel von der Spritze in jedes Anschlussteil platziert wird.

3. Die Anschlussteile mit der Hand fest anziehen.

Bedienen des Inationsinstruments:

1. Den Sperrhebel lösen und den Kolben nach vorne in die neutrale Stellung (0 bar) rücken lassen.

2. Zum Inatieren des Ballons den Sperrhebel einrasten, den Handgri am Kolben langsam nach rechts drehen, bis der
gewünschte Inationsdruck erreicht ist. Der Sperrhebel erhält den steigenden Druck aufrecht.

3. Zum langsamen Entleeren des Ballons den Handgri am Kolben langsam nach links drehen, bis der gewünschte Deati­onsdruck erreicht ist.

4. Zum schnellen Entleeren des Ballons den Sperrhebel nach links drücken, den Kolben lösen und zurückziehen. Den
Sperrhebel ggf. wieder in Sperrstellung schieben.

Hinweis: Nach dem Gebrauch ist dieses Produkt möglicherweise infektiös. Handhabung und Entsorgung müssen daher in
Übereinstimmung mit der gängigen medizinischen Praxis und geltenden Gesetzen und Bestimmungen erfolgen.

Dieses Produkt ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Wiederverwendung dieses Medizinproduktes birgt das
Risiko einer Kontamination anderer Patienten, da Medizinprodukte – insbesondere solche mit langen und engen Lumen,
Verbindungsstellen und/oder Vertiefungen zwischen Komponenten – schwer oder gar nicht zu reinigen sind, wenn
Körperüssigkeiten oder Gewebe mit möglicher pyrogener oder mikrobieller Verunreinigung für unbestimmbare Zeit mit
demMedizinprodukt in Berührung waren. Der Rückstand an biologischem Material kann die Verunreinigung des Produktes
mitPyrogenen oder Mikroorganismen begünstigen, was zu infektiösen Komplikationen führen könnte.

Nicht erneut sterilisieren. Wird das Produkt erneut sterilisiert, ist seine Sterilität aufgrund eines nicht feststellbaren Grades
an potenzieller pyrogener oder mikrobieller Kontamination, die zu infektiösen Komplikationen führen könnte, nicht
garantiert. Reinigung, Wiederaufbereitung und/oder erneute Sterilisation des vorliegenden Medizinproduktes erhöhen die
Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion des Produktes infolge möglicher unerwünschter Auswirkungen auf Komponenten,
dievon thermischen und/oder mechanischen Veränderungen beeinusst werden.

US-Patent Nr. 5,713,242, 6,796,959B2 und 6,938,319B2

5

German/Deutsch

DISPOSITIVO DE INFLADO

Lea atentamente todas las instrucciones antes del uso. Respete todas las advertencias y precauciones que aparecen en estas
instrucciones. De no hacerlo así, podrían producirse complicaciones graves.

Descripción:

El dispositivo de inado Medtronic es un dispositivo de una sola pieza, de plástico, desechable, con una palanca de bloqueo
para controlar el émbolo, un manómetro y un tubo de conexión con un adaptador macho rotatorio. También puede incluir una
llave de paso de 3 vías opcional que se utiliza durante la preparación del dispositivo. El manómetro mide presiones que oscilan
desde el vacío hasta la capacidad del indicador; el indicador está graduado en incrementos de 1 atmósfera. También tiene
una escala interna de medidas psi comparables. Se ha determinado que la exactitud del manómetro se encuentra dentro de 1
atmósfera por encima del rango.

Indicaciones:

El dispositivo de inado es recomendado para utilizarse durante los procedimientos de dilatación con balón, para inar el balón,
controlar la presión dentro del mismo y desinar el balón.

Contraindicaciones:

No se conoce ninguna.

Advertencias:

• Utilice únicamente un medio de inado líquido. No ine con aire.

• Siga siempre las indicaciones del fabricante que se incluyen con el catéter de dilatación con balón en cuanto a su uso,
presión máxima de inado del balón, precauciones y advertencias relativas a este dispositivo.

Precauciones:

• Antes de utilizar el dispositivo de inado, inspecciónelo para ver que no haya sufrido ningún desperfecto durante el
transporte y la manipulación.

• Antes de utilizarlo, asegúrese de que el tubo de conexión está completamente libre de aire.

Instrucciones de uso:
Preparación:

Haga todas las maniobras de aspiración e inyección con la palanca de bloqueo colocada a la izquierda, es decir, en posición
abierta.
Desbloquee el émbolo empujando la palanca de bloqueo hacia la izquierda. En esta posición podrá mover fácilmente el émbolo
hacia atrás para la aspiración, o hacia adelante para la inyección. Para bloquear la posición del émbolo, deslice la palanca hacia
la derecha a la posición vertical.

1. Prepare una solución de medio de contraste y salina normal en un recipiente estéril pequeño. Consulte en las
instrucciones del medio de contraste y del catéter de balón las recomendaciones para la mezcla.

2. Oriente el tubo hacia abajo e introdúzcalo en el medio de contraste.

3. Empuje la palanca de liberación hacia la izquierda y aspire una cantidad suciente de solución para llenar la jeringa.
(Conecte la llave de paso, si procede.)

4. Sujete el dispositivo en posición vertical para purgar el aire de la jeringa y del tubo de conexión. Si fuera necesario,
golpee ligeramente la jeringa para eliminar todas las burbujas de aire y llenar por completo el tubo de conexión.

5. Inspeccione la jeringa y el tubo (y la llave de paso, si procede) para comprobar que el dispositivo está completamente
libre de burbujas de aire.

6. Ajuste el volumen de la jeringa a la cantidad deseada. En caso de necesitar más solución de contraste, sumerja la punta
de la jeringa en el recipiente con solución y aspire. (Cierre la llave de paso, si procede.)

Conexión del dispositivo de inado al catéter de dilatación con balón:

1. Prepare y pruebe el catéter de dilatación con balón de acuerdo a las instrucciones del fabricante.

2. Si utilizó una jeringa distinta para preparar el catéter de balón, retírela. Si en el extremo del tubo de conexión del
dispositivo de inado se ha colocado una llave de paso, ésta se deberá abrir y purgar con medio de contraste del
dispositivo de inado para eliminar el aire. Proceda a crear una conexión de uido-uido entre el balón y la llave de paso
o el tubo de conexión (adaptador macho rotatorio) del dispositivo de inado, dejando caer una gota de solución de
contraste de la jeringa en cada adaptador.

3. Apriete rmemente a mano los adaptadores.

Uso del dispositivo de inado:

1. Suelte la palanca de bloqueo y deje que el émbolo se mueva hacia adelante hasta alcanzar la posición neutra (0
atmósferas).

2. Para inar el balón, conecte la palanca de bloqueo y gire lentamente el mango del émbolo en el sentido de las agujas del
reloj hasta que el balón alcance la presión de inado deseada. La palanca de bloqueo mantiene el aumento de presión.

3. Para desinar gradualmente el balón, gire lentamente el mango del émbolo en sentido contrario a las agujas del reloj
hasta alcanzar la presión de desinado deseada.

4. Para desinar rápidamente el balón, empuje la palanca de bloqueo hacia la izquierda, suelte el émbolo y tire de él hacia
atrás. Deslice la palanca a la posición de bloqueo, si lo desea.

Nota: Tras el uso, este producto puede ser un producto potencialmente biopeligroso. Su manipulación y eliminación deben
realizarse de conformidad con las prácticas médicas aceptadas, así como con la legislación y los reglamentos aplicables.

Este dispositivo ha sido diseñado para un único uso. La reutilización de este dispositivo médico supone riesgo de contaminación
cruzada entre pacientes dado que los dispositivos médicos –en particular los que presentan una luz larga y estrecha, empalmes
y/o intersticios entre componentes– son difíciles o imposibles de limpiar una vez que cualquier uido corporal o tejido
con posible contaminación pirógena o microbiana ha entrado en contacto con el dispositivo médico durante un periodo
indeterminable de tiempo. Los residuos de material biológico pueden promover la contaminación del dispositivo con sustancias
pirógenas o microorganismos que pueden dar lugar a complicaciones infecciosas.

No volver a esterilizar. Tras volver a esterilizarlo, la esterilidad del producto no está garantizada debido a un grado indeterminable
de contaminación pirógena o microbiana que puede dar lugar a complicaciones infecciosas. La limpieza, el reprocesamiento y/o la
nueva esterilización del presente dispositivo médico incrementa la posibilidad de que el dispositivo funcione de forma inadecuada
debido a posibles efectos adversos en los componentes que se ven inuidos por cambios térmicos y/o mecánicos.

Números de patente de EE.UU: 5,713,242, 6,796,959B2 y 6,938,319B2

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Spanish/Español

DISPOSITIVO DI GONFIAGGIO

Leggere attentamente tutte le istruzioni prima dell’uso. Rispettare tutte le avvertenze e precauzioni riportate in queste istruzioni.
Il mancato rispetto potrebbe portare a gravi complicazioni.

Descrizione

Il dispositivo di gonaggio Medtronic è uno strumento di gonaggio in plastica, monoblocco e monouso dotato di levetta di
bloccaggio che comanda un pistone, un manometro ed un tubo di collegamento con adattatore maschio rotante. La confezione può
anche includere un rubinetto a tre vie, da utilizzare nella preparazione dello strumento. Il manometro misura la pressione dal vuoto
alla capacità massima; è dotato di scala di misurazione con incrementi di 1 atm. Inoltre, il manometro è dotato di scala interna di
misurazione in PSI a scopo comparativo. La precisione del manometro è contenuta entro 1 atm sull’intera gamma.

Indicazioni

Lo strumento di gonaggio è consigliato per l’uso durante le procedure di dilatazione del palloncino, per gonarlo, misurare la
pressione interna e sgonarlo.

Controindicazioni

Nessuna

Avvertenze

• Usare solo mezzi di gonaggio liquidi. Non gonare con aria.

• Seguire sempre le istruzioni della casa produttrice fornite unitamente al catetere a palloncino relative all’uso, alla massima
pressione di gonaggio del palloncino, alle precauzioni ed alle avvertenze riguardanti il suddetto catetere.

Precauzioni

• Ispezionare lo strumento prima dell’uso per vericare che non sia danneggiato durante la spedizione o il trasporto.

• Prima dell’uso, vericare che il tubo di collegamento sia completamente privo d’aria.

Istruzioni per l’uso
Preparazione

Eettuare tutte le operazioni di aspirazione ed iniezione con la levetta di bloccaggio a sinistra, ossia in posizione di sblocco.
Sbloccare il pistone spostando la levetta di bloccaggio verso sinistra. In questa posizione è possibile tirare indietro facilmente il pistone
per aspirare, oppure spingerlo in avanti per iniettare. Per bloccare il pistone in posizione, spostare la levetta verso destra, in posizione
verticale.

1. In un piccolo contenitore sterile, preparare una miscela contenente un mezzo di contrasto e una normale soluzione salina. Per le
raccomandazioni sulla miscela di contrasto, controllare le istruzioni del catetere a palloncino e del mezzo di contrasto.

2. Orientare il tubo verso il basso immergendolo nel mezzo di contrasto.

3. Spostare la levetta di bloccaggio verso sinistra ed aspirare la soluzione in quantità suciente a riempire la siringa. (Se pertinente,
collegare il rubinetto.)

4. Mantenere lo strumento in posizione verticale per satare l’aria dalla siringa e dal tubo di collegamento. Se necessario, battere
leggermente sulla siringa per eliminare tutte le bollicine d’aria, quindi riempire completamente il tubo di collegamento.

5. Ispezionare la siringa e il tubo (ed il rubinetto, se pertinente) vericando che non vi sia più aria all’interno dello strumento.

6. Regolare il volume della siringa al valore desiderato. In caso sia necessaria una quantità maggiore di mezzo di contrasto,
immergere la siringa nel contenitore con la soluzione ed aspirare. (Chiudere il rubinetto, se pertinente.)

Collegamento dello strumento di gonaggio al catetere a palloncino per dilatazione

1. Preparare e provare il catetere a palloncino per dilatazione attenendosi alle istruzioni della casa produttrice.

2. Se è stata utilizzata una siringa a parte per preparare il catetere a palloncino, rimuoverla. Se viene installato il rubinetto
all’estremità del tubo di collegamento dello strumento di gonaggio, è necessario aprirlo e satare tutta l’aria con il mezzo
di contrasto dello strumento di gonaggio. Creare un collegamento uido-uido tra il palloncino ed il rubinetto o tubo di
collegamento (adattatore maschio rotante) dello strumento di gonaggio iniettando una goccia di soluzione di contrasto dalla
siringa in ogni raccordo centrale.

3. Serrare manualmente i raccordi.

Uso dello strumento di gonaggio

1. Rilasciare la levetta di bloccaggio, per consentire al pistone di spostarsi in avanti in posizione neutra (0 atm).

2. Per gonare il palloncino, spostare la levetta in posizione di blocco e ruotare lentamente l’impugnatura ergonomica sul pistone
in senso orario, no a raggiungere la pressione di gonaggio desiderata. La levetta di bloccaggio consente di mantenere la
pressione in aumento.

3. Per sgonare gradualmente il palloncino, ruotare lentamente l’impugnatura ergonomica sul pistone in senso antiorario, no a
raggiungere la pressione di sgonaggio desiderata.

4. Per sgonare rapidamente il palloncino, spostare la levetta di bloccaggio verso sinistra, rilasciando il pistone, e tirare all’indietro.
Se lo si desidera, riportare la levetta in posizione di blocco.

Nota: dopo l’uso, questo prodotto può costituire un potenziale rischio biologico. Trattare e smaltire in conformità alle pratiche mediche
accettate e alle norme e regolamentazioni applicabili.

Il dispositivo è esclusivamente monouso. Il riutilizzo di questo dispositivo medico comporta il rischio di contaminazione da un paziente
all’altro poiché i dispositivi medici, in particolare quelli con lumi, fessure tra i componenti e/o giunti lunghi e stretti, sono dicili o
impossibili da pulire dopo che liquidi corporei o tessuti con potenziale contaminazione pirogenica o microbica sono entrati in contatto
con il dispositivo medico per un periodo di tempo non determinabile. Il residuo di materiale biologico può favorire la contaminazione
del dispositivo con pirogeni o microorganismi che possono portare a complicanze infettive.

Non risterilizzare. Dopo la risterilizzazione, la sterilità del prodotto non è garantita, a causa di un grado non determinabile di potenziale
contaminazione pirogenica o microbica che può portare a complicanze infettive. La pulizia, la rielaborazione e/o la risterilizzazione di
questo dispositivo medico aumentano la probabilità di malfunzionamenti del dispositivo a causa dei potenziali eetti indesiderati sui
componenti dovuti a cambiamenti meccanici e/o termici.

Brevetto USA n. 5,713,242, 6,796,959B2 e 6,938,319B2

Italian/Italiano

7

INFLATIE-INSTRUMENT

Lees alle instructies voorafgaand aan gebruik zorgvuldig door. Neem alle in deze instructies vermelde waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen in acht. Als u dit nalaat, kan dit ernstige complicaties tot gevolg hebben.

Beschrijving:

Het Medtronic inatie-instrument is een eendelig wegwerpinstrument van plastic met een afsluithendel voor de zuiger, een
manometer en een aansluitlijn met roterende mannelijke adapter. De set kan ook een facultatief driewegkraantje bevatten voor
gebruik tijdens de voorbereiding van het instrument. De manometer meet een drukbereik van vacuüm tot de capaciteit van de
meter; de schaal is aangegeven in stappen van 1 atm. De meter heeft bovendien een binnenschaal met overeenkomstige PSI­gradaties (pounds/square inch). De manometer is over het volledige bereik nauwkeurig tot op 1 atm.

Indicaties:

Het gebruik van het inatie-instrument is aanbevolen tijdens het uitvoeren van procedures voor de dilatatie met een ballon, om
de ballon te vullen, de ballondruk te meten en de ballon weer leeg te laten lopen.

Contra-indicaties:

Geen

Waarschuwingen:

• Gebruik uitsluitend vloeibare inatiemiddelen. Niet met lucht vullen.

• Volg altijd de aanwijzingen van de fabrikant van de ballondilatatiekatheter voor het gebruik van de katheter, de
maximale ballondruk, de voorzorgsmaatregelen en waarschuwingen voor het instrument.

Voorzorgen:

• Controleer het instrument voor het gebruik op schade tijdens de verzending en hantering.

• Controleer voor het gebruik of de aansluitlijn volledig ontlucht is.

Aanwijzingen voor het gebruik:
Voorbereiding:

Bij alle aspiratie- en injectiehandelingen moet de afsluithendel naar links wijzen, dus open staan.
Maak de zuiger los door de afsluithendel naar links te duwen. In deze stand kunt u de zuiger vrij terugtrekken om aspiratie
mogelijk te maken, of hem indrukken om te injecteren. Om de zuiger te blokkeren, schuift u de hendel naar rechts, tot hij naar
boven wijst.

1. Maak in een steriel schaaltje een oplossing van contrastvloeistof en fysiologische zoutoplossing. Zie de aanwijzingen bij
de ballonkatheter voor de specieke aanbevelingen inzake het mengen van de contrastvloeistof.

2. Richt de lijn omlaag, in de contrastvloeistof.

3. Duw de afsluithendel naar links en aspireer voldoende vloeistof om de injectiespuit te vullen. (Bevestig het
afsluitkraantje indien van toepassing.)

4. Houd het instrument rechtop, zodat eventueel aanwezige lucht uit de injectiespuit en de aansluitlijn kan worden
gedreven. Tik indien nodig zachtjes op de injectiespuit om alle luchtbellen te verwijderen en de lijn helemaal vol te
krijgen.

5. Controleer of de lijn (en indien van toepassing het kraantje) volledig ontlucht zijn.

6. Regel de inhoud van de injectiespuit op de gewenste hoeveelheid. Indien meer contrastvloeistof nodig is, dompelt u de
injectiespuit in het schaaltje en aspireert u. (Sluit het afsluitkraantje indien van toepassing.)

Aansluiting van het inatie-instrument op de ballonkatheter:

1. De ballonkatheter volgens de aanwijzingen van de fabrikant voorbereiden en testen.

2. Indien een afzonderlijke injectiespuit gebruikt werd bij de voorbereiding van de ballonkatheter, moet u deze
verwijderen. Als aan het uiteinde van de aansluitlijn van het inatie-instrument een kraantje aangebracht is, moet
u het openen en met contrastmiddel uit het inatie-instrument eventuele lucht verwijderen. Maak een vloeistof­vloeistofverbinding tussen de ballonkatheter en het kraantje of de aansluitlijn (roterende mannelijke adapter) van het
inatie-instrument, door met de injectiespuit een druppel contrastvloeistof in elke verbinding aan te brengen.

3. Zet de verbindingen stevig met de hand vast.

Gebruik van het inatie-instrument:

1. Maak de afsluithendel los en laat de zuiger naar de neutrale positie komen (0 atm).

2. Om de ballon te vullen, draait u de afsluithendel vast, draait u de handgreep van de zuiger langzaam naar rechts, tot de
gewenste inatiedruk is bereikt. De afsluithendel houdt de oplopende druk in stand.

3. Om de ballon geleidelijk leeg te laten lopen, draait u de handgreep van de zuiger langzaam naar links, tot de gewenste
deatiedruk bereikt is.

4. Om de ballon snel leeg te laten lopen, duwt u de afsluithendel naar links, zodat de zuiger vrijkomt, en trekt u hem terug.
Draai de afsluithendel desgewenst weer in de gesloten positie.

Opmerking: Na gebruik is dit product mogelijk biologisch gevaarlijk. Behandel het en werp het weg overeenkomstig aanvaard
medisch gebruik en de geldende wetten en voorschriften.

Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van dit medische hulpmiddel brengt het risico
van kruisbesmetting van patiënten met zich mee, aangezien medische hulpmiddelen, met name hulpmiddelen met lange
en kleine lumina en met verbindingen en/of spleten tussen de onderdelen, moeilijk of onmogelijk te reinigen zijn wanneer
lichaamsvloeistoen of weefsels met mogelijk pyrogene of microbiële besmetting gedurende onbepaalde tijd in aanraking
zijn geweest met het medische hulpmiddel. De resten biologisch materiaal kunnen de besmetting van het hulpmiddel met
pyrogenen of micro-organismen bevorderen en tot infectieuze complicaties leiden.

Niet opnieuw steriliseren. Na opnieuw steriliseren kan de steriliteit van het product niet worden gegarandeerd vanwege een
onbepaalbare mate van mogelijke pyrogene of microbiële besmetting die tot infectieuze complicaties kan leiden. Wanneer
dit medische hulpmiddel wordt gereinigd, opnieuw voor gebruik wordt gereedgemaakt en/of opnieuw wordt gesteriliseerd,
neemt de kans toe op slecht functioneren van het hulpmiddel vanwege mogelijke nadelige eecten op onderdelen die invloed
ondervinden van thermische en/of mechanische veranderingen.

Octrooinr. in de VS. 5,713,242, 6,796,959B2 en 6,938,319B2

8

Dutch/Nederlands

OPPUSTNINGSINSTRUMENT

Læs hele vejledningen omhyggeligt inden brug. Overhold alle de advarsler og forsigtighedsregler, der ndes i denne vejledning.
Manglende overholdelse kan resultere i alvorlige komplikationer.

Beskrivelse:

Medtronic oppustningsinstrument er et udelt plastic oppustningsinstrument til éngangsbrug med et låsegreb, som styrer
stemplet, et manometer og en forbindelsesslange med et hanrotationsmellemstykke. Der medfølger også en 3-vejs spærrehane
til brug under forberedelse af instrumentet. Manometret måler tryk som strækker sig fra vakuum til målekapacitet. Måleren
er afmærket med intervaller på 1 atm. Måleren har også en indvendig skala med sammenlignelige PSI mål. Manometrets
nøjagtighed er konstateret til at være inden for 1 atm ud over intervallet.

Indikationer:

Oppustningsinstrumentet anbefales til brug under udførelse af ballondilatationsprocedurer for at puste ballonen op, overvåge
trykket i ballonen samt til at tømme ballonen.

Kontraindikationer:

Ingen kendte.

Advarsler:

• Brug kun ydende oppustningsmedier. Må ikke pustes op med luft.

• De skal altid følge producentens anvisninger, som følger med ballondilatationskatetret til brugsanvisningen, det
maksimale ballonoppustningstryk, forholdsregler og advarsler vedrørende instrumentet.

Forholdsregler:

• Før anvendelsen skal De efterse instrumentet for at bekræfte, at der ikke er sket skader under transport og håndtering.

• Før anvendelsen skal De sikre, at forbindelsesslangen er helt fri for luft.

Brugsvejledning:
Forberedelse:

Alle opsugnings- og injiceringsmanøvrer udføres med låsegrebet skubbet til venstre, d.v.s. ulåst.
Oplås stemplet ved at skubbe låsegrebet til venstre. I denne position kan De frit trække stemplet tilbage til opsugning eller
skubbe det fremad til injicering. De fastlåser stemplet ved at skubbe grebet til højre hen til positionen lige opad.

1. Tilbered en opløsning af kontraststof og almindeligt saltvand i en lille steril skål. Se i vejledningen til ballonkatetret for
specikke anbefalinger til kontrastblanding.

2. Ret slangen nedad i kontraststoet.

3. Skub udløsningsgrebet til venstre og opsug tilstrækkeligt af opløsningen til at fylde sprøjten. (Påsæt spærrehanen, hvis
relevant.)

4. Hold instrumentet opret for at tømme luften ud af sprøjten og forbindelsesslangen. Bank eventuelt let på sprøjten for at
erne alle luftbobler og fyld forbindelsesslangen helt.

5. Efterse sprøjte, slange (og spærrehane, hvis relevant) for at sikre, at instrumentet er helt udtømt for luftbobler.

6. Juster sprøjtevolumen til den ønskede mængde. Hvis der behøves mere kontrastopløsning, skal De sænke sprøjten ned i
skålen med opløsningen og suge op. (Luk for spærrehanen, hvis relevant.)

Sådan sætter De oppustningsinstrumentet på ballondilatationskatetret:

1. Forbered og afprøv ballondilatationskatetret i overensstemmelse med producentens brugsvejledning.

2. Hvis der blev anvendt en separat sprøjte til at forberede ballonkatetret, skal De erne den. Når en spærrehane er
monteret for enden af oppustningsinstrumentets forbindelsesslange, skal den åbnes og renses med kontraststof
fra oppustningsinstrumentet for at erne luft. Dan en væske-væskeforbindelse mellem ballonen og spærrehanen
eller forbindelsesslangen (hanrotationsmellemstykke) på oppustningsinstrumentet ved at anbringe en dråbe
kontrastopløsning fra sprøjten i hver mue.

3. Stram muerne godt med hånden.

Betjening af oppustningsinstrumentet:

1. Udløs låsegrebet og lad stemplet bevæge sig fremad til neutral position (0 atm).

2. De oppuster ballonen ved at aktivere låsegrebet og dreje stemplets håndgreb langsomt med urets retning til det
ønskede oppustningstryk er nået. Låsegrebet fastholder det stigende tryk.

3. De tømmer ballonen gradvist ved at dreje stemplets håndgreb langsomt mod urets retning til det ønskede
oppustningstryk er nået.

4. De tømmer ballonen hurtigt ved at skubbe låsegrebet til venstre, udløse stemplet og trække det tilbage. Skub låsegrebet
tilbage til låseposition, hvis De ønsker dette.

Bemærk: Efter brug udgør dette produkt en potentiel biologisk fare. Håndtér og bortskaf det i henhold til accepteret medicinsk
praksis og gældende love og regulativer.

Denne enhed er alene beregnet til engangsbrug. Genbrug af denne medicinske anordning indebærer risiko for kontamination
mellem patienter, eftersom medicinsk udstyr - især sådant som har lange og smalle luminer, led og/eller sprækker mellem
komponenterne - er vanskeligt eller umuligt at rengøre, så snart kropsvæsker eller væv med potentielle pyrogener eller
mikrobiel kontaminering har været i kontakt med det medicinske udstyr i en ikke nærmere fastsat tid. Rester af biologisk
materiale kan give anledning til kontaminering af udstyret med pyrogener eller mikroorganismer, der kan føre til infektiøse
komplikationer.

Må ikke resteriliseres. Efter resterilisering kan produktets sterilitet ikke garanteres på grund af en ubestemmelig grad af potentiel
pyrogen eller mikrobiel kontaminering, der kan føre til infektiøse komplikationer. Rengøring, genbearbejdning og/eller
resterilisering af nærværende medicinske enhed øger sandsynligheden for, at enheden vil virke forkert på grund af potentiel
uønsket påvirkning af komponenter, som er følsomme for varmeudløste og/eller mekaniske forandringer.

Amerikanske patentnr. 5,713,242, 6,796,959B2, og 6,938,319B2

Danish/Dansk

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