Medtronic NH103PB Instructions for Use

Part Number M708348B130 Rev A 2011-10

English

INSTRUCTIONS FOR USE

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® System

NDICATIONSFOR USE

I

The KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®Systemis intended only forpercutaneous accessto bone, including useduring a
balloon kyphoplasty procedure.

EVICE DESCRIPTION

D

YPHON® One-Step™ Osteo Introducer®SystemComponents:

K

igure 1

F

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Styletwith TrocarTip -White Handle (1)

A

. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Stylet with DiamondTip -Purple Handle(1)

B

. Cannula (2)

C
D. KYPHON® Precision Drill (1)

igure 2

F

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Styletwith BevelTip -TaupeHandle (1)

A

. Directional Indicator

1

B. Cannula (1)

AUTION: Federal (USA) lawrestricts thisdevice to saleby oron the order of aphysician.

C

ARNINGS

W

Breakage of thedevice mayrequireintervention or retrieval.

RECAUTIONS

P

his KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Systemis a singleuse deviceintendedto contact bodytissues. Donot reuse,

T
reprocess,or resterilize.Reusing this devicecarries therisk of contaminationand maycause patient infection orcross-infection,
regardlessof the cleaningand resterilizationmethods.There isalso an increased risk ofthe deteriorationofthe device

erformance dueto thereprocessingsteps,which may leadto patientinjury or death.

p

It is importanttoread the InstructionsFor Useandthese precautions carefullyprior todeviceoperation.

•
Use the devicesprior tothe use by date noted on thepackage.

•
Do not useif package is openedor damagedbecause product integrityincluding sterilitymay be compromised.

•

• Do not usedamaged products.Before use, inspectthe systemcomponents and packagingto verifythatno damage has
occurred.

• Do not usethis product if you have not beenproperly trainedin its use. Physicians usingthe devicesshould be familiarwith

he physiology andpathology ofthe selected anatomy,and be trained in theperformanceof the chosensurgical technique.

t
Componentsof the systemshould bemanipulated only whileunder fluoroscopicobservation with radiographic equipment

•

hat provides high qualityimages.

t
Accessto the vertebralbody viathe pedicle requires a minimumpedicle widthof 5mm. Insertionof the instruments

•
requiresspecific knowledge ofthe dimensionsof the siteof insertion to bone asassessed byMRI, CT, or other imaging
method.

• Never use electricpower (oranyother alternative power sources) inconjunction withthe KYPHON® One-Step™Osteo

ntroducer®System. Use only manualpower whenusing the KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®System.

I
Do not resterilize and/or reuse.The KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Systemisfor single useonly. Reconditioning,

•

efurbishing,repair,modification,or resterilization of thedevice toenable further useisexpressly prohibited.

r

ADVERSE EVENTS

Adverseevents potentially associated withuse ofthe device include:

Nerve injury includingpuncture of thespinal cordornerve roots potentially resulting in radiculopathy,paresisor paralysis.

•
Embolism of fat, thrombus orother materialsresultingin symptomatic pulmonary embolismor other clinicalsequelae.

•
Hemothorax or pneumothorax.

•
Deep or superficialwoundinfection.

•

• Unintended puncture wounds including vascularpuncture anddural tear.

• Bleeding or hemorrhage.

• Hematoma.
Pain.

•

IRECTIONS FOR USE

D

SE OF KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER® SYSTEM

U

. Make askin incisionwith a scalpelblade overthe selected areafor access.

1

. Using manualcontrol andappropriateimaging guidance, advance theOsteo Introducer®device withgentle but firm

2

ressurethrough the incisionto theselected bone surface.Rotate thestylet in alternatingclockwise andcounter-clockwise

p
motion for insertionintobone to thedesired depth.

OTE: Markings onthe cannulamay be usedas referencemarks only,they arenot intended to replace the useof fluoroscopic

N

bservation.

o

AUTION:Tomaintain structuralintegrity,do not advance the cannulawithout thestylet fullyinserted.

C

3. While holdingthe cannula, rotate the handle180° counter-clockwiseto remove the stylet. Pull thestylet straightout from
the cannula. The cannulais nowin place andready toaccept otherinstrumentation. Proceed to“Useof KYPHON® Precision
Drill”,if needed.

. Upon completionof procedure,removethecannula from patient.

4

USE OF KYPHON® PRECISIONDRILL

1. Once anaccesschannel has beencreated intothe boneusing the KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® device, advance
the KYPHON® Precision Drill downthe cannulalumen into thebone. Usingmanualcontrol and imagingguidance, rotate

lockwise and advancethe KYPHON®PrecisionDrill to thedesired depth.

c

. Remove theKYPHON® PrecisionDrill from the cannulalumen usingclockwise rotation.

2
NOTE: Markings onthe drillmay be usedas referencemarks only,they arenot intended to replacethe useof fluoroscopic

observation.

STERILIZATION

Sterilizedwith irradiation.

OW SUPPLIED

H

he KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Systemis supplied sterilein apeel-open package. Inthe eventof damage to the

T

terile packaging, do notuse and notify the manufacturer.

s

TORAGE

S

he instruments shouldbe storedintheir original shippingmaterials. Propercare shouldbe taken to ensure that the

T

nstruments will notbe damaged.Storein a cooldry place.

i

LIMITATIONOF LIABILITY

MEDTRONICWILLNOT BE RESPONSIBLEFOR ANYDIRECT,INDIRECT, INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL, OR EXEMPLARY DAMAGES

ESULTINGFROM THEREUSE OFTHE KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®SYSTEM.

R
IN NO EVENTSHALL MEDTRONICBE LIABLE FORANY DIRECT, INDIRECT,INCIDENTAL,CONSEQUENTIAL,OR EXEMPLARY DAMAGES

ARISING OUT OFOR INCONNECTIONWITHTHE KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®SYSTEM, BASED UPON BREACHOF

ONTRACT (INCLUDING BREACH OF WARRANTY).

C

EQUESTS FOR INFORMATION

R

or further information,please contact Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,

F

N 38132, USA;Telephone [phone] (inU.S.A.),[phone] (OutsideU.S.A.),Fax [phone].

T
©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. All rightsreserved.

Symbol Denitions: / Denicesymbolů:/ Symbolforklaring: / Denitionender Symbole: / Ορισοί συβόλων:/
Denición de los símbolos:/ Sümbolite määratlused: / Merkkienselitykset: / Dénitions dessymboles: /
A jelzések deníciója: / Denizionidei simboli: / Simboliųreikšmės: / Apzīmējumu denīcijas: /Denitie van

ymbolen: / Symbolforklaringer: / Denicjesymboli: / Denições dossímbolos: / Opredelitve simbolov: / Denície

s

ymbolov:/ Förklaring av symboler: /Deniţiile simbolurilor: / SembolTanımları:

s

Sterilized Using Irradiation/ Sterilizováno zářením /Steriliseret med bestråling/ Sterilisiert durch
Bestrahlung /Αποστειρωμένο με χρήσηακτινοβολίας /Esterilizado con radiación /Steriliseeritud
kiirgusega /Steriloitu säteilyttämällä / Stérilisépar irradiation /Sugárzással sterilizálva /Sterilizzato

ediante irradiazione /Sterilizuotas švitinant / Sterilizēts apstarojot /Gesteriliseerd met bestraling/

m

terilisert vedstråling / Sterylizacja przeznapromieniowanie / Esterilizadovia radiação /Sterilizirano z

S

arčenjem /Sterilizované žiarením/ Steriliserad med strålning / Sterilizat priniradiere / Radyasyonla

ž

terilize Edilmiştir

S

Do NotResterilize / Neresterilizujte /Må ikke resteriliseres /Nicht resterilisieren / Μην

παναποστειρώνετε / No vuelva aesterilizarlo / Ärge steriliseerige uuesti/ Ei saasteriloida uudelleen /Ne

ε

as restériliser /Újrasterilizálni tilos /Non risterilizzarlo /Pakartotinai nesterilizuokite / Nesterilizēt

p
atkārtoti /Niet opnieuw steriliseren/ Må ikkeresteriliseres / Niesterylizowaćponownie /Não

eesterilize / Nesterilizirajteponovno /Nesterilizujteopakovane / Fårej resteriliseras / Anu se

r

esteriliza / Tekrarsterilize etmeyin

r

atch Code /Kod šarže / Batchkode/ Chargencode / Αριθμόςπαρτίδας / Codigo delote / Partiikood /

B

rakoodi / Codede lot / Gyartasitetel kodja /Numero di lotto/ Partijos kodas /Sērijas kods /Batchcode/

E

artikode /Kod partii /Codigo do lote /Koda serije /Kod šarže / Satsnummer/ Număr lot/ Parti Kodu

P

atalogue Number / Číslo vkatalogu / Katalognummer/ Katalognummer /Αριθμός καταλόγου /Número

C

e catálogo /Katalooginumber / Luettelonumero/ Numéro deréférence / Katalógusszám /Numero di

d

atalogo / Katalogo numeris /Kataloganumurs / Catalogusnummer / Katalognummer/ Numer

c
katalogowy /Número de catálogo/ Kataloška številka/ Katalógové číslo / Katalognummer /Număr de
catalog /Katalog Numarası

o Not Reuse/ Nepoužívejte opakovaně /Ikke til genbrug /Nicht wiederverwenden / Μην

D
επαναχρησιμοποιείτε / Noreutilizar /Ei tohi taaskasutada /Ei saakäyttää uudelleen /Ne pas réutiliser /

jra felhasználni tilos / Nonriutilizzare / Nenaudotipakartotinai /Neizmantot atkārtoti /Niet opnieuw

Ú

ebruiken /Skal ikke gjenbrukes /Nie Używać powtórnie/ Nãoreutilizar / Neuporabljajte ponovno /

g
Nepoužívať opakovane /Fårinte återanvändas / Anu serefolosi /TekrarKullanmayın

onsult Instructions forUse / Přečtětesi návod k použití/ Sebrugsanvisningen / Gebrauchsanweisung

C

eachten /Συμβουλευτείτε τιςοδηγίες χρήσης / Consultarlas Instrucciones de uso/ Vaadake

b

asutusjuhiseid /Tutustu käyttöohjeisiin/ Consulter lemode d’emploi/Tekintseát a Használati utasítást/

k
Consultare le istruzioniper l’uso /Skaityti naudojimo instrukciją/ Skatītlietošanas pamācību /

ebruiksaanwijzing raadplegen /OBS! Semedfølgende dokumenter /Sprawdzić w instrukcji użycia /

G

onsultar asInstruções de Utilização /Glejte navodila za uporabo/ Pozrite si návod napoužitie /

C
Se bruksanvisningen /Consultaţiinstrucţiunile deutilizare / Kullanma TalimatınaBaşvurun

se-by /Použítdo /Anvendesinden /Verwendbar bis / Χρήσηέως /Fecha de caducidad /Kõlblikkusaeg /

U

äytettävä ennen /Date limite d’utilisation/ Szavatosság lejár / Data discadenza / Tinka naudotiiki /

K
Izlietot līdz / Uiterste gebruiksdatum /Brukesfør /Termin ważności/ Utilizar até/ Rok uporabnosti/
Dátum exspirácie /Använd före /A se folosipână la /Son KullanmaTarihi

o Not Use ifPackage is Damaged /Nepoužívejte,je-li obalpoškozen / Måikke anvendes,hvis pakken er

D
beskadiget /Nicht verwenden, wenndie Packung beschädigt ist/ Μη χρησιμοποιήσετετο προϊόν εάνη
συσκευασία έχει υποστεί ζημιά / Noutilizar si elenvaseestá dañado/ Mitte kasutada,kui pakend on

igastatud /Ei saa käyttää, jospakkaus onvahingoittunut / Ne pasutiliser si l’emballage est

v

ndommagé /Ha a csomag sérült,ne használja /Non utilizzare sela confezione èdanneggiata /

e
Nenaudoti, jei pakuotėpažeista / Nelietot,ja iepakojums bojāts/ Niet gebruikenindien de verpakking
beschadigd is/ Skal ikkebrukes hvis pakken erskadet / Nieużywać, jeśli opakowaniejest uszkodzone /

ão utilizarse a embalagem estiverdanificada /Ne uporabiti, če jeovojninapoškodovana / Nepoužívať,

N

k jepoškodený obal / Får inte användas om förpackningenär skadad / A nuse folosi dacăambalajul este

a
deteriorat /Ambalaj Hasarlıysa Kullanmayın

uthorisedRepresentativein the EuropeanCommunity/ Autorizovanýzástupcev ES /Autoriseret

A
reprasentanti Det EuropaiskeFallesskab/ Autorisierter Vertreter derEuropäischen Gemeinschaft /
Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος στην ΕυρωπαϊκήΈνωση / Representante autorizadoen laComunidad

uropea / Volitatudesindaja Euroopa Ühenduses /Valtuutettu edustajaEuroopanyhteisössä / Mandataire

e

tabli dansla Communautéeuropéenne / Meghatalmazott képviselő az EurópaiKözösségben /

é

appresentante autorizzato per laComunità Europea / Įgaliotasisatstovas Europos Bendrijoje /

R
Pilnvarotaispārstāvis Eiropas Kopienā /Erkende vertegenwoordiger in deEuropeseGemeenschap /
Autorisert representant i Deteuropeiskefellessskap /Autoryzowanyprzedstawiciel we Wspólnocie
Europejskiej / Representante autorizado naComunidade Europeia / Pooblaščenipredstavnik v Evropske
skupnosti / Autorizovaný zástupcapre Európskehospoločenstva / Auktoriseradrepresentant iEuropeiska
gemenskapen /Reprezentant autorizatal Comunităţii Europene / AvrupaTopluluğundakiYetkiliTemsilci

Manufacturer /Výrobce /Fabrikant / Hersteller/ Κατασκευαστής /Fabricante/ Tootja / Valmistaja /
Fabricant / Gyártó/ Produttore / Gamintojas/ Ražotājs/ Fabrikant /Produsent / Producent /Fabricante/
Proizvajalec /Výrobca /Tillverkare / Producător /Üretici

For U.S. Audiences Only /Pouze pro publikum vUSA /Kun for kunder i USA/ Nur für Anwenderin den USA/
Μόνο για όσους βρίσκονται στις Η.Π.Α / Sólo parael público de EE.UU. / AinultUSA kasutajatele/ Vain
Yhdysvalloissaolevillekäyttäjille/ Réservé àla diffusionaux USA /Fenntartva forgalmazás az Egyesült
Államokban/ Esclusivamenteper la clientela statunitense / Taikomatik JAV/ TikaiASVauditorijai/
UitsluitendvoorAmerikaanse lezers / Gjelder kun iUSA /Tylko dla publiczności w USA/ Parao público
apenas para nos EUA/ Samo za uporabnikev ZDA /Len preUSA / Reserverat för distribution i USA/ Numai
pentru publicul din S.U.A. / Sadece A.B.D.'deYaşayanlariçin

CAUTION: Federal law(USA) restricts these devicesto sale byor on theorder of a physician/ POZOR: Podle
federálních zákonů USAje prodej tohoto zařízení povolen pouze lékařůmnebo na lékařskýpředpis /
FORSIGTIG: Ihenhold til forbundslovgivningen (USA)må dette produkt kunsælges af ellerefter anvisning
fra en læge/VORSICHT: Nach US-amerikanischemRecht darf diesesInstrument nur voneinem Arzt bzw.
auf ärztlicheAnordnung gekauft werden /ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπειτην
αγορά της συσκευής αυτήςμόνον από ιατρό ήκατόπιν εντολής ιατρού / ATENCIÓN: La legislaciónfederal de
EE.UU. permite laventade este producto únicamente a médicoso por prescripciónfacultativa /
ETTEVAATUST!USA seaduste alusel võibselle toote müüktoimuda ainult arsti pooltvõi tema korraldusel/
HUOMIO: Yhdysvaltain lain mukaantämän tuotteen saamyydä ainoastaan lääkäri tailääkärin
määräyksestä / ATTENTION : Lalégislation fédérale desÉtats-Unisn’autorisela vente dece dispositif que
sur prescription médicale /VIGYÁZAT:A szövetségi (Egyesült Államok) törvényekértelmében ez azeszköz
csak orvosáltal, vagy orvosi rendelvényre árusítható / ATTENZIONE - Leleggi federali degliStatiUniti
limitano lavendita di questo dispositivoai medici o supresentazione di prescrizionemedica / DĖMESIO!
Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaiso pardavimą – jįleidžiama parduoti tikgydytojamsarba
gydytojo nurodymu /UZMANĪBU: Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīcipārdot tikai ārstiemvai pēc to
rīkojuma / OPGELET: Volgens de federalewetgeving(VS) magdit instrument uitsluitenddoor of op
voorschrift van eenarts worden verhandeld /OBS! Ifølge føderalelover(USA) må detteproduktet kun
selges av legereller etter anvisning avleger / PRZESTROGA: Zgodniez prawem federalnym (USA),ten
przyrząd możebyć sprzedawanywyłącznie przezlekarza lub zjego przepisu / ATENÇÃO: A leifederal(EUA)
restringe a vendadeste dispositivo porum médico ou sobprescrição de ummédico / PREVIDNO:Po
zveznem zakonu ZDAje možno ta pripomočekkupiti le odzdravnikaali ponaročilu zdravnika/ POZOR:
Federálnezákony(USA)obmedzujúpredaj tohto výrobku len napredaj lekáromalebo nalekársky predpis /
VIKTIGT! Enligt federal lagstiftning(USA) får detta instrumentendast säljas avläkare eller påläkares
ordination / ATENŢIE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzareaacestui dispozitiv numaide către sau
la comanda unuimedic / DİKKAT:A.B.D.federal kanunlarına görebu cihaz sadece birdoktor tarafından
veya emriyle satılabilir

Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.
1800 Pyramid Place
Memphis,TN 38132

Telephone: [phone](In U.S.A.)

901 396 3133(Outside U.S.A.)

Fax: [phone]

Medtronic B.V. Australian Sponsor:

Earl Bakkenstraat 10 Medtronic Australasia Pty Ltd
6422 PJ Heerlen 97WaterlooRd
The Netherlands North Ryde,NSW 2113
Tel:[phone] Australia

Česky Czech

NÁVODKPOUŽITÍ

Systém KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

NDIKACE

I

ystém KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®je určenpouze k perkutánnímupřístupu dokostia také kpoužití přizákroku

S

alónkovékyfoplastiky.

b

OPIS ZAŘÍZENÍ

P

oučásti systému KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®:

S
Obrázek 1

A. Stylet KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®s trokarovým hrotem –bílá rukojeť(1)

. Stylet KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® s kosočtvercovýmhrotem –fialová rukojeť (1)

B

. Kanyla (2)

C

. Precizní vrtačka KYPHON®(1)

D

Obrázek 2

. Stylet KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®s kosoúhlým hrotem –tmavošedá rukojeť(1)

A

. Ukazatel směru

1

. Kanyla (1)

B

POZOR: Podle federálních zákonů USA jeprodej tohotozařízenípovolenpouze lékařům nebona lékařskýpředpis.

ÝSTRAHY

V

ojde-li ke zlomení zařízení,může býtnutné jeho vytažení nebochirurgická intervence.

D

POZORNĚNÍ

U

ento systém KYPHON® One-Step™OsteoIntroducer®je nástroj najednorázové použití,přicházející dostyku s tělesnými

T

káněmi. Nepoužívejte, nezpracovávejteani nesterilizujte opakovaně.Opakovanépoužití tohoto nástroje s sebounese riziko

t

ontaminace a může u pacientazpůsobit infekcinebo křížovouinfekci bez ohleduna čisticía sterilizační metody.Při

k

pakovanémzužitkováníse také zvyšujerizikozhoršení výkonnosti nástroje, což by mohlo véstke zraněníčiúmrtí pacienta.

o

• Před použitím nástroje jedůležité sipozorněpřečíst návod k použitía tato upozornění.

• Použijtenástroje před datem„Použít do“uvedenýmna obalu.
Nepoužívejte,je-li obalotevřen nebopoškozen, neboťmůžebýt narušena celistvost výrobku (včetněsterility).

•
Nepoužívejtepoškozenévýrobky.Předpoužitím prohlédněte součástisystému ajejich obaly azkontrolujte, zda nedošlo k

•

ádnému poškození.

ž
Tentovýrobeknepoužívejte,pokud jste nebyli řádně zaškoleni v jehopoužití. Lékařipoužívající tyto nástroje musí být

•
obeznámeni s fyziologiía patologiízvolené části těla a musíabsolvovat školeníve výkonuzvolené chirurgické metody.

• Se součástmi systémuje dovolenomanipulovatpouze při skiaskopickémpozorovánípomocí rentgenovéhozařízení s
vysokou kvalitou obrazu.
Přístup k těluobratle přespedikl vyžaduje pedikl minimálníšířky 5mm. Zavádění nástrojů vyžadujekonkrétníznalost

•

ozměrů místa zavedení do kosti podle vyhodnocenípomocí MRI, CT nebojiné zobrazovacímetody.

r
Při použití systémuKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® nikdy nepoužívejte elektrickýproud (anižádnýjiný zdroj

•

nergie). Při použití systémuKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® používejte pouze ruční sílu.

e

• Nesterilizujte ani nepoužívejte opakovaně.Systém KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®je pouzepro jednorázové
použití. Generální opravy, repasování, opravy,úpravy neboopakované sterilizacetohoto nástrojeza účelemjeho dalšího
použití se výslovnězakazují.

EŽÁDOUCÍ PŘÍHODY

N

Nežádoucí příhody potencionálněspojené sužitím tohoto nástroje zahrnují:

• Zranění nervů včetněpunkce míchynebo kořenů nervů, které může vést k radikulopatiia kčástečnému nebo úplnému
ochrnutí.
Embolizaci tukovými částicemi,krevními sraženinaminebo jinýmičásticemi, vedoucí ksymptomatické emboliiplic nebo

•

iným klinickým následkům.

j
Hemotorax nebo pneumotorax.

•
Hloubkovounebo povrchovou infekci rány.

•

• Neúmyslná zranění propíchnutím, včetně propíchnutí céva protrženídury.

• Krvácení nebo výron.

• Hematom.
Bolest.

•

ÁVODK POUŽITÍ

N
POUŽITÍ SYSTÉMU KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®

. Nad určenouoblastí proveďtepřístupovou incizipokožkypomocí čepele skalpelu.

1

. Ruční manipulacípřiodpovídajícím rentgenovém navádění posuňte nástroj Osteo Introducer® jemným, ale pevnýmtlakem

2

krze incizi ke zvolenému povrchu kosti. Otáčejtestyletem střídavěpo směru a proti směru hodinovýchručiček, abyse

s

nořil do kostido požadovanéhloubky.

v

OZNÁMKA: Značky nakanyleslouží pouze kreferenčním účelům,tedy nikolijakonáhrada za skiaskopické pozorování.

P
UPOZORNĚNÍ: Aby sezachovala strukturálnísoudržnostkanyly,neposunujte ji dříve, než bude styletúplnězaveden v kanyle.

. Přidržujte kanylu,otočte rukojeťo 180° proti směru hodinovýchručiček avytáhněte stylet. Styletvytáhnětepřímo ven z

3

anyly.Kanylaje nyní nasvém místěa je připravenak přijetí dalšíchnástrojů. Vpřípadě potřeby přejděte na„Použití

k

recizní vrtačky KYPHON®“.

p

. Po dokončení postupu vytáhnětekanylu zpacienta.

4

OUŽITÍ PRECIZNÍ VRTAČKY KYPHON®

P

. Po vytvořenípřístupového kanáludo kosti použitím nástrojeKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® zasuňte dokosti

1

umenem kanyly preciznívrtačku KYPHON®.Ruční manipulací přiodpovídajícím rentgenovémnavádění otáčejteprecizní

l
vrtačkou KYPHON® posměru hodinovýchručiček, aby sezasunula dopožadovanéhloubky.

2. Precizní vrtačkuKYPHON®z lumenukanyly vytáhněte otáčením po směruhodinovýchručiček.

OZNÁMKA: Značky navrtačce slouží pouze kreferenčním účelům,tedy nikolijako náhrada za skiaskopické pozorování.

P

STERILIZACE

Sterilizovánozářením.

STAVPŘIDODÁNÍ

Systém KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® jedodávánsterilní v rozlepovacímobalu. Vpřípadě, žedošlo k poškození
sterilního obalu, výrobeknepoužívejte auvědomtevýrobce.

KLADOVÁNÍ

S

Tytonástrojese musí skladovat v původním obalu, ve kterém byly dodány.Je třeba postupovat opatrně, aby nedošlok
poškozenínástrojů.Skladujte na chladnéma suchémmístě.

MEZENÍ ODPOVĚDNOSTI

O

EDTRONICNEPŘIJÍMÁ ODPOVĚDNOST ZAŽÁDNÉ PŘÍMÉ NEBO NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉNEBO PŘÍKLADNÉ ŠKODY

M
VYPLÝVAJÍCÍZ OPAKOVANÉHOPOUŽITÍSYSTÉMU KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®.

EDTRONICNEBUDEV ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ ODPOVĚDNÁ ZA ŽÁDNÉPŘÍMÉ NEBO NEPŘÍMÉ,NÁHODNÉ, NÁSLEDNÉNEBO

M

ŘÍKLADNÉ ŠKODYVYPLÝVAJÍCÍ Z POUŽITÍSYSTÉMU KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®NA ZÁKLADĚ PORUŠENÍ

P

MLOUVY(VČETNĚ PORUŠENÍ ZÁRUKY),NEBOVE SPOJENÍ S NÍM.

S

ŽÁDOSTI O INFORMACE

O další informacepožádejte odděleníslužebzákazníkům společnosti MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,

emphis,TN 38132, USA;telefon [phone] (v USA),[phone] (mimoúzemí USA),fax [phone].

M
©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Všechnaprávavyhrazena.

Dansk Danish

BRUGSANVISNING

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® system

INDIKATIONER

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® systemeter udelukkendeberegnet til perkutanadgang tilknogle,herunder ved
ballon-kyfoplastikprocedurer.

ESKRIVELSE

B

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®systemkomponenter:

igur 1

F

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stiletmedtrokar spids -hvidthåndtag (1)

A

. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®stilet med diamantformet spids -violet håndtag (1)

B

. Kanyle (2)

C
D. KYPHON® præcisionsbor (1)

Figur 2

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stiletmedskråtskåret spids -gråbrunt håndtag(1)

A

. Retningsindikator

1

B. Kanyle (1)

ORSIGTIG: I henholdtil forbundslovgivningen(USA)må dette produktkun sælgesaf eller efteranvisning fraenlæge.

F

ADVARSLER

Hvis instrumentet brækker,kan det krævekirurgisk interventioneller udhentning.

ORHOLDSREGLER

F

ette KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®system eret engangsinstrument, somer beregnettilkontakt med kropsvæv.Må

D

kke genbruges, genforarbejdes ellerresteriliseres. Genbrugaf detteinstrument indebærer fare forkontamination ogkan

i
forårsage infektion hospatienten ellerkrydsinfektion,uanset de anvendte rengørings- ogresteriliseringsmetoder. Der erogså

get risiko forforringelse afinstrumentetsydeevne pga. genforarbejdningstrinnene, og denneforringelse kanmedføre

ø

ilskadekomst eller dødfor patienten.

t

• Det er vigtigtat læsebrugsanvisningen og disseforholdsregler omhyggeligt,inden instrumentetanvendes.
Anvendprodukterne inden denAnvendes inden-dato, der ertrykt på emballagen.

•
Må ikke anvendes,hvis pakken eråbnet ellerbeskadiget, fordi produktets integritet, herunder sterilitet, kan være

•
kompromitteret.

• Beskadigede produkter må ikke anvendes. Inden anvendelse efterses systemkomponenterneog emballagen forat

ekræfte,at der ikkeer sketskade.

b
Anvendikke dette produkt, hvis du ikkeer blevetuddannet i brugen af det.Læger, somanvender instrumenterne,skal

•
værefortrolige medden valgteanatomisfysiologi og patologi og skalvære uddanneti brugen af denvalgte kirurgiske

eknik.

t
Systemkomponenternebør kun manipuleres,mens de erunder fluoroskopiskovervågning med røntgenudstyr,der giver

•
billeder af højkvalitet.

• Adgang til hvirvellegemetvia pediklenkræveren minimumsbredde afpediklen på5 mm. Indføringaf instrumenterne

ræver specifikt kendskab til målenepå indføringsstedeti knoglen, somvurderes vedMR-, CT-eller anden

k

canningsmetode.

s

• Anvendaldrig elektrisk strøm(eller andrealternativestrømkilder)i forbindelse medKYPHON® One-Step™Osteo

ntroducer®systemet. Anvend udelukkende manuel kraftved brugaf KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®systemet.

I
Må ikke resteriliseresog/eller genbruges. KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®systemet er kuntil engangsbrug.

•
Rekonstruktion, renovering,reparation,modificering eller resterilisering af produktet for at muliggøre yderligere
anvendelseer udtrykkeligt forbudt.

OMPLIKATIONER

K

ønskede hændelser,som muligvis kanvære forbundetmed brugen af instrumentet, omfatter:

U

• Nerveskade omfattende punktur afmedulla spinaliseller nerverødder,som muligvis kanresultere iradikulopati,parese
eller paralyse.
Embolisme på grundaf fedt,trombeeller andre materialer,derresultereri symptomatisk lungeembolismeeller andre

•
kliniske sequelae.

• Hæmothorax eller pneumothorax.
Dyb eller superficielsårinfektion.

•
Utilsigtede punktursår omfattende vaskulær punkturog rifti dura mater.

•

• Blødning eller hæmoragi.

• Hæmatom.
Smerter.

•

RUGSANVISNING

B

RUG AF KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER® SYSTEMET

B

1. Læg enincisioni huden medbladet påen skalpel overdet område,der er valgt til adgang.

2. Ved hjælpaf manuelstyring og hensigtsmæssigbilleddiagnostisk vejledningfremføresOsteo Introducer® instrumentet

ed et letmen bestemttryk gennemincisionen tilden valgte knogleoverflade. Rotérstiletten skiftevismed og mod uret

m

or at indføre den iknoglen tilden ønskede dybde.

f

BEMÆRK: Markeringerne påkanylen måkun bruges som referencemarkeringer.De er ikke beregnet tilat erstattebrugen af
fluoroskopiskovervågning.

FORSIGTIG: For at bevare den strukturelleintegritet måkanylenikke fremføres,uden at stilettener heltindført.

3. Mens derholdesom kanylen, roteres håndtaget 180°mod uretforat erne stiletten.Træk stiletten lige udaf kanylen.
Kanylen er nupå pladsog klar tilat modtageanden instrumentering. Fortsæt til“Sådan brugesKYPHON® præcisionsboret”
efter behov.

4. Ved procedurensafslutning ernes kanylenfra patienten.

SÅDAN BRUGES KYPHON® PRÆCISIONSBORET

1. Så snartder er danneten adgangskanal i knoglen ved hjælpaf KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® instrumentet,
fremføresKYPHON® præcisionsboret ned gennemkanylelumenen indi knoglen. Ved hjælp afmanuel styringog
billeddiagnostisk vejledning roteresKYPHON® præcisionsboret med uretog fremførestilden ønskede dybde.

2. KYPHON® præcisionsboreternes frakanylelumenen ved at rotere det meduret.

BEMÆRK: Markeringerne påboret måkunbruges som referencemarkeringer.De erikke beregnet til aterstatte brugenaf
fluoroskopiskovervågning.

STERILISATION

Steriliseretmed bestråling.

LEVERING

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® systemeter steriltog pakket ien peel-open pakke ved levering. I tilfælde af
beskadigelse af densterile emballagemå indholdet ikkebruges, ogfabrikantenskal underrettes.

OPBEVARING

Instrumenterne skal opbevares i originalemballagen.Udvis forsigtighedfor at sikre, at instrumenterneikke beskadiges.
Opbevares på etkøligt, tørtsted.

ANSVARSBEGRÆNSNING

MEDTRONICFRALÆGGER SIGANSVARET FORENHVER DIREKTE,INDIREKTE ELLER TILFÆLDIG SKADE, FØLGESKADE ELLER PØNALE
SKADER, SOM SKYLDESGENBRUG AFKYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEMET.

UNDER INGEN OMSTÆNDIGHEDER SKAL MEDTRONICVÆREANSVARLIG FORNOGENSOM HELST DIREKTE,INDIREKTE ELLER
TILFÆLDIGSKADE, FØLGESKADE ELLER PØNALESKADER, SOMOPSTÅRPÅGRUND AF ELLER IFORBINDELSE MEDKYPHON®
ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®SYSTEMET IFORBINDELSE MED KONTRAKTBRUD (HERI INDBEFATTETBRUD PÅGARANTI).

YDERLIGERE INFORMATIONER

For yderligere oplysninger kontaktes Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,TN
38132, USA; telefon[phone] (i USA),[phone] (udenfor USA),fax [phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Alle rettigheder forbeholdes.

Deutsch German

GEBRAUCHSANWEISUNG

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® System

ANWENDUNGSGEBIETE

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Systemist ausschließlichfür den perkutanenZugang zumKnochen vorgesehen und
kann auch beieiner Ballonkyphoplastie dazu benutztwerden.

PRODUKTBESCHREIBUNG

Bestandteile des KYPHON® One-Step™Osteo Introducer® Systems:
Abbildung 1

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® MandrinmitTrokarspitze – weißerGriff (1)
B. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®Mandrinmit rautenförmiger Spitze –violetter Griff (1)
C. Kanüle (2)
D. KYPHON® Präzisionsbohrer (1)

Abbildung 2

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Mandrinmitabgeschrägter Spitze –bräunlichgrauerGriff (1)

1. Richtungsanzeiger

B. Kanüle (1)

ORSICHT: Nach US-amerikanischemRecht darf dieses Instrument nur voneinem Arztbzw.auf ärztliche Anordnunggekauft

V

erden.

w

ARNHINWEISE

W

ei einem Bruchdes Produktskann eine chirurgische Intervention bzw.ein Entfernen erforderlichwerden.

B

SICHERHEITSMASSNAHMEN

Dieses KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Systemist ein Instrumentzum Einmalgebrauchund kommt mit Körpergewebe

n Kontakt. Nicht erneutverwenden, erneutaufbereiten oder resterilisieren. Bei erneuterVerwendung diesesInstruments

i

esteht das Risiko einer Kontamination und Infektionbzw. Kreuzinfektiondes Patienten,unabhängig vonden Reinigungs- und

b

terilisationsmethoden. Durch die Wiederaufbereitungsschritte besteht auch einerhöhtes Risikoeiner Abnahme der

S

eräteleistung,waszuVerletzungenoder sogar zumTod des Patientenführen kann.

G

VorGebrauch des Instrumentsmüssen dieGebrauchsanweisungund diese Sicherheitsmaßnahmenaufmerksam gelesen

•
werden.

• Die Instrumente vor dem aufder PackungangegebenenVerfallsdatumverwenden.
Nicht verwenden, wenndie Packunggeöffnet oderbeschädigt ist, dadie IntegritätundSterilität des Produktes

•

eeinträchtigt sein können.

b
Beschädigte Produkte nicht verwenden.Die Systembestandteileund die Verpackungvor Gebrauch überprüfen,um

•

icherzustellen, dass sienicht beschädigtsind.

s
Dieses Produkt darfnur nach entsprechender Schulung benutztwerden. Ärzte,die diese Instrumente verwenden, müssen

•
mit der Physiologieund Pathologieder jeweiligenanatomischen Region vertraut und inder Durchführungder gewählten
chirurgischenTechnikgeschult sein.
Die Systembestandteile sollten nurunter Durchleuchtungskontrollemit einemGerät verwendet werden, das hohe

•

ildqualität gewährleistet.

B
Für den Zugang zum Wirbelkörper über denPedikel mussder Pedikelmindestens 5mm breit sein.Voraussetzung für die

•

inführung der Instrumente sind spezifischeKenntnisse derDimensionen der Einführstelle in denKnochen; diesesind

E

ittels MRT,CT oder eineranderen Bildgebungsmethodezubestimmen.

m

• Das KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Systemdarf nicht elektrisch (bzw. mittels anderer Energiequellen) angetrieben
werden.Das KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Systemdarf nurmanuell betätigtwerden.
Nicht resterilisieren und/oder wiederverwenden. DasKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Systemist ausschließlich

•

um einmaligen Gebrauchbestimmt. DieWiederinstandsetzung, Wiederaufbereitung,Reparatur,Modifizierung oder

z

esterilisation des Instruments zum Zwecke der weiterenVerwendung istausdrücklich untersagt.

R

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE

eiVerwendungdieses Produkts können unter Umständen folgendeunerwünschteEreignisse auftreten:

B

Nervenverletzung einschl. Punktion desRückenmarks oderder Nervenwurzeln, diezu Radikulopathie,Pareseoder Paralyse

•

ühren kann.

f
Verschleppungvon Fett, einesThrombus oder anderen Materials, die zueiner symptomatischenLungenembolieoder

•
anderen klinischen Folgen führen kann.

• Hämothorax oder Pneumothorax.

• Tiefe oder oberflächlicheWundinfektion.
Unbeabsichtigte Punktionsverletzungen einschl. Gefäßpunktionund Durariss.

•
Blutung oder Hämorrhagie.

•
Hämatom.

•
Schmerzen.

•

GEBRAUCHSANWEISUNG

NWENDUNG DES KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER® SYSTEMS

A

. Eine Hautinzisionmit einem Skalpell ander vorgesehenenStelle fürden Zugang machen.

1

2. Das OsteoIntroducer® Instrumentuntermanueller Kontrolle und geeigneterBildgebungsführung vorsichtigabermit
festem Druck durch die Inzisionzur vorgesehenenKnochenoberfläche vorschieben. BeimEinsetzen inden Knochen biszur
gewünschtenTiefeden Mandrin alternierend nach rechtsund linksdrehen.

INWEIS: Die Markierungenauf derKanüle dienen lediglichals Orientierungspunkteund sollen nichtdie

H

Durchleuchtungskontrolleersetzen.

ORSICHT: ZurWahrungder strukturellen Integrität dieKanüle nichtohne vollständig eingeführten Mandrinvorschieben.

V

3. Die Kanülefesthaltenund den Griff180° gegen den Uhrzeigersinn drehen,um denMandrin zu entfernen.Den Mandrin
gerade aus derKanüle ziehen.Die Kanüle istnun fertig eingebracht undkann andereInstrumenteaufnehmen. Bei Bedarf

esen Sie denAbschnitt „Anwendung des KYPHON®Präzisionsbohrers“.

l

. Nach AbschlussdesVorgangs dieKanüle aus dem Patientenentfernen.

4

ANWENDUNG DES KYPHON® PRÄZISIONSBOHRERS

1. Nach AnlegeneinesZugangskanals in denKnochen mitdem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Instrumentden

YPHON® Präzisionsbohrer durch dasLumen derKanüle in denKnochen vorschieben.Untermanueller Kontrolle und

K

ildgebungsführung im Uhrzeigersinndrehen undden KYPHON® Präzisionsbohrer zurgewünschten Tiefe vorschieben.

B

. Den KYPHON®PräzisionsbohrerunterDrehung im Uhrzeigersinnaus derKanüle ziehen.

2
HINWEIS: Die Markierungenauf demBohrer dienen lediglichals Orientierungspunkteund sollen nichtdie

urchleuchtungskontrolleersetzen.

D

STERILISATION

Sterilisiert mittels Bestrahlung.

IEFERFORM

L

as KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Systemwirdsteril in einerAufreißpackung geliefert.Bei Beschädigung der

D
Sterilverpackungdas Produkt nicht verwenden undden Herstellerbenachrichtigen.

UFBEWAHRUNG

A

ie Instrumente sindim Originalversandmaterialaufzubewahren. DieInstrumente sind sachgemäß zubehandeln, damit sie

D

icht beschädigt werden. Kühl und trockenaufbewahren.

n

AFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN

H

EDTRONICHAFTET NICHT FÜRUNMITTELBARE,MITTELBARE, ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDEN BZW.

M

TRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE SICH AUS EINER WIEDERVERWENDUNG DESKYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®

S
SYSTEMS ERGEBEN.

MEDTRONICHAFTET UNTER KEINENUMSTÄNDEN FÜRUNMITTELBARE,MITTELBARE, ZUFÄLLIGEODER FOLGESCHÄDEN BZW.

TRAFSCHADENERSATZANSPRÜCHE,DIE SICH AUS DER VERWENDUNG VON ODERIN VERBINDUNGMIT DEMKYPHON® ONE-

S

TEP™ OSTEO INTRODUCER®SYSTEM INFOLGEVON VERTRAGSBRUCH (EINSCHLIESSLICH GARANTIEVERLETZUNG)ERGEBEN.

S

NACHFRAGEN

WeitereInformationenerhalten Sie vom Kundendienst Customer Service, MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid

lace, Memphis,TN 38132, USA;Tel.:[phone](in denUSA), [phone](international), Fax: [phone].

P

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Alle Rechte vorbehalten.

©

Ελληνικά Greek

ΟΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Σύστηα KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

ΕΝΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® προορίζεται αποκλειστικάγια τηδιαδερμική πρόσβαση σεοστό,

υμπεριλαμβανομένης της χρήσης κατά τη διάρκειαεπέμβασης κυφοπλαστικήςμε μπαλόνι.

σ

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗΣΥΣΚΕΥΗΣ

ξαρτήατα του συστήατο KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®:

Ε
Εικόνα1

. ΣτειλεόςKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® μεάκρο τροκάρ – Λευκήλαβή (1)

A

. Στειλεός KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® μεροβοειδέάκρο – Μωβλαβή (1)

B

. Σωληνίσκος (2)

C
D. Τρυπάνι ακριβείας KYPHON® (1)

ικόνα2

Ε

. ΣτειλεόςKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® μελοξοτηένοάκρο – Σκούρακαφέ-γκρι λαβή(1)

A

. Δείκτης κατεύθυνσης

1

B. Σωληνίσκος (1)

ΡΟΣΟΧΗ:Η ομοσπονδιακή νομοθεσίατωνΗ.Π.Α. επιτρέπει τηναγορά τηςσυσκευής αυτής μόνοναπό ιατρόήκατόπιν εντολής

Π

ατρού.

ι

ΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

Π

θραύση της συσκευήςενδέχεται νααπαιτήσει παρέμβαση ήανάκτηση.

Η

ΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

Π

ο σύστημα KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® είναι συσκευήμίας χρήσηςπου προορίζεται να έρχεται σε επαφήμε

Τ
σωματικούς ιστούς. Μηντις επαναχρησιμοποιείτεκαιμην τις υποβάλλετεσε νέαεπεξεργασία ή νέα αποστείρωση. Η

παναχρησιμοποίηση αυτής τηςσυσκευής ενέχειτον κίνδυνομόλυνσης και μπορεί να προκαλέσει λοίμωξη ήετερολοίμωξη,

ε

νεξάρτητααπό τις μεθόδουςκαθαρισμού καιεπαναποστείρωσης.Υπάρχειεπίσης αυξημένος κίνδυνοςμείωσης τηςαπόδοσης

α
της συσκευής, λόγωτων βημάτωννέας επεξεργασίας, ηοποία μπορείναπροκαλέσει τραυματισμό ή θάνατοτου ασθενούς.

Είναι σημαντικό ναδιαβάσετε τιςοδηγίες χρήσης και αυτές τιςπροφυλάξεις προτούχρησιμοποιήσετε τησυσκευή.

•
Χρησιμοποιήστε τις συσκευέςπριν απότην ημερομηνία λήξηςπου αναγράφεταιστη συσκευασία.

•
Μη χρησιμοποιείτε τησυσκευασία εάνέχειανοιχτεί ήυποστεί ζημιάεπειδή ενδέχεται να έχειδιακυβευθεί ηακεραιότητατου

•
προϊόντος, συμπεριλαμβανομένης τηςστειρότητάς του.
Μη χρησιμοποιείτε προϊόνταπου έχουνυποστείζημιά. Πριν απότη χρήση,επιθεωρήστε τα εξαρτήματα τουσυστήματος και

•

η συσκευασία γιανα βεβαιωθείτεότι δεν έχειπροκληθεί ζημιά.

τ
Μη χρησιμοποιείτε τοπροϊόν αυτόεάνδεν έχετε εκπαιδευτείκατάλληλα στηχρήσητου.Οι ιατροί πουχρησιμοποιούν τις

•
συσκευές θα πρέπεινα είναιεξοικειωμένοι με τηφυσιολογία καιτηνπαθολογία της επιλεγμένηςανατομικής δομήςκαινα

ίναι εκπαιδευμένοι στηνεκτέλεσητης επιλεγμένης χειρουργικήςτεχνικής.

ε
Ο χειρισμός τωνεξαρτημάτων αυτούτουσυστήματος θα πρέπεινα γίνεταιμόνο υπό ακτινοσκοπική παρατήρησημε

•
ακτινολογικόεξοπλισμό που παρέχει εικόνες υψηλής ποιότητας.
Η προσπέλαση του σπονδυλικού σώματος μέσω του αυχένα του σπονδυλικούτόξουαπαιτεί ελάχιστο πλάτος αυχένα5 mm. Η

•

ισαγωγή των εργαλείωναπαιτεί ειδικέςγνώσεις των διαστάσεωντης θέσηςεισαγωγής στο οστό,όπως εκτιμάταιμε

ε
μαγνητική τομογραφία, υπολογιστική τομογραφίαή άλλημέθοδο απεικόνισης.

• Μη χρησιμοποιείτε ποτέ ηλεκτροκίνητα μέσα (ήοποιαδήποτε άλλαετεροκίνηταμέσα) σε συνδυασμόμε τοσύστημα

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®. Χρησιμοποιείτετοσύστημα KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® μόνομε τη

K

ύναμη των χεριώνσας.

δ

• Μην επαναποστειρώνετε ή/και μην επαναχρησιμοποιείτε.Το σύστημαKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® προορίζεται

όνο για μίαχρήση. Εκνέου επεξεργασία, επιδιόρθωση,επισκευή, τροποποίησηή επαναποστείρωση της συσκευής,έτσι

μ

στε να καταστείδυνατή ηπεραιτέρω χρήση της,απαγορεύεται ρητά.

ώ

ΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑΣΥΜΒΑΝΤΑ

Α

Μεταξύ των ανεπιθύμητων ενεργειών πουσχετίζονται δυνητικώςμε τη χρήση της συσκευής περιλαμβάνονταικαι οιεξής:

Τραυματισμός νεύρων,συμπεριλαμβανομένης της τρώσης του νωτιαίουμυελού ήτων νευρικών ριζών,με δυνητικό

•

ποτέλεσμα τη ριζοπάθεια,την πάρεσηή την παράλυση.

α

• Εμβολή λίπους, θρόμβουή άλλωνυλικών με αποτέλεσμασυμπτωματική πνευμονική εμβολή ή άλλακλινικά συμβάματα.

• Αιμοθώρακας ή πνευμοθώρακας.
Εν τω βάθειή επιπολήςλοίμωξη του τραύματος.

•
Ακούσια τραύματα λόγω τρώσης,συμπεριλαμβανομένης τηςτρώσηςαγγείων και της ρήξης τηςσκληρής μήνιγγας.

•

• Ήπια ή σημαντικήαιμορραγία.
Αιμάτωμα.

•
Πόνος.

•

ΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

Ο

ΡΗΣΗ ΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣ KYPHON® ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®

Χ

1. Κάντε μιατομήστο δέρμα μελεπίδα νυστεριού επάνω απότην επιλεγμένηπεριοχή για προσπέλαση.

2. Χρησιμοποιώντας χειροκίνητοέλεγχο καικατάλληληαπεικονιστική καθοδήγηση, προωθήστε τησυσκευή

steo Introducer® με ήπιααλλά σταθερήπίεση διαμέσου τηςτομής μέχριτην επιφάνεια του επιλεγμένουοστού.

O
Περιστρέψτε το στειλεόεναλλάξ δεξιάκαι αριστερά γιαεισαγωγή στοοστό έως τοεπιθυμητό βάθος.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι σημάνσειςτου σωληνίσκουθα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμόνον ωςσημάνσεις αναφοράς. Δενπροορίζονταινα
υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικήςπαρακολούθησης.

ΡΟΣΟΧΗ:Γιανα διατηρήσετε τηδομική ακεραιότητα,μην προωθείτε το σωληνίσκο χωρίςνα έχετεεισαγάγειπλήρως

Π

ο στειλεό.

τ

. Ενώ κρατάτετο σωληνίσκο,περιστρέψτε τη λαβήαριστερόστροφα κατά180°, για νααφαιρέσετε τοστειλεό.Τραβήξτετο

3

στειλεό ευθεία έξωαπότο σωληνίσκο. Ο σωληνίσκοςείναι τώραστη θέση του και έτοιμος ναδεχθεί άλλαεργαλεία.
Προχωρήστε στην ενότητα«Χρήση τουτρυπανιούακριβείας KYPHON®», εάν χρειάζεται.

. Μετά τηνολοκλήρωση τηςδιαδικασίας, αφαιρέστε τοσωληνίσκο απότον ασθενή.

4

ΡΗΣΗ ΤΟΥ ΤΡΥΠΑΝΙΟΥ ΑΚΡΙΒΕΙΑΣ KYPHON®

Χ

1. Μόλις δημιουργηθείτο κανάλιπρόσβασης στο οστόμε χρήσητης συσκευής KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®,
προωθήστε το τρυπάνι ακριβείας KYPHON®μέσα στοναυλό του σωληνίσκου και εισαγάγετέ το στοοστό. Χρησιμοποιώντας

ειροκίνητο έλεγχο και απεικονιστική καθοδήγηση, περιστρέψτε δεξιόστροφακαι προωθήστετο τρυπάνι ακριβείας

χ

YPHON® έως τοεπιθυμητό βάθος.

K

2. Αφαιρέστε τοτρυπάνι ακριβείαςKYPHON® από τοναυλό τουσωληνίσκουμε δεξιόστροφη περιστροφή.

ΣΗΜΕΙΣΗ: Οι σημάνσειςτου τρυπανιούθα πρέπει να χρησιμοποιούνταιμόνον ωςσημάνσεις αναφοράς. Δενπροορίζονται να
υποκαταστήσουν τη χρήση ακτινοσκοπικήςπαρακολούθησης.

ΑΠΟΣΤΕΙΡΣΗ

Αποστειρωμένο με ακτινοβολία.

ΤΡΟΠΟΣ ΙΑΘΕΣΗΣ

Το σύστημα KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® παρέχεται στείρο σεαποκολλώμενησυσκευασία. Σε περίπτωσηζημιάς στη
στείρα συσκευασία, μηχρησιμοποιείτε τοπροϊόν και ενημερώστε τονκατασκευαστή.

ΦΥΛΑΞΗ

Τα εργαλεία θαπρέπει ναφυλάσσονται στην αρχικήσυσκευασία αποστολήςτους. Θα πρέπεινα δοθείη δέουσα προσοχή, έτσι
ώστε να διασφαλιστείότιδεν θα προκληθείζημιά σταεργαλεία. Φυλάσσετε σεδροσερό καιξηρό χώρο.

ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΣ ΕΥΘΥΝΗΣ

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕΑΜΕΣΕΣ,ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣΖΗΜΙΕΣ ΉΗΘΙΚΕΣ
ΒΛΑΒΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑΠΡΟΚΛΗΘΟΥΝ ΑΠΟΤΗΝ ΕΠΑΝΑΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΗΤΟΥ ΣΥΣΤΗΜΑΤΟΣKYPHON® ONE-STEP™OSTEO
INTRODUCER®.

Η MEDTRONIC ΔΕΝ ΕΙΝΑΙΥΠΕΥΘΥΝΗ ΣΕΚΑΜΙΑΠΕΡΙΠΤΩΣΗ ΓΙΑ ΟΠΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΑΜΕΣΕΣ, ΕΜΜΕΣΕΣ, ΘΕΤΙΚΕΣ, ΑΠΟΘΕΤΙΚΕΣ
ΖΗΜΙΕΣ Ή ΗΘΙΚΕΣΒΛΑΒΕΣ ΛΟΓΩΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣ ΣΥΜΒΑΣΗΣΠΟΥ ΟΦΕΙΛΕΤΑΙ ΣΕ Ή ΣΥΝΔΕΕΤΑΙΜΕΤΟΣΥΣΤΗΜΑ KYPHON®
ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®(ΣΥΜΠΕΡΙΛΑΜΒΑΝΟΜΕΝΗΣ ΤΗΣ ΠΑΡΑΒΙΑΣΗΣΕΓΓΥΗΣΗΣ).

ΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Γιαπερισσότερες πληροφορίες, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησηςπελατών, στη διεύθυνσηMedtronic SofamorDanek
USA, Inc., 1800Pyramid Place,Memphis,TN 38132, USA, αρ.τηλεφώνου 800 9332635 (στιςΗ.Π.Α.), [phone] (εκτός

των Η.Π.Α.), αρ. φαξ+1 901 396 0356.

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Με επιφύλαξηπαντός δικαιώματος.

Español Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

Sistema KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

INDICACIONES

El sistema KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® estáconcebidoúnicamente para elacceso percutáneoal hueso,incluido el
uso durante un procedimiento de cifoplastiacon balón.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

Componentes del sistema KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®:
Figura 1

A. Estilete KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®con puntade trocar - mangoblanco (1)
B. Estilete KYPHON® One-Step™OsteoIntroducer®con punta enforma dediamante - mangomorado (1)
C. Cánula (2)
D. Taladrode precisiónKYPHON® (1)

Figura 2

A. Estilete KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®con puntabiselada - mangogris pardo(1)

1. Indicador direccional

B. Cánula (1)

ATENCIÓN:La legislación federal deEE.UU. limitala venta de estedispositivo únicamentea médicos o por prescripción

facultativa.

ADVERTENCIAS

La rotura del dispositivopuede requeririntervención quirúrgica o extracción.

RECAUCIONES

P

ste sistema KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® esun dispositivo de unsolo usoconcebido para entrar en contactocon los

E

ejidos del cuerpo. No losvuelva autilizar,procesar niesterilizar.La reutilizaciónde este dispositivo conlleva riesgode

t
contaminación y puedeprovocar infeccióncruzada ola infección delpaciente, independientementede losmétodos de limpieza
y de reesterilización utilizados. Tambiénaumenta el riesgode deteriorodelrendimientodel dispositivo debidoa lospasos de

eprocesamiento,que pueden provocar lesiones enel pacienteoincluso su muerte.

r

Es importante leeratentamente lasInstruccionesde uso yestas precaucionesantes de utilizarel dispositivo.

•
Utilice los dispositivos antes dela fechade caducidad indicadaen elenvase.

•
No utilice elproducto siel envase está abiertoodañado,ya que estopodría afectara su integridad, en particulara su

•

sterilidad.

e

• No utilice productos dañados. Antes de suuso, compruebeque ninguno de los componentesdel sistemani el envase hayan
sufrido daños.
No utilice esteproducto sino ha recibido laformación adecuadapara su uso. Los médicos queutilicen estosdispositivos

•

eben estar familiarizadoscon lafisiología y lapatología dela zona anatómica seleccionada,y deberánhaber recibido

d

ormación en eluso dela técnica quirúrgicaelegida.

f
Los componentes del sistemasólo debenmanipularse bajo observaciónfluoroscópica conun equipo radiográfico que

•

roporcioneimágenes de altacalidad.

p

• El acceso al cuerpovertebrala través de unpedículo requiereuna anchura de pedículomínimade 5 mm.Para insertarlos
instrumentos es necesario conocer deforma precisalasdimensiones del lugarde inserciónpor el quese accederáal hueso,

alculadas por IRM,TC uotros métodosde diagnóstico por imágenes.

c
Nunca utilice potenciaeléctrica (ni ninguna otra fuentealternativa depotencia)junto con el sistemaKYPHON®

•

ne-Step™ Osteo Introducer®. Use únicamente su propiafuerza alutilizar el sistemaKYPHON® One-Step™Osteo

O

ntroducer®.

I
No vuelva aesterilizar nia utilizar eldispositivo. El sistema KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®es de unsolo uso.Se

•
prohíbe expresamente reacondicionar,restaurar, reparar,modificar o volver a esterilizarel dispositivoparaseguir
utilizándolo.

EACCIONESADVERSAS

R

as reacciones adversas potencialmente asociadas conel usodel dispositivo incluyen:

L

• lesiones nerviosas, comopunciones de la médula espinalo de las raíces nerviosas, quepueden producirradiculopatía,
paresia o parálisis
embolia grasa, trombos u otrosmateriales queocasionen una emboliapulmonar sintomáticau otrassecuelas clínicas

•
hemotórax o neumotórax

•
infección profunda o superficialde la heridaquirúrgica

•
heridas por puncionesinvoluntarias, comopunciones vascularesy desgarros de laduramadre

•

• sangrado o hemorragia

• hematoma

• dolor

ODO DE EMPLEO

M
USO DEL SISTEMA KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®

. Con lahoja deun bisturí, practiqueuna incisión en lapiel deláreaseleccionada para elacceso.

1

. Mediante control manual yla ayudade una técnicade imagenadecuada, haga avanzarel dispositivoOsteoIntroducer®,

2

ealizando una presiónsuave perofirme, atravésde la incisiónhasta lasuperficie delhueso seleccionado.Gire elestilete

r

lternando entre un movimientoen sentidohorarioy otro antihorariopara suinserciónen el huesohasta laprofundidad

a
deseada.

OTA:Las marcas de lacánula deben utilizarse únicamente como marcas de referencia. Su objetivono esel de remplazarel uso

N

e la observaciónfluoroscópica.

d
ATENCIÓN:Paraconservar la integridad estructural dela cánula, no ladeslice siel estilete no estácompletamente insertado.

. Mientras sujetala cánula, gire el mango180° ensentido antihorario pararetirar elestilete. Tiredel estileteen línea recta

3

ara sacarlo dela cánula.En este momento la cánulaestá colocaday pueden pasarseotros instrumentosa través de ella.

p
Consulte«Uso del taladrode precisiónKYPHON®»,en caso necesario.

4. Al finalizarelprocedimiento,retire lacánula del paciente.

SO DEL TALADRO DE PRECISIÓNKYPHON®

U

. Una vezcreado uncanal de acceso en elhueso medianteel dispositivo KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®, haga

1

vanzar el taladro de precisiónKYPHON® porla luz dela cánulahacia el interior del hueso. Mediante control manualy la

a
ayuda de unatécnica deimagen adecuada, gire en sentidohorario yhaga avanzar el taladrode precisiónKYPHON® hasta la
profundidad deseada.

2. Retire eltaladro deprecisión KYPHON® de laluz de la cánula girándoloen sentidohorario.

NOTA:Las marcas del taladrodeben utilizarseúnicamente como marcas de referencia. Su objetivono esel de remplazar el uso
de la observaciónfluoroscópica.

STERILIZACIÓN

E

sterilizado con radiación.

E

RESENTACIÓN

P

l sistema KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®se suministra estérilen unenvasepelable. En casode queel envase estéril se

E

aya dañado, no utilice elproducto yavise al fabricante.

h

ALMACENAMIENTO

Los instrumentos deben almacenarsecon susmaterialesde embalaje originales.Deben tomarselas precauciones adecuadas

ara garantizar queno sedañen los instrumentos. Consérvese en lugarfresco yseco.

p

IMITACIÓNDE RESPONSABILIDADES

L

MEDTRONICNO SE HACERESPONSABLE DEDAÑOSY PERJUICIOS DIRECTOS, INDIRECTOS, FORTUITOS,DERIVADOSO PUNITIVOS
PROCEDENTES DE LAREUTILIZACIÓN DELSISTEMA KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®.

N NINGÚN CASOMEDTRONIC SERÁRESPONSABLE DE DAÑOSY PERJUICIOS DIRECTOS, INDIRECTOS, FORTUITOS,DERIVADOSO

E
PUNITIVOS PROCEDENTES DEO RELACIONADOSCONEL SISTEMA KYPHON®ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®Y BASADOS ENEL
INCUMPLIMIENTODEL CONTRATO(INCLUIDO ELINCUMPLIMIENTODE LA GARANTÍA).

SOLICITUDES DE INFORMACIÓN

Paraobtener más informacion,pongase encontacto con eldepartamento deatención al cliente Customer Service, Medtronic
Sofamor Danek USA,Inc., 1800Pyramid Place, Memphis,TN 38132, USA;teléfono 800933 2635 (enEE.UU.), [phone]
(fuera de EE.UU.), fax [phone].

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Reservados todoslos derechos.

©

Eesti Estonian

KASUTUSJUHISED

Süsteem KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

NÄIDUSTUSED

Süsteem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®onette nähtud ainultperkutaanseks ligipääsuksluule, sealhulgas
kasutamiseks balloonküfoplastika protseduuril.

EADME KIRJELDUS

S

Süsteemi KYPHON® One-Step™Osteo Introducer® osad:

oonis 1

J

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-i stiletttrokaarotsaga – valge käepide (1)

A

. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®-istilett rombikujulise otsaga –lilla käepide (1)

B
C. Kanüül (2)
D. TäppispuurKYPHON® (1)

oonis 2

J

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-i stilettkaldservotsaga – pruunkäepide (1)

A

. Suunaindikaator

1

B. Kanüül (1)

ETTEVAATUST

H

Seadme murdumisel võib olla vajalikkirurgiline sekkuminevõiseadme eemaldamine.

ETTEVAATUSABINÕUD

S

ehakudedega. Mitte kasutadakorduvalt, ümbertöödelda egauuesti steriliseerida. Selleseadme korduvakasutamisega

k
k
infektsiooni või ristinfektsiooni.Ümbertöötlemisega suurenebka seadme tööomaduste halvenemise risk,mis võibpõhjustada
patsiendi vigastuse või surma.

•

•

•

• Mitte kasutada kahjustatudtooteid. Ennekasutamistveenduge, et süsteemi osad japakend onterved.

•

• Süsteemi osi võibkasutada ainultfluoroskoopilisejälgimise all kooskõrgekvaliteedilise radiograafiavarustusega.

•

•

•

KÕRVALMÕJUD

V

•

• Rasvast, trombist või mõnestmuust materjalisttingitudemboolia, mis viibsümptomaatilise kopsuembooliavõimõne muu

•

• Sügav või pindminehaavainfektsioon.

• Tahtmatudläbitorkehaavad, kaasaarvatudveresooneläbitorge ja seljaajukõvakesta rebend.

•

•

• Valu.

KASUTUSJUHISED
SÜSTEEMI KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® KASUTAMINE

1
2

MÄRKUS: Kanüüli märgidon ainultabistavad,need ei asendafluoroskoopilist jälgimist.
ETTEVAATUST:Konstruktsiooni kooshoidmiseks ärge liigutage kanüüliedasi enne,kui stilett ontäielikult sisestatud.

3

4. Protseduuri lõpuleemaldage kanüülpatsiendi kehast.

TÄPPISPUURIKYPHON® KASUTAMINE

1

2. Eemaldage täppispuurKYPHON® päripäevapöörateskanüüli valendikust.

M

S

Steriliseeritud kiirgusega.

TURUSTAMISVIIS

Süsteem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®tarnitaksesteriilsena ärarebitava kaanega pakendis. Steriilse pakendi
k

S

Instrumente peab säilitamaoriginaal-tarnepakendis. Küllaldasehoolega tulebjälgida, et instrumendidei saakskahjustatud.
Hoida jahedas jakuivas kohas.

V

M
OTSESTE,KAUDSETE, JUHUSLIKE VÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕITRAHVIKULUDE EEST.

MEDTRONICEIVASTUTAMITTE MINGILJUHUL SÜSTEEMIST KYPHON®ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®TULENEVATEVÕI
SELLEGA SEOTUD OTSESTE, KAUDSETE, JUHUSLIKEVÕI JÄRELDUSLIKEKAHJUDE VÕITRAHVIKULUDE EEST,MIS ON PÕHJUSTATUD
LEPINGU (SEALHULGAS GARANTII) RIKKUMISEST.

LISATEAVE

Lisateabe saamiseks pöörduge klienditeenindusse aadressil Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,
TN 38132, USA;tel [phone] (USA-s),([phone] (väljaspoolUSA-d), faks ([phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Kõik õigused kaitstud.

! USA seadustealusel võibselle toote müük toimudaainult arstipoolt või tema korraldusel.

OIATUSED

ee süsteem KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®on ühekordselt kasutatav seade, mis onette nähtudkokkupuutuma

aasneb saastumisoht ningolenemata kasutatavatestpuhastus- võiresteriliseerimismeetoditestvõibsee patsiendil põhjustada

Enne seadme kasutamiston tähtislugeda hoolikalt käesolevatkasutusjuhendit jajärgmisi ettevaatusabinõusid.
Kasutage seadmeid ennepakendil olevakõlblikkuskuupäevamöödumist.
Ärge kasutage toodet, mille pakend on avatud või vigastatud, sest toode, sealhulgas sellesteriilsus, võibolla kahjustatud.

Mitte kasutada toodetpiisava kvalifikatsioonipuudumisel. Seadetkasutavad arstid peavad hästi tundmavalitud

ehapiirkonna füsioloogilist japatoloogilist anatoomiatning olemasaanud ettevalmistuse valitud kirurgilisestehnikas.

k

Lülikehaleläbi lülikaare lähenedespeab lülikaarelaius olema minimaalselt5 mm.Instrumentide sisseviimisel onvajalik

innata luusse sisestamisekehapiirkonna konkreetseid mõõtmeid saadudMRI, CT või mõne muuvaatlusmeetodi abil.

h
Koos süsteemiga KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® eitohikasutada elektrienergiat (ega muid alternatiivseid
toiteallikaid). Süsteemi KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® kasutadesvõibrakendada ainult käte jõudu.
Mitte steriliseerida egakasutada korduvalt.Süsteem KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® on ette nähtud ainult

hekordsekskasutamiseks. Seadme muutmine,parandamine, ümberkonstrueerimineja korduvsteriliseeriminekorduvaks

ü
kasutamiseks on rangeltkeelatud.

õimalikud seadme kasutamisegaseotud kõrvalmõjudon:

Närvikahjustus, sealhulgasseljaaju võinärvijuurte läbimine, mille tulemuseksvõib ollaradikulopaatia,parees või halvatus.

liinilise järelhaiguse tekkeni.

k
Hemotooraks või pneumotooraks.

Verejooksvõihemorraagia.
Hematoom.

. Algseks juurdepääsukstehke skalpelliganahalõige valitud kehapiirkonna kohal.
. Kasutades käsitsijuhtimistja jälgimist sobivavaatlusvahendi abil,viige seade Osteo Introducer® õrna, kuidkindla

liigutusega läbi nahalõikevalitud luupinnani.Pöörakestileti käepidet päri- javastupäeva, etjõudasoovitud
sügavuseni luus.

. Stileti eemaldamisekspöörake kanüülihoides käepidet 180°vastupäeva. Tõmmakestilett kanüülist otsevälja. Kanüülon

üüd paigas javalmis vastuvõtmateisi instrumente.Vajadusekorraljätkake lõigust„Täppispuuri KYPHON® kasutamine“.

n

. Pärast luusseligipääsukanali loomistseadmega KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®viigetäppispuur KYPHON® kanüüli

alendiku kaudu luusse.Kasutades käsitsijuhtimist ja jälgimistvaatlusvahendi abilpööraketäppispuuri KYPHON®

v
päripäeva soovitud sügavuseni.

ÄRKUS: Puuri märgid on ainultabistavad, needeiasenda fluoroskoopilist jälgimist.

TERILISEERIMINE

ahjustuse korral ärge toodetkasutage jateatage sellest tootjale.

ÄILITAMINE

ASTUTUSE PIIRANGUD

EDTRONICEIVASTUTASÜSTEEMI KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®KORDUVAST KASUTAMISEST PÕHJUSTATUD

Suomi Finnish

KÄYTTÖOHJEET

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® -järjestelmä

KÄYTTÖKOHTEET

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® -järjestelmäon tarkoitettuainoastaan perkutaanista luuyhteyttä varten, myös
pallokyfoplastiatoimenpiteenaikana.

LAITTEEN KUVAUS

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®-järjestelmän osat:
Kuva 1

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® -mandriini,jossaon troakaarikärki –valkoinenkahva(1)
B. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-mandriini,jossa on timantinmuotoinenkärki –violetti kahva (1)
C. Kanyyli (2)
D. KYPHON®-tarkkuuspora(1)

Kuva 2

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® -mandriini,jossaon viisto kärki –ruskeanharmaakahva (1)

1. Suuntaava osoitin

B. Kanyyli (1)

HUOMIO:Yhdysvaltain lain mukaan tämäntuotteensaa myydä ainoastaanlääkäri tailääkärin määräyksestä.
VAROITUKSET

Jos väline rikkoutuu, voidaan joutua tekemäänleikkaus taipoistamaan väline.

VAROTOIMET

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® -järjestelmäon kertakäyttöinen laite, joka ontarkoitettu kosketukseenkehon kudosten
kanssa. Ei saakäyttää uudelleen,prosessoida uudelleen taisteriloida uudelleen.Tämän välineen uudelleenkäyttäminen
sisältää kontaminaatioriskin ja voiaiheuttaa potilasinfektiontai sairaalainfektion puhdistus- ja
uudelleensterilointimenetelmistäriippumatta. Lisäksi riskivälineen tehokkuudenheikkenemisestälisääntyy
uudelleenprosessointivaiheidenaikana, mikä voijohtaa potilasvaurioontai kuolemaan.

• On tärkeää lukea huolellisesti käyttöohjeetja nämävarotoimenpiteetennen laitteen käyttämistä.

• Laitteiden käytön on tapahduttavaennen pakkaukseenmerkittyä viimeistä käyttöpäivää.

• Ei saa käyttää,jos pakkauson avattu tai vaurioitunut,koska tuotemukaanlukien sen steriilisuoja onvoinut rikkoutua.

• Vaurioituneitatuotteita ei saakäyttää. Tarkastajärjestelmän osat japakkaus ennenkäyttöä sen varmistamiseksi, etteivät
ne ole vaurioituneet.

• Tätätuotetta saavatkäyttääainoastaan asianmukaisen käyttökoulutuksensaaneet henkilöt.Laitteitakäyttävien
lääkäreiden on tunnettava hoidettavan kohteen fysiologia japatologia, jaheidän on oltavaperehtyneitä kyseisen
kirurgisen tekniikan käyttämiseen.

• Järjestelmän osia saamanipuloida ainoastaanläpivalaisussa laadukasta röntgenlaitteistoaapuna käyttäen.

• Instrumentin sisäänvienti nikaman solmuunpedikkelin kauttaedellyttää, että pedikkelinleveys onvähintään5 mm.
Instrumenttien sisäänvienti edellyttää luussaolevan sisäänvientireitinkoontarkkaa tuntemusta. Koko on määritettävä
magneettikuvauksella, tietokonetomografialla tai muillakuvantamismenetelmillä.

• Älä koskaan käytäsähkövirtaa (taimitään muita vaihtoehtoisiavirtalähteitä) KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®

-järjestelmän kanssa. Käytäainoastaan käsivoimaa,kun käytät KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®-järjestelmää.

• Ei saa steriloidaja/tai käyttääuudestaan. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®-järjestelmä ontarkoitettu ainoastaan
kertakäyttöön. Laitteen kunnostaminen,korjaaminen, muuntelutai uudelleensterilointi jatkokäyttöä ajatellen on
nimenomaisesti kielletty.

AITTAVAIKUTUKSET

H

aitteen käyttöön liittyviä mahdollisiahaittavaikutuksiaovat mm:

L

hermovaurio,mukaan lukien selkäytimen tai hermojuurienpuhkeaminen, mistävoi olla seurauksena radikulopatia,

•
pareesi tai paralyysi

• rasvan, trombin tai muunmateriaalin aiheuttamaembolia ja siitäseuraava symptomaattinenkeuhkoveritulppa taimuut

liiniset jälkitilat

k
veririnta tai ilmarinta

•
syvän tai pintahaavaninfektio

•
tahattomatpuhkaisuhaavat,mukaan lukien verisuonienpuhkeaminen jakovakalvonrepeäminen

•
verenvuoto

•

• hematooma

• kipu.

ÄYTTÖOHJEET

K
KYPHON® ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®-JÄRJESTELMÄN KÄYTTÖ

. Tee leikkausveitsellä ihoonviilto kohteenaolevan alueenylitse sisäänpääsyä varten.

1

. Vie OsteoIntroducer® -laitekäsin ohjaamallaja sopivaa kuvantamislaitetta apuna käyttäenhellävaraisella, muttavakaalla

2

aineella viillon kauttakohteena olevanluunpinnalle. Pyöritä mandriiniavälillä myötäpäiväänja välillävastapäivään

p

uuntautuvalla liikkeellä mandriinin viemiseksihalutulle syvyydelle luuhun.

s

UOMAUTUS: Kanyylin merkkejävoi käyttääainoastaan viitteellisinä merkkeinä, eikä niidenole tarkoituskorvata

H

äpivalaisua.

l

UOMIO: Kanyylin rikkoutumisenvälttämiseksi kanyylia ei saa kuljettaaeteenpäin, josmandriinia ei oleviety täysinsisään.

H

. Poista mandriinipitämällä kiinnikanyylista ja kiertämälläkahvaa180° vastapäivään. Vedä mandriini suoraan ulos

3

anyylista. Kanyyli onnytpaikoillaan ja valmiina muiden instrumenttienvastaanottamiseen. Jatkalukemistatarvittaessa

k

appaleesta ”KYPHON®-tarkkuusporan käyttö”.

k

. Poista kanyylipotilaasta toimenpiteenpäätyttyä.

4

YPHON®-TARKKUUSPORANKÄYTTÖ

K

. Kun sisäänvientireitti luuhun onmuodostettu KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® -laitteen avulla, vie KYPHON®

1

tarkkuuspora kanyylin luumeniapitkin luuhun.Pyöritä käsin ohjaamallaja kuvantamislaitettaapuna käyttäen KYPHON®-

-

arkkuusporaa myötäpäivään ja kuljetahaluttuun syvyyteen.

t

2. Poista KYPHON®-tarkkuuspora kanyylin luumenistamyötäpäiväänkiertämällä.

UOMAUTUS: Poran merkkejä voi käyttääainoastaan viitteellisinämerkkeinä,eikä niiden oletarkoitus korvataläpivalaisua.

H

STERILOINTI

teriloitu säteilyttämällä.

S

OIMITUSTAPA

T

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® -järjestelmätoimitetaan steriilinärepäisypakkauksessa. Jos steriili pakkaus on
vaurioitunut,älä käytä tuotetta,vaan ilmoitaasiasta valmistajalle.

ÄILYTYS

S

Instrumentit on säilytettävä alkuperäisissä kuljetuspakkauksissaan. Onhuolehdittavasiitä, että instrumentit eivät vahingoitu.
Säilytettävä viileässä jakuivassa paikassa.

AKUUN RAJOITUSLAUSEKE

T

EDTRONICEI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SUORISTA,EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI ESIMERKILLISISTÄ

M

AHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA, JOTKA JOHTUVATKYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®

V

-JÄRJESTELMÄN UUDELLEENKÄYTÖSTÄ.

EDTRONICEI OLE MISSÄÄNTAPAUKSESSAVASTUUSSA MISTÄÄNSUORISTA,EPÄSUORISTA, SATUNNAISISTA,VÄLILLISISTÄTAI

M

SIMERKILLISISTÄVAHINGOISTA/VAHINGONKORVAUKSISTA,JOTKA SYNTYVÄT SOPIMUSRIKKOMUKSEN PERUSTEELLA

E
(TAKUURIKKOMUSMUKAAN LUETTUNA) KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®-JÄRJESTELMÄSTÄTAI LIITTYVÄT SIIHEN.

HTEYSTIEDOT LISÄTIETOJENSAAMISTAVARTEN

Y

isätietoja saa ottamallayhteyden asiakaspalveluun:Customer Service,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid

L

lace, Memphis,TN 38132, USA;puhelin 800933 2635 (Yhdysvalloissa),[phone](Yhdysvaltojenulkopuolella),

P

aksi [phone].

f
©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Kaikki oikeudet pidätetään.

Français French

MODE D’EMPLOI

Système KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

NDICATIONSD’USAGE

I

e système KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®est prévu uniquement pour l’accès osseux percutané, y comprisau cours

L

’une intervention decyphoplastie par ballonnet.

d

ESCRIPTION DU DISPOSITIF

D

omposants du système KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® :

C
Figure 1

A. Stylet KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®à pointe trocart – poignée blanche (1)

. Stylet KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® à pointediamant –poignée violette (1)

B

. Canule (2)

C

. Mèche deprécision KYPHON®(1)

D

Figure 2

. Stylet KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®à pointe biseau – poignéebeige (1)

A

. Indicateur d’orientation

1

. Canule (1)

B

TTENTION :Lalégislation fédérale desÉtats-Unis n’autorise la vente de ce dispositif quesur prescriptionmédicale.

A

VERTISSEMENTS

A

a rupture dudispositif peutnécessiterson retrait ouune interventionchirurgicale.

L

PRÉCAUTIONS

Le système KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®est un dispositifà usageunique prévu pour êtreen contactavecles tissus

orporels.Ne pas réutiliser,retraiterni restériliser.Laréutilisation de cedispositif poseun risque decontamination etpeut

c

rovoquerune infection ouune infection croisée chez le patient, quelles quesoient lesméthodes de nettoyage et de

p

estérilisation utilisées. Il existeégalement unrisque accru de détériorationdes performancesdu dispositif enraison desétapes

r
de retraitement, qui peuvent conduire à unelésion ouau décès dupatient.

• Avantd’utiliser le dispositif, il estimportant delire attentivement ce mode d’emploiet les précautions.

• Utiliser les dispositifsavant ladatede péremption indiquée surl’emballage.

• Ne pas utilisersi l’emballage est ouvert ouendommagé carl’intégritédu produit,notamment sa stérilité, risque d’être

ompromise.

c
Ne pas utiliserle produits’ilest endommagé.Avantl’utilisation, examiner les composantsdu systèmeet l’emballagepour

•

érifier qu’ilsn’ont pas étéendommagés.

v

• Ce produit ne doitêtre utiliséque par desmédecins correctementformésà son utilisation.Les médecinsutilisant les
dispositifs doivent avoir de bonnesconnaissances delaphysiologie et dela pathologiedu site anatomique sélectionné et
avoirreçu la formationnécessaire pourréaliserla technique chirurgicale choisie.

• Les composants du systèmene doiventêtremanipulés que souscontrôle radioscopiqueavec unéquipement

adiographique donnant desimages dehaute qualité.

r
L’accèsau corps vertébralpar lepédicule exige unelargeur depédicule minimum de5 mm.L’insertion des instruments

•

xige une connaissancespécifique desdimensions du sited’insertion osseuxtel qu’indiquépar IRM,TD outoute autre

e
méthode d’imagerie.

• Ne jamais utiliserune alimentationélectrique (ni d’autres sources d’alimentation)avec le système KYPHON® One-Step™
Osteo Introducer®. Exercer uniquement uneforce manuellelorsde l’utilisation dusystème KYPHON®One-Step™ Osteo
Introducer®.
Ne pas restériliser et/ou réutiliser.Lesystème KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®est exclusivementà usage unique. Il

•

st expressément interdit de procéderau reconditionnement,à laremise en état, à desréparations, àune modificationou à

e

a restérilisation du dispositifen vuede prolonger sonutilisation.

l

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES

Parmiles événements indésirablessusceptibles d’êtreassociés à l’utilisationde cedispositif,on citera :

Lésion nerveuse, dontponction dela moelle épinièreou desracines nerveuses, susceptible d’entraînerune radiculopathie,

•

ne parésie ouune paralysie.

u
Embolie graisseuse, de thrombusou d’autrematériau produisantune embolie pulmonaire symptomatique oud’autres

•
séquelles cliniques.

• Hémothorax ou pneumothorax.
Infection profonde ousuperficiellede plaie.

•
Plaies par ponctionaccidentelle,ycompris ponction vasculaireet déchirurede la dure-mère.

•
Saignement ou hémorragie.

•

• Hématome.
Douleur.

•

DIRECTIVES D’UTILISATION

TILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®

U

. Pratiquer uneincision cutanéeau bistouri auniveau dela région sélectionnée pouramorcerl’accès.

1

. Manuellement etsous imagerie de contrôle adaptée, avancer doucement maisfermement ledispositif Osteo Introducer®

2

par l’incision jusqu’àla surface osseusevoulue.Tourner le styletenalternant entre les senshoraire etanti-horairepour

’insérerdans l’osjusqu’à laprofondeur souhaitée.

l

EMARQUE : Les repèressur lacanule doivent uniquement êtreutilisés commeréférenceet ne remplacent pas lecontrôle

R

radioscopique.

TTENTION :Pourpréserver l’intégritéstructurelle,ne pas avancer la canulesans quele stylet nesoitcomplètement inséré.

A

3. En tenantla canule,faire tourner la poignéesur 180° dans lesens anti-horairepour retirerle stylet.Tirer tout droit surle

tylet pour lesortir de lacanule. Lacanule est maintenant en positionet prêteàaccueillir d’autres instruments. Selon les

s

esoins, passer àla sectionintitulée « Utilisationde la mèche deprécision KYPHON® ».

b

4. Lorsque l’interventionest terminée, retirer la canuledu corpsdu patient.

UTILISATIONDE LA MÈCHE DE PRÉCISIONKYPHON®

. Après avoir créé unevoie d’accès dans l’osà l’aide du dispositifKYPHON® One-Step™Osteo Introducer®, avancer la mèche

1

e précision KYPHON® par lalumière dela canule etdans l’os. Manuellement et sousimagerie de contrôle,tourner la

d
mèche de précisionKYPHON® dansle sens horaire et l’avancerjusqu’àla profondeursouhaitée.

2. Retirer lamèche deprécision KYPHON® dela lumièrede la canule entournant dansle sens horaire.

EMARQUE : Les repèressur leforetdoivent uniquement être utilisés commeréférence etne remplacentpas le contrôle

R

adioscopique.

r

TÉRILISATION

S

Stérilisé par irradiation.

PRÉSENTATION

e système KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®est livré stérile sous emballagepelable. Sil’emballagestérile est

L

ndommagé, ne pasutiliser ledispositif et avertir lefabricant.

e

STOCKAGE

Les dispositifs doivent être conservés dansleur emballage d’expéditiond’origine. Prendre les précautions nécessairespour

viter que lesinstruments nepuissent être endommagés. Conserver au secdans un lieu frais.

é

IMITE DE RESPONSABILITÉ

L

MEDTRONICNE PEUT ÊTRETENU RESPONSABLEDETOUTDOMMAGEDIRECT,INDIRECT, ACCIDENTEL,SECONDAIREOU EXEMPLAIRE
RÉSULTANT D’UNE RÉUTILISATIONDU SYSTÈME KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®.

N AUCUN CAS,MEDTRONIC NEPEUT ÊTRETENU RESPONSABLE DETOUT DOMMAGE DIRECT,INDIRECT,ACCIDENTEL,SECONDAIRE

E

U EXEMPLAIRE DÛOU LIÉAU SYSTÈME KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®, SURLA BASE D’UNERUPTURE DE CONTRAT

O
(Y COMPRIS UNE VIOLATIONDE LA GARANTIE).

DEMANDES D’INFORMATIONS

Pourdes informations complémentaires, contacter le serviceclientèleCustomerService, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,

800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, États-Unis;téléphone 800 9332635 (auxÉtats-Unis), [phone](en dehors

1

es États-Unis), fax [phone].

d
©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Tousdroits réservés.

Magyar Hungarian

HASZNÁLATIUTASÍTÁS

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® rendszer

HASZNÁLATIJAVALLATOK

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® rendszerkizárólag acsontperkután elérésére szolgál, ideértvea ballonos

A

yphoplasztikai eljárás közbeni alkalmazást is.

k

AZ ESZKÖZ LEÍRÁSA

A KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® rendszer részei:

1. ábra

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® mandrintrokár csúccsal – fehérfogantyú (1)
B. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®mandringyémánt alakú csúccsal –lilafogantyú (1)
C. Kanül (2)
D. KYPHON® precíziós fúró (1)

2. ábra

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® mandrinferdénlevágottcsúccsal – barnásszürkefogantyú (1)

1. Iránykijelző

B. Kanül (1)

VIGYÁZAT:A szövetségi(EgyesültÁllamok) törvények értelmében ezaz eszközcsak orvos által,vagy orvosirendelvényre
árusítható.

FIGYELMEZTETÉSEK

Az eszköz törése beavatkozást,vagyaz eszköz visszahúzását teheti szükségessé.

ÓVINTÉZKEDÉSEK

A KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®rendszera testszövetekkelrendeltetésszerűenérintkezésbe kerülő, egyszer
használatos eszköz.Tilosújrafelhasználni, újrafeldolgozni vagy újrasterilizálni. Azeszköz újrafelhasználásaa szennyeződés
kockázatáthordozza, és abeteg fertőzésétvagy keresztfertőzésétokozhatja,atisztítási vagy újrasterilizálásimódoktól
függetlenül.Továbbifokozott kockázatot jelent, hogy azújrafeldolgozási lépésekmiatt az eszköz teljesítőképessége lecsökken,
aminek következtébena beteg megsérülhetvagy meghalhat.

• Fontosa használati utasításés azitt leírt óvintézkedések gondos elolvasásaaz eszközműködtetéseelőtt.

• Az eszközöket a csomagolásonfeltüntetett„Szavatosságlejár”időpont előttfel kell használni.

• Ne használja, haa csomagoláski van nyitva vagy megsérült, mert azveszélyeztethetia termékintegritását,ideértve annak
sterilitását is.

• Ne használja aterméket, haaz sérült.Használat előtt vizsgáljameg arendszeralkatrészeités azok csomagolását, hogy nem
sérültek-e meg.

• Ne használja ezta terméket,ha arranincs megfelelően kiképezve. Az eszközökethasználó orvosoknak ismerniükkell a
kiválasztott anatómia fiziológiáját éspatológiáját, valamint a választottsebészeti eljárásbanisképzetteknekkelllenniük.

• A rendszer alkatrészeit kizárólag kiváló minőségű képeket nyújtó radiográfiás berendezéssel végzett fluoroszkópiás
megfigyelés alatt szabad manipulálni.

• A csigolyatesthez a csigolyaíven keresztül történő hozzáféréshez minimum 5mm-escsigolyaív-szélesség szükséges. Az
eszközökbehelyezésemegkövetelia behelyezési helytől a csontigterjedő területdimenzióinak pontos ismeretét, amit MRI,
CT vagy másképalkotó technikaalkalmazásával mértek fel.

• A KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®rendszerhezsohasehasználjon elektromos energiát (vagy bármilyen más
alternatív energiaforrást). A KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®rendszeralkalmazásakor csak kézi erőt szabad
használni.

• Ne sterilizálja újraés/vagy nehasználjafel újra. AKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® rendszer egyszer használatos
eszköz.Kifejezettentilos az eszközismételt felhasználhatóságérdekében végzetthelyreállítása, felújítása,javítása,
módosítása vagy újrasterilizálása.

KÁROS MELLÉKHATÁSOK

Az eszköz használata során lehetségesmódon előfordulómellékhatásoktöbbek között:

• Idegsérülés, beleértve agerincvelővagy az ideggyökök átszúrását,ami radiculopathiát, paresist vagyparalysist okozhat.

• Zsír,thrombusvagy más anyagok okozta embólia, amelyszimptomatikus tüdőembóliáhozvagymás klinikai
következményekhezvezethet.

• Haemothorax vagy pneumothorax.

• Mély vagy felszínessebfertőzés.

• Véletlenszúrt sebek,egyebek közöttérfalátszúrásés a duraszakadása.

• Vérzésvagy haemorrhagia.

• Haematoma.

• Fájdalom.

ASZNÁLATIUTASÍTÁS

H
A KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® RENDSZER HASZNÁLATA

. A kezdőhozzáféréshez szikével készítsen abőrön egybevágásta kiválasztott terület fölött.

1

. Manuális vezérlésés megfelelőképalkotásosirányításalkalmazásával óvatos, de határozott nyomással vezesse át azOsteo

2

ntroducer®eszközt a bemetszésen át akiválasztott csontfelületig.A kívántmélységig a csontba való behatoláshoz forgassa

I

mandrint váltakozva az óramutató járásával megegyező és ellentétesirányba.

a

EGJEGYZÉS: A kanülönlevő jelzéseketcsak referenciajelzésekkéntszabad használni;azok nem pótoljáka fluoroszkópiás

M

egfigyelést.

m
VIGYÁZAT:A szerkezetépségének fenntartása érdekében a kanültne vezessebe anélkül, hogy amandrin teljesenbele ne

lenne dugva akanülbe.

. A mandrineltávolításáhozakanült egy helybentartva forgassa el afogantyút az óramutató járásával ellentétes irányban

3

80 fokkal. Egyenesen húzza kia mandrinta kanülből. Ezzel akanül ahelyére került és készen áll további műszerek

1
befogadására. Ha szükséges, folytassa„AKYPHON® precíziós fúró használata”résszel.

4. Az eljárásbefejezéseután távolítsa el akanült apáciensből.

KYPHON® PRECÍZIÓS FÚRÓ HASZNÁLATA

A

. Amikor aKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® eszköz segítségével kialakította a hozzáférésicsatornát, vezesse be a

1

YPHON® precíziós fúrót a kanüllumenjén keresztülacsontba. Manuális vezérlés és képalkotásos irányítás alkalmazásával,

K
az óramutató járásával megegyezőenforgatva vezesse be aKYPHON® precíziósfúrót akívánt mélységig.

2. Az óramutatójárásával megegyezőenforgatva vegyeki aKYPHON® precíziós fúrót akanül lumenjéből.

EGJEGYZÉS: A fúrónlevő jelzéseketcsak referenciajelzésekként szabad használni;azok nempótolják a fluoroszkópiás

M

egfigyelést.

m

TERILIZÁLÁS

S

ugárzással sterilizált.

S

KISZERELÉS

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® rendszersterilen kerülszállításra,széthúzhatótasak csomagolásban. Asteril

A

somagolás sérülése eseténne használjaaz eszközt, és értesítsea gyártót.

c

TÁROLÁS

A műszereket eredeti csomagolásukban kelltárolni. Kellőfigyelmetkell fordítani annak biztosítására, hogy aműszerek ne

érüljenek meg. Hűvös, száraz helyen tárolandó.

s

A FELELŐSSÉG KORLÁTOZÁSA

A MEDTRONIC NEM VÁLLAL FELELŐSSÉGET SEMMILYEN,AKYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® RENDSZER
ÚJRAFELHASZNÁLÁSA MIATT BEKÖVETKEZETT KÖZVETLEN, KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ

ÁROKÉRT.

K
A MEDTRONIC SEMMILYENESETBEN SEM TEHETŐ FELELŐSSÉ A KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® RENDSZER

SZERZŐDÉSSZEGÉSEN (IDEÉRTVE AGARANCIASZERZŐDÉS MEGSZEGÉSÉTIS) ALAPULÓHASZNÁLATÁBÓL,VAGYAZZAL
ÖSSZEFÜGGÉSBEN KELETKEZETT BÁRMILYENKÖZVETLEN,KÖZVETETT,VÉLETLEN, KÖVETKEZMÉNYESVAGYPÉLDAÉRTÉKŰ

ÁROKÉRT.

K

INFORMÁCIÓKÉRÉS

Ha további információkra vanszüksége, forduljonügyfélszolgálatunkhoz: CustomerService,Medtronic Sofamor DanekUSA,
Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;Telefon:[phone] (az Egyesült Államokon belül), [phone] (az

gyesült Államokon kívül), Fax:[phone].

E

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Minden jogfenntartva.

©

Italiano Italian

ISTRUZIONI PER L’USO

Sistema KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®è previsto esclusivamente perl’accesso percutaneo all’osso,anche durantela

roceduradi cifoplastica apalloncino.

p

ESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

D

Componenti del sistema KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®:

igura 1

F

. Mandrino con puntatrocar delKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® –Impugnatura bianca(1)

A
B. Mandrino conpunta arombodel KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®– Impugnatura viola (1)
C. Cannula (2)
D. Trapanodi precisioneKYPHON® (1)

igura 2

F

. Mandrino con puntasmussa delKYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® – Impugnaturacolor tortora(1)

A

1. Indicatoredi direzione

B. Cannula (1)

ATTENZIONE– Le leggifederali degliStatiUniti limitano lavendita diquesto dispositivo ai medicio supresentazione di

rescrizione medica.

p

AVVERTENZE

La rottura del dispositivopuò richiedereun intervento chirurgico odi recupero.

RECAUZIONI

P

uesto sistema KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® èun dispositivo monouso previstoper ilcontattocon i tessuti del corpo.

Q
Non riutilizzare, ricondizionare oristerilizzare. Ilriutilizzo diquesto dispositivo comporta ilrischio di contaminazione epuò
causare infezioni del pazienteo infezionecrociata,indipendentementedai metodi dipulizia eristerilizzazione. Esiste anche un
maggiore rischio dideterioramento delleprestazioni deldispositivo a causadelle fasidi ricondizionamento,che può causare

esioni o mortedelpaziente.

l

Prima di utilizzare il dispositivo, è importanteleggere attentamentele istruzioniper l’uso ei presentiavvisi.

•
Usarei dispositivi primadella datadi scadenza indicatasulla confezione.

•

• Non usare ilprodotto sela confezioneè aperta odanneggiata;l’integritàdelprodotto,inclusa la sterilità, potrebbeessere
stata compromessa.

• Non utilizzare prodotti danneggiati. Prima dell’uso, esaminare icomponenti delsistemae le confezioniper accertarsiche
non abbiano subitodanni.
Utilizzare il presente dispositivo solo dopoavere ricevutol’opportuno addestramento al suoimpiego. Imedici che utilizzano

•

presenti dispositivi devono conoscere a fondola fisiologiae la patologiadella regioneanatomicainteressatae devono

i

ossedere la debitapreparazione inmeritoalla tecnica chirurgica prescelta.

p

• I componenti delsistema vannoutilizzatiesclusivamentesotto osservazione fluoroscopicacon apparecchiature
radiografiche in gradodi generareimmagini di alta qualità.

• Perl’accessoal corpo vertebrale per viatranspeduncolare ènecessaria una larghezza minima delpeduncolo di5 mm. Per
l’inserimentodeglistrumenti è necessarioconoscere inmodo specificole dimensioni delsito diaccesso all’ossovalutabili

ttraversorisonanza magnetica, TACo altri metodidi imaging.

a
Con il sistema KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®nonusare mai l’azionamentoelettrico (o qualsiasialtro tipodi

•

zionamento non manuale).Il sistemaKYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® va usatoesclusivamente conazionamento

a
manuale.

• Non risterilizzare né riutilizzare.Il sistemaKYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® è esclusivamentemonouso. Il
ricondizionamento,larimessa a nuovo, la riparazione, lamodifica ola risterilizzazione deldispositivo perconsentirne
l’ulteriore utilizzo sono esplicitamentevietati.

EVENTI INDESIDERATI

li eventi indesiderati potenzialmente associati all’usodi questodispositivoincludono i seguenti.

G

Lesioni nervose, ivicompresa laperforazione del midollospinale odelle radici nervosecon conseguentepotenzialerischio

•

i radicolopatia, paresi oparalisi.

d

• Emboliagrassosa,trombooaltromateriale,con conseguente embolia polmonaresintomaticao altraconseguenzaclinica.

• Emotoraceo pneumotorace.

• Infezione profonda o superficialedell’incisione.

• Lesioni da puntura accidentale, ivi compresela perforazionevascolare e la lacerazionedella duramadre.
Sanguinamento o emorragia.

•
Ematoma.

•
Dolore.

•

STRUZIONI PER L’USO

I
USO DEL SISTEMA KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®

1. Effettuare un’incisionecutanea con un bisturisull’area selezionataper l’accesso.

. Mediante controllo manuale eun metododi imaging adeguato,fare avanzare il dispositivo Osteo Introducer® attraverso

2

l’incisionefino alla superficiedell’osso interessato,esercitando unapressione delicata ma ferma.Fare ruotareil mandrino

lternando il movimento in sensoorario ein senso antiorario,in modo dainserirlo nell’osso alla profonditàdesiderata.

a

OTA– I contrassegni sulla cannuladevono essereusatiesclusivamente a scopo diriferimento: essinon devono sostituire le

N

ecniche di osservazionefluoroscopica.

t
ATTENZIONE– Per preservare l’integritàstrutturale del sistema, nonfare avanzarela cannula senza aver prima inserito

ompletamente il mandrino.

c

. Mantenendo fermala cannula,fare ruotare l’impugnatura di 180° insenso antiorarioper rimuovere il mandrino. Estrarre il

3

andrino dalla cannulatenendolo diritto.La cannulaè ora inposizione edè pronta peraccogliere altristrumenti. Se

m
necessario,passarea“Usodel trapano diprecisione KYPHON®”.

. Al terminedella procedura,estrarrela cannula dalpaziente.

4

SO DEL TRAPANO DI PRECISIONE KYPHON®

U

. Dopo avercreato uncanale di accesso all’ossousando il dispositivo KYPHON®One-Step™Osteo Introducer®, fare avanzare il

1

trapano di precisione KYPHON® all’internodel lume dellacannula enell’osso. Mediante controllo manualee imaging

adiologico,fareavanzareil trapano diprecisione KYPHON®ruotandolo in sensoorario finoa raggiungere la profondità

r

esiderata.

d

2. Estrarre iltrapano diprecisione KYPHON® dal lumedella cannula con una rotazionein sensoorario.

NOTA– I contrassegni sul trapanodevono essereusatiesclusivamentea scopo diriferimento: essinon devono sostituire le

ecniche di osservazionefluoroscopica.

t

STERILIZZAZIONE

terilizzatomediante irradiazione.

S

ONFEZIONAMENTO

C

Il sistema KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®è fornito incondizioni steriliin una confezione astrappo. Incaso di danni alla
confezione sterile, non usareil dispositivoenotificare la casaproduttrice.

ONSERVAZIONE

C

dispositivi vanno conservatinei materialidi imballaggio originali.Prendere tuttele opportune precauzioni per evitareche gli

I
strumenti vengano danneggiati. Conservarein unluogo fresco e asciutto.

LIMITAZIONE DI RESPONSABILITÀ

N NESSUN CASOMEDTRONIC POTRÀESSERE RITENUTARESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,

I

ONSEQUENZIALE O ESEMPLAREDERIVANTE DALRIUTILIZZO DELSISTEMAKYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®.

C

N NESSUN CASOMEDTRONIC POTRÀESSERE RITENUTARESPONSABILEDI QUALSIASI DANNO DIRETTO,INDIRETTO,ACCIDENTALE,

I
CONSEQUENZIALE O ESEMPLAREDERIVANTE OCORRELATOAL SISTEMA KYPHON®ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®,

ONSEGUENTE A VIOLAZIONE CONTRATTUALE(INCLUSOL’INADEMPIMENTO DELLA GARANZIA).

C

ICHIESTE DI INFORMAZIONI

R

er ottenere ulteriori informazioni,rivolgersi alservizio clienti della MedtronicSofamor DanekUSA, Inc., 1800Pyramid Place,

P
Memphis,TN 38132, USA;telefono: 8009332635 (per chichiama dagli USA), [phone] (per chi chiamadagli altri

aesi); fax: [phone].

P

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Tuttii diritti riservati.

©

Figure 1: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®System Components /
Obrázek 1: Součásti systému KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®/
Figur 1: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® systemkomponenter /
Abbildung 1: Bestandteiledes KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®Systems /
Εικόνα1: Εξαρτήατα τουσυστήατο KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®/
Figura 1: Componentesdel sistema KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® /
Joonis 1: SüsteemiKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® osad /
Kuva 1: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®-järjestelmän osat /
Figure 1 : Composants dusystème KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®/

1. ábra: AKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® rendszerrészei /
Figura 1: Componentidel sistema KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®

Figure 2: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®Device /
Obrázek 2: NástrojKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® /
Figur 2: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® instrument /
Abbildung 2: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® Instrument /
Εικόνα2: ΣυσκευήKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® /
Figura 2: DispositivoKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® /
Joonis 2: SeadeKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® /
Kuva 2: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®-laite /
Figure 2 : Dispositif KYPHON® One-Step™Osteo Introducer® /

2. ábra: AKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® eszköz/

Figura 2. DispositivoKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®

Lietuvių k. Lithuanian

Nederlands Dutch

Polski Polish

Slovenščina Slovenian

Svenska Swedish

Türkçe Turkish

NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS

„KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®“ sistema

AUDOJIMO INDIKACIJOS

N

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®“ sistemaskirta tik perkutanineiprieigai priekaulo,įskaitant naudojimą atliekant

„

alioninės kifoplastikos procedūrą.

b

NSTRUMENTO APRAŠYMAS

I

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®“sistemos komponentai:

„
1 pav.

A. „KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®“ stiletassutroakaro galiuku –balta rankena(1)

. „KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®“stiletas su deimanto formos galiuku– purpurinė rankena (1)

B

. Kaniulė (2)

C

. KYPHON® tikslusisgrąžtas (1)

D

2 pav.

. „KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®“ stiletassunuožulniu galiuku –rausvai pilkarankena(1)

A

. Kryptinis indikatorius

1

. Kaniulė (1)

B

ĖMESIO! Federaliniai (JAV) įstatymai ribojašio įtaisopardavimą– jį leidžiamaparduoti tikgydytojamsarba gydytojo

D

urodymu.

n

ĖMESIO!

D

ulūžus įtaisui, galireikėti įtaisąištrauktiarba atlikti chirurginę intervenciją.

S

ATSARGUMOPRIEMONĖS

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®“ sistemayra vienkartinis įtaisas, skirtasliestissu kūno audiniais.Nenaudokite,

„

eperdirbkiteir nesterilizuokite pakartotinai.Pakartotinis šioįtaiso naudojimas susijęssu užteršimorizika ir galisukelti

n

acientui infekciją ar kryžminęinfekciją,nepriklausomai nuo taikomųvalymo irpakartotinio sterilizavimo metodų.Taippat dėl

p

akartotinio apdorojimo procedūros yra padidėjusiįtaiso veikimopablogėjimo rizika; dėlto galimaspacientosužalojimas arba

p
mirtis.

• Prieš naudojant įtaisąsvarbu perskaitytišias naudojimo instrukcijasir atsargumopriemones.

• Nenaudokite įtaisų pasibaigusant jųpakuotėsnurodytam galiojimo laikui.
Nenaudokite,jei pakuotė atidarytaar pažeista,nes gali būtipažeistas gaminiovientisumas,įskaitant sterilumą.

•
Nenaudokite pažeistų gaminių. Priešnaudodami patikrinkitesistemoskomponentusir pakuotę iružtikrinkite, kadnėra

•

ažeidimų.

p
Nenaudokite instrumento,jei nesate tinkamai apmokytijuonaudotis. Gydytojai, naudojantys šiuosįtaisus, turibūti

•
susipažinę su pasirinktosanatomijos fiziologijair patologija bei turibūti apmokytitaikyti pasirinktą chirurginęmetodiką.

• Sistemos komponentai turėtų būtinaudojami tikstebint rentgenu su aukštos kokybės vaizdą užtikrinančia radiografine
įranga.
Įvedimui į slankstelio kūną perkojelę reikiamažiausiai 5 mm pločiokojelės. Instrumentamsįvesti reikiažinoti įvedimoį

•

aulą vietos matmenis, įvertintus magnetiniurezonansu, kompiuterinetomografija arbakitaisstebėjimo būdais.

k
Jokiu būdu su„KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®“ sistema nenaudokiteelektros srovės(ar jokiųkitų maitinimo

•

altinių). Naudodami„KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®“ įtaisą, naudokite tik fizinęjėgą.

š

• Nesterilizuokiteir (arba) nenaudokitepakartotinai.„KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®“sistemaskirta naudotitik
vieną kartą. Įtaisąatnaujinti,perdirbti, taisyti, modifikuotiar pakartotinaisterilizuoti siekiant pratęsti jo naudojimolaiką
yra griežtai draudžiama.

EPAGEIDAUJAMIREIŠKINIAI

N

Nepageidaujami reiškiniai, kurie galibūti susiję su įtaiso naudojimu:

• Nervų pažeidimas, įskaitant galimasnugaros smegenųar nervinių šakneliųpunkcijos pasekmes– radikulopatiją, parezę ar
paralyžių.
Riebalų, kraujo arkitų medžiagųembolai, sukeliantys simptominę plaučių embolijąar kitokiasklinikines pasekmes.

•
Hemotoraksas arba pneumotoraksas.

•
Gilios ar paviršinėsžaizdos infekcija.

•
Netyčinio pradūrimo žaizdos, įskaitant kraujagyslių pradūrimą irduralinį įplėšimą.

•

• Kraujavimas arba hemoragija.

• Hematoma.

• Skausmas.

AUDOJIMOTAISYKLĖS

N
„KYPHON® ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®“SISTEMOS NAUDOJIMAS

1. Atlikite pjūvįodoje suskalpelio geležte pasirinktojeprieigai vietoje.

. Rankiniu būduirnaudodami atitinkamą stebėjimoįrangą, perpjūvį atsargiai, bet tvirtaispausdami įveskite„Osteo

2

ntroducer®“įtaisą į pasirinktąkaulo paviršių.Sukite stiletą pakaitomispagal irprieš laikrodžio rodyklę, kol įvesite į kauląiki

I

eikiamo gylio.

r

ASTABA:Atsižvelkiteį kaniulių ženklinimątik kaipį nuorodas; ženklinimasneturi būtinaudojamas vietoj stebėjimo rentgenu.

P

ĖMESIO! Kad išlaikytumėtestruktūrinį vientisumą,neįvedinėkitekaniulės be ikigalo įvestostileto.

D

. Kad išimtumėtestiletą, laikydamikaniulę sukite rankenėlę 180° priešlaikrodžio rodyklę.Laikydami tiesiai,ištraukitestileto

3

š kaniulės. Dabarkaniulė jausavo vietoje ir paruoštakitiems instrumentamsįvesti. Jei reikia, pereikite prie„KYPHON®

i

iksliojo grąžto naudojimas“.

t

4. Užbaigę procedūrą išimkite kaniulęiš paciento.

YPHON® TIKSLIOJO GRĄŽTO NAUDOJIMAS

K

. Parengę kaulo prieigoskanalą,naudodami„KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®“ įtaisą, veskite KYPHON® tikslųjįgrąžtą

1

emyn kaniulės spindžiuį kaulą.Rankiniu būdu irnaudodami stebėjimoįrangą, sukite KYPHON®tikslųjį grąžtąpagal

ž
laikrodžio rodyklę ir veskite iki reikiamo gylio.

2. Išimkite KYPHON®tikslųjį grąžtąiš kaniulės spindžio, sukdami pagal laikrodžiorodyklę.

ASTABA:Atsižvelkiteį grąžto ženklinimą tik kaipį nuorodas,ženklinimasneturi būti naudojamasvietoj stebėjimorentgenu.

P

STERILIZAVIMAS

Sterilizuota švitinant.

ORMA IR PAKUOTĖ

F

„KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®“ sistematiekiama steriliatplėšiamoje pakuotėje.Tuoatveju,jei sterili pakuotė
pažeista, instrumento nenaudokite irpraneškite apietaigamintojui.

AIKYMAS

L

nstrumentai turi būtilaikomi gamintojopakuotėse. Reikiatinkamai pasirūpinti iružtikrinti, kadinstrumentainebūtų pažeisti.

I
Laikyti sausoje vėsiojevietoje.

TSAKOMYBĖS APRIBOJIMAS

A

MEDTRONIC“NEATSAKOUŽ JOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,ATSITIKTINIUS,PASEKMINIUS ARBAUDINIUS NUOSTOLIUS,

„

TSIRADUSIUS DĖL„KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®“ SISTEMOSPAKARTOTINIONAUDOJIMO.

A
PAŽEIDUSSUTARTĮ(ĮSKAITANT GARANTIJĄ),„MEDTRONIC“JOKIU ATVEJU NEATSAKOUŽJOKIUSTIESIOGINIUS, NETIESIOGINIUS,

TSITIKTINIUS, PASEKMINIUSAR BAUDINIUS NUOSTOLIUS, ATSIRADUSIUSDĖL„KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®“

A

ISTEMOS AR SUSIJUSIUSSU JA.

S

INFORMACIJOS UŽKLAUSOS

Išsamesnės informacijos teiraukitės klientu aptarnavimo skyriuje: Customer Service, MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,

800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, USA(JAV);telefonas 800 9332635 (JAV),[phone] (užJAVribu),

1

aksas+1 901 3960356.

f

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Visosteisės ginamos.

©

Latviski Latvian

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® sistēma

LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® sistēmairparedzēta tikai perkutānaipiekļuvei kaulam,tai skaitā izmantošanai balona

K

ifoplastijas procedūras laikā.

k

IERĪCES APRAKSTS

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®sistēmas sastāvdaļas:

1. attēls

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stiletear troakāra veida galu –balts rokturis(1)

A
B. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®stiletear rombveida galu –purpursarkans rokturis(1)

. Kanile (2)

C

. KYPHON® augstasprecizitātes urbis(1)

D

. attēls

2

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stiletear slīpi nošķeltu galu –pelēkbrūns rokturis(1)

. Virziena indikators

1

. Kanile (1)

B

UZMANĪBU! Federālā (ASV) likumdošanaļauj šo ierīci pārdot tikaiārstiem vaipēc to rīkojuma.
BRĪDINĀJUMI

a ierīce salūzt,var būtnepieciešamaķirurģiska iejaukšanās vaiizņemšana.

J

IESARDZĪBAS PASĀKUMI

P

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® sistēmairvienreizējas lietošanas ierīce, kasparedzēta nonākšanaisaskarēar ķermeņa

K
audiem. Nelietojiet, neapstrādājiet unnesterilizējiet atkārtoti.Šīs ierīces atkārtotalietošana radakontaminācijasrisku un var

zraisīt pacienta inficēšanosvai savstarpējuinfekcijas pārnešanu,neatkarīgi no izmantotajām tīrīšanas unatkārtotas

i

terilizācijas metodēm. Atkārtotas ierīces apstrādes dēļpastāv arīpaaugstināts ierīces veiktspējas pasliktināšanāsrisks, kasvar

s
radīt pacienta traumuvai nāvi.

• Pirms ierīces lietošanas ir svarīgirūpīgi izlasītlietošanas instrukciju un šīspiesardzības norādes.
Izlietojiet ierīces līdz„Izlietotlīdz”datumam,kas norādīts uziepakojuma.

•
Nelietojiet,ja iepakojums iratvērts vaibojāts,jo tādējādi nevartikt nodrošinātaizstrādājumaintegritāteun sterilitāte.

•

• Nelietojiet bojātus izstrādājumus. Pirmslietošanas pārbaudietsistēmassastāvdaļas un iepakojumu, lai pārliecinātos, vai tie

av bojāti.

n
Nelietojiet šo izstrādājumu, ja neesatpietiekoši apmācītstā lietošanā. Ārstiem, kasizmanto šīsierīces,ir labi jāpārzina

•
izvēlētās anatomijas fizioloģijaun patoloģijaunir jābūt apmācītiemizvēlētāsķirurģiskāsmetodes izpildē.

• Sistēmas sastāvdaļas drīkst izmantottikai fluoroskopijaskontrolēar rentgenogrāfiskuiekārtu, kas nodrošinaaugstas

valitātesattēlus.

k
Lai piekļūtu skriemeļaķermenim caurskriemeļa loka kājiņu,kājiņai jābūtvismaz 5 mmplatai. Laiievadītu instrumentus,

•
nepieciešams iegūt specifiskaszināšanas parizmēriem vietā, kurtiek veiktaievadīšana kaulā, nosakot tos armagnētiskās

ezonanses izmeklēšanas (MRI),datortomogrāfijas (DT)vaicitu radioloģiskās izmeklēšanasmetodi.

r
KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® sistēmunekadneizmantojiet kopā ar elektriskostrāvu notīkla (vai jebkādiem

•
citiem alternatīviem elektriskāsstrāvas avotiem).Izmantojot KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® sistēmu, lietojiet tikai
manuālu spēku.
Atkārtoti nesterilizējiet un/vai nelietojiet. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® sistēmairparedzēta tikai vienreizējai

•

ietošanai. Ierīces remontēšana,tīrīšana, labošana, pārveidošanavaiatkārtota sterilizēšana, lai to izmantotu atkārtoti, ir

l
stingri aizliegta.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

evēlamās blakusparādības, kas, iespējams, saistītas arierīces lietošanu,ietver:

N

• nerva bojājumu, tostarp mugurassmadzeņu vainerva saknīšu punkciju, kas varizraisīt radikulopātiju,parēzi vaiparalīzi.

• tauku, trombu vai citudaļiņu emboliju,kas izraisa simptomātisku plaušu embolijuvai citasklīniskas sekas.
hemotoraksu vai pneimotoraksu.

•
dziļu vai virspusējubrūces infekciju.

•

• nejauši durtus ievainojumus,tostarp asinsvadapunkcijuun muguras smadzeņucietā apvalkapārplēšanu.

• asiņošanu vai hemorāģiju.
hematomu.

•

• sāpes.

IETOŠANAS NORĀDĪJUMI

L

YPHON® One-Step™ OSTEO INTRODUCER®SISTĒMAS LIETOŠANA

K

1. Ar skalpeļaasmeniveiciet incīziju ādāvirs izvēlētāspiekļuves vietas.

2. Izmantojot manuālukontroli unatbilstošurentgenoloģiskokontroli,virziet Osteo Introducer® ierīciar maigu,bet stingru,

piedienu cauri incīzijailīdz izvēlētākaula virsmā.Lai ievadītustiletikaulā vajadzīgajā dziļumā,grieziet topārmaiņus

s

ulksteņrādītāja kustības virzienāun pretējāvirzienā.

p

PIEZĪME: Marķierus uzkaniles drīkstizmantot tikai kānorādes, tienavparedzēti fluoroskopijas kontroles aizstāšanai.
UZMANĪBU! Lai saglabātustrukturālo viengabalainību,nevirziet kanili uzpriekšu, jastilete nav ievietota pilnībā.

3. Turot dobo adatu, pagrieziet rokturi par 180°pretēji pulksteņrādītājakustības virzienam, lai izņemtu stileti. Velciet stileti
tieši ārā nokaniles. Tagadkanile ir ievietotaun gatavacituinstrumentu ievietošanai. Janepieciešams, turpinietprocedūru,
skatot„KYPHON® augstasprecizitātes urbjalietošana”.

4. Pēc procedūras pabeigšanas izņemietkanili nopacienta.

KYPHON® AUGSTAS PRECIZITĀTESURBJA LIETOŠANA

1. Tiklīdz kaulāir izveidots piekļuves kanāls, izmantojotKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® ierīci, caurdobās adatas
lūmenu virziet kaulāKYPHON® augstas precizitātes urbi. Izmantojot manuālokontroli unrentgenoloģiskokontroli, grieziet
KYPHON® augstas precizitātes urbi pulksteņrādītāja kustības virzienāun virziet uz priekšulīdz vajadzīgajamdziļumam.

2. Izņemiet KYPHON®augstas precizitātesurbi no dobāsadatas lūmena,griežotto pulksteņrādītāja kustības virzienā.

PIEZĪME: Marķierus uzurbja drīkstizmantot tikai kānorādes, tienavparedzētifluoroskopijas kontrolesaizstāšanai.

STERILIZĀCIJA

Sterilizētsapstarojot.

PIEGĀDE

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® sistēmatiek piegādātasterila atplēšamā iepakojumā. Ja sterilaisiepakojums irbojāts,
nelietojiet izstrādājumu unpaziņojiet ražotājam.

UZGLABĀŠANA

Instrumenti ir jāuzglabāto oriģinālajospiegādes materiālos. Jārīkojas uzmanīgi, lainodrošinātu, kainstrumentinetiek bojāti.
Uzglabātvēsā, sausā vietā.

ATBILDĪBASIEROBEŽOJUMS

MEDTRONICNAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA KAITĒJUMU, KASRADIES
KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® SISTĒMASATKĀRTOTASLIETOŠANAS REZULTĀTĀ.

MEDTRONICNEKĀDĀ GADĪJUMĀ NAVATBILDĪGSPAR JEBKURUTIEŠU, NETIEŠU, NEJAUŠU, IZRIETOŠUVAISODOŠA RAKSTURA
KAITĒJUMU, KAS RADIESKYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER® SISTĒMASLIETOŠANAS REZULTĀTĀVAI SAISTĪBĀ ARTO,JA
KAITĒJUMA CĒLONIS IR LĪGUMA(TAJĀ SKAITĀ GARANTIJAS) NOTEIKUMU NEIEVĒROŠANA.

INFORMĀCIJAS PIEPRASĪJUMI

Lai saņemtu sīkākuinfomāciju, lūdzu,sazinieties ar Customer Service,Medtronic SofamorDanek USA, Inc.,1800 PyramidPlace,
Memphis,TN 38132, ASV; tālrunis 800933 2635(ASV), [phone](ārpus ASV), fakss+1 901 396 0356.

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Visastiesības saglabātas.

GEBRUIKSAANWIJZING

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® systeem

NDICATIESVOOR GEBRUIK

I

et KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®systeemis uitsluitend bestemdvoor percutanetoegang totbot, waaronder gebruik

H

ijdens een ballonkyfoplastiekprocedure.

t

ESCHRIJVING VAN HET INSTRUMENT

B

omponenten van het KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® systeem:

C
Afbeelding 1

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stiletmettrocart tip –wit handvat (1)

. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®stilet met ruitvormige tip –paars handvat (1)

B

. Canule (2)

C

. KYPHON® precisieboor (1)

D

Afbeelding 2

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stiletmetschuine tip –taupe handvat(1)

A

. Richtingsindicator

1

. Canule (1)

B

PGELET:Volgensdefederale wetgeving (VS) magdit instrument uitsluitend doorof opvoorschrift van eenarts worden

O

erhandeld.

v

AARSCHUWINGEN

W

rekenvan het instrumentkan interventieof verwijdering noodzakelijkmaken.

B

VOORZORGSMAATREGELEN

it KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®systeemis een instrumentvoor eenmaliggebruik bedoeld om inaanraking te

D

omen met lichaamsweefsels. Niet opnieuwgebruiken, opnieuwverwerkenof opnieuw steriliseren. Dit instrumentopnieuw

k

ebruiken draagt het risicovan besmettingmet zich meeen kaninfectie ofkruisinfectie vande patiënt veroorzaken, ongeacht

g

e reinigings- enhersterilisatiemethoden. Eris ook een verhoogd risico vanachteruitgang inde prestatievan het apparaat

d
wegens de herverwerkingsstappen,die kunnenleiden tot letselaan depatiënt of overlijden.

• Het is belangrijkom degebruiksaanwijzing en deze voorzorgsmaatregelenzorgvuldigte lezen voordatu het instrument
bedient.
Gebruik de instrumentenvóór deuiterstegebruiksdatum vermeld op deverpakking.

•
Niet gebruiken alsde verpakkinggeopend of beschadigd is, omdat deintegriteit vanhet product (waaronder de steriliteit)

•

an niet langergegarandeerd is.

d
Gebruik geen beschadigdeproducten. Inspecteerde systeemcomponenten en deverpakking vóórgebruik om erzeker van

•
te zijn dater geenbeschadiging is.

• Dit product nietgebruiken indienu niet goedopgeleid bentin het gebruikervan.Artsen diede instrumentengebruiken,
dienen vertrouwd te zijn metde fysiologieen pathologie vande geselecteerdeanatomie,en opgeleid tezijn inhet

itvoeren van de gekozen chirurgische techniek.

u
De componenten van het systeemmogen uitsluitendwordengemanipuleerd onder fluoroscopie met radiografische

•

pparatuur die beeldenvan hogekwaliteitlevert.

a
Toegangtothet wervellichaam viade pedikelvereisteen minimale breedte van depedikel van5 mm. Het inbrengen van

•
de instrumenten vereist een bijzondere kennis van deafmetingen vande inbrengplaats naar hetbot zoalsvastgesteldaan
de hand vanMRI, CTof een anderebeeldvormingsmethode.

• Gebruik nooit elektrischedrijfkracht (ofwelkeanderealternatievebronnen van drijfkracht danook) samenmet het

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® systeem.Gebruikalleen handmatige drijfkrachtbij hetgebruik van het KYPHON®

K

ne-Step™ Osteo Introducer® systeem.

O
Niet opnieuw steriliseren en/of hergebruiken. Het KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®systeem is uitsluitendvoor

•

enmalig gebruik. Hetis uitdrukkelijkverbodenom dit apparaatte reconditioneren,op teknappen, te repareren, te

e
modificeren of opnieuw testeriliseren omhet langer te gebruiken.

NGEWENSTE VOORVALLEN

O

ogelijke ongewenste voorvallen diemet gebruikvan het instrumentin verbandzijngebracht omvatten:

M

Zenuwletsel met inbegripvan punctievan het ruggenmerg of zenuwwortels, wat mogelijk tot radiculopathie, parese of

•
verlamming kan leiden.

• Vetembolus,trombusof ander materiaal dat totsymptomatische longembolieof andereklinische complicaties leidt.

• Hemothorax of pneumothorax.
Diepe of oppervlakkigewondinfectie.

•
Onbedoelde prikwonden metinbegrip vanvaatpunctie en durale scheuren.

•
Bloeding of hemorragie.

•
Hematoom.

•

• Pijn.

EBRUIKSAANWIJZING

G

EBRUIK VAN HET KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER® SYSTEEM

G

1. Maak eenincisiein de huidmet een scalpel boven het geselecteerde toegangsgebied.

2. Voer metgebruik vanhandmatigecontroleen geschikte beeldgeleidinghet OsteoIntroducer®instrument met zachte doch
stevige druk doorde incisieop naar hetgeselecteerd botoppervlak. Draai hetstilet omen om rechtsom en linksomom

eze tot de gewenstediepte inhet bot inte brengen.

d

NB: De markeringenop decanule gelden alleenals referentie.Ze zijnniet bedoeld omhet gebruikvan observatie onder
doorlichting te vervangen.

PGELET: Om destructurele integriteitte handhaven,mag de canuleniet wordenopgevoerd zonderdathet stilet volledig

O

ngebracht is.

i

. Houd decanulevast en draaihet handvat180°linksom om hetstilet teverwijderen.Trekhet stilet recht uit decanule. De

3

anule zit nuop zijnplaats en isklaar omander instrumentarium teontvangen. Gazonodig door naar“Gebruik van

c
KYPHON® precisieboor”.

4. Verwijder decanule na voltooiing van deingreep.

EBRUIK VAN KYPHON® PRECISIEBOOR

G

. Voer,nadat een toegangskanaal is gemaaktin hetbot met behulpvan hetKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®

1

nstrument,de KYPHON® precisieboorop doorhet canulelumen totin hetbot. Draai methandmatige controleen

i
beeldgeleiding de KYPHON®precisieboor rechtsomen voerde boor totde gewenstediepteop.

2. Haal deKYPHON®precisieboor uit hetcanulelumen doorde boor rechtsom te draaien.

B: De markeringenop deboor gelden alleenals referentie.Ze zijnniet bedoeld omhet gebruikvan observatie onder

N

oorlichting te vervangen.

d

STERILISATIE

esteriliseerdmet bestraling.

G

WIJZE VAN LEVERING

Het KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®systeemwordtsteriel in eenopentrekbare verpakkinggeleverd. Gebruikhet
instrument niet indiende sterieleverpakkingbeschadigd is; waarschuwin datgeval de fabrikant.

PSLAG

O

De instrumenten moetenin hunoorspronkelijkeverzendverpakkingwordenbewaard.Ermoeten adequate maatregelen
wordengetroffen om te verzekeren dat deinstrumenten geenschade oplopen. Droog en koelbewaren.

EPERKING VAN AANSPRAKELIJKHEID

B

EDTRONICIS NIET VERANTWOORDELIJK VOOR ENIGE DIRECT,INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG- OF EXEMPLAIRESCHADE ALS

M
RESULTAATVAN HERGEBRUIK VAN HET KYPHON®ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® SYSTEEM.

N GEEN GEVAL IS MEDTRONIC AANSPRAKELIJK VOOR ENIGEDIRECTE, INDIRECTE, INCIDENTELE, GEVOLG-OF EXEMPLAIRE

I

CHADEVOORTKOMENDUIT OF INVERBAND METHET KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®SYSTEEM, GEBASEERDOP

S

ONTRACTBREUK (INCLUSIEF GARANTIEBREUK).

C

VERZOEK OM INFORMATIE

eemvoormeer informatiecontactop metCustomer Service,MedtronicSofamorDanek USA,Inc.,1800 PyramidPlace,Memphis,

N

N38132,VS; telefoon800 9332635(inVS), [phone](buitenVS),fax [phone].

T

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Alle rechten voorbehouden.

©

Norsk Norwegian

BRUKSANVISNING

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®-system

NDIKASJONER FOR BRUK

I

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-system erkunindisert tilperkutan tilgangtil ben, inkludertiballongkyfoplastikk-

K
prosedyrer.

ESKRIVELSE AV ENHETEN

B

YPHON® One-Step™ Osteo Introducer®-systemetskomponenter:

K

igur 1

F

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stilettmedtrokar spiss -hvitthåndtak (1)

A
B. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®stilettmed rombeformet spiss -lilla håndtak (1)

. Kanyle (2)

C

. KYPHON® presisjonsbor (1)

D

Figur 2

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® stilettmedskråslipt spiss -gråbeige håndtak(1)

A

. Retningsorienterendeindikator

1

. Kanyle (1)

B

OBS! Ifølge føderalelover (USA)kandenne enheten kunselges aveller etter anvisning fraen lege.
ADVARSLER

rudd på enhetenkan føretil kirurgisk intervensjon elleruthenting.

B

ORHOLDSREGLER

F

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-system erenenhet til engangsbrukberegnet tilå berøre vev.Skal ikke gjenbrukes,

K
bearbeides for gjenbrukeller resteriliseres.Gjenbruk avdenne enheten innebærer enkontaminasjonsrisiko, og kanforårsake

asientinfeksjoner eller kryssinfeksjoner, uansett hvilken rengjørings- og resteriliseringsmetode som brukes.Trinnenesom

p

nngår i bearbeidingfor gjenbruk,gir også øktrisiko forat enhetens ytelse reduseres, noe somkan føretilpasientskade

i
eller død.

• Det er viktigå lese bruksanvisningen og disseforholdsreglene nøyefør enhetentas i bruk.
Enhetene må brukes innen utløpsdatoen angitt påpakken.

•
Skal ikke brukes hvis pakken er åpneteller skadet,dette kan tydepå atproduktetikkeer sterilt ellerat detikke er intakt.

•

• Skadde produkter skalikke brukes.Før systemettas i bruk, skalkomponentene ogemballasjen undersøkesmed tanke

å skade.

p
Dette produktet må ikkebrukes hvisduikke har fåtttilfredsstillende opplæringibruken av det. Leger som brukerdisse

•
enhetene, må være kjent med fysiologienog patologieni det valgte anatomiske området ogha erfaring med denvalgte
operasjonsteknikken.
Systemets komponenter skal kunhåndteres underfluoroskopisk overvåkningmed radiografisk utstyr medhøy

•

ildekvalitet.

b

• Tilgang til virvellegemetvia pediculus krever at bredden påpediculus erminst 5 mm.Innføring avinstrumentenekrever

pesifikk kunnskap omdimensjonene påstedet for innføringtil ben,og dette skalfastsettes medMRI, CT ellerannen

s

vbildningsteknologi.

a

• Bruk aldri elektriskstrøm (ellerandrealternativestrømkilder) sammen medKYPHON® One-Step™Osteo Introducer®­systemet. Bruk bare manuellkraft nårKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-systemet brukes.
Må ikke resteriliseresog/eller gjenbrukes. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®-systemeterkun til engangsbruk.Det er

•
uttrykkelig forbudt åbygge om,sette i stand, reparere,modifisere eller resterilisere enheten for ytterligerebruk.

UØNSKEDE HENDELSER

Uønskede hendelser somer potensieltforbundetved bruk avdenne enheten,innbefatter:

Nerveskade, innbefattet punksjonav ryggmargeneller nerverøtter,noe som potensielt kan føretil radikulopati,parese

•
eller lammelse.

• Emboli forårsaket av fett, trombe ellerandre materialersom resultererisymptomatisk lungeemboli ellerandre kliniske

ekveler.

s
Hemotoraks eller pneumotoraks.

•

• Dyp eller overfladisksårinfeksjon.

• Utilsiktede punksjonssår,innbefattet vaskulær punksjon ogdurarift.
Blødning eller hemoragi.

•

• Hematom.

• Smerte.

BRUKSANVISNING
BRUK AV KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®-SYSTEM

1. Lag etsnittfor tilgang idet valgtehudområdet med etskalpellblad.

2. Ved hjelpav manuellkontrollogegnet bildeveiledning føres Osteo Introducer®-enheten med varsomtmen bestemttrykk
gjennom snittet tilden ønskedebenoverflaten.Roter stiletten vekselvis medurs ogmoturs forå føre deninn ibenet til
ønsket dybde.

MERKNAD: Markeringene påkanylen skalbarebrukes som referansemarkering,de er ikke ment åerstatte brukenav
fluoroskopiskovervåkning.

OBS! For å bevareden strukturelleintegritetenmå kanylen ikke føres inn hvisstiletten ikkeersatt helt påplass.

3. Hold ikanylenog roter håndtaket 180°mot urviserenfor å ernestiletten. Trekkstiletten rett ut avkanylen. Kanylener nå
på plass ogklar tilå motta andreinstrumenter. Gå videretil “Bruk avKYPHON® presisjonsbor”hvis nødvendig.

4. Etter avsluttetprosedyre erneskanylen frapasienten.

BRUK AV KYPHON® PRESISJONSBOR

1. Etter åha dannet tilgangskanalen ibenet vedhjelpav KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®-enheten,føresKYPHON®
presisjonsboretned i kanylelumenetog inni benet. Ved hjelp av manuell kontroll og bildeveiledning,roter KYPHON®
presisjonsbor medurs ogfør detfremtil ønsket dybde.

2. Fjern KYPHON®presisjonsbor frakanylelumenet ved bruk avmedurs rotasjon.

MERKNAD: Markeringene påboret skalbarebrukes som referansemarkering,deer ikke mentå erstattebrukenav
fluoroskopiskovervåkning.

STERILISERING

Sterilisert med bestråling.

LEVERINGSMÅTE

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-systemet leveressterilt ien avtrekkspakke.Ved eventuellskade påden sterile
emballasjen, må produktet ikke brukes og produsenten må underrettes.

OPPBEVARING

Instrumentene skal oppbevares i originalemballasjen.Det måsikres at instrumentene ikke skades. Oppbevares tørt ogkjølig.

ANSVARSBEGRENSNING

MEDTRONICER IKKE ANSVARLIG FOR NOENDIREKTE, INDIREKTE,TILFELDIGE, FØLGESKADELIGEELLER STRAFFERETTSLIGE
SKADER SOM OPPSTÅR FRA GJENBRUKAV KYPHON®ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®-SYSTEM.

UNDER INGEN OMSTENDIGHETSKAL MEDTRONICVÆRE ANSVARLIG FOR NOEN DIREKTE,INDIREKTE,TILFELDIGE,FØLGESKADELIGE
ELLER STRAFFERETTSLIGE SKADERSOM OPPSTÅRFRA,ELLER I FORBINDELSEMED, KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®­SYSTEM BASERT PÅ KONTRAKTBRUDD (INKLUDERT GARANTIBRUDD).

FORESPØRSLER OM INFORMASJON

Hvis du vilha merinformasjon, kan dukontakte CustomerService,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,
Memphis,TN 38132, USA;tlf. 800933 2635(i USA), [phone] (utenfor USA),faks [phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Ettertrykk forbudt.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

System KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

SKAZANIA DO UŻYCIA

W

ystem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®przeznaczonyjest wyłącznie do przezskórnego dostępu dokości, międzyinnymi

S

odczas zabiegu kyfoplastykibalonowej.

p

PIS URZĄDZENIA

O

lementy systemu KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®:

E
Rysunek 1

A. Mandryn KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®z końcówką trokarową – białyuchwyt (1)

. Mandryn KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® z końcówką rombową – fioletowy uchwyt (1)

B

. Kaniula (2)

C

. Wiertło precyzyjneKYPHON®(1)

D

Rysunek 2

. Mandryn KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®z końcówką ściętą – szarobrązowyuchwyt (1)

A

. Wskaźnik kierunku

1

. Kaniula (1)

B

RZESTROGA: Zgodnie zprawem federalnym(USA), tenprzyrząd może być sprzedawany wyłącznie przezlekarza lub zjego

P

rzepisu.

p

STRZEŻENIA

O

łamanie przyrządu możewymagać interwencji lubodzyskania narzędzia.

Z

ŚRODKI OSTROŻNOŚCI

iniejszy system KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®jestprzyrządem jednorazowego użytku przeznaczonym do kontaktu z

N

kankami ciała. Nieużywać ponownie, nie przerabiaćani nieresterylizować.Ponownestosowanietego urządzenia stwarza

t

yzyko zanieczyszczenia igrozi zakażeniempacjenta lubzakażeniem krzyżowym, bezwzględu na stosowane metody

r

zyszczenia i resterylizacji. Istniejetakże podwyższoneryzyko pogorszenia działaniaprzyrządu w trakcie etapówprzywracania

c
go do ponownegoużycia, comożeprowadzićdo zranienia lubzgonu pacjenta.

• Ważnejest, aby przed zastosowaniem przyrządu przeczytaćdokładnie Instrukcję użycia ininiejsze środkiostrożności.

• Wykorzystać przyrządy przedupływemdaty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Nie wolno używaćproduktu, jeżeliopakowaniezostałootwarte lubuszkodzone, ponieważmoże tonaruszyćspójność

•

roduktu, włącznie z jegosterylnością.

p
Nie wolno używaćuszkodzonych produktów.Przed użyciem sprawdzić,czy składnikisystemu lubichopakowanie nie

•

ostały uszkodzone.

z

• Osobom bez odpowiedniegoprzeszkolenia niewolnoużywać tego produktu. Lekarze posługującysiętymi przyrządami
powinni znać fizjologięi patologiędanego elementu anatomicznego ibyć przeszkoleniw wykonywaniu danego zabiegu
chirurgicznego.
Manipulowanie elementami tego systemupowinno byćzawszeprowadzonepodkontroląfluoroskopowąz zastosowaniem

•

paratury radiograficznej owysokiejjakości obrazu.

a
Dla dojścia dotrzonu kręgupoprzezpodstawę łuku kręgu musimieć onaminimalną szerokość 5 mm.Wprowadzanie

•

rzyrządów wymagaszczegółowej wiedzyna temat rozmiarów miejsca wprowadzeniado kości, uzyskanychza pomocą

p
RM, tomografii komputerowejlub innych metod obrazowania.

• Nie wolno stosować zasilania elektrycznego(ani żadnegoinnego alternatywnego źródłazasilania) wpołączeniu z
systemem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®.Podczas stosowaniasystemu KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®

ależy używać wyłączniesiły rąk.

n
Nie wolno resterylizować ani powtórnie używać. SystemKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® jest jednorazowego

•

żytku. Jednoznacznie zabraniasię odnawiania,remontowania,naprawiania, modyfikowanialubresterylizowania

u

rządzenia w celuprzedłużenia jegoprzydatnoścido użycia.

u

DARZENIA NIEPOŻĄDANE

Z

o zdarzeń niepożądanych,które mogą być związane zużywaniem urządzenia, należą:

D

Uraz nerwu, wtym nakłucie rdzenia kręgowegolub korzeni nerwowych,co możespowodowaćradikulopatię,niedowład

•

ub porażenie.

l

• Zatorowośćspowodowanatłuszczem,zakrzepemlub innym materiałem, powodująca objawowązatorowośćpłucną lub
inne następstwa kliniczne.

• Krwiak jamyopłucnej lubodma opłucnowa.
Głęboka lub powierzchniowainfekcja rany.

•
Niezamierzone rany kłute, wtym nakłucienaczynia irozdarcie opony twardej.

•
Krwawienie lub krwotok.

•
Krwiak.

•

• Ból.

NSTRUKCJA UŻYCIA

I

TOSOWANIESYSTEMU KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®

S

1. Dla uzyskaniadostępu, naciąć skalpelem skóręw wybranymmiejscu.

2. Stosując kontrolę ręczną inaprowadzanie zzastosowaniem właściwejtechniki obrazowania,wprowadzaćprzyrząd Osteo
Introducer®stosując delikatny leczzdecydowany naciskpoprzez nacięcieaż do zetknięciaz wybranąpowierzchnią

perowanejkości. Obracać mandrynna przemian w prawoi w lewo, aby wprowadzić godo kościnażądaną głębokość.

o

UWAGA:Znaczniki na kaniulachsą przydatnetylko jako punktyodniesienia inie zastępują obserwacjifluoroskopowej.

RZESTROGA: Dla zachowaniastrukturalnej całościnie wsuwać kaniuli, oile mandryn niejest doniej całkowicie

P

prowadzony.

w

. Przytrzymując kaniulę,obrócić uchwyt o180° wkierunku przeciwnym doruchu wskazówekzegara iwyciągnąć mandryn.

3

yciągnąć mandryn zkaniuliw linii prostej. Kaniula znajdujesię terazwewłaściwej pozycji ijest gotowana przyjęcie

W

olejnychprzyrządów.W razie potrzeby przejśćdo częścizatytułowanej„Stosowanie wiertła precyzyjnegoKYPHON®”.

k

4. Po zakończeniu procedury wyjąćkaniulęz ciała pacjenta.

STOSOWANIEWIERTŁA PRECYZYJNEGOKYPHON®

. Po utworzeniukanału dostępowegow kościza pomocą przyrząduKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®, wprowadzić do

1

ości poprzez kaniulęwiertłoprecyzyjne KYPHON®.Stosując kontrolęręczna inaprowadzaniez zastosowaniem właściwej

k

echniki obrazowania, obracać zgodniez ruchemwskazówekzegara i wprowadzać wiertłoprecyzyjne KYPHON® na żądaną

t
głębokość.

2. Obracając zgodniezruchem wskazówek zegara, wyjąćwiertło precyzyjne KYPHON®ze światłakaniuli.

WAGA:Znaczniki na wiertlesą przydatne tylko jakopunkty odniesieniai nie zastępująobserwacjifluoroskopowej.

U

STERYLIZACJA

Sterylizowane przez napromieniowanie.

ODZAJ OPAKOWANIA

R

System KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® jestdostarczanysterylny w opakowaniu ze zrywalnąwarstwą.Jeśli jałowe
opakowaniejest uszkodzone, nie używaćurządzeniai zawiadomić producenta.

RZECHOWYWANIE

P

rzyrządy należyprzechowywać w ich oryginalnychopakowaniach fabrycznych.Należypodjąć odpowiednie środkiostrożności,

P
aby nie dopuścićdo uszkodzeniaprzyrządów.Przechowywać w chłodnymi suchymmiejscu.

GRANICZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI

O

IRMA MEDTRONIC NIE ODPOWIADA ZA ŻADNEBEZPOŚREDNIE I POŚREDNIE, PRZYPADKOWE,WTÓRNE LUB PRZYKŁADOWE

F

ZKODYSPOWODOWANEPONOWNYM UŻYCIEMSYSTEMU KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®.

S
W ŻADNYM WYPADKUFIRMA MEDTRONIC NIE PONOSIODPOWIEDZIALNOŚCI ZAŻADNE BEZPOŚREDNIEI POŚREDNIE,

RZYPADKOWE,WTÓRNE LUB PRZYKŁADOWE SZKODYWYNIKAJĄCEZ LUB POWSTAŁEW ZWIĄZKU ZSYSTEMEM KYPHON®

P

NE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®W OPARCIU O NIEDOTRZYMANIEWARUNKÓW UMOWY (W TYMNIEDOTRZYMANIE WARUNKÓW

O

WARANCJI).

G

DODATKOWEINFORMACJE

liższeinformacjemożnauzyskaćodDziałuObsługiKlienta,adres:CustomerService,MedtronicSofamorDanekUSA,Inc.,1800

B

yramidPlace,Memphis,TN 38132,USA; telefon[phone](w U.S.A.),[phone](pozaU.S.A.),faks+1901396 0356.

P

2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Wszelkieprawazastrzeżone.

©

Português Portuguese

NSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

I

istema KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

S

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

sistema KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®destina-se exclusivamenteaoacesso percutâneo aoosso, incluindoa

O

tilização durante umprocedimento decifoplastia combalão.

u

ESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

D

Componentes do sistema KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®:

igura 1

F

A. Estilete KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®com pontaem trocarte — pega branca (1)

. Estilete KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®com ponta emdiamante —pegaroxa (1)

B

. Cânula (2)

C
D. Broca de precisão KYPHON® (1)

igura 2

F

. Estilete KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®com pontaem bisel — pegacinzenta-acastanhada(1)

A

. Indicador de direcção

1

B. Cânula (1)

TENÇÃO: A leifederal (EUA)restringea venda deste dispositivo porum médicoou sob prescrição de ummédico.

A

DVERTÊNCIAS

A

Caso o dispositivo se partapode ser necessário realizar umaintervenção cirúrgicaoua recuperação domesmo.

PRECAUÇÕES

ste sistema KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® éum dispositivo de utilizaçãoúnica concebidopara ter contacto

E

om os tecidoscorporais. Nãoreutilizar, reprocessar ou reesterilizar.A reutilização deste dispositivocomporta orisco de

c
contaminação e podecausar infecçõesou infecções cruzadas nodoente, independentementedos métodosde limpeza ede
reesterilização.Existetambém um riscoacrescido dedeterioraçãodo desempenho dodispositivo decorrentedos passos de

eprocessamento,que poderáresultar em lesõesou mesmona morte dodoente.

r

É importante queleia atentamenteasinstruções de utilizaçãoe estasprecauções antes de utilizaro dispositivo.

•

• Utilize os dispositivos antes dofim dadatade validade indicadana embalagem.
Não utilize sea embalagemestiver aberta oudanificada, pois a integridade doproduto, incluindoa suaesterilidade,

•

oderá estar comprometida.

p

• Não utilize produtos danificados. Antes deutilizar, inspeccioneos componentesdo sistemae a embalagempara verificarse
ocorreramdanos.
Não utilize este produto senão tiverrecebidouma formação adequadapara ofazer.Os médicosque utilizarem os

•

ispositivos devem estar familiarizadoscom afisiologia e patologiada zonaanatómicaseleccionada, e devem ser

d
experientes na execução datécnica cirúrgicaescolhida.
Os componentes do sistemasó devemser manuseados sobobservaçãofluoroscópica através de equipamento radiográfico

•

om imagens dealta qualidade.

c

• O acesso aocorpo vertebralatravésdo pedículo requer uma largura mínima dopedículo de 5 mm. Ainserção dos
instrumentos exige conhecimentos específicosdas dimensõesdo local deinserção atéao osso,tal como avaliado porRMN,

C ou outrométodo deimagiologia.

T

• Nunca utilize energia eléctrica (ouquaisquer outrasfontes de energia alternativas) em conjuntocom osistemadispositivo
KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®. Empregueapenas aforça manual quandoutilizar osistema KYPHON® One-Step™

steo Introducer®.

O
Não reesterilizar e/ou reutilizar.O sistema KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®destina-se apenas auma única

•
utilização.O reacondicionamento,renovação,reparação, modificaçãooureesterilização do dispositivo para permitir
utilizações adicionais sãoexpressamente proibidos.

FEITOS ADVERSOS

E

s efeitos adversos que podemestar associadosà utilização dodispositivo incluem:

O

• Lesões nervosas, incluindopunção damedula espinal oudas raízesnervosas, que poderão resultarem radiculopatia,
paresia ou paralisia.
Embolia de gordura, trombo ououtros materiaisque possamprovocarembolia pulmonar sintomáticaou outrassequelas

•
clínicas.

• Hemotórax ou pneumotórax.
Infecção superficial ouprofundada ferida.

•
Feridas acidentais por punção, que incluempunção vasculare rotura dadura-máter.

•

• Sangramento ou hemorragia.

• Hematoma.
Dor.

•

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
UTILIZAÇÃO DO SISTEMA KYPHON®ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®

1. Faça umaincisão napele com umalâmina debisturi sobre a áreaseleccionada paraobteracesso.

2. Sob controlomanual eorientação imagiológica adequada,faça avançaro dispositivo Osteo Introducer® através da incisão
até à superfícieóssea seleccionada,pressionando suavemente mas comfirmeza. Rodeo estilete em movimentos
alternados no sentidodos ponteirosdo relógioe no sentidocontrário parainserçãono osso até à profundidadepretendida.

NOTA:As marcações da cânuladevem serusadas somente comomarcas dereferência,uma vez que nãose destinama
substituir a utilizaçãoda observação fluoroscópica.

ATENÇÃO:Paramantera integridade estrutural, não façaavançar acânula sem queo estileteestejatotalmente inserido
na mesma.

3. Enquanto segurana cânula,rode a pega180° emsentido contrário ao dosponteiros dorelógiopara retirar o estilete.Com
um movimento recto, puxe oestilete dacânula. A cânulaestá agoracolocada e preparada para aceitar outro instrumento.
Prossiga para a secção“Utilização dabroca deprecisãoKYPHON®”,caso seja necessário.

4. Após aconclusãodo procedimento,retirea cânula dodoente.

UTILIZAÇÃO DA BROCA DEPRECISÃOKYPHON®

1. Depois decriado um canalde acessodentrodo osso como dispositivoKYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®, faça avançar
a broca deprecisão KYPHON®parabaixo no lúmenda cânulapara dentro do osso. Rode abroca deprecisãoKYPHON® no
sentido dos ponteiros do relógio e faça-aavançar atéàprofundidade pretendida, sob controlo manual eorientação
imagiológica.

2. Retire abroca deprecisão KYPHON® do lúmenda cânula rodando-a nosentido dosponteirosdo relógio.

NOTA:As marcações da brocadevem serusadas somente como marcasde referência,uma vezque não sedestinam asubstituir
a utilização daobservação fluoroscópica.

ESTERILIZAÇÃO

Esterilizado por irradiação.

APRESENTAÇÃO

O sistema KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®é fornecido esterilizadonuma embalagemde abertura fácil.No casode
detectar danos naembalagem esterilizada,não a utilizee informeo fabricante.

ARMAZENAMENTO

Os instrumentos devem ser armazenadosnos respectivosmateriaisde envio originais. Deve ter um cuidadoespecial para
assegurar que osinstrumentos nãoficarão danificados. Conservar emlocal frescoe seco.

LIMITAÇÃODE RESPONSABILIDADE

A MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA PORQUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, ACIDENTAIS,CONSEQUENCIAISOU
EXEMPLARES RESULTANTESDA REUTILIZAÇÃODO SISTEMAKYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®.

A MEDTRONIC NÃO SERESPONSABILIZA, EMCIRCUNSTÂNCIAALGUMA,POR QUAISQUERDANOS DIRECTOS, INDIRECTOS,
ACIDENTAIS,CONSEQUENTES OUEXEMPLARES PROVENIENTES OURELACIONADOS COMO SISTEMAKYPHON® ONE-STEP™ OSTEO
INTRODUCER® COM BASEEM QUEBRADE CONTRATO(INCLUINDO QUEBRADE GARANTIA).

PEDIDOS DE INFORMAÇÃO

Paramais informações, contacte oServico de Apoioao ClienteCustomerService, Medtronic SofamorDanek USA,Inc.,
1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, EUA;Telefone 800 9332635 (nosEUA), [phone](fora dos EUA),
Fax[phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Reservados todosos direitos.

NAVODILA ZA UPORABO

Sistem KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

NDIKACIJE ZA UPORABO

I

istem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®je namenjen samo zaperkutani kostnidostop,vključno zuporabo med

S

osegom balonske kifoplastike.

p

PIS PRIPOMOČKA

O

estavni deli sistema KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®:

S
Slika 1

A. Stilet KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®strokarsko konico – beliročaj (1)

. Stilet KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® z diamantnokonico –škrlatenročaj(1)

B

. Kanila (2)

C

. Precizni vrtalnik KYPHON®(1)

D

Slika 2

. Stilet KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®spoševno konico – rjavo-sivročaj (1)

A

. usmerjevalni indikator

1

. Kanila (1)

B

REVIDNO: Po zveznem zakonuZDA lahkota pripomočekkupite le odzdravnika aliponaročilu zdravnika.

P

POZORILA

O

e se pripomočekzlomi, bomorda potreben poseg aliodstranitev.

Č

PREVIDNOSTNI UKREPI

Sistem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®jepripomoček za enkratno uporabo, namenjen zavzpostavitev stikas telesnimi

kivi. Ne gaponovno uporabiti,obdelatiali sterilizirati. Ponovnauporaba tega pripomočkapredstavlja tveganjekontaminacije

t

er lahko povzroči okužbo bolnikaali navzkrižnookužbone glede nametode čiščenjain ponovne sterilizacije. Obstaja tudi

t

ovečano tveganje poslabšanja delovanjapripomočka zaradipostopka ponovne obdelave, kar lahko povzroči poškodbe alismrt

p

olnika.

b

• Pomembnoje, da preduporabo pripomočkapazljivopreberetenavodila za uporabo inprevidnostne ukrepe.

• Uporabite pripomočke pred potekom roka uporabnosti, ki jenaveden naembalaži.

• Ne uporabite, če jeovojnina odprtaali poškodovana, saj jelahko ogroženaneoporečnost izdelka,vključno s sterilnostjo.
Ne uporabite poškodovanihizdelkov.Pred uporabopreglejtesestavne dele sistema in ovojninoter preverite, da niso

•

oškodovani.

p
Ne uporabiti tegaizdelka, čenisteprimerno usposobljeni zanjegovo uporabo.Zdravniki, kiuporabljajo pripomočke,morajo

•

oznati fiziologijo inpatologijo anatomskegamesta, kjerse bo posegizvajal, termorajobiti usposobljeni vizbrani kirurški

p
tehniki.

• S sestavnimi delisistema delajtesamo ob fluoroskopskem opazovanju z radiografsko opremo, ki zagotavlja
visokokakovostneslike.
Za dostop dovretenčnega telesapreko pediklamorabiti širina pediklanajmanj 5 mm.Vstavljanje inštrumentov zahteva

•

pecifično poznavanje dimenzij odmesta vstavitvedo kosti, ki se ocenijoz MRslikanjem, računalniško tomografijo ali

s

rugimi metodami slikanja.

d
S sistemom KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®nikoli ne uporabljajte električne energije(ali drugihalternativnih

•
napajalnih virov). S sistemomKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® uporabljajte leročno moč.

• Izdelka ne sterilizirajte ponovno in/aline uporabljajteponovno.SistemKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® je
namenjen samo zaenkratno uporabo.Izrecno jeprepovedanoponovnousposabljanje, obnavljanje, popravljanje,

preminjanje ali ponovna sterilizacija pripomočkaza namenponovne uporabe.

s

NEŽELENI DOGODKI

Neželenidogodki, ki solahko povezaniz uporabopripomočka, vključujejo:

• poškodbo živca, vključno sprebodom hrbtenjačeali živčnih korenin, kar lahkopovzroči radikulopatijo, parezo ali paralizo;
maščobno embolijo, trombusno embolijo aliembolijo druge vrste, ki povzroči simptomatsko pljučno embolijoali druga

•

linična stanja;

k
hemotoraks ali pnevmotoraks;

•
globoke ali površinske okužbe rane;

•

• nenamerne prebodne rane, vključno sprebodom žilin raztrganino dure;

• krvavitve ali hemoragijo;

• hematom;
bolečino.

•

AVODILA ZA UPORABO

N
UPORABA SISTEMA KYPHON® ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®

. Za dostopzarežite kožoz rezilomskalpelanad izbranim mestom.

1

. Z ročnimvodenjem ins pomočjo slikovnih pripomočkov uvedite pripomočekOsteo Introducer®z nežnim,vendar čvrstim

2

otiskom skozi rez do izbranekosti. Izmeničnovrtite stilet vobeh smerehurnega kazalca zavstavitev vkostdo želene

p

lobine.

g

POMBA: Oznake na kanililahkouporabitesamo kot referenčne oznake, saj njihov namen ninadomestitev fluoroskopskega

O

pazovanja.

o
PREVIDNOSTNO OBVESTILO: Zaradi ohranitvestrukturne celovitostine smete potiskati kanile, čestilet nido konca vstavljen v

kanilo.

3. Držite kaniloin ročico zavrtite za180° vnasprotni smeri urnegakazalca, daodstranite stilet. Potegnite stilet naravnostiz
kanile. Kanila jesedaj nameščenain pripravljena zadruge inštrumente.Če jepotrebno,nadaljujtes poglavjem„Uporaba
preciznega vrtalnika KYPHON®“.

. Po zaključenemposegu odstranitekanilo iz bolnika.

4

UPORABA PRECIZNEGA VRTALNIKA KYPHON®

1. Ko spripomočkom KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® ustvarite pristopni kanal, uvedite precizni vrtalnikKYPHON® po
svetlini kanile vkost. Zročnim nadzorominslikovnim vodenjem ga zavrtitev smeri urnega kazalcain uvediteprecizni
vrtalnik KYPHON®do želeneglobine.

. Precizni vrtalnikKYPHON®odstranite iz svetline kanile zvrtenjemv smeri urnegakazalca.

2
OPOMBA: Oznake na svedrulahko uporabitesamo kotreferenčneoznake,saj njihov namenni nadomestitevfluoroskopskega

opazovanja.

TERILIZACIJA

S

Sterilizirano z obsevanjem.

PAKIRANJE

istem KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®je dobavljensterilen v ovojnini z odstranljivimvrhom. Čeje sterilna ovojnina

S

oškodovana,izdelka ne uporabite in obvestite proizvajalca.

p

SHRANJEVANJE

Inštrumente hranite v njihovioriginalni embalaži.Ustreznoposkrbite, da se inštrumentine poškodujejo.Hraniti nasuhem in

ladnem mestu.

h

OMEJITEV ODGOVORNOSTI

DRUŽBA MEDTRONIC NE ODGOVARJA ZA NEPOSREDNE,POSREDNE, NENAMERNE,POSLEDIČNE ALI VZORČNE POŠKODBE, KI SO
POSLEDICA PONOVNE UPORABESISTEMA KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®.

DRUŽBA MEDTRONIC NI V NOBENEMPRIMERU ODGOVORNAZA NEPOSREDNE, POSREDNE,NENAMERNE, POSLEDIČNEALI
VZORČNE POŠKODBE, KI SOPOSLEDICA OZIROMASO POVEZANE SSISTEMOM KYPHON®ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®,NA
TEMELJU KRŠITVEPOGODBE (VKLJUČNO S KRŠITVIJOGARANCIJE).

AHTEVKI ZA DODATNE INFORMACIJE

Z

Zavečpodatkovse obrnite naservisza stranke, Medtronic SofamorDanek USA,Inc., 1800 PyramidPlace, Memphis,TN 38132,
USA; telefon [phone](v ZDA), [phone](zunaj ZDA), faks [phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Vsepravice pridržane.

Slovenčina Slovak

NÁVODNAPOUŽITIE

Systém KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®

NDIKÁCIE NA POUŽITIE

I

Systém KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® jeurčenýlen na perkutánny prístup dokosti, a to ajv priebehu postupu
balónikovejkyfoplastiky.

POPIS ZARIADENIA

omponenty systému KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®:

K

brázok 1

O

. Sonda KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®s trokárovým hrotom –bielarúčka (1)

A
B. Sonda KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer®s diamantovým hrotom –fialovárúčka (1)

. Kanyla (2)

C

. Presný vrták KYPHON®(1)

D

brázok 2

O

A. Sonda KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®so skoseným hrotom – hnedosivárúčka (1)

. Smerový indikátor

1

. Kanyla (1)

B

OZOR: Federálne zákony (USA) obmedzujúpredaj tohtozariadeniavýlučne lekáromalebo nalekársky predpis.

P

AROVANIA

V

Zlomenie zariadenia simôže vyžadovaťzásah alebo jeho vytiahnutie.

EZPEČNOSTNÉ OPATRENIA

B

ento systém KYPHON® One-Step™OsteoIntroducer®je pomôcka najedno použitie určená na kontakt s telesnýmitkanivami.

T
Nepoužívajte,nespracovávajteaninesterilizujte opakovane. Opakované použitie tohto zariadenia nesieso sebouriziko
kontaminácie a môžespôsobiť infekciupacientaalebo krížovú infekciu bez ohľaduna spôsobyčisteniaa opakovanej sterilizácie.

aktiež vzniká zvýšenérizikozhoršenia účinnosti zariadeniaz dôvodu krokov opakovaného spracovania, čo môže viesť k

T

raneniu alebo smrtipacienta.

z

• Pred použitím zariadenia jedôležité sipozorne prečítať návod na použitiea tieto bezpečnostné opatrenia.
Zariadenia použite pred uplynutím dátumupoužiteľnosti uvedenomnaobale.

•
Nepoužívajte,ak je balenieotvorené alebopoškodené,pretožemohlo dôjsť kporušeniucelistvosti produktu vrátane jeho

•
sterility.

• Poškodenéprodukty nepoužívajte. Pred použitím prezrite komponenty systémua balenie a skontrolujte,či nedošlo k

oškodeniu.

p
Ak nie steriadne zaškolenína použitie tohto produktu, nepoužívajte ho. Lekári používajúcitieto zariadeniamusia poznať

•
fyziológiu a patológiuzvolenej anatomickejčasti telaa musia byťzaškolení navýkon zvolenej chirurgickej techniky.
S komponentmi systému možnomanipulovať lenpodfluoroskopickýmpozorovanímpomocou röntgenovéhozariadenia s

•

ysokou kvalitou obrazu.

v

• Prístup do telastavca cezpedikel sivyžaduje, aby malpedikel šírkuminimálne 5 mm.Zavádzanie inštrumentov sivyžaduje
znalosť konkrétnychrozmerovmiesta zavedenia do kosti,ako bolistanovenépomocou metódy MRI (magnetická

ezonancia), CT (počítačová tomografia) alebo inejzobrazovacej metódy.

r
So systémom KYPHON®One-Step™Osteo Introducer® nikdy nepoužívajte elektrickúenergiu (aniinéalternatívne zdroje

•
napájania). Pri používanísystému KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® využívajtelen manuálnusilu.
Nesterilizujte ani nepoužívajte opakovane.Systém KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®je určenýlen na jednopoužitie.

•

pakovanáobnova, renovácia, oprava, úprava alebo sterilizáciatohto zariadeniascieľom umožniť ďalšiepoužitie sa

O
výslovne zakazuje.

NEŽIADUCE UDALOSTI

edzi nežiaduce udalostipotenciálne súvisiacespoužitím zariadenia patrí:

M

poranenie nervov vrátaneprepichnutia miechyalebo koreňovnervov,potenciálnespôsobujúce radikulopatiu, parézu alebo

•
paralýzu,

• embolus z tuku,trombu aleboinýchmateriálov,vedúci k symptomatickej pľúcnej embóliialebo inýmklinickým následkom,
hemotorax alebo pneumotorax,

•

• hĺbkováalebo povrchová infekcia rany,

• neúmyselné bodné rany vrátane prepichnutia cievy anatrhnutiatvrdej pleny,
krvácanie alebohemorágia,

•
hematóm,

•

• bolesť.

NÁVODNA POUŽITIE

OUŽÍVANIE SYSTÉMU KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®

P

1. Čepeľou skalpelaurobte zárezdo koženad zvoleným miestom prístupu.

2. Pomocou manuálnehoovládania avhodného zobrazovaciehozariadenia jemným, alepevným tlakomposúvajtenástroj

steo Introducer® cez zárez k zvolenejploche kosti.Otáčaním sondy striedavo v smere a protismerehodinovýchručičiek sa

O
nástroj zavedie do kosti do požadovanej hĺbky.

POZNÁMKA: Značky nakanylemožno používať len akoreferenčné značky, nie súurčené akonáhrada zafluoroskopické
pozorovanie.

UPOZORNENIE: Na zachovanie štrukturálnej neporušenostikanylu neposúvajtebezúplne zasunutej sondyv kanyle.

3. Držiac kanyluotočte rúčku o 180°v protismerehodinových ručičiek, čímsa sondavytiahne. Sondu vytiahniterovnoz
kanyly.Kanyla je teraz namieste apripravenáprijať ďalšie inštrumenty.V prípade potreby si prečítajte časť„Používanie
presného vrtáka KYPHON®“.

4. Po ukončení zákroku vytiahnite kanyluz tela pacienta.

POUŽÍVANIE PRESNÉHO VRTÁKA KYPHON®

1. Po vytvoreníprístupového kanálav kosti pomocou nástrojaKYPHON® One-Step™Osteo Introducer® zasúvajte presný vrták
KYPHON® cez lúmen kanylydo kosti.Pomocoumanuálneho ovládania azobrazovacieho navádzania otáčajte presným
vrtákom KYPHON® vsmere hodinovýchručičiek a zasúvajte ho dopožadovanej hĺbky.

2. Rotáciou vsmerehodinových ručičiek vybertepresnývrták KYPHON® z lúmenukanyly.

POZNÁMKA: Značky navrtáku možno používať lenako referenčnéznačky, niesú určenéakonáhrada za fluoroskopické
pozorovanie.

STERILIZÁCIA

Sterilizovanéžiarením.

SPÔSOB DODANIA

Systém KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® sadodávasterilný v odlepovacom balení. V prípadepoškodenia sterilného
obalu produkt nepoužite a upovedomte výrobcu.

USKLADNENIE

Inštrumenty sa musiaprechovávať vpôvodných prepravnýchmateriáloch. Je potrebné postupovať s náležitoustarostlivosťou,
aby nedošlo kpoškodeniu inštrumentov. Uskladnite na chladnom,suchom mieste.

OBMEDZENIE ZODPOVEDNOSTI

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNEBUDE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME,NEPRIAME,VEDĽAJŠIE, NÁSLEDNÉALEBO PRÍKLADNÉ
ODŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCE Z OPAKOVANÉHOPOUŽITIA SYSTÉMUKYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®.

SPOLOČNOSŤMEDTRONICNIE JE V ŽIADNOMPRÍPADE ZODPOVEDNÁ ZA ŽIADNEPRIAME, NEPRIAME,VEDĽAJŠIE,NÁSLEDNÉ
ALEBO PRÍKLADNÉ ODŠKODNENIEVYPLÝVAJÚCEZOSYSTÉMU KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® ALEBOV SÚVISLOSTIS
NÍM NA ZÁKLADEPORUŠENIA ZMLUVY(VRÁTANEPORUŠENIA ZÁRUKY).

ŽIADOSTI O INFORMÁCIE

Akpotrebujeteďalšie informácie,obráťte sana zákazníckyservisCustomer Service,MedtronicSofamor Danek USA, Inc.,
1800PyramidPlace, Memphis,TN 38132,USA;telefón800 9332635 (vUSA), [phone] (mimo USA),
fax[phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Všetkyprávavyhradené.

BRUKSANVISNING

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®-system

NDIKATIONER

I

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-systemet äravsettendast för perkutanåtkomst tillben,inklusive användning under

K

tförande av ballongkyfoplastik.

u

RODUKTBESKRIVNING

P

YPHON® One-Step™ Osteo Introducer®-systemetskomponenter:

K
Figur 1

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-mandräng medtroakar spets – vitthandtag (1)

. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®-mandrängmeddiamantformad spets –lila handtag(1)

B

. Kanyl (2)

C

. KYPHON® precisionsborr (1)

D

Figur 2

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-mandräng medavfasad spets– gråbrunt handtag (1)

A

. Riktningsindikator

1

. Kanyl (1)

B

IKTIGT! Enligt federallagstiftning (USA)får denna anordning endast säljasav läkareeller på läkares ordination.

V

ARNINGAR

V

m anordningen gårsönder kankirurgisktingrepp eller hämtningkrävas.

O

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-systemet ären engångsanordningavsedd för kontakt med kroppsvävnader.Får inte

teranvändas,omarbetas eller omsteriliseras. Återanvändningav anordningen medför riskför kontaminationoch kan orsaka

å

nfektion eller korsinfektion hos patienten, oavsett rengörings- och steriliseringsmetoder.Det finns även en ökadrisk för

i

örsämring av anordningens prestanda pågrund avombearbetningsåtgärder, som kanorsaka skada eller dödsfall hos

f

atienten.

p

• Det är viktigtatt nogaläsa igenom bruksanvisningenoch dessaförsiktighetsåtgärderföreanvändning av anordningen.

• Använd anordningarna före den sistaförbrukningsdag somanges på förpackningen.

• Fårinte användas om förpackningenhar öppnatseller skadats eftersom produktensintegritet, inklusivesterilitet, kanha
örsämrats.

f
Använd inte skadade produkter.Undersök systemkomponenternaoch förpackningen föreanvändning föratt kontrolleraatt

•
nga skador haruppkommit.

i
Använd inte denna produktom duintehar genomgått tillbörligutbildning idess användning. Läkare somanvänder

•

anordningarna bör vara väl förtrognamed fysiologinoch patologin hosden valdaanatominoch ha genomgåttutbildning i
utförande av denvalda operationstekniken.

• Systemets komponenter bör manövreras endast underfluoroskopisk observationmed röntgenutrustningsom ger bilderav

ög kvalitet.

h
Åtkomsttill kotkroppen via pedikelnkräver enminsta pedikelbreddpå 5 mm.Införing avinstrumentenkräverspecifik

•

ännedom om dimensionernapå införingsställettill benvävnaden, efter bedömningmed hjälpav MRT,DTeller annan

k

ildåtergivningsmetod.

b

• Använd aldrig elektrisk ström(eller andraalternativaenergikällor) tillsammans medKYPHON® One-Step™Osteo

Introducer®-systemet.Användendast handkraft vidanvändning avKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®-systemet.

• Fårinte omsteriliseras och/eller återanvändas.KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-systemet äravsett endastför

ngångsbruk. Rekonditionering, återställning, reparation, ändring elleromsterilisering avanordningenför att möjliggöra

e

tterligareanvändning är uttryckligenförbjudet.

y

BIVERKNINGAR

Biverkningar som kanuppstå isamband med användning av anordningen omfattar:

Nervskada inklusivepunktering avryggmärgeneller nervrötter, med riskför följdersom radikulopati, pares ellerparalys.

•

Embolier av fett, koagel och andramaterial, vilkaresulterari symtomatiska lungembolier ellerandra kliniskaföljdtillstånd.

•

Hemotorax eller pneumotorax.

•

Djup eller ytligsårinfektion.

•

• Oavsiktliga sticksår,inklusive kärlpunktion ochduraruptur.

• Blödning eller hemorragi.

• Hematom.

Smärta.

•

RUKSANVISNING

B
ANVÄNDNING AV KYPHON® ONESTEP™OSTEO INTRODUCER®-SYSTEMET

. Gör etthudsnittmed ett skalpellbladöver detvalda området föråtkomst.

1

. För framOsteo Introducer®-anordningenmed ettförsiktigt men bestämttryckgenom snittet ochfram tillden valda

2

enytan med manuellkontroll ochlämplig bildvägledning.Vrid mandrängeni en växelvis medurs ochmoturs rörelseför

b

nföring i benettill önskatdjup.

i

BS! Markeringarna påkanylen fåranvändasendast som referensmarkeringaroch är inteavsedda attersättaanvändning av

O

uoroskopiskobservation.

fl
VAR FÖRSIKTIG! För attbevara denstrukturellaintegritetenfår kanylen inte föras framutan attmandrängenär helt införd.

. Håll ikanylenoch vrid handtaget180° motursför att avlägsnamandrängen. Dramandrängenrakt ut frånkanylen. Kanylen

3

är nu påplats ochklar att taemot andrainstrument.Fortsätt enligt ”Användningav KYPHON®precisionsborr”,efter behov.

4. Avlägsna kanylenfrån patientennär ingreppethar slutförts.

NVÄNDNING AV KYPHON® PRECISIONSBORR

A

. När enåtkomstkanalhar skapats ibenet medhjälp av KYPHON® One-Step™OsteoIntroducer®-anordningenför du fram

1

KYPHON® precisionsborren genom kanylenslumen ochin i benet.Vrid KYPHON® precisionsborren medurs ochför framden
till önskat djupmed manuellkontrolloch bildvägledning.

2. Avlägsna KYPHON®precisionsborren frånkanylens lumengenom att vridamedurs.

BS! Markeringarna påborren fåranvändasendast som referensmarkeringaroch är inteavsedda attersättaanvändningav

O

uoroskopiskobservation.

fl

TERILISERING

S

teriliserad med strålning.

S

LEVERANSFORM

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®-systemet levereras sterilt i”peel-open”-förpackning. Om sterilförpackningenär skadad
får produkten inte användas och tillverkaren ska dåmeddelas.

FÖRVARING

Instrumenten ska förvarasi sinaursprungliga transportförpackningar.Tillbörligförsiktighet ska iakttasför attse till att
instrumenten inte skadas. Förvaras svalt ochtorrt.

NSVARSBEGRÄNSNING

A

MEDTRONICTARINGET ANSVARFÖR DIREKTASKADOR,INDIREKTASKADOR, OFÖRUTSEDDA SKADOR, FÖLJDSKADORELLER
SKADESTÅNDI AVSKRÄCKANDESYFTE SOM ORSAKATSAVÅTERANVÄNDNING AVKYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®­SYSTEMET.

EDTRONICKAN UNDERINGA OMSTÄNDIGHETERHÅLLAS ANSVARIGTFÖR DIREKTASKADOR, INDIREKTASKADOR,OFÖRUTSEDDA

M
SKADOR, FÖLJDSKADOR ELLERSKADESTÅNDI AVSKRÄCKANDESYFTE SOM ORSAKATSAVELLER UPPKOMMITI SAMBAND MED
KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®-SYSTEMET, BASERATPÅAVTALSBROTT (INKLUSIVE GARANTIBROTT).

EGÄRAN OM INFORMATION

B

ör ytterligare information kontakta kundtjänst, Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,1800 Pyramid Place,Memphis, TN38132,

F
USA.Telefon[phone] (iUSA), [phone] (utanförUSA), Fax[phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc. Med ensamrätt.

Română Romanian

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Sistemul One-Step™ Osteo Introducer® KYPHON®

NDICAŢIIDE UTILIZARE

I

istemul One-Step™ OsteoIntroducer® KYPHON®este proiectatnumai pentru accesul transcutanat laos, inclusivpentru

S
folosirea în timpulunei proceduride cifoplastie cu balon.

ESCRIEREA DISPOZITIVULUI

D

Componentele sistemului One-Step™ OsteoIntroducer®KYPHON®:
Figura 1

. Stilet One-Step™ OsteoIntroducer® KYPHON®cuvârf trocar– levieralb (1)

A

. Stilet One-Step™Osteo Introducer®KYPHON®cu vârf rombic– levier ciclamen(1)

B
C. Canula (2)

. Freza de precizieKYPHON® (1)

D

igura 2

F

. Stilet One-Step™ OsteoIntroducer® KYPHON®cuvârf bizotat – leviergri maroniu(1)

A

1. Indicator de direcţie

. Canula (1)

B

TENŢIE: Legea federală (SUA) restricţionează vânzareaacestui dispozitivnumai de către saula comandaunui medic.

A

VERTISMENTE

A

acă dispozitivul serupe, arputeafi nevoie deo intervenţiesau de recuperarea acestuia.

D

PRECAUŢII

cest sistem One-Step™Osteo Introducer®KYPHON® esteun dispozitiv deunică folosinţăproiectat să aibăcontact cuţesuturile

A

orpului. Nu reutilizaţi, reprocesaţi sau resterilizaţi. Refolosirea acestui dispozitivpoartă riscul contaminării şi poatecauza

c
infectarea sau infectareaîncrucişată apacientului, indiferent de metodelede curăţareşi resterilizare.Datorită etapelorde
reprocesare,existăde asemenea unrisc crescutde deteriorare a performanţeidispozitivului, risccare poate duce larănirea sau

oartea pacientului.

m

Este important săse citeascăcu grijăinstrucţiunile defolosire şi aceste precauţii înainte de operarea dispozitivului.

•

• Folosiţi dispozitivele înainte de datade expiraremenţionatăpe ambalaj.

Nu folosiţi dacăambalajul estedeschis sau deteriorat, deoarece integritatea produsului, inclusivsterilitatea, potfi

•
ompromise.

c

• Nu folosiţi produseledeteriorate. Înainte de folosire, inspectaţi componentelesistemului şiambalajul pentru a verificadacă

nu au avutloc daune.
Nu utilizaţi acestprodus dacănu aţi fost instruitadecvatîn utilizarea lui. Mediciicare utilizeazădispozitiveletrebuie să fie

•
amiliarizaţi cu fiziologiaşi patologiapărţii anatomice selectateşi instruiţiîn efectuarea tehnicii chirurgicale alese.

f

• Componentelesistemului trebuie manipulate numaisub observaţiefluoroscopică cu echipamentradiografic careoferă
magini de înaltăcalitate.

i
Accesulla corpul vertebralprin pediculnecesită un pediculcu lăţimeaminimă de 5mm. Inserareainstrumentelornecesită

•

cunoaşterea specifică adimensiunilor loculuide inserţie osoasăaşacum s-a determinatcu imagisticăprin rezonanţă
magnetică (IRM), tomografiecomputerizată (TC)sau altămetodă imagistică.
Nu folosiţi niciodatăenergie electrică(sau orice altesurse alternativede energie)în combinaţie cu sistemulOne-Step™

•

steo Introducer® KYPHON®. Folosiţi numai forţămanualăatunci când utilizaţisistemul One-Step™Osteo Introducer®

O
KYPHON®.
A nu seresteriliza şi/saurefolosi.Sistemul One-Step™ OsteoIntroducer® KYPHON®este numaide unică folosinţă.

•

econdiţionarea, refacerea,repararea,modificarea sau resterilizarea dispozitivului pentru afi folositulterior sunt interzise

R
categoric.

EVENIMENTE ADVERSE

venimenteleadverse care potfi asociatecufolosirea dispozitivului includ:

E

Rănirea nervului, inclusivînţepareamăduveispinării sau arădăcinilor nervoase,putând duce laradiculopatie, parezăsau

•

paralizie.

• Embolism produs degrăsime, trombusurisau altemateriale,cu cauzarea deembolism pulmonarsimptomatic sau alte
echele clinice.

s

• Hemotorax sau pneumotorax.

• Infecţie profundă sausuperficială a rănii.

Răniri neintenţionate prin înţepare, inclusiv înţepare vasculară şi rupturădurală.

•

Sângerare sau hemoragie.

•

• Hematom.

• Durere.

INSTRUCŢIUNI DE FOLOSIRE
FOLOSIREASISTEMULUI ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER® KYPHON®

1. Cu lamaunui bisturiufaceţi o incizieîn piele,pe zona selectatăpentru acces.

. Folosind control manual şio ghidareimagistică corespunzătoare,avansaţidispozitivul Osteo Introducer® cupresiune uşoară

2

dar fermă prinincizie pânăla suprafaţa selectatăa osului.Rotiţi stiletul cuo mişcarealternantă în sensulacelor de
ceasornic şi însens inversacelorde ceasornic pentruinserţia în os pânăla adâncimeadorită.

NOTĂ:Marcajele de pe canulăpotfi folosite numaica semnede referinţă; acestea nusunt proiectatesăînlocuiască folosirea
observaţiei fluoroscopice.

ATENŢIE:Pentrua menţine integritatea structurală, nuavansaţi canulafără ca stiletulsă fieintroduscomplet.

3. În timpceţineţi canula, rotiţilevierul 180°în sens invers acelor deceasornic, pentrua scoatestiletul.Trageţistiletul din

canulă în liniedreaptă. Canulase află acumpe locşi gata săaccepte altăinstrumentaţie. Continuaţicu „Folosirea frezei de
precizie KYPHON®“,dacă estenevoie.

4. La terminareaprocedurii, scoateţicanula dinpacient.

FOLOSIREAFREZEI DE PRECIZIE KYPHON®

1. Odată ces-a creatun canal deacces îninteriorulosului folosind dispozitivulOne-Step™Osteo Introducer® KYPHON®,

avansaţifreza de precizie KYPHON® înjos pelumenul canulei îninteriorul osului.Folosindcontrolmanual şi ghidare
imagistică, rotiţi însensul acelorde ceasornic şiavansaţi frezade precizieKYPHON®până la adâncimeadorită.

2. Scoateţi frezade precizieKYPHON®din lumenul canuleifolosind orotaţie în sensul acelorde ceasornic.

NOTĂ:Marcajele de pe burghiupot fifolosite numai casemne dereferinţă;acestea nu suntproiectate săînlocuiască folosirea
observaţiei fluoroscopice.

STERILIZAREA

Sterilizat prin iradiere.

MOD DE PREZENTARE

Sistemul One-Step™ OsteoIntroducer® KYPHON®estefurnizat steril într-un ambalajcare sedeschide prin dezlipire. În cazde
deteriorarea ambalajului steril,nu folosiţiprodusulşi înştiinţaţi producătorul.

PĂSTRAREA

Instrumentele trebuie păstrate în ambalajuloriginal. Trebuieavut grijă cainstrumentele sănu se deterioreze. A sedepozita într­un loc răcoros şi uscat.

LIMITAREARĂSPUNDERII

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE PENTRU NICIUNFEL DEDAUNEDIRECTE, INDIRECTE,ACCIDENTALE, CORELATESAUEXEMPLARE
CARE REZULTĂDIN REFOLOSIREASISTEMULUI ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER® KYPHON®.

MEDTRONICNUVARĂSPUNDE ÎN NICIUNCAZPENTRU NICIUN FELDE DAUNEDIRECTE, INDIRECTE, ACCIDENTALE,CORELATE SAU
EXEMPLARE CARE REZULTĂDIN SAUÎN LEGĂTURĂCU SISTEMUL ONE-STEP™OSTEO INTRODUCER®KYPHON®, PE BAZA
NERESPECTĂRIICONTRACTULUI(INCLUSIVNERESPECTAREAGARANŢIEI).

SOLICITAREADE INFORMAŢII

Pentrumaimulteinformaţii,vă rugămsă contactaţidepartamentul derelaţii cuclienţii, MedtronicSofamorDanek USA, Inc.,
1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132,S.U.A.; Telefon:[phone](înS.U.A.),[phone] (în afara S.U.A.),
Fax[phone].

©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Toatedrepturile rezervate.

KULLANMA TALİMATI

KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® Sistemi

ULLANMA ENDİKASYONLARI

K

YPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Sistemibirbalon kifoplasti işlemisırasında kullanımdahil sadece kemiğe perkütan

K

rişim amaçlıdır.

e

İHAZ TANIMI

C

YPHON® One-Step™ Osteo Introducer®Sistem Bileşenleri:

K
Şekil 1

A. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Stilesi,TrokarUçlu - Beyaz Sap(1)

. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Stilesi,Baklava Biçimi Uçlu -MorSap (1)

B

. Kanül (2)

C

. KYPHON® HassasMatkabı (1)

D

Şekil 2

. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Stilesi,EğimliUçlu - BozKahverengi Sap(1)

A

. YönelimGöstergesi

1

. Kanül (1)

B

İKKAT:A.B.D.federal kanunlarınagörebu cihaz sadecebir doktortarafından veya emriyle satılabilir.

D

YARILAR

U

ihazın kırılması girişimveya gerialmayıgerektirebilir.

C

ÖNLEMLER

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Sistemivücutdokularına temas etmeamaçlı tekkullanımlık bir cihazdır.Tekrar

ullanmayın, tekrar işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bucihazın tekrarkullanılması kontaminasyon riski taşırve

k

emizlik ve tekrar sterilizasyon yöntemleri ne olursaolsun hastada enfeksiyon veya çapraz enfeksiyonaneden olabilir.Ayrıca

t

ekrar işleme koyma basamakları nedeniylehasta yaranlamasıveölümüyle sonuçlanabilen cihazperformansında artmış

t

ozulma riski vardır.

b

• Cihazı çalıştırmadan önceKullanma Talimatınıvebu önlemleri dikkatleokumak önemlidir.

• Cihazları ambalaj üzerindebelirtilen son kullanma tarihinden öncekullanın.

• Ambalaj açılmış veya hasarlıysa kullanmayınçünkü sterilitedahilürün bütünlüğü olumsuzetkilenebilir.
Hasarlı ürünleri kullanmayın.Kullanımdan öncesistem bileşenlerinive ambalajını herhangibir hasaroluşmadığını

•

oğrulamak için inceleyin.

d
Bu ürünü, kullanımıkonusunda uygunşekilde eğitim almamışsanız kullanmayın. Cihazları kullanandoktorlar seçilen

•

natominin fizyoloji ve patolojisine aşina olmalıve seçilencerrahi tekniğin yapılması konusundaeğitimli olmalıdır.

a

• Sistemin bileşenleri sadeceyüksek kaliteligörüntüler sağlayan radyografik ekipmanla floroskopik gözlem altındahareket
ettirilmelidir.

• Vertebralcisme pedikül yoluylaerişim minimum5 mm pedikülgenişliği gerektirir. Aletlerin insersiyonu MRG, BTveya diğer

örüntüleme yöntemleriyle değerlendirildiği şekliylekemiğe girişbölgesinin boyutlarının spesifik olarakbilinmesini

g

erektirir.

g
KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Sistemiileilişkili olarak aslaelektrik gücü(veya başka biralternatif güçkaynağı)

•

ullanmayın. KYPHON® One-Step™Osteo Introducer®Sistemini kullanırkensadece manuel güçkullanın.

k

• Tekrarsterilize etmeyinve/veyatekrarkullanmayın. KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer®Sistemisadece tek
kullanımlıktır.Tekrar kullanım içincihazın işlemesokulması, yenilenmesi, tamir edilmesi,modifiye edilmesiveya tekrar
sterilize edilmesi kesinlikle yasaktır.

DVERS OLAYLAR

A

Cihazın kullanımıyla ilgiliolabilecek adversolaylararasında şunlar vardır:

• Radikülopati, parezi veya paralizi ile sonuçlanabilecekomurilik veyasinirkökleri delinmesi dahilolmak üzeresinirhasarı.

• Semptomatik pulmoner emboliveya başkakliniksonuçlara neden olabilecekşekilde yağ,trombus veyabaşka

ateryallerin embolisi.

m
Hemotoraks veya pnömotoraks.

•
Derin veya yüzeysel yara enfeksiyonu.

•
Vaskülerponksiyonve dura yırtığıdahil olmak üzere kasıt dışıdelici yaralanmalar.

•

• Kanama veya hemoraji.

• Hematom.

• Ağrı.

ULLANMA TALİMATI

K
KYPHON® ONE-STEP™ OSTEO INTRODUCER®SİSTEMİNİN KULLANIMI

1. Erişim içinseçilen bölge üzerinde bir bistüriile bir cilt insizyonu yapın.

. Manuel kontrolve uygungörüntüleme kılavuzluğukullanarak Osteo Introducer® cihazını yavaşama sıkıbasınç uygulayarak

2

nsizyondan seçilen kemikyüzeyine ilerletin.Kemiğeistenen derinlikte insersiyon için stileyisırasıyla saatyönündeve saat

i

önünün tersine hareketle çevirin.

y

OT:Kanüldeki işaretler sadecereferans işaretleriolarak kullanılmalıdır;floroskopikgözlemin yerini almaları amaçlanmamıştır.

N

İKKAT:Yapısal bütünlüğü devamettirmek içinstile tam yerleştirilmeden kanülü ilerletmeyin.

D

. Kanülü tutarkenstileyi çıkarmak için sapı180° saatyönününtersine çevirin. Stileyikanülden düzdışarı çekin. Kanülartık

3

erindedir ve başkaenstrümentasyon kabuletmeyehazırdır.Gerekirse “KYPHON® HassasMatkabın Kullanımı”kısmına

y

lerleyin.

i

4. İşlem tamamlandığındakanülühastadan çıkarın.

YPHON® HASSAS MATKABIN KULLANIMI

K

. Kemik içineKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® cihazıkullanılarak birerişim kanalı oluşturduktan sonra KYPHON®

1

assas Matkabını kanüllümeninden kemikiçine ilerletin. Manuelkontrol vegörüntüleme kılavuzluğukullanarakKYPHON®

H
Hassas Matkabını saatyönünde çeviripistenenderinliğe ilerletin.

2. KYPHON® HassasMatkabını kanül lümeninden saat yönünde çevirerekçıkarın.

OT:Matkaptaki işaretler sadece referans işaretleri olarakkullanılmalıdır; floroskopikgözlemin yerinialmaları

N

maçlanmamıştır.

a

STERİLİZASYON

adyasyonlasterilize edilmiştir.

R

SAĞLANMA ŞEKLİ

KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® Sistemisoyularakaçılan bir ambalajdasteril olaraksağlanır.Steril ambalajınhasarlı
olması durumunda ürünükullanmayın veüreticiyehaberverin.

AKLAMA

S

Aletler orijinal sevkıyat materyalinde saklanmalıdır.Aletlerin zarar görmemesinisağlamak içingerekli özen gösterilmelidir.
Serin, kuru biryerde saklayın.

ORUMLULUKSINIRLAMASI

S

EDTRONIC,KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER® SİSTEMİNİNTEKRARKULLANIMINDAN KAYNAKLANAN HERHANGİ BİR

M
DOĞRUDAN, DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSAL VEYACEZAİ HASARDAN SORUMLU OLMAYACAKTIR.

EDTRONICHİÇBİR ŞEKİLDE SÖZLEŞMEİHLALİ (GARANTİİHLALİ DAHİL) TEMELİNDE KYPHON® ONE-STEP™ OSTEOINTRODUCER®

M

İSTEMİYLE BAĞLANTILI VEYAİLİŞKİLİ OLARAK HERHANGİBİR DOĞRUDAN,DOLAYLI,ARIZİ, SONUÇSALVEYACEZAİHASARDAN

S

ORUMLUOLMAYACAKTIR.

S

BİLGİTALEPLERİ

aha fazla bilgiiçin lütfenMüşteri Hizmetleriyle bağlantıkurun CustomerService,Medtronic Sofamor DanekUSA, Inc.,

D

800 Pyramid Place,Memphis, TN38132, A.B.D.;Telefon[phone] (A.B.D.'de),[phone](A.B.D. dışında),

1

aks [phone].

F
©2011 Medtronic SofamorDanek USA,Inc.Tümhakları saklıdır.

1 pav.„KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®“sistemos komponentai /

1. attēls: KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®sistēmas sastāvdaļas /

Afbeelding 1: Componentenvan het KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®systeem /
Figur 1: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®-systemetskomponenter /
Rysunek 1: Elementysystemu KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® /
Figura 1: Componentesdo sistema KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® /
Slika 1: Sestavni deli sistema KYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® /
Obrázok 1: Komponentysystému KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® /
Figur 1: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®-systemetskomponenter /
Figura 1: Componentelesistemului One-Step™ OsteoIntroducer® KYPHON® /
Şekil 1: KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer® Sistem Bileşenleri/

2 pav.„KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®“įtaisas /

2. attēls: KYPHON® One-Step™ Osteo Introducer®ierīce /

Afbeelding 2: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer® instrument /
Figur 2: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®-enhet /
Rysunek 2: Przyrząd KYPHON® One-Step™Osteo Introducer® /
Figura 2: DispositivoKYPHON® One-Step™ OsteoIntroducer® /
Slika 2: Pripomoček KYPHON® One-Step™Osteo Introducer® /
Obrázok 2: NástrojKYPHON® One-Step™ Osteo Introducer® /
Figur 2: KYPHON®One-Step™ Osteo Introducer®-anordningen/
Figura 2: DispozitivulOne-Step™ Osteo Introducer® KYPHON® /
Şekil 2: KYPHON®One-Step™ OsteoIntroducer® cihazı