Medtronic NCEUP22515X Instructions for Use

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NC Euphora™

Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter Cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide

Instructions for Use • Mode d’emploi

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

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Trademarks may be registered and are the property of their respective owners. Les marques commerciales mentionnées peuvent être déposées et appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

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Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l’emballage

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit.

Inflation Pressure / Pression de gonflage

Balloon Length / Longueur du ballonnet

Balloon Diameter / Diamètre du ballonnet

Open Here / Ouvrir ici

Guide Catheter/Minimum Inner Diameter / Cathéter-guide/Diamètre interne minimum

Nominal Pressure / Pression nominale

Rated Burst Pressure / Pression théorique de rupture

Do Not Exceed Rated Burst Pressure / Ne pas excéder la pression théorique de rupture

Maximum Guidewire Diameter / Diamètre maximum du fil-guide

For Post Dilatation of Balloon Expandable Stents / Pour la post-dilatation de stents expansibles par ballonnet

Do Not Use if Package is Damaged / Ne pas utiliser si l'emballage est endommagé

Consult Instructions for Use at this Website / Consulter le mode d'emploi sur ce site Web

Do Not Reuse / Ne pas réutiliser

Use By / À utiliser jusqu'au

Lot Number / Numéro de lot

Catalog Number / Numéro de référence

Manufacturer / Fabricant

Sterilized Using Irradiation / Stérilisation par irradiation

For US Audiences Only / Ne s'applique qu'aux États-Unis

Manufactured In / Lieu de fabrication

Quantity / Quantité

Recycle / Recycler

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi

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Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter / Cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide

Figure 1 / Figure 1

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NC Euphora™ Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter

1. Medtronic Balloon Catheter Description

The NC Euphora™ Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter is a Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) Rapid Exchange System. The balloon at the distal end of the catheter can be inflated to a defined diameter at a specific pressure (see labelling). The proximal end of the catheter has a female luer for attachment to an inflation device. The catheter provides a lumen which enables the use of a guidewire to position the catheter.

Radiopaque balloon markers enable accurate placement. Shaft markers for brachial and femoral techniques are in place.

Contents

One balloon dilatation catheter One flushing cannula One refold tool One looper device One compliance chart

2. Indications

■

The balloon dilatation catheter is indicated for balloon dilatation of the stenotic portion of a coronary artery or bypass graft stenosis for the purpose of improving myocardial perfusion.

■

The balloon dilatation catheter is also indicated for postdeployment expansion of balloon expandable stents.

3. Contraindications

The catheter is contraindicated for use in:

■

unprotected left main coronary artery

■

coronary artery spasm in the absence of significant stenosis

4. Warnings

■

For single patient, single procedure use only. Do NOT resterilize or reuse the device. Resterilization or reuse may compromise device performance and increase the risk of inappropriate resterilization and cross contamination.

■

Do not use the catheter if its package has been opened or damaged.

■

To reduce the potential for vessel damage the inflated diameter of the balloon should approximate the diameter of the vessel just proximal and distal to the stenosis.

■

PTCA in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration, including possible hemodynamic support during PTCA, as treatment of this patient population carries special risk.

■

When the catheter is exposed to the vascular system, it should be manipulated while under high-quality fluoroscopic observation. Do not advance or retract the catheter unless the balloon is fully deflated under vacuum as this can potentially result in damage to the vessel wall. If resistance is met during manipulation, determine the cause of the resistance before proceeding.

■

Balloon pressure should not exceed the rated burst pressure indicated on the package label for each balloon. The rated burst pressure is based on the results of in vitro testing. Use of a pressure monitoring device is recommended to prevent overpressurization.

■

PTCA should only be performed at hospitals where emergency coronary artery bypass graft surgery can be quickly performed in the event of a potentially injurious or life-threatening complication.

■

Use only the recommended balloon inflation medium. To prevent the possibility of an air embolus, never use air or any gaseous medium to inflate the balloon.

■

Use the catheter prior to the Use By date specified on the package.

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

5. Precautions

■

Prior to angioplasty, examine the catheter to verify functionality and ensure that its size and shape are suitable for the procedure for which it is to be used.

■

If the device is kinked, it should not be used.

■

The catheter system should be used only by physicians trained in the performance of percutaneous transluminal coronary angioplasty.

■

Administer appropriate anticoagulation, antiplatelet, and vasodilator therapy to the patient.

Instructions for Use English 3

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Note: Testing without anticoagulation shows variable amounts of thrombus formation on the device surface. Thrombogenicity evaluations conducted using a heparinized model do not indicate thrombus formation. If the patient is not appropriately anticoagulated, thrombus formation may occur. Appropriate anticoagulation therapy should be administered to reduce potential thrombosis.

■

When using two guidewires, use caution when introducing, torquing, and removing one or both guidewires to avoid entanglement. It is recommended that one guidewire be completely withdrawn from the patient before removing any additional equipment.

■

Do not apply excessive force during preparation or use, as this may damage the device.

■

The safety and effectiveness of this PTCA balloon catheter for the treatment of instent restenosis (ISR) have not been established.

6. Adverse Effects

Potential adverse effects seen during a PTCA procedure could be associated with this procedure. Possible adverse effects include, but are not limited to:

■

death

■

acute myocardial infarction

■

total occlusion of the coronary artery or bypass graft

■

coronary vessel dissection, perforation, rupture, or injury

■

restenosis of the dilated vessel

■

hemorrhage or hematoma

■

unstable angina

■

arrhythmias, including ventricular fibrillation

■

drug reactions or allergic reaction to contrast medium

■

hypotension/hypertension

■

infection

■

coronary artery spasm

■

arteriovenous fistula

■

stroke, air embolism, and embolization or fragmentation of thrombotic or athlerosclerotic material

7. Materials To Be Used In Combination With A Balloon Catheter Include

■

suitable guidewire (refer to label claim)

■

20-ml syringe for balloon preparation

■

suitable guiding catheter (refer to label claim)

■

10-ml or smaller syringe for manual dye injections

■

appropriate inflation medium (eg, 50:50 sterile mixture of a contrast medium and saline) Caution: Use of concentrations greater than a 50% solution of contrast medium may result in increased viscosity which

could prolong inflation/deflation times.

■

pressure-indicating inflation device

■

hemostasis valve

8. Instructions for Use

Note: Bench testing was conducted with the NC Euphora™ Rapid Exchange Balloon Dilatation Catheter and commercially

available Medtronic balloon expandable stents. Use caution when using this device with different manufacturers’ stents due to difference in stent design.

8.1. Preparation

1. Select an appropriate balloon catheter for the target vessel.

2. Remove the device from the sterile packaging.

3. Remove the device from its hoop (Figure 2, A).

4. While holding the catheter close to the balloon protector (Figure 2, C) gently slide the protector and stylette from the device.

Note: Avoid activation of the distal shaft coating prior to balloon sheath/stylette removal. Note: Do not discard the balloon stylette until the end of the angioplasty procedure as it may be required for balloon

refolding.

5. Fill a 20-ml syringe with 20 ml of a saline solution.

4 Instructions for Use English

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6. Remove the flushing cannula (Figure 2, B) from the accessory clip and, without removing the cover, attach directly to the syringe.

7. Remove the cover of the flushing cannula.

8. Insert the flushing cannula into the guidewire entry port (exchange joint).

9. Depress the syringe to flush the guidewire lumen until fluid emerges from the distal tip of the balloon catheter.

10. Remove the flushing cannula from the guidewire entry port (exchange joint).

Note: Do not discard the flushing cannula until the end of the angioplasty procedure as additional flushing may be required.

8.2. Balloon Purging

1. Purge air from the balloon catheter using a 20-ml syringe filled with 2 to 3 ml of the inflation medium with the balloon catheter pointing downward.

2. Attach an inflation device to the balloon inflation port. Ensure that a meniscus of contrast medium is evident in both the catheter luer connector and the inflation device.

3. Apply negative pressure with the inflation device. A flow of bubbles will move from the balloon catheter into the inflation device. Balloon purging is complete when the flow of bubbles stops.

Caution: Do not attempt preinflation technique to purge the balloon lumen.

8.3. Insertion Technique

1. Place the guiding catheter, with a hemostasis valve attached, in the orifice of the target coronary artery.

2. Advance a guidewire through the guiding catheter to reach and cross the target lesion. Advance the distal tip of the balloon catheter over the proximal end of the guidewire. Ensure that the guidewire exits the balloon catheter through the guidewire exit port (exchange joint).

3. The hemostasis valve should be gradually tightened to control back flow. Excessive valve tightening may affect balloon inflation/deflation time as well as movement of the guidewire.

4. Track the balloon catheter over the guidewire to cross the lesion using the radiopaque marker(s) to locate the balloon across the lesion.

Precaution: If resistance is encountered do not use force to advance the device as this may result in damage to the balloon catheter.

Note: Bench test data have shown that the average number of turns to failure (detachment) for the NC Euphora™ balloon catheter is 46. It is recommended that you do not torque the device more than twice as this will result in the guidewire wrapping around the catheter.

8.4. Balloon Inflation

1. Inflate the balloon to dilate the lesion using standard PTCA techniques.

2. After each subsequent inflation, assess the distal blood flow. Note: If a significant stenosis persists, successive inflations may be required to resolve the stenosis. Do not exceed the

rated burst pressure (see compliance chart).

3. Confirm the results with fluoroscopy.

8.5. Catheter Removal

1. Apply negative pressure to the inflation device and confirm that the balloon is fully deflated. Note: The maximum deflation time for the NC Euphora™ balloon catheter is ≤20 seconds, smaller balloons have shorter

deflation times.

2. Withdraw the balloon catheter into the guiding catheter while preserving guidewire position and adjusting the hemostasis valve appropriately. Remove the balloon catheter from the system.

3. After the deflated balloon catheter is withdrawn, wipe it clean with gauze soaked with sterile normal saline.

4. Inspect the balloon catheter's integrity.

5. If reinserting the same balloon catheter, flush the guidewire lumen by using the flushing cannula to flush saline through the guidewire entry port (exchange joint) until fluid emerges from the distal tip of the balloon catheter. Prior to reinsertion, wipe the balloon catheter clean with gauze soaked with sterile normal saline. The balloon may be refolded using the refold tool as described in the refold tool instructions for use (Section 8.6).

Instructions for Use English 5

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Figure 2.

8.6. Refold Tool

The refold tool (Figure 2, F) is an accessory component that allows the balloon to be refolded if required.

1. Deflate the balloon by applying negative pressure to the inflation device; maintain under vacuum.

2. Visually inspect the balloon to confirm that it is fully deflated.

3. Remove the refold tool from the compliance chart (Figure 2, E).

4. Ensure the balloon protector (Figure 2, C) is not on the balloon stylette and load the nonflared end of the refold tool onto the straight end of the stylette.

5. Carefully load the stylette back through the distal tip of the balloon catheter and past the proximal end of the balloon.

6. While holding the balloon catheter just proximal to the balloon, push the refold tool over the balloon in a gentle twisting motion until the entire balloon is covered.

7. Gently remove the refold tool and stylette.

8. Inspect the balloon and catheter for any potential damage. Discard the balloon catheter if there is any visible damage present on the balloon.

8.7. Looper Device

The looper device (Figure 2, D) is an accessory component for use with Medtronic rapid exchange balloon catheters. The device allows the balloon catheter to be fastened in a coiled configuration for ease of handling during use.

1. Remove the looper device from the accessory clip on the hoop (Figure 2, A).

2. Form the catheter into a single or double loop when required.

3. Hook the looper around the coiled proximal end of the catheter (Figure 2, D).

9. References

The physician should consult recent literature on current medical practice on balloon dilatation, such as published by the American College of Cardiology or the American Heart Association.

10. Compliance Chart

The Compliance Chart is based on actual data from in vitro testing at 37°C (99°F), rounded to two decimal places. Refer to product labeling (Figure 2, E) and/or carton labeling to reference the Compliance Chart.

11. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS IN THE UNITED STATES:

ALTHOUGH THE CATHETER, HEREAFTER REFERRED TO AS “PRODUCT,” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC INC. AND ITS AFFILIATES HAVE NO CONTROL OVER CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC INC. AND ITS AFFILIATES, THEREFORE, DISCLAIM ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESSED AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC INC. AND ITS AFFILIATES SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL, OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE, OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT, OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND

6 Instructions for Use English

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MEDTRONIC INC. AND ITS AFFILIATES TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected.

12. Disclaimer of Warranty

THE FOLLOWING DISCLAIMER OF WARRANTY APPLIES TO CUSTOMERS OUTSIDE THE UNITED STATES:

Instructions for Use English 7

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NC Euphora™ Cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide

1. Description du cathéter à ballonnet de Medtronic

Le cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide NC Euphora™ est un système d’échange rapide pour angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP). Le ballonnet situé à l’extrémité distale du cathéter peut être gonflé à un diamètre défini sous une pression spécifique (voir l'étiquetage). L’extrémité proximale du cathéter est munie d’un raccord luer femelle pour la fixation à un dispositif de gonflage. Le cathéter est doté d'une lumière permettant l’utilisation d'un fil-guide pour positionner le cathéter.

Les repères radio-opaques du ballonnet facilitent la mise en place précise de celui-ci. Le corps du cathéter est muni de repères pour les techniques brachiales et fémorales.

Contenu

Un cathéter de dilatation à ballonnet Une canule de rinçage Un outil de repli Un dispositif d'enroulement Un tableau de compliance

2. Indications

■

Le cathéter de dilatation à ballonnet est indiqué pour la dilatation par ballonnet du segment sténosé d’une artère coronaire ou d’une sténose au niveau d’un pontage afin d’améliorer la perfusion du myocarde.

■

Le cathéter de dilatation à ballonnet est aussi indiqué pour l'expansion post-déploiement des stents expansibles par ballonnet.

3. Contre-indications

Le cathéter est contre-indiqué dans les cas suivants :

■

Tronc commun de l'artère coronaire gauche non protégé.

■

Spasme de l'artère coronaire en l’absence de sténose significative.

4. Avertissements

■

À usage unique et pour une intervention unique exclusivement. NE PAS restériliser ni réutiliser le dispositif. La restérilisation ou la réutilisation risque de compromettre les performances du dispositif et accroître le risque d'une restérilisation inappropriée et d'une contamination croisée.

■

Ne pas utiliser le cathéter si son emballage a été ouvert ou endommagé.

■

Afin de réduire le risque de lésion vasculaire, le diamètre du ballonnet gonflé doit correspondre approximativement au diamètre du vaisseau juste en amont et en aval de la sténose.

■

Compte tenu des risques particuliers encourus par les patients qui ne peuvent pas subir de pontage par greffe de l’artère coronaire, il est important de procéder à une réflexion sérieuse avant de réaliser une ACTP chez ces patients et notamment de prévoir une assistance hémodynamique pendant l’ACTP.

■

Lorsque le cathéter se trouve dans le système vasculaire, il doit être manipulé sous contrôle radioscopique de haute qualité. Ne pas avancer ni rétracter le cathéter si le ballonnet n’est pas complètement dégonflé (sous vide) afin d’éviter toute lésion de la paroi vasculaire. En présence d'une résistance pendant la manipulation, en déterminer la cause avant de continuer la procédure.

■

La pression du ballonnet ne doit pas dépasser la pression théorique de rupture indiquée sur l’étiquette de l’emballage pour chaque ballonnet. La pression théorique de rupture a été déterminée en fonction des résultats de tests réalisés in vitro. L'utilisation d'un système de contrôle de la pression est recommandée afin d'éviter toute surpression.

■

L’ACTP ne doit être effectuée que dans des établissements hospitaliers pouvant pratiquer rapidement un pontage par greffe de l’artère coronaire d’urgence en cas de complication grave ou menaçant le pronostic vital.

■

Utiliser uniquement le produit recommandé pour gonfler le ballonnet. Ne jamais utiliser d’air ou tout autre gaz pour le gonflage du ballonnet afin d’éviter tout risque d’embolie gazeuse.

■

Utiliser le cathéter avant la date de péremption figurant sur l'emballage.

Attention : La réglementation fédérale américaine n'autorise la vente de ce produit que sur prescription médicale.

5. Précautions

■

Avant de réaliser l’angioplastie, s’assurer que le cathéter fonctionne correctement et que sa taille et sa forme sont adaptées à l’intervention prévue.

8 Mode d’emploi Français

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■

Si le dispositif est déformé, il ne doit pas être utilisé.

■

L’utilisation du cathéter doit être réservée aux médecins formés à la pratique de l’angioplastie coronarienne transluminale percutanée.

■

Un traitement aux anticoagulants, aux antiplaquettaires et aux vasodilatateurs approprié doit être administré au patient. Remarque : Un test sans anticoagulants montre une quantité variable de formation de thrombus à la surface du dispositif.

Des évaluations de thrombogénicité effectuées à l'aide d'un modèle hépariné n'indiquent pas de formation d'un thrombus. Si le patient ne reçoit pas d'anticoagulants appropriés, la formation d'un thrombus est possible. Une anticoagulothérapie appropriée doit être administrée pour réduire tout risque de thrombose.

■

Lorsque deux fils-guides sont utilisés, agir avec précaution lors de l'introduction, du torque et du retrait de l'un ou des deux fils-guides afin d'éviter un enchevêtrement. Il est recommandé de retirer complètement un premier fil-guide du patient avant le retrait de tout autre dispositif.

■

Ne pas appliquer de force excessive lors de la préparation ou de l’utilisation sous peine d’endommager le dispositif.

■

La sécurité et l'efficacité de ce cathéter à ballonnet pour ATCP dans le traitement de la resténose intra-stent n'ont pas été établies.

6. Effets secondaires

Les effets indésirables potentiels constatés au cours d'une procédure d'ACTP pourraient être associés à cette procédure. Cidessous une liste non limitative des effets indésirables :

■

Décès

■

Infarctus aigu du myocarde

■

Occlusion totale de l’artère coronaire ou du pontage

■

Dissection, perforation, rupture ou lésion du vaisseau coronaire

■

Resténose du vaisseau dilaté

■

Hémorragie ou hématome

■

Angor instable

■

Arythmies, y compris fibrillation ventriculaire

■

Réactions médicamenteuses ou réaction allergique au produit de contraste

■

Hypotension/hypertension

■

Infection

■

Contraction de l'artère coronaire

■

Fistule artérioveineuse

■

Accident vasculaire cérébral, embolie gazeuse et embolisation ou fragmentation des tissus thrombotiques ou athéroscléreux

7. Matériel nécessaire pour l’utilisation d’un cathéter à ballonnet

■

Un fil-guide approprié (se reporter aux indications de l’étiquette)

■

Une seringue de 20 ml pour la préparation du ballonnet

■

Un cathéter-guide approprié (se reporter aux indications de l’étiquette)

■

Une seringue de 10 ml maximum pour des injections manuelles de produit de contraste

■

Un produit de gonflage approprié (mélange stérile à 50% de produit de contraste et 50% de solution saline) Attention : L'utilisation de concentrations supérieures à une solution à 50% de produit de contraste peut résulter en une

viscosité accrue qui pourrait prolonger les temps de gonflage/dégonflage.

■

Un dispositif de gonflage avec indication de la pression

■

Une valve hémostatique

8. Mode d’emploi

Remarque : L’essai au banc a été effectué avec le cathéter de dilatation à ballonnet à échange rapide NC Euphora™ et des

stents expansibles par ballonnet de Medtronic disponibles dans le commerce. Il faut être vigilant sur les différences de conception des stents lorsque ce dispositif est utilisé avec des stents de fabricants différents.

8.1. Préparation

1. Choisir un cathéter à ballonnet adapté au vaisseau cible.

2. Retirer le dispositif de son emballage stérile.

3. Retirer le dispositif de son manchon (figure 2, A).

4. Tout en maintenant le cathéter à proximité de la protection du ballonnet (figure 2, C), faire doucement glisser la protection et le stylet du dispositif.

Mode d’emploi Français 9

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Remarque : Éviter l'activation du revêtement du corps distal avant le retrait de la gaine/du stylet du ballonnet. Remarque : Ne pas mettre le stylet du ballonnet au rebut avant la fin de l’intervention d’angioplastie, car il peut s’avérer

nécessaire pour replier le ballonnet.

5. Remplir une seringue de 20 ml avec 20 ml de solution saline.

6. Retirer la canule de rinçage (figure 2, B) de la pince d'accessoire et, sans enlever le capuchon, fixer la canule directement sur la seringue.

7. Retirer le capuchon de la canule de rinçage.

8. Insérer la canule de rinçage dans le point d’entrée du fil-guide (joint d’échange).

9. Appuyer sur la seringue pour rincer la lumière du fil-guide jusqu’à ce que le liquide sorte de l’extrémité distale du cathéter à ballonnet.

10. Retirer la canule de rinçage du point d’entrée du fil-guide (joint d’échange). Remarque : Ne pas mettre la canule de rinçage au rebut avant la fin de l’intervention d’angioplastie, car d’autres rinçages

peuvent s’avérer nécessaires.

8.2. Purge du ballonnet

1. Purger l'air du cathéter à ballonnet à l’aide d’une seringue de 20 ml contenant 2 à 3 ml de produit de gonflage, le cathéter à ballonnet pointant vers le bas.

2. Fixer un dispositif de gonflage sur l’orifice de gonflage du ballonnet. S’assurer qu’un ménisque de produit de contraste est visible à la fois au niveau du raccord luer du cathéter et du dispositif de gonflage.

3. Appliquer une pression négative à l’aide du dispositif de gonflage. Cela permet d’évacuer les bulles du cathéter à ballonnet vers le dispositif de gonflage. La purge du ballonnet est terminée lorsque cesse l'évacuation des bulles.

Attention : Ne pas utiliser la technique de prégonflage pour purger la lumière du ballonnet.

8.3. Technique d'insertion

1. Fixer une valve hémostatique sur le cathéter-guide et placer ce dernier dans l’orifice de l’artère coronaire cible.

2. Faire progresser un fil-guide dans le cathéter-guide jusqu’à atteindre puis dépasser la lésion cible. Faire progresser l’extrémité distale du cathéter à ballonnet au-dessus de l’extrémité proximale du fil-guide. S’assurer que le fil-guide sort du cathéter à ballonnet par l’orifice de sortie du fil-guide (joint d’échange).

3. Serrer la valve hémostatique progressivement afin de contrôler le reflux. Un serrage excessif de la valve peut affecter le temps de gonflage/dégonflage du ballonnet ainsi que le mouvement du fil-guide.

4. Faire avancer le cathéter à ballonnet au-dessus du fil-guide pour qu'il franchisse la lésion en utilisant le(s) repère(s) radioopaque(s) pour localiser le ballonnet sur la lésion.

Précaution : En cas de résistance, ne pas utiliser la force pour faire progresser le dispositif, sous peine d'endommager le cathéter à ballonnet.

Remarque : Des données d'essai au banc ont démontré que le nombre moyen de tours avant la défaillance (détachement) du cathéter à ballonnet NC Euphora™ était de 46. Il est conseillé de ne pas appliquer un torque au dispositif plus de deux fois car cela enroulera le fil-guide autour du cathéter.

8.4. Gonflage du ballonnet

1. Gonfler le ballonnet afin de dilater la lésion en suivant les techniques d’ACTP standard.

2. Après chaque gonflage successif, évaluer le flux sanguin distal. Remarque : Si la sténose reste importante, il peut être nécessaire de gonfler plusieurs fois le ballonnet afin de réduire la

sténose. Ne pas dépasser la pression théorique de rupture (voir tableau de compliance).

3. Vérifier les résultats sous radioscopie.

8.5. Retrait du cathéter

1. Exercer une pression négative sur le dispositif de gonflage et s’assurer que le ballonnet est complètement dégonflé. Remarque : La durée de dégonflage maximum du cathéter à ballonnet NC Euphora™ est de ≤20 secondes, le dégonflage

des ballonnets plus petits étant plus rapide.

2. Retirer le cathéter à ballonnet du cathéter-guide tout en maintenant le fil-guide en place et en réglant la valve hémostatique de façon appropriée. Retirer le cathéter à ballonnet du système.

3. Après le retrait du cathéter à ballonnet dégonflé, le nettoyer en l’essuyant avec une bande de gaze imbibée de solution saline stérile normale.

4. S’assurer de l’intégrité du cathéter à ballonnet.

10 Mode d’emploi Français

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5. En cas de réinsertion du même cathéter à ballonnet, rincer la lumière du fil-guide en utilisant la canule de rinçage pour

évacuer la solution saline par le point d’entrée du fil-guide (joint d’échange) jusqu’à ce que le liquide sorte par l’extrémité distale du cathéter à ballonnet. Avant de le réinsérer, nettoyer le cathéter à ballonnet en l’essuyant avec une bande de gaze imbibée de solution saline stérile normale. Le ballonnet peut être replié à l’aide de l’outil de repli conformément au mode d’emploi de l’outil de repli (section 8.6).

Figure 2.

8.6. Outil de repli du ballonnet

L'outil de repli (figure 2, F) est un accessoire permettant de replier le ballonnet si nécessaire.

1. Dégonfler le ballonnet en appliquant une pression négative sur le dispositif de gonflage ; le maintenir sous vide.

2. Inspecter visuellement le ballonnet pour confirmer qu'il est complètement dégonflé.

3. Retirer l'outil de repli du tableau de compliance (figure 2, E).

4. S’assurer que la protection du ballonnet (figure 2, C) ne se trouve pas sur le stylet du ballonnet et placer l’extrémité non évasée de l’outil sur l’extrémité droite du stylet.

5. Refaire passer avec précaution le stylet par l’extrémité distale du cathéter à ballonnet et au-delà de l’extrémité proximale du ballonnet.

6. Tout en maintenant le cathéter à ballonnet en position proximale par rapport au ballonnet, pousser l’outil de repli par dessus le ballonnet en exerçant un léger mouvement rotatoire jusqu’à ce que tout le ballonnet soit recouvert.

7. Retirer doucement l’outil de repli et le stylet.

8. S’assurer que le ballonnet et le cathéter n’ont subi aucun dommage. En cas de dommages visibles, mettre le cathéter à ballonnet au rebut.

8.7. Dispositif d'enroulement

Le dispositif d'enroulement (figure 2, D) est un accessoire conçu pour être utilisé avec les cathéters à ballonnet à échange rapide de Medtronic. Ce dispositif permet de maintenir le cathéter à ballonnet enroulé comme une spirale pour en faciliter la manipulation au cours de son utilisation.

1. Retirer le dispositif d'enroulement de la pince d'accessoire sur le manchon (figure 2, A).

2. Enrouler le cathéter pour former une ou deux boucles selon le besoin.

3. Accrocher le dispositif d'enroulement autour de l'extrémité proximale enroulée du cathéter (figure 2, D).

9. Références

Il est recommandé au médecin de consulter les publications récentes portant sur les pratiques médicales actuelles relatives à la dilatation par ballonnet, comme celles de l’American College of Cardiology ou l'American Heart Association.

10. Tableau de compliance

Le tableau de compliance utilise des données factuelles issues de tests in vitro à 37 °C (99 °F) et arrondies au centième. Se reporter à l'étiquetage du produit (figure 2, E) et/ou à l'étiquetage de l'emballage pour consulter le tableau de compliance.

11. Déni de garantie

LE DÉNI DE GARANTIE CI-APRÈS VAUT UNIQUEMENT EN DEHORS DES ÉTATS-UNIS :

BIEN QUE LA FABRICATION DU CATHÉTER, CI-APRÈS APPELÉ "PRODUIT", AIT FAIT L’OBJET D’UN TRÈS GRAND SOIN, MEDTRONIC, INC. ET SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES N’ONT AUCUN CONTRÔLE SUR LES CONDITIONS DANS

Mode d’emploi Français 11

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LESQUELLES CE PRODUIT EST UTILISÉ. MEDTRONIC INC. ET SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES N’ASSUMENT AUCUNE GARANTIE, EXPLICITE ET IMPLICITE, EN RAPPORT AVEC LE PRODUIT, INCLUANT NOTAMMENT TOUTE GARANTIE IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE PARTICULIER. MEDTRONIC INC. ET SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES NE POURRONT ÊTRE TENUS POUR RESPONSABLES ENVERS AUCUNE PERSONNE PHYSIQUE OU MORALE DE LA PRISE EN CHARGE DES FRAIS MÉDICAUX OU DES DOMMAGES DIRECTS, INDIRECTS OU CONSÉCUTIFS À L’UTILISATION, À UN DÉFAUT, À UNE DÉFAILLANCE OU À UN DYSFONCTIONNEMENT DU PRODUIT, QUE L’ACTION EN DOMMAGES-INTÉRÊTS SOIT FONDÉE SUR LA GARANTIE, UN CONTRAT, UN ACTE DOMMAGEABLE OU AUTRE. NUL N’EST AUTORISÉ À ENGAGER MEDTRONIC INC. ET SES SOCIÉTÉS AFFILIÉES DANS DES ACTIONS EN REPRÉSENTATION OU EN GARANTIE LIÉES AU PRODUIT.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être, interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une disposition du présent déni de garantie devait être considérée comme illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent déni de garantie n'en serait pas affectée.

12 Mode d’emploi Français

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