Medtronic MVP-9Q Instructions for Use

MVP™

0297

Micro Vascular Plug System
Система с микроваскуларна запушалка
Systém cévní mikrouzávěry
System med mikrovaskulær prop
Mikrovaskuläres Verschlusssystem
Σύστημα μικροαγγειακού βύσματος
Sistema de tapón microvascular
Mikrovaskulaarne korgisüsteem
Mikroverisuonitulppajärjestelmä
Système d’obturateur microvasculaire
Mikrovaskularni sustav zapušača
Mikrovaszkuláris dugaszrendszer
Sistem Sumbat Mikrovaskular
Sistema con plug microvascolare
Mikrokraujagyslių kamščio sistema
Mikrovaskulārā noslēga sistēma
Систем на микроваскуларен приклучок
Microvasculaire plug
Mikrovaskulært pluggsystem
System zatyczki do drobnych naczyń
Sistema de plugue microvascular
Sistema de tampão microvascular
Sistem cu dispozitiv de ocluzie microvasculară
Устройство микроваскулярное
Systém mikrovaskulárnej zátky
Sistem čepa za mikrovaskulaturo
Sistem mikrovaskularnog zatvarača
System för mikrovaskulär plugg
Mikro Vasküler Tıpa Sistemi
Система мікроваскулярного оклюдера
Hệ thống nút bịt mạch máu siêu nhỏ

Instructions for Use • Инструкции за употреба • Návod k použití • Brugsanvisning • Gebrauchsanweisung • Οδηγίες χρήσης • Instrucciones de uso • Kasutusjuhend • Käyttöohjeet • Mode d'emploi •
Upute za upotrebu • Használati útmutató • Petunjuk Penggunaan • Istruzioni per l'uso • Naudojimo instrukcijos • Lietošanas pamācība • Упатство за употреба • Gebruiksaanwijzing • Bruksanvisning •
Instrukcja użytkowania • Instruções de utilização • Instruções de utilização • Instrucţiuni de utilizare • Инструкция по эксплуатации • Pokyny na používanie • Navodila za uporabo • Uputstva za upotrebu •
Bruksanvisning • Kullanım Talimatları • Інструкція з використання • Hướng dẫn sử dụng

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

The following list includes trademarks or registered trademarks of Medtronic in the United States and possibly in other countries. All other trademarks are the property of their respective owners.
В списъка по-долу са изброени търговски марки или регистрирани търговски марки на Medtronic в САЩ и други държави. Всички останали търговски марки са притежание на съответните им собственици.
Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků.
Følgende liste indeholder varemærker eller registrerede varemærker tilhørende Medtronic i USA og muligvis i andre lande. Alle andre varemærker tilhører de respektive ejere.
Die folgende Liste beinhaltet Marken oder eingetragene Marken von Medtronic in den USA und möglicherweise in anderen Ländern. Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Ο ακόλουθος κατάλογος περιλαμβάνει εμπορικά σήματα ή σήματα κατατεθέντα της Medtronic στις Ηνωμένες Πολιτείες και πιθανόν σε άλλες χώρες. Όλα τα άλλα εμπορικά σήματα είναι ιδιοκτησία των αντίστοιχων κατόχων τους.
La siguiente lista incluye marcas comerciales o marcas registradas de Medtronic en los Estados Unidos y posiblemente en otros países. Todas las marcas comerciales son propiedad de sus propietarios respectivos.
Järgmises loendis on toodud Ameerika Ühendriikides ja ka teistes riikides asuvate ettevõtte Medtronic kaubamärgid või registreeritud kaubamärgid. Kõik teised kaubamärgid on nende vastavate omanike omandid.
Seuraava luettelo sisältää Medtronic-yhtiön tavaramerkit ja rekisteröidyt tavaramerkit Yhdysvalloissa ja mahdollisesti muissa maissa. Kaikki muut tavaramerkit ovat niiden omistajien omaisuutta.
La liste suivante inclut des marques commerciales ou des marques déposées de Medtronic aux États-Unis et eventuellement dans d'autres pays. Toutes les autres marques commerciales sont la propriété de leurs détenteurs respectifs.
Na sljedećem popisu nalaze se registrirani zaštitni znaci tvrtke Medtronic u Sjedinjenim Američkim Državama i, eventualno, u drugim zemljama. Svi ostali zaštitni znaci pripadaju svojim vlasnicima.
Az alábbi lista a Medtronic Egyesült Államokban és valószínűleg más országokban érvényes védjegyeit vagy bejegyzett védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi.
Daftar berikut ini meliputi merek dagang atau merek dagang terdaftar dari Medtronic di Amerika Serikat dan kemungkinan di negara-negara lainnya. Semua merek dagang lainnya merupakan hak milik dari masing-masing pemiliknya.
L'elenco seguente include marchi di fabbrica o marchi registrati della Medtronic negli Stati Uniti ed eventualmente in altri Paesi. Tutti gli altri marchi di fabbrica sono di proprietà dei rispettivi proprietari.
Tai yra „Medtronic“ prekių ženklai arba registruotieji prekių ženklai JAV ir galimai kitose šalyse. Visi kiti prekių ženklai yra jų atitinkamų savininkų nuosavybė.
Sarakstā, kas norādīts tālāk, uzskaitītas kompānijas Medtronic preču zīmes vai ASV reģistrētās preču zīmes. Visas citas preču zīmes ir to attiecīgo īpašnieku īpašums.
Следниот список содржи трговски марки или регистрирани трговски марки на Medtronic во САД и веројатно во други земји. Сите други трговски марки се сопственост на соодветните сопственици.
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar.
Den følgende listen inneholder varemerker eller registrerte varemerker for Medtronic i USA og eventuelt i andre land. Alle andre varemerker tilhører de respektive eierne.
Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i prawdopodobnie w innych krajach. Wszystkie pozostałe znaki towarowe są własnością ich prawowitych właścicieli.
A lista a seguir inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registradas da Medtronic nos Estados Unidos e possivelmente em outros países.Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos seus respectivos proprietários.
A lista que se segue inclui marcas comerciais ou marcas comerciais registadas da Medtronic nos EUA e possivelmente noutros países. Todas as outras marcas comerciais são propriedade dos respetivos detentores.
Următoarea listă include mărcile comerciale sau mărcile comerciale înregistrate ale Medtronic în Statele Unite ale Americii şi, posibil, în alte ţări. Toate celelalte mărci comerciale sunt proprietatea deţinătorilor respectivi.
Следующий список включает товарные знаки или зарегистрированные товарные знаки корпорации Medtronic в США и, возможно, в других странах. Все другие товарные знаки являются собственностью их владельцев.
Nasledujúci zoznam obsahuje ochranné známky alebo registrované ochranné známky spoločnosti Medtronic v USA a prípadne v ďalších krajinách. Všetky ostatné ochranné známky sú majetkom príslušných vlastníkov.
Spodaj so navedene blagovne znamke ali registrirane blagovne znamke družbe Medtronic v Združenih državah Amerike in drugih državah. Vse druge blagovne znamke so last njihovih lastnikov.
Sledeća lista obuhvata žigove ili registrovane žigove preduzeća Medtronic u SAD i možda u drugim zemljama. Svi drugi zaštićeni žigovi vlasništvo su odgovarajućih vlasnika.
Följande lista innehåller varumärken eller registrerade varumärken som tillhör Medtronic i USA och möjligen i andra länder. Alla övriga varumärken tillhör respektive innehavare.
Aşağıdaki liste Medtronic şirketinin Amerika Birleşik Devletleri'nde ve muhtemelen diğer ülkelerdeki ticari markalarını veya tescilli ticari markalarını içerir. Diğer ticari markaların tümü ilgili sahiplerinin mülkiyetindedir.
Наступний перелік містить товарні знаки компанії Medtronic в Сполучених Штатах і, можливо, в інших країнах. Усі інші товарні знаки є власністю їх власників.
Danh sách sau đây bao gồm các thương hiệu hoặc thương hiệu đã đăng ký của Medtronic tại Hoa Kỳ và có thể ở các quốc gia khác. Tất cả các thương hiệu khác là tải sản của các chủ sở hữu tương ứng.
Medtronic, MVP

Symbol definitions • Дефиниции на символите • Definice symbolů • Symboldefinitioner •
Erläuterung der Symbole • Ορισμοί συμβόλων • Definición de los símbolos • Sümbolite
tähendused • Symbolien määritelmät • Définition des symboles • Definicije simbola • A
szimbólumok magyarázata • Definisi simbol • Spiegazione dei simboli • Simbolių aprašai •
Simbolu nozīme • Дефиниции за симболите • Verklaring van symbolen •
Symbolforklaring • Definicje symboli • Definições dos símbolos • Definições dos símbolos

• Definițiile simbolurilor • Определение символов • Definície symbolov • Definicije
simbolov • Definicije simbola • Förklaring av symboler • Sembol tanımları • Пояснення
символів • Giải thích ký hiệu

Manufacturer • Производител • Výrobce • Fabrikant • Hersteller •
Κατασκευαστής • Fabricante • Tootja • Valmistaja • Fabricant • Proizvođač •
Gyártó • Produsen • Fabbricante • Gamintojas • Ražotājs • Производител •
Fabrikant • Produsent • Producent • Fabricante • Fabricante • Producător •
Производитель • Výrobca • Izdelovalec • Proizvođač • Tillverkare • Üretici •
Виробник • Nhà sản xuất

Authorized representative in the European Community • Упълномощен
представител в Европейската общност • Autorizovaný zástupce pro
Evropské společenství • Autoriseret repræsentant i EF • Autorisierter
Repräsentant in der Europäischen Gemeinschaft • Εξουσιοδοτημένος
αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα • Representante autorizado en la
Comunidad Europea • Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses • Valtuutettu
edustaja Euroopan yhteisön alueella • Représentant autorisé dans la
Communauté européenne • Ovlašteni predstavnik u Europskoj zajednici •
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben • Perwakilan Resmi di
Negara-Negara Eropa • Rappresentante autorizzato nella Comunità europea •
Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje • Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā

• Овластен претставник во Европската заедница • Geautoriseerd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap • Autorisert representant i
Det europeiske fellesskap • Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej •
Representante autorizado na Comunidade Europeia • Representante
autorizado na Comunidade Europeia • Reprezentant autorizat în Comunitatea
Europeană • Уполномоченный представитель в Европейском сообществе •
Autorizovaný zástupca pre Európske spoločenstvo • Pooblaščeni predstavnik v
Evropski skupnosti • Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici • Auktoriserad
representant inom EG • Avrupa Topluluğu’ndaki yetkili temsilci •
Уповноважений представник у Європейському Співтоваристві • Đại diện
được ủy quyền tại Cộng đồng Châu Âu

Consult instructions for use at this website • Вижте инструкциите за употреба
на този уеб сайт • Viz návod k použití na této webové stránce • Se
brugsanvisningen på dette websted • Gebrauchsanweisung auf dieser
Webseite beachten • Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης σε αυτόν τον
ιστότοπο • Consultar las instrucciones de uso en este sitio web • Lugege sellel
veebilehel toodud kasutusjuhendeid • Katso käyttöohjeet tästä
verkkosivustosta • Consulter le mode d’emploi sur ce site Web • Pogledajte
upute za upotrebu na ovoj internetskoj stranici • Lásd a használati utasítást ezen
a honlapon • Lihat petunjuk penggunaan di situs web ini • Consultare le istruzioni
per l’uso su questo sito web • Naudojimo instrukcijas rasite šioje svetainėje •
Lietošanas pamācību skatīt šajā tīmekļa vietnē • Видете го Упатството за
употреба на оваа веб-страница • Raadpleeg de gebruiksaanwijzing op deze
website • Se bruksanvisningen på dette nettstedet • Należy zapoznać się z
instrukcją użytkowania dostępną w tej witrynie internetowej • Consultar as
instruções de utilização neste site • Consultar instruções de utilização neste
sítio da Internet • Consultaţi instrucţiunile de utilizare la acest site web. • См.
инструкцию по эксплуатации на указанном веб-сайте • Prečítajte si pokyny
na používanie na tejto webovej lokalite • Glejte navodila za uporabo na tem
spletnem mestu • Pogledajte uputstvo za upotrebu na ovoj veb lokaciji • Se
bruksanvisningar på denna webbplats • Bu web sitesindeki kullanım
talimatlarına bakın • Див. інструкцію з експлуатації на цьому веб-сайті •
Tham khảo hướng dẫn sử dụng tại trang web này

Sterilized using ethylene oxide • Стерилизирано с етиленов оксид •
Sterilizováno ethylenoxidem • Steriliseret med etylenoxid • Mit Ethylenoxid
sterilisiert • Αποστειρωμένο με αιθυλενοξείδιο • Esterilizado mediante óxido de
etileno • Steriliseeritud etüleenoksiidiga • Steriloitu etyleenioksidilla • Stérilisé à
l’oxyde d’éthylène • Sterilizirano etilen-oksidom • Etilén-oxiddal sterilizálva •
Disterilkan menggunakan etilena oksida • Sterilizzato a ossido di etilene •
Sterilizuota etileno oksidu • Sterilizēts, izmantojot etilēnoksīdu •
Стерилизирано со етилен оксид • Gesteriliseerd met ethyleenoxide •
Sterilisert med etylenoksid • Sterylizowany tlenkiem etylenu • Esterilizado com
óxido de etileno • Esterilizado utilizando óxido de etileno • Sterilizat cu oxid de
etilenă • Стерилизовано этиленоксидом • Sterilizované pomocou etylénoxidu

• Sterilizirano z etilenoksidom • Sterilisano korišćenjem etilen-oksida •
Steriliserad med etylenoxid • Etilen oksit ile sterilize edilmiştir • Стерилізовано
за допомогою етиленоксиду • Được khử trùng bằng ethylene oxide

Catalog number • Каталожен номер • Katalogové číslo • Katalognummer •
Katalognummer • Αριθμός καταλόγου • Número de catálogo • Katalooginumber

• Luettelonumero • Numéro de référence • Kataloški broj • Katalógusszám •
Nomor katalog • Numero di catalogo • Katalogo numeris • Kataloga numurs •
Каталошки број • Catalogusnummer • Artikkelnummer • Numer katalogowy •
Número de catálogo • Número de catálogo • Număr de catalog • Номер по
каталогу • Katalógové číslo • Kataloška številka • Kataloški broj •
Katalognummer • Katalog numarası • Номер у каталозі • Số danh mục

Lot number • Номер на партида • Číslo šarže • Partinummer • Chargennummer

• Αριθμός παρτίδας • Número de lote • Partii number • Eränumero • Numéro de
lot • Broj serije • Gyártási szám • Nomor lot • Numero di lotto • Partijos numeris •
Partijas numurs • Број на серија • Partijnummer • Lotnummer • Numer partii
produkcyjnej • Número de lote • Número de lote • Număr de lot • Номер партии •
Číslo šarže • Številka serije • Broj serije • Partinummer • Lot numarası • Номер
партії • Số lô

Keep dry • Поддържайте сухо • Udržujte v suchu • Skal opbevares tørt •
Trocken aufbewahren • Διατηρήστε στεγνό • Mantener seco • Hoida kuivas •
Säilytä kuivassa • À conserver dans un endroit sec • Držite na suhom • Szárazon
tartandó • Jaga agar tetap kering • Mantenere asciutto • Laikyti sausoje vietoje •
Uzglabāt sausā vietā • Да се чува на суво место • Droog bewaren • Skal holdes
tørr • Chronić przed wilgocią • Manter em local seco • Manter seco • Păstraţi
într-un spaţiu uscat • Хранить в сухом месте • Uschovajte v suchu • Hranite v
suhem prostoru • Držati na suvom mestu • Förvaras torrt • Kuru yerde saklayın •
Зберігати в сухому місці • Để nơi khô thoáng

Keep away from sunlight • Пазете от слънчева светлина • Chraňte před
slunečním světlem • Må ikke udsættes for direkte sollys • Vor Sonnenlicht
schützen • Διατηρείτε μακριά από το ηλιακό φως • Mantener alejado de la luz
del sol • Hoida päikesevalgusest eemal • Suojaa auringonvalolta • Conserver à
l’abri de la lumière du soleil • Držite podalje od sunčeve svjetlosti • Napfénytől
védendő • Jauhkan dari sinar matahari • Non esporre alla luce solare • Saugoti
nuo saulės šviesos • Sargāt no tiešiem saules stariem • Да се чува подалеку од
сончева светлина • Uit de buurt van zonlicht houden • Må ikke utsettes for sollys

• Chronić przed światłem słonecznym • Manter afastado da luz do sol • Manter
afastado da luz do sol • Nu expuneţi la radiaţia solară • Не допускать
попадания солнечных лучей • Uchovávajte mimo slnečného žiarenia •
Zaščitite pred sončno svetlobo • Držati daleko od sunčeve svetlosti • Får inte
utsättas för solljus • Güneş ışığından uzak tutun • Зберігати у місці,
захищеному від прямих сонячних променів • Tránh tiếp xúc với ánh nắng mặt
trời

Use-by date • Използвайте до • Datum použitelnosti • Kan anvendes til og med

• Verwendbar bis • Ημερομηνία «Χρήση έως» • Fecha de caducidad • Kõlblik
kuni • Viimeinen käyttöpäivämäärä • Date de péremption • Rok upotrebe •
Lejárati idő • Tanggal "gunakan paling lambat" • Utilizzare entro • Naudoti iki •
Izmantot līdz • Употребливо до • Uiterste gebruiksdatum • Siste forbruksdag •
Termin przydatności do użycia • Data de vencimento • Utilizar antes da data • A
se utiliza până la data de • Срок годности • Dátum spotreby • Uporabno do •
Datum „Upotrebljivo do“ • Utgångsdatum • Son kullanma tarihi • Термін
придатності • Hạn sử dụng

Do not reuse • Да не се използва повторно • Nepoužívejte opakovaně • Må
ikke genbruges • Nicht wiederverwenden • Μην επαναχρησιμοποιείτε • No
reutilizar • Mitte kasutada korduvalt • Älä käytä uudelleen • Ne pas réutiliser •
Nemojte upotrebljavati više puta • Kizárólag egyszeri használatra • Jangan
dipakai ulang • Non riutilizzare • Nenaudoti pakartotinai • Nelietot atkārtoti •
Само за еднократна употреба • Niet opnieuw gebruiken • Skal ikke brukes
flere ganger • Nie stosować ponownie • Não reutilizar • Não reutilizável • De
unică folosinţă • Не использовать повторно • Nepoužívajte opakovane • Za
enkratno uporabo • Nije za ponovnu upotrebu • Får inte återanvändas • Yeniden
kullanmayın • Не застосовувати повторно • Không được tái sử dụng

3

Do not use if package is damaged • Не използвайте, ако опаковката е
повредена • Nepoužívejte, je-li obal poškozený • Må ikke anvendes, hvis
emballagen er beskadiget • Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt
ist • Μην το χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημία • No utilizar
si el envase está dañado • Ärge kasutage, kui pakend on kahjustatud • Älä käytä,
jos pakkaus on vaurioitunut • Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé •
Nemojte upotrebljavati ako je ambalaža oštećena • Ne használja fel, ha a
csomagolás sérült • Jangan gunakan jika kemasan rusak • Non utilizzare se
l’imballaggio non è integro • Nenaudokite, jei pakuotė pažeista • Nelietot, ja
iepakojums ir bojāts • Да не се употребува доколку пакувањето е оштетено •
Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is • Skal ikke brukes hvis
pakningen er skadet • Nie stosować, jeśli opakowanie jest uszkodzone • Não
utilizar se a embalagem estiver danificada • Não utilizar se a embalagem estiver
danificada • Nu folosiţi dacă ambalajul este deteriorat • Не использовать, если
упаковка повреждена • Nepoužívajte, ak je obal poškodený • Ne uporabljajte,
če je embalaža poškodovana • Ne koristiti ako je pakovanje oštećeno • Får ej
användas om förpackningen är skadad • Ambalaj hasarlıysa kullanmayın • Не
використовувати, якщо упаковка пошкоджена • Không được sử dụng nếu
bao bì đã bị hư hỏng

MR Conditional • Условен МР • Podmíněné použití magnetické rezonance •
Betinget kompatibilitet med MR-scanning • Bedingt MRT-sicher • Μαγνητική
τομογραφία (MR) υπό όρους • Compatible con MRI en determinadas
condiciones • MR-tingimuslik • Magneettikuvaus sallittu varauksin • Compatible
avec la RM sous conditions • Može se upotrebljavati tijekom snimanja
magnetskom rezonancijom pod određenim uvjetima • MR-kompatibilitás
feltételekkel • Kondisi MR • Compatibilità RM condizionata • Sąlyginai saugus
MR aplinkoje • Nosacīta saderība ar magnētisko rezonansi • Безбедно при
магнетна резонанција само ако се употребува во определени услови • MR
Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) • MR-betinget • Badanie MR
dopuszczalne w określonych warunkach • Condicional para RM • RM
condicional • Compatibilitate RM condiţionată • МРТ выполнять с
соблюдением ограничений • Podmienečne bezpečné v prostredí MR •
Pogojna uporaba pri MR • Uslovno bezbedno za MR • MR-villkorlig • MR Koşullu

• МРТ виконувати з дотриманням обмежень • An toàn cộng hưởng từ (MR)
có điều kiện

Nonpyrogenic • Непирогенно • Nepyrogenní • Ikke-pyrogen • Pyrogenfrei • Μη
πυρετογόνο • Apirógeno • Mittepürogeenne • Pyrogeeniton • Apyrogène •
Nezapaljivo • Nem pirogén • Bebas pirogen • Apirogeno • Nedegus •
Nepirogēns • Апирогено • Niet-pyrogeen • Pyrogenfri • Produkt niepirogenny •
Não pirogênico • Não pirogénico • Apirogen • Апирогенно • Nepyrogénne •
Apirogeno • Nije pirogeno • Icke-pyrogen • Pirojenik Değildir • Апірогенно •
Không chứa pyrogen

Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician • Внимание: Федералният закон (САЩ) поставя ограничение
това устройство да бъде продавано само от или по поръчка на лекар •
Upozornění: Federální zákony (USA) omezují prodej tohoto zařízení pouze na
lékaře nebo na lékařský předpis • Forsigtig: Amerikansk lov (USA) begrænser
denne enhed til salg på foranledning af eller efter ordination af en læge •
Vorsicht: Nach dem Bundesrecht der USA darf dieses Gerät nur an oder auf
Anweisung eines Arztes verkauft werden • Προσοχή: Η ομοσπονδιακή
νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση του παρόντος προϊόντος μόνο σε
ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού • Precaución: La ley federal de Estados Unidos
permite la venta de este dispositivo exclusivamente a médicos o bajo
prescripción facultativa. • Ettevaatust! Ameerika Ühendriikide föderaalseadus
lubab seda seadet müüa vaid arstil või arsti korraldusel. • Varoitus:
Yhdysvaltojen liittovaltiolaki sallii tämän laitteen myynnin vain lääkärille tai
lääkärin määräyksestä. • Attention : La loi fédérale (États-Unis) limite la vente de
cet appareil par un médecin ou sur ordonnance d’un médecin • Oprez: prema
američkom saveznom zakonu ovaj uređaj može se kupiti samo od liječnika ili na
njihovu preporuku • Vigyázat: A szövetségi törvények (USA) értelmében a
készülék orvosok által vagy orvosi rendelésre értékesíthető. • Perhatian: Hukum
federal (AS) hanya memperbolehkan penjualan perangkat ini oleh atau atas
perintah dokter • Attenzione: le leggi federali (U.S.A.) consentono la vendita di
questo dispositivo soltanto a medici o su prescrizione medica • Dėmesio: pagal
federalinius įstatymus (JAV) šį prietaisą gali parduoti tik gydytojas arba asmuo
gydytojo nurodymu • Uzmanību! Saskaņā ar ASV federālajiem likumiem šo
izstrādājumu drīkst pārdot tikai ārsts vai pēc ārsta norīkojuma • Внимание:
Федералниот закон (САД) ја ограничува продажбата на овој уред,
односно тој може да се продава само од страна на лекар или по нарачка на
лекар • Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift
(wetgeving VS) • Forsiktig! I henhold til amerikansk lovgivning kan denne
enheten kun selges av eller etter forordning fra lege • Przestroga: Zgodnie
z prawem federalnym (USA) urządzenie to może być sprzedawane wyłącznie
przez lekarza lub na jego zlecenie. • Advertência: As leis federais (EUA)
restringem a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica

• Atenção: As leis federais (E.U.A.) restringem a venda deste dispositivo a um
médico ou mediante prescrição de um médico. • Atenţie: Legislaţia federală
(SUA) permite vânzarea acestui dispozitiv numai pe baza sau în urma
recomandării unui medic • Предупреждение: согласно федеральному
закону США это устройство может продаваться только врачу или по
заказу врача • Upozornenie: Federálny zákon (USA) obmedzuje predaj tohto
zariadenia výhradne na lekárov alebo na ich predpis. • Pozor: Zvezna
zakonodaja v ZDA določa, da lahko napravo prodaja ali predpiše le zdravnik. •
Oprez: Savezni zakon (SAD) ograničava prodaju ovog uređaja na prodaju od
strane ili po nalogu lekara • Obs! Enligt federal lagstiftning (USA) får produkten
endast säljas av eller på ordination av läkare • Dikkat: Federal yasalara (ABD)
göre, bu cihazın yalnızca hekim tarafından veya hekim siparişiyle satışına izin
verilmektedir • ОБЕРЕЖНО! Федеральне законодавство США дозволяє
продаж цього пристрою лише лікарю або на замовлення лікаря • Thận
trọng: Luật liên bang (Hoa Kỳ) hạn chế việc bác sĩ bán hoặc yêu cầu sử dụng
thiết bị này

Do not resterilize • Не стерилизирайте повторно • Neprovádějte resterilizaci
Må ikke resteriliseres • Nicht resterilisieren • Μην επαναποστειρώνετε • No
reesterilizar • Mitte steriliseerida uuesti • Älä steriloi uudelleen • Ne pas
restériliser • Nemojte iznova sterilizirati • Nem újrasterilizálható • Jangan
disterilkan ulang • Non risterilizzare • Nesterilizuokite pakartotinai • Nesterilizēt
atkārtoti • Да не се стерилизира повторно • Niet opnieuw steriliseren • Skal
ikke resteriliseres • Nie sterylizować ponownie • Não reesterilizar • Não
reesterilizar • Nu resterilizaţi • Не стерилизовать повторно • Opakovane
nesterilizujte • Ne sterilizirajte znova • Nije za ponovnu sterilizaciju • Får inte
omsteriliseras • Yeniden sterilize etmeyin • Не стерилізувати повторно •
Không được khử trùng lại

For US audiences only • Само за САЩ • Pouze pro uživatele z USA • Gælder
kun i USA • Gilt nur für Leser in den USA • Μόνο για πελάτες εντός των ΗΠΑ •
Solo aplicable en EE. UU. • Ainult kasutajatele Ameerika Ühendriikides • Koskee
vain Yhdysvaltoja • Ne s’applique qu’aux États-Unis • Samo za američko tržište •
Csak egyesült államokbeli felhasználóknak • Hanya untuk pengguna di AS •
Esclusivamente per il mercato statunitense • Tik JAV naudotojams • Tikai
pircējiem ASV • Наменето само за корисници во САД • Alleen van toepassing
voor de VS • Gjelder kun USA • Dotyczy tylko odbiorców w Stanach
Zjednoczonych • Aplicável apenas aos EUA • Aplicável apenas aos EUA •
Numai pentru clienţii din SUA • Только для США • Len pre používateľov v USA •
Samo za uporabnike v ZDA • Samo za korisnike u SAD • Gäller endast i USA •
Yalnızca ABD’deki kullanıcılar için • Лише для користувачів у США • Chỉ dành
cho độc giả ở Hoa Kỳ

•

4

Working length • Работна дължина • Pracovní délka • Arbejdslængde •
Nutzbare Länge • Ωφέλιμο μήκος • Longitud de trabajo • Tööpikkus •
Työskentelypituus • Longueur utile • Radna duljina • Munkahossz • Durasi
pengoperasian • Lunghezza operativa • Darbinis ilgis • Darba garums • Работна
должина • Werklengte • Arbeidslengde • Długość robocza • Comprimento útil •
Comprimento útil • Lungime utilă • Рабочая длина • Pracovná dĺžka • Delovna
dolžina • Radna dužina • Arbetslängd • Çalışma uzunluğu • Робоча довжина •
Thời gian hoạt động

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the
device fully complies with applicable European Union acts. • Conformité
Européenne (Европейско съответствие). Този символ означава, че
устройството съответства напълно на приложимото законодателство на
Европейския съюз. • Conformité Européenne (Evropská shoda). Tento symbol
znamená, že výrobek zcela splňuje požadavky příslušných zákonů Evropské
unie. • Conformité Européenne (Europæisk Standard). Dette symbol betyder, at
enheden fuldt ud overholder gældende EU-lovgivning. • Conformité
Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das
Produkt allen anwendbaren Vorschriften der Europäischen Union entspricht. •
Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό
σημαίνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται πλήρως με τους ισχύοντες νόμους της
Ευρωπαϊκής Ένωσης. • Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente las leyes vigentes de la
Unión Europea. • Conformité Européenne (Euroopa vastavusmärgis). See
sümbol tähendab, et seade vastab täielikult kohaldatavatele Euroopa Liidu
seadustele. • Conformité Européenne (eurooppalainen
vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin
Euroopan unionin soveltuvan lainsäädännön mukainen. • Conformité
Européenne. Ce symbole signifie que l’appareil est entièrement conforme aux
lois en vigueur de l’Union européenne. • Conformité Européenne (Usklađenost
s europskim normama). Ovaj simbol znači da je uređaj potpuno usklađen s
odgovarajućim aktima Europske unije. • Conformité Européenne (európai
megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben
megfelel az Európai Unió vonatkozó jogszabályainak. • Conformité Européenne
(European Conformity/Kesesuaian untuk Uni Eropa). Simbol ini berarti bahwa
perangkat sepenuhnya mematuhi undang-undang Uni Eropa yang berlaku. •
Conformité Européenne (Conformità europea). Questo simbolo indica che il
dispositivo è pienamente conforme alle direttive europee in vigore. • Conformité
Européenne (Europos atitiktis). Šis simbolis reiškia, kad prietaisas visiškai
atitinka taikytinus Europos Sąjungos aktus. • Conformité Européenne (atbilstība
Eiropas Savienības prasībām). Šis simbols norāda, ka ierīce pilnībā atbilst
piemērojamo Eiropas Savienības tiesību aktu prasībām. • Conformité
Européenne (Европска сообразност). Овој симбол значи дека помагалото
е целосно сообразно со важечките закони на Европската унија. •
Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het
product volledig voldoet aan de geldende Europese wetgeving. • Conformité
Européenne (samsvar med europeisk standard). Dette symbolet betyr at
enheten er fullstendig i samsvar med gjeldende EU-rettsakter. • Conformité
Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Ten symbol oznacza, że
urządzenie spełnia wszystkie wymogi wynikające z właściwych aktów prawnych
Unii Europejskiej. • Conformité Européenne (Conformidade Europeia). Este
símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com as leis
aplicáveis da União Europeia. • Conformité Européenne (Conformidade
Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade
com as leis da União Europeia aplicáveis. • Conformité Européenne
(Conformitate europeană). Acest simbol atestă conformitatea deplină a
dispozitivului cu legislaţia aplicabilă a Uniunii Europene. • Conformité
Européenne (Европейское соответствие). Этот символ обозначает, что
устройство полностью соответствует требованиям применимых директив
Европейского Союза. • Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ).
Tento symbol znamená, že zariadenie je v úplnom súlade s platnými právnymi
predpismi Európskej únie. • Conformité Européenne (evropska skladnost). Ta
simbol pomeni, da je pripomoček v celoti skladen z veljavnimi zakoni Evropske
unije. • Conformité Européenne (usklađenost sa evropskim standardima). Ovaj
simbol označava da je uređaj u potpunosti usklađen sa važećim zakonima
Evropske unije. • Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol
anger att enheten uppfyller alla gällande direktiv i den Europeiska unionen. •
Conformité Européenne (Avrupa Normlarına Uygunluk). Bu sembol, cihazın
yürürlükteki Avrupa Birliği yasalarına tam olarak uygun olduğunu ifade eder. •
Conformité Européenne (відповідність вимогам ЄС). Цей символ означає,
що пристрій повністю відповідає вимогам застосовних директив
Європейського Союзу. • Conformité Européenne (Cộng đồng Châu Âu). Ký
hiệu này có nghĩa là thiết bị tuân thủ đầy đủ các đạo luật được áp dụng của Liên
minh Châu Âu.

Quantity • Количество • Množství • Antal • Menge • Ποσότητα • Cantidad •
Kogus • Määrä • Quantité • Količina • Mennyiség • Kuantitas • Quantità • Kiekis •
Daudzums • Количина • Aantal • Antall • Ilość • Quantidade • Quantidade •
Cantitate • Количество • Množstvo • Količina • Količina • Antal • Miktar •
Кількість • Số lượng

Inner diameter (compatible catheter) • Вътрешен диаметър (съвместим
катетър) • Vnitřní průměr (kompatibilní katétr) • Indvendig diameter
(kompatibelt kateter) • Innendurchmesser (kompatibler Katheter) • Εσωτερική
διάμετρος (συμβατός καθετήρας) • Diámetro interno (catéter compatible) •
Siseläbimõõt (ühilduv kateeter) • Sisäläpimitta (yhteensopiva katetri) • Diamètre
interne (cathéter compatible) • Unutarnji promjer (kompatibilnog katetera) •
Belső átmérő (kompatibilis katéter) • Diameter bagian dalam (kateter yang
kompatibel) • Diametro interno (catetere compatibile) • Vidinis skersmuo
(suderintas kateteris) • Iekšējais diametrs (saderīga katetra) • Внатрешен
дијаметар (компатибилен катетер) • Binnendiameter (compatibele katheter) •
Indre diameter (kompatibelt kateter) • Średnica wewnętrzna (cewnik
kompatybilny) • Diâmetro interno (cateter compatível) • Diâmetro interno
(cateter compatível) • Diametru intern (cateter compatibil) • Внутренний
диаметр (совместимый катетер) • Vnútorný priemer (kompatibilný katéter) •
Notranji premer (združljivi kateter) • Unutrašnji prečnik (kompatibilni kateter) •
Innerdiameter (kompatibel kateter) • İç çap (uyumlu kateter) • Внутрішній
діаметр (сумісний катетер) • Đường kính trong (que thăm tương thích)

Outer diameter (compatible catheter) • Външен диаметър (съвместим
катетър) • Vnější průměr (kompatibilní katétr) • Udvendig diameter (kompatibelt
kateter) • Außendurchmesser (kompatibler Katheter) • Εξωτερική διάμετρος
(συμβατός καθετήρας) • Diámetro externo (catéter compatible) • Välisläbimõõt
(ühilduv kateeter) • Ulkoläpimitta (yhteensopiva katetri) • Diamètre externe
(cathéter compatible) • Vanjski promjer (kompatibilnog katetera) • Külső átmérő
(kompatibilis katéter) • Diameter bagian luar (kateter yang kompatibel) •
Diametro esterno (catetere compatibile) • Išorinis skersmuo (suderinamas
kateteris) • Ārējais diametrs (saderīga katetra) • Надворешен дијаметар
(компатибилен катетер) • Buitendiameter (compatibele katheter) • Ytre
diameter (kompatibelt kateter) • Średnica zewnętrzna (cewnik kompatybilny) •
Diâmetro externo (cateter compatível) • Diâmetro externo (cateter compatível) •
Diametru extern (cateter compatibil) • Наружный диаметр (совместимый
катетер) • Vonkajší priemer (kompatibilný katéter) • Zunanji premer (združljivi
kateter) • Spoljašnji prečnik (kompatibilni kateter) • Ytterdiameter (kompatibel
kateter) • Dış çap (uyumlu kateter) • Зовнішній діаметр (сумісний катетер) •
Đường kính ngoài (que thăm tương thích)

Vessel diameter • Диаметър на съда • Průměr cévy • Kardiameter •
Gefäßdurchmesser • Διάμετρος αγγείου • Diámetro del vaso • Veresoone
läbimõõt • Suonen läpimitta • Diamètre du vaisseau • Promjer krvne žile •
Érátmérő • Diameter pembuluh • Diametro del vaso • Kraujagyslės skersmuo •
Asinsvada diametrs • Дијаметар на крвниот сад • Diameter bloedvat •
Kardiameter • Średnica naczynia • Diâmetro do vaso • Diâmetro do vaso •
Diametrul vasului • Диаметр сосуда • Priemer cievy • Premer žile • Prečnik
krvnog suda • Kärldiameter • Damar çapı • Діаметр судини • Đường kính mạch

English

1 Device description

The MVP micro vascular plug system is a self-expanding vessel occlusion device. The MVP device
has an ovoid shape, is comprised of nitinol, and is secured at both ends with platinum marker bands.
The device incorporates a partial cover of PTFE. The proximal marker band attaches to a delivery
wire that pushes the device through a commercially available microcatheter or catheter to the
intended treatment site. The delivery wire detaches from the MVP device by rotating the delivery
wire counterclockwise to unscrew it from the device.

The MVP system is packaged as a single unit that contains the MVP device, an introducer sheath
and a detachable delivery wire. The system is provided sterile, is non-pyrogenic, and is intended for
single use only.

5

Figure 1. MVP Micro Vascular Plug

1 Partial cover
2 Distal marker
3 MVP device

Figure 2. MVP system dimensions

1 Delivery wire length
2 Length unconstrained (device unsheathed

and without any constraints on it)

Table 1. MVP Dimensions Model Diameter

MVP-3Q 5.3 mm 12 mm 180 cm 1.5 mm – 3.0 mm
MVP-5Q 6.5 mm 12 mm 180 cm 3.0 mm – 5.0 mm
MVP-7Q 9.2 mm 16 mm 165 cm 5.0 mm – 7.0 mm
MVP-9Q 13.0 mm 18 mm 165 cm 7.0 mm – 9.0 mm

Table 2. Recommended microcatheter or catheter Model Recommended Microcath-

MVP-3Q 0.021 in (0.53 mm) to 0.027 in

MVP-5Q 0.027 in (0.69 mm) (ID) 153 cm
MVP-7Q 4 Fr (1.4 mm) (OD) 120 cm
MVP-9Q 5 Fr (1.7 mm) (OD) 120 cm

Unconstrained

Length Uncon­strained

eter or Catheter

(0.69 mm) (ID)

4 Detachment zone
5 Delivery wire
6 Proximal marker

3 Diameter unconstrained

Delivery Wire
Length

Recommended Microcath­eter or Catheter Max Length

153 cm

Target Vessel
Diameter

2 Intended use / indications for use

The MVP micro vascular plug system is indicated to obstruct or reduce the rate of blood flow in the
peripheral vasculature.

3 Contraindications

There are no known contraindications for this device.

4 Compatibility

Refer to the MVP system product label for device dimensions. Refer to the labeling provided with
other medical technologies to determine compatibility.

5 Warnings

• The safety and effectiveness of the MVP system has not been established for cardiac uses (e.g.,
cardiac septal occlusion, patent ductus arteriosus, paravalvular leak closure) and neurologic
uses.

• The MVP system should only be used by physicians who are familiar with angiographic and
interventional procedures. It is important to read the instructions for use prior to using the MVP
system.

• Use the MVP system before the use-by date printed on the product packaging label.

• The MVP system is non-pyrogenic and is provided sterile unless the packaging of the MVP
system is opened or damaged. Do not use if the packaging is breached or damaged.

• Inspect the MVP system before use and discard if any irregularities or damage are observed.

• The MVP system is intended for single use only. Do not reprocess or resterilize. Reprocessing
and resterilizing could increase the risks of patient infection and compromised device
performance. After using the MVP system, dispose of it in accordance with hospital and local
government policy.

• Use fluoroscopic guidance when advancing or manipulating the MVP system. Do not advance
or withdraw the device when excessive resistance is met, until the cause of resistance is
determined.

• Do not twist or rotate the delivery wire except when intending to detach the device, or else the
device may detach prematurely.

• Do not use a power injection syringe to inject contrast solution with the device through a
microcatheter or catheter.

• Do not advance the delivery wire after detaching it from the MVP device.

• Physicians must be prepared to deal with urgent situations which require removal of the device.
This preparation includes ensuring the availability of an on-site surgeon.

• Do not use with catheters that are contraindicated for embolic devices (for example, coils or a
plug).

6 Precautions

• The MVP device consists of a nickel-titanium alloy that is generally considered safe. However,
in-vitro testing demonstrated that nickel is released from the device after implantation for a
minimum of 60 days. Patients who are allergic to nickel may have an allergic reaction to the
device, especially patients with a history of metal allergies. Certain allergic reactions can be
serious; patients should be instructed to notify their physicians immediately if they suspect they
are experiencing an allergic reaction, such as difficulty breathing or inflammation of the face or
throat. Some patients may develop an allergy to nickel if the device is implanted.

• Physicians should exercise clinical judgment in situations that involve use of anticoagulants or
antiplatelet drugs before, during, or after the use of the device.

• Please note care in the following specific populations:
– For pregnant patients, care should be taken to minimize the exposure of the mother and fetus

to radiation.

– For nursing mothers, there has been no quantitative assessment of the presence of

leachables in breast milk after implantation with the device.

• Verify the MVP system compatibility when using other ancillary devices in intravascular
procedures. Physicians using the MVP system must be familiar with percutaneous,
intravascular techniques, and possible complications associated with the procedure.

• The MVP system should be hydrated prior to use.

• Exercise care in handling the MVP system to reduce the chance of accidental damage.

• There is a potential for higher push forces when used with slotted nitinol composite
microcatheters or catheters.

• Verify that the diameter of any accessory device that is used is compatible with the MVP system
prior to use.

7 Potential adverse events

Potential adverse events that may occur during or after a procedure placing this device include, but
are not limited to, the following items:

• Air embolus

• Allergic reaction or toxic effects

• Bleeding

• Death

• Device migration

• Fever

• Foreign material embolic event

• Infection

• Occlusion of unintended vessel

• Peripheral embolism

• Recanalization

• Residual flow

• Stroke or transient ischemic attack (TIA)

• Surgical intervention

• Vascular access site complication

• Vessel trauma or perforation

6

8 Required materials

1. Delivery of the MVP system requires the use of a microcatheter or a catheter (see Table 2 for
recommended size).

2. The following accessories are required:

• Heparinized saline solution

• Rotating hemostatic valve (RHV)

• 3-way stopcock

• Saline bag pressure cuff

• Access sheath

• Guide catheter compatible with a microcatheter or a catheter recommended in Table 2

• Guide wire compatible with the guide catheter and the microcatheter or the catheter

• Intravenous (IV) infusion stand

9 Preparation

1. To achieve optimal performance of the MVP system and to reduce the risk of thromboembolic
complication, maintain a continuous saline flush between the following items:

• the access sheath and the guide catheter

• the microcatheter or catheter and the guide catheter

• the microcatheter or catheter, the guidewire, and the MVP system.

2. Place the appropriate guide catheter following recommended procedure. Connect a rotating
hemostatic valve (RHV) to the hub of the guide catheter. Attach a 3-way stopcock to the side
arm of the RHV. Connect a heparinized saline line for a continuous flush.

3. Check all the fittings to ensure that air is not introduced into the guide catheter or the
microcatheter or catheter during the continuous flush.

10 Directions for use

1. Access the targeted vessel and perform an angiogram using standard technique to measure
the vessel diameter at the desired occlusion site. Ensure the targeted vessel meets the
recommended diameter (see Table 1).

2. Ensure that the occlusion site is long enough to accommodate the implanted MVP device
without obstructing unintended vessels.

3. Select a microcatheter or catheter (see Table 2 for recommended size) and prepare it
according to the manufacturer’s instructions for use.

4. Insert the guidewire and advance the microcatheter or catheter over the guidewire until the
distal tip is near the leading edge of the occlusion site.

5. Remove the guidewire from the microcatheter or catheter.

6. Remove the MVP system from the dispenser tube by gently removing the yellow introducer
sheath from the two outer clips and pull the MVP system out of the clear housing tube. Gently
grasp the introducer sheath at a place that is proximal to the MVP device, and slowly remove
the MVP device, the delivery wire and the introducer sheath simultaneously from the dispenser
tube. See Figure 3.

Figure 3. Packaged MVP system

If the MVP device is pulled too far into the introducer sheath it may not flush correctly. Two

Note:

holes in the introducer sheath, located 3 cm and 6 cm proximal to the tip of the sheath, facilitate
purging air and flushing the device.

10. Insert the MVP system by inserting the distal end of the introducer sheath through the RHV and
into the hub of the microcatheter or catheter until the sheath is firmly seated. Tighten the RHV
enough to prevent the back flow of blood, but not so tight as to damage the MVP system during
its introduction into the microcatheter or catheter.

11. Visually verify the flushing solution is infusing normally. Saline drops should be seen exiting the
proximal end of the introducer sheath.

12. Loosen the RHV enough to allow the MVP device and delivery wire to be advanced together
as a system. Do not loosen the RHV enough to allow the back flow of blood. Remove the
introducer sheath by withdrawing it over the delivery wire’s proximal end.

13. Advance the delivery wire and MVP device until the distal platinum marker of the MVP device
is aligned with the distal marker band on the microcatheter or catheter.

14. Confirm that the marker bands are positioned optimally. Deploy the MVP device by maintaining
forward pressure on the delivery wire while slowly retracting the microcatheter or catheter to
unsheath the MVP device.

15. If the device’s position is unsatisfactory, take the following actions:

a. Stabilize the delivery wire and advance the microcatheter or catheter by moving it distally,

until the MVP device is recaptured within the catheter.

b. Either reposition and deploy the device, or else remove the device from the patient.

Note: The device should not be resheathed and deployed more than a maximum of 3
times.

16. For proper detachment, the MVP device should be positioned beyond the microcatheter or
catheter tip.

17. If the device position is satisfactory, proceed with detachment by taking the following actions:

a. Confirm under fluoroscopy that the microcatheter or catheter tip is proximal to the MVP

device.

b. Attach the torquer to the delivery wire. Detach the MVP device by rotating the delivery wire

counterclockwise until it separates from the device.

c. Verify successful detachment fluoroscopically by slowly pulling the delivery wire in a

proximal direction to make sure the MVP device does not move. In the unlikely event the
MVP device moves in a proximal direction, re-establish the placement of the device and
repeat the counterclockwise rotation of the delivery wire for detachment.

18. While holding the microcatheter or catheter in place, retract the delivery wire into the
microcatheter or catheter and then remove the delivery wire from the patient. Complete the
procedure following standard technique.

11 Post procedural instructions

If the MedicAlert service is available in your region, recommend to the patient to become a
MedicAlert member at www.medicalert.org. The patient will be asked to provide his or her condition,
the name of the implanted device, and the restrictions concerning use of MRI.

12 MRI information

12.1 MR Conditional

1 Clear housing tube
2 Yellow introducer sheath
3 Delivery wire (inside introducer sheath)

7. Inspect the MVP system thoroughly for damage. If the MVP system is damaged, replace it with
a new MVP system.

8. Flush the MVP system by gently immersing a few centimeters of the introducer sheath and the
MVP device in heparinized saline.

9. Pull the MVP device into the introducer sheath by pulling the delivery wire just until the distal tip
of the MVP device is covered by the introducer sheath.

4 Torquer
5 Dispenser tube
6 MVP device

The MVP micro vascular plug was determined to be MR conditional. Non-clinical testing
demonstrated that the MVP micro vascular plug device is MR Conditional. A patient with this device
can be scanned safely, immediately after placement under the following conditions:

• Static magnetic field of 3 Tesla or less

• Maximum spatial gradient magnetic field of 9,000 Gauss/cm or less

• Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4 W/kg
for 15 minutes of scanning (i.e., per pulse sequence)

• First Level Controlled Operating Mode for the MR system

12.2 MRI related heating

In non-clinical testing, the MVP micro vascular plug device produced the following temperature rise
during MRI performed for 15 min of scanning (i.e., per pulse sequence) in the 3 Tesla MR system
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):

Highest temperature change +1.8°C

Therefore, the MRI-related heating experiments for the MVP micro vascular plug device at 3 Tesla
using a transmit/receive RF body coil at an MR-system-reported whole-body-averaged SAR of

2.9 W/kg (i.e., associated with a calorimetry-measured whole-body-averaged value of 2.7 W/kg)
indicated that the greatest amount of heating that occurred in association with these specific
conditions was equal to or less than +1.8°C.

7

12.3 Artifact information

MR image quality may be compromised if the area of interest is in the exact same area or relatively
close to the position of the MVP micro vascular plug device. Therefore, optimization of MR imaging
parameters to compensate for the presence of this device may be necessary. The maximum artifact
size (i.e., as seen on the gradient echo pulse sequence) extends approximately 5 mm relative to the
size and shape of the MVP micro vascular plug device.

Pulse Sequence T1-SE T1-SE GRE GRE

Signal Void Size 252 mm
Plane Orientation Parallel Perpendicular Parallel Perpendicular

2

91 mm

2

304 mm

2

116 mm

2

13 Storage

Avoid exposing the MVP system to water, sunlight, extreme temperatures, and high humidity during
storage. Store the MVP system under controlled room temperature. See the product label for the
device use-by date. Do not use the device beyond the labeled use-by date.

14 Materials

The MVP system is not made of any latex or PVC materials.

15 Disclaimer of warranty

The warnings contained in the product labeling provide more detailed information and are
considered an integral part of this disclaimer of warranty. Although the product has been
manufactured under carefully controlled conditions, Medtronic has no control over the
conditions under which this product is used. Medtronic, therefore, disclaims all
warranties, both express and implied, with respect to the product, including, but not
limited to, any implied warranty of merchantability or fitness for a particular purpose.
Medtronic shall not be liable to any person or entity for any medical expenses or any direct,
incidental, or consequential damages caused by any use, defect, failure, or malfunction of
the product, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract, tort, or
otherwise. No person has any authority to bind Medtronic to any representation or
warranty with respect to the product.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as
to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this disclaimer of
warranty is held to be illegal, unenforceable, or in conflict with applicable law by a court of competent
jurisdiction, the validity of the remaining portions of this disclaimer of warranty shall not be affected,
and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this disclaimer of warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

Български

1 Описание на устройството

Системата с микроваскуларна запушалка MVP е саморазгъващо се устройство за оклузия
на съд. Устройството MVP има яйцевидна форма, направено е от нитинол и е укрепено в
двата края с платинени маркерни ленти. Устройството включва частично покритие от
политетрафлуоретилен (PTFE). Проксималната маркерна лента се прикрепва към
проводник за поставяне, който избутва устройството през наличен в търговската мрежа
микрокатетър или катетър до предназначеното място за третиране. Проводникът за
поставяне се отделя от устройството MVP чрез завъртане на проводника за поставяне
обратно на часовниковата стрелка, за да се отвинти от устройството.

Системата MVP е опакована като едно цяло, което съдържа устройството MVP,
интродюсерно дезиле и отделящ се проводник за поставяне. Системата се предоставя
стерилна, тя е непирогенна и е предназначена само за еднократна употреба.

Фигура 1. Микроваскуларна запушалка MVP

1 Частично покритие
2 Дистален маркер
3 Устройство MVP

4 Зона на отделяне
5 Проводник за поставяне
6 Проксимален маркер

Фигура 2. Размери на системата MVP

1 Дължина на проводника за поставяне
2 Неограничена дължина (извадено устройство и без всякакви ограничения на него)
3 Неограничен диаметър

Таблица 1. Размери на MVP Модел Неограничен

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm – 3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm – 5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm – 7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm – 9,0 mm

Таблица 2. Препоръчителен микрокатетър или катетър Модел Препоръчителен микрока-

MVP-3Q 0,021 in (0,53 mm) до 0,027 in

MVP-5Q 0,027 in (0,69 mm) (ID) 153 cm
MVP-7Q 4 Fr (1,4 mm) (OD) 120 cm
MVP-9Q 5 Fr (1,7 mm) (OD) 120 cm

диаметър

Неограничена
дължина

тетър или катетър

(0,69 mm) (ID)

Дължина на
проводника за
поставяне

Препоръчителна макси­мална дължина на микро­катетъра или катетъра

153 cm

Диаметър на
целевия съд

2 Предназначение / показания за употреба

Системата с микроваскуларна запушалка MVP е предназначена да препятства или
намалява скоростта на кръвотока в периферната васкулатура.

3 Противопоказания

Няма известни противопоказания за това устройство.

4 Съвместимост

Вижте продуктовия етикет на системата MVP за размери на устройството. Вижте
етикетите, предоставени с други медицински технологии, за да определите
съвместимостта.

5 Предупреждения

• Безопасността и ефективността на системата MVP не са установени за кардиологично
приложение (напр. сърдечна септална оклузия, отворен артериален проток, затваряне
на излив покрай клапата) и неврологично приложение.

• Системата MVP трябва да се използва само от лекари, които са запознати с
ангиографските и интервенционалните процедури. Важно е инструкциите за употреба
да се прочетат преди да се използва системата MVP.

• Използвайте системата MVP преди датата „Използвайте до“, отпечатана на етикета на
опаковката на продукта.

• Системата MVP е непирогенна и се предоставя стерилна, освен ако опаковката на
системата MVP не е отворена или повредена. Да не се използва, ако опаковката е
нарушена или повредена.

• Проверете системата MVP преди употреба и я изхвърлете, ако се наблюдават
нередности или повреди.

• Системата MVP е предназначена само за еднократна употреба. Не подлагайте на
вторична обработка и не стерилизирайте повторно. Вторичната обработка и повторната
стерилизация могат да увеличат рисковете от инфекция за пациента и компрометирана
работа на устройството. След като използвате системата MVP, я изхвърлете в
съответствие с политиката на болницата и местното управление.

• Използвайте флуороскопски контрол, когато придвижвате или работите със системата
MVP. Когато усетите прекомерно съпротивление, не придвижвайте напред и не

8

изтегляйте назад устройството, докато причината за съпротивлението не бъде
установена.

• Не извивайте и не въртете проводника за поставяне, освен когато възнамерявате да
отделите устройството, тъй като в противен случай устройството може да се отдели
преждевременно.

• Не използвайте инжектомат, за да инжектирате контрастен разтвор с устройството
през микрокатетър или катетър.

• Не придвижвайте напред проводника за поставяне след като го отделите от
устройството MVP.

• Лекарите трябва да са подготвени да се справят с неотложни ситуации, които изискват
отстраняване на устройството. Тази подготовка включва осигуряване на присъствието
на хирург на място.

• Не използвайте с катетри, които са противопоказни за устройства за емболизация
(например намотки или запушалка).

6 Предпазни мерки

• Устройството MVP се състои от никел-титаниева сплав, която обикновено се счита за
безопасна. Въпреки това ин витро изследванията показват, че от устройството се
освобождава никел в продължение на минимум 60 дни след имплантиране. Пациентите,
които са алергични към никел, могат да проявят алергична реакция към устройството,
особено пациентите с анамнеза за алергия към метали. Някои алергични реакции могат
да бъдат сериозни и пациентите трябва да бъдат инструктирани да уведомят незабавно
лекарите си, ако имат съмнения, че изпитват алергична реакция, като например
затруднено дишане или възпаление на лицето или гърлото. Някои пациенти могат да
развият алергия към никел, ако устройството е имплантирано.

• Лекарите трябва да прилагат клинична преценка в ситуации, които включват
използване на антикоагуланти или антитромбоцитни лекарства преди, по време на или
след употребата на устройството.

• Моля, обърнете внимание на следните специфични групи от населението:
– За бременни пациенти трябва да се вземат мерки за свеждане до минимум на

излагането на майката и плода на лъчение.

– За кърмещи майки не е направена количествена оценка на наличието на освободени

вещества в кърмата след имплантирането на устройството.

• Проверете съвместимостта на системата MVP при използване на други помощни
устройства при интраваскуларни процедури. Лекарите, използващи системата MVP,
трябва да са запознати с перкутанните интраваскуларни техники и възможните
усложнения, свързани с процедурата.

• Системата MVP трябва да бъде хидратирана преди употреба.

• Бъдете внимателни при работа със системата MVP, за да намалите вероятността от
непредвидени повреди.

• Съществува потенциал за по-голямо усилие за избутване при използване с набраздени
от слотове композитни нитинолови микрокатетри или катетри.

• Преди употреба се уверете, че диаметърът на всяко използвано допълнително
устройство е съвместим със системата MVP.

7 Възможни странични реакции

Възможните нежелани събития, които могат да настъпят по време на или след процедура
по поставяне на това устройство включват, но не се ограничават до следните точки:

• Въздушна емболия

• Алергична реакция или токсични ефекти

• Кървене

• Смърт

• Мигриране на устройството

• Повишена телесна температура

• Емболично събитие от чужд материал

• Инфекция

• Оклузия на различен от предвидения съд

• Периферна емболия

• Реканализация

• Остатъчен поток

• Инсулт или транзиторна исхемична атака (TIA)

• Хирургическа намеса

• Усложнение на мястото за васкуларен достъп

• Травма или перфорация на съд

8 Необходими материали

1. Поставянето на системата MVP изисква използването на микрокатетър или катетър
(вижте Таблица 2 за препоръчителен размер).

2. Необходими са следните аксесоари:

• Хепаринизиран физиологичен разтвор

• Въртяща се хемостатична клапа (ВХК)

• 3-пътен спирателен кран

• Маншет за налягане за сак с физиологичен разтвор

• Дезиле за достъп

• Водещ катетър, съвместим с микрокатетър или катетър, препоръчан в Таблица 2

• Водач, съвместим с водещия катетър и микрокатетъра или катетъра

• Стойка за интравенозна (IV) инфузия

9 Подготовка

1. За да се постигне оптимално действие на системата MVP и да се намали рискът от
тромбоемболично усложнение, поддържайте непрекъснато промиване с
физиологичен разтвор между следните елементи:

• дезилето за достъп и водещия катетър

• микрокатетъра или катетъра и водещия катетър

• микрокатетъра или катетъра, водача и системата MVP.

2. Поставете подходящия водещ катетър, следвайки препоръчаната процедура.
Свържете въртящата се хемостатична клапа (ВХК) към хъба на водещия катетър.
Прикрепете 3-пътен спирателен кран към страничното рамо на ВХК. Свържете линия
с хепаринизиран физиологичен разтвор за непрекъснато промиване.

3. Проверете всички връзки, за да се уверите, че във водещия катетър, микрокатетъра
или катетъра не влиза въздух по време на непрекъснатото промиване.

10 Ръководство за употреба

1. Получете достъп до целевия съд и извършете ангиограма, като използвате стандартна
техника, за да измерите диаметъра на съда на желаното място за оклузия. Уверете се,
че целевият съд съответства на препоръчания диаметър (вижте Таблица 1).

2. Уверете се, че мястото за оклузия е достатъчно дълго, за да побере имплантираното
устройство MVP, без да се запушват неволно други съдове.

3. Изберете микрокатетър или катетър (вижте Таблица 2 за препоръчителен размер) и го
подгответе съгласно инструкциите на производителя за употреба.

4. Въведете водача и придвижете напред микрокатетъра или катетъра върху водача,
докато дисталният връх достигне близо до предния край на мястото за оклузия.

5. Отстранете водача от микрокатетъра или катетъра.

6. Отстранете системата MVP от диспенсърната тръба, като внимателно отстраните
жълтото интродюсерно дезиле от двете външни скоби и извадите системата MVP от
прозрачната корпусна тръба. Внимателно хванете интродюсерното дезиле на място,
което е близко до устройството MVP, и бавно отстранете устройството MVP,
проводника за поставяне и интродюсерното дезиле едновременно от диспенсърната
тръба. Разгледайте Фигура 3.

Фигура 3. Опакована система MVP

1 Прозрачна корпусна тръба
2 Жълто интродюсерно дезиле
3 Проводник за поставяне (в

интродюсерното дезиле)
4 Устройство за извиване
5 Диспенсърна тръба
6 Устройство MVP

9

7. Проверете старателно системата MVP за повреди. Ако системата MVP е повредена,
сменете я с нова система MVP.

8. Промийте системата MVP, като внимателно потопите няколко сантиметра от
интродюсерното дезиле и устройството MVP в хепаринизиран физиологичен разтвор.

9. Издърпайте устройството MVP в интродюсерното дезиле, издърпвайки проводника за
поставяне точно докато дисталният връх на устройството MVP се покрие от
интродюсерното дезиле.

Забележка: Ако устройството MVP е издърпано твърде далеч в интродюсерното
дезиле, то може да не се промие правилно. Два отвора в интродюсерното дезиле,
разположени на 3 cm и 6 cm проксимално на върха на дезилето, улесняват
прочистването на въздуха и промиването на устройството.

10. Въведете системата MVP чрез въвеждане на дисталния край на интродюсерното
дезиле през ВХК и в хъба на микрокатетъра или катетъра, докато дезилето бъде
здраво поставено. Затегнете ВХК достатъчно, за да предотвратите обратния поток на
кръв, но не толкова стегнато, че системата MVP да се повреди по време на
въвеждането й в микрокатетъра или катетъра.

11. Визуално проверете дали разтворът за промиване се влива нормално. Трябва да се
виждат капки физиологичен разтвор, излизащи от проксималния край на
интродюсерното дезиле.

12. Разхлабете ВХК достатъчно, за да позволите на устройството MVP и проводника за
поставяне да се придвижват заедно като система. Не разхлабвайте ВХК до такава
степен, че да позволите обратния поток на кръв. Отстранете интродюсерното дезиле,
като го издърпате над проксималния край на проводника за поставяне.

13. Придвижете напред проводника за поставяне и устройството MVP, докато дисталният
платинен маркер на устройството MVP се изравни с дисталната маркерна лента на
микрокатетъра или катетъра.

14. Потвърдете, че маркерните ленти са позиционирани оптимално. Разгънете
устройството MVP, като поддържате натиск напред на проводника за поставяне,
докато бавно издърпвате микрокатетъра или катетъра, за да извадите устройството
MVP.

15. Ако позицията на устройството е незадоволителна, извършете следните действия:

a. Стабилизирайте проводника за поставяне и придвижете напред микрокатетъра

или катетъра, като го премествате дистално, докато устройството MVP се върне в
катетъра.

b. Позиционирайте повторно и разгънете устройството или, в противен случай,

отстранете устройството от пациента.
Забележка: Устройството не трябва да се прибира в дезилето и разгъва повече от

максимум 3 пъти.

16. За правилно отделяне устройството MVP трябва да бъде разположено отвъд върха на
микрокатетъра или катетъра.

17. Ако позицията на устройството е задоволителна, продължете с отделянето, като
извършите следните действия:

a. Под флуороскопски контрол потвърдете, че върхът на микрокатетъра или

катетъра е разположен проксимално на устройството MVP.

b. Прикрепете устройството за извиване към проводника за поставяне. Отделете

устройството MVP, като завъртите проводника за поставяне обратно на
часовниковата стрелка, докато се отдели от устройството.

c. Проверете успешното отделяне чрез флуороскопия, като издърпате бавно

проводника за поставяне в проксимална посока, за да се уверите, че устройството
MVP не се движи. В малко вероятния случай устройството MVP да се придвижи в
проксимална посока, възстановете поставянето на устройството и повторете
въртенето на проводника за поставяне обратно на часовниковата стрелка за
отделяне.

18. Докато държите микрокатетъра или катетъра на място, издърпайте проводника за
поставяне в микрокатетъра или катетъра и след това отстранете проводника за
поставяне от пациента. Завършете процедурата, като следвате стандартна техника.

11 Инструкции след процедурата

Ако услугата MedicAlert е налична във вашия регион, препоръчайте на пациента да стане
член на MedicAlert на www.medicalert.org. Пациентът ще бъде подканен да посочи своето
състояние, името на имплантираното устройство и ограниченията относно използването на
ЯМР.

12 Информация за ЯМР

12.1 Условен МР

Микроваскуларната запушалка MVP е определена като МР условна. Неклиничните
изследвания показват, че устройството с микроваскуларна запушалка MVP е МР условно.
Пациент с това устройство може да се сканира безопасно веднага след поставянето му при
следните условия:

• Статично магнитно поле от 3 тесла или по-малко

• Максимално пространствено градиентно магнитно поле от 9000 Gauss/cm или по-малко

• Максимална отчетена за МР система, усреднена за цялото тяло специфична скорост на
абсорбция (SAR) от 4 W/kg за 15 минути сканиране (т.е. на импулсна последователност)

• Работен режим с управление от първо ниво за МР системата

12.2 Нагряване, свързано с ЯМР

При неклинични тестове устройството с микроваскуларна запушалка MVP е произвело
следното повишение на температурата по време на ЯМР сканиране, извършено за 15 min
(т.е. на импулсна последователност) в МР система от 3 тесла (3 тесла/128 MHz, Excite, HDx,
софтуер 14X.M5, General Electric Healthcare, Милуоки, WI): Най-висока промяна на

температурата +1,8°C

Следователно, свързаните с ЯМР експерименти за нагряване за устройството с
микроваскуларна запушалка MVP при 3 тесла, използвайки РЧ предавателна/приемателна
намотка за тяло при отчетена от МР система осреднена SAR стойност за цялото тяло от
2,9 W/kg (т.е. свързана с калориметрично измервана средна стойност на цялото тяло
2,7 W/kg), показват, че най-голямото нагряване, което е настъпило във връзка с тези
специфични условия, е равно на или по-малко от + 1,8°C.

12.3 Информация за артефакт

Качеството на изображението от магнитен резонанс може да бъде нарушено, ако зоната на
интерес съвпада точно или е сравнително близо до позицията на устройството с
микроваскуларна запушалка MVP. Поради тази причина може да бъде необходимо
параметрите на МР изображението да се оптимизират, за да се компенсира присъствието
на това устройство. Максималният размер на артефакта (т.е. както се вижда с градиентна
ехо-импулсна последователност) е приблизително 5 mm в съотношение към размера и
формата на устройството с микроваскуларна запушалка MVP.

Импулсна
последовател­ност

Размер на обла­сти без сигнал

Равнинна ориен­тация

T1-SE T1-SE GRE GRE

2

252 mm

Паралелна Перпендику-

91 mm

лярна

2

2

304 mm

Паралелна Перпендику-

116 mm

лярна

2

13 Съхранение

Избягвайте излагане на системата MVP на вода, слънчева светлина, екстремни
температури и висока влажност по време на съхранение. Съхранявайте системата MVP при
контролирана стайна температура. Вижте етикета на продукта за срока на годност на
устройството. Не използвайте устройството след обозначения на етикета срок на годност.

14 Материали

Системата MVP не е направена от латекс или PVC материали.

15 Отказ от гаранции

Предупрежденията, които се съдържат в етикетите на продукта, съдържат подробна
информация, и се считат за неразделна част от този отказ от гаранции. Въпреки че
продуктът е произведен при внимателно контролирани условия, Medtronic няма
контрол върху условията, при които той се използва. Поради тази причина Medtronic
отхвърля всички гаранции, изрични или подразбиращи се, по отношение на
продукта, включително, но не само, всяка произтичаща гаранция за продаваемост
или годност за определена цел. Medtronic не носи отговорност пред никой отделен
индивид или субект за каквито и да било медицински разходи или директни,
случайни или последващи щети, нанесени от употреба, дефект или неизправност на
продукта, независимо дали искът се основава на гаранция, договор, законово
нарушение или друго. Никое лице няма право да обвързва Medtronic с каквото и да
било представителство или гаранция относно продукта.

Изключенията и ограниченията, наложени по-горе, не са предназначени и не трябва да се
тълкуват като противоречащи на задължителните разпоредби на приложимото
законодателство. Ако някоя част или условие от настоящата Ограничена гаранция се
приемат от някой съд с компетентна юрисдикция за незаконни, неизпълними или в
противоречие с приложимия закон, валидността на останалата част от настоящата
Ограничена гаранция няма да бъде повлияна и всички права и задължения ще бъдат

10

изтълкувани и изпълнени така, сякаш тази Ограничена гаранция не е съдържала частта или
условието, счетени за невалидни.

Česky

1 Popis výrobku

Systém cévní mikrouzávěry MVP je samoexpandující zařízení používané k uzavření cévy. Toto
zařízení MVP má vejčitý tvar, je vyrobeno z nitinolu a na obou koncích je opatřeno platinovými
proužkovými značkami. Výrobek je částečně potažen PTFE. Proximální proužková značka je
připojena k zaváděcímu drátu, který posunuje zařízení komerčně dostupným mikrokatétrem či
katétrem na místo zamýšleného ošetření. Otáčením zaváděcího drátu proti směru hodinových
ručiček se zaváděcí drát od zařízení MVP oddělí (odšroubuje).

Systém MVP je balený jako jedna jednotka obsahující zařízení MVP, zaváděcí pouzdro (plášť) a
oddělitelný zaváděcí drát. Systém se dodává sterilní, je nepyrogenní a je určen pouze
k jednorázovému použití.

Obrázek 1. Systém cévní mikrouzávěry MVP

1 Částečný potah
2 Distální značka
3 Zařízení MVP

Obrázek 2. Rozměry systému MVP

1 Délka zaváděcího drátu
2 Délka bez omezení (zařízení mimo pouzdro

a bez jakýchkoli omezujících faktorů)

Tabulka 1. Rozměry MVP Model Průměr bez

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm – 3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm – 5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm – 7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm – 9,0 mm

Tabulka 2. Doporučený mikrokatétr nebo katétr Model Doporučený mikrokatétr

MVP-3Q 0,53 mm (0,021 in) až 0,69 mm

MVP-5Q 0,69 mm (0,027 in) (vnitř. prů-

MVP-7Q 4 Fr (1,4 mm) (vněj. průměr) 120 cm
MVP-9Q 5 Fr (1,7 mm) (vněj. průměr) 120 cm

omezení

Délka bez ome­zení

nebo katétr

(0,027 in) (vnitř. průměr)

měr)

4 Oblast odpojení
5 Zaváděcí drát
6 Proximální značka

3 Průměr bez omezení

Délka zavádě­cího drátu

Doporučený mikrokatétr
nebo katétr – max. délka

153 cm

153 cm

Průměr cílové
cévy

2 Určené použití / indikace k použití

Systém cévní mikrouzávěry MVP je indikován k dosažení uzávěru nebo snížení průtoku krve
v periferních cévách.

3 Kontraindikace

Žádné kontraindikace související s použitím tohoto prostředku nejsou známy.

4 Kompatibilita

Rozměry výrobku jsou uvedeny na štítku systému MVP. Kompatibilitu zjistíte v dokumentaci dodané
spolu s dalšími lékařskými technickými prostředky.

5 Varování

• Bezpečnost a účinnost systému MVP při použití u kardiologických (např. okluze srdečního
septa, otevřená Botallova dučej, uzávěr paravalvulárního leaku) a neurologických onemocnění
nebyly stanoveny.

• Systém MVP smí používat pouze lékaři s dobrou znalostí angiografických a intervenčních
postupů. Před použitím systému MVP je důležité si přečíst návod k použití.

• Systém MVP použijte před datem použitelnosti uvedeným na štítku na obalu výrobku.

• Systém MVP je apyrogenní a dodává se sterilní, pokud není balení systému MVP otevřené nebo
poškozené. Nepoužívejte, pokud je obal porušený nebo poškozený.

• Systém MVP před použitím prohlédněte, a pokud zjistíte jakékoli nesrovnalosti či poškození,
zlikvidujte jej.

• Systém MVP je určen pouze k jednorázovému použití. Neprovádějte renovaci ani resterilizaci.
Renovace a resterilizace mohou zvýšit riziko infekce pacienta a vést k riziku narušení funkce
prostředku. Po použití systém MVP zlikvidujte v souladu s místními nemocničními předpisy a
předpisy místních správních orgánů.

• Při zavádění systému MVP a při manipulaci s ním je nutno používat skiaskopickou kontrolu.
Pokud se setkáte s nadměrným odporem, nezasunujte ani nevytahujte toto zařízení, dokud
nezjistíte příčinu odporu.

• Zaváděcím drátem nekruťte ani jím neotáčejte, kromě případů, kdy chcete zařízení oddělit
zaváděcího drátu – jinak by se zařízení mohlo oddělit předčasně.

• Nepoužívejte přetlakový injektor ke vstřikování kontrastního roztoku mikrokatétrem či katétrem
se zavedeným zařízením.

• Po odpojení zařízení MVP již zaváděcí drát nezasunujte.

• Lékaři musí být připraveni na řešení urgentních situací vyžadujících vyjmutí zařízení. Tato
připravenost znamená, že na pracovišti musí být k dispozici chirurg.

• Nepoužívejte s katétry, jejichž použití je kontraindikováno u embolizačních prostředků
(například spirál nebo uzávěr).

6 Bezpečnostní opatření

• Zařízení MVP je vyrobeno ze slitiny niklu a titanu, která se obecně považuje za bezpečnou.
Testováním in vitro však bylo prokázáno, že se ze zařízení po dobu minimálně 60 dnů po
implantaci uvolňuje nikl. Pacienti, kteří jsou alergičtí na nikl, mohou mít alergickou reakci na nikl;
to se týká zejména pacientů s alergií na kovy v anamnéze. Některé alergické reakce mohou být
závažné; pacienty je nutno poučit, aby lékaře okamžitě upozornili, pokud by se domnívali, že u
nich dochází k alergické reakci, např. pokud by měli potíže s dýcháním nebo zánět ve tváři či
v hrdle. U některých pacientů se po implantaci zařízení může vyvinout alergie na nikl.

• V situacích s použitím antikoagulancií nebo antiagregačních přípravků před, během nebo po
použití zařízení musí lékaři postupovat podle svého klinického úsudku.

• U následujících specifických populací je třeba dbát zvláštní opatrnosti:
– U těhotných pacientek je nutno dbát na minimalizaci expozice matky i plodu vůči záření.
– U kojících matek nebylo provedeno kvantitativní hodnocení přítomnosti vyluhovaných látek

v mateřském mléce po implantaci zařízení.

• Při používání dalších pomocných prostředků při intravaskulárních výkonech ověřte jejich
kompatibilitu se systémem MVP. Lékaři používající systém MVP musí být obeznámeni
s perkutánními a intravaskulárními technikami a s možnými komplikacemi souvisejícími
s výkonem.

• Před použitím musí být systém MVP hydratován.

• Při manipulaci se systémem MVP postupujte opatrně, aby se snížila pravděpodobnost
náhodného poškození.

• Při použití s drážkovanými mikrokatétry či katétry z kompozitu nitinolu je možné použít větší
tlačnou sílu.

• Před použitím ověřte, že je průměr všech použitých pomocných zařízení kompatibilní se
systémem MVP.

7 Možné nežádoucí účinky

Mezi možné nežádoucí příhody, které se mohou vyskytnout během nebo po zavedení tohoto
zařízení, mimo jiné patří:

• Vzduchová embolie

• Alergická reakce nebo toxické účinky

11

• krvácení,

• Smrt

• Migrace prostředku

• horečka,

• Embolizace cizího tělesa

• infekce;

• Neúmyslný uzávěr jiné cévy

• Periferní embolie

• Rekanalizace

• Reziduální průtok

• Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA)

• Chirurgický zákrok

• Komplikace v místě vstupu do cévy

• Zranění nebo perforace cévy

8 Požadované materiály

1. K zavedení systému MVP je nutné použít mikrokatétr nebo katétr (doporučená velikost viz
Tabulka 2).

2. Požadováno je následující příslušenství:

• Heparinizovaný fyziologický roztok

• Rotační hemostatický ventil (RHV)

• Třícestný uzavírací kohout

• Manžeta na vak s fyziologickým roztokem

• Přístupové pouzdro

• Vodicí katétr kompatibilní s mikrokatétrem nebo katétrem, který doporučuje Tabulka 2

• Vodicí drát kompatibilní s vodicím katétrem a mikrokatétrem nebo katétrem

• Infuzní stojan pro intravenózní (i.v.) infuzi

9 Příprava

1. Aby bylo dosaženo optimálního výkonu systému MVP a snížilo se riziko tromboembolických
komplikací, musí být udržováno kontinuální proplachování fyziologickým roztokem mezi:

• přístupovým pouzdrem a vodicím katétrem,

• mikrokatétrem nebo katétrem a vodicím katétrem,

• mikrokatétr nebo katétrem, vodicím drátem a systémem MVP.

2. Zaveďte příslušný vodicí katétr podle doporučeného postupu. Ke kónusu vodicího katétru
připojte rotační hemostatický ventil (RHV). Připojte třícestný uzavírací kohout k bočnímu
ramenu RHV. Připojte hadičku pro kontinuální proplachování heparinizovaným fyziologickým
roztokem.

3. Zkontrolujte veškerá spojení, aby se do vodicího katétru nebo mikrokatétru či katétru
nedostával během kontinuálního proplachování vzduch.

10 Pokyny k použití

1. Standardní technikou zajistěte přístup do cílové cévy a proveďte angiogram ke změření
průměru cévy v místě požadovaného uzávěru. Ujistěte se, že cílová céva vyhovuje
doporučenému průměru (viz Tabulka 1).

2. Ujistěte se, že místo okluze je dostatečně dlouhé, aby se do něj vešlo implantované zařízení
MVP, aniž by došlo k obstrukci jiných, nezamýšlených cév.

3. Vyberte mikrokatétr nebo katétr (doporučená velikost viz Tabulka 2) a připravte jej podle
návodu k použití od výrobce.

4. Zaveďte vodicí drát a zasunujte mikrokatétr nebo katétr po vodicím drátu, dokud se jeho
distální konec nepřesune do blízkosti toho čelního okraje místa okluze.

5. Vytáhněte z mikrokatétru nebo katétru vodicí drát.

6. Vyjměte systém MVP z trubicového zásobníku tak, že opatrně uvolníte žluté zaváděcí pouzdro
ze dvou vnějších svorek a vytáhnete systém MVP z průhledného trubicového pláště. Opatrně
uchopte zaváděcí pouzdro proximálně od zařízení MVP a pomalu vytáhněte z trubicovitého
zásobníku současně zařízení MVP, zaváděcí drát a zaváděcí pouzdro. Viz Obrázek 3.

Obrázek 3.

7. Důkladně systém MVP prohlédněte, zda není poškozený. V případě, že je systém MVP
poškozený, jej nahraďte novým systémem MVP.

8. Propláchněte systém MVP opatrným ponořením několika centimetrů zaváděcího pouzdra a
zařízení MVP do heparinizovaného fyziologického roztoku.

9. Vtáhněte zařízení MVP do zaváděcího pouzdra tak, že zatáhnete za zaváděcí drát, až bude
distální konec zařízení MVP právě překrytý zaváděcím pouzdrem.

Poznámka: Pokud se zařízení MVP zatáhne příliš daleko do zaváděcího pouzdra, nemusí být
správně propláchnuto. Dva otvory v zaváděcím pouzdru, které se nacházejí 3 cm a 6 cm od
proximálního konce pouzdra, usnadňují odvzdušnění a proplachování.

10. Zaveďte systém MVP protahováním distálního konce zaváděcího pouzdra skrz RHV do
kónusu mikrokatétru nebo katétru tak, až se pouzdro pevně usadí. Utáhněte RHV natolik, aby
se zabránilo zpětnému toku krve, ale ne příliš silně, aby nedošlo k poškození systému MVP při
zavádění do mikrokatétru nebo katétru.

11. Vizuálně ověřte, že infuze proplachovacího roztoku probíhá normálně. Na proximálním konci
zaváděcího pouzdra musí být vidět vystupující kapky fyziologického roztoku.

12. Povolte RHV natolik, aby bylo možné posunovat zařízení MVP a zaváděcí drát společně jako
jeden systém. Nepovolujte RHV natolik, aby byl umožněn zpětný tok krve. Vytáhněte zaváděcí
pouzdro přes proximální konec zaváděcího drátu.

13. Zasunujte zaváděcí drát a zařízení MVP, dokud se distální platinová značka na zařízení MVP
nezarovná s distální proužkovou značkou mikrokatétru nebo katétru.

14. Ověřte, zda jsou proužkové značky v optimální poloze. Rozviňte zařízení MVP tak, budete
udržovat dopředný tlak na zaváděcí drát a současně budete pomalu zatahovat mikrokatétr
nebo katétr zpět, čímž se zařízení MVP obnaží (zbaví pouzdra).

15. Pokud není umístění prostředku uspokojivé, proveďte následující opatření:

16. Ke správnému oddělení musí být zařízení MVP v poloze za hrotem mikrokatétru či katétru.

17. Pokud je umístění zařízení uspokojivé, pokračujte jeho oddělením v následujících krocích:

18. Držte mikrokatétr nebo katétr na místě, zatáhněte zaváděcí drát do mikrokatétru nebo katétru
a poté vytáhněte zaváděcí drát z těla pacienta. Dokončete výkon za použití standardních
postupů.

Zabalený systém MVP

1 Průhledný trubicový plášť
2 Žluté zaváděcí pouzdro
3 Zaváděcí drát (uvnitř zaváděcího

pouzdra)
4 Torzní nástroj
5 Trubicový zásobník
6 Zařízení MVP

a. Stabilizujte zaváděcí drát a posunujte mikrokatétr nebo katétr distálně, dokud se zařízení

MVP znovu nezasune do katétru.

b. Upravte polohu zařízení a rozviňte jej, nebo zařízení vytáhněte z těla pacienta.

Poznámka: Zařízení se nesmí zatáhnout zpět do pouzdra a rozvinout více než 3krát.

a. Skiaskopicky ověřte, že je hrot mikrokatétru nebo katétru umístěn proximálně od zařízení

MVP.

b. K zaváděcímu drátu připojte torzní nástroj. Otáčením zaváděcího drátu proti směru

hodinových ručiček oddělte zaváděcí drát od zařízení MVP.

c. Za skiaskopické kontroly ověřte, že došlo k úspěšnému oddělení tak, že pomalu

potáhnete za zaváděcí drát proximálně a ujistíte se, že se zařízení MVP neposune.
V nepravděpodobném případě, že se zařízení MVP posune proximálně, vraťte zařízení do
původní polohy a oddělte jej otáčením zaváděcího drátu proti směru hodinových ručiček.

11 Pokyny k péči po výkonu

Pokud je ve vaší oblasti dostupná služba MedicAlert, doporučte pacientovi, aby se stal členem
služby MedicAlert na www.medicalert.org. Pacient bude požádán, aby uvedl své onemocnění,
název implantovaného zařízení a omezení týkající se použití MRI.

12

12 Informace o magnetické rezonanci (MRI)

12.1 Podmíněné použití magnetické rezonance

Bylo zjištěno, že cévní mikrouzávěra MVP umožňuje zobrazení magnetickou rezonancí za dodržení
určitých podmínek. Při neklinických testech bylo zjištěno, že cévní mikrouzávěra MVP je
podmíněně bezpečná při vyšetření MRI. Pacient s tímto implantátem může být bezpečně
snímkován ihned po implantaci za následujících podmínek:

• Statické magnetické pole o indukci 3 tesla nebo méně

• Maximální prostorový gradient magnetického pole 9000 gaussů/cm nebo méně

• Systémem magnetické rezonance uváděná nejvyšší hodnota průměrného celotělového
měrného absorbovaného výkonu (specific absorption rate - SAR) 4 W/kg na 15 minut snímání
(tj. na jednu pulzní sekvenci)

• Řízený provozní režim první úrovně na systému MR

12.2 Zahřívání v souvislosti se zobrazením magnetickou rezonancí (MR)

Při neklinickém testování produkovala cévní mikrouzávěra MVP následující nárůst teploty během
vyšetření MRI prováděného po dobu 15 min (tj. na jednu pulzní sekvenci) pomocí systému MRI o
indukci 3 tesla (3 tesla/ 128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI): maximální změna teploty +1,8°C

Teplotní pokusy související s MRI proto u cévní mikrouzávěry MVP ukazují, že při maximálním
průměrném celotělovém měrném absorbovaném výkonu (SAR) 2,9 W/kg (tj. ve spojitosti s
kalorimetrií se na celém těle naměřila průměrná hodnota 2,7 W/kg) při snímkování MR systémem
MR s magnetickým polem 3 T používajícím vysílací/přijímací celotělovou RF cívku, se nejvyšší míra
ohřevu spojená s těmito specifickými podmínkami rovnala nebo byla nižší než +1,8°C.

12.3 Informace o artefaktech

Kvalita snímku magnetické rezonance může být zhoršena, pokud se oblast zájmu nachází přesně
ve stejném prostoru nebo relativně blízko cévní mikrouzávěry MVP. Z tohoto důvodu může být nutná
optimalizace parametrů snímání MR kompenzující přítomnost tohoto prostředku. Maximální
velikost artefaktů (pozorovaných v podmínkách zobrazení pulzní sekvencí gradientního echa) do
vzdálenosti přibližně 5 mm vzhledem k velikosti a tvaru cévní mikrouzávěry MVP.

Pulzní sekvence

Velikost plochy s
chybějícím signá­lem

Orientace roviny Paralelní Kolmá Paralelní Kolmá

T1-SE T1-SE GRE GRE

252 mm

2

91 mm

2

304 mm

2

116 mm

2

Dansk

1 Beskrivelse af enheden

MVP-systemet med mikrovaskulær prop er en selvekspanderende enhed til karokklusion.
MVP-enheden er ægformet, fremstillet af nitinol og sikret i begge ender med platinmarkørbånd.
Enheden har et indbygget delvist hylster af PTFE. Det proksimale markørbånd sidder på en
indføringswire, der skubber enheden igennem et kommercielt tilgængeligt mikrokateter eller kateter
til det tilsigtede behandlingssted. Indføringswiren kobles fra MVP-enheden ved at indføringswiren
drejes mod uret, så den skrues af enheden.

MVP-systemet er pakket som en enkelt enhed, der indeholder MVP-enheden, et indføringshylster
og en aftagelig indføringswire. Systemet leveres sterilt, er ikke-pyrogent og udelukkende beregnet
til engangsbrug.

Figur 1. MVP-mikrovaskulær prop

1 Delvist hylster
2 Distal markør
3 MVP-enhed
4 Frakoblingszone
5 Indføringswire
6 Proksimal markør

Figur 2. MVP-systemets mål

13 Skladování

Během skladování nevystavujte systém MVP působení vody, přímého slunečního záření,
extrémních teplot a vysoké vlhkosti. Systém MVP skladujte při regulované pokojové teplotě. Datum
použitelnosti zařízení najdete na štítku výrobku. Zařízení nepoužívejte po datu použitelnosti
uvedeném na štítku.

14 Materiály

Systém MVP neobsahuje latex ani PVC.

15 Odmítnutí záruky

Varování uvedená na štítcích výrobku obsahují podrobnější informace a jsou považována
za nedílnou součást tohoto odmítnutí záruky. Ačkoli byl tento výrobek vyroben za pečlivě
kontrolovaných podmínek, nemá společnost Medtronic žádný vliv na podmínky, za
kterých je tento výrobek používán. Společnost Medtronic proto odmítá odpovědnost za
jakékoli záruky za tento výrobek, ať už přímé nebo předpokládané, mimo jiné včetně
jakýchkoli předpokládaných záruk prodejnosti nebo vhodnosti k určitému účelu.
Společnost Medtronic neodpovídá žádné osobě ani právnímu subjektu za jakékoli
zdravotní výdaje nebo přímé, náhodné či následné škody způsobené použitím, vadou,
selháním nebo chybnou funkcí výrobku, bez ohledu na to, zda nárok vyplývá ze záruky,
smlouvy, protiprávního činu či z jiného důvodu. Žádná osoba není oprávněna zavázat
společnost Medtronic k poskytnutí jakéhokoli prohlášení nebo záruky týkající se tohoto
výrobku.

Záměrem výše uvedených výjimek a omezení není porušování závazných ustanovení příslušných
právních předpisů a ani by tak neměly být interpretovány. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka
tohoto odmítnutí záruky shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v
rozporu s příslušnými právními předpisy, nemá to vliv na platnost zbývající části tohoto odmítnutí
záruky a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto odmítnutí záruky
neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

1 Længde på indføringswire
2 Længde i ubegrænset stand (enhed uden hylster og uden nogen begrænsninger på den)
3 Diameter i ubegrænset stand

Tabel 1. MVP-mål Model Diameter i ube-

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm – 3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm – 5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm – 7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm – 9,0 mm

Tabel 2. Anbefalet mikrokateter eller kateter Model Anbefalet mikrokateter eller

MVP-3Q 0,021 in (0,53 mm) til 0,027 in

MVP-5Q 0,027 in (0,69 mm) (ID) 153 cm
MVP-7Q 4 Fr (1,4 mm) (UD) 120 cm
MVP-9Q 5 Fr (1,7 mm) (UD) 120 cm

grænset stand

Længde i ube­grænset stand

kateter

(0,69 mm) (ID)

Længde på ind­føringswire

Maks. længde på anbefalet
mikrokateter eller kateter

153 cm

Diameter på
målkar

2 Tilsigtet brug / Indikationer for brug

MVP-systemet med mikrovaskulær prop er indiceret til obstruktion eller reduktion af
blodgennemstrømningshastigheden i den perifere vaskulatur.

13

3 Kontraindikationer

Der er ingen kendte kontraindikationer for denne enhed.

4 Kompatibilitet

Se enhedens mål på MVP-systemets produktmærkning. Se mærkningen på andre medicinske
enheder for at bestemme kompatibiliteten.

5 Advarsler

• Sikkerheden ved og effektiviteten af MVP-systemet er ikke blevet fastslået til kardiel brug (f.eks.
kardiel septumokklusion, åben ductus arteriosus, lukning af paravalvulær lækage) og
neurologisk brug.

• MVP-systemet må kun anvendes af læger, som er fortrolige med angiografiske og
interventionelle procedurer. Det er vigtigt at læse brugsanvisningen, inden MVP-systemet
tages i brug.

• MVP-systemet skal anvendes inden datoen for sidste anvendelse, som er trykt på
produktemballagens etiket.

• MVP-systemet er ikke-pyrogent og leveres sterilt, medmindre emballagen med MVP-systemet
er åbnet eller beskadiget. Må ikke anvendes, hvis der er brud på emballagen, eller hvis den er
beskadiget.

• Undersøg MVP-systemet inden brug, og kassér det, hvis der konstateres nogen form for
uregelmæssigheder eller beskadigelse.

• MVP-systemet er kun beregnet til engangsbrug. Må ikke genbehandles eller resteriliseres.
Genbehandling og resterilisering kan øge risiciene for, at patienten udsættes for
infektionsrisiko, eller at der opstår nedsat funktionsevne i enheden. Efter brug af MVP-systemet
skal det bortskaffes i henhold til hospitalets samt lokale love og regler.

• Brug fluoroskopisk vejledning, når MVP-systemet føres frem eller manipuleres. Hvis der
mærkes stor modstand, må enheden ikke føres frem eller trækkes tilbage, før årsagen til
modstanden er fundet.

• Indføringswiren må ikke vrides eller drejes, undtagen når enheden skal kobles fra, idet det ellers
kan frakoble enheden for tidligt.

• Der må ikke anvendes en trykinjektorsprøjte til injektion af kontrastmiddel med enheden
gennem et mikrokateter eller kateter.

• Indføringswiren må ikke føres frem, når den er koblet fra MVP-enheden.

• Lægerne skal være forberedt på at håndtere akutte situationer, som kræver fjernelse af
enheden. Dette betyder, at der skal være en kirurg til rådighed på stedet.

• Må ikke anvendes sammen med katetre, der er kontraindiceret til emboliske anordninger (f.eks.
spiraler eller en prop).

6 Forholdsregler

• MVP-enheden består af en nikkel-titan-legering, der generelt anses for at være sikker. In-vitro
testning har dog påvist, at nikkel afgives fra enheden efter implantation i mindst 60 dage.
Patienter, som er allergiske over for nikkel, kan få en allergisk reaktion på enheden, især
patienter med metalallergier i anamnesen. Visse allergiske reaktioner kan være alvorlige.
Patienterne skal instrueres i straks at informere deres læge, hvis de har mistanke om, at de har
en allergisk reaktion, som f.eks. vejrtrækningsbesvær eller inflammation i ansigt eller hals.
Nogle patienter kan udvikle allergi over for nikkel, hvis enheden implanteres.

• Lægerne skal foretage et klinisk skøn i situationer, der omfatter brug af antikoagulantia eller
antitrombotika før, under eller efter anvendelse af enheden.

• Vær forsigtig ved følgende specifikke populationer:
– Ved gravide patienter er det vigtigt at sørge for, at mor og foster eksponeres mindst muligt for

stråling.

– For ammende mødre gælder det, at der ikke er foretaget nogen kvantitativ vurdering af,

hvorvidt der er lækstoffer i brystmælk efter implantering af enheden.

• Kontrollér MVP-systemets kompatibilitet, når der anvendes andre hjælpeanordninger i
intravaskulære procedurer. Læger, der anvender MVP-systemet, skal være fortrolige med
perkutane, intravaskulære teknikker og mulige komplikationer forbundet med proceduren.

• MVP-systemet skal hydreres før brug.

• Vær forsigtig ved håndteringen af MVP-systemet for at mindske risikoen for utilsigtet
beskadigelse.

• Der skal muligvis anvendes flere kræfter til at skubbe enheden, når den anvendes sammen med
kærvede mikrokatetre eller katetre af kompositnitinol.

• Kontrollér, at diameteren på de hjælpeanordninger, der anvendes, er kompatible med
MVP-systemet inden brug.

7 Mulige bivirkninger

Potentielle bivirkninger, der kan forekomme under eller efter en procedure, hvor denne enhed
anbringes, omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

• Luftemboli

• Allergisk reaktion eller toksiske virkninger

• Blødning

• Død

• Migrering af enheden

• Feber

• Emboli forårsaget af fremmedlegeme

• Infektion

• Okklusion af utilsigtet kar

• Perifer emboli

• Rekanalisering

• Restflow

• Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)

• Kirurgisk indgreb

• Komplikation på det vaskulære adgangssted

• Kartraume eller -perforation

8 Nødvendige materialer

1. Indføring af MVP-systemet kræver brug af et mikrokateter eller et kateter (se anbefalet
størrelse i Tabel 2).

2. Følgende tilbehør er nødvendigt:

• Hepariniseret saltvandsopløsning

• Drejelig hæmostaseventil (RHV)

• 3-vejs stophane

• Trykmanchet til saltvandspose

• Adgangshylster

• Guidekateter, der er kompatibelt med et mikrokateter eller et kateter, som anbefales i

Tabel 2

• Guidewire, der er kompatibel med guidekateteret og mikrokateteret eller kateteret

• Dropstativ

9 Klargøring

1. For at opnå optimal ydelse af MVP-systemet og for at reducere risikoen for tromboemboliske
komplikationer, skal der opretholdes en kontinuerlig skylning med saltvand mellem følgende:

• adgangshylsteret og guidekateteret

• mikrokateteret eller kateteret og guidekateteret

• mikrokateteret eller kateteret, guidewiren og MVP-systemet.

2. Anbring det egnede guidekateter i overensstemmelse med den anbefalede procedure. Tilslut
en drejelig hæmostaseventil (RHV) til muffen på guidekateteret. Sæt en 3-vejs stophane på
hæmostaseventilens sidearm. Tilslut en slange med hepariniseret saltvand til kontinuerlig
skylning.

3. Kontrollér alle forbindelserne for at sikre, at der ikke indføres luft i guidekateteret eller
mikrokateteret eller kateteret under den kontinuerlige skylning.

10 Brugsanvisning

1. Opnå adgang til målkarret, og udfør et angiogram ved hjælp af standardteknik for at måle
kardiameteren på det ønskede okklusionssted. Kontrollér, at målkarret stemmer overens med
den anbefalede diameter (se Tabel 1).

2. Kontrollér, at okklusionsstedet er langt nok til at kunne indeholde den implanterede
MVP-enhed uden at obstruere utilsigtede kar.

3. Vælg et mikrokateter eller kateter (se den anbefalede størrelse i Tabel 2), og klargør det i
henhold til producentens brugsanvisning.

4. Indfør guidewiren, og fremfør mikrokateteret eller kateteret over guidewiren, indtil den distale
spids befinder sig nær okklusionsstedets forreste kant.

5. Fjern guidewiren fra mikrokateteret eller kateteret.

6. Tag MVP-systemet ud af dispenserrøret ved forsigtigt at tage det gule indføringshylster af de
to udvendige klemmer og trække MVP-systemet ud af det gennemsigtige opbevaringsrør. Tag
forsigtigt fast i indføringshylsteret på et sted, som er proksimalt for MVP-enheden, og tag
langsomt og samtidigt MVP-enheden, indføringswiren og indføringshylsteret ud af
dispenserrøret. Se Figur 3.

14

Figur 3. Emballeret MVP-system

1 Gennemsigtigt opbevaringsrør
2 Gult indføringshylster
3 Indføringswire (inde i indføringshylsteret)

7. Undersøg MVP-system grundigt for skader. Hvis MVP-systemet er beskadiget, skal det skiftes
ud med et nyt MVP-system.

8. Skyl MVP-systemet ved forsigtigt at sænke nogle få centimeter af indføringshylsteret og
MVP-enheden ned i hepariniseret saltvand.

9. Træk MVP-enheden ind i indføringshylsteret ved at trække i indføringswiren, indtil den distale
spids på MVP-enheden lige netop er dækket af indføringshylsteret.

Bemærk: Hvis MVP-enheden trækkes for langt ind i indføringshylsteret, vil den muligvis ikke
blive korrekt skyllet. To huller i indføringshylsteret, 3 cm og 6 cm proksimalt for spidsen af
hylsteret, letter udluftning af luft og skylning af enheden.

10. Indfør MVP-systemet ved at føre den distale ende af indføringshylsteret ind gennem den
drejelige hæmostaseventil og ind i muffen på mikrokateteret eller kateteret, indtil hylsteret
sidder helt fast. Stram den drejelige hæmostaseventil nok til at forhindre tilbageløb af blod,
men ikke så meget, så MVP-systemet beskadiges under indføringen i mikrokateteret eller
kateteret.

11. Kontrollér visuelt, at skylleopløsningen infunderes normalt. Saltvandsdråber skal kunne ses
komme ud af den proksimale ende af indføringshylsteret.

12. Løs den drejelige hæmostaseventil nok til, at MVP-enheden og indføringswiren kan føres frem
som et samlet system. Den drejelige hæmostaseventil må ikke løsnes så meget, så der er
mulighed for tilbageløb af blod. Fjern indføringshylsteret ved at trække det tilbage over
indføringswirens proksimale ende.

13. Fremfør indføringswiren og MVP-enheden, indtil den distale platinmarkør på MVP-enheden
flugter med det distale markørbånd på mikrokateteret eller kateteret.

14. Kontrollér, at markørbåndenes position er optimal. Anlæg MVP-enheden ved at opretholde et
fremadrettet tryk på indføringswiren, mens mikrokateteret eller kateteret langsomt trækkes
tilbage for at frigøre MVP-enheden fra hylsteret.

15. Hvis placeringen af enheden ikke er tilfredsstillende, gøres følgende:

a. Stabilisér indføringswiren, og fremfør mikrokateteret eller kateteret ved at bevæge det

distalt, indtil MVP-enheden igen er inde i kateteret.

b. Enten flyt enheden, og anlæg den igen, eller fjern enheden fra patienten.

Bemærk: Enheden må ikke trækkes tilbage i hylsteret og anlægges mere end maks. 3
gange.

16. For korrekt frakobling skal MVP-enheden anbringes efter mikrokateterets eller kateterets
spids.

17. Hvis enhedens placering er tilfredsstillende, fortsættes der med frakoblingen ved at gøre
følgende:

a. Brug fluoroskopi til at bekræfte, at mikrokateterets eller kateterets spids er proksimalt for

MVP-enheden.

b. Sæt vrideren på indføringswiren. Frakobl MVP-enheden ved at dreje indføringswiren mod

uret, indtil den adskilles fra enheden.

c. Kontrollér fluoroskopisk, at frakoblingen er vellykket, ved langsomt at trække

indføringswiren i proksimal retning for at sikre, at MVP-enheden ikke bevæger sig. Hvis det
usandsynlige skulle ske, at MVP-enheden bevæger sig i proksimal retning, skal
placeringen af enheden genetableres og indføringswiren igen drejes mod uret med
henblik på frakobling.

18. Mens mikrokateteret eller kateteret holdes på plads, trækkes indføringswiren ind i
mikrokateteret eller kateret, hvorefter inføringswiren fjernes fra patienten. Afslut proceduren
ved brug af standardteknik.

4 Vrider
5 Dispenserrør
6 MVP-enhed

11 Anvisninger til efter proceduren

Hvis MedicAlert-service er til rådighed i regionen, anbefales det, at patienten bliver
MedicAlert-medlem på www.medicalert.org. Patienten vil blive bedt om at oplyse sin lidelse, navnet
på den implanterede enhed og begrænsninger vedrørende MR-scanning.

12 Information om MR-scanning

12.1 Betinget kompatibilitet med MR-scanning

Det er påvist, at MVP-mikrovaskulære prop har betinget kompatibilitet med MR-scanning.
Ikke-kliniske tests viste, at MVP-mikrovaskulære prop har betinget kompatibilitet med
MR-scanning. En patient med denne enhed kan scannes sikkert umiddelbart efter anbringelse
under følgende betingelser:

• Statisk magnetfelt på 3 Tesla eller derunder

• Maksimalt rumligt gradient magnetfelt på 9.000 gauss/cm eller derunder

• MR-system med maksimal rapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR (specifik
absorptionshastighed) på 4 W/kg ved 15 minutters scanning (dvs. pr. pulssekvens)

• Styret driftsmodus på første niveau for MR-systemet

12.2 Opvarmning i forbindelse med MR-scanning

I ikke-kliniske tests bevirkede MVP-mikrovaskulære prop følgende temperaturstigning under
MR-scanning i 15 min (dvs. pr. pulssekvens) i 3 Tesla MR-systemet (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI): Højeste

temperaturændring +1,8°C

De MR-relaterede opvarmningseksperimenter for MVP-mikrovaskulære prop ved 3 Tesla udført
med en modtage/sende-RF-kropsspole med en rapporteret gennemsnitlig helkrops-SAR på
2,9 W/kg (dvs. forbundet med en gennemsnitlig helkropsværdi på 2,7 W/kg opmålt ved kalorimetri)
angav, at den største opvarmning, der forekom i forbindelse med disse specifikke betingelser, var
lig med eller mindre end +1,8°C.

12.3 Oplysninger om artefakter

MR-scanningens billedkvalitet kan blive forringet, hvis interesseområdet er i nøjagtig samme
område eller relativt tæt på den MVP-mikrovaskulære props position. Det kan derfor være
nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanning, så de kompenserer for tilstedeværelsen af
denne enhed. Den maksimale artefaktstørrelse (dvs. i en gradientekkopulssekvens) strækker sig
ca. 5 mm ud over størrelsen og formen på den MVP-mikrovaskulære prop.

Pulssekvens

Signalfraværets
størrelse

Planorientering Parallel Vinkelret Parallel Vinkelret

T1-SE T1-SE GRE GRE

252 mm

2

91 mm

2

304 mm

2

116 mm

13 Opbevaring

Undgå at udsætte MVP-systemet for vand, direkte sollys, ekstreme temperaturer og høj
luftfugtighed under opbevaring. MVP-systemet skal opbevares ved kontrolleret stuetemperatur. Se
datoen for seneste anvendelse på enhedens produktmærkat. Enheden må ikke anvendes efter den
anførte dato for seneste anvendelse.

14 Materialer

MVP-systemet er ikke fremstillet af latex- eller PVC-materialer.

15 Ansvarsfraskrivelse

Advarslerne, som fremgår af produktets mærkater, giver flere detaljerede oplysninger og
betragtes som en integreret del af denne ansvarsfraskrivelse. Selv om produktet er blevet
fremstillet under omhyggeligt kontrollerede forhold, har Medtronic ingen kontrol over de
forhold, hvorunder produktet anvendes. Medtronic fraskriver sig derfor alle garantier,
både udtrykkelige og stiltiende, med hensyn til produktet, herunder, men ikke begrænset
til, alle stiltiende garantier for salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Medtronic er
ikke ansvarlig over for nogen person eller organisation for nogen som helst medicinske
udgifter eller nogen som helst direkte, tilfældige eller efterfølgende skader, der er
forårsaget af nogen form for brug, defekt, fejl eller funktionssvigt vedrørende produktet,
uanset om et sådant krav bygger på garantiret, aftaleret, erstatningsret eller andet. Ingen
person har nogen bemyndigelse til at binde Medtronic til nogen form for løfter eller garanti
i forbindelse med produktet.

Ovennævnte undtagelser og begrænsninger har ikke til hensigt at være i modstrid med ufravigelige
bestemmelser i gældende lov, og de må ikke fortolkes således. Hvis et afsnit eller et vilkår i denne
ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent retskreds anses for ulovligt, uden retskraft
eller i modstrid med gældende lovgivning, berøres den resterende del af ansvarsfraskrivelsen ikke,
og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse
ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

15

2

Deutsch

1 Beschreibung

Das MVP mikrovaskuläre Verschlusssystem ist eine selbstexpandierende Vorrichtung zur
Gefäßokklusion. Das ovale MVP-System besteht aus Nitinol und ist an beiden Enden durch
Platinmarkierungsringe gesichert. Das System weist eine PTFE-Teilbeschichtung auf. Der
proximale Markierungsring ist an einem Trägerdraht befestigt, mit dem das Verschlusssystem durch
einen im Handel erhältlichen Mikrokatheter/Katheter zur geplanten Behandlungsstelle
vorgeschoben wird. Das MVP-System löst sich vom Trägerdraht, indem dieser durch Drehung
gegen den Uhrzeigersinn vom System abgeschraubt wird.

Das MVPSystem ist als Einzeleinheit verpackt, die das eigentliche MVP-Produkt, eine Schleuse
und einen abtrennbaren Trägerdraht enthält. Das System wird steril geliefert, ist pyrogenfrei und ist
nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.

Abbildung 1. MVP Mikrovaskuläres Verschlusssystem

1 Teilbeschichtung
2 Distaler Markierungsring
3 MVP-System

Abbildung 2. Abmessungen des MVP-Systems

1 Länge des Trägerdrahts
2 Länge, entfaltet (System ohne Schutzhülle

und Rückhaltekräfte)

Tabelle 1. MVPAbmessungen Modell Durchmesser,

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm – 3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm – 5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm – 7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm – 9,0 mm

Tabelle 2. Empfohlener Mikrokatheter/Katheter Modell Empfohlener Mikrokathe-

MVP-3Q 0,021 in (0,53 mm) bis 0,027 in

MVP-5Q 0,027 in (0,69 mm) (ID) 153 cm
MVP-7Q 4 Fr (1,4 mm) (AD) 120 cm
MVP-9Q 5 Fr (1,7 mm) (AD) 120 cm

entfaltet

Länge, entfaltet Länge des Trä-

ter/Katheter

(0,69 mm) (ID)

4 Abtrennzone
5 Trägerdraht
6 Proximaler Markierungsring

3 Durchmesser, entfaltet

gerdrahts

Maximale Länge des emp­fohlenen Mikrokathe­ters/Katheters

153 cm

Durchmesser
des Zielgefäßes

2 Bestimmungsgemäße Verwendung/Indikationen

Indiziert ist das MVP mikrovaskuläre Verschlusssystem, wenn der Blutstrom in peripheren Gefäßen
gedrosselt oder vollständig blockiert werden soll.

3 Kontraindikationen

Für dieses Produkt sind keine Kontraindikationen bekannt.

4 Kompatibilität

Für die Implantatabmessungen siehe Produktetikett des MVP-Systems. Zur Feststellung der
Kompatibilität siehe die Etiketten der jeweiligen Medizintechnik.

5 Warnhinweise

• Für kardiologische (z. B. kardialer Septumverschluss, persistierender Ductus arteriosus,
Verschluss paravalvulärer Leckagen) und neurologische Anwendungen liegen keine
Erkenntnisse zur Sicherheit und Wirksamkeit des MVP-Systems vor.

• Mit dem MVP-System sollten nur Ärzten arbeiten, die mit angiographischen und
interventionellen Verfahren vertraut sind. Vor Anwendung des MVP-Systems muss unbedingt
die Gebrauchsanleitung gelesen werden.

• Das MVP-System muss vor dem auf dem Verpackungsetikett des Produktes aufgedruckten
Verfallsdatum verwendet werden.

• Solange die Verpackung des MVP-Systems ungeöffnet und unbeschädigt ist, ist das
MVP-System pyrogenfrei und weiterhin steril. Bei angebrochener oder beschädigter
Verpackung darf das System nicht verwendet werden.

• Kontrollieren Sie das MVP-System vor der Anwendung und entsorgen Sie es, wenn
Auffälligkeiten oder Schäden zu sehen sind.

• Das MVP-System ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht wiederaufbereiten oder
resterilisieren. Durch Wiederaufbereitung oder Resterilisation erhöht sich das Risiko einer
Infektion beim Patienten und einer eingeschränkten Leistung des Produkts. Entsorgen Sie das
MVP-System nach der Verwendung entsprechend den Richtlinien der Klinik und der örtlichen
Behörden.

• Das MVP-System sollte unter Durchleuchtungskontrolle vorgeschoben und gehandhabt
werden. Falls ein übermäßiger Widerstand zu spüren ist, schieben Sie das Verschlusssystem
nicht weiter vor und ziehen Sie es auch nicht zurück, bis Sie die Ursache des Widerstands
geklärt haben.

• Drehen Sie den Trägerdraht nur, wenn das System gelöst werden soll, da es andernfalls
möglicherweise vorzeitig abgetrennt wird.

• Bei liegendem Verschlusssystem niemals Kontrastmittellösung mit einem Injektomaten durch
den Mikrokatheter/Katheter injizieren.

• Schieben Sie den Trägerdraht nicht vor, nachdem er vom MVP-System abgetrennt wurde.

• Ärzte müssen auf den Umgang mit kritischen Situationen vorbereitet sein, die eine Entfernung
des Systems erfordern. Zu dieser Vorbereitung gehört auch ein im Notfall abrufbereiter
Operateur vor Ort.

• Nicht mit Kathetern verwenden, die bei Embolievorrichtungen (zum Beispiel Coils und Plugs)
kontraindiziert sind.

6 Sicherheitshinweise

• Das MVP-System besteht aus einer Nickel-Titan-Legierung, die als allgemein sicher gilt.
In-vitro-Studien zeigten jedoch, dass das System nach der Implantation mindestens 60 Tage
lang Nickel freisetzt. Patienten mit Nickelallergie können auf das System allergisch reagieren,
insbesondere jene Patienten mit einer anamnestischen Metallallergie. Bestimmte allergische
Reaktionen können schwerwiegender Natur sein. Daher sind Patienten aufzufordern,
umgehend ihren Arzt zu informieren, wenn sie den Verdacht auf eine allergische Reaktion
haben, z. B. bei Atemproblemen oder Entzündungen im Gesicht oder Rachen. Bei einigen
Patienten kann es durch die Implantation des Systems zu einer Nickelallergie kommen.

• Ärzte sollten Situationen, in denen vor, während oder nach der Implantation des Systems
Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer verabreicht wurden, klinisch
einstufen.

• Seien Sie bei folgenden speziellen Patientenpopulationen zurückhaltend:
– Zur Minimierung der Strahlenbelastung von Mutter und Ungeborenem ist bei Schwangeren

Vorsicht geboten.

– Hinsichtlich der Stillzeit wurde quantitativ nicht abgeklärt, inwieweit nach

Geräteimplantation Substanzen in die Muttermilch ausgewaschen werden.

• Wenn bei intravaskulären Eingriffen zusätzliche Komponenten zum Einsatz kommen, muss die
Kompatibilität des MVP-Systems nachgewiesen werden. Ärzte, die mit dem MVP-System
arbeiten, müssen perkutane intravaskuläre Techniken und die dabei möglicherweise
auftretenden Komplikationen beherrschen.

• Das MVP-System muss vor der Anwendung hydriert werden.

• Handhaben Sie das MVP-System vorsichtig, um die Gefahr einer iatrogenen Beschädigung zu
reduzieren.

• Bei Verwendung mit geschlitzten Nitinolverbund-Mikrokathetern/-Kathetern kann das
Vorschieben mehr Kraft erfordern.

• Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Durchmesser aller weiteren verwendeten Produkte
mit dem MVP-System kompatibel sind.

16

7 Mögliche unerwünschte Ereignisse

Während des Eingriffs und/oder nach der Implantation dieses Verschlusssystems können u. a.
folgende unerwünschten potenziellen Nebenwirkungen auftreten:

• Luftembolus

• Allergische Reaktion oder toxische Wirkungen

• Blutung

• Tod

• Migration der Vorrichtung

• Fieber

• Embolisches Ereignis durch Fremdkörper

• Infektionen

• Verschluss eines nicht dafür vorgesehenen Gefäßes

• Periphere Embolie

• Rekanalisierung

• Persistierender Restflow

• Schlaganfall oder transitorisch ischämische Attacke (TIA)

• Chirurgische Intervention

• Komplikation am Gefäßzugang

• Gefäßtrauma/-perforation

8 Erforderliche Materialien

1. Für die Implantation des MVP-Systems wird ein Mikrokatheter/Katheter benötigt (für die
empfohlene Größe siehe Tabelle 2).

2. Folgendes Zubehör ist erforderlich:

• Heparin-Kochsalzlösung

• Rotierendes Hämostaseventil (RHV)

• 3-Wege-Absperrhahn

• Druckmanschette für Kochsalzinfusion

• Zugangsschleuse

• Führungskatheter, kompatibel mit einem unter Tabelle 2 empfohlenen
Mikrokatheter/Katheter

• Führungsdraht, kompatibel mit dem Führungskatheter und dem Mikrokatheter/Katheter

• Infusionsständer

9 Vorbereitung

1. Damit das MVP-System seine optimale Leistung erreicht und das Risiko thromboembolischer
Komplikationen gesenkt wird, müssen folgende Elemente kontinuierlich von Kochsalzlösung
umspült werden:

• Zugangsschleuse und Führungskatheter

• Mikrokatheter/Katheter und Führungskatheter

• Mikrokatheter/Katheter, Führungsdraht und MVP-System.

2. Platzieren Sie in empfohlener Vorgehensweise einen geeigneten Führungskatheter.
Verbinden Sie ein rotierendes Hämostaseventil (RHV) mit dem Anschluss des
Führungskatheters. Bringen Sie am Seitenarm des RHV einen 3-Wege-Absperrhahn an.
Schließen Sie zur kontinuierlichen Spülung den Infusionsschlauch einer
Heparin-Kochsalzlösung an.

3. Kontrollieren Sie alle Anschlüsse, damit während der fortlaufenden Spülung keine Luft in den
Führungskatheter und Mikrokatheter/Katheter eindringen kann.

10 Hinweise zum Gebrauch

1. Schaffen Sie den Zugang zum Zielgefäß und führen Sie in üblicher Technik eine Angiographie
durch, um den Gefäßdurchmesser an der vorgesehenen Okklusionsstelle zu bestimmen.
Achten Sie darauf, dass das Zielgefäß dem empfohlenen Gefäßdurchmesser entspricht
(siehe Tabelle 1).

2. Kontrollieren Sie, dass der zu verschließende Gefäßabschnitt lang genug ist, um das
implantierte MVP-System aufzunehmen, ohne dabei andere Gefäße zu verschließen.

3. Wählen Sie einen Mikrokatheter/Katheter aus (für die empfohlene Größe siehe Tabelle 2) und
bereiten Sie ihn entsprechend der Herstelleranleitung vor.

4. Führen Sie den Führungsdraht ein und schieben Sie den Mikrokatheter/Katheter über den
Führungsdraht vor, bis die distale Spitze nahe der Vorderkante der Okklusionsstelle liegt.

5. Entfernen Sie den Führungsdraht aus dem Mikrokatheter/Katheter.

6. Nehmen Sie das MVP-System aus dem Dispenserschlauch, indem Sie die gelbe
Einführschleuse vorsichtig von den beiden Außenclips entfernen und das MVP-System aus
dem durchsichtigen umhüllenden Schlauch ziehen. Greifen Sie die Einführschleuse vorsichtig

an einer Stelle proximal des MVP-Systems und entfernen Sie langsam gleichzeitig das
MVP-System mit Trägerdraht und Einführschleuse aus dem Dispenserschlauch. Siehe
Abbildung 3.

Abbildung 3. Verpacktes MVP-System

1 Durchsichtiger umhüllender Schlauch
2 Gelbe Einführschleuse
3 Trägerdraht (in der Einführschleuse)
4 Drehvorrichtung
5 Dispenserschlauch
6 MVP-System

Kontrollieren Sie das MVP-System gründlich auf Schäden. Falls das MVP-System beschädigt

7.
ist, ersetzen Sie es durch ein neues MVP-System.

8. Spülen Sie das MVP-System, indem Sie vorsichtig einige Zentimeter der Einführschleuse und
das MVP-System in Heparin-Kochsalzlösung tauchen.

9. Ziehen Sie das MVP-Gerät in die Einführschleuse, indem Sie den Trägerdraht nur so weit
ziehen, bis die distale Spitze des MVP-Systems gerade noch von der Einführschleuse bedeckt
ist.

Hinweis: Falls das MVP-System zu weit in die Einführschleuse gezogen wird, wird es
möglicherweise nicht korrekt gespült. Zwei Öffnungen in der Einführschleuse 3 cm und 6 cm
proximal der Schleusenspitze erleichtern die Entlüftung und Spülung des Systems.

10. Führen Sie das MVP-System ein, indem Sie das distale Ende der Einführschleuse durch das
RHV in den Anschluss des Mikrokatheters/ Katheters einführen, bis die Schleuse fest anliegt.
Schließen Sie das RHV gerade so viel, dass kein Blut zurückströmt, jedoch nicht so fest, dass
das MVP-System bei Einführung in den Mikrokatheter/Katheter beschädigt wird.

11. Führen Sie eine Sichtprüfung durch, um sicherzustellen, dass die Spüllösung normal
infundiert wird. Am proximalen Ende der Einführschleuse sollten Tropfen der Kochsalzlösung
sichtbar austreten.

12. Lockern Sie das RHV so weit, dass das MVP-System und der Führungsdraht als gemeinsame
Einheit vorgeschoben werden können. Lockern Sie das RHV nicht so weit, dass Blut
zurückströmen kann. Entfernen Sie die Einführschleuse, indem Sie diese über das proximale
Ende des Trägerdrahts zurückziehen.

13. Schieben Sie den Trägerdraht und das MVP-System vor, bis die distale Platinmarkierung des
MVP-Systems mit dem distalen Markierungsring auf dem Mikrokathete/Katheter
übereinstimmt.

14. Kontrollieren Sie die optimale Lage der Markierungsringe. Lösen Sie das MVP-System aus,
indem Sie bei weiter bestehendem Vorwärtsdruck auf den Trägerdraht den
Mikrokatheter/Katheter langsam zurückziehen und so das MVP-System entfalten.

15. Bei verbesserungswürdiger Lage des Systems gehen Sie wie folgt vor:

a. Stabilisieren Sie den Trägerdraht und schieben Sie den Mikrokatheter/Katheter soweit

nach distal vor, bis das MVP-System sich wieder im Inneren des Katheters befindet.

b. Positionieren Sie das System entweder neu und setzen es frei oder entfernen Sie es aus

dem Patienten.
Hinweis: Das System darf maximal nur dreimal wieder in den Mikrokatheter/Katheter

gezogen und erneut freigesetzt werden.

16. Bei einer korrekten Freisetzung sollte das MVP-System jenseits der Spitze des
Mikrokatheters/Katheters liegen.

17. Bei zufriedenstellender Positionierung des Systems fahren Sie mit der Freisetzung wie folgt
fort:

a. Stellen Sie unter Durchleuchtungskontrolle sicher, dass die Spitze des

Mikrokatheters/Katheters proximal des MVP-Systems liegt.

b. Befestigen Sie die Drehvorrichtung am Trägerdraht. Setzen Sie das MVP-System frei,

indem Sie den Trägerdraht gegen den Uhrzeigersinn drehen, bis er sich vom System löst.

c. Kontrollieren Sie den erfolgreichen Trennvorgang unter Durchleuchtung, indem Sie den

Trägerdraht langsam nach proximal ziehen, um sicherzustellen, dass sich das
MVP-System nicht bewegt. Für den unwahrscheinlichen Fall, dass das MVP-System sich

17

nach proximal bewegt, müssen Sie das System neu positionieren und den Trägerdraht
erneut gegen den Uhrzeigersinn drehen, um das System zu lösen.

18. Ziehen Sie den Trägerdraht in den Mikrokathete/Katheter zurück, während Sie diesen
festhalten, und entfernen Sie dann den Trägerdraht aus dem Patienten. Beenden Sie den
Eingriff in üblicher Vorgehensweise.

11 Hinweise zum Verhalten nach dem Eingriff

Falls es in Ihrer Gegend einen MedicAlert-Dienst gibt, ist dem Patienten die
MedicAlert-Mitgliedschaft unter www.medicalert.org zu empfehlen. Dabei wird der Patient nach
seiner Erkrankung, der Bezeichnung des Implantats und eventuellen Einschränkungen der
MRT-Fähigkeit gefragt.

12 MRT-Informationen

12.1 Bedingt MRT-sicher

Das MVP mikrovaskuläre Verschlusssystem ist als bedingt MRT-sicher eingestuft. Nichtklinische
Tests haben ergeben, dass das mikrovaskuläre VerschlusssystemMVP bedingt MRT-sicher ist. Ein
Patient kann unmittelbar nach der Implantation unter den folgenden Bedingungen problemlos
gescannt werden:

• Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla

• Maximales räumliches Gradientenmagnetfeld von 9.000 Gauß/cm

• Maximale für MRT-Systeme angegebene ganzkörpergemittelte spezifische Absorptionsrate
(SAR) von 4 W/kg für eine Untersuchungsdauer von 15 Minuten (d. h. pro Pulssequenz)

• Kontrollierte Betriebsart der 1. Stufe für das MRT-System

12.2 MRT-bezogene Erwärmung

Bei nichtklinischen Tests hat das MVP mikrovaskuläre Verschlusssystem während einer
MRT-Untersuchungsdauer von 15 min (d. h. pro Pulssequenz) im 3-Tesla-MRT-System
(3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI,
USA) folgenden Temperaturanstieg verursacht: Maximale Temperaturänderung: +1,8°C

Deshalb ergaben die MRT-bezogenen Erwärmungsversuche für das MVP mikrovaskuläre
Verschlusssystem bei 3 Tesla unter Verwendung einer Sende/Empfangs-HF-Körperspule bei einer
maximalen für MRT-Systeme angegebenen ganzkörpergemittelten SAR von 2,9 W/kg (d. h. im
Zusammenhang mit einem kalorimetrisch gemessenen, ganzkörpergemittelten Wert von
2,7 W/kg), dass die größte Erwärmung unter diesen spezifischen Bedingungen gleich oder
kleiner +1,8°C war.

12.3 Informationen zu Artefakten

Liegt der Zielbereich genau dort, wo sich das MVP mikrovaskuläre Verschlusssystem befindet oder
relativ dicht daneben, kann es zu Einbußen bei der MRT-Bildqualität kommen. Es kann daher
erforderlich werden, die Parameter der MRT-Bildgebung zu optimieren, um das Vorhandensein der
Implantats zu kompensieren. Die maximale Artefaktgröße, (d. h. wie bei der
Gradientenecho-Pulssequenz zu beobachten) beträgt etwa 5 mm relativ zur Größe und Form des
MVP mikrovaskulären Verschlusssystems.

Pulssequenz

Größe der Signal­auslöschung

Ebenenausrich­tung

T1-SE T1-SE GRE GRE

2

252 mm

Parallel Senkrecht Parallel Senkrecht

91 mm

2

304 mm

2

116 mm

2

daher jede ausdrückliche oder stillschweigende Garantie in Bezug auf das Produkt aus.
Dies schließt jegliche implizite Garantie auf Marktgängigkeit oder Eignung für einen
bestimmten Zweck ein. Medtronic haftet nicht gegenüber natürlichen oder juristischen
Personen jeglicher Art für medizinische Kosten oder unmittelbare, beiläufige oder
Folgeschäden, die durch Gebrauch, Defekt, Ausfall oder Fehlfunktion des Produkts
entstehen, unabhängig davon, ob sich eine Haftung für derartige Schäden auf eine
Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder eine andere Anspruchsgrundlage
stützt. Niemand ist berechtigt, Medtronic an irgendeine Zusicherung oder Garantie
bezüglich dieses Produkts zu binden.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes
Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht
feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar
oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln
nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und
durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.

Ελληνικά

1 Περιγραφή της συσκευής

Το σύστημα μικροαγγειακού βύσματος MVP είναι μια αυτοδιαστελλόμενη συσκευή απόφραξης
αγγείων. Η συσκευή MVP έχει ωοειδές σχήμα, αποτελείται από νιτινόλη και στερεώνεται στα δύο
άκρα με ταινίες-δείκτες από λευκόχρυσο. Η συσκευή διαθέτει ενσωματωμένο ένα μερικό
κάλυμμα από πολυτετραφθοροαιθυλένιο (PTFE). Η εγγύς ταινία-δείκτης προσαρτάται σε ένα
σύρμα τοποθέτησης το οποίο ωθεί τη συσκευή μέσω ενός μικροκαθετήρα ή καθετήρα του
εμπορίου στην επιδιωκόμενη θέση θεραπείας. Το σύρμα τοποθέτησης αποσπάται από τη
συσκευή MVP με περιστροφή του σύρματος τοποθέτησης αριστερόστροφα για να το ξεβιδώσετε
από τη συσκευή.

Το σύστημα MVP είναι συσκευασμένο ως ενιαία μονάδα που περιέχει τη συσκευή MVP, ένα
θηκάρι εισαγωγής και ένα αποσπώμενο σύρμα τοποθέτησης. Το σύστημα διατίθεται
αποστειρωμένο, είναι μη πυρετογόνο και προορίζεται για μία μόνο χρήση.

Εικόνα 1. Σύστημα μικροαγγειακού βύσματος MVP

1 Μερικό κάλυμμα
2 Άπω δείκτης
3 Συσκευή MVP
4 Ζώνη απόσπασης
5 Σύρμα τοποθέτησης
6 Εγγύς δείκτης

Εικόνα 2. Διαστάσεις συστήματος MVP

13 Lagerung

Setzen Sie das MVP-System während der Lagerung weder Wasser, direktem Sonnenlicht,
extremen Temperaturen noch hoher Luftfeuchtigkeit aus. Lagern Sie das MVP-System bei
kontrollierter Raumtemperatur. Das Haltbarkeitsdatum ist dem Produktetikett zu entnehmen.
Verwenden Sie das System nach dem angegebenen Haltbarkeitsdatums nicht mehr.

14 Materialien

Das MVP-System enthält weder Latex- noch PVC-Materialien.

15 Haftungsausschluss

Die Warnhinweise in der Produktinformation enthalten weitere detaillierte Informationen
und sind als Bestandteil dieses Haftungsausschlusses anzusehen. Obwohl das Produkt
unter genau kontrollierten Bedingungen gefertigt wurde, hat Medtronic keinerlei Einfluss
auf die Bedingungen, unter denen dieses Produkt verwendet wird. Medtronic schließt

1 Μήκος σύρματος τοποθέτησης
2 Μήκος χωρίς περιορισμό (συσκευή χωρίς θηκάρι και χωρίς περιορισμούς)
3 Διάμετρος χωρίς περιορισμό

18

Πίνακας 1. MVPΔιαστάσεις Μοντέλο Διάμετρος

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm – 3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm – 5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm – 7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm – 9,0 mm

Πίνακας 2. Συνιστώμενος μικροκαθετήρας ή καθετήρας Μοντέλο Συνιστώμενος μικροκαθε-

MVP-3Q 0,53 mm (0,021 in) έως

MVP-5Q 0,69 mm (0,027 in) (Εσωτ.

MVP-7Q 1,4 mm (4 Fr) (Εξωτ. διάμ.) 120 cm
MVP-9Q 1,7 mm (5 Fr) (Εξωτ. διάμ.) 120 cm

χωρίς περιορι­σμό

Μήκος χωρίς
περιορισμό

τήρας ή καθετήρας

0,69 mm (0,027 in) (Εσωτ.
διάμ.)

διάμ.)

Μήκος σύρμα­τος τοποθέτη­σης

Συνιστώμενο μέγιστο
μήκος μικροκαθετήρα ή
καθετήρα

153 cm

153 cm

Διάμετρος στο­χευόμενου
αγγείου

2 Προοριζόμενη χρήση / ενδείξεις χρήσης

Το σύστημα μικροαγγειακού βύσματος MVP ενδείκνυται για την απόφραξη ή την ελάττωση του
ρυθμού ροής του αίματος στο περιφερικό αγγειακό σύστημα.

3 Αντενδείξεις

Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για το παρόν προϊόν.

4 Συμβατότητα

Ανατρέξτε στην ετικέτα προϊόντος του συστήματος MVP για τις διαστάσεις της συσκευής.
Ανατρέξτε στη σήμανση που παρέχεται με άλλες ιατρικές τεχνολογίες για να προσδιορίσετε τη
συμβατότητα.

5 Προειδοποιήσεις

• Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συστήματος MVP δεν έχει εξακριβωθεί για
καρδιακές χρήσεις (π.χ. καρδιακή διαφραγματική απόφραξη, βατός αρτηριακός πόρος,
σύγκλειση παραβαλβιδικής διαφυγής) και νευρολογικές χρήσεις.

• Το σύστημα MVP θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς οι οποίοι είναι
εξοικειωμένοι με αγγειογραφικές και επεμβατικές διαδικασίες. Είναι σημαντικό να
διαβάσετε τις οδηγίες χρήσης πριν από τη χρήση του συστήματος MVP.

• Χρησιμοποιήστε το σύστημα MVP πριν από την ημερομηνία «Χρήση έως» που είναι
τυπωμένη στην ετικέτα της συσκευασίας του προϊόντος.

• Το σύστημα MVP είναι μη πυρετογόνο και διατίθεται αποστειρωμένο, εκτός εάν η
συσκευασία του συστήματος MVP έχει ανοιχτεί ή υποστεί ζημιά. Μην το χρησιμοποιήσετε
εάν η συσκευασία έχει παραβιαστεί ή υποστεί ζημιά.

• Επιθεωρήστε το σύστημα MVP πριν από τη χρήση και απορρίψτε το εάν παρατηρηθούν
ατέλειες ή ζημιά.

• Το σύστημα MVP προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην επανεπεξεργάζεστε και μην
επαναποστειρώνετε. Η επανεπεξεργασία και η επαναποστείρωση θα μπορούσαν να
αυξήσουν τους κινδύνους λοίμωξης του ασθενούς και υποβαθμισμένης απόδοσης του
προϊόντος. Μετά τη χρήση του συστήματος MVP, απορρίψτε το σύμφωνα με τη
νοσοκομειακή και την κρατική πολιτική της χώρας σας.

• Χρησιμοποιήστε ακτινοσκοπική καθοδήγηση όταν προωθείτε ή χειρίζεστε το σύστημα MVP.
Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τη συσκευή εάν συναντήσετε υπερβολική αντίσταση,
μέχρι να προσδιοριστεί η αιτία της αντίστασης.

• Μη συστρέφετε και μην περιστρέφετε το σύρμα τοποθέτησης παρά μόνο όταν σκοπεύετε να
αποσπάσετε τη συσκευή, διαφορετικά η συσκευή ενδέχεται να αποσπαστεί πρόωρα.

• Μη χρησιμοποιείτε σύριγγα υποβοηθούμενης έγχυσης για να εγχύσετε σκιαγραφικό
διάλυμα με τη συσκευή μέσα σε μικροκαθετήρα ή καθετήρα.

• Μην προωθείτε το σύρμα τοποθέτησης μετά την απόσπασή του από τη συσκευή MVP.

• Οι ιατροί πρέπει να είναι προετοιμασμένοι να αντιμετωπίσουν καταστάσεις έκτακτης
ανάγκης που απαιτούν την αφαίρεση της συσκευής. Η προετοιμασία αυτή περιλαμβάνει
διασφάλιση διαθεσιμότητας χειρουργού επί τόπου.

• Να μη χρησιμοποιείται με καθετήρες οι οποίοι αντενδείκνυνται για εμβολικές συσκευές (για
παράδειγμα, σπειράματα ή βύσμα).

6 Προφυλάξεις

• Η συσκευή MVP αποτελείται από κράμα νικελίου-τιτανίου το οποίο γενικά θεωρείται
ασφαλές. Ωστόσο, in-vitro δοκιμές έδειξαν ότι μετά την εμφύτευση απελευθερώνεται από τη
συσκευή νικέλιο για τουλάχιστον 60 ημέρες. Οι ασθενείς που είναι αλλεργικοί στο νικέλιο
ενδέχεται να έχουν αλλεργική αντίδραση στη συσκευή, κυρίως οι ασθενείς με ιστορικό
αλλεργιών σε μέταλλα. Ορισμένες αλλεργικές αντιδράσεις μπορούν να είναι σοβαρές. Οι
ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να ειδοποιήσουν αμέσως τον ιατρό τους εάν
υποπτευθούν ότι βιώνουν αλλεργική αντίδραση, όπως δυσκολία στην αναπνοή ή φλεγμονή
στο πρόσωπο ή τον λαιμό. Κάποιοι ασθενείς ενδέχεται να αναπτύξουν αλλεργία στο νικέλιο
εάν η συσκευή εμφυτευτεί.

• Οι ιατροί θα πρέπει να χρησιμοποιούν κλινική κρίση σε καταστάσεις που περιλαμβάνουν τη
χρήση αντιπηκτικών ή αντιαιμοπεταλιακών φαρμάκων πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη
χρήση της συσκευής.

• Παρακαλούμε επιδείξτε προσοχή στους ακόλουθους ειδικούς πληθυσμούς:
– Για εγκύους ασθενείς, θα πρέπει να ληφθεί μέριμνα για την ελαχιστοποίηση της έκθεσης

της μητέρας και του εμβρύου σε ακτινοβολία.

– Για θηλάζουσες μητέρες, δεν υπάρχει ποσοτική αξιολόγηση της παρουσίας εκπλύσιμων

στοιχείων στο μητρικό γάλα μετά την εμφύτευση της συσκευής.

• Επαληθεύστε τη συμβατότητα του συστήματος MVP όταν χρησιμοποιείτε άλλες βοηθητικές
συσκευές σε ενδοαγγειακές διαδικασίες. Οι ιατροί που χρησιμοποιούν το σύστημα MVP
πρέπει να είναι εξοικειωμένοι με τις διαδερμικές, ενδοαγγειακές τεχνικές και τις πιθανές
επιπλοκές που συσχετίζονται με τη διαδικασία.

• Το σύστημα MVP θα πρέπει να ενυδατωθεί πριν από τη χρήση.

• Επιδείξτε προσοχή κατά τον χειρισμό του συστήματος MVP για να μειώσετε την πιθανότητα
τυχαίας βλάβης.

• Υπάρχει ενδεχόμενο υψηλότερων δυνάμεων ώθησης όταν χρησιμοποιείται με
μικροκαθετήρες ή καθετήρες αυλακωτούς σύνθετους με νιτινόλη.

• Επαληθεύστε ότι η διάμετρος οποιασδήποτε βοηθητικής συσκευής που χρησιμοποιείται
είναι συμβατή με το σύστημα MVP πριν από τη χρήση.

7 Πιθανά ανεπιθύμητα συμβάντα

Στις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες που ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια ή μετά
από μια διαδικασία τοποθέτησης της παρούσας συσκευής περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, τα
ακόλουθα είδη:

• Έμβολο αέρα

• Αλλεργική αντίδραση ή τοξικές επιδράσεις

• Αιμορραγία

• Θάνατος

• Μετατόπιση συσκευής

• Πυρετός

• Εμβολικό επεισόδιο από ξένο σώμα

• Λοίμωξη

• Απόφραξη μη επιδιωκόμενου αγγείου

• Περιφερική εμβολή

• Επανασηραγγοποίηση

• Παραμένουσα ροή

• Εγκεφαλικό επεισόδιο ή παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο (TIA)

• Χειρουργική παρέμβαση

• Επιπλοκή στο σημείο αγγειακής προσπέλασης

• Τραύμα ή διάτρηση αγγείου

8 Απαιτούμενα υλικά

1. Η τοποθέτηση του συστήματος MVP απαιτεί τη χρήση μικροκαθετήρα ή καθετήρα (βλ.
Πίν. 2 για το συνιστώμενο μέγεθος).

2. Απαιτούνται τα ακόλουθα παρελκόμενα:

• Ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα

• Περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (RHV: Rotating Hemostatic Valve)

• Τρίοδη στρόφιγγα

• Αεροθάλαμος πίεσης ασκού αλατούχου διαλύματος

• Θηκάρι προσπέλασης

• Οδηγός καθετήρας συμβατός με έναν μικροκαθετήρα ή καθετήρα που συνιστάται
στον Πίν. 2

• Οδηγό σύρμα συμβατό με τον οδηγό καθετήρα και τον μικροκαθετήρα ή τον καθετήρα

• Στατό ενδοφλέβιας (IV) έγχυσης

19

9 Προετοιμασία

1. Για να επιτευχθεί η βέλτιστη απόδοση του συστήματος MVP και να μειωθεί ο κίνδυνος
θρομβοεμβολικής επιπλοκής, διατηρείτε συνεχή έκπλυση με αλατούχο διάλυμα μεταξύ των
ακόλουθων ειδών:

• του θηκαριού προσπέλασης και του οδηγού καθετήρα

• του μικροκαθετήρα ή καθετήρα και του οδηγού καθετήρα

• του μικροκαθετήρα ή καθετήρα, του οδηγού σύρματος και του συστήματος MVP.

2. Τοποθετήστε τον κατάλληλο οδηγό καθετήρα ακολουθώντας τη συνιστώμενη διαδικασία.
Συνδέστε μια περιστρεφόμενη αιμοστατική βαλβίδα (RHV) στον ομφαλό του οδηγού
καθετήρα. Προσαρτήστε μια τρίοδη στρόφιγγα στο πλευρικό σκέλος της βαλβίδας RHV.
Συνδέστε μια γραμμή ηπαρινισμένου αλατούχου διαλύματος για συνεχή έκπλυση.

3. Ελέγξτε όλες τις συναρμογές για να διασφαλίσετε ότι δεν έχει εισέλθει αέρας στον οδηγό
καθετήρα ή στον μικροκαθετήρα ή στον καθετήρα κατά τη διάρκεια της συνεχούς
έκπλυσης.

10 Οδηγίες χρήσης

1. Προσπελάστε το στοχευόμενο αγγείο και προβείτε σε αγγειογραφία χρησιμοποιώντας
συνήθη τεχνική, για να μετρήσετε τη διάμετρο του αγγείου στο επιθυμητό σημείο
απόφραξης. Βεβαιωθείτε ότι το στοχευόμενο αγγείο πληροί τη συνιστώμενη διάμετρο
(βλ. Πίν. 1).

2. Βεβαιωθείτε ότι το σημείο απόφραξης είναι αρκετά μακρύ ώστε να δεχτεί την εμφυτευμένη
συσκευή MVP χωρίς να αποφράσσονται μη επιδιωκόμενα αγγεία.

3. Επιλέξτε έναν μικροκαθετήρα ή καθετήρα (βλ. Πίν. 2 για το συνιστώμενο μέγεθος) και
προετοιμάστε τον σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης του κατασκευαστή.

4. Εισαγάγετε το οδηγό σύρμα και προωθήστε τον μικροκαθετήρα ή τον καθετήρα επί του
οδηγού σύρματος μέχρι το άπω άκρο να βρεθεί κοντά στην πρόσθια παρυφή του σημείου
απόφραξης.

5. Αφαιρέστε το οδηγό σύρμα από τον μικροκαθετήρα ή τον καθετήρα.

6. Αφαιρέστε το σύστημα MVP από τον σωλήνα διανομής αφαιρώντας μαλακά το κίτρινο
θηκάρι εισαγωγής από τα δύο εξωτερικά κλιπ και τραβήξτε το σύστημα MVP έξω από το
διαφανές σωληνοειδές περίβλημα. Αδράξτε μαλακά το θηκάρι εισαγωγής σε ένα σημείο
εγγύς της συσκευής MVP και αφαιρέστε αργά τη συσκευή MVP, το σύρμα τοποθέτησης και
το θηκάρι εισαγωγής ταυτόχρονα από τον σωλήνα διανομής. Βλ. Εικ. 3.

Εικόνα 3. Συσκευασμένο σύστημα MVP

1 Διαφανές σωληνοειδές περίβλημα
2 Κίτρινο θηκάρι εισαγωγής
3 Σύρμα τοποθέτησης (εντός του

θηκαριού εισαγωγής)

7. Επιθεωρήστε το σύστημα MVP σχολαστικά για τυχόν ζημιά. Εάν το σύστημα MVP έχει
υποστεί ζημιά, αντικαταστήστε το με ένα καινούριο σύστημα MVP.

8. Εκπλύνετε το σύστημα MVP βυθίζοντας μαλακά μερικά εκατοστά του θηκαριού εισαγωγής
και τη συσκευή MVP σε ηπαρινισμένο αλατούχο διάλυμα.

9. Τραβήξτε τη συσκευή MVP μέσα στο θηκάρι εισαγωγής τραβώντας το σύρμα τοποθέτησης
μόνο μέχρι το άπω άκρο της συσκευής MVP να καλυφθεί από το θηκάρι εισαγωγής.

Σημείωση: Εάν η συσκευή MVP τραβηχτεί υπερβολικά μέσα στο θηκάρι εισαγωγής, μπορεί
να μην εκπλυθεί σωστά. Δύο οπές στο θηκάρι εισαγωγής, οι οποίες βρίσκονται 3 cm και 6 cm
εγγύς του άκρου του θηκαριού, διευκολύνουν την απομάκρυνση του αέρα και την έκπλυση
της συσκευής.

10. Εισαγάγετε το σύστημα MVP εισάγοντας το άπω άκρο του θηκαριού εισαγωγής μέσω της
βαλβίδας RHV στον ομφαλό του μικροκαθετήρα ή του καθετήρα, μέχρι το θηκάρι να καθίσει
σταθερά. Σφίξτε τη βαλβίδα RHV αρκετά ώστε να αποτρέψετε την ανάδρομη ροή του
αίματος, αλλά όχι τόσο σφιχτά ώστε να προκληθεί ζημιά στο σύστημα MVP κατά την
εισαγωγή του στον μικροκαθετήρα ή στον καθετήρα.

4 Εργαλείο στρέψης
5 Σωλήνας διανομής
6 Συσκευή MVP

11. Επαληθεύστε οπτικά ότι το διάλυμα έκπλυσης εγχέεται κανονικά. Σταγόνες αλατούχου
διαλύματος θα πρέπει να φαίνονται να εξέρχονται από το εγγύς άκρο του θηκαριού
εισαγωγής.

12. Χαλαρώστε τη βαλβίδα RHV αρκετά ώστε να είναι δυνατή η προώθηση της συσκευής MVP
και του σύρματος τοποθέτησης μαζί, ως σύστημα. Μη χαλαρώσετε τη βαλβίδα RHV τόσο
ώστε να επιτραπεί ανάδρομη ροή του αίματος. Αφαιρέστε το θηκάρι εισαγωγής
αποσύροντάς το επί του εγγύς άκρου του σύρματος τοποθέτησης.

13. Προωθήστε το σύρμα τοποθέτησης και τη συσκευή MVP μέχρι ο άπω δείκτης από
λευκόχρυσο της συσκευής MVP να ευθυγραμμιστεί με την άπω ταινία-δείκτη του
μικροκαθετήρα ή του καθετήρα.

14. Επιβεβαιώστε ότι οι ταινίες-δείκτες είναι τοποθετημένες με τον βέλτιστο τρόπο. Εκπτύξτε
τη συσκευή MVP διατηρώντας πρόσθια πίεση στο σύρμα τοποθέτησης ενώ αποσύρετε
αργά τον μικροκαθετήρα ή τον καθετήρα για να εξέλθει η συσκευή MVP από το θηκάρι.

15. Εάν η θέση της συσκευής δεν είναι ικανοποιητική, προβείτε στις ακόλουθες ενέργειες:

a. Σταθεροποιήστε το σύρμα τοποθέτησης και προωθήστε τον μικροκαθετήρα ή τον

καθετήρα μετακινώντας τον άπω, μέχρι η συσκευή MVP να επανασυλληφθεί εντός του
καθετήρα.

b. Είτε επανατοποθετήστε και εκπτύξτε τη συσκευή ή, διαφορετικά, αφαιρέστε τη

συσκευή από τον ασθενή.
Σημείωση: Η συσκευή δεν θα πρέπει να επανεισαχθεί στο θηκάρι και να εκπτυχθεί

περισσότερες από 3 φορές κατά το μέγιστο.

16. Για ορθή απόσπαση, η συσκευή MVP θα πρέπει να τοποθετηθεί πέραν του άκρου του
μικροκαθετήρα ή του καθετήρα.

17. Εάν η θέση της συσκευής είναι ικανοποιητική, προχωρήστε στην απόσπαση προβαίνοντας
στις ακόλουθες ενέργειες:

a. Επιβεβαιώστε υπό ακτινοσκόπηση ότι το άκρο του μικροκαθετήρα ή του καθετήρα

βρίσκεται εγγύς της συσκευής MVP.

b. Προσαρτήστε το εργαλείο στρέψης στο σύρμα τοποθέτησης. Αποσπάστε τη

συσκευή MVP περιστρέφοντας το σύρμα τοποθέτησης αριστερόστροφα μέχρι να
διαχωριστεί από τη συσκευή.

c. Επαληθεύστε την επιτυχή απόσπαση ακτινοσκοπικά, τραβώντας αργά το σύρμα

τοποθέτησης προς μια εγγύς κατεύθυνση, για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή MVP δεν
μετακινείται. Στην απίθανη περίπτωση που η συσκευή MVP μετακινηθεί προς μια εγγύς
κατεύθυνση, επανεδραιώστε την τοποθέτηση της συσκευής και επαναλάβετε την
αριστερόστροφη περιστροφή του σύρματος τοποθέτησης για την απόσπαση.

18. Ενώ κρατάτε τον μικροκαθετήρα ή τον καθετήρα στη θέση του, αποσύρετε το σύρμα
τοποθέτησης μέσα στον μικροκαθετήρα ή τον καθετήρα και κατόπιν αφαιρέστε το σύρμα
τοποθέτησης από τον ασθενή. Ολοκληρώστε τη διαδικασία ακολουθώντας συνήθη τεχνική.

11 Οδηγίες μετά τη διαδικασία

Εάν η υπηρεσία MedicAlert είναι διαθέσιμη στην περιοχή σας, συστήστε στον ασθενή να γίνει
μέλος της MedicAlert στη διαδικτυακή διεύθυνση www.medicalert.org. Θα ζητηθεί από τον
ασθενή να αναφέρει την πάθησή του, το όνομα του εμφυτευμένου προϊόντος και τους
περιορισμούς που αφορούν στη χρήση απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI).

12 Πληροφορίες απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού (MRI)

12.1 Μαγνητική τομογραφία (MR) υπό όρους

Το μικροαγγειακό βύσμα MVP διαπιστώθηκε ότι είναι συμβατό με μαγνητικό συντονισμό (MR)
υπό όρους. Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι η συσκευή μικροαγγειακό βύσμα MVP είναι
συμβατή με μαγνητικό συντονισμό (MR) υπό όρους. Ένας ασθενής με αυτό το προϊόν μπορεί να
υποβληθεί σε σάρωση με ασφάλεια, αμέσως μετά την τοποθέτηση, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

• Στατικό μαγνητικό πεδίο 3 Tesla ή λιγότερο

• Μέγιστο χωρικό βαθμωτό μαγνητικό πεδίο 9.000 Gauss/cm ή λιγότερο

• Μέγιστος, αναφερόμενος από σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR), μεσοτιμημένος για
όλο το σώμα ρυθμός ειδικής απορρόφησης (SAR) 4 W/kg για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. ανά
παλμική ακολουθία)

• First Level Controlled Operating Mode (Ελεγχόμενος τρόπος λειτουργίας πρώτου επιπέδου)
για το σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR)

12.2 Θέρμανση σχετιζόμενη με μαγνητικό συντονισμό (MR)

Σε μη κλινικές δοκιμές, η συσκευή μικροαγγειακό βύσμα MVP παρήγαγε την ακόλουθη αύξηση
θερμοκρασίας κατά την απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) που πραγματοποιήθηκε για
15 min σάρωσης (δηλ. ανά παλμική ακολουθία) στο σύστημα μαγνητικού συντονισμού (MR)
3 Tesla (3 Tesla/128 MHz, Excite, HDx, λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
WI): Μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας: +1,8°C

20

Κατά συνέπεια, τα πειράματα θερμότητας σχετιζόμενης με την απεικόνιση μαγνητικού
συντονισμού (MRI) για τη συσκευή μικροαγγειακό βύσμα MVP στα 3 Tesla με χρήση πηνίου
σώματος εκπομπής/λήψης ραδιοσυχνοτήτων σε αναφερόμενο από το σύστημα μαγνητικού
συντονισμού (MR), μεσοτιμημένο για όλο το σώμα SAR ίσο με 2,9 W/kg (δηλαδή σε σχέση με
θερμιδομετρικά μετρημένη, μεσοτιμημένη για όλο το σώμα, τιμή των 2,7 W/kg) έδειξαν ότι η
μέγιστη ποσότητα θερμότητας που προέκυψε σε σχέση με αυτές τις συγκεκριμένες συνθήκες
ήταν ίση ή μικρότερη από +1,8°C.

12.3 Πληροφορίες για τεχνήματα

Η ποιότητα της εικόνας μαγνητικού συντονισμού (MR) μπορεί να αλλοιωθεί εάν η περιοχή
ενδιαφέροντος βρίσκεται ακριβώς στην ίδια περιοχή ή σχετικά κοντά στη θέση της συσκευής
μικροαγγειακό βύσμα MVP. Επομένως, μπορεί να χρειαστεί βελτιστοποίηση των παραμέτρων
απεικόνισης MR ώστε να αντισταθμιστεί η παρουσία αυτού του προϊόντος. Το μέγιστο μέγεθος
τεχνήματος (δηλαδή όπως παρατηρείται στην παλμική ακολουθία gradient echo) εκτείνεται κατά
προσέγγιση 5 mm σε σχέση με το μέγεθος και το σχήμα της συσκευής μικροαγγειακό
βύσμα MVP.

Παλμική ακο­λουθία

Μέγεθος κενού
σήματος

Προσανατολι­σμός επιπέδου

T1-SE T1-SE GRE GRE

2

252 mm

Παράλληλος Κατακόρυφος Παράλληλος Κατακόρυφος

91 mm

2

304 mm

2

116 mm

2

13 Αποθήκευση

Κατά τη φύλαξη, αποφεύγετε την έκθεση του συστήματος MVP σε νερό, ηλιακό φως, ακραίες
θερμοκρασίες και υψηλή υγρασία. Αποθηκεύστε το σύστημα MVP σε ελεγχόμενη θερμοκρασία
δωματίου. Βλ. ετικέτα προϊόντος για την ημερομηνία «Χρήση έως» του προϊόντος. Μη
χρησιμοποιείτε τη συσκευή μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία «Χρήση έως».

14 Υλικά

Το σύστημα MVP δεν κατασκευάζεται από υλικά λατέξ ή PVC.

15 Αποποιητική δήλωση εγγύησης

Οι προειδοποιήσεις που περιέχονται στη σήμανση του προϊόντος παρέχουν
λεπτομερείς πληροφορίες και συνιστούν ακέραιο τμήμα αυτής της δήλωσης
αποποίησης της εγγύησης. Παρότι το παρόν προϊόν έχει κατασκευαστεί υπό
προσεκτικά ελεγχόμενες συνθήκες, η Medtronic δεν ασκεί κανέναν έλεγχο στις
συνθήκες υπό τις οποίες χρησιμοποιείται το παρόν προϊόν. Συνεπώς, η Medtronic
αποποιείται όλες τις εγγυήσεις, ρητές και σιωπηρές, αναφορικά με το προϊόν,
περιλαμβανομένης, ενδεικτικά, οποιασδήποτε σιωπηρής εγγύησης
εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό. Η Medtronic δεν θα
είναι υπεύθυνη απέναντι σε οποιοδήποτε φυσικό ή νομικό πρόσωπο για οποιεσδήποτε
ιατρικές δαπάνες ή οποιεσδήποτε άμεσες, θετικές ή αποθετικές ζημίες
προκαλούμενες από οποιαδήποτε χρήση, ελάττωμα, αστοχία ή δυσλειτουργία του
προϊόντος, είτε η αξίωση για τέτοιες ζημίες βασίζεται σε εγγύηση, σύμβαση,
αδικοπραξία είτε σε κάτι άλλο. Κανένα πρόσωπο δεν έχει τη δικαιοδοσία να δεσμεύσει
την Medtronic σε οποιαδήποτε αντιπροσώπευση ή εγγύηση σε σχέση με το προϊόν.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να
ερμηνεύονται κατά τέτοιο τρόπο ώστε να αντιβαίνουν στις υποχρεωτικές διατάξεις της
ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οποιοδήποτε τμήμα ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης
της εγγύησης κριθεί από οποιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας παράνομο(ς), άκυρο(ς)
ή συγκρουόμενο(ς) με την ισχύουσα νομοθεσία, η ισχύς των υπόλοιπων τμημάτων της
παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι
υποχρεώσεις θα ερμηνευτούν και θα ισχύσουν ως εάν δεν περιείχε η παρούσα αποποιητική
δήλωση το συγκεκριμένο τμήμα ή τον όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Español

1 Descripción del dispositivo

El sistema de tapón microvascular MVP es un dispositivo de oclusión vascular autoexpansible. El
dispositivo MVP tiene forma ovoide, está fabricado en nitinol y se fija en ambos extremos con
bandas marcadoras de platino. El dispositivo incorpora una cubierta parcial de PTFE. La banda
marcadora proximal se une a un cable de colocación que empuja el dispositivo a través de un
microcatéter o catéter comercializado hasta el lugar de tratamiento previsto. El cable de colocación
se separa del dispositivo MVP girándolo hacia la izquierda para desenroscarlo del dispositivo.

El sistema MVP se envasa como una única unidad que contiene el dispositivo MVP, una vaina
introductora y un cable de colocación separable. El sistema se suministra estéril, es apirógeno y
está previsto para un solo uso.

Figura 1. Tapón microvascular MVP

1 Cubierta parcial
2 Marcador distal
3 Dispositivo MVP

Figura 2. Dimensiones del sistema MVP

1 Longitud del cable de colocación
2 Longitud sin restricciones (dispositivo sin vaina y sin ningún tipo de limitación)
3 Diámetro sin restricciones

Tabla 1. MVPDimensiones Modelo Diámetro sin

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm – 3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm – 5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm – 7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm – 9,0 mm

Tabla 2. Microcatéter o catéter recomendado Modelo Microcatéter o catéter reco-

MVP-3Q 0,53 mm (0,021 in) a 0,69 mm

MVP-5Q 0,69 mm (0,027 in) (DI) 153 cm
MVP-7Q 1,4 mm (4 Fr) (DE) 120 cm
MVP-9Q 1,7 mm (5 Fr) (DE) 120 cm

restricciones

Longitud sin
restricciones

mendado

(0,027 in) (DI)

4 Zona de separación
5 Cable de colocación
6 Marcador proximal

Longitud del
cable de coloca­ción

Longitud máxima del micro­catéter o catéter recomen­dado

153 cm

Diámetro del
vaso de interés

2 Uso previsto/Indicaciones de uso

El sistema de tapón microvascular MVP está indicado para obstruir o reducir el caudal de flujo
sanguíneo en la vasculatura periférica.

3 Contraindicaciones

Este dispositivo no tiene contraindicaciones conocidas.

4 Compatibilidad

Consulte las dimensiones del dispositivo en la etiqueta del producto del sistema MVP. Consulte el
etiquetado proporcionado con otras tecnologías médicas para determinar la compatibilidad.

5 Advertencias

• No se han establecido la seguridad y la efectividad del sistema MVP para usos cardíacos (p. ej.,
oclusión septal cardíaca, conducto arterioso persistente o cierre de fugas paravalvulares) y
usos neurológicos.

• El sistema MVP solo lo deben utilizar médicos familiarizados con los procedimientos
angiográficos e intervencionistas. Es importante leer las instrucciones de uso antes de utilizar
el sistema MVP.

21

• Utilice el sistema MVP antes de la fecha de caducidad impresa en la etiqueta del envase del
producto.

• El sistema MVP es apirógeno y se proporciona estéril, a menos que el envase del sistema MVP
esté abierto o dañado. No utilice el producto si el envase está roto o dañado.

• Examine el sistema MVP antes de utilizarlo y deséchelo si observa alguna irregularidad o daño.

• El sistema MVP está previsto para un solo uso. No reprocese ni reesterilice el dispositivo. El
reprocesamiento y la reesterilización del dispositivo podrían aumentar los riesgos de infección
del paciente y de alteración del rendimiento del dispositivo. Después de utilizar el sistema MVP,
deséchelo de acuerdo con la política del hospital y del gobierno local.

• Utilice guía fluoroscópica cuando introduzca o manipule el sistema MVP. No introduzca ni retire
el dispositivo cuando note una resistencia excesiva hasta haber determinado la causa de la
resistencia.

• No retuerza ni gire el cable de colocación, excepto cuando tenga la intención de separar el
dispositivo porque, de lo contrario, este se podría soltar prematuramente.

• No utilice una jeringa de inyección eléctrica para inyectar solución de contraste con el
dispositivo a través de un microcatéter o catéter.

• No introduzca el cable de colocación después de haberlo separado del dispositivo MVP.

• Los médicos deben estar preparados para hacer frente a situaciones urgentes que requieran
la retirada del dispositivo. Esta preparación incluye la garantía de que haya un cirujano
disponible in situ.

• No utilice el dispositivo con catéteres que estén contraindicados para dispositivos embólicos
(por ejemplo, bobinas o un tapón).

6 Medidas preventivas

• El dispositivo MVP está fabricado en una aleación de níquel-titanio considerada, por lo general,
segura. No obstante, en pruebas in vitro se ha demostrado que el níquel se libera del dispositivo
durante 60 días como mínimo después de la implantación. Los pacientes que sean alérgicos al
níquel pueden sufrir una reacción alérgica al dispositivo, especialmente aquellos con
antecedentes de alergias a metales. Algunas reacciones alérgicas pueden ser graves, por lo
que se debe indicar a los pacientes que notifiquen a sus médicos inmediatamente si
sospechan que están sufriendo una reacción alérgica, como dificultad para respirar o
inflamación de la cara o la garganta. Algunos pacientes pueden desarrollar una alergia al níquel
al implantarles el dispositivo.

• Los médicos deben ejercer su criterio clínico en situaciones que impliquen el uso de
medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios antes, durante o después del uso del
dispositivo.

• Tenga precaución en las siguientes poblaciones específicas:
– En el caso de mujeres embarazadas, se deben tomar precauciones para minimizar la

exposición a la radiación de la madre y el feto.

– En el caso de madres lactantes, no se han realizado evaluaciones cuantitativas de la

presencia de lixiviables en la leche materna tras la implantación del dispositivo.

• Compruebe la compatibilidad del sistema MVP cuando se utilicen otros dispositivos auxiliares
en procedimientos intravasculares. Los médicos que utilicen el sistema MVP deben estar
familiarizados con las técnicas percutáneas e intravasculares y las posibles complicaciones
asociadas con el procedimiento.

• Es necesario hidratar el sistema MVP antes de utilizarlo.

• Se deben tomar precauciones cuando se manipule el sistema MVP para reducir la posibilidad
de daños accidentales.

• Existe una posibilidad de presencia de fuerzas de empuje más elevadas cuando este se utiliza
con microcatéteres o catéteres de compuesto de nitinol ranurados.

• Compruebe que el diámetro de cualquier dispositivo accesorio empleado sea compatible con
el sistema MVP antes de utilizarlo.

7 Posibles eventos adversos

Los efectos adversos que pueden ocurrir durante o después de un procedimiento de colocación de
este dispositivo incluyen, entre otros, los siguientes:

• Embolia gaseosa

• Reacción alérgica o efectos tóxicos

• Hemorragia

• Muerte

• Desplazamiento del dispositivo

• Fiebre

• Evento embólico por materia extraña

• Infección

• Oclusión de un vaso no deseado

• Embolia periférica

• Recanalización

• Flujo residual

• Ictus o accidente isquémico transitorio (AIT)

• Intervención quirúrgica

• Complicación en el punto de acceso vascular

• Perforación o traumatismo del vaso

8 Materiales necesarios

1. Para colocar el sistema MVP se requiere el uso de un microcatéter o catéter (consulte en la
Tabla 2 los tamaños recomendados).

2. Se necesitan los siguientes accesorios:

• Solución salina heparinizada.

• Válvula hemostática giratoria (VHG)

• Llave de paso de 3 vías

• Manguito de presión para bolsa de solución salina

• Vaina de acceso

• Catéter guía compatible con un microcatéter o catéter recomendado en la Tabla 2

• Guía compatible con el catéter guía y con el microcatéter o catéter

• Portasueros IV

9 Preparación

1. A fin de obtener un rendimiento óptimo del sistema MVP y reducir el riesgo de complicaciones
tromboembólicas, se debe mantener una irrigación continua de solución salina entre los
elementos siguientes:

• la vaina de acceso y el catéter guía

• el microcatéter o catéter y el catéter guía

• el microcatéter o catéter, la guía y el sistema MVP

2. Coloque el catéter guía adecuado según el procedimiento recomendado. Conecte una válvula
hemostática giratoria (VHG) en el conector del catéter guía. Conecte una llave de paso de
3 vías en el brazo lateral de la VHG. Conecte una vía de solución salina heparinizada para
realizar una irrigación continua.

3. Compruebe todas las conexiones para garantizar que no entre aire en el catéter guía ni en el
microcatéter o catéter durante la irrigación continua.

10 Instrucciones de uso

1. Acceda al vaso de interés y realice un angiograma mediante una técnica estándar para medir
el diámetro del vaso en el lugar de oclusión deseado. Asegúrese de que el vaso de interés
tiene el diámetro recomendado (consulte la Tabla 1).

2. Asegúrese de que el lugar de oclusión es suficientemente largo para dar cabida al dispositivo
MVP implantado sin obstruir vasos no deseados.

3. Seleccione un microcatéter o catéter (consulte en la Tabla 2 los tamaños recomendados) y
prepárelo según las instrucciones de uso del fabricante.

4. Inserte la guía e introduzca el microcatéter o catéter sobre ella hasta que la punta distal se
encuentre cerca del borde delantero del lugar de oclusión.

5. Extraiga la guía del microcatéter o catéter.

6. Retire el sistema MVP del tubo dispensador retirando con suavidad la vaina introductora
amarilla de los dos clips externos y tire del sistema MVP para sacarlo del tubo transparente
que lo aloja. Sujete con suavidad la vaina introductora en una posición proximal al dispositivo
MVP y retire lentamente el dispositivo MVP, el cable de colocación y la vaina introductora
simultáneamente del tubo dispensador. Consulte la Figura 3.

Figura 3. Sistema MVP envasado

22

1 Tubo de alojamiento transparente
2 Vaina introductora amarilla
3 Cable de colocación (dentro de la vaina

introductora)

7. Examine exhaustivamente el sistema MVP por si tuviera daños. Si el sistema MVP presenta
algún daño, sustitúyalo por un sistema MVP nuevo.

8. Irrigue el sistema MVP sumergiendo con cuidado unos centímetros de la vaina introductora y
el dispositivo MVP en solución salina heparinizada.

9. Introduzca el dispositivo MVP en la vaina introductora tirando del cable de colocación justo
hasta que la punta distal del dispositivo MVP esté cubierta por la vaina introductora.

Nota: Si se tira demasiado del dispositivo MVP hacia el interior de la vaina introductora, puede
que no se irrigue correctamente. Dos orificios en la vaina introductora, situados a una distancia
de 3 cm y 6 cm proximal a la punta de la vaina, facilitan el purgado del aire y la irrigación del
dispositivo.

10. Inserte el sistema MVP; para ello, introduzca el extremo distal de la vaina introductora por la
VHG y en el conector del microcatéter o catéter hasta que la vaina esté firmemente asentada.
Apriete la VHG lo suficiente para evitar el reflujo sangre, pero no tanto como para dañar el
sistema MVP durante su introducción en el microcatéter o catéter.

11. Compruebe visualmente que la solución de irrigación se está infundiendo normalmente. Se
debe ver que la solución salina gotea por el extremo proximal de la vaina introductora.

12. Afloje la VHG lo suficiente para dejar que el dispositivo MVP y el cable de colocación avancen
juntos como un sistema. No afloje la VHG lo suficiente como para permitir el reflujo de sangre.
Retire la vaina introductora por el extremo proximal del cable de colocación.

13. Haga avanzar el cable de colocación y el dispositivo MVP hasta que el marcador distal de
platino del dispositivo MVP esté alineado con la banda marcadora distal del microcatéter o
catéter.

14. Confirme que las bandas marcadoras están colocadas de forma óptima. Despliegue el
dispositivo MVP manteniendo la presión hacia delante en el cable de colocación mientas
retrae lentamente el microcatéter o catéter para destapar el dispositivo MVP.

15. Si la posición del dispositivo no es satisfactoria, realice las acciones siguientes:

a. Estabilice el cable de colocación e introduzca el microcatéter o catéter distalmente hasta

volver a capturar el dispositivo MVP dentro del catéter.

b. Recoloque y despliegue el dispositivo o retírelo del paciente.

Nota: El dispositivo no se debe volver a introducir en el catéter y desplegar más de
3 veces.

16. El dispositivo MVP se debe colocar más allá de la punta del microcatéter o catéter para
separarlo correctamente.

17. Si la posición del dispositivo es satisfactoria, proceda a separarlo por medio de las acciones
siguientes:

a. Confirme bajo fluoroscopia que la punta del microcatéter o catéter se encuentra proximal

al dispositivo MVP.

b. Acople la herramienta de torsión al cable de colocación. Separe el dispositivo MVP

girando el cable de colocación hacia la izquierda hasta que se separe del dispositivo.

c. Compruebe que la separación se ha llevado a cabo correctamente bajo fluoroscopia;

para ello, tire lentamente del cable de colocación en dirección proximal para asegurarse
de que el dispositivo MVP no se mueva. En el caso improbable de que el dispositivo MVP
se mueva en dirección proximal, restablezca la posición del dispositivo y repita la rotación
hacia la izquierda del cable de colocación para realizar la separación.

18. Mientras sujeta el microcatéter o catéter en su sitio, retraiga el cable de colocación en el
microcatéter o catéter y luego retire el cable de colocación del paciente. Complete el
procedimiento mediante una técnica estándar.

4 Herramienta de torsión
5 Tubo dispensador
6 Dispositivo MVP

11 Instrucciones posteriores al procedimiento

Si el servicio MedicAlert está disponible en su región, recomendamos al paciente que se haga
miembro de MedicAlert en www.medicalert.org. Se pedirá al paciente que especifique su afección,
el nombre del dispositivo implantado y las restricciones relativas al uso de RM.

12 Información sobre RM

12.1 Condicionalmente compatible con la RM

Se ha determinado que el tapón microvascular MVP es condicionalmente compatible con la RM.
Se ha demostrado a través de pruebas no clínicas que el dispositivo de tapón microvascular MVP
es condicionalmente compatible con la RM. Un paciente portador de este dispositivo puede
someterse a exploraciones por resonancia magnética de forma segura, justo después de la
implantación del dispositivo en las siguientes condiciones:

• Campo magnético estático igual o inferior a 3 T.

• Campo magnético de gradiente espacial máximo igual o inferior a 9000 Gs/cm.

• Índice de absorción específico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo
informado por el sistema de RM máximo de 4 W/kg durante 15 minutos de exploración (es
decir, por secuencia de pulsos).

• Modo de funcionamiento controlado de primer nivel para el sistema de RM.

12.2 Calentamiento relacionado con la RM

En pruebas no clínicas, el dispositivo de tapón microvascular MVP produjo la siguiente elevación
de la temperatura durante la exploración por RM realizada durante 15 min (es decir, por secuencia
de pulsos) en un sistema de RM de 3 T (3 T/128 MHz, Excite, HDx, Software 14X.M5, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI, Estados Unidos): variación máxima de la
temperatura +1,8°C.

Por consiguiente, los experimentos de calentamiento relacionado con la exploración por RM con el
dispositivo de tapón microvascular MVP a 3 T utilizando una bobina corporal de
transmisión/recepción de radiofrecuencia (RF) con una tasa de absorción específica (TAE)
promediada en todo el cuerpo registrada con el sistema de RM de 2,9 W/kg (es decir, asociada a
un valor promediado en todo el cuerpo medido por calorimetría de 2,7 W/kg) indicaron que la mayor
cantidad de calentamiento producido en relación con estas condiciones específicas fue igual o
inferior a +1,8°C.

12.3 Información sobre artefactos

La calidad de las imágenes de RM puede resultar afectada si el área de interés se encuentra
exactamente en la misma área o relativamente cerca de la posición del dispositivo de tapón
microvascular MVP. Por consiguiente, puede ser necesario optimizar los parámetros de
exploración por RM para compensar la presencia de este dispositivo. El tamaño de artefacto
máximo (es decir, observado en la secuencia de pulsos de eco de gradiente) se extiende
aproximadamente 5 mm con respecto al tamaño y la forma del dispositivo de tapón microvascular
MVP.

Secuencia de
impulsos

Tamaño de vacío
de señal

Orientación del
plano

T1-SE T1-SE GRE GRE

2

252 mm

Paralelo Perpendicular Paralelo Perpendicular

91 mm

2

304 mm

2

116 mm

2

13 Almacenamiento

Evite la exposición del sistema MVP al agua, la luz solar directa, las temperaturas extremas y una
humedad elevada durante el almacenamiento. Almacene el sistema MVP a temperatura ambiente
controlada. Consulte la fecha de caducidad del dispositivo en la etiqueta del producto. No utilice el
dispositivo después de la fecha de caducidad indicada.

14 Materiales

El sistema MVP no está fabricado con látex ni PVC.

15 Renuncia de responsabilidad

Las advertencias que contiene la documentación del producto proporcionan información
más detallada y se consideran como parte integrante de esta renuncia de
responsabilidad. Aunque el producto se ha fabricado en condiciones cuidadosamente
controladas, Medtronic no tiene control sobre las condiciones en las que se utilice. Por
tanto, Medtronic no ofrece garantía alguna, ya sea expresa o implícita, con respecto al
producto, incluida entre otras toda garantía implícita de comerciabilidad o idoneidad para
un fin particular. Medtronic no será responsable ante ninguna persona o entidad por los
gastos médicos o daños directos, indirectos o resultantes causados por el uso, defecto,
fallo o mal funcionamiento del producto, aun cuando la reclamación por dichos daños se
base en una garantía, contrato, responsabilidad extracontractual u otros fundamentos
legales. Ninguna persona tiene autoridad para obligar a Medtronic a ninguna
representación o garantía con respecto al producto.

Las exclusiones y limitaciones descritas anteriormente no pretenden contravenir las disposiciones
obligatorias establecidas por la legislación vigente ni deben interpretarse de dicha forma. En el
supuesto de que cualquier parte o término de la presente Renuncia de responsabilidad fuera
declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no
afectará a la validez del resto de la Renuncia de responsabilidad, interpretándose y aplicándose
cuantos derechos y obligaciones se contienen en la misma como si la presente Renuncia de
responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

23

Eesti

1 Seadme kirjeldus

Mikrovaskulaarne korgisüsteem MVP on iselaienev seade veresoone sulgemiseks. Seade MVP on
munakujuline, koosneb nitinoolist ja selle mõlemad otsad on varustatud plaatinast markerribadega.
Seadmel on osaline PTFE-kate. Proksimaalne markerriba on kinnitatud paigaldustraadi külge, mille
abil lükatakse seade kaubandusvõrgus saadaoleva mikrokateetri või kateetri kaudu soovitud
protseduuripaika. Paigaldustraadi eraldamiseks seadme MVP küljest tuleb paigaldustraati pöörata
vastupäeva, et see seadme küljest lahti kruvida.

Süsteem MVP on pakendatud ühes tükis, mis hõlmab seadet MVP, sisestushülssi ja eraldatavat
paigaldustraati. Süsteem tarnitakse steriilsena, see on mittepürogeenne ning mõeldud ainult
ühekordseks kasutamiseks.

Joonis 1. Mikrovaskulaarne kork MVP

1 Osaline kate
2 Distaalne marker
3 Seade MVP

Joonis 2. Süsteemi MVP mõõtmed

1 Paigaldustraadi pikkus
2 Piiramata pikkus (hülsist vabastatud ja

piiranguteta seade)

Tabel 1. Seadme MVP Mõõtmed Mudel Piiramata läbi-

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm–3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm–5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm–7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm–9,0 mm

Tabel 2. Soovitatav mikrokateeter või kateeter Mudel Soovitatav mikrokateeter

MVP-3Q 0,021 in (0,53 mm) kuni

MVP-5Q 0,027 in (0,69 mm) (siseläbi-

MVP-7Q 4 Fr (1,4 mm) (välisläbimõõt) 120 cm
MVP-9Q 5 Fr (1,7 mm) (välisläbimõõt) 120 cm

mõõt

Piiramata pik­kus

või kateeter

0,027 in (0,69 mm) (siseläbi­mõõt)

mõõt)

4 Eraldumistsoon
5 Paigaldustraat
6 Proksimaalne marker

3 Piiramata läbimõõt

Paigaldustraadi
pikkus

Mikrokateetri või kateetri
soovitatav maksimaalne
pikkus

153 cm

153 cm

Sihtveresoone
läbimõõt

2 Sihtotstarve/kasutusnäidustused

Mikrovaskulaarne korgisüsteem MVP on näidustatud verevoolu sulgemiseks või aeglustamiseks
perifeersetes veresoontes.

3 Vastunäidustused

Seadmel ei ole teadaolevaid vastunäidustusi.

4 Ühilduvus

Seadme mõõtmed leiate süsteemi MVP tooteetiketilt. Ühilduvust muu meditsiinitehnikaga
kontrollige vastava toote märgistuselt.

5 Hoiatused

• Süsteemi MVP ohutust ja tõhusust ei ole katsetatud kardiaalsete (nt südame vaheseina
oklusioon, avatud arterioosjuha, paravalvulaarse lekke sulgemine) ega neuroloogiliste
kasutusviiside puhul.

• Süsteemi MVP tohivad kasutada ainult arstid, kes tunnevad angiograafilisi ja
interventsionaalseid protseduure. Enne süsteemi MVP kasutamist tuleb kindlasti lugeda
kasutusjuhendit.

• Kasutage süsteemi MVP enne tootepakendi etiketile trükitud kõlblikkusaja möödumist.

• Süsteem MVP on mittepürogeenne ja tarnitakse steriilsena, kui süsteemi MVP pakendit ei ole
avatud ega kahjustatud. Mitte kasutada, kui pakend on rikutud või kahjustatud.

• Kontrollige süsteemi MVP enne kasutamist ja kõrvaldage see, kui tuvastate mis tahes
ebakorrapärasusi või kahjustusi.

• Süsteem MVP on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Ärge taastöödelge ega
resteriliseerige. Taastöötlemine ja resteriliseerimine võib suurendada patsiendi infektsiooni
ning seadme rikete ohtu. Pärast süsteemi MVP kasutamist kõrvaldage see haigla ja kohaliku
omavalitsusüksuse eeskirjade kohaselt.

• Kasutage süsteemi MVP liigutamisel või käsitsemisel fluoroskoopilist jälgimist. Tugeva
takistuse tundmisel ärge liigutage seadet edasi ega tagasi enne, kui takistuse põhjus on
kindlaks tehtud.

• Ärge väänake ega pöörake paigaldustraati muidu, kui ainult seadme eraldamiseks, kuna
vastasel korral võib seade enneaegselt eralduda.

• Ärge kasutage perfuusorit kontrastaine süstimiseks seadmega läbi mikrokateetri või kateetri.

• Ärge lükake paigaldustraati edasi pärast selle eraldamist seadme MVP küljest.

• Arstid peavad olema valmis reageerima olukordadele, kus seade tuleb kiiresti eemaldada.
Seesugune valmisolek hõlmab valvekirurgi olemasolu tagamist.

• Mitte kasutada kateetritega, mis on emboliseadmete (nt mähiste või korkide) puhul
vastunäidustatud.

6 Ettevaatusabinõud

• Seade MVP koosneb nikli-titaani sulamist, mida loetakse üldjuhul ohutuks. In vitro katsed on
aga näidanud, et kui seade on olnud implanteeritud vähemalt 60 päeva, vabaneb sellest niklit.
Niklile allergilistel patsientidel (eriti patsientidel, kellel on varem esinenud metalliallergiat) võib
tekkida seadme suhtes allergiline reaktsioon. Teatavad allergilised reaktsioonid võivad olla
raskekujulised. Patsientidel tuleb paluda kohe arsti poole pöörduda, kui nad kahtlustavad endal
allergilist reaktsiooni, nagu hingamisraskused või näo- või kõriturse. Mõnel patsiendil võib
nikliallergia välja kujuneda seadme implanteerimisel.

• Olukordades, kus enne või pärast seadme kasutamist või selle ajal tuleb kasutada hüübimis­või trombotsüüdivastaseid ravimeid, peavad arstid rakendama oma parimat kliinilist
äranägemist.

• Erilist hoolikust tuleb üles näidata järgmiste eripopulatsioonide korral.
– Rasedate patsientide puhul tuleb kanda hoolt, et ema ja loote kokkupuude kiirgusega oleks

minimaalne.

– Imetavate emade puhul tuleb arvestada, et seadme implanteerimise järgselt rinnapiima

erituvaid aineid ei ole kvantitatiivselt uuritud.

• Kui kasutate intravaskulaarsete protseduuride puhul ka muid seadmeid, kontrollige nende
ühilduvust süsteemiga MVP. Süsteemi MVP kasutavad arstid peavad tundma perkutaanseid ja
intravaskulaarseid töövõtteid ning protseduuriga kaasneda võivaid tüsistusi.

• Süsteemi MVP tuleb enne kasutamist niisutada.

• Juhuslike kahjustuste vältimiseks olge süsteemi MVP käsitsemisel ettevaatlik.

• Nitinooliühendist piludega mikrokateetrite või kateetritega kasutamise korral võib tõukejõud
olla suurem.

• Enne tarvikute kasutamist veenduge, et nende läbimõõt ühilduks süsteemiga MVP.

7 Võimalikud kõrvaltoimed

Seadme paigaldamise ajal või järel tekkida võivad kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.

• Õhkemboolia

• Allergiline reaktsioon või toksiline mõju

• Veritsus

• Surm

24

• Seadme migratsioon

• Palavik

• Võõrkehast tingitud emboolia

• Infektsioon

• Soovimatu veresoone oklusioon

• Perifeerne emboolia

• Rekanalisatsioon

• Jääkvool

• Insult või mööduv isheemiline atakk (TIA)

• Kirurgiline sekkumine

• Veresoonde sisenemise koha tüsistus

• Veresoone trauma või perforatsioon

8 Vajalikud vahendid

1. Süsteemi MVP paigaldamiseks läheb vaja mikrokateetrit või kateetrit (soovitatavat suurust vt
tabel 2).

2. Vaja läheb järgmisi tarvikuid.

• Hepariniseeritud füsioloogiline lahus

• Pöörlev hemostaatiline klapp (RHV)

• Kolmesuunaline korkkraan

• Füsioloogilise lahuse koti rõhumansett

• Sisenemiskoha hülss

• Soovitatava mikrokateetri või kateetriga (vt tabel 2) ühilduv juhtekateeter

• Juhtekateetriga ja mikrokateetri või kateetriga ühilduv juhtetraat

• Tilgajalg

9 Ettevalmistamine

1. Süsteemi MVP optimaalse toimivuse saavutamiseks ja trombembooliliste tüsistuste riski
vähendamiseks tagage pidev loputus füsioloogilise lahusega järgmiste komponentide vahel:

• sisenemiskoha hülss ja juhtekateeter;

• mikrokateeter või kateeter ja juhtekateeter;

• mikrokateeter või kateeter, juhtetraat ja süsteem MVP.

2. Paigaldage sobiv juhtekateeter, kasutades soovitatud protseduuri. Ühendage pöörlev
hemostaatiline klapp (RHV) juhtekateetri liitmikuga. Kinnitage kolmesuunaline korkkraan RHV
külghaara külge. Ühendage pideva loputuse jaoks mõeldud hepariniseeritud füsioloogilise
lahuse liin.

3. Kontrollige kõiki ühendusi veendumaks, et juhtekateetrisse ega mikrokateetrisse või
kateetrisse ei satuks pideva loputuse käigus õhku.

10 Kasutusjuhised

1. Sisenege sihtveresoonde ja viige standardmeetodil läbi angiogramm, et mõõta veresoone
läbimõõtu soovitud oklusioonikohas. Veenduge, et sihtveresoon oleks soovitusliku
läbimõõduga (vt tabel 1).

2. Veenduge, et oklusioonikoht oleks piisavalt suur, et seadme MVP saaks implanteerida ilma
muid veresooni sulgemata.

3. Valige välja mikrokateteer või kateeter (soovituslikku suurust vt tabel 2) ja valmistage see tootja
kasutusjuhendi kohaselt ette.

4. Sisestage juhtetraat ja lükake mikrokateetrit või kateetrit üle juhtetraadi edasi, kuni distaalne
otsak jõuab oklusioonikoha eesmise servani.

5. Eemaldage juhtetraat mikrokateetrist või kateetrist.

6. Eemaldage süsteem MVP sisestusvoolikust, eemaldades kollase sisestushülsi ettevaatlikult
kahe välimise klambri küljest, ja tõmmake süsteem MVP läbipaistvast torukujulisest korpusest
välja. Võtke ettevaatlikult kinni sisestushülsi sellisest kohast, mis asub seadme MVP suhtes
proksimaalselt, ja eemaldage seade MVP, paigaldustraat ja sisestushülss aeglaselt
ühekorraga sisestusvoolikust. Vt joonis 3.

Pakendatud süsteem MVP

Joonis 3.

1 Läbipaistev torukujuline korpus
2 Kollane sisestushülss
3 Paigaldustraat (sisestushülsi sees)
4 Pööramisseade
5 Sisestusvoolik
6 Seade MVP

7. Kontrollige süsteemi MVP hoolikalt, et veenduda kahjustuste puudumises. Kui süsteem MVP
on saanud kahjustada, asendage see uue süsteemiga MVP.

8. Loputage süsteemi MVP, kastes sisestushülsi mõne sentimeetri ulatuses ja seadme MVP
hepariniseeritud füsioloogilisse lahusesse.

9. Tõmmake seadme MVP sisestushülssi, tõmmates paigaldustraati tagasi, kuni seadme MVP
distaalne otsak on napilt sisestushülsiga kaetud.

Märkus. Kui seade MVP tõmmatakse liiga sügavale sisestushülsi sisse, ei pruugi selle
loputamine korralikult toimida. Sisestushülsis olevad kaks auku, mis asuvad hülsi otsakust
3 cm ja 6 cm proksimaalses suunas, hõlbustavad õhu väljutamist ja seadme loputamist.

10. Sisestage süsteem MVP, juhtides sisestushülsi distaalse otsaku läbi RHV mikrokateetri või
kateetri liitmikku, kuni hülss kinnitub paigale. Pingutage RHV-d piisavalt, et takistada vere
tagasivoolu, aga mitte nii tugevasti, et süsteem MVP saaks mikokateetrisse või kateetrisse
sisestamisel kahjustada.

11. Kontrollige visuaalselt, et loputuslahuse infusioon toimuks normaalselt. Sisestushülsi
proksimaalsest otsast peaks tilkuma füsioloogilist lahust.

12. Lõdvendage RHV-d nii palju, et seadet MVP ja paigaldustraati saaks ühes tükis süsteemina
edasi lükata. Ärge lõdvendage RHV-d nii palju, et veri saaks tagasi voolata. Eemaldage
sisestushülss, tõmmates selle üle paigaldustraadi proksimaalse otsa tagasi.

13. Lükake paigaldustraati ja seadet MVP edasi, kuni seadme MVP distaalne plaatinamarker
jõuab ühele joonele mikrokateetri või kateetri distaalse markerribaga.

14. Veenduge, et markerribade asetus oleks optimaalne. Aktiveerige seade MVP, surudes
paigaldustraati ettepoole ning tõmmates mikokateetrit või kateetrit samal ajal aeglaselt tagasi,
nii et seade MVP tuleb hülsist välja.

15. Kui seadme asend on mitterahuldav, tehke järgmist.

a. Stabiliseerige paigaldustraat ja lükake mikrokateetrit või kateetrit distaalses suunas

edasi, kuni seade MVP jõuab kateetrisse tagasi.

b. Muutke seadme asendit ja paigaldage see uuesti või eemaldage seade patsiendist.

Märkus. Seadet ei tohi uuesti hülsi sisse tõmmata ja aktiveerida rohkem kui kolm korda.

16. Et eraldumine toimuks korralikult, tuleb seade MVP paigutada mikrokateetri või kateetri
otsakust kaugemale.

17. Kui seadme asend on mitterahuldav, tehke selle eraldamiseks järgmist.

a. Kontrollige fluoroskoopiliselt, et mikrokateetri või kateetri otsak asuks seadme MVP

suhtes proksimaalselt.

b. Kinnitage pööramisseade paigaldustraadi külge. Seadme MVP eraldamiseks pöörake

paigaldustraati vastupäeva, kuni see seadme küljest lahti tuleb.

c. Kontrollige eraldumise õnnestumist fluoroskoopiliselt, tõmmates paigaldustraati

aeglaselt proksimaalses suunas veendumaks, et seade MVP jääb paigale. Kui seade
MVP peaks siiski proksimaalses suunas liikuma, kontrollige seadme paigutus üle ja
pöörake paigaldustraati selle eraldamiseks uuesti vastupäeva.

18. Hoidke mikrokateetrit või kateetrit paigal ja tõmmake paigaldustraat tagasi mikrokateetrisse
või kateetrisse ning seejärel eemaldage paigaldustraat patsiendi kehast. Viige protseduur
standardmeetodil lõpule.

11 Protseduurijärgsed juhised

Kui teenus MedicAlert on teie piirkonnas saadaval, soovitage patsiendil hakata MedicAlerti liikmeks
aadressil www.medicalert.org. Patsiendil palutakse täpsustada oma haigusseisundit,
implanteeritud seadme nime ja MRT kasutamisega seotud piiranguid.

25

12 MRT-alane teave

12.1 MR-tingimuslik

Mikrovaskulaarset korki MVP loetakse MR-tingimuslikuks. Mittekliinilised katsed on näidnud, et
mikrovaskulaarne korgiseade MVP on MR-tingimuslik. Selle seadmega patsiendil võib vahetult
pärast paigaldamist teha ohutult uuringut järgmistes tingimustes:

• staatiline magnetväli 3 T või vähem;

• magnetvälja maksimaalne ruumiline gradient 9000 gaussi/cm või vähem;

• MRT-süsteemi teatatud maksimaalne terve keha suhtes keskmistatud SAR
(erineelduvuskiirus) 4 W/kg 15 minuti skannimise kohta (st impulsijärjestuse kohta);

• MR-süsteemi režiim First Level Controlled Operating Mode (Esimese taseme kontrollitud
töörežiim).

12.2 MRT-ga seotud soojenemine

Mittekliinilistes katsetes esinesid mikrovaskulaarse korgiseadme MVP puhul järgmised
temperatuuritõusud pärast 15 min pikkust MRT-skannimist (st impulsijärjestuse kohta) 3 T
MR-süsteemis (3 T / 128 MHz, Excite, HDx, tarkvara 14X.M5, General Electric Healthcare,
Milwaukee, WI): suurim temperatuurimuutus +1,8°C

Seega näitasid mikrovaskulaarse korgiseadme MVP MRT-uuringuga seotud soojenemiskatsed
magnetväljaga 3 T, kasutades saate/vastuvõtu raadiosagedusel töötavat keha pooli MRT-süsteemi
teatatud kogu keha keskmistatud erineeldumismääraga (SAR) 2,9 W/kg (st vastav kalorimeetriliselt
mõõdetud kogu keha keskmistatud väärtus 2,7 W/kg), et neis konkreetsetes tingimustes oli
maksimaalne soojenemine kuni +1,8°C.

12.3 Teave artefaktide kohta

MR-kujutise kvaliteet võib halveneda, kui huvipakkuv ala on täpselt samas piirkonnas või suhteliselt
lähedal mikrovaskulaarse koriseadme MVP asukohale. Seetõttu võib osutuda vajalikuks
optimeerida MRT-uuringu kujutise parameetreid selle seadme olemasolu suhtes. Artefaktide
maksimaalne suurus (st gradientkaja impulsijärjestusega skannimisel) umbes 5 mm
mikrovaskulaarse korgiseadme MVP suuruse ja kuju suhtes.

Impulsijärjestus

Signaalita ala
suurus

Tasandi orientat­sioon

T1-SE T1-SE GRE GRE

2

252 mm

Paralleelne Risti Paralleelne Risti

91 mm

2

304 mm

2

116 mm

2

Suomi

1 Laitteen kuvaus

MVP-mikroverisuonitulppajärjestelmä on itsestään laajeneva suonensulkulaite. MVP-laite on
munanmuotoinen ja valmistettu nitinolista, ja se on kiinnitetty molemmista päistä
platinamerkkirenkailla. Laitteessa on osittainen PTFE-pinnoite. Proksimaalinen merkkirengas on
kiinnitetty asetusvaijeriin, jolla laite työnnetään tavallisen mikrokatetrin tai katetrin läpi haluttuun
hoitokohtaan. Asetusvaijeri irrotetaan MVP-laitteesta kiertämällä asetusvaijeria vastapäivään niin,
että se irtoaa laitteesta.

MVP-järjestelmä on pakattu yhtenä yksikkönä, joka sisältää MVP-laitteen, sisäänvientiholkin ja
irrotettavan asetusvaijerin. Järjestelmä toimitetaan steriilinä ja pyrogeenittomana ja on tarkoitettu
vain kertakäyttöön.

Kuva 1. MVP-mikroverisuonitulppa

1 Osittainen pinnoite
2 Distaalinen merkki
3 MVP-laite
4 Irrotusalue
5 Asetusvaijeri
6 Proksimaalinen merkki

Kuva 2. MVP-järjestelmän mitat

13 Hoiustamine

Süsteemi MVP hoiustamise ajal vältige selle kokkupuudet veega, päikesevalgusega, äärmuslike
temperatuuridega ja suure õhuniiskusega. Hoidke süsteemi MVP reguleeritud toatemperatuuril.
Seadme kõlblikkusaega vaadake tooteetiketilt. Ärge kasutage seadet pärast etiketile märgitud
kõlblikkusaja möödumist.

14 Materjalid

Süsteem MVP ei sisalda lateksit ega PVC-materjale.

15 Garantiist lahtiütlemine

Tootedokumentatsioonis toodud hoiatused annavad üksikasjalikumat teavet ning neid
loetakse käesoleva garantiist lahtiütlemise lahutamatuks osaks. Kuigi see toode on
toodetud hoolikalt kontrollitud tingimustes, ei ole ettevõttel Medtronic mingit kontrolli
selle toote kasutustingimuste üle. Seega ütleb Medtronic lahti kõigist otsestest ja
kaudsetest tootega seotud garantiidest, sealhulgas, kuid mitte ainult, kõikidest
kaudsetest garantiidest müügikõlblikkuse või teatud eesmärgil kasutamiseks sobivuse
osas. Medtronic ei vastuta ühegi füüsilise ega juriidilise isiku ees mis tahes
meditsiinikulude ega mingite otseste, juhuslike või kaasnevate kahjude eest, mida
põhjustab toote mis tahes kasutamine, defekt, tõrge või talitlushäire, olenemata sellest,
kas selliste kahjude kahjunõue põhineb garantiil, lepingul, lepinguvälisel kahjul või muul.
Ühelgi isikul ei ole volitust siduda ettevõtet Medtronic mingite tootega seotud avalduste
ega garantiidega.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud ei ole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega
vastuollu sattuma ning neid ei tohi sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus
peab selle garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustamatuks või
kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see garantiist lahtiütlemise ülejäänud
osade kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ning rakendada nii, nagu poleks garantiist
lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

1 Asetusvaijerin pituus
2 Rajoittamaton pituus (laite työnnettynä ulos niin, ettei mikään purista sitä)
3 Rajoittamaton läpimitta

Taulukko 1. MVP-laitteen mitat Malli Rajoittamaton

MVP-3Q 5,3 mm 12 mm 180 cm 1,5 mm – 3,0 mm
MVP-5Q 6,5 mm 12 mm 180 cm 3,0 mm – 5,0 mm
MVP-7Q 9,2 mm 16 mm 165 cm 5,0 mm – 7,0 mm
MVP-9Q 13,0 mm 18 mm 165 cm 7,0 mm – 9,0 mm

Taulukko 2. Suositeltu mikrokatetri tai katetri Malli Suositeltu mikrokatetri tai

MVP-3Q 0,53 mm – 0,69 mm

MVP-5Q 0,69 mm (0,027 in) (sisäläpi-

MVP-7Q 4 Fr (1,4 mm) (ulkoläpimitta) 120 cm
MVP-9Q 5 Fr (1,7 mm) (ulkoläpimitta) 120 cm

läpimitta

Rajoittamaton
pituus

katetri

(0,021 in – 0,027 in) (sisäläpi­mitta)

mitta)

Asetusvaijerin
pituus

Kohdesuonen
läpimitta

Suositellun mikrokatetrin tai
katetrin maksimipituus

153 cm

153 cm

2 Käyttötarkoitus ja käyttöaiheet

MVP-mikroverisuonitulppajärjestelmä on tarkoitettu veren virtausnopeuden rajoittamiseen eli
hidastamiseen ääreisverisuonistossa.

26

3 Vasta-aiheet

Laitteelle ei ole tunnettuja vasta-aiheita.

4 Yhteensopivuus

Katso laitteen mitat MVP-järjestelmän tuote-etiketistä. Määritä yhteensopivuus muiden
lääkintälaitteiden mukana toimitetusta dokumentaatiosta.

5 Vaarat

• MVP-järjestelmän turvallisuutta ja vaikuttavuutta ei ole osoitettu käytettäessä sydämessä
(esimerkiksi väliseinän aukon, avoimen valtimotiehyen, paravalvulaarisen vuodon
sulkemisessa) ja neurologisessa käytössä.

• MVP-järjestelmää saavat käyttää vain lääkärit, jotka tuntevat angiografiatoimenpiteet ja
interventionaaliset toimenpiteet. On tärkeää lukea käyttöohjeet ennen MVP-järjestelmän
käyttöä.

• Käytä MVP-järjestelmä ennen tuotteen pakkausetikettiin merkittyä viimeistä
käyttöpäivämäärää.

• MVP-järjestelmä on pyrogeeniton ja toimittaessa steriili, paitsi jos MVP-järjestelmän pakkaus
on auennut tai vaurioitunut. Älä käytä laitetta, jos pakkaus on rikki tai vaurioitunut.

• Tarkasta MVP-järjestelmä ennen käyttöä ja hävitä se, jos havaitset siinä poikkeavuuksia tai
vaurioita.

• MVP-järjestelmä on tarkoitettu vain kertakäyttöön. Älä käsittele tai steriloi laitetta uudelleen.
Uudelleenkäsittely ja -sterilointi saattaa altistaa potilaan infektiolle ja mahdollisesti aiheuttaa
laitteen toimintahäiriön. Hävitä MVP-järjestelmä käytön jälkeen sairaalan ja paikallisten
viranomaisten käytännön mukaisesti.

• Käytä läpivalaisuohjausta, kun työnnät MVP-järjestelmää eteenpäin tai käsittelet sitä. Älä
työnnä tai vedä laitetta, jos siinä tuntuu liikaa vastusta, ennen kuin vastuksen syy on selvitetty.

• Älä väännä tai kierrä asetusvaijeria, paitsi kun aiot irrottaa laitteen, sillä muutoin laite voi irrota
ennenaikaisesti.

• Älä ruiskuta varjoaineliuosta automaattisella injektioruiskulla laitteen kanssa mikrokatetrin tai
katetrin läpi.

• Älä työnnä asetusvaijeria eteenpäin, kun olet irrottanut sen MVP-laitteesta.

• Lääkäreiden on oltava valmiita toimimaan hätätilanteissa, jotka edellyttävät laitteen
poistamista. Tämä valmius tarkoittaa, että kirurgin on oltava käytettävissä paikan päällä.

• Älä käytä laitetta katetrien kanssa, joiden käyttö on vasta-aiheista embolialaitteiden
(esimerkiksi koilien tai tulpan) kanssa.

6 Varotoimet

• MVP-laite koostuu nikkeli-titaaniseoksesta, jota pidetään yleisesti turvallisena. In vitro -testit
ovat kuitenkin osoittaneet, että laitteesta vapautuu nikkeliä vähintään 60 päivän ajan
implantoinnista. Laite saattaa aiheuttaa allergisen reaktion nikkelille allergisille potilaille,
etenkin potilaille, joilla on ollut aiemmin metalliallergioita. Jotkin allergiset reaktiot voivat olla
vakavia; potilaita on neuvottava ilmoittamaan lääkäreilleen välittömästi, jos he epäilevät, että
heillä on allerginen reaktio, kuten hengitysvaikeuksia tai kasvojen tai kurkun tulehdus. Joillekin
potilaille voi kehittyä nikkeliallergia, kun laite implantoidaan.

• Lääkäreiden on käytettävä kliinistä harkintaa tilanteissa, joissa käytetään antikoagulantteja tai
verihiutaleiden estäjiä ennen laitteen käyttöä, sen aikana tai sen jälkeen.

• Huomattavaa seuraavien erityisryhmien hoidossa:
– Hoidettaessa raskaana olevia potilaita äidin ja sikiön säteilyaltistus on minimoitava.
– Hoidettaessa imettäviä äitejä on huomattava, että uuttuvien aineiden määrää rintamaidossa

ei ole arvioitu laitteen implantoinnin jälkeen.

• Tarkista MVP-järjestelmän yhteensopivuus, kun käytät muita lisälaitteita suonensisäisissä
toimenpiteissä. MVP-järjestelmää käyttävien lääkäreiden on tunnettava perkutaaniset
suonensisäiset menetelmät ja toimenpiteeseen liittyvät mahdolliset komplikaatiot.

• MVP-järjestelmä on kostutettava ennen käyttöä.

• Käsittele MVP-järjestelmää varovasti, jotta se ei vaurioidu tahattomasti.

• Työntövoiman täytyy mahdollisesti olla suurempi, kun järjestelmää käytetään uritettujen
nitinolikomposiittimikrokatetrien tai -katetrien kanssa.

• Tarkista ennen käyttöä, että käytettävien lisälaitteiden läpimitta on yhteensopiva
MVP-järjestelmän kanssa.

7 Mahdolliset haittatapahtumat

Mahdollisia haittatapahtumia, joita voi ilmetä laitteen asetustoimenpiteen aikana tai sen jälkeen
ovat muun muassa seuraavat:

• ilmaembolus

• allerginen reaktio tai toksiset vaikutukset

• verenvuoto

• kuolema

• laitteen siirtyminen

• kuume

• vierasaineen aiheuttama emboliatapahtuma

• infektio

• väärän suonen sulkeminen

• perifeerinen embolia

• rekanalisaatio

• jäännösvirtaus

• aivohaveri tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)

• kirurginen toimenpide

• verisuonen sisäänvientikohdan komplikaatio

• suonen vamma tai perforaatio.

8 Tarvittavat materiaalit

1. MVP-järjestelmän asetuksessa on käytettävä mikrokatetria tai katetria (Taulukko 2 sisältää
suositellun koon).

2. Seuraavat lisävarusteet tarvitaan:

• heparinisoitua keittosuolaliuosta

• pyörivä hemostaasiventtiili (RHV)

• kolmitiesulkuhana

• keittosuolaliuospussin painemansetti

• yhteysholkki

• ohjainkatetri, joka on yhteensopiva taulukossa (Taulukko 2) suositellun mikrokatetrin tai
katetrin kanssa

• ohjainvaijeri, joka on yhteensopiva ohjainkatetrin ja mikrokatetrin tai katetrin kanssa

• infuusioteline.

9 Valmisteleminen

1. Jotta MVP-järjestelmä toimisi optimaalisesti ja tromboemboliakomplikaatioiden riskiä
saataisiin vähennettyä, ylläpidä jatkuvaa keittosuolaliuoshuuhtelua seuraavien osien välillä:

• yhteysholkki ja ohjainkatetri

• mikrokatetri tai katetri ja ohjainkatetri

• mikrokatetri tai katetri, ohjainvaijeri ja MVP-järjestelmä.

2. Aseta asianmukainen ohjainkatetri paikalleen suositellulla menetelmällä. Liitä pyörivä
hemostaasiventtiili (RHV) ohjainkatetrin kantaan. Kiinnitä kolmitiesulkuhana pyörivän
hemostaasiventtiilin sivuvarteen. Liitä heparinisoidun keittosuolaliuoksen letku jatkuvaa
huuhtelua varten.

3. Tarkista kaikki liittimet ja varmista, ettei ilmaa pääse ohjainkatetriin tai mikrokatetriin tai katetriin
jatkuvan huuhtelun aikana.

10 Käyttöohjeet

1. Avaa yhteys kohdesuoneen ja mittaa suonen läpimitta halutussa sulkukohdassa tekemällä
angiografia vakiomenetelmällä. Varmista, että kohdesuoni vastaa suositeltua läpimittaa (katso
Taulukko 1).

2. Varmista, että sulkukohta on riittävän pitkä, jotta implantoitu MVP-laite mahtuu siihen
ahtauttamatta vääriä suonia.

3. Valitse mikrokatetri tai katetri (katso Taulukko 2, jossa on suositeltu koko) ja valmistele se
valmistajan käyttöohjeiden mukaisesti.

4. Vie ohjainvaijeri sisään ja työnnä mikrokatetria tai katetria eteenpäin ohjainvaijeria pitkin,
kunnes distaalinen kärki on lähellä sulkukohdan etureunaa.

5. Poista ohjainvaijeri mikrokatetrista tai katetrista.

6. Poista MVP-järjestelmä suojaputkesta irrottamalla varovasti keltainen sisäänvientiholkki
kahdesta ulommasta klipsistä ja vedä MVP-järjestelmä pois läpinäkyvästä koteloletkusta.
Tartu varovasti sisäänvientiholkkiin MVP-laitteen proksimaaliselta puolelta ja poista MVP-laite,
asetusvaijeri ja sisäänvientiholkki hitaasti samanaikaisesti suojaputkesta. Katso Kuva 3.

27