Medtronic MRASM001DA User’s Manual

Brugervejledning

HugoTM

-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Revisionsnummer: PT00153997

Indholdsfortegnelse

Kapitel 1. Indledning

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2

Brugsindikationer. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-2

Kliniske fordele for patienterne. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3

Kliniske procedurer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-3

Oplæring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-4

Anvendte konventioner om sikkerhed. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-5

Generelle advarsler og forholdsregler . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1-6

Oversigt over restrisiko. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-26

Kapitel 2. Systemoversigt

Oversigt over Hugo™ RAS-systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-2

Hugo™ RAS-systemkomponenter. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-4

Grafisk brugerflade (GUI) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-24

Armvognens lysdioder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2-39

Lysdioder på kirurgens håndkontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-41

Kapitel 3. Opsætning i operationsstuen

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2

Foreløbig tjekliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-2

Valg af systemkomponenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-3

Klargøring af operationsstuen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-4

Systemtilslutninger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-7

Tilslutning af datakabler til systemet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-8

Opsætning af videoudstyr. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-12

Tilslutning af systemets strømkabler. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-13

Opstart af systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-16

Systemets opstartssekvens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-17

Opsætning af el-kirurgisk generator . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-22

Gemme billeder fra systemet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-26

Justering af lysstyrke og kontrast på det interaktive display

til operationsholdet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-28

Opsummering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3-33

Kapitel 4. Forberedelse til operation

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2

Foreløbig tjekliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-2

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) i

Bekræftelse af komponenter fra systemtårnet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3

Systemkontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-3

Opsætningsvejledning til arm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-6

Afdækning af armvognene . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-8

Placering af porte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19

Placering af armvognene til operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-20

Endoskopopsætning. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-29

Udførsel af minimalt invasiv kirurgi inden robotassisteret kirurgi . . . . .4-35

Opsætning af kirurgkonsollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-36

Opsummering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-38

Kapitel 5. Placering af porte

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2

Foreløbig tjekliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2

Hugo™ RAS – Placering af specifikke porte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-2

Sortiment af robotporte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-3

Principper for placering af porte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-6

Omdrejningspunktet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-7

Placering af porte til operation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5-8

Kapitel 6. Arbejde med endoskopet og instrumenterne
ved sengelejet

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Foreløbig tjekliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Justering og placering af armen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-2

Formål og styring af endoskop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

Fastgøring og indføring af endoskopet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-6

Sortiment af Hugo™-instrumenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11

Fastgørelse og indføring af instrumenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-11

Instrumentanmodninger og armplaceringer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-21

Tilbagetrækning og fjernelse af et instrument eller et endoskop. . . . . . 6-23

Omplacering af patienten og operationsbordet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-27

Opsummering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6-30

Kapitel 7. Betjening og tilpasning af kirurgkonsollen

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2

Foreløbig tjekliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-2

Kirurgens håndkontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-3

Fodpedaler på kirurgkonsollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-5

ii Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Hovedsporingssystem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-6

Styring af armene ved kirurgkonsollen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-7

Styring af endoskopet på kirurgkontrollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-13

Grundlæggende instrumentbevægelser med kirurgens

håndkontroller . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-17

Brug af instrumenterne ved kirurgkonsollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-19

Kirurgkonsollens indstillinger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-26

Opsummering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7-35

Kapitel 8. Postoperativ demontering, procedurer
og rengøring

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2

Foreløbig tjekliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2

Tilbagetrækning af instrumenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-2

Flytning af armvognene. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-6

Fjernelse af afdækningsstykkerne . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-8

Vedligeholdelse af instrumenter efter opgaven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-11

Aftørring af systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-13

Opsummering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8-14

Kapitel 9. Nedlukning og flytning af Hugo™

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-2

Placering af armene i transport- og opbevaringskonfigurationen . . . . . . 9-2

Nedlukning af systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-6

Frakobling af systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9-8

Transport af systemet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-10

Kapitel 10. Opgavesimulator

Oversigt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2

Foreløbig tjekliste. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2

Opsætning af opgavesimulatoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3

Kalibrering af kirurgkonsollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-5

Velkomstskærm . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-7

Valg af MIMIC-øvelse. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-8

Opsummering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-13

Kapitel 11. Akut adgang og fejlfinding

Sådan får man akut adgang til patienten, eller konvertering til

ikke-robotassisteret minimalt invasiv kirurgi eller åben kirurgi . . . . . . . .11-2

Løsning af strømproblemer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-5

Løsning af armproblemer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-8

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) iii

Udskiftning af deaktiverede instrumenter . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-16

Løsning af problemer med kirurgkonsollen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-17

Løsning af problemer med systemtårnet . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-19

Liste over systemalarmer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-25

Opsummering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-31

Appendiks A. Tekniske systemoplysninger

Appendiks B. Symboler og ikoner

Appendiks C. Tekniske specifikationer

Appendiks D. Vedligeholdelse og reparationer

Appendiks E. Ordliste

iv Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Kapitel 1

Indledning

Dette kapitel indeholder følgende oplysninger:

• Oversigt på side 1-2

• Brugsindikationer på side 1-2

• Kliniske fordele for patienterne på side 1-3

• Kliniske procedurer på side 1-3

• Oplæring på side 1-4

• Anvendte konventioner om sikkerhed på side 1-5

• Generelle advarsler og forholdsregler på side 1-6

• Oversigt over restrisiko på side 1-26

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-1

Oversigt

Oversigt

Hugo™ RAS er en modulær robotplatform til at udføre robotassisteret, minimalt invasiv
kirurgi (Minimally Invasive Surgery, MIS). Den gør det muligt for kirurgen, der sidder ved en
ergonomisk justerbar konsol, at se operationsfeltet i 3D og styre endoskopets og
instrumentets bevægelser med individuelle arme ved operationsbordet. Den gør det også
muligt for kirurgerne og operationsholdene at kontrollere armene manuelt ved sengelejet,
herunder at bruge én arm som holder til endoskop.

Hugo™ RAS-systemet understøtter Medtronics sortiment af håndledsstyrede instrumenter
og KARL STORZ* Tipcam1 S™ 3D-endoskop.

Denne brugervejledning indeholder oplysninger, som er specifikke for brugen af
Hugo™ RAS-systemet.

Følg alle brugsanvisninger, der følger med systemet og dets instrumenter samt tilbehør,
herunder Valleylab™ FT10 el-kirurgisk generator, KARL STORZ* 3D-endoskop og

visningssystem, brugsanvisningen til Hugo™ RAS håndledsstyrede instrumenter, vejledningen
til genbehandlingsproceduren og alle brugsanvisninger, som følger med andre instrumenter

og tilbehør.

Brugsindikationer

Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (Robotically Assisted Surgery, RAS) er beregnet til
at hjælpe med nøjagtig kontrol af instrumenter og tilbehør, herunder stive endoskoper,
stumpe og skarpe endoskopiske dissektorer, sakse, tænger/gribetænger, kanyleholdere,
endoskopiske retraktorer, el-kirurgiske redskaber og tilbehør til endoskopisk manipulation
af væv, herunder greb, skæring, stump og skarp dissektion, approksimation, ligering,
el-kirurgi, samt suturering under urologiske kirurgiske procedurer og gynækologiske,
laparoskopiske kirurgiske procedurer. Systemet er indiceret til voksne. Det er beregnet til
at blive anvendt af uddannede læger i et operationsstuemiljø i overensstemmelse med
de repræsentative, kirurgiske procedurer, der er beskrevet i brugervejledningen.

1-2 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Kliniske fordele for patienterne

Kliniske fordele for patienterne

Hugo™ RAS-systemet sikkert og fungerer korrekt, når det anvendes som angivet. Enhver
risiko eller uønskede bivirkninger, som kan være forbundet med udstyret under normale
brugsbetingelser, udgør acceptable risici, når de afvejes mod fordelene for patienten.

Hugo™ RAS-systemet giver kirurger avanceret teknologi, når de udfører laparoskopisk
kirurgi. Sammenlignet med konventionel laparoskopi giver Hugo™ RAS-systemet mulighed
for forbedret visualisering, instrumentering med yderligere frihedsgrader, forbedret
ergonomi for kirurgen og præcision inden for operationsfeltet.

De potentielle fordele ved at gennemgå urologiske og gynækologiske operationer ved
hjælp af Hugo™ RAS-systemet svarer til kommercielt tilgængelige robotkirurgisystemer.
Hugo™ RAS kan sammenlignes med sikkerheden og præstationen for patientforløb i forhold
til laparoskopiske og åbne kirurgiske indgreb. Fordelene ved Hugo™ RAS-systemet for
patienterne kan omfatte, men er ikke begrænset til hyppigheden af postoperative
komplikationer, længden af hospitalsopholdet, positiv kirurgisk margin, konvertering til
åben kirurgi (i forhold til laparoskopisk), blodtab og intraoperative utilsigtede hændelser.

1

Kliniske procedurer

Indledning

Forholdsregel

Dokumentationen af sikkerhed og effektivitet for de specifikke procedurer, der omtales i dette
dokument, var baseret på evaluering af dette udstyr som et kirurgisk værktøj, der hjælper med
nøjagtig kontrol af robotstyrede instrumenter til at udføre koordinerede kirurgiske opgaver.
Evalueringen omfattede ikke vurdering af forløb i forbindelse med kræftbehandling (f.eks. samlet
overlevelse, sygdomsfri overlevelse, lokalt recidiv) eller enhver specifik behandling af nogen
underliggende sygdom eller tilstand.

Speciale Paraplyprocedure Omfattede procedurer

Urologi Radikal prostatektomi • Partiel cystektomi

Radikal cystektomi med
urinafledning

Nefrektomi (partiel, radikal)

•Cystefjernelse

• Adhæsiolyse

• Pyeloplastik

•Donornefrektomi

• Ureter-reimplantation

• Adrenalektomi

• Lymfadenektomi

1. Når det anvendes efter producentens hensigt

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-3

Oplæring

Speciale Paraplyprocedure Omfattede procedurer

Gynækologi Radikal hysterektomi • Godartet, simpel partiel,

supracervikal og total
hysterektomi

•Salpingektomi

• Ooforektomi

• Adnexektomi
(salpingo-ooforektomi)

• Sakrokolpopeksi

• Lymfadenektomi i abdomen/
pelvis

• Ovariecystektomi

• Resektion af endometriose

• Omentektomi

• Parametrektomi

• Adhærenceløsning

Myomektomi Myomektomi

Oplæring

Hugo™ RAS-systemet er komplekst og må kun anvendes af lægefagligt personale, som er
oplært i brugen af dette produkt. Nye brugere skal sikre, at de er trygge ved og kompetente
med systemet inden klinisk brug. Oplæringen fra Medtronic i brugen af dette udstyr erstatter
ikke den nødvendige lægefaglige uddannelse og erfaring, der er påkrævet for at udføre
operationen.

1-4 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Anvendte konventioner om sikkerhed

Anvendte konventioner om sikkerhed

Følgende konventioner bruges i hele denne brugervejledning til at give
sikkerhedsoplysninger til brugerne, som altid bør udvise passende forsigtighed, mens de
bruger Hugo™ RAS-systemet.

Advarsel

Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i dødsfald eller fysisk skade på
patienten eller operatøren.

Forholdsregel

Angiver en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i beskadiget udstyr, spildt tid eller
kræfter eller behov for at afbryde brugen af systemet.

Bemærk: Angiver yderligere retningslinjer eller oplysninger.

Indledning

Tip: Angiver et forslag til opsætning eller fejlfinding.

Kontrolpunkt: Angiver et sted, hvor brugeren kan holde pause, evaluere den aktuelle status

for en opsætning og overveje yderligere handling. Det kan også angive en forgrening i
procedurerne der kan tilbyde flere muligheder.

Anvisninger og referencer til systemet

• Henvisninger til knapper på systemet er med fed skrift. “Tryk” og “Klem” bruges
afhængigt af grænsefladen. For eksempel:

– Tryk på, og hold en af knapperne til instrumentets drivmekanisme nede for at

flytte instrumentets drivmekanisme ned ad instrumentsporet.

– Klem, og hold omdrejningshåndtaget for at strække armen udad.

• Henvisninger til knapper på den grafiske brugerflade (GUI) er med fed skrift. “Berør”
bruges til at betegne handlingen. For eksempel:

– Berør knappen Instrument nederst på skærmbilledet Indstillinger.

• Sekventielle trin er angivet med en nummereret liste.

• Ikke-sekventielle, men beslægtede punkter, angives med en punktliste.

• Krydshenvisninger til andre kapitler eller afsnit i denne brugervejledning er med kursiv.
I elektroniske udgaver er krydshenvisninger aktive links, der kan klikkes på.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-5

Generelle advarsler og forholdsregler

Generelle advarsler og forholdsregler

Hugo™ RAS-systemet skal bruges i overensstemmelse med denne vejledning og må ikke
flyttes af nogen person, der ikke er oplært af en kundeinstruktør fra Medtronic. Læs alle
anvisninger omhyggeligt. Hvis anvisninger, noter, forsigtighedsregler og advarsler i
forbindelse med dette udstyr ikke overholdes, kan det medføre dødsfald, alvorlige
kvæstelser eller kirurgiske komplikationer for patienten. Selvom disse meddelelser vises i
hele vejledningen, indeholder dette kapitel nogle generelle forholdsregler.

Advarsel

For at undgå skader på systemet er det KUN personale, der er godkendt af hospitalet, som må få
adgang til, bruge eller flytte Hugo™ RAS-systemet.

Hugo™ RAS-systemet er ikke egnet til brug i nærheden af en brandfarlig anæstesiblanding af luft, ilt
og/eller dinitrogenoxid.

For at undgå forkert indstilling af hældningen i forhold til Opsætningsvejledningen og tab af
arbejdsområde, må hældningsknappen IKKE bruges til at flytte omdrejningspunktet eller til at slække
armen midlertidigt.

For at undgå uventet instrumentbevægelse og potentiel patientskade skal du kontrollere ikonerne
på sengekontrolknapperne for at sikre, at du aktiverer den tilsigtede bevægelse.

For at undgå sammenstød, der fører til udstyrs- eller patientskader, når armene og armvognene
positioneres ved sengelejet, skal du ALTID flytte dem på en langsom og kontrolleret måde.

Kontrollér placeringen af patientens hoved, lemmer og anatomi, før du justerer armens albueled eller
vognens højde. Undersøg ALTID, om der er frirum mellem patienten og de bevægelige dele af alle
arme, før operationen og under enhver omplacering af arm eller armvogn midt under anvendelsen.
Sammenstød eller langvarigt tryk fra en bevægende arm kan resultere i alvorlig skade på patienten.

Sengekontrol prioriteres højere end kirurgkontrol på den samme arm. For at undgå uventet
afbrydelse af kirurgkontrol skal du ALTID kommunikere mundtligt med kirurgen, når du tager
sengekontrol under kirurgkontrol.

Placér dig ALTID, så du kan undgå at komme i kontakt med bevægelige arme ved sengelejet. Armene
kan bevæge sig pludseligt og hurtigt, og utilsigtet kontakt kan forårsage alvorlig personskade.

For at undgå kabelskader må armvognen IKKE rulles over en ledning eller et kabel. Før i stedet
kablerne, så armvognen har fri bane til sengelejet.

For at undgå skader på personer eller udstyr må du IKKE sidde ved kirurgkonsollen under kalibrering
af konsollen.

For at undgå sammenstød med personale eller andet udstyr skal du ALTID kontrollere, at armen har
nok plads til at kalibrere. Under kalibrering bevæger instrumentets drivmekanisme sig halvvejs ned
ad instrumentsporet, og instrumentsporet bevæger sig 2,5-5 cm (1-2 tommer) i flere retninger.

Efter afdækning af armvognen skal armen ALTID komprimeres, inden den placeres ved sengelejet for
at dokke til patientportene. Dette minimerer vognsammenstød og/eller personskade.

1-6 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

For at undgå tab af arbejdsområde under proceduren skal du ALTID kontrollere, at armens hældning
og dokkevinklen svarer til opsætningsvejledningen.

For at undgå skader på grund af stød eller manglende evne til at starte systemet må der KUN tilsluttes
UL-certificerede strømkabler til systemtårnet.

Under opsætning og fjernbetjening skal hænder og fingre ALTID holdes væk fra de orange
kontaktsensorområder og enhver del af systemet, der bevæger sig, for at undgå skader ved at de
kommer i klemme eller bliver mast.

For at undgå sammenstød med patienten, personalet eller andet udstyr og deraf følgende
personskade og/eller udstyrsskade skal armvognen rulles forsigtigt og langsomt for at bevare
kontrollen over dens bevægelse.

For at undgå at rive i afdækningsstykket og kompromittere det sterile felt må du IKKE fortsætte med
at flytte armen op eller ned, hvis den ikke bevæger sig jævnt. STOP i stedet med at flytte armen, og
kontrollér, om afdækningsstykket er fastklemt et sted.

Indledning

Kontrollér, at hvert kabel er tilsluttet det korrekte stik på bagsiden af den el-kirurgiske generator.
Forkerte forbindelser kan føre til uventet eller mislykket energitilførsel fra systemet og kan medføre
alvorlig personskade.

For at undgå risiko for ikke at høre kritiske el-kirurgiske lydsignaler, skal du ALTID kontrollere den
el-kirurgiske generators lydvolumen, inden du starter en procedure.

For at minimere risikoen for skader ved at falde over ledninger eller kabler skal ekstra ledning eller
løse kabler ALTID vikles om kabelbøjlerne på systemtårnet.

For at undgå udfordringer i arbejdsområdet og materielskader fra armens bevægelser skal armenes
bevægelsesområde ALTID kontrolleres, inden der startes en fjernbetjening, og det skal sikres, at
armene ikke kolliderer med systemkomponenter eller udstyr.

For at undgå at armen støder ind i personalet ved sengelejet og mistet arbejdsområde skal
armvognene anbringes i henhold til procedurens Opsætningsvejledning, medmindre det forhindres
af sagsspecifikke forhold.

For at undgå, at kirurgen eller sengekontrollen afbrydes under en strømafbrydelse på hospitalet, skal
hvert strømkabel tilsluttes direkte til et individuelt, dedikeret elektrisk kredsløb, der understøttes af
nødstrøm (normalt rødt). For at forhindre overbelastning af netværket og strømafbrydelse af
systemet må disse netværk IKKE deles med andet hospitalsudstyr. Der må IKKE anvendes
forlængerledninger eller strømskinner.

Advarsel

For at undgå portbrud, hvilket medfører risiko for tab af indblæsning og/eller skader på systemet må
armene IKKE dokkes til ikke-angivne porte.

For at undgå uventet bevægelse af armen under dokning må en arm ALDRIG dokkes til en port, der
endnu ikke er placeret inde i patienten. En armvogn med deaktiveret bremse kan trække porte eller
instrumenter ind i patientens krop med stor kraft og forårsage alvorlig patientskade.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-7

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

For at undgå uventet bevægelse af armen og alvorlig patientskade må du KUN løsne armvognens
bremser, når lysdioderne på armvognen er grønne. Armvognens lysdioder lyser grønt, når armen er
frigjort, instrumenterne er trukket tilbage, og armvognen er bremset, hvilket indikerer, at armvognen
er klar til at få bremsen deaktiveret.

Bremsen på en vogn, må IKKE deaktiveres, mens den er dokket til en port. Dette vil låse armens albue
op som en sikkerhedsfunktion og kan forårsage utilsigtet bevægelse af armen og bruger- eller
patientskade.

En port må IKKE dokkes eller fastgøres til en vogn med deaktiveret bremse. Hvis en port fastgøres til
en vogn med deaktiveret bremse, låses armens albue op som en sikkerhedsfunktion og kan forårsage
ukontrolleret bevægelse af armen.

Brug KUN 3D-briller med reflekterende markører, når du betjener kirurgkonsollen. For at undgå
funktionsfejl i sporingssystemet til hovedet og mulig utilsigtet bevægelse af instrumenter i patienten,
må iagttagere kun bære briller mærket med gule striber og uden reflekterende markører.

For at undgå forringelse af ydeevnen og potentiel patientskade må der ALDRIG foretages ændringer
eller modifikationer af kirurgens 3D-briller.

For at undgå utilsigtet bevægelse af porte eller instrumenter inde i patienten må bremserne på
armvognen ALDRIG løsnes, mens armen er dokket til en patientport. En armvogn med deaktiveret
bremse kan trække porte eller instrumenter ind i patientens krop med stor kraft og forårsage alvorlig
patientskade.

Når du har indstillet vognbremsen, skal du ALTID kontrollere, at hver armvogn er stabil på en jævn
overflade. Hvis armvognen placeres på en ujævn overflade kan den flytte sig, hvilket kan forårsage
forkert bevægelse af instrumenterne eller patientskade.

Rusk i håndtagene på vognen efter bremsning for at kontrollere, om den kan rokkes eller forskydes.
Hvis vognen kan rokkes eller forskydes, skal du afbremse den og flytte den til en mere jævn placering.

Du må KUN aktivere den mekaniske udløser på vognstanderen for at fjerne armen fra patienten, hvis
strømmen til armen er afbrudt. Aktivering af den mekaniske udløser under normal brug kan
forårsage, at porten og/eller instrumentet bevæges forkert i patienten, hvilket potentielt kan
medføre patientskade.

For at undgå utilsigtet instrumentbevægelse og potentiel patientskade skal du ALTID kontrollere den
grafiske brugerflade (Graphical User Interface, GUI) for at sikre, at håndkontrollen er låst, inden du
giver slip på den.

For at undgå, at kirurgen eller sengekontrollen afbrydes, eller endoskopvisningen mistes, må du IKKE
koble kabler fra bagsiden af systemtårnet, når systemet bruges.

Sluk-knap til nødsituation (Emergency Power Off, EPO) må KUN bruges som en sidste udvej til at
fjerne strømmen til hele systemet. Aktivering af EPO-knappen stopper al drift af systemet og
forhindrer sengekontrol af alle arme, hvilket resulterer i behovet for at bruge mekaniske udløsere til
at fjerne hvert instrument og hver arm fra patienten.

1-8 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

Lyt, og se ALTID efter lyde og meddelelser fra den el-kirurgiske generator for at sikre korrekt
el-kirurgisk funktion og undgå patientskade.

Alle lyde og meddelelser for den el-kirurgiske generator kommer fra selve generatoren og bliver IKKE
gengivet eller forstærket af Hugo™ RAS-systemet.

For at undgå uventet bevægelse af reservearmen må du IKKE hvile fødderne mod sidepedalerne.
Dette kan medføre manglende tilbagetrækning og mulig patientskade.

For at undgå skader på patient, holdmedlemmer eller udstyr må du IKKE fortsætte med at skubbe på
nogen del af systemet, hvis det ikke bevæger sig efter hensigten.

Overvåg omhyggeligt portstedet under og efter dokning for at sikre, at porten ikke trækker eller
skubber på patientens abdomen. Stærke kræfter på porten kan påvirke indblæsningen og forårsage
systemfejl, som f.eks. at armen glider, hvilket kan medføre skader på patienten og/eller brugeren.

For at undgå at endoskopvisningen går tabt må du IKKE lade andet operationsudstyr påvirke det
interaktive display til operationsholdet.

Indledning

Uanset om det er ved normal brug, eller mens du får tæt adgang til patienten, må du IKKE frakoble
eller tage nogen af datakablerne ud af stikket på systemtårnet, armvognene eller kirurgkonsollen.

Frakobling af et datakabel til systemet kan medføre, at kontrollen af en arm via kirurgkonsollen eller
ved sengelejet går tabt, hvilket kan føre til forsinkelse, mens den fjernes fra patienten. Det kan også
medføre, at kirurgkonsollens kontrol over alle arme går tabt, hvilket kan give forsinkelse, mens
kirurgkonsollen genstartes og systemet nulstilles.

Sørg ALTID for, at laserlinjen er parallel med den lange side af operationsbordet, med den grønne linje
mod hovedet og den røde linje mod fødderne. En forkert justeret laserlinje kan forårsage, at en arm
eller et instrument bevæges forkert, hvilket kan føre til patientskade.

For at undgå at anvende energi på utilsigtet væv og patientskade må du IKKE tage sengekontrol over
en arm, hvor kirurgen aktiverer energi.

For at undgå skader på patientens væv må instrumenter KUN flyttes under direkte visualisering.

For at undgå skader på udstyret eller patienten må operationsbordet ALDRIG justeres, mens armene
er dokket til patientportene eller med armene placeret over patienten. Dette kan trække, skubbe eller
hænge patienten mod faste porte og instrumenter, hvilket forårsager alvorlig patientskade. Systemet
er ikke på nogen måde integreret med kontrolelementerne til operationsbordet og reagerer ikke på,
at operationsbordet flyttes.

Forsøg IKKE at defibrillere eller udøve tryk på brystkassen, mens systemets arme er tæt på eller dok ket
til patienten. Defibrillering og/eller tryk på brystkassen kan føre til kraftige patientbevægelser mod
fast udstyr, porte eller instrumenter og forårsage alvorlig patientskade.

Forsøg IKKE at defibrillere en patient, mens systemets arme er dokket til eller i kontakt med patienten.
Strøm, der går gennem patienten, kan stoppe al drift af systemet og forhindre sengekontrol af
armene, hvilket kan gøre det nødvendigt at bruge mekaniske udløsere til at fjerne hvert instrument
og hver arm fra patienten.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-9

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

Forvent IKKE, at der kommer kirurgisk, tvungen feedback fra systemet, når du manipulerer væv fra
kirurgkonsollen. Brug visuelle tegn til at bedømme mængden af kraft, der anvendes, når du
mobiliserer væv.

For at undgå at tabe kanyle eller sutur i patienthulrummet må du IKKE forsøge at trække kanyler eller
sutur tilbage ved hjælp af Hugo™ RAS-armene. Brug i stedet hjælpeporten.

For at undgå at de tabes ned i patientens hulrum må du IKKE bruge Hugo™ RAS-armene til at føre
nogen former for genstande ind i eller ud af patienthulrummet. Under operation skal der ALTID
bruges laparoskop eller åbne teknikker til at føre kanyler, andre genstande eller væv ind i eller ud af
patientens legemshulrum.

Drej ALTID porten i patienten, så stophanen til indblæsning IKKE trykker ind i patienten, når armen
bevæger sig.

Strømkablerne må IKKE frakobles eller tages ud af stikket på tårnet under operation. Frakobling af
systemet kan afbryde systemets drift og/eller medføre tab af el-kirurgisk funktionalitet.

Kirurgkonsollens vekselstrømsafbryder må KUN anvendes i forbindelse med fejlfinding af
kirurgkonsollen. Den må IKKE slås fra under normal brug: Kontrol fra kirurgkonsollen kan ikke
genetableres, før kirurgkonsollen genstartes.

Systemet må IKKE lukkes ned for at fejlfinde en alarm eller fejl ved kirurgkonsollen. Afbryd, og
genopret i stedet forbindelsen, og/eller sluk, og tænd for vekselstrømmen på kirurgkonsollen.

For at undgå pludselig instrumentbevægelse og mulige sk ader på pat ient en må du IKK E riv e i suturer
inde i patienthulrummet. I stedet skal kun suturerne skæres.

For at undgå utilstrækkeligt forseglede kar og utilsigtede el-kirurgiske virkninger skal du i tilfælde af
fejl eller svigt i den el-kirurgiske generator straks STOPPE med at bruge kirurgkonsollens fodpedaler.

Hvis endoskopvisningen går tabt, skal du straks stoppe kirurgkonsollen ved at låse håndkontrollerne
eller trykke på pauseknappen til systemet for at undgå bevægelse eller aktivering af instrumenterne
og mulig patientskade.

For at undgå at forurene dine handsker må du IKKE række ind i ringen i afdækningsstykket for at
fjerne papdækslet.

For at undgå risikoen for elektrisk stød, skal kirurgkonsollen ALTID placeres mere end 1,8 meter (6 fod)
væk fra patienten.

For at undgå mulige skader på patienten og/eller operatøren på grund af elektrisk stød må du IKKE
berøre patienten og kirurgkonsollen på samme tid.

For at undgå at instrumentet holder op med at fungere og/eller afgiver snavs i patienthulrummet,
skal instrumentet ALTID undersøges for skader, hvis instrumentet falder inden for det sterile felt.

For at undgå tab af kirurgisk arbejdsområde, skal sengen ALTID vippes eller rulles som angivet i
dokumentet med vejledning til opsætning for proceduren.

1-10 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

For undgå uventet bevægelse af instrumenterne og mulig patientskade må bevægelsesskaleringen
eller rotationsmultiplikatoren IKKE indstilles højere (hurtigere bevægelsesskalering eller større
rotationsmultiplikator) end nødvendigt for opgaven.

Advarsel

For at undgå at kirurgkonsollen ikke er i stand til at levere energi eller utilsigtet aktiverer energi, skal
du inden brug af laparoskop uden robot ALTID bekræfte, at de separate fodpedaler til el-kirurgisk
laparoskopi er korrekt forbundet til bagsiden af generatoren.

Advarsel

For at undgå mulig systemskade eller personskade på grund af elektrisk stød må der IKKE hældes eller
sprøjtes væsker på nogen del af Hugo™ RAS-systemet.

Indledning

Advarsel

Instrumentkæberne åbnes helt ved det første klik på knappen/knapperne til instrumentets
drivmekanisme. Sørg ALTID for, at instrumentet er på et sikkert sted, før du bruger knappen/
knapperne til instrumentets drivmekanisme til at åbne, lukke eller rette instrumentets kæber.

For at undgå at lukke eller klemme instrumentets kæber på væv og deraf følgende mulig
patientskade, når du bruger instrumentkæbe, mekanisk udløser, må du KUN rotere kraven i den
retning, som pilene viser.

For at undgå uventet afbrydelse af det sterile interfacemodul og instrumentet og mulig patientskade
skal du ALTID bekræfte, at det sterile interfacemodul er fuldt forbundet til armen, uden at der er
nogen folder i afdækningsstykket.

Du må KUN aktivere instrumentkæbens mekaniske udløser for at fjerne instrumentkæberne fra væv,
hvis armen ikke reagerer på sengekontroller eller kirurgkonsolkontrol, eller hvis en meddelelse på
skærmen instruerer dig i at gøre det. Aktivering af den mekaniske udløser vil forhindre yderligere
kontrol af instrumentet fra kirurgkonsollen. Når den mekaniske udløser er aktiveret, kan det sterile
interfacemodul ikke genanvendes, hvilket kan kræve afdækning på ny for at fortsætte med at
bruge armen.

For at undgå skader på instrumentet eller endoskopet eller patientskader på grund af manglende
portåbning, skal instrumentets drivmekanisme ALTID flyttes højt nok på instrumentsporet, så
instrumentet eller endoskopet kan fastgøres med dets spids over porten.

Den mekaniske udløser til instrumentets drivmekanisme må KUN aktiveres for at trække et
instrument tilbage, hvis armen har mistet strømmen. Aktivering af den mekaniske udløser under
normal brug kan forårsage, at instrumentet bevæges forkert i patienten, hvilket potentielt kan
medføre patientskade. Armen er ubrugelig, indtil den nulstilles af Medtronic Service.

For at undgå armskader eller funktionsfejl må du IKKE forsøge at trykke den orange mekaniske
udløsningstap på instrumentets drivmekanisme tilbage på plads, på anden vis genindstille den
mekaniske udløser til instrumentets drivmekanisme eller tvinge instrumentets drivmekanisme i
indføringsretningen. Armen kan ikke anvendes, før denne mekaniske udløser er blevet genindstillet
af Medtronic Service.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-11

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

For at undgå utilsigtet instrumentbevægelse og mulig patientskade må du IKKE læne eller skubbe
sidelæns mod instrumentets drivmekanisme eller instrumentsporet, mens instrumenterne indføres
eller trækkes tilbage.

For at undgå at vride grebet væv og forårsage patientskade, skal du ALTID stabilisere den roterende
del af instrumentets drivmekanisme med den ene hånd, mens du med den anden aktiverer
instrumentkæbe, mekanisk udløser.

Advarsel

For at undgå delvist tab af endoskopvisning og/eller muligheden for at ændre endoskopindstillinger
eller reagere på endoskopmeddelelser må du IKKE ændre endoskopets indstilling for “Kilde til
3D-output” eller “Højde-bredde-forhold”.

For at undgå sammenstød og utilsigtet instrumentbevægelse, mens du styrer endoskopet, skal du
ALTID holde sikker afstand til instrumentspidser og -skafter.

For at undgå utilsigtet instrumentbevægelse skal du ALTID stoppe med at bevæge dine hænder, før
du slipper endoskop-pedalen.

For at undgå utilsigtet instrumentbevægelse og mulig patientskade, når der kobles ud, skal du ALTID
kontrollere, at armen eller armene er koblet, før håndkontrollerne flyttes.

For at undgå instrumentbevægelse og mulig patientskade uden for endoskopvisningen skal du
ALTID holde instrumenterne inden for endoskopets synsfelt. Når du flytter endoskopet, skal du
placere og koble proaktivt for at holde instrumenterne i syne.

For at undgå patientskade ved kontakt med instrumentet skal du ALTID visualisere
instrumentspidsen, mens du bruger sengekontrollen til at flytte et instrument inde i patienten.

Bevægelse af omdrejningshåndtaget eller anden omplacering af arm under og/eller efter fejlfinding
ændrer instrumentets indføringsvej. For at undgå at påvirke det indre væv og skade patienten skal
instrumenter ALTID visualiseres direkte, mens de genindføres.

For at undgå patientskade skal instrumenter og endoskop ALTID trækkes tilbage, og alle arme skal
frigøres inden patienten omplaceres.

For at undgå at indføre biokontaminering eller bioinkompatible materialer i patienten skal
instrumentet eller endoskopet ALTID skylles i mindst ét minut efter ultralydsbadet.

Advarsel

For at undgå snublefare skal strømkablerne ALTID vikles på kabelkrogene, inden
systemkomponenterne transporteres.

For at undgå skade på kablerne eller muligt elektrisk stød skal strømkablerne ALTID tages ud, inden
systemkomponenterne transporteres.

For at undgå, at konsollen flytter sig uventet, at der opstår personskade eller skade på konsollen eller
andet udstyr, skal bremserne på kirurgkonsollen ALTID aktiveres, efter den er blevet flyttet.

1-12 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

For at undgå at tårnet flytter sig uventet, at der opstår personskade eller skade på tårnet eller andet
udstyr, skal systemtårnets bremser ALTID aktiveres, efter det er blevet flyttet.

Armen skal ALTID anbringes i transport- og opbevaringskonfiguration med henblik på slukning,
opbevaring og transport uden for operationsstuen. Dette mindsker risikoen for vognsammenstød
og/eller personskade.

For at undgå mulig personskade må du ALDRIG skubbe mod nogen anden del af armvognen end
vognens håndtag, mens vognen transporteres.

For at undgå at miste kontrollen med vognen, at der opstår personskade eller skade på vognen eller
andet udstyr, skal armvognen ALTID flyttes tilpas langsomt, så den kan styres og stoppes
komfortabelt. Vær ALTID to personer om at flytte vognen uden for operationsstuen.

Vær ALTID to personer om at transportere systemtårnet. For at undgå at miste kontrollen over tårnet,
at der opstår personskade eller skade på tårnet eller andet udstyr skal tårnet flyttes tilpas langsomt
til, at det kan styres og stoppes komfortabelt.

Indledning

Vær ALTID to personer om at transportere kirurgkonsollen. For at undgå at miste kontrollen over
konsollen, at der sker personskade eller skade på konsollen eller andet udstyr, skal den flyttes tilpas
langsomt til, at den kan styres og stoppes komfortabelt.

Advarsel

Sikker og effektiv anvendelse af el-kirurgi afhænger i høj grad af faktorer, der udelukkende er under
operatørens kontrol. Der er ingen erstatning for et ordentligt uddannet og årvågent operationshold.
Det er vigtigt, at betjeningsvejledningen, der findes her, og betjeningsvejledningen til Valleylab™
FT10-energiplatformen i FT-serien læses, forstås og følges.

El-kirurgi er blevet brugt sikkert i millioner af procedurer. Inden der startes en kirurgisk procedure
skal kirurgen være oplært i den særlige teknik og kirurgiske procedure, der skal udføres. Kirurgen
skal også være bekendt med den medicinske litteratur vedrørende proceduren og potentielle
komplikationer og være bekendt med risiciene i forhold til fordelene ved at benytte el-kirurgi
i proceduren.

Brug Hugo™ el-kirurgiske enheder med forsigtighed i nærheden af elektrisk ledende udstyr, der er
implanteret eller eksternt forbundet til patienten. Disse enheder omfatter, men er ikke begrænset til
insulinpumper, pacemakere, neurostimulatorer, implanterbare kardioverterdefibrillatorer
(Implantable Cardioverter Defibrillators, ICDs), mekaniske hjertepumper (Ventricular Assist Device,
VAD), rygmarvsstimulatorer, cochlearimplantater, infusionspumper og knoglevækststimulatorer.

Interferens fra elektrokirurgisk udstyr kan forårsage, at en pacemaker eller anden enhed går i en
usikker tilstand eller permanent beskadiger enheden. Kontakt enhedsproducenten eller den
ansvarlige hospitalsafdeling for at få yderligere oplysninger, når der planlægges brug hos patienter
med eksternt tilsluttet eller implanteret medicinsk udstyr.

Advarsel

Fare – Eksplosionsfare. Der må IKKE anvendes el-kirurgi i nærheden af brandbare anæstetika eller

oxiderende gasser (som f.eks. dinitrogenoxid (N2O) og ilt) eller i umiddelbar nærhed af flygtige
opløsningsmidler (som f.eks. æter eller sprit).

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-13

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

Brandfare – Aktive instrumenter må IKKE anbringes i nærheden af eller i kontakt med brandbare

materialer (som f.eks. gaze eller kirurgiske afdækningsstykker). Elektrokirurgiske instrumenter, der er
aktiveret eller varme fra brug, kan forårsage brand. Når de ikke er i brug skal el-kirurgiske
instrumenter anbringes i et sikkerhedshylster eller sikkert væk fra patienter, operationsholdet og
brandbare materialer.

Gnister og varme i forbindelse med el-kirurgi kan være en antændelseskilde. Hold gaze og
kompresser våde. Hold el-kirurgiske elektroder væk fra brandbare materialer og miljøer beriget
med ilt (O

Brug af elektrokirurgi i O2-rige miljøer øger risikoen for brand. Træf derfor foranstaltninger til at
reducere O2-koncentrationen på operationsstedet.

Stop, hvis det er muligt, supplerende ilt mindst ét minut før og under brug af el-kirurgi.

Hvor det er muligt, anbefales det at anvende ikke-brandbare stoffer til valgfri vedligeholdelse.
Hvis der anvendes brændbare stoffer, må du ikke aktivere energiplatformen, før de brandbare
dampe fra opløsninger til forberedelse af huden og tinkturer er forsvundet.

).

2

Der er risiko for at brandbare opløsninger kan ansamle sig under patienter eller i kropsfordybninger,
som f.eks. navlen, og i legemshulrum, som f.eks. vaginaen. Eventuel væske, der samles i disse
områder, skal fjernes, inden energiplatformen aktiveres.

Undgå ophobning af naturligt forekommende brandbare gasser, der kan ophobes i legemshulrum,
som f.eks. tarmen.

Undgå ophobning af brandfarlige eller oxiderende gasser eller dampe under kirurgiske
afdækningsstykker eller i nærheden af operationsstedet.

Ophobning af væv (brandskorpe) på spidsen af en aktiv elektrode kan skabe gløder, der udgør en
brandfare, især i iltberigede miljøer. Hold elektroden ren og fri for alle vævsrester.

Hår i ansigtet og andre steder på kroppen er brandbare. For at mindske antændeligheden kan der
anvendes kirurgisk smøremiddel til at dække hår tæt på operationsstedet.

Kontrollér, at alle forbindelser til anæstesikredsløb er fri for lækager før og under brug af el-kirurgi.

Advarsel

Forsøg IKKE at bruge patientreturelektroder, der deaktiverer systemet, til monitorering af
returelektroden (Return Electrode Monitoring, REM). Valleylab™ FT10-energiplatformens
REM™-system fungerer kun korrekt med patientreturelektroder med spaltet udformning og
kontaktkvalitetsovervågning (Contact Quality Monitoring, CQM). Andre
patientreturelektrodeprodukter identificerer måske ikke tab af sikker kontakt mellem
returelektroden og patienten, og undlader derved at give en lydalarm og forårsager skader på
patienten eller produktet.

Sikker brug af monopolær el-kirurgi kræver, at patientens returelektrode anbringes korrekt, så tæt
som muligt på operationsstedet.

1-14 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

For at undgå el-kirurgiske forbrændinger under patientreturelektroden skal du følge alle anvisninger,
der følger med returelektroden og betjeningsvejledningen til Valleylab ™ FT10-energiplatformen
i FT-serien.

Der må IKKE skæres i en patientreturelektrode for at reducere dens størrelse. Det kan føre til
forbrændinger af patienten på grund af høj strømtæthed.

For at undgå patientforbrændinger skal du sørge for, at patientreturelektroden danner fast og
fuldstændig kontakt med huden. Patientreturelektroden skal ALTID kontrolleres regelmæssigt, når
patienten er blevet omplaceret og under procedurer, der involverer lange perioder med aktivering.

Advarsel

I nogle tilfælde er der risiko for forbrændinger på alternative steder, hvor der er kontaktpunkter
mellem hud (f.eks. mellem armen og siden af kroppen). Dette forekommer, når den el-kirurgiske
strøm søger en vej til patientreturelektroden, som omfatter kontaktpunktet mellem hud og hud.
Strøm, der passerer gennem små kontaktpunkter mellem hud og hud, er koncentreret og kan være
årsag til forbrænding. Dette gælder for el-kirurgiske systemer med jordreference og isoleret udgang.

Benyt en eller flere af følgende fremgangsmåder for at reducere risikoen for forbrændinger på
alternative steder:

• Undgå kontaktpunkter mellem hud og hud, såsom fingre, der berører ben eller knæ, der berører

knæ, når du placerer patienten.

• Anbring isolering, såsom tør gaze eller et håndklæde, mellem kontaktpunkterne for at sikre, at der

ikke opstår kontakt.

• Placer patientreturelektroden, så den giver en direkte vej til strømmen mellem operationsstedet

og returelektroden, som undgår områder med kontakt mellem hud og hud.

Indledning

Advarsel

Bærbart RF-kommunikationsudstyr (herunder perifere enheder, såsom antennekabler og eksterne
antenner) må ikke anvendes tættere end 30 cm (12 tommer) på nogen del af det MEDICINSKE,
ELEKTRISKE UDSTYR, herunder kabler specificeret af producenten. Ellers kan det medføre en
forringelse af udstyrets ydeevne.

Symptomer på interferens kan omfatte gentagne fejl, utilsigtet bevægelse af arme, instrumenter eller
endoskop, tab af video eller tab af trådløs forbindelse. I tilfælde af mistanke om interferens fra andet
udstyr, som forhindrer, at Hugo™ RAS-systemet fungerer korrekt, skal du kontakte Medtronic og/eller
ophøre med at bruge systemet, indtil problemet kan afhjælpes.

Advarsel

Fejl i højfrekvent kirurgisk udstyr kan resultere i en utilsigtet forøgelse af udgangseffekten. Se
Brugervejledningen til Valleylab™ FT10 for at løse åbenbare funktionsfejl i den el-kirurgiske
energitilførsel.

For at undgå utilstrækkelig vævsforsegling eller skader på patientens væv må den el-kirurgiske
generators energiniveauer IKKE indstilles til over 60 W for monopolær og 70 W for bipolær.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-15

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

For at undgå at aktivere en utilsigtet tilstand og mulig patientskade skal du ALTID kontrollere, hvilken
el-kirurgisk tilstand, der er gjort klar inden affyring.

For at undgå mulige skader på patienten eller brugeren skal du ALTID trække et el-kirurgisk
instrument tilbage fra patienten, før du fjerner el-kirurgikablet.

For at undgå fare for skader på patienten eller personalet ved sengelejet må du IKKE aktiveret et
el-kirurgisk instrument, med mindre du visualiserer og kontrollerer det direkte.

Du må IKKE trykke på nogen el-kirurgipedal eller LigaSure™-pedal, før du er klar til at affyre
instrumentet. Klargjorte pedaler på kirurgkonsollen vil, når der trykkes på dem, altid affyre deres
specifikke el-kirurgiske instrument, hvis det er påmonteret og kabelforbundet.

• De monopolære pedaler affyrer monopolær COAG (KOAG-) eller CUT (SKÆR-) energi på ethvert,
påmonteret monopolært instrument.

• Den bipolære pedal affyrer bipolær energi på ethvert påmonteret bipolært instrument.

Klargjorte pedaler affyrer et påmonteret instrument:

• Uanset om instrumentet er tildelt venstre eller højre hånd.

• Uanset om instrumentet er inde i eller uden for patienten.

• Selvom instrumentet er i reserve (ukontrolleret) – i dette tilfælde vil systemet vise og udsende
en alarm.

• Selvom kirurgen ikke har sine hænder på håndkontrollerne eller ikke kigger på displayet (i dette
tilfælde vil systemet vise og udsende en alarm).

Der må IKKE anvendes andre kabler til noget el-kirurgisk instrument, end dem der er angivet til brug
sammen med Hugo™ RAS-systemet.

Før hver brug skal ledninger, der anvendes med el-kirurgiske instrumenter, ALTID undersøges for
brud, revner, hakker og andre skader. Må ikke anvendes, hvis der er skader. Beskadigede ledninger
kan føre til skader eller elektrisk stød på patienten eller operationsholdet.

Fare for elektrisk stød. Våde instrumenter må IKKE forbindes til systemet.

Sørg ALTID for, at el-kirurgikablet sidder forsvarligt i både generatoren og instrumentet, og at der ikke
er eksponeret metal på noget tilslutningspunkt.

Advarsel

Mens der bruges el-kirurgi må brugerne og patienten ikke komme i direkte kontakt med
jordforbundne metalgenstande (f.eks. stellet på operationsbordet, instrumentbordet osv.).

Ledninger til instrumenter eller til patientreturelektroden må IKKE vikles rundt om metalgenstande.
Dette kan inducere strømme (kapacitiv kobling), der kan medføre stød, ildebrande eller skader på
patienten eller operationsholdet. Kontakt mellem den aktive elektrode og enhver form for metal vil
kraftigt øge strømmen og kan føre til utilsigtet, kirurgisk effekt.

1-16 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

Der må ALDRIG anvendes kanylekonfigurationer med monopolære instrumenter, hvor en
metalkanyle indføres gennem en plastikkanyle. På grund af kapacitiv kobling af den el-kirurgiske
energi med metalkanylen kan sådanne konfigurationer resultere i termisk fare for patienten.

Advarsel

For at undgå patientskade må den el-kirurgiske energi KUN aktiveres under direkte visualisering.

Advarsel

For at undgå at beskadige instrumentet eller den monopolære spidsbeskytter og potentiel
patientskade må du ALDRIG bruge et instrument eller en anden skarp genstand til at skrabe en
skorpe eller snavs af et andet instrument.

For at undgå at patienten får elektrisk stød på grund af instrumentskade må du ALDRIG bruge andre
instrumenter eller redskaber til at fjerne den monopolære spidsbeskyttelse.

Indledning

For at undgå alvorlig patientskade fra el-kirurgisk energi skal du ALTID sørge for, at den monopolære
spidsbeskytter er installeret og ikke er beskadiget, inden den monopolære, buede saks føres ind i
patienten.

For at undgå at der tilføres den forkerte energitype og mulig patientskade skal du ALTID være
omhyggelig, når du trykker på den monopolære CUT- eller COAG-pedal.

For at undgå skader på patienten og/eller operatøren på grund af elektrisk stød må du ALDRIG
aktivere monopolære instrumenter, mens du berører andre metalinstrumenter, kirurgisk udstyr eller
tilbehør.

For at undgå at der tilføres den forkerte energitype og mulig patientskade skal du ALTID være
omhyggelig, når du trykker på den monopolære CUT- eller COAG-pedal.

For at undgå beskadigelse af porten og/eller patientskade må du ALDRIG affyre et el-kirurgisk
instrument, der er ved at blive trukket tilbage eller udskiftet.

For at undgå, at der indføres biokontaminsering i patienterne, skal du ALTID fjerne og kassere den
monopolære spidsbeskyttelse inden sterilbehandling.

Vær ALTID forsigtig med at manipulere væv efter anvendelse af monopolær energi. Monopolære
instrumentspidser bibeholder midlertidigt høje temperaturer efter affyring og kan forårsage termisk
skade på omkringliggende patientvæv.

For at undgå utilstrækkelig eller overdreven anvendelse af energi på væv og mulig patientskade, når
du aktiverer bipolær energi, skal du ALTID overveje, hvilken kæbeaktivering og energiaktiveringstid
der er passende for patientens vævstype.

Advarsel

For at undgå, at aktivere instrumentet uden for patienten og mulig personskade, når et el-kirurgisk
instrument trækkes tilbage fra patienten, skal du ALTID deaktivere energien eller gøre en anden
tilstand klar.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-17

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel

For at undgå utilsigtet energitilførsel og mulig patientskade må der IKKE anvendes energi, før
instrumentet er placeret korrekt i forhold til det tilsigtede væv og langt nok væk fra det omgivende
væv.

For at undgå patientskade, hvis instrumentet sidder fast, mens det griber væv, skal du anvende
instrumentkæbens mekaniske udløser, inden instrumentet trækkes tilbage.

For at undgå personskade skal du ALTID være forsigtig, når du rengør instrumenter med skarpe eller
traumatiske kanter.

For at undgå bevægelse på et uventet instrument og mulig patientskade skal du ALTID bekræfte det
korrekte armnummer og/eller instrument på armdisplayet eller det interaktive display til
operationsholdet, før du trækker et instrument tilbage.

For at undgå instrumentskader eller frigivelse af vævsrester i patienthulrummet må du IKKE lukke ét
instruments kæber på et andet instrument eller en hård genstand.

Inden du frigør instrumentet fra armen skal du ALTID trække instrumentet helt tilbage, så
instrumentspidsen er helt fri af porten. Hvis instrumentet frigøres, mens det er indført, kan det
beskadige instrumentet eller føre til patientskade.

For undgå at skære i væv og patientskade skal du ALTID gribe væv med den distale del af
SutureCut-kanyleførerne.

For at undgå at efterlade fibre eller strimler af rengøringsmateriale på instrumentet og indføre dem i
operationsstedet skal du ALTID undersøge instrumentspidsen efter rengøring, før den føres ind igen.

For at undgå, at instrumentet bevæges uventet i patienten må du ALDRIG frigøre en arm fra en
port med et indført instrument. En frigjort arm kan flytte instrumentet i patientens krop med stor
kraft og forårsage alvorlig patientskade. Træk ALTID instrumentet helt tilbage, inden du frigør en
arm fra en port.

For at undgå at påvirke det indre væv og skade patienten skal instrumenter ALTID indføres under
direkte visualisering.

For at undgå funktionstab under proceduren skal du ALTID kontrollere hvert instrument for
beskadigelse, inden du fastgør det til en arm.

Hold hænderne væk fra skarpe instrumentspidser for at undgå personskade, når du håndterer
instrumenter under normal brug.

Hvis du fjerner porten sammen med et instrument med store eller meget vinklede kæber, skal du
ALTID trække instrumentet tilbage, indtil kæberne er ved portspidsen, for at undgå unødvendig
bevægelse af instrumentet inde i patienten under fjernelsen.

For at undgå at tabe instrumenter ned i patienthulrummet og deraf følgende patientskade eller at
kompromittere det sterile felt skal du ALTID fjerne instrumenter fra armen, før du fjerner det sterile
interfacemodul.

For at undgå skader på patienten skal du ALTID flytte instrumentet til et sikkert og synligt sted, før du
anmoder om instrumentombytning eller tilbagetrækning.

1-18 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Advarsel (Fortsat)

Med undtagelse af nødstilfælde, hvor situationen kræver det, må du IKKE trække et instrument
tilbage fra en port, hvis det ikke er på et sikkert og synligt sted til tilbagetrækning. Hvis du trækker et
instrument tilbage, som ikke er blevet frigjort fra eller flyttet væk fra væv, kan det medføre til skader
på patienten.

Med undtagelse af nødstilfælde, hvor situationen kræver det, må du IKKE trække et instrument
tilbage fra en port, hvis det ikke er gjort k lar til tilbagetrækning. Hvis du trækker et instrument tilbage,
som ikke er rettet ud, ikke er lukket eller ikke er frigjort fra vævet, kan det forårsage skader på
patienten og/eller beskadigelse af instrumentet og/eller porten.

For at undgå mulig vævsskade skal du ALTID flytte instrumentet væk fra væv, inden du retter det ud.

Kirurgkonsollen skal ALTID placeres mere end 1,8 meter (6 fod) fra patienten på operationsbordet for
at undgå, at et holdmedlem berører patienten og kirurgkonsollen på samme tid og derved danner en
potentiel vej til elektriciteten.

Luk ALTID systemet mellem procedurerne for at sikre, at systemkontrollen kører og for at undgå
systemfejl.

Indledning

Advarsel

Inden Hugo™ RAS-systemet systemet serviceres, skal du ALTID tage systemets strømkabler ud af
stikkontakten for helt at isolere systemet fra netstrøm.

For at undgå patientskade og risikoen for elektrisk stød må du IKKE forsøge at servicere
Hugo™ RAS-systemet under en kirurgisk procedure. Systemet kan kun serviceres af oplært
servicepersonale fra Medtronic.

Advarsel

Fare for elektrisk stød. Undersøg ALTID begge sider af tilslutninger for fugt, når der tilsluttes sterile
interfacemoduler, instrumenter og el-kirurgikabler ved armen og den el-kirurgiske generator. Tør, og/
eller rengør om nødvendigt grænsefladerne inden montering.

Advarsel

For at undgå risiko for elektrisk stød må dette udstyr kun tilsluttes en strømforsyning med
beskyttende jord.

Forholdsregel

For at undgå beskadigelse af udstyr, funktionsfejl eller risiko for elektrisk stød må du IKKE åbne nogen
af systemets dæksler, der er beregnet til serviceadgang.

Forholdsregel

For at undgå at strømforsyningen tømmes, hvilket kan føre til forsinkelse i operationen, skal du ALTID
sørge for under opsætning på operationsstuen, at alle tre vekselstrømskabler på systemtårnet bliver
tilsluttet tre separate elektriske kredsløb inden for ét minut efter hinanden.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-19

Generelle advarsler og forholdsregler

Forholdsregel

For at undgå kontakt med bevægelige arme skal den kirurgiske assistent, når det er muligt, stå, hvor
det er angivet i procedurens Opsætningsvejledning.

Forholdsregel

For at undgå skader på linserne og de reflekterende markører, skal du ALTID være forsigtig, når du
tørrer 3D-brillerne af.

Inden brug skal du ALTID undersøge de reflekterende markører på kirurgens 3D-briller for slid og
skader. De må ikke bruges, hvis de er slidte eller beskadigede. Brug en reserve for kirurgens 3D-briller,
og ring til Medtronic for at bestille en erstatning.

Forholdsregel

STOP med at bruge kirurgkonsollen, hvis du oplever negative virkninger af 3D-visning, såsom
belastning af øjnene, køresyge eller kvalme.

Forholdsregel

For at undgå personskade eller kompromittering af det sterile felt skal du ALTID undgå
instrumenternes skarpe kanter, mens du retter dem ud eller lukker dem med hånden.

For at forhindre skader på instrumentet eller porten under indføring i patienten skal du lukke
kæberne på alle håndledsstyrede instrumenter og rette dem ud, inden du fastgør instrumentet
til armen.

For at undgå skader på instrumenter, tab af instrumentfunktionalitet, eller at der frigøres
vævsrester i patienthulrummet, skal du, når det er muligt, undgå sammenstød med
instrumentspidsen og -skafter.

Forholdsregel

Brug ALTID endoskopets dataforlængerkabel, så den samlede længde på datakablet svarer til
længden på det fiberoptiske lyskabel. Hvis du ikke bruger forlængerkablet, kan det føre til
vanskeligheder med at styre kablerne og mulig mistet visualisering af operationsstedet eller
tab af arbejdsområde.

For at undgå at kablerne bliver beskadiget eller trækkes ud af systemtårnet, når armen bevæges, skal
du sørge for, at kablerne til endoskopet og el-kirurgi bliver ført, så de tager højde for robotarmenes
forventede bevægelsesområde. Kabler, der trækkes eller beskadiges, kan medføre mistet evne til at
levere el-kirurgisk energi, tab af endoskopvisning eller patientskade.

For at undgå sammenstød og mulig endoskopskade skal du ALTID føre den distale ende ind i porten
med den ene hånd.

For at minimere sammenstød med instrumentskafter og anatomi uden for endoskopets synsfelt skal
du, uden for endoskopets synsfelt, ALTID flytte endoskopet på en langsom og kontrolleret måde.
Endoskopsammenstød kan forårsage uventet instrumentbevægelse og/eller patientskade.

For at undgå tab af horisontale/anatomiske fikspunkter må du IKKE gøre endoskoprotation mulig,
medmindre du er fortrolig med at styre en rullet endoskopvisning.

1-20 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Forholdsregel (Fortsat)

For at undgå tab af endoskopets visning må du ALDRIG ændre indstillingerne for “netværk” på
KARL STORZ*-systemet.

For at undgå tab eller ændring af endoskopets visning må du IKKE ændre eller aktivere de
forudindstillede indstillinger for KARL STORZ*.

For at undgå uventet kabelafbrydelse og deraf følgende tab af visualisering eller evne til at anvende
energi skal du sørge for, at endoskop- og el-kirurgikablerne er fuldt og fast forbundet.

For at undgå afbrydelse af kirurgkontrollen og at miste endoskopvisningen af operationsstedet må
du KUN trykke på tænd/sluk-knappen på kirurgkonsollen, når du er færdig med proceduren.

Når du arbejder med en arm, der er placeret, så instrumentspidsen er placeret højere end
fastgørelseshovedet (forbi vandret), kan der flyde blod eller andre væsker gennem instrumentskaftet
til det sterile interfacemodul. Du skal ALTID kontrollere det sterile interfacemodul/
instrumentfastgørelseshovedet og om nødvendigt tørre det, før du fastgør instrumenter.

Indledning

Forholdsregel

For at undgå ufuldstændige eller forkerte sengekortoplysninger på det interaktive display til
operationsholdet må du IKKE placere nogen arm med en dokningsvinkel mindre end 10 grader fra en
anden arm.

For at undgå overdreven kraft på patienten og potentiel patientskade må du under dokning eller
midlertidig slækning af armen IKKE trække, skubbe eller løfte på porten.

For at undgå snublefare skal frakoblede kabler opbevares ved at de rulles op og hænges bag på
kirurgkonsollen og armvognene.

For at undgå risiko for personskade skal du holde hænderne fri af instrumentkæberne, når du trykker
på knapperne til instrumentets drivmekanisme for at indføre et instrument.

For at undgå at instrumentet frakobles må du IKKE klemme på de blå udløsningstappe, mens
instrumentet er indført.

For at forhindre instrumentets drivmekanisme i at glide i tilbagetrækningsretningen (væk fra
patienten) på grund af tyngdekraften, hvis instrumentsporet er vinklet nedad, skal du ALTID støtte
instrumentets drivmekanisme med den ene hånd, mens du aktiverer den mekaniske udløser til
instrumentets drivmekanisme med den anden.

For at sikre, at portlåsen løsner sig helt fra porten og for at undgå øgede kræfter på porten, skal du
ALTID holde robotarmen med den ene hånd og trykke på portudløsningsknappen med den anden
hånd, mens du frigør armen fra porten. Stærke kræfter kan føre til portbrud og patientskade.

For at undgå skader og funktionsfejl på det sterile interfacemodul må du IKKE forsøge at flytte
instrumentkæbe, mekanisk udløserkrave op igen eller på anden vis genindstille den.

Sørg ALTID for, at der er tilstrækkelig frihøjde mellem armvognene og operationsstuens loft samt
belysning til at gøre det muligt at justere armenes højde under systemopsætning.

Overvåg ALTID toppen af systemkomponenter (instrumentspor til arme; interaktivt display til
operationshold) for at undgå sammenstød med lys og andet bommonteret udstyr.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-21

Generelle advarsler og forholdsregler

Forholdsregel

El-kirurgi kan give interferens med interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede
enheder. Interferens fra el-kirurgisk udstyr kan få disse enheder til at gå i en usikker tilstand eller
beskadige enheden permanent. Kontakt producenten af implantatet eller den ansvarlige
hospitalsafdeling for at få yderligere oplysninger, når du bruger el-kirurgi hos patienter med
implanteret medicinsk udstyr.

El-kirurgi kan have en negativ indvirkning på driften af andet elektronisk udstyr, såsom
patientmonitorer. Se Vallelab™ Brugervejledning for passende forholdsregler.

Forholdsregel

Sørg ALTID for, at operationsholdet er korrekt oplært på Hugo™ RAS-systemet og Valleylab™
FT10-energiplatformen i FT-serien og forstår og følger betjeningsvejledningerne for hvert system.
Inden en kirurgisk procedure påbegyndes skal kirurgen oplæres i den særlige teknik og den
kirurgiske procedure, der skal udføres.

Som en sikkerhedsfunktion til bipolær energitilførsel er FT10 el-kirurgisk generator udstyret med
impedansovervågning. Se Brugervejledning til FT10 for yderligere oplysninger om
impedansovervågning.

Til el-kirurgi må der kun anvendes følgende instrumenter og tilbehør, der er godkendt af Medtronic,
og som er specificeret i denne brugervejledning:

- Sortiment af robotporte

- Sortiment af instrumenter til el-kirurgi

- Sortiment af monopolære returelektroder

- Sortiment af kabler til el-kirurgi

Systemets ydeevne er ikke garanteret ved brug af el-kirurgiske instrumenter eller tilbehør, der ikke er
godkendt af Medtronic.

For at undgå skader på instrumentet eller spidsbeskytteren skal du sørge for, at kæberne på den
monopolære, kurvede saks er lukket, og at instrumentets håndled er lige, før du monterer
beskytteren på den monopolære spids.

Instrumentnøglen må IKKE bruges til at åbne eller rette kæberne ud.

For at undgå instrumentskader og deraf følgende funktionsfejl eller funktionstab må du IKKE bøje
instrumentskafterne.

Når du kobler monopolære instrumenter til generatoren, skal du ALTID anvende et monopolært
engangskabel på 4,57 m (15 fod) og Port 2. Du må IKKE anvende et kabel, der er kortere, eller Port 1,
da systemet ikke leverer energi med denne konfiguration.

Forholdsregel

Kapacitansen mellem elektrodekablet og patienten kan lokalt føre til nogle høje strømtætheder.
Derfor skal ledninger, der er forbundet til patienten, placeres på en sådan måde, at de undgår at
komme i kontakt med patienten eller andre ledninger. Når de ikke er i brug, skal el-kirurgiske
instrumenter og kabler anbringes på sikker afstand fra patienterne, operationsholdet og
brandbare materialer.

1-22 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)

Generelle advarsler og forholdsregler

Forholdsregel (Fortsat)

På grund af direkte elektrodekontakt eller kapacitiv kobling af RF-strøm er der risiko for
forbrændinger på bugvæggen, når der anvendes laparoskopiske instrumenter med metalkanyler.
Dette vil sandsynligvis ske i tilfælde, hvor energiplatformen er aktiveret.

VersaOne™-kanylerne er udstyret med et udtag til indblæsning eller røgudsugning. Se
Brugervejledning til FT10 fra Valleylab™ for information om røgudsugning under el-kirurgi.

Forholdsregel

For at undgå afbrydelse af kirurgkontrollen og at miste endoskopvisningen af operationsstedet må
du KUN trykke på tænd/sluk-knappen på kirurgkonsollen, når du er færdig med proceduren.

Vær forsigtig med at trække, skubbe eller løfte i porten, mens du dokker eller justerer
omdrejningspunktet. Kraft på armen kan forstærke kraften på porten, og overdreven kraft kan
føre til portbrud.

For at undgå afbrydelse af kirurgkontrol eller sengekontrol må armvognens datakabler eller
kirurgkonsollens datakabel IKKE tages ud under kirurgkontrol.

Indledning

Hvis en arm mister strøm, roterer det fastgjorte instrument frit og kan medføre tab af tilbagetrækning
eller spænding.

Flyt eventuelt ubrugte arme væk fra sengelejet for at minimere udfordringer i arbejdsområdet og for
at undgå at blokere adgangen til patienten.

Den orange pauseknap til systemet må KUN anvendes i nødstilfælde. Den må IKKE anvendes under
normal brug. Hvis systemet afbrydes midlertidigt, skal du udføre yderligere trin for at genoptage
driften og kan medføre forsinkelser i proceduren.

Brug ALTID de blå tænd/sluk-knapper til at starte nedlukning af systemet. For at undgå at forårsage
systemskade må sluk-knap til nødsituation (EPO) IKKE anvendes, undtagen som en sidste udvej,
til at fjerne strøm til hele systemet eller frakoble kørende systemkomponenter.

Træk alle instrumenter væk fra patienten, før timeren for reservebatteriet løber ud. Når
reservebatteriet er løbet tørt, skal der anvendes mekaniske udløsere til at trække instrumenterne
tilbage og flytte armene.

Du må IKKE anvende overdreven kraft, mens du justerer omdrejningspunktet, herunder hæver alle
omdrejningspunkter/arme eller sænker sengen, mens den er dokket. Dette udsætter portene for
meget stærke kræfter og kan føre til portbrud og patientskade.

For at undgå øgede kollisioner mellem systemets arme og patientens ben under operationen må der
ikke anvendes høj stenoperation med patienten i Trendelenburgs- eller omvendt
Trendelenburgs-leje.

Forholdsregel

Ved afslutning af en opgave skal instrumenterne fjernes fra armene umiddelbart efter
tilbagetrækning for at undgå, at operationsholdet eksponeres unødvendigt for biologiske farer, mens
armene flyttes.

Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS) 1-23

Generelle advarsler og forholdsregler

Forholdsregel (Fortsat)

For at undgå at beskadige systemkomponenter eller mærkninger, når systemet systemet tørres af, må
der KUN anvendes de kemikalier, der er angivet i denne brugervejledning.

Forholdsregel

For at undgå snublefare skal frakoblede kabler opbevares ved at de rulles op og hænges bag på
kirurgkonsollen og armvognene.

Bemærk

KARL STORZ*-endoskopsystemet genererer meddelelser, som vises nederst i endoskopvisningen. For
at undgå at miste endoskopvisningen af operationsstedet skal du være opmærksom på endoskopets
systemmeddelelser og følge anvisningerne, som du ville i ethvert minimalt invasivt regi.

Lasersikkerhed

Laserprodukt i klasse 1: Under alle driftsprocedurer er laserjusteringsmekanismen

udpeget som et laserprodukt i klasse 1 og er blevet evalueret og fundet at være i
overensstemmelse med kravene i 21 CFR (FDA-CDRH) og EN 60825-1 for laserprodukter i
klasse 1. Laserjusteringsmekanismen er blevet evalueret til IEC 60825-1 Ed. 2 (2007).

Forholdsregel

Brug af kontroller eller justeringer eller ydeevnen af andre procedurer end dem, der er specificeret
heri, kan føre til farlig stråling.

Forholdsregel

Selvom laserprodukter i klasse 1 anses for at være “øjensikre” uden behov for yderligere beskyttelse,
bør de følgende, generelle sikkerhedsretningslinjer overholdes for at mindske risikoen for, at øjnene
eller huden udsættes for laserstråling:

• Laseren må IKKE pege, og lad ikke laserlyset blive rettet eller reflekteret mod andre personer eller
reflekterende genstande.

• Laseren må ikke betjenes, hvis enheden er defekt, eller dækslet eller forseglingen er beskadiget.

• Justeringer og indstillinger, vedligeholdelse, driftsparametre og andre procedurer end dem,
der er specificeret og tilladt heri og på laserjusteringsmekanismens mærkning, kan resultere
i farlig eksponering for stråling. Enheden må IKKE modificeres, og beskyttelsesdækslerne
må IKKE fjernes.

• Forsøg IKKE at udføre nogen form for service eller vedligeholdelse på laserjusteringsmekanismen.
Det er ikke nødvendigt med planlagt vedligeholdelse for at enheden fortsat opfylder lovkravene.
Reparationer og vedligeholdelse uden for det, der er tilladt heri, må kun udføres af autoriseret
servicepersonale fra Medtronic.

1-24 Brugervejledning til Hugo™-systemet til robotassisteret kirurgi (RAS)