Medtronic MR103 Instructions for Use

Universal Mounting Rail Rail de montage universel Universal-Befestigungsarm Carril de montaje universal Universele montagerail Guida di montaggio universale Yleiskiinnityskisko Universalmonteringsstång

Ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης

Universal monteringsskinne

Uniwersalna szyna mocująca

Haste de montagem universal

Univerzální upínací stojan Univerzális rögzítősín Univerzálna upínacia tyč Universaalne paigaldusrelss

MR103

Directions for Use ■ Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■

l'uso Brugsanvisning utilização

použitie

■

Návod k použití ■ Használati útmutató ■ Návod na

■ Kasutusjuhised

Caution: Federal law ( USA) restricts this device to sale by or on the order of a physician.

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A

csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide tähendus

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Vedere le etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt. / Ανατρέξτε στη

σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν αυτό./ Se de symboler, der gælder for dette p rodukt, på mærkaten

på enheden. / Aby określić, które z poniższych symboli dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą urządzenia. /

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se

vztahují na tento výrobek. / A termékre vonatkozó jeleket lásd az eszköz címkéjén. / Prezrite si označ vzťahujú na tento výrobok. / Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid selle toote puhul kehtivad.

enie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimusten-mukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin EUdirektiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer EU-direktiv 93/42/EEG. /

Conformité Européene (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η διάταξη συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. /

Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne

(zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EWG. / Conformité Européenne

(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Shoda s

EU). Tento symbol označuje, že daný produkt je plně ve shodě s evropským nařízením 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányelv követelményeinek.

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Euroopa standard). See tingmärk tähendab, et seade v astab täielikult EL direktiivi 93/42/EM Ü nõuetele.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Nonpyrogen / Produkt niepirogenny / Apirogénico /

Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne / Apürogeenne

Nonsterile / Non stérile / Nichtsteril / No estéril / Nietsteriel / Non sterile / Steriloimaton / Icke-steril / Μη

στείρο / Ikke-steril / Produkt niejałowy / Não estéril / Nesterilní / Nem steril / Nesterilné / Mittesteriilne

For US Audiences Only / Uniquement pour les ÉtatsUnis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για

πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EUA / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal / Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo /

Kogus

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisningen / Uwaga! Należy zapoznać dołączoną dokumentacją / Atenção, Ver instruções de utilização / Upozornění, viz Pokyny k použití /

Figyelem! Tanulmányozza a használati útmutatót. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt kasutusjuhendit

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero / Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer /

Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Datum výroby / Gyártás ideje / Dátum výroby / Tootmiskuupäev

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer / Número de serie / Serienummer / Numero di serie / Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς / Serienummer / Numer seryjny / Número de série /

Výrobní číslo / Sorozatszám / Sériové číslo / Seerianumber

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante / Fabrikant / Produttore / Valmistaja / Tillverkare /

Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante / Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja

się z

Consult Instructions for Use / Consulter le mode d'emploi / In der Gebrauchsanweisung nachlesen / Consulte las instrucciones de uso / Zie de gebruiksaanwijzing / Vedere le istruzioni per l'uso / Katso käyttöohjeet / Bruksanvisning / Συμβουλευτείτε

τις οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisning / Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consulte instruções de utilização / Viz pokyny k použití / Lásd a használati útmutatót. / Pozrite si pokyny pre používanie / Tutvuge kasutusjuhendiga

Figure 1. / figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Kuva 1. /

Figur 1. / Εικόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Obrázek 1. / 1. ábra /

Obrázok 1. / Joonis 1.

1. Universal Mounting Rail / Rail de montage universel / UniversalBefestigungsarm / Carril de montaje universal / Universele montagerail / Guida di montaggio universale / Yleiskiinnityskisko / Universalmonteringsstång / Ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης / Universal monteringsskinne / Uniwersalna szyna mocująca / Haste de montagem universal / Univerzální upínací stojan / Univerzális

rögzítősín / Univerzálna upínacia tyč / Universaalne paigaldusrelss

2. Adjustment knob / Bouton de réglage / Einstellschraube / Mando de ajuste / Stelknop / Manopola di regolazione / Säätönuppi / Justeringsratt / Περιστροφική λαβή ρύθμισης / Justeringsknap /

Pokrętło regulacyjne / Botão de ajuste / Polohovací knoflík / állítógomb / Nastavovacia skrutka / Paigaldusrelsi nupp

3. Locking lever / Levier de verrouillage / Schnellspannhebel / Palanca de bloqueo / Klemhendel / Leva di bloccaggio / Lukitusvarmistin / Låsspak / Μοχλός ασφάλισης / Låsehåndtag / Dźwignia blokująca / Alavanca de bloqueio / Aretační páčka / zárókar / Zaisťovacia páčka /

Lukustushoob

4. Table rail clamp (not included) / Support de fixation sur table (non fourni) / Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) / Abrazadera para carril de mesa de operaciones (no incluida) / Tafelrailklem (niet inbegrepen) / Clamp per tavolo (non in dotazione) / Leikkauspöydän laitekiskon kiinnitin (ei mukana pakkauksessa) / Klämma för bordsskena (medföljer ej) / Επιτραπέζιος σφιγκτήρας ράβδου (δεν

περιλαμβάνεται)/ Bordklemme (ikke inkluderet) / Zacisk szyny stołu operacyjnego (nie wchodzi w skład zestawu) / Grampo para a guia da mesa (não incluído) / Svorka rámu pro uchycení k chirurgickému stolu (není součástí) / a műtőasztal rögzítőpofája (nem tartozék) / Svorka tyče operačného stola (nie je súčasťou dodávky) / Laua rööbasklamber (ei sisaldu pakendis)

Directions for Use

Universal Mounting Rail

Model

MR103

Description

The Universal Mounting Rail is a stainless steel support device that is to be secured to a surgical table rail using a surgical table rail clamp (not provided) that accommodates a 1.9 cm (0.75 in) diameter post.

Nonsterile, reusable.

Indications for Use

This product is intended for use as an operating room table accessory for the purpose of supporting heart positioners, tissue stabilizers, and ancillary devices utilized in minimally invasive cardiac surgery.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above.

Warnin gs

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology and surgical techniques.

Reuse of this device requires cleaning and resterilization.

Precautions Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician. The directions for use are furnished for information purposes only.

Adverse Effects

None known.

Directions for Use

1. Clean and sterilize prior to use.

2. Transfer the Universal Mounting Rail onto the sterile field using aseptic technique.

3. Using a surgical table rail clamp (not included), attach the Universal Mounting Rail to the surgical table rail.

4. Attach the heart positioner or tissue stabilizer to the Universal Mounting Rail.

5. With the locking lever in the open position, fully unscrew the adjustment knob.

6. Close the locking lever.

7. Tighten the adjustment knob until it just touches the clamp bar.

8. Open the locking lever.

9. Tighten the adjustment knob approximately ¾ turn (do not fully tighten the knob).

10. Close the locking lever to clamp the articulating arm and verify adequate clamping (articulating arm should be secure).

11. Tighten the adjustment knob further using the above procedure if required.

Note: When locking lever is closed, do not attempt to adjust the tightness with the adjustment knob. Open the locking lever, then turn the adjustment knob.

To Clean and Sterilize Note: The Universal Mounting Rail does not need to be disassembled to

clean and sterilize.

1. Inspect all surfaces of the Universal Mounting Rail and remove all tissue debris, blood, and foreign matter.

2. Clean the Universal Mounting Rail as follows: a. Immerse the Universal Mounting Rail in an ultrasonic bath filled with

an enzymatic cleaning solution for at least 15 minutes. Prepare the enzymatic bath according to the manufacturer’s instructions.

b. Scrub the surfaces of the Universal Mounting Rail with a soft-

bristled brush. Open the locking lever while scrubbing.

c. Rinse.

3. Ensure that the device is dry before sterilization.

Directions for Use English 7

4. Steam sterilize the device in an autoclave as follows: a. 4 minute pre-vacuum. b. 132°C steam for 4 minutes.

Do not sterilize at temperatures over 140°C. A hospital may choose the procedure tested by Medtronic or they may use

their own procedure, which they should qualify. In either case, the effectiveness of the procedure should be established. Medtronic utilized biological indicators to establish the effectiveness of the procedure. Other methods can be found in ISO 11134 Standard or, in Europe, EN 554 Standard. You may also contact your sterilizer manufacturer for information.

8 English Directions for Use

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE UNIVERSAL MOUNTING RAIL, HEREAFTER REFERRED TO

AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

DISCLAIMER OF WARRANTY ALTHOUGH THE UNIVERSAL MOUNTING RAIL, HEREAFTER REFERRED TO

AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 9

10 English Directions for Use

Mode d'emploi

Rail de montage universel

Modèle

MR103

Description

Le rail de montage universel est un dispositif de fixation en acier inoxydable qui doit être fixé sur le rail d'une table d'opération à l'aide d'un clamp (non inclus) lui même adapté à un support de 1,9 cm de diamètre.

Non stérile, réutilisable.

Mode d'emploi

Ce produit est destiné à être utilisé sur les tables des salles d'opération comme accessoire de support des positionneurs cardiaques, des stabilisants tissulaires et des dispositifs ancillaires utilisés dans la chirurgie cardiaque peu invasive.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus.

Avertissements

Il encombe au corps médical de sélectionner les patients et les démarches chirurgicales. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Procéder à un nettoyage et à une restérilisation avant toute réutilisation de ce dispositif.

Précautions Attention : La réglementation américaine n’autorise la vente de ce

dispositif que sur prescription médicale. Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d'emploi

1. Nettoyer et stériliser avant utilisation.

2. Transférer le rail de montage universel sur le champ stérile en

recourant à une technique aseptique.

3. À l'aide d'un support de fixation sur table (non fourni), fixer le rail de

montage universel sur le rail de la table d'opération.

4. Fixer le positionneur cardiaque ou le stabilisateur tissulaire sur le rail

de montage universel.

5. Le levier de verrouillage étant en position ouverte, déverrouiller

complètement le bouton de réglage.

6. Fermer le levier de verrouillage.

7. Serrer le bouton de réglage jusqu'à ce qu'il fasse contact avec la barre

de serrage.

8. Ouvrir le levier de verrouillage.

9. Serrer le bouton de réglage d'environ trois quarts de tour (ne pas

complètement serrer le bouton).

10. Fermer le levier de verouillage pour serrer le bras articulé et vérifier si celui-ce est bien fixe.

11. Si nécessaire, serrer davantage le bouton de réglage comme décrit cidessus.

Remarque : Une fois le levier de verrouillage fermé, ne pas essayer de régler le degré de serrage à l'aide du bouton de réglage. Ouvrir le levier de verrouillage, puis tourner le bouton de réglage.

Nettoyage et stérilisation Remarque : Il n'est pas nécessaire de démonter le rail de montage

universel pour le nettoyer et stériliser.

1. Inspecter toutes les surfaces du rail de montage universel et éliminer tous restes de tissus, sang et corps étrangers.

2. Nettoyer le rail de montage universel de la manière suivante : a. Immerger le rail de montage universel dans un bain ultrasonique

rempli d'une solution nettoyante enzymatique pendant au moins 15 minutes. Préparer le bain enzymatique suivant les directions du fabricant.

Mode d'emploi Français 11

b. Brosser les surfaces du rail de montage universel à l'aide d'une

brosse douce. Ouvrir le levier de verrouillage lors du brossage.

c. Rincer.

3. S'assurer que l'appareil est sec avant de le stériliser.

4. Stériliser le dispositif à la vapeur dans un autoclave comme suit : a. Stérilisation à vide préalable : 4 minutes. b. Stérilisation à la vapeur : 132 °C pendant 4 minutes.

Ne pas stériliser à une température supérieure à 140 °C. Un établissement hospitalier peut choisir l'intervention testée par

Medtronic ou préférer sa propre intervention qui doit alors être explicitée. L'efficacité de l'intervention doit être démontrée dans l'un ou l'autre cas. Medtronic a utilisé des indicateurs biologiques pour prouver l'efficacité de la procédure. La norme ISO 11134 ou, en Europe, la norme EN 554, présente d'autres méthodes. D'autres informations peuvent également être obtenues auprès du fabricant du stérilisateur.

12 Français Mode d'emploi

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

DÉNI DE GARANTIE BIEN QUE LE RAIL DE MONTAGE UNIVERSEL (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT

ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une diposition du présent Déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie ne sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d'emploi Français 13

14 Français Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Universal-Befestigungsarm

Modell

MR103

Beschreibung

Der Universal-Befestigungsarm ist eine Haltevorrichtung aus Edelstahl, die mithilfe einer für Stäbe mit 1,9 cm Durchmesser geeigneten Tischschienenklemme (nicht enthalten) an der Schiene eines Operationstischs befestigt wird.

Unsteril, wiederverwendbar.

Indikationen

Dieses Produkt ist als Zubehör für den Operationstisch bestimmt. Es dient zur Befestigung von Herzpositionierungsgeräten, Gewebestabilisatoren und anderen Hilfsgeräten, die bei der minimal invasiven Herzchirurgie zum Einsatz kommen.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck vorgesehen.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Das klinische Ergebn is hängt von verschiedenen Variablen wie der Anatomie des Patienten, der Pathologie der Erkrankung und den eingesetzten chirurgischen Techniken ab.

Vor der Wiederverwendung muss dieses Gerät gereinigt und resterilisiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen Vo rs ic ht : Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf

Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein. Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu

Informationszwecken erstellt.

Unerwünschte Effekte

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Vor Gebrauch reinigen und sterilisieren.

2. Den Universal-Befestigungsarm unter aseptischen Bedingungen in

das sterile Feld einbringen.

3. Den Universal-Befestigungsarm mithilfe einer handelsüblichen

Tischschienenklemme (nicht enthalten) am Operationstisch befestigen.

4. Befestigen Sie das Herzpositionierungsgeräd oder den

Gewebestabilisator am Universal-Befestigungsarm.

5. Drehen Sie bei geöffnetem Schnellspannhebel die Einstellschraube

bis zum Anschlag heraus.

6. Schließen Sie den Schnellspannhebel.

7. Ziehen Sie nun die Einstellschraube an, bis diese den Klemmenarm

berührt.

8. Öffnen Sie den Schnellspannhebel.

9. Ziehen Sie die Feststellschraube ca. eine ¾-Umdrehung an (jedoch

nicht ganz festziehen).

10. Schließen Sie den Schnellspannhebel und klemmen Sie den arretierbaren Schwenkarm auf diese Weise ein. Prüfen Sie den festen Sitz dieser Klemmverbindung (der arretierbare Schwenkarm muss sicher befestigt sein).

11. Ziehen Sie die Einstellschraube gemäß den obigen Anweisungen noch weiter an, wenn dies erforderlich sein sollte.

Hinweis: Bei geschlossenem Schnellspannhebel darf die Klemmkraft nicht über die Einstellschraube verändert werden. Öffnen Sie den Schnellspannhebel und drehen Sie dann die Einstellschraube.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Reinigung und Sterilisation Hinweis: Der Befestigungsarm braucht zwecks Reinigung und

Sterilisierung nicht auseinandergenommen zu werden.

1. Alle Oberflächen des Universal-Befestigungsarms prüfen und sämtliche Gewebeablagerungen, Blut und sonstige Fremdkörper entfernen.

2. Den Universal-Befestigungsarm wie folgt reinigen: a. Den Universal-Befestigungsarm für mindestens 15 Minuten in ein

mit enzymatischer Reinigungslösung gefülltes Ultraschallbad tauchen. Das enzymatische Bad den Herstellerangaben entsprechend vorbereiten.

b. Die Oberflächen des Universal-Befestigungsarms mit einer

weichen Bürste schrubben. Öffnen Sie den Schnellspannhebel während des Schrubbens.

c. Abspülen.

3. Stellen Sie vor der Sterilisation sicher, dass das Gerät trocken ist.

4. Dampfsterilisation in einem Autoklav wie folgt durchführen: a. 4 Minuten Prä-Vakuum b. 132 °C Dampf für 4 Minuten

Nicht mit Temperaturen von über 140 °C sterilisieren. Es steht dem Krankenhau s frei, die von Medtronic getesteten oder e igene,

durch Qualitätskontrolle n gesicherte Verfahren anzuwenden. Unabhängig davon, welches Verfahren angewandt wird, ist auf jeden Fall eine zuverlässige Methode zur Bestimmung des Sterilisationsergebnisses anzuwenden. Medtronic verwendet zur Feststellung der Wirksamkeit des Verfahrens Bioindikatoren. Weitere Methoden sind in der ISO-Norm 11134 bzw. der Euronorm EN 554 beschrieben und können darüber hinaus beim Hersteller des Sterilisationsgeräts erfragt werden.

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR

VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER UNIVERSAL-BEFESTIGUNGSARM - IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, FEHLFUNKTION ODER TOTALAUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Carril de montaje universal

Modelo

MR103

Descripción

El carril de montaje universal es un dispositivo de soporte de acero inoxidable que debe fijarse al carril de una mesa de operaciones por medio de una abrazadera para carriles de mesas de operaciones (no suministrada) que admite un poste de 1,9 cm de diámetro.

No estéril, reutilizable.

Indicaciones de uso

Este producto está destinado a su utilización como accesorio de una mesa de operaciones como soporte de posicionadores cardíacos, estabilizadores tisulares y dispositivos auxiliares empleados en la cirugía cardíaca mínimamente invasiva.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la anteriormente indicada.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del profesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las técnicas quirúrgicas.

La reutilización de este dispositivo requiere su limpieza y reesterilización.

Medidas preventivas Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este

dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa. Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines

informativos.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Limpie y esterilice el producto antes de utilizarlo.

2. Transfiera el carril de montaje universal al campo estéril empleando

una técnica aséptica.

3. Acople el carril de montaje universal al carril de la mesa de

operaciones utilizando una abrazadera estándar para carriles de mesas de operaciones (no incluida).

4. Fije el posicionador cardíaco o el estabilizador de tejido al carril de

montaje universal.

5. Con la palanca de bloqueo en la en la posición abierta, desenrosque

completamente el mando de ajuste.

6. Cierre la palanca de bloqueo.

7. Apriete el mando de ajuste hasta que toque la barra de la abrazadera.

8. Abra la palanca de bloqueo.

9. Apriete el mando de ajuste aproximadamente ¾ de vuelta (no apriete

el mando por completo).

10. Cierre la palanca de bloqueo para fijar el brazo articulado y compruebe que la fijación sea adecuada (el brazo articulado debe quedar bien sujeto).

11. Apriete más el mando de ajuste siguiendo el procedimiento descrito si es necesario.

Nota: Cuando la palanca de bloqueo está cerrada, no intente ajustar la sujeción enroscando el mando de ajuste. Primero abra la palanca de bloqueo, a continuación gire el mando de ajuste.

Limpieza y esterilización Nota: No es necesario desmontar el carril de montaje universal para

limpiarlo y esterilizarlo.

1. Inspeccione todas las superficies del carril de montaje universal y elimine los restos de tejido, la sangre y los cuerpos extraños.

2. Limpie el carril de montaje universal de la manera siguiente:

Instrucciones de uso Español 19

a. Sumerja el carril de montaje universal en un baño ultrasónico de

solución de limpieza enzimática durante al menos 15 minutos. Prepare el baño enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante.

b. Frote las superficies del carril de montaje universal con un cepillo

de púas blandas. Abra la palanca de bloqueo cuando vaya a limpiarlo.

c. Enjuague.

3. Asegúrese de que el dispositivo está seco antes de esterilizarlo.

4. Esterilice el dispositivo mediante vapor en una bolsa para autoclave tal como se describe a continuación:

a. 4 minutos de prevacío. b. Vapor a 132 °C durante 4 minutos.

No esterilice a temperaturas superiores a 140 °C. Los hospitales pueden elegir el procedimiento probado por Medtronic o

llevar a cabo su propio procedimiento debidamente validado. En cualquiera de los casos debe establecerse la eficacia del procedimiento. Para ello Medtronic ha utilizado indicadores biológicos para establecer la eficacia del procedimiento. Pueden encontrarse otros métodos en la norma ISO 11134 o, en Europa, en la norma EN 554. También puede ponerse en contacto con el fabricante del esterilizador si desea más información.

20 Español Instrucciones de uso

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD AUNQUE EL CARRIL DE MONTAJE UNIVERSAL, AL QUE NOS REFERIREMOS

DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier par te o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 21

22 Español Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Universele montagerail

Model

MR103

Beschrijving

De universele montagerail is een roestvrijstalen steun die aan de operatietafelrail wordt bevestigd met behulp van een operatietafelrailklem (niet meegeleverd) die geschikt is voor een stang met een diameter van 1,9 cm.

Niet-steriel, herbruikbaar.

Gebruiksindicaties

Dit product is bedoeld voor gebruik als operatietafelhulpstuk ter ondersteuning van hartspierstabilisatoren en instrumenten die worden gebruikt bij minimaal invasieve hartoperaties.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de toegepaste operatietechnieken.

Reinig en steriliseer het product vóór hergebruik.

Voorzorgsmaatregelen Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift

(wetgeving VS). De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksinstructies

1. Reinig en steriliseer het product vóór gebruik.

2. Breng de universele montagerail met een steriele techniek over naar

het steriele veld.

3. Bevestig de universele montagerail met een operatietafelrailklem (niet

meegeleverd) aan de operatietafelrail.

4. Bevestig de hartspierstabilisator op de universele montagerail.

5. Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is en draai de stelknop helemaal

los.

6. Vergrendel de klemhendel.

7. Draai de stelknop lichtjes vast tot aan de rail.

8. Ontgrendel de klemhendel.

9. Draai de stelknop driekwart verder rond, maar draai hem nog niet

helemaal vast.

10. Vergrendel de klemhendel om de flexibele arm te fixeren en controleer of deze stevig vastgeklemd zit.

11. Volg bovenstaande procedure als u de stelknop strakker wilt aandraaien.

Opmerking: Verstel de knop nooit terwijl de klemhendel vergrendeld is. Ontgrendel altijd eerst de klemhendel voordat u aan de stelknop draait.

Reinigen en steriliseren Opmerking: De montagerail hoeft voor reiniging en sterilisatie niet uit

elkaar te worden gehaald.

1. Inspecteer de universele montagerail grondig en verwijder alle weefselresten, bloed en andere verontreinigingen.

2. Reinig de universele montagerail als volgt: a. Dompe l de universele montagerail gedurende m inimaal 15 minuten

onder in een ultrasoon bad dat gevuld is met een schoonmaakmiddel op enzym-basis. Maak het enzymbad klaar volgens de instructies van de fabrikant.

b. Maak de universele montagerail met een zachte borstel schoon.

Ontgrendel de klemhendel terwijl u borstelt.

c. Spoel af.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

3. Het instrument moet droog zijn voordat de sterilisatie kan plaatsvinden.

4. Steriliseer het apparaat in een autoclaaf als volgt: a. 4 minuten pre-vacuüm. b. 132 °C stoom gedurende 4 minuten.

Niet steriliseren bij temperaturen boven 140 °C. Het ziekenhuis kan de door Medtronic geteste procedure kiezen of een

eigen procedure toepassen, die dan wel moet worden gekwalificeerd. In beide gevallen dient de effectiviteit van de procedure te zijn vastgesteld. Medtronic heeft voor het vaststellen van de effectiviteit van de procedure gebruik gemaakt van biologische indicatoren. Andere methoden kunnen worden gevonden in de ISO-standaard 11134 of (in Europa) de ENstandaard 554. U kunt ook contact opnemen met de fabrikant van uw sterilisator voor meer informatie.

24 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

UITSLUITING VAN GARANTIE HOEWEL DE UNIVERSELE MONTAGERAIL, HIERNA HET "PRODUCT"

GENOEMD, MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE ONTSTAAN DOOR HET GEBRUIK VAN HET PRODUCT, GEBREKEN OF STOORNISSEN IN HET FUNCTIONEREN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE SCHADECLAIM IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, EEN CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 25

26 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Guida di montaggio universale

Modello

MR103

Descrizione

La guida di montaggio universale è un dispositivo di sostegno in acciaio inossidabile che vi ene fissato alla barra del tavolo operatorio con un clamp per tavolo (non in dotazione), al quale può essere applicata un'asta del diametro di 1,9 cm.

Non sterile, riutilizzabile.

Indicazioni per l'uso

Questo prodotto è concepito per essere utilizzato come accessorio per tavolo operatorio per sostenere dispositivi quali posizionatori cardiaci, stabilizzatori tessutali ed apparecchiature ausiliarie negli interventi di chirurgia cardiaca minimamente invasivi.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopraindicati.

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico ed i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche.

Per potere riutilizzare questo dispositivo, è necessario pulirlo e risterilizzarlo.

Precauzioni Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo

unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Istruzioni per l'uso

1. Pulire e sterilizzare prima dell'uso.

2. Trasferire la guida di montaggio universale in campo sterile

avvalendosi di tecniche asettiche.

3. Fissare la guida di montaggio universale alla barra del tavolo

operatorio con un clamp per tavolo (non in dotazione).

4. Applicare il posizionatore cardiaco o lo stabilizzatore tessutale alla

guida di montaggio.

5. Con la leva di bloccaggio in posizione aperta, svitare completamente

la manopola di regolazione.

6. Chiudere la leva di bloccaggio.

7. Serrare la manopola di regolazione fino a quando non tocca la barra

del clamp.

8. Aprire la leva di bloccaggio.

9. Serrare la manopola di regolazione ruotandola di circa tre quarti di

giro (non serrarla completamente).

10. Chiudere la leva di bloccaggio in modo da fissare il braccio articolato e verificare che il braccio articolato sia saldamente bloccato.

11. Se necessario, serrare ulteriormente la manopola di regolazione in base alla procedura appena descritta.

Nota: quando la leva di bloccaggio è chiusa, non tentare di regolare il serraggio con la manopola di regolazione. Aprire la leva di bloccaggio, quindi ruotare la manopola di regolazione.

Pulizia e sterilizzazione Nota: non è necessario smontare la guida di montaggio universale per

pulirla e sterilizzarla.

1. Ispezionare tutte le superfici della guida di montaggio universale e rimuovere tutti i frammenti di tessuto, i resti di sangue e le sostanze estranee.

Istruzioni per l'uso Italiano 27

2. Per pulire la guida di montaggio universale procedere come segue: a. Immergere la guida di montaggio universale in un bagno

ultrasonico riempito con una soluzione detergente enzimatica per almeno 15 minuti. Preparare il bagno enzimatico secondo le istruzioni del produttore.

b. Strofinare le superfici della guida di montaggio universale con una

spazzola con setole morbide. Aprire la leva di bloccaggio durante l'uso della spazzola.

c. Risciacquare.

3. Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di procedere alla sterilizzazione.

4. Eseguire la sterilizzazione a vapore del dispositivo come segue: a. Sottoporre a prevuoto per 4 minuti. b. Sottoporre a vapore a 132 °C per 4 minuti.

Non sterilizzare a temperature superiori ai 140 °C. La struttura sanitaria può optare per la procedura verificata dalla

Medtronic od utilizzarne una propria, previa convalida della stessa. In entrambi i casi, occorre dimostrare l'efficacia del metodo adoperato. A tal fine, la Medtronic ha utilizzato degli indicatori biologici. Gli altri metodi sono indicati nello standard ISO 11134 o, per l'Europa, nello standard EN 554. Per ulteriori informazioni, è inoltre possibile rivolgersi al produttore dello sterilizzatore.

28 Italiano Istruzioni per l'uso

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

ESCLUSIONE DALLA GARANZIA SEBBENE LA GUIDA DI MONTAGGIO UNIVERSALE, INDICATA QUI DI

SEGUITO COME "PRODOTTO", SIA STATA ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATA, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA, LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC DECLINA SIN D'ORA OGNI RESPONSABILITÀ PER EVENTUALI DANNI INCIDENTALI O CONSEQUENZIALI DERIVANTI DALL'USO, DA DIFETTI O DAL MANCATO FUNZIONAMENTO DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO O ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l'uso Italiano 29

30 Italiano Istruzioni per l'uso

Käyttöohjeet

Yleiskiinnityskisko

Malli

MR103

Kuvaus

Yleiskiinnityskisko on ruostumattomasta teräksestä valmistettu teline, joka on tarkoitettu kiinnitettäväksi leikkauspöydän laitekiskoon leikkauspöydän laitekiskon kiinnittimellä (ei sisälly toimitukseen), johon sopii halkaisijaltaan 1,9 cm:n jalusta.

Steriloimaton, uudelleen käytettävä.

Käyttöaiheet

Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi leikkauspöydän lisävarusteena, johon voi kiinnittää mini-invasiivisessa sydänleikkauksessa käytettävän sydänasettimen, sydänstabilaattorin tai apulaitteita.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön.

Vaa rat

Potilasta ja eri toimenpiteitä koskevat valinnat ovat lääketieteen ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Laite on puhdistettava ja steriloitava, ennen kuin sitä voidaan käyttää uudelleen.

Varotoimenpiteet Varoi tus : Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti

on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella. Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet

1. Puhdista ja steriloi ennen käyttöä.

2. Siirrä yleiskiinnityskisko steriilille alueelle aseptisen tekniikan

mukaisesti.

3. Kiinnitä yleiskiinnityskisko leikkauspöydän laitekiskoon käyttäen

leikkauspöydän laitekiskon kiinnitintä (ei sisälly toimitukseen).

4. Kiinnitä sydänasetin tai sydänstabilaattori yleiskiinnityskiskoon.

5. Pidä lukitusvarmistinta avoinna ja kierrä säätönuppi kokonaan auki.

6. Sulje lukitusvarmistin.

7. Kiristä säätönuppia, kunnes se koskettaa kiinnitystankoa.

8. Avaa lukitusvarmistin.

9. Kiristä säätönuppia noin ¾ kierrosta (älä kierrä nuppia täysin kiinni).

10. Kiinnitä nivelvarsi sulkemalla lukitusvarmistin ja varmista kiinnitys (nivelvarren tulee olla tukevasti kiinnitetty).

11. Kiristä tarvittaessa säätönuppia lisää samalla tavalla.

Huomautus: Kun lukitusvarmistin on suljettu, älä yritä säätää kiristystä säätönupilla. Avaa lukitusvarmistin ja kierrä sitten säätönuppia.

Puhdistus ja sterilointi Huomautus: Yleiskiinnityskiskoa ei tarvitse purkaa puhdistusta ja

sterilointia varten.

1. Tarkasta yleiskiinnityskiskon kaikki pinnat ja poista kudosten jäämät, veri sekä lika.

2. Puhdista yleiskiinnityskisko seuraavasti: a. Upota yleiskiinnityskisko vähintään 15 minuutiksi ultraäänipesual-

taaseen, joka on täytetty entsyymipitoisella puhdistusaineella. Valmista entsyymipitoinen puhdistusliuos valmistajan ohjeiden mukaisesti.

b. Puhdista yleiskiinnityskiskon pinnat pehmeällä harjalla. Avaa

lukitusvarmistin harjauksen aikana.

c. Huuhtele.

3. Varmista ennen steriloinnin aloittamista, että laite on kuiva.

Käyttöohjeet Suomi 31

4. Höyrysteriloi laite autoklaavissa seuraavasti: a. 4 minuutin esityhjiö b. 132 °C:n höyrysterilointi 4 minuutin ajan.

Älä steriloi yli 140 °C:n lämpötilassa. Sairaala voi käyttää Medtronicin testaamaa menetelmää tai omaa

kvalifioitua menetelmäänsä. Kummassakin tapauksessa menetelmän tehokkuuden tulee olla todettu. Medtronic käyttää biologisia indikaattoreita menetelmän tehokkuuden toteamiseksi. Muista menetelmistä on tietoja standardissa ISO 11134 tai eurooppalaisessa standardissa SFS-EN 554. Lisätietoja saa myös sterilointilaitteen valmistajalta.

32 Suomi Käyttöohjeet

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita:

TAKUUTA KOSKEVA VASTUUVAPAUSLAUSEKE HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ YLEISKIINNITYSKISKO, JÄLJEMPÄNÄ "TUOTE",

ON HUOLELLISESTI SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA, RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 33

34 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Universalmonteringsstång

Modell

MR103

Beskrivning

Universalmonteringsstången är en stödanordning i rostfritt stål som är avsedd att fixeras på ett operationsbord i en skena med en diameter på 1,9 cm, med hjälp av en klämma för operationsbordsskenor (medföljer ej).

Icke-steril, återanvändbar.

Indikationer

Produkten är avsedd att användas som ett tillbehör till operationsbordet för att stödja hjärtpositionerare, vävnadsstabiliserare och hjälpanordningar som används vid minimalt invasiv hjärtkirurgi.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.

Var nin gar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren, och resultatet är beroende av många faktorer, till exempel patientens anatomi och patologi samt den kirurgiska tekniken.

Produkten kan återanvändas efter rengöring och omsterilisering.

Försiktighetsåtgärder OBS! Enligt federal lag (USA) är försäljning av denna utrustning endast

tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. Bruksanvisningen är endast avsedd som information.

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning

1. Rengör och sterilisera produkten före användning.

2. Använd aseptisk teknik och flytta universalmonteringsstången till

det sterila området.

3. Sätt fast unversalmonteringsstången i operationsbordsskenan med

hjälp av en klämma för operationsbordsskenor (medföljer ej).

4. Fäst hjärtpositioneraren eller vävnadsstabilisatorn i universal-

monteringsstången.

5. Skruva ut justeringsratten helt, medan låsspaken är i det öppna läget.

6. För låsspaken till det stängda läget.

7. Dra åt justeringsratten tills den precis rör vid spännstången.

8. För låsspaken till det öppna läget.

9. Dra åt justeringsratten cirka ¾ varv (dra inte åt ratten så långt det går).

10. För låsspaken till det stängda läget så att den ledade armen stängs, och kontrollera att den ledade armen är ordentligt stängd (den ska sitta fast).

11. Dra åt justeringsratten ytterligare enligt ovanstående instruktioner om det behövs.

Observera: Försök inte justera åtdragningen med justeringsratten när låsspaken är i det stängda läget. För låsspaken till det öppna läget och vrid sedan justeringsratten.

Rengöring och sterilisering Observera: Universalmonteringsstången behöver inte tas isär för

rengöring och sterilisering.

1. Kontrollera alla ytor på universalmonteringsstången och avlägsna alla vävnadsrester, blod samt främmande substanser.

2. Rengör universalmonteringsstången på följande sätt: a. Sänk ned universalmonteringsstången i ett ultraljudsbad som är

fyllt med enzymatiskt rengöringsmedel under minst 15 minuter. Bered det enzymatiska badet enligt tillverkarens anvisningar.

b. Skrubba universalmonteringsstångens yta med en mjuk borste.

För låsspaken till det öppna läget medan ytorna skrubbas.

c. Skölj.

3. Kontrollera före sterilisering att enheten är torr.

Bruksanvisning Svenska 35

4. Ångsterilisera enheten i en autoklav enligt följande: a. 4 minuters förvakuum. b. ångsterilisering i 132 °C i 4 minuter.

Sterilisera inte vid temperaturer över 140 °C. Sjukhus kan använda det förfarande som testats av Medtronic eller

använda ett eget förfarande, som bör valideras. I båda fallen ska förfarandet ha en fastställd god effekt. Medtronic har använt biologiska indikatorer för att fastställa att förfarandet har god effekt. Andra metoder återfinns i standarden ISO 11134 eller, i Europa, i standarden EN 554. Information kan också erhållas från sterilisatortillverkaren.

36 Svenska Bruksanvisning

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR OAKTAT UNIVERSALMONTERINGSSTÅNGEN, NEDAN "PRODUKTEN", FÖRE

FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MER DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I FÖR PRODUKTEN. MEDTRONIC SKALL DRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid mot tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle denna Friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall Friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller Friskrivning från ansvar som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 37

38 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες χρήσης

Ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης

Μοντέλο

MR103

Περιγραφή

Η ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης είναι μία διάταξη στήριξης από ανοξείδωτο χάλυβα, η οποία πρέπει να στερεώνεται σε μια ράβδο χειρουργικού τραπεζιού χρησιμοποιώντας έναν σφιγκτήρα ράβδου χειρουργικού τραπεζιού (δεν παρέχεται) ο οποίος δέχεται ράβδο διαμέτρου 1,9 cm.

Μη στείρο, επαναχρησιμοποιείται.

Ενδείξεις χρήσης

Το παρόν προϊόν προορίζεται για χρήση ως παρελκόμενο τραπεζιών χειρουργικής τοποθέτησης της καρδιάς, των σταθεροποιητών ιστού και των βοηθητικών συσκευών που χρησιμοποιούνται σε ελάχιστα επεμβατικές καρδιοχειρουργικές διαδικασίες.

Αντενδείξεις

Το παρόν προϊόν προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για τις ανωτέρω ενδεικνυόμενες χρήσεις.

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία υγείας και το αποτέλεσμα περιλαμβανομένων της ανατομίας του ασθενούς, της παθολογίας και των χειρουργικών τεχνικών.

Η επαναχρησιμοποίηση της παρούσας διάταξης απαιτεί καθαρισμό και επαναποστείρωση.

Προφυλάξεις Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση

της παρούσας διάταξης μόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού. Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται μόνο προς ενημέρωση.

Ανεπι θύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης

1. Καθαρίστε και αποστειρώστε πριν τη χρήση.

2. Μεταφέρετε τη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης στο στείρο πεδίο

3. Χρησιμοποιώντας ένα σφιγκτήρα ράβδου χειρουργικού τραπεζιού

4. Προσαρτήστε τη διάταξη τοποθέτησης καρδιάς ή το

5. Με το μοχλό ασφάλισης στην ανοιχτή θέση, ξεβιδώστε εντελώς την

6. Κλείστε το μοχλό ασφάλισης.

7. Σφίξτε την περιστροφική λαβή ρύθμισης μέχρι το σημείο που απλώς

8. Ανοίξτε το μοχλό ασφάλισης.

9. Σφίξτε την περιστροφική λαβή

10. Κλείστε το μοχλό ασφάλισης για να συσφίξετε τον αρθρωτό βραχίονα

11. Σφίξτε την περιστροφική λαβή ρύθμισης περαιτέρω χρησιμοποιώντας

Σημείωση

να ρυθμίσετε τη σύσφιξη με την περιστροφική λαβή ρύθμισης. Ανοίξτε το μοχλό ασφάλισης και στη συνέχεια στρέψτε την περιστροφική λαβή ρύθμισης.

αίθουσας με σκοπό την υποστήριξη των διατάξεων

εξαρτάται από πολλές μεταβλητές,

χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική.

(δεν περιλαμβάνεται), προσαρτήστε τη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης στη ράβδο του χειρουργικού τραπεζιού.

ιστού στη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης.

περιστροφική λαβή ρύθμισης.

να εφάπτεται στην ράβδο του σφιγκτήρα.

στροφής (μη σφίξετε εντελώς την περιστροφική λαβή).

και επαληθεύστε ότι υπάρχει επαρκής σύσφιξη (ο αρθρωτός βραχίονας θα πρέπει να είναι ασφαλής).

την ανωτέρω διαδικασία, εάν αυτό απαιτείται.

: Όταν είναι κλειστός ο μοχλός ασφάλισης, μην αποπειραθείτε

ρύθμισης κατά περίπου τα ¾ μίας

σταθεροποιητή

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

Καθαρισμός και αποστείρωση Σημείωση: Η ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης δεν χρειάζεται να

αποσυναρμολογηθεί ώστε να καθαριστεί και να αποστειρωθεί.

1. Επιθεωρήστε όλες τις επιφάνειες της ράβδου στερέωσης γενικής

χρήσης και αφαιρέστε όλα τα ιστικά υπόλοιπα, το αίμα και την ξένη ύλη.

2. Καθαρίστε τη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης όπως περιγράφεται ακολούθως:

a. Εμβυθίστε τη ράβδο στερέωσης γενικής χρήσης σε λουτρό

υπερήχων το οποίο περιέχει ένα καθαριστικό ενζυμικό διάλυμα επί τουλάχιστον 15 λεπτά. Προετοιμάστε το λουτρό ενζύμων σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

b. Τρίψτε τις επιφάνειες της ράβδου στερέωσης γενικής χρήσης με

ένα βουρτσάκι με μαλακή τρίχα. Ανοίξτε το μοχλό ασφάλισης ενώ

τρίβετε

c. Εκπλύνετε.

3. Διασφαλίστε ότι η διάταξη έχει στεγνώσει πριν την αποστείρωση.

4. Αποστειρώστε με ατμό τη διάταξη μέσα σε αυτόκαυστο ως εξής: a. προκατεργασία κενού επί 4 λεπτά. b. 132°C σε ατμό επί 4 λεπτά.

Μην αποστειρώνετε σε θερμοκρασίες άνω των 140°C. Τα νοσοκομεία μπορούν να επιλέξουν τη διαδικασία που έχει ελεγχθεί από

τη Medtronic ή να πρέπει να πιστοποιήσουν. Και στις δύο περιπτώσεις θα πρέπει να εξακριβωθεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Η Medtronic χρησιμοποίησε βιολογικούς δείκτες για να εξακριβώσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Άλλες μέθοδοι μπορεί να βρεθούν στο πρότυπο ISO 11134 ή, για την Ευρώπη, στο πρότυπο EN 554. Μπορείτε, επίσης, να αποστειρωτή σας για περισσότερες πληροφορίες.

χρησιμοποιήσουν τη δική τους διαδικασία, την οποία θα

επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή του

40 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση της εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΔΗΛΩΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ ΠΑΡΑ ΤΟ ΓΕΓΟΝΟΣ ΟΤΙ Η ΡΑΒ ΔΟΣ ΣΤΕΡΕΩΣΗΣ ΓΕΝΙΚΗΣ ΧΡΗΣΗΣ, ΕΦΕΞΗΣ

ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ» ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΣΥΝΕΠΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΙΕΣΔΗΠΟΤΕ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ Ή ΕΠΑΚΟΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΕΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΑΣΗ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οιοδήποτε μέρος ή όρος της εγγύησης κριθεί παράνομο(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντίθετο(ς) προς την

παρούσας αποποιητικής δήλωσης της

ισχύουσα νομοθεσία από οιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας, η ισχύς της υπόλοιπης αποποιητικής δήλωσης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα αποποιητική δήλωση

δεν περιείχε το συγκεκριμένο

μέρος ή όρο που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 41

42 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsanvisning

Universal monteringsskinne

Model

MR103

Beskrivelse

Den universale monteringsskinne er en støtteanordning af rustfrit stål, som fastgøres på en af operationsbordets skinner ved hjælp af en kirurgisk bordklemme (ikke medleveret), som skal kunne holde en stang med en diameter på 1,9 cm.

Ikke-steril, genanvendelig.

Indikationer for brug

Dette produkt er beregnet til brug som et operationsbordstilbehør med henblik på at give støtte til hjertemanipulatorer, vævsstabilisatorer og andre supplerende enheder, som benyttes under mindre invasive hjerteoperationer.

Kontraindikationer

Produktet er udelukkende beregnet til ovennævnte formål.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og indgreb er lægens ansvar, og resultatet afhænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi, patologi og de kirurgiske teknikker.

Genbrug af denne enhed kræver rengøring og resterilisering.

Sikkerhedsforanstaltninger Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges af en læge

eller efter lægeordination. Anvisningerne i brugsanvisningen er kun vejledende.

Birvirkninger

Ingen kendte.

Brugsanvisning

1. Rengøres og steriliseres inden brug.

2. Flyt den universale monteringsskinne til det sterile område under brug

af aseptisk teknik.

3. Fastgør den universale monteringsskinne til operationsbordets skinne

ved hjælp af en standard bordklemme (ikke medleveret).

4. Fastgør hjerteman ipulatoren eller vævsstabilisatoren til den universale

monteringsskinne.

5. Skru justeringsknappen helt ud, mens låsehåndtaget er i positionen

for åben.

6. Før låsehåndtaget til positionen for lukket.

7. Tilspænd justeringsknappen, indtil den rører klemmestangen.

8. Før låsehåndtaget til positionen for åben.

9. Tilspænd justeringsknappen cirka ¾ omgang (stram ikke knappen

helt til).

10. Før låsehåndtaget til positionen for lukket for at fastklemme den bevægelige arm; kontrollér desuden passende fastklemning (den bevægelige arm skal være sikret).

11. Tilspænd om nødvendigt justeringsknappen yderligere ved hjælp af ovennævnte procedure.

Bemærk: Når låsehåndtaget er i positionen for lukket, må det ikke forsøges at justere tilspændingen med justeringsknappen. Før låsehåndtaget til positionen for åben, og drej derefter på justeringsknappen.

Rengøring og sterilisering Bemærk: Den universale monteringsskinne behøver ikke at blive adskilt

for rengøring og sterilisering.

1. Efterse alle overflader på den universale monteringsskinne og fjern alle vævsstykker, blod og fremmedlegemer.

2. Rengør den universale monteringsskinne på følgende måde: a. Nedsænk i mindst 15 minutter den universale monteringsskinne i et

ultralydsbad, der er fyldt op med en enzymatisk rengøringsopløsning. Forbered det enzymatiske bad i henhold til fabrikantens vejledning.

Brugsanvisning Dansk 43

b. Rens den universale monteringsskinnes overflader med en blød

børste. Lad låsehåndtaget være i positionen for åben, mens der skrubbes.

c. Skyl.

3. Sørg for, at enheden er tør inden steriliseringen.

4. Foretag dampsterilisering af enheden i en autoklave på følgende måde:

a. 4 minutters præ-vakuum. b. 132 °C dampbehandling i 4 minutter.

Der må ikke steriliseres ved højere temperatur end 140 °C. Et hospital kan vælge den af Medtronic afprøvede procedure eller benytte

hospitalets egen procedure, som det så skal kvalitetssikre. I begge tilfælde skal procedurens effektivitet påvises. Medtronic har benyttet biologiske indikatorer til at fastslå procedurens effektivitet. Andre metoder forefindes i ISO 11134 Standard eller i Europa i EN 554 Standard. Det er også muligt at søge oplysninger hos fabrikanten af det anvendte steriliseringsapparat.

44 Dansk Brugsanvisning

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA:

ANSVARSFRASKRIVELSE SELVOM DEN UNIVERSALE MONTERINGSSKINNE, I DET FØLGENDE

KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.

Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være og ikke skal fortolkes som værende i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller noget vilkår i denne ansvarsfraskrivelse af en retsinstans i nogen kompetent jurisdiktion anses for ulovligt, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres de resterende dele af ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 45

46 Dansk Brugsanvisning

Instrukcja użytkowania

Uniwersalna szyna mocująca

Model

MR103

Opis

Uniwersalna szyna mocująca jest urządzeniem pomocniczym wykonanym ze stali nierdzewnej. Powinna ona być mocowana do szyny stołu operacyjnego za pomocą odpowiedniego zacisku (zacisk nie wchodzi w skład zestawu) przystosowanego do elementów o średnicy 1,9 cm.

Niejałowa, wielokrotnego użytku.

Wskazania

Niniejszy produkt jest przeznaczony do zastosowania jako element wyposażenia stołu operacyjnego w celu podtrzymywania stabilizatorów koniuszkowych serca, stabilizatorów pola operacyjnego oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w małoinwazyjnych procedurach kardiochirurgicznych.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanymi powyżej.

Ostrzeżenia

Za dobór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy zależy od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Ponowne użycie tego urządzenia wymaga oczyszczenia i ponownej sterylizacji.

Środki ostrożności Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego

urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza. Wskazówki dotyczące zastosowania zostały przedstawione jedynie w

celach informacyjnych.

Działania niepożądane

Brak znanych.

Instrukcja użycia

1. Przed użyciem należ

2. Przenieść uniwersalną szynę mocującą na sterylne pole operacyjne,

stosując technikę aseptyczną.

3. Przymocować uniwersalną szynę mocującą do szyny stołu

operacyjnego za pomocą zacisku szyny stołu operacyjnego (nie należy do zestawu).

4. Przymocować stabilizator koniuszkowy serca lub stabilizator pola

operacyjnego do uniwersalnej szyny mocującej.

5. Upewnić się, że dźwignia blokująca jest w położeniu otwartym, a

następnie do końca odkręcić pokrętło regulacyjne.

6. Ustawić dźwignię blokującą w położeniu zamkniętym.

7. Dokrę

cać pokrętło regulacyjne, dopóki nie zetknie się z prętem

zacisku.

8. Ustawić dźwignię blokującą w położeniu otwartym.

9. Dokręcić pokrętło regulacyjne o około ¾ obrotu (nie dokręcać

całkowicie).

10. Ustawić dźwignię blokującą w położeniu zamkniętym, aby zacisnąć ramię przegubowe, i upewnić się, że jest zaciśnięte z wystarczającą siłą (ramię przegubowe powinno być nieruchome).

11. W razie potrzeby mocniej dokręcić pokrętło regulacyjne, stosując powyższą procedurę.

Uwaga: Nie należy regulować siły zaciśnięcia za pomocą pokrętła regulacyjnego, gdy dźwignia blokująca znajduje się w położeniu zamkniętym. Należy najpierw ustawić ją w położeniu otwartym, a dopiero potem obracać pokrętło regulacyjne.

y oczyścić urządzenie i poddać je sterylizacji.

Instrukcja użytkowania Polski 47

Czyszczenie i sterylizacja Uwaga: Nie jest konieczne demontowanie uniwersalnej szyny mocującej

przed czyszczeniem i sterylizacją.

1. Sprawdzić całą powierzchnię uniwersalnej szyny mocującej i usunąć pozostałości tkanek, krew oraz substancje obce.

2. Oczyścić uniwersalną szynę mocującą w następujący sposób: a. Zanurzyć uniwersalną szynę mocującą w wannie ultradźwiękowej

napełnionej enzymatycznym roztworem czyszczącym i pozostawić ją przez co najmniej 15 minut. Przygotować kąpiel enzymatyczną, stosując się do instrukcji producenta.

b. Wyszorować powierzchnię uniwersalnej szyny mocującej za

pomocą szczotki z miękkim włosiem. Podczas szorowania dźwignia blokująca powinna być ustawiona w po

c. Przepłukać.

3. Przed przystąpieniem do sterylizacji upewnić się, że urządzenie jest suche.

4. Sterylizację parową urządzenia w autoklawie przeprowadzić w następujący sposób:

a. Umieścić na 4 minuty w próżni wstępnej. b. Sterylizować parą w temperaturze 132°C przez 4 minuty.

Nie należy sterylizować przy temperaturach powyżej 140°C. Szpital może wybrać procedurę wypróbowaną przez firmę Medtronic lub

używać własnej, uprzednio zakwalifikowanej procedury. W obu wypadkach należy określić skuteczność stosowanej procedury. Do oceny skuteczności tej procedury firma Medtronic wykorzystywała wskaźniki biologiczne. Inne metody można znaleźć w normie ISO 11134 lub, w Europie, w normie EN 554. Informacje te można również uzyskać producenta posiadanego sterylizatora.

łożeniu otwartym.

48 Polski Instrukcja użytkowania

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

WYŁĄCZENIE GWARANCJI NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE UNIWERSALNA SZYNA MOCUJĄCA,

NAZYWANA DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY PRZYPADKOWE I WTÓRNE SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z TYTUŁU TAKICH SZKÓD WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 49

50 Polski Instrukcja użytkowania

Instruções de utilização

Haste de montagem universal

Modelo

MR103

Descrição

A haste de montagem universal é um dispositivo de suporte em aço inoxidável, que se destina a ser fixado à guia de uma mesa de cirurgia utilizando um grampo para a guia da mesa (não fornecido), capaz de acomodar um varão com 1,9 cm de diâmetro.

Não estéril, reutilizável.

Indicações de utilização

Este produto destina-se a ser utilizado como acessório para mesas de cirurgia, a fim de servir de suporte a posicionadores do coração, estabilizadores de tecidos e dispositivos auxiliares utilizados em cirurgia cardíaca minimamente invasiva.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima.

Avisos

A selecção do doente e do procedimento a adoptar compete ao médico. O resultado depend e de muitas variáveis, incluindo a anatomia do doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

Para poder ser reutilizado, este dispositivo deve ser submetido a limpeza e reesterilização.

Precauções Precaução: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste

dispositivo está sujeita a prescrição médica. As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação.

Efeitos adversos

Não se conhecem.

Instruções de utilização

1. Antes de utilizar, submeta a limpeza e esterilização.

2. Transfira a haste de montagem universal para o campo estéril,

utilizando uma técnica asséptica.

3. Utilizando um grampo para a guia da mesa de cirurgia (não incluído),

fixe a haste de montagem universal à guia da mesa de cirurgia.

4. Fixe o posicionador do coração ou estabilizador de tecido à haste de

montagem universal.

5. Com a alavanca de bloqueio na posição aberta, desaperte totalmente

o botão de ajuste.

6. Feche a alavanca de bloqueio.

7. Aperte o botão de ajuste até este tocar na barra do grampo.

8. Abra a alavanca de bloqueio.

9. Aperte o botão de ajuste cerca de ¾ de volta (não aperte totalmente

o botão).

10. Feche a alavanca de bloqueio para fixar o braço articulado e verifique a boa fixação do mesmo (o braço articulado deve ficar bem seguro).

11. Aperte mais o botão de ajuste através do procedimento anterior, se necessário.

Nota: Quando a alavanca de bloqueio estiver fechada, não tente ajustar o aperto com o botão de ajuste. Abra a alavanca de bloqueio e rode em seguida o botão de ajuste.

Para limpar e esterilizar Nota: A haste de montagem universal não precisa de ser desmontada

para ser limpa e esterilizada.

1. Inspeccione todas as superfícies da haste de montagem universal e remova todos os restos de tecidos, sangue e materiais estranhos.

2. Proceda à limpeza da haste de montagem universal da seguinte forma:

a. Submirja a haste de montagem universal num banho de ultra-sons

com uma solução de limpeza enzimática, durante pelo menos 15 minutos. Prepare o banho enzimático de acordo com as instruções do fabricante.

Instruções de utilização Português 51

b. Escove as superfícies da haste de montagem universal com uma

escova de cerdas macias. Abra a alavanca de bloqueio ao escovar.

c. Enxagúe.

3. O dispositivo tem de secar antes de ser submetido a esterilização.

4. O dispositivo deve ser esterilizado a vapor em autoclave da seguinte forma:

a. 4 minutos em pré-vácuo. b. Vapor a 132 °C durante 4 minutos.

Não esterilize a temperaturas superiores a 140 °C. O hospital pode escolher o procedimento testado pela Medtronic ou

poderá utilizar o seu próprio procedimento, que deverá ser qualificado. Em ambos os casos, deverá ser estabelecida a eficácia do método. A Medtronic utilizou indicadores biológicos para estabelecer a eficácia do procedimento. Podem ser encontrados outros métodos na norma ISO 11134 ou na norma EN 554, na Europa. Poderá ainda entrar em contacto com o fabricante do seu esterilizador para obter mais informações.

52 Português Instruções de utilização

A seguinte renúncia de garantia aplica-se a clientes fora dos Estados Unidos:

RENÚNCIA DE GARANTIA APESAR DA HASTE DE MONTAGEM UNIVERSAL, A PARTIR DAQUI

REFERIDA COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADA, FABRICADA E TESTADA ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DOS PRODUTOS FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, QUER A QUEIXA TENHA POR BASE A GARANTIA, UM CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 53

54 Português Instruções de utilização

Návod k použití

Univerzální upínací stojan

Model

MR103

Popis

Univerzální upínací stojan je podpůrné zařízení z nerezavějící oceli. Toto zařízení je určeno k upevnění k rámu pro uchycení k chirurgickému stolu pomocí svorky (není dodávána), do které je možné zasunout podpěru oprůměru 1,9 cm (0,75 palců).

Nesterilní, lze použít opakovaně.

Indikace pro použití

Tento výrobek je určen pro použití jako příslušenství k operačnímu stolu a slouží jako podpěra polohovacího zařízení při operacích srdce, stabilizátorů tkáně a pomocných zařízení využívaných při minimálně invazivní kardiochirurgii.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.

Var ová ní

Za výběr pacienta a léčebného postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta, na jeho stavu a na chirurgické technice.

Při opětovném použití je nutné vyčištění a resterilizace.

Bezpečnostní opatření Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán

na lékařský předpis. Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelům.

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Návod k použití

1. Před použitím vyčistěte a sterilizujte.

2. Univerzální upínací stojan přeneste do sterilního pole aseptickým

postupem.

3. Pomocí chirurgické svorky rámu pro uchycení ke stolu (není součástí

balení) připevněte univerzální upínací stojan k rámu pro uchycení k chirurgickému stolu.

4. K univerzálnímu upínacímu stojanu připevněte srdeční polohovač

nebo stabilizátor tkáně.

5. S aretační páčkou v otevřené pozici úplně odšroubujte polohovací

knoflík.

6. Uzavřete aretační páčku.

7. Utáhněte polohovací knoflík, dokud se nedotýká lišty svorky.

8. Otevřete aretační páčku.

9. Utáhněte polohovací knoflík přibližně o ¾ otočení (neutahujte jej zcela).

10. Uzavřením aretační páčky upevněte ohebné rameno a ověřte, zda je upevnění dostatečné (ohebné rameno by mělo být pevně

11. V p řípadě potřeby utáhněte polohovací knoflík pevněji podle výše uvedeného postupu.

Poznámka: Pokud je aretační páčka uzavřená, nepokoušejte se upravit dotažení polohovacího knoflíku. Otevřete aretační páčku a otočte polohovací knoflík.

Čistění a sterilizace Poznámka: Univerzální upínací stojan není nutné před čištěním

a sterilizací rozmontovat.

1. Zkontrolujte celý povrch univerzálního upínacího stojanu a odstraňte zbytky tkání, krev a jiné cizí částice.

2. Postup při čistění univerzálního upínacího stojanu: a. Ponořte univerzální upínací stojan do ultrazvukové lázně naplněné

enzymatickým čisticím roztokem na dobu minimálně 15 minut. Enzymatickou lázeň připravte podle pokynů výrobce.

b. Povrch univerzálního upínacího stojanu očistěte jemným kartáčkem.

Při čištění otevřete aretační páčku.

c. Stojan propláchněte.

zabezpečeno).

Pokyny k použití Česky 55

3. Před sterilizací se ujistěte, že zařízení je suché.

4. Stojan sterilizujte parou v autoklávu následujícím způsobem: a. Použijte předvakuovou metodu po dobu 4 minut. b. Sterilizujte parou při teplotě 132 °C po dobu 4 minut.

Nesterilizujte při teplotách nad 140 °C. Nemocniční zařízení může použít postup testovaný společností Med tronic

nebo svůj vlastní postup, který by měl být schválen. V obou případech by měla být prokázána účinnost postupu. Společnost Medtronic využila při prokazování účinnosti postupu biologické indikátory. Další metody lze nalézt v normě EN 554 (pro Evropu) nebo v normě ISO 11134. Můžete je také získat od výrobce použitého sterilizátoru.

56 Česky Pokyny k použití

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA:

VYLOUČENÍ ZÁRUKY AČKOLI JE UNIVERZÁLNÍMU UPÍNACÍMU STOJANU DÁLE NAZÝVANÉMU

„VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE Z NEJRŮZNĚJŠÍCH DŮVODŮ JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO ODMÍTNUTÍ ZÁRUK. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nemají být v rozporu se závaznými ustanoveními rozhodného práva a nejsou tak zamýšlena. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto od mítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Pokyny k použití Česky 57

58 Česky Pokyny k použití

Használati útmutató

Univerzális rögzítősín

Modell

MR103

Leírás

Az univerzális rögzítősín rozsdamentes acél tartókonzol, amelyet (külön beszerezhető) rögzítőpofával lehet a műtőasztal sínéhez rögzíteni, és 1,9 cm (0,75 hüvelyk) átmérőjű rúdhoz használható.

Nem steril, ismételten felhasználható.

Használati utasítás

Ez a szerkezet, a műtőasztal tartozékaként, a szívet feltáró eszközök, stabilizátorok és kiegészítő szerelvények rögzítésére szolgál a minimálisan invazív szívsebészeti beavatkozások során.

Ellenjavallatok

Ez az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható.

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége, az eredményt több tényező, pl. a beteg anatómiája, a patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

Ismételt használat előtt az eszközt meg kell tisztítani és ki kell sterilizálni.

Előírások Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény írja elő, hogy ez

az eszköz csak az orvos által vagy az orvos utasítására kiállított rendelvényre értékesíthető.

A használati útmutató csak tájékoztató jellegű.

Szövődmények

Nem ismertek.

Használati utasítás

1. Használat előtt tisztítani és sterilizálni kell.

2. Helyezze az univerzális rögzítősínt aszeptikus technikával a steril

műtéti területre.

3. Az univerzális rögzítősínt rögzítőpofával (nem tartozék) kell a

műtőasztal sínjéhez rögzíteni.

4. Csatlakoztassa a szívfeltárót vagy a stabilizátort az univerzális

rőgzítősínhez.

5. Ha a zárókar teljesen be van zárva, teljesen lazítsa ki az állítógombot.

6. Zárja a zárókart.

7. Addig szorítsa az állítógombot, amíg az éppen eléri a rögzítőpofát

tartó csövet.

8. Nyissa ki a zárókart.

9. Húzza meg az állítógombot körülbelül

teljesen a gombot).

10. A csuklós kar megfogatásához zárja a zárókart és ellenőrizze, hogy megfelelő-e a zárás (a csuklós karnak biztosan rögzítettnek kell lennie).

11. Szükség esetén szorítsa meg az állítógombot a fentiekben ismertett eljárás szerint.

Megjegyzés: A zárókar zárt állása mellett a feszességet ne állítsa az állítógombbal. Nyissa ki a zárókart és fordítsa el az állítógombot.

Tisztítás és sterilizálás Megjegyzés: Tisztításhoz és sterilizáláshoz nem kell szétszerelni az

univerzális rögzítősínt.

1. Tüzetesen át kell vizsgálni az univerzális rögzítősín felszínét, és el kell távolítani minden szövetmaradékot, vért és idegen anyagot.

2. Az univerzális rögzítősín tisztítása: a. Az univerzális rögzítősínt legalább 15 percre enzimes

tisztítószerrel töltött ultrahangos tisztítófürdőbe kell helyezni. Az enzimes tisztítófürdőt a gyártó előírásai szerint kell elkészíteni.

b. Az univerzális rögzítősínt puha sörtéjű kefével kell tisztítani. Nyissa

ki a zárókart, mialatt a kefével tisztítja.

c. Öblítse le.

¾ fordulattal (ne húzza meg

Használati útmutató Magyar 59

3. Sterilizálás előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy az eszköz száraz.

4. Sterilizálja gőzzel az eszközt autoklávban a következő módon: a. 4 perc elővákuum. b. Kezelje 132 °C hőmérsékletű gőzzel 4 percig.

A sterilizálás hőmérséklete nem haladhatja meg a 140 °C-ot. A kórházak választhatják a Medtronic által tesztelt eljárást, illetve

alkalmazhatják saját eljárásukat, amelyet minősíttetniük kell. A választott eljárás hatékonyságát minden esetben igazolni kell. A Medtronic biológiai indikátorokat alkalmazott az eljárás hatékonyságának bizonyítására. Egyéb eljárások az ISO 11134 szabványban, vagy Európában az EN 554 szabványban találhatók. Az alkalmazott sterilizátor gyártója szintén szolgálhat további információkkal.

60 Magyar Használati útmutató

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

FELELŐSSÉGKIZÁRÁS BÁR AZ UNIVERZÁLIS RÖGZÍTŐSÍN (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”)

TERVEZÉSE, GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEM KIFEJEZETT, SEM TÖRVÉNYI SZAVATOSSÁGOT NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, JÓTÁLLÁS, SZERZŐDÉS, KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti kizárások és korlátozások nem szándékoznak a vonatkozó törvények kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizárás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 61

62 Magyar Használati útmutató

Návod na použitie

Univerzálna upínacia tyč

Model

MR103

Popis

Univerzálna upínacia tyč je podporné zariadenie z nehrdzavejúcej ocele. Pomocou upínacej svorky operačného stola (nie je súčasťou balenia), do ktorej sa vloží pilier s priemerom 1,9 cm (0,75 palca), sa pripevňuje na operačný stôl.

Nesterilná, opakovane použiteľná.

Indikácie na použitie

Tento výrobok sa má používať ako príslušenstvo operačného stola. Je určený na upevňovanie prístrojov na polohovanie srdca, tkanivových stabilizátorov a pomocných prístrojov používaných v miniinvazívnej kardiochirurgii.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta, ochorenia a chirurgickej techniky.

Podmienkou opakovaného použitia tohto zariadenia je jeho vyčistenie a resterilizácia.

Preventívne opatrenia Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne

na pokyn alebo objednávku lekára. Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Návod na použitie

1. Pred použitím vyčistite a vysterilizujte.

2. Univerzálnu upínaciu tyč asepticky preneste do sterilného poľa.

3. Pomocou upínacej svorky tyče operačného stola (nie je súčasťou

balenia) pripevnite univerzálnu upínaciu tyč na tyč operačného stola.

4. Na univerzálnu upínaciu tyč pripevnite polohovač srdca alebo

tkanivový stabilizátor.

5. Odistite zaisťovaciu páčku a nastavovaciu skrutku celkom

odskrutkujte.

6. Zaisťovaciu páčku zatvorte do zaistenej polohy.

7. Nastavovaciu skrutku pritiahnite tak, aby sa dotýkala tela svorky.

8. Zaisťovaciu páčku odistite.

9. Nastavovaciu skrutku pritiahnite približne o ¾ otáčky (nepriťahujte

ju úplne).

10. Zaisťovaciu páčku zatvorte, čím zaistíte ohybné rameno, a overte pevnosť upnutia (ohybné rameno by malo byť pevne prichytené).

11. Ak je to potrebné, nastavovaciu skrutku môžete ďalej pritiahnuť pomocou vyššie uvedeného postupu.

Poznámka: Keď je zaisťovacia páčka zatvorená, nepokúšajte sa nastaviť upnutie pomocou nastavovacej skrutky. Najprv otvorte zaisťovaciu páčku a potom otočte nastavovaciu skrutku.

Čistenie a sterilizácia Poznámka: Univerzálnu upínaciu tyč nie je potrebné pred čistením

a sterilizáciou rozobrať.

1. Prezrite všetky povrchy univerzálnej upínacej tyče a odstráňte z nich všetky zvyšky tkaniva, krv a cudzorodú hmotu.

2. Univerzálnu upínaciu tyč očistite nasledovným postupom: a. Aspoň na 15 minút ponorte univerzálnu upínaciu tyč do ultrazvukového

kúpeľa s enzymatickým čistiacim roztokom. Enzymatický kúpeľ pripravte podľa pokynov výrobcu.

b. Mäkkou kefou vydrhnite povrch univerzálnej upínacej tyče. Počas

drhnutia otvorte zaisťovaciu páčku.

c. Opláchnite.

Návod na použitie Slovenčina 63

3. Dbajte na to, aby sa zariadenie pred sterilizáciou vysušilo.

4. Podľa nasledovných pokynov vykonajte sterilizáciu zariadenia parou v autokláve:

a. Zariadenie podržte vo vákuu po dobu 4 minút. b. Po dobu 4 minút zariadenie sterilizujte parou s teplotou 132 °C.

Nesterilizujte pri teplotách vyšších ako 140 °C. Každá nemocnica si môže zvoliť procedúru vyskúšanú spoločnosťou

Medtronic, alebo môže použiť vlastný overený postup. V oboch prípadoch je však potrebné overiť účinnosť postupu. Na dôkaz účinnosti postupu použila spoločnosť Medtronic biologické indikátory. Iné postupy sú uvedené v norme ISO 11134 alebo v európskej norme EN 554. Informácie vám môže poskytnúť aj výrobca príslušného sterilizátora.

64 Slovenčina Návod na použitie

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky:

ODMIETNUTIE ZÁRUKY UNIVERZÁLNA UPÍNACIA TYČ (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH

PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÁ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLA STAROSTLIVO NAVRHNUTÁ, VYROBENÁ A TESTOVANÁ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Návod na použitie Slovenčina 65

66 Slovenčina Návod na použitie

Kasutusjuhised

Universaalne paigaldusrelss

Mudel

MR103

Kirjeldus

Universaalse paigaldusrelsi näol on tegemist roostevabast terasest tugiseadmega, mis kinnitatakse operatsioonilaua siinile 1,9 cm (0,75 tolli) läbimõõduga varrast hoidva laua rööbasklambri (ei ole pakendis kaasas) abil.

Mittesteriilne, korduvkasutatav.

Kasutusnäidustused

Käesolev toode on mõeldud kasutamiseks operatsioonisaali laua lisatarvikuna südame positsioneerijate, koestabilisaatorite ning minimaalselt invasiivsete südameoperatsioonide korral kasutatavate lisaseadmete toetamiseks.

Vastunäidustused

Seade on mõeldud kasutamiseks ainult ülaltoodud juhul.

Hoiatused

Patsiendi ja protseduuri valimine on arsti ülesanne ja tulemus sõltub paljudest tingimustest, sh patsiendi anatoomiast, pa toloogiast ja operatsioonil kasutatavatest tehnikatest.

Seadme korduv kasutamine nõuab selle puhastamist ja uuesti steriliseerimist.

Ettevaatust ETTEVAATUST! USA föderaalseaduste järgi võib seda seadet müüa

ainult arstidele või arstide tellimuste põhjal. Kasutustingimused on seadmega kaasas ainult teavituseesmärgil.

Kõrvalmõjud

Teadaolevad kõrvalmõjud puuduvad.

Kasutusjuhised

1. Puhastage ja steriliseerige seade enne kasutamist.

2. Viige universaalne paigaldusrelss aseptilist tehnikat kasutades steriilsesse

alasse.

3. Kinnitage universaalne paigaldusrelss operatsioonilaua rööbasklambri

(ei ole pakendis kaasas) abil operatsioonilaua siini külge.

4. Kinnitage südame positsioneerija või koestabilisaator universaalse

paigaldusrelsi külge.

5. Hoidke lukustushoob avatud asendis ning kruvige paigaldusrelsi nupp

täielikult lahti.

6. Sulgege lukustushoob.

7. Pingutage paigaldusrelsi nuppu, kuni see puudutab klambri varrast.

8. Avage lukustushoob.

9. Keerake paigaldusrelsi nuppu umbes ¾ pööret (ärge keerake nuppu lõpuni).

10. Sulgege lukustushoob liigendvarda fikseerimiseks ning veenduge, et see on piisavalt fikseerunud (liigendvarras peab olema kindlalt paigas).

11. Pingutage veel paigaldusrelsi nuppu, kasutades vajadusel ülalkirjeldatud protseduuri.

Märkus. Ärge üritage suletud lukustushoova korral pingutamiseks paigaldusrelsi nuppu keerata. Avage lukustushoob ning seejärel keerake paigaldusrelsi nuppu.

Puhastamiseks ja steriliseerimiseks Märkus. Universaalset paigaldusrelssi ei pea puhastamiseks ja

steriliseerimiseks lahti monteerima.

1. Kontrollige kõiki universaalse paigaldusrelsi pindu ning eemaldage koejäägid, veri ja võõrmaterjalid.

2. Puhastage universaalne paigaldusrelss alltoodud viisil. a. Sukeldage universaalne paigaldusrelss vähemalt 15 minutiks

ensümaatilise puhastuslahusega täidetud ultrahelivanni. Valmistage ensümaatilise lahusega vann ette vastavalt tootja juhistele.

b. Hõõruge universaalse paigaldusrelsi pindu pehme harjaga.

Hõõrumiseks avage lukustushoob.

c. Loputage.

3. Veenduge, et seade on enne steriliseerimist kuivanud.

Kasutusjuhised Eesti 67

4. Aursteriliseerige seadet autoklaavis alltoodud viisil. a. 4 minutit eelvaakumit. b. 132 °C aursteriliseerimist 4 minuti jooksul.

Ärge steriliseerige temperatuuridel üle 140 °C. Haigla võib valida ettevõtte Medtronic kontrollitud protseduuri või kasutada

omapoolset selleks otstarbeks sobivat protseduuri. Igal juhul tuleb kontrollida protseduuri tõhusust. Ettevõte Medtronic kasutas protseduuri tõhususe tõestamiseks bioloogilisi indikaatoreid. Teiste meetodite kirjeldused leiate standardist ISO 11134 või Euroopa standardist EN 554. Info saamiseks võite ühendust võtta ka steriliseerimisseadme tootjaga.

68 Eesti Kasutusjuhised

Järgmine garantiist lahtiütlemine kehtib väljaspool Ameerika Ühendriike asuvate klientide puhul:

GARANTIIST LAHTIÜTLEMINE KUIGI UNIVERSAALNE PAIGALDUSRELSS, EDASPIDI „TOODE”, ON HOOLIKALT

VÄLJA TÖÖTATUD, TOODETUD JA ENNE MÜÜKI TESTITUD, VÕIB TOOTEL MITMESUGUSTEL PÕHJUSTEL OMA ETTENÄHTUD FUNKTSIOONI TÄITMINE EBAÕNNESTUDA. TOOTE SILTIDEL SISALDUVAD HOIATUSED ANNAVAD ÜKSIKASJALIKUMAT TEAVET JA NEID PEETAKSE SELLE GARANTIIST LAHTIÜTLEMISE OLULISEKS OSAKS. MEDTRONIC ÜTLEB SEEGA SELLE TOOTE OSAS LAHTI KÕIGIST GARANTIIDEST, NII OTSESTEST KUI KA KAUDSETEST. MEDTRONIC EI VASTUTA MITTE MINGITE KAUDSETE EGA PÕHJUSLIKE KAHJUDE EEST, MIDA PÕHJUSTAB TOOTE MIS TAHES KASUTAMINE, DEFEKT VÕI TÕRGE, SÕLTUMATA SELLEST, KAS KAHJUNÕUE PÕHINEB GARANTIIL, LEPINGUL, LEPINGUVÄLISEL KAHJUL VÕI MUUL.

Ülaltoodud välistamised ja piirangud pole mõeldud kohaldatavate seaduste kohustuslike sätetega vastuollu sattuma ja neid ei tohiks sellisena käsitada. Kui mis tahes pädeva jurisdiktsiooni kohus peab selle Garantiist lahtiütlemise mis tahes osa või tingimust ebaseaduslikuks, jõustama tuks või kohaldatavate seadustega vastuolus olevaks, ei mõjuta see Garantiist lahtiütlemise ülejäänud osa kehtivust ning kõiki õigusi ja kohustusi tuleb mõista ja rakendada nii, nagu poleks Garantiist lahtiütlemine kehtetuks kuulutatud osa või tingimust sisaldanud.

Kasutusjuhised Eesti 69

70 Eesti Kasutusjuhised

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative/Distributed by

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Business Address: 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Mailing Address: PO Box 945 North Ryde NSW 1670 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87th Avenue, Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 763-514-4000 Fax 763-391-9100 Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation service)

*200132*

Medtronic MR103 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Directions for Use

Indications for Use

Contraindications

Warnin gs

Adverse Effects