Medtronic MR103 Instructions for Use

Universal Mounting Rail
Rail de montage universel
Universal-Befestigungsarm
Carril de montaje universal
Universele montagerail
Guida di montaggio universale
Yleiskiinnityskisko
Universalmonteringsstång

Ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης

Universal monteringsskinne

Uniwersalna szyna mocująca

Haste de montagem universal

Univerzální upínací stojan
Univerzális rögzítősín
Univerzálna upínacia tyč
Universaalne paigaldusrelss

MR103

Directions for Use ■ Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung ■
Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■

l'uso
Brugsanvisning
utilização

použitie

■

Návod k použití ■ Használati útmutató ■ Návod na

■ Kasutusjuhised

Caution: Federal law ( USA)
restricts this device to sale by or
on the order of a physician.

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de

Explanation of symbols on package labeling / Explication des
symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole
auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que
aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen
op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette
della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av
symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη
σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens
mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach
opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da
embalagem / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A

csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k
symbolom na označení balenia / Pakendi siltidel olevate tingmärkide
tähendus

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. /
Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles
s'appliquent à ce produit. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen,
entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la
etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este
producto. / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op
dit product van toepassing zijn. / Vedere le etichette sul dispositivo per
sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Katso laitteen
merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se etiketten på
enheten för de symboler som gäller denna produkt. / Ανατρέξτε στη

σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το
προϊόν αυτό./ Se de symboler, der gælder for dette p rodukt, på mærkaten

på enheden. / Aby określić, które z poniższych symboli dotyczą
niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą urządzenia. /

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a
este produto. / Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se

vztahují na tento výrobek. / A termékre vonatkozó jeleket lásd az eszköz
címkéjén. / Prezrite si označ
vzťahujú na tento výrobok. / Seadme siltidelt näete, millised tingmärgid
selle toote puhul kehtivad.

enie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa

Conformité Européenne (European Conformity). This
symbol means that the device fully complies with
European Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne.
Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement
conforme à la Directive Européenne 93/42/CEE. /
Conformité Européenne (Europäische Konformität).
Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften
der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. /
Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este
símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la
Directiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne
(Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het
apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn
93/42/EEG. / Conformité Européenne (Conformità
Europea). Questo simbolo significa che il dispositivo è
conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE. / Conformité
Européenne (eurooppalainen vaatimusten-mukaisuus).
Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin EU­direktiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne
(Europeisk standard). Denna symbol betyder att
utrustningen helt följer EU-direktiv 93/42/EEG. /

Conformité Européene (Ευρωπαϊκή Συμμόρφωση). Το
σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η διάταξη συμμορφώνεται
πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. /

Conformité Européenne (Europæisk standard). Dette
symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det
europæiske direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne

(zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol ten
oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania
dyrektywy 93/42/EWG. / Conformité Européenne

(Conformidade Europeia). Este símbolo significa que o
dispositivo está em total conformidade com a Directiva
Europeia 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Shoda s

EU). Tento symbol označuje, že daný produkt je plně ve
shodě s evropským nařízením 93/42/EEC. / Conformité
Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt
jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a
93/42/EGK európai irányelv követelményeinek.

1

Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ).
Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje
požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC. /
Conformité Européenne (Euroopa standard). See tingmärk
tähendab, et seade v astab täielikult EL direktiivi 93/42/EM Ü
nõuetele.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen /
Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno /
Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Non­pyrogen / Produkt niepirogenny / Apirogénico /

Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne /
Apürogeenne

Nonsterile / Non stérile / Nichtsteril / No estéril / Niet­steriel / Non sterile / Steriloimaton / Icke-steril / Μη

στείρο / Ikke-steril / Produkt niejałowy / Não estéril /
Nesterilní / Nem steril / Nesterilné / Mittesteriilne

For US Audiences Only / Uniquement pour les États­Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable
en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS /
Esclusivamente per il mercato statunitense / Koskee
vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για

πελάτες εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy
tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EUA /
Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült
államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v
USA / Ainult Ameerika Ühendriikide tarbijaile

Quantity / Quantité / Menge / Cantidad / Aantal /
Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość /
Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo /

Kogus

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le
mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung
beachten / Atención, consulte las instrucciones de
uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione,
vedere le istruzioni per l'uso / Huomio, katso
käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή,
δείτε τις Οδηγίες χρήσης / Obs! Se
brugsanvisningen / Uwaga! Należy zapoznać
dołączoną dokumentacją / Atenção, Ver instruções de
utilização / Upozornění, viz Pokyny k použití /

Figyelem! Tanulmányozza a használati útmutatót. /
Pozor, pozrite pokyny pre používanie / NB! Vt
kasutusjuhendit

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número
de lote / Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero /
Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer /

Numer partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo
šarže / Sorozatszám / Číslo šarže / Partii number

Date of Manufacture / Date de fabrication /
Herstellungsdatum / Fecha de fabricación /
Productiedatum / Data di fabbricazione /
Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία
κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data
de fabrico / Datum výroby / Gyártás ideje / Dátum
výroby / Tootmiskuupäev

Serial Number / Numéro de série / Seriennummer /
Número de serie / Serienummer / Numero di serie /
Sarjanumero / Serienummer / Αριθμός σειράς /
Serienummer / Numer seryjny / Número de série /

Výrobní číslo / Sorozatszám / Sériové číslo /
Seerianumber

Manufacturer / Fabricant / Hersteller / Fabricante /
Fabrikant / Produttore / Valmistaja / Tillverkare /

Κατασκευαστής / Fabrikant / Producent / Fabricante /
Výrobce / Gyártó / Výrobca / Tootja

się z

2

Consult Instructions for Use / Consulter le mode
d'emploi / In der Gebrauchsanweisung nachlesen /
Consulte las instrucciones de uso / Zie de
gebruiksaanwijzing / Vedere le istruzioni per l'uso /
Katso käyttöohjeet / Bruksanvisning / Συμβουλευτείτε

τις οδηγίες χρήσης / Se brugsanvisning / Należy
zapoznać się z instrukcją użytkowania / Consulte
instruções de utilização / Viz pokyny k použití / Lásd a
használati útmutatót. / Pozrite si pokyny pre
používanie / Tutvuge kasutusjuhendiga

3

4

2

1

3

4

Figure 1. / figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Kuva 1. /

Figur 1. / Εικόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Obrázek 1. / 1. ábra /

Obrázok 1. / Joonis 1.

1. Universal Mounting Rail / Rail de montage universel / Universal­Befestigungsarm / Carril de montaje universal / Universele
montagerail / Guida di montaggio universale / Yleiskiinnityskisko /
Universalmonteringsstång / Ράβδος στερέωσης γενικής χρήσης /
Universal monteringsskinne / Uniwersalna szyna mocująca / Haste de
montagem universal / Univerzální upínací stojan / Univerzális

rögzítősín / Univerzálna upínacia tyč / Universaalne paigaldusrelss

2. Adjustment knob / Bouton de réglage / Einstellschraube / Mando de
ajuste / Stelknop / Manopola di regolazione / Säätönuppi /
Justeringsratt / Περιστροφική λαβή ρύθμισης / Justeringsknap /

Pokrętło regulacyjne / Botão de ajuste / Polohovací knoflík /
állítógomb / Nastavovacia skrutka / Paigaldusrelsi nupp

3. Locking lever / Levier de verrouillage / Schnellspannhebel / Palanca
de bloqueo / Klemhendel / Leva di bloccaggio / Lukitusvarmistin /
Låsspak / Μοχλός ασφάλισης / Låsehåndtag / Dźwignia blokująca /
Alavanca de bloqueio / Aretační páčka / zárókar / Zaisťovacia páčka /

Lukustushoob

4. Table rail clamp (not included) / Support de fixation sur table (non
fourni) / Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) / Abrazadera para
carril de mesa de operaciones (no incluida) / Tafelrailklem (niet
inbegrepen) / Clamp per tavolo (non in dotazione) / Leikkauspöydän
laitekiskon kiinnitin (ei mukana pakkauksessa) / Klämma för
bordsskena (medföljer ej) / Επιτραπέζιος σφιγκτήρας ράβδου (δεν

περιλαμβάνεται)/ Bordklemme (ikke inkluderet) / Zacisk szyny stołu
operacyjnego (nie wchodzi w skład zestawu) / Grampo para a guia da
mesa (não incluído) / Svorka rámu pro uchycení k chirurgickému stolu
(není součástí) / a műtőasztal rögzítőpofája (nem tartozék) / Svorka
tyče operačného stola (nie je súčasťou dodávky) / Laua
rööbasklamber (ei sisaldu pakendis)

5

6

Directions for Use

Universal Mounting Rail

Model

MR103

Description

The Universal Mounting Rail is a stainless steel support device that is to
be secured to a surgical table rail using a surgical table rail clamp (not
provided) that accommodates a 1.9 cm (0.75 in) diameter post.

Nonsterile, reusable.

Indications for Use

This product is intended for use as an operating room table accessory for
the purpose of supporting heart positioners, tissue stabilizers, and
ancillary devices utilized in minimally invasive cardiac surgery.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above.

Warnin gs

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical
professional and the outcome is dependent on many variables, including
patient anatomy, pathology and surgical techniques.

Reuse of this device requires cleaning and resterilization.

Precautions
Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician.
The directions for use are furnished for information purposes only.

Adverse Effects

None known.

Directions for Use

1. Clean and sterilize prior to use.

2. Transfer the Universal Mounting Rail onto the sterile field using aseptic
technique.

3. Using a surgical table rail clamp (not included), attach the Universal
Mounting Rail to the surgical table rail.

4. Attach the heart positioner or tissue stabilizer to the Universal
Mounting Rail.

5. With the locking lever in the open position, fully unscrew the
adjustment knob.

6. Close the locking lever.

7. Tighten the adjustment knob until it just touches the clamp bar.

8. Open the locking lever.

9. Tighten the adjustment knob approximately ¾ turn (do not fully tighten
the knob).

10. Close the locking lever to clamp the articulating arm and verify
adequate clamping (articulating arm should be secure).

11. Tighten the adjustment knob further using the above procedure if
required.

Note: When locking lever is closed, do not attempt to adjust the tightness
with the adjustment knob. Open the locking lever, then turn the adjustment
knob.

To Clean and Sterilize
Note: The Universal Mounting Rail does not need to be disassembled to

clean and sterilize.

1. Inspect all surfaces of the Universal Mounting Rail and remove all
tissue debris, blood, and foreign matter.

2. Clean the Universal Mounting Rail as follows:
a. Immerse the Universal Mounting Rail in an ultrasonic bath filled with

an enzymatic cleaning solution for at least 15 minutes. Prepare the
enzymatic bath according to the manufacturer’s instructions.

b. Scrub the surfaces of the Universal Mounting Rail with a soft-

bristled brush. Open the locking lever while scrubbing.

c. Rinse.

3. Ensure that the device is dry before sterilization.

Directions for Use English 7

4. Steam sterilize the device in an autoclave as follows:
a. 4 minute pre-vacuum.
b. 132°C steam for 4 minutes.

Do not sterilize at temperatures over 140°C.
A hospital may choose the procedure tested by Medtronic or they may use

their own procedure, which they should qualify. In either case, the
effectiveness of the procedure should be established. Medtronic utilized
biological indicators to establish the effectiveness of the procedure. Other
methods can be found in ISO 11134 Standard or, in Europe, EN 554
Standard. You may also contact your sterilizer manufacturer for
information.

8 English Directions for Use

The following disclaimer of warranty applies to United States
customers only:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE UNIVERSAL MOUNTING RAIL, HEREAFTER REFERRED TO

AS “PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY
CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE
CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC,
THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED,
WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY
IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A
PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY
PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT,
INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE,
DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A
CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT,
TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND
MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO
THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to
be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of
competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside
the United States:

DISCLAIMER OF WARRANTY
ALTHOUGH THE UNIVERSAL MOUNTING RAIL, HEREAFTER REFERRED TO

AS “PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND
TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS
INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETY OF REASONS. THE
WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE
DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF
THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS
ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE
PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR
CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE
OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY,
CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and
should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of
applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by
any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in
conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the
Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations
shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not
contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 9

10 English Directions for Use

Mode d'emploi

Rail de montage universel

Modèle

MR103

Description

Le rail de montage universel est un dispositif de fixation en acier
inoxydable qui doit être fixé sur le rail d'une table d'opération à l'aide d'un
clamp (non inclus) lui même adapté à un support de 1,9 cm de diamètre.

Non stérile, réutilisable.

Mode d'emploi

Ce produit est destiné à être utilisé sur les tables des salles d'opération
comme accessoire de support des positionneurs cardiaques, des
stabilisants tissulaires et des dispositifs ancillaires utilisés dans la
chirurgie cardiaque peu invasive.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus.

Avertissements

Il encombe au corps médical de sélectionner les patients et les
démarches chirurgicales. Le résultat dépend de nombreuses variables,
dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques
chirurgicales employées.

Procéder à un nettoyage et à une restérilisation avant toute réutilisation de
ce dispositif.

Précautions
Attention : La réglementation américaine n’autorise la vente de ce

dispositif que sur prescription médicale.
Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d'emploi

1. Nettoyer et stériliser avant utilisation.

2. Transférer le rail de montage universel sur le champ stérile en

recourant à une technique aseptique.

3. À l'aide d'un support de fixation sur table (non fourni), fixer le rail de

montage universel sur le rail de la table d'opération.

4. Fixer le positionneur cardiaque ou le stabilisateur tissulaire sur le rail

de montage universel.

5. Le levier de verrouillage étant en position ouverte, déverrouiller

complètement le bouton de réglage.

6. Fermer le levier de verrouillage.

7. Serrer le bouton de réglage jusqu'à ce qu'il fasse contact avec la barre

de serrage.

8. Ouvrir le levier de verrouillage.

9. Serrer le bouton de réglage d'environ trois quarts de tour (ne pas

complètement serrer le bouton).

10. Fermer le levier de verouillage pour serrer le bras articulé et vérifier si
celui-ce est bien fixe.

11. Si nécessaire, serrer davantage le bouton de réglage comme décrit ci­dessus.

Remarque : Une fois le levier de verrouillage fermé, ne pas essayer de
régler le degré de serrage à l'aide du bouton de réglage. Ouvrir le levier
de verrouillage, puis tourner le bouton de réglage.

Nettoyage et stérilisation
Remarque : Il n'est pas nécessaire de démonter le rail de montage

universel pour le nettoyer et stériliser.

1. Inspecter toutes les surfaces du rail de montage universel et éliminer
tous restes de tissus, sang et corps étrangers.

2. Nettoyer le rail de montage universel de la manière suivante :
a. Immerger le rail de montage universel dans un bain ultrasonique

rempli d'une solution nettoyante enzymatique pendant au moins
15 minutes. Préparer le bain enzymatique suivant les directions du
fabricant.

Mode d'emploi Français 11

b. Brosser les surfaces du rail de montage universel à l'aide d'une

brosse douce. Ouvrir le levier de verrouillage lors du brossage.

c. Rincer.

3. S'assurer que l'appareil est sec avant de le stériliser.

4. Stériliser le dispositif à la vapeur dans un autoclave comme suit :
a. Stérilisation à vide préalable : 4 minutes.
b. Stérilisation à la vapeur : 132 °C pendant 4 minutes.

Ne pas stériliser à une température supérieure à 140 °C.
Un établissement hospitalier peut choisir l'intervention testée par

Medtronic ou préférer sa propre intervention qui doit alors être explicitée.
L'efficacité de l'intervention doit être démontrée dans l'un ou l'autre cas.
Medtronic a utilisé des indicateurs biologiques pour prouver l'efficacité de
la procédure. La norme ISO 11134 ou, en Europe, la norme EN 554,
présente d'autres méthodes. D'autres informations peuvent également
être obtenues auprès du fabricant du stérilisateur.

12 Français Mode d'emploi

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au
présent déni de garantie :

DÉNI DE GARANTIE
BIEN QUE LE RAIL DE MONTAGE UNIVERSEL (CI-APRÈS, LE "PRODUIT") AIT

ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN
VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS,
CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS
LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS
DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE
INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE,
MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE,
RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE
DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT
PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU
PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE
RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU AUTRE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne
doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions
obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une diposition du
présent Déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou
contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des
autres dispositions du présent Déni de garantie ne sera pas affectée.
Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et
appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée
comme illégale.

Mode d'emploi Français 13

14 Français Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Universal-Befestigungsarm

Modell

MR103

Beschreibung

Der Universal-Befestigungsarm ist eine Haltevorrichtung aus Edelstahl,
die mithilfe einer für Stäbe mit 1,9 cm Durchmesser geeigneten
Tischschienenklemme (nicht enthalten) an der Schiene eines
Operationstischs befestigt wird.

Unsteril, wiederverwendbar.

Indikationen

Dieses Produkt ist als Zubehör für den Operationstisch bestimmt. Es dient
zur Befestigung von Herzpositionierungsgeräten, Gewebestabilisatoren
und anderen Hilfsgeräten, die bei der minimal invasiven Herzchirurgie
zum Einsatz kommen.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten
Verwendungszweck vorgesehen.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des
Arztes. Das klinische Ergebn is hängt von verschiedenen Variablen wie der
Anatomie des Patienten, der Pathologie der Erkrankung und den
eingesetzten chirurgischen Techniken ab.

Vor der Wiederverwendung muss dieses Gerät gereinigt und resterilisiert
werden.

Vorsichtsmaßnahmen
Vo rs ic ht : Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf

Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein.
Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu

Informationszwecken erstellt.

Unerwünschte Effekte

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Vor Gebrauch reinigen und sterilisieren.

2. Den Universal-Befestigungsarm unter aseptischen Bedingungen in

das sterile Feld einbringen.

3. Den Universal-Befestigungsarm mithilfe einer handelsüblichen

Tischschienenklemme (nicht enthalten) am Operationstisch
befestigen.

4. Befestigen Sie das Herzpositionierungsgeräd oder den

Gewebestabilisator am Universal-Befestigungsarm.

5. Drehen Sie bei geöffnetem Schnellspannhebel die Einstellschraube

bis zum Anschlag heraus.

6. Schließen Sie den Schnellspannhebel.

7. Ziehen Sie nun die Einstellschraube an, bis diese den Klemmenarm

berührt.

8. Öffnen Sie den Schnellspannhebel.

9. Ziehen Sie die Feststellschraube ca. eine ¾-Umdrehung an (jedoch

nicht ganz festziehen).

10. Schließen Sie den Schnellspannhebel und klemmen Sie den
arretierbaren Schwenkarm auf diese Weise ein. Prüfen Sie den festen
Sitz dieser Klemmverbindung (der arretierbare Schwenkarm muss
sicher befestigt sein).

11. Ziehen Sie die Einstellschraube gemäß den obigen Anweisungen
noch weiter an, wenn dies erforderlich sein sollte.

Hinweis: Bei geschlossenem Schnellspannhebel darf die Klemmkraft
nicht über die Einstellschraube verändert werden. Öffnen Sie den
Schnellspannhebel und drehen Sie dann die Einstellschraube.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

Reinigung und Sterilisation
Hinweis: Der Befestigungsarm braucht zwecks Reinigung und

Sterilisierung nicht auseinandergenommen zu werden.

1. Alle Oberflächen des Universal-Befestigungsarms prüfen und
sämtliche Gewebeablagerungen, Blut und sonstige Fremdkörper
entfernen.

2. Den Universal-Befestigungsarm wie folgt reinigen:
a. Den Universal-Befestigungsarm für mindestens 15 Minuten in ein

mit enzymatischer Reinigungslösung gefülltes Ultraschallbad
tauchen. Das enzymatische Bad den Herstellerangaben
entsprechend vorbereiten.

b. Die Oberflächen des Universal-Befestigungsarms mit einer

weichen Bürste schrubben. Öffnen Sie den Schnellspannhebel
während des Schrubbens.

c. Abspülen.

3. Stellen Sie vor der Sterilisation sicher, dass das Gerät trocken ist.

4. Dampfsterilisation in einem Autoklav wie folgt durchführen:
a. 4 Minuten Prä-Vakuum
b. 132 °C Dampf für 4 Minuten

Nicht mit Temperaturen von über 140 °C sterilisieren.
Es steht dem Krankenhau s frei, die von Medtronic getesteten oder e igene,

durch Qualitätskontrolle n gesicherte Verfahren anzuwenden. Unabhängig
davon, welches Verfahren angewandt wird, ist auf jeden Fall eine
zuverlässige Methode zur Bestimmung des Sterilisationsergebnisses
anzuwenden. Medtronic verwendet zur Feststellung der Wirksamkeit des
Verfahrens Bioindikatoren. Weitere Methoden sind in der ISO-Norm
11134 bzw. der Euronorm EN 554 beschrieben und können darüber
hinaus beim Hersteller des Sterilisationsgeräts erfragt werden.

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden außerhalb der
USA:

HAFTUNGSAUSSCHLUSS
TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND VOR

VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS
DER UNIVERSAL-BEFESTIGUNGSARM - IM NACHFOLGENDEN ALS
„PRODUKT“ BEZEICHNET - AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT
ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE WARNHINWEISE IN DER
PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE
INFORMATIONEN UND SIND ALS BESTANDTEIL DIESER GARANTIE
ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER
STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS.
MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH FÜR
FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH GEBRAUCH, FEHLFUNKTION ODER
TOTALAUSFALL DES PRODUKTS ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB
SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN
VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE
ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen
nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend
auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser
Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar
oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit
der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem
Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der
für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem
Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 17

18 Deutsch Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Carril de montaje universal

Modelo

MR103

Descripción

El carril de montaje universal es un dispositivo de soporte de acero
inoxidable que debe fijarse al carril de una mesa de operaciones por
medio de una abrazadera para carriles de mesas de operaciones (no
suministrada) que admite un poste de 1,9 cm de diámetro.

No estéril, reutilizable.

Indicaciones de uso

Este producto está destinado a su utilización como accesorio de una
mesa de operaciones como soporte de posicionadores cardíacos,
estabilizadores tisulares y dispositivos auxiliares empleados en la cirugía
cardíaca mínimamente invasiva.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la
anteriormente indicada.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del
profesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como
las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las técnicas
quirúrgicas.

La reutilización de este dispositivo requiere su limpieza y reesterilización.

Medidas preventivas
Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este

dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa.
Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines

informativos.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Limpie y esterilice el producto antes de utilizarlo.

2. Transfiera el carril de montaje universal al campo estéril empleando

una técnica aséptica.

3. Acople el carril de montaje universal al carril de la mesa de

operaciones utilizando una abrazadera estándar para carriles de
mesas de operaciones (no incluida).

4. Fije el posicionador cardíaco o el estabilizador de tejido al carril de

montaje universal.

5. Con la palanca de bloqueo en la en la posición abierta, desenrosque

completamente el mando de ajuste.

6. Cierre la palanca de bloqueo.

7. Apriete el mando de ajuste hasta que toque la barra de la abrazadera.

8. Abra la palanca de bloqueo.

9. Apriete el mando de ajuste aproximadamente ¾ de vuelta (no apriete

el mando por completo).

10. Cierre la palanca de bloqueo para fijar el brazo articulado y
compruebe que la fijación sea adecuada (el brazo articulado debe
quedar bien sujeto).

11. Apriete más el mando de ajuste siguiendo el procedimiento descrito si
es necesario.

Nota: Cuando la palanca de bloqueo está cerrada, no intente ajustar la
sujeción enroscando el mando de ajuste. Primero abra la palanca de
bloqueo, a continuación gire el mando de ajuste.

Limpieza y esterilización
Nota: No es necesario desmontar el carril de montaje universal para

limpiarlo y esterilizarlo.

1. Inspeccione todas las superficies del carril de montaje universal y
elimine los restos de tejido, la sangre y los cuerpos extraños.

2. Limpie el carril de montaje universal de la manera siguiente:

Instrucciones de uso Español 19

a. Sumerja el carril de montaje universal en un baño ultrasónico de

solución de limpieza enzimática durante al menos 15 minutos.
Prepare el baño enzimático siguiendo las instrucciones del
fabricante.

b. Frote las superficies del carril de montaje universal con un cepillo

de púas blandas. Abra la palanca de bloqueo cuando vaya a
limpiarlo.

c. Enjuague.

3. Asegúrese de que el dispositivo está seco antes de esterilizarlo.

4. Esterilice el dispositivo mediante vapor en una bolsa para autoclave
tal como se describe a continuación:

a. 4 minutos de prevacío.
b. Vapor a 132 °C durante 4 minutos.

No esterilice a temperaturas superiores a 140 °C.
Los hospitales pueden elegir el procedimiento probado por Medtronic o

llevar a cabo su propio procedimiento debidamente validado. En
cualquiera de los casos debe establecerse la eficacia del procedimiento.
Para ello Medtronic ha utilizado indicadores biológicos para establecer la
eficacia del procedimiento. Pueden encontrarse otros métodos en la
norma ISO 11134 o, en Europa, en la norma EN 554. También puede
ponerse en contacto con el fabricante del esterilizador si desea más
información.

20 Español Instrucciones de uso

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de
fuera de los Estados Unidos:

RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD
AUNQUE EL CARRIL DE MONTAJE UNIVERSAL, AL QUE NOS REFERIREMOS

DE AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO,
FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA
VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES
SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE
CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN
INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN PARTE INTEGRANTE
DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC
RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO
IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ
POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE
CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL
PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA,
CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito
de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la
legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto
de que cualquier par te o término de la presente Renuncia de
Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como
ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto
de la Renuncia de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose
cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente
Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o término
considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 21