Medtronic MR102 Instructions for Use

Mounting Rail Rail de montage Befestigungsarm Carril de montaje Montagerail Guida di montaggio Kiinnityskisko Monteringsstång

Ράβδος στερέωσης

Monteringsskinne

Szyna mocująca

Haste de montagem

Upínací stojan Rögzítősín Upínacia tyč

MR102

Directions for Use ■ Mode d'emploi ■ Gebrauchsanweisung ■ Instrucciones de uso

■

Käyttöohjeet ■ Bruksanvisning ■ Οδηγίες χρήσης ■

l'uso Brugsanvisning utilização

použitie

this device to sale by or on the order of a physician.

■

Návod k použití ■ Használati útmutató ■ Návod na

Caution: Federal law (USA) restricts

■

Gebruiksaanwijzing ■ Istruzioni per

■

Instrukcja użytkowania ■ Instruções de

Explanation of symbols on package labeling / Explication des symboles des étiquettes sur l'emballage / Erläuterung der Symbole auf dem Verpackungsetikett / Explicación de los símbolos que aparecen en el etiquetado del envase / Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels / Spiegazione dei simboli sulle etichette della confezione / Pakkauksen merkintöjen selitykset / Förklaring av symboler på förpackningsetiketten / Επεξήγηση των συμβόλων στη σήμανση της συσκευασίας / Forklaring af symboler på emballagens mærkater / Objaśnienie symboli zamieszczonych na etykietach opakowania / Explicação dos símbolos nas etiquetas da embalagem / Vysvětlení symbolů uvedených na štítcích obalu / A

csomagoláson látható szimbólumok jelentése / Vysvetlivky k symbolom na označení balenia

Refer to the device labeling to see which symbols apply to this product. / Se référer aux étiquettes sur le produit pour savoir quels symboles s'appliquent à ce produit. / Welche Symbole für dieses Produkt zutreffen, entnehmen Sie bitte dem Etikett auf der Verpackung. / Consulte la etiqueta del dispositivo para comprobar qué símbolos se utilizan con este producto. / Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. / Vedere le etichette sul dispositivo per sapere quali simboli si applicano a questo prodotto. / Katso laitteen merkinnöistä, mitkä symbolit koskevat tätä tuotetta. / Se etiketten på enheten för de symboler som gäller denna produkt. / Ανατρέξτε στη

σήμανση της συσκευασίας για να δείτε ποια σύμβολα ισχύουν για το προϊόν αυτό./ Se de symboler, der gælder for dette p rodukt, på mærkaten

på enheden. / Aby określić, które z poniższych symboli dotyczą niniejszego produktu, należy zapoznać się z etykietą urządzenia. /

Consultar as etiquetas do dispositivo para ver que símbolos se aplicam a este produto. / Zkontrolujte štítky na obalu, abyste zjistili, které symboly se

vztahují na tento výrobek. / A termékre vonatkozó jeleket lásd az eszköz címkéjén. / Prezrite si označ

enie prístroja, aby ste zistili, ktoré symboly sa

vzťahujú na tento výrobok.

Conformité Européenne (European Conformity). This symbol means that the device fully complies with European Directive 93/42/EEC. / Conformité Européenne. Ce symbole signifie que l'appareil est entièrement conforme à la Directive Européenne 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europäische Konformität). Dieses Symbol besagt, dass das Gerät allen Vorschriften der europäischen Richtlinie 93/42/EWG entspricht. / Conformité Européenne (Conformidad Europea). Este símbolo indica que el dispositivo cumple totalmente la Directiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Europese Richtlijn 93/42/EEG. / Conformité Européenne (European Conformity). Questo simbolo significa che il dispositivo è conforme alla Direttiva Europea 93/42/CEE. / Conformité Européenne (eurooppalainen vaatimustenmukaisuus). Tämä symboli tarkoittaa, että laite on kaikilta osin EUdirektiivin 93/42/ETY mukainen. / Conformité Européenne (Europeisk standard). Denna symbol betyder att utrustningen helt följer EU-direktiv 93/42/EEG. / Conformité Européenne (Ευρωπαϊκή

Συμμόρφωση). Το σύμβολο αυτό σημαίνει ότι η διάταξη συμμορφώνεται πλήρως με την Ευρωπαϊκή Οδηγία 93/42/ΕΟΚ. / Conformité Européenne

(Europæisk standard). Dette symbol betyder, at enheden fuldt ud overholder det europæiske direktiv 93/42/EØF. / Conformité Européenne (zgodność z

normami Unii Europejskiej). Symbol ten oznacza, że produkt spełnia wszystkie wymagania dyrektywy 93/42/EWG. / Conformité Européenne (Conformidade

Europeia). Este símbolo significa que o dispositivo está em total conformidade com a Directiva Europeia 93/42/CEE.

Conformité Européenne (Shoda s EU). Tento symbol označuje, že daný produkt je plně ve shodě s evropským nařízením 93/42/EEC. / Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel a 93/42/EGK európai irányelv követelményeinek. / Conformité Européenne (Zhoda s požiadavkami EÚ). Tento symbol znamená, že prístroj úplne vyhovuje požiadavkám uvedeným v smernici 93/42/EEC.

Nonpyrogenic / Apyrogène / Nichtpyrogen / Apirógeno / Niet-pyrogeen / Non pirogeno / Pyrogeeniton / Icke-pyrogen / Μη πυρετογόνο / Nonpyrogen / Produkt niepirogenny / Apirogénico /

Nepyrogenní / Nem pirogén / Apyrogénne

Nonsterile / Non stérile / Unsteril / No estéril / Nietsteriel / Non sterile / Steriloimaton / Icke-steril / Μη

στείρο / Ikke-steril / Produkt niejałowy / Não estéril / Nesterilní / Nem steril / Nesterilné

For US Audiences Only / Uniquement pour les États- Unis / Gilt nur für Leser in den USA / Sólo aplicable en EE.UU. / Alleen van toepassing voor de VS / Esclusivamente per il mercato statunitense / Koskee vain Yhdysvaltoja / Gäller endast i USA / Μόνο για

εντός των ΗΠΑ / Gælder kun i USA / Dotyczy

πελάτες

tylko odbiorców w USA / Apenas aplicável aos EUA / Pouze pro uživatele z USA / Csak egyesült államokbeli felhasználóknak / Len pre používateľov v USA

Quantity

/ Quantité / Menge / Cantidad / Aantal /

Quantità / Määrä / Mängd / Ποσότητα / Antal / Ilość / Quantidade / Množství / Mennyiség / Množstvo

Attention, See Instructions for Use / Attention, voir le mode d'emploi / Achtung: Gebrauchsanweisung beachten / Atención, consulte las instrucciones de uso / Attentie, zie gebruiksaanwijzing / Attenzione, vedere le istruzioni per l'uso / Huomio, katso käyttöohjeet / OBS! Se bruksanvisning / Προσοχή, δείτε τις Οδηγίες χρήσης / Obs! Se brugsanvisningen / Uwaga! Należy zapoznać się z dołączoną dokumentacją / Atenção, Ver instruções de utilização / Upozornění, viz Pokyny k použití /

Figyelem! Tanulmányozza a használati útmutatót. / Pozor, pozrite pokyny pre používanie

Lot Number / Numéro de lot / Losnummer / Número de

/ Partijnummer / Numero di lotto / Eränumero /

lote

Lotnummer / Αριθμός παρτίδας / Partinummer / Numer

partii produkcyjnej / Número de lote / Číslo šarže / Gyártási szám / Číslo šarže

Date of Manufacture / Date de fabrication / Herstellungsdatum / Fecha de fabricación / Productiedatum / Data di fabbricazione / Valmistuspäivä / Tillverkningsdatum / Ημερομηνία κατασκευής / Fabrikationsdato / Data produkcji / Data de fabrico / Datum výroby / Gyártás ideje / Dátum

výroby

Figure 1. / figure 1. / Abbildung 1. / Figura 1. / Afbeelding 1. / Figura 1. / Kuva 1. /

Figur 1. / Εικόνα 1. / Figur 1. / Rycina 1. / Figura 1. / Obrázek 1. / 1. ábra /

1. Mounting rail / Rail de montage / Befestigungsarm / Carril de montaje / Montagerail / Guida di montaggio / Kiinnityskisko /

Obrázok 1.

Monteringsstång / Ράβδος στερέωσης / Monteringsskinne / Szyna mocująca / Haste de montagem / Upínací stojan / rögzítősín / Upínacia tyč

2. Adjustment knob / Bouton de réglage / Einstellschraube / Mando de ajuste / Stelknop / Manopola di regolazione / Säätönuppi / Justeringsratt / Περιστροφική λαβή ρύθμισης / Justeringsknap /

Pokrętło regulacyjne / Botão de ajuste / Polohovací knoflík / állítógomb / Nastavovacia skrutka

3. Locking lever / Levier de verrouillage / Schnellspannhebel / Palanca de bloqueo / Klemhendel / Leva di bloccaggio / Lukitusvarmistin / Låsspak / Μοχλός ασφάλισης / Låsehåndtag / Dźwignia blokująca / Alavanca de bloqueio / Aretační páčka / zárókar / Zaisťovacia páčka

4. Table rail clamp (not included) / Support de fixation sur table (non fourni) / Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) / Abrazadera para carril de mesa de operaciones (no incluida) / Tafelrailklem (niet inbegrepen) / Clamp per tavolo (non in dotazione) / Leikkauspöydän laitekiskon kiinnitin (ei mukana pakkauksessa) / Klämma för bordsskena (medföljer ej) / Επιτραπέζιος σφιγκτήρας ράβδου (δεν

περιλαμβάνεται)/ Bordklemme (ikke inkluderet) / Zacisk szyny stołu operacyjnego (nie wchodzi w skład zestawu) / Grampo para a guia da mesa (não incluído) / Svorka rámu pro uchycení k chirurgickému stolu (není součástí) / a műtőasztal rögzítőpofája (nem tartozék) / Svorka tyče operačného stola (nie je súčasť

ou dodávky)

Directions for Use

Mounting Rail

Model

MR102

Description

The Mounting Rail is a stainless steel support device that is to be secured to a surgical table rail using a surgical table rail clamp (not included).

Nonsterile, reusable.

Indications for Use

This product is intended for use as an operating room table accessory for the purpose of supporting heart positioners, tissue stabilizers, and ancillary devices utilized in minimally invasive cardiac surgery.

Contraindications

This product is not intended for use except as indicated above.

Warnin gs

Patient and procedure selection is the responsibility of the medical professional and the outcome is dependent on many variables, including patient anatomy, pathology and surgical techniques.

Reuse of this device requires cleaning and resterilization.

Precautions Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order

of a physician. The directions for use are furnished for information purposes only.

Adverse Effects

None known.

Directions for Use

1. Clean and sterilize prior to use.

2. Transfer the Mounting Rail onto the sterile field using aseptic technique.

3. Using a surgical table rail clamp (not included), attach the Mounting Rail to the surgical table rail.

4. Attach the heart positioner or tissue stabilizer to the Mounting Rail.

5. With the locking lever in the open position, fully unscrew the adjustment knob.

6. Close the locking lever.

7. Tighten the adjustment knob until it just touches the clamp bar.

8. Open the locking lever.

9. Tighten the adjustment knob approximately ¾ turn (do not fully tighten the knob).

10. Close the locking lever to clamp the articulating arm and verify adequate clamping (articulating arm should be secure).

11. Tighten the adjustment knob further using the above procedure if required.

Note: When locking lever is closed, do not attempt to adjust the tightness with the adjustment knob. Open the locking lever, then turn the adjustment knob.

To Clean and Sterilize Note: The Mounting Rail does not need to be dissassmbled to clean and

sterilize.

1. Inspect all surfaces of the Mounting Rail and remove all tissue debris, blood, and foreign matter.

2. Clean the Mounting Rail as follows: a. Immerse the Mounting Rail in an ultrasonic bath filled with an

enzymatic cleaning solution for at least 15 minutes. Prepare the enzymatic bath according to the manufacturer's instructions.

b. Scrub the surfaces of the Mounting Rail with a soft-bristled brush.

Open the locking lever while scrubbing.

c. Rinse.

3. Ensure that the device is dry before sterilization.

Directions for Use English 5

4. Steam sterilize the device in an autoclave as follows: a. 4 minute pre-vacuum. b. 132°C steam for 4 minutes.

Do not sterilize at temperatures over 140°C. A hospital may choose the procedure tested by Medtronic or they may use

their own procedure, which they should qualify. In either case, the effectiveness of the procedure should be established. Medtronic utilized biological indicators to establish the effectiveness of the procedure. Other methods can be found in ISO 11134 Standard or, in Europe, EN 554 Standard. You may also contact your sterilizer manufacturer for information.

6 English Directions for Use

The following disclaimer of warranty applies to United States customers only:

Disclaimer Of Warranty ALTHOUGH THE MOUNTING RAIL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT” HAS BEEN MANUFACTURED UNDER CAREFULLY CONTROLLED CONDITIONS, MEDTRONIC HAS NO CONTROL OVER THE CONDITIONS UNDER WHICH THIS PRODUCT IS USED. MEDTRONIC, THEREFORE DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT, INCLUDING, BUT NOT LIMITED TO, ANY IMPLIED WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE TO ANY PERSON OR ENTITY FOR ANY MEDICAL EXPENSES OR ANY DIRECT, INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT, FAILURE OR MALFUNCTION OF THE PRODUCT, WHETHER A CLAIM FOR SUCH DAMAGES IS BASED UPON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE. NO PERSON HAS ANY AUTHORITY TO BIND MEDTRONIC TO ANY REPRESENTATION OR WARRANTY WITH RESPECT TO THE PRODUCT.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, by a court of competent jurisdiction, the validity of the remaining portions of this Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

The following disclaimer of warranty applies to customers outside the United States:

Disclaimer Of Warranty ALTHOUGH THE MOUNTING RAIL, HEREAFTER REFERRED TO AS

“PRODUCT” HAS BEEN CAREFULLY DESIGNED, MANUFACTURED AND TESTED PRIOR TO SALE, THE PRODUCT MAY FAIL TO PERFORM ITS INTENDED FUNCTION SATISFACTORILY FOR A VARIETYOF REASONS. THE WARNINGS CONTAINED IN THE PRODUCT LABELING PROVIDE MORE DETAILED INFORMATION AND ARE CONSIDERED AN INTEGRAL PART OF THIS DISCLAIMER OF WARRANTY. MEDTRONIC, THEREFORE, DISCLAIMS ALL WARRANTIES, BOTH EXPRESS AND IMPLIED, WITH RESPECT TO THE PRODUCT. MEDTRONIC SHALL NOT BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES CAUSED BY ANY USE, DEFECT OR FAILURE OF THE PRODUCT, WHETHER THE CLAIM IS BASED ON WARRANTY, CONTRACT, TORT OR OTHERWISE.

The exclusions and limitations set out above are not intended to, and should not be construed so as to, contravene mandatory provisions of applicable law. If any part or term of this Disclaimer of Warranty is held by any court of competent jurisdiction to be illegal, unenforceable or in conflict with applicable law, the validity of the remaining portion of the Disclaimer of Warranty shall not be affected, and all rights and obligations shall be construed and enforced as if this Disclaimer of Warranty did not contain the particular part or term held to be invalid.

Directions for Use English 7

8 English Directions for Use

Mode d'emploi

Rail de montage

Modèle

MR102

Description

Le rail de montage est un dispositif de soutien en acier inoxydable devant être fixé sur le rail d'une table d'opération à l'aide d'un support de fixation sur table (non fourni).

Non stérile, réutilisable.

Mode d'emploi

Ce produit est destiné à être utilisé sur les tables des salles d'opération comme accessoire de support des positionneurs cardiaques, des stabilisants tissulaires et des dispositifs ancillaires utilisés dans la chirurgie cardiaque peu invasive.

Contre-indications

Ce dispositif ne doit être utilisé que pour l'indication décrite ci-dessus.

Avertissements

Il encombe au corps médical de sélectionner les patients et les démarches chirurgicales. Le résultat dépend de nombreuses variables, dont l'anatomie et la pathologie du patient ainsi que des techniques chirurgicales employées.

Procéder à un nettoyage et à une restérilisation avant toute réutilisation de ce dispositif.

Précautions Attention : La réglementation américaine n’autorise la vente de ce

dispositif que sur prescription médicale. Le mode d'emploi n'est fourni qu'à titre informatif.

Effets indésirables

Aucun connu.

Mode d'emploi

1. Nettoyer et stériliser avant utilisation.

2. Transférer le rail de montage sur le champ stérile en recourant à une

technique aseptique.

3. À l'aide d'un support de fixation sur table (non fourni), fixer le rail de

montage sur le rail de la table d'opération.

4. Fixer le positionneur cardiaque ou le stabilisateur tissulaire sur le rail

de montage.

5. Le levier de verrouillage étant en position ouverte, déverrouiller

complètement le bouton de réglage.

6. Fermer le levier de verrouillage.

7. Serrer le bouton de réglage jusqu'à ce qu'il fasse contact avec la barre

de serrage.

8. Ouvrir le levier de verrouillage.

9. Serrer le bouton de réglage d'environ trois quarts de tour (ne pas

complètement serrer le bouton).

10. Fermer le levier de verouillage pour serrer le bras articulé et vérifier si celui-ce est bien fixe.

11. Si nécessaire, serrer davantage le bouton de réglage comme décrit cidessus.

Remarque : Une fois le levier de verrouillage fermé, ne pas essayer de régler le degré de serrage à l'aide du bouton de réglage. Ouvrir le levier de verrouillage, puis tourner le bouton de réglage.

Nettoyage et stérilisation Remarque : Il n'est pas nécessaire de démonter le rail de montage pour

le nettoyer et stériliser.

1. Inspecter toutes les surfaces du rail de monta ge et éliminer tous restes de tissus, sang et corps étrangers.

2. Nettoyer le rail de montage de la manière suivante : a. Immerger le rail de montage dans un bain ultrasonique rempli d'une

solution nettoyante enzymatique pendant au moins 15 minutes. Préparer le bain enzymatique suivant les directions du fabricant.

Mode d'emploi Français 9

b. Brosser les surfaces du rail de montage à l'aide d'une brosse

douce. Ouvrir le levier de verrouillage lors du brossage.

c. Rincer.

3. S'assurer que l'appareil est sec avant de le stériliser.

4. Stériliser le dispositif à la vapeur dans un autoclave comme suit : a. Stérilisation à vide préalable : 4 minutes. b. Stérilisation à la vapeur : 132 °C pendant 4 minutes.

Ne pas stériliser à une température supérieure à 140 °C. Un établissement hospitalier peut choisir l'intervention testée par

Medtronic ou préférer sa propre intervention qui doit alors être explicitée. L'efficacité de l'intervention doit être démontrée dans l'un ou l'autre cas. Medtronic a utilisé des indicateurs biologiques pour prouver l'efficacité de la procédure. La norme ISO 11134 ou, en Europe, la norme EN 554, présente d'autres méthodes. D'autres informations peuvent également être obtenues auprès du fabricant du stérilisateur.

10 Français Mode d'emploi

Les clients en dehors des États-Unis peuvent avoir recours au présent déni de garantie :

Déni de garantie BIEN QUE LE RAIL DE MONTAGE, CI-APRÈS, LE "PRODUIT", AIT

ÉTÉ SOIGNEUSEMENT CONÇU, FABRIQUÉ ET TESTÉ AVANT SA MISE EN VENTE SUR LE MARCHÉ, LE PRODUIT PEUT, POUR DIVERSES RAISONS, CONNAÎTRE DES DÉFAILLANCES. LES AVERTISSEMENTS DÉCRITS DANS LA DOCUMENTATION DU PRODUIT CONTIENNENT DES INFORMATIONS DÉTAILLÉES ET DOIVENT ÊTRE CONSIDÉRÉS COMME FAISANT PARTIE INTÉGRANTE DU PRÉSENT DÉNI DE GARANTIE. EN CONSÉQUENCE, MEDTRONIC DÉCLINE TOUTE GARANTIE, EXPLICITE OU IMPLICITE, RELATIVE AU PRODUIT. MEDTRONIC NE SERA PAS TENU RESPONSABLE DE TOUS DOMMAGES FORTUITS OU INDIRECTS QUI SERAIENT PROVOQUÉS PAR TOUS USAGES, DÉFECTUOSITÉS OU DÉFAILLANCES DU PRODUIT, ET CE QUE LA PLAINTE SOIT FONDÉE SUR UNE GARANTIE, UNE RESPONSABILITÉ CONTRACTUELLE, DÉLICTUEUSE OU QUASIDÉLICTUEUSE.

Les exclusions et les limitations mentionnées ci-dessus ne sont pas, et ne doivent pas être interprétées comme contraires aux dispositions obligatoires des lois applicables. Si une partie ou une diposition du présent Déni de garantie devait être considérée illégale, non applicable ou contraire à la loi en vigueur par un tribunal compétent, la validité des autres dispositions du présent Déni de garantie ne sera pas affectée. Dans ce cas, tous les autres droits et obligations seront interprétés et appliqués, sans tenir compte de la partie ou la disposition considérée comme illégale.

Mode d'emploi Français 11

12 Français Mode d'emploi

Gebrauchsanweisung

Befestigungsarm

Modell

MR102

Beschreibung

Der Befestigungsarm ist eine wiederverwendbare Haltevorrichtung aus Edelstahl, die mit einer handelsüblichen Chirurgietisch-Schienenklemme (nicht mitgeliefert) an einem Chirurgietisch befestigt wird.

Unsteril, wiederverwendbar.

Indikationen

Dieses Produkt ist als Zubehör für den Operationstisch bestimmt. Es dient zur Befestigung von Herzpositionierungsgeräten, Gewebestabilisatoren und anderen Hilfsgeräten, die bei der minimal invasiven Herzchirurgie zum Einsatz kommen.

Kontraindikationen

Dieses Produkt ist ausschließlich für den oben genannten Verwendungszweck vorgesehen.

Warnhinweise

Die Auswahl von Patient und Verfahren liegt in der Verantwortung des Arztes. Das klinische Ergebn is hängt von verschiedenen Variablen wie der Anatomie des Patienten, der Pathologie der Erkrankung und den eingesetzten chirurgischen Techniken ab.

Vor der Wiederverwendung muss dieses Gerät gereinigt und resterilisiert werden.

Vorsichtsmaßnahmen Vo rs ic ht : Ein US-Bundesgesetz schränkt den Verkauf dieses Geräts auf

Ärzte oder auf Anordnung durch einen Arzt ein. Diese Gebrauchsanweisung wurde ausschließlich zu

Informationszwecken erstellt.

Unerwünschte Effekte

Keine bekannt.

Gebrauchsanweisung

1. Vor Gebrauch reinigen und sterilisieren.

2. Den Befestigungsarm unter aseptischen Bedingungen in das sterile

Feld einbringen.

3. Den Universal-Befestigungsarm mithilfe einer handelsüblichen

Tischschienenklemme (nicht mitgeliefert) am Operationstisch befestigen.

4. Befestigen Sie das Herzpositioniersystem oder den

Gewebestabilisator am Befestigungsarm.

5. Drehen Sie bei geöffnetem Schnellspannhebel die Einstellschraube

bis zum Anschlag heraus.

6. Schließen Sie den Schnellspannhebel.

7. Ziehen Sie nun die Einstellschraube an, bis diese den Klemmenarm

berührt.

8. Öffnen Sie den Schnellspannhebel.

9. Ziehen Sie die Einstellschraube ca. noch eine weitere 3/4-Umdrehung

an (jedoch nicht ganz festziehen).

10. Schließen Sie den Schnellspannhebel und klemmen Sie den arretierbaren Schwenkarm auf diese Weise ein. Prüfen Sie den festen Sitz dieser Klemmverbindung (der arretierbare Schwenkarm muss sicher befestigt sein).

11. Ziehen Sie die Einstellschraube gemäß den obigen Anweisungen noch weiter an, wenn dies erforderlich sein sollte.

Hinweis: Bei geschlossenem Schnellspannhebel darf die Klemmkraft nicht über die Einstellschraube verändert werden. Öffnen Sie den Schnellspannhebel und drehen Sie dann die Einstellschraube.

Gebrauchsanweisung Deutsch 13

Reinigung und Sterilisation Hinweis: Der Befestigungsarm braucht zwecks Reinigung und

Sterilisierung nicht auseinandergenommen zu werden.

1. Alle Oberflächen des Befestigungsarms prüfen und sämtliche Gewebeablagerungen, Blut und sonstige Fremdkörper entfernen.

2. Den Befestigungsarm wie folgt reinigen: a. Den Befestigungsarm für mindestens 15 Minuten in ein mit

enzymatischer Reinigungslösung gefülltes Ultraschallbad tauchen. Das enzymatische Bad den Herstellerangaben entsprechend vorbereiten.

b. Schrubben Sie die Oberflächen des Befestigungsarms mit einer

weichen Bürste. Öffnen Sie den Schnellspannhebel während des Schrubbens.

c. Abspülen.

3. Stellen Sie vor der Sterilisation sicher, dass das Gerät trocken ist.

4. Dampfsterilisation in einem Autoklav wie folgt durchführen: a. 4 Minuten Prä-Vakuum. b. 132 °C Dampf für 4 Minuten.

Nicht mit Temperaturen von über 140 °C sterilisieren. Es steht dem Krankenhau s frei, die von Medtronic getesteten oder e igene,

durch Qualitätskontrolle n gesicherte Verfahren anzuwenden. Unabhängig davon, welches Verfahren angewandt wird, ist auf jeden Fall eine zuverlässige Methode zur Bestimmung des Sterilisationsergebnisses anzuwenden. Medtronic verwendet zur Feststellung der Wirksamkeit des Verfahrens Bioindikatoren. Weitere Methoden sind in der ISO-Norm 11134 bzw. der Euronorm EN 554 beschrieben und können darüber hinaus beim Hersteller des Sterilisationsgeräts erfragt werden.

14 Deutsch Gebrauchsanweisung

Die folgende Garantieerklärung gilt nur für Kunden außerhalb der USA:

Haftungsausschluss TROTZ SORGFÄLTIGER KONSTRUKTION, HERSTELLUNG UND

VOR VERKAUF DURCHGEFÜHRTER TESTDURCHLÄUFE IST ES MÖGLICH, DASS DER BEFESTIGUNGSARM — IM NACHFOLGENDEN ALS „PRODUKT“ BEZEICHNET — AUS VERSCHIEDENSTEN GRÜNDEN NICHT ZUFRIEDENSTELLEND FUNKTIONIERT. DIE HINWEISE IN DER PRODUKTINFORMATION ENTHALTEN WEITERE DETAILLIERTE INFORMATIONEN UND SIND ALS TEIL DES HAFTUNGSAUSSCHLUSSES ANZUSEHEN. MEDTRONIC SCHLIESST JEDE AUSDRÜCKLICHE ODER STILLSCHWEIGENDE GARANTIE IN BEZUG AUF DAS PRODUKT AUS. MEDTRONIC HAFTET WEDER FÜR UNMITTELBARE NOCH MITTELBARE FOLGESCHÄDEN, DIE DURCH DEN GEBRAUCH, DURCH STÖRUNGEN ODER FEHLFUNKTIONEN DES PRODUKTES ENTSTEHEN, UNABHÄNGIG DAVON, OB SICH DER ANSPRUCH AUF SCHADENSERSATZ AUF EINE GARANTIE, EINEN VERTRAG, EINE UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINE ANDERE ANSPRUCHSGRUNDLAGE STÜTZT.

Die hier aufgeführten Haftungsausschlüsse und -beschränkungen sollen nicht gegen geltendes Recht verstoßen und sind nicht dahingehend auszulegen. Sollte ein zuständiges Gericht feststellen, dass dieser Haftungsausschluss ganz oder teilweise unwirksam, nicht durchsetzbar oder im Widerspruch zu zwingendem Recht ist, berührt dies die Gültigkeit der restlichen Klauseln nicht und alle Rechte und Pflichten aus diesem Haftungsausschluss sind so auszulegen und durchzusetzen, als sei der für ungültig erklärte Teil oder die ungültige Vorschrift in dem Haftungsausschluss nicht enthalten.

Gebrauchsanweisung Deutsch 15

16 Deutsch Gebrauchsanweisung

Instrucciones de uso

Carril de montaje

Modelo

MR102

Descripción

El carril de montaje es un dispositivo de soporte de acero inoxidable que debe fijarse al carril de una mesa de operaciones por medio de una abrazadera estándar para carriles de mesas de operaciones (no incluida).

No estéril, reutilizable.

Indicaciones de uso

Este producto está destinado a su utilización como accesorio de una mesa de operaciones como soporte de posicionadores cardíacos, estabilizadores tisulares y dispositivos auxiliares empleados en la cirugía cardíaca mínimamente invasiva.

Contraindicaciones

Este producto no está diseñado para una utilización distinta de la anteriormente indicada.

Advertencias

La selección de pacientes y procedimientos es responsabilidad del profesional médico y el resultado depende de numerosas variables, como las características anatómicas y la enfermedad del paciente y las técnicas quirúrgicas.

La reutilización de este dispositivo requiere su limpieza y reesterilización.

Medidas preventivas Precaución: Según las leyes federales de los Estados Unidos este

dispositivo puede venderse únicamente por prescripción facultativa. Las instrucciones de uso se proporcionan únicamente con fines

informativos.

Efectos adversos

No se conocen.

Instrucciones de uso

1. Limpie y esterilice el producto antes de utilizarlo.

2. Transfiera el carril de montaje al campo estéril empleando una técnica

aséptica.

3. Acople el carril de montaje al carril de la mesa de operaciones

utilizando una abrazadera estándar para carriles de mesas de operaciones (no incluida).

4. Fije el posicionador cardíaco o el estabilizador de tejido al carril de

montaje.

5. Con la palanca de bloqueo en la en la posición abierta, desenrosque

completamente el mando de ajuste.

6. Cierre la palanca de bloqueo.

7. Apriete el mando de ajuste hasta que toque la barra de la abrazadera.

8. Abra la palanca de bloqueo.

9. Apriete el mando de ajuste aproximadamente ¾ de vuelta (no apriete

el mando por completo).

10. Cierre la palanca de bloqueo para fijar el brazo articulado y compruebe que la fijación sea adecuada (el brazo articulado debe quedar bien sujeto).

11. Apriete más el mando de ajuste siguiendo el procedimiento descrito si es necesario.

Nota: Cuando la palanca de bloqueo está cerrada, no intente ajustar la sujeción enroscando el mando de ajuste. Primero abra la palanca de bloqueo, a continuación gire el mando de ajuste.

Limpieza y esterilización Nota: No es necesario desmontar el carril de montaje para limpiarlo y

esterilizarlo.

1. Inspeccione todas las superficies del carril de montaje y elimine los restos de tejido, la sangre y los cuerpos extraños.

2. Limpie el carril de montaje de la manera siguiente:

Instrucciones de uso Español 17

a. Sumerja el carril de montaje en un baño ultrasónico de solución de

limpieza enzimática durante al menos 15 minutos. Prepare el baño enzimático de acuerdo con las instrucciones del fabricante.

b. Frote las superficies del carril de montaje con un cepillo de púas

blandas. Abra la palanca de bloqueo cuando vaya a limpiarlo.

c. Enjuague.

3. Asegúrese de que el dispositivo está seco antes de esterilizarlo.

4. Esterilice el dispositivo mediante vapor en una bolsa para autoclave tal como se describe a continuación:

a. 4 minutos de prevacío. b. Vapor a 132 °C durante 4 minutos.

No esterilice a temperaturas superiores a 140 °C. Los hospitales pueden elegir el procedimiento probado por Medtronic o

llevar a cabo su propio procedimiento debidamente validado. En cualquiera de los casos debe establecerse la eficacia del procedimiento. Para ello Medtronic ha utilizado indicadores biológicos para establecer la eficacia del procedimiento. Pueden encontrarse otros métodos en la norma ISO 11134 o, en Europa, en la norma EN 554. También puede ponerse en contacto con el fabricante del esterilizador si desea más información.

18 Español Instrucciones de uso

La siguiente renuncia de responsabilidad se aplica a clientes de fuera de los Estados Unidos:

Renuncia de responsabilidad AUNQUE EL CARRIL DE MONTAJE, AL QUE NOS REFERIREMOS DE

AHORA EN ADELANTE COMO "PRODUCTO", HA SIDO DISEÑADO, FABRICADO Y PROBADO CUIDADOSAMENTE ANTES DE PONERLO A LA VENTA, EL PRODUCTO PUEDE NO CUMPLIR SUS FUNCIONES SATISFACTORIAMENTE POR VARIAS RAZONES. LAS ADVERTENCIAS QUE CONTIENE LA DOCUMENTACIÓN DEL PRODUCTO PROPORCIONAN INFORMACIÓN MÁS DETALLADA Y SE CONSIDERAN COMO PARTE INTEGRANTE DE ESTA RENUNCIA DE RESPONSABILIDAD. POR TANTO, MEDTRONIC RENUNCIA A CUALQUIER RESPONSABILIDAD, TANTO EXPRESA COMO IMPLÍCITA, CON RESPECTO AL PRODUCTO. MEDTRONIC NO RESPONDERÁ POR LOS DAÑOS INDIRECTOS O DIRECTOS CAUSADOS O DERIVADOS DE CUALQUIER USO, DEFECTO, FALLO O MAL FUNCIONAMIENTO DEL PRODUCTO, AUN CUANDO LA RECLAMACIÓN SE BASE EN UNA GARANTÍA, CONTRATO, RESPONSABILIDAD EXTRACONTRACTUAL U OTRAS CAUSAS.

Las exclusiones y limitaciones arriba expresadas no revisten el propósito de contravenir las disposiciones obligatorias establecidas por la legislación vigente, ni deben interpretarse de dicha forma. En el supuesto de que cualquier par te o término de la presente Renuncia de Responsabilidad sea declarado por cualquier tribunal competente como ilegal, inaplicable o contrario a la ley, ello no afectará a la validez del resto de la Renuncia de Responsabilidad, interpretándose y aplicándose cuantos derechos y obligaciones se incluyen en ella como si la presente Renuncia de Responsabilidad no contuviera la parte o término considerado no válido.

Instrucciones de uso Español 19

20 Español Instrucciones de uso

Gebruiksaanwijzing

Montagerail

Model

MR102

Beschrijving

De montagerail is een roestvrijstalen steun die aan de operatietafelrail wordt bevestigd met behulp van een operatietafelrailklem (niet meegeleverd).

Niet-steriel, herbruikbaar.

Gebruiksindicaties

Dit product is bedoeld voor gebruik als operatietafelhulpstuk ter ondersteuning van hartspierstabilisatoren en instrumenten die worden gebruikt bij minimaal invasieve hartoperaties.

Contra-indicaties

Dit product is uitsluitend bedoeld voor gebruik zoals hierboven is aangegeven.

Waarschuwingen

De selectie van patiënten en procedures valt onder de verantwoordelijkheid van de arts en de resultaten zijn afhankelijk van diverse factoren, zoals de anatomie en pathologie van de patiënt en de toegepaste operatietechnieken.

Reinig en steriliseer het product vóór hergebruik.

Voorzorgsmaatregelen Let op: Dit product is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift

(wetgeving VS). De gebruiksaanwijzing wordt slechts ter informatie aangeboden.

Bijwerkingen

Geen bekend.

Gebruiksinstructies

1. Reinig en steriliseer het product vóór gebruik.

2. Breng de montagerail met een steriele techniek over naar het steriele

veld.

3. Bevestig de montagerail met een operatietafelrailklem (niet

meegeleverd) aan de operatietafelrail.

4. Bevestig de hartspierstabilisator op de montagerail.

5. Zorg dat de klemhendel ontgrendeld is en draai de stelknop helemaal

los.

6. Vergrendel de klemhendel.

7. Draai de stelknop lichtjes vast tot aan de rail.

8. Ontgrendel de klemhendel.

9. Draai de stelknop driekwart verder rond, maar draai hem nog niet

helemaal vast.

10. Vergrendel de klemhendel om de flexibele arm te fixeren en controleer of deze stevig vastgeklemd zit.

11. Volg bovenstaande procedure als u de stelknop strakker wilt aandraaien.

Opmerking: Verstel de knop nooit terwijl de klemhendel vergrendeld is. Ontgrendel altijd eerst de klemhendel voordat u aan de stelknop draait.

Reinigen en steriliseren Opmerking: De montagerail hoeft voor reiniging en sterilisatie niet uit

elkaar te worden gehaald.

1. Inspecteer de montagerail grondig en verwijder alle weefselresten, bloed en andere verontreinigingen.

2. Reinig de montagerail als volgt: a. Dompel de montagerail gedurende minimaal 15 minuten onder in

een ultrasoon bad dat gevuld is met een schoonmaakmiddel op enzym-basis. Maak het enzymbad klaar volgens de instructies van de fabrikant.

b. Maak de montagerail met een zachte borstel schoon. Ontgrendel

de klemhendel terwijl u borstelt.

c. Spoel af.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 21

3. Het instrument moet droog zijn voordat de sterilisatie kan plaatsvinden.

4. Steriliseer het apparaat in een autoclaaf als volgt: a. 4 minuten pre-vacuüm. b. 132 °C stoom gedurende 4 minuten.

Niet steriliseren bij temperaturen boven 140 °C. Het ziekenhuis kan de door Medtronic geteste procedure kiezen of een

eigen procedure toepassen, die dan wel moet worden gekwalificeerd. In beide gevallen dient de effectiviteit van de procedure te zijn vastgesteld. Medtronic heeft voor het vaststellen van de effectiviteit van de procedure gebruik gemaakt van biologische indicatoren. Andere methoden kunnen worden gevonden in de ISO-standaard 11134 of (in Europa) de ENstandaard 554. U kunt ook contact opnemen met de fabrikant van uw sterilisator voor meer informatie.

22 Nederlands Gebruiksaanwijzing

De hiernavolgende uitsluiting van garantie geldt voor klanten buiten de Verenigde Staten:

Uitsluiting van garantie HOEWEL DE MONTAGERAIL, HIERNA HET "PRODUCT" GENOEMD,

MET VEEL ZORG IS ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST, KUNNEN ER VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.

De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze Uitsluiting van garantie door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze Uitsluiting van garantie niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze Uitsluiting van garantie het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.

Gebruiksaanwijzing Nederlands 23

24 Nederlands Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l'uso

Guida di montaggio

Modello

MR102

Descrizione

La guida di montaggio è un dispositivo di sostegno in acciaio inossidabile che viene fissato alla barra del tavolo operatorio con un clamp per tavolo (non in dotazione).

Non sterile, riutilizzabile.

Indicazioni per l'uso

Questo prodotto è concepito per essere utilizzato come accessorio per tavolo operatorio per sostenere dispositivi quali posizionatori cardiaci, stabilizzatori tessutali ed apparecchiature ausiliarie negli interventi di chirurgia cardiaca minimamente invasivi.

Controindicazioni

Questo prodotto può essere utilizzato unicamente per gli scopi sopraindicati.

Avvertenze

La selezione del paziente e della procedura è compito del medico ed i risultati dipendono da molte variabili, tra cui l'anatomia del paziente, la patologia e le tecniche chirurgiche.

Per potere riutilizzare questo dispositivo, è necessario pulirlo e risterilizzarlo.

Precauzioni Attenzione: la legge federale (USA) autorizza la vendita del dispositivo

unicamente a personale medico o sotto prescrizione medica legalmente valida.

Le istruzioni per l'uso vengono fornite unicamente a scopo informativo.

Effetti indesiderati

Non si conoscono eventuali effetti indesiderati.

Istruzioni per l'uso

1. Pulire e sterilizzare prima dell'uso.

2. Trasferire la guida di montaggio sul campo sterile avvalendosi di

tecniche asettiche.

3. Fissare la guida di montaggio alla barra del tavolo operatorio con un

clamp chirurgico per tavolo (non in dotazione).

4. Applicare il posizionatore cardiaco o lo stabilizzatore tessutale alla

guida di montaggio.

5. Con la leva di bloccaggio in posizione aperta, svitare completamente

la manopola di regolazione.

6. Chiudere la leva di bloccaggio.

7. Serrare la manopola di regolazione fino a quando non tocca la barra

del clamp.

8. Aprire la leva di bloccaggio.

9. Serrare la mano pola di regolazione ruotandol a di circa tre quarti di g iro

(non serrarla completamente).

10. Chiudere la leva di bloccaggio in modo da fissare il braccio articolato e verificare che il braccio articolato sia saldamente bloccato.

11. Se necessario, serrare ulteriormente la manopola di regolazione in base alla procedura appena descritta.

Nota: quando la leva di bloccaggio è chiusa, non tentare di regolare il serraggio con la manopola di regolazione. Aprire la leva di bloccaggio, quindi ruotare la manopola di regolazione.

Pulizia e sterilizzazione Nota: non è necessario smontare la guida di montaggio per pulirla e

sterilizzarla.

1. Ispezionare tutte le superfici della guida di montaggio e rimuovere tutti i frammenti di tessuto, i resti di sangue e le sostanze estranee.

2. Per pulire la guida di montaggio procedere come segue: a. Immergere la guida di montaggio in un bagno ad ultrasouni riempito

di una soluzione detergente enzimatica per almeno 15 minuti. Preparare il bagno enzimatico secondo le istruzioni del produttore.

Istruzioni per l'uso Italiano 25

b. Strofinare le superfici della guida di montaggio con una spazzola

con setole morbide. Aprire la leva di bloccaggio durante l'uso della spazzola.

c. Risciacquare.

3. Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di procedere alla sterilizzazione.

4. Eseguire la sterilizzazione a vapore del dispositivo come segue: a. Sottoporre a prevuoto per 4 minuti. b. Sottoporre a vapore a 132 °C per 4 minuti.

Non sterilizzare a temperature superiori ai 140 °C. La struttura sanitaria può optare per la procedura verificata dalla

Medtronic od utilizzarne una propria, previa convalida della stessa. In entrambi i casi, occorre dimostrare l'efficacia del metodo adoperato. A tal fine, la Medtronic ha utilizzato degli indicatori biologici. Gli altri metodi sono indicati nello standard ISO 11134 o, per l'Europa, nello standard EN 554. Per ulteriori informazioni, è inoltre possibile rivolgersi al produttore dello sterilizzatore.

26 Italiano Istruzioni per l'uso

L'esclusione dalla garanzia riportata di seguito è valida solo per i clienti non residenti negli Stati Uniti:

Esclusione dalla garanzia SEBBENE LA GUIDA DI MONTAGGIO, INDICATA QUI DI SEGUITO

COME "PRODOTTO", SIA STATA ACCURATAMENTE PROGETTATA, REALIZZATA E TESTATA PRIMA DI ESSERE COMMERCIALIZZATA, IL PRODOTTO POTREBBE NON FUNZIONARE IN MODO SODDISFACENTE PER DIVERSE RAGIONI. LE AVVERTENZE INDICATE NELLA DOCUMENTAZIONE DEL PRODOTTO FORNISCONO INFORMAZIONI PIÙ DETTAGLIATE A TALE RIGUARDO E SONO DA CONSIDERARSI PARTE INTEGRANTE DELLA PRESENTE DICHIARAZIONE DELL'ESCLUSIONE DALLA GARANZIA. DI CONSEGUENZA LA MEDTRONIC NON RILASCIA ALCUNA GARANZIA, NÉ ESPRESSA NÉ TACITA, IN MERITO AL PRODOTTO. LA MEDTRONIC NON PUÒ IN ALCUN CASO ESSERE RITENUTA RESPONSABILE, NÉ IN VIA CONTRATTUALE NÉ IN VIA EXTRACONTRATTUALE, PER DANNI DIRETTI OD INDIRETTI CAUSATI DALL'USO, DA DIFETTI O DA MALFUNZIONAMENTI DEL PRODOTTO, INDIPENDENTEMENTE DAL FATTO CHE LA RICHIESTA DI RISARCIMENTO SI BASI SU GARANZIA, CONTRATTO, FATTO ILLECITO OD ALTRO.

Le esclusioni e le restrizioni di cui sopra non sono intese, né devono essere interpretate in quanto tali, come contravvenenti alle norme inderogabili della legislazione vigente. Nel caso in cui una parte od un termine della presente Esclusione dalla garanzia venga giudicato illegale, inefficace od in conflitto con il diritto applicabile da un organo giudiziario, la validità delle rimanenti parti della presente Esclusione dalla garanzia non verrà compromessa e tutti i diritti e gli obblighi verranno interpretati ed applicati come se la presente Esclusione dalla garanzia non contenesse la parte od i termini ritenuti non validi.

Istruzioni per l'uso Italiano 27

28 Italiano Istruzioni per l'uso

Käyttöohjeet

Kiinnityskisko

Malli

MR102

Kuvaus

Kiinnityskisko on ruostumattomasta teräksestä valmistettu teline, joka kiinnitetään leikkauspöydän laitekiskoon leikkauspöydän laitekiskon kiinnittimellä (ei sisälly toimitukseen).

Steriloimaton, uudelleen käytettävä.

Käyttöaiheet

Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi leikkauspöydän lisävarusteena, johon voi kiinnittää mini-invasiivisessa sydänleikkauksessa käytettävän sydänasettimen, sydänstabilaattorin tai apulaitteita.

Vasta-aiheet

Tuotetta ei ole tarkoitettu muuhun kuin yllä kuvattuun käyttöön.

Vaa rat

Potilasta ja eri toimenpiteitä koskevat valinnat ovat lääketieteen ammattilaisen vastuulla, ja lopputulokseen vaikuttavat erilaiset tekijät, kuten potilaan rakenne, sairaudenkuva ja käytetty leikkaustekniikka.

Laite on puhdistettava ja steriloitava, ennen kuin sitä voidaan käyttää uudelleen.

Varotoimenpiteet Varoi tus : Yhdysvaltojen liittovaltiolain mukaisesti tämän laitteen myynti

on luvallista vain lääkäreille tai lääkärin suosituksen perusteella. Käyttöohjeet ovat ainoastaan suuntaa-antavia.

Haittavaikutukset

Ei tunneta.

Käyttöohjeet

1. Puhdista ja steriloi ennen käyttöä.

2. Siirrä kiinnityskisko aseptisesti steriilille alueelle.

3. Kiinnitä kiinnityskisko leikkauspöydän laitekiskoon käyttäen

leikkauspöydän laitekiskon kiinnitintä (ei sisälly toimitukseen).

4. Kiinnitä sydänasetin tai sydänstabilaattori kiinnityskiskoon.

5. Pidä lukitusvarmistinta avoinna ja kierrä säätönuppi kokonaan auki.

6. Sulje lukitusvarmistin.

7. Kiristä säätönuppia, kunnes se koskettaa kiinnitystankoa.

8. Avaa lukitusvarmistin.

9. Kiristä säätönuppia noin ¾ kierrosta (älä kierrä nuppia täysin kiinni).

10. Kiinnitä nivelvarsi sulkemalla lukitusvarmistin ja varmista kiinnitys (nivelvarren tulee olla tukevasti kiinnitetty).

11. Kiristä tarvittaessa säätönuppia lisää samalla tavalla.

Huomautus: Kun lukitusvarmistin on suljettu, älä yritä säätää kiristystä säätönupilla. Avaa lukitusvarmistin ja kierrä sitten säätönuppia.

Puhdistus ja sterilointi Huomautus: Kiinnityskiskoa ei tarvitse purkaa puhdistusta ja sterilointia

varten.

1. Tarkista kiinnityskiskon kaikki pinnat ja poista kudosjäämät, veri sekä lika.

2. Puhdista kiinnityskisko seuraavasti: a. Upota kiinnityskisko vähintään 15 minuutiksi ultraäänipesual-

taaseen, joka on täytetty entsyymipitoisella puhdistusaineella. Valmista entsyymipitoinen puhdistusliuos valmistajan ohjeita noudattaen.

b. Puhdista kiinnityskiskon pinnat pehmeällä harjalla. Avaa lukitus-

varmistin harjauksen aikana.

c. Huuhtele.

3. Varmista ennen steriloinnin aloittamista, että laite on kuiva.

Käyttöohjeet Suomi 29

4. Höyrysteriloi laite autoklaavissa seuraavasti: a. 4 minuutin esityhjiö b. 132 °C:n höyrysterilointi 4 minuutin ajan.

Älä steriloi yli 140 °C:n lämpötilassa. Sairaala voi käyttää Medtronicin testaamaa menetelmää tai omaa

kvalifioitua menetelmäänsä. Kummassakin tapauksessa menetelmän tehokkuuden tulee olla todettu. Medtronic käyttää biologisia indikaattoreita menetelmän tehokkuuden toteamiseksi. Muista menetelmistä on tietoja standardissa ISO 11134 tai eurooppalaisessa standardissa SFS-EN 554. Lisätietoja saa myös sterilointilaitteen valmistajalta.

30 Suomi Käyttöohjeet

Seuraava takuuta koskeva vastuuvapauslauseke koskee vain Yhdysvaltojen ulkopuolisia asiakkaita:

Takuuta koskeva vastuuvapauslauseke HUOLIMATTA SIITÄ, ETTÄ KIINNITYSKISKO, JÄLJEMPÄNÄ

"TUOTE", ON SUUNNITELTU, VALMISTETTU JA TESTATTU HUOLELLISESTI ENNEN MYYNTIÄ, USEISTA ERI SYISTÄ SAATTAA JOHTUA, ETTÄ TUOTE EI TOIMI TARKOITETULLA TAVALLA. TUOTEPAKKAUKSESSA OLEVAT VAROITUKSET SISÄLTÄVÄT TARKEMPIA LISÄTIETOJA JA KUULUVAT OLENNAISENA OSANA TÄHÄN TAKUUTA KOSKEVAAN VASTUUVAPAUSLAUSEKKEESEEN. MEDTRONIC EI SITEN VASTAA MISTÄÄN SUORASTI TAI EPÄSUORASTI ILMAISTUISTA TAKUISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN. MEDTRONIC EI OLE VASTUUSSA MISTÄÄN SATUNNAISESTA TAI VÄLILLISESTÄ VAHINGOSTA, JOKA ON AIHEUTUNUT TUOTTEEN KÄYTÖSTÄ, TUOTTEESSA OLEVASTA VIASTA TAI TUOTTEEN VIRHEELLISESTÄ TOIMINNASTA RIIPPUMATTA SIITÄ, PERUSTUUKO VAADE TAKUUSEEN, SOPIMUKSEEN, OIKEUDENLOUKKAUKSEEN TAI MUUHUN SEIKKAAN.

Yllä mainittuja rajoituksia ei ole tarkoitettu voimassa olevan pakottavan lainsäädännön vastaisiksi, eikä niitä pidä tällä tavoin tulkita. Mikäli toimivaltainen tuomioistuin katsoo, että jokin tämän takuuta koskevan vastuuvapauslausekkeen osa tai ehto on laiton, täytäntöönpanokelvoton tai ristiriidassa tapaukseen sovellettavan lainsäädännön kanssa, takuuta koskeva vastuuvapauslauseke säilyy kuitenkin muilta osin voimassa, ja kaikkia oikeuksia ja velvollisuuksia on tulkittava ja pantava täytäntöön ikään kuin tämä takuuta koskeva vastuuvapauslauseke ei sisältäisi sitä erityistä osaa tai ehtoa, joka katsotaan pätemättömäksi.

Käyttöohjeet Suomi 31

32 Suomi Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Monteringsstång

Modell

MR102

Beskrivning

Monteringsstången är en stödanordning i rostfritt stål som är avsedd att fixeras i en operationsbordsskena med hjälp av en klämma för operationsbordsskena (medföljer ej).

Icke-steril, återanvändbar.

Indikationer

Produkten är avsedd att användas som ett tillbehör till operationsbordet för att stödja hjärtpositionerare, vävnadsstabiliserare och hjälpanordningar som används vid minimalt invasiv hjärtkirurgi.

Kontraindikationer

Produkten är inte avsedd för annat bruk än vad som anges ovan.

Var nin gar

Ansvaret för val av patient och ingrepp vilar på läkaren, och resultatet är beroende av många faktorer, till exempel patientens anatomi och patologi samt den kirurgiska tekniken.

Produkten kan återanvändas efter rengöring och omsterilisering.

Försiktighetsåtgärder OBS! Enligt federal lag (USA) är försäljning av denna utrustning endast

tillåten till läkare eller på läkares rekvisition. Bruksanvisningen är endast avsedd som information.

Biverkningar

Inga kända.

Bruksanvisning

1. Rengör och sterilisera produkten före användning.

2. Använd aseptisk teknik när monteringsstången flyttas till det sterila

området.

3. Sätt fast monteringsstången i operationsbordsskenan med hjälp av en

klämma för operationsbordsskenor (medföljer ej).

4. Fäst hjärtpositioneraren eller vävnadsstabilisatorn i monterings-

stången.

5. Skruva ut justeringsratten helt, medan låsspaken är i det öppna läget.

6. För låsspaken till det stängda läget.

7. Dra åt justeringsratten tills den precis rör vid spännstången.

8. För låsspaken till det öppna läget.

9. Dra åt justeringsratten cirka ¾ varv (dra inte åt ratten så långt det går).

10. För låsspaken till det stängda läget så att den ledade armen stängs, och kontrollera att den ledade armen är ordentligt stängd (den ska sitta fast).

11. Dra åt justeringsratten ytterligare enligt ovanstående instruktioner om det behövs.

Observera: Försök inte justera åtdragningen med justeringsratten när låsspaken är i det stängda läget. För låsspaken till det öppna läget och vrid sedan justeringsratten.

Rengöring och sterilisering Observera: Monteringsstången behöver inte tas isär för rengöring och

sterilisering.

1. Kontrollera alla ytor på monteringsstången, och ta bort alla vävnadsrester, blod och främmande substans.

2. Rengör monteringsstången så här: a. Sänk ned monteringsstången i ett ultraljudsbad som är fyllt med

enzymatiskt rengöringsmedel och låt den ligga där minst 15 min. Bered det enzymatiska badet enligt tillverkarens anvisningar.

b. Skrubba monteringsstångens ytor med en mjuk borste. För

låsspaken till det öppna läget medan ytorna skrubbas.

c. Skölj.

3. Kontrollera före sterilisering att enheten är torr.

Bruksanvisning Svenska 33

4. Ångsterilisera enheten i en autoklav enligt följande: a. Förvakuum i 4 minuter. b. Ångsterilisering i 132 °C i 4 minuter.

Sterilisera inte vid temperaturer över 140 °C. Sjukhus kan använda det förfarande som testats av Medtronic eller

använda ett eget förfarande, som bör valideras. I båda fallen ska förfarandet ha en fastställd god effekt. Medtronic har använt biologiska indikatorer för att fastställa att förfarandet har god effekt. Andra metoder återfinns i standarden ISO 11134 eller, i Europa, i standarden EN 554. Information kan också erhållas från sterilisatortillverkaren.

34 Svenska Bruksanvisning

Nedanstående friskrivning från ansvar är tillämplig på kunder utanför USA:

Friskrivning från ansvar OAKTAT MONTERINGSSTÅNGEN, NEDAN “PRODUKTEN”, FÖRE

FÖRSÄLJNING BLIVIT NOGGRANT KONSTRUERAD, TILLVERKAD OCH KONTROLLERAD, KAN DET AV OLIKA SKÄL INTRÄFFA ATT PRODUKTEN ÄR BEHÄFTAD MED FEL ELLER INTE FUNGERAR TILLFREDSSTÄLLANDE. VARNINGSTEXTER PÅ PRODUKTETIKETTEN INNEHÅLLER MERA DETALJERADE UPPLYSNINGAR OCH UTGÖR EN INTEGRERAD DEL AV DENNA FRISKRIVNING FRÅN ANSVAR. MEDTRONIC FRÅNSÄGER SIG DÄRFÖR HELT FRÅN ANSVAR FÖR ALLA FEL I FÖR PRODUKTEN. MEDTRONIC SKALL DÄRFÖR INTE VARA SKYLDIGT ATT ERSÄTTA NÅGON SKADA, VARE SIG DIREKT ELLER INDIREKT, SOM UPPKOMMER MED ANLEDNING AV PRODUKTENS UTFORMNING ELLER DESS ANVÄNDNING, OAVSETT OM KRAVET GRUNDAR SIG PÅ PÅSTÅENDE OM GARANTI, AVTALSBROTT, SKADEGÖRANDE HANDLING ELLER ANNAT.

Ovan angiven ansvarsbegränsning är inte avsedd att stå i strid mot tvingande regler i tillämplig lag, och den skall inte heller tolkas så. Skulle denna Friskrivning från ansvar till någon del av behörig domstol anses ogiltig, verkningslös eller stridande mot tillämplig lag, skall Friskrivning från ansvar gälla i övrigt, varvid alla rättigheter och skyldigheter skall bestå, som om avtalet inte innehöll den del av garantin eller Friskrivning från ansvar som underkänts.

Bruksanvisning Svenska 35

36 Svenska Bruksanvisning

Οδηγίες χρήσης

Ράβδος στερέωσης

Μοντέλο

MR102

Περιγραφή

Η ράβδος στερέωσης είναι μία διάταξη υποστήριξης από ανοξείδωτο χάλυβα, η οποία πρέπει να στερεώνεται σε μία ράβδο χειρουργικού τραπεζιού χρησιμοποιώντας έναν σφιγκτήρα ράβδου χειρουργικού τραπεζιού (δεν περιλαμβάνεται).

Μη στείρο, επαναχρησιμοποιείται.

Ενδείξεις χρήσης

Το παρόν προϊόν προορίζεται για χρήση ως παρελκόμενο τραπεζιών χειρουργικής αίθουσας με σκοπό την υποστήριξη των διατάξεων τοποθέτησης της καρδιάς, των σταθεροποιητών ιστού και των βοηθητικών συσκευών που χρησιμοποιούνται σε ελάχιστα επεμβατικές καρδιοχειρουργικές διαδικασίες.

Αντενδείξεις

Το παρόν προϊόν προορίζεται αποκλειστικά και μόνο για τις ανωτέρω ενδεικνυόμενες χρήσεις.

Προειδοποιήσεις

Η επιλογή ασθενούς και διαδικασίας αποτελεί ευθύνη του επαγγελματία υγείας και το αποτέλεσμα εξαρτάται από πολλές μεταβλητές, περιλαμβανομένων της ανατομίας χειρουργικών τεχνικών.

Η επαναχρησιμοποίηση της παρούσας διάταξης απαιτεί καθαρισμό και επαναποστείρωση.

Προφυλάξεις Προσοχή: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (των ΗΠΑ) επιτρέπει την πώληση

της παρούσας διάταξης μόνο από ή κατόπιν εντολής ιατρού. Οι οδηγίες χρήσης παρέχονται μόνο προς ενημέρωση.

Ανεπι θύμητες ενέργειες

Καμία γνωστή.

Οδηγίες χρήσης

1. Καθαρίστε και αποστειρώστε

2. Μεταφέρετε τη ράβδο στερέωσης στο στείρο πεδίο χρησιμοποιώντας

άσηπτη τεχνική.

3. Χρησιμοποιώντας ένα σφιγκτήρα ράβδου χειρουργικού τραπεζιού

(δεν περιλαμβάνεται), προσαρτήστε τη ράβδο στερέωσης στη ράβδο του χειρουργικού τραπεζιού.

4. Προσαρτήστε τη διάταξη τοποθέτησης καρδιάς ή το σταθεροποιητή

ιστού στη ράβδο στερέωσης.

5. Με το μοχλό ασφάλισης στην ανοιχτή

περιστροφική λαβή ρύθμισης.

6. Κλείστε το μοχλό ασφάλισης.

7. Σφίξτε την περιστροφική λαβή ρύθμισης μέχρι το σημείο που απλώς

να εφάπτεται στην ράβδο του σφιγκτήρα.

8. Ανοίξτε το μοχλό ασφάλισης.

9. Σφίξτε την περιστροφική λαβή ρύθμισης κατά περίπου τα ¾ μίας

στροφής (μη σφίξετε εντελώς την περιστροφική λαβή).

10. Κλείστε

11. Σφίξτε την περιστροφική λαβή ρύθμισης περαιτέρω χρησιμοποιώντας

Σημείωση: Όταν είναι κλειστός ο μοχλός ασφάλισης, μην αποπειραθείτε να ρυθμίσετε τη σύσφιξη με μοχλό ασφάλισης και στη συνέχεια στρέψτε την περιστροφική λαβή ρύθμισης.

Καθαρισμός και αποστείρωση Σημείωση: Η ράβδος στερέωσης δεν χρειάζεται να αποσυναρμολογηθεί

ώστε να καθαριστεί και να αποστειρωθεί.

1. Επιθεωρήστε όλες τις επιφάνειες της ράβδου στερέωσης και

το μοχλό ασφάλισης για να συσφίξετε τον αρθρωτό βραχίονα

και επαληθεύστε ότι υπάρχει επαρκής σύσφιξη (ο αρθρωτός βραχίονας θα πρέπει να είναι ασφαλής).

την ανωτέρω διαδικασία, εάν αυτό απαιτείται.

αφαιρέστε όλα τα ιστικά υπόλοιπα, το αίμα και την

του ασθενούς, της παθολογίας και των

πριν τη χρήση.

θέση, ξεβιδώστε εντελώς την

την περιστροφική λαβή ρύθμισης. Ανοίξτε το

ξένη ύλη.

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 37

2. Καθαρίστε τη ράβδο στερέωσης όπως περιγράφεται ακολούθως: a. Εμβυθίστε τη ράβδο στερέωσης σε λουτρό υπερήχων το οποίο

περιέχει ένα καθαριστικό ενζυμικό διάλυμα επί τουλάχιστον 15 λεπτά. Προετοιμάστε το λουτρό ενζύμων σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.

b. Τρίψτε τις επιφάνειες της ράβδου στερέωσης με ένα βουρτσάκι με

μαλακή τρίχα. Ανοίξτε το μοχλό

c. Εκπλύνετε.

3. Διασφαλίστε ότι η διάταξη έχει στεγνώσει πριν την αποστείρωση.

4. Αποστειρώστε με ατμό τη διάταξη μέσα σε αυτόκαυστο ως εξής: a. Προκατεργασία κενού επί 4 λεπτά. b. 132°C σε ατμό επί 4 λεπτά.

Μην αποστειρώνετε σε θερμοκρασίες άνω των 140°C. Τα νοσοκομεία μπορούν να επιλέξουν τη διαδικασία που έχει ελεγχθεί από

τη Medtronic ή να χρησιμοποιήσουν τη δική τους διαδικασία, την οποία θα πρέπει να πιστοποιήσουν. Και στις δύο περιπτώσεις θα πρέπει να εξακριβωθεί η αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Η Medtronic χρησιμοποίησε βιολογικούς δείκτες για να εξακριβώσει την αποτελεσματικότητα της διαδικασίας. Άλλες μέθοδοι μπορεί να βρεθούν στο πρότυπο ISO 11134 ή, για την Ευρώπη, στο πρότυπο EN 554. Μπορείτε, επίσης, να επικοινωνήσετε με τον κατασκευαστή του αποστειρωτή σας για περισσότερες πληροφορίες.

ασφάλισης ενώ τρίβετε.

38 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Η ακόλουθη αποποιητική δήλωση της εγγύησης ισχύει για πελάτες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών:

Αποποιητική δήλωση εγγύησης ΠΑΡΑ ΤΟ ΓΕΓΟΝΟΣ ΟΤΙ Η ΡΑΒΔΟΣ ΣΤΕΡΕΩΣΗΣ, ΕΦΕΞΗΣ

ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΗ ΩΣ «ΠΡΟΪΟΝ» ΕΧΕΙ ΣΧΕΔΙΑΣΘΕΙ, ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΘΕΙ ΚΑΙ ΔΟΚΙΜΑΣΘΕΙ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΑ ΠΡΙΝ ΤΗΝ ΠΩΛΗΣΗ ΤΗΣ, ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΑΠΟΤΥΧΕΙ ΣΤΗΝ ΕΚΤΕΛΕΣΗ ΤΗΣ ΠΡΟΤΙΘΕΜΕΝΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ ΤΟΥ ΛΟΓΩ ΔΙΑΦΟΡΩΝ ΑΙΤΙΩΝ. ΟΙ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΟΙ ΟΠΟΙΕΣ ΠΕΡΙΕΧΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΗΜΑΝΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΑΡΕΧΟΥΝ ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΚΑΙ ΘΕΩΡΟΥΝΤΑΙ ΑΠΟΠΟΙΗΤΙΚΗΣ ΔΗΛΩΣΗΣ. Η MEDTRONIC, ΣΥΝΕΠΩΣ, ΑΠΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΕΓΓΥΗΣΕΙΣ, ΡΗΤΕΣ ΚΑΙ ΣΙΩΠΗΡΕΣ, ΣΕ ΣΧΕΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ. H MEDTRONIC ΔΕΝ ΘΑ ΕIΝΑΙ ΥΠΕYΘΥΝΗ ΓΙΑ ΟΙΕΣΔHΠΟΤΕ ΣΥΜΠΤΩΜΑΤΙΚΕΣ Ή ΕΠΑΚOΛΟΥΘΕΣ ΖΗΜΙΕΣ ΠΡΟΚΑΛΟΥΜΕΝΕΣ ΑΠΟ ΟΙΑΔΗΠΟΤΕ ΧΡΗΣΗ, ΕΛΑΤΤΩΜΑ Ή ΑΣΤΟΧΙΑ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΑΝΕΞΑΡΤΗΤΑ ΑΠΟ ΤΟ ΕΑΝ Η ΑΞΙΩΣΗ ΒΑΣΙΖΕΤΑΙ ΣΕ ΕΓΓΥΗΣΗ, ΣΥΜΒΟΛΑΙΟ, ΑΔΙΚΟΠΡΑΞΙΑ Ή ΚΑΤΙ ΑΛΛΟ.

Οι εξαιρέσεις και οι περιορισμοί που ορίζονται ανωτέρω, δεν έχουν ως σκοπό και δεν θα πρέπει να ερμηνεύονται με τέτοιο τρόπο, ώστε να αντιβαίνουν τις υποχρεωτικές διατάξεις της ισχύουσας νομοθεσίας. Εάν οιοδήποτε μέρος ή όρος της παρούσας αποποιητικής δήλωσης της εγγύησης κριθεί παράνομο ισχύουσα νομοθεσία από οιοδήποτε δικαστήριο αρμόδιας δικαιοδοσίας, η ισχύς της υπόλοιπης αποποιητικής δήλωσης δεν θα επηρεαστεί και όλα τα δικαιώματα και οι υποχρεώσεις θα ερμηνεύονται και θα εφαρμόζονται ως εάν η παρούσα αποποιητική δήλωση δεν περιείχε το συγκεκριμένο μέρος ή όρο

ΑΝΑΠΟΣΠΑΣΤΟ ΤΜΗΜΑ ΤΗΣ ΠΑΡΟΥΣΑΣ

(ς), μη εφαρμόσιμο(ς) ή αντίθετο(ς) προς την

που κρίθηκε άκυρο(ς).

Οδηγίες χρήσης Ελληνικά 39

40 Ελληνικά Οδηγίες χρήσης

Brugsanvisning

Monteringsskinne

Model

MR102

Beskrivelse

Monteringsskinnen er en støtteanordning af rustfrit stål, som fastgøres på en af operationsbordets skinner ved hjælp af en standard bordklemme (ikke inkluderet).

Ikke-steril, genanvendelig

Indikationer for brug

Dette produkt er beregnet til brug som et operationsbordstilbehør med henblik på at give støtte til hjertemanipulatorer, vævsstabilisatorer og andre supplerende enheder, som benyttes under mindre invasive hjerteoperationer.

Kontraindikationer

Produktet er udelukkende beregnet til ovennævnte formål.

Advarsler

Udvælgelse af patienter og indgreb er lægens ansvar, og resultatet afhænger af mange forskellige forhold, herunder patientens anatomi, patologi og de kirurgiske teknikker.

Genbrug af denne enhed kræver rengøring og resterilisering.

Sikkerhedsforanstaltninger Forsigtig: Amerikansk lov påbyder, at produktet kun sælges af en læge

eller efter lægeordination. Anvisningerne i brugsanvisningen er kun vejledende.

Bivirkninger

Ingen kendte.

Brugsanvisning

1. Rengøres og steriliseres inden brug.

2. Flyt monteringsskinnen til det sterile område under brug af aseptisk

teknik.

3. Monteringsskinnen fastgøres til operationsbordets skinne ved hjælp af

en standard bordklemme (ikke inkluderet).

4. Fastgør hjertemanipulatoren eller vævsstabilisatoren til monterings-

skinnen.

5. Skru justeringsknappen helt ud, mens låsehåndtaget er i positionen

for åben.

6. Før låsehåndtaget til positionen for lukket.

7. Tilspænd justeringsknappen, indtil den rører klemmestangen.

8. Før låsehåndtaget til positionen for åben.

9. Tilspænd justerin gsknappen cirka ¾ omgang (stram ikke knappen helt

til).

10. Før låsehåndtaget til positionen for lukket for at fastklemme den bevægelige arm; kontrollér desuden passende fastklemning (den bevægelige arm skal være sikret).

11. Tilspænd om nødvendigt justeringsknappen yderligere ved hjælp af ovennævnte procedure.

Bemærk: Når låsehåndtaget er i positionen for lukket, må det ikke forsøges at justere tilspændingen med justeringsknappen. Før låsehåndtaget til positionen for åben, og drej derefter på justeringsknappen.

Rengøring og sterilisering Bemærk: Monteringsskinnen be høver ikke at blive adskilt for rengøring o g

sterilisering.

1. Efterse alle overflader på monteringsskinnen og fjern alle vævsstykker, blod og fremmedlegemer.

2. Rengør monteringsskinnen på følgende måde: a. Lad monteringsskinnen ligge i mindst 15 minutter i et ultralydsbad,

der er fyldt op med en enzymatisk rengøringsopløsning. Forbered det enzymatiske bad i henhold til fabrikantens vejledning.

b. Rens monteringsskinnens overflader med en blød børste. Lad

låsehåndtaget være i positionen for åben, mens der skrubbes.

c. Skyl.

Brugsanvisning Dansk 41

3. Sørg for, at enheden er tør inden steriliseringen.

4. Foretag dampsterilisering af enheden i en autoklave på følgende måde:

a. 4-minutters præ-vakuum. b. 132 °C dampbehandling i 4 minutter.

Der må ikke steriliseres ved højere temperatur end 140 °C. Et hospital kan vælge den af Medtronic afprøvede procedure eller benytte

hospitalets egen procedure, som det så skal kvalitetssikre. I begge tilfælde skal procedurens effektivitet påvises. Medtronic har benyttet biologiske indikatorer til at fastslå procedurens effektivitet. Andre metoder forefindes i ISO 11134 Standard eller i Europa i EN 554 Standard. Det er også muligt at søge oplysninger hos fabrikanten af det anvendte steriliseringsapparat.

42 Dansk Brugsanvisning

Følgende ansvarsfraskrivelse gælder for kunder uden for USA: Ansvarsfraskrivelse

SELVOM MONTERINGSSKINNEN, I DET FØLGENDE KALDET "PRODUKTET", ER OMHYGGELIGT DESIGNET, FREMSTILLET OG AFPRØVET FØR SALG, KAN DER AF MANGE GRUNDE VÆRE EN RISIKO FOR, AT PRODUKTET IKKE FUNGERER TILFREDSSTILLENDE EFTER HENSIGTEN. ADVARSLERNE, SOM FREMGÅR AF PRODUKTETS MÆRKATER, GIVER MERE DETALJEREDE OPLYSNINGER OG BETRAGTES SOM EN INTEGRERET DEL AF DENNE ANSVARSFRASKRIVELSE. MEDTRONIC FRASIGER SIG DERFOR ALLE GARANTIER, UDTRYKKELIGE SÅVEL SOM STILTIENDE, MED HENSYN TIL PRODUKTET. MEDTRONIC KAN IKKE HOLDES ANSVARLIG FOR TILFÆLDIGE SKADER ELLER FØLGESKADER SOM FØLGE AF BRUG AF PRODUKTET ELLER DETS DEFEKT ELLER FEJLFUNKTION, UANSET OM KRAVET BASERES PÅ GARANTI, KONTRAKT, ERSTATNING UDEN FOR KONTRAKT ELLER ANDET.

Det er hensigten, at ovennævnte undtagelser og begrænsninger ikke skal være og ikke skal fortolkes som værende i modstrid med ufravigelige bestemmelser i gældende lov. Hvis nogen del af eller vilkår i denne Ansvarsfraskrivelse af en kompetent ret anses for ulovlig, uden retskraft eller i konflikt med den relevante lovgivning, berøres den resterende del af Ansvarsfraskrivelsen ikke, og alle rettigheder og forpligtelser skal tolkes og håndhæves, som om denne Ansvarsfraskrivelse ikke indeholdt det pågældende afsnit eller vilkår, der anses for ugyldigt.

Brugsanvisning Dansk 43

44 Dansk Brugsanvisning

Instrukcja użytkowania

Szyna mocująca

Model

MR102

Opis

Szyna mocująca jest urządzeniem pomocniczym wykonanym ze stali nierdzewnej. Powinna ona być mocowana do szyny stołu operacyjnego za pomocą odpowiedniego zacisku (zacisk nie wchodzi w skład zestawu).

Niejałowa, wielokrotnego użytku.

Wskazania

Niniejszy produkt jest przeznaczony do zastosowania jako element wyposażenia stołu operacyjnego w celu podtrzymywania stabilizatorów koniuszkowych serca, stabilizatorów pola operacyjnego oraz urządzeń pomocniczych stosowanych w małoinwazyjnych procedurach kardiochirurgicznych.

Przeciwwskazania

Niniejszy produkt nie nadaje się do innych zastosowań poza wskazanymi powyżej.

Ostrzeżenia

Za dobór pacjenta i rodzaju zabiegu odpowiada lekarz, a wynik końcowy zależy od wielu zmiennych, w tym budowy anatomicznej pacjenta, patologii i zastosowanej techniki chirurgicznej.

Ponowne użycie tego urządzenia wymaga oczyszczenia i ponownej sterylizacji.

Środki ostrożności Przestroga: Prawo federalne (USA) zezwala na sprzedaż niniejszego

urządzenia wyłącznie lekarzowi lub z przepisu lekarza. Wskazówki dotyczące zastosowania zostały przedstawione jedynie w

celach informacyjnych.

Działania niepożądane

Brak znanych.

Instrukcja użycia

1. Przed użyciem należy oczyścić

2. Przenieść szynę mocującą na sterylne pole operacyjne, stosując

technikę aseptyczną.

3. Przymocować szynę mocującą do szyny stołu operacyjnego za

pomocą zacisku szyny stołu operacyjnego (nie należy do zestawu).

4. Przymocować stabilizator koniuszkowy serca lub stabilizator pola

operacyjnego do szyny mocującej.

5. Upewnić się, że dźwignia blokująca jest w położeniu otwartym, a

następnie do końca odkręcić pokrętło regulacyjne.

6. Ustawić dźwignię blokującą w położeniu zamkniętym.

7. Dokręcać pokrętło regulacyjne, dopóki nie zetknie się z pr

zacisku.

8. Ustawić dźwignię blokującą w położeniu otwartym.

9. Dokręcić pokrętło regulacyjne o około ¾ obrotu (nie dokręcać

całkowicie).

10. Ustawić dźwignię blokującą w położeniu zamkniętym, aby zacisnąć ramię przegubowe, i upewnić się, że jest zaciśnięte z wystarczającą siłą (ramię przegubowe powinno być nieruchome).

11. W razie potrzeby mocniej dokręcić pokrętło regulacyjne, stosując powyższą procedurę.

Uwaga: Nie nale regulacyjnego, gdy dźwignia blokująca znajduje się w położeniu zamkniętym. Należy najpierw ustawić ją w położeniu otwartym, a dopiero potem obracać pokrętło regulacyjne.

Czyszczenie i sterylizacja Uwaga: Nie jest konieczne demontowanie szyny mocującej przed

czyszczeniem i sterylizacją.

1. Sprawdzić całą powierzchnię szyny mocującej i usunąć pozostałości tkanek, krew oraz substancje obce.

2. Oczyścić szynę mocującą w następujący sposób:

ży regulować siły zaciśnięcia za pomocą pokrętła

urządzenie i poddać je sterylizacji.

ętem

Instrukcja użytkowania Polski 45

a. Zanurzyć szynę mocującą w wannie ultradźwiękowej napełnionej

enzymatycznym roztworem czyszczącym i pozostawić ją przez co najmniej 15 minut. Przygotować kąpiel enzymatyczną, stosując się do instrukcji producenta.

b. Wyszorować powierzchnię szyny mocującej za pomocą szczotki z

miękkim włosiem. Podczas szorowania dźwignia blokująca powinna być ustawiona w położeniu otwartym.

c. Przepłukać.

3. Przed przystąpieniem do sterylizacji upewnić się, że urządzenie jest suche.

4. Sterylizację parową urządzenia w autoklawie przeprowadzić w następujący sposób:

a. Umieścić na 4 minuty w próżni wstępnej. b. Sterylizować

Nie należy sterylizować przy temperaturach powyżej 140°C. Szpital może wybrać procedurę wypróbowaną przez firmę Medtronic lub

używać własnej, uprzednio zakwalifikowanej procedury. W obu wypadkach należy określić skuteczność stosowanej procedury. Do oceny skuteczności tej procedury firma Medtronic wykorzystywała wskaźniki biologiczne. Inne metody można znaleźć w normie ISO 11134 lub, w Europie, w normie EN 554. Informacje te można również uzyskać u producenta posiadanego sterylizatora.

parą w temperaturze 132°C przez 4 minuty.

46 Polski Instrukcja użytkowania

Poniższe wyłączenie gwarancji dotyczy klientów spoza terenu Stanów Zjednoczonych:

Wyłączenie gwarancji NIEZALEŻNIE OD FAKTU, ŻE SZYNA MOCUJĄCA, NAZYWANA

DALEJ „PRODUKTEM”, ZOSTAŁA PRZED WPROWADZENIEM DO SPRZEDAŻY ZAPROJEKTOWANA, WYTWORZONA I PRZETESTOWANA Z NALEŻYTĄ STARANNOŚCIĄ, PRODUKT MOŻE NIE SPEŁNIAĆ W ZADOWALAJĄCY SPOSÓB ZAMIERZONYCH FUNKCJI Z WIELU POWODÓW. OSTRZEŻENIA PODANE NA ETYKIETACH PRODUKTU ZAWIERAJĄ BARDZIEJ SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE I STANOWIĄ INTEGRALNĄ CZĘŚĆ NINIEJSZEGO WYŁĄCZENIA GWARANCJI. FIRMA MEDTRONIC NINIEJSZYM WYŁĄCZA WSZELKIE GWARANCJE W ODNIESIENIU DO PRODUKTU, ZARÓWNO WYRAŹNE, JAK I DOROZUMIANE. FIRMA MEDTRONIC NIE PONOSI ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA ŻADNE SZKODY PRZYPADKOWE I WTÓRNE SPOWODOWANE DOWOLNYM ZASTOSOWANIEM, WADĄ LUB AWARIĄ PRODUKTU, BEZ WZGLĘDU NA TO, CZY ROSZCZENIE Z TYTUŁU TAKICH SZKÓD WYSUWANE JEST NA PODSTAWIE GWARANCJI, UMOWY, ODPOWIEDZIALNOŚCI ZA SZKODĘ WYRZĄDZONĄ CZYNEM NIEDOZWOLONYM CZY INNEJ.

Wyżej określone wyłączenia i ograniczenia nie mają na celu naruszania obowiązkowych uregulowań stosownego prawa i nie należy ich tak interpretować. Jeśli którakolwiek część lub warunek niniejszego wyłączenia gwarancji zostanie uznany przez właściwy sąd za sprzeczny z prawem, niemożliwy do wyegzekwowania lub stojący w konflikcie z obowiązującym prawem, fakt ten nie wpłynie na ważność pozostałej części wyłączenia gwarancji, a wszelkie prawa i zobowiązania będą interpretowane i egzekwowane tak, jak gdyby niniejsze wyłączenie gwarancji nie zawierało danej części lub warunku uznanego za nieważny.

Instrukcja użytkowania Polski 47

48 Polski Instrukcja użytkowania

Instruções de utilização

Haste de montagem

Modelo

MR102

Descrição

A haste de montagem é um dispositivo de suporte em aço inoxidável, que se destina a ser fixado à guia de uma mesa de cirurgia utilizando um grampo para a guia da mesa de cirurgia (não incluído).

Não estéril, reutilizável.

Indicações de utilização

Este produto destina-se a ser utilizado como acessório para mesas de cirurgia, a fim de servir de suporte a posicionadores do coração, estabilizadores de tecidos e dispositivos auxiliares utilizados em cirurgia cardíaca minimamente invasiva.

Contra-indicações

Este produto só deve ser utilizado conforme indicado acima.

Avisos

A selecção do doente e do procedimento a adoptar compete ao médico. O resultado depend e de muitas variáveis, incluindo a anatomia do doente, a patologia e as técnicas cirúrgicas.

Para poder ser reutilizado, este dispositivo deve ser submetido a limpeza e reesterilização.

Precauções Precaução: Nos termos da lei federal dos E.U.A., a venda deste

dispositivo está sujeita a prescrição médica. As instruções de utilização são fornecidas apenas a título de informação.

Efeitos adversos

Não se conhecem.

Instruções de utilização

1. Antes de utilizar, submeta a limpeza e esterilização.

2. Transfira a haste de montagem para o campo estéril, utilizando uma

técnica asséptica.

3. Utilizando um grampo para a guia da mesa de cirurgia (não incluído),

fixe a haste de montagem à guia da mesa de cirurgia.

4. Fixe o posicionador do coração ou estabilizador de tecido à haste de

montagem.

5. Com a alavanca de bloqueio na posição aberta, desaperte totalmente

o botão de ajuste.

6. Feche a alavanca de bloqueio.

7. Aperte o botão de ajuste até este tocar na barra do grampo.

8. Abra a alavanca de bloqueio.

9. Aperte o botão de ajuste cerca de ¾ de volta (não aperte totalmente

o botão).

10. Feche a alavanca de bloqueio para fixar o braço articulado e verifique a boa fixação do mesmo (o braço articulado deve ficar bem seguro).

11. Aperte mais o botão de ajuste através do procedimento anterior, se necessário.

Nota: Quando a alavanca de bloqueio estiver fechada, não tente ajustar o aperto com o botão de ajuste. Abra a alavanca de bloqueio e rode em seguida o botão de ajuste.

Instruções de utilização Português 49

Para limpar e esterilizar Nota: A haste de montagem não precisa de ser desmontada para ser

limpa e esterilizada.

1. Inspeccione todas as superfícies da haste de montagem e remova todos os restos de tecidos, sangue e materiais estranhos.

2. Proceda à limpeza da haste de montagem da seguinte forma: a. Submerja a haste de montagem num banho de ultra-sons com uma

solução de limpeza enzimática, durante pelo menos 15 minutos. Prepare o banho enzimático de acordo com as instruções do fabricante.

b. Escove as superfícies da haste de montagem com uma escova de

cerdas macias. Abra a alavanca de bloqueio ao escovar.

c. Enxagúe.

3. O dispositivo tem de secar antes de ser submetido a esterilização.

4. O dispositivo deve ser esterilizado a vapor em autoclave da seguinte forma:

a. 4 minutos em pré-vácuo. b. vapor a 132 °C durante 4 minutos.

Não esterilize a temperaturas superiores a 140 °C. O hospital pode escolher o procedimento testado pela Medtronic ou

poderá utilizar o seu próprio procedimento, que deverá ser qualificado. Em ambos os casos, deverá ser estabelecida a eficácia do método. A Medtronic utilizou indicadores biológicos para estabelecer a eficácia do procedimento. Podem ser encontrados outros métodos na norma ISO 11134 ou na norma EN 554, na Europa. Poderá ainda entrar em contacto com o fabricante do seu esterilizador para obter mais informações.

50 Português Instruções de utilização

A seguinte renúncia de garantia aplica-se a clientes fora dos Estados Unidos:

Renúncia de garantia APESAR DA HASTE DE MONTAGEM, A PARTIR DAQUI REFERIDO

COMO "PRODUTO", TER SIDO CUIDADOSAMENTE DESENHADO, FABRICADO E TESTADO ANTES DA COMERCIALIZAÇÃO, O PRODUTO PODE NÃO DESEMPENHAR SATISFATORIAMENTE A SUA FUNÇÃO DEVIDO A UMA VARIEDADE DE MOTIVOS. OS AVISOS CONTIDOS NAS ETIQUETAS DOS PRODUTOS FORNECEM INFORMAÇÕES MAIS DETALHADAS E SÃO CONSIDERADOS COMO PARTE INTEGRANTE DESTA RENÚNCIA DE GARANTIA. ASSIM, A MEDTRONIC RENUNCIA A TODAS AS GARANTIAS, EXPRESSAS OU IMPLÍCITAS, RELATIVAS AO PRODUTO. A MEDTRONIC NÃO SERÁ RESPONSÁVEL POR QUAISQUER DANOS ACIDENTAIS OU CONSEQUENCIAIS CAUSADOS POR QUALQUER UTILIZAÇÃO, DEFEITO OU FALHA DO PRODUTO, SE A QUEIXA FOR BASEADA NA GARANTIA, CONTRATO, DANO OU OUTROS.

As exclusões e limitações acima definidas não se destinam a infringir estipulações obrigatórias da lei aplicável e não devem ser interpretadas como tal. Se alguma parte ou termo desta renúncia de garantia for considerado ilegal, não executável ou em conflito com a lei aplicável por parte de um tribunal da jurisdição competente, a validade da restante renúncia de garantia não será afectada, devendo todos os direitos e obrigações ser interpretados e executados como se esta renúncia de garantia não contivesse a parte ou termo particular considerado inválido.

Instruções de utilização Português 51

52 Português Instruções de utilização

Návod k použití

Upínací stojan

Model

MR102

Popis

Upínací stojan je podpůrné zařízení z nerezavějící oceli, které je určeno kupevnění k rámu pro uchycení k chirurgickému stolu pomocí chirurgické svorky (není součástí balení).

Nesterilní, lze použít opakovaně.

Indikace pro použití

Tento výrobek je určen pro použití jako příslušenství k operačnímu stolu a slouží jako podpěra polohovacího zařízení při operacích srdce, stabilizátorů tkáně a pomocných zařízení využívaných při minimálně invazivní kardiochirurgii.

Kontraindikace

Tento výrobek není určen k jinému použití, než je uvedeno výše.

Var ová ní

Za výběr pacienta a léčebného postupu je zodpovědný výhradně lékař a výsledek závisí na mnoha faktorech, mimo jiné na anatomii pacienta, na jeho stavu a na chirurgické technice.

Při opětovném použití je nutné vyčištění a resterilizace.

Bezpečnostní opatření Upozornění: Podle federálních zákonů USA je výdej tohoto zařízení vázán

na lékařský předpis. Návod k použití je přiložen pouze k informačním účelů

Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

Návod k použití

1. Před použitím vyčistěte a sterilizujte.

2. Upínací stojan přeneste do sterilního pole aseptickým postupem.

3. Pomocí chirurgické svorky rámu pro uchycení ke stolu (není součástí

balení) připevněte upínací stojan k rámu pro uchycení k chirurgickému stolu.

4. K upínacímu stojanu připevněte srdeční polohovač nebo stabilizátor tkáně.

5. S aretační páčkou v otevřené pozici úplně odšroubujte polohovací knoflík.

6. Uzavřete aretační páčku.

7. Utáhněte polohovací knoflík, dokud se nedotýká lišty svorky.

8. Otevřete aretační páčku.

9. Utáhněte polohovací knoflík přibližně o ¾ otočení (neutahujte jej zcela).

10. Uzavřením aretační páčky upevněte ohebné rameno a ověřte, zda je upevnění dostatečné (ohebné rameno by mělo být pevně zabezpečeno).

11. V případě potřeby utáhněte polohovací knoflík pevn uvedeného postupu.

Poznámka: Pokud je aretační páčka uzavřená, nepokoušejte se upravit dotažení polohovacího knoflíku. Otevřete aretační páčku a otočte polohovací knoflík.

Čistění a sterilizace Poznámka: Upínací stojan není nutné před čištěním a sterilizací rozmontovat.

1. Zkontrolujte celý povrch upínacího stojanu a odstraňte zbytky tkání, krev a jiné cizí částice.

2. Postup při čistění upínacího stojanu: a. Ponořte upínací stojan do ultrazvukové lázně naplněné

enzymatickým čisticím roztokem na dobu minimálně 15 minut. Enzymatickou lázeň připravte podle pokynů výrobce.

b. Povrch upínacího stojanu očistěte jemným kartáčkem. Při čištění

otevřete aretační páčku.

c. Stojan propláchněte.

3. Před sterilizací se ujistěte, že zařízení je suché.

4. Stojan sterilizujte parou v autoklávu následujícím způsobem: a. Použijte předvakuovou metodu po dobu 4 minut. b. Sterilizujte parou při teplotě 132 °C po dobu 4 minut.

Nesterilizujte při teplotách nad 140°C.

ěji podle výše

Pokyny k použití Česky 53

Nemocniční zařízení může použít postup testovaný společností Med tronic nebo svůj vlastní postup, který by měl být schválen. V obou případech by měla být prokázána účinnost postupu. Společnost Medtronic využila při prokazování účinnosti postupu biologické indikátory. Další metody lze nalézt v normě EN 554 (pro Evropu) nebo v normě ISO 11134. Můžete je také získat od výrobce použitého sterilizátoru.

54 Česky Pokyny k použití

Následující odmítnutí záruk se vztahuje na zákazníky mimo USA: Odmítnutí záruk

AČKOLI JE UPÍNACÍMU STOJANU, DÁLE OZNAČOVANÉMU JAKO „VÝROBEK“, PŘED PRODEJEM VĚNOVÁNA PEČLIVÁ POZORNOST VE FÁZI JEHO KONSTRUKCE, VÝROBY I ZKOUŠEK, JE MOŽNÉ, ŽE U VÝROBKU SELŽE JEHO ZAMÝŠLENÁ FUNKCE. VÝSTRAHY NA ŠTÍTCÍCH VÝROBKU POSKYTUJÍ PODROBNĚJŠÍ INFORMACE A JSOU POVAŽOVÁNY ZA NEDÍLNOU SOUČÁST TOHOTO VYLOUČENÍ ZÁRUKY. SPOLEČNOST MEDTRONIC PROTO ODMÍTÁ ODPOVĚDNOST ZA JAKÉKOLIV ZÁRUKY ZA TENTO VÝROBEK, AŤ UŽ PŘÍMÉ NEBO VYPLÝVAJÍCÍ. SPOLEČNOST MEDTRONIC NEODPOVÍDÁ ZA JAKÉKOLIV NÁHODNÉ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY ZPŮSOBENÉ POUŽITÍM, VADOU NEBO SELHÁNÍM VÝROBKU, NEHLEDĚ K TOMU, VYPLÝVÁ-LI NÁROK ZE ZÁRUKY, SMLOUVY, OSOBNOSTNÍCH PRÁV, ČI Z JINÉHO DŮVODU.

Výjimky a omezení zde uvedená nejsou zamýšlena a nemají být v rozporu s platným ustanovením rozhodného práva. Pokud bude kterákoli část nebo podmínka tohoto odmítnutí záruk shledána příslušným soudem jako protiprávní, nevynutitelná nebo v rozporu s příslušnými právními předpisy, platnost zbývající části tohoto odmítnutí záruk nebude ovlivněna a všechna práva a závazky budou chápány a uplatněny tak, jako by toto zamítnutí záruk neobsahovalo tuto konkrétní část nebo podmínku, která byla shledána neplatnou.

Pokyny k použití Česky 55

56 Česky Pokyny k použití

Használati útmutató

Rögzítősín

Típus

MR102

Leírás

A rögzítősín rozsdamentes acél tartókonzol, amelyet (külön beszerezhető) rögzítőpofával lehet a műtőasztal sínéhez rögzíteni.

Nem steril, ismételten felhasználható.

Használati utasítás

Ez a szerkezet, a műtőasztal tartozékaként, a szívet feltáró eszközök, stabilizátorok és kiegészítő szerelvények rögzítésére szolgál a minimálisan invazív szívsebészeti beavatkozások során.

Ellenjavallatok

Ez az eszköz a fentiektől eltérő célra nem használható.

Figyelmeztetések

A beteg és a műtéti megoldás kiválasztása a szakképzett orvos felelőssége, az eredményt több tényező, pl. a beteg anatómiája, a patológiai elváltozás és a sebészi technika is befolyásolja.

Ismételt használat előtt az eszközt meg kell tisztítani és ki kell sterilizálni.

Előírások Figyelem! Az Egyesült Államokban szövetségi törvény írja elő, hogy ez

az eszköz csak az orvos által vagy az orvos utasítására kiállított rendelvényre értékesíthető.

A használati útmutató csak tájékoztató jellegű.

Nem kívánt hatások

Nem ismertek.

Használati utasítás

1. Használat előtt tisztítani és sterilizálni kell.

2. A rögzítősínt az aszepszis szabályait betartva szabad a steril műtéti területre helyezni.

3. A rögzítősínt rögzítőpofával (nem tartozék) kell a műtőasztal sínjéhez rögzíteni.

4. Csatlakoztassa a szívfeltárót vagy a stabilizátort a rőgzítősínhez.

5. Ha a zárókar teljesen be van zárva, teljesen lazítsa ki az állítógombot.

6. Zárja a zárókart.

7. Addig szorítsa az állítógombot, amíg az éppen eléri a rögzítőpofát tartó csövet.

8. Nyissa ki a zárókart.

9. Szorítsa az állítógombot körülbelül ¾ fordulatnyit (ne szortísa meg teljesen a gombot).

10. A csuklós kar megfogatásához zárja a zárókart és ellenőrizze, hogy megfelelő-e a zárás (a csuklós karnak biztosan rögzítettnek kell lennie).

11. Szükség esetén szorítsa meg az állítógombot a fentiekben ismertett eljárás szerint.

Megjegyzés: A zárókar zárt állása mellett a feszességet ne állítsa az állítógombbal. Nyissa ki a zárókart és fordítsa el az állítógombot.

Tisztítás és sterilizálás Megjegyzés: Tisztításhoz és sterilizáláshoz nem kell szétszerelni a

rögzítősínt.

1. Tüzetesen át kell vizsgálni a rögzítősín felszínét, és el kell távolítani minden szövetmaradékot, vért és idegen anyagot.

2. A rögzítősín tisztítása: a. A rögzítősínt legalább 15 percre enzimes tisztítószerrel töltött

ultrahangos tisztítófürdőbe kell helyezni. Az enzimes tisztítófürdőt a gyártó előírásai szerint kell elkészíteni.

b. A rögzítősínt puha sörtéjű kefével kell tisztítani. Nyissa ki a

zárókart, mialatt a kefével tisztítja.

c. Öblítse le.

3. Sterilizálás előtt meg kell bizonyosodni arról, hogy az eszköz száraz.

Használati útmutató Magyar 57

4. Sterilizálja gőzzel az eszközt autoklávban a következő módon: a. 4 perc elővákuum. b. Kezelje 132 °C hőmérsékletű gőzzel 4 percig.

A sterilizálás hőmérséklete nem haladhatja meg a 140 °C-ot. A kórházak választhatják a Medtronic által tesztelt eljárást, illetve

alkalmazhatják saját eljárásukat, amelyet minősíttetniük kell. A választott eljárás hatékonyságát minden esetben igazolni kell. A Medtronic biológiai indikátorokat alkalmazott az eljárás hatékonyságának bizonyítására. Egyéb eljárások az ISO 11134 szabványban, vagy Európában az EN 554 szabványban találhatók. Az alkalmazott sterilizátor gyártója szintén szolgálhat további információkkal.

58 Magyar Használati útmutató

Az alábbi felelősségkizárás az Egyesült Államok területén kívüli vásárlókra vonatkozik.

Felelősségkizárás BÁR A RÖGZÍTŐSÍN (A TOVÁBBIAKBAN „TERMÉK”) TERVEZÉSE,

GYÁRTÁSA ÉS ÉRTÉKESÍTÉS ELŐTTI ELLENŐRZÉSE KÖRÜLTEKINTŐ MÓDON TÖRTÉNT, ELŐFORDULHAT, HOGY A TERMÉK KÜLÖNBÖZŐ OKOKBÓL ESETLEG NEM LÁTJA EL KIELÉGÍTŐEN A FELADATÁT. A TERMÉK CÍMKÉIN FELTÜNTETETT FIGYELMEZTETÉSEK TOVÁBBI INFORMÁCIÓKKAL SZOLGÁLNAK, ÉS JELEN FELELŐSSÉGKIZÁRÁS SZERVES RÉSZÉNEK TEKINTENDŐEK. A MEDTRONIC EZÉRT A TERMÉKKEL KAPCSOLATBAN SEMMINEMŰ KIFEJEZETT VAGY BENNFOGLALT FELELŐSSÉGET NEM VÁLLAL. A MEDTRONIC NEM FELEL A TERMÉK HASZNÁLATÁBÓL, HIBÁJÁBÓL VAGY MŰKÖDÉSKÉPTELENSÉGÉBŐL EREDŐ SEMMILYEN JÁRULÉKOS VAGY KÖVETKEZMÉNYES KÁRÉRT, LEGYEN A KÁRIGÉNY ALAPJA SZAVATOSSÁG, JÓTÁLLÁS, SZERZŐDÉS, KÁRTÉRÍTÉSRE VONATKOZÓ JOGSZABÁLY VAGY EGYÉB.

A fenti felelősségkorlátozás és -kizárás nem szándékszik a vonatkozó jogszabályok kötelező hatályú rendelkezéseivel ellentétbe kerülni, és ilyen irányú beállításnak nincs helye. Ha a jelen felelősségkizá rás bármely elemét vagy rendelkezését illetékes bíróság jogellenesnek, hatálytalannak vagy a vonatkozó jogszabályokkal ellentétesnek mondja ki, a felelősségkizárás fennmaradó részét ez nem érinti, és minden jog és kötelezettség úgy értelmezendő és tartandó be, mintha a jelen felelősségkizárás nem tartalmazná az érvénytelenített részt vagy pontot.

Használati útmutató Magyar 59

60 Magyar Használati útmutató

Návod na použitie

Upínacia tyč

Model

MR102

Popis

Upínacia tyč je podporné zariadenie z nehrdzavejúcej ocele. Pomocou upínacej svorky operačného stola (nie je súčasťou balenia) sa pripevňuje na operačný stôl.

Nesterilná, opakovane použiteľná.

Indikácie na použitie

Tento výrobok sa má používať ako príslušenstvo operačného stola. Je určený na upevňovanie prístrojov na polohovanie srdca, tkanivových stabilizátorov a pomocných prístrojov používaných v miniinvazívnej kardiochirurgii.

Kontraindikácie

Okrem uvedeného účelu tento výrobok nemá iné využitie.

Upozornenia

Za výber pacientov a voľbu chirurgického postupu je zodpovedný lekár a výsledok závisí od mnohých faktorov, napríklad anatómie pacienta, ochorenia a chirurgickej techniky.

Podmienkou opakovaného použitia tohto zariadenia je jeho vyčistenie a resterilizácia.

Preventívne opatrenia Varovanie: Legislatíva USA umožňuje predávať tento prístroj výlučne

na pokyn alebo objednávku lekára. Pribalený návod na použitie má len informatívny účel.

Nežiaduce účinky

Nie sú známe.

Návod na použitie

1. Pred použitím vyčistite a vysterilizujte.

2. Upínaciu tyč asepticky preneste do sterilného poľa.

3. Pomocou upínacej svorky tyče operačného stola (nie je súčasťou

balenia) pripevnite upínaciu tyč na tyč operačného stola.

4. Na upínaciu tyč pripevnite polohovač srdca alebo tkanivový stabilizátor.

5. Odistite zaisťovaciu páčku a nastavovaciu skrutku celkom

odskrutkujte.

6. Zaisťovaciu páčku zatvorte do zaistenej polohy.

7. Nastavovaciu skrutku pritiahnite tak, aby sa dotýkala tela svorky.

8. Zaisťovaciu páčku odistite.

9. Nastavovaciu skrutku pritiahnite približne o ¾ otáčky (nepriťahujte

ju úplne).

10. Zaisťovaciu páčku zatvorte, čím zaistíte ohybné rameno, a overte pevnosť upnutia (ohybné rameno by malo byť pevne prichytené).

11. Ak je to potrebné, nastavovaciu skrutku môžete ďalej pritiahnuť pomocou vyššie uvedeného postupu.

Poznámka: Keď je zaisťovacia páčka zatvorená, nepokúšajte sa nastaviť upnutie pomocou nastavovacej skrutky. Najprv otvorte zaisťovaciu páčku a potom otočte nastavovaciu skrutku.

Čistenie a sterilizácia Poznámka: Upínaciu tyč nie je potrebné pred čistením a sterilizáciou

rozobrať.

1. Prezrite všetky povrchy upínacej tyče a odstráňte z nich všetky zvyšky tkaniva, krv a cudzorodú hmotu.

2. Upínaciu tyč očistite nasledovným postupom: a. Aspoň na 15 minút ju ponorte do ultrazvukového kúpeľa

s enzymatickým čistiacim roztokom. Enzymatický kúpeľ pripravte podľa pokynov výrobcu.

b. Mäkkou kefou vydrhnite povrch upínacej tyče. Počas drhnutia otvorte

zaisťovaciu páčku.

c. Opláchnite.

3. Dbajte na to, aby sa zariadenie pred sterilizáciou vysušilo.

Návod na použitie Slovenčina 61

4. Podľa nasledovných pokynov vykonajte sterilizáciu zariadenia parou v autokláve:

a. Zariadenie podržte vo vákuu po dobu 4 minút. b. Po dobu 4 minút zariadenie sterilizujte parou s teplotou 132 °C.

Nesterilizujte pri teplotách vyšších ako 140 °C. Každá nemocnica si môže zvoliť procedúru vyskúšanú spoločnosťou

Medtronic, alebo môže použiť vlastný overený postup. V oboch prípadoch je však potrebné overiť účinnosť postupu. Na dôkaz účinnosti postupu použila spoločnosť Medtronic biologické indikátory. Iné postupy sú uvedené v norme ISO 11134 alebo v európskej norme EN 554. Informácie vám môže poskytnúť aj výrobca príslušného sterilizátora.

62 Slovenčina Návod na použitie

Na zákazníkov mimo USA sa vzťahuje nasledovné odmietnutie záruky: Odmietnutie záruky

UPÍNACIA TYČ (ĎALEJ LEN „PRODUKT“) MÔŽE Z RÔZNYCH PRÍČIN ZLYHAŤ PRI USPOKOJIVOM VYKONÁVANÍ ČINNOSTÍ, NA KTORÉ JE URČENÁ, A TO AJ NAPRIEK TOMU, ŽE BOLA STAROSTLIVO NAVRHNUTÁ, VYROBENÁ A TESTOVANÁ PRED UVEDENÍM DO PREDAJNEJ SIETE. UPOZORNENIA NA ŠTÍTKOCH, KTORÝMI JE PRODUKT OZNAČENÝ, POSKYTUJÚ POUŽÍVATEĽOVI PODROBNEJŠIE INFORMÁCIE A POVAŽUJÚ SA ZA NEODDELITEĽNÚ SÚČASŤ TOHTO ODMIETNUTIA ZÁRUKY. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC PRETO ODMIETA VŠETKY ZÁRUKY NA TENTO PRODUKT, ČI UŽ VÝSLOVNÉ ALEBO IMPLICITNÉ. SPOLOČNOSŤ MEDTRONIC NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA ŽIADNE NÁHODNÉ ANI NÁSLEDNÉ ŠKODY SPÔSOBENÉ POUŽÍVANÍM, PORUCHOU ALEBO ZLYHANÍM PRODUKTU, ČI UŽ NA ZÁKLADE ZÁRUKY, ZMLUVY, PROTIPRÁVNEHO KONANIA ALEBO INEJ PRÁVNEJ TEÓRIE.

Vyššie uvedené výnimky a obmedzenia by nemali byť v rozpore a ani by sa nemali považovať za výnimky a obmedzenia, ktoré sú v rozpore s povinnými nariadeniami relevantných právnych ustanovení. Ak ľubovoľný súd kompetentnej jurisdikcie vyhlási niektorú časť alebo podmienku tohto Odmietnutia záruky za nelegálnu, nevynútiteľnú alebo nezlučiteľnú s relevantnými právnymi ustanoveniami, vyhlásenie súdu nebude mať vplyv na platnosť zvyšku Odmietnutia záruky a všetky práva a povinnosti sa musia posudzovať a presadzovať tak, ako keby toto Odmietnutie záruky neobsahovalo časť alebo podmienku, ktorá bola vyhlásená za neplatnú.

Návod na použitie Slovenčina 63

64 Slovenčina Návod na použitie

Europe

Europe/Africa/Middle East Headquarters

Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale CH-1131 Tolochenaz Switzerland Internet: www.medtronic.co.uk Tel. 41-21-802-7000 Fax 41-21-802-7900

Medtronic E.C. Authorized Representative

Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen The Netherlands Tel. 31-45-566-8000 Fax 31-45-566-8668

Asia-Pacific

Japan

Medtronic Japan Comodio Shiodome 5F 2-14-1 Higashi-Shimbashi, Minato-ku Tokyo 105-0021 Japan Tel. 81-3-6430-2011 Fax 81-3-6430-7140

Australia

Medtronic Australasia Pty. Ltd. Business Address: 97 Waterloo Road North Ryde NSW 2113 Mailing Address: PO Box 945 North Ryde NSW 1670 Australia Tel. 61-2-9857-9000 Fax 61-2-9878-5100

Asia

Medtronic International Ltd. Suite 1602 16/F, Manulife Plaza The Lee Gardens, 33 Hysan Avenue Causeway Bay Hong Kong Tel. 852-2891-4068 Fax 852-2591-0313

Americas

Latin America

Medtronic Latin America 3750 NW 87 Suite 700 Miami, FL 33178 USA Tel. 305-500-9328 Fax 786-709-4244

Canada

Medtronic of Canada Ltd. 6733 Kitimat Road Mississauga, Ontario L5N 1W3 Canada Tel. 905-826-6020 Fax 905-826-6620 Toll-free in Canada: 1-800-268-5346

United States Manufacturer:

Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA Internet: www.medtronic.com Tel. 1-763-514-4000 Fax 1-763-391-9100

Toll-free in the USA: 1-800-328-2518 (24-hour consultation)

Avenue

*200768*

Medtronic MR102 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual

Directions for Use

Description

Indications for Use

Contraindications

Warnin gs

Adverse Effects