Medtronic MLABO Instructions for Use

Download

Microstream

Luer

Adult-Intermediate Bite Block CO2 Sampling Line

en Instructions for Use

fr Mode d'emploi

de Gebrauchsanweisung

nl Gebruiksaanwijzing

it Istruzioni per l'uso

es Instrucciones de uso

pt Instruções de uso

ru Инструкция по эксплуатации

da Brugsanvisning

sv Bruksanvisning

el Οδηγίες χρήσης

no Bruksanvisning

hu Használati útmutató

pl Instrukcja użycia

cs Návod k použití

 Käyttöohjeet

tr Kullanma Talimatları

sk Pokyny na používanie

sl Navodila za uporabo

ro Instrucțiuni de utilizare

bg Инструкции за употреба

et Kasutusjuhised

lt Naudojimo instrukcijos

lv Lietošanas norādījumi

hr Upute za uporabu

sr Uputstva za upotrebu

MLABO

MLABOL

Table of Contents

English ............................................................................................. 6

French .............................................................................................. 7

German ............................................................................................ 8

Dutch ............................................................................................... 9

Italian ............................................................................................. 10

Spanish .......................................................................................... 11

Portuguese ................................................................................... 12

Russian........................................................................................... 13

Danish ............................................................................................ 14

Swedish ......................................................................................... 15

Greek .............................................................................................. 16

Norwegian .................................................................................... 17

Hungarian ..................................................................................... 18

Polish.............................................................................................. 19

Czech .............................................................................................. 20

Finnish ........................................................................................... 21

Turkish ........................................................................................... 22

Slovak ............................................................................................ 23

Slovenian....................................................................................... 24

Romanian ...................................................................................... 25

Bulgarian ....................................................................................... 26

Estonian ......................................................................................... 27

Lithuanian ..................................................................................... 28

Latvian ........................................................................................... 29

Croatian ......................................................................................... 30

Serbian........................................................................................... 31

≤10L/min

en:Place cannula on patient fr:Positionnez la canule sur le patient.

de:Legen Sie die Kanüle am Patienten an nl:Canule op de patiënt plaatsen it:Posizionare la cannula sul paziente es:Coloque la cánula en el paciente pt:Coloque a cânula no paciente ru:Установите канюлю на пациенте da:Sæt kanylen på patienten sv:Placera kanylen på patienten el:Τοποθετήστε τον σωληνίσκο στον ασθενή no:Fest sensoren på pasienten hu:Helyezze fel a kanült a páciensre pl:Założyć pacjentowi kaniulę cs:Umístěte kanylu na pacienta fi:Aseta kanyyli potilaalle tr:Kanülü hastaya yerleştirin sk:Umiestnite kanylu na pacienta sl:Kanilo namestite na bolnika ro:Amplasați canula pe pacient bg:Поставете канюлата на пациента et:Paigaldage kanüül patsiendile lt:Padėkite kaniulę ant paciento lv:Uzlieciet pacientam kanili hr:Postavite kanilu na pacijenta sr:Postavite kanilu na pacijenta

en:Place and adjust tubing around patient ears fr:Placez et ajustez

la tubulure autour des oreilles du patient de:Legen Sie den Schlauch um die Ohren des Patienten nl:Slang plaatsen en achter de oren van de patiënt leiden it:Posizionare e regolare il tubo intorno alle orecchie del paziente es:Coloque y ajuste el entubado sobre las orejas del paciente pt:Coloque e ajuste o tubo ao redor das orelhas do paciente ru:Установите и отрегулируйте трубки вокруг ушей пациента da:Anlæg og juster slangeføringen omkring patientens ører sv:Placera och justera slang runt patientens öron el:Τοποθετήστε και προσαρμόστε τη σωλήνωση γύρω από τα αυτιά του ασθενούς no:Plasser og juster slangene rundt pasientens ører hu:Helyezze fel a vezetéket a páciens fülére, és igazítsa a megfelelő helyzetbe

pl:Poprowadzić i wyregulować przewód wokół uszu pacjenta cs:Umístěte a upravte hadičky okolo uší pacienta fi:Aseta letku

paikalleen potilaan korvien ympäri ja säädä sitä tr:Hortumu hastanın kulakları etrafına yerleştirin ve ayarlayın sk:Umiestnite trubice okolo uší pacienta aupravte ich podľa potreby sl:Cevke namestite in prilagodite okoli ušes bolnika ro:Poziționați și ajustați tubulatura în jurul urechilor pacientului bg:Поставете и регулирайте тръбата около ушите на пациента et:Paigaldage toru patsiendi kõrvade ümber ja kohandage seda lt:Padėkite ir sureguliuokite vamzdelius aplink paciento ausis lv:Aplieciet caurulīti ap pacienta ausīm un noregulējiet to hr:Postavite i namjestite cijev iza pacijentovih ušiju sr:Postavite i podesite cevi oko ušiju pacijenta

en:Place bite block on patient and adjust bite block strap fr:Positionnez

le bloc dentaire sur le patient et ajustez la lanière de:Legen Sie den Beißblock auf den Patienten und stellen Sie den Beißblockriemen ein nl:Bijtblok bij patiënt plaatsen en band van bijtblok verstellen it:Posizionare il bite block sul paziente e regolarne la fascia es:Coloque el abrebocas en el paciente y ajuste la cinta pt:Coloque o bloco de mordida no paciente e ajuste a cinta do bloco ru:Установите прикусной блок и отрегулируйте его ремешок da:Sæt bideskinnen på patienten og juster bideskinnestroppen sv:Placera bitblock på patienten och justera bitblocksremmen el:Τοποθετήστε τον στοματοδιαστολέα στον ασθενή και προσαρμόστε τον ιμάντα του στοματοδιαστολέα no:Plasser biteblokkering på pasienten og juster stroppen hu:Helyezze fel a harapásgátlót a páciensre, és állítsa be a harapásgátló szíját pl:Założyć pacjentowi ustnik i wyregulować długość paska cs:Umístěte skusový blok na pacienta a upravte popruh skusového bloku fi:Aseta purukappale potilaalle ja säädä purukappaleen hihnaa tr:Isırma bloğunu hastaya yerleştirin ve ısırma bloğu kayışını ayarlayın sk:Umiestnite skusový val na pacienta aprispôsobte popruh na skusový val sl:Zaščito proti grizenju namestite na bolnika in prilagodite trak zaščite proti grizenju ro:Poziționați dispozitivul antiocluzie și ajustați cureaua sa bg:Поставете блока зазахапване на пациента и регулирайте лентата му et:Paigaldage hammustustõke patsiendile ja kohandage selle rihma lt:Padėkite sąkandžio įdėklą ant paciento ir sureguliuokite sąkandžio įdėklo dirželį lv:Uzlieciet pacientam oklūzijas novēršanas ierīci un noregulējiet tās siksnu hr:Postavite blokator zagriza na pacijenta te namjestite traku blokatora sr:Postavite blokator zagriza i podesite njegov kaiš

en:Attach bite block O2 connector to O2 tubing fr:Branchez le

connecteur d’O2 du bloc dentaire sur la tubulure d'O2 de:Verbinden Sie den O2-Anschluss des Blocks mit dem O2-Schlauch nl:O2-connector van bijtblok op O2-slang bevestigen it:Collegare il connettore dell’O2 del bite block al tubo dell’O2 es:Conecte el conector de O2 del abrebocas a una toma de O2 pt:Anexe o conector O2 do bloco de mordida ao tubo do O2 ru:Присоедините присоединительный штуцер O2 прикусного блока к трубкам подачи O2 da:Forbind bideskinne O2-konnektor til O2-slange sv:Fäst bitblockets O2-kontakt till O2-slang el:Συνδέστε τον σύνδεσμο O2 του στοματοδιαστολέα στη σωλήνωση O2 no:Fest biteblokkering for O2-tilkobling til O2-slange hu:Csatlakoztassa a harapásgátló O2-csatlakozóját az O2-csőhöz pl:Podłączyć złącze O2 ustnika do przewodu O2 cs:Připojte konektor O2 skusového bloku k hadičce O2 fi:Kiinnitä purukappaleen happiliitin O2-letkuun tr:Isırma bloğu O2 konektörünü O2 hortumuna takın sk:Pripojte khadičke O2 konektor skusového valu O2 sl:Priključek O2 na zaščiti proti grizenju priključite na cevke O2 ro:Atașați conectorul de O2 al dispozitivului antiocluzie la tubulatura O2 bg:Свържете конектора за O2 на блока за захапване към тръбата за O2 et:Kinnitage hammustustõkke O2-liitmik O2-toru külge lt:Prijunkite sąkandžio įdėklo O2 jungtį prie O2 vamzdelio

lv:Piestipriniet oklūzijas novēršanas ierīces O2savienotāju O2caurulītei hr:Priključak za O2 na blokatoru zagriza pričvrstite na tubus za O sr:Postavite priključak O2 blokatora zagriza na O2 cevi

en:Extend oral prong to fit into bite block groove fr:Ajustez la

longueur de la prise orale de sorte qu'elle s'insère dans la rainure du bloc dentaire de:Dehnen Sie das Mundstück so, dass es in den Beißblockkanal passt nl:Mondstuk uitstrekken tot in groef van bijtblok it:Allungare l’appendice orale in modo che si inserisca nella scanalatura del bite block es:Coloque la pieza oral para que encaje en la ranura del abrebocas pt:Estenda o pino oral para encaixar no sulco do bloco de mordida ru:Установите отвод для рта в паз прикусного блока da:Forlæng det orale kateter, så det passer i bideskinnerillen

sv:Förläng oralpinne så att den passar in i spåret på bitblocket el:Επεκτείνετε τον στοματικό ακροδέκτη ώστε να εφαρμόσει στην

αυλάκωση του στοματοδιαστολέα no:Utvid munndel for å passe inn i biteblokkeringssporet hu:Húzza ki az orális nyúlványt úgy, hogy az illeszkedjen a harapásgátló hornyába pl:Wysunąć kaniulę ustną tak, aby dopasować ją do otworu w ustniku cs:Prodlužte ústní kolík tak, aby pasoval na žlábek skusového bloku fi:Laajenna kanyylin oraalista osaa niin, että se sopii purukappaleen uraan tr:Isırma bloğu kanalına uyması için oral sivri ucu uzatın sk:Predĺžte orálny kolík, aby sa zmestil drážky skusového valu sl:Ustne vilice raztegnite tako, da se prilegajo v utor na zaščiti proti grizenju ro:Poziționați vârful oral pentru a intra în orificiul dispozitivului antiocluzie bg:Удължете оралния зъб, за да пасне вканала на блока зазахапване et:Pikendage suuotsakut, nii et see läheks hammustustõkke süvendisse lt:Ištraukite burnos šakutę ir įstatykite ją į sąkandžio įdėklo griovelį lv:Izvirziet mutes atzaru tā, lai tas iegultu oklūzijas novēršanas ierīces gropē hr:Izvucite i gurnite usnik u utor na blokatoru zagriza sr:Razvucite oralnu osovinu u žljeb blokatora zagriza

en:Attach O2 tubing to O2 source and CO2 connector to monitor

fr:Raccordez la tubulure d'O2 à la source d'O2 et le connecteur du CO2 au moniteur de:O2-Schlauch mit O2-Quelle und CO2-Anschluss mit Überwachungsgerät verbinden nl:O2-slang op O2-bron aansluiten en CO2-connector op monitor it:Collegare il tubo dell’O2 alla fonte di O2 e il connettore della CO2 al monitor es:Acople el tubo de O2 a la fuente de O2 y el conector de CO2 al monitor pt:Acople o tubo de O2 à fonte de O2 e o conector de CO2 ao monitor ru:Присоедините трубку O2 к источнику O2 и присоединительный штуцер CO2 к монитору

da:Fastgør O2-slangen til O2-kilden og CO2-konnektoren til monitor sv:Montera O2-slangen på O2-uttaget och CO2-koppling på monitorn el:Συνδέστε τη σωλήνωση O2 στην πηγή O2 και τον σύνδεσμο CO2

στη συσκευή παρακολούθησης no:Fest O2 -slange til O2-kilde og CO2-kobling til skjerm hu:Csatlakoztassa az O2-csövet az O2-forráshoz, a CO2-csatlakozót pedig a monitorhoz pl:Podłączyć przewód O2 do źródła O2, a złącze CO2 do monitora cs:Připojte hadičky O2 ke zdroji O2 a CO2 konektor k monitoru fi:Liitä happiletku O2-lähteeseen ja CO2-liitin monitoriin tr:O2 hortumunu O2 kaynağına, CO2 konektörünü monitöre takın sk:Pripevnite hadičku O2 kzdroju O2 akonektor CO2 kmonitoru sl:Namestite cevke O2 na vir O2 in priključek CO2 za monitor ro:Atașați tubulatura O2 la sursa de O2 și conectorul CO2 la monitor bg:Поставете тръбата за O2 към източника на O2, и конектора наCO2 към монитора et:Ühendage O2-toru O2-allikaga ja CO2-liitmik monitoriga lt:Prijunkite O2 vamzdelį prie O2 šaltinio, o CO2 jungtį prie monitoriaus lv:Pievienojiet O2caurulīti O2avotam un CO2savienotāju monitoram hr:Priključite tubus za O2 u izvor O2, a priključak za CO2 u monitor sr:Povežite O2 cevi na izvor O2, a CO2 konektor na monitor

MicrostreamTM Luer

Adult-Intermediate Bite Block CO2 Sampling Line

Indications for Use:

The product is intended to sample CO2 and administer supplemental oxygen, for patients who can wear a 60 fr. bite block, during upper endoscopy type procedures. The set is intended for single patient use only.

Microstream Luer products covered in this DFU are intended to be used with capnography monitors with the following requirements:

• Have a standard luer connector that meets the requirements of ISO 594-2

• Comply with capnography standard (80601-2-55)

• Operate at a sampling ow rate of 90-180 ml/min

• Can withstand a sampling line pressure drop of up to 70mBar @ 180ml/min.

Each product includes:

• 1 Adult-Intermediate bite block

• 1 MicrostreamTM Luer oral/nasal breath sampling line with O2 delivery

WARNINGS

• Loose or damaged connections may compromise ventila tion or cause an inaccurate measurement of respiratory gases. Securely connect all components, turning the sampling line connecter clockwise into the monitor CO2 port until it can no longer be turned. Check connections for leaks according to standard clinical procedures, and en sure CO2 values appear.

• Do not attempt to clean, disinfect, sterilize or ush any part of the sampling line. Re-use of single-use accessories could pose a crosscontamination risk to the patient or damage the functioning of the monitor.

• Inaccurate CO2 readings may occur if the patient has clogged nares.

• The product is recommended for use with oxygen provided at up to 10l/min, or 5l/min with the sampling line alone. At higher levels of oxygen provision, dilution of CO2 readings may occur, leading to attenuated waveforms and lower CO2 values.

• Ensure no kinks are present in CO2 tubing, as kinked tubing may cause inaccurate CO2 sampling.

• Failure to correctly insert the oral prong into the bite block channel may cause an inaccurate measurement of respiratory gases. The oral prong must remain in the channel throughout the procedure.

• Carefully route the sampling line to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.

CAUTIONS

• Partial blockage of the oral airway due to endoscope positioning or during suction may cause periods of low readings and rounded waveforms. The occurrence will be more pronounced with high oxygen delivery levels.

• Dispose of sampling lines according to standard operating procedures or local regulations for the disposal of contaminated medical waste.

Notes

• The response time of the 2m sampling line is ≤3.5 seconds, 4m sampling lines ≤5.9 seconds.

• If sampling line and bite block are not connected via the O2 luer, 100% of the O2 ow will be delivered to the patient’s nares. If sampling line and bite block are connected via the O2 luer (as recommended), O2 will simultaneously be delivered to the patient’s nares and mouth, with 80% of the O2 ow going to the patient’s mouth and 20% dispersed through the O2 holes below the patient’s nares.

• After the bite block is removed from the patient at the end of the procedure, CO2 measurement and O2 delivery can continue during recovery with the sampling line alone. O2 delivery should be ≤5L/min when being delivered only through the nasal cannula.

• Replace the sampling line according to hospital protocol or when a blockage is indicated by the device. Excessive patient secretions or a build-up of liquids in the airway tubing may occlude the sampling line, requiring more frequent replacement.

• Any serious incident related to device use that may occur should be reported immediately to the manufacturer, the local competent authority, and any other regulators as required.

MicrostreamTM Luer

Ligne d'échantillonnage CO2 bloc dentaire adulte/intermédiaire

Indications:

Le produit est destiné à échantillonner le CO2 et à administrer de l'oxygène supplémentaire pour les patients pouvant porter un bloc dentaire 60fr. pendant les procédures d'endoscopie supérieure. L'ensemble est destiné uniquement à un usage pour un seul patient.

Les produits Microstream Luer traités dans ce mode d’emploi sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs de capnographie dotés des caractéristiques suivantes :

• Posséder un raccord Luer standard conforme aux exigences requises par la norme ISO 594-2

• Être conforme aux normes applicables à la capnographie (80601-2-55)

• Fonctionner à un débit d’échantillonnage de 90 à 180 ml/min

• Supporter une chute de pression de la ligne d’échantillonnage allant jusqu’à 70mBar à 180 ml/min.

Chaque produit inclut:

• 1 bloc dentaire intermédiaire adulte

• 1 ligne d'échantillonnage respiratoire orale/nasale MicrostreamTM Luer avec apport en O

AVERTISSEMENTS

• Des connexions lâches ou endommagées risquent de compromettre la

• Ne tentez pas de nettoyer, de désinfecter, de stériliser ou de rincer un

• Les résultats de CO2 peuvent être imprécis si le patient a les narines

• L'utilisation du produit est recommandée lorsque le débit maximal

• Vérier l'absence de pliure au niveau des tubulures de CO2 et d'O2, car une

• Une insertion incorrecte de la prise orale dans le canal du bloc dentaire

• Acheminer la ligne d'échantillonnage avec soin pour éviter les risques

MISES EN GARDE

• Un blocage partiel des voies aériennes dû au positionnement de l'endoscope

• Éliminez les lignes d'échantillonnage conformément aux procédures standard

Remarques

• Le temps de réponse pour la ligne d'échantillonnage de 2 m est de ≤3,5s;

• Si la ligne d'échantillonnage et le bloc dentaire ne sont pas connectés via le

• Une fois que le bloc dentaire est retiré du patient à la n de la procédure,

• Remplacez la ligne d'échantillonnage selon le protocole de l'établissement

• Tout incident grave en rapport avec l'utilisation de l'appareil doit être signalé

ventilation ou de provoquer une mesure imprécise des gaz respiratoires. Connecter tous les composants de manière sécurisée et visser le connecteur de la ligne d'échantillonnage sur le port CO2 du moniteur dans le sens horaire jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner. Vérier qu'il n'y a pas de fuite au niveau des raccords conformément aux procédures cliniques standard, et que les valeurs de CO2 apparaissent.

élément de la ligne d'échantillonnage. La réutilisation d'accessoires à usage unique peut créer un risque de contamination croisée pour le patient ou endommager les fonctions du moniteur.

bouchées.

de l'apport en oxygène est de 10L/min, ou de 5L/min avec la ligne d'échantillonnage seule. À des niveaux plus élevés d'apport en oxygène, une dilution de l'échantillonnage du CO2 peut survenir, conduisant à des courbes atténuées et des valeurs de CO2 inférieures.

tubulure pliée peut entraîner des erreurs d'échantillonnage du CO2 ou compromettre l'apport en O2.

peut entraîner une mesure inexacte des gaz respiratoires. La prise orale doit rester dans le canal pendant toute la procédure.

d’enchevêtrement des ls ou d’étranglement du patient.

ou à l'action d'aspiration peut entraîner des périodes de résultats faible et des courbes arrondies. Cette occurrence sera plus prononcée avec des niveaux d'apport en oxygène élevés.

ou à la réglementation locale relative à l'élimination des déchets médicaux contaminés.

pour les lignes d'échantillonnage de 4m, il est de ≤5,9s.

raccord Luer d'O2, 100% du ux d'O2 sera fourni aux narines du patient. Si la ligne d'échantillonnage et le bloc dentaire sont connectés via le raccord Luer d'O2 (comme recommandé), l'O2 sera distribué simultanément aux narines et à la bouche du patient, avec 80% du ux d'O2 passant par la bouche du patient et 20% diusés par les ouvertures d'O2 sous les narines du patient.

la mesure de CO2 et l'apport en O2 peuvent continuer avec la ligne d'échantillonnage seule pendant la phase de récupération. L'apport en O2 doit être ≤5L/min s’il est administré uniquement au moyen d’une canule nasale.

ou lorsqu'un blocage est signalé par l'appareil. Un excès de secrétions du patient ou une accumulation de liquides dans la tubulure des voies aériennes peuvent obstruer la ligne d'échantillonnage, requérant des remplacements plus fréquents.

immédiatement au fabricant, aux autorités locales compétentes et à tout autre organisme de régulation, le cas échéant.

MicrostreamTM Luer

Beißblock-CO2-Probengasschlauch für Erwachsene/mittel

Verwendungszwecke:

Das Produkt dient der CO2-Probenentnahme und der Verabreichung von zusätzlichem Sauersto für Patienten, bei denen ein Beißblock von 60 FR eingesetzt werden kann. Das Set ist nur für die Verwendung an einem einzelnen Patienten vorgesehen.

Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Microstream Luer Produkte sind zur Verwendung mit Kapnograhie-Monitoren mit folgenden Anforderungen bestimmt:

• Sie weisen einen standardmäßigen Luer Anschluss auf, der die Anforderungen der ISO 594-2 erfüllt.

• Einhaltung der Kapnographie-Vorschrift IEC 80601-2-55.

• Betrieb bei einer Mess-Durchussrate von 90-180 ml/min

• Beständigkeit gegenüber einem Druckabfall in der Messleitung von bis zu 70mbar bei 180 ml/min.

Jedes Produkt enthält:

• 1 Beißblock für Erwachsene/mittel

• 1 MicrostreamTM Luer Atemprobengasschlauch (oral/nasal) mit Abgabe von O

WARNUNGEN

• Lose oder beschädigte Anschlüsse können die Ventilation beeinträchtigen oder zur ungenauen Messung von Atemgasen führen. Verbinden Sie alle Komponenten fest, indem Sie den Probengasschlauch im Uhrzeigersinn auf den CO2-Anschluss des Überwachungsgeräts schrauben, bis er nicht mehr weitergedreht werden kann. Prüfen Sie die Verbindungen gemäß den klinischen Standardverfahren auf Undichtigkeiten und vergewissern Sie sich, dass alle CO2-Werte angezeigt werden.

• Reinigen, desinzieren, sterilisieren und spülen Sie keinen Teil des Probengasschlauchs. Die Wiederverwendung von Einwegzubehör könnte den Patienten dem Risiko einer Kreuzkontaminierung aussetzen oder die Funktion des Überwachungsgerätes beeinträchtigen.

• Wenn die Nasenlöcher des Patienten verstopft sind, können ungenaue CO2-Werte auftreten.

• Das Produkt wird für die Verwendung mit Sauersto empfohlen, der bei bis zu 10l/min oder 5l/min mit dem Probengasschlauch allein zugeführt wird. Bei höherer Sauerstozufuhr könnten die CO2-Ergebnisse verwässert werden, was zu abgeschwächten Wellenformen und niedrigeren CO2-Werten führt.

• Stellen Sie sicher, dass keine Knicke im CO2- und O2-Schlauch vorhanden sind, da geknickte Schläuche zu ungenauen CO2-Probenentnahmen führen oder die O2-Abgabe beeinträchtigen können.

• Wird das Mundstück nicht richtig in den Beißblockkanal gesetzt, können fehlerhafte Messungen von Atemgasen die Folge sein. Das Mundstück muss während des gesamten Verfahrens im Kanal bleiben.

• Legen Sie den Probengasschlauch so, dass der Patient sich nicht darin verfangen oder damit strangulieren kann.

VORSICHTSHINWEISE

• Eine partielle Blockierung der oralen Atemwege aufgrund der EndoskopPositionierung oder während der Absaugung kann niedrige Messwerte und abgerundete Kurven verursachen. Bei der Abgabe von hohen Sauerstomengen tritt das Phänomen verstärkt auf.

• Die Probengasschläuche sind gemäß den gültigen Anweisungen für die Entsorgung von kontaminiertem Abfall aus dem medizinischen Bereich zu entsorgen.

Hinweise

• Die Reaktionszeit für Probengasschläuche mit 2 m Länge beträgt ≤ 3,5 Sek., für 4-m-Probengasschläuche liegt sie bei ≤ 5,9 Sek.

• Wenn der Probenschlauch und der Beißblock nicht über den O2-LuerLock-Anschluss angeschlossen sind, werden 100% des O2-Flusses an die Nasenlöcher des Patienten abgegeben. Wenn der Probenschlauch und der Beißblock empfehlungsgemäß über den O2-Luer-Lock-Anschluss angeschlossen sind, wird O2 gleichzeitig an die Nasenlöcher und den Mund des Patienten abgegeben. Dabei gelangen 80% des O2-Flusses in den Mund des Patienten, und 20% werden durch die O2-Önungen unter den Nasenlöchern des Patienten abgegeben.

• Nachdem der Beißblock am Ende des Verfahrens vom Patienten entfernt wurde, können CO2-Messung und O2-Abgabe während der Erholungsphase mit lediglich dem Probenschlauch fortgesetzt werden. Die O2-Abgabe muss bei Verabreichung über Nasalkanüle ≤ 5 l/min sein.

• Ersetzen Sie den Probengasschlauch entsprechend den Vorschriften der Klinik oder wenn das Gerät eine Verstopfung anzeigt. Übermäßige Patientensekrete oder die Ansammlung von Flüssigkeit im Luftröhrenschlauch können zur Verstopfung des Probengasschlauchs führen, so dass dieser häuger ersetzt werden muss.

• Eventuell auftretende schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts sind unverzüglich dem Hersteller, der zuständigen Behörde vor Ort und gegebenenfalls anderen Aufsichtsbehörden zu melden.

MicrostreamTM Luer

CO2-bemonsteringslijn met bijtblok voor volwassenen/tussenmaat

Gebruiksindicaties:

Dit product is bedoeld voor de afname van CO2-monsters en voor de toediening van extra zuurstof, voor patiënten die een bijtblok van 60Fr. kunnen gebruiken, tijdens endoscopieprocedures aan de bovenste luchtwegen. De set is uitsluitend bedoeld voor gebruik voor één patiënt.

De Microstream-luerproducten in deze gebruiksaanwijzing zijn bedoeld voor gebruik met capnograemonitoren die voldoen aan de volgende vereisten:

• zijn voorzien van een standaard luer-connector die voldoet aan de vereisten van ISO 594-2

• voldoen aan de capnograenorm (80601-2-55)

• werken met een stroomsnelheid van 90-180 ml/min

• zijn bestand tegen een drukdaling in de monsterslang tot 70 mbar bij 180 ml/min.

Elk product omvat:

• 1 bijtblok voor volwassenen/tussenmaat

• 1 MicrostreamTM Luer-bemonsteringslijn voor ademhaling via mond/neus met toediening van O

WAARSCHUWINGEN

• Losse of beschadigde aansluitingen kunnen de beademing compromitteren en kunnen leiden tot een onnauwkeurige meting van ademhalingsgassen. Sluit alle onderdelen stevig aan en schroef de bemonsteringslijnconnector met de klok mee op de CO2-poort op de monitor tot deze niet verder gedraaid kan worden. Controleer op lekkages volgens de klinische standaardprocedures en controleer of de CO2-waarden verschijnen.

• Vermijd het reinigen, desinfecteren, steriliseren of spoelen van elk deel van de bemonsteringslijn. Het hergebruik van accessoires voor eenmalig gebruik vormt mogelijk een risico op kruisbesmetting voor de patiënt en kan de werking van de monitor negatief beïnvloeden.

• Onjuiste CO2-metingen kunnen voorkomen als de patiënt geblokkeerde neusgaten heeft.

• Het product wordt aanbevolen voor gebruik in combinatie met zuurstof met maximale toediening van 10 l/min, of 5 l/min in combinatie met alleen de bemonsteringslijn. Bij een hogere zuurstoftoediening kan beïnvloeding van CO2-waarden optreden, wat tot afgezwakte golfvormen en lagere CO2-waarden leidt.

• Zorg ervoor dat de CO2- en O2-slangen niet geknikt zijn. Geknikte slangen kunnen tot een onnauwkeurige CO2-monsterafname leiden of kunnen van invloed zijn op de O2-toediening.

• Het onjuist inbrengen van het mondstuk in het bijtblok kan een onjuiste meting van ademhalingsgassen veroorzaken. Het mondstuk moet tijdens de procedure in het kanaal blijven.

• Ga voorzichtig te werk bij het aanbrengen van de bemonsteringslijn zodat de patiënt niet bekneld komt te zitten.

AANDACHTSPUNTEN

• Een gedeeltelijke blokkade van de luchtweg door de endoscooppositie kan leiden tot perioden met lage waarden en afgeronde golfvormen. Dit is duidelijker waar te nemen bij een hoog toedieningsniveau van zuurstof.

• Verwijder bemonsteringslijnen volgens de geldende standaardprocedures of plaatselijke regels ten aanzien van de verwijdering van besmet medisch afval.

Opmerkingen

• De responstijd voor de bemonsteringslijn van 2 m lengte is ≤ 3,5 seconden; die voor bemonsteringslijnen van 4 m is ≤ 5,9 seconden.

• Indien de bemonsteringslijn en het bijtblok niet via de O2-luerconnector bevestigd zijn, wordt 100% van de O2-stroom toegediend via de neus van de patiënt. Indien de bemonsteringslijn en het bijtblok op de O2-luerconnector bevestigd zijn (zoals aanbevolen), wordt O2 gelijktijdig toegediend via de neus en de mond van de patiënt. Hierbij wordt 80% van de O2-stroom toegediend via de mond van de patiënt en wordt 20% verdeeld via de O2-openingen onder de neusgaten van de patiënt.

• Nadat het bijtblok aan het einde van de procedure van de patiënt is verwijderd, kunnen de CO2-meting en O2-toediening tijdens het herstel worden voortgezet met alleen de bemonsteringslijn. De O2-toediening moet ≤5 l/min zijn bij toepassing via alleen de nasale canule.

• Vervang de bemonsteringslijn volgens het ziekenhuisprotocol of wanneer het apparaat een blokkade aangeeft. Door overmatige afscheidingen van de patiënt of een ophoping van vocht in de luchtwegslang kan de bemonsteringslijn verstopt raken, waardoor deze eerder moet worden vervangen.

• Elk ernstig incident betreende het gebruik van het apparaat moet onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant, de lokale bevoegde instanties, en andere toezichthouders, zoals vereist.

MicrostreamTM Luer

Linea di campionamento CO2 con bite block Adulto-Intermedio

Indicazioni d'uso:

Il prodotto è destinato al campionamento della CO2 e alla somministrazione di ossigeno aggiuntivo per i pazienti a cui è possibile applicare un bite block da 60 fr. durante procedure endoscopiche del tratto superiore. Il set è destinato a un solo paziente.

I prodotti Microstream Luer trattati in queste Modalità d’uso sono destinati all’uso con i monitor per capnograa dotati dei seguenti requisiti:

• Dotato di un connettore luer standard che soddisfa i requisiti della normativa ISO 594-2

• Conforme allo standard capnograco (80601-2-55)

• Funzionamento a una velocità di campionamento di 90-180 ml/min

• Può sopportare una caduta di pressione della linea di campionamento massima da 70 mBar a 180 ml/min.

Ogni prodotto include:

• 1 bite block Adulto-Intermedio

• 1 linea di campionamento della respirazione orale/nasale MicrostreamTM Luer con somministrazione di O

AVVERTENZE

• Connessioni imperfette o danneggiate possono compromettere la ventilazione o provocare rilevazioni imprecise dei valori dei gas respiratori. Collegare saldamente tutti i componenti, ruotando il connettore della linea di campionamento in senso orario nella porta CO2 del monitor no a serrarlo. Controllare che i collegamenti non perdano seguendo le procedure cliniche standard e assicurarsi che compaiano i valori di CO2.

• Non pulire, disinfettare, sterilizzare o lavare qualsiasi parte della linea di campionamento. Il riutilizzo di accessori monouso può determinare un rischio di contaminazione crociata per il paziente o danneggiare il funzionamento del monitor.

• Se il paziente ha le narici ostruite, possono vericarsi letture imprecise di CO2.

• Il prodotto deve essere usato con un usso di ossigeno no a 10 L/min o no a 5 L/min con la sola linea di campionamento. Con ussi di ossigeno superiori può vericarsi una diluizione delle letture della CO2, con conseguente attenuazione delle forme d’onda e riduzione dei valori di CO2.

• Assicurarsi che i tubi di CO2 e O2 non siano piegati in quanto tubi piegati potrebbero causare un campionamento impreciso della CO2 o inuenzare l’erogazione di O2.

• Un inserimento non corretto dell'appendice orale nel canale del bite block può causare una misurazione inesatta dei gas respiratori. L'appendice orale deve restare all'interno del canale per l'intera durata della procedura.

• Posizionare con attenzione la linea di campionamento per ridurre la possibilità che il paziente resti impigliato o si strangoli.

ATTENZIONE

• L'ostruzione parziale delle vie aeree della bocca dovuta al posizionamento dell'endoscopio o durante l’aspirazione può causare periodi in cui i valori sono bassi e le forme d'onda arrotondate. Ciò si vericherà soprattutto con l'erogazione di elevati livelli di ossigeno.

• Smaltire le linee di campionamento secondo le procedure operative standard o le norme locali per lo smaltimento dei riuti medici contaminati.

Note

• Il tempo di risposta per le linee di campionamento da 2m è ≤3,5 secondi; per le linee di campionamento da 4 m è ≤5,9 secondi.

• Se la linea di campionamento e il bite block non sono collegati tramite il connettore luer per O2, il 100% del usso di O2 verrà erogato nelle narici del paziente. Se la linea di campionamento e il bite block sono collegati tramite il connettore luer (metodo consigliato), l'ossigeno verrà erogato contemporaneamente nelle narici e nella bocca del paziente: l'80% del usso di O2 raggiungerà la bocca del paziente, mentre il 20% dell’O2 verrà disperso attraverso i fori dell'ossigeno sotto le narici del paziente.

• Dopo avere rimosso il bite block dal paziente al termine della procedura, la misurazione della CO2 e l'erogazione di O2 possono continuare nella fase di recupero con la sola linea di campionamento. L'erogazione di O2 deve essere≤5 L/min, se avviene esclusivamente tramite la cannula nasale.

• Sostituire la linea di campionamento secondo il protocollo dell'ospedale o quando il dispositivo indica un'occlusione. Un eccesso di secrezioni del paziente o l'accumulo di liquidi nel tubo delle vie aeree possono causare l'occlusione della linea di campionamento, che dovrà essere sostituita con maggiore frequenza.

• Eventuali incidenti gravi relativi all'utilizzo del dispositivo che possono vericarsi devono essere immediatamente segnalati al produttore, all'autorità locale competente, e a qualsiasi altra autorità di regolamentazione, come richiesto.

MicrostreamTM Luer

Línea de muestreo de CO con abrebocas para pacientes adultos/ intermedia

Indicaciones de uso:

El producto ha sido diseñado para tomar muestras de CO2 y administrar oxígeno suplementario a pacientes que puedan llevar un abrebocas de 60 FR durante procedimientos de tipo endoscópico superior. El conjunto está diseñado para su uso con un solo paciente.

Los productos Microstream Luer cubiertos por estas instrucciones de uso han sido diseñados para ser utilizados con monitores de capnografía que cumplan los siguientes requisitos:

• Utilización de un conector luer estándar que cumpla los requisitos de ISO594-2

• Conformidad con la norma de capnografía 80601-2-55

• Funcionamiento a una tasa de ujo de muestreo de 90-180 ml/min

• Resistencia a una caída de presión en la línea de muestreo de hasta 70 mBar a 180 ml/min.

Cada producto incluye:

• 1 abrebocas para adultos/intermedio

• 1 línea de muestreo de respiración oral/nasal luer MicrostreamTM con suministro de O

ADVERTENCIAS

• Las conexiones ojas o dañadas pueden poner en peligro la ventilación o hacer que las mediciones de los gases respiratorios no sean precisas. Conecte bien todos los componentes, enroscando el conector de la línea de muestreo al puerto de CO2 del monitor girándolo hacia la derecha hasta que ya no se pueda girar más. Compruebe si hay fugas en las conexiones de acuerdo con los procedimientos clínicos estándares y verique que aparecen los valores de CO2.

• No intente limpiar, desinfectar, esterilizar ni enjuagar ninguna pieza de la línea de muestreo. La reutilización de accesorios diseñados para un solo uso puede constituir un riesgo de contaminación cruzada para el paciente o dañar el funcionamiento del monitor.

• Pueden producirse lecturas de CO2 inexactas si el paciente tiene las narinas obstruidas.

• Se recomienda usar con oxígeno suministrado a un máximo de 10l/min, o 5l/min con la línea de muestreo solamente. Un suministro mayor de oxígeno puede dar lugar a la dilución de las lecturas de CO2, lo que podría derivar en unos valores de CO2 más bajos o formas de onda atenuadas.

• Compruebe que los tubos de CO2 y O2 no estén doblados, ya que esto podría producir muestreos de CO2 poco precisos o afectar al suministro de O2.

• La conexión incorrecta de la pieza oral en el abrebocas puede generar mediciones imprecisas de los gases respiratorios. La pieza oral debe mantenerse en el canal durante todo el procedimiento.

• Coloque con cuidado la línea de muestreo para reducir la posibilidad de que se le enrede al paciente o le estrangule.

PRECAUCIONES

• El bloqueo parcial de las vías respiratorias debido a la colocación del endoscopio o durante la succión puede provocar periodos de lecturas bajas y formas de onda redondeadas. Este fenómeno será más pronunciado con niveles elevados de suministro de oxígeno.

• Deseche las líneas de muestreo siguiendo los procedimientos estándares o la legislación local aplicable a la eliminación de residuos médicos contaminados.

Notas

• El tiempo de respuesta para líneas de muestreo de 2m es de ≤3,5segundos; para las líneas de muestreo de 4m es de ≤5,9segundos.

• Si la línea de muestreo y el abrebocas no están conectados mediante el luer de O2, el 100% del ujo de O2 se suministrará a los oricios nasales del paciente. Si la línea de muestreo y el abrebocas están conectados mediante el luer de O2 (como se recomienda), el O2 se suministrará de forma simultánea a los oricios nasales y a la boca del paciente; el 80% del ujo de O2 llegará a la boca del paciente y el 20% restante se dispersará a través de los oricios de O2 situados bajo los oricios nasales del paciente.

• Tras retirar el abrebocas del paciente al nalizar el procedimiento, la medición de CO2 y el suministro de O2 pueden proseguir durante la recuperación únicamente con la línea de muestreo. La administración de O2 debe ser ≤5l/min cuando se administra únicamente por la cánula nasal.

• Sustituya la línea de muestreo según el protocolo del hospital o cuando el dispositivo indique un bloqueo. Unas secreciones excesivas del paciente o una acumulación de líquido en el tubo de vía aérea pueden ocluir la línea de muestreo y hacer que esta requiera una sustitución más frecuente.

• Si se produce un incidente grave relacionado con el uso del dispositivo, hay que informar inmediatamente al fabricante, a la autoridad local competente y, si es necesario, a cualquier otro organismo regulador.

MicrostreamTM Luer

Linha de amostragem de CO2 do bloco de mordida intermediária-adulto

Indicações de uso:

O produto se destina a criar uma amostra de CO2 e administrar oxigênio suplementar, para pacientes que podem usar bloco de mordida de 60fr, durante procedimentos do tipo de endoscopia superior. O conjunto destina-se apenas ao uso de um único paciente.

Os produtos Microstream Luer cobertos nestas instruções de uso devem ser usados com monitores de capnograa com os seguintes requisitos:

• Ter um conector Luer padrão que atenda aos requisitos ISO 594-2

• Estar em conformidade com a norma de capnograa (80601-2-55)

• Operar na taxa de uxo da amostragem de 90-180 ml/min

• Suportar uma queda de pressão na linha de amostragem de até 70 mBar a 180ml/min.

Cada produto inclui:

• 1 bloco de mordida intermediária-adulto

• 1 linha de amostragem de respiração oral/nasal do MicrostreamTM Luer com a entrega de O

ADVERTÊNCIAS

• Conexões soltas ou danicadas podem comprometer a ventilação ou causar uma medição imprecisa dos gases respiratórios. Conecte rmemente todos os componentes, girando o conector da linha de amostragem no sentido horário na porta de CO2 do monitor até que ele não possa mais ser girado. Verique se há vazamentos nas conexões de acordo com os procedimentos clínicos padrão e certique-se de que os valores de CO2 apareçam.

• Não tente limpar, desinfetar, esterilizar ou lavar partes da linha de amostragem. A reutilização de acessórios de uso único pode representar um risco de contaminação cruzada ao paciente ou danicar o funcionamento do monitor.

• Podem ocorrer leituras imprecisas de CO2 se o paciente estiver com as narinas obstruídas.

• O produto é recomendado para uso com oxigênio a 10 l/min ou 5 l/min apenas com a linha de amostragem. Em níveis mais altos de suprimento de oxigênio, pode ocorrer a diluição de leituras de CO2, levando a valores mais baixos de CO2 e formas de ondas atenuadas.

• Certique-se de que não haja dobras nos tubos de CO2 e O2, pois o tubo dobrado pode causar amostragem imprecisa de CO2 ou afetar a entrega de O2.

• Não inserir corretamente a ponta oral no canal do bloco de mordida pode causar uma medida imprecisa dos gases respiratórios. A ponta oral deve permanecer no canal durante todo o procedimento.

• Encaminhe cuidadosamente a linha de amostragem para reduzir a possibilidade de emaranhamento ou estrangulamento do paciente.

ATENÇÃO

• A obstrução parcial das vias aéreas orais devido ao posicionamento do endoscópio ou durante sucção pode causar períodos de baixas leituras e formas de onda arredondadas. A ocorrência será mais pronunciada com altos níveis de fornecimento de oxigênio.

• Descarte as linhas de amostragem de acordo com os procedimentos operacionais padrão ou usando as orientações da legislação local para descarte de resíduos hospitalares contaminados.

Notas

• O tempo de resposta da linha de amostragem de 2 m é ≤ 3,5 segundos, e de ≤ 5,9 segundos para as linhas de amostragem de 4 m.

• Se a linha de amostragem e o bloco de mordida não estiverem conectados pelo Luer de O2, 100% do O2 será entregue nas narinas do paciente. Se a linha de amostragem e o bloco de mordida estiverem conectados pelo Luer de O2 (como recomendado), o O2 será simultaneamente entregue nas narinas e na boca do paciente, com 80% do uxo de O2 indo até a boca do paciente e 20% sendo disperso através dos orifícios de O2 abaixo das narinas.

• Depois que o bloco de mordida for removido do paciente no nal do procedimento, a medição de CO2 e a entrega de O2 podem ser continuadas apenas com a linha de amostragem. O fornecimento de O2 deve ser de ≤ 5L/min quando entregue apenas pela cânula nasal.

• Substitua a linha de amostragem de acordo com o protocolo do hospital ou quando um bloqueio for indicado pelo dispositivo. A secreção excessiva dos pacientes ou o acúmulo de uidos no tubo das vias aéreas podem obstruir a linha de amostragem, exigindo uma substituição mais frequente.

• Incidentes graves relacionados ao uso do dispositivo devem ser comunicados imediatamente ao fabricante, à autoridade competente local e outros órgãos reguladores, conforme exigido.

MicrostreamTM Luer

Линия отбора пробного газа CO2 для взрослых, при применении среднего прикусного блока

Показания к применению:

Изделие предназначено для отбора пробного газа CO2 и подачи дополнительного кислорода для пациентов, способных использовать прикусной блок 60 fr., во время процедур эндоскопии верхних отделов пищеварительного тракта. Набор предназначен только для одного пациента.

Изделия Microstream Luer, рассматриваемые в настоящем руководстве по эксплуатации, предназначены для применения с мониторами капнографии при соблюдении требований, указанных ниже.

• Наличие стандартного соединителя Люэра, соответствующего требованиям стандарта ISO 594-2.

• Соответствие стандарту капнографии (80601-2-55).

• Использование со скоростью отбора проб от 90 до 180 мл/мин.

• Способность выдерживать падение давления в линии отбора проб до 70 мбар при 180 мл/мин.

В комплект поставки входит:

• 1 средний прикусной блок для взрослых

• 1 орально-назальная линия отбора проб выдыхаемого газа для взрослых MicrostreamTM Luer с подачей O

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Неплотные или поврежденные соединения могут привести к нарушению вентиляции легких пациента или стать причиной неточных измерений дыхательных газов. Надежно подключайте все компоненты. Присоединительный штуцер линии отбора пробного газа должен быть до упора затянут по часовой стрелке в гнезде CO2 монитора. Проверяйте место соединения на наличие утечки в соответствии со стандартными клиническими методиками и проверьте отображение значений CO2.

• Не пытайтесь очищать, дезинфицировать, стерилизовать или промывать какие-либо части линии отбора проб. Повторное использование одноразовых принадлежностей может представлять риск перекрестного заражения для пациента или отрицательно влиять на работу монитора.

• В случае зак упорки носовых ходов пациента могут быть зарегистрированы неточные показания CO2.

• Изделие рекомендуется для использования при скорости подачи кислорода до 10 л/мин. или при скорости 5 л/мин. с использованием только линии отбора проб. При более высоких уровнях подачи кислорода возможно искажение показателей CO2 и получение ослабленных сигналов и заниженных значений CO2.

• Убедитесь в отсутствии перегибов трубок CO2 и O2, так как это может вызвать неточности при отборе проб CO2 или нарушить подачу O2.

• Неправильная установка отвода для рта в гнездо прикусного блока может стать причиной неточных измерений характеристик дыхательных газов. Отвод для рта должен оставаться в гнезде в течение всей процедуры.

• Кабели линии отбора пробного газа необходимо прокладывать таким образом, чтобы пациент не мог в них запутаться или за них зацепиться.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ОБ ОПАСНОСТИ

• Частичное перекрытие ротовых дыхательных путей при введении эндоскопа или аспирации может приводить к периодическому появлению низких показаний и скругленной формы графика. Это явление будет более выраженным при высоких уровнях доставки кислорода.

• При утилизации линий отбора пробного газа следуйте стандартным процедурам или местным нормативам в отношении утилизации зараженных медицинских отходов.

Примечания

• Время отклика для линий отбора проб газа длиной 2м составляет ≤3,5секунды, а для линий длиной 4м— ≤5,9секунды.

• Если линия отбора пробного газа и прикусной блок не соединены при помощи соединителя Люэра для O2, 100% подачи O2 осуществляется к носу пациента. Если линия отбора пробного газа и прикусной блок соединены при помощи соединителя Люэра для O2 (согласно рекомендации), O2 подается одновременно к носу и рту пациента, при этом 80% потока O2 подается ко рту пациента, а 20% выпускается через отверстия O2 под носом пациента.

• После снятия прикусного блока в конце процедуры можно продолжать измерение CO2 и подачу O2 в ходе восстановления при помощи только линии отбора пробного газа. При подаче O2 только через носовую канюлю скорость потока должна составлять ≤5 л/мин.

• Осуществляйте замену линии отбора пробного газа согласно регламенту медицинского учреждения либо когда устройство подает сигнал об обтурации. Избыток выделений пациента либо скопление жидкости в трубках дыхательного контура могут блокировать линию отбора пробного газа, в результате чего может потребоваться менять ее чаще.

• О любых серьезных происшествиях, связанных с использованием данного изделия, необходимо немедленно сообщать производителю, в местный уполномоченный орган и любые другие регулирующие структуры в соответствии с требованиями.

MicrostreamTM luer

Bideskinne-CO2-prøvetagningsslange, voksen-intermediær

Indikationer for brug:

Produktet er beregnet til at tage CO2-prøver og indgive supplerende oxygen til patienter, der kan bruge en bideskinne på 60 F, under øvre endoskopiprocedurer. Sættet er udelukkende beregnet til brug til en enkelt patient.

Microstream Luer-produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er beregnet til at blive brugt med kapnogra-skærme med følgende krav:

• Har et standard luer-stik, der opfylder kravene i ISO 594-2

• Overholder kapnogra-standarden (80601-2-55)

• Fungerer ved en prøveudtagningshastighed på 90-180 ml/min

• Kan modstå et trykfald på prøveudtagningslinjen på op til 70 mBar @ 180 ml/min.

Hvert produkt omfatter:

• 1 bideskinne, voksen-intermediær

• 1 MicrostreamTM luer oral/nasal åndedrætsprøvetagningsslange med O2-tilførsel

ADVARSLER

• Løse eller beskadigede forbindelser kan kompromittere ventilationen eller forårsage unøjagtig måling af respirationsgasser. Fastgør alle komponenter forsvarligt, idet konnektoren til prøvetagningsslangen drejes med uret i monitorens CO2-port, indtil den ikke kan drejes længere. Se forbindelserne efter for lækager i henhold til standard kliniske procedurer, og sørg for, at CO2-værdierne vises.

• Forsøg ikke at rengøre, desincere, sterilisere eller skylle nogen del af prøvetagningsslangen. Genbrug af tilbehør til engangsbrug kan udgøre en risiko for krydskontaminering af patienten eller beskadige monitorens funktion.

• Unøjagtige CO2-aæsninger kan forekomme, hvis patienten har tilstoppede næsebor.

• Produktet anbefales til brug med ilt, der leveres ved op til 10 l/min eller 5l/min med prøvetagningsslangen alene. Ved højere niveauer af ilttilførsel kan der opstå fortynding af CO2-aæsningerne, hvilket fører til dæmpede kurver oglavere CO2-værdier.

• Sørg for, at der ikke er nogen knæk i CO2- og O2-slangeføringen, daslanger med knæk kan give anledning til unøjagtig CO2-prøvetagning eller påvirke O2-tilførslen.

• Forkert indsættelse af den orale tang i bideskinnen kan forårsage unøjagtig måling af de respiratoriske gasser. Det orale kateter skal sidde ikanalen under hele proceduren.

• Prøvetagningsslangen anbringes omhyggeligt for at mindske risikoen for, at patienten vikles ind i dem eller kvæles.

FORSIGTIGHEDSMEDDELELSER

• Delvis blokering af de orale luftveje pga. endoskopets placering eller under sugning kan forårsage perioder med lave aæsninger og afrundede bølgeformer. Forekomsten er mere udtalt med høje oxygentilførselsniveauer.

• Microstream prøvetagningsslanger kasseres ifølge gældende standard betjeningsprocedure eller ifølge lokale bestemmelser for bortskaelse af forurenet medicinaald.

Bemærkninger

• Reaktionstiden for prøvetagningsslangen på 2 m er ≤ 3,5 sek., for prøvetagningsslanger på 4 m er den ≤ 5,9 sek.

• Hvis prøvetagningslangen og bideskinnen ikke er tilsluttet via O2-lueren, leveres 100% af O2-gennemstrømningen til patientens næsebor. Hvis prøvetagningsslangen og bideskinnen er tilsluttet via O2-luertilslutningen (som anbefalet), tilføres O2 samtidigt til patientens næsebor og mund, idet 80% af O2-gennemstrømningen går til patientens mund og 20 % sendes gennem O2-hullerne under patientens næsebor.

• Når bideskinnen ernes fra patienten sidst i proceduren, kan CO2-målingen ogO2-tilførslen fortsætte under restitution med prøvetagningsslangen alene. O2-tilførsel skal være ≤ 5 l/min., når tilførsel kun sker gennem nasalkanylen.

• Udskift prøvetagningsslangen i henhold til hospitalsprotokollen, eller når enheden angiver, at der forekommer en blokering. For store patientresekretioner eller ophobning af væske i luftvejsslangen kan blokere prøvetagningsslangen, så der må foretages hyppigere udskiftning.

• Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med anordningens brug, der måtte forekomme, skal omgående rapporteres til producenten, den lokale ansvarlige myndighed og eventuelle andre tilsynsmyndigheder efter behov.

MicrostreamTM Luer

CO2-provtagningsslang, vuxen, mellanstort bitblock

Indikationer för användning:

Produkten är avsedd för mätning av CO2 och administrering av extra syre till patienter som kan använda ett 60 Fr. bitblock, under övre endoskopiprocedurer. Detta set ska endast användas av en patient.

Microstream Luers produkter som omfattas av dessa användarinstruktioner är avsedda att användas med kapnogramonitorer med följande krav:

• Har en standard luerkontakt som uppfyller kraven i ISO 594-2

• Överensstämmer med kapnograstandard (80601-2-55)

• Fungerar vid en provtagningsödeshastighet på 90-180 ml/min

• Kan motstå ett provtryck på upp till 70 mBar @ 180 ml/min.

Varje produkt innehåller:

• 1 vuxen - mellanstort bitblock

• 1 MicrostreamTM-luerkoppling för oral/nasal andningsmätningsslang med O2-tillförsel

VARNINGAR

• Lösa eller skadade anslutningar kan påverka ventilationen negativt eller orsaka felaktig mätning av andningsgaser. Anslut alla komponenter på ett säkert sätt och skruva kontakten medurs i monitorns CO2-port tills den inte går att vrida längre. Kontrollera anslutningar med avseende på läckage enligt standard kliniska förfaranden och se till att CO2-värden visas.

• Försök inte att rengöra, desincera, sterilisera eller spola någon del av provtagningsslangen. Återanvändning av engångstillbehör kan innebära en korskontamineringsrisk för patienten eller försämra monitorns funktion.

• Felaktiga koldioxidavläsningar kan inträa om patienten har igensatta näsborrar.

• Produkten rekommenderas för användning vid syrgastillförsel på upp till 10l/min, eller 5l/min med enbart provtagningsslang. Vid högre syrgastillförsel kan CO2-värdena spädas ut vilket leder till att svagare vågformer och lägre CO2-värden visas.

• Se till att det inte föreligger några veck i CO2- och O2-slangarna, eftersom knäckta slangar kan leda till felaktig CO2-provtagning eller påverka O2försörjningen.

• Felaktig isättning av oralpinnen i bitblockskanalen kan orsaka felaktig mätning av andningsgaser. Oralpinnen måste nnas kvar i kanalen genom hela tillförseln.

• Var försiktig när du lägger ut provtagningsslangen för att minska risken att patienten trasslar in sig eller stryps.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Partiell blockering av den orala luftvägen på grund av endoskop-placering eller under sugning kan orsaka perioder med låga avläsningar och avrundade vågformer. Detta blir mer påtagligt vid tillförsel av stora mängder syrgas.

• Provtagningsslangar måste kasseras i enlighet med gängse rutiner eller lokala föreskrifter för hantering av kontaminerat medicinskt avfall.

Anmärkning

• Svarstiden för den 2m långa provtagningsslangen är ≤3,5sekunder, och ≤5,9sekunder för 4m långa provtagningsslangar.

• Om provtagningsslang och bitblock inte är anslutna via O2-luern, kommer 100% av O2-ödet att tillföras via patientens näsborrar. Om provtagningsslangen och bitblocket är anslutna via O2-luern (vilket rekommenderas), kommer O2 samtidigt att tillföras via patientens näsborrar och mun, med 80 % av O2 via patientens mun och 20 % via O2-hålen under patientens näsborrar.

• Efter att bitblocket tagits bort från patienten vid slutet av åtgärden, kan CO2-mätning och O2-tillförsel fortsätta under återhämtning med enbart provtagningsslangen. O2-tillförsel ska vara ≤ 5 l/min när tillförseln sker endast genom nasalkanyl.

• Byt ut provtagningsslangen enligt sjukhusprotokollet eller när en blockering indikeras av enheten. Onormalt mycket patientutsöndringar eller ansamlingar av vätska i luftvägsslangen kan blockera provtagningsslangen, vilket kräver att man byter ut slangen oftare.

• Alla allvarliga händelser som kan uppstå under användning av enheten ska omedelbart rapporteras till tillverkaren, lokal behörig myndighet och alla andra tillsynsmyndigheter efter behov.

MicrostreamTM Luer

Γραή δειγατοληψία CO2 ε Στοατοδιαστολέα για ενήλικε-εσαίο έγεθο

Ενδείξεις χρήσης:

Το προϊόν προορίζεται για δειγματοληψία CO2 και χορήγηση συμπληρωματικού οξυγόνου, σε ασθενείς στους οποίους μπορεί να τοποθετηθεί στοματοδιαστολέας 60 Fr, σε διαδικασίες ενδοσκόπησης του ανώτερου πεπτικού. Το σετ προορίζεται για χρήση σε ένα μόνον ασθενή.

Τα προϊόντα Luer της Microstream που καλύπτονται στο παρόν εγχειρίδιο προορίζονται να χρησιμοποιούνται με συσκευές παρακολούθησης καπνογραφίας με τις ακόλουθες απαιτήσεις:

• Να έχουν έναν τυπικό σύνδεσμο luer που πληροί τις απαιτήσεις του ISO 594-2

• Να συμμορφώνονται με το πρότυπο καπνογραφίας (80601-2-55)

• Να λειτουργούν με ρυθμό ροής δειγματοληψίας 90-180 ml/λεπτό

• Να αντέχουν σε πτώση πίεσης της γραμμής δειγματοληψίας έως 70 mBar στα 180 ml/min.

Κάθε προϊόν περιλαμβάνει:

• 1 στοματοδιαστολέας για ενήλικες-μεσαίο μέγεθος

• 1 MicrostreamTM Luer γραμμή δειγματοληψίας στοματικής/ρινικής αναπνοής με χορήγηση O

ΠΡΟΕΙΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Χαλαρέ ή κατεστραένε συνδέσει πορεί να διακυβεύσουν τον αερισό

• Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε, να απολυάνετε, να αποστειρώσετε

• Μπορεί να εφανιστούν ανακριβεί ετρήσει CO2 εάν ο ασθενή έχει

• Το προϊόν συνιστάται για χρήση ε οξυγόνο που χορηγείται ε παροχή έω

• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν στρεβλώσει στη σωλήνωση CO2 και O2, καθώ η

• Η εσφαλένη εισαγωγή του στοατικού ακροδέκτη στο κανάλι του

• ιευθετήστε ε προσοχή τη γραή δειγατοληψία ώστε να περιορίσετε την

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η μερική απόφραξη του στοματικού αεραγωγού λόγω τοποθέτησης ενδοσκοπίου

• Η απόρριψη των γραμμών δειγματοληψίας πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με

Σηειώσει

• Ο χρόνος απόκρισης της γραμμής δειγματοληψίας μήκους 2 μέτρων είναι

• Αν η γραμμή δειγματοληψίας και ο στοματοδιαστολέας δεν συνδέονται μέσω του

• Μετά την αφαίρεση του στοματοδιαστολέα από τον ασθενή όταν ολοκληρωθεί η

• Αντικαταστήστε τη γραμμή δειγματοληψίας σύμφωνα με το νοσοκομειακό

• Πρέπει να αναφέρετε άμεσα κάθε σοβαρό περιστατικό που ενδέχεται να

ή να προκαλέσουν ανακριβή έτρηση των αναπνευστικών αερίων. Συνδέστε καλά όλα τα εξαρτήατα, περιστρέφοντα τον σύνδεσο τη γραή δειγατοληψία δεξιόστροφα στη θύρα CO2 τη συσκευή παρακολούθηση έχρι να ην πορεί να περιστραφεί άλλο. Ελέγξτε τι συνδέσει για διαρροέ σύφωνα ε τι τυπικέ κλινικέ διαδικασίε και βεβαιωθείτε ότι εφανίζονται οι τιέ CO2.

ή να εκπλύνετε οποιοδήποτε τήα τη γραή δειγατοληψία. Η επαναχρησιοποίηση παρελκοένων ία χρήση πορεί να προκαλέσει κίνδυνο διασταυρούενη όλυνση στον ασθενή ή βλάβη στη λειτουργία τη συσκευή παρακολούθηση.

βουλωένα ρουθούνια.

10 l/min ή 5 l/min ε τη γραή δειγατοληψία όνο. Σε υψηλότερα επίπεδα παροχή οξυγόνου, πορεί να προκύψει αραίωση στι ενδείξει CO2, παράγοντα εξασθενηένε κυατοορφέ και χαηλότερε τιέ CO2.

στρεβλωένη σωλήνωση ενδέχεται να προκαλέσει ανακριβή δειγατοληψία CO2 ή να επηρεάσει τη χορήγηση O2.

στοατοδιαστολέα ενδέχεται να προκαλέσει ανακριβή έτρηση των αερίων τη αναπνοή. Ο στοατικό ακροδέκτη πρέπει να παραένει στο κανάλι σε ολόκληρη τη διάρκεια τη διαδικασία.

πιθανότητα περίσφιξη ή στραγγαλισού του ασθενού.

ή κατά τη διάρκεια της αναρρόφησης μπορεί να προκαλέσει περιόδους με χαμηλές τιμές και στρογγυλεμένες κυματομορφές. Το φαινόμενο θα είναι πιο έντονο με υψηλά επίπεδα χορήγησης οξυγόνου.

τις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας ή τους τοπικούς κανονισμούς σχετικά με την απόρριψη μολυσματικών ιατρικών αποβλήτων.

≤3,5δευτερόλεπτα, για γραμμές δειγματοληψίας 4 μέτρων είναι ≤5,9δευτερόλεπτα.

συνδέσμου luer O2, το 100% της ροής O2 θα χορηγείται στα ρουθούνια του ασθενούς. Αν η γραμμή δειγματοληψίας και ο στοματοδιαστολέας συνδέονται μέσω του συνδέσμου luer O2 (όπως συνιστάται), θα χορηγείται O2 ταυτόχρονα στα ρουθούνια και το στόμα του ασθενούς, με το 80% της ροής O2 να κατευθύνεται στο στόμα του ασθενούς και το 20% να διανέμεται διαμέσου των οπών O2 κάτω από τα ρουθούνια του ασθενούς.

διαδικασία, η μέτρηση CO2 και η χορήγηση O2 μπορούν να συνεχιστούν κατά την αποθεραπεία με τη γραμμή δειγματοληψίας μόνο. Η χορήγηση O2πρέπει να είναι≤ 5 L/min όταν χορηγείται μόνο διαμέσου του ρινικού σωληνίσκου.

πρωτόκολλο ή όταν δηλώνεται απόφραξη από τη συσκευή. Οι υπερβολικές εκκρίσεις του ασθενούς ή η συσσώρευση υγρών στη σωλήνωση των αεραγωγών μπορεί να αποφράξουν τη γραμμή δειγματοληψίας, απαιτώντας συχνότερη αντικατάσταση.

παρουσιαστεί, και σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής, στον κατασκευαστή, την τοπική αρμόδια αρχή, και οποιουσδήποτε άλλους ρυθμιστές, όπως απαιτείται.

MicrostreamTM Luer

Voksen-Medium biteblokk CO2 prøvetakingsrør

Indikasjoner for bruk:

Produktet er ment for bruk til å ta prøver av CO2 og administrere tilleggsoksygen, for pasienter som kan ha på seg en 60 fr. biteblokkering under øvre endoskopiprosedyrer. Settet er ment brukt av kun én enkelt pasient.

Microstream Luer-produktene som er omfattet av denne DFU er ment å brukes med kapnograske monitorer med følgende krav:

• Ha en standard luer-kontakt som oppfyller kravene i ISO 594-2

• Overholde kapnogra-standard (80601-2-55)

• Betjene ved en strømningshastighet i prøvetaking på 90-180 ml / min

• Tåler et prøvelinjetrykk på opptil 70 mBar @ 180 ml / min.

Hvert produkt inkluderer:

• 1 Voksen-biteblokkering

• 1 MicrostreamTM Luer oral/nasal prøvetakingsrør med O2-tilførsel

ADVARSLER

• Løse eller skadde koblinger kan redusere ventileringen eller forårsake en unøyaktig måling av respirasjonsgass. Koble alle komponenter forsvarlig til ved å vri prøvetakingsslangen med klokken inn i monitorens CO2-port til den ikke kan skrus lenger. Sjekk tilkoblingene for lekkasjer i henhold til standard kliniske prosedyrer, og sikre at CO2-verdiene vises.

• Ikke prøv å rengjøre, desinsere, sterilisere eller blåse ut prøvetakingsslangen. Gjenbruk av engangsutstyr kan utgjøre en krysskontamineringsrisiko for pasienten eller skade monitorens funksjon.

• Unøyaktige CO2-avlesninger kan forekomme hvis pasienten har tilstoppet svelg.

• Beskytteren anbefales for bruk med oksygentilførsel på opptil 10 ltr./ min, eller 5 ltr./min. kun med prøveslangen. Ved høyere nivåer av oksygentilførsel kan dilusjon av CO2 -avlesninger oppstå, noe som fører til lavere CO2 -nivåer.

• Sørg for at ingen vridninger nnes i CO2- og O2-slangene, da dette kan føre til unøyaktige CO2-prøver eller påvirke O2-tilførselen.

• Unnlatelse av å sette inn munndelen riktig i biteblokkeringskanalen kan føre til en unøyaktig måling av respirasjonsgasser. Munndelen må forbli i kanalen gjennom hele prosedyren.

• Plasser prøvetakingsslangen slik at du reduserer faren for at pasienten vikles inn i den eller kveles.

ADVARSLER

• Delvis blokkering av luftrøret på grunn av endoskopets plassering eller under sug kan føre til perioder med lave utslag og runde kurveformer. Forekomsten vil være tydeligere med høye nivåer av oksygentilførsel.

• Avhend prøvetakingsslanger i henhold til standard retningslinjer eller lokale forskrifter om avhending av kontaminert medisinsk avfall.

Merknader

• Responstid for 2 m prøvetakingsslanger er ≤ 3,5 sekunder, for 4 m prøvetakingsslanger er responstiden ≤ 5,9 sekunder.

• Hvis prøvetakingsslangen og biteblokkering ikke er koblet via O2-lueradapteren, vil 100% av O2-strømmen leveres til pasientens nesebor. Hvis prøvetakingsslangen og biteblokkeringen tilkobles via O2 luer-adapteren (som anbefalt), vil O2 leveres samtidig til pasientens nesebor og munn, hvor 80% av O2-strømmen går til pasientens munn, og 20% spres via O2-hullene under pasientens nesebor.

• Etter at biteblokken er ernet fra pasienten etter endt prosedyre, kan CO2-måling og O2-tilførsel fortsette under rekonvalesensen kun med prøvetakingsslangen. O2-tilførsel bør være ≤ 5 l/min. når tilførsel skjer via nesesonde.

• Bytt prøvetakingsslangen i henhold til sykehusprotokoll eller når en blokkering indikeres av enheten. Overødig pasientsekresjon eller oppsamling av væsker i luftveisrørene kan okkludere prøvetakingsslangen, noe som krever hyppigere bytting.

• Enhver alvorlig hendelse relatert til enhetsbruk som kan oppstå, skal rapporteres umiddelbart til produsenten, den lokale kompetente myndigheten, og eventuelle andre regulatorer etter behov.

MicrostreamTM Luer

CO2-mintavételi vezeték harapásgátlóval atal felnőttek számára

Használati javallat:

A termék CO2-mintavételhez és kiegészítő oxigénellátás biztosításához használható felső endoszkópos vizsgálatok során 60 fr. méretű harapásgátlót viselő páciensek számára. A készlet csak egy beteghez használható.

A jelen használati útmutatóban szereplő Microstream Luer termékek a kapnográai monitorokkal használhatóak a következő feltételek teljesülése esetén:

• Szabványos Luer-csatlakozóval rendelkeznek, amely megfelel az ISO 594-2 előírásainak.

• Megfelelnek a kapnográai szabványnak (80601-2-55).

• 90–180 ml/perc mintavételi áramlási sebességgel üzemelnek.

• Elviselik az akár 70 mBar nyomáscsökkenést a mintavételi vezetékben 180 ml/perc sebesség mellett.

Minden termék a következőket tartalmazza:

• 1 harapásgátló atal felnőttek számára

• 1 MicrostreamTM Luer orális/nazális légzésmintavételi vezeték O2-ellátással

FIGYELMEZTETÉSEK

• A laza vagy sérült csatlakozások ronthatják a lélegeztetés minőségét, vagy a légzési gázok pontatlan mérését okozhatják. Minden részegységet csatlakoztasson szorosan. A mintavételi vezeték csatlakozóját az óramutató járásával megegyező irányban csavarja be a monitor CO2csatlakozójába ütközésig. A szabványos klinikai eljárásokkal ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás, és hogy megjelennek-e a CO2-értékek.

• Ne próbálja megtisztítani, fertőtleníteni, sterilizálni vagy átöblíteni a mintavételi vezeték bármely részét. Az egyszer használatos tartozékok újrafelhasználása keresztszennyeződés kockázatával járhat a páciensre nézve, vagy károsíthatja a monitor működését.

• Pontatlan CO2-eredmények jelenhetnek meg, ha a páciens orrlyukai elzáródtak.

• A terméket legfeljebb 10 l/perc oxigénáramlással ajánlott használni, illetve külön a mintavételi vezetéket legfeljebb 5 l/perc oxigénáramlással. Magasabb oxigénmennyiség szállítása esetén torzulhat a CO2-mérés, ami csillapított hullámformákat és alacsonyabb CO2-értékeket eredményezhet.

• Győződjön meg arról, hogy a CO2- és az O2-cső nincs megtörve, mivel a törések pontatlan CO2-mintavételt eredményezhetnek, és befolyásolhatják az O2-ellátást.

• Ha az orális nyúlványt nem illeszti be megfelelően a harapásgátló hornyába, az a légzési gázok pontatlan mérését okozhatja. Az orális nyúlványnak az eljárás során végig a horonyban kell maradnia.

• A mintavételi vezetéket óvatosan vezesse, nehogy a páciens testére vagy nyakára tekeredjen.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Az orális légút részleges elzáródása az endoszkóp elhelyezése miatt vagy a szívás során ideiglenesen alacsony értékeket és lekerekített hullámformákat eredményezhet. Ennek az előfordulása magas oxigénáramlási szint esetén nagyobb mértékű.

• A mintavételi vezetékek ártalmatlanítását a szennyezett orvosi hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó szabványos eljárások vagy helyi előírások szerint kell végezni.

Megjegyzések

• A 2 m hosszú mintavételi vezeték válaszideje ≤3,5 másodperc, a 4 m hosszú mintavételi vezetéké pedig ≤5,9 másodperc.

• Ha a mintavételi vezeték és a harapásgátló nem csatlakozik az O2 Luercsatlakozásán keresztül, a teljes O2-mennyiség a páciens orrlyukaihoz fog áramlani. Ha a mintavételi vezeték és a harapásgátló (az ajánlott módon) csatlakoztatva van az O2 Luer-csatlakozásán keresztül, az O2 egyszerre áramlik a páciens orr- és szájnyílásához, mégpedig úgy, hogy az O2-mennyiség 80%-a páciens szájnyílásához, 20%-a pedig a páciens orrnyílásai alatt elhelyezkedő O2-nyílásokon keresztül.

• A beavatkozás végeztével a harapásgátló eltávolítása után a CO2-mérés és az O2-ellátás külön a mintavételi vezetéken keresztül folytatódhat a felépülés során. Kizárólag a nazális kanült használva az O2 áramlási sebessége legfeljebb5 l/perc lehet.

• Cserélje ki a mintavételi vezetéket a kórházi protokolloknak megfelelően, illetve ha a készülék elzáródást jelez. Ha a páciens váladékai vagy más folyadékok összegyűlnek a légúti csövekben, az a mintavételi vezeték elzáródását okozhatja. Ilyen esetben a vezetéket gyakrabban kell cserélni.

• Az eszköz használatával kapcsolatosan esetleg előforduló bármilyen súlyos eseményt azonnal jelenteni kell a gyártó, a helyi kompetens hatóság, valamint bármely egyéb szabályozó testület felé, az előírásoknak megfelelően.

MicrostreamTM Luer

Linia CO2 próbkowania z ustnikiem średniej wielkości dla pacjentów dorosłych

Wskazania dotyczące użytkowania:

Wyrób jest przeznaczony do pobierania próbek CO2 i jednoczesnej suplementacji tlenem u pacjentów, u których podczas procedur endoskopowych, w obrębie górnego przewodu pokarmowego, można zastosować ustnik o rozmiarze 60 FR. Zestaw jest przeznaczony wyłącznie do użycia u jednego pacjenta.

Wyroby Microstream Luer, których dotyczy ta instrukcja stosowania, są przeznaczone do użycia z kapnografami spełniającymi następujące wymagania:

• Muszą posiadać standardowe złącze Luer zgodne z wymaganiami normy ISO 594-2.

• Muszą spełniać wymagania normy 80601-2-55 dotyczącej monitorów gazów oddechowych.

• Muszą pracować z prędkością próbkowania 90-180 ml/min.

• Muszą być w stanie poradzić sobie ze spadkiem ciśnienia w linii próbkowania do 70 milibarów przy 180 ml/min.

Każdy zestaw zawiera:

• 1 ustnik średniej wielkości dla pacjentów dorosłych

• 1 ustna/nosowa linia próbkowania gazów oddechowych MicrostreamTM Luer z dostawą O

OSTRZEŻENIA

• Poluzowane lub uszkodzone złącza mogą negatywnie wpłynąć na

• Żadnej części linii próbkowania nie wolno czyścić, dezynfekować,

• Jeśli pacjent ma zablokowane nozdrza, mogą wystąpić niedokładne

• Wyrób zaleca się użytkować z tlenem dostarczanym w ilości do 10 l/min

• Upewnić się, że przewody CO2 i O2 nie uległy zagięciu, ponieważ taka

• Nieprawidłowe wprowadzenie kaniuli ustnej do kanału w ustniku może

• Aby nie dopuścić do zaplątania pacjenta lub jego uduszenia, należy

PRZESTROGI

• Częściowa blokada rurki ustno-gardłowej spowodowana wprowadzeniem

• Linie próbkowania należy poddawać utylizacji zgodnie z regulacjami i

Uwagi

• Czas reakcji dla linii próbkowania o długości 2m wynosi ≤3,5s, natomiast dla

• Jeśli linia próbkowania i ustnik nie są połączone przez złącze Luer O2, 100%

• Po usunięciu ustnika z ust pacjenta kończąc procedurę, pomiary CO2 i

• Linię próbkowania należy wymieniać zgodnie z protokołem szpitalnym lub

• Wszelkie ewentualne poważne incydenty związane z użytkowaniem

wentylację pacjenta lub być przyczyną niedokładnych pomiarów gazów oddechowych. Mocno łączyć wszystkie elementy, dokręcając złącze linii próbkowania w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do samego końca w porcie CO2 monitora. Sprawdzić szczelność połączeń z zastosowaniem standardowych procedur klinicznych i upewnić się, że wyświetlane sąwartości CO2.

sterylizować ani przepłukiwać. Ponowne użycie akcesoriów jednorazowego użytku może spowodować ryzyko przeniesienia zakażenia u pacjenta lub zakłócić pracę monitora.

odczyty CO2.

lub do 5 l/min z samą linią próbkowania. Przy wyższych ilościach tlenu może wystąpić rozmycie dokładności odczytów CO2, skutkując osłabieniem krzywych i obniżeniem wartości CO2.

sytuacja może powodować nieprecyzyjne próbkowanie CO2 lub wpływać na dostarczanie O2.

powodować niedokładność pomiarów gazów oddechowych. Kaniuli ustnej nie wolno wyjmować z kanału przed zakończeniem procedury.

bezpiecznie poprowadzić linię próbkowania.

endoskopu lub w trakcie odsysania może powodować okresy obniżonych odczytów i spłaszczenie krzywych. Powyższe objawy są bardziej nasilone przy wysokich poziomach dostarczanego tlenu.

procedurami danego kraju dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.

linii próbkowania o długości 4m jest to ≤5,9s.

O2 jest dostarczane do nosa pacjenta. Jeśli (zgodnie z zaleceniami) linia próbkowania i ustnik są połączone przez złącze Luer O2, O2 jest jednocześnie dostarczany do nosa i ust pacjenta, przy czym 80% O2 traa do ust pacjenta, a20% jest podawane przez otwory O2 pod nozdrzami pacjenta.

dostarczanie O2 można kontynuować podczas wybudzania przy pomocy samej linii próbkowania. Ilość podawanego O2 powinna wynosić ≤ 5 l/min, gdy tlen jest podawany wyłącznie przez kaniulę nosową.

zawsze, gdy urządzenie wskazuje na jej zablokowanie. Duża ilość wydzielin pochodzących od pacjenta lub nagromadzenie płynów w przewodzie obwodu oddechowego może być przyczyną zablokowania linii próbkowania, co prowadzi do konieczności jej częstszej wymiany.

urządzenia należy natychmiast zgłaszać producentowi oraz lokalnemu organowi odpowiedzialnemu i innym stosownym organom regulacyjnym.

MicrostreamTM Luer

Skusový blok vzorkovacího vedení CO2 pro osoby ve středním věku

Indikace k použití:

Produkt je určen ke vzorkování CO2 a podávání doplňkového kyslíku pacientům, jež mohou používat 60fr (20mm) skusový blok během endoskopických zákroků. Sada je určena k použití pro jediného pacienta.

Produkty Microstream Luer popsané v tomto Návodu k použití jsou určeny kpoužití s monitory kapnograe, jež splňují následující požadavky:

• Obsahují standardní konektor typu Luer splňující požadavky normy ISO 594-2

• Splňují požadavky kapnograckých norem (80601-2-55)

• Pracují s průtokovou rychlostí 90–180 ml/min

• Dokáží odolat poklesu tlaku ve vedení až o 70 mBar při 180 ml/min.

Každý produkt zahrnuje:

• 1 skusový blok pro osoby ve středním věku

• 1 orální-nasální vzorkovací vedení s dodávkou O2 MicrostreamTM Luer

VÝSTRAHY

• Uvolněné nebo poškozené konektory mohou ohrozit ventilaci nebo vést k nepřesnému měření dýchacích plynů. Pevně připojte veškeré komponenty, zašroubujte konektor vzorkovacího vedení otáčením po směru hodinových ručiček do monitoru CO2, dokud jím již nejde otáčet. Zkontrolujte těsnost vedení podle standardních klinických postupů azajistěte, že se zobrazují hodnoty CO2.

• Nesnažte se čistit, dezinkovat, sterilizovat nebo vyplachovat kteroukoli část vzorkovacího vedení. Opakované použití příslušenství určeného pro jednorázové použití představuje riziko křížové kontaminace u pacienta nebo poškození funkce monitoru.

• Pokud má pacient ucpané nosní dírky, může dojít k nepřesnému odečtu CO2.

• Produkt se doporučuje pro použití sdodávkou kyslíku do 10l/min, nebo 5l/min se samotným vzorkovacím vedením. Při vyšších úrovních dodávky kyslíku může dojít ke zředění CO2, což vede k útlumu křivek anižším hodnotám CO2.

• Ujistěte se, že hadičky CO2 a O2 nejsou zkroucené, jelikož zkroucené hadičky mohou způsobit nepřesné vzorkování CO2 nebo ovlivnit dodávku O2.

• Pokud nebude ústní kolík správně vložen do kanálu skusového bloku, může dojít k nesprávnému měření dýchacích plynů. Ústní kolík musí během zákroku zůstat v kanálku.

• Vzorkovací vedení veďte kpacientovi opatrně, aby se předešlo možnému zamotání nebo škrcení pacienta.

UPOZORNĚNÍ

• Částečná blokáda ústních dýchacích cest z důvodu polohování endoskopu nebo sání může způsobit výskyt nižší naměřené hodnoty nebo zakulacené křivky. Výskyt tohoto jevu se může projevit více při vysokém množství dodávaného kyslíku.

• Likvidaci vzorkovacího vedení proveďte podle standardních pracovních postupů nebo podle místních předpisů olikvidaci kontaminovaných lékařských odpadů.

Poznámky

• Doba odezvy vzorkovacího vedení o délce 2 m je ≤ 3,5 sekundy, doba vzorkovacího vedení o délce 4 m je ≤ 5,9 sekundy.

• Pokud není vzorkovací vedení a skusový blok připojen pomocí spojky O2 typu luer, 100 % O2 bude dodáváno do nosních dírek. Pokud je vzorkovací vedení askusový blok připojen pomocí spojky O2 typu luer (podle doporučení), O2 bude dodáván současně do nosních dírek a úst pacienta, přičemž 80 % průtoku O2 bude přivedeno do úst pacienta a 20 % bude rozptýleno otvory pod nosními dírkami pacienta.

• Po odstranění skusového bloku z pacienta na konci zákroku může měření CO2 a dodávka O2 pokračovat i poté se samotným vzorkovacím vedením. Dodávka O2, pokud probíhá pouze prostřednictvím nosní kanyly, by měla být omezena na ≤ 5 l/min.

• Pokud zařízení indikuje blokádu, vyměňte vzorkovací vedení podle nemocničního postupu. Přílišná sekrece pacienta nebo hromadění tekutin vtrubicích dýchacích cest mohou způsobit okluzi vzorkovacího vedení amohou vyžadovat častější výměnu.

• Jakákoli závažná událost související s používáním zařízení, která by mohla nastat, by měla být neprodleně nahlášena výrobci, místním příslušným úřadům a případně dalším regulačním orgánům.

MicrostreamTM-luer

Aikuisten keskikokoinen purukappale–CO2-näytteenottoletku

Käyttöaiheet:

Tuote on tarkoitettu CO2-näytteenottoon ja lisähapen antoon potilaille, jotka voivat käyttää 60 F -kokoista puruestettä ylävartalon endoskopiatyyppisten toimenpiteiden aikana. Setti on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle käytettäväksi.

Microstream Luer -tuotteet, joita nämä käyttöohjeet koskevat, on tarkoitettu käytettäväksi kapnograamonitorien kanssa seuraavien vaatimusten mukaisesti:

• Käytä vakiomallista Luer-liitintä, joka täyttää standardin ISO 594-2 vaatimukset.

• Noudata kapnograastandardin (80601-2-55) vaatimuksia.

• Käytä näytteenottonopeutta 90–180 ml minuutissa.

• Kestää näytteenottoletkun paineen laskua, joka on enintään 70 mBar nopeudella 180 ml minuutissa.

Jokaisen tuotteen sisältö:

• 1 aikuisten keskikokoinen purukappale

• 1 oraalinen–nasaalinen MicrostreamTM-luer-letku hengityksen näytteenottoon ja O2-antoon

VAROITUKSET

• Löysät tai vialliset liitännät voivat vaarantaa ventilaation tai aiheuttaa virheitä hengityskaasujen mittaustuloksiin. Kiinnitä kaikki osat pitävästi. Näytteenottoletkun liitintä on kierrettävä myötäpäivään monitorin CO2-porttiin, kunnes liitintä ei pysty enää kääntämään. Tarkasta kliinisiä vakiotoimenpiteitä noudattaen, etteivät liitännät vuoda. Varmista, että CO2-arvot näkyvät.

• Näytteenottoletkun mitään osaa ei saa yrittää puhdistaa, desinoida, steriloida tai huuhdella. Kertakäyttöisten lisävarusteiden uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa ristikontaminaation vaaran potilaalle tai vahingoittaa monitorin toimintaa.

• CO2-lukemat voivat olla virheellisiä, jos potilaalla on tukkeutuneet hengitystiehyet.

• Tätä tuotetta suositellaan käytettäväksi, kun happea annetaan enintään 10l/min, tai pelkkää näytteenottoletkua, kun enintään 5l/min. Suuremmilla hapenantotasoilla voi ilmetä CO2-lukemien laimenemista, joka johtaa vaimentuneisiin käyriin ja pienempiin CO2-arvoihin.

• Varmista, ettei CO2- ja O2-letkuissa ole mitään taitoksia, sillä taittunut letku voi aiheuttaa epätarkan CO2-näytteenoton tai vaikuttaa O2-antoon.

• Jos kanyylin oraalista osaa ei aseteta kunnolla purukappaleen kanavaan, hengityskaasujen mittaus voi olla epätarkkaa. Kanyylin oraalisen osan täytyy pysyä kanavassa koko toimenpiteen ajan.

• Järjestä näytteenottoletku huolellisesti, jotta potilas ei voi sotkeutua tai kuristua siihen.

VAROTOIMET

• Endoskoopin asettelun tai imun aiheuttama oraalisen ilmatien osittainen tukkeutuminen voi aiheuttaa matalien lukemien ja pyöristyneiden aaltomuotojen jaksoja. Tämän ilmeneminen korostuu korkeilla hapenantotasoilla.

• Hävitä näytteenottoletkut kontaminoituneen lääketieteellisen jätteen hävittämistä koskevia yleisiä käsittelyohjeita tai paikallisia määräyksiä noudattaen.

Huomautukset

• Vasteaika 2 m:n näytteenottoletkulla on enintään 3,5 s ja 4 m:n näytteenottoletkuilla enintään 5,9 s.

• Jos näytteenottoletkua ja purukappaletta ei ole yhdistetty toisiinsa O2-luerliitännän kautta, 100% happivirtauksesta annetaan potilaan sieraimiin. Jos näytteenottoletku ja purukappale on yhdistetty toisiinsa O2-luer-liitännän kautta (kuten on suositeltavaa), happea annetaan samanaikaisesti sekä potilaan sieraimiin että suuhun. 80% happivirtauksesta menee potilaan suuhun ja 20% siitä jakautuu O2-reikien kautta potilaan sierainten alle.

• Kun purukappale poistetaan potilaalta toimenpiteen päättyessä, CO2-mittaus ja O2-anto voivat jatkua toipumisen aikana pelkällä näytteenottoletkulla. O2annon tulee olla enintään 5 l/min, kun sitä annetaan vain nenäkanyylin kautta.

• Vaihda näytteenottoletku sairaalan vakiomenettelyn mukaisesti tai kun laitteessa havaitaan tukos. Liialliset potilaseritteet tai nesteiden kertyminen ilmatieputkeen voi tukkia näytteenottoletkun, jolloin vaihtoja tarvitaan useammin.

• Kaikista laitteiden käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava välittömästi valmistajalle, paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ja muille sääntelyviranomaisille tarpeen mukaan.

MicrostreamTM Luer

Yetişkin-Orta Isırma Bloğu CO2 Örnekleme Hattı

Kullanım Endikasyonları:

Ürün, üst endoskopi tipi prosedürler sırasında, 60 fr.’lik bir ısırma bloğu kullanabilen hastalarda CO2 örneği almaya ve oksijen takviyesini idare etmeye yöneliktir. Ayar, yalnızca tek hastada kullanıma yöneliktir.

Bu Kullanma Talimatları kapsamındaki Microstream Luer ürünleri, aşağıdaki gereklilikleri karşılayan kapnogra monitörleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır:

• ISO 594-2 gerekliliklerini karşılayan standart bir luer konektörüne sahip olması

• Kapnogra standardına uygun olması (80601-2-55)

• 90-180 ml/dk örnekleme akış hızında çalışması

• 180 ml/dk’da 70 mBar’a kadar örnekleme hattı basınç düşüşüne dayanabilmesi.

Her ürün şunları içerir:

• 1 Yetişkin-Orta ısırma bloğu

• 1 O2 vericili MicrostreamTM Luer oral/nazal nefes örnekleme hattı

UYARILAR

• Gevşek veya hasarlı bağlantılar ventilasyonu tehlikeye atabilir veya solunum gazlarının yanlış ölçülmesine neden olabilir. Örnekleme hattı konektörünü, monitörün CO2 portunda daha fazla çevrilemeyene kadar saat yönünde çevirerek, tüm bileşenleri sıkıca bağlayın. Standart klinik prosedürlere uygun olarak bağlantılarda kaçak olup olmadığını kontrol edin ve CO2 değerlerinin göründüğünden emin olun.

• Örnekleme hattının herhangi parçasını temizlemeyi, dezenfekte ya da sterilize etmeyi veya suyla yıkamayı denemeyin. Tek kullanımlık aksesuarların yeniden kullanımı, hastalar için çapraz kontaminasyon riskini doğurabilir veya monitörün çalışmasına zarar verebilir.

• Hastanın burun delikleri tıkalı ise CO2 okumaları hatalı olabilir.

• Ürünün, bir örnekleme hattı ile en fazla 10 l/dk ya da 5 l/dk'ya kadar sağlanan oksijen ile kullanılması tavsiye edilmektedir. Daha yüksek oksijen sağlama seviyelerinde CO2 okumalarının dilüsyonu meydana gelebilir, bu da azalan dalga formlarına ve düşük CO2 değerlerine yol açar.

• Bükülmüş bir hortum doğru olmayan CO2 örnekleme değerlerine neden olabileceğinden ya da O2 verilmesini etkileyeceğinden, CO2 ve O2 hortumlarında bükülme olmadığından emin olun.

• Oral sivri ucun ısırma bloğu kanalına doğru şekilde yerleştirilmemesi, solunum gazlarının yanlış ölçülmesine neden olabilir. Oral sivri uç, prosedür boyunca kanalda kalmalıdır.

• Örnekleme hattını, hastaya dolaşma veya hastanın boğulmasına neden olma ihtimalini azaltacak şekilde dikkatlice döşeyin.

DİKKAT

• Endoskop konumu nedeniyle veya emme sırasında oral hava yolunun kısmi tıkanması düşük okumalara ve yuvarlak dalga formlarına neden olabilir. Yüksek oksijen verilme seviyeleriyle bu durumun meydana gelmesi daha belirgin hale gelir.

• Örnekleme hatlarını standart kullanım prosedürlerine veya kontamine olmuş tıbbi atıkların atılmasıyla ilgili yerel yönetmeliklere uygun olarak atın.

Notlar

• Yanıt süresi, 2m uzunluktaki örnekleme hatları için 3,5 sn ya da daha az; 4 m örnekleme hatları için ise 5,9 sn ya da daha azdır.

• Örnekleme hattı ve ısırma bloğu O2 lueri aracılığıyla bağlanmadıysa, O2 akışının %100’ü hastanın burun deliğine verilecektir. Örnekleme hattı ve ısırma bloğu (önerildiği gibi) O2 lueri aracılığıyla bağlandıysa, O2 eş zamanlı olarak ağzına ve burun deliklerine verilir, O2 akışının %80’i hastanın ağzına, %20’si hastanın burun delikleri altındaki O2 delikleri boyunca dağılacaktır.

• Prosedürün sonunda ısırma bloğu hastadan çıkarıldıktan sonra, CO2 ölçümü ve O2 verme işlemi, yalnızca örnekleme hattıyla istirahat süresince devam edebilir. O2 verme, yalnızca nazal kanülden verilirken 5 l/dk ya da daha küçük olmalıdır.

• Örnekleme hattını, hastane protokolü doğrultusunda ya da cihaz tarafından bir tıkanıklık gösterildiğinde değiştirin. Aşırı hasta salgıları ya da hava yolu hortumunda sıvı oluşumu örnekleme hattını tıkayarak daha sık değişim gerektirebilir.

• Cihaz ile ilişkili olarak ortaya çıkabilecek herhangi bir ciddi olay derhâl üreticiye, yerel yetkili makama ve gerekirse diğer düzenleyici makamlara raporlanmalıdır.

MicrostreamTM Luer

Vzorkovacia hadička CO2 so skusovým valom dospelí – stredná

Indikácie na použitie:

Produkt je určený na vzorkovanie CO2 ana správu dodatočného kyslíka pre pacientov, ktorí sú počas procedúr typu horná endoskopia schopní mať skusový val 60 fr. Súprava je určená len pre jedného pacienta.

Produkty Microstream Luer, na ktoré sa vzťahuje táto DFU, sú určené iba na použitie s kapnograckými monitormi s nasledujúcimi požiadavkami:

• Majú štandardný konektor luer, ktorý vyhovuje požiadavkám normy ISO 594-2

• Vyhovujú norme kapnograe (80601-2-55)

• Pracujú rýchlosťou odberu vzoriek 90 –180 ml/min

• Dokážu odolať poklesu tlaku vo vzorkovacej hadičke až 70 mBar pri prietoku 180 ml/min.

Každý produkt obsahuje:

• 1 skusový val pre dospelých – stredná

• 1 orálnu/nosnú dýchaciu vzorkovaciu hadičku MicrostreamTM Luer sposkytovaním O

VAROVANIA

• Uvoľnené alebo poškodené pripojenia môžu narušiť ventiláciu alebo spôsobiť nepresné merania dýchacích plynov. Všetky komponenty pripojte bezpečným spôsobom tak, že konektor vzorkovacej hadičky zasuniete otočením k portu monitora CO2 v smere hodinových ručičiek. Skontrolujte pripojenia, či sú utesnené, podľa štandardných klinických procedúr, askontrolujte, či sa zobrazili hodnoty CO2.

• Nepokúšajte sa čistiť, dezinkovať, sterilizovať ani preplachovať žiadnu časť vzorkovacej hadičky. Opakované použitie príslušenstva určeného na jedno použitie môže pre pacienta predstavovať riziko krížovej kontaminácie alebo poškodiť fungovanie monitora.

• Ak má pacient upchaté nosné dierky, môžu sa vyskytnúť nepresné hodnoty CO2.

• Produkt odporúčame používať skyslíkom podávaným vdávkach maximálne do 10 l/min. alebo 5 l/min. len so vzorkovacou hadičkou. Pri vyšších úrovniach podávania kyslíka môže vo výsledkoch CO2 nastávať riedenie, čo bude mať za následok natiahnutie kriviek anižšie hodnoty CO2.

• Zaistite, aby sa na trubiciach CO2 aO2 nevyskytovali zalomenia, keďže zalomená trubička môže spôsobiť nepresné vzorkovanie CO2 alebo ovplyvniť distribúciu O2.

• Nesprávne vloženie orálneho kolíka do kanála skusového valu môže spôsobiť nepresné merania dýchacích plynov. Orálny kolík musí zostať počas procedúry vo vnútri kanála.

• Vzorkovaciu hadičku veďte opatrne tak, aby sa znížila možnosť zamotania alebo uškrtenia pacienta.

UPOZORNENIA

• Čiastočné upchatie ústneho vzduchovodu zdôvodu umiestnenia endoskopu alebo počas nasávania môže spôsobiť občasné načítanie nízkych hodnôt azaoblené krivky. Tento jav bude výraznejší s vysokým prísunom kyslíka.

• Vzorkovacie hadičky likvidujte vsúlade so štandardnými prevádzkovými postupmi alebo miestnymi predpismi týkajúcimi sa likvidácie kontaminovaného medicínskeho odpadu.

Poznámky

• Čas odozvy pri vzorkovacích hadičkách s dĺžkou 2 m je ≤ 3,5 sekúnd; pri vzorkovacích hadičkách sdĺžkou 4 m je to ≤ 5,9 sekúnd.

• Ak vzorkovacia hadička a skusový val nie sú prepojené cez luer O2, 100 % toku O2 sa bude podávať do pacientových nosných dierok. Ak vzorkovacia hadička askusový val sú prepojené cez luer O2 (tak ako to odporúčame), O2 sa bude podávať naraz do pacientových nosných dierok aj úst, pričom 80% toku O2 pôjde do pacientových úst a20% sa uvoľní cez otvory na O2 pod nosnými dierkami pacienta.

• Po odstránení skusového valu od pacienta na konci procedúry môže meranie CO2 apodávanie O2 pokračovať aj počas zotavovania so samotnou vzorkovacou hadičkou. Počas podávania cez nosovú kanylu by mal byť objem O2 ≤ 5 l/min.

• Vzorkovaciu hadičku vymieňajte podľa nemocničného protokolu alebo keď zariadenie oznámi jej upchatie. Nadmerné sekréty pacienta alebo tvorenie tekutiny vdýchacom potrubí môžu zablokovať vzorkovaciu hadičku avyžadovať jej častejšie vymieňanie.

• Akákoľvek závažná udalosť súvisiaca s používaním zariadenia, ktorá sa môže vyskytnúť, by mala byť okamžite nahlásená výrobcovi, miestnemu príslušnému orgánu, a prípadne akýmkoľvek iným regulačným orgánom.

MicrostreamTM Luer

Zaščita proti grizenju na cevki za vzorčenje CO2 za odrasle, srednja velikost

Indikacije za uporabo:

Ta izdelek je namenjen vzorčenju CO2 in odmerjanju nadomestnega kisika za bolnike, ki lahko med postopki zgornje endoskopije nosijo zaščito proti grizenju 60 FR. Komplet je namenjen za uporabo samo z enim bolnikom.

Izdelki Microstream Luer, ki so opisani v teh navodilih za uporabo, so namenjeni za uporabo z monitorji za kapnograjo z naslednjimi zahtevami:

• imeti morajo standardni priključek luer, ki izpolnjuje zahteve standarda ISO594-2;

• skladni morajo biti s standardom za kapnograjo (80601-2-55);

• delovati morajo pri hitrosti pretoka vzorčenja 90–180 ml/min;

• vzdržati morajo padec tlaka v cevki za vzorčenje do 70 mBar pri 180 ml/min.

Vsak izdelek vsebuje:

• 1 Zaščita proti grizenju za odrasle, srednja velikost

• 1 MicrostreamTM Luer cevka za vzorčenje dihanja skozi usta/nos zdovajanjem O

OPOZORILA

• Zrahljani ali poškodovani spoji lahko poslabšajo ventilacijo ali povzročijo nepravilno merjenje dihalnih plinov. Trdno priključite vse sestavne dele, priključek cevke za vzorčenje do konca zasukajte v smeri urinega kazalca v vrata na monitorju CO2. Preverite tesnjenje priključkov v skladu s standardnimi kliničnimi postopki in zagotovite, da se vrednosti CO2 prikažejo.

• Nobenega dela cevke za vzorčenje ne poskušajte očistiti, razkužiti, sterilizirati ali izpirati. Ponovna uporaba dodatkov za enkratno uporabo lahko povzroči tveganje navzkrižne kontaminacije za bolnika ali škodljivo vpliva na delovanje monitorja.

• Če ima bolnik zamašene nosnice, se lahko pojavijo nenatančni odčitki CO2.

• Izdelek se priporoča za uporabo s kisikom, ki se dovaja v količini do 10l/min ali 5l/min samo s cevko za vzorčenje. Pri kisiku, ki se dovaja v večjih količinah, lahko pride do zmanjšanja odčitkov CO2, kar vodi do oslabljenega valovanja ali nižjih vrednosti CO2.

• Zagotovite, da cevke za CO2 in O2 niso prepognjene, ker lahko zaradi tega pride do nenatančnega vzorčenja CO2 ali vpliva na dovajanje O2.

• Nepravilno vstavljanje oralnih vilic v utor na zaščiti za grizenje lahko povzroči nepravilno merjenje dihalnih plinov. Oralne vilice morajo biti nameščene v utoru med celotnim postopkom.

• Pazljivo povežite cevko za vzorčenje za zmanjšanje možnosti, da bi se bolnik zapletel ali zadušil.

SVARILA

• Delna blokada dihalne poti zaradi namestitve endoskopa ali med sukcijo lahko povzroči obdobja nizkih odčitkov in zaobljene oblike valovanja. Pojav bo bolj izrazit pri visokih ravneh dovajanja kisika.

• Cevke za vzorčenje odlagajte v skladu s standardnimi delovnimi postopki ali lokalnimi predpisi za odlaganje kontaminiranih medicinskih odpadkov.

Opombe

• Odzivni čas za 2-metrsko cevko za vzorčenje je ≤ 3,5 sekunde, za 4-metrsko cevko za vzorčenje ≤ 5,9 sekunde.

• Če cevka za vzorčenje in zaščita proti grizenju nista priključena prek priključka Luer O2, bo 100% pretoka O2 dovedeno do nosnic bolnika. Če sta cevka zavzorčenje in zaščita proti grizenju priključena prek priključka Luer O2 (kot je priporočeno), bo O2 istočasno dovajan nosnicam in ustom bolnika, z80% pretoka O2 do ust bolnika in 20% porazdeljenih skozi odprtini O2 pod nosnicami bolnika.

• Po odstranitvi zaščite proti grizenju na strani bolnika ob koncu postopka, selahko merjenje CO2 in dovajanje O2 nadaljujeta med pridobivanjem samo s cevko za vzorčenje. Pretok dovajanja O2 mora biti ≤ 5 L/min pri dovajanju samo prek nosne kanile.

• Zamenjajte cevko za vzorčenje v skladu s protokoli v bolnišnici ali ko naprava prikazuje prisotnost blokade. Prekomerni izločki bolnika ali kopičenje tekočin v cevkah dihalne poti lahko povzročijo zamašitev cevke za vzorčenje, kar pomeni pogostejšo menjavo.

• Vsak resni incident v zvezi z uporabo naprave, ki se lahko zgodi, je treba nemudoma sporočiti proizvajalcu, lokalnemu pristojnemu organu in vsem drugim regulatorjem, kot je potrebno.

MicrostreamTM Luer

Linie de eșantionare de CO2 cu dispozitiv antiocluzie pentru pacieni tineri (între adolescenă și maturitate)

Indicaţii de utilizare:

Produsul este destinat prelevării de eșantioane de CO2 și furnizării de oxigen suplimentar la pacienții care pot purta un dispozitiv antiocluzie de 60 fr. în timpul procedurilor endoscopice superioare. Setul este destinat utilizării la un singur pacient.

Produsele Microstream Luer din aceste Instrucțiuni de utilizare sunt destinate utilizării cu monitoare de capnograe care respectă următoarele cerințe:

• Au un conector luer standard care respectă cerințele ISO 594-2

• Sunt conforme normei 80601-2-55 din domeniul capnograei

• Funcționează la un debit de eșantionare de 90-180 ml/min

• Pot rezista la o scădere a presiunii din linia de eșantionare de până la 70 mbari la 180 ml/min.

Fiecare produs include:

• 1 dispozitiv antiocluzie pentru pacienți tineri (între adolescență și maturitate)

• 1 linie de eșantionare orală/nazală MicrostreamTM Luer cu furnizare deO

AVERTIZĂRI

• Conexiunile slăbite sau deteriorate pot compromite ventilaţia sau pot determina o măsurătoare imprecisă a gazelor respiratorii. Conectai bine toate componentele, înșurubând complet în sensul acelor de ceasornic conectorul liniei de eșantionare la portul CO2 al monitorului. Vericai conexiunile pentru a nu exista scurgeri, conform procedurilor standard depractică clinică și asigurai-vă că sunt așate valorile CO2.

• Nu încercai să curăai, dezinfectai, sterilizai sau purjai orice componentă a liniei de eșantionare. Reutilizarea accesoriilor de unică folosină poate constitui un risc de contaminare încrucișată a pacienilor sau poate afecta funcionarea monitorului.

• Citirile de CO2 inexacte pot apărea dacă pacientul are nările înfundate.

• Produsul este recomandat pentru utilizare cu oxigen furnizat în cantităi de până la 10 l/min sau 5 l/min doar cu linia de eșantionare. În cantităi mai mari, poate interveni diluarea citirilor de CO2, ceea ce conduce la forme de undă atenuate și valori CO2 mai mici.

• Asigurai-vă că tuburile de CO2 și O2 nu sunt îndoite, deoarece ar putea determina măsurători inexacte ale valorilor CO2 și ar putea afecta uxul de O2 livrat.

• Dacă nu introducei corect vârful oral în canalul dispozitivul antiocluzie, este posibil ca măsurătoarea gazelor respiratorii să e eronată. Vârful oral trebuie să rămână în canal pe întreaga durată a procedurii.

• Poziţionaţi cu atenţie linia de eșantionare pentru ca pacientul să nu se încurce în ea sau să se stranguleze.

ATENIONĂRI

• Blocarea parțială a căilor respiratorii ale pacientului din cauza poziției endoscopului sau în timpul aspirației poate cauza perioade cu valori scăzute și forme de undă aproximate. Acest scenariu este și mai probabil atunci când nivelurile de oxigen furnizat sunt mari.

• Eliminaţi liniile de eșantionare conform procedurilor standard de operare sau reglementărilor locale pentru eliminarea deșeurilor medicale contaminate.

Note

• Timpul de răspuns pentru liniile de eșantionare cu lungimea de 2 m este ≤ 3,5 secunde; iar pentru cele cu lungimea de 4 m, timpul de răspuns este ≤ 5,9 secunde.

• Dacă linia de eșantionare și dispozitivul antiocluzie nu sunt conectate cu conectorul luer de O2, 100% din uxul de O2 va  livrat către nările pacientului. Dacă linia de eșantionare și dispozitivul antiocluzie sunt conectate cu ajutorul conectorului O2 luer (conform recomandărilor), O2 va  livrat simultan către nările și gura pacientului; 80% din uxul de O2 va  livrat către gura pacientului și 20% va  dispersat prin oriciile pentru oxigen de sub nările pacientului.

• După îndepărtarea dispozitivului antiocluzie la sfârșitul procedurii, măsurarea CO2 și livrarea de O2 poate continua în perioada de refacere doar cu linia de eșantionare. Cantitatea de O2 livrată trebuie să e ≤ 5 l/min când este furnizată prin canula nazală.

• Înlocuiți linia de eșantionare conform protocolului spitalului sau când dispozitivul indică existența unui blocaj. Secrețiile excesive sau acumularea de lichide în tubulatură pot bloca linia de eșantionare, necesitând înlocuirea ei mai frecvent.

• Orice incident grav legat de utilizarea dispozitivului ar trebui să e raportat imediat producătorului, autorității locale competente, și oricărui alt organism de reglementare, după cum este necesar.

MicrostreamTM Luer

Линия за CO2 за проби с блок за захапване за възрастни-юноши

Инструкции за употреба

Продуктът е предназначен за вземане на проби от CO2 и допълнително назначаване на кислород за пациенти, които могат да носят блок за захапване 60 fr по време на процедури от тип с горна ендоскопия. Комплектът е предназначен за използване само от един пациент.

Луеровите продукти Microstream, които се разглеждат в настоящите указания за употреба, са предназначени за използване с монитори за капнография при следните изисквания:

• Да имат стандартен конектор, който удовлетворява изискванията на ISO594-2

• Да отговарят на стандарта за капнография (80601-2-55)

• Да работят при скорост на потока за проби от 90-180 ml/min

• Да издържат пад на налягането в линията за проби от до 70 mBar при 180ml/min.

Всеки от продуктите включва:

• 1 Блок за захапване за възрастни-юноши

• 1 Орално/назална линия за проби MicrostreamTM Luer с подаване на O

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Разхлабените или повредени връзки могат да застрашат вентилацията или да причинят неточно измерване на дихателните газове. Свържете добре всички компоненти, като завъртите конектора на линията за проби по часовниковата стрелка в порта на монитора за CO2, докато вече не може да се върти. Проверете връзките за течове според стандартните клинични процедури исеуверете, че се виждат стойностите за CO2.

• Не правете опити да почиствате, дезинфекцирате или промивате която и да е част от линията за проби. Повторната употреба на аксесоари за еднократна употреба може да доведе до риск от кръстосано замърсяване за пациента или повреда във функционирането на монитора.

• Може да се отчетат неправилни показания за CO2, ако пациентът е със запушени ноздри.

• Продуктът се препоръчва за използване с кислород, подаван при 10l/мин или 5l/мин само с линия за проби. При по-високи нива на подаване на кислород е възможно разреждане на отчитанията на CO2, което да доведе до затихващи криви и по-ниски стойности на CO2.

• Уверете се, че няма огъвания в тръбите за CO2 и O2, тъй като огънатите тръби могат да доведат до неточно вземане на проби заCO2 или да окажат влияние върху подаването на O2.

• Неправилното поставяне на оралния зъб в канала на блока за захапване може да доведе до неточно измерване на респираторните газове. Оралният зъб трябва да остане в канала през цялата процедура.

• Внимателно насочете линията за проби, за да намалите вероятността от заплитане или задушаване на пациента.

ВНИМАНИЕ

• Частичното блокиране на оралните дихателни пътища поради разполагане на ендоскопа или по време на всмукване може да причини периоди на ниски отчитания и закръгляния на кривите. Тези с лучаи са по-изразени при високи нива на подаване на кислород.

• Изхвърляйте линиите за проби в съответствие със стандартните работни процедури или местните разпоредби за изхвърляне на замърсени медицински отпадъци.

Забележки

• Времето за отговор на 2m линия за проби е ≤3,5 секунди, а при 4m линия за проби e ≤5,9 секунди.

• Ако линята за проби и блокът за захапване не са свързани с луер за O2, 100% от потока O2 ще постъпи в ноздрите на пациента. Ако линията за проби и блокът за захапване се свържат чрез луер за O2 (както се препоръчва), O2 ще се подаде незабавно в устата и ноздрите на пациента, като 80% от потока на O2 ще постъпи в устата на пациента, а 20% ще се разсее през отворите за O2 под ноздрите на пациента.

• След отстраняването на блока за захапване от пациента в края на процедурата, измерването на CO2 и подаването на O2 могат да продължат по време на възстановяването само с линията за проби. Подаването на O2 трябва да бъде ≤5L/мин, когато се подава само през назална канюла.

• Сменете линията за проби в съответствие с болничния протокол или при индикация за блокиране от устройството. Твърде многото секрети у пациента или натрупването на течности в дихателната тръба могат дазапушат линията за проби и да се наложи по-честа смяна.

• Всеки сериозен инцидент, свързан с употребата на устройството, който може да възникне, трябва да се докладва незабавно на производителя, местния компетентен орган и други регулаторни органи, ако е необходимо.

MicrostreamTM Luer

CO2 proovivõtuvooliku keskmises suuruses hammustustõke täiskasvanutele

Näidustused.

Toode on mõeldud CO2-proovi võtmiseks ja lisahapnikuga varustamiseks ning kasutamiseks patsientidel, kes saavad kanda 60 fr hammustustõket ülakeha endoskoopia protseduurile ajal. Komplekt on mõeldud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.

Selle kasutusjuhendis käsitletud Microstream Lueri tooted on mõeldud kasutamiseks kapnograaamonitoridega, mis vastavad järgmistele nõuetele:

• Standardi ISO 594-2 nõuetele vastava Lueri liitmiku olemasolu

• Vastavus kapnograaastandardiga (80601-2-55)

• Töötamine proovivõtu voolukiirusel 90–180 ml/min

• Suudab taluda proovivõtuvooliku rõhu langust kuni 70 mbar voolukiirusel 180ml/min.

Iga toode sisaldab järgmist.

• 1 keskmises suuruses hammustustõke täiskasvanutele.

• 1 suu- ja ninakaudse hingamisproovi voolik MicrostreamTM Luer, mis varustab O2-ga.

HOIATUSED.

• Lõdvad või kahjustatud ühendused võivad õhuvahetust segada või põhjustada hingamisgaaside ebatäpseid mõõtetulemusi. Ühendage kõik komponendid kindlalt, keerates proovivõtuvooliku liitmikku päripäeva monitori CO2-pordi külge, kuni seda ei ole võimalik enam keerata. Sooritage tavapäraseid meditsiinilisi kontrolltoiminguid, veendumaks, etühendused ei leki, ja kontrollige, et monitorile ilmuksid CO2-väärtused.

• Ärge püüdke proovivõtuvooliku mis tahes osa puhastada, desintseerida, steriliseerida ega loputada. Ühekordseks kasutamiseks mõeldud tarvikute uuesti kasutamine võib põhjustada ristsaastumise ohu patsiendile või kahjustada monitori funktsioneerimist.

• Kui patsiendil on nina kinni, võivad CO2 näidud olla ebatäpsed.

• Soovitatav hapnikukogus toote kasutamisel on kuni 10 l/min; ainult proovivõtuvooliku kasutamisel on soovitatav hapnikukogus 5 l/min. Suurema hapnikukoguse kasutamine võib lahjendada CO2 hulka, põhjustades nõrgemat lainekuju ja väiksemaid CO2-väärtusi.

• Veenduge, et CO2- ja O2-torud ei oleks paindunud, sest paindunud toru võib põhjustada ebatäpset CO2-proovi või mõjutada O2-varustust.

• Suuotsak, mis ei ole õigesti paigaldatud hammustustõkke kanalisse, võib põhjustada hingamisgaaside ebatäpseid mõõtetulemusi. Suuotsak peab kogu protseduuri ajaks jääma kanalisse.

• Proovivõtuvooliku juhtimisel olge ettevaatlik, et see ei jääks hingamisteedesse kinni ega lämmataks patsienti.

ETTEVAATUST.

• Endoskoobi paigutamise või imemise ajal tekkinud suukaudsete hingamisteede ummistus võib põhjustada kohati ebapiisavaid mõõtetulemusi ja kumerat lainekuju. Olukord ilmneb rohkem kõrgete hapniku manustamistasemetega.

• Kõrvaldage proovivõtuvoolikud kasutuselt standardsel viisil või saastunud meditsiinijäätmete kõrvaldamist puudutavate kohalike eeskirjade järgi.

Märkused.

• 2-meetrise proovivõtuvooliku reaktsiooniaeg on ≤3,5 sekundit, 4-meetrise proovivõtuvooliku reaktsiooniaeg on ≤5,9 sekundit.

• Juhul kui proovivõtuvoolik ja hammustustõke ei ole omavahel ühendatud Lueri O2-liitmiku abil, varustatakse patsiendi O2-ga 100% ulatuses ninasõõrmete kaudu. Juhul kui proovivõtuvoolik ja hammustustõke on omavahel ühendatud Lueri O2-liitmiku abil (nagu on soovitatud), varustatakse patsienti O2-ga samal ajal nii ninasõõrmete kui ka suu kaudu, nii et 80% O2-voolust liigub patsiendi suu ja 20% O2-avade kaudu, mis asuvad patsiendi ninasõõrmete all.

• Pärast protseduuri lõppu ja hammustustõkke eemaldamist, mil patsient toibub, on võimalik jätkata CO2 mõõtmist ja patsiendi varustamist O2-ga ainult proovivõtuvooliku kaudu. Ninakanüüli kaudu patsiendile manustatav O2-kogus võib olla ≤ 5 l/min.

• Vahetage proovivõtuvoolik haigla eeskirjade kohaselt välja või kui seade annab märku, et voolik on ummistunud. Proovivõtuvoolik tuleb sagedamini välja vahetada, kui hingamisteede torudesse kogunenud sekreet või vedelikud ummistavad voolikut.

• Kõigist seadme kasutamisega seotud tõsistest intsidentidest, mis võivad ilmneda, tuleks viivitamatult teatada tootjale, kohalikule pädevale asutusele ja vajaduse korral muudele reguleerivatele asutustele.

„MicrostreamTM Luer“

Suaugusiųjų sąkandžio įdėklo CO2 mėginių ėmimo linija

Naudojimo indikacijos:

Šis produktas skirtas CO2 mėginiams imti ir papildomam deguoniui tiekti pacientams, kuriems galima uždėti 60 prancūziško dydžio sąkandžio įdėklą atliekant viršutinio virškinamojo trakto endoskopijos procedūras. Komplektas skirtas naudoti tik vienam pacientui.

„Microstream“ gaminiai su Luerio jungtimis, įvardyti šiuose naudojimo nurodymuose, skirti naudoti su kapnograjos monitoriais, atitinkančiais šiuos reikalavimus:

• turi standartinę Luerio jungtį, atitinkančią ISO 594-2 reikalavimus;

• atitinka kapnograjos standartą (80601-2-55);

• veikia 90–180 ml/min. mėginių ėmimo srauto greičiu;

• gali atlaikyti mėginių ėmimo linijos slėgio sumažėjimą iki 70 mBar, esant 180ml/min. greičiui.

Kiekviename produkte yra:

• 1 suaugusiųjų sąkandžio įdėklas

• 1 „MicrostreamTM Luer“ pro burną / nosį iškvėpto oro mėginių ėmimo linija su O2 tiekimu

ĮSPĖJIMAI

• Atsilaisvinusios arba sugadintos jungtys gali pabloginti ventiliaciją arba lemti netikslų kvėpavimo dujų matavimą. Patikimai prijunkite visus komponentus sukdami mėginių ėmimo liniją pagal laikrodžio rodyklę į monitoriaus CO2 prievadą iki pat galo. Vadovaudamiesi standartinėmis klinikinėmis procedūromis patikrinkite jungčių sandarumą ir įsitikinkite, kad rodomos CO2 vertės.

• Nebandykite valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba skalauti jokios mėginių ėmimo linijos dalies. Jei vienkartiniai priedai bus naudojami pakartotinai, galimas paciento kryžminės taršos arba monitoriaus gedimo pavojus.

• Jei paciento nosies ertmės užsikimšusios, galimi netikslūs CO2 rodmenys.

• Rekomenduojama naudoti produktą tiekiant deguonį iki 10l/min. greičiu arba iki 5l/min., jei naudojama tik mėginių ėmimo linija. Jei deguonies tiekiama daugiau, CO2 gali būti praskiestas, todėl bangos forma pažemės ir bus rodomos mažesnės CO2 vertės.

• Patikrinkite, ar CO2 ir O2 vamzdeliai nesusisukę, nes dėl to CO2 mėginių ėmimas gali būti netikslus arba pablogės O2 tiekimas.

• Netinkamai įstačius burnos šakutę į sąkandžio įdėklo kanalą iškvėptų dujų matavimas gali būti netikslus. Burnos šakutė turi likti kanale visos procedūros metu.

• Atidžiai parinkite mėginių ėmimo linijos maršrutą, kad pacientui nekiltų pavojus joje įsipainioti ir pasismaugti.

PERSPĖJIMAI

• Jei keičiant endoskopo padėtįar siurbimo metuburnos kvėpavimo takas iš dalies blokuojamas, rodmenys kuriam laikui gali sumažėti, o bangos forma pažemėti. Tokie padariniai bus stipresni, jei tiekiama daug deguonies.

• Mėginių ėmimo linijas išmeskite vadovaudamiesi standartinėmis darbo procedūromis arba vietos taisyklėmis dėl užterštų medicininių atliekų išmetimo.

Pastabos

• 2 m mėginių ėmimo linijos atsako trukmė yra ≤3,5 sekundės, o 4m mėginių ėmimo linijos – ≤5,9 sekundės.

• Jei mėginių ėmimo linija ir sąkandžio įdėklas nėra prijungti per O2 „Luer“ jungtį, 100% O2 srauto bus tiekiama į paciento šnerves. Jei mėginių ėmimo linija ir sąkandžio įdėklas yra prijungti per O2 „Luer“ jungtį (pagal rekomendacijas), O2bus vienu metu tiekiamas į paciento šnerves ir burną: 80% O2 tekės į paciento burną, o 20% bus išsklaidyta pro O2 angas po paciento šnervėmis.

• Procedūros pabaigoje išėmus sąkandžio įdėklą iš paciento burnos, atsigavimo metu CO2 matavimą ir O2 tiekimą galima tęsti naudojant tik mėginių ėmimo liniją. O2 tiekimas turėtų būti ≤5l/min., jei deguonis tiekiamas tik pro nosies kaniulę.

• Pakeiskite mėginių ėmimo liniją vadovaudamiesi ligoninės protokolu arba jei prietaisas praneša apie užsikimšimą. Per didelė paciento skysčių sekrecija arba skysčių kaupimasis kvėpavimo kanale gali užkimšti mėginių ėmimo liniją, todėl reikės ją keisti dažniau.

• Apie bet kokį incidentą, galimai susijusį su prietaiso naudojimu, turi būti nedelsiant pranešta gamintojui, atsakingai vietos institucijai ir prireikus kitoms reglamentuojančioms institucijoms.

MicrostreamTM Luer

Pieaugušo-vidēja auguma pacientu CO2 paraugu ņemšanas līnija aroklūzijas novēršanas ierīci

Lietošanas indikācijas:

Izstrādājums ir paredzēts CO2 paraugu ņemšanai un papildu skābekļa pievadīšanai augšējās endoskopijas tipa procedūru laikā pacientiem, kam var uzlikt 60 FR izmēra oklūzijas novēršanas ierīci. Komplekts ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam.

Šajos lietošanas norādījumos aprakstītie Microstream Luer izstrādājumi ir paredzēti lietošanai kopā ar kapnogrājas monitoriem, kas atbilst tālāk izklāstītajām prasībām.

• Aprīkoti ar standarta Luer tipa savienotāju, kas atbilst ISO 594-2 prasībām.

• Atbilst kapnogrājas standarta (80601-2-55) prasībām.

• Darbojas ar paraugu plūsmas ātrumu 90–180 ml/min.

• Izturīgi pret paraugu līnijas spiediena kritumu līdz 70 mBar plūsmas ātrumā 180 ml/min.

Katrā izstrādājuma komplektā ir ietverts:

• 1pieaugušo-vidēja auguma pacientu oklūzijas novēršanas ierīce;

• 1 MicrostreamTM Luer mutes-deguna elpas paraugu ņemšanas līnija ar O2pievadīšanas iespēju.

BRĪDINĀJUMI

• Vaļīgi vai bojāti savienojumi var traucēt ventilāciju vai izraisīt neprecīzu elpošanas gāzu mērījumu. Cieši savienojiet visas sastāvdaļas, ieskrūvējot paraugu ņemšanas līnijas savienotāju monitora CO2pieslēgvietā, līdz to vairs nevar pagriezt. Pārbaudiet savienojumu hermētiskumu saskaņā ar standarta klīniskajām procedūrām un pārliecinieties, vai tiek parādītas CO2vērtības.

• Nemēģiniet tīrīt, dezincēt, sterilizēt vai skalot nevienu paraugu ņemšanas līnijas daļu. Vienreizlietojamu piederumu atkārtota lietošana var radīt savstarpējas incēšanās risku vai monitora darbības traucējumus.

• Ja pacienta nāsis ir nosprostotas, CO2 rādījumi var būt neprecīzi.

• Izstrādājumu ir ieteicams lietot ar skābekli, kas tiek pievadīts ar ātrumu līdz 10l/min vai 5l/min, ja tiek lietota tikai paraugu ņemšanas līnija. Ja tiek pievadīts lielāks skābekļa daudzums, var samazināties izmērītā CO2koncentrācija, izraisot izlīdzinātas viļņa formas un mazākas CO2vērtības.

• Pārliecinieties, vai CO2 un O2caurulītes nav savijušās, jo savijušās caurulītes var izraisīt neprecīzu CO2paraugu ņemšanu vai ietekmēt O2 pievadīšanu.

• Ja mutes atzars netiek pareizi ievietots oklūzijas novēršanas ierīces kanālā, tas var izraisīt neprecīzu elpošanas gāzu mērījumu. Mutes atzaram ir jāpaliek kanālā visas procedūras laikā.

• Uzmanīgi novietojiet paraugu ņemšanas līniju tā, lai samazinātu pacienta sapīšanās vai žņaugšanas risku.

UZMANĪBU!

• Mutes elpceļa daļēja nosprostošana, kas veidojas endoskopa pozicionēšanas dēļ vai sūkšanas laikā, var izraisīt īslaicīgi zemus rādījumus un noapaļotas viļņa formas. Šāda parādība ir izteiktāk novērojama, ja skābekļa piegādes līmeņi ir augsti.

• Atbrīvojieties no paraugu ņemšanas līnijām saskaņā ar standarta procedūrām vai vietējiem noteikumiem par atbrīvošanos no piesārņotiem medicīnas atkritumiem.

Piezīmes

• 2m garās paraugu ņemšanas līnijas reaģēšanas laiks ir ≤3,5sekundes; 4m garās paraugu ņemšanas līnijas reaģēšanas laiks ir ≤5,9sekundes.

• Ja paraugu ņemšanas līnija un oklūzijas novēršanas ierīce nav savienotas, izmantojot O2Luertipa savienotāju, 100% no O2plūsmas tiek pievadīti uz pacienta nāsīm. Ja paraugu ņemšanas līnija un oklūzijas novēršanas ierīce ir savienotas, izmantojot O2Luertipa savienotāju (kā tas ir ieteikts), O2 tiek vienlaikus pievadīts pacienta nāsīm un muti, 80% no O2plūsmas pievadot uz pacienta muti un 20% no plūsmas izvadot caur O2atverēm zem pacienta nāsīm.

• Kad procedūras beigās pacientam tiek noņemta oklūzijas novēršanas ierīce, atkopšanās laikā var turpināt CO2mērīšanu un O2pievadīšanu, izmantojot tikai paraugu ņemšanas līniju. Ja O2tiek pievadīts tikai caur nāšu kanili, pievadīšanas ātrumam ir jābūt ≤5l/min.

• Nomainiet paraugu ņemšanas līniju saskaņā ar slimnīcas protokolu vai tad, kad ierīces rādījums liecina par nosprostojumu. Pārmērīga pacienta sekrēcija vai šķidrum uzkrāšanās elpceļa caurulītēs var izraisīt paraugu ņemšanas līnijas nosprostojumu, kura dēļ nomaiņa ir jāveic biežāk.

• Par jebkuru nopietnu atgadījumu, kas var rasties saistībā ar ierīces lietošanu, ir nekavējoties jāziņo ražotājam, vietējai kompetentajai iestādei un citām regulētājiestādēm atbilstoši prasībām.

Luer priključak Microstream

Linija za uzorkovanje s CO2 s blokatorom zagriza, za odrasle, srednja veličina

Indikacije za uporabu:

Proizvod je namijenjen za uzorkovanje CO2 i primjenu dodatnog kisika u pacijenata koji mogu nositi blokator zagriza veličine 60Fr u endoskopskim postupcima gornjeg dijela probavnog trakta. Komplet je namijenjen samo za uporabu na jednom pacijentu.

Proizvodi Microstream Luer opisani u ovim uputama za uporabu namijenjeni su za uporabu s kapnografskim monitorima sa sljedećim zahtjevima:

• Imaju standardni luer priključak koji ispunjava zahtjeve ISO 594-2

• U skladu su s kapnografskim standardom (80601-2-55)

• Rade pri brzini protoka zbog uzorkovanja od 90 do 180 ml/min

• Mogu izdržati pad tlaka u liniji za uzorkovanje do 70 mBar pri 180 ml/min.

Komplet sadržava:

• 1 blokator zagriza, za odrasle, srednja veličina

• 1 luer oralnu/nazalnu liniju za uzorkovanje MicrostreamTM s isporukom O

UPOZORENJA

• Olabavljeni ili oštećeni spojevi mogu ugroziti ventilaciju ili dovesti do netočnog mjerenja respiratornih plinova. Sve dijelove pričvrstite okretanjem priključka linije za uzorkovanje u smjeru kazaljki na satu dokraja u otvoru za CO2 na monitoru. U skladu sa standardnim kliničkim postupcima provjerite ima li curenja na priključcima i pojavljuju li se vrijednosti CO2.

• Nemojte pokušavati čistiti, dezincirati, sterilizirati niti ispirati ni jedan dio linije za uzorkovanje. Višekratna uporaba jednokratnog pribora može predstavljati rizik od međusobne kontaminacije za pacijenta ili narušiti funkcioniranje monitora.

• Može doći do netočnih očitanja CO2 ako su pacijentu začepljene nosnice.

• Proizvod se preporučuje za uporabu s kisikom isporučenim do 10l/min odnosno 5l/min sa samom linijom za uzorkovanje. Pri višim razinama isporuke kisika može doći do razrjeđivanja vrijednosti CO2 te rezultirati smanjenim krivuljama i nižim vrijednostima CO2.

• Provjerite da tubusi za CO2 i O2 nisu prelomljeni jer bi to moglo izazvati netočno uzorkovanje CO2 ili negativno utjecati na isporuku O2.

• Nepravilno umetanje usnika u utor blokatora zagriza može dovesti donetočnog mjerenja respiratornih plinova. Usnik mora ostati u utoru tijekom cijelog postupka.

• Pažljivo položite liniju za uzorkovanje kako biste smanjili mogućnost zapetljavanja ili gušenja pacijenta.

MJERE OPREZA

• Djelomična začepljenost oralnog dišnog puta može, zbog postavljenog endoskopa ili tijekom usisavanja, izazvati razdoblja niskih očitanja i zaobljene krivulje. Ova će pojava biti izraženija kod visokih razina kisika.

• Linije za uzorkovanje odložite sukladno standardnim radnim postupcima ili lokalnim propisima za odlaganje kontaminiranog medicinskog otpada.

Napomene

• Vrijeme odziva linije za uzorkovanje duljine 2 m iznosi ≤ 3,5 s, a linije za uzorkovanje duljine 4 m ≤ 5,9 s.

• Ako linija za uzorkovanje i blokator zagriza nisu priključeni putem luer priključka za O2, 100% protoka O2 dopremat će se u pacijentove nosnice. Kada su linija za uzorkovanje i blokator zagriza priključeni putem luer priključka za O2 (kako se preporučuje), O2 istodobno će se dopremati u pacijentove nosnice i usta, s 80% protoka O2 u pacijentova usta i 20% kroz otvore za O2 ispod pacijentovih nosnica.

• Nakon što se blokator zagriza ukloni s pacijenta na kraju postupka, mjerenje CO2 i doprema O2 mogu se nastaviti tijekom oporavka sa samom linijom za uzorkovanje. U slučaju dopreme O2 isključivo kroz nazalnu kanilu, dopremu treba provesti pri brzini ≤5l/min.

• Liniju za uzorkovanje zamijenite sukladno bolničkom protokolu ili kada uređaj ukaže na začepljenost. Prekomjerne pacijentove izlučevine ili nakupljanje tekućina u tubusu za dišni put mogu začepiti liniju za uzorkovanje, što će zahtijevati češću zamjenu.

• Svaki ozbiljan štetni događaj vezan uz uporabu uređaja koji može nastati mora se odmah prijaviti proizvođaču, lokalnom nadležnom tijelu i drugim regulatornim tijelima po potrebi.

MicrostreamTM Luer

Linija za uzorkovanje CO2 sa blokatorom zagriza, za odrasle, srednja veličina

Uputstva za upotrebu:

Proizvod je namenjen za uzorkovanje CO2 i primenu dodatnog kiseonika, za pacijente koji mogu da nose blokator zagriza veličine 60 fr., tokom gornjeg tipa endoskopskih procedura. Set je namenjen samo za upotrebu na jednom pacijentu.

Proizvodi kompanije Microstream Luer opisani u ovom uputstvu za upotrebu su namenjeni za korišćenje sa monitorima za kapnograju sa sledećim zahtevima:

• Imaju standardni luer konektor koji ispunjava zahteve ISO 594-2

• U saglasnosti su sa standardom za kapnograju (80601-2-55)

• Rade pri protocima uzorkovanja od 90-180 ml/min

• Mogu da izdrže pad pritiska u liniji za uzorkovanje od 70 mBar pri 180 ml/min.

Svaki proizvod sadrži:

• 1 blokator zagriza za odrasle, srednja veličina

• 1 MicrostreamTM Luer oralnu/nazalnu disajnu liniju za uzorkovanje sa O2 dostavom

UPOZORENJA

• Labavi ili oštećeni konektori mogu da ugroze ventilaciju ili izazovu netačno merenje gasova disanja. Učvrstite sve komponente, konektor linije za uzorkovanje zavijte u smeru kazaljke na satu u priključak za CO2 na monitoru tako da više ne može da se okreće. Proverite da li ima curenja na priključcima u skladu sa standardnim kliničkim procedurama iosigurajte da se CO2 vrednosti pojave.

• Ne pokušavajte da čistite, dezinkujete, sterilizujete ili ispirete bilo koji deo linije za uzorkovanje. Ponovna upotreba dodataka za jednokratnu upotrebu može da predstavlja rizik od unakrsne kontaminacije za pacijenta ili da ugrozi funkcionisanje monitora.

• Može doći do netačnih očitanja CO2 ako su nozdrve pacijenta zapušene.

• Proizvod koji se preporučuju za upotrebu sa kiseonikom čiji je dovod do 10l/min ili do 5l/min sa samostalnom linijom za uzimanje uzoraka. Pri većim nivoima dovoda može doći do razblaženja vrednosti CO2, što može dovesti doizmene signala talasnog oblika i nižih vrednosti za CO2.

• Potvrdite da nema uvijanja na CO2 i O2 cevima, jer uvijene cevi mogu dadovedu do netačnog uzorkovanja CO2 ili da utiču na dostavu O2.

• Ako ne ubacite oralnu osovinu pravilno u kanal bite block-a može doći donetačnog merenja respiratornih gasova. Oralna osovina mora da ostane u kanalu tokom procedure.

• Pažljivo sprovedite liniju za uzorkovanje da bi se smanjila mogućnost zaplitanja ili davljenja pacijenta.

PAŽNJA

• Parcijalna začepljenja oralnih disajnih puteva zbog pozicioniranja endoskopa ili tokom sukcije mogu da izazovu periode slabih očitavanja i zaokruženih krivulja. Ovi slučajevi će se češće događati uz visoke nivoe isporuke kiseonika.

• Odlažite linije za uzorkovanje u skladu sa standardnim procedurama rada ili lokalnim propisima za odlaganje kontaminiranog medicinskog otpada.

Napomene

• Vreme odziva za liniju za uzorkovanje dužine 2 m iznosi ≤ 3,5 sekundi, a za liniju za uzorkovanje dužine 4 m, ono iznosi ≤ 5,9 sekundi.

• Ako linija za uzorkovanje i blokator zagriza nisu povezani preko O2 luer priključka, 100% protoka O2 biće dostavljeno u nozdrve pacijenta. Ako su linija za uzorkovanje i blokator zagriza povezani preko O2 luer priključka (kao što je preporučeno), O2 će istovremeno biti dostavljen u nozdrve i usta pacijenta, uz80% protoka O2 koji će otići u usta pacijenta i 20% protoka O2 koji će se rasipati u nozdrve.

• Nakon uklanjanja blokatora zagriza iz pacijenta na kraju procedure, CO2 merenje i O2 dostava mogu da se nastave tokom oporavka uz samostalnu liniju za uzorkovanje. Dostava O2 treba da bude ≤ 5 L/min kada se obavlja samo preko nazalne kanule.

• Zamenite liniju za uzorkovanje u skladu sa bolničkim protokolom ili kada uređaj prikaže blokadu. Preveliki sekret pacijenta ili nakupljanje tečnosti u cevi za vazduh može da začepi cev za uzorkovanje, pa će biti potrebna češća zamena.

• Svaki ozbiljni incident koji se može dogoditi tokom upotrebe uređaja morate odmah prijaviti proizvođaču, lokalnoj odgovornoj nadležnosti i svim drugim nadzornim telima po potrebi.

instructions

for use

en:Single patient use fr:Usage pour un seul patient de:Verwendung für einen einzelnen Patienten nl:Voor één

enkele patiënt it:Per un solo paziente es:Uso para un único paciente pt:Uso por um único paciente ru:Для одного пациента da:Til en enkelt patient sv:Enpatientsbruk

el:Χρήση σε έναν ασθενή μόνο no:Brukes av én pasient hu:Csak egy beteghez használható pl:Do użytku u

jednego pacjenta cs:K použití u jediného pacienta

fi:Yhden potilaan käyttöön tr:Tek hastada kullanım sk:Na použitie prejedného pacienta sl:Za uporabo z

enim bolnikom ro:A se utiliza la un singur pacient bg:За използване само от един пациент et:Kasutamiseks ühel patsiendil lt:Skirta naudoti vienam pacientui lv:Lietošanai tikai vienam pacientam hr:Za uporabu na jednom pacijentu

sr:Za upotrebu na jednom pacijentu

en:For prescription use only fr:Uniquement sur

prescription médicale de:Verschreibungspichtig

nl:Uitsluitend voor door arts voorgeschreven gebruik it:Da utilizzare solo dietro prescrizione medica es:Solo

para el uso prescrito pt:Apenas para uso com prescrição

ru:Для использования только по назначению врача da:Udelukkende receptpligtig sv:Endast på ordination el:Χρήση μόνο με ιατρική συνταγή no:Kun for reseptbruk hu:Kizárólag orvosi rendelvényre pl:Używać wyłącznie na

polecenie lekarza cs:Pouze na lékařský předpis fi:Käyttö vain lääkärin määräyksestä tr:Yalnızca doktor kontrolünde kullanım için sk:Len na lekársky predpis sl:Samo za uporabo, ki je bila predpisana ro:A se utiliza doar pe bază de prescripție medicală bg:За употреба само по предписание et:Kasutamiseks ainult arsti ettekirjutusel

lt:Naudoti tik gydytojui paskyrus lv:Lietošanai tikai ar

norīkojumu hr:Samo za uporabu uz liječničku preporuku

sr:Samo za propisanu upotrebu

en:Caution, consult accompanying documents fr:Attention, consulter la documentation jointe de:Achtung, siehe beiliegende Dokumentation nl:Let

op, lees de bijgevoegde documentatie it:Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento

es:Precaución, consultar la documentación adjunta pt:Cuidado, consulte os documentos anexos ru:Предупреждение, обратитесь к сопроводительной

документации da:Forsigtig, se medfølgende dokumentation sv:Försiktighet, läs bifogade dokument

el:Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα no:Forsiktig, rådfør deg med vedlagte dokumenter hu:Vigyázat: olvassa el a mellékelt dokumentumokat pl:Przestroga, skonsultować z dołączoną dokumentacją cs:Pozor, řiďte se přiloženou dokumentací fi:Huomio, katso

oheisasiakirjat tr:Dikkat, beraberindeki belgelere başvurun

sk:Pozor, preštudujte si sprievodnú dokumentáciu sl:Pozor, upoštevajte priloženo dokumentacijo ro:Atenție!

Consultați documentele însoțitoare bg:Внимание, вижте придружаващите документи et:Ettevaatust, tutvuge kaasasolevate dokumentidega lt:Dėmesio, skaitykite pridėtus dokumentus lv:Uzmanību! Skatiet pievienotos dokumentus hr:Oprez, pročitajte prateće dokumente

sr:Oprez, pogledajte pripadajuću dokumentaciju

en:Follow instructions for use fr:Suivre le mode

d’emploi de:Gebrauchsanweisung beachten nl:Volg de gebruiksaanwijzing op it:Seguire le istruzioni per l’uso

es:Seguir las instrucciones de uso pt:Siga as instruções

de uso ru:Следуйте инструкциям по использованию

da:Følg brugsanvisningen sv:Följ bruksanvisningen el:Εφαρμόστε τις οδηγίες χρήσης no:Se bruksanvisningen hu:Kövesse a használati útmutatót pl:Patrz instrukcja

obsługi cs:Viz návod kpoužití fi:Noudata käyttöohjeita

tr:Kullanma talimatlarına uyun sk:Dodržiavajte pokyny na

používanie sl:Upoštevajte navodila za uporabo ro:Urmați instrucțiunile de utilizare bg:Следвайте инструкциите за употреба et:Järgige kasutusjuhiseid lt:Laikykitės naudojimo instrukcijų lv:Ievērojiet lietošanas norādījumus

hr:Slijedite upute za upotrebu sr:Pratite uputstva za

upotrebu

en:Storage and transport humidity limitation fr:Limitation d'humidité de stockage et de transport de:Grenzwerte der Lager- und Transportfeuchtigkeit nl:Luchtvochtigheidsbereik bij opslag en vervoer it:Limitidi umidità di conservazione e trasporto es:Limitación de humedad de almacenamiento y

transporte pt:Limite de umidade de armazenamento e transporte ru:Ограничение по влажности при хранении и транспортировке da:Luftfugtighedsbegrænsning ved opbevaring og transport sv:Luftfuktighetsbegränsning vid förvaring och transport el:Όριο υγρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς no:Luftfuktighetsbegrensning for oppbevaring og transport hu:Tárolási és szállítási páratartalom határértékei pl:Limit wilgotności podczas przechowywania i transportu cs:Omezení vlhkosti během skladování a přepravy fi:Säilytyksen ja kuljetuksen kosteusrajoitus

tr:Depolama ve taşıma nemi kısıtlaması sk:Vlhkostný

limit pri skladovaní apreprave sl:Omejitev vlažnosti za shranjevanje in transport ro:Limitele umidității la depozitare și transport bg:Влажност за съхранение и транспортиране et:Lubatud niiskustase ladustamisel ja transportimisel lt:Drėgnumo apribojimai laikant ir transportuojant lv:Glabāšanas un transportēšanas mitruma līmeņa ierobežojums hr:Ograničenje vlažnosti prilikom skladištenja i prijevoza sr:Ograničenje vlažnosti za skladištenje i transport

en:Storage and transport temperature limit fr:Limitation

de température de stockage et de transport de:Grenzwerte der Lager- und Transporttemperatur nl:Temperatuurbereik bij opslag en vervoer it:Limiti di temperatura di conservazione e trasporto es:Límite de temperatura de almacenamiento y transporte pt:Limite de temperatura de armazenamento e transporte ru:Ограничение по температуре при хранении и транспортировке

da:Temperaturbegrænsning ved opbevaring og transport sv:Temperaturbegränsning vid förvaring och transport el:Όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς no:Temperaturgrense for oppbevaring og transport hu:Tárolási és szállítási hőmérséklet határértékei pl:Limit temperatury podczas przechowywania i

transportu cs:Teplotní limit během skladování a přepravy fi:Säilytyksen ja kuljetuksen lämpötilarajoitus

tr:Depolama ve taşıma sıcaklığı kısıtlaması sk:Teplotný

limit pri skladovaní apreprave sl:Omejitev temperature za shranjevanje in transport ro:Limitele de temperatură la depozitare și transport bg:Температурни ограничения при съхранение итранспорт et:Lubatud temperatuur ladustamisel ja transportimisel lt:Temperatūros apribojimai laikant ir transportuojant lv:Glabāšanas un transportēšanas temperatūras ierobežojums hr:Temperaturno ograničenje prilikom skladištenja iprijevoza sr:Ograničenje temperature za skladištenje i transport

en:Does not contain phthalates fr:Ne contient pas de

phtalates de:Enthält keine Phthalate nl:Bevat geen ftalaten it:Non contiene ftalati es:No contiene ftalatos

pt:Não contém ftalatos ru:Не содержит фталатов da:Indeholder ikke phthalater sv:Innehåller inga ftalater el:Δεν περιέχει φθαλικές ενώσεις no:Inneholder ikke

ftalater hu:Nem tartalmaz ftalátokat pl:Nie zawiera ftalanów cs:Neobsahuje ftaláty fi:Ei sisällä ftalaatteja

tr:Ftalat içermez sk:Neobsahuje ftaláty sl:Ne vsebuje

ftalatov ro:Nu conține ftalați bg:Не съдържа фталати

et:Ei sisalda ftalaate lt:Sudėtyje nėra ftalatų lv:Nesatur

ftalātus hr:Ne sadržava ftalate sr:Ne sadrži ftalate

en:Not made with natural rubber latex fr:Non fabriqué

à partir de latex de caoutchouc naturel de:Hergestellt ohne Naturkautschuklatex nl:Niet vervaardigd met natuurrubberlatex it:Non fabbricato con lattice di gomma naturale es:No está fabricado con látex de goma natural pt:Não feito com látex de borracha natural

ru:Изготовлено без применения натурального

каучукового латекса da:Ikke fremstillet af naturlig gummilatex sv:Innehåller inte naturgummilatex el:Δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ no:Ikke laget med naturlig gummilateks hu:Nem tartalmaz természetes latexgumit pl:Wyprodukowano bez użycia lateksu naturalnego cs:Nevyrobeno z přírodního latexu

fi:Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia tr:Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir sk:Vyrobené

bez obsahu prírodného gumového latexu sl:Ni izdelano z lateksom iz naravne gume ro:Nu conține latex natural bg:Не е направено от естествен гумен латекс

et:Eiole valmistatud looduslikust lateksist lt:Pagaminta

nenaudojant natūralaus kaučiuko latekso lv:Nesatur dabiskā kaučuka lateksu hr:Ne sadržava prirodni gumeni lateks sr:Nije napravljeno od lateksa iz prirodne gume

en:MR Safe fr:Compatible avec la RM de:MRT-sicher nl:MR-veilig it:Sicuro per la RM es:Seguro para RM pt:Seguro para RM ru:Безопасно при МРТ da:MR-sikker sv:MR-säker el:Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία no:MR-sikker hu:MR-biztonságos pl:Wyrób bezpieczny

w środowisku MR cs:Bezpečné pro magnetickou resonanci

fi:Turvallinen magneettikuvauksessa tr:MR Güvenli sk:Bezpečné pre MR sl:Varno za MR ro:Se poate utiliza

în condiții de siguranță în medii cu rezonanță magnetică

bg:Безопасно използване на МР et:MR-ohutu lt:Saugu

naudoti su MR lv:Drošs izmantošanai ar MR hr:Sigurno za snimanje MR-om sr:MR bezbedno

en:Fire hazard fr:Risques d’incendie de:Brandgefahr nl:Brandgevaar it:Pericolo di incendio es:Peligro de

incendio pt:Perigo de incêndio ru:Пожароопасность

da:Brandfare sv:Brandrisk el:Κίνδυνος πυρκαγιάς no:Brannfare hu:Tűzveszély pl:Niebezpieczeństwo

pożaru cs:Nebezpečí požáru fi:Tulipalovaara tr:Yangın tehlikesi sk:Nebezpečenstvo požiaru sl:Nevarnost požara ro:Pericol de incendiu bg:Опасност от пожар

et:Tuleohtlik lt:Gaisro pavojus lv:Ugunsbīstamība hr:Opasnost od požara sr:Opasnost od požara

en:Medical device fr: Dispositif médical de: Medizinprodukt nl: Medisch hulpmiddel it: Dispositivo medico es:

Dispositivo medico pt: Dispositivo medico ru: Медицинское изделие da: Medicinsk udstyr sv: Medicinteknisk product

el: Ιατροτεχνολογικό προϊόν no: Medisinsk enhet hu:

Orvostechnikai eszköz pl: Urządzenie medyczne cs: Zdravotnický prostředek fi: Lääkinnällinen laite tr: Tıbbi Cihaz sk: Zdravotnícka pomôcka sl: Medicinski pripomoček

ro: Dispozitiv medical bg: Медицинско изделие et:

Meditsiiniseade lt: Medicinos prietaisas lv: Medicīniska ierīce

hr: Medicinski uređaj sr: Medicinski uređaj

en:Authorized for sale in European countries fr:Autorisé à

la vente dans les pays européens de:in den europäischen Ländern zum Verkauf zugelassen nl:Geautoriseerd voor verkoop in Europese landen it:Autorizzato per la vendita nei Paesi europei es:Autorizada su venta en países europeos pt:Autorizado para venda em países europeus

ru:Разрешено к продаже в странах ЕС da:Godkendt til

salg i europæiske lande sv:Auktoriserad för försäljning i europeiska länder el:Αδειοδοτημένο για πώληση σε ευρωπαϊκές χώρες no:Autorisert for salg i europeiske land hu:Európai országokban értékesíthető pl:Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach europejskich cs:Povoleno k prodeji v evropských zemích

fi:Myyntilupa Euroopan maissa tr:Avrupa ülkelerinde

satışı yapılabilir sk:Autorizované na predaj veurópskych krajinách sl:Pooblaščeno za uporabo v evropskih državah ro:Autorizat pentru comercializare în Europa

bg:Одобрено за продажба в европейските страни et:Lubatud müüa Euroopa riikides lt:Leidžiama parduoti

Europos šalyse lv:Apstiprināts tirdzniecībai Eiropas valstīs hr:Odobreno za prodaju u europskim državama

sr:Odobreno za prodaju u evropskim državama

en: Manufacturer fr: Fabricant de: Hersteller nl: Fabrikant it: Produttore es: Fabricante pt: Fabricante

ru: Производитель da: Producent sv: Tillverkare el: Κατασκευαστής no: Produsent hu: Gyártó pl: Producent cs: Výrobce fi: Valmistaja tr: Üretici sk: Výrobca sl: Proizvajalec ro: Producător bg: Производител et: Tootja lt: Gamintojas lv: Ražotājs hr: Proizvođač sr: Proizvođač

en: Authorized Representative fr: Représentant

agréé de: Autorisierter Vertreter nl: Geautoriseerde vertegenwoordiger it: Rappresentante autorizzato es: Representante autorizado pt: Representante autorizado ru: Уполномоченный представитель da: Autoriseret repræsentant sv: Auktoriserad representant el: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος no: Autorisert representant hu: Meghatalmazott képviselő pl: Upoważniony przedstawiciel cs: Autorizovaný zástupce fi: Valtuutettu edustaja tr: Yetkili Temsilci

sk: Oprávnený zástupca sl: Pooblaščeni predstavnik ro: Reprezentant autorizat bg: Упълномощен

представител et: Volitatud esindaja lt: Įgaliotasis atstovas lv: Pilnvarotais pārstāvis hr: Ovlašteni predstavnik sr: Ovlašćeni predstavnik

en: Catalog number fr: Numéro de référence de: Katalognummer nl: Catalogusnummer it: Numero di catalogo es: Número de catálogo pt: Número de catálogo ru: Номер по каталогу da: Katalognummer sv: Katalognummer el: Αριθμός καταλόγου no: Katalognummer hu: Katalógusszám pl: Numer katalogowy cs: Katalogové číslo fi: Luettelonumero tr: Katalog numarası sk: Katalógové číslo sl: Kataloška številka ro: Număr de catalog bg: Каталожен номер et: Kataloogi number lt: Katalogo numeris lv: Kataloga numurs hr: Kataloški broj sr: Kataloški broj

en: Lot number fr: Numéro de lot de:

Chargennummer nl: Lotnummer it: Numero di lotto es: Número de lote pt: Número de lote ru: Номер партии da: Lotnummer sv Partinummer el: Αριθμός παρτίδας no: Partinummer hu Tételszám pl: Numer partii cs: Číslo šarže fi: Eränumero tr Lot numarası sk Číslo šarže sl: Številka serije ro: Număr de lot bg: Партиден номер et: Partiinumber lt: Partijos numeris lv Partijas numurs hr: Broj serije sr: Broj partije

en: Date of manufacture fr: Date de fabrication de:

Herstellungsdatum nl: Productiedatum it: Data di produzione es: Fecha de fabricación pt: Data de fabrico ru: Дата изготовления da: Fremstillingsdato sv Tillverkningsdatum el: Ημερομηνία κατασκευής no: Produksjonsdato hu Gyártás dátuma pl: Data produkcji cs: Datum výroby fi: Valmistuspäivämäärä tr Üretim tarihi sk Dátum výroby sl: Datum izdelave ro: Data fabricației bg: Дата на производство et: Tootmiskuupäev lt: Pagaminimo data lv Ražošanas datums hr: Datum proizvodnje sr: Datum proizvodnje

REF 2m/4m

MLABO 2m 25

MLABOL 4m 25

Part No. PT00111349 Rev A 2019-11

Medtronic, Medtronic logo and Further, Together are trademarks of Medtronic.

Other brands are trademarks of a Medtronic company.

Oridion Medical 1987 Ltd., 7 Hamarpe St.,

P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407 Israel

Medtronic BV, Earl Bakkenstraat 10,

6422 PJ Heerlen, The Netherlands

www.medtronic.com

Medtronic MLABO Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual