Medtronic MLA Instructions for Use

Microstream

Luer

Adult Oral-Nasal CO2 Sampling Line Pediatric Oral-Nasal CO2 Sampling Line Adult Nasal CO2 Sampling Line Pediatric Nasal CO2 Sampling Line

en Instructions for Use

fr Mode d'emploi

de Gebrauchsanweisung

nl Gebruiksaanwijzing

it Istruzioni per l'uso

es Instrucciones de uso

pt Instruções de uso

ru Инструкция по эксплуатации

da Brugsanvisning

sv Bruksanvisning

el Οδηγίες χρήσης

no Bruksanvisning

hu Használati útmutató

pl Instrukcja użycia

cs Návod k použití

 Käyttöohjeet

tr Kullanma Talimatları

sk Pokyny na používanie

sl Navodila za uporabo

ro Instrucțiuni de utilizare

bg Инструкции за употреба

et Kasutusjuhised

lt Naudojimo instrukcijos

lv Lietošanas norādījumi

hr Upute za uporabu

sr Uputstva za upotrebu

MLA

MLAO

MLA100U

MLAO100U

MLPO

MLANO

MLPNO

Table of Contents

English ............................................................................................. 6

French .............................................................................................. 7

German ............................................................................................ 8

Dutch ............................................................................................... 9

Italian ............................................................................................. 10

Spanish .......................................................................................... 11

Portuguese ................................................................................... 12

Russian........................................................................................... 13

Danish ............................................................................................ 14

Swedish ......................................................................................... 15

Greek .............................................................................................. 16

Norwegian .................................................................................... 17

Hungarian ..................................................................................... 18

Polish.............................................................................................. 19

Czech .............................................................................................. 20

Finnish ........................................................................................... 21

Turkish ........................................................................................... 22

Slovak ............................................................................................ 23

Slovenian....................................................................................... 24

Romanian ...................................................................................... 25

Bulgarian ....................................................................................... 26

Estonian ......................................................................................... 27

Lithuanian ..................................................................................... 28

Latvian ........................................................................................... 29

Croatian ......................................................................................... 30

Serbian........................................................................................... 31

≤5L/min

en:CO2 oral-nasal sampling with O2 for adult patients

fr:Échantillonnage oronasal CO2 avec O2 pour patients adultes de:Oral-nasaler CO2-Probengasschlauch mit O2für Erwachsene nl:Orale-nasale CO2-monsterafname met O2 voor volwassenen it:Campionamento orale/nasale della CO2 con O2 per pazienti adulti es:Línea de muestreo oral-nasal de CO2 con O2 para pacientes

adultos pt:Amostragem oral-nasal de CO2 com O2 para pacientes adultos ru:Линия отбора пробного газа CO2, орально-назальная с канюлей O2 для взрослых пациентов da:CO2 oral-nasal prøvetagning med O2 for voksne patiente sv:CO2 oral-nasal provtagning med O2 för vuxna patienter el:Στοματική-ρινική δειγματοληψία CO2 με O2 για ενήλικες ασθενείς no:CO2 munn/nese stikkprøvekontroll med O2 for voksne pasienter hu:Orális-nazális CO2-mintavételezés O2-adagolással felnőtt páciensek számára pl:Próbkowanie CO2 w jamie ustnej i nosowej z podawaniem O2 dla pacjentów dorosłych cs:Orální-nasální vzorkování CO2 s O2 pro dospělé pacienty fi:CO2-näytteenotto suusta/nenästä sekä O2-anto aikuisille potilaille tr:Yetişkin hastalara yönelik O2 ile CO2 oralnazal örnekleme hattı sk:Nosno-orálne vzorkovanie CO2 sO2 pre dospelých pacientov sl:Vzorčenje CO2 skozi usta-nos z O2 za odrasle bolnike ro:Eșantionare oro-nazală de CO2 cu O2 pentru pacienți adulți bg:CO2 орално-назални проби с O2 за възрастни пациенти et:Täiskasvanud patsientidel suu- ja ninakaudne CO2-proov O2-ga lt:Burnos ir nosies CO2 mėginių ėmimas naudojant O2 suaugusiems pacientams lv:CO2 mutes-deguna paraugu ņemšana ar O2pievadīšanu pieaugušajiem pacientiem hr:Oralna/nazalna linija za uzorkovanje CO2 s O2 za odrasle pacijente sr:Oralno-nazalno uzorkovanje CO2 uz O2 za odrasle pacijente

en:CO2 oral-nasal sampling with O2 for pediatric patients

fr:Échantillonnage oronasal CO2 avec O2 pour patients pédiatriques de:Oral-nasaler CO2-Probengasschlauch mit O2für Kinder nl:Orale-

nasale CO2-monsterafname met O2 voor kinderen it:Campionamento orale/nasale della CO2 con O2 per pazienti pediatrici es:Línea de muestreo oral-nasal de CO2 con O2 para pacientes pediátricos

pt:Amostragem oral-nasal de CO2 com O2 para pacientes pediátricos ru:Линия отбора пробного газа CO2, орально-назальная с

канюлей O2 для педиатрических пациентов da:CO2 oral-nasal prøvetagning med O2 for pædiatriske patienter sv:CO2 oral-nasal provtagning med O2 för pediatriska patienter el:Στοματική-ρινική δειγματοληψία CO2 με O2 για παιδιατρικούς ασθενείς no:CO2 munn/nese stikkprøvekontroll med O2 for pediatriske pasienter hu:Orális-nazális CO2-mintavételezés O2-adagolással gyermek páciensek számára pl:Próbkowanie CO2 w jamie ustnej i nosowej z podawaniem O2 dla pacjentów pediatrycznych cs:Orální-nasální vzorkování CO2 s O2 pro dětské pacienty fi:CO2-näytteenotto suusta/ nenästä sekä O2-anto lapsipotilaille tr:Pediatrik hastalara yönelik O2 ile CO2 oral-nazal örnekleme hattı sk:Nosno-orálne vzorkovanie CO2 sO2 pre detských pacientov sl:Vzorčenje CO2 skozi usta-nos z O2 za pediatrične bolnike ro:Eșantionare oro-nazală de CO2 cu O2 pentru pacienți copii bg:CO2 орално-назални проби с O2 за деца et:Pediaatrilistel patsientidel suu- ja ninakaudne CO2-proov O2-ga lt:Burnos ir nosies CO2 mėginių ėmimas naudojant O2 pediatrijos pacientams lv:CO2 mutes-deguna paraugu ņemšana ar O2pievadīšanu pediatrijas pacientiem hr:Oralna/nazalna linija za uzorkovanje CO2 s O2 za pedijatrijske pacijente sr:Oralno-nazalno uzorkovanje CO2 uz O2 za pedijatrijske pacijente

en:CO2 nasal sampling with O2 fr:Échantillonnage nasal CO2

avec O2 de:Nasaler CO2-Probengasschlauch mit O2 nl:Nasale CO2-monsterafname met O2 it:Campionamento nasale della CO2 con O2 es:Línea de muestreo nasal de CO2 con O2 pt:Amostragem nasal de CO2 com O2 ru:Линия отбора пробного газа CO2, назальная с канюлей O2 da:CO2 nasal prøvetagning med O2 sv:CO2 oral-nasal provtagning med O2 el:Ρινική δειγματοληψία CO2 με O2 no:CO2 nese stikkprøvekontroll med O2 hu:Nazális CO2-mintavételezés O2adagolással pl:Próbkowanie CO2 w jamie nosowej z podawaniem O cs:Nasální vzorkování CO2 s O2 fi:CO2-näytteenotto nenästä sekä O2- anto tr:O2 ile CO2 oral-nazal örnekleme hattı sk:Nosné vzorkovanie CO2 sO2 sl:Vzorčenje CO2 skozi nos z O2 ro:Eșantionare nazală de CO2 cu O2 bg:CO2 назални проби с O2 et:Ninakaudne CO2-proov O2-ga lt:Nosies CO2 mėginių ėmimas naudojant O2 lv:CO2 deguna paraugu ņemšana ar O2pievadīšanu hr:Nazalna linija za uzorkovanje CO2 s O sr:Nazalna linija za uzorkovanje CO2 uz O

en:Fit tubing to patient fr:Ajustez la tubulure sur le patient

de:Schlauch am Patienten anschließen nl:Slang aanbrengen bij patiënt it:Adattare il tubo al paziente es:Ajustar el tubo al paciente

pt:Ajuste o tubo no paciente ru:Установите линию пациенту da:Tilpas slangeføring til patient sv:Fäst slangen på patienten el:Προσαρμόστε τη σωλήνωση στον ασθενή no:Fest slangen til

pasienten hu:Helyezze fel a vezetéket a páciensre pl:Dopasować przewód do pacjenta cs:Zaveďte hadičky do pacienta fi:Sovita letku potilaalle tr:Tüpü hastaya takın sk:Pripevnite trubice na pacienta

sl:Namestite cevke na bolnika ro:Fixați tubulatura pe pacient bg:Тръбата трябва да съответства на пациента et:Paigaldage toru

patsiendile lt:Prijunkite vamzdelį prie paciento lv:Uzstādiet caurulīti pacientam hr:Namjestite tubus na pacijenta sr:Postavite cevi na pacijenta

en:O2 provision fr:Apport en O2 de:O2-Zufuhr nl:O2-toediening

it:Somministrazione di O2 es:Suministro de O2 pt:Provisão de O2 ru:Подача O2 da:O2-tilførsel sv:O2 tillförsel el:Παροχή O no:O2-tilførsel hu:O2 szállítása pl:Podawanie O2 cs:Podání O2 fi:O2- syöttö tr:O2 sağlama sk:Podávanie O2 sl:Dovajanje O2 ro:Furnizarea de O2 bg:Подаване на O2 et:O2-ga varustamine lt:O2 tiekimas

lv:O2pievadīšana hr:Doprema O2 sr:Dovod O

en:Attach O2 tubing to O2 source and CO2 connector to monitor

fr:Raccordez la tubulure d’O2 à la source d’O2 et le connecteur du CO2

au moniteur de:O2-Schlauch mit O2-Quelle und CO2-Anschluss mit Überwachungsgerät verbinden nl:O2-slang op O2-bron aansluiten en CO2-connector op monitor it:Collegare il tubo dell’O2 alla fonte di O2 e il connettore della CO2 al monitor es:Acople el tubo de O2 a la fuente de O2 y el conector de CO2 al monitor pt:Acople o tubo de O2 à fonte de O2 e o conector de CO2 ao monitor ru:Присоедините трубку O2 к источнику O2 и присоединительный штуцер CO2 к монитору da:Fastgør O2-slangen til O2-kilden og CO2-konnektoren til monitor sv:Montera O2-slangen på O2-uttaget och CO2-koppling på monitorn el:Συνδέστε τη σωλήνωση O2 στην πηγή O2 και τον σύνδεσμο CO2 στη συσκευή παρακολούθησης no:Fest O2 -slange til O2-kilde og CO2-kobling til skjerm hu:Csatlakoztassa az O2-csövet az O2-forráshoz, a CO2-csatlakozót pedig a monitorhoz pl:Podłączyć przewód O2 do źródła O2, a złącze CO2 do monitora cs:Připojte hadičky O2 ke zdroji O2 a CO2 konektor k monitoru fi:Liitä happiletku O2-lähteeseen ja CO2-liitin monitoriin tr:O2 hortumunu O2 kaynağına, CO2 konektörünü monitöre takın sk:Pripevnite hadičku O2 kzdroju O2 akonektor CO2 kmonitoru sl:Namestite cevke O2 na vir O2 in priključek CO2 za monitor ro:Atașați tubulatura O2 la sursa de O2 și conectorul CO2 la monitor bg:Поставете тръбата за O2 към източника на O2, и конектора наCO2 към монитора et:Ühendage O2-toru O2-allikaga ja CO2-liitmik monitoriga lt:Prijunkite O2 vamzdelį prie O2 šaltinio, o CO2 jungtį prie monitoriaus lv:Pievienojiet O2caurulīti O2avotam un CO2savienotāju monitoram hr:Priključite tubus za O2 u izvor O2, a priključak za CO2 u monitor sr:Priključite O2 cevi na izvor O2, a CO2 konektor na monitor

MicrostreamTM Luer

Adult Oral-Nasal CO2 Sampling Line Pediatric Oral-Nasal CO2 Sampling Line Adult Nasal CO2 Sampling Line Pediatric Nasal CO2 Sampling Line

Indications for Use:

Used whenever the physician needs to collect a sample of the patient’s breathing to measure CO2 with a capnograph while simultaneously administering supplemental oxygen near the nose and mouth for inhalation.

Microstream Luer products covered in this DFU are intended to be used with capnography monitors with the following requirements:

• Have a standard luer connector that meets the requirements of ISO 594-2

• Comply with capnography standard (80601-2-55)

• Operate at a sampling ow rate of 90-180 ml/min

• Can withstand a sampling line pressure drop of up to 70mBar @ 180ml/min.

The product is intended for single patient use only.

WARNINGS

• Loose or damaged connections may compromise ventila tion or cause an inaccurate measurement of respiratory gases. Securely connect all components, turning the sampling line connecter clockwise into the monitor CO2 port until it can no longer be turned. Check connections for leaks according to standard clinical procedures, and en sure CO2 values appear.

• Do not attempt to clean, disinfect, sterilize or ush any part of the sampling line. Re-use of single-use accessories could pose a crosscontamination risk to the patient or damage the functioning of the monitor.

• Inaccurate CO2 readings may occur if the patient has clogged nares.

• Sampling lines are recommended for use with oxygen provided at up to 5l/min. At higher levels of oxygen provision, dilution of CO2 readings may occur, leading to lower CO2 values.

• Ensure no kinks are present in CO2 and O2 tubing, as kinked tubing may cause inaccurate CO2 sampling or aect O2 delivery.

• Carefully route the sampling line to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.

• For MLPO and MLPNO only:This product can expose you to chemicals, including DINP, which are known to the State of California to cause cancer. For more information, go to www.P65Warnings.ca.gov.

CAUTIONS

• Dispose of sampling lines according to standard operating procedures or local regulations for the disposal of contaminated medical waste.

Notes

• The response time of the 2m sampling line is ≤3.5 seconds, 4m sampling lines ≤5.9 seconds.

• Sampling lines with H in their names include a moisture reduction component (Naon®* or its equivalent) for use in higher humidity environments where long duration use of CO2 sampling is required.

• Replace the sampling line according to hospital protocol or when a blockage is indicated by the device. Excessive patient secretions or a build-up of liquids in the airway tubing may occlude the sampling line, requiring more frequent replacement.

• Any serious incident related to device use that may occur should be reported immediately to the manufacturer, the local competent authority, and any other regulators as required.

TM* Trademark of its respective owner.

MicrostreamTM Luer

Ligne d’échantillonnage CO2 oro-nasale adulte Ligne d’échantillonnage CO2 oro-nasale pédiatrique Ligne d’échantillonnage CO2 nasale adulte Ligne d’échantillonnage CO2 nasale pédiatrique

Indications:

Utilisée dès lors que le médecin a besoin de prélever un échantillon d'air du patient pour mesurer le CO2 avec un capnographe, tout en administrant simultanément de l'oxygène supplémentaire près du nez et de la bouche pour inhalation.

Les produits Microstream Luer traités dans ce mode d’emploi sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs de capnographie dotés des caractéristiques suivantes :

• Posséder un raccord Luer standard conforme aux exigences requises par la norme ISO 594-2

• Être conforme aux normes applicables à la capnographie (80601-2-55)

• Fonctionner à un débit d’échantillonnage de 90 à 180 ml/min

• Supporter une chute de pression de la ligne d’échantillonnage allant jusqu’à 70mBar à 180 ml/min.

Le produit est destiné uniquement à un usage pour un seul patient.

AVERTISSEMENTS

• Des connexions lâches ou endommagées risquent de compromettre la ventilation ou de provoquer une mesure imprécise des gaz respiratoires. Connecter tous les composants de manière sécurisée et visser le connecteur de la ligne d'échantillonnage sur le port CO2 du moniteur dans le sens horaire jusqu'à ce qu'il ne puisse plus tourner. Vérier qu'il n'y a pas de fuite au niveau des raccords conformément aux procédures cliniques standard, et que les valeurs de CO2 apparaissent.

• Ne tentez pas de nettoyer, de désinfecter, de stériliser ou de rincer un élément de la ligne d’échantillonnage. La réutilisation d’accessoires à usage unique peut créer un risque de contamination croisée pour le patient ou endommager les fonctions du moniteur.

• Les résultats de CO2 peuvent être imprécis si le patient a les narines bouchées.

• L’utilisation de lignes d’échantillonnage est recommandée lorsque le débit maximal de l’apport en oxygène est de 5L/min. À des niveaux plus élevés d’apport en oxygène, une dilution de l’échantillonnage du CO2 peut survenir, conduisant à des valeurs de CO2 inférieures.

• Vérier l'absence de pliure au niveau des tubulures de CO2 et d'O2, car une tubulure pliée peut entraîner des erreurs d'échantillonnage du CO2 ou compromettre l'apport en O2.

• Acheminer la ligne d'échantillonnage avec soin pour éviter les risques d’enchevêtrement des ls ou d’étranglement du patient.

• Pour les références MLPO et MLPNO uniquement:Ce produit peut vous exposer à des produits chimiques, notamment le DINP, considérés par l'État de Californie comme cancérogènes. Pour plus d'informations, consultez www.P65Warnings.ca.gov.

MISES EN GARDE

• Éliminez les lignes d’échantillonnage conformément aux procédures standard ou à la réglementation locale relative à l’élimination des déchets médicaux contaminés.

Remarques

• Le temps de réponse pour la ligne d’échantillonnage de 2 m est de ≤3,5s; pour les lignes d’échantillonnage de 4m, il est de ≤5,9s.

• Les lignes d'échantillonnage dont le nom contient la lettre H incluent un composant absorbeur d'humidité (Naon®* ou son équivalent) utilisé dans les environnements d'humidité élevée dans lesquels un échantillonnage du CO2 de longue durée est requis.

• Remplacez la ligne d'échantillonnage selon le protocole de l'établissement ou lorsqu'un blocage est signalé par l'appareil. Un excès de secrétions du patient ou une accumulation de liquides dans la tubulure des voies aériennes peuvent obstruer la ligne d'échantillonnage, requérant des remplacements plus fréquents.

• Tout incident grave en rapport avec l’utilisation de l’appareil doit être signalé immédiatement au fabricant, aux autorités locales compétentes et à tout autre organisme de régulation, le cas échéant.

TM* Marque de commerce du détenteur respectif.

MicrostreamTM Luer

Oral-nasaler CO2-Probengasschlauch für Erwachsene Oral-nasaler CO2-Probengasschlauch für Kinder Nasaler CO2-Probengasschlauch für Erwachsene Nasaler CO2-Probengasschlauch für Kinder

Verwendungszwecke:

Wird verwendet, wenn der Arzt eine Atemprobe des Patienten entnehmen muss, um mit einem Gasmessgerät (Kapnograph) deren CO2-Gehalt zu messen, während gleichzeitig zusätzlicher Sauersto nahe Nase und Mund zum Einatmen gegeben wird.

Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Microstream Luer Produkte sind zur Verwendung mit Kapnograhie-Monitoren mit folgenden Anforderungen bestimmt:

• Sie weisen einen standardmäßigen Luer Anschluss auf, der die Anforderungen der ISO 594-2 erfüllt.

• Einhaltung der Kapnographie-Vorschrift IEC 80601-2-55.

• Betrieb bei einer Mess-Durchussrate von 90-180 ml/min

• Beständigkeit gegenüber einem Druckabfall in der Messleitung von bis zu 70mbar bei 180 ml/min.

Das Produkt ist nur für die Verwendung an einem einzelnen Patienten vorgesehen.

WARNUNGEN

• Lose oder beschädigte Anschlüsse können die Ventilation beeinträchtigen oder zur ungenauen Messung von Atemgasen führen. Verbinden Sie alle Komponenten fest, indem Sie den Probengasschlauch im Uhrzeigersinn auf den CO2-Anschluss des Überwachungsgeräts schrauben, bis er nicht mehr weitergedreht werden kann. Prüfen Sie die Verbindungen gemäß den klinischen Standardverfahren auf Undichtigkeiten und vergewissern Sie sich, dass alle CO2-Werte angezeigt werden.

• Reinigen, desinzieren, sterilisieren und spülen Sie keinen Teil des Probengasschlauchs. Die Wiederverwendung von Einwegzubehör könnte den Patienten dem Risiko einer Kreuzkontaminierung aussetzen oder die Funktion des Überwachungsgerätes beeinträchtigen.

• Wenn die Nasenlöcher des Patienten verstopft sind, können ungenaue CO2-Werte auftreten.

• Die Probengasschläuche werden für die Verwendung mit Sauersto empfohlen, der bei bis zu 5l/min zugeführt wird. Bei höherer Sauerstozufuhr könnten die CO2-Ergebnisse verwässert werden, was zu niedrigeren CO2-Werten führt.

• Stellen Sie sicher, dass keine Knicke im CO2- und O2-Schlauch vorhanden sind, da geknickte Schläuche zu ungenauen CO2-Probenentnahmen führen oder die O2-Abgabe beeinträchtigen können.

• Legen Sie den Probengasschlauch so, dass der Patient sich nicht darin verfangen oder damit strangulieren kann.

• Nur für MLPO und MLPNO:Durch dieses Produkt können Sie Chemikalien ausgesetzt werden, die im Staat Kalifornien als krebserregend bekannt sind. Weitere Informationen nden Sie auf www.P65Warnings.ca.gov.

VORSICHTSHINWEISE

• Die Probengasschläuche sind gemäß den gültigen Anweisungen für die Entsorgung von kontaminiertem Abfall aus dem medizinischen Bereich zu entsorgen.

Hinweise

• Die Reaktionszeit für Probengasschläuche mit 2 m Länge beträgt ≤ 3,5 Sek., für 4-m-Probengasschläuche liegt sie bei ≤ 5,9 Sek.

• Probengasschläuche, die ein H in ihrem Namen haben, besitzen eine Komponente zur Feuchtigkeitsreduzierung (Naon®* oder gleichwertig) für die Verwendung in Umgebungen mit höherer Luftfeuchtigkeit, in denen die längere Verwendung der CO2-Probengasschläuche erforderlich ist.

• Ersetzen Sie den Probengasschlauch entsprechend den Vorschriften der Klinik oder wenn das Gerät eine Verstopfung anzeigt. Übermäßige Patientensekrete oder die Ansammlung von Flüssigkeit im Luftröhrenschlauch können zur Verstopfung des Probengasschlauchs führen, so dass dieser häuger ersetzt werden muss.

• Eventuell auftretende schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts sind unverzüglich dem Hersteller, der zuständigen Behörde vor Ort und gegebenenfalls anderen Aufsichtsbehörden zu melden.

TM* Markenbezeichnung des jeweiligen Eigentümers.

MicrostreamTM Luer

Orale-nasale CO2-bemonsteringslijn voor volwassenen Orale-nasale CO2-bemonsteringslijn voor kinderen Nasale CO2-bemonsteringslijn voor volwassenen Nasale CO2-bemonsteringslijn voor kinderen

Gebruiksindicaties:

Gebruikt naar behoefte van de arts voor het afnemen van een ademmonster van de patiënt voor het meten van CO2 met een capnograaf terwijl tegelijkertijd extra zuurstof voor inhalatie wordt toegediend bij de neus en mond.

De Microstream-luerproducten in deze gebruiksaanwijzing zijn bedoeld voor gebruik met capnograemonitoren die voldoen aan de volgende vereisten:

• zijn voorzien van een standaard luer-connector die voldoet aan de vereisten van ISO 594-2

• voldoen aan de capnograenorm (80601-2-55)

• werken met een stroomsnelheid van 90-180 ml/min

• zijn bestand tegen een drukdaling in de monsterslang tot 70 mbar bij 180 ml/min.

Het product is uitsluitend bedoeld voor gebruik voor één patiënt.

WAARSCHUWINGEN

• Losse of beschadigde aansluitingen kunnen de beademing compromitteren en kunnen leiden tot een onnauwkeurige meting van ademhalingsgassen. Sluit alle onderdelen stevig aan en schroef de bemonsteringslijnconnector met de klok mee op de CO2-poort op de monitor tot deze niet verder gedraaid kan worden. Controleer op lekkages volgens de klinische standaardprocedures en controleer of de CO2-waarden verschijnen.

• Vermijd het reinigen, desinfecteren, steriliseren of spoelen van elk deel van de bemonsteringslijn. Het hergebruik van accessoires voor eenmalig gebruik vormt mogelijk een risico op kruisbesmetting voor de patiënt en kan de werking van de monitor negatief beïnvloeden.

• Onjuiste CO2-metingen kunnen voorkomen als de patiënt geblokkeerde neusgaten heeft.

• Bemonsteringslijnen worden aanbevolen voor gebruik in combinatie met zuurstof met maximale toediening van 5 l/min. Bij een hogere zuurstoftoediening kan beïnvloeding van CO2-waarden optreden, wat tot lagere CO2-waarden leidt.

• Zorg ervoor dat de CO2- en O2-slangen niet geknikt zijn. Geknikte slangen kunnen tot een onnauwkeurige CO2-monsterafname leiden of kunnen van invloed zijn op de O2-toediening.

• Ga voorzichtig te werk bij het aanbrengen van de bemonsteringslijn zodat de patiënt niet bekneld komt te zitten.

• Alleen bij MPLO en MLPNO:Door dit product kunt u worden blootgesteld aan chemicaliën, waaronder DINP, waar van in Californië bekend is dat ze kanker veroorzaken. Raadpleeg www.P65Warnings.ca.gov voor meer details.

AANDACHTSPUNTEN

• Verwijder bemonsteringslijnen volgens de geldende standaardprocedures of plaatselijke regels ten aanzien van de verwijdering van besmet medisch afval.

Opmerkingen

• De responstijd voor de bemonsteringslijn van 2 m lengte is ≤ 3,5 seconden; die voor bemonsteringslijnen van 4 m is ≤ 5,9 seconden.

• Bemonsteringslijnen met een H in de naam, bevatten een onderdeel ter beperking van vocht (Naon®* of equivalent) voor gebruik in omgevingen met een hogere luchtvochtigheid wanneer een langdurige CO2-monsterafname vereist is.

• Vervang de bemonsteringslijn volgens het ziekenhuisprotocol of wanneer het apparaat een blokkade aangeeft. Door overmatige afscheidingen van de patiënt of een ophoping van vocht in de luchtwegslang kan de bemonsteringslijn verstopt raken, waardoor deze eerder moet worden vervangen.

• Elk ernstig incident betreende het gebruik van het apparaat moet onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant, de lokale bevoegde instanties, en andere toezichthouders, zoals vereist.

TM* Handelsmerk van de respectieve eigenaar.

MicrostreamTM Luer

Linea di campionamento CO2 orale-nasale Adulto Linea di campionamento CO2 orale-nasale Pediatrico Linea di campionamento CO2 nasale Adulto Linea di campionamento CO2 nasale Pediatrico

Indicazioni d'uso:

Utilizzata quando il medico deve raccogliere un campione del respiro del paziente per misurare la CO2 con un capnografo somministrando contemporaneamente ossigeno aggiuntivo vicino al naso e alla bocca per la loro inalazione.

I prodotti Microstream Luer trattati in queste Modalità d’uso sono destinati all’uso con i monitor per capnograa dotati dei seguenti requisiti:

• Dotato di un connettore luer standard che soddisfa i requisiti della normativa ISO 594-2

• Conforme allo standard capnograco (80601-2-55)

• Funzionamento a una velocità di campionamento di 90-180 ml/min

• Può sopportare una caduta di pressione della linea di campionamento massima da 70 mBar a 180 ml/min.

Il prodotto è destinato a un solo paziente.

AVVERTENZE

• Connessioni imperfette o danneggiate possono compromettere la ventilazione o provocare rilevazioni imprecise dei valori dei gas respiratori. Collegare saldamente tutti i componenti, ruotando il connettore della linea di campionamento in senso orario nella porta CO2 del monitor no a serrarlo. Controllare che i collegamenti non perdano seguendo le procedure cliniche standard e assicurarsi che compaiano i valori di CO2.

• Non pulire, disinfettare, sterilizzare o lavare qualsiasi parte della linea di campionamento. Il riutilizzo di accessori monouso può determinare un rischio di contaminazione crociata per il paziente o danneggiare il funzionamento del monitor.

• Se il paziente ha le narici ostruite, possono vericarsi letture imprecise di CO2.

• Le linee di campionamento devono essere usate con un usso di ossigeno no a 5 L/min. Con ussi di ossigeno superiori può vericarsi una diluizione delle letture della CO2, con conseguente riduzione dei valori di CO2.

• Assicurarsi che i tubi di CO2 e O2 non siano piegati in quanto tubi piegati potrebbero causare un campionamento impreciso della CO2 o inuenzare l’erogazione di O2.

• Posizionare con attenzione la linea di campionamento per ridurre la possibilità che il paziente resti impigliato o si strangoli.

• Solo per MLPO e MLPNO:questo prodotto può esporre a sostanze chimiche, incluso il DINP, che sono note allo Stato della California per provocare il cancro. Per maggiori informazioni, vedere www.P65Warnings.ca.gov.

ATTENZIONE

• Smaltire le linee di campionamento secondo le procedure operative standard o le norme locali per lo smaltimento dei riuti medici contaminati.

Note

• Il tempo di risposta per le linee di campionamento da 2m è ≤3,5 secondi; per le linee di campionamento da 4 m è ≤5,9 secondi.

• Le linee di campionamento nel cui nome è presente una H includono una componente per la riduzione dell'umidità (Naon®* o equivalente) da usare in ambienti a elevata umidità in cui sia necessario utilizzare per lunghi periodi un campionamento della CO2.

• Sostituire la linea di campionamento secondo il protocollo dell'ospedale o quando il dispositivo indica un'occlusione. Un eccesso di secrezioni del paziente o l'accumulo di liquidi nel tubo delle vie aeree possono causare l'occlusione della linea di campionamento, che dovrà essere sostituita con maggiore frequenza.

• Eventuali incidenti gravi relativi all’utilizzo del dispositivo che possono vericarsi devono essere immediatamente segnalati al produttore, all’autorità locale competente, e a qualsiasi altra autorità di regolamentazione, come richiesto.

TM* Marchio di fabbrica del rispettivo proprietario.

MicrostreamTM Luer

Línea de muestreo de CO2 oral-nasal para adultos Línea de muestreo de CO2 oral-nasal para pediátrica Línea de muestreo de CO2 nasal para adultos Línea de muestreo de CO2 nasal para pediátrica

Indicaciones de uso:

Usado cuando el médico necesita recoger una muestra de la respiración del paciente para medir el CO2 con un capnógrafo mientras se administra de forma simultánea oxígeno suplementario cerca de la nariz y la boca para su inhalación.

Los productos Microstream Luer cubiertos por estas instrucciones de uso han sido diseñados para ser utilizados con monitores de capnografía que cumplan los siguientes requisitos:

• Utilización de un conector luer estándar que cumpla los requisitos de ISO594-2

• Conformidad con la norma de capnografía 80601-2-55

• Funcionamiento a una tasa de ujo de muestreo de 90-180 ml/min

• Resistencia a una caída de presión en la línea de muestreo de hasta 70 mBar a 180 ml/min.

El producto está diseñado para su uso con un solo paciente.

ADVERTENCIAS

• Las conexiones ojas o dañadas pueden poner en peligro la ventilación o hacer que las mediciones de los gases respiratorios no sean precisas. Conecte bien todos los componentes, enroscando el conector de la línea de muestreo al puerto de CO2 del monitor girándolo hacia la derecha hasta que ya no se pueda girar más. Compruebe si hay fugas en las conexiones de acuerdo con los procedimientos clínicos estándares y verique que aparecen los valores de CO2.

• No intente limpiar, desinfectar, esterilizar ni enjuagar ninguna pieza de la línea de muestreo. La reutilización de accesorios diseñados para un solo uso puede constituir un riesgo de contaminación cruzada para el paciente o dañar el funcionamiento del monitor.

• Pueden producirse lecturas de CO2 inexactas si el paciente tiene las narinas obstruidas.

• Se recomienda usar las líneas de muestreo con oxígeno suministrado a un máximo de 5l/min. Un suministro mayor de oxígeno puede dar lugar a la dilución de las lecturas de CO2, lo que podría derivar en unos valores de CO2 más bajos.

• Compruebe que los tubos de CO2 y O2 no estén doblados, ya que esto podría producir muestreos de CO2 poco precisos o afectar al suministro de O2.

• Coloque con cuidado la línea de muestreo para reducir la posibilidad de que se le enrede al paciente o le estrangule.

• Solo para MLPO MLPNO:este producto puede hacer que esté expuesto a productos químicos, incluido DINP, que el Estado de California ha reconocido que producen cáncer. Para obtener más información, consulte en la página www.P65Warnings.ca.gov.

PRECAUCIONES

• Deseche las líneas de muestreo siguiendo los procedimientos estándares o la legislación local aplicable a la eliminación de residuos médicos contaminados.

Notas

• El tiempo de respuesta para líneas de muestreo de 2m es de ≤3,5segundos; para las líneas de muestreo de 4m es de ≤5,9segundos.

• Las líneas de muestreo que tienen una letra “H” en su nombre incluyen un componente de reducción de humedad (Naon®* o equivalente) para poder ser utilizadas en entornos de mayor humedad donde es necesario un uso más prolongado del muestreo de CO2.

• Sustituya la línea de muestreo según el protocolo del hospital o cuando el dispositivo indique un bloqueo. Unas secreciones excesivas del paciente o una acumulación de líquido en el tubo de vía aérea pueden ocluir la línea de muestreo y hacer que esta requiera una sustitución más frecuente.

• Si se produce un incidente grave relacionado con el uso del dispositivo, hay que informar inmediatamente al fabricante, a la autoridad local competente y, si es necesario, a cualquier otro organismo regulador.

TM* Marca comercial de su respectivo propietario.

MicrostreamTM Luer

Linha de amostragem de CO2 oral-nasal adulto Linha de amostragem de CO2 oral-nasal pediátrica Linha de amostragem de CO2 nasal adulto Linha de amostragem de CO2 nasal pediátrica

Indicações de uso:

Usado sempre que o médico precisar coletar uma amostra da respiração do paciente para medir o CO2 com um capnógrafo enquanto administra simultaneamente oxigênio adicional perto do nariz e da boca para inalação.

Os produtos Microstream Luer cobertos nestas instruções de uso devem ser usados com monitores de capnograa com os seguintes requisitos:

• Ter um conector Luer padrão que atenda aos requisitos ISO 594-2

• Estar em conformidade com a norma de capnograa (80601-2-55)

• Operar na taxa de uxo da amostragem de 90-180 ml/min

• Suportar uma queda de pressão na linha de amostragem de até 70 mBar a 180ml/min.

O produto destina-se apenas ao uso por um único paciente.

ADVERTÊNCIAS

• Conexões soltas ou danicadas podem comprometer a ventilação ou causar uma medição imprecisa dos gases respiratórios. Conecte rmemente todos os componentes, girando o conector da linha de amostragem no sentido horário na porta de CO2 do monitor até que ele não possa mais ser girado. Verique se há vazamentos nas conexões de acordo com os procedimentos clínicos padrão e certique-se de que os valores de CO2 apareçam.

• Não tente limpar, desinfetar, esterilizar ou lavar partes da linha de amostragem. A reutilização de acessórios de uso único pode representar um risco de contaminação cruzada ao paciente ou danicar o funcionamento do monitor.

• Podem ocorrer leituras imprecisas de CO2 se o paciente estiver com as narinas obstruídas.

• As linhas de amostragem são recomendadas para uso com oxigênio fornecido em até 5l/min. Em níveis mais altos de suprimento de oxigênio, pode ocorrer a diluição de leituras de CO2, levando a valores mais baixos de CO2.

• Certique-se de que não haja dobras nos tubos de CO2 e O2, pois o tubo dobrado pode causar amostragem imprecisa de CO2 ou afetar a entrega de O2.

• Encaminhe cuidadosamente a linha de amostragem para reduzir a possibilidade de emaranhamento ou estrangulamento do paciente.

• Apenas para MLPO e MLPNO:este produto pode expor você a produtos químicos, incluindo DINP, que é conhecido no estado da Califórnia por causar câncer. Para obter mais informações, consulte www.P65Warnings.ca.gov.

ATENÇÃO

• Descarte as linhas de amostragem de acordo com os procedimentos operacionais padrão ou usando as orientações da legislação local para descarte de resíduos hospitalares contaminados.

Notas

• O tempo de resposta da linha de amostragem de 2 m é ≤ 3,5 segundos, e de ≤5,9 segundos para as linhas de amostragem de 4 m.

• As linhas de amostragem com H no nome incluem um componente de redução de umidade (Naon®* ou equivalente) para uso em ambientes de umidade mais alta quando for necessário um uso mais prolongado de amostragem de CO2.

• Substitua a linha de amostragem de acordo com o protocolo do hospital ou quando um bloqueio for indicado pelo dispositivo. A secreção excessiva dos pacientes ou o acúmulo de uidos no tubo das vias aéreas podem obstruir a linha de amostragem, exigindo uma substituição mais frequente.

• Incidentes graves relacionados ao uso do dispositivo devem ser comunicados imediatamente ao fabricante, à autoridade competente local e outros órgãos reguladores, conforme exigido.

TM* Marca comercial de seu respectivo proprietário.

MicrostreamTM Luer

Линия отбора пробного газа CO2 для взрослых пациентов, оральноназальная Линия отбора пробного газа CO2 для педиатрических пациентов, орально-назальная Линия отбора пробного газа CO2 для взрослых пациентов, назальная Линия отбора пробного газа CO2 для педиатрических пациентов, назальная

Показания к применению:

Применяется для отбора проб дыхания пациента для измерения содержания CO2 при помощи капнографа, а также одновременной подачи дополнительного кислорода к носу и рту для вдыхания.

Изделия Microstream Luer, рассматриваемые в настоящем руководстве по эксплуатации, предназначены для применения с мониторами капнографии при соблюдении требований, указанных ниже.

• Наличие стандартного соединителя Люэра, соответствующего требованиям стандарта ISO 594-2.

• Соответствие стандарту капнографии (80601-2-55).

• Использование со скоростью отбора проб от 90 до 180 мл/мин.

• Способность выдерживать падение давления в линии отбора проб до 70мбар при 180 мл/мин.

Изделие предназначено только для одного пациента

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Неплотные или поврежденные соединения могут привести к нарушению вентиляции легких пациента или стать причиной неточных измерений дыхательных газов. Надежно подключайте все компоненты. Присоединительный штуцер линии отбора пробного газа должен быть до упора затянут по часовой стрелке в гнезде CO2 монитора. Проверяйте место соединения на наличие утечки в соответствии со стандартными клиническими методиками и проверьте отображение значений CO2.

• Не пытайтесь очищать, дезинфицировать, стерилизовать или промывать какие-либо части линии отбора проб. Повторное использование одноразовых принадлежностей может представлять риск перекрестного заражения для пациента или отрицательно влиять на работу монитора.

• В случае закупорки носовых ходов пациента могут быть зарегистрированы неточные показания CO2.

• Линии отбора проб рекомендуются для использования с кислородом, подаваемым со скоростью до 5 л/мин. При более высоких скоростях подачи кислорода возможно искажение показателей CO2 иполучение пониженных значений CO2.

• Убедитесь в отсутствии перегибов трубок CO2 и O2, так как это может вызвать неточности при отборе проб CO2 или нарушить подачу O2.

• Кабели линии отбора пробного газа необходимо прокладывать таким образом, чтобы пациент не мог в них запутаться или за них зацепиться.

• Только для MLPO и MLPNO:данное изделие может подвергнуть пользователя воздействию химикатов, включая диизононилфталат, который является канцерогенным веществом согласно законодательству штата Калифорния. Для получения дополнительной информации см. www.P65Warnings.ca.gov.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ОБ ОПАСНОСТИ

• При утилизации линий отбора пробного газа следуйте стандартным процедурам или местным нормативам в отношении утилизации зараженных медицинских отходов.

Примечания

• Время отклика для линий отбора проб газа длиной 2м составляет ≤3,5секунды, а для линий длиной 4м— ≤5,9секунды.

• Линии отбора пробного газа с обозначением H в наименовании содержат компонент для уменьшения содержания влаги (Naon®* или его эквивалент), они предназначены для использования в условиях повышенной влажности, когда требуется длительный отбор проб СО2.

• Осуществляйте замену линии отбора пробного газа согласно регламенту медицинского учреждения либо когда устройство подает сигнал об обтурации. Избыток выделений пациента либо скопление жидкости в трубках дыхательного контура могут блокировать линию отбора пробного газа, в результате чего может потребоваться менять ее чаще.

• О любых серьезных происшествиях, связанных с использованием данного изделия, необходимо немедленно сообщать производителю, в местный уполномоченный орган и любые другие регулирующие структуры в соответствии с требованиями.

TM* Товарный знак соответствующего владельца.

MicrostreamTM luer

Oral-nasal CO2- prøvetagningsslange, voksen Oral-nasal CO2- prøvetagningsslange, pædiatrisk Nasal CO2- prøvetagningsslange, voksen Nasal CO2- prøvetagningsslange, pædiatrisk

Indikationer for brug:

Anvendes, når lægen har brug for at tage en prøve af patientens vejrtrækning for at måle CO2 med en kapnograf samtidig med, at der gives supplerende ilt nær næsen og munden med henblik på indånding.

Microstream Luer-produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er beregnet til at blive brugt med kapnogra-skærme med følgende krav:

• Har et standard luer-stik, der opfylder kravene i ISO 594-2

• Overholder kapnogra-standarden (80601-2-55)

• Fungerer ved en prøveudtagningshastighed på 90-180 ml/min

• Kan modstå et trykfald på prøveudtagningslinjen på op til 70 mBar @ 180 ml/min.

Produktet er udelukkende beregnet til brug til en enkelt patient.

ADVARSLER

• Løse eller beskadigede forbindelser kan forringe ventilationen eller forårsage unøjagtig måling af respirationsgasser. Fastgør alle komponenter forsvarligt, idet konnektoren til prøvetagningsslangen drejes med uret i monitorens CO2-port, indtil den ikke kan drejes længere. Se forbindelserne efter for lækager i henhold til standard kliniske procedurer, og sørg for, at CO2-værdierne vises.

• Forsøg ikke at rengøre, desincere, sterilisere eller skylle nogen del af prøvetagningsslangen. Genbrug af tilbehør til engangsbrug kan udgøre en risiko for krydskontaminering af patienten eller beskadige monitorens funktion.

• Unøjagtige CO2-aæsninger kan forekomme, hvis patienten har tilstoppede næsebor.

• Prøvetagningsslanger anbefales til brug med ilt, som leveres ved op til 5l/min. Ved højere niveauer af ilttilførsel kan der opstå fortynding af CO2-aæsningerne, hvilket fører til lavere CO2-værdier.

• Sørg for, at der ikke er nogen knæk i CO2- og O2-slangeføringen, da slanger med knæk kan give anledning til unøjagtig CO2-prøvetagning eller påvirke O2-tilførslen.

• Prøvetagningsslangen anbringes omhyggeligt for at mindske risikoen for, at patienten vikles ind i dem eller kvæles.

• Kun til MLPO og MLPNO:Dette produkt kan udsætte dig for kemikalier, herunder DINP, som af staten Californien vides at forårsage kræft. Yderligere oplysninger ndes på www.P65Warnings.ca.gov.

FORSIGTIGHEDSMEDDELELSER

• Microstream prøvetagningsslanger kasseres ifølge gældende standard betjeningsprocedure eller ifølge lokale bestemmelser for bortskaelse af forurenet medicinaald.

Bemærkninger

• Reaktionstiden for prøvetagningsslangen på 2 m er ≤ 3,5 sek., for prøvetagningsslanger på 4 m er den ≤ 5,9 sek.

• Prøvetagningsslanger med H i deres navne inkluderer en fugtreducerende komponent (Naon®* eller tilsvarende) til brug i miljøer med højere fugtighed, hvor der skal være langvarig brug af CO2-prøvetagning.

• Udskift prøvetagningsslangen i henhold til hospitalsprotokollen, eller når enheden angiver, at der forekommer en blokering. For store patientresekretioner eller ophobning af væske i luftvejsslangen kan blokere prøvetagningsslangen, så der må foretages hyppigere udskiftning.

• Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med anordningens brug, der måtte forekomme, skal omgående rapporteres til producenten, den lokale ansvarlige myndighed og eventuelle andre tilsynsmyndigheder efter behov.

TM * Varemærke tilhørende den respektive ejer.

MicrostreamTM Luer

Oral-nasal CO2-provtagningsslang, vuxen Oral-nasal CO2-provtagningsslang, barn Nasal CO2-provtagningsslang, vuxen Nasal CO2-provtagningsslang, barn

Indikationer för användning:

Används närhelst läkaren behöver samla in ett prov av patientens utandningsluft för att mäta CO2 med en kapnograf samtidigt som man tillför extra syre som avges nära näsan och munnen för inandning.

Microstream Luers produkter som omfattas av dessa användarinstruktioner är avsedda att användas med kapnogramonitorer med följande krav:

• Har en standard luerkontakt som uppfyller kraven i ISO 594-2

• Överensstämmer med kapnograstandard (80601-2-55)

• Fungerar vid en provtagningsödeshastighet på 90-180 ml/min

• Kan motstå ett provtryck på upp till 70 mBar @ 180 ml/min.

Denna produkt ska endast användas av en patient.

VARNINGAR

• Lösa eller skadade anslutningar kan påverka ventilationen negativt eller orsaka felaktig mätning av andningsgaser. Anslut alla komponenter på ett säkert sätt och skruva kontakten medurs i monitorns CO2-port tills den inte går att vrida längre. Kontrollera anslutningar med avseende på läckage enligt standard kliniska förfaranden och se till att CO2-värden visas.

• Försök inte att rengöra, desincera, sterilisera eller spola någon del av provtagningsslangen. Återanvändning av engångstillbehör kan innebära en korskontamineringsrisk för patienten eller försämra monitorns funktion.

• Felaktiga koldioxidavläsningar kan inträa om patienten har igensatta näsborrar.

• Provtagningsslangar rekommenderas vid syrgastillförsel på upp till 5l/min. Vid högre syrgastillförsel kan CO2-värdena spädas ut vilket leder till att lägre CO2-värden visas.

• Se till att det inte föreligger några veck i CO2- och O2-slangarna, eftersom knäckta slangar kan leda till felaktig CO2-provtagning eller påverka O2-försörjningen.

• Var försiktig när du lägger ut provtagningsslangen för att minska risken att patienten trasslar in sig eller stryps.

• Endast för MLPO och MLPNO:Denna produkt kan utsätta dig för kemikalier, däribland DINP, som enligt staten Kalifornien kan orsaka cancer. Mer information nns på www.P65Warnings.ca.gov.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Provtagningsslangar måste kasseras i enlighet med gängse rutiner eller lokala föreskrifter för hantering av kontaminerat medicinskt avfall.

Anmärkning

• Svarstiden för den 2m långa provtagningsslangen är ≤3,5sekunder, och ≤5,9sekunder för 4m långa provtagningsslangar.

• Provtagningsslangar med ett H i namnet innehåller en fuktreducerande komponent (Naon®* eller motsvarande) och är avsedda för användning i miljöer med högre luftfuktighet där CO2-värdena måste mätas under längre tid.

• Byt ut provtagningsslangen enligt sjukhusprotokollet eller när en blockering indikeras av enheten. Onormalt mycket patientutsöndringar eller ansamlingar av vätska i luftvägsslangen kan blockera provtagningsslangen, vilket kräver att man byter ut slangen oftare.

• Alla allvarliga händelser som kan uppstå under användning av enheten ska omedelbart rapporteras till tillverkaren, lokal behörig myndighet och alla andra tillsynsmyndigheter efter behov.

TM* Varumärke som ägs av respektive innehavare.

MicrostreamTM Luer

Στοματική-ρινική γραμμή δειγματοληψίας CO2 για ενήλικες Στοματική-ρινική γραμμή δειγματοληψίας CO2 για παιδιά Ρινική γραμμή δειγματοληψίας CO2 για ενήλικες Ρινική γραμμή δειγματοληψίας CO2 για παιδιά

Ενδείξεις χρήσης:

Χρησιμοποιείται όταν ο γιατρός πρέπει να συλλέξει ένα δείγμα της αναπνοής του ασθενούς για να μετρήσει το CO2 με καπνογράφο, ενώ ταυτόχρονα χορηγεί συμπληρωματικό οξυγόνο κοντά στη μύτη και το στόμα για εισπνοή.

Τα προϊόντα Luer της Microstream που καλύπτονται στο παρόν εγχειρίδιο προορίζονται να χρησιμοποιούνται με συσκευές παρακολούθησης καπνογραφίας με τις ακόλουθες απαιτήσεις:

• Να έχουν έναν τυπικό σύνδεσμο luer που πληροί τις απαιτήσεις του ISO 594-2

• Να συμμορφώνονται με το πρότυπο καπνογραφίας (80601-2-55)

• Να λειτουργούν με ρυθμό ροής δειγματοληψίας 90-180 ml/λεπτό

• Να αντέχουν σε πτώση πίεσης της γραμμής δειγματοληψίας έως 70 mBar στα 180 ml/min.

Το προϊόν προορίζεται για χρήση σε ένα μόνον ασθενή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Χαλαρές ή κατεστραμμένες συνδέσεις μπορεί να διακυβεύσουν τον αερισμό ή να προκαλέσουν ανακριβή μέτρηση των αναπνευστικών αερίων. Συνδέστε καλά όλα τα εξαρτήματα, περιστρέφοντας τον σύνδεσμο της γραμμής δειγματοληψίας δεξιόστροφα στη θύρα CO2 της συσκευής παρακολούθησης μέχρι να μην μπορεί να περιστραφεί άλλο. Ελέγξτε τις συνδέσεις για διαρροές σύμφωνα με τις τυπικές κλινικές διαδικασίες και βεβαιωθείτε ότι εμφανίζονται οι τιμές CO2.

• Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε, να απολυμάνετε, να αποστειρώσετε ή να εκπλύνετε οποιοδήποτε τμήμα της γραμμής δειγματοληψίας. Η επαναχρησιμοποίηση παρελκομένων μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης στον ασθενή ή βλάβη στη λειτουργία της συσκευής παρακολούθησης.

• Μπορεί να εμφανιστούν ανακριβείς μετρήσεις CO2 εάν ο ασθενής έχει βουλωμένα ρουθούνια.

• Οι γραμμές δειγματοληψίας συνιστώνται για χρήση με οξυγόνο που χορηγείται με παροχή έως 5 l/min. Σε υψηλότερα επίπεδα παροχής οξυγόνου, μπορεί να προκύψει αραίωση στις ενδείξεις CO2, με αποτέλεσμα χαμηλότερες τιμές CO2.

• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν στρεβλώσεις στη σωλήνωση CO2 και O2, καθώς η στρεβλωμένη σωλήνωση ενδέχεται να προκαλέσει ανακριβή δειγματοληψία CO2 ή να επηρεάσει τη χορήγηση O2.

• Διευθετήστε με προσοχή τη γραμμή δειγματοληψίας ώστε να περιορίσετε την πιθανότητα περίσφιξης ή στραγγαλισμού του ασθενούς.

• Για MLPO και MLPNO μόνο:Αυτό το προϊόν μπορεί να σας εκθέσει σε χημικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του DINP, οι οποίες είναι γνωσ τές στην πολιτεία της Καλιφόρνιας ότι προκαλούν καρκίνο. Για περισσότερες πληροφορίες, μεταβείτε στο www.P65Warnings.ca.gov.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η απόρριψη των γραμμών δειγματοληψίας πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας ή τους τοπικούς κανονισμούς σχετικά με την απόρριψη μολυσματικών ιατρικών αποβλήτων.

Σημειώσεις

• Ο χρόνος απόκρισης της γραμμής δειγματοληψίας μήκους 2 μέτρων είναι ≤3,5 δευτερόλεπτα, για γραμμές δειγματοληψίας 4 μέτρων είναι ≤5,9 δευτερόλεπτα.

• Οι γραμμές δειγματοληψίας με H στις ονομασίες τους περιλαμβάνουν ένα εξάρτημα μείωσης της υγρασίας (Naon®* ή το ισοδύναμό του) για χρήση σε περιβάλλοντα υψηλότερης υγρασίας όπου απαιτείται η χρήση δειγματοληψίας CO2 για μεγάλο χρονικό διάστημα.

• Αντικαταστήστε τη γραμμή δειγματοληψίας σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο ή όταν δηλώνεται απόφραξη από τη συσκευή. Οι υπερβολικές εκκρίσεις του ασθενούς ή η συσσώρευση υγρών στη σωλήνωση των αεραγωγών μπορεί να αποφράξουν τη γραμμή δειγματοληψίας, απαιτώντας συχνότερη αντικατάσταση.

• Πρέπει να αναφέρετε άμεσα κάθε σοβαρό περιστατικό που ενδέχεται να παρουσιαστεί, και σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής, στον κατασκευαστή, την τοπική αρμόδια αρχή, και οποιουσδήποτε άλλους ρυθμιστές, όπως απαιτείται.

TM* Εμπορικό σήμα του αντίστοιχου ιδιοκτήτη.

MicrostreamTM Luer

Voksen Oral-Nasal CO2 prøvetakingsrør Pediatrisk Oral-Nasal CO2 prøvetakingsrør Voksen Nasal CO2 prøvetakingsrør Pediatrisk Nasal CO2 prøvetakingsrør

Indikasjoner for bruk:

Brukt til å utføre en stikkprøve av pasientens pust når legen trenger å måle CO2 med en kapnograf mens man samtidig administrerer tilleggsoksygen i nærheten av nese og munn for inhalasjon.

Microstream Luer-produktene som er omfattet av denne DFU er ment å brukes med kapnograske monitorer med følgende krav:

• Ha en standard luer-kontakt som oppfyller kravene i ISO 594-2

• Overholde kapnogra-standard (80601-2-55)

• Betjene ved en strømningshastighet i prøvetaking på 90-180 ml / min

• Tåler et prøvelinjetrykk på opptil 70 mBar @ 180 ml / min.

Produktet er ment brukt av kun én enkelt pasient.

ADVARSLER

• Løse eller skadde koblinger kan redusere ventileringen eller forårsake en unøyaktig måling av respirasjonsgass. Koble alle komponenter forsvarlig til ved å vri prøvetakingsslangen med klokken inn i monitorens CO2-port til den ikke kan skrus lenger. Sjekk tilkoblingene for lekkasjer i henhold til standard kliniske prosedyrer, og sikre at CO2-verdiene vises.

• Ikke prøv å rengjøre, desinsere, sterilisere eller blåse ut prøvetakingsslangen. Gjenbruk av engangsutstyr kan utgjøre en krysskontamineringsrisiko for pasienten eller skade monitorens funksjon.

• Unøyaktige CO2-avlesninger kan forekomme hvis pasienten har tilstoppet svelg.

• Prøvetakingsrør anbefales brukt for oksygentilførsel på opptil 5 ltr./min. Ved høyere nivåer av oksygentilførsel kan dilusjon av CO2 -avlesninger oppstå, noe som fører til lavere CO2 -nivåer.

• Sørg for at ingen vridninger nnes i CO2- og O2-slangene, da dette kan føre til unøyaktige CO2-prøver eller påvirke O2-tilførselen.

• Plasser prøvetakingsslangen slik at du reduserer faren for at pasienten vikles inn i den eller kveles.

• Kun for MLPO og MLPNO. Dette produktet kan eksponere deg for kjemikalier, inkludert DINP som er kjent i staten California for å forårsake kreft. For mer informasjon, gå til www.P65Warnings.ca.gov.

ADVARSLER

• Avhend prøvetakingsslanger i henhold til standard retningslinjer eller lokale forskrifter om avhending av kontaminert medisinsk avfall.

Merknader

• Responstid for 2 m prøvetakingsslanger er ≤ 3,5 sekunder, for 4 m prøvetakingsslanger er responstiden ≤ 5,9 sekunder.

• Prøvetakingsslanger med H i navnet omfatter en fuktighetsreduserende komponent (Naon®* eller tilsvarende) for bruk i miljøer med høy luftfuktighet hvor det kreves langvarig bruk av CO2 -prøvetaking.

• Bytt prøvetakingsslangen i henhold til sykehusprotokoll eller når en blokkering indikeres av enheten. Overødig pasientsekresjon eller oppsamling av væsker i luftveisrørene kan okkludere prøvetakingsslangen, noe som krever hyppigere bytting.

• Enhver alvorlig hendelse relatert til enhetsbruk som kan oppstå, skal rapporteres umiddelbart til produsenten, den lokale kompetente myndigheten, og eventuelle andre regulatorer etter behov.

TM* Varemerke som tilhører dens respektive eier.

MicrostreamTM Luer

Orális-nazális CO2-mintavételi vezeték felnőttek számára Orális-nazális CO2-mintavételi vezeték gyermekek számára Nazális CO2-mintavételi vezeték felnőttek számára Nazális CO2-mintavételi vezeték gyermekek számára

Használati javallat:

A használata akkor javallt, ha a kezelőorvos az alany kilélegzett levegőjéből mintát szeretne venni a CO2-szint kapnográal történő méréséhez, és ezzel egyidejűleg kiegészítő oxigénellátást szeretne biztosítani az orr- és a szájnyílás környékén belélegzés céljából.

A jelen használati útmutatóban szereplő Microstream Luer termékek a kapnográai monitorokkal használhatóak a következő feltételek teljesülése esetén:

• Szabványos Luer-csatlakozóval rendelkeznek, amely megfelel az ISO 594-2 előírásainak.

• Megfelelnek a kapnográai szabványnak (80601-2-55).

• 90–180 ml/perc mintavételi áramlási sebességgel üzemelnek.

• Elviselik az akár 70 mBar nyomáscsökkenést a mintavételi vezetékben 180 ml/perc sebesség mellett.

A termék csak egy beteghez használható.

FIGYELMEZTETÉSEK

• A laza vagy sérült csatlakozások ronthatják a lélegeztetés minőségét, vagy a légzési gázok pontatlan mérését okozhatják. Minden részegységet csatlakoztasson szorosan. A mintavételi vezeték csatlakozóját az óramutató járásával megegyező irányban csavarja be a monitor CO2-csatlakozójába ütközésig. A szabványos klinikai eljárásokkal ellenőrizze, hogy nincs-e szivárgás, és hogy megjelennek-e a CO2-értékek.

• Ne próbálja megtisztítani, fertőtleníteni, sterilizálni vagy átöblíteni a mintavételi vezeték bármely részét. Az egyszer használatos tartozékok újrafelhasználása keresztszennyeződés kockázatával járhat a páciensre nézve, vagy károsíthatja a monitor működését.

• Pontatlan CO2-eredmények jelenhetnek meg, ha a páciens orrlyukai elzáródtak.

• A mintavételi vezetékeket legfeljebb 5l/perc oxigénáramlással ajánlott használni. Magasabb oxigénmennyiség szállítása esetén torzulhat a CO2mérés, ami alacsonyabb CO2-értékeket eredményezhet.

• Győződjön meg arról, hogy a CO2- és az O2-cső nincs megtörve, mivel a törések pontatlan CO2-mintavételt eredményezhetnek, és befolyásolhatják az O2-ellátást.

• A mintavételi vezetéket óvatosan vezesse, nehogy a páciens testére vagy nyakára tekeredjen.

• Kizárólag az MLPO és az MLPNO modell esetén:A termék felhasználója vegyi anyagoknak lehet kitéve, ilyen például a DINP, amely Kalifornia államban rákkeltő anyagnak számít. További információért látogasson ela www.P65Warnings.ca.gov webhelyre.

FIGYELMEZTETÉSEK

• A mintavételi vezetékek ártalmatlanítását a szennyezett orvosi hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó szabványos eljárások vagy helyi előírások szerint kell végezni.

Megjegyzések

• A 2 m hosszú mintavételi vezeték válaszideje ≤3,5 másodperc, a 4 m hosszú mintavételi vezetéké pedig ≤5,9 másodperc.

• Azok a mintavételi vezetékek, amelyeknek nevében „H” szerepel, páralecsapódás-csökkentő alkatrésszel rendelkeznek (Naon®* vagy azzal egyenértékű), így olyan, magasabb páratartalmú környezetekben is használhatók, ahol hosszú távú CO2-mintavételre van szükség.

• Cserélje ki a mintavételi vezetéket a kórházi protokolloknak megfelelően, illetve ha a készülék elzáródást jelez. Ha a páciens váladékai vagy más folyadékok összegyűlnek a légúti csövekben, az a mintavételi vezeték elzáródását okozhatja. Ilyen esetben a vezetéket gyakrabban kell cserélni.

• Az eszköz használatával kapcsolatosan esetleg előforduló bármilyen súlyos eseményt azonnal jelenteni kell a gyártó, a helyi kompetens hatóság, valamint bármely egyéb szabályozó testület felé, az előírásoknak megfelelően.

TM* A megfelelő tulajdonosok védjegye.

MicrostreamTM Luer

Linia próbkowania CO2 ustno-nosowa dla pacjentów dorosłych Linia próbkowania CO2 ustno-nosowa dla pacjentów pediatrycznych Linia próbkowania CO2 nosowa dla pacjentów dorosłych Linia próbkowania CO2 nosowa dla pacjentów pediatrycznych

Wskazania dotyczące użytkowania:

Wyrób stosowany, gdy konieczne jest pobieranie próbek gazów oddechowych pacjenta w ramach pomiaru stężenia CO2 za pomocą kapnografu, przy jednoczesnej suplementacji tlenem podawanym do wdychania przez nos i usta.

Wyroby Microstream Luer, których dotyczy ta instrukcja stosowania, są przeznaczone do użycia z kapnografami spełniającymi następujące wymagania:

• Muszą posiadać standardowe złącze Luer zgodne z wymaganiami normy ISO594-2.

• Muszą spełniać wymagania normy 80601-2-55 dotyczącej monitorów gazów oddechowych.

• Muszą pracować z prędkością próbkowania 90-180 ml/min.

• Muszą być w stanie poradzić sobie ze spadkiem ciśnienia w linii próbkowania do 70 milibarów przy 180 ml/min.

Produkt jest przeznaczony wyłącznie do użycia u jednego pacjenta.

OSTRZEŻENIA

• Poluzowane lub uszkodzone złącza mogą negatywnie wpłynąć na wentylację pacjenta lub być przyczyną niedokładnych pomiarów gazów oddechowych. Mocno łączyć wszystkie elementy, dokręcając złącze linii próbkowania w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara do samego końca w porcie CO2 monitora. Sprawdzić szczelność połączeń z zastosowaniem standardowych procedur klinicznych i upewnić się, że wyświetlane sąwartości CO2.

• Żadnej części linii próbkowania nie wolno czyścić, dezynfekować, sterylizować ani przepłukiwać. Ponowne użycie akcesoriów jednorazowego użytku może spowodować ryzyko przeniesienia zakażenia u pacjenta lub zakłócić pracę monitora.

• Jeśli pacjent ma zablokowane nozdrza, mogą wystąpić niedokładne odczyty CO2.

• Zaleca się użytkowanie linii próbkowania z tlenem dostarczanym wilości do 5 l/min. Przy wyższych ilościach tlenu może wystąpić rozmycie dokładności odczytów CO2, skutkując obniżeniem wartości CO2.

• Upewnić się, że przewody CO2 i O2 nie uległy zagięciu, ponieważ taka sytuacja może powodować nieprecyzyjne próbkowanie CO2 lub wpływać na dostarczanie O2.

• Aby nie dopuścić do zaplątania pacjenta lub jego uduszenia, należy bezpiecznie poprowadzić linię próbkowania.

• Dotyczy wyłącznie wyrobów MLPO i MLPNO:ten wyrób może powodować narażenie użytkownika na substancje chemiczne, między innymi ftalan di-izononylu (DINP), które w Kalifornii uznaje się za rakotwórcze. Więcej informacji można znaleźć pod adresem www.P65Warnings.ca.gov.

PRZESTROGI

• Linie próbkowania należy poddawać utylizacji zgodnie z regulacjami i procedurami danego kraju dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.

Uwagi

• Czas reakcji dla linii próbkowania o długości 2m wynosi ≤3,5s, natomiast dla linii próbkowania o długości 4m jest to ≤5,9s.

• Linie próbkowania z literą H w nazwie zawierają komponent redukujący wilgotność (Naon®* lub jego odpowiednik) i są przeznaczone do użytku w warunkach podwyższonej wilgotności, gdzie wymagane jest próbkowanie CO2 przez długi czas.

• Linię próbkowania należy wymieniać zgodnie z protokołem szpitalnym lub zawsze, gdy urządzenie wskazuje na jej zablokowanie. Duża ilość wydzielin pochodzących od pacjenta lub nagromadzenie płynów w przewodzie obwodu oddechowego może być przyczyną zablokowania linii próbkowania, coprowadzi do konieczności jej częstszej wymiany.

• Wszelkie ewentualne poważne incydenty związane z użytkowaniem urządzenia należy natychmiast zgłaszać producentowi oraz lokalnemu organowi odpowiedzialnemu i innym stosownym organom regulacyjnym.

TM* Znak towarowy odpowiedniego właściciela.

MicrostreamTM Luer

Orální-nasální vzorkovací vedení CO2 pro dospělé Orální-nasální vzorkovací vedení CO2 pro děti Nasální vzorkovací vedení CO2 pro dospělé Nasální vzorkovací vedení CO2 pro děti

Indikace k použití:

Použití kdykoli lékař potřebuje odebrat vzorek dechu pacienta za účelem měření CO2 kapnografem při podávání doplňkového kyslíku v blízkosti nosu nebo úst za účelem inhalace.

Produkty Microstream Luer popsané v tomto Návodu k použití jsou určeny kpoužití s monitory kapnograe, jež splňují následující požadavky:

• Obsahují standardní konektor typu Luer splňující požadavky normy ISO 594-2

• Splňují požadavky kapnograckých norem (80601-2-55)

• Pracují s průtokovou rychlostí 90–180 ml/min

• Dokáží odolat poklesu tlaku ve vedení až o 70 mBar při 180 ml/min.

Produkt je určen k použití pro jediného pacienta.

VÝSTRAHY

• Uvolněné nebo poškozené konektory mohou ohrozit ventilaci nebo vést k nepřesnému měření dýchacích plynů. Pevně připojte veškeré komponenty, zašroubujte konektor vzorkovacího vedení otáčením po směru hodinových ručiček do monitoru CO2, dokud jím již nejde otáčet. Zkontrolujte těsnost vedení podle standardních klinických postupů azajistěte, že se zobrazují hodnoty CO2.

• Nesnažte se čistit, dezinkovat, sterilizovat nebo vyplachovat kteroukoli část vzorkovacího vedení. Opakované použití příslušenství určeného pro jednorázové použití představuje riziko křížové kontaminace u pacienta nebo poškození funkce monitoru.

• Pokud má pacient ucpané nosní dírky, může dojít k nepřesnému odečtu CO2.

• Vzorkovací vedení se doporučuje pro použití sdodávkou kyslíku do 5l/min. Při vyšších úrovních dodávky kyslíku může dojít ke zředění CO2, což vede knižším hodnotám CO2.

• Ujistěte se, že hadičky CO2 a O2 nejsou zkroucené, jelikož zkroucené hadičky mohou způsobit nepřesné vzorkování CO2 nebo ovlivnit dodávku O2.

• Vzorkovací vedení veďte kpacientovi opatrně, aby se předešlo možnému zamotání nebo škrcení pacienta.

• Pouze pro MLPO a MLPNO:Tento výrobek vás může vystavit chemikáliím, včetně DINP, jež je ve státě Kalifornie známá jako látka způsobující rakovinu. Pro více informací viz www.P65Warnings.ca.gov.

UPOZORNĚNÍ

• Likvidaci vzorkovacího vedení proveďte podle standardních pracovních postupů nebo podle místních předpisů olikvidaci kontaminovaných lékařských odpadů.

Poznámky

• Doba odezvy vzorkovacího vedení o délce 2 m je ≤ 3,5 sekundy, doba vzorkovacího vedení o délce 4 m je ≤ 5,9 sekundy.

• Vzorkovací vedení spísmenem H vnázvu obsahuje složku omezující vlhkost (Naon®* nebo ekvivalentní) pro použití ve vlhčím prostředí, pokud je nutný dlouhodobější odběr vzorků CO2.

• Pokud zařízení indikuje blokádu, vyměňte vzorkovací vedení podle nemocničního postupu. Přílišná sekrece pacienta nebo hromadění tekutin vtrubicích dýchacích cest mohou způsobit okluzi vzorkovacího vedení a může vyžadovat častější výměnu.

• Jakákoli závažná událost související s používáním zařízení, která by mohla nastat, by měla být neprodleně nahlášena výrobci, místním příslušným úřadům a případně dalším regulačním orgánům.

TM* Ochranná známka příslušného vlastníka.

MicrostreamTM-luer

Aikuisten oraalinen–nasaalinen CO2-näytteenottoletku Lasten oraalinen–nasaalinen CO2-näytteenottoletku Aikuisten nasaalinen CO2-näytteenottoletku Lasten nasaalinen CO2-näytteenottoletku

Käyttöaiheet:

Käytetään aina, kun lääkärin on otettava näyte potilaan hengityksestä CO2:n mittaamiseksi kapnogralla, samalla kun lisähappea annetaan nenän ja suun lähelle sisäänhengittämistä varten.

Microstream Luer -tuotteet, joita nämä käyttöohjeet koskevat, on tarkoitettu käytettäväksi kapnograamonitorien kanssa seuraavien vaatimusten mukaisesti:

• Käytä vakiomallista Luer-liitintä, joka täyttää standardin ISO 594-2 vaatimukset.

• Noudata kapnograastandardin (80601-2-55) vaatimuksia.

• Käytä näytteenottonopeutta 90–180 ml minuutissa.

• Kestää näytteenottoletkun paineen laskua, joka on enintään 70 mBar nopeudella 180 ml minuutissa.

Tuote on tarkoitettu vain yhdelle potilaalle käytettäväksi.

VAROITUKSET

• Löysät tai vialliset liitännät voivat vaarantaa ventilaation tai aiheuttaa virheitä hengityskaasujen mittaustuloksiin. Kiinnitä kaikki osat pitävästi. Näytteenottoletkun liitintä on kierrettävä myötäpäivään monitorin CO2-porttiin, kunnes liitintä ei pysty enää kääntämään. Tarkasta kliinisiä vakiotoimenpiteitä noudattaen, etteivät liitännät vuoda. Varmista, että CO2-arvot näkyvät.

• Näytteenottoletkun mitään osaa ei saa yrittää puhdistaa, desinoida, steriloida tai huuhdella. Kertakäyttöisten lisävarusteiden uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa ristikontaminaation vaaran potilaalle tai vahingoittaa monitorin toimintaa.

• CO2-lukemat voivat olla virheellisiä, jos potilaalla on tukkeutuneet hengitystiehyet.

• Näytteenottoletkuja suositellaan käytettäväksi, kun happea annetaan enintään 5l/min. Suuremmilla hapenantotasoilla voi ilmetä CO2-lukemien laimenemista, joka johtaa pienempiin CO2-arvoihin.

• Varmista, ettei CO2- ja O2-letkuissa ole mitään taitoksia, sillä taittunut letku voi aiheuttaa epätarkan CO2-näytteenoton tai vaikuttaa O2-antoon.

• Järjestä näytteenottoletku huolellisesti, jotta potilas ei voi sotkeutua tai kuristua siihen.

• Vain MLPO- ja MLPNO-mallit:Tämä tuote voi altistaa kemikaaleille, mm. DINP:lle, jotka Kalifornian osavaltion tietojen mukaan aiheuttavat syöpää. Katso lisätietoja verkkosivustolta www.P65Warnings.ca.gov.

VAROTOIMET

• Hävitä näytteenottoletkut kontaminoituneen lääketieteellisen jätteen hävittämistä koskevia yleisiä käsittelyohjeita tai paikallisia määräyksiä noudattaen.

Huomautukset

• Vasteaika 2 m:n näytteenottoletkulla on enintään 3,5 s ja 4 m:n näytteenottoletkuilla enintään 5,9 s.

• Näytteenottoletkuissa, joiden nimessä esiintyy kirjain H, on kosteutta vähentävä osa (Naon®* tai sitä vastaava osa), joka on tarkoitettu käytettäväksi suuremman kosteuden ympäristöissä, joissa tarvitaan pitkäaikaista CO2-näytteenottokäyttöä.

• Vaihda näytteenottoletku sairaalan vakiomenettelyn mukaisesti tai kun laitteessa havaitaan tukos. Liialliset potilaseritteet tai nesteiden kertyminen ilmatieputkeen voivat tukkia näytteenottoletkun, jolloin vaihtoja tarvitaan useammin.

• Kaikista laitteiden käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava välittömästi valmistajalle, paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ja muille sääntelyviranomaisille tarpeen mukaan.

TM* Vastaavan omistajansa tavaramerkki.

MicrostreamTM Luer

Yetişkin Oral-Nazal CO2 Örnekleme Hattı Pediatrik Oral-Nazal CO2 Örnekleme Hattı Yetişkin Nazal CO2 Örnekleme Hattı Pediatrik Nazal CO2 Örnekleme Hattı

Kullanım Endikasyonları:

Doktor aynı anda, nefes alma için burun ve ağız kenarında konumlandırılmış oksijen takviyesini idare ederken, CO2 değerini ölçmek için bir kapnograf ile hastanın nefesinden örnek toplamaya ihtiyaç duyduğunda kullanır.

Bu Kullanma Talimatları kapsamındaki Microstream Luer ürünleri, aşağıdaki gereklilikleri karşılayan kapnogra monitörleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır:

• ISO 594-2 gerekliliklerini karşılayan standart bir luer konektörüne sahip olması

• Kapnogra standardına uygun olması (80601-2-55)

• 90-180 ml/dk örnekleme akış hızında çalışması

• 180 ml/dk’da 70 mBar’a kadar örnekleme hattı basınç düşüşüne dayanabilmesi.

Ürün, yalnızca tek hastada kullanıma yöneliktir.

UYARILAR

• Gevşek veya hasarlı bağlantılar ventilasyonu tehlikeye atabilir veya solunum gazlarının yanlış ölçülmesine neden olabilir. Örnekleme hattı konektörünü, monitörün CO2 portunda daha fazla çevrilemeyene kadar saat yönünde çevirerek, tüm bileşenleri sıkıca bağlayın. Standart klinik prosedürlere uygun olarak bağlantılarda kaçak olup olmadığını kontrol edin ve CO2 değerlerinin göründüğünden emin olun.

• Örnekleme hattının herhangi parçasını temizlemeyi, dezenfekte ya da sterilize etmeyi veya suyla yıkamayı denemeyin. Tek kullanımlık aksesuarların yeniden kullanımı, hastalar için çapraz kontaminasyon riskini doğurabilir veya monitörün çalışmasına zarar verebilir.

• Hastanın burun delikleri tıkalı ise CO2 okumaları hatalı olabilir.

• Örnekleme hatlarının en fazla 5 l/dk’ya kadar sağlanan oksijen ile kullanılması tavsiye edilir. Daha yüksek oksijen sağlama seviyelerinde CO2 okumalarının dilüsyonu meydana gelebilir, düşük CO2 değerlerine yol açar.

• Bükülmüş bir hortum doğru olmayan CO2 örnekleme değerlerine neden olabileceğinden ya da O2 verilmesini etkileyeceğinden, CO2 ve O2 hortumlarında bükülme olmadığından emin olun.

• Örnekleme hattını, hastaya dolaşma veya hastanın boğulmasına neden olma ihtimalini azaltacak şekilde dikkatlice döşeyin.

• Yalnızca MLPO ve MLPNO için:Bu ürün, DINP dahil, Kaliforniya Eyaleti tarafından kansere yol açabileceği bilinen kimyasallara maruz kalmanıza neden olabilir. Daha fazla bilgi için, www.P65Warnings.ca.gov adresine gidin.

DİKKAT

• Örnekleme hatlarını standart kullanım prosedürlerine veya kontamine olmuş tıbbi atıkların atılmasıyla ilgili yerel yönetmeliklere uygun olarak atın.

Notlar

• Yanıt süresi, 2m uzunluktaki örnekleme hatları için 3,5 sn ya da daha az; 4 m örnekleme hatları için ise 5,9 sn ya da daha azdır.

• Adında H harfi bulunan örnekleme hatları, uzun süreli CO2 örneklemesinin kullanılması gerektiği daha yüksek nemli ortamlarda kullanımı için nem azaltıcı bileşen (Nafion®* ya da eşdeğeri) içermektedir.

• Örnekleme hattını, hastane protokolü doğrultusunda ya da cihaz tarafından bir tıkanıklık gösterildiğinde değiştirin. Aşırı hasta salgıları ya da hava yolu hortumunda sıvı oluşumu örnekleme hattını tıkayarak daha sık değişim gerektirebilir.

• Cihaz ile ilişkili olarak ortaya çıkabilecek herhangi bir ciddi olay derhâl üreticiye, yerel yetkili makama ve gerekirse diğer düzenleyici makamlara raporlanmalıdır.

TM* ilgili sahibinin Ticari Markasıdır.

MicrostreamTM Luer

Orálno-nosná vzorkovacia hadička CO2 dospelí Orálno-nosná vzorkovacia hadička CO2 deti Nosná vzorkovacia hadička CO2 dospelí Nosná vzorkovacia hadička CO2 deti

Indikácie na použitie:

Používa sa, keď lekár potrebuje získať vzorky dychu pacienta a zmerať CO2 pomocou karnografu, so súbežným podávaním doplnkového kyslíka v blízkosti nosa a úst na dýchanie.

Produkty Microstream Luer, na ktoré sa vzťahuje táto DFU, sú určené iba na použitie s kapnograckými monitormi s nasledujúcimi požiadavkami:

• Majú štandardný konektor luer, ktorý vyhovuje požiadavkám normy ISO 594-2

• Vyhovujú norme kapnograe (80601-2-55)

• Pracujú rýchlosťou odberu vzoriek 90 –180 ml/min

• Dokážu odolať poklesu tlaku vo vzorkovacej hadičke až 70 mBar pri prietoku 180 ml/min.

Produkt je určený len pre jedného pacienta.

VAROVANIA

• Uvoľnené alebo poškodené pripojenia môžu narušiť ventiláciu alebo spôsobiť nepresné merania dýchacích plynov. Všetky komponenty pripojte bezpečným spôsobom tak, že konektor vzorkovacej hadičky zasuniete otočením k portu monitora CO2 v smere hodinových ručičiek. Skontrolujte pripojenia, či sú utesnené, podľa štandardných klinických procedúr, askontrolujte, či sa zobrazili hodnoty CO2.

• Nepokúšajte sa čistiť, dezinkovať, sterilizovať ani preplachovať žiadnu časť vzorkovacej hadičky. Opakované použitie príslušenstva určeného na jedno použitie môže pre pacienta predstavovať riziko krížovej kontaminácie alebo poškodiť fungovanie monitora.

• Ak má pacient upchaté nosné dierky, môžu sa vyskytnúť nepresné hodnoty CO2.

• Vzorkovacie hadičky odporúčame používať s kyslíkom podávaným v dávkach maximálne do 5 l/min. Pri vyšších úrovniach podávania kyslíka môže vo výsledkoch CO2 nastávať riedenie, čo bude mať za následok nižšie hodnoty CO2.

• Zaistite, aby sa na trubiciach CO2 aO2 nevyskytovali zalomenia, keďže zalomená trubička môže spôsobiť nepresné vzorkovanie CO2 alebo ovplyvniť distribúciu O2.

• Vzorkovaciu hadičku veďte opatrne tak, aby sa znížila možnosť zamotania alebo uškrtenia pacienta.

• Len pre MLPO aMLPNO:Tento produkt vás môže vystaviť pôsobeniu chemických látok vrátane DINP, ktoré podľa poznatkov štátu Kalifornia spôsobujú rakovinu. Ďalšie informácie nájdete na stránke www.P65Warnings.ca.gov.

UPOZORNENIA

• Vzorkovacie hadičky likvidujte vsúlade so štandardnými prevádzkovými postupmi alebo miestnymi predpismi týkajúcimi sa likvidácie kontaminovaného medicínskeho odpadu.

Poznámky

• Čas odozvy pri vzorkovacích hadičkách s dĺžkou 2 m je ≤ 3,5 sekúnd; pri vzorkovacích hadičkách sdĺžkou 4 m je to ≤ 5,9 sekúnd.

• Vzorkovacie hadičky spísmenom H vnázve obsahujú komponent znižujúci vlhkosť (Naon®* alebo jeho ekvivalent) na používanie vprostrediach svysokou vlhkosťou, vktorých sa vyžaduje dlhodobé používanie vzoriek CO2.

• Vzorkovaciu hadičku vymieňajte podľa nemocničného protokolu alebo keď zariadenie oznámi jej upchatie. Nadmerné sekréty pacienta alebo tvorenie tekutiny vdýchacom potrubí môžu zablokovať vzorkovaciu hadičku avyžadovať jej častejšie vymieňanie.

• Akákoľvek závažná udalosť súvisiaca s používaním zariadenia, ktorá sa môže vyskytnúť, by mala byť okamžite nahlásená výrobcovi, miestnemu príslušnému orgánu, a prípadne akýmkoľvek iným regulačným orgánom.

TM* Ochranná známka príslušného vlastníka.

MicrostreamTM Luer

Odrasli – cevka za vzorčenje CO2 skozi usta in nos Pediatrični – cevka za vzorčenje CO2 skozi usta in nos Odrasli – cevka za vzorčenje CO2 skozi nos Pediatrični – cevka za vzorčenje CO2 skozi nos

Indikacije za uporabo:

Kadarkoli mora zdravnik zajeti vzorec dihanja bolnika za merjenje CO2 s kapnografom pri sočasnem odmerjanju nadomestnega kisika v bližini nosu in ust za vdihavanje.

Izdelki Microstream Luer, ki so opisani v teh navodilih za uporabo, so namenjeni za uporabo z monitorji za kapnograjo z naslednjimi zahtevami:

• imeti morajo standardni priključek luer, ki izpolnjuje zahteve standarda ISO594-2;

• skladni morajo biti s standardom za kapnograjo (80601-2-55);

• delovati morajo pri hitrosti pretoka vzorčenja 90–180 ml/min;

• vzdržati morajo padec tlaka v cevki za vzorčenje do 70 mBar pri 180 ml/min.

Izdelek je namenjen za uporabo samo z enim bolnikom.

OPOZORILA

• Zrahljani ali poškodovani spoji lahko poslabšajo ventilacijo ali povzročijo nepravilno merjenje dihalnih plinov. Trdno priključite vse sestavne dele, priključek cevke za vzorčenje do konca zasukajte v smeri urinega kazalca v vrata na monitorju CO2. Preverite tesnjenje priključkov v skladu s standardnimi kliničnimi postopki in zagotovite, da se vrednosti CO2 prikažejo.

• Nobenega dela cevke za vzorčenje ne poskušajte očistiti, razkužiti, sterilizirati ali izpirati. Ponovna uporaba dodatkov za enkratno uporabo lahko povzroči tveganje navzkrižne kontaminacije za bolnika ali škodljivo vpliva na delovanje monitorja.

• Če ima bolnik zamašene nosnice, se lahko pojavijo nenatančni odčitki CO2.

• Cevke za vzorčenje se priporočajo za uporabo s kisikom, ki se dovaja v količini do 5l/min. Pri kisiku, ki se dovaja v večjih količinah, lahko pride do zmanjšanja odčitkov CO2, kar vodi do nižjih vrednosti CO2.

• Zagotovite, da cevke za CO2 in O2 niso prepognjene, ker lahko zaradi tega pride do nenatančnega vzorčenja CO2 ali vpliva na dovajanje O2.

• Pazljivo povežite cevko za vzorčenje za zmanjšanje možnosti, da bi se bolnik zapletel ali zadušil.

• Samo za MLPO in MLPNO:Pri uporabi tega izdelka ste lahko izpostavljeni kemikalijam, vključno z DINP, za katero je v zvezni državi Kalifornija znano, da povzroča raka. Za več informacij obiščite www.P65Warnings.ca.gov.

SVARILA

• Cevke za vzorčenje odlagajte v skladu s standardnimi delovnimi postopki ali lokalnimi predpisi za odlaganje kontaminiranih medicinskih odpadkov.

Opombe

• Odzivni čas za 2-metrsko cevko za vzorčenje je ≤ 3,5 sekunde, za 4-metrsko cevko za vzorčenje ≤ 5,9 sekunde.

• Cevke za vzorčenje s črko H v imenu vključujejo komponento za zmanjševanje vlage (Naon®* ali ustrezen nadomestek) za uporabo v okoljih z višjo vlažnostjo, kjer se zahteva dolgotrajna uporaba vzorčenja za CO2.

• Zamenjajte cevko za vzorčenje v skladu s protokoli v bolnišnici ali ko naprava prikazuje prisotnost blokade. Prekomerni izločki bolnika ali kopičenje tekočin v cevkah dihalne poti lahko povzročijo zamašitev cevke za vzorčenje, kar pomeni pogostejšo menjavo.

• Vsak resni incident v zvezi z uporabo naprave, ki se lahko zgodi, je treba nemudoma sporočiti proizvajalcu, lokalnemu pristojnemu organu in vsem drugim regulatorjem, kot je potrebno.

TM* Označuje blagovno znamko zadevnega lastnika.

MicrostreamTM Luer

Linie de eșantionare oro-nazală de CO2 pentru adulți Linie de eșantionare oro-nazală de CO2 pentru copii Linie de eșantionare nazală de CO2 pentru adulți Linie de eșantionare nazală de CO2 pentru copii

Indicaţii de utilizare:

Utilizate pentru a se preleva eșantioane din respirația pacientului în scopul măsurării concentrației de CO2 cu un capnograf, simultan cu administrarea de oxigen suplimentar lângă nas și gură în scopul inhalării.

Produsele Microstream Luer din aceste Instrucțiuni de utilizare sunt destinate utilizării cu monitoare de capnograe care respectă următoarele cerințe:

• Au un conector luer standard care respectă cerințele ISO 594-2

• Sunt conforme normei 80601-2-55 din domeniul capnograei

• Funcționează la un debit de eșantionare de 90-180 ml/min

• Pot rezista la o scădere a presiunii din linia de eșantionare de până la 70 mbari la 180 ml/min.

Produsul este destinat utilizării la un singur pacient.

AVERTIZĂRI

• Conexiunile slăbite sau deteriorate pot compromite ventilaţia sau pot determina o măsurătoare imprecisă a gazelor respiratorii. Conectați bine toate componentele, înșurubând complet în sensul acelor de ceasornic conectorul liniei de eșantionare la portul CO2 al monitorului. Vericați conexiunile pentru a nu exista scurgeri, conform procedurilor standard de practică clinică și asigurați-vă că sunt așate valorile CO2.

• Nu încercați să curățați, dezinfectați, sterilizați sau purjați orice componentă a liniei de eșantionare. Reutilizarea accesoriilor de unică folosință poate constitui un risc de contaminare încrucișată a pacienților sau poate afecta funcționarea monitorului.

• Citirile de CO2 inexacte pot apărea dacă pacientul are nările înfundate.

• Liniile de eșantionare sunt recomandate pentru utilizare cu oxigen furnizat în cantități de până la 5l/min. În cantități mai mari, poate interveni diluarea citirilor de CO2, ceea ce conduce la valori CO2 mai mici.

• Asigurați-vă că tuburile de CO2 și O2 nu sunt îndoite, deoarece ar putea determina măsurători inexacte ale valorilor CO2 și ar putea afecta uxul de O2 livrat.

• Poziţionaţi cu atenţie linia de eșantionare pentru ca pacientul să nu se încurce în ea sau să se stranguleze.

• Doar pentru MLPO și MLPNO:Acest produs vă poate expune unor substanțe chimice, inclusiv DINP, recunoscut în statul California ca ind cancerigen. Pentru mai multe informații, accestați www.P65Warnings.ca.gov.

ATENȚIONĂRI

• Eliminaţi liniile de eșantionare conform procedurilor standard de operare sau reglementărilor locale pentru eliminarea deșeurilor medicale contaminate.

Note

• Timpul de răspuns pentru liniile de eșantionare cu lungimea de 2 m este ≤ 3,5 secunde; iar pentru cele cu lungimea de 4 m, timpul de răspuns este ≤ 5,9 secunde.

• Liniile de eșantionare al căror nume conține litera H au o componentă de reducere a umidității (Naon®* sau un echivalent) destinată utilizării în medii cu umiditate crescută în care este necesară utilizarea eșantionării cu CO2 pe durate lungi de timp.

• Înlocuiți linia de eșantionare conform protocolului spitalului sau când dispozitivul indică existența unui blocaj. Secrețiile excesive sau acumularea de lichide în tubulatură pot bloca linia de eșantionare, necesitând înlocuirea ei mai frecvent.

• Orice incident grav legat de utilizarea dispozitivului ar trebui să e raportat imediat producătorului, autorității locale competente, și oricărui alt organism de reglementare, după cum este necesar.

Simbolul mărcii comerciale TM* a deținătorului respectiv.

MicrostreamTM Luer

Орално-назална линия за CO2 за проби за възрастни Орално-назална линия за CO2 за проби за деца Назална линия за CO2 за проби за възрастни Назална линия за CO2 за проби за деца

Инструкции за употреба

Използва се, когато лекарят трябва да събере проби от дишането на пациента, за да измери CO2 с капнограф при едновременно администриране на допълнителен кислород в близост до носа и устата за дишане.

Луеровите продукти Microstream, които се разглеждат в настоящите указания за употреба, са предназначени за използване с монитори за капнография при следните изисквания:

• Да имат стандартен конектор, който удовлетворява изискванията на ISO594-2

• Да отговарят на стандарта за капнография (80601-2-55)

• Да работят при скорост на потока за проби от 90-180 ml/min

• Да издържат пад на налягането в линията за проби от до 70 mBar при 180ml/min.

Продуктът е предназначен за използване само от един пациент.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Разхлабените или повредени връзки могат да застрашат вентилацията или да причинят неточно измерване на дихателните газове. Свържете добре всички компоненти, като завъртите конектора на линията за проби по часовниковата стрелка в порта на монитора за CO2, докато вече не може да се върти. Проверете връзките за течове според стандартните клинични процедури исеуверете, че се виждат стойностите за CO2.

• Не правете опити да почиствате, дезинфекцирате или промивате която и да е част от линията за проби. Повторната употреба на аксесоари за еднократна употреба може да доведе до риск от кръстосано замърсяване за пациента или повреда във функционирането на монитора.

• Може да се отчетат неправилни показания за CO2, ако пациентът е със запушени ноздри.

• Линиите за проби се препоръчва да се използват с кислород, подаван при 5l/мин. При по-високи нива на подаване на кислород е възможно да настъпи разреждане в отчитанията на CO2, водещо до по-ниски стойности на CO2.

• Уверете се, че няма огъвания в тръбите за CO2 и O2, тъй като огънатите тръби могат да доведат до неточно вземане на проби заCO2 или да окажат влияние върху подаването на O2.

• Внимателно насочете линията за проби, за да намалите вероятността от заплитане или задушаване на пациента.

• Само за MLPO и MLPNO:Този продукт може да ви изложи на влиянието на химикали, включително DINP, за които в щата Калифорния е известно, че причиняват рак. За повече информация вижте www.P65Warnings.ca.gov.

ВНИМАНИЕ

• Изхвърляйте линиите за проби в съответствие със стандартните работни процедури или местните разпоредби за изхвърляне на замърсени медицински отпадъци.

Забележки

• Времето за отговор на 2m линия за проби е ≤3,5 секунди, а при 4m линия за проби e ≤5,9 секунди.

• Линиите за проби с Н в имената си включват компонент за намаляване навлагата (Naon®* или негов еквивалент) за използване в среди с голяма влажност, при които се изисква продължително вземане на проби от CO2.

• Сменете линията за проби в съответствие с болничния протокол или при индикация за блокиране от устройството. Твърде многото секрети у пациента или натрупването на течности в дихателната тръба могат дазапушат линията за проби и да се наложи по-честа смяна.

• Всеки сериозен инцидент, свързан с употребата на устройството, който може да възникне, трябва да се докладва незабавно на производителя, местния компетентен орган и други регулаторни органи, ако е необходимо.

TM* Търговска марка на съответния притежател.

MicrostreamTM Luer

Suu- ja ninakaudne CO2 proovivõtuvoolik Suu- ja ninakaudne CO2 proovivõtuvoolik pediaatrilistele patsientidele Ninakaudne CO2 proovivõtuvoolik täiskasvanutele Ninakaudne CO2 proovivõtuvoolik lastele

Näidustused.

Kasutatakse juhul, kui arst vajab patsiendi hingamisproovi CO2 mõõtmiseks kapnograaga, varustades sissehingatavat õhku samal ajal nina ja suu läheduses lisahapnikuga.

Selle kasutusjuhendis käsitletud Microstream Lueri tooted on mõeldud kasutamiseks kapnograaamonitoridega, mis vastavad järgmistele nõuetele:

• Standardi ISO 594-2 nõuetele vastava Lueri liitmiku olemasolu

• Vastavus kapnograaastandardiga (80601-2-55)

• Töötamine proovivõtu voolukiirusel 90–180 ml/min

• Suudab taluda proovivõtuvooliku rõhu langust kuni 70 mbar voolukiirusel 180ml/min.

Toode on mõeldud kasutamiseks ainult ühel patsiendil.

HOIATUSED.

• Lõdvad või kahjustatud ühendused võivad õhuvahetust segada või põhjustada hingamisgaaside ebatäpseid mõõtetulemusi. Ühendage kõik komponendid kindlalt, keerates proovivõtuvooliku liitmikku päripäeva monitori CO2-pordi külge, kuni seda ei ole võimalik enam keerata. Sooritage tavapäraseid meditsiinilisi kontrolltoiminguid, veendumaks, etühendused ei leki, ja kontrollige, et monitorile ilmuksid CO2-väärtused.

• Ärge püüdke proovivõtuvooliku mis tahes osa puhastada, desintseerida, steriliseerida ega loputada. Ühekordseks kasutamiseks mõeldud tarvikute uuesti kasutamine võib põhjustada ristsaastumise ohu patsiendile või kahjustada monitori funktsioneerimist.

• Kui patsiendil on nina kinni, võivad CO2 näidud olla ebatäpsed

• Proovivõtuvoolikuid soovitatakse kasutada hapnikukogusega kuni 5l/min. Suurema hapnikukoguse kasutamine võib lahjendada CO2 hulka, põhjustades väiksemaid CO2-väärtusi.

• Veenduge, et CO2- ja O2-torud ei oleks paindunud, sest paindunud toru võib põhjustada ebatäpset CO2-proovi või mõjutada O2-varustust.

• Proovivõtuvooliku juhtimisel olge ettevaatlik, et see ei jääks hingamisteedesse kinni ega lämmataks patsienti.

• Ainult MLPO ja MLPNO korral. Toote kasutamisel võite kokku puutuda kemikaalidega, sealhulgas DINP-ga, mis California osariigi kinnitusel tekitavad vähktõbe. Lisateabe saamiseks külastage veebisaiti www.P65Warnings.ca.gov.

ETTEVAATUST.

• Kõrvaldage proovivõtuvoolikud kasutuselt standardsel viisil või saastunud meditsiinijäätmete kõrvaldamist puudutavate kohalike eeskirjade järgi.

Märkused.

• 2-meetrise proovivõtuvooliku reaktsiooniaeg on ≤3,5 sekundit, 4-meetrise proovivõtuvooliku reaktsiooniaeg on ≤5,9 sekundit.

• Proovivõtuvoolikud, mille nimes on H-täht, sisaldavad niiskuse vähendamise komponenti (Naon®-i* või selle ekvivalenti) ja on mõeldud kasutamiseks suurema niiskusega keskkondades, kui CO2-proovi tuleb pikema aja vältel võtta.

• Vahetage proovivõtuvoolik haigla eeskirjade kohaselt välja või kui seade annab märku, et voolik on ummistunud. Proovivõtuvoolik tuleb sagedamini välja vahetada, kui hingamisteede torudesse kogunenud sekreet või vedelikud ummistavad voolikut.

• Kõigist seadme kasutamisega seotud tõsistest intsidentidest, mis võivad ilmneda, tuleks viivitamatult teatada tootjale, kohalikule pädevale asutusele ja vajaduse korral muudele reguleerivatele asutustele.

TM* vastava omaniku kaubamärk.

„MicrostreamTM Luer“

Suaugusiųjų burnos ir nosies CO2 mėginių ėmimo linija Pediatrinė burnos ir nosies CO2 mėginių ėmimo linija Suaugusiųjų nosies CO2 mėginių ėmimo linija Pediatrinė nosies CO2 mėginių ėmimo linija

Naudojimo indikacijos:

Naudojama, kai gydytojui reikia paimti paciento iškvėpto oro mėginį siekiant išmatuoti CO2 kapnografu kartu tiekiant papildomą deguonį šalia nosies ir burnos, kad pacientas galėtų jo įkvėpti.

„Microstream“ gaminiai su Luerio jungtimis, įvardyti šiuose naudojimo nurodymuose, skirti naudoti su kapnograjos monitoriais, atitinkančiais šiuos reikalavimus:

• turi standartinę Luerio jungtį, atitinkančią ISO 594-2 reikalavimus;

• atitinka kapnograjos standartą (80601-2-55);

• veikia 90–180 ml/min. mėginių ėmimo srauto greičiu;

• gali atlaikyti mėginių ėmimo linijos slėgio sumažėjimą iki 70 mBar, esant 180ml/min. greičiui.

Gaminys skirtas naudoti tik vienam pacientui.

ĮSPĖJIMAI

• Atsilaisvinusios arba sugadintos jungtys gali pabloginti ventiliaciją arba lemti netikslų kvėpavimo dujų matavimą. Patikimai prijunkite visus komponentus sukdami mėginių ėmimo liniją pagal laikrodžio rodyklę į monitoriaus CO2 prievadą iki pat galo. Vadovaudamiesi standartinėmis klinikinėmis procedūromis patikrinkite jungčių sandarumą ir įsitikinkite, kad rodomos CO2 vertės.

• Nebandykite valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba skalauti jokios mėginių ėmimo linijos dalies. Jei vienkartiniai priedai bus naudojami pakartotinai, galimas paciento kryžminės taršos arba monitoriaus gedimo pavojus.

• Jei paciento nosies ertmės užsikimšusios, galimi netikslūs CO2 rodmenys.

• Mėginių ėmimo linijas rekomenduojama naudoti su deguonimi, tiekiamu iki 5l/min. greičiu. Jei deguonies tiekiama daugiau, CO2 gali būti praskiestas, todėl bus rodomos mažesnės CO2 vertės.

• Patikrinkite, ar CO2 ir O2 vamzdeliai nesusisukę, nes dėl to CO2 mėginių ėmimas gali būti netikslus arba pablogės O2 tiekimas.

• Atidžiai parinkite mėginių ėmimo linijos maršrutą, kad pacientui nekiltų pavojus joje įsipainioti ir pasismaugti.

• Tik su MLPO ir MLPNO:naudojant šį produktą jus gali paveikti cheminės medžiagos, įskaitant DINP, kuris, Kalifornijos valstijos žiniomis, sukelia vėžį. Daugiau informacijos žr. www.P65Warnings.ca.gov.

PERSPĖJIMAI

• Mėginių ėmimo linijas išmeskite vadovaudamiesi standartinėmis darbo procedūromis arba vietos taisyklėmis dėl užterštų medicininių atliekų išmetimo.

Pastabos

• 2 m mėginių ėmimo linijos atsako trukmė yra ≤3,5 sekundės, o 4m mėginių ėmimo linijos – ≤5,9 sekundės.

• Mėginių ėmimo linijose, kurių pavadinime yra H, yra drėgmės mažinimo komponento („Naon®“* arba jo atitikmens), skirto naudoti drėgnesnėse patalpose, kuriose reikia ilgo CO2 mėginių ėmimo.

• Pakeiskite mėginių ėmimo liniją vadovaudamiesi ligoninės protokolu arba jei prietaisas praneša apie užsikimšimą. Per didelė paciento skysčių sekrecija arba skysčių kaupimasis kvėpavimo kanale gali užkimšti mėginių ėmimo liniją, todėl reikės ją keisti dažniau.

• Apie bet kokį incidentą, galimai susijusį su prietaiso naudojimu, turi būti nedelsiant pranešta gamintojui, atsakingai vietos institucijai ir prireikus kitoms reglamentuojančioms institucijoms.

TM* Atitinkamo savininko prekės ženklas.

MicrostreamTM Luer

Pieaugušo mutes-deguna CO2 paraugu ņemšanas līnija Pediatrijas pacientu mutes-deguna CO2 paraugu ņemšanas līnija Pieaugušo deguna CO2 paraugu ņemšanas līnija Pediatrijas pacientu deguna CO2 paraugu ņemšanas līnija

Lietošanas indikācijas:

Ierīce tiek izmantota jebkurā situācijā, kad ārstam ir nepieciešams ņemt pacienta elpošanas paraugu, lai ar kapnogrāfu mērītu CO2koncentrāciju, vienlaikus nodrošinot ieelpošanai paredzēta papildu skābekļa pievadīšanu deguna un mutes tuvumā.

Šajos lietošanas norādījumos aprakstītie Microstream Luer izstrādājumi ir paredzēti lietošanai kopā ar kapnogrājas monitoriem, kas atbilst tālāk izklāstītajām prasībām.

• Aprīkoti ar standarta Luer tipa savienotāju, kas atbilst ISO 594-2 prasībām.

• Atbilst kapnogrājas standarta (80601-2-55) prasībām.

• Darbojas ar paraugu plūsmas ātrumu 90–180 ml/min.

• Izturīgi pret paraugu līnijas spiediena kritumu līdz 70 mBar plūsmas ātrumā 180 ml/min.

Izstrādājums ir paredzēts lietošanai tikai vienam pacientam.

BRĪDINĀJUMI

• Vaļīgi vai bojāti savienojumi var traucēt ventilāciju vai izraisīt neprecīzu elpošanas gāzu mērījumu. Cieši savienojiet visas sastāvdaļas, ieskrūvējot paraugu ņemšanas līnijas savienotāju monitora CO2pieslēgvietā, līdz to vairs nevar pagriezt. Pārbaudiet savienojumu hermētiskumu saskaņā ar standarta klīniskajām procedūrām un pārliecinieties, vai tiek parādītas CO2vērtības.

• Nemēģiniet tīrīt, dezincēt, sterilizēt vai skalot nevienu paraugu ņemšanas līnijas daļu. Vienreizlietojamu piederumu atkārtota lietošana var radīt savstarpējas incēšanās risku vai monitora darbības traucējumus.

• Ja pacienta nāsis ir nosprostotas, CO2 rādījumi var būt neprecīzi.

• Paraugu ņemšanas līnijas ir ieteicams lietot ar skābekli, kas tiek pievadīts ar ātrumu līdz 5l/min. Ja tiek pievadīts lielāks skābekļa daudzums, var samazināties izmērītā CO2koncentrācija, izraisot mazākas CO2vērtības.

• Pārliecinieties, vai CO2 un O2caurulītes nav savijušās, jo savijušās caurulītes var izraisīt neprecīzu CO2paraugu ņemšanu vai ietekmēt O2 pievadīšanu.

• Uzmanīgi novietojiet paraugu ņemšanas līniju tā, lai samazinātu pacienta sapīšanās vai žņaugšanas risku.

• Tikai attiecībā uz modeļiem MLPO un MLPNO:šī izstrādājuma lietošanas laikā uz jums var iedarboties ķīmiskās vielas, tostarp, DINP, kas Kalifornijas štatā ir atzītas par kancerogēnām. Papildinformāciju skatiet vietnē www.P65Warnings.ca.gov.

UZMANĪBU!

• Atbrīvojieties no paraugu ņemšanas līnijām saskaņā ar standarta procedūrām vai vietējiem noteikumiem par atbrīvošanos no piesārņotiem medicīnas atkritumiem.

Piezīmes

• 2m garās paraugu ņemšanas līnijas reaģēšanas laiks ir ≤3,5sekundes; 4m garās paraugu ņemšanas līnijas reaģēšanas laiks ir ≤5,9sekundes.

• Paraugu ņemšanas līnijās, kuru nosaukumos ir burts “H”, ir ietverta mitruma samazināšanas sastāvdaļa (Naon®* vai līdzvērtīga), lai tās varētu lietot vidē ar augstāku mitruma līmeni, kur ir nepieciešamas ilgi veikt CO2paraugu ņemšanu.

• Nomainiet paraugu ņemšanas līniju saskaņā ar slimnīcas protokolu vai tad, kad ierīces rādījums liecina par nosprostojumu. Pārmērīga pacienta sekrēcija vai šķidrum uzkrāšanās elpceļa caurulītēs var izraisīt paraugu ņemšanas līnijas nosprostojumu, kura dēļ nomaiņa ir jāveic biežāk.

• Par jebkuru nopietnu atgadījumu, kas var rasties saistībā ar ierīces lietošanu, ir nekavējoties jāziņo ražotājam, vietējai kompetentajai iestādei un citām regulētājiestādēm atbilstoši prasībām.

TM*— attiecīgajam īpašniekam piederoša preču zīme.

Luer priključak Microstream

Oralna/nazalna linija s CO2 za uzorkovanje za odrasle pacijente Oralna/nazalna linija s CO2 za uzorkovanje za pedijatrijske pacijente Nazalna linija s CO2 za uzorkovanje za odrasle pacijente Nazalna linija s CO2 za uzorkovanje za pedijatrijske pacijente

Indikacije za uporabu:

Namijenjeno za uporabu kada liječnik treba prikupiti uzorak pacijentova disanja za mjerenje CO2 kapnografom uz istodobnu primjenu dodatnog kisika kroz nos i usta.

Proizvodi Microstream Luer opisani u ovim uputama za uporabu namijenjeni su za uporabu s kapnografskim monitorima sa sljedećim zahtjevima:

• Imaju standardni luer priključak koji ispunjava zahtjeve ISO 594-2

• U skladu su s kapnografskim standardom (80601-2-55)

• Rade pri brzini protoka zbog uzorkovanja od 90 do 180 ml/min

• Mogu izdržati pad tlaka u liniji za uzorkovanje do 70 mBar pri 180 ml/min.

Proizvod je namijenjen samo za uporabu na jednom pacijentu.

UPOZORENJA

• Olabavljeni ili oštećeni spojevi mogu ugroziti ventilaciju ili dovesti do netočnog mjerenja respiratornih plinova. Sve dijelove pričvrstite okretanjem priključka linije za uzorkovanje u smjeru kazaljki na satu dokraja u otvoru za CO2 na monitoru. U skladu sa standardnim kliničkim postupcima provjerite ima li curenja na priključcima i pojavljuju li se vrijednosti CO2.

• Nemojte pokušavati čistiti, dezincirati, sterilizirati niti ispirati ni jedan dio linije za uzorkovanje. Višekratna uporaba jednokratnog pribora može predstavljati rizik od međusobne kontaminacije za pacijenta ili narušiti funkcioniranje monitora.

• Može doći do netočnih očitanja CO2 ako su pacijentu začepljene nosnice.

• Linije za uzorkovanje preporučuju se za uporabu s kisikom isporučenim do 5l/min. Pri višim razinama isporuke kisika može doći do razrjeđivanja vrijednosti CO2 te rezultirati nižim vrijednostima CO2.

• Provjerite da tubusi za CO2 i O2 nisu prelomljeni jer bi to moglo izazvati netočno uzorkovanje CO2 ili negativno utjecati na isporuku O2.

• Pažljivo položite liniju za uzorkovanje kako biste smanjili mogućnost zapetljavanja ili gušenja pacijenta.

• Samo za MLPO i MLPNO:ovaj vas proizvod može izložiti kemikalijama, uključujući DINP-u, za koji je u saveznoj državi Kaliforniji poznato da izaziva karcinom. Dodatne informacije potražite na www.P65Warnings.ca.gov.

MJERE OPREZA

• Linije za uzorkovanje odložite sukladno standardnim radnim postupcima ili lokalnim propisima za odlaganje kontaminiranog medicinskog otpada.

Napomene

• Vrijeme odziva linije za uzorkovanje duljine 2 m iznosi ≤ 3,5 s, a linije za uzorkovanje duljine 4 m ≤ 5,9 s.

• Linije za uzorkovanje koje u svom nazivu imaju H sadržavaju dio za smanjenje vlage (Naon®* ili njegov ekvivalent) za uporabu u vrlo vlažnim okolinama ukojima je potrebno dugotrajno uzimanje uzorka CO2.

• Liniju za uzorkovanje zamijenite sukladno bolničkom protokolu ili kada uređaj ukaže na začepljenost. Prekomjerne pacijentove izlučevine ili nakupljanje tekućina u tubusu za dišni put mogu začepiti liniju za uzorkovanje, što će zahtijevati češću zamjenu.

• Svaki ozbiljan štetni događaj vezan uz uporabu uređaja koji može nastati mora se odmah prijaviti proizvođaču, lokalnom nadležnom tijelu i drugim regulatornim tijelima po potrebi.

TM* je žig vlasnika.

MicrostreamTM Luer

Oralno-nazalna linija za uzorkovanje CO2 za odrasle Oralno-nazalna linija za uzorkovanje CO2 za pedijatrijske pacijente Nazalna linija za uzorkovanje CO2 za odrasle Nazalna linija za uzorkovanje za CO2 pedijatrijske pacijente

Uputstva za upotrebu:

Koristi se uvek kada lekar treba da priikupi uzorak za disanje pacijenta za merenje CO2 pomoću kapnograje dok istovremeno primenjuje dodatni kiseonik u blizini nosa i usta za disanje.

Proizvodi kompanije Microstream Luer opisani u ovom uputstvu za upotrebu su namenjeni za korišćenje sa monitorima za kapnograju sa sledećim zahtevima:

• Imaju standardni luer konektor koji ispunjava zahteve ISO 594-2

• U saglasnosti su sa standardom za kapnograju (80601-2-55)

• Rade pri protocima uzorkovanja od 90-180 ml/min

• Mogu da izdrže pad pritiska u liniji za uzorkovanje od 70 mBar pri 180 ml/min.

Proizvod je namenjen samo za upotrebu na jednom pacijentu.

UPOZORENJA

• Labavi ili oštećeni konektori mogu da ugroze ventilaciju ili izazovu netačno merenje gasova disanja. Učvrstite sve komponente, konektor linije za uzorkovanje zavijte u smeru kazaljke na satu u priključak za CO2 na monitoru tako da više ne može da se okreće. Proverite da li ima curenja na priključcima u skladu sa standardnim kliničkim procedurama iosigurajte da se CO2 vrednosti pojave.

• Ne pokušavajte da čistite, dezinkujete, sterilizujete ili ispirete bilo koji deo linije za uzorkovanje. Ponovna upotreba dodataka za jednokratnu upotrebu može da predstavlja rizik od unakrsne kontaminacije za pacijenta ili da ugrozi funkcionisanje monitora.

• Može doći do netačnih očitanja CO2 ako su nozdrve pacijenta zapušene.

• Linije za uzimanje uzoraka preporučuju se za upotrebu sa kiseonikom čiji je dovod do 5 l/min. Pri većim nivoima dovoda može doći do razblaženja vrednosti CO2, što može dovesti do nižih vrednosti za CO2.

• Potvrdite da nema uvijanja na CO2 i O2 cevima, jer uvijene cevi mogu dadovedu do netačnog uzorkovanja CO2 ili da utiču na dostavu O2.

• Pažljivo sprovedite liniju za uzorkovanje da bi se smanjila mogućnost zaplitanja ili davljenja pacijenta.

• Samo za MLPO i MLPNO:Ovaj proizvod može da vas izloži hemikalijama, uključujući DINP, za koje je u državi Kaliforniji poznato da izazivaju rak. Zaviše informacija pogledajte www.P65Warnings.ca.gov.

PAŽNJA

• Odlažite linije za uzorkovanje u skladu sa standardnim procedurama rada ili lokalnim propisima za odlaganje kontaminiranog medicinskog otpada.

Napomene

• Vreme odziva za liniju za uzorkovanje dužine 2 m iznosi ≤ 3,5 sekundi, a za liniju za uzorkovanje dužine 4 m, ono iznosi ≤ 5,9 sekundi.

• Linije za uzimanje uzoraka koje sadrže slovo "H" u svom imenu sadrže i komponentu za smanjenje vlage (Naon®* ili ekvivalent) za upotrebu u okruženjima sa većom vlagom kada je potrebno duže korišćenje metode CO2 uzimanja uzoraka.

• Zamenite liniju za uzorkovanje u skladu sa bolničkim protokolom ili kada uređaj prikaže blokadu. Preveliki sekret pacijenta ili nakupljanje tečnosti u cevi za vazduh može da začepi cev za uzorkovanje, pa će biti potrebna češća zamena.

• Svaki ozbiljni incident koji se može dogoditi tokom upotrebe uređaja morate odmah prijaviti proizvođaču, lokalnoj odgovornoj nadležnosti i svim drugim nadzornim telima po potrebi.

TM* Trgovačka oznaka vlasnika.

en:Single patient use fr:Usage pour un seul patient de:Verwendung für einen einzelnen Patienten nl:Voor één

enkele patiënt it:Per un solo paziente es:Uso para un único paciente pt:Uso por um único paciente ru:Для одного пациента da:Til en enkelt patient sv:Enpatientsbruk

el:Χρήση σε έναν ασθενή μόνο no:Brukes av én pasient hu:Csak egy beteghez használható pl:Do użytku u

jednego pacjenta cs:K použití u jediného pacienta

fi:Yhden potilaan käyttöön tr:Tek hastada kullanım sk:Na použitie prejedného pacienta sl:Za uporabo z

enim bolnikom ro:A se utiliza la un singur pacient bg:За използване само от един пациент et:Kasutamiseks ühel patsiendil lt:Skirta naudoti vienam pacientui lv:Lietošanai tikai vienam pacientam hr:Za uporabu na jednom pacijentu

sr:Za upotrebu na jednom pacijentu

en:For prescription use only fr:Uniquement sur

prescription médicale de:Verschreibungspichtig

nl:Uitsluitend voor door arts voorgeschreven gebruik it:Da utilizzare solo dietro prescrizione medica es:Solo

para el uso prescrito pt:Apenas para uso com prescrição

ru:Для использования только по назначению врача da:Udelukkende receptpligtig sv:Endast på ordination el:Χρήση μόνο με ιατρική συνταγή no:Kun for reseptbruk hu:Kizárólag orvosi rendelvényre pl:Używać wyłącznie na

polecenie lekarza cs:Pouze na lékařský předpis fi:Käyttö vain lääkärin määräyksestä tr:Yalnızca doktor kontrolünde kullanım için sk:Len na lekársky predpis sl:Samo za uporabo, ki je bila predpisana ro:A se utiliza doar pe bază de prescripție medicală bg:За употреба само по предписание et:Kasutamiseks ainult arsti ettekirjutusel

lt:Naudoti tik gydytojui paskyrus lv:Lietošanai tikai ar

norīkojumu hr:Samo za uporabu uz liječničku preporuku

sr:Samo za propisanu upotrebu

en:Caution, consult accompanying documents fr:Attention, consulter la documentation jointe de:Achtung, siehe beiliegende Dokumentation nl:Let

op, lees de bijgevoegde documentatie it:Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento

es:Precaución, consultar la documentación adjunta pt:Cuidado, consulte os documentos anexos ru:Предупреждение, обратитесь к сопроводительной

документации da:Forsigtig, se medfølgende dokumentation sv:Försiktighet, läs bifogade dokument

el:Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα no:Forsiktig, rådfør deg med vedlagte dokumenter hu:Vigyázat: olvassa el a mellékelt dokumentumokat pl:Przestroga, skonsultować z dołączoną dokumentacją cs:Pozor, řiďte se přiloženou dokumentací fi:Huomio, katso

oheisasiakirjat tr:Dikkat, beraberindeki belgelere başvurun

sk:Pozor, preštudujte si sprievodnú dokumentáciu sl:Pozor, upoštevajte priloženo dokumentacijo ro:Atenție!

Consultați documentele însoțitoare! bg:Внимание, вижте придружаващите документи et:Ettevaatust, tutvuge kaasasolevate dokumentidega lt:Dėmesio, skaitykite pridėtus dokumentus lv:Uzmanību! Skatiet pievienotos dokumentus hr:Oprez, pročitajte prateće dokumente

sr:Oprez, pogledajte pripadajuću dokumentaciju

en:Follow instructions for use fr:Suivre le mode

d’emploi de:Gebrauchsanweisung beachten nl:Volg de gebruiksaanwijzing op it:Seguire le istruzioni per l’uso

es:Seguir las instrucciones de uso pt:Siga as instruções

de uso ru:Следуйте инструкциям по использованию

da:Følg brugsanvisningen sv:Följ bruksanvisningen el:Εφαρμόστε τις οδηγίες χρήσης no:Se bruksanvisningen hu:Kövesse a használati útmutatót pl:Patrz instrukcja

instructions

for use

obsługi cs:Viz návod kpoužití fi:Noudata käyttöohjeita

tr:Kullanma talimatlarına uyun sk:Dodržiavajte pokyny na

používanie sl:Upoštevajte navodila za uporabo ro:Urmați instrucțiunile de utilizare bg:Следвайте инструкциите за употреба et:Järgige kasutusjuhiseid lt:Laikykitės naudojimo instrukcijų lv:Ievērojiet lietošanas norādījumus

hr:Slijedite upute za upotrebu sr:Pratite uputstva za

upotrebu

Note: Follow instructions for use symbol appears blue on device

en:Storage and transport humidity limitation fr:Limitation d’humidité de stockage et de transport de:Grenzwerte der Lager- und Transportfeuchtigkeit nl:Luchtvochtigheidsbereik bij opslag en vervoer it:Limiti

di umidità di conservazione e trasporto es:Limitación de humedad de almacenamiento y transporte pt:Limite de umidade de armazenamento e transporte ru:Ограничение по влажности при хранении и транспортировке

da:Luftfugtighedsbegrænsning ved opbevaring og

transport sv:Luftfuktighetsbegränsning vid förvaring och transport el:Όριο υγρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς no:Luftfuktighetsbegrensning for oppbevaring og transport hu:Tárolási és szállítási páratartalom határértékei pl:Limit wilgotności podczas przechowywania i transportu cs:Omezení vlhkosti během skladování a přepravy fi:Säilytyksen ja kuljetuksen kosteusrajoitus

tr:Depolama ve taşıma nemi kısıtlaması sk:Vlhkostný

limit pri skladovaní apreprave sl:Omejitev vlažnosti za shranjevanje in transport ro:Limitele umidității la depozitare și transport bg:Влажност за съхранение итранспортиране et:Lubatud niiskustase ladustamisel ja transportimisel lt:Drėgnumo apribojimai laikant ir transportuojant lv:Glabāšanas un transportēšanas mitruma līmeņa ierobežojums hr:Ograničenje vlažnosti prilikom skladištenja i prijevoza sr:Ograničenje vlažnosti za skladištenje i transport

en:Storage and transport temperature limit fr:Limitation

de température de stockage et de transport de:Grenzwerte der Lager- und Transporttemperatur nl:Temperatuurbereik bij opslag en vervoer it:Limiti di temperatura di conservazione e trasporto es:Límite de temperatura de almacenamiento y transporte pt:Limite de temperatura de armazenamento e transporte ru:Ограничение по температуре при хранении и транспортировке

da:Temperaturbegrænsning ved opbevaring og transport sv:Temperaturbegränsning vid förvaring och transport el:Όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς no:Temperaturgrense for oppbevaring og transport hu:Tárolási és szállítási hőmérséklet határértékei pl:Limit temperatury podczas przechowywania i

transportu cs:Teplotní limit během skladování a přepravy fi:Säilytyksen ja kuljetuksen lämpötilarajoitus

tr:Depolama ve taşıma sıcaklığı kısıtlaması sk:Teplotný

limit pri skladovaní apreprave sl:Omejitev temperature za shranjevanje in transport ro:Limitele de temperatură la depozitare și transport bg:Температурни ограничения при съхранение итранспорт et:Lubatud temperatuur ladustamisel ja transportimisel lt:Temperatūros apribojimai laikant ir transportuojant lv:Glabāšanas un transportēšanas temperatūras ierobežojums hr:Temperaturno ograničenje prilikom skladištenja iprijevoza sr:Ograničenje temperature za skladištenje i transport

MLA, MLAO, MLA100U, MLAO100U en:Does not contain phthalates fr:Ne contient pas de

phtalates de:Enthält keine Phthalate nl:Bevat geen ftalaten it:Non contiene ftalati es:No contiene ftalatos

pt:Não contém ftalatos ru:Не содержит фталатов da:Indeholder ikke phthalater sv:Innehåller inga ftalater el:Δεν περιέχει φθαλικές ενώσεις no:Inneholder ikke

ftalater hu:Nem tartalmaz ftalátokat pl:Nie zawiera ftalanów cs:Neobsahuje ftaláty fi:Ei sisällä ftalaatteja

tr:Ftalat içermez sk:Neobsahuje ftaláty sl:Ne vsebuje

ftalatov ro:Nu conține ftalați bg:Не съдържа фталати

et:Ei sisalda ftalaate lt:Sudėtyje nėra ftalatų lv:Nesatur

ftalātus hr:Ne sadržava ftalate sr:Ne sadrži ftalate

MLPO, MLANO, MLPNO en:Does not contain DEHP x fr:Ne contient pas de DEHPx de:Enthält kein DEHP x nl:Bevat geen DEHP x it:Non

contiene DEHP x es:No contiene DEHP x pt:Não contém DEHP x ru:Не содержит диоктилфталата x da:Indeholder ikke DEHP x sv:Innehåller inga DEHPx el:Δεν περιέχει DEHP x no:Inneholder ikke DEHP x hu:Nem tartalmaz DEHP-t x pl:Nie zawiera DEHP x cs:Neobsahuje DEHP x

fi:Ei sisällä DEHP:tä x tr:DEHPx içermez sk:Neobsahuje

DEHP x sl:Ne vsebuje DEHPx ro:Nu conține DEHP x

bg:Не съдържа DEHP x et:Eisisalda DEHP x-i lt:Sudėtyje

nėra DEHP x lv:Nesatur DEHPx hr:Ne sadržava DEHP x

sr:Ne sadrži DEHP x

en:Not made with natural rubber latex fr:Non fabriqué

à partir de latex de caoutchouc naturel de:Hergestellt ohne Naturkautschuklatex nl:Niet vervaardigd met natuurrubberlatex it:Non fabbricato con lattice di gomma naturale es:No está fabricado con látex de goma natural pt:Não feito com látex de borracha natural

ru:Изготовлено без применения натурального

каучукового латекса da:Ikke fremstillet af naturlig gummilatex sv:Innehåller inte naturgummilatex el:Δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ no:Ikke laget med naturlig gummilateks hu:Nem tartalmaz természetes latexgumit pl:Wyprodukowano bez użycia lateksu naturalnego cs:Nevyrobeno z přírodního latexu

fi:Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia tr:Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir sk:Vyrobené

bez obsahu prírodného gumového latexu sl:Ni izdelano z lateksom iz naravne gume ro:Nu conține latex natural bg:Не е направено от естествен гумен латекс

et:Eiole valmistatud looduslikust lateksist lt:Pagaminta

nenaudojant natūralaus kaučiuko latekso lv:Nesatur dabiskā kaučuka lateksu hr:Ne sadržava prirodni gumeni lateks sr:Nije napravljeno od lateksa iz prirodne gume

en:MR Safe fr:Compatible avec la RM de:MRT-sicher nl:MR-veilig it:Sicuro per la RM es:Seguro para RM pt:Seguro para RM ru:Безопасно при МРТ da:MR-sikker sv:MR-säker el:Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία no:MR-sikker hu:MR-biztonságos pl:Wyrób bezpieczny

w środowisku MR cs:Bezpečné pro magnetickou resonanci

fi:Turvallinen magneettikuvauksessa tr:MR Güvenli sk:Bezpečné pre MR sl:Varno za MR ro:Se poate utiliza

în condiții de siguranță în medii cu rezonanță magnetică

bg:Безопасно използване на МР et:MR-ohutu lt:Saugu

naudoti su MR lv:Drošs izmantošanai ar MR hr:Sigurno za snimanje MR-om sr:MRbezbedno

en:Fire hazard fr:Risques d’incendie de:Brandgefahr nl:Brandgevaar it:Pericolo di incendio es:Peligro de

incendio pt:Perigo de incêndio ru:Пожароопасность

da:Brandfare sv:Brandrisk el:Κίνδυνος πυρκαγιάς no:Brannfare hu:Tűzveszély pl:Niebezpieczeństwo

pożaru cs:Nebezpečí požáru fi:Tulipalovaara tr:Yangın tehlikesi sk:Nebezpečenstvo požiaru sl:Nevarnost požara ro:Pericol de incendiu bg:Опасност от пожар

et:Tuleohtlik lt:Gaisro pavojus lv:Ugunsbīstamība hr:Opasnost od požara sr:Opasnost od požara

en:Medical device fr: Dispositif médical de: Medizinprodukt nl: Medisch hulpmiddel it: Dispositivo medico es:

Dispositivo medico pt: Dispositivo medico ru: Медицинское изделие da: Medicinsk udstyr sv: Medicinteknisk product

el: Ιατροτεχνολογικό προϊόν no: Medisinsk enhet hu:

Orvostechnikai eszköz pl: Urządzenie medyczne cs: Zdravotnický prostředek fi: Lääkinnällinen laite tr: Tıbbi Cihaz sk: Zdravotnícka pomôcka sl: Medicinski pripomoček

ro: Dispozitiv medical bg: Медицинско изделие et:

Meditsiiniseade lt: Medicinos prietaisas lv: Medicīniska ierīce

hr: Medicinski uređaj sr: Medicinski uređaj

en:Authorized for sale in European countries fr:Autorisé à

la vente dans les pays européens de:in den europäischen Ländern zum Verkauf zugelassen nl:Geautoriseerd voor verkoop in Europese landen it:Autorizzato per la vendita nei Paesi europei es:Autorizada su venta en países europeos pt:Autorizado para venda em países europeus ru:Разрешено к продаже в странах ЕС

da:Godkendt til salg i europæiske lande sv:Auktoriserad

för försäljning i europeiska länder el:Αδειοδοτημένο για πώληση σε ευρωπαϊκές χώρες no:Autorisert for salg i europeiske land hu:Európai országokban értékesíthető

pl:Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w

krajach europejskich cs:Povoleno k prodeji v evropských zemích fi:Myyntilupa Euroopan maissa tr:Avrupa ülkelerinde satışı yapılabilir sk:Autorizované na predaj veurópskych krajinách sl:Pooblaščeno za uporabo v evropskih državah ro:Autorizat pentru comercializare în Europa bg:Одобрено за продажба в европейските страни et:Lubatud müüa Euroopa riikides lt:Leidžiama parduoti Europos šalyse lv:Apstiprināts tirdzniecībai Eiropas valstīs hr:Odobreno za prodaju u europskim državama

sr:Odobreno za prodaju u evropskim državama

en: Manufacturer fr: Fabricant de: Hersteller nl: Fabrikant it: Produttore es: Fabricante pt: Fabricante

ru: Производитель da: Producent sv: Tillverkare el: Κατασκευαστής no: Produsent hu: Gyártó pl: Producent cs: Výrobce fi: Valmistaja tr: Üretici sk: Výrobca sl: Proizvajalec ro: Producător bg: Производител et: Tootja lt: Gamintojas lv: Ražotājs hr: Proizvođač sr: Proizvođač

en: Authorized Representative fr: Représentant

agréé de: Autorisierter Vertreter nl: Geautoriseerde vertegenwoordiger it: Rappresentante autorizzato es: Representante autorizado pt: Representante autorizado ru: Уполномоченный представитель da: Autoriseret repræsentant sv: Auktoriserad representant el: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος no: Autorisert representant hu: Meghatalmazott képviselő pl: Upoważniony przedstawiciel cs: Autorizovaný zástupce fi: Valtuutettu edustaja tr: Yetkili Temsilci

sk: Oprávnený zástupca sl: Pooblaščeni predstavnik ro: Reprezentant autorizat bg: Упълномощен

представител et: Volitatud esindaja lt: Įgaliotasis atstovas lv: Pilnvarotais pārstāvis hr: Ovlašteni predstavnik sr: Ovlašćeni predstavnik

en: Catalog number fr: Numéro de référence de: Katalognummer nl: Catalogusnummer it: Numero di catalogo es: Número de catálogo pt: Número de catálogo ru: Номер по каталогу da: Katalognummer sv: Katalognummer el: Αριθμός καταλόγου no: Katalognummer hu: Katalógusszám pl: Numer katalogowy cs: Katalogové číslo fi: Luettelonumero tr: Katalog numarası sk: Katalógové číslo sl: Kataloška številka ro: Număr de catalog bg: Каталожен номер et: Kataloogi number lt: Katalogo numeris lv: Kataloga numurs hr: Kataloški broj sr: Kataloški broj

en: Lot number fr: Numéro de lot de:

Chargennummer nl: Lotnummer it: Numero di lotto es: Número de lote pt: Número de lote ru: Номер партии da: Lotnummer sv Partinummer el: Αριθμός παρτίδας no: Partinummer hu Tételszám pl: Numer partii cs: Číslo šarže fi: Eränumero tr Lot numarası sk Číslo šarže sl: Številka serije ro: Număr de lot bg: Партиден номер et: Partiinumber lt: Partijos numeris lv Partijas numurs hr: Broj serije sr: Broj partije

en: Date of manufacture fr: Date de fabrication de:

Herstellungsdatum nl: Productiedatum it: Data di produzione es: Fecha de fabricación pt: Data de fabrico ru: Дата изготовления da: Fremstillingsdato sv Tillverkningsdatum el: Ημερομηνία κατασκευής no: Produksjonsdato hu Gyártás dátuma pl: Data produkcji cs: Datum výroby fi: Valmistuspäivämäärä tr Üretim tarihi sk Dátum výroby sl: Datum izdelave ro: Data fabricației bg: Дата на производство et: Tootmiskuupäev lt: Pagaminimo data lv Ražošanas datums hr: Datum proizvodnje sr: Datum proizvodnje

REF 2m/4m

MLA 2m 25

MLAO 2m 25

MLA100U 2m 100

MLAO100U 2m 100

MLPO 2m 25

MLANO 2m 25

MLPNO 2m 25

Part No. PT00111348 Rev A 2019-11

Medtronic, Medtronic logo and Further, Together are trademarks of Medtronic.

Other brands are trademarks of a Medtronic company.

Oridion Medical 1987 Ltd., 7 Hamarpe St.,

P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407 Israel

Medtronic BV, Earl Bakkenstraat 10,

6422 PJ Heerlen, The Netherlands

www.medtronic.com

Medtronic MLA Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual