Medtronic ML Instructions for Use

Download

Microstream

Luer

Adult-Pediatric Airway Adapter Sampling Line



Instructions For Use

Mode d’emploi

Gebrauchsanweisung

Gebruiksaanwijzing

Istruzioni per l’uso

Instrucciones de uso

Instruções de uso

Инструкция по эксплуатации

Brugsanvisning

Bruksanvisning

Οδηγίες Χρήσης

Bruksanvisning

Használati útmutató

Instrukcja użycia

Návod k použití

Käyttöohjeet

Kullanma Talimatları

Pokyny na používanie

Navodila za uporabo

Instrucțiuni de utilizare

Инструкции за употреба

Kasutusjuhised

Naudojimo instrukcijos

Lietošanas norādījumi

Upute za uporabu

Uputstva za upotrebu

010989

Table of Contents

English ............................................................................................. 7

French .............................................................................................. 8

German ............................................................................................ 9

Dutch ............................................................................................. 10

Italian ............................................................................................. 11

Spanish .......................................................................................... 12

Portuguese ................................................................................... 13

Russian........................................................................................... 14

Danish ............................................................................................ 15

Swedish ......................................................................................... 16

Greek .............................................................................................. 17

Norwegian .................................................................................... 18

Hungarian ..................................................................................... 19

Polish.............................................................................................. 20

Czech .............................................................................................. 21

Finnish ........................................................................................... 22

Turkish ........................................................................................... 23

Slovak ............................................................................................ 24

Slovenian....................................................................................... 25

Romanian ...................................................................................... 26

Bulgarian ....................................................................................... 27

Estonian ......................................................................................... 28

Lithuanian ..................................................................................... 29

Latvian ........................................................................................... 30

Croatian ......................................................................................... 31

Serbian........................................................................................... 32

en: Airway adapter fr: Adaptateur pour voies aériennes

de:Atemwegadapter nl: Luchtwegadapter it: adattatore per le vie

aeree es: Adaptador para vías aéreas pt: Adaptador de vias aéreas

ru:Адаптер воздуховода da: Luftvejsadapter sv: Luftvägsadapter el: Προσαρμογέας αεραγωγού no: Luftveisadapter hu: Légúti

adapter pl: Adapter obwodu oddechowego cs: Adaptér dýchacích cest fi:Ilmatieadapteri tr: Hava yolu adaptörü sk: Adaptér dýchacích ciest sl:Adapter dihalne poti ro: Adaptor pentru căile respiratorii

bg:Дихателен адаптер et: Hingamisteede adapter lt: Kvėpavimo takų

adapteris lv: Elpceļa adapteris hr: Adapter za dišni put sr: Adapter za vazduh

en: Attach the CO

ligne d’échantillonnage du CO2 sur l’adaptateur pour voies aériennes.

de:Befestigen Sie die CO nl:Bevestig de CO

la linea di campionamento CO2 all’adattatore per le vie aeree

es:Conecte la línea de muestreo de CO pt: Conecte a linha de amostragem de CO ru: Подсоедините линию отбора проб CO da: Tilslut CO

fast CO2-provtagningsslangen på luftvägsadaptern el: Συνδέστε τη

sampling line to the airway adapter fr: Fixez la

-Probenahmeleitung am Atemwegadapter

-monsterslang op de luchtwegadapter it:collegare

al adaptador para vías aéreas.

ao adaptador de vias aéreas

к адаптеру воздуховода

-prøvetagningsslangen til luftvejsadapteren sv: Sätt

γραμμή δειγματοληψίας CO2 στον προσαρμογέα αεραγωγού no:Fest CO2-prøvetakingsrøret til luftveisadapteret hu: Csatlakoztassa a CO2-mintavételi vezetéket a légúti adapterhez pl: Podłączyć linię próbkowania CO2 do adaptera obwodu oddechowego cs: Připojte vzorkovací vedení CO2 k adaptéru dýchacích cest fi: Yhdistä CO2näytteenottoletku ilmatieadapteriin tr: CO2 örnekleme hattını hava yolu adaptörüne takın sk: Zapojte vzorkovaciu hadičku CO2 do adaptéra dýchacích ciest sl: Cevko za vzorčenje CO2 pritrdite na adapter dihalne poti ro: Conectați linia de eșantionare CO2 la adaptorul pentru căile respiratorii bg: Включете линията за CO2 проби към дихателния адаптер. et: Ühendage CO2-proovivõtuvoolik hingamisteede adapteriga. lt: Prijunkite CO2 mėginių ėmimo liniją prie kvėpavimo takų adapterio lv: Savienojiet CO2 paraugu ņemšanas līniju un elpceļa adapteri hr: Liniju za uzorkovanje CO2 priključite u adapter za dišni put.

sr: Priključite liniju za uzorkovanje CO

na adapter za vazduh

en: Twist the female luer connector of the sampling line securely but

gently into the CO2 port in your monitor, or, if using, the watertrap

fr: Vissez le connecteur Luer femelle de la ligne d’échantillonnage

fermement mais avec délicatesse sur le port CO2 du moniteur ou, s’il est utilisé, sur le séparateur d’eau. de: Drehen Sie die LuerLock-Anschlussbuchse des Probenschlauchs fest, aber sanft in den CO2-Anschluss Ihres Überwachungsgeräts oder, falls diese verwendet wird, in die Wasserbremse. nl: Draai de vrouwelijk luer-connector van de monsterslang stevig maar voorzichtig in de CO2-poort op uw monitor, of op het waterslot, als u dat gebruikt it: ruotare il connettore luer femmina della linea di campionamento in modo saldo, ma delicatamente, nella porta CO2 del monitor o, se utilizzato, nel sifone

es: De forma segura pero con cuidado, enrosque el conector luer

hembra de la línea de muestreo al puerto CO2 del monitor o, si lo está usando, al colector de agua. pt: Torça o conector Luer fêmea da linha de amostragem com segurança, mas com cuidado, na porta de CO2 do monitor ou, se estiver usando, no coletor de umidade ru: Соблюдая осторожность, надежно подсоедините охватывающий соединитель Люэра линии отбора пробного газа к порту CO2 монитора или к водосборнику (если используется) da: Drej hun-luer-stikket på prøvetagningsslangen sikkert, men forsigtigt ind i CO2-porten i monitoren eller vandlåsen, hvis der bruges vandlås. sv: Skruva säkert men försiktigt in provtagningsslangens luer-honkontakt i CO2-uttaget på monitorn, eller i vätskefällan om sådan används el: Περιστρέψτε τον θηλυκό σύνδεσμο luer της γραμμής δειγματοληψίας σταθερά, αλλά απαλά μέσα στη θύρα CO2 στη συσκευή παρακολούθησης ή, αν χρησιμοποιείτε, στον διαχωριστή υγρασίας no: Vri luer-hunnkontakten på prøvetakingsslange sikkert, men forsiktig inn i CO2-inngangen i monitoren, eller vannlåsen, hvis den er i bruk. hu: A mintavételi vezeték Luer-csatlakozóhüvelyét csavarja bele óvatosan de szorosan a monitor CO2-csatlakozójába vagy a vízcsapdába, ha az használatban van

pl:Wkręcić mocno, ale delikatnie żeńskie złącze Luer linii próbkowania

do portu CO2 monitora lub, jeśli jest stosowana, w pułapkę wodną

cs: Pevně, ale opatrně připojte kroucením samičí konektor typu luer

do portu CO2 na vašem monitoru nebo k oddělovači vody fi: Käännä näytteenottoletkun naaras-luer-liitin tiukasti mutta varovasti monitorin CO2-porttiin tai vedenerottimeen (jos käytössä) tr: Örnekleme hattının dişi luer konektörünü sıkıca ancak yavaşça monitörünüzün CO2 portuna ya da kullanıyorsanız su tutucuya doğru bükün. sk: Otočte samičí konektor luer vzorkovacej hadičky pevne, ale opatrne do portu CO2 na monitore, prípadne do odlučovača vody, pokiaľ ho používate sl:Trdno, vendar nežno, privijte ženski priključek luer na cevki za vzorčenje v vrata CO2 na monitorju, ali v vodno zaporo, če jo uporabljate ro:Răsuciți ușor, dar ferm, conectorul luer mamă al liniei de eșantionare în portul CO2 al monitorului sau, dacă se utilizează, în captatorul de apă

bg:Усучете женския луеров конектор на линията за проби добре,

но внимателно, в порта за CO2 на монитора или, ако се използва, всифона. et: Keerake proovivõtuvooliku emasotsaga Lueri liitmik kindlalt, aga õrnalt oma monitori CO2-porti, või juhul kui seda kasutate, veeseparaatorisse lt: Patikimai, tačiau švelniai sukite mėginių ėmimo linijos lizdinę Luerio jungtį į monitoriaus CO2 prievadą arba drėgmės skyriklį (jei naudojate) lv: Uzmanīgi, taču stingri pieskrūvējiet Luer tipa savienotāju jūsu monitora CO2 pieslēgvietai vai krājtraukam, ja tas tiek izmantots hr: Čvrsto, ali lagano priključite ženski luer priključak linije za uzorkovanje u priključak za CO2 na monitoru odnosno u odjeljivač vode ako je u uporabi sr: Nežno ali čvrsto zavijte ženski konektor luera linije za uzorkovanje u CO2 priključak na vašem monitoru, ili, ako ga koristite, ulter za vlagu

en: For more information about the watertrap, see the Watertrap

DFU (not shown) fr: Pour plus d’informations sur le séparateur d’eau, consultez son mode d’emploi (non illustré). de: Weitere Informationen zur Wasserbremse nden Sie in der Gebrauchsanweisung der Wasserbremse (nicht gezeigt). nl: U vindt meer informatie over het waterslot in de gebruiksaanwijzing van het waterslot (niet afgebeeld)

it: per ulteriori informazioni sul sifone, vedere il DFU del sifone (non

mostrato) es: Para obtener más información sobre el colector de agua, consulte las instrucciones de uso del colector de agua (no se muestra).

pt: Para obter mais informações sobre o coletor de água, consulte as

instruções de uso do coletor de umidade (não exibido) ru: Подробные сведения оводосборнике см. в руководстве по эксплуатации водосборника (не представлено) da: Se ere oplysninger om vandlåsen i brugsanvisningen til vandlåsen (ikke vist). sv: Se användarinstruktionerna för vätskefälla (visas ej) för mer information om vätskefällan. el: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον διαχωριστή υγρασίας, ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης του διαχωριστή υγρασίας (δεν εμφανίζεται) no: For mer informasjon om vannlåsen kan du se Vannlås DFU (ikke vist) hu: A vízcsapdával kapcsolatos további információkért tekintse meg a vízcsapda használati útmutatóját (nem látható) pl: Więcej informacji na temat pułapki wodnej zawiera jej instrukcja stosowania (oddzielny dokument) cs: Další informace o oddělovači vody viz návod k použití oddělovače vody (není vyobrazen)

fi: Lisätietoja vedenerottimesta: ks. vedenerottimen käyttöohjetta

(ei esitetä) tr: Su tutucu hakkında daha fazla bilgi için bkz: Su Tutucu Kullanma Talimatları (gösterilmemektedir) sk: Ďalšie informácie oodlučovači vody nájdete vpokynoch na použitie odlučovača (nie je zobrazený) sl: Za več informacij o vodni zapori, glejte navodila za uporabo vodne zapore (ni prikazano) ro: Pentru mai multe informații referitoare la captatorul de apă, consultați instrucțiunile de utilizare aferente (neașate) bg: За повече информация относно сифона, вижте напътствията заизползване на сифона (не са показани).

et:Lisateavet veeseparaatori kohta lugege osast „Veeseparaator DFU”

(eiole näidatud) lt: Daugiau informacijos apie drėgmės skyriklį žr. drėgmės skyriklio naudojimo nurodymuose (neparodyta) lv: Plašāku informāciju par krājtrauku skatiet krājtrauka lietošanas norādījumos (nav parādīts) hr: Dodatne informacije o odjeljivaču vode potražite u uputama za uporabu odjeljivača vode. sr: Za više informacija o lteru za vlagu, pogledajte uputstvo za upotrebu ltera za vlagu (nije prikazano)

MicrostreamTM Luer

Airway Adapter and Sampling Line

Instructions for Use

Single patient use, not to be re-processed These products are intended to conduct a sample of the patient’s breathing from a

ventilator or anesthesia machine to a gas measurement device for measuring the percentage of CO2 in the patient’s exhaled breath.

Microstream Luer products covered in this DFU are intended to be used with capnography monitors with the following requirements:

• Have a standard luer connector that meets the requirements of ISO 594-2

• Comply with capnography standard (80601-2-55)

• Operate at a sampling ow rate of 90-180 ml/min

• Can withstand a sampling line pressure drop of up to 70mBar @ 180ml/min.

Airway Adapters for Adult to Pediatric patients:

• Added dead space <6.6 cc.

• To be used with an endotracheal tube > 4.5mm bore.

• Suitable for use with 22mm and 15mm patient tubing.

WARNINGS

• Do not attempt to clean, disinfect, sterilize or ush any part of the sampling line. Re-use of single-use accessories could pose a crosscontamination risk to the patient or damage the functioning of the monitor.

• When used with a suction catheter closed suction system, do not place the airway adapter between the suction catheter and endotracheal tube. This is to ensure that the airway adapter does not interfere with the functioning of the suction catheter, and that the suction process does not damage the airway adapter. Damage of the airway adapter may harm the patient.

• When connecting a sampling line to the monitor, insert the sampling line connecter clockwise into the monitor CO2 port and turn the connector until it can no longer be turned, to ensure that it is connected securely to the monitor. This will assure that there is no leak of gases during measurement at the connection point and that measurement accuracy is not compromised. Ensure CO2 values appear on the screen.

• Ensure no kinks are present in CO2 and O2 tubing, as kinked tubing may cause inaccurate CO2 sampling or aect O2 delivery.

• Carefully route the sampling line to reduce the possibility of patient entanglement or strangulation.

CAUTIONS

• Dispose of sampling lines according to standard operating procedures or local regulations for the disposal of contaminated medical waste.

Notes

• During nebulization, lavage, or suction, follow monitor instructions for use (IFU) to suspend pump activity, in order to avoid moisture buildup and sampling line occlusion. In addition, especially if unable to suspend the CO2 pump, disconnect the sampling line connector from the CO2 port on the monitor.

• During setup, ensure that airway adapter can be easily attached and detached from the tubing before proceeding.

• Response time of the 2m sampling line is ≤3.5 seconds.

• Replace the sampling line according to hospital protocol or when a blockage is indicated by the device. Excessive patient secretions or a build-up of liquids in the airway tubing may occlude the sampling line, requiring more frequent replacement.

• Any serious incident related to device use that may occur should be reported immediately to the manufacturer, the local competent authority, and any other regulators as required.

MicrostreamTM Luer

Adaptateur pour voies aériennes et ligne d'échantillonnage

Mode d'emploi

Usage pour un seul patient, ne doit pas être reconditionné Ces produits sont destinés à acheminer un échantillon d’air du patient depuis un

ventilateur ou un appareil d’anesthésie vers un appareil de mesure des gaz, an de mesurer le pourcentage de CO2 dans l’air expiré par le patient.

Les produits Microstream Luer traités dans ce mode d’emploi sont conçus pour être utilisés avec des moniteurs de capnographie dotés des caractéristiques suivantes:

• Posséder un raccord Luer standard conforme aux exigences requises par la norme ISO 594-2.

• Être conforme aux normes applicables à la capnographie (80601-2-55).

• Fonctionner à un débit d’échantillonnage de 90 à 180ml/min.

• Supporter une chute de pression de la ligne d’échantillonnage allant jusqu’à 70mBar @ 180ml/min.

Adaptateurs pour voies aériennes pour patients adultes et pédiatriques:

• Espace mort ajouté <6,6cc.

• À utiliser avec une sonde de tube endotrachéal >4,5mm.

• Adapté à une utilisation avec des tubulures patient de 22mm et 15mm.

AVERTISSEMENTS

• Ne tentez pas de nettoyer, de désinfecter, de stériliser ou de rincer un élément de la ligne d’échantillonnage. La réutilisation d’accessoires à usage unique peut créer un risque de contamination croisée pour le patient ou endommager les fonctions du moniteur.

• Lors de l’utilisation avec un cathéter d’aspiration, ne pas placer l’adaptateur pour voies aériennes entre le cathéter d’aspiration et le tube endotrachéal. Cela permet de garantir que l’adaptateur pour voies aériennes n’interfère pas avec le fonctionnement du cathéter d’aspiration et que le processus d’aspiration n’endommage pas l’adaptateur pour voies respiratoires. Si l’adaptateur pour voies respiratoires est endommagé, cela peut avoir des conséquences néfastes pour le patient.

• Lors de la connexion d'une ligne d'échantillonnage au moniteur, visser le connecteur de la ligne d'échantillonnage dans le sens des aiguilles d'une montre sur le port CO2 du moniteur jusqu'à ce qu'il ne puisse plus être tourné pour garantir une connexion sûre au moniteur. Cela permet de s'assurer qu'il n'y a pas de fuite de gaz au point de connexion lors des mesures et que leur exactitude n'est pas compromise. Vérier que les valeurs de CO2 apparaissent à l'écran.

• Vérier l'absence de pliure au niveau des tubulures de CO2 et d'O2, car une tubulure pliée peut entraîner des erreurs d'échantillonnage du CO2 ou compromettre l'apport en O2.

• Acheminer la ligne d’échantillonnage avec soin pour éviter les risques d’enchevêtrement des ls ou d’étranglement du patient.

MISES EN GARDE

• Éliminez les lignes d'échantillonnage conformément aux procédures standard ou à la réglementation locale relative à l'élimination des déchets médicaux contaminés.

Remarques

• Pour éviter l’accumulation d’humidité et l’occlusion de la ligne d’échantillonnage pendant la nébulisation, le lavage ou l’aspiration, respecter les instructions d’utilisation du moniteur pour interrompre le fonctionnement de la pompe à CO2. De plus, en particulier si l’on ne parvient pas à arrêter la pompe à CO2, débrancher le connecteur de la ligne d’échantillonnage du port de CO2 du moniteur.

• Lors de l'installation, vériez que l'adaptateur des voies aériennes peut facilement être attaché et détaché de la tubulure avant de continuer.

• Le temps de réponse pour la ligne d’échantillonnage de 2 m est de ≤3,5s; pour les lignes d’échantillonnage de 4m, il est de ≤5,9s.

• Remplacez la ligne d’échantillonnage selon le protocole de l’établissement ou lorsqu’un blocage est signalé par l’appareil. Un excès de secrétions du patient ou une accumulation de liquides dans la tubulure des voies aériennes peuvent obstruer la ligne d’échantillonnage, requérant des remplacements plus fréquents.

• Tout incident grave en rapport avec l’utilisation de l’appareil doit être signalé immédiatement au fabricant, aux autorités locales compétentes et à tout autre organisme de régulation, le cas échéant.

MicrostreamTM Luer

Atemwegsadapter und Probenschlauch

Gebrauchsanweisung

Zum einmaligen Einsatz am Patienten, nicht zur Wiederverwendung Diese Produkte sind für die Entnahme einer Atemprobe des Patienten an einem

Beatmungs- oder Anästhesiegerät von einem Gasmessgerät vorgesehen, um das prozentuale CO2 im ausgeatmeten Atem des Patienten zu messen.

Die in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Microstream Luer Produkte sind zur Verwendung mit Kapnograhie-Monitoren mit folgenden Anforderungen bestimmt:

• Sie weisen einen standardmäßigen Luer Anschluss auf, der die Anforderungen der ISO 594-2 erfüllt.

• Einhaltung der Kapnographie-Vorschrift IEC 80601-2-55.

• Betrieb bei einer Mess-Durchussrate von 90-180 ml/min.

• Beständigkeit gegenüber einem Druckabfall in der Messleitung von bis zu 70mbar bei 180 ml/min.

Atemwegadapter für Erwachsene und /Kinder

• Hinzugefügtes Totvolumen < 6,6 cc.

• Zur Verwendung mit einem Endotrachealtubus mit einem Durchmesser von > 4,5 mm.

• Geeignet für die Verwendung für 22-mm- und 15-mm-Patientenschläuche.

WARNUNGEN

• Reinigen, desinzieren, sterilisieren und spülen Sie keinen Teil des Probengasschlauchs. Die Wiederverwendung von Einwegzubehör könnte den Patienten dem Risiko einer Kreuzkontaminierung aussetzen oder die Funktion des Überwachungsgerätes beeinträchtigen.

• Wenn Sie einen Saugkatheter verwenden, positionieren Sie den Atemwegadapter nicht zwischen Saugkatheter und Endotrachealtubus. So verhindern Sie, dass der Atemwegadapter den Betrieb des Saugkatheters behindert und dass der Saugvorgang den Atemwegadapter beschädigt. Durch eine Beschädigung des Atemwegadapters kann der Patient verletzt werden.

• Wenn Sie einen Probengasschlauch an das Überwachungsgerät anschließen, drehen Sie den Anschluss des Probenschlauchs im Uhrzeigersinn in den CO2-Anschluss des Überwachungsgeräts, bis er nicht weitergedreht werden kann, um zu gewährleisten, dass er fest an das Überwachungsgerät angeschlossen ist. Hierdurch wird sichergestellt, dass während der Messung kein Gas am Anschluss austritt und dass die Messgenauigkeit nicht beeinträchtigt wird. Die CO2-Werte werden auf dem Bildschirm angezeigt.

• Stellen Sie sicher, dass keine Knicke im CO2- und O2-Schlauch vorhanden sind, da geknickte Schläuche zu ungenauen CO2-Probenentnahmen führen oder die O2-Abgabe beeinträchtigen können.

• Legen Sie den Probengasschlauch so, dass der Patient sich nicht darin verfangen oder damit strangulieren kann.

VORSICHTSHINWEISE

• Die Probengasschläuche sind gemäß den gültigen Anweisungen für die Entsorgung von kontaminiertem Abfall aus dem medizinischen Bereich zu entsorgen.

Hinweise

• Befolgen Sie während der Vernebelung, Spülung oder Absaugung die Gebrauchsanweisung des Überwachungsgeräts, um die CO2-Pumpenaktivität zu unterbrechen, damit eine Ansammlung von Feuchtigkeit und ein Verstopfen des Probengasschlauchs vermieden werden. Ziehen Sie zudem insbesondere, wenn die CO2-Pumpenaktivität nicht unterbrochen werden kann, den Anschluss des Probengasschlauchs vom CO2-Anschluss am Überwachungsgerät ab.

• Stellen Sie während der Einrichtung sicher, dass der Atemwegadapter problemlos am Schlauch befestigt und vom Schlauch entfernt werden kann.

• Die Reaktionszeit für Probengasschläuche mit 2 m Länge beträgt ≤ 3,5 Sek., für 4-m-Probengasschläuche liegt sie bei ≤ 5,9 Sek.

• Ersetzen Sie den Probengasschlauch entsprechend den Vorschriften der Klinik oder wenn das Gerät eine Verstopfung anzeigt. Übermäßige Patientensekrete oder die Ansammlung von Flüssigkeit im Luftröhrenschlauch können zur Verstopfung des Probengasschlauchs führen, so dass dieser häuger ersetzt werden muss.

• Eventuell auftretende schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts sind unverzüglich dem Hersteller, der zuständigen Behörde vor Ort und gegebenenfalls anderen Aufsichtsbehörden zu melden.

MicrostreamTM Luer

Luchtwegadapter en monsterslang

Gebruiksaanwijzing

Voor gebruik bij één patiënt, mag niet worden herverwerkt Deze producten zijn bedoeld voor het afnemen van een ademmonster van de

patiënt vanuit een beademings- of anesthesieapparaat voor een gasmeetapparaat, voor het meten van het percentage CO2 in de uitgeademde lucht van de patiënt.

De Microstream-luer-producten in deze gebruiksaanwijzing zijn bedoeld voor gebruik met capnograemonitoren die voldoen aan de volgende vereisten:

• zijn voorzien van een standaard luer-connector die voldoet aan de vereisten van ISO 594-2.

• voldoen aan de capnograenorm (80601-2-55).

• werken met een stroomsnelheid van 90-180 ml/min.

• zijn bestand tegen een drukdaling in de monsterslang tot 70mbar bij 180 ml/min.

Luchtwegadapters voor volwassen tot pediatrische patiënten:

• Toegevoegde dode ruimte < 6,6 cc.

• Te gebruiken in combinatie met een endotracheale buis met een diameter van > 4,5mm.

• Geschikt voor patiëntgebruik met slangen van 22 mm en 15 mm.

WAARSCHUWINGEN

• Vermijd het reinigen, desinfecteren, steriliseren of spoelen van elk deel van de bemonsteringslijn. Het hergebruik van accessoires voor eenmalig gebruik vormt mogelijk een risico op kruisbesmetting voor de patiënt en kan de werking van de monitor negatief beïnvloeden.

• Bij gebruik met een zuigkatheter, mag u de luchtwegadapter niet tussen de zuigkatheter en de endotracheale buis plaatsen. Op deze manier zorgt u ervoor dat de luchtwegadapter de werking van de zuigkatheter niet verstoort, en dat het zuigproces de luchtwegadapter niet beschadigd. Schade aan de luchtwegadapter kan mogelijk tot een letsel bij de patiënt leiden.

• Wanneer u een monsterslang op de monitor aansluit, draait u de monsterslangconnector rechtsom in de CO2-poort van de monitor en draait u de connector tot deze niet verder gedraaid kan worden, om er zeker van te zijn dat hij stevig op de monitor is aangesloten. Hierdoor kan er geen gaslek optreden tijdens de meting bij het aansluitpunt en wordt de meetnauwkeurigheid niet beïnvloed. Controleer of de CO2-waarden op het scherm verschijnen.

• Controleer of er geen knikken in de CO2- en O2-slang zitten, omdat geknikte slangetjes maken dat de CO2-bemonstering onnauwkeurig is of de O2-afgifte beïnvloeden.

• Ga voorzichtig te werk bij het aanbrengen van de bemonsteringslijn zodat de patiënt niet bekneld komt te zitten.

AANDACHTSPUNTEN

• Verwijder monsterslangen volgens de geldende standaardprocedures of plaatselijke regels ten aanzien van de verwijdering van besmet medisch afval.

Opmerkingen

• Om ophoping van vocht en verstopping van de bemonsteringslijn te voorkomen, moet u tijdens verneveling, reiniging of suctie de gebruiksaanwijzing (IFU) van de monitor volgen om de activiteit van de CO2-pomp te onderbreken. Daarenboven moet u de connector van de bemonsteringslijn ontkoppelen van de CO2-poort van de monitor, zeker als u de CO2-pomp niet kan onderbreken.

• Controleer bij de installatie of de luchtwegadapter gemakkelijk in de slang kan worden bevestigd en ervan kan worden losgekoppeld voordat u verder gaat.

• De responstijd voor de bemonsteringslijn van 2 m lengte is ≤ 3,5 seconden; die voor bemonsteringslijnen van 4 m is ≤ 5,9 seconden.

• Vervang de bemonsteringslijn volgens het ziekenhuisprotocol of wanneer het apparaat een blokkade aangeeft. Door overmatige afscheidingen van de patiënt of een ophoping van vocht in de luchtwegslang kan de bemonsteringslijn verstopt raken, waardoor deze eerder moet worden vervangen.

• Elk ernstig incident betreende het gebruik van het apparaat moet onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant, de lokale bevoegde instanties, en andere toezichthouders, zoals vereist.

MicrostreamTM Luer

Adattatore per le vie aeree e linea di campionamento

Istruzioni per l'uso

Per un solo paziente, da non rielaborare Questi prodotti sono destinati a trasportare un campione del respiro del paziente

da un ventilatore o un apparecchio per anestesia a un dispositivo di misurazione dei gas per misurare la percentuale di CO2 nel respiro esalato dal paziente.

I prodotti Microstream Luer trattati in questo DFU sono destinati all'uso con imonitor per capnograa dotati dei seguenti requisiti:

• Dotato di un connettore luer standard che soddisfa i requisiti della normativa ISO 594-2

• Conforme allo standard capnograco (80601-2-55)

• Funzionamento a una velocità di campionamento di 90-180 ml/min

• Può sopportare una caduta di pressione della linea di campionamento massima da 70 mBar a 180 ml/min.

Adattatori per le vie aeree per pazienti pediatrici:

• spazio morto aggiunto <6,6 cc.

• Da utilizzare con un tubo endotracheale di diametro >4,5 mm.

• Adatta per l’uso con tubi da 22 mm e 15 mm.

AVVERTENZE

• Non pulire, disinfettare, sterilizzare o lavare qualsiasi parte della linea di campionamento. Il riutilizzo di accessori monouso può determinare un rischio di contaminazione crociata per il paziente o danneggiare il funzionamento del monitor.

• Quando utilizzato con un catetere di aspirazione, non posizionare l’adattatore per le vie aeree tra il catetere di aspirazione e il tubo endotracheale. Questo accorgimento serve ad evitare che l’adattatore per le vie aeree interferisca con il funzionamento del catetere di aspirazione e che il processo di aspirazione non danneggi l’adattatore per le vie aeree. Il danneggiamento dell’adattatore per le vie aeree può nuocere al paziente.

• Quando si collega una linea di campionamento al monitor, inserire il connettore della linea in senso orario nella porta CO2 e ruotarlo no a serrarlo in modo che sia collegato saldamente al monitor. In questo modo, durante le misurazioni, nel punto di collegamento non si vericheranno perdite di gas che possono compromettere la precisione delle misurazioni. Vericare i valori di CO2 visualizzati sullo schermo.

• Vericare che i tubi di CO2 e O2 non siano piegati in quanto tubi piegati potrebbero causare un campionamento impreciso della CO2 o inuenzare l’erogazione di O2.

• Posizionare con attenzione la linea di campionamento per ridurre la possibilità che il paziente resti impigliato o si strangoli.

ATTENZIONE

• Smaltire le linee di campionamento secondo le procedure operative standard o le norme locali per lo smaltimento dei riuti medici contaminati.

Note

• Durante la nebulizzazione, il lavaggio o l’aspirazione, per evitare l’accumulo di umidità e l’occlusione della linea di campionamento, seguire le istruzioni per l’uso sul monitor per sospendere l’attività della pompa che emette CO2. Inoltre, soprattutto se non è possibile sospendere la pompa che emette CO2, scollegare il connettore della linea di campionamento dalla porta CO2 sul monitor.

• Durante l'installazione, vericare che l'adattatore per le vie aeree possa essere collegato e scollegato facilmente dal tubo prima di procedere con le altre operazioni.

• Il tempo di risposta per le linee di campionamento da 2m è ≤3,5 secondi; per le linee di campionamento da 4 m è ≤5,9 secondi.

• Sostituire la linea di campionamento secondo il protocollo dell’ospedale o quando il dispositivo indica un’occlusione. Un eccesso di secrezioni del paziente o l’accumulo di liquidi nel tubo delle vie aeree possono causare l’occlusione della linea di campionamento, che dovrà essere sostituita con maggiore frequenza.

• Eventuali incidenti gravi relativi all’utilizzo del dispositivo che possono vericarsi devono essere immediatamente segnalati al produttore, all’autorità locale competente, e a qualsiasi altra autorità di regolamentazione, come richiesto.

MicrostreamTM Luer

Adaptador para vías aéreas y línea de muestreo

Instrucciones de uso

Uso para un solo paciente, no debe reutilizarlo Estos productos están diseñados para llevar una muestra de la respiración del

paciente desde el ventilador o el equipo de anestesia a un dispositivo de medición de gas para medir el porcentaje de CO2 en el aire exhalado.

Los productos Microstream Luer cubiertos por estas instrucciones de uso han sido diseñados para ser utilizados con monitores de capnografía que cumplan los siguientes requisitos:

• Conector luer estándar que cumpla los requisitos de ISO594-2

• Conformidad con la norma de capnografía 80601-2-55

• Funcionamiento a una tasa de ujo de muestreo de 90-180ml/min

• Resistente a una caída de presión en la línea de muestreo de hasta 70mBar a180ml/min.

Adaptadores para vías aéreas para pacientes adultos y pediátricos:

• Espacio muerto agregado <6,6 cc.

• Para uso con un tubo endotraqueal de > 4,5 mm de calibre.

• Apto para su uso con tubos para paciente de 22 mm y 15 mm.

ADVERTENCIAS

• No intente limpiar, desinfectar, esterilizar ni enjuagar ninguna pieza de la línea de muestreo. La reutilización de accesorios diseñados para un solo uso puede constituir un riesgo de contaminación cruzada para el paciente o dañar el funcionamiento del monitor.

• Si lo usa con un catéter de succión, no coloque el adaptador de vía aérea entre el catéter de succión y el tubo endotraqueal. El objetivo es garantizar que el adaptador de vía aérea no interera con el funcionamiento del catéter de succión y que el proceso de succión no cause daños al adaptador de vía aérea. Si se daña el adaptador de vía aérea, el paciente podría sufrir lesiones.

• Cuando conecte una línea de muestreo al monitor, introduzca el conector de la línea de muestreo en el puerto de CO2 del monitor en el sentido de las agujas del reloj y gire el conector al máximo para asegurarse de que esté rmemente conectado al monitor. Esto impedirá que durante la medición se produzcan fugas de gases por el punto de conexión y garantizará también la precisión de la medición. Asegúrese de que los valores de CO2 aparecen indicados en la pantalla.

• Compruebe que los tubos de CO2 y O2 no estén doblados, ya que esto podría producir muestreos de CO2 imprecisos o afectar al suministro deO2.

• Coloque con cuidado la línea de muestreo para reducir la posibilidad de que se le enrede al paciente o le estrangule.

PRECAUCIONES

• Deseche las líneas de muestreo siguiendo los procedimientos estándares o la legislación local aplicables a la eliminación de residuos médicos contaminados.

Notas

• Durante la nebulización, el lavado o la succión, siga las instrucciones de uso en el monitor para suspender la actividad de bombeo de CO2 con el n de evitar la acumulación de humedad y la oclusión de la línea de muestreo. Además, sobre todo si no puede suspender el bombeo de CO2, desconecte el conector de la línea de muestreo del puerto de CO2 en el monitor.

• Durante la conguración, asegúrese de que el adaptador para vías aéreas se puede colocar y retirar del tubo fácilmente antes de continuar.

• El tiempo de respuesta para líneas de muestreo de 2m es de ≤3,5segundos; para las líneas de muestreo de 4m es de ≤5,9segundos.

• Sustituya la línea de muestreo según el protocolo del hospital o cuando el dispositivo indique un bloqueo. Unas secreciones excesivas del paciente o una acumulación de líquido en el tubo de vía aérea pueden ocluir la línea de muestreo y hacer que esta requiera una sustitución más frecuente.

• Si se produce un incidente grave relacionado con el uso del dispositivo, hay que informar inmediatamente al fabricante, a la autoridad local competente y, si es necesario, a cualquier otro organismo regulador.

MicrostreamTM Luer

Adaptador de vias aéreas e linha de amostragem

Instruções de uso

Uso por um único paciente, não deve ser reprocessado Estes produtos são destinados à realização de uma amostragem da respiração

do paciente de um ventilador ou máquina de anestesia para um dispositivo de medição de gás para medir a porcentagem de CO2 na respiração exalada do paciente.

Os produtos Microstream Luer cobertos nestas instruções de uso devem ser usados com monitores de capnograa com os seguintes requisitos:

• Ter um conector Luer padrão que atenda aos requisitos ISO 594-2

• Estar em conformidade com a norma de capnograa (80601-2-55)

• Operar na taxa de uxo da amostragem de 90-180 ml/min

• Suportar uma queda de pressão na linha de amostragem de até 70 mBar @ 180 ml/min.

Adaptadores de vias aéreas para pacientes adultos e pediátricos:

• Espaço morto adicionado < 6,6 cc.

• A ser usado com tubo endotraqueal com orifício > de 4,5 mm.

• Adequado para uso com tubos de 22 mm e 15 mm.

ADVERTÊNCIAS

• Não tente limpar, desinfetar, esterilizar ou lavar partes da linha de amostragem. A reutilização de acessórios de uso único pode representar um risco de contaminação cruzada ao paciente ou danicar o funcionamento do monitor.

• Quando usada com um cateter de sucção, não coloque o adaptador de vias aéreas entre o cateter de sucção e o tubo endotraqueal. Isso serve para garantir que o adaptador de via aéreas não interra com o funcionamento da sucção do cateter, e que o processo de sucção não danique o adaptador. Danos no adaptador de via aéreas podem ferir o paciente.

• Ao conectar uma linha de amostragem no monitor, insira o conector da linha de amostragem no sentido horário na porta de CO2 do monitor até o nal, para garantir que ele esteja rmemente conectado ao monitor. Isso vai assegurar que não ocorra fuga de gases durante a medição no ponto de conexão e que a precisão da medição não seja comprometida. Garanta que os valores de CO2 apareçam na tela.

• Certique-se de que não haja dobras no tubo de CO2 e O2, pois o tubo dobrado pode causar amostragem imprecisa de CO2 ou afetar a entrega de O2.

• passe cuidadosamente a linha de amostragem para reduzir a possibilidade de emaranhamento ou estrangulamento do paciente.

ATENÇÃO

• Descarte as linhas de amostragem de acordo com os procedimentos operacionais padrão ou usando as orientações da legislação local para descarte de resíduos hospitalares contaminados.

Notas

• Durante a nebulização, lavagem ou sucção, siga as instruções para uso (IFU) do monitor para suspender a atividade da bomba de CO2 a m de evitar a formação de umidade e a obstrução da linha de amostragem. Além disso, especialmente se não for possível suspender a bomba de CO2, desconecte o conector da linha de amostragem da porta de CO2 no monitor.

• Durante a conguração, certique-se de que o adaptador das vias aéreas possa ser facilmente ligado e desligado da tubagem antes da execução do procedimento.

• O tempo de resposta da linha de amostragem de 2 m é ≤ 3,5 segundos, e de ≤5,9 segundos para as linhas de amostragem de 4 m.

• Substitua a linha de amostragem de acordo com o protocolo do hospital ou quando um bloqueio for indicado pelo dispositivo. A secreção excessiva dos pacientes ou o acúmulo de uidos no tubo das vias aéreas podem obstruir a linha de amostragem, exigindo uma substituição mais frequente.

• Incidentes graves relacionados ao uso do dispositivo devem ser comunicados imediatamente ao fabricante, à autoridade competente local e outros órgãos reguladores, conforme exigido.

MicrostreamTM Luer

Адаптер воздуховода и линия отбора пробного газа

Инструкция по эксплуатации

Одноразовый. Не подлежит обработке для повторного использования Данные изделия предназначены для отбора проб дыхательных газов пациента

из аппарата ИВЛ или анестезиологического оборудования с целью измерения процентного содержания CO2 в выдыхаемом пациентом воздухе с помощью газоанализатора.

Изделия Microstream Luer, рассматриваемые в настоящем руководстве по эксплуатации, предназначены для применения с мониторами капнографии при соблюдении требований, указанных ниже.

• Наличие стандартного соединителя Люэра, соответствующего требованиям стандарта ISO 594-2.

• Соответствие стандарту капнографии (80601-2-55).

• Использование со скоростью отбора проб от 90 до 180мл/мин.

• Способность выдерживать падение давления в линии отбора проб до70мбар при 180мл/мин.

Адаптеры воздуховода для взрослых и педиатрических пациентов:

• Добавлено мертвое пространство <6,6 куб. см.

• Предназначено для использования с интубационной трубкой внутреннего диаметра >4,5 мм.

• Может использоваться с 22 мм и 15 мм трубками пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Не пытайтесь очищать, дезинфицировать, стерилизовать или промывать какие-либо части линии отбора проб. Повторное использование одноразовых принадлежностей может представлять риск перекрестного заражения для пациента или отрицательно влиять на работу монитора.

• При использовании аспирационного катетера не устанавливайте адаптер воздуховода между аспирационным катетером и интубационной трубкой. В этом случае адаптер воздуховода может мешать работе аспирационного катетера и может быть поврежден в процессе аспирации. Повреждение адаптера воздуховода может повлечь за собой травму пациента.

• При подключении линии отбора пробного газа к монитору введите разъем линии отбора пробного газа по часовой стрелке в порт CO2 монитора и поверните разъем до упора для обеспечения надежного подсоединения к монитору. Это, в свою очередь, обеспечит отсутствие утечки газов в точке подключения во время измерений и точность измерений. Убедитесь, что значения CO2 отображаются на экране.

• Убедитесь в отсутствии перегибов трубок CO2 и O2, так как перегибы могут послужить причиной неточности при отборе проб CO2 или нарушения подачи O2.

• Трубки линии отбора проб необходимо прокладывать таким образом, чтобы избежать случайного запутывания или удушения пациента.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ОБ ОПАСНОСТИ

• При утилизации линий отбора пробного газа следуйте стандартным процедурам или местным нормативам в отношении утилизации зараженных медицинских отходов.

Примечания

• При распылении, промывании или аспирации следуйте указаниям по приостановке работы помпы, приведенным в инструкции по эксплуатации монитора (IFU), чтобы предотвратить скопление влаги и обтурацию линии отбора проб. Кроме того, если невозможно приостановить работу помпы CO2, необходимо отсоединить разъем линии отбора проб газа от порта CO2 на мониторе.

• Во время сборки, прежде чем продолжить работу, убедитесь в том, что адаптер воздуховода можно легко присоединить к трубке и отсоединить от нее.

• Время отклика для линий отбора проб газа длиной 2м составляет ≤3,5секунды, а для линий длиной 4м— ≤5,9секунды.

• Осуществляйте замену линии отбора пробного газа согласно регламенту медицинского учреждения либо когда устройство подает сигнал об обтурации. Избыток выделений пациента либо скопление жидкости в трубках дыхательного контура могут блокировать линию отбора пробного газа, в результате чего может потребоваться менять ее чаще.

• О любых серьезных происшествиях, связанных с использованием данного изделия, необходимо немедленно сообщать производителю, в местный уполномоченный орган и любые другие регулирующие структуры в соответствии с требованиями.

MicrostreamTM luer

Luftvejsadapter og prøvetagningsslange

Brugsanvisning

Til en enkelt patient, må ikke genbruges Disse produkter er beregnet til at lede en prøve af patientens vejrtrækning fra en

ventilator eller anæstesimaskine til en gasmåleanordning for at måle procentdelen af CO2 i patientens udåndingsluft.

Microstream Luer-produkter, der er omfattet af denne brugsanvisning, er beregnet til at blive brugt med kapnogra-skærme med følgende krav:

• Har et standard luer-stik, der opfylder kravene i ISO 594-2

• Overholder kapnogra-standarden (80601-2-55)

• Fungerer ved en prøveudtagningshastighed på 90-180 ml/min

• Kan modstå et trykfald på prøveudtagningslinjen på op til 70 mBar @ 180 ml/min.

Luftvejsadaptere til voksne og pædiatriske patienter:

• Tilføjet dødvolumen <6,6 cm3.

• Skal anvendes med en endotrachealtube > 4,5mm i diameter.

• Egnet til brug med 22mm og 15mm patientslangeføring.

ADVARSLER

• Forsøg ikke at rengøre, desincere, sterilisere eller skylle nogen del af prøvetagningsslangen. Genbrug af tilbehør til engangsbrug kan udgøre en risiko for krydskontaminering af patienten eller beskadige monitorens funktion.

• Ved brug sammen med et sugekateter må man ikke placere luftvejsadapteren mellem sugekateteret og endotrachealslangen. Dette gøres for at sikre, at luftvejsadapteren ikke forstyrrer sugekateterets funktion og at sugeprocessen ikke beskadiger luftvejsadapteren. Beskadigelse af luftvejsadapteren kan skade patienten.

• Når prøvetagningsslangen tilsluttes til monitoren, indsættes tilslutningen til prøvetagningsslangen med uret i CO2 -monitorporten, og tilslutningen drejes, indtil den ikke kan drejes mere for at sikre, at den sidder godt fast til monitoren. Dette sikrer, at der ikke opstår gaslækage under måling ved tilslutningspunktet samt at målenøjagtigheden ikke kompromitteres. CO2-værdierne vises på skærmen.

• Sørg for, at der ikke er nogen knæk i CO2- og O2-slangeføringen, da slanger med knæk kan give anledning til unøjagtig CO2-prøvetagning eller påvirke O2-tilførslen.

• Før prøvetagningsslangen omhyggeligt for at reducere muligheden for, at patienten vikles ind i den eller kvæles.

FORSIGTIGHEDSMEDDELELSER

• Microstream prøvetagningsslanger kasseres ifølge gældende standard betjeningsprocedure eller ifølge lokale bestemmelser for bortskaelse af forurenet medicinaald.

Bemærkninger

• Under forstøvning, udskylning eller sugning skal man følge monitorens brugsanvisninger (IFU) for at indstille CO2-pumpens aktivitet for at undgå akkumulering af fugt og okklusion af prøvetagningsslangen. Desuden skal prøvetagningsslangens stik kobles fra CO2-porten på monitoren, især hvis man ikke kan indstille CO2-pumpens aktivitet.

• Under opsætning skal man sikre, at luftvejsadapteren nemt kan påsættes og aftages fra slangen, før man fortsætter.

• Reaktionstiden for prøvetagningsslangen på 2 m er ≤ 3,5 sek., for prøvetagningsslanger på 4 m er den ≤ 5,9 sek.

• Udskift prøvetagningsslangen i henhold til hospitalsprotokollen, eller når enheden angiver, at der forekommer en blokering. For store patientresekretioner eller ophobning af væske i luftvejsslangen kan blokere prøvetagningsslangen, så der må foretages hyppigere udskiftning.

• Enhver alvorlig hændelse i forbindelse med anordningens brug, der måtte forekomme, skal omgående rapporteres til producenten, den lokale ansvarlige myndighed og eventuelle andre tilsynsmyndigheder efter behov.

MicrostreamTM Luer

Luftvägsadapter och provtagningsslang

Bruksanvisning

Endast för engångsbruk, får inte rekonditioneras Dessa produkter är avsedda för att utföra provtagning av patientens andning

från en ventilator eller anestesimaskin till en gasmätningsanordning för att mäta procentandelen av CO2 i patientens utandningsluft.

Microstream Luer-produkter som omfattas av dessa användarinstruktioner är avsedda att användas med kapnogramonitorer som uppfyller följande krav:

• Har en standard luerkontakt som uppfyller kraven i ISO 594-2

• Överensstämmer med kapnograstandard (80601-2-55)

• Fungerar vid en provtagningsödeshastighet på 90-180 ml/min

• Kan motstå ett tryck i provtagningsslangen på upp till 70mBar vid 180ml/min.

Luftvägsadaptrar för vuxna och pediatriska patienter:

• Tillagt dödutrymme <6,6cc.

• Används med en endotrakealtub med diameter >4,5 mm.

• Lämplig för användning med 22 mm och 15 mm patientslang.

VARNINGAR

• Försök inte att rengöra, desincera, sterilisera eller spola någon del av provtagningsslangen. Återanvändning av engångstillbehör kan innebära en korskontamineringsrisk för patienten eller försämra monitorns funktion.

• Placera inte luftvägsadaptern mellan sugkatetern och endotrakealtuben när den används med en sugkateter. Detta för att säkerställa att luftvägsadaptern inte stör sugkateterns funktion, och att sugprocessen inte skadar luftvägsadaptern. Skador på luftvägsadaptern kan skada patienten.

• När du ansluter en provtagningsslang till monitorn ska provtagningsslangens kontakt föras in i monitorns CO2-port i medurs riktning och skruvas in så långt det går för att säkerställa att den är ordentligt ansluten till monitorn. Därmed säkras att inga gaser läcker ut vid anslutningspunkten under mätningen och att mätvärdena blir korrekta. Kontrollera att CO2-värdena visas på skärmen.

• Kontrollera att det inte nns några veck på CO2- och O2-slangarna, eftersom vikta slangar kan leda till felaktig CO2-provtagning eller påverka O2-tillförseln.

• Var försiktig när du lägger ut provtagningsslangen för att minska risken att patienten trasslar in sig eller stryps.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER

• Provtagningsslangar måste kasseras i enlighet med gängse rutiner eller lokala föreskrifter för hantering av kontaminerat medicinskt avfall.

Anmärkning

• Vid nebulisering, sköljning eller sugning ska monitorns bruksanvisning (IFU) följas för att avbryta pumpaktiviteten och undvika fuktansamling och stopp i provtagningsslangen. Dessutom ska provtagningskontakten kopplas ur från CO2-porten på monitorn, särskilt om det inte går att avbryta CO2-pumpen.

• Kontrollera under monteringen att luftvägsadaptern går lätt att sätta fast vid och ta bort från slangen innan du går vidare.

• Svarstiden för den 2m långa provtagningsslangen är ≤3,5sekunder, och ≤5,9sekunder för 4m långa provtagningsslangar.

• Byt ut provtagningsslangen enligt sjukhusprotokollet eller när en blockering indikeras av enheten. Onormalt mycket patientutsöndringar eller ansamlingar av vätska i luftvägsslangen kan blockera provtagningsslangen, vilket kräver att man byter ut slangen oftare.

• Alla allvarliga händelser som kan uppstå under användning av enheten ska omedelbart rapporteras till tillverkaren, lokal behörig myndighet och alla andra tillsynsmyndigheter efter behov.

MicrostreamTM Luer

Προσαρμογέας αεραγωγού και γραμμή δειγματοληψίας

Οδηγίες χρήσης

Για χρήση σε έναν ασθενή μόνο, να μην υποβληθεί πάλι σε επεξεργασία Αυτά τα προϊόντα προορίζονται να παίρνουν ένα δείγμα αναπνοής του ασθενούς

από μια συσκευή αερισμού ή αναισθητική μηχανή σε μια συσκευή μέτρησης αερίων για τη μέτρηση του ποσοστού CO2 στην εκπνοή του ασθενούς.

Τα προϊόντα Luer της Microstream που καλύπτονται στο παρόν εγχειρίδιο προορίζονται να χρησιμοποιούνται με συσκευές παρακολούθησης καπνογραφίας με τις ακόλουθες απαιτήσεις:

• Να έχουν έναν τυπικό σύνδεσμο luer που πληροί τις απαιτήσεις του ISO 594-2

• Να συμμορφώνονται με το πρότυπο καπνογραφίας (80601-2-55)

• Να λειτουργούν με ρυθμό ροής δειγματοληψίας 90-180 ml/λεπτό

• Να αντέχουν σε πτώση πίεσης της γραμμής δειγματοληψίας έως 70 mBar στα 180 ml/min.

Προσαρμογείς αεραγωγού για ενήλικες έως παιδιατρικούς ασθενείς:

• Πρόσθετος νεκρός χώρος <6,6 cc.

• Για χρήση με ενδοτραχειακό σωλήνα με διάμετρο > 4,5mm.

• Κατάλληλο για χρήση με σωλήνωση ασθενούς 22mm και 15mm.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ

• Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε, να απολυμάνετε, να αποστειρώσετε ή να εκπλύνετε οποιοδήποτε τμήμα της γραμμής δειγματοληψίας. Η επαναχρησιμοποίηση παρελκομένων μίας χρήσης μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο διασταυρούμενης μόλυνσης στον ασθενή ή βλάβη στη λειτουργία της συσκευής παρακολούθησης.

• Όταν χρησιμοποιείται με καθετήρα αναρρόφησης, μην τοποθετείτε τον προσαρμογέα αεραγωγού μεταξύ του καθετήρα αναρρόφησης και του ενδοτραχειακού σωλήνα. Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζετε ότι ο προσαρμογέας αεραγωγού δεν επεμβαίνει στη λειτουργία του καθετήρα αναρρόφησης κι ότι η διαδικασία αναρρόφησης δεν προκαλεί βλάβη στον προσαρμογέα αεραγωγού. Η βλάβη του προσαρμογέα αεραγωγού μπορεί να βλάψει τον/την ασθενή.

• Όταν συνδέετε μια γραμμή δειγματοληψίας στη συσκευή παρακολούθησης, να εισάγετε τον σύνδεσμο της γραμμής δειγματοληψίας δεξιόστροφα στη θύρα CO2 της συσκευής παρακολούθησης και να περιστρέφετε τον σύνδεσμο μέχρι να τερματίσει, για να εξασφαλίζετε ότι έχει συνδεθεί με ασφάλεια στη συσκευή παρακολούθησης. Με αυτόν τον τρόπο εξασφαλίζετε ότι δεν υπάρχει διαρροή αερίων κατά τη μέτρηση στο σημείο σύνδεσης και ότι η ακρίβεια της μέτρησης δεν έχει διακυβευτεί. Βεβαιωθείτε ότι οι τιμές CO2 εμφανίζονται στην οθόνη.

• Βεβαιωθείτε ότι δεν υπάρχουν στρεβλώσεις στη σωλήνωση CO2 και O2, καθώς η στρεβλωμένη σωλήνωση ενδέχεται να προκαλέσει ανακριβή δειγματοληψία CO2 ή να επηρεάσει τη χορήγηση O2.

• Διευθετήστε με προσοχή τη γραμμή δειγματοληψίας ώστε να περιορίσετε την πιθανότητα περίσφιξης ή στραγγαλισμού του ασθενούς.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ

• Η απόρριψη των γραμμών δειγματοληψίας πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τις πρότυπες διαδικασίες λειτουργίας ή τους τοπικούς κανονισμούς σχετικά με την απόρριψη μολυσματικών ιατρικών αποβλήτων.

Σημειώσεις

• Κατά τη διεξαγωγή ψεκασμού, έκπλυσης ή αναρρόφησης, ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης (IFU) για την αναστολή της δραστηριότητας της αντλίας CO2, για να αποφύγετε τη συσσώρευση υγρασίας και την απόφραξη της γραμμής δειγματοληψίας. Επιπλέον, ειδικά αν δεν μπορείτε να αναστείλετε την αντλία CO2, αποσυνδέστε τη φίσα της γραμμής δειγματοληψίας από τη θύρα CO2 στην οθόνη.

• Κατά την εγκατάσταση, βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας του αεραγωγού μπορεί να τοποθετηθεί και να αφαιρεθεί εύκολα από τη σωλήνωση πριν συνεχίσετε.

• Ο χρόνος απόκρισης της γραμμής δειγματοληψίας μήκους 2 μέτρων είναι ≤3,5 δευτερόλεπτα, για γραμμές δειγματοληψίας 4 μέτρων είναι ≤5,9 δευτερόλεπτα.

• Αντικαταστήστε τη γραμμή δειγματοληψίας σύμφωνα με το νοσοκομειακό πρωτόκολλο ή όταν δηλώνεται απόφραξη από τη συσκευή. Οι υπερβολικές εκκρίσεις του ασθενούς ή η συσσώρευση υγρών στη σωλήνωση των αεραγωγών μπορεί να αποφράξουν τη γραμμή δειγματοληψίας, απαιτώντας συχνότερη αντικατάσταση.

• Πρέπει να αναφέρετε άμεσα κάθε σοβαρό περιστατικό που ενδέχεται να παρουσιαστεί, και σχετίζεται με τη χρήση της συσκευής, στον κατασκευαστή, την τοπική αρμόδια αρχή, και οποιουσδήποτε άλλους ρυθμιστές, όπως απαιτείται.

MicrostreamTM Luer

Luftveisadapter og prøvetakingsslange

Bruksanvisning

Brukes av én pasient, engangsbruk Disse produktene er ment å gjennomføre en prøve av pasientens pust fra en

ventilator- eller anestesimaskin til en gassmålingsenhet for måling av CO2-prosent i pasientens utpust.

Microstream Luer-produktene som er omfattet av denne DFU er ment å brukes med kapnograske monitorer med følgende krav:

• Ha en standard luer-kontakt som oppfyller kravene i ISO 594-2

• Overholde kapnogra-standard (80601-2-55)

• Betjene ved en strømningshastighet i prøvetaking på 90-180 ml / min

• Tåler et prøvelinjetrykk på opptil 70mBar @ 180ml / min.

Luftveisadaptere for voksne til pediatriske pasienter.

• Lagt til ekstra dødvolum <6,6 cc.

• Skal brukes med prøvetakingsslanger på opptil > 4,5 mm lengde

• For bruk med 22 mm og 15 mm pasientslange.

ADVARSLER

• Ikke prøv å rengjøre, desinsere, sterilisere eller blåse ut prøvetakingsslangen. Gjenbruk av engangsutstyr kan utgjøre en krysskontamineringsrisiko for pasienten eller skade monitorens funksjon.

• Ved bruk med et sugekateter, plasser ikke luftveisadapteren mellom sugekateteret og den endotracheale slangen. Dette er for å sikre at luftveisadapteren ikke forstyrrer funksjonen til sugekateteret, og at sugeprosessen ikke skader luftveisadapteret. Skade på luftveisadapteret kan skade pasienten.

• Når en prøvetakingssonde kobles til monitoren, føres prøvetakingssondens koplingsstykke med urviseren inn i monitorens CO2-inngang og dreies til den ikke kan dreies videre for å påse at den er forsvarlig koblet til monitoren. Dette vil sikre at det ikke er noen lekkasje av gasser under målingen via tilkoblingspunktet, og at målingens nøyaktighet ikke kompromitteres. Sikre at CO2-verdier vises på skjermen.

• Sørg for at ingen vridninger nnes i CO2- og O2-slangene, da dette kan føre til unøyaktige CO2-prøver eller påvirke O2-tilførselen.

• Plasser prøvetakingsslangen slik at du reduserer faren for at pasienten vikles inn i den eller kveles.

FORHOLDSREGLER

• Avhend prøvetakingsslanger i henhold til standard retningslinjer eller lokale forskrifter om avhending av kontaminert medisinsk avfall.

Merknader

• Under nebulisering, skylling eller sug, følg bruksanvisningen til monitoren (IFU) for å avbryte CO2-pumpens aktivitet, for å unngå oppsamling av fuktighet og okklusjon i prøvetakingsslangen. I tillegg, spesielt hvis det ikke er mulig å suspendere CO2-pumpen, kobler du prøvetakingsslangen fra CO2-porten på monitoren.

• Under oppsett, påse at det er enkelt å feste og løsne luftveisadapteren fra slangene før du fortsetter.

• Responstid for 2 m prøvetakingsslanger er ≤ 3,5 sekunder, for 4 m prøvetakingsslanger er responstiden ≤ 5,9 sekunder.

• Bytt prøvetakingsslangen i henhold til sykehusprotokoll eller når en blokkering indikeres av enheten. Overødig pasientsekresjon eller oppsamling av væsker i luftveisrørene kan okkludere prøvetakingsslangen, noe som krever hyppigere bytting.

• Enhver alvorlig hendelse relatert til enhetsbruk som kan oppstå, skal rapporteres umiddelbart til produsenten, den lokale kompetente myndigheten, og eventuelle andre regulatorer etter behov.

MicrostreamTM Luer

Légúti adapter és mintavételi vezeték

Használati útmutató

Csak egy beteghez használható, nem használható fel újra. Ezek a termékek továbbítják a páciens kilélegzett levegőjéből vett mintát egy

lélegeztető- vagy altatógépből egy gázmérő eszköznek a páciens által kilélegzett levegő CO2-tartalmának mérése érdekében.

A jelen használati útmutatóban szereplő Microstream Luer termékek a kapnográai monitorokkal használhatóak a következő feltételek teljesülése esetén:

• Szabványos Luer-csatlakozóval rendelkeznek, amely megfelel az ISO 594-2 előírásainak.

• Megfelelnek a kapnográai szabványnak (80601-2-55).

• 90–180 ml/perc mintavételi áramlási sebességgel üzemelnek.

• Elviselik az akár 70 mBar nyomáscsökkenést a mintavételi vezetékben 180 ml/perc sebesség mellett.

Légúti adapterek felnőtt/gyermek páciensek számára:

• Hozzáadott holttér < 6,6 cc.

• 4,5 mm-nél nagyobb belső átmérőjű endotracheális csővel használható.

• 22 mm-es és 15 mm-es pácienscsőhöz.

FIGYELMEZTETÉSEK

• Ne próbálja megtisztítani, fertőtleníteni, sterilizálni vagy átöblíteni a mintavételi vezeték bármely részét. Az egyszer használatos tartozékok újrafelhasználása keresztszennyeződés kockázatával járhat a páciensre nézve, vagy károsíthatja a monitor működését.

• Ha szívókatéterrel használja, ne helyezze a légúti adaptert a szívókatéter és az endotracheális cső közé. Ez azért fontos, hogy a légúti adapter ne befolyásolja a szívókatéter működését, a szívási eljárás pedig ne károsítsa a légúti adaptert. A légúti adapter károsodása a páciens sérülését okozhatja.

• A mintavételi vezeték monitorhoz való csatlakoztatásakor a mintavételi vezeték csatlakozóját helyezze be a monitor CO2-csatlakozójába, ésazóramutató járásával megegyező irányban fordítsa el ütközésig, így biztosítva a megfelelő csatlakozását a monitorhoz. Ezáltal biztosítható, hogy a mérések során ne szivárogjon gáz a csatlakozási pontnál, és a mérések a lehető legpontosabbak legyenek. Győződjön meg arról, hogy a CO2-értékek megjelennek a képernyőn.

• Győződjön meg arról, hogy a CO2- és az O2-cső nincs megtörve, mivel a törések pontatlan CO2-mintavételt eredményezhetnek, ésbefolyásolhatják az O2-ellátást.

• A mintavételi vezetéket óvatosan vezesse, nehogy a páciens a testére vagy nyakára tekeredve belegabalyodást, illetve fulladást okozzon.

FIGYELMEZTETÉSEK

• A mintavételi vezetékek ártalmatlanítását a szennyezett orvosi hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó szabványos eljárások vagy helyi előírások szerint kell végezni.

Megjegyzések

• Porlasztás, lavage vagy szívás során a nedvesség összegyűlésének és a mintavételi vezeték elzáródásának elkerülése érdekében kövesse a monitor használati utasítását a CO2-pumpa működésének felfüggesztésére. Emellett, különösen akkor, ha sikertelen a CO2-pumpa működésének felfüggesztése, válassza le a mintavételi vezeték csatlakozóját a monitor CO2-portjáról.

• Az üzembe helyezéskor ügyeljen rá, hogy a légúti adapter könnyen csatlakoztatható és leválasztható legyen a csőrendszerről.

• A 2 m hosszú mintavételi vezeték válaszideje ≤3,5 másodperc, a 4 m hosszú mintavételi vezetéké pedig ≤5,9 másodperc.

• Cserélje ki a mintavételi vezetéket a kórházi protokolloknak megfelelően, illetve ha a készülék elzáródást jelez. Ha a páciens váladékai vagy más folyadékok összegyűlnek a légúti csövekben, az a mintavételi vezeték elzáródását okozhatja. Ilyen esetben a vezetéket gyakrabban kell cserélni.

• Az eszköz használatával kapcsolatosan esetleg előforduló bármilyen súlyos eseményt azonnal jelenteni kell a gyártó, a helyi kompetens hatóság, valamint bármely egyéb szabályozó testület felé, az előírásoknak megfelelően.

MicrostreamTM Luer

Adapter obwodu oddechowego i linia próbkowania

Instrukcja użycia

Do użytku u jednego pacjenta, nie uzdatniać do ponownego użycia Te produkty są przeznaczone do przenoszenia próbki gazów oddechowych

pacjenta z respiratora lub aparatu anestetycznego do gazometru w celu oznaczenia zawartości procentowej CO2 w powietrzu wydychanym przez pacjenta.

Wyroby Microstream Luer, których dotyczy ta instrukcja stosowania, są przeznaczone do użycia z kapnografami spełniającymi następujące wymagania:

• Muszą posiadać standardowe złącze Luer zgodne z wymaganiami normy ISO594-2.

• Muszą spełniać wymagania normy 80601-2-55 dotyczącej monitorów gazów oddechowych.

• Muszą pracować z prędkością próbkowania 90-180 ml/min.

• Muszą być w stanie poradzić sobie ze spadkiem ciśnienia w linii próbkowania do 70 milibarów przy 180 ml/min.

Adaptery obwodu oddechowego dla pacjentów dorosłych i pediatrycznych:

• przestrzeń martwa dodana < 6,6 cm

• do użycia z rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej > 4,5 mm

• do użytku z przewodami pacjenta 22 i 15 mm

OSTRZEŻENIA

• Żadnej części linii próbkowania nie wolno czyścić, dezynfekować, sterylizować ani przepłukiwać. Ponowne użycie akcesoriów jednorazowego użytku może spowodować ryzyko przeniesienia zakażenia u pacjenta lub zakłócić pracę monitora.

• Podczas użycia z cewnikiem odsysającym nie umieszczać adaptera obwodu oddechowego między cewnikiem odsysającym a rurką dotchawiczą. Takie postępowanie pozwala zagwarantować, że adapter obwodu oddechowego nie zakłóca pracy cewnika odsysającego oraz że proces odsysania nie doprowadzi do uszkodzenia adaptera obwodu oddechowego. Uszkodzenie adapter obwodu oddechowego może mieć szkodliwy wpływ na pacjenta.

• Podłączając linię próbkowania do monitora, złącze linii próbkowania należy wsuwać do portu CO2 zgodnie z ruchem wskazówek zegara i obracać złącze do samego końca, aby zapewnić pewne podłączenie do monitora. Wyeliminuje to ryzyko wycieku gazów w miejscu połączenia i zniekształcenia wyniku pomiarów. Upewnić się, że na ekranie pojawiły się wartości CO2.

• Upewnić się, że przewody CO2 i O2 nie uległy zagięciu, ponieważ taka sytuacja może powodować nieprecyzyjne próbkowanie CO2 lub wpływać na dostarczanie O2.

• Aby nie dopuścić do zaplątania pacjenta lub jego uduszenia, należy bezpiecznie poprowadzić linię próbkowania.

PRZESTROGI

• Linie próbkowania należy poddawać utylizacji zgodnie z regulacjami i procedurami danego kraju dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.

Uwagi

• W trakcie nebulizacji, płukania lub odsysania należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi monitora w celu zawieszenia pracy pompy CO2, aby zapobiec gromadzeniu się wilgoci i zatkaniu linii próbkowania. Ponadto, zwłaszcza w przypadku braku możliwości zawieszenia pracy pompy CO2, należy odłączyć złącze linii próbkowania od portu CO2 na monitorze.

• W trakcie montażu należy upewnić się, że adapter obwodu oddechowego można łatwo podłączać do i odłączać od przewodów przed dalszym postępowaniem

• Czas reakcji dla linii próbkowania o długości 2m wynosi ≤3,5s.

• Linię próbkowania należy wymieniać zgodnie z protokołem szpitalnym lub zawsze, gdy urządzenie wskazuje na jej zablokowanie. Duża ilość wydzielin pochodzących od pacjenta lub nagromadzenie płynów w przewodzie obwodu oddechowego może być przyczyną zablokowania linii próbkowania, co prowadzi do konieczności jej częstszej wymiany.

• Wszelkie ewentualne poważne incydenty związane z użytkowaniem urządzenia należy natychmiast zgłaszać producentowi oraz lokalnemu organowi odpowiedzialnemu i innym stosownym organom regulacyjnym.

MicrostreamTM Luer

Adaptér dýchacích cest a vzorkovací vedení

Návod k použití

K použití u jediného pacienta, nepoužívejte vícekrát Tyto prostředky jsou určeny k provedení vzorkování dýchání pacienta z ventilátoru

nebo přístroje pro anestezii připojené k přístroji pro měření plynů za účelem měření podílu CO2 ve vydechnutém vzduchu pacienta.

Produkty Microstream Luer popsané v tomto Návodu k použití jsou určeny kpoužití s monitory kapnograe, jež splňují následující požadavky:

• Obsahují standardní konektor typu Luer splňující požadavky normy ISO 594-2

• Splňují požadavky kapnograckých norem (80601-2-55)

• Pracují s průtokovou rychlostí 90–180 ml/min

• Dokáží odolat poklesu tlaku ve vedení až o 70 mBar při 180 ml/min

Adaptéry dýchacích cest pro dospělé a děti:

• Přidaný kompresní prostor < 6,6 cc.

• Určeno k použití s endotracheální trubicí > 4,5 mm otvorem.

• Vhodné k použití s hadičkami pacienta o průměru 22 mm a 15 mm.

VÝSTRAHY

• Nesnažte se čistit, dezinkovat, sterilizovat nebo vyplachovat kteroukoli část vzorkovacího vedení. Opakované použití příslušenství určeného pro jednorázové použití představuje riziko křížové kontaminace u pacienta nebo poškození funkce monitoru.

• Při použití spolu se systémem odsávacího katétru neumisťujte adaptér dýchacích cest mezi odsávací katétr a endotracheální trubici. Tímto zajistíte, že adaptér dýchacích cest nebude narušovat funkci odsávacího katétru a proces odsávání nepoškodí adaptér dýchacích cest. Poškození adaptéru dýchacích cest může ublížit pacientovi.

• Při připojování vzorkovacího vedení k monitoru připojte jeho konektor ve směru hodinových ručiček do portu CO2 monitoru a šroubujte jím, až jím nebude možné otáčet a bude pevně připojen k monitoru. Zajistíte tak, že při měření nebude v připojovacím místě docházet k úniku plynů a přesnost měření nebude ohrožena. Ujistěte se, že se hodnoty CO2 zobrazují na obrazovce.

• Ujistěte se, že hadičky CO2 a O2 nejsou zkroucené, jelikož zkroucené hadičky mohou způsobit nepřesné vzorkování CO2 nebo ovlivnit dodávku O2.

• Vzorkovací vedení veďte opatrně, aby nedošlo kmožnému zamotání nebo škrcení pacienta.

UPOZORNĚNÍ

• Likvidaci vzorkovacího vedení proveďte podle standardních pracovních postupů nebo podle místních předpisů olikvidaci kontaminovaných lékařských odpadů.

Poznámky

• Během nebulizace, výplachu nebo odsávání dodržujte pokyny pro pozastavení činnosti čerpadla CO2, které se zobrazí na monitoru, abyste zabránili hromadění vlhkosti a okluzi vzorkovacího vedení. Pokud nelze zastavit činnost čerpadla CO2, odpojte konektor vzorkovacího vedení od portu CO2 na monitoru.

• Než budete pokračovat, při nastavování zajistěte, aby bylo možné vzduchový adaptér snadno připojit a odpojit od hadiček.

• Doba odezvy vzorkovacího vedení o délce 2 m je ≤ 3,5 sekundy, doba vzorkovacího vedení o délce 4 m je ≤ 5,9 sekundy.

• Pokud zařízení indikuje blokádu, vyměňte vzorkovací vedení podle nemocničního postupu. Přílišná sekrece pacienta nebo hromadění tekutin vtrubicích dýchacích cest mohou způsobit okluzi vzorkovacího vedení amohou vyžadovat častější výměnu.

• Jakákoli závažná událost související s používáním zařízení, která by mohla nastat, by měla být neprodleně nahlášena výrobci, místním příslušným úřadům a případně dalším regulačním orgánům.

MicrostreamTM-luer

Ilmatieadapteri ja näytteenottoletku

Käyttöohjeet

Yhden potilaan käyttöön, ei saa uudelleenkäsitellä Nämä tuotteet on tarkoitettu johtamaan potilaan hengitysnäyte hengitys- tai

anestesiakoneesta kaasunmittauslaitteeseen CO2-prosenttiosuuden mittaamiseksi potilaan uloshengityksestä.

Mircostream-luer-tuotteet, joita nämä käyttöohjeet koskevat, on tarkoitettu käytettäväksi kapnograamonitorien kanssa seuraavien vaatimusten mukaisesti:

• Käytä vakiomallista luer-liitintä, joka täyttää standardin ISO 594-2 vaatimukset.

• Noudata kapnograastandardin (80601-2-55) vaatimuksia.

• Käytä näytteenottonopeutta 90–180 ml minuutissa.

• Kestää näytteenottoletkun paineen laskua, joka on enintään 70 mBar nopeudella 180 ml minuutissa.

Ilmatieadapterit aikuis- ja lapsipotilaille:

• Lisätty tyhjä tila alle 6,6 ml.

• Käytetään intubaatioputkien kanssa, joiden kanavan koko on yli 4,5mm.

• Soveltuu käyttöön 22mm:n ja 15mm:n potilasletkun kanssa.

VAROITUKSET

• Näytteenottoletkun mitään osaa ei saa yrittää puhdistaa, desinoida, steriloida tai huuhdella. Kertakäyttöisten lisävarusteiden uudelleenkäyttö saattaa aiheuttaa ristikontaminaation vaaran potilaalle tai vahingoittaa monitorin toimintaa.

• Kun ilmatiesovitinta käytetään imukatetrin kanssa, ilmatiesovitinta ei saa asettaa imukatetrin ja intubaatioputken väliin. Näin varmistetaan, että ilmatiesovitin ei haittaa imukatetrin toimintaa ja että imuprosessi ei vaurioita ilmatiesovitinta. Ilmatieadapterin vaurioituminen voi vahingoittaa potilasta.

• Kun näytteenottoletkua liitetään monitoriin, näytteenottoletkun liitintä on kierrettävä myötäpäivään monitorin CO2-porttiin, kunnes liitintä ei enää voida kääntää. Näin varmistetaan letkun kunnollinen kiinnitys monitoriin. Näin varmistetaan, ettei kaasuja vuoda mittauksen aikana liitoskohdasta, eikä mittauksen tarkkuus vaarannu. Varmista, että CO2arvot näkyvät näytössä.

• Varmista, ettei CO2- ja O2-letkuissa ole mitään taitoksia, sillä taittunut letku voi aiheuttaa epätarkan CO2-näytteenoton tai vaikuttaa O2-antoon.

• Asettele näytteenottoletku huolellisesti, jotta potilas ei voi sotkeutua tai kuristua siihen.

VAROTOIMET

• Hävitä näytteenottoletkut kontaminoituneen lääketieteellisen jätteen hävittämistä koskevia yleisiä käsittelyohjeita tai paikallisia määräyksiä noudattaen.

Huomautukset

• Seuraa monitorin käyttöohjeita (IFU) lopettaaksesi CO2:n pumppaamisen nebulisaation, huuhtelun tai imun aikana kosteuden kerääntymisen ja näytteenottoletkun tukkeutumisen välttämiseksi. Irrota lisäksi näytteenottoletkun liitin monitorin CO2-portista varsinkin silloin, jos et pysty keskeyttämään CO2-pumpun toimintaa.

• Käyttöönoton aikana on varmistettava, että ilmatieadapteri voidaan helposti kiinnittää letkuun ja irrottaa letkusta ennen toimenpiteen jatkamista.

• Vasteaika 2 m:n näytteenottoletkulla on enintään 3,5 s ja 4 m:n näytteenottoletkuilla enintään 5,9 s.

• Vaihda näytteenottoletku sairaalan vakiomenettelyn mukaisesti tai kun laitteessa havaitaan tukos. Liialliset potilaseritteet tai nesteiden kertyminen ilmatieputkeen voi tukkia näytteenottoletkun, jolloin vaihtoja tarvitaan useammin.

• Kaikista laitteiden käyttöön liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava välittömästi valmistajalle, paikalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle ja muille sääntelyviranomaisille tarpeen mukaan.

MicrostreamTM Luer

Hava Yolu Adaptörü ve Örnekleme Hattı

Kullanma Talimatları

Tek hastada kullanım, yeniden kullanılamaz Bu ürünler, hastanın verdiği nefesteki CO2 yüzdesini ölçmek üzere bir ventilatör

veya anestezi makinesinden alınan hasta nefesinden bir gaz ölçme cihazına yönlendirilecek örnekleri toplamaya yöneliktir.

Bu Kullanma Talimatları kapsamındaki Microstream Luer ürünleri, aşağıdaki gereklilikleri karşılayan kapnografi monitörleriyle kullanılmak üzere tasarlanmıştır:

• ISO 594-2 gerekliliklerini karşılayan standart bir luer konektörüne sahip olması

• Kapnografi standardına uygun olması (80601-2-55)

• 90-180 ml/dk örnekleme akış hızında çalışması

• 180 ml/dk’da en fazla 70 mBar’a kadar örnekleme hattı basınç düşüşüne dayanabilmesi

Yetişkin ve Pediatrik hastalar için Hava Yolu Adaptörleri:

• Eklenen ölü boşluk <6,6 cc.

• > 4,5mm çaplı bir endotrakeal boruyla kullanılır.

• 22mm ve 15mm hasta tüpüyle kullanıma uygundur.

UYARILAR

• Örnekleme hattının herhangi parçasını temizlemeyi, dezenfekte ya da sterilize etmeyi veya suyla yıkamayı denemeyin. Tek kullanımlık aksesuarların yeniden kullanımı, hastalar için çapraz kontaminasyon riskini doğurabilir veya monitörün çalışmasına zarar verebilir.

• Emme kateteri ile birlikte kullanılırken hava yolu adaptörünü emme kateteri ile endotrakeal boru arasına yerleştirmeyin. Bu, hava yolu adaptörünün emme kateterinin çalışmasını etkilememesini ve emme işleminin hava yolu adaptörüne zarar vermemesini garanti eder. Hava yolu adaptörünün zarar görmesi hastaya da zarar verebilir.

• Monitöre örnekleme hattı bağlarken, örnekleme hattı konektörünü monitörün CO2 portuna yerleştirin ve monitöre sıkıca bağlandığından emin olmak için daha fazla çevrilemeyene kadar konektörü saat yönünde çevirin. Böylece, ölçüm sırasında bağlantı noktasında gaz kaçağı olmaması ve ölçüm hassasiyetinin tehlikeye düşmemesi sağlanır. CO2 değerlerinin ekranda gösterildiğinden emin olun.

• Bükülmüş bir hortum doğru olmayan CO2 örnekleme değerlerine neden olabileceğinden ya da O2 verilmesini etkileyeceğinden, CO2 ve O2 hortumlarında bükülme olmadığından emin olun.

• Örnekleme hattını, hastaya dolanma veya hastanın boğulmasına neden olma ihtimalini azaltacak şekilde dikkatlice döşeyin.

DİKKAT

• Örnekleme hatlarını standart kullanım prosedürlerine veya kontamine olmuş tıbbi atıkların atılmasıyla ilgili yerel yönetmeliklere uygun olarak atın.

Notlar

• Nebülizasyon, lavaj veya emme sırasında nem oluşumundan ve örnekleme hattı oklüzyonundan kaçınmak için CO2 pompasının çalışmasını durdurmaya yönelik monitör kullanım talimatlarını (IFU) uygulayın. Ayrıca, özellikle CO2 pompasının çalışmasını durduramazsanız örnekleme hattı konektörünü monitördeki CO2 portundan çıkarın.

• İşleme başlamadan önce kurulum sırasında hava yolu adaptörünün kolayca tüpe takılabildiğinden ve tüpten çıkarılabildiğinden emin olun.

• Yanıt süresi, 2m uzunluktaki örnekleme hatları için 3,5 sn ya da daha az; 4 m örnekleme hatları için ise 5,9 sn ya da daha azdır.

• Örnekleme hattını, hastane protokolü doğrultusunda ya da cihaz tarafından bir tıkanıklık gösterildiğinde değiştirin. Aşırı hasta salgıları ya da hava yolu hortumunda sıvı oluşumu örnekleme hattını tıkayarak daha sık değişim gerektirebilir.

• Cihaz ile ilişkili olarak ortaya çıkabilecek herhangi bir ciddi olay derhâl üreticiye, yerel yetkili makama ve gerekirse diğer düzenleyici makamlara raporlanmalıdır.

MicrostreamTM Luer

Adaptér dýchacích ciest avzorkovacia hadička

Pokyny na používanie

Na použitie prejedného pacienta, nesmie sa nasadzovať opätovne Tieto produkty sú určené na odoberanie vzoriek dýchania pacienta z ventilátora

alebo anestetického zariadenia do zariadenia na meranie plynu s cieľom zistenia percentuálneho zastúpenia CO2 vo vzduchu vydychovanom pacientom.

Produkty Microstream Luer, na ktoré sa vzťahujú tieto DFU, sú určené iba na použitie s kapnograckými monitormi s nasledujúcimi požiadavkami:

• Majú štandardný konektor luer, ktorý vyhovuje požiadavkám normy ISO 594-2

• Vyhovujú norme kapnograe (80601-2-55)

• Pracujú rýchlosťou odberu vzoriek 90 –180 ml/min

• Dokážu odolať poklesu tlaku vo vzorkovacej hadičke až 70 mBar pri prietoku 180 ml/min.

Adaptéry dýchacích ciest pre dospelých až detských pacientov:

• Pridaný mŕtvy priestor < 6,6 cc.

• Na použitie sendotracheálnou trubicou sotvorom > 4,5 mm.

• Vhodné na použitie strubicami pacientov 22mm a15mm.

VAROVANIA

• Nepokúšajte sa čistiť, dezinkovať, sterilizovať ani preplachovať žiadnu časť vzorkovacej hadičky. Opakované použitie príslušenstva určeného na jedno použitie môže pre pacienta predstavovať riziko krížovej kontaminácie alebo poškodiť fungovanie monitora.

• V prípade použitia so sacím katétrom neumiestňujte adaptér vzduchovodu medzi sací katéter a endotracheálnu trubicu. Zaistíte tým, aby fungovanie adaptéra vzduchovodu nekolidovalo s fungovaním sacieho katétra a že proces nasávania nepoškodí adaptér vzduchovodu. Poškodenie adaptéra vzduchovodu môže ublížiť pacientovi.

• Keď pripájate vzorkovaciu hadičku kmonitoru, vložte konektor vzorkovacej hadičky vsmere hodinových ručičiek kportu monitora na CO2 aotáčajte konektorom, kým bude pevne pripojený kmonitoru anebude sa ním dať otáčať. Tým sa zaistí, aby počas merania nedochádzalo k únikom plynov v bode pripojenia a aby sa nenarušila presnosť merania. Uistite sa, že na monitore sú zobrazené údaje CO2.

• Zaistite, aby sa na trubiciach CO2 aO2 nevyskytovali zalomenia, keďže zalomená trubička môže spôsobiť nepresné vzorkovanie CO2 alebo ovplyvniť distribúciu O2.

• Vzorkovaciu hadičku veďte opatrne tak, aby sa znížila možnosť zamotania alebo uškrtenia pacienta.

UPOZORNENIA

• Vzorkovacie hadičky likvidujte vsúlade so štandardnými prevádzkovými postupmi alebo miestnymi predpismi týkajúcimi sa likvidácie kontaminovaného medicínskeho odpadu.

Poznámky

• Počas rozprašovania, laváže alebo nasávania postupujte podľa pokynov na použitie (IFU) monitoru na pozastavenie činnosti CO2 čerpadla, aby ste predišli vytváraniu vlhkosti auzavretiu vzorkovacej hadičky. Okrem toho, najmä ak nedokážete pozastaviť čerpadlo CO2, odpojte konektor vzorkovacej hadičky od portu CO2 na monitore.

• Počas nastavovania apred začiatkom používania zaistite, aby sa dal adaptér dýchacích ciest ľahko pripojiť aj odpojiť od trubíc.

• Čas odozvy pri vzorkovacích hadičkách s dĺžkou 2 m je ≤ 3,5 sekúnd.

• Vzorkovaciu hadičku vymieňajte podľa nemocničného protokolu alebo keď zariadenie oznámi jej upchatie. Nadmerné sekréty pacienta alebo tvorenie tekutiny vdýchacom potrubí môžu zablokovať vzorkovaciu hadičku avyžadovať jej častejšie vymieňanie.

• Akákoľvek závažná udalosť súvisiaca s používaním zariadenia, ktorá sa môže vyskytnúť, by mala byť okamžite nahlásená výrobcovi, miestnemu príslušnému orgánu, a prípadne akýmkoľvek iným regulačným orgánom.

MicrostreamTM Luer

Adapter dihalne poti in cevka za vzorčenje

Navodila za uporabo

Za uporabo z enim bolnikom, ni za ponovno uporabo Ti izdelki so namenjeni za vzorčenje dihanja bolnika iz ventilatorja ali naprave za

anestezijo v napravo za merjenje plinov za merjenje odstotka CO2 v izdihu bolnika. Izdelki Microstream Luer, ki so opisani v teh navodilih za uporabo, so namenjeni

zauporabo z monitorji za kapnograjo z naslednjimi zahtevami:

• imeti morajo standardni priključek luer, ki izpolnjuje zahteve standarda ISO594-2;

• skladni morajo biti s standardom za kapnograjo (80601-2-55);

• delovati morajo pri hitrosti pretoka vzorčenja 90–180ml/min;

• vzdržati morajo padec tlaka v cevki za vzorčenje do 70mBar pri 180ml/min.

Adapterji dihalne poti za odrasle do pediatrične bolnike:

• Dodano mrtvo območje < 6,6 cc.

• Za uporabo z odprtino za endotrahealno cevko > 4,5 mm.

• Primerno za uporabo s cevkami bolnika premera 22mm in 15mm.

OPOZORILA

• Nobenega dela cevke za vzorčenje ne poskušajte očistiti, razkužiti, sterilizirati ali izpirati. Ponovna uporaba dodatkov za enkratno uporabo lahko povzroči tveganje navzkrižne kontaminacije za bolnika ali škodljivo vpliva na delovanje monitorja.

• Pri uporabi s katetrom za sukcijo, adapterja dihalne poti ne nameščajte med katetrom za sukcijo in endotrahealno cevko. S tem zagotovite, da adapter dihalne poti ne moti delovanja katetra za sukcijo, in da postopek sukcije ne poškoduje adapterja dihalne poti. Poškodba adapterja dihalne poti lahko škodi bolniku.

• Kadar priključujete cevko za vzorčenje na monitor, priključek cevke vstavite v smeri urinega kazalca v vrata monitorja CO2 in priključek privijte do konca, da zagotovite trdno povezavo z monitorjem. S tem boste med merjenjem preprečili puščanje plinov na spoju, točnost meritve pa ne bo ogrožena. Zagotovite, da so vrednosti CO2 prikazane nazaslonu.

• Zagotovite, da cevke za CO2 in O2 niso prepognjene, ker lahko zaradi tega pride do nenatančnega vzorčenja CO2 ali vpliva na dovajanje O2.

• Pazljivo povežite cevko za vzorčenje za zmanjšanje možnosti, da bi se bolnik zapletel ali zadušil.

SVARILA

• Cevke za vzorčenje odlagajte v skladu s standardnimi delovnimi postopki ali lokalnimi predpisi za odlaganje kontaminiranih medicinskih odpadkov.

Opombe

• Med nebulizacijo, izpiranjem ali sukcijo sledite navodilom za uporabo monitorja, da prekličete dejavnost črpalke za CO2, da se izognete nabiranju vlage in okluziji cevke za vzorčenje. Poleg tega, še posebej, če ne morete preklicati delovanja črpalke za CO2, na monitorju odklopite konektor cevke za vzorčenje z vhoda za CO2.

• Med nameščanjem zagotovite, da je pred nadaljevanjem adapter dihalne poti mogoče enostavno pritrditi in odstraniti s cevk.

• Odzivni čas za 2-metrsko cevko za vzorčenje je ≤ 3,5 sekunde, za 4-metrsko cevko za vzorčenje ≤ 5,9 sekunde.

• Zamenjajte cevko za vzorčenje v skladu s protokoli v bolnišnici ali ko naprava prikazuje prisotnost blokade. Prekomerni izločki bolnika ali kopičenje tekočin v cevkah dihalne poti lahko povzročijo zamašitev cevke za vzorčenje, kar pomeni pogostejšo menjavo.

• Vsak resni incident v zvezi z uporabo naprave, ki se lahko zgodi, je treba nemudoma sporočiti proizvajalcu, lokalnemu pristojnemu organu in vsem drugim regulatorjem, kot je potrebno.

MicrostreamTM Luer

Adaptor pentru căile respiratorii și linie de eșantionare

Instrucțiuni de utilizare

A se utiliza la un singur pacient, a nu se reprocesa Aceste produse sunt destinate trimiterii unui eșantion de respirație a pacientului

de la un dispozitiv de ventilație sau anestezie la un dispozitiv de măsurare a procentului de CO2 din aerul expirat al pacientului.

Produsele Microstream Luer din aceste Instrucțiuni de utilizare sunt destinate a  utilizate cu monitoare de capnograe care respectă următoarele cerințe:

• Au un conector luer standard care respectă cerințele ISO 594-2

• Sunt conforme normei din domeniul capnograei (80601-2-55)

• Funcționează la un debit de eșantionare de 90-180 ml/min

• Pot rezista la o scădere a presiunii din linia de eșantionare de până la 70 mbar la 180 ml/min.

Adaptoare pentru căile respiratorii, destinate pacienților adulți până la pediatrici:

• Spațiu mort suplimentar <6,6 cc.

• A se utiliza cu un tub endotraheal cu un diametru > 4,5 mm.

• Adecvate utilizării cu tubulatură pentru pacient de 22 mm și 15 mm.

AVERTIZĂRI

• Nu încercați să curățați, dezinfectați, sterilizați sau purjați orice componentă a liniei de eșantionare. Reutilizarea accesoriilor de unică folosință poate constitui un risc de contaminare încrucișată a pacienților sau poate afecta funcționarea monitorului.

• La utilizarea cu un cateter de aspirație, nu amplasați adaptorul pentru căile respiratorii între cateterul de aspirație și tubul endotraheal. Acest lucru asigură faptul că adaptorul pentru căile respiratorii nu interferează cu funcționarea cateterului de aspirație și că procesul de aspirație nu deteriorează adaptorul pentru căile respiratorii. Deteriorarea adaptorului pentru căile respiratorii poate dăuna pacientului.

• La conectarea unei linii de eșantionare la monitor, înșurubaţi conectorul liniei de eșantionare în sensul acelor de ceasornic în portul CO2 al monitorului și rotiți-l până la limită pentru a asigura conectarea etanșă la monitor. Astfel se va garanta că nu există scurgeri de gaze în timpul măsurătorii la punctul de conectare și că acuratețea măsurătorii nu este compromisă. Asigurați-vă că valorile CO2 apar pe ecran.

• Asigurați-vă că tuburile de CO2 și O2 nu sunt îndoite, deoarece ar putea determina măsurători inexacte ale valorilor CO2 de eșantionare și ar putea afecta uxul de O2 livrat.

• Poziționați cu atenție linia de eșantionare pentru ca pacientul să nu se încurce în ea sau să se stranguleze.

ATENȚIONĂRI

• Eliminaţi liniile de eșantionare conform procedurilor standard de operare sau reglementărilor locale pentru eliminarea deșeurilor medicale contaminate.

Note

• În timpul nebulizării, lavajului sau aspirației, pentru a evita acumularea de umiditate și ocluzia liniei de eșantionare, urmați instrucțiunile de utilizare de pe monitor (IFU) pentru a suspenda activitatea pompei de CO2. În plus, în special în cazul în care pompa de CO2 nu poate  suspendată, deconectați conectorul liniei de eșantionare de la portul CO2 de la monitor.

• În timpul asamblării, asigurați-vă că adaptorul pentru căile respiratorii poate  conectat și deconectat cu ușurință de la tubulatură înainte de a începe.

• Timpul de răspuns pentru liniile de eșantionare cu lungimea de 2 m este ≤ 3,5 secunde.

• Înlocuiți linia de eșantionare conform protocolului spitalului sau când dispozitivul indică existența unui blocaj. Secrețiile excesive sau acumularea de lichide în tubulatură pot bloca linia de eșantionare, necesitând înlocuirea ei mai frecvent. Orice incident grav legat de utilizarea dispozitivului ar trebui să e raportat imediat producătorului, autorității locale competente, și oricărui alt organism de reglementare, după cum este necesar.

MicrostreamTM Luer

Дихателен адаптер и линия за проби

Инструкции за употреба

За използване само от един пациент. Да не се обработва. Тези продукти са предназначени за вземане на проби от дишането на

пациента от вентилатор или машина за анестезия към газоизмерително устройство за измерване на процента на CO2 в издишания от пациента въздух.

Луеровите продукти Microstream, които се разглеждат в настоящите инструкции, са предназначени за употреба с монитори за капнография при следните изисквания:

• Да имат стандартен конектор, който удовлетворява изискванията на ISO 594-2

• Да отговарят на стандарта за капнография (80601-2-55)

• Да работят при скорост на потока за проби от 90-180 ml/min

• Да издържат пад на налягането в линията за проби от до 70 mBar при 180ml/min.

Дихателни адаптери за възрастни и педиатрични пациенти

• Добавена зона на нечувствителност <6,6 cc.

• Да се използва с ендотрахеална тръба с отвор > 4,5 mm.

• Подходящ за употреба с тръби за пациенти 22 mm и 15 mm.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Не правете опити да почиствате, дезинфекцирате или промивате която и да е част от линията за проби. Повторната употреба на аксесоари за еднократна употреба може да доведе до риск от кръстосано замърсяване за пациента или повреда във функционирането на монитора.

• При използване със смукателен катетър не поставяйте дихателния адаптер между смукателния катетър и ендотрахеалната тръба. Това е необходимо, за да се гарантира, че дихателният адаптер няма да пречи на функционирането на смукателния катетър и че смукателният процес няма да повреди дихателния адаптер. Повредата на дихателния адаптер може да навреди на пациента.

• Когато свързвате линия за проби към монитора, поставете конектора на линията за проби по часовниковата стрелка в порта за CO2 и въртете конектора, докато повече не може да се завърти, за да гарантирате, че е свързан безопасно към монитора. Това ще гарантира, че няма изтичане на газ по време на измерване в точката на свързване и че точността на измерването не е нарушена. Уверете се, че стойностите за CO2 се показват на екрана.

• Уверете се, че няма огъвания в тръбите за CO2 и O2, тъй като огънатите тръби могат да доведат до неточно вземане на проби заCO2 или да окажат влияние върху подаването на O2.

• Внимателно насочете линията за проби, за да намалите вероятността от заплитане или задушаване на пациента.

ВНИМАНИЕ

• Изхвърляйте линиите за проби в съответствие със стандартните работни процедури или местните разпоредби за изхвърляне на замърсени медицински отпадъци.

Забележки

• По време на пулверизиране, промивка или засмукване, за да избегнете натрупване на влага и запушване на линията за проби, следвайте инструкциите за употреба за изключване на дейността на помпата CO2. Освен това, особено ако не можете да спрете помпата за CO2, разкачете конектора на линията за проби от порта за CO2 на монитора.

• По време на настройката се уверете, че дихателният адаптер може лесно да се прикачва и разкачва от тръбата, преди да продължите.

• Времето за отговор на 2m линия за проби е ≤3,5 секунди, а при 4m линия за проби e ≤5,9 секунди.

• Сменете линията за проби в съответствие с болничния протокол или при индикация за блокиране от устройството. Твърде многото секрети у пациента или натрупването на течности в дихателната тръба могат дазапушат линията за проби и да се наложи по-честа смяна.

• Всеки сериозен инцидент, свързан с употребата на устройството, който може да възникне, трябва да се докладва незабавно на производителя, местния компетентен орган и други регулаторни органи, ако е необходимо.

MicrostreamTM Luer

Hingamisteede adapter ja proovivõtuvoolik

Kasutusjuhised

Kasutamiseks ühel patsiendil, ei ole töödeldav Need tooted on ette nähtud patsiendi hingamisproovi kogumiseks ventilaatorist

või anesteesiaseadmest gaasimõõteseadmesse, et mõõta CO2 protsenti patsiendi väljahingatavas õhus.

Selles kasutusjuhendis käsitletud tooted Microstream Luer on mõeldud kasutamiseks järgmiste nõuetega kapnograaamonitoridega.

• Standardi ISO 594-2 nõuetele vastava Lueri liitmiku olemasolu

• Vastavus kapnograaastandardiga (80601-2-55)

• Töötamine proovivõtu voolukiirusel 90–180 ml/min

• Suudab taluda proovivõtuvooliku rõhu langust kuni 70 mbar voolukiirusel 180ml/min.

Hingamisteede adapterid täiskasvanud ja pediaatrilistele patsientidele:

• lisatud on < 6,6 cc surnud ruumi,

• kasutada intubatsioonitoruga, mille ava on > 4,5 mm,

• sobib kasutamiseks koos 22 mm ja 15 mm patsiendivoolikuga.

HOIATUSED.

• Ärge püüdke proovivõtuvooliku mis tahes osa puhastada, desintseerida, steriliseerida ega loputada. Ühekordseks kasutamiseks mõeldud tarvikute uuesti kasutamine võib põhjustada ristsaastumise ohu patsiendile või kahjustada monitori funktsioneerimist.

• Ärge asetage hingamisteede adapterit imemiskateetri ja endotrahheaalse toru vahele, kui kasutate toodet koos imemiskateetriga. Selle eesmärk on tagada, et hingamisteede adapter ei segaks imemiskateetri toimimist ja et imemisprotsess ei kahjustaks hingamisteede adapterit. Hingamisteede adapteri kahjustus võib patsiendile viga teha.

• Proovivõtutoru ühendamisel monitoriga sisestage proovivõtutoru liitmik päripäeva monitori CO2-porti, ja keerake seda, kuni seda ei saa enam rohkem keerata, et tagada kindel ühendus monitoriga. See aitab vältida gaasilekkeid ühenduskohas mõõtmise ajal ja tagada mõõtmistulemuste täpsuse. Veenduge, et ekraanil kuvatakse CO2 väärtused.

• Veenduge, et CO2- ja O2-torud ei oleks paindunud, sest paindunud toru võib põhjustada ebatäpset CO2-proovi või mõjutada O2-varustust.

• Proovivõtuvooliku juhtimisel olge ettevaatlik, et see ei jääks hingamisteedesse kinni ega lämmataks patsienti.

ETTEVAATUST!

• Kõrvaldage proovivõtuvoolikud kasutuselt standardsel viisil või saastunud meditsiinijäätmete kõrvaldamist puudutavate kohalike eeskirjade järgi.

Märkused.

• Pihustamise, loputuse või imemise ajal üleliigse niiskuse ja proovivõtuvooliku ummistuse vältimiseks järgige CO2-pumba aktiivsuse peatamiseks monitori kasutusjuhendit. Peale selle eraldage proovivõtuvooliku pistik monitori CO2pordist, eriti kui CO2-pumpa ei õnnestu peatada.

• Paigaldamise ajal veenduge, et hingamisteede adapterit oleks lihtne voolikule kinnitada ja sealt eemaldada, enne kui jätkate.

• 2-meetrise proovivõtuvooliku reaktsiooniaeg on ≤3,5 sekundit, 4-meetrise proovivõtuvooliku reaktsiooniaeg on ≤5,9 sekundit.

• Vahetage proovivõtuvoolik haigla eeskirjade kohaselt välja või kui seade annab märku, et voolik on ummistunud. Proovivõtuvoolik tuleb sagedamini välja vahetada, kui hingamisteede torudesse kogunenud sekreet või vedelikud ummistavad voolikut.

• Kõigist seadme kasutamisega seotud tõsistest intsidentidest, mis võivad ilmneda, tuleks viivitamatult teatada tootjale, kohalikule pädevale asutusele ja vajaduse korral muudele reguleerivatele asutustele.

„MicrostreamTM“ su Luerio jungtimi

Kvėpavimo takų adapteris ir mėginių ėmimo linija

Naudojimo instrukcijos

Skirta naudoti vienam pacientui, negalima apdoroti pakartotinai Šie produktai yra skirti perkelti paciento iškvėpto oro mėginį iš ventiliatoriaus arba

anestezijos aparato į dujų matavimo prietaisą siekiant išmatuoti procentinę CO2 dalį paciento iškvėptame ore.

„Microstream“ gaminiai su Luerio jungtimis, įvardyti šiuose naudojimo nurodymuose, skirti naudoti su kapnograjos monitoriais, atitinkančiais šiuos reikalavimus:

• turi standartinę Luerio jungtį, atitinkančią ISO594-2 reikalavimus;

• atitinka kapnograjos standartą (80601-2-55);

• veikia 90–180ml/min. ėmimo srauto greičiu;

• gali atlaikyti ėmimo linijos slėgio sumažėjimą iki 70mBar, esant 180ml/min. greičiui.

Kvėpavimo takų adapteriai suaugusiems pacientams ir vaikams:

• Padidintas neveikos tūris <6,6cm3.

• Skirta naudoti su endotrachėjiniu vamzdeliu, kurio kalibras >4,5mm.

• Tinka naudoti su 22mm ir 15mm paciento vamzdeliu.

ĮSPĖJIMAI

• Nebandykite valyti, dezinfekuoti, sterilizuoti arba skalauti jokios mėginių ėmimo linijos dalies. Jei vienkartiniai priedai bus naudojami pakartotinai, galimas paciento kryžminės taršos arba monitoriaus gedimo pavojus.

• Jei naudojate su siurbimo kateteriu, nedėkite kvėpavimo takų adapterio tarp siurbimo kateterio ir endotrachėjinio vamzdelio. Taip užtikrinsite, kad kvėpavimo tako adapteris netrukdytų veikti siurbimo kateteriui, o siurbimo procesas nepažeis kvėpavimo takų adapterio. Kvėpavimo takų adapterio pažeidimas gali pakenkti pacientui.

• Prijungdami ėmimo liniją prie monitoriaus, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, kiškite mėginių ėmimo linijos jungtį į monitoriaus CO2 prievadą ir sukite jungtį, kol nebesisuks, kad prijungimas prie monitoriaus būtų patikimas. Taip užtikrinsite, kad matuojant dujos nepratekės prijungimo taške ir nepablogės matavimo tikslumas. Įsitikinkite, kad ekrane rodomos CO2 reikšmės.

• Patikrinkite, ar CO2 ir O2 vamzdeliai nesusisukę, nes dėl to CO2 mėginių ėmimas gali būti netikslus arba pablogės O2 tiekimas.

• Atidžiai parinkite mėginių ėmimo linijos maršrutą, kad pacientui nekiltų pavojus joje įsipainioti ir pasismaugti.

PERSPĖJIMAI

• Mėginių ėmimo linijas išmeskite vadovaudamiesi standartinėmis darbo procedūromis arba vietos taisyklėmis dėl užterštų medicininių atliekų išmetimo.

Pastabos

• Kad išvengtumėte drėgmės kaupimosi ir mėginių ėmimo linijos užkimšimo, kai purškiamas rūkas, vykdomas išplovimas arba atliekamas siurbimas, sustabdykite CO2 pompos veikimą vadovaudamiesi monitoriaus naudojimo instrukcijomis. Be to, ypač jei neįmanoma sustabdyti CO2 pompos, atjunkite mėginių ėmimo linijos jungtį nuo monitoriuje esančio CO2 prievado.

• Kongūruodami įsitikinkite, kad kvėpavimo takų adapterį galima lengvai prijungti prie vamzdelio ir atjungti nuo jo, ir tik tada tęskite.

• 2 m mėginių ėmimo linijos atsako trukmė yra ≤3,5 sekundės, o 4m mėginių ėmimo linijos – ≤5,9 sekundės.

• Pakeiskite mėginių ėmimo liniją vadovaudamiesi ligoninės protokolu arba jei prietaisas praneša apie užsikimšimą. Per didelė paciento skysčių sekrecija arba skysčių kaupimasis kvėpavimo kanale gali užkimšti mėginių ėmimo liniją, todėl reikės ją keisti dažniau.

• Apie bet kokį incidentą, galimai susijusį su prietaiso naudojimu, turi būti nedelsiant pranešta gamintojui, atsakingai vietos institucijai ir prireikus kitoms reglamentuojančioms institucijoms.

MicrostreamTM Luer

Elpceļa adapteris un paraugu ņemšanas līnija

Lietošanas norādījumi

Lietošanai tikai vienam pacientam– nelietot atkārtoti! Šie izstrādājumi ir paredzēti pacienta elpošanas paraugu ņemšanai no ventilatora

vai anestēzijas iekārtas ar gāzes mērierīci, lai mērītu CO2 koncentrāciju pacienta izelpā.

Šajos lietošanas norādījumos aprakstītie Microstream Luer izstrādājumi ir paredzēti lietošanai kopā ar kapnogrājas monitoriem, kas atbilst tālāk izklāstītajām prasībām.

• Aprīkoti ar standarta Luer tipa savienotāju, kas atbilst ISO594-2 prasībām.

• Atbilst kapnogrājas standarta (80601-2-55) prasībām.

• Darbināmi paraugu plūsmas ātrumā 90–180ml/min.

• Izturīgi pret paraugu līnijas spiediena kritumu līdz 70mBar plūsmas ātrumā 180ml/min.

Elpceļa adapteri pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem:

• papildu neefektīvais tilpums <6,6cc;

• lietošanai ar endotraheālo cauruli, kuras iekšējais diametrs ir > 4,5mm;

• piemērots lietošanai ar 22mm un 15mm pacienta caurulīti.

BRĪDINĀJUMI

• Nemēģiniet tīrīt, dezincēt, sterilizēt vai skalot nevienu paraugu ņemšanas līnijas daļu. Vienreizlietojamu piederumu atkārtota lietošana var radīt savstarpējas incēšanās risku vai monitora darbības traucējumus.

• Lietojot kopā ar sūkšanas katetru, nenovietojiet elpceļa adapteri starp sūkšanas katetru un endotraheālo cauruli. Tādējādi tiek nodrošināts, ka elpceļa adapteris netraucē sūkšanas katetra darbību un elpceļa adapteris netiek bojāts sūkšanas gaitā. Elpceļa adaptera bojājums var nodarīt kaitējumu pacientam.

• Ja monitoram tiek pievienotas paraugu līnijas, ievietojiet paraugu līnijas savienotāju monitora CO2 pieslēgvietā pulksteņrādītāju kustības virzienā un grieziet savienotāju, līdz to vairs nav iespējams pagriezt, lai nodrošinātu, ka tas ir droši savienots ar monitoru. Tas nodrošinās, ka mērījuma laikā savienojuma punktā nenoplūst gāzes un ka mērījuma precizitāte nav apdraudēta. Pārliecinieties, ka ekrānā tiek parādītas CO2 vērtības.

• Pārliecinieties, ka CO2 un O2caurulītes nav savijušās, jo savijušās caurulītes var izraisīt neprecīzu CO2paraugu ņemšanu vai ietekmēt O2 pievadīšanu.

• Kad novietojat paraugu ņemšanas līniju, raugieties, lai mazinātu sapīšanās vai žņaugšanas risku pacientam.

UZMANĪBU!

• Atbrīvojieties no paraugu ņemšanas līnijām saskaņā ar standarta procedūrām vai vietējiem noteikumiem par atbrīvošanos no piesārņotiem medicīnas atkritumiem.

Piezīmes

• Nebulizācijas, skalošanas vai sūkšanas laikā ievērojiet monitora lietošanas norādījumus, lai apturētu CO2 sūkņa darbību un tādējādi novērstu mitruma uzkrāšanos un paraugu ņemšanas līnijas nosprostošanos. Turklāt atvienojiet paraugu ņemšanas līnijas savienotāju no monitora CO2 pieslēgvietas— jo īpaši gadījumā, ja nevar apturēt CO2 sūkņa darbību.

• Uzstādīšanas laikā pārliecinieties, ka elpceļa adapteri var viegli pievienot caurulītei un atvienot no tās, un tikai pēc tam turpiniet darbu.

• 2m garās paraugu ņemšanas līnijas reaģēšanas laiks ir ≤3,5sekundes; 4m garās paraugu ņemšanas līnijas reaģēšanas laiks ir ≤5,9sekundes.

• Nomainiet paraugu ņemšanas līniju saskaņā ar slimnīcas protokolu vai tad, kad ierīces rādījums liecina par nosprostojumu. Pārmērīga pacienta sekrēcija vai šķidrum uzkrāšanās elpceļa caurulītēs var izraisīt paraugu ņemšanas līnijas nosprostojumu, kura dēļ nomaiņa ir jāveic biežāk.

• Par jebkuru nopietnu atgadījumu, kas var rasties saistībā ar ierīces lietošanu, ir nekavējoties jāziņo ražotājam, vietējai kompetentajai iestādei un citām regulētājiestādēm atbilstoši prasībām.

Luer priključak Microstream

Adapter za dišni put i linija za uzorkovanje

Upute za uporabu

Za jednokratnu uporabu; ne smije se ponovno obraditi Proizvodi su namijenjeni za provođenje uzorka pacijentova disanja iz ventilatora ili

anestezijskog uređaja do uređaja za mjerenje plinova kako bi se izmjerio postotak CO2 u pacijentovom izdahu.

Proizvodi Microstream Luer opisani u ovim uputama za uporabu namijenjeni suzauporabu s kapnografskim monitorima sa sljedećim zahtjevima:

• Imaju standardni luer priključak koji ispunjava zahtjeve ISO 594-2

• U skladu su s kapnografskim standardom (80601-2-55)

• Rade pri brzini uzorkovanja od 90 do 180ml/min

• Mogu izdržati pad tlaka u liniji za uzorkovanje do 70mBarpri180ml/min.

Adapteri za dišni put za odrasle i pedijatrijske pacijente:

• Dodatni mrtvi prostor <6,6cm3.

• Za uporabu s endotrahealnim tubusom otvora >4,5mm.

• Prikladno za uporabu s tubusom za pacijenta promjera 22mm i 15mm.

UPOZORENJA

• Nemojte pokušavati čistiti, dezincirati, sterilizirati niti ispirati ni jedan dio linije za uzorkovanje. Višekratna uporaba jednokratnog pribora može predstavljati rizik od međusobne kontaminacije za pacijenta ili narušiti funkcioniranje monitora.

• Kada se koristi s usisnim kateterom, nemojte stavljati adapter za dišni put između usisnog katetera i endotrahealnog tubusa. Time ćete osigurati da adapter za dišni put ne smeta funkcioniranju usisnog katetera i da postupak usisavanja ne oštećuje adapter za dišni put. Oštećenja adaptera za dišni put mogu naštetiti pacijentu.

• Prilikom povezivanja linije za uzorkovanje s monitorom, umetnite poveznik linije za uzorkovanje u priključak za CO2 na monitoru i okrećite poveznik u smjeru kazaljke na satu sve dok se više ne bude mogao okretati, kako biste bili sigurni da je čvrsto povezan s monitorom. Tako ćete biti sigurni da nema curenja plina na poveznom mjestu tijekom mjerenja i da točnost mjerenja nije ugrožena. Provjerite prikazuju li se podaci CO2 na zaslonu.

• Provjerite da tubusi za CO2 i O2 nisu prelomljeni jer bi to moglo izazvati netočno uzorkovanje CO2 ili negativno utjecati na isporuku O2.

• Pažljivo položite liniju za uzorkovanje kako biste smanjili mogućnost zapetljavanja ili gušenja pacijenta.

MJERE OPREZA

• Linije za uzorkovanje odložite sukladno standardnim radnim postupcima ili lokalnim propisima za odlaganje kontaminiranog medicinskog otpada.

Napomene

• Radi obustave aktivnosti pumpe za CO2 slijedite upute za uporabu (IFU) na monitoru tijekom raspršivanja, ispiranja ili usisavanja kako ne bi došlo do nakupljanja vlažnosti i začepljenja linije za uzorkovanje. Nadalje, posebno ako nije moguće obustaviti aktivnost pumpe za CO2, odvojite priključnicu linije za uzorkovanje iz priključka za CO2 na monitoru.

• Tijekom pripreme, a prije nastavka, provjerite može li se adapter dišnog puta lako spojiti i odvojiti od tubusa.

• Vrijeme odziva linije za uzorkovanje duljine 2 m iznosi ≤ 3,5 s, a linije za uzorkovanje duljine 4 m ≤ 5,9 s.

• Liniju za uzorkovanje zamijenite sukladno bolničkom protokolu ili kada uređaj ukaže na začepljenost. Prekomjerne pacijentove izlučevine ili nakupljanje tekućina u tubusu za dišni put mogu začepiti liniju za uzorkovanje, što će zahtijevati češću zamjenu.

• Svaki ozbiljan štetni događaj vezan uz uporabu uređaja koji može nastati mora se odmah prijaviti proizvođaču, lokalnom nadležnom tijelu i drugim regulatornim tijelima po potrebi.

MicrostreamTM Luer

Adapter za vazduh i linija za uzorkovanje

Uputstva za upotrebu

Za upotrebu na jednom pacijentu, nije za ponovnu upotrebu Ovi proizvodi su namenjeni za provođenje uzorka disanja pacijenta iz ventilacione

ili anestetske mašine do uređaja za merenje gasa radi merenja procenta CO2 u izdahu pacijenta.

Proizvodi kompanije Microstream Luer opisani u ovom uputstvu za upotrebu su namenjeni za korišćenje sa monitorima za kapnograju sa sledećim zahtevima:

• Imaju standardni luer konektor koji ispunjava zahteve ISO 594-2

• U saglasnosti su sa standardom za kapnograju (80601-2-55)

• Rade pri protocima uzorkovanja od 90-180 ml/min

• Mogu da izdrže pad pritiska u liniji za uzorkovanje od 70 mBar pri 180 ml/min.

Adapteri za vazduh za odrasle i pedijatrijske pacijente:

• Dodat prazan prostor < 6,6 cc.

• Koristiti sa endotrahealnom cevkom prečnika > 4,5mm.

• Za upotrebu sa cevima za pacijenta od 22 mm i 15 mm.

UPOZORENJA

• Ne pokušavajte da čistite, dezinkujete, sterilizujete ili ispirete bilo koji deo linije za uzorkovanje. Ponovna upotreba dodataka za jednokratnu upotrebu može da predstavlja rizik od unakrsne kontaminacije za pacijenta ili da ugrozi funkcionisanje monitora.

• Kada se koristi sa sukcionim kateterom, ne postavljajte adapter za disajni put između sukcionog katetera i endotrahealne cevi. Ovo treba da osigura da adapter za disajni put ne ometa funkciju sukcionog katetera i da postupak sukcije ne ošteti adapter za disajni put. Oštećenje adaptera za disajni put može da povredi pacijenta.

• Tokom povezivanja linije za uzorkovanje na monitor, uvijte konektor linije za uzorkovanje na priključak za CO2 monitor u smeru kazaljke na satu i uvijajte dok više ne može da se okreće kako bi se osigurali da je bezbedno pričvršćen na monitor. Ovo će obezbediti da nema rizika od propuštanja gasova na mestu priključka tokom merenja i da preciznost merenja nije ugrožena. Uverite se da su se podaci za CO2 pojavili na monitoru

• Uverite se da nema uvijanja na CO2 i O2 cevima, jer uvijene cevi mogu da dovedu do netačnog uzorkovanja CO2 ili da utiču na dovod O2.

• Pažljivo sprovedite liniju za uzorkovanje da bi se smanjila mogućnost zaplitanja ili davljenja pacijenta.

PAŽNJA

• Odlažite linije za uzorkovanje u skladu sa standardnim procedurama rada ili lokalnim propisima za odlaganje kontaminiranog medicinskog otpada.

Napomene

• Tokom nebulizacije, ispiranja ili sukcije pratite uputstva za upotrebu na monitoru da obustavite aktivnost pumpe kako biste izbegli nakupljanje vlage ili začepljenje linije za uzorkovanje. Pored toga, posebno ako ne možete da obustavite rad CO2 pumpe, odvojite konektor linije za uzorkovanje od priključka za CO2 na monitoru.

• Tokom podešavanja, uverite se da adapter za vazdušne puteve može lako da se priključi i isključi sa cevi pre nego što nastavite.

• Vreme odziva za liniju za uzorkovanje dužine 2 m iznosi ≤ 3,5 sekundi, a za liniju za uzorkovanje dužine 4 m, ono iznosi ≤ 5,9 sekundi.

• Zamenite liniju za uzorkovanje u skladu sa bolničkim protokolom ili kada uređaj prikaže blokadu. Preveliki sekret pacijenta ili nakupljanje tečnosti u cevi za vazduh može da začepi cev za uzorkovanje, pa će biti potrebna češća zamena.

• Svaki ozbiljni incident koji se može dogoditi tokom upotrebe uređaja morate odmah prijaviti proizvođaču, lokalnoj odgovornoj nadležnosti i svim drugim nadzornim telima po potrebi.

instructions

for use

en: Single patient use fr: Usage pour un seul patient de:Verwendung für einen einzelnen Patienten nl: Voor

één enkele patiënt it: Per un solo paziente es: Uso para un único paciente pt: Uso por um único paciente ru: Для одного пациента da: Til en enkelt patient sv: Endast för engångsbruk el: Χρήση σε έναν ασθενή μόνο no: Brukes av én pasient hu: Csak egy beteghez használható pl: Do użytku u jednego pacjenta cs: K použití u jediného pacienta

fi: Yhden potilaan käyttöön tr: Tek hastada kullanım sk:Na použitie prejedného pacienta sl: Za uporabo z

enim bolnikom ro: A se utiliza la un singur pacient bg: За използване само от един пациент et: Kasutamiseks ühel patsiendil. lt: Skirta naudoti vienam pacientui lv: Lietošanai tikai vienam pacientam hr: Za jednokratnu uporabu sr: Za upotrebu na jednom pacijentu

en: For prescription use only fr: Uniquement sur

prescription médicale de: Verschreibungspichtig

nl:Uitsluitend voor medisch gebruik it: Da utilizzare

solo dietro prescrizione medica es: Solo para el uso prescrito pt:Apenas para uso com prescrição ru:Для использования только по назначению врача

da:Udelukkende efter recept sv: Endast på ordination el:

Χρήση μόνο με ιατρική συνταγή no: Kun for reseptbruk

hu: Kizárólag orvosi rendelvényre pl: Używać wyłącznie

na polecenie lekarza cs: Pouze na lékařský předpis

fi:Vain lääketieteellinen erityiskäyttö tr: Yalnızca doktor

kontrolünde kullanım için sk: Len na lekársky predpis

sl:Samo za uporabo, ki je bila predpisana ro: Numai pentru

utilizare pe bază de prescripție bg: За употреба само по предписание et: Ainult ettekirjutusel kasutamiseks.

lt: Naudoti tik gydytojui paskyrus lv: Lietošanai tikai ar

norīkojumu hr: Samo za uporabu uz liječničku preporuku

sr: Samo za propisanu upotrebu

en: Caution, consult accompanying documents fr:Attention, consulter la documentation jointe de:Achtung, siehe beiliegende Dokumentation nl: Let

op, lees de bijgevoegde documentatie it: Attenzione, consultare la documentazione di accompagnamento

es: Precaución, consultar la documentación adjunta pt: Cuidado, consulte os documentos anexos ru:Предупреждение, обратитесь к сопроводительной

документации da: Forsigtig, se medfølgende dokumentation sv: Försiktighet, läs bifogade dokument

el: Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα no: Forsiktig, rådfør deg med vedlagte dokumenter hu:Vigyázat: olvassa el a mellékelt dokumentumokat. pl:Przestroga, skonsultować z dołączoną dokumentacją cs:Pozor, řiďte se přiloženou dokumentací fi: Huomio, katso

oheisasiakirjat tr: Dikkat, beraberindeki belgelere başvurun

sk: Pozor, preštudujte si sprievodnú dokumentáciu sl:Pozor, upoštevajte priloženo dokumentacijo ro: Atenție!

Consultați documentele însoțitoare bg: Внимание, вижте придружаващите документи et: Ettevaatust, tutvuge kaasasolevate dokumentidega. lt: Dėmesio, skaitykite pridėtus dokumentus lv: Uzmanību! Skatiet pievienotos dokumentus hr: Oprez, pročitajte prateće dokumente

sr:Oprez, pogledajte pripadajuću dokumentaciju

en: Follow instructions for use fr: Suivez le mode

d’emploi de: Gebrauchsanweisung beachten nl: Volg de Gebruiksaanwijzingen op it: Seguire le istruzioni per l’uso

es: Seguir las instrucciones de uso pt: Siga as instruções

de uso ru: Следуйте инструкциям по использованию

da: Følg brugsanvisningen sv: Följ bruksanvisningen el:Εφαρμόστε τις οδηγίες χρήσης no: Se bruksanvisningen hu: Kövesse a használati útmutatót pl: Patrz instrukcja

obsługi cs: Viz návod kpoužití fi: Noudata käyttöohjeita

tr: Kullanma talimatlarına uyun sk: Dodržiavajte pokyny na

používanie sl: Upoštevajte navodila za uporabo ro: Urmați instrucțiunile de utilizare bg: Следвайте инструкциите за употреба et: Järgige kasutusjuhiseid. lt: Laikykitės naudojimo instrukcijų lv: Ievērojiet lietošanas norādījumus

hr: Slijedite upute za upotrebu sr: Pratite uputstva za

upotrebu

Note: Follow instructions for use symbol appears blue on device

en: Storage and transport humidity limitation fr:Limitation d’humidité de stockage et de transport de: Grenzwerte der Lager- und Transportfeuchtigkeit nl:Luchtvochtigheidsbereik bij opslag en vervoer it: Limiti

di umidità di conservazione e trasporto es: Limitación de humedad de almacenamiento y transporte pt: Limite de umidade de armazenamento e transporte ru: Ограничение по влажности при хранении и транспортировке

da:Luftfugtighedsbegrænsning ved opbevaring og

transport sv: Luftfuktighetsbegränsning vid förvaring och transport el: Όριο υγρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς no: Luftfuktighetsbegrensning for oppbevaring og transport hu: Tárolási és szállítási páratartalom határértékei pl: Limit wilgotności podczas przechowywania i transportu cs: Omezení vlhkosti během skladování a přepravy fi: Säilytyksen ja kuljetuksen kosteusrajoitus

tr: Depolama ve taşıma nemi kısıtlaması sk: Vlhkostný

limit pri skladovaní apreprave sl: Omejitev vlažnosti za shranjevanje in transport ro: Limitele umidității la depozitare și transport bg: Влажност за съхранение и транспортиране et: Lubatud niiskustase ladustamisel ja transportimisel. lt: Drėgnumo apribojimai laikant ir transportuojant lv: Glabāšanas un transportēšanas mitruma līmeņa ierobežojums hr: Ograničenje vlažnosti prilikom skladištenja i prijevoza sr: Ograničenje vlažnosti za skladištenje i transport

en: Storage and transport temperature limit fr: Limitation

de température de stockage et de transport de: Grenzwerte der Lager- und Transporttemperatur nl: Temperatuurbereik bij opslag en vervoer it: Limiti di temperatura di conservazione e trasporto es: Límite de temperatura de almacenamiento y transporte pt: Limite de temperatura de armazenamento e transporte ru: Ограничение по температуре при хранении и транспортировке

da:Temperaturbegrænsning ved opbevaring og transport sv: Temperaturbegränsning vid förvaring och transport el: Όριο θερμοκρασίας αποθήκευσης και μεταφοράς no:Temperaturgrense for oppbevaring og transport hu:Tárolási és szállítási hőmérséklet határértékei pl:Limit temperatury podczas przechowywania i

transportu cs:Teplotní limit během skladování a přepravy fi:Säilytyksen ja kuljetuksen lämpötilarajoitus

tr:Depolama ve taşıma sıcaklığı kısıtlaması sk: Teplotný

limit pri skladovaní apreprave sl: Omejitev temperature za shranjevanje in transport ro: Limitele de temperatură la depozitare și transport bg: Температурни ограничения при съхранение и транспорт et: Lubatud temperatuur ladustamisel ja transportimisel. lt: Temperatūros apribojimai laikant ir transportuojant lv: Glabāšanas un transportēšanas temperatūras ierobežojums hr: Temperaturno ograničenje prilikom skladištenja i prijevoza sr: Ograničenje temperature za skladištenje i transport

en: Does not contain phthalates fr: Ne contient pas de

phtalates de: Enthält keine Phthalate nl: Bevat geen ftalaten it: Non contiene ftalati es: No contiene ftalatos

pt: Não contém ftalatos ru: Не содержит фталатов da:Indeholder ikke phthalater sv: Innehåller inga ftalater el: Δεν περιέχει φθαλικές ενώσεις no: Inneholder ikke

ftalater hu: Nem tartalmaz ftalátokat pl: Nie zawiera ftalanów cs: Neobsahuje ftaláty fi: Ei sisällä ftalaatteja.

tr:Ftalat içermez sk: Neobsahuje ftaláty sl: Ne vsebuje

ftalatov ro: Nu conține ftalați bg: Не съдържа фталати

et: Ei sisalda ftalaate. lt: Sudėtyje nėra ftalatų lv: Nesatur

ftalātus hr: Ne sadržava ftalate sr: Ne sadrži ftalate

en: Not made with natural rubber latex fr: Non fabriqué

à partir de latex de caoutchouc naturel de: Hergestellt ohne Naturkautschuklatex nl: Niet vervaardigd met natuurrubberlatex it: Non fabbricato con lattice di gomma naturale es: No está fabricado con látex de goma natural pt:Não feito com látex de borracha natural

ru: Изготовлено без применения натурального

каучукового латекса da: Ikke fremstillet af naturlig gummilatex sv: Innehåller inte naturgummilatex el: Δεν είναι κατασκευασμένο με φυσικό ελαστικό λάτεξ no:Ikke laget med naturlig gummilateks hu: Nem tartalmaz természetes latexgumit pl: Wyprodukowano bez użycia lateksu naturalnego cz: Nevyrobeno z přírodního latexu

fi: Valmistuksessa ei ole käytetty luonnonkumilateksia tr: Doğal kauçuk lateksten üretilmemiştir sk: Vyrobené

bez obsahu prírodného gumového latexu sl: Ni izdelano z lateksom iz naravne gume ro: Nu conține latex natural

bg: Не е направено от естествен гумен латекс et:Ei

ole valmistatud looduslikust lateksist. lt: Pagaminta nenaudojant natūralaus kaučiuko latekso lv: Nesatur dabiskā kaučuka lateksu hr: Ne sadržava prirodni gumeni lateks sr: Nije napravljeno od lateksa iz prirodne gume

en: MR Safe fr: Compatible avec la RM de: MRT-sicher nl:MR-veilig it: Sicuro per la RM es: Seguro para RM pt:Seguro para RM ru: Безопасно при МРТ da: MR-sikker sv: MR-säker el: Ασφαλές για μαγνητική τομογραφία no:MR-sikker hu: MR-biztonságos pl: Wyrób bezpieczny

w środowisku MR cz: Bezpečné pro magnetickou resonanci

fi: Turvallinen magneettikuvauksessa tr: MR Güvenli sk:Bezpečné pre MR sl: Varno za MR ro: Se poate utiliza în

siguranță în medii de rezonanță magnetică bg: Безопасно използване на МР et: MR-ohutu. lt: Saugu naudoti su MR lv: Drošs izmantošanai ar MR hr: Sigurno za snimanje MR-om sr: MR bezbedno

en:Medical device fr: Dispositif médical de: Medizinprodukt nl: Medisch hulpmiddel it: Dispositivo medico es:

Dispositivo medico pt: Dispositivo medico ru: Медицинское изделие da: Medicinsk udstyr sv: Medicinteknisk product

el: Ιατροτεχνολογικό προϊόν no: Medisinsk enhet hu:

Orvostechnikai eszköz pl: Urządzenie medyczne cs: Zdravotnický prostředek fi: Lääkinnällinen laite tr: Tıbbi Cihaz sk: Zdravotnícka pomôcka sl: Medicinski pripomoček

ro: Dispozitiv medical bg: Медицинско изделие et:

Meditsiiniseade lt: Medicinos prietaisas lv: Medicīniska ierīce

hr: Medicinski uređaj sr: Medicinski uređaj

en: Authorized for sale in European countries fr: Autorisé

à la vente dans les pays européens de: in den europäischen Ländern zum Verkauf zugelassen nl: Geautoriseerd voor verkoop in Europese landen it: Autorizzato per la vendita nei Paesi europei es: Autorizada su venta en países europeos pt: Autorizado para venda em países europeus

ru: Разрешено к продаже в странах ЕС da:Godkendt

til salg i europæiske lande sv: Auktoriserad för försäljning i europeiska länder el: Αδειοδοτημένο για πώληση σε ευρωπαϊκές χώρες no: Autorisert for salg i europeiske land hu: Európai országokban értékesíthető pl: Posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach europejskich cz: Povoleno k prodeji v evropských zemích

fi: Myyntilupa Euroopan maissa tr: Avrupa ülkelerinde

satışı yapılabilir sk: Autorizované na predaj veurópskych krajinách sl: Pooblaščeno za uporabo v evropskih državah ro: Autorizat pentru comercializare în Europa

bg: Одобрено за продажба в европейските страни et:Lubatud müüa Euroopa riikides. lt: Leidžiama parduoti

Europos šalyse lv: Apstiprināts tirdzniecībai Eiropas valstīs

hr: Odobreno za prodaju u zemljama Europske unije sr:Odobreno za prodaju u evropskim državama

en: Manufacturer fr: Fabricant de: Hersteller nl: Fabrikant it: Produttore es: Fabricante pt: Fabricante ru: Производитель da: Producent sv: Tillverkare el: Κατασκευαστής no: Produsent hu: Gyártó pl: Producent cs: Výrobce fi: Valmistaja tr: Üretici sk: Výrobca sl: Proizvajalec ro: Producător bg: Производител et: Tootja lt: Gamintojas lv: Ražotājs hr: Proizvođač sr: Proizvođač

en: Authorized Representative fr: Représentant agréé de: Autorisierter Vertreter nl: Geautoriseerde vertegenwoordiger it: Rappresentante autorizzato es: Representante autorizado pt: Representante autorizado ru: Уполномоченный представитель da: Autoriseret repræsentant sv: Auktoriserad representant el: Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος no: Autorisert representant hu: Meghatalmazott képviselő pl: Upoważniony przedstawiciel cs: Autorizovaný zástupce fi: Valtuutettu edustaja tr: Yetkili Temsilci

sk: Oprávnený zástupca sl: Pooblaščeni predstavnik ro: Reprezentant autorizat bg: Упълномощен

представител et: Volitatud esindaja lt: Įgaliotasis atstovas lv: Pilnvarotais pārstāvis hr: Ovlašteni predstavnik sr: Ovlašćeni predstavnik

en: Catalog number fr: Numéro de référence de: Katalognummer nl: Catalogusnummer it: Numero di catalogo es: Número de catálogo pt: Número de catálogo ru: Номер по каталогу da: Katalognummer sv: Katalognummer el: Αριθμός καταλόγου no: Katalognummer hu: Katalógusszám pl: Numer katalogowy cs: Katalogové číslo fi: Luettelonumero tr: Katalog numarası sk: Katalógové číslo sl: Kataloška številka ro: Număr de catalog bg: Каталожен номер et: Kataloogi number lt: Katalogo numeris lv: Kataloga numurs hr: Kataloški broj sr: Kataloški broj

en: Lot number fr: Numéro de lot de:

Chargennummer nl: Lotnummer it: Numero di lotto es: Número de lote pt: Número de lote ru: Номер партии da: Lotnummer sv Partinummer el: Αριθμός παρτίδας no: Partinummer hu Tételszám pl: Numer partii cs: Číslo šarže fi: Eränumero tr Lot numarası sk Číslo šarže sl: Številka serije ro: Număr de lot bg: Партиден номер et: Partiinumber lt: Partijos numeris lv Partijas numurs hr: Broj serije sr: Broj partije

en: Date of manufacture fr: Date de fabrication de:

Herstellungsdatum nl: Productiedatum it: Data di produzione es: Fecha de fabricación pt: Data de fabrico ru: Дата изготовления da: Fremstillingsdato sv Tillverkningsdatum el: Ημερομηνία κατασκευής no: Produksjonsdato hu Gyártás dátuma pl: Data produkcji cs: Datum výroby fi: Valmistuspäivämäärä tr Üretim tarihi sk Dátum výroby sl: Datum izdelave ro: Data fabricației bg: Дата на производство et: Tootmiskuupäev lt: Pagaminimo data lv Ražošanas datums hr: Datum proizvodnje sr: Datum proizvodnje

REF 2m/4m

010989 NA 25

ML 2m 25

Part No. PT00090142 Rev B 2019-10

Medtronic, Medtronic logo and Further, Together are trademarks of Medtronic.

Other brands are trademarks of a Medtronic company.

Oridion Medical 1987 Ltd., 7 Hamarpe St.,

P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407 Israel

Medtronic BV, Earl Bakkenstraat 10,

6422 PJ Heerlen, The Netherlands

www.medtronic.com

Medtronic ML Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual