Medtronic MCEN136SC Reference Guide

Reprocessing Instructions for

Reusable Instruments

Manual Surgical Instruments

When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories, dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. The current recommended dry times may range
from a standard 15 minutes to an extended time of 40 minutes. This is especially important for polymer-based (plastic) instrument trays. The user should have adequate means to verify drying time, such as visual
inspection.

Warnings /
Precautions

Limitations After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

Point of Us e This product is provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before the rst use and any reuse.

Containment and
Transportation

Preparation for
Decontamination

Cleaning: Automated All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic washer.

Cleaning: Manual Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes. For instruments with lumens, and instruments equipped

Disinfection Note: Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

Packaging A standard, sterilization wrap may be used. In the US, an FDA approved surgical wrap is required.

Sterilization
(Temperatures are
minimum required;
times are minimum
required)

To prevent stains, use distilled or demineralized water, and use a neutral detergent, to reprocess these instruments. Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium
solutions, or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape or saturate with tap water - do not use saline)
after use and prior to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning.
Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.

It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is practical following use.

Fully disassemble modular designed instruments for eective cleaning. Remove any cap covering the cleaning port, if applicable. For instruments with lumens, and instruments
equipped with cleaning ports, inject cleaning solution through the instrument with an irrigation syringe. When cleaning suction tubes with holes to control suction, place gloved
nger over the control hole to ush though the tube.
Open any articulated instruments before positioning in the soaking solution.
Place instruments so they do not touch each other.
Note: Flushing in running water is essential between decontamination and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions.

Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of washer/disinfector manufacturers.
Use alkaline or neutral pH detergent recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.
These products have been validated for eective cleaning using an automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:

Phase Recirculation Time Water Temperature Detergent Type

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water N/A

Enzy me Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash 1 5 minutes 66oC set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water N/A

Thoroughly examine instruments for any residual soil.
A rigid MIS (minimally invasive surgery) rack should be used to clean rigid MIS intruments and instruments with lumens to maximize eciency of cleaning. Suction ports and ush
ports should be connected to the MIS Rack to allow a constant ow of solution inside hard-to-reach areas of the instruments.

with cleaning ports, inject cleaning solution through the instrument with an irrigation syringe and allow to soak for a minimum of 2 minutes.
Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized water, then clean ultrasonically in a lukewarm
(less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.
Rinse thoroughly with deionized water, utilizing a syringe to thoroughly rinse cleaning solution from lumens and cleaning ports. Clean in this manner until no visible soil remains on
the instrument.
Dry with compressed air, or wipe dry with a lint-free cloth. Examine instruments for any staining or deterioration; remove from use as appropriate.
Note: When using an ultrasonic cleaner or a spray washing machine, follow the manufacturers recommendations, particularly with regard to articulated instruments and positioning
of instruments.
Following cleaning, lightly lubricate instruments with movable parts. Use a lubricant intended for sterilizable instruments such as a water-soluble instrument milk. Do not use silicone
spray.

In sets: Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or general purpose sterilization trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate
method.

Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on the
rst notch. Arrange the instruments in sterilization containers with perforations on the top and bottom, and on supports such as those used in microsurgery. Follow the appropriate
cycle listed in the table below.
All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization
methods.

Reprocessing Instructions

Cleaning and Sterilization instructions are subject to
change. Up to date instructions are available online at
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Instruments Only Instruments Only or Instruments in Instrument Trays

Cycle Gravity Gravity Pre -Vac Pre -Vac (FR/ WHO) Pre-va c (UK)

Temperature 121° C 13 2°C 132°C 134 °C 134° C

Time 30 minutes 10 mi nutes 4 minutes 18 mi nutes 3 minutes

Drying 15-40 m inutes, or until visib ly dry

Maintenance,
Inspection and
Testing

Storage Store instruments in a clean, dry area.

Additional
Information

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re-use. They are NOT APPLICABLE to single use devices or single use accessories,

which must be destroyed after use in accordance with applicable local regulations. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to
achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions.
All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.”
Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts
4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a
temperature of 134-137°C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles.
Note: In France, soaking the device in one mole of Soda (NaOH) per liter of solution is the recommendation of French Instruction DGS/RI3/2011/449 in order to prevent Creutzfeld-Jakob Disease transmission.

Inspect components for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the instrument until it is repaired. After cleaning and sterilization, verify functionality
prior to re-use.

Note: Additional cleaning methods may be warranted, including presoaking in 3% hydrogen peroxide.

Instructions de retraitement

pour les instruments

réutilisables

Instruments Chirurgicaux Manuels

Lors de la dénition des temps de séchage pour les plateaux à instruments Medtronic et leurs accessoires, il peut être nécessaire d’appliquer des durées diérentes des paramètres de prévide standard. Les temps
de séchage actuellement recommandés peuvent aller de 15 minutes (durée standard) à 40 minutes (durée prolongée). Ce point est particulièrement important pour les plateaux à instruments en polymère
(plastique). L’utilisateur doit pouvoir vérier le temps de séchage, par exemple en procédant à une inspection visuelle.

Avertissements /
Précautions

Limitations Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Utilisation initiale Cet instrument est livré non stérile ; il doit être nettoyé et stérilisé préalablement à son utilisation initiale, puis à toute réutilisation.

Conditionnement et
transport

Préparation à la
désinfection

Nettoy age:
automatisé

Nettoyage: manuel Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0-8,5) pendant 2minutes au moins. Pour les instruments

Désinfection Remarque : Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine

Emballage Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire

Stérilisation
(températures et
durées minimales
requises)

Maintenance,
inspection et contrôle

Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.

Informations
complém-entaires

Remarque : Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Elles ne sont PAS APPLICABLES aux dispositifs ou accessoires à

usage unique, ceux-ci devant être éliminés après usage conformément à la réglementation en vigueur.
Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Cela requiert, normalement, une validation et un
contrôle périodique du processus.
Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires. Toutes les
validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin : un guide pour les fabricants d’appareils médicaux).
Medtronic recommande l’incinération des appareils qui ont été en contact direct avec des patients suspectés ou diagnostiqués atteints d’une EST (Encéphalopathie spongiforme transmissible)ou d’une MCJ
(Maladie de Creutsfeld-Jacob). La norme NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Instruments contaminés par des agents EST et le Guide de prévention des infections de l’OMS pour les encéphalopathies
spongiformes transmissibles se réfèrent à un cycle de décontamination de l’EST utilisant un autoclave à vapeur, une température de 134 à 137 °C pour un seul cycle de 18 minutes ou pour un total de six cycles de
3 minutes.
Remarque : Pour empêcher la transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, tremper les instruments dans une solution de soude (NaOH) à 1mole par litre de solution (Instruction n° DGS/RI3/2011/449).

An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée et un détergent neutre lors du retraitement des instruments. Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments
dans une solution de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau distillée ou déminéralisée. An d’assurer un nettoyage adéquat de l’instrument, éviter son assèchement après
utilisation et avant décontamination, nettoyage et stérilisation, par exemple en le recouvrant d’un champ humide ou imbibé d’eau du robinet (ne pas utiliser de solution saline).
Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH neutre puis sous l’eau courante.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour assurer un nettoyage intégral. Retirer d’éventuels capuchons du port de nettoyage. Pour les instruments équipés
de lumières et d’un port de nettoyage, injecter la solution nettoyante à l’intérieur de l’instrument à l’aide d’une seringue d’irrigation. Pendant le nettoyage de tubes d’aspiration
équipés d’orices pour contrôler l’aspiration, placer un doigt ganté sur l’orice de contrôle pour rincer le tube.
Ouvrir les instruments articulés avant de les plonger dans la solution de trempage. Placer les instruments espacés les uns des autres.
Remarque : Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction entre les deux solutions.

Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.
Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du
fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.
Utiliser les détergents à pH alcalin ou neutre recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.
Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous :

Phase Temps de recyclage Température de l’eau Type de détergent

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du robinet S/O

Lavage enzymatique 5 minutes Eau chaude du robinet Détergent enzymatique à pH neutre

Lavage 1 5 minutes Point de consigne 66 °C Déterge nt à pH neutre

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du robinet S/O

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.
An d’optimiser l’ecacité du nettoyage, utiliser un rack MIS rigide (chirurgie mini-invasive) pour nettoyer les instruments MIS rigides et les instruments comportant des lumières. Les
ports d’aspiration et de rinçage doivent être connectés au rack MIS pour autoriser un débit constant de solution à l’intérieur des zones diciles d’accès des instruments.

équipés de lumières et d’un port de nettoyage, injecter la solution nettoyante à l’intérieur de l’instrument à l’aide d’une seringue d’irrigation et faire tremper pendant un minimum
de 2minutes. Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les résidus organiques. Rincer
avec de l’eau déionisée puis nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0-8,5) pendant 10minutes. Rincer
minutieusement avec de l’eau déionisée à l’aide d’une seringue pour éliminer la solution nettoyante des lumières et ports de nettoyage. Nettoyer ainsi jusqu’à la disparition
complète des résidus sur l’instrument. Sécher à l’air comprimé ou essuyer à l’aide d’un tissu non pelucheux. Examiner les instruments à la recherche d’éventuels taches ou signes de
détérioration et les mettre hors service si nécessaire.
Remarque : Lors de l’utilisation d’un bain à ultrasons ou d’une machine à laver à aspersion, respecter les consignes du fabricant, en particulier pour ce qui concerne les instruments
articulés et le positionnement des instruments. À la suite du nettoyage, lubrier légèrement les instruments comportant des parties mobiles. Utiliser un lubriant prévu pour les
instruments stérilisables tel qu’un lait hydrosoluble. Ne pas utiliser de silicone en aérosol.

de compromettre le ni des surfaces externes.

Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être placés dans des plateaux d’instruments spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation. Vérier que les bords coupants
sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les
instruments à taquets et crémaillères au premier cran. Ranger les instruments dans des boîtes à stérilisation perforées sur le dessus et le dessous, et sur des supports tels ceux utilisés
en microchirurgie. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.
Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de
stérilisation à la vapeur.

Instruments uniquement Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux pour instruments

Cycle G ravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (R.-U.)

Température 121 ° C 132 ° C 132 ° C 134 °C 134 ° C

Durée 30 minutes 10 mi nutes 4 minutes 18 mi nutes 3 minutes

Séchage 15 à 40minutes ou jus qu’à un séchage apparent

Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser l’instrument jusqu’à sa remise en état.
Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Remarque : Des méthodes de nettoyage additionnelles peuvent être appliquées, notamment un prétrempage dans une solution de peroxide d’hydrogène à 3%.

Instructions pour le retraitement

Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation
peuvent changer. Les dernières instructions sont
disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.
com.
68E3975 E

Istruzioni di ritrattamento

per strumenti

chirurgici riutilizzabili

Strumenti Chirurgici Manuali

In sede di applicazione volte di tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto.
Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica
(plastica). L’utente deve disporre di mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.

Avvertenze /
Precauzioni

Limitazioni Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Punto d’uso Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato precedentemente al primo utilizzo ed a quelli successivi.

Conservazione e
trasporto

Preparazione alla
decontaminazione

Pulizia: automatica Tutti i vassoi devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice automatica.

Pulizia: manuale Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0 – 8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti. Per gli strumenti che

Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro od ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli

Confezionamento È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard.Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.

Sterilizzazione
(temperature minime
richieste; durate
minime richieste)

Manutenzione,
ispezione e verica

Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.

Informazioni
aggiuntive

Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o demineralizzata ed un detergente neutro per la rigenerazione di questi strumenti. Non adottare l’immersione a freddo in
soluzioni di glutaraldeide, cloro od ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

Risciacquare lo strumento subito dopo l’uso in acqua distillata o demineralizzata. Mantenere inumidito lo strumento (ad esempio, coprirlo con un telo bagnato o conservarlo in acqua
di rubinetto; non utilizzare soluzioni saline) dopo l’uso e prima di procedere alla decontaminazione, alla pulizia ed alla sterilizzazione per eliminare ogni traccia di sporco.
Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione degli strumenti una volta utilizzati quanto prima possibile.

Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con struttura modulare. Rimuovere il coperchio di protezione della porta per la pulizia, se presente. Per gli strumenti
che presentano lumi e gli strumenti dotati di porte per la pulizia, iniettare la soluzione di pulizia nello strumento con una siringa di irrorazione. Per la pulizia dei tubi di aspirazione che
presentano fori per il controllo dell’aspirazione, posizionare un dito sul foro di controllo per lavare internamente il tubo indossando un guanto chirurgico.
Aprire gli strumenti articolati prima di collocarli nella soluzione di immersione.
Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno con l’altro.
Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni.

Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai vassoi prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della
lavatrice/del dispositivo di disinfezione.
Utilizzare un detergente con pH neutro raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.
Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:

Fase Tempo di ricircolo Temperatura acqua Tipo di detergente

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda N/A

Lavaggio enzimatico 5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a pH neutro

Lavaggio 1 5 minuti Livel lo 66 °C Deterge nte a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda N /A

Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.
Un rack rigido per chirurgia minimamente invasiva (CMI) deve essere usato per pulire gli strumenti rigidi per CMI e gli strumenti con lumi per massimizzare l’ecienza di pulizia. Porte
di aspirazione e porte di lavaggio devono essere collegate al rack CMI per permettere un usso costante di soluzione all’interno delle zone degli strumenti dicili da raggiungere.

presentano lumi e gli strumenti dotati di porte per la pulizia, iniettare la soluzione di pulizia nello strumento con una siringa di irrorazione e lasciare in immersione per almeno 2
minuti.
Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua
deionizzata, quindi pulire con ultrasuoni in una soluzione composta da detergente tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0 – 8,5) ed acqua deionizzata per almeno 10 minuti.
Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata utilizzando una siringa per rimuovere completamente la soluzione di pulizia dai lumi e dalle porte di pulizia. Pulire in questo modo
no ad eliminare tutte le tracce di sporco residuo visibili sullo strumento.
Asciugare con aria compressa o con un panno che non lasci pelucchi. Vericare che gli strumenti non presentino macchie o segni di deterioramento; se necessario, smaltirli.
Nota: se viene utilizzato un sistema di pulizia ad ultrasuoni od una lavatrice a spruzzo, attenersi alle raccomandazioni dei produttori, soprattutto per quanto riguarda gli strumenti
articolati ed il posizionamento degli strumenti.
Dopo la pulizia, lubricare leggermente gli strumenti dotati di parti mobili. Utilizzare un lubricante indicato per gli strumenti sterilizzabili quale, ad esempio, latte lubricante
idrosolubile. Non utilizzare spray al silicone.

strumenti.

In set: gli strumenti possono essere riposti in contenitori appositi od in contenitori di sterilizzazione generici. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i contenitori
adottando il metodo appropriato.

Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente gli strumenti se presentano tracce di sporco ed eliminarli se appaiono danneggiati. Chiudere gli strumenti
dotati di fermi e binari bloccandoli sulla prima tacca. Disporre gli strumenti nei contenitori di sterilizzazione con la parte superiore ed inferiore perforate e collocarli su supporti simili a
quelli usati in microchirurgia. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.
Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento. Questi
dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi per strumenti

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB)

Temperatura 121 °C 13 2 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti

Asciugatura 15 – 40 minuti o no a quando visibilmente asciut to

Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato. Dopo la pulizia e la
sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Nota: possono essere ammessi altri metodi di pulizia, quali la preimmersione in acqua ossigenata al 3%.

Istruzioni di ritrattamento

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione
sono soggette a modiche. Le istruzioni
aggiornate sono disponibili on-line su

manuals.medtronic.com.

68E3975 E

Istruzioni di ritrattamento

per strumenti

chirurgici riutilizzabili

Strumenti Chirurgici Manuali

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. NON RIGUARDANO i dispositivi e gli accessori monouso, i quali devono
essere smaltiti in conformità alle normative locali applicabili una volta utilizzati. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eseguita con l’impiego di
apparecchiature convalidate adibite ad una rigenerazione appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione ed un monitoraggio di routine della procedura.
Per alcuni dispositivi vengono fornite speciche istruzioni di montaggio. In tali casi, per ulteriori istruzioni, consultare l’inserto per il montaggio fornito unitamente al dispositivo.
Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle attuali disposizioni AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi).
Medtronic raccomanda di destinare ad incenerimento i dispositivi che sono stati a contatto diretto con pazienti con encefalopatia spongiforme trasmissibile sospetta o acclarata/diagnosi di CJD. NHS Estates HTM
2010 Parti 4 e 6: Appendice 2, Materiali contaminati con agenti TSE e WHO Linee guida per il controllo delle infezioni per encefalopatia spongiforme trasmissibile si riferiscono alla decontaminazione da agenti TSE
in autoclave a 134-137°C per un singolo ciclo di 18 minuti o cicli ripetuti per un totale di sei cicl`i di 3 minuti.
Nota: in Francia, la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS/RI3/2011/449 prevede l’immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio (NaOH) per litro di soluzione, al
ne di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeld-Jakob.

Istruzioni di ritrattamento

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione
sono soggette a modiche. Le istruzioni
aggiornate sono disponibili on-line su

manuals.medtronic.com.

68E3975 E

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

von wiederverwendbaren

Instrumenten

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können
geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online
unter manuals.medtronic.com verfügbar.
68E3975 E

Manuelle Chirurgische Instrumente

Die Trockenzeiten für Medtronic-Instrumentenschalen und deren Zubehör könnten die sonst üblichen Zeiträume der Vorvakuum-Sterilisierung im Gesundheitsbereich überschreiten. Die momentan
empfohlenen Trockenzeiten reichen von den üblichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten. Dies ist besonders für polymerbasierte (Kunststo-) Instrumentenschalen von Bedeutung. Der Anwender sollte in der
Lage sein, die Trockenzeit angemessen z.B. durch Sichtkontrolle zu verizieren.

Warnhinweise
und Vorsichts­maßnahmen

Einschränkungen Überprüfen Sie nach Reinigung und Sterilisierung, ob das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Anwendung Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der erstmaligen Verwendung und vor jeder weiteren Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

Verpackung und
Transport

Vorbereitung der
Reinigung

Reinigung:
Automatisch

Reinigung: Von Hand Mindestens zwei Minuten lang in lauwarmes Wasser (unter 43 °C), mildes enzymatisches Reinigungsmittel (pH 7,0 - 8,5) und entionisiertes Wasser einlegen. Bei Instrumenten mit

Desinfektion Hinweis: Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments

Verpackung Gewöhnliche Sterilisierverpackung ist ausreichend. In den USA dürfen nur chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung verwendet werden. Auf ausreichende Größe der Verpackung

Sterilisation
(Temperaturen
und Zeiten sind
Mindestangaben)

Wartung, Prüfung
und Testen

Lagerung Instrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche
Informationen

Verwenden Sie bei der Wiederaufbereitung dieser Instrumente entmineralisiertes Wasser und ein neutrales Reinigungsmittel. Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen
einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

Instrument sofort nach Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen. Das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination, Reinigung und
Sterilisation feucht halten (beispielsweise durch Drapieren mit einem nassen Tuch oder Eintauchen in Leitungswasser – keine Kochsalzlösung verwenden!), um eine gründliche
Reinigung sicherzustellen.
Instrumente mit Reinigungsanschlüssen oder Absaugleitungen sollten zunächst mit einem pH-neutralen Enzymreinigungsmittel durchgespült und daraufhin mit Leitungswasser
gespült werden.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen, um eine wirksame Reinigung zu ermöglichen. Einen gegebenenfalls über dem Reinigungsanschluss angebrachten Verschluss
entfernen. Bei Instrumenten mit Lumina bzw. Reinigungsanschlüssen die Reinigungslösung über eine Spülspritze in das Instrument injizieren. Bei der Reinigung von Absaugleitungen
mit Önungen zur Regulierung der Saugwirkung einen Finger der behandschuhten Hand auf die Regulierönung legen, um die Leitung durchzuspülen.
Instrumente mit Gelenken vor dem Einlegen in die Reinigungslösung önen.
Die Instrumente so einlegen, dass sie einander nicht berühren.
Hinweis: Die Instrumente müssen zwischen Dekontamination und Reinigung unter ießendem Wasser abgespült werden, um mögliche Reaktionen zwischen den beiden Lösungen
zu verhindern.

Alle Schalen sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsgerät gründlich mit Leitungswasser gespült werden.
Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Instrumentenschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Geräte gemäß den Herstellerempfehlungen des
Reinigungs-/Desinfektionsgeräts aus.
Verwenden Sie ein pH-neutrales Reinigungsmittel, das vom Hersteller des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts oder des Reinigungsmittels empfohlen wird.
Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wasser-temperatur Art des Reinigungsmittels

Vorwäsche 1 3 Minute n Kaltes Leitungswasser --

Enzym-wäsche 5 Minuten Heißes Leitungswasser pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Wäsche 1 5 Minu ten 66 °C (Soll wert) pH-neutrales Reinigungsmittel

Spülung 1 3 Minuten Heißes Leitungswasser --

Die Instrumente gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.
Ein steifer MIS-Instrumententräger (minimalinvasive Chirurgie) sollte zur Reinigung von steifen Instrumenten für die minimalinvasive Chirurgie und Instrumenten mit Lumina
verwendet werden, um die Reinigungsezienz zu maximieren. Absaug- und Spülanschlüsse sollten mit dem MIS-Instrumententräger verbunden werden, um in den schwer
zugänglichen Bereichen der Instrumente einen konstanten Lösungsstrom sicherzustellen.

Lumina bzw. Reinigungsanschlüssen die Reinigungslösung über eine Spülspritze in das Instrument injizieren und mindestens zwei Minuten lang einwirken lassen.
Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Mit entionisiertem Wasser abspülen und anschließend
per Ultraschall 10 Minuten lang in einer lauwarmem, milden Lösung aus Reinigungsmittel und entionisiertem Wasser (unter 43 °C, pH 7,0 - 8,5) reinigen.
Mit entionisiertem Wasser gründlich abspülen, dabei mit einer Spritze die Reinigungslösung gründlich aus Lumina und Reinigungsanschlüssen spülen. Auf diese Weise reinigen, bis
keine Schmutzreste an dem Instrument mehr sichtbar sind.
Mit Druckluft trocknen oder mit einem fusselfreien Tuch trocken wischen. Die Instrumente auf Flecken oder Verschleiß überprüfen und gegebenenfalls außer Gebrauch nehmen.
Hinweis: Bei Verwendung einer Ultraschallreinigungsanlage oder Sprühwaschmaschine den Empfehlungen des Herstellers folgen, speziell im Hinblick auf Instrumente mit Gelenken
und die Positionierung der Instrumente.
Instrumente mit beweglichen Teilen nach dem Reinigen leicht abschmieren. Ein für sterilisierbare Instrumente geeignetes Schmiermittel wie z. B. wasserlösliche Instrumentenmilch
verwenden. Die Verwendung eines Silikonsprays ist nicht zulässig.

beschädigen kann.

achten; die Versiegelungen dürfen sich bei verpacktem Instrument nicht dehnen.
Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Die
Ablagen auf geeignete Weise einwickeln.

Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen.
Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente in Sterilisationsbehältern mit Perforationen an der Ober- und Unterseite und auf
Trägern, wie sie in der Mikrochirurgie üblich sind, ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.
Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden
nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in Instrumentenschalen

Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum (FR/

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 ° C

Zeit 30 minu ten 10 minu ten 4 minuten 18 min uten 3 minuten

Tro ckne n 15 - 40 Minuten ode r bis sichtbar trocken

Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur nicht
verwendet werden. Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Hinweis: Unter Umständen müssen zusätzliche Reinigungsverfahren angewandt werden, z. B. vorheriges Einlegen in 3%ige Wasserstoperoxidlösung.

WHO)

Vorvakuum (GB)

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

von wiederverwendbaren

Instrumenten

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können
geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online
unter manuals.medtronic.com verfügbar.
68E3975 E

Manuelle Chirurgische Instrumente

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Sie GELTEN JEDOCH NICHT für zum einmaligen
Gebrauch vorgesehene Geräte oder Zubehörelemente; diese müssen nach Gebrauch unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften entsorgt werden.
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine
Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.
Für bestimmte Zubehörteile gelten besondere Anweisungen für den Zusammenbau. Beachten Sie in solchen Fällen die dem Instrument und dem Zubehörteil beiliegende Zusatzanleitung für den Zusammenbau.
Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers“ (= Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten).
Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) bzw. die Jakob-Creutzfeldtsche
Krankheit vermutet wird oder diagnostiziert wurde. Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, „Items contaminated with TSE Agents“ (Mit
TSE-Erregern kontaminierte Komponenten) und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien sehen ein TSE-Dekontaminationsprogramm vor, das eine
Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134 - 137 °C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.
Hinweis:: In Frankreich wird empfohlen, das Instrument zur Vermeidung einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit in einem Mol Natriumhydroxid (NaOH) pro Liter Lösung einzulegen (Empfehlung
gemäß französischer Anweisung DGS/RI3/2011/449).

Instrucciones para el

reprocesado de instrumentos

reutilizables

Instrucciones de reprocesamiento

Las instrucciones de limpieza y esterilización pueden
cambiar. Las instrucciones actualizadas pueden
consultarse en la dirección manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Instrumentos Quirúrgicos Manuales

Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos y sus accesorios de Medtronic, pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los parámetros de prevacío sanitario estándar. Los tiempos de
secado que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo estándar 15 minutos hasta un tiempo ampliado de 40 minutos. Esto es especialmente importante en el caso de bandejas de instrumentos
basadas en polímero (plástico). El usuario debe disponer de los medios adecuados para vericar el tiempo de secado, como la inspección visual.

Advertencias y
medidas preventivas

Limitaciones Después de los procedimientos de limpieza y esterilización, compruebe el funcionamiento del instrumental antes de volver a utilizarlo.

Uso Este producto no se suministra estéril, por lo que debe limpiarse y esterilizarse antes de su primera utilización y antes de cualquier utilización subsiguiente. Enjuague el instrumental

Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su utilización.

Preparación para la
descontaminación

Limpieza: automática Todas las bandejas deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocación en el equipo de lavado automático.

Limpieza: manual Sumerja el instrumental en una solución tibia (< 43 °C) de detergente enzimático suave (pH 7,0 - 8,5) y agua desionizada durante al menos 2 minutos. Para instrumental con lúmenes

Desinfección Nota: No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que ésto podría dañar su acabado.

Envasado Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En los Estados Unidos, se requiere un material de empaquetado quirúrgico aprobado por la FDA.

Esterilización
(Las tem peraturas

y los tie mpos son
los valores mínimos
requeridos)

Mantenimiento,
inspección y pruebas

Almacenamiento Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información adicional Nota: Puede estar justicado utilizar métodos adicionales de limpieza, incluida la sumersión previa en peróxido de hidrógeno al 3%.

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas se han calicado por el fabricante como VÁLIDAS para la preparación del producto para su reutilización. NO SON APLICABLES a dispositivos o accesorios de un

solo uso, los cuales deben destruirse después de su uso de acuerdo con la normativa local aplicable.
Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento se realice con un equipo validado a n de lograr el resultado deseado. Esto normalmente
requiere la validación y el control sistemático del proceso.
Algunos dispositivos requieren instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para ver instrucciones adicionales.
Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias: Guía para los
fabricantes de dispositivos médicos.
Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan entrado en contacto directo con pacientes que se sospeche o se sepa que sufran encefalopatía espongiforme transmisible o enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob. El informe técnico sanitario NHS Estates HTM 2010, partes 4 y 6: Apéndice 2, Artículos contaminados con agentes de encefalopatías espongiformes transmisibles y Pautas de la OMS para el
control de infecciones relacionadas con las encefalopatías espongiformes transmisibles, se reere a un ciclo de descontaminación para encefalopatías espongiformes transmisibles que utiliza un autoclave a una
temperatura de 134-137 °C durante un solo ciclo de 18 minutos o durante seis ciclos de 3 minutos
Nota: En Francia, la Instrucción francesa DGS/RI3/2011/449 recomienda que se remoje el dispositivo en un mol de hidróxido sódico (NaOH) por litro de solución para prevenir la transmisión de la enfermedad de
Creutzfeld-Jakob.

Para prevenir la aparición de manchas, utilice agua destilada o desmineralizada y un detergente neutro para reprocesar el instrumental. No sumerja el instrumental en soluciones frías
de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto podría dañar su acabado.

en agua destilada o desmineralizada inmediatamente después de su utilización. Mantenga húmedo el instrumental (por ejemplo, cúbralo con un paño húmedo o empápelo con agua
corriente; no utilice solución salina) después de su uso y antes de su descontaminación, limpieza y esterilización a n de garantizar una limpieza adecuada.
Los instrumentos con puertos de limpieza y/o tubos de succión deberán lavarse con un detergente enzimático de pH neutro, seguido de un enjuague con agua corriente.

Desensamble el instrumental desmontable en su totalidad para que la limpieza sea ecaz. Retire cualquier capuchón que cubra el puerto de limpieza, si fuera pertinente. Para
instrumental con lúmenes o dotado de puertos de limpieza, inyecte solución de limpieza en su interior con una jeringa de irrigación. Cuando limpie los tubos de aspiración con
agujeros para controlar la aspiración, coloque un dedo enguantado sobre el agujero de control para enjuagar a través del tubo. Abra los instrumentos articulados antes de colocarlos
en la solución de remojo. Coloque los instrumentos de forma que no estén en contacto unos con otros.

Retire el instrumental y el equipo de las bandejas antes de colocarlas en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante
del equipo de lavado/desinfección.
Utilice un detergente con pH neutro recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/desinfección o del detergente.
Estos productos se han validado para una limpieza ecaz con un ciclo automático del equipo de lavado/desinfección que consiste en lo siguiente:

Fase Tiempo de recirculación Temperatu ra del agua Tipo de detergente

Pre-lav ado 1 3 minutos agua corriente fría N /A

Lavado enzimático 5 minutos agua corriente caliente detergente enzimático con pH neutro

Lavado 1 5 minutos 66 °C punto de ajuste detergente con pH neutro

Aclarado 1 3 minutos agua corriente caliente N/A

Examine minuciosamente si queda algún resto de suciedad en los instrumentos.
Para la limpieza de instrumentos rígidos de CMI (cirugía mínimamente invasiva) e instrumentos con lúmenes debe utilizarse un soporte de CMI rígido con el n de maximizar la ecacia
de la limpieza. Los puertos de succión y lavado deberían conectarse al soporte de CMI para permitir un ujo constante de solución por las zonas de los instrumentos con difícil acceso.

o dotado de puertos de limpieza, inyecte solución de limpieza en su interior con una jeringa de irrigación y sumérjalo durante al menos 2 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas
para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la solución de limpieza para eliminar la materia orgánica. Aclare con agua desionizada, limpie mediante ultrasonidos
en una solución tibia (< 43 °C) de detergente suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 10 minutos. Aclare exhaustivamente con agua desionizada, utilizando una
jeringa para eliminar por completo la solución de limpieza de los lúmenes y los puertos de limpieza. Limpie de este modo hasta que no queden restos de suciedad visibles en el
instrumento. Seque con aire comprimido o con un paño que no desprenda pelusa. Examine el instrumental con el n de detectar posibles manchas o signos de deterioro; retírelo del
servicio si fuese necesario.
Nota: Cuando utilice un aparato de limpieza por ultrasonidos o una lavadora por pulverización, siga las recomendaciones del fabricante, especialmente en relación con el instrumental
articulado y la colocación de los instrumentos.
Después de la limpieza, lubrique ligeramente el instrumental que se componga de piezas móviles. Utilice un lubricante válido para instrumental esterilizable, como lubricante vegetal
hidrosoluble para instrumental. No utilice sprays de silicona.

En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas de instrumental especícas o en bandejas de esterilización de uso general. Compruebe que los bordes cortantes están
protegidos. Envuelva las bandejas usando un método apropiado.

Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Límpielo de nuevo si quedan restos; retire del servicio el instrumental si está dañado. Cierre el instrumental con
pasadores y engranaje de cremallera en la primera muesca. Disponga el instrumental en recipientes de esterilización perforados en las supercies superior e inferior, y en soportes
como los empleados en microcirugía. Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente.
Todos los ciclos de vapor se han validado con el instrumento envuelto, que se puede esterilizar envuelto o sin envolver. Estos dispositivos solamente se han validado para métodos de
esterilización al vapor.

Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en bandejas para instrumentos

Ciclo Graved ad Gr avedad Pr evacío Prevacío (FR/OMS) Prevacío (Reino Unido)

Temperatura 121 °C 13 2 °C 132 °C 134 °C 13 4 °C

Tiempo 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

Secado 15–40 min utos o hasta que se vea que e stá seco

Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si advierte daños, no utilice el instrumental hasta que sea reparado. Después de los
procedimientos de limpieza y esterilización, compruebe el funcionamiento del instrumental antes de volver a utilizarlo.

Instructies voor het opnieuw

steriliseren van herbruikbare

instrumenten

Handmatige Chirurgische Instrumente

Bij het toepassen van droogtijden op instrumententrays en bijbehorende accessoires van Medtronic, kunnen andere droogtijden nodig zijn dan de standaardparameters voor voorvacuüm in de
gezondheidszorg. De huidige aanbevolen droogtijden kunnen variëren van een standaardperiode van 15 minuten tot een langere periode van 40 minuten. Dit is vooral belangrijk voor instrumententrays van
polymeer (plastic). De gebruiker dient voldoende mogelijkheden te hebben om de droogtijd te controleren, zoals visuele inspectie.

Waarschuwingen
/ Voorzorgsmaat­regelen

Beperkingen Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Gebruik Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik en vóór elk volgend gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Verpakking en
transport

Voorbereiding op
ontsmetting

Reiniging:
automatisch

Reiniging: handmatig Dompel de instrumenten ten minste 2 minuten onder in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH 7,0 - 8,5) oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel en gedeïoniseerd

Desinfectie Opmerking: Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de

Verpakking Een standaard sterilisatiedoek kan worden gebruikt. In de VS is een door de FDA goedgekeurde chirurgische doek verplicht

Sterilisatie
(Vermel d zijn de

minimaal vereiste
temperaturen en
tijd en)

Onderhoud, inspectie
en test

Opslag Bewaar instrumenten op een schone, droge plaats.

Aanvullende
informatie

Voorkom vlekken door gedestilleerd of gedemineraliseerd water en een neutraal reinigingsmiddel te gebruiken. Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of
sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast.

Spoel instrumenten na gebruik direct in gedestilleerd of gedemineraliseerd water. Houd het instrument na gebruik en voorafgaand aan het ontsmetten, reinigen en steriliseren
vochtig (dek het bijvoorbeeld af met een natte doek of houd het nat met water, geen zoutoplossing) voor een goede reiniging.
Instrumenten met reinigingspoorten en/of zuigbuizen dienen te worden gespoeld met pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel en dienen vervolgens te worden afgespoeld met
leidingwater.

Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren.

Haal modulair opgebouwde instrumenten volledig uit elkaar om ze eectief te kunnen reinigen. Verwijder indien van toepassing het dopje dat de reinigingsopening afdekt. Als een
instrument is voorzien van lumina of reinigingsopeningen, injecteert u met een irrigatiespuit reinigingsoplossing door het instrument. Houd bij het reinigen van zuigslangen met
gaten om de zuigkracht te regelen, een vinger (met handschoen) op het betreende gat en spoel de slang door.
Maak scharnierende instrumenten open voordat u ze in de weekoplossing legt.
Plaats instrumenten zo dat ze elkaar niet raken.
Opmerking: Spoelen met stromend water tussen ontsmetting en reiniging is essentieel om het risico op een reactie tussen de twee oplossingen te voorkomen.

Alle trays dienen grondig te worden afgespoeld met leidingwater voordat u ze in de wasmachine plaatst.
Haal instrumenten en apparatuur uit de instrumententrays voordat u ze in afwasmachinemandjes plaatst. Houd u bij het plaatsen van de instrumenten aan de aanbevelingen van de
fabrikant van de wasmachine/desinfector.
Gebruik een pH-neutraal reinigingsmiddel dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de afwasmachine/desinfector of het reinigingsmiddel.
Deze producten zijn gevalideerd voor eectieve reiniging middels een automatische afwasmachine-/desinfectorcyclus die uit het volgende bestaat:

Fase Hercirculatietijd Watertemperatuur Type reinigingsmiddel

Voorwas 1 3 mi nuten koud leidingwater N.v.t.

Enzymatische was 5 minuten warm leidingwater pH-neutraal enzymatisch

Was 1 5 minuten instelpunt 66 °C pH-neutraal reinigingsmiddel

Spoelin g 1 3 minuten warm leidingwater N.v. t.

Controleer de instrumenten zorgvuldig op achtergebleven vuilresten.
Voor maximale reinigingseciëntie dient een stevig rek voor minimaal invasieve chirurgie (MIS) te worden gebruikt bij het reinigen van MIS-instrumenten en instrumenten met
lumina. Zuigpoorten en spoelpoorten dienen te worden aangesloten op het MIS-rek voor een ononderbroken stroom van oplossing op moeilijk te bereiken gedeelten van de
instrumenten.

water. Als een instrument is voorzien van lumina of reinigingsopeningen, injecteert u met een irrigatiespuit reinigingsoplossing door het instrument. Dompel ten minste 2 minuten
onder.
Was de instrumenten met een zachte instrumentenborstel terwijl ze in de reinigingsoplossing ondergedompeld blijven, om organisch materiaal te verwijderen. Spoel met
gedeïoniseerd water en reinig vervolgens ten minste 10 minuten ultrasoon in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH 7,0 - 8,5) oplossing van reinigingsmiddel en gedeïoniseerd
water.
Spoel de instrumenten grondig met gedeïoniseerd water en spuit alle reinigingsoplossing uit de lumina en reinigingsopeningen. Reinig op deze manier totdat er geen vuil op het
instrument meer zichtbaar is.
Drogen met perslucht of een schone, pluisvrije doek. Inspecteer de instrumenten op vlekken of slijtage; neem ze zo nodig uit gebruik.
Opmerking: Volg bij het gebruik van ultrasone reinigingsapparatuur of een sproeiwasmachine de aanbevelingen van de fabrikant op, vooral met betrekking tot scharnierende
instrumenten en de plaatsing van instrumenten.
Instrumenten met beweegbare onderdelen moeten na het reinigen licht worden gesmeerd. Gebruik een smeermiddel dat bedoeld is voor steriliseerbare instrumenten, zoals een in
water oplosbare instrumentenmel. Gebruik geen siliconenspray.

instrumenten kan worden aangetast.

In setjes: Instrumenten kunnen in daartoe bestemde cassettes of sterilisatiebakjes voor algemeen gebruik worden geplaatst. Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd.
Verpak de cassettes of bakjes op de daarvoor geschikte manier.

Controleer of het instrument schoon is en goed werkt. Reinig het opnieuw als er vuil aanwezig is en neem een beschadigd instrument uit gebruik. Sluit instrumenten met pallen en
beugels op de eerste uitsparing. Rangschik de instrumenten in sterilisatiecontainers met perforaties in boven- en onderkant en op steunen zoals in microchirurgie worden gebruikt.
Voer de juiste cyclus uit volgens de onderstaande tabel.
Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte conguratie en kunnen zowel verpakt als niet-verpakt worden uitgevoerd. Deze instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor
stoomsterilisatiemethoden.

Alleen instrumenten Alleen instrumenten of instrumenten in instrumentenschalen

Cyclus Zwaartek racht Zwaartekracht Prevacuüm Prevacuüm (FR/WHO) Prevacuüm (UK)

Temperatuur 12 1 °C 132 ° C 132 °C 13 4 °C 13 4 °C

Duur 30 m inuten 10 m inute n 4 minuten 18 m inute n 3 minutes

Drogen 15 – 40 minuten of tot zichtbaar dro og

Controleer alle onderdelen vóór en na gebruik op beschadigingen. Repareer een beschadigd instrument eerst voordat u het hergebruikt. Controleer na reiniging en sterilisatie de
werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Opmerking: Er kunnen aanvullende reinigingsmethoden worden aanbevolen, zoals voorweken in 3% waterstofperoxide.

reinigingsmiddel

Instructies voor hergebruik

De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen
worden gewijzigd. Volledig bijgewerkte instructies
zijn online beschikbaar op manuals.medtronic.
com.
68E3975 E

Instructies voor het opnieuw

steriliseren van herbruikbare

instrumenten

Handmatige Chirurgische Instrumente

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Deze instructies zijn NIET VAN TOEPASSING op instrumenten
of toebehoren voor eenmalig gebruik, welke na gebruik moeten worden vernietigd overeenkomstig de betreende lokale bepalingen.
Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt, om ervoor te zorgen dat de hergebruikinstructies worden uitgevoerd met gevalideerde apparatuur, zodat het beoogde resultaat
wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist.
Op sommige instrumenten zijn specieke montage-instructies van toepassing. Raadpleeg in dat geval de bij het instrument meegeleverde montagebijlage voor aanvullende instructies.
Alle validaties worden uitgevoerd conform de huidige AAMI TIR12, ontwerpen, testen en labelen van herbruikbare medische apparaten voor hergebruik in gezondheidszorginstellingen. Een handleiding voor
fabrikanten van medische apparaten.
Medtronic adviseert verbranding van apparaten die in rechtstreeks contact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD is gesteld of bij wie vermoedt
wordt dat ze besmet zijn. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijst naar
een TSE ontsmettingscyclus met behulp van een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134-137°C gedurende één cyclus van 18 minuten of herhaald gedurende in totaal zes cycli van 3 minuten.
Opmerking: In Frankrijk wordt door Franse instructie DGS/RI3/2011/449 aanbevolen om het instrument in één mol soda (NaOH) per liter oplossing te weken om overbrenging van de ziekte van Creutzfeld-Jakob
te voorkomen

Instructies voor hergebruik

De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen
worden gewijzigd. Volledig bijgewerkte instructies
zijn online beschikbaar op manuals.medtronic.
com.
68E3975 E