Medtronic MCEN136SC Reference Guide

Reprocessing Instructions for

Reusable Instruments

Manual Surgical Instruments

When applying dry times to Medtronic instrument trays and their accessories, dry times outside the standard healthcare prevacuum parameters may be required. The current recommended dry times may range
from a standard 15 minutes to an extended time of 40 minutes. This is especially important for polymer-based (plastic) instrument trays. The user should have adequate means to verify drying time, such as visual
inspection.

Warnings /
Precautions

Limitations After cleaning and sterilization, verify functionality prior to re-use.

Point of Us e This product is provided non-sterile and must be cleaned and sterilized before the rst use and any reuse.

Containment and
Transportation

Preparation for
Decontamination

Cleaning: Automated All instruments shall be thoroughly rinsed with tap water prior to placement in the automatic washer.

Cleaning: Manual Soak in lukewarm (less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), enzymatic detergent and deionized water for a minimum of 2 minutes. For instruments with lumens, and instruments equipped

Disinfection Note: Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium solutions, or dry heat sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

Packaging A standard, sterilization wrap may be used. In the US, an FDA approved surgical wrap is required.

Sterilization
(Temperatures are
minimum required;
times are minimum
required)

To prevent stains, use distilled or demineralized water, and use a neutral detergent, to reprocess these instruments. Do not cold soak in glutaraldehyde, chlorine, or ammonium
solutions, or dry sterilize, as damage to the instrument nish may occur.

Rinse instrument immediately after use in distilled or demineralized water. Keep instrument moist (for example, cover with a wet drape or saturate with tap water - do not use saline)
after use and prior to decontamination, cleaning and sterilization to ensure adequate cleaning.
Instruments with cleaning ports and/or suction tubes shall be ushed with neutral pH enzymatic detergent, followed by a tap water rinse.

It is recommended that instruments are reprocessed as soon as is practical following use.

Fully disassemble modular designed instruments for eective cleaning. Remove any cap covering the cleaning port, if applicable. For instruments with lumens, and instruments
equipped with cleaning ports, inject cleaning solution through the instrument with an irrigation syringe. When cleaning suction tubes with holes to control suction, place gloved
nger over the control hole to ush though the tube.
Open any articulated instruments before positioning in the soaking solution.
Place instruments so they do not touch each other.
Note: Flushing in running water is essential between decontamination and cleaning to prevent any risk of reaction between the two solutions.

Remove instruments and equipment from any sterilization trays before placing into washer baskets. Orient devices following recommendations of washer/disinfector manufacturers.
Use alkaline or neutral pH detergent recommended by washer/disinfector or detergent manufacturers.
These products have been validated for eective cleaning using an automatic washer/disinfector cycle consisting of the following:

Phase Recirculation Time Water Temperature Detergent Type

Pre-wash 1 3 minutes cold tap water N/A

Enzy me Wash 5 minutes hot tap water neutral pH enzymatic detergent

Wash 1 5 minutes 66oC set point neutral pH detergent

Rinse 1 3 minutes hot tap water N/A

Thoroughly examine instruments for any residual soil.
A rigid MIS (minimally invasive surgery) rack should be used to clean rigid MIS intruments and instruments with lumens to maximize eciency of cleaning. Suction ports and ush
ports should be connected to the MIS Rack to allow a constant ow of solution inside hard-to-reach areas of the instruments.

with cleaning ports, inject cleaning solution through the instrument with an irrigation syringe and allow to soak for a minimum of 2 minutes.
Use a soft instrument brush to scrub instruments while submerged in cleaning solution to remove organic matter. Rinse with deionized water, then clean ultrasonically in a lukewarm
(less than 43°C), mild (pH 7.0 - 8.5), detergent and deionized water for 10 minutes.
Rinse thoroughly with deionized water, utilizing a syringe to thoroughly rinse cleaning solution from lumens and cleaning ports. Clean in this manner until no visible soil remains on
the instrument.
Dry with compressed air, or wipe dry with a lint-free cloth. Examine instruments for any staining or deterioration; remove from use as appropriate.
Note: When using an ultrasonic cleaner or a spray washing machine, follow the manufacturers recommendations, particularly with regard to articulated instruments and positioning
of instruments.
Following cleaning, lightly lubricate instruments with movable parts. Use a lubricant intended for sterilizable instruments such as a water-soluble instrument milk. Do not use silicone
spray.

In sets: Instruments may be loaded into dedicated instrument trays or general purpose sterilization trays. Ensure that cutting edges are protected. Wrap trays using appropriate
method.

Check the cleanliness and operation of the instrument. Clean again if debris is present and remove from use any damaged instrument. Close instruments with catches and racks on the
rst notch. Arrange the instruments in sterilization containers with perforations on the top and bottom, and on supports such as those used in microsurgery. Follow the appropriate
cycle listed in the table below.
All steam cycles have been validated in the wrapped conguration and can be sterilized wrapped or unwrapped. These devices have only been validated for steam sterilization
methods.

Reprocessing Instructions

Cleaning and Sterilization instructions are subject to
change. Up to date instructions are available online at
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Instruments Only Instruments Only or Instruments in Instrument Trays

Cycle Gravity Gravity Pre -Vac Pre -Vac (FR/ WHO) Pre-va c (UK)

Temperature 121° C 13 2°C 132°C 134 °C 134° C

Time 30 minutes 10 mi nutes 4 minutes 18 mi nutes 3 minutes

Drying 15-40 m inutes, or until visib ly dry

Maintenance,
Inspection and
Testing

Storage Store instruments in a clean, dry area.

Additional
Information

Note: The instructions provided above have been validated by the manufacturer as being CAPABLE of preparing the product for re-use. They are NOT APPLICABLE to single use devices or single use accessories,

which must be destroyed after use in accordance with applicable local regulations. It remains the responsibility of the processor to ensure that the reprocessing is performed using validated equipment to
achieve the desired result. This normally requires validation and routine monitoring of the process.
Some devices have specic assembly instructions. In this case, refer to the assembly insert provided with the device for additional instructions.
All validations performed per current AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.”
Medtronic recommends incineration of devices that have directly contacted patients suspected or conrmed with Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD diagnosis. NHS Estates HTM 2010 Parts
4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refers to a TSE decontamination cycle using a steam autoclave at a
temperature of 134-137°C for a single cycle of 18 minutes or repeated for a total of six 3-minute cycles.
Note: In France, soaking the device in one mole of Soda (NaOH) per liter of solution is the recommendation of French Instruction DGS/RI3/2011/449 in order to prevent Creutzfeld-Jakob Disease transmission.

Inspect components for any damage before and after each use. If damage is observed do not use the instrument until it is repaired. After cleaning and sterilization, verify functionality
prior to re-use.

Note: Additional cleaning methods may be warranted, including presoaking in 3% hydrogen peroxide.

Instructions de retraitement

pour les instruments

réutilisables

Instruments Chirurgicaux Manuels

Lors de la dénition des temps de séchage pour les plateaux à instruments Medtronic et leurs accessoires, il peut être nécessaire d’appliquer des durées diérentes des paramètres de prévide standard. Les temps
de séchage actuellement recommandés peuvent aller de 15 minutes (durée standard) à 40 minutes (durée prolongée). Ce point est particulièrement important pour les plateaux à instruments en polymère
(plastique). L’utilisateur doit pouvoir vérier le temps de séchage, par exemple en procédant à une inspection visuelle.

Avertissements /
Précautions

Limitations Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Utilisation initiale Cet instrument est livré non stérile ; il doit être nettoyé et stérilisé préalablement à son utilisation initiale, puis à toute réutilisation.

Conditionnement et
transport

Préparation à la
désinfection

Nettoy age:
automatisé

Nettoyage: manuel Tremper dans une solution d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent enzymatique doux (pH 7,0-8,5) pendant 2minutes au moins. Pour les instruments

Désinfection Remarque : Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments dans une solution de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine

Emballage Une enveloppe de stérilisation standard peut être utilisée. Aux États-Unis, une enveloppe chirurgicale approuvée par la FDA est nécessaire

Stérilisation
(températures et
durées minimales
requises)

Maintenance,
inspection et contrôle

Stockage Conserver les instruments dans un endroit propre et sec.

Informations
complém-entaires

Remarque : Les instructions ci-dessus ont été conrmées par le fabricant comme étant VALIDES pour préparer le produit en vue d’une réutilisation. Elles ne sont PAS APPLICABLES aux dispositifs ou accessoires à

usage unique, ceux-ci devant être éliminés après usage conformément à la réglementation en vigueur.
Néanmoins, il incombe à l’établissement de s’assurer que le retraitement est exécuté à l’aide d’équipements validés et permet d’obtenir le résultat souhaité. Cela requiert, normalement, une validation et un
contrôle périodique du processus.
Certains dispositifs sont accompagnés d’instructions d’assemblage spéciques. Dans ce cas, se référer aux notices d’assemblage fournies avec le dispositif pour les instructions complémentaires. Toutes les
validations ont été eectuées conformément à la norme en vigueur AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers (Conception, test et marquage des instruments médicaux réutilisables pour retraitement dans des établissements de soin : un guide pour les fabricants d’appareils médicaux).
Medtronic recommande l’incinération des appareils qui ont été en contact direct avec des patients suspectés ou diagnostiqués atteints d’une EST (Encéphalopathie spongiforme transmissible)ou d’une MCJ
(Maladie de Creutsfeld-Jacob). La norme NHS Estates HTM 2010 Parties 4 et 6 : Annexe 2, Instruments contaminés par des agents EST et le Guide de prévention des infections de l’OMS pour les encéphalopathies
spongiformes transmissibles se réfèrent à un cycle de décontamination de l’EST utilisant un autoclave à vapeur, une température de 134 à 137 °C pour un seul cycle de 18 minutes ou pour un total de six cycles de
3 minutes.
Remarque : Pour empêcher la transmission de la maladie de Creutzfeld-Jakob, tremper les instruments dans une solution de soude (NaOH) à 1mole par litre de solution (Instruction n° DGS/RI3/2011/449).

An d’éviter les taches, utiliser de l’eau distillée ou déminéralisée et un détergent neutre lors du retraitement des instruments. Il n’est pas recommandé de faire tremper les instruments
dans une solution de glutaraldéhyde, de chlore ou d’ammonium, ni de les stériliser à la chaleur sèche sous peine de compromettre le ni des surfaces externes.

Rincer l’instrument immédiatement après utilisation avec de l’eau distillée ou déminéralisée. An d’assurer un nettoyage adéquat de l’instrument, éviter son assèchement après
utilisation et avant décontamination, nettoyage et stérilisation, par exemple en le recouvrant d’un champ humide ou imbibé d’eau du robinet (ne pas utiliser de solution saline).
Les instruments dotés de ports de nettoyage et/ou de tubulures d’aspiration doivent être rincés avec un détergent enzymatique à pH neutre puis sous l’eau courante.

Il est recommandé de procéder au retraitement des instruments le plus tôt possible après leur utilisation.

Démonter complètement les instruments à concept modulaire pour assurer un nettoyage intégral. Retirer d’éventuels capuchons du port de nettoyage. Pour les instruments équipés
de lumières et d’un port de nettoyage, injecter la solution nettoyante à l’intérieur de l’instrument à l’aide d’une seringue d’irrigation. Pendant le nettoyage de tubes d’aspiration
équipés d’orices pour contrôler l’aspiration, placer un doigt ganté sur l’orice de contrôle pour rincer le tube.
Ouvrir les instruments articulés avant de les plonger dans la solution de trempage. Placer les instruments espacés les uns des autres.
Remarque : Un rinçage à l’eau courante est indispensable entre la décontamination et le nettoyage pour éviter tout risque de réaction entre les deux solutions.

Tous les instruments doivent être soigneusement rincés sous l’eau courante avant d’être placés dans l’appareil de lavage automatique.
Retirer les instruments et accessoires des plateaux de stérilisation avant de les placer dans les paniers de l’appareil de lavage. Orienter les instruments selon les recommandations du
fabricant de l’appareil de lavage/désinfection.
Utiliser les détergents à pH alcalin ou neutre recommandés par le fabricant du désinfectant ou de l’appareil de lavage/désinfection.
Ces produits ont été validés pour un nettoyage ecace obtenu en appliquant un cycle automatique de nettoyage/désinfection tel qu’indiqué ci-dessous :

Phase Temps de recyclage Température de l’eau Type de détergent

Prélavage 1 3 minutes Eau froide du robinet S/O

Lavage enzymatique 5 minutes Eau chaude du robinet Détergent enzymatique à pH neutre

Lavage 1 5 minutes Point de consigne 66 °C Déterge nt à pH neutre

Rinçage 1 3 minutes Eau chaude du robinet S/O

Rechercher soigneusement les éventuelles souillures restant sur les instruments.
An d’optimiser l’ecacité du nettoyage, utiliser un rack MIS rigide (chirurgie mini-invasive) pour nettoyer les instruments MIS rigides et les instruments comportant des lumières. Les
ports d’aspiration et de rinçage doivent être connectés au rack MIS pour autoriser un débit constant de solution à l’intérieur des zones diciles d’accès des instruments.

équipés de lumières et d’un port de nettoyage, injecter la solution nettoyante à l’intérieur de l’instrument à l’aide d’une seringue d’irrigation et faire tremper pendant un minimum
de 2minutes. Utiliser une brosse à instruments douce pour frotter les instruments pendant l’immersion dans la solution nettoyante et éliminer les résidus organiques. Rincer
avec de l’eau déionisée puis nettoyer dans un bain ultrasonique d’eau déionisée tiède (moins de 43°C) additionnée d’un détergent doux (pH 7,0-8,5) pendant 10minutes. Rincer
minutieusement avec de l’eau déionisée à l’aide d’une seringue pour éliminer la solution nettoyante des lumières et ports de nettoyage. Nettoyer ainsi jusqu’à la disparition
complète des résidus sur l’instrument. Sécher à l’air comprimé ou essuyer à l’aide d’un tissu non pelucheux. Examiner les instruments à la recherche d’éventuels taches ou signes de
détérioration et les mettre hors service si nécessaire.
Remarque : Lors de l’utilisation d’un bain à ultrasons ou d’une machine à laver à aspersion, respecter les consignes du fabricant, en particulier pour ce qui concerne les instruments
articulés et le positionnement des instruments. À la suite du nettoyage, lubrier légèrement les instruments comportant des parties mobiles. Utiliser un lubriant prévu pour les
instruments stérilisables tel qu’un lait hydrosoluble. Ne pas utiliser de silicone en aérosol.

de compromettre le ni des surfaces externes.

Concernant les jeux d’instruments: Les instruments peuvent être placés dans des plateaux d’instruments spéciaux ou dans des plateaux de stérilisation. Vérier que les bords coupants
sont protégés. Emballer les plateaux de façon appropriée.

Vérier la propreté et le fonctionnement de l’instrument. Répéter le nettoyage en cas de débris non éliminés et mettre hors service tout instrument endommagé. Fermer les
instruments à taquets et crémaillères au premier cran. Ranger les instruments dans des boîtes à stérilisation perforées sur le dessus et le dessous, et sur des supports tels ceux utilisés
en microchirurgie. Appliquer les cycles appropriés détaillés dans le tableau ci-dessous.
Tous les cycles de vapeur ont été validés avec enveloppe et la stérilisation peut être réalisée avec ou sans enveloppe. Ces dispositifs n’ont été validés que pour les méthodes de
stérilisation à la vapeur.

Instruments uniquement Instruments uniquement ou instruments dans des plateaux pour instruments

Cycle G ravité Gravité Prévide Prévide (FR/OMS) Prévide (R.-U.)

Température 121 ° C 132 ° C 132 ° C 134 °C 134 ° C

Durée 30 minutes 10 mi nutes 4 minutes 18 mi nutes 3 minutes

Séchage 15 à 40minutes ou jus qu’à un séchage apparent

Inspecter les composants à la recherche d’éventuels dommages avant et après chaque utilisation. En cas d’endommagement, ne pas utiliser l’instrument jusqu’à sa remise en état.
Après le nettoyage et la stérilisation, vérier le bon fonctionnement des instruments avant de les réutiliser.

Remarque : Des méthodes de nettoyage additionnelles peuvent être appliquées, notamment un prétrempage dans une solution de peroxide d’hydrogène à 3%.

Instructions pour le retraitement

Toutes les instructions de nettoyage et stérilisation
peuvent changer. Les dernières instructions sont
disponibles en ligne sur le site manuals.medtronic.
com.
68E3975 E

Istruzioni di ritrattamento

per strumenti

chirurgici riutilizzabili

Strumenti Chirurgici Manuali

In sede di applicazione volte di tempi di asciugatura per i vassoi per strumenti Medtronic e dei loro accessori, possono essere necessari tempi di asciugatura di fuori dei parametri standard sanitari di prevuoto.
Gli attuali tempi di asciugatura consigliati potrebbero variare da uno standard di 15 minuti no ad un tempo prolungato di 40 minuti. Ciò è particolarmente importante per vassoi per strumenti a base polimerica
(plastica). L’utente deve disporre di mezzi adeguati per vericare i tempi di asciugatura, come ad esempio l’ispezione visiva.

Avvertenze /
Precauzioni

Limitazioni Dopo la pulizia e la sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Punto d’uso Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere pulito e sterilizzato precedentemente al primo utilizzo ed a quelli successivi.

Conservazione e
trasporto

Preparazione alla
decontaminazione

Pulizia: automatica Tutti i vassoi devono essere accuratamente risciacquati con acqua di rubinetto prima del posizionamento nella lavatrice automatica.

Pulizia: manuale Immergere in una soluzione composta da detergente enzimatico tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0 – 8,5) ed acqua deionizzata per almeno 2 minuti. Per gli strumenti che

Disinfezione Nota: non adottare l’immersione a freddo in soluzioni di glutaraldeide, cloro od ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli

Confezionamento È consentito l’uso di materiale di avvolgimento per la sterilizzazione standard.Negli USA, è necessario utilizzare materiale di avvolgimento chirurgico approvato dall’FDA.

Sterilizzazione
(temperature minime
richieste; durate
minime richieste)

Manutenzione,
ispezione e verica

Conservazione Conservare gli strumenti in luogo pulito ed asciutto.

Informazioni
aggiuntive

Per evitare di causare macchie, utilizzare acqua distillata o demineralizzata ed un detergente neutro per la rigenerazione di questi strumenti. Non adottare l’immersione a freddo in
soluzioni di glutaraldeide, cloro od ammonio, né la sterilizzazione mediante autoclave a secco per evitare di danneggiare le niture degli strumenti.

Risciacquare lo strumento subito dopo l’uso in acqua distillata o demineralizzata. Mantenere inumidito lo strumento (ad esempio, coprirlo con un telo bagnato o conservarlo in acqua
di rubinetto; non utilizzare soluzioni saline) dopo l’uso e prima di procedere alla decontaminazione, alla pulizia ed alla sterilizzazione per eliminare ogni traccia di sporco.
Gli strumenti con porte di pulizia e/o tubi di aspirazione devono essere lavati con detergente enzimatico a pH neutro, seguito da un risciacquo con acqua di rubinetto.

Si raccomanda di procedere alla rigenerazione degli strumenti una volta utilizzati quanto prima possibile.

Per una pulizia ecace, smontare completamente gli strumenti con struttura modulare. Rimuovere il coperchio di protezione della porta per la pulizia, se presente. Per gli strumenti
che presentano lumi e gli strumenti dotati di porte per la pulizia, iniettare la soluzione di pulizia nello strumento con una siringa di irrorazione. Per la pulizia dei tubi di aspirazione che
presentano fori per il controllo dell’aspirazione, posizionare un dito sul foro di controllo per lavare internamente il tubo indossando un guanto chirurgico.
Aprire gli strumenti articolati prima di collocarli nella soluzione di immersione.
Posizionare gli strumenti in modo che non siano a contatto l’uno con l’altro.
Nota: il lavaggio in acqua corrente è essenziale tra la decontaminazione e la pulizia per evitare eventuali rischi di reazione tra le due soluzioni.

Rimuovere gli strumenti e le apparecchiature dai vassoi prima di collocarli nei cestelli della lavatrice. Sistemare i dispositivi in base alle raccomandazioni fornite dai produttori della
lavatrice/del dispositivo di disinfezione.
Utilizzare un detergente con pH neutro raccomandato dai produttori della lavatrice/del dispositivo di disinfezione o del detergente.
Questi prodotti sono stati approvati per un’ecace pulizia mediante ciclo automatico in lavatrice/dispositivo di disinfezione costituito dalla procedura seguente:

Fase Tempo di ricircolo Temperatura acqua Tipo di detergente

Prelavaggio 1 3 minuti Acqua di rubinetto fredda N/A

Lavaggio enzimatico 5 minuti Acqua di rubinetto calda Detergente enzimatico a pH neutro

Lavaggio 1 5 minuti Livel lo 66 °C Deterge nte a pH neutro

Risciacquo 1 3 minuti Acqua di rubinetto calda N /A

Vericare attentamente che gli strumenti non presentino tracce di sporco residuo.
Un rack rigido per chirurgia minimamente invasiva (CMI) deve essere usato per pulire gli strumenti rigidi per CMI e gli strumenti con lumi per massimizzare l’ecienza di pulizia. Porte
di aspirazione e porte di lavaggio devono essere collegate al rack CMI per permettere un usso costante di soluzione all’interno delle zone degli strumenti dicili da raggiungere.

presentano lumi e gli strumenti dotati di porte per la pulizia, iniettare la soluzione di pulizia nello strumento con una siringa di irrorazione e lasciare in immersione per almeno 2
minuti.
Stronare gli strumenti mentre sono immersi nella soluzione detergente utilizzando una spazzola morbida per rimuovere eventuali tracce organiche. Risciacquare con acqua
deionizzata, quindi pulire con ultrasuoni in una soluzione composta da detergente tiepido (meno di 43 °C) con pH neutro (7,0 – 8,5) ed acqua deionizzata per almeno 10 minuti.
Risciacquare accuratamente con acqua deionizzata utilizzando una siringa per rimuovere completamente la soluzione di pulizia dai lumi e dalle porte di pulizia. Pulire in questo modo
no ad eliminare tutte le tracce di sporco residuo visibili sullo strumento.
Asciugare con aria compressa o con un panno che non lasci pelucchi. Vericare che gli strumenti non presentino macchie o segni di deterioramento; se necessario, smaltirli.
Nota: se viene utilizzato un sistema di pulizia ad ultrasuoni od una lavatrice a spruzzo, attenersi alle raccomandazioni dei produttori, soprattutto per quanto riguarda gli strumenti
articolati ed il posizionamento degli strumenti.
Dopo la pulizia, lubricare leggermente gli strumenti dotati di parti mobili. Utilizzare un lubricante indicato per gli strumenti sterilizzabili quale, ad esempio, latte lubricante
idrosolubile. Non utilizzare spray al silicone.

strumenti.

In set: gli strumenti possono essere riposti in contenitori appositi od in contenitori di sterilizzazione generici. Accertarsi che i bordi taglienti siano protetti. Avvolgere i contenitori
adottando il metodo appropriato.

Vericare la pulizia ed il funzionamento dello strumento. Pulire nuovamente gli strumenti se presentano tracce di sporco ed eliminarli se appaiono danneggiati. Chiudere gli strumenti
dotati di fermi e binari bloccandoli sulla prima tacca. Disporre gli strumenti nei contenitori di sterilizzazione con la parte superiore ed inferiore perforate e collocarli su supporti simili a
quelli usati in microchirurgia. Utilizzare il ciclo appropriato indicato nella tabella seguente.
Tutti i cicli a vapore sono stati convalidati per la congurazione con materiale di avvolgimento e consentono di adottare la sterilizzazione con o senza materiale di avvolgimento. Questi
dispositivi sono stati convalidati per essere sottoposti esclusivamente a metodi di sterilizzazione a vapore.

Solo strumenti Solo strumenti o strumenti in vassoi per strumenti

Ciclo A gravità A gravità Prevuoto Prevuoto (FR/OMS) Prevuoto (GB)

Temperatura 121 °C 13 2 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Durata 30 minuti 10 minuti 4 minuti 18 minuti 3 minuti

Asciugatura 15 – 40 minuti o no a quando visibilmente asciut to

Vericare che i componenti non presentino danni prima e dopo ciascun utilizzo. In presenza di danni, utilizzare lo strumento soltanto dopo averlo riparato. Dopo la pulizia e la
sterilizzazione, vericare la funzionalità prima del riutilizzo.

Nota: possono essere ammessi altri metodi di pulizia, quali la preimmersione in acqua ossigenata al 3%.

Istruzioni di ritrattamento

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione
sono soggette a modiche. Le istruzioni
aggiornate sono disponibili on-line su

manuals.medtronic.com.

68E3975 E

Istruzioni di ritrattamento

per strumenti

chirurgici riutilizzabili

Strumenti Chirurgici Manuali

Nota: le istruzioni qui sopra riportate sono state approvate dal produttore e ritenute IDONEE alla preparazione del prodotto per il riutilizzo. NON RIGUARDANO i dispositivi e gli accessori monouso, i quali devono
essere smaltiti in conformità alle normative locali applicabili una volta utilizzati. Spetta all’operatore incaricato della rigenerazione il compito di accertarsi che quest’ultima venga eseguita con l’impiego di
apparecchiature convalidate adibite ad una rigenerazione appropriata. Ciò comporta in genere la necessità di una supervisione ed un monitoraggio di routine della procedura.
Per alcuni dispositivi vengono fornite speciche istruzioni di montaggio. In tali casi, per ulteriori istruzioni, consultare l’inserto per il montaggio fornito unitamente al dispositivo.
Tutte le convalide sono state eettuate in conformità alle attuali disposizioni AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers (Progettazione, analisi ed etichettatura dei dispositivi medicali riutilizzabili nelle strutture sanitarie: guida per i produttori dei dispositivi).
Medtronic raccomanda di destinare ad incenerimento i dispositivi che sono stati a contatto diretto con pazienti con encefalopatia spongiforme trasmissibile sospetta o acclarata/diagnosi di CJD. NHS Estates HTM
2010 Parti 4 e 6: Appendice 2, Materiali contaminati con agenti TSE e WHO Linee guida per il controllo delle infezioni per encefalopatia spongiforme trasmissibile si riferiscono alla decontaminazione da agenti TSE
in autoclave a 134-137°C per un singolo ciclo di 18 minuti o cicli ripetuti per un totale di sei cicl`i di 3 minuti.
Nota: in Francia, la raccomandazione delle istruzioni francesi DGS/RI3/2011/449 prevede l’immersione del dispositivo in una soluzione composta da una mole di idrossido di sodio (NaOH) per litro di soluzione, al
ne di evitare la trasmissione del morbo di Creutzfeld-Jakob.

Istruzioni di ritrattamento

Le istruzioni di pulizia e sterilizzazione
sono soggette a modiche. Le istruzioni
aggiornate sono disponibili on-line su

manuals.medtronic.com.

68E3975 E

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

von wiederverwendbaren

Instrumenten

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können
geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online
unter manuals.medtronic.com verfügbar.
68E3975 E

Manuelle Chirurgische Instrumente

Die Trockenzeiten für Medtronic-Instrumentenschalen und deren Zubehör könnten die sonst üblichen Zeiträume der Vorvakuum-Sterilisierung im Gesundheitsbereich überschreiten. Die momentan
empfohlenen Trockenzeiten reichen von den üblichen 15 Minuten bis hin zu 40 Minuten. Dies ist besonders für polymerbasierte (Kunststo-) Instrumentenschalen von Bedeutung. Der Anwender sollte in der
Lage sein, die Trockenzeit angemessen z.B. durch Sichtkontrolle zu verizieren.

Warnhinweise
und Vorsichts­maßnahmen

Einschränkungen Überprüfen Sie nach Reinigung und Sterilisierung, ob das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Anwendung Dieses Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der erstmaligen Verwendung und vor jeder weiteren Verwendung gereinigt und sterilisiert werden.

Verpackung und
Transport

Vorbereitung der
Reinigung

Reinigung:
Automatisch

Reinigung: Von Hand Mindestens zwei Minuten lang in lauwarmes Wasser (unter 43 °C), mildes enzymatisches Reinigungsmittel (pH 7,0 - 8,5) und entionisiertes Wasser einlegen. Bei Instrumenten mit

Desinfektion Hinweis: Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments

Verpackung Gewöhnliche Sterilisierverpackung ist ausreichend. In den USA dürfen nur chirurgische Umhüllungen mit FDA-Zulassung verwendet werden. Auf ausreichende Größe der Verpackung

Sterilisation
(Temperaturen
und Zeiten sind
Mindestangaben)

Wartung, Prüfung
und Testen

Lagerung Instrumente in sauberer, trockener Umgebung aufbewahren.

Zusätzliche
Informationen

Verwenden Sie bei der Wiederaufbereitung dieser Instrumente entmineralisiertes Wasser und ein neutrales Reinigungsmittel. Nicht in Glutaraldehyd, Chlor oder Ammoniumlösungen
einlegen und keine trockene Heißluft-Sterilisation durchführen, da dies die Oberächen des Instruments beschädigen kann.

Instrument sofort nach Gebrauch mit destilliertem oder entmineralisiertem Wasser abspülen. Das Instrument nach dem Gebrauch und vor der Dekontamination, Reinigung und
Sterilisation feucht halten (beispielsweise durch Drapieren mit einem nassen Tuch oder Eintauchen in Leitungswasser – keine Kochsalzlösung verwenden!), um eine gründliche
Reinigung sicherzustellen.
Instrumente mit Reinigungsanschlüssen oder Absaugleitungen sollten zunächst mit einem pH-neutralen Enzymreinigungsmittel durchgespült und daraufhin mit Leitungswasser
gespült werden.

Es wird empfohlen, die Instrumente möglichst bald nach der Verwendung wiederaufzubereiten.

Modular aufgebaute Instrumente vollkommen zerlegen, um eine wirksame Reinigung zu ermöglichen. Einen gegebenenfalls über dem Reinigungsanschluss angebrachten Verschluss
entfernen. Bei Instrumenten mit Lumina bzw. Reinigungsanschlüssen die Reinigungslösung über eine Spülspritze in das Instrument injizieren. Bei der Reinigung von Absaugleitungen
mit Önungen zur Regulierung der Saugwirkung einen Finger der behandschuhten Hand auf die Regulierönung legen, um die Leitung durchzuspülen.
Instrumente mit Gelenken vor dem Einlegen in die Reinigungslösung önen.
Die Instrumente so einlegen, dass sie einander nicht berühren.
Hinweis: Die Instrumente müssen zwischen Dekontamination und Reinigung unter ießendem Wasser abgespült werden, um mögliche Reaktionen zwischen den beiden Lösungen
zu verhindern.

Alle Schalen sollten vor der Platzierung in einem automatischen Reinigungsgerät gründlich mit Leitungswasser gespült werden.
Entfernen Sie Instrumente und Zubehör aus den Instrumentenschalen, bevor Sie sie in die Reinigungskörbe legen. Richten Sie die Geräte gemäß den Herstellerempfehlungen des
Reinigungs-/Desinfektionsgeräts aus.
Verwenden Sie ein pH-neutrales Reinigungsmittel, das vom Hersteller des Reinigungs-/Desinfektionsgeräts oder des Reinigungsmittels empfohlen wird.
Diese Produkte wurden für die wirksame Reinigung in einem Zyklus eines automatischen Reinigungs-/Desinfektionsgeräts validiert, der Folgendes umfasst:

Phase Umwälzzeit Wasser-temperatur Art des Reinigungsmittels

Vorwäsche 1 3 Minute n Kaltes Leitungswasser --

Enzym-wäsche 5 Minuten Heißes Leitungswasser pH-neutrales Enzymreinigungsmittel

Wäsche 1 5 Minu ten 66 °C (Soll wert) pH-neutrales Reinigungsmittel

Spülung 1 3 Minuten Heißes Leitungswasser --

Die Instrumente gründlich auf etwaige Schmutzreste untersuchen.
Ein steifer MIS-Instrumententräger (minimalinvasive Chirurgie) sollte zur Reinigung von steifen Instrumenten für die minimalinvasive Chirurgie und Instrumenten mit Lumina
verwendet werden, um die Reinigungsezienz zu maximieren. Absaug- und Spülanschlüsse sollten mit dem MIS-Instrumententräger verbunden werden, um in den schwer
zugänglichen Bereichen der Instrumente einen konstanten Lösungsstrom sicherzustellen.

Lumina bzw. Reinigungsanschlüssen die Reinigungslösung über eine Spülspritze in das Instrument injizieren und mindestens zwei Minuten lang einwirken lassen.
Die in Reinigungslösung eingelegten Instrumente mit einer weichen Instrumentenbürste von organischem Material säubern. Mit entionisiertem Wasser abspülen und anschließend
per Ultraschall 10 Minuten lang in einer lauwarmem, milden Lösung aus Reinigungsmittel und entionisiertem Wasser (unter 43 °C, pH 7,0 - 8,5) reinigen.
Mit entionisiertem Wasser gründlich abspülen, dabei mit einer Spritze die Reinigungslösung gründlich aus Lumina und Reinigungsanschlüssen spülen. Auf diese Weise reinigen, bis
keine Schmutzreste an dem Instrument mehr sichtbar sind.
Mit Druckluft trocknen oder mit einem fusselfreien Tuch trocken wischen. Die Instrumente auf Flecken oder Verschleiß überprüfen und gegebenenfalls außer Gebrauch nehmen.
Hinweis: Bei Verwendung einer Ultraschallreinigungsanlage oder Sprühwaschmaschine den Empfehlungen des Herstellers folgen, speziell im Hinblick auf Instrumente mit Gelenken
und die Positionierung der Instrumente.
Instrumente mit beweglichen Teilen nach dem Reinigen leicht abschmieren. Ein für sterilisierbare Instrumente geeignetes Schmiermittel wie z. B. wasserlösliche Instrumentenmilch
verwenden. Die Verwendung eines Silikonsprays ist nicht zulässig.

beschädigen kann.

achten; die Versiegelungen dürfen sich bei verpacktem Instrument nicht dehnen.
Bei Sets: Die Instrumente können auf gesonderten Instrumentenablagen oder auf Sterilisationsablagen platziert werden. Darauf achten, dass die Schneidkanten geschützt werden. Die
Ablagen auf geeignete Weise einwickeln.

Das Instrument auf Sauberkeit und Funktionstüchtigkeit überprüfen. Bei hartnäckiger Verschmutzung erneut reinigen und beschädigte Instrumente außer Gebrauch nehmen.
Instrumente mit Arretierungen und Verzahnungen am ersten Zahn arretieren. Die Instrumente in Sterilisationsbehältern mit Perforationen an der Ober- und Unterseite und auf
Trägern, wie sie in der Mikrochirurgie üblich sind, ablegen. Das jeweils geeignete Sterilisationsprogramm ist der folgenden Tabelle zu entnehmen.
Alle Dampfsterilisationsprogramme wurden mit Umhüllung validiert, können jedoch wahlweise mit oder ohne Umhüllung verwendet werden. Die hier beschriebenen Geräte wurden
nur auf Dampfsterilisationsverfahren validiert.

Nur Instrumente Nur Instrumente oder Instrumente in Instrumentenschalen

Zyklus Schwerkraft Schwerkraft Vorvakuum Vorvakuum (FR/

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 ° C

Zeit 30 minu ten 10 minu ten 4 minuten 18 min uten 3 minuten

Tro ckne n 15 - 40 Minuten ode r bis sichtbar trocken

Überprüfen Sie vor und nach jeder Verwendung die Komponenten auf etwaige Beschädigungen. Wird eine Beschädigung festgestellt, darf das Instrument bis zur Reparatur nicht
verwendet werden. Verizieren Sie nach Reinigung und Sterilisierung, dass das Instrument einwandfrei funktioniert, bevor Sie es erneut verwenden.

Hinweis: Unter Umständen müssen zusätzliche Reinigungsverfahren angewandt werden, z. B. vorheriges Einlegen in 3%ige Wasserstoperoxidlösung.

WHO)

Vorvakuum (GB)

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

von wiederverwendbaren

Instrumenten

Anweisungen zur Wiederaufbereitung

Reinigungs- und Sterilisationsanweisungen können
geändert werden. Aktuelle Anweisungen sind online
unter manuals.medtronic.com verfügbar.
68E3975 E

Manuelle Chirurgische Instrumente

Hinweis: Die vorstehend genannten Anweisungen wurden vom Hersteller für die Aufbereitung des Produkts zur Wiederverwendung als GEEIGNET befunden. Sie GELTEN JEDOCH NICHT für zum einmaligen
Gebrauch vorgesehene Geräte oder Zubehörelemente; diese müssen nach Gebrauch unter Einhaltung der einschlägigen Vorschriften entsorgt werden.
Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, sicherzustellen, dass die Aufbereitung unter Verwendung validierter Gerätschaften erfolgt und zum gewünschten Ergebnis führt. Dies erfordert normalerweise eine
Validierung und routinemäßige Überwachung des Prozesses.
Für bestimmte Zubehörteile gelten besondere Anweisungen für den Zusammenbau. Beachten Sie in solchen Fällen die dem Instrument und dem Zubehörteil beiliegende Zusatzanleitung für den Zusammenbau.
Die Durchführung sämtlicher Validierungen erfolgte nach der aktuellen Norm AAMI TIR12, „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical
device manufacturers“ (= Konstruktion, Prüfung und Beschriftung wiederverwendbarer Medizinprodukte in Gesundheitseinrichtungen: Ein Leitfaden für die Hersteller von Medizinprodukten).
Medtronic empehlt die Verbrennung von Geräten, die in direkten Kontakt mit Patienten gekommen sind, bei denen eine übertragbare spongiforme Enzephalopathie (TSE) bzw. die Jakob-Creutzfeldtsche
Krankheit vermutet wird oder diagnostiziert wurde. Die Vorschriften des staatlichen Gesundheitssystems in Großbritannien NHS, HTM 2010, Teile 4 & 6: Anhang 2, „Items contaminated with TSE Agents“ (Mit
TSE-Erregern kontaminierte Komponenten) und die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für übertragbare spongiforme Enzephalopathien sehen ein TSE-Dekontaminationsprogramm vor, das eine
Dampfsterilisation bei einer Temperatur von 134 - 137 °C beinhaltet, die entweder in einem einzelnen Programmzyklus über 18 Minuten oder in sechs 3-minütigen Programmzyklen durchzuführen ist.
Hinweis:: In Frankreich wird empfohlen, das Instrument zur Vermeidung einer Übertragung der Creutzfeld-Jakob-Krankheit in einem Mol Natriumhydroxid (NaOH) pro Liter Lösung einzulegen (Empfehlung
gemäß französischer Anweisung DGS/RI3/2011/449).

Instrucciones para el

reprocesado de instrumentos

reutilizables

Instrucciones de reprocesamiento

Las instrucciones de limpieza y esterilización pueden
cambiar. Las instrucciones actualizadas pueden
consultarse en la dirección manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Instrumentos Quirúrgicos Manuales

Al aplicar tiempos de secado a las bandejas de instrumentos y sus accesorios de Medtronic, pueden ser necesarios tiempos de secado fuera de los parámetros de prevacío sanitario estándar. Los tiempos de
secado que se recomiendan en la actualidad oscilan entre un tiempo estándar 15 minutos hasta un tiempo ampliado de 40 minutos. Esto es especialmente importante en el caso de bandejas de instrumentos
basadas en polímero (plástico). El usuario debe disponer de los medios adecuados para vericar el tiempo de secado, como la inspección visual.

Advertencias y
medidas preventivas

Limitaciones Después de los procedimientos de limpieza y esterilización, compruebe el funcionamiento del instrumental antes de volver a utilizarlo.

Uso Este producto no se suministra estéril, por lo que debe limpiarse y esterilizarse antes de su primera utilización y antes de cualquier utilización subsiguiente. Enjuague el instrumental

Embalaje y transporte Se recomienda reprocesar el instrumental tan pronto como sea posible después de su utilización.

Preparación para la
descontaminación

Limpieza: automática Todas las bandejas deben enjuagarse bien con agua corriente antes de su colocación en el equipo de lavado automático.

Limpieza: manual Sumerja el instrumental en una solución tibia (< 43 °C) de detergente enzimático suave (pH 7,0 - 8,5) y agua desionizada durante al menos 2 minutos. Para instrumental con lúmenes

Desinfección Nota: No sumerja el instrumental en soluciones frías de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que ésto podría dañar su acabado.

Envasado Puede usarse un envoltorio de esterilización convencional. En los Estados Unidos, se requiere un material de empaquetado quirúrgico aprobado por la FDA.

Esterilización
(Las tem peraturas

y los tie mpos son
los valores mínimos
requeridos)

Mantenimiento,
inspección y pruebas

Almacenamiento Guarde los instrumentos en un lugar limpio y seco.

Información adicional Nota: Puede estar justicado utilizar métodos adicionales de limpieza, incluida la sumersión previa en peróxido de hidrógeno al 3%.

Nota: Las instrucciones anteriormente indicadas se han calicado por el fabricante como VÁLIDAS para la preparación del producto para su reutilización. NO SON APLICABLES a dispositivos o accesorios de un

solo uso, los cuales deben destruirse después de su uso de acuerdo con la normativa local aplicable.
Continúa siendo responsabilidad de la persona encargada de este proceso asegurarse de que el reprocesamiento se realice con un equipo validado a n de lograr el resultado deseado. Esto normalmente
requiere la validación y el control sistemático del proceso.
Algunos dispositivos requieren instrucciones de montaje especícas. En ese caso, consulte el anexo de montaje proporcionado con el dispositivo para ver instrucciones adicionales.
Todas las validaciones se han realizado según la guía AAMI TIR12 actual, Diseño, vericación y etiquetado de dispositivos médicos reutilizables para el reprocesado en instalaciones sanitarias: Guía para los
fabricantes de dispositivos médicos.
Medtronic recomienda incinerar los dispositivos que hayan entrado en contacto directo con pacientes que se sospeche o se sepa que sufran encefalopatía espongiforme transmisible o enfermedad de
Creutzfeldt-Jakob. El informe técnico sanitario NHS Estates HTM 2010, partes 4 y 6: Apéndice 2, Artículos contaminados con agentes de encefalopatías espongiformes transmisibles y Pautas de la OMS para el
control de infecciones relacionadas con las encefalopatías espongiformes transmisibles, se reere a un ciclo de descontaminación para encefalopatías espongiformes transmisibles que utiliza un autoclave a una
temperatura de 134-137 °C durante un solo ciclo de 18 minutos o durante seis ciclos de 3 minutos
Nota: En Francia, la Instrucción francesa DGS/RI3/2011/449 recomienda que se remoje el dispositivo en un mol de hidróxido sódico (NaOH) por litro de solución para prevenir la transmisión de la enfermedad de
Creutzfeld-Jakob.

Para prevenir la aparición de manchas, utilice agua destilada o desmineralizada y un detergente neutro para reprocesar el instrumental. No sumerja el instrumental en soluciones frías
de glutaraldehído, cloruro o amonio ni lo esterilice con calor seco, ya que esto podría dañar su acabado.

en agua destilada o desmineralizada inmediatamente después de su utilización. Mantenga húmedo el instrumental (por ejemplo, cúbralo con un paño húmedo o empápelo con agua
corriente; no utilice solución salina) después de su uso y antes de su descontaminación, limpieza y esterilización a n de garantizar una limpieza adecuada.
Los instrumentos con puertos de limpieza y/o tubos de succión deberán lavarse con un detergente enzimático de pH neutro, seguido de un enjuague con agua corriente.

Desensamble el instrumental desmontable en su totalidad para que la limpieza sea ecaz. Retire cualquier capuchón que cubra el puerto de limpieza, si fuera pertinente. Para
instrumental con lúmenes o dotado de puertos de limpieza, inyecte solución de limpieza en su interior con una jeringa de irrigación. Cuando limpie los tubos de aspiración con
agujeros para controlar la aspiración, coloque un dedo enguantado sobre el agujero de control para enjuagar a través del tubo. Abra los instrumentos articulados antes de colocarlos
en la solución de remojo. Coloque los instrumentos de forma que no estén en contacto unos con otros.

Retire el instrumental y el equipo de las bandejas antes de colocarlas en los contenedores del equipo de lavado. Oriente los dispositivos conforme a las recomendaciones del fabricante
del equipo de lavado/desinfección.
Utilice un detergente con pH neutro recomendado por los fabricantes del equipo de lavado/desinfección o del detergente.
Estos productos se han validado para una limpieza ecaz con un ciclo automático del equipo de lavado/desinfección que consiste en lo siguiente:

Fase Tiempo de recirculación Temperatu ra del agua Tipo de detergente

Pre-lav ado 1 3 minutos agua corriente fría N /A

Lavado enzimático 5 minutos agua corriente caliente detergente enzimático con pH neutro

Lavado 1 5 minutos 66 °C punto de ajuste detergente con pH neutro

Aclarado 1 3 minutos agua corriente caliente N/A

Examine minuciosamente si queda algún resto de suciedad en los instrumentos.
Para la limpieza de instrumentos rígidos de CMI (cirugía mínimamente invasiva) e instrumentos con lúmenes debe utilizarse un soporte de CMI rígido con el n de maximizar la ecacia
de la limpieza. Los puertos de succión y lavado deberían conectarse al soporte de CMI para permitir un ujo constante de solución por las zonas de los instrumentos con difícil acceso.

o dotado de puertos de limpieza, inyecte solución de limpieza en su interior con una jeringa de irrigación y sumérjalo durante al menos 2 minutos. Utilice un cepillo de cerdas blandas
para cepillar el instrumental mientras se encuentra sumergido en la solución de limpieza para eliminar la materia orgánica. Aclare con agua desionizada, limpie mediante ultrasonidos
en una solución tibia (< 43 °C) de detergente suave (pH 7,0-8,5) y agua desionizada durante al menos 10 minutos. Aclare exhaustivamente con agua desionizada, utilizando una
jeringa para eliminar por completo la solución de limpieza de los lúmenes y los puertos de limpieza. Limpie de este modo hasta que no queden restos de suciedad visibles en el
instrumento. Seque con aire comprimido o con un paño que no desprenda pelusa. Examine el instrumental con el n de detectar posibles manchas o signos de deterioro; retírelo del
servicio si fuese necesario.
Nota: Cuando utilice un aparato de limpieza por ultrasonidos o una lavadora por pulverización, siga las recomendaciones del fabricante, especialmente en relación con el instrumental
articulado y la colocación de los instrumentos.
Después de la limpieza, lubrique ligeramente el instrumental que se componga de piezas móviles. Utilice un lubricante válido para instrumental esterilizable, como lubricante vegetal
hidrosoluble para instrumental. No utilice sprays de silicona.

En conjuntos: El instrumental puede colocarse en bandejas de instrumental especícas o en bandejas de esterilización de uso general. Compruebe que los bordes cortantes están
protegidos. Envuelva las bandejas usando un método apropiado.

Compruebe que el instrumental esté limpio y funcione correctamente. Límpielo de nuevo si quedan restos; retire del servicio el instrumental si está dañado. Cierre el instrumental con
pasadores y engranaje de cremallera en la primera muesca. Disponga el instrumental en recipientes de esterilización perforados en las supercies superior e inferior, y en soportes
como los empleados en microcirugía. Siga el ciclo adecuado indicado en la tabla siguiente.
Todos los ciclos de vapor se han validado con el instrumento envuelto, que se puede esterilizar envuelto o sin envolver. Estos dispositivos solamente se han validado para métodos de
esterilización al vapor.

Solo instrumentos Solo instrumentos o instrumentos en bandejas para instrumentos

Ciclo Graved ad Gr avedad Pr evacío Prevacío (FR/OMS) Prevacío (Reino Unido)

Temperatura 121 °C 13 2 °C 132 °C 134 °C 13 4 °C

Tiempo 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

Secado 15–40 min utos o hasta que se vea que e stá seco

Examine los componentes a n de detectar posibles daños antes y después de cada utilización. Si advierte daños, no utilice el instrumental hasta que sea reparado. Después de los
procedimientos de limpieza y esterilización, compruebe el funcionamiento del instrumental antes de volver a utilizarlo.

Instructies voor het opnieuw

steriliseren van herbruikbare

instrumenten

Handmatige Chirurgische Instrumente

Bij het toepassen van droogtijden op instrumententrays en bijbehorende accessoires van Medtronic, kunnen andere droogtijden nodig zijn dan de standaardparameters voor voorvacuüm in de
gezondheidszorg. De huidige aanbevolen droogtijden kunnen variëren van een standaardperiode van 15 minuten tot een langere periode van 40 minuten. Dit is vooral belangrijk voor instrumententrays van
polymeer (plastic). De gebruiker dient voldoende mogelijkheden te hebben om de droogtijd te controleren, zoals visuele inspectie.

Waarschuwingen
/ Voorzorgsmaat­regelen

Beperkingen Controleer na reiniging en sterilisatie de werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Gebruik Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik en vóór elk volgend gebruik worden gereinigd en gesteriliseerd.

Verpakking en
transport

Voorbereiding op
ontsmetting

Reiniging:
automatisch

Reiniging: handmatig Dompel de instrumenten ten minste 2 minuten onder in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH 7,0 - 8,5) oplossing van een enzymatisch reinigingsmiddel en gedeïoniseerd

Desinfectie Opmerking: Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de

Verpakking Een standaard sterilisatiedoek kan worden gebruikt. In de VS is een door de FDA goedgekeurde chirurgische doek verplicht

Sterilisatie
(Vermel d zijn de

minimaal vereiste
temperaturen en
tijd en)

Onderhoud, inspectie
en test

Opslag Bewaar instrumenten op een schone, droge plaats.

Aanvullende
informatie

Voorkom vlekken door gedestilleerd of gedemineraliseerd water en een neutraal reinigingsmiddel te gebruiken. Koude onderdompeling in glutaaraldehyde, chloor of ammonia, of
sterilisatie door droge hitte wordt niet aanbevolen, omdat hierdoor de buitenkant van de instrumenten kan worden aangetast.

Spoel instrumenten na gebruik direct in gedestilleerd of gedemineraliseerd water. Houd het instrument na gebruik en voorafgaand aan het ontsmetten, reinigen en steriliseren
vochtig (dek het bijvoorbeeld af met een natte doek of houd het nat met water, geen zoutoplossing) voor een goede reiniging.
Instrumenten met reinigingspoorten en/of zuigbuizen dienen te worden gespoeld met pH-neutraal enzymatisch reinigingsmiddel en dienen vervolgens te worden afgespoeld met
leidingwater.

Het wordt aanbevolen om zo snel mogelijk na gebruik de hergebruikinstructies uit te voeren.

Haal modulair opgebouwde instrumenten volledig uit elkaar om ze eectief te kunnen reinigen. Verwijder indien van toepassing het dopje dat de reinigingsopening afdekt. Als een
instrument is voorzien van lumina of reinigingsopeningen, injecteert u met een irrigatiespuit reinigingsoplossing door het instrument. Houd bij het reinigen van zuigslangen met
gaten om de zuigkracht te regelen, een vinger (met handschoen) op het betreende gat en spoel de slang door.
Maak scharnierende instrumenten open voordat u ze in de weekoplossing legt.
Plaats instrumenten zo dat ze elkaar niet raken.
Opmerking: Spoelen met stromend water tussen ontsmetting en reiniging is essentieel om het risico op een reactie tussen de twee oplossingen te voorkomen.

Alle trays dienen grondig te worden afgespoeld met leidingwater voordat u ze in de wasmachine plaatst.
Haal instrumenten en apparatuur uit de instrumententrays voordat u ze in afwasmachinemandjes plaatst. Houd u bij het plaatsen van de instrumenten aan de aanbevelingen van de
fabrikant van de wasmachine/desinfector.
Gebruik een pH-neutraal reinigingsmiddel dat wordt aanbevolen door de fabrikant van de afwasmachine/desinfector of het reinigingsmiddel.
Deze producten zijn gevalideerd voor eectieve reiniging middels een automatische afwasmachine-/desinfectorcyclus die uit het volgende bestaat:

Fase Hercirculatietijd Watertemperatuur Type reinigingsmiddel

Voorwas 1 3 mi nuten koud leidingwater N.v.t.

Enzymatische was 5 minuten warm leidingwater pH-neutraal enzymatisch

Was 1 5 minuten instelpunt 66 °C pH-neutraal reinigingsmiddel

Spoelin g 1 3 minuten warm leidingwater N.v. t.

Controleer de instrumenten zorgvuldig op achtergebleven vuilresten.
Voor maximale reinigingseciëntie dient een stevig rek voor minimaal invasieve chirurgie (MIS) te worden gebruikt bij het reinigen van MIS-instrumenten en instrumenten met
lumina. Zuigpoorten en spoelpoorten dienen te worden aangesloten op het MIS-rek voor een ononderbroken stroom van oplossing op moeilijk te bereiken gedeelten van de
instrumenten.

water. Als een instrument is voorzien van lumina of reinigingsopeningen, injecteert u met een irrigatiespuit reinigingsoplossing door het instrument. Dompel ten minste 2 minuten
onder.
Was de instrumenten met een zachte instrumentenborstel terwijl ze in de reinigingsoplossing ondergedompeld blijven, om organisch materiaal te verwijderen. Spoel met
gedeïoniseerd water en reinig vervolgens ten minste 10 minuten ultrasoon in een lauwwarme (minder dan 43 °C), milde (pH 7,0 - 8,5) oplossing van reinigingsmiddel en gedeïoniseerd
water.
Spoel de instrumenten grondig met gedeïoniseerd water en spuit alle reinigingsoplossing uit de lumina en reinigingsopeningen. Reinig op deze manier totdat er geen vuil op het
instrument meer zichtbaar is.
Drogen met perslucht of een schone, pluisvrije doek. Inspecteer de instrumenten op vlekken of slijtage; neem ze zo nodig uit gebruik.
Opmerking: Volg bij het gebruik van ultrasone reinigingsapparatuur of een sproeiwasmachine de aanbevelingen van de fabrikant op, vooral met betrekking tot scharnierende
instrumenten en de plaatsing van instrumenten.
Instrumenten met beweegbare onderdelen moeten na het reinigen licht worden gesmeerd. Gebruik een smeermiddel dat bedoeld is voor steriliseerbare instrumenten, zoals een in
water oplosbare instrumentenmel. Gebruik geen siliconenspray.

instrumenten kan worden aangetast.

In setjes: Instrumenten kunnen in daartoe bestemde cassettes of sterilisatiebakjes voor algemeen gebruik worden geplaatst. Zorg ervoor dat de scherpe randen worden beschermd.
Verpak de cassettes of bakjes op de daarvoor geschikte manier.

Controleer of het instrument schoon is en goed werkt. Reinig het opnieuw als er vuil aanwezig is en neem een beschadigd instrument uit gebruik. Sluit instrumenten met pallen en
beugels op de eerste uitsparing. Rangschik de instrumenten in sterilisatiecontainers met perforaties in boven- en onderkant en op steunen zoals in microchirurgie worden gebruikt.
Voer de juiste cyclus uit volgens de onderstaande tabel.
Alle stoomcycli zijn gevalideerd in de verpakte conguratie en kunnen zowel verpakt als niet-verpakt worden uitgevoerd. Deze instrumenten zijn uitsluitend gevalideerd voor
stoomsterilisatiemethoden.

Alleen instrumenten Alleen instrumenten of instrumenten in instrumentenschalen

Cyclus Zwaartek racht Zwaartekracht Prevacuüm Prevacuüm (FR/WHO) Prevacuüm (UK)

Temperatuur 12 1 °C 132 ° C 132 °C 13 4 °C 13 4 °C

Duur 30 m inuten 10 m inute n 4 minuten 18 m inute n 3 minutes

Drogen 15 – 40 minuten of tot zichtbaar dro og

Controleer alle onderdelen vóór en na gebruik op beschadigingen. Repareer een beschadigd instrument eerst voordat u het hergebruikt. Controleer na reiniging en sterilisatie de
werking van de instrumenten voordat u ze hergebruikt.

Opmerking: Er kunnen aanvullende reinigingsmethoden worden aanbevolen, zoals voorweken in 3% waterstofperoxide.

reinigingsmiddel

Instructies voor hergebruik

De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen
worden gewijzigd. Volledig bijgewerkte instructies
zijn online beschikbaar op manuals.medtronic.
com.
68E3975 E

Instructies voor het opnieuw

steriliseren van herbruikbare

instrumenten

Handmatige Chirurgische Instrumente

Opmerking: De bovenstaande instructies zijn door de fabrikant gevalideerd als zijnde GESCHIKT om het product gereed te maken voor hergebruik. Deze instructies zijn NIET VAN TOEPASSING op instrumenten
of toebehoren voor eenmalig gebruik, welke na gebruik moeten worden vernietigd overeenkomstig de betreende lokale bepalingen.
Het blijft echter de verantwoordelijkheid van degene die het product behandelt, om ervoor te zorgen dat de hergebruikinstructies worden uitgevoerd met gevalideerde apparatuur, zodat het beoogde resultaat
wordt bereikt. Hiervoor is doorgaans validatie en standaardbewaking van het proces vereist.
Op sommige instrumenten zijn specieke montage-instructies van toepassing. Raadpleeg in dat geval de bij het instrument meegeleverde montagebijlage voor aanvullende instructies.
Alle validaties worden uitgevoerd conform de huidige AAMI TIR12, ontwerpen, testen en labelen van herbruikbare medische apparaten voor hergebruik in gezondheidszorginstellingen. Een handleiding voor
fabrikanten van medische apparaten.
Medtronic adviseert verbranding van apparaten die in rechtstreeks contact zijn geweest met patiënten bij wie de diagnose Transmissible Spongiform Encephalopathy (TSE)/ CJD is gesteld of bij wie vermoedt
wordt dat ze besmet zijn. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies verwijst naar
een TSE ontsmettingscyclus met behulp van een stoomautoclaaf bij een temperatuur van 134-137°C gedurende één cyclus van 18 minuten of herhaald gedurende in totaal zes cycli van 3 minuten.
Opmerking: In Frankrijk wordt door Franse instructie DGS/RI3/2011/449 aanbevolen om het instrument in één mol soda (NaOH) per liter oplossing te weken om overbrenging van de ziekte van Creutzfeld-Jakob
te voorkomen

Instructies voor hergebruik

De instructies voor reiniging en sterilisatie kunnen
worden gewijzigd. Volledig bijgewerkte instructies
zijn online beschikbaar op manuals.medtronic.
com.
68E3975 E

Anvisninger i genklargøring af

genanvendelige instrumenter

Manuelle Kirurgiske Instrumenter

Når der anvendes tørtider for Medtronic instrumentbakker og deres tilbehør, kan der være behov for tørtider ud over de standardmæssige parametre for sundheds-forvakuum. De aktuelt anbefalede tørtider kan
ligge fra som standard 15 minutter til en udvidet tid på 40 minutter. Dette er særligt vigtigt for polymerbaserede (plast) instrumentbakker. Brugeren skal have tilstrækkelige midler til at kontrollere tørretiderne, så
som visuelt eftersyn.

Advarsler /
forholdsregler

Begrænsninger Efter rengøring og sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

Formål Produktet er ikke sterilt ved levering og skal rengøres og steriliseres inden hver brug, inklusive første gang. Skyl instrumentet straks efter brug i destilleret eller demineraliseret vand.

Emballage og
transport

Klargøring til
dekontaminering

Rengøring:
Maskinvask

Rengøring: Manuel Læg i blød i lunken (mindre end 43 °C), mild (pH 7,0 - 8,5) enzymsæbe og deioniseret vand i mindst 2 minutter. På instrumenter med lumen og instrumenter udstyret med

Desinfektion B emærk: Må ikke lægges i blød i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller ammoniumopløsninger eller steriliseres med tør varme, da instrumentets overadebehandling kan tage skade.

Emballage Der kan anvendes standard steriliseringsmateriale. I USA er en FDA-godkendt kirurgisk indpakning påkrævet.

Sterilisering (Kravene
vedrører minimum­tempe ratur og
minimums-varighed)

Vedligeholdelse,
inspektion og
afprøvning

Opbevaring Opbevar instrumenter på et rent og tørt sted.

Yderligere
information

Bemærk: Vejledningen ovenfor er blevet valideret af fabrikanten som værende I STAND TIL at klargøre produktet til genanvendelse. Den gælder IKKE for engangsudstyr eller engangstilbehør, der skal

tilintetgøres efter brug i overensstemmelse med gældende love og regler.
Det forbliver sterilcentralens ansvar at sikre, at genforarbejdningen udføres med valideret udstyr for at opnå det ønskede resultat. Dette kræver normalt, at processen valideres og overvåges rutinemæssigt. For
nogle enheder gælder særlige monteringsinstruktioner. Hvis dette er tilfældet, se da monteringsvejledningen, der følger med enheden, for yderligere anvisninger.
Al validering er udført i henhold til den aktuelle AAMI TIR12, “Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers”
Medtronic anbefaler forbrænding af enheder, der har været i direkte kontakt med patienter, som er mistænkt for eller har fået bekræftet diagnosen smitsom spongiform encefalopati (TSE)/CJD. Genstande, der
er kontamineret med TSE, kan dekontamineres ved autoklavering ved en temperatur på 134-137 °C i en enkelt cyklus på 18 minutter eller i i alt seks cyklusser af 3 minutter som beskrevet i NHS Estates HTM 2010
stykke 4 og 6: Bilag 2, “Items Contaminated With TSE Agents” og “WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies”.
Bemærk: I Frankrig skal enheden for at forhindre overføring af Creutzfeld-Jakobs sygdom nedsænkes i én mol soda (NaOH) pr. liter opløsning (anbefales i den franske instruks DGS/RI3/2011/449).

For at undgå pletter anvendes destilleret eller demineraliseret vand og et rensemiddel med en neutral pH-værdi til rengøring og sterilisering af disse instrumenter. Må ikke lægges i
blød i kolde glutaraldehyd-, klorin- eller ammoniumopløsninger eller steriliseres med tør varme, da instrumentets overadebehandling kan tage skade..

Hold instrumentet fugtigt (dæk det f.eks. med et vådt klæde eller væd det i postevand – brug ikke saltvand) efter brug og inden dekontaminering, rengøring og sterilisering for at sikre
tilstrækkelig rengøring.
Instrumenter med rengøringsporte og/eller sugeslanger skal gennemskylles med enzymatisk rengøringsmiddel med neutral pH-værdi efterfulgt af skylning med hanevand.

Det anbefales, at instrumenter genforarbejdes så hurtigt som praktisk muligt efter brug.

Modulopbyggede instrumenter skal adskilles helt for at opnå eektiv rengøring. Fjern hætten fra rengøringsporten, hvis det er relevant. På instrumenter med lumen og instrumenter
udstyret med rengøringsporte skal der indsprøjtes rengøringsvæske igennem instrumentet med en skyllesprøjte. Når sugeslanger med huller til kontrol af sugning rengøres, placeres
en behandsket nger over kontrolhullet, så der skylles gennem slangen.
Åben leddelte instrumenter inden de nedsænkes i opløsningen.
Anbring instrumenter, så de ikke rører hinanden.
Bemærk: Det er meget vigtigt at skylle under rindende vand mellem dekontaminering og rengøring for at forhindre risikoen for en reaktion mellem de to opløsninger.

Alle bakker skal skylles omhyggeligt med hanevand, før de placeres i den automatiske opvaskedisinfektor.
Tag instrumenter og udstyr op af eventuelle instrumentbakker, inden de anbringes i maskinens kurve. Vend udstyret i henhold til kravene fra opvaske-/desinfektionsmaskinens
fabrikant.
Brug et rensemiddel med neutral pH-værdi som anbefalet af opvaske-/desinfektionsmaskinens eller rensemidlets fabrikant.
Disse produkter er blevet valideret med henblik på eektiv rengøring ved en cyklus i en automatisk opvaske-/desinfektionsmaskine, som bestod af følgende:

Fase Recirkuleringtid Vandets temperatur Rengøringsmiddeltype

Forvask 1 3 minu tter koldt van d fra hanen -

Enzymvask 5 minutter varmt vand fra hanen en enzymrenseopløsning med neutral pH

Vask 1 5 minutte r 66 °C referencepunkt en ren seopløsning med n eutral pH

Skylning 1 3 minut ter varmt vand fra hanen -

Undersøg grundigt alle instrumenter for rester af snavs.
Der skal bruges et stift MIS-rack (miniinvasiv kirurgi) til rengøring af stive MIS-instrumenter og instrumenter med lumener for at maksimere eekten af rengøringen. Sugeporte og
skylleporte skal sluttes til MIS-racket for at muliggøre et konstant ow af opløsningen inde i de dele af instrumenterne, der er vanskeligt tilgængelige.

rengøringsporte skal der indsprøjtes rengøringsvæske igennem instrumentet med en skyllesprøjte, og det skal lægges i blød i mindst 2 minutter.
Brug en blød instrumentbørste til at skrubbe instrumenterne, mens de er nedsænket i rengøringsvæsken, for at erne organisk materiale. Skyl med deioniseret vand, og rens derefter
med ultralyd i dioniseret, lunkent (mindre end 43 °C), mildt (pH 7,0 - 8,5) vand med rengøringsmiddel i 10 minutter.
Skyl grundigt med deioniseret vand og brug dertil en sprøjte til grundigt at skylle rengøringsvæsken fra lumen og rengøringsporte. Rengør på denne måde, indtil der ikke længere er
synlig snavs på instrumentet.
Tør med trykluft, eller tør af med en fnugfri klud. Undersøg instrumenter for pletter eller nedbrydning; kassér dem om nødvendigt.
Bemærk: Ved anvendelse af en ultralydrenser eller en vaskemaskine skal producentens anbefalinger følges, især med hensyn til leddelte instrumenter og anbringelse af instrumenter.
Efter rengøring smøres et tyndt lag smøremiddel på instrumenter med bevægelige dele. Brug et smøremiddel, der er beregnet til steriliserbare instrumenter, såsom vandopløseligt
instrumentsmøremiddel. Der må ikke bruges silikonespray.

I sæt: Instrumenter kan sættes på specikke instrumentbakker eller steriliseringsbakker til generel brug. Sørg for, at de skærende kanter er beskyttede. Afdæk bakkerne
hensigtsmæssigt.

Kontrollér, at instrumentet er rent og fungerer korrekt. Rengør igen, hvis der ndes aejringer, og kassér alle beskadigede instrumenter. Luk instrumenter med lås og crémalliere i det
første hak. Anbring instrumenterne i steriliseringsbeholdere med perforeringer i top og bund, og på understøtninger som dem, der bruges i mikrokirurgi. Følg den passende cyklus i
nedenstående tabel.
Alle dampcyklusser skal være validerede i den emballerede konguration og instrumenterne kan steriliseres emballeret eller ikke emballeret. Disse enheder er kun valideret for
dampsteriliseringsmetoder.

Kun instrumenter Kun instrumenter, eller instrumeter i instrumentbakker

Cyklus Tyngdekraft Tyngdekraft Forvakuum Forvakuum (FR/WHO) Forvakuum (Storbritannien)

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 °C

Varighed 30 minut ter 10 mi nutter 4 minutter 18 min utte r 3 minutter

Tørring 15 – 40 minutter e ller indtil synligt tør

Undersøg komponenterne for eventuelle skader før og efter hver brug. Hvis der observeres skader, må instrumentet ikke anvendes, før det er blevet repareret. Efter rengøring og
sterilisering skal instrumentets funktion kontrolleres, inden det genanvendes.

Bemærk: Yderligere rengøringsmetoder kan være nødvendige, inklusive iblødsætning i 3% brintoverilte.

Anvisninger i genklargøring

Anvisninger i rengøring og sterilisering kan
ændres. Opdaterede anvisninger fås online på
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Uudelleenkäytettävien instrumenttien

uudelleenkäsittelyohjeet

Kirurgisten Instrumenttien Käyttöohjeet

Sovellettaessa kuivumisaikoja Medtronicin instrumenttitarjottimiin ja niiden lisävarusteisiin on mahdollisesti käytettävä kuivumisaikoja, jotka ovat tavanomaisten terveydenhuollossa käytettävien
esityhjiöparametrien ulkopuolella. Nykyään suositeltavat kuivumisajat voivat ulottua normaalista 15 minuutista pidennettyyn 40 minuutin kuivumisaikaan. Tämä on erityisen tärkeää polymeeripohjaisten
(muovisten) instrumenttitarjottimien yhteydessä. Käyttäjällä on oltava riittävät mahdollisuudet varmistaa kuivumisaika, esimerkiksi mahdollisuus silmämääräiseen tarkastukseen.

Vaarat / varotoimet Värjäymien välttämiseksi näiden instrumenttien huollossa on käytettävä tislattua tai demineralisoitua vettä ja neutraalia puhdistusainetta. Älä liota instrumentteja kylmässä

Rajoitukset Tarkasta puhdistettujen ja steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

Käyttövaatimukset Tämä tuote toimitetaan steriloimattomana. Se on puhdistettava ja steriloitava ennen ensimmäistä käyttökertaa ja ennen jokaista seuraavaa käyttökertaa.

Suojaus ja kuljetus Instrumentit on hyvä käsitellä mahdollisimman pian käytön jälkeen.

Dekontaminoinnin
valmistelu

Puhdistus:
koneellinen

Puhdistus:
manuaalinen

Desinointi Huomautus: Älä liota instrumentteja kylmässä glutaarialdehydi-, kloori- tai ammoniumliuoksessa äläkä käytä kuumailmasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa

Pakkaus Tavallisia sterilointipakkauksia voidaan käyttää. Yhdysvalloissa on käytettävä FDA:n hyväksymää kirurgista pakkausta.

Sterilointi
(Annetut lämpötilat

ja ajat ova t
minimivaatimuksia)

Huolto, tarkastus ja
testaus

Säilytys Säilytä instrumentit puhtaassa ja kuivassa paikassa.

Lisätietoja Huomautus: Lisäksi voidaan käyttää muita puhdistusmenetelmiä, kuten esiliotusta 3-prosenttisessa vetyperoksidissa.

glutaarialdehydi-, kloori- tai ammoniumliuoksessa äläkä käytä kuumailmasterilointia, sillä nämä menetelmät saattavat vahingoittaa instrumenttien pintaa.

Huuhtele instrumentti tislatulla tai demineralisoidulla vedellä heti käytön jälkeen. Pidä instrumentti kosteana (peitä se esimerkiksi märällä liinalla tai kostuta vesijohtovedellä – älä
käytä suolaliuosta) käytön jälkeen ja ennen dekontaminointia, puhdistusta ja sterilointia, jotta se puhdistuu asianmukaisesti.
Puhdistusaukolla ja/tai imuletkulla varustetut instrumentit on huuhdeltava pH-neutraalilla entsymaattisella puhdistusaineella ja sen jälkeen vesijohtovedellä.

Pura koottavat instrumentit ennen puhdistusta. Irrota puhdistusaukon suojus, jos sellainen on. Jos instrumentissa on luumen tai puhdistusaukko, ruiskuta puhdistusliuosta
instrumentin läpi huuhteluruiskulla. Jos puhdistat imuletkua, jossa on imuohjausaukko, aseta käsineellä peitetty sormi ohjausaukon päälle ja huuhtele letku.
Avaa nivelletyt instrumentit ennen liotusta.
Aseta instrumentit liotusveteen niin, että ne eivät kosketa toisiaan.
Noudata liotusliuoksen valmistajan antamia ohjeita.
Huuhtele instrumentit deionisoidulla vedellä liotuksen jälkeen.
Huomautus: Instrumentit tulee huuhdella dekontaminoinnin ja puhdistuksen välissä juoksevalla vedellä, jotta dekontaminointi- ja puhdistusliuos eivät pääse reagoimaan keskenään.

Kaikki tarjottimet on huuhdeltava huolellisesti vesijohtovedellä ennen niiden asettamista automaattipesuriin.
Poista instrumentit ja laitteet instrumenttitarjottimilta ennen niiden asettamista pesukoreihin. Noudata laitteiden asettelussa pesurin/desinointilaitteen valmistajan antamia
suosituksia.
Käytä pesurin/desinointilaitteen tai puhdistusaineen valmistajan suosittelemaa pH-neutraalia puhdistusainetta.
Näiden tuotteiden tehokkaaseen puhdistukseen on validoitu automaattisen pesurin/desinointilaitteen jakso, joka koostuu seuraavista:

Vaihe Kiertoaika Veden lämpötila Puhdistusainetyyppi

Esipesu 1 3 minuuttia k ylmä vesijohtovesi –

Entsyymip esu 5 minuuttia kuuma vesijohtovesi pH-neutraali entsymaattinen puhdistusaine

Pesu 1 5 minuuttia 66 °C (as etusarvo) pH-neutraali puhdistusaine

Huuhtelu 1 3 minuut tia kuuma vesijohtovesi –

Tarkista instrumentit huolellisesti likajäämien varalta.
Tehokkaan puhdistuksen varmistamiseksi jäykkien MIS-intrumenttien (minimally invasive surgery, minimaalisesti invasiivinen kirurgia) ja aukollisten instrumenttien puhdistuksessa on
käytettävä jäykkää MIS-telinettä. Imuletkut ja huuhteluportit on yhdistettävä MIS-telineeseen, jotta varmistetaan liuoksen jatkuva virtaus instrumenttien vaikeapääsyisille alueille.

Liota instrumentteja haaleassa (alle 43 °C) ja miedossa (pH 7,0–8,5) entsymaattisessa puhdistusaineessa ja deionisoidussa vedessä vähintään 2 minuuttia. Jos instrumentissa on luumen
tai puhdistusaukko, ruiskuta puhdistusliuosta instrumentin läpi huuhteluruiskulla ja anna sen liota vähintään 2 minuuttia.
Poista orgaaninen aines instrumenteista pehmeällä instrumenttiharjalla niiden ollessa upotettuina puhdistusliuokseen. Huuhtele instrumentit deionisoidulla vedellä ja puhdista niitä
ultraäänipesurilla haaleassa (alle 43 °C) ja miedossa (pH 7,0–8,5) puhdistusaineessa ja deionisoidussa vedessä vähintään 10 minuuttia.
Huuhtele instrumentit huolellisesti deionisoidulla vedellä ja huuhtele puhdistusliuos luumeneista ja puhdistusaukoista ruiskun avulla. Jatka puhdistusta näin, kunnes instrumentissa ei
ole näkyvää likaa.
Kuivaa instrumentti paineilmalla tai pyyhi se kuivaksi nukkaamattomalla liinalla. Tarkasta, etteivät instrumentit ole syöpyneet eivätkä kuluneet. Poista ne tarvittaessa käytöstä.
Huomautus: Käyttäessäsi ultraääni- tai suihkupesuria noudata pesurin valmistajan suosituksia, etenkin nivellettyjen instrumenttien sekä instrumenttien asettelun osalta.
Instrumentit, joissa on liikkuvia osia, on voideltava kevyesti puhdistuksen jälkeen. Käytä steriloitaville instrumenteille tarkoitettua voiteluainetta, kuten vesiliukoista
instrumenttivoidetta. Älä käytä silikonisuihketta.

instrumenttien pintaa.

Instrumenttisarjat: Instrumentit voidaan asettaa niille tarkoitetuille instrumenttitarjottimille tai yleiskäyttöisille sterilointitarjottimille. Varmista, että leikkaavat reunat on suojattu. Kääri
tarjottimet sopivalla tavalla.

Varmista, että instrumentti on puhdas ja toimii. Jos havaitset likaa, puhdista instrumentti uudestaan, ja jos instrumentissa on vaurioita, poista se käytöstä. Jos instrumentissa on salpa
tai kisko, lukitse se ensimmäiseen loveen. Aseta instrumentit sterilointiastioihin, joissa on rei’itys pohjassa ja kannessa, sekä telineille, joita käytetään mikrokirurgiassa. Valitse jokin alla
olevan taulukon sykleistä.
Kaikki höyrysterilointisyklit on validoitu pakatuilla instrumenteilla, ja instrumentit voidaan steriloida pakattuina tai pakkaamattomina. Höyrysterilointi on ainoa näille laitteille validoitu
sterilointimenetelmä.

Vain instrumentit Vain instrumentit tai Instrumentit instrumenttitarjottimilla

Sykli Paino-voima Paino-voima Esit yhjiö Esit yhjiö (Ranska/WHO) Esityhjiö (Iso-Britannia)

Lämpötila 121 ° C 132 °C 13 2 °C 134 ° C 13 4 °C

Aika 30 minuuttia 10 minuuttia 4 minuuttia 18 minuuttia 3 minuuttia

Kuivaus 15–40 minuuttia, tai kunnes silmämääräisesti kuiva

Tarkasta aina ennen käyttöä ja käytön jälkeen, etteivät osat ole vaurioituneet. Jos havaitset vaurioita, älä käytä instrumenttia, ennen kuin se on korjattu. Tarkasta puhdistettujen ja
steriloitujen instrumenttien toiminta ennen käyttöä.

Uudelleenkäsittelyohjeet

Puhdistus- ja sterilointiohjeet voivat muuttua.
Päivitetyt ohjeet saat Internetistä osoitteesta
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Uudelleenkäytettävien instrumenttien

uudelleenkäsittelyohjeet

Kirurgisten Instrumenttien Käyttöohjeet

Huomautus: Valmistaja on validoinut edellä annetut ohjeet ja todennut, että niitä noudattamalla tuote VOIDAAN käsitellä uudelleen käytettäväksi. Ohjeet EIVÄT KOSKE kertakäyttöisiä laitteita tai kertakäyttöisiä
lisävarusteita, jotka on hävitettävä käytön jälkeen soveltuvien paikallisten määräysten mukaisesti.
Viime kädessä on kuitenkin välinehuollosta vastaavien henkilöiden vastuulla, että huollossa käytetään validoituja laitteita ja toivottu tulos saavutetaan. Tämä edellyttää tavallisesti prosessin validointia ja
rutiininomaista monitorointia.
Joihinkin laitteisiin sisältyy erityiset kokoamisohjeet. Katso lisäohjeet näiden laitteiden mukana toimitetuista kokoamisohjeista.
Kaikki validoinnit on suoritettu voimassa olevan AAMI TIR12 -standardin mukaisesti, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers.
Medtronic suosittelee sellaisten välineiden polttamista, jotka ovat olleet suorassa kosketuksessa potilaiden kanssa, joilla epäillään tai on todettu olevan tarttuva spongiforminen enkefalopatia (TSE)/Creutzfeldt­Jacobin tauti (CJD). NHS Estates HTM 2010, osat 4 ja 6: liite 2, TSE:n taudinaiheuttajilla kontaminoituneet välineet ja WHO:n infektioiden valvontaohjeet koskien tarttuvia spongiformisia enkefalopatioita, viittaa
TSE-dekontaminaatiojaksoon, jossa käytetään höyryautoklaavia 134-137 °C:n lämpötilassa yhden 18 minuutin jakson ajan tai toistaen yhteensä kuuden 3 minuutin jakson ajan.
Huomautus: Ranskassa suositellaan Creutzfeldt-Jakobin taudin tarttumisen estämiseksi, että laite upotetaan liuokseen, jossa on yksi mooli natriumhydroksidia (NaOH) litrassa liuosta (Ranskan ohje DGS/
RI3/2011/449).

Uudelleenkäsittelyohjeet

Puhdistus- ja sterilointiohjeet voivat muuttua.
Päivitetyt ohjeet saat Internetistä osoitteesta
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Instruktioner för preparation

inför återanvändning av

återanvändbara instrument

Instruktioner för återanvändning

Instruktioner för rengöring och sterilisering kan ändras.
Uppdaterade instruktioner nns online på manuals.
medtronic.com.
68E3975 E

Manuella Kirurgiska Instrument

Vid tillämpning av torktider för Medtronic instrumentbrickor och deras tillbehör, kan torktider utöver de som nns i standardparametrarna för förvakuum krävas. De nuvarande rekommenderade torktiderna
kan sträcka sig från standard 15 minuter till en en förlängd tid på 40 minuter. Detta är särskilt viktigt för instrumentbrickor som är polymerbaserade (plast). Användaren ska ha lämpliga sätt att veriera torktiden,
såsom visuell inspektion.

Varningar /
försiktighets­åtgärder

Begränsningar Kontrollera funktionen innan instrumentet används igen efter rengöring och sterilisering .

Vid användning Denna produkt levereras osteril och måste rengöras och steriliseras före den första användningen och varje återanvändning.

Emballage och
transport

Förberedelse inför
dekontaminering

Rengöring:
Automatiserad

Rengöring: Manuell Blötlägg i ljummet (under 43 °C), milt (pH 7,0–8,5) enzymatiskt rengöringsmedel och avjoniserat vatten i minst 2 minuter. För instrument med lumen och instrument som är försedda

Desinfektion Obser vera: Kall blötläggning i glutaraldehyd-, klor- eller ammoniumlösningar eller torr värmesterilisering rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

Förpackning Ett vanligt steriliseringsomslag kan användas. I USA krävs FDA-godkänt kirurgiskt omslag.

Sterilisering
(Temperaturer
och tid er avser
minimikrav)

Underhåll, inspektion
och tester

Förvaring Förvara instrumenten rent och torrt.

Ytterligare
information

Undvik missfärgningar genom att använda destillerat eller avmineraliserat vatten och ett neutralt rengöringsmedel när dessa instrument förbereds. Kall blötläggning i glutaraldehyd-,
klor- eller ammoniumlösningar eller torr värmesterilisering rekommenderas inte eftersom instrumentets yta kan skadas.

Skölj instrumentet i destillerat eller avmineraliserat vatten snarast efter användning. Håll instrumentet fuktigt (täck till exempel över det med en våt duk eller genomdränk det med
kranvatten - använd inte koksaltlösning) efter användning och före dekontaminering, rengöring och sterilisering så att tillräcklig rengöring säkerställs.
Instrument med rengöringsportar och/eller sugrör ska spolas med enzymatiskt rengöringsmedel, och sedan sköljas med kranvatten.

Instrumenten bör förberedas så snart som möjligt efter användning.

Ta helt isär instrument som är utformade i moduler för eektiv rengöring. Ta bort eventuella lock vid rengöringsporten, om tillämpligt. För instrument med lumen och instrument som
är försedda med rengöringsportar injiceras rengöringslösning genom instrumentet med en spolningsspruta. Vid rengöring av sugslangar med hål som kontrollerar sugningen ska ett
behandskat nger placeras över kontrollhålet vid spolning genom slangen.
Öppna böjliga instrument innan de placeras i blötläggningslösningen.
Placera instrumenten så att de inte rör vid varandra.
Observera: Sköljning under rinnande vatten är mycket viktigt mellan dekontaminering och rengöring för att undvika risker för reaktion mellan de båda lösningarna.

Alla brickor ska sköljas grundligt med kranvatten innan de placeras i den automatiska diskmaskinen.
Avlägsna instrument och utrustning från eventuella instrumentbrickor innan de placeras i diskmaskinens korgar. Placera enheterna enligt rekommendationer från diskmaskinens/
desinfektionsapparatens tillverkare.
Använd ett rengöringsmedel med neutralt pH-värde som rekommenderas av diskmaskinens/desinfektionsapparatens eller rengöringsmedlets tillverkare.
Efter utvärdering har dessa produkter befunnits bli eektivt rengjorda genom en automatiserad disk-/desinfektionscykel bestående av följande:

Fas Återcirkulationstid Vattentemperatur Typ av rengöringsmedel

Fördisk 1 3 minute r Kallt kranvatten Ej relevant

Enzymdisk 5 minuter Varmt kranvatten Enzym-rengöringsmedel med

Disk 1 5 m inuter Bör värde 66 °C Rengörings-medel med neutralt pH

Sköljning 1 3 mi nuter Varmt kranvatten Ej relevant

Undersök instrumenten noga så att det inte nns smutsrester.
Ett fast ställ för MIS (minimalt invasiv kirurgi) ska användas för att rengöra stela MIS-instrument med lumen för att maximera rengöringens eektivitet. Sugportar och spolportar ska
anslutas till MIS-stället för att medge ett konstant öde av lösning inuti områden i instrumenten som är svåra att komma åt.

med rengöringsportar injiceras rengöringslösning genom instrumentet med en spolningsspruta och får dra i minst 2 minuter.
Använd en mjuk instrumentborste och skrubba instrumenten nedsänkta i rengöringslösning så att organiska partiklar avlägsnas. Skölj med avjoniserat vatten och rengör sedan med
ultraljud i ljummet (under 43 °C) avjoniserat vatten med milt (pH 7,0–8,5), enzymatiskt rengöringsmedel i 10 minuter.
Skölj noga med avjoniserat vatten. Använd en spruta och skölj noga bort rengöringslösning från lumen och rengöringsportar. Rengör på detta sätt tills det inte nns någon synlig
smuts på instrumentet.
Torka med tryckluft eller torka torrt med luddfri duk. Undersök instrumenten så att det inte nns missfärgningar eller försämringar. Sortera bort instrument vid behov så att de inte
används.
Observera: Följ tillverkarens rekommendationer om ultraljudsrengöring eller diskmaskin används, i synnerhet avseende ledade instrument och placering av instrumenten.
Smörj instrument med rörliga delar lätt efter rengöring. Använd ett smörjmedel avsett för steriliseringsbara instrument som till exempel vattenlöslig instrumentolja. Silikonsprej får
inte användas.

I set: Instrumenten kan laddas på specialutformade instrumentbrickor eller vanliga steriliseringsbrickor. Kontrollera att skärande kanter skyddas. Slå in brickor med lämplig metod.

Kontrollera att instrumentet är rent och fungerar som det ska. Rengör igen om det nns smuts och sortera bort skadade instrument så att de inte används. Stäng instrument med
spärrhakar och kuggstänger i det första spåret. Placera instrumenten i steriliseringsbehållare med perforeringar överst och nederst samt på stöd som till exempel används vid
mikrokirurgi. Följ lämplig cykel enligt uppgifterna i nedanstående tabell.
Alla ångcykler har validerats med omslag och instrumenten kan steriliseras med eller utan omslag. Dessa enheter har endast validerats för ångsteriliseringsmetoder.

Endast instrument Endast instrument eller instrument i instrumentbrickor

Cykel Gravitation Gravitation Förvakuum Förvakuum

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 ° C

Tid 30 min uter 10 minu ter 4 minuter 18 m inut er 3 minuter

Torkning 15–4 0 minuter eller tills det syns at t instrumentet är to rrt

Kontrollera om det nns skador på komponenterna före och efter varje användning. Om skador iakttas får instrumentet inte användas förrän det har reparerats. Kontrollera funktionen
innan instrumentet används igen efter rengöring och sterilisering.

Observera: Ytterligare rengöringsmetoder kan vara motiverade, till exempel förblötning i 3-procentig väteperoxid.

neutralt pH

(Frankrike/WHO)

Förvakuum (Storbritannien)

Instruktioner för preparation

inför återanvändning av

återanvändbara instrument

Instruktioner för återanvändning

Instruktioner för rengöring och sterilisering kan ändras.
Uppdaterade instruktioner nns online på manuals.
medtronic.com.
68E3975 E

Manuella Kirurgiska Instrument

Observera: Tillverkaren har bekräftat att det med ovanstående anvisningar är MÖJLIGT att förbereda produkter för återanvändning. Anvisningarna är INTE TILLÄMPLIGA på enheter eller tillbehör för
engångsbruk, vilka måste kasseras efter användning i enlighet med tillämpliga lokala föreskrifter.
Den person som utför arbetet ansvarar för att förberedelserna utförs med validerad utrustning så att önskade resultat erhålls. Detta kräver normalt validering och rutinövervakning av processen.
Vissa enheter har speciella monteringsanvisningar. Läs i så fall monteringsbilagan som medföljer enheten för ytterligare anvisningar.
Alla valideringar har utförts enligt aktuell AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers.
Medtronic rekommenderar att enheter som har varit i direktkontakt med patienter med misstänkt eller bekräftad transmissibel spongiform encefalopati (TSE)/CJD-diagnos förbränns. NHS Estates HTM 2010 Del
4 & 6: Bilaga 2, Föremål som är smittade med TSE-agenter och WHO vårdhygieniska riktlinjer för transmissibel spongiform encefalopati avser en TSE dekontamineringscykel genom användning av autoklavering i
ånga vid en temperatur på 134-137°C för en enda cykel på 18 minuter eller upprepade cykler på totalt sex 3-minuters cykler.
Observera: I Frankrike rekommenderas blötläggning av utrustningen i en lösning med en mol natriumhydroxid (NaOH) per liter enligt den franska instruktionen DGS/RI3/2011/449, för att förhindra överföring
av Creutzfeld-Jakobs sjukdom.

Instruções de reprocessamento

para instrumentos

reutilizáveis

Instrumentos Cirúrgicos Manuais

Aquando da aplicação dos tempos de secagem em tabuleiros de instrumentos Medtronic e respectivos acessórios, poderão ser necessários tempos de secagem fora dos parâmetros de pré-vácuo de cuidados
de saúde padrão. Os tempos de secagem actualmente recomendados podem variar de um período de tempo padrão de 15 minutos até um período de tempo prolongado de 40 minutos. Isto é especialmente
importante para tabuleiros de instrumentos à base de polímeros (plástico). O utilizador deve dispor de meios adequados para vericar o tempo de secagem, como por ex., inspecção visual.

Avisos / Precauções Para evitar manchas, use água destilada ou desmineralizada e use um detergente neutro para reprocessar estes instrumentos. Não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído, cloro

Limitações Após a limpeza e a esterilização, verique o bom funcionamento do instrumento antes de o reutilizar.

Ponto de utilização Este produto é fornecido não estéril e tem que ser limpo e esterilizado antes da primeira utilização e de qualquer reutilização.

Contenção e
transporte

Preparação para
descontaminação

Limpeza: Automática Todos os tabuleiros devem ser cuidadosamente enxaguados com água da torneira antes de serem colocados no aparelho de lavagem automática.

Limpeza: Manual Mergulhe numa solução tépida (menos de 43 °C) de água desionizada e detergente enzimático suave (pH 7,0 - 8,5) durante um mínimo de 2 minutos. Para os instrumentos com

Desinfecção Nota: Não mergulhe em soluções frias de glutaraldeído, cloro ou amónia nem esterilize com calor seco para evitar danos no acabamento do instrumento.

Embalagem É possível utilizar um invólucro de esterilização normal. Nos EUA, é obrigatória a utilização de um invólucro cirúrgico aprovado pela FDA.

Esterilização (As
temperaturas
representam os
valores mínimos
necessários; os
tempos representam
os perío dos mínimos
necessários)

Manutenção,
inspecção e teste

Armazenamento Guarde os instrumentos numa área limpa e seca.

Informações
adicionais

ou amónia nem esterilize com calor seco para evitar danos no acabamento do instrumento.

Enxagúe o instrumento imediatamente após a utilização em água destilada ou desmineralizada. Mantenha o instrumento humedecido (por exemplo, cobrindo-o com um pano
húmido ou embebendo-o bem em água corrente – não utilize soro siológico) depois de o utilizar e antes de proceder à respectiva descontaminação, limpeza e esterilização, a m de
garantir uma limpeza adequada.
Os instrumentos com portas de limpeza e/ou tubos de aspiração devem ser irrigados com detergente enzimático de pH neutro e, em seguida, enxaguados com água da torneira.

Recomenda-se que os instrumentos sejam reprocessados logo que possível após a respectiva utilização.

Desmonte completamente os instrumentos de concepção modular para uma limpeza mais ecaz. Retire qualquer tampa que esteja a cobrir a porta de limpeza, se esta existir. Para os
instrumentos com lúmens e os instrumentos equipados com portas de limpeza, injecte a solução de limpeza através do instrumento com uma seringa de irrigação. Ao limpar os tubos
de aspiração com orifícios de controlo da aspiração, coloque um dedo protegido por luva sobre o orifício de controlo para lavar o interior do tubo.
Abra os instrumentos articulados antes de os mergulhar na solução de limpeza.
Posicione os instrumentos de modo a que não toquem uns nos outros.
Nota: É essencial a passagem por água corrente entre a descontaminação e a limpeza para evitar o risco de reacção entre as duas soluções.

Retire os instrumentos e o equipamento dos tabuleiros de instrumentos antes de os colocar nos cestos de lavagem. Oriente os dispositivos segundo as recomendações do fabricante
dos aparelhos de lavagem/desinfecção.
Utilize um detergente com pH neutro recomendado pelo fabricante do aparelho de lavagem/desinfecção ou do detergente.
Estes produtos foram validados para uma limpeza mais ecaz através do seguinte ciclo automático do dispositivo de lavagem/desinfecção:

Fase Tempo de recirculação Tempe ratura da água Tipo de detergente

Pré-lav agem 1 3 minutos água fria da to rneira N/D

Lavagem enzimática 5 minutos água quente da torneira detergente enzimático de pH neutro

Lavagem 1 5 minutos ponto de referência de 66 °C detergente de pH neutro

Enxaguamento 1 3 minutos água quente d a torneira N/D

Examine cuidadosamente os instrumentos quanto à presença de qualquer sujidade residual.
Deverá ser utilizado um suporte CMI (cirurgia minimamente invasiva) rígido para limpar instrumentos CMI rígidos e instrumentos com lúmens, de forma a maximizar a eciência da
limpeza. As portas de aspiração e as portas de irrigação devem ser ligadas ao Suporte CMI para permitir um uxo de solução constante em áreas de difícil acesso dos instrumentos.

lúmens e os instrumentos equipados com portas de limpeza, injecte a solução de limpeza através do instrumento com uma seringa de irrigação e deixe actuar durante um período
mínimo de 2 minutos.
Utilize uma escova macia para esfregar os instrumentos enquanto estiverem submersos na solução de limpeza, de modo a retirar a matéria orgânica. Enxagúe com água desionizada e,
em seguida, limpe por meio de ultra-sons numa solução tépida (menos de 43 °C) de água desionizada e detergente suave (pH 7,0 - 8,5) durante 10 minutos.
Enxagúe muito bem com água desionizada, utilizando uma seringa para lavar totalmente a solução de limpeza dos lúmens e das portas de limpeza. Limpe desta forma até não restar
sujidade visível no instrumento.
Seque com ar comprimido ou enxugue com um pano que não largue pêlos. Examine os instrumentos, vericando se apresentam manchas ou qualquer deterioração; retire-os do
circuito de utilização se necessário.
Nota: Ao utilizar uma unidade de limpeza ultra-sónica ou uma máquina de lavagem com aspersão, siga as recomendações do fabricante, em particular em relação aos instrumentos
articulados e ao posicionamento dos instrumentos.
Após a limpeza, lubrique ligeiramente os instrumentos com peças móveis. Utilize um lubricante destinado a instrumentos esterilizáveis, como seja um leite para instrumentos
hidrossolúvel. Não utilize spray de silicone.

Em conjuntos: Os instrumentos podem ser colocados em tabuleiros exclusivos para instrumentos ou em tabuleiros gerais de esterilização. Verique se as arestas cortantes se
encontram protegidas. Embrulhe os tabuleiros segundo um método adequado.

Verique a boa limpeza e o funcionamento do instrumento. Limpe novamente se encontrar detritos e retire qualquer instrumento danicado do circuito de utilização. Feche os
instrumentos com trincos e cremalheiras no primeiro entalhe. Disponha os instrumentos em recipientes de esterilização com perfurações na parte superior e inferior e em suportes
como aqueles que são utilizados em microcirurgia. Adopte o ciclo adequado apresentado na tabela seguinte.
Todos os ciclos de vapor foram validados na conguração com invólucro e podem ser esterilizados com invólucro ou sem invólucro. Estes dispositivos só foram validados para
métodos de esterilização por vapor.

Apenas instrumentos Apenas instrumentos ou instrumentos em bandejas de instrumentos

Ciclo Gravidade Gravidade Pré-vácuo Pré-vácuo (FR/OMS) Pré-vácuo (RU)

Temperatura 121 °C 13 2 °C 132 °C 134 °C 13 4 °C

Tem po 30 minutos 10 minutos 4 minutos 18 minutos 3 minutos

Secagem 15 – 40 minutos ou até a seca gem ser evidente

Inspeccione os componentes quanto à existência de danos antes e depois de cada utilização. Se observar danos, não utilize o instrumento até o mesmo ser reparado. Após a limpeza e
a esterilização, verique o bom funcionamento do instrumento antes de o reutilizar.

Nota: Outros métodos de limpeza com resultados válidos poderão ser utilizados, incluindo a colocação prévia de molho em água oxigenada a 3%.

Instruções de reprocessamento

As instruções de limpeza e esterilização estão
sujeitas a alteração. As instruções actualizadas
estão disponíveis online em manuals.medtronic.
com.
68E3975 E

Instruções de reprocessamento

para instrumentos

reutilizáveis

Instrumentos Cirúrgicos Manuais

Nota: as instruções facultadas acima foram validadas pelo fabricante como CAPAZES de preparar o produto para uma reutilização. Elas NÃO SÃO APLICÁVEIS a dispositivos de utilização única ou a acessórios de
utilização única, que devem ser destruídos depois de utilizados de acordo com os regulamentos locais aplicáveis.
Continua a ser da responsabilidade do operador assegurar que o reprocessamento é efectuado utilizando equipamento validado, de forma a alcançar o resultado pretendido. Isto requer normalmente uma
validação e uma monitorização de rotina do processo.
Alguns dispositivos possuem instruções de montagem especícas. Neste caso, consulte o folheto de montagem fornecido com o dispositivo para obter instruções adicionais.
Todas as validações efectuadas segundo a norma AAMI TIR12, Concepção, teste e rotulação de dispositivos médicos reutilizáveis para reprocessamento em unidades de cuidados de saúde: Um guia para os
fabricantes de dispositivos médicos.
A Medtronic recomenda a incineração dos dispositivos que tenham entrado em contacto directo com doentes com suspeita ou conrmação de diagnóstico de encefalopatia espongiforme transmissível (EET)/
DCJ. A NHS Estates HTM 2010 Partes 4 e 6: Apêndice 2, Itens contaminados com agentes EET, e as directrizes de controlo de infecções da OMS para as encefalopatias espongiformes transmissíveis referem-se a
um ciclo de descontaminação de EET através do recurso à autoclave a vapor a uma temperatura de 134-137°C durante um único ciclo de 18 minutos ou repetida durante um total de seis ciclos de 3 minutos.

Nota: em França, a Instrução Francesa DGS/RI3/2011/449 recomenda a imersão do dispositivo numa mole de soda (NaOH) por litro de solução para prevenir a transmissão da doença de Creutzfeld-Jakob.

Instruções de reprocessamento

As instruções de limpeza e esterilização estão
sujeitas a alteração. As instruções actualizadas
estão disponíveis online em manuals.medtronic.
com.
68E3975 E

Οδηγίες επανεπεξεργασίας
για επαναχρησιμοποιήσιμα

εργαλεία

Χειριζομενα Χειρουργικα Εργαλεια

Κατά την εφαρμογή των χρόνων στεγνώματος στους δίσκους εργαλείων Medtronic και στα βοηθητικά εξαρτήματά τους, ενδέχεται να απαιτούνται χρόνοι στεγνώματος εκτός των τυπικών παραμέτρων
προκατεργασίας κενού της υγειονομικής περίθαλψης. Οι τρέχοντες συνιστώμενοι χρόνοι στεγνώματος μπορεί να κυμαίνονται από τα τυπικά 15 λεπτά έως και μια εκτεταμένη περίοδο διάρκειας 40 λεπτών.
Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για τους δίσκους εργαλείων με βάση το πολυμερές (πλαστικό). Ο χρήστης θα πρέπει να διαθέτει επαρκή μέσα για την επαλήθευση του χρόνου στεγνώματος, όπως π.χ. οπτική
επιθεώρηση.

Προειδ οποιήσεις /
Προφυλάξεις

Περιορισμοί Μετά τον καθαρισμό και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν από την επαναχρησιμοποίηση.

Σημείο χρήσης Το παρόν προϊόν παρέχεται μη στείρο και πρέπει να καθαριστεί και να αποστειρωθεί πριν την πρώτη χρήση και κάθε επόμενη χρήση του.

Σύστημα απομόνωσης
και μεταφορά

Προετοιμασία για
απολύμανση

Καθαρισμός:
Αυτοματοποιημένος

Καθαρισμός: Δια
χειρός

Απολύμανση Σημείωση: Αποφύγετε τη διαβροχή εν ψυχρώ σε διάλυμα γλουταραλδεΰδης, χλωρίου ή αμμωνίου, ή την αποστείρωση με θερμό αέρα, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο

Συσκευασία Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε σύνηθες περιτύλιγμα αποστείρωσης. Στις Στις Η.Π.Α., απαιτείται χειρουργικό περιτύλιγμα εγκεκριμένο από τον Οργανισμό Τροφίμων και

Αποσ τείρωση (Οι
θερμοκρασίες
είναι ο ι ελάχιστε ς
απαιτούμενες,
οι χρόνο ι είναι
οι ελάχ ιστοι
απαιτούμενοι)

Συντ ήρηση,
επιθε ώρηση και
δοκιμές

Προς αποφυγή κηλίδων, χρησιμοποιήστε απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό και ένα ουδέτερο απορρυπαντικό για την επανεπεξεργασία αυτών των εργαλείων. Αποφύγετε τη διαβροχή
εν ψυχρώ σε διαλύματα γλουταραλδεΰδης, χλωρίου ή αμμωνίου και την αποστείρωση με θερμό αέρα, καθώς ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στο φινίρισμα του εργαλείου.

Εκπλύνετε το εργαλείο αμέσως μετά τη χρήση του σε απεσταγμένο ή απιονισμένο νερό. Να διατηρείτε το εργαλείο υγρό (για παράδειγμα, καλύψτε το με νοτισμένο κάλυμμα ή
εμποτίστε με νερό βρύσης - μη χρησιμοποιείτε αλατούχο διάλυμα) μετά τη χρήση και πριν από την απολύμανση, τον καθαρισμό και την αποστείρωση για να εξασφαλιστεί ο επαρκής
καθαρισμός.
Τα εργαλεία με θύρες καθαρισμού ή/και σωλήνες αναρρόφησης πρέπει να εκπλένονται με ενζυματικό απορρυπαντικό ουδέτερου pH και, στη συνέχεια, να ξεβγάζονται καλά με νερό
βρύσης.

Συνιστάται να πραγματοποιείται η επανεπεξεργασία εργαλείων το συντομότερο δυνατό ακολούθως της χρήσης τους.

Για αποτελεσματικό καθαρισμό, αποσυναρμολογείστε πλήρως τα εργαλεία με αρθρωτή σχεδίαση. Αφαιρέστε όλα τα πώματα που καλύπτουν τη θύρα καθαρισμού, εάν απαιτείται.
Για εργαλεία με αυλούς, καθώς και εργαλεία που διαθέτουν θύρες καθαρισμού, εγχύστε το διάλυμα καθαρισμού μέσω του εργαλείου με σύριγγα έκπλυσης. Κατά τον καθαρισμό των
σωλήνων αναρρόφησης με οπές ελέγχου αναρρόφησης, τοποθετήστε γαντοφορεμένο δάκτυλο πάνω από την οπή ελέγχου για να εκπλύνετε δια μέσω του σωλήνα.
Ανοίξτε τα αρθρωτά εργαλεία προτού τα τοποθετήσετε στο διάλυμα εμβάπτισης.
Τοποθετήστε τα εργαλεία έτσι ώστε να μην έρχονται σε επαφή μεταξύ τους.
Σημείωση: Η έκπλυση σε τρεχούμενο νερό είναι απαραίτητη μεταξύ της απολύμανσης και του καθαρισμού ώστε να αποτρέπεται τυχόν κίνδυνος αντίδρασης μεταξύ των δύο
διαλυμάτων.

Όλοι οι δίσκοι πρέπει να εκπλένονται σχολαστικά με νερό βρύσης πριν από την τοποθέτησή τους στη συσκευή αυτόματης πλύσης.
Αφαιρέστε τα εργαλεία και τον εξοπλισμό από τους δίσκους εργαλείων προτού τους τοποθετήσετε στα καλάθια της συσκευής πλύσης. Προσανατολίζετε τις συσκευές σύμφωνα με τις
συστάσεις των κατασκευαστών των συσκευών πλύσης/απολύμανσης.
Χρησιμοποιείτε απορρυπαντικό με ουδέτερο pH, όπως συνιστάται από τον κατασκευαστή της συσκευής πλύσης/απολύμανσης ή τον παρασκευαστή του απορρυπαντικού.
Αυτά τα προϊόντα έχουν επικυρωθεί για αποτελεσματικό καθαρισμό σε αυτόματο κύκλο πλύσης/απολύμανσης με χρήση των παρακάτω παραμέτρων:

Φάση Χρόνος επανακυκλοφορίας Θερμοκρασία νερού Τύπος απορρυ παντικού

Πρόπλυση 1 3 λε πτά κρύο νερό βρύσης Δ/Ε

Ενζυμική πλύση 5 λεπτά ζεστό νερό βρύσης ενζυματικό απορρυπαντικό ουδέτερου

Πλύση 1 5 λεπτά σημείο ρύθμισης 66 °C απορρυπαντικό ουδέτερου pH

Έκπλυση 1 3 λεπτά ζεσ τό νερό βρύσης Δ/Ε

Εξετάστε προσεκτικά τα εργαλεία για τυχόν υπολείμματα ρύπων.
Για τον καθαρισμό των άκαμπτων εργαλείων MIS (ελάχιστα επεμβατικής χειρουργικής) και των εργαλείων με αυλούς θα πρέπει να χρησιμοποιείται μια άκαμπτη βάση MIS, για τη
μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα του καθαρισμού. Οι θύρες αναρρόφησης και έκπλυσης θα πρέπει να συνδέονται στη βάση MIS, για να επιτρέπουν τη διαρκή ροή του διαλύματος στο
εσωτερικό δυσπρόσιτων σημείων των εργαλείων.

Εμβυθίστε σε χλιαρό (λιγότερο από 43°C), ήπιο (pH 7,0 - 8,5), ενζυμικό απορρυπαντικό και απιονισμένο νερό για τουλάχιστον 2 λεπτά. Για εργαλεία με αυλούς, καθώς και εργαλεία που
διαθέτουν θύρες καθαρισμού, εγχύετε το διάλυμα καθαρισμού μέσω του εργαλείου με σύριγγα έκπλυσης και το αφήνετε να εμποτιστεί για τουλάχιστον 2 λεπτά.
Χρησιμοποιήστε μαλακή, ειδική για εργαλεία, βούρτσα για να τρίψετε τα εργαλεία ενώ είναι εμβυθισμένα στο διάλυμα καθαρισμού, ώστε να απομακρυνθεί η οργανική ύλη. Εκπλύνετε
με απιονισμένο νερό, στη συνέχεια, καθαρίστε με υπέρηχους σε χλιαρό (χαμηλότερη από 43°C), ήπιο (pH 7,0 - 8,5), ενζυμικό απορρυπαντικό και απιονισμένο νερό για τουλάχιστον 10
λεπτά.
Εκπλύνετε διεξοδικά με απιονισμένο νερό χρησιμοποιώντας μια σύριγγα για να εκπλύνετε το διάλυμα καθαρισμού από τους αυλούς και τις θύρες καθαρισμού. Καθαρίστε με αυτό τον
τρόπο, έως ότου να μην υπάρχουν ορατά υπολείμματα ρύπων στο εργαλείο.
Στεγνώστε με πεπιεσμένο αέρα ή σκουπίστε με πανί που δεν αφήνει χνούδι. Πρέπει να εξετάζετε τα εργαλεία για τυχόν κηλίδωση ή απώλεια της αρχικής ποιότητας. Διακόψτε τη χρήση
τους κατά περίπτωση.
Σημείωση: Κατά τη χρήση συσκευής καθαρισμού με υπέρηχους ή ψεκαστικής μηχανής πλυσίματος, ακολουθήστε τις συστάσεις των κατασκευαστών, ιδιαίτερα όσον αφορά τα
αρθρωτά εργαλεία και σχετικά με την τοποθέτησή τους.
Μετά τον καθαρισμό, να λιπαίνετε ελαφρά τα εργαλεία με κινητά μέρη. Να χρησιμοποιείτε λιπαντικά που προορίζονται για χρήση με δεκτικά αποστείρωσης εργαλεία, όπως
υδατοδιαλυτό γαλάκτωμα κατάλληλο για εργαλεία. Μη χρησιμοποιείτε σπρέι σιλικόνης.

φινίρισμα του εργαλείου.

Φαρμάκων (FDA).
Σε σετ: Τα εργαλεία μπορούν να τοποθετηθούν σε ειδικούς δίσκους εργαλείων ή δίσκους αποστείρωσης γενικής χρήσης. Βεβαιωθείτε ότι προστατεύονται οι ακμές που κόβουν. Τυλίξτε
τους δίσκους εφαρμόζοντας την κατάλληλη μέθοδο.

Να ελέγχετε την καθαριότητα και λειτουργία του εργαλείου. Επαναλάβετε τον καθαρισμό εάν παρατηρήσετε θραύσματα και διακόψτε τη χρήση εργαλείων που έχουν υποστεί ζημιά.
Σφραγίζετε τα εργαλεία με μάνδαλα και σχάρες στην πρώτη εντομή. Τακτοποιείστε τα εργαλεία σε δοχεία αποστείρωσης με οπές στο άνω και κάτω μέρος και σε υποστηρίγματα, όπως
αυτά που χρησιμοποιούνται στη μικροχειρουργική. Ακολουθήστε τον κατάλληλο κύκλο που αναγράφεται στον παρακάτω πίνακα.
Όλοι οι κύκλοι ατμού έχουν αξιολογηθεί με την περιτυλιγμένη διαμόρφωση και μπορούν να αποστειρωθούν με ή χωρίς περιτύλιξη. Τα παρόντα προϊόντα έχουν αξιολογηθεί μόνο για
τις μεθόδους αποστείρωσης με ατμό.

Μόνο εργαλεία Μόνο εργαλεία ή εργαλεία τοποθετημένα σε δίσκους εργαλείων

Κύκλος Βαρύ τητα Βαρύτητα Με δημιουργία κενού Με δημιο υργία κενού

Θερμοκρασία 12 1°C 132 °C 132 °C 13 4°C 134 °C

Χρόνος 30λεπ τά 10 λεπτ ά 4 λεπ τά 18 λεπ τά 3 λε πτά

Στέγ νωμα 15 – 40 λε πτά ή μέχρι να είνα ι εμφανώς στεγνό

Ελέγξτε τα εξαρτήματα για τυχόν φθορές πριν και μετά από κάθε χρήση. Αν παρατηρηθούν φθορές, να μην χρησιμοποιείτε το εργαλείο έως ότου επισκευαστεί. Μετά τον καθαρισμό
και την αποστείρωση, επιβεβαιώστε τη λειτουργικότητα πριν από την επαναχρησιμοποίηση.

pH

(ΓΑΛ ΛΙΑ /WH O)

Οδηγίες επανεπεξεργασίας

Οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης
υπόκεινται σε αλλαγές. Ενημερωμένες
οδηγίες διατίθενται μέσω διαδικτύου στη
διεύθυνση manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Με δημιο υργία κενού (ΗΒ)

Οδηγίες επανεπεξεργασίας
για επαναχρησιμοποιήσιμα

εργαλεία

Χειριζομενα Χειρουργικα Εργαλεια

Αποθήκευση Αποθηκεύστε τα εργαλεία σε καθαρή και ξηρή περιοχή.

Πρόσθετες
πληροφορίες

Σημείωση: Οι οδηγίες που παρέχονται παραπάνω έχουν επικυρωθεί από τον κατασκευαστή ως ΙΚΑΝΕΣ να προετοιμάσουν το προϊόν για επαναχρησιμοποίηση. ΔΕΝ ΙΣΧΥΟΥΝ για προϊόντα μίας χρήσης ή

εξαρτήματα μίας χρήσης, τα οποία θα πρέπει να καταστρέφονται μετά τη χρήση σύμφωνα με τους ισχύοντες τοπικούς κανονισμούς. Παραμένει ευθύνη του επεξεργαστή να διασφαλίσει ότι η επανεπεξεργασία
πραγματοποιείται με τη χρήση αξιολογημένου εξοπλισμού για να επιτευχθεί το επιθυμητό αποτέλεσμα. Αυτό κανονικά απαιτεί αξιολόγηση και συστηματική παρακολούθηση της διαδικασίας.
Κάποια προϊόντα διαθέτουν ειδικές οδηγίες συναρμολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, ανατρέξτε στο ένθετο συναρμολόγησης που παρέχεται με το προϊόν για πρόσθετες πληροφορίες.
Όλες οι επικυρώσεις πραγματοποιούνται βάσει του προτύπου AAMI TIR12, Σχεδιασμός, δοκιμή και επισήμανση επαναχρησιμοποιήσιμων ιατροτεχνολογικών προϊόντων για την επανεπεξεργασία σε εγκαταστάσεις
ιατρικής φροντίδας: Οδηγός για κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Η Medtronic συνιστά την αποτέφρωση συσκευών που έχουν έρθει σε άμεση επαφή με ασθενείς για τους οποίους υπάρχει υποψία ή έχει επιβεβαιωθεί η διάγνωση μεταδοτικής σπογγώδους εγκεφαλοπάθειας
(ΜΣΕ)/νόσου CJD. Το NHS Estates HTM 2010 Μέρη 4 και 6: Παράρτημα 2, Στοιχεία μολυσμένα με παράγοντες ΜΣΕ και Κατευθυντήριες οδηγίες για τη μόλυνση του ΠΟΥ για τις μεταδοτικές σπογγώδεις
εγκεφαλοπάθειες αναφέρεται σε κύκλο εξουδετέρωσης μολυσματικού παράγοντα ΜΣΕ χρησιμοποιώντας αυτόκαυστο με ατμό σε θερμοκρασία 134-137°C για ένα μοναδικό κύκλο 18 λεπτών ή επαναληπτικά για
συνολικά έξι κύκλους των 3 λεπτών.
Σημείωση: Στη Γαλλία, σύμφωνα με τη γαλλική οδηγία DGS/RI3/2011/449, συνιστάται η εμβάπτιση σε ένα γραμμομόριο καυστικού νατρίου (NaOH) ανά λίτρο διαλύματος, προς αποφυγή της μετάδοσης της
νόσου Creutzfeld-Jakob.

Σημείωση: Ενδέχεται να απαιτούνται πρόσθετες μέθοδοι καθαρισμού, συμπεριλαμβανομένου του προεμποτισμού σε διάλυμα υπεροξειδίου του υδρογόνου 3%.

Οδηγίες επανεπεξεργασίας

Οι οδηγίες καθαρισμού και αποστείρωσης
υπόκεινται σε αλλαγές. Ενημερωμένες
οδηγίες διατίθενται μέσω διαδικτύου στη
διεύθυνση manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Instrukcje przygotowania

do ponownego użycia

przyrządów wielokrotnego

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia

Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji podlegają
zmianie. Aktualne instrukcje można pobrać z witryny
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

użytku

Ręczne Narzędzia Chirurgiczne

W przypadku tac rmy Medtronic i ich akcesoriów może być konieczne stosowanie czasów suszenia wykraczających poza standardowe parametry próżni wstępnej stosowane w placówkach służby zdrowia.
Obecnie zalecane czasy suszenia mogą wynosić od standardowych 15 minut do wydłużonego czasu 40 minut. Jest to szczególnie ważne w przypadku polimerowych (plastikowych) tac na narzędzia. Użytkownik
powinien mieć możliwość werykacji czasu suszenia, np. za pomocą kontroli wzrokowej.

Ostrzeżenia/środki
ostrożności

Ograniczenia Po czyszczeniu i sterylizacji należy sprawdzić działanie przyrządu, zanim zostanie on ponownie użyty.

Miejsce użytkowania Dostarczany produkt jest niejałowy i musi zostać wyczyszczony oraz wysterylizowany przed pierwszym oraz każdym kolejnym użyciem.

Przechowywanie i
transport

Przygotowywanie do
odkażania

Czyszczenie:
automatyczne

Czyszczenie: ręczne Namoczyć w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C), łagodnym (pH 7,0–8,5) roztworze detergentu enzymatycznego w wodzie dejonizowanej na co najmniej 2 minuty. W przypadku

Dezynfekcja Uwaga: Z uwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy w ykończeniowej przyrządów nie należy namaczać w zimnym roztworze glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować gorącym

Pakowanie Można wykorzystać standardowy materiał do pakowania do sterylizacji.W Stanach Zjednoczonych wymagane jest stosowanie materiału do pakowania zatwierdzonego przez

Sterylizacja
(minimalne
wymagania dotyczące
tempe ratur i czasów
sterylizacji)

Konser wacja,
kontrola i testowanie

Przechowywanie Przyrządy przechowywać w czystym, suchym miejscu.

Aby zapobiec plamieniu, podczas przygotowywania tych przyrządów do ponownego użycia należy uży wać wody destylowanej lub demineralizowanej i neutralnego detergentu.
Z uwagi na ryzyko uszkodzenia warstwy wykończeniowej przyrządów nie należy namaczać w zimnym roztworze glutaraldehydu, chloru ani amonu, ani sterylizować gorącym
powietrzem.

Przyrządy należy płukać natychmiast po użyciu w wodzie destylowanej lub demineralizowanej. Przyrządy powinny pozostawać wilgotne (można na przykład nakryć je wilgotną chustą
lub namoczyć w wodzie wodociągowej — nie należy stosować roztworu soli) po użyciu i przed odkażaniem, czyszczeniem i sterylizacją, aby zapewnić odpowiednią skuteczność
czyszczenia.
Narzędzia z przyłączami do przepłukiwania i/lub rurkami ssącymi należ y przepłukać detergentem enzymatycznym o obojętnym odczynie pH, a następnie opłukać wodą z kranu.

Zaleca się przygotowywanie przyrządów do ponownego użycia jak najszybciej po uż yciu.

W celu zapewnienia skuteczności czyszczenia przyrządy o budowie modularnej należy całkowicie rozmontować. Należy zdjąć wszelkie pokrywy zakrywające przyłącze do
przepłukiwania, o ile takie występuje. W przypadku przyrządów ze światłem (rurki, przewody itp.) lub wyposażonych w przyłącza do przepłukiwania należy wstrz yknąć roztwór
czyszczący do przyrządu za pomocą strzykawki do przepłukiwania. Podczas czyszczenia rurek ssących z otworami kontrolującymi ssanie otwory takie należy zatkać palcem w
rękawiczce w celu przepłukania rurki.
Narzędzia przegubowe należy rozprostować przed włożeniem do roztworu do namaczania.
Narzędzia należy układać w taki sposób, aby się nie stykały.
Uwaga: Bardzo ważne jest opłukanie narzędzi pod bieżącą wodą między odkażaniem a czyszczeniem. Wykluczy to ewentualną reakcję między pozostałościami obu roztworów.

Wszystkie tace należy dokładnie opłukać wodą z kranu przed ich umieszczeniem w myjni automatycznej.
Przyrządy i wyposażenie zdjąć z tac narzędziowych w celu umieszczenia ich w koszykach myjni. Ułożyć przyrządy zgodnie z zaleceniami producentów myjni/urządzenia do dezynfekcji.
Stosować detergenty o obojętnym odczynie pH zgodnie z zaleceniami producentów myjni/urządzenia dezynfekującego lub detergentu.
Produkty te zostały sprawdzone pod kątem skutecznego czyszczenia przy zastosowaniu cyklu automatycznej myjni/dezynfektora, w którego skład wchodzą poniżej opisane etapy:

Faza Czas recyrkulacji Temperatura wody Rodzaj detergentu

Mycie wstępne 1 3 min zimna woda z k ranu ND

Mycie enzymat yczne 5 min gorąca wo da z kranu detergent enzymatyczny o obojętnym

Mycie 1 5 min 66°C (wartość zadana) detergent o obojętnym odczynie pH

Płukanie 1 3 min gorąca woda z k ranu ND

Dokładnie obejrzeć przyrządy pod kątem obecności jakichkolwiek pozostałości zanieczyszczeń.
Do czyszczenia sztywnych narzędzi MIS (chirurgia o minimalnej inwazyjności) i narzędzi z kanałami należy używać sztywnych statywów MIS w celu maksymalizacji efektywności
czyszczenia. Porty ssania i porty płukania należy podłącz yć do statywu MIS w celu zapewnienia stałego przepływu roztworu przez trudno dostępne obszary narzędzi.

przyrządów ze światłem (rurki, przewody itp.) lub wyposażonych w przyłącza do przepłukiwania należy wstrzyk nąć roztwór czyszczący do przyrządu za pomocą strz ykawki do
przepłukiwania i pozostawić przyrząd do namoknięcia na co najmniej 2 minuty.
W celu usunięcia substancji organicznych należy szorować przyrządy zanurzone w roztworze czyszczącym miękką szczotką do narzędzi chirurgicznych. Przepłukać wodą
dejonizowaną, a następnie przez 10 minut czyścić za pomocą metody wykorzystującej ultradźwięki w letnim (o temperaturze niższej niż 43°C), łagodnym (pH 7,0–8,5) roztworze
detergentu w wodzie dejonizowanej.
Korzystając ze strzykawki, przepłukać przyrządy dokładnie wodą dejonizowaną w celu dokładnego wypłukania roztworu czyszczącego ze świateł (rurki, przewodu itp.) i przyłączy do
przepłukiwania. Kontynuować czyszczenie opisaną metodą aż do usunięcia wszelkich widocznych zanieczyszczeń z przyrządów.
Osuszyć przyrządy sprężonym powietrzem lub wytrzeć do sucha ściereczką niepozostawiającą włókien. Sprawdzić, czy na przyrządach nie ma plam ani widocznych śladów zużycia; w
razie konieczności wycofać z użytku.
Uwaga: Podczas korzystania z czyszczarki ultradźwiękowej lub natryskowej należy przestrzegać zaleceń producenta, zwłaszcza dotyczących narzędzi przegubowych i rozmieszczenia
narzędzi.
Po oczyszczeniu przyrządy z ruchomymi częściami należy lekko nasmarować. Używać smaru przeznaczonego do przyrządów przystosowanych do sterylizacji, takiego jak
rozpuszczalne w wodzie mleczko do narzędzi chirurgicznych. Nie używać silikonu w aerozolu.

powietrzem.

Agencję ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration).W zestawach: przyrządy można układać na odpowiednich tacach lub na tacach sterylizacyjnych ogólnego użytku.
Właściwie zabezpieczyć krawędzie tnące. Owinąć tace, korzystając z odpowiedniej metody.

Sprawdzić, czy przyrządy są czyste i sprawne. W razie stwierdzenia zanieczyszczeń przyrządy oczyścić ponownie; jeśli któryś przyrząd jest uszkodzony, wycofać go z użytku. Przyrządy
wyposażone w zaczepy i zapadki zablokować na pierwszym nacięciu. Ułożyć przyrządy w pojemnikach do ster ylizacji z otworami w dnie i pokrywie, a następnie ustawić pojemniki na
podstawkach, takich jak te stosowane w mikrochirurgii. Zastosować odpowiedni cykl zgodnie z poniższą tabelą.
Testy sterylizacji parowej zapakowanych przyrządów potwierdziły jej skuteczność w przypadku wsz ystkich cykli, co oznacza, że przyrządy można ster ylizować zarówno zapakowane,
jak i niezapakowane. Zatwierdzone metody sterylizacji tych przyrządów obejmują wyłącznie metody sterylizacji parowej.

Tylko narzędzia Wyłącznie narzędzia lub narzędzia na tacach

Cykl Metoda

Temperatura 121 °C 132 °C 13 2°C 13 4°C 134 °C

Czas 30 min 10 m in 4 min 18 min 3 m in

Suszenie 15–40 minu t lub do widoczne go wyschnięcia

Przed każdym użyciem i po każdym użyciu przyrządy należy skontrolować, sprawdzając, czy nie są uszkodzone. W razie zaobserwowania uszkodzenia przyrządu nie wolno używać,
dopóki nie zostanie on naprawiony. Po czyszczeniu i sterylizacji sprawdzić działanie przyrządu, zanim zostanie on ponownie użyty.

grawitacyjna

Metoda
grawitacyjna

Z próżnią wstępną Z próżnią wstępną

odczynie pH

(FR/ŚOZ)

Z próżnią wstępną (UK)

Instrukcje przygotowania

do ponownego użycia

przyrządów wielokrotnego

Instrukcje przygotowania do ponownego użycia

Instrukcje dotyczące czyszczenia i sterylizacji podlegają
zmianie. Aktualne instrukcje można pobrać z witryny
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

użytku

Ręczne Narzędzia Chirurgiczne

Dodatkowe
informacje

Uwaga: Powyższe instrukcje zostały zatwierdzone przez producenta jako DOPUSZCZONE w przypadku przygotowywania produktów do ponownego użycia. NIE DOTYCZĄ one przyrządów ani akcesoriów

jednorazowych, które muszą zostać zniszczone po użyciu zgodnie z odpowiednimi lokalnymi przepisami. Zagwarantowanie, że przygotowywanie przyrządu do ponownego użycia przeprowadzane jest z
wykorzystaniem zatwierdzonego wyposażenia w celu osiągnięcia pożądanego rezultatu, pozostaje obowiązkiem osoby obsługującej przyrząd. Zwykle wymaga to walidacji i rutynowego monitorowania procesu
czyszczenia.
W przypadku niektórych przyrządów obowiązują szczególne instrukcje dotyczące montażu. Należy się wówczas zapoznać z dodatkowymi instrukcjami zawartymi w ulotce montażowej dostarczonej z danym
przyrządem.
Wszystkie testy przeprowadzono zgodnie z aktualnymi wytycznymi Stowarzyszenia na rzecz rozwoju aparatury medycznej (AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation) nr TIR12,
zatytułowanymi „Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers”.
Firma Medtronic zaleca, aby przyrządy, z którymi bezpośrednio mieli kontakt pacjenci, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się zakaźne encefalopatie gąbczaste (TSE) lub chorobę Creutzfeldta-Jakoba (CJD)
były utylizowane przez spalenie. NHS Estates HTM 2010 część 4 i 6: Załącznik 2, Elementy skażone zakaźnymi encefalopatiami gąbczastymi (TSE) oraz przyjęte przez Światową Organizację Zdrowia Wytyczne
dot. Zmniejszenia Ryzyka Przenoszenia Czynników Zakaźnych Encefalopatii Gąbczastych dotyczą cyklu sterylizacji w autoklawie parowym w temperaturze 134-137°C w jednym cyklu o długości 18 minut lub w
sześciu osobnych cyklach o długości 3 minut każdy.
Uwaga: We Francji, aby zapobiec przenoszeniu choroby Creutzfelda-Jakoba, zaleca się namaczanie urządzenia w jednym molu NaOH na litr roztworu (wg instrukcji nr DGS/RI3/2011/449 wydanej przez francuskie
organy nadzoru medycznego).

Uwaga: Wymagane może być stosowanie dodatkowych metod czyszczenia, w tym namaczanie wstępne w 3% roztworze nadtlenku wodoru.

Pokyny pro ošetření produktu

pro nástroje pro

opakované použití

Návod ke zpracování

Veškeré pokyny týkající se čištění a sterilizace se mohou
změnit. Aktuální pokyny jsou dostupné online na
webové stránce manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Ručni Chirurgicke Nastroje

Při aplikaci času sušení pro podnosy na nástroje Medtronic a jejich příslušenství může být nutné použít časy sušení mimo rozsah standardní prevakuové sterilizace ve zdravotnických zařízeních. V současné době
doporučované časy sušení se mohou pohybovat v rozmezí od standardních 15 minut až po prodloužený čas 40 minut. To je zejména důležité u polymerových (plastových) podnosů na nástroje. Uživatel by měl
mít k dispozici dostatečné prostředky pro ověření doby sušení, jako je např. vizuální kontrola.

Varování/Upozornění K ošetření těchto produktů používejte destilovanou nebo demineralizovanou vodu a neutrální detergent, abyste zamezili vzniku skvrn. Namáčení v chladném roztoku s obsahem

Omezení Po vyčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším použitím jejich funkčnost.

Charakter použití Tento produkt se dodává nesterilní a musí se před prvním i před jakýmkoli dalším použitím vyčistit a sterilizovat.

Obal a transport Nástroje se doporučuje ošetřit co nejdříve po jejich použití.

Příprav a k
dekontaminaci

Čištění: Automatické Všechny podnosy je nutné před vložením do automatické myčky důkladně opláchnout vodou z vodovodu.

Čištění: Ruční Minimálně 2 minuty namáčejte ve vlažném (méně než 43 °C) roztoku jemného (pH 7,0-8,5) enzymatického čisticího prostředku v deionizované vodě. U nástrojů vybavených lumeny a

Dezinfekce Poznámka: Namáčení v chladném roztoku s obsahem glutaraldehydu, chlóru nebo amonia a použití sterilizace suchým teplem je zakázáno, protože by se mohla poškodit povrchová

Balení Lze použít standardní sterilizační obalový materiál. V USA je vyžadováno chirurgické balení schválené FDA.U souprav: Nástroje lze vložit na příslušné tácky na nástroje nebo na

Sterilizace (Hodnoty
teplo t a časů
jsou minimální
požadované
hodnoty.)

Údržba, prohlídky
a testy

Skladování Nástroje uchovávejte na čistém, suchém místě.

Další informace Poznámka: Zaručené mohou být také další čisticí metody, včetně přednamáčení do 3% roztoku peroxidu vodíku.

glutaraldehydu, chlóru nebo amonia a použití sterilizace suchým teplem je zakázáno, protože by se mohla poškodit povrchová úprava nástroje.

Nástroj oplachujte ihned po použití, a to destilovanou nebo demineralizovanou vodou. Po použití a před dekontaminací, čištěním a sterilizací udržujte nástroj vlhký (například jej
přikryjte mokrou rouškou nebo jej navlhčujte vodou z kohoutku - nepoužívejte fyziologický roztok), aby bylo možno zajistit odpovídající očištění nástroje.
Nástroje s čisticími otvory a nebo odsávacími hadičkami je nutné propláchnout enzymatickým detergentem s neutrálním pH a poté opláchnout vodou z vodovodu.

Modulární nástroje úplně rozeberte, abyste zajistili jejich účinné vyčištění. Sejměte všechny uzávěry zakrývající čisticí port. U nástrojů vybavených lumeny a u nástrojů vybavených
čisticími porty vstříkněte pomocí irigační stříkačky čisticí roztok do nástroje. Při čištění odsávacích hadiček s otvory pro kontrolu odsávání ucpěte kontrolní otvor prstem (používejte
rukavice), aby se propláchla celá hadička.
Před ponořením do namáčecího roztoku rozevřete všechny nástroje, které mají klouby.
Nástroje umístěte tak, aby se navzájem nedotýkaly.
Poznámka: Mezi dekontaminací a čištěním je nutno opláchnout nástroje tekoucí vodou, aby nedošlo k reakci mezi oběma roztoky.

Před uložením do košů v myčce vyjměte nástroje a zařízení z podnosů na nástroje. Zařízení uspořádejte podle pokynů výrobce myčky nebo dezinfektoru.
Použijte detergent s neutrálním pH doporučený výrobcem myčky/dezinfektoru nebo výrobcem detergentů.
Tyto výrobky byly validovány pro účinné čištění za použití automatického mycího/dezinfekčního cyklu, který tvoří následující:

Fáze Doba recirkulace Teplota vody Typ detergentu

Předmyt í 1 3 minuty studená vo da z

Enzymatické mytí 5 minut horká voda z vodovodu enzymatický detergent s neutrálním pH

Mytí 1 5 minut 66 °C

Opláchnutí 1 3 minut y horká voda z vodovodu neužívá se

Pečlivě zkontrolujte, zda na nástrojích nejsou zbytky nečistot.
Pro čištění pevných nástrojů pro minimálně invazivní chirurgické zákroky (MIS) a nástrojů s lumeny je nutné použít pevný stojan MIS, aby bylo dosaženo maximální účinnosti čištění.
Odsávací a proplachovací porty je nutné připojit ke stojanu MIS, aby byl možný soustavný tok roztoku do obtížně dostupných míst nástrojů.

u nástrojů vybavených čisticími porty vstříkněte pomocí irigační stříkačky čisticí roztok do nástroje a ponechejte nástroj namočený po dobu minimálně 2 minut.
K odstranění organického materiálu z nástrojů ponořených do čisticího roztoku použijte měkký kartáček na nástroje. Opláchněte nástroj v deionizované vodě a potom jej vyčistěte v
ultrazvukové lázni ve vlažném (méně než 43 °C) roztoku jemného (pH 7,0-8,5) čisticího prostředku a deionizované vody po dobu 10 minut.
Pečlivě nástroj opláchněte deionizovanou vodou a pomocí injekční stříkačky vypláchněte čisticí roztok z lumenů a čisticích portů. Čištění tímto způsobem provádějte tak dlouho,
dokud nebudou na nástroji patrné žádné zbytky nečistot.
Vysušte nástroj stlačeným vzduchem nebo otřete do sucha látkou nepouštějící vlákna. Prohlédněte nástroje, zda na nich nejsou skvrny nebo známky opotřebení, a podle potřeby je
vyřaďte z provozu.
Poznámka: Při použití ultrazvukové lázně nebo ostřikovací myčky postupujte podle doporučení výrobce, zejména co se týče nástrojů opatřených klouby a rozmístění nástrojů.
Nástroje s pohyblivými součástmi po čištění lehce namažte. Použijte mazivo určené pro sterilizovatelné nástroje, jako je vodní suspenze na mazání nástrojů („mléko“). Nepoužívejte
silikonový sprej.

úprava nástroje.

univerzální sterilizační tácky. Zajistěte, aby byla chráněna řezací ostří. Zabalte tácky vhodným způsobem.

Zkontrolujte, zda je nástroj čistý a zda správně funguje. Jsou-li na něm zbytky nečistot, vyčistěte jej znovu. Je-li nástroj poškozený, vyřaďte jej. Nástroje se západkovými mechanismy
zavřete na první zářez. Nástroje uspořádejte do sterilizačních nádob s otvory nahoře a dole a na podpěry, jaké se např. používají pro mikrochirurgii. Dodržuje příslušné parametry cyklu
podle níže uvedené tabulky.
Všechny sterilizační cykly párou byly ověřeny pro konguraci s použitím obalu. Sterilizaci lze provádět u produktů s obalem i bez něj. U těchto zařízení byla ověřena pouze sterilizace
parou.

Pouze nástroje Pouze nástroje nebo nástroje na podnosech na nástroje

Cyklus Přetlak Přetlak Podtlak Pod tlak (FR/W HO) Podtlak (UK)

Tep lot a 12 1°C 132 °C 132 °C 13 4°C 13 4°C

Čas 30 min 10 min 4 min 18 min 3 mi n

Sušení 15 až 40 minut neb o dokud není na pohl ed patrné úplné v ysušení

Před každým použitím a po něm prohlédněte všechny komponenty, zda nejsou poškozeny. Zpozorujete-li známky poškození, nástroj nepoužívejte, dokud nebude opraven. Po
vyčištění a sterilizaci nástrojů ověřte před jejich dalším použitím jejich funkčnost.

vodovodu

(nastavená hodnota)

neužívá se

detergent s neutrálním pH

Pokyny pro ošetření produktu

pro nástroje pro

opakované použití

Návod ke zpracování

Veškeré pokyny týkající se čištění a sterilizace se mohou
změnit. Aktuální pokyny jsou dostupné online na
webové stránce manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Ručni Chirurgicke Nastroje

Poznámka: Výše uvedené instrukce byly výrobcem validovány jako DOSTAČUJÍCÍ pro přípravu produktu k opakovanému použití. Tyto instrukce NEJSOU určeny pro zařízení nebo příslušenství pro jednorázové
použití, která je nutno po použití zlikvidovat v souladu s platnými místními předpisy. Za zajištění opakovaného ošetření produktu při použití schváleného zařízení a dosažení odpovídajících výsledků odpovídá
zařízení provádějící ošetření produktu. Za normálních okolností to vyžaduje validaci a pravidelný dohled.
U některých produktů je třeba postupovat podle zvláštních pokynů k sestavení. V takovém případě naleznete další pokyny o sestavení v příbalovém letáku daného produktu.
Všechny validace byly provedeny podle směrnice AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
(Navrhování, testování a značení lékařských přístrojů pro opakované ošetření ve zdravotnických zařízeních: Příručka pro výrobce lékařských přístrojů.)
Společnost Medtronic doporučuje zlikvidovat spálením prostředky, které se dostaly do přímého kontaktu s pacienty, u nichž je podezření na přenosnou spongiformní encefalopatii/CJD nebo u nichž byla tato
diagnóza prokázána. NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents (Položky kontaminované infekčními agens TSE)a WHO Infection Control Guidelines for Transmissible
Spongiform Encephalopathies (Směrnice WHO pro kontrolu infekce pro přenosnou spongiformní encefalopatii) jsou věnovány dekontaminačnímu cyklu pro TSE pomocí parního autoklávu při teplotě 134-137 °C
pro jednorázový cyklus o délce 18 minut nebo opakovaný cyklus (celkem šest tříminutových cyklů).
Poznámka: Ve Francii je v rámci prevence přenosu Creutzfeld-Jakobovy choroby doporučeno namočit nástroj do roztoku jednoho molu hydroxidu sodného (NaOH) na litr (doporučení francouzské doporučení
DGS/RI3/2011/449).

Többször felhasználható

eszközökre vonatkozó

tisztítási utasítások

Tisztítási utasítások

A tisztítással és sterilezéssel kapcsolatos utasítások
megváltozhatnak. Az aktuális utasítások a manuals.
medtronic.com webhelyen érhetők el.
68E3975 E

Sebeszeti Kezi Műszerek

A Medtronic műszertálcák és tartozékaik szárításakor előfordulhat, hogy a szabványos egészségügyi elővákuumos paraméterektől eltérő szárítási időket kell alkalmazni. Az aktuálisan ajánlott szárítási idők
a szokásos 15 perc és a hosszabb 40 perc közötti tartományban mozoghatnak. Ez különösen a polimeralapú (műanyag) műszertálcák esetében fontos. A felhasználónak megfelelő eszközökkel, például
szemrevételezéssel kell ellenőriznie a szárítási időt.

Figyelmeztetések és
előírások

Korlátozások Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a működést, mielőtt újra felhasználná az eszközöket.

Használat A termék szállításkor nem steril, és az első használat, illetve minden újabb felhasználás előtt tisztítani és sterilizálni kell.

Tárolás és szállítás Használat után az eszközöket ajánlott mielőbb felújítani.

Felkészülés a
szennyeződés­mentesítésre

Tisztítás:
automatizált

Tisztítás: kézi Áztassa az eszközt langyos (43°C alatti hőmérsékletű), lágy (7,0 és 8,5 közötti pH-jú) enzimes tisztítószerben és ionmentes vízben legalább 2 percig. A lumennel rendelkező, valamint a

Fertőtlenítés Megjegyzés: A hideg glutáraldehid-, klór- vagy ammóniumoldatban való áztatás, illetve a szárazhő-sterilizálás kerülendő, mert károsíthatja az eszközök felületét.

Csomagolás A sterilizáláshoz standard csomagolóanyag használható. Az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott csomagolóanyagokat kell használni.Szettek esetén: Az eszközök kijelölt

Sterilizálás (a
minimálisan
szükséges
hőmérsékletek
és idők va nnak
feltüntetve)

Karbantartás,
vizsg álat és
ellenőrzés

Tárolás Tiszta, száraz helyen.

További információk Megjegyzés: További tisztítási eljárásra, például 3%-os hidrogén-peroxidos előáztatásra is szükség lehet.

A foltosodás elkerülése érdekében desztillált vagy ásványtalanított vízzel és semleges tisztítószerrel végezze az eszközök felújítását. A hideg glutáraldehid-, klór- vagy
ammóniumoldatban való áztatás, illetve a szárazhő-sterilizálás kerülendő, mert károsíthatja az eszközök felületét.

Az eszközt használat után azonnal öblítse le desztillált vagy ásványtalanított vízzel. A megfelelő tisztíthatóság érdekében a szennyeződésmentesítés, tisztítás és sterilizálás előtt tartsa
nedvesen az eszközt (például burkolja be nedves kendővel vagy töltse fel csapvízzel, de ne használjon sóoldatot).
A tisztítónyílásokkal és/vagy szívócsövekkel rendelkező műszereket semleges kémhatású enzimatikus mosószerekkel kell átöblíteni, majd csapvízzel leöblíteni.

A hatékony tisztítás érdekében a moduláris eszközöket teljesen szerelje szét. Ha van, távolítsa el a tisztítónyílás zárókupakját. A lumennel rendelkező, valamint a tisztítónyílásokkal
ellátott eszközöknél irrigáló fecskendővel fecskendezze be a tisztítóoldatot az eszközbe. A szívást szabályozó lyukakkal ellátott szívócsövek tisztításakor a cső átmosásához helyezze a
kesztyűs ujját a szabályozólyukra. Az összehajtható műszereket nyissa ki, mielőtt az áztatóoldatba helyezi.
A műszereket úgy helyezze el, hogy azok ne érintkezzenek egymással.
Megjegyzés: A két oldat esetleges reakciójának kiküszöbölése érdekében fontos, hogy a fertőtlenítés és a tisztítás között folyó vízzel végezzen öblítést.

Valamennyi tálcát alaposan le kell öblíteni csapvízzel, mielőtt az automata mosóberendezésbe helyeznék őket.
A mosókosárba helyezés előtt az eszközöket és berendezéseket le kell venni a műszertálcáról. Az eszközöket a mosó- vagy fertőtlenítőberendezés gyártójának javaslatait követve
helyezze el.
Használjon a mosó- vagy fertőtlenítőberendezés, illetve a tisztítószer gyártója által ajánlott semleges kémhatású tisztítószert.
Ezen termékek hatékony tisztítása automatikus mosó/fertőtlenítő ciklus használatával validált, amely ciklus az alábbiakból áll:

Fázi s Recirkulációs idő Vízhőmérséklet Tisztítószer típusa

1. előmosás 3 perc hideg csapvíz nem alkalmazható

enzimes mosás 5 perc forró csapvíz semleges kémhatású enzimatikus mosószer

1. mo sás 5 perc 6 6 °C-os alapérték semleges kémhatású mosószer

1. öb lítés 3 perc forró csapvíz nem alkalmazható

Alaposan nézze át az eszközöket, hogy nem maradt-e rajtuk szennyeződés.
A merev minimálisan invazív sebészeti (MIS) merev műszerek és a lumennel rendelkező műszerek tisztításához merev MIS állványokat kell használni a maximális tisztítási hatékonyság
elérése érdekében. A szívó- és öblítőnyílásokat csatlakoztatni kell a MIS állványhoz, hogy ily módon a tisztítóoldat folyamatosan áramolhasson a műszerek belső, nehezen elérhető
részeiben.

tisztítónyílásokkal ellátott eszközöknél irrigáló fecskendővel fecskendezze be a tisztítóoldatot az eszközbe, és legalább 2 percig hagyja ázni.
A szerves anyagok eltávolításához puha kefével súrolja le a tisztítószerbe merített eszközt. Öblítse le ionmentes vízzel, és ultrahanggal tisztítsa langyos (43°C alatti hőmérsékletű), lágy
(7,0 és 8,5 közötti pH-jú) tisztítószerben és ionmentes vízben 10 percen keresztül.
Ionmentes vízzel alaposan öblítse le az eszközt, és fecskendő használatával alaposan öblítse ki a tisztítófolyadékot a lumenekből és a tisztítónyílásokból. Addig tisztítsa így az eszközt,
amíg az összes látható szennyeződést el nem távolítja.
Szárítsa meg sűrített levegővel vagy nem foszló törlőkendővel. Vizsgálja meg az eszközöket, hogy nem látható-e rajtuk folt vagy károsodás, és ha szükséges, vonja ki őket a
használatból.
Megjegyzés: Ultrahangos tisztító- vagy permetezőfejes mosóberendezés használata esetén kövesse a gyártó ajánlásait, különösen a csuklós eszközökre és az eszközök behelyezésére
vonatkozóan.
Tisztítás után a mozgó alkatrészekkel rendelkező eszközöket enyhén síkosítsa. A sterilizálható eszközökhöz megfelelő síkosítót használjon, például víz alapú kenőtejet. Ne használjon
szilikonsprayt.

eszköztálcákra vagy általános célú sterilizálótálcákra is helyezhetők. Ügyeljen arra, hogy az éles részek védettek legyenek. Megfelelő módszerrel csomagolja be a tálcákat.

Ellenőrizze az eszköz tisztaságát és működését. Tisztítsa meg újra, ha szennyeződés maradt rajta, és vonja ki a használatból, ha sérült. A reteszelőműves eszközöket az első fogra zárja.
Helyezze el az eszközöket alul-felül perforált sterilizáló tartályban és a mikrosebészetben használatos támaszokon. Alkalmazza az alábbi táblázatból a megfelelő ciklust.
Minden gőzsterilizálási ciklus csomagolt kongurációban van jóváhagyva. A sterilizálás történhet csomagolt és csomagolatlan állapotban is. Az eszközök esetében csak a gőzzel való
sterilizálás a jóváhagyott.

Csak eszközök C sak eszközö k vagy pedig műs zertálcák on lévő eszközök

Ciklus Gravitációs Gravitációs Elővákuum Elővákuum (FR/WHO) Elővákuum (Egyesült Királyság)

Hőmérséklet 121° C 13 2°C 132 °C 134 °C 134 °C

Idő 30 perc 10 perc 4 perc 18 perc 3 perc

Szárítás 15-40 perci g vagy a látható szára zság eléréséig

Minden használat előtt és után vizsgálja át az alkotórészeket, és gyeljen a sérülés jeleire. Ha sérülést észlel, a javításig ne használja az eszközt. Tisztítás és sterilizálás után ellenőrizze a
működést, mielőtt újra felhasználná az eszközöket.

Többször felhasználható

eszközökre vonatkozó

tisztítási utasítások

Tisztítási utasítások

A tisztítással és sterilezéssel kapcsolatos utasítások
megváltozhatnak. Az aktuális utasítások a manuals.
medtronic.com webhelyen érhetők el.
68E3975 E

Sebeszeti Kezi Műszerek

Megjegyzés: A fenti eljárást a gyártó jóváhagyta, és ALKALMASNAK találta a termék felújítására annak újbóli felhasználása céljából. Ezen eljárások NEM HASZNÁLHATÓK egyszerhasználatos eszközök vagy
tartozékok esetében. Ezeket használat után a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni. A felújítást végző személy felelőssége, hogy a kívánt eredmény elérése érdekében a felújítás a jóváhagyott
berendezések használatával történjen. Ehhez általában az eljárás jóváhagyása és rutinszerű ellenőrzése szükséges.
Egyes eszközök esetében követni kell a speciális összeszerelési utasításokat. Ebben az esetben tanulmányozza az eszközhöz mellékelt összeszerelési útmutatót.
A jóváhagyás minden esetben a következő szabvány szerint történt: AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device
manufacturers (A többször használatos, egészségügyi intézményben felújítható orvosi eszközök megtervezése, tesztelése és feliratozása: Útmutató az orvosi eszközök gyártói számára).
A Medtronic javasolja a fertőző spongioform encephalopathia (TSE)/CJD diagnózissal gyaníthatóan vagy biztosan rendelkező betegekkel közvetlen érintkezésbe került eszközök elégetését. Az NHS Estates HTM
2010 4. & 6. rész: 2. függeléke (TSE ágensekkel fertőzött eszközök) és a WHO fertőző spongioform encephalopathiákra vonatkozó fertőzés-szabályozási irányelvei gőzautoklávos TSE dekontaminációs ciklust
javasolnak a következő paraméterekkel: 134-137 °C egy 18 perces, illetve összesen hatszor ismételt 3 perces ciklus.
Megjegyzés: Franciaország esetében a DGS/RI3/2011/449 jelű francia utasításnak megfelelően a Creutzfeldt–Jakob-betegség átvitelének elkerülése érdekében áztassa be az eszközt literenként egy mol NaOH-t
tartalmazó oldatba.

Tekrar Kullanılabilir

Cerrahi Aletleri Yeniden

İşleme Talimatları

Yeniden İşleme Talimatları

Temizleme ve Sterilizasyon talimatları değiştirilebilir.
Güncel talimatlar çevrimiçi olarak manuals.
medtronic.com adresinde mevcuttur.
68E3975 E

Manuel Cerrahi Aletle

Medtronic aletlerine ve aksesuarlarına kurutma süresi uygularken, standart sağlık hizmeti ön vakum parametreleri gerekebilir. Önerilen mevcut kurutma süreleri, standart 15 dakikadan 40 dakikaya kadar uzun bir
süre arasında değişebilir. Bu, özellikle polimer esaslı (plastik) alet tepsileri için önemlidir. Kullanıcı, görsel inceleme gibi kurutma sürelerini doğrulamak için yeterli olanaklara sahip olmalıdır.

Uyarılar / Önlemler Lekeleri önlemek için distile veya demineralize su kullanın ve bu aletleri yeniden işlemek için nötr bir deterjandan yararlanın. Aletin kaplaması zarar görebileceğinden glutaraldeid,

Sınırlamalar Temizlik ve sterilizasyonu takiben tekrar kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını kontrol edin.

Kullanım Amacı Bu ürün non steril olarak satışa sunulmuştur; ilk kullanımdan önce ve her yeniden kullanımdan önce temizlenmeli ve sterilize edilmelidir.

İçerik ve Nakliye Aletlerin kullanım sonrası ilk fırsatta tekrar işlenmesi tavsiye edilir.

Temizlik için
hazırlanma

Temizlem e: Otomatik Tüm tepsiler, otomatik yıkayıcıya yerleştirilmeden önce musluk suyu ile iyice durulanmalıdır.

Temizleme: Manuel En az 2 dakika boyunca ılık (43°C’den düşük) sıcaklıktaki, yumuşak (pH 7,0 - 8,5), enzimatik deterjan ve deiyonize su karışımına daldırın. Lümene sahip aletler için ve temizlik deliklerine

Dezenfeksiyon Not: Aletin kaplaması zarar görebileceğinden glutaraldeid, klorin veya amonyum solüsyonlarına daldırmayın veya kuru sıcak hava ile sterilize etmeyin.

Ambalaj Standart bir sterilizasyon sargısı kullanılabilir. ABD’de FDA onaylı bir cerrahi sargının kullanılması gerekmektedirSetlerde: Aletler bu iş için ayrılmış alet tepsilerine veya genel amaçlı

Sterilizasyon
(Sıcaklıklar gereken

minimum sıcaklık,
süreler gereken
minimum süreyi
gösterir)

Bakım , Denetim ve
Tes t

Saklama Aletleri temiz ve kuru bir alanda saklayın.

Ek Bilgi Not: %3 hidrojen perokside daldırmak da dahil ek temizleme yöntemlerine izin verilebilir.

Not: Yukarıda verilen talimatların ürünü yeniden kullanıma HAZIRLAYABİLDİĞİ imalatçı tarafından onaylanmıştır. Bu talimatlar, kullanımdan sonra ilgili yerel düzenlemelere göre atılması gereken tek kullanımlık

cihazlar veya tek kullanımlık aksesuarlar için GEÇERLİ DEĞİLDİR.
Yeniden işlemenin, istenilen sonuca ulaşmak için onaylı ekipman kullanılarak gerçekleştirilmesi işlemeyi yapanın sorumluluğundadır. Bu, normalde sürecin onaylanmasını ve rutin olarak izlenmesini gerektirir.
Bazı cihazların özel montaj talimatları vardır. Bu durumda, ek talimatlar için cihazla birlikte verilen montaj ekine bakın. Tüm onaylar, yürürlükteki AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical
devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers gereğince gerçekleştirilmiştir
Medtronic, Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopati (TSE) / CJD şüpheli veya kesin tanısı bulunan hastalar ile doğrudan temas etmiş olan cihazların yakılmasını tavsiye etmektedir. NHS Estates HTM 2010, 4 ve 6 kısımlar: Ek
2, TSE Etkenleri ile temas eden ve Dünya Sağlık Örgütünün Bulaşıcı Süngerimsi Ensefalopatiler için belirlemiş olduğu Enfeksiyon Kontrolü Talimatları, 18 dakikalık tek döngü veya altı adet 3’er dakikalık altı döngü
ile 134-137°C sıcaklıkta buharlı otoklavla yürütülecek TSE dekontaminasyon döngüsünü öngörmektedir.
Not: Fransa’da, Creutzfeld-Jakob Hastalığı’nın yayılmasını önlemek için DGS/RI3/2011/449 sayılı Fransız Talimatında aletin bir litrelik solüsyon başına bir mol’luk Soda’ya (NaOH) batırılması önerilir.

klorin veya amonyum solüsyonlarına daldırmayın veya kuru sıcak hava ile sterilize etmeyin.

Kullandıktan hemen sonra aleti distile veya demineralize suda yıkayın. Tam bir temizlik sağladığınızdan emin olmak için kullanımdan sonra ve dekontaminasyondan, temizlikten ve
sterilizasyondan önce aletteki nemi koruyun (örneğin, ıslak bir bezle kaplayın veya musluk suyuyla doyurun - salin kullanmayın)
Temizlik delikleri ve/veya emme tüpleri olan aletler, nötral pH enzimatik deterjan ile yıkanmalı, ardından musluk suyu ile durulanmalıdır.

Etkin temizlik için modüler olarak tasarlanmış aletleri tamamen sökün. Varsa, temizlik deliklerini kapatan tıpaları çıkarın. Lümene sahip aletlerde ve temizlik delikleri içeren aletlerde
temizlik solüsyonunu bir irigasyon şırıngasıyla aletin içine püskürtün. Emmeyi kontrol etmek için deliklere sahip olan emme tüplerini temizlerken tüpün içine püskürtme uygulamak
için eldivenli parmağınızı kontrol deliğinin üzerine yerleştirin.
Batırma çözeltisine yerleştirmeden önce eklemli aletleri açın.
Aletleri birbiriyle temas etmeyecek şekilde yerleştirin.
Not: İki solüsyon arasında herhangi bir reaksiyon oluşması riskini önlemek için dekontaminasyon ve temizleme işlemleri arasında aleti akan suda durulamak önemlidir.

Aletleri ve ekipmanı yıkayıcının bölmelerine yerleştirmeden önce alet tepsilerinden çıkarın. Cihazları yıkayıcı/mikrop öldürücü imalatçılarının tavsiyelerine göre yönlendirin.
Yıkayıcı/mikrop öldürücü imalatçılarının veya deterjan imalatçılarının önerdiği nötr pH deterjan kullanın.
Bu ürünlerin aşağıdaki işlemleri içeren bir otomatik yıkama/dezenfeksiyon döngüsü kullanılarak etkin şekilde temizlendiği onaylanmıştır:

Aşama Devridaim Süresi Su sıcaklığı Deterjan tipi

Ön yıkama 1 3 daki ka soğuk musluk suyu YOK

Enz im Yıka ma 5 dakik a sıcak musluk suyu nötral pH enzimatik deterjan

Yıka ma 1 5 dakika 66°C ayar noktası nötral pH deterjan

Durulama 1 3 dakik a sıcak musluk suyu YOK

Aletleri kalıntı olup olmadığını görmek için iyice inceleyin.
Temizleme etkinliğini maksimuma çıkarmak amacıyla, sert MIS (minimal invazif cerrahi) aletlerini ve lümenli aletleri temizlemek için sert bir MIS çubuğu kullanılmalıdır. Çözeltinin
aletlerin ulaşılması zor bölgelerine sabit akışını sağlamak için emme portları ve yıkama portları MIS çubuğuna bağlanmalıdır.

sahip aletler için temizlik solüsyonunu bir irigasyon şırıngasıyla aletin içine püskürtün ve en az 2 dakika boyunca çekmesini bekleyin.
Aletleri temizleme solüsyonuna daldırdığınızda organik maddeleri çıkarmak üzere ovalamak için yumuşak bir alet fırçası kullanın. Deiyonize suyla durulayın ardından ılık (43°C’den az),
yumuşak (pH 7,0 - 8,5), deterjan ve deiyonize suyla 10 dakika boyunca ultrasonik olarak temizleyin.
Deiyonize suyla tamamen durulayın, lümenlerden ve temizlik deliklerinden temizlik suyunu tamamen durulamak için bir şırınga kullanın. Alet üzerinde görünür kalıntı kalmayana dek
bu şekilde temizleyin.
Sıkıştırılmış hava ile kurutun veya hav bırakmayan bir bezle silerek kurutun. Aletleri lekelenme veya bozulma açısından inceleyin, gerekirse kullanımdan kaldırın.
Not: Ultrasonik temizleyici veya püskürtmeli yıkama makinesi kullanırken, özellikle eklemli aletler ve aletlerin konumlandırılmasına ilişkin üretici tavsiyelerine uyun.
Temizliğin ardından, aletlerin hareket eden parçalarına hafçe lubrikan uygulayın. Suda çözünen alet sütü gibi sterilize edilebilir aletler için tasarlanmış bir yağlama maddesi kullanın.
Silikon sprey kullanmayın.

sterilizasyon tepsilerine konabilir. Keskin uçların korunduğundan emin olun. Uygun yöntemi kullanarak tepsileri sarın.

Aletin temiz olup olmadığını ve çalışıp çalışmadığını kontrol edin. Debris varsa tekrar temizleyin ve hasar gören aletleri kullanımdan kaldırın. Aletleri, ilk çentikteki sürgüler ve askılar ile
kapatın. Aletleri, üstü ve altı delikli sterilizasyon kaplarına ve mikrocerrahide kullanılanlar gibi desteklere yerleştirin. Aşağıdaki tabloda gösterilen uygun döngüyü izleyin.
Buhar döngülerinin tümü sargılı kongürasyonda doğrulanmıştır, sargılı veya sargısız sterilizasyon gerçekleştirilebilir. Bu aletler yalnızca buhar sterilizasyonu yöntemlerinin kullanılması
için onaylanmıştır.

Yalnızca Cihazlar Sadece Aletler veya Alet Tepsisindeki Aletler

Döngü Gravite Gravite Ön vaku m Ön vakum ( FR/WHO) Ö n vakum (BK)

Sıcaklık 121° C 132°C 132 °C 134 °C 134° C

Süre 30 dak ika 10 d akika 4 dakika 18 dak ika 3 d akika

Kurutma 15 ila 40 daki ka veya kuruduğu gözle görüle ne kadar

Her kullanımdan önce ve sonra bileşenlerde herhangi bir hasar olup olmadığını kontrol edin. Hasar görülürse, aleti onarılana kadar kullanmayın. Temizlik ve sterilizasyonu takiben
tekrar kullanmadan önce çalışıp çalışmadığını kontrol edin.

Instruksjoner for rengjøring og

sterilisering av instrumenter

til ergangsbruk

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering

Instruksjonene for rengjøring og sterilisering kan
endres. Gjeldende instruksjoner er tilgjengelige
elektronisk på manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Manuelle Kirurgiske Instrumenter

Ved bruk av tørketider på Medtronic-instrumentbrett og tilbehør kan det hende at man må bruke tørketider som ligger utenfor standard forvakuumsparametere som benyttes i helsesektoren. Anbefalte
tørketider strekker seg for tiden fra en standardtid på 15 minutter, til hele 40 minutter. Dette er spesielt viktig for polymerbaserte (plast) instrumentbrett. Brukeren må blant annet kunne kontrollere tørketiden
med visuell kontroll.

Advarsler/
forholdsregler

Begrensninger Etter rengjøring og sterilisering må instrumentene testes før bruk.

Ved br uk Dette produktet leveres usterilt, og må derfor rengjøres og steriliseres før det brukes første gang og etter bruk.

Lagring og transport Det anbefales at instrumentene rengjøres så raskt som mulig etter de har vært i bruk.

Før dekontaminering Demonter alle modulbaserte instrumenter for å få rengjort hver enkelt del. Fjern lokket på rengjøringskanalen hvis det er lukket igjen. På instrumenter med lumen og instrumenter

Rengjøring:
Automatisert

Rengjøring: Manuell Legges i lunkent (under 43 °C), mildt (pH 7,0–8,5), deionisert vann med enzymatisk såpe i minst 2 minutter. På instrumenter med lumen og instrumenter med rengjøringskanal kan det

Desinsering Merk! Instrumentene må ikke legges i glutaraldehyd, klor eller salmiakkløsninger, og de må heller ikke tørrsteriliseres, da det kan oppstå skade på instrumentoveraten.

Forpakning En standard, sterilisert innpakning kan brukes. I USA er det påkrevd med FDA-godkjent kirurgiomslag.

Sterilisering
(Temperaturene

er minimumskrav,
tidsintervallene er
minimumskrav)

Vedlikehold,
inspeksjon og testing

Lagring Oppbevar instrumentene rent og tørt.

Tilleggsinformasjon MERK! Andre rengjøringsmetoder kan også benyttes, inkludert bløtlegging i 3 % hydrogenperoksid.

For å unngå ekker bør det brukes destillert eller demineralisert vann. Bruk et nøytralt rengjøringsmiddel til å rengjøre disse instrumentene. Instrumentene må ikke legges i
glutaraldehyd, klor eller salmiakkløsninger, og de må heller ikke tørrsteriliseres, da det kan oppstå skade på instrumentoveraten.

Skyll instrumentet rett etter bruk i destillert eller demineralisert vann. Hold instrumentet fuktig (f.eks. dekk det med et fuktig klede eller skyll det med vann fra springen - ikke bruk
saltvann) etter bruk og før dekontaminering, rengjøring og sterilisering for å sikre at det blir ordentlig rengjort.
Instrumenter med rengjøringsporter og/eller sugeslanger må skylles med enzymatisk rengjøringsmiddel med nøytral pH, etterfulgt av skylling med vann fra springen.

med rengjøringskanal kan det sprøytes inn rengjøringsmiddel i instrumentet med en sprøyte med skyllemiddel. Når du rengjør sugeslanger med hull som kontrollerer sugingen, må
du ta på en hanske og plassere en nger over kontrollhullet for å skylle slangen.
Åpne bøyelige instrumenter før de legges i bløt.
Plasser instrumentene slik at de ikke kommer borti hverandre.
MERK! Det er meget viktig å skylle med rennende vann mellom dekontamineringen og rengjøringen for å unngå at de to løsningene reagerer med hverandre.

Alle brett skal skylles grundig med vann fra springen før de settes inn i vaskemaskinen.
Fjern instrumenter og utstyr fra instrumentbrett før de plasseres i rengjøringskurvene. Plasser utstyret i henhold til anbefalingene fra produsenten av vaskemaskinen/
dekontaminatoren.
Bruk et rengjøringsmiddel med nøytral pH som er anbefalt av produsenten av vaskemaskinen/dekontaminatoren eller rengjøringsmiddelet.
Disse produktene er godkjent for eektiv rengjøring med en automatisk vaske-/desinfeksjonssyklus på følgende:

Fase Resirkuleringstid Vanntemperatur Rengjøringsmiddel

Første forvask 3 minutter kaldt vann fra springen I/R

Enzymvask 5 minutter varmt vann fra springen enzymatisk rengjøringsmiddel

Første vask 5 minutter 66 °C (set tpunkt) rengjøringsmiddel med nøytral pH

Første skylling 3 m inutter varmt vann fra springen I/R

Undersøk instrumentene nøye for rester av smuss.
Et stivt MIS-stativ bør brukes til rengjøring av stive MIS-instrumenter og instrumenter med lumen for å få en mest mulig eektiv rengjøring. Sugeporter og skylleporter skal kobles til
MIS-stativet for å muliggjøre en konstant strøm av væske på innsiden av instrumentets vanskelig tilgjengelige områder.

sprøytes inn rengjøringsmiddel i instrumentet med en sprøyte med skyllemiddel. La det ligge i minimum 2 minutter.
Bruk en myk børste til å rengjøre instrumentene mens de ligger i rengjøringsvæsken for å erne organiske stoer. Skyll med deionisert vann og rengjør med ultralyd i lunkent (mindre
enn 43 °C), mildt (pH 7,0 - 8,5) deionisert vann med såpe i 10 minutter.
Skyll grundig med deionisert vann og bruk en sprøyte for å nøye skylle vekk rengjøringsmiddel fra lumen og rengjøringskanaler. Rengjør slik helt til det ikke nnes noen synlige rester
av smuss på instrumentet.
Bruk trykkluft eller en lofri klut for å tørke instrumentene. Undersøk om instrumentene har blitt misfarget eller defekt, og ta dem ut av bruk etter behov.
Merk! Når det benyttes ultralydrens eller en vaskemaskin, må alltid produsentens anbefalinger følges, spesielt med tanke på bevegelige deler og plasseringen av instrumentene.
Etter rengjøring må du smøre instrumenter med bevegelige deler. Bruk et smøremiddel for steriliserbare instrumenter, f.eks. en vannløslig instrumentmelk. Bruk aldri silikonspray.

I sett: Instrumentene kan legges på bestemte instrumentbrett eller steriliseringsbrett for generell bruk. Sørg for at skarpe kanter er dekket til. Pakk inn brettene ved å bruke riktig
metode.

Kontroller at instrumentet er rent og at det virker som det skal. Rengjør på nytt hvis det sitter igjen rester. Ta defekte instrumenter ut av bruk. Instrumenter med hekter og klemmer
skal festes i det første hakket. Legg instrumentene i steriliseringsbeholderne med perforeringer øverst og nederst, og på støtter tilsvarende det som brukes i mikrokirurgi. Følg den
gjeldende syklusen som står i tabellen nedenfor.
Alle dampsyklusene har blitt godkjent med innpakkede instrumenter, og instrumentene kan steriliseres innpakket eller åpnet. Disse instrumentene er kun godkjent for
dampseriliseringsmetoder.

Kun instrumenter Kun instrumenter eller instrumenter i instrumentbrett

Syklu s Gravitet Gravitet Pre-vakuum Pre-vakuum (FR/

Temperatur 121 °C 132 °C 132 °C 134 °C 134 ° C

Tid 30 min utter 10 m inut ter 4 minutter 18 min utte r 3 minut ter

Tørking 15-40 minut ter, eller til det er syn lig tørt

Undersøk alltid delene både før og etter bruk. Hvis det oppdages et defekt instrument, må det ikke brukes før det er reparert. Etter rengjøring og sterilisering, må instrumentene testes
før bruk.

med nøy tral pH

WHO)

Pre-vakuum (UK)

Instruksjoner for rengjøring og

sterilisering av instrumenter

til ergangsbruk

Instruksjoner for rengjøring og sterilisering

Instruksjonene for rengjøring og sterilisering kan
endres. Gjeldende instruksjoner er tilgjengelige
elektronisk på manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Manuelle Kirurgiske Instrumenter

MERK! Produsenten har godkjent instruksjonene ovenfor som MULIGE metoder for gjenbruk av produktet. De er IKKE gjeldende for instrumenter eller tilbehør for engangsbruk. De må destrueres etter bruk i
henhold til gjeldende retningslinjer.
Det er fortsatt brukerstedets ansvar å sikre at rengjøring utføres med godkjent utstyr for å oppnå ønsket resultat. Dette krever vanligvis at prosessen valideres og rutinekontrolleres.
Noen instrumenter har spesikke instruksjoner for montering. I så fall må du se i instruksjonene som fulgte med instrumentet.
All validering er utført iht. gjeldende AAMI TIR12, Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for medical device manufacturers
Medtronic anbefaler forbrenning av produkter som har vært i direkte kontakt med pasienter med mistenkt eller diagnostisert smittsom spongiform encefalopati eller Creutzfeld-Jacobs sykdom (TSE/CJD). NHS
Estates HTM 2010 del 4 og 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines for Transmissible Spongiform Encephalopathies refererer til en dekontamineringssyklus for
TSE der det ukes dampautoklavering med en temperatur på 134-137 °C i én syklus på 18 minutter eller 6 sykluser på 3 minutter hver.
MERK! I Frankrike anbefales bløtlegging av utstyret i et mol natriumhydroksid (NaOH) per liter løsning i henhold til de franske retningslinjene DGS/RI3/2011/449 for å hindre overføring av Creutzfeldt-Jacobs
sykdom.

Инструкции по повторной обработке

инструментов многократного

применения

Ручные хирургические инструменты

При настройке времени сушки лотков для инструментов идополнительных принадлежностей кним компании Medtronic может потребоваться время сушки, выходящее за стандартные параметры
предварительного вакуумирования, применяемые вмедицине. Согласно действующим рекомендациям, время сушки может находиться вдиапазоне от стандартных 15минут до увеличенной
продолжительности 40минут. Это особенно важно для полимерных (пластиковых) лотков для инструментов. Пользователь должен соответствующим образом контролировать время сушки, например
прибегать квизуальной проверке.

Предупреждения/
меры
предосторожности

Ограничения Пос ле очистки истерилизации перед повторным использованием проверьте работоспособность.

На месте
использования

Хранение
итранспортировка

Подготовка
кобеззараживанию

Очистка:
автоматизированная

Очистка: ручная Замочите в теплом (менее 43 °C) растворе мягкого (pH 7,0–8,5) ферментативного моющего средства и деионизированной воды и выдержите не менее 2 минут. В инструменты

Дезинфекция Примечание. Запрещается замачивать инструменты в холодных растворах, содержащих глутаральдегид, хлор или аммиак, а также запрещена сухожаровая стерилизация,

Упаковка Может использоваться стандартный оберточный материал для стерилизации. В США должен использоваться хирургический оберточный материал, утвержденный FDA.

Во избежание образования пятен при повторной обработке этих инструментов используйте дистиллированную или деионизированную воду и нейтральное моющее
средство. Запрещается замачивать инструменты в холодных растворах, содержащих глутаральдегид, хлор или аммиак, а также запрещена сухожаровая стерилизация,
поскольку эти процедуры могут повредить покрытие инструментов.

Изделие поставляется нестерильным. Перед первым и каждым последующим использованием следует выполнить очистку и стерилизацию изделия.
Сразу после использования ополосните инструмент в дистиллированной или деионизированной воде. После использования и до проведения процедур обеззараживания,
очистки и стерилизации для гарантирования адекватной очистки храните инструменты увлажненными (например, накройте влажной салфеткой или залейте водопроводной
водой — не используйте физиологический раствор).
Инструменты с отверстиями для очистки и/или аспирационными трубками следует промывать ферментативным моющим средством с нейтральным pH, а затем
ополаскивать водопроводной водой.

Рекомендуется повторно обрабатывать инструменты как можно скорее после использования.

Для эффективной очистки следует полностью разбирать инструменты модульной конструкции. Если необходимо, снимите все колпачки, закрывающие отверстия для
очистки. В инструменты с просветами и инструменты, снабженные отверстиями для очистки, впрысните моющий раствор с помощью шприца для орошения. При очистке
аспирационных трубок с отверстиями для контроля аспирации прикройте пальцем в перчатке управляющее отверстие для промывания трубки.
Раскройте все шарнирные инструменты, прежде чем помещать их в раствор для замачивания.
Разместите инструменты так, чтобы они не касались друг друга.
Примечание. Между этапами обеззараживания и очистки очень важно промыть инструменты проточной водой, чтобы предотвратить риск вступления в реакцию двух
растворов.

Перед помещением в автоматическую моечную машину все инструменты необходимо тщательно промыть водопроводной водой.
Перед укладкой в корзину моечной машины извлекайте инструменты и оборудование из стерилизационных лотков. Располагайте устройства в соответствии
с рекомендациями производителя моюще-дезинфицирующего оборудования.
Используйте щелочные моющие средства или средства с нейтральным pH, рекомендованные производителями моюще-дезинфицирующего оборудования или
производителями моющих средств.
Проведенная валидация методов очистки продемонстрировала, что эффективная очистка данных изделий достигается при автоматическом цикле моюще­дезинфицирующего оборудования, состоящем из следующих этапов:

Фаза Длительность рециркуляции Температура воды Тип моющего средства

Замачивание 1 3мин Холодная водопроводная

Мойка ферментативным
раствором

Мойка 1 5мин Заданное значение 66°C Моющее средство снейтральным pH

Ополаскивание 1 3мин Горячая водопроводная

Тщательно осмотрите инструменты на предмет остаточного загрязнения.
Для очистки жестких инструментов для малоинвазивной хирургии (МИХ) и инструментов с просветами с целью максимально эффективной очистки необходимо
использовать жесткий штатив для МИХ. Аспирационные отверстия и отверстия для промывки следует подсоединить к штативу МИХ, чтобы обеспечить постоянный ток
жидкости внутри труднодоступных областей инструментов.

с просветами и инструменты, снабженные отверстиями для очистки, впрысните моющий раствор с помощью шприца для орошения; выдержите его для отмокания не менее
2 минут.
Чтобы удалить органические вещества, почистите инструменты, погруженные в моющий раствор, мягкой щеткой для инструментов. Прополощите деионизированной водой,
а затем проведите ультразвуковую очистку в теплом (менее 43 °C) растворе мягкого (pH 7,0–8,5) ферментативного моющего средства и деионизированной воды в течение
10 минут.
Тщательно прополощите деионизированной водой, используя шприц для тщательного вымывания моющего раствора из просветов и отверстий для очистки. Очищайте
указанным способом, пока с инструмента не будут удалены видимые загрязнения.
Высушите сжатым воздухом и/или протрите насухо безворсовой тканью. Осмотрите инструменты на предмет появления пятен или признаков износа и при необходимости
изымите из эксплуатации.
Примечание. При использовании ультразвукового очистителя или струйной моечной машины следуйте рекомендациям производителя, особенно в отношении
шарнирных инструментов и ориентации инструментов.
После очистки слегка смажьте инструменты с подвижными частями. Используйте смазку, предназначенную для пригодных для стерилизации инструментов, например
растворимое в воде инструментальное молочко. Запрещается использовать аэрозольный силикон.

поскольку эти процедуры могут повредить покрытие инструментов.

В комплектах: инструменты можно загружать в специальные лотки для инструментов или универсальные стерилизационные лотки. Убедитесь, что режущие края
изолированы. Оберните лотки, используя соответствующий метод.

5мин Горячая водопроводная

вода

вода

вода

Неприменимо

Ферментативное моющее средство
снейтральным pH

Неприменимо

Инструкции по повторной обработке

Инструкции по очистке и стерилизации
могут быть изменены. Актуальные
инструкции можно найти на веб-узле
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Инструкции по повторной обработке

инструментов многократного

применения

Ручные хирургические инструменты

Стерилизация
(указаны
минимальные
необходимые
температура
ивремя)

Техническое
обслуживание,
осмотр ипроверка

Хранение Храните инструменты в чистом сухом месте.

Дополнительная
информация

Примечание. Вышеизложенные инструкции валидированы производителем в качестве процедур, СПОСОБНЫХ подготовить изделие для повторного использования. Они НЕ ПРИМЕНЯЮТСЯ

к устройствам однократного применения или дополнительным принадлежностям однократного применения, которые должны утилизироваться после использования в соответствии с действующими
местными нормами. Ответственность за фактическое осуществление повторной обработки с использованием валидированного оборудования для достижения требуемого результата несет
обрабатывающее лицо. Обычно для этого требуется валидация и плановый контроль процесса.
Некоторые устройства требуют особых инструкций по сборке. В этом случае см. дополнительные инструкции на вкладыше по сборке, поставляемом с устройством.
Все процессы валидации выполняются согласно требованиям стандарта AAMI TIR12 Designing, testing, and labeling reusable medical devices for reprocessing in health care facilities: A guide for
medical device manufacturers («Разработка, проверка и маркировка устройств многократного применения медицинского назначения для повторной обработки в учреждениях здравоохранения:
рекомендация для производителей устройств медицинского назначения»).
Компания Medtronic рекомендует сжигание устройств, которые находились в непосредственном контакте с пациентами, имеющими предполагаемый или подтвержденный диагноз трансмиссивной
губчатой энцефалопатии (ТГЭ) или болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ). Согласно NHS Estates HTM 2010 Parts 4 & 6: Appendix 2, Items contaminated with TSE Agents and WHO Infection Control Guidelines
for Transmissible Spongiform Encephalopathies («Технический меморандум Национальной системы здравоохранения 2010 г., части 4 и 6: приложение 2. Предметы, зараженные возбудителями ТГЭ,
и рекомендации ВОЗ по борьбе с распространением трансмиссивной губчатой энцефалопатии»), цикл обеззараживания ТГЭ следует выполнять с помощью парового автоклава при температуре
134–137 °C, используя однократный цикл продолжительностью 18 минут или шесть последовательных 3-минутных циклов.
Примечание. Во Франции согласно французской инструкции DGS/RI3/2011/449по профилактике передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ) устройство рекомендуется замачивать врастворе
одного моля каустической соды (NaOH) на литр.

Проверьте чистоту и работоспособность инструмента. Еще раз очистите инструменты, если на них сохранились инородные вещества, а поврежденные инструменты
изымите из эксплуатации. Зажмите инструменты с помощью защелок и штативов в первой выемке. Разместите инструменты в стерилизационных контейнерах с отверстиями
внизу и вверху и на подставках, которые используются в микрохирургии. Выполните подходящий цикл, приведенный в следующей таблице.
Валидация всех циклов паровой стерилизации выполнялась с обертыванием. Инструменты можно стерилизовать как в обертке, так и без нее. Для данных устройств
валидированы только методы паровой стерилизации.

Только инструменты Только инструменты или инструменты влотках для инструментов

Цикл Паровая

Температура 121°C 132°C 132°C 134°C 134°C

Время 30мин 10мин 4мин 18мин 3мин

Сушка 15–40минут или до появления визуальных признаков высушивания

Перед использованием ипосле каждого использования осмотрите компоненты на предмет повреждений. Вслучае обнаружения повреждения запрещается использовать
инструмент, пока он не будет отремонтирован. После очистки истерилизации перед повторным использованием проверьте работоспособность.

Примечание. Могут быть разрешены дополнительные способы очистки, в том числе предварительное замачивание в 3-процентном пероксиде водорода.

стерилизация
сгравитационным
вытеснением
воздуха

Паровая
стерилизация
сгравитационным
вытеснением
воздуха

Паровая
стерилизация
спредварительной
откачкой воздуха

Паровая
стерилизация
спредварительной
откачкой воздуха
(Франция/ВОЗ)

Инструкции по повторной обработке

Инструкции по очистке и стерилизации
могут быть изменены. Актуальные
инструкции можно найти на веб-узле
manuals.medtronic.com.
68E3975 E

Паровая стерилизация
спредварительной откачкой
воздуха (Великобритания)