LigaSure Atlas™
Tissue Fusion Laparoscopic Instrument
en
Instructions for use
fr
Mode d'emploi
pt
Instruções de uso
de
Gebrauchsanleitung
es
Instrucciones de uso
it
Istruzioni per l'uso
nl
Gebruiksaanwijzing
sv
Bruksanvisning
ru
Инструкция по применению
zh
֯⭘䈤᰾
LS1037
LS1037 Compatible with:
FORCETRIAD all versions
LigaSure 8 all versions
VLFT10GEN SW v1.0 or Higher
VLLS10GEN SW v1.0 or Higher
en
LigaSure Atlas™
LS1037 Tissue Fusion
Laparoscopic
Instrument
10 mm Shaft Diameter
37 cm Shaft Length
The LS1037 is designed for use with Covidien
electrosurgical generators that include vessel
sealing capability. Please refer to the cover
page for details on compatible generator
models and software versions. If the software
version on your generator is lower than
required, contact Covidien about software
updates.
The instrument creates a seal by application of
radiofrequency (RF) electrosurgical energy to
vascular structures (vessels and lymphatics) or
tissue bundles interposed between the jaws of
the instrument. A cutting blade within the
instrument is surgeon-actuated to divide
tissue.
Maximum rated voltage: 288 V
Not made with natural rubber latex
Do not use if package is opened or
damaged
Type CF applied part
Indications for Use
This bipolar electrosurgical instrument is
intended for use in general, laparoscopic, and
gynecologic surgical procedures where
ligation of vessels, including lymph vessels, is
desired.
The indications for use include general
(including urologic, thoracic, plastic and
reconstructive), laparoscopic, and
gynecological procedures where ligation of
vessels is performed, including such
procedures as bowel resections,
hysterectomies (both vaginal and abdominal),
laparoscopic cholecystectomies,
laparoscopically assisted vaginal
hysterectomies, gall bladder procedures,
Nissen fundoplication, adhesiolysis,
oophorectomy, etc.
The devices can be used on vessels up to 7 mm
and bundles.
The LigaSure™ Vessel Sealing system has not
been shown to be effective for tubal
sterilization or tubal coagulation for
peak
sterilization procedures, and should not be
used for these procedures.
General Warnings
Warning
This product cannot be adequately cleaned
and/or sterilized by the user in order to
facilitate safe reuse, and is therefore
intended for single use. Attempts to clean or
sterilize these devices without appropriate
regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure
risks to the patient.
This instrument is intended for use ONLY
with the Covidien equipment listed on the
cover of this document. Use of this
instrument with other generators may not
result in the desired tissue effect, may result
in injury to the patient or surgical team, or
may cause damage to the instrument.
Do not use the LigaSure system unless
properly trained to use it in the specific
procedure being undertaken. Use of this
equipment without such training may result
in serious unintended patient injury.
Use the system with caution in the presence
of internal or external pacemakers or other
implanted devices. Interference produced
by electrosurgical equipment can cause a
pacemaker or other device to enter an
unsafe mode or permanently damage the
device. Consult the device manufacturer or
responsible hospital department for further
information when use is planned in patients
with implanted medical devices.
When this instrument is used with an
energized endoscope, the leakage current
from the instrument and the endoscope are
additive. The patient may be exposed to
unexpected levels of leakage current if this
instrument is used with an energized
endoscope that is not a type CF applied part.
In minimally invasive surgery, inspect the
outer surfaces of the instrument before
insertion through the cannula to ensure that
there are no rough or sharp edges that could
damage tissue.
Contact between an active instrument
electrode and any metal objects (hemostats,
staples, clips, retractors, etc.) may increase
current flow and may result in unintended
surgical effects, such as an effect at an
unintended site or insufficient energy
deposition.
2
LS1037 Tissue Fusion Laparoscopic Instrument
4
en
2
8
1
6
Connector (purple and white)
ཱRotation Wheel (gray)
ིLever (gray and white)
ཱིActivation Button (purple)
ུCutting Trigger (gray)
ཱུCord
ྲྀShaft (black)
ཷHandle (gray and black)
ླྀJaws
Warning
The safe and effective use of RF energy
depends on many factors solely under the
control of the operator. There is no substitute
for properly trained and vigilant personnel. It
is important that the operating instructions
supplied with this or any other medical
equipment be read, understood, and
followed.
Precaution
Use caution during surgical procedures in
which patients exhibit certain types of
vascular pathology (atherosclerosis,
aneurysmal vessels, etc.). For best results,
apply the seal to unaffected vasculature.
Pediatric applications and/or procedures
performed on small anatomic structures
may require reduced power settings. The
higher the current flow and the longer the
current is applied, the greater the possibility
of unintended thermal damage to tissue,
especially during use on small appendages.
7
5
3
Setup
Warning
Electric Shock Hazard – Do not connect wet
accessories to the LigaSure system.
Position instrument cords to avoid contact
with the patient or other cords. Do not wrap
cords around metal objects. This may induce
currents that could lead to shocks, fires, or
injury to the patient or surgical team.
Examine all LigaSure system and instrument
connections before using. Improper
connections may result in arcing, sparks,
accessory malfunction, or unintended
surgical effects.
Inspect the instrument and cords for breaks,
cracks, nicks, or other damage before use.
Failure to observe this caution may result in
injury or electrical shock to the patient or
surgical team or cause damage to the
instrument. If damaged, do not use.
Confirm proper LigaSure system settings
before proceeding with surgery.
Do not use in the presence of flammable
anesthetics or oxidizing gases, such as
nitrous oxide (N2O) and oxygen, or in close
proximity to volatile solvents (such as ether
or alcohol) as explosion may occur.
Because of concerns about the carcinogenic
and infectious potential of electrosurgical
by-products (such as tissue smoke plume
and aerosols), protective eye wear, filtration
masks, and effective smoke evacuation
equipment should be used in both open and
minimally invasive procedures.
9
3
en
Warning
Connect adaptors and accessories to the
electrosurgical unit only when the unit is off
or in standby mode. Failure to do so may
result in injury or electrical shock to the
patient or operating personnel.
Precaution
Inspect packaging for damage. If damaged,
do not use.
If the generator provides multiple power
settings, use the lowest power needed to
achieve the intended effect.
1. Remove instrument from tray by firmly
pulling on the handle (8). Do not pull on the
instrument jaws (9) or cable (6).
2. With the black dots on the connector facing
up, firmly insert the connector (1) into the
receptacle on the generator. Follow the
instructions in the generator user’s guide to
complete the setup procedure.
During Surgery
Tissue Manipulation and Dissection
The instrument can be used to manipulate and
dissect tissue with the jaws either open or
closed.
Warning
Avoid placing fingers between the lever and
the handle, or between the lever and the
trigger, or in the jaws. Injury to the user may
result.
Use caution when handling the instrument
between uses to avoid accidental activation
of the LigaSure system. Do not place the
instrument on the patient or drapes when
not in use.
Keep the cord free from the jaw and latch
area of the instrument.
Fire Hazard– Do not place instruments near
or in contact with flammable materials (such
as gauze, surgical drapes, or flammable
gases). Instruments that are activated or hot
from use may cause a fire. When not using
instruments, place them in a clean, dry,
highly visible area not in contact with the
patient. Inadvertent contact with the patient
may result in burns.
Warning
For minimally invasive procedures, be alert
to these potential hazards:
• Do not use hybrid trocars that are
comprised of both metal and plastic
components. Capacitive coupling of RF
current may cause unintended burns.
• Use the appropriately sized trocar to allow
for easy insertion and extraction of the
instrument.
• Carefully insert and withdraw the
instrument through the cannula to avoid
damage to the device and/or injury to the
patient.
• Close jaws using device lever before
insertion/extraction in the trocar.
Rotating the Instrument Jaws
Notice
Do not turn the rotation wheel when the
lever is latched. Product damage may occur.
Turn the rotation wheel (2) on the instrument
until the jaws are in the required position.
Sealing Vessels and Tissue Bundles
Warning
Do not use this instrument on vessels in
excess of 7 mm in diameter.
If the instrument shaft is visibly bent, discard
and replace the instrument. A bent shaft may
prevent the instrument from sealing or
cutting properly.
Place the vessel or tissue in the center of the
jaws. To avoid incomplete sealing, do not
place tissue in the jaw hinge or grasp tissue
beyond the black line that indicates the rear
edge of the electrode surface.
Conductive fluids (e.g., blood or saline) in
direct contact with or in close proximity to
the instrument may carry electrical current
or heat, which may cause unintended burns
to the patient. Remove fluid from around the
instrument jaws before activating the
instrument.
Keep the external surface of the instrument
jaws away from adjacent tissue while
activating the LigaSure system or
unintended injury may result.
Eliminate tension on the tissue when sealing
and cutting to ensure proper function.
Use caution when grasping, manipulating,
sealing, and dividing large tissue bundles.
4
Warning
Do not bend instrument shaft (7).
During a seal cycle, energy is applied to the
tissue between the instrument jaws. This
energy may cause water to be converted
into steam. The thermal energy of steam
may cause unintended injury to tissues in
close proximity to the jaws. Care should be
taken in surgical procedures occurring in
confined spaces in anticipation of this
possibility.
Do not attempt to seal or cut over clips or
staples as incomplete seals will be formed.
Contact between an active electrode and
any metal objects may result in alternate site
burns or incomplete seals.
The surfaces of the jaws may remain hot
enough to cause burns after the RF current is
deactivated.
Inadvertent activation or movement of the
activated instrument outside of the field of
vision may result in injury to the patient.
Do not activate the LigaSure system until the
lever has been latched. Activating the
system before latching may result in
improper sealing and may increase thermal
spread to tissue outside of the surgical site.
Do not activate the LigaSure system in an
open-circuit condition. Activate the system
only when the instrument is in direct contact
with the target tissue to lessen the possibility
of unintended burns.
Do not activate the instrument while
instrument jaws are in contact with, or in
close proximity to, other instruments
including metal cannulas, as localized burns
to the patient or physician may occur.
1. Open the jaws by pushing forward on the
lever (3).
2. Grasp the intended vessel and/or tissue
centering it between the black line at the
base of the jaws and the black line on the
tip of the jaws.
Precaution
Do not overfill the jaws of the instrument
with tissue, as this may reduce device
performance.
Keep the instrument jaws clean. Build-up of
eschar may reduce the seal and/or cutting
effectiveness. Wipe jaw surfaces and edges
with a wet gauze pad as needed.
3. Squeeze the lever until latches in place.
en
4. Relax the hand on the lever once latched.
The device will maintain the latched
position.
5. Activate the instrument by either of the
following methods:
• Press and hold the activation button (4)
on the back of the instrument.
or
• By using an appropriate footswitch
associated with the generator.
Refer to the generator user’s guide for
footswitch instructions.
Warning
When using the LigaSure 8 generator, do not
press both the hand activation button and
footswitch pedal during the same seal cycle.
Generator output will stop and the seal WILL
NOT be completed. The seal cycle complete
tone will not sound.
If both the hand activation button and
footswitch pedal were activated during the
same seal cycle, then release both and
activate the instrument again using either
the hand activation button or footswitch
pedal, but not both. The generator may
display an error (“E”) warning after
activating both switches. If this happens,
refer to the Troubleshooting for LigaSure 8
Vessel Sealing Generator section on page 6
or the generator user’s guide.
Notice
When using other Covidien generators: if
both the activation button and the
footswitch pedal are activated during the
same seal cycle, the generator delivers
energy from the activation source it detects
first.
During the seal cycle, a continuous tone
sounds to indicate the activation of RF
energy. When the seal cycle is complete,
either a single short tone (LigaSure 8) or a
two-pulsed tone sounds (other Covidien
generators) and RF output ceases.
Notice
The surgeon may inspect the seal before
cutting the vessel or tissue. After inspecting
the seal, the surgeon should create a second
seal adjacent to the first seal before cutting,
as described below.
A tone with multiple pulses indicates
that the seal cycle was not completed.
Refer to the Troubleshooting section on
page 6 for possible causes and corrective
actions. Do not cut tissue until you have
verified that there is an adequate seal.
5
en
6. Release the activation button on the
instrument or the footswitch pedal when
the seal cycle is complete.
7. To seal adjacent tissue, overlap the edge of
the existing seal. The second seal should be
distal to the first seal to increase seal
margin.
Cutting Tissue
Warning
Energy-based devices, such as ES pencils or
ultrasonic scalpels that are associated with
thermal spread, should not be used to
transect seals.
Notice
Do not engage the cutting mechanism over
clips, staples, or other metal objects as
damage to the cutting blade may occur.
1. To engage the cutting mechanism, pull the
cutting trigger (5) completely back towards
the body of the instrument. The cutting
blade transects the seal up to the black line
at the tip of the jaws.
2. Open the jaws by squeezing the lever until
it unlocks, then push it completely forward.
Cleaning the Instrument During Use
Warning
Inspect the instrument jaws prior to cleaning
to ensure the cutting blade is not deployed.
Do not activate the instrument or cutting
trigger while cleaning the jaws. Injury to
operating room personnel may result.
Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze
pad as needed.
Notice
Do not attempt to clean the instrument jaws
by activating the instrument on wet gauze.
Product damage may occur.
Remove any embedded tissue from blade
track and jaw hinge area.
Do not clean the instrument jaws with a
scratch pad or other abrasives.
Troubleshooting LigaSure 8 Vessel
Sealing Generator
Error (“E”) Messages
If the generator displays an error (“E”) warning,
it will be necessary to turn the power “OFF”
then “ON” to clear the error. The generator will
perform the normal self-test. Proceed with
surgery using either the hand activation
button or footswitch pedal, but not both.
Regrasp Indicators
During the sealing cycle, if the Regrasp
indicator on the LigaSure generator illuminates
and a pulsed tone sounds, the system
automatically discontinues RF current.
1. Release the activation button on the
instrument or the footswitch pedal.
2. Open the jaws and inspect the tissue for a
successful seal. Repeat the sealing
procedure if necessary.
Possible regrasp or reseal indicator
conditions include:
Instant Regrasp Indicator
• Open circuit/High impedance detection –
Regrasp and reactivate the instrument. If an
instantaneous Regrasp condition continues,
replace the instrument.
Delayed Regrasp Indicator
• Grasping metal object – Avoid grasping
metal objects, such as staples or clips, in the
jaws of the instrument. Reposition and
reactivate the instrument.
• Thin tissue – Open the jaws and confirm that
a sufficient amount of tissue is inside the
jaws. Increase the amount of tissue and
reactivate the instrument.
• Pooled fluids around the instrument tip –
Minimize fluids. Regrasp and reactivate the
instrument.
Time Out Reseal Indicator
• Maximum seal cycle time has been reached –
The system needs more time and energy to
complete the seal. Reactivate the seal cycle
without removing or repositioning the jaws
from their original position.
Troubleshooting other Covidien Generators
The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the
instrument with compatible Covidien vessel sealing generators other than the LigaSure 8. For details
on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick
reference guide.
6
Alert Situations
When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected,
energy delivery will be immediately available.
Alert Troubleshooting Information
A Check Instrument/Seal Cycle Incomplete alert condition produces a sequence of
pulsed tones and an alert will be displayed on the generator. The user should inspect
the seal site and instrument before proceeding. If the Check Instrument/Seal Cycle
Check
Instrument/Seal
Cycle Incomplete
Alert
Reasons for
Check
Instrument/Seal
Cycle Incomplete
Alert
Reactivate/Seal
Cycle Incomplete
Alert
Reasons for
Reactivate/Seal
Cycle Incomplete
Alert
Incomplete alert appears:
1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.
2) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.
3) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator
quick reference card, or in the generator user’s guide.
4) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in another location, then
reactivate the seal cycle.
Regrasp thicker tissue – The user is grasping thin tissue or not enough tissue; open
the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary,
increase the amount of tissue and reactivate the seal cycle.
Check for clips/Regrasp tissue – Avoid grasping objects, such as staples, clips, or
encapsulated sutures in the jaws of the instrument.
Clean jaws and tips – Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument
jaws.
Remove excess fluids – Minimize or remove excess fluids from around the instrument
jaws.
A Reactivate/Seal Cycle Incomplete alert condition produces a sequence of pulsed
tones and an alert will be displayed on the generator.
If the Reactivate/Seal Cycle Incomplete alert appears, the user should:
1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.
2) Reactivate the seal cycle without repositioning the instrument.
3) Follow the suggested corrective actions on the Seal Cycle Incomplete generator
screen, the generator quick reference card, or in the generator user’s guide.
Seal cycle/endpoint interrupted before seal cycle was complete – The footswitch
or activation button was released before the seal cycle was complete.
Maximum seal cycle time has been reached – The system needs more time and
energy to complete the seal cycle.
Inspect seal and reactivate instrument – Follow the suggested corrective actions on
the generator screen, the generator quick reference guide, or in the generator user’s
guide.
en
After Surgery
Discard the instrument after use according to
the facility’s policy for biohazards and sharps.
Do not resterilize.
Pre-Clinical Studies
Notice
There is no animal data qualified to predict
the effectiveness of this device in sealing
vessels containing atherosclerotic plaque.
Clearance of this device in the United States
was not based on human clinical testing. The
performance of the Atlas family of LigaSure
devices has been tested in acute animal
studies.
In an acute porcine study to verify the
hemostasis performance of the Atlas device
family, a representative device was used to seal
vessels (arteries, veins) up to and including 7
mm in diameter and tissue bundles. The study
included the sealing of vessels in dry, bloody,
and saline-soaked fields. Hemostasis was
maintained throughout the observation
period.
7
fr
LigaSure Atlas™
LS1037 Instrument
laparoscopique
de fusion des tissus
Diamètre de l’axe 10 mm
Longueur de l’axe 37 cm
Le LS1037 est conçu pour être utilisé avec
les générateurs électrochirurgicaux Covidien
qui comportent une fonction de fusion de
vaisseaux. Veuillez vous reporter à la page de
garde pour obtenir des détails sur les modèles
de générateur et les versions logicielles
compatibles. Si la version du logiciel de votre
générateur est plus ancienne que celle qui
est requise, contacter Covidien pour les mises
à jour logicielles.
L’instrument crée une zone de fusion par
application d’énergie RF électrochirurgicale
sur les structures vasculaires (vaisseaux et
vaisseaux lymphatiques) ou faisceaux de
tissu interposés entre les mors de l’instrument.
Une lame de coupe dans l’instrument est
actionnée par le chirurgien afin de diviser
les tissus.
Tension nominale maximale : 288 V
Ce produit n’est pas fait de latex
de caoutchouc naturel
Ne pas utiliser si l’emballage est
ouvert ou endommagé
Pièce appliquée de type CF
Indications
Cet instrument électrochirurgical bipolaire est
conçu pour être utilisé dans les interventions
de chirurgie gynécologique, laparoscopique et
générale où la ligature des vaisseaux, y compris
des vaisseaux lymphatiques, est souhaitée.
Les indications concernent la chirurgie
générale (incluant les interventions
urologiques, thoraciques, plastiques
et reconstructives), gynécologiques et
laparoscopiques avec ligature de vaisseaux,
ainsi que les interventions telles que les
résections intestinales, les hystérectomies
(vaginales et abdominales), les
cholécystectomies laparoscopiques, les
hystérectomies vaginales assistées par
laparoscopie, les interventions ayant la
vésicule biliaire pour objet, les interventions de
Nissen, les adhésiolyses, les ovariectomies, etc.
crête
Les dispositifs peuvent être utilisés sur des
vaisseaux de jusqu’à 7 mm et sur des faisceaux
de tissus.
L’efficacité du système de fusion de vaisseaux
LigaSure™ dans le cadre des interventions de
stérilisation et de coagulation tubaires n’est pas
reconnue ; ce système ne doit donc pas être
utilisé lors de ces interventions.
Avertissements préalables
Avertissement
Ce produit ne peut être nettoyé et/ou
stérilisé correctement par l’utilisateur
pour permettre sa réutilisation sans risque ;
c’est donc un produit à usage unique.
Les tentatives de nettoyage ou de
stérilisation de ce dispositif sans autorisation
réglementaire appropriée pourraient
entraîner des risques de bio-incompatibilité,
d’infection ou de défaillance du produit pour
le patient.
Cet instrument est conçu pour être utilisé
UNIQUEMENT avec les équipements
indiqués sur la page de garde de ce
document. L’utilisation de cet instrument
avec d’autres générateurs risque de ne pas
donner l’effet attendu sur les tissus, peut
occasionner des lésions au patient ou à
l’équipe chirurgicale, ou risque
d’endommager l’instrument.
Ne pas utiliser le système LigaSure sans avoir
suivi au préalable une formation adéquate
pour l’intervention envisagée. L’utilisation de
cet appareil sans formation préalable risque
de causer un grave préjudice corporel au
patient.
Utiliser le système avec précaution en
présence de stimulateur cardiaque interne
ou externe ou d’autres implants. Un
stimulateur cardiaque ou un autre dispositif
pourrait se mettre en mode non sécurisé
ou abîmer le dispositif de façon permanente
en raison des interférences provoquées
par l’appareil électrochirurgical. Consulter
le fabricant du dispositif ou le service
hospitalier responsable pour obtenir
davantage d’informations s’il est prévu
d’utiliser l’appareil sur des patients porteurs
de dispositifs médicaux implantés.
Lorsque cet instrument est utilisé avec
un endoscope sous tension, les courants
de fuite générés respectivement par
l’instrument et par l’endoscope sont
cumulatifs. Le patient peut se voir exposé à
des fuites de courant d’un niveau inattendu
si cet instrument est utilisé avec un
endoscope électriquement actif qui n’est
pas une pièce appliquée de type CF.
8
Avertissement
Dans le cadre d’une chirurgie peu invasive,
examiner les surfaces extérieures de
l’instrument avant son insertion dans la
canule afin de vérifier qu’elles ne présentent
aucun bord rugueux ou tranchant
susceptible d’endommager les tissus.
LS1037 Instrument laparoscopique de fusion des tissus
Avertissement
Tout contact entre l’électrode d’un
instrument actif et un objet métallique
(pince hémostatique, clip, agrafe, écarteur,
etc.) entraînera un accroissement très
important du flux de courant susceptible de
produire des effets chirurgicaux indésirables,
comme des effets sur des tissus non cibles ou
un dépôt insuffisant d’énergie.
4
fr
2
8
1
6
Connecteur (violet et blanc)
ཱMolette de rotation (grise)
ིLevier (gris et blanc)
ཱིTouche d’activation (violet)
ུGâchette de coupe (grise)
7
9
5
3
ཱུCordon
ྲྀAxe (noir)
ཷPoignée (grise et noire)
ླྀMors
9
fr
Avertissement
L’utilisation sûre et efficace de l’énergie RF
dépend de nombreux facteurs contrôlés
uniquement par l’opérateur. Rien ne
remplace un personnel chirurgical vigilant
et bien formé. Il est important de lire,
comprendre et respecter le mode d’emploi
fourni avec ce matériel médical ou tout autre
matériel similaire.
Précaution
Agir avec prudence dans les cas chirurgicaux
où les patients présentent certains types
de pathologies vasculaires (athérosclérose,
vaisseaux anévrismaux, etc.). Pour des
résultats optimaux, effectuer la fusion
sur des vaisseaux non affectés.
Les interventions pédiatriques ou toutes
celles qui s’effectuent sur de petites
structures anatomiques requièrent des
réglages de puissance réduits. Plus l’arrivée
de courant est forte et prolongée, plus
les possibilités de dommage thermique
accidentel au tissu sont élevées,
spécialement au cours d’une utilisation
sur un petit appendice.
Configuration
Avertissement
Risque d’électrocution – Ne pas raccorder
d’accessoires humides au système LigaSure.
Placer les cordons de l’instrument de façon
à éviter tout contact avec le patient ou
d’autres câbles. Ne pas enrouler les cordons
autour d’objets métalliques. En effet, cela
pourrait induire des courants susceptibles
de provoquer un choc électrique ou un
incendie ou occasionner des lésions au
patient ou à l’équipe chirurgicale.
Contrôler tous les raccordements du
système LigaSure et de l’instrument avant
utilisation. Des connexions inappropriées
sont susceptibles de provoquer des arcs
électriques, des étincelles, un mauvais
fonctionnement des accessoires ou des
effets chirurgicaux indésirables.
Avant l’utilisation, inspecter l’instrument
et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont
pas rompus, fissurés, entaillés ou autrement
endommagés. Le patient ou l’équipe
chirurgicale pourra être blessé ou recevoir
un choc électrique, ou l’instrument
endommagé, si cette mise en garde est
ignorée. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.
Vérifier le bon réglage du système LigaSure
avant de procéder à l’intervention
chirurgicale.
Avertissement
Ne pas utiliser en présence d’anesthésiants
inflammables ou de gaz oxydants, tels que
l’oxyde d’azote (N
proximité de solvants volatils (p. ex. éther
ou alcool) sous peine de provoquer
une explosion.
En raison des inquiétudes quant aux
propriétés carcinogènes et infectieuses
des sous-produits électrochirurgicaux
(p. ex. aérosols et panaches de fumées
tissulaires), il convient de porter des lunettes
de protection et des masques de filtration,
et d’utiliser des équipements performants
d’évacuation des fumées dans le cadre
des interventions de chirurgie ouverte
et peu invasive.
Connecter les adaptateurs et les accessoires
à l’unité électrochirurgicale uniquement
lorsque celle-ci est éteinte ou en mode de
veille. Le non-respect de cette consigne peut
provoquer un choc électrique au patient ou
à l’équipe chirurgicale.
Précaution
Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas
l’utiliser s’il est endommagé.
Si le générateur permet différents réglages
du courant, utiliser le réglage le plus faible
nécessaire pour obtenir l’effet escompté.
1. Retirer l’instrument du plateau en tirant
fermement sur la poignée (8). Ne pas tirer
sur les mors (9) ni sur les câbles de
l’instrument (6).
2. En orientant les points noirs situés sur le
connecteur vers le haut, insérer fermement
le connecteur (1) dans le réceptacle du
générateur. Suivre les instructions du mode
d’emploi du générateur pour procéder à la
configuration.
O) et l’oxygène, ou à
2
Pendant l’intervention chirurgicale
Manipulation et dissection des tissus
L’instrument peut être utilisé pour manipuler et
disséquer des tissus avec les mors ouverts ou
fermés.
Avertissement
Ne pas placer les doigts entre le levier et
la poignée ou entre le levier et la gâchette,
ni entre les mors. L’utilisateur pourrait se
blesser.
10
Avertissement
Faire très attention lors de la manipulation
de l’instrument entre deux utilisations afin
d’éviter toute activation accidentelle du
système LigaSure. Ne pas poser l’instrument
sur le patient ou les champs opératoires
lorsqu’il est inutilisé.
Garder le cordon à distance des mors et de
la poignée de l’instrument.
Risque d’incendie – Ne pas placer
d’instruments à proximité ou au contact de
matériaux inflammables (comme de la gaze,
des champs chirurgicaux ou des gaz
inflammables). Les instruments activés ou
portés à température élevée en cours
d’utilisation risquent de provoquer un
incendie. Placer les instruments non utilisés
dans un endroit propre, sec, non conducteur
et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne
soit pas en contact avec le patient.
Tout contact accidentel avec le patient
risque d’occasionner des brûlures.
Pour les interventions peu invasives, il
convient de surveiller les risques potentiels
suivants :
• Ne pas utiliser de trocarts hybrides en
métal et plastique. Le couplage capacitif
du courant RF peut entraîner des brûlures
involontaires.
• Utiliser le trocart de taille adéquate
pour faciliter l’insertion et l’extraction
de l’instrument.
• Insérer et retirer l’instrument avec
précaution dans la canule afin d’éviter
d’endommager le dispositif et/ou de
blesser le patient.
• Fermer les mors à l’aide du levier du
dispositif avant l’insertion/extraction
dans/du trocart.
Pivotation des mors de l’instrument
Remarque
Ne pas tourner la molette de rotation lorsque
le levier est verrouillé. Cela pourrait
endommager l’appareil.
Tourner la molette de rotation (2) de
l’instrument pour positionner les mors comme
il convient.
Fusion de vaisseaux et de faisceaux
de tissus
Avertissement
Ne pas utiliser cet instrument sur des
vaisseaux de diamètre supérieur à 7 mm.
Avertissement
Si l’axe de l’instrument est visiblement tordu,
jeter et remplacer l’instrument. Un axe tordu
peut empêcher l’instrument de fusionner
ou de couper convenablement.
Placer le vaisseau et/ou le tissu souhaité
au milieu des mors. Pour éviter une fusion
incomplète, ne pas placer de tissu dans la
charnière du mors ni saisir de tissu au-delà
de la ligne noire qui indique le bord arrière
de la surface de l’électrode.
Les liquides organiques conducteurs
(comme le sang ou le sérum physiologique)
sont susceptibles de véhiculer du courant
électrique ou de la chaleur et causer des
brûlures au patient s’ils entrent au contact
ou se trouvent à proximité immédiate d’un
instrument. Évacuer le liquide autour des
mors de l’instrument avant d’activer celui-ci.
Éloigner la surface externe des mors de
l’instrument des tissus adjacents lors de
l’activation du système LigaSure pour éviter
des blessures accidentelles.
Éliminer la tension sur les tissus lors d’une
fusion ou d’une coupe pour assurer un bon
fonctionnement.
Faire attention au moment de saisir,
manipuler, fusionner ou séparer de grands
faisceaux de tissus.
Ne pas plier l’axe (7) de l’instrument.
Durant un cycle de fusion, l’énergie est
appliquée au tissu entre les mors de
l’instrument. Cette énergie peut entraîner la
vaporisation de l’eau. L’énergie thermique de
la vapeur peut occasionner des blessures
aux tissus à proximité immédiate des mors.
La prudence est de mise lors d’interventions
chirurgicales survenant dans des espaces
confinés en prévision de cette éventualité.
Ne pas tenter de fusionner sur des agrafes ou
des clips, car les fusions seront incomplètes.
Tout contact entre une électrode active et un
objet métallique quelconque peut entraîner
des brûlures sur d’autres sites ou une fusion
incomplète.
La température des mors peut demeurer
suffisamment élevée pour causer une
brûlure après désactivation du courant RF.
L’activation accidentelle ou le déplacement
de l’instrument actif en dehors du champ de
visibilité risque de blesser le patient.
fr
11
fr
Avertissement
Ne pas activer le système LigaSure tant que
le levier n’a pas été correctement verrouillé.
L’activation du système avant son
verrouillage risque de se traduire par une
fusion incomplète et d’accentuer la diffusion
thermique en dehors du champ opératoire.
Ne pas activer le système LigaSure en
situation de circuit ouvert. Activer le système
uniquement lorsque l’instrument se trouve
en contact direct avec le tissu cible, afin de
réduire les possibilités de brûlure
involontaire.
Ne pas activer l’instrument tant que ses
mors se trouvent au contact ou à proximité
immédiate d’autres instruments, notamment
de canules métalliques, car cela peut
provoquer des brûlures localisées chez
le patient ou le chirurgien.
1. Ouvrir les mors en poussant le levier (3) vers
l’avant.
2. Saisir le vaisseau et/ou le tissu désiré et le
centrer entre la ligne noire à la base des
mors et la ligne noire sur la pointe des mors.
Précaution
Ne pas surcharger les mors de l’instrument
avec des tissus, car cela pourrait affecter les
performances du dispositif.
Maintenir les mors de l’instrument propres.
L’accumulation d’escarres risque de
réduire l’efficacité de fusion et/ou de coupe.
Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords
des mors à l’aide d’une compresse de gaze
humide.
3. Presser le levier entre les doigts jusqu’à
ce qu’il se verrouille en place.
4. Relâcher la main du levier verrouillé.
Le dispositif reste en position verrouillée.
5. Activer l’instrument par l’une des méthodes
suivantes :
• Maintenir enfoncée la touche
d’activation (4) qui se trouve à l’arrière
de l’instrument.
ou
• En utilisant une pédale de commande
adéquate appliquée au générateur.
Voir les instructions d’utilisation de
la pédale de commande dans le mode
d’emploi du générateur.
Avertissement
Lors de l’utilisation du générateur
LigaSure 8, ne pas appuyer à la fois sur la
touche d’activation manuelle et la pédale
de commande au cours du même cycle
de fusion. La sortie du générateur sera
désactivée et le cycle NE SERA PAS terminé.
Le signal sonore de fin du cycle de fusion
ne retentit pas.
Si la touche d’activation manuelle et la
pédale de commande ont été activées au
cours du même cycle de fusion, alors les
relâcher toutes les deux, puis activer de
nouveau l’instrument en utilisant la touche
d’activation manuelle ou la pédale de
commande, mais pas l’une et l’autre.
Le générateur peut afficher un témoin
d’erreur (« E ») sitôt les deux interrupteurs
activés. Dans ce cas, se reporter à la section
Dépannage du générateur de fusion de
vaisseau LigaSure 8 à la page 13 ou au
guide de l’utilisateur du générateur.
Remarque
Lors de l’utilisation d’autres générateurs
Covidien : si la touche d’activation et la
pédale de commande ont été activées au
cours du même cycle de fusion, le
générateur fournit l’énergie à partir de la
source d’activation qu’il détecte en premier.
Pendant le cycle de fusion, un signal
continu retentit pour indiquer l’activation
de l’énergie RF. Dès que le cycle de fusion
est achevé, deux types de signaux
retentissent : un signal court et unique
(LigaSure 8) ; un signal à deux pulsations
(autres générateurs Covidien), et la sortie
RF cesse.
Remarque
Le chirurgien peut examiner la fusion avant
de couper le vaisseau ou tissu. Après avoir
examiné la fusion, le chirurgien doit créer
une deuxième fusion adjacente à la première
avant de couper, comme décrit ci-après.
Une suite de plusieurs signaux sonores
indique que le cycle de fusion n’a pas été
achevé. Voir à la page 14, dans la section
Dépannage, les causes possibles des
problèmes et les actions correctives à
appliquer. Ne pas couper les tissus avant
d’avoir vérifié la présence d’une fusion
adéquate.
12
6. Relâcher la touche d’activation qui se
trouve sur l’instrument ou la pédale de
commande lorsque le cycle de fusion est
terminé.
7. Pour fusionner le tissu adjacent,
chevaucher le bord de la fusion existante.
La deuxième fusion doit être du côté distal
par rapport à la première fusion pour
augmenter la marge de fusion.
Coupe des tissus
Avertissement
Les appareils couplés à une alimentation
en énergie, comme les manches de bistouri
électriques ou à dissecteurs à ultrasons
qui diffusent généralement de la chaleur,
sont formellement déconseillés pour le
sectionnement des fusions.
Remarque
Ne pas enclencher le mécanisme de coupe
sur des clips, des agrafes ou d’autres objets
mécaniques au risque d’endommager la
lame de coupe.
1. Pour enclencher le mécanisme de coupe,
ramener la gâchette de coupe (5) à fond en
arrière vers le corps de l’instrument. La lame
de coupe sectionne la fusion jusqu’à la ligne
noire sur la pointe des mors.
2. Ouvrir les mors en serrant le levier jusqu’à
ce qu’il se déverrouille, puis le pousser à
fond vers l’avant.
Nettoyage de l’instrument en cours
d’utilisation
Avertissement
Inspecter les mors de l’instrument avant
le nettoyage afin de s’assurer que la lame
de coupe n’est pas déployée.
Ne pas activer l’instrument ni la gâchette
de coupe pendant le nettoyage des mors.
Il peut en résulter un risque de blessure
du personnel.
Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords
des mors à l’aide d’une compresse de gaze
humide.
Remarque
Ne pas essayer de nettoyer les mors de
l’instrument en l’activant sur de la gaze
humide. Cela pourrait endommager
l’appareil.
fr
Remarque
Ôter tout tissu enfoncé dans la zone
charnière du mors et dans le sillage
de la lame.
Ne pas nettoyer les mors avec un tampon
à récurer ni d’autres produits abrasifs.
Dépannage pour générateur
de fusion de vaisseau LigaSure 8
Messages d’erreur (« E »)
Un témoin d’erreur (« E ») affiché par le
générateur ne peut être acquitté qu’en
éteignant puis en rallumant le générateur.
Le générateur effectuera l’autotest habituel.
Poursuivre l’intervention en utilisant soit la
touche d’activation manuelle, soit la pédale
de commande, mais pas l’une et l’autre.
Témoins Ressaisir
Si le témoin Ressaisir présent sur le générateur
LigaSure s’allume et un signal sonore retentit
par impulsions pendant le cycle de fusion, le
courant RF sera automatiquement coupé par
le système.
1. Relâcher la touche d’activation de
l’instrument ou la pédale de commande.
2. Ouvrir les mors et s’assurer que le tissu a
été correctement fusionné. Renouveler
au besoin l’opération de fusion.
Les conditions possibles de ressaisie
ou d’occlusion incluent :
Témoin Ressaisir instantané
• Détection de circuit ouvert/impédance
élevée – Ressaisir et réactiver l’instrument.
Si le témoin Ressaisir instantané ne s’éteint
pas, remplacer l’instrument.
Témoin Ressaisir retardé
• Saisie d’objets métalliques – Éviter de saisir
des objets métalliques, par exemple des
agrafes ou des clips, avec les mors de
l’instrument. Repositionner et réactiver
l’instrument.
• Tissus fins – Ouvrir les mors et vérifier qu’ils
contiennent une quantité de tissu
suffisante. Si nécessaire, augmenter la
quantité de tissu et réactiver l’instrument.
• Accumulation de liquides autour de l’extrémité
de l’instrument – Éloigner les sources de
liquides. Ressaisir et réactiver l’instrument.
Indicateur de délai de fusion dépassé
• Le délai maximum du cycle de fusion a été
atteint – Le système requiert davantage de
temps et d’énergie pour achever la fusion.
Relancer le cycle de fusion sans retirer ni
repositionner les mors par rapport à leur
position initiale.
13
fr
Dépannage pour autres générateurs Covidien
Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant
l’instrument avec des générateurs de fusion de vaisseaux Covidien compatibles, qui ne soient pas
le LigaSure 8. Pour plus de détails sur des situations spécifiques, consulter le mode d’emploi ou le
guide rapide du générateur.
Situations d’alerte
Quand une situation d’alerte survient, le courant s’interrompt. Une fois que la situation d’alerte est
corrigée, la distribution d’énergie devient immédiatement disponible.
Alerte Informations pour la résolution des problèmes
La situation d’alerte « Vérifier l’instrument/Cycle de fusion incomplet » déclenche
un signal sonore intermittent et l’affichage d’une alerte sur le générateur.
L’utilisateur devra inspecter le point de fusion et l’instrument avant de continuer.
Si l’alerte « Vérifier l’instrument/Cycle de fusion incomplet » survient :
Alerte « Vérifier
l’instrument/
Cycle de fusion
incomplet »
Alerte « Raisons
de vérifier
l’instrument/
Cycle de fusion
incomplet »
Alerte
« Réactiver/
Cycle de fusion
incomplet »
Alerte « Raisons
de réactiver/
Cycle de fusion
incomplet »
1) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore
activées.
2) Ouvrir les mors de l’instrument et s’assurer que le tissu a été correctement
fusionné.
3) Adopter les actions correctives suggérées sur l’écran du générateur, sur la carte
de référence rapide de celui-ci ou dans le mode d’emploi du générateur.
4) Si possible, repositionner l’instrument et ressaisir du tissu à un autre
emplacement, puis relancer le cycle de fusion.
Ressaisir plus d’épaisseur de tissu – Indique que l’utilisateur a saisi des tissus fins
ou pas assez de tissus ; ouvrir les mors et vérifier qu’ils enserrent une quantité
suffisante de tissus. Au besoin, augmenter la quantité de tissu et réactiver le cycle
de fusion.
Contrôler la présence de clips / Ressaisir le tissu – Éviter de saisir des objets
métalliques, comme des agrafes, des clips ou des sutures encapsulées, avec les
mors de l’instrument.
Nettoyer les mors et les pointes – Utiliser une compresse de gaze humide pour
nettoyer les surfaces et les bords des mors de l’instrument.
Enlever l’excès de liquide – Réduire ou évacuer l’excès de liquides s’accumulant
autour des mors de l’instrument.
La situation d’alerte « Réactiver/Cycle de fusion incomplet » déclenche un signal
sonore intermittent et l’affichage d’une alerte sur le générateur.
Si l’alerte « Réactiver/Cycle de fusion incomplet » survient, l’utilisateur doit :
1) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore
activées.
2) Relancer le cycle de fusion sans repositionner l’instrument.
3) Effectuer les actions correctives suggérées sur l’écran « Cycle de fusion
incomplet » du générateur, sur la carte de référence rapide ou dans le mode
d’emploi du générateur.
Le cycle de fusion/finalisation a été interrompu avant l’achèvement
du cycle – La pédale de commande, ou la touche d’activation, a été relâchée
avant la fin du cycle de fusion.
Le délai maximum du cycle de fusion a été atteint – Le système requiert
davantage de temps et d’énergie pour achever la fusion.
Inspecter la fusion et réactiver l’instrument – Effectuer les actions correctives
suggérées sur l’écran du générateur, sur le guide de référence rapide ou dans le
mode d’emploi du générateur.
14
Après l’intervention
Éliminer l’instrument après utilisation
conformément à la politique de gestion de
l’installation pour les produits présentant des
risques biologiques et les objets tranchants.
Ne pas restériliser.
Études précliniques
Remarque
Il n’existe aucune donnée animale valide
permettant d’estimer l’efficacité de ce
dispositif en matière de fusion de vaisseaux
touchés par l’athérosclérose.
fr
L’autorisation de ce dispositif aux États-Unis n’a
pas été fondée sur des essais cliniques chez des
êtres humains. La prestation des instruments
LigaSure de la gamme Atlas a été testée au
moyen d’études avancées sur animaux.
Lors d’une étude avancée sur le porc visant à
vérifier les résultats d’hémostase de la gamme
d’instruments Atlas, un dispositif représentatif
a été utilisé pour fusionner des vaisseaux
(artères, veines) de jusqu’à 7 mm de diamètre,
ainsi que des faisceaux de tissus. L’étude inclut
la fusion de vaisseaux dans des milieux secs,
sanglants et imprégnés de sérum physiologique.
L’hémostase a été préservée pendant la
période d’observation.
15
pt
LigaSure Atlas™
LS1037 Instrumento
laparoscópico de fusão
de tecidos
10 mm de diâmetro,
37 cm de comprimento
O LS1037 é projetado para ser usado com
geradores eletrocirúrgicos Covidien que
possuam capacidade de selagem de vasos.
Consulte a página de abertura para detalhes
sobre modelos de geradores e versões de
software compatíveis. Se a versão do software
de seu gerador for anterior à requerida, entre
em contato com a Covidien para atualizações
do software.
O instrumento cria uma selagem aplicando
energia eletrocirúrgica de radiofrequência (RF)
em estruturas vasculares (vasos sanguíneos e
linfáticos) ou feixes de tecidos interpostos
entre as garras do instrumento. Uma lâmina
cortante dentro do instrumento deve ser
acionada pelo cirurgião para separar tecidos.
Voltagem máxima indicada: 288 V
Não é fabricado com látex de
borracha natural
Não utilizar se a embalagem estiver
aberta ou danificada
Peça aplicada tipo CF
Indicações de uso
Este instrumento eletrocirúrgico bipolar
destina-se ao uso em procedimentos cirúrgicos
gerais, laparoscópicos e ginecológicos, em
que a ligadura de vasos, incluindo os linfáticos,
é desejada.
As indicações para o uso incluem
procedimentos gerais (incluindo urológicos,
torácicos, plásticos e reconstrutivos),
laparoscópicos e ginecológicos em que
a ligadura de vasos é realizada, incluindo
procedimentos como ressecções intestinais,
histerectomias (vaginais e abdominais),
colecistectomias laparoscópicas,
histerectomias vaginais assistidas por
laparoscopia, procedimentos na vesícula biliar,
fundoplicação de Nissen, adesiólise,
ooforectomia etc.
Os dispositivos podem ser usados em vasos
de até 7 mm e feixes.
O sistema de selagem de vasos LigaSure™
não se mostrou eficaz para esterilização
máx
ou coagulação tubária em procedimentos
de esterilização e não deve ser utilizado
nesses casos.
Alertas gerais
Alerta
Este produto não pode ser limpo e/ou
esterilizado adequadamente pelo usuário
de forma a facilitar a reutilização segura.
Portanto, deve ser usado uma única vez.
Tentativas de limpar ou esterilizar estes
dispositivos sem a autorização regulatória
apropriada podem resultar em
bioincompatibilidade, infecção ou risco
de falha no produto para o paciente.
Este instrumento destina-se ao uso APENAS
com os equipamentos Covidien listados na
capa deste documento. O uso deste
instrumento com outros geradores pode
não resultar no efeito desejado no tecido,
bem como causar ferimentos ao paciente
ou à equipe cirúrgica e/ou danos ao
instrumento.
Não utilize o sistema LigaSure a menos
que esteja devidamente treinado para usá-lo
na realização do procedimento específico.
O uso deste equipamento sem esse
treinamento pode resultar em ferimentos
graves não intencionais ao paciente.
Tenha cuidado ao utilizar o sistema
na presença de marca-passos internos
ou externos ou outros dispositivos
implantados. A interferência produzida
pelo equipamento eletrocirúrgico pode
fazer com que um marca-passo ou outro
dispositivo opere de um modo não seguro
ou pode danificar o dispositivo. Consulte o
fabricante do dispositivo ou o departamento
hospitalar responsável por fornecer
informações adicionais se o uso estiver
planejado em pacientes com dispositivos
médicos implantados.
Quando este instrumento é usado com um
endoscópio energizado, a corrente de fuga
do instrumento e do endoscópio é aditiva.
O paciente pode ser exposto a níveis
inesperados de corrente de fuga se este
instrumento for usado com um endoscópio
energizado que não é uma parte aplicada
do tipo CF.
Na cirurgia minimamente invasiva,
inspecione as superfícies externas do
instrumento antes da inserção através da
cânula para assegurar que não haja bordas
ásperas ou pontiagudas que poderiam
danificar o tecido.
16
Alerta
O contato de um instrumento ativo com
qualquer objeto metálico (como
hemostáticas, grampos, clipes, afastadores,
etc.) pode aumentar o fluxo de corrente e
resultar em efeitos cirúrgicos indesejáveis,
tais como efeito em local imprevisto ou
deposição insuficiente de energia.
LS1037 Instrumento laparoscópico de fusão de tecidos
4
pt
2
8
1
6
Conector (roxo e branco)
ཱ Seletor rotativo (cinza)
ི Alavanca (cinza e branco)
ཱི Botão de ativação (roxo)
ུ Gatilho de corte (cinza)
7
9
5
3
ཱུ Cabo elétrico
ྲྀ Eixo (preto)
ཷ Alça (cinza e preta)
ླྀ Garras
17
pt
Alerta
O uso eficaz e seguro da energia de RF
depende de muitos fatores que estão
exclusivamente sob o controle do operador.
Não há nada que substitua uma equipe bem
treinada e vigilante. É importante que as
instruções operacionais fornecidas com este
e qualquer outro equipamento médico
sejam lidas, entendidas e seguidas.
Precaução
Tenha cuidado durante procedimentos
cirúrgicos nos quais os pacientes exibam
certos tipos de patologia vascular
(aterosclerose, vasos aneurismáticos, etc.).
Para obter melhores resultados, aplique
a selagem em vasculatura não afetada.
Aplicações pediátricas e/ou procedimentos
realizados em estruturas anatômicas
pequenas podem necessitar de ajustes
de potência reduzida. Quanto maior o fluxo
de corrente e mais longo seu período de
aplicação, maior a possibilidade de lesões
térmicas acidentais ao tecido, especialmente
durante o uso em pequenos apêndices.
Preparação
Alerta
Risco de choque elétrico – Não conecte
acessórios molhados ao sistema LigaSure.
Posicione os cabos elétricos do instrumento
de modo a evitar contato com o paciente ou
com outros cabos elétricos. Não enrole os
cabos elétricos dos acessórios em objetos
metálicos. Isso pode induzir correntes que
podem provocar choques, incêndios ou
ferimentos ao paciente ou à equipe
cirúrgica.
Examine todas as conexões do sistema
LigaSure e dos instrumentos antes de usar.
Conexões inadequadas poderão resultar
em centelhamento, faíscas, falha no
funcionamento dos acessórios ou efeitos
cirúrgicos indesejáveis.
Inspecione o instrumento e os cabos
elétricos com relação a rupturas, rachaduras,
amassamentos ou outros danos antes de
cada uso. A inobservância desta precaução
poderá resultar em ferimentos ou choque
elétrico no paciente ou na equipe cirúrgica,
bem como causar danos ao instrumento.
Caso haja danos, não utilize.
Confirme os ajustes adequados do sistema
LigaSure antes de proceder à cirurgia.
Alerta
Não use na presença de anestésicos
inflamáveis ou gases oxidantes, como
o óxido nitroso (N
proximidade com solventes voláteis
(como éter ou álcool), pois podem ocorrer
explosões.
Devido a preocupações sobre o potencial
carcinogênico e infeccioso dos subprodutos
eletrocirúrgicos (como fumaça de tecido
e aerossóis), devem ser usados óculos
protetores, máscaras de filtração e
equipamentos de evacuação de fumaça
eficientes tanto em procedimentos abertos
quanto em procedimentos minimamente
invasivos.
Conecte adaptadores e acessórios à unidade
eletrocirúrgica apenas enquanto ela estiver
desligada ou em modo de espera. O não
cumprimento desta precaução poderá
resultar em lesão ou choque elétrico ao
paciente ou à equipe da sala cirúrgica.
Precaução
Inspecione a embalagem em relação
a danos. Caso haja danos, não utilize.
Se o gerador oferecer múltiplos ajustes
de potência, use o ajuste de potência mais
baixo para conseguir o efeito desejado.
1. Remova o instrumento da bandeja,
puxando firmemente pela peça de mão (8).
Não puxe pelas garras (9) ou cabo (6) do
instrumento.
2. Com os pontos pretos no conector voltados
para cima, insira firmemente o conector (1)
no receptáculo no gerador. Siga as
instruções no guia do usuário do gerador
para completar o procedimento de
configuração.
O) e oxigênio, ou em
2
Durante a cirurgia
Manipulação e dissecção de tecidos
O instrumento pode ser usado para manipular
e dissecar tecidos, com as é garras abertas ou
fechadas.
Alerta
Evite colocar os dedos entre a alavanca
e a peça de mão, ou entre a alavanca e
o dispositivo, ou nas garras. O usuário
poderá sofrer lesões.
Tenha cuidado ao manipular o instrumento
entre usos, para evitar a ativação acidental
do sistema LigaSure. Não coloque o
instrumento sobre o paciente ou campos
cirúrgicos quando não estiver em uso.
18
Alerta
Mantenha o cabo longe da área de garra
e travamento do instrumento.
Risco de incêndio – Não coloque
instrumentos próximos ou em contato
com materiais inflamáveis (tais como gaze,
campos cirúrgicos ou gases inflamáveis).
Instrumentos ativados ou quentes em
decorrência do uso podem provocar
incêndio. Quando não estiver usando os
instrumentos, coloque-os em uma área
limpa, seca e altamente visível, que não
esteja em contato com o paciente. O contato
acidental com o paciente pode resultar em
queimaduras.
Para procedimentos minimamente
invasivos, esteja alerta para estes riscos
potenciais:
• Não utilize trocartes híbridos, que
possuam componentes tanto de metal
quanto de plástico. O acoplamento
capacitivo da corrente de RF pode causar
queimaduras acidentais.
• Use o trocarte de tamanho apropriado,
para permitir fácil inserção e extração
do instrumento.
• Insira e retire cuidadosamente o
instrumento através da cânula a fim
de evitar danos no dispositivo e/ou
ferimentos no paciente.
• Feche as garras, usando a alavanca do
dispositivo, antes da inserção/extração
do trocarte.
Rotação da pinça do instrumento
Aviso
Não gire o seletor rotativo quando a
alavanca estiver travada. Isso pode resultar
em danos ao produto.
Gire o seletor rotativo (2) do instrumento até
que as garras estejam na posição desejada.
Como selar vasos e feixes de tecido
Alerta
Não use este instrumento em vasos com
mais de 7 mm de diâmetro.
Caso a haste do instrumento esteja
visivelmente dobrada, descarte e substitua
o instrumento. Uma haste dobrada pode
impedir o instrumento de selar ou cortar
de forma adequada.
pt
Alerta
Coloque o vaso ou tecido no centro das
garras. Para evitar selagem incompleta, não
coloque tecido além da dobradiça da garra
ou prenda tecido além da linha preta que
indica a borda posterior da superfície do
eletrodo.
Fluidos condutores (por exemplo, sangue
ou soro fisiológico) em contato direto com
um instrumento podem conduzir corrente
elétrica ou calor, o que pode causar
queimaduras acidentais ao paciente.
Remova o líquido das adjacências das
garras do instrumento antes de ativá-lo.
Mantenha a superfície externa das garras
do instrumento longe do tecido adjacente
durante a ativação do sistema LigaSure,
para prevenir a ocorrência de ferimentos
não intencionais.
Elimine a tensão do tecido quando estiver
selando ou cortando, para assegurar o
funcionamento apropriado.
Tome cuidado quando estiver apanhando,
manipulando, selando ou dividindo feixes de
tecido grandes.
Não dobre a haste (7) do instrumento.
Durante um ciclo de selagem, energia
é aplicada ao tecido entre as garras do
instrumento. Essa energia pode transformar
água em vapor. A energia térmica do vapor
pode causar ferimentos não intencionais a
tecidos que estejam bem próximos às garras.
Em função dessa possibilidade, deve-se
tomar cuidado em procedimentos cirúrgicos
que ocorram em espaços confinados.
Não tente selar ou cortar sobre grampos
ou clipes, pois isso resultará em selagens
incompletas. O contato entre um eletrodo
ativo e qualquer objeto metálico pode
resultar em locais alternativos de
queimaduras ou em selagens incompletas.
Após a desativação da corrente de RF, as
superfícies das garras podem permanecer
quentes o suficiente para causar
queimaduras.
A ativação ou movimentação inadvertida do
instrumento ativado fora do campo de visão
pode resultar em ferimentos ao paciente.
Não ative o sistema LigaSure até que o
instrumento tenha sido travado. Ativar o
dispositivo antes de travá-lo pode resultar
em uma selagem inadequada, podendo
também aumentar a difusão térmica
a tecidos fora do local da cirurgia.
19
pt
Alerta
Não ative o sistema LigaSure em uma
condição de circuito aberto. Ative o sistema
somente quando o instrumento estiver
em contato direto com o tecido-alvo, para
reduzir a possibilidade de queimaduras
indesejadas.
Não ative o instrumento enquanto suas
garras estiverem em contato com, ou
próximas a, outros instrumentos, incluindo
cânulas de metal, uma vez que podem
ocorrer queimaduras localizadas no paciente
e no médico.
1. Abra as garras empurrando a alavanca (3)
para frente.
2. Prenda o vaso e/ou tecido pretendido,
centralizando-o entre a linha preta na base
das garras e a linha preta na ponta das
garras.
Precaução
Não sobrecarregue as pinças do instrumento
com tecido, pois isso poderá reduzir o
desempenho do dispositivo.
Mantenha as garras do instrumento limpas.
O acúmulo de escara pode reduzir a eficácia
da selagem e/ou do corte. Limpe as
superfícies e bordas das garras com
uma gaze úmida, se necessário.
o mesmo ciclo de selagem, solte-os e ative
o instrumento novamente, usando o botão
de ativação manual ou o pedal de
acionamento, mas não ambos. O gerador
pode exibir um alerta de erro (“E”) depois
de ativar os dois interruptores. Se isso
acontecer, consulte a seção Solução de
problemas do gerador de selagem de vasos
LigaSure 8 na página 21 ou o guia do
usuário do gerador.
Aviso
Ao usar outros geradores Covidien: se tanto
o botão de ativação como o pedal de
acionamento estiverem ativados durante o
mesmo ciclo de selagem, o gerador liberará
energia da fonte de ativação que ele
detectar primeiro.
Durante o ciclo de selagem, um tom
contínuo soará para indicar a ativação da
energia de RF. Quando o ciclo de selagem
termina, um único tom curto (LigaSure 8)
ou dois tons pulsados (outros geradores
Covidien) soam e a saída de RF cessa.
Aviso
O cirurgião pode inspecionar a selagem
antes de cortar o vaso ou tecido. Depois de
inspecionar a selagem, o cirurgião deve criar
uma segunda selagem adjacente à primeira
antes do corte, conforme descrito abaixo.
3. Aperte a alavanca até que ela trave no lugar.
4. Relaxe a mão na alavanca uma vez que
estiver travada. O dispositivo ficará na
posição travada.
5. Ative o instrumento através de um
dos seguintes métodos:
• Pressione e mantenha pressionado
o botão de ativação (4) na parte
de trás do instrumento.
ou
• Use um pedal de acionamento associado
ao gerador.
Consulte o guia do usuário do gerador
para obter mais informações sobre o
pedal de acionamento.
Alerta
Ao usar o gerador LigaSure 8, não pressione
o botão de ativação manual e o pedal
de acionamento durante o mesmo ciclo
de selagem. A saída do gerador será
interrompida e a selagem NÃO será
concluída. O tom do ciclo de selagem
concluído não soará.
Se o botão de ativação manual e o pedal
de acionamento foram ativados durante
20
Um tom com múltiplos pulsos indica
que o ciclo de selagem foi completado.
Consulte a seção de Solução de
problemas na página 21 para possíveis
causas e ações corretivas. Não corte
o tecido até que tenha verificado
que houve uma selagem adequada.
6. Solte o botão de ativação no instrumento
ou o interruptor de pedal uma vez que
o ciclo de selagem tiver sido concluído.
7. Para selar tecido adjacente, sobreponha
a borda da selagem existente. A segunda
selagem deve ser distal em relação
à primeira, para aumentar a margem
de selagem.
Como cortar o tecido
Alerta
Dispositivos elétricos, como canetas
eletrocirúrgicas e bisturis ultrassônicos,
associados à difusão térmica, não devem
ser usados para cortar selagens.
Aviso
Não ative o mecanismo de corte sobre clipes,
grampos ou outros objetos de metal, pois
isso pode ocasionar danos à lâmina cortante.
1. Para ativar o mecanismo de corte, puxe
o gatilho de corte (5) completamente para
trás, em direção ao corpo do instrumento.
A lâmina cortante secciona a selagem até
a linha preta existente na ponta das garras.
2. Abra as garras apertando a alavanca até
que ela destrave e, em seguida, empurrea totalmente para frente.
Limpando o Instrumento Durante
o Uso
Alerta
Inspecione as garras do instrumento antes
da limpeza para assegurar que a lâmina
cortante não foi implantada.
Não ative o instrumento ou o dispositivo de
corte enquanto estiver limpando as garras.
Isso pode resultar em ferimentos à equipe da
sala de cirurgia.
Limpe as superfícies e bordas das garras com
uma gaze úmida, se necessário.
Aviso
Não tente limpar as garras do instrumento
ativando o instrumento em gaze úmida.
Isso pode resultar em danos ao produto.
Remova qualquer tecido incorporado do
trajeto da lâmina e da área de dobradiça
da garra.
Não limpe as garras do instrumento com
esponja de aço ou outro material abrasivo.
Solução de Problemas do Gerador
de ligadura de vaso LigaSure 8
Mensagens de erro (“E”)
Se o gerador exibir um alerta de erro (“E”),
será necessário “DESLIGAR” a energia e, em
pt
seguida, “LIGAR” novamente para eliminar o
erro. O gerador executará o autoteste normal.
Prossiga com a cirurgia usando o botão de
ativação manual ou pedal de acionamento,
mas não ambos.
Indicadores de prender novamente
Durante o ciclo de selagem, se o Indicador
de prender novamente no gerador LigaSure
acender e soar um tom pulsante, o sistema
interromperá automaticamente a corrente de RF.
1. Solte o botão de ativação no instrumento
ou o pedal de acionamento.
2. Abra as garras e inspecione o tecido quanto
ao êxito da selagem. Repita o processo
de selagem, se necessário.
As possíveis condições do Indicador de
prender novamente ou ligar novamente
incluem:
Indicador de prender novamente
instantâneo
• Detecção de circuito aberto/alta
impedância – Prenda novamente e reative
o instrumento. Se a condição instantânea
de Prender novamente continuar, substitua
o instrumento.
Indicador de prender novamente com
atraso
• Preensão de objeto de metal – Evite prender
objetos de metal, como grampos ou clipes,
nas garras do instrumento. Reposicione e
reative o instrumento.
• Tecido fino – Abra as garras e confirme que
uma quantidade suficiente de tecido está
dentro das garras. Aumente a quantidade
de tecido e reative o instrumento.
• Fluidos acumulados ao redor da ponta
do instrumento – Minimize os fluidos.
Prenda novamente e reative o instrumento.
Indicador de tempo limite para ligar
novamente
• O tempo de ciclo de selagem máximo foi
atingido – O sistema precisa de mais
tempo e energia para concluir a ligadura.
Reativar o ciclo de ligadura sem remover
ou reposicionar as garras em relação à sua
posição original.
Solução de problemas de outros geradores Covidien
A seguir, há uma lista de soluções de problemas para situações encontradas ao usar o instrumento
com geradores de selagem de vasos Covidien compatíveis, diferentes do LigaSure 8. Para detalhes
sobre situações específicas, consulte o guia do usuário do gerador correspondente ou o guia de
referência rápida do gerador.
Situações de Alerta
Quando ocorre uma condição de alerta, o fornecimento de energia é interrompido. Depois que
a condição de alerta foi corrigida, o fornecimento de energia é restaurado imediatamente.
21
pt
Alerta
(Verificação de
Instrumento)
Verificar o
Instrumento/
Alerta de Ciclo
de Selagem
Incompleto
Razões para o
alerta Verificar o
Instrumento/
Ciclo de
Selagem
Incompleto
Alerta Reativar/
Ciclo de
Selagem
Incompleto
Razões para o
alerta Reativar/
Ciclo de
Selagem
Incompleto
Informações para Solução de problemas
Uma condição de alerta de Verificar o Instrumento/Ciclo de Selagem Incompleto
produz uma sequência de tons pulsados e um alerta será exibido no gerador.
O usuário deve verificar o local de selagem e o instrumento antes de prosseguir.
Se o alerta Verificar Instrumento/Ciclo de Selagem Incompleto aparecer:
1) Libere o pedal de acionamento ou o botão de ativação, caso ainda estejam
pressionados.
2) Abra as garras do instrumento e verifique se a selagem teve sucesso.
3) Siga as ações corretivas sugeridas na tela do gerador, no cartão de referência
rápido do gerador ou no guia do usuário do gerador.
4) Se possível, reposicione o instrumento, prenda o tecido novamente em outro
local e, em seguida, reative o ciclo de selagem.
Prender novamente tecido mais espesso – Indica que o usuário está prendendo
tecido fino ou que não está prendendo tecido suficiente; abra as garras e
certifique-se de que uma quantidade suficiente de tecido esteja dentro das garras.
Se necessário, aumente a quantidade de tecido e repita o ciclo de selagem.
Verificar clipes/Prender novamente o tecido – Evite objetos de prender,
tais como grampos, clipes ou suturas encapsuladas, nas garras do instrumento.
Limpar garras e pontas – Use uma atadura de gaze para limpar as superfícies
e as extremidades das garras do instrumento.
Remover fluidos em excesso – Reduza ou remova fluidos em excesso que
estejam acumulados em torno das garras do instrumento.
Uma condição de alerta de Reativar/Ciclo de Selagem Incompleto produz
uma sequência de tons pulsados e um alerta será exibido no gerador.
Se o alerta Reativar/Ciclo de Selagem Incompleto aparecer, o usuário deve:
1) Liberar o pedal de acionamento ou o botão de ativação, caso ainda estejam
pressionados.
2) Reativar o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento.
3) Siga as ações corretivas sugeridas na tela do gerador do Ciclo de Selagem,
no cartão de referência rápido do gerador ou no guia do usuário do gerador.
Ciclo de selagem/ponto final (endpoint) interrompido antes de o ciclo ter
sido concluído – O pedal ou botão de ativação foi liberado antes de o ciclo de
selagem ter sido concluído.
Tempo máximo do ciclo de selagem foi atingido – O sistema precisa de
mais tempo e energia para concluir a selagem.
Inspecionar a selagem e reativar o instrumento – Siga as ações corretivas
sugeridas na tela do gerador, no cartão de referência rápido do gerador ou no
guia do usuário do gerador.
Após a cirurgia
Descarte o instrumento após o uso de acordo
com as normas da instituição para materiais
com risco biológico e objetos cortantes.
Não reesterilize.
Estudos pré-clínicos
Aviso
Não existem dados qualificados de testes
em animais para predizer a eficácia deste
instrumento na selagem de vasos que
contenham placas ateroscleróticas.
22
A liberação deste dispositivo nos Estados
Unidos não foi baseada em testes clínicos
em seres humanos. O desempenho da linha
Atlas de dispositivos LigaSure foi testado
em estudos agudos com animais.
Em um estudo agudo em porcinos para
verificar o desempenho dos dispositivos
da linha Atlas na hemostasia, um dispositivo
representativo foi usado para selar os vasos
(artérias, veias) de até, e inclusive, 7 mm de
diâmetro e de feixes de tecido. O estudo incluiu
a selagem de vasos em campos secos,
sanguinolentos e embebidos com solução
salina. A hemostasia foi mantida durante
todo o período de observação.
LigaSure Atlas™
LS1037 Laparoskopisches
Instrument für
Gewebefusion
Schaftdurchmesser 10 mm
Schaftlänge 37 cm
Das LS1037 ist für den Gebrauch mit
elektrochirurgischen Generatoren von
Covidien, die Gefäße versiegeln können,
vorgesehen. Auf der Vorderseite finden Sie
Details zu kompatiblen Generatormodellen
und Softwareversionen. Wenn die Softwareversion auf Ihrem Generator kleiner als
erforderlich ist, wenden Sie sich an Covidien,
um eine Software-Aktualisierung zu erhalten.
Das Gerät erzeugt eine Versiegelung durch
Anwendung von elektrochirurgischer (HF-)
Hochfrequenzenergie auf vaskuläre Strukturen
(Gefäße und Lymphgefäße) oder Gewebebündel,
die zwischen den Klemmbacken des Geräts
eingelegt sind. Eine Schneidklinge innerhalb
des Instruments wird vom Chirurgen zum
Trennen von Gewebe aktiviert.
Maximale Nennspannung: 288 V
Nicht aus Naturlatex hergestellt
Bei geöffneter oder beschädigter
Produktpackung nicht verwenden
Teil mit CF-Anwendung
Indikationen
Dieses bipolare elektrochirurgische Instrument
wurde zur Verwendung in allgemeinen,
laparoskopischen und gynäkologischen
chirurgischen Verfahren entwickelt, bei denen
das Abbinden von Gefäßen und auch
Lymphgefäßen erwünscht ist.
Zu den Indikationen gehört die Verwendung in
allgemeinen (auch urologischen, thorakalen,
plastischen und rekonstruktiven),
laparoskopischen und gynäkologischen
Verfahren, bei denen Gefäße abgebunden
werden. Dazu zählen auch Verfahren wie
Darmresektionen, Hysterektomien (vaginale
und abdominale), laparoskopische
Cholezystektomien, laparoskopisch
unterstützte vaginale Hysterektomien,
Gallenblasenverfahren, NissenFundoplikationen, Adhäsiolysen,
Oophorektomien usw.
Spitze
de
Die Instrumente können bei Gefäßen bis
einschließlich 7 mm und bei Gefäßbündeln
verwendet werden.
Das LigaSure™-Gefäßverschlusssystem hat sich
bei Tubensterilisation bzw. Tubenkoagulation
für Sterilisationsverfahren als nicht effektiv
erwiesen und sollte für diese Verfahren nicht
eingesetzt werden.
Allgemeine Warnhinweise
Warnung
Dieses Produkt kann vom Benutzer
nicht ausreichend gereinigt und/oder
sterilisiert werden, um eine sichere
Wiederverwendung zu gewährleisten,
es dient daher nur zum Einmal-Gebrauch.
Versuche, diese Instrumente ohne
entsprechend angeordnete Autorisierung
zu reinigen oder sterilisieren, können
zu Bioinkompatibilität, Infektion oder
Produktversagen mit entsprechenden
Risiken für den Patienten führen.
Dieses Instrument ist NUR für den Gebrauch
mit den Generatoren von Covidien
vorgesehen, die auf dem Deckblatt
aufgeführt sind. Die Benutzung dieses
Instruments mit anderen Generatoren kann
zu Abweichungen von den gewünschten
Wirkungen auf das Gewebe, zu Verletzungen
der Patienten und oder des OP-Teams oder
Beschädigungen des Instruments führen.
Benutzen Sie das LigaSure-System nicht
ohne eine ordnungsgemäße Ausbildung
in der Verwendung für das jeweilige
spezifische Verfahren. Die Verwendung
dieses Instruments ohne eine solche
Ausbildung kann zu unbeabsichtigten
schweren Verletzungen des Patienten
führen.
Gehen Sie vorsichtig in der Nähe von
internen oder externen Schrittmachern
oder anderen implantierten Geräten vor.
Störungen, die durch elektrochirurgische
Geräte erzeugt werden, können bei einem
Schrittmacher oder einem anderen Gerät
dazu führen, dass es in einen unsicheren
Modus wechselt oder permanent
beschädigt wird. Wenden Sie sich an den
Gerätehersteller oder die verantwortliche
Krankenhausabteilung, um weitere
Informationen dazu zu erhalten, wenn
die Verwendung bei Patienten mit
implantierten medizinischen Geräten
geplant ist.
23