Medtronic LF5644 Instructions for Use

Download

LigaSure™

Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider

 

LF5637 LF5644

Instructions for Use Bruksanvisning Brugervejledning Käyttöohjeet Bruksanvisning

使用说明

LF5637 & LF5644

Compatible with:

FORCETRIAD SW v3.8 or Higher

VLFT10GEN 1.0 or Higher

LigaSure™



LF5637



LF5644

The LF5637 and LF5644 are designed for use with Covidien electrosurgical generators that include vessel sealing and monopolar capabilities. Please refer to the cover page for details on compatible generator models and software versions. If the software version on your generator is lower than required, contact Covidien about software updates.

This instrument requires the use of a REM Polyhesive™ patient return electrode.

These instructions assume that the operator is knowledgeable about correct set-up and operation of the associated Covidien generator. Refer to the generator user’s guide for set up information and for additional warnings and cautions.

The instrument creates a seal by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels or lymphatics) or tissue bundles interposed between the jaws of the instrument. The instrument can also be used for tissue manipulation and blunt dissection. A cutting blade within the instrument is surgeon-actuated to divide tissue. The monopolar L-Hook provides RF energy that can cut and coagulate tissue.

Maximum rated voltage in the sealing (tissue fusion) mode: 288 V

Maximum rated voltage in monopolar mode: 3,933 V

peak

Refer to the generator user’s guide for guidelines regarding the monopolar duty cycle, which is the ratio of time energy delivered to the total time elapsed.

Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/ Divider

5 mm shaft diameter, 37 cm shaft length

Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/ Divider

5 mm shaft diameter, 44 cm shaft length

peak

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Indications for Use

The LigaSure Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider is a 5 mm bipolar/monopolar electrosurgical instrument intended for use in minimally invasive surgical procedures where ligation and division of vessels, tissue bundles and lymphatics is desired. The LigaSure Sealer/ Divider can be used on vessels (arteries and veins) up to and including 7 mm in diameter. The monopolar L-Hook can be used to dissect through tissue planes and to create enterotomies or gastrotomies.

It is indicated for use in general surgery and such surgical specialties as urologic, vascular, thoracic, colorectal, bariatric, and gynecologic. Procedures may include, but are not limited to, gastric bypass, hysterectomy, Nissen fundoplication, colectomy, cholecystectomy, adhesiolysis, oophorectomy, etc.

The LigaSure™ system has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use the LigaSure system for these procedures.

General Warnings

Warn ing

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

The instrument is intended for use ONLY with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, or may cause damage to the instrument.

Failure to observe recommended practices or warnings for product use may heat the jaws to the point of damaging jaw insulation. Observe instructions, warnings and cautions related to open-circuit activation, capacitive coupling, power settings, duty cycle, and jaw cleaning.

Do not use the LigaSure system unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use of this equipment without training may result in serious unintended patient injury.

Type CF applied part

Warn ing

Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers or other implanted devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to enter an unsafe mode or permanently damage the device. Consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information when use is planned in patients with implanted medical devices.

When this instrument is used with an energized endoscope, the leakage current from the instrument and the endoscope are additive. The patient may be exposed to unexpected levels of leakage current if this instrument is used with an energized endoscope that is not a Type CF applied part.

In minimally invasive surgery, inspect the outer surfaces of the instrument before insertion through the cannula to ensure that there are no rough or sharp edges that could damage tissue.

Confirm proper generator settings before proceeding with surgery.

Electric Shock Hazard Do not connect wet accessories to the generator.

Fire Hazard Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area, and not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

Danger – Explosion Hazard Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N and oxygen, or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol) as

explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used in both open and minimally invasive procedures.

Contact between an active instrument electrode and any metal object (hemostats, staples, clips, retractors, etc.) may increase the current flow and can result in unintended surgical effects such as an effect at an unintended site or insufficient energy disposition.

Warn ing

The safe and effective use of RF energy depends on many factors solely under the control of the operator. There is no substitute for properly trained and vigilant personnel. It is important that the operating instructions supplied with this or any other medical equipment be read, understood, and followed.

Do not use monopolar mode for sealing. Doing so will result in an inadequate seal area and may damage the instrument’s jaw insulation.

Periodically inspect the insulation (13) located on the L-Hook (12) to ensure it is not damaged.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with or in close proximity to the instrument may carry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient. Remove fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

Keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the energy or unintended injury may result.

Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off or in standby mode. Failure to do so may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

Examine all connections to the generator and all instruments and accessories before using. Improper connection may result in arcs, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects.

Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team, or cause damage to the instrument. If damaged, do not use.

Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords or cables. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to the patient or surgical team.

Keep the cords free from the jaw, shaft, and body of the instrument.

Warn ing

For minimally invasive procedures, be alert to these potential hazards:

• Inadvertent activation or movement of the activated instrument outside of the field of vision may result in injury to the patient.

• Do not activate the instrument while instrument jaws are in contact with, or in close proximity to other instruments, including metal cannulas, as localized burns to the patient or physician may occur.

• Do not use hybrid cannulas that are comprised of both metal and plastic components. Capacitive coupling of RF current may cause unintended burns from the cannula, and may cause damage to instrument’s jaw insulation.

• Minimize contact of the instrument shaft with tissue. Capacitive coupling of RF current may cause unintended burns and may result in the jaws retaining excessive heat which may damage the jaw insulation.

• Carefully insert and withdraw instruments from cannulas to avoid possible damage to the instruments and/ or injury to the patient.

• Use the appropriately sized cannula (>.233 inches inner diameter) to allow for easy insertion and extraction of the instrument. Failure to do so may damage the instrument.

Precaution

Use caution during surgical procedures in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis, aneurysmal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaffected vasculature.

Procedures performed on small anatomic structures may require reduced power settings. The higher the current flow and the longer the current is applied, the greater the possibility of unintended thermal damage to tissue, especially during use on small appendages.

1. Carefully remove instrument from tray. Do

not pull on the instrument’s jaws (8) or cable (1) Avoid bending the shaft.

2. Insert the monopolar electrosurgery

connector (3) and LigaSure connector (2) into the appropriate receptacles on the generator. Follow the instructions in the generator user’s guide to complete the setup procedure.

Notice

Monopolar function requires proper placement of a REM Polyhesive patient return electrode. Refer to the patient return electrode instructions for use.

This device is incompatible with a footswitch. Do not connect a footswitch to the generator.

During Surgery

Tissue Manipulation and Dissection

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either open or closed.

Warn ing

Avoid placing fingers between the lever (5) and the handle (4), or between the lever and the trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of energy. Do not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Rotating the Instrument Jaws and LHook

Notice

Do not turn the rotation wheel (6) when the lever is fully depressed. Product damage may occur.

Turn the rotation wheel on the instrument until the jaws or L-Hook are in the desired orientation.

Setup

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged, do not use.

If the generator provides multiple power settings, use the lowest power needed to achieve the intended effect.

LF5637/LF5644 LigaSure Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider

① Cable ② LigaSure connector (purple and white) ③ Monopolar electrosurgery connector

(blue and white)

④ Handle (gray and white) ⑤ Lever (gray and white) ⑥ Rotation wheel (gray) ⑦ Shaft ⑧ LigaSure jaws ⑨ LigaSure activation button (purple) ⑩ Cutting trigger (gray)

⑪ Monopolar L-Hook deployment paddle

(gray: one on each side)

⑫ Monopolar L-Hook (dissecting

electrode)

⑬ Monopolar insulation (blue) ⑭ Monopolar activation buttons (white:

one on each side)

⑮ Monopolar insulation (black)

Grasping and Manipulating Tissue

To grasp tissue with the device, place the tissue in the jaws and pull back on the handle. The first click indicates the end of the grasp zone and alerts the user that additional pressure will activate energy.

Precaution

When grasping or manipulating tissue without intending to activate the device, avoid excess pressure to the lever. Additional pressure after the first click will depress the activation button (9) and deliver energy.

Sealing Vessels and Tissue Bundles with Ligasure

Warn ing

Do not use this instrument on vessels larger than 7 mm in diameter.

If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from sealing or cutting properly.

Do not place the vessel and/or tissue in the jaw hinge. Place the vessel and/or tissue in the center of the jaws.

Keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the LigaSure system or unintended injury may result.

During a seal cycle, energy is applied to the tissue between the instrument jaws. This energy may cause water to be converted into steam. The thermal energy of steam may cause unintended injury to tissues in close proximity to the jaws. Care should be taken in surgical procedures occurring in confined spaces in anticipation of this possibility.

Use LigaSure mode for sealing. Using monopolar mode will result in an inadequate seal area and may damage the instrument’s jaw insulation.

Eliminate tension on the tissue when sealing and cutting to ensure proper function.

Use caution when grasping, manipulating, sealing, and dividing large tissue bundles.

Do not bend instrument shaft.

Warn ing

Do not attempt to seal or cut over clips or staples as incomplete seals will be formed. Contact between an active electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

The surfaces of the jaws may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated.

Inadvertent activation or movement of the activated instrument outside of the field of vision may result in injury to the patient or surgical team.

Do not activate the LigaSure system in an open-circuit condition. Activate the system on ly w hen the in str ume nt i s in dir ect con tac t with the target tissue to lessen the possibility of unintended burns.

Do not activate the instrument while instrument jaws are in contact with, or in close proximity to, other instruments including metal cannulas, as localized burns to the patient or physician may occur.

Precaution

Do not overfill the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Keep the instrument jaws and L-Hook clean. Build-up of eschar may reduce the sealing, cutting, dissection effectiveness, and may heat jaws to the point of damaging jaw insulation. Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Notice

Closing the lever to the second click activates or reactivates energy delivery.

1. Open the jaws by pushing forward on the

lever.

2. Squeeze the lever to grasp the intended

vessel and/or tissue in the center of the jaws. The first click indicates the user has reached the end of the grasp zone.

3. Squeeze the lever until the button clicks a

second time. Continue holding the lever closed. At the second click, energy is delivered. Continue to hold the lever closed until the seal cycle is complete.

Precaution

The lever must be continually held with the activation button fully depressed until the seal cycle is complete. The lever does not latch into the activation position.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon may create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

A tone with multiple pulses indicates that the seal cycle was not completed. Refer to the Troubleshooting section on page 8 for possible causes and corrective actions. Do not cut tissue until you have verified that there is an adequate seal.

4. Open the jaws to release tissue.

5. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Cutting Tissue

Warn ing

Energy-based devices, such as electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread, should not be used to transect seals.

Notice

Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.

1. To activate the cutting mechanism:

• Grasp the tissue firmly in the jaws by applying steady pressure on the lever.

• Pull the cutting trigger (10).

• Release the cutting trigger to retract the cutting blade.

Precaution

Failure to maintain steady pressure on the lever while cutting can result in inadvertent reactivation of energy.

If the cutting trigger does not automatically return to position, open the lever to manually return the cutting trigger.

2. Open the jaws by pushing forward on the

lever to release tissue.

Monopolar Function During Surgery

Monopolar function enables hemostasis with dissection and requires a REM Polyhesive patient return electrode.

Warn ing

Tissue buildup (eschar) on the monopolar LHook may create embers that pose a fire hazard, especially in oxygen-enriched environments.

Keep the monopolar L-Hook clean and free of all debris. This will reduce the need for additional energy and decrease thermal spread.

Activate the instrument only when ready to deliver electrosurgical current and when the monopolar L-Hook is in view (especially when looking through an endoscope).

Minimize contact of the instrument shaft with tissue. Capacitive coupling of RF current may cause unintended burns.

Do not deploy the monopolar L-Hook while tissue is in between the jaws. Doing so could result in tissue damage.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with a monopolar L-Hook or in close proximity to a monopolar L-Hook may carry electrical current and cause unintended burns to the patient. This can happen as a result of either direct or capacitive coupling between th e monopolar L-Hook and the external surface of the electrode insulation. To prevent unintended burns in the presence of conductive fluids:

• Always keep the external surface of the monopolar L-Hook away from adjacent tissue while activating the instrument.

• Clear conductive fluid from the monopolar L-Hook before activating.

Warn ing

Prior to increasing the power setting, check the adherence of the return electrode and its connections. Apparent low output or failure of the device to function correctly at normal operating settings may indicate a faulty application of the return electrode or poor contact in its connections.

Always use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Use the monopolar L-Hook for the minimum time necessary in order to reduce the possibility of unintended burn injury and damage to jaw insulation.

Activating the L-Hook for extended periods of time will cause the jaws to retain heat, which may damage the jaw insulation.

Deactivate monopolar energy before the LHook leaves the surgical site.

Fire Hazard Sparking and heating associated with electrosurgery can be an ignition source. Keep gauze and sponges wet. Keep the monopolar L-Hook away from flammable materials and oxygen-enriched environments.

Use of electrosurgery in oxygen-enriched environments increases the risk of fire. Therefore, take measures to reduce the O2 concentration at the surgical site.

Prevent pooling of flammable fluids and the accumulation of flammable or oxidizing gases or vapors under surgical drapes or near the surgical site.

Do not activate the instrument in the presence of flammable vapors.

Avoid the accumulation of naturally occurring flammable gases that may accumulate in body cavities such as the bowel.

Activating Monopolar Energy

The power in monopolar mode is controlled by the monopolar output on the generator. Changes can be made in 1 watt increments. See the generator’s user’s guide for information about adjusting monopolar settings.

Notice

The instrument default setting delivers 15 watts in monopolar Valleylab mode. The maximum power setting in any mode is 40 watts.

Notice

Before activating the monopolar electrosurgical function, a REM Polyhesive patient return electrode must be properly placed on the patient. If a REM™ alert occurs on the generator, refer to the patient return electrode instructions for use for proper placement and usage.

1. Close the jaws with the lever.

2. To deploy the L-Hook, use the thumb to

push the monopolar L-Hook deployment paddle (11) forward until it stops fully.

Notice

When the L-Hook is deployed, the LigaSure function is deactivated.

buttons (14) on either side of the instrument using the index finger.

4. To retract the L-Hook, use the thumb to

push the paddle forward until it stops fully.

Notice

When the L-Hook is retracted, the monopolar function is deactivated.

See the following section, Cleaning the Instrument During Use, for cleaning instructions.

Important

Monopolar electrosurgery cannot be activated using a footswitch.

Cleaning the Instrument During Use

Warn ing

Inspect the instrume nt jaws prior to cleaning to ensure the cutting blade is not deployed.

Do not activate the instrument or the cutting trigger while cleaning the jaws or monopolar L-Hook. Injury to operating personnel may result.

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Notice

Remove any embedded tissue from blade track and jaw hinge area.

3. Activate the monopolar L-Hook by pressing

one of the white monopolar activation

Do not clean the instrument jaws or monopolar L-Hook with a scratch pad or other abrasive material.

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

Alert Situations

Troubleshooting Information

When an alert condition occurs, energy delivery stops, the generator produces a sequence of pulsed tones, and an alert will be displayed on the generator.

the Vessel

After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding.

Do Not Cut

Troubleshooting

Steps

Reasons for Alert

Troubleshooting Information

1) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

2) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator quick reference card, or in the generator user’s guide.

3) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in a location that overlaps the previous seal, then reactivate the seal cycle.

Too little tissue between the jaws

tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary, increase the thickness of tissue that is grasped and reactivate the seal cycle.

Too much tissue between the jaws

jaws, reduce the amount of tissue that is grasped, and reactivate the seal cycle.

Activating on a metal object

encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Dirty jaws Excess Fluids in the Surgical Field

the instrument jaws.

No LigaSure or monopolar energy is delivered

deployed or retracted. Push the paddle forward until it stops fully.

Activation switch released before seal complete tone

released before the seal cycle was complete.

Maximum seal cycle time has been reached

energy to complete the seal cycle.

– Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws.

– The user is grasping thin tissue or not enough

– The user is grasping too much tissue; open the

– Avoid grasping objects, such as staples, clips, or

– Minimize or remove excess fluids from around

– The L-Hook has not been fully

– The activation button was

– The system needs more time and

After Surgery

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps. Do not resterilize.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue types and vessels was

Pre-Clinical Study

evaluated to demonstrate effective sealing in arteries and veins up to and including 7 mm.

Notice

There is no animal data qualified to predict the effectiveness of this device in sealing

The United States clearance of this device was not based on human clinical testing.

vessels containing atherosclerotic plaque.

In Vivo Vessel Performance (Chronic)

Vessel Type Tissue/Vessel Name Vess el Size Rang e

A/V Bundle

Isolated Vessel (Artery, Vein)

Omentum 0.1 mm – 2.0 mm

Gastrosplenic 3.5 mm – 4.5 mm arteries within bundles

Ovarian Pedicle Bundles up to 4.0 mm

Broad Ligament Bundles up to 4.0 mm

Short Gastric Bundles with vessels up to 2.5 mm

Renal 5.0 mm – 7.0 mm

Splenic 5.5 mm – 7.0 mm

LigaSure™



LF5637



LF5644

LF5637 och LF5644 är utformade för användning med Covidien diatermiapparater med kärlförslutande och monopolär funktion. Se omslaget för mer information om kompatibla generatormodeller och programversioner. Om programversionen på din gene rator är lägre än vad som krävs kontaktar du Covidien om programuppdateringar.

Detta instrument kräver användning av en REM Polyhesive™-neutralelektrod.

Dessa anvisningar förutsätter att användaren har kunskap om rätt inställning och användning av tillhörande Covidien-generator. Se generatorns bruksanvisning för installationsinformation och ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder.

Instrumentet skapar en förslutning med tillämpning av elektrokirurgisk energi (RF) på vaskulära strukturer (kärl eller lymfa) mellan instrumentets käftar. Instrumentet kan också användas för vävnadshantering och trubbig dissektion. Ett knivblad inuti instrumentet igångsätts av kirurgen för att dela vävnad. En monopolär L-krok tillför RF-energi som kan skära och koagulera vävnad.

Maximal märkspänning i kärlförslutningsläge (vävnadsfusion): 288 V

Maximal märkspänning i monopolärt läge:

3.933 V

max

Se generatorns bruksanvisning för riktlinjer angående den monopolära arbetscykeln, vilken är förhållandet mellan tid som energi levererats och den totala tiden.

Indragbar laparoskopisk förslutare/delare med L-krok

5 mm skaftdiameter, 37 cm skaftlängd

Indragbar laparoskopisk förslutare/delare med L-krok

5 mm skaftdiameter, 44 cm skaftlängd

max

Ej tillverkad av naturgummilatex

Indikationer för användning

LigaSure indragbar laparoskopisk förslutare/ delare med L-krok är ett bipolärt/monopolärt diatermiinstrument på 5 mm avsett att användas vid minimalinvasiva kirurgiska ingrepp där försegling och delning av kärl, vävnadsknippen och lymfkärl önskas. LigaSure förslutare/delare kan användas på kärl (artärer och vener) upp till och med 7 mm. Den monopolära L-kroken kan användas för att dissekera genom vävnadsplan och skapa enterotomi eller gastrotomi.

Det indiceras för användning vid allmänkirurgi och kirurgiska specialistområden som t.ex. kärlkirurgi, thoraxkirurgi, urologisk, kolorektal, bariatrisk och gynekologisk kirurgi. Ingreppen kan inkludera, men är inte begränsade till sådana ingrepp som gastrisk bypass, hysterektomi, Nissens fundoplikation, kolektomi, kolecystektomi, adhesiolys, ooforektomi m.m.

LigaSure™-systemet har inte visat sig vara effektivt vid tubarsterilisering eller tubarkoagulation vid steriliseringsingrepp. Använd inte LigaSure-systemet för sådana ingrepp.

Allmänna varningar

Var ning

Denna produkt kan inte rengöras eller steriliseras tillräckligt för att säkert kunna återanvändas och är därför endast avsedd för engångsbruk. Försök att rengöra eller sterilisera den här enheten utan lämpligt tillstånd kan leda till bioinkompatibilitet, infektion eller felaktig funktion med risker för patienten.

Detta instrument bör användas ENAST med den Covidien utrustning som anges på omslaget till det här dokumentet. Användning av instrumentet med generatorer från andra tillverkare kan leda till att inte uppnå önskad effekt på vävnaden, kan skada patienten, operationspersonalen eller instrumentet.

Underlåtenhet att följa rekommenderade tillvägagångssätt eller varningar för produktanvändning kan göra att käftarna hettas upp så mycket att käftarnas isolering skadas. Följ instruktioner, varningar och försiktighetsvarningar relaterade till aktivering med öppen krets, kapacitiv koppling, effektinställningar, arbetscykel och rengöring av käftar.

Får inte användas om förpackningen öppnats eller skadats

Patientansluten del av typ CF

Använd inte LigaSure-systemet utan utbildning i den specifika åtgärd som ska utföras. Användning av denna utrustning utan utbildning kan leda till allvarliga, oavsiktliga patientskador.

Var ning

Använd systemet försiktigt i närvaro av interna eller externa pacemakers eller annan implanterad medicinteknisk utrustning. Störningar från diatermiutrustningen kan orsaka att en pacemaker eller annan apparat går in i ett osäkert läge, eller permanent skadas. Konsultera enhetens tillverkare eller ansvarig sjukhusavdelning för ytterligare information när användning planeras i patienter med implanterade medicinska enheter.

När instrumentet används med ett strömförande endoskop, är läckströmmarna från instrumentet och endoskopet additiva. Patienten kan utsättas för oväntade nivåer av läckström, om detta instrument används med ett strömförande endoskop som inte är patientansluten typ CF.

Vid minimalinvasiv kirurgi, kontrollera de yttre ytorna på instrumentet innan insättning genom hylsan för att säkerställa att det inte finns några grova eller skarpa kanter som kan skada vävnaden.

Bekräfta att generatorinställningarna är korrekta innan operationen påbörjas.

Risk för elektriska stötar – Anslut inte våta tillbehör till LigaSure-systemet.

Brandrisk Placera inte instrument i närheten av eller i kontakt med lättantändliga material (som gasväv eller operationsdukar). Instrument som är aktiverade eller heta av användning kan orsaka brand. När instrumenten inte används ska de placeras på en ren, torr och väl synlig plats utan kontakt med patienten. Oavsiktlig kontakt med patienten kan resultera i brännskador.

Fara – Explosionsrisk Får ej användas i närvaro av brandfarlig anestetika eller oxiderande gaser, som t.ex. lustgas (N

O) och syre, eller nära lättflyktiga

lösningsmedel (t.ex. eter eller alkohol) eftersom det kan orsaka explosion.

På grund av farhågor om cancerframkallande och potentiellt smittsamma elektrokirurgiska biprodukter (t.ex. vävnadsrök, ånga och aerosoler), bör skyddsglasögon, filtreringsmasker och effektiv rökevakueringsutrustning användas vid både öppna och minimalinvasiva procedurer.

Kontakt mellan en aktiv instrumentelektrod och ett metallföremål (peanger, agraffer, clips och staplers, sårhakar etc.) kan öka strömflödet vilket kan leda till ej avsedda operationsresultat, som exempelvis påverkan av en inte avsedd plats eller otillräcklig energiavsättning.

Var ning

En säker och effektiv användning av RFenergi är i hög grad beroende av faktorer som uteslutande är under operatörens kontroll. Det finns ingen ersättning för välutbildad och vaksam personal. Det är viktigt att användningsinstruktionerna som medföljer den här och all annan medicinsk utrustning läses, förstås och följs.

Monopolärt läge får inte användas för förslutning. Att göra så kommer att resultera i ett otillräckligt förslutningsområde och kan skada instrumentkäftarnas isolering.

Kontrollera regelbundet den isolering (13) som finns på L-kroken (12) för att försäkra dig om att den inte har skadats.

Ledande vätskor (t.ex. blod eller koksaltlösning) i direkt kontakt med eller mycket nära instrumentet kan leda elektrisk ström eller värme, vilket kan ge upphov till oavsiktliga brännskador på patienten. Avlägsna vätska runt instrumentets käftar innan instrumentet aktiveras.

Håll instrumentkäftarnas yttre delar borta från den kringliggande vävnaden när systemet aktiveras.

Anslut adaptrar och tillbehör till den elektrokirurgiska enheten endast när enheten är avstängd eller befinner sig i vänteläge. Om detta inte görs kan följden bli att patienten eller operationspersonalen råkar ut för skador eller elektriska stötar.

Undersök alla anslutningar till generatorn och alla instrument samt tillbehör innan de används. Felaktig anslutning kan orsaka ljusbågar, gnistor, att tillbehöret fungerar felaktigt, eller leda till ej avsedda operationsresultat.

Kontrollera instrumentet och kablarna med avseende på brott, sprickor, hack eller andra typer av skador före användningen. Iakttas inte detta försiktighetsmått kan det leda till skador eller elstöt på patienten eller operationspersonalen. Använd inte instrumentet om förpackningen är skadad.

Placera instrumentkablarna så att de inte kommer i kontakt med patienten eller andra kablar. Vira inte kablarna runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, brand eller skador på patienten och operationspersonalen.

Håll undan kabeln från instrumentets käft, skaft och huvuddel.

Var ning

Var uppmärksam på följande risker vid minimalinvasiva ingrepp:

• Oavsiktlig aktivering eller förflyttning av det aktiverade instrumentet utom synhåll kan resultera i patientskada.

• Aktivera inte instrumentet när instrumentets käftar har kontakt med eller befinner sig nära andra instrument, t.ex. portar/hylsor av metall, eftersom det kan leda till att patienten eller kirurgen utsätts för begränsade brännskador.

• Använd inte hybridhylsor som består av både metall- och plastkomponenter. Kapacitiv koppling av RF-ström kan orsaka oavsiktliga brännskador från hylsan och skada på instrumentkäftarnas isolering.

• Minimera instrumentskaftets kontakt med vävnad. Kapacitiv koppling av RF-ström kan orsaka oavsiktliga brännskador och leda till att käftarna lagrar för mycket värme, vilket kan skada instrumentkäftarnas isolering.

• Sätt in och ta ur aktiva instrument från portar med stor försiktighet för att undvika skador på instrumenten och/ eller patienten.

• Använd portar i lämplig storlek (en innerdiameter på > 5,92 mm (0,233 tum)) som möjliggör enkel införing och urtagning av instrument. Om så inte görs kan instrumentet skadas.

Försi ktighetsåtgärd

Var försiktig vid kirurgiska ingrepp om patienten har vissa typer av kärlsjukdomar (ateroskleros, kärlaneurysm, osv.). För bästa resultat ska förslutning av kärl endast utföras på opåverkade kärl.

Ingrepp på små anatomiska strukturer kan kräva sänkt effekt. Ju högre strömflöde och ju längre tid som strömmen appliceras, desto större är risken för värmeskador på vävnaden, i synnerhet vid användning på små vävnadsstrukturer.

Installation

Försiktighetsåtgärd

Kontrollera eventuella skador på förpackningen. Använd inte instrumentet om förpackningen är skadad.

Om generatorn har flera effektinställningar ska du använda den lägsta effekt som krävs för att uppnå avsedd effekt.

1. Avlägsna försiktigt instrumentet från

brickan. Dra inte i instrumentkäftarna

(8) eller kabeln (1) Undvik att böja skaftet.

2. Sätt i den elektrokirurgiska kontakten

(3) och LigaSure-kontakten (2) i lämpliga

uttag på generatorn. Följ anvisningarna i generatorns bruksanvisning för att få komplett installationsinformation.

Meddelande

Monopolär funktion kräver korrekt placering av en REM Polyhesive-neutralelektrod. Se bruksanvisningen för neutralelektroden.

Enheten är inte kompatibel med en fotpedal. Fotpedaler får inte anslutas till generatorn.

Under operation

Hantering och dissektion av vävnad

Instrumentet kan användas för att hantera och dissekera vävnad med öppna eller stängda käftar.

Var ning

Undvik att placera fingrarna mellan spaken (5) och handtaget (4), mellan spaken och utlösaren, eller i käftarna. Personskador kan uppstå.

Var försiktig vid hanteringen av instrumentet mellan användningar för att undvika oavsiktlig aktivering av energin. Placera inte instrumentet på patienten eller operationslakanen när det inte används.

Rotera instrumentets käftar och L-kroken

Meddelande

Vrid inte rotationshjulet (6) när spaken är helt nedtryckt. Produkten kan skadas.

Vrid rotationshjulet på instrumentet tills käftarna eller L-kroken är i önskad riktning.

LF5637/LF5644 LigaSure indragbar laparoskopisk förslutare/delare med L-krok

① Kabel ② LigaSure-anslutning (lila och vit) ③ Monopolär elektrokirurgisk anslutning

(blå och vit)

④ Handtag (grått och vitt) ⑤ Spak (grå och vit) ⑥ Rotationshjul (grått) ⑦ Skaft ⑧ LigaSure käftar ⑨ LigaSure-aktiveringsknapp (lila) ⑩ Skärningsutlösare (grå) ⑪ Placeringspaddel för monopolär

L-krok (grå: en på varje sida)

⑫ Monopolär L-krok

(dissekeringselektrod)

⑬ Monopolär isolering (blå) ⑭ Monopolära aktiveringsknappar

(vita: en på varje sida)

⑮ Monopolär isolering (svart)

Gripa tag i och hantera vävnad

Grip tag i vävnaden med instrumentet genom att placera den i käftarna och dra handtaget bakåt. Det första klicket anger gripområdets slut och varnar användaren för att ännu ett tryck aktiverar energi.

Försi ktighetsåtgärd

När vävnad grips tag i eller hanteras utan att man avser att aktivera instrumentet ska man undvika att utöva för stort tryck på spaken. Ytterligare tryck efter det första klicket trycker ned aktiveringsknappen (9) och avger energi.

Förslutning av kärl och vävnadsknippen med LigaSure

Var ning

Använd inte instrumentet på kärl som är större än 7 mm i diameter.

Om det syns att instrumentskaftet är böjt, kasseras instrumentet och ersätt det. Ett böjt skaft kan hindra instrumentet från att försluta eller skära ordentligt.

Placera inte kärlet och/eller vävnad i käftarnas gångjärn. Placera kärl och/eller vävnad mitt i käftarna.

Håll instrumentkäftarnas yttre delar borta från den kringliggande vävnaden när LigaSure-systemet aktiveras.

Under en förslutningscykel tillförs energi till vävnaden mellan instrumentets käftar. Denna energi kan få vatten att omvandlas till ånga. Ångans värmeenergi kan ge upphov till oavsiktlig skada på vävnader i käftarnas omedelbara närhet. Tänk på denna risk vid kirurgiska ingrepp som utförs i begränsade utrymmen.

Använd LigaSure-läget för förslutning. Användning av monopolärt läge kommer att resultera i ett otillräckligt förslutningsområde och kan skada instrumentkäftarnas isolering.

För att säkerställa korrekt funktion ska du se till att vävnaden inte spänns ut vid förslutning.

Iakttag försiktighet när stora vävnadsknippen manipuleras, försluts och delas.

Böj inte instrumentets skaft.

Var ning

Försök inte försluta över clips, staples eller klamrar eftersom förslutningarna då blir ofullständiga. Kontakt mellan en aktiv elektrod och metallföremål kan leda till alternativa lokala brännskador eller ofullständiga förslutningar.

De yttre delarna av instrumentet kan fortfarande vara heta nog att orsaka brännskador efter det att RF-strömmen har slagits av.

Oavsiktlig aktivering eller förflyttning av det aktiverade instrumentet utom synhåll kan resultera i skador på patienten och operationspersonalen.

Aktivera inte LigaSu re-systemet om det fin ns en öppen krets. Aktivera systemet endast när instrumentet är i direkt kontakt med vävnaden som skall förseglas. Detta för att minimera risken för oavsiktliga brännskador.

Aktivera inte instrumentet när instrumentets käftar har kontakt med eller befinner sig nära andra instrument, t.ex. hylsor av metall, eftersom det kan leda till att patienten eller kirurgen utsätts för lokala brännskador.

Försi ktighetsåtgärd

Överfyll inte instrumentets käftar med vävnad eftersom detta kan minska enhetens prestanda.

Håll instrumentkäftarna och L-kroken rena. Ansamling av sårskorpa kan reducera effektiviteten vid förslutning, skärning och dissektion, och kan göra att käftarna hettas upp så mycket att käftarnas isolering skadas. Torka av käftarnas yta och kanter med en våt kompress vid behov.

Försiktighetsåtgärd

Spaken måste hela tiden hållas med aktiveringsknappen helt nedtryckt tills förslutningscykeln är slutförd. Spaken låses inte i aktiveringsläget.

En kontinuerlig ljudsignal avges för att informera om aktiveringen av RF-energi. När aktiveringscykeln är slutförd hörs en kort dubbel ljudsignal om att förslutningscykeln är utförd och att RF-uteffekten upphör.

Meddelande

Kirurgen kan inspektera förslutningen innan kärlet eller vävnaden delas. När förslutningen inspekterats kan kirurgen skapa en andra förslutning mitt emot den första innan vävnaden delas, i enlighet med beskrivningen nedan.

En ljudsignal med flera pulser anger att förslutningscykeln inte har slutförts. Se avsnittet om felsökning på sidan 16 för möjliga orsaker och korrigerande åtgärder. Skär ingen vävnad förrän du verifierat att en tillräcklig förslutning finns.

4. Öppna käftarna för att släppa vävnad.

5. Överlappa kanten på befintlig förslutning

vid förslutning av intilliggande vävnad. Den andra förslutningen ska vara distal i förhållande till den första för att förstärka förslutningsmarginalen.

Meddelande

Se till att aktiveringsknappen är torr och ren.

Skära i vävnad

Meddelande

När spaken stängs så att det andra klicket hörs aktiveras eller återaktiveras energitillförseln.

1. Öppna käftarna genom att skjuta framåt på

spaken.

2. Kläm ihop spaken för att gripa tag i det

avsedda kärlet och/eller den avsedda vävnaden mitt emellan käftarna. Det första klicket anger att användaren har nått gripområdets slut.

3. Kläm ihop spaken tills knappen klickar en

andra gång. Fortsätt hålla spaken stängd. Vid det andra klicket levereras energi. Fortsätt att hålla spaken stängd tills förslutningscykeln är slutförd.

Var ning

Energidrivna instrument såsom elektrokirurgiska pennor eller ultraljudsknivar som kan ge upphov till värmespridning ska inte användas för att dela förslutningar.

Meddelande

Aktivera inte skärmekanismen över klämmor, klamrar eller andra metallföremål eftersom de kan skada skäraren.

1. För att aktivera skärningsmekanismen:

• Grip tag om vävnaden med käftarna genom att applicera stadigt tryck i handtaget.

• Dra i skärningsaktiveraren (10).

• Utlös skärningsaktiveraren för att dra tillbaka knivbladet.

Försi ktighetsåtgärd

Underlåtenhet att upprätthålla stadigt tryck på handtaget under skärning kan leda till oavsiktlig återaktivering av energi.

Om skärningsaktiveraren inte automatiskt återgår till sitt läge, öppna handtaget så att skärningsaktiveraren kan föras tillbaks manuellt.

2. Öppna käftarna genom att skjuta spaken

framåt för att lösgöra vävnaden.

Monopolär funktion under operation

Monopolär funktion möjliggör hemostas under dissektion och kräver en REM Polyhesive-neutralelektrod.

Var ning

Vävnadsansamling (”sårskorpa”) på den monopolära L-kroken kan skapa glöd som utgör en brandrisk, särskilt i syreberikade miljöer.

Håll den monopolära L-kroken ren och fri från all smuts. Detta minskar behovet av mer energi och minskar värmespridning.

Aktivera instrumentet endast när du är redo att tillföra diatermiström och när den monopolära L-kroken är synlig (särskilt om du tittar genom ett endoskop).

Minimera instrumentskaftets kontakt med vävnad. Kapacitiv koppling av RF-ström kan orsaka oavsiktliga brännskador.

Placera inte ut den monopolära L-kroken medan det finns vävnad mellan käftarna. Om så görs kan det leda till vävnadsskador.

Konduktiva vätskor (t.ex. blod eller saltlösning) i direkt kontakt med en monopolär L-krok, eller mycket nära en monopolär L-krok, kan leda elektrisk ström och orsaka oavsiktliga brännskador på patienten. Detta kan inträffa som ett resultat av antingen direkt eller kapacitiv koppling mellan den monopolära L-kroken och elektrodisoleringens externa yta. Följande åtgärder ska vidtas för att förhindra oavsiktliga brännskador i närvaro av ledande vätskor:

• Håll alltid L-krokens externa yta på avstånd från intilliggande vävnad när instrumentet aktiveras.

• Töm ut konduktiv vätska från den monopolära L-kroken före aktivering.

Var ning

Innan effektinställningen ökas ska du kontrollera vidhäftningen av neutralelektroden och dess anslutningar. Uppenbart låg effekt eller om enheten inte fungerar korrekt vid normala driftsinställningar kan tyda på felaktig applicering av neutralelektroden eller dålig kontakt i dess anslutningar.

Använd alltid lägsta möjliga effektinställning för att kunna åstadkomma önskat operationsresultat. Använd den monopolära L-kroken under kortast möjliga tid för att reducera möjligheten för oavsiktliga brännskador och skador på käftisoleringen.

Aktivering av L-kroken under längre tidsperioder gör att käftarna blir varma, vilket kan skada käftisoleringen.

Avaktivera monopolär energi innan L-kroken avlägsnas från operationsområdet.

Brandrisk Gnistbildning och upphettning i samband med elektrokirurgi kan utgöra en antändningskälla. Håll gasväv och kompresser våta. Håll den monopolära L-kroken på avstånd från lättantändliga material och syreberikade miljöer.

Användning av elektrokirurgi i syreberikade miljöer ökar brandrisken. Vidtag därför åtgärder för att reducera O kring operationsområdet.

Förhindra att lättantändliga vätskor och lättantändliga eller oxiderande gaser eller ångor ansamlas under operationsdukar eller kring operationsstället.

Instrumentet får inte aktiveras i närvaro av lättantändliga ångor.

Undvik ansamling av naturligt förekommande lättantändliga gaser som kan ackumuleras i kroppshålor, t.ex. tarmarna.

-koncentrationen

Aktivering av monopolär energi

I monopolärt läge kontrolleras effekten av generatorns monopolära uteffekt. Ändringar kan göras i steg om 1 W. I generatorns handbok finns information om hur de monopolär inställningarna justeras.

Meddelande

Instrumentets standardinställning avger 15 watt i monopolärt Valleylab-läge. Maximal effektinställning i alla lägen är 40 watt.

Meddelande

Innan den monopolära elektrokirurgiska funktionen aktiveras måste en REM Polyhesive-neutralelektrod placeras korrekt på patienten. Om ett REM™-larm utlöses på generatorn finns anvisningar i den bruksanvisning som medföljer neutralelektroden om korrekt placering och användning.

1. Stäng käftarna med spaken.

2. När du ska placera L-kroken använder

du tummen för att trycka den monopolära L-krokens placeringspaddel (11) framåt tills det inte går mer.

3. Aktivera den monopolära L-kroken genom

att trycka på en av de vita monopolära aktiveringsknapparna (14) på endera sidan av instrumentet med pekfingret.

4. Dra in L-kroken genom att med tummen

trycka paddeln framåt tills det inte går mer.

Meddelande

När L-kroken dras in avaktiveras den monopolära funktionen.

Se följande avsnitt, Rengöring av instrumentet under användning, för mer information.

Viktigt

Monopolär elektrokirurgi kan inte aktiveras med en fotomkopplare.

Rengöring av instrumentet under användning

Var ning

Kontrollera instrumentkäftarna före rengöring för att vara säker på att knivbladet inte är utfällt.

Aktivera inte instrumentet eller skärutlösaren medan du rengör käftarna eller den monopolära L-kroken. Operationspersonalen kan skadas.

Meddelande

När L-kroken placeras ut avaktiveras LigaSure-funktionen.

Torka av käftarnas yta och kanter med en våt kompress vid behov.

Meddelande

Avlägsna eventuell vävnad från knivbladet eller käftarnas gångjärn.

Rengör inte instrumentkäftarna eller den monopolära L-kroken med en slipdyna eller annat slipande material.

Felsökning

Nedan följer en lista med felsökningsförslag för situationer som uppstår vid användning av instrumentet med kompatibla Covidien kärlförslutningsgeneratorer. Detaljerad information om specifika situationer finns i motsvarande generators bruksanvisning eller i generatorns snabbreferensguide.

Larmsituationer Energimatningen upphör när en larmsituation inträffar. När larmsituationen är löst fortsätter energimatningen omedelbart.

Felsökningsinformation

När ett larmtillstånd inträffar stoppar energileveransen, generatorn skapar en serie

Larmsituationer

Felsökningssteg

Orsaker till

varningen

pulstoner och ett larm visas på generatorn. inspektera förslutningsplatsen och instrumentet innan han/hon fortsätter. När larmsituationen är löst fortsätter energimatningen omedelbart.

1) Öppna instrumentkäftarna och kontrollera om förslutningen har lyckats.

2) Följ de korrigeringsåtgärder som föreslås på generatorskärmen, generatorns snabbreferenskort eller i generatorns bruksanvisning.

3) Om möjligt, sätt tillbaka instrumentet, ta ett nytt grepp om vävnaden på en annan plats som överlappar den föregående förslutningen och aktivera därefter förslutningscykeln igen.

För lite vävnad mellan käftarna –

tillräckligt mycket vävnad, öppna käftarna och bekräfta att det finns tillräckligt mycket vävnad i käftarna. Öka vid behov tjockleken på vävnaden som greppats och återaktivera förslutningscykeln.

För mycket vävnad mellan käftarna –

käftarna, minska tjockleken på vävnaden som greppats och återaktivera förslutningscykeln.

Aktivering på ett metallföremål –

eller inkapslade suturer i instrumentets käftar.

Smutsiga käftar –

och kanter.

Överflödig vätska i ingreppsområdet –

instrumentkäftarna.

Ingen energi, vare sig LigaSure eller monopol är, tillförs –

ut helt och hållet eller dragits tillbaka. Tryck paddeln framåt tills det inte går mer.

Aktiveringsomkopplaren släpptes upp innan tonen för förslutningen klar hördes –

Den maximala förslutningscykeltiden har nåtts –

kraftigare energitillförsel för att slutföra förslutningen.

Använd en våt kompress för att rengöra instrumentkäftarnas ytor

Aktiveringsknappen släpptes upp innan förslutningscykeln var klar.

Kapa inte kärlet

Användaren greppar för tunn vävnad eller inte

Användaren greppar för mycket vävnad, öppna

Undvik att hålla i föremål som häftstift, klämmor

Minimera eller ta bort överflödig vätska runt

. Användaren ska

L-kroken har inte placerats

Systemet kräver längre tid och

Efter operation

Kassera instrumentet efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner för biologiskt och stickande avfall. Får inte omsteriliseras.

Förklinisk studie

Meddelande

Det finns inga kvalificerade djurdata som kan förutsäga effektiviteten på denna anordning när det gäller att försluta kärl med aterosklerotiska plack.

Enhetens produktegenskaper fastställdes i en kronisk in-vivo biologisk modell. Resultaten visade att inga av de studerade djuren upplevde några hemostatiska komplikationer relaterade till anordningen under den 21 dagar långa överlevnadsperioden. En stor mängd vävnadstyper och kärl utvärderades för att påvisa effektiv förslutning i artärer och vener upp till och med 7 mm.

Det amerikanska godkännandet av denna anordning baserades inte på kliniska tester på människor.

Kärleffekt in vivo (kronisk)

Kärltyp Vävnads-/kärlnamn Kärlets storleksintervall

A/V-knippe Oment 0,1 mm – 2,0 mm

Gastrolienal 3,5 mm – 4,5 mm artärer inom knippen

Äggstockspedikel Knippen upp till 4,0 mm

Ligamentum latum uteri Knippen upp till 4,0 mm

Kort gastrisk Knippen av kärl upp till 2,5 mm

Enstaka kärl (artär, ven)

Njure 5,0 mm – 7,0 mm

Mjälte 5,5 mm – 7,0 mm

LigaSure™



LF5637



LF5644

LF5637 og LF5644 er udformet til brug sammen med Covidien elektrokirurgiske generatorer med karforseglingsevne og monopolære egenskaber. Se venligst forsiden for at få yderligere oplysninger vedrørende kompatible generatormodeller og softwareversioner. Kontakt Covidien vedrørende softwareopdateringer, i tilfælde af at din generators softwareversion er ældre end påkrævet.

Dette instrument kræver brug af en REM Polyhesive™-patientreturelektrode.

Denne brugsanvisning forudsætter, at brugeren har kendskab til korrekt opsætning og betjening af den tilknyttede Covidiengenerator. Der henvises til brugervejledningen til generatoren vedrørende oplysninger om opsætning og yderligere advarsler og forsigtighedsregler.

Instrumentet danner en forsegling ved tilførsel af elektrokirurgisk RF-energi til vaskulære strukturer (kar eller lymfesystem) eller vævsbundter, som holdes imellem instrumentets kæber. Instrumentet kan også benyttes til vævsmanipulation og stump dissektion. Et skæreblad i instrumentet aktiveres af kirurgen, således at vævet deles. Den monopolære L-krog leverer RF-energi, der kan skære og koagulere væv.

Maksimal, nominel spænding i forseglingstilstand (vævsfusion): 288 V

Maksimal, nominel spænding i monopolær tilstand: 3.933 V

I brugervejledningen til generatoren finder du retningslinjer for den monopolære driftssekvens, som er forskellen mellem den tid, der afgives energi, og den totale forløbne tid.

Indtrækkelig forsegler/deler med L-krog til laparoskopi

5 mm skaftdiameter 37 cm skaftlængde

Indtrækkelig forsegler/deler med L-krog til laparoskopi

5 mm skaftdiameter 44 cm skaftlængde

spidsværdi

Ikke fremstillet af naturligt gummilatex

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Indikationer

LigaSure indtrækkelig forsegler/deler med L-krog til laparoskopi er et 5 mm bipolært/ monopolært, elektrokirurgisk instrument, der er beregnet til anvendelse i minimalt invasive, kirurgiske indgreb, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfevæv. LigaSure-forsegler/deler kan anvendes til kar (arterier og vener ) på op til og med 7 mm i diameter. Den monopolære L-krog kan anvendes til at dissekere gennem vævsplaner og til at lave enterotomier eller gastrotomier.

Den er indiceret til brug i generel kirurgi og i kirurgiske specialområder, f.eks. urologisk, vaskulær, torakal, kolorektal, bariatrisk og gynækologisk kirurgi. Disse procedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, gastrisk bypass, hysterektomi, Nissen-fundoplikation, kolektomi, kolecystektomi, adhesiolyse, oophorektomi osv.

LigaSure™-systemet er ikke påvist at være effektivt til ligering eller koagulation af tuba ved sterilisering. LigaSure-systemet må ikke benyttes til disse procedurer.

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produkt kan ikke, af brugere, rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt til sikker genbrug, og derfor er det kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden relevant regulatorisk autorisation, kan resultere i manglende biokompatibilitet, infektion eller produktrisici for patienten.

Instrumentet er kun beregnet til brug med Covidien-udstyr anført på forsiden af dette dokument. Anvendes dette instrument sammen med andre generatorer, opnås den ønskede vævseffekt måske ikke; der kan ske skade på patienten eller operationspersonalet eller på instrumentet.

Hvis de anbefalede metoder eller advarsler for produktets brug ikke overholdes, kan kæberne blive ophedet så meget, at deres isolering beskadiges. Anvisninger, advarsler og forholdsregler ifm. aktivering med åbent kredsløb, kapacitiv kobling, driftssekvens og rengøring af kæber skal overholdes.

Anvend ikke LigaSure-systemet uden at være tilstrækkeligt uddannet i brugen af systemet i det specifikke indgreb, der udføres. Anvendelse af udstyret uden træning kan medføre alvorlige, utilsigtede patientskader.

Type CF anvendt del

Advarsel

Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede apparater. Forstyrrelser forårsaget af elektrokirurgisk udstyr kan få en pacemaker eller et andet apparat til at gå i usikker tilstand eller skade apparatet permanent. Kontakt producenten af apparatet eller den på hospitalet ansvarlige afdeling for yderligere oplysninger, når der planlægges brug af dette instrument på patienter med implanterede, medicinske apparater.

Når instrumentet anvendes med et strømtilført endoskop, vil lækstrømmen fra instrumentet og endoskopet være akkumulerende. Patienten k an blive udsat for uventet høje niveauer af lækstrøm, hvis instrumentet anvendes med et strømtilført endoskop, der ikke er en Type CF anvendt del.

Under minimalt invasive indgreb efterse da instrumentets udvendige overflade inden indsætning gennem kanylen for at sikre, at der ingen ru eller skarpe kanter er, der kan forårsage vævsskade.

Bekræft korrekte generatorindstillinger, før der fortsættes med indgrebet.

Fare for elektrisk stød - Vådt tilbehør må ikke tilsluttes LigaSure-systemet.

Brandfare Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller i berøring med brandfarlige materialer (f.eks. gaze eller kirurgiske afdækninger). Instrumenter, der er aktiveret eller varme efter brug, kan forårsage brand. Når instrumenterne ikke bruges, skal de placeres på et rent, tørt, højst synligt sted, og de må ikke være i kontakt med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger.

Fare – Eksplosionsfare Må ikke anvendes i nærheden af brændbare bedøvelsesmidler eller oxiderende gasser såsom dinitrogenoxid (N

O) og ilt eller i nærheden af flygtige

opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol) på grund af eksplosionsfare.

Grundet bekymringer om elektrokirurgiske biprodukters kræftfremkaldende og infektiøse potentiale (såsom røgfaner fra væv og aerosoler) skal beskyttelsesbriller, filtermasker og effektivt røgudsugningsudstyr anvendes i både åbne og minimalt invasive indgreb.

Kontakt mellem en aktiveret instrumentelektrode og en metalgenstand (arterieklemmer, hæfteklammer, clips, retraktorer osv.) kan øge strømstyrken og medføre utilsigtede kirurgiske virkninger, f.eks. en virkning på et utilsigtet sted eller utilstrækkelig energiafgivelse.

Advarsel

Sikker og effektiv anvendelse af RF-energi afhænger af mange faktorer, der udelukkende er under kirurgens kontrol. Der er ikke noget, der kan erstatte et korrekt uddannet og årvågent personale. Det er vigtigt at læse, forstå og følge de betjeningsinstruktioner, der følger med dette eller ethvert andet medicinsk udstyr.

Anvend ikke monopolær tilstand til forsegling. Gøres dette, resulterer det i et utilstrækkeligt forseglet område, og det kan beskadige instrumentets kæbeisolering.

Efterse regelmæssigt isoleringen (13) placeret på L-krogen (12) for at sikre, at den ikke er beskadiget.

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltopløsning) i direkte kontakt med eller meget nær instrumentet kan overføre elektrisk strøm eller varme, som kan give patienten utilsigtede forbrændinger. Fjern væske omkring instrumentkæberne, inden instrumentet aktiveres.

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra tilstødende væv, når energien aktiveres, da det ellers kan medføre utilsigtede skader.

Tilslut kun adapterer og tilbehør til den elektrokirurgiske enhed, når enheden er slukket eller i standbytilstand. Undlades dette, kan det medføre skader eller elektrisk stød på patienten eller personalet.

Efterse alle tilslutninger til generatoren og alle instrumenter og alt tilbehør før brug. En forkert tilslutning kan resultere i lysbuer, gnister, funktionsfejl i tilbehør eller utilsigtede, kirurgiske effekter.

Undersøg instrumentet og ledningerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug. Manglende overholdelse af denne forsigtighedsregel kan resultere i skader eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet eller beskadigelse af instrumentet. Anvend ikke instrumentet, hvis det er beskadiget.

Instrumentledningerne skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med andre ledninger eller kabler. Undlad at vikle ledningerne omkring metalgenstande. Dette kan inducere strøm, der kan forårsage stød, brand eller skade på patienten eller operationsteamet.

Hold ledningerne væk fra instrumentets kæber, skaft og låseområde.

Advarsel

Under minimalt invasive procedurer sk al man være opmærksom på disse potentielle farer:

• Utilsigtet aktivering eller bevægelse af det aktiverede instrument udenfor synsfeltet kan resultere i patientskade.

• Aktiver ikke instrumentet, imens instrumentkæberne er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, herunder metalkanyler, da patienten eller lægen kan få forbrændinger på et mindre område.

• Benyt ikke hybridkanyler, der består af både metal og plastikdele. Kapacitiv kobling af RF-strøm kan forårsage utilsigtede forbrændinger fra kanylen og kan forårsage beskadigelse af instrumentets kæbeisolering.

• Minimer instrumentskaftets kontakt med væv. Kapacitiv kobling af RF-strøm kan forårsage utilsigtede forbrændinger og kan resultere i, at der opstår høj varme i kæberne, hvilket kan beskadige deres isolering.

• Indsæt og fjern forsigtigt instrumenter fra kanyler for at undgå risikoen for beskadigelse af instrumenterne og/eller skade på patienten.

• Benyt en kanyle i den korrekte størrelse (indvendig diameter > 5,92 mm (0,233 tommer)) for at muliggøre nem indsætning og fjernelse af instrumentet. Ved undladelse heraf kan instrumentet blive beskadiget.

Forholdsregel

Udvis forsigtighed under kirurgiske procedurer, hvor patienten viser tegn på visse typer vaskulære patologier (arteriosklerose, aneurismatiske kar osv.). De bedste resultater opnås ved forsegling af upåvirket vaskulatur.

Procedurer udført på små anatomiske strukturer kan kræve, at effektindstillingerne sættes ned. Jo stærkere strøm og jo længere tid strømmen aktiveres, desto større risiko for utilsigtet brandskade på vævet, især når produktet bruges på små strukturer.

Opsætning

1. Tag forsigtigt instrumentet ud af bakken.

Træk ikke i instrumentkæberne (8) eller kablet (1). Bøj ikke skaftet.

2. Sæt det monopolære, elektrokirurgiske stik

(3) og LigaSure-stikket (2) i de behørige

stikforbindelser på generatoren. Følg instruktionerne i brugervejledningen til generatoren for at gennemføre opsætningen.

Bemærk

Monopolær funktion kræver korrekt placering af en REM Polyhesivepatientreturelektrode. Se brugsanvisningen til patientreturelektroden.

Denne anordning er ikke kompatibel med en fodkontakt. Tilslut ikke en fodkontakt til generatoren.

Under indgrebet

Vævsmanipulation og -dissektion

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv enten med åbne eller lukkede kæber.

Advarsel

Placer ikke fingrene mellem grebet (5) og håndtaget (4) eller mellem grebet og aftrækkeren eller mellem kæberne. Brugeren kan komme til skade derved.

Håndter instrumentet med forsigtighed mellem hver brug for at undgå utilsigtet aktivering af energi. Placer ikke instrumentet på patienten eller afdækninger, når det ikke er i brug.

Rotation af instrumentkæberne og L-krogen

Bemærk

Drejehjulet (6) må ikke drejes, når grebet er trykket helt ned. Produktet kan blive beskadiget.

Drej instrumentets drejehjul, indtil kæberne eller L-krogen vender rigtigt.

Forholdsregel

Undersøg emballagen for skade. Anvend ikke instrumentet, hvis emballagen er beskadiget.

Hvis generatoren har forskellige effektindstillinger, bruges den laveste nødvendige effekt for at opnå den ønskede effekt.

LF5637/LF5644 LigaSure indtrækkelig forsegler/deler med L-krog til laparoskopi

① Kabel ② LigaSure-stik (lilla og hvidt) ③ Monopolært, elektrokirurgisk stik (blåt

og hvidt)

④ Håndtag (gråt og hvidt) ⑤ Greb (gråt og hvidt) ⑥ Drejehjul (gråt) ⑦ Skaft ⑧ LigaSure-kæber ⑨ LigaSure-aktiveringsknap (lilla) ⑩ Knivaftrækker (grå) ⑪ Placeringsarm til monopolær L-krog

(grå: en på hver side)

⑫ Monopolær L-krog

(dissektionselektrode)

⑬ Monopolær isolering (blå) ⑭ Monopolære aktiveringsknapper

(hvide: en på hver side)

⑮ Monopolær isolering (sort)

Sådan gribes og manipuleres væv

For at gribe væv med instrumentet anbringes vævet i kæberne, og håndtaget trækkes tilbage. Det første klik angiver afslutningen på gribeområdet og advarer brugeren om, at yderligere tryk vil aktivere energi.

Forholdsregel

Tryk ikke for hårdt på grebet, når ønsket er at gribe eller manipulere væv uden at aktivere instrumentet. Yderligere tryk efter det første klik vil trykke på aktiveringsknappen (9) og levere energi.

Forsegling af kar og vævsbundter med LigaSure

Advarsel

Benyt ikke dette instrument på kar større end 7 mm i diameter.

Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet bortskaffes og erstattes med et nyt. Et bøjet skaft kan forhindre instrumentet i at forsegle eller skære korrekt.

Placer ikke kar og/eller væv i kæbehængslet. Placer kar og/eller væv midt mellem kæberne.

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra tilstødende væv, når LigaSure-systemet aktiveres, da det ellers kan medføre utilsigtede skader.

Under en forsegling tilføres der energi til vævet imellem instrumentets kæber. Denne energi kan få vand til at fordampe. Varmen fra damp kan forårsage utilsigtet skade på væv i umiddelbar nærhed af kæberne. Udvis forsigtighed ifm. kirurgiske indgreb, hvor pladsen er begrænset, da dette kan ske.

Benyt LigaSure-tilstanden til forsegling. Brug af monopolær tilstand vil resultere i et utilstrækkeligt forseglingsområde og kan måske beskadige instrumentets kæbeisolering.

For at sikre korrekt funktion, må der ikke være træk på vævet under forseglingen og/eller deling af vævet.

Vær forsigtig, når store vævsbundter gribes, manipuleres, forsegles og deles.

Bøj ikke instrumentets skaft.

Advarsel

Gør ikke forsøg på at forsegle eller skære over clips eller hæfteklammer, da det vil resultere i ufuldstændige forseglinger. Kontakt mellem en aktiv elektrode og en metalgenstand kan resultere i forbrændinger og ufuldstændige forseglinger.

Instrumentkæbernes overflader kan stadig være varme nok til at påføre forbrændinger, efter at RF-strømmen er deaktiveret.

Utilsigtet aktivering eller bevægelse af det aktiverede instrument uden for synsfeltet kan resultere i skade på patienten eller operationspersonalet.

LigaSure-systemet må ikke aktiveres i et åbent kredsløb. Systemet må kun aktiveres, når instrumentet er i direkte kontakt med det ønskede væv, så muligheden for utilsigtede forbrændinger reduceres.

Instrumentet må ikke aktiveres, imens instrumentkæberne er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, herunder metalporte, da patienten eller lægen kan pådrage sig pletvise forbrændinger.

Forholdsregel

Overfyld ikke instrumentkæberne med væv, da dette kan reducere instrumentets ydeevne.

Hold instrumentkæberne og L-krogen rene. Dannelse af brandsårskorpe kan reducere forseglings-, skærings- og dissektionseffektiviteten og kan opvarme kæberne så meget, at kæbeisoleringen beskadiges. Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

Forholdsregel

Der skal fortsat holdes om grebet med aktiveringsknappen trykket helt ned, indtil forseglingen er fuldført. Grebet låser ikke ind i aktiveringspositionen.

Der høres en vedvarende tone , som indikerer aktiveringen af RF-energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte toner, som angiver fuldført forsegling, og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karret eller vævet skæres. Efter inspektionen af forseglingen kan kirurgen som beskrevet nedenfor lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres.

Flere toner indikerer, at forseglingscyklussen ikke blev afsluttet. Se afsnittet om fejlfinding side 25 for oplysninger om mulige årsager og korrigerende handlinger. Skær ikke i vævet, før du har bekræftet, at der er en passende forsegling.

4. Åbn kæberne, så vævet slippes.

5. Til forsegling af tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappes. Den anden forsegling skal ligge distalt for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

Skæring i væv

Bemærk

Energileveringen aktiveres eller genaktiveres ved at lukke grebet, til det klikker anden gang.

1. Åbn kæberne ved at skubbe fremad

på grebet.

2. Klem om grebet for at gribe det ønskede

kar og/eller væv i centrum af kæberne. Det første klik angiver, at brugeren har nået enden af gribeområdet.

3. Klem grebet, indtil knappen klikker anden

gang. Hold fortsat grebet lukket. Ved det andet klik leveres der energi. Fortsæt med at holde grebet lukket, indtil forselingen er fuldført.

Advarsel

Energibaserede anordninger såsom elektrokirurgiske penne eller ultralydsskalpeller ifm. varmespredning må ikke anvendes til at gennemskære forseglinger.

Bemærk

Skær ikke clips, hæfteklammer eller andre metalobjekter over, da der kan ske skade på kniven.

1. Sådan aktiverer du skæremekanismen:

• Grib godt fat om vævet med kæberne ved hjælp af et fast tryk på grebet.

• Træk i knivaftrækkeren (10).

• Slip knivaftrækkeren for at trække skærebladet tilbage.

Forholdsregel

Hvis man ikke formår at opretholde et fast tryk på grebet, mens der skæres, kan det resultere i utilsigtet genaktivering af energi.

Hvis knivaftrækkeren ikke automatisk vender tilbage til udgangspositionen, skal man åbne grebet og manuelt føre knivaftrækkeren tilbage.

2. Åbn kæberne ved at skubbe fremad på

grebet, så vævet slippes.

Monopolær funktion under indgrebet

Monopolær funktion gør opnåelse af hæmostase mulig ved dissektion og kræver en REM Polyhesive-patientreturelektrode.

Advarsel

Vævsophobning (brandsårskorpe) på den monopolære L-krog kan danne gløder, der udgør en brandfare, især i iltrige omgivelser.

Hold den monopolære L-krog ren og fri for alle urenheder. Dette vil reducere behovet for yderligere energi og mindske varmespredning.

Aktiver kun instrumentet, når det er klar til at levere elektrokirurgisk strøm, og når den monopolære L-krog er synlig (især når der kigges gennem et endoskop).

Minimer instrumentskaftets kontakt med væv. Kapacitiv kobling af RF-strøm kan forårsage utilsigtede forbrændinger.

Placer ikke den monopolære L-krog, mens der er væv mellem kæberne. Det kan resultere i vævsskade.

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltopløsning) i direkte kontakt med en monopolær L-krog eller tæt på en monopolær L-krog kan lede elektrisk strøm og forårsage utilsigtede forbrændinger på patienten. Dette kan enten ske som følge af direkte eller kapacitiv kobling mellem den monopolære L-krog og den udvendige overflade på elektrodeisoleringen. Forebyggelse af utilsigtede forbrændinger ved tilstedeværelse af ledende væsker:

• Hold altid den monopolære L-krogs udvendige overflade væk fra tilstødende væv, når instrumentet aktiveres.

• Fjern ledende væske fra den monopolære L-krog før aktivering.

Advarsel

Før forøgelse af effektindstillingen skal du kontrollere returelektrodens klæbeevne og dens forbindelser. Tilsyneladende lav udgangseffekt eller enhedens fejlfunktion ved normale driftsindstillinger kan være tegn på en ukorrekt påsætning af returelektroden eller ringe kontakt i dens forbindelser.

Brug altid den laveste effektindstilling, hvorved der opnås den ønskede, kirurgiske effekt. Brug den monopolære L-krog i den kortest mulige tid, så risikoen for utilsigtede forbrændingsskader og beskadigelse af kæbernes isolering minimeres.

Aktivering af L-krogen i længere tid kan forårsage varmeretention i kæberne, hvilket kan beskadige kæbeisoleringen.

Deaktiver den monopolære energi, før L-krogen forlader operationsområdet.

Brandfare Gnister og varme i forbindelse med elektrokirurgi kan være en antændelseskilde. Hold gaze og svampe våde. Hold den monopolære L-krog væk fra brandfarlige materialer og iltrige miljøer.

Anvendelsen af elektrokirurgi i iltrige miljøer øger risikoen for brand. Der skal derfor træffes foranstaltninger for at reducere O

-koncentrationen i operationsområdet.

Sørg for, at der ikke dannes ansamlinger af brændbare væsker, samt at der ikke samler sig brændbare eller oxiderende luftarter eller dampe under kirurgiske afdækninger eller tæt på operationsområdet.

Aktiver ikke instrumentet, hvor brændbare dampe er til stede.

Undgå ophobning af naturligt forekommende, brandfarlige gasser, der kan samle sig i kropskaviteter som f.eks. i tarmene.

Aktivering af monopolær energi

Effekten i monopolær tilstand styres via den monopolære udgangseffekt på generatoren. Ændringer kan udføres i trin på 1- watt. Se brugervejledningen til generatoren for information om justering af monopolære indstillinger.

Bemærk

Instrumentets standardindstilling afgiver 15 watt i monopolær Valleylab-tilstand. Den maksimale effektindstilling i alle tilstande er 40 watt.

Bemærk

Inden den monopolære, elektrokirurgiske funktion aktiveres, skal en REM Polyhesivepatientreturelektrode sættes korrekt på patienten. Se brugsanvisningen til patientreturelektroden for korrekt placering og brug, hvis der opstår en REM™-alarm på generatoren.

1. Luk kæberne med grebet.

2. Til anbringelse af L-krogen

bruges tommelfingeren til at skubbe placeringsarmen (11) til den monopolære L-krog fremad, indtil den stopper helt.

4. For at trække L-krogen ind bruges

tommelfingeren til at skubbe placeringsarmen fremad, indtil den stopper helt.

Bemærk

Når L-krogen er trukket ind, deaktiveres den monopolære funktion.

Se afsnittet Rengøring af instrumentet under brug for rengøringsinstruktioner.

Vigtigt

Monopolær elektrokirurgi kan ikke aktiveres ved hjælp af en fodpedal.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Efterse instrumentets kæber før rengøring for at sikre, at skærebladet ikke er synligt.

Aktiver ikke instrumentet eller knivaftrækkeren, mens kæberne og den monopolære L-krog rengøres. Personalet på operationsstuen kan komme til skade.

Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

Bemærk

Når L-krogen er anbragt, deaktiveres LigaSure-funktionen.

3. Aktiver den monopolære L-krog ved at

trykke med pegefing eren på en af de hvide,

Fjern eventuelt fastbrændt væv fra bladsporet og kæbehængselsområdet.

Rengør ikke instrumentets kæber eller den monopolære L-krog med en skuresvamp eller slibende midler.

monopolære aktiveringsknapper (14) på begge sider af instrumentet.

Fejlfinding

Følgende er en liste over forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet med kompatible Covidien-karforseglingsgeneratorer. Se brugervejledningen til den pågældende generator eller generatorens kvikguide for oplysninger vedrørende specifikke situationer.

Alarmsituationer Når en alarmtilstand opstår, ophører strømtilførslen. Når alarmtilstanden er korrigeret,

vil strømtilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

Fejlfindingsinformation

Bemærk

Alarmtilstande

Når en alarmbetingelse opstår, standser energitilførslen, generatoren afgiver en række pulstoner, og en alarm vises på generatoren. skal kontrollere forseglingsstedet og instrumentet, før indgrebet fortsættes. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil energitilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

Skær ikke karret over

. Brugeren

Fejlfindingstrin

Alarmårsager

Fejlfindingsinformation

1) Åbn instrumentkæberne, og undersøg, om forseglingen er lykkedes.

2) Følg de anbefalede, korrigerende handlinger på generatorens skærm, i generatorens praktiske referencevejledning eller i brugervejledningen til generatoren.

3) Såfremt det er muligt, anbringes instrumentet på en anden måde, og der tages igen fast om vævet på et sted, der overlapper den forrige forsegling, hvorefter forseglingscyklussen genaktiveres.

For lidt væv mellem kæberne – Brugeren griber fat i for tyndt væv eller en utilstrækkelig mængde væv. Åbn kæberne, og kontroller, om der er nok væv mellem kæberne. Om nødvendigt øges tykkelsen af det væv, som der gribes om, og forseglingscyklussen genaktiveres.

For meget væv mellem kæberne – Brugeren griber om for meget væv. Åbn kæberne, reducer mængden af væv, som der gribes om, og genaktiver forseglingscyklussen.

Aktivering på en metalgenstand – Undgå at gribe fat i genstande, f.eks. hæfteklammer, clips eller indkapslede suturer, med instrumentkæberne.

Beskidte kæber – Anvend en våd gazeserviet til at rengøre overfladerne og kanterne på instrumentkæberne.

For megen væske i operationsområdet – Minimer eller fjern overskydende væske fraområdet omkring instrumentkæberne.

Ingen LigaSure- eller monopolær energi leveres – L-krogen er ikke fuldstændig anbragt eller trukket ind. Skub placeringsarmen fremad, indtil den stopper helt.

Aktiveringsknappen blev sluppet, før tonen for afsluttet forsegling lød – Aktiveringsknappen blev sluppet, før forseglingscyklussen var afsluttet.

Den maksimale forseglingscyklustid er nået – Systemet har brug for mere tid og energi til at fuldføre forseglingen.

Efter indgrebet

Bortskaf instrumentet efter brug i overensstemmelse med stedets regler for biologisk farligt materiale og skarpe og spidse genstande. Må ikke resteriliseres.

Instrumentets produktydelse blev fastslået i en kronisk, in vivo-porcinmodel. Resultaterne viste, at ingen af de undersøgte dyr oplevede hæmostasekomplikationer forbundet med instrumentet i løbet af den 21 dage lange overlevelsesperiode. Forskellige vævstyper og kar blev evalueret og viste effektiv forsegling

Præklinisk undersøgelse

Bemærk

Der er ingen kvalificerede data fra dyreforsøg, der kan forudsige effektiviteten af dette instrument ved forsegling af kar indeholdende aterosklerotisk plak.

In vivo-kar ydeevne (kronisk)

Kartype Navn på væv/kar Karstørrelse

A/V-bundt Omentum 0,1 mm – 2,0 mm

Isoleret kar (arterie, vene)

Gastrosplenisk

Ovariestilk Bundter op til 4,0 mm

Bredt ligament Bundter op til 4,0 mm

Kort gastrisk Bundter med kar op til 2,5 mm

Renal 5,0 mm – 7,0 mm

Splenisk 5,5 mm – 7,0 mm

3,5 mm - 4,5 mm arterier i bundter

i arterier og vener op til og med 7 mm. Den amerikanske godkendelse af dette

instrument blev ikke baseret på kliniske forsøg med mennesker.

LigaSure™



LF5637



LF5644

LF5637 ja LF5644 on tarkoitettu käytettäväksi sellaisten Covidien sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa on kudosfuusioja monopolaarisuusominaisuus. Katso kansilehdeltä tiedot yhteensopivista generaattorimalleista ja ohjelmistoversioista. Jos generaattorisi ohjelmistoversio on vaadittua pienempi, ota yhteyttä Covidien ohjelmistopäivitystä varten.

Tässä instrumentissa tulee käyttää REM Polyhesive™ -potilaselektrodia.

Näissä ohjeissa oletetaan, että käyttäjä tuntee käytössä olevan Covidien-generaattorin oikeat asetukset ja käytön. Katso generaattorin käyttöoppaasta asetustiedot ja lisävaroitukset ja -huomautukset.

Instrumentilla voidaan luoda sulku s yöttämällä radiotaajuista (RF) sähkökirurgista energiaa instrumentin leukojen välissä oleviin suonistorakenteisiin (veri- tai imusuonet) tai kudoskimppuihin. Instrumenttia voidaan käyttää myös kudoksen käsittelyyn ja tylppään dissektioon. Kirurgi leikkaa kudoksen aktivoimalla instrumentissa olevan leikkausterän. Monopolaarinen L-koukku tuottaa radiotaajuusvirtaa, jolla voidaan leikata ja koaguloida kudosta.

Suurin nimellisjännite sulkutoimintatilassa (kudosfuusio): 288 V

Suurin nimellisjännite monopolaaritoimintatilassa: 3,933 V

Katso generaattorin käyttöoppaasta monopolaarista käyttöjaksoa koskevat suositukset. Käyttöjakso on energian tuottoon käytetyn ajan ja kuluneen kokonaisajan suhde.

Laparoskooppinen leikkaava kudosfuusioinstrume ntti sisäänvedettävällä L-koukulla

Varren läpimitta 5 mm, varren pituus 37 cm

Laparoskooppinen leikkaava kudosfuusioinstrume ntti sisäänvedettävällä L-koukulla

Varren läpimitta 5 mm, varren pituus 44 cm

huippu

Ei valmistettu luonnonkumilateksista

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut

CF-tyypin sovellettu osa

Käyttöindikaatiot

Laparoskooppinen leikkaava LigaSurekudosfuusioinstrumentti sisäänvedettävällä L-koukulla on 5 m:n bipolaarinen/ monopolaarinen sähkökirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi mini-invasiivisissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa suonten, kudoskimppujen ja imukudosten ligeeraus ja katkaisu on toivottua. LigaSure-kudosfuusioinstrumenttia voidaan käyttää enintään 7 mm:n läpimittaisiin verisuoniin (valtimoihin ja laskimoihin). Monopolaarista L-koukkua voidaan käyttää leikkaamaan kudostasojen läpi ja luomaan enterotomioita tai gastrotomioita.

Se on tarkoitettu käytettäväksi yleiskirurgisiin toimenpiteisiin sekä urologisiin, vaskulaarisiin, torakaalisiin, kolorektaalisiiin, bariatrisiin ja gynekologisiin erikoiskirurgisiin toimenpiteisiin. Toimenpide voi olla muun muassa mahalaukun ohitus, hysterektomia, Nissenin leikkaus, kolektomia, kolekystektomia, adhesiolyysi, ooforektomia yms.

LigaSure™-järjestelmän ei ole todettu olevan tehokas munatorvisterilisaatiossa tai munatorvikoagulaatiossa sterilointitoimenpiteenä. Älä käytä LigaSurejärjestelmää näissä toimenpiteissä.

Yleiset varoitukset

Varo itu s

Käyttäjä ei voi puhdistaa ja/tai steriloida tätä tuotetta riittävästi niin, että sen käyttö uudestaan olisi turvallista. Väline on sen vuoksi kertakäyttöinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida näitä laitteita ilman sopivaa viranomaisvalvontaa voivat johtaa bioepäyhteensopivuuteen, infektioon tai tuotteen hajoamiseen liittyviin riskeihin potilaalle.

Laite on tarkoitettu käytettäväksi AINOASTAAN tämän asiakirjan kansilehdellä lueteltujen Covidien-laitteiden kanssa. Instrumentin käyttö muiden generaattoreiden kanssa voi johtaa ei-toivottuun kudosvaikutukseen, potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumiseen, tai voi vahingoittaa instrumenttia.

Varo itu s

Tuotteen suositeltujen käyttökäytäntöjen tai varoitusten jättäminen noudattamatta voi kuumentaa leuat niin kuumiksi, että leuan eristys vahingoittuu. Noudata avoimeen virtapiiriin, kapasitiiviseen kytkentään, tehoasetuksiin ja leuan puhdistukseen liittyviä ohjeita, varoituksia ja huomautuksia.

LigaSure-järjestelmää saavat käyttää ainoastaan henkilöt, jotka ovat saaneet asianmukaisen koulutuksen kyseiseen suoritettavaan toimenpiteeseen. Laitteiston käyttö ilman siihen vaadittua asianmukaista koulutusta voi johtaa vakaviin, tahattomiin potilaan vaurioihin.

Käytä järjestelmää varovaisesti sisäisten tai ulkoisten sydämentahdistinten tai muiden implantoitujen laitteiden läsnä ollessa. Sähkökirurgisen laitteen aiheuttama häiriö voi johtaa sydämentahdistimen tai muun laitteen siirtymisen epävakaaseen tilaan tai vaurioittaa laitetta pysyvästi. Kysy laitteen valmistajalta tai siitä vastaavalta sairaalan osastolta lisätietoja, kun sähkökirurgian käyttöä suunnitellaan potilaille, joilla on implantoituja lääkintälaitteita.

Kun tätä instrumenttia käytetään virroitetun endoskoopin kanssa, instrumentista ja endoskoopista tuleva vuotovirta on karttuvaa. Potilas saattaa altistua odottamattoman suurille vuotovirtatasoille, jos tätä laitetta käytetään yhdessä sellaisen virroitetun tähystimen kanssa, joka ei ole CF-tyypin sovellettu osa.

Mini-invasiivisessa kirurgiassa on instrumentin ulkopinnat tarkastettava ennen kanyylin kautta sisäänvientiä, jotta voidaan varmistaa, ettei siinä ole kudoksia vaurioittavia rosoisia tai teräviä reunoja.

Varmista generaattorin asetusten asianmukaisuus ennen toimenpiteen aloittamista.

Sähköiskuvaara Älä liitä märkiä lisätarvikkeita generaattoriin.

Tulipalovaara Älä sijoita instrumentteja tulenarkojen materiaalien (esim. sideharson tai kirurgisten liinojen) lähelle tai kosketuksiin niiden kanssa. Aktivoidut tai käytöstä kuumat instrumentit voivat aiheuttaa tulipalon. Kun instrumentteja ei käytetä, aseta ne puhtaaseen, kuivaan ja hyvin näkyvään paikkaan, mutta ei kosketuksiin potilaan kanssa. Vahingossa tapahtuva kontakti potilaaseen voi aiheuttaa palovammoja.

Varo itu s

Vaara – räjähdysvaara Ei saa käyttää

syttyvien anestesiakaasujen tai hapettavien kaasujen kuten typpioksiduulin (N hapen tai haihtuvien liuottimien (kuten eetterin tai alkoholin) läheisyydessä, sillä tämä voi aiheuttaa räjähdyksen.

O) ja

Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavu ja aerosolit) mahdollisen karsinogeenisuuden ja infektiovaaran vuoksi sekä avoimissa että mini-invasiivisissa toimenpiteissä tulee käyttää suojalaseja, kasvosuojuksia ja tehokasta savunpoistolaitteistoa.

Aktiivisen instrumenttielektrodin ja minkä tahansa metallin (hemostaattien, hakasten, pidikkeiden, vetolaitteiden, yms.) välinen kosketus voi lisätä sähkövirtaa ja aiheuttaa ei-toivottuja kirurgisia vaikutuksia, kuten esim. vaikutuksia ei toivottuun paikkaan tai riittämätöntä energiankeräystä.

Radiotaajuusenergian turvallinen ja tehokas käyttö riippuu monista täysin käyttäjän hallittavissa olevista tekijöistä. Mikään ei korvaa hyvin koulutettua ja valpasta henkilökuntaa. On tärkeää, että tämän ja muiden lääketieteellisten laitteiden mukana toimitetut ohjeet luetaan ja ymmärretään ja että niitä noudatetaan.

Älä käytä monopolaarista toimintatilaa sulkemiseen. Tämä johtaa riittämättömään sulkualueeseen ja voi vahingoittaa instrumentin leuan eristettä.

Tarkasta säännöllisesti, ettei eriste (13) L-k ouku ssa (12) ole vahingoittunut.

Sähköä johtavat nesteet (esim. veri tai suolaliuos) suorassa kosketuksessa tai hyvin lähellä instrumenttia voivat johtaa sähkövirtaa tai lämpöä, mikä voi aiheuttaa tahattomia palovammoja potilaalle. Poista nesteet instrumenttileukojen ympäriltä, ennen instrumentin aktivoimista.

Tahattomien vammojen välttämiseksi pidä instrumentin leukojen ulkopinta irti läheisestä kudoksesta, kun energiaa aktivoidaan.

Kytke sovittimet ja lisätarvikkeet sähkökirurgiseen yksikköön ainoastaan silloin, kun laite on pois päältä tai lepotilassa. Tämän ohjeen noudattamisen laiminlyöminen voi aiheuttaa sähköiskun potilaalle tai hoitohenkilökunnalle.

Tutki kaikki generaattorin liitännät sekä kaikki instrumentit ja lisävarusteet ennen käyttöä. Virheellinen liitäntä voi johtaa valokaariin, kipinöihin, lisälaitteen toimintahäiriöön tai tahattomiin kirurgisiin vaikutuksiin.

Varo itu s

Tarkasta instrumentti ja johdot ennen käyttöä rikkoutumien, halkeamien, taipumien tai muiden vaurioiden varalta. Tämän varotoimen jättäminen noudattamatta voi johtaa sähköiskuun tai potilasvahinkoon tai vahinkoon kirurgiselle tiimille tai aiheuttaa instrumentin vaurioitumisen. Jos vaurioita havaitaan, älä käytä.

Sijoita johdot niin, etteivät ne joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johtojen kanssa. Älä kierrä johtoja metalliesineiden ympäri. Tämä voi luoda sähköiskuja, tulipaloja ja potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumisen aiheuttavia virtoja.

Pidä johdot poissa instrumentin leuoista, varresta ja rungosta.

Mini-invasiivisissa toimenpiteissä on varottava seuraavia mahdollisia vaaratekijöitä:

• Aktivoidun instrumentin tahaton aktivointi, tai sen siirtäminen näkökentän ulkopuolelle voi aiheuttaa potilaalle vamman.

• Instrumenttia ei saa aktivoida sen leukojen ollessa kosketuksissa muihin instrumentteihin tai muiden instrumenttien välittömässä läheisyydessä, mukaan lukien metalliset kanyylit, sillä se voi aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle tai lääkärille.

• Älä käytä sekä metalli- että muoviosista valmistettuja hybridikanyyleita. RF-virran kapasitiivinen kytkentä voi aiheuttaa tahatonta palamista kanyylissa ja voi vahingoittaa instrumentin leuan eristystä.

• Minimoi instrumentin varren kosketus kudokseen. RF-virran kapasitiivinen kytkentä voi aiheuttaa tahattomia palovammoja ja kuumentaa liikaa instrumentin leukoja vahingoittaen niiden eristystä.

• Instrumenttivaurioiden ja potilasvammojen välttämiseksi vie instrumentit sisään kanyyleihin ja vedä ne pois kanyyleistä varovasti.

• Käytä sopivankokoista kanyyliä (sisähalkaisija > 5,92 mm (0,233 tuuma)) instrumentin paikoilleen asettamisen ja poistamisen helpottamiseksi. Tämän laiminlyöminen voi vioittaa instrumenttia.

Varo toi mi

Ole varovainen tehdessäsi kirurgisia toimenpiteitä, joissa potilas osoittaa tietyntyyppistä vaskulaarista patologiaa (ateroskleroosi, pullistuneet suonet, jne.). Parhaan tuloksen saavuttamiseksi sulje terve suonisto.

Varo toi mi

Pieniin anatomisiin rakenteisiin suoritetut toimenpiteet voivat edellyttää tehoasetusten alentamista. Mitä suurempi sähkövirta ja mitä kauemmin virtaa syötetään, sitä suurempi on kudoksen tahattoman lämpövaurion mahdollisuus, etenkin pieniä rakenteita hoidettaessa.

Asennus

Varo toi mi

Tarkasta pakkaus vaurioiden varalta. Jos vaurioita havaitaan, älä käytä.

Jos generaattorissa on käytettävissä useita tehoasetuksia, käytä halutun vaikutuksen saavuttamiseen tarvittavaa pienintä tehoa.

1. Poista instrumentti huolellisesti tasolta.

Älä vedä instrumentin leuoista (8) tai johdosta (1) Vältä varren taivuttelua.

2. Aseta monopolaarinen sähkökirurginen

liitin (3) ja LigaSure-liitin (2) liitäntöihinsä generaattorissa. Suorita asetukset loppuun noudattaen generaattorin käyttöoppaan ohjeita.

Tiedoksi

Monopolaarinen toiminto edellyttää, että REM Polyhesive -potilaselektrodi on asetettu asianmukaisesti. Ks. potilaselektrodin käyttöohjeita.

Tämä laite ei ole yhteensopiva jalkakytkimen kanssa. Älä yhdistä generaattoriin jalkakytkintä.

Toimenpiteen aikana

Kudoksen käsittely ja dissektio

Instrumenttia voidaan käyttää kudoksen käsittelyyn ja dissektioon leukojen ollessa joko auki tai kiinni.

Varo itu s

Vältä sormien laittamista vivun (5) ja kahvan (4) tai vivun ja liipaisimen väliin tai leukoihin.

Vaarana on käyttäjän loukkaantuminen.

Ole varovainen instrumentin käsittelyssä käyttöjen välillä välttääksesi energian tahattoman aktivoinnin. Älä aseta instrumenttia potilaan tai leikkausliinan pääll e siksi aikaa, kun instrumentti ei ole käytössä.

Instrumentin leukojen ja L-koukun kiertäminen

Tiedoksi

Älä käännä pyörivää rengasta (6) vivun ollessa täysin alhaalla. Se saattaa vaurioittaa tuotetta.

Käännä instrumentissa olevaa harmaata pyörivää rengasta, kunnes leuat tai L-koukku ovat halutussa asennossa.

LF5637/LF5644 LigaSure Laparoskooppinen leikkaava kudosfuusioinstrumentti sisäänvedettävällä L-koukulla

① Johto ② LigaSure-liitin (violetti ja valkoinen) ③ Monopolaarinen sähkökirurginen liitin

(sininen ja valkoinen)

④ Kahva (harmaa ja valkoinen) ⑤ Vipu (harmaa ja valkoinen) ⑥ Pyörivä rengas (harmaa) ⑦ Vars i ⑧ LigaSure -leuat ⑨ LigaSure-käynnistyspainike (violetti) ⑩ Leikkausliipaisin (harmaa) ⑪ Monopolaarinen L-koukun

käyttöönottovipu (harmaa: yksi kummallakin puolella)

⑫ Monopolaarinen L-koukku

(dissektioelektrodi)

⑬ Monopolaarinen eriste (sininen) ⑭ Monopolaarinen aktivointipainike

(valkoinen: yksi kummallakin puolella)

⑮ Monopolaarinen eriste (musta)

Kudokseen tarttuminen ja sen käsittely

Tartu laitteella kudokseen asettamalla kudos leukoihin ja vetämällä kahvaa taaksepäin. Ensimmäinen naksahdus ilmoittaa tarttumisalueen päättymisestä ja kertoo käyttäjälle, että paineen lisääminen aktivoi energian.

Varo toi mi

Kun tartut kudokseen tai käsittelet sitä ilman, että haluat laitteen aktivoituvan, vältä liiallisen paineen kohdistamista vipuun. Lisäpaine ensimmäisen naksahduksen jälkeen painaa aktivointipainikkeen (9) alas, jolloin energiavirta käynnistyy.

Suonien ja kudoskimppujen sulkeminen LigaSurella

Varo itu s

Älä käytä tätä instrumenttia läpimitaltaan yli 7 mm:n suoniin.

Jos instrumentin varsi on näkyvästi taipunut, hävitä instrumentti ja käytä uutta instrumenttia. Taipunut varsi voi estää instrumenttia sulkemasta tai leikkaamasta asianmukaisesti.

Älä laita suonta ja/tai kudosta leuan saranaan. Sijoita suoni ja/tai kudos keskelle leukoja.

Pidä instrumentin leukojen ulkopinta irti läheisestä kudoksesta aktivoitaessa LigaSure-järjestelmä. Muutoin voi syntyä tahaton vamma.

Sulkemisen aikana energiaa johdetaan instrumentin leukojen välissä olevaan kudokseen. Tämä energia voi aiheuttaa veden höyrystymisen. Lämpöenergia tai höyry voi aiheuttaa tahattoman kudosvamman leukojen läheisyydessä. Reuna-alueilla tapahtuvissa leikkaustoimenpiteissä on oltava erityisen varovainen edellä mainitun vahingon estämiseksi.

Käytä sulkemiseen LigaSure-toimintatilaa. Monopolaarisen toimintatilan käyttö johtaa riittämättömään sulkualueeseen ja voi vahingoittaa instrumentin leuan eristettä.

Asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi estä kudosjännitys sulun ja leikkauksen yhteydessä.

Ole varovainen tarttuessasi isoihin kudoskimppuihin ja käsitellessäsi, sulkiessasi ja jakaessasi niitä.

Älä taivuta instrumentin vartta.

Älä yritä sulkea sulkimien tai hakasten yli. Tämä voi aiheuttaa epätäydellisen sulun. Aktiivisen elektrodin ja minkä tahansa metalliesineen välinen kosketus voi aiheuttaa kiinnityskohdan palovammoja tai epätäydelliseen sulun.

Leukojen pinnat voivat säilyä riittävän kuumina aiheuttamaan palamista RF-virran lopettamisen jälkeen.

Tahaton elektrodin aktivointi tai aktivoidun instrumentin liike näköalueen ulkopuolella saattaa aiheuttaa potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumisen.

Varo itu s

Älä aktivoi LigaSure-järjestelmää virtapiirin ollessa avoin. Aktivoi järjestelmä vain instrumentin ollessa suorassa kosketuksessa kohdekudoksen kanssa tahattomien palovammojen mahdollisuuden pienentämiseksi.

Älä aktivoi instrumenttia sen leukojen ollessa kosketuksissa muihin instrumentteihin tai muiden instrumenttien välittömässä läheisyydessä, mukaan lukien metalliset kanyylit, sillä tämä voi aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle tai lääkärille.

Varo toi mi

Älä täytä instrumentin leukoja liiallisella kudoksella, sillä tämä voi heikentää laitteen suorituskykyä.

Pidä instrumentin leuat ja L-koukku puhtaana. Karstan kerääntyminen voi pienentää sulun, viillon ja dissektion tehokkuutta ja voi kuumentaa leuat niin kuumiksi, että leuan eriste vahingoittuu. Pyyhi leukojen pinnat ja reunat kostealla sideharsotaitoksella tarvittaessa.

Tiedoksi

Kun vipu suljetaan toiseen naksahdukseen asti, energian tuotto käynnistyy tai alkaa uudestaan.

1. Avaa leuat työntämällä vipua eteenpäin.

2. Tartu aiottuun suoneen ja/tai kudokseen

leukojen keskikohdalla puristamalla vipua. Ensimmäinen naksahdus ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tartuntaalueen pään.

3. Purista vipua, kunnes painike naksahtaa

toisen kerran. Pidä vipua edelleen kiinni. Toisella naksahduksella energian tuotto käynnistetään. Pidä vipu kiinni, kunnes sulkujakso on valmis.

Varo toi mi

Vipua on pidettävä kiinni aktivointipainike

täysin alhaalla siihen asti, että sulkujakso on päättynyt. Vipu ei lukkiudu aktivointiasentoon.

Kuuluu jatkuva äänimerkki osoituksena radiotaajuusenergian aktivoitumisesta. Kun aktivointijakso on päättynyt, kuuluu lyhyt kaksisykäyksinen sulkujakson päättymisäänimerkki ja radiotaajuusvirransyöttö loppuu.

Tiedoksi

Kirurgi voi tarkastaa sulun ennen suonen tai kudoksen leikkausta. Kun sulku on tarkastettu, kirurgin tulee luoda toinen sulku ensimmäisen viereen ennen leikkausta, seuraavan kuvauksen mukaisesti.?

Monopolaarinen toiminto leikkaustoimenpiteen aikana

Monopolaarinen toiminto mahdollistaa hemostaasin ja dissektion yhdistämisen ja edellyttää REM Polyhesive -potilaselektrodin käyttöä.

Useita pulsseja sisältävä äänimerkki kertoo, että fuusiojaksoa ei suoritettu loppuun. Katso Vianmääritys-osasta sivu 33 mahdolliset syyt ja korjaustoimenpiteet. Älä leikkaa kudosta ennen kuin olet varmistanut, että riittävä sulku on olemassa.

4. Avaa leuat vapauttaaksesi kudoksen.

5. Viereisen kudoksen sulkemiseksi, aseta sen

kanssa päällekkäin olemassa olevan sulun reuna. Toisen sulun on oltava distaalinen ensimmäiseen sulkuun nähden sulkumarginaalin lisäämiseksi.

Tiedoksi

Pidä aktivointipainike kuivana ja puhtaana.

Kudoksen leikkaaminen

Varo itu s

Energiaan perustuvia laitteita, kuten sähkökirurgisia kyniä tai ultraääniveitsiä, joihin liittyy lämmön leviämistä, ei tulisi käyttää poikittaissulkuihin.

Tiedoksi

Älä käytä viiltomekanismia sulkimien, hakasten, tai muiden metalliesineiden päällä. Tämä voi vahingoittaa leikkainta.

1. Leikkausmekanismin aktivointi:

• Tartu kudokseen tiukasti leuoilla painamalla vipua tasaisesti.

• Paina leikkausliipaisinta (10).

• Vapauta leikkausliipaisin, jolloin leikkausterä vetäytyy takaisin.

Varo toi mi

Jos vivussa ei ylläpidetä tasaista painetta viillon aikana, energia saattaa aktivoitua tahattomasti uudelleen.

Jos leikkausliipaisin ei palaudu automaattisesti, avaa vipu leikkausliipaisimen palauttamiseksi manuaalisesti.

2. Avaa leuat työntämällä vipua eteenpäin

kudoksen vapauttamiseksi.

Varo itu s

Kudoskertymistä (karsta) monopolaarisessa L-koukussa saattaa kehittyä kipinöitä, jotka voivat johtaa tulipalovaaraan, erityisesti happirikkaissa ympäristöissä.

Pidä monopolaarinen L-koukku puhtaana kaikesta liasta. Näin vähennetään lisäenergian tarvetta ja lämmön leviämistä.

Aktivoi instrumentti ainoastaan silloin, kun olet valmis käyttämään sähkökirurgista virtaa ja kun monopolaarinen L-koukku on näkyvissä (etenkin, kun toimenpide suoritetaan endoskooppisesti).

Minimoi instrumentin varren kosketus kudokseen. RF-virran kapasitiivinen kytkentä saattaa aiheuttaa tahattomia palovammoja.

Älä käytä monopolaarista L-koukkua kun leukojen välissä on kudosta. Seurauksena saattaa olla kudosvaurioita.

Sähköä johtavat nesteet (esim. veri ja keittosuolaliuos), jotka ovat suorassa kosketuksessa monopolaariseen L-koukkuun tai hyvin lähellä monopolaarista L-koukkua, saattavat johtaa sähkövirtaa ja aiheuttaa potilaalle tahattomia palovammoja. Tämä voi tapahtua suoran tai kapasitatiivisen kytkennän seurauksena monopolaarisen L-koukun ja elektrodin eristeen ulkopinnan välillä. Toimi seuraavasti välttääksesi sähköä johtavien nesteiden aiheuttamat tahattomat palovammat:

• Pidä instrumenttia aktivoidessasi monopolaarisen L-koukun ulkopinta aina etäällä viereisestä kudoksesta.

• Poista konduktiivinen neste monopolaarisen L-koukun läheisyydestä ennen aktivointia.

Ennen tehoasetuksen suurentamista tarkista paluuelektrodin ja sen liitäntöjen kiinnitys. Ilmeisen alhainen teho tai laitteen toimintahäiriö normaaliasetuksilla voi olla merkki virheellisestä paluuelektrodin kiinnityksestä tai huonosta kontaktista sen liitännöissä.

Käytä aina alhaisinta mahdollista tehoasetusta halutun kudosvaikutuksen aikaansaamiseksi. Käytä monopolaarista L-koukkua lyhin mahdollinen aika vähentääksesi tahattoman palovamman ja leukojen eristeen vahingoittumisen mahdollisuutta.

Varo itu s

L-koukun aktivoiminen pitkäksi ajaksi voi kuumentaa liikaa instrumentin leukoja ja vahingoittaa niiden eristettä.

Samuta monopolaarinen energia ennen L-koukun poistamista leikkauskohdasta.

Tulipalovaara Sähkökirurgisen toimenpiteen aikana kehittyvät kipinät ja kuumuus voivat aiheuttaa tulipalon. Pidä sideharso ja sienet märkinä. Pidä monopolaarinen L-koukku etäällä syttyvistä materiaaleista ja happirikkaista ympäristöistä.

Sähkökirurgian käyttö happirikkaissa ympäristöissä lisää tulipalovaaraa. Suorita sen vuoksi asianmukaiset toimenpiteet O

-pitoisuuden vähentämiseksi

leikkauskohdassa.

Estä syttyvien nesteiden ja syttyvien tai hapettavien kaasujen tai höyryjen kerääntymistä kirurgisten liinojen alle tai leikkauskohdan läheisyyteen.

Älä aktivoi instrumenttia syttyvien höyryjen läheisyydessä.

Varo luonnollisesti muodostuvien, syttyvien kaasujen kerääntymistä kehononteloihin kuten suoleen.

Monopolaarisen energian aktivointi

Monopolaarisen toimintatilan tehoa ohjataan generaattorin monopolaarisella antotehoasetuksella. Tehomuutokset voidaan tehdä yhden watin por tain. Katso generaattorin käyttöoppaasta monopolaaristen asetusten säätöohjeet.

Tiedoksi

Instrumentin oletusasetus antaa 15 watin tehon monopolaarisessa Valleylab-tilassa. Kaikissa toimintatiloissa suurin tehoasetus on 40 wattia.

Tiedoksi

Ennen monopolaarisen sähkökirurgisen toiminnon aktivoimista on REM Polyhesive potilaselektrodin oltava oikein sijoitettuna potilaaseen. Jos generaattorissa tapahtuu REM™-hälytys, katso asianmukaista sijoittamista ja käyttöä koskevat ohjeet potilaselektrodin ohjeista.

1. Sulje leuat vivun avulla.

2. Ottaaksesi L-koukun käyttöön paina

peukalolla monopolaarisen L-koukun käyttöönottovipua (11) eteenpäin, kunnes se pysähtyy täysin.

Tiedoksi

Kun L-koukku on käytössä, LigaSuretoiminto deaktivoituu.

3. Aktivoi monopolaarinen

L-koukku painamalla etusormellasi yhtä instrumentin molemmin puolin sijaitsevasta valkoisesta monopolaarisesta aktivointipainikkeesta (14).

4. Vedä L-koukku sisään painamalla

peukalollasi vipua, kunnes se pysähtyy täysin.

Tiedoksi

Kun L-koukku on vedetty sisään, monopolaarinen toiminto deaktivoituu.

Katso puhdistusohjeet seuraavasta osasta, Instrumentin puhdistus käytön aikana.

Tär ke ää

Monopolaarista sähkökirurgiaa ei voi aktivoida käyttämällä jalkakytkintä.

Instrumentin puhdistus käytön aikana

Varo itu s

Tarkasta instrumentin leuat ennen puhdistusta varmistaaksesi, ettei leikkausterä ole käytössä.

Instrumenttia tai leikkausliipaisinta ei saa aktivoida leukojen tai monopolaarisen L-koukun puhdistuksen aikana. Se voi aiheuttaa vaurioita leikkaussalin henkilökunnalle.

Pyyhi leukojen pinnat ja reunat kostealla sideharsotaitoksella tarvittaessa.

Tiedoksi

Poista kaikki terän uraan ja leukojen saranan alueelle jäänyt kudos.

Instrumentin leukojen tai monopolaarisen L-koukun puhdistukseen ei saa käyttää hankaustyynyä tai muuta hankaavaa materiaalia.

Vianmääritys

Seuraavissa kohdissa esitetään ehdotuksia vianmääritystä varten tilanteissa, joita esiintyy, kun instrumenttia käytetään yhteensopivien Covidien-suonensulkugeneraattorien kanssa. Tilannekohtaisia lisätietoja on saatavana vastaavan generaattorin käyttöoppaassa tai generaattorin pikaoppaasta.

Hälytystilanteet Kun hälytystilanne syntyy, energian tuotto pysähtyy. Kun hälytystila on korjattu, energian tuotto on välittömästi käytettävissä.

Vianmääritystiedot

Seuraavissa kohdissa esitetään ehdotuksia vianmääritystä varten tilanteissa, joita esiintyy, kun instrumenttia käytetään yhteensopivien Covidien-suonensulkugeneraattorien kanssa. Katso tarkemmat erityistilanteiden ohjeet vastaavan generaattorin käyttöoppaasta tai pikaoppaasta.

Kun hälytystila syntyy, energian tuotto katkeaa, generaattori antaa sarjaan

Hälytystilanteet

Vianmäärityksen

vaiheet

Hälytyksen syyt

pulssimuotoisia ääniä ja hälytys esitetään generaattorissa. Käyttäjän tulee tarkastaa sulkukohta ja instrumentti ennen jatkamista. Kun hätätilanne on korjattu, energian syöttö on mahdollista välittömästi.

1) Avaa instrumentin leuat ja tarkasta, onko sulku onnistunut.

2) Tee generaattorin näytöllä, pikaoppaassa tai käyttöohjeissa ehdotetut korjaavat toimenpiteet.

3) Jos mahdollista, sijoita instrumentti uudelleen ja tartu kudokseen kohdassa, joka on päällekkäin edellisen sulun kanssa, ja aktivoi fuusiojakso uudestaan.

Liian vähän kudosta leukojen välissä –

riittämättömään kudokseen. Avaa leuat ja varmista, että leukojen välissä on riittävä määrä kudosta. Tarvittaessa lisää tartuttavan kudoksen paksuutta ja aktivoi fuusiojakso uudestaan.

Liian paljon kudosta leukojen välissä –

kudosta. Avaa leuat, vähennä tartuttavan kudoksen määrää ja aktivoi fuusiojakso uudelleen.

Aktivointi metallisesineen päällä –

kohteisiin, kuten niitit, hakaset tai koteloituneet ompeleet.

Likaiset leuat

reunojen puhdistamiseen.

Liikaa nesteitä kirurgisessa kentässä –

leukojen ympäriltä.

Ei LigaSure- tai monopolaarisen energian tuottoa –

käyttöön tai vedetty sisään kunnolla. Työnnä vipua, kunnes se pysähtyy täysin.

Aktivointikytkin vapautettu ennen Fuusio valmis -äänimerkkiä –

vapautettiin ennen fuusiojakson päättymistä.

Suurin sallittu fuusiojakso on saavutettu –

energiaa täydellisen fuusiojakson saavuttamista varten.

– Käytä märkää sideharsotaitosta instrumenttileukojen pintojen ja

Käyttäjä on tarttunut ohueen tai

Käyttäjä on tarttunut liian suureen määrään

Vältä tarttumasta instrumentin leuoilla

Minimoi tai poista liika neste instrumentin

Järjestelmä tarvitsee enemmän aikaa ja

Älä leikkaa verisuonta

L-koukkua ei ole otettu

Aktivointipainike

Toimenpiteen jälkeen

Hävitä instrumentti käytön jälkeen laitoksen biovaarallisen jätteen ja terävien esineiden hävityskäytännön mukaisesti. Ei saa steriloida uudelleen.

Laitteen suorituskyky testattiin kroonisella in-vivo-sikamallilla. Tulokset osoittivat, että tutkituilla eläimillä ei esiintynyt mitään laitteeseen liittyviä hemostaattisia komplikaatioita 21 päivän elinjakson aikana. Tutkimuksessa käytettiin erilaisia kudostyyppejä ja suonia, joiden avulla

Esikliiniset tutkimukset

osoitettiin 7 mm:n ja sitä pienempien valtimoiden ja laskimoiden tehokas

Tiedoksi

Saatavissa ei ole päteviä eläintietoja, joiden perusteella voitaisiin ennustaa tämän laitteen tehokkuus suljettaessa

sulkeminen. Tälle laitteelle Yhdysvalloissa annettu lupa

ei perustu ihmisillä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.

ateroskleroosiplakkeja sisältäviä suonia.

In Vivo -suonitulokset (krooninen)

Suonityyppi Kudoksen/suonen nimi Suonen suuruusalue

Val timo -/ laskimokimppu

Yksittäinen suoni (valtimo, laskimo)

Vatsapaita 0,1–2,0 mm

Mahalaukun ja pernan 3,5–4,5 mm:n valtimot kimpuissa

Munasarjan varsi Alle 4,0 mm:n kimput

Leveä nivelside Alle 4,0 mm:n kimput

Lyhyt gastrinen Alle 2,5 mm:n kimput, joissa on suonia

Renaalinen 5,0–7,0 mm

Pernan 5,5–7,0 mm

LigaSure™



LF5637



LF5644

LF5637 og LF5644 er utformet til bruk med Covidiens elektrokirurgiske generatorer som inkluderer karforseglings- og monopolar funksjon. Se forsiden for detaljer om kompatible generatormodeller og programvareversjoner. Hvis generatorens programvareversjon er eldre enn det som kreves, kontakt Covidien for programvareoppdateringer.

Dette instrumentet krever bruk av en REM Polyhesive™ pasientreturelektrode.

Disse instruksjonene forutsetter at operatøren har kunnskap om riktig oppsett og drift av den tilknyttede Covidien-generatoren. Se brukerveiledningen til generatoren for å finne oppsettinformasjon og for ytterligere advarsler og forsiktighetsregler.

Instrumentet skaper en forsegling ved påføring av (RF) radiofrekvent-elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (kar eller lymfekar) eller vevsbunter mellom instrumentets kjever. Instrumentet kan også brukes til vevsmanipulasjon og stump disseksjon. Et kutteblad i instrumentet aktiveres av kirurgen for å dele vevet. Den monopolare L-kroken gir RF-energi som kan kutte og koagulere vev.

Maksimal nominell spenning i forseglingsmodus (vevsfusjon): 288 V

Maksimum nominell spenning i monopolar modus: 3,933 V

Se generatorens bruksanvisning for retningslinjer vedrørende monopolar driftsperiode, som er forholdet mellom tiden det er levert effekt i forhold til total forløpt tid.

Inntrekkbar L-Hook med laparoskopisk forsegler/deler

5 mm skaftdiameter, 37 cm skaftlengde

Inntrekkbar L-Hook med laparoskopisk forsegler/deler

5 mm skaftdiameter, 44 cm skaftlengde

topp

Ikke laget av naturgummilateks

Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet

Indikasjoner for bruk

LigaSure uttrekkbar L-krok laparoskopisk vevsforsegler/deler er et 5 mm bipolart/ monopolart elektrokirurgisk instrument, beregnet brukt i minimalinvasive kirurgiske prosedyrer der det ønskes ligering og deling av kar, vevsbunter og lymfekar. LigaSure vevsforsegler/deler kan brukes på kar (arterier og vener) opptil og inkludert 7 mm. Den monopolare L-kroken kan brukes til å skjære gjennom vev og opprette enterotomier eller gastrotomier.

Den er indikert for bruk i generell kirurgi og spesialisert kirurgi som urologi, vaskulær, thoraks, kolorektal, bariatrisk og gynekologisk kirurgi. Prosedyrene kan inkludere, men er ikke begrenset til, gastrisk bypass, Nissens fundoplikasjon, kolektomi, cholecystektomi, adhesiolyse, hysterektomi, ooforektomi, etc.

LigaSure™-systemet har ikke vist seg å være effektivt for tubal sterilisering eller tubal koagulasjon for steriliseringsprosedyrer. Bruk ikke LigaSure til disse prosedyrene.

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produktet kan ikke rengjøres og/eller steriliseres tilstrekkelig av brukeren til at gjenbruk er forsvarlig, og er derfor beregnet til engangsbruk. Forsøk på å rengjøre eller sterilisere disse enhetene uten passende regulatorisk autorisasjon kan resultere i bioinkompabilitet, infeksjon eller produktsvikt som setter pasienten i fare.

Instrumentet er KUN beregnet brukt med Covidien-utstyr som er oppført på omslaget på dette dokumentet. Bruk av dette instrumentet med andre generatortyper kan muligens gi uønsket vevsvirkning, kan resultere i skade på pasienten eller operasjonsteam, eller kan føre til skade på instrumentet.

Dersom anbefalt praksis eller advarsler ikke følges kan det føre til oppvarming av kjevene til et punkt der skade på isolasjonen kan oppstå. Overhold instruksjoner, advarsler og forholdsregler som gjelder for åpen krets-aktivering, kapasitiv kobling, effektinnstillinger, driftsperiode og rengjøring av kjeven.

Bruk ikke LigaSure-systemet uten å ha gjennomgått grundig opplæring i den spesifikke prosedyren som utføres. Bruk av dette utstyret uten opplæring kan føre til alvorlig utilsiktet pasientskade.

Påført del av typen CF

Advarsel

Bruk systemet med forsiktighet i nærvær av interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterte enheter. En pacemaker eller annen enhet kan gå over i usikker modus eller skades permanent ved forstyrrelser fra elektrokirurgisk utstyr. Rådfør deg med produsenten av enheten eller ansvarlig sykehusavdeling for å få mer informasjon når instrumentet planlegges brukt på pasienter med implanterte medisinske enheter.

Når dette instrumentet brukes med aktivt endoskop, er lekkasjestrøm fra instrumentet og endoskopet additiv. Pasienten kan være eksponert for uventede nivåer av lekkasjestrøm hvis dette instrumentet brukes med et aktivt endoskop som ikke er en påført del av typen CF.

Ved minimalinvasiv kirurgi inspiseres instrumentets ytre overflater før innføring gjennom kanylen for å sikre at det ikke finnes grove eller skarpe kanter som kan skade vevet.

Kontroller korrekte generatorinnstillinger før du fortsetter med kirurgi.

Fare for elektrisk sjokk – Unngå å kople vått tilleggsutstyr til LigaSure-systemet.

Brannfare Plasser ikke instrumenter nær eller i kontakt med brennbare materialer (så som kompresser eller kirurgiske tildekkinger). Instrumenter som er aktivert eller varme etter bruk, kan forårsake brann. Når instrumenter ikke brukes, plasseres det på et rent, tørt, godt synlig område uten kontakt med pasienten. Utilsiktet kontakt med pasienten kan føre til brannsår.

Fare – Eksplosjonsfare Skal ikke brukes i nærvær av brennbare anestesimidler eller oksiderende gasser (som nitrogenoksyd (N(N

O) og oksygen, eller i umiddelbar

nærhet til flyktige løsemidler (som eter eller alkohol) da eksplosjoner kan oppstå.

På grunn av eventuelle problemer med det karsinogene og infeksiøse potensialet ved elektrokirurgiske biprodukter (som kirurgisk røyk ol), skal det brukes vernebriller, filtermasker og effektiv røykevakueringsutstyr ved både åpne og minimalinvasive prosedyrer.

Kontakt mellom en inaktiv instrumentelektrode og metallegeme (hemostater, stif ter, klips, sårhaker, etc.) kan øke strømmengden og føre til utilsiktede kirurgiske effekter, så som en effekt på et utilsiktet sted eller utilstrekkelig energiavsetning.

Advarsel

Sikker og effektiv bruk av RF-energi avhenger av mange faktorer som utelukkende er under operatørens kontroll. Det finnes ingen erstatning for et skikkelig trent og årvåkent personell. Det er viktig at brukerveiledningene som følger med dette eller noe annet medisinsk utstyr leses, forstås og følges.

Ikke bruk monopolar modus til forsegling. Dette vil resultere i et utilstrekkelig forseglet område og skade isolasjonen på kjeven.

Inspiser jevnlig isolasjonen (13) som befinner seg på L-kroken (12) for å sikre at den ikke er skadet.

Ledende væsker (f. eks. blod eller saltoppløsning) i direkte kontakt med eller like ved instrumentet kan lede elektrisitet eller varme, noe som kan forårsake utilsiktete brannsår på pasienten. Fjern væsker fra rundt instrumentkjevene før aktivering av instrumentet

Hold den eksterne flaten på instrumentkjevene unna nærliggende vev når energien aktiveres, ellers kan utilsiktet skade følge.

Koble adaptere og tilbehør til den elektrokirurgiske enheten kun når enheten er slått av og i hvilemodus. Dersom dette ikke følges kan det skade eller gi pasienten eller operasjonspersonellet elektrisk støt.

Undersøk alle tilkoblinger til generatoren og alle instrumenter og tilbehør før bruk. Feil tilkobling kan føre til lysbuer, gnister, svikt på tilbehør eller utilsiktede kirurgiske virkninger.

Kontroller instrumentet og ledningene for brudd, sprekker, flenger eller annen skade før bruk. Om slike skader ikke oppdages kan dette resultere i skader eller elektriske sjokk hos pasienten eller det kirurgiske teamet, eller forårsake skade på instrumentet. Må ikke brukes hvis det finnes skade.

Flytt instrumentledninger for å unngå kontakt med pasienten eller andre ledninger eller kabler. Unngå å vikle ledninger rundt metallgjenstander. Dette kan indusere strøm som kan føre til sjokk, branner, eller skade på pasienten eller det kirurgiske teamet.

Hold ledningen unna kjevene, skaftet og hoveddelen av instrumentet.

Advarsel

For minimalinvasive inngrep, vær oppmerksom på disse mulige faremomentene:

• Utilsiktet aktivering eller bevegelse av det aktiverte instrumentet utenfor synsfeltet kan føre til skade på pasienten.

• Aktiver ikke instrumentet mens instrumentkjevene er i kontakt med, eller like ved, andre instrumenter som omfatter metallkanyler, ettersom lokale brannsår på pasienten eller legen kan inntreffe.

• Ikke bruk hybridkanyler som er inneholder både metall- og plastkomponenter. Kapasitiv kobling av RF-strøm kan føre til utilsiktede brannsår fra kanylen og kan føre til skade på instrumentkjevens isolasjon.

• Minimer kontakten mellom instrumentskaftet og vev. Kapasitiv kobling av RF-strøm kan føre til utilsiktede brannsår og i at kjevene beholder overdreven varme som kan skade isolasjonen på kjeven.

• Vær forsiktig under innsetting og fjerning av instrumenter fra kanyler for å unngå mulig skade på instrumentene og/eller skade på pasienten.

• Bruk en passende stor kanyle (> indre diameter på 5,92 mm (0,233 tommer)) for å gjøre lett innsetting og uttrekking av instrumentet mulig. Hvis ikke kan det skade instrumentet.

Forholdsregel

Vær forsiktig under kirurgiske prosedyrer der pasienter viser visse typer vaskulær patologi (aterosklerose, aneurismatiske kar, etc.). For best mulige resultater utføres forseglingen på den uskadde vaskulaturen.

Prosedyrer som utføres på små anatomiske strukturer kan kreve en redusert strøminnstilling. Jo høyere strømtilførselen er, og jo lenger tid strømmen tilføres, desto større er muligheten for utilsiktet termisk skade på vevet, spesielt under bruk på små strukturer.

1. Fjern forsiktig instrumentet fra brettet. Ikke

trekk i instrumentkjevene (8) eller kabel (1) Unngå å bøye skaftet.

2. Sett inn den monopolare

elektrokirurgikontakt (3) og LigaSurekontakten (2) i riktige kontakter på generatoren. Følg instruksjonene i generatorens brukerveiledning for å fullføre oppsettsprosedyren.

Merk

Monopolar-funksjonen krever riktig plassering av en REM Polyhesive pasientreturelektrode. Se instruksjoner for pasient returelektrode for bruk.

Denne enheten er ikke kompatibel med en fotbryter. Ikke koble en fotbryter til generatoren.

Under operasjonen

Vevsmanipulering og disseksjon

Instrumentet kan brukes til å manipulere og dissekere vev med kjevene enten i åpen eller lukket stilling.

Advarsel

Unngå å plassere fingrene mellom spaken (5) og håndtaket (4), eller mellom spaken og utløseren, eller i kjevene. Dette kan føre til skade på brukeren.

Utvis forsiktighet når instrumentet håndteres mellom bruk, for å hindre utilsiktet aktivering av energien. Ikke legg instrumentet på pasienten eller draperinger når det ikke er i bruk.

Rotering av instrumentkjevene og L-kroken

Merk

Ikke snu rotasjonshjulet (6) når spaken er helt trykket ned. Produktskade kan inntreffe.

Snu rotasjonshjulet på instrumentet til kjevene eller L-kroken er i ønsket retning.

Oppsett

Forholdsregel

Kontroller emballasjen for skade. Må ikke brukes hvis det finnes skade.

Hvis generatoren har flere strøminnstillinger, må du bruke den laveste strøminnstillingen for å oppnå tilsiktet effekt.

LF5637/LF5644 LigaSure uttrekkbar L-krok laparoskopisk forsegler/deler

① Kabel ② LigaSure-kontakt (lilla og hvit) ③ Monopolar elektrokirurgi-kontakt

(blå og hvit)

④ Håndtak (grått og hvitt) ⑤ Hendel (grå og hvit) ⑥ Rotasjonshjul (grått) ⑦ Skaft ⑧ LigaSure kjever ⑨ LigaSure aktiveringsknapp (lilla) ⑩ Skjæreutløser (grå) ⑪ Monopolar L-krok plasseringsspade

(grå: en på hver side)

⑫ Monopolar L-krok

(dissekeringselektrode)

⑬ Monopolar isolasjon (blå) ⑭ Monopolare aktiveringskrav

(hvit: en på hver side)

⑮ Monopolar isolasjon (svart)

Griping og manipulasjon av vev

Plasser vevet i kjevene å dra håndtaket tilbake for å ta tak i vev med enheten. Første klikk indikerer slutten på første gripesone og varsler brukeren om at tilleggs trykk vil aktivere energi.

Forholdsregel

Ved griping eller manipulering av vev uten å ønske å aktivere enheten, må du unngå for mye trykk på spaken. Ekstra trykk etter første klikk vil avfyre aktiveringsknappen (9)og levere energi.

Forsegling av kar og vevsbunter med LigaSure

Advarsel

Ikke bruk dette instrumentet på kar større enn 7 mm i diameter.

Hvis instrumentskaftet er synlig bøyd, må du kassere og erstatte instrumentet. Et bøyd skaft kan forhindre instrumentet fra å forsegle eller skjære på riktig måte.

Plasser ikke karet og/eller vev i kjevehengselet. Plasser karet og/eller vevet i sentrum av kjevene.

Hold den eksterne flaten på instrumentkjevene unna nærliggende vev når LigaSure-systemet aktiveres, ellers kan utilsiktet skade følge.

Under en forseglingssyklus tilføres energi til vevet mellom instrumentkjevene. Denne energien kan gjøre at vann omdannes til damp. Den termiske energien til damp kan føre til utilsiktet skade på vev like ved kjevene. Det må utvises omhu i kirurgiske prosedyrer som foregår på trange steder når denne muligheten kan forventes.

Bruk LigaSure-modus for forsegling. Bruk av monopolar modus vil føre til utilstrekkelig forseglingsområde og kan skade instrumentets kjeveisolasjon.

Eliminer strekk i vevet under forsegling og skjæring for å sikre riktig funksjon.

Vær forsiktig når du griper tak i, manipulerer, forsegler og deler store vevsbunter.

Ikke bøy instrumentskaftet.

Advarsel

Ikke forsøk å forsegle eller skjære over klips eller stifter da det vil danne ufullstendige forseglinger. Kontakt mellom en aktiv elektrode og eventuelle metallgjenstander kan resultere i brann på stedet eller ufullstendig forsegling.

Den ytre overflaten av kjevene kan holde seg varme nok til å forårsake brannsår etter at RF-strømmen er slått av.

Utilsiktet aktivering eller bevegelse av det aktiverte instrumentet utenfor synsfeltet kan føre til skade på pasienten eller det kirurgiske teamet.

Ikke aktiver LigaSure-systemet i åpen krets-tilstand. Aktiver systemet først når instrumentet er i direkte kontakt med målvevet for å redusere muligheten for utilsiktede brannsår.

Aktiver ikke instrumentet mens instrumentkjevene er i kontakt med, eller like ved, andre instrumenter som omfatter metallkanyler, ettersom lokale brannsår på pasienten eller legen kan inntreffe.

Forholdsregel

Ikke overfyll instrumentkjevene med vev, da dette kan redusere enhetens ytelse.

Hold instrumentkjevene og L-kroken rene. Oppbygning av brannskorpe kan redusere forseglingen, kuttingen, disseksjonseffektiviteten og kan varme opp kjevene til et punkt som skader kjeveisolasjonen. Tørk av overflatene og kantene på kjevene med en fuktig kompress etter behov.

Merk

Lukk spaken til det andre klikket aktiverer eller reaktiverer energilevering.

Forholdsregel

Spaken må holdes kontinuerlig og aktiveringsknappen må trykkes helt ned helt til forseglingen er fullført. Spaken låser ikke inn i aktiveringsposisjonen.

En uavbrutt lyd høres, som indikerer aktivering av RF-energi. Når aktiveringsprosessen er fullført, høres en forseglingssyklus komplett-tone i to pulser og RF-effekten opphører.

Merk

Kirurgen kan inspisere forseglingen før kutting av blodkar eller vev. Etter å ha inspisert forseglingen an kirurgen opprette en ny forsegling tilstøtende den første forseglingen, som beskrevet under.?

En tone med flere pulser indikerer at forseglingssyklusen ikke ble fullført. Se kapitlet om feilsøking på side 42 for mulige årsaker og korrigeringstiltak. Ikke kutt vev før du har kontrollert at forseglingen er tilfredsstillende.

4. Åpne kjevene for å frigjøre vev.

5. For å forsegle nærliggende vev, overlapp

kanten av den eksisterende forseglingen. Den andre forseglingen skal være distal til den første forseglingen for å øke marginene på forseglingen.

Merk

Aktiveringsknappen må holdes tørr og ren.

Skjære i vev

Advarsel

Energibaserte anordninger, så som ES-blyanter eller ultralydskalpeller, som assosieres med termisk spredning, skal ikke brukes til å gjennomskjære forseglinger.

1. Åpne kjevene ved å skyve spaken framover.

2. Klem på spaken for å gripe det ønskete

karet og/eller vevet midt i kjevene. Første klikk angir at brukeren har nådd slutten av gripesonen.

3. Klem på spaken til knappen klikker for

andre gang. Fortsett å holde spaken lukket. Energi leveres på det andre klikket. Fortsett å holde spaken stengt til forseglingssyklusen er fullført.

Merk

Skjæremekanismen må ikke kobles inn over klips, stifter eller andre metallobjekter, ettersom dette kan gi skade på kniven.

1. Aktivere kuttemekanismen:

• Grip fatt i vevet med kjeven ved å utøve jevnt trykk på spaken.

• Trekk i skjæreutløseren (10).

• Frigjør skjæreutløseren for å trekke kuttebladet tilbake.

Forholdsregel

Dersom det ikke opprettholdes et jevnt trykk på spaken under skjæring kan det føre til utilsiktet reaktivering av energi.

Hvis skjæreutløseren ik ke automatisk vender tilbake til normal stilling, åpne spaken for å sette skjæreutløseren tilbake manuelt.

2. Åpne kjevene ved å skyve spaken

framover for å frigjøre vev.

Monopolare funksjoner Under operasjonen

Den monopolare funksjonen muliggjør hemostase med disseksjon og krever en REM Polyhesive pasientreturelektrode.

Advarsel

Vevsoppbygning (brannskorpe) på den monopolare L-kroken kan skape glødende aske som utfør en brannfare, spesielt i oksygenrike miljøer.

Hold den monopolare L-kroken ren og fri for alle rester. Dette vil redusere behovet for ekstra energi og minske termisk spredning.

Aktiver instrumentet kun når det er klart til å levere elektrokirurgisk strøm og når den monopolare L-kroken er synlig (spesielt når man ser gjennom et endoskop).

Minimer kontakten mellom instrumentskaftet og vev. Kapasitiv kobling av RF-strøm kan medføre til utilsiktede brannsår.

Ikke bruk den monopolare L-kroken mens vevet er i kjevene. Dette kan føre til vevsskade.

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltløsning) i direkte kontakt med en monopolar L-krok eller i nærheten av en monopolar L-krok, kan lede elektrisk strøm og forårsake utilsiktede brannsår på pasienten. Dette kan skje som et resultat av enten direkte eller kapasitiv kobling mellom den monopolare L-kroken og den eksterne overflaten på elektrodeisolasjonen. For å forhindre utilsiktede forbrenninger i nærvær av ledende væsker:

• Hold alltid den eksterne overflaten på den monopolare L-kroken vekk fra nærliggende vev når du aktiverer instrumentet.

• Fjern ledende væske fra den monopolare L-kroken før aktivering.

Advarsel

Før strøminnstillingen økes skal tilslutningen til returelektroden og dens tilkoblinger kontrolleres. Synlig lav effekt eller hvis enheten ikke fungerer korrekt ved normale driftsinnstillinger kan indikere en feilkobling av returelektroden eller dårlig kontakt i dens tilkoblinger.

Bruk alltid den laveste strøminnstillingen som oppnår den ønskede kirurgiske effekten. Bruk den monopolare L-kroken for minimum nødvendig tid for å redusere muligheten for utilsiktet brannskade og skade på kjeveisolasjonen.

Aktivering av L-kroken i utvidede perioder vil føre til at kjevene beholder varme, noe som kan skade kjeveisolasjonen.

Deaktiver den monopolare energien før L-kroken forlater det kirurgiske området.

Brannfare Gnister og varme som er assosiert med elektrokirurgi kan være en antennelseskilde. Hold kompresser og svamper våte. Hold den monopolare L-kroken vekk fra antennbare materialer og oksygenrike miljøer.

Bruk av elektrokirurgi i oksygen-berikede områder øker risikoen for brann. Derfor bør du sette i verk tiltak for å redusere O2 konsentrasjonen på det kirurgiske området.

Forhindre ansamling av brennbare væsker og akkumulering av brennbare eller oksiderende gasser eller fordampninger under operasjonsduken eller i nærheten av det kirurgiske stedet.

Ikke aktiver instrumentet i nærvær av antennbar damp.

Unngå akkumulering av naturlig forekommende brennbare gasser som kan akkumuleres i hulrom i kroppen, så som i tarmen.

Aktivering av monopolar energi

Strømmen i monopolar modus kontrolleres av den monopolare effekten på generatoren. Endringer kan gjøres i trinn på 1 watt. Se generatorens bruksanvisning for informasjon om å justere monopolare innstillinger.

Merk

Instrumentets standardinnstilling leverer 15 watt i monopolar Valleylabmodus. Maksimum strøminnstilling i hvilken som helst modus er 40 watt.

Merk

Før elektrokirurgifunksjonen aktiveres, må en REM Polyhesive pasientreturelektrode plasseres korrekt på pasienten. Hvis et REM™-varsel vises på generatoren, se bruksanvisningen for pasientreturelektroden for riktig plassering og bruk.

1. Lukk kjevene med spaken.

2. For å plassere L-kroken bruker du

tommelen for å skyve den monopolare L-k rok- plas seri ngss pad en (11) fremover til den stopper helt.

3. Aktivert den monopolare L-kroken ved

å trykke på en av de hvite monopolare aktiveringsknappene (14) på en av sidene på instrumentet ved bruk av pekefingeren.

4. For å trekke L-kroken tilbake, bruker du

tommelen for å skyve spaden fremover til den stopper helt.

Merk

Når L-kroken trekkes tilbake, er den monopolare funksjonen deaktivert.

Se følgende avsnitt, Rengjøre instrumentet under bruk, for rengjøringsinstruksjoner.

Viktig

Monopolar elektrokirurgi kan ikke aktiveres ved bruk av en fotbryter.

Rengjøre instrumentet under bruk

Advarsel

Inspiser instrumentkjevene før rengjøring for å sikre at kuttebladet ikke står ut.

Ikke aktiver instrumentet eller kuttingsutløseren mens du rengjør kjevene eller den monopolare L-kroken. Dette kan forårsake skade på operasjonsrommets personale.

Merk

Tørk av overflatene og kantene på kjevene med en fuktig kompress etter behov.

Når L-kroken brukes, er LigaSure-funksjonen deaktivert.

Merk

Fjern eventuelt vev fra bladets spor og kjevehengselområdet.

Ikke rengjør instrumentkjevene eller den monopolare L-kroken med skuresvamp eller andre slipemidler.

Feilsøking

Følgende er en liste over feilsøkingsforslag for situasjoner som oppstår når du bruker instrumentet med kompatible Covidien-generatorer for blodkarforsegling. For detaljer om spesifikke situasjoner, se den aktuelle generatorens brukerveiledning eller generatorens hurtigveiledning.

Alarmtilstander Når en alarmtilstand oppstår avbrytes energitilførselen. Når alarmtilstanden har blitt avhjulpet vil energitilførselen umiddelbart være tilgjengelig.

Feilsøkingsinformasjon

Varselsituasjoner

Feilsøkingstrinn

Årsaker til varslet

Feilsøkingsinformasjon

Når det oppstår en varselsituasjon, stopper energileveringen, generatoren produserer en sekvens med pulstoner og det vises et varsel på generatoren.

Ikke skjær karet

videre. Når alarmtilstanden er korrigert, er energilevering umiddelbart tilgjengelig.

1) Åpne instrumentkjevene og kontrollere korrekt forsegling.

2) Følg de foreslåtte korrigerende handlingene på generatorskjermen, generatorens hurtigveiledningskort, eller i generatorens brukerveiledning.

3) Flytt om mulig instrumentet og grip vevet på nytt på et sted som overlapper den forrige forseglingen. Reaktiver deretter forseglingssyklusen.

For lite vev mellom kjevene – Brukeren griper for tynt vev eller ikke nok vev. Åpne kjevene og kontroller at det er tilstrekkelig mengde vev i kjevene. Om nødvendig Må du øke tykkelsen på vevet som gripes og reaktivere forseglingssyklusen.

For mye vev mellom kjevene – Brukeren griper for mye vev. Åpne kjevene, reduser mengden av vev som gripes og reaktiver forseglingssyklusen.

Aktiverer på et metallobjekt – Unngå å gripe objekter, som stifter, klips eller innkapslede suturer, i kjevene på instrumentet.

Urene kjever – Bruk en fuktig kompress til å rengjøre flatene og kantene på instrumentkjevene.

For mye væske i det kirurgiske feltet – Minimer eller fjern overskytende væske fra rundt instrumentkjevene.

Ingen LigaSure eller monopolar energi leveres – L-kroken er ikke fullstendig plassert eller trukket tilbake. Skyv spaden fremover til den stopper helt.

Aktiveringsbryter fullstendig frigjort før forsegling fullført-tone – aktiveringsknappen ble frigjort før forseglingens syklus var fullført.

Maksimal forseglingssyklustid er nådd – Systemet trenger mer tid og energi til å fullføre forseglingssyklusen.

Forseglingsstedet og instrumentet må inspiseres før bru keren går

Etter operasjonen

Kasser instrumentet etter bruk i henhold til sykehusets retningslinjer for biologisk og skarpt utstyr. Ikke resteriliser.

Enhetens produktytelse ble etablert i en kronisk in-vivo-svinemodell. Resultatet viste at ingen dyr som ble undersøkt, opplevde noen hemostatiske komplikasjoner i forbindelse med enheten i løpet av overlevelsesperioden på 21 dager. En rekke vevstyper og kar ble

Preklinisk studie

evaluert for å demonstrere effektiv arterieog karforsegling til og med 7 mm.

Merk

Det finnes ingen data fra forsøk på dyr som er kvalifisert til å forutse effektiviteten av enheten i forbindelse med å forsegle kar som inneholder aterosklerotisk plakk.

In vivo blodkarytelse (kronisk)

Kartype Vev-/karnavn Karstørrelsesområde

A/V-bunt Omentum 0,1 mm – 2,0 mm

Mage/milt 3,5 mm - 4,5 mm arterier innen bunter

Torsjon av eggstokk Bunter opptil 4,0 mm

Bredt bindevevsbånd Bunter opptil 4,0 mm

Kort gastrisk Bunter med kar opp til 2,5 mm

Isolert kar (arterie, vene)

Nyre 5,0 mm – 7,0 mm

Milt 5,5 mm – 7,0 mm

USAs klarering av denne enheten ble ikke basert på klinisk testing på mennesker.

LigaSure™



LF5637



LF5644

LF5637 和 LF5644 设计与具有脉管闭合功能

及单极头功能的 Covidien 电外科主机配合使用。有关兼容的主机型号和软件版本的详细信息，请参阅封面页。如果您主机上的软件版本低于要求的版本，请联系 Covidien 了解软件更新事宜。

使用本器械时需要使用 REM Polyhesive™ 病人回路电极板。

这些说明假定操作者非常熟悉相关 Covidien 主机的正确设定和操作知识。有关设定信息和其它警告和小心事项，请参阅主机的用户指南。

该器械通过对置于钳口之间的血管结构（脉管或淋巴）或组织束施放高频 (RF) 电外科能量形成闭合。此器械也可用于组织处理和钝性解剖。外科医生可激发器械内的切割刀片分离组织。单极 L 形钩提供的射频能量可以切割和凝合组织。

闭合（组织熔合）模式下的最大额定电压： 288 伏

峰值

单极模式中的最大额定电压：3,933 V 有关单极负载周期（输出能量的时间与总时

间之比）的指导说明，请参阅主机用户指南。

可伸缩 L 形钩状腹腔镜凝集器/切割器

轴杆直径杆长

37 cm

5 mm

，

可伸缩 L 形钩状腹腔

44 cm

5 mm

切割器

，

镜凝集器

轴杆直径杆长

非天然胶乳制成

如产品包装已打开或已损坏，则不得使用

峰值

适用于普通外科手术和诸如泌尿、血管、胸部、结直肠、代谢和妇产科等外科专科手术。这些手术可能包括但不限于：胃旁路术、子宫切除、尼森胃底折叠术、结肠切除术、胆囊切除术、粘连松解术、卵巢切除术等。

尚未证明 LigaSure™ 系统对绝育术中的输卵管结扎或输卵管凝合有效果。不要在这些手术中使用 LigaSure 系统。

一般性警告

警告

此产品只能一次性使用，因为用户无法对此产品进行充分清洁及／或灭菌，不能保证可安全地重复使用。未经适当监管授权而尝试清洁或灭菌这些设备可能会导致给患者造成生物不兼容、感染或产品故障风险。

本器械只适用于与本文件封面所列的 Covidien 设备配合使用。将该器械与其它电刀配用可能无法获得期望的组织效果，并可能导致病人或手术小组人员受伤，或造成器械受损。

未能遵守所建议的产品使用方法或警告，可能会使钳口过热并导致钳口绝缘损坏。一定要遵守与开路启动、电容耦合、功率设定值、负载周期及钳口清洁有关的指示说明、警告和注意事项。

对于特定手术的开展，必须在完成 LigaSure 系统培训后进行，否则不要使用该系统。未接受培训而使用本设备可导致严重的病人意外受伤。

在存在内部或外部起搏器或其它植入的设备时，应小心操作系统。由电外科设备产生的干扰可能造成起搏器或其它设备进入不安全的模式或永久损坏设备。当计划在装有植入医疗设备的患者身上使用时，请咨询设备制造商或医院的相关负责部门，了解进一步信息。

当本器械与通电的内窥镜配合使用时，器械和内窥镜的泄漏电流是会叠加的。如果本器械与非 CF 类患者接触零件的通电内窥镜配合使用，患者可能会接触到意外等级的泄漏电流。

类患者接触零件

使用范围

LigaSure 可伸缩 L 形钩状腹腔镜闭合器 / 分割器是适用于需要对脉管、组织束和淋巴管进行结扎和离断的微创外科手术的双极 / 单极电外科器械。 LigaSure 闭合器 / 分割器可用于最大直径 7 mm （包括 7 mm）的脉管

（动脉和静脉）。单极 L 形钩可用于切断组织

平面以及肠切开术或胃全切除术。

在微创外科手术中，在通过套管插入器械时，应先检查该器械的外表面，以确保没有粗糙或尖锐的边缘，不会损伤组织。

进行手术前应确认电刀的设定值是否正确。

电击危险不要将潮湿的附件连接到主机上。

火灾危险不要让器械接近或接触可燃材料

（如纱布或手术铺巾）。否则，已启动或

因使用而发热的器械可能会引起火灾。器械不使用时，应将其放置在清洁、干燥、易于看到同时又不与病人接触的地方。与病人意外接触可能会引起烧伤。

警告

危险 – 爆炸危险切勿在存在可燃麻醉剂或氧化气体，如一氧化二氮 (N 气）的地方，或者非常靠近挥发性溶剂

（如乙醚或酒精）的地方使用，因为可能

会发生爆炸。

O）和氧

由于考虑到电外科所产生的副产品（如组织烟流和气溶胶）可能具有致癌性和感染性，因此在开放式和微创外科手术中须佩戴保护眼镜、过滤面罩并配备有效的排烟设备。

启动的器械电极与任何金属物（止血钳、钉子、夹子和牵引器等）接触时，可能会增大电流，并可能导致手术发生意外

（例如影响到非手术部位或能量不足）。

高频能量的安全和有效使用取决于诸多完全受手术人员控制的因素。训练有素、操作谨慎的医务人员是任何其它手段所无法替代的。必须阅读、理解并遵照随此设备或任何其它医疗设备一起提供的操作说明。

请勿使用单极闭合模式。否则会形成闭合不充分区域，并可能导致器械钳口绝缘损坏。

定期检查 L 形钩 (12) 上的绝缘层 (13)，确保其未损坏。

导电液体（如血渍或盐水），不管其是与器械直接接触或处于器械的附近，都可能会传导电流或热，导致病人意外烧伤。在启动器械之前，清除器械钳口周围的液体。

启动能量时，要让器械钳口的外表面远离邻近组织，否则可能会导致意外受伤。

只有在电外科设备关机或处于待机模式时才能将器械连接插头和附件连接到电外科设备上。否则会导致患者或手术人员受伤或遭电击。

在使用之前应检查发生器的所有线路以及所有仪器和附件。连接不当会引起电弧、火花、附件故障或意外的手术结果。

使用之前，检查器械和导线是否有断裂、破损、划伤或其它损坏。未能遵守该注意事项会导致病人或手术团队成员受伤或遭电击，或造成器械损坏。如果有损坏，则不要使用。

器械的导线要放好，避免其与病人或其它导线或电缆相接触。不要在金属物上缠绕导线。这会产生导致电击、火灾或伤及病人或手术团队成员的电流。

让导线远离器械的钳口、轴杆和机身。

警告

对于微创手术，应注意以下潜在的危险：

• 在视野外无意启动器械或移动已经启动

的器械，可能会导致病人受伤。

• 当器械钳口处于包括金属套管在内的其

它器械的附近或与它们相接触时，不要启动器械，否则会造成患者或医生局部烧伤。

• 不要使用由金属与塑料部件构成的混合

套管。射频电流的电容耦合可能会使套管带电而造成意外烧伤，并可能导致器械钳口绝缘损坏。

• 尽量减少器械轴杆与组织的接触。射频

电流的电容耦合可能会造成意外烧伤，并可能导致钳口过热而损坏钳口绝缘。

• 从套管中小心插入和抽出器械，以免损坏器械和 / 或使病人受伤。

• 使用尺寸合适的套管（>5.92 毫米

（.233 英寸）内径），以便器械能轻松

自如地插入和退出。否则，可能会损坏器械。

预防措施

对表现有某些脉管病理现象（动脉粥样硬化、动脉瘤等）的病人进行手术时要小心。为获得最佳的手术效果，在未受影响的脉管部位进行闭合。

对精细解剖结构施行手术时，可能需要减小功率设定值。施加的电流越大，时间越长，产生组织热损伤的可能性就越大，在小附件上使用时尤其如此。

设置

预防措施

检查包装是否有损坏。如果有损坏，则不要使用。

如果主机提供多种功率设定值，使用能实现预期效果所需的最低功率。

1. 小心地从盘中取出器械。请勿拉器械的

钳口 (8) 或电缆 (1)，以免轴杆弯曲。

2. 将单极电外科手术连接器 (3) 和 LigaSure

连接器 (2) 插入到主机上的相应插座。按照主机用户指南中的说明完成设置程序。

注意

使用单极功能时需要正确粘贴 REM Polyhesive 病人回路电极板。请参阅病人回路电极板的使用说明。

本设备兼容脚踏开关。不要将脚踏开关连接至主机。

手术过程中

组织处理和游离

此器械可在钳口张开或关闭时进行组织处理和游离。

警告

避免将手指放在关闭杆 (5) 与手柄 (4) 之间，也不要放在关闭杆与一体化切割键之间或钳口内。否则可能造成使用者受伤。

在两次使用之间搬动器械时要十分小心，避免意外激发能量。未使用本器械时请勿将其置于患者或铺巾上。

LF5637/LF5644 LigaSure 可伸缩 L 形钩状腹腔镜闭合器 / 分割器

旋转器械钳口和 L 形钩

注意

当关闭杆完全夹紧时，不要转动旋转钮 (6)。否则可能损坏产品。

转动器械上的旋转钮，直到钳口或 L 形钩处于所需位置。

① 电缆 ② LigaSure 连接器（紫色和白色） ③ 单极电外科手术连接器

（蓝色和白色）

④ 把手（灰色和白色） ⑤ 关闭杆（灰色和白色） ⑥ 旋转钮（灰色） ⑦ 杆身 ⑧ LigaSure 钳口 ⑨ LigaSure 能量激发键（紫色） ⑩ 一体化的切割键（灰色） ⑪ 单极 L 形钩部署杆（灰色：

每侧各一个）

⑫ 单极 L 形钩（分离电极） ⑬ 单极绝缘（蓝色） ⑭ 单极激活按钮（白色：每侧各一个） ⑮ 单极绝缘（黑色）

夹持和处理组织

要使用器械夹持组织，将组织置于钳口中，并向后拉手柄。第一声咔嗒声指示夹持区域末端，并提醒用户加大压力将会激发能量。

预防措施

如果在夹持或处理组织时不希望启动器械，应避免对关闭杆施加过大的压力。在第一声咔嗒声后加大压力将会按下能量激发键 (9) 并递送能量。

闭合脉管和组织束与 LigaSure

警告

对于直径大于 7 mm 的脉管，不要使用该器械。

如果器械杆身出现肉眼可见的弯曲，则丢弃并更换器械。弯曲的杆身可能导致器械无法正常地闭合或切割。

不要将脉管和 / 或组织放在钳口的铰链位置。将脉管和 / 或组织放在钳口的中心位置。

启动 LigaSure 系统时，要让器械钳口的外表面远离邻近组织，否则可能会导致意外受伤。

警告

在闭合周期中，能量施加在器械钳口之间的组织上。此能量可能会将水转化为蒸汽。蒸汽的热能可能会导致钳口附近的组织意外损伤。在预期可能会发生此种情况的狭窄空间内进行外科手术时一定要格外小心。

进行闭合时请使用 LigaSure 模式。使用单极模式会形成闭合不充分区域并可能会导致器械钳口绝缘损坏。

进行闭合和切割时要消除组织上的张力，以确保功能正常。

在夹持、处理、闭合和分割较大的组织束时要十分小心。

不要让器械杆身发生弯曲。

不要试图在夹子或缝钉上闭合或切割，否则会造成闭合不完整。启动的电极和任何金属物之间的接触都会导致交错部位灼伤或者闭合不完全。

在停止输出高频能量后，钳口表面可能仍然很烫，会造成烧伤。

在视场外无意启动器械或移动已经启动的器械，可能会导致病人或手术团队成员受伤。

在开路状态下不要启动 LigaSure 系统。为减少意外烧伤的可能，只有当器械直接接触到目标组织时才启动该系统。

当器械钳口处于包括金属套管在内的其它器械的附近或与它们相接触时，不要启动器械，否则会造成病人或医生局部烧伤。

预防措施

必须持续握紧关闭杆并完全按下能量激发键，直至完成闭合周期。关闭杆不要锁定在启动位置。

主机发出持续的鸣响声音来提示高频能量的激发。当闭合周期完成时，会发出两声断续鸣响，为 “ 闭合周期完成 ” 提示音，同时高频能量输出停止。

注意

在切割脉管或组织之前，外科医生应检查闭合部位。检查闭合部位后，外科医生可能会在切割之前在邻近第一次闭合部位进行第二次闭合，如下文所述。

多脉冲音提示闭合周期未完成。有关可能的原因和纠正措施，请参阅 49 页上的 “ 故障排除 ” 一节。在确认正确闭合组织之前，切勿切割组织。

4. 打开钳口，释放组织。

5. 若要闭合邻近组织，可在已有的闭合边

缘重叠进行。第二次闭合部位应在第一次闭合部位的远端，以增加闭合边缘。

注意

能量激发键要保持干燥和清洁。

切割组织

警告

电刀笔或超声刀等需要基于能量的设备会产生热扩散，因此不得用来离断闭合部位。

预防措施

切勿在器械钳口中填充过多组织，否则可能会降低设备性能。

保持器械钳口和 L 形钩干净。焦痂积聚可能会降低闭合、切割及解剖的效果，并可能会使钳口过热而导致钳口绝缘损坏。根据需要，用湿纱布垫清洁钳口表面和边缘。

注意

听到第二声卡嗒声时关掉关闭杆可启动或重新启动能量输出。

1. 前推关闭杆，使钳口张开。

2. 握紧关闭杆，将所需处理的脉管和 / 或

组织夹在钳口的中心位置。第一声咔嗒声指示用户已经到达夹持区域末端。

3. 握紧关闭杆，直到第二次发出“咔”的一

声。继续保持关闭杆闭合。第二次发出 “ 咔 ” 的一声时，就会输出能量。继续保持关闭杆闭合，直至完成闭合周期。

注意

不要在夹子、缝钉或其它金属物体上使用切割装置，否则可能会损坏刀片。

1. 若要激发切割装置：

• 在关闭杆上施加稳定的压力，夹紧钳

口中的组织。

• 拉动一体化的切割键 (10)。

• 松开一体化的切割键，缩回刀片。

预防措施

若在切割时未能保持施加在关闭杆上的握力稳定，可能会导致能量意外重新激发。

如果一体化的切割键没有自动恢复原位，则松开关闭杆，手动将一体化的切割键恢复原位。

2. 前推关闭杆，使钳口张开，释放组织。

手术过程中的单极功能

单极功能支持游离止血，并且需要使用 REM Polyhesive 病人回路电极板。

警告

应避免在人体腹腔（例如肠）内聚集自然产生的可燃气体。

警告

单极 L 形钩上的组织堆积（焦痂）可能会产生导致火灾危险的灰烬，在富氧环境中更是如此。

应保持单极 L 形钩清洁，不要有任何残屑。这将降低对额外能量的需求，减少散热。

只有当单极 L 形钩处在视野内（尤其是通过内窥镜观察时），并且已准备输送电外科电流时，才能启动器械。

尽量减少器械轴杆与组织的接触。高频电流的电容耦合可能会引起意外烧伤。

当组织进入钳口之间时请勿部署单极 L 形钩。否则，可能会导致组织受损。

导电液体（如血渍或盐水），不管其是与单极 L 形钩直接接触或处于一个单极头附近，都可能会传导电流并导致病人意外烧伤。无论是单极 L 形钩与电极绝缘层外表面直接耦合还是电容耦合，都会导致这一情况的发生。为避免存在导电液体时造成意外烧伤：

• 启动器械时，要让单极 L 形钩的外表面

远离邻近组织。

• 启动之前，清除来自单极 L 形钩的导电

液体。

在增加功率设定值之前，请检查回路电极板的粘性及其连接。在正常操作设置下，如果设备的输出明显过低或无法正常工作，则可能表明回路电极板的贴放有问题或连接的接触质量较差。

应始终采用达到期望手术效果所需的最低功率设定值。单极 L 形钩的使用时间应尽可能短，以减少发生意外烧伤和钳口绝缘损坏的可能。

启动单极能量

单极模式下的功率由主机上的单极输出控制。可以按 1 瓦的幅度变化。请参阅主机用户指南了解如何调整单极设置。

注意

在单极 Valleylab 模式下，该器械的默认设置可提供 15 瓦的功率。任何模式下最大功率设置为 40 瓦。

注意

在启动单极电外科功能前，必须将 REM Polyhesive 病人回路电极板正确地贴在病人身上。如果主机上出现 REM™ 报警，请参阅病人回路电极板使用说明了解如何正确粘贴和使用回路电极板。

1. 用关闭杆关闭钳口。

2. 要部署 L 形钩，用拇指向前推单极 L 形钩

部署杆 (11)，直到完全推不动为止。

长时间启动 L 形钩会使钳口持续发热，并可能会因此而损坏钳口绝缘。

L 形钩离开手术部位前请关闭单极能量。

火灾危险与电外科手术相关的火花和发热都可能成为火源。纱布和海绵应保持潮湿。单极

形钩应远离易燃材料和富氧环境。

在富氧环境中进行电外科手术会增加发生火灾的危险。因此，应采取措施降低手术部位的氧气 (O2) 的浓度。

应避免在手术铺巾下面或手术部位附近积聚可燃液体、可燃气体或氧化性气体。

在有可燃蒸汽存在的情况下请勿启动器械。

注意

部署 L 形钩后， LigaSure 功能关闭。

3. 用食指按下器械两侧任何一侧上的白色

单极启动按钮 (14)，启动单极 L 形钩。

4. 要缩回 L 形钩，用拇指向前推部署杆，

直到完全推不动为止。

注意

缩回 L 形钩后，单极功能关闭。

有关的清洁说明，请参见以下

的器械清洁

一节。

使用期间

重要事项

用脚控开关不能启动单极电外科功能。

使用期间的器械清洁

警告

清洁之前，检查器械钳口，确保刀片未被推出。

对钳口或单极 L 形钩进行清洁处理时不要启动器械或一体化切割键。否则会导致操

根据需要，用湿纱布垫清洁钳口表面和边缘。

注意

取出任何嵌入到刀轨和钳口铰链区域的组织。

不要用硬的擦布或其它研磨材料清洁器械钳口或单极 L 形钩。

作人员受伤。

故障排除

以下所列的是针对本器械与兼容的 Covidien 脉管闭合主机配合使用时遇到的情形给出的故障排除建议。有关具体情况的详细信息，请参阅相应主机用户指南或主机快速参考指南。

报警情形当

发生报警条件时，能量输送即停止。在报警条件得到纠正后，能量输送即刻恢复。

故障排除信息

以下所列的是针对本器械与兼容的议。有关具体情况的详细信息，请参阅相应主机用户指南或主机快速参考指南。

报警条件

故障排除步骤

报警原因

当发生报警条件时，能量输出即停止，主机会发出一连串脉冲音，而主机上则会显示警报。请勿切割脉管。在继续使用之前，使用者应检查闭合部位和器械。在报警条件得到纠正后，能量输送即刻恢复。

张开器械钳口，检查是否已成功闭合。

执行主机屏幕上、主机快速参考卡片或主机用户指南中建议的纠正措施。

尽可能重新放置器械并在与旧的闭合位置重叠的部位重新夹持组织，然后重新启动闭合周期。

钳口之间的组织过少 – 使用者所夹持的组织太薄或太少；请张开钳口，确认钳口内有足够多的组织。必要时增加夹持组织的厚度，然后重新启动闭合周期。

钳口之间的组织过多 – 使用者夹持的组织过多；请张开钳口，减少夹持的组织量，然后重新启动闭合周期。

在金属物上启动 – 避免将诸如缝钉、夹子或包裹的缝线等物夹在器械的钳口内。钳口脏污 – 用湿纱布清洁器械钳口的表面和边缘。手术区域中存在过多液体 – 从器械钳口周围尽量减少或除去多余的液体。无

LigaSure 或单极能量输出 - L 形钩未完全部署或缩回。向前推部署杆，直到完

全推不动为止。在发出闭合完成音之前松开了启动开关 – 启动键在闭合周期完成之前先行松开了。已到最长闭合周期时间 – 系统需要更多时间和能量来完成闭合周期。

Covidien

脉管闭合主机配合使用时遇到的情形给出的故障排除建

手术之后

使用后应按照医院有关生物危害品和锋利物的处置规定丢弃器械。不要重新灭菌。

临床前研究

注意

尚无有效动物数据可用来预测本设备在封闭含有动脉粥样硬化斑的脉管时的效果。

设备的产品性能是依据长期活体猪模型建立的。结果显示，在 21 天的存活期中，所研究的动物均未出现任何与本设备相关的止血并发症。对各种组织类型和脉管进行的评估显示，可对最大尺寸 7 mm （包括 7 mm）的动脉和静脉进行有效封闭。

本设备在美国获得的许可并非基于人体临床试验。

脉管类型

房室束

孤立脉管（动脉、静脉）

活体脉管性能（慢性）

组织 / 脉管名称

网膜

脾胃

卵巢蒂

阔韧带

胃短动脉带脉管的束带不超过

肾

脾

脉管尺寸范围

0.1 mm – 2.0 mm

束带内

3.5 mm – 4.5 mm

束带不超过

5.0 mm – 7.0 mm

5.5 mm – 7.0 mm

4.0 mm

动脉

2.5 mm

California Proposition 65 Statement

For information regarding California Proposition 65, please refer to www.covidien.com/caprop65.

China RoHS Compliance

Hazardous Substance Table

(Part Name)

(Pb)

㓚㖐幍⮖

(Handheld Device)

O: GB/T 26572.

O: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in all the Homogenous Materials of the part is below the concentration limit requirement as described in GB/T 26572.

X: GB/T 26572 ( SJ/T 11364

)

X: indicates that the content of the toxic and hazardous substance in at least one Homogenous Material of the part exceeds the concentration limit requirement as described in GB/T 26572

(Information provided in this table is solely for compliance with SJ/T 11364 and the Management Measures for the Control of Pollution by Electronic Information Products.)

XOO O O O

(Toxic and Hazardous Substances or Elements)

(Hg)

(Cd)

(CR(VI))

(PBB)

(PBDE)



Part No. PT00131049

COVIDIEN, COVIDIEN with logo, and Covidien logo and Positive Results for Life are U.S. and internationally registered trademarks of Covidien AG. Other brands are trademarks of a Covidien company, ™* brands are trademarks of their respective owner.



Single use



Do not resterilize







Consult

instructions

for use

 Covidien llc, 15 Hampshire Street,

Mansfield, MA 02048 USA.

 Covidien Ireland Limited,

IDA Business & Technology Park, Tullamore.

Made in USA. Printed in USA.

www.covidien.com

REV 08/2020

Medtronic LF5644 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual