Medtronic LF5644 Instructions for Use

LigaSure™

en

sv

da

fi

no

zh

Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider




LF5637
LF5644

Instructions for Use
Bruksanvisning
Brugervejledning
Käyttöohjeet
Bruksanvisning

使用说明

LF5637 & LF5644

Compatible with:

FORCETRIAD SW v3.8 or Higher

VLFT10GEN 1.0 or Higher

en

LigaSure™



LF5637



LF5644

The LF5637 and LF5644 are designed for use
with Covidien electrosurgical generators that
include vessel sealing and monopolar
capabilities. Please refer to the cover page for
details on compatible generator models and
software versions. If the software version on
your generator is lower than required, contact
Covidien about software updates.

This instrument requires the use of a REM
Polyhesive™ patient return electrode.

These instructions assume that the operator is
knowledgeable about correct set-up and
operation of the associated Covidien
generator. Refer to the generator user’s guide
for set up information and for additional
warnings and cautions.

The instrument creates a seal by application of
radiofrequency (RF) electrosurgical energy to
vascular structures (vessels or lymphatics) or
tissue bundles interposed between the jaws of
the instrument. The instrument can also be
used for tissue manipulation and blunt
dissection. A cutting blade within the
instrument is surgeon-actuated to divide
tissue. The monopolar L-Hook provides RF
energy that can cut and coagulate tissue.

Maximum rated voltage in the sealing (tissue
fusion) mode: 288 V

Maximum rated voltage in monopolar mode:
3,933 V

peak

Refer to the generator user’s guide for
guidelines regarding the monopolar duty
cycle, which is the ratio of time energy
delivered to the total time elapsed.

Retractable L-Hook
Laparoscopic Sealer/
Divider

5 mm shaft diameter,
37 cm shaft length

Retractable L-Hook
Laparoscopic Sealer/
Divider

5 mm shaft diameter,
44 cm shaft length

peak

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or
damaged

Indications for Use

The LigaSure Retractable L-Hook Laparoscopic
Sealer/Divider is a 5 mm bipolar/monopolar
electrosurgical instrument intended for use in
minimally invasive surgical procedures where
ligation and division of vessels, tissue bundles
and lymphatics is desired. The LigaSure Sealer/
Divider can be used on vessels (arteries and
veins) up to and including 7 mm in diameter.
The monopolar L-Hook can be used to dissect
through tissue planes and to create
enterotomies or gastrotomies.

It is indicated for use in general surgery and
such surgical specialties as urologic, vascular,
thoracic, colorectal, bariatric, and gynecologic.
Procedures may include, but are not limited to,
gastric bypass, hysterectomy, Nissen
fundoplication, colectomy, cholecystectomy,
adhesiolysis, oophorectomy, etc.

The LigaSure™ system has not been shown to
be effective for tubal sterilization or tubal
coagulation for sterilization procedures. Do not
use the LigaSure system for these procedures.

General Warnings

Warn ing

This product cannot be adequately cleaned
and/or sterilized by the user in order to
facilitate safe reuse, and is therefore
intended for single use. Attempts to clean or
sterilize these devices without appropriate
regulatory authorization may result in bio­incompatibility, infection, or product failure
risks to the patient.

The instrument is intended for use ONLY
with the Covidien equipment listed on the
cover of this document. Use of this
instrument with other generators may not
result in the desired tissue effect, may result
in injury to the patient or surgical team, or
may cause damage to the instrument.

Failure to observe recommended practices
or warnings for product use may heat the
jaws to the point of damaging jaw insulation.
Observe instructions, warnings and cautions
related to open-circuit activation, capacitive
coupling, power settings, duty cycle, and jaw
cleaning.

Do not use the LigaSure system unless
properly trained to use it in the specific
procedure being undertaken. Use of this
equipment without training may result in
serious unintended patient injury.

Type CF applied part

2

Warn ing

Use the system with caution in the presence
of internal or external pacemakers or other
implanted devices. Interference produced
by electrosurgical equipment can cause a
pacemaker or other device to enter an
unsafe mode or permanently damage the
device. Consult the device manufacturer or
responsible hospital department for further
information when use is planned in patients
with implanted medical devices.

When this instrument is used with an
energized endoscope, the leakage current
from the instrument and the endoscope are
additive. The patient may be exposed to
unexpected levels of leakage current if this
instrument is used with an energized
endoscope that is not a Type CF applied part.

In minimally invasive surgery, inspect the
outer surfaces of the instrument before
insertion through the cannula to ensure that
there are no rough or sharp edges that could
damage tissue.

Confirm proper generator settings before
proceeding with surgery.

Electric Shock Hazard Do not connect wet
accessories to the generator.

Fire Hazard Do not place instruments near
or in contact with flammable materials (such
as gauze or surgical drapes). Instruments
that are activated or hot from use may cause
a fire. When not using instruments, place
them in a clean, dry, highly visible area, and
not in contact with the patient. Inadvertent
contact with the patient may result in burns.

Danger – Explosion Hazard Do not use in
the presence of flammable anesthetics or
oxidizing gases, such as nitrous oxide (N
and oxygen, or in close proximity to volatile
solvents (such as ether or alcohol) as

O)

2

explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic
and infectious potential of electrosurgical
by-products (such as tissue smoke plume
and aerosols), protective eye wear, filtration
masks, and effective smoke evacuation
equipment should be used in both open and
minimally invasive procedures.

Contact between an active instrument
electrode and any metal object (hemostats,
staples, clips, retractors, etc.) may increase
the current flow and can result in
unintended surgical effects such as an effect
at an unintended site or insufficient energy
disposition.

en

Warn ing

The safe and effective use of RF energy
depends on many factors solely under the
control of the operator. There is no substitute
for properly trained and vigilant personnel. It
is important that the operating instructions
supplied with this or any other medical
equipment be read, understood, and
followed.

Do not use monopolar mode for sealing.
Doing so will result in an inadequate seal
area and may damage the instrument’s jaw
insulation.

Periodically inspect the insulation (13)
located on the L-Hook (12) to ensure it is not
damaged.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in
direct contact with or in close proximity to
the instrument may carry electrical current
or heat, which may cause unintended burns
to the patient. Remove fluid from around the
instrument jaws before activating the
instrument.

Keep the external surface of the instrument
jaws away from adjacent tissue while
activating the energy or unintended injury
may result.

Connect adaptors and accessories to the
electrosurgical unit only when the unit is off
or in standby mode. Failure to do so may
result in injury or electrical shock to the
patient or operating personnel.

Examine all connections to the generator
and all instruments and accessories before
using. Improper connection may result in
arcs, sparks, accessory malfunction, or
unintended surgical effects.

Inspect the instrument and cords for breaks,
cracks, nicks, or other damage before use.
Failure to observe this caution may result in
injury or electrical shock to the patient or
surgical team, or cause damage to the
instrument. If damaged, do not use.

Position instrument cords to avoid contact
with the patient or other cords or cables. Do
not wrap cords around metal objects. This
may induce currents that could lead to
shocks, fires, or injury to the patient or
surgical team.

Keep the cords free from the jaw, shaft, and
body of the instrument.

3

en

Warn ing

For minimally invasive procedures, be alert
to these potential hazards:

• Inadvertent activation or movement of
the activated instrument outside of the
field of vision may result in injury to the
patient.

• Do not activate the instrument while
instrument jaws are in contact with, or in
close proximity to other instruments,
including metal cannulas, as localized
burns to the patient or physician may
occur.

• Do not use hybrid cannulas that are
comprised of both metal and plastic
components. Capacitive coupling of RF
current may cause unintended burns
from the cannula, and may cause damage
to instrument’s jaw insulation.

• Minimize contact of the instrument shaft
with tissue. Capacitive coupling of RF
current may cause unintended burns and
may result in the jaws retaining excessive
heat which may damage the jaw
insulation.

• Carefully insert and withdraw
instruments from cannulas to avoid
possible damage to the instruments and/
or injury to the patient.

• Use the appropriately sized cannula
(>.233 inches inner diameter) to allow for
easy insertion and extraction of the
instrument. Failure to do so may damage
the instrument.

Precaution

Use caution during surgical procedures in
which patients exhibit certain types of
vascular pathology (atherosclerosis,
aneurysmal vessels, etc.). For best results,
apply the seal to unaffected vasculature.

Procedures performed on small anatomic
structures may require reduced power
settings. The higher the current flow and the
longer the current is applied, the greater the
possibility of unintended thermal damage to
tissue, especially during use on small
appendages.

1. Carefully remove instrument from tray. Do

not pull on the instrument’s jaws (8) or
cable (1) Avoid bending the shaft.

2. Insert the monopolar electrosurgery

connector (3) and LigaSure connector (2)
into the appropriate receptacles on the
generator. Follow the instructions in the
generator user’s guide to complete the
setup procedure.

Notice

Monopolar function requires proper
placement of a REM Polyhesive patient
return electrode. Refer to the patient return
electrode instructions for use.

This device is incompatible with a
footswitch. Do not connect a footswitch to
the generator.

During Surgery

Tissue Manipulation and Dissection

The instrument can be used to manipulate and
dissect tissue with the jaws either open or
closed.

Warn ing

Avoid placing fingers between the lever (5)
and the handle (4), or between the lever and
the trigger, or in the jaws. Injury to the user
may result.

Use caution when handling the instrument
between uses to avoid accidental activation
of energy. Do not place the instrument on
the patient or drapes when not in use.

Rotating the Instrument Jaws and L­Hook

Notice

Do not turn the rotation wheel (6) when the
lever is fully depressed. Product damage
may occur.

Turn the rotation wheel on the instrument until
the jaws or L-Hook are in the desired
orientation.

Setup

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged,
do not use.

If the generator provides multiple power
settings, use the lowest power needed to
achieve the intended effect.

4

LF5637/LF5644 LigaSure Retractable L-Hook Laparoscopic Sealer/Divider

1

2

3

7

10

9

6

11

5

14

8

13

12

15

4

en

① Cable
② LigaSure connector (purple and white)
③ Monopolar electrosurgery connector

(blue and white)

④ Handle (gray and white)
⑤ Lever (gray and white)
⑥ Rotation wheel (gray)
⑦ Shaft
⑧ LigaSure jaws
⑨ LigaSure activation button (purple)
⑩ Cutting trigger (gray)

⑪ Monopolar L-Hook deployment paddle

(gray: one on each side)

⑫ Monopolar L-Hook (dissecting

electrode)

⑬ Monopolar insulation (blue)
⑭ Monopolar activation buttons (white:

one on each side)

⑮ Monopolar insulation (black)

Grasping and Manipulating Tissue

To grasp tissue with the device, place the tissue
in the jaws and pull back on the handle. The
first click indicates the end of the grasp zone
and alerts the user that additional pressure will
activate energy.

Precaution

When grasping or manipulating tissue
without intending to activate the device,
avoid excess pressure to the lever. Additional
pressure after the first click will depress the
activation button (9) and deliver energy.

Sealing Vessels and Tissue Bundles
with Ligasure

Warn ing

Do not use this instrument on vessels larger
than 7 mm in diameter.

If the instrument shaft is visibly bent, discard
and replace the instrument. A bent shaft may
prevent the instrument from sealing or
cutting properly.

Do not place the vessel and/or tissue in the
jaw hinge. Place the vessel and/or tissue in
the center of the jaws.

Keep the external surface of the instrument
jaws away from adjacent tissue while
activating the LigaSure system or
unintended injury may result.

During a seal cycle, energy is applied to the
tissue between the instrument jaws. This
energy may cause water to be converted
into steam. The thermal energy of steam
may cause unintended injury to tissues in
close proximity to the jaws. Care should be
taken in surgical procedures occurring in
confined spaces in anticipation of this
possibility.

Use LigaSure mode for sealing. Using
monopolar mode will result in an
inadequate seal area and may damage the
instrument’s jaw insulation.

Eliminate tension on the tissue when sealing
and cutting to ensure proper function.

Use caution when grasping, manipulating,
sealing, and dividing large tissue bundles.

Do not bend instrument shaft.

5

en

Warn ing

Do not attempt to seal or cut over clips or
staples as incomplete seals will be formed.
Contact between an active electrode and
any metal objects may result in alternate site
burns or incomplete seals.

The surfaces of the jaws may remain hot
enough to cause burns after the RF current is
deactivated.

Inadvertent activation or movement of the
activated instrument outside of the field of
vision may result in injury to the patient or
surgical team.

Do not activate the LigaSure system in an
open-circuit condition. Activate the system
on ly w hen the in str ume nt i s in dir ect con tac t
with the target tissue to lessen the possibility
of unintended burns.

Do not activate the instrument while
instrument jaws are in contact with, or in
close proximity to, other instruments
including metal cannulas, as localized burns
to the patient or physician may occur.

Precaution

Do not overfill the jaws of the instrument
with tissue, as this may reduce device
performance.

Keep the instrument jaws and L-Hook clean.
Build-up of eschar may reduce the sealing,
cutting, dissection effectiveness, and may
heat jaws to the point of damaging jaw
insulation. Wipe jaw surfaces and edges with
a wet gauze pad as needed.

Notice

Closing the lever to the second click
activates or reactivates energy delivery.

1. Open the jaws by pushing forward on the

lever.

2. Squeeze the lever to grasp the intended

vessel and/or tissue in the center of the
jaws. The first click indicates the user has
reached the end of the grasp zone.

3. Squeeze the lever until the button clicks a

second time. Continue holding the lever
closed. At the second click, energy is
delivered. Continue to hold the lever closed
until the seal cycle is complete.

Precaution

The lever must be continually held with the
activation button fully depressed until the
seal cycle is complete. The lever does not
latch into the activation position.

A continuous tone sounds to indicate the
activation of RF energy. When the
activation cycle is complete, a two-pulsed
Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF
output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before
cutting the vessel or tissue. After inspecting
the seal, the surgeon may create a second
seal adjacent to the first seal before cutting,
as described below.

A tone with multiple pulses indicates
that the seal cycle was not completed.
Refer to the Troubleshooting section on
page 8 for possible causes and corrective
actions. Do not cut tissue until you have
verified that there is an adequate seal.

4. Open the jaws to release tissue.

5. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be
distal to the first seal to increase seal
margin.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Cutting Tissue

Warn ing

Energy-based devices, such as
electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels
that are associated with thermal spread,
should not be used to transect seals.

Notice

Do not engage the cutting mechanism over
clips, staples, or other metal objects as
damage to the cutter may occur.

1. To activate the cutting mechanism:

• Grasp the tissue firmly in the jaws by
applying steady pressure on the lever.

• Pull the cutting trigger (10).

• Release the cutting trigger to retract the
cutting blade.

6

Precaution

Failure to maintain steady pressure on the
lever while cutting can result in inadvertent
reactivation of energy.

If the cutting trigger does not automatically
return to position, open the lever to
manually return the cutting trigger.

2. Open the jaws by pushing forward on the

lever to release tissue.

Monopolar Function During
Surgery

Monopolar function enables hemostasis with
dissection and requires a REM Polyhesive
patient return electrode.

Warn ing

Tissue buildup (eschar) on the monopolar L­Hook may create embers that pose a fire
hazard, especially in oxygen-enriched
environments.

Keep the monopolar L-Hook clean and free
of all debris. This will reduce the need for
additional energy and decrease thermal
spread.

Activate the instrument only when ready to
deliver electrosurgical current and when the
monopolar L-Hook is in view (especially
when looking through an endoscope).

Minimize contact of the instrument shaft
with tissue. Capacitive coupling of RF current
may cause unintended burns.

Do not deploy the monopolar L-Hook while
tissue is in between the jaws. Doing so could
result in tissue damage.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in
direct contact with a monopolar L-Hook or in
close proximity to a monopolar L-Hook may
carry electrical current and cause
unintended burns to the patient. This can
happen as a result of either direct or
capacitive coupling between th e monopolar
L-Hook and the external surface of the
electrode insulation. To prevent unintended
burns in the presence of conductive fluids:

• Always keep the external surface of the
monopolar L-Hook away from adjacent
tissue while activating the instrument.

• Clear conductive fluid from the
monopolar L-Hook before activating.

en

Warn ing

Prior to increasing the power setting, check
the adherence of the return electrode and its
connections. Apparent low output or failure
of the device to function correctly at normal
operating settings may indicate a faulty
application of the return electrode or poor
contact in its connections.

Always use the lowest power setting that
achieves the desired surgical effect. Use the
monopolar L-Hook for the minimum time
necessary in order to reduce the possibility
of unintended burn injury and damage to
jaw insulation.

Activating the L-Hook for extended periods
of time will cause the jaws to retain heat,
which may damage the jaw insulation.

Deactivate monopolar energy before the L­Hook leaves the surgical site.

Fire Hazard Sparking and heating
associated with electrosurgery can be an
ignition source. Keep gauze and sponges
wet. Keep the monopolar L-Hook away from
flammable materials and oxygen-enriched
environments.

Use of electrosurgery in oxygen-enriched
environments increases the risk of fire.
Therefore, take measures to reduce the O2
concentration at the surgical site.

Prevent pooling of flammable fluids and the
accumulation of flammable or oxidizing
gases or vapors under surgical drapes or
near the surgical site.

Do not activate the instrument in the
presence of flammable vapors.

Avoid the accumulation of naturally
occurring flammable gases that may
accumulate in body cavities such as the
bowel.

Activating Monopolar Energy

The power in monopolar mode is controlled by
the monopolar output on the generator.
Changes can be made in 1 watt increments.
See the generator’s user’s guide for information
about adjusting monopolar settings.

Notice

The instrument default setting delivers 15
watts in monopolar Valleylab mode. The
maximum power setting in any mode is 40
watts.

7

en

11

5

14

8

12

13

Notice

Before activating the monopolar
electrosurgical function, a REM Polyhesive
patient return electrode must be properly
placed on the patient. If a REM™ alert occurs
on the generator, refer to the patient return
electrode instructions for use for proper
placement and usage.

1. Close the jaws with the lever.

2. To deploy the L-Hook, use the thumb to

push the monopolar L-Hook deployment
paddle (11) forward until it stops fully.

Notice

When the L-Hook is deployed, the LigaSure
function is deactivated.

buttons (14) on either side of the
instrument using the index finger.

4. To retract the L-Hook, use the thumb to

push the paddle forward until it stops fully.

Notice

When the L-Hook is retracted, the
monopolar function is deactivated.

See the following section, Cleaning the
Instrument During Use, for cleaning
instructions.

Important

Monopolar electrosurgery cannot be
activated using a footswitch.

Cleaning the Instrument During Use

Warn ing

Inspect the instrume nt jaws prior to cleaning
to ensure the cutting blade is not deployed.

Do not activate the instrument or the cutting
trigger while cleaning the jaws or monopolar
L-Hook. Injury to operating personnel may
result.

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze
pad as needed.

Notice

Remove any embedded tissue from blade
track and jaw hinge area.

3. Activate the monopolar L-Hook by pressing

one of the white monopolar activation

Do not clean the instrument jaws or
monopolar L-Hook with a scratch pad or
other abrasive material.

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the
instrument with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer
to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected,
energy delivery will be immediately available.

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument
with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the
corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

8

Troubleshooting Information

When an alert condition occurs, energy delivery stops, the generator produces a
sequence of pulsed tones, and an alert will be displayed on the generator.

the Vessel

After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately
available.

. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding.

Do Not Cut

Troubleshooting

Steps

Reasons for Alert

en

Troubleshooting Information

1) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

2) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator
quick reference card, or in the generator user’s guide.

3) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in a location that overlaps
the previous seal, then reactivate the seal cycle.

Too little tissue between the jaws

tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If
necessary, increase the thickness of tissue that is grasped and reactivate the seal cycle.

Too much tissue between the jaws

jaws, reduce the amount of tissue that is grasped, and reactivate the seal cycle.

Activating on a metal object

encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Dirty jaws
Excess Fluids in the Surgical Field

the instrument jaws.

No LigaSure or monopolar energy is delivered

deployed or retracted. Push the paddle forward until it stops fully.

Activation switch released before seal complete tone

released before the seal cycle was complete.

Maximum seal cycle time has been reached

energy to complete the seal cycle.

– Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws.

– The user is grasping thin tissue or not enough

– The user is grasping too much tissue; open the

– Avoid grasping objects, such as staples, clips, or

– Minimize or remove excess fluids from around

– The L-Hook has not been fully

– The activation button was

– The system needs more time and

After Surgery

Discard the instrument after use according to
the facility’s policy for biohazards and sharps.
Do not resterilize.

Product performance of the device was
established in a chronic in-vivo porcine model.
The results showed that no animals studied
experienced any hemostatic complications
related to the device during the 21-day survival
period. A variety of tissue types and vessels was

Pre-Clinical Study

evaluated to demonstrate effective sealing in
arteries and veins up to and including 7 mm.

Notice

There is no animal data qualified to predict
the effectiveness of this device in sealing

The United States clearance of this device was
not based on human clinical testing.

vessels containing atherosclerotic plaque.

In Vivo Vessel Performance (Chronic)

Vessel Type Tissue/Vessel Name Vess el Size Rang e

A/V Bundle

Isolated Vessel
(Artery, Vein)

Omentum 0.1 mm – 2.0 mm

Gastrosplenic 3.5 mm – 4.5 mm arteries within bundles

Ovarian Pedicle Bundles up to 4.0 mm

Broad Ligament Bundles up to 4.0 mm

Short Gastric Bundles with vessels up to 2.5 mm

Renal 5.0 mm – 7.0 mm

Splenic 5.5 mm – 7.0 mm

9

sv

LigaSure™



LF5637



LF5644

LF5637 och LF5644 är utformade för
användning med Covidien diatermiapparater
med kärlförslutande och monopolär funktion.
Se omslaget för mer information om kompatibla
generatormodeller och programversioner.
Om programversionen på din gene rator är lägre
än vad som krävs kontaktar du Covidien om
programuppdateringar.

Detta instrument kräver användning av en REM
Polyhesive™-neutralelektrod.

Dessa anvisningar förutsätter att användaren
har kunskap om rätt inställning och användning
av tillhörande Covidien-generator.
Se generatorns bruksanvisning för
installationsinformation och ytterligare
varningar och försiktighetsåtgärder.

Instrumentet skapar en förslutning med
tillämpning av elektrokirurgisk energi (RF) på
vaskulära strukturer (kärl eller lymfa) mellan
instrumentets käftar. Instrumentet kan också
användas för vävnadshantering och trubbig
dissektion. Ett knivblad inuti instrumentet
igångsätts av kirurgen för att dela vävnad.
En monopolär L-krok tillför RF-energi som
kan skära och koagulera vävnad.

Maximal märkspänning i kärlförslutningsläge
(vävnadsfusion): 288 V

Maximal märkspänning i monopolärt läge:

3.933 V

max

Se generatorns bruksanvisning för riktlinjer
angående den monopolära arbetscykeln,
vilken är förhållandet mellan tid som energi
levererats och den totala tiden.

Indragbar
laparoskopisk
förslutare/delare
med L-krok

5 mm skaftdiameter,
37 cm skaftlängd

Indragbar
laparoskopisk
förslutare/delare
med L-krok

5 mm skaftdiameter,
44 cm skaftlängd

max

Ej tillverkad av naturgummilatex

Indikationer för användning

LigaSure indragbar laparoskopisk förslutare/
delare med L-krok är ett bipolärt/monopolärt
diatermiinstrument på 5 mm avsett att
användas vid minimalinvasiva kirurgiska
ingrepp där försegling och delning av kärl,
vävnadsknippen och lymfkärl önskas.
LigaSure förslutare/delare kan användas på
kärl (artärer och vener) upp till och med 7 mm.
Den monopolära L-kroken kan användas för att
dissekera genom vävnadsplan och skapa
enterotomi eller gastrotomi.

Det indiceras för användning vid allmänkirurgi
och kirurgiska specialistområden som t.ex.
kärlkirurgi, thoraxkirurgi, urologisk, kolorektal,
bariatrisk och gynekologisk kirurgi. Ingreppen
kan inkludera, men är inte begränsade till
sådana ingrepp som gastrisk bypass,
hysterektomi, Nissens fundoplikation,
kolektomi, kolecystektomi, adhesiolys,
ooforektomi m.m.

LigaSure™-systemet har inte visat sig vara
effektivt vid tubarsterilisering eller
tubarkoagulation vid steriliseringsingrepp.
Använd inte LigaSure-systemet för sådana
ingrepp.

Allmänna varningar

Var ning

Denna produkt kan inte rengöras eller
steriliseras tillräckligt för att säkert kunna
återanvändas och är därför endast avsedd
för engångsbruk. Försök att rengöra eller
sterilisera den här enheten utan lämpligt
tillstånd kan leda till bioinkompatibilitet,
infektion eller felaktig funktion med risker
för patienten.

Detta instrument bör användas ENAST
med den Covidien utrustning som anges
på omslaget till det här dokumentet.
Användning av instrumentet med
generatorer från andra tillverkare kan leda till
att inte uppnå önskad effekt på vävnaden,
kan skada patienten, operationspersonalen
eller instrumentet.

Underlåtenhet att följa rekommenderade
tillvägagångssätt eller varningar för
produktanvändning kan göra att käftarna
hettas upp så mycket att käftarnas isolering
skadas. Följ instruktioner, varningar och
försiktighetsvarningar relaterade till
aktivering med öppen krets, kapacitiv
koppling, effektinställningar, arbetscykel
och rengöring av käftar.

10

Får inte användas om förpackningen
öppnats eller skadats

Patientansluten del av typ CF

Använd inte LigaSure-systemet utan
utbildning i den specifika åtgärd som ska
utföras. Användning av denna utrustning
utan utbildning kan leda till allvarliga,
oavsiktliga patientskador.

Var ning

Använd systemet försiktigt i närvaro av
interna eller externa pacemakers eller annan
implanterad medicinteknisk utrustning.
Störningar från diatermiutrustningen kan
orsaka att en pacemaker eller annan apparat
går in i ett osäkert läge, eller permanent
skadas. Konsultera enhetens tillverkare eller
ansvarig sjukhusavdelning för ytterligare
information när användning planeras
i patienter med implanterade medicinska
enheter.

När instrumentet används med ett
strömförande endoskop, är läckströmmarna
från instrumentet och endoskopet additiva.
Patienten kan utsättas för oväntade nivåer
av läckström, om detta instrument används
med ett strömförande endoskop som inte är
patientansluten typ CF.

Vid minimalinvasiv kirurgi, kontrollera
de yttre ytorna på instrumentet innan
insättning genom hylsan för att säkerställa
att det inte finns några grova eller skarpa
kanter som kan skada vävnaden.

Bekräfta att generatorinställningarna är
korrekta innan operationen påbörjas.

Risk för elektriska stötar – Anslut inte våta
tillbehör till LigaSure-systemet.

Brandrisk Placera inte instrument i närheten
av eller i kontakt med lättantändliga material
(som gasväv eller operationsdukar).
Instrument som är aktiverade eller heta
av användning kan orsaka brand. När
instrumenten inte används ska de placeras
på en ren, torr och väl synlig plats utan
kontakt med patienten. Oavsiktlig kontakt
med patienten kan resultera i brännskador.

Fara – Explosionsrisk Får ej användas
i närvaro av brandfarlig anestetika eller
oxiderande gaser, som t.ex. lustgas
(N

O) och syre, eller nära lättflyktiga

2

lösningsmedel (t.ex. eter eller alkohol)
eftersom det kan orsaka explosion.

På grund av farhågor om cancerframkallande
och potentiellt smittsamma elektrokirurgiska
biprodukter (t.ex. vävnadsrök, ånga
och aerosoler), bör skyddsglasögon,
filtreringsmasker och effektiv
rökevakueringsutrustning användas vid både
öppna och minimalinvasiva procedurer.

Kontakt mellan en aktiv instrumentelektrod
och ett metallföremål (peanger, agraffer,
clips och staplers, sårhakar etc.) kan öka
strömflödet vilket kan leda till ej avsedda
operationsresultat, som exempelvis
påverkan av en inte avsedd plats
eller otillräcklig energiavsättning.

sv

Var ning

En säker och effektiv användning av RF­energi är i hög grad beroende av faktorer
som uteslutande är under operatörens
kontroll. Det finns ingen ersättning för
välutbildad och vaksam personal. Det är
viktigt att användningsinstruktionerna som
medföljer den här och all annan medicinsk
utrustning läses, förstås och följs.

Monopolärt läge får inte användas för
förslutning. Att göra så kommer att resultera
i ett otillräckligt förslutningsområde och kan
skada instrumentkäftarnas isolering.

Kontrollera regelbundet den isolering (13)
som finns på L-kroken (12) för att försäkra
dig om att den inte har skadats.

Ledande vätskor (t.ex. blod eller
koksaltlösning) i direkt kontakt med eller
mycket nära instrumentet kan leda elektrisk
ström eller värme, vilket kan ge upphov
till oavsiktliga brännskador på patienten.
Avlägsna vätska runt instrumentets käftar
innan instrumentet aktiveras.

Håll instrumentkäftarnas yttre delar borta
från den kringliggande vävnaden när
systemet aktiveras.

Anslut adaptrar och tillbehör till den
elektrokirurgiska enheten endast när
enheten är avstängd eller befinner sig
i vänteläge. Om detta inte görs kan följden
bli att patienten eller operationspersonalen
råkar ut för skador eller elektriska stötar.

Undersök alla anslutningar till generatorn
och alla instrument samt tillbehör innan de
används. Felaktig anslutning kan orsaka
ljusbågar, gnistor, att tillbehöret fungerar
felaktigt, eller leda till ej avsedda
operationsresultat.

Kontrollera instrumentet och kablarna med
avseende på brott, sprickor, hack eller andra
typer av skador före användningen. Iakttas
inte detta försiktighetsmått kan det leda
till skador eller elstöt på patienten eller
operationspersonalen. Använd inte
instrumentet om förpackningen är skadad.

Placera instrumentkablarna så att de inte
kommer i kontakt med patienten eller andra
kablar. Vira inte kablarna runt metallföremål.
Detta kan skapa strömmar som kan ge
upphov till stötar, brand eller skador på
patienten och operationspersonalen.

Håll undan kabeln från instrumentets käft,
skaft och huvuddel.

11

sv

Var ning

Var uppmärksam på följande risker vid
minimalinvasiva ingrepp:

• Oavsiktlig aktivering eller förflyttning av
det aktiverade instrumentet utom synhåll
kan resultera i patientskada.

• Aktivera inte instrumentet när
instrumentets käftar har kontakt med
eller befinner sig nära andra instrument,
t.ex. portar/hylsor av metall, eftersom det
kan leda till att patienten eller kirurgen
utsätts för begränsade brännskador.

• Använd inte hybridhylsor som består
av både metall- och plastkomponenter.
Kapacitiv koppling av RF-ström kan
orsaka oavsiktliga brännskador från
hylsan och skada på instrumentkäftarnas
isolering.

• Minimera instrumentskaftets kontakt
med vävnad. Kapacitiv koppling av
RF-ström kan orsaka oavsiktliga
brännskador och leda till att käftarna
lagrar för mycket värme, vilket kan skada
instrumentkäftarnas isolering.

• Sätt in och ta ur aktiva instrument från
portar med stor försiktighet för att
undvika skador på instrumenten och/
eller patienten.

• Använd portar i lämplig storlek (en
innerdiameter på > 5,92 mm (0,233 tum))
som möjliggör enkel införing och
urtagning av instrument. Om så inte
görs kan instrumentet skadas.

Försi ktighetsåtgärd

Var försiktig vid kirurgiska ingrepp om
patienten har vissa typer av kärlsjukdomar
(ateroskleros, kärlaneurysm, osv.). För bästa
resultat ska förslutning av kärl endast utföras
på opåverkade kärl.

Ingrepp på små anatomiska strukturer kan
kräva sänkt effekt. Ju högre strömflöde och
ju längre tid som strömmen appliceras,
desto större är risken för värmeskador på
vävnaden, i synnerhet vid användning på
små vävnadsstrukturer.

Installation

Försiktighetsåtgärd

Kontrollera eventuella skador på
förpackningen. Använd inte instrumentet
om förpackningen är skadad.

Om generatorn har flera effektinställningar
ska du använda den lägsta effekt som krävs
för att uppnå avsedd effekt.

1. Avlägsna försiktigt instrumentet från

brickan. Dra inte i instrumentkäftarna

(8) eller kabeln (1) Undvik att böja skaftet.

2. Sätt i den elektrokirurgiska kontakten

(3) och LigaSure-kontakten (2) i lämpliga

uttag på generatorn. Följ anvisningarna
i generatorns bruksanvisning för att få
komplett installationsinformation.

Meddelande

Monopolär funktion kräver korrekt placering
av en REM Polyhesive-neutralelektrod. Se
bruksanvisningen för neutralelektroden.

Enheten är inte kompatibel med en fotpedal.
Fotpedaler får inte anslutas till generatorn.

Under operation

Hantering och dissektion av vävnad

Instrumentet kan användas för att hantera och
dissekera vävnad med öppna eller stängda
käftar.

Var ning

Undvik att placera fingrarna mellan spaken
(5) och handtaget (4), mellan spaken och
utlösaren, eller i käftarna. Personskador kan
uppstå.

Var försiktig vid hanteringen av instrumentet
mellan användningar för att undvika
oavsiktlig aktivering av energin. Placera
inte instrumentet på patienten eller
operationslakanen när det inte används.

Rotera instrumentets käftar och
L-kroken

12

Meddelande

Vrid inte rotationshjulet (6) när spaken är
helt nedtryckt. Produkten kan skadas.

Vrid rotationshjulet på instrumentet tills
käftarna eller L-kroken är i önskad riktning.

LF5637/LF5644 LigaSure indragbar laparoskopisk förslutare/delare med L-krok

1

2

3

7

10

9

6

11

5

14

8

13

12

15

4

sv

① Kabel
② LigaSure-anslutning (lila och vit)
③ Monopolär elektrokirurgisk anslutning

(blå och vit)

④ Handtag (grått och vitt)
⑤ Spak (grå och vit)
⑥ Rotationshjul (grått)
⑦ Skaft
⑧ LigaSure käftar
⑨ LigaSure-aktiveringsknapp (lila)
⑩ Skärningsutlösare (grå)
⑪ Placeringspaddel för monopolär

L-krok (grå: en på varje sida)

⑫ Monopolär L-krok

(dissekeringselektrod)

⑬ Monopolär isolering (blå)
⑭ Monopolära aktiveringsknappar

(vita: en på varje sida)

⑮ Monopolär isolering (svart)

Gripa tag i och hantera vävnad

Grip tag i vävnaden med instrumentet genom
att placera den i käftarna och dra handtaget
bakåt. Det första klicket anger gripområdets
slut och varnar användaren för att ännu ett
tryck aktiverar energi.

Försi ktighetsåtgärd

När vävnad grips tag i eller hanteras utan att
man avser att aktivera instrumentet ska man
undvika att utöva för stort tryck på spaken.
Ytterligare tryck efter det första klicket
trycker ned aktiveringsknappen (9)
och avger energi.

Förslutning av kärl och
vävnadsknippen med LigaSure

Var ning

Använd inte instrumentet på kärl som är
större än 7 mm i diameter.

Om det syns att instrumentskaftet är böjt,
kasseras instrumentet och ersätt det. Ett böjt
skaft kan hindra instrumentet från att
försluta eller skära ordentligt.

Placera inte kärlet och/eller vävnad i
käftarnas gångjärn. Placera kärl och/eller
vävnad mitt i käftarna.

Håll instrumentkäftarnas yttre delar borta
från den kringliggande vävnaden när
LigaSure-systemet aktiveras.

Under en förslutningscykel tillförs energi
till vävnaden mellan instrumentets käftar.
Denna energi kan få vatten att omvandlas till
ånga. Ångans värmeenergi kan ge upphov
till oavsiktlig skada på vävnader i käftarnas
omedelbara närhet. Tänk på denna risk vid
kirurgiska ingrepp som utförs i begränsade
utrymmen.

Använd LigaSure-läget för förslutning.
Användning av monopolärt läge kommer att
resultera i ett otillräckligt förslutningsområde
och kan skada instrumentkäftarnas isolering.

För att säkerställa korrekt funktion ska du
se till att vävnaden inte spänns ut vid
förslutning.

Iakttag försiktighet när stora vävnadsknippen
manipuleras, försluts och delas.

Böj inte instrumentets skaft.

13

sv

Var ning

Försök inte försluta över clips, staples eller
klamrar eftersom förslutningarna då blir
ofullständiga. Kontakt mellan en aktiv
elektrod och metallföremål kan leda till
alternativa lokala brännskador eller
ofullständiga förslutningar.

De yttre delarna av instrumentet kan
fortfarande vara heta nog att orsaka
brännskador efter det att RF-strömmen
har slagits av.

Oavsiktlig aktivering eller förflyttning av det
aktiverade instrumentet utom synhåll kan
resultera i skador på patienten och
operationspersonalen.

Aktivera inte LigaSu re-systemet om det fin ns
en öppen krets. Aktivera systemet endast
när instrumentet är i direkt kontakt med
vävnaden som skall förseglas. Detta för att
minimera risken för oavsiktliga brännskador.

Aktivera inte instrumentet när instrumentets
käftar har kontakt med eller befinner sig nära
andra instrument, t.ex. hylsor av metall,
eftersom det kan leda till att patienten eller
kirurgen utsätts för lokala brännskador.

Försi ktighetsåtgärd

Överfyll inte instrumentets käftar med
vävnad eftersom detta kan minska enhetens
prestanda.

Håll instrumentkäftarna och L-kroken rena.
Ansamling av sårskorpa kan reducera
effektiviteten vid förslutning, skärning och
dissektion, och kan göra att käftarna hettas
upp så mycket att käftarnas isolering skadas.
Torka av käftarnas yta och kanter med en våt
kompress vid behov.

Försiktighetsåtgärd

Spaken måste hela tiden hållas med
aktiveringsknappen helt nedtryckt tills
förslutningscykeln är slutförd. Spaken låses
inte i aktiveringsläget.

En kontinuerlig ljudsignal avges för att
informera om aktiveringen av RF-energi.
När aktiveringscykeln är slutförd hörs
en kort dubbel ljudsignal om att
förslutningscykeln är utförd och att
RF-uteffekten upphör.

Meddelande

Kirurgen kan inspektera förslutningen
innan kärlet eller vävnaden delas. När
förslutningen inspekterats kan kirurgen
skapa en andra förslutning mitt emot den
första innan vävnaden delas, i enlighet med
beskrivningen nedan.

En ljudsignal med flera pulser anger
att förslutningscykeln inte har slutförts.
Se avsnittet om felsökning på sidan 16
för möjliga orsaker och korrigerande
åtgärder. Skär ingen vävnad förrän
du verifierat att en tillräcklig
förslutning finns.

4. Öppna käftarna för att släppa vävnad.

5. Överlappa kanten på befintlig förslutning

vid förslutning av intilliggande vävnad.
Den andra förslutningen ska vara distal
i förhållande till den första för att förstärka
förslutningsmarginalen.

Meddelande

Se till att aktiveringsknappen är torr och ren.

Skära i vävnad

Meddelande

När spaken stängs så att det andra klicket
hörs aktiveras eller återaktiveras
energitillförseln.

1. Öppna käftarna genom att skjuta framåt på

spaken.

2. Kläm ihop spaken för att gripa tag i det

avsedda kärlet och/eller den avsedda
vävnaden mitt emellan käftarna. Det första
klicket anger att användaren har nått
gripområdets slut.

3. Kläm ihop spaken tills knappen klickar en

andra gång. Fortsätt hålla spaken stängd.
Vid det andra klicket levereras energi.
Fortsätt att hålla spaken stängd tills
förslutningscykeln är slutförd.

14

Var ning

Energidrivna instrument såsom
elektrokirurgiska pennor eller ultraljudsknivar
som kan ge upphov till värmespridning ska
inte användas för att dela förslutningar.

Meddelande

Aktivera inte skärmekanismen över
klämmor, klamrar eller andra metallföremål
eftersom de kan skada skäraren.

1. För att aktivera skärningsmekanismen:

• Grip tag om vävnaden med käftarna
genom att applicera stadigt tryck
i handtaget.

• Dra i skärningsaktiveraren (10).

• Utlös skärningsaktiveraren för att dra
tillbaka knivbladet.

Försi ktighetsåtgärd

Underlåtenhet att upprätthålla stadigt tryck
på handtaget under skärning kan leda till
oavsiktlig återaktivering av energi.

Om skärningsaktiveraren inte automatiskt
återgår till sitt läge, öppna handtaget så
att skärningsaktiveraren kan föras tillbaks
manuellt.

2. Öppna käftarna genom att skjuta spaken

framåt för att lösgöra vävnaden.

Monopolär funktion under
operation

Monopolär funktion möjliggör
hemostas under dissektion och kräver
en REM Polyhesive-neutralelektrod.

Var ning

Vävnadsansamling (”sårskorpa”) på den
monopolära L-kroken kan skapa glöd som
utgör en brandrisk, särskilt i syreberikade
miljöer.

Håll den monopolära L-kroken ren och fri
från all smuts. Detta minskar behovet av mer
energi och minskar värmespridning.

Aktivera instrumentet endast när du är redo
att tillföra diatermiström och när den
monopolära L-kroken är synlig (särskilt
om du tittar genom ett endoskop).

Minimera instrumentskaftets kontakt med
vävnad. Kapacitiv koppling av RF-ström kan
orsaka oavsiktliga brännskador.

Placera inte ut den monopolära L-kroken
medan det finns vävnad mellan käftarna.
Om så görs kan det leda till vävnadsskador.

Konduktiva vätskor (t.ex. blod eller
saltlösning) i direkt kontakt med en
monopolär L-krok, eller mycket nära en
monopolär L-krok, kan leda elektrisk ström
och orsaka oavsiktliga brännskador på
patienten. Detta kan inträffa som ett resultat
av antingen direkt eller kapacitiv koppling
mellan den monopolära L-kroken och
elektrodisoleringens externa yta. Följande
åtgärder ska vidtas för att förhindra
oavsiktliga brännskador i närvaro av
ledande vätskor:

• Håll alltid L-krokens externa yta på
avstånd från intilliggande vävnad när
instrumentet aktiveras.

• Töm ut konduktiv vätska från den
monopolära L-kroken före aktivering.

sv

Var ning

Innan effektinställningen ökas
ska du kontrollera vidhäftningen av
neutralelektroden och dess anslutningar.
Uppenbart låg effekt eller om enheten
inte fungerar korrekt vid normala
driftsinställningar kan tyda på felaktig
applicering av neutralelektroden eller dålig
kontakt i dess anslutningar.

Använd alltid lägsta möjliga effektinställning
för att kunna åstadkomma önskat
operationsresultat. Använd den monopolära
L-kroken under kortast möjliga tid för
att reducera möjligheten för oavsiktliga
brännskador och skador på käftisoleringen.

Aktivering av L-kroken under längre
tidsperioder gör att käftarna blir varma,
vilket kan skada käftisoleringen.

Avaktivera monopolär energi innan
L-kroken avlägsnas från operationsområdet.

Brandrisk Gnistbildning och upphettning
i samband med elektrokirurgi kan utgöra
en antändningskälla. Håll gasväv och
kompresser våta. Håll den monopolära
L-kroken på avstånd från lättantändliga
material och syreberikade miljöer.

Användning av elektrokirurgi i syreberikade
miljöer ökar brandrisken. Vidtag därför
åtgärder för att reducera O
kring operationsområdet.

Förhindra att lättantändliga vätskor och
lättantändliga eller oxiderande gaser eller
ångor ansamlas under operationsdukar eller
kring operationsstället.

Instrumentet får inte aktiveras i närvaro av
lättantändliga ångor.

Undvik ansamling av naturligt
förekommande lättantändliga gaser som kan
ackumuleras i kroppshålor, t.ex. tarmarna.

-koncentrationen

2

Aktivering av monopolär energi

I monopolärt läge kontrolleras effekten av
generatorns monopolära uteffekt. Ändringar
kan göras i steg om 1 W. I generatorns handbok
finns information om hur de monopolär
inställningarna justeras.

Meddelande

Instrumentets standardinställning avger
15 watt i monopolärt Valleylab-läge.
Maximal effektinställning i alla lägen
är 40 watt.

15

sv

11

5

14

8

12

13

Meddelande

Innan den monopolära elektrokirurgiska
funktionen aktiveras måste en
REM Polyhesive-neutralelektrod placeras
korrekt på patienten. Om ett REM™-larm
utlöses på generatorn finns anvisningar
i den bruksanvisning som medföljer
neutralelektroden om korrekt placering
och användning.

1. Stäng käftarna med spaken.

2. När du ska placera L-kroken använder

du tummen för att trycka den monopolära
L-krokens placeringspaddel (11) framåt tills
det inte går mer.

3. Aktivera den monopolära L-kroken genom

att trycka på en av de vita monopolära
aktiveringsknapparna (14) på endera sidan
av instrumentet med pekfingret.

4. Dra in L-kroken genom att med tummen

trycka paddeln framåt tills det inte går mer.

Meddelande

När L-kroken dras in avaktiveras den
monopolära funktionen.

Se följande avsnitt, Rengöring av
instrumentet under användning,
för mer information.

Viktigt

Monopolär elektrokirurgi kan inte aktiveras
med en fotomkopplare.

Rengöring av instrumentet under
användning

Var ning

Kontrollera instrumentkäftarna före
rengöring för att vara säker på att knivbladet
inte är utfällt.

Aktivera inte instrumentet eller
skärutlösaren medan du rengör
käftarna eller den monopolära L-kroken.
Operationspersonalen kan skadas.

Meddelande

När L-kroken placeras ut avaktiveras
LigaSure-funktionen.

16

Torka av käftarnas yta och kanter med en våt
kompress vid behov.

Meddelande

Avlägsna eventuell vävnad från knivbladet
eller käftarnas gångjärn.

Rengör inte instrumentkäftarna eller den
monopolära L-kroken med en slipdyna eller
annat slipande material.