Medtronic LF4418 Instructions for Use

LigaSure Impact™

Curved, Large Jaw, Open Sealer/Divider Nano-coated

Instructions for Use

Mode d'emploi

Bruksanvisning

Brugervejledning

Käyttöohjeet

Bruksanvisning

Instruções de uso

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Istruzioni per l'uso

Gebruiksaanwijzing

Инструкция по применению

֯⭘䈤᰾



LF4418

LF4418 Compatible with:

FORCETRIAD SW v3.6 or Higher

VLFT10GEN SW v1.1 or Higher

VLLS10GEN SW v1.0 or Higher

LigaSure Impact™

General Warnings



LF4418 Curved, Large Jaw,

Open Sealer/Divider, Nano-coated

36 mm jaw length, 18 cm shaft length

The LF4418 is designed for use with Covidien electrosurgical generators that include vessel sealing capability. Please refer to the cover page for details on compatible generator models and software versions. If the software version on your generator is lower than required, contact Covidien about software updates.

These instructions assume that the operator is knowledgeable about correct setup and operation of the associated Covidien generator. Refer to the generator user’s guide for setup information and for additional warnings and cautions.

The instrument creates a seal by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles interposed between the jaws of the instrument. A blade within the instrument is surgeon actuated to divide tissue.

Maximum rated voltage: 288 V

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Type CF applied part.

peak

Indications for Use

The LigaSure Sealer/Divider is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in open surgical procedures where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The LigaSure Sealer/ Divider can be used on vessels (arteries, veins, pulmonary arteries, pulmonary veins) up to and including 7 mm. It is indicated for use in general surgery and such surgical specialties as urologic, vascular, thoracic, and gynecologic. Procedures may include, but are not limited to, Nissen fundoplication, colectomy, cholecystectomy, adhesiolysis, hysterectomy, oophorectomy, etc.

The LigaSure system has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use the LigaSure system for these procedures.

Warning

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

This instrument is intended for use ONLY with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, or may cause damage to the instrument.

Do not use the LigaSure system unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use of this equipment without such training may result in serious unintended patient injury.

Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers, or other implanted devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to enter an unsafe mode or permanently damage the device. Consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information when use is planned in patients with implanted medical devices.

The safe and effective use of RF energy depends on many factors solely under the control of the operator. There is no substitute for properly trained and vigilant personnel. It is important that the operating instructions supplied with this or any other medical equipment be read, understood, and followed.

Contact between an active instrument electrode and any metal object (hemostats, staples, clips, retractors, etc.) may increase current flow and may result in unintended surgical effects, such as an effect at an unintended site or insufficient energy deposition.

Precaution

The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and chemicals commonly used for reprocessing has been shown to degrade the nano-coating material on the active sealing surfaces. Degradation of the coating can lead to reduced performance, such as increased tissue adhesion.

LF4418 LigaSure Curved, Large Jaw, Open Sealer/Divider

①Connector (purple and white) ②Rotation wheel (gray) ③Lever (gray and white) ④Activation button (purple) ⑤Cutting trigger (gray) ⑥Handle (gray and white) ⑦Jaws ⑧Shaft ⑨Cable

Precaution

Use caution during surgical cases in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis, aneurysmal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaffected vasculature.

Pediatric applications and/or procedures performed on small anatomic structures may require reduced power settings. The higher the current flow and the longer the current is applied, the greater the possibility of unintended thermal damage to tissue, especially during use on small appendages.

Setup

Warn ing

Electric Shock Hazard Do not connect wet

accessories to the generator.

Confirm proper energy platform settings before proceeding with surgery.

Warn ing

Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team, or cause damage to the instrument. If damaged, do not use.

Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that can lead to shocks, fires, or injury to the patient or surgical team.

Examine all LigaSure system and instrument connections before using. Improper connections may result in arcing, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects.

Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases (such as nitrous oxide (N2O) and oxygen) or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol) as explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used.

Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off or in standby mode. Failure to do so may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged, do not use.

If the generator provides multiple power settings, use the lowest power needed to achieve the intended effect.

1. Remove instrument from tray by firmly

pulling on the handle (6). Do not pull on the instrument’s jaws (7) or cable (9).

2. Insert the connector (1) into the receptacle

on the generator. Follow the instructions in the generator user’s guide to complete the setup procedure.

During Surgery

Warn ing

Fire Hazard Do not place instruments near

or in contact with flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

Avoid placing fingers between the lever and the handle, or between the lever and the trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the LigaSure system. Do not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

The surfaces of the jaws may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated.

Warn ing

During a seal cycle, energy is applied to the tissue between the instrument jaws. This energy may cause water to be converted into steam. The thermal energy of steam may cause unintended injury to tissues in close proximity to the jaws. Care should be taken in surgical procedures occurring in confined spaces in anticipation of this possibility.

Do not activate the LigaSure system until the lever has been properly latched. Activating the device before this is done may result in improper sealing and may increase thermal spread to tissue outside the surgical site.

Do not activate the instrument while in contact with or near other instruments, as localized burns to the patient or physician may occur.

Keep the cord free from the jaw and latch area of the instrument.

Eliminate tension on the tissue while sealing and cutting to ensure proper function.

Do not attempt to seal or cut over clips or staples as incomplete seals/damage to the cutting blade will occur. Contact between an active electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

Use caution during surgical cases in which patients exhibit incompressible tissue. There may be limitations associated with effective use of the device in these situations.

Although the jaws of the instrument will accommodate tissue greater than 15 mm thick, exceeding the tissue thickness limit of 15 mm could result in compromised seals.

Place the vessel or tissue in the center of the jaws. To avoid incomplete sealing, do not grasp tissue beyond the electrode surface; do not place tissue in the jaw hinge.

Do not use this instrument on vessels in excess of 7 mm in diameter.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with or in close proximity to the instrument may carry electrical current or heat. This may cause unintended burns to the patient. Aspirate fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

Always keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the instrument.

Precaution

Activate the instrument only when ready to deliver electrosurgical current and when the active tip is in view.

Tissue Manipulation and Dissection

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either open or closed.

Rotating the Instrument Jaws

Notice

Do not turn the rotation wheel (2) when the lever (3) is latched. Product damage may occur.

Turn the rotation wheel on the instrument until

the jaws are in the required position.

Sealing Vessels and Tissue Bundles

Warn ing

Do not activate the LigaSure system in an open-circuit condition. Activate the system on ly w hen the in str ume nt i s in dir ect con tac t with the target tissue to lessen the possibility of unintended burns.

Precaution

Keep the instrument jaws clean. Build-up of eschar may reduce sealing and/or cutting effectiveness. Wipe jaw surfaces and edges with a sterile, wet gauze pad as needed.

1. Open the jaws by pushing forward on the

lever.

2. Grasp the intended vessel and/or tissue in

the center of the jaws.

3. Squeeze the lever until it latches in place.

4. Relax the hand on the lever once latched.

The device will maintain the latched position.

Notice

Do not apply additional hand force to the lever during sealing to ensure proper function.

5. Activate the instrument by either of the

following methods:

• Press and hold the activation button (4)

on the back of the instrument.

• By using an appropriate footswitch associated with the generator.

Refer to the generator user’s guide for footswitch instructions.

Note: If both the activation button and footswitch pedal are activated during the same seal cycle, the generator delivers energy from the activation source it detects first.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

A tone with multiple pulses indicates that the seal cycle was not completed. Refer to the Troubleshooting section on page 6 for possible causes and corrective actions. Do not cut tissue until you have verified that there is an adequate seal.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

6. Release the activation button on the

instrument, or the footswitch pedal when the seal cycle is complete.

7. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin. Failure to overlap seals when a second seal is desired may compromise seal integrity.

Cutting Tissue

Warn ing

Do not overfill the jaws of the instrument with tissue. This may damage the cutting mechanism or cause the blade to deploy outside of its guiding features, possibly resulting in difficulty opening the jaws or unintended injury to the user or patient.

Energy-based devices, such as ESU pencils or ultrasonic scalpels, that are associated with thermal spread should not be used to transect seals.

①

< 2 mm – Confirm that the jaws are in the closed position prior to activating the cutter.

Notice

Do not engage the cutting mechanism over sutures, clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.

1. To engage the cutting mechanism, pull the

cutting trigger (5) completely back toward the body of the instrument. The instrument blade transects the seal an average of 2 mm from the distal end of the seal plate.

2. Open the jaws by squeezing the lever until

it unlocks, then push the lever completely

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

forward.

Cleaning the Instrument During Use

Warn ing

Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.

Do not activate the instrument or the cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to operating room personnel may result.

Notice

Do not attempt to clean the instrument jaws by activating the instrument on wet gauze. Product damage may occur.

Remove any embedded tissue from blade track and jaw hinge area.

Do not clean the instrument jaws with a scratch pad or other abrasives.

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

Troubleshooting information

When an alert condition occurs, energy delivery stops, the generator produces a

Alert situations

Troubleshooting

steps

Reasons for alert

sequence of pulsed tones, and an alert will be displayed on the generator.

the Vessel

After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.

2) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

3) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator

4) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in a location that overlaps

Too little tissue between the jaws

tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary, increase the thickness of tissue that is grasped and reactivate the seal cycle.

Too much tissue between the jaws

jaws, reduce the amount of tissue that is grasped, and reactivate the seal cycle.

Activating on a metal object

encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Dirty jaws Excess Fluids in the Surgical Field

the instrument jaws.

Activation switch released before seal complete tone

button was released before the seal cycle was complete.

Maximum seal cycle time has been reached

energy to complete the seal cycle.

. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding.

quick reference card, or in the generator user’s guide.

the previous seal, then reactivate the seal cycle.

– The user is grasping thin tissue or not enough

– The user is grasping too much tissue; open the

– Avoid grasping objects, such as staples, clips, or

– Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws.

– Minimize or remove excess fluids from around

– The footswitch or activation

– The system needs more time and

Do Not Cut

After Surgery

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.

Do not resterilize.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue types and vessels

Pre-Clinical Study

were evaluated to demonstrate effective sealing in arteries and veins up to and

Notice

There is no animal data qualified to predict the effectiveness of this device in sealing

including 7 mm. The United States clearance of this device was

not based on human clinical testing.

vessels containing atherosclerotic plaque.

Vessel type Vessel identification Vessel size range

A/V Bundle

Artery

Vei n

Splenic Mesentery < 1.5 mm bundles

Gastrosplenic 3.5 mm – 4.5 mm arteries within bundles

Short Gastric 4.5 mm – 5.0 mm bundles

Ovarian Pedicle Bundles up to 4.0 mm

Broad Ligament Bundles up to 4.0 mm

Splenic 5.0 mm – 7.0 mm

Renal 4.0 mm – 7.0 mm

Splenic 7.0 mm

Renal 4.5 mm – 6.5 mm

LigaSure Impact™



LF4418

Le LF4418 est conçu pour être utilisé avec les générateurs électrochirurgicaux Covidien qui comportent une fonction de fusion de vaisseaux. Se reporter à la page de garde pour obtenir des détails sur les modèles de générateur et les versions logicielles compatibles. Si la version du logiciel de votre générateur est plus ancienne que celle qui est requise, contacter Covidien pour les mises à jour logicielles.

Ces instructions partent du principe que l’opérateur a les connaissances nécessaires à une installation et à une utilisation correctes du générateur Covidien associé. Se reporter au guide d'utilisation du générateur pour obtenir des informations sur l'installation et des avertissements et mises en garde supplémentaires.

L'instrument crée une zone de fusion par application d'énergie RF électrochirurgicale sur les structures vasculaires (vaisseaux et vaisseaux lymphatiques) interposées entre les mors de l'instrument. Une lame dans l’instrument est actionnée par le chirurgien afin de diviser le tissu.

Voltage nominal maximum : 288 V

Mode d’emploi

L'instrument de Fusion/Division LigaSure est un instrument électrochirurgical bipolaire conçu pour les interventions de chirurgie miniinvasive ou ouverte qui requièrent la ligature et la division de vaisseaux sanguins, de faisceaux de tissus et de vaisseaux lymphatiques. On peut utiliser l'instrument de Fusion/Division LigaSure sur des vaisseaux (artères, veines, artères pulmonaires, veines pulmonaires) de diamètres allant jusqu’à 7 mm. Il est indiqué en chirurgie générale et dans des spécialités chirurgicales telles que la chirurgie urologique, vasculaire, thoracique ou gynécologique. Les

Instrument de Fusion/ Division ouvert, incurvé, à grands mors, nano enrobé

Longueur des mors 36 mm Longueur de l'axe 18 cm

crête

Ce produit n’est pas fait de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Pièce appliquée de type CF.

interventions peuvent inclure (entre autres), la fundoplicature de Nissen, la colectomie, la cholécystectomie, l’adhésiolyse, l’hystérectomie, l’ovariectomie, etc.

L’efficacité du système LigaSure n’a pas été démontrée pour la stérilisation tubaire ou la coagulation tubaire lors d’opérations de stérilisation. Ne pas utiliser le système LigaSure pour de telles interventions.

Avertissements généraux

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l'utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c'est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ce dispositif sans autorisation réglementaire appropriée pourraient entraîner des risques de bio-incompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit pour le patient.

Cet instrument est conçu pour être utilisé UNIQUEMENT avec les équipements indiqués sur la page de garde de ce document. L’utilisation de cet instrument avec d’autres générateurs risque de ne pas donner l’effet attendu sur les tissus, peut occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale, ou risque d’endommager l’instrument.

Ne pas utiliser le système LigaSure sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient.

Faire particulièrement attention si l'on utilise l'instrument en présence de stimulateurs cardiaques internes ou externes ou d'autres dispositifs électroniques implantés. Les interférences provoquées par l'appareil électrochirurgical peuvent faire qu'un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif de ce type passe dans un mode non sûr, ou même causer des dommages permanents au dispositif. Consulter le fabricant du dispositif ou le service hospitalier responsable pour obtenir davantage d'informations s'il est prévu d'utiliser l'appareil sur des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés.

L'utilisation sûre et efficace de l'énergie RF dépend de nombreux facteurs contrôlés uniquement par l'opérateur. Rien ne remplace un personnel chirurgical vigilant et bien formé. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d'emploi fourni avec ce matériel médical ou tout autre matériel similaire.

Avertissement

Tout contact entre l’électrode d’un instrument actif et un objet métallique (pince hémostatique, agrafe, clip, écarteur, etc.) entraînera un accroissement très important du flux de courant susceptible de produire des effets chirurgicaux indésirables, comme des effets sur des tissus non ciblés ou un dépôt insuffisant d’énergie.

Instrument de Fusion/Division ouvert, incurvé, à grands mors LF4418 LigaSure

Précaution

La performance de ce dispositif à usage unique a été testée conformément aux conditionsattendues au cours d'une procédure chirurgicale simple. Le fait de soumettre le dispositif aux étapes d'un procédé, à des outilset à des produits chimiques couramment utilisés pour le retraitement entraîne une dégradationdu nano-revêtement sur les surfaces d'étanchéité actives. La dégradation du revêtement peutentraîner une réduction de la performance telle qu'une adhésion accrue du tissu.

①Connecteur (violet et blanc) ②Molette de rotation (grise) ③Levier (gris et blanc) ④Touche d’activation (violette) ⑤Gâchette de coupe (grise) ⑥Poignée (grise et blanche) ⑦Mors ⑧Axe ⑨Câble

Précaution

Agir avec prudence dans les cas chirurgicaux où les patients affichent certains types de pathologies vasculaires (athérosclérose, vaisseaux anévrismaux, etc.). Pour des résultats optimaux, effectuer la fusion sur des vaisseaux intacts.

Précaution

Les interventions pédiatriques ou toutes celles qui s’effectuent sur de petites structures anatomiques requièrent des réglages de puissance réduits. Plus l'arrivée de courant est forte et prolongée, plus les possibilités de dommage thermique accidentel au tissu sont élevées, spécialement au cours d'une utilisation sur un petit appendice.

Configuration

Avertissement

Risque d'électrocution – Ne pas raccorder

d’accessoires humides au générateur.

Vérifier le bon réglage de la plate-forme d’énergie avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

Avertissement

Avant l’utilisation, inspecter l’instrument et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont pas rompus, fissurés, entaillés ni autrement endommagés. Le non-respect de cette mise en garde pourrait avoir pour conséquence de blesser ou d’électrocuter le patient ou l’équipe chirurgicale, ou d’endommager l’instrument. Ne pas l'utiliser s'il est endommagé.

Placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres cordons. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou d’occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Contrôler tous les raccordements du système LigaSure et de l'instrument avant utilisation. Des branchements incorrects peuvent entraîner des arcs électriques, des étincelles, un dysfonctionnement des accessoires, ou produire des effets chirurgicaux indésirables.

Afin d'éviter tout risque d'explosion, ne pas utiliser en présence d'anesthésiants inflammables ni de gaz oxydants (comme de l'oxyde nitrique (N proximité de solvants volatiles (comme de

O) et de l'oxygène) ni à

l'éther ou de l'alcool.

En raison des inquiétudes quant aux propriétés carcinogènes et infectieuses des sous-produits électrochirurgicaux (p. ex. aérosols et panaches de fumées tissulaires), il convient de porter des lunettes de protection et des masques de filtration, et d’utiliser des équipements performants d’évacuation des fumées.

Ne connecter les adaptateurs et les accessoires du matériel électrochirurgical que si celui-ci est éteint ou en mode de veille. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Précaution

Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Si le générateur permet différents réglages du courant, utiliser le réglage le plus faible nécessaire pour obtenir l'effet escompté.

2. Insérer le connecteur (1) dans son socle

situé sur le générateur. Suivre les instructions du mode d’emploi du générateur pour procéder à la configuration.

Pendant l'intervention chirurgicale

Avertissement

Risque d’incendie Ne pas placer

d’instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze ou des champs). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie. Placer les instruments non utilisés dans un endroit propre, sec, non conducteur et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient risque d'occasionner des brûlures.

Ne pas placer les doigts entre le levier et la poignée ou entre le levier et la gâchette, ni entre les mors. L'utilisateur pourrait se blesser.

Faire très attention lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations afin d’éviter toute activation accidentelle du système LigaSure. Ne pas poser l'instrument sur le patient ou les champs opératoires lorsqu'il est inutilisé.

La température des mors peut demeurer suffisamment élevée pour causer une brûlure après désactivation du courant RF.

Placer le vaisseau et/ou le tissu souhaité au milieu des mors. Pour éviter une fusion incomplète, ne pas saisir de tissu au-delà de la surface de l’électrode ; ne pas placer de tissu dans la charnière des mors.

Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de calibre supérieur à 7 mm.

Les liquides conducteurs (sang ou sérum physiologique, par ex.) en contact direct avec l’instrument ou à proximité immédiate de celui-ci peuvent transporter un courant électrique ou de la chaleur. Cela risque de causer des brûlures non intentionnelles au patient. Évacuer le liquide autour des mors de l’instrument avant d’activer celui-ci.

Éloigner systématiquement la surface externe des mors de l’instrument des tissus adjacents lors de l’activation de l’instrument.

1. Retirer l'instrument du plateau en tirant

fermement sur la poignée (6). Ne pas tirer sur les mors (7) ni sur les câbles de l'instrument (9).

Avertissement

Durant un cycle de fusion, l'énergie est appliquée au tissu entre les mors de l'instrument. Cette énergie peut entraîner la vaporisation de l’eau. L’énergie thermique de la vapeur peut occasionner des blessures aux tissus à proximité immédiate des mors. La prudence est de mise lors d’interventions chirurgicales survenant dans des espaces confinés en prévision de cette éventualité.

Ne pas activer le système LigaSure tant que le levier n'a pas été correctement verrouillé. L’activation prématurée du dispositif risque de se traduire par une fusion incomplète et d’accentuer la diffusion thermique en dehors du champ opératoire.

Ne pas activer l'instrument tant qu'il est en contact avec ou à proximité d'autres instruments, car cela pourrait provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le médecin.

Garder le cordon à distance des mors et de la poignée de l'instrument.

Éliminer la tension sur les tissus lors d'une fusion ou d'une coupe pour assurer un bon déroulement de l'intervention.

Ne pas procéder à une fusion ou à une coupe sur des clips ou des agrafes sous peine d'entraîner des fusions incomplètes ou des dommages au niveau de la lame de coupe. Tout contact entre une électrode active et un objet métallique quelconque peut entraîner des brûlures sur d’autres sites ou un scellement incomplet.

Faire très attention lors d’opérations chirurgicales sur des patients avec des tissus incompressibles. Des limites peuvent être associées à l'usage efficace du dispositif dans ces situations.

Les mors de l'instrument sont compatibles avec des tissus d'une épaisseur supérieure à 15 mm, cependant, le fait de dépasser la limite de 15 cm d'épaisseur peut compromettre la qualité des fusions.

Faire pivoter les mors de l’instrument

Remarque

Ne pas tourner la molette de rotation (2) lorsque le levier (3) est verrouillé. Cela pourrait endommager l’appareil.

Tourner la molette de l’instrument pour positionner les mors comme il convient.

Fusion de vaisseaux et de faisceaux de tissus

Avertissement

Ne pas activer le système LigaSure en situation de circuit ouvert. Activer le système uniquement lorsque l'instrument se trouve en contact direct avec le tissu cible, afin de réduire les possibilités de brûlure involontaire.

Précaution

Maintenir les mors de l’instrument propres. L’accumulation de tissu brûlé risque de réduire l’efficacité de la fusion et/ou de la coupe. Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

1. Ouvrir les mors en poussant le levier vers

l'avant.

2. Saisir le vaisseau et/ou le tissu souhaité au

milieu des mors.

3. Presser le levier entre les doigts jusqu'à ce

qu'il se verrouille en place.

4. Relâcher la main du levier une fois celui-ci

verrouillé. Le dispositif reste en position verrouillée.

Remarque

Ne pas appliquer de force manuelle supplémentaire sur le levier pendant la fusion afin de garantir un bon déroulement de l'intervention.

Précaution

Activer l’instrument uniquement lorsque l’opérateur est prêt à appliquer le courant électrochirurgical et que la pointe active est visible.

Manipulation et dissection des tissus

L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer des tissus avec les mors ouverts ou fermés.

5. Activer l’instrument par l’une des méthodes

suivantes :

• Maintenir enfoncée la touche

d’activation (4) qui se trouve à l’arrière de l’instrument.

• En utilisant une pédale de commande adéquate appliquée au générateur.

Voir les instructions d'utilisation de la pédale de commande dans le mode d'emploi du générateur.

Note : Si la touche d’activation et la pédale de commande ont été activées au cours du même cycle de fusion, le générateur fournit l’énergie à partir de la source d’activation qu’il détecte en premier.

Un signal sonore continu indique que l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation terminé, un signal sonore de fin de cycle de scellement à deux impulsions résonne et la sortie d’énergie RF s’arrête.

Remarque

Le chirurgien peut vérifier le scellement avant de couper le vaisseau ou le tissu. Après avoir examiné le scellement, le chirurgien doit créer un deuxième scellement adjacent au premier avant de couper, comme décrit ci-après.

Un signal sonore à plusieurs impulsions indique que le cycle de scellement ne s’est pas complété. Consulter à la page 13 dans la section Dépannage, les causes possibles et les actions correctives à adopter. Ne coupez pas dans les tissus sans avoir vérifié la présence d'une fusion adéquate.

Remarque

Maintenir la touche d'activation propre et sèche.

6. Relâcher la touche d’activation sur

l’instrument ou la pédale de commande lorsque le cycle de fusion est terminé.

7. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion. Le fait de ne pas chevaucher les fusions lorsqu'une deuxième fusion est nécessaire peut compromettre l'intégrité de la fusion.

Coupe des tissus

Avertissement

Ne pas remplir excessivement les mors de l'instrument. Ceci peut endommager le mécanisme de coupe ou entraîner le déploiement de la lame en dehors de ses caractéristiques de guidage et avoir comme conséquence une ouverture difficile des mors ou des blessures accidentelles à l'utilisateur ou au patient.

Les appareils couplés à une alimentation en énergie, comme les bistouris électriques ou à ultrasons qui diffusent généralement de la chaleur, sont déconseillés pour le sectionnement des zones de fusion.

①< 2 mm – Vérifier que les mors sont en

position fermée avant d'activer l'instrument tranchant.

Remarque

Ne pas enclencher le mécanisme de coupe sur des sutures, des clips, des agrafes ou d’autres objets métalliques au risque d’endommager l'instrument tranchant.

1. Pour enclencher le mécanisme de coupe,

ramener la gâchette de coupe (5) à fond en arrière vers le corps de l’instrument. La lame de l'instrument sectionne la fusion à une moyenne de 2 mm de l'extrémité distale de la plaque de fusion.

2. Ouvrir les mors en serrant le levier jusqu’à

ce qu’il se déverrouille, puis le pousser à fond vers l’avant.

Nettoyage de l’instrument en cours d’utilisation

Avertissement

Inspecter les mors de l'instrument avant le nettoyage afin de s'assurer que la lame n'est pas déployée.

Ne pas activer l'instrument ni la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Il peut en résulter un risque de blessure du personnel.

Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Remarque

Ne pas essayer de nettoyer les mors de l’instrument en l’activant sur de la gaze humide. Cela pourrait endommager l’instrument.

Ôter tout tissu enfoncé dans la zone charnière du mors et dans le sillage de la lame.

Ne pas nettoyer les mors avec un tampon à récurer ni d’autres produits abrasifs.

Dépannage

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec des générateurs de scellement de vaisseaux Covidien compatibles. Pour plus de détails sur des situations spécifiques, se reporter au guide d’utilisation ou au guide de référence rapide du générateur correspondant.

Situations d’alerte Quand une situation d’alerte survient, l’administration d’énergie s’interrompt. Une fois que la

situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

Informations relatives au dépannage

Lorsqu’une condition d’alerte se produit, l’administration d’énergie est interrompue, le générateur déclenche une séquence de signaux sonores intermittents et un message

Situations

d’alerte

Étapes de

dépannage

Raisons de

l’alerte

d’alerte s’affiche sur le générateur. inspecter la zone de scellement et l’instrument avant de continuer. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

1) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore activées.

2) Ouvrir les mors de l’instrument et s’assurer que le tissu a été correctement scellé.

3) Adopter les actions correctives suggérées sur l’écran du générateur, sur la carte de référence rapide de celui-ci ou dans le guide d’utilisation du générateur.

4) Si possible, repositionner l’instrument et ressaisir du tissu à un emplacement qui chevauche la zone de fusion précédente, puis relancer le cycle de fusion.

Quantité insuffisante de tissus entre les mors

tissus fins ou pas assez de tissus ; ouvrir les mors et vérifier qu’ils enserrent une quantité suffisante de tissus. Au besoin, augmenter l’épaisseur des tissus saisis et réactiver le cycle de fusion.

Quantité excessive de tissus entre les mors

tissus ; ouvrir les mors, réduire la quantité de tissus saisie et réactiver le cycle de fusion.

Saisie d’un objet métallique

agrafes, des attaches ou des sutures encapsulées, avec les mors de l’instrument.

Mors sales

bords des mors de l’instrument.

Quantité excessive de liquide dans le champ chirurgical

l’excès de liquides s’accumulant autour des mors de l’instrument.

Touche d’activation relâchée avant le signal de fin de la fusion

commande ou la touche d’activation a été relâchée avant la fin du cycle de fusion.

Le délai maximum du cycle de scellement a été atteint

davantage de temps et d’énergie pour achever le scellement.

– Utiliser une compresse de gaze humide pour nettoyer les surfaces et les

Ne pas couper le vaisseau

– Indique que l’utilisateur a saisi des

– Indique que l’utilisateur a saisi trop de

– Éviter de saisir des objets métalliques, tels que des

. L’utilisateur devra

– Réduire ou évacuer

– La pédale de

– Le système requiert

Après l’intervention

Éliminer l’instrument après utilisation conformément à la politique de gestion de l’installation pour les produits présentant des risques biologiques et les objets tranchants.

Ne pas restériliser.

Les performances du dispositif ont été observées sur un modèle porcin in vivo. Les résultats ont montré qu'aucun animal étudié n'avait subi de complication hémostatique liée au dispositif au cours de la période de survie de 21 jours. Plusieurs types de tissus et vaisseaux ont été testés, afin de prouver l'efficacité en matière de fusion des artères et des veines,

Étude préclinique

Remarque

Il n’existe aucune donnée animale valide permettant d’estimer l’efficacité de ce dispositif en matière de fusion de vaisseaux touchés par l’athérosclérose.

Type de va isse au Identification du vaisseau Plage de tailles de vaisseau

Fais ceau A/ V

Artère

Vei ne

Mésentère splénique Faisceaux < 1,5 mm

Gastrosplénique Artères 3,5 – 4,5 mm au sein des faisceaux

Vaisseaux gastriques courts 4,5 mm – 5,0 mm

Pédicule ovarien Faisceaux allant jusqu’à 4,0 mm

Ligament large Faisceaux allant jusqu’à 4,0 mm

Pédicule splénique 5,0 mm – 7,0 mm

Pédicules rénaux 4,0 mm – 7,0 mm

Pédicule splénique 7,0 mm

Pédicules rénaux 4,5 mm – 6,5 mm

jusqu'à 7 mm. L’approbation des États-Unis concernant ce

dispositif n’était pas basée sur des tests cliniques réalisés sur des humains.

LigaSure Impact™



LF4418

LF4418 är utformad för användning med Covidien diatermiapparater med kärlförslutningsfunktion. Se omslaget för mer information om kompatibla generatormodeller och programversioner. Om programversionen på din generator är lägre än vad som krävs kontaktar du Covidien om programuppdateringar.

Dessa anvisningar förutsätter att användaren har kunskap om rätt inställning och användning av tillhörande Covidien-generator. Se generatorns bruksanvisning för installationsinformation och ytterligare varningar och försiktighetsåtgärder.

Instrumentet skapar en förslutning med hjälp av radiofrekvent (RF) elektrokirurgisk energi på vaskulära strukturer (kärl och lymfa) eller vävnadsknippen mellan instrumentets käftar. Ett blad inuti instrumentet igångsätts av kirurgen för att dela vävnad.

Maximal märkspänning: 288 V

Indikationer för användning

LigaSure förslutare/delare är ett bipolärt diatermiinstrument avsett att användas vid öppna kirurgiska ingrepp där ligering och delning av kärl, vävnadsknippen och lymfkärl önskas. LigaSure förslutare/delare kan användas på kärl (artärer och vener) upp till och med 7 mm. Det är indikerat för användning vid allmänkirurgi och kirurgiska specialistområden som t.ex. urologi, kärlkirurgi, thoraxkirurgi och gynekologi. Ingreppen kan inkludera, men är inte begränsade till sådana ingrepp som Nissens fundoplikation, kolektomi, kolecystektomi, adhesiolys, hysterektomi, ooforektomi m.m.

Öppen förslutare/ delare med böjda, stora käftar, Nano-belagd

36 mm käftlängd 18 cm skaftlängd

max

Ej tillverkad av naturgummilatex

Får inte användas om förpackningen öppnats eller skadats

Patientansluten del av typ CF.

LigaSure-systemet har inte visat sig vara effektivt vid tubarsterilisering eller tubarkoagulation vid steriliseringsingrepp. Använd inte LigaSure-systemet för sådana ingrepp.

Allmänna varningar

Var ning

Denna produkt kan inte rengöras eller steriliseras tillräckligt för att säkert kunna återanvändas och är därför endast avsedd för engångsbruk. Försök att rengöra eller sterilisera dessa enheter utan lämpligt tillstånd kan leda till bioinkompatibilitet, infektion eller felaktig funktion med risker för patienten.

Detta instrument bör användas ENDAST med den Covidien-utrustning som anges på omslaget till det här dokumentet. Användning av detta instrument tillsammans med andra generatorer ger kanske inte önskad effekt på vävnaden utan kan skada patienten, operationspersonalen eller instrumentet.

Använd inte LigaSure-systemet utan utbildning i den specifika åtgärd som ska utföras. Användning av denna utrustning utan sådan utbildning kan leda till allvarliga, oavsiktliga patientskador.

Använd systemet försiktigt i närvaro av interna eller externa pacemakers eller annan implanterad medicinteknisk utrustning. Störningar från diatermiutrustningen kan orsaka att en pacemaker eller annan apparat går in i ett osäkert läge, eller permanent skadas. Konsultera apparatens tillverkare eller ansvarig sjukhusavdelning för ytterligare information när användning planeras på patienter med implanterad medicinteknisk utrustning.

En säker och effektiv användning av RFenergi är i hög grad beroende av faktorer som uteslutande är under operatörens kontroll. Det finns ingen ersättning för välutbildad och vaksam personal. Det är viktigt att användningsinstruktionerna som medföljer den här och all annan medicinsk utrustning läses, förstås och efterlevs.

Kontakt mellan en aktiv instrumentelektrod och ett metallföremål (blodstillande peanger, klamrar, klämmor, sårhakar osv.) kan öka strömflödet och kan eventuellt leda till oavsiktliga kirurgiska effekter, som t.ex. ström på ej avsett ställe eller otillräcklig energiavsättning.

Försi ktighetsåtgärd

Denna enhet för engångsbruks prestanda har tes tats enligt fö rväntadeför hållanden fö r ett kirurgiskt ingrepp. Det har visats att om enheten utsätts för ingreppets olika steg och instrumentsamt kemikalier som vanligen används för rekonditionering försämrasnanobeläggningsmaterialet på de aktiva förseglingsytorna. Försämring av beläggningen kanleda till reducerad prestanda, som ökad vävnadsadhesion.

LF4418 LigaSure öppen förslutare/delare med böjda, stora käftar

①Anslutning (lila och vit) ②Rotationshjul (grå) ③Spak (grå och vit) ④Aktiveringsknapp (lila) ⑤Skärningsutlösare (grå) ⑥Handtag (grått och vitt) ⑦Käftar ⑧Skaft ⑨Kabel

Försi ktighetsåtgärd

Var försiktig vid kirurgiska ingrepp om patienten har vissa typer av kärlsjukdomar (ateroskleros, kärlaneurysm, osv.). För bästa resultat ska förslutning av kärl endast utföras på opåverkade kärl.

Försiktighetsåtgärd

I pediatriska tillämpningar och/eller vid ingrepp på små strukturer kan effektinställningarna behöva reduceras. Ju högre strömflöde och ju längre tid som strömmen appliceras, desto större är risken för värmeskador på vävnaden, i synnerhet vid användning på små vävnadsstrukturer.

Installation

Var ning

Risk för elektriska stötar – Anslut inte våta

tillbehör till LigaSure-systemet.

Kontrollera att LigaSure-systemets inställningar är korrekta innan ingreppet påbörjas.

Var ning

Kontrollera instrumentet och kablarna med avseende på brott, sprickor, hack eller andra typer av skador före användningen. Iakttas inte detta försiktighetsmått kan det leda till skador eller elstöt på patienten eller operationspersonalen. Använd inte instrumentet om förpackningen är skadad.

Placera instrumentkablarna så att de inte kommer i kontakt med patienten eller andra kablar. Vira inte kablarna runt metallföremål. Detta kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, brand eller skador på patienten och operationspersonalen.

Undersök alla LigaSure-system och instrumentanslutningar innan de används. Felaktiga anslutningar kan orsaka ljusbågar, gnistor, att tillbehöret fungerar felaktigt, eller leda till ej avsedda operationsresultat.

Använd inte i närvaro av lättantändliga anestesimedel eller oxiderande gaser (såsom kväveoxid (N närheten av flyktiga lösningsmedel (såsom eter eller alkohol) eftersom explosion kan inträffa.

På grund av de elektrokirurgiska biprodukternas (som t.ex. vävnadsrök och aerosoler) potentiellt cancerogena och infektiösa egenskaper ska skyddsglasögon, filtreringsmasker och effektiv rökventilering användas.

O) och syrgas) eller i

Under operation

Var ning

Brandrisk Placera inte instrument i

närheten av eller i kontakt med lättantändliga material (som gasväv eller operationsdukar). Instrument som är aktiverade eller heta av användning kan orsaka brand. När instrumenten inte används ska de förvaras rent, torrt, väl synliga och ej i kontakt med patienten. Oavsiktlig kontakt med patienten kan resultera i brännskador.

Undvik att placera fingrarna mellan spaken och handtaget, eller mellan spaken och utlösaren eller i käftarna. Personskador kan uppstå.

Var försiktig vid hanteringen av instrumentet mellan användningar för att undvika oavsiktlig aktivering av LigaSure-systemet. Placera inte instrumentet på patienten eller operationslakanen när det inte används.

De yttre delarna av instrumentet kan fortfarande vara heta nog att orsaka brännskador efter det att RF-strömmen har slagits av.

Placera kärl och/eller vävnad mitt i käftarna. För att undvika ofullständig kärlförslutning skall vävnaden inte gripas utanför elektrodens yta. Placera inte vävnad i käftarnas led.

Anslut adaptrar och tillbehör till den elektrokirurgiska enheten endast när enheten är avstängd eller befinner sig i vänteläge. Om dett a inte g örs ka n följd en bli att patienten eller operationspersonalen råkar ut för skador eller elektriska stötar.

Försi ktighetsåtgärd

Kontrollera eventuella skador på förpackningen. Använd inte instrumentet om förpackningen är skadad.

Om generatorn har flera effektinställningar ska du använda den lägsta effekt som krävs för att uppnå avsedd effekt.

1. Ta ur instrumentet från lådan genom ett

fast grepp om handsetet (6). Dra inte i instrumentets käftar (7) eller i kabeln (9).

2. Anslut kontakten (1) till uttaget på

generatorn. Följ anvisningarna i generatorns bruksanvisning för att få komplett installationsinformation.

Använd inte instrumentet på kärl som är större än 7 mm i diameter.

Elektriskt ledande vätskor (dvs. blod eller koksalt) i direkt kontakt med instrumentet eller i dess omedelbara närhet kan leda elektrisk ström och värme. Detta kan ge patienten oavsiktliga brännskador. Avlägsna vätska från omgivningen runt instrumentets käftar innan instrumentet aktiveras.

Håll alltid instrumentkäftarnas yta borta från den kringliggande vävnaden när instrumentet aktiveras.

Under en förslutningscykel tillförs energi till vävnaden mellan instrumentets käftar. Denna energi kan få vatten att omvandlas till ånga. Ångans värmeenergi kan ge upphov till oavsiktlig skada på vävnader i käftarnas omedelbara närhet. Tänk på denna risk vid kirurgiska ingrepp som utförs i begränsade utrymmen.

Aktivera inte LigaSure-systemet förrän instrumentet har spärrats ordentligt. Om enheten aktiveras innan detta görs kan följden bli otillräcklig förslutning och att värmespridningen ökar till vävnad utanför operationsstället.

Var ning

Aktivera inte instrumentet när det befinner sig i kontakt med, eller i närheten av, andra instrument, eftersom det kan ge uppkomst till lokala brännskador på patient eller läk are.

Håll undan kabeln från instrumentets käftoch spärrområde.

För att säkerställa korrekt funktion ska du se till att vävnaden inte spänns ut vid förslutning.

Försök inte att försluta eller skära över klämmor eller häftor eftersom det orsakar ofullständiga förseglingar och skada på knivbladet. Kontakt mellan en aktiv elektrod och metallobjekt kan orsaka brännskador eller ofullständiga förslutningar.

Var försiktig vid kirurgiska fall där patienten uppvisar vävnad som inte går att komprimera. Enheten kan ha begränsningar vad gäller effektiv användning i sådana situationer.

Även om instrumentkäftarna rymmer vävnad som är tjockare än 15 mm kan ett överskridande av tjockleksgränsen på 15 mm för vävnad leda till en försämrad förslutning.

Försi ktighetsåtgärd

Aktivera endast instrumentet när det är klart att leverera elektrokirurgisk ström och när den aktiva spetsen är synlig.

Hantering och dissektion av vävnad

Instrumentet kan användas för att hantera och dissekera vävnad med öppna eller stängda käftar.

Vrida instrumentets käftar

Meddelande

Vrid inte rotationshjulet (2) när handtaget (3) är låst. Produkten kan skadas

Vrid rotationshjulet på instrumentet tills käftarna är i önskad position.

Förslutning av kärl och vävnadsbuntar.

Var ning

Aktivera inte LigaSu re-systemet om det fin ns en öppen krets. Aktivera systemet en dast när instrumentet är i direkt kontakt med målvävnaden för att minska risken för oavsiktliga brännskador.

Försiktighetsåtgärd

Håll instrumentkäftarna rena. Smuts och vävnadsansamling kan reducera effektiviteten vid förslutning och/eller skärning. Torka av käftarnas yta och kanter med en våt kompress vid behov.

1. Öppna käftarna genom att skjuta

handtaget framåt.

2. Grip tag i det avsedda kärlet och/eller

vävnaden mitt emellan käftarna.

3. Tryck ihop handtaget tills det låser på plats.

4. Släpp trycket på handtaget när det låsts.

Instrumentet förblir i låst position.

Meddelande

Tryck inte hårdare på handtaget under förslutningen för att få rätt funktion.

5. Aktivera instrumentet på något av följande

sätt:

• Håll aktiveringsknappen (4) på

instrumentets baksida intryckt.

• Använd en passande fotpedal för generatorn.

Se generatorns bruksanvisning för anvisningar om fotpedalen.

Notera: Om både aktiveringsknappen och fotomkopplarens pedal aktiveras under samma förslutningscykel levererar generatorn energi från den aktiveringskälla som den upptäcker först.

En kontinuerlig ljudsignal avges för att informera om aktiveringen av RF-energi. När aktiveringscykeln är slutförd hörs en kort dubbel ljudsignal om att förslutningscykeln är utförd och att RFuteffekten upphör.

Meddelande

Kirurgen kan inspektera förslutningen innan kärlet eller vävnaden delas. När förslutningen inspekterats ska kirurgen skapa en andra förslutning mitt emot den första innan vävnaden delas, i enlighet med beskrivningen nedan.

En ljudsignal med flera pulser anger att förslutningscykeln inte har slutförts. Se avsnittet om felsökning på sidan 19 för möjliga orsaker och korrigerande åtgärder. Skär ingen vävnad förrän du verifierat att en tillräcklig förslutning finns.

Meddelande

Se till att aktiveringsknappen är torr och ren.

6. Släpp aktiveringsknappen på instrumentet

eller fotpedalen när förslutningscykeln är slutförd.

7. Överlappa kanten på befintlig förslutning

vid förslutning av intilliggande vävnad. Den andra förslutningen ska vara distal i förhållande till den första för att förstärka förslutningsmarginalen. Underlåtenhet att överlappa förslutningar när en andra förslutning önskas kan påverka förslutningen negativt.

Skära i vävnad

Var ning

Överfyll inte instrumentets käftar med vävnad. Detta kan skada skärmekanismen eller leda till att knivbladet fälls ut utanför sina styrande delar, vilket eventuellt kan göra det svårt att öppna käftarna eller orsaka oavsiktlig skada på användare eller patient.

Energidrivna instrument såsom diatermihandtag eller ultraljudsknivar som kan ge upphov till värmespridning ska inte användas för att dela förslutningar.

< 2 mm – Bekräfta att käftarna är i

①

stängd position innan skäraren aktiveras.

Meddelande

Aktivera inte skärmekanismen över klämmor, klamrar (clips och staplar) eller andra metallföremål eftersom de kan skada skäraren.

1. För att aktivera skärningsmekanismen drar

man skärningsaktiveraren (5) bakåt mot handtaget. Instrumentbladet delar förslutningen cirka 2 mm från den distala änden av förslutningsplattan.

2. Öppna käftarna genom att trycka ihop

handtaget tills det låses upp, skjut sedan fram det helt.

Rengöring av instrumentet under användning

Var ning

Kontrollera instrumentkäftarna före rengöring för att vara säker på att bladet inte är utfällt.

Aktivera inte instrumentet eller skärningsutlösaren medan käftarna rengörs. Operationspersonalen kan skadas.

Torka av käftarnas yta och kanter med en våt kompress vid behov.

Meddelande

Försök inte att rengöra instrumentkäftarna genom att aktivera dem på våta kompresser. Produkten kan skadas.

Avlägsna eventuell vävnad från knivbladet eller käftarnas gångjärn.

Rengör inte instrumentkäftarna med stålull, skrapdyna eller annat material med slipeffekt.

Felsökning

Nedan följer en lista med felsökningsförslag för situationer som uppstår vid användning av instrumentet med kompatibla Covidien kärlförslutningsgeneratorer. Detaljerad information om specifika situationer finns i motsvarande generators bruksanvisning eller i generatorns snabbreferensguide.

Larmsituationer Energimatningen upphör när en larmsituation inträffar. När larmsituationen är löst fortsätter

energimatningen omedelbart.

Felsökningsinformation

När ett larmtillstånd inträffar stoppar energileveransen, generatorn skapar en serie

Larmsituationer

pulstoner och ett larm visas på generatorn. inspektera förslutningsplatsen och instrumentet innan han/hon fortsätter. När larmsituationen är löst fortsätter energimatningen omedelbart.

Kapa inte kärlet

. Användaren ska

Felsök ningsste g

Orsaker till larm

Felsökningsinformation

1) Släppa fotpedalen eller aktiveringsknappen om den fortfarande är aktiverad.

2) Öppna instrumentkäftarna och kontrollera om förslutningen har lyckats.

3) Följ de korrigeringsåtgärder som föreslås på generatorskärmen, generatorns snabbreferenskort eller i generatorns bruksanvisning.

4) Om möjligt, sätt tillbaka instrumentet, ta ett nytt grepp om vävnaden på en annan plats som överlappar den föregående förslutningen och aktivera därefter förslutningscykeln igen.

För lite vävnad mellan käftarna

tillräckligt mycket vävnad, öppna käftarna och bekräfta att det finns tillräckligt mycket vävnad i käftarna. Öka vid behov tjockleken på vävnaden som greppats och återaktivera förslutningscykeln.

För mycket vävnad mellan käftarna

öppna käftarna, minska tjockleken på vävnaden som greppats och återaktivera förslutningscykeln.

Aktivering på ett metallföremål

eller inkapslade suturer i instrumentets käftar.

Smutsiga käftar

och kanter.

Överflödig vätska i ingreppsområdet

instrumentkäftarna.

Aktiveringsomkopplaren släpps innan förslutningstonen hörs

aktiveringsknappen släpptes innan förslutningscykeln var slutförd.

Den maximala förslutningscykeltiden har nåtts

kraftigare energitillförsel för att slutföra förslutningen.

– Använd en våt kompress för att rengöra instrumentkäftarnas ytor

– Användaren greppar för tunn vävnad eller inte

– Användaren greppar för mycket vävnad,

– Undvik att hålla i föremål som häftstift, klämmor

– Mi nimer a elle r ta bo rt öve rflö dig vät ska r unt

– Fotpedalen eller

– Systemet kräver längre tid och

Efter operation

Kassera instrumentet efter användning i enlighet med sjukhusets rutiner för biologiskt och stickande avfall. Får inte omsteriliseras.

Enhetens produktegenskaper fastställdes i en kronisk in-vivo biologisk modell. Resultaten visade att inga av de studerade djuren upplevde några hemostatiska komplikationer relaterade till anordningen under den 21 dagar långa överlevnadsperioden. Ett antal olika

Förklinisk studie

vävnadstyper och kärl utvärderades för att demonstrera effektiv försegling av artärer och

Meddelande

Det finns inga kvalificerade djurdata som kan förutsäga effektiviteten på denna anordning när det gäller att försluta kärl med

vener upp till och med 7 mm. Det amerikanska godkännandet av denna

anordning baserades inte på kliniska tester på människor.

aterosklerotiska plack.

Behållartyp Kärlidentifiering Kärlets storleksintervall

A/V-bunt

Artär

Ven

Mjältmesenterium < 1,5 mm knippen

Gastrolienal 3,5 mm – 4,5 mm artärer inom knippen

Kort gastrisk 4,5 mm – 5,0 mm knippen

Äggstockspedikel Knippen upp till 4,0 mm

Ligamentum latum uteri Knippen upp till 4,0 mm

Mjälte 5,0 mm – 7,0 mm

Njure 4,0 mm – 7,0 mm

Mjälte 7,0 mm

Njure 4,5 mm – 6,5 mm

LigaSure Impact™



LF4418

LF4418 er udviklet til brug sammen med Covidien el-kirurgiske generatorer med karforseglingsenhed. Se venligst forsiden for at få yderligere oplysninger vedrørende kompatible generatormodeller og softwareversioner. Kontakt Covidien vedrørende softwareopgraderinger, i tilfælde af at din generators softwareversion er ældre end påkrævet.

Denne brugsanvisning forudsætter, at brugeren har kendskab til korrekt opsætning og betjening af de aktuelle Covidiengeneratorer. Der henvises til generatorens brugsanvisning for oplysninger om opsætning samt yderligere advarsler og forsigtighedsregler.

Instrumentet laver en forsegling ved tilførsel af elektrokirurgisk radiofrekvensenergi (RF) til vaskulære strukturer (kar og lymfer) og vævsbundter, der holdes mellem instrumentets kæber. Klingen i instrumentet aktiveres af kirurgen således at vævet deles.

Maksimale nominelle spænding: 288 V

Indikationer

LigaSure™ forseglingsinstrument er et bipolært, elektrokirurgisk instrument, der er beregnet til anvendelse i minimal invasive eller åbne kirurgiske procedurer, hvor der ønskes forsegling og deling af kar, vævsbundter og lymfevæv. LigaSure™ forseglingsinstrument kan anvendes på kar (arterier, vener, pulmonale arterier, pulmonale vener) på op til og med 7 mm i diameter. Den er beregnet til brug i generel kirurgi og i kirurgiske specialområder som urologisk, kar-, thorax- og gynækologisk kirurgi. Disse procedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, Nissen-fundoplikation, kolektomi, kolecystektomi, adhesiolyse, hysterektomi, oophorektomi etc.

Åben forsegler/deler med krum, stor kæbe, Nano-belagt

36 mm kæbelængde, 18 cm skaftlængde

peak

Ikke fremstillet af naturligt gummi

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Anvendt del af typen CF.

LigaSure-systemet har ikke vist sig at være effektivt til forsegling i forbindelse med sterilisationsprocedurer. LigaSure-systemet må ikke benyttes til disse procedurer.

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produkt kan ikke, af brugere, rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt til sikker genbrug, og derfor er det kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden korrekt bemyndigelse kan resultere i manglende biokompatibilitet, infektion eller risici for patienten på grund af produktsvigt.

Dette instrument er KUN beregnet til brug med Covidien-udstyret anført på forsiden af dette dokument. Anvendes dette instrument sammen med andre generatorer, opnås den ønskede vævseffekt måske ikke, der kan ske skade på patienten eller operationspersonalet eller på instrumentet.

Anvend ikke LigaSure-systemet uden at være tilstrækkeligt uddannet i brugen af systemet i det specifikke indgreb, der udføres. Anvendelse af udstyret uden en sådan uddannelse kan medføre alvorlige, utilsigtede patientskader.

Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede enheder. Forstyrrelser forårsaget af det elektrokirurgiske udstyr kan beskadige pacemakere eller andre apparater permanent. Kontakt producenten af apparatet eller den på hospitalet ansvarlige afdeling for yderligere oplysninger, når der planlægges brug af dette instrument på patienter med implanterede, medicinske apparater.

Sikker og effektiv anvendelse af RF-energi afhænger af mange faktorer, der udelukkende er under kirurgens kontrol. Der er ikke noget, der kan erstatte et korrekt uddannet og årvågent personale. Det er vigtigt at læse, forstå og følge de betjeningsinstruktioner, der følger med dette eller ethvert andet medicinsk udstyr.

Kontakt mellem en aktiv instrumentelektrode og eventuelle metalgenstande (arterieklemmer, hæfteklammer, klips, sårhager etc.) kan øge strømmængden og resultere i utilsigtede kirurgiske effekter, såsom en effekt på et uønsket sted eller utilstrækkelig energiafsættelse.

Forholdsre gel

Denne engangsanordnings ydeevne er blevet testet iht. de forventedeforhold for en enkelt kirurgisk procedure. Udsættelse af anordningen for behandlingstrin, instrumenterog kemikalier, som er almindeligt anvendt til genforarbejdning, er blevet påvist at forringenanocoatingmaterialet på de aktive forseglingsflader. Forringelse af coating kanføre til reduceret ydeevne såsom øget vævsbinding.

LF4418 LigaSure åben forsegler/deler med krum, stor kæbe

①Stik (lilla og hvidt) ②Rotationshjul (gråt) ③Greb (gråt og hvidt) ④Aktiveringsknap (lilla) ⑤Kniv (gråt) ⑥Håndtag (gråt og hvidt) ⑦Instrumentkæber ⑧Skaft ⑨Kabel

Forholdsre gel

Udvis forsigtighed under kirurgiske procedurer, hvor patienten viser tegn på visse typer vaskulære patologier (arteriosklerose, aneurismatiske kar etc.). De bedste resultater opnås ved forsegling af upåvirket vaskulatur.

Forholdsregel

Når produktet bruges på børn og/eller små anatomiske strukturer, kan lavere effektindstillinger være påkrævet. Jo stærkere strøm og jo længere tid strømmen aktiveres, desto større risiko for utilsigtet brandskade på vævet, især når produktet bruges på små strukturer.

Opsætning

Advarsel

Fare for elektrisk stød – Vådt tilbehør må

ikke tilsluttes LigaSure-systemet.

Bekræft, at energiplatformens indstillinger er korrekte, inden der fortsættes med operationen.

Advarsel

Undersøg instrumentet og ledningerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug. Manglende overholdelse af denne forsigtighedsregel kan resultere i skader eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet eller beskadigelse af instrumentet. Anvend ikke instrumentet, hvis det er beskadiget.

Instrumentkablerne skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med andre ledninger. Vikl ikke ledningerne omkring metalgenstande. Dette kan inducere strøm, der kan forårsage stød, brand eller skade på patienten eller operationspersonalet.

Kontrollér alle LigaSure- og instrumentforbindelser før anvendelse. Forkert tilslutning kan resultere i gnister, funktionsfejl i tilbehør eller utilsigtede kirurgiske effekter.

Anvend ikke, hvor brændbare anæstetika eller oxiderende gasser er til stede (såsom dinitrogenoxid (N tæt på flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da der kan opstå eksplosion.

O) og oxygen) eller meget

Da el-kirurgiske biprodukter (såsom røg fra brændt væv og aerosoler) mistænkes for at være kræftfremkaldende og infektiøse, bør der anvendes beskyttelsesbriller, filtreringsmasker og effektivt udstyr til røgudsugning.

Tilslut kun adaptere og tilbehør til det elkirurgiske instrument, når instrumentet er slukket eller i standby-tilstand. Undlades dette, kan det medføre skader eller elektrisk stød på patienten eller personalet.

Forholdsre gel

Undersøg emballagen for skade. Anvend ikke instrumentet, hvis emballagen er beskadiget.

Hvis generatoren har forskellige effektindstillinger, bruges den laveste effektindstilling for at opnå den tilsigtede effekt.

1. Fjern instrumentet fra bakken med et fast

træk i håndgrebet (6). Træk ikke i instrumentets kæber (7) eller kablet (9).

2. Sæt stikket (1) i stikforbindelsen på

generatoren. Følg instruktionerne i generatorens brugsanvisning for at gennemføre opsætningen.

Under indgrebet

Advarsel

Brandfare Instrumenter må ikke placeres i

nærheden af eller i berøring med brandfarlige materialer (f.eks. gaze eller draperinger). Instrumenter, der er aktiveret eller varme efter brug, kan forårsage brand. Når instrumenterne ikke bruges, skal de placeres på et rent, tørt og synligt sted, som ikke er i kontakt med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger.

Undgå at placere fingre mellem håndtag og greb eller mellem greb og aftrækker, samt mellem kæberne. Brugeren kan derved komme til skade.

Håndter instrumentet med forsigtighed mellem hver brug for at undgå utilsigtet aktivering af LigaSure-systemet. Placer ikke instrumentet på patienten eller draperinger, når det ikke er i brug.

Instrumentkæbernes overflader kan stadig være varme nok til at påføre forbrændinger, efter RF-strømmen er deaktiveret.

Placer kar og/eller væv m idt i kæberne. For at undgå ufuldstænding forsegling må vævet ikke gribes uden for elektrodefladen; væv må ikke placeres i kæbehængslet.

Benyt ikke dette instrument på kar større end 7 mm i diameter.

Strømførende væsker (fx blod eller savl) i direkte kontakt med eller i nærheden af instrumentet kan lede elektrisk strøm eller varme. Dette kan forårsage utilsigtet skoldning af patienten. Bortsug væske omkring instrumentkæberne, inden instrumentet aktiveres.

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra nærliggende væv, når instrumentet aktiveres.

Under en lukningssekvens tilføres der energi til vævet mellem instrumentets kæber. Denne energi kan få vand til at fordampe. Varmen fra damp kan forårsage utilsigtet skade på væv i umiddelbar nærhed af kæberne. Udvis forsigtighed ifm. kirurgiske procedurer, hvor pladsen er begrænset, da dette kan ske.

LigaSure-systemet må ikke aktiveres, før grebet er ordentligt fastlåst. Aktivering af systemet, før fastlåsning, kan medføre forker t forsegling og forøge varm espredning til væv uden for operationsfeltet.

Advarsel

Aktivér ikke instrumentet, mens du er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, eftersom dette kan forårsage lokalforbrændinger på patient eller læge.

Hold ledningen væk fra instrumentets kæber og låseområde.

Der må ikke trækkes i vævet under lukning og skæring, for at sikre korrekt funktion.

Forsøg ikke at lukke eller overskære klips eller hæfteklammer, eftersom dette kan forårsage ufuldkomne lukninger/ beskadigede skæreblade. Kontakt mellem en aktiv elektrode og enhver type metalgenstand kan resultere i forbrændinger eller ufuldstændige forseglinger.

Vær forsigtig ved kirurgiske tilfælde, hvor patienter udviser inkompressibelt væv. Der kan være begrænsninger forbundet med den effektive brug af apparatet i disse situationer.

Selvom instrumentets kæber kan håndtere væv, som er over 15 mm tykt, kan en overskridelse af grænsen for vævstykkelse på 15 mm resultere i forringede forseglinger.

Forholdsre gel

Aktivér først instrumentet, når du er klar til at levere elektrokirurgisk strøm, og når den aktive spids er til syne.

Vævsmanipulation og -dissektion

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv enten med åbne eller lukkede kæber.

Rotation af instrumentkæberne

Bemærk

Drejehjulet (2) må ikke drejes, når grebet (3) er låst. Beskadigelse af produktet kan forekomme.

Forholdsregel

Hold instrumentkæberne rene. Ophobning af eschara kan reducere forsegling og/eller skæreeffektiviteten. Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en steril, våd gazekompres.

1. Åbn kæberne ved at trykke fremad på

grebet.

2. Placer det tilsigtede kar og/eller væv midt i

kæberne.

3. Klem grebet, indtil det låses.

4. Løsn hånden på grebet , så snart det er låst.

Enheden vil forblive i låst stilling.

Bemærk

Anvend ikke yderligere kraft på grebet under forseglingen for at sikre korrekt funktion.

5. Aktivér instrumentet vha. én af følgende

metoder:

• Tryk på aktiveringsknappen (4) bag på

instrumentet, og hold den nede.

• Brug en fodkontakt, der er egnet til generatoren.

Se brugervejledningen vedrørende fodkontakten.

Bemærk: Hvis både aktiveringsknappen og pedalkontakten aktiveres i samme lukkecyklus, vil generatoren levere energi fra den aktiveringskilde, som den finder først.

Der høres en vedvarende tone for at indikere aktiveringen af RF-energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte sluttoner og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karret eller vævet skæres. Efter inspektionen af forseglingen skal kirurgen, som beskrevet nedenfor, lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres.

Drej instrumentets drejehjul, indtil kæberne er i den ønskede stilling.

Forsegling af kar og vævsbundter

Advarsel

LigaSure-systemet må ikke aktiveres i en tilstand med et åbent kredsløb. Systemet må kun aktiveres, når instrumentet er i direkte kontakt med målvævet, så muligheden for utilsigtede forbrændinger reduceres.

Flere toner indikerer at forseglingscyklussen ikke blev afsluttet. Se afsnittet om fejlfinding side 25 for oplysninger om mulige årsager og korrigerende handlinger. Skær ikke i vævet, før du har du kontrolleret, at der er tilstrækkelig forsegling.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

6. Udløs instrumentets aktiveringsknap eller

pedalkontakt, når forseglingscyklussen er fuldført.

7. Til forsegling af tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal ligge distalt for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen. Hvis ikke forseglinger overlappes, når der er behov for en anden forsegling, kan dette forringe forseglingsintegriteten.

Skæring af væv

Advarsel

Overfyld ikke kæberne på instrumentet med væv. Dette kan beskadige kniven eller medføre at bladet fremføres uden for sine styrefunktioner, hvilket muligvis kan medføre besvær ved åbning af kæberne eller utilsigtede skader på brugeren eller patienten.

Energibaserede anordninger, såsom elektrokirurgiske penne eller ultralydsskalpeller, der forbindes med varmespredning, må ikke anvendes til at gennemskære lukninger.

Bemærk

Aktiver ikke skæremekanismen over klips, hæfteklammer eller andre metalobjekter, da der kan ske skade på kniven.

1. For at engagere skæremekanismen trykkes

aftrækkeren (5) helt tilbage imod instrumentet. Instrumentbladet overskærer forseglingen med et gennemsnit på 2 mm fra den distale ende af forseglingspladen.

2. Kæberne åbnes ved at klemme på grebet,

indtil det frigøres; skub det derefter helt frem.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Efterse instrumentet før rengøring, for at sikre at klingen ikke er i indgreb.

Aktivér ikke instrumentet eller aftrækkeren, når kæberne rengøres. Personalet på operationsstuen kan komme til skade.

Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

Bemærk

Forsøg ikke at rengøre kæberne på instrumentet ved at aktivere instrumentet på vådt gaze. Produktet kan blive beskadiget.

Fjern eventuelt fastbrændt væv fra knivsporet og kæbehængselsområdet.

Rengør ikke instrumentets kæber med en

①

< 2 mm – Kontrollér, at kæberne er i

skuresvamp eller andre slibende midler.

lukket stilling, før kniven aktiveres.

Fejlfinding

Følgende er en liste over forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet med kompatible Covidien karforseglingsgeneratorer. For oplysninger vedrørende specifikke situationer se den pågældende generators brugsanvisning eller generatorens kvikguide.

Alarmsituationer Når en alarmtilstand opstår, ophører strømtilførslen. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil

strømtilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

Fejlfindingsinformation

Når en alarmbetingelse opstår, standser energitilførsel, generatoren afgiver en række

Alarmsituationer

pulstoner og en alarm vises på generatoren. kontrollere forseglingsstedet og instrumentet, før indgrebet fortsættes. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil strømtilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

Skær ikke karret over

. Brugeren skal

Fejlfindingstrin

Alarmårsager

Fejlfindingsinformation

1) Slip fodkontaktens pedal eller aktiveringsknappen, hvis denne stadig holdes nede.

2) Åbn instrumentkæberne, og undersøg om forseglingen er lykkedes.

3) Følg de anbefalede korrigerende handlinger på generatorens skærm, i generatorens praktiske referencevejledning eller generatorens brugsanvisning.

4) Såfremt det er muligt anbringes instrumentet på en anden måde, og der tages igen fast om vævet på et sted, der overlapper den forrige forsegling, hvorefter forseglingscyklussen genaktiveres.

For lidt væv mellem kæber

mængde væv. Åbn kæberne, og kontrollér, om der er nok væv mellem kæberne. Om nødvendigt øges tykkelsen af det væv der gribes om og forseglingscyklussen genaktiveres.

For meget væv mellem kæber

reducér mængden af væv der gribes om og genaktivér forseglingscyklussen.

Aktivering på en metalgenstand

hæfteklammer, clips eller indkapslede suturer, med instrumentkæberne.

Beskidte kæber

på instrumentkæberne.

For megen væske i operationsfelt

omkring instrumentkæberne.

Aktiveringskontakt sluppet før tone for forsegling afsluttet

aktiveringsknappen blev sluppet, før forseglingscyklussen var afsluttet.

Den maksimale forseglingscyklustid er nået

strøm til at fuldføre forseglingen.

– Anvend en våd gazeserviet til at rengøre overfladerne og kanterne

– Brugeren griber fat i for tyndt væv eller en utilstrækkelig

– Brugeren griber om for meget væv. Åbn kæberne,

– Undgå at gribe fat i genstande, f.eks.

– Minimér eller fjern overskydende væske fra

– Fodpedalen eller

– Systemet har brug for mere tid og

Efter indgrebet

Bortskaf instrumentet efter brug i overensstemmelse med stedets regler for biologisk farligt materiale og skarpe genstande. Må ikke resteriliseres.

Instrumentets produktydelse blev fastslået i en kronisk, in vivo-porcinmodel. Resultaterne viste, at ingen af de undersøgte dyr oplevede hæmostasekomplikationer forbundet med instrumentet i løbet af den 21 dage lange overlevelsesperiode. Forskellige vævstyper og kar blev evalueret og viste effektiv forsegling i

Præklinisk undersøgelse

Bemærk

Der er ingen kvalificerede data fra dyreforsøg, der kan forudsige effektiviteten af dette instrument ved forsegling af kar

arterier og vener på op til og med 7 mm. Den amerikanske godkendelse af dette

instrument blev ikke baseret på kliniske forsøg med mennesker.

indeholdende aterosklerotisk plak.

Kartype Karidentifikation Karstørrelse

A/V-bundt

Arterie

Ven e

Splenisk mensenterium < 1,5 mm bundter

Gastrosplenisk 3,5 mm – 4,5 mm arterier i bundter

Kort gastrisk 4,5 mm – 5,0 mm bundter

Ovariestilk Bundter op til 4,0 mm

Bredt ligament Bundter op til 4,0 mm

Splenisk 5,0 mm – 7,0 mm

Renal 4,0 mm – 7,0 mm

Splenisk 7,0 mm

Renal 4,5 mm – 6,5 mm

LigaSure Impact™



LF4418

LF4418 on tarkoitettu käytettäväksi sellaisten Covidien sähkökirurgisten generaattorien kanssa, joissa on suonensulkuominaisuus. Katso kansilehdeltä tiedot yhteensopivista generaattorimalleista ja ohjelmistoversioista. Jos generaattorisi ohjelmistoversio on vaadittua pienempi, ota yhteyttä Covidien ohjelmistopäivitystä varten.

Näissä ohjeissa oletetaan, että käyttäjä tuntee käytössä olevan Covidien-generaattorin oikeat asetukset ja käytön. Katso generaattorin käyttöoppaasta asetustiedot ja lisävaroitukset ja -huomautukset.

Instrumentti luo suonistorakenteisiin (veri- ja imusuonet) kudosfuusion käyttämällä leukojen välissä radiotaajuista (RF) sähkökirurgista energiaa. Kirurgi voi leikata kudoksen aktivoimalla instrumentissa olevan terän.

Suurin nimellisjännite: 288 V

Käyttöindikaatiot

Avokirurgiaan tarkoitettu sulku-/ katkaisuinstrumentti LigaSure on bipolaarinen sähkökirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi yleisissä avoimissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa suonten, kudoskimppujen ja imukudosten ligeeraus ja katkaisu on toivottua. Leikkaavaa LigaSure kudosfuusioinstrumenttia voidaan käyttää korkeintaan 7 mm:n suoniin (valtimot, laskimot, keuhkovaltimot, keuhkolaskimot). Se on tarkoitettu yleiskirurgisiin toimenpiteisiin sekä urologisiin, vaskulaarisiin, torakaalisiin ja gynekologisiin erikoiskirurgisiin toimenpiteisiin. Niitä voivat olla muun muassa: Nissenin fundoplikaatio, kolektomia, kolekystektomia, adhesiolyysi, hysterektomia, ooforektomia jne.

Käyrä, iso leuka, avoin suljin/levitin, nanopinnoitettu

leuan pituus 36 mm, varren pituus 18 cm

huippu

Ei valmistettu luonnonkumilateksista

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut

CF-tyypin sovellettu osa.

LigaSure-järjestelmän ei ole todettu olevan tehokas munatorvisterilisaatiossa tai munatorvikoagulaatiossa sterilointitoimenpiteissä. Älä käytä LigaSurejärjestelmää näissä toimenpiteissä.

Yleiset varoitukset

Varo itu s

Käyttäjä ei voi puhdistaa ja/tai steriloida tätä tuotetta riittävästi niin, että sen käyttö uudestaan olisi turvallista. Väline on sen vuoksi kertakäyttöinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida näitä laitteita ilman sopivaa viranomaisvalvontaa voivat johtaa biologiseen yhteensopimattomuuteen, infektioon tai tuotteen hajoamiseen liittyviin riskeihin potilaalle.

Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi AINOASTAAN tämän asiakirjan kansilehdellä lueteltujen Covidien-laitteiden kanssa. Instrumentin käyttö muiden generaattoreiden kanssa voi johtaa eitoivottuun kudosvaikutukseen, potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumiseen, tai voi vahingoittaa instrumenttia.

LigaSure-järjestelmää saavat käyttää ainoastaan henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen kyseiseen toimenpiteeseen. Laitteiston käyttö ilman siihen vaadittua asianmukaista koulutusta voi johtaa vakaviin, tahattomiin potilaan vaurioihin.

Käytä järjestelmää varovaisesti sisäisten tai ulkoisten sydämentahdistinten tai muiden implantoitujen laitteiden läsnä ollessa. Sähkökirurgisen laitteen aiheuttama häiriö voi johtaa sydämentahdistimen tai muun laitteen siirtymisen epävakaaseen tilaan tai vaurioittaa laitetta pysyvästi. Kysy laitteen valmistajalta tai siitä vastaavalta sairaalan osastolta lisätietoja, kun sähkökirurgian käyttöä suunnitellaan potilaille, joilla on implantoituja lääkintälaitteita.

Radiotaajuusenergian turvallinen ja tehokas käyttö riippuu monista täysin käyttäjän hallittavissa olevista tekijöistä. Mikään ei korvaa hyvin koulutettua ja valpasta henkilökuntaa. On tärkeää, että tämän ja muiden lääketieteellisten laitteiden mukana toimitetut ohjeet luetaan ja ymmärretään ja että niitä noudatetaan.

Kosketus aktiivisen instrumentin elektrodin ja metalliesineen välillä (hemostaatit, niitit, puristimet, vetimet, jne.) saattaa lisätä sähkövirtaa ja aiheuttaa tahattomia kirurgisia vaikutuksia, kuten vaikutuksen tahattomassa kohdassa tai riittämättömän energianjakelun.

+ 61 hidden pages

Medtronic LF4418 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual