Medtronic LF2019 Instructions for Use

LigaSure™

Exact Dissector Nano-coated

Instructions for Use

Mode d’emploi

Instruções de uso

Brugervejledning

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Käyttöohjeet

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Инструкция по эксплуатации

࣐҄ރЯ



LF2019

LF2019 Compatible with:

VLFT10GEN SW v1.1 or Higher

VLLS10GEN SW v1.0 or Higher

LigaSure™



LF2019 Exact Dissector

Nano-coated

20.6 mm – 21 cm

The LigaSure™ Exact Dissector is designed for use with Covidien electrosurgical generators that include vessel sealing capability. Please refer to the cover page for details on compatible generator models and software versions. If the software version on your generator is lower than required, contact Covidien about software updates.

These instructions assume that the operator is knowledgeable about correct set-up and operation of the associated Covidien generator. Refer to the generator user’s guide for set up information and for additional warnings and cautions.

The instrument creates a seal by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymph) or tissue bundles interposed between the jaws of the instrument. A cutting blade within the instrument is surgeon-activated to divide tissue.

Maximum rated voltage: 288 V

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Type CF applied part

Indications for Use

The LigaSure™ Sealer/Divider is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in open surgical procedures where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The LigaSure Sealer/ Divider can be used on vessels (arteries and veins) up to and including 7 mm. It is indicated for use in general surgery and in such surgical specialties as urologic, thoracic, plastic, and reconstructive. Procedures may include, but are not limited to, bowel resections, gall bladder procedures, Nissen fundoplication, and adhesiolysis.

The instrument is also indicated for open ENT procedures in adults (thyroidectomy, radical neck dissection, parotidectomy, and tonsillectomy) for ligation and division of vessels, lymphatics and tissue bundles 2-3 mm away from unintended thermally-sensitive structures such as nerves and parathyroid glands.

peak

The LigaSure system has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use the LigaSure system for these procedures.

Warning

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

This instrument is intended for use ONLY with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, or may cause damage to the instrument.

Do not use the LigaSure system unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use of this equipment without such training may result in serious unintended patient injury.

Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers or other implanted devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to enter an unsafe mode or permanently damage the device. Consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information when use is planned in patients with implanted medical devices.

Contact between an active instrument electrode and any metal objects (hemostats, staples, clips, retractors, etc.) may increase current flow and may result in unintended surgical effects, such as an effect at an unintended site or insufficient energy deposition.

The safe and effective use of RF energy depends on many factors solely under the control of the operator. There is no substitute for properly trained and vigilant personnel. It is important that the operating instructions supplied with this or any other medical equipment be read, understood, and followed.

Precaution

Use caution during surgical cases in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis, aneurysmal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaffected vasculature.

LigaSure™ Exact Dissector Nano-coated

཰Jaws (gray) ཱRing handles (gray) ིHand-activation button (purple) ཱིCutting triggers (gray), one on each

side (arrow shows direction for cutting)

ུCable/cord ཱུConnector (purple and white)

Precaution

The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and/or chemicals commonly used by thirdparty re-processors may negatively affect its performance. These have the potential to degrade the LigaSure nano-coating technology on the sealing surfaces, which may lead to increased tissue adhesion.

Adjunctive use of a nerve-monitoring device is recommended during nerve-sparing procedures such as thyroidectomies, radical neck dissection and parotidectomies.

Secondary hemorrhaging after tonsillectomy is a potentially serious adverse event. According to some reports, electrosurgical devices may be associated with a small increase in the incidence of secondary posttonsillectomy hemorrhaging.

Setup

Warning

Electric Shock Hazard – Do not connect wet

accessories to the LigaSure system.

Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to the patient or surgical team.

Examine all LigaSure system and instrument connections before using. Improper connections may result in arcing, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects.

Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause damage to the instrument. If damaged, do not use.

Confirm proper LigaSure system settings before proceeding with surgery.

Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N2O) and oxygen, or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol) as explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical byproducts (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used.

Warning

Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off or in standby mode. Failure to do so may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged, do not use.

If the generator provides multiple power settings, use the lowest power needed to achieve the intended effect.

Precaution

Do not use the LigaSure Sealer/Divider as bipolar scissors. Continual activation to separate tissue promotes eschar buildup on seal surfaces that can reduce the effectiveness of the seal, and may create a condition that compromises the jaw’s insulating coating.

Tissue Manipulation and Dissection

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either open or closed.

Sealing Vessels and Tissue Bundles

1. Open the pouch, remove the device and

the card from the pouch.

2. Insert the instrument connector of the

LigaSure Sealer/Divider into the LigaSure instrument port of the generator. Refer to the generator user's guide for additional set up information.

During Surgery

The LigaSure Sealer/Divider can be used during surgery both to manipulate and dissect tissue, and to seal and cut vessels and tissue bundles. Instructions for use of the instrument during a procedure are provided in this section.

Warning

Avoid placing fingers between the jaws or ring handles. Injury to the user may result.

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the LigaSure system. Do not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Keep the cable free from between the jaws and ring handles of the instrument.

Fire Hazard – Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze, surgical drapes, or flammable gases). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

Warning

Prior to sealing or manipulating tissue, ensure that the cutting blade is not exposed.

Do not use this instrument on vessels larger than 7 mm in diameter.

Do not place the vessel and/or tissue in the jaw hinge. Place the vessel and/or tissue in the center of the jaws.

Do not divide tissue before the seal cycle is complete as this may result in improper sealing.

Do not pull the cutting trigger while the jaws are open as injury to the patient or surgical team may occur.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with or in close proximity to the instrument may carry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient. Aspirate fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

Keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the LigaSure system or unintended injury may result.

During a seal cycle, energy is applied to the tissue between the instrument jaws. This energy may cause water to be converted into steam. The thermal energy of steam may cause unintended injury to tissues in close proximity to the jaws. Care should be taken in surgical procedures occurring in confined spaces in anticipation of this possibility.

Use caution when grasping, manipulating, sealing, and dividing large tissue bundles.

Warning

Do not attempt to seal or cut over clips or staples as incomplete seals/damage to the cutting blade will occur. Contact between an active electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

The surfaces of the jaws may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated.

Inadvertent activation or movement of the activated instrument outside of the field of vision may result in injury to the patient or surgical team.

Do not activate the LigaSure system in an open-circuit condition. Activate the system only when the instrument is in direct contact with the target tissue to lessen the possibility of unintended burns.

Do not activate the instrument while instrument jaws are in contact with, or in close proximity to, other instruments including metal cannulas, as localized burns to the patient or physician may occur.

Eliminate tension on the tissue when sealing and cutting to ensure proper function and reduce bleeding.

Precaution

When intending only to grasp or manipulate tissue, ensure pressure to the ring handles does not cause the second click that activates energy delivery.

Keep the instrument jaws clean. Build-up of eschar may reduce the seal and/or cutting effectiveness. Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Do not overfill the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Hand Activation

Notice

Closing the ring handles to the second click activates or reactivates energy delivery if hand-activation is being used.

1. Ensure hand-activation is enabled on the

appropriate port. Refer to the generator user’s guide if needed.

2. Grasp the intended vessel and/or tissue in

the center of the jaws.

3. Close the ring handles until you hear or feel

two clicks. At the second click, energy is delivered.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

A tone with multiple pulses indicates that the seal cycle was not completed. Refer to the Troubleshooting section for possible causes and corrective actions. Do not cut tissue until you have verified that there is an adequate seal.

4. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Footswitch Activation

A footswitch can be used instead of the handactivation button (3). Ensure that the footswitch is connected to the footswitch receptacle that corresponds to the instrument receptacle in use.

Warning

Activating energy delivery with a footswitch when the hand-activation button is not in the second-click position may result in improper sealing and increase thermal spread to tissue outside the surgical site. The second click of the hand-activation button indicates proper pressure is being applied to the tissue.

1. Connect the footswitch to the generator as

described in the generator user’s guide.

2. Ensure hand-activation is disabled on the

appropriate port. Refer to the generator user’s guide if needed.

3. Grasp the intended vessel and/or tissue in

the center of the jaws.

4. Press and hold ring handles to the second

click to ensure appropriate pressure on the grasped tissue.

5. Press and hold the footswitch pedal to

activate energy. A continuous tone sounds to indicate the

activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

6. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Cutting Tissue

Warning

Energy-based devices, such as ES pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread, should not be used to transect seals.

Notice

Failure to maintain steady pressure on the ring handles while cutting could result in inadvertent reactivation of energy.

1. To divide tissue, maintain steady pressure

on the ring handles and pull the cutting trigger (4) until a hard stop is reached. Then release the cutting trigger to allow the cutting blade to retract.

2. Open the jaws to release tissue.

Cleaning the Instrument During Use

Warning

Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the cutting blade is not deployed.

Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to operating room personnel may result.

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Notice

Do not attempt to clean the instrument jaws by activating the instrument on wet gauze. Product damage may occur.

Remove any embedded tissue from blade track and jaw hinge area.

Do not clean the instrument jaws with a scratch pad or other abrasives.

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

Troubleshooting information

When an alert condition occurs, energy delivery stops, the generator produces a sequence of pulsed tones, and an alert will be displayed on the generator. Do Not Cut

Alert situations

Troubleshooting

steps

the Vessel. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding.

After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.

2) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

3) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator quick reference card, or in the generator user’s guide.

4) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in a location that overlaps the previous seal, then reactivate the seal cycle.

Reasons for alert

Troubleshooting information

Too little tissue between the jaws – The user is grasping thin tissue or not enough

tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary, increase the thickness of tissue that is grasped and reactivate the seal cycle.

Too much tissue between the jaws – The user is grasping too much tissue; open the jaws, reduce the amount of tissue that is grasped, and reactivate the seal cycle.

Activating on a metal object – Avoid grasping objects, such as staples, clips, or encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Dirty jaws – Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws. Excess Fluids in the Surgical Field – Minimize or remove excess fluids from around the

instrument jaws. Activation switch released before seal complete tone – The footswitch or activation

button was released before the seal cycle was complete. Maximum seal cycle time has been reached – The system needs more time and

energy to complete the seal cycle.

After Surgery

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.

Do not resterilize.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue types and vessels was

Pre-Clinical Studies

evaluated to demonstrate effective sealing in arteries and veins up to and including 7 mm.

Notice

The United States clearance of this device was

not based on human clinical testing. There is no animal data qualified to predict the effectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic plaque.

In Vivo Vessel Seals Made in Chronic Labs

Vessel Type Vessel Identification Vessel Size Ranges

A/V Bundle Omentum ≤ 1.0 mm bundles

Gastrosplenic 3.0 mm – 4.0 mm arteries within bundles

Short Gastric 3.0 mm – 6.0 mm bundles

Ovarian Pedicle Bundles up to 6.5 mm

Broad Ligament Bundles up to 4.0 mm

Artery Splenic 5.5 mm – 7.0 mm

Renal 6.0 mm-7.0 mm

Vein Renal 2.0 mm – 6.5 mm

Environmental Parameters

Operation and Storage

Ambient Temperature Range 10 to 40 °C (50 to 104 °F)

Relative Humidity 15% to 90% non-condensing

Transport

Ambient Temperature Range –30 to 60 °C (–22 to 140 °F)

Relative Humidity 15% to 90% non-condensing

LigaSure™



LF2019 Dissecteur exact avec

Nano-revêtement

20,6 mm – 21 cm

Le dissecteur exact LigaSure™ est conçu pour être utilisé avec les générateurs électrochirurgicaux Covidien comportant une fonction de fusion de vaisseaux. Se reporter à la page de garde pour obtenir des détails sur les modèles de générateur et les versions logicielles compatibles. Si la version du logiciel de votre générateur est plus ancienne que celle qui est requise, contacter Covidien pour les mises à jour logicielles.

Ces instructions suggèrent que l’opérateur possède les connaissances nécessaires pour installer et utiliser correctement le générateur Covidien associé. Se reporter au guide de l’utilisateur du générateur pour obtenir des informations sur l’installation et des avertissements et mises en garde supplémentaires.

L’instrument crée une soudure par application d’énergie de radiofréquence (RF) électrochirurgicale sur les structures vasculaires (vaisseaux et vaisseaux lymphatiques) ou ls faisceaux de tissus interposés entre les mors de l’instrument. Une lame de l’instrument est actionnée par le chirurgien afin de diviser les tissus.

Tension nominale maximale : 288 V

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Pièce appliquée de type CF

Indications

L’instrument de fusion/division LigaSure™ est un instrument électrochirurgical bipolaire conçu pour les interventions de chirurgie ouverte qui requièrent la ligature et la division de vaisseaux, de faisceaux de tissus et de tissus lymphatiques. L’instrument de fusion/division LigaSure peut être utilisé sur les vaisseaux (artères et veines) allant jusqu’à 7 mm. Il est indiqué en chirurgie générale et dans les spécialités chirurgicales telles que la chirurgie urologique, thoracique, plastique et de reconstruction. Ces interventions peuvent inclure, mais sans s’y limiter, les résections intestinales, les interventions sur la vésicule

crête

biliaire, la fundoplicature de Nissen et

l’adhésiolyse.

L’instrument est également indiqué pour les

procédures ORL ouvertes chez l’adulte

(thyroïdectomie, dissection cervicale radicale,

parotidectomie et amygdalectomie) pour la

ligature et la division de vaisseaux, tissus

lymphatiques et faisceaux de tissus à 2 ou

3 mm des structures non ciblées sensibles à la

chaleur, nerfs et glandes parathyroïdes

notamment.

L’efficacité du système LigaSure n’a pas été

démontrée pour la stérilisation tubaire ou la

coagulation tubaire lors d’opérations de

stérilisation. Ne pas utiliser le système LigaSure

pour de telles interventions.

Avertissement

Ce produit ne peut pas être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; il est donc destiné à un usage unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ce dispositif sans autorisation réglementaire appropriée pourraient entraîner des risques de bio-incompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit pour le patient.

Cet instrument est conçu pour être utilisé UNIQUEMENT avec les équipements indiqués sur la page de garde de ce document. L’utilisation de cet instrument avec d’autres générateurs risque de ne pas donner l’effet attendu sur les tissus, peut occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale, ou risquerait d’endommager l’instrument.

Ne pas utiliser le système LigaSure sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient.

Faire particulièrement attention si l’on utilise l’instrument en présence de stimulateurs cardiaques internes ou externes ou d’autres dispositifs implantés. Les interférences provoquées par l’appareil électrochirurgical peuvent faire qu’un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif de ce type se mette en mode non sécurisé, ou même causer des dommages permanents au dispositif. Consulter le fabricant du dispositif ou le service hospitalier responsable pour obtenir davantage d’informations s’il est prévu d’utiliser l’appareil sur des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés.

Avertissement

Tout contact entre l’électrode d’un instrument actif et un objet métallique (pince hémostatique, clip, agrafe, écarteur, etc.) peut entraîner un accroissement très important du flux de courant et produire des effets chirurgicaux indésirables, comme des effets sur des tissus non cibles ou un dépôt insuffisant d’énergie.

L’utilisation sûre et efficace de l’énergie RF dépend de nombreux facteurs contrôlés uniquement par l’opérateur. Rien ne remplace un personnel chirurgical vigilant et bien formé. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d’emploi fourni avec ce matériel médical ou tout autre matériel similaire.

Dissecteur exact LigaSure™ avec Nano-revêtement

Précaution

Agir avec prudence dans les cas chirurgicaux où les patients affichent certains types de pathologies vasculaires (athérosclérose, vaisseaux présentant un anévrisme, etc.). Pour des résultats optimaux, effectuer la fusion sur des vaisseaux intacts.

཰Mors (gris) ཱAnneaux de préhension (gris) ིTouche d’activation (violet) ཱིGâchettes de coupe (gris), une de

chaque côté (la flèche indique le sens de coupe)

ུCâble/cordon ཱུConnecteur (violet et blanc)

Précaution

Les performances de ce dispositif à usage unique ont été testées conformément aux conditions attendues lors d’une intervention chirurgicale unique. Le fait de soumettre le dispositif à des étapes, outils et/ou produits chimiques de retraitement communément utilisés par des prestataires tiers peut nuire à ses performances. La technologie de nanorevêtement LigaSure peut en être affectée sur les surfaces de fusion, ce qui est susceptible d’accroitre l’adhésion des tissus.

Précaution

Le recours à un appareil de surveillance neurologique est recommandé durant les interventions de préservation des nerfs telles que thyroïdectomies, dissection cervicale radicale et parotidectomies.

Des hémorragies secondaires suite à une amygdalectomie sont un effet indésirable potentiellement grave. Selon certains rapports, les dispositifs électrochirurgicaux peuvent être associés à une légère augmentation de l’incidence d’hémorragies secondaires post-amygdalectomie.

Configuration

Avertissement

Risque d’électrocution – Ne pas raccorder

d’accessoires humides au système LigaSure.

Placer les câbles de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres câbles. Ne pas enrouler les câbles autour d’objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Contrôler tous les raccordements du système LigaSure et de l’instrument avant utilisation. Des connexions inappropriées sont susceptibles de provoquer des arcs électriques, des étincelles, un mauvais fonctionnement des accessoires ou des effets chirurgicaux indésirables.

Avant l’utilisation, inspecter l’instrument et les câbles pour s’assurer qu’ils ne sont pas rompus, fissurés, entaillés ni autrement endommagés. Le patient ou l’équipe chirurgicale pourrait être blessé ou recevoir un choc électrique, ou l’instrument être endommagé, si cette mise en garde est ignorée. Ne pas utiliser un produit endommagé.

Vérifier le bon réglage du système LigaSure avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

Afin d’éviter tout risque d’explosion, ne pas utiliser en présence d’anesthésiants inflammables ni de gaz oxydants, comme de l’oxyde nitrique (N2O) et de l’oxygène, ni à proximité de solvants volatiles (comme de l’éther ou de l’alcool).

En raison des inquiétudes quant aux propriétés carcinogènes et infectieuses des sous-produits électrochirurgicaux (p. ex. aérosols et panaches de fumées tissulaires), il convient de porter des lunettes de protection et des masques de filtration et d’utiliser des équipements performants d’évacuation des fumées.

Ne connecter les adaptateurs et les accessoires du matériel électrochirurgical que si celui-ci est éteint ou en mode de veille. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Précaution

Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser un produit endommagé.

Précaution

Si le générateur permet différents réglages du courant, utiliser le réglage le plus faible nécessaire pour obtenir l’effet escompté.

1. Ouvrir l’emballage puis en sortir le dispositif

et la carte.

2. Insérer le connecteur de l’instrument de

fusion/division LigaSure dans le port pour instrument LigaSure du générateur. Consulter le guide de l’utilisateur du générateur pour les informations de configuration supplémentaires.

Durant l’intervention

L’instrument de fusion/division LigaSure peut

être utilisé pendant l’intervention chirurgicale

pour manipuler et disséquer les tissus, ainsi

que pour fusionner et couper les vaisseaux et

les faisceaux de tissus. Les instructions

d’utilisation de l’instrument au cours d’une

intervention sont fournies dans cette section.

Avertissement

Éviter de placer les doigts entre les mors ou les anneaux de préhension. L’utilisateur pourrait se blesser.

Faire très attention lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations afin d’éviter toute activation accidentelle du système LigaSure. Ne pas poser l’instrument sur le patient ou les champs opératoires lorsqu’il n’est pas utilisé.

Maintenir le câble éloigné des mors et des anneaux de préhension de l’instrument.

Risque d’incendie – Ne pas placer d’instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze, des champs chirurgicaux ou des gaz inflammables). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie. Placer les instruments non utilisés dans un endroit propre, sec et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient risque d’occasionner des brûlures.

Précaution

Ne pas utiliser l’instrument de fusion/division LigaSure comme ciseaux bipolaires. Une activation continue visant à séparer les tissus favorise l’accumulation d’escarres sur les surfaces fusionnées, ce qui peut réduire l’efficacité de la fusion et créer une affection compromettant le revêtement isolant des mors.

Manipulation et dissection des tissus

L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer des tissus avec les mors ouverts ou fermés.

Fusion de vaisseaux et de faisceaux de tissus

Avertissement

Avant de fusionner ou de manipuler les tissus, veiller à ce que la lame de coupe ne soit pas exposée.

Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de calibre supérieur à 7 mm.

Ne pas placer le vaisseau et/ou le tissu dans la charnière des mors. Placer le vaisseau et/ou les tissus au milieu des mors.

Ne pas diviser le tissu avant que le cycle de fusion soit terminé, car cela pourrait provoquer une fusion incorrecte.

Ne pas tirer sur la gâchette de coupe alors que les mors sont ouverts, sous peine de blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.

Les liquides conducteurs (comme le sang ou le sérum physiologique) en contact direct ou à proximité de l’instrument sont susceptibles de véhiculer un courant électrique ou de la chaleur et de causer des brûlures au patient. Évacuer le liquide autour des mors de l’instrument avant d’activer celui-ci.

Éloigner la surface externe des mors de l’instrument des tissus adjacents lors de l’activation du système LigaSure pour éviter des blessures accidentelles.

Durant un cycle de fusion, l’énergie est appliquée au tissu entre les mors de l’instrument. Cette énergie peut entraîner la vaporisation de l’eau. L’énergie thermique de la vapeur peut occasionner des lésions aux tissus à proximité immédiate des mors. La prudence est de mise lors d’interventions chirurgicales survenant dans des espaces confinés en prévision de cette éventualité.

Faire attention au moment de saisir, manipuler, fusionner et séparer de grands faisceaux de tissus.

Ne pas procéder à une fusion ou à une coupe sur des clips ou des agrafes sous peine d’entraîner des fusions incomplètes ou des dommages au niveau de la lame de coupe.

Tout contact entre une électrode active et un objet en métal peut entraîner un risque de brûlure sur un autre site ou une fusion incomplète.

Avertissement

La température des mors peut demeurer suffisamment élevée pour causer une brûlure après désactivation du courant RF.

Une activation par inadvertance ou un mouvement de l’instrument activé en dehors du champ de vision est susceptible d’entraîner des blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.

Ne pas activer le système LigaSure en situation de circuit ouvert. Activer le système uniquement lorsque l’instrument se trouve en contact direct avec le tissu cible, afin de réduire les possibilités de brûlure involontaire.

Ne pas activer l’instrument tant que ses mors se trouvent au contact ou à proximité immédiate d’autres instruments, notamment des instruments dotés de canules métalliques, car cela peut provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le chirurgien.

Éliminer la tension sur les tissus lors d’une fusion ou d’une coupe pour garantir un bon fonctionnement et réduire les saignements.

Précaution

Lorsque l’intention est uniquement de saisir ou manipuler les tissus, veiller à ce que la pression appliquée sur les anneaux de préhension n’entraîne pas le deuxième clic qui active l’administration d’énergie.

Maintenir les mors de l’instrument propres. L’accumulation d’escarres risque de réduire l’efficacité de fusion et/ou de coupe. Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Ne pas saturer les mors de l’instrument avec des tissus, car cela pourrait affecter les performances du dispositif.

Activation manuelle

Remarque

La fermeture des anneaux de préhension jusqu’au deuxième clic active ou réactive l’administration d’énergie si l’activation manuelle est utilisée.

1. Vérifier que l’activation manuelle est

activée sur le port approprié. Au besoin, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur.

2. Saisir le vaisseau et/ou le tissu souhaité au

milieu des mors.

3. Fermer les anneaux de préhension jusqu’à

entendre ou sentir deux clics. Au deuxième clic, l’administration d’énergie commence.

Un signal sonore continu indique que l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation complété, on entend deux signaux brefs et la RF se désactive.

Remarque

Le chirurgien peut examiner la fusion avant de couper le vaisseau ou le tissu. Après avoir examiné la fusion, le chirurgien doit créer une deuxième fusion adjacente à la première avant de couper, comme décrit ci-après.

Une suite de plusieurs signaux sonores indique que le cycle de fusion n’a pas été achevé. Voir les causes possibles et les actions correctives à appliquer à la section Dépannage. Ne pas couper les tissus avant d’avoir vérifié la présence d’une fusion adéquate.

4. Pour fusionner le tissu adjacent, recouvrir le

bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Activation par pédale de commande

Une pédale de commande peut être utilisée à la place de la touche d’activation (3). S’assurer que la pédale de commande est connectée à la prise correspondant à l’instrument utilisé.

Avertissement

Si l’administration d’énergie est activée à l’aide d’une pédale de commande alors que la touche d’activation n’est pas en position de deuxième clic, cela risque de provoquer une fusion inappropriée et d’augmenter la diffusion thermique vers des tissus situés en dehors du champ opératoire. Le deuxième clic de la touche d’activation indique qu’une pression appropriée est appliquée aux tissus.

1. Brancher la pédale de commande sur le

générateur, comme décrit dans le guide de l’utilisateur du générateur.

2. Vérifier que l’activation manuelle est

désactivée sur le port approprié. Au besoin, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur.

3. Saisir le vaisseau et/ou le tissu souhaité au

milieu des mors.

4. Serrer les anneaux de préhension jusqu’au

deuxième clic et les maintenir serrés pour garantir la pression appropriée sur les tissus saisis.

5. Appuyer sur la pédale de commande et la

maintenir enfoncée pour activer l’énergie. Un signal sonore continu indique que

l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation complété, on entend deux signaux brefs et la RF se désactive.

Remarque

6. Pour fusionner le tissu adjacent, recouvrir le

bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Coupe des tissus

Avertissement

Les dispositifs utilisant de l’énergie, tels que les manches de bistouri électrique ou les dissecteurs à ultrasons associés à la diffusion thermique, ne doivent pas être utilisés pour trancher des fusions.

Remarque

Le fait de ne pas pouvoir maintenir une pression continue sur les anneaux de préhension durant la coupe pourrait entraîner une réactivation accidentelle de l’énergie.

1. Pour diviser les tissus, maintenir une

pression continue sur les anneaux de préhension et tirer sur la gâchette de coupe (4) jusqu’en butée. Relâcher ensuite la gâchette de coupe pour permettre à la lame de coupe de se rétracter.

2. Ouvrir les mors pour libérer le tissu.

Nettoyage de l’instrument en cours

d’utilisation

Avertissement

Inspecter les mors de l’instrument avant le nettoyage afin de s’assurer que la lame de coupe n’est pas déployée.

Avertissement

Ne pas activer l’instrument ni la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Il peut en résulter un risque de blessure du personnel.

Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Remarque

Ne pas essayer de nettoyer les mors de l’instrument en l’activant sur une gaze humide. Cela pourrait endommager l’instrument.

Ôter tout tissu enfoncé dans la zone charnière du mors et dans le sillage de la lame.

Ne pas nettoyer les mors de l’instrumentavec un tampon à récurer ni d’autres produits abrasifs.

Dépannage

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec des générateurs de fusion de vaisseaux Covidien compatibles. Pour plus de détails sur des situations spécifiques, consulter le guide de l’utilisateur ou le guide de référence rapide du générateur.

Situations d’alerte

Quand une situation d’alerte survient, l’administration d’énergie s’interrompt. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

Informations relatives au dépannage

Lorsqu’une condition d’alerte se produit, l’administration d’énergie est interrompue, le

Situations

d’alerte

Étapes de

dépannage

Raisons de

l’alerte

générateur déclenche une séquence de signaux sonores brefs et un message d’alerte s’affiche sur le générateur. Ne pas couper le vaisseau. L’utilisateur devra inspecter le point de fusion et l’instrument avant de continuer. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

1) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore activées.

2) Ouvrir les mors de l’instrument et s’assurer que le tissu a été correctement fusionné.

3) Suivre les actions de résolution indiquées sur l’écran, le guide de référence rapide ou le guide de l’utilisateur du générateur.

4) Si possible, repositionner l’instrument et ressaisir du tissu à un emplacement qui chevauche la zone de fusion précédente, puis relancer le cycle de fusion.

Quantité insuffisante de tissus entre les mors – Indique que l’utilisateur a saisi des tissus fins ou pas assez de tissus ; ouvrir les mors et vérifier qu’ils enserrent une quantité suffisante de tissus. Au besoin, augmenter l’épaisseur des tissus saisis et réactiver le cycle de fusion.

Quantité excessive de tissus entre les mors – Indique que l’utilisateur a saisi trop de tissus ; ouvrir les mors, réduire la quantité de tissus saisie et réactiver le cycle de fusion.

Saisie d’un objet métallique – Éviter de saisir des objets métalliques, tels que des agrafes, des clips ou des sutures encapsulées, avec les mors de l’instrument.

Mors sales – Utiliser une compresse de gaze humide pour nettoyer les surfaces et les bords des mors de l’instrument.

Quantité excessive de liquide dans le champ chirurgical – Réduire ou évacuer l’excès de liquides s’accumulant autour des mors de l’instrument.

Touche d’activation relâchée avant le signal de fin de la fusion – La pédale de commande ou la touche d’activation a été relâchée avant la fin du cycle de fusion.

Le délai maximum du cycle de fusion a été atteint – Le système requiert davantage de temps et d’énergie pour achever la fusion.

Après l’intervention

Éliminer l’instrument après utilisation conformément au protocole de l’établissement relatif aux produits présentant des risques biologiques et aux objets tranchants. Ne pas

restériliser.

Études précliniques

Remarque

Il n’existe aucune donnée animale valide permettant d’estimer l’efficacité de ce dispositif en matière de fusion de vaisseaux touchés par l’athérosclérose.

Les performances du dispositif ont été observées sur un modèle porcin in vivo. Les résultats ont montré qu’aucun animal étudié n’avait subi de complication hémostatique liée au dispositif au cours de la période de survie de 21 jours. Plusieurs types de tissus et vaisseaux ont été testés afin de prouver l’efficacité de fusion dans les artères et les veines de diamètre allant jusqu’à 7 mm. L’approbation de ce dispositif aux États-Unis n’a pas été établie à partir de tests cliniques réalisés sur des êtres humains.

Fusions de vaisseaux réalisées in vivo à des fins de recherches en laboratoire sur les

Type de vaisseau

Faisceau A/V Omentum Faisceaux ≤ 1,0 mm

Artère Splénique 5,5 mm – 7,0 mm

Veine Rénal 2,0 mm – 6,5 mm

Identification du vaisseau

Gastrosplénique Artères de 3,0 mm – 4,0 mm dans les

Gastrique court Faisceaux de 3,0 mm – 6,0 mm

Pédicule ovarien Faisceaux allant jusqu'à 6,5 mm

Ligament large Faisceaux allant jusqu'à 4,0 mm

Rénal 6,0 mm – 7,0 mm

maladies chroniques

Plage de tailles de vaisseau

faisceaux

Paramètres environnementaux

Fonctionnement et stockage

Plage de températures ambiantes

Humidité relative 15 % à 90 % sans condensation

Transport

Plage de températures ambiantes

Humidité relative 15 % à 90 % sans condensation

10 à 40 °C (50 à 104 °F)

–30 à 60 °C (–22 à 140 °F)

LigaSure™



LF2019 Dissecador de alta

precisão nanorevestido

20,6 mm – 21 cm

O Dissecador de alta precisão LigaSure™ é concebido para ser utilizado com geradores eletrocirúrgicos Covidien com capacidade para selagem de vasos. Consulte a página de capa para detalhes sobre modelos de geradores e versões de software compatíveis. Se a versão do software de seu gerador for anterior à requerida, entre em contato com a Covidien para atualizações do software.

Estas instruções pressupõem que o operador tenha conhecimento da preparação e do funcionamento corretos do gerador Covidien associado. Consulte o guia do usuário do gerador para obter instruções de preparação e alertas e cuidados adicionais.

O instrumento cria uma selagem através da aplicação de energia eletrocirúrgica de radiofrequência (RF) a estruturas vasculares (vasos e vasos linfáticos) ou a feixes tecidulares interpostos entre as garras do instrumento. Uma lâmina de corte no interior do instrumento é ativada pelo cirurgião para dividir tecido.

Tensão nominal máxima: 288 V

Não é fabricado com látex de borracha natural

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

Peça aplicada tipo CF

Indicações de uso

O Selador/divisor LigaSure™ é um instrumento eletrocirúrgico bipolar destinado a ser usado em procedimentos de cirurgia aberta, onde é desejada a selagem e divisão de vasos, feixes tecidulares e vasos linfáticos. O Selador/divisor LigaSure pode ser usado em vasos (artérias e veias) de até 7 mm, inclusive. Ele é indicado para uso em cirurgia geral e em especialidades cirúrgicas tais como cirurgia urológica, torácica, plástica e reconstrutiva. Os procedimentos podem incluir, entre outros, ressecção intestinal, procedimentos na vesícula biliar, fundoplicatura de Nissen e adesiólise.

O instrumento também é indicado para procedimentos de ORL abertos em adultos

pico

(tireoidectomia, dissecação radical do pescoço, parotidectomia e tonsilectomia) para a ligadura e divisão de vasos, vasos linfáticos e feixes tecidulares a 2–3 mm de estruturas indesejadas e termicamente sensíveis, como nervos e as glândulas paratireoides.

O sistema LigaSure não demonstrou ser eficaz para esterilização tubária ou para coagulação tubária em procedimentos de esterilização. Não use o sistema LigaSure para tais procedimentos.

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Tentativas de limpar ou esterilizar estes dispositivos sem a autorização regulatória apropriada podem resultar em bioincompatibilidade, infecção ou riscos para o paciente devido à falha do produto.

Este instrumento destina-se ao uso APENAS com os equipamentos Covidien listados na capa deste documento. O uso deste instrumento com outros geradores pode não resultar no efeito desejado no tecido, bem como causar ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica e/ou danos ao instrumento.

Não use o sistema LigaSure a menos que tenha o treinamento apropriado para utilizálo no procedimento específico a ser realizado. O uso deste equipamento sem esse treinamento pode resultar em ferimentos graves não intencionais ao paciente.

Tenha cuidado ao usar o sistema na presença de marca-passos internos ou externos, ou outros dispositivos implantados. Ainterferência produzida pelo equipamento eletrocirúrgico pode fazer com que um marca-passo ou outro dispositivo opere de um modo não seguro, ou pode danificar permanentemente o dispositivo. Consulte o fabricante do dispositivo ou departamento hospitalar responsável por fornecer informações adicionais se o uso estiver planejado em pacientes com dispositivos médicos implantados.

O contato entre um eletrodo de um instrumento ativo com qualquer objeto metálico (pinças hemostáticas, grampos, clipes, afastadores, etc.) pode aumentar o fluxo de corrente e resultar em efeitos cirúrgicos indesejáveis, tais como efeito em um local não pretendido ou aplicação insuficiente de energia.

Alerta

O uso eficaz e seguro da energia de RF depende de muitos fatores que estão exclusivamente sob o controle do operador. Nada pode substituir uma equipe bem treinada e vigilante. É importante que as instruções operacionais fornecidas com este e qualquer outro equipamento médico sejam lidas, entendidas e seguidas.

Dissecador de alta precisão nano-revestido LigaSure™

Precaução

Tenha cuidado durante casos cirúrgicos nos quais os pacientes exibam certos tipos de patologia vascular (aterosclerose, vasos aneurismáticos, etc.). Para melhores resultados, aplique a selagem na vasculatura não afetada.

཰Garras (cinza) ཱAlças de argola (cinza) ིBotão de ativação manual (púrpura) ཱིGatilhos de corte (cinza), um de cada

lado (a seta mostra a direção de corte)

ུCabo ཱུConector (púrpura e branco)

Precaução

O desempenho deste dispositivo de uso único foi testado de acordo com as condições esperadas de um único procedimento cirúrgico. O reprocessamento do dispositivo com etapas de reprocessamento, ferramentas e/ou agentes químicos normalmente usados por terceiros pode afetar de forma negativa seu desempenho. Esses produtos têm o potencial para degradar a tecnologia de nano-revestimento do LigaSure nas superfícies de selagem, o que pode causar um aumento da adesão do tecido.

Se recomenda o uso adjunto de um dispositivo de monitoração neural durante procedimentos de preservação dos nervos, tal como tireoidectomias, dissecação radical do pescoço e parotidectomias.

Precaução

A hemorragia secundária após a tonsilectomia é um evento adverso potencialmente grave. Segundo alguns relatórios, os dispositivos eletrocirúrgicos podem estar associados a um pequeno aumento da incidência de hemorragia secundária pós-tonsilectomia.

Preparação

Alerta

Risco de choque elétrico – Não ligue

acessórios úmidos ao sistema LigaSure.

Posicione os cabos elétricos dos instrumentos de modo a evitar contato com o paciente ou com outros cabos elétricos. Não enrole cabos elétricos em objetos metálicos. Fazer isso pode induzir correntes que podem provocar choques, incêndios ou ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica.

Examine todo o sistema LigaSure e as conexões do instrumento antes de usar. Conexões inadequadas podem provocar centelhamento, faíscas, falha no funcionamento dos acessórios ou efeitos cirúrgicos indesejáveis.

Alerta

Inspecione o instrumento e os cabos elétricos com relação a rupturas, rachaduras, amassados ou outros danos antes de cada uso. A inobservância desta precaução poderá resultar em ferimentos ou choque elétrico ao paciente ou à equipe cirúrgica, bem como causar danos ao instrumento. Caso haja danos, não use.

Confirme os ajustes adequados do sistema LigaSure antes de proceder à cirurgia.

Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como óxido nitroso (N2O) e oxigênio ou muito próximo de solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem ocorrer explosões.

Em virtude das preocupações com o potencial carcinogênico e infeccioso dos subprodutos eletrocirúrgicos (fumaça cirúrgica e aerossóis dos tecidos), óculos protetores, máscaras respiratórias e equipamentos eficazes de evacuação de fumaça devem ser usados.

Somente conecte adaptadores e acessórios à unidade eletrocirúrgica quando esta estiver desligada ou no modo de espera (standby). Onão cumprimento dessa precaução poderá resultar em lesão ou choque elétrico ao paciente ou à equipe da sala cirúrgica.

Alerta

Tenha cuidado quando manipular o instrumento entre usos para evitar a ativação acidental do sistema LigaSure. Não coloque o instrumento sobre o paciente ou campos cirúrgicos quando não estiver em uso.

Mantenha o cabo afastado das garras e das alças de argola do instrumento.

Risco de incêndio – Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (tais como gaze, campos cirúrgicos ou gases inflamáveis). Instrumentos ativados ou quentes em decorrência do uso podem provocar incêndio. Quando não estiver usando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e altamente visível, que não esteja em contato com o paciente. O contato acidental com o paciente pode provocar queimaduras.

Precaução

Não use o Selador/divisor LigaSure como tesoura bipolar. A ativação contínua para separar tecidos promove o acúmulo de escaras nas superfícies de selagem, que podem reduzir a eficácia da selagem e podem criar uma situação que comprometa o revestimento isolante das garras.

Precaução

Inspecione a embalagem em relação a danos. Caso haja danos, não use.

Se o gerador oferecer múltiplos ajustes de potência, use o ajuste de potência mais baixo que produza o efeito desejado.

1. Abra a bolsa, retire o dispositivo e o cartão

da bolsa.

2. Introduza o conector do instrumento do

Selador/divisor LigaSure na porta do instrumento LigaSure do gerador. Consulte o manual do usuário do gerador para obter mais informações sobre a preparação.

Durante a cirurgia

O Selador/divisor LigaSure pode ser usado durante a cirurgia, tanto para manipular e dissecar tecido, como para selar e cortar vasos e feixes tecidulares. As instruções de uso do instrumento durante um procedimento são fornecidas nesta seção.

Alerta

Evite colocar os dedos entre as garras ou as alças de argola. O usuário poderá sofrer lesões.

Manipulação e dissecção de tecidos

O instrumento pode ser usado para manipular e dissecar tecido, com as garras abertas ou fechadas.

Selagem de vasos e de feixes tecidulares

Alerta

Antes da selagem ou manipulação de tecidos, certifique-se de que a lâmina de corte não está exposta.

Não utilize este instrumento em vasos com diâmetro superior a 7 mm.

Não coloque o vaso e/ou tecido na dobradiça da garra. Coloque o vaso e/ou tecido no centro das garras.

Não divida tecidos antes que o ciclo de selagem esteja concluído, já que isso pode resultar em selagem inadequada.

Não puxe o gatilho de corte enquanto as garras estiverem abertas, pois pode ocorrer lesão do paciente ou da equipe cirúrgica.

Alerta

Fluidos condutores (por exemplo, sangue ou soro fisiológico) em contato direto ou próximo ao instrumento podem conduzir corrente elétrica ou calor, o que pode causar queimaduras acidentais ao paciente. Antes de ativar o instrumento, aspire o fluido em torno de suas garras.

Mantenha a superfície externa das garras do instrumento longe do tecido adjacente durante a ativação do sistema LigaSure, para prevenir a ocorrência de ferimentos não intencionais.

Durante um ciclo de selagem, energia é aplicada ao tecido entre as garras do instrumento. Essa energia pode transformar água em vapor. A energia térmica do vapor pode causar ferimentos não intencionais a tecidos que estejam bem próximos às garras. Em função dessa possibilidade, deve-se tomar cuidado em procedimentos cirúrgicos que ocorram em espaços confinados.

Tenha cuidado quando agarrar, manipular, selar e dividir feixes tecidulares grandes.

Não tente selar ou cortar sobre grampos ou clipes, pois isso resultará em selagens incompletas e danos à lâmina. O contato de um eletrodo ativo com qualquer objeto metálico pode resultar na queimadura de outros locais ou em selagens incompletas.

Após a desativação da corrente de RF, as superfícies das garras podem permanecer quentes o suficiente para causar queimaduras.

A ativação ou o movimento acidental do instrumento ativado fora do campo de visão pode resultar em lesão para o paciente ou para a equipe cirúrgica.

Não ative o sistema LigaSure em uma condição de circuito aberto. Ative o sistema somente quando o instrumento estiver em contato direto com o tecido alvo, para reduzir a possibilidade de queimaduras indesejadas.

Não ative o instrumento enquanto suas garras estiverem em contato ou próximas a outros instrumentos equipados ou que possuem cânulas metálicas, uma vez que podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente ou no médico.

Elimine a tensão sobre o tecido quando selar e cortar, para garantir o funcionamento correto e reduzir a hemorragia.

Precaução

Quando pretender apenas agarrar ou manipular o tecido, certifique-se de que a pressão nas alças de argola não provoca o segundo clique, que ativa o fornecimento de energia.

Mantenha as garras do instrumento limpas. Oacúmulo de escaras pode reduzir a eficácia da selagem e/ou do corte. Limpe as superfícies e bordas das garras com uma gaze úmida, se necessário.

Não sobrecarregue as garras do instrumento com tecido, pois isso poderá reduzir o desempenho do dispositivo.

Ativação manual

Aviso

O fechamento das alças de argola até o segundo clique ativa ou reativa o fornecimento de energia, caso a ativação manual esteja sendo usada.

1. Certifique-se de que a ativação manual está

ativada na porta adequada. Consulte o guia do usuário do gerador, se necessário.

2. Prenda o vaso e/ou tecido planejado no

centro das garras.

3. Feche as alças de argola até ouvir, ou sentir,

dois cliques. A energia é fornecida no segundo clique.

Um tom contínuo é emitido para indicar a ativação da energia de RF. Quando o ciclo de ativação é concluído, soa um tom de finalização do ciclo de selagem de dois pulsos e a saída de RF é interrompida.

Aviso

O cirurgião pode inspecionar a selagem antes de cortar o vaso ou o tecido. Após verificar a selagem, o cirurgião deve criar uma segunda selagem, adjacente à primeira, antes de cortar, tal como descrito abaixo.

Um tom com vários pulsos indica que o ciclo de selagem não foi concluído. Consulte a seção Solução de problemas para se informar sobre causas possíveis e medidas corretivas. Não corte tecido enquanto não tiver verificado que existe uma selagem adequada.

4. Para selar tecido adjacente, sobreponha a

borda da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal em relação à primeira, para aumentar a margem de selagem.

Ativação via pedal

É possível usar um pedal em vez do botão de ativação manual (3). Certifique-se de que o pedal está conectado ao receptáculo do pedal que corresponde ao receptáculo do instrumento sendo usado.

Alerta

A ativação do fornecimento de energia com um pedal quando o botão de ativação manual não está na posição do segundo clique pode resultar em uma selagem inadequada e aumentar a dispersão térmica para tecidos fora da área cirúrgica. O segundo clique do botão de ativação manual indica que está sendo aplicada pressão adequada sobre o tecido.

1. Conecte o pedal ao gerador tal como

descrito no guia do usuário do gerador.

2. Certifique-se de que a ativação manual está

desabilitada na porta adequada. Consulte o guia do usuário do gerador, se necessário.

3. Prenda o vaso e/ou tecido planejado no

centro das garras.

4. Mantenha as alças de argola pressionadas

até o segundo clique para garantir uma pressão adequada sobre o tecido preso.

5. Pressione continuamente o pedal de

acionamento para ativar a energia. Um tom contínuo é emitido para indicar a

ativação da energia de RF. Quando o ciclo de ativação é concluído, soa um tom de finalização do ciclo de selagem de dois pulsos e a saída de RF é interrompida.

Corte de tecidos

Alerta

Dispositivos à base de energia, como lápis ES ou bisturis ultrassônicos, que estão associados à dispersão térmica, não devem ser usados para a transecção de selagens.

Aviso

A falta de manutenção de uma pressão constante sobre as alças de argola durante o corte pode resultar na reativação involuntária da energia.

1. Para dividir tecido, mantenha pressão

constante sobre as alças de argola e puxe o gatilho de corte (4) até atingir um batente. Em seguida, libere o gatilho de corte para permitir que a lâmina de corte se retraia.

2. Abra as garras para liberar o tecido.

Limpeza do instrumento durante o uso

Alerta

Inspecione as garras do instrumento antes da limpeza para assegurar que a lâmina de corte não esteja aberta.

Não ative o instrumento ou o gatilho de corte enquanto estiver limpando as garras. Isso pode resultar em ferimentos à equipe da sala cirúrgica.

Limpe as superfícies e bordas das garras com uma gaze úmida, se necessário.

Aviso

6. Para selar tecido adjacente, sobreponha a

borda da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal em relação à primeira, para aumentar a margem de selagem.

Aviso

Não tente limpar as garras do instrumento ativando o instrumento em gazes úmidas. Isso pode resultar em danos ao produto.

Remova qualquer tecido incorporado do trajeto da lâmina e da área de dobradiça da garra.

Não limpe as garras do instrumento com esponja de aço ou outro material abrasivo.

Solução de problemas

A seguir há uma lista de soluções de problemas para situações encontradas ao usar o instrumento com geradores de selagem de vasos Covidien compatíveis. Consulte os detalhes de situações específicas no guia do usuário do gerador ou no guia de referência rápida do gerador correspondente.

Situações de alerta

Quando ocorre uma situação de alerta, o fornecimento de energia é interrompido. Depois que a condição de alerta for corrigida, o fornecimento de energia será restaurado imediatamente.

Informações para solução de problemas

Ao ocorrer uma condição de alerta, o fornecimento de energia será interrompido, o

Situações de

alerta

Passos para a

solução de problemas

Razões para o

alerta

gerador produzirá uma sequência de tons pulsados e um alerta será exibido no gerador. Não corte o vaso. O usuário deve verificar o local de selagem e o instrumento antes de continuar. Depois que a condição de alerta for corrigida, o fornecimento de energia será restaurado imediatamente.

1) Solte o pedal ou botão de ativação, se ainda estiver acionado.

2) Abra as garras do instrumento e verifique se a selagem teve sucesso.

3) Siga as ações corretivas sugeridas na tela do gerador, na ficha de referência rápida ou no guia do usuário do gerador.

4) Se possível, reposicione o instrumento e prenda novamente o tecido em uma localização que se sobreponha à selagem anterior, e depois reative o ciclo de selagem.

Muito pouco tecido entre as garras – O usuário está prendendo tecido fino ou não o suficiente; abra as garras e confirme que uma quantidade suficiente de tecido esteja dentro das garras. Se necessário, aumente a espessura do tecido que está preso e reative o ciclo de selagem.

Muito tecido entre as garras – O usuário está prendendo muito tecido; abra as garras, reduza a quantidade de tecido preso e reative o ciclo de selagem.

Ativação em um objeto metálico – Evite prender objetos, como grampos, clipes ou suturas encapsuladas, nas garras do instrumento.

Garras sujas – Use uma compressa de gaze úmida para limpar as superfícies e as bordas das garras do instrumento.

Excesso de fluidos no campo cirúrgico – Minimize ou remova o excesso de fluidos em torno das garras do instrumento.

Botão de ativação solto antes de soar o tom de selagem concluída – O pedal ou botão de ativação foi liberado antes de o ciclo de selagem ser concluído.

O tempo máximo do ciclo de selagem foi atingido – O sistema precisa de mais tempo e energia para concluir o ciclo de selagem.

Após a cirurgia

Descarte o instrumento após o uso, de acordo com as normas da instituição para materiais com risco biológico e objetos cortantes. Não

reesterilizar.

Estudos pré-clínicos

Aviso

Não existem dados qualificados de testes em animais para predizer a eficácia deste instrumento na selagem de vasos que contenham placas ateroscleróticas.

O desempenho deste dispositivo foi testado em um modelo suíno in vivo crônico. Os resultados mostraram que nenhum dos animais estudados sofreu qualquer complicação hemostática relacionada ao dispositivo durante o período de sobrevivência de 21 dias. Foi avaliada uma variedade de tipos de tecidos e vasos para demonstrar a selagem eficaz de artérias e veias de até 7 mm, inclusive. A autorização deste dispositivo nos Estados Unidos não se baseou em testes clínicos com seres humanos.

Selagens de vasos in vivo realizadas em laboratórios de pesquisa sobre doenças

Tipo de vaso Identificação do vaso Faixa de tamanho dos vasos

Feixe A/V Omento Feixes ≤ 1,0 mm

Gastroesplênico Artérias de 3,0 mm – 4,0 mm dentro de

Gástrico curto Feixes de 3,0 mm – 6,0 mm

Pedículo ovariano Feixes de até 6,5 mm

Ligamento largo Feixes de até 4,0 mm

Artéria Esplênica 5,5 mm – 7,0 mm

Renal 6,0 mm – 7,0 mm

Veia Renal 2,0 mm – 6,5 mm

crônicas

feixes

Parâmetros ambientais

Operação e armazenamento

Faixa de temperatura ambiente 10 a 40 °C (50 a 104 °F)

Umidade relativa 15% a 90% sem condensação

Transporte

Faixa de temperatura ambiente –30 a 60 °C (–22 a 140 °F)

Umidade relativa 15% a 90% sem condensação

LigaSure™



LF2019 Præcis dissektor

nano-belagt

20,6 mm – 21 cm

LigaSure™ præcis dissektor er beregnet til brug sammen med Covidien el-kirurgiske generatorer med karforseglingsfunktion. Se venligst forsiden for yderligere oplysninger vedrørende kompatible generatormodeller og softwareversioner. Kontakt Covidien vedrørende softwareopdateringer, hvis din generators softwareversion er ældre end påkrævet.

Denne vejledning forudsætter, at brugeren har kendskab til korrekt opsætning og betjening af den tilhørende Covidien-generator. Der henvises til brugervejledningen til generatoren for oplysninger om opsætning og yderligere advarsler og forholdsregler.

Instrumentet danner en forsegling ved anvendelse af radiofrekvensbaseret (RF) elkirurgisk energi på vaskulære strukturer (kar og lymfekar) eller vævsbundter, der holdes imellem instrumentets kæber. En kniv i instrumentet aktiveres af kirurgen for at dele vævet.

Maksimal nominel spænding: 288 V

Ikke fremstillet af naturligt gummi

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Type CF anvendt del

Indikationer

LigaSure™-forsegler/deler er et bipolært, elkirurgisk instrument, der er beregnet til anvendelse i åbne operationer, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfevæv. LigaSure-forsegler/deler kan anvendes til kar (arterier og vener) med en diameter på op til 7 mm. Den er beregnet til brug i generel kirurgi og i kirurgiske specialområder som urologisk kirurgi, thorax-, plastik- og rekonstruktionskirurgi. Procedurerne kan omfatte, men er ikke begrænset til, tarmresektioner, galdeblæreprocedurer, Nissens fundoplikation og adhesiolyse.

spids

Instrumentet er også indiceret til åbne ørenæse-hals-procedurer hos voksne (tyroidektomi, radikal halsdissektion, parotidektomi og tonsillektomi) til ligering og deling af kar, lymfekar og vævsbundter 2-3 mm væk fra utilsigtede termisk følsomme strukturer, som for eksempel nerver og biskjoldbruskkirtler.

Det er ikke blevet påvist, at LigaSure-systemet er effektivt til tubal sterilisation eller tubal koagulation i sterilisationsprocedurer. LigaSure-systemet må ikke benyttes til disse procedurer.

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden relevant godkendelse af tilsynsmyndigheder kan resultere i manglende biokompatibilitet, infektion eller risici for patientens sikkerhed pga. produktfejl.

Dette instrument er KUN beregnet til brug sammen med det Covidien-udstyr, som er anført på forsiden af dette dokument. Anvendelse af dette instrument sammen med andre generatorer kan medføre, at den ønskede vævseffekt ikke opnås, kan føre til skader på patienten eller operationspersonalet eller beskadige instrumentet.

Anvend ikke LigaSure-systemet uden at være i besiddelse af den nødvendige uddannelse og erfaring i brugen af det i det specifikke indgreb, der udføres. Anvendelse af udstyret uden en sådan uddannelse kan medføre alvorlig, utilsigtet patientskade.

Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede apparater. Forstyrrelser forårsaget af el-kirurgisk udstyr kan få en pacemaker eller et andet apparat til at gå i usikker tilstand eller skade apparatet permanent. Kontakt producenten af apparatet eller en specialist på den ansvarlige afdeling på hospitalet for yderligere oplysninger, når der planlægges brug af dette instrument på patienter med implanteret, medicinsk udstyr.

Kontakt imellem en aktiveret instrumentelektrode og nogen form for metalgenstande (arterieklemmer, hæfteklammer, clips, sårhager osv.) kan øge strømstyrken og medføre utilsigtede følgevirkninger af indgrebet, såsom påvirkning af et utilsigtet sted eller utilstrækkelig energitilførsel.

Advarsel

Sikker og effektiv anvendelse af RF-energi afhænger af mange faktorer, der udelukkende er under kirurgens kontrol. Der er ikke noget, der kan erstatte et korrekt uddannet og årvågent personale. Det er vigtigt at læse, forstå og følge den betjeningsvejledning, der følger med dette eller andet medicinsk udstyr.

LigaSure™ præcis dissektor nano-belagt

Forholdsregel

Vær forsigtig under kirurgiske indgreb, hvor patienten udviser visse former for vaskulær patologi (aterosklerose, aneurismale kar osv.). De bedste resultater opnås ved forsegling af sund vaskulatur.

཰Kæber (grå) ཱRinghåndtag (grå) ིHåndaktiveringsknap (lilla) ཱིKnivudløsere (grå), én på hver side

(pilen viser skæreretningen)

ུKabel ཱུStik (lilla og hvidt)

Forholdsregel

Dette engangsinstruments ydeevne er blevet testet i overensstemmelse med de forventede forhold for en enkelt operation. Hvis instrumentet genbehandles ved hjælp af genbehandlingstrin, udstyr og/eller kemikalier, der normalt benyttes af tredjepartsgenbehandlere, kan dets funktion blive forringet. Disse kan muligvis degradere LigaSure-nano-belægningen på forseglingsfladerne, hvilket kan medføre forøget vævsadhæsion.

Supplerende brug af en nervemonitoreringsenhed anbefales under nervebevarende procedurer som f.eks. tyroidektomier, radikal halsdissektion og parotidektomier.

Forholdsregel

Efterblødning i forbindelse med tonsillektomi er en potentielt alvorlig komplikation. Ifølge visse rapporter kan brug af el-kirugiske enheder være forbundet med en lille stigning i forekomsten af efterblødning i forbindelse med tonsillektomi.

Opsætning

Advarsel

Fare for elektrisk stød – Vådt tilbehør må

ikke tilsluttes LigaSure-systemet.

Instrumentkablerne skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller andre kabler. Kablerne må ikke vikles omkring metalgenstande. Dette kan fremkalde strøm, der kan føre til stød, brand eller skade på patienten eller operationspersonalet.

Sørg for, at LigaSure-systemet og alle andre instrumenter er korrekt forbundne før anvendelse. Forkert tilslutning kan resultere i lysbuedannelse, gnister, funktionsfejl i tilbehør eller utilsigtede, kirurgiske resultater.

Advarsel

Undersøg instrumentet og kablerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug. Overholdes denne forholdsregel ikke, kan det medføre, at patienten eller operationspersonalet kommer til skade eller får elektrisk stød, eller der sker skade på instrumentet. Hvis systemet/instrumentet er beskadiget, må det ikke bruges.

Kontroller, at LigaSure-systemindstillingerne er korrekte, inden operationen påbegyndes.

Instrumentet må ikke anvendes i miljøer med tilstedeværelse af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da dette medfører eksplosionsfare.

Da elektrokirurgiske biprodukter (såsom røg fra brændt væv og aerosoler) mistænkes for at være kræftfremkaldende og infektiøse, bør der anvendes beskyttelsesbriller, filtermasker og effektivt udstyr til røgudsugning.

Tilslut kun adaptere og tilbehør til den elkirurgiske enhed, når enheden er slukket eller i standbytilstand. Undlades dette, kan det medføre skader eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet.

Advarsel

Håndter instrumentet med forsigtighed mellem hver brug for at undgå utilsigtet aktivering af LigaSure-systemet. Anbring ikke instrumentet på patienten eller afdækningsstykkerne, når det ikke er i brug.

Hold kablet væk fra instrumentets kæber og ringhåndtag.

Brandfare – Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller komme i kontakt med brandfarlige materialer (f.eks. gaze, afdækningsstykker eller brandfarlige gasser). Instrumenter, som er aktiverede eller varme efter brug, udgør en brandfare. Når instrumenterne ikke er i brug, skal de placeres på et rent, tørt, absolut synligt sted, hvor de ikke er i kontakt med patienten eller kan aktiveres ved et uheld. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger.

Forholdsregel

Anvend ikke LigaSure-forsegler/deler som bipolær saks. Hyppig aktivering for at dele væv fremmer ophobningen af brandsårskorper på forseglingsflader, hvilket kan reducere forseglingens effektivitet og skabe en tilstand, der kompromitterer kæbernes isolerende belægning.

Forholdsregel

Kontrollér emballagen for beskadigelser. Hvis emballagen er beskadiget , må systemet ikke bruges.

Hvis generatoren har forskellige effektindstillinger, bruges den laveste nødvendige effekt for at opnå den ønskede effekt.

1. Åbn posen, og tag enheden og kortet ud af

den.

2. Sæt LigaSure-forsegler/delerstikket ind i

den passende LigaSure instrumentport på generatoren. Se yderligere oplysninger om opsætning i brugervejledningen til generatoren.

Under operationen

LigaSure-forsegler/deler kan under opertionen anvendes til at manipulere og dissekere væv samt til at forsegle og skære kar og vævsbundter. Der er vejledning i brug af instrumentet under et indgreb i dette afsnit.

Advarsel

Undgå at anbringe fingrene mellem kæberne og ringhåndtagene. Brugeren kan derved komme til skade.

Vævsmanipulation og -dissektion

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv enten med åbne eller lukkede kæber.

Forsegling af kar og vævsbundter

Advarsel

Inden væv forsegles eller manipuleres skal det kontrolleres, at kniven ikke er blotlagt.

Benyt ikke dette instrument på kar, der er mere end 7 mm i diameter.

Placer ikke kar og/eller væv i kæbehængslet. Placer kar og/eller væv midt i kæberne.

Del ikke væv, før forseglingscyklussen er fuldført, da dette kan resultere i ukorrekt forsegling.

Træk ikke knivudløseren, mens kæberne er åbne, da det kan føre til skade på patienten eller operationspersonalet.

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt med eller i nærheden af instrumentet kan overføre elektrisk strøm eller varme, som kan forårsage utilsigtede forbrændinger på patienten. Bortsug væske omkring instrumentkæberne, inden instrumentet aktiveres.

Advarsel

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra tilstødende væv, når LigaSure-systemet aktiveres, da det ellers kan medføre utilsigtede skader.

Under en forseglingscyklus tilføres der energi til vævet imellem instrumentkæberne. Denne energi kan få vand til at fordampe. Termisk energi fra damp kan forårsage utilsigtet skade på væv i umiddelbar nærhed af kæberne. Udvis forsigtighed under operationer, der udføres steder med begrænset plads, da dette kan forventes.

Vær forsigtig, når store vævsbundter gribes, manipuleres, forsegles og deles.

Forsøg ikke at forsegle eller skære over klips eller hæfteklammer, da det vil resultere i ufuldstændig forsegling/skade på kniven. Kontakt mellem en aktiv elektrode og enhver type metalgenstand kan resultere i forbrændinger eller ufuldstændige forseglinger.

Instrumentkæbernes overflader kan stadig være varme nok til at forårsage forbrændinger, efter at RF-strømmen er deaktiveret.

Utilsigtet aktivering eller bevægelse af det aktiverede instrument uden for synsfeltet kan resultere i skade på patienten eller operationspersonalet.

LigaSure-systemet må ikke aktiveres i en tilstand med åbent kredsløb. Systemet må kun aktiveres, når instrumentet er i direkte kontakt med det ønskede væv, så muligheden for utilsigtede forbrændinger reduceres.

Instrumentet må ikke aktiveres, imens instrumentkæberne er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter der er udstyret med eller indeholder metalkanyler, da patienten eller lægen kan pådrage sig pletvise forbrændinger.

Sørg for, at vævet ikke er udspændt under forsegling og skæring for at sikre korrekt funktion og reducere blødning.

Forholdsregel

Når det kun ønskes at gribe fat i eller manipulere væv, skal det sikres, at trykket på ringhåndtagene ikke fører til klik nummer to, der aktiverer energitilførsel.

Instrumentkæberne skal holdes rene. Ophobning af brandsårskorpe kan reducere forseglings- og/eller skæringseffektiviteten. Tør kæbeoverflader og -kanter af med en våd serviet, hvis nødvendigt.

Forholdsregel

Overfyld ikke instrumentkæberne med væv, da dette kan reducere instrumentets ydeevne.

Håndaktivering

Bemærk

Når ringhåndtagene lukkes med henblik på det andet klik, aktiveres eller genaktiveres energitilførslen, såfremt der benyttes håndaktivering.

1. Kontrollér, at håndaktivering er aktiveret på

den relevante port. Der henvises til generatorens brugervejledning efter behov.

2. Grib fat i det relevante kar og/eller væv med

midten af kæberne.

3. Luk ringhåndtagene, til der høres eller

fornemmes to klik. Energi tilføres ved det andet klik.

Der høres en vedvarende tone for at angive aktiveringen af RF-energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte toner for at angive, at forseglingscyklussen er gennemført, og RFeffekten ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karet eller vævet deles. Efter inspektionen af forseglingen skal kirurgen lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres, som beskrevet herunder.

Flere toner indikerer, at forseglingscyklussen ikke blev gennemført. Se oplysninger om mulige årsager og korrigerende handlinger i afsnittet om fejlfinding. Skær ikke i væv, før du har bekræftet, at der er en passende forsegling.

4. For at forsegle tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal være distalt i forhold til den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Fodkontaktaktivering

En fodkontakt kan anvendes i stedet for håndaktiveringsknappen (3). Kontrollér, at fodkontakten er forbundet med fodkontaktstikforbindelsen på generatoren, som instrumentet er tilsluttet til.

Advarsel

Aktivering af energitilførsel med en fodkontakt, når håndaktiveringsknappen ikke er deaktiveret (andet klik), kan resultere i forkert forsegling og øget termisk spredning til væv uden for operationsstedet. Håndaktiveringsknappens andet klik angiver, at der påføres korrekt tryk på vævet.

1. Forbind fodkontakten med generatoren,

som beskrevet i brugervejledningen.

2. Kontrollér, at håndaktivering er deaktiveret

på den relevante port. Der henvises til generatorens brugervejledning efter behov.

3. Grib fat i det relevante kar og/eller væv med

midten af kæberne.

4. Tryk ringhåndtagene sammen, og hold

dem sammen, indtil det andet klik fornemmes, så passende tryk på vævet sikres.

5. Tryk på fodkontaktpedalen, og hold den

nede for at aktivere energi. Der høres en vedvarende tone for at angive

aktiveringen af RF-energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte toner for at angive, at forseglingscyklussen er gennemført, og RFeffekten ophører.

Bemærk

Skæring af væv

Advarsel

Energibaserede enheder, såsom el-kirurgiske penne eller ultralydsskalpeller, der forbindes med termisk spredning, må ikke anvendes til at gennemskære forseglinger.

Bemærk

Hvis der ikke opretholdes et fast tryk på ringhåndtagene, mens der skæres, kan det resultere i utilsigtet genaktivering af energi.

1. Vævet deles ved at opretholde et fast tryk

på ringhåndtagene og trække i knivudløseren (4), indtil en faststopmekanisme aktiveres. Slip knivudløseren, så kniven trækkes tilbage.

2. Åbn kæberne, så vævet slippes.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Efterse instrumentkæberne før rengøring for at sikre, at kniven ikke er i indgreb.

Aktivér ikke instrumentet eller knivudløseren, mens kæberne rengøres. Operationspersonalet kan komme til skade.

Tør kæbeoverflader og -kanter af med en våd serviet, hvis nødvendigt.

Bemærk

Forsøg ikke at rengøre instrumentkæberne ved at aktivere instrumentet på våd gaze. Dette kan beskadige produktet.

Fjern indlejret væv fra knivsporet og kæbehængselsområdet.

Rengør ikke instrumentkæberne med en skuresvamp eller andre skuremidler.

6. For at forsegle tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal være distalt i forhold til den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Fejlfinding

Følgende er en liste med forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet med kompatible Covidien-karforseglingsgeneratorer. For yderligere oplysninger om specifikke situationer henvises til brugervejledningen til den pågældende generator eller kvik-henvisningskortet til generatoren.

Alarmsituationer

Når en alarmtilstand opstår, ophører energitilførslen. Når årsagen til udløsning af alarmen er blevet udbedret, vil energitilførsel være mulig øjeblikkeligt.

Fejlfindingsinformation

Når en alarmtilstand opstår, standser energitilførslen, generatoren afgiver en række

Alarmsituationer

Fejlfindingstrin

Alarmårsager

korte toner, og en alarm vises på generatoren. Skær ikke karret over. Brugeren skal kontrollere forseglingsstedet og instrumentet, før indgrebet fortsættes. Når årsagen til udløsning af alarmen er blevet udbedret, vil energitilførsel være mulig øjeblikkeligt.

1) Slip fodkontaktens pedal eller aktiveringsknappen, hvis denne stadig holdes nede.

2) Åbn instrumentkæberne, og undersøg, om der er dannet en vellykket forsegling.

3) Følg de anbefalede korrigerende handlinger på generatorens skærm, i kvikhenvisningskortet til generatoren eller i brugervejledningen til generatoren.

4) Såfremt det er muligt, anbringes instrumentet på en anden måde, og der gribes igen fast om vævet på et sted, der overlapper den forrige forsegling, hvorefter forseglingscyklussen startes forfra.

For lidt væv mellem kæberne – Brugeren griber fat i for tyndt væv eller en utilstrækkelig mængde væv. Åbn kæberne, og kontrollér, om der er nok væv mellem kæberne. Om nødvendigt øges tykkelsen af det væv, der gribes om, hvorefter forseglingscyklussen startes forfra.

For meget væv imellem kæberne – Brugeren griber om for meget væv. Åbn kæberne, reducer mængden af væv, der gribes om, og start forseglingscyklussen forfra.

Aktivering på en metalgenstand – Undgå at gribe fat i genstande, f.eks. hæfteklammer, clips eller indkapslede suturer, med instrumentkæberne.

Snavsede kæber – Anvend en våd serviet til at rengøre overfladerne og kanterne på instrumentkæberne.

Overskydende væske i operationsfeltet – Minimér eller fjern overskydende væske omkring instrumentkæberne.

Aktiveringskontakt sluppet før tone for forsegling afsluttet – Fodkontakten eller aktiveringsknappen blev sluppet, før forseglingscyklussen var afsluttet.

Den maksimale forseglingscyklustid er nået – Systemet har brug for mere tid og energi til at fuldføre forseglingen.

Efter indgrebet

Bortskaf instrumentet efter brug i overensstemmelse med hospitalets regler for bortskaffelse af miljøfarligt materiale og skarpe genstande. Må ikke resteriliseres.

Prækliniske studier

Bemærk

Der er ingen kvalificerede data fra dyreforsøg, der kan forudsige effektiviteten af dette instrument ved forsegling af blodkar indeholdende ateroskleroseplak.

Instrumentets ydeevne blev fastlagt baseret på en kronisk in vivo porcin model. Resultaterne viste, at ingen af de undersøgte dyr oplevede hæmostasekomplikationer forbundet med instrumentet i løbet overlevelsesperioden på 21 dage. Forskellige vævstyper og kar blev evalueret for at påvise effektiv forsegling i arterier og vener på op til 7 mm i diameter. Den amerikanske (USA) godkendelse af dette instrument var ikke baseret på kliniske forsøg med mennesker.

In vivo forseglinger af kar udført i kroniske laboratorier

Kartype Karidentifikation Kardiameter

A/V-bundt Oment ≤ 1,0 mm bundter

Gastro-splenisk 3,0 mm – 4,0 mm arterier i bundter

Gastricae breves-kar 3,0 mm – 6,0 mm bundter

Ovariestilk Bundter op til 6,5 mm

Ligamentum latum uteri Bundter op til 4,0 mm

Arterie Splenisk 5,5 mm – 7,0 mm

Renal 6,0 mm – 7,0 mm

Vene Renal 2,0 mm – 6,5 mm

Miljøparametre

Drift og opbevaring

Omgivende temperaturområde 10 til 40 °C (50 til 104 °F)

Relativ luftfugtighed 15 % til 90 % ikke-kondenserende

Transport

Omgivende temperaturområde –30 til 60 °C (–22 til 140 °F)

Relativ luftfugtighed 15 % til 90 % ikke-kondenserende

LigaSure™



LF2019 Exakter Dissektor mit

Nano-Beschichtung

20,6 mm – 21 cm

Der LigaSure™ Exakte Dissektor ist für den Gebrauch mit elektrochirurgischen Generatoren von Covidien vorgesehen, die für die Versiegelung von Gefäßen geeignet sind. Auf der Vorderseite finden Sie Details zu kompatiblen Generatormodellen und Softwareversionen. Wenn die Softwareversion auf Ihrem Generator älter als erforderlich ist, wenden Sie sich an Covidien, um eine Software-Aktualisierung zu erhalten.

Diese Gebrauchsanleitung geht davon aus, dass sich der Anwender mit der ordnungsgemäßen Einrichtung und dem ordnungsgemäßen Betrieb des zugehörigen Generators von Covidien auskennt. Informationen zur Einrichtung sowie weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der Bedienungsanleitung des Generators.

Das Instrument erzeugt die Versiegelung mittels der Anwendung hochfrequenter (HF) elektrochirurgischer Energie auf die Gefäßstrukturen (Gefäße und Lymphe) oder Gewebebündel, die sich zwischen den Branchen des Instruments befinden. Eine Schneidklinge innerhalb des Instruments kann vom Chirurgen aktiviert werden, um Gewebe zu zerteilen.

Maximal zulässige Spannung: 288 V

Dieses Produkt enthält keinen Naturkautschuklatex

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden

Anwendungsteil vom Typ CF

Indikationen

Der LigaSure™ Versiegeler/Trenner ist ein bipolares elektrochirurgisches Instrument für den Einsatz bei offenen chirurgischen Verfahren, in denen eine Ligatur oder Durchtrennung von Gefäßen, Gewebebündeln und Lymphgefäßen erwünscht ist. Der LigaSure Versiegeler/Trenner kann für Gefäße (Arterien und Venen) von bis zu einschließlich 7 mm verwendet werden. Er ist für die Verwendung in der Allgemeinchirurgie sowie in der speziellen Chirurgie, wie beispielsweise bei urologischen, thorakalen, plastischen und rekonstruktiven Eingriffen, indiziert. Geeignete

Spitze

Verfahren sind insbesondere Darmresektionen, Gallenblasenoperationen, die Fundoplikation nach Nissen und die Adhäsiolyse.

Ebenfalls indiziert ist das Instrument für offene HNO-Eingriffe bei Erwachsenen (Thyroidektomie, radikale Neck-Dissektion, Parotidektomie und Tonsillektomie) zur Ligation und Durchtrennung von Blut- und Lymphgefäßen sowie von Gewebebündeln, sofern diese mindestens 2 bis 3 mm Abstand zu hitzeempfindlichen Nichtzielstrukturen wie Nerven und Nebenschilddrüsen aufweisen.

Für das LigaSure System ist nicht erwiesen, dass es für die Tubensterilisation oder für die Tubenkoagulation im Rahmen von Sterilisationseingriffen geeignet ist. Verwenden Sie das LigaSure System nicht für diese Eingriffe.

Warnung

Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten; es dient daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche, dieses Instrument ohne die entsprechende aufsichtsbehördliche Zulassung zu reinigen oder sterilisieren, können zu Bioinkompatibilität, Infektion oder Produktversagen mit entsprechenden Risiken für den Patienten führen.

Dieses Instrument ist AUSSCHLIESSLICH zum Gebrauch mit den Geräten von Covidien vorgesehen, die auf dem Deckblatt aufgeführt sind. Der Gebrauch dieses Instruments mit anderen Generatoren wird möglicherweise nicht die erwünschte Wirkung auf das Gewebe erzielen, kann zu Verletzungen des Patienten und oder des Operationsteams oder zu Beschädigungen des Instruments führen.

Verwenden Sie das LigaSure System nur dann, wenn Sie in seiner Anwendung im vorgesehen Eingriff ausreichend geschult sind. Die Verwendung dieses Instruments ohne entsprechende Schulung kann zu unbeabsichtigten schweren Verletzungen des Patienten führen.

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Medtronic LF2019 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual