Medtronic LF1944 Instructions for Use

LigaSure™

Maryland Jaw Sealer/Divider One-step Sealing, Nano-coated

  

LF1923 LF1937 LF1944

Instructions for Use Mode d'emploi Brugervejledning Käyttöohjeet Bruksanvisning Bruksanvisning Instruções de uso Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Istruzioni per l'uso Gebruiksaanwijzing Инструкция по применению

使用说明

LF1923

LF1937

LF1944

Compatible with:

FORCETRIAD SW v3.6 or Higher

VLFT10GEN SW v1.1 or Higher

VLLS10GEN SW v1.0 or Higher

LigaSure™



LF1923



LF1937



LF1944

The Maryland Jaw Sealer/Divider is designed for use with Covidien electrosurgical generators that include vessel sealing capability. Please refer to the cover page for details on compatible generator models and software versions. If the software version on your generator is lower than required, contact Covidien about software updates at http:// www.medtronic.com/covidien/products/ electrosurgical-hardware.

These instructions assume that the operator is knowledgeable about correct set-up and operation of the associated Covidien generator. Refer to the generator user’s guide for set-up information and for additional warnings and precautions.

The instrument creates a seal by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles interposed between the jaws of the instrument. A blade within the instrument is surgeon-actuated to divide tissue. Shorter shaft lengths are typically used for open procedures while longer shaft lengths are typically used for laparoscopic procedures.

Maximum rated voltage: 288 V

Maryland Jaw Open Sealer/Divider,

One-step Sealing Nano-coated

5 mm – 23 cm

Maryland Jaw Laparoscopic Sealer/ Divider,

One-step Sealing Nano-coated

5 mm – 37 cm

Maryland Jaw Laparoscopic Sealer/ Divider,

One-step Sealing Nano-coated

5 mm – 44 cm

peak

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Type CF applied part

Indications for Use

The LigaSure Sealer/Divider is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in minimally invasive or open surgical procedures where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The LigaSure Sealer/Divider can be used on vessels (arteries and veins) up to and including 7 mm. It is indicated for use in general surgery and such surgical specialties as urologic, vascular, thoracic, and gynecologic. These may include, but are not limited to, such procedures as Nissen fundoplication, colectomy, cholecystectomy, adhesiolysis, hysterectomy, oophorectomy, etc.

The LigaSure system has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use the LigaSure system for these procedures.

General Warnings

Warn ing

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

These instruments are intended for use ONLY with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, or may cause damage to the instrument.

Do not use the LigaSure system unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use of this equipment without such training may result in serious unintended patient injury.

Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers or other implanted devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to enter an unsafe mode or permanently damage the device. Consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information when use is planned in patients with implanted medical devices.

When this instrument is used with an energized endoscope, the leakage current from the instrument and the endoscope are additive. The patient may be exposed to unexpected levels of leakage current if this instrument is used with an energized endoscope that is not a type CF applied part.

Warn ing

In minimally invasive surgery, inspect the outer surfaces of the instrument before insertion through the cannula to ensure there are no rough or sharp edges to damage tissue.

Contact between an active instrument electrode and any metal objects (hemostats, staples, clips, retractors, etc.) may increase current flow and may result in unintended surgical effects or insufficient energy deposition.

The safe and effective use of RF energy depends on many factors solely under the control of the operator. There is no substitute for properly trained and vigilant personnel. It is important that the operating instructions supplied with this or any other medical equipment be read, understood, and followed.

LF1923, LF1937, LF1944 LigaSure Maryland Jaw Sealer/Divider

Precaution

Use caution during surgical procedures in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis, aneurysmal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaffected vasculature.

The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and/or chemicals commonly used by thirdparty re-processors may negatively affect its performance. These have the potential to degrade the LigaSure nano-coating technology on the sealing surfaces, which may lead to increased tissue adhesion.

①Jaws ②Shaft ③Rotation wheel (gray) ④Handle (gray and white) ⑤Activation button (purple)

⑥Connector ⑦Cable ⑧Lever (gray and white) ⑨Cutting trigger (gray)

Setup

Warn ing

Electric Shock Hazard – Do not connect wet

accessories to the LigaSure system.

Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shock, fire, or injury to the patient or surgical team.

Warn ing

Examine all LigaSure system and instrument connections before using. Improper connection may result in arcing, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects.

Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team, or cause damage to the instrument. If damaged, do not use.

Confirm proper LigaSure system settings before proceeding with surgery.

Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol) as an explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke-evacuation equipment should be used in both open and minimally invasive procedures.

Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off or in standby mode. Failure to do so may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged, do not use.

If the generator provides multiple power settings, use the lowest power needed to achieve the intended effect.

1. Remove instrument from tray by firmly

pulling on the handle (4). Do not pull on the instrument’s jaws (1) or cable (7).

2. Insert the connector (6) into the receptacle

on the generator. Follow the instructions in

O) and oxygen, or in close

the generator user’s guide to complete the setup procedure.

During Surgery

Tissue Manipulation and Dissection

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either open or closed.

Warn ing

Avoid placing fingers between the lever and the handle, or between the lever and the trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the LigaSure system. Do not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Keep the cord free from the jaw and lever of the instrument.

Fire Hazard – Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze, surgical drapes, or flammable gases). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

For minimally invasive procedures, be alert to these potential hazards:

• Do not use hybrid trocars that are comprised of both metal and plastic components. Capacitive coupling of RF current may cause unintended burns.

• Use the appropriately sized trocar to allow for easy insertion and extraction of the instrument.

• Carefully insert and withdraw the instrument through the cannula to avoid damage to the device and/or injury to the patient.

•Close jaws using device lever before insertion/extraction in the trocar.

Rotating the Instrument Jaws

Notice

Do not turn the rotation wheel (3) when the lever (8) is fully depressed. Product damage may occur.

Turn the rotation wheel on the instrument until the jaws are in the required position.

Grasping and Manipulating Tissue

To grasp tissue with the device, place the tissue in the jaws and pull back on the handle. The first click indicates the end of the grasp zone and alerts the user that additional pressure will activate energy.

Precaution

When grasping or manipulating tissue without intending to activate the device, avoid excess pressure to the lever. Additional pressure after the first click will depress the activation button (5) and deliver energy.

Sealing Vessels and Tissue Bundles

Warn ing

Do not use this instrument on vessels larger than 7 mm in diameter.

If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from sealing or cutting properly.

Do not place the vessel and/or tissue in the jaw hinge. Place the vessel and/or tissue in the center of the jaws.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with or in close proximity to the instrument may carry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient. Asp irate fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

Keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the LigaSure system or unintended injury may result.

During a seal cycle, energy is applied to the tissue between the instrument jaws. This energy may cause water to be converted into steam. The thermal energy of steam may cause unintended injury to tissues in close proximity to the jaws. Care should be taken in surgical procedures occurring in confined spaces in anticipation of this possibility.

Eliminate tension on the tissue when sealing and cutting to ensure proper function.

Use caution when grasping, manipulating, sealing, and dividing large tissue bundles.

Do not bend instrument shaft.

Warn ing

Do not attempt to seal or cut over clips or staples as incomplete seals will be formed. Contact between an active electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

The surfaces of the jaws may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated.

Inadvertent activation or movement of the activated instrument outside of the field of vision may result in injury to the patient or surgical team.

Do not activate the LigaSure system in an open-circuit condition. Activate the system only when the instrument is in direct contact with the target tissue to lessen the possibility of unintended burns.

Do not activate the instrument while instrument jaws are in contact with, or in close proximity to, other instruments including metal cannulas, as localized burns to the patient or physician may occur.

Precaution

Do not overfill the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Keep the instrument jaws clean. Build-up of eschar may reduce the seal and/or cutting effectiveness. Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Sealing with Hand Activation

Notice

Closing the lever to the second click activates or reactivates energy delivery if hand-activation is being used.

1. Ensure hand-activation is enabled on the

appropriate receptacle. Refer to the generator user’s guide if needed.

2. Open the jaws by pushing forward on the

lever.

3. Squeeze the lever to grasp the intended

vessel and/or tissue in the center of the jaws. The first click indicates the user has reached the end of the grasp zone.

4. Squeeze the lever until the button clicks a

second time. Continue holding the lever closed. At the second click, energy is delivered. Continue to hold the lever closed until the seal cycle is complete.

Precaution

The lever must be continually held with the activation button fully depressed until the seal cycle is complete. The lever does not latch into the activation position.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

A tone with multiple pulses indicates that the seal cycle was not completed. Refer to the Troubleshooting section on page 7 for possible causes and corrective actions. Do not cut tissue until you have verified that there is an adequate seal.

5. Open the jaws to release tissue.

6. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Sealing with Footswitch Activation

A footswitch can be used instead of the activation button. Ensure that the footswitch is connected to the footswitch receptacle that corresponds to the instrument in use.

Warn ing

Activating energy delivery with a footswitch when the activation button is not fully depressed may result in improper sealing and increase thermal spread to tissue outside the surgical site. Proper pressure is being applied to the tissue when the lever keeps the activation button fully depressed.

1. Ensure hand-activation is disabled on the

appropriate port.

2. Squeeze the lever to grasp the intended

vessel and/or tissue in the center of the jaws. The first click will indicate the end of the grasp zone has been reached.

3. Squeeze the lever until the button clicks a

second time. Continue holding the lever closed until the seal cycle is complete.

4. Press and hold the footswitch pedal to

activate energy until the seal cycle is complete.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

5. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Cutting Tissue

Warn ing

Energy-based devices, such as electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread, should not be used to transect seals.

Notice

Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.

1. To activate the cutting mechanism:

• Grasp the tissue firmly in the jaws by applying steady pressure on the lever.

• Pull the cutting trigger (9).

• Release the cutting trigger to retract the cutting blade.

Precaution

Failure to maintain steady pressure on the lever while cutting can result in inadvertent reactivation of energy.

Precaution

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

If the cutting trigger does not automatically return to position, open the lever to manually return the cutting trigger.

2. Open the jaws by pushing forward on the

lever to release tissue.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Notice

Do not attempt to clean the instrument jaws by activating the instrument on wet gauze. Product damage may occur.

Remove any embedded tissue from blade track and jaw hinge area.

Do not clean the instrument jaws with a scratch pad or other abrasives.

Cleaning the Instrument during Use

Warn ing

Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.

Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to operating room personnel may result.

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

Troubleshooting information

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument

with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the

corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

When an alert condition occurs, energy delivery stops, the generator produces a

Alert situations

Troubleshooting

steps

sequence of pulsed tones, and an alert will be displayed on the generator.

the Vessel

After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.

2) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

3) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator

4) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in a location that overlaps

. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding.

quick reference card, or in the generator user’s guide.

the previous seal, then reactivate the seal cycle.

Do Not Cut

Reasons for alert

Troubleshooting information

Too little tissue between the jaws

tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary, increase the thickness of tissue that is grasped and reactivate the seal cycle.

Too much tissue between the jaws

jaws, reduce the amount of tissue that is grasped, and reactivate the seal cycle.

Activating on a metal object

encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Dirty jaws Excess Fluids in the Surgical Field

the instrument jaws.

Activation switch released before seal complete tone

button was released before the seal cycle was complete.

Maximum seal cycle time has been reached

energy to complete the seal cycle.

– Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws.

– The user is grasping thin tissue or not enough

– The user is grasping too much tissue; open the

– Avoid grasping objects, such as staples, clips, or

– Minimize or remove excess fluids from around

– The footswitch or activation

– The system needs more time and

After Surgery

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.

Do not resterilize.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue types and vessels was

Pre-Clinical Study

evaluated to demonstrate effective sealing in arteries and veins up to and including 7 mm.

Notice

There is no animal data qualified to predict the effectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic plaque.

Vessel Type Tissue/Vessel Name Vess el Size Ra nge

A/V bundle

Artery

Vei n

Splenic Mesentery ≤ 2.0 mm

Gastrosplenic 3.0 mm – 4.5 mm arteries within bundles

Ovarian Pedicle Bundles up to 5.0 mm

Broad Ligament Bundles up to 4.0 mm

Short Gastric 4.0 mm – 6.0 mm bundles

Renal 3.5 mm – 7.0 mm

Splenic 4.5 mm – 7.0 mm

Renal 3.0 mm – 7.0 mm

Splenic 7.0 mm

The United States clearance of this device was not based on human clinical testing.

LigaSure™



LF1923



LF1937



LF1944

L’instrument à ligaturer/disséquer, à mors Maryland est conçu pour être utilisé avec les générateurs électrochirurgicaux Covidien comportant une fonction de fusion de vaisseaux. Veuillez vous reporter à la page de garde pour obtenir des détails sur les modèles de générateur et les versions logicielles compatibles. Si la version du logiciel de votre générateur est plus ancienne que celle qui est requise, veuillez contacter Covidien pour les mises à jour logicielles sur l’adresse http://www.medtronic.com/covidien/ products/electrosurgical-hardware.

Ces instructions suggèrent que l’opérateur a les connaissances nécessaires à une installation et à une utilisation correctes du générateur Covidien associé. Se reporter au Guide de l’utilisateur du générateur pour obtenir des informations sur l’installation et des avertissements et mises en garde supplémentaires.

L’instrument crée une soudure par application de l’énergie de radiofréquence (RF) électrochirurgicale sur les structures vasculaires (vaisseaux et vaisseaux lymphatiques) ou les faisceaux de tissus interposés entre les mors de l’instrument. Une lame dans l’instrument est actionnée par le chirurgien afin de diviser les tissus. Les axes plus courts s’utilisent normalement dans les interventions de chirurgie ouverte, tandis que les plus longs le sont dans les interventions cœlioscopiques.

Tension nominale maximale: 288 V

Instrument de fusion/ division des tissus à mors de type Maryland,

Fusion en une étape, nano-enrobé

5 mm - 23 cm

Instrument laparoscopique de fusion/division des tissus à mors de type Maryland,

Fusion en une étape, nano-enrobé

5 mm - 37 cm

Instrument laparoscopique de fusion/division des tissus à mors de type Maryland,

Fusion en une étape, nano-enrobé

5 mm - 44 cm

(crête)

Ce produit n’est pas fait de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Pièce appliquée de type CF

Indications

L’instrument de Fusion/Division LigaSure est un instrument électrochirurgical bipolaire conçu pour les interventions de chirurgie ouverte ou peu invasive qui requièrent la ligature et la division de vaisseaux, de faisceaux de tissu et de tissus lymphatiques. L’instrument de Fusion/ Division LigaSure peut être utilisé sur les vaisseaux (artères et veines) allant jusqu’à 7 mm. Il est indiqué en chirurgie générale et dans des spécialités chirurgicales telles que la chirurgie urologique, vasculaire, thoracique ou gynécologi que. Parmi ces procédure s, mais sans s’y limiter, on compte l’intervention de Nissen, la colectomie, la cholécystectomie, l’adhésiolyse, l’hystérectomie, l’ovariectomie, etc.

L’efficacité du système LigaSure n’a pas été démontrée pour la stérilisation tubaire ou la coagulation tubaire lors d’opérations de stérilisation. Ne pas utiliser le système LigaSure pour de telles interventions.

Avertissements préalables

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ce dispositif sans autorisation réglementaire appropriée pourraient entraîner des risques de bioincompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit pour le patient.

Ces instruments sont conçus pour être utilisé UNIQUEMENT avec les équipements indiqués dans la page de garde de ce document. L’utilisation de cet instrument avec d’autres générateurs risque de ne pas donner l’effet attendu sur les tissus, peut occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale, ou risque d’endommager l’instrument.

Avertissement

Ne pas utiliser le système LigaSure sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient.

Utiliser le système avec précaution en présence de stimulateur cardiaque interne ou externe ou d’autres implants. Un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif pourrait se mettre en mode non sécurisé ou abîmer le dispositif de façon permanente en raison des interférences provoquées par l’appareil électrochirurgical. Consulter le fabricant du dispositif ou le service hospitalier responsable pour obtenir davantage d’informations s’il est prévu d’utiliser l’appareil sur des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés.

Lorsque cet instrument est utilisé avec un endoscope sous tension, les courants de fuite générés respectivement par l’instrument et par l’endoscope sont cumulatifs. Le patient peut se voir exposé à des fuites de courant d’un niveau inattendu si cet instrument est utilisé avec un endoscope électriquement actif qui n’est pas une pièce appliquée de type CF.

En chirurgie mini-invasive, inspecter les surfaces extérieures de l’instrument avant de l’insérer par la canule pour vérifier qu’il n’y a pas de bords rugueux ou coupants pouvant blesser les tissus.

Avertissement

L’utilisation sûre et efficace de l’énergie RF dépend de nombreux facteurs contrôlés uniquement par l’opérateur. Rien ne remplace un personnel chirurgical vigilant et bien formé. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d’emploi fourni avec ce matériel médical ou tout autre matériel similaire.

Précaution

Agir avec prudence dans les cas chirurgicaux où les patients affichent certains types de pathologies vasculaires (athérosclérose, vaisseaux anévrismaux, etc.). Pour des résultats optimaux, effectuer la fusion sur des vaisseaux intacts.

Les performances de ce dispositif à usage unique ont été testées conformément aux conditions attendues lors d’une intervention chirurgicale unique. Le fait de soumettre le dispositif aux étapes, outils et/ou produits chimiques de traitement communément utilisés par des traiteurs de tierce parties peut nuire à ses performances. Ils sont susceptibles d’endommager la technologie de nano-enrobage LigaSure sur les surfaces de revêtement, ce qui peut accroître l’adhérence des tissus.

Le contact entre l’électrode d’un instrument actif et tout objet métallique (pinces hémostatiques, agrafes, clips, écarteurs, etc.) est susceptible d’augmenter le débit et de provoquer des effets chirurgicaux indésirables ou un apport d’énergie insuffisant.

Instrument de Fusion/Division à mors Maryland LigaSure LF1923, LF1937, LF1944

①Mors ②Axe ③Molette de rotation (grise) ④Poignée (grise et blanche) ⑤Touche d’activation (violette)

Configuration

Avertissement

Risque d’électrocution – Ne pas raccorder

d’accessoires humides au système LigaSure.

Placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. Cela risquerait d’entraîner des courants susceptibles de causer une électrocution ou un incendie, ou de blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.

Avertissement

Contrôler tous les raccordements du système LigaSure et de l’instrument avant utilisation. Une connexion inappropriée est susceptible de provoquer des arcs électriques, des étincelles, un mauvais fonctionnement des accessoires ou des effets chirurgicaux indésirables.

⑥Connecteur ⑦Câble ⑧Levier (gris et blanc) ⑨Gâchette de coupe (grise)

Avertissement

Avant l’utilisation, inspecter l’instrument et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont pas rompus, fissurés, entaillés ni autrement endommagés. Le non-respect de cette mise en garde pourrait avoir pour conséquence de blesser ou d’électrocuter le patient ou l’équipe chirurgicale, ou d’endommager l’instrument. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Vérifier le bon réglage du système LigaSure avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

Afin d’éviter le risque d’explosion, ne pas utiliser en présence d’anesthésiants inflammables ni de gaz oxydants, comme de l’oxyde nitrique (N proximité de solvants volatiles (comme de l’éther ou de l’alcool).

Compte tenu du potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits de l’électrochirurgie (comme les volutes de fumée provenant des tissus ou les aérosols), il faudra porter des protections oculaires et des masques filtrants, et assurer une extraction efficace des fumées, aussi bien pour la chirurgie ouverte que pour la mini-invasive.

O) et de l’oxygène, ni à

Avertissement

Connecter les adaptateurs et les accessoires à l’unité électrochirurgicale uniquement lorsque celle-ci est éteinte ou en mode de veille. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Précaution

Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Si le générateur possède plusieurs réglages de puissance, utiliser la puissance la plus faible nécessaire pour obtenir l’effet escompté.

1. Retirer l’instrument du plateau en tirant

fermement sur la poignée (4). Ne pas tirer sur les mors (1) ni sur les câbles de l’instrument (7).

2. Insérer le connecteur (6) dans la prise du

générateur. Suivre les instructions du guide de l’utilisateur du générateur pour réaliser la procédure d’installation.

Pendant l’intervention chirurgicale

Manipulation et dissection des tissus

L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer des tissus avec les mors ouverts ou fermés.

Avertissement

Ne pas placer les doigts entre le levier et la poignée ou entre le levier et la gâchette, ni entre les mors. L’utilisateur pourrait se blesser.

Faire très attention lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations afin d’éviter toute activation accidentelle du système LigaSure. Ne pas poser l’instrument sur le patient ou les champs opératoires lorsqu’il est inutilisé.

Maintenir le cordon éloigné des mors et du levier de l’instrument.

Risque d’incendie – Ne pas placer d’instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze, des champs chirurgicaux ou des gaz inflammables). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie. Placer les instruments non utilisés dans un endroit propre, sec, non conducteur et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient risque d’occasionner des brûlures.

Avertissement

Pour les procédures peu invasives, il convient de surveiller les risques potentiels suivants :

• Ne pas utiliser de trocarts hybrides en métal et plastique. Le couplage capacitif du courant RF peut entraîner des brûlures involontaires.

• Utiliser le trocart de taille adéquate pour faciliter l’insertion et l’extraction de l’instrument.

• Insérer et retirer l’instrument avec précaution dans la canule afin d’éviter d’endommager le dispositif et/ou de blesser le patient.

• Fermer les mors à l’aide du levier du dispositif avant l’insertion/extraction dans/du trocart.

Pivotation des mors de l’instrument

Remarque

Ne pas tourner le volant de rotation (3) lorsque le levier (8) est complètement baissé. Cela pourrait endommager l’appareil.

Tourner la molette de l’instrument pour positionner les mors comme il convient.

Saisie et manipulation des tissus

Pour saisir un tissu à l’aide du dispositif, placer le tissu entre les mors et tirer sur la poignée. Le premier clic indique la fin de la zone de saisie et alerte l’utilisateur qu’une pression plus forte délivrera de l’énergie.

Précaution

Pour saisir ou manipuler des tissus sans activer le dispositif, éviter d’exercer une pression excessive sur le levier. Après le premier clic, le fait d’exercer une pression plus forte enfoncera la touche d’activation

(5) et délivrera de l’énergie.

Fusion de vaisseaux et de faisceaux de tissus

Avertissement

Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de calibre supérieur à 7 mm.

Si l’axe de l’instrument est visiblement tordu, jeter et remplacer l’instrument. Un axe tordu peut empêcher l’instrument de fusionner ou de couper convenablement.

Ne pas placer le vaisseau et/ou le tissu dans la charnière du mors. Placer le vaisseau et/ou les tissus au milieu des mors.

Avertissement

Les liquides organiques conducteurs (comme le sang ou le sérum physiologique) sont susceptibles de véhiculer du courant électrique ou de la chaleur et causer des brûlures au patient s’ils entrent au contact ou se trouvent à proximité immédiate d’un instrument. Évacuer le liquide autour des mors de l’instrument avant d’activer celui-ci.

Éloigner la surface externe des mors de l’instrument des tissus adjacents lors de l’activation du système LigaSure pour éviter des blessures accidentelles.

Durant un cycle de fusion, l’énergie est appliquée au tissu entre les mors de l’instrument. Cette énergie peut entraîner la vaporisation de l’eau. L’énergie thermique de la vapeur peut occasionner des blessures aux tissus à proximité immédiate des mors. La prudence est de mise lors d’interventions chirurgicales survenant dans des espaces confinés en prévision de cette éventualité.

Éliminer la tension sur les tissus lors d’une fusion ou d’une dissection pour assurer un bon fonctionnement.

Faire attention au moment de saisir, manipuler, fusionner ou séparer de grands faisceaux de tissus

Ne pas plier l’axe de l’instrument.

Ne pas tenter de fusionner ou couper sur des agrafes ou des clips, car les fusions seront incomplètes. Tout contact entre une électrode active et un objet métallique quelconque peut entraîner des brûlures sur d’autres sites ou une fusion incomplète.

La température des mors peut demeurer suffisamment élevée pour causer une brûlure après désactivation du courant RF.

Une activation par inadvertance ou un mouvement de l’instrument activé en dehors du champ de vision est susceptible d’être à l’origine de blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.

Ne pas activer le système LigaSure en situation de circuit ouvert. Activer le système uniquement lorsque l’instrument se trouve en contact direct avec le tissu cible, afin de réduire les possibilités de brûlure involontaire.

Ne pas activer l’instrument tant que ses mors se trouvent au contact ou à proximité immédiate d’autres instruments, notamment de canules métalliques, car cela peut provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le chirurgien.

Précaution

Ne pas saturer les mors de l’instrument avec des tissus, car cela pourrait affecter les performances du dispositif.

Maintenir les mors de l’instrument propres. L’accumulation d’escarres risque de réduire l’efficacité de la fusion et/ou de la coupe. Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Fusion avec activation manuelle

Remarque

Bloquer le levier jusqu’au deuxième clic active et réactive l’administration d’énergie si l’on opte pour l’activation manuelle.

1. Vérifier que l’activation manuelle est

activée sur la prise appropriée. Au besoin, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur.

2. Ouvrir les mors en poussant le levier vers

l’avant.

3. Presser le levier pour saisir le vaisseau et/ou

tissu souhaité entre les mors. Le premier clic indique que l’utilisateur a atteint l’extrémité de la zone de préhension.

4. Presser le levier jusqu’à ce que le bouton

fasse entendre un deuxième clic. Continuer à maintenir le levier. Au deuxième clic, la production d’énergie commence. Continuer à maintenir le levier jusqu’à ce que le cycle de fusion soit terminé.

Précaution

Le levier doit être maintenu de façon continue, la touche d’activation entièrement baissée, jusqu’à ce que le cycle de fusion soit terminé. Le levier ne se verrouille pas en position d’activation.

Un signal sonore continu indique que l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation terminé, un signal sonore de fin de cycle de fusion à deux impulsions résonne et la génération de RF s’arrête.

Remarque

Le chirurgien peut examiner la fusion avant de couper le vaisseau ou le tissu. Après avoir examiné la fusion, le chirurgien doit créer une deuxième fusion adjacente à la première fusion avant de couper, comme décrit ci-après.

Une suite de plusieurs signaux sonores indique que le cycle de fusion n’a pas été achevé. Voir à la page 15, dans la section Dépannage, les causes possibles des problèmes et les actions correctives à appliquer. Ne pas couper les tissus avant d’avoir vérifié la présence d’une fusion adéquate.

5. Ouvrir les mors pour libérer le tissu.

6. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Remarque

Maintenir la touche d’activation propre et sèche.

Fusion avec activation de pédale de commande

Une pédale de commande peut être utilisée à la place de la touche d’activation. S’assurer que la pédale de commande est connectée à la prise correspondant à l’instrument utilisé.

Avertissement

Si la distribution d’énergie est activée à l’aide d’une pédale de commande alors que la touche d’activation n’est pas complètement enfoncée, cela risque de provoquer une fusion inappropriée et d’augmenter la diffusion thermique vers des tissus situés en dehors du site chirurgical. La pression exercée sur le tissu est appropriée lorsque le levier maintient la touche d’activation entièrement enfoncée.

1. Veiller à ce que l’activation manuelle soit

désactivée sur le port approprié.

2. Presser le levier pour saisir le vaisseau et/ou

tissu souhaité entre les mors. Le premier clic indiquera que la fin de la zone de saisie a été atteinte.

3. Presser le levier jusqu’à ce que le bouton

fasse entendre un deuxième clic. Continuer à maintenir le levier bloqué jusqu’à ce que le cycle de fusion soit terminé.

4. Appuyer et maintenir la pédale de

commande pour activer l’alimentation jusqu’à ce que le cycle de fusion soit complet.

Remarque

5. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Remarque

Maintenir la touche d’activation propre et sèche.

Coupe des tissus

Avertissement

Les dispositifs utilisant de l’énergie, tels que les manches de bistouri électrique ou les dissecteurs à ultrasons associés à la diffusion thermique, ne doivent pas être utilisés pour trancher des fusions.

Remarque

Ne pas enclencher le mécanisme de coupe sur des clips, des agrafes ou d’autres objets mécaniques au risque d’endommager le couteau.

1. Pour activer le mécanisme de coupe :

• Saisir fermement le tissu entre les mors en exerçant une pression continue sur le levier.

• Tirer sur la gâchette de coupe (9).

• Relâcher la gâchette de coupe pour que la lame de coupe se rétracte.

Précaution

Si une pression continue n’est pas maintenue sur le levier au cours de la coupe, cela peut causer une réactivation de l’énergie par inadvertance.

Précaution

Si la gâchette de coupe ne revient pas automatiquement en position, actionner le levier pour faire revenir la gâchette en place manuellement.

Avertissement

Ne pas activer l’instrument ni la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Il peut en résulter un risque de blessure du personnel.

2. Ouvrir les mors en poussant le levier vers

l’avant pour libérer le tissu.

Remarque

Maintenir la touche d’activation propre et sèche.

Nettoyage de l’instrument en cours d’utilisation

Avertissement

Inspecter les mors de l’instrument avant le nettoyage afin de s’assurer que la lame n’est pas déployée.

Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Remarque

Ne pas essayer de nettoyer les mors de l’instrument en l’activant sur de la gaze humide. Cela pourrait endommager l’instrument.

Ôter tout tissu enfoncé dans le sillon de passage de la lame et la zone de charnière des mors.

Ne pas nettoyer les mors avec un tampon à récurer ni d’autres produits abrasifs.

Dépannage

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec des générateurs de fusion de vaisseaux Covidien compatibles. Pour plus de détails sur des situations spécifiques, consulter le mode d’emploi ou le guide rapide du générateur.

Situations d’alerte Quand une situation d’alerte survient, le courant s’interrompt. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, la distribution d’énergie devient immédiatement disponible.

Informations pour la résolution des problèmes

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec

des générateurs de fusion de vaisseaux Covidien compatibles. Pour plus de détails sur des situations

Situations

d’alerte

Étapes de

dépannage

spécifiques, consultez le mode d’emploi ou le guide rapide du générateur.

Lorsqu’une condition d’alerte se produit, l’administration d’énergie est interrompue, le générateur déclenche une séquence de signaux sonores intermittents et un message d’alerte s’affiche sur le générateur. inspecter le point de fusion et l’instrument avant de continuer. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

1) Lâcher la p édale de comma nde ou la touche d’activation si elles sont encore ac tivées.

2) Ouvrir les mors de l’instrument et s’assurer que le tissu a été correctement fusionné.

3) Adopter les actions correctives suggérées sur l’écran du générateur, sur la carte de référence rapide de celui-ci ou dans le mode d’emploi du générateur.

4) Si possible, repositionner l’instrument et ressaisir du tissu à un emplacement qui chevauche la zone de fusion précédente, puis relancer le cycle de fusion.

Ne pas couper le vaisseau

. L’utilisateur devra

Raisons de

l’alerte

Informations pour la résolution des problèmes

Quantité insuffisante de tissus entre les mors

tissus fins ou pas assez de tissus ; ouvrir les mors et vérifier qu’ils enserrent une quantité suffisante de tissus. Au besoin, augmenter l’épaisseur des tissus saisis et réactiver le cycle de fusion.

Quantité excessive de tissus entre les mors

tissus ; ouvrir les mors, réduire la quantité de tissus saisie et réactiver le cycle de fusion.

Activation sur un objet métallique

des agrafes, des clips ou des sutures encapsulées, avec les mors de l’instrument.

Mors souillés

les bords des mors de l’instrument.

Excédent de fluides dans le champ chirurgical

liquides s’accumulant autour des mors de l’instrument.

Bouton d’activation relâché avant le signal sonore de fin de la fusion

de commande ou le bouton d’activation a été relâché avant la fin du cycle de fusion.

Le délai maximum du cycle de fusion a été atteint

de temps et d’énergie pour achever la fusion.

– Utiliser une compresse de gaze humide pour nettoyer les surfaces et

– Éviter de saisir des objets métalliques, comme

– Indique que l’utilisateur a saisi des

– Indique que l’utilisateur a saisi trop de

– Réduire ou évacuer l’excès de

– La pédale

– Le système requiert davantage

Après l’intervention

Éliminer l’instrument après utilisation conformément à la politique de gestion des installations pour les produits présentant des risques biologiques et les objets tranchants.

Ne pas restériliser.

Les performances du dispositif ont été observées sur un modèle porcin in vivo. Les résultats ont montré qu’aucun animal étudié n’avait subi de complication hémostatique liée au dispositif au cours de la période de survie de 21 jours. Plusieurs types de tissus et vaisseaux ont été testés, afin de prouver l’efficacité en matière de fusion des artères et des veines,

Étude préclinique

Remarque

Il n’existe aucune donnée animale valide permettant d’estimer l’efficacité de ce dispositif en matière de fusion de vaisseaux touchés par l’athérosclérose.

Type de vai ssea u Nom du vaisseau/tissu Plage de tailles de vaisseau

Fais ceau A/ V

Artère

Vei ne

Mésentère splénique ≤ 2,0 mm

Gastrosplénique Artères de 3,0 à 4,5 mm dans les faisceaux

Pédicule ovarien Faisceaux allant jusqu’à 5,0 mm

Ligament large Faisceaux allant jusqu’à 4,0 mm

Gastrique court Faisceaux de 4,0 à 6,0 mm

Pédicules Rénaux 3,5 mm - 7,0 mm

Pédicule splénique 4,5 mm - 7,0 mm

Pédicules Rénaux 3,0 mm - 7,0 mm

Pédicule splénique 7,0 mm

jusqu’à 7 mm. L’approbation des États-Unis concernant ce

dispositif n’était pas basée sur des tests cliniques réalisés sur des humains.

LigaSure™



LF1923



LF1937



LF1944

Maryland-kæbeforseglings- og delingsinstrumentet er udformet til brug sammen med Covidien el-kirurgiske generatorer med karforseglingsfunktion. Se venligst forsiden for yderligere oplysninger vedrørende kompatible generatormodeller og softwareversioner. Kontakt Covidien vedrørende softwareopdateringer på http://www.medtronic.com/covidien/products/ electrosurgical-hardware, hvis din generators softwareversion er uddateret.

Denne brugsanvisning forudsætter, at brugeren har kendskab til korrekt opsætning og betjening af de aktuelle Covidiengeneratorer. Der henvises til brugsanvisningen til generatoren for oplysninger om opsætning og yderligere advarsler og forholdsregler.

Instrumentet danner en forsegling ved tilførsel af radiofrekvensbaseret (RF) el-kirurgisk energi til vaskulære strukturer (kar og lymfer), der holdes imellem instrumentets kæber. Kniven i instrumentet aktiveres af kirurgen, således at vævet deles. En kortere skaftlængde anvendes typisk til åbne procedurer, mens en længere skaftlængde typisk anvendes til laparoskopiske procedurer.

Maksimal nominel spænding: 288 V

Åben forsegler/deler med Maryland-kæber,

Et-trins forsegling, nano-belagt

5 mm – 23 cm

Laparoskopisk forsegler/deler med Maryland-kæber,

Et-trins forsegling, nano-belagt

5 mm – 37 cm

Laparoskopisk forsegler/deler med Maryland-kæber,

Et-trins forsegling, nano-belagt

5 mm – 44 cm

(spidsværdi)

Ikke fremstillet af naturligt gummi

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Type CF anvendt del

Indikationer

LigaSure forsegler/deler er et bipolært, elkirurgisk instrument, der er beregnet til anvendelse i minimalt invasive eller åbne kirurgiske indgreb, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfevæv. LigaSure forsegler/deler kan anvendes til kar (arterier, vener, pulmonale arterier, pulmonale vener) på op til og med 7 mm. Den er beregnet til brug i generel kirurgi og i kirurgiske specialområder som urologisk, kar-, thorax- og gynækologisk kirurgi. Disse kan omfatte, men er ikke begrænset til procedurer såsom Nissenfundoplikation, kolektomi, kolecystektomi, adhæsionsstengsløsning, hysterektomi, oophorektomi, etc.

LigaSure-systemet har vist sig ikke at være effektivt til tubar sterilisation eller tubar koagulation i sterilisationsprocedurer. LigaSure-systemet må ikke benyttes til disse procedurer.

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt til sikker genbrug, og derfor er det kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden relevant regulatorisk autorisation kan resultere i manglende biokompatibilitet, infektion eller produktrisici for patienten.

Disse instrumenter er KUN beregnet til brug med Covidien-udstyret anført på forsiden af dette dokument. Anvendes dette instrument sammen med andre generatorer, opnås den ønskede vævseffekt måske ikke; der kan ske skade på patienten eller operationspersonalet eller på instrumentet.

Anvend ikke LigaSure-systemet uden at være i besiddelse af den nødvendige uddannelse og erfaring i brugen af systemet i det specifikke indgreb, der udføres. Anvendelse af udstyret uden en sådan uddannelse kan medføre alvorlige, utilsigtede patientskader.

Advarsel Forholdsregel

Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede apparater. Forstyrrelser forårsaget af el-kirurgisk udstyr, kan få en pacemaker eller et andet apparat til at gå i usikker tilstand eller skade apparatet permanent. Kontakt producenten af apparatet eller den på hospitalet ansvarlige afdeling for yderligere oplysninger, når der planlægges brug af dette instrument på patienter med implanterede medicinske apparater.

Når dette instrument bruges med et strømførende endoskop, er lækstrømmen fra instrumentet og endoskopet additiv. Patienten kan blive udsat for uventet høj lækstrøm, hvis instrumentet anvendes med et strømtilført endoskop, der ikke er en type CF anvendt del.

Efterse instrumentets yderflade under minimalt invasive indgreb inden indsætning gennem kanylen for at sikre, at der ikke er nogle ru eller skarpe kanter, der kan forårsage vævsskade.

Kontakt mellem en aktiv instrumentelektrode og metalgenstande (karklemmer, klammer, klips, sårhager osv.) kan øge strømstyrken og resultere i utilsig tede kirurgiske effekter eller utilstrækkelig energilevering.

Sikker og effektiv anvendelse af RF-energi afhænger af mange faktorer, der udelukkende er under kirurgens kontrol. Der er ikke noget, der kan erstatte et korrekt uddannet og årvågent personale. Det er vigtigt at læse, forstå og følge de betjeningsinstruktioner, der følger med dette eller ethvert medicinsk udstyr.

Udvis forsigtighed under kirurgiske procedurer, hvor patienten viser tegn på visse typer vaskulære patologier (arteriosklerose, aneurismatiske kar etc.). De bedste resultater opnås ved forsegling af upåvirket vaskulatur.

Dette engangsinstruments ydeevne er blevet testet iht. de forventede betingelser i forbindelse med et enkeltstående kirurgisk indgreb. Hvis instrumentet udsættes for genbehandling, udstyr og/eller kemikalier, der almindeligvis benyttes af tredjepartsgenbehandlere, kan det have en negativ indvirkning på instrumentets ydeevne. Disse kan muligvis degradere LigaSure-nano-belægningen på forseglingsfladerne, hvilket kan medføre forøget vævsadhæsion.

LF1923, LF1937 og LF1944 LigaSure-forsegler/deler med Maryland-kæber

①Instrumentkæber ②Skaft ③Rotationshjul (gråt) ④Håndtag (grå og hvid) ⑤Aktiveringsknap (lilla)

Opsætning

Advarsel

Fare for elektrisk stød – Vådt tilbehør må

ikke tilsluttes LigaSure-systemet.

Instrumentkablerne skal placeres så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med andre ledninger. Vikl ikke ledningerne omkring metalgenstande. Det kan fremkalde strøm, der kan give stød, afstedkomme brand eller give skader på patienten eller operationsholdet.

Advarsel

Kontroller alle LigaSure-system- og instrumentforbindelser før anvendelse. Forkert tilslutning kan medføre gnister, funktionsfejl i tilbehør eller utilsigtede kirurgiske effekter.

Undersøg instrumentet og ledningerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug. Overholdes denne forholdsregel ikke, kan patienten eller operationsholdet blive skadet, få elektrisk stød eller beskadige instrumentet. Anvend ikke instrumentet, hvis det er beskadiget.

⑥Stik ⑦Kabel ⑧Greb (grå og hvid) ⑨Knivaftrækker (grå)

Advarsel

Kontroller, at LigaSure-systemets indstillinger er korrekte, inden indgrebet påbegyndes.

Instrumentet må ikke anvendes i miljøer med tilstedeværelse af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da dette medfører eksplosionsfare.

Grundet bekymringer om el-kirurgiske biprodukters kræftfremkaldende og infektiøse potentiale (såsom røg fra væv og aerosoler) skal beskyttelsesbriller, filtreringsmasker og effektiv røgevakueringsudstyr anvendes i både åbne og minimalt invasive indgreb.

Tilslut kun adaptorer og tilbehør til den elkirurgiske enhed, når enheden er slukket eller i standbytilstand. Undlades dette kan det medføre skader eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet.

O) og oxygen) eller i

Forholdsregel

Undersøg emballagen for skade. Anvend ikke instrumentet, hvis det er beskadiget.

Hvis generatoren har forskellige effektindstillinger, bruges den laveste nødvendige effekt for at opnå den ønskede effekt.

1. Fjern instrumentet fra bakken med et fast

træk i selve håndtaget (4). Træk ikke i instrumentets kæber (1) eller kablet (7).

2. Isæt stikket (6) i stikforbindelsen på

generatoren. Følg vejledningen i generatorens brugervejledning for at færdiggøre opsætningsproceduren.

Under indgrebet

Vævsmanipulation og -dissektion

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv enten med åbne eller lukkede kæber.

Advarsel

Undgå at placere fingre imellem håndtag og greb eller imellem greb og aftrækker, samt imellem kæberne. Brugeren kan derved komme til skade.

Håndter instrumentet med forsigtighed mellem hver brug for at undgå utilsigtet aktivering af LigaSure-systemet. Placer ikke instrumentet på patienten eller draperinger, når det ikke er i brug.

Hold ledningen væk fra instrumentets kæber og greb.

Brandfare – Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller i berøring med brandfarlige materialer (f.eks. gaze, operationsafdækninger eller antændelige gasser). Instrumenter der er aktiveret eller varme efter brug, kan forårsage brand. Når instrumenterne ikke bruges, skal de placeres på et rent, tørt og synligt sted, der ikke er i kontakt med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger.

Advarsel

Under minimalt invasive indgreb skal man være opmærksom på disse potentielle farer:

• Anvend ikke hybridtrokarer, der består af både metal og plastikkomponenter. Kapacitiv kobling af RF-strøm kan forårsage utilsigtede forbrændinger.

• Anvend korrekt dimensioneret trokar for at sikre en let indføring og fjernelse af instrumentet.

• Med forsigtighed føres instrumentet ind og trækkes ud gennem trokaret for således at undgå skade på instrumentet og/eller patientskade.

• Luk kæberne på instrumentet før indsættelse/fjernelse i trokar.

Rotation af instrumentkæberne

Bemærk

Drejehjulet (3) må ikke drejes, når grebet (8) er trykket helt ned. Beskadigelse af produktet kan forekomme.

Drej instrumentets drejehjul indtil kæberne er i den ønskede stilling.

Sådan gribes og manipuleres væv

For at gribe væv med instrumentet anbringes vævet i kæberne, og håndtaget trækkes tilbage. Det første klik angiver afslutningen på gribeområdet og advarer brugeren om, at yderligere tryk vil aktivere energi.

Forholdsregel

Når ønsket er at gribe eller manipulere væv, men ikke at aktivere instrumentet, undgå da at lukke grebet til det andet klik. Yderligere tryk efter det første klik vil aktivere instrumentet (5) og levere energi.

Forsegling af kar og vævsbundter

Advarsel

Benyt ikke dette instrument på kar større end 7 mm i diameter.

Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet bortskaffes og erstattes med et nyt. Et bøjet skaft kan forhindre instrumentet i at forsegle eller skære korrekt.

Placer ikke kar og/eller væv i kæbehængslet. Placer kar og/eller væv midt i kæberne.

Advarsel

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt med eller meget nær instrumentet kan overføre elektrisk strøm eller varme, der kan give patienten utilsigtede forbrændinger. Bortsug væske omkring instrumentkæberne inden instrumentet aktiveres.

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra tilstødende væv, når LigaSure-systemet aktiveres, da det ellers kan medføre utilsigtede skader.

Under en forsegling tilføres der energi til vævet imellem instrumentets kæber. Denne energi kan få vand til at fordampe. Varmen fra damp kan forårsage utilsigtet skade på væv i umiddelbar nærhed af kæberne. Udvis forsigtighed ifm. kirurgiske procedurer, hvor pladsen er begrænset, da dette kan ske.

Der må ikke være træk på vævet under forseglingen og/eller deling af vævet for at sikre korrekt funktion.

Vær forsigtig når store vævsbundter gribes, manipuleres, forsegles og deles.

Bøj ikke instrumentets skaft.

Gør ikke forsøg på at forsegle eller skære over klips eller hæfteklammer, da det vil resultere i ufuldstændige forseglinger. Kontakt mellem en aktiv elektrode og enhver metalgenstand kan resulterer i forbrændinger og ufuldstændige forseglinger.

Instrumentkæbernes overflader kan stadig være varme nok til at påføre forbrændinger, efter at RF-strømmen er deaktiveret.

Utilsigtet aktivering eller bevægelse af det aktiverede instrument uden for synsfeltet kan resultere i skade på patienten eller operationspersonalet.

LigaSure-systemet må ikke aktiveres i en tilstand med et åbent kredsløb. Systemet må kun aktiveres, når instrumentet er i direkte kontakt med målvævet, så muligheden for utilsigtede forbrændinger reduceres.

Instrumentet må ikke aktiveres, imens instrumentkæberne er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, herunder metalkanyler, da patienten eller lægen kan pådrage sig pletvise forbrændinger.

Forholdsregel

Overfyld ikke instrumentkæberne med væv, da dette kan reducere instrumentets ydeevne.

Forholdsregel

Hold instrumentkæberne rene. Ophobning af eschara kan reducere forseglingen og/ eller skæreeffektiviteten. Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

Forsegling med håndaktivering

Bemærk

Når grebet lukkes til det sekundære klik, aktiveres eller genaktiveres energitilførslen, såfremt der benyttes håndaktivering.

1. Kontrollér, at håndaktivering er aktiveret på

den relevante port. Der henvises til generatorens brugervejledning efter behov.

2. Åbn kæberne ved at skubbe fremad

på grebet.

3. Klem om grebet for at gribe det ønskede

kar og/eller væv i centrum af kæberne. Det første klik angiver, at brugeren har nået enden af gribeområdet.

4. Klem grebet, indtil knappen klikker anden

gang. Hold fortsat grebet lukket. Ved det andet klik leveres der energi. Fortsæt med at holde grebet lukket, indtil forselingen er fuldført.

Forholdsregel

Der skal fortsat holdes om grebet med aktiveringsknappen trykket helt ned, indtil forseglingen er fuldført. Grebet låser ikke ind i aktiveringspositionen.

Der høres en vedvarende tone for at indikere aktiveringen af RF- energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte sluttoner og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karet eller vævet skæres. Efter inspektionen af forseglingen skal kirurgen, som beskrevet nedenfor, lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres.

Flere toner indikerer at forseglingscyklussen ikke blev afsluttet. Se afsnittet om fejlfinding side 23 for oplysninger om mulige årsager og korrigerende handlinger. Skær ikke i vævet, før du har bekræftet at der er en passende forsegling.

5. Åbn kæberne så vævet slippes.

6. Til forsegling af tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal ligge distalt for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

5. Til forsegling af tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal ligge distalt for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

Forsegling med aktivering med fodkontakt

En fodkontakt kan anvendes i stedet for aktiveringsknappen. Kontroller at stikket til fodkontakten er sat i stikforbindelsen til fodkontakten, der er den forbindelse, der svarer til det instrument, der er i brug.

Advarsel

Aktivering af energilevering med en fodkontakt, når aktiveringsknappen ikke er trykket helt ned, kan resultere i forkert forsegling og øget varmespredning til væv uden for det kirurgiske område. Der påføres et korrekt tryk på væv, når grebet trykker aktiveringsknappen helt ned.

1. Kontroller at håndaktivering er deaktiveret

på den relevante port.

2. Klem om grebet for at gribe det ønskede

kar og/eller væv i centrum af kæberne. Det første klik angiver, at gribezonens afslutning er nået.

3. Klem grebet, indtil knappen klikker anden

gang. Fortsæt med at holde grebet lukket, indtil forseglingscyklussen er fuldført.

4. Tryk og hold fodpedalkontakten for at

aktivere energi, indtil forseglingscyklussen er fuldført.

Der høres en vedvarende tone for at indikere aktiveringen af RF- energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte sluttoner og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karet eller vævet deles. Efter inspektionen af forseglingen skal kirurgen, som beskrevet nedenfor, lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

Deling af væv

Advarsel

Energibaserede anordninger, såsom elkirurgiske penne eller ultralydsskalpeller i forbindelse med varmespredning, må ikke anvendes til at gennemskære forseglinger.

Bemærk

Skær ikke klips, hæfteklammer eller andre metalobjekter over, da der kan ske skade på kniven.

1. Sådan aktiverer du skæremekanismen:

• Grib godt fat om vævet med kæberne ved hjælp af et fast tryk på grebet.

• Træk i knivaftrækkeren (9).

• Slip knivaftrækkeren for at trække kniven tilbage.

Forholdsregel

Hvis man ikke formår at opretholde et fast tryk på grebet, mens der skæres, kan det resultere i utilsigtet genaktivering af energi.

Hvis knivaftrækkeren ikke automatisk vender tilbage til udgangspositionen, skal man åbne grebet og manuelt føre knivaftrækkeren tilbage.

2. Åbn kæberne ved at skubbe fremad på

grebet, så vævet slippes.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Efterse instrumentet før rengøring, for at sikre at klingen ikke er synlig.

Aktivér ikke instrumentet eller aftrækkeren, når kæberne rengøres. Personalet på operationsstuen kan komme til skade.

Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

Bemærk

Fjern eventuelt fastbrændt væv fra

Bemærk

Forsøg ikke at rengøre kæberne på instrumentet ved at aktivere instrumentet på vådt gaze. Beskadigelse af produktet kan

knivsporet og kæbehængselsområdet.

Rengør ikke instrumentets kæber med en skuresvamp eller andre slibende midler.

forekomme.

Fejlfinding

Følgende er en liste over forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet med kompatible Covidien karforseglingsgeneratorer. For oplysninger vedrørende specifikke situationer se den pågældende generators brugsanvisning eller generatorens kvikguide.

Alarmsituationer Når en alarmtilstand opstår, ophører strømtilførslen. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil strømtilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

Fejlfindingsinformation

Følgende er en liste over forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet med

kompatible Covidien karforseglingsgeneratorer. For yderligere oplysninger om specifikke situationer

henvises til den pågældende generators brugervejledning eller generatorens referencevejledning.

Når en alarmbetingelse opstår, standser energitilførsel, generatoren afgiver en række

Advarsl er

Fejlfindingstrin

Alarmårsager

pulstoner og en alarm vises på generatoren. kontrollere forseglingsstedet og instrumentet, før indgrebet fortsættes. Når årsagen til udløsning af alarmen er blevet udbedret, vil energitilførsel igen være mulig.

1) Slip fodkontaktens pedal eller aktiveringsknappen, hvis denne stadig holdes nede.

2) Åbn instrumentkæberne, og undersøg om forseglingen er lykkedes.

3) Følg de anbefalede korrigerende handlinger på generatorens skærm, i generatorens praktiske referencevejledning eller generatorens brugsanvisning.

4) Såfremt det er muligt, anbringes instrumentet på en anden måde, og der gribes igen fast om vævet på et sted, der overlapper den forrige forsegling, hvorefter forseglingscyklussen genaktiveres.

For lidt væv imellem kæberne

utilstrækkelig mængde væv. Åbn kæberne, og kontrollér, om der er nok væv imellem kæberne. Om nødvendigt øges tykkelsen af det væv, der gribes om, hvorefter forseglingscyklussen genaktiveres.

For meget væv imellem kæberne

reducér mængden af væv, der gribes om, og genaktivér forseglingscyklussen.

Aktivering på en metalgenstand

hæfteklammer, klips eller indkapslede suturer, med instrumentkæberne.

Beskidte kæber

instrumentkæberne.

Overskydende væske i det kirurgiske felt

omkring instrumentets spids.

Aktiveringskontakt sluppet før tone for forsegling afsluttet

aktiveringsknappen blev sluppet, før forseglingscyklussen var afsluttet.

Den maksimale forseglingscyklustid er nået

energi til at fuldføre forseglingen.

– Anvend en våd gazeserviet til at rengøre overflader og kanter på

– Brugeren griber fat i for tyndt væv eller en

Skær ikke karret over

– Brugeren griber om for meget væv. Åbn kæberne,

– Undgå at gribe fat i genstande, såsom

– Minimer eller fjern overskydende væsker

– Systemet har brug for mere tid og

. Brugeren skal

– Fodpedalen eller

Efter indgrebet

Bortskaf instrumentet efter brug i overensstemmelse med stedets regler for biologisk farligt materiale og skarpe genstande. Må ikke resteriliseres.

Instrumentets produktydelse blev fastslået i en kronisk, in vivo-porcinmodel. Resultaterne viste, at ingen af de undersøgte dyr oplevede hæmostasekomplikationer forbundet med instrumentet i løbet af den 21 dage lange overlevelsesperiode. Forskellige vævstyper og kar blev evalueret og viste effektiv forsegling

Præklinisk undersøgelse

i arterier og vener op til og inklusiv 7 mm idiameter.

Bemærk

Der er ingen kvalificerede data fra dyreforsøg, der kan forudsige effektiviteten af dette instrument ved forsegling af kar

Den amerikanske godkendelse af dette instrument blev ikke baseret på kliniske forsøg med mennesker.

indeholdende aterosklerotisk plak.

Kartype Navn på væv/kar Karstørrelse

A/V-bundt

Arterie

Ven e

Miltmesenterie ≤ 2,0 mm

Gastro-splenisk 3,0 mm – 4,5 mm arterier i bundter

Ovariestilk Bundter op til 5,0 mm

Bredt ligament Bundter op til 4,0 mm

Kort gastrisk 4,0 mm – 6,0 mm bundter

Renal 3,5 mm – 7,0 mm

Splenisk 4,5 mm – 7,0 mm

Renal 3,0 mm – 7,0 mm

Splenisk 7,0 mm

LigaSure™



LF1923



LF1937



LF1944

Leikkaava Maryland- kudosfuusioinstrumentti on tarkoitettu käytettäväksi sähkökirurgisten Covidien-generaattorien kanssa, joissa on suonensulkuominaisuus. Katso kansilehdeltä tiedot yhteensopivista generaattorimalleista ja ohjelmistoversioista. Jos generaattorisi ohjelmistoversio on vaadittua vanhempi, ota yhteyttä Covidien-yhtiöön ohjelmistopäivitystä varten osoitteessa http://www.medtronic.com/covidien/ products/electrosurgical-hardware.

Näissä ohjeissa oletetaan, että käyttäjä tuntee käytössä olevan Covidien-generaattorin oikeat asetukset ja käytön. Katso generaattorin käyttöoppaasta asetustiedot ja lisävaroitukset ja varotoimet.

Instrumentti luo suonistorakenteisiin (veri- ja imusuonet) kudosfuusion käyttämällä leukojen välissä radiotaajuisuus sähkökirurgista energiaa. Kirurgi leikkaa kudoksen aktivoimalla instrumentissa olevan terän. Lyhyempiä varsia käytetään tyypillisesti avoimiin toimenpiteisiin, pitkiä taas laparoskooppisiin toimenpiteisiin.

Suurin nimellisjännite: 288 V

Leikkaava Marylandkudosfuusioinstrumentti avoleikkauksiin,

Yksivaiheinen sulku, nanopinnoitettu

5 mm – 23 cm

Leikkaava Marylandkudosfuusioinstrumentti laparoskooppisiin leikkauksiin,

Yksivaiheinen sulku, nanopinnoitettu

5 mm – 37 cm

Leikkaava Marylandkudosfuusioinstrumentti laparoskooppisiin leikkauksiin,

Yksivaiheinen sulku, nanopinnoitettu

5 mm – 44 cm

huippu

Ei valmistettu luonnonkumilateksista

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut

CF-tyypin sovellettu osa

Käyttöindikaatiot

Avokirurgiaan tarkoitettu leikkaava kudosfuusioinstrumentti LigaSure on bipolaarinen sähkökirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi laparoskopisissa tai avoimissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa suonten, kudoskimppujen ja imukudosten ligeeraus ja katkaisu on toivottua. Leikkaavaa LigaSure kudosfuusioinstrumenttia voidaan käyttää korkeintaan 7 mm:n suoniin (valtimot ja laskimot). Se on tarkoitettu yleiskirurgisiin toimenpiteisiin sekä urologisiin, vaskulaarisiin, torakaalisiin ja gynekologisiin erikoiskirurgisiin toimenpiteisiin. Nämä voivat sisältää muun muassa seuraavat toimenpiteet: Nissenin leikkaus, kolektomia, kolekystektomia, adhesiolyysi, hysterektomia, ooforektomia jne.

LigaSure-järjestelmän ei ole todettu olevan tehokas munatorvisterilisaatiossa tai munatorvikoagulaatiossa sterilointitoimenpiteissä. Älä käytä LigaSure-järjestelmää näissä toimenpiteissä.

Yleiset varoitukset

Varo itu s

Käyttäjä ei voi puhdistaa ja/tai steriloida tätä tuotetta riittävästi niin, että sen käyttö uudestaan olisi turvallista. Väline on sen vuoksi kertakäyttöinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida näitä laitteita ilman sopivaa viranomaisvalvontaa voivat johtaa bioepäyhteensopivuuteen, infektioon tai tuotteen hajoamiseen liittyviin riskeihin potilaalle.

Nämä instrumentit on tarkoitettu käytettäväksi AINOASTAAN tämän asiakirjan kansilehdellä lueteltujen Covidien-laitteiden kanssa. Instrumentin käyttö muiden generaattoreiden kanssa voi johtaa ei-toivottuun kudosvaikutukseen, potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumiseen, tai voi vahingoittaa instrumenttia.

Varo itu s Varo toi mi

LigaSure-järjestelmää saavat käyttää ainoastaan henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen kyseiseen toimenpiteeseen. Laitteiston käyttö ilman siihen vaadittua asianmukaista koulutusta voi johtaa vakaviin, tahattomiin potilaan vaurioihin.

Käytä järjestelmää varovaisesti sisäisten tai ulkoisten sydämentahdistinten tai muiden implantoitujen laitteiden läsnä ollessa. Sähkökirurgisen laitteen aiheuttama häiriö voi johtaa sydämentahdistimen tai muun laitteen siirtymisen epävakaaseen tilaan tai vaurioittaa laitetta pysyvästi. Kysy laitteen valmistajalta tai siitä vastaavalta sairaalan osastolta lisätietoja, kun sähkökirurgian käyttöä suunnitellaan potilaille, joilla on implantoituja lääkintälaitteita.

Kun tätä laiteta käytetään tähystimen kanssa, johon on kytketty vir ta, laitteen ja tähystimen vuotovirta vahvis tavat toisiaan. Potilas saattaa altistua odottamattoman suurille vuotovirtatasoille, jos tätä laitetta käytetään yhdessä sellaisen virroitetun tähystimen kanssa, joka ei ole CF-tyypin sovellettu osa.

Mini-invasiivisessa kirurgiassa instrumentin ulkopinnat on tarkastettava ennen kanyylin kautta sisäänvientiä, ettei niissä ole kudosta vahingoittavia rosoja tai teräviä reunoja.

Kosketus aktiivisen instrumentin elektrodin ja metalliesineiden välillä (hemostaatit, niitit, puristimet, vetimet, jne.) voi lisätä sähkön virtausta ja aiheuttaa tahattomia kirurgisia vaikutuksia tai riittämätöntä energiakertymää.

Ole varovainen tehdessäsi kirurgisia toimenpiteitä, joissa potilas osoittaa tietyntyyppistä vaskulaarista patologiaa (ateroskleroosi, pullistuneet suonet, jne.). Parhaan tuloksen saavuttamiseksi, sulje ei-vaikutuksenalainen suonisto.

Tämän kertakäyttöisen laitteen suorituskyky on testattu yhden kirurgisen toimenpiteen aikana odotettavissa olevissa olosuhteissa. Laitteen altistaminen kolmannen osapuolen yleisesti käyttämien uudelleenkäsittelylaitteiden käsittelyvaiheille, työkaluille ja/tai kemikaaleille saattaa vaikuttaa haitallisesti laitteen suorituskykyyn. Ne saattavat haurastuttaa LigaSure sulkupintojen nanopinnoitettua materiaalia ja johtaa lisääntyneeseen kudostarttuvuuteen.

RF-energian turvallinen ja tehokas käyttö riippuu monista täysin käyttäjän hallittavissa olevista tekijöistä. Mikään ei korvaa hyvin koulutettua ja valpasta henkilökuntaa. On tärkeää, että tämän ja muiden lääketieteellisten laitteiden mukana toimitetut ohjeet luetaan, ymmärretään ja niitä noudatetaan.

LigaSure-Maryland-leukasuljin-levitin, mallit LF1923, LF1937, LF1944

①Leuat ②Var si ③Pyörivä rengas (harmaa) ④Kahva (harmaa ja valkoinen) ⑤Käynnistyspainike (violetti) ⑥Liitin ⑦Johto ⑧Vipu (harmaa ja valkoinen) ⑨Leikkausliipaisin (harmaa)

Asennus

Varo itu s

Sähköiskuvaara – Älä liitä märkiä

lisätarvikkeita LigaSure-järjestelmään.

Sijoita johdot niin, etteivät ne joudu kosketuksiin potilaan tai muiden johtojen kanssa. Älä kierrä johtoja metalliesineiden ympäri. Se voi aiheuttaa virtoja, joista voi seurata sähköisku, tulipalo tai potilaan tai leikkaustiimin loukkaantuminen.

Varo itu s

Tarkasta kaikki LigaSure-järjestelmän ja instrumenttien liitännät ennen käyttöä. Virheellinen liitäntä voi johtaa valokaariin, kipinöihin, lisälaitteen toimintahäiriöön tai tahattomiin kirurgisiin vaikutuksiin.

Varo itu s

Tarkasta instrumentti ja johdot ennen käyttöä rikkoutumien, halkeamien, taipumien tai muiden vaurioiden varalta. Tämän varotoimen jättäminen noudattamatta voi johtaa sähköiskuun tai potilasvahinkoon tai vahinkoon kirurgiselle tiimille tai aiheuttaa instrumentin vaurioitumisen. Jos vaurioita havaitaan, älä käytä.

Varmista ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista, että LigaSure-järjestelmän asetukset ovat asianmukaiset.

Älä käytä syttyvien anestesia-aineiden tai hapettavien kaasujen kuten typpioksidin (N2O) ja hapen läsnä ollessa tai haihtuvien liuottimien (kuten eetterin tai alkoholin) läheisyydessä, sillä tämä voi aiheuttaa räjähdyksen.

Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavu ja aerosolit) mahdollisen karsinogeenisuuden ja infektiovaaran vuoksi sekä avoimissa että mini-invasiivisissa toimenpiteissä tulee käyttää suojalaseja, kasvosuojuksia ja tehokasta savunpoistolaitteistoa.

Kytke sovittimet ja lisätarvikkeet sähkökirurgiseen yksikköön ainoastaan silloin kun laite on pois päältä tai lepotilassa. Tämän ohjeen noudattamisen laiminlyöminen voi johtaa potilaan tai hoitohenkilökunnan sähköiskuun.

Varo toi mi

Tarkasta pakkaus vaurioiden varalta. Jos vaurioita havaitaan, älä käytä.

Varo toi mi

Jos generaattorissa on käytettävissä useita tehoasetuksia, käytä pienintä asetusta, joka riittää halutun vaikutuksen saavuttamiseen.

1. Irrota instrumentti alustasta vetämällä

voimakkaasti kahvasta (4). Älä vedä instrumentin leuoista (1) tai johdosta (7).

2. Kytke li itin (6) generaattorin pistokkeeseen.

Suorita asennus loppuun generaattorin käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.

Toimenpiteen aikana

Kudoksen käsittely ja dissektio

Instrumenttia voidaan käyttää kudoksen käsittelyyn ja dissektioon leukojen ollessa joko auki tai kiinni.

Varo itu s

Vältä sormien laittamista vivun ja kahvan tai vivun ja liipaisimen väliin tai leukoihin. Vaarana on käyttäjän loukkaantuminen.

Ole varovainen instrumentin käsittelyssä käyttöjen välillä välttääksesi LigaSure-järjestelmän tahattoman aktivoinnin. Älä aseta instrumenttia potilaan tai leikkausliinan päälle siksi aikaa, kun instrumentti ei ole käytössä.

Pidä johto pois leuoista ja instrumentin vivusta.

Palovaara– Älä laita instrumenttia lähelle palavia materiaaleja tai kosketuksiin niiden kanssa (kuten sideharsot, leikkausliinat, tai palavat kaasut). Aktivoidut, tai käytöstä kuumat instrumentit voivat aiheuttaa tulipalon. Kun instrumentit eivät ole käytössä, laita ne puhtaalle, kuivalle, hyvin näkyvälle alueelle irti potilaasta. Vahingossa tapahtuva kontakti potilaaseen voi aiheuttaa palovammoja.

Minimaalisesti kajoavissa toimenpiteissä varo seuraavia mahdollisia vaaratekijöitä:

• Älä käytä sekä metallisia että muovisia komponentteja sisältäviä kirurgisia instrumentteja. RF-virran kapasitiivinen kytkentä saattaa aiheuttaa tahattomia palovammoja.

• Käytä sopivankokoista troakaaria instrumentin paikoilleen asettamisen ja poistamisen helpottamiseksi.

• Vie instrumentti varovasti kanyylin kautta sisään ja ulos, ettei laitteelle ja/tai potilaalle aiheudu vahinkoa.

• Sulje leuat laitteen vivulla ennen troakaarin asettamista/poistoa.

Instrumentin leukojen kiertäminen

Tiedoksi

Älä käännä pyörivää rengasta (3) vivun (8) ollessa täysin alhaalla. Se saattaa vaurioittaa tuotetta.

Käännä instrumentissa olevaa harmaata pyörivää rengasta, kunnes leuat ovat oikeassa asennossa.

Kudokseen tarttuminen ja sen käsittely

Tartu laitteella kudokseen asettamalla kudos leukoihin ja vetämällä kahvaa taaksepäin. Ensimmäinen naksahdus ilmoittaa tarttumisalueen päättymisestä ja kertoo käyttäjälle, että paineen lisääminen aktivoi energian.

Varo toi mi

Kun tartut kudokseen tai käsittelet sitä ilman, että haluat laitteen aktivoituvan, vältä liiallisen paineen kohdistamista vipuun. Lisäpaine ensimmäisen naksahduksen jälkeen painaa aktivointipainikkeen (5) alas, jolloin energiavirta käynnistyy.

Suonien ja kudoskimppujen sulkeminen

Varo itu s

Älä käytä tätä instrumenttia läpimitaltaan yli 7 mm:n suoniin.

Jos instrumentin varsi on näkyvästi taipunut, hävitä instrumentti ja käytä uutta instrumenttia. Taipunut varsi voi estää instrumenttia sulkemasta tai leikkaamasta asianmukaisesti.

Älä laita suonta ja/tai kudosta leuan saranaan. Sijoita suoni ja/tai kudos keskelle leukoja.

Sähköä johtavat nesteet (esim. veri tai suolaliuos) suorassa kosketuksessa tai hyvin lähellä instrumenttia voivat johtaa sähkövirtaa tai lämpöä, mikä voi aiheuttaa tahattomia palovammoja potilaalle. Aspiroi neste instrumentin leukojen ympäriltä ennen instrumentin aktivointia.

Pidä instrumentin leukojen ulkopinta irti läheisestä kudoksesta aktivoitaessa LigaSure-järjestelmä. Muutoin voi syntyä tahaton vamma.

Varo itu s

Sulkemisen aikana energiaa johdetaan instrumentin leukojen välissä olevaan kudokseen. Tämä energia voi aiheuttaa veden höyrystymisen. Lämpöenergia tai höyry voi aiheuttaa tahattoman kudosvamman leukojen läheisyydessä. Reuna-alueilla tapahtuvissa leikkaustoimenpiteissä on oltava erityisen varovainen edellä mainitun vahingon estämiseksi.

Poista kudoksen jännitys sulun ja leikkauksen yhteydessä asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi.

Ole varovainen tarttuessasi isoihin kudoskimppuihin, käsitellessäsi, sulkiessasi ja jakaessasi niitä.

Älä taivuta instrumentin vartta.

Älä yritä sulkea sulkimien tai hakasten yli. Tämä voi aiheuttaa epätäydellisen sulun. Aktiivisen elektrodin ja minkä tahansa metalliesineen välinen kosketus voi aiheuttaa kiinnityskohdan palovammoja tai epätäydelliseen sulun.

Leukojen pinnat voivat säilyä riittävän kuumina aiheuttamaan palamista RF-virran lopettamisen jälkeen.

Tahaton elektrodin aktivointi tai aktivoidun instrumentin liike näköalueen ulkopuolella saattaa aiheuttaa potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumisen.

Älä aktivoi LigaSure-järjestelmää virtapiirin ollessa avoin. Aktivoi järjestelmä vain instrumentin ollessa suorassa kosketuksessa kohdekudoksen kanssa tahattomien palovammojen välttämiseksi.

Älä aktivoi instrumenttia sen leukojen ollessa kosketuksissa muihin instrumentteihin tai muiden instrumenttien välittömässä läheisyydessä, mukaan lukien metalliset kanyylit, sillä se voi aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle tai lääkärille.

Varo toi mi

Älä täytä instrumentin leukoja liiallisella kudoksella, sillä tämä voi heikentää laitteen suorituskykyä.

Pidä instrumentin leuat puhtaina. Karstan muodostuminen voi vähentää sulun ja/tai viillon tehokkuutta. Pyyhi leukojen pinnat ja kulmat tarvittaessa kostealla sideharsotaitoksella.

Sulku käsiaktivoinnin avulla

Tiedoksi

Vivun sulkeminen toiseen naksahdukseen asti aktivoi tai aktivoi uudelleen energian tuoton käsiaktivointia käytettäessä.

1. Varmista, että käsin aktivointi on käytössä

asianomaisessa pistokkeessa. Katso tarvittaessa ohjeet generaattorin käyttöoppaasta.

2. Avaa leuat työntämällä vipua eteenpäin.

3. Tartu aiottuun suoneen ja/tai kudokseen

leukojen keskikohdalla puristamalla vipua. Ensimmäinen naksahdus ilmoittaa, että käyttäjä on saavuttanut tartunta-alueen pään.

4. Purista vipua, kunnes painike naksahtaa

toisen kerran. Pidä vipua edelleen kiinni. Toisella naksahduksella energian tuotto käynnistetään. Pidä vipu kiinni, kunnes sulkujakso on valmis.

Varo toi mi

Vipua on pidettävä kiinni aktivointipainike täysin alhaalla siihen asti, että sulkujakso on päättynyt. Vipu ei lukkiudu aktivointiasentoon.

Kuuluu jatkuva äänimerkki osoituksena RF-energian aktivoitumisesta. Kun aktivointijakso on suoritettu, kuuluu lyhyt kaksisykäyksinen sulkujakson päättymisäänimerkki ja RF-virransyöttö loppuu.

Tiedoksi

Kirurgi voi tarkastaa sulun ennen suonen tai kudoksen leikkausta. Kun sulku on tarkastettu, kirurgin tulee luoda toinen sulku ensimmäisen viereen ennen leikkausta, seuraavan kuvauksen mukaisesti.

Useampisykäyksinen äänimerkki osoittaa, että sulku on kesken. Katso Vianmääritys-osasta sivulla 31 mahdolliset syyt ja korjaustoimenpiteet. Älä leikkaa kudosta ennen kuin olet varmistanut, että sulku on asianmukainen.

5. Avaa leuat vapauttaaksesi kudoksen.

6. Viereisen kudoksen sulkemiseksi, aseta sen

kanssa päällekkäin olemassa olevan sulun reuna. Toisen sulun on oltava distaalinen ensimmäiseen sulkuun nähden sulkumarginaalin lisäämiseksi.

Tiedoksi

Pidä aktivointipainike kuivana ja puhtaana.

Sulku jalkakytkimen aktivoinnin avulla

Aktivointipainikkeen sijaan voidaan käyttää jalkakytkintä. Varmista, että jalkakytkin on liitetty samaan jalkapoljinporttiin, kuin käytössä oleva instrumentin portti.

Varo itu s

Jos aktivointipainike ei ole täysin alhaalla, voi energiansyötön aktivointi jalkapolkimella johtaa epätyydyttävään sulkuun ja lisätä lämmön leviämistä kudokseen kohdealueen ulkopuolella. Kudokseen kohdistuu riittävä paine silloin, kun vipu pitää aktivointipainikkeen täysin alhaalla.

1. Varmista, että käsiaktivointi on pois

käytöstä asianomaisessa portissa.

2. Tartu aiottuun suoneen ja/tai kudokseen

leukojen keskikohdalla puristamalla vipua. Ensimmäinen naksahdus ilmoittaa tarttumisalueen päättymisestä.

3. Purista vipua, kunnes painike naksahtaa

toisen kerran. Pidä vipua kiinni, kunnes sulkujakso on valmis.

4. Paina jalkakytkimen poljin alas ja pidä sitä

alhaalla energian aktivoimiseksi, kunnes sulkujakso on valmis.

Kuuluu jatkuva äänimerkki osoituksena RF-energian aktivoitumisesta. Kun aktivointijakso on suoritettu, kuuluu lyhyt kaksisykäyksinen sulkujakson päättymisäänimerkki ja RF-virransyöttö loppuu.

Tiedoksi

Kirurgi voi tarkastaa sulun ennen suonen tai kudoksen leikkausta. Kun sulku on tarkastettu, kirurgin tulee luoda toinen sulku ensimmäisen viereen ennen leikkausta, seuraavan kuvauksen mukaisesti.

5. Viereisen kudoksen sulkemiseksi, aseta sen

kanssa päällekkäin olemassa olevan sulun reuna. Toisen sulun on oltava distaalinen ensimmäiseen sulkuun nähden sulkumarginaalin lisäämiseksi.

Tiedoksi

Pidä aktivointipainike kuivana ja puhtaana.

Kudoksen leikkaaminen

Varo itu s

Energiaan perustuvia laitteita, kuten sähkökirurgisia kyniä tai ultraääniveitsiä, joihin liittyy lämmön leviämistä, ei tulisi käyttää poikittaissulkuihin.

Tiedoksi

Älä käytä viiltomekanismia sulkimien, hakasten, tai muiden metalliesineiden päällä. Tämä voi vahingoittaa leikkainta.

1. Leikkausmekanismin aktivointi:

• Tartu kudokseen tiukasti leuoilla painamalla vipua tasaisesti.

• Paina leikkausliipaisinta (9).

• Vapauta leikkausliipaisin, jolloin leikkausterä vetäytyy takaisin.

Varo toi mi

Jos vivussa ei ylläpidetä tasaista painetta viillon aikana, energia saattaa aktivoitua tahattomasti uudelleen.

Jos leikkausliipaisin ei palaudu automaattisesti, päästä vipu leikkausliipaisimen palauttamiseksi manuaalisesti.

2. Avaa leuat työntämällä vipua eteenpäin

kudoksen vapauttamiseksi.

Tiedoksi

Pidä aktivointipainike kuivana ja puhtaana.

Instrumentin puhdistus käytön aikana

Varo itu s

Tarkasta instrumentin leuat ennen puhdistusta varmistaaksesi, ettei terä ole käytössä.

Älä aktivoi instrumenttia tai leikkausliipaisinta leukojen puhdistuksen aikana. Leikkaussalin henkilökunnan loukkaantumisen vaara.

Pyyhi leukojen pinnat ja kulmat tarvittaessa kostealla sideharsotaitoksella.

Tiedoksi

Älä yritä puhdistaa instrumentin leukoja aktivoimalla instrumentti käyttäen märkää sideharsoa. Se saattaa vaurioittaa tuotetta.

Poista kaikki terän uraan ja leukojen saranan alueelle jäänyt kudos.

+ 78 hidden pages

Medtronic LF1944 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual