Medtronic LF1930T Instructions for Use

LigaSure™

Maryland Jaw Thoracic Sealer/Divider One-step Sealing, Nano-coated

Instructions for Use

Mode d’emploi

Instruções de uso

Brugervejledning

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Käyttöohjeet

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Инструкция по применению

҅પޢ



LF1930T

LF1930T Compatible with:

VLFT10GEN SW v1.1 or Higher

LigaSure™



LF1930T Maryland Jaw

Thoracic Sealer/ Divider,

One-step Sealing Nano-coated

5 mm – 30 cm

The Maryland jaw thoracic sealer/divider is designed for use with Covidien electrosurgical generator(s) that include vessel sealing capability. Please refer to the cover page for details on compatible generator model(s) and software versions. If the software version on your generator is lower than required, contact Covidien about software updates at http:// www.medtronic.com/covidien/en-us/support/ valleylab-exchange.html

These instructions assume that the operator is knowledgeable about correct setup and operation of the associated Covidien generator. Refer to the generator user’s guide for set-up information and for additional warnings and precautions.

The instrument creates a seal by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles interposed between the jaws of the instrument. A blade within the instrument is surgeon-actuated to divide tissue.

Maximum rated voltage: 288 V

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Type CF applied part

Indications for Use

The LigaSure sealer/divider is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in minimally invasive or open surgical procedures where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The LigaSure sealer/divider can be used on vessels (arteries, veins, pulmonary arteries, pulmonary veins) up to and including 7 mm. It is indicated for use in general surgery and such surgical specialties as urologic, vascular, thoracic, and gynecologic. Procedures may include, but are not limited to, Nissen fundoplication, colectomy, cholecystectomy, adhesiolysis, hysterectomy, oophorectomy, etc.

peak

The LigaSure system has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use the LigaSure system for these procedures.

General Warnings

Warning

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

These instruments are intended for use ONLY with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, or may cause damage to the instrument.

Do not use the LigaSure system unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use of this equipment without such training may result in serious unintended patient injury.

Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers or other implanted devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to enter an unsafe mode or permanently damage the device. Consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information when use is planned in patients with implanted medical devices.

When this instrument is used with an energized endoscope, the leakage current from the instrument and the endoscope are additive. The patient may be exposed to unexpected levels of leakage current if this instrument is used with an energized endoscope that is not a type CF applied part.

In minimally invasive surgery, inspect the outer surfaces of the instrument before insertion through the cannula to ensure there are no rough or sharp edges to damage tissue.

Contact between an active instrument electrode and any metal objects (hemostats, staples, clips, retractors, etc.) may increase current flow and may result in unintended surgical effects or insufficient energy deposition.

Warning

The safe and effective use of RF energy depends on many factors solely under the control of the operator. There is no substitute for properly trained and vigilant personnel. It is important that the operating instructions supplied with this or any other medical equipment be read, understood, and followed.

LF1930T LigaSure Maryland Jaw Thoracic Sealer/Divider

Precaution

Use caution during surgical procedures in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis, aneurysmal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaffected vasculature.

The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and/or chemicals commonly used by thirdparty re-processors may negatively affect its performance. These have the potential to degrade the LigaSure instrument’s nanocoating technology on the sealing surfaces, which may lead to increased tissue adhesion.

཰Jaws ཱShaft ིRotation wheel (gray) ཱིHandle (gray and white) ུActivation button (purple)

ཱུConnector ྲྀCable ཷLever (gray and white) ླྀCutting trigger (gray)

Setup

Warning

Electric Shock Hazard – Do not connect wet

accessories to the LigaSure system.

Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shock, fire, or injury to the patient or surgical team.

Examine all LigaSure system and instrument connections before using. Improper connection may result in arcing, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects.

Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team, or cause damage to the instrument. If damaged, do not use.

Confirm proper LigaSure system settings before proceeding with surgery.

Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N2O) and oxygen, or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol) as an explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke-evacuation equipment should be used in both open and minimally invasive procedures.

Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off or in standby mode. Failure to do so may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged, do not use.

If the generator provides multiple power settings, use the lowest power needed to achieve the intended effect.

1. Remove instrument from tray by firmly

pulling on the handle (4). Do not pull on the instrument’s jaws (1) or cable (7).

2. Insert the connector (6) into the receptacle

on the generator. Follow the instructions in the generator user’s guide to complete the setup procedure.

During Surgery

Tissue Manipulation and Dissection

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either open or closed.

Warning

Avoid placing fingers between the lever and the handle, or between the lever and the trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the LigaSure system. Do not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Keep the cord free from the jaw and lever of the instrument.

Fire Hazard – Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze, surgical drapes, or flammable gases). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

For minimally invasive procedures, be alert to these potential hazards:

• Do not use hybrid trocars that are comprised of both metal and plastic components. Capacitive coupling of RF current may cause unintended burns.

• Use the appropriately sized trocar to allow for easy insertion and extraction of the instrument.

• Carefully insert and withdraw the instrument through the cannula to avoid damage to the device and/or injury to the patient.

• Close jaws using device lever before insertion/extraction in the trocar.

Precaution

The safety and efficacy of RF energy has not been established for use on lung parenchyma.

Rotating the Instrument Jaws

Notice

Do not turn the rotation wheel (3) when the lever (8) is fully depressed. Product damage may occur.

Turn the rotation wheel on the instrument until the jaws are in the required position.

Grasping and Manipulating Tissue

To grasp tissue with the device, place the tissue in the jaws and pull back on the handle. The first click indicates the end of the grasp zone and alerts the user that additional pressure will activate energy.

Precaution

When grasping or manipulating tissue without intending to activate the device, avoid excess pressure to the lever. Additional pressure after the first click will depress the activation button (5) and deliver energy.

Sealing Vessels and Tissue Bundles

Warning

Do not use this instrument on vessels larger than 7 mm in diameter.

If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from sealing or cutting properly.

Do not place the vessel and/or tissue in the jaw hinge. Place the vessel and/or tissue in the center of the jaws.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with or in close proximity to the instrument may carry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient. Aspirate fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

Keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the LigaSure system or unintended injury may result.

During a seal cycle, energy is applied to the tissue between the instrument jaws. This energy may cause water to be converted into steam. The thermal energy of steam may cause unintended injury to tissues in close proximity to the jaws. Care should be taken in surgical procedures occurring in confined spaces in anticipation of this possibility.

Eliminate tension on the tissue when sealing and cutting to ensure proper function.

Use caution when grasping, manipulating, sealing, and dividing large tissue bundles.

Do not bend instrument shaft.

Warning

Do not attempt to seal or cut over clips or staples as incomplete seals will be formed. Contact between an active electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

The surfaces of the jaws may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated.

Inadvertent activation or movement of the activated instrument outside of the field of vision may result in injury to the patient or surgical team.

Do not activate the LigaSure system in an open-circuit condition. Activate the system only when the instrument is in direct contact with the target tissue to lessen the possibility of unintended burns.

Do not activate the instrument while instrument jaws are in contact with, or in close proximity to, other instruments including metal cannulas, as localized burns to the patient or physician may occur.

Precaution

Do not overfill the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Keep the instrument jaws clean. Build-up of eschar may reduce the seal and/or cutting effectiveness. Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Sealing with Hand Activation

Notice

Closing the lever to the second click activates or reactivates energy delivery if hand-activation is being used.

1. Ensure hand-activation is enabled on the

appropriate receptacle. Refer to the generator user’s guide if needed.

2. Open the jaws by pushing forward on the

lever.

3. Squeeze the lever to grasp the intended

vessel and/or tissue in the center of the jaws. The first click indicates the user has reached the end of the grasp zone.

4. Squeeze the lever until the button clicks a

second time. Continue holding the lever closed. At the second click, energy is delivered. Continue to hold the lever closed until the seal cycle is complete.

Precaution

The lever must be continually held with the activation button fully depressed until the seal cycle is complete. The lever does not latch into the activation position.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

A tone with multiple pulses indicates that the seal cycle was not completed. Refer to the Troubleshooting section on page 7 for possible causes and corrective actions. Do not cut tissue until you have verified that there is an adequate seal.

5. Open the jaws to release tissue.

6. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Sealing with Footswitch Activation

A footswitch can be used instead of the activation button. Ensure that the footswitch is connected to the footswitch receptacle that corresponds to the instrument in use.

Warning

Activating energy delivery with a footswitch when the activation button is not fully depressed may result in improper sealing and increase thermal spread to tissue outside the surgical site. Proper pressure is being applied to the tissue when the lever keeps the activation button fully depressed.

1. Ensure hand-activation is disabled on the

appropriate port.

2. Squeeze the lever to grasp the intended

vessel and/or tissue in the center of the jaws. The first click will indicate the end of the grasp zone has been reached.

3. Squeeze the lever until the button clicks a

second time. Continue holding the lever closed until the seal cycle is complete.

4. Press and hold the footswitch pedal to

activate energy until the seal cycle is complete.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

5. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Cutting Tissue

Warning

Energy-based devices, such as electrosurgical pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread, should not be used to transect seals.

Notice

Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.

1. To activate the cutting mechanism:

• Grasp the tissue firmly in the jaws by applying steady pressure on the lever.

• Pull the cutting trigger (9).

• Release the cutting trigger to retract the cutting blade.

Precaution

Failure to maintain steady pressure on the lever while cutting can result in inadvertent reactivation of energy.

Precaution

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

If the cutting trigger does not automatically return to position, open the lever to manually return the cutting trigger.

2. Open the jaws by pushing forward on the

lever to release tissue.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Notice

Do not attempt to clean the instrument jaws by activating the instrument on wet gauze. Product damage may occur.

Remove any embedded tissue from blade track and jaw hinge area.

Do not clean the instrument jaws with a scratch pad or other abrasives.

Cleaning the Instrument during Use

Warning

Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.

Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to operating room personnel may result.

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with compatible Covidien vessel sealing generator(s). For details on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

Troubleshooting information

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument

with compatible Covidien vessel sealing generator(s). For details on specific situations, refer to the

Alert situations

Troubleshooting

corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

When an alert condition occurs, energy delivery stops, the generator produces a sequence of pulsed tones, and an alert will be displayed on the generator. Do Not Cut the Vessel. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

1) Confirm instrument is used with a compatible Covidien vessel sealing generator.

2) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.

3) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

steps

4) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator quick reference card, or in the generator user’s guide.

5) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in a location that overlaps the previous seal, then reactivate the seal cycle.

Reasons for alert

Troubleshooting information

Too little tissue between the jaws – The user is grasping thin tissue or not enough

tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary, increase the thickness of tissue that is grasped and reactivate the seal cycle.

Too much tissue between the jaws – The user is grasping too much tissue; open the jaws, reduce the amount of tissue that is grasped, and reactivate the seal cycle.

Activating on a metal object – Avoid grasping objects, such as staples, clips, or encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Dirty jaws – Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws. Excess Fluids in the Surgical Field – Minimize or remove excess fluids from around

the instrument jaws. Activation switch released before seal complete tone – The footswitch or activation

button was released before the seal cycle was complete. Maximum seal cycle time has been reached – The system needs more time and

energy to complete the seal cycle.

After Surgery

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.

Do not resterilize.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model for systemic vasculature and in chronic in-vivo canine model for pulmonary vasculature. The results showed that no animals studied experienced any hemostatic complications

Pre-Clinical Study

related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue types and vessels was

Notice

There is no animal data qualified to predict the effectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic plaque.

evaluated to demonstrate effective sealing in arteries, veins, pulmonary arteries and pulmonary veins up to and including 7 mm.

The United States clearance of this device was not based on human clinical testing.

Chronic in-vivo porcine testing

Vessel Type Tissue/Vessel Name Vessel Size Range

A/V bundle Splenic Mesentery ≤ 2.0 mm

Gastrosplenic 3.0 mm – 4.5 mm arteries within bundles

Ovarian Pedicle Bundles up to 5.0 mm

Broad Ligament Bundles up to 4.0 mm

Short Gastric 4.0 mm – 6.0 mm bundles

Artery Renal 3.5 mm – 7.0 mm

Splenic 4.5 mm – 7.0 mm

Vein Renal 3.0 mm – 7.0 mm

Splenic 7.0 mm

Chronic in-vivo canine testing

Vessel Type Vessel Size Range

Pulmonary Artery 3.0 mm – 7.0 mm

Pulmonary Vein 2.0 mm – 7.0 mm

LigaSure™



LF1930T Dispositif de suture et

de division de vaisseaux thoracique à mors de type Maryland,

Fusion en une étape, nano-enrobé

5 mm - 30 cm

Dispositif de suture et de division de vaisseaux thoracique à mors de type Maryland est conçu pour être utilisé avec le(les) générateur(s) électrochirurgicaux Covidien comportant une fonction pour ligature de vaisseaux. Veuillez vous reporter à la page de couverture pour plus de détails sur le(s) modèle(s) de générateur et versions logicielles compatibles. Si la version du logiciel de votre générateur est plus ancienne que celle qui est requise, veuillez contacter Covidien pour les mises à jour logicielles sur l’adresse http:// www.medtronic.com/covidien/en-us/support/ valleylab-exchange.html

Ces instructions suggèrent que l’opérateur a les connaissances nécessaires à une installation et à une utilisation correctes du générateur Covidien associé. Se reporter au Guide de l’utilisateur du générateur pour obtenir des informations sur l’installation et des avertissements et mises en garde supplémentaires.

L’instrument crée une soudure par application de l’énergie de radiofréquence (RF) électrochirurgicale sur les structures vasculaires (vaisseaux et vaisseaux lymphatiques) ou les faisceaux de tissus interposés entre les mors de l’instrument. Une lame dans l’instrument est actionnée par le chirurgien afin de diviser les tissus.

Tension nominale maximale : 288 V

Ce produit n’est pas fait de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Pièce appliquée de type CF

Indications

L’instrument à ligaturer / disséquer LigaSure est un instrument électrochirurgical bipolaire conçu pour les interventions de chirurgie miniinvasive ou ouverte qui requièrent la ligature et la dissection de vaisseaux sanguins, de faisceaux

(crête)

de tissus et de vaisseaux lymphatiques. L’instrument à ligaturer / disséquer LigaSure peut être utilisé sur des vaisseaux (artères, veines, artères pulmonaires et veines pulmonaires) d’une taille de 7 mm et moins. Il est indiqué pour une utilisation en chirurgie générale et pour des spécialités chirurgicales urologiques, vasculaires, thoraciques et gynécologiques. Les interventions peuvent inclure (entre autres), la fundoplicature de Nissen, la colectomie, la cholécystectomie, l’adhésiolyse, l’hystérectomie, l’ovariectomie, etc.

L’efficacité du système LigaSure n’a pas été démontrée pour la stérilisation tubaire ou la coagulation tubaire lors d’opérations de stérilisation. Ne pas utiliser le système LigaSure pour de telles interventions.

Avertissements préalables

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ce dispositif sans autorisation réglementaire appropriée pourraient entraîner des risques de bioincompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit pour le patient.

Ces instruments sont conçus pour être utilisé UNIQUEMENT avec les équipements indiqués dans la page de garde de ce document. L’utilisation de cet instrument avec d’autres générateurs risque de ne pas donner l’effet attendu sur les tissus, peut occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale, ou risque d’endommager l’instrument.

Ne pas utiliser le système LigaSure sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient.

Utiliser le système avec précaution en présence de stimulateur cardiaque interne ou externe ou d’autres implants. Un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif pourrait se mettre en mode non sécurisé ou abîmer le dispositif de façon permanente en raison des interférences provoquées par l’appareil électrochirurgical. Consulter le fabricant du dispositif ou le service hospitalier responsable pour obtenir davantage d’informations s’il est prévu d’utiliser l’appareil sur des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés.

Avertissement

Lorsque cet instrument est utilisé avec un endoscope sous tension, les courants de fuite générés respectivement par l’instrument et par l’endoscope sont cumulatifs. Le patient peut se voir exposé à des fuites de courant d’un niveau inattendu si cet instrument est utilisé avec un endoscope électriquement actif qui n’est pas une pièce appliquée de type CF.

En chirurgie mini-invasive, inspecter les surfaces extérieures de l’instrument avant de l’insérer par la canule pour vérifier qu’il n’y a pas de bords rugueux ou coupants pouvant blesser les tissus.

Le contact entre l’électrode d’un instrument actif et tout objet métallique (pinces hémostatiques, agrafes, clips, écarteurs, etc.) est susceptible d’augmenter le débit et de provoquer des effets chirurgicaux indésirables ou un apport d’énergie insuffisant.

Avertissement

L’utilisation sûre et efficace de l’énergie RF dépend de nombreux facteurs contrôlés uniquement par l’opérateur. Rien ne remplace un personnel chirurgical vigilant et bien formé. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d’emploi fourni avec ce matériel médical ou tout autre matériel similaire.

Précaution

Agir avec prudence dans les cas chirurgicaux où les patients affichent certains types de pathologies vasculaires (athérosclérose, vaisseaux anévrismaux, etc.). Pour des résultats optimaux, effectuer la fusion sur des vaisseaux intacts.

Les performances de ce dispositif à usage unique ont été testées conformément aux conditions attendues lors d’une intervention chirurgicale unique. Le fait de soumettre le dispositif aux étapes, outils et/ou produits chimiques de traitement communément utilisés par des traiteurs de tierce parties peut nuire à ses performances. Ils sont susceptibles d’endommager la technologie de nano-enrobage de l’instrument LigaSure sur les surfaces de revêtement, ce qui peut accroître l’adhérence des tissus.

Dispositif de suture et de division de vaisseaux thoracique à mors de type Maryland LigaSure LF1930T

཰Mors ཱAxe ིMolette de rotation (grise) ཱིPoignée (grise et blanche)

ཱུConnecteur ྲྀCâble ཷLevier (gris et blanc) ླྀGâchette de coupe (grise)

ུTouche d’activation (violette)

Configuration

Avertissement

Risque d’électrocution – Ne pas raccorder

d’accessoires humides au système LigaSure.

Placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. Cela risquerait d’entraîner des courants susceptibles de causer une électrocution ou un incendie, ou de blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.

Contrôler tous les raccordements du système LigaSure et de l’instrument avant utilisation. Une connexion inappropriée est susceptible de provoquer des arcs électriques, des étincelles, un mauvais fonctionnement des accessoires ou des effets chirurgicaux indésirables.

Avant l’utilisation, inspecter l’instrument et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont pas rompus, fissurés, entaillés ni autrement endommagés. Le non-respect de cette mise en garde pourrait avoir pour conséquence de blesser ou d’électrocuter le patient ou l’équipe chirurgicale, ou d’endommager l’instrument. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Vérifier le bon réglage du système LigaSure avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

Afin d’éviter le risque d’explosion, ne pas utiliser en présence d’anesthésiants inflammables ni de gaz oxydants, comme de l’oxyde nitrique (N2O) et de l’oxygène, ni à proximité de solvants volatiles (comme de l’éther ou de l’alcool).

Compte tenu du potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits de l’électrochirurgie (comme les volutes de fumée provenant des tissus ou les aérosols), il faudra porter des protections oculaires et des masques filtrants, et assurer une extraction efficace des fumées, aussi bien pour la chirurgie ouverte que pour la mini-invasive.

Connecter les adaptateurs et les accessoires à l’unité électrochirurgicale uniquement lorsque celle-ci est éteinte ou en mode de veille. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Précaution

Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Si le générateur possède plusieurs réglages de puissance, utiliser la puissance la plus faible nécessaire pour obtenir l’effet escompté.

1. Retirer l’instrument du plateau en tirant

fermement sur la poignée (4). Ne pas tirer sur les mors (1) ni sur les câbles de l’instrument (7).

2. Insérer le connecteur (6) dans la prise du

générateur. Suivre les instructions du guide de l’utilisateur du générateur pour réaliser la procédure d’installation.

Pendant l’intervention chirurgicale

Manipulation et dissection des tissus

L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer des tissus avec les mors ouverts ou fermés.

Avertissement

Ne pas placer les doigts entre le levier et la poignée ou entre le levier et la gâchette, ni entre les mors. L’utilisateur pourrait se blesser.

Faire très attention lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations afin d’éviter toute activation accidentelle du système LigaSure. Ne pas poser l’instrument sur le patient ou les champs opératoires lorsqu’il est inutilisé.

Maintenir le cordon éloigné des mors et du levier de l’instrument.

Risque d’incendie – Ne pas placer d’instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze, des champs chirurgicaux ou des gaz inflammables). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie. Placer les instruments non utilisés dans un endroit propre, sec, non conducteur et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient risque d’occasionner des brûlures.

Pour les procédures peu invasives, il convient de surveiller les risques potentiels suivants :

• Ne pas utiliser de trocarts hybrides en métal et plastique. Le couplage capacitif du courant RF peut entraîner des brûlures involontaires.

• Utiliser le trocart de taille adéquate pour faciliter l’insertion et l’extraction de l’instrument.

• Insérer et retirer l’instrument avec précaution dans la canule afin d’éviter d’endommager le dispositif et/ou de blesser le patient.

• Fermer les mors à l’aide du levier du dispositif avant l’insertion/extraction dans/du trocart.

Précaution

La sécurité et l’efficacité de l’énergie RF n’ont pas été établies pour une utilisation sur le parenchyme pulmonaire.

Pivotation des mors de l’instrument

Remarque

Ne pas tourner le volant de rotation (3) lorsque le levier (8) est complètement baissé. Cela pourrait endommager l’appareil.

Tourner la molette de l’instrument pour positionner les mors comme il convient.

Saisie et manipulation des tissus

Pour saisir un tissu à l’aide du dispositif, placer le tissu entre les mors et tirer sur la poignée. Le premier clic indique la fin de la zone de saisie et alerte l’utilisateur qu’une pression plus forte délivrera de l’énergie.

Précaution

Pour saisir ou manipuler des tissus sans activer le dispositif, éviter d’exercer une pression excessive sur le levier. Après le premier clic, le fait d’exercer une pression plus forte enfoncera la touche d’activation

(5) et délivrera de l’énergie.

Fusion de vaisseaux et de faisceaux de tissus

Avertissement

Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de calibre supérieur à 7 mm.

Si l’axe de l’instrument est visiblement tordu, jeter et remplacer l’instrument. Un axe tordu peut empêcher l’instrument de fusionner ou de couper convenablement.

Ne pas placer le vaisseau et/ou le tissu dans la charnière du mors. Placer le vaisseau et/ou les tissus au milieu des mors.

Les liquides organiques conducteurs (comme le sang ou le sérum physiologique) sont susceptibles de véhiculer du courant électrique ou de la chaleur et causer des brûlures au patient s’ils entrent au contact ou se trouvent à proximité immédiate d’un instrument. Évacuer le liquide autour des mors de l’instrument avant d’activer celui-ci.

Éloigner la surface externe des mors de l’instrument des tissus adjacents lors de l’activation du système LigaSure pour éviter des blessures accidentelles.

Avertissement

Durant un cycle de fusion, l’énergie est appliquée au tissu entre les mors de l’instrument. Cette énergie peut entraîner la vaporisation de l’eau. L’énergie thermique de la vapeur peut occasionner des blessures aux tissus à proximité immédiate des mors. La prudence est de mise lors d’interventions chirurgicales survenant dans des espaces confinés en prévision de cette éventualité.

Éliminer la tension sur les tissus lors d’une fusion ou d’une dissection pour assurer un bon fonctionnement.

Faire attention au moment de saisir, manipuler, fusionner ou séparer de grands faisceaux de tissus

Ne pas plier l’axe de l’instrument.

Ne pas tenter de fusionner ou couper sur des agrafes ou des clips, car les fusions seront incomplètes. Tout contact entre une électrode active et un objet métallique quelconque peut entraîner des brûlures sur d’autres sites ou une fusion incomplète.

La température des mors peut demeurer suffisamment élevée pour causer une brûlure après désactivation du courant RF.

Une activation par inadvertance ou un mouvement de l’instrument activé en dehors du champ de vision est susceptible d’être à l’origine de blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.

Ne pas activer le système LigaSure en situation de circuit ouvert. Activer le système uniquement lorsque l’instrument se trouve en contact direct avec le tissu cible, afin de réduire les possibilités de brûlure involontaire.

Ne pas activer l’instrument tant que ses mors se trouvent au contact ou à proximité immédiate d’autres instruments, notamment de canules métalliques, car cela peut provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le chirurgien.

Précaution

Ne pas saturer les mors de l’instrument avec des tissus, car cela pourrait affecter les performances du dispositif.

Maintenir les mors de l’instrument propres. L’accumulation d’escarres risque de réduire l’efficacité de la fusion et/ou de la coupe. Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Fusion avec activation manuelle

Remarque

Bloquer le levier jusqu’au deuxième clic active et réactive l’administration d’énergie si l’on opte pour l’activation manuelle.

1. Vérifier que l’activation manuelle est

activée sur la prise appropriée. Au besoin, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur.

2. Ouvrir les mors en poussant le levier vers

l’avant.

3. Presser le levier pour saisir le vaisseau et/ou

tissu souhaité entre les mors. Le premier clic indique que l’utilisateur a atteint l’extrémité de la zone de préhension.

4. Presser le levier jusqu’à ce que le bouton

fasse entendre un deuxième clic. Continuer à maintenir le levier. Au deuxième clic, la production d’énergie commence. Continuer à maintenir le levier jusqu’à ce que le cycle de fusion soit terminé.

Précaution

Le levier doit être maintenu de façon continue, la touche d’activation entièrement baissée, jusqu’à ce que le cycle de fusion soit terminé. Le levier ne se verrouille pas en position d’activation.

Un signal sonore continu indique que l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation terminé, un signal sonore de fin de cycle de fusion à deux impulsions résonne et la génération de RF s’arrête.

Remarque

Le chirurgien peut examiner la fusion avant de couper le vaisseau ou le tissu. Après avoir examiné la fusion, le chirurgien doit créer une deuxième fusion adjacente à la première fusion avant de couper, comme décrit ci-après.

Une suite de plusieurs signaux sonores indique que le cycle de fusion n’a pas été achevé. Voir à la page 14, dans la section Dépannage, les causes possibles des problèmes et les actions correctives à appliquer. Ne pas couper les tissus avant d’avoir vérifié la présence d’une fusion adéquate.

5. Ouvrir les mors pour libérer le tissu.

6. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Remarque

Maintenir la touche d’activation propre et sèche.

Fusion avec activation de pédale de commande

Une pédale de commande peut être utilisée à la place de la touche d’activation. S’assurer que la pédale de commande est connectée à la prise correspondant à l’instrument utilisé.

Avertissement

Si la distribution d’énergie est activée à l’aide d’une pédale de commande alors que la touche d’activation n’est pas complètement enfoncée, cela risque de provoquer une fusion inappropriée et d’augmenter la diffusion thermique vers des tissus situés en dehors du site chirurgical. La pression exercée sur le tissu est appropriée lorsque le levier maintient la touche d’activation entièrement enfoncée.

1. Veiller à ce que l’activation manuelle soit

désactivée sur le port approprié.

2. Presser le levier pour saisir le vaisseau et/ou

tissu souhaité entre les mors. Le premier clic indiquera que la fin de la zone de saisie a été atteinte.

3. Presser le levier jusqu’à ce que le bouton

fasse entendre un deuxième clic. Continuer à maintenir le levier bloqué jusqu’à ce que le cycle de fusion soit terminé.

4. Appuyer et maintenir la pédale de

commande pour activer l’alimentation jusqu’à ce que le cycle de fusion soit complet.

Remarque

5. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Remarque

Maintenir la touche d’activation propre et sèche.

Coupe des tissus

Avertissement

Les dispositifs utilisant de l’énergie, tels que les manches de bistouri électrique ou les dissecteurs à ultrasons associés à la diffusion thermique, ne doivent pas être utilisés pour trancher des fusions.

Remarque

Ne pas enclencher le mécanisme de coupe sur des clips, des agrafes ou d’autres objets mécaniques au risque d’endommager le couteau.

1. Pour activer le mécanisme de coupe :

• Saisir fermement le tissu entre les mors en exerçant une pression continue sur le levier.

• Tirer sur la gâchette de coupe (9).

• Relâcher la gâchette de coupe pour que la lame de coupe se rétracte.

Précaution

Si une pression continue n’est pas maintenue sur le levier au cours de la coupe, cela peut causer une réactivation de l’énergie par inadvertance.

Si la gâchette de coupe ne revient pas automatiquement en position, actionner le levier pour faire revenir la gâchette en place manuellement.

2. Ouvrir les mors en poussant le levier vers

l’avant pour libérer le tissu.

Remarque

Maintenir la touche d’activation propre et sèche.

Nettoyage de l’instrument en cours d’utilisation

Avertissement

Inspecter les mors de l’instrument avant le nettoyage afin de s’assurer que la lame n’est pas déployée.

Ne pas activer l’instrument ni la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Il peut en résulter un risque de blessure du personnel.

Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Remarque

Ne pas essayer de nettoyer les mors de l’instrument en l’activant sur de la gaze humide. Cela pourrait endommager l’instrument.

Ôter tout tissu enfoncé dans le sillon de passage de la lame et la zone de charnière des mors.

Ne pas nettoyer les mors avec un tampon à récurer ni d’autres produits abrasifs.

Dépannage

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec un(des) générateur(s) pour ligature de vaisseaux Covidien compatible(s). Pour plus de détails sur des situations spécifiques, consultez le mode d’emploi ou le guide rapide du générateur.

Situations d’alerte Quand une situation d’alerte survient, le courant s’interrompt. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, la distribution d’énergie devient immédiatement disponible.

Informations pour la résolution des problèmes

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec

un(des) générateur(s) pour ligature de vaisseaux Covidien compatible(s). Pour plus de détails sur des

situations spécifiques, consultez le mode d’emploi ou le guide rapide du générateur.

Lorsqu’une condition d’alerte se produit, l’administration d’énergie est interrompue, le

Situations

d’alerte

Étapes de

dépannage

Raisons de

l’alerte

générateur déclenche une séquence de signaux sonores intermittents et un message d’alerte s’affiche sur le générateur. Ne pas couper le vaisseau. L’utilisateur devra inspecter le point de fusion et l’instrument avant de continuer. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

1) Confirmez que vous utilisez bien l’instrument avec un générateur pour ligature de vaisseaux Covidien compatible.

2) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore activées.

3) Ouvrir les mors de l’instrument et s’assurer que le tissu a été correctement fusionné.

4) Adopter les actions correctives suggérées sur l’écran du générateur, sur la carte de référence rapide de celui-ci ou dans le mode d’emploi du générateur.

5) Si possible, repositionner l’instrument et ressaisir du tissu à un emplacement qui chevauche la zone de fusion précédente, puis relancer le cycle de fusion.

Quantité insuffisante de tissus entre les mors – Indique que l’utilisateur a saisi des tissus fins ou pas assez de tissus ; ouvrir les mors et vérifier qu’ils enserrent une quantité suffisante de tissus. Au besoin, augmenter l’épaisseur des tissus saisis et réactiver le cycle de fusion.

Quantité excessive de tissus entre les mors – Indique que l’utilisateur a saisi trop de tissus ; ouvrir les mors, réduire la quantité de tissus saisie et réactiver le cycle de fusion.

Activation sur un objet métallique – Éviter de saisir des objets métalliques, comme des agrafes, des clips ou des sutures encapsulées, avec les mors de l’instrument.

Mors souillés – Utiliser une compresse de gaze humide pour nettoyer les surfaces et les bords des mors de l’instrument.

Excédent de fluides dans le champ chirurgical – Réduire ou évacuer l’excès de liquides s’accumulant autour des mors de l’instrument.

Bouton d’activation relâché avant le signal sonore de fin de la fusion – La pédale de commande ou le bouton d’activation a été relâché avant la fin du cycle de fusion.

Le délai maximum du cycle de fusion a été atteint – Le système requiert davantage de temps et d’énergie pour achever la fusion.

Après l’intervention

Éliminer l’instrument après utilisation conformément à la politique de gestion des installations pour les produits présentant des risques biologiques et les objets tranchants.

Ne pas restériliser.

Étude préclinique

Remarque

Il n’existe aucune donnée animale valide permettant d’estimer l’efficacité de ce dispositif en matière de fusion de vaisseaux touchés par l’athérosclérose.

La performance du produit a été établie sur un modèle porcin chronique in vivo pour le système vasculaire systémique et sur un modèle canin chronique in vivo pour le système vasculaire pulmonaire. Les résultats ont montré qu’aucun animal étudié n’avait subi de complications hémostatiques liées au dispositif au cours de la période de survie de

21 jours. Plusieurs types de tissus et vaisseaux ont été testés, afin de prouver l’efficacité en matière de ligature des artères, des veines, des artères pulmonaires et des veines pulmonaires jusqu’à 7 mm.

L’approbation des États-Unis concernant ce dispositif n’était pas basée sur des tests cliniques réalisés sur des humains.

Essai sur modèle in vivo chronique porcin

Type de vaisseau Nom du vaisseau/tissu Plage de tailles de vaisseau

Faisceau A/V Mésentère splénique ≤ 2,0 mm

Gastrosplénique Artères de 3,0 à 4,5 mm dans les faisceaux

Pédicule ovarien Faisceaux allant jusqu’à 5,0 mm

Ligament large Faisceaux allant jusqu’à 4,0 mm

Gastrique court Faisceaux de 4,0 à 6,0 mm

Artère Pédicules Rénaux 3,5 mm - 7,0 mm

Pédicule splénique 4,5 mm - 7,0 mm

Veine Pédicules Rénaux 3,0 mm - 7,0 mm

Pédicule splénique 7,0 mm

Test in-vivo chronique canin

Type de vaisseau Plage de tailles de vaisseau

Artère pulmonaire 3,0 mm - 7,0 mm

Veine pulmonaire 2,0 mm - 7,0 mm

LigaSure™



LF1930T Selador/divisor

torácico com garra Maryland,

Ligadura em um passo, nano-revestido

5 mm – 30 cm

fundoplicatura de Nissen, colectomia, colecistectomia, adesiólise, histerectomia, ooforectomia, etc.

O sistema LigaSure não se mostrou eficaz para esterilização tubária ou coagulação tubária em procedimentos de esterilização. Não utilize o sistema LigaSure para tais procedimentos.

Alertas gerais

O Selador/divisor torácico com garra Maryland foi projetado para uso com gerador(es) eletrocirúrgico(s) da Covidien que possuam capacidade de selagem de vasos. Consulte a capa para detalhes sobre modelo(s) de geradores e versões de software compatíveis. Se a versão do software de seu gerador for anterior à requerida, entre em contato com a Covidien para atualizações do software através do endereço http://www.medtronic.com/covidien/ en-us/support/valleylab-exchange.html

Estas instruções pressupõem que o operador possui conhecimentos sobre a configuração e a operação corretas do gerador Covidien associado. Consulte no guia do usuário do gerador as informações sobre configuração, alertas e precauções adicionais.

O instrumento cria uma selagem aplicando energia eletrocirúrgica de radiofrequência (RF) em estruturas vasculares (vasos sanguíneos e linfáticos) ou feixes de tecidos interpostos entre as garras do instrumento. Uma lâmina dentro do instrumento deve ser acionada pelo cirurgião para cortar tecidos.

Voltagem máxima indicada: 288 V

Não é fabricado com látex de borracha natural

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

Peça aplicada tipo CF

máx

Indicações de uso

O selador/divisor LigaSure é um instrumento eletrocirúrgico bipolar voltado para uso em procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos ou abertos nos quais a ligação e a divisão de vasos, feixes de tecido e tecidos linfáticos são desejadas. O selador/divisor LigaSure pode ser utilizado em vasos (artérias, veias, artérias pulmonares, veias pulmonares) de até 7 mm. Ele é indicado para uso em cirurgias em geral e em especialidades cirúrgicas como urológica, vascular, toráxica e ginecológica. Os procedimentos podem incluir, mas não se limitam a, procedimentos como

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Tentativas de limpar ou esterilizar estes dispositivos sem a autorização regulatória apropriada podem resultar em bioincompatibilidade, infecção ou risco de falha no produto para o paciente.

Estes instrumentos destinam-se ao uso APENAS com os equipamentos Covidien listados na capa deste documento. O uso deste instrumento com outros geradores pode não resultar no efeito desejado no tecido, bem como causar ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica e/ou danos ao instrumento.

Não utilize o sistema LigaSure a menos que esteja devidamente treinado para usá-lo na realização do procedimento específico. O uso deste equipamento sem esse treinamento pode resultar em ferimentos graves não intencionais ao paciente.

Tenha cuidado ao utilizar o sistema na presença de marca-passos internos ou externos, ou outros dispositivos implantados. A interferência produzida pelo equipamento eletrocirúrgico pode fazer com que um marca-passo ou outro dispositivo opere de um modo não seguro ou pode danificar o dispositivo. Consulte o fabricante do dispositivo ou o departamento hospitalar responsável por fornecer informações adicionais se o uso estiver planejado em pacientes com dispositivos médicos implantados.

Quando este instrumento é usado com um endoscópio energizado, a corrente de fuga do instrumento e do endoscópio é aditiva. O paciente pode ser exposto a níveis inesperados de corrente de fuga se este instrumento for usado com um endoscópio energizado que não é uma parte aplicada do tipo CF.

Em cirurgias minimamente invasivas, inspecione as superfícies externas do instrumento antes de inseri-lo na cânula, para certificar-se de que não haja bordas ásperas ou afiadas que possam lesionar os tecidos.

Alerta Precaução

O contato entre um eletrodo de instrumento ativo e quaisquer objetos de metal (hemostatos, grampos, clipes, retratores, etc.) podem aumentar o fluxo de corrente, podendo resultar em efeitos cirúrgicos indesejáveis ou aplicação de energia insuficiente.

O uso eficaz e seguro da energia de RF depende de muitos fatores que estão exclusivamente sob o controle do operador. Não há nada que substitua uma equipe bem treinada e vigilante. É importante que as instruções operacionais fornecidas com este e qualquer outro equipamento médico sejam lidas, entendidas e seguidas.

Selador/divisor torácico com garra Maryland LF1930T LigaSure

Tenha cuidado durante procedimentos cirúrgicos nos quais os pacientes exibam certos tipos de patologia vascular (aterosclerose, vasos aneurismáticos, etc.). Para obter melhores resultados, aplique a vedação em vasculatura não afetada.

O desempenho deste dispositivo de utilização única foi testado de acordo com as condições esperadas de um procedimento cirúrgico único. Submeter o dispositivo a etapas de processo, ferramentas e/ou produtos químicos comumente usados por reprocessadores de terceiros pode afetar negativamente seu desempenho. Estes têm o potencial de degradar a tecnologia LigaSure de nano-revestimento do instrumento em superfícies de vedação, o que pode ocasionar o aumento da adesão do tecido.

཰Garras ཱHaste ིSeletor rotativo (cinza) ཱིManipulador (cinza e branco) ུBotão de ativação (roxo)

ཱུConector ྲྀCabo ཷAlavanca (cinza e branco) ླྀGatilho de corte (cinza)

Preparação

Alerta

Risco de choque elétrico – Não conecte

acessórios molhados ao sistema LigaSure.

Posicione os cabos elétricos do instrumento de modo a evitar contato com o paciente ou com outros cabos elétricos. Não enrole os cabos elétricos dos acessórios em objetos metálicos. Isto pode induzir correntes que levam a choque, incêndio e ferimentos ao paciente e à equipe cirúrgica.

Examine todas as conexões do sistema LigaSure e dos instrumentos antes de usar. Uma conexão inadequada poderá resultar em centelhamento, faíscas, mau funcionamento dos acessórios ou efeitos cirúrgicos indesejáveis.

Inspecione o instrumento e os cabos elétricos com relação a rupturas, rachaduras, amassamentos ou outros danos antes de cada uso. A inobservância desta precaução poderá resultar em lesão ou choque elétrico ao paciente ou à equipe cirúrgica, bem como causar danos ao instrumento. Caso haja danos, não utilize.

Confirme os ajustes adequados do sistema LigaSure antes de proceder à cirurgia.

Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes (como óxido nitroso (N2O) e oxigênio) ou muito próximo de solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem ocorrer explosões.

Devido a preocupações sobre o potencial carcinogênico e infeccioso dos subprodutos eletrocirúrgicos (como fumaça de tecido e aerossóis), devem ser usados óculos protetores, máscaras de filtragem e equipamentos de evacuação de fumaça eficientes tanto em procedimentos abertos quanto em procedimentos minimamente invasivos.

Conecte adaptadores e acessórios à unidade eletrocirúrgica apenas enquanto ela estiver desligada ou em modo de espera. O não cumprimento desta precaução poderá resultar em lesão ou choque elétrico ao paciente ou à equipe da sala cirúrgica.

Precaução

Inspecione a embalagem em relação a danos. Caso haja danos, não utilize.

Se o gerador oferecer múltiplos ajustes de potência, use o ajuste de potência mais baixo possível para conseguir o efeito desejado.

1. Remova o instrumento da bandeja,

puxando firmemente pelo manipulador (4). Não puxe pelas garras (1) ou cabo elétrico

(7) do instrumento.

2. Insira o conector (6) no receptáculo do

gerador. Siga as instruções no guia do usuário do gerador para completar o procedimento de configuração.

Durante a Cirurgia

Manipulação e Dissecção de Tecidos

O instrumento pode ser usado para manipular e dissecar tecidos, com as garras abertas ou fechadas.

Alerta

Evite colocar os dedos entre a alavanca de fechamento e o manipulador, ou entre o gatilho de corte e a alavanca de fechamento, ou nas garras. O usuário poderá sofrer lesões.

Tenha cuidado ao manipular o instrumento entre acionamentos, para evitar a ativação acidental do sistema LigaSure. Não coloque o instrumento sobre o paciente ou campos cirúrgicos quando não estiver em uso.

Mantenha o cabo longe da área da garra e da alavanca do instrumento.

Risco de incêndio – Não coloque instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (tais como gaze, campos cirúrgicos ou gases inflamáveis). Instrumentos ativados ou quentes em decorrência do uso podem provocar incêndio. Quando não estiver usando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e altamente visível, que não esteja em contato com o paciente. O contato acidental com o paciente pode resultar em queimaduras.

Para procedimentos minimamente invasivos, esteja alerta para estes riscos potenciais:

• Não utilize trocartes híbridos, que possuam componentes tanto de metal quanto de plástico. O acoplamento capacitivo da corrente de RF pode causar queimaduras acidentais.

• Use o trocarte de tamanho apropriado, para permitir fácil inserção e extração do instrumento.

• Insira e retire cuidadosamente o instrumento através da cânula a fim de evitar danos no dispositivo e/ou ferimentos no paciente.

• Feche as garras, usando a alavanca do dispositivo, antes da inserção/extração do trocarte.

Precaução

A segurança e a eficácia de dispositivos que utilizam energia de radiofrequência não foram estabelecidas para uso em parênquima pulmonar.

Rotação da garra do instrumento

Aviso

Não gire o seletor rotativo (3) quando a alavanca (8) estiver completamente pressionada. Isso pode resultar em danos ao produto.

Gire o seletor rotativo do instrumento até que as garras estejam na posição desejada.

Agarrar e manipular o tecido

Para agarrar o tecido com o instrumento, coloque o tecido entre as garras e puxe a alavanca para trás. O primeiro clique indica o fim da zona de apreensão do tecido e alerta o usuário que pressão adicional irá ativar a energia.

Precaução

Quando prender ou manipular o tecido sem a intenção de ativar o dispositivo, evite o excesso de pressão na alavanca. Pressão adicional após o primeiro clique irá pressionar o botão de ativação (5) e fornecer energia.

Selando vasos e feixes de tecido

Alerta

Não use este instrumento em vasos maiores do que 7 mm de diâmetro.

Caso a haste do instrumento esteja visivelmente danificada, descarte e substitua o instrumento. Uma haste danificada pode impedir o instrumento de selar ou cortar de forma adequada.

Não coloque o vaso e/ou tecido na dobradiça da mandíbula. Coloque o vaso e/ ou tecido no centro das garras.

Fluidos condutores (por exemplo, sangue ou soro fisiológico) em contato direto com um instrumento podem conduzir corrente elétrica ou calor, o que pode causar queimaduras acidentais ao paciente. Antes de ativar o instrumento, aspire o fluido das adjacências de suas garras.

Mantenha a superfície externa das mandíbulas do instrumento longe do tecido adjacente durante a ativação do sistema LigaSure, para prevenir a ocorrência de ferimentos não intencionais.

Alerta

Durante um ciclo de selagem, energia é aplicada ao tecido entre as garras do instrumento. Essa energia pode transformar água em vapor. A energia térmica do vapor pode causar ferimentos não intencionais a tecidos que estejam bem próximos às garras. Em função dessa possibilidade, deve-se tomar cuidado em procedimentos cirúrgicos que ocorram em espaços confinados.

Elimine a tensão do tecido quando estiver selando ou cortando, para assegurar o funcionamento apropriado.

Tome cuidado quando estiver apreendendo, manipulando, selando ou dividindo feixes de tecido grandes.

Não dobre a haste do instrumento.

Não tente selar ou cortar sobre grampos ou clipes, pois isso resultará em selagens incompletas. O contato entre um eletrodo ativo e qualquer objeto metálico pode resultar em locais alternativos de queimaduras ou em selagens incompletas.

Após a desativação da corrente de RF, as superfícies das garras podem permanecer quentes o suficiente para causar queimaduras.

A ativação ou movimentação inadvertida do instrumento ativado fora do campo de visão pode resultar em ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica.

Não ative o sistema LigaSure em uma condição de circuito aberto. Ative o sistema somente quando o instrumento estiver em contato direto com o tecido-alvo, para reduzir a possibilidade de queimaduras indesejadas.

Não ative o instrumento enquanto suas garras estiverem em contato com, ou próximas a, outros instrumentos, incluindo cânulas de metal, uma vez que podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente e no médico.

Precaução

Não sobrecarregue as garras do instrumento com muito tecido, pois isso poderá reduzir o desempenho do dispositivo.

Mantenha as garras do instrumento limpas. O acúmulo de resíduos pode reduzir a eficácia da selagem e/ou do corte. Limpe as superfícies e bordas das garras com uma gaze úmida, se necessário.

Selagem com a ativação manual

Aviso

Se a ativação manual estiver sendo usada, o fechamento da alavanca até o segundo clique ativa ou reativa o fornecimento de energia.

1. Certifique-se de que a ativação manual

esteja habilitada no receptáculo adequado. Consulte o guia do usuário do gerador, se necessário.

2. Abra as garras empurrando a alavanca

para frente.

3. Aperte a alavanca para prender o vaso

e/ou tecido pretendido no centro das garras. O primeiro clique indica que o utilizador chegou ao fim da zona de apreensão do tecido.

4. Aperte a alavanca até o botão clicar pela

segunda vez. Continue mantendo a alavanca fechada. Ao segundo clique, a energia é fornecida. Continue mantendo a alavanca fechada até que o ciclo de ligadura seja concluído.

Precaução

A alavanca deve ser mantida fechada com o botão de ativação totalmente pressionado até que o ciclo de ligadura seja concluído. A alavanca não trava na posição de ativação.

Um som contínuo é produzido para indicar a ativação da energia de RF. Quando o ciclo de ativação é concluído, soa um Tom de Finalização de Ciclo, de dois pulsos, e a saída de RF é interrompida.

Aviso

O cirurgião pode inspecionar a ligadura antes de cortar o vaso ou tecido. Depois de inspecionar a ligadura, o cirurgião deve criar uma segunda ligadura adjacente à primeira antes do corte, conforme descrito abaixo.

Um tom com múltiplos pulsos indica que o ciclo de selagem não foi completado. Consulte a seção de Resolução de Problemas na página 22 para possíveis causas e ações corretivas. Não corte o tecido até que tenha verificado que houve uma selagem adequada.

5. Abra as garras para liberar o tecido.

6. Para selar tecido adjacente, sobreponha

a borda da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal em relação à primeira, para aumentar a margem de selagem.

Aviso

Mantenha o botão de ativação seco e limpo.

Selagem com a ativação do pedal de acionamento

Em vez de o botão de ativação, pode-se usar um pedal de acionamento. Assegure-se de que o pedal esteja conectado ao receptáculo para pedal que corresponde ao instrumento em uso.

Alerta

Ativar o fornecimento de energia com um pedal quando o botão de ativação não estiver completamente pressionado pode resultar em uma ligadura inadequada e aumentar a dispersão térmica para tecidos fora do local da cirurgia. Quando a alavanca mantém o botão de ativação totalmente pressionado significa que está sendo aplicada a pressão adequada.

1. Certifique-se de que a ativação manual

esteja desabilitada na porta adequada.

2. Aperte a alavanca para prender o vaso e/ou

tecido pretendido no centro das garras. O primeiro clique indicará que a extremidade da zona de aperto foi alcançada.

3. Aperte a alavanca até o botão clicar pela

segunda vez. Continue mantendo a alavanca fechada até que o ciclo de selagem seja concluído.

4. Pressione e mantenha pressionado o pedal

de acionamento para ativar a energia, até que o ciclo de selagem termine.

Aviso

5. Para selar tecido adjacente, sobreponha

a borda da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal em relação à

primeira, para aumentar a margem de selagem.

2. Abra as garras empurrando a alavanca para

frente para liberar o tecido.

Aviso

Mantenha o botão de ativação seco e limpo.

Cortando tecido

Alerta

Dispositivos de energia como canetas eletrocirúrgicas ou bisturis ultrassônicos que estão associados com dispersão de calor, não devem ser utilizados para transecção de ligaduras.

Aviso

Não ative o mecanismo de corte sobre clipes, grampos ou outros objetos de metal, pois isso pode ocasionar danos ao mecanismo de corte.

1. Para ativar o mecanismo de corte:

• Prenda o tecido firmemente entre as garras pressionando constantemente a alavanca.

• Puxe o gatilho de corte (9).

• Solte o gatilho de corte para retrair a lâmina cortante.

Precaução

Falha em manter pressão estável na alavanca durante o corte pode resultar em reativação inadvertida da energia.

Se o dispositivo de corte não voltar automaticamente para sua posição, abra a alavanca para manualmente trazer de volta o dispositivo de corte.

Aviso

Mantenha o botão de ativação seco e limpo.

Limpando o instrumento durante o uso

Alerta

Inspecione as garras do instrumento antes da limpeza para assegurar que a lâmina não esteja ativada.

Não ative o instrumento ou o dispositivo de corte enquanto estiver limpando as garras. Isso pode resultar em ferimentos à equipe da sala de cirurgia.

Limpe as superfícies e bordas das garras com uma gaze úmida, se necessário.

Aviso

Não tente limpar as garras do instrumento ativando o instrumento em gaze úmida. Isso pode resultar em danos ao produto.

Remova qualquer tecido incorporado do trajeto da lâmina e da área de dobradiça da garra.

Não limpe as garras do instrumento com esponja de aço ou outro material abrasivo.

Solução de Problemas

A seguir há uma lista de soluções de problemas para situações encontradas ao usar o instrumento com gerador(es) de selagem de vasos Covidien compatíveis. Consulte os detalhes de situações específicas no guia do usuário do gerador ou no guia de referência rápida do gerador correspondente.

Situações de Alerta Quando ocorre uma condição de alerta, o fornecimento de energia é interrompido. Depois que a condição de alerta foi corrigida, o fornecimento de energia é restaurado imediatamente.

Informações para Resolução de Problemas

A seguir há uma lista de soluções de problemas para situações encontradas ao usar o instrumento com

gerador(es) de selagem de vasos Covidien compatíveis. Consulte os detalhes de situações específicas no

guia do usuário do gerador ou no guia de referência rápida do gerador correspondente.

Situações de

alerta

Passos para a

solução de problemas

Motivos do alerta

Informações para Resolução de Problemas

Ao ocorrer uma condição de alerta, o fornecimento de energia será interrompido, o gerador produzirá uma sequência de tons pulsados e um alerta será exibido no gerador. Não corte o vaso. O usuário deve verificar o local de selagem e o instrumento antes de continuar. Depois que a condição de alerta for corrigida, o fornecimento de energia será restaurado imediatamente.

1) Certifique-se de que o instrumento seja usado com um gerador de selagem de vasos Covidien compatível.

2) Libere o pedal de acionamento ou o botão de ativação, caso ainda estejam pressionados.

3) Abra as garras do instrumento e verifique se a selagem teve sucesso.

4) Siga as ações corretivas sugeridas na tela do gerador, no cartão de referência rápido do gerador ou no guia do usuário do gerador.

5) Se possível, reposicione o instrumento e prenda novamente o tecido em uma localização que sobreponha a selagem anterior, e depois reative o ciclo de selagem.

Muito pouco tecido entre as garras – O usuário está prendendo tecido fino ou insuficiente; abra as garras e confirme que uma quantidade suficiente de tecido esteja dentro das garras. Se necessário, aumente a espessura do tecido que está preso e reative o ciclo de selagem.

Muito tecido entre as garras – O usuário está prendendo muito tecido; abra as garras, reduza a quantidade de tecido preso e reative o ciclo de selagem.

Ativação em um objeto metálico – Evite objetos de prender, tais como grampos, clipes ou suturas encapsuladas, nas garras do instrumento.

Garras sujas – Use uma atadura de gaze para limpar as superfícies e as extremidades das garras do instrumento.

Excesso de fluidos no campo cirúrgico – Reduza ou remova fluidos em excesso que estejam acumulados em torno das garras do instrumento.

Botão de ativação solto antes do término do tom de selagem – O pedal ou botão de ativação foi liberado antes da conclusão do ciclo de selagem.

Tempo máximo do ciclo de selagem foi atingido – O sistema precisa de mais tempo e energia para concluir a selagem.

Após a cirurgia

Descarte o instrumento após o uso, de acordo com as normas da instituição para materiais com risco biológico e objetos cortantes.

Não reesterilize.

Estudos pré-clínicos

Aviso

Não existem dados qualificados de testes em animais para predizer a eficácia deste instrumento na selagem de vasos que contenham placas ateroscleróticas.

O desempenho do produto no dispositivo foi estabelecido em um modelo suíno crônico in vivo, para vasculatura sistêmica, e em um modelo canino crônico in vivo, para vasculatura pulmonar. Os resultados mostraram que nenhum dos animais estudados sofreu qualquer complicação hemostática relacionada ao instrumento durante o período de sobrevivência de 21 dias. Foram avaliados vários tipos de tecidos e vasos para demonstrar uma ligadura eficaz em artérias e veias, incluindo as pulmonares, de até 7 mm.

A liberação deste dispositivo nos Estados Unidos não foi baseada em testes clínicos em seres humanos.

Testes em um modelo suíno crônico in vivo

Tipo de vaso Nome do tecido/vaso Intervalo de Tamanho do Vaso

Feixe de A/V Mesentério esplênico ≤ 2,0 mm

Gastroesplênico Artérias de 3,0 a 4,5 mm em feixes

Pedículo ovariano Feixes de até 5,0 mm

Ligamento largo Feixes de até 4,0 mm

Gástrico curto Feixes de 4,0 mm a 6,0 mm

Artéria Renal 3,5 mm a 7,0 mm

Esplênico 4,5 mm a 7,0 mm

Veia Renal 3,0 mm a 7,0 mm

Esplênico 7,0 mm

Testes em um modelo canino crônico in vivo

Tipo de vaso Intervalo de Tamanho do Vaso

Artéria pulmonar 3,0 mm a 7,0 mm

Veia pulmonar 2,0 mm a 7,0 mm

LigaSure™



LF1930T Thorakal forseglings-/

delingsanordning med Maryland-kæber,

Et-trins forsegling, nano-belagt

5 mm – 30 cm

Den thorakale forseglings-/delingsanordning med Maryland-kæber er udformet til brug sammen med Covidiens el-kirurgiske generatorer med karforseglingsfunktion. Se venligst forsiden for yderligere oplysninger vedrørende kompatible generatormodeller og softwareversioner. Kontakt Covidien vedrørende softwareopdateringer på, hvis din generators softwareversion er uddateret. http://www.medtronic.com/covidien/en-us/ support/valleylab-exchange.htm

Denne brugsanvisning forudsætter, at brugeren har kendskab til korrekt opsætning og betjening af de aktuelle Covidiengeneratorer. Der henvises til brugsanvisningen til generatoren for oplysninger om opsætning og yderligere advarsler og forholdsregler.

Instrumentet danner en forsegling ved tilførsel af radiofrekvensbaseret (RF) el-kirurgisk energi til vaskulære strukturer (kar og lymfer), der holdes imellem instrumentets kæber. Kniven i instrumentet aktiveres af kirurgen, således at vævet deles.

Maksimal nominel spænding: 288 V

Ikke fremstillet af naturligt gummi

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Type CF anvendt del

Indikationer

LigaSure-forseglings-/delingsanordningen er et bipolært, el-kirurgisk instrument, der er beregnet til anvendelse i forbindelse med minimalt invasive eller åbne kirurgiske indgreb, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfevæv. LigaSureforseglings-/delingsanordningen kan anvendes på kar (arterier, vener, truncus pulmonalis, venae pulmonales) til og med 7 mm. Den er beregnet til anvendelse i forbindelse med generel kirurgi og kirurgiske specialer såsom urologisk kirurgi, karkirurgi, lungekirurgi og gynækologisk kirurgi. Disse indgreb kan omfatte, men er ikke begrænset til,

(spidsværdi)

Nissens fundoplikation, colektomi, cholecystektomi, adhesiolyse, hysterektomi, ooforektomi osv.

LigaSure-systemet har vist sig ikke at være effektivt til tubar sterilisation eller tubar koagulation i forbindelse med sterilisationsindgreb. LigaSure-systemet må ikke benyttes til disse indgreb.

Generelle advarsler

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt til sikker genbrug, og derfor er det kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden relevant regulatorisk autorisation kan resultere i manglende biokompatibilitet, infektion eller produktrisici for patienten.

Disse instrumenter er KUN beregnet til brug med Covidien-udstyret anført på forsiden af dette dokument. Anvendes dette instrument sammen med andre generatorer, opnås den ønskede vævseffekt måske ikke; der kan ske skade på patienten eller operationspersonalet eller på instrumentet.

Anvend ikke LigaSure-systemet uden at være i besiddelse af den nødvendige uddannelse og erfaring i brugen af systemet i det specifikke indgreb, der udføres. Anvendelse af udstyret uden en sådan uddannelse kan medføre alvorlige, utilsigtede patientskader.

Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede apparater. Forstyrrelser forårsaget af el-kirurgisk udstyr, kan få en pacemaker eller et andet apparat til at gå i usikker tilstand eller skade apparatet permanent. Kontakt producenten af apparatet eller den på hospitalet ansvarlige afdeling for yderligere oplysninger, når der planlægges brug af dette instrument på patienter med implanterede medicinske apparater.

Når dette instrument bruges med et strømførende endoskop, er lækstrømmen fra instrumentet og endoskopet additiv. Patienten kan blive udsat for uventet høj lækstrøm, hvis instrumentet anvendes med et strømtilført endoskop, der ikke er en type CF anvendt del.

Efterse instrumentets yderflade under minimalt invasive indgreb inden indsætning gennem kanylen for at sikre, at der ikke er nogle ru eller skarpe kanter, der kan forårsage vævsskade.

Advarsel Forholdsregel

Kontakt mellem en aktiv instrumentelektrode og metalgenstande (karklemmer, klammer, klips, sårhager osv.) kan øge strømstyrken og resultere i utilsigtede kirurgiske effekter eller utilstrækkelig energilevering.

Sikker og effektiv anvendelse af RF-energi afhænger af mange faktorer, der udelukkende er under kirurgens kontrol. Der er ikke noget, der kan erstatte et korrekt uddannet og årvågent personale. Det er vigtigt at læse, forstå og følge de betjeningsinstruktioner, der følger med dette eller ethvert medicinsk udstyr.

LF1930T LigaSure Thorakal forseglings-/delingsanordning med Maryland-kæber

Udvis forsigtighed under kirurgiske indgreb, hvor patienten viser tegn på visse typer vaskulære patologier (arteriosklerose, aneurismatiske kar etc.). De bedste resultater opnås ved forsegling af upåvirket vaskulatur.

Dette engangsinstruments ydeevne er blevet testet iht. de forventede betingelser i forbindelse med et enkeltstående kirurgisk indgreb. Hvis instrumentet udsættes for genbehandling, udstyr og/eller kemikalier, der almindeligvis benyttes af tredjepartsgenbehandlere, kan det have en negativ indvirkning på instrumentets ydeevne. Disse kan muligvis degradere LigaSure-instrumentets nano-belægning på forseglingsfladerne, hvilket kan medføre forøget vævsadhæsion.

཰Instrumentkæber ཱSkaft ིRotationshjul (gråt) ཱིHåndtag (grå og hvid) ུAktiveringsknap (lilla)

ཱུStik ྲྀKabel ཷGreb (grå og hvid) ླྀKnivaftrækker (grå)

Opsætning

Advarsel

Fare for elektrisk stød – Vådt tilbehør må

ikke tilsluttes LigaSure-systemet.

Instrumentkablerne skal placeres så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med andre ledninger. Vikl ikke ledningerne omkring metalgenstande. Det kan fremkalde strøm, der kan give stød, afstedkomme brand eller give skader på patienten eller operationsholdet.

Kontroller alle LigaSure-system- og instrumentforbindelser før anvendelse. Forkert tilslutning kan medføre gnister, funktionsfejl i tilbehør eller utilsigtede kirurgiske effekter.

Undersøg instrumentet og ledningerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug. Overholdes denne forholdsregel ikke, kan patienten eller operationsholdet blive skadet, få elektrisk stød eller beskadige instrumentet. Anvend ikke instrumentet, hvis det er beskadiget.

Kontroller, at LigaSure-systemets indstillinger er korrekte, inden indgrebet påbegyndes.

Instrumentet må ikke anvendes i miljøer med tilstedeværelse af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da dette medfører eksplosionsfare.

Grundet bekymringer om el-kirurgiske biprodukters kræftfremkaldende og infektiøse potentiale (såsom røg fra væv og aerosoler) skal beskyttelsesbriller, filtreringsmasker og effektiv røgevakueringsudstyr anvendes i både åbne og minimalt invasive indgreb.

Tilslut kun adaptorer og tilbehør til den elkirurgiske enhed, når enheden er slukket eller i standbytilstand. Undlades dette kan det medføre skader eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet.

Forholdsregel

Undersøg emballagen for skade. Anvend ikke instrumentet, hvis det er beskadiget.

Hvis generatoren har forskellige effektindstillinger, bruges den laveste nødvendige effekt for at opnå den ønskede effekt.

1. Fjern instrumentet fra bakken med et fast

træk i selve håndtaget (4). Træk ikke i instrumentets kæber (1) eller kablet (7).

2. Isæt stikket (6) i stikforbindelsen på

generatoren. Følg vejledningen i generatorens brugervejledning for at færdiggøre opsætningsproceduren.

Under indgrebet

Vævsmanipulation og -dissektion

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv enten med åbne eller lukkede kæber.

Advarsel

Undgå at placere fingre imellem håndtag og greb eller imellem greb og aftrækker, samt imellem kæberne. Brugeren kan derved komme til skade.

Håndter instrumentet med forsigtighed mellem hver brug for at undgå utilsigtet aktivering af LigaSure-systemet. Placer ikke instrumentet på patienten eller draperinger, når det ikke er i brug.

Hold ledningen væk fra instrumentets kæber og greb.

Brandfare – Instrumenter må ikke placeres i nærheden af eller i berøring med brandfarlige materialer (f.eks. gaze, operationsafdækninger eller antændelige gasser). Instrumenter der er aktiveret eller varme efter brug, kan forårsage brand. Når instrumenterne ikke bruges, skal de placeres på et rent, tørt og synligt sted, der ikke er i kontakt med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger.

Under minimalt invasive indgreb skal man være opmærksom på disse potentielle farer:

• Anvend ikke hybridtrokarer, der består af både metal og plastikkomponenter. Kapacitiv kobling af RF-strøm kan forårsage utilsigtede forbrændinger.

• Anvend korrekt dimensioneret trokar for at sikre en let indføring og fjernelse af instrumentet.

• Med forsigtighed føres instrumentet ind og trækkes ud gennem trokaret for således at undgå skade på instrumentet og/eller patientskade.

• Luk kæberne på instrumentet før indsættelse/fjernelse i trokar.

Forholdsregel

Sikkerheden og effektiviteten ved RF-energi er ikke blevet fastlagt ifm. brug til lungeparenkym.

Rotation af instrumentkæberne

Bemærk

Drejehjulet (3) må ikke drejes, når grebet (8) er trykket helt ned. Beskadigelse af produktet kan forekomme.

Drej instrumentets drejehjul indtil kæberne er i den ønskede stilling.

Sådan gribes og manipuleres væv

For at gribe væv med instrumentet anbringes vævet i kæberne, og håndtaget trækkes tilbage. Det første klik angiver afslutningen på gribeområdet og advarer brugeren om, at yderligere tryk vil aktivere energi.

Forholdsregel

Når ønsket er at gribe eller manipulere væv, men ikke at aktivere instrumentet, undgå da at lukke grebet til det andet klik. Yderligere tryk efter det første klik vil aktivere instrumentet (5) og levere energi.

Forsegling af kar og vævsbundter

Advarsel

Benyt ikke dette instrument på kar større end 7 mm i diameter.

Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet bortskaffes og erstattes med et nyt. Et bøjet skaft kan forhindre instrumentet i at forsegle eller skære korrekt.

Placer ikke kar og/eller væv i kæbehængslet. Placer kar og/eller væv midt i kæberne.

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt med eller meget nær instrumentet kan overføre elektrisk strøm eller varme, der kan give patienten utilsigtede forbrændinger. Bortsug væske omkring instrumentkæberne inden instrumentet aktiveres.

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra tilstødende væv, når LigaSure-systemet aktiveres, da det ellers kan medføre utilsigtede skader.

Under en forsegling tilføres der energi til vævet imellem instrumentets kæber. Denne energi kan få vand til at fordampe. Varmen fra damp kan forårsage utilsigtet skade på væv i umiddelbar nærhed af kæberne. Udvis forsigtighed ifm. kirurgiske indgreb, hvor pladsen er begrænset, da dette kan ske.

Der må ikke være træk på vævet under forseglingen og/eller deling af vævet for at sikre korrekt funktion.

Advarsel

Vær forsigtig når store vævsbundter gribes, manipuleres, forsegles og deles.

Bøj ikke instrumentets skaft.

Gør ikke forsøg på at forsegle eller skære over klips eller hæfteklammer, da det vil resultere i ufuldstændige forseglinger. Kontakt mellem en aktiv elektrode og enhver metalgenstand kan resulterer i forbrændinger og ufuldstændige forseglinger.

Instrumentkæbernes overflader kan stadig være varme nok til at påføre forbrændinger, efter at RF-strømmen er deaktiveret.

Utilsigtet aktivering eller bevægelse af det aktiverede instrument uden for synsfeltet kan resultere i skade på patienten eller operationspersonalet.

LigaSure-systemet må ikke aktiveres i en tilstand med et åbent kredsløb. Systemet må kun aktiveres, når instrumentet er i direkte kontakt med målvævet, så muligheden for utilsigtede forbrændinger reduceres.

Instrumentet må ikke aktiveres, imens instrumentkæberne er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, herunder metalkanyler, da patienten eller lægen kan pådrage sig pletvise forbrændinger.

Forholdsregel

Overfyld ikke instrumentkæberne med væv, da dette kan reducere instrumentets ydeevne.

Hold instrumentkæberne rene. Ophobning af eschara kan reducere forseglingen og/ eller skæreeffektiviteten. Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

Forsegling med håndaktivering

Bemærk

Når grebet lukkes til det sekundære klik, aktiveres eller genaktiveres energitilførslen, såfremt der benyttes håndaktivering.

1. Kontrollér, at håndaktivering er aktiveret på

den relevante port. Der henvises til generatorens brugervejledning efter behov.

2. Åbn kæberne ved at skubbe fremad

på grebet.

3. Klem om grebet for at gribe det ønskede

kar og/eller væv i centrum af kæberne. Det første klik angiver, at brugeren har nået enden af gribeområdet.

4. Klem grebet, indtil knappen klikker anden

gang. Hold fortsat grebet lukket. Ved det andet klik leveres der energi. Fortsæt med at holde grebet lukket, indtil forselingen er fuldført.

Forholdsregel

Der skal fortsat holdes om grebet med aktiveringsknappen trykket helt ned, indtil forseglingen er fuldført. Grebet låser ikke ind i aktiveringspositionen.

Der høres en vedvarende tone for at indikere aktiveringen af RF- energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte sluttoner og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karet eller vævet skæres. Efter inspektionen af forseglingen skal kirurgen, som beskrevet nedenfor, lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres.

Flere toner indikerer at forseglingscyklussen ikke blev afsluttet. Se afsnittet om fejlfinding side 30 for oplysninger om mulige årsager og korrigerende handlinger. Skær ikke i vævet, før du har bekræftet at der er en passende forsegling.

5. Åbn kæberne så vævet slippes.

6. Til forsegling af tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal ligge distalt for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

Forsegling med aktivering med fodkontakt

En fodkontakt kan anvendes i stedet for aktiveringsknappen. Kontroller at stikket til fodkontakten er sat i stikforbindelsen til fodkontakten, der er den forbindelse, der svarer til det instrument, der er i brug.

Advarsel

Aktivering af energilevering med en fodkontakt, når aktiveringsknappen ikke er trykket helt ned, kan resultere i forkert forsegling og øget varmespredning til væv uden for det kirurgiske område. Der påføres et korrekt tryk på væv, når grebet trykker aktiveringsknappen helt ned.

1. Kontroller at håndaktivering er deaktiveret

på den relevante port.

2. Klem om grebet for at gribe det ønskede

kar og/eller væv i centrum af kæberne. Det første klik angiver, at gribezonens afslutning er nået.

3. Klem grebet, indtil knappen klikker anden

gang. Fortsæt med at holde grebet lukket, indtil forseglingscyklussen er fuldført.

4. Tryk og hold fodpedalkontakten for at

aktivere energi, indtil forseglingscyklussen er fuldført.

Der høres en vedvarende tone for at indikere aktiveringen af RF- energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte sluttoner og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karet eller vævet deles. Efter inspektionen af forseglingen skal kirurgen, som beskrevet nedenfor, lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres.

5. Til forsegling af tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal ligge distalt for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

Deling af væv

Advarsel

Energibaserede anordninger, såsom elkirurgiske penne eller ultralydsskalpeller i forbindelse med varmespredning, må ikke anvendes til at gennemskære forseglinger.

Bemærk

Skær ikke klips, hæfteklammer eller andre metalobjekter over, da der kan ske skade på kniven.

1. Sådan aktiverer du skæremekanismen:

• Grib godt fat om vævet med kæberne ved hjælp af et fast tryk på grebet.

• Træk i knivaftrækkeren (9).

• Slip knivaftrækkeren for at trække kniven tilbage.

Forholdsregel

Hvis man ikke formår at opretholde et fast tryk på grebet, mens der skæres, kan det resultere i utilsigtet genaktivering af energi.

Hvis knivaftrækkeren ikke automatisk vender tilbage til udgangspositionen, skal man åbne grebet og manuelt føre knivaftrækkeren tilbage.

2. Åbn kæberne ved at skubbe fremad på

grebet, så vævet slippes.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Efterse instrumentet før rengøring, for at sikre at klingen ikke er synlig.

Aktivér ikke instrumentet eller aftrækkeren, når kæberne rengøres. Personalet på operationsstuen kan komme til skade.

Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

Bemærk

Forsøg ikke at rengøre kæberne på instrumentet ved at aktivere instrumentet på vådt gaze. Beskadigelse af produktet kan forekomme.

Fjern eventuelt fastbrændt væv fra knivsporet og kæbehængselsområdet.

Rengør ikke instrumentets kæber med en skuresvamp eller andre slibende midler.

Fejlfinding

Følgende er en liste over forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet sammen med kompatible Covidien-karforseglingsgeneratorer. For yderligere oplysninger om specifikke situationer henvises til den pågældende generators brugervejledning eller generatorens referencevejledning.

Alarmsituationer Når en alarmtilstand opstår, ophører strømtilførslen. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil strømtilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

Fejlfindingsinformation

situationer henvises til den pågældende generators brugervejledning eller generatorens

Når en alarmbetingelse opstår, standser energitilførsel, generatoren afgiver en række

Advarsler

Fejlfindingstrin

pulstoner og en alarm vises på generatoren. Skær ikke karret over. Brugeren skal kontrollere forseglingsstedet og instrumentet, før indgrebet fortsættes. Når årsagen til udløsning af alarmen er blevet udbedret, vil energitilførsel igen være mulig.

1) Bekræft, at instrumentet anvendes sammen med en kompatibel karforseglingsgenerator.

2) Slip fodkontaktens pedal eller aktiveringsknappen, hvis denne stadig holdes nede.

3) Åbn instrumentkæberne, og undersøg om forseglingen er lykkedes.

4) Følg de anbefalede korrigerende handlinger på generatorens skærm, i generatorens praktiske referencevejledning eller generatorens brugsanvisning.

5) Såfremt det er muligt, anbringes instrumentet på en anden måde, og der gribes igen fast om vævet på et sted, der overlapper den forrige forsegling, hvorefter forseglingscyklussen genaktiveres.

referencevejledning.

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Medtronic LF1930T Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual