Medtronic LF1823 Instructions for Use

LigaSure™

Blunt Tip Sealer/Divider Nano-coated

  

LF1823 LF1837 LF1844

Instructions for Use Mode d’emploi Brugsanvisning Käyttöohjeet Bruksanvisning Bruksanvisning Instruções de uso Gebrauchsanleitung Instrucciones de uso Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Инструкция по применению

使用说明

LF 1837, LF1823 & LF1844

Compatible with:

FORCETRIAD SW v3.6 or Higher

VLFT10GEN SW v1.1 or Higher

VLLS10GEN SW v1.0 or Higher

LigaSure™



LF1823



LF1837



LF1844

The LigaSure Blunt Tip Sealer/Divider is designed for use with Covidien electrosurgical generators that include vessel sealing capability. Please refer to the cover page for details on compatible generator models and software versions. If the software version on your generator is lower than required, contact Covidien about software upgrades.

These instructions assume that the operator is knowledgeable about correct set-up and operation of the associated Covidien generator. Refer to the generator user’s guide for set up information and for additional warnings and precautions.

The instrument creates a seal by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymphatics) or tissue bundles interposed between the jaws of the instrument. A blade within the instrument is surgeon actuated to divide tissue. Shorter shaft lengths are typically used for open procedures while longer shaft lengths are typically used for minimally invasive procedures.

Maximum rated voltage: 288 V

Blunt Tip Open Sealer/ Divider

Nano-coated

5 mm – 23 cm

Blunt Tip Laparoscopic Sealer/Divider

Nano-coated

5 mm – 37 cm

Blunt Tip Laparoscopic Sealer/Divider

Nano-coated

5 mm – 44 cm

peak

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Type CF applied part

bundles, and lymphatics is desired. The LigaSure Sealer/Divider can be used on vessels (arteries and veins) up to and including 7 mm. It is indicated for use in general surgery and such surgical specialities as urologic, vascular, thoracic, and gynecologic. Procedures may include, but are not limited to, Nissen fundoplication, colectomy, cholecystectomy, adhesiolysis, hysterectomy, oophorectomy, etc.

The LigaSure system has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use the LigaSure system for these procedures.

Warn ing

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

The instrument is intended for use ONLY with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, or may cause damage to the instrument.

Do not use the LigaSure system unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use of this equipment without such training may result in serious unintended patient injury.

Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers or other implanted devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to enter an unsafe mode or permanently damage the device. Consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information when use is planned in patients with implanted medical devices.

When this instrument is used with an energized endoscope, the leakage current from the instrument and the endoscope are additive. The patient may be exposed to unexpected levels of leakage current if this instrument is used with an energized endoscope that is not type CF.

Indications for Use

The LigaSure Sealer/Divider is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in minimally invasive or open surgical procedures where ligation and division of vessels, tissue

LF1823, LF1837, and LF1844 LigaSure Blunt Tip Sealer/Divider

①Jaws ②Shaft ③Rotation wheel (gray) ④Handle (gray and white) ⑤Activation button (purple) ⑥Connector (purple and white) ⑦Cable ⑧Lever (gray and white) ⑨Cutting trigger (gray)

Warn ing

In minimally invasive surgery, inspect the outer surfaces of the instrument before insertion through the cannula to ensure that there are no rough or sharp edges that could damage tissue.

Contact between an active instrument electrode and any metal objects (hemostats, staples, clips, retractors, etc.) may increase current flow and may result in unintended surgical effects, such as an effect at an unintended site or insufficient energy deposition.

The safe and effective use of RF energy depends on many factors solely under the control of the operator. There is no substitute for properly trained and vigilant personnel. It is important that the operating instructions supplied with this or any other medical equipment be read, understood, and followed.

Precaution

The performance of this single-use device has been tested according to the expected conditions of a single surgical procedure. Subjecting the device to process steps, tools, and chemicals commonly used for reprocessing has been shown to degrade the nano-coating material on the active sealing surfaces. Degradation of the coating can lead to reduced performance, such as increased tissue adhesion.

Setup

Warn ing

Electric Shock Hazard – Do not connect wet

accessories to the LigaSure system.

Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to the patient or surgical team.

Examine all LigaSure system and instrument connections before using. Improper connections may result in arcing, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects.

Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause damage to the instrument. If damaged, do not use.

Warn ing

Confirm proper LigaSure system settings before proceeding with surgery.

Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol) as explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used in both open and minimally invasive procedures.

Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off or in standby mode. Failure to do so may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged, do not use.

If the generator provides multiple power settings, use the lowest power needed to achieve the intended effect.

1. Remove instrument from tray by firmly

pulling on the handle (4). Do not pull on the instrument’s jaws (1) or cable (7).

2. Insert the connector (6) into the receptacle

on the generator. Follow the instructions in the generator user’s guide to complete the setup procedure.

O) and oxygen, or in close

During Surgery

Tissue Manipulation and Dissection

The inst rument c an be used to man ipul ate and dissect tissue with the jaws either open or closed.

Warn ing

Avoid placing fingers between the lever and the handle, or between the lever and the trigger, or in the jaws. Injury to the user may result.

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the LigaSure system. Do not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Keep the cord free from the jaw and latch area of the instrument.

Warn ing

Fire Hazard– Do not place instruments near

or in contact with flammable materials (such as gauze, surgical drapes, or flammable gases). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

For minimally invasive procedures, be alert to these potential hazards:

• Do not use hybrid trocars that are comprised of both metal and plastic components. Capacitive coupling of RF current may cause unintended burns.

• Use the appropriately sized trocar to allow for easy insertion and extraction of the instrument.

• Carefully insert and withdraw the instrument through the cannula to avoid damage to the device and/or injury to the patient.

•Close jaws using device lever before insertion/extraction in the trocar.

Rotating the Instrument Jaws

Notice

Do not turn the rotation wheel (3) when the lever (8) is latched. Product damage may occur.

Turn the rotation wheel on the instrument until the jaws are in the required position.

Sealing Vessels and Tissue Bundles

1. Open the jaws by pushing forward on the

lever.

2. Grasp the intended vessel and/or tissue in

the center of the jaws.

Warn ing

Do not use this instrument on vessels larger than 7 mm in diameter.

If the instrument shaft is visibly bent, discard and replace the instrument. A bent shaft may prevent the instrument from sealing or cutting properly.

Do not place the vessel and/or tissue in the jaw hinge. Place the vessel and/or tissue in the center of the jaws.

Warn ing

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with or in close proximity to the instrument may carry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient. Asp irate fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

Keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the LigaSure system or unintended injury may result.

During a seal cycle, energy is applied to the tissue between the instrument jaws. This energy may cause water to be converted into steam. The thermal energy of steam may cause unintended injury to tissues in close proximity to the jaws. Care should be taken in surgical procedures occurring in confined spaces in anticipation of this possibility.

Eliminate tension on the tissue when sealing and cutting to ensure proper function.

Use caution when grasping, manipulating, sealing, and dividing large tissue bundles.

Do not bend instrument shaft (2).

Do not attempt to seal or cut over clips or staples as incomplete seals will be formed. Contact between an active electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

The surfaces of the jaws may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated.

Inadvertent activation or movement of the activated instrument outside of the field of vision may result in injury to the patient.

Do not activate the LigaSure system in an open-circuit condition. Activate the system on ly w hen the in str ume nt i s in dir ect con tac t with the target tissue to lessen the possibility of unintended burns.

Do not activate the instrument while instrument jaws are in contact with, or in close proximity to, other instruments including metal cannulas, as localized burns to the patient or physician may occur.

3. Squeeze the lever until it latches in place.

Precaution

Do not activate the LigaSure system until the lever has been latched. Activating the system before latching may result in improper sealing and may increase thermal spread to tissue outside of the surgical site.

Do not overfill the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Use caution during surgical procedures in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis, aneurysmal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaffected vasculature.

Keep the instrument jaws (1) clean. Build-up of eschar may reduce the seal and/or cutting effectiveness. Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

4. Relax the hand on the lever once latched.

The device will maintain the latched position.

Notice

Do not apply additional hand force to the lever during sealing to ensure proper function.

5. The LigaSure system can be activated by

either of the following two methods:

• Press and hold the activation button (5)

on the back of the instrument.

• By using an appropriate footswitch associated with the generator.

Refer to the generator user’s guide for footswitch instructions.

Note: If both the activation button and footswitch pedal are activated during the same seal cycle, the vessel sealing system delivers energy from the activation source it detects first.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

A tone with multiple pulses indicates that the seal cycle was not completed. Refer to the Troubleshooting section on page 6 for possible causes and corrective actions. Do not cut tissue until you have verified that there is an adequate seal.

Notice

Keep the activation button dry and clean.

Important

If the cutting trigger does not automatically return to position, unlatch and open the

6. Release the activation button on the

lever to manually return the cutting trigger.

instrument or the footswitch pedal when the seal cycle is complete.

7. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Cutting Tissue

Warn ing

2. Open the jaws by squeezing the lever until

it unlocks, then push it completely forward.

Warn ing

If the lever cannot be unlatched following use, open the device by forcing the lever forward from the handle. The device will no longer function properly and must be discarded.

Prior to cutting the seal, inspect the vessel or tissue to ensure proper sealing.

Energy-based devices, such as ES pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread, should not be used to transect seals.

Notice

Do not engage the cutting mechanism over clips, staples, or other metal objects as damage to the cutter may occur.

1. To engage the cutting mechanism, pull the

cutting trigger (9) completely back toward the body of the instrument.

Cleaning the Instrument during Use

Warn ing

Inspect the instrume nt jaws prior to cleaning to ensure the blade is not deployed.

Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to operating room personnel may result.

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Notice

Do not attempt to clean the instrument jaws by activating the instrument on wet gauze. Product damage may occur.

Do not clean the instrument jaws with a scratch pad or other abrasives.

Troubleshooting

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

Troubleshooting Information

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

When an alert condition occurs, energy delivery stops, the generator produces a

Alert Situations

Troubleshooting

Steps

sequence of pulsed tones, and an alert will be displayed on the generator.

the Vessel

After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.

2) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

3) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator

4) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in a location that overlaps

. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding.

quick reference card, or in the generator user’s guide.

the previous seal, then reactivate the seal cycle.

Do Not Cut

Reasons for Alert

Troubleshooting Information

Too little tissue between the jaws

tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary, increase the thickness of tissue that is grasped and reactivate the seal cycle.

Too much tissue between the jaws

jaws, reduce the amount of tissue that is grasped, and reactivate the seal cycle.

Activating on a metal object

encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Dirty jaws Excess Fluids in the Surgical Field

the instrument jaws.

Activation switch released before seal complete tone

button was released before the seal cycle was complete.

Maximum seal cycle time has been reached

energy to complete the seal cycle.

– Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws.

– The user is grasping thin tissue or not enough

– The user is grasping too much tissue; open the

– Avoid grasping objects, such as staples, clips, or

– Minimize or remove excess fluids from around

– The footswitch or activation

– The system needs more time and

After Surgery

Discard the instrument after use according to hospital policy for biohazards and sharps. Do

not resterilize.

Clearance of the device in the United States was not based on human clinical testing; instead, performance of the device was established in a chronic in vivo porcine model. The results showed that no animals studied experienced any hemostatic complications

Pre-Clinical Study

related to the device during the 21-day survival period. The evaluation was performed on a

Notice

There is no animal data qualified to predict the effectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic plaque.

Vessel Type Tissue/Vessel Name Size Range

A/V Bundle

Isolated Vessel (Artery, Vein)

Omentum <1.0 mm bundles

Gastrosplenic 4.0 – 4.5 mm arteries within

Ovarian Pedicle Bundles up to 5.0 mm

Broad Ligament Bundles up to 4.0 mm

Short Gastric 4.5– 7.0 mm bundles

Renal 4.5 mm – 7.0 mm

Splenic 5.5 mm – 7.0 mm

variety of tissue types and vessels, up to and including 7 mm, to demonstrate effective sealing.

bundles

LigaSure™



LF1823



LF1837



LF1844

L’instrument de fusion/division à pointe mousse est conçu pour être utilisé avec les générateurs électrochirurgicaux Covidien qui comportent une fonction de fusion de vaisseaux. Veuillez vous reporter à la page de garde pour obtenir des détails sur les modèles de générateur et les versions logicielles compatibles. Si la version du logiciel de votre générateur est plus ancienne que celle qui est requise, contacter Covidien pour les mises à jour logicielles.

Ces instructions suggèrent que l’opérateur a les connaissances nécessaires à une installation et à une utilisation correctes du générateur Covidien associé. Se reporter au guide d’utilisation du générateur pour obtenir des informations sur l’installation et des avertissements et précautions supplémentaires.

L’instrument crée une zone de fusion par application d’énergie RF électrochirurgicale sur les structures vasculaires (vaisseaux et vaisseaux lymphatiques) interposées entre les mors de l’instrument. Une lame dans l’instrument est actionnée par le chirurgien afin de diviser le tissu. Les axes plus courts s’utilisent normalement dans les interventions de chirurgie ouvertes, tandis que les plus longs le sont dans les interventions de chirurgie laparoscopique.

Voltage nominal maximum : 288 V

Instrument de fusion/ division à pointe mousse

Nano-enrobé

5 mm - 23 cm

Instrument laparoscopique de fusion/division à pointe mousse

Nano-enrobé

5 mm - 37 cm

Instrument laparoscopique de fusion/division à pointe mousse

Nano-enrobé

5 mm - 44 cm

crête

Ce produit ne contient pas de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Pièce appliquée de type CF

Indications d’utilisation

L’instrument de Fusion/Division LigaSure est un instrument électrochirurgical bipolaire conçu pour les interventions de chirurgie ouverte ou peu invasive qui requièrent la ligature et la division de vaisseaux, de faisceaux de tissu et de tissus lymphatiques. On peut utiliser l’instrument à fusion/division LigaSure sur des vaisseaux (artères ou veines) de diamètres allant jusqu’à 7 mm. Il est indiqué dans la chirurgie générale, et dans des spécialités chirurgicales telles que la chirurgie urologique, vasculaire, thoracique, ou gynécologique. Les interventions peuvent inclure (entre autres), la fundoplicature de Nissen, la colectomie, la cholécystectomie, l’adhésiolyse, l’hystérectomie, l’ovariectomie, etc.

L’efficacité du système LigaSure n’a pas été démontrée pour la stérilisation tubaire ou la coagulation tubaire lors d’opérations de stérilisation. Ne pas utiliser le système LigaSure pour de telles interventions.

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ces dispositifs sans autorisation réglementaire appropriée pourraient entraîner des risques de bio-incompatibilité, d’infection ou d’échec du produit pour le patient.

L’instrument est conçu pour être utilisé UNIQUEMENT avec le matériel Covidien indiqué dans la page de garde de ce document. L’utilisation de cet instrument avec d’autres générateurs risque de ne pas donner l’effet attendu sur les tissus, peut occasionner des blessures au patient ou à l’équipe chirurgicale, ou risquerait d’endommager l’instrument.

Ne pas utiliser le système LigaSure sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient.

Avertissement

Faire particulièrement attention si l’on utilise l’instrument en présence de stimulateurs cardiaques internes ou externes ou d’autres dispositifs électroniques implantés. Un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif pourrait se mettre en mode non sécurisé ou être endommagé de façon permanente en raison des interférences provoquées par l’appareil électrochirurgical. Consulter le fabricant du dispositif ou le service hospitalier responsable pour obtenir davantage d’informations s’il est prévu d’utiliser l’appareil sur des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés.

Instruments de fusion/division à pointe mousse LigaSure LF1823, LF1837 et LF1844

Avertissement

Si l’on utilise cet instrument avec un endoscope électriquement actif, les fuites de courant de l’instrument et de l’endoscope s’additionnent. Le patient peut se voir exposé à des fuites de courant d’un niveau inattendu si cet instrument est utilisé avec un endoscope électriquement actif qui n’est pas du type CF.

①Mors ②Axe ③Molette de rotation (grise) ④Poignée (grise et blanche) ⑤Bouton d’activation (violet) ⑥Connecteur (violet et blanc) ⑦Câble ⑧Levier (gris et blanc) ⑨Gâchette de coupe (grise)

Avertissement

En chirurgie mini-invasive, inspecter les surfaces extérieures de l’instrument avant de l’insérer par la canule pour vérifier qu’il n’y a pas de bords rugueux ou coupants qui pourraient blesser les tissus.

Avertissement

Le contact entre l’électrode d’un instrument actif et tout objet métallique (pinces hémostati ques, agrafes, clip s, écarteurs, etc .) entraînera un accroissement très important du flux de courant susceptible de produire des effets chirurgicaux indésirables, comme des effets sur des tissus non ciblés ou un dépôt insuffisant d’énergie.

L’utilisation sûre et efficace de l’énergie RF dépend de nombreux facteurs contrôlés uniquement par l’opérateur. Rien ne remplace un personnel chirurgical vigilant et bien formé. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d’emploi fourni avec ce matériel médical ou tout autre matériel similaire.

Précaution

La performance de ce dispositif à usage unique a été testée conformément aux conditions attendues au cours d'une procédure chirurgicale simple. Le fait de soumettre le dispositif aux étapes d'un procédé, à des outils et à des produits chimiques couramment utilisés pour le retraitement entraîne une dégradation du nano-revêtement sur les surfaces d'étanchéité actives. La dégradation du revêtement peut entraîner une réduction de la performance telle qu'une adhésion accrue du tissu.

Configuration

Avertissement

Risque d’électrocution – Ne pas raccorder

d’accessoires humides au système LigaSure.

Placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Contrôler tous les raccordements du système LigaSure et de l’instrument avant utilisation. Des connexions inappropriées sont susceptibles de provoquer des arcs électriques, des étincelles, un mauvais fonctionnement des accessoires ou des effets chirurgicaux indésirables.

Avertissement

Avant l’utilisation, inspecter l’instrument et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont pas rompus, fissurés, entaillés ni autrement endommagés. Le patient ou l’équipe chirurgicale pourra être blessé ou recevoir un choc électrique, ou l’instrument endommagé, si cette mise en garde est ignorée. Ne pas utiliser un produit endommagé.

Vérifier le bon réglage du système LigaSure avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

Afin d’éviter tout risque d’explosion, ne pas utiliser en présence d’anesthésiants inflammables ni de gaz oxydants (comme de l’oxyde nitrique (N proximité de solvants volatiles (comme de l’éther ou de l’alcool.

O) et de l’oxygène) ni à

Compte tenu du potentiel cancérigène et infectieux des sous-produits de l’électrochirurgie (comme les volutes de fumée provenant des tissus ou les aérosols), il faudra porter des protections oculaires et des masques filtrants, et assurer une extraction efficace des fumées, aussi bien pour la chirurgie ouverte que pour la miniinvasive.

Ne connecter les adaptateurs et les accessoires du matériel électrochirurgical que si celui-ci est éteint ou en mode de veille. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Précaution

Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas utiliser un produit endommagé.

Si le générateur permet différents réglages du courant, utiliser le réglage le plus faible nécessaire pour obtenir l’effet escompté.

1. Retirer l’instrument du plateau en tirant

fermement sur la poignée (4). Ne pas tirer sur les mors (1) ni sur le câble de l’instrument (7).

2. Insérer le connecteur (6) dans la prise du

générateur. Suivre les instructions du mode d’emploi pour procéder à la configuration.

Pendant l’intervention chirurgicale

Manipulation et dissection des tissus

L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer des tissus avec les mors ouverts ou fermés.

Avertissement

Ne pas placer les doigts entre le levier et la poignée ou entre le levier et la gâchette, ni entre les mors. L’utilisateur pourrait se blesser.

Faire très attention lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations afin d’éviter toute activation accidentelle du système LigaSure. Ne pas poser l’instrument sur le patient ou les champs opératoires lorsqu’il est inutilisé.

Garder le cordon à distance des mors et de la poignée de l’instrument.

Risque d’incendie – Ne pas placer d’instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze, des champs chirurgicaux ou des gaz inflammables). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie. Placer les instruments non utilisés dans un endroit propre, sec, non conducteur et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient risque d’occasionner des brûlures.

Pour les interventions peu invasives, il convient de surveiller les risques potentiels suivants :

• Ne pas utiliser de trocarts hybrides en métal et plastique. Le couplage capacitif du courant RF peut entraîner des brûlures involontaires.

• Utiliser le trocart de taille adéquate pour faciliter l’insertion et l’extraction de l’instrument.

• Insérer et retirer l’instrument avec précaution dans la canule afin d’éviter d’endommager le dispositif et/ou de blesser le patient.

• Fermer les mors à l’aide du levier du dispositif avant l’insertion/extraction dans/du trocart.

Rotation des mors de l’instrument

Remarque

Ne pas tourner la molette de rotation (3) lorsque le levier (8) est enclenché. Cela pourrait endommager l’instrument.

Tourner la molette de l’instrument pour positionner les mors comme il convient.

Fusion des vaisseaux et des faisceaux de tissus

1. Ouvrir les mors en poussant le levier vers

l’avant.

2. Saisir le vaisseau et/ou le tissu souhaité au

milieu des mâchoires.

Avertissement

Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de calibre supérieur à 7 mm.

Si l’axe de l’instrument est visiblement tordu, jeter et remplacer l’instrument. Un axe tordu peut empêcher l’instrument de fusionner ou de couper convenablement.

Ne pas placer le vaisseau et/ou le tissu dans la charnière du mors. Placer le vaisseau et/ou les tissus au milieu des mors.

Les liquides organiques conducteurs (comme le sang ou le sérum physiologique) sont susceptibles de véhiculer du courant électrique ou de la chaleur et causer des brûlures au patient s’ils entrent au contact ou se trouvent à proximité immédiate d’un instrument. Évacuer le liquide autour des mors de l’instrument avant d’activer celui-ci.

Éloigner la surface externe des mors de l’instrument des tissus adjacents lors de l’activation du système LigaSure pour éviter des blessures accidentelles.

Durant un cycle de fusion, l’énergie est appliquée au tissu entre les mors de l’instrument. Cette énergie peut entraîner la vaporisation de l’eau. L’énergie thermique de la vapeur peut occasionner des blessures aux tissus à proximité immédiate des mors. La prudence est de mise lors d’interventions chirurgicales survenant dans des espaces confinés en prévision de cette éventualité.

Éliminer la tension sur les tissus lors d’une fusion ou d’une coupe pour assurer un bon fonctionnement.

Faire attention au moment de saisir, manipuler, fusionner ou diviser de grands faisceaux de tissus.

Ne pas plier la tige (2) de l’instrument.

Ne pas tenter de ligaturer sur des agrafes ou des attaches, car les fusions seront incomplètes. Tout contact entre une électrode active et un objet métallique quelconque peut entraîner des brûlures sur d’autres sites ou une fusion incomplète.

Avertissement

La température des mors peut demeurer suffisamment élevée pour causer une brûlure après désactivation du courant RF.

L’activation accidentelle ou le déplacement de l’instrument actif en dehors du champ de visibilité risque de blesser le patient.

Ne pas activer le système LigaSure en situation de circuit ouvert. Activer le système uniquement lorsque l’instrument se trouve en contact direct avec le tissu cible, afin de réduire les possibilités de brûlure involontaire.

Ne pas activer l’instrument tant que ses mâchoires se trouvent au contact ou à proximité immédiate d’autres instruments, notamment de canules métalliques, car cela peut provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le chirurgien.

3. Presser le levier entre les doigts jusqu’à ce

qu’il se verrouille en place.

Précaution

Ne pas activer le système LigaSure tant que le levier n’a pas été correctement verrouillé. L’activation du système avant son verrouillage risque de se traduire par une fusion incomplète et d’accentuer la diff usion thermique en dehors du champ opératoire.

Ne pas saturer les mâchoires de l’instrument avec des tissus, car cela pourrait affecter les performances du dispositif.

Agir avec prudence dans les cas chirurgicaux où les patients présentent certains types de pathologies vasculaires (athérosclérose, vaisseaux anévrismaux, etc.). Pour des résultats optimaux, effectuer le scellement sur des vaisseaux non affectés.

Maintenir les mâchoires de l’instrument (1) propres. L’accumulation d’escarres risque de réduire l’efficacité de ligature et/ou de coupe. Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

4. Relâcher la main du levier verrouillé. Le

dispositif reste en position verrouillée.

Remarque

Ne pas appliquer de force manuelle supplémentaire sur le levier pendant la fusion afin de garantir un bon déroulement de l’intervention.

5. Le système LigaSure peut être activé par

l’une des méthodes suivantes :

• Maintenir enfoncé le bouton

d’activation (5) qui se trouve à l’arrière de l’instrument.

• En utilisant un interrupteur à pédale adéquat appliqué au générateur.

Voir les instructions d’utilisation de la pédale de commande dans le mode d’emploi du générateur.

Note : Si le bouton d’activation et l’interrupteur à pédale sont activés en même temps pendant un même cycle de fusion, le système de fusion de vaisseaux fournit du courant depuis la source d’activation détectée en premier lieu.

Un signal sonore continu indique que l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation complété, on entend deux signaux brefs et la RF se désactive.

Une suite de plusieurs signaux sonores indique que le cycle de fusion ne s’est pas complété. Consulter à la page 13 dans la section Dépannage, les causes possibles et les actions correctives à adopter. Ne pas couper dans les tissus sans avoir vérifié la présence d’une fusion adéquate.

Remarque

Maintenir la touche d’activation propre et sèche.

6. Relâcher la touche d’activation qui se

trouve sur l’instrument ou la pédale de commande lorsque le cycle de fusion est terminé.

7. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Coupe des tissus

Avertissement

Avant d’inciser, il est préférable que le chirurgien inspecte la ligature du vaisseau ou des tissus.

Les appareils couplés à une alimentation en énergie, comme les bistouris électriques ou à ultrasons qui diffusent généralement de la chaleur, sont déconseillés pour le sectionnement des zones de fusion.

Remarque

Ne pas enclencher le mécanisme de coupe sur des attaches, des agrafes ou d’autres objets mécaniques au risque d’endommager le couteau.

1. Pour enclencher le mécanisme de coupe,

ramener la gâchette de coupe (9) à fond en arrière vers le corps de l’instrument.

Important

Si la gâchette de coupe ne revient pas automatiquement en position, déverrouiller et o uvrir le l evier a fin de rep lacer l a gâchett e de coupe à la main.

Nettoyage de l’instrument en cours d’utilisation

Avertissement

Inspecter les mors de l’instrument avant le nettoyage afin de s’assurer que la lame n’est pas déployée.

Ne pas activer l’instrument ni la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Il peut en résulter un risque de blessure du personnel.

Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

2. Ouvrir les mors en serrant le levier jusqu’à

ce qu’il se déverrouille, puis le pousser à fond vers l’avant.

Avertissement

Si le levier ne peut être déverrouillé après son utilisation, ouvrir le dispositif en forçant le levier vers l’avant à l’écart de la poignée.

Remarque

Ne pas essayer de nettoyer les mors de l’instrument en l’activant sur de la gaze humide. Cela pourrait endommager l’instrument.

Ne pas nettoyer les mors avec un tampon à récurer ni d’autres produits abrasifs.

Le dispositif ne fonctionnera plus convenablement et il doit être éliminé.

Dépannage

Situations d’alerte Quand une situation d’alerte survient, l’administration d’énergie s’interrompt. Une fois que la

situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

Informations relatives au dépannage

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec des générateurs de scellement de vaisseaux Covidien compatibles. Pour plus de détails sur des situations spécifiques, se reporter au guide d’utilisation ou au guide de référence rapide du générateur correspond ant.

Lorsqu’une condition d’alerte se produit, l’administration d’énergie est interrompue, le générateur déclenche une séquence de signaux sonores intermittents et un message

Situations

d’alerte

Étapes de

dépannage

d’alerte s’affiche sur le générateur. inspecter la zone de scellement et l’instrument avant de continuer. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, l’administration d’énergie devient immédiatement disponible.

1) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore activées.

2) Ouvrir les mors de l’instrument et s’assurer que le tissu a été correctement scellé.

3) Adopter les actions correctives suggérées sur l’écran du générateur, sur la carte de référence rapide de celui-ci ou dans le guide d’utilisation du générateur.

4) Si possible, repositionner l’instrument et ressaisir du tissu à un emplacement qui chevauche la zone de fusion précédente, puis relancer le cycle de fusion.

Ne pas couper le vaisseau

. L’utilisateur devra

Raisons de

l’alerte

Informations relatives au dépannage

Quantité insuffisante de tissus entre les mors

tissus fins ou pas assez de tissus ; ouvrir les mors et vérifier qu’ils enserrent une quantité suffisante de tissus. Au besoin, augmenter l’épaisseur des tissus saisis et réactiver le cycle de fusion.

Quantité excessive de tissus entre les mors

tissus ; ouvrir les mors, réduire la quantité de tissus saisie et réactiver le cycle de fusion.

Saisie d’un objet métallique

agrafes, des attaches ou des sutures encapsulées, avec les mors de l’instrument.

Mors sales

bords des mors de l’instrument.

Quantité excessive de liquide dans le champ chirurgical

l’excès de liquides s’accumulant autour des mors de l’instrument.

Touche d’activation relâchée avant le signal de fin de la fusion

commande ou la touche d’activation a été relâchée avant la fin du cycle de fusion.

Le délai maximum du cycle de scellement a été atteint

davantage de temps et d’énergie pour achever le scellement.

– Utiliser une compresse de gaze humide pour nettoyer les surfaces et les

– Éviter de saisir des objets métalliques, tels que des

– Indique que l’utilisateur a saisi des

– Indique que l’utilisateur a saisi trop de

– Réduire ou évacuer

– La pédale de

– Le système requiert

Après l’intervention

Éliminer l’instrument après utilisation conformément au protocole hospitalier pour les produits présentant des risques biologiques et les objets tranchants. Ne pas restériliser.

L’autorisation du dispositif aux États-Unis ne s’est pas appuyée sur un essai clinique réalisé sur des êtres humains ; la performance du dispositif a été étudiée sur un modèle porcin in vivo chronique. Les résultats ont montré qu’aucun animal étudié n’avait subi de complication hémostatique liée au dispositif

Étude préclinique

au cours de la période de su rvie de 21 jour s. Un grand nombre de types de tissus et de

Remarque

Il n’existe aucune donnée animale valide permettant d’estimer l’efficacité de ce dispositif en matière de fusion de vaisseaux touchés par l’athérosclérose.

Type de vai ssea u Nom du vaisseau/tissu Plage de dimensions

Fais ceau A/ V

Vaisseau isolé (artère, veine)

Épiploon Faisceaux inférieurs à 1,0 mm

Gastrosplénique Artères 4,0 – 4,5 mm au sein des

Pédicule ovarien Faisceaux allant jusqu’à 5,0 mm

Ligament large Faisceaux allant jusqu’à 4,0 mm

Gastrique court Faisceaux 4,5 – 7,0 mm

Pédicules rénaux 4,5 mm – 7,0 mm

Pédicule splénique 5,5 mm – 7,0 mm

vaisseaux, jusqu’à 7 mm inclus, ont été évalués afin de prouver l’efficacité de ligature.

faisceaux

LigaSure™



LF1823



LF1837



LF1844

LigaSure-forseglings-/deleinstrument med stump spids er udformet til brug sammen med Covidiens el-kirurgiske generatorer med karforseglingskapacitet. Se venligst forsiden for yderligere oplysninger vedrørende kompatible generatormodeller og softwareversioner. Kontakt Covidien vedrørende softwareopgraderinger i tilfælde af, at din generators softwareversion er ældre end påkrævet.

Denne brugsanvisning forudsætter, at brugeren har kendskab til korrekt opsætning og betjening af de aktuelle Covidiengeneratorer. Der henvises til brugsanvisningen til generatoren for oplysninger om opsætning og yderligere advarsler og forholdsregler.

Instrumentet laver en forsegling ved tilførsel af elektrokirurgisk radiofrekvensenergi (RF) til vaskulære strukturer (kar og lymfer) og vævsbundter, der holdes imellem instrumentets kæber. Klingen i instrumentet aktiveres af kirurgen således at vævet deles. En kortere skaftlængde anvendes typisk til åbne procedurer, mens en længere skaftlængde typisk anvendes til minimal invasive procedurer.

Maksimale nominelle spænding: 288 V

Forseglings-/ deleinstrument med stump spids

Nano-belagt

5 mm – 23 cm

Laparoskopisk forseglings-/ deleinstrument med stump spids

Nano-belagt

5 mm – 37 cm

Laparoskopisk forseglings-/ deleinstrument med stump spids

Nano-belagt

5 mm – 44 cm

spids

Ikke fremstillet af naturlig gummilatex

Må ikke anvendes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Type CF anvendt del

Indikationer

LigaSure forsegler/deler er et bipolært, elkirurgisk instrument, der er beregnet til anvendelse i minimalt invasive eller åbne kirurgiske indgreb, hvor der ønskes ligering og deling af kar, vævsbundter og lymfevæv. LigaSure forsegler/deler kan anvendes på kar (arterier og vener) på op til og inklusive 7 mm. Den er beregnet til brug i generel kirurgi og i kirurgiske specialområder som urologisk, kar-, thorax- og gynækologisk kirurgi. Disse procedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, Nissen-fundoplikation, kolektomi, kolecystektomi, adhesiolyse, hysterektomi, oophorektomi etc.

LigaSure-systemet har ikke vist sig at være effektivt til forsegling i forbindelse med sterilisationsprocedurer. LigaSure-systemet må ikke benyttes til disse indgreb.

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genbrug, og derfor er det kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden relevant regulatorisk autorisation, kan resultere i manglende biokompatibilitet, infektion eller produktrisici for patienten.

Instrumentet er KUN beregnet til brug med Covidien udstyr anført på forsiden af dette dokument. Anvendes dette instrument sammen med andre generatorer, opnås den ønskede vævseffekt måske ikke; der kan ske skade på patienten eller operationspersonalet eller på instrumentet.

Anvend ikke LigaSure-systemet uden at være tilstrækkeligt uddannet i brugen af systemet i det specifikke indgreb, der udføres. Anvendelse af udstyret uden en sådan uddannelse kan medføre alvorlige, utilsigtede patientskader.

Advarsel

Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede redskaber. Forstyrrelser forårsaget af el-kirurgisk udstyr kan få en pacemaker eller et andet apparat til at gå i usikker tilstand eller skade apparatet permanent. Kontakt producenten af apparatet eller den på hospitalet ansvarlige afdeling for yderligere oplysninger, når der planlægges brug af dette instrument på patienter med implanterede, medicinske apparater.

LF1823, LF1837, and LF1844 LigaSure Forseglings-/deleinstrument med stump spids

Advarsel

Når instrumentet anvendes med et strømtilført endoskop, vil lækstrømmen fra instrumentet og endoskopet være akkumulerende. Patienten kan blive udsat for uventet høj lækstrøm, hvis instrumentet anvendes med et strømtilført endoskop, der ikke er type CF.

①Kæber ②Skaft ③Drejehjul (gråt) ④Håndtag (gråt og hvidt) ⑤Aktiveringsknap (lilla) ⑥Stik (lilla og hvid) ⑦Kabel ⑧Greb (gråt og hvidt) ⑨Kniv (grå)

Advarsel

Under minimalt invasive indgreb efterse da instrumentets udvendige overflade inden indsætning gennem kanylen for at sikre, at der ingen ru eller skarpe kanter er, der kan forårsage vævsskade.

Kontakt imellem en aktiveret instrumentelektrode og nogen form for metalgenstande (arterieklemmer, hæfteklammer, klips, retraktorer, osv.) kan øge strømmen af elektricitet og k an medføre utilsigtede virkninger af indgrebet, såsom påvirkning af et utilsigtet sted eller utilstrækkelig energiafgivelse.

Advarsel

Sikker og effektiv anvendelse af RF-energi afhænger af mange faktorer, der udelukkende er under kirurgens kontrol. Der er ikke noget, der kan erstatte et korrekt uddannet og årvågent personale. Det er vigtigt at læse, forstå og følge de betjeningsinstruktioner, der følger med dette eller ethvert andet medicinsk udstyr.

Forholdsregel

Denne engangsanordnings ydeevne er blevet testet iht. de forventede forhold for en enkelt kirurgisk procedure. Udsættelse af anordningen for behandlingstrin, instrumenter og kemikalier, som er almindeligt anvendt til genforarbejdning, er blevet påvist at forringe nanocoatingmaterialet på de aktive forseglingsflader. Forringelse af coating kan føre til reduceret ydeevne såsom øget vævsbinding.

Opsætning

Advarsel

Risiko for elektrisk stød – Vådt tilbehør må

ikke tilsluttes LigaSure-systemet.

Instrumentkablerne skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller med andre ledninger. Kablerne må ikke vikles omkring metalgenstande. Dette kan fremkalde strøm, der kan føre til stød, brand eller skade på patienten eller det kirurgiske team.

Kontroller alle LigaSure-system- og instrumenttilslutninger før anvendelse. Forkert tilslutning kan resultere i gnister, funktionsfejl i tilbehør eller utilsigtede kirurgiske effekter.

Undersøg instrumentet og ledningerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug. Overholdes denne advarsel ikke, kan det medføre, at patienten eller operationsholdet kommer til skade eller får elektrisk stød, eller der sker skade på instrumentet. Hvis beskadiget må de ikke anvendes.

Kontroller at LigaSure-systemindstillingerne er korrekte inden indgrebet påbegyndes.

Anvend ikke, hvor brændbare anæstetika eller oxiderende gasser er til stede såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen eller meget tæt på flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da der kan opstå eksplosion.

Advarsel

Grundet bekymringer om el-kirurgiske biprodukters kræftfremkaldende og infektiøse potentiale (såsom røg fra væv og aerosoler) skal beskyttelsesbriller, filtreringsmasker og effektiv røgevakueringsudstyr anvendes i både åbne og minimalt invasive indgreb.

Tilslut kun adaptorer og tilbehør til den elkirurgiske enhed, når enheden er slukket eller i standbytilstand. Undlades dette kan det medføre skader eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet.

Forholdsregel

Kontroller emballagen for beskadigelser. Hvis beskadiget må de ikke anvendes.

Hvis generatoren har forskellige effektindstillinger, bruges den laveste nødvendige effekt for at opnå den ønskede effekt.

1. Fjern instrumentet fra bakken med et fast

træk i håndgrebet (4). Træk ikke i instrumentkæberne (1) eller kablet (7).

2. Sæt stikket (6) i stikforbindelsen på

generatoren. Følg vejledningen i generatorens brugervejledning for at færdiggøre opsætningsproceduren.

Under indgrebet

Vævsmanipulation og -dissektion

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv enten med åbne eller lukkede kæber.

Advarsel

Undgå at placere fingre mellem håndtag og greb eller mellem greb og aftrækker, samt mellem kæberne. Brugeren kan derved komme til skade.

Håndter instrumentet med forsigtighed mellem hver brug for at undgå utilsigtet aktivering af LigaSure-systemet. Placer ikke instrumentet på patienten eller afdækninger, når det ikke er i brug.

Hold ledningen væk fra instrumentets kæber og lukkemekanisme.

Advarsel

Brandfare – Instrumenter må ikke placeres

i nærheden af eller i berøring med brandfarlige materialer (f.eks. gaze, operationsafdækninger eller antændelige gasser). Instrumenter der er aktiveret eller varme efter brug, kan forårsage brand. Når instrumenterne ikke bruges, skal de placeres på et rent, tørt og synligt sted, som ikke er i kontakt med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger.

Under minimal invasive procedurer skal man være opmærksom på disse potentielle farer:

• Anvend ikke hybridtrokarer, der består af både metal og plastikkomponenter. Kapacitiv kobling af RF-strøm kan forårsage utilsigtede forbrændinger.

• Anvend korrekt dimensioneret trokar for at sikre en let indføring og fjernelse af instrumentet.

• Med forsigtighed føres instrumentet ind og trækkes ud gennem trokaret for således at undgå skade på instrumentet og/eller patientskade.

• Luk kæberne på instrumentet før indsættelse/fjernelse i trokar.

Rotation af instrumentkæberne

Advarsel

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt med eller meget nær instrumentet kan overføre elektrisk strøm eller varme, der kan give patienten utilsigtede forbrændinger. Bortsug væske omkring instrumentkæberne inden instrumentet aktiveres.

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra tilstødende væv, når LigaSure-systemet aktiveres, da det ellers kan medføre utilsigtede skader.

Under en forsegling tilføres der energi til vævet imellem instrumentets kæber. Denne energi kan få vand til at fordampe. Varmen fra damp kan forårsage utilsigtet skade på væv i umiddelbar nærhed af kæberne. Udvis forsigtighed ifm. kirurgiske procedurer, hvor pladsen er begrænset, da dette kan ske.

For at sikre korrekt funktion, må der ikke være træk på vævet under forseglingen og/ eller deling af vævet.

Vær forsigtig, når store vævsbundter gribes, manipuleres, forsegles og deles.

Bøj ikke instrumentets skaft (2).

Bemærk

Drejehjulet (3) må ikke drejes, når grebet (8) er låst. Produktet kan blive beskadiget.

Drej instrumentets drejehjul indtil kæberne er i den ønskede stilling.

Forsegling af kar og vævsbundter

1. Åbn kæberne ved at skubbe fremad på

grebet.

2. Placer det relevante kar og/eller væv midt

mellem kæberne.

Advarsel

Benyt ikke dette instrument på kar, der er større end 7 mm i diameter.

Hvis instrumentskaftet er synligt bøjet, skal instrumentet bortskaffes og erstattes med et nyt. Et bøjet skaft kan forhindre instrumentet i at forsegle eller skære korrekt.

Placer ikke kar og/eller væv i kæbehængslet. Placer kar og/eller væv midt i kæberne.

Gør ikke forsøg på at forsegle eller skære over klips eller hæfteklammer, da det vil resultere i ufuldstændige forseglinger. Kontakt mellem en aktiv elektrode og enhver metalgenstand kan resultere i forbrændinger og ufuldstændige forseglinger.

Instrumentkæbernes overflader kan stadig være varme nok til at påføre forbrændinger, efter at RF-strømmen er deaktiveret.

Utilsigtet aktivering eller bevægelse af det aktiverede instrument udenfor synsfeltet kan resultere i patientskade.

LigaSure-systemet må ikke aktiveres i en tilstand med et åbent kredsløb. Systemet må kun aktiveres, når instrumentet er i direkte kontakt med det ønskede væv, så muligheden for utilsigtede forbrændinger reduceres.

Instrumentet må ikke aktiveres, imens instrumentkæberne er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, herunder metalkanyler, da patienten eller lægen kan pådrage sig pletvise forbrændinger.

3. Klem grebet, indtil det låses.

Forholdsregel

LigaSure-systemet må ikke aktiveres, før grebet er fastlåst. Aktivering af systemet, før fastlåsning, kan medføre forkert forsegling og forøge varmespredning til væv uden for operationsfeltet.

Overfyld ikke instrumentkæberne med væv, da dette kan reducere instrumentets ydeevne.

Udvis forsigtighed under kirurgiske procedurer, hvor patienten viser tegn på visse typer vaskulære patologier (arteriosklerose, aneurismatiske kar osv.). De bedste resultater opnås ved forsegling af upåvirket vaskulatur.

Instrumentkæberne (1) skal holdes rene. Ophobning af brandsårskorpe kan reducere forseglingen og/eller effektiviteten af kniven. Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet.

4. Løsn grebet på håndtaget , så snart det er

låst. Instrumentet vil forblive i låst stilling.

Bemærk

Anvend ikke yderligere kraft på grebet under forseglingen for at sikre korrekt funktion.

5. LigaSure-systemet kan aktiveres på en af

følgende to måder:

• Tryk på aktiveringsknappen (5) bag på

instrumentet, og hold den nede.

eller

• Brug en fodkontakt, der er egnet til generatoren.

Se brugervejledningen vedrørende fodkontakten.

Bemærk: Hvis både aktiveringsknappen og pedalkontakten aktiveres i samme forseglingscyklus, vil karforseglingssystemet levere energi fra den aktiveringskilde, som den finder først.

Der høres en vedvarende tone for at indikere aktiveringen af RF-energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte toner, der angiver at forseglingscyklussen er fuldført, og RFeffekten ophører.

Flere toner angiver, at forseglingscyklussen ikke er fuldført. Se afsnittet om fejlfinding sivu 20 for oplysninger om mulige årsager og korrigerende handlinger. Skær ikke i vævet, før du har du kontrolleret, at der er tilstrækkelig forsegling.

Bemærk

Hold aktiveringsknappen tør og ren.

6. Udløs instrumentets aktiveringsknap eller

fodpedalkontakt, når forseglingscyklussen er fuldført.

7. Til forsegling af tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappes. Den anden forsegling skal ligge distalt for den første forsegling for at øge forseglingsmargenen.

Deling af væv

Advarsel

Før forseglingen deles, kontroller da karret eller vævet, for at sikre korrekt lukning.

Energibaserede anordninger, såsom elektrokirurgiske penne eller ultralydsskalpeller, der forbindes med varmespredning, må ikke anvendes til at gennemskære lukninger.

Bemærk

Skær ikke klips, hæfteklammer eller andre metalobjekter over, da der kan ske skade på kniven.

1. Aftrækkeren (9) trykkes helt tilbage imod

instrumentet for at aktivere skæremekanismen.

Vigtigt

Hvis skæreaftrækkeren ikke automatisk vender tilbage til udgangsstillingen, skal du frigøre grebet, samt åbne og manuelt føre skæreaftrækkeren tilbage.

2. Kæberne åbnes ved at klemme på grebet,

indtil det frigøres. Skub derefter grebet helt frem.

Advarsel

Hvis grebet ikke kan frigøres efter brug, åbnes enheden ved af tvinge grebet fremad frem fra håndtaget. Instrumentet virker ikke korrekt og skal bortskaffes.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Efterse instrumentet før rengøring, for at sikre at klingen ikke er synlig.

Advarsel

Aktivér ikke instrumentet eller knivaftrækkeren, mens kæberne rengøres. Personalet på operationsstuen kan komme til skade.

Tør om nødvendigt kæbeoverflader og -kanter

Bemærk

Forsøg ikke at rengøre kæberne på instrumentet ved at aktivere instrumentet på vådt gaze. Produktet kan blive beskadiget.

Rengør ikke instrumentets kæber med en skuresvamp eller andre slibende midler.

af med en våd gazeserviet.

Fejlfinding

Alarmsituationer Når en alarmtilstand opstår, ophører strømtilførslen. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil

strømtilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

Fejlfindingsinformation

Følgende er en liste over forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet med kompatible Covidien karforseglingsgeneratorer. For oplysninger vedrørende specifikke situationer se den pågældende generators brugsanvisning eller generatorens kvikguide.

Når en alarmbetingelse opstår, standser energitilførsel, generatoren afgiver en række

Alarmtilstande

Fejlfindingstrin

Alarmårsager

pulstoner og en alarm vises på generatoren. kontrollere forseglingsstedet og instrumentet, før indgrebet fortsættes. Når alarmtilstanden er korrigeret, vil strømtilførslen øjeblikkeligt være tilgængelig.

1) Slip fodkontaktens pedal eller aktiveringsknappen, hvis denne stadig holdes nede.

2) Åbn instrumentkæberne, og undersøg om forseglingen er lykkedes.

3) Følg de anbefalede korrigerende handlinger på generatorens skærm, i generatorens praktiske referencevejledning eller generatorens brugsanvisning.

4) Såfremt det er muligt anbringes instrumentet på en anden måde, og der tages igen fast om vævet på et sted, der overlapper den forrige forsegling, hvorefter forseglingscyklussen genaktiveres.

For lidt væv mellem kæber

mængde væv. Åbn kæberne, og kontrollér, om der er nok væv mellem kæberne. Om nødvendigt øges tykkelsen af det væv der gribes om og forseglingscyklussen genaktiveres.

For meget væv mellem kæber

reducér mængden af væv der gribes om og genaktivér forseglingscyklussen.

Aktivering på en metalgenstand

hæfteklammer, clips eller indkapslede suturer, med instrumentkæberne.

Beskidte kæber

på instrumentkæberne.

For megen væske i op erationsfelt

omkring instrumentkæberne.

Aktiveringskontakt sluppet før tone for forsegling afsluttet

aktiveringsknappen blev sluppet, før forseglingscyklussen var afsluttet.

Den maksimale forseglingscyklustid er nået

strøm til at fuldføre forseglingen.

– Anvend en våd gazeserviet til at rengøre overfladerne og kanterne

– Brugeren griber fat i for tyndt væv eller en utilstrækkelig

– Brugeren griber om for meget væv. Åbn kæberne,

Skær ikke karret over

– Undgå at gribe fat i genstande, f.eks.

– Minimér eller fjern overskydende væske fra

– Systemet har brug for mere tid og

. Brugeren skal

– Fodpedalen eller

Efter indgrebet

Bortskaf instrumentet efter brug i overensstemmelse med hospitalets regler for biologisk farligt materiale og skarpe genstande. Må ikke resteriliseres.

Præklinisk undersøgelse

Bemærk

Der er ingen kvalificerede data fra dyreforsøg, der kan forudsige effektiviteten af dette instrument ved forsegling af kar indeholdende aterosklerotisk plak.

Kartype Navn på væv/kar Størrelsesområde

A/V-bundt

Isoleret kar (arterie, vene)

Omentum <1,0 mm bundter

Mave-tarm/milt 4,0 – 4,5 mm arterier i bundter

Ovariestilk Bundter op til 5,0 mm

Brede livmoderbånd Bundter op til 4,0 mm

Venae gastricae breves 4,5 – 7,0 mm i bundter

Renal 4,5 mm – 7,0 mm

Milt 5,5 mm – 7,0 mm

Godkendelsen af enheden i USA var ikke baseret på klinisk afprøvning på mennesker; i stedet blev enhedens ydeevne fastlagt i en kronisk in vivo svinemodel. Resultaterne viste, at ingen af de undersøgte dyr oplevede hæmostasekomplikationer forbundet med instrumentet i løbet af den 21 dage lange overlevelsesperiode. Evalueringen blev foretaget på forskellige vævstyper og kar, op til og inklusive 7 mm, til demonstration af effektiv forsegling.

LigaSure™



LF1823



LF1837



LF1844

Tylppäkärkinen leikkaava LigaSure kudosfuusioinstrumentti on tarkoitettu käytettäväksi sähkökirurgisten Covidiengeneraattorien kanssa, joissa on suonensulkuominaisuus. Katso kansilehdeltä tiedot yhteensopivista generaattorimalleista ja ohjelmistoversioista. Jos generaattorinne ohjelmistoversio on vaadittua vanhempi, ottakaa yhteyttä Covidien-yhtiöön ohjelmistopäivitystä varten.

Näissä ohjeissa oletetaan, että käyttäjä tuntee käytössä olevan Covidien-generaattorin oikeat asetukset ja käytön. Katso generaattorin käyttöoppaasta asetustiedot ja lisävaroitukset ja -varotoimet.

Instrumentilla voidaan luoda sulku syöttämällä radiotaajuista (RF) sähkökirurgista energiaa instrumentin leukojen välissä oleviin suonistorakenteisiin (veri- ja imusuonet) tai kudoskimppuihin. Kirurgi voi leikata kudoksen aktivoimalla instrumentissa olevan terän. Lyhyempiä varsipituuksia käytetään tyypillisesti avoimissa toimenpiteissä, kun taas pidempiä varsia käytetään tyypillisesti miniinvasiivisiin toimenpiteisiin.

Suurin nimellisjännite: 288 V

Tylppäkärkinen leik kaava kudosfuusioinstrumentti avokirurgiaan

Nanopinnoitettu

5 mm – 23 cm

Tylppäkärkinen laparoskooppinen leikkaava kudosfuusioinstrumentti

Nanopinnoitettu

5 mm – 37 cm

Tylppäkärkinen laparoskooppinen leikkaava kudosfuusioinstrumentti

Nanopinnoitettu

5 mm – 44 cm

peak

Ei valmistettu luonnonkumilateksista

Ei saa käyttää, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut

Käyttöindikaatiot

LigaSure-sulku-/katkaisuinstrumentti on bipolaarinen sähkökirurginen instrumentti, joka on tarkoitettu käytettäväksi miniinvasiivisissa tai avoimissa kirurgisissa toimenpiteissä, joissa suonten, kudoskimppujen ja imukudosten ligeeraus ja katkaisu on toivottua. LigaSure-sulku-/ katkaisuinstrumenttia voidaan käyttää enintään 7 mm verisuoniin (valtimoihin ja laskimoihin). Sen käyttöaihe on yleinen kirurgia ja sellaiset kirurgiset erikoisalueet, kuten urologinen, verisuoni-, rinta- ja gynekologinen kirurgia. Toimenpiteet voivat sisältää muun muassa seuraavia: Nissenin leikkaus, kolektomia, kolekystektomia, adhesiolyysi, hysterektomia, ooforektomia jne.

LigaSure-järjestelmän ei ole todettu olevan tehokas munatorvisterilisaatiossa tai munatorvikoagulaatiossa sterilointitoimenpiteissä. Älä käytä LigaSurejärjestelmää näissä toimenpiteissä.

Varo itu s

Käyttäjä ei voi puhdistaa eikä steriloida tätä tuotetta riittävästi niin, että sen käyttö uudestaan olisi turvallista. Väline on sen vuoksi kertakäyttöinen. Yritykset puhdistaa tai steriloida näitä laitteita ilman sopivaa viranomaisvalvontaa voivat johtaa bioepäyhteensopivuuteen, infektioon tai tuotteen hajoamiseen liittyviin riskeihin potilaalle.

Laite on tarkoitettu käytettäväksi AINOASTAAN tämän asiakirjan kansilehdellä lueteltujen Covidien-laitteiden kanssa. Instrumentin käyttö muiden generaattoreiden kanssa voi johtaa eitoivottuun kudosvaikutukseen, potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumiseen, tai voi vahingoittaa instrumenttia.

LigaSure-järjestelmää saavat käyttää ainoastaan henkilöt, jotka ovat saaneet koulutuksen kyseiseen toimenpiteeseen. Laitteiston käyttö ilman siihen vaadittua asianmukaista koulutusta voi johtaa vakaviin, tahattomiin potilaan vaurioihin.

Käytä järjestelmää varovaisesti sisäisten tai ulkoisten sydämentahdistinten tai muiden implantoitujen laitteiden läsnä ollessa. Sähkökirurgisen laitteen aiheuttama häiriö voi johtaa sydämentahdistimen tai muun laitteen siirtymisen epävakaaseen tilaan tai vaurioittaa laitetta pysyvästi. Kysy laitteen valmistajalta tai siitä vastaavalta sairaalan osastolta lisätietoja, kun sähkökirurgian käyttöä suunnitellaan potilaille, joilla on implantoituja lääkintälaitteita.

CF-tyypin sovellettu osa

Varo itu s

Kun tätä instrumenttia käytetään virroitetun endoskoopin kanssa, instrumentista ja endoskoopista tuleva vuotovirta on karttuvaa. Potilas voi altistua odottamattomalle vuotovirtamäärälle, jos tätä instrumenttia käytetään muun kuin CFtyypin virroitetun endoskoopin kanssa.

LF1823, LF1837 ja LF1844 LigaSure tylppäkärkinen leikkaava kudosfuusioinstrumentti

①Leuat ②Var si ③Pyörivä rengas (harmaa) ④Kahva (harmaa ja valkoinen) ⑤Käynnistyspainike (violetti) ⑥Liitin (violetti ja valkoinen) ⑦Johto ⑧Vipu (harmaa ja valkoinen) ⑨Leikkausliipaisin (harmaa)

Varo itu s

Mini-invasiivisessa kirurgiassa on instrumentin ulkopinnat tarkastettava ennen kanyylin kautta sisäänvientiä, jotta voidaan varmistaa, ettei siinä ole kudoksia vaurioittavia rosoisia tai teräviä reunoja.

Kosketus aktiivisen instrumentin elektrodin ja metalliesineen (hemostaatit, hakaset, lukitsimet, levittimet, jne.) välillä voi lisätä virtaa ja voi johtaa tahattomiin kirurgisiin vaikutuksiin, kuten vaikutus tahattomassa kohdassa tai riittämättömään energiamäärään.

Varo itu s

Radiotaajuusenergian turvallinen ja tehokas käyttö riippuu monista täysin käyttäjän hallittavissa olevista tekijöistä. Mikään ei korvaa hyvin koulutettua ja valpasta henkilökuntaa. On tärkeää, että tämän ja muiden lääketieteellisten laitteiden mukana toimitetut ohjeet luetaan ja ymmärretään ja että niitä noudatetaan.

Varo toi mi

Tämän kertakäyttöisen laitteen suorituskyky on testattu yhden kirurgisen toimenpiteen aikana odotettavissa olevissa olosuhteissa. Laitteen altistamisen uudelleenkäytön aikana yleisesti käytettäville prosessointivaiheille, työkaluille ja kemikaaleille on osoitettu haurastuttavan aktiivisten sulkupintojen nanopinnoitettua materiaalia. Pinnoitteen haurastuminen voi johtaa suorituskyvyn heikkenemiseen, esimerkiksi lisääntyneeseen kudostarttuvuuteen.

Asennus

Varo itu s

Sähköiskuvaara – Älä liitä märkiä

lisälaitteita LigaSure-järjestelmään.

Sijoita instrumentin johdot niin, etteivät ne kosketa potilasta tai muita johtoja. Älä kierrä johtoja metalliesineiden ympäri. Siitä voi seurata sähköiskuja, tulipaloja tai potilaan tai kirurgisen henkilökunnan loukkaantumisen aiheuttavia virtoja.

Tarkasta kaikki LigaSure-järjestelmän ja instrumenttien liitännät ennen käyttöä. Virheelliset liitännät saattavat aiheuttaa valokaaria, kipinöitä, lisälaitteiden toimintahäiriöitä tai tahattomia kirurgisia vaikutuksia.

Tarkasta ennen käyttöä instrumentti ja johdot rikkoutumien, halkeamien, kolojen tai muiden vaurioiden varalta. Tämän huomautuksen noudattamatta jättäminen voi aiheuttaa vamman tai sähköiskun potilaalle tai kirurgiselle henkilökunnalle tai vaurioittaa instrumenttia. Jos vaurioita havaitaan, älä käytä.

Varmista ennen kirurgisen toimenpiteen aloittamista, että LigaSure-järjestelmän asetukset ovat asianmukaiset.

Älä käytä syttyvien anestesia-aineiden tai hapettavien kaasujen kuten typpioksidin (N2O) ja hapen läheisyydessä tai tulenarkojen liuottimien (kuten eetterin tai alkoholin) läheisyydessä, sillä tämä voi aiheuttaa räjähdyksen.

Sähkökirurgisten sivutuotteiden (kuten kudossavu ja aerosolit) mahdollisen karsinogeenisuuden ja infektiovaaran vuoksi sekä avoimissa että mini-invasiivisissa toimenpiteissä tulee käyttää suojalaseja, kasvosuojuksia ja tehokasta savunpoistolaitteistoa.

Sovittimia ja lisälaitteita tulee kytkeä sähkökirurgiseen yksikköön vain, kun yksikkö on pois päältä tai valmiustilassa. Tämän laiminlyöminen voi aiheuttaa sähköiskun potilaalle tai hoitohenkilökunnalle.

Varo toi mi

Tarkasta pakkaus vaurioiden varalta. Jos vaurioita havaitaan, älä käytä.

Jos generaattorissa on käytettävissä useita tehoasetuksia, käytä halutun vaikutuksen saavuttamiseen tarvittavaa pienintä tehoa.

1. Irrota instrumentti alustasta vetämällä

voimakkaasti kahvasta (4). Älä vedä instrumentin leuoista (1) tai johdosta (7).

2. Aseta (6) generaattorin pistokkeeseen.

Suorita asennus loppuun generaattorin käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti.

Toimenpiteen aikana

Kudoksen käsittely ja dissektio

Instrumenttia voidaan käyttää kudoksen käsittelyyn ja dissektioon leukojen ollessa joko auki tai kiinni.

Varo itu s

Vältä sormien laittamista vivun ja kahvan tai vivun ja liipaisimen väliin tai leukoihin. Vaarana on käyttäjän loukkaantuminen.

Ole varovainen instrumentin käsittelyssä käyttöjen välillä välttääksesi LigaSurejärjestelmän tahattoman aktivoinnin. Älä aseta instrumenttia potilaan tai leikkausliinan päälle siksi aikaa, kun instrumentti ei ole käytössä.

Pidä johto pois leuasta ja instrumentin salpaalueelta.

Palovaara – Älä laita instrumenttia lähelle palavia materiaaleja tai kosketuksiin niiden kanssa (kuten sideharsot, leikkausliinat, tai palavat kaasut). Aktivoidut, tai käytöstä kuumat instrumentit voivat aiheuttaa tulipalon. Kun instrumentit eivät ole käytössä, laita ne puhtaalle, kuivalle, hyvin näkyvälle alueelle irti potilaasta. Vahingossa tapahtuva kontakti potilaaseen voi aiheuttaa palovammoja.

Mini-invasiivisissa toimenpiteissä varo seuraavia mahdollisia vaaratekijöitä:

• Älä käytä sekä metallisia että muovisia komponentteja sisältäviä kirurgisia instrumentteja. RF-virran kapasitiivinen kytkentä saattaa aiheuttaa tahattomia palovammoja.

• Käytä sopivankokoista troakaaria instrumentin paikoilleen asettamisen ja poistamisen helpottamiseksi.

• Vie instrumentti varovasti kanyylin kautta sisään ja ulos, ettei laitteelle ja/tai potilaalle aiheudu vahinkoa.

• Sulje leuat laitteen vivulla ennen troakaarin asettamista/poistoa.

Instrumentin leukojen

Tiedoksi

Älä käännä pyörivää rengasta (3) vivun (8) ollessa lukittuna. Se saattaa vaurioittaa tuotetta.

Käännä instrumentissa olevaa pyörivää rengasta, kunnes leuat ovat oikeassa asennossa.

Suonien ja kudoskimppujen sulkeminen

1. Avaa leuat työntämällä vipua eteenpäin.

2. Tartu aiottuun suoneen ja/tai kudokseen

leukojen keskikohdalla.

Varo itu s

Älä käytä tätä instrumenttia läpimitaltaan yli 7 mm:n suoniin.

Jos instrumentin varsi on näkyvästi taipunut, hävitä instrumentti ja käytä uutta instrumenttia. Taipunut varsi voi estää instrumenttia sulkemasta tai leikkaamasta asianmukaisesti.

Älä laita suonta ja/tai kudosta leuan saranaan. Sijoita suoni ja/tai kudos keskelle leukoja.

Sähköä johtavat nesteet (esim. veri tai suolaliuos) suorassa kosketuksessa tai hyvin lähellä instrumenttia voivat johtaa sähkövirtaa tai lämpöä, mikä voi aiheuttaa tahattomia palovammoja potilaalle. Aspiroi neste instrumentin leukojen ympäriltä ennen instrumentin aktivointia.

Pidä instrumentin leukojen ulkopinta irti läheisestä kudoksesta aktivoitaessa LigaSure-järjestelmä. Muutoin voi syntyä tahaton vamma.

Sulkemisen aikana energiaa johdetaan instrumentin leukojen välissä olevaan kudokseen. Tämä energia voi aiheuttaa veden höyrystymisen. Lämpöenergia tai höyry voi aiheuttaa tahattoman kudosvamman leukojen läheisyydessä. Reuna-alueilla tapahtuvissa leikkaustoimenpiteissä on oltava erityisen varovainen edellä mainitun vahingon estämiseksi.

Asianmukaisen toiminnan varmistamiseksi estä kudosjännitys sulun ja leikkauksen yhteydessä.

Ole varovainen tarttuessasi isoihin kudoskimppuihin ja käsitellessäsi, sulkiessasi ja jakaessasi niitä.

Varo itu s

Älä taivuta instrumentin vartta (2).

Älä yritä sulkea sulkimien tai hakasten yli. Tämä voi aiheuttaa epätäydellisen sulun. Aktiivisen elektrodin ja minkä tahansa metalliesineen välinen kosketus voi aiheuttaa kiinnityskohdan palovammoja tai epätäydelliseen sulun.

Leukojen pinnat voivat säilyä riittävän kuumina aiheuttamaan palamista RF-virran lopettamisen jälkeen.

Aktivoidun instrumentin tahaton aktivointi, tai sen siirtäminen näkökentän ulkopuolelle voi aiheuttaa potilaalle vamman.

Älä aktivoi LigaSure-järjestelmää virtapiirin ollessa avoin. Aktivoi järjestelmä vain instrumentin ollessa suorassa kosketuksessa kohdekudoksen kanssa tahattomien palovammojen mahdollisuuden pienentämiseksi.

Älä aktivoi instrumenttia sen leukojen ollessa kosketuksissa muihin instrumentteihin tai muiden instrumenttien välittömässä läheisyydessä, mukaan lukien metalliset kanyylit, sillä se voi aiheuttaa paikallisia palovammoja potilaalle tai lääkärille.

3. Purista vipua, kunnes se luk ittuu paikalleen.

Varo toi mi

LigaSure-järjestelmää ei saa käynnistää ennen, kuin vipu on lukittu. Laitteen aktivointi ennen vivun lukitsemista saattaa johtaa huonoon sulkuun ja saattaa lisätä lämmön leviämistä kirurgisen toimenpidealueen ulkopuolelle.

Älä täytä instrumentin leukoja liiallisella kudoksella, sillä tämä voi heikentää laitteen suorituskykyä.

Ole varovainen tehdessäsi kirurgisia toimenpiteitä, joissa potilas osoittaa tietyntyyppistä vaskulaarista patologiaa (ateroskleroosi, pullistuneet suonet, jne.). Parhaan tuloksen saavuttamiseksi, sulje eivaikutuksenalainen suonisto.

Pidä inst rumentin l euat (1) puhtaina. Karstan muodostuminen voi vähentää sulun ja/tai viillon tehokkuutta. Pyyhi leukojen pinnat ja reunat kostealla sideharsotaitoksella tarvittaessa.

4. Vapauta käsi vivusta lukitsemisen jälkeen.

Laite pysyy lukitussa asennossa.

Tiedoksi

Älä käytä käsivoimaa vipuun sulun aikana, jotta varmistat laitteen toimivan oikein.

5. LigaSure-järjestelmä voidaan käynnistää

seuraavilla kahdella tavalla:

• Paina ja pidä painettuna

aktivointipainiketta (5) instrumentin takaosassa.

tai

• Käytä asianmukaista generaattoriin liittyvää jalkakytkintä.

Katso jalkakytkimen ohjeet generaattorin käyttöoppaasta.

Huomautus: Jos sekä aktivointipainike että jalkapoljin aktivoidaan saman sulkujakson aikana, verisuonen sulkujärjestelmä syöttää energiaa ensiksi havaitsemastaan aktivointilähteestä.

Kuuluu jatkuva äänimerkki osoituksena radiotaajuusenergian aktivoitumisesta. Kun aktivointijakso on suoritettu, kuuluu kaksipulssinen fuusiojakso valmis

-äänimerkki ja RF-virransyöttö loppuu.

Useita pulsseja sisältävä äänimerkki kertoo, että fuusiojaksoa ei suoritettu loppuun. Katso Vianmääritys-osasta sivu 27 mahdolliset syyt ja korjaustoimenpiteet. Älä leikkaa kudosta ennen kuin olet varmistanut, että riittävä sulku on olemassa.

Tiedoksi

Pidä aktivointipainike kuivana ja puhtaana.

6. Vapauta instrumentin aktivointipainike tai

jalkapoljin kun sulkujakso on valmis.

7. Viereisen kudoksen sulkemiseksi, aseta sen

kanssa päällekkäin olemassa olevan sulun reuna. Toisen sulun on oltava distaalinen ensimmäiseen sulkuun nähden sulkumarginaalin lisäämiseksi.

Kudoksen leikkaaminen

Varo itu s

Varmista asianmukainen sulku tarkastamalla suoni tai kudos ennen sulun leikkaamista.

Energiaan perustuvia laitteita, kuten ESkynät tai ultraääniveitset, joihin liitetään lämmön leviäminen, ei tulisi käyttää poikittaissulkuihin.

Tiedoksi

Älä käytä viiltomekanismia sulkimien, hakasten, tai muiden metalliesineiden päällä. Tämä voi vahingoittaa leikkainta.

1. Käynnistä leikkausmekanismi vetämällä

leikkausliipaisin (9) täysin taakse kohti instrumentin takaosaa.

Tär ke ää

Jos leikkausliipaisin ei palaudu automaattisesti, vapauta ja avaa vipu leikkausliipaisimen palauttamiseksi manuaalisesti.

2. Avaa leuat puristamalla vipua, kunnes se

avautuu, ja työnnä sitten kahva täysin eteenpäin.

Varo itu s

Jos vipu ei avaudu käytön jälkeen, avaa laite työntämällä vipua eteenpäin kahvaan nähden. Tämä laite ei enää toimi asianmukaisesti ja se on hävitettävä.

Instrumentin puhdistus käytön aikana

Varo itu s

Tarkasta instrumentin leuat ennen puhdistusta varmistaaksesi, ettei terä ole käytössä.

Älä aktivoi instrumenttia tai leikkausliipaisinta leukojen puhdistuksen aikana. Tämä voisi aiheuttaa leikkaussalin henkilökunnan loukkaantumisen.

Pyyhi leukojen pinnat ja reunat kostealla sideharsotaitoksella tarvittaessa.

Tiedoksi

Älä yritä puhdistaa instrumentin leukoja aktivoimalla instrumentti märkään sideharsoon. Se saattaa vaurioittaa tuotetta.

Älä puhdista instrumentin leukoja hankaustyynyllä tai muilla hankaavilla aineilla.

Vianmääritys

Hälytystilanteet Kun hälytystilanne syntyy, energian tuotto pysähtyy. Kun hätätilanne on korjattu, energian syöttö

on mahdollista välittömästi.

Vianmääritystiedot

Seuraavissa kohdissa esitetään ehdotuksia vianmääritystä varten tilanteissa, joita esiintyy, kun instrumenttia käytetään yhteensopivien Covidien-suonensulkugeneraattorien kanssa. Katso tarkemmat erityistilanteiden ohjeet vastaavan generaattorin käyttöoppaasta tai pikaoppaasta.

Kun hälytystila syntyy, energian tuotto katkeaa, generaattori antaa sarjaan

Hälytystilanteet

Vianmäärityksen

vaiheet

Hälytyksen syyt

pulssimuotoisia ääniä ja hälytys esitetään generaattorissa. Käyttäjän tulee tarkastaa sulkukohta ja instrumentti ennen jatkamista. Kun hätätilanne on korjattu, energian syöttö on mahdollista välittömästi.

1) Vapauta jalkakytkinpoljin tai aktivointipainike, jos se on edelleen päällä.

2) Avaa instrumentin leuat ja tarkasta, onko sulku onnistunut.

3) Tee generaattorin näytöllä, pikaoppaassa tai käyttöohjeissa ehdotetut korjaavat toimenpiteet.

4) Jos mahdollista, sijoita instrumentti uudelleen ja tartu kudokseen kohdassa, joka on päällekkäin edellisen sulun kanssa, ja aktivoi fuusiojakso uudestaan.

Liian vähän kudosta leukojen välissä

riittämättömään kudokseen. Avaa leuat ja varmista, että leukojen välissä on riittävä määrä kudosta. Tarvittaessa lisää tartuttavan kudoksen paksuutta ja aktivoi fuusiojakso uudestaan.

Liian paljon kudosta leukojen välissä

kudosta. Avaa leuat, vähennä tartuttavan kudoksen määrää ja aktivoi fuusiojakso uudelleen.

Aktivointi metallisesineen päällä

kohteisiin, kuten niitit, hakaset tai koteloituneet ompeleet.

Likaiset leuat

reunojen puhdistamiseen.

Liikaa nesteitä kirurgisessa kentässä

leukojen ympäriltä.

Aktivointikytkimestä päästetty ennen fuusio valmis -äänimerkkiä

Jalkakytkimestä tai aktivointipainikkeesta päästettiin irti ennen fuusiojakson valmistumista.

Suurin sallittu fuusiojakso on saavutettu

energiaa täydellisen fuusiojakson saavuttamista varten.

– Käytä märkää sideharsotaitosta instrumenttileukojen pintojen ja

– Käyttäjä on tarttunut ohueen tai

– Käyttäjä on tarttunut liian suureen määrään

– Vältä tarttumasta instrumentin leuoilla

– Minimoi tai poista liika neste instrumentin

– Järjestelmä tarvitsee enemmän aikaa ja

Älä leikkaa verisuonta

–

Toimenpiteen jälkeen

Hävitä käytön jälkeen sairaalan biovaarallisen jätteen ja terävien esineiden hävityskäytännön mukaisesti. Älä steriloi uudelleen.

Tämän laitteen hyväksyminen Yhdysvalloissa ei perustunut ihmisillä suoritettuun kliiniseen testaukseen. Sen sijaan laitteen suorituskyky tutkittiin kroonisessa in vivo -sikamallissa. Tulokset osoittivat, että tutkituilla eläimillä ei esiintynyt mitään laitteeseen liittyviä

Esikliiniset tutkimukset

hemostaattisia komplikaatioita 21 päivän elinjakson aikana. Joukko erilaisia

Tiedoksi

Saatavissa ei ole päteviä eläintietoja, joiden perusteella voitaisiin ennustaa tämän laitteen tehokkuus suljettaessa ateroskleroosiplakkeja sisältäviä suonia.

Suonityyppi Kudoksen/suonen nimi Koko

Val timo -/ lask imo ki mppu

Yksittäinen suoni (valtimo, laskimo)

Vatsapaita < 1,0 mm:n kimput

Mahalaukun ja pernan 4,0–4,5 mm:n valtimot kimpuissa

Munasarjan varsi Alle 5,0 mm:n kimput

Leveä nivelside Alle 4,0 mm:n kimput

Lyhyt gastrinen 4,5–7,0 mm:n kimput

Renaalinen 4,5–7,0 mm

Pernan 5,5–7,0 mm

kudostyyppejä ja suonia arvioitiin tehokkaan sulkemisen osoittamiseksi korkeintaan 7 mm:n kudoksissa ja suonissa.

LigaSure™



LF1823



LF1837



LF1844

Ligasure forsegler/deler med stump spiss er designet for bruk med Covidien elektrokirurgiske generatorer som inkluderer blodkarforseglingskapasitet. Se forsiden for detaljer om kompatible generatormodeller og programvareversjoner. Hvis generatorens programvareversjon er eldre enn det som kreves, kontakt Covidien for programvareoppgraderinger.

Disse instruksjonene forutsetter at operatøren har kunnskap om riktig oppsett og drift av den tilknyttede Covidien-generatoren. Se generatorens bruksanvisning for oppsettsinformasjon og for ekstra advarsler og forholdsregler.

Instrumentet skaper en forsegling ved påføring av (RF) radiofrekvens-elektrokirurgisk energi på vaskulære strukturer (kar og lymfekar) eller vevsbunter mellom instrumentets kjever. Et blad i instrumetet aktiveres av kirurgen for å dele vevet. Kortere skaft brukes vanligvis i åpne inngrep, mens lengre skaft vanligvis brukes i minimalt invasive inngrep.

Maksimal merkespenning: 288 V

Åpen vevsforsegler/ deler med butt spiss

Nano-belagt

5 mm – 23 cm

Laparoskopisk vevsforsegler/deler med butt spiss

Nano-belagt

5 mm – 37 cm

Laparoskopisk vevsforsegler/deler med butt spiss

Nano-belagt

5 mm – 44 cm

topp

Ikke laget av naturgummilateks

Skal ikke brukes hvis emballasjen er åpnet eller skadet

Påført del av typen CF

Indikasjoner for bruk

LigaSure vevsforsegler/deler er et bipolart elektrokirurgisk instrument, beregnet brukt i minimalinvasive eller åpne kirurgiske prosedyrer der det ønskes ligering og deling av kar, vevsbunter og lymfekar. LigaSure forsegler/deler kan brukes på kar (arterier og vener) til og med 7 mm. Indikert for bruk i generell kirurgi og spesialisert kirurgi som urologisk, vaskulær, thorakisk og gynekologisk. Inngrepene kan inkludere, men er ikke begrenset til Nissens fundoplikasjon, kolektomi, kolecystektomi, adhesiolyse, hysterektomi, ooforektomi, etc.

LigaSure-systemet har ikke vist seg å være effektivt for tubal sterilisering eller tubal koagulasjon for steriliseringsprosedyrer. Bruk ikke LigaSure-systemet til disse prosedyrene.

Advarsel

Dette produktet kan ikke rengjøres og/eller steriliseres tilstrekkelig av brukeren til at gjenbruk er forsvarlig, og er derfor beregnet til engangsbruk. Forsøk på å rengjøre eller sterilisere disse enhetene uten passende regulatorisk autorisasjon kan resultere i bioinkompabilitet, infeksjon eller produktsvikt som setter pasienten i fare.

Instrumentet er KUN beregnet brukt med Covidien-utstyr som er oppført på omslaget på dette dokumentet. Bruk av dette instrumentet med andre generatortyper kan muligens gi uønsket vevsvirkning, kan resultere i skade på pasienten eller operasjonsteam, eller kan føre til skade på instrumentet.

Bruk ikke LigaSure-systemet uten å ha gjennomgått grundig opplæring i den spesifikke prosedyren som utføres. Bruk av dette utstyret uten slik opplæring kan føre til alvorlig utilsiktet pasientskade.

Bruk systemet med forsiktighet i nærvær av interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterte enheter. En pacemaker eller annen enhet kan gå over i usikker modus eller skades permanent ved forstyrrelser fra elektrokirurgisk utstyr. Rådfør deg med produsenten av enheten eller ansvarlig sykehusavdeling for å få mer informasjon når instrumentet planlegges brukt på pasienter med implanterte medisinske enheter.

Når instrumentet brukes med et strømdrevet endoskop adderes lekkasjestrømmen fra instrumentet og endoskopet. Pasienten kan utsettes for uventede nivåer lekkasjestrøm hvis dette instrumentet brukes med et strømdrevet endoskop som ikke er av CFtype.

+ 67 hidden pages

Medtronic LF1823 Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual