Medtronic LF1212A Instructions for Use

LigaSure™

Curved, Small Jaw, Open Sealer/Divider

Instructions for Use

Mode d’emploi

Instruções de uso

Brugervejledning

Gebrauchsanleitung

Instrucciones de uso

Käyttöohjeet

Istruzioni per l’uso

Gebruiksaanwijzing

Bruksanvisning

Инструкция по применению

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

LF1212A

LF1212A Compatible with:

FORCETRIAD SW v3.4 or Higher

VLFT10GEN SW v1.0 or Higher

VLLS10GEN SW v1.0 or Higher

LigaSure™



LF1212A Curved, Small Jaw,

Open Sealer/Divider

16.5 mm - 19 cm

The LF1212A is designed for use with Covidien electrosurgical generators that include vessel sealing capability. Please refer to the cover page for details on compatible generator models and software versions. If the software version on your generator is lower than required, contact Covidien about software updates.

These instructions assume that the operator is knowledgeable about correct set-up and operation of the associated Covidien generator. Refer to the generator user’s guide for set up information and for additional warnings and cautions.

The instrument creates a seal by application of radiofrequency (RF) electrosurgical energy to vascular structures (vessels and lymph) or tissue bundles interposed between the jaws of the instrument. A cutting blade within the instrument is surgeon-activated to divide tissue.

Maximum rated voltage: 288 V

Not made with natural rubber latex

Do not use if package is opened or damaged

Type CF applied part

Indications for Use

The LF1212A LigaSure Sealer/Divider is a bipolar electrosurgical instrument intended for use in open surgical procedures where ligation and division of vessels, tissue bundles, and lymphatics is desired. The LigaSure Sealer/ Divider can be used on vessels (arteries and veins) up to and including 7 mm. It is indicated for use in general surgery and in such surgical specialties as urologic, thoracic, plastic, and reconstructive. Procedures may include, but are not limited to, bowel resections, gall bladder procedures, Nissen fundoplication, and adhesiolysis.

The instrument is also indicated for open ENT procedures in adults (thyroidectomy, radical neck dissection, parotidectomy, and tonsillectomy) for ligation and division of vessels, lymphatics and tissue bundles 2-3 mm away from unintended thermally-sensitive structures such as nerves and parathyroid glands.

peak

The LigaSure system has not been shown to be effective for tubal sterilization or tubal coagulation for sterilization procedures. Do not use the LigaSure system for these procedures.

Warning

This product cannot be adequately cleaned and/or sterilized by the user in order to facilitate safe reuse, and is therefore intended for single use. Attempts to clean or sterilize these devices without appropriate regulatory authorization may result in bioincompatibility, infection, or product failure risks to the patient.

This instrument is intended for use ONLY with the Covidien equipment listed on the cover of this document. Use of this instrument with other generators may not result in the desired tissue effect, may result in injury to the patient or surgical team, or may cause damage to the instrument.

Do not use the LigaSure system unless properly trained to use it in the specific procedure being undertaken. Use of this equipment without such training may result in serious unintended patient injury.

Use the system with caution in the presence of internal or external pacemakers or other implanted devices. Interference produced by electrosurgical equipment can cause a pacemaker or other device to enter an unsafe mode or permanently damage the device. Consult the device manufacturer or responsible hospital department for further information when use is planned in patients with implanted medical devices.

Contact between an active instrument electrode and any metal objects (hemostats, staples, clips, retractors, etc.) may increase current flow and may result in unintended surgical effects, such as an effect at an unintended site or insufficient energy deposition.

The safe and effective use of RF energy depends on many factors solely under the control of the operator. There is no substitute for properly trained and vigilant personnel. It is important that the operating instructions supplied with this or any other medical equipment be read, understood, and followed.

Precaution

Use caution during surgical cases in which patients exhibit certain types of vascular pathology (atherosclerosis, aneurysmal vessels, etc.). For best results, apply the seal to unaffected vasculature.

LF1212A LigaSure Curved, Small Jaw, Open Sealer/Divider

཰Jaws (gray) ཱRing handles (gray and white) ིHand-activation button (purple) ཱིCutting triggers (gray), one on each

side (arrow shows direction for cutting)

ུCable/cord ཱུConnector (purple and white)

Precaution

Procedures performed on small anatomic structures may require reduced power settings. The higher the current flow and the longer the current is applied, the greater the possibility of unintended thermal damage to tissue, especially during use on small appendages.

Adjunctive use of a nerve-monitoring device is recommended during nerve-sparing procedures such as thyroidectomies, radical neck dissection and parotidectomies.

Secondary hemorrhaging after tonsillectomy is a potentially serious adverse event. According to some reports, electrosurgical devices may be associated with a small increase in the incidence of secondary post-tonsillectomy hemorrhaging.

Setup

Warning

Electric Shock Hazard – Do not connect wet

accessories to the LigaSure system.

Position instrument cords to avoid contact with the patient or other cords. Do not wrap cords around metal objects. This may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury to the patient or surgical team.

Warning

Examine all LigaSure system and instrument connections before using. Improper connections may result in arcing, sparks, accessory malfunction, or unintended surgical effects.

Inspect the instrument and cords for breaks, cracks, nicks, or other damage before use. Failure to observe this caution may result in injury or electrical shock to the patient or surgical team or cause damage to the instrument. If damaged, do not use.

Confirm proper LigaSure system settings before proceeding with surgery.

Do not use in the presence of flammable anesthetics or oxidizing gases, such as nitrous oxide (N2O) and oxygen, or in close proximity to volatile solvents (such as ether or alcohol) as explosion may occur.

Because of concerns about the carcinogenic and infectious potential of electrosurgical by-products (such as tissue smoke plume and aerosols), protective eye wear, filtration masks, and effective smoke evacuation equipment should be used.

Connect adaptors and accessories to the electrosurgical unit only when the unit is off or in standby mode. Failure to do so may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel.

Precaution

Inspect packaging for damage. If damaged, do not use.

If the generator provides multiple power settings, use the lowest power needed to achieve the intended effect.

1. Remove instrument from tray by firmly

pulling on the ring handles (2). Do not pull on the instrument jaws (1) or cord (5).

2. Insert the connector (6) of the LF1212A into

the receptacle on the generator. Follow the instructions in the generator user’s guide to complete the setup procedure.

During Surgery

The LF1212A instrument can be used during surgery both to manipulate and dissect tissue, and to seal and cut vessels and tissue bundles. Instructions for use of the instrument during a procedure are provided in this section.

Warning

Avoid placing fingers between the jaws or ring handles. Injury to the user may result.

Use caution when handling the instrument between uses to avoid accidental activation of the LigaSure system. Do not place the instrument on the patient or drapes when not in use.

Keep the cable free from between the jaws and ring handles of the instrument.

Fire Hazard – Do not place instruments near or in contact with flammable materials (such as gauze, surgical drapes, or flammable gases). Instruments that are activated or hot from use may cause a fire. When not using instruments, place them in a clean, dry, highly visible area not in contact with the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns.

Precaution

Do not use the LF1212A as bipolar scissors. Continual activation to separate tissue promotes eschar buildup on seal surfaces that can reduce the effectiveness of the seal, and may create a condition that compromises the jaw’s insulating coating.

Tissue Manipulation and Dissection

The instrument can be used to manipulate and dissect tissue with the jaws either open or closed.

Sealing Vessels and Tissue Bundles

Warning

Prior to sealing or manipulating tissue, ensure that the cutting blade is not exposed.

Do not use this instrument on vessels larger than 7 mm in diameter.

Do not place the vessel and/or tissue in the jaw hinge. Place the vessel and/or tissue in the center of the jaws.

Warning

Do not divide tissue before the seal cycle is complete as this may result in improper sealing.

Do not pull the cutting trigger while the jaws are open as injury to the patient or surgical team may occur.

Conductive fluids (e.g., blood or saline) in direct contact with or in close proximity to the instrument may carry electrical current or heat, which may cause unintended burns to the patient. Aspirate fluid from around the instrument jaws before activating the instrument.

Keep the external surface of the instrument jaws away from adjacent tissue while activating the LigaSure system or unintended injury may result.

During a seal cycle, energy is applied to the tissue between the instrument jaws. This energy may cause water to be converted into steam. The thermal energy of steam may cause unintended injury to tissues in close proximity to the jaws. Care should be taken in surgical procedures occurring in confined spaces in anticipation of this possibility.

Use caution when grasping, manipulating, sealing, and dividing large tissue bundles.

Do not attempt to seal or cut over clips or staples as incomplete seals/damage to the cutting blade will occur. Contact between an active electrode and any metal objects may result in alternate site burns or incomplete seals.

The surfaces of the jaws may remain hot enough to cause burns after the RF current is deactivated.

Inadvertent activation or movement of the activated instrument outside of the field of vision may result in injury to the patient or surgical team.

Do not activate the LigaSure system in an open-circuit condition. Activate the system only when the instrument is in direct contact with the target tissue to lessen the possibility of unintended burns.

Do not activate the instrument while instrument jaws are in contact with, or in close proximity to, other instruments including metal cannulas, as localized burns to the patient or physician may occur.

Eliminate tension on the tissue when sealing and cutting to ensure proper function and reduce bleeding.

Precaution

When intending only to grasp or manipulate tissue, ensure pressure to the ring handles does not cause the second click that activates energy delivery.

Keep the instrument jaws clean. Build-up of eschar may reduce the seal and/or cutting effectiveness. Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

Do not overfill the jaws of the instrument with tissue, as this may reduce device performance.

Hand Activation

Notice

Closing the ring handles to the second click activates or reactivates energy delivery if hand-activation is being used.

1. Ensure hand-activation is enabled on the

appropriate port. Refer to the generator user’s guide if needed.

2. Grasp the intended vessel and/or tissue in

the center of the jaws.

3. Close the ring handles until you hear or feel

two clicks. At the second click, energy is delivered.

A continuous tone sounds to indicate the activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

A tone with multiple pulses indicates that the seal cycle was not completed. Refer to the Troubleshooting section on page 6 for possible causes and corrective actions. Do not cut tissue until you have verified that there is an adequate seal.

4. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Footswitch Activation

A footswitch can be used instead of the handactivation button (3). Ensure that the footswitch is connected to the footswitch receptacle that corresponds to the LF1212A instrument receptacle in use.

Warning

Activating energy delivery with a footswitch when the hand-activation button is not in the second-click position may result in improper sealing and increase thermal spread to tissue outside the surgical site. The second click of the hand-activation button indicates proper pressure is being applied to the tissue.

1. Connect the footswitch to the generator as

described in the generator user’s guide.

2. Ensure hand-activation is disabled on the

appropriate port. Refer to the generator user’s guide if needed.

3. Grasp the intended vessel and/or tissue in

the center of the jaws.

4. Press and hold ring handles to the second

click to ensure appropriate pressure on the grasped tissue.

5. Press and hold the footswitch pedal to

activate energy. A continuous tone sounds to indicate the

activation of RF energy. When the activation cycle is complete, a two-pulsed Seal-Cycle-Complete tone sounds and RF output ceases.

Notice

The surgeon may inspect the seal before cutting the vessel or tissue. After inspecting the seal, the surgeon should create a second seal adjacent to the first seal before cutting, as described below.

6. To seal adjacent tissue, overlap the edge of

the existing seal. The second seal should be distal to the first seal to increase seal margin.

Cutting Tissue

Warning

Energy-based devices, such as ES pencils or ultrasonic scalpels that are associated with thermal spread, should not be used to transect seals.

Notice

Failure to maintain steady pressure on the ring handles while cutting could result in inadvertent reactivation of energy.

1. To divide tissue, maintain steady pressure

on the ring handles and pull the cutting

Wipe jaw surfaces and edges with a wet gauze pad as needed.

trigger (4) until a hard stop is reached. Then release the cutting trigger to allow the cutting blade to retract.

2. Open the jaws to release tissue.

Cleaning the Instrument During Use

Warning

Inspect the instrument jaws prior to cleaning to ensure the cutting blade is not deployed.

Notice

Do not attempt to clean the instrument jaws by activating the instrument on wet gauze. Product damage may occur.

Remove any embedded tissue from blade track and jaw hinge area.

Do not clean the instrument jaws with a scratch pad or other abrasives.

Do not activate the instrument or cutting trigger while cleaning the jaws. Injury to operating room personnel may result.

Troubleshooting

The following is a list of troubleshooting suggestions for situations encountered when using the instrument with compatible Covidien vessel sealing generators. For details on specific situations, refer to the corresponding generator user’s guide or the generator quick reference guide.

Alert Situations

When an alert condition occurs, energy delivery stops. After the alert condition has been corrected, energy delivery will be immediately available.

Alert Troubleshooting Information

A Check Instrument/Seal Cycle Incomplete alert condition produces a sequence of pulsed tones and an alert will be displayed on the generator. The user should inspect the seal site and instrument before proceeding. If the Check Instrument/Seal Cycle

Check

Instrument/Seal

Cycle Incomplete

Alert

Reasons for

Check

Instrument/Seal

Cycle Incomplete

Alert

Reactivate/Seal

Cycle Incomplete

Alert

Incomplete alert appears:

1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.

2) Open the instrument jaws and inspect for a successful seal.

3) Follow the suggested corrective actions on the generator screen, the generator quick reference card, or in the generator user’s guide.

4) If possible, reposition the instrument and regrasp tissue in another location, then reactivate the seal cycle.

Regrasp thicker tissue – The user is grasping thin tissue or not enough tissue; open the jaws and confirm that a sufficient amount of tissue is inside the jaws. If necessary, increase the amount of tissue and reactivate the seal cycle.

Check for clips/Regrasp tissue – Avoid grasping objects, such as staples, clips, or encapsulated sutures in the jaws of the instrument.

Clean jaws and tips – Use a wet gauze pad to clean surfaces and edges of instrument jaws.

Remove excess fluids – Minimize or remove excess fluids from around the instrument jaws.

A Reactivate/Seal Cycle Incomplete alert condition produces a sequence of pulsed tones and an alert will be displayed on the generator.

If the Reactivate/Seal Cycle Incomplete alert appears, the user should:

1) Release the footswitch pedal or activation button, if still engaged.

2) Reactivate the seal cycle without repositioning the instrument.

3) Follow the suggested corrective actions on the Seal Cycle Incomplete generator screen, the generator quick reference card, or in the generator user’s guide.

Alert Troubleshooting Information

Seal cycle/endpoint interrupted before seal cycle was complete – The footswitch

Reasons for

Reactivate/Seal

Cycle Incomplete

Alert

or activation button was released before the seal cycle was complete. Maximum seal cycle time has been reached – The system needs more time and

energy to complete the seal cycle. Inspect seal and reactivate instrument – Follow the suggested corrective actions on

the generator screen, the generator quick reference guide, or in the generator user’s guide.

After Surgery

Discard the instrument after use according to the facility’s policy for biohazards and sharps.

Do not resterilize.

Product performance of the device was established in a chronic in-vivo porcine model. The results showed that no animals studied experienced any hemostatic complications related to the device during the 21-day survival period. A variety of tissue types and vessels was

Pre-Clinical Studies

evaluated to demonstrate effective sealing in arteries and veins up to and including 7 mm.

Notice

The United States clearance of this device was

not based on human clinical testing. There is no animal data qualified to predict the effectiveness of this device in sealing vessels containing atherosclerotic plaque.

In Vivo Vessel Performance (Chronic)

Vessel Type Tissue/Vessel Name Vessel Size Range

A/V Bundle Omentum

Gastrosplenic 3.5 mm – 6.1 mm

Ovarian Pedicle 3.0 mm – 4.5 mm

Broad Ligament 3.0 mm – 5.0 mm

Short Gastric 3.0 mm – 5.2 mm

Isolated Vessel (Artery, Vein)

Renal 3.5 mm – 7.0 mm

Splenic 1.0 mm – 7.0 mm

≤

1.0 mm

LigaSure™



LF1212A Instrument de Fusion/

Division des tissus pour chirurgie ouverte, à mors fins et courbes

16,5 mm – 19 cm

Le LF1212A est conçu pour être utilisé avec les générateurs électrochirurgicaux Covidien qui comportent une fonction de fusion de vaisseaux. Veuillez vous reporter à la page de garde pour obtenir des détails sur les modèles de générateur et les versions logicielles compatibles. Si la version du logiciel de votre générateur est plus ancienne que celle qui est requise, contacter Covidien pour les mises à jour logicielles.

Ces instructions suggèrent que l’opérateur a les connaissances nécessaires à une installation et à une utilisation correctes du générateur Covidien associé. Se reporter au guide d’utilisation du générateur pour obtenir des informations sur l’installation et des avertissements et précautions supplémentaires.

L’instrument crée une zone de fusion par application d’énergie RF électrochirurgicale sur les structures vasculaires (vaisseaux et vaisseaux lymphatiques) interposées entre les mors de l’instrument. Une lame de coupe située dans l’instrument est actionnée par le chirurgien afin de diviser les tissus.

Tension nominale maximale : 288 V

Ce produit n’est pas fait de latex de caoutchouc naturel

Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé

Pièce appliquée de type CF

Indications

L’Instrument de Fusion/Division des tissus pour chirurgie ouverte LF1212A LigaSure est un instrument électrochirurgical bipolaire conçu pour les interventions de chirurgie mini-invasive ou ouverte qui requièrent la ligature et la division de vaisseaux sanguins, de faisceaux de tissus et de vaisseaux lymphatiques. L’Instrument de Fusion/Division des tissus pour chirurgie ouverte LigaSure peut être utilisé sur les vaisseaux (artères et veines) allant jusqu’à 7 mm. Il est indiqué en chirurgie générale et dans des spécialités chirurgicales telles que la chirurgie urologique, thoracique, plastique et reconstructive. Les interventions peuvent inclure, mais sans s’y limiter, les résections intestinales, les procédures ayant la

(crête)

vésicule biliaire pour objet, les interventions de

Nissen et les adhésiolyses.

Cet instrument est également recommandé

pour les interventions ORL à ciel ouvert chez

l'adulte (thyroïdectomie, dissection radicale du

cou, parotidectomie et amygdalectomie) pour

la ligature et la division des vaisseaux, des

vaisseaux lymphatiques et des faisceaux de

tissu, situés à 2-3 mm des structures

thermosensibles non ciblées telles que les

nerfs et les glandes parathyroïdiennes.

L’efficacité du système LigaSure n’a pas été

démontrée pour la stérilisation tubaire ou la

coagulation tubaire lors d’opérations de

stérilisation. Ne pas utiliser le système LigaSure

pour de telles interventions.

Avertissement

Ce produit ne peut être nettoyé et/ou stérilisé correctement par l’utilisateur pour permettre sa réutilisation sans risque ; c’est donc un produit à usage unique. Les tentatives de nettoyage ou de stérilisation de ce dispositif sans autorisation réglementaire appropriée pourraient entraîner des risques de bio-incompatibilité, d’infection ou de défaillance du produit pour le patient.

Cet instrument est conçu pour être utilisé UNIQUEMENT avec les équipements Covidien indiqués sur la page de garde de ce document. L’utilisation de cet instrument avec d’autres générateurs risque de ne pas donner l’effet attendu sur les tissus, peut occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale, ou risque d’endommager l’instrument.

Ne pas utiliser le système LigaSure sans avoir suivi au préalable une formation adéquate pour l’intervention envisagée. L’utilisation de cet appareil sans formation préalable risque de causer un grave préjudice corporel au patient.

Utiliser le système avec précaution en présence de stimulateur cardiaque interne ou externe ou d’autres implants. Un stimulateur cardiaque ou un autre dispositif pourrait se mettre en mode non sécurisé ou détériorer le dispositif de façon permanente en raison des interférences provoquées par l’appareil électrochirurgical. Consulter le fabricant du dispositif ou le service hospitalier responsable pour obtenir davantage d’informations s’il est prévu d’utiliser l’appareil sur des patients porteurs de dispositifs médicaux implantés.

Avertissement

Tout contact entre l’électrode d’un instrument actif et un objet métallique (pince hémostatique, agrafe, attache, écarteur, etc.) entraînera un accroissement très important du flux de courant susceptible de produire des effets chirurgicaux indésirables, comme des effets

Précaution

Agir avec prudence dans les cas chirurgicaux où les patients affichent certains types de pathologies vasculaires (athérosclérose, vaisseaux anévrismaux, etc.). Pour des résultats optimaux, effectuer la fusion sur des vaisseaux intacts.

sur des tissus non cibles ou un dépôt insuffisant d’énergie.

L’utilisation sûre et efficace de l’énergie RF dépend de nombreux facteurs contrôlés uniquement par l’opérateur. Rien ne remplace un personnel chirurgical vigilant et bien formé. Il est important de lire, comprendre et respecter le mode d’emploi fourni avec ce matériel médical ou tout autre matériel similaire.

Instrument de Fusion/Division des tissus pour chirurgie ouverte, à mors fins et courbes LF1212A LigaSure

཰Mors (gris) ཱPoignée (grise et blanche) ིTouche d’activation manuelle

(violette)

ཱིGâchettes de coupe (grises), une de

chaque côté (la flèche indique le sens de la coupe)

ུCâble/cordon ཱུConnecteur (violet et blanc)

Précaution

Les gestes appliqués sur de petites structures anatomiques peuvent demander des réglages de puissance réduits. Plus l’arrivée de courant est forte et prolongée, plus les possibilités de dommage thermique accidentel au tissu sont élevées, spécialement au cours d’une utilisation sur un petit appendice.

L’utilisation complémentaire d’un dispositif de surveillance des nerfs est recommandée lors des procédures de préservation des nerfs telles que la thyroïdectomie, la dissection radicale du cou et la parotidectomie.

Une hémorragie secondaire après amygdalectomie constitue un effet indésirable potentiel grave. Selon certains rapports, les dispositifs électrochirurgicaux peuvent être associés à une légère augmentation de l’incidence de l’hémorragie secondaire post-amygdalectomie.

Configuration

Avertissement

Risque d’électrocution – Ne pas raccorder

d’accessoires humides au système LigaSure.

Placer les cordons de l’instrument de façon à éviter tout contact avec le patient ou d’autres câbles. Ne pas enrouler les cordons autour d’objets métalliques. En effet, cela pourrait induire des courants susceptibles de provoquer un choc électrique ou un incendie ou occasionner des lésions au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Contrôler tous les raccordements du système LigaSure et de l’instrument avant utilisation. Des connexions inappropriées sont susceptibles de provoquer des arcs électriques, des étincelles, un mauvais fonctionnement des accessoires ou des effets chirurgicaux indésirables.

Avant l’utilisation, inspecter l’instrument et les cordons pour s’assurer qu’ils ne sont pas rompus, fissurés, entaillés ou autrement endommagés. Le patient ou l’équipe chirurgicale pourra être blessé ou recevoir un choc électrique, ou l’instrument endommagé, si cette mise en garde est ignorée. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Vérifier le bon réglage du système LigaSure avant de procéder à l’intervention chirurgicale.

Ne pas utiliser en présence d’anesthésiants inflammables ou de gaz oxydants, tels que l’oxyde d’azote (N2O) et d’oxygène, ni près de solvants volatiles (comme l’éther ou l’alcool), car une explosion pourrait se produire.

Avertissement

En raison des inquiétudes quant aux propriétés carcinogènes et infectieuses des sous-produits électrochirurgicaux (p. ex. aérosols et panaches de fumées tissulaires), il convient de porter des lunettes de protection et des masques de filtration, et d’utiliser des équipements performants d’évacuation des fumées.

Ne connecter les adaptateurs et les accessoires du matériel électrochirurgical que si celui-ci est éteint ou en mode de veille. Le non-respect de cette consigne peut provoquer un choc électrique au patient ou à l’équipe chirurgicale.

Précaution

Vérifier l’intégrité de l’emballage. Ne pas l’utiliser s’il est endommagé.

Si le générateur permet différents réglages du courant, utiliser le réglage le plus faible nécessaire pour obtenir l’effet escompté.

1. Retirer l’instrument du plateau en tirant

fermement sur la poignée (2). Ne pas tirer sur les mors (1) ni sur le cordon de l’instrument (5).

2. Insérer le connecteur (6) du LF1212A dans

le réceptacle du générateur. Suivre les instructions du mode d’emploi du générateur pour procéder à la configuration.

Pendant l’intervention chirurgicale

L’instrument LF1212A peut être utilisé durant

l’intervention chirurgicale pour manipuler et

disséquer les tissus, et pour fusionner et couper

les vaisseaux et les faisceaux de tissus. Le mode

d’emploi de l’instrument durant une

intervention est fourni dans cette section.

Avertissement

Ne pas placer les doigts dans les mors ni dans la poignée. L’utilisateur pourrait se blesser.

Faire très attention lors de la manipulation de l’instrument entre deux utilisations afin d’éviter toute activation accidentelle du système LigaSure. Ne pas poser l’instrument sur le patient ou les champs opératoires lorsqu’il est inutilisé.

Garder le câble à distance des mors et de la poignée de l’instrument.

Avertissement

Risque d’incendie – Ne pas placer

d’instruments à proximité ou au contact de matériaux inflammables (comme de la gaze, des champs chirurgicaux ou des gaz inflammables). Les instruments activés ou portés à température élevée en cours d’utilisation risquent de provoquer un incendie. Placer les instruments non utilisés dans un endroit propre, sec, non conducteur et bénéficiant d’une bonne visibilité, qui ne soit pas en contact avec le patient. Tout contact accidentel avec le patient risque d’occasionner des brûlures.

Précaution

Ne pas utiliser l’instrument LF1212A comme des ciseaux bipolaires. Une activation continue pour séparer les tissus favorise la formation d’escarre à la surfaces des fusions, ce qui peut réduire l’efficacité de ces dernières et risque d’altérer le revêtement isolant des mors.

Manipulation et dissection des tissus

L’instrument peut être utilisé pour manipuler et disséquer des tissus avec les mors ouverts ou fermés.

Fusion de vaisseaux et de faisceaux de tissus

Avertissement

Avant de fusionner ou de manipuler des tissus, s’assurer que la lame de coupe n’est pas exposée.

Ne pas utiliser cet instrument sur des vaisseaux de calibre supérieur à 7 mm.

Ne pas placer le vaisseau et/ou le tissu dans la charnière des mors. Placer le vaisseau et/ ou les tissus au milieu des mors.

Ne pas diviser le tissu avant que le cycle de fusion soit terminé, car cela pourrait provoquer une fusion incorrecte.

Ne pas tirer sur la gâchette de coupe pendant que les mors sont ouverts car il existe un risque de blesser le patient ou l’équipe chirurgicale.

Les liquides organiques conducteurs (comme le sang ou le sérum physiologique) sont susceptibles de véhiculer du courant électrique ou de la chaleur et causer des brûlures au patient s’ils entrent au contact ou se trouvent à proximité immédiate d’un instrument. Évacuer le liquide autour des mors de l’instrument avant d’activer celui-ci.

Avertissement

Éloigner la surface externe des mors de l’instrument des tissus adjacents lors de l’activation du système LigaSure pour éviter des blessures accidentelles.

Durant un cycle de fusion, l’énergie est appliquée au tissu entre les mors de l’instrument. Cette énergie peut entraîner la vaporisation de l’eau. L’énergie thermique de la vapeur peut occasionner des blessures aux tissus à proximité immédiate des mors. La prudence est de mise lors d’interventions chirurgicales survenant dans des espaces confinés en prévision de cette éventualité.

Faire attention au moment de saisir, manipuler, fusionner ou diviser de grands faisceaux de tissus.

Ne pas tenter de fusionner ni de couper sur des agrafes ou des attaches, car les fusions seront incomplètes et la lame pourra être endommagée. Tout contact entre une électrode active et un objet métallique quelconque peut entraîner des brûlures sur d’autres sites ou une fusion incomplète.

La température des mors peut demeurer suffisamment élevée pour causer une brûlure après désactivation du courant RF.

Une activation par inadvertance ou un mouvement de l’instrument activé en dehors du champ de vision est susceptible d’être à l’origine de blessures chez le patient ou l’équipe chirurgicale.

Ne pas activer le système LigaSure en situation de circuit ouvert. Activer le système uniquement lorsque l’instrument se trouve en contact direct avec le tissu cible, afin de réduire les possibilités de brûlure involontaire.

Ne pas activer l’instrument tant que ses mors se trouvent au contact ou à proximité immédiate d’autres instruments, notamment de canules métalliques, car cela peut provoquer des brûlures localisées chez le patient ou le chirurgien.

Éliminer la tension sur les tissus lors d’une fusion ou d’une dissection pour assurer un bon fonctionnement et pour réduire le saignement.

Précaution

Lorsque l’instrument est uniquement utilisé pour saisir ou manipuler les tissus, s’assurer que la pression sur la poignée ne provoque pas un second clic qui activerait l’administration d’énergie.

Précaution

Maintenir les mors de l’instrument propres. L’accumulation d’escarres risque de réduire l’efficacité de fusion et/ou de coupe. Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords des mors à l’aide d’une compresse de gaze humide.

Ne pas saturer les mors de l’instrument avec des tissus, car cela pourrait affecter les performances du dispositif.

Activation manuelle

Remarque

Bloquer la poignée jusqu’au deuxième clic active et réactive l’administration d’énergie si l’on opte pour l’activation manuelle.

1. Garantir que l’activation manuelle est

activée sur le port approprié. Au besoin, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur.

2. Saisir le vaisseau et/ou le tissu souhaité

au milieu des mors.

3. Bloquer la poignée jusqu’à entendre ou

sentir deux clics. Au deuxième clic, l’administration d’énergie commence.

Un signal sonore continu indique que l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation terminé, un signal sonore de fin de cycle de fusion à deux impulsions résonne et la génération de RF s’arrête.

Remarque

Le chirurgien peut examiner la fusion avant de couper le vaisseau ou tissu. Après avoir examiné la fusion, le chirurgien doit créer une deuxième fusion adjacente à la première avant de couper, comme décrit ci-après.

Une suite de plusieurs signaux sonores indique que le cycle de fusion n’a pas été achevé. Voir à la page 13, dans la section Dépannage, les causes possibles des problèmes et les actions correctives à appliquer. Ne pas couper les tissus avant d’avoir vérifié la présence d’une fusion adéquate.

4. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Activation avec la pédale de commande

Une pédale de commande peut être utilisée à la place de la touche d’activation manuelle (3). S’assurer que la pédale de commande est

connectée à la prise correspondant à

l’instrument LF1212A utilisé :

Avertissement

L’activation de l’administration d’énergie avec une pédale de commande lorsque la touche d’activation manuelle n’est pas en position de deuxième clic peut provoquer une fusion incorrecte et augmenter la diffusion thermique aux tissus en dehors du site chirurgical. Le deuxième clic de la touche d’activation manuelle indique qu’une pression adéquate est appliquée sur le tissu.

1. Connecter la pédale de commande au

générateur comme décrit dans le guide de l’utilisateur du générateur.

2. Garantir que l’activation manuelle est

désactivée sur le port approprié. Au besoin, se reporter au guide de l’utilisateur du générateur.

3. Saisir le vaisseau et/ou le tissu souhaité au

milieu des mors.

4. Appuyer et maintenir la poignée enfoncée

jusqu’au deuxième clic pour garantir une pression adéquate sur le tissu saisi.

5. Appuyer sur la pédale de commande et la

maintenir enfoncée pour activer l’énergie. Un signal sonore continu indique que

l’énergie RF est activée. Une fois le cycle d’activation terminé, un signal sonore de fin de cycle de fusion à deux impulsions résonne et la génération de RF s’arrête.

Remarque

Le chirurgien peut examiner la fusion avant de couper le vaisseau ou les tissus. Après avoir examiné la fusion, le chirurgien doit créer une deuxième fusion adjacente à la première avant de couper, comme décrit ci-après.

6. Pour fusionner le tissu adjacent,

chevaucher le bord de la fusion existante. La deuxième fusion doit être du côté distal par rapport à la première fusion pour augmenter la marge de fusion.

Coupe des tissus

Avertissement

Les appareils couplés à une alimentation en énergie, comme les manches de bistouri électriques ou les dissecteurs à ultrasons qui diffusent généralement de la chaleur, sont déconseillés pour le sectionnement des fusions.

Remarque

Si la pression sur la poignée n’est pas continue pendant l’incision, l’énergie pourrait être réactivée accidentellement.

1. Pour diviser un tissu, maintenir une

pression continue sur la poignée et appuyer sur la gâchette de coupe (4) jusqu’à la butée. Relâcher ensuite la gâchette de coupe pour permettre à la lame de coupe de se rétracter.

2. Ouvrir les mors pour libérer le tissu.

Nettoyage de l’instrument en cours

d’utilisation

Avertissement

Inspecter les mors de l’instrument avant le nettoyage afin de s’assurer que la lame de coupe n’est pas déployée.

Ne pas activer l’instrument ni la gâchette de coupe pendant le nettoyage des mors. Il peut en résulter un risque de blessure du personnel.

Essuyer si nécessaire les surfaces et les bords

des mors à l’aide d’une compresse de gaze

humide.

Remarque

Ne pas essayer de nettoyer les mors de l’instrument en l’activant sur de la gaze humide. Cela pourrait endommager l’instrument.

Ôter tout tissu enfoncé dans la zone charnière des mors et dans le sillon de la lame.

Ne pas nettoyer les mors avec un tampon à récurer ni d’autres produits abrasifs.

Dépannage

Voici une liste de suggestions de dépannage, lors de situations rencontrées en utilisant l’instrument avec des générateurs de fusion de vaisseaux Covidien compatibles. Pour plus de détails sur des situations spécifiques, consulter le mode d’emploi ou le guide rapide du générateur.

Situations d’alerte Quand une situation d’alerte survient, le courant s’interrompt. Une fois que la situation d’alerte est corrigée, la distribution d’énergie devient immédiatement disponible.

Alerte Informations pour la résolution des problèmes

La situation d’alerte « Vérifier l’instrument/Cycle de fusion incomplet » déclenche un signal sonore intermittent et l’affichage d’une alerte sur le générateur. L’utilisateur devra inspecter le point de fusion et l’instrument avant de continuer. Si l’alerte « Vérifier l’instrument/Cycle de fusion incomplet » survient :

Alerte « Vérifier

l'instrument/

Cycle de fusion

incomplet »

Alerte « Raisons

de vérifier

l’instrument/

Cycle de fusion

incomplet »

Alerte

« Réactiver/Cycle

de fusion

incomplet »

Alerte « Raisons

de réactiver/

Cycle de fusion

incomplet »

1) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore activées.

2) Ouvrir les mors de l’instrument et s’assurer que le tissu a été correctement fusionné.

3) Adopter les actions correctives suggérées sur l’écran du générateur, sur la carte de référence rapide de celui-ci ou dans le mode d’emploi du générateur.

4) Si possible, repositionner l’instrument et ressaisir du tissu à un autre emplacement, puis relancer le cycle de fusion.

Ressaisir plus d’épaisseur de tissu – Indique que l’utilisateur a saisi des tissus fins ou pas assez de tissus ; ouvrir les mors et vérifier qu’ils enserrent une quantité suffisante de tissus. Au besoin, augmenter la quantité de tissu et réactiver le cycle de fusion.

Contrôler la présence de clips / Ressaisir le tissu – Éviter de saisir des objets métalliques, comme des agrafes, des clips ou des sutures encapsulées, avec les mors de l’instrument.

Nettoyer les mors et les pointes – Utiliser une compresse de gaze humide pour nettoyer les surfaces et les bords des mors de l’instrument.

Enlever l’excès de liquide – Réduire ou évacuer l’excès de liquides s’accumulant autour des mors de l’instrument.

La situation d’alerte « Réactiver/Cycle de fusion incomplet » déclenche un signal sonore intermittent et l’affichage d’une alerte sur le générateur.

Si l’alerte « Réactiver/Cycle de fusion incomplet » survient, l’utilisateur doit :

1) Lâcher la pédale de commande ou la touche d’activation si elles sont encore activées.

2) Relancer le cycle de fusion sans repositionner l’instrument.

3) Effectuer les actions correctives suggérées sur l’écran « Cycle de fusion incomplet » du générateur, sur la carte de référence rapide ou dans le mode d’emploi du générateur.

Le cycle de fusion/finalisation a été interrompu avant l’achèvement du cycle – La pédale de commande, ou la touche d’activation, a été relâchée avant la fin du cycle de fusion.

Le délai maximum du cycle de fusion a été atteint – Le système requiert davantage de temps et d’énergie pour achever la fusion.

Inspecter la fusion et réactiver l’instrument – Effectuer les actions correctives suggérées sur l’écran du générateur, sur le guide de référence rapide ou dans le mode d’emploi du générateur.

Après l’intervention

Éliminer l’instrument après utilisation conformément à la politique de gestion des installations pour les produits présentant des risques biologiques et des objets tranchants.

Ne pas restériliser.

Études précliniques

Remarque

Il n’existe aucune donnée animale valide permettant d’estimer l’efficacité de ce dispositif en matière de fusion de vaisseaux touchés par l’athérosclérose.

Performance in vivo des vaisseaux (Chronique)

Type de vaisseau

Faisceau A/V Épiploon

Vaisseau isolé (artère, veine)

Nom du vaisseau/tissu Plage de tailles de vaisseau

Gastrosplénique 3,5 mm - 6,1 mm

Pédicule ovarien 3,0 mm - 4,5 mm

Ligament large 3,0 mm - 5,0 mm

Vaisseaux gastriques courts

Affections rénales 3,5 mm - 7,0 mm

Splénique 1,0 mm - 7,0 mm

Les performances du dispositif ont été observées sur un modèle porcin in vivo. Les résultats ont montré qu’aucun animal étudié n’avait subi de complication hémostatique liée au dispositif au cours de la période de survie de 21 jours. Plusieurs types de tissus et vaisseaux ont été testés, afin de prouver l’efficacité en matière de fusion des artères et des veines, jusqu’à 7 mm. L’approbation des États-Unis concernant ce dispositif n’était pas basée sur des tests cliniques réalisés sur des humains.

≤

1,0 mm

3,0 mm - 5,2 mm

LigaSure™



LF1212A Divisor/selador aberto

curvo, garra pequena

16,5 mm - 19 cm

O LF1212A é projetado para ser usado com geradores eletrocirúrgicos Covidien que possuam capacidade de selagem de vasos. Consulte a página de capa para detalhes sobre modelos de geradores e versões de software compatíveis. Se a versão do software de seu gerador for anterior à requerida, entre em contato com a Covidien para atualizações do software.

Estas instruções assumem que o operador possui conhecimentos sobre a configuração e operação correta do gerador Covidien associado. Consulte o guia do usuário do gerador para informações sobre configuração, alertas e cuidados adicionais.

O instrumento cria uma selagem aplicando energia eletrocirúrgica de radiofrequência (RF) em estruturas vasculares (vasos sanguíneos e linfa) ou feixes de tecidos interpostos entre as garras do instrumento. Uma lâmina de corte dentro do instrumento deve ser acionada pelo cirurgião para separar tecidos.

Voltagem máxima indicada: 288 V

Não é fabricado com látex de borracha natural

Não utilizar se a embalagem estiver aberta ou danificada

Peça aplicada tipo CF

Indicações de uso

O Divisor/Selador LigaSure LF1212A é um instrumento eletrocirúrgico bipolar voltado para uso em procedimentos cirúrgicos abertos nos quais a selagem e a divisão de vasos, feixes de tecido e tecidos linfáticos são desejados. O Selador/Divisor LigaSure pode ser usado em vasos (artérias e veias) de até 7 mm (inclusive). É indicado para uso em cirurgias em geral e em especialidades cirúrgicas, como as urológicas, torácicas, plásticas e reconstrutivas. Os procedimentos podem incluir, mas não são limitados a, ressecções intestinais, procedimentos da vesícula biliar, fundoplicação de Nissen e adesiólise.

O instrumento também é indicado para procedimentos ORL abertos em adultos (tireoidectomia, dissecção de pescoço radical, parotidectomia e tonsilectomia) para a ligadura e divisão de vasos, feixes linfáticos e

máx

teciduais, afastados 2-3 mm de estruturas termicamente sensíveis não alvos, como os nervos e as glândulas da paratireoide.

O sistema LigaSure não se mostrou eficaz para esterilização tubária ou coagulação tubária em procedimentos de esterilização. Não utilize o sistema LigaSure para tais procedimentos.

Alerta

Este produto não pode ser limpo e/ou esterilizado adequadamente pelo usuário de forma a facilitar a reutilização segura. Portanto, deve ser usado uma única vez. Tentativas de limpar ou esterilizar estes dispositivos sem a autorização regulatória apropriada podem resultar em bioincompatibilidade, infecção ou risco de falha no produto para o paciente.

Este instrumento é destinado ao uso APENAS com os equipamentos Covidien listados na capa deste documento. O uso deste instrumento com outros geradores pode não resultar no efeito desejado no tecido, bem como causar ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica e/ou danos ao instrumento.

Não utilize o sistema LigaSure a menos que esteja devidamente treinado para usá-lo na realização do procedimento específico. O uso deste equipamento sem esse treinamento pode resultar em ferimentos graves não intencionais ao paciente.

Tenha cuidado ao utilizar o sistema na presença de marca-passos internos ou externos, ou outros dispositivos implantados. A interferência produzida pelo equipamento eletrocirúrgico pode fazer com que um marcapasso ou outro dispositivo opere de um modo não seguro ou pode danificar o dispositivo. Consulte o fabricante do dispositivo ou o departamento hospitalar responsável por fornecer informações adicionais se o uso estiver planejado em pacientes com dispositivos médicos implantados.

O contato de um instrumento ativo com qualquer objeto metálico (como pinças, grampos, clipes, afastadores, etc.) pode aumentar o fluxo de corrente e resultar em efeitos cirúrgicos indesejáveis, tais como efeito em local imprevisto ou deposição insuficiente de energia.

O uso eficaz e seguro da energia de RF depende de muitos fatores que estão exclusivamente sob o controle do operador. Não há nada que substitua uma equipe bem treinada e vigilante. É importante que as instruções operacionais fornecidas com este e qualquer outro equipamento médico sejam lidas, entendidas e seguidas.

Precaução

Tenha cuidado durante casos cirúrgicos nos quais os pacientes exibam certos tipos de patologia vascular (aterosclerose, vasos aneurismáticos, etc.). Para obter melhores resultados, aplique a selagem em vasculatura não afetada.

Divisor/selador aberto curvo garra pequena LigaSure LF1212A

཰Garras (cinza) ཱAlças em anel (cinza e branco) ིBotão de ativação manual (violeta)

ཱིGatilho de corte (cinza), um a cada

lado (a seta mostra a direção do corte)

ུCabo/fio ཱུConector (roxo e branco)

Precaução

Procedimentos realizados em estruturas anatômicas pequenas podem necessitar de ajustes de potência reduzidos. Quanto maior o fluxo de corrente e mais longo o período de aplicação da mesma, maior a possibilidade de lesões térmicas acidentais ao tecido, especialmente durante o uso em pequenos apêndices.

O uso adjuvante de um dispositivo de monitoramento de nervos é recomendado durante procedimentos, tais como a tireoidectomia, a dissecção de pescoço radical e a parotidectomia.

Hemorragia secundária após a tonsilectomia é um evento adverso potencialmente sério. De acordo com alguns relatos, os dispositivos eletrocirúrgicos podem ser associados a um pequeno aumento na incidência de hemorragia secundária póstonsilectomia.

Preparação

Alerta

Risco de choque elétrico – Não conecte

acessórios molhados ao sistema LigaSure.

Posicione os cabos elétricos do instrumento de modo a evitar contato com o paciente ou com outros cabos elétricos. Não enrole os cabos elétricos dos acessórios em objetos metálicos. Isso pode induzir correntes que podem provocar choques, incêndios ou ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica.

Examine todas as conexões do sistema LigaSure e dos instrumentos antes de usar. Conexões inadequadas poderão resultar em centelhamento, faíscas, falha no funcionamento dos acessórios ou efeitos cirúrgicos indesejáveis.

Inspecione o instrumento e os cabos elétricos com relação a rupturas, rachaduras, amassamentos ou outros danos antes de cada uso. A inobservância desta precaução poderá resultar em ferimentos ou choque elétrico no paciente ou na equipe cirúrgica, bem como causar danos ao instrumento. Caso haja danos, não utilize.

Confirme os ajustes adequados do sistema LigaSure antes de proceder à cirurgia.

Não use na presença de anestésicos inflamáveis ou gases oxidantes, como o óxido nitroso (N2O) e oxigênio, ou em proximidade com solventes voláteis (como éter ou álcool), pois podem ocorrer explosões.

Alerta

Em virtude das preocupações com o potencial carcinogênico e infeccioso dos subprodutos eletrocirúrgicos (fumaça cirúrgica e aerossóis), óculos protetores, máscaras respiratórias e equipamentos eficazes de evacuação de fumaça devem ser usados.

Conecte adaptadores e acessórios à unidade eletrocirúrgica apenas enquanto ela estiver desligada ou em modo de espera. O não cumprimento desta precaução poderá resultar em lesão ou choque elétrico ao paciente ou à equipe da sala cirúrgica.

Precaução

Inspecione a embalagem em relação a danos. Caso haja danos, não utilize.

Se o gerador oferecer múltiplos ajustes de potência, use o ajuste de potência mais baixo capaz de conseguir o efeito desejado.

1. Remova o instrumento da bandeja, puxando

firmemente pelas alças em anel (2). Não puxe pelas garras (1) ou cabo (5).

2. Insira o conector (6) do LF1212A no

receptáculo do gerador. Siga as instruções no guia do usuário do gerador para completar o procedimento de configuração.

Durante a Cirurgia

O instrumento LF1212A pode ser usado, durante cirurgias, tanto para manipular quanto para dissecar tecidos, bem como para ligar e cortar vasos e feixes de tecido. Instruções de uso do instrumento durante um procedimento são fornecidas nesta seção.

Alerta

Evite colocar os dedos entre as garras e entre as alças em anel. O usuário poderá sofrer lesões.

Tenha cuidado ao manipular o instrumento entre usos, para evitar a ativação acidental do sistema LigaSure. Não coloque o instrumento sobre o paciente ou campos cirúrgicos quando não estiver em uso.

Mantenha o cabo elétrico longe da área entre as garras e das alças em anel do instrumento.

Alerta

Risco de incêndio – Não coloque

instrumentos próximos ou em contato com materiais inflamáveis (tais como gaze, campos cirúrgicos ou gases inflamáveis). Instrumentos ativados ou quentes em decorrência do uso podem provocar incêndio. Quando não estiver usando os instrumentos, coloque-os em uma área limpa, seca e altamente visível, que não esteja em contato com o paciente. O contato acidental com o paciente pode resultar em queimaduras.

Precaução

Não use o LF1212A como tesoura bipolar. A ativação contínua para separar tecidos promove o acúmulo de escaras nas superfícies da ligadura, o qual pode reduzir a eficácia da ligadura; e também pode criar uma condição que comprometa o revestimento de isolamento das garras.

Manipulação e Dissecção de Tecidos

O instrumento pode ser usado para manipular e dissecar tecidos, com as garras abertas ou fechadas.

Selando vasos e feixes de tecido

Alerta

Antes de selar ou manipular tecidos, assegure-se de que a lâmina de corte não esteja exposta.

Não use este instrumento em vasos maiores do que 7 mm de diâmetro.

Não coloque o vaso e/ou tecido na dobradiça da garra. Coloque o vaso e/ou tecido no centro das garras.

Não divida tecidos antes que o ciclo de ligadura esteja concluído, já que não fazer isso pode resultar em ligaduras inadequadas.

Não puxe o gatilho cortante enquanto as garras estão abertas, ou uma lesão ao paciente ou equipe cirúrgica pode ocorrer.

Fluidos condutores (por exemplo, sangue ou soro fisiológico) em contato direto com um instrumento podem conduzir corrente elétrica ou calor, o que pode causar queimaduras acidentais ao paciente. Antes de ativar o instrumento, aspire o fluido das adjacências de suas garras.

Alerta

Mantenha a superfície externa das garras do instrumento longe do tecido adjacente durante a ativação do sistema LigaSure, para prevenir a ocorrência de ferimentos não intencionais.

Durante um ciclo de selagem, energia é aplicada ao tecido entre as garras do instrumento. Essa energia pode transformar água em vapor. A energia térmica do vapor pode causar ferimentos não intencionais a tecidos que estejam bem próximos às garras. Em função dessa possibilidade, deve-se tomar cuidado em procedimentos cirúrgicos que ocorram em espaços confinados.

Tome cuidado quando estiver apreendendo, manipulando, selando ou dividindo feixes de tecido grandes.

Não tente selar ou cortar sobre grampos ou clipes, pois selagens incompletas/danos à lâmina cortante ocorrerão. O contato entre um eletrodo ativo e qualquer objeto metálico pode resultar em locais alternativos de queimaduras ou em selagens incompletas.

Após a desativação da corrente de RF, as superfícies das garras podem permanecer quentes o suficiente para causar queimaduras.

A ativação ou movimentação inadvertida do instrumento ativado fora do campo de visão pode resultar em ferimentos ao paciente ou à equipe cirúrgica.

Não ative o sistema LigaSure em uma condição de circuito aberto. Ative o sistema somente quando o instrumento estiver em contato direto com o tecido-alvo, para reduzir a possibilidade de queimaduras indesejadas.

Não ative o instrumento enquanto suas garras estiverem em contato com, ou próximas a, outros instrumentos, incluindo cânulas de metal, uma vez que podem ocorrer queimaduras localizadas no paciente e no médico.

Elimine a tensão do tecido quando estiver selando ou cortando, para assegurar o funcionamento apropriado e reduzir o sangramento.

Precaução

Quando a intenção for apenas segurar ou manipular o tecido, certifique-se de que a pressão nas alças em anel não cause um segundo clique que ativa o fornecimento de energia.

Precaução

Mantenha as garras do instrumento limpas. O acúmulo de escara pode reduzir a eficácia da selagem e/ou do corte. Limpe as superfícies e bordas das garras com uma gaze úmida, se necessário.

Não sobrecarregue as garras do instrumento com tecido, pois isso poderá reduzir o desempenho do dispositivo.

Alerta

Ativar o fornecimento de energia com um pedal quando o botão de ativação manual não estiver na posição do segundo clique pode resultar em uma ligadura inadequada e aumentar a difusão térmica a tecidos fora do local da cirurgia. O segundo clique do botão de ativação manual indica que a pressão correta está sendo aplicada ao tecido.

Ativação manual

Aviso

Se a ativação manual estiver sendo usada, o fechamento das alças em anel até o segundo clique ativa ou reativa o fornecimento de energia.

1. Certifique-se de que a ativação manual

esteja habilitada na porta adequada. Consulte o guia do usuário do gerador se necessário.

2. Prenda o vaso e/ou tecido planejado no

centro das garras.

3. Feche as alças em anel até ouvir ou sentir

dois cliques. Ao segundo clique, a energia é fornecida.

Um som contínuo é produzido para indicar a ativação da energia de RF. Quando o ciclo de ativação é concluído, soa um Tom de Finalização de Ciclo, de dois pulsos, e a saída de RF é interrompida.

Aviso

O cirurgião pode inspecionar a ligadura antes de cortar o vaso ou tecido. Depois de inspecionar a ligadura, o cirurgião deve criar uma segunda ligadura adjacente à primeira antes do corte, conforme descrito abaixo.

Um tom com múltiplos pulsos indica que o ciclo de selagem foi completado. Consulte a seção de Solução de Problemas na página 21 para possíveis causas e ações corretivas. Não corte o tecido até que tenha verificado que houve uma selagem adequada.

4. Para selar tecido adjacente, sobreponha a

borda da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal em relação à primeira, para aumentar a margem de selagem.

Ativação do pedal de acionamento

Em vez de o botão de ativação manual (3), pode-se usar um pedal de acionamento. Assegure-se de que o pedal esteja conectado ao receptáculo para pedal que corresponde ao receptáculo de instrumento LF1212A em uso.

1. Conecte o pedal de acionamento ao

gerador conforme descrito no guia do usuário do gerador.

2. Certifique-se de que a ativação manual

esteja desabilitada na porta adequada. Consulte o guia do usuário do gerador se necessário.

3. Prenda o vaso e/ou tecido planejado

no centro das garras.

4. Pressione e mantenha pressionadas as alças

em anel até o segundo clique, para assegurar a pressão apropriada no tecido preso.

5. Pressione e mantenha pressionado o pedal

para ativar a energia. Um som contínuo é produzido para indicar

a ativação da energia de RF. Quando o ciclo de ativação é concluído, soa um Tom de Finalização de Ciclo, de dois pulsos, e a saída de RF é interrompida.

Aviso

6. Para selar tecido adjacente, sobreponha a

borda da selagem existente. A segunda selagem deve ser distal em relação à primeira, para aumentar a margem de selagem.

Cortando tecido

Alerta

Dispositivos elétricos, como canetas eletrocirúrgicas e bisturis ultrassônicos, associados à dispersão térmica, não devem ser usados para cortar selagens.

Aviso

Não manter pressão constante nas alças em anel durante o corte pode resultar na reativação inadvertida da energia.

1. Para dividir tecido, mantenha pressão firme

nas alças em anel e puxe o gatilho cortante (4), até que uma parada firme seja alcançada. Em seguida, libere o gatilho cortante, para permitir que a lâmina cortante retraia.

2. Abra as garras para liberar o tecido.

Limpando o Instrumento Durante o Uso

Alerta

Inspecione as garras do instrumento antes da limpeza para assegurar que a lâmina cortante não foi acionada.

Alerta

Não ative o instrumento ou o dispositivo de corte enquanto estiver limpando as garras. Isso pode resultar em ferimentos à equipe da sala de cirurgia.

Limpe as superfícies e bordas das garras com uma gaze úmida, se necessário.

Aviso

Não tente limpar as garras do instrumento ativando o instrumento em gaze úmida. Isso pode resultar em danos ao produto.

Remova qualquer tecido incorporado do trajeto da lâmina e da área de dobradiça da garra.

Não limpe as garras do instrumento com esponja de aço ou outro material abrasivo.

Solução de Problemas

A seguir, há uma lista de soluções de problemas para situações encontradas ao usar o instrumento com geradores de selagem de vasos Covidien compatíveis. Para detalhes sobre situações específicas, consulte o guia do usuário do gerador correspondente ou o guia de referência rápida do gerador.

Situações de Alerta Quando ocorre uma condição de alerta, o fornecimento de energia é interrompido. Depois que a condição de alerta for corrigida, o fornecimento de energia será restaurado imediatamente.

Alerta Informações para Resolução de Problemas

Uma condição de alerta de Verificar o Instrumento/Ciclo de Selagem Incompleto produz uma sequência de tons pulsados e um alerta será exibido no gerador. O usuário deve verificar o local de selagem e o instrumento antes de prosseguir. Se

Verificar o

Instrumento/

Alerta de Ciclo de

Selagem

Incompleto

Razões para o

alerta Verificar o

Instrumento/

Ciclo de Selagem

Incompleto

o alerta Verificar Instrumento/Ciclo de Selagem Incompleto aparecer:

1) Libere o pedal de acionamento ou o botão de ativação, caso ainda estejam pressionados.

2) Abra as garras do instrumento e verifique se a selagem teve sucesso.

3) Siga as ações corretivas sugeridas na tela do gerador, no cartão de referência rápido do gerador ou no guia do usuário do gerador.

4) Se possível, reposicione o instrumento, apreenda o tecido novamente em outro local e, em seguida, reative o ciclo de selagem.

Apreender novamente tecido mais espesso – Indica que o usuário está apreendendo tecido fino ou que não está apreendendo tecido suficiente; abra as garras e certifique-se de que uma quantidade suficiente de tecido esteja dentro das garras. Se necessário, aumente a quantidade de tecido e repita o ciclo de selagem.

Verificar clipes/Prender novamente o tecido – Evite objetos de prender, tais como grampos, clipes ou suturas encapsuladas, nas garras do instrumento.

Limpar garras e pontas – Use uma atadura de gaze para limpar as superfícies e as extremidades das garras do instrumento.

Remover fluidos em excesso – Reduza ou remova fluidos em excesso que estejam acumulados em torno das garras do instrumento.

Alerta Informações para Resolução de Problemas

Uma condição de alerta de Reativar/Ciclo de Selagem Incompleto produz uma sequência de tons pulsados e um alerta será exibido no gerador.

Alerta Reativar/

Ciclo de Selagem

Incompleto

Razões para o

alerta Reativar/

Ciclo de Selagem

Incompleto

Se o alerta Reativar/Ciclo de Selagem Incompleto aparecer, o usuário deve:

1) Liberar o pedal de acionamento ou o botão de ativação, caso ainda estejam pressionados.

2) Reativar o ciclo de selagem sem reposicionar o instrumento.

3) Seguir as ações corretivas sugeridas na tela do gerador do Ciclo de Selagem, no cartão de referência rápido do gerador ou no guia do usuário do gerador.

Ciclo de selagem/ponto final interrompido antes de o ciclo ter sido concluído – O pedal ou botão de ativação foi liberado antes de o ciclo de selagem ter sido concluído.

Tempo máximo do ciclo de selagem foi atingido – O sistema precisa de mais tempo e energia para concluir a selagem.

Inspecionar a selagem e reativar o instrumento – Siga as ações corretivas sugeridas na tela do gerador, no cartão de referência rápido do gerador ou no guia do usuário do gerador.

Após a cirurgia

Descarte o instrumento após o uso, de acordo com as normas da instituição para materiais com risco biológico e objetos cortantes.

Não reesterilize.

O desempenho de produto do dispositivo foi desenvolvido em um modelo suíno in vivo crônico. Os resultados mostraram que nenhum dos animais estudados sofreu qualquer complicação hemostática relacionada ao instrumento durante o período de sobrevivência de 21 dias. Foram avaliados

Estudos pré-clínicos

vários tipos de tecidos e vasos para demonstrar uma ligadura eficaz em artérias e veias de até

Aviso

Não existem dados qualificados de testes em animais para predizer a eficácia deste

7 mm. A liberação deste dispositivo nos Estados Unidos não foi baseada em testes clínicos em seres humanos.

instrumento na selagem de vasos que contenham placas ateroscleróticas.

Desempenho no vaso in vivo (crônico)

Tipo de vaso Nome do tecido/vaso Intervalo de Tamanho do Vaso

Feixe de A/V Omento

Gastroesplênico 3,5 mm a 6,1 mm

Pedículo ovariano 3,0 mm a 4,5 mm

Ligamento largo 3,0 mm a 5,0 mm

Gástrico curto 3,0 mm a 5,2 mm

Vaso isolado (artéria, veia)

Renal 3,5 mm a 7,0 mm

Esplênico 1,0 mm a 7,0 mm

≤

1,0 mm

LigaSure™



LF1212A Krumt åbent sealer/

deleinstrument med lille kæbe

16,5 mm - 19 cm

LF1212A er udformet til brug sammen med Covidien el-kirurgiske generatorer, der kan anvendes til karforsegling. Se venligst forsiden for yderligere oplysninger vedrørende kompatible generatormodeller og softwareversioner. Kontakt Covidien vedrørende softwareopdateringer, hvis din generators softwareversion er ældre end påkrævet.

Denne brugsanvisning forudsætter, at brugeren har kendskab til korrekt opsætning og betjening af de aktuelle Covidiengeneratorer. Der henvises til generatorens brugervejledning vedrørende oplysninger om opsætning og yderligere advarsler og forsigtighedsregler.

Instrumentet laver en forsegling ved at tilføre el-kirurgisk radiofrekvensenergi (RF) på vaskulære strukturer (kar og lymfe) eller vævsbundter, der holdes mellem instrumentets kæber. En kniv i instrumentet aktiveres af kirurgen, således at vævet deles.

Maksimale nominelle spænding: 288 V

Indeholder ikke naturgummilatex

Må ikke benyttes, hvis emballagen er åbnet eller beskadiget

Type CF anvendt del

Anvendelsesindikationer

LF1212A LigaSure forsegler/deler er et bipolært, el-kirurgisk instrument, der er beregnet til anvendelse ved åbne kirurgiske indgreb, hvor der ønskes forsegling og deling af kar, vævsbundter og lymfevæv. LigaSure forsegler/deler kan anvendes på kar (arterier og vener) på op til og med 7 mm. Den er beregnet til brug ved generel kirurgi og inden for kirurgiske specialområder som urologisk kirurgi, thoraxkirurgi, plastikkirurgi og rekonstruktionskirurgi. Indgrebene kan omfatte, men er ikke begrænset til, tarmresektion, galdeblæreoperation, Nissenfundoplikation og lysis af adhæsioner (adhesiolysis).

Instrumentet er også indikeret til brug ved åbne ENT-procedurer på voksne (thyroidektomi, radikal halsdissektion,

spids

parotidektomi og tonsillektomi) til forsegling og deling af kar, lymfevæv og vævsbundter 2-3 cm fra utilsigtede varmefølsomme strukturer som f.eks. nerver og parathyroideakirtler.

LigaSure-systemet har ikke vist sig effektivt ved tubar sterilisering eller tubar koagulation i steriliseringsprocedurer. LigaSure-systemet må ikke benyttes til disse indgreb.

Advarsel

Dette produkt kan ikke rengøres og/eller steriliseres tilstrækkeligt af brugeren til sikker genanvendelse og er derfor kun beregnet til engangsbrug. Rengøring eller sterilisering af disse instrumenter uden relevant godkendelse af tilsynsmyndigheder kan resultere i manglende biokompatibilitet, patientinfektion eller risiko for produktfejl.

Dette instrument er KUN beregnet til brug sammen med det Covidien-udstyr, som er anført på forsiden af dette dokument. Anvendes dette instrument sammen med andre generatorer, opnås den ønskede vævseffekt måske ikke, og dette kan medføre skader på patienten, operationspersonalet eller instrumentet.

Benyt ikke LigaSure-systemet uden korrekt uddannelse i anvendelse i det specifikke indgreb der udføres. Anvendelse af udstyret uden en sådan uddannelse kan medføre alvorlig, utilsigtet patientskade.

Brug systemet med forsigtighed i nærheden af interne eller eksterne pacemakere eller andre implanterede apparater. Forstyrrelser forårsaget af el-kirurgisk udstyr kan få en pacemaker eller et andet apparat til at gå i usikker tilstand eller skade apparatet permanent. Kontakt producenten af apparatet eller den ansvarlige afdeling på hospitalet for yderligere oplysninger, når der planlægges brug af dette instrument på patienter med implanteret, medicinsk udstyr.

Kontakt imellem en aktiveret instrumentelektrode og nogen form for metalgenstande (arterieklemmer, hæfteklammer, clips, sårhager osv.) kan øge strømgennemløbet og medføre utilsigtede følgevirkninger af indgrebet, såsom påvirkning af et utilsigtet sted eller utilstrækkelig energitilførsel.

Sikker og effektiv anvendelse af RF-energi afhænger af mange faktorer, der udelukkende er under kirurgens kontrol. Der er ikke noget, der kan erstatte et korrekt uddannet og årvågent personale. Det er vigtigt at læse, forstå og følge den betjeningsvejledning, der følger med dette eller andet medicinsk udstyr.

Forsigtig

Anvend forsigtighed under kirurgiske indgreb, hvor patienten udviser visse former for vaskulær patologi (aterosklerose, aneurismale kar osv.). De bedste resultater opnås ved at forsegle til upåvirkede blodkar.

LF1212A LigaSure med buet åben forsegler/deler med små kæber

཰Kæber (grå) ཱRinghåndtag (gråt og hvidt) ིHåndaktiveringsknap (lilla) ཱིKnivaftrækker (grå), én på hver side

(skæreretningen vises med pile)

ུKabel/ledning ཱུStik (lilla og hvid)

Forsigtig

Indgreb, der udføres på små anatomiske strukturer, kan kræve, at effektindstillingerne nedsættes. Jo stærkere strøm og jo længere strømmen påføres, desto større risiko for utilsigtet termisk skade på vævet, især når produktet bruges på små strukturer.

Der anbefales supplerende anvendelse af en nerve-overvågningsenhed under procedurer, der berører nerver, såsom thyroidektomi, radikal halsdissektion og parotidektomier.

Sekundær blødning efter tonsillektomi er en potentielt alvorlig bivirkning. Ifølge nogle rapporter kan elektrokirurgiske enheder være forbundet med en lille stigning i forekomsten af sekundære posttonsillektomi blødninger.

Opsætning

Advarsel

Fare for elektrisk stød – Vådt tilbehør må

ikke tilsluttes LigaSure-systemet.

Advarsel

Instrumentkablerne skal placeres, så de ikke kommer i kontakt med patienten eller andre kabler. Kablerne må ikke vikles omkring metalgenstande. Dette kan fremkalde strøm, der kan føre til stød, brand eller skade på patienten eller operationspersonalet.

Kontroller alle LigaSure-system- og instrumenttilslutninger før anvendelse. Forkert tilslutning kan resultere i lysbuedannelse, gnister, funktionsfejl i tilbehør eller utilsigtede, kirurgiske følgevirkninger.

Undersøg instrumentet og kablerne for brud, revner, skrammer og andre skader før brug. Overholdes denne advarsel ikke, kan det medføre, at patienten eller operationspersonalet kommer til skade eller får elektrisk stød, eller der sker skade på instrumentet. Hvis beskadiget må de ikke anvendes.

Kontroller at LigaSure-systemindstillingerne er korrekte inden indgrebet påbegyndes.

Instrumentet må ikke anvendes i miljøer med tilstedeværelse af brændbare anæstetika eller oxiderende gasser (såsom dinitrogenoxid (N2O) og oxygen) eller i nærheden af flygtige opløsningsmidler (såsom æter eller alkohol), da dette medfører eksplosionsfare.

Advarsel

Da elektrokirurgiske biprodukter (såsom røg fra brændt væv og aerosoler) mistænkes for at være kræftfremkaldende og infektiøse, bør der anvendes beskyttelsesbriller, filtermasker og effektivt udstyr til røgudsugning.

Tilslut kun adaptere og tilbehør til den elkirurgiske enhed, når enheden er slukket eller i standbytilstand. Undlades dette, kan det medføre skader eller elektrisk stød på patienten eller operationspersonalet.

Advarsel

Brandfare - Instrumenter må ikke placeres i

nærheden af eller komme i kontakt med brandfarlige materialer (f.eks. gaze, afdækningsstykker eller brandfarlige gasser). Instrumenter, som er aktiverede eller varme efter brug, udgør en brandfare. Når instrumenterne ikke er i brug, skal de placeres på et rent, tørt, absolut synligt sted, som ikke kan komme i kontakt med patienten. Utilsigtet kontakt med patienten kan forårsage forbrændinger.

Forsigtig

Kontrollér emballagen for beskadigelser. Hvis instrumentet er beskadiget, må det ikke tages i brug.

Hvis generatoren har forskellige effektindstillinger, bruges den laveste nødvendige effekt for at opnå den ønskede effekt.

1. Fjern instrumentet fra bakken med et fast

træk i ringhåndtagene (2). Træk ikke i instrumentets kæber (1) eller ledningen (5).

2. Sæt stikket (6) til LF1212A i indgangen på

generatoren. Følg vejledningen i generatorens brugervejledning for at færdiggøre opsætningsproceduren.

Under operation

LF1212A-instrumentet kan bruges under kirurgi, både til at manipulere og dissekere væv, og til at forsegle og dele kar og vævsbundter. Dette afsnit indeholder anvisninger i brugen af instrumentet under et indgreb.

Advarsel

Anbring ikke fingrene mellem instrumentets kæber elle ringhåndtag. Dette kan resultere i skade på brugeren.

Vær forsigtig ved håndtering af instrumentet mellem anvendelserne for at undgå utilsigtet aktivering af LigaSure-systemet. Anbring ikke instrumentet på patienten eller afdækningsstykkerne, når det ikke er i brug.

Hold kablet væk fra instrumentets kæber og ringhåndtag.

Forsigtig

Brug ikke LF1212A som bipolar saks. Fortsat aktivering for at dele væv fremmer opbygningen af eschara på de lukkede overflader, hvilket kan reducere lukningens effektivitet og kan skabe en situation, hvor kæbernes isolerende belægning kompromitteres.

Vævsmanipulation og -dissektion

Instrumentet kan bruges til at manipulere og dissekere væv enten med enten åbne eller lukkede kæber.

Forsegling af kar og vævsbundter

Advarsel

Inden væv forsegles eller manipuleres, skal man sikre sig, at kniven ikke er blotlagt.

Benyt ikke dette instrument på kar, der er større end 7 mm i diameter.

Placer ikke kar og/eller væv i kæbehængslet. Placer kar og/eller væv midt i kæberne.

Del ikke væv, før forseglingscyklussen er fuldført, da dette kan resultere i ukorrekt forsegling.

Tryk ikke på knivudløseren, mens kæberne er åbne, da patienten eller operationspersonalet kan komme til skade.

Ledende væsker (f.eks. blod eller saltvand) i direkte kontakt med eller i nærheden af instrumentet kan overføre elektrisk strøm eller varme, som kan forårsage utilsigtede forbrændinger på patienten. Bortsug væske omkring instrumentkæberne, inden instrumentet aktiveres.

Instrumentkæbernes udvendige overflade skal altid holdes væk fra tilstødende væv, når LigaSure-systemet aktiveres, da det ellers kan medføre utilsigtede skader.

Advarsel

Under en forseglingscyklus tilføres der energi til vævet imellem instrumentkæberne.

Denne energi kan få vand til at fordampe. Varmeenergien fra damp kan forårsage utilsigtet skade på væv i umiddelbar nærhed af kæberne. Udvis forsigtighed under kirurgiske indgreb, der udføres i trange omgivelser, da dette kan forventes.

Udvis forsigtighed, når store vævsbundter holdes, manipuleres, forsegles og deles.

Forsøg ikke at forsegle eller skære over klips eller hæfteklammer, da det vil resultere i ufuldstændig forsegling/skade på kniven. Kontakt mellem en aktiv elektrode og enhver type metalgenstand kan resultere i forbrændinger eller ufuldstændige forseglinger.

Instrumentkæbernes overflader kan stadig være varme nok til at forårsage forbrændinger, efter at RF-strømmen er deaktiveret.

Utilsigtet aktivering eller bevægelse af det aktiverede instrument uden for synsfeltet kan resultere i skade på patienten eller operationspersonalet.

LigaSure-systemet må ikke aktiveres i en situation med et åbent kredsløb. Systemet må kun aktiveres, når instrumentet er i direkte kontakt med det ønskede væv, så muligheden for utilsigtede forbrændinger reduceres.

Instrumentet må ikke aktiveres, imens instrumentkæberne er i kontakt med eller i nærheden af andre instrumenter, herunder metalporte, da patienten eller lægen kan pådrage sig pletvise forbrændinger.

Der må ikke trækkes i vævet under forsegling og skæring for at sikre korrekt funktion og reducere blødning.

Forsigtig

Når formålet er kun at gribe eller manipulere væv, skal man sørge for, at trykket på ringhåndtagene ikke forårsager det 2. klik, der aktiverer energien.

Instrumentkæberne skal holdes rene. Ophobning af brandsårskorpe kan reducere forseglingen og/eller effektiviteten af kniven. Tør kæbeoverflader og -kanter af med en våd gazeserviet, hvis nødvendigt.

Overfyld ikke instrumentkæberne med væv, da dette kan reducere instrumentets ydeevne.

Håndaktivering

Bemærk

Når ringhåndtagene lukkes til det sekundære klik, aktiveres eller genaktiveres energitilførslen, hvis der benyttes håndaktivering.

1. Kontrollér, at håndaktivering er aktiveret på

den relevante port. Der henvises til generatorens brugervejledning efter behov.

2. Placer det relevante kar og/eller væv midt

mellem kæberne.

3. Klem ringhåndtagene sammen, indtil du

hører eller mærker to klik. Ved det andet klik, afgives der energi.

Der høres en vedvarende tone for at indikere aktiveringen af RF-energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte Seal-Cycle-Complete-toner (forseglingscyklus fuldført) og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

Kirurgen kan inspicere forseglingen, før karet eller vævet deles. Efter inspektionen af forseglingen skal kirurgen, som beskrevet nedenfor, lave en anden forsegling, der støder op til den første forsegling, før der skæres.

Flere toner indikerer at forseglingscyklussen ikke blev afsluttet. Se afsnittet Fejlfinding side 27 for oplysninger om mulige årsager og korrigerende handlinger. Skær ikke i vævet, før du har bekræftet at der er en passende forsegling.

4. For at forsegle tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal være distalt i forhold til den første for at øge forseglingsmargenen.

Fodkontaktaktivering

En fodkontakt kan anvendes i stedet for håndaktiveringsknappen (3). Kontrollér, at stikket til fodkontakten sættes i den fodkontaktudgang, der passer til det LF1212Ainstrument, der er i brug.

Advarsel

Aktivering af energitilførsel med en fodkontakt, når håndaktiveringsknappen ikke er i andet-klik-positionen, kan resultere i forkert forsegling og øget varmespredning til væv uden for operationsstedet. Det andet klik på håndaktiveringsknappen betyder, at der lægges korrekt tryk på vævet.

1. Slut fodkontakten til generatoren som

beskrevet i generatorens brugervejledning.

2. Kontroller at håndaktivering er deaktiveret

på den relevante port. Der henvises til generatorens brugervejledning efter behov.

3. Placer det relevante kar og/eller væv midt

mellem kæberne.

4. Klem og hold håndtagene sammen indtil

det andet klik for at sikre passende tryk på det væv, der er grebet fat om.

5. Træd på fodkontaktens pedal, og hold den

nede for at aktivere energitilførsel. Der høres en vedvarende tone for at

indikere aktiveringen af RF-energi. Når aktiveringscyklussen er færdig, høres to korte Seal-Cycle-Complete-toner (forseglingscyklus fuldført) og RF-tilførslen ophører.

Bemærk

6. For at forsegle tilstødende væv skal kanten

på den eksisterende forsegling overlappe. Den anden forsegling skal være distalt i forhold til den første for at øge forseglingsmargenen.

Skæring af væv

Advarsel

Energibaserede anordninger, såsom diatermihåndtag eller ultralydsskalpeller, der forbindes med varmespredning, må ikke anvendes til at gennemskære forseglinger.

Bemærk

Hvis man ikke formår at opretholde et jævn tryk på ringhåndtagene, mens der skæres, kan det resultere i utilsigtet genaktivering af energi.

1. For at dele væv skal der udøves et ensartet

tryk på ringhåndtagene, og der trækkes i skæreaftrækkeren (4), indtil et hårdt stop nås. Slip knivudløseren, så kniven trækkes tilbage.

2. Åbn kæberne, så vævet slippes.

Rengøring af instrumentet under brug

Advarsel

Efterse instrumentkæberne før rengøring for at sikre, at kniven ikke er i indgreb.

Aktivér ikke instrumentet eller knivudløseren, mens kæberne rengøres. Operationspersonalet kan komme til skade.

Tør kæbeoverflader og -kanter af med en våd serviet, hvis nødvendigt.

Bemærk

Forsøg ikke at rengøre instrumentkæberne ved at aktivere instrumentet på våd gaze. Dette kan beskadige produktet.

Fjern indlejret væv fra knivsporet og kæbehængselsområdet.

Rengør ikke instrumentkæberne med en skuresvamp eller andre skuremidler.

Fejlfinding

Følgende er en liste med forslag til fejlfinding ifm. situationer, der kan opstå under brug af instrumentet med kompatible Covidien-karforseglingsgeneratorer. For yderligere oplysninger om specifikke situationer henvises til den pågældende generators brugervejledning eller generatorens referencevejledning.

Alarmsituationer Når der opstår en alarmtilstand, ophører strømtilførslen. Når årsagen til udløsning af alarmen er blevet udbedret, vil energitilførsel igen være mulig.

Advarsel Fejlfindingsinformation

En Check Instrument/Seal Cycle Incomplete-alarmtilstand resulterer i en serie pulserende toner, og der vises en meddelelse på generatoren. Brugeren skal kontrollere forseglingsstedet og instrumentet, før indgrebet fortsættes. Hvis Check Instrument/Seal Cycle Incomplete-alarmen vises:

1) Slip fodkontaktens pedal eller aktiveringsknappen, hvis denne stadig holdes

Check Instrument/

Seal Cycle

Incomplete-alarm

Årsager til Check

Instrument/Seal

Cycle Incomplete-

alarm

Reactivate/Seal

Cycle Incomplete-

alarm (genaktiver/

forseglingscyklus

ufuldstændig)

Årsager til

Reactivate/Seal

Cycle Incomplete-

alarm

nede.

2) Åbn instrumentkæberne, og undersøg, om der er dannet en vellykket forsegling.

3) Følg de anbefalede korrigerende handlinger på generatorens skærm, i generatorens praktiske referencevejledning eller i generatorens brugervejledning.

4) Om muligt anbringes instrumentet på en anden måde, og vævet gribes fra en anden position, og derefter genaktiveres forseglingssekvensen.

Grib fat om tykkere væv – Brugeren griber fat i for tyndt væv eller en utilstrækkelig mængde væv. Åbn kæberne, og kontroller, om der er nok væv mellem kæberne. Tag om nødvendigt fat om mere væv, og genaktiver forseglingscyklussen.

Se efter om der er klips/grib fat om vævet igen – Undgå at gribe fat i genstande, såsom hæfteklammer, klips eller indkapslede suturer, med instrumentkæberne.

Rengør kæber og spidser – Anvend en våd gazeserviet til at rengøre overflader og kanter på instrumentkæberne.

Fjern overskydende væske – Minimer eller fjern overskydende væske omkring instrumentets spids.

En Reactivate/Seal Cycle Incomplete-alarmtilstand resulterer i en serie pulserende toner, og der vises en meddelelse på generatoren.

Hvis Reactivate/Seal Cycle Incomplete-alarmen vises, skal brugeren gøre følgende:

1) Slippe fodkontaktens pedal eller aktiveringsknappen, hvis denne stadig holdes nede.

2) Genaktivere forseglingscyklus uden at flytte instrumentet.

3) Følge de anbefalede korrigerende handlinger på Seal Cycle Incompletegeneratorens skærm, på generatorens praktiske referencevejledning eller i generatorens brugsanvisning.

Forseglingscyklussen/slutpunktet blev afbrudt, inden forseglingscyklussen var gennemført – Fodkontakten eller aktiveringsknappen blev sluppet, inden

forseglingscyklussen var gennemført. Den maksimale forseglingscyklustid er nået – Systemet har brug for mere tid og

strøm til at fuldføre forseglingen. Undersøg forseglingen, og genaktiver instrumentet – Følg de anbefalede

korrigerende handlinger på generatorens skærm, i generatorens praktiske referencevejledning eller i generatorens brugsanvisning.

Efter operationen

Bortskaf instrumentet efter brug i overensstemmelse med hospitalets regler for miljøfarligt materiale og skarpe genstande. Må

ikke resteriliseres.

Prækliniske studier

Bemærk

Der er ingen kvalificerede data fra dyreforsøg, der kan forudsige effektiviteten af dette instrument ved forsegling af blodkar indeholdende ateroskleroseplak.

Instrumentets ydeevne blev fastlagt baseret på en kronisk in vivo-svinemodel. Resultaterne

viste, at ingen af de undersøgte dyr oplevede hæmostasekomplikationer forbundet med instrumentet i løbet overlevelsesperioden på 21 dage. Forskellige vævstyper og kar blev evalueret og viste effektiv forsegling i arterier og vener op til og inklusive 7 mm i diameter. Den amerikanske godkendelse af dette instrument blev ikke baseret på kliniske forsøg på mennesker.

In vivo-ydeevne i kar (kronisk)

Type blodkar Navn på væv/kar Karstørrelse (diameter)

A/V-bundt Oment ≤ 1,0 mm

Mave-tarm/milt 3,5 mm-6,1 mm

Ovariestilk 3,0 mm-4,5 mm

Brede livmoderbånd 3,0 mm-5,0 mm

Venae gastricae breves 3,0 mm-5,2 mm

Isoleret kar (arterie, vene)

Renal 3,5 mm-7,0 mm

Milt 1,0 mm-7,0 mm

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Medtronic LF1212A Instructions for Use

Specifications and Main Features

Frequently Asked Questions

User Manual